FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvens simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Finnish: Elinjärjestel mäluokka Yleisyysluok ka simepreviiri + sofosbuviiri simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
Finnish: Taulukossa 23 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio.
Danish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøgt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøgt
Finnish: Simvastatiini 40 mg simvastatiini AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatiini Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatiini Cmin ei tutkittu simvastatiinihappo AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatiinihappo Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatiinihappo Cmin ei tutkittu
Danish: 5.2), og der kan opstå klinisk relevante virkninger fra andre lægemidler på simeprevirs farmakokinetik via CYP3A4.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat simepreviirialtistukseen Ensisijainen simepreviirin biotransformaatioon osallistuva entsyymi on CYP3A4 (ks. kohta 5.2), ja muilla lääkevalmisteilla voi olla kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia simepreviirin farmakokinetiikkaan CYP3A4:n kautta.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis du er i tvivl om noget.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Danish: En højere incidens af anæmi hos patienter med fremskreden fibrose, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er rapporteret.
Finnish: Potilailla, joilla on edennyt fibroosi ja jotka saavat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, on raportoitu esiintyvän enemmän anemiaa.
Danish: 1 Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin samt interferon-intolerante patienter.
Finnish: 1 Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai ei-pegyloitu), ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, jälkeen sekä potilaat, jotka eivät siedä interferonihoitoa.
Danish: Erythromycin 500 mg tre gange dagligt erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Finnish: Erytromysiini 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa erytromysiini AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromysiini Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromysiini Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simepreviiri AUC 7,47 (6,41--8,70) ↑ simepreviiri Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simepreviiri Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4)
Finnish: (OATP1B1/3-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4-entsyymin esto)
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende den genotypespecifikke aktivitet af hepatitis C-virus (HCV).
Finnish: Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1.
Danish: Virusrecidiv2
Finnish: Virusrelapsi2
Danish: (Hæmning af OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4.)
Finnish: (OATP1B1-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4entsyymin esto)
Danish: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Finnish: simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n (%)
Danish: Det gør det nemmere for dig at huske at tage kapslen hver dag.
Finnish: - Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med disse antikonvulsiva, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti näiden antikonvulsanttien kanssa ei ole suositeltavaa, sillä tämä voi mitätöidä OLYSIOn hoitovaikutuksen.
Danish: OLYSIO skal altid bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Finnish: OLYSIOta on käytettävä aina osana hoito-ohjelmaa yhdessä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne ved samtidig administration af OLYSIO og tacrolimus.
Finnish: Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOn kanssa samanaikaisesti takrolimuusia.
Danish: ANALEPTIKA Koffein
Finnish: PIRISTYSAINEET Kofeiini
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Finnish: Annostus Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Danish: Dosis af pitavastatin og pravastatin skal titreres omhyggeligt, og den laveste nødvendige dosis skal anvendes.
Finnish: Titraa pitavastatiini- ja pravastatiiniannos huolellisesti, käytä pienintä tarvittavaa annosta ja seuraa turvallisuutta, kun lääkettä annetaan samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Danish: Ledipasvir 30 mg én gang dagligt ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Finnish: Ledipasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa ledipasviiri AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasviiri Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasviiri Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simepreviiri Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simepreviiri Cmin ei tutkittu
Danish: Det er ligegyldigt, hvilken type mad det er. - Denne medicin skal tages gennem munden.
Finnish: - Ota tämä lääke suun kautta.
Danish: Rilpivirin 25 mg én gang dagligt rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Finnish: Rilpiviriini 25 mg kerran vuorokaudessa rilpiviriini AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpiviriini Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpiviriini Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simepreviiri AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simepreviiri Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simepreviiri Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Danish: Det vil ikke virke alene.
Finnish: Se ei tehoa yksinään.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Finnish: a. Nämä tiedot ovat alustavia.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Finnish: Taulukko ei ole kaikenkattava.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Finnish: • Jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Finnish: • Sinulla on muita maksaongelmia kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa;
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Finnish: c. Yhteenveto molemmista tutkimuksista.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Finnish: Optimaalista hoitoa ja hoidon kestoa ei ole vahvistettu.
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Finnish: Sen kanssa otetaan usein joko:
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Finnish: < 12 g/dl huolimatta hoidosta pienennetyllä annoksella 4 viikon ajan
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Finnish: • Varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Telaprevir (TPV)
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat - tutkimus 2025
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Finnish: Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiinija/tai verivalmistetta.
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR12:ta
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
Danish: Køn og race
Finnish: Sukupuoli ja rotu
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Danish: Øjne: Almindelig sløret syn
Finnish: Silmät: Yleinen näön sumeneminen
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Finnish: Näin lääkäri voi:
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Finnish: • Selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Finnish: b. Nämä ovat eksploratiivisia tai faasin 2 tutkimuksia.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Sovaldia.
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Finnish: Älä ota Sovaldia varsinkaan silloin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Danish: Andelen afpatienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige var hhv. 9 %, 44 % og 47 %.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 % ja 47 %.
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöitä
Danish: Blodprøver kan også vise:
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös seuraavia:
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sovaldia On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen og derefter.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Danish: Interferonklassifikation Uegnet Intolerant Uvillig
Finnish: Interferoni-luokitus Sopimaton Intolerantti Haluton
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
Danish: • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
Finnish: • Sovaldia käytetään yleisesti yhdessä ribaviriinin kanssa.
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
Finnish: Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
Danish: < 1/1.000) eller meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Anvendelsen af Sovaldi hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Finnish: Sovaldin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Finnish: Myöskään oikeaa annosta ei ole varmistettu.
Danish: • lavt antal blodplader
Finnish: • alhainen verihiutaleiden määrä
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Danish: Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Danish: Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ilmoita siitä lääkärille.
Danish: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrose
Finnish: Genotyyppi 4, 5 tai 6 97 % (34/35) Kirroosi
Danish: ANALEPTIKA Modafinil
Finnish: ANALEPTISET AINEET Modafiniili
Danish: Genotype 3 (n = 98)
Finnish: Genotyyppi 3 (n = 98)
Danish: Ældre personer
Finnish: Vanhukset
Danish: Psykiske forstyrrelser: Meget almindelig søvnløshed
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Hyvin yleinen unettomuus unettomuus
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi
Finnish: Älä lopeta Sovaldin ottamista
Danish: Den dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.
Finnish: Se muodostuu reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Danish: S282T-substitutionen vendte tilbage til vildtypen i løbet af de næste 8 uger, og kunne ikke længere detekteres med dybe sekvensdata 12 uger efter behandlingen.
Finnish: S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
Danish: Egnede personer var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joille oli tehty maksansiirto 6-150 kuukautta ennen seulontaa.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 6.
Danish: Sofosbuvir er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 85-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin (ex vivo -tiedot) ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har alvorlige nyreproblemer, eller hvis du er i nyredialyse, da virkningerne af Sovaldi på patienter med alvorlige nyreproblemer ikke er helt undersøgt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Finnish: ↔ GS-331007 (TPV tai BOC)
Danish: c. Se Specielle patientpopulationer - Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.
Finnish: c. Katso jäljempänä kohta "Erityisryhmät - Maksansiirtoa odottavat potilaat".
Danish: Ingen virkning = 1,00 b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige forsøgspersoner c. Sammenligning baseret på tidligere kontrol d. Administreret som Atripla e. Bioækvivalensgrænse 80 %-125 % f. Ækvivalensgrænse 70 %-143 %
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin d. Annettu kuin Atripla e. Biologisen samanarvoisuuden raja 80-125 % f. Vastaavuusraja 70-143 %
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu viidestä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta (sekä kontrolloituja että kontrolloimattomia) saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Finnish: Maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/894/001
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (ELECTRONb and
Danish: Almindelig Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Finnish: Yleinen kuume, astenia rintakipu, astenia a. SOF = sofosbuviiri; b. RBV = ribaviriini; c. PEG = peginterferoni alfa.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:
Danish: Behandlingserfarne (FUSION)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (FUSION)
Danish: Undergruppe SVR12-rate % (n/N)
Finnish: Alaryhmä SVR12-vaste % (n/N)
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Sovaldi-hoidon aikana.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Danish: En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin.
Finnish: Raskautta on vältettävä, koska Sovaldia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Danish: ↓ Sofosbuvir
Finnish: ↓ sofosbuviiri
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Danish: Sovaldi + ribavirin
Finnish: Sovaldi + ribaviriini
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
Finnish: • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
Danish: NATURMEDICIN Perikon (Hypericum perforatum)
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Danish: Ikke sort
Finnish: Muu kuin musta
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty, eivätkä potilaiden HCV-RNA-pitoisuudet vaikuttaneet siihen (ei vasteen ohjaamaa algoritmia).
Danish: Tabletten bør tages sammen med mad (se pkt.
Finnish: Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletin kokonaisena.
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 9 gange den forventede kliniske eksponering.
Finnish: Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 9 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
Danish: • tør hud
Finnish: • kuiva iho
Danish: Virologisk respons hos evaluerbare patientera a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Finnish: Virologinen vaste arvioitavissa olleilla potilaillaa a. Arvioitavissa olleiksi potilaiksi määriteltiin ne, jotka olivat saavuttaneet tietyn ajankohdan välianalyysin suorittamisajankohtana.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: HIV-PROTEASEHÆMMERE Darunavir boostet med ritonavirf (800/100 mg én gang dagligt)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirillaf (800/100 mg kerran vuorokaudessa)
Danish: Den gennemsnitlige ribavirindosis var 600-800 mg dagligt ved uge 4-24.
Finnish: Ribaviriiniannoksen mediaani oli 600 mg-800 mg vuorokaudessa viikoilla 4-24.
Danish: Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure Systemjärjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Danish: HCV-ANTIVIRALE STOFFER: HCV-PROTEASEHÆMMERE Boceprevir (BOC)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON: HCV-PROTEAASINESTÄJÄT Bosepreviiri (BOC)
Danish: Hvis de kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
Finnish: Jos he oksentavat yli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen.
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
Danish: Interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige (POSITRON)
Finnish: Interferonin suhteen intolerantit, sopimattomat tai haluttomat (POSITRON)
Danish: Ingen af disse to enheder har imidlertid vist sig at være en generel surrogatmarkør for virkning (SVR12) ved den terapeutiske dosis på 400 mg.
Finnish: Kummankaan näistä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan tehon pääasiallinen sijaismarkkeri (SVR12) hoitoannoksella 400 mg.
Danish: Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.