FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revolade kan veranderingen veroorzaken die bij bloedonderzoek kunnen worden opgemerkt en kunnen duiden op leverbeschadiging.
Hungarian: A Revolade a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak.
Dutch: Anorexie, jicht, hypocalciëmie
Hungarian: Anorexia, köszvény, hypocalcaemia
Dutch: Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd.
Hungarian: A Revolade eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoietin receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Als u het niet binnen 30 minuten na mengen gebruikt, dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Hungarian: Ha nem használja fel az összekeverést követő 30 percen belül, egy új adagot kell összekevernie.
Dutch: Eltrombopag wordt via verschillende routes gemetaboliseerd, waaronder door CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 en UGT1A3 (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Dutch: • Bereid de suspensie uitsluitend met water.
Hungarian: • A szuszpenziót kizárólag vízben szabad elkészíteni.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren lichte huiduitslag, voorbijgaande bradycardie, ALAT- en ASAT-verhogingen en vermoeidheid.
Hungarian: A jelentett mellékhatások enyhe kiütés, múló bradycardia, ALT és AST emelkedés és fáradtság voltak.
Dutch: Omdat eltrombopag niet significant door de nieren wordt geklaard en in hoge mate eiwitgebonden is, is hemodialyse naar verwachting geen effectieve methode om de klaring van eltrombopag te verhogen.
Hungarian: Mivel az eltrombopag renálisan nem ürül jelentős mértékben, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez, nem várható, hogy a hemodialízis hatékonyan gyorsítsa az eltrombopag kiürülését.
Dutch: † Toename van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase kan tegelijk voorkomen, echter in een lagere frequentie.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz-szint és az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése előfordulhat párhuzamosan, habár kisebb gyakorisággal.
Dutch: Als u last krijgt van een huidreactie of als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha bőrreakció alakul ki Önnél, vagy bármilyen kérdése van, forduljon orvoshoz.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet per patiënt voortdurend worden gecontroleerd en de standaard richtlijnen voor verdere doseringsaanpassingen worden gevolgd.
Hungarian: A betegek vérlemezkeszámát folyamatosan ellenőrizni kell, és a további dózismódosítások esetén a vonatkozó standard előírásokat kell követni.
Dutch: Bij klinisch onderzoek begon het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 week na aanvang van de behandeling met eltrombopag te stijgen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1 héten belül emelkedett.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az eltrombopag hatása más gyógyszerekre
Dutch: Behandelingsgerelateerde cataracten werden waargenomen bij knaagdieren en deze waren dosis- en tijdsafhankelijk.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben lévő szürkehályogot észleltek rágcsálókban, mely adag- és idő-függő volt.
Dutch: • pijn, zwelling en gevoeligheid in één van uw benen (meestal in de kuit) met een warme huid in het aangedane gebied (tekenen van een bloedstolsel in een diepe ader)
Hungarian: • az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége) az érintett területen a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei)
Dutch: Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling Binnen twee weken nadat u bent gestopt met het innemen van Revolade zakt het aantal bloedplaatjes gewoonlijk naar het niveau waarop het was voordat u begon met Revolade.
Hungarian: Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést A Revolade abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Revolade elkezdése előtti értékre.
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenességek észlelésekor értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: ENABLE 2b
Hungarian: ENABLE 2
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Hungarian: Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben.
Dutch: • gevoel van zwakte
Hungarian: • gyengeségérzés
Dutch: p-waarde a a logistieke regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen
Hungarian: p-érték a a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell
Dutch: Interacties met andere HMG-CoA reductaseremmers worden ook verwacht, met inbegrip van atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine.
Hungarian: Kölcsönhatásokra számítani lehet más HMG-CoA reduktáz gátlókkal is, beleértve az atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, pravasztatint és a szimvasztatint.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie kan leiden tot hogere blootstelling aan eltrombopag dan de tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz magasabb eltrombopag-expozíciót okozhat, mint a tabletta formula (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het hematologische responspercentage was 40% (17/43 patiënten; 95% BI 25; 56), het merendeel waren responsen van één bloedcellijn (13/17, 76%), terwijl er 3 responsen van twee bloedcellijnen en 1 respons van drie bloedcellijnen in week 12 waren.
Hungarian: A haematologiai válaszarány 40% volt (17/43 beteg; 95%-os CI 25, 56), a válaszreakciók többsége egy sejtvonalas válaszreakció volt (13/17, 76%) míg volt 3, két sejtvonalas és 1, három sejtvonalas válaszreakció a 12. héten.
Dutch: Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Hungarian: Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek), vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
Dutch: In totaal werd eltrombopag gedurende ten minste 6 maanden toegediend aan 277 ITP-patiënten en gedurende ten minste 1 jaar aan 202 patiënten.
Hungarian: Összességében 277 ITP-s beteg kapott eltrombopagot legalább 6 hónapig és 202 beteg legalább 1 évig.
Dutch: Eltrombopag heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az eltrombopag elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Dutch: Klachten zijn onder meer:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Dutch: Bij ENABLE 1 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2a plus ribavirine, en bij ENABLE 2 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2b plus ribavirine.
Hungarian: Az ENABLE 1 peginterferon alfa-2a-t és ribavirint, míg az ENABLE 2 peginterferon alfa-2b-t és ribavirint alkalmazott antivirális terápiaként.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen
Hungarian: Cytogenetikai rendellenességek
Dutch: • vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt
Hungarian: • a Revolade bevételét megelőző 4 órában
Dutch: Onderzoekspopulatie met een HCV-infectie (in combinatie met antivirale behandeling met interferon en ribavirine)
Hungarian: HCV vizsgálati csoport (antivirális interferonnal és ribavirin-kezeléssel kombinációban)
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel bij volwassenen met een aantal extra bijwerkingen die met een "♦" worden aangeduid in de onderstaande tabel.
Hungarian: A mellékhatások jellege a felnőtteknél tapasztaltakkal összevethető volt, néhány további mellékhatással kiegészülve, amelyek az alábbi táblázatban ♦ jelzéssel szerepelnek.
Dutch: • zuivelproducten, zoals kaas, boter, yoghurt of roomijs
Hungarian: • tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd (hyperbilirubinemie), geelzucht Niet bekend Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel* *Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten met ITP en HCV
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben (hyperbilirubinaemia), sárgaság Nem ismert Gyógyszer okozta májkárosodás* *Gyógyszer okozta májkárosodás eseteket ITP-s és HCV betegeknél jelentettek
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van eltrombopag na toediening aan mensen is niet vastgesteld.
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulást emberben nem határozták meg.
Dutch: De andere 10 patiënten hadden een ontoereikende plaatjesrespons op eerdere therapieën.
Hungarian: A fennmaradó 10 beteg nem adott kielégítő thrombocyta válaszreakciót a korábbi kezelésekre.
Dutch: Bij gebruik van eltrombopag in combinatie met antivirale middelen dient de volledige samenvatting van de productkenmerken van de betreffende comedicatie te worden geraadpleegd voor uitgebreide informatie over belangrijke veiligheidsgegevens en contra-indicaties.
Hungarian: Amikor az eltrombopagot antivirális szerekkel kombinálva alkalmazzák, a szóban forgó együtt adott gyógyszerek teljes alkalmazási előírását hivatkozásként figyelembe kell venni, a vonatkozó biztonságossági információk vagy ellenjavallatok minden részletét is beleértve.
Dutch: • Tik op de bovenkant van elk sachet om ervoor te zorgen dat de inhoud op de bodem zakt.
Hungarian: • Ütögesse meg minden egyes tasak tetejét, hogy a tartalmuk a tasak aljára hulljon.
Dutch: ♦ Extra bijwerkingen waargenomen bij pediatrische studies (leeftijd van 1 tot 17 jaar).
Hungarian: ♦ A gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások (1 - 17 éves korig).
Dutch: Eltrombopag n/N (%) [95% BI]
Hungarian: Eltrombopag n/N (%) [95%-os CI]
Dutch: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) en ENABLE 2 (TPL108390 n=805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studies om de effectiviteit en veiligheid van Revolade te evalueren bij trombocytopenische patiënten met HCV-infectie, die anders in aanmerking kwamen om antivirale therapie te starten.
Hungarian: Az ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) és az ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus vizsgálatok voltak, a Revolade hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, HCV fertőzésben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél, akik egyébként alkalmasak az antivirális terápia megkezdésére.
Dutch: Het is niet bekend of Revolade in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eltrombopag.
Hungarian: A Revolade hatóanyaga az eltrombopag.
Dutch: Aangezien de hoogste toegelaten dosis geïndiceerd is bij patiëenten met SAA (150 mg/dag) en omwille van de aard van de reactie, kunnen TEE's verwacht worden in deze patiëntenpopulatie.
Hungarian: Mivel a SAA-s betegek számára a gyógyszer az engedélyezett legnagyobb dózisban javasolt (150 mg/nap), valamint a reakció természetéből is adódóan, ebben a betegcsoportban TEE bekövetkezhet.
Dutch: Op basis van in vitro en in vivo gegevens remt of induceert eltrombopag de CYP-enzymen niet (zie rubriek 4.5).
Hungarian: In vitro és in vivo adatok szerint az eltrombopag nem gátolja és nem is indukálja a CYP enzimeket (lásd 4.5 pont).
Dutch: • veranderingen in de enzymen die de bloedstolling reguleren
Hungarian: • a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás
Dutch: Ongebonden (werkzame) eltrombopagconcentraties voor dit geneesmiddel, dat in grote mate eiwitgebonden is, werden niet gemeten.
Hungarian: Kötetlen eltrombopag (aktív) koncentrációkat ennél a fehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszernél nem mértek.
Dutch: Daarbij konden patiënten de comedicatie van ITP-geneesmiddelen afbouwen en rescue-medicatie ontvangen volgens de lokale medische behandelrichtlijnen.
Hungarian: Emellett a betegek fokozatosan csökkenthették az ITP kezelésére együtt adott gyógyszereket, és a helyi kezelési standardok szerint kaphatták a mentő kezelést („rescue treatment").
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag met lopinavir/ritonavir kan een verlaging veroorzaken in de eltrombopagconcentratie.
Hungarian: Eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén csökkenhet az eltrombopag koncentrációja.
Dutch: Placebo n/N (%) [95% BI]
Hungarian: Placebo n/N (%) [95%-os CI]
Dutch: Renale tubulaire toxiciteit werd waargenomen bij maximaal 14 dagen durende studies bij muizen en ratten bij blootstellingen die normaliter in verband gebracht worden met morbiditeit en mortaliteit.
Hungarian: Legfeljebb 14 napig tartó vizsgálatokban renalis tubularis toxicitást figyeltek meg egérben és patkányban, rendszerint megbetegedést és halált okozó expozícióknál.
Dutch: Toediening van eltrombopag kan afwijkingen in de leverfunctie en ernstige, mogelijk levensbedreigende, hepatotoxiciteit veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az eltrombopag adása májfunkciós zavart és súlyos hepatotoxicitást okozhat, amely akár életveszélyes is lehet (lásd 4.8 pont).
Dutch: De veiligheid van eltrombopag op lange termijn moet in overweging genomen worden alvorens de behandeling te starten.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az eltrombopag hosszú távú biztonságosságát.
Dutch: • Trek de zuiger terug totdat al het geneesmiddel in de spuit zit.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, amíg az összes gyógyszer átkerül a fecskendőbe.
Dutch: Eltrombopag remt UGT1A1 en OATP1B1, als gevolg waarvan indirecte hyperbilirubinemie zou kunnen optreden.
Hungarian: Az eltrombopag gátolja az UGT1A1 és OATP1B1-et, amely indirekt hyperbilirubinaemiát eredményezhet.
Dutch: Schakel onmiddellijk medische hulp in als u klachten of verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) met ITP:
Hungarian: A következő további mellékhatásokat a Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1 - 17 éves) gyermekeknél:
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie en sepsis/infectie.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a lázas neutropenia és a szepszis/fertőzés voltak.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Dutch: Revolade wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar die ITP hebben.
Hungarian: A Revolade 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt.
Dutch: Leverdecompensatie (gebruik met interferon)
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció (interferonnal történő alkalmazás)
Dutch: Serum alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en bilirubine moeten worden gemeten voordat wordt begonnen met eltrombopag, iedere 2 weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode, en maandelijks wanneer een stabiele dosering is ingesteld.
Hungarian: Ellenőrizni kell a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- (AST) és bilirubinszintet az eltrombopag-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, majd a stabil dózis megállapítása után havonta.
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is.
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenesség észlelése esetén értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása.
Dutch: Revolade kan bloeduitslagen veroorzaken die wijzen op leverschade - een verhoging van enkele leverenzymen, in het bijzonder bilirubine en alanine-/aspartaattransaminasen.
Hungarian: A Revolade olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek - egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a bilirubin- és alanin-/aszpartát-transzaminázokra.
Dutch: Eltrombopag werkt in op het transmembrane gebied van humaan TPO-R en initieert signaalcascades, vergelijkbaar met maar niet identiek aan dat van endogeen trombopoëtine (TPO), leidend tot proliferatie en differentiatie uit beenmergvoorlopercellen.
Hungarian: Az eltrombopag kölcsönhatásba lép a humán TPO-R transzmembrán domenjével, és az endogén thrombopoietinéhoz (TPO) hasonló, de azzal nem azonos kaszkád mechanizmust indít el, ami indukálja a proliferációt és differenciálódást a csontvelő progenitor sejtjeiből.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had HCVgenotype 1 (64%) en een brugvormende fibrose of cirrose.
Hungarian: A betegek többsége HCV 1-es genotípusú volt (64%) és „bridging" fibrosisuk/cirrhosisuk volt.
Dutch: Begin altijd met een complete nieuwe medicatieset voor iedere 30 sachets.
Hungarian: Minden újabb 30 tasak esetén kezdjen egy teljesen új készletet!
Dutch: Een open-label, repeat-dose studie (3 perioden van 6 weken behandeling gevolgd door 4 weken zonder behandeling) toonde aan dat onregelmatig gebruik met meerdere eltrombopag behandelperioden geen verlies van respons vertoonde.
Hungarian: Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
Dutch: ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Hungarian: Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza.
Dutch: Tabel 7 Virologische respons bij HCV-patiënten in studie ENABLE 1 en ENABLE 2
Hungarian: 7. táblázat Az ENABLE 1 és ENABLE 2 HCV betegeinek virológiai válasza
Dutch: GEEN zuivelproducten, maagzuurremmers of mineraalsupplementen
Hungarian: NE fogyasszon tejterméket, savkötő vagy ásványi anyag pótló készítményeket.
Dutch: In vergelijking meldde 55% van de patiënten met placebo een bloeding in week 12.
Hungarian: Összehasonlításképpen a 12. héten a placebót kapó betegek 55%-a számolt be valamilyen vérzésről.
Dutch: Na het mengen moet de Revoladedrank direct worden toegediend, maar hij kan maximaal 30 minuten bewaard worden bij kamertemperatuur.
Hungarian: Az összekeverés után a Revolade belsőleges szuszpenziót azonnal be kell venni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 30 percig tárolható.
Dutch: Eltrombopag werd toegediend aan 302 ITP-patiënten in de open-label extensiestudie EXTEND (TRA105325), 218 patiënten maakten 1 jaar af, 180 patiënten 2 jaar, 107 patiënten 3 jaar, 75 patiënten 4 jaar, 34 patiënten 5 jaar en 18 patiënten maakten 6 jaar af.
Hungarian: Az EXTEND (TRA105325) kiterjesztett, nyílt vizsgálatban 302, ITP-s beteg kapott eltrombopagot; 218 beteg 1 évig, 180 beteg 2 évig, 107 beteg 3 évig, 75 beteg 4 évig, 34 beteg 5 évig, 18 beteg 6 évig kapta a kezelést.
Dutch: Van de 714 patiënten hadden er 642 een licht verminderde leverfunctie, 67 een matig verminderde leverfunctie, en 2 een ernstig verminderde leverfunctie.
Hungarian: A 714 beteg közül 642-nél enyhe, 67-nél közepesen súlyos és 2-nél súlyos májkárosodás állt fenn.
Dutch: • Dien de orale suspensie direct na bereiding toe.
Hungarian: • A belsőleges szuszpenziót az elkészítés után azonnal be kell adni.
Dutch: Bij een klein aantal ITP-patiënten werd de behandeling met eltrombopag gestaakt vanwege reticuline in het beenmerg (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Kis számú ITP-s betegnél az eltrombopag-kezelést a csontvelőben kimutatott retikulin miatt szakították meg (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij klinische onderzoeken met een TPO-R agonist bij patiënten met MDS, zijn gevallen van tijdelijke toename in blastcellen waargenomen en gevallen van MDS ziekte progressie naar acute myeloïde leukemie (AML) gerapporteerd.
Hungarian: TPO-R agonistákkal MDS-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a blaszt-sejtek számának átmeneti emelkedését figyelték meg, és az MDS betegség akut myeloid leukaemiává (AML) történő progressziójával járó eseteket is jelentettek.
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag moet wekelijks een volledig bloedbeeld (full blood count (FBC)), met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, worden bepaald, totdat een stabiel aantal bloedplaatjes (≥50.000/µl gedurende ten minste 4 weken) is bereikt.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során hetente értékelni kell a teljes vérképet, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet, a stabil vérlemezkeszám elérésig (≥ 50 000/µl legalább 4 hétig).
Dutch: Lees de informatie onder het kopje "Leverproblemen" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Hungarian: Olvassa el „Májproblémák" szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger helemaal in de spuit is geduwd.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.
Dutch: De sachets zijn samen verpakt in een set met een HDPEmengfles van 40 ml en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik van 20 ml (polypropyleen/siliconenrubber) met 1 ml-maatstreepjes.
Hungarian: A tasakok egy 40 ml-es HDPE keverőpalackkal és 30 egyszerhasználatos, 20 ml-es adagoló szájfecskendővel (polipropilén / szilikon gumi) 1 ml-es beosztással vannak csomagolva.
Dutch: PETIT2 (TRA115450) was een tweedelige, dubbelblinde en open-label, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Hungarian: A PETIT2 (TRA115450) egy 2 részes, kettős vak és nyílt rendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Dutch: Bij de RAISE-studie kreeg 42 tot 60% van de met eltrombopag behandelde patiënten 75 mg vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling.
Hungarian: A RAISE vizsgálatban az eltrombopagot kapó betegek 42-60%-a kapott 75 mg-ot a 29. naptól kezdve a kezelés végéig.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis wordt als onveranderd eltrombopag uitgescheiden in de feces.
Hungarian: Az adag közel 20%-a ürül a széklettel változatlan formában.
Dutch: De plotselinge afsluiting van een bloedvat door een bloedstolsel is een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Hungarian: A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Dutch: Polyvalente kationen (chelatie)
Hungarian: Polivalens kationok (kelátképzés)
Dutch: Een hematologische respons vereist dosistitratie, doorgaans tot 150 mg, en kan tot 16 weken duren nadat gestart is met eltrombopag (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A haematológiai válasz függvényében dózistitrálás szükséges, általában legfeljebb 150 mg-ig, amely az eltrombopag-kezelés megkezdését követően legfeljebb 16 hetet vehet igénybe (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bij klinisch onderzoek steeg het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 à 2 weken na aanvang van de behandeling met eltrombopag, en dit aantal nam binnen 1 à 2 weken na staken van de behandeling weer af.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1-2 héten belül emelkedett, és a kezelés befejezése után 1-2 héten belül csökkent.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of aziothioprine gebruikt dan wordt mogelijk de dosering verlaagd of de behandeling gestopt wanneer u Revolade gaat gebruiken.
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből alacsonyabb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia a Revolade egyidejű alkalmazása esetén.
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Revolade aanpassen om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes bij u niet te hoog wordt.
Hungarian: Kezelőorvosa olyan Revolade adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met bestaande cytogenetische afwijkingen van chromosoom 7.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el abban az esetben, ha a betegnél 7-es kromoszóma cytogenetikai rendellenesség áll fenn.