FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 16 años.
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Spanish: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
Spanish: c.G412A o c.G412C
Bulgarian: c.G412A или c.G412C
Spanish: c.T881G o c.T881A
Bulgarian: c.T881G или c.T881A
Spanish: c.T241C o c.T241A
Bulgarian: c.T241C или c.T241A
Spanish: Mientras esté tomando Galafold, su médico debe valorar su estado y si su medicamento está funcionando cada 6 meses.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви и това дали лекарството действа, на всеки 6 месеца, докато вземате Galafold.
Spanish: c.159C>G o c.159C>A
Bulgarian: c.159C>G или c.159C>A
Spanish: c.924A>T o c.924A>C
Bulgarian: c.924A>T или c.924A>C
Spanish: Dolor en las extremidades
Bulgarian: Тортиколис Болка в крайниците
Spanish: c.412G>A o c.412G>C
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
Spanish: c.G471C o c.G471T
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
Spanish: c.C233G o c.C233A
Bulgarian: c.C233G или c.C233A
Spanish: c.C279G o c.C279A
Bulgarian: c.C279G или c.C279A
Spanish: c.G982A o c.G982C
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
Spanish: c.C525G o c.C525A
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
Spanish: c.G285T o c.G285C
Bulgarian: c.G285T или c.G285C
Spanish: c.T166A o c.G167C
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Bulgarian: c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
Spanish: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
Spanish: c.C747G o c.C747A
Bulgarian: c.C747G или c.C747A
Spanish: c.G71A o c.G72A
Bulgarian: c.G71A или c.G72A
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Bulgarian: c.T148C или c.C150G или c.C150A
Spanish: c.207C>A o c.207C>G
Bulgarian: c.207C>A или c.207C>G
Spanish: c.G261C o c.G261T
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3 y 4?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Spanish: En el ensayo en pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold produjo un descenso estadísticamente significativo del IMVI (p< 0,05); el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en los meses de 18 a 24 fue de -7,7 (IC del 95 %: -15,4, -0,01; n=27).
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Spanish: c.241T>C o c.241T>A
Bulgarian: c.241T>C или c.241T>A
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Spanish: c.519C>A o c.519C>G
Bulgarian: c.519C>A или c.519C>G
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
Spanish: c.552T>A o c.552T>G
Bulgarian: c.552T>A или c.552T>G
Spanish: c.G132T o c.G132C
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Spanish: c.G540C o c.G540T
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Spanish: c.C305G o c.C305A
Bulgarian: c.C305G или c.C305A
Spanish: c.801G>A (Sitio probable de splicing)
Bulgarian: c.801G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Bulgarian: Обрив Пруритус
Spanish: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Bulgarian: c.228G>C или c.228G>A или c.228G>T
Spanish: g.941_5845del p.?
Bulgarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Spanish: c.T552A o c.T552G
Bulgarian: c.T552A или c.T552G
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Spanish: Criterios de valoración clínicos combinados
Bulgarian: Цялостни клинични резултати
Spanish: c.C897G o c.C897A
Bulgarian: c.C897G или c.C897A
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Spanish: c.T258G o c.T258A
Bulgarian: c.T258G или c.T258A
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
Spanish: c.G612T o c.G612C
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Spanish: c.G639A (Sitio probable de splicing)
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Spanish: c.G801A (Sitio probable de splicing)
Bulgarian: c.G801A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Spanish: c.G243T o c.G243C
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Spanish: c.639G>A (Sitio probable de splicing)
Bulgarian: c.639G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Spanish: c.T960G o c.T960A
Bulgarian: c.T960G или c.T960A
Spanish: c.T514A o c.G515C
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Spanish: c.G547A (Sitio probable de splicing)
Bulgarian: c.G547A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Spanish: c.G609C o c.G609T
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Spanish: Se observaron efectos temporales y totalmente reversibles de infertilidad en ratas con migalastat en todas las dosis evaluadas.
Bulgarian: При мъжки плъхове, преходно и напълно обратимо безплодие е асоциирано с лечението с мигаластат при всякакви дози.
Spanish: c.816C>A o c.816C>G
Bulgarian: c.816C>A или c.816C>G
Spanish: c.279C>G o c.279C>A
Bulgarian: c.279C>G или c.279C>A
Spanish: c.T280A o c.G281C
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Spanish: c.G144T o c.G144C
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Spanish: c.C453G o c.C453A
Bulgarian: c.C453G или c.C453A
Spanish: c.T610C o c.T610A
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
Spanish: c.A840T o c.A840C
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Spanish: c.525C>G o c.525C>A
Bulgarian: c.525C>G или c.525C>A
Spanish: c.G567C o c.G567T
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo hasta que haya consultado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако кърмите, не приемайте това лекарство, преди да разговаряте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Spanish: c.A588T o c.A588C
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Spanish: c.T154A o c.G155C
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Spanish: c.G141C o c.G141T
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Spanish: c.258T>G o c.258T>A
Bulgarian: c.258T>G или c.258T>A
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Spanish: c.T859C o c.T859A
Bulgarian: c.T859C или c.T859A
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Spanish: c.881T>G o c.881T>A
Bulgarian: c.881T>G или c.881T>A
Spanish: c.610T>C o c.610T>A
Bulgarian: c.610T>C или c.610T>A
Spanish: c.305C>G o c.305C>A
Bulgarian: c.305C>G или c.305C>A
Spanish: c.453C>G o c.453C>A
Bulgarian: c.453C>G или c.453C>A
Spanish: c.T369G o c.T369A
Bulgarian: c.T369G или c.T369A
Spanish: c.[1067G>A; 1078G>C]
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
Spanish: c.T408A o c.T408G
Bulgarian: c.T408A или c.T408G
Spanish: c.G831T o c.G831C
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Spanish: c.960T>G o c.960T>A
Bulgarian: c.960T>G или c.960T>A
Spanish: c.T70C o c.T70A
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Spanish: c.T465A o c.T465G
Bulgarian: c.T465A или c.T465G
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден.
Spanish: c.897C>G o c.897C>A
Bulgarian: c.897C>G или c.897C>A
Spanish: c.747C>G o c.747C>A
Bulgarian: c.747C>G или c.747C>A
Spanish: c.G439A o c.G439C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Spanish: c.G108C o c.G108T
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Spanish: c.C966A o c.C966G
Bulgarian: c.C966A или c.C966G
Spanish: c.G861C o c.G861T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Spanish: c.859T>C o c.859T>A
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Spanish: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Bulgarian: c.3G>A или c.3G>T или c.3G>C c.G3A или c.G3T или c.G3C M1I c.19G>T
Spanish: c.G394A o c.G394C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Spanish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Spanish: c.T676C o c.T676A
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Spanish: FUNDA DE BLÍSTER
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА
Spanish: c.G837C o c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Spanish: En un estudio de dosis única con Galafold en sujetos sin la enfermedad de Fabry con diferentes grados de insuficiencia renal, las exposiciones aumentaron de 4,3 veces en sujetos con insuficiencia renal grave (TFG< 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
Spanish: c.T667A o c.G668C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
Spanish: c.G486C o c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Spanish: c.C456A o c.C456G
Bulgarian: c.C456A или c.C456G
Spanish: c.T834G o c.T834A
Bulgarian: c.T834G или c.T834A
Spanish: c.966C>A o c.966C>G
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Spanish: c.840A>T o c.840A>C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Spanish: c.465T>A o c.465T>G
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Bulgarian: c.70T>C или c.70T>A
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Spanish: c.T484C o c.T484A
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
Spanish: c.A868C o c.A868T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Spanish: c.T648A o c.T648G
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Spanish: c.T102G o c.T102A
Bulgarian: c.T102G или c.T102A
Spanish: c.408T>A o c.408T>G
Bulgarian: c.408T>A или c.408T>G
Spanish: c.T687A o c.T687G
Bulgarian: c.T687A или c.T687G
Spanish: c.G936T o c.G936C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Spanish: c.861G>C o c.861G>T
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Spanish: c.978G>C o c.978G>T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Spanish: c.676T>C o c.676T>A
Bulgarian: c.676T>C или c.676T>A
Spanish: c.486G>C o c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Spanish: c.T894G o c.T894A
Bulgarian: c.T894G или c.T894A
Spanish: c.C666A o c.C666G
Bulgarian: c.C666A или c.C666G
Spanish: c.720G>C o c.720G>T
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Spanish: c.784T>A o c.784T>C
Bulgarian: c.784T>A или c.784T>C
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва?
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Galafold, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
Bulgarian: В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Bulgarian: Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Galafold, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Spanish: ¿Cómo actúa Galafold?
Bulgarian: Как действа Galafold?
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galafold, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galafold пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Galafold?
Bulgarian: Как се използва Galafold?
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin:
Spanish: • Problemas de bioequivalencia
Bulgarian: Проблеми, свързани с биоеквивалентността
Spanish: • La relación entre beneficio y riesgo, por tanto, no es positiva.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск не е положително.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Bulgarian: Страна- членка EС/ЕИП
Spanish: Además, la tmax se mantuvo dentro de los mismos límites con ambos productos.
Bulgarian: Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud híbrida (presentada conforme al artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, modificada) referente a galantamina comprimidos de liberación prolongada.
Bulgarian: Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин.
Spanish: El solicitante alegó también que el %PTF es en realidad un parámetro mejor para la evaluación de los productos de liberación prolongada.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че %PTF е всъщност по-добър параметър за оценка на продукти с удължено освобождаване.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los IC del 90 % de este parámetro encajaba en los límites de bioequivalencia convencionales.
Bulgarian: Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност.
Spanish: El CV alto podría, por tanto, reflejar únicamente una diferencia lo bastante grande entre el rendimiento de los productos comparados.
Bulgarian: Поради това, високият коефициент на вариация може само да отразява достатъчно голяма разлика в представянето на сравняваните продукти.
Spanish: En el caso de las formulaciones de liberación prolongada, la Cmin suele ser menor que la Ctrough.
Bulgarian: В случая на лекарствени форми с удължено освобождаване, Cmin обикновено е по-малка от Ctrough.
Spanish: El producto de referencia es Reminyl 8 mg/16 mg y 24 mg en forma de cápsulas de liberación prolongada.
Bulgarian: Референтният продукт е Reminyl 8 mg/16 mg и 24 mg под формата на капсули с удължено освобождаване.