FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll.
Icelandic: Skellusóri er bólgukvilli í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Swedish: Vad Imraldi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Imraldi Hur du använder Imraldi Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imraldi Hvernig nota á Imraldi
Swedish: Tabell 22 Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12 Placebo(avbruten behandling) N = 73
Icelandic: 24 og 36 eftir endurröðun í meðferð frá vikulegu adalimumabi í viku 12 Lyfleysa (meðferð hætt) N = 73
Swedish: Trettiotre (18 %) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79 %) patienter med NSAID vid baslinjen.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (18 %) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 146 (79 %) sjúklingar voru á bólgueyðandi gigtarlyfi við upphaf rannsóknarinnar.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Imraldi.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Imraldi.
Swedish: Adalimumabbehandlade patienter hade signifikant större förbättring vid vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till vecka 24.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur
Swedish: Patienter i steroidfri remission i > = 90 dagara * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelse av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelse av proportioner a
Icelandic: Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa * p < 0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,02 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
Swedish: Om du råkar injicera Imraldi oftare än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Icelandic: Ef þú sprautar þig oftar fyrir slysni með Imraldi skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt.
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen (skov)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = ADALIMUMAB (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp).
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som Physician's Global Assessment [PGA] ≥ 4 eller > 20 % BSA-engagemang eller > 10 % BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20 % af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10 % af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
Swedish: Tabell 20 Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission och svar
Icelandic: Tafla 20 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Icelandic: Hlutfall (95 % öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Imraldi ge ett lupusliknande syndrom.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Imraldi leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24 ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24 a
Swedish: Bekräfta att injektionen är avslutad och kassera
Icelandic: Gakktu úr skugga um að inndælingu sé lokið og fargaðu lyfjapennanum
Swedish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Icelandic: Imraldi 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Swedish: Imraldi används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Icelandic: Imraldi er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Swedish: 19,3 % av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Icelandic: 11. 19,3 % sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Swedish: Administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebokontrollerade studier, PsA-studier I och II.
Icelandic: Notkun adalimumabs 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se data för vuxna i avsnitt 5.1).
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning og áhættu af langtíma meðferð (sjá upplýsingar um fullorðna í kafla 5.1).
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaiva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Icelandic: Í UC-I, rannsókninni var 390 sjúklingum sem aldrei höfðu áður fengið meðferð með TNF-blokka, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort lyfleysu í viku 0 og 2, 160 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 80 mg í viku 2 eða 80 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 40 mg í viku
Swedish: Patienterna fick en startdos av 80 mg Imraldi följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med adalimumabbehandling i ytterligare 26 veckor.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumabi sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 26 vikur sem fylgt var eftir með opinni adalimumab meðferð í 26 vikur til viðbótar.
Swedish: Tabell 26 Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission och svar
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artritpatienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artritpatienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
Icelandic: Í rannsóknunum tóku þátt iktsýkisjúklingar með nýlegan eða langvarandi sjúkdóm, sjúklingar með sjálfvakta liðagigt hjá börnum (sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengda liðagigt), sem og sjúklingar með áslægan hryggbólgusjúkdóm (hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu), sóraliðbólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu og sjúklingar með æðahjúpsbólgu.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Imraldi så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Imraldi má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml för patienter ≥40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 µg/ml för patienter <40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7 ± 6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALAT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
Icelandic: Við allar ábendingarnar hjá sjúklingum með hækkun á ALAT í klínískum rannsóknum var hækkunin án einkenna og yfirleitt tímabundin og gekk til baka við áframhaldandi meðferð.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en komið er að inndælingu.
Swedish: En injektionsflaska och andra komponenter får aldrig återanvändas.
Icelandic: Notaðu hettuglasið og aðra fylgihluti aldrei aftur.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Imraldi Använd inte Imraldi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imraldi Ekki má nota Imraldi
Swedish: • Allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumabstudier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Swedish: Psoriasisstudie I (REVEAL) utvärderade 1 212 patienter inom tre behandlingsperioder.
Icelandic: I (REVEAL) var lagt mat á árangur meðferðar hjá 1.212 sjúklingum sem fengu meðferð í þremur meðferðarlotum.
Swedish: 506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI 75 beräknades som en centrer justerad frekvens b p < 0,001, Adalimumab jämfört med placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Imraldi till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Imraldi handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Swedish: Imraldi kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Icelandic: Nota má Imraldi eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Swedish: Efter 16 veckors behandling fick de patienter som uppnådde minst PASI 75 (förbättring av PASI med minst 75 % jämfört med baslinje/utgångsvärdet), gå in i period B och fick "öppen label/behandling" med 40 mg adalimumab varannan vecka.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð héldu þeir sjúklingar áfram í meðferðarlotu B, sem voru að minnsta kosti með PASI 75 svörun (þ.e. að minnsta kosti 75 % bati á PASI mælikvarða miðað við í upphafi rannsóknar), þeir fengu opna meðferð með 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 µg/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7 ± 6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumabi 40 mg einu sér aðra hverja viku og metotrexat einu sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Swedish: Behandling med Imraldi bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Imraldi hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt ditt barns läkare eller apotekspersonalens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Swedish: Ingen ALAT-ökning ≥ 3 × ULN uppstod i fas 3-prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Icelandic: ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Swedish: En 40 mg förfylld injektionspenna och en 40 mg förfylld spruta finns också tillgänglig för patienter för att administrera en full dos på 40 mg.
Icelandic: Hægt er einnig að fá 40 mg áfylltan lyfjapenna og 40 mg áfyllta sprautu handa sjúklingum til þess að gefa heilan 40 mg skammt.
Swedish: Imraldi används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar som väger 30 kg eller mer där topikal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämplig.
Icelandic: Imraldi er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega 30 kg eða meira þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI-svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75-respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50 %, náðu 26,4 % sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
Swedish: Adalimumabs mål är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Icelandic: Markefni adalimumabs er prótein sem kallast tumor necrosis factor (TNFα), sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Swedish: Imraldi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá unglingum frá 12 ára þegar svörun við hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: En 40 mg förfylld spruta och förfylld injektionspenna finns tillgänglig för patienter för att administrera en full dos på 40 mg.
Icelandic: Hægt er að fá 40 mg áfyllta sprautu og áfylltan lyfjapenna handa sjúklingum til þess að gefa heilan 40 mg skammt.
Swedish: Patientkortet bör innehållande följande nyckelelement:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Swedish: • Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, tala om för din läkare att han/hon tar Imraldi.
Icelandic: Ef barnið á fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef það notar Imraldi.
Swedish: Tabell 21 Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Icelandic: Tafla 21 Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Swedish: Imraldi används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där topikal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämplig.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septikemi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést aðrar alvarlegar sýkingar þar á meðal lungnabólga, nýrna- og skjóðubólga, sýkingarliðbólga (septic arthritis) og blóðeitrun (septicaemia).
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för både behandlingsgrupperna.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar miðað við upphafsgildi kom í ljós í viku 26 og 52 varðandi líkamsþyngdarstuðul og vaxtarhraða í báðum meðferðarhópunum.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Imraldi.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingnum að nota daglega sótthreinsandi lausn til útvortis notkunar á vefjaskemmdir vegna graftarmyndandi svitakirtlabólgu meðan á meðferð með Imraldi stendur.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 22.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imraldi startas.
Icelandic: Áður en meðferð með Imraldi hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Imraldi är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
Icelandic: Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri) Ráðlagður skammtur af Imraldi er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar.
Swedish: Tabell 17 Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Icelandic: Tafla 17 Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Swedish: Behandling med Imraldi ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Imraldi og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Swedish: Placebo/ MTXc
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion med inflammation som påverkar bakre delen av ögat
Icelandic: Fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans
Swedish: Imraldi injektonsflaska är en injektionsflaska av glas som innehåller en lösning av adalimumab.
Icelandic: Hettuglasið með Imraldi er hettuglas úr gleri og inniheldur adalimumab.
Swedish: • Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat
Icelandic: Börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Swedish: Vecka 24 *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo - Ej tillämpbart
Icelandic: *** p < 0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu p < 0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu Á ekki við
Swedish: Berätta för din läkare om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Imraldi.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Imraldi handa barninu.
Swedish: I kontrollerade fas 3-prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 1,8 % av adalimumabbehandlade patienter och 1,8 % av kontrollbehandlade patienter.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk hjá 1,8 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Imraldi.
Icelandic: Halda má áfram notkun sykurstera, salicylata, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og verkjalyfja samhliða meðferð með Imraldi.
Swedish: LÄKEMEDLET
Icelandic: Lyfjagjöf
Swedish: Terapisvar med PASI 75 och PGA med värdena "utläkt" eller "minimal", hos dessa patienter var 74,7 % respektive 59,0 % efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
Icelandic: Hlutfall svörunar á PASI 75 var 74,7 % og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum var 59,0 %, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat,citronsyramonohydrat, histadin, histadinhydrokloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríðeinhýdrat, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.