FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (5 mg de teduglutide en flacon, 0,5 mL de solvant en seringue préremplie).
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
French: La dose quotidienne recommandée est de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
French: - si un cancer a été diagnostiqué ou est suspecté chez votre enfant.
Czech: - jestliže má Vaše dítě nádorové onemocnění nebo je podezření, že může mít nádorové onemocnění.
French: Diminution de l'appétit Surcharge liquidienne
Czech: Snížená chuť k jídlu Přetížení oběhu tekutinami
French: Flacon (verre) de 3 mL muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 1,25 mg de teduglutide.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent (97 %) des patients (37 sur 39 traités par le teduglutide) ayant achevé l'étude contrôlée par placebo sont entrés dans une étude d'extension à long terme dans laquelle tous les patients ont reçu 0,05 mg/kg/jour de Revestive pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 2 ans. Au total, 88 patients ont participé à cette étude d'extension dont 39 traités par placebo et 12 inclus, mais non randomisés, dans l'étude précédente ; 65 des 88 patients ont terminé l'étude d'extension.
Czech: Celkem devadesát sedm procent (97 %) pacientů (37 z 39 pacientů léčených teduglutidem), kteří dokončili placebem kontrolovanou studii, si zvolilo možnost pokračovat v dlouhodobé prodloužené studii, ve které byla všem pacientům podávána dávka 0,05 mg/kg přípravku Revestive denně po dobu dalších 2 let.
French: 50 à 53 kg
Czech: 50-53 kg
French: Si vous avez utilisé plus de Revestive que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose de Revestive plus élevée que celle prescrite par le médecin de votre enfant, vous devez contacter le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než bylo předepsáno lékařem, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
French: En cas de symptômes liés à la vésicule biliaire ou aux voies biliaires, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
French: Un tableau présentant les volumes à injecter basés sur la dose recommandée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents figure à la rubrique 4.2.
Czech: Tabulka s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty je uvedena v bodě 4.2.
French: - si un cancer vous a été diagnostiqué ou est suspecté.
Czech: - jestliže máte nádorové onemocnění nebo je podezření, že můžete mít nádorové onemocnění.
French: 3.4 Retirez la seringue pour injection de l'aiguille pour reconstitution en laissantl'aiguille dans le flacon.
Czech: 3.4 Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu v injekční lahvičce.
French: La diminution moyenne du nombre de jours par semaine de nutrition parentérale à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale dans l'étude dans la population ITT, sur la base des données de prescription du médecin, a été de -1,36 (± 2,37) jours par semaine, soit une diminution en pourcentage de -24,49 % (± 42,46).
Czech: V ITT populaci bylo střední snížení v počtu dní za týden s parenterální výživou ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -1,36 (±2,37) dní za týden,
French: Si vous présentez un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, des urines sombres et des selles claires ou une douleur dans la partie supérieure droite ou au milieu de l'abdomen, consultez votre médecin ou rendez-vous dans un service des urgences.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
French: 46 à 49 kg
Czech: 46-49 kg
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
French: Comment se présente Revestive et contenu de l'emballage extérieur Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (1,25 mg de teduglutide en flacon, 0,5 mL de solvant en seringue préremplie).
Czech: Jak přípravek Revestive vypadá a co obsahuje toto balení Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
French: Flacon (verre) de 3 mL muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 5 mg de teduglutide.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
French: Utiliser avec précaution en cas d'hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N'utilisez jamais Revestive »).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
French: Dosage 1,25 mg Volume à injecter
Czech: Síla 1,25 mg Objem k podání
French: 2.7 Examinez le flacon pour vérifier que toute la poudre est dissoute.
Czech: 2.7 Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce neobjeví nerozpuštěný prášek.
French: N'utilisez jamais Revestive : - si votre enfant est allergique au teduglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
French: À la semaine 12 dans la population ITT, l'augmentation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'apport calorique prescrit dans la nutrition entérale était de 58,80 % (± 64,20) versus 57,02 % (± 55,25) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Czech: V ITT populaci bylo procentuální zvýšení ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě v předepsaných kaloriích enterální výživy 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
French: Cet examen sera également effectué chez les enfants âgés de moins de 12 ans en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Czech: Toto vyšetření bude také provedeno, pokud je Vám méně než 12 let a ve Vaší stolici byla zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve.
French: Des cas d'occlusion intestinale ont été rapportés lors des études cliniques.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy střevní obstrukce.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des particules.
Czech: Injekční roztok nesmí být podán, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
French: À la fin de l'étude, 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) et 5 (17,2 %) des patients avaient obtenu une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de la nutrition parentérale, respectivement.
Czech: 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
French: 70 à 73 kg
Czech: 70-73 kg
French: Le temps sous nutrition parentérale a diminué d'au moins un jour chez 21 patients du groupe teduglutide (48,8 %) et 9 du groupe placebo (20,9 %) (p = 0,008).
Czech: Dvacet jedna (21) pacientů, kterým byl podáván teduglutid (48,8 %), versus 9 pacientů dostávajících placebo (20,9 %) dosáhlo zkrácení podávání parenterální výživy nejméně o 1 den (p=0,008).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat
French: Des effets indésirables ont été enregistrés lors de 2 études cliniques contrôlées par placebo chez 109 patients présentant un SGC traités par le teduglutide aux doses de 0,05 mg/kg/jour et 0,10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
French: L'examen doit également être effectué chez les enfants âgés de moins de 12 ans en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Czech: Děti ve věku do 12 let mají tuto proceduru absolvovat také v případě nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
French: 54 à 57 kg
Czech: 54-57 kg
French: 58 à 61 kg
Czech: 58-61 kg
French: L'apport parentéral a été totalement arrêté chez un patient pendant le traitement par le teduglutide.
Czech: U jednoho pacienta byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/787/003 28 flacons
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčních lahviček
French: 74 à 77 kg
Czech: 74-77 kg
French: Revestive est présenté en boîtes de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
French: 38 à 41 kg
Czech: 38-41 kg
French: Après administration sous-cutanée, une valeur comparable de la Cmax du teduglutide entre les tranches d'âge a été démontrée par modélisation pharmacocinétique de population.
Czech: Pomocí populačního farmakokinetického modelování byla prokázána podobná Cmax teduglutidu po subkutánním podání ve všech věkových skupinách.
French: 66 à 69 kg
Czech: 66-69 kg
French: - si votre enfant a une autre maladie instable.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
French: Que contient cette notice ?
Czech: v uvedeném pořadí.
French: Complication d'une stomie gastrointestinale * Inclut les termes préférentiels suivants : rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures et infection des voies respiratoires inférieures.
Czech: Komplikace gastrointestinální stomie Zahrnuje následující preferované termíny: nazofaryngitidu, chřipka, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest † Zahrnuje následující preferované termíny: pankreatitida, akutní pankreatitida a chronická pankreatitida.
French: Revestive est présenté en boîtes de 1 flacon de poudre avec 1 seringue préremplie ou de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Grippe ou syndrome pseudo-grippal - Diminution de l'appétit - Gonflement des mains et/ou des pieds - Difficultés à dormir, anxiété - Toux, essoufflement - Polypes (petites excroissances anormales) dans le gros intestin - Gaz (flatulences) - Rétrécissement ou obstruction du canal pancréatique, pouvant provoquer une inflammation du pancréas - Inflammation de la vésicule biliaire.
Czech: - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
French: 30 à 33 kg
Czech: 30-33 kg
French: 42 à 45 kg
Czech: 42-45 kg
French: Si votre enfant présente un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, des urines sombres et des selles claires ou une douleur dans la partie supérieure droite ou au milieu de l'abdomen, consultez le médecin ou rendez-vous dans un service des urgences.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
French: - Conservez Revestive hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: - Uchovávejte přípravek Revestive mimo dohled a dosah dětí.
French: Le médecin pourra être amené à changer la dose d'autres médicaments que prend votre enfant.
Czech: Lékař může upravit dávkování ostatních léků.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant, votre pharmacien ou l'infirmier/ère de votre enfant.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: - Les autres composants sont : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Czech: - Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH).
French: 62 à 65 kg
Czech: 62-65 kg
French: Avant l'instauration du traitement par Revestive, une recherche de sang occulte dans les selles doit être réalisée chez tous les enfants et adolescents.
Czech: U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice.
French: Si des polypes sont décelés avant le traitement par Revestive, votre médecin décidera si votre enfant peut recevoir ce médicament.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda máte tento přípravek používat.
French: - Gardez cette notice.
Czech: Postupujte následovně.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1,25 mg de teduglutide dans 0,5 mL de solution, correspondant à une concentration de 2,5 mg/mL.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
French: Votre médecin effectuera par la suite d'autres coloscopies si votre enfant poursuit le traitement par Revestive.
Czech: Pokud bude Vaše dítě pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
French: Jetez le flacon contenant l'aiguille pour reconstitution dans le collecteur d'aiguilles.
Czech: Odložte injekční lahvičku s jehlou pro rekonstituci do nádoby na ostré předměty.
French: 15 à 16 kg
Czech: 15-16 kg
French: Réduction de l'apport calorique dans la nutrition parentérale À la semaine 12, il a été observé une variation moyenne de -35,11 % (± 53,04) par rapport à la valeur initiale de l'apport calorique dans la nutrition parentérale dans la population ITT, sur la base des données de prescription du médecin.
Czech: V ITT populaci byla střední změna v příjmu kalorií v parenterální výživě ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -35,11 % (±53,04).
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 mL de solution, correspondant à une concentration de 10 mg/mL.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
French: 18 à 21 kg
Czech: 18-21 kg
French: 5 à 6 kg
Czech: 5-6 kg
French: Boîtes de 1 flacon de poudre avec 1 seringue préremplie ou de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
French: 19 à 20 kg
Czech: 19-20 kg
French: À la semaine 16, une augmentation du volume de la nutrition entérale a été observée dans les deux cohortes recevant le teduglutide et le traitement conventionnel.
Czech: V 16. týdnu kohorta s teglutidem i kohorta se standardní léčbou vykázaly zvýšení objemu enterální výživy.
French: Revestive est utilisé pour le traitement du syndrome du grêle court chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
Czech: Revestive se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
French: La dose recommandée de Revestive est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
French: - Veuillez lire la notice avant d'utiliser Revestive.
Czech: - Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
French: 90 à 93 kg
Czech: 90-93 kg
French: Phosphate de sodium monohydraté Phosphate disodique heptahydraté
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
French: 7 à 8 kg
Czech: 7-8 kg
French: Boîte de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Czech: Velikost balení: 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
French: La nutrition parentérale a été totalement arrêtée chez 10 patients traités pendant 30 mois par le teduglutide.
Czech: U deseti (10) pacientů byla postupně ukončena parenterální podpora během léčby teduglutidem po dobu 30 měsíců.
French: Chez ceux-ci, une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 28 patients (93 %).
Czech: Z toho 28 pacientů (93 %) dosáhlo 20% nebo většího snížení parenterální podpory.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez délicatement la seringue jusqu'à ce qu'elles montent vers le haut.
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
French: 34 à 37 kg
Czech: 34-37 kg
French: 3.1 Retirez la seringue pour reconstitution de l'aiguille pour reconstitution qui est toujours dans le flacon et jetez la seringue pour reconstitution.
Czech: 3.1 Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte.
French: 86 à 89 kg
Czech: 86-89 kg
French: 22 à 25 kg
Czech: 22-25 kg
French: 78 à 81 kg
Czech: 78-81 kg
French: Revestive 5 mg poudre et solvant pour solution injectable Teduglutide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok teduglutidum
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Czech: - ubrousky napuštěné alkoholem
French: 9 à 10 kg
Czech: 9-10 kg
French: En cas d'occlusion intestinale récurrente, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Czech: V případě rekurentního výskytu intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
French: Poudre : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), acide chlorhydrique (ajustement du pH).
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
French: 11 à 12 kg
Czech: 11-12 kg
French: Aucun patient n'est sorti des études en raison d'un événement indésirable.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
French: Flacons non ouverts 4 ans.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
French: Tout volume excédant la dose prescrite en ml doit être expulsé et éliminé.
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
French: Chez les enfants de moins de deux ans, le traitement doit être évalué après 12 semaines.
Czech: U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
French: Informations importantes concernant certains composants de Revestive
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
French: Malgré la taille réduite de l'échantillon qui ne permettait pas de comparaisons statistiques, des réductions, cliniquement significatives, du besoin de soutien parentéral, ont été observées dans tous les groupes d'âge.
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
French: Population pédiatrique Voir également les précautions générales chez les adultes dans cette rubrique.
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
French: Les données d'efficacité présentées proviennent de 2 études contrôlées chez des patients pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 6 mois (voir rubrique 5.1).
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
French: Tableau 2 Poids corporel
Czech: Tabulka 2 Tělesná hmotnost
French: Registre international du syndrome du grêle court Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
French: 3.7 Votre dose en ml a été calculée par votre médecin.
Czech: 3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
French: Une durée de traitement de 6 mois est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
French: Globalement, le profil de sécurité du teduglutide (y compris le type et la fréquence des effets indésirables et l'immunogénicité) chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (ml) de solution.
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
French: Ces études comprenaient 101 patients des groupes d'âge suivants : 5 patients âgés de 1 à 2 ans, 56 patients de 2 à moins de 6 ans, 32 patients de 6 à moins de 12 ans, 7 patients de 12 à moins de 17 ans et 1 patient de 17 à moins de 18 ans.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 août 2012 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
French: e trimestre 2031
Czech: Q3 2031
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un quelconque des effets indésirables survient :
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky:
French: • Obligations de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis