FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende kernboodschappen te bevatten:
Portuguese: • Os Profissionais de Saúde devem estar informados que a administração do VIBATIV pode interferir com alguns testes laboratoriais de coagulação e com testes qualitativos e quantitativos de proteína na urina.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van Vibativ zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en Vibativ daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Portuguese: • Existe um risco de reacções relacionadas com a perfusão incluindo reacções do tipo síndrome do homem vermelho.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'syndroomachtige reacties.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde.
Dutch: • De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos doentes.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens hierin moeten worden verwerkt.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met Vibativ en de passende voorzorgsmaatregelen bij het
Portuguese: • A função renal do doente deve ser avaliada e monitorizada e a dose inicial e os ajustes da dose devem ser calculados com base na depuração da
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de creatinineklaring.
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien Vibativ wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da AIM fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen een Direct Healthcare Professional Communication-brief stuurt, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het beoordelingsrapport van de CHMP.
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere medicatie met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar-se que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar Vibativ, um conjunto de materiais educativos para o Profissional de
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) sobre o material educacional final, antes do lançamento do produto no seu território.
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de vergunninghouder (MAH) voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado .
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming met de vergunninghouder over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Portuguese: • A função e utilidade do autocolante para Verificação pelo Prescritor, incluído na embalagem do produto, para documentar o estado de gravidez determinado antes da administração.
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infecções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda préexistente, sendo por isso contra-indicado em doentes com insuficiência renal aguda pré-existente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Dutch: Daarom is het gebruik van Vibativ gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Portuguese: Dublin 4, Irlanda
Dutch: Dublin 4, Ierland
Portuguese: Isto é chamado sobrecrescimento.
Dutch: Dit wordt 'overgroei' genoemd.
Portuguese: se sofre de mais do que uma infeção.
Dutch: Als u aan meer dan een infectie lijdt.
Portuguese: * Baseado em relatórios de pós-comercialização.
Dutch: * Gebaseerd op post-marketing meldingen.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: se sentir uma alteração na sua audição.
Dutch: Als u een verandering bemerkt in uw gehoor.
Portuguese: Ambos os efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 8 semanas.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/09/2011 Data da última renovação: 26 de Maio de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Portuguese: Outros fatores que podem aumentar o risco de nefrotoxicidade
Dutch: Andere factoren die het risico op nefrotoxiciteit kunnen verhogen
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 7 a 21 dias.
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
Portuguese: Deverão ser incluídos no estudo, pelo menos 10 000 isolados Gram-positivos por ano, das redes de vigilância na Europa, EUA, América Latina e Ásia-Pacífico.
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentam diarreia durante ou pouco depois do tratamento.
Dutch: Derhalve is het belangrijk om deze diagnoses te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of kort na de behandeling.
Portuguese: VIBATIV só pode ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode facilitar o crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Portuguese: Raros: poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas
Dutch: Zelden: kan bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem ou tiver excesso de peso, a dose poderá ser diminuída.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência com confiança, sendo, por conseguinte, classificada como desconhecido.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie en deze is daarom gecategoriseerd als onbekend.
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Portuguese: VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se suspeite que outras alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Dutch: VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Portuguese: Os resultados da análise interina devem ser providenciados começando em Maio de 2015.
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
Portuguese: Pode ser utilizada a seguinte fórmula para calcular o volume do concentrado de VIBATIV reconstituído necessário para preparar a dose:
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
Portuguese: Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir o inchaço na pele, na face, e/ou na garganta e/ou dificuldade em respirar.
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
Portuguese: É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é desejável, especialmente quando se tratam infeções graves.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de loop der tijd wisselen voor bepaalde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Portuguese: CIM (µg/ml)
Dutch: MIC (µg/ml)
Portuguese: Estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal demonstraram um aumento no número de crias nados-mortos (ver
Dutch: In deze pre- en postnatale studies werd een toename van het aantal doodgeboren jongen gezien (zie
Portuguese: S. aureus (incluindo estirpes meticilino-resistentes)
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
Portuguese: A dose administrada irá depender do seu peso.
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Portuguese: Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
Portuguese: se tiver diarreia durante ou logo após o tratamento, avise de imediato o seu médico.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser limitadas, se a dose diária for administrada durante um período de 1 hora.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
Portuguese: O protocolo final para o PASS deve ser providenciado ao CHMP até 30 de Abril de 2014.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol voor de PASS moet uiterlijk 30 april 2014 worden verstrekt aan de CHMP.
Portuguese: A segurança e eficácia de VIBATIV, em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: se experimentar reações na pele ao medicamento.
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
Portuguese: VIBATIV será administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Portuguese: A telavancina tem um pequeno volume de distribuição.
Dutch: Telavancine heeft een klein distributievolume.
Portuguese: • Existe um potencial risco de teratogenicidade e o VIBATIV é contraindicado durante a gravidez.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a indivíduos com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Portuguese: A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Portuguese: Tempo de coagulação do sangue total (Lee-White)
Dutch: Stollingstijd van volbloed (Lee-White)
Portuguese: Os dois estudos demonstraram claramente que a área sob a curva (AUC) da telavancina, mas não a concentração plasmática máxima (Cmax), aumentaram com a diminuição da função renal.
Dutch: Uit beide studies bleek dat de area under the curve (AUC) van telavancine, maar niet de maximale plasmaconcentratie (Cmax) toeneemt naarmate de nierfunctie afneemt.
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas (CIM) críticas são as seguintes:
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Portuguese: Depuração da creatinina* (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring* (ml/min)
Portuguese: se é alérgico a antibióticos como a vancomicina.
Dutch: Als u allergisch bent voor antibiotica, zoals vancomycine.
Portuguese: De acordo com a necessidade, deve obter-se o conselho de peritos, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
Portuguese: O que é VIBATIV e para que é utilizado
Dutch: Wat is VIBATIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: VIBATIV é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Biotec Services International Limited
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Portuguese: A solução não utilizada deve ser eliminada.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Portuguese: CARTONAGEM E FRASCO
Dutch: DOOS EN FLACON
Portuguese: A telavancina é apenas ativa contra bactérias Gram-positivas (ver secção 5.1 para informação sobre os espectro antimicrobiano).
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem confirmar primeiro com o seu médico.
Dutch: Neem geen medicatie tegen diarree zonder overleg met uw arts.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi 32/73 (44%) no grupo de tratamento da telavancina e 16/64 (25%) no grupo da vancomicina, enquanto que em doentes sem insuficiência renal aguda na linha de base foi 118/678 (17%) e 124/688 (18%), respetivamente.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) was 32/73 (44%) in de telavancine-groep en 16/64 (25%) in de vancomycine-groep, terwijl deze bij patiënten zonder acuut nierfalen bij baseline respectievelijk 118/678 (17%) en 124/688 (18%) was.
Portuguese: Uma vez que a telavancina é excretada inalterada principalmente por depuração renal e que múltiplas enzimas CYP são capazes de metabolizar a telavancina, não são esperadas interação relevantes com inibidores ou indutores do sistema CYP450.
Dutch: Omdat telavancine hoofdzakelijk onveranderd door renale klaring wordt uitgescheiden en meerdere CYP-enzymen in staat zijn om telavancine te metaboliseren, worden geen relevante interacties verwacht met remmers of inductoren van het CYP450-systeem.
Portuguese: Contudo, não existe informação disponível sobre a utilização de hemodiálise para tratamento de sobredosagem.
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over toepassing van hemodialyse ter behandeling van een overdosering.
Portuguese: O teste pode sugerir baixa coagulação do sangue quando, de facto, não há qualquer problema.
Dutch: De testuitslagen kunnen erop wijzen dat uw bloed slecht stolt, terwijl er in feite geen probleem is.
Portuguese: Resultados finais do estudo até 31 de Dezembro de
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
Portuguese: O fígado, rins, macrófagos e testículos foram identificados como órgãos-alvo de toxicidade em animais.
Dutch: De lever, nier, macrofagen en testis werden geïdentificeerd als doelorganen voor toxiciteit bij dieren.
Portuguese: enquanto alguns antibióticos, incluindo VIBATIV, combatem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Dutch: Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien.
Portuguese: Parar ou diminuir a velocidade da perfusão pode resultar na paragem destas reações.
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
Portuguese: Preparação do concentrado reconstituído
Dutch: Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Portuguese: Não se verifica resistência cruzada entre a telavancina e outras classes não-glicopeptídicas de antibióticos.
Dutch: Er is geen kruisresistentie bekend tussen telavancine en andere niet-glycopeptide klassen van antibiotica.
Portuguese: Os zumbidos nos ouvidos e surdez são possíveis efeitos secundários.
Dutch: Oorsuizen en gehoorverlies zijn mogelijke bijwerkingen.
Portuguese: A telavancina não pode ser administrada a mulheres grávidas.
Dutch: Telavancine dient niet aan zwangere vrouwen te worden gegeven.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve continuar a monitorizar a atividade da telavancina e a resistência microbiológica, em comparação com outros agentes, através do programa de vigilância longitudinal da resistência.
Dutch: De vergunninghouder zal de werking van telavancine en de microbiologische resistentie ten opzichte van andere agenten monitoren door middel van een longitudinaal surveillanceprogramma.
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos da população de doentes não demonstrou um efeito relevante da idade na farmacocinética.
Dutch: Analyse van de farmacokinetische data van patiënten liet geen relevant effect van de leeftijd op de farmacokinetiek zien.
Portuguese: Os resultados finais do estudo e a reavaliação da relação risco-benefício para o VIBATIV devem ser fornecidos ao CHMP até 31 de Dezembro de 2017.
Dutch: Definitieve resultaten van de studie en de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van VIBATIV moeten uiterlijk op 31 december 2017 worden ingediend bij de CHMP.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação no período de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C.
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VIVATIV.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met VIBATIV.
Portuguese: A afeção hepática de grau ligeiro a moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2) não resultou numa alteração relevante na farmacocinética da telavancina.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) (zie rubriek 5.2) leidde niet tot een relevante verandering van de farmacokinetiek van telavancine.
Portuguese: Em ratos e em cães ocorreram hipertrofia e hiperplasia dos macrófagos sistémicos, em vários sistemas de órgãos que normalmente contêm macrófagos.
Dutch: Bij ratten en honden werden hypertrofie en hyperplasie van systemische macrofagen gezien, in veel orgaansystemen die normaliter macrofagen bevatten.
Portuguese: Experiências in vitro indicaram que a telavancina não afetará a depuração dos medicamentos metabolizados pelas isoformas CYP 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat telavancine geen invloed zal hebben op de klaring van geneesmiddelen die door de CYP-isovormen 1A2, 2C9, 2C19 en 2D6 worden gemetaboliseerd.
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis reações alérgicas graves (anafilaxia).
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Portuguese: Foi demonstrado que telavancina afeta a qualidade e a quantidade de esperma dos ratos (ver secção 5.3) embora não tenham sido notificados efeitos na fertilidade, acasalamento ou embriogénese prematura.
Dutch: Er is aangetoond dat telavancine invloed heeft op de kwantiteit en kwaliteit van het sperma van mannelijke ratten (zie rubriek 5.3), maar er is geen effect op de vruchtbaarheid, paring of vroege embryogenese gerapporteerd.