FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při pokračování v infuzi léku podle doporučení uvedeného výše došlo u většiny pacientů dále ke konverzi na sinusový rytmus.
Icelandic: Með áframhaldandi innrennsli lyfsins samkvæmt leiðbeiningunum hér að ofan fór meirihluti sjúklinga, í sínustakt.
Czech: Pokud k těmto příhodám dojde během první infuze vernakalantu, pacienti nesmějí druhou dávku přípravku dostat.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir við fyrsta innrennsli af vernakalantætti ekki að gefa sjúklingnum frekari skammta.
Czech: Má pacient srdeční selhání třídy NYHA III nebo NYHA IV?
Icelandic: Er sjúklingurinn með hjartabilun af NYHA stigi III eða NYHA stigi IV?
Czech: Pokud měl pacient na konci 15minutové doby pozorování fibrilaci síní nebo flutter síní, byla mu podána druhá 10minutová infuze 2,0 mg/kg přípravku BRINAVESS
Icelandic: Ef sjúklingur hafði gáttatif eða gáttaflökt við lok 15 mínútna eftirfylgnitímans var gefið annað 10 mínútna innrennsli af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 113 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega >113 kg:
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (medián doby do konverze 12 minut od zahájení infuze).
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt gerðist hratt (miðgildistími til vendingar var 12 mínútur frá upphafi fyrsta innrennslis).
Czech: • změny na EKG (jako je klinicky významná sinusová pauza, úplná srdeční blokáda, nová blokáda Tawarova raménka, významné prodloužení intervalu QRS nebo QT, změny odpovídající ischémii nebo infarktu myokardu a komorové arytmii).
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti (svo sem klínískt mikilvægt hjartsláttarhlé (sinus pause), algert hjartarof (complete heart block), nýtt greinrof, marktæk lenging QRS eða QT bila, breytingar sem samrýmast blóðþurrð (ischaemia) eða vöðvadrepi (infarction) eða sleglatakttruflanir)
Czech: • jisté druhy problémů se srdcem (jako je uvědomování si tepu srdce (palpitace nebo tepy navíc)
Icelandic: ● ákveðnar hjartsláttartruflanir, (svo sem tilfinning fyrir eigin hjartslætti (hjartsláttarónot) eða aukaslög)
Czech: Léčba vernakalantem neměla vliv na míru odpovědi na elektrokardioverzi (včetně mediánu počtu šoků nebo joulů potřebných k úspěšné kardioverzi) v případech, kdy k ní došlo během 2 až 24 hodin po podání hodnoceného léčiva.
Icelandic: Meðferð með vernakalant hafði ekki áhrif á tíðni svörunar við rafvendingu (þ.m.t. miðgildi fjölda raflosta eða fjölda joule sem þurfti til árangursríkrar vendingar) ef hún var reynd innan 2 til 24 klukkustunda frá gjöf rannsóknalyfsins.
Czech: Toto riziko je vyšší u pacientů, kteří užívají antiarytmika třídy I (viz bod 4.8).
Icelandic: Þessi áhætta er meiri hjá þeim sem nota lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I (sjá kafla 4.8).
Czech: Má pacient závažnou stenózu aorty?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarleg ósæðarþrengsli?
Czech: • elektrické aktivity srdce (méně časté).
Icelandic: ● rafvirkni hjarta þíns (sjaldgæfar)
Czech: U pacientů byly po jediné 10minutové infuzi dávky 3 mg/kg vernakalant−hydrochloridu průměrné maximální plasmatické koncentrace vernakalantu 3,9 μg/ml a po druhé infuzi v dávce 2 mg/kg po 15minutové přestávce byly 4,3 μg/ml.
Icelandic: Meðalhágildi plasmaþéttni vernakalant hjá sjúklingum voru 3,9 μg/ml eftir stakt 10 mínútna innrennsli 3 mg/kg vernakalant hýdróklóríð lausnar og 4,3 μg/ml eftir annað innrennsli 2 mg/kg lausnar, með 15 mínútna bili milli skammta.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Czech: To odpovídá 4 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Icelandic: Þetta jafngildir 4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Czech: Pacienti po operaci srdce:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir hjartaskurðaðgerð:
Czech: Naředěný sterilní koncentrát je při teplotě 25 °C nebo nižší chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 12 hodin.
Icelandic: Fullþynnt sæft þykkni er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 12 klukkustundir við 25°C eða lægri hita.
Czech: Dále nebyl hodnocen u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, a jeho používání nelze v takových případech doporučit.
Icelandic: Enn fremur hefur það ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis) og ekki er mælt með notkun þess í slíkum tilfellum.
Czech: 12 hodin.
Icelandic: 30 dögum
Czech: Studie ACT II hodnotila účinky vernakalantu na pacienty, u kterých se po zavedení koronárního bypassu (CABG) a/nebo zákroku na chlopních vyvinula fibrilace síní trvající < 3 dny (fibrilace síní se objevila více než 1 den, ale méně než 7 dní po zákroku).
Icelandic: Í ACT II rannsókninni voru rannsökuð áhrif vernakalant á sjúklinga sem fengu gáttatif sem stóð skemur en í 3 daga skömmu eftir að hafa undirgengist kransæðahjáveituaðgerð og/eða hjartalokuaðgerð (gáttatif kom fram meira en einum sólarhring en minna en 7 dögum eftir aðgerð).
Czech: • užíváte jiné léky ke kontrole srdečního rytmu
Icelandic: - lifrarvandamál - þú ert að taka einhver önnur lyf við hjartsláttartruflunum
Czech: Při fibrilaci síní blokáda sodíkových kanálů závislá na frekvenci a napětí dále koncentruje účinek léčiva na rychle se aktivující a částečně depolarizovanou tkáň síní spíše než na normálně polarizovanou komoru tepající v pomalejším rytmu.
Icelandic: Tíðni- og spennuháð hindrun natríumganga við gáttatif beinir virkni lyfsins enn frekar að gáttavef, sem virkjast hratt og er afskautaður að hluta til, fremur en eðlilega skautuðum sleglum, sem slá með hægari takti.
Czech: Zahajovací infuze přípravku se podává v dávce 3 mg/kg po dobu 10 minut.
Icelandic: Upphafsinnrennsli er gefið sem 3 mg/kg skammtur í 10 mínútur.
Czech: Do studií ACT II a ACT III byli zahrnuti někteří pacienti s typickým flutterem síní, přičemž nebylo zjištěno, že by vernakalant byl při konverzi flutteru síní účinný.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með dæmigert gáttaflökt voru þátttakendur í ACT II og ACT III og reyndist vernakalant ekki vera virkt við vendingu gáttaflökts.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Czech: Tento kontrolní seznam se musí umístit na infuzní nádobu, aby si jej zdravotník, který bude přípravek BRINAVESS podávat, mohl přečíst.
Icelandic: Gátlistann á að setja á ílátið sem inniheldur innrennslislausnina, þar sem heilbrigðisstarfsmaðurinn sem mun gefa BRINAVESS getur lesið hann.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkům podílejícím se na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotníky, který bude obsahovat následující položky:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Czech: Jednorázové skleněné (typ I) injekční lahvičky s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Icelandic: Einnota hettuglas úr gleri (tegund 1), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Czech: Množství přípravku BRINAVESS, které můžete dostat, bude záviset na Vaší hmotnosti.
Icelandic: Magn BRINAVESS sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Czech: - Upozornit zdravotníky na zvláštní upozornění a opatření ohledně přípravku Brinavess u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií nebo konstrikční perikarditidou, dokumentovanou ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun Brinavess hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF)
Czech: S používáním přípravku BRINAVESS u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho užívání nedoporučuje.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun BRINAVESS hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Czech: Před podáním si přečtěte všechny kroky.
Icelandic: Lesið öll skrefin fyrir lyfjagjöf.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt erað nota.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních zahrnovaly hypotenzi a komorové arytmie (viz body 4.4 Hypotenze, Městnavé srdeční selhání).
Icelandic: Meðal klínískt mikilvægra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum voru lágþrýstingur og sleglatakttruflanir (ventricular arrhythmia) (sjá kafla 4.4 Lágþrýstingur, Hjartabilun).
Czech: Při podávání přípravku BRINAVESS dodržujte následující pokyny:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar BRINAVESS er gefið:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán Jak se přípravek BRINAVESS podává
Icelandic: Upplýsingar um BRINAVESS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BRINAVESS Hvernig nota á BRINAVESS Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: V preklinických studiích blokuje vernakalant proudy ve všech fázích síňového akčního potenciálu, včetně draslíkových proudů, které vznikají specificky v síních (např. ultrarychlý opožděný vyrovnávací draslíkový proud a na acetylcholinu závislý draslíkový proud).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hindraði vernakalant rafstrauma á öllum stigum hrifspennu í gáttum, þar á meðal kalíumstrauma sem eru einskorðaðir við gáttir (t.d. ofurhraðan seinkaðan afriðlunarstraum (ultra-rapid delayed rectifier) og asetýlkólínháða kalíumstrauma).
Czech: V dosavadních klinických studiích se u pacientů stižených po léčbě vernakalantem flutterem síní nevyvinulo atrioventrikulární vedení v poměru 1:1.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar hafa verið hingað til og fengu gáttaflökt í kjölfar vernakalant meðferðar fengu ekki 1:1 gáttasleglaleiðslu (atrioventricular conduction).
Czech: • studený pot, návaly horka
Icelandic: Almennur kláði, kaldsvitnun
Czech: Pacienta je nutno i nadále sledovat po dobu dvou hodin po zahájení infuze až do stabilizace klinického obrazu a parametrů EKG.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í 2 klukkustundir eftir að innrennsli hefst og þar til klínísk mæligildi og hjartarafrit eru orðin stöðug.
Czech: Účinnost u pacientů, u kterých došlo k fibrilaci síní po zákroku na srdci (ACT II) Účinnost byla hodnocena na pacientech s fibrilací síní po chirurgickém zákroku na srdci ve studii ACT II, což byla studie fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelní skupinou (ACT II) provedená na 150 pacientech s přetrvávající fibrilací síní (trvání 3 až 72 hodin), která se objevila v rozmezí 24 hodin až 7 dní po zavedení koronárního bypassu a/nebo zákroku na chlopních.
Icelandic: Í ACT II rannsókninni, tvíblindri samhliða hóparannsókn í fasa 3 með samanburði við lyfleysu, var virkni rannsökuð hjá 150 sjúklingum sem fengu viðvarandi gáttatif (sem stóð í 3-72 klukkustundir) sem hófst á bilinu 24 klukkustundum til 7 dögum eftir kransæðahjáveituaðgerð og/eða hjartalokuaðgerð.
Czech: Vhodná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během podání a po podání přípravku BRINAVESS.
Icelandic: Viðeigandi aðgerðir til að meðhöndla og lágmarka áhættu, þar með talin þörf á að fylgjast náið með sjúklingum á meðan á gjöf BRINAVESS stendur og á eftir lyfjagjöf.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud k naředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef það er ekki gert ber notandinn ábyrgð á geymslutíma og geymsluaðstæðum fyrir notkun, sem ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Czech: Používání u pacientů s městnavým srdečním selháním s NYHA III nebo NYHA IV je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið hjá sjúklingum með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi III eða NYHA stigi IV (sjá kafla 4.3).
Czech: S elektrokardioverzí stejnosměrným proudem provedenou do 2 hodin po podání dávky nejsou žádné klinické zkušenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af rafvendingu innan 2 klukkustunda eftir lyfjagjöf.
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačním materiálu:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 3 mg/kg, s maximální počítanou dávkou založenou na tělesné hmotnosti 113 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Czech: Při těchto stavech není žádná úprava dávkování přípravku BRINAVESS potřebná, a to ani na základě věku, sérového kreatininu či statutu ohledně metabolizace na CYP2D6.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta við þessar aðstæður, né á grundvelli aldurs, kreatíníngildis í sermi eða virkni CYP2D6.
Czech: Choroba srdečních chlopní U pacientů s onemocněním srdečních chlopní léčených vernakalantem byla vyšší incidence příhod komorových arytmií do 24 hodin po podání.
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana í slegli var hærri hjá sjúklingum með hjartalokusjúkdóm (valvular heart disease) og höfðu fengið vernakalant, þar til 24 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn.
Czech: V poregistrační bezpečnostní studii SPECTRUM, která zahrnovala 1 778 pacientů s 2 009 epizodami léčby přípravkem BRINAVESS, byla účinnost hodnocena jako podíl pacientů, u kterých došlo ke konverzi na sinusový rytmus po dobu alespoň jedné (1) minuty během 90 minut od začátku infuze přípravkem BRINAVESS, vyjma pacientů, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi nebo jim byla podána intravenózní antiarytmika třídy I / III pro kardioverzi v 90minutovém období.
Icelandic: 1.778 sjúklinga sem fengu 2.009 lotur af meðferð með BRINAVESS, var virkni metin sem það hlutfall sjúklinga sem náði vendingu í sínustakt í a.m.k. eina (1) mínútu innan 90 mínútna frá upphafi innrennslis BRINAVESS, að frátöldum sjúklingum sem gengust undir rafvendingu eða fengu lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki I/III í æð til hjartavendingar innan 90 mínútna tímagluggans.
Czech: Má pacient systolický krevní tlak < 100 mm Hg?
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg ósæðarþrengsli, sjúklingar með slagbilsþrýsting (systolic blood pressure) <100 mm
Czech: BRINAVESS by neměl být podáván ve formě kontinuální intravenózní infuze („push") ani ve formě bolusu.
Icelandic: BRINAVESS skal ekki gefa sem inndælingu í bláæð (IV-push) eða sem inndælingu hratt í bláæð (bolus).
Czech: V těchto studiích léčba vernakalantem v porovnání s placebem účinně konvergovala fibrilace síní na sinusový rytmus (viz tabulka 2).
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndist meðferð með vernakalant virk við vendingu gáttatifs í sínustakt, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 2).
Czech: Navíc schopnost vernakalantu blokovat pozdní složku sodíkového proudu omezuje účinky na repolarizaci komor indukovanou blokádou draslíkových proudů v komoře.
Icelandic: Sá eiginleiki vernakalant að hindra seinni þátt (late component) rafstrauma af völdum natríums takmarkar einnig áhrif á endurskautun slegla, sem örvast af hindrun rafstrauma af völdum kalíums í sleglunum.
Czech: U zbývajících pacientů lze doporučit elektrokardioverzi.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum má mæla með því að beita rafvendingu.
Czech: Má pacient, který je bez kardiostimulátoru, závažnou bradykardii, dysfunkci sinusového uzlu nebo blokádu vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarlegan hægslátt, truflun á starfsemi sínushnúts eða annarrar og þriðju gráðu leiðslurof í hjarta án gangráðs?
Czech: Pokud se nepoužije ihned, je odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání po naředění před použitím přípravku na uživateli, přičemž obvykle nesmí přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud se naředění neprovádělo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er ábyrgðin í höndum notenda hvað varðar geymslutíma og aðstæður fyrir notkun, ekki ætti að geyma lyfið lengur en 24 klst, við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við staðlaðar blöndunar aðstæður með smitgát.
Czech: Cílené účinky na tkáň síní spojené s blokádou pozdního sodíkového proudu naznačují, že vernakalant má nízký proarytmický potenciál.
Icelandic: Einskorðun áhrifanna við gáttavef, ásamt hindrun seinni þáttar rafstrauma af völdum natríums, bendir til þess að vernakalant sé ekki líklegt til að valda hjartsláttartruflunum.
Czech: • ucpaný nos
Icelandic: ● munnþurrkur
Czech: U malého počtu pacientů se může objevit hypotenze (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvních dvou hodinách po podání dávky).
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fyrir hjá fáeinum sjúklingum (5,7% hjá sjúklingum sem fengu vernakalant, 5,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, á fyrstu 2 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn).
Czech: Půjde o mírně nižší dávku 2 mg/kg, s maximální počítanou dávkou založenou na tělesné hmotnosti 113 kg.
Icelandic: Sá skammtur er aðeins minni, 2 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Czech: Jelikož zkušenosti z klinických hodnocení u pacientů s pokročilou poruchou funkce jater jsou omezené, vernakalant se u nich nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með notkun vernakalant hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Dojde-li ke konverzi na sinusový rytmus po zahajovací infuzi nebo během 15 minut pozorování, je třeba podat druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti með upphafsinnrennslinu eða innan þeirra 15 mínútna sem fylgst var með sjúklingnum, skal gefa annað 2 mg/kg innrennsli á 10 mínútum.
Czech: • výtok z nosu, bolest v krku
Icelandic: ● nefrennsli, særindi í hálsi
Czech: Před pokusem o farmakologickou kardioverzi musejí být pacienti dostatečně hydratováni a hemodynamicky optimalizováni, přičemž v případě potřeby je nutno pacientům podat antikoagulancia podle terapeutických pokynů.
Icelandic: Áður en hjartavending með lyfjum (pharmacological cardioversion) er reynd, ættu sjúklingar að vera í góðu vökvajafnvægi og í góðu blóðaflfræðilegu ástandi og, ef nauðsyn krefur, gefa þeim segavörn í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Czech: Není známo, zda se vernakalant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sodíku v jedné 500mg injekční lahvičce, což odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum í hverju 500 mg hettuglas, sem jafngildir 4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Czech: Do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s NYHA III/IV.
Icelandic: Engir sjúklingar með hjartabilun á NYHA stigi III/IV voru með í rannsókninni.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talið er upp í kafla 6.1.
Czech: 5 mg/kg, následovaná 1 hodinou udržovací infuze 50 mg).
Icelandic: sem fylgt var eftir með 50 mg viðhaldsskammti í 1 klst).
Czech: Během 24 hodin se nesmějí podat celkové dávky přesahující 5 mg/kg.
Icelandic: Ekki ætti að gefa hærri uppsafnaðan skammt en 5 mg/kg á hverjum 24 klukkustundum.
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek.) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflanir í hjarta án gangráðs.
Czech: • srdeční selhání
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Czech: Přípravek BRINAVESS je nutno před použitím naředit.
Icelandic: BRINAVESS verður þynnt áður en það er gefið.
Czech: Průměrná hodnota poločasu eliminace vernakalantu u pacientů byla přibližně 3 hodiny u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 a přibližně 5,5 hodiny u pomalých metabolizátorů.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs vernakalant hjá sjúklingum var u.þ.b. 3 klukkustundir hjá einstaklingum með mikla CYP2D6 virkni og u.þ.b. 5,5 klukkustundir hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Icelandic: Notið ekki hettuglös ef í þeim sjást agnir eða litabreytingar.
Czech: Tabulka 2: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus ve studiích ACT I a ACT III Trvání fibrilace síní
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt í ACT I og ACT III
Czech: • podráždění, svědění v místě infuze
Icelandic: ● erting, kláði á innrennslisstað
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který musí během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení pacienta často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.4).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Czech: Jak přípravek BRINAVESS uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á BRINAVESS
Czech: U pomalých metabolizátorů na CYP2D6 jsou hlavními mechanismy eliminace glukuronidace a vylučování ledvinami.
Icelandic: Hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni er brotthvarf einkum vegna glúkúróníderingar og útskilnaðar um nýru.
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během 15 minut po ukončení infuze, lze podat druhou 10 minutovou infuzi 2 mg/kg (maximální dávka 226 mg v druhé infuzi (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Icelandic: Ef vending í sínustakt hefur ekki orðið 15 mínútum eftir lok upphafsinnrennslis má gefa 2 mg/kg í öðru 10 mínútna innrennsli (hámarksskammtur í seinna innrennsli er 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml lausn)).
Czech: • poruchy vnímání chutí • kýchání
Icelandic: ● breytingar á bragðskyni
Czech: Jedna injekční lahvička s 200 mg obsahuje přibližně 1,4 mmol (32 mg) sodíku.
Icelandic: Hvert 200 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 1,4 mmól (32 mg) af natríum.
Czech: Jako populace s vyšším rizikem hypotenze byli identifikováni pacienti s městnavým srdečním selháním (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun (congestive heart failure, CHF) eru í aukinni hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.8).
Czech: Při fibrilaci síní trvající méně než 48 hodin byla umožněna okamžitá kardioverze.
Icelandic: Ef gáttatif hafði staðið skemur en 48 klukkustundir gat hjartavending hafist þegar í stað.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð undir eftirliti, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).