FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ervaring met patiënten met gelijktijdige HIV-infectie die eerder waren behandeld met lamivudine Tijdens een gerandomiseerd, 48 weken durend, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek met tenofovirdisoproxil 245 mg onder volwassen patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en chronische hepatitis B die eerder waren behandeld met lamivudine (onderzoek ACTG 5127) was de gemiddelde uitgangswaarde voor de serum-HBV DNA-spiegel bij de patiënten die gerandomiseerd waren naar de tenofovirgroep 9,45 log10 kopieën/ml (n = 27).
Hungarian: Randomizált, 48-hetes, kettős vak, kontrollos, 245 mg tenofovir-dizoproxil-kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatban, amelyet egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő, előzetesen lamivudinnal kezelt felnőtt betegek bevonásával végeztek (ACTG 5127 klinikai vizsgálat), a tenofovir-karba randomizált betegek átlagos szérum HBV DNS szintje a vizsgálat kezdetén 9,45 log10 kópia/ml volt (n = 27).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIVinfectie krijgt.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, wordt gebruik van tenofovirdisoproxil niet aanbevolen.
Hungarian: A súlyosfokú vesekárosodásban (kreatininclearance < 30 ml/min) szenvedő betegek és hemodialízist igénylő betegek esetén a tenofovir-dizoproxil-kezelés nem javasolt.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,254 en -0,179 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
Hungarian: A 48. héten (a kettős vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovir dizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén -0,215, illetve -0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében -0,254, illetve -0,179 volt.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Átlagos, %-ban kifejezett AUC-, Cmax-, és Cminváltozás
Dutch: GS-US-174-0103)
Hungarian: US-174-0102 és GS-US-174-0103 vizsgálatok)
Dutch: Serologie (%) HBeAg-verlies/ seroconversie n.v.t.
Hungarian: Szerológia (%) HBeAg eltűnése/szero konverzió HBsAg eltűnése/szero konverzió n. é.
Dutch: In week 72 had in totaal 88% (46/52) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/54) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Hungarian: héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoport betegei összesen 88%-ának (46/52) és a placebocsoport betegei 0%-ának (0/54) volt a HBV DNS-szintje < 400 kópia/ml.
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek onder met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz bij nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde volwassen patiënten, werd een kleine afname in de botmineraaldichtheid (BMD) van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek esetében, egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt felnőtt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng·h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng·h/ml bij personen met een matigernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng·h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng·h/ml-rel szemben a közepesfokú májkárosodásban szenvedőknél 2310 (43,5%) ng·h/ml, súlyosfokú májkárosodásban szenvedőknél 2740 (44,0%) ng·h/ml volt.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die tenofovirdisoproxil kregen lager dan die waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: HIV-1-fertőzött serdülőknél a tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél észlelt BMD Z pontérték alacsonyabb volt, mint a placebót kapottaknál.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Hungarian: Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után 1 órán belül a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
Dutch: Tabel 8: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192 Uitgangssituatie week 72
Hungarian: 8. táblázat: Csontsűrűség kiértékelése a kiinduláskor, a 72.
Dutch: De in-vitro-proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a 0,01-25 μg/ml-es tenofovir koncentráció tartományban kevesebb,
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Dutch: De verhogingen van ALAT hadden een mediane tijd tot verschijning van 8 weken, de verhogingen verdwenen bij voortgezette behandeling en waren in de meeste gevallen geassocieerd met een afname van de virusbelasting met ≥ 2 log10 kopieën/ml, die voorafging aan of gelijktijdig optrad met de verhoging van ALAT.
Hungarian: Az esetek nagy részében az ALAT-szint emelkedés a vírusterhelés ≥ 2 log10 kópia/ml csökkenésével járt együtt, amely megelőzte, vagy együtt járt az ALAT-szint emelkedésével.
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde van de CD4-celtelling was 279 cellen/mm3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 4,91 log10 kopieën/ml, 19% van de patiënten had een symptomatische HIV-1 infectie en 18% had aids.
Hungarian: plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
Dutch: In week 48 had 77% (46/60) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 7% (2/29) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoportban lévő betegek 77%-ának (46 a 60-ból) és a placebo csoportban lévő betegek 7%-ának (2 a 29-ből) volt < 400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV-DNS értéke.
Dutch: Gebruik met bepaalde antivirale middelen tegen hepatitis-C-virus Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Hungarian: Együttes alkalmazása bizonyos hepatitis C vírus elleni antivirális szerekkel A tenofovir-dizoproxil és ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir egyidejű alkalmazásánál kimutatták a tenofovir plazmakoncentrációjának növekedését, különösen olyankor, amikor tenofovir-dizoproxilt és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozót (ritonavirt vagy kobicisztátot) tartalmazó HIV kezelési sémával alkalmazták egyidejűleg.
Dutch: Ten minste 4% afname van de BMD in het hele lichaam n.v.t.
Hungarian: Teljes test csontsűrűségének legalább 4%-os csökkenése n.a.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva kan duizeligheid veroorzaken.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva szédülést okozhat.
Dutch: Slechts 1 patiënt gerandomiseerd naar de tenofovirdisoproxilgroep had genotype E in de uitgangssituatie.
Hungarian: A TDF csoportba randomizált alanyok közül csak 1 volt E genotípusú a kiindulásnál.
Dutch: Als nierafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva te overwegen.
Hungarian: Amennyiben veserendellenességeket mutatnak ki vagy ezek gyanúja merül fel, nefrológushoz kell fordulni, a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakításának mérlegelése céljából.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Hungarian: (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij adolescente patiënten die dagelijkse orale doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Hungarian: 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta szájon át kapó gyermekgyógyászati betegek tenofovirexpozíciója hasonló volt a 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta egyszer kapó felnőttek esetében elért expozícióhoz.
Dutch: Onderzoek GS-US-174-0103 werd uitgevoerd onder 266 (gerandomiseerde en behandelde) HBeAg-positieve patiënten, terwijl onderzoek GS-US-174-0102 werd uitgevoerd onder 375 (gerandomiseerde en behandelde) patiënten die negatief waren voor HBeAg en positief voor HBeAb.
Hungarian: A GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatot 266 (randomizált és kezelt) HBeAg-pozitív beteg, míg a GS-US-174-0102 vizsgálatot 375 (randomizált és kezelt)
Dutch: HBsAg-verlies/ seroconversie
Hungarian: szerokonverzió HBsAg eltűnése/szero konverzió
Dutch: Daarna wordt tenofovir omgezet in de actieve metaboliet, tenofovirdifosfaat, een essentiële terminator van DNA-ketens, door constitutief tot expressie gebrachte cellulaire enzymen.
Hungarian: Ezután konstitutívan expresszálódó sejtenzimek az aktív metabolittá, tenofovir difoszfáttá, egy obligát láncterminátorrá alakítják.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch is.
Hungarian: 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt,
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Hungarian: Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva bevételét követő 1 óra után hány a beteg, nem szükséges egy másik adagot bevenni.
Dutch: • Het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Hungarian: • Kerülendő a Tenofovir disoproxil Zentiva nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi 1
Dutch: De blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg lichaamsgewicht (tablet of granules) tot een maximumdosis van 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een eenmaal daagse dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg tot een maximumdosis van tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Hungarian: A tenofovir-expozíció HBV-fertőzött, 2 - <12 éves, a tenofovir-dizoproxil 6,5 mg/ttkg-os (tabletta vagy granulátum) napi dózisát legfeljebb 245 mg dózisig kapó gyermekeknél hasonlított a HIV-1
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni (lásd 4.4
Dutch: n De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM- tenofovirdisoproxil).
Hungarian: n A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-tenofovir-dizoproxil) kapott kumulatív százalékos értékek, nem felhasználva azon adatokat, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil- kezeléshez.
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Dutch: Indien bij volwassen patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring naar < 50 ml/min afgenomen is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Hungarian: Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatininclearance 50 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint,
Dutch: HIV-1 en hepatitis B:
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése HIV-1 és hepatitis B:
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt geabsorbeerd en omgezet in de werkzame stof tenofovir, een nucleoside- monofosfaat (nucleotide) analoog.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil felszívódik és a tenofovir nevű aktív hatóanyaggá alakul, amely egy nukleozid monofoszfát
Dutch: Gemiddelde % toename BMD in het hele lichaam
Hungarian: Teljes test csontsűrűségéne k átlagos %-os növekedése
Dutch: l De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM- tenofovirdisoproxil).
Hungarian: l A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-tenofovir-dizoproxil) kapott kumulatív százalékos értékek, nem felhasználva azon adatokat, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 stapten patiënten na dubbelblinde behandeling (met òf tenofovirdisoproxil 245 mg of adefovirdipivoxil 10 mg) gedurende 48 weken zonder onderbreking van de behandeling over op een open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 vizsgálatok 48. hete után szerzett tapasztalatok A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatokban a 48 héten át kettős vak (245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 10 mg adefovir-dipivoxil) kezelésben részesülő betegeknél a kezelés megszakítása nélkül nyílt tenofovir-dizoproxil kezelésre váltottak.
Dutch: Zentiva is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Dutch: Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil.
Hungarian: HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek, és akiknek a Child-Pugh-Turcotte-pontszáma (CPT-pontszám) > 9. Az ilyen betegek esetén magasabb a súlyos, májat vagy vesét érintő mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Dutch: De totale klaring is geschat op ca. 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min).
Hungarian: Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/h/kg-ra (vagyis körülbelül
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (%CV) tenofovir-blootstelling toe van 2.185 (12%) ng·h/ml bij personen met CrCl > 80 ml/min tot 3.064 (30%) ng·h/ml resp. 6.009 (42%) ng·h/ml resp. en 15.985 (45%) ng·h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng·h/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng·h/ml, közepesfokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng·h/ml, súlyosfokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng·h/ml volt.
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Hungarian: A kezelés 144. hetében a kezdeti értékekhez viszonyított változás továbbra is hasonló maradt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,07 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,03 log10 RNS kópia/ml; a 245 mgos tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +263 CD4 sejt/mm3, a sztavudinnal kezelt csoport:
Dutch: Normale ALAT
Hungarian: Teljes test átlagos
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken) met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során a tenofovir-dizoproxilt kapó (medián tenofovir-dizoproxil expozíció: 331 hét) 89 gyermek- és serdülőkorú beteg közül 8 beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score hele
Hungarian: Teljes test átlagos (SD) BMD Z
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen - Tenofovir disoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel - A Tenofovir disoproxil Zentiva más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Dutch: Het percentage dat hepatocellulair carcinoom kreeg, bedroeg 18% (8/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 7% (3/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 9% (2/22) in de entecavirgroep.
Hungarian: 18% (8/45) volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, 7% (3/45) az emtricitabin plusz tenofovir dizoproxil-csoportban és 9% (2/22) az entekavir-csoportban.
Dutch: Vierhonderdzesentwintig HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 250) en HBeAg-positieve (GSUS-174-0103, n = 176) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil en vervolgens waren overgestapt op open-labelbehandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBVpolymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hungarian: 426 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 250) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 176) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráz genotípusos változásait a kiinduláshoz képest, akiket kezdetben a kettős vak, tenofovir-dizoproxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovirdizoproxilra váltották.
Dutch: HBVstammen die de adefovir-geassocieerde resistentiemutaties rtA181V en rtN236T tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 2,9 tot 10 maal die van wild-type virus.
Hungarian: Az adefovirrezisztenciával összefüggésbe hozható rtA181V- és rtN236T-mutációkat expresszáló HBVtörzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 2,9-szeres és 10-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Dutch: Tweehonderdvijftien HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 125) en HBeAg-positieve (GS-US174-0103, n = 90) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBVpolymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hungarian: 215 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 125) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 90) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráznak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított genotípusos változásait, akiket kezdetben a kettős vak, adefovir-dipivoxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovir-dizoproxilra váltották.
Dutch: (2 patiënten
Hungarian: (2 alany)
Dutch: In non-proliferatieve menselijke perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) werd een halfwaardetijd van tenofovirdifosfaat aangetoond van ca. 50 uur, terwijl in met fytohemagglutinine gestimuleerde PBMC's een halfwaardetijd aangetoond werd van ca. 10 uur.
Hungarian: Intracelluláris farmakokinetika A tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Dutch: Vijfentwintig procent (14/56) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep en 24% (7/29) van de patiënten in de placebogroep bereikten in week 48 HBeAg-seroconversie.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir dizoproxil csoportban lévő betegek huszonöt százaléka (14 a 56-ból) és a placebo csoportban lévő betegek 24%-a (7 a 29-ből) ért el HBeAg-szerokonverziót.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk 0,032 en 0,087 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,184 en -0,027 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de stavudine- of zidovudinegroep.
Hungarian: pontértéke tekintetében 0,032 volt a tenofovir-dizoproxil-, és 0,087 a sztavudin-vagy zidovudin csoport esetében, a teljes testre számított BMD Z pontértéke tekintetében pedig -0,184 volt a tenofovir-dizoproxil-, és -0,027 a sztavudin-vagy zidovudin-csoport esetében.
Dutch: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Hungarian: Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GSUS-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati betegek (2 és < 18 éves kor közötti) bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).