FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grise: Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og inflammation.
Latvian: Cūkām: Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSLER/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Danish: Behandling af smågrise med Novem inden kastration reducerer postoperative smerter.
Latvian: Sivēnu ārstēšana ar Novem pirms kastrācijas samazina pēcoperācijas sāpes.
Danish: Meget almindelig (fleere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) Almindelige (fleere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Grise: Enkelt i.m.
Latvian: Cūkas: Viena i.m.
Danish: MRL Målvæv Andre bestemmelser
Latvian: MRL Mērķaud i
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen :
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Danish: Meloxicam elimineres med en halveringstid på 26 timer efter subkutan injektion hos ungkvæg.
Latvian: Meloksikāma eliminācijas pusperiods jaunlopiem pēc subkutānas injekcijas ir 26 stundas.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Latvian: Labiana Life Sciences S.A.
Danish: Efter anbrud anvendes inden…
Latvian: Pēc caurduršanas izlietot līdz...
Danish: Behandling af kalve med Novem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte.
Latvian: Novem deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes.
Danish: Kvæg: Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotikabehandling med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Latvian: Liellopiem: Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Danish: EXP.{måneder/år}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Danish: Tilbageholdelsestid:
Latvian: Ierobežojumu periodi:
Danish: Kvæg: Kan anvendes under drægtighed.
Latvian: Liellopi: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Danish: Må ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle.
Latvian: Nelietot sivēniem līdz 2 dienu vecumam.
Danish: Kvæg: Enkelt s.c. injektion.
Latvian: Liellopi: Viena s.c. injekcija.
Danish: Hos kvæg er der i laboratorieforsøg observeret en let, forbigående og smertefri hævelse på injektionsstedet.
Latvian: Laboratorijas pētījumos tika novērots neliels, pārējošs sāpīgs pietūkums injekcijas vietā.
Danish: Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.
Latvian: Akūtu elpceļu infekciju gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml hætteglas): 3 år
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Danish: Den aktive substans i Novem er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) nr. 37/2010:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu Novem aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Danish: Aktivt stof: Meloxicam 5 mg
Latvian: Aktīvā viela: Meloksikāms 5 mg
Danish: Drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Latvian: Grūsnība un laktācija Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske efter EXP.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc Derīgs līdz/EXP.
Danish: Aktivt stof: Meloxicam 20 mg
Latvian: Aktīvā viela: Meloksikāms 20 mg
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE(R)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS(-I)
Danish: Karton med 1 eller 12 farveløse hætteglas à 20 ml, 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og forseglet med aluminiumshætte.
Latvian: Kartona kaste ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla 20 ml, 50 ml vai 100 ml flakoniem injekcijām, aizvērtiem ar gumijas aizbāzni un noslēgtiem ar alumīnija vāciņu.
Danish: Meloxicam i Novem 20 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Meloksikāms veterinārajām zālēm Novem 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām ir iekļauts atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Danish: Meloxicam i Novem 5 mg/ml injektionvæske, opløsning til kvæg og grise er et godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Meloksikāms veterinārajām zālēm Novem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām ir iekļauts atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Danish: En ml indeholder: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Latvian: meloksikāmu 5 mg etanolu 150 mg
Danish: Meloxicam 40 mg/ml
Latvian: Meloksikāms 40 mg/ml
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Danish: Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
Latvian: Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem NSPL vai antikoagulantiem.
Danish: ATCvet-kode: QM01AC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi (oksikāmu grupa) ATĶ vet kods: QM01AC06.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējum pēc Derīgs līdz/EXP.
Danish: Til lindring af postoperative smerter i forbindelse med mindre bløddelskirurgi såsom kastration.
Latvian: Nelielas mīksto audu ķirurģiskas operācijas, piemēram, kastrācijas, izraisītu pēcoperācijas sāpju mazināšanai.
Danish: Karton med 1 eller 6 farveløse hætteglas hver indeholdende eller 250 ml.
Latvian: Kartona kastīte ar 1 vai 6 bezkrāsaina stikla flakoniem injekcijām, katrā pa 250 ml šķīduma.
Danish: Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/25 kg legemsvægt).
Latvian: Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/25 kg ķermeņa svara).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler eller sammen med antikoagulantia.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.
Danish: Hjælpestof: Ethanol
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Etanols
Danish: Hjælpestof: Ethanol 150 mg
Latvian: Etanols 150 mg
Danish: Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve og grise.
Latvian: Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem un cūkām.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVE STOFFER
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Danish: Meloxicam har ligeledes antiendotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve og lakterende køer.
Latvian: Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem un laktējošām govīm.
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes inden …
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas, izlietot līdz...
Danish: Efter en enkelt intramuskulær dosis på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en Cmax værdi på 1,1 til 1,5 µg/ml hos grise.
Latvian: Cūkām pēc vienas 0,4 mg meloksikāma/kg devas intramuskulāri Cmax līmenis plazmā 1,0 līdz 1,5 µg/ml tika sasniegts 1 stundas laikā.
Danish: Kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; pienam: 5 dienas.
Danish: Holdbarhed af anbrudt hætteglas: 28 dage.
Latvian: Derīgums pēc flakona caurduršanas: 28 dienas.
Danish: Hætteglas, 100 ml
Latvian: Flakons, 100 ml
Danish: Novem 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg meloxicam
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Novem 40 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem meloxicam
Danish: Novem meloxicam
Latvian: Novem meloksikāms
Danish: Andre oplysninger om Novem
Latvian: Cita informācija par Novem
Danish: Hvorfor er Novem blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Novem tika apstiprinātas?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Novem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilnu Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) tekstu var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvordan virker Novem?
Latvian: Kā Novem darbojas?
Danish: Hvad er Novem, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Novem un kāpēc tās lieto?
Danish: Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser.
Latvian: Tika veikti atbilstoši pētījumi ar dažādo mērķa sugu dzīvniekiem, lai pierādītu, ka Novem ir efektīvs un drošs tam paredzētajos lietošanas veidos.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.
Latvian: Šo zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai ir 5 dienas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Novem, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt izmantošanai ES.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas (alerģiskas) reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.
Danish: Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Latvian: Novem satur meloksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?
Latvian: Kādi Novem ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Danish: Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NSPL ir jāizvairās no saskares ar Novem.
Danish: Da prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un drudzi, meloksikāms samazina šos slimības simptomus.
Danish: Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin.
Latvian: Novem ir pretiekaisuma zāles, ko lieto liellopiem un cūkām.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Novem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Novem?
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas vai piena lietošanai cilvēku uzturā.
Danish: Hos kvæg anvendes Novem til behandling af:
Latvian: Liellopiem Novem lieto, lai:
Danish: Hos svin anvendes Novem til behandling af:
Latvian: Cūkām Novem lieto, lai:
Danish: Dosis afhænger af dyret og dyrets kropsvægt.
Latvian: Izmantojamā deva ir atkarīga no konkrētā dzīvnieka un tā ķermeņa masas.
Danish: Hvordan anvendes Novem
Latvian: Kā lieto Novem?
Danish: Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Latvian: Novem ir pieejams kā injekciju šķīdums, un tās ir recepšu zāles.
Danish: På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Latvian: Arī ārstēšana, kombinējot rehidrācijas šķīdumu un Novem, bija efektīvāka nekā lietojot rehidrācijas šķīdumu atsevišķi.
Danish: Undersøgelserne viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Novem pievienošana antibiotiku terapijai salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām antibiotikām ievērojami uzlaboja klīniskos rādītājus un mazināja drudža gadījumu skaitu.
Danish: Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.
Latvian: Govīm veic zemādas injekcijas, bet cūkām veic injekcijas muskulī.
Danish: Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Latvian: Liellopiem un cūkām ir laba subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas panesība; mazāk nekā 10 % liellopu, kas tika ārstēti klīniskos pētījumos, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.
Danish: • smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration
Latvian: • mazinātu pēcoperācijas sāpes pēc nelielām mīksto audu operācijām, piemēram, kastrācijas;
Danish: • diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)
Latvian: • ārstētu caureju teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, un jaunām nelaktējošām govīm, kombinācijā ar perorālu rehidrācijas terapiju (iekšķīgi lietojamām zālēm, kas palīdz normalizēt ūdens līmeni organismā);
Danish: • akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
Latvian: • ārstētu akūtas elpceļu infekcijas (plaušu un elpceļu infekcijas), kombinējot ar antibiotikām;
Danish: • infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika
Latvian: • ārstētu infekcijas pēc atnešanās (pēc dzemdībām), piemēram, pēcdzemdību septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu), kombinējot ar antibiotiku pamatterapiju.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Novem, dzīvnieku īpašniekiem vai kopējiem ir jāizlasa lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Danish: • smerter ved afhorning af kalve
Latvian: • mazinātu sāpes pēc teļu atragošanas;
Danish: • halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet
Latvian: • ārstētu klibumu un iekaisumu neinfekciozu balsta un kustību aparāta slimību (slimību, kas ietekmē kustībspēju) gadījumā;
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Latvian: • ārstētu akūtu mastītu (tesmeņa iekaisumu), kombinējot ar antibiotiku pamatterapiju.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens udformning.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pielāgoja pētījuma plānojumu.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Det nye undersøgelsesdesign er indsendt til den kompetente tyske myndighed (BfArM) med henblik på vejledning og gennemgås i øjeblikket.
Latvian: Jauno pētījuma plānojumu iesniedza Vācijas Zāļu aģentūrai (BfArM), lai tā varētu sniegt konsultāciju, un tas pašlaik tiek pārskatīts.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta, un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1månedsformulering af goserelin.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošums un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Latvian: Austrija implants, pilnšļirce
Danish: Germany
Latvian: Lielbritānija
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse n
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Latvian: Sīkāka informācija par NovoEight ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoEight løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoEight lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Andre oplysninger om NovoEight
Latvian: Cita informācija par NovoEight
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan forekomme ved brug af NovoEight og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner.
Latvian: Retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, lietojot NovoEight, un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagām alerģiskām reakcijām.
Danish: NovoEight fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Latvian: 2013. gada 13. novembrī NovoEight saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: NovoEight (turoctocog alfa)
Latvian: NovoEight (alfa turoktokogs)
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof turoctocog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa turoktokogu.
Danish: De indberettede bivirkninger ved NovoEight vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar NovoEight lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Disse hæmmere er antistoffer, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer mod faktor VIII.
Latvian: Šie inhibitori ir antivielas, ko imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā pret VIII faktoru.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoEight lietošanu?
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingerne afhænger af, om lægemidlet skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning såvel som af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering og patientens alder og tilstand.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un veselības stāvokļa.
Danish: NovoEight gives som injektion i en vene.
Latvian: NovoEight ir pieejamas kā injekcija ievadīšanai vēnā.
Danish: NovoEight fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: NovoEight var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.