FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до < 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до < 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
Lithuanian: (Pastaba: 204 tyrimo metu 38 papildomi pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti Quinsair 120 mg kartą per parą (nuo ≥ 18 metų, n = 35; nuo ≥ 16 iki < 18 metų, n = 3) ir 37 papildomi pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti Quinsair 240 mg kartą per parą (nuo ≥ 18 metų, n = 34; nuo ≥ 16 iki < 18 metų, n = 3).) b LS Vidutinis gydymo Quinsair skirtumas atėmus placebą.
Bulgarian: Хинолоните могат да снижат прага на гърчовете и може да предизвикат гърч (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Chinolonai gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį ir sukelti traukulius (žr.
Bulgarian: Левофлоксацин се метаболизира в много малка степен като метаболитите са дезметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид.
Lithuanian: Metabolitai yra desmetil-levofloksacinas ir levofloksacino N-oksidas.
Bulgarian: В описаните в точка 5.1 клинични проучвания за прилагане на Quinsair е използвана небулизаторната система Zirela.
Lithuanian: Zirela purkštuvo sistema buvo naudojama vartojant Quinsair klinikinių tyrimų, aprašytų 5.1 skyriuje, metu.
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 56 (14 PAKETĖLIŲ PO 4) AMPULĖS
Bulgarian: - Не смесвайте Quinsair с други лекарства в небулизаторната чашка Zirela.
Lithuanian: - Quinsair nemaišykite su kitais vaistais Zirela purkštuvo komplekte.
Bulgarian: Quinsair се приема, като се редуват цикли от по 28 дни на лечение с цикли от по 28 дни без лечение.
Lithuanian: Quinsair vartojamas kintamais ciklais, t. y., po 28 parų gydymo vaistiniu preparatu daroma 28 parų gydymo pertrauka.
Bulgarian: Проблеми със зрението
Lithuanian: - Regėjimo sutrikimai
Bulgarian: - Другите съставки са магнезиев хлорид дексахидрат и вода за инжекции.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Quinsair в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с кистозна фиброза с белодробна инфекция/колонизация с P. aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Quinsair tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant cistine fibroze sergančius pacientus su P.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението и да се свържат с лекаря си, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad atsiradus kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo jautrumas, reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, може да повиши или понижи нивата на кръвната Ви захар твърде много.
Lithuanian: Chinolonų grupės antibiotikai, įskaitant Quinsair, gali padidinti arba sumažinti gliukozės kiekį kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, turite atidžiai stebėti savo gliukozės kiekį kraujyje.
Bulgarian: Хемодиализа, включително перитонеална диализа и непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (НАПД) не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма.
Lithuanian: Levofloksacino iš organizmo efektyviai pašalinti hemodialize, įskaitant pilvaplėvės dializę ir nepertraukiamą pilvaplėvės dializę ambulatorinėmis sąlygomis (CAPD), negalima.
Bulgarian: Апаратът ще издаде един звуков сигнал и индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.
Lithuanian: Valdiklis vieną kartą pyptelės ir užsidegs žalia būsenos lemputė.
Bulgarian: В набраздения участък от двете страни на тялото на ампулата Партиден №
Lithuanian: „Banguotoje srityje" abipus ampulės uodegėlės Lot
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате и издишвате през мундщука, докато терапията завърши.
Lithuanian: Toliau įkvėpkite ir iškvėpkite taip, kaip Jums patogu, kol baigsis gydymas.
Bulgarian: to treat (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ANCOVA = анализ на ковариациите.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; FEV1 - forsuoto iškvėpimo tūris per sekundę; ITT = atrinkti gydyti (visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai); P = P reikšmė; SN = standartinis nuokrypis; SE = standartinė paklaida; ANCOVA = kovariančių analizė.
Bulgarian: Средно време до белодробно обостряне
Lithuanian: Laiko iki plaučių ligų paūmėjimo mediana
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jei ūminis, simptominis bronchų spazmas pasireiškia po gydymo, pacientams gali būti naudinga prieš tolesnę dozę pavartoti trumpai veikiantį įkvepiamąjį bronchus plečiantį vaistinį preparatą (žr.
Bulgarian: Относителна промяна във FEV1 от базовото ниво до ден 28 от цикъл 3
Lithuanian: FEV1 santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 3 ciklo 28 dienos
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин
Lithuanian: Quinsair 240 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas Levofloksacinas
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: При употреба на флуорохинолони при пациенти с миастения гравис има постмаркетингови съобщения за сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи смърт и необходимост от поддържане на дишането.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie sunkiąja miastenija sergantiems pacientams atsiradusias su fluorochinolonų vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant mirtį, bei būtinybės taikyti dirbtinę ventiliaciją atvejus.
Bulgarian: Quinsair не трябва да се използва с друг вид чашка или аерозолна глава.
Lithuanian: Su kitų tipų komplektu ar aerozolio generatoriumi Quinsair vartoti negalima.
Bulgarian: - Прилошаване и припадане
Lithuanian: - Priepuoliai ir traukuliai
Bulgarian: aeruginosa и суперинфекция с други нечувствителни на флуорохинолон микроорганизми са потенциални рискове, свързани с употребата на Quinsair.
Lithuanian: aeruginosa padermės ir superinfekcijos su fluorochinolonui nejautriais mikroorganizmais atsiradimas.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорoхинолони.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų..
Bulgarian: В проучвания 204, 207 и 209 относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1от базовото ниво до края на лечението в цикъл 1 е била сходна по размер при 51 юноши с КФ (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), получаващи Quinsair 240 mg два пъти дневно, в сравнение с тази при възрастните.
Lithuanian: santykinio pokyčio dydis nuo pradinio įvertinimo iki 1 gydymo ciklo pabaigos paaugliams, sergantiems CF (nuo ≥ 12 iki < 18 metų ir sveriantiems ≥ 30 kg), kurie vartojo Quinsair 240 mg du kartus per parą, buvo panašus kaip ir suaugusiesiems.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Чувство на обърканост или нервност - Треперене
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių - sumišimas ar susijaudinimas; - drebulys; - galvos svaigimo, sukimo ar kritimo pojūtis (vertigo); - gausus prakaitavimas.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозите
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Едновременно прилагане на активни вещества, за които е известно, че удължават QT
Lithuanian: • tuo pačiu metu gydymas QT intervalą ilginančiomis veikliosiomis medžiagomis (pvz.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижени стойности от тест на белодробната функция*,
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, sumažėję plaučių funkcijos tyrimų rodikliai*, padidėjęs ir sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje*, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje*, pakitęs kvėpavimas garsas*
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QT-интервал.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, ilginančios QT intervalą
Bulgarian: При употребата на левофлоксацин е съобщена фоточувствителност (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartojant levofloksacino, buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo šviesai atvejus (žr.
Bulgarian: Quinsair както през основната фаза, така и през фазата на продължение (т.е. цикли 1 до 6), средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е варирала от 3,6% до 4,6%, с изключение на цикъл 6, когато е била близка до базовата стойност (-0,15%).
Lithuanian: LS vidutinis pokytis svyravo nuo 3,6% iki 4,6%, išskyrus 6 ciklo metu, kai jis buvo panašus kaip pradinio įvertinimo metu (-0,15%).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин. по формулата на Кокрофт-Голт).
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 20 ml/min.
Bulgarian: ФК експозициите в серум са подобни при сравнение между деца, които са били на основаваща се на телесното тегло схема,и възрастни, които са били на Quinsair 240 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Lyginant vaikus, kurių režimas buvo paremtas dozavimu pagal svorį, ir suaugusiuosius, vartojusius Quinsair 240 mg kartą per parą, serumo FK ekspozicija buvo panaši.
Bulgarian: - Тежки кожни реакции като болезнени мехури или лезии най-вероятно в областта на устата, носа иливлагалището
Lithuanian: - sunkios odos reakcijos, tokios kaip skausmingų pūslių ar žaizdų atsiradimas, pavyzdžiui,
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин, се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.5, 4.8 и 4.9), като например:
Lithuanian: Fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną, atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra žinomų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių (žr.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системоорганни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
Lithuanian: 1 Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija susijusios neuropatijos, depresija, nuovargis, atminties sutrikimas, miego sutrikimai ir klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr.
Bulgarian: След системно приложение левофлоксацин има линейна фармакокинетика в диапазон от 50 до 1000 mg.
Lithuanian: Vartojant 50-1 000 mg sistemiškai veikiančio levofloksacino dozę, farmakokinetika yra tiesinė.
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания (повишени нива на определени чернодробни ензими или билирубин в кръвта - Аномалии в дихателните звуци
Lithuanian: - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai (padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų ar bilirubino aktyvumas kraujyje, sumažėję inkstų funkcijos tyrimo rodikliai); - sumažėję plaučių funkcijos tyrimo rodikliai; - padidėjęs ar sumažėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje; - nenormalūs kvėpavimo garsai.
Bulgarian: Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при други хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или при пациенти на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на гърчовете, като например теофилин (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Levofloksacino, kaip ir kitų chinolonų, pacientams vartoti reikia labai atsargiai, jei yra padidėjusi traukulių atsiradimo rizika arba jei kartu vartojama epilepsijos priepuolių atsiradimo slenkstį mažinančių veikliųjų medžiagų, tokių kaip teofilino (žr.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Lithuanian: , badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.
Bulgarian: Проучване 207 са наблюдавани по-високи концентрации при възрастни в сравнение с педиатрични пациенти.
Lithuanian: Didesnės jo koncentracijos suaugusiųjų nei vaikų skrepliuose nustatytos 207 tyrimo metu; panašios jo koncentracijos suaugusiųjų ir vaikų skrepliuose nustatytos 209 tyrimo metu.
Bulgarian: Средна изходна стойност (SD) Относителна промяна от изходното ниво до ден 28
Lithuanian: ≥ 18 metų, n (%) Pradinis vidurkis (SN) Santykinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos
Bulgarian: - Повишена температура
Lithuanian: Karščiavimas
Bulgarian: Левофлоксацин не предизвиква увреждане на фертилитета или репродуктивните способности при плъхове (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Levofloksacinas žiurkių vislumo ar reprodukcinio pajėgumo nemažino (žr.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Quinsair, jeigu Jums yra arba kada nors buvo bent viena iš šių būklių: - Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Quinsair, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas.
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 to
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Bulgarian: Поради възможното повишаване на стойностите от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонисти на витамин К (напр. варфарин), когато тези лекарства се прилагат едновременно, е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация (вж. точка 4.5).
Lithuanian: , varfarinu), gali padidėti kraujo krešėjimo tyrimų (PL/TNS) rodmenys ir (arba) suintensyvėti kraujavimas, kartu vartojant šias veikliąsias medžiagas, reikia tirti kraujo krešėjimo rodiklius (žr.
Bulgarian: Промени в бронхиалните секреции (обем и вискозитет)*, Хемоптиза*
Lithuanian: Kosulys/produktyvus kosulys, dusulys bronchų sekreto (tūrio ir klampumo) pokyčiai*, atsikosėjimas krauju*
Bulgarian: кварцова лампа, солариум) по време на лечението и 48 часа след прекратяването му, за да се предотврати евентуална фоточувствителност.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Siekiant išvengti padidėjusio jautrumo šviesai, gydymo metu bei praėjus 48 val.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Quinsair
Lithuanian: Nustojus vartoti Quinsair
Bulgarian: - Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина илиултравиолетова светлина
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas šviesai
Bulgarian: Zirela.
Lithuanian: Žr.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате опасения или въпроси за това и за употребата на Quinsair.
Lithuanian: Kilus abejonių ar klausimų dėl to ir dėl Quinsair vartojimo, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau esamų rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų).
Bulgarian: Обостряне на миастения гравис
Lithuanian: miastenia gravis) paūmėjimas
Bulgarian: брадикардия).
Lithuanian: , salbutamoliu).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: - Коремна болка - Диария - Запек - Обрив
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas*, viduriavimas*, vidurių užkietėjimas*
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин,
Lithuanian: Kiekvienoje ampulėje yra 240 mg levofloksacino.
Bulgarian: Тя съдържа вътрешна картонена кутия с 56 ампули и листовка.
Lithuanian: Quinsair tiekiamas 28 dienoms skirtoje pakuotėje. Ją sudaro vidinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 56 ampulės ir pakuotės lapelis.
Bulgarian: С понижаване на бъбречната функция (изчислен креатининов клирънс < 50 ml/мин.) се понижават бъбречното елиминиране и клирънсът, а полуживотът на елиминиране се увеличава.
Lithuanian: Tyrimai, kurių metu buvo vartojamas sistemiškai veikiantis levofloksacinas, rodo, kad inkstų funkcijos sutrikimas veikia levofloksacino farmakokinetiką; susilpnėja inkstų funkcija (apskaičiuotas kreatinino klirensas < 50 ml/min), išsiskyrimas pro inkstus ir klirensas mažėja, o pusinės eliminacijos laikas ilgėja.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение на левофлоксацин в серум е приблизително 250 l след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Įkvėpus Quinsair 240 mg du kartus per parą dozę, vidutinis levofloksacino pasiskirstymo tūris serume yra maždaug 250 l.
Bulgarian: Палпитация
Lithuanian: Palpitacija
Bulgarian: В рамките на всяка степен на честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant sunkiausiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair, информирайте за това Вашия лекар възможно най-скоро.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Quinsair dozę? Pavartoję per didelę Quinsair dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
Lithuanian: Dauguma abiejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo suaugusieji.
Bulgarian: Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
Lithuanian: Šio vaisto negalima purkšti jokiu kitu prietaisu.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
Lithuanian: Gydymą galima kartoti tiek, kiek tai yra naudinga pacientui.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena ampulė du kartus per parą, geriausiai kas 12 valandų.
Bulgarian: Quinsair levofloxacin
Lithuanian: Quinsair levofloksacinas
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28
Lithuanian: Užbaigus 28 dienų trukmės gydymą, daroma 28 dienų pertrauka, prieš pradedant kitą 28 dienų gydymo ciklą.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Quinsair EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.
Lithuanian: Sisteminio poveikio levofloksacino preparatai (kaip antai tabletės ir infuziniai tirpalai) įregistruoti ES nuo XX a.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Quinsair vartojimą?
Bulgarian: Левофлоксацин е добре известен антибиотик.
Lithuanian: Levofloksacinas yra gerai žinomas antibiotikas.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.
Lithuanian: Be to, Quinsair prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų ilgalaikį Quinsair saugumą Europos Sąjungos klinikinėje praktikoje.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Quinsair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Quinsair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Lithuanian: Prieš skirdami Quinsair savo pacientams gydyti, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.
Bulgarian: Какви ползи от Quinsair са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Quinsair nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Quinsair.