FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten over for HPV 16/18-relateret CIN 2/3 eller AIS er baseret på data fra protokollerne 005 (kun HPV 16-relaterede effektmål), 007, 013 og 015.
Polish: Ocenę skuteczności ochrony przeciw CIN 2/3 lub AIS związanych z zakażeniem HPV 16/18 oparto na danych uzyskanych w protokołach 005 (tylko punkty końcowe dotyczące typu 16), 007, 013 i 015.
Danish: Effekten mod HPV 16- og 18-relateret persisterende infektion var 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 versus 20 tilfælde [n = 832 fra studier med unge og voksne kvinder]) hos kvinder 16-45 år.
Polish: Skuteczność zapobiegania rozwojowi przetrwałego zakażenia HPV 16 i 18 u kobiet w wieku 16 do 45 lat wyniosła 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5; 6 w porównaniu z 20 przypadkami [n= 832; łączne dane z badań prowadzonych z udziałem młodych kobiet i dorosłych kobiet]).
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, vand til injektionsvæsker.
Polish: Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran, woda do wstrzykiwań.
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke fastlagt.
Polish: Nie określono konieczności podawania dawki uzupełniającej.
Danish: I protokol 012 var effekten af Gardasil med udgangspunkt i 6-måneders definitionen af persisterende infektion [prøver positive ved 2 eller flere følgende besøg efter hinanden med et interval på 6 måneder (±1 måned) eller længere] henholdsvis 98,7 % (95 % CI: 95,1; 99,8) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 93,2; 100) for HPV 18 efter en opfølgning på op til 4 år (gennemsnitligt 3,6 år).
Polish: W Protokole 012, skuteczność szczepionki Gardasil przeciw przewlekłemu zakażeniu zdefiniowanemu jako 6 miesięczne [próby dodatnie dla dwóch lub więcej kolejnych wizyt odbytych w odstępie 6 miesięcy (±1 miesiąc) lub dłuższym], związanemu z HPV 16, wynosiła 98,7% (95% CI: 95,1; 99,8) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) dla HPV 18, po obserwacji do 4 lat (średnio 3,6 lat).
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Gardasil
Polish: O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Gardasil osoba, która ma być zaszczepiona lub jej dziecko powinna wiedzieć
Danish: Det anbefales, at personer, der får Gardasil som første dosis, fuldfører hele vaccinationsforløbet med Gardasil.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil.
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter 30 dage efter dag 1 **Procentuel effekt beregnes ud fra de kombinerede protokoller.
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 30 dniach od dnia 1.
Danish: Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Bivirkninger på injektionsstedet, herunder blåt mærke, kløe, smerte i arme eller ben.
Polish: Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: siniak, świąd, ból kończyn.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, før du eller dit barn vaccineres.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Gardasil har en terapeutisk effekt.
Polish: Nie wykazano leczniczego działania szczepionki Gardasil.
Danish: Hos pigerne, som fik 2 doser af vaccinen, forblev henholdsvis 96%, 100%, 100% og 84% anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, antiHPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved cLIA.
Polish: Wśród dziewcząt otrzymujących 2 dawki szczepionki, 96%, 100%, 100% i 84% pozostało seropozytywnych odpowiednio wobec HPV 6, HPV 11, HPV 16 i HPV 18 w teście cLIA.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 015 blev 2.536 kvinder i alderen 16-23 år fulgt gennem Gardasil-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 015 obserwowano 2536 kobiet w wieku 16-23 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Danish: Gardasils sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Gardasil u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Danish: For 12-måneders definitionen af persisterende infektion, var effekten henholdsvis 100 % (95 % CI: 93,9; 100) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 79,9; 100) for HPV 18.
Polish: W odniesieniu do 12 miesięcznej definicji zakażenia przewlekłego, skuteczność przeciw HPV 16, wynosiła 100,0% (95% CI: 93,9; 100,0) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 79,9; 100,0) dla HPV 18.
Danish: hvis der er partikler til stede, og/eller hvis den fremstår misfarvet.
Polish: W przypadku, gdy widoczne są cząstki stałe i (lub) wystąpiła zmiana barwy, szczepionkę należy wyrzucić.
Danish: HPV type 11 L1-protein 40 µg HPV type 16 L1-protein 40 µg HPV type 18 L1-protein 20 µg
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L1 HPV typu 6 20 g Białko L1 HPV typu 11 40 g Białko L1 HPV typu 16 40 g Białko L1 HPV typu 18 20 g adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Meget sjælden: Bronkospasme
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli.
Danish: % Effekt (95 % CI)
Polish: Skuteczność, % (95%CI)
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.
Danish: Total IgG Luminex Immunanalyse (IgG-LIA) blev brugt til at vurdere persistensen af immunrespons som supplement til cLIA.
Polish: Do oceny czasu utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej wykorzystano metody cLIA i IgG LIA (ang.
Danish: Piger og drenge vaccineret med Gardasil i 9-15-års-alderen i protokol 018-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Polish: Dziewczęta i chłopcy, którzy otrzymali Gardasil w wieku 9-15 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 018 zostali objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Danish: Gardasils effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede AIN 2/3 og HPV 16- eller 18-relaterede AIN 2/3 i MSM-substudiet var 54,2 % (95 % CI: 18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) og 57,5 % (95 % CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 tilfælde).
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw AIN 2/3 związanemu z HPV 6, 11, 16 i 18 oraz AIN 2/3 związanemu z typem wirusa HPV 16 lub 18 w podgrupie MSM wyniosła odpowiednio 54,2% (95% Cl: -18,0; 75,3; 18/275 vs 39/276) i 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 vs 19/276).
Danish: HPV 16/18-relateret CIN 3
Polish: HPV 18 CIN 3 związana z HPV
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 019 blev 685 kvinder i alderen 24-45 år fulgt gennem Gardasil-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 019 obserwowano 685 kobiet w wieku 24-45 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Danish: GARDASIL indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på testikelvægten.
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil samcom szczura w pełnej dawce stosowanej u człowieka (całkowita zawartość białka: 120 mikrogramów) nie miało wpływu na rozrodczość (tj. płodność oraz liczbę i ruchliwość plemników).
Danish: Beskyttelse imod den overordnede byrde af cervikal HPV-sygdom hos 16- til 26-årige kvinder
Polish: Ochrona przed rozwojem chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV ogółem u kobiet w wieku od 16 do 26 lat
Danish: Fuldt analysesæt inkluderede mænd uanset baseline-HPV-status på dag 1, som fik mindst 1 vaccination og hvor registrering af endepunkter påbegyndtes på dag 1.
Polish: Populacja pełnego zestawu danych do analizy obejmowała mężczyzn niezależnie od ich początkowego statusu HPV w dniu 1., którzy przyjęli przynajmniej jedno szczepienie i u których brano pod uwagę przypadki, począwszy od 1. dnia.
Danish: Virkning på definitive cervikale behandlingsprocedurer
Polish: Wpływ na inwazyjne procedury leczenia zmian szyjki macicy
Danish: Fuldt analysesæt (også kaldt ITT-populationen) inkluderede kvinder uanset baseline HPV-status på dag 1, som fik mindst en vaccination, og hvor registrering af endepunkter påbegyndtes på dag 1.
Polish: Populacja pełnego zestawu danych do analizy (znana również jako populacja ITT) obejmowała kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV w 1. dniu, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki i u których brano pod uwagę przypadki począwszy od 1. dnia.
Danish: I kliniske studier blev den beskyttelse, som opnåedes med Gardasil, ikke nedsat af præventionsmidler i tabletform (f.eks. p-piller) eller andre svangerskabsforebyggende midler.
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Gardasil.
Danish: - Gardasil leveres i en fyldt injektionssprøjte klar til brug til intramuskulær injektion (i.m.)
Polish: • Gardasil jest dostępny w ampułkostrzykawce gotowej do użycia w celu wstrzyknięcia domięśniowego (im.
Danish: 4.1, refererer til high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), high-grade vulval intraepitelial neoplasi (VIN 2/3) og high-grade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Polish: Określenie „zmiany przednowotworowe narządów płciowych" występujące w punkcie 4.1 odpowiada śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3).
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL (HÆTTEGLAS)
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA (FIOLKA)
Danish: Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-relateret CIN 2/3 eller AIS Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-, 33-, 52- og 58-relateret CIN 2/3 eller AIS Inkluderer assay-identificerede ikke-vaccine-HPV-typer 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/3 lub AIS związanych z HPV 31, 33, 52 i 58.
Danish: Adsorberet på amorft aluminium-hydroxyl- phosphat -sulfat (0,225 mg Al)
Polish: adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al).
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Gardasil som første dosis, fuldender hele vaccinationsprogrammet med Gardasil (se pkt.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil (patrz punkt 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Gardasil:
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Gardasil mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:
Danish: Dette gælder, uanset om det svækkede immunforsvar skyldes kraftig immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, eller andre årsager.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, albo w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, bądź z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na szczepienie.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle kvindelige befolkning for så vidt angår forekomst af HPV-infektion eller -sygdom.
Polish: Populacja ta, w momencie włączenia do badania, odpowiada w przybliżeniu ogólnej populacji kobiet, z punktu widzenia częstości występowania zakażeń HPV lub wywoływanych przez wirus chorób.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos hanrotter (se pkt.
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Kvinder vaccineret med Gardasil i 24-45-års-alderen i protokol 019-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Polish: Kobiety, które otrzymały Gardasil w wieku 24-45 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 019 były objęte obserwacją w przedłużonym badaniu.
Danish: I den HPV-naive population (naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer og med negativ Paptest ved dag 1) reducerede Gardasil antallet af kvinder, som fik foretaget en definitiv cervikal behandlingsprocedure (Loop Electro-Excision Procedure eller koldknivskonisering) med 41,9 % (95 % CI: 27,7; 53,5).
Polish: W populacji kobiet, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z HPV (wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV oraz miały ujemny wynik testu Pap w 1. dniu), szczepionka Gardasil zmniejszyła odsetek kobiet, u których wykonano inwazyjną procedurę leczenia zmian szyjki macicy (elektrokonizacja elektrodą pętlową lub konizacja chirurgiczna), o 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na końcu badania.
Danish: Hos kvinder, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, og som havde en negativ Pap-test ved dag 1, havde Gardasil ved studieafslutning reduceret incidensen af CIN 2/3 eller AIS forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 42,7 % (95 % CI: 23,7; 57,3) og af kondylomer med 82,8 % (95 % CI:
Polish: Wśród kobiet, które wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV i u których stwierdzono ujemny wynik testu PAP w dniu 1. podanie szczepionki Gardasil wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania CIN 2/3 lub AIS wywoływanych przez typy HPV obecne i nieobecne w szczepionce o 42,7% (95% CI: 23,7; 57,3) oraz brodawek narządów płciowych o 82,8% (95% CI: 74,3; 88,8) na końcu badania.
Danish: I PPE-populationen blev der ikke observeret nogen tilfælde af HPV typer 6/11 relaterede kønsvorter, HPV 6/11/16/18 ydre læsioner eller HPV 6/11/16/18 highgrade AIN hos MSM gennem 11,5 år (median opfølgning på 9,5 år).
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków brodawek narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11, zmian w obrębie narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11/16/18 lub AIN dużego stopnia związanej z zakażeniem HPV 6/11/16/18 w populacji MSM w okresie obserwacji trwającym 11,5 roku (mediana okresu obserwacji wynosiła 9,5 roku).
Danish: Dog sås en tendens til lavere anti-HPV GMT i gruppen med samtidig indgivelse.
Polish: Jednakże w grupie otrzymującej szczepionki jednocześnie, zaobserwowano tendencję do niskich wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Danish: På rekrutteringstidspunktet var i alt 67 % af personerne naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 67% osób nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Danish: I det udvidede langtidsstudie af Protokol 020 blev 917 mænd i alderen 16-26 år fulgt gennem Gardasilvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Danish: Effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VIN 2/3 var 73,3 % (95 % CI: 40,3; 89,4), imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % CI: 37,6; 98,4) og imod HPV 6-, 11-, 16-, 18relaterede kondylomer 80,3 % (95 % CI: 73,9; 85,3) i de kombinerede protokoller ved studieafslutning.
Polish: Na końcu badania w protokołach łączonych skuteczność ochrony przeciw VIN 2/3 związanym z zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18 wyniosła 73,3% (95% CI: 40,3;89,4), przeciw VaIN 2/3 związanym z zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18 wyniosła 85,7% (95% CI: 37,6; 98,4), natomiast przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 80,3% (95% CI: 73,9; 85,3).
Danish: Almindelig Smerter i ekstremiteter Ikke kendt Artralgi*, myalgi*
Polish: Często Ból kończyn Nieznana Ból stawów*, ból mięśni*
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania szczepionki do stosowania
Danish: Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP'er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV-typerne 6, 11, 16 og 18.
Polish: Gardasil jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. virus-like particles; VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Danish: De primære effektmål omfattede den kombinerede forekomst af HPV 6-, 11-, 16- eller 18- samt HPV 16- eller 18-relateret persisterende infektion (6 måneders definition), kondylomer, vulva- og vaginallæsioner, alle grader af CIN, AIS og cervixcancere.
Polish: Do pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności należała łączna częstość występowania przetrwałego zakażenia (wg definicji 6 miesięcy), brodawek narządów płciowych, zmian sromu i pochwy, CIN dowolnego stopnia, AIS oraz przypadków raka szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18 oraz z zakażeniem HPV 16 lub HPV 18.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Danish: Alternativt kan Gardasil gives efter et program med 3 doser: - Første injektion: på den valgte dato Anden injektion: 2 måneder efter første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion
Polish: Inny schemat, Gardasil może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym: - Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu - Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia - Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej.
Danish: Gardasils effekt hos 16-26-årige mænd blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (Protokol 020) med i alt 4.055 mænd, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelse af HPV-infektion.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil u kobiet w wieku 16 do 26 lat oceniana była w 4 badaniach klinicznych Fazy II i III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących w sumie 20 541 kobiet, które włączono do badań i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Danish: Gardasils effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede kondylomer var 68,1 % (95 % CI: 48,8; 79,3).
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw brodawkom w obrębie narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16 i, 18 wyniosła 68,1% (95% CI: 48,8; 79,3).
Danish: • effekten af Gardasil imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN 1 95,9 % (95 % CI: 91,4; 98,4),
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN 1, związanym z HPV 6, 11, 16, 18 wynosiła 95,9% (95% CI: 91,4; 98,4),
Danish: Effekt** ved studiets afslutning (95 % CI)
Polish: Skuteczność na końcu badania (95% CI)
Danish: Andelen af bivirkninger/uønskede hændelser hos moderen og det ammede barn var sammenlignelige for vaccinegruppen og placebogruppen.
Polish: U matek karmiących piersią, którym podano Gardasil lub placebo podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u matki i niemowlęcia karmionego piersią była porównywalna w grupach zaszczepionych i placebo.
Danish: fortrinsvis i deltoideaområdet på overarmen.
Polish: ), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego górnej części ramienia.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) blev anvendt som en surrogatmarkør for cervikal cancer i de kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych jako marker zastępczy dla raka szyjki macicy wykorzystano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) stopnia 2/3 (dysplazja średniego do dużego stopnia) oraz raka gruczołowego in situ (AIS).
Danish: 10 år efter vaccination var henholdsvis 79%, 80%, 95%, og 40% anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved cLIA, og henholdsvis 92%, 92%, 100% og 92% var anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved IgG LIA.
Polish: Dziesięć lat po szczepieniu, 79%, 80%, 95% i 40% pacjentów było seropozytywnych odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18 w teście cLIA, a w teście IgG LIA 92%, 92%, 100% i 92% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 018 blev 369 piger i alderen 9-15 år fulgt gennem Gardasilvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 369 dziewcząt w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Danish: De non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle studier af enkelt og gentagen dosistoksicitet og lokal tolerance.
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Danish: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Polish: Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to: Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran oraz woda do wstrzykiwań.
Danish: • kønsvorter.
Polish: • kłykciny narządów płciowych.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gardasil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gardasil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gardasil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Gardasil.
Danish: Gardasil er en vaccine.
Polish: Produkt Gardasil jest szczepionką.
Danish: Disse samme tre doser kan også anvendes hos personer i alderen 9-13 år.
Polish: Te same trzy dawki można również zastosować u osób w wieku od 9 do 13 lat.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter, der har høj feber.
Polish: U pacjentów z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie należy odłożyć.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gardasil den 20. september 2006.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Gardasil administreres i henhold til de officielle anbefalinger.
Polish: Produkt Gardasil podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Der findes over 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle er forbundet med genitale kræftformer.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka i niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych.
Danish: Kvinderne blev fulgt i tre år, efter at de havde fået den tredje dosis.
Polish: Kobiety obserwowano przez około trzy lata po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af disse vira.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Danish: Disse samler sig i »virusagtige partikler« (strukturer, som ligner HPV-virus, således at kroppen nemt kan genkende dem).
Polish: Białka są łączone w cząsteczki przypominające wirusa (struktury, które wyglądają podobnie do wirusa HPV, dzięki czemu organizm łatwo je rozpoznaje).
Danish: Hvis den anden dosis gives tidligere end seks måneder efter den første dosis, skal der altid gives en tredje dosis.
Polish: Jeżeli drugą dawkę podaje się wcześniej niż 6 miesięcy po pierwszej dawce, należy zawsze podać trzecią dawkę.
Danish: Vaccinen indeholder desuden en »adjuvans« (en aluminiumholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający glin) w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.