FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že dostupná dokumentace podporuje u dětí podobný bezpečnostní profil přípravku imipenem/cilastatin jako u dospělých.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li d-dokumentazzjoni disponibbli tappoġġa profil ta' sigurtà simili ta' imipenem/cilastatin fit-tfal meta mqabbel mal-adulti.
Czech: „závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a ventilátorové pneumonie"
Maltese: "pnewmonja severa inkluż pnewmonja assoċjata ma' sptar jew ventilatur"
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kůže a měkkých tkání" (SSTI).
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab" (SSTI).
Czech: Pokud se u schválených indikací prokáže infekce bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, nebo je na ni podezření, může být indikováno současné užívání aminoglykosidu (viz oddíl 4.1)."
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta jiġi suspettat jew ipprovat li infezzjonijiet ta' Pseudomonas aeruginosa jkunu involuti fl-indikazzjonijiet approvati (see sezzjoni 4.1)."
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že s odhledem na stávající klinické a FK/FD údaje může být přijato standardní dávkování 500 mg každých 6 hodin nebo 1g každých 8 hodin, pokud se do souhrnu údajů o přípravku připojí doporučení, které uvádí, že u infekcí s podezřením na méně citlivý mikroorganismus (např. P. aeruginosa) anebo s prokázanou infekcí tímto mikroorganismem a u velmi závažných infekcí (např. u neutropenických pacientů s horečkou) by se mělo použít dávkování 1 000 mg čtyřikrát denně.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, doża standard ta' 500 mg kull 6 sigħat jew 1g kull 8 sigħat tista' tiġi aċċettata, diment li tiddaħħal rakkomandazzjoni fl-SPC li tiddikjara li għal infezzjonijiet suspettati jew ipprovati li huma dovuti għal organiżmi inqas suxxettibbli (eż. P. aeruginosa) u għal infezzjonijiet severi ħafna (eż. f'pazjenti newtropeniċi b'deni), għandha tintuża 1000 mg q.i.d.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace 4.1.1 Nitrobřišní infekce
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „septikémie", avšak podotkl, že dostupné údaje z klinických studií jsou omezené a zastaralé.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "settiċemija" iżda rrimarka dwar id-dejta klinika limitata u antika disponibbli.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Maltese: Barra minn hekk, is-soluzzjonijiet rakkomandati ġew speċifikati bħala li huma soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju u ilma għall-injezzjoni, filwaqt li l-użu ta' 5% glukożju ġie ristrett għal ċirkostanzi eċċezzjonali fejn soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju ma tistax tintuża għal raġunijiet kliniċi.
Czech: 4.1.12 Žádná indikace léčby meningitidy
Maltese: 4.1.12 Nuqqas ta' indikazzjoni fil-kura tal-meninġite.
Czech: „komplikované infekce močového traktu"
Maltese: "infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati"
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednával několik konkrétních indikací, které zahrnovaly komunitní pneumonii (CAP), cystickou fibrózu, nozokomiální pneumonii nebo ventilátorovou pneumonii.
Maltese: Il-MAH iddiskuta għadd ta' indikazzjonijiet speċifiċi, inkluż pnewmonja akkwistata mill-komunità (CAP), fibrożi ċistika, pnewmonja nosokomjali jew pnewmonja assoċjata ma' ventilatur.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „prevence určitých pooperačních infekcí u pacientů, kteří podstoupili kontaminované nebo potenciálně kontaminované chirurgické zákroky, nebo by u nich výskyt pooperační infekce mohl být velmi závažný" a údaje poskytnuté na podporu této indikace, včetně několika publikovaných studií hodnotících imipenem nebo kombinaci imipenem/cilastatin jako profylaktickou antibiotickou terapii k prevenci pooperačních infekcí po operacích tlustého střeva a konečníku, apendektomii a endoskopické skleroterapii.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "prevenzjoni ta' ċerti infezzjonijiet ta' wara operazzjoni f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi kkontaminati jew potenzjalment ikkontaminati jew fejn l-okkorrenza ta' infezzjoni wara operazzjoni tista' tkun speċjalment serja" u d-dejta pprovduta biex tappoġġa l-indikazzjoni, inkluż bosta studji ppubblikati li jevalwaw imipenem jew imipenem/cilastatin bħala kura antibijotika profilassi biex timpedixxi infezzjonijiet wara kirurġija bħala riżultat ta' kirurġija kolorettali, appendettomija u skleroterapija endoskopika.
Czech: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Czech: 00-867 Warszawa Poland
Maltese: 00-867 Warszawa
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Czech: Sofia 1407 Bulgaria
Maltese: Sofia 1407
Czech: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Maltese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144
Czech: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Czech: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU,
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Ir-Renju Unit
Czech: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/ Kunjett (IV)
Czech: 500mg /500mg i.v.
Maltese: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Il-Belġju
Czech: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27
Maltese: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124
Czech: PrimaxinIV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' PrimaxinIV 500mg
Czech: Lucembur-sko
Maltese: Il-Lussemburgu
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Czech: Primaxin IV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' Primaxin IV 500mg
Czech: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenja
Czech: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Czech: Slovenská republika
Maltese: Is- Slovakkja
Czech: 500 mg
Maltese: 500mg Żwiemel
Czech: 1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg)
Maltese: 1 mg/kg piż korporali (5 ml soluzzjoni rikostitwita għal kull 100 kg)
Czech: Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Maltese: Tildren 500 mg lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Czech: Podmínka pro odvolání pozastavení registrace
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni
Czech: Tiludronát patří mezi bisfosfonáty.
Maltese: Tiludronate jappartjeni għall-familja tal-biphosphonates.
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace veterinárního léčivého přípravku, živočišné druhy, způsob(y) podání, držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Tildren
Maltese: Valutazzjoni tal-effikaċja ta' Tildren
Czech: TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku (kyselina tiludronová) je přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni (Tiludronic acid) huwa prodott indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' età ta' aktar minn 3 snin.
Czech: Frekvence a způsob podání
Maltese: Frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Czech: Pokud jde o současné užívání NSAID, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že mezi léčenou a placebo skupinou, které současně užívaly léčbu NSAID, neexistují žádné statistické rozdíly, a proto nezahrnul tuto léčbu do statistické analýzy.
Maltese: Fir-rigward tat-trattament NSAID konkomittanti, il-MAH ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda differenza statistika bejn il-grupp trattat u dak tal-plaċebo li rċievew trattament NSAID u għalhekk ma nkludiex dan it-trattament fl-analiżi statistika.
Czech: Byla zvolena dávka 1 mg/kg vzhledem k tomu, že tlumila odbourávání kosti přibližně ze 75 %.
Maltese: Id-doża ta' 1 mg/kg intgħażlet bħala d-doża li tipproduċi madwar 75 % inibizzjoni ta' risorbiment tal-għadam.
Czech: Koně
Maltese: Żero jiem
Czech: Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Maltese: Lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Czech: Užívání u dětí a dospívajících
Maltese: (ara aktar 'l isfel fit-tabella).
Czech: GSK Services Sp. z o.o.
Maltese: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Czech: OSS = 2 OSS > 2 Celkem Celkem
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko NEBO
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Czech: 50 až < 200 200 až < 350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
Czech: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Czech: Kortikosteroidy Prednison
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Tenofovir
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Czech: metforminu) (viz tabulka 2 a bod 4.3).
Maltese: metformin) (ara Tabella 2 u sezzjoni 4.3).
Czech: Kohorta IIA (6 až < 12 let) (n = 23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Czech: 15 až méně než 20
Maltese: 15 sa inqas minn 20
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Czech: EFV/TDF/FTC
Maltese: TDF/FTC
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (u 25mg a 50mg tablet) 6.2 Inkompatibility
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Czech: Sekundární mutace G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Czech: 30 až méně než 40
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Czech: † Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní < 10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Czech: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u 1 izolátu a G118R u 2 izolátů.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Czech: In vitro dolutegravir nevykázal přímou inhibici nebo vykázal jen slabou inhibici (IC50 > 50 µmol) enzymů cytochromu P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Czech: Ve 48. týdnu mělo 12/30 (40 %) pacientů HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Czech: (inhibice enzymů
Maltese: (Inibizzjoni tal-enzima
Czech: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔
Maltese: Komuni ħafna Uġigħ ta' ras
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegraviru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%)
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Czech: Pneumocystis jiroveci.
Maltese: filtrazzjoni glomerulari.
Czech: Upravený rozdíl v podílu a 95% CI byly 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: Azolová antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Maltese: Sustanzi antifungali azole Ketoconazole Fluconazole
Czech: 50 mg jednou denně, n = 5; 35 mg jednou denně, n = 6; 25 mg jednou denně, n = 8 a 20 mg jednou denně,
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Czech: Údaje o farmakokinetice dolutegraviru u osob ve věku > 65 let jsou omezené.
Maltese: Dejta farmakokinetika għal dolutegravir f'persuni ta' >65 sena hija limitata.
Czech: Zjištěné a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a dalšími neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Czech: • rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí;
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Czech: Antiepileptika Karbamazepin
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine
Czech: U dolutegraviru a dalších testovaných antiretrovirotik - stavudinu, abakaviru, efavirenzu, nevirapinu, lopinaviru, amprenaviru, enfuvirtidu, maraviroku a raltegraviru, nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir renální transportéry vychytávání, transportéry organických aniontů (OAT1 a OAT3).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Czech: Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Czech: Dolutegravir inhiboval in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů (MATE) 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Czech: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Czech: Akutní selhání jater
Maltese: Insuffiċjenza epatika akuta
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Czech: V kombinované analýze studií VIKING-3 a VIKING-4 (n = 186, VO populace) byl podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu 123/186 (66 %).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Czech: Antivirotika proti HIV-1
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV-1
Czech: Méně časté Hepatitida
Maltese: Mhux komuni Epatite Rari
Czech: • zánět jater (hepatitida);
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Czech: Dolutegravir je vylučován zejména metabolismem zprostředkovaným UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Czech: ze studií SPRING-2 a SINGLE jsou shrnuty v tabulce 4.
Maltese: SPRING-2 u SINGLE huma murija f'Tabella 4.
Czech: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
Czech: třídy C; tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
Maltese: Klassi C; dawn il-karatteristiċi kienu simili bejn il-gruppi ta' kura.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. ledna 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Jannar 2014
Czech: + 2 NRTI n = 411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Czech: Dolutegravir má FC nižší nebo rovnou 10 u 94 % ze 705 klinických izolátů.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Czech: Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Czech: Primární mutace jiná než Q148H/K/R2
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Czech: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Czech: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Czech: Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Czech: Q148 + 1 sekundární mutace3
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 2).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Czech: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Povidon (K 29-32)
Maltese: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Czech: Jde o:
Maltese: NN:
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď (den 8) po 7 dnech funkční monoterapie, u pacientů s RAL/EVG jako součástí současně selhávajícího režimu, VIKING 3
Maltese: Tabella 6 Rispons viroloġiku (jum 8) wara 7 ijiem ta' monoterapija funzjonali, f'pazjenti b'RAL/EVG bħala parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx, VIKING 3
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg, 25 mg nebo 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, povidon (K 29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a u 25 a 50mg tablet žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Czech: • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Czech: buněk/mm3
Maltese: kopja/mL)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Czech: Jiná primární mutace než Q148H/K/Ra
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Czech: Ve 48. týdnu byl ve studii SPRING-2 dolutegravir neinferioritní k raltegraviru a ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC superiorní k efavirenzu/TDF/FTC (p = 0,003), viz tabulka 4 výše.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u osob s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Czech: (viz bod 5.2) kvůli nedostatku údajů.
Maltese: atazanavir (ara sezzjoni 5.2) minħabba nuqqas ta'
Czech: Není důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Czech: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Czech: Darunavir/ritonavir + etravirin
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Czech: Antivirová účinnost v buněčných kulturách
Maltese: Attività antivirali f'kultura ta' ċelloli
Czech: Méně časté Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Méně časté Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4)** Psychiatrické poruchy Časté
Maltese: Mhux komuni Sindrome tar-Rikostituzzjoni Immuni (ara sezzjoni 4.4)**
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem skont dejta in vitro.