FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busulfan dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Estonian: Kogu ettenähtud busulfaani annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.
Dutch: * gemeld in post-marketing-ervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Estonian: * Teatatud turuletulekujärgse kogemuse käigus ** Kaasa arvatud viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite kohta.
Dutch: Busulfan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Busulfaan on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busulfan tot 24 uur na de laatste dosis Busulfan.
Estonian: Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne busulfaani kuni 24 tundi pärast busulfaani viimast annust.
Dutch: Koude rillingen Koorts
Estonian: Asteenia Külmatunne Palavik
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busulfan bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Estonian: Siiski on informatsiooni busulfaani ohutuks kasutamiseks üle 60-aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
Dutch: Hypertensie Hypotensie Trombose Vasodilatatie
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Tromboos Vasodilatatsioon
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en- 0,85 l/kg.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 mg/kg ja 9,6 mg/kg vahele.
Dutch: De farmacokinetiek van busulfan is onderzocht.
Estonian: Uuritud on busulfaani farmakokineetikat.
Dutch: Busulfan en DMA kunnen schadelijk zijn voor mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Estonian: Busulfaan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400
Estonian: Makrogool 400
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Dutch: SN:
Estonian: SN: {number}
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud
Dutch: Menopauzale symptomen en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Estonian: Menopausile omased sümptomid ja naiste viljatus.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained, alküülsulfonaadid, ATC-kood: L01AB01
Dutch: - De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Estonian: - Lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
Dutch: Waarschuw uw arts in de volgende gevallen: - als u lever-, nier-, hart- of longklachten hebt, - als u eerder epileptische aanvallen hebt gehad, - als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt.
Estonian: Informeerige oma arsti: - kui teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kopsuhaigus, - kui teil on esinenud krampe, - kui te kasutate praegu muid ravimeid.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16% ja 18,1% vahele.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 205 lapsest koosnevas kohordis, kus lapsed jagunesid adekvaatselt kehakaalu (3,5...62,5 kg), bioloogiliste ja haiguse (hea- ja pahaloomuline) omaduste põhjal, mistõttu oli kohort HPCT-d läbivate laste suure heterogeensuse suhtes väga esinduslik.
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa
Dutch: Dientengevolge moet Busulfan met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Estonian: Seepärast tuleb busulfaani kasutamisel nende patsientidega olla ettevaatlik.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Estonian: Seetõttu teostatakse hoolikat järelevalvet.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Estonian: - Teised koostisosad on dimetüülatseetamiid ja makrogool 400.
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
Estonian: Nende hulgas on infektsioon ja transplantaat-peremehevastu reaktsioon (GVHD), mis pole küll otseselt seotud, kuid olid haigestumuse ja suremuse peamiseks põhjusteks eriti allogeense HPCT puhul.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de vereiste farmacovigilantie activiteiten en interventies voorgesteld in de overeengekomen RMP in module 1.8.2 van de vergunning en de overeengekomen daaropvolgende updates van het RMP uitvoeren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
Estonian: Ligikaudu 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
Dutch: Bij kinderen < 9 kg kan therapeutic drug monitoring (TDM) gerechtvaardigd zijn, per geval bekeken, met name bij zeer jonge kinderen en pasgeborenen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastsündinute puhul (vt lõik 5.2).
Dutch: Infecties en infestaties
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van de conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Estonian: Fludarabiini kombinatsioon tagas piisava müeloablatsiooni, mida moduleeriti ettevalmistava režiimi intensiivsusega, muutes busulfaani infusiooni päevade arvu.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse ravimit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/(m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Estonian: Seda ravimit pole soovitatav kasutada ülekaalulistel lastel ja noorukitel, kelle kehamassi indeks on kaal (kg)/(m2) > 30 kg/m2, kuni täiendavate andmete saamiseni.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie
Estonian: Viirusinfektsioon CMV reaktivatsioon EBV reaktivatsioon Bakteriaalne infektsioon
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse, uitgevoerd op 102 patiënten, is een lage inter-(CV=21%) en intra-(CV=12%) patiëntvariabiliteit van de blootstelling aan busulfan gemeten.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendil, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) ja -sisene (CV = 12%) variaablus.
Dutch: Van chronische GVHD (c-GVHD) is verslag gedaan als deze ernstig was of de oorzaak van overlijden; bij 3 patiënten werd dit als doodsoorzaak aangegeven.
Estonian: Kroonilisest transplantaat-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli tõsine või surma põhjuseks, ning surma põhjusena märgiti seda 3 patsiendi puhul.
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Estonian: Kroonilisest transplantaat-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed (0…17-aastased) Fludarabiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks määratud.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses busulfan toegediend.
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil busulfaani.
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
Estonian: Kõige sagedamad nakkuslikud kõrvaltoimed olid tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsioon [vahemikus 30,7%...80,0%], Epstein-Barri viiruse (EBV) reaktivatsioon [vahemikus 2,3%...61%], bakteriaalsed infektsioonid [vahemikus 32,0%...38,9%] ja viirusinfektsioonid [vahemikus
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
Estonian: Turuletulekujärgsete uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on tabelis lisatud tulpa „teadmata".
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busulfan) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva busulfaani) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.
Dutch: Daarom wordt aan met Busulfan behandelde mannen geadviseerd tijdens, en gedurende zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken en advies te vragen over het voorafgaand aan de behandeling invriezen van sperma, aangezien de behandeling met Busulfan een onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Estonian: Seetõttu soovitatakse meestel, keda ravitakse busulfaaniga, mitte sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda ning küsida nõu sperma ravieelse krüokonserveerimise kohta, kuna busulfaaniga ravimise tulemusel võib tekkida pöördumatu viljatus.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis busulfan eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Estonian: Tuleb arvestada, et busulfaani üleannustamine suurendab ka DMA ohtu.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker en mag dit normaal niet langer zijn dan de hierboven vermelde condities wanneer verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja kasutamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada eespool mainitud aegasid, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Als de indiening van een PSUR en de update van het RMS samenvallen, mag de indiening op hetzelfde moment gebeuren
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Dutch: Deze studie toonde aan dat lichaamsgewicht de predominante covariabele was om de farmacokinetische variabiliteit van busulfan bij kinderen te verklaren, boven lichaamsoppervlak of leeftijd.
Estonian: See uuring näitas, et kehakaal oli peamine kovariaat, mis seletas busulfaani farmakokineetilist variatiivsust laste kehapinna suurusest ja vanusest enam.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of nonHodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Estonian: Hõlmatud haiguste hulgas oli äge leukeemia pärast esimest remissiooni, esimeses või järgnevas retsidiivis, esimeses remissioonis (suur risk) või induktsioonihäiretes; krooniline müeloidne leukeemia kroonilises või hilises staadiumis; esmane ravile raskesti alluv või resistentne retsidiivne Hodgkini tõbi või mitte-Hodgkini lümfoom ning müolodüsplastiline sündroom.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busulfan niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
Estonian: Infusioonitorustikku ei tohi loputada üle jäänud ravimiga, sest Busulfan Fresenius Kabi kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Dutch: Busulfan dosis (mg/kg)
Estonian: Busulfaani annus (mg/kg)
Dutch: Busulfan is mutageen en clastogeen.
Estonian: Busulfaan on mutageenne ja klastogeenne.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Estonian: Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Dutch: Tijdens de behandeling met Busulfan moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Busulfaaniga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4.8).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazole.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ravimite omavahelise koostoime kohta intravenoosse busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooli vahel teostatud ei ole.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset üheharulist avatud kontrollimata II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Dutch: Busulfan wordt vooral gemetaboliseerd via conjugatie met glutathion (zowel spontaan als via tussenkomst van glutathion-S-transferase).
Estonian: Busulfaani metabolism toimub peamiselt konjugatsioonis glutatiooniga (spontaanselt ja glutatioon-S-transferaasi vahendusel).
Dutch: Bij klinische onderzoeken met intraveneuze busulfan, toegediende als 0,80 mg/kg vier keer per dag, bleef 90% van de AUC van de patiënten onder de bovengrens van de AUC (1500 µmol/l.min) en bij tenminste 80% bleef deze binnen het beoogde therapeutische venster (900-1500 µmol/l.min.).
Estonian: Kliinilistes katsetes intravenoosse busulfaaniga, mida manustati 0,80 mg/kg neli korda päevas), oli 90% patsientide AUC allpool AUC ülemist piiri (1500 μmol/l.min) ja vähemalt 80% jäi eesmärgiks seatud terapeutilisse aknasse (900…1500 μmol/l.min).
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met busulfan.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud kahest busulfaani kliinilisest uuringust (n = 103).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de toediening moet dit geneesmiddel worden verdund.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne manustamist tuleb ravimit lahjendada.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teatati VOD-st vahemikus 3,9%...15,4%.
Dutch: 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie in heldere kleurloze type I glazen injectieflacons met teflon gecoate stop, verzegeld met een aluminium flip-off seal.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati läbipaistvates värvitutes I tüüpi klaasist viaalides, millel on teflonkattega kummikork ja alumiiniumist flip-off kate.
Dutch: Bij volwassenen wordt Busulfan Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Busulfan Fresenius Kabi't kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga.
Dutch: Lensaandoeningen met inbegrip van troebeling van de ooglens (cataract) en wazig zicht (verdunning van de cornea).
Estonian: Silmaläätse häired, sealhulgas silmaläätse hägustumine (katarakt) ja hägune nägemine (sarvkesta õhenemine)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 ml kontsentraati.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Estonian: Inimeste puhul on peamisteks toksilisteks tagajärgedeks hepatotoksikoos ja mõjud kesknärvisüsteemile.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen)(zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (embrüo/loote surma ja väärarenguid) (vt lõik 5.3).
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5)
Estonian: Nende antikonvulsantide toimet busulfaani farmakokineetikale uuriti II faasi uuringus (vt lõik 4.5).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Busulfan Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Busulfan Fresenius Kabi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van busulfan, in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy2-behandeling voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig uit twee klinische onderzoeken (OMC-BUS-4 en OMC-BUS-3).
Estonian: Andmed busulfaani ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy2 režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kahest kliinilisest uuringust (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Busulfan of de transplantatie kunnen de afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (dit is een bedoeld effect van het geneesmiddel en is de voorbereiding op het transplantatie-infuus), infectie, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft versus host disease (het transplantaat valt uw lichaam aan) en longcomplicaties omvatten.
Estonian: Kõige tõsisemate Busulfan Fresenius Kabi'ga ravimise või siirdamisprotseduuri kõrvaltoimete hulgas võivad olla ringlevate vererakkude vähenemine (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamisinfusiooniks), infektsioon, maksahäired, sh maksaveeni blokeerimine, äratõukehaigus (transplantaat ründab teie keha) ja kopsukomplikatsioonid.
Dutch: { injectieflacon}
Estonian: NN: {number}
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken, moeten tijdens en tot 6 maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni nii ravi ajal kui ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Aanslaan van bloedplaatjes gebeurde na een mediane duur van 9 (spreiding 1-16) dagen na alloHCT.
Estonian: Trombotsüütide omaksvõtmine ilmnes mediaanväärtusega 9 päeva (vahemikus 1...16) pärast allo-HCT-d.
Dutch: Hulpstoffen: dimethylacetamide en macrogol 400.
Estonian: ABIAINED Abiained: dimetüülatseetamiid ja makrogool 400.
Dutch: Busulfan wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Estonian: Busulfaani manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT).
Dutch: Een gelijkaardig doelpercentage wordt bereikt met de dagelijkse toediening van 3600-6000 µmol/l.min na toediening van intraveneuze busulfan 3,2 mg/kg eenmaal per dag.
Estonian: Sarnase eesmärgi saavutab päevase sisaldusega 3600…6000 µmol/l.min pärast 3,2 mg/kg intravenoosse busulfaani ühekordset manustamist.
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 µmol/l.minuut).
Estonian: Busulfaani käsitlev kirjandus viitab AUC terapeutilisele aknale vahemikus 900…1500 μmol/l.min ühe manustamise kohta (samaväärne päevase sisaldusega vahemikus 3600…6000 µmol/l.min).
Dutch: Aan met Busulfan Fresenius Kabi behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi'ga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,155,7%).
Estonian: 2 aasta pärast oli mitteretsidiivse suremuse kumulatiivne esinemissagedus 11,3% (usaldusintervall 95%, 5,5...19,3%) ja retsidiivsus või progressioon pärast allo-HCT-d oli 43,8% (usaldusintervall 95%, 31,1...55,7%).
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi'l võib olla koostoime teiste ravimitega.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bij geen van de behandelde patiënten harttamponades of andere specifieke met busulfan verbandhoudende verschijnselen van cardiale toxiciteit opgetreden.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud busulfaaniga.
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4onderzoek (allogeen) (n=61).
Estonian: Ägeda transplantaat-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti OMC-BUS-4 uuringus (allogeenne) (n = 61).
Dutch: De dosisafhankelijke toename van de blootstelling aan busulfan is bepaald door middel van intraveneuze busulfan tot maximaal 1 mg/kg.
Estonian: Annusega proportsionaalne ravimiga kokkupuute kasv ilmnes pärast intravenoosset busulfaani kuni 1 mg/kg.
Dutch: - het berekende volume concentraat dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
Estonian: väljaarvutatud kogus kontsentraati tuleb viaalist välja võtta.