FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou.
Polish: Badanie leku Ameluz stosowanego z wykorzystaniem światła dziennego wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych, jednak o mniejszym nasileniu.
Czech: Ameluz dočasně zvyšuje fototoxicitu
Polish: Ameluz przejściowo nasila fototoksyczność
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
Polish: Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků:
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/naświetlaniu, kod ATC: L01XD04
Czech: Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu.
Czech: Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
Polish: Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.
Czech: • jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie porfiria,
Czech: Nežádoucí příhody a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
Czech: Atrofie
Polish: Atrofia
Czech: • sekrece z rány
Polish: • wydzielina z rany
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
Polish: W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Czech: • třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese
Polish: • ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
Czech: Méně časté Nervozita
Polish: Niezbyt często Nerwowość
Czech: • pocit horka, horečka, nával horka • dočasná ztráta paměti1
Polish: • uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca • przemijająca utrata pamięci1
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
Polish: Nie obserwowano podwyższenia poziomu żadnej z tych substancji po podaniu leku w stosunku do naturalnie występujących poziomów przed podaniem leku, co wskazuje na brak istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego po nałożeniu miejscowym.
Czech: Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
Polish: Po dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.
Czech: • propylenglykol: může způsobit podráždění kůže
Polish: • glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kyseliny aminolevulové (keratóza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Po 24 hodinách dosahovala střední kumulativní absorpce (včetně akumulace v dermis) lidskou kůží 0,2 % podané dávky.
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny, soję lub orzechy ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Všechny parametry kvality kůže v ošetřeném místě se soustavně zlepšovaly až do časového bodu 12měsíčního následného sledování.
Polish: Wszystkie parametry jakości skóry w leczonym obszarze ulegały ciągłej poprawie do momentu kontroli po 12 miesiącach.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie miały dużego nasilenia.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Polish: Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do rozwoju raka skóry.
Czech: Stupeň
Polish: Stopień
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
Polish: Przemijająca amnezja całkowita (w tym splątanie i dezorientacja)*, zaburzenia czucia
Czech: • nervozita
Polish: • nerwowość
Czech: • Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními,mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.
Polish: • W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Polish: • Ponadto lek zawiera:
Czech: Riziko podráždění sliznice a oka
Polish: Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu
Czech: Závažnost ložisek aktinické keratózy byla posouzena podle škály popsané Olsenem a kol., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Polish: Olsena i wsp., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz při léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC) s tloušťkou <2 mm byla hodnocena u 281 pacientů zařazených do klinické studie fáze III.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu raka podstawnokomórkowego o grubości < 2 mm oceniono u 281 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy III.
Czech: Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám.
Polish: Naświetlanie odpowiednim światłem prowadzi do wytworzenia reaktywnych cząsteczek zawierających tlen, które działają przeciwko komórkom docelowym.
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje sójový lecithin a nemá být aplikován u pacientů se známou alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3).
Polish: Produkt Ameluz zawiera fosfatydylocholinę z nasion soi i nie należy go stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią na orzechy ziemne lub soję (patrz punk 4.3).
Czech: Široké spektrum
Polish: Szerokie spektrum
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Polish: Żel w kolorze białym do żółtawego.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina Sójový lecithin
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Guma ksantanowa
Czech: Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
Polish: Ten rodzaj terapii jest znany jako terapia fotodynamiczna.
Czech: To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.
Polish: Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.
Czech: • Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění způsobená či zhoršovaná expozicí slunečnímu světlu, jako jsou lupus erythematodes nebo pemphigus erythematosus.
Polish: • Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania - np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.
Czech: Pokud nejsou tolerovány zdroje světla s úzkým spektrem, může být použito širší a spojité spektrum (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech.
Polish: Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1-4 dniach.
Czech: • jestliže máte jiné kožní onemocnění způsobené expozicí světlu, nebo které by se expozicí světlu mohlo zhoršit
Polish: • jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego kwasu aminolewulinowego.
Czech: • bolest hlavy
Polish: • bóle głowy
Czech: Jak pacienti, tak zdravotničtí pracovníci se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými spolu se zdrojem světla používaným během terapie.
Polish: Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas terapii.
Czech: Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
Polish: Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej.
Czech: Léčbu denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Polish: Stosować leczenie światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10°C).
Czech: • léky k léčbě bakteriálních infekcí s léčivou látkou, jejíž jméno začíná jako „sulfa-" nebo končí jako „-oxacin" nebo „-cyklin", jako je tetracyklin
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których nazwy zaczynają się od „sulfa-" lub kończą się na „-oksacyna" lub „-cyklina", takie jak tetracyklina
Czech: V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
Czech: Zdrojem červeného světla byla buď lampa s úzkým spektrem světla (Aktilite CL 128 nebo Omnilux PDT), nebo lampa se širším a spojitým světelným spektrem (Waldmann PDT 1200 L nebo Hydrosun Photodyn 505 nebo 750).
Polish: Źródłem światła czerwonego była albo lampa o wąskim spektrum (Aktilite CL 128 lub Omnilux PDT), albo lampa o szerszym i ciągłym spektrum światła (Waldmann PDT 1200 L lub Hydrosun Photodyn 505 lub 750).
Czech: Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti na obličeji a na kůži vlasaté části hlavy (stupeň dle Olsena 1 až 2; viz bod 5.1) a plošné kancerizace u dospělých.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy (stopień 1 i 2 w skali Olsena; patrz punkt 5.1) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób dorosłych.
Czech: Účinnost a nežádoucí účinky jako přechodná bolest jsou závislé na používaném světelném zdroji.
Polish: Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła.
Czech: Méně časté Sekrece z rány
Polish: Niezbyt często Wydzielina z rany
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ameluz u všech podskupin pediatrické populace s aktinickou keratózou.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ameluz we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym.
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Polish: Skuteczność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz była istotnie wyższa (66,3%) niż placebo (12,5%, p < 0,0001).
Czech: Ve vzácných případech nežádoucí účinky vyžadovaly přerušení nebo ukončení ozařování.
Polish: W rzadkich przypadkach działań niepożądanych było konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Czech: Pokud ložiska nebo kancerizovaná pole nevymizela za 12 týdnů po počátečním ošetření, byla ošetřena podruhé ve stejném režimu.
Polish: W przypadku niezupełnego ustąpienia zmian lub obszarów zagrożenia nowotworem po 12 tygodniach po pierwszej terapii zmiany były leczone po raz drugi w identyczny sposób.
Czech: Erytém v místě aplikace (%) Bolest v místě aplikace (%)
Polish: Ból w miejscu nałożenia (%)
Czech: Ve fázi III klinického zkoušení bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 436 pacientů.
Polish: W III fazie badań klinicznych Ameluz zastosowano łącznie u 436 pacjentów.
Czech: Terapeutické sezení může být prováděno u jednoho nebo více ložisek nebo celých polí.
Polish: Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu.
Czech: Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
Polish: Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć.
Czech: Tuba obsahuje 2 g gelu.
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
Czech: Přípravek Ameluz (78,2 %) byl významně účinnější než MAL (64,2 %, [97,5 % interval spolehlivosti: 5,9; ∞]) a placebo (17,1%, [95 % interval spolehlivosti: 51,2; 71,0]).
Polish: Skuteczność produktu Ameluz (78,2%) była istotnie wyższa niż MAL (64,2%, [97,5% przedział ufności: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95% przedział ufności: 51,2; 71,0]).
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí se snižující se závažností.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
Czech: V době po uvedení přípravku Ameluz na trh bylo přijato 20 hlášení případů indikativních pro hypersenzitivitu v místě aplikace.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Ameluz zgłoszono 20 przypadków wskazujących na nadwrażliwość w miejscu nałożenia żelu.
Czech: Okluzní obvaz není nutný.
Polish: Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego.
Czech: Proto se doporučuje přidat hypersenzitivitu v místě aplikace jako nežádoucí účinek přípravku do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Z tego względu zaleca się zamieszczenie nadwrażliwości w miejscu podania żelu jako działania niepożądanego produktu leczniczego w punkcie 4.8 ChPL.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Polish: W niektórych częściach Europy światło dzienne może być niewystarczające dla leczenia produktem Ameluz z wykorzystaniem światła dziennego w miesiącach zimowych.
Czech: Údaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży.
Czech: Jak pacient, tak zdravotnický personál provádějící fotodynamickou terapii se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými společně s používaným světelným zdrojem.
Polish: Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
Czech: Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována.
Polish: Nie ma potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.
Czech: Po 3 hodinách inkubace má být obvaz odstraněn a zbytek gelu setřen.
Polish: Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.
Czech: • otok očního víčka způsobený nadměrným množstvím tekutiny, rozmazané vidění nebo postižení zraku
Polish: • obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
Czech: Viz bod 2.
Polish: Patrz punkt 2
Czech: 51377 Leverkusen, Německo
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
Czech: V případě náhodného kontaktu se doporučuje omytí vodou.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz pro léčbu aktinické keratózy (AK) byla hodnocena u 696 pacientů zařazených do klinických studií.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu rogowacenia słonecznego oceniono u 696 pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Czech: U obou studií AK byla míra vymizení příznaků vyšší po ozáření přístroji se světlem úzkého spektra, ale u pacientů ozářených těmito přístroji se zvýšila incidence a intenzita problémů v místě aplikace (např. přechodná bolest, erytém) (viz tabulky nahoře a bod 4.8).
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) může být ve velmi vzácných případech faktorem, který přispěje ke vzniku globální tranzitorní amnézie.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może być czynnikiem prowadzącym do przemijającej amnezji całkowitej.
Czech: Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování.
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
Czech: Propylenglykol může způsobit podráždění.
Polish: Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia.
Czech: Ve třetím randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení, do něhož bylo zařazeno 87 pacientů, byl srovnáván přípravek Ameluz s placebem u celých ošetřených polí (plošná kancerizace) obsahujících 4 až 8 ložisek aktinické keratózy (AK) o ploše maximálně 20 cm2.
Polish: W trzecim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem 87 pacjentów, produkt Ameluz porównywano z placebo na całym leczonym obszarze (obszar zagrożenia nowotworem) zawierającym od 4 do 8 zmian rogowacenia słonecznego w obszarze o powierzchni wynoszącej maksymalnie 20 cm2.
Czech: Po aplikaci se léčivá látka přípravku Ameluz přemění na fotoaktivní látku, která se hromadí v postižených buňkách.
Polish: Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się w chorych komórkach.
Czech: b) Příprava ložisek: 15 minut před léčbou ložisek je nutné aplikovat ochranný krém proti slunci, aby byla chráněna pokožka vystavená slunečnímu záření.
Polish: b) Przygotowanie zmian: Należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Czech: Přerušení doby strávené venku je nutné vynahradit prodloužením doby osvitu.
Polish: Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania.
Czech: Nebyly provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań na skórze ludzkiej ze zmianami rogowacenia słonecznego i (lub) skórze o chropowatej powierzchni.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na
Czech: - fotoaktivní látky známé jako porfyriny - sóju nebo arašídy
Polish: (wymienione w punkcie 6) - substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny - soję lub orzeszki ziemne
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako velmi dobré a dobré u 47,6 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz ve srovnání s 25,0 % subjektů ve skupině s placebem.
Polish: Skutek kosmetyczny został oceniony jako bardzo dobry lub dobry u 47,6% pacjentów z grupy produktu Ameluz w porównaniu z 25,0% pacjentów z grupy placebo.
Czech: Odhalený nádorový materiál je nutné jemně odstranit, aniž by excize sahala za okraje nádoru.
Polish: Odsłonięty materiał guza należy delikatnie usunąć bez jakiejkolwiek próby wycięcia guza poza jego brzegami.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny při použití přípravku Ameluz s lampou s červeným světlem.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem.
Czech: Jak přípravek Ameluz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ameluz je bílý až nažloutlý gel.
Polish: Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu.
Czech: PDT denním světlem byla provedena venku za plného denního světla nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Polish: Terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego przeprowadzano na zewnątrz przez 2 kolejne godziny w pełnym świetle dziennym.
Czech: Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Ameluz s očima či sliznicemi.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu Ameluz z oczami lub błoną śluzową.
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
Polish: Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem Stosowanie leku Ameluz wymaga szczególnej wiedzy z zakresu terapii fotodynamicznej, ponieważ może być konieczne zastosowanie lampy z czerwonym światłem.
Czech: Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Czech: Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření ve prospěch zdroje světla s úzkým spektrem.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja zależały od źródła naświetlania, na korzyść źródła światła o wąskim spektrum.
Czech: Úzké spektrum
Polish: Wąskie spektrum
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.