FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
French: Dans CURE, 823 patients (6,6 %) ont été traités de façon concomitante par des anti GPIIb-IIIa.
English: Clopidogrel Acino contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
French: Clopidogrel Acino contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, Code ATC: B01AC-04.
English: In patients suffering from acute coronary syndrome:
French: • Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu :
English: Very rare, not known
French: Très rare, fréquence indéterminée*
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day as described above.
French: Puis, la dose recommandée est de un comprimé de Clopidogrel Acino 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenirce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Acino plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
French: Votre médecin vous a prescrit Clopidogrel Acino et de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
French: une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Acino in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel Acino peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
English: What Clopidogrel Acino is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Acino et dans quel cas est-il utilisé?
English: What Clopidogrel Acino is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Acino
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Acino et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Acino Comment prendre Clopidogrel Acino
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
French: Dans la population de l'étude, 19,7 % des patients inclus étaient des femmes et 29,2 % des patients avaient 65 ans ou plus.
English: If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ;
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 ).
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6 %) dans le groupe traité par le clopidogrel et 363 (5,8 %) dans le groupe placebo].
English: Driving and using machines Clopidogrel Acino is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel Acino ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
French: Dans CURE , il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
French: Dans la population de l'étude 27,8 % des patients inclus étaient des femmes, 58,4 % des patients avaient 60 ans ou plus (26 % avaient 70 ans ou plus) et 54,5 % des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Acino, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: EU/1/09/532/001 - 007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/532/001 - 007
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Acino (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Acino (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Acino.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22 % (IC : 8,6 - 33,4), 32 % (IC : 12,8 - 46,4), 4 % (IC : -26,9 - 26,7), 6 % (IC : -33,5 - 34,3) et 14 % (IC : -31,6 - 44,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0 - 1 mois, 1 - 3 mois, 3 - 6 mois, 6 - 9 mois et 9 - 12 mois.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Clopidogrel is a product, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le clopidogrel est une pro-drogue dont l'un des métabolites est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d'une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de Clopidogrel Acino 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
French: Le clopidogrel a réduit significativement le risque relatif de décès toutes causes de 7 % (p=0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9 % (p=0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5 % et 0,9 % respectivement.
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
French: Au total, 99,7 % des patients ont reçu des fibrinolytiques (spécifiques de la fibrine : 68,7 %, non spécifiques de la fibrine : 31,1 %), 89,5 % une héparine, 78,7 % des bêtabloquants, 54,7 % des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et 63 % des statines.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Les autres effets indésirables comprennent : - Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2).
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Acino.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
French: Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6 % pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3 % pour le groupe placebo +AAS.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino.
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Acino.
English: Do not use Clopidogrel Acino if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
French: N'utilisez pas ce médicamment si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
French: - Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Vertige, augmentation du volume des seins chez l'homme.
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
French: L'utilisation du clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR=43,3 %; IC : 24,3 % - 57,5 %) et aux anti GPIIb-IIIa (RRR=18,2 % ; IC :
English: You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
French: - Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes intaste of food.
French: - Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) ; gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût des aliments.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
French: En particulier, dans une analyse post-hoc portant sur 2 172 patients (soit 17 % de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié d'une pose de stent (Stent-CURE), les données ont montré une réduction significative du risque relatif de 26,2 % en faveur du clopidogrel comparé au placebo sur le critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral), ainsi qu'une réduction significative du risque relatif de 23,9 % sur le co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
French: Les données de l'étude CAPRIE montrent que l'association du tolbutamide et de la phénytoïne (qui sont métabolisés par le CYP2C9)avec le clopidogrel est bien tolérée.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
French: Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
English: If you are breastfeeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: If you stop taking Clopidogrel Acino
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Acino
English: ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
French: Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l'AAS chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique.
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
French: Quinze pourcent (15,0 %) des patients du groupe clopidogrel et 21,7 % du groupe placebo ont présenté un évènement du critère principal ce qui représente une réduction du risque absolu de 6,7 % et une réduction des odds de 36 % en faveur du clopidogrel (IC 95 % : 24 - 47 %; p<0,001), essentiellement due à une diminution du taux d'occlusion de l'artère responsable de l'infarctus.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Acino is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le clopidogrel sont les saignements.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2).
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 ).
English: What Clopidogrel Acino looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Acino et contenu de l'emballage extérieur
English: If you suffer from severe liver disease.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
English: If you forget to take Clopidogrel Acino
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Acino
English: In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
French: Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l'AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l'AVC.
English: Clopidogrel Acino contains hydrogenated castor oil May cause stomach upset or diarrhoea.
French: Clopidogrel Acino contient de l'huile de ricin hydrogénée peut provoquer un dérangement de l'estomac et une diarrhée.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Clopidogrel Acino et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: Excipients Clopidogrel Acino contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
French: Clopidogrel Acino contient de l'huile de ricin hydrogénée Peut provoquer un dérangement de l'estomac et une diarrhée.
English: The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire a également diminué, de 39% (à la dose de charge) et de 21% (à la dose d'entretien.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4).
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
English: What you need to know before you take Clopidogrel Acino
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Acino?
English: Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
French: Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).
English: Clopidogrel Acino 75 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel Acino 75 mg
English: While you are taking Clopidogrel Acino:
French: Pendant la prise de Clopidogrel Acino :
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG).
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal [décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral] a été de 582 (9,3 %) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4 %) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20 % (IC à 95 % : 10 % - 28 %, p=0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17 % chez les patients traités de façon conservatrice, de 29 % lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10 % lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n=1 752) ou un placebo (n=1 739), en association pour les 2 groupes à l'AAS (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
English: What Clopidogrel Acino contains The active substance is clopidogrel.
French: La substance active est le clopidogrel.
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebotreated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogreltreated group.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5 %) dans le groupe traité par le clopidogrel et de 1 187 (18,8 %) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif de 14 % (IC à 95 % : 6 % - 21 %, p=0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.