FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě výskytu příznaků (jako je dušnost, kašel nebo horečka) nebo rentgenového nálezu svědčícího pro ILD musí neprodleně následovat diagnostické vyšetření.
Romanian: În cazul unor simptome (cum ar fi dispnee, tuse, febră) sau semne radiologice care sugerează BPI, trebuie să fie efectuată cu promptitudine o investigație în scop diagnostic.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na kožní infekci, která může vést k závažným následkům včetně život ohrožujících stavů.
Romanian: Aceste semne pot indica o infecție a pielii, care poate avea consecințe grave, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Czech: U více než 10 ze 100 pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s infuzí; u více než 1 ze 100 pacientů je pravděpodobné, že tyto nežádoucí účinky budou těžké.
Romanian: Mai mult de 10 pacienți din 100 pot să prezinte reacții adverse legate de perfuzie; la mai mult de un pacient din 100, există posibilitatea ca aceste reacții adverse să fie severe.
Czech: Pokud užíváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, léčba přípravkem Erbitux se obvykle zahajuje jeden týden před radiační léčbou.
Romanian: În cazul în care primiți Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné neklinické údaje o účinku cetuximabu na hojení ran.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile date non-clinice cu privire la efectul cetuximab asupra cicatrizării rănilor.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Erbitux 5 mg/ml po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C, pokud je roztok připraven podle popisu v bodě 6.6.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după deschidere a soluției de Erbitux 5 mg/ml a fost demonstrată pentru 48 ore la 25°C, dacă soluția este preparată conform descrierii de la pct. 6.6.
Czech: S ohledem na stav mutace genu KRAS byly vzorky nádorové tkáně dostupné pouze od 23 % pacientů (300 z 1 298 pacientů).
Romanian: În ceea ce privește statusul genei KRAS, a fost disponibil material tumoral de la numai 23% dintre pacienți (300 din 1298).
Czech: Odstraňte jehlu a vložte stříkačku do injekční pumpy.
Romanian: Se scoate acul și se introduce seringa în injectomat.
Czech: Došlo k významnému snížení dávek a zpoždění podávání kapecitabinu nebo oxaliplatiny hlavně v důsledku vyššího výskytu průjmu v ramenu cetuximabu.
Romanian: Au existat scăderi semnificative ale dozelor și întârzieri în administrarea capecitabinei sau oxaliplatinei, în principal datorită frecvenței mai mari a cazurilor de diaree în grupul la care s-a administrat cetuximab.
Czech: Populace s mutací genů RAS zahrnuje těchto 65 pacientů spolu se 113 pacienty s nádory s mutacemi v genu KRAS v exonu 2, kteří podstoupili léčbu ještě předtím, než byl nábor do studie omezen na pacienty s mCRC s genem KRAS divokého typu v exonu 2.
Romanian: Populația cu mutații la nivelul genelor RAS i-a inclus pe acești 65 pacienți, împreună cu 113 pacienți cu tumori cu mutații la nivelul exonului 2 al genei KRAS tratați înainte ca înrolarea în studiu să fie restricționată la pacienți cu CCRm cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Czech: Doporučuje se, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
Romanian: Se recomandă menținerea acestei rate scăzute de perfuzie pentru toate perfuziile ulterioare.
Czech: Kožní reakce se mohou vyvinout u více než 80 % pacientů a projevují se hlavně jako akneformní vyrážka a/nebo méně častěji jako pruritus, suchá kůže, deskvamace, hypertrichóza nebo poruchy nehtů (např. paronychium).
Romanian: Reacțiile cutanate pot apărea la peste 80% dintre pacienți și se prezintă, în principal, sub forma unei erupții cutanate acneiforme și/sau, mai puțin frecvent, sub formă de prurit, piele uscată, descuamare, hipertricoză sau afecțiuni ale unghiilor (de exemplu paronichie).
Czech: Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání.
Romanian: Este necesară monitorizarea cu atenție a pacienților, în special în timpul primei administrări.
Czech: V průběhu každé infuze a minimálně 1 hodinu po ukončení infuze bude Váš zdravotní stav pravidelně kontrolován, aby bylo možné zachytit časné známky nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii și pe o durată de cel puțin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacții adverse legate de perfuzie.
Czech: V takových případech musí být léčba přípravkem Erbitux ukončena.
Romanian: În consecință, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
Czech: Průměrné maximální koncentrace cetuximabu byly 155,8 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 151,6 mikrogramů/ml v týdnu 8, zatímco odpovídající průměrné minimální koncentrace byly 41,3 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 55,4 mikrogramů/ml v týdnu 8.
Romanian: Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice maxime de cetuximab a fost de 155,8 micrograme pe ml în a 3-a săptămână și de 151,6 micrograme pe ml în a 8-a săptămână, în timp ce valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime corespunzătoare a fost de 41,3 și respectiv 55,4 micrograme pe ml.
Czech: Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka, která je produkována za využití buněčné linie savčích buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Romanian: Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într-o linie de celule de mamifer (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: V celkové populaci bez ohledu na stav mutace genu KRAS byly výsledky hlášené pro cetuximab plus irinotekan (648 pacientů) vs. irinotekan v monoterapii (650 pacientů) následující: střední celková doba přežívání (OS) 10,71 vs. 9,99 měsíců (HR 0,98), střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,0 vs. 2,6 měsíců (HR 0,69) a objektivní odpověď (ORR) 16,4 % vs. 4,2 %.
Romanian: În populația generală, indiferent de statusul genei KRAS, rezultatele raportate pentru cetuximab plus irinotecan (648 pacienți) față de irinotecan în monoterapie (650 pacienți) au fost: valoarea mediană a supraviețuirii globale (SG) 10,71 față de 9,99 luni (RR 0,98), valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii (SFPB) 4,0 față de 2,6 luni (RR 0,69) și rata de răspuns obiectiv (RRO) 16,4% față de 4,2%.
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (sérový kreatinin ≤ 1,5 násobku, transaminázy ≤ 5 násobku a bilirubin ≤ 1,5 násobku horního limitu normální hodnoty).
Romanian: Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată (concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 ori limita superioară a normalului, concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1,5 ori limita superioară a normalului).
Czech: Sérové koncentrace cetuximabu dosáhly stabilních hodnot po třech týdnech podávání cetuximabu v monoterapii.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de cetuximab au atins starea de echilibru după trei săptămâni de monoterapie.
Czech: Pokud se u pacienta objeví lehká nebo středně závažná reakce spojená s infuzí, může být rychlost infuze snížena.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacție ușoară sau moderată legată de perfuzie, rata de perfuzie poate fi scăzută.
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala recurentă și/sau metastatică.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: ˗ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Podobně nedošlo k ovlivnění farmakokinetiky irinotekanu při současném podání cetuximabu.
Romanian: În mod similar, proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab.
Czech: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilní
Romanian: Erbitux 5 mg/ml este compatibil
Czech: Pacienti s kolorektálním karcinomem s nádory s mutací genů RAS
Romanian: Pacienți cu cancer colorectal ale căror tumori prezintă mutații ale genei RAS
Czech: Doporučuje se zahájit terapii cetuximabem jeden týden před radiační terapií a pokračovat v terapii cetuximabem do konce období radiační terapie.
Romanian: Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei și continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârșitul perioadei de radioterapie.
Czech: K léčbě kožních reakcí byly použity středně až silně účinné lokální kortikosteroidy nebo perorální tetracykliny.
Romanian: Pentru tratarea reacțiilor cutanate s-au utilizat corticosteroizi topici cu potență medie până la mare sau tetracicline cu administrare orală.
Czech: Hypomagnezémie je po vysazení cetuximabu reverzibilní.
Romanian: Hipomagnezemia este reversibilă după întreruperea administrării de cetuximab.
Czech: Může se objevit i hypokalcémie; zvláště v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny může být zvýšený výskyt těžké hypokalcémie.
Romanian: Poate apărea, de asemenea, hipocalcemia; frecvența episoadelor de hipocalcemie severă poate crește în special în cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină.
Czech: V klinické studii, ve které byl cetuximab podávaný v kombinaci s irinotekanem, byly průměrné minimální hladiny cetuximabu 50,0 mikrogramů/ml v týdnu 12 a 49,4 mikrogramů/ml v týdnu 36.
Romanian: Într-un studiu în care cetuximab a fost administrat în asociere cu irinotecan, valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime de cetuximab a fost de 50,0 micrograme pe ml în a 12-a săptămână și 49,4 micrograme pe ml în a 36-a săptămână.
Czech: • s polyethylenovými (PE), ethylvinylacetátovými (EVA) nebo polyvinylchloridovými (PVC) vaky,
Romanian: • cu pungi din polietilenă (PE), etil-vinil-acetat (EVA) sau policlorură de vinil (PVC),
Czech: Cetuximab v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění
Romanian: Cetuximab în asociere cu radioterapia pentru boala local avansată
Czech: Váš lékař může zvážit snížení rychlosti infuze přípravku Erbitux tak, aby došlo k ústupu těchto příznaků.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua necesitatea reducerii ratei de perfuzie cu Erbitux pentru controlul acestor simptome.
Czech: Na rozdíl od doby přežívání bez progrese nebyl v celkové době přežívání prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších.
Romanian: Spre deosebire de situația timpului de supraviețuire fără progresia bolii, la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste, cu IPFK ≤ 80, nu s-a putut demonstra un beneficiu în privința timpului total de supraviețuire.
Czech: Kromě toho byl cetuximab hodnocený v kombinaci s chemoterapií v investigátorem iniciované randomizované kontrolované studii fáze III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Romanian: În plus, cetuximab a fost investigat în asociere cu chimioterapie într-un studiu de fază III controlat, randomizat, inițiat de către investigator (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or
Czech: V randomizované studii nedosáhlo prodloužení celkové doby přežívání statistické významnosti; avšak v následné léčbě dostávalo téměř 50 % pacientů ve skupině s cetuximabem podávaným samostatně po progresi onemocnění kombinaci cetuximabu a irinotekanu, což mohlo ovlivnit výsledky celkové doby přežívání.
Romanian: În studiul clinic randomizat, ameliorarea timpului total de supraviețuire nu a atins un nivel statistic semnificativ; cu toate acestea, în timpul tratamentului de urmărire, aproximativ 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar cetuximab au primit o asociere de cetuximab și irinotecan după progresia bolii, ceea ce a influențat probabil supraviețuire globală.
Czech: Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m².
Romanian: Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg cetuximab pe m².
Czech: Bezbarvý roztok.
Romanian: Soluție incoloră.
Czech: U populace hodnocené na KRAS mělo 64 % pacientů (192) nádory exprimující gen KRAS divokého typu a 108 pacientů mělo KRAS mutace.
Romanian: Din populația la care s-a efectuat evaluarea genei KRAS, 64% dintre pacienți (192) au prezentat tumori cu genă KRAS de tip sălbatic și 108 pacienți au prezentat tumori cu genă KRAS cu mutații.
Czech: Dávkování a podávání
Romanian: Dozare și administrare
Czech: Lehké až středně závažné rekce spojené s infuzí jsou velmi časté a zahrnují příznaky jako například horečku, třesavku, závratě nebo dušnost, které se vyskytují v těsné časové souvislosti, zejména po podání první infuze cetuximabu.
Romanian: Reacțiile ușoare sau moderate legate de perfuzie sunt foarte frecvente, incluzând simptome cum sunt febră, frisoane, amețeli sau dispnee, care pot apărea în special în timpul sau la scurt timp după prima perfuzie cu cetuximab.
Czech: • Léčivou látkou je cetuximabum.
Romanian: • Substanța activă este cetuximab.
Czech: Často se objevuje progresivně klesající hladina sérového hořčíku, která může vést k těžké hypomagnezémii.
Romanian: Scăderea progresivă a concentrațiilor serice de magneziu apare frecvent și poate determina apariția unei hipomagnezemii severe.
Czech: Podrobný návod přípravy infuze přípravku Erbitux pro Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru je uveden na konci této příbalové informace (viz „Návod k použití").
Romanian: La sfârșitul prospectului sunt incluse instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi "Instrucțiuni privind manipularea").
Czech: Pokud později v průběhu infuze nebo při následující infuzi dojde k rozvoji reakce související s infuzí, bude další léčba záviset na její závažnosti:
Romanian: Dacă apare o reacție asociată perfuziei mai târziu în timpul acesteia sau la o perfuzie ulterioară, măsurile care trebuie luate depind de severitatea reacției:
Czech: Obvykle se objevují během podávání infuze, do 1 hodiny po podání nebo někdy i po uplynutí této doby.
Romanian: Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
Czech: Léčba ve skupině s cetuximabem se skládala z až 6 cyklů chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s cetuximabem, po kterých následovala až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem.
Romanian: Tratamentul în grupul tratat cu cetuximab a constat în până la 6 cicluri de chimioterapie pe bază de platină asociate cu cetuximab, urmat de cetuximab sub formă de terapie de întreținere până la progresia bolii.
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou testovací metodu ke stanovení mutací KRAS a NRAS (exony 2, 3 a 4).
Romanian: Statusul mutațiilor trebuie determinat de către un laborator cu experiență care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutațiilor KRAS și NRAS (exoni 2, 3 și 4) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Czech: • dehydratace, která může být způsobena průjmem nebo sníženým příjmem tekutin
Romanian: • uscăciune care se poate datora diareei sau aportului redus de lichide
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (viz bod 4.4).
Romanian: Până în prezent s-au investigat numai pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată (vezi pct. 4.4).
Czech: FOLFOX4 Cetuximab a FOLFOX4
Romanian: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Czech: Pokud užíváte přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, musí být tyto přípravky podány nejméně 1 hodinu po ukončení infuze s přípravkem Erbitux.
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate după cel puțin 1 oră de la terminarea perfuziei cu Erbitux.
Czech: Natáhněte požadovaný objem přípravku Erbitux z injekční lahvičky.
Romanian: Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon.
Czech: Opakujte tento postup, dokud nedosáhnete vypočteného objemu.
Romanian: Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat.
Czech: Erbitux 5 mg/ml se podává intravenózně pomocí infuzní pumpy, infuzí po spádu nebo injekční pumpou (pro návod k použití viz bod 6.6).
Romanian: Erbitux 5 mg/ml se administrează intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie, al unui picurător gravitațional sau al unui injectomat (pentru instrucțiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.).
Czech: Speciální klinická studie sledující interakce ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny současným podáním jednotlivé dávky irinotekanu (350 mg/m² tělesného povrchu).
Romanian: Un studiu convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan (350 mg/m² de suprafață corporală).
Czech: Výskyt HACA nekoreloval s výskytem reakcí z přecitlivělosti nebo s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky cetuximabu.
Romanian: Apariția AACU nu este corelată cu dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate sau cu alte reacții adverse datorate cetuximabului.
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Romanian: Rata de perfuzie trebuie fixată și controlată conform explicațiilor de la pct. 4.2.
Czech: Nesmí být podávány dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Romanian: Ele nu trebuie administrate mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
Czech: Je doporučeno provádět léčbu cetuximabem jenom do progrese základního onemocnění.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii subiacente.
Czech: Údaje o účinku cetuximabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind efectul cetuximabului asupra fertilității la om.
Czech: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Romanian: Se calculează volumul necesar de Erbitux.
Czech: Erbitux je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) a vykazujícím geny RAS divokého typu
Romanian: Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal metastatic care prezintă gena RAS de tip sălbatic și care exprimă receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE)
Czech: Ve zkouškách in vitro a in vivo inhibuje cetuximab proliferaci a indukuje apoptózu u lidských nádorových buněk exprimujících EGFR.
Romanian: În testele efectuate atât in vitro, cât și in vivo, cetuximab inhibă proliferarea și induce apoptoza celulelor tumorale umane care exprimă RFCE.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Czech: Podávání cetuximabu bylo zahájeno jeden týden před radiační terapií a cetuximab byl podáván v dávkách popsaných v bodě 4.2 až do konce období radiační terapie.
Romanian: Tratamentul cu cetuximab a fost început cu o săptămână înaintea radioterapiei și a fost administrat în dozele descrise la pct. 4.2, până la sfârșitul perioadei de radioterapie.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Farmakokinetika cetuximabu byla hodnocena v klinických studiích při podávání cetuximabu v monoterapii nebo v kombinaci se současně podávanou chemoterapií nebo radiační léčbou.
Romanian: Farmacocinetica cetuximabului a fost studiată în studii clinice în care cetuximab a fost administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau radioterapie concomitentă.
Czech: Avšak v předklinických modelových studiích procesu hojení ran prokázaly EGFR selektivní inhibitory tyrosinkinázy účinky na zpomalení hojení ran.
Romanian: Cu toate acestea, în modelele preclinice de cicatrizare a rănilor, inhibitorii de tirozin-kinază cu acțiune selectivă asupra RFCE au determinat întârzierea cicatrizării rănilor.
Czech: Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka specifická proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Romanian: Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 care acționează în mod specific asupra receptorului pentru factorul de creștere epidermică (RFCE).
Czech: V kombinaci s lokální radiační terapií v oblasti hlavy a krku se objevily další nežádoucí účinky, které jsou pro radiační terapii typické (například mukozitida, radiační dermatitida, dysfagie nebo leukopenie, převážně ve formě lymfocytopenie).
Romanian: În asociere cu radioterapia locală pentru zona capului și gâtului, reacțiile adverse suplimentare au fost cele tipice radioterapiei (cum sunt inflamații ale mucoaselor, dermatită de iradiere, disfagie sau leucopenie, prezentă mai ales sub formă de limfocitopenie).
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Cetuximab jako samostatná látka nebo v kombinaci s chemoterapií byl zkoumán v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a v několika podpůrných studiích.
Romanian: Cetuximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie a fost investigat în 5 studii clinice controlate, randomizate și în unele studii suplimentare.
Czech: Další post-hoc analýzy byly provedeny u studií EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047, ve kterých byly zjištěny také jiné mutace genů RAS (NRAS a KRAS) než mutace KRAS v exonu 2.
Romanian: În cadrul studiilor EMR 62 202-013 și EMR 62 202-047 s-au efectuat analize suplimentare post-hoc care au determinat, de asemenea, prezența de mutații ale genelor RAS (NRAS și KRAS), altele decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS.
Czech: Chemoterapie nesmí být podávána dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Romanian: Chimioterapia nu trebuie administrată mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky přípravku Erbitux jsou nežádoucí účinky spojené s infuzí a nežádoucí účinky týkající se kůže:
Romanian: Reacțiile adverse principale ale Erbitux sunt reacții adverse legate de perfuzie și reacții adverse la nivelul pielii:
Czech: Z těchto pacientů dostávalo 362 cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (117 pacientů OxMdG a 245 pacientů XELOX) a 367 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidny samotné (127 pacientů OxMdG a 240 pacientů XELOX).
Romanian: Dintre acestea, la 362 pacienți s-a administrat cetuximab și oxaliplatină plus fluoropirimidine (117 pacienți cu OxMdG și 245 pacienți cu XELOX) și la 367 pacienți s-a administrat numai oxaliplatină plus fluoropirimidine (127 pacienți cu OxMdG și 240 pacienți cu XELOX).
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii se 424 pacienty byly uváděné mírně vyšší míry četnosti výskytu těžké akutní radiační dermatitidy a mukozitidy, podobně jako pozdních příhod spojených s radiační terapií u pacientů léčených radiační terapií v kombinaci s cetuximabem než u pacientů léčených samostatnou radiační terapií.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat randomizat incluzând 424 pacienți, s-a raportat apariția dermatitei severe acute de iradiere și a inflamației mucoaselor, precum și a evenimentelor legate de radioterapie, cu o frecvență ușor mai mare la pacienții cărora li s-a administrat radioterapie în asociere cu cetuximab, față de cei care au primit doar radioterapie.
Czech: U pacientů léčených cetuximabem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny existuje zvýšené riziko výskytu těžké neutropenie, která může vést k následným komplikacím způsobeným infekcí, jako jsou febrilní neutropenie, zápal plic nebo sepse.
Romanian: Pacienții care primesc cetuximab în asociere cu chimioterapia pe bază de platină prezintă un risc crescut de apariție a neutropeniei severe, care poate duce la apariția unor ulterioare complicații infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie sau sepsis.
Czech: Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m² tělesného povrchu.
Romanian: Doza inițială este de 400 mg cetuximab pe m² de suprafață corporală.