FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Swedish: • tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
English: • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: • Certain other medicines for HIV, such as amprenavir and fosamprenavir
Swedish: • vissa andra läkemedel mot HIV såsom amprenavir och fosamprenavir
English: Your doctor may increase the dose to 60 mg.
Swedish: • Vanlig dos är 30 mg. Din läkare kan höja dosen till 60 mg.
English: • Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Swedish: • tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, svart järnoxid
English: • You use recreational drugs such as ecstasy, LSD, narcotics or benzodiazepines
Swedish: • använder partydroger såsom ecstasy, LSD, narkotika eller bensodiazapiner
English: • You have ever had mania (symptoms include feeling overexcited, irritable or not being able to think clearly) or severe depression
Swedish: • om du någonsin har haft mani (symtom som att känna sig överexalterad, irriterad eller inte ha förmågan att tänka klart) eller svår depression
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Priligy 30 mg Film-Coated Tablets Priligy 60 mg Film-Coated Tablets Dapoxetine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
English: • Certain medicines for fungal infection, including ketoconazole and itraconazole
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol
English: Priligy contains lactose (a type of sugar).
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Priligy Priligy innehåller laktos (en sorts socker).
English: The effects of alcohol may be increased if taken with Priligy and you may be more at risk of injury from fainting or from other side effects if you take Priligy with alcohol.
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
English: • A rise in blood pressure
Swedish: • förhöjt blodtryck
English: • Medicines to thin your blood, such as warfarin
Swedish: • blodförtunnande läkemedel, såsom warfarin
English: Take special care with Priligy
Swedish: Var särskilt försiktig med Priligy
English: • Certain antibiotics for treating infection, including telithromycin
Swedish: • vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin
English: • Feeling irritable, anxious, agitated or restless
Swedish: • känna sig irriterad, orolig, upprörd eller rastlös
English: Priligy 30 mg film-coated tablets Priligy 60 mg film-coated tablets dapoxetine
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
English: • Certain other antibiotics for treating infection, such as erythromycin and clarithromycin
Swedish: • vissa andra antibiotika som används för att behandla infektion, såsom erytomycin och klaritromycin
English: • Feeling depressed, nervous or indifferent
Swedish: • känsla av nedstämdhet, nervositet eller likgiltighet
English: What Priligy is and what it is used for Before you take Priligy How to take Priligy Possible side effects How to store Priligy Further information
Swedish: Vad Priligy är och vad det används för Innan du tar Priligy Hur du tar Priligy
English: • Drinking alcohol while taking Priligy may increase your risk of injury from fainting or from other side effects.
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
English: • Aprepitant used to treat nausea.
Swedish: • aprepitant används för att behandla illamående.
English: • Vision problems or dilated pupils
Swedish: • synproblem eller vidgade pupiller
English: Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]>
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY To be completed nationally
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
English: • Teeth grinding.
Swedish: • gnisslar tänder.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
English: • Take Priligy with at least one full glass of water.
Swedish: • Ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
English: • You have a history of bleeding or blood clotting problems
Swedish: • tidigare har haft blödningar eller problem med blodkoagulation
English: • Sudden onset of sleep
Swedish: • plötsliga sömnattacker
English: • Medicines for depression called ‘monoamine oxidase inhibitors' (MAOIs)
Swedish: • läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
English: • Feeling dizzy following exertion
Swedish: • känna sig yr efter ansträngning
English: Priligy 60 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
English: • Certain other medicines for fungal infection, such as fluconazole
Swedish: • vissa andra läkemedel mot svampinfektion, såsom flukonazol
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Swedish: Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
English: • You have ever had a mental health problem such as depression, mania (symptoms include feeling over excited, irritable or not being able to think clearly), bipolar disorder (symptoms include serious mood swings between mania and depression) or schizophrenia (a psychiatric disease)
Swedish: • någon gång har haft psykiska problem såsom depression, mani (symtomen är till exempel att man känner sig överdrivet upphetsad, är lättretlig eller inte kan tänka klart), bipolärt syndrom
English: • Feeling itchy or cold sweat
Swedish: • klåda eller kallsvettning
English: as these medicines may lower your blood pressure, possibly upon standing
Swedish: tadalafil eller vardenafil, då dessa läkemedel kan sänka blodtrycket, eventuellt när du ställer dig upp
English: • You have kidney problems
Swedish: • har njurproblem
English: • You should take Priligy with at least one full glass of water.
Swedish: • Du ska ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
English: • You have a history of dizziness from low blood pressure
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
English: How to take Priligy
Swedish: Hur du tar Priligy
English: • Diarrhoea, constipation or having wind
Swedish: • diarré, förstoppning eller gaser
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use care while taking Priligy as it may cause fainting or dizziness.
Swedish: Iakttag försiktighet då du tar Priligy, eftersom det kan orsaka svimning och yrsel.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of dapoxetine (as hydrochloride) Each film-coated tablet contains 60 mg of dapoxetine (as hydrochloride)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg dapoxetin (som hydroklorid).
English: • Shaking or trembling
Swedish: • skakningar eller darrningar
English: • Feeling weak, sedated, lethargic or fatigued
Swedish: • känna sig svag, slö eller utmattad
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
English: • Feeling hot, jittery, abnormal or drunk
Swedish: • känna sig varm, stirrig, onormal eller berusad
English: How to store Priligy
Swedish: HUR PRILIGY SKA FÖRVARAS
English: If you are not sure about what to do, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
English: • Certain medicines used to treat erectile dysfunction, such as sildenafil, tadalafil or vardenafil,
Swedish: • vissa läkemedel som används för att behandla impotens (erektionsproblem) som sildenafil,
English: • Indigestion
Swedish: • magbesvär
English: • Feeling tired or sleepy, yawning
Swedish: • trötthet eller sömnighet, gäspningar
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Swedish: • även har andra sexuella problem som impotens (erektionsproblem) Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
English: - You have not had anything to drink in the past 4 to 6 hours
Swedish: - inte har druckit någonting under de senaste 4 till 6 timmarna - har svettats under lång tid - har en sjukdom med feber, diarré eller kräkningar.
English: • Dry mouth.
Swedish: • muntorrhet.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000):
English: • St John's wort an herbal medicine
Swedish: • johannesört - ett naturläkemedel
English: If you take more Priligy than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Priligy
English: • You have a history of fainting
Swedish: • om du tidigare har svimmat
English: The effects of treatment were greatest in the first year.
Swedish: Effekterna av behandling var störst under det första året.
English: Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
Swedish: Jinarc finns som tabletter (15, 30, 45, 60 och 90 mg).
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Jinarc finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
Swedish: Patienterna ska inleda behandlingen med en dos på 45 mg på morgonen och 15 mg på kvällen (45+15 mg), och dosen ska därefter ökas till 60+30 mg eller 90+30 mg, beroende på läkemedlets biverkningar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jinarc?
English: The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
Swedish: Företaget kommer även att utföra en studie för att närmare undersöka läkemedlets säkerhet, inräknat risken för levertoxicitet.
English: Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Swedish: Patienterna ska dricka mycket vatten eller annan vätska (med undantag för grapefruktjuice) medan de får behandling.
English: Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Swedish: Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
English: Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljades Jinarc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
Swedish: Blodprov för att kontrollera patientens leverfunktion ska utföras innan behandling påbörjas med Jinarc och sedan upprepas varje månad i 18 månader och var tredje månad därefter.
English: Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove.
Swedish: Vasopressin kontrollerar den mängd vatten och natrium som förs bort av njurarna.
English: Other information about Jinarc
Swedish: Mer information om Jinarc
English: The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin.
Swedish: Den aktiva substansen i Jinarc, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist: den blockerar receptorer (mål) i njurarna för hormonet vasopressin.
English: Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment.
Swedish: Patienterna ska även övervakas avseende symtom på leverskada (såsom aptitlöshet, illamående och kräkning, klåda, trötthet och smärta i magens övre, högra sida) under behandlingen.
English: Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
Swedish: Jinarc får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Jinarc är större än riskerna och att Jinarc kan godkännas för användning i EU.
English: By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Swedish: Genom att blockera vasopressinreceptorerna i njurarna kan Jinarc sakta ner bildandet av cystor.
English: Why is Jinarc authorised in the EU?
Swedish: Varför är Jinarc godkänt i EU?
English: The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.
Swedish: I den andra studien ingick 1 370 patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
English: An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Jinarc och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Jinarc har visats i studierna?
English: What is Jinarc and what is it used for?
Swedish: Vad är Jinarc och vad används det för?
English: Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jinarc utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Swedish: Senare resultat till stöd för detta bekräftade att ökningen i njurstorlek under en femårsperiod var långsammare med Jinarc.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jinarc har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jinarc (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är törst, polyuri (ökad urinproduktion), nokturi (behov av att urinera på natten) och pollakisuri (ökat urineringsbehov under dagen).
English: Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Swedish: Jinarc kan öka halterna av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
English: The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Swedish: Företaget som marknadsför Jinarc kommer att se till att patienter och läkare som förväntas använda läkemedlet får information om risken för levertoxicitet och om vikten av att förhindra graviditet under behandlingen.
English: For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jinarc, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: It must not be used in patients with hypernatraemia (increased sodium levels in the blood) and in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Swedish: Det får inte ges till patienter med hypernatremi (ökade natriumhalter i blodet) eller till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, så kallade bensazepiner eller deras derivat.
English: The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food.
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten, medan kvällsdosen kan tas med eller utan mat. Doserna kan behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel.
English: In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
Swedish: Hos patienterna som tog placebo ökade njurarnas totala storlek med 19 procent, medan ökningen hos dem som tog Jinarc var 10 procent.
English: Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Swedish: Behandling med Jinarc kan inledas hos patienter med normal till allvarligt nedsatt njurfunktion och vars sjukdom snabbt försämras.
English: The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Swedish: Den första studien omfattade 1 445 patienter med normal till måttligt nedsatt njurfunktion, och mätte förändringen i njurstorlek efter 3 års behandling.
English: In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Swedish: Vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom tror man att njurcellerna inte reagerar på vasopressin på normalt sätt, vilket leder till att vätskefyllda cystor bildas.
English: In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Swedish: Hos 262 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var nedgången i njurfunktion 17 procent mindre med Jinarc efter 1 års behandling jämfört med placebo.
English: While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hanterbara, men samtidigt fastställde EMA levertoxicitet som den allvarligaste risken med Jinarc, vilket beaktades genom att flera åtgärder vidtogs (se nedan).
English: Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Swedish: Jinarc får inte ges till patienter med anuri (som inte kan eller har svårigheter att producera urin), volymutarmning (nedsatta vätskemängder i kroppen) eller till patienter som inte kan uppfatta eller reagera på törst.
English: As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Swedish: Njurens storlek ökar med sjukdomens svårighetsgrad till följd av svullnad som orsakas av bildningen av cystor.
English: Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Swedish: Jinarc visade sig vara effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor jämfört med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom vars sjukdom snabbt försämrades.
English: Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
Swedish: Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom.
English: Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Swedish: Behandling med Jinarc får inte påbörjas hos vissa patienter med förhöjda halter av leverenzymer i blodet eller med tecken eller symtom på leverskada.
English: Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Swedish: Resultaten visade att nedgången i njurfunktion hos patienter som behandlades med Jinarc var 35 procent mindre än med placebo efter 1 års behandling.
English: What are the risks associated with Jinarc?
Swedish: Vilka är riskerna med Jinarc?
English: This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som gör att det bildas en stor mängd vätskefyllda cystor i njurarna, vilka med tiden minskar njurfunktionen och kan leda till njursvikt.
English: The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Swedish: EMA noterade att behovet av behandling för autosomal dominant polycystisk njursjukdom inte är tillgodosett och fann att Jinarc är effektivt när det gäller att sakta ner bildandet av cystor och nedgången i njurfunktion hos patienter med sjukdomen.
English: For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jinarc finns i bipacksedeln.
English: Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Swedish: Jinarc är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla autosomal dominant polycystisk njursjukdom och som har kunskap om riskerna i samband med behandling med Jinarc.
English: How is Jinarc used?
Swedish: Hur används Jinarc?
English: How does Jinarc work?
Swedish: Hur verkar Jinarc?
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Ungern, Polen, Slovakien och Storbritannien.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu.