FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένου υποχρωματισμού και υπέρχρωσης του δέρματος μετά τη χρήση της κρέμας ιμικιμόδης.
Slovenian: Poročali so tudi o lokalni hipopigmentaciji in hiperpigmentaciji po uporabi kreme z imikvimodom.
Greek: δεν αναφέρθηκε υπερχρωματισμός.
Slovenian: O hiperpigmentaciji ni bilo poročil.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται ένα λεπτό στρώμα κρέμας ιμικιμόδης και να γίνεται επάλειψη στην καθαρή επιφάνεια του κονδυλώματος μέχρι να απορροφηθεί εντελώς η κρέμα.
Slovenian: Imikvimod kremo nanesemo v tankem sloju na čisto področje z bradavicami in jo vtiramo dokler se krema ne vpije.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις με πόνο στο άνοιγμα του κόλπου έχουν προκαλέσει, σε σπάνιες περιπτώσεις, δυσουρία σε γυναίκες.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah so v zelo redkih primerih boleče kožne reakcije na področju vhoda v nožnico otežile izločanje urina.
Greek: Τρίψτε μαλακά την περιοχή μέχρι η κρέμα να απορροφηθεί.
Slovenian: Kremo nežno vtirajte v kožo dokler ne izgine.
Greek: 170 09 Solna Σουηδία
Slovenian: 170 09 Solna Švedska
Greek: Πολύ Συχνές Συχνές
Slovenian: Mialgija pogosti pogosti
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Για δερματική χρήση
Slovenian: dermalna uporaba
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Greek: Δυσφορία
Slovenian: Neugodje
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, διαπιστώθηκε ότι οι 4 από τους 242 ασθενείς (1,7%) στην ομάδα της ιμικιμόδης και οι 7 από τους 237 ασθενείς (3,0%) στην ομάδα της δικλοφαινάκης παρουσίασαν ιστολογική εξέλιξη σε διηθητικό SCC εντός της περιόδου των 3 ετών.
Slovenian: Histološko napredovanje v invazivni SCC v obdobju 3 let so potrdili pri 4 od 242 bolnikov (1,7 %) v skupini z imikvimodom in 7 od 237 bolnikov (3,0 %) v skupini z diklofenakom.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Ne prekoračite priporočenega odmerka kreme.
Greek: Όχι συχνά σε ορισμένους ασθενείς παρατηρούνται αλλαγές στην περιοχή εφαρμογής (έκχυση, φλεγμονή, πρήξιμο, εφελκιδοποίηση, πτώση δέρματος, φουσκάλες, δερματίτιδα) ή ευερεθιστικότητα, ναυτία, ξηροστομία, συμπτώματα τύπου γρίπης και κόπωση.
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (izcedek, vnetje, oteklina, razvoj krast, razpokanje kože, mehurčki, dermatitis) ali draženje, občutek slabosti, izsušena usta, gripi podobni simptomi in utrujenost.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την ίαση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να παρουσιάζει σημαντικά διαφορετική όψη από το υπόλοιπο δέρμα.
Slovenian: Med zdravljenjem in do dokončne ozdravitve prizadeta koža verjetno izgleda opazno drugačna od običajne kože.
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα
Slovenian: Eritmatozen izpuščaj
Greek: Εάν απαιτείται, ανάλογα με την ενόχληση του ασθενούς ή της σοβαρότητας της τοπικής δερματικής αντίδρασης, μπορεί να ακολουθήσει μια περίοδος ανάπαυσης αρκετών ημερών.
Slovenian: Zdravljenje se lahko za nekaj dni prekine zaradi nelagodja bolnika ali resnosti lokalne reakcije na koži.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldara 5% κρέμα
Slovenian: ALDARA 5 % krema
Greek: Κοιλιακός πόνος
Slovenian: Bolečine v okončinah
Greek: Συνολικά 126 από τους 242 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιμικιμόδη (52,1%) και 84 από τους 237 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη (35,4%) παρουσίασαν πλήρη κλινική εξάλειψη των βλαβών στην υπό θεραπεία περιοχή ΑΚ την εβδομάδα 20 (δηλ. περίπου 8 εβδομάδες μετά το πέρας του αρχικού κύκλου θεραπείας) - μια διαφορά της τάξεως του 16,6% (95% CI: 7,7% έως 25,1%).
Slovenian: Pri skupno 126 od 242 bolnikov, zdravljenih z imikvimodom (52,1 %) in 84 od 237 bolnikov, zdravljenih s topičnim diklofenakom (35,4 %), se je pokazala popolna klinična ozdravitev lezij na zdravljenem AK predelu v 20. tednu (t.j.
Greek: Παρατηρούνται συχνά τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως για παράδειγμα ερύθημα, διάβρωση, εκδορά, απολέπιση και οίδημα.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži, kot npr. rdečica, erozija, lupljenje, luskavost in otekline, so pogoste.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε αυξημένο αριθμό στην ομάδα των ποντικών στην οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων χαμηλής UVR.
Slovenian: V skupini mišk, ki so prejemale nosilec kreme, so se tumorji pojavljali bolj zgodaj in v večjem številu kot v kontrolni skupini, ki je bila manj obsevana.
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται προσεκτικά πριν και µετά την εφαρµογή της κρέµας.
Slovenian: Roke je potrebno skrbno umiti pred nanašanjem in po nanašanju kreme.
Greek: Ελήφθησαν αναφορές μετά την κυκλοφορία της ιμικιμόδης στην αγορά για ύποπτη αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά τη θεραπεία µικρών καρκινωµάτων επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCC) και κονδυλωµάτων εξωτερικών γεννητικών οργάνων (EGW).
Slovenian: O sumu pojava alopecije v času zdravljenja sBCC in zunanjih genitalnih bradavic so poročali v času trženja zdravila.
Greek: Το 56% των ασθενών ήταν ελεύθεροι υποχρωματισμού;
Slovenian: Najmanj en neželeni učinek so opazili pri 56 % bolnikov, ki so prejemali imikvimod.
Greek: Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων (3 φορές την εβδ./16εβδ.)
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice (3x tedensko/16 tednov) n = 2292
Greek: Με βάση τα στοιχεία που διαθέτουμε δεν συνιστάται η θεραπεία ουρηθρικών, ενδοκολπικών, τραχηλικών, ορθικών ή ενδοπρωκτικών κονδυλωμάτων.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja, zdravljenje bradavic v sečnici, nožnici, na materničnem vratu in rektalnih ter intraanalnih bradavic ni priporočljivo.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις δερματολογικών αντιδράσεων στο φάρμακο ευρύτερα της υπό θεραπεία περιοχής, συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih so poročali o redkih blagih primerih kožnih reakcij, vključno z multiformnim eritemom.
Greek: Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οσφυαλγία (1,1%) και συμπτώματα τύπου γρίπης (0,5%) αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali imikvimod kremo, so poročali o nekaterih sistemskih neželenih reakcijah, med drugim o bolečini v križu (1,1 %) in simptomih podobnih gripi (0,5 %).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 18 Σεπτεμβρίου 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. septembra 2003 in 18. septembra 2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Meda AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.
Greek: Διατίθεται σε μορφή φακελίσκων των 250 mg που περιέχουν 12,5 mg ιμικιμόδης (5%) καθένα.
Slovenian: Na voljo je v 250miligramskih vrečkah, od katerih vsaka vsebuje 12,5 mg imikvimoda (5 %).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldara:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldara:
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldara.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aldara, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. septembra 1998.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aldara.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aldara odobri dovoljenje za promet.
Greek: Χορηγείται όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες όπως, για παράδειγμα, η κρυοθεραπεία (χρήση του ψύχους).
Slovenian: Uporablja se, kadar drugačnega zdravljenja, kot je na primer krioterapija (zmrzovanje), ni mogoče uporabiti.
Greek: • μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς),
Slovenian: • majhnih karcinomov bazalnih celic (počasi rastočih vrst kožnega raka);
Greek: Το Aldara χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων:
Slovenian: Zdravilo Aldara se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih kožnih obolenj:
Greek: Το Aldara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Aldara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imikvimod ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Aldara (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντίδραση στο σημείο εφαρμογής της κρέμας (πόνος ή φαγούρα).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aldara (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je reakcija na mestu nanosa kreme (bolečina ali srbenje).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την αποδέσμευση των κυτοκινών, περιλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, lokalno deluje na imunski sistem tako, da sproži sproščanje citokinov, vključno z interferoni.
Greek: Εφαρμόζετε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος πριν από την κατάκλιση, ώστε η κρέμα να παραμένει στο δέρμα για επαρκές χρονικό διάστημα (περίπου οκτώ ώρες) πριν ξεπλύνετε την συγκεκριμένη περιοχή.
Slovenian: Krema se pred spanjem v tanki plasti nanaša na prizadeta mesta na koži, tako da ostane na koži primerno dolgo časa (približno osem ur), preden se spere.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aldara διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldara je na voljo tukaj.
Greek: Σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν, το Aldara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (η ίδια κρέμα χωρίς όμως τη δραστική ουσία).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Aldara primerjali s placebom (enako kremo, ki pa ni vsebovala zdravilne učinkovine).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldara, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aldara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα), των μικρών καρκινωμάτων των βασικών κυττάρων και των ακτινικών κερατώσεων χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις που η χρήση λοιπών τοπικών θεραπευτικών επιλογών αντενδείκνυται ή είναι λιγότερο κατάλληλη.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata), majhnih karcinomov bazalnih celic in nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem imunskega sistema, kadar so možnosti uporabe drugačnega lokalnega zdravljenja kontraindicirane ali manj primerne, večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Οι ουσίες αυτές βοηθούν τον οργανισμό να εξουδετερώσει τους ιούς που προκαλούν κονδυλώματα ή μη φυσιολογικά δερματικά κύτταρα που αναπτύσσονται στον καρκίνο του δέρματος ή στην κεράτωση.
Slovenian: Te snovi pomagajo pri uničevanju virusov, ki povzročajo bradavice ali nenormalne celice v koži, ki se lahko razvijejo v kožnega raka ali keratoze.
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, η κρέμα εφαρμόζεται πέντε φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έξι εβδομάδων,
Slovenian: • Pri majhnih karcinomih bazalnih celic se kremo v obdobju šestih tednov nanaša po petkrat na teden.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Aldara ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Aldara je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
Greek: • ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του κρανίου (προκαρκινική, μη φυσιολογική ανάπτυξη του δέρματος που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία), σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovenian: • aktiničnih keratoz obraza in lasišča (predrakave nenormalne kožne tvorbe, ki se razvijejo ob prekomernem izpostavljanju sončni svetlobi) pri bolnikih, katerih imunski sistem deluje normalno.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για να επιφέρει αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της νόσου χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα, δηλαδή τη φυσική άμυνα του οργανισμού.
Slovenian: To pomeni, da krema doseže svoj učinek z delovanjem na imunski sistem, naravno obrambo telesa.
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, η κρέμα εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, με περίοδο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah se krema nanaša trikrat na teden v enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja, pri čemer je med obema obdobjema zdravljenja treba narediti štiri tedne premora.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldara;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Aldara?
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με Aldara εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση:
Slovenian: Število nanosov kreme Aldara in trajanje zdravljenja sta odvisna od obolenja, ki se ga zdravi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των όγκων μετά από 12 εβδομάδες.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo tumorjev po 12 tednih.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει η κρέμα Aldara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσοαπόκρισης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je sredstvo za spreminjanje imunskega odziva telesa.
Greek: Το Aldara είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη.
Slovenian: Zdravilo Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod.
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, το Aldara εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έως 16 εβδομάδων,
Slovenian: • Pri bradavicah na spolovilu se zdravilo Aldara nanaša trikrat na teden, pri čemer zdravljenje traja največ 16 tednov.
Greek: Οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν Aldara ή εικονικό φάρμακο είτε πέντε φορές την εβδομάδα ή κάθε ημέρα.
Slovenian: bodisi petkrat na teden ali vsak dan.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldara σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldara izkazalo med študijami?
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Aldara διάρκειας 16 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 923 ασθενείς.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so v štirih glavnih študijah, ki so trajale 16 tednov, preizkušali pri 923 bolnikih z bradavicami na spolovilu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κερατώσεων μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih keratoze so izginile po enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja.
Greek: • όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες για τα καρκινώματα των βασικών κυττάρων, παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό που κυμάνθηκε από 66% έως 80% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 0% έως 3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • Ob združitvi rezultatov dveh študij pri majhnih karcinomih bazalnih celic so popolno odstranitev ugotovili pri 66 do 80 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi z 0 do 3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: • στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το συνολικό ποσοστό εξάλειψης και στις τέσσερις βασικές μελέτες σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν Aldara κυμάνθηκε από 15% έως 52%, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 3% έως 18% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • Pri zdravljenju bradavic na spolovilu je stopnja popolne odstranitve v štirih glavnih študijah znašala 15 do 52 % pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3 do 18 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κονδυλωμάτων στα οποία εφαρμόστηκε η θεραπεία.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo zdravljenih bradavic.
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara στις οποίες μετείχαν 505 ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Aldara so v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 505 bolnikov, preizkušali tudi pri bolnikih z aktiničnimi keratozami.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALDARA Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: • στην ακτινική κεράτωση, μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό κυμάνθηκε από 54% έως 55% σε ασθενείς που έλαβαν Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 15% και 2% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah so v dveh študijah popolno odstranitev po enem ali dveh obdobjih zdravljenja ugotovili pri 54 in 55 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 15 in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Τι είναι το Aldara;
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldara?
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων και περιπρωκτικά κονδυλώματα,
Slovenian: • bradavic na spolovilu in okoli zadnjične odprtine;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aldara;
Slovenian: Kako se zdravilo Aldara uporablja?
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara διάρκειας έξι εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 724 ασθενείς.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so preizkušali tudi pri 724 bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic v dveh študijah, v katerih so bolnike zdravili šest tednov, uporabljali pa so zdravilo Aldara ali placebo,
Greek: Πώς δρα το Aldara;
Slovenian: Kako zdravilo Aldara deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldara;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldara odobreno?
Greek: Αριθµός EU
Slovenian: Številka EU
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Greek: Συσκευασία
Slovenian: velikost pakiranja
Greek: Δεκαοχτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Greek: Ορισμένες από τις αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.
Greek: 2 Και οι δύο ομάδες υπερέβησαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (-0,24)
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
Greek: • κρύα χέρια ή πόδια
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
Greek: Κωδικός ATC: A16AB05.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB05.
Greek: • κυανωπός χρωματισμός του δέρματος (εξαιτίας των χαμηλότερων επιπέδων οξυγόνου στο αίμα)
Slovenian: • modrikasta barva kože (zaradi nižjih vrednosti kisika v krvi)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις εξής:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι αντιδράσεις αυτές μειώνονταν.
Slovenian: Sčasoma se je število teh reakcij zmanjšalo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Greek: Το Aldurazyme ήταν καλά ανεκτό και στις δύο δοσολογίες.
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Greek: Φάση 3, 26 εβδομάδες θεραπείας Σε σύγκριση με το placebo τιμή p
Slovenian: 3. faza, 26 tednov zdravljenja V primerjavi s placebom vrednost p
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Greek: Ο εν λόγω ασθενής είχε θετική ένδειξη IgE στις εξετάσεις του.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil test z IgE pozitiven.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων IgE δεν διερευνήθηκε πλήρως.
Slovenian: Pojavnost protiteles IgE ni popolnoma raziskana.
Greek: Ο τύπος των ΑΣΕ ήταν παρόμοιος με αυτές που εμφανίστηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες.
Slovenian: Vrste reakcij ob infuziji so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih študijah.
Greek: Το μέσο επίπεδο GAG στα ούρα ελαττώθηκε κατά 50% την Εβδομάδα 13 και κατά 61% στο τέλος της μελέτης.
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Greek: Η Cmax επέδειξε αύξηση με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Vrednost Cmax je sčasoma naraščala.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη laronidase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Če ste alergični (preobčutljivi) za laronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Ο συνολικός εγχυόμενος όγκος θα πρέπει να έχει χορηγηθεί σε περίπου 3-4 ώρες.
Slovenian: Celoten odmerek zdravila morate prejeti v približno 3-4 urah.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κλινικές δοκιμές με το Aldurazyme, για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του.
Slovenian: Z zdravilom Aldurazyme so bila opravljena tri klinična preskušanja za ocenitev njegove učinkovitosti in varnosti.
Greek: Παράμετρος
Slovenian: Parameter
Greek: Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Greek: • αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού
Slovenian: • občutek vročine, občutek mraza
Greek: • διαρροή του φαρμάκου στον περιβάλλοντα ιστό στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο ή ερυθρότητα
Slovenian: • prepuščanje zdravila v okoliško tkivo na mestu injiciranja, kar lahko povzroči otekanje ali rdečino
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Greek: • γρήγορη αναπνοή
Slovenian: • hitro dihanje
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.