FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lactose-Unverträglichkeit und Lactase-Mangel
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės stoka
German: Aufgrund einer ausgeprägten pharmakokinetischen Wechselwirkung (76%ige Verringerung der Etravirin-AUC), die die virologische Ansprechrate auf Etravirin erheblich beeinträchtigen könnte, wird nicht empfohlen Etravirin mit Tipranavir/Ritonavir zu kombinieren.
Lithuanian: Dėl žymios farmakokinetinės sąveikos (etravirino AUC sumažėja 76 %), dėl kurios gali ženkliai sutrikti virusologinis atsakas į etraviriną, etravirino nerekomenduojama vartoti kartu su tipranaviru ir ritonaviru.
German: Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig.
Lithuanian: Išbėrimas paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo.
German: PFLANZLICHE PRODUKTE Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Lithuanian: VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
German: Schlucken Sie die INTELENCE Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Lithuanian: Visą (nesmulkintą) INTELENCE tabletę (-es) nurykite užgerdami stikline vandens.
German: Diese Nebenwirkungen wurden in anderen klinischen Studien als DUET-1 und DUET-2 beobachtet.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebėtos kitų klinikinių tyrimų nei DUET-1 ir DUET-2 metu.
German: Immunologische Parameter
Lithuanian: Imunologiniai parametrai
German: Die Evidenz für die Wirksamkeit von Etravirin basiert auf den 48-Wochen-Daten aus den beiden Phase-III-Studien DUET-1 und DUET-2.
Lithuanian: Etravirino veiksmingumas nustatytas remiantis 48-osios savaitės duomenimis, gautais dviejų III fazės DUET-1 ir DUET-2 tyrimų metu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss; - Kopfschmerzen; - Durchfall, Übelkeit.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kaip malšinti simptomus ir ar reikia nutraukti INTELENCE vartojimą; - galvos skausmas; - viduriavimas, pykinimas.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, von einer gleichzeitigen Anwendung von Etravirin und Clopidogrel abzusehen.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, rekomenduojama, kad turi būti neskatinama kartu vartoti etraviriną ir klopidogrelį.
German: INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.
Lithuanian: INTELENCE kartu su kitais vaistais nuo ŽIV gydomi suaugusieji ir 6 metų amžiaus bei vyresni vaikai, kurie užsikrėtę ŽIV ir prieš tai vartojo kitų vaistų nuo ŽIV.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Lithuanian: Pradėjus KARG, paprastai tokios reakcijos pasireiškė per pirmąsias savaites ar mėnesius.
German: INTELENCE Tabletten enthalten Lactose.
Lithuanian: INTELENCE tabletėse yra laktozės.
German: Propafenon Chinidin
Lithuanian: Meksiletinas Propafenonas Chinidinas
German: Humandaten über die Auswirkung von Etravirin auf die Fertilität liegen nicht vor.
Lithuanian: Duomenų apie etravirino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Nehmen Sie die Tablette immer nach einer Mahlzeit ein.
Lithuanian: Tabletę visada vartokite po valgio.
German: Die Erfahrung bei geriatrischen Patienten ist begrenzt: in den Phase-III-Studien erhielten 6 Patienten, die 65 Jahre oder älter waren und 53 Patienten zwischen 56-64 Jahren Etravirin.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu etravirino vartojo šeši 65 metų ar vyresni bei 53 nuo 56 iki 64 metų pacientai.
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu infizieren.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes kūdikį gali užkrėsti ŽIV.
German: 14-Hydroxy-Clarithromycin jedoch erhöht.
Lithuanian: 14-OH-klaritromicino koncentracija padidėjo.
German: Etravirin ist ebenfalls ein schwacher Inhibitor des P-Glycoproteins.
Lithuanian: Be to, etravirinas yra silpnas P glikoproteino inhibitorius.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Lithuanian: Svarbūs tokių reakcijų pavyzdžiai yra citomegalo virusų sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterijų sukeltos infekcijos bei Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija.
German: Etravirin*
Lithuanian: etravirinas*
German: In der TMC125-C227-Studie wurde Etravirin (N=59) mit 2 durch die Prüfärzte ausgewählten NRTIs (d. h. ohne einen Ritonavir geboosterten PI) verabreicht und mit einer durch die Prüfärzte ausgewählten Kombination eines PIs mit 2 NRTIs (N=57) verglichen.
Lithuanian: TMC125-C227 tyrimo duomenimis, etravirinas (N = 59) buvo skirtas vartoti kartu su 2 tyrėjo parinktais NATI (t. y. PI be sustiprinimo ritonaviru) bei palygintas su tyrėjo parinktu PI deriniu su 2 NATI (N = 57).
German: Die unten aufgeführten Ergebnisse sind gepoolte Daten der beiden Studien.
Lithuanian: Toliau pateikti jungtiniai dviejų tyrimų duomenys.
German: INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Lithuanian: INTELENCE neišgydo ŽIV infekcijos.
German: Die Verteilung von Etravirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Lithuanian: Etravirino pasiskirstymas kituose žmogaus audiniuose nei plazma (pvz., smegenų skystyje, lytinių organų išskyrose) netirtas.
German: TMC125-C227 war eine explorative, randomisierte, offene Studie mit aktiver Kontrollgruppe, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Etravirin in einem Behandlungsschema untersucht wurde, das in der derzeitigen Indikation nicht zugelassen ist.
Lithuanian: TMC125-C227 tyrimas buvo bandomasis atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas atvirasis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas nepatvirtintų pagal esamą indikaciją gydymo schemų, pagal kurias buvo vartojamas etravirinas, veiksmingumas ir saugumas.
German: Nicht untersucht.
Lithuanian: Tyrimų neatlikta.
German: Mediane CD4-Zellzahl
Lithuanian: CD4 ląstelių kiekio mediana
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2008 Datum der letzten Verlängerung: 23. August 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
German: Auf historischen Daten basierend, kann bei Etravirin eine verminderte Verfügbarkeit und bei Rifabutin, speziell bei 25-O-Desacetyl-Rifabutin, eine erhöhte Verfügbarkeit erwartet werden.
Lithuanian: Remiantis istorijos duomenimis, galima tikėtis etravirino ekspozicijos sumažėjimo ir rifabutino, ypač 25-O-desacetil-rifabutino, ekspozicijos padidėjimo.
German: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI Azitromicinas
German: INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV).
Lithuanian: INTELENCE yra vaistas, kuriuo gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
German: Über Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit den allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeit-Exposition gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie wurde berichtet.
Lithuanian: Nustatyta osteonekrozės atvejų, ypač pacientams, kurie turėjo plačiai pripažintų rizikos veiksnių, sirgo progresavusia ŽIV liga arba kuriems buvo taikytas ilgalaikis gydymas keliais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
German: Eine intravenöse Formulierung von Etravirin steht nicht zur Verfügung, weshalb die absolute Bioverfügbarkeit von Etravirin nicht bekannt ist.
Lithuanian: Į veną vartojamo etravirino formos nėra, taigi absoliutus etravirino biologinis prieinamumas nežinomas.
German: Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaromo uždorio nuėmimas
German: Was INTELENCE enthält - Der Wirkstoff ist Etravirin.
Lithuanian: INTELENCE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra etravirinas.
German: Obwohl Etravirin in vitro eine Wirkung gegen den HIV-2-Wildtyp mit medianen EC50-Werten von 5,7 bis 7,2 µM zeigt, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Etravirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Lithuanian: Nors etravirinas veikia laukinio tipo ŽIV-2 (EC50 verčių mediana yra nuo 5,7 iki 7,2 µM) in vitro, bet ŽIV-2 infekcijos gydyti etravirinu nerekomenduojama, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetinės savybės tirtos sveikų suaugusių asmenų ir ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusių ir vaikų populiacijos gydytų pacientų organizme.
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Anwendung
Lithuanian: Vartojimo kartu rekomendacijos
German: 6 Zellen/l.
Lithuanian: 6 ląstelių/l.
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus)
German: Wenn Etravirinbei Nahrungskarenz verabreicht wurde, war die systemische Etravirin-Exposition (AUC) im Vergleich zu einer Anwendung nach einer Mahlzeit um circa 50% niedriger.
Lithuanian: Nevalgius išgėrus etravirino, etravirino sisteminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug 50 % mažesnė, palyginti su vaistinio preparato ekspozicija, vaistinį preparatą vartojant po valgio.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt 200 mg zweimal am Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama INTELENCE dozė yra 200 mg du kartus per parą.
German: Dieser Grenzwert kann bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie ohne einen geboosterten Protease-Inhibitor niedriger sein.
Lithuanian: Šios jautrumo ribos gali būti mažesnės taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kurio sudėtyje nėra sustiprintų proteazės inhibitorių.
German: Hepatitis, Steatosis hepatis, zytolytische Hepatitis, Hepatomegalie
Lithuanian: Nedažni hepatitas, kepenų steatozė, citolizinis hepatitas, hepatomegalija
German: Tabelle 4: Gepoolte Daten aus DUET-1 und DUET-2
Lithuanian: Jungtiniai DUET-1 ir DUET-2 duomenys
German: Hinweis: Die mediane Proteinbindung der EC50 adjustiert für MT4-Zellen, die mit HIV-1/IIIB infiziert waren, betrug in vitro = 4 ng/ml.
Lithuanian: Prisijungimo prie baltymų mediana koreguota pagal EC50 MT4 ląstelėms, užkrėstoms ŽIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
German: Für diese Dosisreduktion kann die orale Lösung erwogen werden.
Lithuanian: Dozei sumažinti galima apsvarstyti skirti geriamąjį tirpalą.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
German: INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIVArzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Lithuanian: INTELENCE priklauso vaistų nuo ŽIV grupei, kurie vadinami nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.
Lithuanian: Dažniausi INTELENCE šalutinio poveikio reiškiniai yra išbėrimas, viduriavimas, pykinimas ir galvos skausmas (žr.
German: In einer nach der Markteinführung durchgeführten retrospektiven Kohortenstudie, deren Ziel es war, das Langzeitsicherheitsprofil von Etravirin bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu etablieren, die Etravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erhielten (N = 182), wurde das Stevens-Johnson-Syndrom mit einer höheren Inzidenz (1%) berichtet, als in klinischen Studien bei Erwachsenen (< 0,1%).
Lithuanian: Poregistraciniame retrospektyviniame kohortiniame tyrime, kurio tikslas - pagrįsti ilgalaikio gydymo ŽIV-1 infekuotiems vaikams ir paaugliams, vartojantiems etraviriną su kitais vaistiniais preparatais nuo ŽIV-1 (n = 182), saugumą, pranešimų apie pasireiškusį Stivenso ir Džonsono sindromą buvo gauta dažniau (1 %) nei suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (< 0,1 %).
German: Wie ist INTELENCE aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti INTELENCE
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht gelegentlich
Lithuanian: Dažni padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (AST)
German: Behandlungsunterschiede basieren auf dem Mittel der kleinsten Fehlerquadrate eines ANCOVA-Modells unter Berücksichtigung der Stratifizierungsfaktoren.
Lithuanian: Gydomojo poveikio skirtumas remiasi ANCOVA modelio mažiausio kvadrato vidurkiu, įskaitant sluoksniavimo veiksnius.
German: KORTIKOSTEROIDE Dexamethason (systemisch)
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Deksametazonas (sisteminio veikimo)
German: Kinder und Jugendliche (unter 6 Jahren)
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesnių nei 6 metų amžiaus)
German: Nach Anwendung einer radioaktiv-markierten
Lithuanian: Suvartojus radioaktyvaus
German: Wenn über die Anwendung von antiretroviralen Mitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Schwangeren und somit die Reduktion des Risikos einer vertikalen HIV-Übertragung auf das Neugeborene entschieden wird, sollten grundsätzlich die tierexperimentellen Daten sowie die klinische Erfahrung bei Schwangeren berücksichtigt werden, um die Sicherheit für den Fetus zu charakterisieren.
Lithuanian: Paprastai, apsisprendžiant vartoti antiretrovirusinius vaistinius preparatus nėščiai moteriai ŽIV infekcijai gydyti ir tokiu būdu sumažinti naujagimio užkrėtimo ŽIV vertikaliuoju būdu riziką, siekiant apibūdinti saugumą vaisiui, reikia atsižvelgti į tyrimų su gyvūnais duomenis ir moterų gydymo nėštumo laikotarpiu patirtį.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INTELENCE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus entsprechend dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti INTELENCE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito viruso infekcija, populiacijos pogrupių duomenis pediatrinių tyrimų plano (PTP) nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 für AUC12h
Lithuanian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12 val.
German: Aus den Ergebnissen einer Massenbilanz-Studie mit radioaktivem
Lithuanian: Masės balanso tyrimas, kurio metu buvo vartojamas radioaktyvus
German: Diese Beutel sollen immer in der Flasche bleiben und dürfen nicht eingenommen werden.
Lithuanian: Šie maišeliai visą laiką turi būti buteliuke.
German: Etravirin zeigt eine Wirkung gegen die HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E, F und G) und primäre Isolate der HIV-1-Gruppe O mit EC50-Werten von 0,3 bis 1,7 nM bzw. 11,5 bis 21,7 nM.
Lithuanian: Etravirinas veikia M grupės ŽIV-1 (A, B, C, D, E, F ir G potipius) bei svarbiausius O grupės ŽIV-1 izoliatus (EC50 vertės atitinkamai yra nuo 0,3 iki 1,7 nM ir nuo 11,5 iki 21,7 nM).
German: Zur Kombination von Etravirin mit Raltegravir oder Maraviroc liegen keine Daten außer zu den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) vor.
Lithuanian: Etraviriną vartojant kartu su raltegraviru ar maraviroku, kitokių duomenų, išskyrus duomenis apie vaistinių preparatų sąveiką, negauta (žr. 4.5 skyrių).
German: Beim Screening war die Empfindlichkeit des Virus auf Etravirin Bedingung.
Lithuanian: Patikros metu reikėjo nustatyti viruso jautrumą etravirinui.
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Lithuanian: Etravirinas yra silpnas CYP3A4 induktorius.
German: INTELENCE sollte am besten mit anderen antiretroviralen Mitteln, die eine Wirksamkeit gegen das Virus des Patienten aufweisen, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: INTELENCE reikia tinkamiausiu būdu vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais, kurie yra veiksmingi prieš paciento virusą (žr.
German: Deshalb wird INTELENCE bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, INTELENCE vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Es wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin nachgewiesen, so dass zu erwarten ist, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Etravirin minimal ist.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato šlapime nenustatyta, taigi inkstų funkcijos sutrikimo įtaka etravirino eliminacijai turėtų būti minimali.
German: Signifikant weniger Patienten im Etravirin-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm haben den klinischen Endpunkt (AIDS-definierende Erkrankung und/oder Tod) erreicht (p = 0,0408).
Lithuanian: Etravirino grupėje žymiai mažiau pacientų patyrė klinikinę vertinamąją baigtį (ligą, apibūdinamą kaip AIDS, ir (arba) mirtį), palyginti su placebo grupe (p = 0,0408).
German: Etravirin behält seine Wirksamkeit gegen virale HIV-1-Stämme bei, die gegen Nukleosidale ReverseTranskriptase- und/oder Protease-Inhibitoren resistent sind.
Lithuanian: Etravirinas išliko aktyvus prieš ŽIV-1 virusų padermes, kurios atsparios nukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės ir (arba) proteazės inhibitoriams.
German: Placebo + BR N=604
Lithuanian: Placebas + FGS n = 604
German: Ein verzögertes Absetzen der INTELENCE-Behandlung nach dem Auftreten von schwerem Ausschlag kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Lithuanian: Delsiant nutraukti gydymą INTELENCE prasidėjus sunkiam išbėrimui, gali išsivystyti pavojų gyvybei kelianti reakcija.
German: Aufgrund der vorwiegend renalen Ausscheidungswege anderer NRTIs (z. B. Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin) werden jedoch keine Wechselwirkungen erwartet.
Lithuanian: Tyrimų neatlikta, bet atsižvelgiant į tai, kad kiti NATI (pvz., abakaviras, emtricitabinas, lamivudinas, stavudinas ir zidovudinas) daugiausiai eliminuojami pro inkstus, sąveikos nesitikima.
German: Geboosterte Protease-Inhibitoren wie Darunavir/Ritonavir weisen eine höhere Resistenzbarriere im Vergleich zu anderen antiretroviralen Arzneimittelklassen auf.
Lithuanian: pavyzdžiui, darunaviras/ritonaviras, parodė didesnį atsparumo slenkstį, palyginti su kitų grupių antiretrovirusiniais preparatais.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu pasireikštų sąnarių diegliai ar skausmas, sąnarių sąstingis arba judėjimo pasunkėjimas.
German: < 400 HIV-1-RNAKopien/ml n (%)
Lithuanian: < 400 ŽIV-1 RNR kopijų/ml n (%)
German: Eine engmaschige Überwachung der virologischen Antwort und Rifabutin-assoziierter Nebenwirkungen wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti virologinį atsaką ir su rifabutino vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas.
German: Studie schloss Patienten ein, die unter einer stabilen, aber virologisch versagenden antiretroviralen Therapie standen und eine bestätigte Viruslast der Plasma-HIV-1-RNA > 500 Kopien/ml aufwiesen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie buvo gydyti pagal stabilų, tačiau be virusologinio atsako, antiretrovirusinio gydymo planą, kurių plazmoje patvirtintas ŽIV-1 viruso RNR kiekis buvo ≥ 500 kopijų/ml.
German: Im Etravirin-Arm der DUET-Studien war die Inzidenz von Hautausschlag bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 9/60 [15,0 %] Frauen und bei 51/539 [9,5 %] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5,0 %] Frauen und bei 10/539 [1,9 %] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Išbėrimų dažnis buvo didesnis moterims, lyginant su vyrais etravirino grupėje DUET tyrimo metu (buvo pranešimų apie ≥ 2 laipsnio išbėrimą 9 iš 60 [15,0 %] moterų, lyginant su 51 iš 539 [9,5 %] vyrų; buvo pranešimų apie gydymo nutraukimą dėl išbėrimo 3 iš 60 [5,0 %] moterų, lyginant su 10 iš 539 [1,9 %] vyrų) (žr.
German: Gewicht und erhöhte Blutfett- und Blutzuckerwerte Während der HIV-Behandlung kann es zu einer Gewichtszunahme und einer Erhöhung der Blutfettwerte und des Blutzuckers kommen.
Lithuanian: Svoris ir padidėjęs lipidų bei gliukozės kiekis kraujyje Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti svoris ir lipidų bei gliukozės kiekis kraujyje.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kaip malšinti simptomus ir ar reikia nutraukti INTELENCE vartojimą.
German: Dies hängt zum Teil mit dem verbesserten Gesundheitszustand und Lebensstil sowie bei den Blutfettwerten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst zusammen.
Lithuanian: Tai iš dalies susiję su pagerėjusia sveikata ir gyvenimo būdu, o lipidų kiekis kraujyje kartais su vaistais nuo ŽIV. Gydytojas Jus ištirs dėl šių pokyčių.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Lithuanian: 6 skyriuje) - jeigu vartojate elbasvirą / grazoprevirą (vaistus hepatito C infekcijai gydyti).
German: Niereninsuffizienz, Kreatinin im Blut erhöht
Lithuanian: Dažni inkstų funkcijos nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
German: Die Dosierung einiger Arzneimittel muss gegebenenfalls verändert werden, da sich deren therapeutische Wirkung oder die Nebenwirkungen verändern können, wenn sie zusammen mit INTELENCE eingenommen werden.
Lithuanian: Kai kurių vaistų dozavimą gali reikėti keisti, nes jų gydomąjį poveikį arba šalutinį poveikį gali paveikti vartojimas kartu su INTELENCE.
German: Basierend auf dem biliären Eliminierungsweg von Azithromycin sind keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und INTELENCE zu erwarten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad azitromicinas eliminuojamas su tulžimi, azitromicino sąveikos su INTELENCE nesitikima.
German: Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht, weshalb eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Etravirino tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta, dėl to šios grupės pacientams vartoti šį vaistinį preparatą nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
German: Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird, müssen INTELENCE umgehend absetzen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu prasideda padidėjusio jautrumo reakcija, turi nedelsdami nutraukti INTELENCE vartojimą.
German: Knochenprobleme
Lithuanian: Kaulų sutrikimai
German: Die FC-Subgruppen basieren auf den ausgewählten Patientenkollektiven in DUET-1 und DUET-2 und sollen keine definitiven, klinischen Grenzwerte der Empfindlichkeit für Etravirinrepräsentieren.
Lithuanian: Šie etravirino FC pogrupiai sudaryti, atsižvelgiant į specialias DUET-1 ir DUET-2 tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijas ir nėra numatyta, kad jos atspindėtų galutinius klinikinio jautrumo etravirinui duomenis.
German: Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression (Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein.
Lithuanian: Kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, didesnis kūno masės indeksas gali būti vieni iš daugelio šios ligos rizikos veiksnių.
German: C-Etravirin-Dosis konnten 93,7% der verabreichten
Lithuanian: C-etravirino dozę, atitinkamai 93,7 % ir 1,2 % pavartotos
German: Das alleinige Auftreten von K103N, der gängigsten NNRTI-Mutation bei DUET-1 und DUET-2 bei Studienbeginn, wurde nicht als Resistenz-assoziierte Mutation gegen Etravirinidentifiziert.
Lithuanian: Kad vienintelė K103N mutacija, kuri buvo dažniausia NNATI mutacija prieš pradedant DUET-1 ir DUET-2, būtų mutacija, susijusi su atsparumu etravirinui, nenustatyta.