FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette rougeur devrait disparaître dans les heures suivant le retrait du dispositif.
Finnish: Laastarin kiinnityskohdassa saattaa esiintyä lievää punoitusta, joka normaalisti häviää muutaman tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
French: Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être administrés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique et en cas de colite ulcéreuse et d'atonie intestinale.
Finnish: Antikolinergiset lääkevalmisteet voivat vähentää ruoansulatuskanavan motiliteettia, ja niiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ventrikkeliretentiovaaran vuoksi sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on gastrointestinaalinen obstruktio.
French: Infections et infestations Peu fréquent
Finnish: Melko harvinainen Virtsatieinfektiot
French: Effets indésirables peu fréquents - infection de la vessie - anxiété - confusion - nervosité - agitation - difficulté à dormir - diminution du niveau de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, palpitations ou une anomalie du rythme cardiaque - se sentir soucieux - envie de dormir, somnolence - arrière-goût, altération du goût, sensation anormale du goût (ex. goût métallique dans la bouche) - mauvais sommeil - tremblement - sensation d'yeux collants, de sable dans les yeux - sensation d'étourdissement ou de vertige - battements cardiaques irréguliers - battements cardiaques irréguliers et rapides - rougeur prononcée de la peau - toux - augmentation du mucus, glaires - selles molles ou liquides - sensation de mal-être, nausées - indigestion, brûlures d'estomac - vomissements - gonflement des vaisseaux sanguins autour de l'anus - éruption cutanée - sécheresse de la peau - démangeaisons cutanées - miction douloureuse ou difficultés à uriner - présence de sang dans les urines - douleurs rénales - début lent ou retardé de la miction urinaire - fatigue, épuisement - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts - légers renflements de la peau au niveau du site d'application - engourdissement au niveau du site d'application - rougeur au niveau du site d'application - irritation au niveau du site d'application - douleur au niveau du site d'application - survenue de bulles de pus au niveau du site d'application
Finnish: - hermostuneisuus - levottomuus - nukkumisvaikeudet - veren kaliumin alhainen taso, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai epänormaalia sydämen rytmiä - huolestuneisuus - uneliaisuus, tokkuraisuus - jälkimaku, makuaistin muutos, epänormaali makuaisti (esim. metallin maku suussa) - huonounisuus - vapina - silmät tuntuvat tahmeilta, "hiekkaa silmissä" - heitehuimauksen tai pyörrytyksen tunne - epäsäännölliset sydämen lyönnit - nopeat epäsäännölliset sydämen lyönnit - iho on hyvin punainen - yskä - lisääntynyt limaneritys - pehmeä tai vetinen uloste - huonovointisuus - ruoansulatushäiriö, närästys - oksentelu - verisuonien turvotus peräaukon ympärillä - ihottuma - ihon kuivuminen - kutiava ihottuma - virtsaamisen kivuliaisuus tai vaikeus - verta virtsassa - munuaiskipu - virtsan tulon viivästyminen tai hidas alkaminen - väsymys, uupumus - nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus - pienet kohoumat levityspaikassa - tunnottomuus levityspaikassa - punaisuus levityspaikassa - ärsytystä levityspaikassa - kipua levityspaikassa - märkivät kohoumat levityspaikassa - epänormaali elektrokardiogrammi (EKG, sydänkoe) - EKG:n muutokset - veren korkeat kloriditasot
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Kentera 90,7 mg/g gel
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Kentera 90,7 mg/g geeli
French: Kentera doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Finnish: Kentera-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Membrane médiane
Finnish: (SD) Mediaani Keskim.
French: Appliquer le produit immédiatement après que la dose calibrée a été expulsée du récipient multidose avec pompe doseuse.
Finnish: Levitä geeli heti mittapumpulla varustetusta moniannospakkauksesta saadun annoksen jälkeen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2011.
French: Autres informations relatives à Kentera
Finnish: Muita tietoja Kenterasta
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kentera le 15 juin 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kenteraa varten 15. kesäkuuta 2004.
French: L'EPAR complet relatif à Kentera est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kenteraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Kentera a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Kentera on hyväksytty?
French: Pour les dispositifs transdermiques, appliquer un dispositif deux fois par semaine (tous les trois à quatre jours).
Finnish: Depotlaastareita käytetään yksi kappale kahdesti viikossa (joka kolmantena tai neljäntenä päivänä).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kentera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kenteralääkevalmistetta.
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique de manière à éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plus d'une fois par semaine.
Finnish: Jokaisen uuden laastarin kiinnityskohta valitaan niin, ettei laastari ole samassa kohdassa useammin kuin kerran viikossa.
French: L'oxybutynine est disponible sous la forme de comprimés pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive depuis les années 1970.
Finnish: Oksibutyniinia on saanut tabletteina yliaktiivisen rakon hoitoon 1970-luvulta lähtien.
French: Pour le gel, la dose journalière recommandée est de 4 mg d'oxybutynine une fois par jour, ce qui correspond à un gramme de gel mesuré à l'aide de la pompe de dosage ou au contenu d'un sachet.
Finnish: Geelin suositusannos on 4 mg oksibutyniiniä päivässä, mikä vastaa yhtä grammaa pumpulla annosteltua geeliä tai yhden pussin sisältöä.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kentera.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Kenteran käytön ehdoista.
French: Dans l'autre étude, il a été comparé à des gélules de tolterodine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité) auprès de 361 patients.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa niitä verrattiin tolterodiinikapseleihin (toinen pakkoinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke) 361 potilaalla.
French: Cela conduit à une augmentation de l'urine que la vessie peut contenir et à des changements dans la façon dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Finnish: Tämä lisää virtsamäärää, jonka rakko voi varastoida, ja muuttaa tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat rakon täyttyessä.
French: Qu'est-ce que Kentera?
Finnish: Mitä Kentera on?
French: Kentera dispositif transdermique s'est révélé aussi efficace que la tolterodine, ces deux traitements conduisant à une réduction d'environ trois épisodes par jour.
Finnish: Kentera-laastarit olivat yhtä tehokkaita kuin tolterodiini, sillä kumpikin hoito vähensi päivässä noin 3 inkontinenssikertaa.
French: Le principal critère d'efficacité pris en compte était le nombre d'épisodes d'incontinence pendant trois ou sept jours.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrää joko 7 tai 3 päivän aikana.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera gel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une sécheresse buccale.
Finnish: Kentera-geelin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on suun kuivuminen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kentera au cours des études ?
Finnish: Mitä hyötyä Kenterasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Kentera ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxybutynine ou à l'un des excipients.
Finnish: Kenteraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) oksibutyniinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
French: Kentera permet ainsi de prévenir les épisodes de miction involontaire.
Finnish: Näin Kentera auttaa estämään ei-toivottua virtsaamista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kentera, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Kentera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Résumé EPAR à l'intention du public oxybutynine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto oksibutyniini
French: Le principal critère d'efficacité était l'évolution du nombre quotidien d'épisodes d'incontinence après 12 semaines de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos inkontinenssikertojen määrässä 12 viikon hoidon jälkeen.
French: Kentera gel a été comparé à un placebo dans une étude principale impliquant 789 patients présentant une vessie hyperactive.
Finnish: Kentera-geeliä verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 789 potilasta joilla oli yliaktiivinen rakko.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant de rétention urinaire (difficulté à uriner), d'affections gastro-intestinales sévères (problèmes au niveau de l'estomac et des intestins), de glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil même sous traitement) ou de myasthénie (affection des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire), ou chez les patients présentant un risque de ce type de réactions.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on virtsaumpi (virtsantulon vaikeuksia), vaikea ruoansulatuskanavan sairaus (mahan ja suoliston ongelmat), hallitsematon ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine, johon hoito ei tehoa), halvausmainen lihasheikkous (myasthenia gravis, joka on lihasten heikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus) tai riski saada näitä sairauksia.
French: Dès lors, il a estimé que les bénéfices de Kentera dépassaient également ses risques et il a recommandé l'approbation de la nouvelle formulation.
Finnish: Komitea katsoi näin ollen myös Kentera-geelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä uutta valmistetta varten.
French: Dans l'étude sur le gel, après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par jour, qui était initialement de 5,4, a été réduit de 2,7 épisodes par jour chez les patients sous Kentera gel, contre une diminution moyenne de 2 épisodes par jour chez les patients sous placebo
Finnish: Geeliä koskevassa tutkimuksessa inkontinenssikertojen määrä, joka oli alussa keskimäärin 5,4 kertaa vuorokaudessa, väheni kahdentoista viikon aikana Kentera-geeliä saaneilla potilailla keskimäärin 2,7 kertaa vuorokaudessa.
French: Kentera est un médicament qui contient de l'oxybutynine comme principe actif.
Finnish: Kentera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena oksibutyniinia.
French: L'oxybutynine, le principe actif de Kentera, est un médicament anticholinergique.
Finnish: Kenteran vaikuttava aine oksibutyniini on antikolinerginen lääke.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kentera?
Finnish: Mitä riskejä Kenteraan liittyy?
French: Kentera est utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine), de la pollakiurie (besoin fréquent d'uriner) et de l'impériosité (besoin soudain d'uriner) chez des patients adultes présentant une vessie hyperactive (lorsque les muscles de la vessie se contractent soudainement).
Finnish: Kenteraa käytetään pakkoinkontinenssin (äkillinen kyvyttömyys hallita virtsaamista), tihentyneen virtsaamistarpeen ja äkillisen virtsaamispakon hoitoon aikuisilla, joiden rakko toimii yliaktiivisesti (rakon tyhjentäjälihas supistuu äkillisesti).
French: Au cours de son évaluation de la demande concernant Kentera gel, le CHMP a conclu que son efficacité était similaire à celle des dispositifs transdermiques précédemment approuvés.
Finnish: Kentera-geeliä arvioidessaan lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan yhtä tehokas kuin aikaisemmin hyväksytty laastari.
French: Après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par semaine a été réduit de 19 épisodes (environ trois par jour) sous Kentera dispositif transdermique, contre une diminution de 15 épisodes sous placebo.
Finnish: 12 viikon Kentera-hoidon jälkeen inkontinenssikertoja oli viikossa keskimäärin 19 vähemmän (noin 3 päivässä), kun lumelääkettä saaneilla oli 15 inkontinenssikertaa vähemmän.
French: Kentera dispositif transdermique a été étudié chez 881 patients, en majorité des femmes relativement âgées et présentant une vessie hyperactive, lors de deux études principales.
Finnish: Kentera-depotlaastaria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa yhteensä 881 potilaalla, joilla on yliaktiivinen rakko.
French: Il se présente sous forme d'un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau) et d'un gel en sachet ou en pompe de dosage.
Finnish: Sitä saa depotlaastarina (josta lääkettä imeytyy ihon läpi) ja geelinä pussissa tai annostelupumpussa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera dispositif transdermique (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d'application (notamment prurit autour du site d'application du dispositif transdermique).
Finnish: Kenteran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kiinnityskohdan reaktiot (esim. kutina laastarin kiinnityskohdan alueella).
French: Le CHMP avait, dans un premier temps, évalué Kentera dispositif transdermique et conclu que son efficacité était similaire à celle des comprimés d'oxybutynine déjà sur le marché et que ses bénéfices dépassaient ses risques, suite à quoi il avait recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kentera.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi ensin Kentera-depotlaastarin tehon ja katsoi sen olevan saman kuin oksibutyniini-tableteilla, joilla on jo myyntilupa, ja depotlaastarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi.
French: Kentera s'est révélé plus efficace que le placebo.
Finnish: Kentera oli lumelääkettä tehokkaampi.
French: Comment Kentera agit-il?
Finnish: Miten Kentera vaikuttaa?
French: Utiliser différents sites d'application pour éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plusieurs jours de suite.
Finnish: On tärkeää valita levitysalue niin, että geeliä ei levitetä peräkkäisinä päivinä samalle ihoalueelle.
French: Dans l'une des études, il a été comparé à un placebo (traitement fictif) auprès de 520 patients.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa depotlaastareita verrattiin lumelääkkeeseen 520 potilaalla.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen (ventre), des hanches ou des fesses immédiatement après le retrait du sachet-dose protecteur.
Finnish: Laastari kiinnitetään vatsan, lonkan tai pakaran kuivalle, ehjälle iholle välittömästi pakkauspussista poistamisen jälkeen.
French: Le gel est appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, de l'épaule, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Finnish: Geeli levitetään vatsaan, olkavarteen, olkapäähän tai reiteen kuivalle ja ehjälle iholle.
French: Il bloque certains récepteurs dans l'organisme appelés récepteurs muscariniques M1 et M3.
Finnish: Se estää ns. M1- ja M3muskariinireseptorien toimintaa kehossa, mikä puolestaan rentouttaa rakon tyhjentäjälihasta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kentera, voir à la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kenteran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Dans quel cas Kentera est-il utilisé?
Finnish: Mihin Kenteraa käytetään?
French: 6 flacons e s
Finnish: 6 injektiopulloa a i e ä
French: 6.25 mg Poudre pour solution injectable Voie intraveineuse
Finnish: 6.25 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
French: Nom de fantaisie Dosage
Finnish: Laskimoon Injektiopullo
French: Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta.
French: Code ATC : V03A F08.
Finnish: ATC-koodi: V03A F08.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Finnish: Tuloksissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - soupçonnez d'être enceinte ou - envisagez d'être enceinte.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi , jos - olet raskaana - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet raskautta.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
Finnish: Vastetta kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 2.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoja.
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
Finnish: Mahdollista ihmisalkioon tai -sikiöön kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
Finnish: Palifermiini (60 mikrog/kg/vrk) n = 106
French: L'acuité visuelle n'était pas affectée à 6 ou 12 mois dans les deux groupes de traitement.
Finnish: Vaikutuksia näkötarkkuuteen ei esiintynyt 6 tai 12 kuukauden jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
French: Une fois reconstitué, à conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Finnish: Säilytä käyttövalmis liuos jääkaapissa ja käytä se 24 tunnin kuluessa.
French: Vous ne devez pas utiliser Kepivance si vous allaitez.
Finnish: Älä käytä Kepivance-valmistetta, jos imetät.
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
French: Ces événements ont été cohérents avec ceux observés à la dose recommandée mais généralement plus sévères.
Finnish: Nämä tapahtumat vastasivat suositellun annostuksen yhteydessä esiintyneitä tapahtumia, mutta olivat yleisesti vaikeampia.
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
Finnish: Kepivance-valmistetta ei suositella lapsille (0-18-vuotiaille).
French: Aucune étude sur le développement péri- et postnatal n'a
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä ei ole tutkittu.
French: Tolérance à long terme
Finnish: Pitkäkestoinen turvallisuus
French: Autres médicaments et Kepivance
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kepivance
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
Finnish: Kohonneiden amylaasiarvojen fraktiointi osoitti, että lisäys oli pääasiassa peräisin syljestä.
French: Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut hepariinia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
French: Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l'adulte de plus de 18 ans.
Finnish: Kepivance-valmistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.
French: Le palifermine est une protéine de 140 acides aminés avec un poids moléculaire de 16,3 kilodaltons.
Finnish: Palifermiini on 140 aminohaposta muodostuva proteiini, jonka molekyylipaino on 16,3 kilodaltonia.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Ne pas secouer ni agiter énergiquement le flacon.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.
French: Ces données limitées ne permettent pas de donner une recommandation d'adaptation de la dose.
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella ei voida antaa suosituksia annoksen muuttamisesta.
French: • brunissement d'une zone de peau (hyperpigmentation)
Finnish: • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kepivance
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
Finnish: Lisätietoja annosta rajoittavasta toksisuudesta ks. kohta 4.8.
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (enzymes digestives) dans le sang (qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après l'arrêt du traitement par Kepivance).
Finnish: • veren lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoaminen (ruoansulatusentsyymejä) (ei vaadi hoitoa ja arvot palautuvat yleensä normaalitasolle Kepivance-hoidon lopettamisen jälkeen).
French: Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Kepivance ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Kepivance, sauf en cas de nécessité absolue.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Kepivance-valmistetta, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
French: L'un des effets indésirables de ce traitement est la mucite buccale.
Finnish: Eräs näiden hoitojen haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus.
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez
Finnish: Farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu maksan
French: Le palifermine diffère du KGF humain endogène par la suppression des 23 premiers acides aminés N-terminaux, afin d'améliorer la stabilité de la protéine.
Finnish: Se poikkeaa ihmisen endogeenisesta KGF:stä siltä osin, että proteiinin stabiliteettia on parannettu poistamalla ensimmäiset 23 N-terminaalista aminohappoa on poistettu proteiinin stabiliteetin parantamiseksi.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus (voir rubrique 5.1).
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
French: En raison d'une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
Finnish: Huonon paikallisen siedettävyytensä vuoksi Kepivance-valmistetta ei pidä antaa ihon alle.
French: - La substance active est le palifermine.
Finnish: - Vaikuttava aine on palifermiini.