FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af avanceret basalcellekarcinom eller under opsyn af en sådan læge.
Slovak: Liek Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou pokročilých bazocelulárnych karcinómov alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Danish: Responsrater var mindre end 20 % hos patienter med metastatisk kræft, der blev startet på enten 200 eller 800 mg Odomzo, og virksomheden trak sin ansøgning for anvendelse ved metastatisk basalcellekarcinom tilbage.
Slovak: Podiel odpovedí bol menší ako 20 % v prípade pacientov s metastázujúcou rakovinou začínajúcich s dávkou lieku Odomzo 200 alebo 800 mg a spoločnosť vylúčila použitie tohto lieku pre metastázujúci bazocelulárny karcinóm.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som ammer, må ikke tage Odomzo.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nesmú užívať liek Odomzo.
Danish: Ved at binde sig til dette protein blokerer sonidegib Hedgehog-signaleringsvejen og reducerer derved væksten og spredningen af kræftceller.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu sonidegib blokuje signálnu dráhu Hedgehog, a tým obmedzuje rast a šírenie sa rakovinových buniek.
Danish: Hvorfor blev Odomzo godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Odomzo povolený?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odomzo bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odomzo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Odomzo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Odomzo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odomzo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Mænd, der tager Odomzo, skal altid anvende kondom ved sex med kvinder og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Slovak: Odomzo musia do 6 mesiacov od skončenia liečby pri pohlavnom styku s partnerkou vždy používať kondóm.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odomzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odomzo?
Danish: Sonidegib, det aktive stof i Odomzo, bindes til et protein, der kontrollerer Hedgehog-signaleringsvejen.
Slovak: Odomzo sonidegib sa viaže na bielkovinu, ktorá ovláda signálnu dráhu Hedgehog.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Odomzo fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Odomzo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Endvidere vil virksomheden sende en skrivelse til læger, når Odomzo er frigivet.
Slovak: Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odomzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odomzo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Odomzo udleveres kun efter recept.
Slovak: Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvordan virker Odomzo?
Slovak: Odomzo účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odomzo?
Slovak: Odomzo boli preukázané v štúdiách?
Danish: Andre oplysninger om Odomzo
Slovak: Odomzo
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [
Danish: Behandlingseffekten var konsistent i begge studier.
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
Danish: Baseret på logistisk regression.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
Danish: Baseret på en Log-rank-test.
Slovak: Na základe log-rank testu.
Danish: bid = to gange dagligt
Slovak: = dvakrát denne
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Danish: Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Slovak: Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i analyser, der benyttede en konservativ tærskelværdi på 10 %.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
Danish: Baseret på en Cox' regressionsmodel.
Slovak: Na základe Coxovho regresného modelu.
Danish: Blød kapsel (kapsel).
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Danish: P-glykoprotein (P-gp)
Slovak: P-glykoproteín (P-gp)
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2-hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Slovak: Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
Danish: Patienterne bør derefter monitoreres med regelmæssige mellemrum i løbet af de næste 2 måneders behandling, og regelmæssigt derefter (f.eks. ved hvert patientbesøg) eller som klinisk indiceret.
Slovak: Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, må det ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nesmie sa používať počas gravidity.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Danish: Tag én kapsel to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Slovak: Kapsuly užívajte dvakrát denne každý deň s odstupom 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Danish: Der er ikke udført studier på den pædiatriske population.
Slovak: Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
Danish: Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 300 mg må ikke overskrides.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var ikke-alvorlig epistaxis.
Slovak: Najčastejšou udalosťou krvácania bola nezávažná epistaxa.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Det systemiske blodtryk bør måles regelmæsigt og som klinisk indiceret.
Slovak: Systémový krvný tlak sa má merať opakovane a v závislosti od klinickej indikácie.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
Danish: Alle uønskede hændelser ved akut IPF-eksacerbation, der blev indberettet af investigatoren, blev vurderet af en blindet evalueringskomité.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti akútnej exacerbácie IPF hlásené skúšajúcim posúdil zaslepený hodnotiaci výbor.
Danish: Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør patienten ikke tage en ekstra dosis.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, pacient nemá užiť dávku navyše.
Danish: Baseret på data indsamlet op til 372 dage (52 uger + 7 dages margin).
Slovak: Na základe údajov zozbieraných max. počas 372 dní (52 týždňov + 7-dňová rezerva).
Danish: Behandling med Ofev bør initieres af læger, der har erfaring med diagnosticering og behandling af IPF.
Slovak: Liečbu liekom Ofev majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostiky a liečby IPF.
Danish: Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera poklesu hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (FVC).
Danish: Derfor skal disse patienter kun behandles med Ofev, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť títo pacienti liečení liekom Ofev iba v tých prípadoch, keď predpokladaný prínos prevažuje potenciálne riziko.
Danish: Hos patienter, hvor data mangler, antager den primære analyse, at faldet i FVC efter den sidste observerede værdi vil være sammenligneligt med faldet hos andre patienter i den samme behandlingsgruppe.
Slovak: U pacientov s chýbajúcimi údajmi primárna analýza predpokladá, že pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote by bol podobný poklesu u ostatných pacientov v rovnakej liečebnej skupine.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Danish: Vægttab Nedsat appetit
Slovak: Znížená chuť do jedla
Danish: Nintedanib er blevet undersøgt i kliniske studier med 1.529 patienter, der lider af IPF.
Slovak: Nintedanib bol skúmaný v klinických štúdiách na 1 529 pacientoch trpiacich na IPF.
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen.
Slovak: Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Patienter med kendt allergi over for jordnøddeprotein har en øget risiko for svære reaktioner på sojapræparater.
Slovak: Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové prípravky.
Danish: Administration af Ofev kan øge blodtrykket.
Slovak: Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i human mælk.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní nintedanibu a jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, blandt hvilke nogle havde dødelig udgang, i perioden efter markedsføringen.
Slovak: Prípady perforácie gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med alderen.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
Danish: Nintedanib fordeles fortrinsvis i plasma med et blod/plasma-forhold på 0,869.
Slovak: Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krv/plazma na úrovni 0,869.
Danish: Der blev observeret en omvendt korrelation mellem legemsvægt og nintedanib-eksponering.
Slovak: Pozorovala sa inverzná korelácia medzi telesnou hmotnosťou a expozíciou nintedanibu.
Danish: Dalværdier for nintedanibkoncentrationen forblev stabile i mere end et år.
Slovak: Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Danish: Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.
Danish: In vitro kunne CYP-afhængig metabolisme tilskrives ca. 5 % sammenlignet med ca. 25 % ester-spaltning.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus za približne 5 % štiepení v porovnaní približne s 25 % štiepeniami esterov.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.
Slovak: Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Danish: Overlevelsesanalyse
Slovak: Analýza prežívania
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod eller behandling af overdosering med Ofev.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Ofev neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
Danish: Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) fra din krop.
Slovak: Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela.
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transporter-effekt og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabilitet af nintedanib.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pacientov intenzívne monitorovať z hľadiska znášanlivosti nintedanibu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ofev
Slovak: Ak zabudnete užiť Ofev
Danish: Årlig grad af forværring i FVC
Slovak: Ročná miera poklesu hodnoty FVC
Danish: Nintedanibs velfunderede virkning på reduktionen af den årlige grad af forværring i FVC blev bekræftet i alle præ-specificerede sensitivitetsanalyser.
Slovak: Robustnosť účinku nintedanibu pri znižovaní ročnej miery poklesu hodnoty FVC bola potvrdená vo všetkých vopred špecifikovaných analýzach citlivosti.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som hos kaukasiere.
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u belochov.
Danish: Behandling med Ofev bør derfor kun påbegyndes eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af, om sårhelingen er tilfredsstillende.
Slovak: Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Ofev til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Slovak: O používaní lieku Ofev u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
Danish: Inden indledning af behandling med Ofev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ofev je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Danish: Ofev er til oral anvendelse.
Slovak: Ofev je určený na perorálne použitie.
Danish: Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Danish: Antal analyserede patienter
Slovak: Počet analyzovaných pacientov
Danish: Valg af et andet lægemiddel med intet eller kun svagt P-gp-induktionspotentiale skal overvejes.
Slovak: Treba zvážiť výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo len minimálnym potenciálom indukcie P-gp.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante (se pkt.
Slovak: Na základe vysokej medziindividuálnej variability expozície sa pozorované mierne účinky nepovažujú za klinicky významné (pozri časť 4.4).
Danish: Ophør af behandlingen med Ofev bør overvejes.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Ofev.
Danish: Effekt på QT-interval
Slovak: Účinok na interval QT
Danish: Tid til den første akutte IPF-eksacerbation
Slovak: Čas do prvej akútnej exacerbácie
Danish: IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden.
Slovak: IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu.
Danish: Det samme gælder for nintedanibs rolle som substrat for OCT-1.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Danish: Pædiatrisk population Ofevs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Danish: In vitro proteinbindingen af nintedanib i humant plasma var høj, med en bundet fraktion på 97,8 %.
Slovak: In vitro viazanie nintedanibu na proteíny v ľudskej plazme bolo vysoké, s viazanou frakciou 97,8
Danish: Der blev kun observeret potentiale for svag hæmning af OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have ringe klinisk relevans.
Slovak: In vitro sa pozoroval iba slabý inhibičný potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, ktorý sa z hľadiska klinickej relevancie považuje za nízky.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1.050 l; 45,0 % gCV).
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol pozorovaný vysoký distribučný objem (Vss: 1,050 l, 45,0 % gCV).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % højere hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % højere hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s belochmi (telesná hmotnosť korigovaná).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ofev i alle undergrupper af den pædiatriske population ved IPF (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: To patienter i onkologiprogrammet fik en overdosis på højst 600 mg to gange dagligt i op til otte dage.
Slovak: V onkologickom programe bola dvom pacientom podaná nadmerná dávka maximálne 600 mg dvakrát denne po dobu najviac osem dní.
Danish: FVC-responder-analyse
Slovak: Analýza FVC respondérov
Danish: Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge.
Slovak: Neprestávajte užívať Ofev bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller af lungefibrose udviser nintedanib potent antifibrotisk og antiinflammatorisk aktivitet.
Slovak: V predklinických modeloch ochorenia pľúcnej fibrózy vyvíja nintedanib silnú protifibrotickú a protizápalovú aktivitu.
Danish: I perioden efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige tilfælde af diarré, som har ført til dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Danish: Patienter bør overvåges under behandlingen med nintedanib med særlig opmærksomhed på patienter med risikofaktorer for nedsat nyrefunktion/-svigt.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby nintedanibom sledovať, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s rizikovými faktormi poruchy funkcie/zlyhania obličiek.
Danish: De observerede bivirkninger var forenelige med den kendte sikkerhedsprofil for nintedanib, dvs. forhøjede leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne príznaky.
Danish: Hvis symptomerne varer ved på trods af behørig, støttende behandling (herunder antiemetisk behandling), kan dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse være nødvendig.
Slovak: Ak napriek náležitej podpornej starostlivosti (vrátane entiemetickej liečby) príznaky pretrvávajú, môže sa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Danish: Hos mere end totredjedel af de patienter, der fik diarré, var første forekomst allerede i de første tre måneder af behandlingen.
Slovak: Viac než dve tretiny pacientov, u ktorých sa diarea vyskytla, hlásili jej prvý výskyt už počas prvých troch mesiacov liečby.
Danish: Responderpatienter er dem, der ikke har noget absolut fald større end 5 % eller større end 10 % i FVC % forventet, afhængigt af tærskelværdien og med FVC-evaluering efter 52 uger.
Slovak: Pacienti odpovedajúci na liečbu (respondéri) sú takí, ktorí nemajú žiadny absolútny pokles väčší ako 5 % alebo väčší ako 10 % predpovedanej percentuálnej hodnoty FVC, v závislosti od prahovej hodnoty a s hodnotením FVC v 52. týždni.
Danish: Nintedanib var heller ikke et substrat for BCRP.
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
Danish: Akkumuleringen efter gentagne administrationer var 1,04 gange for Cmax og 1,38 gange for AUCτ.
Slovak: Akumulácia pri viacnásobných podaniach bola 1,04-násobná pre Cmax a 1,38-násobná pre AUCτ.
Danish: Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt at trække vejret dybt.
Slovak: V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie.
Danish: Benefit-risk-forholdet for samtidig behandling med pirfenidon er ikke klarlagt.
Slovak: Pomer prínosu a rizika súbežnej liečby pirfenidónom nebol stanovený.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky bola 4,69 % (90 % CI: 3,615 - 6,078) u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: I betragtning af det begrænsede antal patienter detekterede dette studie kun de hyppigste bivirkninger, og viste en stigning i mavetarm-bivirkninger og en tendens til flere lever-bivirkninger.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov sa prostredníctvom tejto štúdie zistili iba najčastejšie nežiaduce účinky a preukázalo sa zvýšenie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a trend zvýšeného výskytu pečeňových nežiaducich účinkov.
Danish: Begge patienter kom sig efter disse bivirkninger.
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
Danish: Opbevares i original pakning for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.