FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at mindske risikoen for adaptiv regenerering og mulig dannelse af levertumorer anbefales der tidlig seponering ved signifikante og vedvarende forhøjede værdier af ALAT/ASAT.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfrumna og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Sådan skal De bruge Mycamine Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mycamine Hvernig nota á Mycamine
Danish: Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig med data for brug af micafungin hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og brug til disse patienter kan ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun micafungíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun lyfsins hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Efter rekonstitution og fortynding skal opløsningen administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal gefa lausnina í æð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Danish: Hos rotter fører langvarig behandling med micafungin til leverskade og efterfølgende svulster i leveren (levertumorer).
Icelandic: Hjá rottum leiddi langvarandi meðferð með micafungíni til lifrarskemmda og lifraræxla í framhaldi af því.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir af þessum háa skammti.
Danish: Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma (t.d. skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu) eða ef niðurstöður blóðrannsókna á lifrargildum hafa verið óeðlilegar.
Danish: I plasma fandt man kun sporkoncentrationer af metabolitterne M-1 og M-2, mens M-5, den mere udtalte metabolit, fandtes i en mængde svarende til 6,5 % af den oprindelige substans.
Icelandic: M-5, sem var til staðar í meira mæli, var í heild 6,5% af upphaflega efninu.
Danish: Voksne patienter
Icelandic: Fullorðnir Heildarmeðferðarárangur
Danish: Det samme gjaldt for allogen SCT (henholdsvis 29,4 % og 13,4 %) og hæmatologisk malignitet (henholdsvis 29,1 % og 8,7 %,).
Icelandic: Sama átti við um sjúklinga sem gengist höfðu undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)) (29,4% barna, 13,4% fullorðinna) og sjúklinga með hvítblæði (29,1% barna, 8,7% fullorðinna).
Danish: Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation.
Icelandic: Óbreytt micafungín er aðalefnið á hringrás í blóðrásinni.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) var u.þ.b. 18-19 lítrar.
Danish: Udviklingen af foci med ændrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer i rotter var afhængige af både dosis og af varigheden af micafunginbehandlingen.
Icelandic: Myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) og lifrarfrumuæxla í rottum var háð skammti og lengd meðferðar með micafungíni.
Danish: Standardinfusion (fyldt op til 100 ml) Slutkoncentration
Icelandic: Staðlað innrennsli (bætt í að 100 ml)
Danish: Ikke kendte (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - forstyrrelser i blodets koagulation - (allergisk) shock - beskadigelse af leverceller, herunder dødelige tilfælde - nyreproblemer, akut nyresvigt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - óeðlileg blóðstorknun - (ofnæmis-) lost - skemmdir á lifrarfrumum, sem geta leitt til dauða - nýrnasjúkdómar, bráð nýrnabilun
Danish: ‡ Tilpasset neutropene status; primært endpoint.
Icelandic: ‡ Aðlagað með tilliti til daufkyrningagilda; aðalendapunktur.
Danish: Lactosemonohydrat, citronsyre (vandfrit) og natriumhydroxid.
Icelandic: Laktósueinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l) ≤S (Følsom)
Icelandic: Heftistyrksnæmismörk (mg/l)
Danish: Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Icelandic: Mycamine er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas.
Danish: Infusionsflasken/posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Icelandic: Innrennslisflaskan/pokinn sem inniheldur þynntu innrennslislausnina skal settur í ógagnsæjan poka, sem hægt er að loka, til varnar gegn ljósi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter af bestemt køn eller race.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta vegna kyns eða kynþáttar.
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Eituráhrif á eistu komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Danish: I gentagne toksicitetsstudier på rotter var symptomerne på levertoksicitet, forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum voru einkenni eiturverkana á lifur hækkun lifrarprófa og hrörnunarbreytingar á lifrarfrumum og eftirfylgjandi merki um uppbótar endurvöxt (regeneration).
Danish: Mycamine hætteglas der skal bruges (mg/hætteglas)
Icelandic: Mycamine hettuglas sem nota á (mg/hettuglas)
Danish: Hanrotter i intravenøs behandling i 9 uger viste vakuolisering i bitestiklernes duktale epitelceller, forøget bitestikkelvægt og reduceret antal sædceller (med 15 %).
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sem fengu meðferð í bláæð í 9 vikur kom í ljós frymisbólumyndun í þekjufrumum í eistalyppum, aukin þyngd eistalyppa og fækkun sáðfrumna (um 15%).
Danish: Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með micafungíni stendur.
Danish: Plasmaeksponeringen ved den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter (dvs. den dosis, hvor der ikke blev fundet FAH og levertumorer) lå inden for det kliniske eksponeringsinterval.
Icelandic: Útsetning í plasma hjá rottum þar sem búast má við að fari að gæta æxlismyndunar (þ.e. sá skammtur þar sem ekki varð vart við hreiðrun breyttra lifrarfruma eða lifraræxla) var á sama bili og við klíníska útsetningu.
Danish: Hos hunde viste leverpåvirkningerne sig ved vægtøgning og centrilobulær hypertrofi.
Icelandic: Áhrif á lifur í hundum voru þyngdaraukning og ofvöxtur lóbúlarmiðju (centrilobular hypertrophy) en ekki varð vart hrörnunarbreytinga í lifrarfrumum.
Danish: • Til behandling af voksne og unge ≥ 16 år, som har en svampeinfektion i spiserøret (øsofagus), hvor en behandling givet ind i en vene (intravenøs) er egnet.
Icelandic: ≥ 16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af micafungin hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun micafungíns á meðgöngu.
Danish: Leverpåvirkning:
Icelandic: Áhrif á lifur:
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i op til 48 timer ved 25°C efter rekonstitution med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 48 klst. við 25°C eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
Danish: Micafungin har et lavt interaktionspotentiale med lægemidler, som omdannes via CYP3A- medierede nedbrydningsveje.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum micafungíns við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
Danish: Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre
Icelandic: Notkun handa fullorðnum, unglingum ≥ 16 ára og öldruðum
Danish: Hos rotter blev der observeret vakuolisering af epitellet i nyrebækkenet samt vakuolisering og fortykkelse (hyperplasi) af epitellet i urinblæren i et forsøg af 26 ugers varighed med gentagne doseringer.
Icelandic: Frymisbólumyndun í nýrnaskjóðuþekju og frymisbólumyndun og þykknun (hyperplasia) þvagblöðruþekju kom fram í 26 vikna rannsóknum á rottum.
Danish: Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga micafungín skammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Mycamine 50 mg innrennslisstofn, lausn Mycamine 100 mg innrennslisstofn, lausn micafungín
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er vist for 96 timer ved 25°C, ved beskyttelse mod lys, og ved fortynding som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Við notkun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi og þynnt á ofangreindan hátt.
Danish: Vægt havde betydning for clearance, idet gennemsnitsværdien af vægt-justeret clearance var 1,35 gange højere hos yngre børn (4 måneder-5 år) og 1,14 gange højere hos pædiatriske patienter i alderen 6-11 år.
Icelandic: Hjá börnum voru AUC gildi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,5-4 mg/kg. Þyngd hafði áhrif á úthreinsun, meðalgildi úthreinsunar hjá yngri börnum (4 mánaða til 5 ára), leiðrétt fyrir þyngd, var u.þ.b. 1,35-falt meira og 1,14-falt meira í börnum 6 til 11 ára.
Danish: Det er vist, at Micafungin kan metaboliseres til adskillige stoffer.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að micafungín umbrotnar í nokkur efni.
Danish: Mycamine indeholder ingen konserveringsmidler.
Icelandic: Mycamine innheldur ekki rotvarnarefni.
Danish: Mycamine er indiceret til:
Icelandic: Mycamine er ætlað til notkunar við eftirfarandi ábendingum:
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.
Icelandic: Einkenni á stungustað Engar aukaverkanir sem tengdust stungustað hömluðu meðferð.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - anæmi pga. nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðleysi vegna skemmda á rauðum blóðkornum (blóðlýsublóðleysi) og blóðlýsa
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Danish: - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
Icelandic: - Fyrirbyggjandi meðferð við Candida sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er ráð fyrir að fái daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10 daga eða lengur.
Danish: - Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 50 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 1 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Danish: I disse tilfælde kan
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: 5 ml ca. 10 ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 10 ml
Danish: Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før behandling for at isolere og identificere de(n) sygdomsfremkaldende organisme(r).
Icelandic: Taka skal sýni í svepparæktun og til annarra viðeigandi rannsókna á rannsóknarstofu (þ.m.t. vefjaskoðun) áður en meðferð hefst, til að greina sýkingarvaldinn (sýkingarvaldana).
Danish: Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.
Icelandic: Ekki má nota þynntu innrennslislausnina ef hún er gruggug eða ef botnfall hefur myndast.
Danish: Sjældne tilfælde af hæmolyse, inklusive akut intravaskulær hæmolyse eller hæmolytisk anæmi, er blevet indberettet for patienter, som blev behandlet med micafungin.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá blóðlýsu, m.a. bráðri blóðlýsu í blóðrás eða blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með micafungíni.
Danish: Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt.
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana var hærri hjá börnum en fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Danish: (thrombocytopeni), forhøjet antal af visse typer hvide blodlegemer, som kaldes eosinofile, nedsat albuminindhold i blodet (hypoalbuminæmi) - overfølsomhed - øget svedproduktion - nedsat natriumindhold i blodet (hyponatræmi), øget kaliumindhold i blodet (hyperkalæmi), nedsat fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi), anoreksi (spiseforstyrrelser) - søvnbesvær (insomni), angst, forvirring - søvnighed (døsighed), rysten, svimmelhed, smagsforstyrrelser - øget puls, kraftigere hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme - højt eller lavt blodtryk, hudrødme - kortåndethed - fordøjelsesbesvær, forstoppelse
Icelandic: aukning á tegund af hvítum blóðkornum sem nefnast eósínfíklar, minnkun á albúmíni í blóði) - ofnæmi - aukin svitnun - blóðnatríumlækkun, blóðkalíumhækkun, blóðfosfatlækkun, lystarleysi - svefnleysi, kvíði, ringlun - þreyta (svefnhöfgi), skjálfti, sundl, truflun á bragðskyni - hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur hjartsláttur - hár eða lágur blóðþrýstingur, hörundsroði - mæði - meltingartruflanir, hægðatregða
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Icelandic: - Venjulegur skammtur við ífarandi Candida sýkingu er 100 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 2 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Danish: Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Icelandic: Mycamine á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25°C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og hvis den er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi, eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
Danish: Profylakse mod Candida-infektion
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn Candida sýkingu
Danish: Brug hos voksne, unge ≥ 16 år og hos ældre
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, unglingum ≥ 16 ára og öldruðum
Danish: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Danish: Gentagne daglige doser på op til 8 mg/kg (maksimal total dosis 896 mg) er blevet administreret til voksne patienter i kliniske forsøg uden rapportering af dosisbegrænsende toksicitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir endurteknir sólarhringsskammtar allt að 8 mg/kg (hæsti heildarskammtur 896 mg) án þess að greint hafi verið frá þörf á skammtaminnkun vegna eiturverkana.
Danish: Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med micafungin, bør monitoreres for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og dosis af sirolimus, nifedipin eller itraconazol skal om nødvendigt reduceres (se pkt.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt micafungíni með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.5).
Danish: Brug hos børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år
Icelandic: Notkun hjá börnum frá ≥ 4 mánaða upp í unglinga < 16 ára
Danish: Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret.
Icelandic: Gefa skal micafungín í að minnsta kosti viku eftir að daufkyrningafjöldi er orðinn eðlilegur.
Danish: Uåbnede hætteglas
Icelandic: Blöndun innrennslislausnar
Danish: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Danish: Eksfoliative hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðflögnun (exfoliative cutaneous reactions) á borð við Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Danish: - Dosis til behandling af en Candida-infektion i spiserøret er 150 mg for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 3 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Icelandic: - Skammtur við Candida sýkingu í vélinda er 150 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 3 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mycamine indeholder:
Icelandic: Hvernig geyma á Mycamine Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - nedsat antal blodplader (trombocytopeni) - forøget hjertefrekvens (takykardi) - højt eller lavt blodtryk - øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi), forstørret lever - akut nyresvigt, øget indhold af urinstof i blodet
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - hraður hjartsláttur - hár eða lágur blóðþrýstingur - aukning á gall litarefni í blóði (hækkun á bilirúbíni), lifrarstækkun - bráð nýrnabilun, hækkun á þvagefni í blóði
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg micafungín (sem natríum).
Danish: Når resultaterne foreligger, bør den antimykotiske behandling justeres i overensstemmelse med resultaterne.
Icelandic: Hins vegar skal, þegar niðurstöðurnar liggja fyrir, haga sveppameðferð í samræmi við þær.
Danish: Det vides ikke, om micafungin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort micafungín skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, skal meðhöndla einkenni og veita almenna stuðningsmeðferð.
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Icelandic: Hvolfa skal innrennslisflöskunni/pokanum varlega til að dreifa þynntu lausninni en EKKI hrista til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Danish: Nyrer og urinveje almindelig akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet
Icelandic: Bráð nýrnabilun, hækkun á þvagefni í blóði
Danish: Den totale clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos raske personer og hos voksne patienter.
Icelandic: Heildarúthreinsun var 0,15-0,3 ml/mín.
Danish: mg/kg til børn under 4 måneder vil være tilstrækkelig til at opnå måleksponeringen til behandling af Candida-infektioner i CNS.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi fram á að 10 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða var nægjanlegur skammtur til að ná markútsetningu fyrir meðferð á Candida sýkingu í miðtaugakerfi.
Danish: Hudreaktioner
Icelandic: Húðviðbrögð
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi.
Danish: Micafunginbehandling bør først gives efter nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, især af patienter med svært nedsat leverfunktion eller kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, som f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatit, neonatal leversygdom eller medfødte enzymdefekter eller hos patienter, som samtidig får behandling, som har hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber.
Icelandic: Meta skal vandlega áhættu og ávinning af meðferð, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða langvinna lifrarsjúkdóma sem þekktir eru að geta verið forstig lifrarkrabbameins s.s. langt gengið lifrarhersli (liver fibrosis), skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar og meðfæddir ensímgallar, sem og við samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða gefa það í innrennsli með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Danish: Mycamine bør indgives 1 gang om dagen ved langsom intravenøs (ind i en vene) infusion.
Icelandic: Mycamine á að gefa einu sinni á sólarhring með hægu innrennsli í bláæð.
Danish: Efter intravenøs indgift mindskes koncentrationer af micafungin bieksponentielt.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð lækkar þéttni micafungíns í tveimur veldisföllum (biexponential decline).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg micafungin (som natriumsalt).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg micafungín (sem natríum).
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter organklassificering i henhold til MedDRA.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru aukaverkanir skráðar eftir líffæraflokki og MedDRA sjúkdómsheitum.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Børn 2-18 år
Icelandic: Börn 2-18 ára
Danish: Lad derfor være med at give det videre til andre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.
Danish: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Icelandic: Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet..
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Danish: I adskillige af disse tilfælde blev der ikke rapporteret uønskede hændelser.
Icelandic: Í mörgum þessara tilvika var ekki tilkynnt um neinar aukaverkanir.
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.
Danish: 300 hårde kapsler
Icelandic: 300 hörð hylki
Danish: Stop ikke med at tage Myclausen, medmindre lægen har bedt dig om det.
Icelandic: Ekki hætta að taka Myclausen nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger for dig.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið, því hann inniheldur mikilvægar upplýsingar fyrir þig.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme sygdomstegn, som du har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Patienter på Myclausen bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredje behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Icelandic: Sjúklingar á Myclausen eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myclausen.
Icelandic: Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka Myclausen.
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Kontakt lægen med det samme, før du tager Myclausen:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård.
Icelandic: LYFJAFORM Hylki, hörð.
Danish: Der er også rapporteret bronkiektasi hos børn og voksne (hyppighed ukendt).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um berkjuskúlk (bronchiectasis) hjá börnum og fullorðnum (tíðni ekki þekkt).
Danish: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Icelandic: Tel: +420 721 137 749