FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεθαδόνη/ Efavirenz (35-100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Maltese: Methadone/Efavirenz (35 - 100 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Greek: Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του efavirenz και ότι αυτό αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP 2C9, 2C19 και 3A4.
Maltese: Listudji in vitro jissuġġerixxu li CYP3A4 u CYP2B6 huma l-isozimi maġġuri responsabbli għallmetaboliżmu ta' efavirenz u li jinibixxi l-isozimi CYP, 2C9, 2C19, u 3A4.
Greek: Σπάνιες νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)4, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Maltese: Rari insuffiċjenza talkliewi (akuta u kronika), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite akuta interstizjali)4, dijabete insipidus nefroġenika
Greek: - Sertraline, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση του sertraline.
Maltese: - Sertraline,mediċina użata biex tittratta d-depressjoni, għax it-tabib tiegħek jista' jkun jeħtieġ li jbiddillek id-doża ta' sertraline.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Δεκεμβρίου 2016.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2016.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan διατίθεται σε δισκία (200mg εμτρισιταβίνης και 245mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι φάρμακο κατά του HIV που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' minn talinqas mediċina oħra kontra l-HIV għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρισιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tenofovir disoproxil Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Tenofovir disoproxil Mylan jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa (NRTI).
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει τη δραστική ουσία τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan fih is-sustanza attiva tenofovir disoproxil.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Tenefovir disoproxil Mylan jintuża biex jikkura l-adulti u l-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tenofovir disoproxil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tenofovir disoproxil Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (245 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan jiġi bħala pilloli (245 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Greek: Στη λοίμωξη από HIV, η τενοφοβίρη αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και το οποίο μπορεί να αναπαράγεται στα κύτταρα τα οποία έχει προσβάλει.
Maltese: Fl-infezzjoni tal-HIV, dan jimblokka l-attività tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li tħalliha tipproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelluli li tkun infettat.
Greek: Η πλήρης EPAR διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan εφαβιρένζη / εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-traskriptażi inversa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την εφαβιρένζη, έναν μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), την εμτρισιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, η οποία αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, που σημαίνει ότι μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη εντός του οργανισμού.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: efavirenz, li huwa inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); emtricitabine, li huwa inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u tenofovir disoproxil, li huwa ‘prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li jinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: MA (EU) number (Invented) name
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Greek: Strength
Maltese: Qawwa
Greek: Pharmaceutical Form
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Immediate Packaging
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli
Greek: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Greek: Truvada.
Maltese: Il
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Νοεμβρίου 2016.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2016.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (εμτρισιταβίνη /
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtriċitabina / tenofovir disoproksil)
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρισιταβίνη (200 mg) και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg) και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u ttenofovir disoproxil (245 mg).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρισιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoproksil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina waħda tal-HIV oħra għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Από την 144η εβδομάδα:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Greek: EU/1/17/1210/002
Maltese: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Greek: Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3
Maltese: Theodor Pallady, nr. 50
Greek: • φλεκαϊνίδη,
Maltese: • flecainide,
Greek: K101E
Maltese: K103N K101E
Greek: 032266 Bucharest Ρουμανία
Maltese: 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Greek: • μεθαδόνη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Maltese: • methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Greek: Βεραπαμίλη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη και Νικαρδιπίνη
Maltese: Verapamil, felodipine, nifedipine u nicardipine
Greek: Φωτοαλλεργική δερματίτιδα αγγειοίδημα
Maltese: Rari dermatite fotoallerġika anġjoedema
Greek: παράγραφο 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Greek: 14-hydroxymetabolite:
Maltese: Clarithromycin 14hydroxymetabolite:
Greek: C24h: ↔
Maltese: AUC12h: ↔
Greek: - αν είστε άνω των 65 ετών.
Maltese: (aktar minn 65 sena).
Greek: • ορισμένα μη κατασταλτικά αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη),
Maltese: • ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole),
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: Česká republika
Greek: Δεσακετυλ diltiazem:
Maltese: Desacetyl diltiazem:
Greek: Αναμένεται: Voxilaprevir: ↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir: ↓
Greek: (επαγωγή του CYP3A4).
Maltese: CYP3A4).
Greek: Το emtricitabine κατέδειξε αντιιική δράση κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G.
Maltese: Emtricitabine wera attività antivirali kontra HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, u G.
Greek: Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης του emtricitabine ήταν 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistematika ta' emtricitabine kellha medja 307 ml/min.
Greek: 4.2, 4.4 και 5.2).
Maltese: 4.3 u 4.4).
Greek: Y188C/H
Maltese: G190A/S Y188C/H
Greek: Nορελγεστρομίνη (ενεργός μεταβολίτης):
Maltese: Norelgestromin (metabolit attiv):
Greek: PVR (KM): Καθαρή ιολογική ανταπόκριση αξιολογημένη χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan Meier (KM)
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης υποκαταστάσεις στις θέσεις 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ή 225 της RT αλλά με μικρότερη συχνότητα και συχνά μόνο σε συνδυασμό με την Κ103Ν.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil- pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2017
Greek: lamivudine/ zidovudine (N=243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/zidovudine (N=243)
Greek: • σισαπρίδη,
Maltese: • cisapride,
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του emtricitabine υπολογίσθηκε περίπου στα 1,4 l/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il-volum taddistribuzzjoni ta' emtricitabine kien bejn wieħed u ieħor 1.4 l/kg.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172) Iron oxide, iswed (E172)]
Greek: Σε κλινικές ελεγχόμενες μελέτες του efavirenz,
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' efavirenz,
Greek: • αμφοτερικίνη Β, πενταμιδίνη (φάρμακα για μυκητιάσεις)
Maltese: • amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)
Greek: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 έως ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Greek: KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Μάλτα
Maltese: Paola PLA3000, Malta
Greek: C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Maltese: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Greek: Διαφορά μεταξύ συνδυασμού efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil και αρχικού θεραπευτικού σχήματος (95%CI) ασθενείς με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Maltese: Id-differenza bejn efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil u rreġim tat-trattament oriġinali (95%CI) pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές κατάθλιψη (σοβαρή στο 1,6%)3, άγχος3, μη φυσιολογικά όνειρα3, αϋπνία3
Maltese: Komuni depressjoni (severa f' 1.6%)3, ansjetà3, ħolm anormali3, insomnja3
Greek: Παράμετρο ι
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Το emtricitabine και το tenofovir, μεμονωμένα και σε συνδυασμό, έχουν επιδείξει δράση κατά του ιού HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Emtricitabine u tenofovir individwalment u f'kumbinazzjoni wrew attività kontra l-HBV fi studji farmakodinamiċi (ara sezzjoni 5.1).
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus,
Greek: Παρέμειναν στο αρχικό θεραπευτικό σχήμα (N=97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ir-reġim ta' t trattament oriġinali (N=97) n/N (%)
Greek: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 έως ↑ 80) (επαγωγή του CYP2B6)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 għal ↑ 80) (induzzjoni ta' CYP2B6)
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας: Ατοβακόνη/προγουανίλη ή αρτεμαιθέρας/λουμεφαντρίνη.
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 46% των εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη και ελάμβαναν efavirenz και κλαριθρομυκίνη.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Greek: Στο στρώμα πριν την αγωγή με NNRTI, τα ποσοστά απόκρισης ήταν 98,9% έναντι 97,4% για τον συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και τους SBR ασθενείς αντίστοιχα, μία διαφορά (95%CI) από 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Maltese: ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Greek: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Greek: Ολικοί δραστικοί αναστολείς της αναγωγάσης HMG Co-A:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG CoA reductase:
Greek: Η in vitro δέσμευση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ή του ορού είναι < 0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum hija < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ή HCV Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών είχε συνυπάρχουσα λοίμωξη με HBV (n=13) ή με HCV (n=26) στη μελέτη GS-01-934.
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) fi studju GS-01934.
Greek: Η αντοχή στο efavirenz μπορεί να επιλεγεί in vitro και είχε ως αποτέλεσμα μεμονωμένες ή πολλαπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων στην HIV-1 RT, συμπεριλαμβανομένων των L100I, V108I, V179D και Y181C.
Maltese: Ir-reżistenza għal efavirenz tista' tkun in vitro magħżula u rriżultat f'sostituzzjoni waħda jew aktar ta' aċidu amminiku f'HIV-1 RT, inkluż L100I, V108I, V179D, u Y181C.
Greek: • Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη με υμένιο του δισκίου είναι πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε1712), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε1712), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-kisja-rita tal-pillola huma polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172).
Greek: Η in vitro δέσμευση του emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine mal-proteini tal-plażma umana huwa < 4% u indipendenti minn konċentrazzjonijiet fuq il-medda ta' 0.02 sa 200 µg/ml.
Greek: Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Greek: (ng∙h/ml)
Maltese: AUCinf (ng∙h/ml)
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το efavirenz χορηγήθηκε με αζιθρομυκίνη, κετιριζίνη, fosamprenavir/ritonavir, λοραζεπάμη, nelfinavir, ζιδοβουδίνη, αντιόξινα υδροξειδίου του αργιλίου-μαγνησίου, φαμοτιδίνη ή φλουκοναζόλη.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil και διδανοσίνης οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine jirriżulta f'żieda ta' 40-60% flesponiment sistemiku għal didanosine li jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' didanosine.
Greek: Αρτεμαιθέρας/ λουμεφαντρίνη/
Maltese: Artemether/lumefantrine/ Emtricitabine
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u prodotti mediċinali oħra
Greek: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I παρατηρήθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα θεραπείας με efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p < 0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil- grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel ilgrupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost ilpazjenti kollha).
Greek: • φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, cidofovir (φάρμακα για ιώσεις)
Maltese: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με efavirenz σε κλινικές μελέτες (n=3.969) ή είχαν εκτεθεί στο emtricitabine σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=1.563) ή είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n=7.319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u lprogramm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Greek: Προϊόντος της πραβαστατίνης).
Maltese: Prodott għal pravastatin).
Greek: Η μέση έκθεση στο emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 μg•h/ml (25%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) και 34 μg•h/ml (6%), σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Greek: AUC: ↓ 53% (↓ 61 έως ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 έως ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 έως ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και μικρότερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή μιας εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
Maltese: sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Greek: Σπάνιες νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομέν ης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)4, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Maltese: (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta)4, dijabete insipidus nefroġenika
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στο emtricitabine, στο tenofovir και στη λαμιβουδίνη.
Maltese: Barra minn hekk, sostituzzjoni K70E f'HIV-1 RT intgħażlet minn tenofovir u tirriżulta f'suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, lamivudine u tenofovir.
Greek: AUC: ↓ 83% (↓ 79 έως ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 έως ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 έως ↓ 90) (επαγωγή του μεταβολισμού)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)