FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed medac est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed medac è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
French: Dans le corps, le pemetrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de produire les «nucléotides» (composantes de base de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei "nucleotidi" (gli elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed.
Italian: L'azienda ha presentato dati su pemetrexed tratti dalla letteratura scientifica.
French: • le cancer bronchique non à petites cellules avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Italian: • il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato, del tipo noto come "non squamoso", in cui il medicinale è usato in combinazione con il cisplatino in pazienti non precedentemente sottoposti a trattamento, oppure in monoterapia in pazienti precedentemente sottoposti a un trattamento antitumorale.
French: La conversion du pemetrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del medicinale e una durata d'azione più prolungata.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Italian: • il mesotelioma pleurico maligno (un tumore del tessuto che riveste i polmoni, solitamente provocato dall'esposizione all'amianto), in cui il medicinale è usato in associazione al cisplatino nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia e nei quali il tumore non può essere rimosso per via chirurgica;
French: Lorsque Pemetrexed medac est administré avec le cisplatine, un «antiémétique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Italian: Quando Pemetrexed medac viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono anche assumere un farmaco "antiemetico" (per prevenire il vomito) e liquidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo la dose di cisplatino.
French: Pemetrexed medac contient le principe actif pemetrexed.
Italian: Pemetrexed medac contiene il principio attivo pemetrexed.
French: Le principe actif de Pemetrexed medac, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed medac è pemetrexed, un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
French: Pemetrexed medac est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Pemetrexed medac è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed medac, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pemetrexed medac i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pemetrexed medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Pemetrexed medac est-il approuvé?
Italian: Perché Pemetrexed medac è approvato?
French: Autres informations relatives à Pemetrexed medac:
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed medac
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed medac?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed medac?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed medac et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Pemetrexed medac e a cosa serve?
French: Comment Pemetrexed medac agit-il?
Italian: Come agisce Pemetrexed medac?
French: CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pemetrexed medac nell'UE.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: Éliminer tout contenu inutilisé de façon appropriée.
Italian: Smaltire il contenuto inutilizzato in modo appropriato
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
French: La fécondité féminine n'a pas été étudiée.
Italian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pémétrexed Pfizer nécessaires.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Pfizer necessari.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
Italian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
French: Le pH de la solution reconstituée varie de 5,7 à 7,7.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 5,7 e 7,7.
French: *Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
French: L'autre composant est le mannitol.
Italian: L'altro componente è il mannitolo.
French: Aucune étude n'a été menée au sujet des effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso dei macchinari.
French: Inconnu: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles Gonflement des membres inférieurs avec douleur et rougeur Augmentation de la production d'urine
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili Gonfiore degli arti inferiori con dolore e rossore Produzione di urina aumentata
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Cela suggère que le pémétrexed peut altérer la fécondité masculine.
Italian: Ciò suggerisce che il pemetrexed possa alterare la fertilità maschile.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C
French: Votre taille et de votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
French: Date de première autorisation : 24 Avril 2017
Italian: 24 Aprile 2017
French: Solutions reconstituées et pour perfusion : S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (2°C à 8°C) et à 25°C.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (tra 2°C e 8°C) e a 25°C.
French: Les profils de tolérance de pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Italian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pémétrexed Pfizer.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Pfizer.
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Italian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia di base.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l'ibuprofène).
Italian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei"(FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
French: Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
French: Une prémédication par dexaméthasone (ou équivalent) peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions cutanées (voir rubrique 4.2).
Italian: Il pretrattamento con desametasone (o medicinale equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
French: Agiter délicatement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Italian: Agitare con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
French: Les effets indésirables possibles de pémétrexed sont :
Italian: Gli effetti indesiderati con pemetrexed possono comprendere:
French: Contient du mannitol
Italian: Contiene mannitolo
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le foetus (voir rubrique 4.4).
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
French: L'analyse principale de cette étude a été effectuée sur la population de tous les patients randomisés dans un des bras ayant reçu le traitement correspondant (patients randomisés et traités).
Italian: L'analisi primaria di questo studio è stata condotta sulla popolazione di tutti i pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata ad un braccio di trattamento che riceveva il medicinale in studio (randomizzati e trattati).
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pémétrexed Pfizer avec de l'eau pour préparations injectables et une solution de glucose à 5 % pour préparations injectables avant de vous l'administrer.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Pfizer con acqua per preparazioni iniettabili e una soluzione di glucosio 5% per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
French: Honey Lane
Italian: Honey Lane Hurley
French: Association concomitante déconseillée
Italian: Uso contemporaneo non consigliato
French: Population en ITT et sousgroupes histologiques
Italian: ITT e sottogruppi istologici
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier gastrointestinale et de la myelosuppression du pémétrexed.
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les iso-enzymes CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
Italian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei medicinali metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Insufficienza renale acuta
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -DATI LEGGIBILI
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Italian: Deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
French: Fréquent Fièvre
Italian: Comune Febbre
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution Pémétrexed Pfizer avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Pfizer prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
French: *Se référer à la version 2 des Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine » **dérivé du terme « Affections rénales/génito-urinaires ».
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine "riduzione della clearance della creatinina" ** derivato dal termine "renale/genitourinario - altro".
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pémétrexed Pfizer, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Pfizer, vedere paragrafo 6.6.
French: Pémétrexed doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Italian: Pemetrexed deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pémétrexed utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per pemetrexed usato come singolo medicinale o in associazione con cisplatino.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili-segnalazioni spontanee).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de Pémétrexed Pfizer.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Pfizer.
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, > 6 cicli: 6,4%: p = 0,046).
French: N'utilisez jamais Pémétrexed Pfizer : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans pémétrexed (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Pemetrexed Pfizer: -se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Vous recevrez toujours Pémétrexed Pfizer par perfusion dans l'une de vos veines.
Italian: Riceverà Pemetrexed Pfizer sempre per infusione in una vena.
French: 75% de la dose précédente (pour Pémétrexed et le cisplatine)
Italian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per pemetrexed e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
French: Pémétrexed Pfizer est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Italian: Pemetrexed Pfizer è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
French: Pémétrexed Pfizer doit être alors dilué uniquement avec une solution de glucose à 5 %, sans conservateur.
Italian: Pemetrexed Pfizer deve essere ulteriormente diluito solo con una soluzione di glucosio 5%, senza conservanti.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée Pémétrexed dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pemetrexed nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
French: Néanmoins, il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer de la fatigue.
Italian: Tuttavia, è stato riportato che pemetrexed causa affaticamento.
French: Des œdèmes érythémateux principalement des membres inférieurs ont été signalés avec une fréquence inconnue.
Italian: E' stato segnalato edema eritematoso degli arti inferiori con frequenza non nota.
French: Le traitement par Pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Italian: Il trattamento con pemetrexed deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
French: Utilisation en association au cisplatine
Italian: Uso in associazione con cisplatino
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la couleur.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m2, en perfusion de 10 minutes.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo medicinale sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m2 somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pémétrexed Pfizer.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Pfizer.
French: La stabilité physico-chimique de la solution de Pémétrexed Pfizer a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur et à 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni ricostituite e per infusione di Pemetrexed Pfizer è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata e a 25°C.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale/autre - génito-urinaire.
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e renale/genitourinario - altro.
French: L'administration de pémétrexed chez des souris mâles a eu des effets toxiques sur la reproduction, caractérisés par une réduction de la fécondité et par une atrophie testiculaire.
Italian: La somministrazione di pemetrexed a topi maschi ha determinato un danno sulla capacità riproduttiva caratterizzato da una riduzione del grado di fertilità e atrofia testicolare.
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pémétrexed Pfizer puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pémétrexed Pfizer).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Pfizer e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Pfizer).