FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При започване на терапия на всеки пациент със симптоми на сърдечно заболяване трябва да бъде направена ехокардиография и да се обмисли такава при пациенти с рискови фактори за сърдечно или пулмонално заболяване.
Icelandic: Gera á hjartaómskoðun við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með einkenni hjartasjúkdóms og hugsanlega hjá sjúklingum með áhættuþætti varðandi hjarta- og lungnasjúkdóm.
Bulgarian: При двете рамена на лечение е наблюдавана сходна честота на мутации.
Icelandic: Tíðni stökkbreytinga var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11. MCyR е постигнат при 55% от иматиниб-резистентните пациенти и 82% от пациентите с непоносимост към иматиниб.
Icelandic: 11. Meiriháttar litningasvörun náðist hjá 55% sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og 82% sjúklinga sem voru með óþol fyrir imatinibi.
Bulgarian: За отбелязване е, че при 22% от пациентите в дазатиниб рамото е съобщено за пълен цитогенетичен отговор (CCyR) и само при 8% от пациентите в иматиниб рамото е докладвано пълен цитогенетичен отговор (CCyR).
Icelandic: Athygli vakti að hjá 22% sjúklinganna í dasatinib hópnum var fullkomin litningasvörun (CCyR) en aðeins 8% náðu fullkominni litningasvörun í imatinib hópnum.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig með tilliti til sumra þessara aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели SPRYCEL, повече от необходимото, говорете с Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef stærri skammtur af SPRYCEL en mælt er fyrir um er tekinn Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef fyrir slysni er tekið of mikið af SPRYCEL.
Bulgarian: Изчислената степен на PFS за 60 месеца е била 88,9% (CI: 84% - 92,4%) за групите на лечение с дазатиниб и иматиниб.
Icelandic: Áætluð tíðni 60 mánaða lifunar án versnunar var 88,9% (CI: 84% - 92,4%) hjá bæði dasatinib hópnum og hjá imatinib hópnum.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 94,5 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 94,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: 100 mg а Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Icelandic: 100 mg a Töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg, hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на SPRYCEL прах за перорална суспензия за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с Ph+ CML-CP които не могат да преглъщат таблетки е представена в Таблица 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur SPRYCEL mixtúru fyrir börn með Ph+ CML-CP eða Ph+ ALL og fullorðna sjúklinga með Ph+ CML-CP sem ekki geta gleypt töflur, er sýndur í töflu 1.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði byrja hvítfrumur sem nefnast kyrningar að fjölga sér stjórnlaust.
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина е съобщавано при 1% от пациентите в хронична фаза на ХМЛ (с резистентност или непоносимост към иматиниб), като оценката на данните показва повишение на честотата от порядъка на 1 до 7% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Icelandic: Greint var frá 3 eða 4 gráðu hækkun á transamínasa eða bilirubini hjá 1% sjúklinga með CML í stöðugum fasa (ónæmir eða þola ekki imatinib), en greint var frá aukinni tíðni hækkunar úr 1 í 7% hjá sjúklingum með langt gengið CML og Ph+ ALL.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 189 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: Избрани нежелани реакции, съобщавани при проучване фаза III за оптимизиране на дозата: (непоносимост към иматиниб или резистентна ХМЛ в хронична фаза)a
Icelandic: Valdar aukaverkanir sem greint var frá í skammtarannsókn (dose-optimisation study) í III. stigs rannsókn (CML í stöðugum fasa sem þolir ekki eða er ónæmt fyrir imatinibi)a
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата при възрастни са обобщени в Таблица 3 и при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP в Таблица 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögum hjá fullorðnum eru teknar saman í töflu 3 og hjá börnum með Ph+ CML-CP í töflu
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да бъдат приемани със SPRYCEL: кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици ритонавир - това е антивирусно лекарство фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия рифампицин - за лечение на тубeркулоза фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota samhliða SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - þetta eru sveppalyf erythromycin, clarithromycin, telithromycin - þetta eru sýklalyf ritonavir - þetta er veirusýkingalyf fenytoin, carbamazepin, fenobarbital - þau eru notuð til meðferðar á flogaveiki rifampicin - sem notað er til meðferðar við berklum famotidin, omeprazol - sem eru lyf sem hamla myndun magasýru jóhannesarjurt - náttúrulyf sem er ekki lyfseðilsskylt og er notað til að meðhöndla þunglyndi og aðra kvilla (einnig þekkt sem Hypericum perforatum)
Bulgarian: Ако цитопенията персистира повече от
Icelandic: Við viðvarandi frumufæð lengur en í
Bulgarian: Втора доза (ml)
Icelandic: Seinni skammtur (ml)
Bulgarian: ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛa 140 mg веднъж дневно n = 304
Icelandic: Langt gengið CML og Ph+ ALLa 140 mg einu sinni á dag n
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 61 месеца.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 61 mánuðir.
Bulgarian: Общо 46 от пациентите, лекувани с дазатиниб, са имали рецидивиращи плеврални изливи.
Icelandic: 46 sjúklingar á meðferð með dasatinib endurtekna vökvasöfnun í brjóstholi.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 135,0 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: От 2 182 пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, които са получавали SPRYCEL при клинични изпитвания, 15 (1%) са имали удължаване на QTc интервала, съобщено като нежелана реакция.
Icelandic: Af þeim 2.182 sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi og fengu SPRYCEL í klínískum rannsóknum var greint frá QTc lengingu sem aukaverkun hjá 15 (1%).
Bulgarian: Дългосрочното потискане на стомашната киселинна секреция с помощта на H2 антагонисти или инхибитори на протонната помпа (напр. фамотидин и омепразол) вероятно понижава експозицията на дазатиниб.
Icelandic: Langtímabæling á seytingu magasýru með H2 viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum (t.d. famotidin og omeprazol) eru líkleg til að draga úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Bulgarian: Изследванията може да покажат: отклонения в резултатите на кръвните изследвания и възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта, нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината, повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива основно в черния дроб)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta sýnt: óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna og hugsanlega skerta nýrnastarfsemi sem orsakast af úrgangsefnum sem fylgja deyjandi æxlisfrumum (æxlislýsuheilkenni), lág gildi albúmíns í blóðinu, lág gildi eitilfrumna (ein tegund hvítra blóðkorna) í blóði, há gildi kólesteróls í blóði, bólgna eitla, heilablæðingu, óeðlilega rafvirkni í hjarta, hjartastækkun, lifrarbólgu, eggjahvítu í þvagi, hækkun keratínínfosfatkínasa (ensím sem aðallega er að finna í hjarta, heila og beinagrindarvöðvum), hækkun trópóníns (ensím sem finnst fyrst og fremst í hjarta og beinagrindarvöðvum), hækkun gamma-glútamýltransferasa (ensím sem finnst fyrst og fremst í lifrinni)
Bulgarian: Следните нежелани реакции, с изключение на отклоненията в лабораторните показатели, са съобщавани при пациенти лекувани със SPRYCEL като монотерапия в клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит (Таблица 5).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum, að undanskildum óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum, hjá sjúklingum sem fengu SPRYCEL sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (tafla 5).
Bulgarian: sprycel 140 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 140 mg
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 67,5 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: В клинични проучвания, лечението със SPRYCEL при педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ е прилагано непрекъснато, добавено към последователни блокове на основната химиотерапия с максимална продължителност от две години.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf SPRYCEL samfelld hjá börnum með Ph+ ALL, þar sem því var bætt við röð hefðbundinna krabbameinslyfja, í að hámarki tvö ár.
Bulgarian: След отзвучаването на тежък (степен 3 или 4) епизод, лечението може да бъде съответно възобновено с намалена доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
Icelandic: Þegar búið er að yfirvinna alvarlega aukaverkun (af 3. eða 4. gráðu) er hægt að hefja meðferð að nýju með minni skammti eins og við á eftir alvarleika aukaverkunarinnar.
Bulgarian: Счита се, че дазатиниб не е фототоксичен in vivo след еднократно перорално приложение при женски голи мишки при експозиции до 3 пъти повисоки от експозицията при хора след прилагане на препоръчителната терапевтичната доза (въз основа на AUC).
Icelandic: Dasatinib taldist ekki valda ljósnæmi in vivo eftir eina inngjöf um munn til hárlausra kvenmúsa við útsetningu er nam allt að þrefaldri útsetningu hjá mönnum eftir gjöf á ráðlögðum meðferðarskammti (á grundvelli AUC).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,1 mg натрий на ml SPRYCEL перорална суспензия.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,1 mg af natríum í hverjum ml af SPRYCEL mixtúru.
Bulgarian: Появата им настъпва по-рано и с по-висока честота при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, в сравнение с тези с хронична фаза на ХМЛ.
Icelandic: Þetta kemur fyrr og oftar fram hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa.
Bulgarian: Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с непоносимост или резистентност към иматиниб.
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki imatinibi.
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCR-ABL ≤ 0,01% (4-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (54,1% срещу 45%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með hlutfall BCR-ABL ≤0,01% (4 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (54,1% á móti 45%).
Bulgarian: 1 бурилка SPRYCEL перорална суспензия, съдържаща бяла до матово жълта суспензия.
Icelandic: 1 SPRYCEL mixtúruglas, sem inniheldur hvíta eða gula ógegnsæa dreifu.
Bulgarian: Когато тази честота се основава на 85 пациенти с оценими Ig/TCR показатели,се изчислява на 89,4%.
Icelandic: Ig/TCR var það metið 89,4%.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Icelandic: Lenging á QT bili
Bulgarian: От 2 182 пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, получавали дазатиниб по време на клинични изпитвания, 15 (1%) са имали удължаване на QTc, съобщено като нежелана реакция.
Icelandic: Af þeim 2.182 sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi og fengu dasatinib í klínískum rannsóknum var greint frá QTc lengingu sem aukaverkun hjá 15 (1%).
Bulgarian: Свързани с лекарството нежелани реакции на кървене, вариращи от петехии и епистаксис до кървене от страна на стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 и кръвоизлив в ЦНС, са съобщени при пациенти, приемащи SPRYCEL (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint var frá lyfjatengdum blæðingum sem aukaverkun allt frá punktblæðingum og blóðnösum til 3. eða 4. gráðu blæðinga frá meltingarvegi og miðtaugakerfi hjá sjúklingum sem fengu SPRYCEL (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е била MCyR по обща дневна доза при иматиниб-резистентни пациенти.
Icelandic: Aðal annars stigs endapunktur var MCyR eftir heildar dagsskammt hjá imatinib-ónæmum sjúklingum.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0) 89 121 42 350)
Icelandic: KGaA Tel: + 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Bulgarian: 20 до под 30 kg
Icelandic: 20 til innan við 30 kg
Bulgarian: Намаляване на дозата при едновременна употреба със силни CYP3A4 инхибитори при педиатрични пациенти
Icelandic: Minnkun skammta við samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum á barnsaldri
Bulgarian: 20 ноември 2006 г.
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: След приготвяне, една бутилка съдържа 99 ml перорална суспензия.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt glas 99 ml af mixtúru, dreifu.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 41 пациенти със CCyR) е 46% на 24-ия месец.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (metin hjá 41 sjúklingi með fullkomna litningasvörun) var 46% eftir 24 mánuði.
Bulgarian: Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата, тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми
Icelandic: Verkir: liðverkir, vöðvamáttleysi, brjóstverkur, dreifðir verkir í höndum og fótum, hrollur, stífleiki í vöðvum og liðum, vöðvakrampar
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: При проследяване най-малко 60 месеца, 60% от пациентите рандомизирани в групата за лечение със SPRYCEL и 63% от пациентите рандомизирани на лечение с иматиниб, все още са били на лечение от първа линия.
Icelandic: 60 mánuðir voru 60% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 63% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и лимфоидна бластна ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишното лечение.
Icelandic: Ph+ brátt eitilfrumukrabbamein (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) og CML í bráðafasa (lymphoid blast) sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза (n=548), 5 пациенти (1%) получаващи дазатиниб, са имали хеморагия степен 3 или 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (n=548) kom 3. eða 4. gráðu blæðing fram hjá 5 sjúklingum (1%) sem fengu dasatinib.
Bulgarian: След като се приготви, преоралната суспензия трябва да се прилага само с дозиращата спринцовка за перорални форми, предоставена с всяка опаковка.
Icelandic: Eftir blöndun á eingöngu að gefa mixtúruna, dreifuna með munngjafarsprautunni sem fylgir hverri pakkningu.
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ
Icelandic: Eitilfrumufasi (lymphoid blast phase) CML og Ph+ ALL
Bulgarian: Тези данни трябва да се имат предвид в случай на преминаване от таблетна форма към прах за перорална суспензия или обратното.
Icelandic: Þetta á að hafa í huga hjá sjúklingum sem skipta úr mixtúru í töflur og öfugt.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 60 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Намаляване на дозата при съпътстваща употреба на силни инхибитори на CYP3A4 Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 и сок от грейпфрут със SPRYCEL трябва да се избягва (вж. Точка 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla og greipaldinsafa samhliða SPRYCEL (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: MMR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Icelandic: MMR (95% CI) Nýgreint (N = 51)a
Bulgarian: Тази доза предоставя 30% по-ниска експозиция в сравнение с препоръчителната доза (вж точка 5.2 от кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Icelandic: Sá skammtur stendur fyrir 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2. í samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
Bulgarian: Времето до MMR е по-кратко при пациентите, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.
Icelandic: Tími að MMR var markvisst styttri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinib samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með imatinib.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Icelandic: Þær eru einnig fáanlegar í glösum með öryggisloki með 30 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти в хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб (медиана на продължителност на лечението 30 месеца), за плеврален излив и застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция е съобщавано по-рядко при пациенти, лекувани със SPRYCEL 100 mg веднъж дневно отколкото при пациенти, лекувани със SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
Icelandic: stigs rannsókn á sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imitanibi (meðferðarlengd (miðgildi) var 30 mánuðir) var tíðni vökvasöfnunar í brjóstholi og hjartabilunar/skertrar hjartastarfsemi minni hjá sjúklingum sem fengu 100 mg SPRYCEL einu sinn á dag miðað við hjá þeim sem fengu
Bulgarian: Наблюдавани са подобрения в хемодинамичните и клиничните параметри при пациенти с БАХ, лекувани с дазатиниб, след спиране на терапията.
Icelandic: Batamerki varðandi blóðflæði og klíníska þætti hafa sést hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem fengu dasatinib, eftir að meðferð með dasatinubi hafði verið hætt.
Bulgarian: След отзвучаване на първия епизод, трябва да се обмисли повторното приложение на дазатиниб на същото дозово ниво.
Icelandic: Þegar búið er að yfirvinna aukaverkun sem kemur fram í fyrstu meðferðarlotu skal íhuga að hefja meðferð að nýju með sama skammti af dasatinibi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, в случай че пациентите се нуждаят от лекарствени продукти, инхибиращи тромбоцитната функция или антикоагуланти.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar þurfa að taka lyf sem hamla starfsemi blóðflagna eða segavarnalyf.
Bulgarian: Консултирайте пациентките, които са бременни или могат да забременеят за възможния риск за фетуса от дазатиним и помощното вещество бензилов алкохол, което може да се натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.
Icelandic: Ráðleggja á þunguðum konum eða konum sem geta orðið þungaðar um hugsanlega hættu fyrir fóstur vegna dasatinibs og hjálparefnisins bensýlalkóhóls sem getur safnast upp í líkamanum og valdið blóðsýringu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 108 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: 40 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 140 mg таблетка дневно.
Icelandic: 40 mg daglega fyrir sjúklinga sem fá SPRYCEL 140 mg töflu daglega.
Bulgarian: В проучване при 14 здрави индивиди, приложението на единична доза 100 mg SPRYCEL 22 часа след 4-дневно приложение на доза 40 mg омепразол при стационарно състояние намалява AUC на дазатиниб с 43% и Cmax с 42%.
Icelandic: eftir 4 daga meðferð með 40 mg omeprazoli við jafnvægi, minnkaði AUC fyrir dasatinib um 43% og Cmax fyrir dasatinib um 42%.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ или Ph+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir fullorðna sjúklinga með CML í hröðunarfasa eða bráðafasa, eða Ph+ALL er 140 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия се състои от прахообразна смес на активното вещество и помощни вещества, поставен в бутилка за приготвяне.
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa samanstendur af duftblöndu með virka efninu ásamt hjálparefnum í glasi til blöndunar.
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при педиатрични пациенти, при които SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приложи със силен инхибитор на CYP3A4, са показани в Таблица 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um minnkun skammta hjá börnum þegar nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL mixtúru ásamt öflugum CYP3A4 hemli eru í töflu 4.
Bulgarian: SPRYCEL перорална суспензия може да се смеси с прясно мляко, кисело мляко, ябълков сок или ябълково пюре.
Icelandic: Tilbúna mixtúru má blanda út í mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk.
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b а Пациенти от педиатрично проучване фаза II с новодиагностицирана CML-CP, приемащи перорално таблетна форма б Пациенти от педиатрични проучвания фаза I и II с CML-CP с непоносимост или резистентност към иматиниб приемащи перорално таблетна форма
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b a Sjúklingar úr II. stigs rannsókn hjá börnum með nýgreint CML-CP fengu töflur til inntöku
Bulgarian: При приготвяне по този начин се получават 90 ml (обем за прилагане) 10 mg/ml SPRYCEL перорална суспензия.
Icelandic: Með þessari blöndun fást 90 ml (magn sem hægt er að gefa) af 10 mg/ml SPRYCEL mixtúru.
Bulgarian: При плъхове, минимално до леко понижение на еритроцитните параметри е било придружено с костномозъчни промени; подобни промени са наблюдавани при маймуни, при по-ниска честота.
Icelandic: Hjá rottum fylgdi minniháttar til væg lækkun á gildi rauðra blóðkorna, breytingum á beinmerg; svipaðar breytingar urðu hjá öpum en þó ekki eins tíðar.
Bulgarian: Симулация, базирана на PPK модел, предвижда че препоръчителните дози, диференцирани по телесно тегло, описани за таблетката в точка 4.2, се очаква да предоставят подобна експозиция на таблетна доза от 60 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvarfahermun byggð á líkani segir fyrir um að búast má við að skammtaleiðbeiningar samkvæmt líkamsþyngd sem lýst er fyrir töflu í kafla 4.2 hafi í för með sér svipaða útsetningu og töfluskammtur 60 mg/m2.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur virka efnið dasatinib.
Bulgarian: При диагностициране на плеврален излив лечението с дазатиниб трябва да се преустанови, докато пациентът бъде прегледан, стане асимптоматичен или се върне към изходно ниво.
Icelandic: Ef vökvasöfnun í brjóstholi greinist skal gera hlé á dasatinibgjöf þar til sjúklingur hefur verið skoðaður, er einkennalaus eða er eins og við upphaf meðferðar.
Bulgarian: Процентът от пациенти с преживяемост без обостряне (PFS) до 2 години е бил 86% (95% доверителен интервал: [78%-93%]) за дазатиниб и 65% (95% доверителен интервал: [43%-87%]) за иматиниб.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lifun án versnunar í 2 ár var 86% (95% CI: [78%-93%]) fyrir dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) fyrir imatinib.
Bulgarian: в Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафази) или частичен (>0%-35%). MCyR (0%-35%)
Icelandic: c Viðmið litningasvörunar: fullkomin (0% Ph+ millifasi) eða að hluta (> 0%-35%).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef stærri skammtur af SPRYCEL en mælt er fyrir um er tekinn Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef of margar töflur hafa verið teknar fyrir slysni.
Bulgarian: Taблица 15:
Icelandic: Tafla 15:
Bulgarian: Липсва опит с употребата на SPRYCEL при деца на възраст под 1 година.
Icelandic: Reynsla af meðferð með SPRYCEL hjá börnum yngri en 1 árs er ekki fyrir hendi.