FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az ingadozások önmagukban klinikailag nem relevánsak, és ezért az ilyen ingadozásbeli eltérések vélhetően nem jelentenek közegészségügyi kockázatot.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că fluctuaţiile în sine nu sunt relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, este puţin probabil ca diferenţele dintre aceste fluctuaţii să constituie un risc pentru sănătatea publică.
Hungarian: A Nanotop egy diagnosztikus radiofarmakon csomag, amely denaturált humán szérum albumint (HSA) tartalmaz, amelyet nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal történő radioaktív jelölés révén technécium(99mTc)-nanokolloiddá alakítanak.
Romanian: Nanotop este un kit radiofarmaceutic pentru diagnostic care conţine albumină serică umană (HSA) denaturată care, după marcarea radioactivă cu soluţie de pertehnetat de sodiu (99mTc), se transformă în nanocoloid de tehneţiu (99mTc).
Hungarian: A benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem jogalapját a 10a. cikk szerinti „jól megalapozott alkalmazás" képezte, egy másik, hasonló termékre, a Nanocoll-ra vonatkozó, megfelelő tudományos szakirodalmi adatokra támaszkodva.
Romanian: Temeiul juridic pentru cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă depusă a fost articolul 10a „utilizare bine stabilită", fundamentată pe date adecvate din literatura ştiinţifică de specialitate pentru un alt produs similar, Nanocoll.
Hungarian: Mivel a benyújtott anyagban foglalt referenciák a Nanocoll-lal végzett vizsgálatok voltak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra vonatkozó érvelést nyújtott be, hogy ezek az adatok relevánsak a Nanotop vonatkozásában.
Romanian: Întrucât referinţele incluse în această prezentare au fost studii realizate cu Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat argumente cu privire la faptul că aceste date sunt relevante pentru Nanotop.
Hungarian: A Nanotop részecsketerjedelme megfelel a Nanocoll-énak.
Romanian: Intervalul particulelor pentru Nanotop corespunde celui aferent Nanocoll.
Hungarian: A releváns minőségi jellemzőket, például a részecskeméret felső határát, a Tc-99m albumin mikrokolloidra vonatkozó európai alapvető alkalmazási előírás, a vonatkozó európai és nemzeti kezelési útmutatások1,2,3 és a jóváhagyott készítmények (például Nanocoll) alkalmazási előírásai tartalmazzák, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezeket idézte.
Romanian: Atributele de calitate relevante, inclusiv limitele superioare ale dimensiunilor particulelor, sunt definite în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază (RCP) pentru microcoloidul albumină Tc-99m (nm), în ghidurile de tratament naţionale şi europene relevante1,2,3 şi în RCP-urile produselor aprobate (de exemplu, Nanocoll) şi au fost menţionate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai szakértője kijelentette, hogy a részecskeméret bármely variabilitása a Nanotop specifikus tartományán belül (≤ 80 nm a részecskék legalább 95%-ában) nem releváns a klinikai kimenetel szempontjából.
Romanian: În plus, expertul clinic al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a precizat că orice variabilitate a dimensiunilor particulelor în intervalul menţionat pentru Nanotop (≤ 80 nm pentru cel puţin 95 % din particule) nu este relevantă pentru rezultatul clinic.
Hungarian: • A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően igazolta, hogy a Nanotop összehasonlítható a Nanocoll-lal, és hogy ezért nem várható kihatás a klinikai hatékonyság vonatkozásában;
Romanian: • Prin urmare, comitetul a concluzionat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat în mod satisfăcător că Nanotop este comparabil cu Nanocoll şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.
Hungarian: Meghatározták a szentinel nyirokcsomó kimutatási eljárások során Európában használatos részecskeméret felső korlátait, és kimutatták, hogy a Nanotop minden gyártási tétele megfelel az elfogadhatósági feltételnek, amely szerint a részecskék legalább 95%-a legfeljebb 80 nm átmérőjű lehet.
Romanian: Limitele superioare ale dimensiunilor particulelor pentru procedurile de detecţie a ganglionului santinelă utilizate în Europa au fost stabilite şi s-a dovedit că toate loturile de Nanotop satisfac criteriul de acceptare ca cel puţin 95 % din particule să aibă un diametru ≤ 80 nm.
Hungarian: A részecskeméret-tartomány ebből a szempontból az a kritikus paraméter, amely meghatározza az adott vegyületet, mivel a kisméretű kolloidok nagyobb számú szentinel nyirokcsomó azonosítását teszik lehetővé nagy statisztikai szignifikanciával4.
Romanian: În acest context, intervalul dimensiunilor particulelor reprezintă parametrul esenţial ce caracterizează compusul specific, întrucât coloizii cu particule de dimensiuni mici permit identificarea unui număr mai mare de ganglioni santinelă cu o semnificaţie statistică mai ridicată4.
Hungarian: A CMDh ezt követő beterjesztési eljárása folyamán nem sikerült konszenzusra jutni, mivel Svédország fenntartotta kifogását, miszerint a Nanotop eloszlása és a nyirokcsomókba történő felvétele szempontjából a gyártási tételek variabilitásának fontosságát, valamint annak klinikai kihatásait nem vizsgálták megfelelően, mivel kis hatékonyságbeli különbség is potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMDh, nu s-a putut obţine un consens deoarece Suedia şi-a menţinut obiecţia cu privire la importanţa variabilităţii lotului pentru distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici, precum şi cu privire la faptul că implicaţiile clinice ale acestuia nu au fost abordate în mod adecvat, întrucât chiar şi o mică diferenţă în eficacitate ar putea reprezenta un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a részecskeméret-tartományokat és azok általános kihatását a klinikai gyakorlatra, utalva a klinikai útmutatásokra.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a discutat despre intervalele dimensiunilor particulelor şi implicaţiile acestora în practica clinică în general, ţinând cont de ghidurile clinice.
Hungarian: A technécium-(99mTc)-nanokolloidot a nyirokrendszer tulajdonságainak meghatározására és különösen a szentinel nyirokcsomó (SLN) detektálására alkalmazzák emlőrákban és melanóma malignumban.
Romanian: Nanocoloidul de tehneţiu (99mTc) se utilizează pentru caracterizarea proprietăţilor sistemului limfatic şi, în special, detectarea ganglionului santinelă în cancerul mamar şi în melanomul malign.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során két tagállam, Svédország és Franciaország súlyos aggályokat vetett fel, miszerint a gyártási tételek variabilitása következtében minőségi szempontból nem lehet következtetéseket levonni a Nanotop és Nanocoll egyenértékűségére vonatkozóan.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre Suedia şi Franţa au exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la faptul că, ţinând cont de variabilitatea loturilor, nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la comparabilitatea dintre Nanotop şi Nanocoll din punct de vedere al calităţii.
Hungarian: A hatékonyság szempontjából releváns, meghatározott határokon belül a részecskeméret eloszlásával kapcsolatos adatok értelmezésére vonatkozó eltérő nézetek miatt ez a beterjesztés azért került megindításra, hogy megvizsgálják a gyártási tételek közötti variabilitás fontosságát a Nanotop eloszlásában és a nyirokcsomókba történő felvételében, valamint azt, hogy ez kihatással lehet-e a hatékonyságra.
Romanian: Din cauza diferenţelor de opinie cu privire la interpretarea datelor în legătură cu distribuţia particulelor în funcţie de mărime în cadrul limitelor definite ca fiind relevante pentru eficacitate, a fost iniţiată prezenta sesizare în scopul de a evalua importanţa variabilităţii între loturi în ceea ce priveşte distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici şi de a determina dacă aceasta ar putea avea un impact asupra eficacităţii.
Hungarian: A Nanotop kvalitatív és kvantitatív összetétele igazoltan ugyanaz, mint az összehasonlító készítmény, a Nanocoll esetében.
Romanian: Compoziția calitativă şi cantitativă a medicamentului Nanotop s-a dovedit a fi aceeaşi în comparaţie cu comparatorul activ Nanocoll.
Hungarian: Eddig még nem végeztek vizsgálatokat a humán szérum albumin nanokolloid (0-80 nm) részecskeméret-tartományán belül előforduló variabilitás klinikai hatásairól.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii care să investigheze efectele clinice ale variabilităţii care apare în intervalul dimensiunilor particulelor nanocoloidului HSA (de 0 până la 80 nm).
Hungarian: a CHMP javasolta a Nanotop és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a jelen vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott szakirodalmi adatokat a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat kezelése érdekében, megvizsgálva a Nanotop gyártási tételek között megfigyelt variabilitás hatékonyságra való kihatását a benyújtott szakirodalomban említett termékkel, a Nanocoll-lal összehasonlítva;
Romanian: • Comitetul a evaluat datele bibliografice prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru abordarea riscului grav potenţial pentru sănătatea publică cu privire la impactul observat al variabilităţii între loturi asupra eficacităţii Nanotop în comparaţie cu Nanocoll, care este produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
Hungarian: Válaszul a kifogásra, amely szerint a Nanotop és Nanocoll között eltérés van az adatingadozásban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat bocsátott rendelkezésre annak igazolására, hogy a megfigyelt ingadozások és a részecskeméret csoporteloszlása hasonlóak a Nanotop és a Nanocoll esetében.
Romanian: Ca răspuns la obiecţia privind existenţa unei diferenţe în fluctuaţia datelor între Nanotop şi Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date care dovedesc că fluctuațiile observate sunt comparabile şi că distribuţia grupurilor dimensiunilor de particule este comparabilă între Nanotop şi Nanocoll.
Hungarian: Figyelembe véve a fent tárgyalt részecskeméretet és részecskeméret-tartományokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Nanotop összehasonlítható a benyújtott szakirodalomban szereplő készítménnyel, a Nanocoll-lal, és ezért nem várható kihatás a klinikai hatékonyság vonatkozásában.
Romanian: Având în vedere dimensiunea particulelor şi intervalul dimensiunilor particulelor discutate mai sus, CHMP a considerat că Nanotop este comparabil cu Nanocoll - produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.
Hungarian: Ahogy korábban említettük, a Tc-99m albumin kolloid hatékonysága abban áll, hogy képes azonosítani az első drenáló szentinel nyirokcsomót.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Hungarian: Ez alapján meghatározták az optimális részecskeméret-tartományt a szentinel nyirokcsomó detektálásához.
Romanian: Pe baza acestei ipoteze, a fost stabilit un interval optim al dimensiunilor particulelor pentru detecţia ganglionului santinelă.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte ezeket a további alátámasztó adatokat annak igazolására, hogy a vizsgált mérettartományokban a részecskeméret eloszlása, valamint a gyártási tételek variabilitása ugyanabban a tartományban van, mint a benyújtott szakirodalomban említett készítmény, a Nanocoll esetében.
Romanian: CHMP a considerat că aceste date suplimentare de susţinere sunt acceptabile pentru a demonstra că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea între loturi se situează în acelaşi interval cu cele pentru Nanocoll, produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a Nanotop és a Nanocoll további gyártási tételeiből származó alátámasztó adatok további elemzése elfogadható módon igazolta, hogy a Nanotop tekintetében a vizsgált mérettartományokban a részecskeméret eloszlása, valamint a gyártási tételek variabilitása ugyanabban a tartományban van, mint a Nanocoll esetében;
Romanian: • Comitetul a considerat că analiza suplimentară a datelor de susţinere obţinute din loturile suplimentare de Nanotop şi Nanocoll au demonstrat în mod acceptabil că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea loturilor pentru Nanotop se situează în acelaşi interval ca pentru Nanocoll.
Hungarian: A humán szérum albumin nanokolloid rendelkezik azzal a kiváltságos tulajdonsággal, hogy a szentinel nyirokcsomó detektálására használt egyéb kolloid szereknél kisebb részecskékből áll.
Romanian: Nanocoloidul HSA are avantajul că este format din particule mai mici decât alţi agenţi coloidali pentru detecţia ganglionului santinelă.
Hungarian: A Tc-99m albumin kolloid hatékonysága abban áll, hogy képes azonosítani az első drenáló szentinel nyirokcsomót.
Romanian: Eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Hungarian: Miután beadták a Tc-99m albumin kolloidot, képalkotó vizsgálatokkal rögzítik az izotóp útját a nyirokrendszerben.
Romanian: După administrarea coloidului albumină Tc-99m, trecerea marcatorului prin sistemul limfatic este înregistrată prin intermediul imagisticii.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosak lehetnek.
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse să fie severe.
Hungarian: • ha több hónapja vagy régebb óta használja a gyógyszert.
Romanian: • dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
Hungarian: A javulás kezdetéig eltelt idő mediánja (50%) 35,9 óra volt.
Romanian: Valoarea mediană (50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Hungarian: - ha tuberkulózisa van vagy volt valaha.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi în mod regulat spray-ul nazal.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésben szenved.
Romanian: Trebuie să evitați să veniți în contact cu oricine prezintă aceste infecții.
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
Romanian: • umflarea feţei, a limbii sau a faringelui
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél
Romanian: Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Hungarian: Mindezeken kívül fontolóra kell venni a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz küldését.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un medic specialist pediatru.
Hungarian: • Az orrspray-t rendszeresen tisztítani kell, különben nem működik megfelelően.
Romanian: • Este important să vă curăţaţi în mod regulat spray-ul nazal, altfel este posibil să nu funcţioneze corect.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, ha jobban érzi magát, anélkül hogy kezelőorvosa erre utasította volna.
Romanian: Nu opriţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.
Hungarian: Gyermekek növekedésére gyakorolt hatás
Romanian: Efectul asupra creșterii la copii și adolescenți
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Hungarian: - ha valamilyen más fertőzésben szenved.
Romanian: • dacă aveţi orice altă infecţie.
Hungarian: Gyengéden fújja ki az orrát.
Romanian: Suflaţi-vă cu blândeţe nasul.
Hungarian: A legtöbb ember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor.
Romanian: Majoritatea persoanelor nu au niciun fel de probleme după utilizarea spray-ului nazal.
Hungarian: Az egyoldali, szokatlan vagy szabálytalan kinézetű polipokat, különösen azok fekélyesedése vagy vérzése esetén, tovább kell vizsgálni.
Romanian: Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit sau neregulat, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie investigaţi mai amănunţit.
Hungarian: Helyi nasalis hatások
Romanian: Efecte nazale locale
Hungarian: Ismételje meg a 3-6 lépéseket a másik orrlyuk kezelése céljából (lásd 3. ábra).
Romanian: Repetaţi paşii 3 până la 6 pentru cealaltă nară (Figura 3).
Hungarian: Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és a testi fejlődés.
Romanian: La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.
Hungarian: A pollen szezon végére az Ön szénanáthás tünetei javulhatnak és esetleg nem lesz majd szükséges a kezelés.
Romanian: La sfârşitul sezonului polenului ar trebui ca simptomele dumneavoastră de febră a fânului să se amelioreze şi este posibil să nu mai aveţi nevoie de tratament.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként.
Romanian: Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,02 mg pe pulverizare.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Nasonex orrspray alkalmazását, és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Romanian: Trebuie să opriți administrarea Nasonex și să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi simptome precum:
Hungarian: Felső légúti infekció†
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior†
Hungarian: Amennyiben ezeknél a betegeknél mellékvesekéreg-elégtelenség jelei vagy tünetei, illetve elvonási tünetek (pl.: ízületi és/vagy izomfájdalom, levertség, és kezdődő depresszió) jelentkeznek a nasalis tünetek enyhülésének ellenére, akkor folytatni kell a szisztémás kortikoszteroid-kezelést, ill. egyéb alkalmas gyógyszereket és gyógymódokat kell alkalmazni.
Romanian: Dacă aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome ale insuficienţei suprarenaliene sau simptome ale întreruperii (de exemplu, durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi depresie inițială) în pofida ameliorării simptomelor nazale, trebuie reluată administrarea corticosteroidului sistemic şi trebuie instituite alte modalităţi de tratament și măsuri adecvate.
Hungarian: A száján keresztül lélegezzen ki.
Romanian: Expiraţi pe gură.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Romanian: Aceste anexe, Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű, átlátszatlan szuszpenzió.
Romanian: Suspensie opacă de culoare albă sau aproape albă.
Hungarian: Ha bizonyítottan az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, fontolóra kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-kezelést stresszes időszak vagy tervezett műtét során.
Romanian: În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a intervenţiilor chirurgicale elective.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról.
Romanian: Nu există date clinice privind efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, de nem igazoltak hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, dar niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartozik a Cushing-szindróma, a cushingoid küllem, a mellékvese-szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a cataracta, a glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Romanian: Potențialele reacţii adverse sistemice pot include sindrom Cushing, caracteristici Cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitatea psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Nem értelmezhető, mivel a mometazon elenyésző mennyiségben szívódik fel az orron keresztül.
Romanian: Nu este cazul deoarece mometazona este slab absorbită pe cale nazală.
Hungarian: Előfordulhat azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazását követően.
Romanian: După utilizarea acestui medicament pot să apară reacții de hipersensibilitate imediată (alergice).
Hungarian: 1. táblázat: A bejelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások szervrendszerenkénti csoportok és gyakoriság szerint Nagyon gyakori
Romanian: Tabel 1: Reacțiile adverse asociate tratamentului raportate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvenţă
Hungarian: Intranasalisan alkalmazott kortikoszteroid-készítmények használatát követően a szem belnyomásának fokozódásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: În urma administrării intranazale a corticosteroizilor, au fost raportate cazuri de creștere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az inhalációban (surfactantot is tartalmazó, CFC-hajtógázas aerosolban), 0,25-2,0 µg/l dózisban adott mometazon-furoát esetleges rákkeltő hatását 24 hónap időtartamú vizsgálatokkal egereken és patkányokon értékelték.
Romanian: Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi surfactant) în concentraţii de 0,25 până la 2 micrograme/l a fost investigat la şoarece şi şobolan în cadrul unor studii desfăşurate pe durata a 24 luni.
Hungarian: A 3-5 éves gyermekeknél alkalmazott NASONEX biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és ezért a megfelelő dózistartomány nem állapítható meg.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării NASONEX spray nazal la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, de aceea nu poate fi stabilit un interval de doze adecvate.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, gyermekgyógyászati alkalmazás esetén az észlelt mellékhatások gyakorisága - pl. orrvérzés (6%), fejfájás (3%), orrnyálkahártya-irritáció (2%) és tüsszögés (2%)hasonló volt a placebóval kezelteknél észleltekhez.
Romanian: La copii și adolescenți, incidenţa evenimentelor adverse înregistrate în cadrul studiilor clinice, de exemplu epistaxis (6%), cefalee (3%), iritaţie nazală (2%) şi strănut (2%) a fost comparabilă cu cea obţinută în cazul administrării placebo.