FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - TEPADINA ne contient aucun autre ingrédient.
Portuguese: - TEPADINA não contém quaisquer outros componentes.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, code ATC : L01AC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, código ATC: L01AC01
French: Un vaccin à virus inactivé doit être utilisé à la place, dans la mesure du possible (poliomyélite).
Portuguese: Uma vacina de vírus inactivado (poliomielite) deve ser utilizada, em seu lugar, sempre que possível.
French: Chaque perfusion durera entre 2 et 4 heures.
Portuguese: Cada perfusão terá uma duração de 2 a 4 horas.
French: Ce risque est augmenté chez les sujets qui sont déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Portuguese: Este risco é maior nos indivíduos que já se encontram imunossuprimidos devido à sua doença subjacente.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous recevrez des anti-infectieux.
Portuguese: Para prevenir e controlar as infecções, ser-lhe-ão fornecidos anti-infecciosos.
French: L'excrétion urinaire du thiotépa et du TEPA est presque complète après 6 et 8 heures respectivement.
Portuguese: A excreção urinária de tiotepa e TEPA fica praticamente concluída ao fim de 6 e 8 horas, respectivamente.
French: Augmentation de la sensibilité aux infections Sepsis
Portuguese: Aumento da susceptibilidade a infecções Sepsis
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Para obter a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Le volume apparent de distribution du thiotépa semble indépendant de la dose administrée.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de tiotepa parece ser independente da dose administrada.
French: N'utiliser que des solutions incolores, sans aucune particule en suspension.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções incolores e sem partículas.
French: Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques du principe actif suivent un modèle à deux compartiments avec une phase de distribution rapide.
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas da substância activa correspondem a um modelo de dois compartimentos, com uma fase de distribuição rápida.
French: Le thiotépa est un composé hautement lipophile.
Portuguese: A tiotepa é um composto altamente lipofílico.
French: Flacon non ouvert 18 mois.
Portuguese: Frasco para injectáveis antes da abertura 18 meses.
French: Des effets indésirables de TEPADINA peuvent survenir à certaines fréquences, définies comme suit :
Portuguese: Os efeitos secundários de TEPADINA podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas de seguida:
French: TEPADINA est exclusivement à usage unique.
Portuguese: TEPADINA destina-se a uma utilização única.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Hypersensibilité au principe actif.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa.
French: Une irradiation cérébrale ou craniospinale préalable peut contribuer à induire des réactions toxiques graves (par ex. encéphalopathie).
Portuguese: Uma irradiação cerebral ou crânio-espinal prévia pode contribuir para reacções tóxicas graves (por exemplo, encefalopatia).
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência implicam a observância rigorosa das técnicas assépticas, de preferência empregando uma câmara de fluxo laminar vertical.
French: Poudre cristallisée blanche.
Portuguese: Pó cristalino branco.
French: TEPADINA peut avoir un impact considérable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: TEPADINA pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Cela permet une greffe de nouvelles cellules de moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui à leur tour permettent à l'organisme de produire des cellules sanguines saines.
Portuguese: Isto permite o transplante de novas células da medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis.
French: TEPADINA est indiqué, en association avec d'autres chimiothérapies :
Portuguese: TEPADINA é indicado, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos:
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique en cas de malignité, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente.
Portuguese: Devido ao aumento do risco trombótico em caso de malignidade, é frequente a utilização de tratamento anticoagulante.
French: TEPADINA est instable en milieu acide.
Portuguese: TEPADINA é instável em meio ácido.
French: Après reconstitution et dilution Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
French: Des procédures concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être appliquées.
Portuguese: Devem ser aplicados os procedimentos para o manuseamento e a eliminação adequados dos medicamentos antineoplásicos.
French: Eruptions cutanées toxiques sévères, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique
Portuguese: Reações cutâneas tóxicas graves, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
French: Des toxicités graves affectant les systèmes hématologique, hépatique et respiratoire ont été considérées comme des conséquences attendues du traitement de conditionnement et du processus de greffe.
Portuguese: As toxicidades graves que envolvem os sistemas hematológico, hepático e respiratório foram consideradas as consequências esperadas do regime de condicionamento e processo de transplante.
French: Dans ces études, 6588 patients adultes et 902 patients pédiatriques au total ont reçu du thiotépa pour un traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 6588 doentes adultos e 902 doentes pediátricos receberam tiotepa para o tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
French: L'augmentation du risque de malignité secondaire avec le thiotépa, cancérogène connu chez l'homme, doit être expliquée au patient.
Portuguese: O risco acrescido de uma malignidade secundária com tiotepa, um carcinogénio conhecido nos seres humanos, deve ser explicado ao doente.
French: Par mesure de précaution, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com TEPADINA.
French: Le traitement de conditionnement doit produire une cytoréduction et idéalement l'éradication de la maladie.
Portuguese: O tratamento de condicionamento deve garantir a cito-redução e, idealmente, a erradicação da doença.
French: Dilution dans la poche de perfusion
Portuguese: Diluição adicional no saco de perfusão
French: Autres médicaments et TEPADINA
Portuguese: Outros medicamentos e TEPADINA
French: Il agit en détruisant les cellules de la moelle osseuse.
Portuguese: O seu modo de acção consiste na destruição das células da medula óssea.
French: Comme tous les médicaments, TEPADINA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, TEPADINA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas
French: Modifications de l'état mental
Portuguese: Alterações do estado mental
French: La récupération urinaire moyenne du thiotépa et de ses métabolites est de 0,5 % pour le médicament inchangé et le monochlorotépa et de 11 % pour le TEPA et le thiotépamercapturate.
Portuguese: A recuperação urinária média de tiotepa e dos respectivos metabolitos é de 0,5 % para o medicamento inalterado e monoclorotepa e de 11 % para TEPA e tiotepa-mercapturato.
French: L'état hématologique doit être étroitement surveillé et des mesures de soutien vigoureuses doivent être instaurées si elles sont médicalement indiquées.
Portuguese: O estado hematológico deve ser monitorizado com rigor e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, conforme se revelar indicado do ponto de vista médico.
French: La fraction non liée aux protéines présente dans le plasma est de 70 à 90 % ; une liaison insignifiante du thiotépa à des gamma-globulines et une liaison minimale à l'albumine (10 à 30 %) ont été rapportées.
Portuguese: A fracção não-ligada às proteínas presente no plasma é de 70 a 90 %; foi notificada uma ligação insignificante de tiotepa à gamaglobulina e uma ligação mínima à albumina (10 a 30 %).
French: État de confusion Modifications de l'état mental
Portuguese: Estado de confusão Alterações do estado mental
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos numérations sanguines et les enzymes du foie pour détecter et prendre en charge ces événements.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente os seus hemogramas e enzimas hepáticas para detectar e controlar estes acontecimentos.
French: Calcul de la dose TEPADINA
Portuguese: Cálculo da dose de TEPADINA
French: Interaction commune à tous les cytotoxiques
Portuguese: Interacção comum a todos os citotóxicos
French: Les propriétés pharmacocinétiques du thiotépa à fortes doses chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne paraissent pas différentes de celles rapportées chez des enfants recevant 75 mg/m ou chez des adultes recevant des doses similaires.
Portuguese: A farmacocinética de tiotepa em doses elevadas em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos de idade não parece diferir da notificada relativamente a crianças que recebem 75 mg/m2 ou adultos que recebem doses semelhantes.
French: Interactions spécifiques avec le thiotépa
Portuguese: Interacções específicas com tiotepa
French: L'administration de thiotépa n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients âgés.
Portuguese: A administração de tiotepa não foi especificamente estudada em doentes idosos.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez : - des problèmes hépatiques ou rénaux, - des problèmes cardiaques ou pulmonaires, - des attaques/crises (épilepsie) ou en avez eues dans le passé (si vous êtes traités par la phénytoïne ou la fosphénytoïne).
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver: - problemas no fígado ou nos rins, - problemas no coração ou nos pulmões, - convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína).
French: Élimination La clairance totale du thiotépa se situait entre 11,4 et 23,2 l/h/m2.
Portuguese: A depuração total de tiotepa variou de 11,4 a 23,2 l/h/m2.
French: Le volume de distribution du thiotépa est important et il a été rapporté qu'il varie entre 40,8 l/m et 75 l/m2, indiquant une distribution dans la totalité de l'eau de l'organisme.
Portuguese: O volume de distribuição de tiotepa é amplo e foi notificado como variando de 40,8 l/m2 a 75 l/m2, o que indica distribuição para o teor de água total do organismo.
French: Ces conséquences comprennent l'infection et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui, bien que non directement liées, représentaient les principales causes de morbidité et de mortalité, en particulier dans la GCSH allogénique.
Portuguese: Estas incluem infecção e doença de enxerto contra hospedeiro (DECH) que, apesar de não estarem directamente ligadas, foram as principais causas de morbilidade e mortalidade, sobretudo no TCPH alogénico.
French: Par conséquent, un suivi clinique doit être mis en place pendant l'utilisation concomitante du thiotépa et de ces médicaments.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária monitorização clínica durante a utilização concomitante de tiotepa e destes medicamentos.
French: Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Portuguese: Injecte o conteúdo da seringa no frasco para injectáveis através da rolha de borracha.
French: Le thiotépa et ses métabolites étant faiblement excrétés dans l'urine, il n'y a pas de recommandation de modification de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Na medida em que a tiotepa e os respectivos metabolitos são pouco excretados na urina, não se recomenda um ajuste de dose nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
French: Il n'y a pas de recommandation de changement de la dose pour les modifications passagères des paramètres hépatiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O ajuste de dose não é recomendado em caso de alterações transitórias dos parâmetros hepáticos (ver secção 4.4).
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal.
French: Dans certains cas, des taux de rechute de 35 % et de 45 % ont été rapportés respectivement à 5 ans et à 6 ans.
Portuguese: Em alguns casos, foram notificadas taxas de recidiva de 35 % e 45 % ao fim de 5 anos e de 6 anos, respectivamente.
French: Prise de la greffe : La prise de la greffe a été obtenue (92 % à 100 %) dans tous les traitements de conditionnement mentionnés et il a été considéré qu'elle intervenait dans le délai attendu.
Portuguese: Enxerto: O enxerto foi conseguido (92 % a 100 %) em todos os tratamentos de condicionamento notificados e foi considerado como ocorrendo na altura esperada.
French: Les métabolites sont des agents alkylants actifs, mais il reste à découvrir le rôle qu'ils jouent dans l'activité antitumorale du thiotépa.
Portuguese: Os metabolitos são fármacos alquilantes activos, mas continua por elucidar o papel que estes desempenham na actividade antitumoral da tiotepa.
French: La sécurité du thiotépa a été examinée dans le cadre d'une revue des événements indésirables rapportés dans des publications de données issues d'essais cliniques.
Portuguese: A segurança de tiotepa foi estudada através de uma revisão de acontecimentos adversos notificados em dados publicados a partir de ensaios clínicos.
French: La forte variabilité intra-individuelle de l'état de coagulation pendant une maladie maligne et l'interaction potentielle entre des anticoagulants oraux et une chimiothérapie anticancéreuse requièrent, en cas de décision de traiter le patient par des anticoagulants oraux, une augmentation de la fréquence de la surveillance INR (International Normalised Ratio ou rapport normalisé international).
Portuguese: A elevada variabilidade intra-individual do estado de coagulação durante a malignidade e a potencial interacção entre os anticoagulantes orais e a quimioterapia antineoplásica implicam, caso se opte pelo tratamento do doente com anticoagulantes orais, o aumento da frequência da monitorização da INR (International Normalised Ratio - Razão Normalizada Internacional).
French: Les agents chimiothérapeutiques alkylants, y compris le thiotépa, inhibent la pseudocholinestérase plasmatique de 35 % à 70 %.
Portuguese: Os agentes quimioterapêuticos alquilantes, incluindo o tiotepa, inibem a pseudocolinesterase plasmática em 35 % a 70 %.
French: Le thiotépa est soumis à un métabolisme hépatique rapide et intense et des métabolites ont pu être détectés dans les urines 1 heure après la perfusion.
Portuguese: A tiotepa é submetida a um metabolismo hepático rápido e exaustivo, sendo possível detectar metabolitos na urina no espaço de 1 hora após a perfusão.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e deve proceder-se à realização de um teste de gravidez antes do início do tratamento.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Retirer la seringue et l'aiguille et mélanger manuellement par retournements répétés.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha e misture manualmente, invertendo o frasco para injectáveis repetidamente.
French: Après administration intraveineuse, l'exposition au médicament dans le LCR est pratiquement équivalente à celle du produit présent dans le plasma ; le rapport moyen entre les ASC dans le LCR et le plasma pour le thiotépa est de 0,93.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a exposição do LCR ao medicamento é praticamente equivalente à observada no plasma; a relação média da AUC do LCR relativamente à do plasma no que respeita à tiotepa é de 0,93.
French: Utilisation concomitante à examiner Ciclosporine, tacrolimus : immunosuppression excessive avec risque de lymphoprolifération.
Portuguese: Utilização concomitante a ser tida em conta Ciclosporina, tacrolímus: imunossupressão excessiva com risco de linfoproliferação.
French: Cardiomyopathie Myocardite
Portuguese: Cardiomiopatia Miocardite
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Ces données étayent l'efficacité des schémas de conditionnement à base de thiotépa pour toutes les maladies hématologiques.
Portuguese: Estes dados fundamentam a eficácia dos regimes de condicionamento baseados na tiotepa em todas as doenças hematológicas.
French: Dans le cas contraire, l'utilisateur doit veiller aux durées et aux conditions de conservation en cours d'utilisation jusqu'au moment de son emploi ; normalement la conservation ne doit pas dépasser la durée mentionnée ci-dessus, une fois que le produit a été dilué dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores às condições supraindicadas, depois de a diluição decorrer em condições assépticas controladas e validadas.
French: Une utilisation prophylactique ou empirique d'agents anti-infectieux (anti-bactériens, anti-fongiques, anti-viraux) doit être envisagée pour la prévention et la prise en charge d'infections pendant la période de neutropénie.
Portuguese: Deve ponderar-se a utilização profiláctica ou empírica de anti-infecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos) para a prevenção e o controlo das infecções durante o período neutropénico.
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour le thiotépa.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a tiotepa.
French: Ces métabolites ne se retrouvent pas dans l'urine, et, s'ils se forment, ils sont probablement excrétés dans la bile ou sous forme de métabolites intermédiaires rapidement convertis en thiotépa-mercapturate.
Portuguese: Estes metabolitos não estão presentes na urina e, se formados, o mais provável é que sejam excretados na bílis ou, como metabolitos intermédios, rapidamente convertidos em tiotepa-mercapturato.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures, si conservé au réfrigérateur.
Portuguese: Após a diluição, utilizar no espaço de 24 horas quando conservado num frigorífico.
French: Les femmes et les hommes utilisant TEPADINA doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.
Portuguese: Tanto as mulheres como os homens que estiverem a tomar TEPADINA devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
French: Vous ne devez pas utiliser TEPADINA pendant la grossesse.
Portuguese: Não deve utilizar TEPADINA durante a gravidez.
French: TEPADINA doit être administré en conditions aseptiques en perfusion d'une durée de 2 à 4 heures à température ambiante (environ 25 °C) et dans des conditions de lumière normales.
Portuguese: TEPADINA deve ser administrado em condições assépticas como uma perfusão de 2 a 4 horas, à temperatura ambiente (cerca de 25ºC) e em condições de iluminação normais.
French: Les métabolites TEPA identifiés, le monochlorotépa et le thiotépa-mercapturate, sont tous excrétés dans l'urine.
Portuguese: Os metabolitos identificados TEPA, monoclorotepa e tiotepa-mercapturato são todos excretados na urina.
French: TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Portuguese: TEPADINA contém a substância activa tiotepa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes.
French: En raison de ses propriétés pharmacologiques et de sa toxicité potentielle pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le thiotépa.
Portuguese: Devido às suas propriedades farmacológicas e potencial toxicidade para os recém-nascidos/lactentes, a amamentação é contra-indicada durante o tratamento com tiotepa.
French: Il convient de recourir à la transfusion de plaquettes et de globules rouges, ainsi qu'à l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques tels que le G-CSF (Granulocyte-colony stimulating factor), si elles sont médicalement indiquées.
Portuguese: Deve utilizar-se o suporte de plaquetas e glóbulos vermelhos e recorrer-se a factores de crescimento, como o factor de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), conforme for indicado em termos médicos.
French: Il n'y a pas de preuve claire de saturation des mécanismes de clairance métabolique à hautes doses de thiotépa.
Portuguese: Não existem indícios claros de saturação dos mecanismos de depuração metabólica com doses altas de tiotepa.
French: Nervosité Hallucination Agitation
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
French: 20867 Caponago (MB) Italie
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália
French: On pense que l'action radiomimétique du thiotépa s'exerce par libération de radicaux éthylène-imines, qui, à l'instar de la radiothérapie, perturbent les liaisons de l'ADN, par exemple par alkylation de la guanine en N-7, rompant la liaison entre la base purique et le sucre et libérant de la guanine alkylée.
Portuguese: Pensa-se que a acção rádio-mimética da tiotepa se exerce através da libertação dos radicais de imina de etileno que, tal como no caso da terapêutica de radiação, interrompem as ligações do ADN, por exemplo, por alquilação da guanina em N-7, quebrando a ligação entre a base purina e o açúcar e libertando guanina alquilada.
French: Les patients qui ont reçu au préalable une radiothérapie, supérieure ou égale à trois cycles de chimiothérapie, ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure, peuvent avoir un risque augmenté de maladie hépatique veino-occlusive (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes que tenham recebido anteriormente radioterapia, igual ou superior a três ciclos de quimioterapia, ou transplante prévio de células progenitoras, podem ter risco acrescido de doença veno-oclusiva hepática (ver secção 4.8).