FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede ekstrapyramidale symptom (11,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 3,5 % for placebogruppen).
Bulgarian: Акатизия е най-често наблюдаваният екстрапирамиден симптом (11,4% за Abilify Maintena и 3,5 % за групата на плацебо).
Danish: • lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Bulgarian: лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
Danish: I dyreforsøg har udviklingstoksicitet ikke kunnet udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Danish: Aripiprazol metaboliseres i stor udstrækning i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, главно чрез три пътища на биотрансформация: дехидрогенация, хидроксилация и N-деалкилация.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol.
Bulgarian: Хипергликемия, в някои случаи тежка и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт, е докладвана при пациенти, лекувани с арипипразол.
Danish: Baseret på resultater fra studier med oral administration af aripiprazol fordeles aripiprazol i stor udstrækning i kroppen med en tilsyneladende fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling.
Bulgarian: Въз основа на резултати от изпитвания с перорално приложение на арипипразол, арипипразол е с широко разпространение в целия организъм, като обемът на разпределение от 4,9 l/kg показва широко екстраваскуларно разпределение.
Danish: • en akut opstået ophidset tilstand eller en svær psykotisk tilstand
Bulgarian: остро състояние на възбуда или тежко психотично състояние
Danish: Abilify Maintenas superioritet i forhold til aripiprazoldepotinjektion 50 mg/25 mg blev således fastslået, og validiteten af studiets design blev bekræftet.
Bulgarian: По този начин превъзходството на Abilify Maintena спрямо инжекционния арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg бе установено и валидността на дизайна на проучването потвърдена.
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svær psykotisk tilstand
Bulgarian: Употреба при пациенти в силно превъзбудено или тежко психотично състояние
Danish: De dosisjusterede Cmax-værdier for depotformuleringen var ca. 5 % af Cmax for den intramuskulære standardformulering.
Bulgarian: Коригираните стойности на Cmax спрямо дозата за депо лекарствената форма са около 5 % от Cmax на стандартната лекарствена форма за i.m. приложение.
Danish: Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
Bulgarian: Той трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Danish: • Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider
Bulgarian: повишение на мазнините в кръвта като висок холестерол, високи триглицериди, а също ниски нива на холестерол и ниски нива на триглицериди
Danish: Abilify Maintena indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Bulgarian: Abilify Maintena съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Danish: Efter flere intramuskulære doser steg plasmakoncentrationen af aripiprazol gradvist til den maksimale plasmakoncentration med en median tmax på henholdsvis 7 dage (glutealmusklen) og 4 dage (deltoidmusklen).
Bulgarian: След многократно интрамускулно приложение плазмените концентрации на арипипразол се увеличават постепенно до максимална плазмена концентрация при медиана на tmax 7 дни за седалищния мускул и 4 дни за делтоидния мускул.
Danish: Rygning
Bulgarian: Тютюнопушене
Danish: Du skal have en injektion hver måned, idet der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion.
Bulgarian: Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция.
Danish: Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker.
Bulgarian: Не инжектирайте в участък от кожата с признаци на възпаление, увреждане, подутини и/или синини.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: En simuleret dosisdumping har vist, at den forventede maksimale aripiprazolkoncentration (medianværdi) når op på 4.500 ng/ml eller ca. 9 x den øvre grænse for det terapeutiske interval.
Bulgarian: Симулация на дозов дъмпинг показа, че прогнозираната средна концентрация на арипипразол достига пик от 4 500 ng/ml или приблизително 9 пъти над горния терапевтичен диапазон.
Danish: Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.
Danish: Der var en statistisk signifikant behandlingsforskel til fordel for Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo ved uge 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1-10,1 beregnet ved ANCOVA-modellen (LOCF)).
Bulgarian: Налице е статистически значима разлика в лечението в полза на Abilify Maintena 400 mg/300 mg в сравнение с плацебо през седмица 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % ДИ: 4,1, 10,1 с използване на ANCOVA модел (LOCF)).
Danish: Multipakning Multipakning med 3 enkeltpakninger.
Bulgarian: Групова опаковка Комплект от 3 единични опаковки.
Danish: Desuden understøttes Abilify Maintenas noninferioritet i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg af PANSS-analyseresultaterne (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Bulgarian: В допълнение, неинфериорността на Abilify Maintena в сравнение с перорален арипипразол 10-30 mg е подкрепена от резултатите на анализите на скалата за позитивен и негативен синдром (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ да се въздържи от провеждане на терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Danish: Log-rank-test
Bulgarian: Логаритмичен рангов тест
Danish: Når stemplet ikke kan komme længere ned, vil midterstopperen være ved markeringen.
Bulgarian: След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия.
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase og en dobbeltblindet, aktivkontrolleret fase.
Bulgarian: Това проучване се състоеше от фаза на скрининг и 3 фази на лечение: фаза на превключване, фаза на перорална стабилизация и двойносляпа, активно контролирана фаза.
Danish: • Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader
Bulgarian: ниски нива на един специфичен тип бели кръвни клетки (неутропения), нисък хемоглобин или брой на червени кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите
Danish: Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter: øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.
Bulgarian: Другите съобщени влечения включват: повишени сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение.
Danish: Aripiprazol har udvist antagonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaber i dyremodeller med dopaminerg hypoaktivitet.
Bulgarian: Арипипразол е показал антагонистични свойства при животински модели с допаминергична хиперактивност и агонистични свойства с допаминергична хипоактивност.
Danish: Analysen omfattede kun forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling, fik mindst én injektion, havde en baseline-værdi og mindst én effektvurdering post-baseline.
Bulgarian: Анализът включва само пациенти, рандомизирани за лечение, на които е приложена поне една инжекция, с начално ниво и поне една оценка на ефикасността след началното ниво.
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат наясно относно дългосрочното действие на Abilify Maintena.
Danish: PSUR'en for det førende produkt, Abilify og Abilify Maintena, samler data fra formuleringerne med øjeblikkelig frigivelse og depotinjektionsvæske, suspension.
Bulgarian: ПАДБ за водещия продукт на пазара, Abilify и Abilify Maintena, събира данни за лекарствените форми с незабавно освобождаване и инжекционната суспензия с удължено освобождаване.
Danish: Hvis du ikke kan få stemplet til at bevæge sig, så luften kan presses ud, skal du kontrollere, om stemplet er drejet helt i bund.
Bulgarian: Ако не е възможно да придвижите напред буталото, за да изтласкате въздуха, проверете дали буталото е завъртяно до пълното му спиране.
Danish: Det anvendes til behandling af skizofreni - en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat.
Bulgarian: Използва се за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрителност, грешни убеждения, несвързана реч и поведение, и емоционално безразличие.
Danish: Patienter, der opfyldte kravene til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfase, blev allokeret til at få Abilify Maintena og påbegyndte en enkeltblindet Abilify Maintena-stabiliseringsfase på mindst 12 og højst 36 uger.
Bulgarian: Пациентите, изпълнили изискванията за стабилизиране с перорално лекарство във фазата за стабилизиране с перорално лекарство, са разпределени да получават в условията на единичносляп опит Abilify Maintena и са започнали фаза на стабилизиране с Abilify Maintena за минимум 12 седмици и максимум 36 седмици.
Danish: Nefrolitiasis Glukosuri
Bulgarian: Нефролитиаза Глюкозурия
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Abilify Maintena til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4).
Danish: • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
Bulgarian: остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване,
Danish: Ved intramuskulær injektion sås imidlertid inflammatorisk respons på injektionsstedet i form af granulomatøs inflammation, foci (aflejret lægemiddel), cellulære infiltrater, ødem (hævelse) og, hos aber, fibrose.
Bulgarian: При интрамускулна инжекция, обаче, се наблюдаваше възпалителна реакция на мястото на инжектиране, състояща се от грануломатозно възпаление, огнище (приложено лекарство), клетъчни инфилтрати, оток (подуване), и, при маймуни - фиброза.
Danish: Ifølge in vitro-studier er CYP3A4- og CYP2D6enzymer ansvarlige for dehydrogenering og hydroxylering af aripiprazol, og N-dealkylering katalyseres ved CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in-vitro проучвания, ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенацията и хидроксилацията на арипипразол, а N-деалкилацията се катализира от CYP3A4.
Danish: Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen (oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Bulgarian: Пълните инструкции за употреба и работа с Abilify Maintena са предоставени в листовката (информация, предназначена за медицински специалисти).
Danish: • Ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser
Bulgarian: неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи движения
Danish: Forhøjet blodsukker Lavt blodsukker Forhøjet glykosyleret hæmoglobin
Bulgarian: Повишена кръвна захар Намалена кръвна захар Увеличен гликозилиран хемоглобин
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Abilify Maintena i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen var absorptionen (AUC) den samme for begge injektionssteder, men absorptionshastigheden (Cmax) var større efter administration i deltoidmusklen.
Bulgarian: След приложение на единична доза Abilify Maintena в делтоидния и седалищния мускул степента на абсорбция (AUC) е подобна за двете места на инжектиране, но скоростта на абсорбция (Сmax) е по-висока след приложение в делтоидния мускул.
Danish: Det er blevet foreslået, at aripiprazols effekt ved skizofreni medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer og antagonisme på serotonin 5-HT2Areceptorer.
Bulgarian: Предполага се, че ефикасността на арипипразол при шизофрения е медиирана чрез комбинация от частичен агонизъм на допамин D2 и серотонин 5-HT1A рецепторите и антагонизъм на серотонин 5-HT2A рецепторите.
Danish: Man fandt også kolelitiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25 til 125 mg/kg/dag eller ca. 16 til 81 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2.
Bulgarian: Допълнително бе наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидрокси-метаболити на арипипразол, в жлъчката на маймуни след многократно перорално приложение от 25 до 125 mg/kg/ден или приблизително 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора, базирана на mg/m2.
Danish: • Akne, en hudlidelse i ansigtet, hvor næsen og kinderne er unormalt røde, eksem, fortykkelse af huden
Bulgarian: акне, кожно състояние на лицето, при което носа и бузите са необичайно червени, екзема,
Danish: Vægtøgning ses ofte hos skizofrene patienter på grund af brug af antipsykotika, der forårsager vægtøgning, komorbiditeter eller en ukontrolleret livsstil, og det kan føre til svære komplikationer.
Bulgarian: Увеличаването на теглото е често срещано при пациенти с шизофрения, в резултат на употреба на антипсихотици, за които е известно, че причиняват увеличаване на теглото, съпътстващи заболявания, лош начин на живот, и може да доведе до тежки усложнения.
Danish: I studier med stabile skizofrene patienter er Abilify Maintena blevet forbundet med en højere hyppighed af ekstrapyramidale symptomer (18,4 %) end oralt aripiprazol (11,7 %).
Bulgarian: В проучвания при стабилизирани пациенти с шизофрения, Abilify Maintena се свързва с повисока честота на ЕПС симптоми (18,4 %) в сравнение с лечение с перорален арипипразол (11,7 %).
Danish: Brug af Abilify Maintena sammen med alkohol
Bulgarian: Abilify Maintena с алкохол
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i mindst 20 sekunder for at omryste suspensionen inden injektion, hvis sprøjten har ligget klar i mere end 15 minutter.
Bulgarian: Разклатете спринцовката енергично поне 20 секунди за повторно разтваряне преди инжектиране, ако спринцовката е била оставена да престои повече от 15 минути.
Danish: Tilbøjelighed til at vandre omkring
Bulgarian: склонност за скитане
Danish: De potentielt medicinsk alvorlige tegn og symptomer, der er rapporteret, er døsighed, forbigående tab af bevidsthed og ekstrapyramidale symptomer.
Bulgarian: Потенциално сериозните от медицинска гледна точка признаци и симптоми включват сомнолентност, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми
Danish: I kliniske studier af Abilify Maintena er der ikke rapporteret om bivirkninger, som var forbundet med tilfælde af overdosering.
Bulgarian: При клинични проучвания с Abilify Maintena не са докладвани случаи на предозиране, свързано с нежелани реакции.
Danish: • Bevægelsesproblemer
Bulgarian: проблеми с движението
Danish: Patienter, der var egnede til den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase, blev randomiseret i forholdet 2:1 til dobbeltblindet behandling med henholdsvis Abilify Maintena og placebo.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за двойносляпата, плацебо контролирана фаза, са рандомизирано разпределени в съотношение 2:1, съответно за двойносляпо лечение с Abilify Maintena или плацебо.
Danish: Mindre end dosisproportionale stigninger i aripiprazol- og dehydroaripiprazolkoncentrationen og AUC er observeret efter månedlige injektioner af Abilify Maintena 300 mg til 400 mg.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски от пропорционални на дозата повишения на концентрациите и AUC стойностите на арипипразол и дехидро-арипипразол след ежемесечни инжекции с Abilify Maintena от 300 mg до 400 mg.
Danish: Tre hypodermiske sikkerhedskanyler
Bulgarian: Три хиподермални, обезопасени игли
Danish: Selvom virkningen af hæmodialyse ved overdosering med aripiprazol ikke er undersøgt, er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse kan anvendes til behandling af overdosering, da aripiprazol i høj grad bindes til plasmaproteiner.
Bulgarian: Въпреки че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Danish: Klar fyldt injektionssprøjte af glas (type 1-glas) med grå chlorobutylprop (front-, mellem- og slutprop), front af polypropylen, fingergreb af polypropylen, stempel og silikonehætte.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло (стъкло тип I) със сиви запушалки от хлоробутил (предна, средна и крайна запушалка), предна част от полипропилен, ръкохватка от полипропилен, бутало и силиконова капачка.
Danish: Aripiprazol udviser høj bindingsaffinitet in vitro til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og har moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-receptorer, alfa-1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorer.
Bulgarian: Арипипразол проявява in vitro голям афинитет на свързване към допамин D2 и D3, серотонин 5-HT1A и 5-HT2A рецепторите и умерен афинитет към допамин D4, серотонин 5-HT2C и 5-HT7, алфа-1 адренергичните и хистамин H1 рецепторите.
Danish: • Nedsat eller forhøjet niveau af hormonet prolaktin i blodet
Bulgarian: намалени или увеличени нива на хормона пролактин в кръвта
Danish: Stoffer som fx propranolol og benzodiazepiner (clonazepam og diazepam) blev mindre hyppigt administreret for at kontrollere akatisien.
Bulgarian: По-рядко са прилагани вещества като пропанолол и бензодиазепини (клоназепам и диазепам) за контрол на акатизията.
Danish: Efter en bekræftet eller formodet utilsigtet overdosering/utilsigtet intravenøs administration er det nødvendigt at holde patienten under tæt observation, og hvis der opstår et medicinsk alvorligt tegn eller symptom, er nøje overvågning af patienten påkrævet, herunder kontinuerlig overvågning med ekg.
Bulgarian: След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение, е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение.
Danish: • Brystforstørrelser hos mænd, ømme bryster, tørhed i skeden
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъже, чувствителност на гърдите, вагинална сухота
Danish: I et af disse studier, et studie med fast dosis, var der imidlertid et signifikant dosis/respons-forhold, hvad angår cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, при едно от тези проучвания - проучване с фиксирана доза, има значителна взаимовръзка между доза и поява на нежелани мозъчно-съдови реакции при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).
Danish: I kliniske studier af oralt aripiprazol var incidensen af QT-forlængelse sammenlignelig med placebo.
Bulgarian: При клинични проучвания на лечение с перорален арипипразол, въздействието му върху удължаването на QT интервала е сравнимо с плацебо.
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, syntes de fleste dødsfald at skyldes cerebrovaskulære hændelser (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse hændelser (fx lungebetændelse) (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че причините за смъртта са различни, повечето от тях са или сърдечносъдови (например сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозни (например пневмония) по същество (вж. точка 4.8).
Danish: • Symptomer, der er relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerter og rødme på benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne, hvor de medfører brystsmerter og vejrtrækningsbesvær
Bulgarian: симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват отичане, болка и зачервяване на крака), които могат да стигнат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане
Danish: Absorptionen af aripiprazol fra den intramuskulære depotformulering var fuldstændig i forhold til den intramuskulære standardformulering (umiddelbar frigivelse).
Bulgarian: Абсорбцията на арипипразол от депо лекарствена форма за i.m. приложение е напълно съотносителна спрямо стандартна лекарствена форма (незабавно освобождаване) за i.m. приложение.
Danish: Abilify Maintena er et pulver, som lægen eller sygeplejersken opblander til en suspension.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага като прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия.
Danish: Middelværdi ved baseline (SD)
Bulgarian: Средно начално ниво (SD)
Danish: Der er rapporteret om medfødte anomalier, men man har ikke kunnet konstatere nogen kausal sammenhæng mellem disse og aripiprazol.
Bulgarian: Докладвани са вродени аномалии; обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
Danish: Tilsvarende var de geometriske middelværdier for dehydroaripiprazols Cmax og AUC efter samtidig administration af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere, end når oralt aripiprazol blev administreret alene.
Bulgarian: Подобно, за дехидро-арипипразол средните геометрични стойности на Cmax and AUC след съпътстващо приложение на карбамазепин са съответно 69 % и 71 % по-ниски от тези след самостоятелно лечение с перорален арипипразол.
Danish: Enkeltpakning
Bulgarian: Единична опаковка
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Danish: Patienter, der behandles med aripiprazol, skal observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværret glucosekontrol (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с арипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва да бъдат редовно изследвани за влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Danish: Agitation Angst Rastløshed Søvnløshed
Bulgarian: Възбуда Тревожност Безпокойство Безсъние
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Danish: Der sås også en statistisk signifikant forbedring af symptomer med Abilify Maintena målt på ændring i CGIS-score fra baseline til uge 10.
Bulgarian: Abilify Maintena показа също статистически значимо подобрение на симптомите, представено от промяна на CGIS оценката от началното ниво до седмица 10.
Danish: Efter en bekræftet eller formodet overdosering af aripiprazol er tæt lægelig observation og overvågning påkrævet, indtil patienten kommer sig.
Bulgarian: При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо внимателно наблюдение и проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.