FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Swedish: 1216 antiretroviralt behandlingsnaiva patienter med plasma HIV-1 RNA > 5000 kopior/ml vid baseline fördelades på Viramune 400 mg en gång dagligen, Viramune 200 mg två gånger dagligen, efavirenz 600 mg en gång dagligen eller Viramune (400 mg) och efavirenz (800 mg) en gång dagligen, plus stavudin och lamivudin under 48 veckor.
English: Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Swedish: Dosjustering av Viramune är inte nödvändigt tillsammans med lopinavir.
English: The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Swedish: De avvikelser som oftast sågs i laboratorietester var förhöjda leverfunktionsprover, inklusive ASAT, ALAT, gamma-GT, totalbilirubin och alkaliska fosfataser.
English: Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Swedish: Ketokonazol och erytromycin leder till en signifikant minskning av hydroxylerade nevirapinmetaboliter.
English: A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Swedish: En minskning av röda blodkroppar (anemi), som kan ha samband med nevirapin-behandlingen, observeras också oftare hos barn.
English: Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Swedish: Plasmanivåerna av nevirapin ändrades inte vid samtidig administrering av tenofovir.
English: However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Swedish: Hos vissa patienter kan emellertid utslag, som framträder som blåsbildning i huden, vara svåra eller livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) och dödsfall har rapporterats.
English: Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Swedish: Därefter kommer barnet att övergå till dosering två gånger dagligen och läkaren kommer att bestämma rätt dos, baserad på barnets vikt eller kroppsyta.
English: Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Swedish: Koncentrationen av nevirapin i human cerebrospinalvätska (n = 6) var 45 ( 5 %) av koncentrationen i plasma, vilket motsvarar den fraktion som inte binds till plasmaproteiner.
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
Swedish: Farmakokinetiken för Viramune depottabletter undersöktes i studie 1100.1518.
English: EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Swedish: EXP Används inom 6 månader efter flaskans öppnande
English: Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Swedish: Autoinduktion leder också till motsvarande minskning av den terminala plasmahalveringstiden av nevirapin från ca 45 timmar efter en engångsdos till ca 25-30 timmar efter upprepad dosering med 200400 mg per dag.
English: Your child's doctor will inform you of the correct dose for your child.
Swedish: Barnets läkare kommer informera dig om den korrekta dosen för ditt barn.
English: Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Swedish: Metabolism och eliminering in vivo-studier hos människa och in vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att nevirapin genomgår en omfattande biotransformation via cytokrom P450-katalyserad (oxidativ) metabolism till flera hydroxylerade metaboliter.
English: Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Swedish: Noretisteron (NET) 1,0 mg en gång dagligen
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Viramune 50 mg/5 ml
English: Patients currently on a Viramune immediate-release twice daily regimen:
Swedish: Patienter som behandlas med Viramune med omedelbart frisättning två gånger per dag:
English: Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating nevirapine therapy and at appropriate intervals during therapy.
Swedish: Laboratorieundersökningar inklusive leverfunktionsprov ska göras före behandling med nevirapin och med lämpliga intervall under behandlingen.
English: Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Swedish: Kobicistat är en cytokrom P450 3A hämmare, som signifikant hämmar leverenzymer, liksom andra metaboliseringvägar.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala för systemisk bruk, icke nukleosidanalog, omvänd transkriptashämmare, ATC-kod: J05A G01.
English: Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Swedish: Därefter kommer ditt barn att byta till Viramune depottabletter en gång per dag och barnets läkare kommer att välja rätt dos och depottablettstyrka baserat på ditt barns vikt eller kroppsyta.
English: Patients should be instructed that they should not begin Viramune prolonged-release tablets until any rash that has occurred during the 14-day lead-in period of Viramune immediate-release has resolved.
Swedish: Patienten bör informeras om att de inte ska påbörja behandling med depottabletter förrän alla hudutslag som uppträdde under insättningsperioden på 14 dagar med Viramune med omedelbar frisättning har försvunnit.
English: Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Swedish: Nevirapin är en lipofil substans och förekommer huvudsakligen i icke joniserad form vid fysiologiskt pH.
English: The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Swedish: Läkemedlet ska användas inom 2 månader efter öppnandet.
English: Nevirapine AUC  1.26
Swedish: Nevirapin AUC  1,26
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Swedish: I denna studie ändrades inte dispositionskinetiken av nevirapin eller dess fem oxidativa metaboliter vid upprepad dosering.
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (please read “your child” instead of “you”).
Swedish: All information i denna bipacksedel är avsedd för ditt barn (var snäll och läs ”ditt barn” i stället för ”du”).
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Swedish: Farmakokinetiken för nevirapin hos HIV-infekterade vuxna förefaller inte att påverkas av ålder (19-68 år) eller ras (färgade, latinamerikaner, vita).
English: White, oval, biconvex tablets.
Swedish: Vit, oval, bikonvex tablett.
English: After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6 % in the Viramune prolonged-release group.
Swedish: Efter insättningsperioden var incidensen symtomatiska leverhändelser 2,4 % i gruppen med Viramune med omedelbar frisättning och 1,6 % i gruppen Viramune depottabletter.
English: The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
Swedish: Den totala dagsdosen ska inte överstiga 400 mg för någon patient under någon tidpunkt av behandlingen.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Swedish: Fertila kvinnor/Graviditetsprevention för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder bör inte använda orala antikonceptionsmedel som enda preventivmedel, eftersom nevirapin kan reducera plasmakoncentrationen av dessa läkemedel, (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: 3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml), these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Swedish: 3 med detekterbart HIV-1 RNA i plasma (50 eller fler kopior), ska detta tas med i övervägandet vid beslut om terapi (se avsnitt 4.4).
English: Viramune contains lactose and sodium
Swedish: Viramune innehåller laktos och natrium
English: Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Swedish: Var försiktig vid aktiviteter som bilkörning, användning av verktyg eller maskiner.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - inflammation of the liver (hepatitis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - leverinflammation (hepatit) - minskat antal av röda blodkroppar (anemi)
English: Breast-feeding Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Swedish: Amning Nevirapin passerar med lätthet placenta och återfinns i bröstmjölk.
English: Viramune immediate-release n=506
Swedish: Viramune omedelbar frisättning n=506
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
Swedish: Den vanligaste biverkan av nevirapin är hudutslag.
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Swedish: Resultat från in vitro studier visade en svag antagonistisk effekt av ribavirin på nevirapin (se avsnitt 5.1), detta har inte bekräftats i kliniska studier och minskad effekt förväntas inte.
English: Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Swedish: Plasmanivåerna av tenofovir är oförändrade vid samtidig administrering med nevirapin.
English: Mosteller Formula: BSA (m
Swedish: Mostellers formel: Kroppsyta (m
English: Nevirapine AUC  0.42
Swedish: Nevirapin AUC  0,42
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Swedish: Vissa riskfaktorer för att utveckla allvarliga hudreaktioner har identifierats, bl a bristande följsamhet när det gäller den initiala doseringen med 200 mg dagligen (4 mg/kg/dag eller 150 mg/m2/dag till barn) under insättningsperioden och lång fördröjning mellan de första symtomen och kontakt med läkare.
English: For younger children starting from birth an oral suspension is available.
Swedish: För yngre barn, från födseln, finns oral suspension tillgänglig.
English: Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Swedish: Svåra och livshotande hudreaktioner har förekommit hos patienter som behandlats med nevirapin, t ex Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
English: In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
Swedish: I studier av biologisk tillgänglighet vid endosadministrering till parallella grupper (studie 1100.1517 och 1100.1531) uppvisade Viramune 50 mg och 100 mg depottabletter karakteristika för förlängd absorption och lägre maximal koncentration, liknande fynden när 400 mg depottabletter jämfördes med 200 mg med omedelbar frisättning.
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Swedish: Om patienten upplever trötthet de bör undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
English: Table 3 shows outcomes at 48-weeks in study 1100.1486 (after randomization) by baseline viral load.
Swedish: Tabell 3 visar resultatet efter 48 veckor i studie 1100.1486 (efter randomisering) jämfört med virusmängd vid baseline.
English: * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Swedish: * Inkluderar patienter som fick minst en dos av blindat läkemedel efter randomisering.
English: Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Swedish: Hos patienter med måttlig till allvarlig ökning (ASAT eller ALAT mer än 5 gånger normalvärdet) ska nevirapin sättas ut permanent.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
Swedish: En ökad risk observerades hos män med detekterbart HIV-1 RNA i plasma och med CD4-värden > 400 celler/mm
English: Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
Swedish: Viramune oral suspension ska användas inom 6 månader efter att förpackningen öppnats.
English: Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Swedish: Emtricitabin är inte en hämmare av humana CYP 450 enzymer.
English: Each tablet contains 318 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje tablett innehåller 318 mg laktos (som monohydrat).
English: Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Swedish: Kvinnligt kön och förhöjt antal CD4-celler vid insättning av nevirapin till ej tidigare behandlade patienter är förknippat med större risk för leverbiverkningar.
English: All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Swedish: Hos patienter under 16 års ålder som behandlas med Viramune oral suspension bör vikten eller kroppsytan kontrolleras regelbundet för att undersöka om doseringen behöver justeras.
English: Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Swedish: Geometriskt medelvärde för dalkoncentrationen i plasma vid steady-state efter intag av Viramune depottabletter före nästa dos var 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml resp. 5 350 ng/ml i åldersgrupperna 3 - < 6år, 6 - < 12 år resp. 12 - < 18 år.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Swedish: Vissa riskfaktorer för att utveckla allvarliga hudreaktioner har identifierats, bl a bristande följsamhet när det gäller den initiala doseringen med 200 mg dagligen under insättningsperioden och lång fördröjning mellan de första symtomen och kontakt med läkare.
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Swedish: Eftersom nevirapin inducerar sin egen metabolism vid upprepad dosering, kan denna endosstudie inte visa inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken vid upprepad dosering (se avsnitt 4.4).
English: Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Swedish: Återinsättning till patienter som vid tidigare behandling med nevirapin hade ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet under nevirapinbehandling, och där förändringen i leverfunktion återkommer vid återinsättning av nevirapin (se avsnitt 4.4).
English: If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
Swedish: Om patienten har hudutslag som misstänks vara orsakade av nevirapin, ska leverfunktionsprover tagas.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine.
Swedish: De begränsade data som finns tillgängliga för saquinavir mjuka gelatinkapslar förstärkta med ritonavir tyder inte på någon kliniskt relevant interaktion mellan saquinavir förstärkt med ritonavir och nevirapin.
English: Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
Swedish: Baseline plasma HIV-1 RNA (log10 kopior/ml) - Genomsnitt (SD)
English: Nevirapine Cmin  0.32
Swedish: Nevirapin Cmin  0,32
English: CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Swedish: ANTIKONCEPTIONSMEDEL Depot-medroxiprogesteronacetat (DMPA) 150 mg var 3:e månad
English: All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Swedish: Alla pediatriska patienter bör kontrolleras ofta beträffande kroppsyta eller vikt, för att utvärdera om dosjusteringar är nödvändiga.
English: The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
Swedish: Farmakokinetiken av nevirapin har studerats i en studie (studie 1100.1485) med engångsdosering av Viramune depottabletter till 17 friska frivilliga försökspersoner.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har rapporterats från patienter som använt Viramune:
English: Baseline HIV−1 viral load stratum (copies/ml)
Swedish: Baseline HIV−1 virusmängd stratum (kopior/ml)
English: No significant effect on rifabutin and Viramune mean PK parameters is seen.
Swedish: Ingen signifikant effekt på medelvärdet för PK-parametrar för rifabutin och Viramune har setts.
English: There are no new adverse drug reactions for Viramune prolonged-release tablets that have not been previously identified for Viramune immediate-release tablets and oral suspension.
Swedish: Det förekom inga nya biverkningar med Viramune depottabletter som inte tidigare identifierats med Viramune tabletter med omedelbar frisättning eller med oral suspension.
English: Nevirapine Cmin  1.07
Swedish: Nevirapin Cmin  1,07
English: Lactose: Viramune prolonged-release tablets contain 400 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Swedish: Laktos: Viramune depottabletter innehåller 400 mg laktos per maximal rekommenderad daglig dos.
English: Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
Swedish: Efter upprepad tillförsel av nevirapin ökade den maximala koncentrationen linjärt i dosintervallet 200-400 mg/dag.
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany or
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland eller
English: Once daily maintenance dosing with Viramune prolonged-release tablets (after the lead-in): The recommended oral doses for paediatric patients based upon their BSA are described in the table below.
Swedish: Underhållsbehandling en gång dagligen med Viramune depottabletter (efter insättningsperioden): De rekommenderade orala doserna av depottabletter för barn och ungdomar baseras på patientens kroppsyta enligt tabellen nedan.
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Swedish: Resultat från in vitro studier visade en svag antagonistisk effekt av adefovir på nevirapin (se avsnitt 5.1), detta har inte bekräftats i kliniska studier och minskad effekt förväntas inte.
English: Viramune is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Swedish: Viramune är kontraindicerat hos patienter med svår leversvikt (Child-Pugh C, se avsnitt 4.3).
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age
Swedish: Viktintervall (kg) för patienter < 8 år
English: Lopinavir/ritonavir (oral solution) 300/75 mg/m2 BID
Swedish: Lopinavir/ritonavir (oral lösning) 300/75 mg/m2 två gånger dagligen
English: Abnormal liver functioning has been reported with the use of Viramune.
Swedish: Onormal leverfunktion har rapporterats vid behandling med Viramune.
English: The prolongedrelease tablet should not be divided.
Swedish: Depottabletten ska inte delas.
English: The calculation will include your child's age and body weight, or body surface area.
Swedish: Beräkningen kommer att baseras på ditt barns ålder och kroppsvikt eller kroppsyta.
English: Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
Swedish: Proteinbindningen är 60 % vid en plasmakoncentration av 1-10 µg/ml.
English: Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller 10 mg nevirapin (som hemihydrat)
English: Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Swedish: Sorbitol: Viramune oral suspension innehåller 162 mg sorbitol per ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007 (30 tablets, bottle) EU/1/97/055/008 (30 tablets, blister) EU/1/97/055/009 (90 tablets, blister)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/055/007 (30 tabletter, flaska) EU/1/97/055/008 (30 tabletter, blister) EU/1/97/055/009 (90 tabletter, blister)
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med nevirapin under mer än 7 dagar, ska börja på nytt med den rekommenderade doseringen, efter en insättningsperiod på 2 veckor.
English: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Swedish: Viramune oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat.
English: Nevirapine Cmin  1.28
Swedish: Nevirapin Cmin  1,28
English: Black patients (n=80/group) in study 1100.1486 showed approximately 30% higher trough concentrations than Caucasian patients (250-325 patients/group) in both the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release treatment groups over 48 weeks of treatment at 400 mg/day.
Swedish: Svarta patienter (n=80 patienter/grupp) i studie 1100.1486 uppvisade ca 30 % högre dalkoncentrationer än kaukasiska patienter (250-325 patienter/grupp) både i gruppen som fick Viramune med omedelbar frisättning och den som fick Viramune depottabletter under 48 veckors behandling med 400 mg/dag.
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Swedish: Baserat på kliniska studier med 361 pediatriska patienter, varav huvuddelen fick kombinationsbehandling med zidovudin och/eller didanosin, var de vanligen rapporterade biverkningarna, som var relaterade till nevirapin, desamma som för vuxna.