FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Hungarian: A Votubia és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Grau 2 (<75; ≥50x10
Hungarian: Thrombocytopenia 2. fokozat (<75, ≥50x10
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) média do everolímus após uma dose diária de 10 mg em doentes com tumores sólidos avançados foi 24,5 l/h.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos CL/F-e (látszólagos teljes plazma-clearance per os adást követően) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Portuguese: 6 meses n=27
Hungarian: hónap n = 27
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa na água.
Hungarian: Tegye a fecskendő csúcsát a vízbe.
Portuguese: Retire cerca de 5 ml de água puxando devagar o êmbolo até que este atinja a marca de 5 ml na seringa.
Hungarian: A dugattyúnak a fecskendőn lévő 5 ml-es jelzésig történő lassú kihúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml vizet.
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados, para os doentes tratados para o SEGA.
Hungarian: A SEGA miatt kezelt betegeknél a vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Portuguese: originando sepsis, [incluindo choque sético] insuficiência respiratória ou hepática) e ocasionalmente fatais em doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek egy része felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél súlyos (pl. szepszishez [beleértve a szeptikus sokkot is], légzési- vagy májelégtelenséghez vezető) és alkalmanként halálos volt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Preparar a suspensão apenas com água.
Hungarian: Elkészítéshez kizárólag víz használható.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta
Portuguese: Aumento da hormona folículo-estimulante a
Hungarian: Emekedett follikulus stimuláló hormonszint a vérben a
Portuguese: As taxas de resposta foram 34,6% (95% IC: 24,2; 46,2) para o grupo de Votubia comparativamente com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo de placebo (Tabela 6).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (6. táblázat).
Portuguese: • Colher para mexer
Hungarian: • Kanál a keveréshez.
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foi notificada hiperglicemia, (ver secção 4.8).
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél hyperglykaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Interromper Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Indicadores de volume
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Portuguese: As taxas de resposta foram 34,6% (95% IC: 24,2; 46,2) para o grupo de Votubia comparativamente com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo de placebo (Tabela 7).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (7. táblázat).
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos dispersíveis Votubia para atingir a dose desejada.
Hungarian: A kívánt dózis elérésére különböző hatáserősségű Votubia diszpergálódó tabletták kombinálhatók.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolímus
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos everolímus
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta everolimusz
Portuguese: Aproxidamente 20% da concentração de everolímus no sangue total está confinada ao plasma nos doentes oncológicos a tomar Votubia 10 mg/dia.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás" alább és 5.2 pont).
Portuguese: SEGA os doentes que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 podem necessitar de um aumento na dose de Votubia para atingir a mesma exposição que os doentes que não estejam a a tomar indutores potentes.
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-induktorokat kapó SEGA-ban szenvedő betegeknél az erős induktorokat nem szedő betegekével azonos expozíció eléréséhez a Votubia dózisának emelésére lehet szükség.
Portuguese: Angiomiolipoma renal associado ao TSC
Hungarian: TSC-vel járó renalis angiomyolipoma
Portuguese: Abra o blister imediatamente antes de tomar os comprimidos dispersíveis Votubia.
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia diszpergálódó tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Portuguese: Utilize a suspensão oral imediatamente.
Hungarian: Az elkészítést követően azonnal használja fel a belsőleges szuszpenziót.
Portuguese: Níveis elevados de uma enzima chamada desidrogenase láctica sanguínea que fornece informação sobre a saúde de determinados órgãos Nível elevado da hormona que induz a ovulação (aumento da hormona luteinizante no sangue) Perda de peso.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi állapotáról ad információt
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus
Hungarian: Az everolimusz-koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP-induktorok
Portuguese: Tomar os comprimidos dispersíveis apenas como suspensão oral Não mastigue nem esmague os comprimidos dispersíveis.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag belsőleges szuszpenzióban vegye be A diszpergálódó tablettát ne rágja össze, és ne törje össze.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Hungarian: 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Votubia são utilizados para tratar SEGA associado ao TSC em adultos e crianças para quem a cirurgia não tem indicação.
Hungarian: a szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA olyan felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml como descrito abaixo.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy 5 - 15 ng/ml-es mélyszint alakuljon ki, lásd alább.
Portuguese: Interromper Votubia até melhoria dos sintomas até  grau 1.
Hungarian: A tünetek ≤1 fokozatúig történő enyhüléséig a Votubia adását abba kell hagyni.
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózisvagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és és ez 5.2 pontot).
Portuguese: Se a suspensão não for utilizada dentro de 60 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Hungarian: Ha nem használja fel 60 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
Portuguese: Votubia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade com SEGA ou convulsões refratárias e compromisso hepático.
Hungarian: A Votubia nem javasolt olyan, sclerosis tuberosa komplexszes 18 évesnél fiatalabb, SEGA-ban vagy refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiknek májkárosodásuk van.
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, Subependymal Giant cell Astrocytoma) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para  grau 1.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tolerálhatóvá válik, az 1.
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis everolímus
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Portuguese: TSC com angiomiolipoma do rim em adultos que não necessitam de cirurgia imediata.
Hungarian: A Votubia tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák: a vesék angiomiolipómájával járó TSC olyan felnőtteknél, akiknél nincs szükség azonnali műtétre.
Portuguese: O everolímus é um substrato e inibidor moderado da gp-P.
Hungarian: Az everolimusz a PgP szubsztrátja és közepes fokú inhibitora.
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Portuguese: 400 Unidades
Hungarian: 400 egység
Portuguese: • Informação de segurança;
Hungarian: • A biztonságosságra vonatkozó információk;
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários foi ligeira.
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Portuguese: Outros medicamentos e VPRIV
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10) ou pouco frequente (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Portuguese: Nos estudos realizados com VPRIV foram também comunicados os efeitos secundários adicionais:
Hungarian: A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak:
Portuguese: Nalguns casos, os vómitos podem ser graves (com base em notificações da experiência póscomercialização).
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Portuguese: Não utilize VPRIV:
Hungarian: Ne alkalmazza a VPRIV-et:
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não mostram evidências de fertilidade diminuída.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual VPRIV é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera virem a prescrever, dispensar ou utilizar VPRIV têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Portuguese: Não há dados de estudos realizados em mulheres lactantes.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szoptató nőkön végzett vizsgálatokban kapott adatok.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi aproximadamente de 10% do peso corporal.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Portuguese: Os estudos permitiram a inclusão de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e espera-se que os perfis de segurança e eficácia sejam semelhantes até aos 2 anos de idade.
Hungarian: A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Portuguese: Tabela 2: Resultados aos 24 meses - Alteração desde a base de referência - População ITT do Estudo 044
Hungarian: Eredmények 24. hónap - változás az a kiindulási értékhez képest - 044-es vizsgálat ITT populáció
Portuguese: - Na maioria das vezes, ainda pode tomar VPRIV mesmo depois de ter uma destas reações.
Hungarian: - A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.
Portuguese: O efeito na altura foi avaliado no estudo 044 (ver secção 5.1, Estudo de Extensão 044).
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Portuguese: O monómero é de aproximadamente 63 kDa, possui 497 aminoácidos, e a mesma sequência de aminoácidos que a enzima humana de ocorrência natural, a glucocerebrosidase.
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Portuguese: • Requisitos para perfusão no domicílio (condições domiciliares, avaliação do doente, tratamento de emergência);
Hungarian: • Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);
Portuguese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos da América
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: Grupo geral velaglucerase alfa (N=39)
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Portuguese: • Organização: ambiente domiciliar/prestador de cuidados/médico assistente;
Hungarian: • Szervezés: otthoni környezet/gondozó/kezelőorvos;
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes foi semelhante ao observado noutros ensaios clínicos.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
Portuguese: Podem ser feitos ajustes da dose a nível individual com base na obtenção e manutenção dos objetivos terapêuticos.
Hungarian: A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento ser utilizado, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Dez doentes que completaram o Estudo 025 participaram num estudo de extensão aberto (025EXT), sendo que 8 dos quais completaram o estudo.
Hungarian: A 025-ös vizsgálatot befejező tíz beteg részt vett a nyílt kiterjesztett vizsgálatban is (025EXT), akik közül nyolcan befejezték a vizsgálatot.
Portuguese: O médico vigiará a sua resposta ao tratamento e pode alterar a dose (para cima ou para baixo) com o decorrer do tempo.
Hungarian: Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
Portuguese: 57 doentes não foram sujeitos a uma terapêutica prévia ao tratamento.
Hungarian: 57 beteg még nem részesült korábban ilyen kezelésben.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Portuguese: Nos Estudos 025EXT e 034, foi oferecida terapêutica domiciliária aos doentes.
Hungarian: A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
Portuguese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos da América
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: • Descrição sobre como preparar e administrar a perfusão, incluindo informação de segurança;
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Portuguese: ** produzido numa linha celular humana de fibroblastos HT-1080 por tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Portuguese: • Plano de emergência fornecido pelo prescritor incluindo quem contactar e o que fazer em caso de uma reação de hipersensibilidade grave.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos által biztosított vészhelyzeti terv, amely meghatározza, hogy súlyos túlérzékenységi reakció esetén kit kell felhívni, illetve mit kell tenni.
Portuguese: Alteração média desde a base de referência (IC a 95%)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Portuguese: Parâmetros Clínicos
Hungarian: Klinikai paraméterek
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisites estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Portuguese: As informações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência segundo a convenção MedDRA.
Hungarian: Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
Portuguese: O velaglucerase alfa é uma glicoproteína.
Hungarian: A velagluceráz-alfa egy glükoprotein.
Portuguese: Resposta ao tratamento
Hungarian: A kezelésre adott reakció
Portuguese: Misture suavemente.
Hungarian: Finoman keverje.
Portuguese: A maior parte das reações de hipersensibilidade ocorrem geralmente até 12 horas após a perfusão.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
Portuguese: Pode considerar-se a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde apenas no caso de doentes que receberam pelo menos três perfusões e que toleraram bem as suas perfusões.
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de velaglucerase alfa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Hungarian: A velagluceráz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: • Anexo: Folheto informativo, Diário de perfusões, Guia de reconstituição para o doente, Plano de emergência.
Hungarian: • Melléklet: Betegtájékoztató, Infúziós napló, Betegeknek szóló feloldási útmutató, Vészhelyzeti terv.
Portuguese: Uma RRP ocorre frequentemente como uma reação de hipersensibilidade.
Hungarian: Az IRR gyakran túlérzékenységi reakció formájában jelentkezik.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado durante um período de 60 minutos.
Hungarian: Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
Portuguese: O tratamento anterior com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode evitar reações subsequentes nos casos em que tenha sido necessário um tratamento sintomático.
Hungarian: Az antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal végzett premedikáció meggátolhatja a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben szükségessé válna a tüneti kezelés.
Portuguese: Tem de ser usada uma técnica assética.
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Portuguese: - Se as reações forem graves e/ou se este medicamento deixar de fazer efeito, o seu médico realizará análises ao sangue para verificar se existem anticorpos que possam afetar o resultado do tratamento.
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Portuguese: Um total de 95 doentes (73 adultos e 22 pediátricos) que participaram nos estudos 032, 034 e 039 participou num estudo de extensão aberto e foi tratado com velaglucerase alfa.
Hungarian: Összesen 95 olyan beteget (73 felnőttet és 22 gyermeket), akik részt vettek a 032, 034 és 039-es vizsgálatban, a nyílt, kiterjesztett vizsgálatba sorolták be és velagluceráz-alfával kezelték őket.
Portuguese: Apenas 1 de 163 doentes avaliados desenvolveram anticorpos anti-velaglucerase alfa durante o estudo.
Hungarian: A 163 értékelt beteg közül csak egynél alakultak ki anti-velagluceráz-alfa antitestek a vizsgálat során.
Portuguese: Contém sódio, consultar folheto para mais informações.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado com outros medicamentos na mesma perfusão, visto ainda não ter sido avaliada a compatibilidade com outros medicamentos na solução.
Hungarian: A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén.