FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 30 kuukautta.
Slovenian: Viala pred odprtjem 30 mesecev
Finnish: - Hiustenlähtö.
Slovenian: - Izpadanje las.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se annetaan.
Slovenian: Koncentrat je potrebno pred dajanjem razredčiti.
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan hoitoalan ammattilaisille: Topotecan Teva -valmisteen laimentamis-, säilytys- ja hävittämisohjeet Ohjeet valmisteen laimentamiseen
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Teva
Finnish: Topotecan Teva -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Slovenian: - Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Finnish: - Veren pääsy kudoksiin (ekstravasaatio).
Slovenian: - Izliv krvi v tkiva (ekstravazacija)
Finnish: Ne saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.
Slovenian: Morda boste sprejeti v bolnišnico, lahko pa je celo ogroženo vaše življenje.
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); - jos imetät.
Slovenian: - če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: →Kerro lääkärille, jos epäilet jonkin näistä koskevan sinua.
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot 7 dni.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Teva -valmistetta esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Teva, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Finnish: Topotecan Teva auttaa tuhoamaan kasvainsoluja.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva pomaga uničiti rakave celice.
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä lv = luottamusväli
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat anoreksia ja ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Finnish: Topotecan Teva sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Topotecan vsebuje natrij
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Finnish: Topotecan Teva voi aiheuttaa väsymystä tai heikkouden tunnetta.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko povzroči utrujenost ali slabotnost.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Finnish: - Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih morate takoj sprati z veliko količino vode.
Finnish: Topotecan Teva -annostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Teva bo morda treba prilagoditi.
Finnish: Topotekaanin käyttöön liittyen on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (ILD).
Slovenian: Pri topotekanu so poročali o intersticijski bolezni pljuč (IBP).
Finnish: Muita Topotecan Teva -hoidon haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Topotekan Teva vključujejo:
Finnish: Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta, jos siinä on hiukkasia havaittavissa tai jos liuos ei ole kirkasta.
Slovenian: Zdravila Tepotekan Teva ne smete uporabiti, če so v njem vidni delci ali če je raztopina motna.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Topotecan Teva sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Topotekan Teva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Topotecan Teva -valmistetta Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topotekan Teva Ne uporabljajte zdravila Topotekan Teva
Finnish: - Ihon ja limakalvojen (esim. kurkun tai kielen) äkillinen turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema).
Slovenian: - Nenadno otekanje kože in sluznic (npr. grla ali jezika) zaradi kopičenja tekočine (angioedem).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, da med zdravljenjem ne bi zanosile.
Finnish: Topotecan Teva saattaa heikentää vastustuskykyä infektioita vastaan.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko zmanjša vašo odpornost proti okužbam.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu selviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Finnish: Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Topotekan Teva Kako uporabljati zdravilo Topotekan Teva
Finnish: - pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Slovenian: - napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno.
Finnish: Topotecan Teva on kirkas vaaleankeltainen neste värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisuojus ja repäisykorkki.
Slovenian: Topotekan Teva je bistra, bledo rumena tekočina v brezbarvni stekleni viali, z zamaškom iz bromobutilne gume, aluminijasto zaporko in natičnim pokrovom.
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6; 33,4).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6, 33,4).
Finnish: Tällaisen vakavan sairauden (interstitiaalinen keuhkosairaus) kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on jo ennestään keuhkosairaus tai jos olet saanut aiemmin keuhkoihin vaikuttavaa säde- tai lääkehoitoa (ks. myös kohta 2, ' Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Topotecan Teva -hoitoa').
Slovenian: Tveganje za to resno stanje (intersticijska pljučna bolezen) je večje, če že imate težave s pljuči ali če ste se pred tem zdravili z obsevanjem ali pa ste prejemali zdravila, ki lahko vplivajo na pljuča (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topotekan Teva«).
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen laimentaminen.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: Osebje mora biti ustrezno izurjeno za redčenje zdravila.
Finnish: Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Teva in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo IBP v anamnezi, pljučno fibrozo, pljučnega raka, obsevanje prsnega koša in uporabo pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Finnish: - Tavallista pienempi veren valkosolumäärä (leukopenia, neutropenia), johon saattaa liittyä kuumetta ja infektion merkkejä (kuumeinen neutropenia).
Slovenian: - Nenormalno majhno število belih krvničk (levkopenija, nevtropenija), ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura in znaki okužbe (febrilna nevtropenija).
Finnish: Potilaille, jotka saivat relapsin ≥ 90 vuorokauden kuluttua yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen, tehtiin yksi faasin II tutkimus (tutkimus 065) ja yksi faasin III tutkimus (tutkimus 396).
Slovenian: Za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, pri katerih je prišlo do ponovitve ≥ 90 dni po koncu ene predhodne sheme kemoterapije, so izvedli eno študijo faze II (Študija 065) in eno študijo faze III (Študija 396) (glejte preglednico 1).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä (log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Finnish: Et saa imettää Topotecan Teva -hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Topotekan Teva ne smete dojiti.
Finnish: Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % Cl: 0,78 - 1,40).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa pieneni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih z jetrno okvaro v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Slovenian: Zmerna do huda oblika (Hb ≤ 8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Način uporabe Pred uporabo je treba topotekan še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Finnish: - Muut aineet ovat viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507), natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Finnish: - Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous.
Slovenian: - Hujšanje in neješčnost (anoreksija), utrujenost; šibkost.
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Slovenian: Rak jajčnikov in drobnocelični pljučni rak
Finnish: - Vaikea luuydinsuppressio ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 109/l.
Slovenian: - huda depresija kostnega mozga že pred začetkom prvega ciklusa, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov < 100 x 109/l
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Slovenian: Običajna klinična praksa pri obravnavi nevtropenije je aplikacija topotekana skupaj z drugimi zdravili (npr. G-CSF) ali zmanjšanje do odmerka, s katerim lahko vzdržujemo ustrezno število nevtrofilcev.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Finnish: Raportit huomattavista trombosytopeniaan liittyvistä jälkitaudeista ovat olleet satunnaisia , kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorske krvavitve, so bila redka.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovenian: Madžarska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca,
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Topotekan Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: - Vaikeat allergiset (anafylaktiset) reaktiot, joista aiheutuu huulten, kasvojen tai kaulan turpoamista, mikä johtaa vaikeisiin hengitysvaikeuksiin, ihottuma tai nokkosihottuma, anafylaktinen sokki (verenpaineen voimakas aleneminen, kalpeus, kiihtyneisyys, heikko sydämensyke, tajunnantason aleneminen).
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije, ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v hude težave z dihanjem, izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (močan padec krvnega tlaka, bledica, nemir, pospešen srčni utrip, zožanje zavesti).
Finnish: - Kutina.
Slovenian: − kašelj,
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Teva
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Tavanomainen annos on 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohden kerran päivässä 3 päivän ajan.
Slovenian: Običajni odmerek je 0,75 mg na m2 telesne površine enkrat na dan tri dni.
Finnish: - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med redčenjem nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Finnish: EXP Katso laimennetun valmisteen kestoaika pakkausselosteesta.
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti pripravljenega zdravila preberite priložena navodila.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoiteet
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: - Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä sitä käytetään toisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää sisplatiinia.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Topotekaanin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Finnish: - Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: - huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - dojenje (glejte poglavje 4.6)
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyyli-topotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot
Finnish: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 109/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 109/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Slovenian: Huda oblika (število trombocitov < 25 x 109/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov (v
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklusih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
Finnish: viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) seitsemän päivän ajan tai pidempään tai neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je trebaodmerek pri naslednjih ciklusih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Finnish: Topotecan Teva on pakattu pahvilaatikoihin, joissa on 1 tai 5 injektiopulloa.
Slovenian: Topotekan Teva je na voljo v škatlah z 1 vialo ali 5 vialami.
Finnish: Progressioon kuluva aika viikkoina (mediaaniarvo)
Slovenian: Mediano preživetje (tedni)
Finnish: Tavanomainen annos on 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohden kerran päivässä 5 päivän ajan.
Slovenian: Običajni odmerek je 1,5 mg na m2 telesne površine enkrat na dan pet dni.
Finnish: - Ihon keltaisuus (ikterus), joka johtuu maksan toiminnan poikkeavuuksista.
Slovenian: - Rumeno obarvanje kože (zlatenica), ki jo povzroči nenormalno delovanje jeter.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Slovenian: Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 0,25 mg/m2/vrk:ssa tasolle 1,25 mg/m2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m2/vrk).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali tiste, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, izberemo zmanjšanje odmerka, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/ m2 na dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšamo do 1,0 mg/m2 na dan).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio esiintyi 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužboe, 23 % bolnikovpa je imelo take neželene učinke ves čas (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 15 päivää ja mediaanikesto viisi päivää.
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan,
Finnish: relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Slovenian: bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan, kun valmisteita annettiin laskimoon.
Slovenian: ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Slovenian: Zdravilo je potrebno z mikrobiološkega stališča uporabiti takoj.
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä Aloitusannos
Slovenian: Drobnocelični pljučni karcinom in karcinom jajčnikov Začetni odmerek
Finnish: - Kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia) - Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien).
Slovenian: - Alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem).
Finnish: - Tavallista herkemmin tulevat, toisinaan vaikea-asteiset, mustelmat tai verenvuodot, jotka aiheutuvat veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisestä.
Slovenian: - Neobičajne modrice ali krvavitve (včasih v hujši obliki), ki so posledica zmanjšanja števila trombocitov (krvnih ploščic).
Finnish: Oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneen ryhmän eipainotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % lv: 0,45; 0,90) pelkkää BSC:tä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Slovenian: Nekorigirano razmerje ogroženosti med skupino s peroralnim topotekanom in NPO ter skupino s samo NPO je bilo 0,64 (95-odstotni IZ: 0,45, 0,90).
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta; - jos sinulla on parhaillaan keuhkosairaus tai olet aiemmin saanut keuhkoihin vaikuttavaa sädetai lääkehoitoa (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset); - jos sinulla on epätavallista mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset); - jos tunnet vointisi erittäin huonoksi.
Slovenian: - če imate trenutno težave s pljuči ali ste se v preteklosti zdravili z obsevanjem ali pa ste prejeli zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje pljuč (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če imate nenavadne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če se počutite precej bolni;