FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
French: La mortalité au jour 28était de 46 % pour le groupe traité par GIAPREZA et de 54 % pour le groupe placebo (rapport de risque de 0,78; intervalle de confiance à 95 %: 0,57 à 1,07).
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
French: Les informations sur les effets de GIAPREZA pendant la grossesse sont limitées.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Vous ne devez pas recevoir GIAPREZA: - si vous êtes allergique à l'angiotensine II ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
French: Bien que tous ces symptômes n'entraînent pas de complications potentiellement mortelles, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier la distribution de GIAPREZA.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
French: Inspecter chaque flacon pour déceler la présence de particules avant la dilution.
English: It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
French: GIAPREZA est métabolisé par clivage terminal (aux extrémités amino et carboxyle) dans une variété de tissus, y compris les érythrocytes, le plasma et plusieurs organes majeurs (c'est-à-dire l'intestin, les reins, le foie et les poumons).
English: Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
French: Sur les 321 patients traités dans l'étude de phase 3, 195 étaient des hommes (60,7 %), 257 (80 %) étaient d'origine caucasienne, 33 (10 %) d'origine noire et 31 (10 %) d'autres origines.
English: Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
French: Une ischémie périphérique a été signalée avec l'utilisation de l'angiotensine II (voir rubrique 4.8).
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
French: Il est recommandé d'administrer GIAPREZA par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par GIAPREZA.
English: In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
French: Dans le groupe traité par GIAPREZA, le délai médian pour atteindre le critère d'évaluation cible de la PAM était de 5 minutes.
English: GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
French: GIAPREZA est utilisé en situation d'urgence pour augmenter la tension artérielle à des niveaux normaux chez les patients adultes souffrant d'hypertension artérielle grave qui ne répondent pas à la fluidothérapie ou à d'autres médicaments augmentant la tension artérielle.
English: After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
French: Après la prise de la dose initiale, votre médecin ajustera le débit toutes les 5 minutes jusqu'à ce que vous atteigniez votre tension artérielle cible.
English: Storage conditions
French: Conditions de conservation
English: If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
French: Si le traitement par GIAPREZA est arrêté de manière soudaine ou trop tôt, il se peut que votre tension artérielle diminue ou que votre état s'aggrave.
English: Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
French: Les taux plasmatiques d'angiotensine II ont été évalués au début et après 3 heures de perfusion dans l'étude pivot de phase 3.
English: When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
French: Lorsque l'on vous administre GIAPREZA pour la première fois, on s'attend à ce que votre tension artérielle augmente.
English: Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques dans l'ensemble de la population ayant servi à évaluer la sécurité traitée par GIAPREZA, par classe de système d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec GIAPREZA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypotension chez des enfants présentant une hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs.
English: Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
French: Événements thromboemboliquesa Hypertension transitoireb
English: GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
French: GIAPREZA peut être administré en association avec la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la terlipressine, la dopamine et/ou la phényléphrine.
English: For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter comme caractéristiques cliniques un choc à haut débit défini par un index cardiaque > 2,3 l/min/m2 ou une saturation veineuse centrale en oxygène > 70 % avec une pression veineuse centrale (PVC) > 8 mmHg.
English: GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
French: GIAPREZA doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des états de choc et utilisé en milieu hospitalier dans le cadre de soins intensifs.
English: Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
French: Avertissez votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser GIAPREZA si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car ce médicament a été associé à la formation de caillots sanguins.
English: What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
French: Ce que contient GIAPREZA - La substance active est l'acétate d'angiotensine II.
English: The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
French: La dose médiane de GIAPREZA était de 10 ng/kg/min après 30 minutes.
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans le groupe traité par GIAPREZA sont les événements thromboemboliques (12,9 % contre 5,1 %) et l'hypertension transitoire.
English: The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
French: Le critère principal d'évaluation a été atteint chez 70 % des patients randomisés sous GIAPREZA comparativement à 23 % des sujets sous placebo; p < 0,0001 (effet du traitement chez 47 % des patients).
English: BATCH NUMBER Lot:
French: NUMÉRO DU LOT Lot:
English: Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
French: Jeter la solution préparée après 24 heures à température ambiante ou au réfrigérateur.
English: How GIAPREZA is used
French: Comment GIAPREZA est-il utilisé
English: The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
French: L'effet du traitement a été constant dans les sous-ensembles à risque élevé de patients présentant une PAM initiale faible ou un score APACHE II élevé, ceux-ci étant les critères de stratification utilisés (tableau 3).
English: Patients who have recently received angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may be more sensitive to GIAPREZA's action with an increased response.
French: Les patients qui ont récemment reçu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) peuvent être plus sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse accrue.
English: - Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
French: - Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle et dont le nom se termine habituellement en -sartan) peuvent diminuer l'effet de GIAPREZA.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
English: GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
French: La dose de GIAPREZA doit être diminuée de façon progressive, car les patients peuvent présenter une hypotension ou une aggravation du diagnostic de choc sous-jacent à la suite d'un arrêt brutal ou d'un arrêt prématuré du traitement.
English: Discard unused portions.
French: Jeter les portions inutilisées.
English: If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
English: SN: {number}
French: NS: {numéro}
English: It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
French: Elle contracte les vaisseaux sanguins, augmentant ainsi la tension artérielle.
English: Posology and method of administration
French: Posologie et mode d'administration
English: Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
French: Dans une étude de pharmacologie de sécurité évaluant la fonction cardiovasculaire réalisée chez des chiens ayant une tension artérielle normale, GIAPREZA a entraîné une augmentation de la fréquence cardiaque, de la résistance vasculaire systémique, de la fonction systolique ventriculaire gauche et de la fonction diastolique ventriculaire gauche, ainsi qu'un allongement de l'intervalle PR.
English: Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
French: L'ischémie périphérique peut être un effet indésirable lié au mécanisme d'action de GIAPREZA.
English: No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
French: Aucune étude in vitro sur le métabolisme n'a été effectuée avec GIAPREZA.
English: Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
French: Les doses de GIAPREZA ou de placebo ont été ajustées à une pression artérielle moyenne cible (PAM) ≥ 75 mmHg pendant les 3 premières heures de traitement, tandis que les doses des autres vasopresseurs étaient maintenues.
English: More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
French: Davantage de patients ont présenté des événements thromboemboliques veineux et artériels dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo dans l'étude de phase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] contre 8 [5,1 %]).
English: From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
French: Entre la troisième heure et la quarante-huitième heure, les doses de GIAPREZA ou de placebo ont été ajustées pour maintenir la PAM entre 65 et 70 mmHg tout en réduisant les doses des autres vasopresseurs.
English: GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
French: GIAPREZA vous sera administré à la dose la plus faible qui permettra d'atteindre ou de maintenir votre tension artérielle.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/1 ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une solution à 2,5 mg/ml, c'est-àdire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
English: No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
French: L'étude ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock - angiotensine II pour le traitement des chocs à haut débit) était une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, internationale, multicentrique, portant sur la sécurité et l'efficacité, dans laquelle 321 adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir GIAPREZA ou un placebo.
English: GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
French: GIAPREZA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse continue sous surveillance étroite de l'état hémodynamique et de l'organe cible.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pain, redness or pale colour, swelling or coolness to the touch of the skin or limbs, as these may be symptoms of a blood clot in one of your veins.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: - douleur, rougeur ou pâleur, gonflement ou sensation de froideur au toucher de la peau ou des membres, car il peut s'agir de symptômes d'un caillot de sang dans une de vos veines.
English: What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Comment se présente GIAPREZA et contenu de l'emballage extérieur GIAPREZA se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez un changement de couleur (rougeur ou pâleur), une douleur, un engourdissement dans l'un de vos membres ou si l'un de vos membres est froid au toucher, car cela pourrait indiquer qu'un caillot de sang a bloqué la circulation sanguine vers une partie du corps.
English: If you have too much GIAPREZA, you may experience high blood pressure.
French: Si vous avez reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, vous pouvez présenter une tension artérielle élevée.
English: The recommended starting rate of GIAPREZA is 20 nanograms (ng) per kilogram of your body weight per minute.
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng) par kilogramme de poids corporel par minute.
English: A total of 37 patients (23%) experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose.
French: Au total, 37 patients (23 %) ont présenté une hypertension transitoire avec la dose initiale de 20 ng/kg/min d'angiotensine II.
English: Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
French: Les patients qui ont récemment reçu des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) peuvent être moins sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse réduite.
English: Peripheral ischaemia
French: Ischémie périphérique
English: If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
French: Si vous avez reçu une dose de GIAPREZA plus élevée que la dose requise GIAPREZA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
English: Submission of study results:
French: Présentation des résultats de l'étude: 30 juin
English: ACE inhibitors may increase to the effect of GIAPREZA.
French: Les inhibiteurs de l'IEC peuvent augmenter l'effet de GIAPREZA.
English: There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
French: Il existe peu de données sur l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA chez les patients âgés de plus de 75 ans.
English: vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
French: Cette étude est destinée à recueillir: (1) les données relatives à l'effet du produit sur les événements de morbidité et la perfusion des organes avec une représentation adéquate des patients européens, (2) l'assurance qu'il n'y a pas d'effet préjudiciable sur la mortalité après 28 jours, (3) les données de sécurité supplémentaires concernant les événements ischémiques et thromboemboliques associés à l'utilisation du produit et à enregistrer la réponse au traitement selon l'échelle d'impression clinique globale.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER La Jolla Pharmaceutical II B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: Impairment of liver or kidneys
French: Affections du foie ou des reins
English: No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le métabolisme et l'excrétion de GIAPREZA.
English: Intravenous use only after dilution.
French: Voie intraveineuse uniquement après dilution.
English: Angiotensin II raises blood pressure by vasoconstriction; increased aldosterone release via direct action of angiotensin II on the vessel wall is mediated by binding to the G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1 on vascular smooth muscle cells which stimulates Ca2+/calmodulin dependent phosphorylation of myosin and causes smooth muscle contraction.
French: La libération accrue d'aldostérone par action directe de l'angiotensine II sur la paroi vasculaire est induite par la liaison aux récepteurs de l'angiotensine II de type 1, couplés aux protéines G au niveau des cellules des muscles lisses vasculaires, stimulant la phosphorylation de la myosine dépendante du complexe Ca2+
English: GIAPREZA is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies (see section 5.1).
French: GIAPREZA est indiqué dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l'administration de catécholamines et d'autres vasopresseurs disponibles (voir rubrique 5.1).
English: It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
French: On ne sait pas si ce médicament affecte la fertilité.
English: More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
French: Davantage de patients ont présenté une ischémie périphérique dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo (7 [4,3 %] contre 4 [2,5 %]).
English: GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
French: La dose de GIAPREZA est augmentée jusqu'à obtention de l'effet pour chaque patient.
English: In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
French: Afin de minimiser les effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (6,1 % contre 0 %) (voir rubrique 4.8).