FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rekrutacja do badania TRD3003 była rozłożona na około 2 lata.
Bulgarian: Включването в TRD3003 е колебливо в продължение на приблизително 2 години.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Polish: Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen_безопасност_slo@its.jnj.com
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z ukrwieniem mózgu (np. udar);
Bulgarian: ● някога сте имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (като например инсулт)
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie esketaminy.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ескетамин.
Polish: • procedury podawania produktu SPRAVATO donosowo, w tym przygotowanie przed podaniem (na czczo przez 2 godziny, nieprzyjmowanie płynów przez 30 minut) i obserwacja pacjenta.
Bulgarian: процедурата за интраназално приложение на SPRAVATO, включително подготовката (без прием на храна в продължение на 2 часа, без прием на течности в продължение на 30 минути) и проследяването на пациента;
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Bulgarian: Тези пациенти трябва внимателно да се оценяват, преди да се предпише Spravato, а лечение трябва да се започне, само ако ползата надхвърля риска:
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Delikatnie wciągał powietrze po rozpyleniu, aby utrzymać lek w nosie.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да: ● Да смръкне леко след впръскването, за да се задържи лекарството в носа.
Polish: Profil farmakokinetyczny esketaminy jest podobny po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnym dawkowaniu, bez akumulacji w osoczu, gdy esketamina jest podawana dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ескетамин е подобен след еднократна доза и след многократно приложение, като не се наблюдава кумулиране в плазмата, когато ескетамин се прилага два пъти седмично.
Polish: Badania TRANSFORM-1 (TRD3001) i TRANSFORM-2 (TRD3002) przeprowadzono u dorosłych (18 do <65 lat), a badanie TRANSFORM-3 (TRD3005) u dorosłych ≥65 lat.
Bulgarian: Проучванията TRANSFORM-1 (TRD3001) и TRANSFORM-2 (TRD3002) са проведени при възрастни (18 до < 65 години), а Проучване TRANSFORM-3 (TRD3005) е проведено при възрастни ≥ 65 години.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub nielegalnych narkotyków - lub problem z alkoholem;
Bulgarian: ● някога сте имали проблеми с лекарствена злоупотреба (предписани или неразрешени лекарства) или проблем с алкохола
Polish: Produkt leczniczy Spravato należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi stanami:
Bulgarian: Spravato трябва да се използва внимателно при пациенти със следните заболявания.
Polish: TRD3005 (≥65 lat)
Bulgarian: TRD3005 (≥ 65 години)
Polish: Zgłaszano hepatotoksyczność podczas przewlekłego stosowania ketaminy, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego efektu w wyniku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Spravato.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при хронична употреба на кетамин, поради това потенциалът за такава реакция при продължителна употреба на Spravato не може да се изключи.
Polish: Podczas każdej sesji leczenia pacjenci powinni być obserwowani przez pracownika ochrony zdrowia, aby ocenić, kiedy pacjent jest stabilny na podstawie oceny klinicznej (patrz punkt 4.7).
Bulgarian: При всяка сесия на лечение пациентите трябва да бъдат под наблюдение на медицински специалист, за да се прецени кога състоянието на пациента да се счита за стабилно въз основа на клинична преценка (вж. точка 4.7).
Polish: Depresja oporna na leczenie (TRD) - Badania krótkoterminowe
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - краткосрочни проучвания
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, pomocna może okazać się rozmowa z krewnym lub przyjacielem, aby spytać, czy nie uważają, że depresja się nasila lub czy martwią się zachowaniem pacjenta.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Polish: Produkt SPRAVATO jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia i powinien być wydawany do placówek ochrony zdrowia, w których będzie podawany produkt, zgodnie z ustaleniami na poziomie państwa członkowskiego, w oparciu o lokalne wymagania prawne i (lub) lokalny system ochrony zdrowia.
Bulgarian: SPRAVATO е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист и трябва да се отпуска в лечебното заведение, в което се извършва приложението, както е съгласувано на ниво държави членки, въз основа на местните разпоредби и/или местните системи на здравеопазване.
Polish: ● widzenie, czucie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, których nie ma (omamy)
Bulgarian: ● виждане, чувстване, чуване или мирис на неща, които не съществуват (халюцинации)
Polish: Wpływ esketaminy na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефект на ескетамин върху други лекарствени продукти
Polish: Esketamina nie jest substratem transporterów glikoproteiny P (P gp; białko oporności wielolekowej 1), białka oporności na raka piersi (BCRP) ani organicznego transportera anionów (OATP) 1B1 czy OATP1B3.
Bulgarian: Ескетамин не е субстрат на транспортерите на P-гликопротеин (P-gp; протеин 1 на резистентност на множество лекарства), на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) или на транспортера на органични аниони (OATP) 1B1 или OATP1B3.
Polish: Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi w terapii depresji opornej na leczenie u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato były: zawroty głowy (30%), nudności (27%), dysocjacja (26%), ból głowy (24%), senność (18%), uczucie wirowania (18%), zaburzenia smaku (17%), niedoczulica (11%) i wymioty (10%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти с резистентна на лечение депресия, лекувани със Spravato, са замайване (30%), гадене (27%), дисоциативно разстройство (26%) главоболие (24%), сънливост (18%), вертиго (18%), дисгеузия (17%), хипоестезия (11%) и повръщане (10%).
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek pewne stany, takie jak: tętniak (osłabione miejsce w ścianie naczynia krwionośnego, które rozszerza się lub wybrzusza) krwawienie w mózgu;
Bulgarian: ● ако някога сте имали някои заболявания, като например: „аневризма" (слабо място в стената на кръвоносен съд, където тя се разширява или издува) кървене в мозъка
Polish: Nie testować przed użyciem.
Bulgarian: Да не се задейства или тества преди употреба.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, indukuje neurotoksyczność u rozwijających się płodów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че кетамин, рацемична смес на аркетамин и ескетамин, индуцира невротоксичност в развиващите се фетуси (вж. точка 5.3).
Polish: Opublikowane badania na zwierzętach (w tym naczelnych) dla dawek skutkujących lekkim lub umiarkowanym znieczuleniem pokazują, że stosowanie środków znieczulających w okresie szybkiego rozwoju mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z przedłużającymi się niedoborami poznawczymi.
Bulgarian: Публикувани проучвания при животни (включително примати) при дози, водещи до лека до умерена анестезия, показват, че употребата на анестетични средства по време на периода на бързо нарастване на мозъка или на синаптогенеза води до загуба на клетки в развиващия се мозък, която може да бъде свързана с продължителни когнитивни дефицити.
Polish: Wzrost wartości Cmax i AUC był mniejszy niż proporcjonalny do dawki między 28 mg, a 56 mg lub 84 mg, ale był prawie proporcjonalny do dawki między 56 mg, a 84 mg.
Bulgarian: Повишението на стойностите на Cmax и AUC е по-малко от пропорционално на дозата между 28 mg и 56 mg или 84 mg, но е почти пропорционално на дозата между 56 mg и 84 mg.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Polish: Stabilną remisję definiowano jako całkowity wynik MADRS ≤12 w co najmniej 3 z ostatnich 4 tygodni fazy optymalizacji, a stabilną odpowiedź definiowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych przez ostatnie 2 tygodnie fazy optymalizacji, ale nie w stabilnej remisji.
Bulgarian: Стабилната ремисия е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12 в най-малко 3 от последните 4 седмици на оптимизационната фаза, а стабилният отговор е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво за последните 2 седмици на оптимизационната фаза, без пациентите да са в стабилна ремисия.
Polish: Ciśnienie krwi będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku.
Bulgarian: Кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди и след приема на това лекарство.
Polish: W każdym opakowaniu każdy dozownik jest indywidualnie zapakowany w szczelny blister.
Bulgarian: Вътре във всяка опаковка всяко устройство е отделно опаковано в запечатан блистер.
Polish: Farmakokinetykę esketaminy w aerozolu do nosa porównano między zdrowymi osobami rasy azjatyckiej i osobami rasy białej.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос е сравнена между здрави азиатци и хора от бялата раса.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Spravato, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować pacjentkę o ryzyku dla płodu i innych opcjach klinicznych/terapeutycznych.
Bulgarian: Ако някоя жена забременее, докато се лекува със Spravato, лечението трябва да се преустанови и пациентката трябва възможно най-бързо да се уведоми за потенциалния риск за плода и клиничните/терапевтичните възможности.
Polish: Esketamina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.
Bulgarian: Ескетамин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Polish: Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.
Bulgarian: Данните за терапевтичната полза трябва да се оценяват в края на индукционната фаза, за да се определи нуждата от поддържащо лечение.
Polish: Lek Spravato jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak: uczucie smutku, lęk lub uczucie bezwartościowości, trudności ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania ulubionymi aktywnościami, poczucie spowolnienia.
Bulgarian: Spravato се използва при възрастни за намаляване на симптомите на депресия, като например усещане за тъга, тревожност или безполезност, проблеми със съня, промяна на апетита, загуба на интерес към любими дейности, усещане за забавяне.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (>65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.
Polish: Jest mało prawdopodobne podanie porównywalnej ponadterapeutycznej dawki esketaminy drogą donosową.
Bulgarian: Малко вероятно е приложението на сравнима супратерапевтична доза ескетамин по интаназален път.
Polish: Należy mierzyć ciśnienie krwi około 40 minut po podaniu dawki, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną, aż do spadku wartości.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери около 40 минути след приложението и впоследствие според клиничната нужда, до понижаване на стойностите.
Polish: ● nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak mrowienie lub uczucie pełzania)
Bulgarian: ● необичайно усещане в устата (като например изтръпване или мравучкане)
Polish: Jeżeli pominięto więcej niż 2 sesje leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki lub częstości podawania produktu leczniczego Spravato, według oceny klinicznej.
Bulgarian: Ако се пропуснат повече от 2 сесии на лечение, според клиничната преценка може да бъде клинично уместно да се коригира дозата или честотата на приложение на Spravato.
Polish: Po początkowych 16 tygodniach leczenia produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, średni czas ekspozycji na produkt leczniczy Spravato w fazie podtrzymującej wynosił 4,2 miesiąca (zakres: 1 dzień do 21,2 miesięcy) u pacjentów leczonych produktem Spravato (stabilna remisja i stabilna odpowiedź).
Bulgarian: След начално 16-седмично лечение със Spravato плюс перорален АД медианата на продължителността на експозицията на Spravato в поддържащата фаза е 4,2 месеца (граници: 1 ден до 21,2 месеца) при пациентите, лекувани със Spravato (стабилна ремисия и стабилен отговор).
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 7 lat w leczeniu depresji opornej na leczenie.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Spravato при деца под 7-годишна възраст за показанието резистентна на лечение депресия.
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
Bulgarian: Невро-психични и моторни увреждания
Polish: Tabela 5: Główne wyniki skuteczności jako zmiana całkowitej punktacji MADRS w badaniach trwających 4 tygodnie (ANCOVA BOCF)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност по отношение на промяна на общия скор MADRS в 4-седмичните клинични изпитвания (ANCOVA BOCF)
Polish: ● Zamienił ręce, aby wprowadzić końcówkę do drugiego otworu nosowego.
Bulgarian: Смени ръцете, за да постави върха във втората ноздра.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na esketaminę
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху ескетамин
Polish: W przypadku podawania dożylnego i doustnego, <1% dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Bulgarian: При интравенозно и перорално приложение < 1% от дозата се екскретира в урината като непроменено лекарство.
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla pacjentki i dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Polish: Jeśli wyjściowe ciśnienie krwi jest podwyższone, należy rozważyć ryzyko krótkotrwałego wzrostu ciśnienia krwi i korzyści z leczenia produktem leczniczym Spravato (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако изходното кръвно налягане е повишено, трябва да се вземат предвид рисковете от краткотрайно повишаване на кръвното налягане и ползата от лечението със Spravato (вж. точка 4.4).
Polish: Dzięki antagonizmowi receptora NMDA, esketamina powoduje przejściowy wzrost uwalniania glutaminianu, co prowadzi do zwiększenia stymulacji receptora kwasu α-amino3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolopropionowego (AMPAR), a następnie do zwiększenia sygnalizacji neurotroficznej, co może przyczynić się do przywrócenia funkcji synaptycznej w obszarach mózgu, odpowiedzialnych za regulację nastroju i zachowań emocjonalnych.
Bulgarian: Посредством антагонизъм на NMDA рецептора ескетамин предизвиква преходно повишение на освобождаването на глутамат, което води до повишение на стимулирането на рецептора на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазол пропионовата киселина (AMPAR) и до последващо повишаване на невротропното сигнализиране, което може да допринесе за възстановяване на синаптичната функция в мозъчните региони, участващи в регулирането на настроението и емоционалното поведение.
Polish: Po fazie indukcji, pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spravato raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a począwszy od tygodnia 8, wykorzystano algorytm (oparty na MADRS) do określenia częstości dawkowania; pacjenci w remisji (tj. całkowity wynik MADRS wynosił ≤12) przyjmowali lek co drugi tydzień, jednak jeśli całkowity wynik MADRS wzrósł do >12, to częstość zwiększano do dawkowania cotygodniowego przez następne 4 tygodnie; w celu utrzymania pacjenta na najniższej częstości dawkowania z zachowaniem odpowiedzi/remisji.
Bulgarian: След индукционната фаза пациентите получават Spravato веднъж седмично в продължение на 4 седмици, като започват от седмица 8, алгоритъм (въз основа на MADRS) е използван за определяне на честотата на прилагане; при пациентите в ремисия (т.e. общ скор MADRS ≤ 12) лекарството се прилага през седмица, но, ако общият скор MADRS се повиши до > 12, тогава честотата се повишава до веднъж седмично през следващите 4 седмици с цел поддържане на пациента на най-ниската честота на прилагане, с която се поддържа отговор/ремисия.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spravato może powodować senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji.
Bulgarian: Spravato може да Ви направи сънливи, замаяни и да получите други нежелани реакции, които може временно да повлияят способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с машини или да извършвате дейности, които изискват пълното Ви внимание.
Polish: Średni klirens esketaminy, podawanej drogą dożylną, wynosił około 89 l/godzinę.
Bulgarian: Средният клирънс на ескетамин, приложен интравенозно, е приблизително 89 l/час.
Polish: Tabela 7: Częstość dawkowania przez większość czasu; faza podtrzymująca (badanie TRD3003)
Bulgarian: Честота на прилагане, използвана през по-голямата част от времето; поддържаща фаза (Проучване TRD3003)
Polish: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.е
Polish: Esketamina jest enancjomerem S-racemicznej ketaminy.
Bulgarian: Ескетамин е S-енантиомерът на рацемичния кетамин.
Polish: Pacjent rozpyla lek raz do każdego otworu nosowego
Bulgarian: Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi hamująco na OUN (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) może nasilać sedację, dlatego należy dokładnie monitorować ich stosowanie.
Bulgarian: Едновременната употреба на Spravato с депресанти на ЦНС (напр. бензодиазепини, опиоиди, алкохол) може да повиши седацията и поради това пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy stosować ten lek.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być powiadomieni o potrzebie obserwowania jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań samobójczych lub myśli i nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli objawy te wystąpią.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да са уведомени за необходимостта да се следи за евентуално клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и да се търси незабавно медицинска помощ при наличие на тези симптоми.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето или да спрете употребата на това лекарство.
Polish: Konieczna jest dokładna obserwacja, czy nie występują objawy sedacji i depresji oddechowej.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия.
Polish: Pacjent będzie samodzielnie stosował lek Spravato w postaci aerozolu do nosa pod nadzorem lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak gabinet lekarski lub klinika.
Bulgarian: Вие ще прилагате самостоятелно Spravato спрей за нос под наблюдението на Вашия лекар или друг медицински специалист в здравно заведение, като например кабинета на лекаря или клиниката.
Polish: ● Sprawdzić, czy wskaźnik nie pokazuje zielonych kropek.
Bulgarian: Уверете се, че индикаторът не показва зелени точки.
Polish: Lek Spravato a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Spravato
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy ocenić u każdego pacjenta ryzyko nadużyć lub niewłaściwego stosowania i obserwować każdego pacjenta otrzymującego esketaminę, pod kątem rozwoju zachowań lub stanów nadużywania lub niewłaściwego stosowania, w tym zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków podczas terapii.
Bulgarian: Преди да се пpедпише Spravato, трябва да се оцени риска за всеки пациент от злоупотреба или неправилна употреба и пациентите, получаващи ескетамин, трябва да бъдат проследявани за развитие на тези поведения или състояния, включително поведение по време на терапията, свързано с търсене на лекарството.
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:").
Polish: Jeśli ciśnienie krwi jest podwyższone przed podaniem produktu leczniczego Spravato, decyzja o opóźnieniu terapii tym produktem leczniczym powinna uwzględniać równowagę korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta.
Bulgarian: Ако кръвното налягане е повишено преди приложение на Spravato, при решение за забавяне на терапията със Spravato трябва да се вземе предвид съотношението на ползата и риска при отделните пациенти.
Polish: Główną miarą oceny zapobiegania nawrotom depresji był czas do nawrotu.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат при оценката на превенцията на депресивен рецидив е времето до поява на рецидив.
Polish: AD = lek przeciwdepresyjny; NA = dane niedostępne
Bulgarian: АД = антидепресант; NA = липсва
Polish: Sedacja/senność
Bulgarian: Седация/сънливост
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że esketamina nie wpływa negatywnie na płodność ani na zdolności rozrodcze.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че фертилитетът и репродуктивните възможности не се повлияват неблагоприятно от ескетамин.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy dokładnie zbadać pacjentów z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, aby określić czy potencjalne korzyści ze stosowania produktu leczniczego Spravato przeważają nad ryzykiem.
Bulgarian: Преди предписване на Spravato пациентите с други сърдечносъдови и мозъчносъдови заболявания трябва да бъдат оценени внимателно, за да се определи дали потенциалните ползи от Spravato надхвърлят рисковете.
Polish: Ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji i brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Spravato u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C (ciężką) wg Child Pugh.
Bulgarian: Поради очаквано увеличение на екпозицията и липса на клиничен опит Spravato не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child-Pugh (тежко).
Polish: Pod koniec 16-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci ze stabilną remisją (n=176) lub stabilną odpowiedzią (n=121) zostali przydzieleni losowo do kontynuacji terapii produktem leczniczym Spravato lub przerwania przyjmowania produktu leczniczego Spravato i przejścia na placebo w aerozolu do nosa.
Bulgarian: В края на 16-седмичен период на лечение пациентите в стабилна ремисия (n=176) или със стабилен отговор (n=121) са рандомизирани да продължат със Spravato или да спрат Spravato и да преминат към плацебо спрей за нос.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność 84 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, wynosi około 48%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на 84 mg ескетамин, приложен като спрей за нос, е приблизително 48%.
Polish: Należy dostarczyć fachowym pracownikom ochrony zdrowia (i odnotować potwierdzenie odbioru) następujące materiały edukacyjne:
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на медицинските специалисти (и получаването им трябва да бъде документирано):
Polish: ● istotna niewydolność płuc, w tym POChP;
Bulgarian: ● значителна белодробна недостатъчност, включително ХОББ;
Polish: Jednak, w porównaniu z zalecanym zakresem dawek, dawka 112 mg esketaminy w aerozolu do nosa była związana z częstszym występowaniem działań niepożądanych, w tym: zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, senności, niedoczulicy, zmienionego samopoczucia, nudności i wymiotów.
Bulgarian: В сравнение с препоръчителната доза обаче дозата 112 mg ескетамин спрей за нос е свързана с по-висока честота на нежелани реакции, включително замайване, хиперхидроза, сънливост, хипоестезия, необичайно усещане, гадене и повръщане.
Polish: Nie można wykluczyć, że esketamina ma neurotoksyczny wpływ na rozwijające się płody (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциал на ескетамин за невротоксични ефекти върху развиващите се фетуси (вж. точка 4.6).