FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: • Pokud zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dospívání svého dítěte, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
German: Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg empfohlen, die nach zwei Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht werden sollte.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně, která se má po dvou týdnech zvýšit na úvodní terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika, wie Levetiracetam Hospira behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Czech: • U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam Hospira, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
German: Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Czech: Léčba levetiracetamem může být zahájena buď intravenózním, nebo perorálním podáním.
German: In dieser Studie erhielten die Patienten Levetiracetam in einer festen Dosierung von 60 mg/kg/Tag (aufgeteilt auf 2 Einzeldosen).
Czech: V této studii dostávali pacienti levetiracetam ve fixní dávce 60 mg/kg/den (při dávkování dvakrát denně).
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Czech: anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
German: Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.
Czech: Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.
German: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Czech: Obvyklá dávka: od 1000 mg do 3000 mg každý den.
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde bei Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Czech: Byla provedena studie perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1800 mg/kg/den.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium pro maximale Einzeldosis (0,8 mmol (oder 19 mg) pro Durchstechflasche).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v injekční lahvičce).
German: • Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů),
German: Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam Hospira abbrechen:
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam Hospira:
German: Dagegen ist bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer gleichzeitig vorliegenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50 % herabgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U většiny subjektů s těžkou poruchou funkce jater došlo ke snížení clearance levetiracetamu o více než 50 % v důsledku současné poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.
Czech: Dávku lze zvyšovat nebo snižovat o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
German: Packung zu 10 oder 25 Durchstechflaschen
Czech: Krabička s 10 nebo 25 injekčními lahvičkami
German: • Infektion;
Czech: • infekce,
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) bei Ratten wurden mit Dosen von 400, 1200 und 3600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/den.
German: Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren
Czech: Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let věku
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer Faltschachtel zu 10 oder 25 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Czech: Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 nebo 25 injekčních lahviček s obsahem 5ml.
German: Die Anwendung von Levetiracetam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erfordern.
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin může vyžadovat úpravu dávky.
German: Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira enthalten.
Czech: Podrobnější pokyny pro lékaře a zdravotní sestry ke správnému podávání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 6.
German: Eine Faltschachtel enthält 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Czech: Jedna krabice obsahuje 10 nebo 25 injekčních lahviček.
German: Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit
Czech: Dávka a frekvence
German: Levetiracetam Hospira ist indiziert zur Zusatzbehandlung
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako přídatná léčba
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (< 10 %).
Czech: Ani levetiracetam, ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na plazmatické bílkoviny
German: Bei Überdosierung von Levetiracetam wurden Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Czech: Při předávkování levetiracetamem byla zaznamenána somnolence, agitovanost, agresivita, snížená úroveň vědomí, respirační deprese a kóma.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die nach intravenöser Einzeldosis von 1500 mg, infundiert über 15 Minuten, bei 17 Probanden beobachtet wurde, betrug 51 ± 19 Mikrogramm/ml (arithmetisches Mittel ± Standardabweichung).
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém podání 1500 mg intravenózní infuzí po dobu 15 minut činila 51 ± 19 mikrogramů/ml (aritmetický průměr ± standardní odchylka).
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Czech: Změny dávek nemají převyšovat zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
German: Die Elimination von Levetiracetam korreliert mit der KreatininClearance.
Czech: Eliminace levetiracetamu koreluje s clearancí kreatininu.
German: Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
Czech: Poté se CLcr upraví na plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area), a to následovně:
German: Langzeitbehandlung waren 47,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 31,5 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer Nicht-Unterlegenheits-Studie im Vergleich zu kontrolliert freigesetztem Carbamazepin (controlled release, CR) in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design bei 576 Patienten ab 16 Jahren mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie nachgewiesen.
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů ve věku od 16 let s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií.
German: • Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern);
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die KreatininClearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat ledvinovou nedostatečnost.
German: Die intravenöse Anwendung von Dosen bis zu 4.000 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 15 Minuten infundiert wurden, und von Dosen bis zu 2500 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 5 Minuten infundiert wurden, wurde untersucht.
Czech: Bylo hodnoceno intravenózní podání dávek až 4000 mg naředěných ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného aplikovaných infuzí po dobu 15 minut a dávek až 2500 mg naředěných ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného aplikovaných infuzí po dobu 5 minut.
German: Levetiracetam und verwandte Analoga weisen bei der Bindungsaffinität zum synaptischen Vesikelprotein 2A eine Rangfolge auf, die im audiogenen Epilepsie-Modell an der Maus mit der Potenz ihres antikonvulsiven Schutzes korreliert ist.
Czech: Levetiracetam a související analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A, která koreluje s jejich potencí zabránit vzniku záchvatů u audiogenních modelů epilepsie u myší.
German: Eine tägliche Einnahme von 2.000 mg Levetiracetam hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin; die Prothrombinzeit wurde nicht verändert.
Czech: Levetiracetam v dávce 2000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu a warfarinu.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
Czech: Dávka a frekvence Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu v monoterapii u dětí a dospívajících ve věku do 16 let nebyla stanovena.
German: Wie Levetiracetam Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira vypadá a co obsahuje toto balení
German: Eine Einzeldosis von 1500 mg Levetiracetam verdünnt in 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels, über 15 Minuten intravenös infundiert, ist bioäquivalent mit der oralen Einnahme von 1500 mg Levetiracetam, gegeben als 3 Tabletten à 500 mg.
Czech: Jednotlivá dávka 1500 mg levetiracetamu naředěná ve 100 ml kompatibilního ředicího roztoku a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut je bioekvivalentní k perorální dávce 1500 mg levetiracetamu podané ve formě tří 500mg tablet.
German: Da Levetiracetam nur begrenzt intravenös angewendet wird und die oralen Darreichungsformen mit der intravenösen Darreichungsform bioäquivalent sind, wird für das Nebenwirkungsprofil der intravenösen Darreichungsform von Levetiracetam das Nebenwirkungsprofil der oralen Darreichungsformen herangezogen.
Czech: Protože expozice intravenózně podávaného levetiracetamu byla omezená a protože perorální a intravenózní formy přípravku jsou bioekvivalentní, budou informace o bezpečnosti levetiracetamu založeny na perorálně podávaném levetiracetamu.
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Czech: Při dávce 3600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou studií EFV k nepatrnému poklesu fetální hmotnosti spojenému s hraničním nárůstem počtu kosterních variant/menších anomálií.
German: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml steriles Konzentrat Levetiracetam i.v.
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
German: Bei der Bildung des primären Metaboliten, ucb L057, sind keine Isoformen des Cytochrom P450-Systems der Leber beteiligt.
Czech: Izoformy jaterního cytochromu P450 nepodporují vznik primárního metabolitu, ucb L057.
German: Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Czech: Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a kartónové krabici za EXP.
German: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: Pfizer Kft.
German: Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
German: Bei 44,6 % der mit Levetiracetam und 19,6 % der mit Plazebo behandelten Patienten war die Häufigkeit der partiellen Anfälle pro Woche im Vergleich zur Baseline um 50 % oder mehr reduziert.
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden oproti výchozímu stavu o 50 % nebo více.
German: Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Czech: Léčivý přípravek obsahující pevné částice nebo zabarvení se nesmí použít.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
German: Die therapeutische Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg zweimal täglich.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
German: 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost koncentrátu levetiracetamu pro infuzní roztok u kojenců a dětí ve věku do 4 let nebyla stanovena.
German: • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní porucha, abnormální chování,
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m beträgt.
Czech: Proto se v případech, kdy je clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
German: Gesamttage sdosis
Czech: Celková denní dávka
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/ Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörung en
Czech: Amnézie, poruchy paměti, abnormální koordinace/ataxie , parestézie, poruchy pozornosti
German: Weder für Levetiracetam noch für seinen primären Metaboliten wurde in vivo eine Umwandlung der Enantiomere ineinander festgestellt.
Czech: In vivo nebyla u levetiracetamu ani u jeho primárního metabolitu zjištěna žádná enantiomerová interkonverze.
German: 1 Durchstechflasche Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100 mg/ml-Konzentrats).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu s koncentrací 100 mg/ml).
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1200 mg/kg/Tag.
Czech: Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků NOAEL byla u březích samic potkanů 3600 mg/kg/den (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m a u plodů 1200 mg/kg/den.
German: Bei einer Dosis von bis zu 1800 mg/kg/Tag (6-fache MRHD basierend auf einer Exposition in mg/m wurde bei Ratten weder in der Eltern- noch in der F1-Generation eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität oder des Fortpflanzungsverhaltens beobachtet.
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) u rodičů a první generace potomků pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo reprodukční schopnost.
German: Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Czech: Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na injekční lahvičku).
German: • Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
Czech: • jaterní selhání, hepatitida (zánět jater),
German: Konvulsion, Gleichgewichtsstör ugen, Schwindel, Lethargie, Tremor
Czech: Křeče, poruchy rovnováhy, závratě, letargie, třes
German: Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m
Czech: NOAEL byla u samic-matek <200 mg/kg/den a u plodů 200 mg/kg/den (hladina odpovídající maximální doporučené denní dávce u lidí v přepočtu na mg/m
German: • unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
Czech: • nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže s kontrolou pohybů,
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku s epilepsií.
German: Durchstechflasche zu 5 ml
Czech: Injekční lahvička o objemu 5 ml
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje před zvolením dávky provést vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
German: Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale
Czech: Pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam Hospira Konzentrat physikalisch kompatibel und chemisch stabil:
Czech: Bylo zjištěno, že koncentrát přípravku Levetiracetam Hospira je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při naředění následujícími roztoky:
German: • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění,
German: • Ringer-Lactat-Injektionslösung
Czech: • Ringer laktát injekční roztok,
German: Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis für Erwachsene und Jugendliche 3000 mg/Tag und für Kinder 60 mg/kg/Tag, jeweils aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí, přičemž dávka byla rozdělena do dvou dávek.
German: Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
Czech: U dospělých pacientů použijte následující tabulku a dávku odpovídajícím způsobem upravte.
German: • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
Czech: • pankreatitida (zánět slinivky břišní),
German: Das breite pharmakologische Profil von Levetiracetam wurde durch die Aktivität sowohl bei partiellen als auch bei generalisierten Epilepsien (epileptiforme Entladung/photoparoxysmale Response) beim Menschen bestätigt.
Czech: U člověka potvrdila aktivita u parciálních i generalizovaných epileptických stavů (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum farmakologického profilu levetiracetamu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Czech: Ženy schopné otěhotnět
German: Dyspepsie, Erbrechen, Nausea
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam ensprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, chlorid sodný a voda pro injekci.
German: Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe „Eingeschränkte Nierenfunktion").
Czech: Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů s poruchou funkce ledvin (viz „Porucha funkce ledvin" níže).
German: Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
German: Was Levetiracetam Hospira enthält
Czech: Co přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje
German: Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich
Czech: Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
German: Die Anwendung von Levetiracetam wurde in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht.
Czech: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
German: • Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
Czech: • bolest břicha, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), zvracení, pocit na zvracení,
German: Levetiracetam Hospira Konzentratzur Herstellung einerInfusionslösungist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Einnahme von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospirakoncentrát pro infuzní roztokje alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.
German: Česká republika Pfizer, spol.
Czech: Pfizer, spol.
German: Bei 72,2 % der mit Levetiracetam und 45,2 % der mit Plazebo behandelten Patienten wurde die Häufigkeit der PGTC-Anfälle pro Woche um 50 % oder mehr reduziert.
Czech: 72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % nebo více.
German: Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Hospira, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Hospira postupně vysadit.
German: Dies führt zu einer Erhöhung/Verlängerung der Methotrexat Konzentration im Blut bis hin zu potentiell toxischen Konzentrationen.
Czech: Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení/prodloužení doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.