FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 500 jednotiek asparaginázy.
French: • états hyperglycémiques.
Slovak: • hyperglykemické stavy.
French: L'asparaginase n'est pas absorbée par les voies digestives et Spectrila doit donc être administré par voie intraveineuse.
Slovak: Asparagináza sa v gastrointestinálnom trakte neabsorbuje a tak sa Spectrila musí podávať intravenózne.
French: Spectrila doit être prescrit par des médecins et administré par un personnel soignant expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovak: Spectrilu majú predpisovať a podávať lekári a zdravotnícky pracovníci, ktorí majú skúsenosti s použitím protinádorových liekov.
French: • Autres médicaments anticancéreux, car ils peuvent contribuer à la libération d'une quantité excessive d'acide urique lorsque les cellules cancéreuses sont détruites par l'asparaginase.
Slovak: Iné protinádorové lieky, keďže tie môžu prispievať k uvoľňovaniu príliš veľkého množstva kyseliny močovej pri ničení nádorových buniek asparaginázou.
French: Les effets indésirables neurologiques centraux observés chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase sont notamment : modifications de l'EEG, crises convulsives, sensations vertigineuses, somnolence, coma et céphalées.
Slovak: Nežiaduce účinky centrálneho nervového systému pozorované u pacientov liečených liečebnými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu, zahŕňajú zmeny na EEG, záchvaty, závraty, somnolenciu, kómu a bolesť hlavy.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.4).
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia (pozri časť 4.4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Spectrila ont été déterminés chez 7 patients adultes après administration de 5 000 U/m² en perfusion intraveineuse.
Slovak: Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
French: Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (caractérisé par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) peut nécessiter l'administration de médicaments hypotenseurs et, en cas de crises convulsives, d'un traitement antiépileptique.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (charakterizovaný bolesťami hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku) môže vyžadovať lieky na zníženie krvného tlaku a v prípade záchvatov aj antiepileptickú liečbu.
French: Thrombose, en particulier thrombose du sinus caverneux ou thrombose veineuse profonde, hémorragie
Slovak: Trombóza - prevažne trombóza kavernózneho sínusu alebo hlboká žilová trombóza, krvácanie
French: • des troubles de la coagulation sanguine tels que saignements, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou formation de caillots sanguins (thrombose) ;
Slovak: • poruchy zrážania krvi ako sú krvácanie, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo tvorba krvných zrazenín (trombóza),
French: De préférence, la valeur doit être mesurée trois jours après la dernière administration d'asparaginase, c'est-à-dire en général immédiatement avant l'administration de la prochaine dose d'asparaginase.
Slovak: Úrovne sa majú merať optimálne tri dni po poslednom podaní asparaginázy, t.j. zvyčajne hneď pred podaním ďalšej dávky asparaginázy.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'asparaginase chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Vous ne devez donc pas recevoir de vaccination avec des vaccins vivants pendant le traitement par Spectrila et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
Slovak: Nemali by ste byť preto zaočkovaný živými vakcínami aspoň 3 mesiace po skončení liečby Spectrilou.
French: En cas d'hyperammoniémie accompagnée de symptômes cliniques sévères, des mesures thérapeutiques et pharmacologiques permettant de diminuer rapidement le taux plasmatique d'ammoniaque (par exemple restriction protéique et hémodialyse), d'inverser les états cataboliques et d'augmenter l'élimination des déchets azotés doivent être instaurées et l'avis d'un spécialiste doit être demandé.
Slovak: V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
French: Les symptômes cliniques sont notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une anorexie.
Slovak: Klinické symptómy zahŕňajú bolesť brucha, nauzeu, vracanie a anorexiu.
French: La solution reconstituée peut présenter une légère opalescence.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže vykazovať miernu opalescenciu.
French: Fertilité Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de l'asparaginase sur la fertilité.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
French: • Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires qui affaiblissent le système immunitaire), car l'utilisation simultanée de corticoïdes et d'asparaginase peut augmenter la formation de caillots sanguins (thrombose).
Slovak: Glukokortikoidy (protizápalové lieky, ktoré tlmia imunitný systém), keďže súčasné použitie glukokortikoidov a asparaginázy môže zvýšiť tvorbu krvných zrazenín (trombóza).
French: Par conséquent, Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovak: Preto sa Spectrila nesmie používať počas dojčenia.
French: Spectrila est indiqué dans le cadre d'une polychimiothérapie anticancéreuse dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes.
Slovak: Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do 18 rokov a u dospelých
French: On ne sait pas si l'asparaginase est excrétée dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa asparagináza vylučuje do ľudského mlieka.
French: • diminution de la fonction de la thyroïde ou des glandes parathyroïdes ;
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy alebo prištítnych teliesok,
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu.
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique Wacker Biotech GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
French: Les effets indésirables suivants, présentés dans le tableau 1, ont été rapportés dans les études cliniques de Spectrila menées chez 125 enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique de novo et dans le cadre de la pharmacovigilance pour d'autres formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené z klinických skúšaní so Spectrilou u 125 detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou, ako aj zo skúseností s inými prípravkami asparaginázy odvodenými od E.coli u detí a dospelých po uvedení lieku na trh.
French: L'asparaginase diminue la concentration d'asparagine dans les cellules des cancers du sang et arrête la prolifération du cancer.
Slovak: Asparagináza znižuje hladinu asparagínu v nádorových bunkách krvi a zastavuje rast nádoru.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
French: • taux sanguins élevés d'amylase et de lipase ;
Slovak: • vysoká hladina amyláz a lipáz v krvi,
French: Des cas d'hypothyroïdie secondaire transitoire probablement causée par une diminution du taux sérique de TBG (thyroxin-binding globulin - globuline transportant la thyroxine) due à l'inhibition de la synthèse protéique induite par l'asparaginase ont été rapportés.
Slovak: Bola hlásená prechodná sekundárna hypotyreóza spôsobená pravdepodobne znížením hladiny sérového tyroxín viažúceho globulínu v dôsledku inhibície syntézy proteínov indukovanej asparaginázou.
French: Étude menée chez des nourrissons présentant une LAL de novo Dans une étude clinique non contrôlée (étude MC-ASP.6/INF), 12 nourrissons (âge médian [intervalle] au moment de la première perfusion : 6 mois [0,5 - 12,2 mois) présentant une LAL de novo ont été traités par Spectrila dans le cadre du protocole INTERFANT-06.
Slovak: V nekontrolovanom klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.6/INF) bolo 12 dojčiat (medián veku [rozsah] v čase prvej infúzie: 6 mesiacov [0,5 - 12,2 mesiacov]) s de novo ALL liečených Spectrilou v rámci protokolu INTERFANT-06.
French: Activité asparaginase
Slovak: Aktivita asparaginázy
French: Diminution de l'antithrombine III, de la fibrinogénémie, de la chlolestérolémie, des lipoprotéines de faible densité (LDL), des protéines totales
Slovak: Zníženie antitrombínu III, fibrinogénu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL), celkových bielkovín
French: Les situations suivantes engageant le pronostic vital peuvent survenir lors du traitement par l'asparaginase chez les patients de toutes les tranches d'âge :
Slovak: Počas liečby asparaginázou môžu nastať u pacientov vo všetkých vekových skupinách nasledujúce život ohrozujúce situácie:
French: De rares cas d'insuffisance hépatique sévère incluant cholestase, ictère, nécrose hépatique et défaillance hépatique d'issue fatale ont été décrits (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola popísaná závažná porucha funkcie pečene vrátane cholestázy, ikteru, nekrózy pečene a zlyhania pečene s fatálnymi následkami (pozri časti 4.8 a 4.5).
French: L'asparaginase peut induire une hyperglycémie en raison de la diminution de la synthèse d'insuline.
Slovak: Asparagináza môže vyvolávať hyperglykémiu ako následok zníženej produkcie inzulínu.
French: • douleurs (douleurs dorsales, douleurs articulaires, douleurs abdominales).
Slovak: • bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha).
French: Dépression, hallucinations, confusion Affections du système nerveux Fréquent Signes et symptômes neurologiques incluant agitation, sensations vertigineuses et somnolence
Slovak: Poruchy nervového systému Časté Neurologické prejavy a príznaky vrátane agitovanosti, závratov a somnolencie
French: • troubles de la coagulation (saignements ou formation de caillots sanguins) ;
Slovak: • poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
French: Un œdème peut survenir en raison de l'hypoalbuminémie.
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
French: La solution diluée d'asparaginase peut être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
Slovak: Zriedený roztok asparaginázy sa môže podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
French: Une interaction indirecte entre les composants de la contraception orale et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique (voir rubrique 4.6).
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú (pozri časť 4.6).
French: La diminution de la synthèse protéique peut causer principalement une insuffisance hépatique, une pancréatite aiguë, une diminution de la synthèse d'insuline avec hyperglycémie, une diminution de la synthèse des facteurs de coagulation (en particulier fibrinogène et antithrombine III) entraînant des troubles de la coagulation (thrombose, saignements) et une diminution de la synthèse de lipoprotéines entraînant une hypertriglycéridémie.
Slovak: Znížená syntéza proteínov môže viesť prevažne k poškodeniu pečene, akútnej pankreatitíde, zníženej tvorbe inzulínu s hyperglykémiou, zníženej tvorbe koagulačných faktorov (predovšetkým fibrinogénu a antitrombínu III) vedúcej k poruche koagulácie (trombóza, krvácanie) a zníženej tvorbe lipoproteínov vedúcej k hypertriglyceridémii.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
French: Des nausées et vomissements sont observés très fréquemment chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, mais ils sont généralement d'intensité légère.
Slovak: Nauzea/vracanie sa veľmi často pozorujú u pacientov liečených liečebným režimami obsahujúcimi asparaginázu, ale zvyčajne sú len mierne.
French: Très fréquent Diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale
Slovak: Veľmi časté Hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha
French: Spectrila est administré dans une veine.
Slovak: Spectrila sa podáva do žily.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux.
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia.
French: coli naturelle (médicament de référence) dans une étude randomisée en double aveugle (étude MCASP.5/ALL, basée sur le protocole de traitement de la LAL DCOG ALL10) menée chez 199 enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans présentant une LAL de novo.
Slovak: Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
French: La solution diluée d'asparaginase doit être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
Slovak: Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
French: Une hyperammoniémie a été rapportée peu fréquemment chez des patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique concomitante.
Slovak: Hyperamonémia bola u pacientov liečených terapeutickými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu hlásená menej často, obzvlášť ak pacienti trpia ešte navyše poruchou funkcie pečene.
French: Coli naturelle (non pégylée) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: • un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
French: Du fait de l'inhibition de la synthèse protéique (diminution de la synthèse des facteurs II, V, VII, VIII et IX, des protéines C et S, de l'antithrombine III [AT III]) causée par l'asparaginase, des troubles de la coagulation, pouvant se manifester sous forme de thrombose, de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou de saignements, peuvent survenir.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
French: Un risque accru de thrombose pendant un traitement d'induction par asparaginase et prednisone a été observé chez les enfants présentant un facteur de risque prothrombotique génétique (mutation G1691A du gène du facteur V, variation G20210A du gène de la prothrombine, génotype T677T de la méthylènetétrahydrofolate réductase [MTHFR], augmentation du taux de lipoprotéine A, hyperhomocystéinémie).
Slovak: U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
French: La poudre est blanche et est contenue dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon en caoutchouc, d'une bague en aluminium et d'un opercule de type flip-off en plastique.
Slovak: Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.
French: Asparaginase de référence
Slovak: Referenčná asparagináza
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques Code ATC : L01XX02
Slovak: ATC kód: L01XX02
French: L'administration concomitante d'autres médicaments antinéoplasiques contribue à cet effet.
Slovak: Súčasné podávanie protinádorových liekov prispieva k tomuto účinku.
French: Le traitement par l'asparaginase doit être arrêté chez les patients qui développent une pancréatite aiguë.
Slovak: Liečba asparaginázou sa má u pacientov s rozvíjajúcou sa akútnou pankreatitídou ukončiť.
French: Les effets indésirables de Spectrila observés les plus fréquemment (très fréquents) sont : réactions d'hypersensibilité, hyperglycémie, hypoalbuminémie, nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, œdème, fatigue et modifications des paramètres biologiques (par exemple transaminases, bilirubine, lipidémie, paramètres de la coagulation).
Slovak: Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces.
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
French: Cependant, Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
French: coli de référence) les jours 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 et 33 du traitement d'induction.
Slovak: Pacienti dostávali 5 000 U/m² asparaginázy (Spectrila verzus referenčná E. coliasparagináza) v 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. dni indukčnej liečby.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) sa môže zriedkavo objaviť počas liečby akoukoľvek asparaginázou.
French: • taux sanguin élevé d'ammoniaque (hyperammoniémie) ;
Slovak: • vysoké hladiny amoniaku (hyperamonémia),
French: La glycémie et la glycosurie doivent être contrôlées régulièrement et les anomalies corrigées si cela est cliniquement indiqué.
Slovak: Hladiny glukózy v sére a v moči sa majú pravidelne monitorovať a upravovať podľa klinickej indikácie.
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila dans les phases de traitement postinduction sont très limitées.
Slovak: Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
French: • Médicaments pouvant supprimer la fonction de la moelle osseuse, car ces effets peuvent être augmentés par l'administration concomitante d'asparaginase.
Slovak: Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
French: Des déficits acquis ou héréditaires en inhibiteurs physiologiques de la coagulation (protéine C, protéine S, antithrombine) sont également décrits dans le cadre des complications vasculaires.
Slovak: V súvislosti s cievnymi komplikáciami je tiež popisované získané alebo geneticky podmienené zníženie fyziologických inhibítorov koagulácie (proteín C, proteín S, antitrombín).
French: Les symptômes du SLPR sont essentiellement une hypertension, des crises convulsives, des céphalées, des modifications de l'état mental et une perte de vision aiguë (principalement cécité corticale ou hémianospie latérale homonyme).
Slovak: Príznaky RPLS v podstate zahŕňajú vysoký krvný tlak, záchvaty, bolesti hlavy, zmeny v duševnom stave a akútne zhoršenie zraku (predovšetkým kortikálnu slepotu alebo homonymnú hemianopsiu).
French: Les réactions allergiques peuvent se manifester sous forme de bouffées congestives, de rash, de douleurs (arthralgies, dorsalgies et douleur abdominale), d'hypotension, d'œdème/angiœdème, d'urticaire, de dyspnée, de bronchospasme et peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu) (pozri časť 4.4)..
French: Augmentation des transaminases, de la bilirubinémie, de la phosphatase alcaline sanguine, de la cholestérolémie, de la triglycéridémie, des lipoprotéines de très faible densité (VLDL), de l'activité lipoprotéine lipase, de l'uricémie, de l'ammoniémie, de la lacticodéshydrogénase (LDH) sanguine
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín transamináz, bilirubínu v krvi, alkalickej fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triglyceridov v krvi, lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), aktivity lipoproteínovej lipázy, urey v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
French: L'arrêt des médicaments immunosuppresseurs administrés de façon concomitante ou une diminution de leur dose peut être nécessaire.
Slovak: Tiež môže byť potrebné ukončenie liečby alebo zníženie dávky súčasne podávaných imunosupresív.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Slovak: Intravenózne použitie po ďalšom zriedení.
French: Des analyses de sang seront effectuées avant et pendant le traitement par Spectrila.
Slovak: Pred a počas liečby Spectrilou vám lekár bude vykonávať krvné testy.
French: La solution prête à l'emploi peut présenter une légère opalescence.
Slovak: Roztok pripravený na použitie môže vykazovať miernu opalescenciu.
French: États hyperglycémiques
Slovak: Hyperglykemické stavy
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de bouffées congestives ou éruption et urticaire transitoires à un bronchospasme, un angiœdème et une anaphylaxie.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú v rozmedzí od prechodného začervenania alebo vyrážky a urtikárie až po bronchospazmus, angioedém a anafylaxiu.
French: • inflammation des glandes salivaires (parotidite) ;
Slovak: • zápal príušnej žľazy (parotitída),