FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros indutores da gp-P (hipericão) podem diminuir a biodisponibilidade de aliscireno.
Bulgarian: Други индуктори на Р-gp (жълт кантарион) могат да понижат бионаличността на алискирен.
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película (2x49x1)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49х1)
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Bulgarian: Вашият лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Portuguese: 49 x 1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: 49 х 1 филмирани таблетки.
Portuguese: O benefício cardiovascular e/ou renal de aliscireno foi avaliado num estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação, em 8.606 doentes com diabetes tipo 2 e doença crónica renal (evidenciada por proteinúria e/ou TFG < 60 ml/min/1,73 m2) com ou sem doença cardíaca.
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечносъдовата система и/или бъбреците, в двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR < 60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечносъдово заболяване.
Portuguese: O uso concomitante de Rasilez com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou um antagonista do recetor da angiotensina II (ARA) é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Bulgarian: - Едновременната употреба на Rasilez с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves (frequência desconhecida): Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 150 mg
Bulgarian: Rasilez 150 mg
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hipercaliemia (20,9% versus 17,5%) compromisso renal/insuficiência renal (16,6% versus 12,1%) e hipotensão (17,1% versus 12,6%) no grupo de aliscireno comparativamente com placebo e foi superior em doentes com diabetes.
Bulgarian: Повишена честота на случаи на хиперкалиемия (20,9% спрямо 17,5%), бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (16,6% спрямо 12,1%) и хипотония (17,1% спрямо 12,6%)
Portuguese: Não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Não se observa uma redução adicional clinicamente significativa da pressão arterial pelo aumento da dose para 300 mg na maioria dos doentes idosos.
Bulgarian: При повечето пациенти в старческа възраст не се наблюдава клинично значимо допълнително понижение на кръвното налягане при увеличаване на дозата до 300 mg.
Portuguese: Qual a composição de Rasilez - A substância ativa é aliscireno (como hemifumarato).
Bulgarian: - Активното вещество е алискирен (като хемифумарат).
Portuguese: Se tomar mais Rasilez do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rasilez
Portuguese: Na experiência após comercialização, foram comunicados casos de angioedema ou reações tipoangioedema quando o aliscireno foi administrado conjuntamente com IECA e/ou ARA.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ.
Portuguese: Inibidores do polipeptídeo de transporte do anião orgânico (OAPT) Estudos pré-clínicos indicam que o aliscireno pode ser um substrato de polipeptídeo de transporte do anião orgânico.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди.
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Rasilez 150 mg филмирани таблетки Rasilez 300 mg филмирани таблетки
Portuguese: Sumo de fruta e bebidas contendo extratos de plantas A administração de sumo de fruta com aliscireno resultou num decréscimo da AUC e Cmax de aliscireno.
Bulgarian: Прилагането на плодов сок с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен.
Portuguese: Rasilez pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e
Bulgarian: Rasilez може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, с изключение на едновременно приложение с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película está disponível nas seguintes embalagens:
Bulgarian: 150 mg филмирани таблетки се предлагат в следните опаковки:
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Portuguese: Não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não sugerem um efeito aditivo dos diferentes tipos de alimentos e/ou bebidas, no entanto, a potencial diminiução da biodisponibilidade de aliscireno devido a esse efeito aditivo não foi estudado e, por conseguinte, não pode ser excluída.
Bulgarian: Наличните клинични данни не предполагат наличие на адитивен ефект на различните видове храни и/или напитки.
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película (3x28)
Bulgarian: 84 филмирани таблетки (3x28)
Portuguese: Foram observados aumentos de potássio sérico com aliscireno durante a experiência póscomercialização e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com ação no SRAA ou por fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение на други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Portuguese: Na experiência após comercialização, foram comunicados casos de angioedema ou reações tipoangioedema quando o aliscireno foi administrado conjuntamente com IECA e/ou ARA (ver secção 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ (вж. точка 4.8).
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película - - Cada comprimido contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película contém 300 mg de aliscireno.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат), а Rasilez 300 mg филмирани таблетки съдържат 300 mg алискирен.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes de risco a tomar aliscireno durante a experiência pós-comercialização.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
Portuguese: Adicionalmente, devido à possibilidade de titulação para doses mais elevadas se fosse clinicamente necessário para controlar a PAS média em posição sentada, não pode ser retirada uma conclusão sobre a posologia adequada de aliscireno em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Bulgarian: СКН в седнало положение, не могат да се направят заключения относно подходящата дозировка на алискирен при пациенти на възраст от 6 до 17 години.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 98 (2x49x1) comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 98 (2x49х1) таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Portuguese: Foram observadas alterações inferiores na farmacocinética e eficácia com aliscireno 150 mg/dia.
Bulgarian: При прилагането на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във фармакокинетиката и ефикасността на фуроземид.
Portuguese: - se está a tomar um medicamento das seguintes classes, usado para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da enzima de conversão da angiotensina tal como enalapril, lisinopril, ramipril ou - um antagonista dos recetores da angiotensina tal como valsartan, telmisartan, irbesartan.
Bulgarian: - ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
Portuguese: Este medicamento não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Bulgarian: Лечението с това лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película (2x49)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49)
Portuguese: Foram observados aumentos no potássio sérico com aliscireno e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com ação sobre o SRAA ou por AINE.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС.
Portuguese: Aliscireno
Bulgarian: Алискирен (Аliskiren)
Portuguese: O peso médio foi 68,0 kg com 57,7% dos doentes a terem um valor de IMC maior ou igual ao percentil 95 para a idade e género.
Bulgarian: Средното тегло е било 68,0 kg, като 57,7% от пациентите са имали
Portuguese: Náuseas, vómitos
Bulgarian: Гадене, повръщане
Portuguese: 49 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: 49 филмирани таблетки.
Portuguese: 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 56 х 1 филмирани таблетки
Portuguese: Consequentemente não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com afeção hepática ligeira a grave.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане
Portuguese: Os AINE podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
Portuguese: − Embalagens unitárias contendo 56x1 comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária
Bulgarian: - Единични опаковки, съдържащи 56х1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi um conjunto de complicações renais e cardiovasculares.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдови и и бъбречни усложнения.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 56x1 comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 56х1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(is) pela libertação do lote Noden Pharma DAC
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Portuguese: História de angioedema com aliscireno.
Bulgarian: - Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10);
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, започва се с най-честите, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (edema da face, lábios, garganta e/ou língua) durante a experiência pós-comercialização.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Medicamentos que afetam os níveis de potássio sérico O uso concomitante de outros agentes que afetam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
Bulgarian: калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(IS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (IECA ou ARA).
Bulgarian: предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (АСЕ инхибитори или АРБ).
Portuguese: Existiu um aumento estatisticamente significativo da incidência de síncope com a associação de aliscireno e enalapril, comparativamente com enalapril na população global (4,2% versus 2,8%; RR 1,51; IC 95% 1,11-2,05) e nos subgrupos NYHA I/II globalmente (4,8% versus 3,0%; RR 1,62; IC
Bulgarian: 2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Portuguese: − Embalagens múltiplas contendo 98 (2x49x1) comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária.
Bulgarian: - Групови опаковки, съдържащи 98 (2х49х1) таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Portuguese: Ver também a informação na secção "Não tome Rasilez".
Bulgarian: "Не приемайте Rasilez".
Portuguese: Angioedema, eritema Afecões musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Bulgarian: Ангиоедем, еритем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Portuguese: Caso a coadministração com um agente que afete o nível de potássio sérico seja considerada necessária, uma monitorização rotineira dos níveis de potássio seria aconselhável.
Bulgarian: Препоръчва се рутинно наблюдение на нивата на калия, ако едновременното приложение със средства, повлияващи нивата на серумния калий, се счита за необходимо.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 e 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rasilez?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rasilez.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilez.
Portuguese: Rasilez aliscireno
Bulgarian: Rasilez aliskiren
Portuguese: A dose recomendada de Rasilez é de 150 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
Portuguese: Os efeitos do medicamento mantiveram-se durante um máximo de um ano em dois dos estudos.
Bulgarian: В две от проучванията ефектите на лекарството се поддържат до една година.
Portuguese: Este resultado foi comparado com uma redução de 5,8 mmHg (em relação a um valor inicial de 99,3 mmHg) nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: O Rasilez foi estudado em 14 estudos principais que incluíram mais de 10 000 doentes com hipertensão essencial.
Bulgarian: Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Portuguese: Foram observadas reduções mais significativas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses mais altas de Rasilez.
Bulgarian: По-голям спад се наблюдава при пациентите на възраст 65 или повече години и при пациентите, приемащи по-големи дози Rasilez.
Portuguese: A dose de Rasilez pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia em doentes com tensão arterial não adequadamente controlada.
Bulgarian: Дозата Rasilez може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително.
Portuguese: A análise conjunta dos cinco estudos que compararam o Rasilez em monoterapia com um placebo revelou que os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média da tensão arterial diastólica de 9,0 mmHg, relativamente a valores médios de 99,4 mmHg no início do estudo, após oito semanas de tratamento com 150 mg de Rasilez.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rasilez são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rasilez са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração de seis a 52 semanas, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração da tensão arterial diastólica (fase de descanso do batimento cardíaco) ou sistólica (quando as câmaras do coração se contraem).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно") или когато сърдечните камери се свиват („систолно").
Portuguese: O Rasilez não deve ser tomado juntamente com sumos de fruta ou bebidas que contêm extratos de plantas, tais como infusões.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasilez.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilez.
Portuguese: Outras informações sobre o Rasilez
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilez:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rasilez (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, diarreia, artralgia (dores nas articulações) e hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilez (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasilez durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Rasilez са установени в проучванията?
Portuguese: O Rasilez reduziu igualmente a tensão arterial em doentes com diabetes e com excesso de peso.
Bulgarian: Rasilez намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Portuguese: O Rasilez é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
Bulgarian: Rasilez се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Portuguese: Esta ação diminui os riscos associados à tensão arterial elevada, nomeadamente o risco de acidente vascular cerebral.
Bulgarian: Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от получаване на удар.
Portuguese: A substância ativa do Rasilez, o aliscireno, é um inibidor da renina.
Bulgarian: Активното вещество в Rasilez, алискирен, е инхибитор на ренина.
Portuguese: Contudo, em fevereiro de 2012, na sequência da revisão de um estudo designado ALTITUDE, o CHMP recomendou que o Rasilez não deve ser utilizado em simultâneo com um IECA ou um BRA em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave devido ao risco acrescido de problemas cardiovasculares e renais nestes doentes.
Bulgarian: В същото време, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучването, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Rasilez да не се използва с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаване на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми.
Portuguese: O Rasilez é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno.
Bulgarian: Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
Portuguese: Em cinco estudos, os efeitos do Rasilez em monoterapia foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Rasilez, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: O Rasilez em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os tratamentos comparadores na redução da pressão sanguínea.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Rasilez е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
Portuguese: O Rasilez é contraindicado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço por baixo da pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на бременността.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rasilzez pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rasilez, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasilez може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasilez?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasilez?