FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care organismele izolate cu CMI mai mari ale dalbavancinei reprezintă fenotipuri stabile şi sunt corelate cu rezistenţa la celelalte glicopeptide, atunci mecanismul probabil ar presupune creşterea numărului de ţinte ale glicopeptidelor de la nivelul peptidoglicanului precursor.
Estonian: Kui kõrgemate dalbavantsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonidega isolaadid esindavad stabiilseid fenotüüpe ja on korrelatsioonis resistentsusega teistele glükopeptiididele, siis on tõenäoline mehhanism glükopeptiidi sihtmärkide arvu tõus kasvavas peptidoglükaanis.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (ainult pH reguleerimiseks).
Romanian: Toate acestea pot fi semne ale unei reacţii de hipersensibilitate şi pot pune viaţa în pericol.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud.
Romanian: Utilizarea glicopeptidelor (vancomicină şi teicoplanină) a fost asociată cu ototoxicitate; pacienţii care urmează tratament concomitent cu un medicament ototoxic, precum aminoglicozida, pot fi expuşi unui risc crescut.
Estonian: Glükopeptiidide (vankomütsiini ja teikoplaniini) kasutamisega on seostatud ototoksilisust; patsiendid, kes saavad samaaegset ravi ototoksilise ravimiga (nt aminoglükosiid) võivad kuuluda kõrgendatud riski rühma.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei infecţii intestinale.
Estonian: Need võivad viidata sooleinfektsioonile.
Romanian: Cum arată Xydalba şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Xydalba välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei nu a fost modificată în mod semnificativ în funcţie de vârstă; astfel, ajustarea dozei nu este necesară în funcţie de vârstă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Vanus ei mõjutanud dalbavantsiini farmakokineetikat olulisel määral; seega pole vanusest sõltuv annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Romanian: Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Estonian: Ravimit Xydalba manustab teile arst või meditsiiniõde.
Romanian: Rezultatele provenind dintr-un studiu de screening al receptorilor, desfăşurat in vitro, nu indică o interacţiune probabilă cu alte ţinte terapeutice sau un potenţial de interacţiuni farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1).
Estonian: In vitro retseptorite sõeluuringu tulemused ei viita tõenäolistele koostoimetele teiste ravieesmärkidega ega kliiniliselt oluliste farmakodünaamiliste koostoimete võimalusele (vt lõik 5.1).
Romanian: Nu există informaţii specifice disponibile privind tratamentul supradozajului cu dalbavancină, deoarece în studiile clinice nu s-a observat toxicitate care limitează doza administrată.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei este cel mai bine descrisă utilizând un model cu trei componente (fazele distribuţionale α şi β, urmate de o fază terminală de eliminare).
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat kirjeldab kõige paremini kolmekambriline mudel (jaotusfaasid alfa ja beeta, millele järgneb lõpliku eliminatsiooni faas).
Romanian: Eficacitate clinică împotriva anumitor patogeni
Estonian: Kliiniline efektiivsus kindlate patogeenide suhtes
Romanian: Toate bacteriile Gram-negativ sunt rezistente inerent la dalbavancină.
Estonian: Kõik gramnegatiivsed bakterid on olemuslikult dalbavantsiinile resistentsed.
Romanian: Profilul de siguranţă al dalbavancinei la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani din cadrul acestui studiu a concordat cu profilul de siguranţă observat la adulţii trataţi cu dalbavancină.
Estonian: Dalbavantsiini ohutusprofiil 12- kuni 16-aastastel patsientidel selles uuringus vastas dalbavantsiiniga ravitud täiskasvanutel täheldatule.
Romanian: • modificarea gustului
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus
Romanian: • dacă aveți diaree sau aţi avut în trecut diaree când aţi urmat tratament cu antibiotice.
Estonian: • kui teil on kõhulahtisus või on varasemalt olnud antibiootikumravi ajal kõhulahtisus.
Romanian: Deşi nu există informaţii disponibile referitoare în mod specific la utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului, trebuie să se reţină faptul că în cadrul unui studiu de fază 1 la pacienţi cu insuficienţă renală, mai puţin de 6% din doza de dalbavancină recomandată a fost eliminată după 3 ore de hemodializă.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed spetsiifiliselt hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks, tuleb tähelepanu pöörata sellele, et I faasi uuringus kõrvaldati neerukahjustusega patsientidel pärast 3-tunnist hemodialüüsi soovitatavast dalbavantsiini annusest vähem kui 6%.
Romanian: Xydalba poate cauza ameţeală.
Estonian: Xydalba võib põhjustada pearinglust.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, pacienților li s-au administrat doze unice de până la 1500 mg.
Estonian: III faasi uuringutes manustati patsientidele ühekordseid annuseid kuni 1500 mg.
Romanian: De exemplu: 25 ml de concentrat conţine dalbavancină 500 mg.
Estonian: Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktoidne reaktsioon
Romanian: Infecţii mixte În cazul infecţiilor mixte în care se suspectează prezența de bacterii Gram-negativ, pacienţii trebuie să urmeze, de asemenea, un tratament cu unul sau mai multe medicamente antibacteriene adecvate împotriva bacteriilor Gram-negativ (vezi pct. 5.1).
Estonian: Gramnegatiivsete bakterite kahtlusega segainfektsioonide korral tuleb patsiente ravida ka ühe või mitme sobiva gramnegatiivsete bakterite vastase antibakteriaalse ainega (vt lõik 5.1).
Romanian: Dalbavancina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alte glicopeptide, întrucât se poate dezvolta hipersensibilitate încrucişată.
Estonian: Dalbavantsiini manustamisel tuleb olla ettevaatlik teistele glükopeptiididele teadaolevalt ülitundlike patsientide puhul, kuna võib tekkida ristülitundlikkus.
Romanian: 3 1500 mg; studiul DUR001-303 subiecți cu probă farmacocinetică evaluabilă.
Estonian: 3 1500 mg; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Romanian: Este disponibilă în cutii care conţin 1 flacon.
Estonian: See on saadaval 1 viaali sisaldavates pakendites.
Romanian: În funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza.
Estonian: Sõltuvalt teie neerude seisundist võib arst teie annust vähendada.
Romanian: Nu există date privind rolul dalbavancinei ca inhibitor al CYP2C8.
Estonian: Andmed dalbavantsiini kui CYP2C8 inhibiitori kohta puuduvad.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de sex.
Estonian: Soovitused soost sõltuvaks annuse kohandamiseks puuduvad.
Romanian: Activitatea bactericidă împotriva stafilococilor in vitro este dependentă de timp, la concentrații serice ale dalbavancinei similare celor obținute la doza recomandată la oameni.
Estonian: Stafülokokkide vastane bakteritsiidne aktiivsus in vitro on ajast sõltuv dalbavantsiini selliste seerumi kontsentratsioonide juures, mis on sarnased inimestel soovitatava annusega saavutatavatega.
Romanian: Dacă experimentaţi aceste tipuri de reacţii, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Estonian: Kui teil tekivad seda tüüpi reaktsioonid, võib arst otsustada infusiooni lõpetada või selle kiirust vähendada.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta, pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Nu luaţi Xydalba dacă sunteţi alergic(ă) la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Xydalba't ei tohi manustada, kui olete dalbavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: ASC medie în cazul subiecţilor cu un clearance al creatininei < 30 ml/min a fost de aproximativ două ori mai mare.
Estonian: Kreatiniini kliirensiga <30 ml/min uuringus osalejatel oli keskmine AUC ligikaudu 2 korda suurem.
Romanian: Mecanismul său de acţiune asupra bacteriilor sensibile Gram-pozitiv presupune întreruperea sintezei peretelui celular prin legarea de capătul terminal D-alanil-D-alanină al peptidei stem din unitatea precursoare a peretelui celular, peptidoglican, împiedicând legarea încrucişată (transpeptidare şi transglicozilare) a subunităţilor dizaharidice, ceea ce are ca rezultat moartea celulelor bacteriene.
Estonian: Selle toimemehhanism tundlike grampositiivsete bakterite suhtes hõlmab rakuseina sünteesi häirimist, seondudes loodava rakuseina peptidoglükaani tüvipeptiidi terminaalse D-alanüül-D-alaniiniga ja takistades disahhariidsete alamüksuste ristseondumist (transpeptidatsiooni ja transglükosüülimist), mis viib bakteriraku surmani.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de dalbavancină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel dalbavantsiini annuse kohandamist ei soovitata.
Romanian: Pentru reconstituirea şi diluarea Xydalba trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Estonian: Xydalba lahustamisel ja lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Romanian: Xydalba este indicată în tratamentul infecţiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurii epiteliale (IBAPSE) la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Rezistența la meticilină nu are impact asupra activității dalbavancinei.
Estonian: Resistentsus metitsilliinile ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Xydalba pregătită nu trebuie utilizată dacă prezintă particule sau dacă este tulbure.
Estonian: Ettevalmistatud Xydalba infusioonilahust ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on hägune.
Romanian: Experienţa cu dalbavancină la vârstnici este limitată: 276 de pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani au fost incluşi în studiile clinice de fază 2/3, din care 173 au urmat tratament cu dalbavancină.
Estonian: II/III faasi kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 276 ≥75-aastast patsienti, kellest 173 said dalbavantsiini.
Romanian: Reacţiile adverse sunt redate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, activitatea dalbavancinei nu este afectată de alte clase ale genelor cu rezistenţă la vancomicină.
Estonian: In vitro uuringute alusel ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust muud vankomütsiini resistentsusgeenide klassid.
Romanian: 2 1000 mg în ziua 1 + 500 mg în ziua 8; studiul DUR001-303 subiecți cu probă farmacocinetică evaluabilă.
Estonian: 2 1000 mg 1. päeval + 500 mg 8. päeval; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică in vivo a dalbavancinei pentru S. aureus a fost investigată utilizând un model neutropenic al infecţiei la animale, care a indicat faptul că reducerea netă a log10 de unităţi formatoare de colonii (UFC) a atins valoarea cea mai mare la administrarea de doze mai mari cu o frecvenţă mai redusă.
Estonian: Dalbavantsiini in vivo farmakokineetika/farmakodünaamika seost S. aureus'e puhul uuriti neutropeenilise infektsiooni loommudeliga, mis näitas, et kolooniaid moodustavate osakeste (CFUcolony-forming units) log10 netovähenemine oli suurim, kui suuremaid annuseid manustati harvemini.
Romanian: Studiile la animale au indicat o fertilitate redusă (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud fertiilsuse langus (vt lõik 5.3).
Romanian: Căile metabolice responsabile pentru producerea acestor metaboliţi nu au fost identificate; totuşi, datorită contribuţiei relativ minore a metabolismului la eliminarea globală a dalbavancinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase prin inhibarea sau inducţia metabolizării dalbavancinei.
Estonian: Nende metaboliitide produktsiooni eest vastutavaid ainevahetusradu pole kindlaks tehtud; metabolismi suhteliselt väikese osakaalu tõttu dalbavantsiini kogueliminatsioonist pole oodata ravimite koostoimeid dalbavantsiini metabolismi inhibeerimise või indutseerimise tõttu.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 1, voluntarilor sănătoşi li s-au administrat doze unice de până la 1500 mg și doze cumulate de până la 4500 mg pe parcursul unei perioade de până la 8 săptămâni, fără a se semnala toxicitate sau rezultate alarmante din punct de vedere clinic la testele de laborator.
Estonian: I faasi uuringutes on tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordseid annuseid kuni 1500 mg ja kumulatiivseid annuseid kuni 4500 mg kuni 8-nädalase perioodi jooksul ning toksilisuse sümptomeid ega kliiniliselt murettekitavaid laboratoorseid tulemusi ei kaasnenud.
Romanian: Dalbavancina este un lipoglicopeptid bactericid.
Estonian: Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea dalbavancinei la femeile gravide sunt inexistente.
Estonian: Dalbavantsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
Romanian: La şobolani, la expuneri de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea clinică, s-a semnalat scăderea fertilităţii şi o creştere a incidenţei letalităţii embrionare, scăderea greutăţii fătului şi a osificării scheletului şi creşterea mortalităţii neonatale.
Estonian: Kliinilisest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda kõrgematel ekspositsioonidel vähenes rottidel fertiilsus ja suurenes embrüoletaalsus, vähenes loote kaal ja skeleti luustumine ning suurenes neonataalne suremus.
Romanian: Dacă aveți probleme renale cronice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza.
Estonian: Kui teil on krooniline neeruhaigus, võib teie arst otsustada teie annust vähendada.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea poftei de mâncare
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Romanian: Expunerea sporită la substraturile transmițătorilor sensibile la activitatea transmițătorilor inhibați, precum statinele și digoxina, nu poate fi exclusă în cazul combinării cu dalbavancina.
Estonian: Transporterite aktiivsuse inhibeerimise suhtes tundlike transporterite substraatide (nt statiinid ja digoksiin) ekspositsiooni suurenemist ei saa dalbavantsiiniga kombineerimisel välistada.
Romanian: Întreruperea sau administrarea mai lentă a perfuziei poate avea ca rezultat dispariţia acestor reacţii.
Estonian: Infusiooni peatamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Nu se cunoaște dacă dalbavancina este un inhibitor al transmițătorilor.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on transporterite inhibiitor.
Romanian: Xydalba nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.
Estonian: Ravimit Xydalba ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Romanian: ≤ 0,125 mg/l; rezistenţi > 0,125 mg/l.
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Romanian: Xydalba trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, cu un timp total de perfuzare de 30 de minute pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor legate de perfuzie.
Estonian: Ravimit Xydalba manustatakse intravenoosse infusiooni teel infusiooni maksimaalse kestusega 30 minutit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide ohtu.
Romanian: Prescrierea dalbavancinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B & C) trebuie efectuată cu atenţie întrucât nu există date disponibile privind determinarea schemei de tratament adecvate (vezi pct. 5.2).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla dalbavantsiini määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega (ChildPugh B või C) patsientidele, kuna puuduvad sobiva annuse kindlaks määramiseks vajalikud andmed (vt lõik 5.2).
Romanian: Pe baza simulărilor, este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică ce prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min și care nu urmează o schemă de hemodializă regulată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei a fost evidenţiată la subiecţi sănătoşi, pacienţi şi grupe speciale de pacienţi.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat on hinnatud tervetel uuritavatel, patsientidel ja eripopulatsioonidel.
Romanian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Estonian: Viale Amelia 70
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seos
Romanian: Diaree în timpul sau ulterior tratamentului
Estonian: Kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi
Romanian: Flacon de unică folosinţă din sticlă de tip I, de 48 ml, cu dop din cauciuc elastomeric şi sigiliu detaşabil de culoare verde.
Estonian: Ühekordselt kasutatav 48 ml I tüüpi klaasviaal elastomeerse korgi ja rohelise eemaldatava kattega.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Cum să luaţi Xydalba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xydalba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse Kuidas teile Xydalba't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Xydalba este de unică folosinţă.
Estonian: Xydalba on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Pacienţi cu probleme renale cronice
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsiendid
Romanian: Cum se păstrează Xydalba
Estonian: Kuidas Xydalba't säilitada
Romanian: Dacă dezvoltaţi diaree în timpul sau ulterior tratamentului pe care îl urmaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Romanian: Pentru a evita formarea spumei, alternaţi între rotirea lentă şi răsturnarea flaconului până la dizolvarea completă a conţinutului acestuia.
Estonian: Vahu tekke vältimiseks, tuleb viaali vaheldumisi õrnalt loksutada ja ümber pöörata, kuni sisu on täielikult lahustunud.
Romanian: Poate afecta până la 1 persoană din 100.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanţi Nu s-a stabilit eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deşi studiile in vitro sugerează faptul că aceştia ar fi sensibili la dalbavancină în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
Estonian: Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud viitavad, et nad oleksid omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel dalbavantsiinile tundlikud:
Romanian: Poate afecta până la 1 persoană din 1.000.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului.
Estonian: Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Au fost raportate colită asociată cu administrarea de medicamente antibacteriene şi colită pseudomembranoasă în legătură cu aproape toate antibioticele, iar severitatea acestora poate varia de la uşoară la letală.
Estonian: Antibakteriaalsete ainetega seostatud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamise korral ning raskusaste võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Romanian: • scăderea poftei de mâncare
Estonian: • söögiisu langus
Romanian: Totuşi, dalbavancina se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi este posibil să fie excretată în laptele matern uman.
Estonian: Dalbavantsiin eritub aga lakteerivate rottide piima ja võib erituda inimese rinnapiima.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xydalba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în IBAPSE (vezi pct. 4.2 şi 5.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimiga Xydalba läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Dalbavancina nu este metabolizată de enzimele CYP in vitro, așadar există o probabilitate foarte mică pentru ca inductorii sau inhibitorii CYP administrați concomitent să influențeze farmacocinetica dalbavancinei.
Estonian: Dalbavantsiini ei metaboliseeri CYP ensüümid in vitro, mistõttu ei ole tõenäoline, et koosmanustatavad CYP indutseerijad või inhibiitorid mõjutavad dalbavantsiini farmakokineetikat.
Romanian: Expunerile sistemice la dalbavancină sunt direct proporţionale cu doza administrată, în conformitate cu dozele unice care au variat între 140 mg și 1120 mg, indicând farmacocinetica liniară a dalbavancinei.
Estonian: Dalbavantsiini süsteemne ekspositsioon on annusest sõltuv pärast ühekordseid annuseid vahemikus 140…1120 mg, mis osutab dalbavantsiini lineaarsele farmakokineetika.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru a vă trata diareea fără a verifica acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastu ühtki ravimit enne esmalt arstiga nõu pidamata.
Romanian: Xydalba conţine sodiu
Estonian: Xydalba sisaldab naatriumi
Romanian: • umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţii severe pe piele; mâncărime; senzaţie de constricție a gâtului; scăderea tensiunii arteriale; dificultate la înghiţire şi/sau dificultate în respiraţie.
Estonian: • Huulte, näo, kõri või keele äkiline turse; raskekujuline lööve; sügelus; pitsitustunne kurgus; vererõhu langus; neelamis- ja/või hingamisraskused.
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu medicamente antibacteriene glicopeptidice pot cauza reacţii similare „sindromului omului roşu", inclusiv hiperemie în partea superioară a corpului, urticarie, prurit şi/sau erupţii cutanate tranzitorii.
Estonian: Antibakteriaalsete glükopeptiidide kiire intravenoosne infusioon võib põhjustada „punase mehe sündroomile" sarnanevaid reaktsioone, sealhulgas ülakeha punetust, urtikaariat, sügelust ja/või löövet.
Romanian: Nu s-a experimentat utilizarea dalbavancinei în tratamentul pacienților imunocompromiși sever.
Estonian: Kogemused dalbavantsiini kasutamise kohta raske immuunpuudulikkusega patsientide ravis puuduvad.
Romanian: Nu ar trebui să alăptați în perioada în care vi se administrează Xydalba.
Estonian: Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei la subiecţi cu boală renală în stadiu terminal, care urmează o schemă de dializă renală programată în mod regulat (de 3 ori pe săptămână) a fost similară farmacocineticii observate la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, mai puţin de 6% dintr-o doză administrată fiind eliminată după 3 ore de hemodializă.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kes said regulaarselt plaanilist neerudialüüsi (3 korda nädalas), oli sarnane kerge kuni mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejate omaga ning 3-tunnise hemolüüsi järel oli kõrvaldatud vähem kui 6% manustatud annusest.