FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • midazolam, triazolam, når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst
Polish: • midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku,
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få idelalisib 150 mg to gange dagligt og 12 infusioner af ofatumumab i løbet af 24 uger, eller kun 12 infusioner med ofatumumab i løbet af 24 uger.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej idelalizyb w dawce 150 mg dwa razy na dobę i 12 infuzji ofatumumabu w ciągu 24 tygodni lub do grupy otrzymującej tylko 12 infuzji ofatumumabu w ciągu 24 tygodni.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis idelalisib, blev maksimale plasmakoncentrationer observeret 2 til 4 timer efter indtagelse under ikke-fastende betingelser og efter 0,5 til 1,5 timer under fastende betingelser.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki idelalizybu maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po upływie 2 do 4 godzin po podaniu dawki z pożywieniem i po upływie 0,5 do 1,5 godziny po podaniu na czczo.
Danish: Infektioner (se pkt.
Polish: Zakażenia (patrz punkt 4.4)
Danish: Idelalisib var ikke kræftfremkaldende ved eksponeringer på op til 1,4/7,9 gange (begge køn) hos mus sammenlignet med eksponeringen hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der fik den anbefalede dosis på 150 mg to gange dagligt.
Polish: Idelalizyb nie miał działania rakotwórczego u myszy po ekspozycji do 1,4/7,9 (samce/samice) razy większej w porównaniu z ekspozycją u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którym podawano zalecaną dawkę 150 mg dwa razy na dobę.
Danish: NR: ikke nået * Respons bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC), hvor ORR = fuldstændigt respons (CR) + delvist respons (PR) + mindre respons (MR) hos patienter med WM. † I den overordnede iNHL-kohorte havde 1 patient (0,6 %) med WM det bedste overordnede respons på MR
Polish: CI: przedział ufności; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź NR: nieosiągnięte * Odpowiedź określona przez niezależną komisję rewizyjną (IRC), gdzie ORR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + minimalna odpowiedź (MR) u pacjentów z WM. † W całej kohorcie iNHL 1 pacjent (0,6%) z WM wykazał najlepszą odpowiedź ogólną MR
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg idelalisib to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg idelalizybu dwa razy na dobę.
Danish: Virkning af andre lægemidler på idelalisibs farmakokinetik
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę idelalizybu
Danish: Der blev ikke observeret nedsat leverfunktion eller kroniske transaminaseforhøjelser hos rotter eller hunde i studier, der varede 13 uger eller længere.
Polish: Nie obserwowano zaburzeń czynności wątroby ani przewlekłego zwiększenia aktywności aminotransferaz u szczurów i psów w badaniach 13-tygodniowych i dłuższych.
Danish: Af disse havde 5,7 %, som fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og 1,5 %, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), udslæt af grad 3, og ingen patienter havde en grad 4-bivirkning.
Polish: Spośród nich u 5,7% pacjentów otrzymujących idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 1,5% otrzymujących tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) wystąpiła wysypka stopnia 3, natomiast u żadnego z pacjentów nie wystąpiło działanie niepożądane stopnia 4.
Danish: Der er set tilfælde af PJP efter seponering af idelalisib.
Polish: Przypadki PJP były również odnotowywane po zakończeniu leczenia idelalizybem.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af idelalisib sammen med midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) førte til en ~140 % forhøjelse i Cmax og en ~440 % forhøjelse i AUCinf for midazolam på grund af CYP3A-hæmning af GS-563117.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podawanie idelalizybu z midazolamem (wrażliwym substratem CYP3A) prowadziło do zwiększenia Cmax midazolamu o ~140% i zwiększenia AUCinf midazolamu o ~440% z powodu hamowania CYP3A przez GS-563117.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af bivirkninger (f.eks. respirationsdepression, sedation) anbefales.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych (np. depresja oddechowa, sedacja).
Danish: Den primære metabolit er GS-563117, som ikke er farmakologisk aktiv.
Polish: Głównym metabolitem jest GS-563117, który nie jest farmakologicznie czynny.
Danish: Profylaktisk behandling for PJP skal gives til alle patienter under hele behandlingen med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder efter seponering.
Polish: Z tego powodu, wszystkim pacjentom w czasie leczenia idelalizybem, należy podawać leczenie profilaktyczne PJP i przez okres od 2 do 6 miesięcy po jego przerwaniu.
Danish: En indledende dosisjustering af idelalisib anses ikke for at være nødvendig ved administration sammen med CYP3A/P-gp-hæmmere, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger.
Polish: Nie uważa się za konieczne dostosowania dawki początkowej idelalizybu w przypadku podawania go z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych.
Danish: Idelalisib AUC (ubundet), efter der tages hensyn til forskelle i proteinbinding, var ~80 % (1,8 gange) højere ved moderat og ~152 % (2,5 gange) højere ved svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med matchede kontroller.
Polish: Wartość AUC idelalizybu (niezwiązanego) po uwzględnieniu różnic w wiązaniu białek, była o ~80% (1,8 razy) większa u osób z umiarkowanymi i o ~152% (2,5 razy) większa u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do takich osób z grupy kontrolnej.
Danish: GS-563117 er ikke en hæmmer af de metaboliserende enzymer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller af transporterne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Polish: GS-563117 nie jest inhibitorem enzymów metabolizujących CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub UGT1A1 lub transporterów P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 lub OCT2.
Danish: Der er en potentiel risiko for, at idelalisib, via den primære metabolit, GS-563117, kan forårsage fotosensitivitet hos behandlede patienter.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że idelalizyb za pośrednictwem swojego głównego metabolitu GS-563117, może powodować fototoksyczność u pacjentów poddawanych leczeniu.
Danish: For pulmonal arteriel hypertension:
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego:
Danish: → Kontakt lægen, hvis dette gælder dig.
Polish: → Należy omówić to z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Danish: Kombinationen kan føre til en øget risiko for kardiovaskulære uønskede hændelser forbundet med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinus-takykardi.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z salmeterolem, w tym wydłużenie odstępu QT, palpitacje i tachykardię zatokową.
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Zydelig występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia.
Danish: Tilfælde af pneumonitis og organiserende pneumoni (nogle med dødelig udgang) er blevet rapporteret med idelalisib.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia płuc i organizującego się zapalenia płuc (niektóre zakończone zgonem) związane z idelalizybem.
Danish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med ergotamin eller dihydroergotamin.
Polish: Ergotamina, dihydroergotamina ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z ergotaminą lub dihydroergotaminą.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give dosisanbefalinger for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Brak wystarczających danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter blev der observeret øget post-implantationstab, misdannelser (ingen kaudal vertebra og i nogle tilfælde også ingen sakral vertebra), variationer i skelettet og lavere legemsvægt af fosteret.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowego i płodowego na szczurach obserwowano zwiększenie liczby poronień po zagnieżdżeniu, wady rozwojowe (brak kręgów ogonowych i w niektórych przypadkach również kręgów krzyżowych), zmiany kośćca i mniejszą masę płodów.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for CMV-infektion anbefales hos patienter med positiv CMV-serologi ved påbegyndelse af idelalisib eller med anden evidens for CMV-infektion i anamnesen.
Polish: Zalecane jest regularne kliniczne i laboratoryjne monitorowanie w kierunku zakażenia CMV u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku CMV w momencie rozpoczęcia leczenia idelalizybem lub z udokumentowanym w inny sposób zakażeniem CMV w wywiadzie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med idelalisib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af modne B-celle-neoplasmer (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego idelalizyb w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til 8 cyklusser rituximab (første cyklus med 375 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA, body surface area), efterfølgende cyklusser med 500 mg/m2 BSA) i kombination med enten oralt placebo to gange dagligt eller med idelalisib 150 mg to gange dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania 8 cykli rytuksymabu (pierwszy cykl w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała [pc.], kolejne cykle w dawce 500 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z placebo podawanym doustnie dwa razy na dobę lub z idelalizybem 150 mg przyjmowanym dwa razy na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Danish: Idelalisibs virkning (150 mg og 400 mg) på QT/QTc-intervallet blev evalueret i et placebokontrolleret og positivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) overkrydsningsstudie hos 40 raske personer.
Polish: Działanie idelalizybu (150 mg i 400 mg) na odstęp QT/QTc oceniano w badaniu krzyżowym (ang. cross-over) z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną otrzymującą inną substancję czynną (moksyfloksacyna 400 mg) z udziałem 40 zdrowych osób.
Danish: ORR var 96,9 %, med 12 CR'er (18,8 %) og 50 PR'er (78,1 %), herunder 3 CR'er og 6 PR'er hos patienter med en 17p-deletion og/eller TP53-mutation, og 2 CR'er og 34 PR'er hos patienter med ikke muteret IGHV.
Polish: Wartość ORR wynosiła 96,9%, w tym 12 CR (18,8%) i 50 PR (78,1%), łącznie z 3 CR i 6 PR wśród pacjentów z delecją 17p i(lub) mutacją TP53 oraz 2 CR i 34 PR wśród pacjentów z niezmutowanym IGHV.
Danish: • dabigatran, warfarin, lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet
Polish: • dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
Danish: Til erektil dysfunktion:
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji:
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt, indtil ANC ≥ 500/mm3, hvorefter Zydeligdoseringen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500/mm3, następnie można wznowić podawanie produktu Zydelig w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Danish: Zydelig kan forårsage svær diarré.
Polish: Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę.
Danish: Idelalisib i kombination med ofatumumab
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z ofatumumabem
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest monitorowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Danish: Forhøjede levertransaminaser blev generelt observeret inden for de første 12 ugers behandling og var reversible ved dosisafbrydelse (se pkt.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz obserwowano zazwyczaj w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i ustępowało po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.2).
Danish: Zydelig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært over for to tidligere behandlingsregimer (se pkt.
Polish: Produkt Zydelig jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (ang. Follicular Lymphoma, FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 udslæt.
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku wysypki stopnia 3 lub 4.
Danish: i studie 312-0116/0117 og 312-0119 forekom udslæt (rapporteret som generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler og plaques) hos 31,1 % af de patienter, der fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og hos 8,2 % af de patienter, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Polish: W badaniach 312-0116/0117 i 312-0119 wysypka (zgłaszana jako uogólnione złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje polekowe, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa, grudki skórne i plackowate zmiany na skórze) wystąpiła u 31,1% pacjentów, którzy otrzymywali idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 8,2%, którzy otrzymywali tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab).
Danish: Hos patienter, der får alvorlige lungehændelser, bør idelalisib afbrydes, og patienten vurderes for en forklarende ætiologi.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły ciężkie choroby płuc, należy przerwać stosowanie idelalizybu i dokonać oceny pacjenta w celu wykrycia etiologii takiej choroby.
Danish: Forventet virkning af idelalisib på lægemiddelniveauer
Polish: Przewidywany wpływ idelalizybu na stężenie leku
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,
Danish: Et studie af idelalisibs farmakokinetik og sikkerhed blev udført hos raske personer og hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania idelalizybu z udziałem zdrowych osób i osób z umiarkowanymi (stopień B w klasyfikacji Childa-Pugha) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Childa-Pugha).
Danish: • sildenafil, tadalafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
Polish: • syldenafil, tadalafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu,
Danish: Eksponeringen for idelalisib kan reduceres ved administration sammen med CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum) eller carbamazepin.
Polish: Narażenie na idelalizyb może się zmniejszyć podczas jednoczesnego podawania induktorów CYP3A, takich jak ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub karbamazepina.
Danish: Der er ingen humane data om idelalisibs virkning på fertiliteten.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu idelalizybu na płodność u ludzi.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Monitorering af international normaliseret ratio (INR) anbefales ved administration sammen med og efter ophør af idelalisib-behandling.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego stosowania idelalizybu i po zakończeniu leczenia idelalizybem.
Danish: Desuden fik 86 patienter fra dette studie, som blev randomiseret til placebo + rituximab, efterfølgende idelalisib som enkeltstof i et forlængelsesstudie (studie 312-0117).
Polish: Ponadto 86 pacjentów z tego badania, których przydzielono losowo do otrzymywania placebo i rytuksymabu, w przedłużeniu badania (badanie 312-0117) otrzymywało idelalizyb w monoterapii.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Zydelig pacjent się rozchoruje (zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (se pkt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) (patrz punkt 4.4).
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Zydelig og i op til en måned efter endt behandling.
Polish: Kobiety powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Danish: Monitorering af koncentrationen af sedativa/hypnotika anbefales, og dosisreduktion kan overvejes.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia leków uspokajających i (lub) nasennych oraz można rozważyć zmniejszenie dawki.
Danish: • budesonid, fluticason, lægemidler, der anvendes til at behandle høfeber og astma, og salmeterol, anvendes til at behandle astma
Polish: • budezonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy,
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager idelalisib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania idelalizybu i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6.).
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af formodet pneumonitis.
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku podejrzenia zapalenia płuc.
Danish: Efter en enkelt 150 mg oral dosis af [14C]-mærket idelalisib, blev hhv. ca. 78 % og 15 % udskilt i fæces og urin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 150 mg znakowanego [14C] idelalizybu około 78% było wydalone z kałem i 15% z moczem.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel.
Polish: Lekarz sprawdzi morfologię krwi pacjenta przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Zydelig; w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowego leku.
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i UGT1A4.
Danish: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidation (UGT1A4).
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i glukuronidację (UGT1A4).
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med idelalisib alene eller i kombination med anti-CD20 et monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab) er opstillet i tabel 2.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania idelalizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) podano w tabeli 2.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 400 mg idelalisib sammen med 400 mg ketoconazol én gang daligt (en kraftig CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer) førte til en 26 % forhøjelse i Cmax og en 79 % forhøjelse i AUCinf for idelalisib.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 400 mg idelalizybu z 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A, P-gp i BCRP) raz na dobę prowadziło do zwiększenia Cmax idelalizybu o 26% i zwiększenia AUCinf idelalizybu o 79%.
Danish: Tabel 6: Oversigt over PFS og responsrater i præspecificerede undergrupper fra studie 312-0119
Polish: Tabela 6: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0119
Danish: Idelalisib kan administreres uden hensyntagen til mad.
Polish: Idelalizyb można podawać niezależnie od przyjmowania pożywienia.
Danish: Idelalisib hæmmer phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), som er hyperaktiv ved B-cellemaligniteter, og som er afgørende for en række signalerings-pathways, der stimulerer celledeling, overlevelse, cellemigration til oprindelsesstedet og retention af maligne celler i det lymfoide væv og knoglemarven.
Polish: Idelalizyb hamuje 3-kinazę fosfatydyloinozytolu p110δ (PI3Kδ), która wykazuje nadaktywność w B-komórkowych nowotworach złośliwych i ma podstawowe znaczenie dla wielu szlaków sygnalizacyjnych, które kierują proliferacją, przeżyciem, umiejscowieniem i retencją komórek nowotworowych w tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Danish: • Zydelig kan få p-piller og implanterede hormonelle præventionsmidler til at være mindre effektive.
Polish: • Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki" antykoncepcyjnej i implantowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med midazolam (oral) eller triazolam.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z midazolamem (doustnym) lub triazolamem.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når behandlingen med Zydelig påbegyndes for patienter med leteller moderat nedsat leverfunktion, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia produktem Zydelig u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Polish: konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i można rozważyć zmniejszenie dawki przepisując syldenafil lub tadalafil z idelalizybem oraz należy wzmóc monitorowanie działań niepożądanych.
Danish: In vitro-data indikerede, at idelalisib ikke er en hæmmer af de metaboliserende enzymer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1, eller af transporterne OAT1, OAT3 eller OCT2.
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że idelalizyb nie jest inhibitorem enzymów metabolizujących CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A lub UGT1A1 lub transporterów OAT1, OAT3 lub OCT2.
Danish: • pimozid, et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormale tanker og følelser
Polish: • pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,
Danish: Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zydelig W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Zydelig większej niż zalecana, ryzyko działań niepożądanych tego leku może być zwiększone (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).