FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíku a vody do moči, a snižují tak zátěž kladenou na srdce.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmanjšajo krvni tlak in srce ščitijo pred razvojem fibroze (nastanka brazgotin), ki se pojavi pri srčnem popuščanju.
Czech: Entresto je léčivý přípravek na léčbu srdce, který obsahuje léčivé látky sakubitril a valsartan.
Slovenian: Entresto je zdravilo za srce, ki vsebuje zdravilni učinkovini sakubitril in valsartan.
Czech: Natriuretické peptidy způsobují přestup
Slovenian: Natriuretični peptidi tudi
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti, kteří v minulosti trpěli angioedémem, kteří mají závažné jaterní onemocnění, ani těhotné ženy.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli angioedem, bolniki s težko jetrno boleznijo ali nosečnice ga ne smejo jemati.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, zabraňuje valsartan škodlivým účinkům tohoto hormonu na srdce a rovněž snižuje krevní tlak tím, že umožňuje rozšíření krevních cév.
Slovenian: Z blokado receptorjev, na katere so običajno veže angiotenzin II, valsartan prepreči škodljive učinke hormona na srce in s širjenjem žil zmanjša krvni tlak.
Czech: Méně často (postihuje méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek, angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).
Slovenian: Občasno se lahko pojavi potencialno resen neželeni učinek (ki lahko prizadene manj kot 1 osebo od 100), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv in tkiv okrog grla, kar povzroči težave z dihanjem).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entresto je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Entresto působí?
Slovenian: Kako zdravilo Entresto deluje?
Czech: V hlavní studii byl přípravek Entresto srovnáván s enalaprilem, jiným léčivým přípravkem používaným při srdečním selhání.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Entresto primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entresto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entresto schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entresto odobreno?
Czech: Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Entresto je účinnější než enalapril.
Slovenian: Študijo so zaradi trdnih dokazov, da je zdravilo Entresto učinkovitejše od enalaprila, predčasno prekinili.
Czech: Jak se přípravek Entresto používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Entresto uporablja?
Czech: Výdej přípravku Entresto je vázán na lékařský předpis
Slovenian: Izdaja zdravila Entresto je le na recept.
Czech: 300 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
Czech: Datum první registrace: 22. května 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
Czech: Portoriko 00617
Slovenian: Puerto Rico 00617
Czech: Edukační materiál pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: • Je třeba zvážit úplnou anamnézu pacienta včetně jakéhokoli předchozího nebo souběžného použití biologického léku.
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
Czech: Důvody tohoto jevu nejsou plně známy a je možné, že souvisí s mechanismem účinku.
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
Czech: Explorační analýzy poskytly další údaje o klíčových studovaných subpopulacích.
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.
Czech: Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách, nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
Czech: A-4020 Linz Rakousko
Slovenian: A-4020 Linz Avstrija
Czech: V klinických studiích dosáhlo období přerušení léčby až jednoho roku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
Czech: Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
Slovenian: Nekatere okužbe lahko postanejo resne in lahko celo ogrozijo življenje, če se jih ne zdravi.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost vedolizumaba pri otrocih, starih od 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Czech: Přesná cesta eliminace vedolizumabu není známá.
Slovenian: Natančna pot izločanja vedolizumaba ni znana.
Czech: 24 hodin2,3
Slovenian: 24 ur2,3
Czech: Vedolizumab byl zjištěn v mateřském mléce.
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
Czech: Vedolizumab se neváže na integriny α4β1 a αEβ7 ani neblokuje jejich funkci.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
Czech: Ostatní živé vakcíny lze podávat souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky.
Slovenian: Druga živa cepiva se sočasno z vedolizumabom lahko uporablja le, če koristi cepljenja jasno prevladajo nad tveganji.
Czech: • Lékař Vám rovněž vydá Informační kartu pacienta, kterou musíte mít neustále při sobě.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Czech: • rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku)
Slovenian: • zamegljen vid (izguba ostrine vida),
Czech: Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Czech: Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby [CDAI] skóre 220 až 450) byla vyhodnocena ve dvou studiích (GEMINI II a III).
Slovenian: Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI-"Crohn's Disease Activity Index"] od 220 do 450) so vrednotili v dveh študijah (GEMINI II in III).
Czech: Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs).
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Načasování léčby (infuze)
Slovenian: Čas zdravljenja (infuzije)
Czech: Očkování vakcínou proti chřipce se má provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
Czech: V klinických hodnoceních byly podávány dávky až do 10 mg/kg (přibližně 2,5násobek doporučené dávky).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so aplicirali odmerke do 10 mg/kg (približno 2,5-kratni priporočeni odmerek).
Czech: • plynatost • vysoký krevní tlak
Slovenian: • visok krvni tlak,
Czech: • jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a).
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
Czech: Celkově výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená.
Slovenian: Na splošno rezultati kliničnega programa vrednotenja zdravljenja z vedolizumabom do danes ne kažejo na povečano tveganje za razvoj malignih obolenj, vendar pa je bilo število malignih obolenj majhno, dolgotrajna izpostavljenost pa omejena.
Czech: Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Czech: Celkem^
Slovenian: Celokupno^
Czech: • nachlazení,
Slovenian: • prehlad,
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod nadpisy následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in zelo redki
Czech: Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
Czech: Crohnova choroba Účinnost a bezpečnost vedolizumabu v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
Slovenian: Crohnova bolezen Učinkovitost in varnost vedolizumaba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivno
Czech: Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
Czech: Studie GEMINI II
Slovenian: Študija GEMINI II
Czech: Většina účinků souvisejících s infuzí se vyskytla během prvních 2 hodin.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
Czech: Žádný jednotlivý preferovaný termín hlášený jako IRR se nevyskytl v míře překračující 1 %.
Slovenian: Noben posamezen prednostni izraz, naveden kot reakcija, povezana z infundiranjem, ni bil pogostejši od 1 %.
Czech: Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Czech: • zarudnutí a citlivost vlasových váčků
Slovenian: • pordelost in občutljivost lasnega mešička,
Czech: ¶Trvalá klinická remise: Klinická remise při ≥ 80 % návštěv během studie včetně konečné návštěvy (týden 52)
Slovenian: ¶ Trajna klinična remisija: klinična remisija pri ≥ 80 % študijskih obiskov, vključno s finalnim obiskom
Czech: Během doby nedošlo k žádnému významnému zvýšení míry výskytu závažných infekcí.
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
Czech: Na základě pravděpodobného mechanismu rozvoje a dostupného počtu spontánních hlášení výskytu herpes zoster dospěl výbor PRAC k závěru, že do informací o přípravku má být doplněn herpes zoster jako nový nežádoucí účinek léku s frekvencí méně časté.
Slovenian: Na osnovi verjetnega mehanizma in razpoložljivega števila spontanih poročil o herpesu zostru je odbor PRAC sklenil, da je treba podatke o zdravilu posodobiti s herpesom zostrom kot novo neželeno reakcijo na zdravilo z občasno pogostnostjo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Czech: Tvorba protilátek proti vedolizumabu souvisí se zvýšenou clearance vedolizumabu a nižší mírou klinické remise.
Slovenian: Nastanek protiteles proti vedolizumabu je povezan s povečanim očistkom vedolizumaba in nižjimi stopnjami klinične remisije.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Mezi léčebnými skupinami v těchto časových bodech nebyl žádný klinicky významný rozdíl v klinické remisi.
Slovenian: V teh časovnih točkah se klinična remisija med zdravljenimi skupinami klinično ni pomembneje razlikovala.
Czech: Roztok má být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena in brez vidnih trdnih delcev.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu vedolizumabu nebyly provedeny, protože neexistují farmakologicky citlivé modely pro monoklonální protilátky.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial vedolizumaba, niso bile izvedene, saj farmakološko odzivni modeli za monoklonska protitelesa ne obstajajo.
Czech: Při použití vedolizumabu u kojících žen je třeba vzít v úvahu přínos léčby pro matku a potenciální rizika pro kojence.
Slovenian: Pri uporabi vedolizumaba pri doječih materah je treba pretehtati prednosti zdravljenja za mater in možnih tveganj za dojenčka.
Czech: • ucpaný nos
Slovenian: • zamašen nos,
Czech: Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko indukcija remisije Crohnove bolezni traja do 14 tednov.
Czech: Velmi vzácné Anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki anafilaktična reakcija, anafilaktični šok
Czech: Takeda Belgium Tel./Tél.
Slovenian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí nebyla závažná a vyskytovala se během infuze nebo během první hodiny po dokončení infuze.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
Czech: Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen debelega črevesa.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Entyvio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Entyvio se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Studie GEMINI III
Slovenian: Študija GEMINI III
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) vedolizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vedolizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat.
Slovenian: Med vsakim infundiranjem zdravila je treba vse bolnike neprekinjeno nadzirati.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, karcenogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.
Slovenian: Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi biološkimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, saj učinek tega ni znan.
Czech: týden 0
Slovenian: 0. teden
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: 2 týdny po léčbě 1
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Czech: Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:
Slovenian: Zdravilo Entyvio uporabljamo pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov:
Czech: Podání vedolizumabu březím opicím Cynomolgus během většiny gestace nepřineslo žádný důkaz o teratogenitě, prenatálním nebo postnatálním vývoji u kojenců až do věku 6 měsíců.
Slovenian: Pri dajanju vedolizumaba brejim opicam Cynomolgus med večino obdobja gestacije niso odkrili dokazov o teratogenih učinkih ali vplivov na prenatalni ali postnatalni razvoj mladičev do 6. meseca starosti.
Czech: Před intravenózním podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit.
Slovenian: Pred intravenskim infundiranjem je treba zdravilo rekonstituirati in nadalje razredčiti.
Czech: Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja je bila učinkovitost vedolizumaba znova dosežena, brez očitnega povečanja pogostnosti neželenih učinkov ali reakcij, povezanih z infundiranjem (glejte poglavje 4.8).
Czech: U pacientů, kteří na léčbu reagují, se má v léčbě pokračovat od týdne 14 každých osm týdnů.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom je nato zdravljenje od 14. tedna dalje treba nadaljevati na vsakih osem tednov.
Czech: • hemoroidy
Slovenian: • hemoroidi,
Czech: Přestože u zdravých subjektů nebyl zaznamenán žádný systémový imunosupresivní účinek, účinky na funkci systémového imunitního systému u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nejsou známy.
Slovenian: Pri zdravih osebah sistemskega zaviranja imunske odzivnosti sicer niso opazili, vendar pa sistemski vplivi na delovanje imunskega sistema pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo niso znani.
Czech: S ohledem na chybějící vazbu vedolizumabu na samčí reprodukční tkáň u opic a mužskou u lidí a nedotčenou samčí plodnost pozorovanou u myší s knockoutem integrinu β7 se neočekává, že bude vedolizumab ovlivňovat mužskou plodnost.
Slovenian: Zaradi odsotnosti vezave vedolizumaba na moško reproduktivno tkivo pri opicah in človeku in ohranjeni plodnosti samcev, opaženi pri miših z izbitim genom za integrin β7 ("β7 integrin-knockout mice"), vpliva vedolizumaba na moško plodnost ne pričakujemo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA33.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA33
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování/použití přípravku Entyvio, informační dokumentaci pro lékaře obsahující následující materiály:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Entyvio, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje naslednje:
Czech: 8 hodin
Slovenian: 8 ur
Czech: Změna sérového CRP v týdnu 6 vůči výchozímu stavu, medián (µg/ml) Celkem≠
Slovenian: Sprememba serumskega CRP od izhodišča do 6. tedna, mediana vrednost (μg/ml) Celokupno‡
Czech: Přípravek Entyvio přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo Entyvio prehaja v materino mleko.
Czech: • Infuzi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra kapací infuzí do jedné z žil na ruce (intravenózní infuze) přibližně po dobu 30 minut.
Slovenian: • Infuzijo zdravila vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki 30-minutne kapljične infuzije v eno od ven na roki (intravenska infuzija).
Czech: 6 týdnů po léčbě 1
Slovenian: 6 tednov po prvem zdravljenju
Czech: Pokud jste již dříve užíval(a) natalizumab (lék používaný na léčbu roztroušené sklerózy) nebo rituximab (lék používaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění a revmatoidní artritidy), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z natalizumabom (zdravilo za zdravljenje multiple skleroze) ali rituksimabom (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in revmatoidnega artritisa), o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace ukazují, že distribuční objem vedolizumabu je přibližně 5 litrů.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da je volumen porazdelitve vedolizumaba približno 5 litrov.
Czech: Údaje o podávání vedolizumabu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi vedolizumaba pri nosečnicah so omejeni.
Czech: • středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa.
Czech: Ty se mohou vyskytnout během infuze nebo po ní.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo med ali po infundiranju zdravila.
Czech: Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vedolizumab musí být podáván ve zdravotnických zařízeních s vybavením pro řešení akutních hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe, pokud k nim dojde.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vedolizumab je treba uporabljati v ustrezno opremljenih zdravstvenih ustanovah, kjer je v primeru pojava akutnih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo, mogoče nemudoma uvesti ustrezne ukrepe.
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali na vědomí potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnega večjega tveganja za pojav oportunističnih okužb ali okužb za katere črevo predstavlja obrambno pregrado (glejte poglavje 4.8).
Czech: Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza (TBC), sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4).
Slovenian: Hude aktivne okužbe, kot so tuberkuloza (TB), sepsa, okužba s citomegalovirusom in listerioza, ter oportunistične okužbe, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Někteří pacienti, u nichž došlo k poklesu odpovědi, mohou mít prospěch ze zvýšení frekvence podávání přípravku Entyvio 300 mg na každé čtyři týdny.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, katerim se odziv na zdravljenje zmanjša, morda lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja zdravila Entyvio v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne.
Czech: Před zahájením léčby vedolizumabem musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu podle místní praxe.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom je treba bolnike pregledati na tuberkulozo v skladu z lokalno prakso.
Czech: Vedolizumab je terapeutická monoklonální protilátka a neočekává se, že se bude vázat na proteiny krevní plazmy.
Slovenian: Vedolizumab je terapevtsko monoklonsko protitelo zato vezava na plazemske proteine ni pričakovana.