FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
English: How to store NUCEIVA
Estonian: Kuidas Nuceivat säilitada
English: - if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Estonian: Nuceivat ei tohi kasutada: - kui olete A-tüüpi botulismitoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
English: How NUCEIVA is injected
Estonian: Kuidas Nuceivat süstitakse
English: IM
Estonian: VÕI
English: • Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Estonian: • Mahaläinud külmkuivatatud ravim tuleb ära pühkida naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja manustamiskõlblikuks muudetud ravim kuiva imava materjaliga
English: What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Nuveiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nuceiva kasutamist 3.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Estonian: Ägeda toksilisuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Intramuscular use.
Estonian: Infolehe sisukord
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
English: PC:
Estonian: NB!
English: As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Estonian: Et saada manustamiskõlblikuks muudetud lahus kontsentratsiooniga 4 ühikut / 0,1 ml, tõmmatakse süstlasse alltoodud lahjendustabelis näidatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kogus.
English: Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Estonian: Kui varasemad botulismitoksiini süstid on põhjustanud tüsistusi, tuleb olla ettevaatlik.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust kirjeldatakse järgmiste kategooriatega.
English: Breast-feeding
Estonian: Lihasatroofia
English: - The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
Estonian: - Teised koostisosad on inimese albumiin ja naatriumkloriid.
English: Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Estonian: Lihasetõmblused, luu- ja lihaskonna valu, müalgia, kaelavalu
English: Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Estonian: Manustamiskoha verevalum, gripilaadne haigus, süstekoha verevalum, süstekoha valu, süstekoha turse
English: Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
Estonian: Süstekoht: erüteem, süstekoha paresteesia, süstekoha sügelus, valu, valulikkus
English: Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
Estonian: A-tüüpi botulismitoksiini aineteklassi kõrvaltoimed
English: - Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
Estonian: - vältige süstimist ülalau tõsturlihase lähedusse, eriti patsientidel, kellel on lai kulmulangetajalihase kompleks; - kulmukortsutajalihaste lateraalosadesse tehtavad süstid tuleb teha vähemalt 1 cm kõrgemale luulisest kulmukaarest; - veenduge, et süstitud maht/annus on täpne ja võimalusel hoidke see minimaalsena.
English: 100 Units
Estonian: 1 viaal
English: Posology
Estonian: Kontusioon
English: Vertigo
Estonian: VIAAL
English: Other medicines and Libertek
Estonian: Muud ravimid ja Libertek
English: Thus Libertek eases breathing problems.
Estonian: Seega aitab Libertek vähendada hingamise probleeme.
English: Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Libertek'i kasutada.
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2015
English: Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Libertek'i kasutatud kuni ühe aasta vältel.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Libertek'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
English: It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite Libertek'i võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Libertek võib olla teie sündimata lapsele kahjulik.
English: What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Estonian: Mis ravim on Libertek ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Libertek'i võtmist Kuidas Libertek'i võtta
English: 1 What Libertek is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Libertek ja milleks seda kasutatakse
English: Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Estonian: Ärge võtke Libertek'i kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Estonian: Selleks, et leevendada äkilisi õhupuuduse hooge on väga oluline, et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
English: If you forget to take Libertek
Estonian: Kui te unustate Libertek'i võtta
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanud patsientidel.
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Estonian: Kui te unustate Libertek'i tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
English: The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
English: Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
Estonian: Libertek'i kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
English: Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Estonian: Ravitoime ilmnemine võib Libertek'i kasutamisel võtta mitu nädalat (vt lõik 5.1).
English: Moderate or severe Moderate
Estonian: Mõõdukas või raske
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele või nende hooldajatele enne kui nad
English: Libertek contains lactose
Estonian: Libertek sisaldab laktoosi
English: In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Estonian: Nimetatud juhtudel tuleb ravi vajadust roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist „Kõlblik kuni või EXP“.
English: 2 What you need to know before you take Libertek
Estonian: Mida on vaja teada enne Libertek'i võtmist
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad peavad informeerima oma arsti kui patsiendiltekivad sümptomid, mis viitavad:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Libertek'i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
English: Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Libertek ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal planeerimata kaalulangust (st kaalulangust, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100; ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000; ≤1/100), harv (≥1/10000; ≤1/1000), väga harv (≤1/10000), teadmata (esinemissagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik hinnata).
English: What Libertek contains - The active substance is roflumilast.
Estonian: Mida Libertek sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
English: Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist Libertek'ega oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
English: If you stop taking Libertek
Estonian: Kui te lõpetate Libertek'i võtmise
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on tühistanud nõude esitada andmed roflumilasti kasutamise kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis kõigis laste vanusegruppides (vt lõik 4.2 kasutamise kohta lastel).
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas umbes 50% uuringute populatsioonist.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
English: Libertek 500 micrograms
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi
English: The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9 %), kehakaalu vähenemine (3,4 %), iiveldus (2,9 %), kõhuvalu (1,9 %) ja peavalu (1,7 %).
English: In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja enesetapukäitumisest (sealhulgas enesetappudest).
English: Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Libertek ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Estonian: Libertek võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemine patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 15 % (p=0,0387).
English: The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Estonian: Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
English: All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne ravi alustamist informeerida Libertek'i võimalikest ohtudest ja ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, ning kõigile patsientidele tuleb enne ravi alustamist Libertek'iga anda patsiendikaart.
English: PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Estonian: Kollane, D-kujuline õhukese polümeerikattega 9 mm tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D“.
English: Libertek tablets contain lactose.
Estonian: Libertek'i tabletid sisaldavad laktoosi.
English: Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Estonian: Patsientide kehakaalu tuleb kontrollida igal visiidil.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Estonian: Fluvoksamiini annus koostoimeuuringus oli 50 mg. Roflumilasti samaaegsel kasutamisel koos eelpoolnimetatud toimeainetega võib viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Estonian: Toit ei mõjuta summaarset PDE4 inhibeerivat toimet, aga pikendab roflumilasti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise aega ühe tunni võrra ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) umbes 40 % võrra.
English: Libertek may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Estonian: Libertek'i võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, nagu näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Estonian: Informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1-antitrüpsiini puudulikkuse korral.
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Estonian: Nendes uuringutes kasutas inhaleeritavaid kortikosteroide samaaegselt 809 (61 %) roflumilastiga ravitud patsienti, samas kui pikatoimeliste beeta-agonistide ja teofülliini kasutamine ei olnud lubatud.
English: The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
Estonian: Roflumilasti absoluutne biosaadavus 500 mikrogrammise annuse manustamise järgselt on ligikaudu 80 %.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
English: Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Estonian: Seetõttu võib tugevatoimeliste P450 indutseerijate (näiteks fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegne kasutamine vähendada roflumilasti terapeutilist efektiivsust.
English: The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Estonian: Mistahes põhjusel surnud patsientide arv oli roflumilasti ja platseebogrupis võrdne (42 surmajuhtumit iga rühma; 2,7 % surmajuhtumit mõlemas grupis; summaarne analüüs).
English: A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud tundlikkuse analüüs, mis kasutas negatiivset kaheosalist regressioonimudelit, näitas statistiliselt olulist erinevust −14,2% (määra suhe: 0,86; 95% CI: 0,74…0,99).
English: In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast.
Estonian: Kahes identse ülesehitusega üheaastases põhiuuringus (M2-124 ja M2-125) ning kahes täiendavas kuuekuulises uuringus (M2-127 ja M2-128) randomiseeriti ja raviti kokku 4768 patsienti, kellest 2374 said roflumilasti.
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Estonian: Individuaalsetes uuringutes ei vähendanud roflumilast olulisel määral KOK-i ägenemiste (uuringuprotokolli definitsiooni kohaselt) esinemissagedust (uuringus M2-111 oli suhtelise riski vähenemine 13,5% ja uuringus M2-112 6,6%; p=statistiliselt mitteoluline).
English: Libertek contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Estonian: Libertek sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks.
English: If you take more Libertek than you should
Estonian: Kui te võtate Libertek'i rohkem kui ette nähtud
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud suitsiidmõtteid ja suitsidaalset käitumist, sealhulgas suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel (vt lõik 4.8).
English: Each pack contains 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD KÄTTESAAMATUS KOHAS
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
Estonian: Roflumilast või platseebo lisati senisele ravile pikatoimelise beeta-agonistiga (salmeterool uuringus M2-127 ja tiotroopium uuringus M2-128).
English: Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Estonian: Rääkiga oma arstiga, kui need kõrvaltoimed ei mõõdu pärast mõnenädalast ravi.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb informeerida, et nad teataksid arstile mistahes suitsiidmõtetest (vt lõik 4.4).
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Estonian: Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Povidoon (K90) Magneesiumstearaat
English: Libertek will not help you in this situation.
Estonian: Nende hoogude korral ei ole Libertek'i võtmisest abi.
English: Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20% radioaktiivsusest väljaheitega ja 70 % uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
English: Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2).
Estonian: Child-Pugh klassi A patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
English: Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Estonian: Libertek'i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on tegemist kroonilise bronhiidiga.
English: Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Estonian: Ärge võtke Libertek'i: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Libertek'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Estonian: Suitsiidmõtted ja suitsiidkäitumine*, Depressioon, närvilisus Paanikahoog
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Estonian: Spermatogeneesi uuringus inimestel ei täheldatud roflumilasti 500 mikrogrammise annuse 3-kuulise manustamisperioodi vältel ja 3 kuu vältel pärast manustamise lõpetamist muutusi sperma parameetrites ega suguhormoonide sisalduses.
English: Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).