FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration af tilmicosin detekteret for lungevæv var 2,19 µg/g efter 6 dage; for luftsæksvæv var den 4,18 µg/g efter 2 dage, og for plasma var den 0,172 µg/g efter 3 dage.
Hungarian: 2,19 µg/g volt a 6. napon; ez az alveoláris szövetben 4,18 µg/g volt a 2. napon és 0,172 µg/g a plazmában a 3. napon.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national implementering}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA {Tagállami megvalósításhoz}
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Hungarian: Görögország Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Danish: Kalve: Må kun iblandes mælkeerstatning ved en dosis på 12,5 mg/kg kropsvægt og indgives to gange om dagen i 3-5 efterfølgende dage.
Hungarian: Borjú: Csak a tejpótló tápszerbe keverhető, 12,5 mg/ttkg dózisban, és 3-5 egymást követő napon át naponta kétszer kell adni; ehhez 20 ttkg-ként 1 ml terméket kell bekeverni.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til/4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er produktet indiceret til kalkuner i andre ikke.
Hungarian: Terápiás javallatok célállatfajonként: A készítmény néhány tagállamban pulykák számára is javallt, míg másokban nem.
Danish: Pulmotil AC Oral opløsning Tilmicosin 250 mg/ml
Hungarian: Pulmotil AC Belsőleges oldat Tilmikozin 250 mg/ml
Danish: Svin drikker ofte mindre vand, når der gives en dosis på 300 til 400 mg/liter (svarende til 22,540 mg/kg kropsvægt eller 1,5 til 2 gange den anbefalede dosis).
Hungarian: Ha a sertések 300 vagy 400 mg/liter (22,5-40 mg/ttkg koncentrációnak vagy az ajánlott koncentráció 1,5-2-szeresének felel meg) tartalmú ivóvizet kapnak, az állatoknál rendszerint csökken a vízfogyasztás.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid: Tilbageholdelsestiden i forbindelse med produktet er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat for alle de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): A készítményre nézve megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők minden célállatfaj tekintetében eltérnek a tagállamok között.
Danish: Høns Kalkuner
Hungarian: Csirke Pulyka
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 5 dage, der kan opnås ved at tilsætte 200 mg tilmicosin pr. liter til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebestande i tilknytning til Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, der er følsomme over for tilmicosin, er blevet bevist.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint az 5 napon át adott 15-20 mg/ testtömeg-kilogramm adag, amelyet literenként 200 mg tilmikozin hozzáadásával lehet elérni, hatásos a sertésállományok Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumokhoz, illetve tilmikozinra érzékeny egyéb szervezetekhez társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
Danish: Kalve: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 25 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag i mælkeerstatning blev en gennemsnitlig koncentration af aktivt stof på 3,1 µg/g detekteret i lungevæv.
Hungarian: Borjú: A tejpótló tápszerrel 25 mg tilmikozin/ttkg/nap orális alkalmazása után 6 órával a hatóanyag átlagos koncentrációja 3,1 µg/g volt a tüdőszövetben.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Hungarian: MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Danish: Svin - 14 dage Høns - 12 dage Kalkuner - 19 dage Kalve - 42 dage
Hungarian: Sertés - 14 nap Csirke - 12 nap
Danish: Virkning hos kyllinger (dog ikke høner, hvis æg anvendes til menneskeføde)
Hungarian: Hatásosság csirkéknél (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat)
Danish: - Lægemiddelformen er tilsyneladende "koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælk".
Hungarian: - A gyógyszerforma a következő legyen: „ivóvízben vagy tejpótló tápszerben, szájon át alkalmazandó koncentrátum".
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fjerkræ, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Hungarian: Alkalmazása az emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál nem engedélyezett.
Danish: Høns (undtagen æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde) Kalkuner
Hungarian: Csirke (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) Pulyka
Danish: Kalkuner: Efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af aktivt stof detekteret i lungevæv, luftsæksvæv og plasma 5 dage efter påbegyndelsen af behandling henholdsvis 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml og 0,02 µg/g.
Hungarian: Pulyka: 75 mg tilmikozin/l ivóvíz orális adagolása esetén, a kezelés megkezdése után 5 nappal a hatóanyag átlagos koncentrációja 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml, illetve 0,02 µg/g volt a tüdőszövetben, az alveoláris szövetben és a plazmában.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 10-27 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kalkunbestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint a 3 napon át adott 10-27 mg/ testtömeg-kilogramm adag hatásos a pulykaállományok Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae baktériumokhoz társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
Danish: Fjerkræ: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var koncentrationerne af det aktive stof detekteret i lunge- og alveolært væv henholdsvis 0,63 µg/g og 0,30 µg/g.
Hungarian: Szárnyas: 75 mg tilmikozin/l ivóvíz orális alkalmazása után 6 óra múlva a tüdő- és az alveoláris szövetben a mért, átlagos hatóanyag-koncentráció 0,63 µg/g, illetve 0,30 µg/g volt.
Danish: Svin: Efter oral indgivelse af 200 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af det aktive stof detekteret i lungevæv, alveolære makrofager og bronkieepitel 5 dage efter påbegyndelse af behandling henholdsvis 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml og 7,4 µg/g.
Hungarian: Sertés: 200 mg tilmikozin/l ivóvíz orális alkalmazása esetén, a kezelés megkezdése után 5 nappal a hatóanyag átlagos koncentrációja 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, illetve 7,4 µg/g volt a tüdőszövetben, az alveoláris makrofágokban, illetve a hörgőhámban.
Danish: Bortset fra en let nedsat mælkeindtagelse sås der ingen symptomer på overdosering hos kalve, der blev behandlet to gange dagligt med 5 gange den anbefalede dosis eller dobbelt så længe som den længst anbefalede behandlingsvarighed.
Hungarian: Borjak esetén a maximális ajánlott dózis 5-szörösének napi kétszeri adagolása vagy a kezelés maximális időtartamának kétszeresére növelése sem okozott túladagolási tüneteket, kivéve a tejfogyasztás enyhe csökkenését.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af tilmicosin til avlsdyr er ikke blevet fastlagt.
Hungarian: A tilmikozin biztonságossága nem igazolt tenyészállatok esetén.
Danish: Til oral anvendelse i drikkevand eller mælkeerstatning.
Hungarian: Ivóvízben vagy tejpótló tápszerben, szájon át alkalmazandó.
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning.
Hungarian: Koncentrátum orális oldathoz ivóvízben vagy tápszerben való alkalmazáshoz Átlátszó sárga-borostyánkőszínű oldat.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kyllingebestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint a 3 napon át adott 15-20 mg/ testtömeg-kilogramm adag hatásos a csirkeállományok Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae baktériumokhoz társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
Danish: Oral opløsning Tilmicosin 250 mg/ml
Hungarian: Belsőleges oldat Tilmikozin 250 mg/ml
Danish: Høns (undtagen til æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde) Svin
Hungarian: Csirke (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) Sertés
Danish: Propylgallat
Hungarian: JAVALLATOK
Danish: Høns (undtagen æglæggende høner)
Hungarian: Baromfi (kivéve a tojótyúkat) Pulyka
Danish: Lægemidlet indeholder dinatriumedetat.
Hungarian: Dinátrium-edetát.
Danish: Indgivelsesvej
Hungarian: Alkalmazás mód
Danish: Denne effekt er forbigående.
Hungarian: Ez a hatás átmeneti.
Danish: 15 til 21 dage
Hungarian: 15-21 nap
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91.
Hungarian: ATCvet-kód: QJ01FA91.
Danish: Gælder for begge dyrearter:
Hungarian: Mindkét állatfajra vonatkozóan:
Danish: CVMP kan acceptere:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak ítéli:
Danish: Sojaolie (som angivet i Den Europæiske Farmakopé)
Hungarian: Szójababolaj (Európai Gyógyszerkönyv szerint meghatározva)
Danish: Størstedelen af markedsføringstilladelserne er blevet godkendt via nationale procedurer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek többségét nemzeti eljárások keretében adták ki.
Danish: Indtagelsen af medicineret foder afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Hungarian: A gyógyszerezett takarmány felvétele az állatok klinikai állapotától függ.
Danish: Der blev imidlertid også udstedt markedsføringstilladelser via to separate gensidige anerkendelsesprocedurer med Italien og Irland som referencemedlemsstater.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedélyeket ugyanakkor két különálló kölcsönös elismerési eljárás keretén belül is kiadtak, amelyek esetében Olaszország és Írország volt a referencia tagállam.
Danish: Dette advarer om, at andre komponenter (f.eks. andre kortsorter) muligvis ville kunne frembringe samme effekt, da årsagen til dette fald i aktivitet ikke forklares i ansøgningen og forblev ukendt.
Hungarian: Ez figyelmeztetésül szolgálhat arra vonatkozóan, hogy lehetnek más olyan összetevők (pl. egyéb gabonafélék) amelyek hasonló hatást eredményeznek, mivel az aktivitás csökkenésének okát nem magyarázták meg a beadványban, és az továbbra is ismeretlen maradt.
Danish: Halveringstiden var 22 timer.
Hungarian: A kiválasztás felezési ideje 22 óra volt.
Danish: 2800 Lyngby Danmark
Hungarian: 2800 Lyngby Dánia
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares tørt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Száraz helyen tárolandó.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige, og direkte kontakt skal derfor undgås.
Hungarian: Az ilyen anyagokkal szemben jelentkező allergiás reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, ezért kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való közvetlen érintkezést.
Danish: Se afsnittet om miljøoplysninger.
Hungarian: Lásd a környezeti tulajdonságok szakaszt.
Danish: Overfølsomhed over for tilmicosin kan føre til krydsreaktioner med andre makrolider og omvendt.
Hungarian: tilmikozinnal szembeni túlérzékenység keresztreakciókhoz vezethet más makrolidekkel és fordítva.
Danish: I miljøvurderinger er det påvist, at anvendelsen af Pulmotil premix som angivet ikke forventes at have nogen indvirkning på miljøet.
Hungarian: A környezeti vizsgálatok/értékelések bizonyították, hogy a Pulmotil Premix javallatok szerinti használata várhatóan nincs hatással a környezetre.
Danish: Læs indlægssedlen på bagsiden af posen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a zsák hátulján a használati utasítást!
Danish: Lungekoncentrationer øgedes hurtigt mellem dag 2 og 4, men ingen signifikante ændringer blev opnået efter 4 dages dosering.
Hungarian: A tüdőben található koncentrációk gyorsan nőttek a 2. és 4. nap között, de nem figyeltek meg jelentős változást az adagolás következő négy napján.
Danish: • Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage harmoniseres.
Hungarian: • A közvetlen csomagolás jellegének és összetételének leírását harmonizálni kell.
Danish: Hævelse af ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Hungarian: Az arc, az ajkak vagy a szem duzzanata, vagy a légzési nehézség súlyosabb tüneteknek minősülnek és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Danish: Veterinærlægemidlets aktivitet er blevet påvist at være særligt effektiv over for følgende mikroorganismer:
Hungarian: Különösen a következő mikroorganizmusokkal szembeni aktivitás bizonyított:
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej: Den anbefalede dosering og behandlingens varighed varierer fra medlemsstat til medlemsstat.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód: az ajánlott adagolás és a kezelés időtartama tagállamról tagállamra változik.
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder.
Hungarian: Első kinyitása után 3 hónapon belül használja fel.
Danish: Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved høje koncentrationer være baktericid.
Hungarian: Bakteriosztatikus hatású, de magas koncentrációknál baktericid lehet.
Danish: Det distribueres også i lever- og nyrevævet.
Hungarian: Eloszlik a máj- és a veseszövetekben is.
Danish: CVMP kan endvidere acceptere den foreslåede dosis for både svin og kaniner, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
Hungarian: A CVMP továbbá elfogadhatónak tartja a javasolt dózist mind sertések, mind nyulak esetében, mivel ez összhangban van a kísérleti és a terepen végzett vizsgálatok eredményeivel.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Hungarian: 13. A „KIZÁRÓLAG ÁLLATOK KEZELÉSÉRE" KIFEJEZÉS, ÉS A FORGALMAZÁSRA ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, ha alkalmazható
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
Danish: 1030 Wien
Hungarian: 1030 Bécs
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes adskillige metabolitter, hvoraf den hyppigst forekommende identificeredes som T1.
Hungarian: Biotranszformáció: Több metabolit képződik, a túlsúlyban lévő T1-ként azonosított.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Hungarian: 25 ○C felett nem tárolható.
Danish: • Henvisningen til risbælge fjernes fra produktresuméet.
Hungarian: • A rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni az alkalmazási előírásból.
Danish: Kaniner: 4 dage
Hungarian: Nyúl: 4 nap
Danish: Når indikationerne for kaniner er begrænset til luftvejsinfektioner, kan CVMP acceptere denne påstand.
Hungarian: Ahol a nyulakra vonatkozó terápiás javallat a légúti fertőzésekre van korlátozva, a CVMP elfogadhatónak tartja ezt az állítást.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: - Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for dets indholdsstoffer.
Hungarian: - Ne dolgozzon a termékkel, ha allergiás a termék összetevőire!
Danish: Tilmicosin nedbrydes/aftager langsomt i jorden.
Hungarian: A tilmikozin lassan bomlik le/ürül ki a talajból.
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner
Hungarian: Légzőszervrendszeri megbetegedés megelőzésére és kezelésére
Danish: Hvad angår "Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller", kan CVMP ikke acceptere forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om "3 måneder, bortset fra medicineret foder indeholdende 30 % hvede, i hvilket tilfælde gyldighedsperioden reduceres til 1 måned".
Hungarian: A ‘takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartamra' vonatkozóan a CVMP nem tudja elfogadni a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ajánlását, miszerint „3 hónap, olyan gyógyszeres takarmány kivételével, amely több mint 30% búzát tartalmaz, amelynek esetében a felhasználhatóság 1 hónapra csökken".
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Hungarian: A HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Danish: Må ikke blandes med foder, som indeholder bentonit.
Hungarian: Nem keverhető bentonitot tartalmazó takarmányba.
Danish: • Kontraindikationer: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin.
Hungarian: • Ellenjavallatok: egészítsék ki egy új, a tilmikozinnal kapcsolatos túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetéssel.
Danish: • De særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, ændres.
Hungarian: • Módosítsák azon különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt.
Danish: Kaniner blev kun godkendt som målart for Pulmotil 200 Vet. premix i Østrig, Belgien, Italien og Luxembourg.
Hungarian: A Pulmotil 200 Vet Premixre vonatkozóan a nyulakat csak Ausztriában, Belgiumban, Olaszországban és Luxemburgban fogadták el célállatfajként.
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Hungarian: A tilmikozin és egyéb makrolidek és a linkomicin közötti keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Danish: Der foreligger videnskabelig dokumentation, som viser, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Hungarian: A tudományos bizonyítékok szerint a makrolidek szinergisztikusan hatnak a gazda-immunrendszerrel.
Danish: Virkning hos svin
Hungarian: Hatásosság sertések esetében
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használathoz, makrolidek.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan reducere effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A termék nem megfelelő használata növelheti a tilmikozinnal szemben ellenálló baktériumok elterjedését és csökkentheti a tilmikozinnal rokon anyagokkal végzett kezelés hatékonyságát.
Danish: CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af det produktresumé, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A CVMP ajánlása értelmében végre kell hajtani a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alábbi változtatásokat az alkalmazási előírásban:
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tilmicosin eller et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: Nem alkalmazható a tilmikozinnal vagy bármely segédanyaggal szemben fennálló túlérzékenység esetén.
Danish: Brug følgende beregning:
Hungarian: Ehhez használja a következő képletet:
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af produktet.
Hungarian: A termékkel végzett munka során tilos az étkezés, az ivás és a dohányzás.
Danish: For at beskytte jord og grundvand undgå derfor at sprede gødningsstof fra svin på jord med græs og pløj til en dybde på 30 cm ved spredning på dyrkningsarealer.
Hungarian: Ezért a talaj és a talajvizek védelme érdekében a sertéstrágya nem szórható legelőterületekre és olyan felszántott földre, amely 30 cm-es ekemélységű.
Danish: 2 kg, 5 kg og 10 kg 200 g/kg: 1 kg og 10 kg
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 200g/kg: 1 kg és 10 kg
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning: - en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er tilladt i medlemsstaterne - et forslag til harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CVMP kérésére az alábbiakat nyújtották be: - a tagállamokban engedélyezett termékek alkalmazási előírásai közötti különbségek teljes listája; - javaslat a harmonizált termékinformációra (alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás), a legfrissebb iránymutatás figyelembevételével; - a termékinformációk ilyetén harmonizálását alátámasztó rendelkezésre álló adatok.
Danish: Et gulbrunt til rødbrunt fritflydende kornet materiale.
Hungarian: Sárgásbarnától vöröses színig terjedő, gördülékeny granulás anyag
Danish: Kg premix/ton foder = Dosishastighed (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Daglig foderoptagelse (kg) x styrke af premix (g/kg)
Hungarian: Premix kg/takarmány tonna = Dózisarány (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) Napi takarmánybevitel (kg) x premix hatáserősség (g/kg)
Danish: - Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge og vis lægen denne advarsel.
Hungarian: - Ha az expozíció után tünetei alakulnak ki, például bőrkiütés, akkor forduljon orvoshoz és mutassa meg ezt a figyelmeztetést az orvosnak!
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er lægemidlet indiceret til kaniner, i andre er det ikke.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként: egyes tagállamokban nyulak esetében is javallott a termék, míg másokban nem.
Danish: Til behandlingsformål blev der foretaget en vurdering af dataene fra feltundersøgelserne i de to europæiske programmer for kliniske feltundersøgelser (ni fase I-feltundersøgelser og 10 fase II-feltundersøgelser) samt dataene fra to øvrige feltundersøgelser.
Hungarian: A kezelésként való alkalmazással kapcsolatban az értékelt terepen végzett vizsgálatok jelentései között szerepeltek olyanok, amelyek a két, terepen végzett klinikai vizsgálatok európai programjába tartoznak (9 terepen végzett vizsgálat az első fázisban és 10 a második fázisban), valamint két további terepen végzett vizsgálat jelentését értékelték.
Danish: Ved iblanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder bør man undgå direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bekeverésekor és a gyógyszeres takarmány kezelésekor, a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezés kerülendő.
Danish: Harmonisering af produktresuméet
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og det svar, der blev givet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til anvendelse til både svin og kaniner under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresuméet og produktinformationen (bilag I).
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indokolását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék haszon/kockázat aránya kedvező azon sertésekben és nyulakban történő használat esetén, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er (ikke udtømmende):
Hungarian: Az alkalmazási előírások főbb ellentmondásos részei (a teljesség igénye nélkül) az alábbiak:
Danish: Det bemærkes i forbindelse med listen over hjælpestoffer, at forskellen i formuleringerne for de forskellige produktstyrker afhjælpes ved, at der anvendes et separat produktresumé for hver produktstyrke.
Hungarian: A segédanyagok felsorolásával kapcsolatban megállapították, hogy a különböző hatáserősségek készítménybeli különbségét az egyes hatáserősségekre külön-külön vonatkozó alkalmazási előírásokkal lehet feloldani.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin i plasma aftog til 0,1 µg/ml efter 2 timer og til 0,02 µg/ml efter 8 timer.
Hungarian: A tilmikozin plazmakoncentrációja 2 órán belül 0,1 µg/ml-re, majd 8 óra múlva 0,02 µg/ml-re csökkent.
Danish: CVMP har i forbindelse med den forebyggende anvendelse vurderet en pilotundersøgelse, fire dosisfastsættelsesundersøgelser og data fra 12 feltundersøgelser.
Hungarian: A megelőzésként való alkalmazással kapcsolatban egy próbavizsgálat, valamint négy dózismeghatározó vizsgálat és 12 terepen végzet vizsgálat jelentését értékelte a CVMP.
Danish: Virkning hos kaniner
Hungarian: Hatásosság nyulak esetében