FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í músa blendingsæxlisfrumum með DNA samrunaerfðatækni.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Remsima, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti infliksimaba pri otrocih s Crohnovo boleznijo, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximab hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s tuberkuloznim bolnikom.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Slovenian: Varnostna populacija je sestavljala 168 bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki,
Icelandic: Öryggisþýðið var 168 sjúklingar í hópnum sem fékk Remsima undir húð og 175 sjúklingar í hópnum sem fékk Remsima í bláæð.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Remsima.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar:kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
Icelandic: Ef lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C - 8°C í allt að 28 daga og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að hún er tekin úr kælinum.
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva; podatki iz študije ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n=96)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð (5 mg/kg) (n = 96)
Slovenian: Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýju korti skaltu geyma þetta kort til hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta skammtinn af Remsima.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z infliksimabom (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Slovenian: ACR 70* Odziv PASI (% bolnikov)b N
Icelandic: ACR 20 svörun* ACR 50 svörun* ACR 70 svörun* PASI svörun (% sjúklinga)b
Slovenian: Varnostni profil zdravila Remsima v subkutani obliki (ocenjen pri 168 bolnikih v skupini, ki je infliksimab prejemala subkutano, in pri 175 bolnikih v skupini, ki je infliksimab prejemala intravensko) pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom je bil podoben varnostnemu profilu zdravila v intravenski obliki.
Icelandic: Öryggi Remsima gefnu undir húð (metið hjá 168 sjúklingum sem fengu infliximab undir húð og 175 sjúklingum sem fengu infliximab í bláæð) hjá sjúklingum með virka iktsýki var á heildina litið svipað og öryggi lyfsins gefið í bláæð.
Slovenian: Imunogenost Pojavnost protiteles proti infliksimabu po subkutanem dajanju infliksimaba ni bila višja kot po intravenskem dajanju infliksimaba ter ni imela nobenega pomembnega vpliva na učinkovitost (kot je bilo ugotovljeno z oceno aktivnosti bolezni v 28 sklepih [DAS28] in merilom ACR 20 Ameriškega revmatološkega združenja [ACR20]) in varnostni profil.
Icelandic: Sýnt var fram á að tíðni mótefna gegn infliximabi eftir gjöf infliximab undir húð var ekki hærri en við gjöf infliximabs í bláæð og hafði engin marktæk áhrif á verkun (skilgreint samkvæmt mælikvarða sjúkdómsvirkni í 28 liðum [DAS28] og American College of Rheumatology (ACR) mælikvarðanum
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun
Slovenian: Kortikosteroidi ne kažejo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko infliksimaba.
Icelandic: Barksterar virðast ekki hafa klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf infliximabs.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Remsima, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Icelandic: Remsima á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ.á m dauða.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Remsima, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Slovenian: Ob prehodu z vzdrževalnega zdravljenja z infliksimabom v intravenski obliki na zdravilo Remsima v subkutani obliki lahko zdravilo v subkutani obliki daste 8 tednov po zadnji intravenski infuziji infliksimaba 3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Icelandic: Þegar skipt er úr viðhaldsmeðferð með infliximabi í bláæð yfir í Remsima undir húð má gefa lyfið undir húð 8 vikum eftir síðustu gjöf infliximab 3 mg/kg með innrennsli í bláæð gefið á 8 vikna fresti.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remsima lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Icelandic: Þú mátt fá sumar bólusetningar meðan á meðferð með Remsima stendur en þú mátt ekki fá lifandi bóluefni (bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðan sýkingavald) meðan þú notar Remsima því það getur valdið sýkingum.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Zdravnik bo začel zdravljenje z dvema intravenskima infuzijama zdravila Remsima v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase (ki ju boste prejeli v veno, običajno na roki, v obdobju dveh ur).
Icelandic: Læknirinn byrjar meðferðina með tveimur Remsima innrennslum í bláæð með skammti sem nemur 3 mg á hvert kg líkamsþyngdar (gefin í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 2 klst.).
Slovenian: Celjenje sluznice v 30. tednua a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
Icelandic: Slímhúðargræðsla í 30. vikua a p < 0,001, fyrir hvorn infliximab meðferðarhóp miðað við lyfleysu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n=60), Crohnovo boleznijo (N=112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (N=117) in boleznijo Kawasaki (N=16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, þar sem notaðar voru niðurstöður mælinga hjá sjúklingum á aldrinum 2 mánaða til 17 ára með sáraristilbólgu (n = 60), Crohns sjúkdóm (n = 112), barnaiktsýki (n = 117) og Kawasaki sjúkdóm (n = 16), bentu til þess að útsetning fyrir infliximabi væri ekki í línulegu samhengi við líkamsþyngd.
Slovenian: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: PharmaKERN Portugal
Slovenian: • Trebuh, razen na področju, ki je od vašega popka oddaljeno manj kot 5 centimetrov.
Icelandic: Kvið nema 5 cm kringum naflann.
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem z enim samim odmerkom infliksimaba pri psoriazi po časovnem presledku 20 tednov kažejo zmanjšano učinkovitost in večjo incidenco blagih do zmernih z infuzijo povezanih reakcij v primerjavi s prvotnim uvodnim režimom zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximab við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)*
Icelandic: Gegnumbrotssýking af völdum bóluefna (eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði)*.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri revmatoidnem artritisu in pri Crohnovi bolezni.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir IMPACT og IMPACT 2 eru sýndar í töflu 9:
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Remsima Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Remsima, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Remsima gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z infliksimabom, ali ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Icelandic: Almennt voru sjúklingar sem fengu hækkanir á ALT og AST einkennalausir og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem infliximab meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á samhliða meðferð.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Remsima.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remsima hefst.
Slovenian: Celjenje sluznice v 8. tednua
Icelandic: Slímhúðargræðsla í 8. vikua
Slovenian: Okužbe V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Icelandic: Í REACH rannsókninni var greint frá sýkingum hjá 56,3% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali og höfðu fengið infliximab.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju glede tehnike subkutanega injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Remsima, če je po presoji zdravnika to ustrezno in če se po potrebi izvaja naknadno spremljanje bolnika.
Icelandic: Fyrir síðari inndælingar geta sjúklingar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í því að gefa inndælingu undir húð sprautað sig sjálfir með Remsima ef læknirinn telur það vera viðeigandi og haft er eftirlit með því eins og þarf.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Dokazano je bilo, da je razredčena raztopina kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25°C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki þynntrar lausnar sé allt að 28 dagar við 2°C-8°C og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að hún er tekin úr kæli.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne smete segrevati z viri toplote, kot je topla voda ali mikrovalovna pečica.
Icelandic: Ekki má hita lyfjapennann með hitagjafa eins og heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je mediana (± standardni odklon) navideznega očistka subkutano danega zdravila Remsima 120 mg znašala 18,8 ± 8,3 ml/uro v dinamičnem ravnovesju.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var meðaltal (± staðalfrávik) úthreinsunar Remsima 120 mg undir húð 18,8 ± 8,3 ml/klst. við jafnvægi.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: AZA einlyfjameðferð
Slovenian: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Icelandic: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovenian: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Icelandic: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Remsima.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Remsima er hætt.
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta leitt til meðvitundarleysis og gætu verið lífshættuleg
Slovenian: To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do izteka novega roka uporabnosti ali roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, en miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Icelandic: Gjöf lifandi bóluefna samhliða infliximabi er ekki ráðlegt.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro delovale, boste prejeli zdravilo Remsima za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Icelandic: Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Remsima, še preden dojenček dobi katerokoli cepivo.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remsima áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
Slovenian: Izkušnje z intravenskim infliksimabom kažejo, da če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnjem dajanju.
Icelandic: Af fenginni reynslu með gjöf infliximab í bláæð, ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa infliximab aftur innan 16 vikna frá síðustu lyfjagjöf.
Slovenian: nadaljevanju terapije pa temeljito premislite pri bolnikih, ki v prvih 12 tednih zdravljenja ne kažejo nikakršnih znakov, da jim zdravljenje koristi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Endurskoða ætti vandlega hvort meðferð skuli haldið áfram hjá sjúklingum sem ekki sýna ávinning af meðferð fyrstu 12 vikur meðferðar (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem mlade moške (hepatosplenični limfom T celic)
Icelandic: Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unga karlmenn (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla) áður en þér er gefið Remsima.
Slovenian: Zato je treba zdravilo prvič dati intravensko na mestu, kjer so neposredno na voljo sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
Icelandic: Þess vegna skulu fyrstu lyfjagjafir í bláæð fara fram þar sem greiður aðgangur að neyðarútbúnaði eins og adrenalíni, andhistamíni, barksterum og barkarennu er til staðar.
Slovenian: Klinična remisija v 30. tednua Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Icelandic: Klínísk svörun í 8. vikua Klínísk svörun í 30. vikua Varanleg svörun (klínísk svörun bæði í 8. og 30. viku)a
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)4
Icelandic: Sjúkdómur Fjöldi sjúklinga2 Miðgildi eftirfylgni (vikur)3
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku zdravila.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Remsima.
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p< 0,001).
Icelandic: Infliximab meðferð dró úr framgangi skemmda í útlægum liðum í samanburði við lyfleysu, við aðalendapunkt viku 24, mælt sem breyting frá upphafi til heildar breytingar á vdH-S (van der Heijde-Sharp) stigi (meðaltal ± staðalfrávik var 0,82 ± 2,62 í lyfleysu hópnum samanborið við -0,70 ± 2,53 í infliximab hópnum; p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Remsima verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Remsima hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remsima mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Icelandic: Remsima meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, bólgusjúkdóma í ristli, hryggiktar, sóraliðagigtar og sóra.
Slovenian: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 office@astro-pharma.at
Icelandic: +43 1 97 99 860 office@astro-pharma.at
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od 23 (13,0 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Icelandic: Í heild fengu 8 (13,3%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð, eina eða fleiri innrennslistengdar aukaverkanir, þar af 4 af 22 sjúklingum (18,2%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 3 af 23 sjúklingum (13,0%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot kateri koli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru skilgreind í klínískum rannsóknum sem hvers konar aukaverkun sem kom fram meðan á innrennslinu stendur eða innan 1 klukkustundar eftir innrennsli.
Slovenian: Odziv fistule (%) a Popoln odziv fistule (%) b a Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju
Icelandic: Algjör svörun við fistlum (%)b a A ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi á ≥ 4 vikna tímabili.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili blago do zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést vægar eða miðlungs miklar hækkanir á ALT og AST hjá sjúklingum sem fá infliximab án þess að það versni í alvarlegan lifrarskaða.
Slovenian: Pred zdravljenjem s tem zdravilom
Icelandic: Áður en meðferð með Remsima hefst
Slovenian: Pomembno je, da preverite nalepko zdravila in zagotovite, da boste prejeli ustrezno obliko zdravila, ki vam je bila predpisana.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga merkimiða lyfja til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið eins og því var ávísað.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Remsima in še eno do dve uri potem vas bodo spremljali.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remsima og einnig í 1-2 klukkustundir eftir það.
Slovenian: Jetrna in ledvična bolezen
Icelandic: Lifrar- og gallsjúkdómar
Slovenian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab s.c.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf infliximab s.c.
Slovenian: Sistemska z injiciranjem povezana reakcija in lokalna reakcija na mestu injiciranja pri odraslih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Remsima v subkutani obliki
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu og staðbundin viðbrögð á stungustað hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu
Slovenian: Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga pridržite za 10 sekund.
Icelandic: Þrýstu varlega bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haltu í 10 sekúndur.
Slovenian: Pomožne snovi: ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije
Icelandic: Hjálparefni: ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Biološka razpoložljivost infliksimaba subkutano, ocenjena na populacijskem modelu farmakokinetike, je 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Icelandic: Aðgengi infliximab undir húð, áætlað með þýðisgreiningu í lyfjahvarfalíkani, er 58% (95% CI:
Slovenian: • če ste alergični na glodalske proteine,
Icelandic: • þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez poznanih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um versnun á hjartabilun, með og án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem taka infliximab.
Slovenian: Vsebnost sorbitola Zdravilo Remsima vsebuje 45 mg sorbitola na 1 ml (v enem 120-mg odmerku).
Icelandic: Remsíma inniheldur 45 mg sorbítól í 1 ml (í hverjum 120 mg skammti).
Slovenian: Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar í 8. og 30. viku.
Slovenian: a. Ko vstavite iglo, spustite kožo, ki jo držite.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn skaltu sleppa húðfellingunni.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100,