FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dojde ke značnému prodloužení intervalu QTc, ale interval je do 500 ms, měl by být konzultován kardiolog.
Latvian: Ja QTc intervāls ievērojami pagarinās, bet saglabājas īsāks par 500 ms, jākonsultējas ar kardiologu.
Czech: V průběhu léčby i po léčbě je třeba provádět monitorování EKG a krevní testy, pokud je to klinicky indikováno.
Latvian: Šajā laikā un pēc tam atbilstoši klīniskām indikācijām jāpieraksta EKG un jāveic asins analīzes.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
Latvian: Žurkām toksiska ietekme uz embriju un augli izpaudās kā augļa zaudēšana, aizkavēta augļa attīstība, sirds asinsvadu patoloģijas un priekšlaicīga dažu galvaskausa kaulu pārkaulošanās.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Mikrokristāliskā celuloze
Czech: • Pocit nerovnováhy.
Latvian: • Nestabilitātes sajūta.
Czech: RET (Rearranged during transfection) status
Latvian: Transfekcijas laikā pārkārtots (RET) statuss
Czech: • Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).
Latvian: • Strauji mainīgas muskuļu kontrakcijas un atslābumi (kloniski krampji).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Caprelsa, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Caprelsa, než Vám předepsal lékař, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Czech: Srdeční selhání, akutní srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, poruchy vedení srdce, komorové arytmie a srdeční zástava
Latvian: Sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja, sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi,
Czech: Hypertenzní krize, ischemické cerebrovaskulární stavy
Latvian: Hipertensīvā krīze, išēmiski cerebrovaskulāri traucējumi
Czech: • Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
Latvian: • Kombinācijas, kuras nav ieteicamas: ar metadonu, haloperidolu, amisulprīdu, hlorpromazīnu, sulpiridīnu, zuklopentiksolu, halofantrīnu, pentamidīnu un lumefantrīnu.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá hodnota intervalu QTc na EKG ≥ 500 ms, musí přerušit užívání vandetanibu.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienā mērījumā QTc intervāls ir ≥ 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Czech: Pacient nemá užít dvojnásobnou dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), aby nahradil zapomenutou dávku.
Latvian: (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Na tento syndrom je třeba myslet u všech pacientů, kteří mají epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, jsou zmatení nebo jinak mentálně alterovaní.
Latvian: Šis sindroms jāapsver visiem pacientiem, kuriem ir krampji, galvassāpes, redzes traucējumi, apjukums vai psihisko funkciju izmaiņas.
Czech: Čtrnáct pacientů léčených vandetanibem a tři pacienti, kterým bylo podáváno placebo, mělo pouze neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění.
Latvian: Tikai četrpadsmit pacientiem vandetaniba grupā un 3 placebo grupā bija nerezecējams, lokāli progresējošs audzējs.
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Latvian: strukturālas radzenes izmaiņas (ieskaitot radzenes precipitātus un radzenes apduļķojumu)
Czech: Tuto disperzi je možné podat též nazogastrickou sondou nebo přes gastrostomickou trubici.
Latvian: Šķidrumu var ievadīt arī caur nazogastrālo vai gastrostomijas zondi.
Czech: • Bakteriální infekce.
Latvian: • Bakteriāla infekcija.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Czech: ODPOVĚĎ CEA
Latvian: CEA atbildes reakcija
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vandetanibu, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS), un daži gadījumi bijuši letāli.
Czech: Individuální režim dávkování vedený lékařem je zapotřebí zejména u pediatrických pacientů s nízkou BSA.
Latvian: Ārstam būs nepieciešams veikt individuālu pacienta uzraudzību, īpaši pediatriskiem pacientiem ar mazu ĶVL,
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombotických příhod u pacientů s nádorovým onemocněním je použití antikoagulancií časté.
Latvian: Vēža slimniekiem paaugstinātā trombotiskā riska dēļ bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Czech: Vandetanib inhibuje na EGFR závislou proliferaci a přežívání buněk in vitro.
Latvian: Vandetanibs nomāc no EGFR atkarīgu šūnu proliferāciju un šūnu dzīvildzi in vitro.
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Latvian: Klīnikā efektivitāte pediatriskajā populācijā
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Czech: 100 denně
Latvian: 100 katru dienu
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
Latvian: Turklāt digoksīna bradikardiskā iedarbība var paaugstināt risku, ka vandetanibs izraisīs QTc intervāla pagarināšanos un Torsades de pointes.
Czech: • kontaktní údaje lékaře, který přípravek Caprelsa předepsal.
Latvian: • CAPRELSA parakstītāja kontaktinformācija.
Czech: Předpokládá se, že vandetanib zpomaluje, ale nevylučuje, hojení ran.
Latvian: Tas liecina, ka vandetanibs palēnina, bet nenovērš brūču dzīšanu.
Czech: • U pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje změna úvodní dávky.
Latvian: • pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav ieteicamas,
Czech: Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.
Latvian: Caprelsa lietošanas laikā pasargājiet sevi, dodoties ārā, vienmēr lietojiet aizsarglīdzekli pret sauli un valkājiet apģērbu, lai izvairītos no saules iedarbības;
Czech: Mutace RET byla u pacienta považována za přítomnou, pokud byla v nádoru přítomna mutace M918T určená metodou ARMS, nebo mutace RET na kterémkoliv exonu zjištěná sekvencováním.
Latvian: Tika pieņemts, ka pacientam ir RET mutācija, ja konstatēja vai nu M918T mutāciju, nosakot ar ARMS analīzi, vai audzēja RET mutāciju kādā no sekvencētajiem eksoniem.
Czech: Ulpělé částice se znovu dispergují v polovině sklenky vody a vypijí.
Latvian: Atlikums glāzē jāsamaisa ar pusglāzi ūdens un jānorij.
Czech: • pokyny pro použití příručky pro dávkování a monitorování a denní zápisová tabulka pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Latvian: • instrukcija, kā lietot dozēšanas un kontroles vadlīnijas, un ikdienas norādījumi pediatriskiem pacientiem un aprūpētājiem.
Czech: Vandetanib též inhibuje růst nádorového štěpu MTC in vivo.
Latvian: Vandetanibs nomāca arī MTC ksenotransplantētu audzēju augšanu in vivo.
Czech: Naplňte ještě jednou sklenku do poloviny vodou a obsah vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka ir iedzertas visas zāles, vēlreiz piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni un izdzeriet to.
Czech: • Edukační materiál, který obsahuje: o Informace o závažných rizicích spojených s užíváním přípravku Caprelsa: prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes; syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES); zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů; chyby v medikaci u pediatrických pacientů.
Latvian: − informācija par riskiem, kas saistīti ar CAPRELSA: QTc intervāla pagarināšanās un Torsades de pointes, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskiem pacientiem, ārstēšanas kļūdas pediatriskajā populācijā
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Latvian: Nazofaringīts, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;
Latvian: • pirms Caprelsa lietošanas sākšanas;
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Latvian: Pazīmes var ietvert apsārtumu, sāpes, čūlas, pūšļus un ādas lobīšanos.
Czech: • Vrozený syndrom dlouhého QTc.
Latvian: • Iedzimts pagarinātā QTc intervāla sindroms.
Czech: • v klinických studiích bylo zjištěno, že vandetanib nenarušuje lineární růst u dětí a dospívajících;
Latvian: • Klīniskajos pētījumos, kas veikti bērniem un pusaudžiem, konstatēts, ka vandetanibs nepasliktina lineāro pieaugumu;
Czech: Pokud je vandetanib podáván souběžně s omeprazolem nebo ranitidinem, není třeba upravovat dávkování vandetanibu.
Latvian: Tāpēc, lietojot vandetanibu kopā ar omeprazolu vai ranitidīnu, vandetaniba deva nav jāmaina.
Czech: Kolitida, sucho v ústech, stomatitida, dysfagie, zácpa, gastritida, gastrointestinální krvácení
Latvian: Kolīts, sausa mute, stomatīts, disfāgija, aizcietējums, gastrīts, gastrointestināla asiņošana
Czech: Pediatričtí pacienti léčení přípravkem Caprelsa a osoby pečující o tyto pacienty musí mít k dispozici průvodce dávkováním a musí být informováni o správném dávkování při úvodním předepsání léku a při každé následující úpravě dávkování.
Latvian: Dozēšanai pediatriskiem pacientiem jāpamatojas uz ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), izteiktu mg/m2. Pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar Caprelsa, un pacientu aprūpētājiem jāizsniedz dozēšanas vadlīnijas un viņi jāinformē par pareizu devu, kas jālieto sākotnējā devas parakstīšanas reizē un katrā nākamā devas pielāgošanas reizē.
Czech: Průjem je příznakem souvisejícím s nemocí samotnou a dobře známým nežádoucím účinkem vandetanibu.
Latvian: Caureja ir ar slimību saistīts simptoms, kā arī zināma vandetaniba blakusparādība.
Czech: Vandetanib nemá vliv na plodnost u samců laboratorních potkanů.
Latvian: Vandetanibam nebija ietekmes uz žurku tēviņu auglību.
Czech: Na zvířecím modelu hojení ran bylo zjištěno, že myši, kterým byl podáván vandetanib, mají sníženou pevnost kůže ve srovnání s kontrolami.
Latvian: Brūču dzīšanas dzīvnieku modelī pelēm, kas saņēma vandetanibu, bija samazināta ādas izturība, salīdzinot ar kontroles dzīvniekiem.
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Latvian: Pārtika vandetaniba iedarbību neietekmē.
Czech: Třes, letargie, ztráta vědomí, poruchy rovnováhy, dysgeuzie
Latvian: Trīce, letarģija, samaņas zudums, līdzsvara traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas
Czech: a v tabulce 1).
Latvian: 1. tabula.
Czech: Vandetanib se vylučoval do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byl nalezen v plazmě mláďat při dávkování v průběhu laktace u laboratorních potkanů.
Latvian: Vandetanibs izdalījās žurku pienā un tika konstatēts mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas laikā.
Czech: • Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3): cisaprid, intravenózní erythromycin (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsen, antiarytmika třídy IA a III.
Latvian: • Kontrindicētas kombinācijas ar (skatīt 4.3. apakšpunktu): cisaprīdu, eritromicīnu intravenozi (i.v.), toremifēnu, mizolastīnu, moksifloksacīnu, arsēna preparātiem, IA un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem.
Czech: - Ponechte „Pohotovostní kartu pro pacienta" u sebe po celou dobu léčby, je to důležité.
Latvian: − Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pacientu segmentā pēc RET mutācijas statusa
Czech: • Bolestivé močení.
Latvian: • Sāpīga urinēšana.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávky u laboratorních potkanů byl zaznamenán snížený počet žlutých tělísek ve vaječnících potkanů, kterým byl podáván vandetanib po dobu 1 měsíce.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām, kurām vandetanibu lietoja 1 mēnesi, bija dzelteno ķermeņu skaita samazināšanās žurku olnīcās.
Czech: • Časté močení.
Latvian: • Bieža urinēšana.
Czech: Neexistují údaje o použití vandetanibu u kojících žen.
Latvian: Nav datu par vandetaniba lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u pediatrických pacientů s dědičným MTC ve věku mladším 9 let (viz bod 5.1).
Latvian: Nav pieredzes par pediatriskiem pacientiem ar iedzimtu MTC līdz 9 gadu vecumam (skatīt
Czech: • Otok mozku.
Latvian: • Smadzeņu tūska.
Czech: Ve studii na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů vandetanib v dávkách vyvolávajících toxické příznaky u matky v průběhu gestace a/nebo laktace zvyšoval počet potratů a zpomaloval postnatální růst mláďat.
Latvian: Žurku pre- un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot mātītei toksiskas devas grūsnības un/vai zīdīšanas laikā, vandetanibs palielināja pirmsdzemdību bojāejas biežumu un mazināja mazuļu augšanu pēc piedzimšanas.
Czech: Při souběžném podávání digoxinu (substrát pro P-gp) zdravým dobrovolníkům se hodnoty AUC(0-t) a Cmax zvýšily o 23 %, resp. 29 %, v důsledku inhibice P-gp vandetanibem.
Latvian: AUC(0-t) un Cmax vienlaikus lietošanas gadījumā palielinājās attiecīgi par 23% un 29%, jo vandetanibs inhibē P-gp.
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol (300) Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vandetanibu, ir novērota sirds mazspēja.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
Latvian: Piemērots starplaiks, kādam jābūt starp vandetaniba lietošanas pārtraukšanu un sekojošu plānveida operāciju, lai izvairītos no brūču dzīšanas traucējumu riska, nav noteikts.
Czech: Četnost: „Není známo" Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Czech: Při současném podávání s ranitidinem se hodnoty Cmax a AUC(0-t) vandetanibu nezměnily.
Latvian: Lietojot kopā ar ranitidīnu, nemainījās ne vandetaniba Cmax, ne AUC (0-t).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
Latvian: Jūsu bērna drošības apsvērumu dēļ Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
Czech: • Pohotovostní karta pacienta.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem, vyrážka, nauzea, hypertenze a bolest hlavy.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija caureja, izsitumi, slikta dūša, hipertensija un galvassāpes.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Latvian: • Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Co přípravek Caprelsa obsahuje
Latvian: Ko Caprelsa satur
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Czech: U každého pacienta, který má epileptické záchvaty, je zmatený nebo mentálně alterovaný, je třeba provést MRI mozku.
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;
Czech: • Potíže s usínáním (nespavost).
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Czech: C-vandetanibu se vyloučí přibližně 69 %, z toho 44 % do stolice a 25 % do moči.
Latvian: 21 dienas savākšanas periodā pēc vienas 14C-vandetaniba devas lietošanas tika atgūti aptuveni 69% devas - 44% izkārnījumos un 25% urīnā.
Czech: Tel: +44 (0)845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Czech: Pneumonie, sepse, chřipka, cystitida, sinusitida, laryngitida, folikulitida, furunkl, plísňové infekce, pyelonefritida
Latvian: gripa, cistīts, sinusīts, laringīts, folikulīts, furunkuls, sēnīšu infekcija, pielonefrīts
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Latvian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Czech: • Pokud dojde k další příhodě odpovídající toxicitě CTCAE stupně 3 nebo vyšší, nebo se prodlouží interval QTc na EKG, má být užívání vandetanibu trvale ukončeno.
Latvian: • Ja vēl rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana pavisam jāpārtrauc.
Czech: Zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů
Latvian: Zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskajā populācijā
Czech: Vandetanib nemá mutagenní ani klastogenní potenciál.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Vandetanibam nav konstatēts mutagēns vai klastogēns potenciāls.
Czech: • Ztráta tělesné hmotnosti.
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI mozku.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir krampji, apjukums vai psihiskā stāvokļa izmaiņas, jāveic galvas smadzeņu MRI.
Czech: V podávání snížené dávky lze pokračovat až po potvrzení návratu hodnoty intervalu QTc na EKG na hodnotu před léčbou a po korekci možné elektrolytové dysbalance.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar samazinātu devu pēc tam, kad apstiprināta QTc intervāla atgriešanās līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, un ir novērsti iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Czech: ________vandetanib 300 mg, ---------placebo, osa-y = PFS, osa-x = čas v měsících, n-vandetanib = počet rizikových pacientů vandetanib, n-placebo = počet rizikových pacientů placebo HR = 0,46, 95% CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Latvian: ______vandetanibs 300 mg, ---------placebo, y ass = PFS, x ass = laiks mēnešos, n vandetanibs = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot vandetanibu, n placebo = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot placebo.
Czech: - Léčivou látkou je vandetanibum.
Latvian: - Aktīvā viela ir vandetanibs.
Czech: • v neklinických studiích prokázal vandetanib nepříznivý vliv na rostoucí tkáň, která podporuje vaskularizaci zubů a růstových destiček;
Latvian: • ne-klīniskos pētījumos konstatēts, ka vandetanibam ir nevēlama ietekme uz augšanas audiem,
Czech: V průběhu léčby vandetanibem je kojení kontraindikováno.
Latvian: Vandetaniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta.
Czech: Pohotovostní karta pro pacienta
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Expozice midazolamu (substrát pro CYP3A4) u zdravých dobrovolníků nebyla ovlivněna současným podáním jednorázové dávky 800 mg vandetanibu.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem midazolāma (CYP3A4 substrāta) iedarbība nemainījās, to lietojot kopā ar vienu vandetaniba 800 mg devu.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Latvian: Dati par 300 mg devas lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti: 5 no 6 pacientiem deva bija jāsamazina līdz 200 mg. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devu var samazināt līdz 200 mg; tomēr 200 mg devas drošums un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Podávání vandetanibu v podmínkách in vivo snižuje angiogenezi indukovanou buňkami nádoru, permeabilitu nádorových cév, hustotu nádorových mikrokapilár a inhibuje růst nádoru u celé řady lidských modelů štěpu u athymických myší.
Latvian: In vivo vandetaniba lietošana samazināja audzēja šūnu ierosinātu angioģenēzi, audzēja asinsvadu caurlaidību, audzēju mikroasinsvadu blīvumu un nomāca dažādu cilvēka ksenotransplantētu audzēju modeļu augšanu pelēm bez aizkrūts dziedzera.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 300 mg vandetanibu.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg vai 300 mg vandetaniba.
Czech: Před zahájením léčby je nutné pečlivě zhodnotit QTc interval.
Latvian: Devu pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar MTC Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē QTc intervāls.
Czech: • Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.
Latvian: • Iekaisums plaušu galvenajos elpceļos.
Czech: Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas
Czech: V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE (viz též bod 4.4).
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc vispārējās blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Absces (dutina) v břišní stěně.
Latvian: • Vēdera sienas abscess.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater a bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Czech: • Třes.
Latvian: • Trīce.
Czech: Po dobu užívání přípravku Caprelsa chraňte svoji pokožku při pobytu venku opalovacím krémem a vhodným oblečením, abyste vyloučil(a) vystavení slunečnímu záření.
Latvian: Caprelsa lietošanas laikā, dodoties ārā, vienmēr pasargājiet sevi, lietojot aizsargkrēmu pret sauli un valkājot apģērbu, lai izvairītos no saules iedarbības.
Czech: C-vandetanibu byl v plazmě, moči a stolici detekován nezměněný vandetanib a metabolity vandetanibu N-oxid a N-desmetyl-vandetanib.
Latvian: Pēc iekšķīgas 14C- vandetaniba lietošanas neizmainīts vandetanibs un metabolīti vandetaniba N-oksīds un N-demetilvandetanibs tika konstatēti plazmā, urīnā un izkārnījumos.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním bez metastáz.
Latvian: Vandetaniba lietošanas klīniskā pieredze pacientiem ar nerezecējamu, lokāli progresējošs audzēju bez metastāzēm ir ierobežota.
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
Latvian: Vērtība > 1 par labu vandetanibam.
Czech: • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
Latvian: • Pūšļu veidošanās uz ādas (bullozs dermatīts).
Czech: Zvýšené koncentrace hemoglobinu, zvýšené koncentrace sérové amylázy * 13,4 % pacientů léčených vandetanibem mělo QTc (podle Bazetta) ≥ 500 ms ve srovnání s 1,0 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: 13,4% vandetaniba grupas pacientu bija QTc (Bazeta) ≥500 ms, salīdzinot ar 1,0% placebo grupas pacientu.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar spēcīgo CYP3A4 induktoru rifampicīnu, vandetaniba iedarbība samazinājās par 40%.
Czech: Farmakokinetické údaje od dobrovolníků ukazují, že není potřebné upravovat zahajovací dávku u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāmaina (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).