FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Injete o ar para dentro do frasco com a insulina de ação intermédia ou lenta e puxe a agulha para fora.
Greek: Ενέστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ινσουλίνη μέσης ή μακράς δράσης και βγάλτε τη βελόνα.
Portuguese: Actrapid FlexPen é uma caneta pré-cheia concebida para ser utilizada com agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Greek: Το Actrapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Portuguese: Actrapid InnoLet é uma caneta descartável pré-cheia com insulina humana.
Greek: To Actrapid InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
Portuguese: Actrapid Penfill só é adequado para injeções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável.
Greek: Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Actrapid InnoLet é uma caneta pré-cheia, concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Greek: Το Actrapid InnoLet είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Portuguese: ► Injete a insulina sob a sua pele.
Greek: ► Ενέστε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα σας.
Portuguese: Os melhores pontos para se autoinjetar são: a barriga ao nível da cintura (abdómen), as nádegas, a parte da frente das coxas ou do braço.
Greek: Οι καλύτερες θέσεις για να κάνετε την ένεση είναι: η κοιλιά σας, οι γλουτοί σας, το εμπρός μέρος των μηρών ή των βραχιόνων σας.
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário e faça entrar a dose correta de insulina na seringa.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 cartuchos de 3 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 ή των 10 φυσιγγίων των 3 ml.
Portuguese: Como conservar Actrapid
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Actrapid
Portuguese: Isto pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Portuguese: Solução injetável 1 caneta pré-cheia 3 ml 5 canetas pré-cheia 3 ml 10 canetas pré-cheia 3 ml
Greek: 1 x 3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 UI de insulina humana (equivalentes a 3,5 mg),
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 3,5 mg),
Portuguese: Como tomar Actrapid
Greek: Πώς να πάρετε το Actrapid
Portuguese: Não refrigerar nem congelar Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Greek: Να μην τοποθετείται στο ψυγείο ή καταψύχεται Διατηρείτε το φιαλίδιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως
Portuguese: Embalagens com 1, 5 e 10 cartuchos.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και των 10 φυσιγγίων.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis de 10 ml ou uma embalagem múltipla de 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml ή σε πολυσυσκευασία φιαλιδίων των 5 συσκευασιών του 1 φιαλιδίου 10 ml.
Portuguese: Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (hipoglicemia).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία).
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina do doente: Medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.
Greek: Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2012.
Portuguese: O Actrapid é administrado 30 minutos antes das refeições.
Greek: Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Actrapid.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Actrapid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Actrapid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid.
Portuguese: Os níveis de HbA1c permaneceram relativamente estáveis durante os seis meses de tratamento com Actrapid.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Actrapid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Actrapid é utilizado no tratamento da diabetes.
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Portuguese: O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser testado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Greek: Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Portuguese: O controlo do nível de glucose no sangue leva a uma redução dos sintomas e das complicações da diabetes.
Greek: Με τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος, επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Actrapid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O Actrapid foi estudado em doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos em 1 954 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (um estudo em 182 doentes).
Greek: Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Actrapid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Actrapid (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Portuguese: Outras informações sobre o Actrapid:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid
Portuguese: O Actrapid é uma insulina de ação rápida e pode ser utilizado com insulinas de ação intermédia ou prolongada.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
Portuguese: Pode também ser administrado por via intravenosa (numa veia) mas apenas por um médico ou enfermeiro.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
Portuguese: A substância ativa do Actrapid, a insulina humana, é produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": a insulina é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina.
Greek: Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Portuguese: A insulina de substituição atua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Portuguese: O Actrapid encontra-se disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (NovoLet, InnoLet ou FlexPen).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen).
Portuguese: Os níveis de HbA1c refletem o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: A utilização do Actrapid é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Actrapid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
Portuguese: O Actrapid é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
Greek: Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Portuguese: O Actrapid é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
Portuguese: O que é o Actrapid?
Greek: Τι είναι το Actrapid;
Portuguese: O Actrapid é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida no pâncreas.
Greek: Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Actrapid durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza o Actrapid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Actrapid, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Actrapid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
Portuguese: Os estudos compararam, ao longo de seis meses, o Actrapid com outra insulina de substituição designada "insulina aspart", medindo o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que corresponde à percentagem de hemoglobina no sangue que está ligada à glucose.
Greek: Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Portuguese: Como funciona o Actrapid?
Greek: Πώς δρα το Actrapid;
Portuguese: Para que é utilizado o Actrapid?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actrapid;
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Portuguese: 2 anos.
Greek: 2 χρόνια
Portuguese: Macrogol 400
Greek: Μacrogol 400
Portuguese: Este medicamento normalmente não afecta as actividades habituais das pessoas.
Greek: Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
Portuguese: Características relacionadas com a população
Greek: Χαρακτηριστικά που σχετίζονται µε τον πληθυσµό
Portuguese: A França concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o ropinirolee em 30 de Junho de 2004.
Greek: Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Pode tomar ADARTREL com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Mecanismo de acção
Greek: Μηχανισµός δράσης
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ropinirole em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ADARTREL (ver Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
Portuguese: Tabela 1: Titulação da dose
Greek: Πίνακας 1: Τιτλοποίηση δόσης
Portuguese: Insuficiência hepática grave.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: O período de recrutamento esperado é de 18 meses.
Greek: Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες.
Portuguese: Nestas situações o seu médico deve supervisionar cuidadosamente o tratamento.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά την αγωγή
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de ADARTREL em crianças com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Greek: Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Portuguese: Alucinações, confusão
Greek: Παραισθήσεις, σύγχυση
Portuguese: Nos estudos clínicos a maioria dos doentes era de origem caucasiana.
Greek: Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguir as indicações do seu médico.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
Portuguese: O ropinirole está também indicado no tratamento da doença de Parkinson.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Portuguese: Em doentes com idade superior a 65 anos, poderá ocorrer uma redução da depuração sistémica do ropinirole em cerca de 30%.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%.
Portuguese: Após o início do tratamento, a dose diária deve ser aumentada até se alcançar a resposta terapêutica óptima.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η ηµερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική θεραπευτική ανταπόκριση.
Portuguese: Mostre-lhes a embalagem.
Greek: Δείξτε τους το κουτί.
Portuguese: Recomenda-se titulação da dose individual relativamente à eficácia e tolerabilidade.
Greek: Συνίσταται η εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανεκτικότητα.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: ADARTREL não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que a produção de leite poderá ser afectada.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
Portuguese: Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, na posição sentado ou deitado, especialmente na cama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Greek: Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας..
Portuguese: Estas lesões são consideradas um fenómeno específico da espécie, pelo que não constituem risco no que respeita à utilização clínica do ropinirole.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
Portuguese: desistiu ou começou a fumar enquanto toma ADARTREL.
Greek: σταµατήσατε ή αρχίσατε το κάπνισµα ενώ παίρνετε το ADARTREL.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Portuguese: Tabela 3:
Greek: Πίνακας 3:
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: Não é recomendado o uso de ADARTREL durante a gravidez.
Greek: Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Portuguese: Utilização do ropinirole na Síndrome das Pernas Inquietas
Greek: Χρήση της ροπινιρόλης στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas (<1/10000), principalmente aumento das enzimas hepáticas.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων (<1/10,000), κυρίως αύξηση των ηπατικών ενζύµων, έχουν αναφερθεί.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AEAM
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: O ropinirole pode ser tomado com alimentos, de modo a melhorar a tolerância gastrintestinal.
Greek: Η ροπινιρόλη µπορεί να ληφθεί µαζί µε φαγητό για να βελτιωθεί η γαστρεντερολογική ανεκτικότητα.
Portuguese: A avaliação risco/benefício é considerada favorável para o SPI moderado a grave tal como definido no RCM.
Greek: Η αξιολόγηση κινδύνου/ωφέλειας κρίνεται θετική για το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ, όπως ορίστηκε στην ΠΧΠ.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito clinicamente significativo sobre o intervalo QT.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στο διάστηµα QT.
Portuguese: Descrição:
Greek: Περιγραφή:
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ou 12 comprimidos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 12 δισκία.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação do ropinirole é em média de 6 horas.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής της ροπινιρόλης είναι κατά µέσο όρο 16 ώρες.
Portuguese: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Reino Unido
Greek: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/PCTFE/Alumínio.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 84 δισκία.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com insuficiência renal grave.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de ADARTREL em crianças com Síndrome das Pernas Inquietas, pelo que ADARTREL não é prescrito habitualmente em doentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: A GlaxoSmithKline espera submeter o relatório final do estudo em
Greek: Η GlaxoSmithKline αναµένεται να καταθέσει την τελική αναφορά της µελέτης µέχρι
Portuguese: Área
Greek: Περιοχή
Portuguese: Caso o tratamento seja interrompido por mais do que alguns dias, este deverá ser reiniciado usando a titulação da dose como acima descrito.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από λίγες ηµέρες, πρέπει να ξαναρχίζει µε τιτλοποίηση της δόσης µε τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω.
Portuguese: As questões discutidas no âmbito da consulta foram os dados sobre eficácia provenientes dos ensaios clínicos, em especial no subgrupo de doentes com um impacto funcional, a eficácia e segurança a longo prazo, bem como a relação risco/benefício.
Greek: Στα θέµατα που συζητήθηκαν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές, ιδιαίτερα στο υποσύνολο των ασθενών µε λειτουργικά προβλήµατα, η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια καθώς και η σχέση οφέλους/κινδύνου.
Portuguese: Início do Tratamento (1ª semana)
Greek: Έναρξη θεραπείας (εβδοµάδα 1)
Portuguese: Antes de o procedimento de reconhecimento mútuo estar concluído, a Espanha e os Países Baixos desencadearam um processo de consulta junto da AEAM com base no facto de o medicamento representar um risco potencial para a saúde pública por considerarem que a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
Greek: Πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι έκριναν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
Portuguese: São referidas de seguida as condições consideradas essenciais para a utilização eficaz e segura do Ropinirole, requeridas pelo CHMP como Compromisso Pós-Autorização de Introdução no Mercado, que deverá ser submetido ao Estado-Membro de referência dentro do prazo determinado:
Greek: Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική Δέσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας:
Portuguese: Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de ADARTREL, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση του ADARTREL µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.