FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Pedea v prvih 3 dneh življenja (začeta v prvih 6 urah po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, je bila, za razliko od kurativne uporabe, povezana s povečano pogostnostjo ledvične odpovedi ter neželenih učinkov na dihalih vključujoč hipoksijo, pljučno hipertenzijo, krvavitve iz dihal.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.
Slovenian: V primeru pomembnega zmanjšanja količine urina, je potrebno zdravljenje do povrnitve količine urina na normalno vrednost prekiniti.
Bulgarian: Ако това е значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се завърне до нормалния.
Slovenian: Zdravilo Pedea zapre ductus arteriosus z zaviranjem sinteze prostaglandinov, v telesu vašega otroka normalno prisotnih kemičnih snovi, ki vzdržujejo ductus arteriosus odprt.
Bulgarian: Pedea затваря ductus arteriosus чрез инхибиране на образуването на простагландин - естествено получаващо се химично съединение в организма, което държи ductus arteriosus отворен.
Slovenian: Zaradi povečanja pljučnih in ledvičnih neželenih učinkov pri profilaktični uporabi v prvih 3 dneh življenja (z začetkom 6 ur po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, se zdravilo Pedea ne sme uporabljati profilaktično pri nobeni gestacijski starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Тъй като профилактичната употреба през първите 3 дни от живота (започваща до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28 гестационна седмица е свързана с повишаване на белодробните и бъбречни нежелани реакции, Pedea не трябва да се използва профилактично на каквато и да е гестационна възраст (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PEDEA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA
Slovenian: Celoten volumen injicirane raztopine pri nedonošenčkih je potrebno upoštevati pri celotnem dnevnem vnosu tekočin.
Bulgarian: Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности
Slovenian: Zdravila Pedea ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Slovenian: Zelo pogosto: trombocitopenija, nevtropenija
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения
Slovenian: V prvem odmerku bo prejel 10 mg/kg, v drugem in tretjem pa po 5 mg/kg.
Bulgarian: Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PEDEA
Bulgarian: Как се използва Pedea
Slovenian: Dokazano je, da ibuprofen v in vitro pogojih izpodriva bilirubin iz vezavnega mesta na albuminih, zato je pri nedonošenčkih povečana nevarnost bilirubinske encefalopatije (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Тъй като за ибупрофен е доказано in vitro, че измества билирубина от мястото му за свързване с албумин, рискът за билирубинова енцефалопатия при недоносени новородени може да е повишен (вж. точка 5.2).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so nedonošenčki profilaktično prejemali zdravilo Pedea v prvih 6 urah življenja, se je pri 3 novorojenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo.
Bulgarian: При едно клинично проучване, където Pedea се прилага профилактично през първите 6 часа от живота, се съобщава за тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitve.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Slovenian: Zelo pogosti: - zmanjšanje koncentracije krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), - zmanjšanje koncentracije belih krvničk, ki se imenujejo nevtrofilci (nevtropenija), - zvečanje koncentracije kreatinina v krvi, - zmanjšanje koncentracije natrija v krvi, - težave z dihanjem (bronhopulmonalna displazija).
Bulgarian: - Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения), - Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), - Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта, - Намаляване на нивото на натрий в кръвта, - Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),
Slovenian: Odmerek, ki ga bo vaš otrok prejel, bo prilagojen masi vašega otroka.
Bulgarian: Прилаганата доза ще се изчислява от теглото на Вашето бебе.
Slovenian: Zdravilo moramo uporabiti takoj po prvem odpiranju, da preprečimo možno mikrobiološko kontaminacijo.
Bulgarian: За да се избегне евентуално микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага след първото отваряне.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitev v želodcu in črevesju.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомаха и червата.
Slovenian: Pogosto: intraventrikularne krvavitve, periventrikularna levkomalacija
Bulgarian: Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je, podobno kot ostale nesteroidne protivnetne in protirevmatične zdravilne učinkovine, ibuprofen v visokem odstotku vezan na plazemske albumine, vendar pomembno nižjem (95 %) v primerjavi z odraslimi (99 %).
Bulgarian: НСПВС ибупрофен се свързва в голяма степен с плазмения албумин, въпреки че това изглежда е в значително по-малка степен (95 %) в сравнение с плазмата при възрастни (99 %).
Slovenian: Če po drugem zdravljenju ductus arteriosus še vedno ni zaprt, lahko zdravnik predlaga operacijo.
Bulgarian: Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
Slovenian: Zdravilo Pedea aplicirajte v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без да се разрежда.
Slovenian: Pogosti: - krvavitev znotraj lobanje (intraventrikularna krvavitev) in poškodba možganov (periventrikularna levkomalacija), - krvavitev v pljučih, - predrtje (perforacija) črevesa in poškodba črevesnega tkiva (nekrotizantni enterokolitis), - zmanjšan volumen izločenega urina, kri v urinu, zastoj tekočine.
Bulgarian: (перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila obstajajo tudi poročila o pljučni hipertenziji pri nedonošenčkih, ki so v terapevtskem okolju prejemali zdravilo Pedea.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Bulgarian: Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето бебе.
Slovenian: Ena ampula z 2 mililitroma vsebuje 10 mg ibuprofena.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Slovenian: Kot vse parenteralne pripravke je potrebno ampule zdravila Pedea pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in integritete vsebnika.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение ампулите Pedea трябва да се проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба.
Slovenian: raztopina za injiciranje Prozorna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Slovenian: Med aplikacijami posameznih zdravil je potrebno infuzijske sisteme sprati (glej poglavje
Bulgarian: Трябва да се извършва промиване на инфузионната линия между всяко приложение на продукта (вж. точка 6.6).
Slovenian: Pri treh novorojenčkih se je v prvi uri po infuziji pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo, ki pa se je izboljšala v 30 minutah po začetku inhalacij dušikovega oksida.
Bulgarian: По-специално се съобщават тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 новородени до един час след първата инфузия, които отшумяват до 30 минути след започване на терапия с инхалиране на азотен оксид.
Slovenian: En ml vsebuje 5 mg ibuprofena.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
Slovenian: Da bi se pri razkuževanju vrata ampule z antiseptikom izognili kakeršnikoli reakciji z raztopino zdravila Pedea, je treba zagotoviti, da je ampula popolnoma suha, preden jo odpremo.
Bulgarian: Когато шийката на ампулата се дезинфекцира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да бъде напълно суха, преди да се отвори.
Slovenian: BESEDILO NA STEKLENI AMPULI
Bulgarian: СТЪКЛЕНАТА АМПУЛА
Slovenian: Zdravilo Pedea je na voljo v škatlah s 4 ampulami po 2 ml.
Bulgarian: Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.
Slovenian: Po odprtju ampule vso neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Bulgarian: След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Slovenian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) voda za injekcije.
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),
Slovenian: - Pomožne snovi so trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Slovenian: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Slovenian: Kot vse parenteralne pripravke je zdravilo Pedea potrebno pregledati glede prisotnosti delcev in integritete embalaže.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, ампулите Pedea трябва да се проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба.
Slovenian: - kortikosteroidi: ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitev iz prebavil.
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
Slovenian: Neznana: - predrtje (perforacija) želodca
Bulgarian: - Перфорация на стомаха
Slovenian: V izogib pomembnim spremembam pH-ja zaradi prisotnosti kislih zdravil, ki bi lahko ostali v infuzijskih sistemih, je potrebno le-te pred aplikacijo zdravila Pedea sprati z 1,5 do 2 ml 0,9% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Bulgarian: За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Razen podatkov, vključenih v ostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni relevantnih predkliničnih podatkov o klinični varnosti.
Bulgarian: Няма никакви предклинични данни, които да се считат за значими по отношение клиничната безопасност, освен данните, включени в други точки на тази Кратка характеристика на продукта.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Bulgarian: Как изглежда Pedea и какво съдържа опаковката Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Slovenian: Zdravilo Pedea bo vaš otrok prejel samo na posebnem intenzivnem neonatalnem oddelku.
Bulgarian: Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
Slovenian: Pred vsako aplikacijo zdravila Pedea, v izogib stika s kislimi raztopinami, spirajte infuzijski sistem 15 minut z 1,5 do 2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.
Bulgarian: Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор.
Slovenian: - Pri vašem otroku se lahko pojavijo krvavitve iz prebavil ali sečil.
Bulgarian: Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen z 0,9% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ter 5% (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Zdravilo Pedea v izogib ekstravazacije in potencialnega draženja tkiv aplicirajte previdno.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.
Slovenian: Trenutno so na voljo podatki o 1000 nedonošenčkih, tako iz literature o ibuprofenu kot iz kliničnih preskušanj z zdravilom Pedea.Vzročno povezanost poročanih neželenih učinkov je zaradi povezanosti le teh, tako s hemodinamičnimi posledicami odprtega duktusa arteriozusa kot direktnimi učinki ibuprofena, težko ocenjevati.
Bulgarian: Понастоящем са налични данни от приблизително 1 000 недоносени новородени, както от литературата относно ибупрофен, така и от клиничните проучвания с Pedea.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih injekcij zdravila Pedea, danih v 24-urnih intervalih.
Bulgarian: Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали.
Slovenian: Pogosto: oligurija, retenca tekočin, hematurija Občasno: akutna odpoved ledvic
Bulgarian: Олигурия, задръжка на течности, хематурия
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea sestoji iz treh intravenskih injekcij, apliciranih v 24-urnih intervalih.
Bulgarian: Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни инжекции Pedea, прилагани на 24часови интервали.
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francija ali
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux Франция
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
Slovenian: Pogosto: nekrotizirajoči enterokolitis, perforacija prebavil
Bulgarian: Некротизиращ ентероколит, перфорация на черво
Slovenian: Vsaka infuzija traja 15 minut.
Bulgarian: Всяка инжекция продължава 15 минути.
Slovenian: Prva infuzija se da, ko je otrok star vsaj šest ur.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа.
Slovenian: Ker se ibuprofen uporablja že dlje časa, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература.
Slovenian: Predstavila je tudi rezultate študij, vključno s študijo, v kateri so proučevali različne odmerke zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih.
Bulgarian: Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване, изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени.
Slovenian: Deluje tako, da znižuje količino kemičnih prenašalcev, imenovanih prostaglandinov, v celicah.
Bulgarian: Той действа, като намалява нивото на химичните агенти, наречени простагландини, в клетките.
Slovenian: To pri otroku povzroči težave s srcem in pljuči.
Bulgarian: Това предизвиква сърдечни и белодробни проблеми при бебето.
Slovenian: Zdravilo Pedea se daje v obliki treh infuzij v veno v 24-urnih intervalih.
Bulgarian: Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали.
Slovenian: Če se stanje tudi po drugem ciklusu ne izboljša, bo morda potrebno kirurško zdravljenje.
Bulgarian: Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pedea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Če se arteriozni duktus ne zapre v 48 urah po prejemu zadnje infuzije ali pa se ponovno odpre, se lahko zdravljenje ponovi z nadaljnjimi tremi odmerki zdravila Pedea.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pedea
Bulgarian: Допълнителна информация за Pedea:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število otrok, pri katerih se je arteriozni duktus zaprl ne da bi bil potreben kirurški poseg.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от хирургическа намеса.
Slovenian: Evropska komisije je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala družbi Orphan Europe 29. julija 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Orphan Europe SARL.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih, ki prejemajo to zdravilo (opaženi pri več kot 1 od 10 otrok), so trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bronhopulmonarna displazija (nenormalno pljučno tkivo, običajno opaženo pri nedonošenčkih), povišane ravni kreatinina v krvi (pokazatelja delovanja ledvic) in znižane ravni natrija v krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета, приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната функция) и понижени нива на натрий в кръвта.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea se izvaja le v neonatalnih oddelkih za intenzivno nego pod nadzorom izkušenega neonatologa (zdravnika, specializiranega za zdravljenje novorojenčkov).
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali zdravljenje odprtega arterioznega duktusa, se je pri uporabi odobrenega odmerka zdravila Pedea arteriozni duktus zaprl pri 75 % (šestih od osmih) otrok, rojenih 11 do 13 tednov prezgodaj, in pri 33 % (dveh od šestih) otrok, rojenih 14 do 16 tednov prezgodaj.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pedea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pedea?
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali učinke zdravila Pedea in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 131 novorojenčkih, ki so bili zdravljeni, preden je bilo dokazano, da imajo odprti arteriozni duktus.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131 новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен ductus arteriosus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pedea, ibuprofen, se uporablja od šestdesetih let prejšnjega stoletja kot zdravilo za lajšanje bolečin in protivnetno zdravilo.
Bulgarian: Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство.
Slovenian: Zdravilo Pedea se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo življenjsko nevarno okužbo, krvavitve, motnje strjevanja krvi ali pomembne težave z ledvicami.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция, кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми.
Slovenian: Zdravilo Pedea je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibuprofen.
Bulgarian: Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pedea.
Slovenian: V študiji, s katero so proučevali uporabo zdravila Pedea, preden je bilo dokazano, da imajo otroci odprti arteriozni duktus, je bilo zdravilo Pedea pri preprečevanju kirurškega posega domnevno učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургическа намеса.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pedea, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката.
Slovenian: Vzroke neželenih učinkov je pri otrocih, ki prejemajo zdravilo Pedea težko določiti, saj so ti lahko povezani bodisi z odprtim arterioznim duktusom bodisi s samim zdravilom Pedea.
Bulgarian: Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus arteriosus или със самото лекарство.
Slovenian: Pri odprtem arterioznem duktusu gre za stanje, ko se arteriozni duktus (žila, ki pred rojstvom omogoča, da kri zaobide otrokova pljuča) po rojstvu ne zapre.
Bulgarian: Отворен ductus arteriosus представлява състояниe, при което ductus arteriosus (кръвоносният съд, който позволява на кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждане), не се затваря след раждането.
Slovenian: Zdravilo Pedea se uporablja za zdravljenje „odprtega arterioznega duktusa" pri nedonošenčkih, rojenih šest ali več tednov prezgodaj (z gestacijsko starostjo manj kot 34 tednov).
Bulgarian: Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus" при недоносени бебета, родени шест или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pedea izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih s prirojeno srčno napako, pri kateri je odprti arteriozni duktus nujen za pretok krvi, ali pri otrocih z nekrotizirajočim enterokolitisom (hudo bakterijsko okužbo, ki povzroča odmiranje tkiva v črevesju).
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при бебета с вродено сърдечно заболяване, при което е необходимо ductus arteriosus да е отворен, за да преминава кръвта, или при бебета с некротизиращ ентероколит (остра бактериална инфекция, предизвикваща умиране на тъкан в червата).