FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Slovak: Blitzima sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Blitzima na trh.
English: The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Blitzima a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Blitzima k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
English: Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Slovak: Keďže liek Blitzima je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Blitzima nemusia opakovať.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Slovak: Všetky tieto údaje sa preto považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Blitzima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť.
English: Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Blitzima môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Blitzima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
English: What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Slovak: Blitzima boli preukázané v štúdiách?
English: In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Blitzima porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
English: The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Slovak: Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
English: The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Blitzima uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
English: Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Slovak: Blitzima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
English: In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Slovak: Blitzima sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
English: What are the risks associated with Blitzima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blitzima?
English: For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Blitzima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Slovak: Blitzima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
English: Why is Blitzima approved?
Slovak: Prečo bol liek Blitzima povolený?
English: Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Blitzima s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
English: Blitzima contains the active substance rituximab.
Slovak: Liek Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.
English: Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Blitzima sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku MabThera.
English: The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Slovak: Blitzima je liek MabThera.
English: For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Blitzima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How is Blitzima used?
Slovak: Ako sa liek Blitzima používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Blitzima je tzv. biologicky podobný liek.
English: For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blitzima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Blitzima can only be obtained with a prescription.
Slovak: Blitzima je viazaný na lekársky predpis.
English: Other information about Blitzima
Slovak: Blitzima
English: How does Blitzima work?
Slovak: Blitzima účinkuje?
English: Medicines are not always suitable for everyone.
Slovak: Lieky nie sú vždy vhodné pre každého.
English: Do not prepare in advance.
Slovak: Nepripravujte ju vopred.
English: The other 2 studies were negative.
Slovak: Ďalšie dve štúdie boli negatívne.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Slovak: Je škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
English: The clinical significance of these changes is unknown.
Slovak: Klinický význam týchto zmien však nie je známy.
English: These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny neboli spojené so žiadnymi zmenami EKG.
English: Just take the next dose at the right time.
Slovak: Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase.
English: Less frequently reported was coma.
Slovak: Menej často bola hlásená kóma.
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa Vaše príznaky začnú zlepšovať.
English: However, they can be serious in some patients.
Slovak: U niektorých pacientov však môžu byť závažné.
English: You may be more likely to think like this:
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Slovak: Viac ako 700 starších pacientov (> 65 ročných) sa zúčastnilo klinických štúdií.
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Slovak: To bude závisieť od povahy Vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu.
English: The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Slovak: Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Slovak: Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.
English: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemboursko
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
Slovak: Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.
English: This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Slovak: Tento liek obsahuje 12 % etanolu (alkohol) a pred použitím sa musí riediť.
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Slovak: <Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
English: Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Slovak: Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu Vášho ochorenia.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Slovak: - Ak ste dieťa alebo mladistvý mladší ako 18 rokov.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Slovak: U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac).
English: If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Slovak: Ak sa liečite na toto ochorenie, Váš lekár Vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej Použitie u detí a mladistvých).
English: Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Slovak: Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení.
English: The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Slovak: Zmes môže byť trochu zakalená, ale to je normálne.
English: Capsules, hard
Slovak: Kapsuly, tvrdé
English: Adolescents could be dosed like adults.
Slovak: Adolescentom by sa mohli podávať dávky ako u dospelých.
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Slovak: Distribúcia Asi 98 % cirkulujúceho lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Slovak: Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka používaná počas súčasnej epizódy.
English: Never drink the concentrate undiluted.
Slovak: Nikdy nepite neriedený koncentrát.
English: Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Slovak: Dlhodobé údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti chýbajú u tejto pediatrickej populácie.
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Slovak: V ďalších troch krátkodobých štúdiách väčšinu pacientov tvorili ženy s PTSD v dôsledku domáceho násilia alebo sexuálnej/fyzickej traumy.
English: Nausea is the most common undesirable effect.
Slovak: Nauzea je njčastejším nežiaducim účinkom.
English: The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť, zatiaľ čo ďalšie dve štúdie boli negatívne.
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho navrhol harmonizované znenie pre časti 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9, ako aj pre časti 5.1, 5.2 a 5.3.
English: You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Slovak: Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo Vašej krvi.
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Slovak: Schizofrénia Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Slovak: Primárny parameter účinnnosti bol definovaný na základe priemerného počtu panických záchvatov počas posledných dvoch týždňov liečby.
English: Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte ZOLOFT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie ZOLOFTu, alebo samotný ZOLOFT môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú pozitívny pomer prínosu a rizík pre MDD.
English: The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Slovak: Účinok na úzkosť sa považuje za súčasť antidepresívneho účinku a táto indikácia preto nemôže byť udelená.
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Slovak: Každý ml perorálnej tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
English: Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Slovak: Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % boli preukázané v štúdii s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg).
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
English: • Sedatives (diazepam).
Slovak: Sedatíva (diazepam).
English: Frequency not Known
Slovak: Frekvencia neznáma
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
English: Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ZOLOFT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Slovak: Pacienti s depresiou majú byť liečení dostatočne dlhý čas, a to aspoň 6 mesiacov, aby bolo isté, že sú bez príznakov.
English: Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Slovak: Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Slovak: Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená.
English: “Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Slovak: „Pre túto pediatrickú populáciu chýbajú údaje o dlhodobej účinnosti, avšak uskutočnili sa klinické skúšky v dĺžke až do 64 týždňov a profil bezpečnosti je rovnaký ako profil u dospelých.
English: (For symptoms, see section 4.
Slovak: (Príznaky pozri v časti 4.
English: Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Slovak: Váš lekár by Vám mal povedať, či ste týmto syndrómom trpeli v minulosti.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP toho názoru, že účinok sertralínu na PTSD je prinajmenšom čiastočne spôsobený jeho účinkom na depresiu (HAMD).
English: Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že dlhodobá účinnosť (zachovanie účinku) sa nepreukázala.
English: In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
Slovak: Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov.
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Slovak: Kvapkadlo použite na odmeranie dávky, akú Vám predpísal lekár.
English: PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Slovak: PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti.
English: There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Slovak: Medzi chlapcami a dievčatami neboli žiadne významné rozdiely týkajúce sa klírensu.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
English: If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku.
English: Zoloft can be used to treat:
Slovak: ZOLOFT sa môže používať na liečbu:
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Slovak: Tou môže byť voda, zázvorové pivo, citrónová/limetková šťava, limonáda alebo pomarančový džús.
English: Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Slovak: Napriek tomu sa Váš lekár môže rozhodnúť predpísať ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta.
English: Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie kardiálnych a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení.
English: Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Slovak: Bol hlásený jeden pokus o samovraždu a jeden prípad predávkovania sertralínom, v týchto štúdiách sa však nevyskytlo žiadne úmrtie.
English: It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Slovak: Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).
English: In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Slovak: V klinických skúšaniach u detí a mladistvých boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie).
English: Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Slovak: Užívanie ZOLOFTu spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov (pozri tiež časť 4.4).
English: Your doctor will stop your treatment in these cases.
Slovak: Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí Vašu liečbu.
English: • Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Slovak: - Buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka vo Vašej krvi (pozrite vyššie).
English: Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou.