FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Lithuanian: Registruotojas Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Jungtinė Karalystė.
Czech: Neprůhledné PVC-PVDC-Al blistry.
Lithuanian: Nepermatomos PVC-PVDC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Czech: S větší pravděpodobností k tomu dojde během prvních několika měsíců léčby přípravkem Trobalt.
Lithuanian: Didesnė tokio poveikio tikimybė yra per pirmus kelis gydymo Trobalt mėnesius.
Czech: Proto účinnost a bezpečnost retigabinu podávaného současně s dalšími antiepileptiky, která jsou užívána méně často jako základní léčba v klinických studiích (včetně levetiracetamu), nebyla zatím definitivně prokázána.
Lithuanian: Taigi kartu su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, kurie pagrindiniam gydymui klinikinių tyrimų metu buvo vartojami rečiau, įskaitant levetiracetamą, vartojamo retigabino veiksmingumas ir saugumas dar galutinai neįrodyti.
Czech: Rychlost progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná.
Lithuanian: Tynio pavidalo geltonosios dėmės distrofijos progresavimo greitis bei įtaka tinklainės ir geltonosios dėmės funkcijai bei regėjimui nėra aiškūs.
Czech: • pocit slabosti a celkové nevole
Lithuanian: • silpnumo jutimas arba bendras negalavimas;
Czech: Pokud si během užívání Trobaltu všimnete takových změn, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu gydymo Trobalt metu pastebėtumėte kokių nors regėjimo pokyčių, pasakykite savo gydytojui.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais dėl skirtingų indikacijų.
Czech: Váš lékař by Vám měl doporučit, abyste podstoupil(a) oční vyšetření před začátkem léčby.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės rekomenduoti Jums išsitirti akis prieš pradedant gydymą.
Czech: Ve studii peri a postnatálního vývoje u potkanů bylo podávání retigabinu během březosti spojeno se zvýšením perinatální mortality mláďat.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, vaikingumo laikotarpiu vartotas retigabinas buvo susijęs su perinatalinio mirtingumo padidėjimu.
Czech: U starších pacientů se doporučuje snížit úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt.
Lithuanian: Senyviems pacientams rekomenduojama sumažinti pradinę ir palaikomąją Trobalt dozes.
Czech: V průběhu 8týdenní vstupní fáze museli pacienti prodělat ≥ 4 parciální záchvaty za 28 dní.
Lithuanian: Pradinio 8 savaičių laikotarpio metu pacientams turėjo būti 4 ar daugiau židininiai priepuoliai per 28 paras.
Czech: Celková clearance retigabinu z plazmy po intravenózním podání je typicky 0,4 až 0,6 l/h/kg.
Lithuanian: Bendras į veną sušvirkštos retigabino dozės klirensas iš plazmos paprastai yra 0,4-0,6 l/val.
Czech: Primární cíle posuzující účinnost byly: - procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od vstupu do fáze dvojitého zaslepení (kombinace fází titrace a udržovací léčby), ve všech třech studiích; - podíl respondérů (definovaný jako procento pacientů s ≥ 50% snížením celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů) od vstupu do udržovací fáze (pouze studie 301 a 302).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo: - židininių priepuolių bendrojo dažnio procentinis pokytis per 28 paras nuo pradinio iki nustatyto dvigubai aklos fazės metu (dozės didinimo laikotarpis ir palaikomoji fazė kartu) visų trijų tyrimų duomenimis; - tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas (apibūdinamas pacientų, kuriems per 28 paras nustatytas židininių priepuolių bendrojo dažnio sumažėjimas  50 %), proporcija nuo pradinio iki nustatyto palaikomosios fazės metu (tik 301 ir 302 tyrimai).
Czech: U potkanů procházel retigabin a/nebo jeho metabolity placentou, což vedlo k podobným tkáňovým koncentracím u matky i plodu.
Lithuanian: Retigabinas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbė per žiurkių placentą, audiniuose atsirado koncentracijos, kurios patelės ir vaisiaus organizme buvo panašios.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistý(á), jak Vás přípravek Trobalt ovlivňuje.
Lithuanian: Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, kol nežinote, kaip Trobalt veikia Jus.
Czech: Bezpečnost a účinnost retigabinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Lithuanian: Retigabino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti (žr.
Czech: Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Lithuanian: Trobalt nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Lithuanian: Gamintojas Glaxo Wellcome, S.
Czech: Post-hoc analýza mnoha studií se zdravými dobrovolníky prokázala 20% snížení clearance retigabinu u zdravých černošských dobrovolníků v porovnání se zdravými dobrovolníky bílé rasy.
Lithuanian: Vėlesnė kelių su sveikais savanoriais atliktų klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė retigabino klirenso iš sveikų juodaodžių savanorių organizmo sumažėjimą 20 %, palyginti su sveikų baltaodžių savanorių duomenimis.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se odpovídající podpůrná léčba podle klinických příznaků pacienta, včetně monitorování elektrokardiogramu (EKG).
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju rekomenduojama pacientui taikyti reikiamą palaikomąjį gydymą pagal indikacijas, įskaitant elektrokardiogramos (EKG) registravimą.
Czech: Studie vedení vzruchu v srdečním svalu u zdravých subjektů ukázala, že retigabin titrovaný na dávku 1200 mg/den vedl k prodloužení QT intervalu.
Lithuanian: Širdies laidumo tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad didinant retigabino dozes iki 1 200 mg per parą, pasireiškia QT intervalo pailgėjimas.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika retigabinu u dětí do 12 let nebyla dosud hodnocena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Retigabino farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme netirta.
Czech: Maximální dávky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly limitovány příliš výraznými farmakologickými účinky retigabinu (včetně ataxie, hypokineze a třesu).
Lithuanian: Didžiausias dozes kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu ribojo pernelyg stiprus farmakologinis retigabino poveikis (įskaitant ataksiją, hipokineziją ir tremorą).
Czech: • jestliže je Vám 65 let nebo více
Lithuanian: • jeigu esate 65 metų arba vyresni;
Czech: Je možné, že během léčby přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita srdce).
Lithuanian: Vartojant Trobalt, gali prireikti papildomų apžiūrų (įskaitant elektrokardiogramą (EKG), kurią rašant registruojamas elektrinis širdies aktyvumas).
Czech: O bezpečnosti přípravku Trobalt u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie Trobalt vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Czech: Při dávkách retigabinu až do 750 mg/den nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv retigabinu na farmakokinetiku estrogenové (ethinylestradiol) ani progesteronové (norethisteron) složky perorální antikoncepce.
Lithuanian: Vartojant iki 750 mg retigabino paros dozes, retigabinas nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptinių tablečių sudėtyje esančių estrogeno (etinilestradiolio) arba progestageno (noretindrono) farmakokinetikai.
Czech: Ve druhé studii s jednotlivou dávkou u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění, kteří podstupovali chronickou hemodialýzu (n = 8), vedlo zahájení dialýzy přibližně 4 hodiny po jednotlivé dávce retigabinu (100 mg) ke snížení mediánu plazmatických koncentrací retigabinu o 52 % od počátku do konce dialýzy.
Lithuanian: Kito vienkartinės dozės tyrimo su galutinės stadijos inkstų liga sergančiais tiriamaisiais (n = 8), kuriems nuolat buvo atliekamos hemodializės, duomenimis, dializės pradėjimas praėjus maždaug 4 valandoms po vienkartinės retigabino dozės (100 mg) pavartojimo lėmė prieš dializę išmatuotos retigabino koncentracijos plazmoje sumažėjimą dializės pabaigoje vidutiniškai 52 %.
Czech: Údaje z jedné studie in vitro prokázaly, že N-acetyl metabolit retigabinu (NAMR) inhiboval glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu, přičemž tento inhibiční účinek byl závislý na koncentraci.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad retigabino N-acetilmetabolitas (NAMR) priklausomai nuo koncentracijos slopina P-glikoproteino veikiamą digoksino pernašą.
Czech: Užívání alkoholu spolu s přípravkem Trobalt může způsobovat rozmazané vidění.
Lithuanian: Gydymo Trobalt metu geriant alkoholio, gali pasireikšti miglotas matymas.
Czech: • potíže s pamětí
Lithuanian: • atminties sutrikimai;
Czech: Bylo prokázáno, že retigabin interferuje s klinickými laboratorními testy ke stanovení bilirubinu v séru i v moči, což může vést k falešně zvýšeným hodnotám.
Lithuanian: Nustatyta, kad retigabinas sąveikauja su bilirubino nustatymo serume ir šlapime klinikinių laboratorinių tyrimų mėginiais, todėl gali būti klaidingai išmatuotas šių rodmenų padidėjimas.
Czech: Údaje od starších pacientů naznačují, že u nich může častěji docházet k určitým nežádoucím účinkům na centrální nervový systém, včetně somnolence, amnézie, poruch koordinace, vertiga, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti a poruch chůze.
Lithuanian: Duomenys apie senyvus pacientus rodo, kad jiems yra didesnė kai kurių centrinės nervų sistemos reiškinių, įskaitant somnolencijos, amnezijos, nenormalios koordinacijos, galvos sukimosi, drebulio, pusiausvyros sutrikimo, atminties sutrikimo ir eisenos sutrikimo pasireiškimo tikimybė.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinek
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Czech: • potíže s udržením pozornosti
Lithuanian: • dėmesio sutrikimas;
Czech: Návod/příručka pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace: Nutnost informovat pacienty, že přípravek Trobalt může způsobovat nebo zhoršovat příznaky retence moči/obtížného startu močení.
Lithuanian: Žinyne gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija: kad būtina informuoti pacientus apie tai, kad TROBALT gali sukelti arba sustiprinti šlapimo susilaikymo / negalėjimo pradėti šlapintis arba išlaikyti šlapimo srovę simptomus;
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas Apetito padidėjimas
Czech: NAMR má antiepileptickou aktivitu, ale v modelech epileptických záchvatů u zvířat je méně účinný než retigabin.
Lithuanian: Gyvūnų traukulių modeliuose NAMR sukėlė antiepilepsinį poveikį, bet silpnesnį už retigabino.
Czech: Studie 302 (n=538; n=471) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Lithuanian: 302 tyrimas (n = 538, n = 471) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, nebo pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdečního rytmu (jako např. jeho zpomalení nebo zrychlení), sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu yra tokių aplinkybių arba pastebėjote kokių nors neįprastų širdies plakimo pokyčių (pvz.
Czech: U starších pacientů může být zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém, retence moči a fibrilace síní.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali būti didesnė centrinės nervų sistemos reiškinių, šlapimo susilaikymo ir prieširdžių virpėjimo pasireiškimo rizika.
Czech: Nejčastěji hlášenými defekty jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Lithuanian: Dažniausiai diagnozuojamas apsigimimas yra įgimtas lūpos plyšys, širdies ir kraujagyslių sklaidos defektai ir nervinio vamzdelio defektai.
Czech: V kontrolovaných klinických studií s retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti, psychotické poruchy a halucinace (viz bod 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie sumišimo būklę, psichozinius sutrikimus ir haliucinacijas (žr.
Czech: Studie 205 (n=396; n=303) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Lithuanian: 205 tyrimas (n = 396, n = 303) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Czech: Lékař zváží prospěch léčby přípravkem Trobalt v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Trobalt vartojimo nėštumo metu naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui santykį.
Czech: Změna zbarvení kůže, nehtů, rtů a očí a oční poruchy vyvolané změnami v centru sítnice (makulopatie)
Lithuanian: Odos, nagų, lūpų ir akių spalvos pokyčiai ir akių sutrikimai, kurie pasireiškia dėl tinklainės centrinės dalies pokyčių (geltonosios dėmės distrofijos)
Czech: Kromě nežádoucích účinků, které jsou pozorovány při terapeutických dávkách, zahrnovaly příznaky předávkování retigabinem agitovanost, agresivní chování a podrážděnost.
Lithuanian: Kartu su nepageidaujamomis reakcijomis, kurios pasireiškia vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, retigabino perdozavimo atveju pasireiškė šie simptomai: susijaudinimas, agresyvus elgesys ir dirglumas.
Czech: Tablety je nutné užívat ve třech dílčích dávkách každý den. Tablety je třeba spolknout celé, nesmí se kousat, drtit ani dělit.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, tablečių kramtyti, smulkinti ar dalyti negalima.
Czech: Přípravek Trobalt s alkoholem
Lithuanian: Trobalt vartojimas kartu su alkoholiu
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s placebem nebo retigabinem v dávce 600, 900 nebo 1200 mg/den (viz tabulka 1).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba placebą, arba 600 mg, 900 mg ar 1 200 mg retigabino per parą (žr.
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na reprodukční toxicitu, protože plazmatické hladiny, kterých bylo dosaženo v těchto studiích, byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai, nes šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
Czech: Předpokládá se, že se účinná udržovací dávka bude pohybovat mezi 600 mg/den a 1200 mg/den.
Lithuanian: Tikėtina veiksminga palaikomoji dozė turėtų būti nuo 600 mg iki 1 200 mg per parą.
Czech: Úprava dávky digoxinu není nutná.
Lithuanian: Digoksino dozės keisti nereikia.
Czech: Většina těchto účinků se objevila v průběhu prvních 8 týdnů léčby a nebyla u nich zřejmá souvislost s dávkou.
Lithuanian: Dauguma reiškinių pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites, akivaizdaus ryšio su vaistinio preparato doze nebuvo.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií s antiepileptiky rovněž prokázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Czech: Retigabinum
Lithuanian: Retigabinas
Czech: Maximální celková denní úvodní dávka je 300 mg (100 mg třikrát denně).
Lithuanian: Didžiausia bendra pradinė paros dozė yra 300 mg (po 100 mg tris kartus per parą).
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Czech: Do 3 hodin po podání dávky bylo pozorováno průměrné prodloužení individuálně korigovaného QT intervalu (QTcI, Individual Corrected QT interval) o až 6,7 ms (horní hranice 95 % jednostranného CI 12,6 ms).
Lithuanian: Vidutinis individualiai koreguoto QT intervalo (QTcI) pailgėjimas iki 6,7 ms (95 % vienpusio PI viršutinė riba 12,6 ms) pasireiškė per 3 valandas po dozės pavartojimo.
Czech: Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den).
Lithuanian: Didžiausia pradinė Trobalt dozė yra po 100 mg tris kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Czech: Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
Lithuanian: Tokiems pacientams rekomenduojama užrašyti elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą Trobalt, o tiems, kurių pradinis koreguotas QT intervalas yra > 440 ms, EKG reikia užrašyti pakartotinai pasiekus palaikomąją dozę.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Při vysazování přípravku Trobalt je nutné dávky snižovat postupně v průběhu nejméně 3 týdnů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nutraukiant Trobalt vartojimą, dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 3 savaičių laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LANGELIO - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
Czech: • poruchy rovnováhy, nedostatek koordinace, pocit točení (závrať), potíže s chůzí
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimai, nepakankama koordinacija, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis),
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Klinicky nebyly pozorovány žádné známky poruchy funkce žlučníku.
Lithuanian: Žmonėms tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nenustatyta.
Czech: Další antiepileptika
Lithuanian: Kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Lithuanian: Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Czech: Viz Věnujte pozornost závažným příznakům v bodě 4.
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Stebėkite, ar neatsiranda sunkių simptomų".
Czech: Srdeční komplikace Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus.
Lithuanian: Trobalt gali veikti širdies plakimą.
Czech: Ve studiích se psy byla pozorována distenze žlučníku, ale nebyla u nich prokázána cholestáza ani jiné známky poruchy funkce žlučníku a objem vylučované žluči byl nezměněný.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėtas tulžies pūslės išsiplėtimas, bet cholestazės ar kitokių tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nebuvo, o išskiriamos tulžies tūris nepakito.
Czech: Proto lze přípravek Trobalt užívat s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Todėl Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje dávku zvyšovat o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg, o dozės didinimo laikotarpiu rekomenduojama bendrą paros dozę didinti po 50 mg kas savaitę iki didžiausios 600 mg bendros paros dozės.
Czech: Užívání přípravku Trobalt může vést k pocitům závrati nebo ospalosti, nebo může způsobovat dvojité nebo rozmazané vidění.
Lithuanian: Trobalt gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą.
Czech: • ledvinové kameny.
Lithuanian: • inkstų akmenligė.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Ar Trobalt sudėtyje esanti veiklioji medžiaga gali prasiskverbti į motinos pieną, nežinoma.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trobalt, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Trobalt, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků:
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Trobalt tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis arba bet kuris iš šių simptomų:
Czech: Retigabin je u člověka extensivně metabolizován.
Lithuanian: Žmogaus organizme didelė dalis retigabino yra metabolizuojama.
Czech: • třes.
Lithuanian: • drebulys.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNU LANGELIU - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites, tik sumišimo būklė buvo aiškiai susijusi su vaistinio preparato doze.
Czech: AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre > 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Lithuanian: Retigabino AUC padidėjo maždaug 50 % savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7-9 balai pagal Child-Pugh), ir maždaug 100 % savanorių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (> 9 balų pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų savanorių duomenimis.
Czech: Retigabin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně renální exkrecí.
Lithuanian: Didžiausia dalis retigabino ir jo metabolitų eliminuojama ekskrecijos per inkstus būdu.
Czech: Oční vyšetření by mělo být zopakováno alespoň jednou za 6 měsíců po dobu užívání Trobaltu.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, akių tyrimus reikia kartoti ne rečiau kaip kas šešis mėnesius.
Czech: Retigabin může prodlužovat trvání anestezie navozené některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu).
Lithuanian: Retigabinas gali pailginti kai kurių anestetikų (pvz., tiopentalio natrio druskos) sukeltą anesteziją.
Czech: Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin.
Lithuanian: Trobalt sudėtyje yra veikliosios medžiagos retigabino.
Czech: Absolutní biologická dostupnost retigabinu po perorálním podání odpovídá přibližně 60 % absolutní biologické dostupnosti po podání jednotlivé intravenózní dávky.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas vartojant retigabiną per burną, palyginti su dozės vartojimu į veną, yra maždaug 60 %.
Czech: Velmi časté:
Lithuanian: Labai dažni: Dažni:
Czech: I když taková analýza není považována za tak vypovídající, jako vlastní studie lékových interakcí, její výsledky dokládají údaje in vitro.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų sąveikos galimybė buvo įvertinta apibendrintos klinikinių tyrimų duomenų analizės būdu ir, nors tokie duomenys nėra laikomi tokiais patikimais kaip savarankiškų klinikinių sąveikos tyrimų duomenys, jų rezultatai patvirtina tyrimų in vitro duomenis.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Czech: Účinky retigabinu na fertilitu u člověka nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Retigabino poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Czech: Ve studii s dobrovolníky se u 2 subjektů v průběhu 3 hodin po podání jednotlivé dávky 900 mg retigabinu objevila srdeční arytmie (srdeční zástava/asystolie nebo ventrikulární tachykardie).
Lithuanian: Tyrimo su savanoriais duomenimis, dviem tiriamiesiems per 3 valandas po vienkartinės 900 mg retigabino dozės pavartojimo pasireiškė širdies aritmija (širdies sustojimas / asistolija arba skilvelinė tachikardija).
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by retigabin ovlivňoval farmakokinetiku substrátů hlavních izoenzymů cytochromu P450 prostřednictvím inhibičních nebo indukčních mechanismů.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad retigabinas veiktų svarbiausių citochromo P450 izofermentų substratų farmakokinetiką dėl slopinimo arba sužadinimo mechanizmo.
Czech: Tablety 50 mg a 400 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120).
Lithuanian: 50 mg ir 400 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir karmino (E120).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu související s léčbou retigabinem.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, su gydymu susijusio retigabino poveikio vaisingumui nenustatyta.
Czech: Mohou postihovat až 1 osobu z 10:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Czech: Změny pigmentace v očích a v centru sítnice se mohou zlepšit po ukončení užívání Trobaltu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pigmentacijos pokyčiai akyse gali pagerėti nutraukus gydymą Trobalt.