FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 400 mg lielas ketokonazola dienas devas vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja 4 reizes, bet Cmax - par 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Latvian: Atļautā fona terapija ietvēra bosentānu (divas reizes dienā lietojot stabilu, līdz 125 mg lielu balstdevu) un ilgstošu antikoagulantu lietošanu, kā arī digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un skābekļa terapiju.
Maltese: Terapiji li tħallew jintużaw fl-istess ħin inkludew bosentan (doża stabbli ta' manteniment sa 125 mg darbtejn kuljum) u antikoagulazzjoni kronika, digoxin, dijuretiċi u ossiġenu.
Latvian: Redze
Maltese: Vista
Latvian: Aknu mazspēja
Maltese: Erezzjonijiet fittul
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).
Maltese: Żewġ studji kliniċi sussegwenti jissuġġerixxu li dan l-effett mhuwiex probabbli fil-bnedmin, għalkemm ġie nnutat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' sperma f'xi rġiel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.3).
Latvian: Riociguāta vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā, tadalafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg - 20 mg), personām ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 3150 ml/min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka.
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 mg-20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija tal krejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Latvian: 20 mg lielas tadalafila devas nepastiprināja etilspirta (0,7 g/kg vai aptuveni 180 ml 40% etilspirta šķīduma [degvīna] 80 kg smagam vīrietim) izraisīto vidējā asinsspiediena pazemināšanos, tomēr dažiem pacientiem novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
Maltese: Tadalafil (20 mg) ma żiedx il-medja tat-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm ikkawżata mill alkoħol (0.7 g/kg jew madwar 180 ml ta' 40% alkoħol [vodka] f'raġel ta' 80 kg) iżda f'xi individwi, kienu osservati sturdament dovut għat-tibdil fil-pożizzjoni tal-persuna u ipotensjoni ortostatika..
Latvian: Adcirca tadalafils
Maltese: Adcirca tadalafil
Latvian: Pilns Adcirca EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Latvian: Agrāk zināmas kā Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Latvian: Adcirca ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Adcirca blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas piesārtums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), tai skaitā aizlikts deguns vai iesnas vai aizlikti sinusi, slikta dūša, dispepsija (grēmas), tai skaitā vēdera sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), muguras sāpes un sāpes ekstremitātēs (rokās, plaukstās, kājās un pēdās).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Latvian: Kas ir Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Latvian: Pēc 16 nedēļām attālums pieauga par 26 metriem pacientu grupā, kuri lietoja 40 mg Adcirca, salīdzinot ar placebo grupu.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Latvian: Četras Adcirca devas (2,5 mg, 10, 20 un 40 mg vienreiz dienā) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 406 pacientus ar PAH.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Latvian: Adcirca nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zāļu grupu, ko lieto angīnas ārstešanai) vai "guanilātciklāzes stimulatoriem", piemēram, riociguatu (citām zālēm pulmonārās hipertensijas ārstēšanai).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. oktobrī izsniedza Tadalafil Lilly reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta' Ottubru 2008.
Latvian: Ar PAH apzīmē ir pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās.
Maltese: Il-PAH huwa pressjoni taddemm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmuni.
Latvian: Adcirca tiek lietotas pieaugušu pacientu ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH) ārstēšanā, lai uzlabotu fizisko aktivitāšu spēju (spēju veikt fiziskas darbības).
Maltese: Adcirca jintuża għall-kura tal-adulti li jbatu minn ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH) sabiex itejjeb ilkapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (l-abbiltà li bniedem jagħmel attività fiżika).
Latvian: ATĶ kods: C02KX05
Maltese: C02KX05
Latvian: Ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija (HAART- highly active antiretroviral therapy)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Latvian: 95% TI, [p vērtība]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Latvian: no 15 līdz 56
Maltese: 15 sa 56
Latvian: - Aktīvā viela ir riociguats.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi riociguat.
Latvian: Anēmija (tai skaitā atbilstošie laboratorijas rādītāji)
Maltese: Anemija (li tinkludi parametri rispettivi tallaboratorju)
Latvian: no 35 līdz 81
Maltese: 35 sa 81
Latvian: No 29 līdz 79
Maltese: 29 sa 79
Latvian: no 14 līdz 62
Maltese: 14 sa 62
Latvian: no 29 līdz 83
Maltese: 29 sa 83
Latvian: no -11 līdz 31
Maltese: -11 sa 31
Latvian: no -10 līdz 61
Maltese: -10 sa 61
Latvian: Tabletes kodols:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Sasmalcinātas tabletes
Maltese: Pilloli mfarrka
Latvian: Iepakojuma lielumi: 42, 84, 90 vai 294 apvalkotās tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Latvian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Latvian: 6. tabula.
Maltese: Tabella 6:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 18.janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2014
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Maltese: 51368 Leverkusen
Latvian: Bayer (logotips)
Maltese: Bayer (logo)
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Latvian: AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvian: Pierādīts, ka in vivo nepastāv farmakokinētiskā mijiedarbība starp riociguatu un CYP2C9 substrātu varfarīnu.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze krospovidons (B tips) hipromeloze 5 cP magnija stearāts laktozes monohidrāts nātrija laurilsulfāts
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vai 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Latvian: Adempas satur laktozi
Maltese: Adempas fih lactose
Latvian: no-10 līdz 63
Maltese: -10 sa 63
Latvian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Maltese: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Latvian: no -303,3 līdz -189,5 [< 0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Latvian: no 25 līdz 67 [< 0,0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Latvian: Riociguatam piemīt lineāra farmakokinētika, lietojot devas no 0,5 līdz 2,5 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' riociguat hi lineari minn 0.5 sa 2.5 mg.
Latvian: no -843,0 līdz -45,0 [< 0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Latvian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Latvian: Riociguatam ir augsta absolūtā biopieejamība (94%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Latvian: PVR= pulmonālā vaskulārā rezistence
Maltese: PVR= reżistenza vaskulari fil-pulmun
Latvian: Cigarešu smēķētājiem riociguata iedarbība samazinās par 50-60% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Latvian: hidroksipropilceluloze hipromeloze 3 cP propilēnglikols (E 1520) titāna dioksīds (E 171) dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) (tikai 1 mg, 1,5 mg, 2 mg un 2,5 mg tabletēm) sarkanais dzelzs oksīds (E 172) (tikai 2 mg un 2,5 mg tabletēm)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
Latvian: Apvalks:
Maltese: Sími:
Latvian: Apvalks: hidroksipropilceluloze, hipromeloze 3 cP, propilēnglikols (E 1520) un titāna dioksīds (E 171).
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Latvian: Dzīvildze pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sākuma stāvoklī pēc 1, 2 un 3 gadiem bija atbilstoši 98%, 96% un 93% un ar III funkcionālo klasi bija atbilstoši 96%, 91% un 84%.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu placentārās barjeras šķērsošanu.
Maltese: Kien osservat passaġġ moderat mill-barriera tal-plaċenta.
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (ng/l)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (ng/L)
Latvian: 443 pieaugušiem pacientiem ar PAH tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls, placebo kontrolēts, III fāzes pētījums (PATENT-1) (individuāla riociguata devas palielināšana līdz 2,5 mg trīs reizes dienā: n=254, placebo: n=126, riociguata devas palielināšana līdz „fiksētai" 1,5 mg devai (izpētes devas grupa, netika veikta statistiskā analīze; n=63)).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (PATENT-1), twettaq fuq 443 pazjent adult b'PAH (titrazzjoni tad-doża individwali ta' riociguat sa 2.5 mg tliet darbiet kuljum: n=254, plaċebo: n=126, titrazzjoni tad-doża ta' riociguat "capped" (CT - capped titration) sa 1.5 mg (parti tal-istudju dwar doża esploratorja, ma twettaq l-ebda ttestjar statistiku; n=63)).
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, retāk radās abās riociguata terapijas grupās nekā placebo grupā (riociguata IPD 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguata FP 1,6%; placebo 7,1%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons (B tips), hipromeloze 5 cP, laktozes monohidrāts, magnija stearāts un nātrija laurilsulfāts (sīkāku informāciju par laktozi skatīt 2. punkta beigās).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Latvian: Nesmēķējošām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss 80-50 ml/min), vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 50-30 ml/min) vai smagiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem riociguata plazmas koncentrācija (AUC) palielinājās par attiecīgi 53%, 139% vai 54%.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Latvian: Nitrāti
Maltese: Nitrates
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Latvian: Aptuveni 9-44% ievadītās riociguata devas tika konstatēta neizmainītā veidā fēcēs.
Maltese: Madwar 9-44% tad-doża mogħtija instabet bħala riociguat mhux mibdul flippurgar.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Latvian: Riociguata klīrensu no organisma nodrošina oksidatīvais metabolisms, kuru galvenokārt veic citohroma P450 enzīmi (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), neizmainīta riociguata tieša ekskrēcija žultī/fēcēs un neizmainīta riociguata izdale caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā.
Maltese: Riociguat fil-biċċa l-kbira jitneħħa permezz ta' metaboliżmu ossidattiv medjat miċ-ċitokrom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), tneħħija diretta biljari/fl-ippurgar ta' riociguat mhux mibdul u tneħħija mill-kliewi ta' riociguat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli.
Latvian: Pulmonālā hipertensija ir saistīta ar endotēlija disfunkciju, traucētu NO sintēzi un nepietiekamu NO-sGC-cGMF ceļa stimulāciju.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja hi assoċjata ma' disfunzjoni tal-endotelju, sintesi indebolita ta' NO u stimulazzjoni insuffiċjenti tal-passaġġ NO-sGC-cGMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) pastāv paaugstināts hipotensijas risks, tāpēc individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti anzjani (65 sena jew aktar) hemm riskju ogħla ta' pressjoni baxxa u għandu jkun hemm attenzjoni partikulari waqt it-titrazzjoni tad-doża individwali (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Pāreja no fosfodiesterāzes-5 (PDE5) inhibitoriem uz riociguatu un otrādi Sildenafila lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms riociguata lietošanas.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinājās no 7,3 līdz 9,2 stundām un kopējais ķermeņa klīrenss samazinājās no 6,1 līdz 2,4 L / h.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Latvian: Veicot apakšgrupu izpētes analīzi, iepriekš ar ERA ārstētiem pacientiem (n=167) konstatēja uzlabošanos par 26 m (95% TI: no 5 m līdz 46 m) un iepriekš ar prostaciklīna analogiem ārstētiem pacientiem (n=27)-uzlabošanos par 101 m (95% TI: no 27 m līdz 176 m).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Latvian: r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/ 1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Latvian: Riociguats (n=107)
Maltese: Riociguat (n=107)
Latvian: UDP-glikoziltransferāzes (UGT) 1A1 un 1A9 inhibitori var palielināt riociguata metabolīta M-1, kas ir farmakoloģiski aktīva viela (farmakoloģiskā aktivitāte: no 10 līdz 3 reizēm vājāks nekā riociguats), iedarbību.
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Latvian: no 20 līdz 52 [< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Latvian: Riociguats (n=173)
Maltese: Riociguat (n=173)
Latvian: Sākotnējā stāvokļa rādītājs (ng/l) [SD]
Maltese: Linja bażi (ng/L) [SD]
Latvian: HAART (tai skaitā dažādas abakavīra, atazanavīra, kobicistāta, darunavīra, dolutegravīra, efavirenza, elvitegravīra, emtricitabīna, lamivudīna, rilpivirīna, ritonavīra un tenofovīra kombinācijas) ietekme uz riociguata iedarbību tika pētīta HIV pacientiem īpašā pētījumā.
Maltese: L-impatt ta' HAART (inklużi kombinazzjonijiet differenti ta' abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir) fuq l-esponiment għal riociguat ġie investigat fi studju dedikat f'pazjenti bl-HIV.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa rādītājs(m) [SD]
Maltese: Linja bażi (m) [SD]
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (m) 95% TI, [p vērtība]
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%, [valur p]
Latvian: Merck Sharp & Dohme (Sweden)
Maltese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Latvian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, vienlīdz bieži radās abās terapijas grupās (riociguata individuālās devas palielināšana (IPD) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għal twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (titrazzjoni individwali tad-doża (IDT - individual dose titration) ta' riociguat) 1.0-2.5 mg, 2.9%; plaċebo, 2.3%).
Latvian: • hroniska trombemboliska pulmonāla hipertensija (HTEPH);
Maltese: • pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Latvian: Dzīvildze pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sākuma stāvoklī pēc 1, 2 un 3 gadiem bija atbilstoši 97%, 94% un 90% un ar III funkcionālo klasi bija atbilstoši 97%, 93% un 88%.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 97%, 94% u 90% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 97%, 93% u 88% rispettivament
Latvian: Atšķirības starp etniskajām grupām Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām atšķirībām starp etniskajām grupām.
Maltese: Differenzi bejn razza u oħra Data farmakokinetika ma tiżvela l-ebda differenza rilevanti bejn razza u oħra.
Latvian: Ziņots par nejaušu pārdozēšanu, lietojot kopējās riociguata dienas devas no 9 līdz 25 mg 2 līdz 32 dienas ilgi.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi eċċessivi aċċidentali b'dożi totali ta' kuljum ta' 9 sa 25 mg ta' riociguat bejn jumejn sa 32 jum.
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - kuņģa iekaisums (gastrīts); - kuņģa-zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts); - sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas izpaužas kā bāla ādas krāsa, vājums vai elpas trūkums; - neregulāras, spēcīgas vai ātras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves); - zems asinsspiediens (hipotensija); - deguna asiņošana (epistaxis); - apgrūtināta elpošana caur degunu (nosprostots deguns); - sāpes vēderā - kuņģī vai zarnās (gastrointestinālas vai abdominālas sāpes); - dedzināšana aiz krūšu kaula (gastroezofageālā refluksa slimība); - apgrūtināta norīšana (disfāgija); - aizcietējums; - vēdera uzpūšanās (abdominālā distensija).
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 - infjammazzjoni tal-istonku (gastrite) - infjammazzjoni fis-sistema diġestiva (gastroenterite) - tnaqqis ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija) li huwa osservat bħala ġilda pallida, dgħufija jew qtugħ ta' nifs - tħoss qalbek tħabbat b'mod irregolari, bil-qawwi jew b'mod mgħaġġel (palpitazzjoni) - pressjoni baxxa - tinfaraġ (epistassi) - diffikultà biex tieħu nifs minn imnieħrek (konġestjoni fl-imnieħer) - uġigħ fl-istonku, fl-imsaren jew fiż-żaqq (uġigħ gastrointestinali u addominali) - ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastro-esofagali) - diffikultà biex tibla' (disfaġja) - stitikezza - gass żejjed (nefħa fl-addome)
Latvian: no -781,5 līdz -82,1 [< 0,0001]
Maltese: sa -82.1 [<0.
Latvian: Hroniska trombemboliska pulmonālā hipertensija (HTEPH)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Latvian: Vienlaicīgi lietojot antacīdu alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu, riociguata vidējais AUC samazinājās par 34% un vidējais Cmax-par 56% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Għoti flimkien tal-antaċidu aluminium hydroxide / magnesium hydroxide naqqas l-AUC medja ta' riociguat b'34% u Cmax medja b'56% (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Riociguats (n=150)
Maltese: Riociguat (n=150)
Latvian: Riociguats (n=121)
Maltese: Riociguat (n=121)
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (m) 95% TI
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%
Latvian: Aptuveni 4-19% no ievadītās riociguata devas izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Maltese: Madwar 4-19% tad-doża mogħtija tneħħiet bħala riociguat mhux mibdul mill-kliewi.
Latvian: In vitro pierādīts, ka ketokonazols, kas klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 un P-glikoproteīna (P-gp) inhibitors, ir CYP un P-gp / krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitors riociguata metabolismam un ekskrēcijai ( skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: In vitro, ketoconazole, ikklassifikat bħala inibitur qawwi ta' CYP3A4 u tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), intwera li hu inibitur ta' passaġġi multipli ta' CYP u P-gp/proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) għall-metaboliżmu u t-tneħħija ta' riociguat (ara sezzjoni 5.2).