FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jadro tablety: predželatinovaný škrob, dextrín, hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E572).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,
Slovak: %; p =
Maltese: valur p
Slovak: Medzi tieto lieky patria: meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín alebo chinín.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.
Slovak: ½ x 160 mg / 20 mg tableta
Maltese: ½ x 160 mg/20 mg pillola
Slovak: Počet osôb s hodnotou QTcF vyššou než 480 ms v podmienkach s nízkym obsahom tukov bol 3/64, kým 10/64 prekročilo túto hodnotu QTcF v podmienkach s vysokým obsahom tukov.
Maltese: In-numru ta' individwi bi QTcF ta' iktar minn 480 msek wara dożaġġ ma' ikel b'ammont baxx ta' xaħam kien ta' 3/64, filwaqt li 10/64 kellhom valuri tal-QTcF fuq dan il-limitu wara d-dożaġġ ma' ikel b'ammont għoli ta' xaħam.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že piperachin sa metabolizuje ľudskými hepatocytmi (približne 85 % piperachinu zostáva po 2-hodinovej inkubácii pri 37 °C).
Maltese: Studji in-vitro dwar il-metaboliżmu wrew li piperaquine hu mmetabolizzat minn epatoċiti tal-bniedem (kien baqa' madwar 85% ta' piperaquine wara sagħtejn ta' inkubazzjoni f'temperatura ta' 37°C).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: a 40 mg artenimolu.
Maltese: PQP) u 40 mg ta' artenimol.
Slovak: 95 % obojstranný CI pre rozdiel v liečbe
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura
Slovak: Ελλάδα
Maltese: Uġigħ ta' ras
Slovak: Tablety 320 mg/40 mg majú dve písmena „σ" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.
Maltese: Il-pilloli ta' 320 mg/40 mg fihom żewġ ittri ‘σ' fuq naħa waħda u jiġu fornuti f'folji li jkun fihom 3, 6, 9 jew 12-il pillola.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Eurartesim obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Eurartesim
Slovak: Počas klinických štúdií s Eurartesimom boli získané obmedzené záznamy EKG v priebehu liečby.
Maltese: Fil-provi kliniċi b'Eurartesim, inkisbu ECGs limitati matul il-kura.
Slovak: Štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že artenimol sa metabolizuje prostredníctvom UDP-glukuronozyltransferázy (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450.
Maltese: glucuronosyltransferase (UGT1A9 u UGT2B7) għal α-artenimol-G mingħajr l-ebda metaboliżmu medjat minn ċitokrom P450.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta'settembru, 2016
Slovak: Priemerný perorálny klírens u dospelých pacientov s maláriou bol 2,09 l/h/kg, zatiaľ čo u detských a dospievajúcich pacientov bol 2,43 l/h/kg.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija orali għal pazjenti adulti bil-malarja kienet ta' 2.09 l/siegħa/kg, filwaqt li f'pazjenti pedjatriċi kienet ta' 2.43 l/siegħa/kg.
Slovak: Keďže piperachin je prítomný v koži (približne 9 % u nepigmentovaného potkana a len 3 % u pigmentovaného potkana), 24 hodín po perorálnej liečbe u myší vystavených UV žiareniu sa pozorovali mierne fototoxické reakcie (opuch a erytém).
Maltese: Billi piperaquine jinsab fil-ġilda (madwar 9% f'firien mhux ippigmentati u 3% f'firien ippigmentati), reazzjonijiet fototossiċi żgħar (nefħa u eritema) kienu osservati 24 siegħa wara l-kura orali fi ġrieden esposti għal radjazzjoni UV.
Slovak: Eliminačný polčas piperachinu je približne 22 dní u dospelých pacientov a približne 20 dní u detských a dospievajúcich pacientov.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' piperaquine hi ta' madwar 22 jum għal pazjenti adulti u madwar 20 jum għal pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Ak sa tablety ťažko prehĺtajú, môžu sa rozdrviť a zmiešať s vodou; zmes ihneď vypite.
Maltese: Jekk ikun diffiċli li tibla' l-pilloli, tista' tfarrakom u tħallathom mal-ilma; ixrob it-taħlita immedjatament.
Slovak: Interferencie s transportnými proteínmi parazitov.
Maltese: • Interferenza fil-proteini tat-trasport tal-parassiti.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii a na základe veľmi obmedzeného odberu vzoriek sa pozorovali menšie rozdiely vo farmakokinetike artenimol medzi pediatrickou a dospelou populáciou.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku pedjatriku u bbażat fuq ammont limitat ħafna ta' kampjuni, kienu osservati differenzi żgħar għal farmakokinetika ta' artenimol bejn il-popolazzjonijiet pedjatriċi u adulti.
Slovak: Zistilo sa, že farmakokinetické parametre piperachinu sú podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Maltese: Instab li l-parametri farmakokinetiċi ta' piperaquine kienu simili f'voluntiera b'saħħithom ta' oriġini Asjatika u Kawkasa.
Slovak: − imidazolové a triazolové antimykotiká
Maltese: - imidazole u triazole t-tnejn huma prodotti mediċinali antifungali
Slovak: Piperachin nevyvolal malformáciu u potkanov a králikov.
Maltese: Piperaquine ma kkawżax malformazzjoni fil-firien u fil-fniek.
Slovak: Na základe in vitro údajov piperachin podlieha nízkemu stupňu metabolizmu enzýmom CYP2C19 a je tiež inhibítorom tohto enzýmu.
Maltese: Minn dejta in vitro, piperaquine jgħaddi minn livell baxx ta' metaboliżmu minn CYP2C19 u hu wkoll inibitur ta' din l-enzima.
Slovak: Stredné zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu (< 2krát) sa pozorovalo pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4, čo malo za následok potenciálnu exacerbáciu účinku na predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.5).
Maltese: Żieda moderata fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma (< darbtejn) ġiet osservata meta ngħata ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, li rriżultat f'aggravament potenzjali tal-effett fuq it-titwil tal-QTc (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Poruchy srdcového prevodu Sínusové arytmie Bradykardia
Maltese: Arritmiji tas-sinus Bradikardija
Slovak: Vracanie Hnačka
Maltese: Rimettar Dijarea
Slovak: • máte infekciu malárie zapríčinenú parazitom iným ako Plasmodium falciparum;
Maltese: • għandkom infezzjoni bil-malarja kkawżata minn parassita, li mhix Plasmodium falciparum;
Slovak: 9 tabliet
Maltese: 9 pilloli
Slovak: EU/1/11/716/005 3 filmom obalené tablety
Maltese: EU/1/11/716/001 3 pilloli miksija b'rita
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: 2 x 320 mg / 40 mg tablety
Maltese: 2 x 320 mg / 40 mg pilloli
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo in vitro odhalili, že artenimol je inhibítorom CYP1A2, preto existuje potenciál pre artenimol zvyšovať plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 (pozri časť 4.5).
Maltese: Studji formali in vitro dwar l-interazzjonijiet ta' mediċina fuq oħra żvelaw li artenimol hu inibitur ta' CYP1A2, u għalhekk hemm il-potenzjal għal artenimol li jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' substrati ta' CYP1A2 (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 11,5 x 5,5 mm / hrúbka 4,4 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená písmenami „S" a „T".
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 11.5x5.5mm/ħxuna 4.4mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda bl-ittri "S" u "T".
Slovak: V randomizovanom skúšaní, počas ktorého bolo 767 dospelých a detí s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum vystavených účinku Eurartesimu, u 25 % osôb sa vyskytla nežiaduca lieková reakcia (ADR).
Maltese: Fi prova li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fihom 767 persuna adulta u tfal li kellhom malarja mhux ikkumplikata minħabba P. falciparum, kienu esposti għal Eurartesim, 25% tal-individwi kienu ġġudikati li kellhom reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Slovak: EMA/526898/2016
Maltese: Eurartesim EMA/526898/2016
Slovak: EMEA/H/C/001199
Maltese: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Slovak: Eurartesim tetrafosfátpiperachin/artenimol
Maltese: Eurartesim piperakina tat-tetrafosfat / artenimol
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eurartesim sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eurartesim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eurartesim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eurartesim
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) u dospelých pacientov boli anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu ohrozujúcu život), tachykardia (rýchly srdcový tep), slabosť a horúčka.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eurartesim (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, titwil tal-intervall tal-QTc (tibdil tal-attività elettrika tal-qalb, li jista' jikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb ta' theddida għall-ħajja), takikardja (taħbit rapidu tal-qalb), dgħjufija u deni.
Slovak: Tetrafosfátpiperachin je tzv. bischinolón.
Maltese: hekk imsejjaħ biskinolon.
Slovak: Artenimol je derivát prirodzene sa vyskytujúcej látky artemisín.
Maltese: L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b'mod naturali l-artemisinin.
Slovak: Účinné látky lieku Eurartesim, tetrafosfátpiperachin a artenimol, sú lieky proti malárii, ktoré zabíjajú parazita P. falciparum.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Eurartesim, il-piperakina tat-tetrafosfat u l-artenimol, huma sustanzi kontra l-malarja li joqtlu l-parassita P. falciparum.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Eurartesim porovnával v prípade 1 553 detí s iným liekom proti malárii, ktorý obsahoval artemeter a lumefantrín.
Maltese: Fit-tieni studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra li fiha l-artemeter u l-lumefantrina f'1,553 tifel u tifla.
Slovak: V druhej štúdii sa po 28 dňoch po liečbe uzdravilo 93 % pacientov, ktorí užívali liek Eurartesim, v porovnaní s 95 % pacientov, ktorí sa liečili porovnávacím liekom.
Maltese: Fit-tieni studju, 28 jum wara l-kura, 93% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% tal-pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a viac s hmotnosťou vyššou ako 5 kg.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom età ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.
Slovak: Malária je infekcia, ktorú spôsobuje parazit z rodu Plasmodium, a šíri sa prostredníctvom bodnutia infikovaným moskytom.
Maltese: Il-malarja hija infezzjoni kkawżata minn parassita magħrufa bħala Plasmodium u tinxtered permezz ta' gidma ta' nemusa infettata.
Slovak: Čo je liek Eurartesim?
Maltese: X'inhu Eurartesim?
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18.04.2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 18.04.2006
Slovak: Porte des Alpes
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované vírusové vakcíny.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: vaċċini virali inattivati
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8° C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Slovak: Polyxyetylénové mastné kyseliny Éter mastných alkoholov a polyólov Trietanolamín
Maltese: Polyoxyethylene fatty acids Ether tal-fatty alcohols u tal-polyols Triethanolamine
Slovak: Balenie: 2 x 1 liekovka, 2 x 10 liekoviek a 2 x 50 liekoviek.
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun.
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Maltese: 254, Avenue Marcel Mérieux
Slovak: Kolagén hydrolyzát NaCl
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate
Slovak: Eurican Herpes 205 riedidlo
Maltese: Eurican Herpes 205 solvent
Slovak: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franza
Slovak: Riedidlo: homogénna biela emulzia
Maltese: Solvent: emulsjoni bajda omoġena
Slovak: Pomocné látky:
Maltese: Sustanza Attiva :
Slovak: EU/2/01/029/002 50 dávok: lyofilizát (50 liekoviek)
Maltese: EU/2/029/001 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) EU/2/01/029/002 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun) EU/2/01/029/003 doża : trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Slovak: EXP (mesiac/rok)
Maltese: EXP {xahar / sena}
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Slovak: + riedidlo (10 liekoviek) 50 dávok: lyofilizát (50 liekoviek)
Maltese: 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun)
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Maltese: Biss - għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
Slovak: Laboratoire
Maltese: VETERINARJU
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: SPÔSOB(Y)
Maltese: ATTIVA(I)
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Uża immedjatament
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2006
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2006.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje účinnú látku antigény herpesvírusu psov (kmeň F205) v dávke od 0,3 do 1,75 µg.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih issustanza attiva antiġen tal-virus tal-ħerpes tal-klieb (razza F205) f'doża ta' 0.3 sa 1.75 µg.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje minerálny olej.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih żejt minerali.
Slovak: Posledná štúdia preukázala, že vznik protilátok je rovnaký pri zaočkovaní súk v ruji alebo 7 - 10 dní po spárení.
Maltese: L-aħħar wieħed wera li linduzzjoni ta' antikorpi hija ekwivalenti meta l-klieb nisa jitlaqqmu dakinhar li jkunu sħan jew 7-10 ijiem wara d-data tat-tgħammir.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Slovak: Eurican Herpes 205 sa používa na imunizáciu brezivých súk na prevenciu mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat, spôsobených infekciami herpesvírusu psov získaného v prvých dňoch života.
Maltese: Eurican Herpes 205 jintuża għall-immunizzazzjoni ta' klieb nisa għall-prevenzjoni ta' mortalità, sinjali kliniċi u feriti fi ġriewi kkawżati minn infezzjonijiet bil-virus tal-ħerpes tal-klieb akkwistat flewwel ftit jiem ta' ħajja.
Slovak: Eurican Herpes 205 bol skúmaný v troch laboratórnych štúdiách a dvoch klinických skúškach v teréne.
Maltese: Eurican Herpes 205 ġie studjat fi tliet studji tal-laboratorju u f'żewġ provi kliniċi.
Slovak: Tel. číslo: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/14811/2014
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013 EMA/14811/2014
Slovak: U dospelých sa má liečba začať nepretržitým podávaním nikardipínu rýchlosťou 3 - 5 mg/h.
Maltese: Fl-adulti, il-kura għandha tinbeda b'għoti kontinwu ta' nicardipine f'rata ta' 3-5 mg/h.
Slovak: • liečba pooperačnej hypertenzie.
Maltese: • kura ta' ipertensjoni wara operazzjoni.
Slovak: − malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenzívnej encefalopatie,
Maltese: − ipertensjoni arterjali malinna/enċefalopatija ipertensiva;
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Francúzsko, Holandsko, Luxembursko a Španielsko.
Maltese: Mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġl-vina huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u Spanja.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 20. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha fl-20 ta' Diċembru 2013.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo v júli 2012 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini inbdiet f'Lulju 2012 fuq talba tar-Renju Unit, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Pôsobí ako tzv. blokátor vápnikových kanálov: to znamená, že blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály a cez ktoré za normálnych okolností vstupujú do buniek ióny vápnika.
Maltese: Jaħdem bħala ‘imblokkatur tal-kanal tal-kalċju': dan ifisser li jimblokka kanali speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli msejħa kanali tal-kalċju, li minnhom il-joni tal-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli.
Slovak: − disekcie aorty, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná,
Maltese: − dissezzjoni aortika, meta terapija b'imblokkatur beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur beta meta imblokkatur beta waħdu ma jkunx effettiv;
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) po predložení žiadosti pre generický intravenózny liek obsahujúci nikardipín v Spojenom kráľovstve.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini nbdiet mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit (MHRA), wara li fir-Renju Unit kienet ippreżentata applikazzjoni għal mediċina ġenerika li fiha nicardipine għall-għoti ġol-vini.
Slovak: Nikardipín sa tiež používal v niektorých krajinách EÚ na kontrolovanú hypotenziu počas anestézie, na kontrolu hypertenzie počas chirurgického zákroku a na liečbu akútnej závažnej hypertenzie s dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
Maltese: Nicardipine intuża wkoll f'xi pajjiżi tal-UE għal ipotensjoni kkontrollata waqt anestesija, għall-kontroll ta' ipertensjoni matul kirurġija u għall-kura ta' ipertensjoni severa akuta b'dikumpensazzjoni ventrikulari tax-xellug u edema pulmonari.
Slovak: − závažnej preeklampsie, keď sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované,
Maltese: − pre-eklampsja severa, meta aġenti oħrajn antiipertensivi li jingħataw ġol-vina ma jkunux rakkomandati jew ikunu kontraindikati;
Slovak: HDP: EUR 12,9 bil.
Maltese: PDG: 12.9 triljun euro
Slovak: A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Maltese: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Slovak: Členské štáty EÚ: 28
Maltese: UE Istati Membri: 28
Slovak: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU
Maltese: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovak: Klinické skúšania
Maltese: Provi kliniċi
Slovak: Malta Netherlands Poland
Maltese: Malta Netherlands Poland Portugal
Slovak: Regulačné orgány pre lieky:
Maltese: Awtoritajiet regolatorji tal-mediċini:
Slovak: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines
Maltese: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Slovak: Pediatrický výbor (PDCO)
Maltese: • Kumitat Pedjatriku (PDCO)
Slovak: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United
Maltese: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Slovak: • globálny presah - zabezpečuje vhodnú spoluprácu s príslušnými medzinárodnými partnermi a globálne podporuje regulačný systém EÚ.
Maltese: • ilħuq globali - hi tiżgura kollaborazzjoni adatta ma' sħab internazzjonali rilevanti u tippromwovi s-sistema regolatorja tal-UE globalment.
Slovak: Island Lichtenštajnsko Nórsko republika
Maltese: Islanda Liechtenstein Norveġja
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
Maltese: • Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT)
Slovak: Pre veterinárne lieky je ekvivalentným fórom Medzinárodná veterinárna konferencia pre harmonizáciu (VICH).
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali Veterinarja dwar l-Armonizzazzjoni (VICH) hija l-forum ekwivalenti għall-mediċini veterinarji.
Slovak: Počet obyvateľov: viac ako 500 mil.
Maltese: Popolazzjoni: 'il fuq minn 500 miljun
Slovak: Latvia Lithuania
Maltese: Latvia
Slovak: Rôzne spôsoby povoľovania: jeden súbor spoločných pravidiel.
Maltese: Rotot ta' awtorizzazzjoni differenti: sett wieħed ta' regoli komuni.
Slovak: The European regulatory system for medicines
Maltese: Is-sistema regolatorja
Slovak: Podpísaných je aj veľa bilaterálnych dohôd o spolupráci, ktoré umožňujú výmenu dôležitých informácií o liekoch medzi regulačnými orgánmi v rámci EÚ a mimo nej.
Maltese: Jeżistu wkoll għadd ta' ftehimiet ta' kooperazzjoni bilaterali li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni importanti dwar il-mediċini bejn ir-regolaturi ġewwa u barra l-UE.
Slovak: Agentúra EMA zabezpečuje prístup verejnosti k správam o podozreniach na vedľajšie účinky pri centrálne povoľovaných liekoch v európskej databáze správ o podozrení na reakciu na liek.
Maltese: L-EMA tipprovdi aċċess pubbliku għal rapporti ta' effetti sekondarji suspettati għal mediċini awtorizzati ċentralment fil-bażi ta' data Ewropea ta' rapporti dwar reazzjoni suspettata għal droga.
Slovak: Táto webová stránka umožňuje používateľom prezerať si všetky správy o podozrení na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance
Maltese: Dan is-sit web jippermetti lill-utenti jaraw ir-rapporti kollha dwar effetti sekondarji suspettati ppreżentati lill-EudraVigilance.
Slovak: Nedávno sa vytvorilo strategické fórum na úrovni globálnych agentúr - Medzinárodná koalícia regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).
Maltese: Reċentement ġie stabbilit forum strateġiku fil-livell ta' aġenziji globali - il-Koalizzjoni Internazzjonali ta' Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (ICMRA).
Slovak: ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
Maltese: L-ICMRA hija entità volontarja fil-livell eżekuttiv ta' awtoritajiet regolatorji tal-mediċini mad-dinja kollha li tipprovdi koordinazzjoni, rappreżentanza u tmexxija strateġiċi.
Slovak: Všetky povolenia na výrobu a dovoz sa zadávajú do verejne dostupnej európskej databázy EudraGMDP, ktorú spravuje agentúra EMA.
Maltese: Il-liċenzji ta' manifattura u ta' importazzjoni jiddaħħlu fl-EudraGMDP, il-bażi ta' data Ewropea disponibbli għall-pubblikku operata mill-EMA.
Slovak: Používajú ju príslušné vnútroštátne orgány a sponzori klinických skúšaní na zadávanie informačných protokolov a výsledkov klinických skúšaní.
Maltese: Din tintuża mill-NCAs u minn sponsors ta' provi kliniċi biex jiddaħħlu l-protokolli ta' informazzjoni u r-riżultati ta' provi kliniċi.