FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za 18-mjesečno preživljenje za svaku studiju prikazane su u nastavku.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii la 18 luni pentru fiecare studiu sunt prezentate mai jos.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 16 godina opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent, referitoare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, sunt descrise la pct. 5.1 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Hepatotoksičnost (3. stupnja ili veća)
Romanian: Hepatotoxicitate (gradul 3 sau mai crescută)
Croatian: Nadzor i liječenje ovih bolesnika mora biti kako je to prethodno opisano.
Romanian: Supravegherea și tratamentul acestor pacienți trebuie să se efectueze conform indicațiilor de mai sus.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz gumeni čep te povucite nagore sav sadržaj.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon prin dopul de cauciuc și retrageți întregul conținut.
Croatian: Međutim, svi su slučajevi uspješno liječeni terapijom hidroksiurejom.
Romanian: Cu toate acestea, toate cazurile au fost gestionate cu succes cu ajutorul tratamentului cu hidroxiuree.
Croatian: Opažanje je preporučeni pristup s intervencijom u samo odabranim slučajevima.
Romanian: Abordarea terapeutică recomandată este urmărirea atentă și intervenția doar în cazuri selecționate.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Romanian: Trebuie diluat înainte de utilizare.
Croatian: 500 mg četiri puta na dan
Romanian: • 500 mg de patru ori pe zi
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece mlađe od 5 godina.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la copii cu vârsta sub 5 ani.
Croatian: - ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek koji može utjecati na jetru.
Romanian: - dacă luați sau ați luat recent orice medicament care v-ar putea afecta ficatul.
Croatian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Romanian: AATR + chimioterapie (n = 79)
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Croatian: P-vrijednost
Romanian: Valoarea p
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX27
Croatian: Središnji venski kateter nije potreban.
Romanian: Nu este necesară montarea unui cateter venos central.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 5 sau 10 flacoane.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Romanian: Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati plastične vrećice za infuziju koje ne sadrže PVC.
Romanian: Trebuie utilizate pungi de perfuzie din plastic fără PVC.
Croatian: Interval pouzdanosti (CI)
Romanian: Interval de încredere (IÎ)
Croatian: • bilo koje lijekove koji uzrokuju smanjenje magnezija ili kalija u krvi (primjerice, amfotericin B)
Romanian: • orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
Croatian: Dnevna doza može se ponovno povisiti na 100% prvobitne doze ako ne nastupi produljenje.
Romanian: Doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială dacă nu apare nicio prelungire.
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika - ako uzimate bilo koje druge lijekove koji su mogli uzrokovati promjenu Vašeg srčanog ritma.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră - dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră.
Croatian: Ako je klinički opravdano/potrebno, također se preporučuje istodobna terapija diureticima.
Romanian: Dacă se justifică/este necesar din punct de vedere clinic, se recomandă, de asemenea, tratament diuretic concomitent.
Croatian: POLJSKA
Romanian: POLONIA
Croatian: Liječenje konsolidacijom mora početi 3 do 4 tjedna nakon dovršetka indukcijske terapije.
Romanian: Tratamentul de consolidare trebuie să înceapă la 3-4 săptămâni după terminarea tratamentului de inducție.
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s arsenovim trioksidom.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu trioxidul de arsen.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo s jednim ispitivačem (n = 12), a drugo je bilo multicentrično s 9 uključenih centara (n = 40).
Romanian: Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într-un singur centru (n=12), iar celălalt a fost un studiu multicentric, efectuat în 9 centre (n=40).
Croatian: Hepatotoksičnost (3.-4. stupnja)
Romanian: Hepatotoxicitate (gradul 3-4)
Croatian: bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Croatian: 18-mjesečni
Romanian: 18-Month
Croatian: Pozitivno
Romanian: Pozitivă
Croatian: Ta je akumulacija bila nešto viša od očekivane na temelju rezultata za pojedinačnu dozu.
Romanian: Această acumulare a fost puțin mai mare decât se preconizase pe baza rezultatelor provenite de la administrarea unor doze unice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
Croatian: Lijekovi koji se koriste za snižavanje leukocita često pojačaju toksičnosti povezane s leukocitozom, te se nijedan standardni pristup nije pokazao učinkovitim.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru scăderea numărului de leucocite exacerbează frecvent toxicitatea asociată cu leucocitoza și niciuna dintre abordările terapeutice standard nu s-a dovedit eficace.
Croatian: Mjeseci
Romanian: Months
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije metabolita MMAV i DMAV su 32 sata odnosno 70 sati.
Romanian: Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore, respectiv 70 ore.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost arsenovog trioksida u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trioxidului de arsen la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Ušla je u fazu konsolidacije bez daljnjeg dokaza produljenja QT intervala.
Romanian: Ea a trecut la tratament de consolidare, fără alte manifestări ale prelungirii intervalului QT.
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenovog trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Romanian: Metaboliții pentavalenți, MMAV și DMAV, apar lent în plasmă (la aproximativ 10-24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen), dar, din cauza timpului mai lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII.
Croatian: Reakcije su zapažene u svim testiranim dobnim skupinama, u rasponu od 6 do 75 godina.
Romanian: La pacienții testați, au fost observate răspunsuri în toate intervalele de vârstă, de la 6 la 75 de ani.
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
Romanian: Pacienții trebuie internați la începutul tratamentului din caza simptomelor bolii și pentru asigurarea unei supravegheri adecvate.
Croatian: Odgoda doze, izmjena i ponovni početak terapije
Romanian: Amânarea, modificarea și reinițierea dozei
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 5 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 10 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon de 10 ml (10 mg/10 ml) 5 flacoane de 10 ml (10 mg/10 ml) 10 flacoane de 10 ml (10 mg/10 ml)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje
Romanian: • Tulburări psihice • Stare confuzională
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: (vrlo često ≥ 1/10), (često ≥ 1/100 i < 1/10), (manje često ≥ 1/1000 i
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥ 1/10), (frecvente ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Sistemska izloženost MMAV i DMAV veća je kod bolesnika s oštećenjem bubrega; kliničke posljedice ovog nisu poznate, ali nije primijećena povećana toksičnost.
Romanian: Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute, dar nu s-a observat nicio creștere a toxicității.
Croatian: Pretrage porast alanin aminotransferaze
Romanian: • Creșterea alanin aminotransferazei
Croatian: Osoblje mora biti obučeno za rukovanje i razrjeđivanje arsenovog trioksida te mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Romanian: Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.
Croatian: Dvadeset i sedam bolesnika je imalo leukocitozu (leukociti ≥ 10 x 103/µl) tijekom indukcije, a od njih su 4 imala vrijednosti iznad 100 000/µl.
Romanian: Douăzeci și șapte de pacienți au avut leucocitoză (număr de leucocite 10 x 103/l) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/l.
Croatian: - Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca (elektrokardiogram, EKG) prije prve doze.
Romanian: Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
Croatian: Dok se liječite lijekom Arsenov trioksid Accord, možete osjetiti neke od sljedećih reakcija:
Romanian: În timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako su u njoj prisutne strane čestice.
Romanian: Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.
Croatian: Što je Arsenov trioksid Accord i za što se koristi
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija i povećana razina alanin aminotransferaze (ALT).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperglicemia, hipopotasemia, neutropenia și creșterea alanin - amino transferazei (ALAT).
Croatian: Periferna neuropatija koju karakterizira parestezija/dizestezija čest je i dobro poznati učinak arsena iz okoliša.
Romanian: Neuropatia periferică, caracterizată prin parestezii/disestezie, reprezintă un efect frecvent și bine cunoscut al arsenului din mediu.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja ili prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare sau după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Croatian: Laboratorijske pretrage
Romanian: Analize de laborator
Croatian: Pad vršne plazmatske koncentracije AsIII događa se na dvofazni način te ga karakterizira početna brza faza raspodjele nakon koje slijedi sporija završna faza eliminacije.
Romanian: Scăderea concentrației plasmatice maxime a AsIII apare în mod bifazic și este caracterizează printr-o fază inițială de distribuție rapidă, urmată de o fază terminală de eliminare mai lentă.
Croatian: U ovim ispitivanjima, leukocitoza se nije liječila kemoterapeuticima.
Romanian: În aceste studii, leucocitoza nu a fost tratată cu chimioterapie.
Croatian: Negativno
Romanian: Negativă
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku Tablica 3
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3 Criteriu final de evaluare
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu lijeka ili njegovo pakiranje.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
Croatian: Za bolesnike s teškim, akutnim predoziranjem arsenom potrebno je uzeti u obzir dijalizu.
Romanian: La pacienții cu supradozaj acut, sever cu arsen, trebuie luată în considerare dializa.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenovog trioksida.
Romanian: AsIII este specia activă farmacologic a trioxidului de arsen.
Croatian: Bolesnici su težili toleranciji konsolidacije i održavanju terapije s manje toksičnosti nego u indukciji.
Romanian: Pacienții au avut tendința de a tolera mai bine tratamentul de consolidare și întreținere decât pe cel de inducție.
Croatian: Vrijednosti leukocita tijekom konsolidacije nisu bile tako visoke kao što su bile tijekom indukcijskog liječenja i iznosile su < 10 x 103/μl, osim u jednog bolesnika koji je imao broj leukocita 22 x 103/μl tijekom konsolidacije.
Romanian: Numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada de tratament de inducție și a fost < 10 x 103/μl, cu excepția unui pacient care a avut un număr de leucocite de 22 x 103/μl în timpul tratamentului de consolidare.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi 4 tjedna pauze, što se ponavlja kroz ukupno 4 ciklusa.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de 4 cicluri.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Ako se toksični događaj ne pojavi unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, dnevna doza može se ponovno povećati na 100% početne doze.
Romanian: Dacă evenimentul toxic nu reapare în decurs de 7 zile de la reînceperea tratamentului cu doza redusă, doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială.
Croatian: Plazmatske koncentracije AsIII opadaju s vršnih plazmatskih koncentracija na dvofazni način sa srednjim terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 do 14 sati.
Romanian: Concentrația plasmatică de AsIII scade de la concentrația plasmatică maximă în mod bifazic, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 10 până la 14 ore.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord dostupan je u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, sterilne, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Romanian: Arsenic trioxide Accord este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, sterilă, limpede, incoloră.
Croatian: Arsenov trioksid indiciran je za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
Romanian: Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Croatian: Približno 15% primijenjene doze arsenovog trioksida izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de trioxid de arsen administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Croatian: Nema iskustva s učinkom arsenovog trioksida na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește efectul trioxidului de arsen asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t(11;17) și t(5;17).
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima može povećati rizik od produljenja QT intervala.
Romanian: Tratamentul anterior cu antracicline poate crește riscul de apariție a prelungirii intervalului QT.
Croatian: Nema podataka o učinku arsenovog trioksida na interval QTc tijekom infuzije.
Romanian: Nu există date despre efectul trioxidului de arsen asupra intervalului QTc în timpul perfuziei.
Croatian: Monocentrično ispitivanje N = 12
Romanian: Studiu monocentric N=12
Croatian: To je vjerojatno stoga jer štetni događaji interferiraju s nekontroliranim procesom bolesti u ranoj fazi liječenja te su potrebni brojni istodobno primijenjeni lijekovi za kontrolu simptoma i morbiditeta.
Romanian: Acest lucru se datorează probabil efectului bolii active în ceea ce privește evenimentele adverse la debutul tratamentului, precum și numeroaselor medicamente concomitente necesare pentru controlul simptomelor și morbidității.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje lijekom Arsenov trioksid Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Kako čuvati Arsenov trioksid Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează Arsenic trioxide Accord Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina, bez vidljivih čestica, s pH u rasponu od 7,7 do 8,3.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră, fără particule, cu un pH în intervalul 7,7 - 8,3.
Croatian: Vrlo često
Romanian: • Foarte frecvente
Croatian: Svaki ciklus konsolidacije započeo je pri hematološkom oporavku od prethodnog ciklusa definiranom kao apsolutni broj neutrofila > 1,5 × 10
Romanian: Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile > 1,5×109/l și trombocite > 100×109/l.
Croatian: Hematološka i gastrointestinalna toksičnost
Romanian: Reacţii toxice hematologice şi gastro-intestinale
Croatian: Lutomierska 50
Romanian: z o.o. ul. Lutomierska 50
Croatian: Nadzirite bolesnike zbog mogućeg razvoja druge primarne maligne bolesti.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unei a doua patologii maligne primare.
Croatian: Tablica 4
Romanian: Tabelul 4
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord, obratite se svom liječniku za savjet.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Croatian: Metabolizam arsenovog trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenovog trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
Romanian: Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios (AsIII), specia activă a trioxidului de arsen, în acid arsenic (AsV), precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic (MMAV) și acid dimetilarsinic (DMAV) prin metiltransferaze, în principal la nivelul ficatului.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da se sličan sindrom može javiti u bolesnika s drukčijim vrstama maligne bolesti.
Romanian: Experiența din perioada după punerea pe piață sugerează că un sindrom asemănător poate apărea la pacienții cu alte tipuri de cancere.
Croatian: Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
Romanian: - Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
Croatian: Jedan bolesnik liječen u programu milosrdnog davanja lijeka umro je od moždanog infarkta zbog leukocitoze nakon liječenja kemoterapeuticima za snižavanje razine leukocita.
Romanian: Un pacient tratat în cadrul unui program temporar de utilizare a decedat prin accident vascular cerebral ischemic din cauza leucocitozei, după un tratament cu chimioterapice pentru scăderea numărului de leucocite.
Croatian: Nije primijećen jasan trend povećanja sistemske izloženosti AsIII, AsV, MMAVili DMAV s opadajućom razinom jetrene funkcije kako se to vidi iz AUC-a normalizirane doze (po mg doze).
Romanian: Nu s-a observat nicio tendință clară de creștere a expunerii sistemice la AsIII, AsV, MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice, în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză (doză per mg).
Croatian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Romanian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Croatian: Trajanje infuzije može se produljiti do 4 sata ako se primijete vazomotoričke reakcije.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită până la 4 ore în cazul în care se observă reacții vasomotorii.
Croatian: Metilirani metaboliti AsIII (MMAV, DMAV) izlučuju se primarno u mokraći.
Romanian: Metaboliții metilați ai AsIII (MMAV, DMAV) se elimină în principal prin urină.
Croatian: Ukupni arsen akumulira se uglavnom u jetri, bubrezima i srcu te u manjem opsegu u plućima, kosi i noktima.
Romanian: Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului, rinichilor și inimii și, într-o măsură mai mică, la nivelul plămânilor, părului și unghiilor.
Croatian: Daje se kao drip (infuzija) u venu tijekom 1-2 sata, ali infuzija može trajati dulje ako se pojave nuspojave poput navale crvenila i omaglice.
Romanian: Administrarea se face prin perfuzie într-o venă, într-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariției unor reacții adverse ca înroșirea feței sau amețeli.
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica) EU/1/19/1398/003 (pakiranje od 10 bočica)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1398/001 (cutie cu 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (cutie cu 5 flacoane) EU/1/19/1398/003 (cutie cu 10 flacoane)
Croatian: Bolesnici koji osjete takve reakcije koje se smatraju povezane s arsenovim trioksidom moraju nastaviti liječenje samo nakon rješavanja toksičnih događaja ili nakon oporavka na početno stanje abnormalnosti koje je uzrokovalo prekid liječenja.
Romanian: La pacienții care prezintă astfel de reacții, care sunt considerate ca fiind asociate cu administrarea trioxidului de arsen, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima koji produljuju QT interval nalaze se u dijelu 4.4.
Romanian: Informații suplimentare despre medicamentele care determină prelungirea intervalului QT sunt prezentate la pct. 4.4.
Croatian: Mehanizam djelovanja arsenovog trioksida nije potpuno razjašnjen.
Romanian: Mecanismul de acțiune al trioxidului de arsen nu este complet elucidat.