FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Romanian: *din următoarele studii: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: • Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
Romanian: dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.
Dutch: In die studie was de gevoeligheid 43,1% en de specificiteit 100%.
Romanian: În acest studiu, sensibilitatea a fost 43,1%, specificitatea a fost 100%.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Romanian: ● Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna IRESSA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Unadjusted analysis EFR population
Romanian: Analiză neajustată Populaţie EFR population
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Romanian: IRESSA nu a dus la creşterea supravieţuirii în populaţia totală.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gefitinib bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea gefitinib la femeile gravide.
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Romanian: IRESSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar .
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Bijwerkingen treden gewoonlijk op in de eerste maand van de behandeling en zijn over het algemeen reversibel.
Romanian: De obicei, RAM survin în prima lună de tratament şi sunt în general reversibile.
Dutch: Niet-Aziaten
Romanian: Non-asiatici
Dutch: Geen van de patiënten had kanker, ze hadden allemaal cirrose en sommigen hadden hepatitis.
Romanian: Nici unul dintre pacienţi nu avea cancer, toţi pacienţii prezentând ciroză hepatică, iar unii hepatită.
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
Romanian: Valoarea predictivă pozitivă (9,5 % din populaţia totală exprimă mutaţii EGFR(M+))
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj să poată fi comercializate.
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe cale orală cu sau fără alimente, de preferat la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Ongeveer 3 % van de patiënten stopte met de behandeling als gevolg van een bijwerking.
Romanian: Aproximativ 3 % dintre pacienţi au întrerupt tratamentul datorită unei RAM.
Dutch: Het is niet bekend of gefitinib wordt uitgescheiden in moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gefitinib se excretă în laptele matern.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van overdosering met gefitinib.
Romanian: Nu există un tratament specific în caz de supradozaj cu gefitinib.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: Uitkomsten van de kwaliteit van leven verschilden afhankelijk van de EGFR-mutatiestatus.
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieţii diferă în funcţie de statusul mutaţional EGRF.
Dutch: Blootstelling aan gefitinib wordt niet significant veranderd door voedsel.
Romanian: Expunerea la gefitinib nu este semnificativ influenţată de alimente.
Dutch: Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Romanian: Tratamentul cu IRESSA trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiei anti-neoplazice.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata tratamentului.
Dutch: Er zijn vijf metabolieten volledig geïdentificeerd in excreten en acht metabolieten in plasma.
Romanian: Au fost identificaţi complet cinci metaboliţi în secreţii şi 8 în plasmă.
Dutch: Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.
Romanian: Dacă luaţi un medicament conţinând această substanţă activă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze mai frecvent analize de sânge.
Dutch: Definitie
Romanian: Definiţie
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IRESSA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Dutch: N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Romanian: N Număr de pacienţi randomizaţi.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Dutch: IFUM Rate % (CI)
Romanian: Rata IFUM % (IÎ)
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Romanian: Figurile 1 şi 2 Rezultatele eficacităţii în subgrupurile de pacienţi non-asiatici în studiul INTEREST (N = Număr de pacienţi randomizaţi)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Romanian: Analiză neajustată Populaţie PP pentru factori clinici Populaţie ITT pentru biomarkeri
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Romanian: ● Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
Romanian: Reacţii alergice (1,1%), inclusiv angioedem şi urticarie
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat in Tabelul 1 are la bază programul de dezvoltare clinică pentru gefitinib şi experienţa după punerea pe piaţă.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van IRESSA.
Romanian: ● Nu luaţi antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu două ore înainte de administrarea IRESSA sau 1 oră după aceasta.
Dutch: Voorbehandelde patiënten
Romanian: Pacienţi trataţi anterior
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Romanian: Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase.
Dutch: Bloedingen, zoals epistaxis en hematurie
Romanian: Hemoragii , de exemplu epistaxis şi hematurie
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Romanian: 40/235 (17 %) din femei au M+ 35/551 (6 %) din bărbaţi M+
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren geen klinische consequenties voor deze in vitro bevinding.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează nicio consecinţă clinică a acestei constatări in vitro.
Dutch: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Romanian: RRO (%) Gefitinib v. Docetaxel
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gefitinib.
Romanian: ● Substanţa activă este gefitinib.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.
Romanian: Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
Romanian: - Warfarină (un aşa-numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Dutch: Het glas dient af en toe geroerd te worden totdat de tablet is gedispergeerd (dit kan 20 minuten duren).
Romanian: Se agită din când în când paharul până la dizolvarea comprimatului (ar putea dura maximum 20 de minute).
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
Romanian: Blisterele pot fi perforate sau neperforate.
Dutch: De effecten bereikten een statistische significantie bij de vrouwelijke muizen, maar niet bij de mannelijke.
Romanian: Efectele au atins pragul de semnificaţie statistică pentru femelele de şobolan, dau nu şi pentru masculi.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 90 %.
Dutch: Deze gegevens zijn gelijk aan die welke gerapporteerd zijn in de IPASS-studie.
Romanian: Aceste rezultate sunt similare cu cele înregistrate în studiul IPASS.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate filmate.
Dutch: Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit dient ook opgedronken te worden.
Romanian: Paharul trebuie clătit cu jumătate de pahar cu apă, care trebuie de asemenea administrată.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid bij kankerpatiënten bedraagt 59 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie este de 59 % la pacienţii cu neoplasm.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met IRESSA.
Romanian: Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu IRESSA.
Dutch: Dit resulteerde in een kleine verhoging (35 %) van blootstelling aan metoprolol.
Romanian: Această asociere a determinat la o creştere cu 35 % a expunerii la metoprolol.
Dutch: In vitro remt gefitinib het transporteiwit BCRP, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Romanian: Gefitinib inhibă in vitro transportorul proteinei BCRP, dar relevanţa clinică a acestui lucru nu este cunoscută.
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling ab
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului a b
Dutch: Om die reden wordt het periodiek testen van de leverfunctie aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Dutch: In de ISEL-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen in de totale populatie ongeveer 1 % in beide behandelarmen.
Romanian: În studiul ISEL, incidenţa evenimentelor de tip BIP în populaţia totală a fost de aproximativ 1% în ambele grupuri de tratament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, Codul ATC: L01XE02
Dutch: Zowel ctDNA- als tumormonsters van 652 patiënten op de 1060 gescreende patiënten waren beoordeelbaar.
Romanian: Atât ADNtc cât şi mostrele tumorale au fost evaluate la 652 pacienţi din cei 1060 selectaţi.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
Romanian: Experiența clinică nu a evidențiat o asociere cauzală între prelungirea intervalul QT şi gefitinib.
Dutch: HR 1,00
Romanian: RR 1,00
Dutch: Als u zich zwak voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi slăbiţi în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi precaut atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze bijdraagt tot de klinische activiteit van gefitinib.
Romanian: De aceea, se consideră că este puţin probabil să contribuie la activitatea clinică a gefitinib.
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Romanian: După administrarea orală de gefitinib marcat cu carbon-14 la şobolani, la 14 zile post-partum, concentraţia în lapte a substanţei radiomarcate a fost de 11-19 ori mai mare decât cea din sânge.
Dutch: EGFR-mutatiestatus en klinische kenmerken
Romanian: Statusul mutaţiei EGRF şi caracteristicile clinice
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente, unii pacienţi au decedat din cauza acestui lucru.
Dutch: • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
Romanian: ● Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
Dutch: Gefitinib met de best mogelijke zorg werd vergeleken met placebo met best mogelijke zorg.
Romanian: Gefitinib plus cel mai bun tratament de susţinere a fost comparat cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru uzul clinic nu este cunoscută.
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Macrogol 300
Dutch: Roer het water totdat de tablet opgelost is.
Romanian: Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului.
Dutch: Deze gegevens zijn consistent met de vooraf geplande verkennende Japanse subgroepanalyse in IPASS (Goto 2012).
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu analiza exploratorie a subgrupului de pacienţi selectaţi anterior din studiul IPASS (Goto 2012).
Dutch: Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.
Romanian: Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Romanian: N Rata Răspunsului Obiectiv şi IÎ 95 % pentru diferenţele dintre tratamente
Dutch: Dosisaanpassing vanwege toxiciteit
Romanian: Ajustarea dozei datorată riscului de toxicitate
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als ze ernstige of persisterende diarree, misselijkheid, braken of anorexie ondervinden, aangezien deze indirect kunnen leiden tot dehydratie.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă prezintă diaree, greaţă, vărsături sau anorexie, severe sau persistente, deoarece acestea pot duce la deshidratare.
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sodiu 3,86 mg.
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten voor kwaliteit van leven analyses
Romanian: N numărul de pacienţi evaluabili pentru analiza calităţii vieţii QoL Quality of Life (calitatea vieţii)
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al gefitinib este de aproximativ 500 ml/min, iar timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 41 de ore la pacienţii cu neoplazii.
Dutch: Het aantal ILD-achtige gevallen met een fatale afloop was 38,6 %.
Romanian: Proporţia evenimentelor letale de tip BIP a fost de 38,6 %.
Dutch: De mate van blootstelling aan gefitinib die bereikt wordt in de groepen van zowel de extensieve als de trage metaboliseerders is groot en overlapt elkaar, maar de gemiddelde blootstelling aan gefitinib was twee keer zo hoog in de groep van de trage metaboliseerders.
Romanian: Nivelele de expunere la gefitinib obţinute atât în grupul de metabolizatori rapizi, cât şi în cel de metabolizatori lenţi, au fost largi şi superpozabile, dar expunerea medie la gefitinib a fost de 2 ori mai mare în grupul metabolizatorilor lenţi.
Dutch: HR NC
Romanian: RR NC
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na een onderbreking niet kunnen verdragen, moet gefitinib worden gestopt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu tolerează tratamentul după întreruperea temporară a terapiei, administrarea gefitinib trebuie întreruptă definitiv şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu IRESSA şi poate fi letală.
Dutch: Gefitinib vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Romanian: Gefitinib nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei >20 ml/min.
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
Romanian: Într-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă efectuat în Japonia (3350 pacienţi), rata evenimentelor de tip BIP raportată la pacienţii trataţi cu gefitinib a fost de 5,8 %.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi IRESSA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
Romanian: Eroziuni corneene, reversibile şi uneori asociate cu o creştere aberantă a genelor Keratită (0,12%)
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
Romanian: Într-un singur studiu un număr limitat de pacienţi au fost trataţi săptămânal cu doze de la 1500 mg la 3500 mg.
Dutch: Data van 4 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van levermetastasen suggereerden dat de steady state blootstelling bij deze patiënten ook gelijkwaardig is aan die van patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: Datele obţinute de la 4 pacienţi cu afectare hepatică severă prin metastaze hepatice au sugerat faptul că, la aceşti pacienţi, expunerile la starea de echilibru sunt, de asemenea, similare celor observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van gefitinib gematigd langzaam en worden piekplasmaconcentraties gewoonlijk 3 tot 7 uur na toediening vastgesteld.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia este moderat lentă, iar concentraţiile plasmatice maxime de gefitinib se ating de obicei după 3 până la 7 ore de la administrare.
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze oplossen in een half glas (niet bruisend) water.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatului, îl puteţi dizolva în jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
Dutch: Er zijn minder responsdata voor gefitinib bij patiënten van wie de tumoren de minder voorkomende mutaties hebben; de beschikbare data geven aan dat G719X, L861Q en S7681 sensitiserende mutaties zijn en T790M alleen of exon-20-inserties alleen resistentiemechanismes zijn.
Romanian: Raspunsul la gefitinib este mult mai slab la pacienţii ale caror tumori conţin mutaţii mai puţin frecvente; datele disponibile indică faptul că G719X, L861Q şi S7681 sunt mutaţii de sensibilizare; iar T790M singur sau inserţii singure în exonul 20 sunt mecanisme de rezistenţă.
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor creatininei serice Proteinurie
Dutch: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Romanian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Dutch: Bij trage metaboliseerders werden er geen meetbare gehaltes van O-desmethyl gefitinib geproduceerd.
Romanian: La metabolizatorii lenţi nu au apărut concentraţii măsurabile ale O-desmetil gefitinib.
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Romanian: 63/396 (16 %) din pacienţii cu aspect histologic de adenocarcinom au M+ 12/390 (3 %) din pacienţii fără aspect histologic de adenocarcinom au M+
Dutch: Gefitinib heeft een gemiddeld steady-state distributievolume van 1400 l, dit duidt op een uitgebreide distributie naar de weefsels.
Romanian: La starea de echilibru, gefitinib are un volum mediu de distribuţie de 1400 l, ceea ce indică o distribuţie tisulară extensivă.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
Romanian: Factorul de creştere epidermal uman (EGF) şi receptorul acestuia (EGFR [HER1; ErbB1]) au fost identificaţi ca principalii activatori ai procesului de creştere şi proliferare celulară atât în cazul celulelor normale cât şi a celor maligne.
Dutch: Overall Survival
Romanian: Supravieţuirea globală
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Dutch: Data van niet-klinische (in vitro) studies gaven aan dat gefitinib het vermogen heeft om het actiepotentiaal repolarisatie proces van het hart te remmen (bijvoorbeeld QT interval).
Romanian: Datele obţinute din studiile non-clinice (in vitro) indică faptul că gefitinib are potenţial de inhibare a procesului repolarizării acțiunii potențiale cardiace (intervalul QT).
Dutch: IRESSA bevat lactose.
Romanian: IRESSA conţine lactoză.
Dutch: Verhoogde EGFR gemedieerde signalering binnen een kankercel is een belangrijke factor in de bevordering van groei van de tumorcel, blokkering van apoptose, verhoging van de productie van angiogene factoren en bevordering van het proces van metastase.
Romanian: Activarea mutaţiei EGFR în celula malignă este un factor important în promovarea creşterii tumorale, prin blocarea apoptozei, creşterea producţiei de factori angiogenici şi facilitarea procesului de metastazare.
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: Aceste simptome trebuie tratate în funcţie de situaţia clinică (vezi pct. 4.8).
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Romanian: Acestea pot fi determinate de o inflamaţie la nivelul plămânilor, denumită „boală pulmonară interstiţială".
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Romanian: Reacţiile adverse neraportate în studiile clinice, dar observate la modelele animale la niveluri de expunere similare nivelurilor clinice de expunere care ar putea avea relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt următoarele: