FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: STELARA ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Dutch: STELARA is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor STELARA is geïndiceerd.
Spanish: Excipientes: sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa, agua para preparación inyectable.
Dutch: Hulpstoffen: EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat 80, sucrose, water voor injectie.
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita antiséptica.
Dutch: • Maak de stop schoon met een ontsmettingsdoekje.
Spanish: • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
Dutch: • Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (45 mg)
Dutch: ETIKET OP DE VOORGEVULDE SPUIT (45 mg)
Spanish: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, representando 11.581 paciente-años de exposición, en 6.709 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 1,1 años para los ensayos de enfermedad psoriásica, 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn y 1,0 año para los estudios de colitis ulcerosa.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde periodes van klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, met gegevens van blootstelling van 11.581 patiëntjaren bij 6.709 patiënten, was de mediane follow-up 1,0 jaar: 1,1 jaar voor studies bij psoriatische aandoeningen, 0,6 jaar voor studies bij de ziekte van Crohn en 1,0 jaar voor studies bij colitis ulcerosa.
Spanish: STELARA se suministra en un vial o una jeringa precargada estéril, de un solo uso.
Dutch: STELARA wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik of een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Spanish: La solución del vial de STELARA no se debe agitar.
Dutch: De oplossing in de injectieflacon met STELARA mag niet worden geschud.
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16, y después cada 12 semanas.
Dutch: Patiënten die bij randomisatie werden toegewezen aan de placebobehandeling in week 0 en 4, kregen door cross-over ustekinumab (45 mg of 90 mg) in week 12 en 16 en vervolgens elke 12 weken.
Spanish: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Spanish: Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.
Dutch: Elke 26 ml STELARA injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
Spanish: • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara ("parálisis facial" o
Dutch: • Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat
Spanish: Las instrucciones completas de administración pueden consultarse en el prospecto.
Dutch: In de bijsluiter worden uitgebreide instructies voor de toediening gegeven.
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico d 49% (50/102)
Dutch: Klinische remissie** Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet d 49% (50/102)
Spanish: La remisión sintomática se define como una subpuntuación Mayo de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de hemorragia rectal de 0.
Dutch: Symptomatische remissie is gedefinieerd als een Mayo-subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1 en een subscore rectale bloeding van 0.
Spanish: El criterio de valoración principal en estos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 desde el momento basal hasta la Semana 12 (ver Tablas 4 y 5).
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studies was het percentage van de patiënten met een PASI-75-respons t.o.v.
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p < 0,001)
Dutch: Nominaal significant (p<0,001)
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p<0,001)
Dutch: Nominaal significant (p < 0,001)
Spanish: d ≥ 3% Respuesta PASI 75, N (%) Número de pacientes > 100 kg Respuesta ACR 20, N (%) Número de pacientes BSA
Dutch: Aantal patiënten ≤ 100 kg ACR-20-respons, N (%) Aantal patiënten met BSA≥ 3% PASI-75-respons, N (%) Aantal patiënten > 100 kg ACR-20-respons, N (%) Aantal patiënten met BSA≥ 3% PASI-75-respons, N (%)
Spanish: Solución de 26 ml en un vial de vidrio de tipo I de 30 ml con un tapón de caucho butilo recubierto.
Dutch: 26 ml oplossing in een type 1-glazen injectieflacon van 30 ml, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
Spanish: • El número de jeringas precargadas y la concentración son correctos o Si su dosis es de 90 mg, tendrá una jeringa precargada de 90 mg de Stelara.
Dutch: • dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Stelara met 90 mg.
Spanish: Las respuestas observadas en los grupos tratados con ustekinumab fueron similares en los pacientes que recibieron o no MTX concomitante y se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
Dutch: Bij de groepen die werden behandeld met ustekinumab waren de responsen vergelijkbaar bij patiënten die wel en die niet tegelijkertijd MTX ontvingen.
Spanish: Remisión sintomática Remisión sintomática y curación de la mucosa combinadas
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Aanhoudende remissie Symptomatische remissie Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
Spanish: Niños y adolescentes
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder
Spanish: STELARA se presenta en un envase de 1 vial.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Spanish: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Spanish: La eficacia fue mayor en el grupo de dosis ajustada por peso (6 mg/kg) comparado con el grupo de dosis de 130 mg en determinados criterios de valoración, por lo que se recomienda la dosis ajustada por peso como dosis intravenosa de inducción.
Dutch: De werkzaamheid was op geselecteerde eindpunten hoger in de groep met op gewicht gebaseerde dosis (6 mg/kg) dan bij de groep met de dosis van 130 mg.
Spanish: STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión Ustekinumab
Dutch: STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ustekinumab
Spanish: Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik.
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.
Dutch: 1 ml oplossing in een type 1-glazen injectieflacon van 2 ml, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
Spanish: Solución de 0,5 ml en un vial de vidrio de tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de caucho butilo recubierto.
Dutch: 0,5 ml oplossing in een type 1-glazen injectieflacon van 2 ml, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
Spanish: Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.
Dutch: Alle verdunde infusieoplossing of ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet in overeenstemming met de lokale voorschriften worden weggegooid.
Spanish: La solución es transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 3 jaar
Spanish: Solución inyectable 90 mg/1 ml 1 vial
Dutch: Oplossing voor injectie 90 mg/1 ml
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 3 jaar
Spanish: Respondedores PASI 100 CDLQI
Dutch: Responders met PASI 75 Responders met PASI 90 Responders met PASI 100 CDLQI
Spanish: • No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen terwijl de beschermdop er al af was.
Spanish: No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones.
Dutch: Bij het gebruik van een analoog antilichaam tegen IL-12/23 bij muizen werden geen nadelige effecten waargenomen op de parameters voor de vruchtbaarheid bij de vrouw.
Spanish: • No apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.
Dutch: • Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in contact komt.
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 9).
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 9).
Spanish: Solución inyectable 45 mg/0,5 ml 1 vial
Dutch: Oplossing voor injectie 45 mg/0,5 ml 1 injectieflacon
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p < 0,05)
Dutch: nominaal significant (p < 0,05)
Spanish: • Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
Dutch: • Pak de voorgevulde spuit op en houd hem met één hand vast bij de cilinder.
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml.
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 3).
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 3).
Spanish: a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten Respons op PASI-50 N (%) 41 (10%) 342 (84%) a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Spanish: Otras informaciones sobre Stelara
Dutch: Overige informatie over Stelara
Spanish: El EPAR completo de Stelara puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stelara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stelara?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara te waarborgen?
Spanish: Stelara es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Dutch: Stelara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stelara.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stelara.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stelara el 16 de enero de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stelara verleend.
Spanish: La perfusión dura al menos una hora y la dosis depende del peso corporal del paciente.
Dutch: De infusie duurt minstens een uur en de dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables y gestionables.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als draaglijk en beheersbaar beschouwd.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stelara.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stelara.
Spanish: Resumen del EPAR para el público ustekinumab
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ustekinumab
Spanish: Stelara no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Dutch: Stelara mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Spanish: La mayor parte de estos efectos se consideraron leves y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte aard en leidden er niet toe dat de behandeling moest worden stopgezet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stelara se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stelara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stelara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El material para los pacientes incluirá además información detallada sobre cómo inyectar Stelara bajo la piel.
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes no había respondido a otros tratamientos de la psoriasis o no podían recibirlos.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten had onvoldoende gereageerd op andere psoriasisbehandelingen of kon deze niet verdragen.
Spanish: La empresa que produce Stelara facilitará también material educativo dirigido a los profesionales sanitarios y los pacientes, que se centrará en la seguridad de Stelara y, sobre todo, en los riesgos de sufrir tuberculosis, otras infecciones y cáncer.
Dutch: De firma die Stelara vervaardigt, zal zorgen voor informatiemateriaal voor zorgverleners en patiënten, toegespitst op de veiligheid van Stelara en met name op het risico op ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en kanker.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes de algunos estudios, se observó un aumento inesperado de problemas que afectaban al corazón y los vasos sanguíneos así como problemas psiquiátricos, como depresión, que podrían estar relacionados con Stelara.
Dutch: Bij patiënten in sommige studies kwamen echter onverwachte verergeringen van problemen met harten bloedvaten of psychiatrische aandoeningen zoals depressies aan het licht, die aan Stelara gerelateerd zouden kunnen zijn.
Spanish: El efecto adverso más grave notificado sobre Stelara es una grave hipersensibilidad (reacción alérgica).
Dutch: De meest ernstige gemelde bijwerking van Stelara was ernstige overgevoeligheid (allergische reactie).
Spanish: El ustekinumab se adhiere a dos citoquinas (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Dutch: Ustekinumab hecht zich aan twee cytokinen (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem: interleukine-12 en interleukine-23.
Spanish: Stelara se presenta como solución para inyección (45 y 90 mg) en viales o jeringas precargadas y como concentrado (130 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Dutch: Stelara is beschikbaar als een oplossing voor injectie (45 en 90 mg) in flacons of voorgevulde spuiten en als een concentraat (130 mg) voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados a largo plazo de los estudios (después de 5 años de tratamiento) así como los resultados preliminares de un estudio en el que se compara Stelara con el etanercept (otro fármaco para la psoriasis).
Dutch: De firma heeft vervolgens de resultaten van de studies over de langere termijn (na vijf jaar behandeling) overgelegd, evenals de resultaten van een studie waarin Stelara werd vergeleken met etanercept (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
Spanish: Stelara solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Stelara.
Dutch: Stelara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Stelara wordt gebruikt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stelara?
Dutch: Waarom is Stelara goedgekeurd?
Spanish: Stelara contiene el principio activo ustekinumab.
Dutch: Stelara bevat de werkzame stof ustekinumab.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stelara (observados en más del 5 % pacientes durante los ensayos clínicos) son cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stelara (waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten gedurende klinische tests) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (keel- en neusontsteking).
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 45 mg, mientras que la dosis en los pacientes pediátricos depende del peso corporal.
Dutch: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis 45 mg, terwijl bij kinderen de dosering afhangt van het lichaamsgewicht.
Spanish: Los pacientes que pesen más de 100 kg deben recibir Stelara en dosis de 90 mg para la psoriasis, y esto se debe tener en cuenta igualmente para los pacientes con artritis psoriásica.
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, el tratamiento comienza con el concentrado de Stelara.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
Spanish: Estas citoquinas intervienen en la inflamación y en otros procesos que son importantes en la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de ontsteking en de andere processen die een belangrijke rol spelen bij psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn.
Spanish: Stelara fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de la psoriasis en placas.
Dutch: Stelara was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van plaque psoriasis.
Spanish: Tras la primera inyección, la segunda se administra pasadas cuatro semanas, seguida posteriormente de una inyección cada 12 semanas.
Dutch: Na vier weken volgt een tweede injectie en vervolgens een injectie om de twaalf weken.
Spanish: Al bloquear su actividad, el ustekinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Door de werking van deze cytokinen tegen te gaan, vermindert ustekinumab de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Spanish: En el segundo estudio, los resultados fueron del 56 % en el caso de Stelara y del 29 % en el caso del placebo.
Dutch: In de tweede studie was dat 56% voor Stelara en 29% voor placebo.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años que no hayan respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) para la psoriasis, o que no puedan recibirlos, como la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (psoralenos y luz ultravioleta A).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Spanish: • Psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel).
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Spanish: Stelara puede utilizarse en monoterapia o en combinación con metotrexato (un FAME).
Dutch: Stelara kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (een DMARD) worden gebruikt;
Spanish: El principio activo de Stelara, el ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Spanish: Se realizó un estudio adicional en el que participaron 110 pacientes pediátricos de entre 12 y 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Spanish: En el caso de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica, Stelara se administra como inyección subcutánea.
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Spanish: La PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto llamado «psoraleno» antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Spanish: El estudio comparativo reveló que Stelara es más eficaz que el etanercept después de 12 semanas de tratamiento.
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió restringir el uso del medicamento a los pacientes mayores de 12 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no hayan respondido a otros tratamientos o que no hayan podido recibirlos.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Spanish: En el caso de los adultos con artritis psoriásica que no hayan respondido bien a los FAME, el CHMP señaló los limitados tratamientos existentes y consideró que Stelara sería beneficioso para estos pacientes.
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stelara en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Spanish: Se continuó administrando a parte de los pacientes de los dos estudios principales bien Stelara (inyección subcutánea) cada 8 o 12 semanas o bien placebo.
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.