FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor tijd- of dosisafhankelijkheid van farmacokinetische parameters van anastrozol.
Romanian: Nu există dovezi că parametrii farmacocinetici ai anastrozolului ar fi dependenţi de timp sau de doză.
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 300, titaandioxide.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
Dutch: 0,80 tot 1,07
Romanian: 0,80 până la 1,07
Dutch: Tijd tot recidief op afstand wordt gedefinieerd als het eerste optreden van recidieven op afstand of overlijden aan borstkanker.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă este definită ca prima apariţie a recurenţei la distanţă sau decesul determinat de neoplasmul mamar.
Dutch: De voornaamste analyse na 12 maanden toonde aan dat patiënten, die reeds behoren tot de matig- tot hoogrisicogroep met betrekking tot fracturen door fragiele botten, geen afname hadden van hun botdichtheid (zoals bepaald met botmineraaldichtheidsmeting van de lumbale wervel met DEXAscans) wanneer zij 1 mg/dag Arimidex gebruiken in combinatie met risedronaat (eenmaal 35 gram per week).
Romanian: La pacientele care prezentau deja risc de fractură prin fragilitate moderat până la mare, analiza principală după 12 luni nu a evidenţiat o scadere a densităţii masei osoase (evaluată ca densitate minerală osoasă, utilizând scanarea DEXA) prin utilizarea de Arimidex 1 mg pezi în asociere cu risedronat 35 mg o dată pe săptămână.
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium, die behandeld worden met adjuvant tamoxifen
Romanian: Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi care urmează tratament adjuvant cu tamoxifen
Dutch: 0,35 tot 0,79
Romanian: 0,35 până la 0,79
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Romanian: Doze şi mod de administrare
Dutch: Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen tijdens langetermijnstudies naar de werkzaamheid bij patiënten met een nierinsufficiëntie waren binnen het bereik van plasma anastrozol concentraties waargenomen bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor plasmatice observat la pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Dutch: 0,64 tot 0,87
Romanian: 0,64 până la 0,87
Dutch: 0,70 tot 0,90
Romanian: 0,70 până la 0,90
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: Klinisch onderzoek met antipyrine en warfarine wees uit dat een dosis van 1 mg anastrozol het metabolisme van antipyrine en R- en S-warfarine niet significant remt.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi walfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolizarea antiprinei şi R- şi Swarfarinei evidenţiind faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă de Arimidex cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de către enzimele CYP.
Dutch: 0,83 tot 1,14
Romanian: 0,83 până la 1,14
Dutch: Tijd tot recidief is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden aan borstkanker.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei este definită ca prima apariţie a unei recurenţe loco-regionale, a unui neoplasm mamar controlateral nou apărut, a recurenţei la distanţă sau a decesului determinat de neoplasmul mamar.
Dutch: 0,78 tot 0,97
Romanian: 0,78 până la 0,97
Dutch: p-waarde
Romanian: Valoarea p
Dutch: de uitgangswaarde tussen dag 1 en na 6 maanden studiebehandeling, verdraagbaarheid door de patiënt en veiligheid.
Romanian: Criteriul de evaluare secundar a fost acela de a determina proporţia pacienţilor care au prezentat reducerea volumului ginecomastiei ambilor sâni cu cel puţin 50% între ziua 1 şi după 6 luni de tratament, precum şi tolerabilitatea pacientului şi siguranţa tratamentului.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Romanian: Este contraindicată utilizarea Arimidex la:
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan vrouwtjesratten resulteerde in een hoge incidentie van onvruchtbaarheid bij 1mg/kg/dag en verhoogde het pre-implantatie verlies bij 0,02 mg/kg/dag.
Romanian: Administrarea orală a anastrazolului la femelele de şobolan a dus la o creştere a incidenţei infertilităţii în cazul administrării dozei de 1 mg/kg şi zi iar nidarea a scăzut în cazul administrării dozei de 0,2 mg/kg şi zi.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met de tweede werkzaamheidsvariabele die verandering in de totale BMD van het heupgewricht vergeleek tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.
Romanian: Aceste concluzii au fost reflectate în variabila secundară de eficacitate a modificării a DMO totale la nivelul şoldului la 12 luni comparativ cu valoarea înregistrată la înrolarea în studiu.
Dutch: Die is te vinden op de doos en <verpakking> [nationaal te implementeren].
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex după data expirării indicată pe cutie şi <flacon> [A se completa la nivel naţional].
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
Dutch: 0,83 tot 1,06
Romanian: 0,83 până la 1,06
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Dutch: Sommige patiënten hebben echter af en toe last van krachteloosheid of slaperigheid tijdens het gebruik van Arimidex.
Romanian: Totuşi, în timpul tratamentului cu Arimidex unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dutch: 0,39 tot 0,89
Romanian: 0,39 până la 0.89
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru neoplasm mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi
Dutch: Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie lapacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).
Dutch: De gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende therapieën en Arimidex moet worden vermeden omdat dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.5 en
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogen cu Arimidex trebuie evitată deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea DMO la 12 luni comparativ cu valoarea de la înrolarea în studiu.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] anastrozol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg filmate comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] anastrozol
Dutch: Tijd tot recidief op afstand Hazard ratio
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă Rata de risc
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Kransslagader aandoeningen Myocard-ischemie
Romanian: Infarct miocardic
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Dutch: 0,74 tot 0,99
Romanian: 0,74 până la 0,99
Dutch: 0,73 tot 0,94
Romanian: 0,73 până la 0,94
Dutch: Ziektevrije overlevinga Hazard ratio 2-zijdig 95% CI
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Rata de risc IÎ 95% bilateral
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de analyse van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels m.b.v.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost evaluarea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale utilizând scanarea DEXA.
Dutch: Wanneer deze symptomen optreden, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Romanian: Totuşi, a fost raportată apariţia asteniei şi somnolenţei în cazul utilizării Arimidex şi este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor, atât timp cât persistă aceste simptome.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Romanian: • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
Dutch: Vaginale afscheiding
Romanian: Scurgeri vaginale
Dutch: Overgevoeligheid voor lactose
Romanian: Hipersensibilitate la lactoză
Dutch: Heupfracturen
Romanian: Hipromeloză
Dutch: of u wordt behandeld met geneesmiddelen die tamoxifen of oestrogenen bevatten (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Romanian: - dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen deoarece acestea pot reduce efectul Arimidex (vezi pct. ‘Utilizarea altor medicamente') - dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg
Dutch: Studie 0001 was een open-label, multiple-dose, farmacokinetisch onderzoek naar 1 mg Arimidex per dag bij 36 jongens in de puberteit met gynaecomastie (die korter dan 12 maanden bestond).
Romanian: Studiul 0001 a fost un studiu de farmacocinetică deschis, cu doze repetate, în cadrul căruia la 36 băieţi aflaţi la pubertate cu ginecomastie diagnosticată de mai puţin de 12 luni s-a administrat Arimidex în doze de 1 mg pe zi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: In alle andere EU-lidstaten is goedkeuring verleend via nationale procedures.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor de lange termijn met betrekking tot kinderen en adolescenten beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Dutch: In alle gevallen vielen de resultaten binnen de goedgekeurde specificaties.
Romanian: În toate cazurile, rezultatele s-au încadrat în specificaţiile aprobate.
Dutch: Arimidex is in 1995 eerst in het UK goedgekeurd en via een procedure van wederzijdse erkenning in Duitsland, Italië, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
Dutch: Ook werd een paragraaf over vruchtbaarheid geïntroduceerd.
Romanian: A fost introdus, de asemenea, un subtitlu privind fertilitatea.
Dutch: In de overige 10 landen bestaat momenteel geen formulering voor dit effect.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Romanian: Nu există antidot specific la supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Arimidex
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Arimidex
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: De meeste lidstaten hebben momenteel dezelfde formulering of een formulering van gelijke strekking voor deze indicatie.
Romanian: Cele mai multe state membre au în prezent aceeaşi formulare sau o formulare cu acelaşi sens în ceea ce priveşte această indicaţie.
Dutch: De lijst met fabrikanten in de geharmoniseerde versie van het dossier is bijgewerkt en de locaties die niet meer in gebruik zijn, zijn niet meer opgenomen.
Romanian: Lista fabricanţilor din versiunea armonizată a dosarului a fost actualizată, nefiind incluse unităţile care nu mai sunt în uz.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met accidentele overdosering.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozajul accidental.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg, waaronder frequente controle van de vitale functies en nauwlettende observatie van de patiënt, is aangewezen.
Romanian: Este indicată asistenţa de susţinere generală, incluzând monitorizarea frecventă a parametrilor vitali şi supravegherea atentă a pacientului.
Dutch: Arimidex-tabletten zijn zeer stabiel onder de in de productinformatie aanbevolen omstandigheden, d.w.z. 'bewaren beneden 30 °C'
Romanian: Comprimatele de Arimidex sunt foarte stabile în condiţiile recomandate în informaţiile despre produs, respectiv, „a se păstra la temperaturi sub 30°C".
Dutch: Specificaties
Romanian: Specificaţii
Dutch: Anastrozol remt CYP 1A2, 2C8/9 end 3A4 in vitro.
Romanian: Anastrozolul inhibă enzimele CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Dutch: • patiënten met bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen genoemd in rubriek 6.1.
Romanian: • pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la secţiunea 6.1.
Dutch: Kwaliteitsaspecten
Romanian: Aspecte de calitate
Dutch: Het werkzame bestanddeel is stabiel onder de in het dossier gespecificeerde omstandigheden.
Romanian: Substanţa activă este stabilă în condiţiile menţionate în dosar.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Dutch: Braken kan worden opgewekt als de patiënt alert is.
Romanian: Pot fi induse vărsături dacă pacientul este conştient.
Dutch: Het effect van krachtige CYP-remmers is niet bekend.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP puternici nu este cunoscut.
Dutch: De indicaties waren in wezen gelijk, maar in de diverse landen verschillend geformuleerd.
Romanian: Indicaţiile erau, în esenţă, aceleaşi, dar formulate diferit de la o ţară la alta.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een voorstel voor rubriek 4.3 dat werd gebaseerd op de thans bestaande contra-indicaties in de verschillende landen.
Romanian: DAPP a prezentat o propunere pentru secţiunea 4.3 care se baza pe contraindicaţiilor existente la momentul respectiv în diferitele ţări.
Dutch: Bij patiënten die zich presenteren met bevestigde coronaire ziekte of risicofactoren, moeten de lipiden worden gecontroleerd en deze patiënten moeten worden behandeld volgens de geldende richtlijnen'.
Romanian: Pacienţii care prezintă boală coronariană confirmată sau factori de risc trebuie supuşi monitorizării lipidelor şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile în vigoare."
Dutch: Andere wijzigingen werden ingevoerd in de beschrijving van de klinische onderzoeken die de indicatie ondersteunen om de informatie voor de voorschrijvende arts te verduidelijken en stroomlijnen.
Romanian: Au fost introduse şi alte modificări în descrierea studiilor clinice care confirmă indicaţia pentru a clarifica şi simplifica informaţiile pentru medicul care prescrie medicamentul.
Dutch: Een van de belangrijkste inclusiecriteria voor dit onderzoek was histologisch aangetoonde operabele invasieve borstkanker.
Romanian: Unul dintre principalele criterii de includere pentru acest studiu a fost cancerul de sân invaziv operabil dovedit histologic.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel voldoet aan alle relevante richtlijnen en standaarden.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Dutch: Dit werd geaccepteerd maar moet mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze gegevens te beoordelen.
Romanian: Acesta a fost acceptat, dar poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestor date.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menţionat mai sus, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCPurilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: De behandeling moet voor iedere patiënt worden gebaseerd op een beoordeling van de baten/risicoverhouding.
Romanian: Tratamentul trebuie să se bazeze pe o evaluarea a raportului risc/beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Dutch: 'Premenopauzale vrouwen' en 'patiënten met gelijktijdige behandeling met tamoxifen' werden uit deze rubriek geschrapt en deze informatie werd verplaatst naar rubriek 4.4.
Romanian: Expresiile „femei aflate înainte de menopauză" şi „pacienţi aflaţi în terapie concomitentă cu tamoxifen" au fost şterse din această secţiune, informaţiile fiind mutate la secţiunea 4.4.
Dutch: Geharmoniseerde versies van de etikettering en de bijsluiter werden goedgekeurd.
Romanian: Au fost adoptate versiuni armonizate ale etichetării şi prospectului.
Dutch: Een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker zou de patiëntenpopulatie niet doen toenemen en moet daarom alleen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen.
Romanian: O referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral nu ar mări populaţia de pacienţi şi, prin urmare, ar trebui inclusă doar la secţiunea 5.1 din RCP.
Dutch: Oestron wordt vervolgens in oestradiol omgezet.
Romanian: Estrona este ulterior convertită în estradiol.
Dutch: In dieronderzoeken vertoonde anastrozol een lage acute toxiciteit.
Romanian: În studiile pe animale, anastrozolul a demonstrat o toxicitate acută scăzută.
Dutch: De formulering betreffende de dosering verschilde binnen de lidstaten niet significant, maar aanbevelingen inzake het gebruik in geval van nier- en leverfunctiestoornis waren niet geharmoniseerd.
Romanian: Formularea referitoare la doze nu diferea semnificativ între statele membre, dar recomandările privind utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică nu erau armonizate.
Dutch: De specificatie van het werkzame bestanddeel voldoet aan alle relevante richtlijnen en normen.
Romanian: Specificaţia substanţei active este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Dutch: Er werden stabiliteitsgegevens gepresenteerd afkomstig van partijen op productieschaal van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel die in enkele lidstaten al waren goedgekeurd.
Romanian: Au fost prezentate date de stabilitate din loturi de substanţă activă şi de produs medicamentos la scară de producţie care erau deja aprobate în unele state membre.
Dutch: In een klein aantal landen omvat de indicatie een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker, gebaseerd op een secundair eindpunt van het voornoemde ATAConderzoek.
Romanian: Într-un mic număr de ţări, indicaţia include o referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral, pe baza unui criteriu secundar de evaluare din studiul ATAC menţionat anterior.
Dutch: De effecten van Arimidex op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Romanian: Efectele Arimidex asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste voorgestelde contra-indicaties als zodanig niet geschikt waren, aangezien ze meer een afspiegeling vormden van het tekort aan relevante gegevens dan dat het absolute contra-indicaties waren.
Romanian: Comitetul a considerat că majoritatea contraindicaţiilor propuse nu erau adecvate ca atare, având în vedere că reflectau lipsa de date relevante şi nu contraindicaţii absolute.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Romanian: Acest produs conţine lactoză.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat dit ten onrechte zou kunnen worden uitgelegd als een effect bij hormoonreceptornegatieve patiënten, terwijl het in feite alleen maar een weerspiegeling is van de inclusiecriteria van klinische onderzoeken.
Romanian: CHMP a considerat însă că aceasta ar putea fi interpretată greşit ca presupunând un efect la pacientele cu receptori hormonali negativi, când, de fapt, reflectă doar criteriile de includere ale studiilor clinice.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet worden gedacht aan de mogelijkheid dat er een aantal middelen kan zijn ingenomen.
Romanian: În abordarea terapeutică a unui supradozaj, trebuie acordată atenţie posibilităţii de a se fi administrat mai mulţi agenţi.
Dutch: • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Romanian: • femeile gravide sau care alăptează.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Arimidex.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Arimidex.
Dutch: Om de samenvattingen van de productkenmerken van Arimidex te harmoniseren werd overeenstemming bereikt over de volgende therapeutische indicaties:
Romanian: În vederea armonizării RCPurilor pentru Arimidex, au fost convenite următoarele indicaţii terapeutice:
Dutch: Het CHMP verzocht deze verklaring te verwijderen aangezien deze in tegenspraak is met de inclusie van hypercholesterolemie als vaak voorkomend ongewenst voorval in rubriek 4.8.
Romanian: CHMP a solicitat ştergerea acestei afirmaţii, deoarece este în contradicţie cu includerea hipercolesterolemiei ca reacţie adversă frecventă la secţiunea 4.8.