FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nonafactin liuotukseen.
Polish: Do przygotowania roztworu z Nonafact.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumat
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2016.
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
Finnish: Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
Polish: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Polish: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Finnish: Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
Polish: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Finnish: Jos näin käy, Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Polish: If this happens Nonafact may not work effectively.
Finnish: Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafactlääkevalmistetta.
Polish: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nonafactin käytön ehdoista.
Polish: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Polish: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Polish: The medicine can only be obtained with a prescription.
Finnish: Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
Polish: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Finnish: Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Polish: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Finnish: Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
Polish: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Polish: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Polish: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Finnish: Toisinaan potilaat kykenevät antamaan
Polish: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Finnish: Lääkäri laskee sopivan annoksen sen mukaan, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Polish: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Finnish: Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Polish: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Finnish: Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Finnish: Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Polish: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Finnish: Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?
Polish: What is the risk associated with Nonafact?
Finnish: Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Polish: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Finnish: Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
Polish: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Finnish: Miksi Nonafact on hyväksytty?
Polish: Why has Nonafact been approved?
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
Polish: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Polish: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle IX, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hiiriproteiineille, ei pidä käyttää Nonafactia.
Polish: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Finnish: Muuta tietoa Nonafactista
Polish: Other information about Nonafact
Finnish: Nonafactin vaikuttavana aineena on ihmisen veren hyytymistekijä IX, joka auttaa veren hyytymistä.
Polish: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä).
Polish: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Finnish: Mitä Nonafact on?
Polish: What is Nonafact?
Finnish: Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
Polish: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Finnish: Ihmisen veren hyytymistekijä IX
Polish: EPAR summary for the public human coagulation factor IX
Finnish: Nonafact koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan infuusioliuos tiputettavaksi laskimoon.
Polish: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Finnish: Miten Nonafactia on tutkittu?
Polish: How has Nonafact been studied?
Finnish: Mihin Nonafactia käytetään?
Polish: What is Nonafact used for?
Finnish: Miten Nonafact vaikuttaa?
Polish: How does Nonafact work?
Finnish: Miten Nonafactia käytetään?
Polish: How is Nonafact used?
Finnish: Muut asianosaiset jäsenvaltiot ovat Saksa ja Alankomaat.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi są Niemcy i Holandia.
Finnish: Nämä varoitukset ovat asianmukaisia.
Polish: Ostrzeżenia te uznano za właściwe.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania iii.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Finnish: Muita riskiä tarkemmin selvittäviä tutkimuksia ei tehty, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu dokładniejszego ustalenia poziomu ryzyka, ponieważ obecnie brak jest wytycznych w tym zakresie.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Finnish: Pohjois-Irlanti
Polish: Irlandia Północna
Finnish: Tietovaatimusten osalta ympäristöriskien arviointi oli kattava ja täydellinen.
Polish: W zakresie wymagań względem danych ocena ERA była pełna i kompletna.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmän laatimat lopulliset versiot, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna stanowią ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi poprawkami:
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimet
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Finnish: Näin ollen eprinomektiinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Polish: W rezultacie uznano, że eprinomektyna nie jest związkiem typu PBT.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä ja vastustuskykyä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, mutta kaikkia riskejä käsiteltiin hajautetussa menettelyssä.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, pozostałości produktu ani oporności na niego, ale wszystkie czynniki ryzyka zostały ocenione podczas procedury zdecentralizowanej.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu uznano za korzystny.
Finnish: 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Polish: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä karjalle tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa.
Polish: Ta substancja czynna została dobrze poznana i wchodzi w skład produktów leczniczych weterynaryjnych obecnie zatwierdzonych do stosowania u bydła na terenie UE.
Finnish: Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille.
Polish: Jak inne laktony makrocykliczne, eprynomektyna może niekorzystnie wpływać na organizmy inne niż docelowe.
Finnish: Valmisteen käyttö aiheuttaa riskin vesieliöille pohja- ja pintavedessä sekä lannassa olevalle faunalle.
Polish: Stosowanie tego produktu stanowi ryzyko dla organizmów wodnych w wodach gruntowych i powierzchniowych, a także owadów stanowiących faunę odchodów.
Finnish: Saksa kuitenkin katsoi, että biokertyvyydestä ei ole toimitettu ympäristöriskien arvioinnissa hyväksyttäviä tietoja, jotta biokertyvyyden kriteeri voitaisiin arvioida.
Polish: Jednak Niemcy uznały, że ocena ryzyka dla środowiska nie zawierała dopuszczalnych danych z zakresu bioakumulacji, umożliwiających właściwą ocenę tego kryterium.
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti maalla ja vedessä olevien petoeläinten riskisuhteen olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Polish: Ocena ryzyka wystąpienia zatrucia wtórnego wykazała, że współczynniki ryzyka dla drapieżników lądowych i wodnych wynoszą <1 i dalsza ocena nie była konieczna.
Finnish: Vahvuus LÄÄKEMUOTO Kohdeeläinlajit
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Finnish: Vesiekosysteemille aiheutuvaa haittaa voidaan lisäksi vähentää pitämällä hoidetut naudat poissa vesistöjen lähettyviltä kahdesta neljään viikkoon hoidon jälkeen.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych można dodatkowo zmniejszyć poprzez trzymanie bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do piec tygodni od zakończenia leczenia.
Finnish: OECD:n ohjeen nro 3055 mukaisen biokertymistutkimuksen tulokset osoittavat, että eprinomektiiniä ei todennäköisesti kerry sellaisia pitoisuuksia, jotka aiheuttaisivat riskin vesieliöille.
Polish: Wyniki badania bioakumulacji na podstawie wytycznej OECD nr 3055 wykazują, że eprinomektyna nie powinna uzyskiwać stężenia, które stwarzałoby zagrożenie dla organizmów wodnych.
Finnish: Eprinomektiinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on 6,5, joka testattiin vaatimusten mukaisessa KOW-tutkimuksessa OECD:n ohjeen nro 1174 mukaisesti.
Polish: Eprinomektyna ma współczynnik podziału oktanol/woda (KOW, wyrażony jako log KOW) na poziomie 6,5, co zostało sprawdzone w potwierdzonym badaniu KOW zgodnie z wytyczną nr 117 Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)4.
Finnish: Koska eprinomektiini on loisten torjunta-aine, vaikuttavasta aineesta tehtiin VICH GL38 -ohjeistuksen mukainen vaiheen II arviointi aineen ympäristökäyttäytymisestä ja eliöihin kohdistuvista vaikutuksista, joita voi ilmetä ympäristössä valmisteen käytön vuoksi.
Polish: Ponieważ eprinomektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym, przedstawiono wyniki oceny fazy II zgodnej z wytyczną VICH GL38 w odniesieniu do składnika czynnego w celu dokonania oceny losu substancji w środowisku oraz jej wpływu na organizmy, mogącego wystąpić w środowisku na skutek stosowania tego produktu.
Finnish: Lannan eliöstölle ja vesieliöille aiheutuvaa haittaa voidaan vähentää välttämällä eprinomektiinin (ja muiden samaan ryhmään kuuluvien loislääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoille.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i żuków gnojowych można zmniejszyć, unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i produktów należących do tej samej grupy leków przeciwrobaczych) u bydła.
Finnish: Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoi, että eprinomektiini saattaa mahdollisesti olla PBT-yhdiste (hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen yhdiste).
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej prowadzonej przez Niemcy zidentyfikowano potencjalne poważne zagrożenia, uznając, że eprinomektyna może potencjalnie być substancją typu PBT (substancją trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną).
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Polish: Zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Finnish: Eprinomektiinijäämiä pääsee ympäristöön, koska niitä erittyy suoraan laitumelle.
Polish: Pozostałości eprinomektyny zostaną wprowadzone do środowiska w następstwie bezpośredniego wydalania na pastwisku.
Finnish: Valmisteen käytöstä saatava hyöty on mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoito ja saaminen hallintaan.
Polish: Korzyścią ze stosowania produktów jest leczenie i kontrola infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnin perusteella hakija ei ole ehdottanut muita riskinpienentämistoimia.
Polish: Na podstawie oceny ERA wnioskodawca nie zaproponował innych RMM.
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset koskevat lannassa esiintyvälle faunalle ja vesieliöille aiheutuvaa riskiä, ja niissä annetaan ohjeita uudelleenkäsittelyjen aikavälistä, siitä, kauanko eprinomektiiniä erittyy, sekä siitä, että eläimet on pidettävä pois vesistöjen läheisyydestä 2-5 viikkoa käsittelyn jälkeen.
Polish: RMM oraz ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce informacyjnej minimalizują ryzyko dla owadów stanowiących faunę odchodów oraz organizmów wodnych poprzez zalecenia dotyczące częstości ponawiania leczenia, czasu wydalania eprinomektyny oraz konieczności trzymania bydła z dala od zbiorników wodnych przez okres od dwóch do pięciu tygodni po leczeniu.
Finnish: Nämä ominaisuudet on otettu huomioon myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa maininnalla "…pysyy maaperässä ja voi kertyä sedimentteihin".
Polish: Właściwości te są również opisane w ChPL oraz ulotce informacyjnej we fragmencie „... wykazuje wysoką trwałość w glebie i może kumulować się w osadach".