FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Fresenius Kabi este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Alimta.
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest).
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au primit chimioterapie anterior și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Fresenius Kabi?
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Fresenius Kabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Swedish: Innerförpackning Förpacknings -storlek
Romanian: EU/1/15/1057/003 Pemetrexed Hospira 1000 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 14,1%.
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter
Romanian: Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Romanian: Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pentru evaluarea răspunsului)
Swedish: Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie din cauza bolii lor de bază.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele de depunere pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se regăsesc în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
Romanian: 20 Noiembrie 2015
Swedish: Exklusive neurotoxicitet.
Romanian: Excluzând neurotoxicitatea
Swedish: Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt numai de unică utilizare.
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika
Romanian: Interacţiuni commune ale tuturor citotoxicelor
Swedish: Använd inte Pemetrexed Hospira - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Hospira - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Hospira som krävs.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de pemetrexed care sunt necesare.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile şi pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Pemetrexed Hospira är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Romanian: Pemetrexed Hospira este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Swedish: Pemetrexed kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Pemetrexed Hospira poate influenţa puţin sau moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Vad Pemetrexed Hospira är och vad det används för
Romanian: Ce este Pemetrexed Hospira şi pentru ce se utilizează
Swedish: Utmattning (trötthet)
Romanian: Fatigabilitate (slăbiciune)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
Swedish: Könsmogna män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
Romanian: Bărbaţii maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în cursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
Swedish: • Median
Romanian: • Mediana
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Hospira och cisplatin)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasering av pemetrexed.
Romanian: Nu există un antidot specific al extravazărilor pemetrexed.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos.
Swedish: Se även avsnitt 2 "Pemetrexed Hospira innehåller natrium".
Romanian: A se vedea punctul 2 "Pemetrexed Hospira conţine sodiu".
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Romanian: De aceea, nu este recomandată utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance al creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Hospira.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Hospira.
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Hospira.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Hospira.
Swedish: Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Swedish: Extravasering bör behandlas enligt lokal praxis som andra ickeblåsbildande medel.
Romanian: Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.
Swedish: • 95 % KI för HR
Romanian: • IÎ 95% pentru RR for HR
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för elimineringen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Romanian: ***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=539).
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea produsului.
Swedish: • 95 % KI för median
Romanian: • IÎ 95% al medianei
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Hospira inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad ≥ 3 (excluzând neurotoxicitatea), Pemetrexed Hospira trebuie întreruptă până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
Swedish: Detta bör tas i beaktning för patienter som är föremål för en kontrollerad natriumfri diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: • Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Romanian: • Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med pemetrexed saknas, men liksom andra antimetaboliter misstänks pemetrexed orsaka allvarliga missbildningar om det ges under graviditet.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen Pemetrexed Hospira.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Hospira.
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Hospira-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Hospira).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Hospira şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Hospira).
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare
Swedish: 75 % av tidigare dos
Romanian: 75% din doza anterioară
Swedish: • Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Romanian: • Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
Swedish: Patienterna skall behandlas med antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen (för specifika doseringsrekommendationer, se även cisplatins produktresumé).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea de cisplatină (vezi, de asemenea şi, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare
Swedish: Pemetrexed Hospira-dos (mg/m
Romanian: Doza de Pemetrexed Hospira (mg/m
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Romanian: 6.6 Precauţii special pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Swedish: Toxicitet alla grader
Romanian: Toxicitate de toate gradele
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH justering) och natriumhydroxid (for pH justering).
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Hospira före administrering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Hospira înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Hospira och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Hospira şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Swedish: Pemetrexed Hospira kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Romanian: Pemetrexed Hospira poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Swedish: På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen.
Romanian: Datorită posibilităţii ca tratamentul cu pemetrexed să producă infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfatuiţi să solicite consiliere de specialitate pentru conservarea de spermă, înainte de începerea tratamentului.
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Romanian: A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleator să li se administreze pemetrexed (N=800).
Swedish: • Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Romanian: • Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Romanian: Pemetrexed Hospira împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie, inclusiv sepsis
Swedish: Lös upp och späd före användning
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru mielosupresie în cursul terapiei, iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienţilor până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu a revenit la ≥ 1500 celule/mm
Swedish: Behandling med Pemetrexed Hospira kan göra att du känner dig trött.
Romanian: Pemetrexed Hospira poate produce senzaţie de oboseală.
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Romanian: Pacienţilor trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
Swedish: De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenţi (vezi pct. 4.8)
Swedish: Amning Tala om för din läkare om du ammar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Swedish: Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţii care au făcut radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
Swedish: Den färdiga lösningen är klar och varierar i färg från färglös till ljusgult eller gröngult utan att påverka kvaliteten på produkten.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede şi variază ca şi culoare, de la incolor la galben sau verde-gălbui fără ca aceasta să afecteze calitatea medicamentului.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med pemetrexed.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu pemetrexed.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SEUNDAR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Hospira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Hospira 3.
Swedish: Vanliga Förhöjt ALAT (GPT) Förhöjt
Romanian: Frecvente Creşterea valorilor ALAT (SGPT)
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Romanian: Număr scăzut de neutrofile
Swedish: Pemetrexed Hospira innehåller natrium
Romanian: Pemetrexed Hospira conţine sodiu
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire.
Swedish: Om partiklar observeras ska lösningen ej administreras.
Romanian: Dacă observaţi particule, nu administraţi medicamentul.
Swedish: Administrering av pemetrexed till dräktiga möss resulterade i nedsatt fetal livsduglighet, minskad fostervikt, ofullständig förbening av vissa skelettdelar och kluven gom.
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoarece a determinat viabilitate scăzută a fetușilor, greutate scăzută a fetușilor, osificare incompletă a unor structuri scheletale şi despicătură de palat dur.
Swedish: • Median (m)
Romanian: • Mediana (luni)
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Hospira.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Hospira.
Swedish: Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
Romanian: Fosfataza alcalină, AST şi ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
Swedish: Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Swedish: Randomiserade patienter erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Romanian: Pacienţilor repartizaţi randomizat li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Swedish: Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2-studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de fază 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale iniţial.
Swedish: • Non-inferiority p-värde (HR) Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Romanian: • Valoarea p de non-inferioritate (RR)
Swedish: Några enstaka fall av pemetrexedextravasering har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Romanian: Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.
Swedish: Pemetrexed Hospira är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av glas.
Romanian: Pemetrexed Hospira este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon din sticlă.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (pentru informaţii referitoare la utilizarea la copi şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Romanian: • Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).