FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inhaler is an aluminium canister containing 120 doses of either 40 µg, 80 µg or 160 µg ex actuator, corresponding to 50, 100, or 200 µg per puff ex valve.
Spanish: El inhalador es un recipiente de aluminio que contiene 120 dosis de 40 µg, 80 µg o 160 µg liberados desde el pulsador, correspondientes a 50, 100 o 200 µg por pulverización liberados desde la válvula.
English: Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Spanish: El médico debe revisar regularmente la altura de los adolescentes tratados durante un largo periodo de tiempo.
English: - The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Spanish: - Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
English: The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Spanish: Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
English: - The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 4.2 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
English: In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission.
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la introducción de un nuevo concepto que no se contemplaba en la presentación original, el cambio de corticoides inhalados en dosis moderadas o altas a dosis mayores de Alvesco.
English: In a clinical trial involving 164 adult male and female asthmatic patients, ciclesonide was given at doses of 320 micrograms or 640 micrograms/day over 12 weeks.
Spanish: En un ensayo clínico en el que participaron 164 asmáticos adultos de ambos sexos, la ciclesonida se administró en dosis de 320 microgramos o 640 microgramos / día durante 12 semanas.
English: The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Spanish: La dosis recomendada de Alvesco es de 160 microgramos una vez al día, que logra controlar el asma en la mayoría de los pacientes.
English: The valid Summary of Product Characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Spanish: El Resumen de las Características del Producto válido es el acordado durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
English: • An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
Spanish: • En algunos pacientes con empeoramiento grave de los síntomas del asma puede ser necesario aumentar la dosis de Alvesco durante un breve periodo de tiempo.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No perfore el envase.
English: In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively.
Spanish: En un ensayo clínico de 12 semanas de duración con 680 pacientes con asma grave, tratados anteriormente con 500 - 1000 microgramos/día de propionato de fluticasona o equivalente, el 87,3 % y el 93,3 % de los pacientes no sufrieron reagudizaciones durante el tratamiento con 160 ó 640 microgramos de ciclesonida, respectivamente.
English: A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH.
Spanish: El ensayo propuesto (denominado supuesto B) debería generar toda la información necesaria que permita al solicitante presentar una variación de la sección 4.2 del RCP, que incluiría la recomendación de emplear dosis mayores de ciclesonida tal y como propone el titular de la autorización de comercialización.
English: The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms.
Spanish: Tal modificación incluye una nota en la que se recomienda que los pacientes que experimenten un agravamiento de los síntomas del asma aumenten la dosis de Alvesco hasta 640 microgramos/día, suministrados en dos dosis de 320 microgramos al día, durante un breve periodo de tiempo.
English: However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Spanish: No obstante, Alvesco libera una dosis constante en un rango de temperaturas comprendido entre 10ºC bajo cero y por encima de los 40ºC.
English: United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Spanish: Reino Unido Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
English: However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Spanish: Sin embargo, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) redujo la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar (véase la sección 5.1).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO
English: However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Spanish: No obstante, en pacientes con asma grave, un ensayo de 12 semanas de duración ha demostrado que una dosis de 640 microgramos/día (320 microgramos administrados dos veces al día) reduce la frecuencia de reagudizaciones, aunque no mejora la función pulmonar (ver sección 5.1).
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III CORRECCIONES A LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Slovak Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Spanish: Dinamarca ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
English: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Spanish: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg Inhalación en envase a presión, solución
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
English: 40 µg/dose Pressurised inhalation, solution
Spanish: 40 µg /dose Inhalación en envase a presión, solución
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alvesco indicadas por su médico.
English: 80 µg/dose Pressurised inhalation, solution
Spanish: 80 µg /dose Inhalación en envase a presión, solución
English: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
Spanish: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg Inhalación en envase a presión, solución
English: Alvesco 80 mcg solución para inhalación en envase a presión
Spanish: Alvesco 80 microgramos solución para inhalación en envase a presión
English: Alvesco 40 mcg solución para inhalación en envase a presión
Spanish: Alvesco 40 microgramos solución para inhalación en envase a presión
English: Alvesco 160 mcg solución para inhalación en envase a presión
Spanish: Alvesco 160 microgramos solución para inhalación en envase a presión
English: Amavio 160 mcg/Dose 160 µg
Spanish: 160 µg /dose
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Alvesco 40, 80 and 160 micrograms pressurised inhalation, solution Ciclesonide
Spanish: Alvesco 40, 80, 160 microgramos, solución para inhalación en envase a presión Ciclesonida
English: • The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Spanish: • La dosis recomendada de Alvesco es 160 microgramos diarios en dosis única.
English: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Spanish: Gentsesteenweg 615
English: Luxembourg
Spanish: Brussels
English: ANNEX
Spanish: ANEXO
English: Educational material for Healthcare Professionals
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
English: The monitoring of NO2 formation
Spanish: La monitorización de la formación de NO2
English: The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements:
Spanish: El material informativo debe ser una guía de tamaño de bolsillo que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
English: The monitoring of Methaemoglobin level
Spanish: La monitorización del nivel de metahemoglobina
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O LIMITACIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO QUE VA A SER IMPLANTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar la implantación de todas las condiciones o limitaciones relativas al uso seguro y efectivo del medicamento descrito más adelante en su territorio nacional: Antes de lanzar la nueva indicación del producto en cada Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material informativo con el titular de la autorización de comercialización.
English: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Spanish: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
English: The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Spanish: El posible riesgo de trastornos de sangrado y hemostasia Los posibles riesgos cuando se utiliza junto con otros vasodilatadores que actúan sobre GMPc o AMPc
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente:
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Spanish: Resumen de las características del producto y prospecto informativo para el paciente de INOmax
English: The MAH expressed the view that:
Spanish: El TAC manifestó su opinión de que:
English: The CHMP's conclusions were arbitrary.
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
English: The Opinion was not properly reasoned.
Spanish: El dictamen no estuvo bien fundamentado.
English: This product has never been marketed.
Spanish: Este producto no ha llegado a comercializarse.
English: The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained.
Spanish: En consecuencia, el Comité opina que debe mantenerse su dictamen de 22 de julio de 2010.
English: The remaining systems were not significantly affected by alcohol.
Spanish: Los restantes sistemas no resultaron afectados significativamente por el alcohol.
English: About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Spanish: Alrededor del 20% de los encuestados comunicaron que tenían dolor crónico (>6 meses).
English: This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake.
Spanish: Esta cuestión queda fuera del ámbito del presente procedimiento y no aporta ninguna información relevante al tema que se está tratando.
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV).
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros afectados (véase Anexo IV).
English: Grounds for suspension of the marketing authorisation
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
English: This further illustrates the limitations of the data presented.
Spanish: Esto demuestra a su vez las limitaciones de los datos presentados.
English: Re-examination procedure
Spanish: Procedimiento de revisión
English: This will be related to the specificities of each formulation, namely the physical characteristics of the excipients and the manufacturing process.
Spanish: Este efecto tiene que ver con las particularidades de cada formulación, es decir, las características físicas de los excipientes y el proceso de fabricación.
English: This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Spanish: Esto puede empeorar aún más por el hecho de que muchos pacientes con dolor crónico también presentarán depresión.
English: Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products.
Spanish: Además, la correlación IVIV es todavía dudosa para la mayoría de los productos.
English: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
English: When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties.
Spanish: Cuando adoptó su dictamen de 22 de julio de 2010 relativo a este procedimiento, el CHMP conocía perfectamente las posiciones de los distintos grupos de trabajo.
English: Benefit-Risk balance
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
English: In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints.
Spanish: En su evaluación, el Comité tuvo en cuenta los datos correspondientes a distintos puntos temporales.
English: A product with this dissolution profile cannot be considered to behave as an immediate release formulation.
Spanish: No se puede considerar que un producto con este perfil de disolución se comporte como una formulación de liberación inmediata.
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Spanish: Se incluyeron bebedores problemáticos y bebedores no problemáticos.
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Spanish: La asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol se resume en la siguiente tabla.
English: Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto y la población de pacientes implicada, se admite que la infranotificación es considerable.
English: Pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Spanish: El dolor en el período basal fue un factor predictivo significativo del consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
English: • The Committee considered all the available data submitted by the MAHs,
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
English: On 18 September 2009, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: El 18 de septiembre de 2009, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: It is important to note in this regard that the effects of food related interactions are measured in vivo, and therefore the data on food effect reflects, as accurately as possible, the real extent of the interaction.
Spanish: En ese sentido, es importante señalar que los efectos de las interacciones con alimentos se evalúan in vivo y, por consiguiente, que los datos sobre los efectos de los alimentos reflejan, con la máxima exactitud posible, la magnitud real de dicha interacción.
English: Quality issues
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
English: In this context, the fact that the product is meant for use once or twice a day may be of importance given the higher dose usually contained in once a day formulations.
Spanish: En este contexto, el hecho de que el producto vaya a ser administrado una o dos veces al día puede tener su importancia, debido a las dosis más altas que suelen contener las formulaciones administradas una vez al día.
English: The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient.
Spanish: La cuestión que se debate ahora, sin embargo, es si la interacción es de una magnitud tal que puede suponerse que tiene importancia clínica y que representa un peligro grave para el paciente.
English: In particular, assumptions were made about the behaviour of some formulations based solely on the excipients; in this respect the CHMP did not take into account the evidence provided in the Oral Hearing on 23 June 2010 that such assumptions are flawed.
Spanish: En concreto, se hicieron una serie de supuestos sobre el comportamiento de algunas formulaciones basándose exclusivamente en los excipientes; en este sentido, el CHMP no tuvo en cuenta las pruebas presentadas en la comparecencia oral de 23 de junio de 2010 para demostrar que esos supuestos son erróneos.
English: A low number of cases of interaction between alcohol and opioid products have been reported, most reports involved intentional overdose or abuse in conjunction with other products and some were fatal.
Spanish: Se ha notificado un escaso número de casos de interacción entre el alcohol y los productos opiáceos; la mayoría de las notificaciones consistieron en sobredosis intencionadas o abusos junto con otros productos y algunas fueron mortales.
English: It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products.
Spanish: Se sabe que los alimentos pueden alterar los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
English: A significant effect was observed also in a hydromorphone once a day formulation which is not marketed in the EU.
Spanish: También se observó un efecto significativo en una formulación con hidromorfona administrada una vez al día, que no se comercializa en la UE.
English: For most of the products assessed, only in vitro data was submitted.
Spanish: En cuanto a la mayoría de los productos evaluados, sólo se presentaron datos in vitro.
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Spanish: Sin embargo, un porcentaje importante de los pacientes con dolor crónico que utilizan opiáceos todavía comunica un consumo elevado de alcohol (10,8%) y excesos de bebida al menos una vez al mes (22,3%), a pesar de las advertencias existentes.
English: Clinical issues
Spanish: Cuestiones clínicas
English: Alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Spanish: El consumo de alcohol es frecuente en los pacientes con dolor crónico debido a que reduce la percepción del dolor.
English: Where not possible, the QWP recommended the inclusion of differential wording in the Product Information.
Spanish: De no ser posible lo anterior, el QWP recomendó que se incluyera un texto diferenciado en la Información del Producto.
English: Following the CHMP Opinion of 22 July 2010, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the opinion.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 22 de julio de 2010, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen.
English: In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por la cantidad de alcohol que habían consumido en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5.292 encuestados).
English: The advice of the EWP was to consider the worst case scenario, including gastric residence times of 1-2 to hours and potential exposure to high concentrations of alcohol.
Spanish: El EWP recomendó que se considerara el peor escenario posible, consistente en unos tiempos de residencia gástrica de 1-2 horas y la posible exposición a altas concentraciones de alcohol.
English: Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con opiáceos tienden a beber menos alcohol que los que no toman opiáceos.
English: This effect is known as ‘dose-dumping'.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida de la dosis».