FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, si cela devait néanmoins se produire, votre médecin injecterait immédiatement une solution appropriée dans votre membre atteint, de façon à éliminer le Beromun et il arrêterait l'ILP.
Portuguese: Contudo, se ocorrer, o seu médico lavará imediatamente o seu membro afetado, para remover o Beromun, e a ILP será interrompida.
French: Trois à six litres sont nécessaires après une perfusion du membre inférieur, et un à deux litres après une perfusion du membre supérieur.
Portuguese: Após uma perfusão do membro inferior, devem ser empregues 3 a 6 litros e 1 a 2 litros após perfusão do membro superior.
French: Effets pharmacodynamiques :
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
French: Si un surdosage accidentel se produit, l'ILP doit être interrompue immédiatement et le membre doit être perfusé avec au moins 2 litres de dextran 70 ou un soluté similaire (voir également la rubrique 4.4).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem acidental, o processo ILP deve ser imediatamente interrompido e o membro lavado com pelo menos 2 litros de dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar (ver também secção 4.4).
French: Pour prévenir et traiter la fièvre, les frissons et autres symptômes pseudo-grippaux induits par l'administration de Beromun, on peut administrer du paracétamol (par voie orale ou rectale) ou un autre analgésique/antipyrétique avant l'ILP.
Portuguese: A profilaxia e o tratamento da febre, arrepios e outros sintomas gripais, associados à administração de Beromun podem ser obtidos através da administração prévia ao procedimento ILP de paracetamol (oral ou retal), ou de outro analgésico/antipirético alternativo.
French: La tasonermine n'a pas traversé la barrière placentaire et n'a pas pénétré dans les parties nécrosées de la tumeur.
Portuguese: A tasonermina não atravessou a placenta nem penetrou dentro do tumor necrosado.
French: La solution doit avoir un aspect transparent à jaune clair.
Portuguese: A solução apresenta-se límpida transparente ou com luminosidade amarela.
French: Une maladie artérielle périphérique occlusive des membres inférieurs d'apparition tardive a été rapportée chez des patients plusieurs années après l'ILP, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus ou ayant subi un traitement d'irradiation supplémentaire du membre concerné.
Portuguese: Foi reportado um início tardio de Doença Arterial Obstrutiva Periférica (DAOP) dos membros inferiores em doentes, vários anos após a ILP, predominantemente em doentes com fatores de risco cardiovasculares ou que tinham sido submetidos a terapia com radiações no membro em causa.
French: La toxicité de la tasonermine a fait l'objet d'études précliniques menées chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Portuguese: O perfil toxicológico da tasonermina tem sido investigado em estudos pré-clínicos utilizando ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de tasonermina.
French: Ces effets conduisent à une activité procoagulante entraînant des thromboses microvasculaires.
Portuguese: Estas alterações por sua vez levam a um estado prócoagulante resultando em trombose microvascular.
French: Beromun doit être administré par ILP sous légère hyperthermie.
Portuguese: O Beromun deve ser administrado por ILP hipertérmica moderada.
French: Beromun contient une substance active, la tasonermine (facteur de nécrose tumorale alfa-1a) produite par la technique de l'ADN recombinant (génie génétique).
Portuguese: Beromun contém a substância ativa tasonermina (fator de necrose tumoral alfa-1a) produzida por tecnologia de ADN recombinante.
French: Il faut en outre surveiller systématiquement la pression artérielle, la diurèse et l'électrocardiogramme pendant les 24 à 48 heures suivant l'ILP ou plus longtemps si nécessaire.
Portuguese: Também a monitorização da tensão arterial, do débito urinário e eletrocardiografia, deve ser executada, por rotina, nas primeiras 24 a 48 horas pós-ILP, ou, ainda por mais tempo, se indicado.
French: Le contenu d'un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
Portuguese: O conteúdo de um frasco para injetáveis de Beromun pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
French: Effets directs sur la vascularisation tumorale : La tasonermine affecte la morphologie et réduit la prolifération des cellules endothéliales, elle modifie également l'expression de protéines spécifiques de la surface cellulaire et de protéines sécrétrices (notamment des molécules d'adhésion et des protéines modulant la coagulation, interleukines et facteurs de croissance hématopoïétiques).
Portuguese: Efeitos diretos na vascularização tumoral: A tasonermina afeta a morfologia e reduz a proliferação das células endoteliais e modifica a expressão da superfície celular específica e das proteínas secretoras (incluindo adesão de moléculas e proteínas moduladoras da coagulação, interleuquinas e fatores de crescimento hematopoiéticos).
French: Les études précliniques n'ont pas permis d'établir une dose dénuée d'effet toxique, sauf dans un cas (étude menée pendant 7 jours chez le singe, avec une dose de 0,1 µg/kg).
Portuguese: Não pode ser estabelecido nenhum valor NETNO (nível de efeitos tóxicos não observado), para os estudos pré-clínicos com a exceção de uma administração durante 7 dias de 0,1 µg/kg, no macaco.
French: Après 30 minutes de perfusion de la solution de Beromun seule, le melphalan doit être administré en bolus dans le réservoir du circuit, ou lentement dans la partie artérielle du circuit.
Portuguese: Após 30 minutos de perfusão só com Beromun, o melfalan deve ser adicionado como um bólus no reservatório do circuito ou lentamente na linha arterial do circuito.
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première.
Portuguese: Se necessário, pode ser considerado um segundo procedimento ILP, 6-8 semanas após o primeiro.
French: Chaque flacon contient 20,12 mg (0,87 mmol) de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20,12 mg (0,87 mmol) de sódio.
French: Réaction cutanée
Portuguese: Reações cutâneas
French: Beromun sera administré par un médecin possédant l'expérience et la compétence de la technique de la perfusion du membre isolé (ILP).
Portuguese: O Beromun ser-lhe-á administrado por um médico que seja experiente e qualificado na perfusão isolada do membro (ILP).
French: Enfin, le membre sera rincé afin d'éliminer la quantité résiduelle de Beromun et de melphalan.
Portuguese: Finalmente, o seu membro será lavado para remover o resto de Beromun e melfalano.
French: Le débit sanguin en direction et à partir du membre affecté sera interrompu à l'aide d'un garrot.
Portuguese: O fluxo sanguíneo de e para o seu membro afetado será interrompido pelo uso de um torniquete.
French: Si l'intervention est renouvelée, il faut attendre au moins 6 semaines après la première ILP.
Portuguese: Se o fizer, não será antes de pelo menos 6 semanas após a primeira ILP.
French: S'il apparaît un choc grave avant la fin de l'ILP, il faut arrêter celle-ci et entreprendre le traitement adéquat.
Portuguese: No caso de se verificar choque grave antes do final do ILP, a perfusão do membro deve ser descontinuada e administrada terapêutica apropriada.
French: La tasonermine ne traverse pas significativement la barrière hémato-encéphalique intacte chez la souris.
Portuguese: A tasonermina não atravessa de forma significativa a barreira hemato-encefálica intacta no murganho.
French: En cas de diagnostic clinique de syndrome de compression des loges musculaires, le traitement suivant doit être envisagé :
Portuguese: No caso de se estabelecer o diagnóstico de síndrome compartimental, deverá considerar-se a instituição da seguinte terapêutica:
French: L'altération de la fonction rénale s'est traduite par une augmentation de l'élimination hydro-sodée et une augmentation des taux d'urée et de créatinine.
Portuguese: A alteração da função renal inclui o aumento da excreção de água e sódio, bem como aumento da ureia e creatinina.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été de la fièvre, des nausées, des vomissements, de la fatigue, de l'arythmie, des frissons, de la douleur, des infections de plaie et des réactions cutanées.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios clínicos foram febre, náuseas, vómitos, fadiga, arritmia, arrepios, dor, infeção da ferida e reação cutânea.
French: D'autres préparations de TNFα ont été utilisées à des doses allant jusqu'à 6 mg dans le cadre d'ILP, mais cette dose a révélé une toxicité loco-régionale trop importante.
Portuguese: Foram administradas doses até 6 mg de preparações de outros TNFα via ILP, mas verificou-se que esta dose era inaceitável em termos de toxicidade local-regional.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution.
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
French: A la fin de la perfusion, le perfusât doit être collecté dans le réservoir, tandis qu'un liquide de rinçage est ajouté dans le circuit en maintenant le même débit de 35 à 40 ml/litre de volume du membre par minute.
Portuguese: No final da perfusão, o resultado da perfusão deve ser recolhido no reservatório, enquanto o líquido de lavagem é adicionado ao circuito simultaneamente e circulado com a mesma taxa de perfusão de 35 a 40 ml/litro de volume do membro/minuto.
French: Il n'existe aucune preuve montrant que l'un quelconque de ces agents antagonise les effets pharmacodynamiques de la tasonermine.
Portuguese: Não existem provas que nenhum destes agentes contrarie os efeitos farmacodinâmicos da tasonermina.
French: S'il existe un risque d'effets indésirables graves, votre médecin vous transférera immédiatement dans une unité de soins intensifs afin de vous placer sous surveillance étroite et de débuter un traitement adapté.
Portuguese: Se existir algum risco de efeitos secundários graves, o seu médico transferi-lo-á imediatamente para uma unidade de cuidados intensivos para o monitorizar cuidadosamente e iniciar o tratamento adequado.
French: Par ailleurs, l'adhérence et l'extravasation des leucocytes sont augmentées, conduisant à une infiltration de la tumeur par les lymphocytes, les monocytes et les polynucléaires.
Portuguese: Para além disso, a aderência e a extravasão de leucócitos aumenta, levando à infiltração do tumor por linfócitos, monócitos e granulócitos.
French: Les méthodes habituelles d'anesthésie générale et de ventilation mécanique doivent être mises en œuvre au cours de l'opération.
Portuguese: A indução de anestesia geral e a subsequente ventilação mecânica devem ser executadas de acordo com os métodos padrão.
French: Si la situation clinique l'exige, on peut en outre envisager l'administration d'un vasopresseur (par exemple dopamine) pendant l'ILP et en période postopératoire.
Portuguese: Adicionalmente, de acordo com a situação clínica, deve-se considerar a administração de um agente vasoconstritor, por exemplo a dopamina, durante o procedimento ILP, bem assim como no período pós-procedimento.
French: Afin de diminuer le risque de passage du perfusât dans la circulation systémique, il ne faut pas dépasser un débit de 40 ml/unité de volume du membre (litres)/minute.
Portuguese: No sentido de minimizar o risco de fugas do perfusado para a circulação sistémica, a taxa de perfusão não deve exceder 40 ml/litro membro volume/minuto.
French: Chez le singe rhésus, des clichés radiographiques du corps entier après administration de tasonermine radiomarquée n'ont pas mis en évidence de schéma de distribution spécifique.
Portuguese: A radiografia panorâmica do macaco Rhesus, a seguir à administração da tasonermina radioativa, não indica nenhum padrão de distribuição específico.
French: Une artériographie peut alors être nécessaire.
Portuguese: Esta situação pode ser clarificada através de uma arteriografia.
French: Maladies cardio-vasculaires graves telles qu'insuffisance cardiaque congestive (classes II, III ou IV de la classification de la New York Heart Association), angor sévère, arythmies, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, thrombose veineuse, artériopathie périphérique oblitérante, antécédents récents d'embolie pulmonaire.
Portuguese: Doença cardiovascular significativa, por exemplo: insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association classe II, III ou IV), angina de peito grave, arritmia cardíaca, enfarte do miocárdio nos três meses precedentes ao tratamento, trombose venosa, doença arterial periférica oclusiva e embolia pulmonar recente.
French: Beromun sera administré par la technique de la perfusion du membre isolé (ILP), simultanément à un autre agent antitumoral, le melphalan.
Portuguese: Beromun será administrado por perfusão isolada do membro (ILP), juntamente com o agente antitumoral melfalano.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Grossesse et allaitement.
Portuguese: Gravidez e aleitamento.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Beromun
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Beromun
French: Le contenu du flacon doit en principe être utilisé immédiatement après la reconstitution (voir rubrique 6.3).
Portuguese: Uma vez aberto, o conteúdo do frasco para injetáveis deve normalmente ser utilizado imediatamente (ver secção 6.3).
French: Il n'existe pour l'instant aucun antidote spécifique de tasonermine.
Portuguese: Não existe antídoto específico disponível para a tasonermina.
French: D'autre part, en plus de ses effets directs, la tasonermine module les réponses immunitaires en induisant la synthèse de cytokines et de médiateurs de faible poids moléculaire (prostaglandines, facteur d'activation plaquettaire).
Portuguese: Para além disto, adicionalmente aos efeitos diretos, a tasonermina modula a resposta imunitária pela indução da produção de citoquinas, bem como a de mediadores de baixo peso molecular (prostaglandinas e fator de ativação das plaquetas).
French: Pour reproduire les conditions d'utilisation clinique de Beromun, on a réalisé des ILP dans la patte postérieure de rats sains, en utilisant diverses doses, à la même concentration de tasonermine que celle employée en clinique.
Portuguese: No sentido de abranger todos os usos clínicos de Beromun, foram executadas experiências com o procedimento ILP, na parte posterior da perna de ratos saudáveis, utilizando diferentes doses da mesma concentração de tasonermina, tal como nas situações clínicas em seres humanos.
French: Ascite sévère.
Portuguese: Ascite volumosa.
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg
Portuguese: BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo
French: Les effets hématologiques peuvent se manifester par une anémie, une augmentation de l'hématocrite, une augmentation ou une diminution des taux des leucocytes et des plaquettes en fonction des espèces étudiées et de la durée du traitement.
Portuguese: As alterações hematológicas incluem anemia, aumento do hematócrito e aumento ou diminuição dos leucócitos e das plaquetas dependendo das espécies e da duração do tratamento.
French: Syndrome de détresse respiratoire
Portuguese: Síndrome da dificuldade respiratória do adulto
French: La poudre de Beromun doit d'abord être dissoute avant utilisation.
Portuguese: O pó de Beromun tem de ser dissolvido.
French: Altération hématologique sévère, par exemple nombre de leucocytes < 2,5 x 109/l, taux d'hémoglobine < 9 g/dl, nombre de plaquettes < 60 x 109/l, diathèse hémorragique ou maladie hémorragique en cours.
Portuguese: Disfunção hematológica significativa, por exemplo, leucócitos < 2.5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátese hemorrágica ou hemorragia ativa.
French: Chez le singe rhésus, les études de pharmacocinétique réalisées après injection intra-veineuse de tasonermine ont mis en évidence une excrétion non spécifique et non saturable par filtration glomérulaire rénale.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos realizados no macaco Rhesus, após injeção intravenosa de tasonermina, indicam uma via de excreção por filtração glomerular renal, não específica e não saturável.
French: Le sang enrichi en oxygène par une machine cœur poumon, sera pompé dans le membre affecté par l'intermédiaire d'un cathéter introduit dans l'artère principale, puis il sera évacué à partir de la veine principale.
Portuguese: O sangue, oxigenado por uma máquina que funciona como o coração e os pulmões, é bombeado para o seu membro afetado através de um cateter colocado na artéria principal, enquanto é drenado (bombeado para fora) da veia principal.
French: En dehors d'une discrète aggravation des effets ischémiques aux doses fortes, les examens histologiques standards de la peau, des muscles, des os, des nerfs et des vaisseaux n'ont pas montré de différences entre les animaux traités par la tasonermine et les animaux témoins.
Portuguese: Com a exceção de um ligeiro agravamento dos efeitos isquémicos, nas doses mais elevadas, o exame histológico padrão da pele, músculo, osso, nervos e vasos, não revelou a existência de diferenças nos dados recolhidos, entre os animais tratados com a tasonermina e os do grupo de controlo.
French: L'administration concomitante de substances susceptibles d'entraîner une hypotension significative n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de substâncias que possam causar hipotensão significativa (ver secção 4.5).
French: Altération sévère de la fonction rénale, par exemple syndrome néphrotique, taux sérique de créatinine > 150 µmol/l ou clairance de la créatine < 50 ml/min.
Portuguese: Disfunção renal significativa, por exemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 µmol/l, ou depuração da creatinina < 50 ml/minuto.
French: Sans objet
Portuguese: Não relevante
French: Le site de la perfusion doit être choisi afin de circonscrire le mieux possible les zones atteintes (les voies iliaque externe, fémorale commune, fémoro-poplitée, poplitée, axillaire et brachiale peuvent être utilisées) et le cathéter doit être mis en place.
Portuguese: O nível de perfusão deve ser escolhido para alcançar adequadamente o tecido afetado (sendo aceites as vias ilíaco externa, femural comum, femoro-popliteal, popliteal, axilar e braqueal) e os cateteres introduzidos.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de tasonermina, correspondendo a 3,0-6,0 x 107 UI.
French: Beromun a été utilisé en association à l'interféron-gamma dans le cadre de procédures d'ILP, mais cette association n'a pas fait preuve d'un bénéfice clinique supplémentaire.
Portuguese: O Beromun já foi utilizado em coadministração com o interferão-gama no decurso do procedimento ILP mas não se verificou nenhuma vantagem.
French: Inhibition directe de la prolifération des cellules tumorales : la tasonermine exerce un effet cytotoxique ou cytostatique in vitro sur diverses lignées cellulaires tumorales d'histogénèse variée.
Portuguese: Inibição direta da proliferação das células tumorais: A tasonermina apresenta atividade citotóxica ou citostática in vitro para uma variedade de linhas de células tumorais de diferente histiogenese.
French: On a observé une diminution générale de la capacité de synthèse hépatique, confirmée par une augmentation des enzymes hépatiques.
Portuguese: A capacidade de síntese do fígado é diminuída, o que é indicado pelo aumento das enzimas hepáticas.
French: Dans un tel cas, un rinçage standard doit être effectué, en perfusant au moins 2 litres de dextran 70 ou de liquide similaire.
Portuguese: Nestes casos, deve ser executado um sistema padrão de lavagem, utilizando pelo menos dois litros de dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar.
French: Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de marqueurs radioactifs.
Portuguese: Doentes com contraindicações para a monitorização com marcadores radioativos.
French: Comment se présente Beromun et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Beromun e conteúdo da embalagem
French: S'il apparaît un syndrome de détresse respiratoire, une assistance respiratoire peut être nécessaire.
Portuguese: Se surgir síndrome da dificuldade respiratória do adulto, pode ser necessária ventilação mecânica de suporte.
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à obtention d'un perfusât limpide rosé et transparent (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve-se continuar a lavagem até a cor do perfusado ser límpida cor-de-rosa, transparente (ver secção 4.4).
French: Une relation dose-dépendante a été mise en évidence, comme l'indiquent la diminution de la clairance et l'augmentation de la demi-vie pour des doses croissantes.
Portuguese: Foi observada uma dependência da dose o que foi indicado por uma diminuição da depuração e um aumento da semivida com doses aumentadas.
French: Après l'ILP, il faut toujours réaliser un rinçage standard à l'aide de dextran 70 ou d'un liquide similaire.
Portuguese: Após o procedimento ILP, deve sempre ser executado um procedimento padrão de lavagem usando dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar.
French: Des effets indésirables peuvent être provoqués par Beromun, le melphalan, la technique d'ILP ou de l'association de ces facteurs.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser causados pelo Beromun, pelo melfalano, pela técnica de ILP ou por uma combinação destes fatores.
French: Il est d'usage de mettre en œuvre diverses mesures thérapeutiques pendant les ILP et en période postopératoire immédiate.
Portuguese: Geralmente são utilizadas algumas medidas terapêuticas durante o ILP e no período pós-operatório imedidato.
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 flacons de poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 frascos para injetáveis de pó para solução para perfusão
French: Un certain nombre de mesures thérapeutiques sont mises en place en routine au cours de l'ILP et de la période postopératoire immédiate.
Portuguese: É utilizado rotineiramente um determinado número de medidas terapêuticas durante o ILP e imediatamente após o procedimento.
French: L'association à des substances cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines) doit être évitée car la tasonermine est susceptible d'augmenter leur cardiotoxicité, comme cela a été observé au cours d'études précliniques de toxicologie sur 13 semaines (voir rubrique 4.4).
Portuguese: antraciclinas) devido a ser possível que a tasonermina possa aumentar a cardiotoxicidade, como foi observado em investigações toxicológicas pré-clínicas de 13 semanas (ver secção 4.4).
French: Beromun est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable (poudre pour perfusion) présentée en flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Portuguese: Beromun é um pó de cor branca a esbranquiçada para solução para perfusão (pó para perfusão) fornecido num frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio ou tipo "flip-off" (cápsula de fecho de abertura fácil).
French: Des flacons de solution de remplissage vasculaire (solution de type gélatine fluide) doivent être tenus à disposition pour une administration en cas de chute significative de la pression artérielle.
Portuguese: Devem estar disponíveis líquidos de ressuscitação suplementares (soluções cristaloides ou coloidais) para fazer a expansão do volume no caso de queda significativa da pressão sanguínea.
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg Tel : +352 27403070
Portuguese: Tel : +352 27403070