FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο δεύτερος οφθαλμός πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία τουλάχιστον 6 ημέρες μετά την πρώτη θεραπεία.
Czech: Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
Greek: Το Luxturna θα είναι διαθέσιμο μόνο σε κέντρα στα οποία εφαρμόζεται το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Czech: Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
Greek: Η βελτίωση της όρασης των ασθενών διατηρήθηκε επί τρία τουλάχιστον έτη.
Czech: Zlepšení zraku pacientů přetrvávalo po dobu nejméně tří let.
Greek: Αυτό βοηθά τα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς να λειτουργήσουν καλύτερα, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου.
Czech: To pomáhá buňkám sítnice lépe fungovat, což zpomaluje zhoršování onemocnění.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία εάν ολοκλήρωσαν τη διαδρομή μέσα σε 3 λεπτά και δεν σκόνταψαν σε πάνω από 3 εμπόδια.
Czech: Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Luxturna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Czech: Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luxturna:
Czech: Další informace o přípravku Luxturna
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Luxturna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Luxturna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Ο τύπος του ιού που χρησιμοποιείται στο εν λόγω φάρμακο (αδενοσχετιζόμενος ιός) δεν προκαλεί νόσο στον άνθρωπο.
Czech: Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πρέπει να παρακολουθεί όλους τους ασθενείς που έλαβαν Luxturna στο πλαίσιο των κύριων μελετών για 15 έτη, προκειμένου να γίνει εκτίμηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου και να καταρτιστεί ένα μητρώο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Luxturna.
Czech: Společnost bude navíc muset po dobu 15 let sledovat všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Luxturna v hlavních studiích, s cílem charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku a sestavit registr shromažďující údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem Luxturna.
Greek: Η κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία είναι σπάνια και το Luxturna χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες για δύο μορφές της νόσου (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια: 28 Ιουλίου 2015· συγγενής αμαύρωση Leber: 2 Απριλίου 2012).
Czech: Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
Greek: Η ασφάλεια του Luxturna θεωρήθηκε αποδεκτή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαχειρίσιμες.
Czech: Bezpečnost přípravku Luxturna byla považována za přijatelnou a jeho nežádoucí účinky za zvladatelné.
Greek: Επιπλέον, 13 από τους 21 ασθενείς (62 %) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Luxturna πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία κινητικότητας με το χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού του 1 lux (παρόμοιo με τις συνθήκες που επικρατούν σε ένα ανεπαρκώς φωτισμένο πεζοδρόμιο τη νύχτα), ενώ κανένας από τους ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο δεν ήταν ικανός να το πράξει.
Czech: 13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luxturna?
Greek: Το Luxturna δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μόλυνση ή φλεγμονή στον οφθαλμό.
Czech: Přípravek Luxturna nesmí být podáván pacientům s oční infekcí nebo zánětem oka.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το πόσο ικανοποιητική ήταν η επίδοση των ασθενών σε μια δοκιμασία κινητικότητας, όπου ήταν υποχρεωμένοι να βρουν τον προσανατολισμό τους σε διαδρομή με στροφές και εμπόδια υπό διάφορες συνθήκες φωτισμού.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak si pacienti vedli při testu pohybu, při němž se po nich požadovalo, aby prošli dráhu se zatáčkami a překážkami za různých světelných podmínek.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Luxturna θα καταρτίσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα και θα προετοιμάσει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν και να χειριστούν το Luxturna, προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή χρήση του φαρμάκου και να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο και τη χορήγησή του.
Czech: Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Luxturna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Luxturna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luxturna;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luxturna?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luxturna (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό, η οποία οδηγεί σε ερυθρότητα του οφθαλμού), καταρράκτης (θόλωση του φακού του οφθαλμού) και αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luxturna (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí), katarakta (zákal oční čočky) a zvýšený nitrooční tlak.
Greek: Το Luxturna καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την όραση και την ικανότητα των ασθενών να μετακινούνται γύρω από εμπόδια, ιδίως σε αμυδρό φως, και αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα ζωής τους.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Luxturna zlepšuje zrak pacientů a jejich schopnost vyhýbat se překážkám, zejména za šera, a měl by zlepšovat kvalitu jejich života.
Greek: Το Luxturna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας, μιας σπάνιας γενετικής διαταραχής του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης μεμβράνης που βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Czech: Přípravek Luxturna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie, což je vzácná genetická porucha sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Luxturna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Luxturna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το RPE65 είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται all-trans-ρετινυλική ισομεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική λειτουργία των αμφιβληστροειδικών κυττάρων.
Czech: Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Greek: Αυτό θεωρήθηκε σημαντικό κλινικό όφελος, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης εγκεκριμένων θεραπειών για την εν λόγω προοδευτική και εκφυλιστική πάθηση.
Czech: To bylo s ohledem na nedostatek schválených možností léčby pro toto progresivní degenerativní onemocnění považováno za významný klinický přínos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τη φυσική άμυνα του οργανισμού) 3 ημέρες πριν από την έγχυση Luxturna στον πρώτο οφθαλμό, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος απόρριψης του φαρμάκου από τον οργανισμό, και η θεραπεία αυτή θα πρέπει να συνεχιστεί για 14 ημέρες μετά την ένεση.
Czech: Pacienti by měli začít užívat imunosupresiva (léčivé přípravky, které omezují činnost imunitního systému, což je přirozená obranyschopnost těla) 3 dny před injekčním podáním přípravku Luxturna do prvního oka za účelem zmírnění rizika, že tělo léčivo odmítne.
Greek: Τι είναι το Luxturna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Luxturna a k čemu se používá?
Greek: Το Luxturna χορηγείται ως εφάπαξ ένεση στο πίσω μέρος κάθε οφθαλμού, κάτω από τον αμφιβληστροειδή.
Czech: Přípravek Luxturna se podává formou jednorázové injekce do zadní části každého oka, pod sítnici.
Greek: Το Luxturna περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec και είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας, που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Czech: Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 1,8 μονάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 0,2 μονάδες, γεγονός που σημαίνει ότι οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna μπόρεσαν να μετακινηθούν καλύτερα κατά μήκος της διαδρομής.
Czech: Po jednom roce léčby se skóre u pacientů léčených přípravkem Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, zatímco u pacientů, kterým přípravek Luxturna podáván nebyl, došlo ke zlepšení skóre o 0,2 bodu.
Greek: Το Luxturna αποτελείται από έναν ιό που περιέχει φυσιολογικά αντίγραφα του γονιδίου RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Greek: Το Luxturna διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 31 ασθενείς με κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία λόγω μεταλλάξεων του RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luxturna στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luxturna registrován v EU?
Greek: Το Luxturna μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν οι ασθενείς έχουν επαρκή αριθμό λειτουργικών αμφιβληστροειδικών κυττάρων και όταν η νόσος προκαλείται από μεταλλάξεις (μεταβολές) στο γονίδιο RPE65.
Czech: Může se používat pouze u pacientů, kteří mají dostatek funkčních buněk v sítnici, a za předpokladu, že onemocnění je způsobeno mutacemi (změnami) genu RPE65.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Luxturna.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luxturna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Όταν το Luxturna εγχύεται στον οφθαλμό, ο ιός μεταφέρει το γονίδιο RPE65 στα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς και τους δίνει τη δυνατότητα να παράγουν το ένζυμο που λείπει.
Czech: Jakmile je podána injekce přípravku Luxturna do oka, tento vir přenese gen RPE65 do buněk sítnice a umožní jim produkovat chybějící enzym.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luxturna σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Luxturna byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luxturna;
Czech: Jak se přípravek Luxturna používá?
Greek: Το Luxturna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από χειρουργό με πείρα στη χειρουργική οφθαλμών.
Czech: Léčbu by měl provádět pouze chirurg se zkušenostmi v provádění operací oka.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Luxturna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Luxturna je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ανασκόπηση του Luxturna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Ενεγράφησαν 31 άτομα, 13 άνδρες και 18 γυναίκες.
Czech: Zahrnuto bylo 31 subjektů, 13 mužů a 18 žen.
Greek: Έλεγχος, N=10
Czech: Kontrola, n = 10
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 3.
Czech: Viz také bod 3.
Greek: • Κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να υπάρχει στα δάκρυά σας.
Czech: • Část léčivého přípravku může být přítomna ve Vašich slzách.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Νοεμβρίου 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. listopadu 2018
Greek: 4 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της ημέρας χορήγησης)
Czech: 4 dny (včetně dne podání)
Greek: Η μελέτη 301 ήταν μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη.
Czech: Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Greek: 30 Ιουνίου 2030
Czech: 30. června 2030
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Czech: Studie interakce nebyly provedeny.
Greek: BL (Baseline): αρχική εκτίμηση,
Czech: BL (Baseline): výchozí hodnota;
Greek: Οι κάθετες διακεκομμένες γραμμές αποτυπώνουν επιπλέον 25% πάνω και κάτω από το πλαίσιο.
Czech: Vertikální přerušované linky představují dalších 25 % pod a nad rámečkem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα ελέγχου απέσυρε τη συγκατάθεση και διακόπηκε από τη μελέτη.
Czech: Jeden subjekt z kontrolní skupiny odvolal souhlas a ze studie byl vyřazen.
Greek: N Μέσος όρος (SE)
Czech: n Průměr (SE)
Greek: Κάθε πλαίσιο αποτυπώνει τη μεσαία 50% κατανομή της μεταβολής στη βαθμολογία MLMT.
Czech: Každý rámeček představuje středních 50 % distribuce změny hodnoty MLMT.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος από 4 έως 44 έτη), συμπεριλαμβανομένου παιδιατρικού πληθυσμού σε ποσοστό 64% (n=20, ηλικία από 4 έως 17 έτη) και ενηλίκων σε ποσοστό 36% (n=11).
Czech: Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Η εξέταση του κάθε ατόμου βιντεοσκοπήθηκε και αξιολογήθηκε από ανεξάρτητους βαθμολογητές.
Czech: Testování každého subjektu bylo natáčeno a hodnoceno nezávislými hodnotiteli.
Greek: Άλλα φάρμακα και Luxturna
Czech: Další léčivé přípravky a Luxturna
Greek: Ένα άτομο διέκοψε από τη μελέτη πριν από τη θεραπεία.
Czech: Jeden subjekt ukončil studii před léčbou.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Μελέτη φάσης 3
Czech: Studie fáze 3
Greek: Το μεσοδιάστημα των ενέσεων στους οφθαλμούς για το κάθε άτομο ήταν από 6 έως 18 ημέρες.
Czech: Odstup mezi injekčním podáním do očí každého subjektu byl 6-18 dnů.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με την αναισθησία και πώς θα σας χορηγηθεί.
Czech: Lékař Vás bude informovat o anestezii i o tom, jak Vám bude podána.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν περνά στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda přechází do lidského mateřského mléka.
Greek: Το voretigene neparvovec έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Voretigen neparvovek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα κατάλληλα.
Czech: Pokud se tak stane, lékař ošetří příznaky podle potřeby.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις προφυλάξεις για 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
Czech: Toto opatření dodržujte 14 dnů po léčbě.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των εναλλακτικών μορφών θα παρέχονται στην κάρτα ασθενούς
Czech: Informace, jak obdržet zvláštní formáty, bude poskytnuta v kartě pacienta.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 ώρες.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba skladování při pokojové teplotě (do 25 °C) nemá být delší než 4 hodiny.
Greek: Αποτελέσματα της εξέτασης ευαισθησίας πλήρους φωτισμού στο πρώτο έτος της μελέτης: το λευκό φως [Log10(cd.s/m2)] εμφανίζεται στον Πίνακα 5 που ακολουθεί.
Czech: Výsledky testování citlivosti na světlo na celém zorném poli v prvním roce studie (bílé světlo [Log10(cd.s/m2)]) jsou shrnuty v tabulce 5.
Greek: Πίνακας 5 Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού
Czech: Tabulka 5 Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1331/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1331/001
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμος όγκος
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím naředit.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3, η MLMT χρησιμοποίησε επτά επίπεδα φωτισμού που κυμαίνονται από 400 lux σε 1 lux (τα οποία αντιστοιχούν, για παράδειγμα, από άπλετο φωτισμό γραφείου έως φωτισμό καλοκαιρινής νύχτας χωρίς φεγγάρι).
Czech: Ve studii fáze 3 bylo při MLMT použito sedm intenzit osvětlení od 400 luxů do 1 luxu (což odpovídá například jasně osvícené kanceláři až bezměsíčné letní noci).
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαδικασία της χορήγησης σε τρία άτομα κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v souvislosti se způsobem podání byly během klinického programu hlášeny u tří subjektů.
Greek: - Σε περίπτωση έκθεσης σε διαρρηγμένο δέρμα ή τραυματισμού από τρύπημα βελόνας, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Czech: - Při zasažení poraněné kůže nebo při poranění jehlou důkladně očistěte postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním prostředkem.
Greek: Η βλάβη των ιστών του οφθαλμού μπορεί να συνοδεύεται από αιμορραγία και οίδημα και αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Czech: Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce.
Greek: Μετά από την αραίωση σε άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Po naředění za aseptických podmínek má být roztok ihned použit.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ενεργό λοίμωξη οποιασδήποτε μορφής.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte infekci jakéhokoli druhu.
Greek: 10 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ελέγχου (χωρίς παρέμβαση).
Czech: Do kontrolní (neintervenční) skupiny bylo randomizováno 10 subjektů.
Greek: Η τυχαία έκθεση πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je třeba zabránit náhodné expozici.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει στη μείωση τυχόν δυσφορίας που οφείλεται σε αυτές τις προσωρινές διαταραχές.
Czech: Lékař může zmírnit Vaše obtíže způsobené tímto dočasným stavem.
Greek: Η κουκκίδα σε κάθε πλαίσιο αποτυπώνει το μέσο όρο.
Czech: Tečka v každém rámečku ukazuje průměr.
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιείται για την παροχή του γονιδίου δεν προκαλεί νόσο στους ανθρώπους.
Czech: Virus, který je používán k přenosu genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.
Greek: o Ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι ο ασθενής έχει λάβει γονιδιακή θεραπεία και ότι είναι σημαντική η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: o Informace pro zdravotnické pracovníky, že pacient obdržel genovou terapii a o důležitosti hlásit nežádoucí účinky.
Greek: - Σε περίπτωση τυχαίας επαγγελματικής έκθεσης (π.χ. μέσω πιτσιλίσματος στους οφθαλμούς ή τους βλεννογόνους υμένες), εκπλύνετε με καθαρό νερό για τουλάχιστον 5 λεπτά.
Czech: - V případě náhodné expozice při výkonu povolání (např. při zasažení očí nebo mukózní membrány) vypláchněte čistou vodou po dobu nejméně 5 minut.
Greek: Τα βήματα αυτά είναι κρίσιμα στη βιολογική μετατροπή ενός φωτονίου φωτός σε ηλεκτρικό σήμα εντός του αμφιβληστροειδούς.
Czech: Tyto kroky jsou rozhodující pro biologickou konverzi fotonu na elektrický signál v sítnici.
Greek: Η θετική βαθμολογία αλλαγής αποτυπώνει την ολοκλήρωση της εξέτασης MLMT σε χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού και η βαθμολογία φωτισμού 6 αποτυπώνει τη μέγιστη πιθανή βελτίωση της MLMT.
Czech: Pozitivní hodnota změny vyjadřuje zvládnutí testu MLMT při nižší intenzitě osvětlení, lux skóre 6 odráží maximální možné zlepšení MLMT.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου πριν σας χορηγηθεί η θεραπεία με το Luxturna.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než budete léčen(a) přípravkem Luxturna.
Greek: Μετά από την απόψυξη και την αραίωση
Czech: Po rozmrazení a naředění
Greek: Ακολουθίες φορέα DNA δεν εντοπίστηκαν στις γονάδες.
Czech: Vektorové DNA sekvence nebyly detekovány v gonádách.
Greek: Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το Luxturna, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα καταστείλει το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) ώστε αυτό να μην καταπολεμήσει το Luxturna όταν σας χορηγηθεί.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Luxturna Vám lékař může předepsat léky, které potlačí Váš imunitní systém (přirozenou obranyschopnost), aby se nepokoušel bojovat proti přípravku Luxturna, až bude podán.
Greek: Η εξέταση MLMT σχεδιάστηκε ώστε να μετρηθούν οι αλλαγές στη λειτουργική όραση, συγκεκριμένα στην ικανότητα του ατόμου να προσανατολίζεται στο χώρο με ακρίβεια και με εύλογο ρυθμό σε διαφορετικά επίπεδα φωτισμού περιβάλλοντος.
Czech: MLMT byl navržen tak, aby sledoval změny ve funkčním vidění, zvláště pak schopnost subjektu správně a v přiměřeném tempu projít dráhu při různých intenzitách osvětlení prostředí.
Greek: vg voretigene neparvovec σε κάθε οφθαλμό.
Czech: vg voretigen neparvoveku do každého oka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία σας μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξή σας, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να δυσκολέψει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε μία λοίμωξη.
Czech: Lékař může odložit léčbu, dokud se infekce nevyléčí, protože tento přípravek může ztížit léčbu infekce.