FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka opaženi su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom, sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanalogon-trifosfaat GS-461203 wordt gevormd.
Croatian: Sofosbuvir se opsežno metabolizira u jetri i nastaje farmakološki aktivan nukleozidni analog trifosfat GS­461203.
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P­gp­a
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassenen Een verlaging van de dosis van Sovaldi wordt niet aanbevolen.
Croatian: Prilagodba doze u odraslih Ne preporučuje se sniženje doze Sovaldija.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007
Croatian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS­331007
Dutch: De volgende tabellen (tabel 20 tot en met tabel 23) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
Croatian: Pregled ishoda liječenja prema terapijskom režimu i trajanju, usporedba ispitivanja Sljedeće tablice (od tablice 20 do tablice 23) prikazuju podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3 koji su važni za doziranje kako bi se pomoglo kliničarima da odrede najbolji režim za pojedinog bolesnika.
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij de dosis waarbij bijwerkingen optraden echter 29 maal (ratten) en 123 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Izloženost sofosbuviru u ispitivanjima na glodavcima nije se mogla otkriti, vjerojatno zbog jake aktivnosti esteraze; međutim, izloženost glavnom metabolitu GS­331007 u štetnoj dozi bila je 29 puta (štakor) i 123 puta (pas) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 284) waren de AUC0-24 van sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 57% hoger en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Croatian: U odnosu na zdrave ispitanike (n = 284), AUC0­24 sofosbuvira bio je 57% viši, a GS­331007 39% niži u bolesnika zaraženih HCV­om.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat renale klaring de belangrijkste eliminatieroute is voor GS-331007, waarbij een groot deel actief wordt uitgescheiden.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS­331007 s time da se veliki dio izlučuje aktivno.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna).
Dutch: Lichaamsgewicht kg (lbs)
Croatian: Tjelesna težina kg
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Croatian: ­ Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar zijn gebaseerd op gegevens van 50 patiënten die werden behandeld met Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken (patiënten met genotype 2) en 24 weken (patiënten met genotype 3) in een klinisch open-label fase 2-onderzoek.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina temelje se na podacima 50 bolesnika liječenih Sovaldijem i ribavirinom tijekom 12 tjedana (bolesnici zaraženi genotipom 2) i tijekom 24 tjedna (bolesnici zaraženi genotipom 3) u otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2.
Dutch: De dosislineariteit van sofosbuvir en zijn belangrijkste metaboliet, GS-331007, werd beoordeeld bij nuchtere, gezonde proefpersonen.
Croatian: Linearnost doze sofosbuvira i njegovog primarnog metabolita, GS­331007, bila je procijenjena u zdravih ispitanika natašte.
Dutch: Uitgangswaarden van NS5B-sequenties werden voor 47 patiënten verkregen bij het fase 2-onderzoek.
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su za 47 bolesnika u ispitivanju faze 2.
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju i nije ovisilo o razini HCV RNK kod bolesnika (nije se koristio algoritam za liječenje prema odgovoru bolesnika).
Dutch: Tabel 24: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir en GS-331007 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Croatian: Tablica 24: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru i GS-331007 u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling < 1% (1/256) Recidiefb
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje < 1% (1/256) Relapsb
Dutch: Voor 225 van de 226 patiënten waren na aanvang NS5B-sequenties beschikbaar, waarbij voor 221 van deze patiënten deep-sequencing-gegevens (assay cut-off van 1%) ter beschikking stonden.
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 bolesnika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih bolesnika.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Dutch: Sovaldi is niet bestudeerd in een fase 3-onderzoek bij eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6.
Croatian: Sovaldi nije ispitan u kliničkom ispitivanju faze 3 u liječenju prethodno liječenih bolesnika s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
Croatian: Bolesnici s infekcijom genotipom 2 ili 3 prethodno nisu ili jesu bili liječeni, dok bolesnici s genotipom 1 prethodno nisu bili liječeni.
Dutch: In een biochemische test remde GS-461203 de polymeraseactiviteit van het recombinante NS5B van HCV-genotype 1b, 2a, 3a en 4a met een 50% remmende concentratie (IC50-waarde) variërend van 0,7 tot 2,6 μM.
Croatian: U biokemijskom testu, GS­461203 inhibirao je polimeraznu aktivnost rekombinantnog NS5B HCV­a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a uz 50% inhibitorne koncentracije (IC50) u rasponu od 0,7 do 2,6 μM.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van peginterferon alfa voor bijkomende informatie over de manier waarop de dosis peginterferon alfa moet worden verlaagd en/of de toediening moet worden gestaakt.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa zbog dodatnih informacija o tome kako sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa.
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Režimi bez interferona za bolesnike s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6 sa Sovaldijem nisu ispitani u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Croatian: Bolesnici ili nisu primali antiretrovirusnu terapiju i imali su broj CD4+ stanica > 500 stanica/mm3 ili su imali virološki potisnut HIV­1 i broj CD4+
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd bij patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir en ribavirine die voorafgaand aan de transplantatie werden toegediend ter preventie van herinfectie met HCV na de transplantatie.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u bolesnika zaraženih HCV­om prije transplantacije jetre u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost sofosbuvira i ribavirina primijenjenih prije transplantacije kako bi se spriječila ponovna infekcija HCV­om nakon transplantacije.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir waren sofosbuvir en GS-331007 verantwoordelijk voor respectievelijk ongeveer 4% en > 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (som van de voor de molecuulmassa gecorrigeerde AUC van sofosbuvir en zijn metabolieten).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]­sofosbuvira, sofosbuvir i GS­331007 činili su približno 4% odnosno > 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (zbroj molekularnoj težini prilagođenog AUC sofosbuvira i njegovih metabolita).
Dutch: Vaak dyspneu, inspanningsdyspneu, hoesten inspanningsdyspneu
Croatian: Često dispneja, dispneja u naporu, kašalj dispneja u naporu
Dutch: (NEUTRINO)
Croatian: (POSITRON)
Dutch: In klinisch farmacologisch onderzoek werd zowel sofosbuvir als GS-331007 bestudeerd ten behoeve van farmacokinetische analyses.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS­331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 19.
Croatian: Stope virološkog odgovora u 41 bolesnika s transplantiranom jetrom i HCV RNK < donje granice kvantifikacije opisane su u tablici 19.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 bedroegen respectievelijk 0,4 uur en 27 uur.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,4 sata, a GS­331007 27 sati.
Dutch: Na start van de behandeling met Sovaldi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Sovaldi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Dutch: Sovaldi kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Croatian: U tih se bolesnika Sovaldi može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig), HCV-genotype (2 versus 3) en uitgangswaarde voor HCV RNA (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna), genotipu HCV­a (2 naspram 3) i početnoj razini HCV RNK (< 6 log10 IU/ml naspram ≥ 6 log10 IU/ml).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV­om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS­331007.
Dutch: De gemiddelde EC50 ± SD van sofosbuvir tegen chimere replicons die voor NS5B-sequenties uit klinische isolaten codeerden, bedroeg 0,068 ± 0,024 μM voor genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM voor genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM voor genotype 2 (n = 15) en 0,085 ± 0,034 μM voor genotype 3a (n = 106).
Croatian: Srednja vrijednost ± SD EC50 sofosbuvira za kimerične replikone koji kodiraju sekvence NS5B iz kliničkih izolata iznosila je 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (19 tot 75 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV­om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (19 do 75 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost sofosbuviru i GS­331007.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
Croatian: Bolesnici s genotipom 2 ili 3 HCV­a bili su uključeni u omjeru od približno 1:3.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 is niet vastgesteld bij pediatrische patiënten <12 jaar.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina.
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Geen cirrose Cirrose
Croatian: Ukupnoc Genotip 1ac Genotip 1bc Bez cirozec
Dutch: De duur van de virussuppressie voorafgaand aan de transplantatie was de beste voorspellende factor voor pTVR bij patiënten bij wie de HCV RNA < LLOQ was op het moment van de transplantatie.
Croatian: Trajanje virološke supresije prije transplantacije bilo je najjači prediktivni čimbenik za pTVR u onih koji su imali HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij patiënten met een HCV-infectie en met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV­om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Croatian: Sofosbuvir i GS­331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P­gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
Dutch: Tenofovirdisoproxilf (245 mg eenmaal daags)d
Croatian: Tenofovirdizoproksilf (245 mg jedanput na dan)d
Dutch: Sovaldi kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Croatian: U tih se bolesnika Sovaldi može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: In HCV-replicontests bedroegen de waarden voor de effectieve concentraties (EC50) van sofosbuvir tegen replicons met volledige lengte van genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4a respectievelijk 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 en 0,04 μM, en bedroegen de EC50-waarden van sofosbuvir tegen chimere 1b-replicons die voor NS5B van genotype 2b, 5a of 6a codeerden, 0,014 tot 0,015 μM.
Croatian: U testu s replikonima HCV­a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,015 μM.
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose
Croatian: Ukupno Bez ciroze
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Croatian: Jezgra tablete: manitol, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose bij aanvang worden weergegeven naar HCV-genotype in tabel 10.
Croatian: Stope odgovora kod bolesnika s cirozom na početku prikazane su u tablici 10 prema genotipu HCV­a.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed Huid- en onderhuidaandoeningen:
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen behandelingsmethode en -duur voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die worden behandeld met Sovaldi
Croatian: Tablica 3. Preporučeni režim i trajanje liječenja za adolescente u dobi od 12 do < 18 godina liječene Sovaldijem
Dutch: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Croatian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890­0
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir bij patiënten met een HCV-infectie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar is geëvalueerd in een klinisch open-label fase 2-onderzoek met 50 patiënten met genotype 2 (n = 13) of genotype 3 (n = 37) chronische HCV-infectie.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV­om u dobi od 12 do <18 godina procijenjena je u otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2 u koje je bilo uključeno 50 bolesnika s kroničnom infekcijom HCV­om genotipa 2 (n = 13) ili genotipa 3 (n = 37).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Sovaldi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje sa Sovaldijem (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: GS-461203 (de actieve metaboliet van sofosbuvir) remt humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Croatian: GS­461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ljudskih DNK­ i RNK­polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK­polimeraze.
Dutch: zijn geen substraten of remmers van de enzymen UGT1A1 of CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Croatian: Sofosbuvir i GS­331007 nisu supstrati ili inhibitori UGT1A1 ili enzima CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Dutch: Monotherapie met Sovaldi wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se monoterapija Sovaldijem.
Dutch: De patiënten kregen 400 mg sofosbuvir en ribavirine afhankelijk van het gewicht (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen of 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Croatian: Bolesnici su primali 400 mg sofosbuvira i ribavirin na temelju tjelesne težine (1000 mg za bolesnike tjelesne težine < 75 kg ili 1200 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 75 kg).
Dutch: • huiduitslag, jeukende huid
Croatian: ● osip, svrbež kože
Dutch: Sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir werd toegediend gedurende 12 weken aan 18 patients met genotype 1 CHC en een ernstige nierfunctiestoornis in een open-label onderzoek (onderzoek 0154).
Croatian: Sofosbuvir u fiksnoj kombinaciji s ledipasvirom primjenjivan je tijekom 12 tjedana u 18 bolesnika s CHC­om uzrokovanim genotipom 1 i s teškim oštećenjem bubrega u otvorenom ispitivanju (ispitivanje 0154).
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt.
Croatian: Pročitajte također sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem.
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Volwassenen die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon - POSITRON (onderzoek 107) POSITRON was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine (n = 207) ten opzichte van placebo (n = 71) bij patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon.
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Dutch: Een monotherapie met Sovaldi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se monoterapija Sovaldijem (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt om hepatitis C te behandelen (zie rubriek 1 hierboven).
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C (pogledajte dio 1 gore).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig) en HCV-genotype (2 versus 3).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutnost naspram odsutnost) i genotipu HCV­a (2 naspram 3).
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV­om i s teškim oštećenjem bubrega koji su bili liječeni sofosbuvirom u dozi od 200 mg i ribavirinom (n = 10) ili sofosbuvirom u dozi od 400 mg i ribavirinom (n = 10) tijekom 24 tjedna ili ledipasvirom/sofosbuvirom u dozi od 90/400 mg (n = 18) tijekom 12 tjedana, farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV­negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: • St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);
Croatian: ● gospinu travu (biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Sovaldi bij volwassenen
Croatian: Tablica 2: Smjernica za prilagodbu doze ribavirina kod istodobne primjene sa Sovaldijem u odraslih
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie tot het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV RNA en tot ketenterminatie leidt.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS­461203), koji se može ugraditi u RNK HCV­a pomoću NS5B polimeraze i djelovati kao terminator lanca.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi vereist bij gelijktijdig gebruik met rifabutine.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Sovaldi kad se primjenjuje istodobno s rifabutinom..