FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di pembrolizumab sulla fertilità.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima pembrolizumaba na plodnost.
Italian: Le concentrazioni di pembrolizumab alla dose basata sul peso di 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti pediatrici (da 2 a 17 anni) sono comparabili a quelle degli adulti alla stessa dose.
Croatian: Koncentracije pembrolizumaba kod doziranja prema tjelesnoj težini (2 mg/kg svaka 3 tjedna) u pedijatrijskih bolesnika (2 do 17 godina) usporedive su s onima koje se postižu u odraslih kod primjene iste doze.
Italian: Espressione di PD-L1 Pembrolizumab
Croatian: Ekspresija PD-L1 Pembrolizumab
Italian: Il 16 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino e l'84 % aveva ricevuto 1-2 precedenti trattamenti per malattia metastatica.
Croatian: Šesnaest posto (16%) bolesnika imalo je progresiju bolesti nakon neoadjuvantne ili adjuvantne kemoterapije koja sadrži platinu, a 84% bolesnika ranije je primilo 1-2 sistemska režima liječenja za metastatsku bolest.
Italian: Lasciar riposare per un massimo di 5 minuti per consentire l'eliminazione delle bolle.
Croatian: Pričekajte do 5 minuta kako bi mjehurići nestali.
Italian: Se smette di prendere KEYTRUDA
Croatian: Ako prestanete primati lijek KEYTRUDA
Italian: Il trattamento con KEYTRUDA, in monoterapia o come terapia di associazione, deve essere interrotto definitivamente per reazioni avverse immuno-correlate di Grado 4 o ricorrenti di Grado 3, salvo diversa indicazione riportata nella Tabella 1.
Croatian: Liječenje lijekom KEYTRUDA u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji potrebno je trajno prekinuti u slučaju imunološki uzrokovanih nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih imunološki uzrokovanih nuspojava 3. stupnja, osim ako nije drugačije navedeno u Tablici 1.
Italian: Endocrinopatie
Croatian: Endokrinopatije
Italian: I principali criteri di eleggibilità per questo studio sono stati NSCLC metastatico squamoso, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale di PD-L1 e nessun precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ovo ispitivanje bili su metastatski skvamozni NSCLC, neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1, i izostanak prethodnog sistemskog liječenja za metastatsku bolest.
Italian: È possibile anche utilizzare corticosteroidi come premedicazione, quando pembrolizumab viene utilizzato in associazione a chemioterapia, come profilassi antiemetica e/o per alleviare reazioni avverse correlate alla chemioterapia.
Croatian: Kortikosteroidi se mogu primijeniti i kao premedikacija kada se pembrolizumab daje u kombinaciji s kemoterapijom, kao antiemetička profilaksa i/ili za ublažavanje nuspojava povezanih s kemoterapijom.
Italian: Non raggiunta (22; ND)
Croatian: Nije dosegnut (22; ND)
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell'arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di pembrolizumab sono state raggiunte entro 16 settimane di somministrazioni ripetute con un trattamento ogni 3 settimane e l'accumulo a livello sistemico era 2,1 volte.
Croatian: Koncentracije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su do 16. tjedna liječenja s ponovljenim doziranjem svaka 3 tjedna, a sistemska akumulacija iznosila je 2,1 puta.
Italian: Non sono noti dati di sicurezza sulla ripresa della terapia con pembrolizumab in pazienti che hanno manifestato miocardite immuno-correlata.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja liječenja pembrolizumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis.
Italian: In assenza di tali dati, pembrolizumab deve essere usato con cautela in questa popolazione e dopo un'attenta valutazione, su base individuale, del potenziale beneficio/rischio.
Croatian: U nedostatku tih podataka, pembrolizumab u navedenoj populaciji treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Italian: Risposta completa Risposta parziale p-value
Croatian: Djelomičan odgovor p-vrijednost
Italian: Test PD-L1 per i pazienti con NSCLC, carcinoma uroteliale o HNSCC Per i pazienti con NSCLC è raccomandato il test per l'espressione tumorale di PD-L1 mediante un test validato.
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s NSCLC-om, urotelnim karcinomom ili HNSCC-om Za bolesnike s NSCLC-om preporučuje se testiranje na tumorsku ekspresiju PD-L1 primjenom validiranog testa.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia insonnia insonnia
Croatian: Često nesanica nesanica nesanica
Italian: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Croatian: 2. tromjesečje 2020. 2. tromjesečje 2019. 4. tromjesečje 2021. 4. tromjesečje 2024.
Italian: Il 21 % dei pazienti aveva ricevuto 2 precedenti trattamenti sistemici per malattia metastatica.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (21%) bolesnika primilo je 2 prethodna sistemska protokola za metastatsku bolest.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab è stata valutata in uno studio di tossicità a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi in scimmie cynomolgus cui sono state somministrate per via endovenosa dosi di 6, 40 o 200 mg/kg una volta alla settimana nello studio di 1 mese e una volta ogni due settimane nello studio di 6 mesi, seguiti da un periodo di 4 mesi senza trattamento.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba ocjenjivala se u 1-mjesečnom i 6-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna kojima su primjenjivane intravenske doze od 6, 40 ili 200 mg/kg jedanput na tjedan u 1-mjesečnom ispitivanju odnosno jedanput svaka dva tjedna u 6-mjesečnom ispitivanju, nakon čega je uslijedilo 4-mjesečno razdoblje bez liječenja.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih.
Italian: L'uso di corticosteroidi o immunosoppressori per via sistemica prima dell'inizio della terapia con pembrolizumab, deve essere evitato per via della loro possibile interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di pembrolizumab.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije uvođenja pembrolizumaba jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost pembrolizumaba.
Italian: Stato di PD-L1 nel melanoma
Croatian: PD-L1 status kod melanoma
Italian: Pembrolizumab non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che in presenza di condizioni cliniche della donna che ne richiedano la somministrazione.
Croatian: Pembrolizumab se ne smije koristiti u trudnoći, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pembrolizumabom.
Italian: Nello studio KEYNOTE-054 erano stati arruolati pazienti secondo la settima edizione dell'AJCC e a seguito della segnalazione dei risultati dello studio della RFS, è stata effettuata un'analisi di sottogruppo della RFS secondo l'ottava edizione dell'AJCC.
Croatian: Bolesnike se u ispitivanje KEYNOTE-054 uključivalo temeljem 7. izdanja AJCC klasifikacije, dok je analiza RFS-a po podskupinama provedena prema 8. izdanju AJCC klasifikacije, nakon što su prijavljeni rezultati ispitivanja za RFS.
Italian: Stevens-Johnson, eritema nodoso cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule
Italian: In un'analisi di sottogruppo, un ridotto beneficio di sopravvivenza di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia è stato osservato in un piccolo numero di pazienti che non aveva mai fumato; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti, non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva da questi dati.
Croatian: U analizama podskupina primijećen je smanjen povoljan učinak pembrolizumaba na preživljenje u usporedbi s kemoterapijom u malog broja bolesnika koji nikada nisu pušili; međutim zbog malog broja bolesnika, iz ovih podataka nije bilo moguće donijeti konačne zaključke.
Italian: Tabella 29: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426 in base alla categoria di rischio IMDC
Croatian: Tablica 29: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426 prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija
Italian: I sottotipi di malattia erano 80 % sclerosi nodulare, 11 % cellularità mista, 4 % ricco in linfociti e 2 % deplezione linfocitaria.
Croatian: Podtipovi bolesti bili su: 80% nodularna skleroza, 11% bolest mješovitih stanica, 4% pretežno limfocitna bolest i 2% bolest s gubitkom limfocita.
Italian: Complicazioni di HSCT allogenico nel linfoma di Hodgkin classico Dei 23 pazienti affetti da cHL sottoposti a HSCT allogenico dopo trattamento con pembrolizumab, 6 pazienti (26%) hanno sviluppato GVHD, che è risultata fatale in 1 caso, e 2 pazienti (9%) in seguito a terapia di condizionamento ad intensità ridotta hanno sviluppato una VOD epatica severa che è risultata fatale in 1 caso.
Croatian: Komplikacije alogenog HSCT-a kod klasičnog Hodgkinovog limfoma Među 23 bolesnika s kHL-om koja su podvrgnuta alogenom HSCT-u nakon liječenja pembrolizumabom, u 6 bolesnika (26%) razvio se GVHD, koji je u jednom slučaju završio smrtnim ishodom, a u 2 bolesnika (9%) se nakon kondicioniranja smanjenim intenzitetom razvila teška venookluzivna bolest jetre, koja je u jednom slučaju završila smrtnim ishodom.
Italian: Vedere la Tabella 28 per p-value del test inferenziale per l'OS sulla base dell'analisi ad interim pre-specificata, nella quale è stata raggiunta una significatività statistica.
Croatian: Vidjeti Tablicu 28 za p-vrijednost za inferencijalnu provjeru ukupnog preživljenja temeljenu na unaprijed određenoj interim analizi gdje je dosegnuta statistička značajnost.
Italian: La polmonite si è manifestata nell'8,1 % dei pazienti con NSCLC con un'anamnesi di precedente radioterapia sul torace.
Croatian: Pneumonitis se javio u 8,1% bolesnika s NSCLC-om koji su prethodno primali radioterapiju prsišta.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate che interessano più di un distretto corporeo possono verificarsi contemporaneamente.
Croatian: Mogu se simultano pojaviti imunološki uzrokovane nuspojave koje zahvaćaju više od jednog organskog sustava.
Italian: Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale
Croatian: Odgovor: Najbolji objektivan odgovor kao potvrđen potpun odgovor ili djelomičan odgovor
Italian: Non erano eleggibili i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia per melanoma diversa dall'intervento chirurgico o dall'interferone per melanomi primari spessi senza evidenza di coinvolgimento linfonodale.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati ni bolesnici koji su za liječenje melanoma prethodno primali neku drugu terapiju osim kirurškog liječenja ili interferona za melanome velike debljine bez dokaza zahvaćenosti limfnih čvorova.
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza di un'alterazione del profilo farmacocinetico o di sicurezza con lo sviluppo di anticorpo anti-pembrolizumab o neutralizzante pembrolizumab.
Croatian: Nije bilo dokaza promjena farmakokinetičkog ili sigurnosnog profila kod razvoja protutijela na pembrolizumab ili neutralizirajućih protutijela.
Italian: In pazienti con caratteristiche prognostiche sfavorevoli e/o con malattia aggressiva, prima dell'inizio del trattamento i medici devono tenere presente la tardiva insorgenza dell'effetto di pembrolizumab.
Croatian: Prije nego što započnu liječenje u bolesnika sa slabijim prognostičkim značajkama i/ili agresivnom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir kasniji početak učinka pembrolizumaba.
Italian: Il 15 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino.
Croatian: Petnaest posto (15%) bolesnika doživjelo je progresiju bolesti nakon prethodne neoadjuvantne ili adjuvantne kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa tra pembrolizumab e la chemioterapia in termini di PFS.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između pembrolizumaba i kemoterapije s obzirom na PFS.
Italian: I seguenti fattori non hanno esercitato effetti clinicamente importanti sulla clearance di pembrolizumab: età (range 15-94 anni), genere, razza, compromissione renale lieve o moderata, compromissione epatica lieve e massa tumorale.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički važnog učinka na klirens pembrolizumaba: dob (raspon: 15-94 godine), spol, rasa, blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i tumorsko opterećenje.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku.
Italian: Durante il trattamento con KEYTRUDA possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave.
Italian: Numero di pazienti OS
Croatian: Broj bolesnika
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state riportate negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio: uveite, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica, anemia emolitica, sarcoidosi ed encefalite (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove dodatne klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave: uveitis, artritis, miozitis, miokarditis, pankreatitis, Guillain-Barréov sindrom, mijastenični sindrom, hemolitička anemija, sarkoidoza i encefalitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti PD-1 (morte cellulare programmata/programmed cell death-1) (isotipo IgG4/kappa con un'alterazione della sequenza stabilizzante nella regione Fc), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (eng. programmed cell death-1, PD-1) (izotip IgG4/kapa s promjenom u slijedu sekvence za stabilizaciju u Fc regiji) i koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Italian: Per il trattamento adiuvante del melanoma, KEYTRUDA deve essere somministrato fino alla comparsa di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o fino ad un anno.
Croatian: Za adjuvantno liječenje melanoma lijek KEYTRUDA treba primjenjivati do recidiva bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili tijekom najviše godinu dana.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per stadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 linfonodi positivi vs. IIIC linfonodi positivi ≥ 4) e per regione geografica (Nord America, paesi Europei, Australia e altri paesi designati).
Croatian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIA, IIIB, IIIC uz 1-3 pozitivna limfna čvora ili IIIC uz ≥ 4 pozitivna limfna čvora) te geografske regije (Sjeverna Amerika, europske zemlje, Australija i ostale zemlje).
Italian: I pazienti con mutazione di attivazione di EGFR o translocazione di ALK avevano avuto anche una progressione della malattia in terapia approvata per queste mutazioni prima di ricevere pembrolizumab.
Croatian: Bolesnici koji su imali aktivirajuću mutaciju gena EGFR ili translokaciju gena ALK također su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja odobrenom terapijom za te mutacije prije primanja pembrolizumaba.
Italian: • colorazione IHC per PD-L2
Croatian: • Imunohistokemijsko bojenje PD-L2
Italian: Ad ogni prescrizione sarà fornita al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Italian: I pazienti con infezioni attive sono stati esclusi dagli studi clinici ed è stato richiesto che l'infezione fosse trattata prima della somministrazione di pembrolizumab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim infekcijama nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te su morali izliječiti infekciju prije primanja pembrolizumaba.
Italian: I flaconcini ricostituiti e/o le sacche per infusione endovenosa diluite devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
Croatian: Bočice s rekonstituiranim lijekom i/ili infuzijske vrećice s razrijeđenim lijekom mogu se čuvati tijekom ukupno 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,2 - 5,8.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina (pH 5,2 - 5,8).
Italian: Comune reazioni cutanee severe s,
Croatian: Često teške kožne reakcije s,
Italian: Ai pazienti che hanno tollerato axitinib 5 mg due volte al giorno per 2 cicli di trattamento consecutivi (cioè 6 settimane) senza eventi avversi di Grado > 2 correlati al trattamento con axitinib e con pressione del sangue ben controllata a ≤ 150/90 mm Hg, è stato consentito l'aumento della dose di axitinib a 7 mg due volte al giorno.
Croatian: U bolesnika koji su podnosili liječenje aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan tijekom 2 uzastopna ciklusa liječenja (tj. 6 tjedana) bez nuspojava > 2. stupnja povezanih s aksitinibom i uz dobro kontroliran krvni tlak od ≤150/90 mmHg, bilo je dopušteno povećanje doze aksitiniba na 7 mg dvaput na dan.
Italian: • Opuscolo informativo per il paziente
Croatian: • Knjižicu s informacijama za bolesnika
Italian: Il 35 % aveva l'espressione tumorale di PD-L1 TPS < 1% [negativo]; 19 % era dell'Asia orientale; e il 60 % riceveva paclitaxel.
Croatian: Trideset i pet posto (35%) bolesnika imalo je tumorsku ekspresiju PD-L1 uz TPS < 1% (negativna ekspresija), 19% bilo je iz istočne Azije, a 60% primalo je paklitaksel.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 10 mg (0,4 mL) per assicurare il recupero di 50 mg di KEYTRUDA per flaconcino.
Croatian: Svaka bočica sadrži višak punjenja od 10 mg (0,4 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 50 mg lijeka KEYTRUDA po bočici.
Italian: Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Croatian: Pembrolizumab + aksitinib: Sunitinib:
Italian: Pembrolizumab è catabolizzato attraverso vie non specifiche; il metabolismo non contribuisce alla sua clearance.
Croatian: Biotransformacija Pembrolizumab se katabolizira nespecifičnim putovima; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano la durata della risposta, la PFS e l'OS.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su trajanje odgovora, PFS i OS.
Italian: L'efficacia è stata valutata in 276 pazienti appartenenti a due coorti definite, una che comprendeva pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (e, in presenza di mutazione BRAF V600, con un inibitore di BRAF o di MEK) e l'altra che comprendeva pazienti naïve al trattamento con ipilimumab.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 276 bolesnika iz dviju definiranih kohorti, od kojih je jedna uključivala bolesnike prethodno liječene ipilimumabom (i BRAF ili MEK inhibitorom, ako su imali melanom pozitivan na mutaciju BRAF V600), a druga bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom.
Italian: Raro miocardite miocardite k, pericardite
Croatian: Rijetko miokarditis miokarditis k, perikarditis
Italian: Per i soggetti affetti da linfoma di Hodgkin classico, recidivato o refrattario, i dati clinici sull'uso di pembrolizumab in pazienti non eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio, sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Za ispitanike s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom klinički podaci o primjeni pembrolizumaba u bolesnika koji nisu pogodni za ASCT zbog drugih razloga osim neuspjeha kemoterapije spasa su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Italian: Per gestire la tossicità, axitinib poteva essere interrotto o ridotto a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se privremeno prekinuti ili se njegova doza mogla smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a nakon toga i na 2 mg dvaput na dan radi zbrinjavanja toksičnosti.
Italian: Oltre le 15 settimane di follow-up, i pazienti trattati con pembrolizumab mostravano uno stato di salute globale/QoL stabile, mentre quelli trattati con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore mostravano un peggioramento dello stato di salute globale/QoL.
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja bolesnici liječeni pembrolizumabom imali su stabilan opći zdravstveni status/kvalitetu života, dok su oni liječeni kemoterapijom po izboru ispitivača doživjeli pogoršanje općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života.
Italian: Devono essere seguite le linee guida di gestione medica di entrambi i medicinali (vedere paragrafo 4.2 e fare riferimento al RCP di axitinib).
Croatian: Potrebno je pridržavati se pripadajućih smjernica za praćenje i zbrinjavanje kod svakog od ova dva lijeka (vidjeti dio 4.2 i pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za aksitinib).
Italian: diabete mellito di tipo 1 diabete mellito di tipo 1
Croatian: šećerna bolest tipa 1
Italian: Valutato da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale
Croatian: Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
Italian: In questa popolazione di pazienti, la mediana del tempo di osservazione è stata di 7,3 mesi (range: da 1 giorno a 31 mesi) e le reazioni avverse più frequenti, in seguito alla somministrazione di pembrolizumab, sono state stanchezza (32 %), nausea (20 %) e diarrea (20 %).
Croatian: U toj je populaciji bolesnika medijan vremena promatranja iznosio 7,3 mjeseca (raspon: 1 dan do 31 mjesec), a najčešće nuspojave kod primjene pembrolizumaba bile su umor (32%), mučnina (20%) i dijareja (20%).
Italian: Durante il trattamento con pembrolizumab sono state osservate gravi endocrinopatie, inclusi insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, ipotiroidismo e ipertiroidismo.
Croatian: Tijekom liječenja pembrolizumabom zapažene su teške endokrinopatije, uključujući insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, dijabetičku ketoacidozu, hipotireozu i hipertireozu.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, la terapia di associazione con pembrolizumab deve essere utilizzata con cautela e dopo un'attenta valutazione, su base individuale, del potenziale rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥75 godina, pembrolizumab u kombiniranoj terapiji treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Italian: L'espressione di PD-L1 è stata valutata retrospettivamente tramite esame immunoistochimico con l'anticorpo anti-PD-L1 22C3.
Croatian: Ekspresija PD-L1 određivala se retrospektivno imunohistokemijskom pretragom uz pomoć anti-PD-L1 protutijela 22C3.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab può aumentare il rischio di rigetto nei riceventi di trapianto di organo solido.
Croatian: Liječenje pembrolizumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.