FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur für intravenöse Injektion!
Italian: Somministrazione Solo per iniezione endovenosa!
German: • Ein Online-Video zur genaueren Erklärung der erforderlichen Berechnung und Verabreichung des Arzneimittels
Italian: • Un video on-line per approfondire ulteriormente il calcolo della dose richiesta e la relativa somministrazione
German: Wenn schwere und plötzliche allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Italian: Qualora si verificasse un'improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione.
German: Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
German: OBIZUR (rekombinanter Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz) ist ein gereinigtes aus 1448 Aminosäuren bestehendes Protein mit einer ungefähren Molekülmasse von 175 kDa.
Italian: OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis OBIZUR (in Einheiten oder E) in Abhängigkeit Ihres Zustands und Körpergewichts.
Italian: Il medico calcolerà la dose di OBIZUR (in unità, o U) in base alle condizioni e al peso corporeo.
German: Bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff, Hamsterprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OBIZUR für die Behandlung von schweren Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie mit Autoantikörpern gegen den humanen Faktor VIII wurde in einer prospektiven, nicht randomisierten, offenen Studie mit 28 Patienten (18 Weißen, 6 Schwarzen und 4 Asiaten) untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti (18 caucasici, 6 neri e 4 asiatici).
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X, welcher schließlich Prothrombin in Thrombin umwandelt.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina.
German: Der Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität und den klinischen Zustand 30 Minuten nach der ersten Injektion und 3 Stunden nach der Verabreichung von OBIZUR.
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.
German: Größere kutane Purpura erfordern normalerweise keine Behandlung.
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit angeborener oder in seltenen Fällen erworbener Hämophilie ist derzeit nicht zugelassen.
Italian: Attualmente l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita o nei rari casi di emofilia acquisita, non è autorizzato.
German: • Große sterile Spritze zur Aufnahme des Gesamtvolumens an rekonstituiertem Produkt
Italian: • Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito
German: Dosis (E/kg
Italian: Dose (U/kg)
German: Positiver Test auf hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Test per anticorpi inibitori anti-fattore VIII porcino positivo (vedere paragrafo 4.4)
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
German: Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine prompte Notfallbehandlung.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
German: In einer klinischen Studie mit OBIZUR zu erworbener Hämophilie waren 29 erwachsene Patienten in Bezug auf Sicherheit auswertbar.
Italian: Nella sperimentazione clinica di OBIZUR per l'emofilia acquisita, 29 soggetti adulti sono risultati valutabili per la sicurezza.
German: Sofort nachdem es in den Kreislauf des Patienten gelangt, bindet sich der Faktor VIII an den von-Willebrand-Faktor (vWF).
Italian: Immediatamente dopo essere stato rilasciato nella circolazione del paziente, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand (FvW).
German: VEREINIGTE STAATEN
Italian: USA
German: Diese Autoantikörper neutralisieren den zirkulierenden humanen Faktor VIII und führen so zu einem Mangel an verfügbarem Faktor VIII.
Italian: Questi autoanticorpi neutralizzano il fattore VIII umano circolante creando quindi un deficit di fattore VIII disponibile.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit OBIZUR richten sich nach dem Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutungsepisode, der Ziel-Faktor VIII-Aktivität sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
Italian: La dose, la frequenza e la durata della terapia con OBIZUR dipendono dalla sede, dall'entità e dalla severità dell'episodio emorragico, dall'attività desiderata del fattore VIII e dalla condizione clinica del paziente.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OBIZUR anwenden.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.
German: Die durchschnittliche Anzahl Infusionen pro Tag und Patient war 1,76 (Bereich: 0,2 bis 5,6).
Italian: Il numero mediano di infusioni giornaliere per soggetto è stato di 1,76 (range: 0,2-5,6).
German: AUC0t (%t)
Italian: AUC0-∞ (%t)
German: Die maximale Plasma-FVIII-Aktivität darf 200 % nicht übersteigen.
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von OBIZUR mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Italian: Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
German: Anfangsphase
Italian: Fase iniziale
German: Inhibitor-Titer von bis zu 29 Bethesda-Einheiten wurden bei Baseline berichtet, auch wenn die Patienten positiv auf OBIZUR ansprachen.
Italian: Titoli di inibitori fino a 29 unità Bethesda sono stati registrati al basale in soggetti che comunque hanno risposto positivamente a OBIZUR.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeit
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipersensibilità
German: Als positive Reaktion galt, wenn die Blutung gestoppt oder verringert wurde und eine klinische Verbesserung oder eine Faktor-VIII-Aktivität über einem vorher festgelegten Wert auftrat.
Italian: La risposta positiva consisteva nel blocco o nella riduzione dell'emorragia, con miglioramento clinico o con un'attività del fattore VIII superiore a un livello specificato a priori.
German: Wenn Sie die Anwendung von OBIZUR abbrechen Beenden Sie die Anwendung von OBIZUR nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Italian: Se interrompe il trattamento con OBIZUR Non smetta di usare OBIZUR senza consultare il medico.
German: OBIZUR enthält etwa 500 E/ml Susoctocog alfa nach der Rekonstitution.
Italian: OBIZUR contiene circa 500 U/ml di susoctocog alfa dopo la ricostituzione.
German: Berühren Sie den Luer-Lock (Spitze) in der Mitte des Flaschenadapters nicht.
Italian: Non toccare (l'estremità del) luer lock al centro dell'adattatore del flaconcino.
German: Nehmen Sie den Flaschenadapter nicht aus der Packung.
Italian: Non rimuovere dalla confezione l'adattatore del flaconcino.
German: Wiederholen Sie die folgenden Rekonstitutionsanweisungen für jede Durchstechflasche mit Pulver, die rekonstituiert wird.
Italian: Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.
German: Das Gesamtvolumen an rekonstituiertem OBIZUR sollte mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Italian: Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe stiegen jedoch Häufigkeit und Schwere von Glomerulopathien bei Affen, denen OBIZUR mit Dosen von 75, 225 und 750 E/kg/Tag intravenös verabreicht wurde, mit der Zeit an.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'incidenza e la severità della glomerulopatia osservata nelle scimmie alle quali OBIZUR era stato somministrato alle dosi di 75, 225 e 750 U/kg/die hanno mostrato una tendenza ad aumentare nel tempo.
German: Tabelle 1: Individuelle pharmakokinetische Daten für die Faktor-VIII-Aktivität nach der Verabreichung der letzten Dosis OBIZUR von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie.
Italian: Tabella 1: Dati di farmacocinetica individuali per l'attività del fattore VIII dopo la somministrazione della dose finale di OBIZUR a 5 soggetti con emofilia acquisita.
German: • Verwenden Sie für OBIZUR nicht den gleichen Schlauch oder Behälter wie für andere Arzneimitteln zur Injektion.
Italian: • Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri medicinali iniettabili.
German: Auch wenn die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität im Allgemeinen niedriger ist als die durch Einstufen-Gerinnungstest bestimmte, waren die Faktor-VIII-Aktivitäten nach der Infusion bei den Patienten mit erworbener Hämophilie in der klinischen Studie OBI-1-301 tendenziell höher, wenn sie mit Chromogen-Test festgestellt wurden, als bei Bestimmung durch Einstufen-Gerinnungstest (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Benché l'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito sia generalmente inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio, le attività post-infusionali del fattore VIII nei pazienti con emofilia acquisita nello studio clinico OBI-1-301 hanno mostrato una tendenza a essere più elevate quando determinate con il saggio cromogenico anziché con il saggio di coagulazione a uno stadio (vedere paragrafo 4.4).
German: Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden Dosierung
Italian: Frequenza e durata della somministrazione successiva
German: OBIZUR ersetzt zeitweise den gehemmten endogenen Faktor VIII, der für eine effektive Hämostase benötigt wird.
Italian: OBIZUR rimpiazza temporaneamente il fattore VIII endogeno inibito necessario per un'emostasi efficiente.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2), Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCI, tri-Natriumcitrat-Dihydrat - Das Lösungsmittel ist 1 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80, cloruro di sodio (vedere anche paragrafo 2), cloruro di calcio diidrato, saccarosio, Tris base, Tris HCl, tri-sodio citrato diidrato.
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein.
Italian: La soluzione deve apparire limpida e incolore.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OBIZUR vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, das OBIZUR voraussichtlich verschreiben und dosieren wird, Zugang zum folgenden Fortbildungspack hat bzw. das folgende Fortbildungspack erhält:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che in ciascuno Stato membro dove OBIZUR è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno OBIZUR abbiano accesso a/ricevano il seguentemateriale educazionale che deve contenere:
German: Bei den Patienten, die OBIZUR als Erstlinientherapie erhielten, d. h. keine direkt der ersten Behandlung mit OBIZUR vorausgehende Verabreichung von Antihämorrhagika, wurde bei 16/17 (94 %) schlussendlich ein Erfolg der Behandlung berichtet.
Italian: Tra i soggetti trattati con OBIZUR come terapia di prima linea, definita come nessun utilizzo immediatamente precedente di agenti antiemorragici prima del primo trattamento con OBIZUR, 16/17 (94%) hanno riportato il successo conclusivo del trattamento.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos sein.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer kardiovaskuläre Krankheit litten oder bei Ihnen ein bekanntes Risiko für eine Thrombose (Krankheiten aufgrund von Blutgerinnseln im normalen Gefäßsystem) vorliegt, da das Risiko der Entstehung von thromboembolischen Krankheiten bei hohen und anhaltenden Faktor-VIII-Spiegeln nicht ausgeschlossen werden kann.
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.
German: Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten.
Italian: Le cellule BHK vengono messe in coltura in un mezzo contenente siero fetale bovino.
German: Die Messung der Faktor-VIII-Aktivität sollte bei einem Patienten immer auf derselben Untersuchungsmethode basieren.
Italian: Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattoreVIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente.
German: OBIZUR darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Susoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: Non usi OBIZUR - se è allergico a susoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: OBIZUR stellt die fehlende Faktor-VIII-Aktivität wieder her und unterstützt die Blutgerinnung am Ort der Blutung.
Italian: OBIZUR ripristina l'attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede dell'emorragia.
German: OBIZUR ist derzeit für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen, bei denen erworbene Hämophilie selten auftritt.
Italian: Attualmente OBIZUR non è approvato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni, nei quali l'emofilia acquisita è rara.
German: Entfernen Sie die Plastikpackung (Abb. E).
Italian: Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen OBIZUR hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
German: Die mittlere Halbwertszeit von OBIZUR bei neun auswertbaren Studienteilnehmern mit Blutungen betrug (ca.) 10 Stunden (im Bereich von 2,6 bis 28,6 Stunden).
Italian: L'emivita media di OBIZUR in nove soggetti valutabili in stato emorragico è risultata pari a (circa) 10 ore (intervallo 2,6-28,6 ore).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für OBIZUR eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von erworbener Hämophilie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OBIZUR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Eine hohe und anhaltende Faktor-VIII-Aktivität im Blut kann thromboembolische Ereignisse begünstigen.
Italian: Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici.
German: Vor der Markteinführung von OBIZUR in den einzelnen Mitgliedsstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Fortbildungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und alle weiteren Aspekte des Programms, mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Italian: Prima del lancio di OBIZUR in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspettodi esso.
German: Drei der fünf Patienten hatten keinen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer nach der Behandlung (< 0,6 BE/ml basierend auf dem letzten berichteten Ergebnis); zwei Patienten hatte einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer (≥ 0,6 BE/ml).
Italian: Tre dei cinque soggetti non presentavano titoli anti-fattore VIII porcino rilevabili dopo il trattamento (< 0,6 BU/ml sulla base dell'ultimo risultato riportato), due soggetti presentavano un titolo anti-fattore VIII porcino rilevabile (≥ 0,6 BU/ml).
German: Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität regelmäßig messen, um über eine Nachfolgedosis und die Häufigkeit der Verabreichung von OBIZUR zu entscheiden.
Italian: Il medico misurerà regolarmente l'attività del fattore VIII per decidere la dose e la frequenza di somministrazione successiva di OBIZUR.
German: Dieses Produkt darf ausschließlich bei stationärer Behandlung eingesetzt werden.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solamente in regime di ricovero.
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung unverzüglich oder spätestens 3 Stunden nach vollständiger Auflösung des Pulvers.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione della polvere.
German: Es gibt das seltene Risiko einer allergischen Reaktion gegen OBIZUR.
Italian: Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen) sind möglich, die zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) progredieren können (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, vellichio, vomito, sibilo) sono possibili e possono progredire verso una anafilassi severa (compreso lo shock) (vedere paragrafo 4.4).
German: Nachfolgende Dosis
Italian: Dose successiva
German: Mit OBIZUR wurden keine Tierstudien zur Reproduktion durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR.
German: Diese Antikörper haben einen geringeren neutralisierenden Effekt gegen OBIZUR als gegen den humanen Faktor VIII.
Italian: L'effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto all'effetto nei confronti del fattore VIII umano.
German: Die Blutung spricht normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden an; Ihr Arzt wird die Dosis und Dauer der Verabreichung von OBIZUR anpassen, bis die Blutung stoppt.
Italian: In genere l'emorragia risponderà nelle prime 24 ore, e il medico regolerà la dose e la durata di OBIZUR fino all'arresto dell'emorragia.
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten, zu beachten.
Italian: Di ciò devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta iposodica.
German: • Berechnete Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver
Italian: • Numero calcolato di flaconcini di polvere
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine (im Herstellungsprozess anfallende Spuren können in OBIZUR vorhanden sein)
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è allergico alle proteine di criceto (possono essere presenti in tracce in OBIZUR come residui del processo di produzione)
German: Die Studie umfasste Patienten mit leib- und lebensbedrohenden Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Italian: La sperimentazione includeva soggetti che presentavano emorragia potenzialmente fatale o tale da poter mettere a repentaglio la conservazione dell'arto, che richiedeva il ricovero ospedaliero.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit OBIZUR eine zeitlich begrenzte Behandlung, bis die Blutung behoben oder die Antikörper gegen Ihren eigenen Faktor VIII entfernt sind.
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con OBIZUR è un trattamento temporaneo fino alla risoluzione dell'emorragia o all'eliminazione degli anticorpi diretti contro il fattore VIII.
German: Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität im Blut prüfen, um festzustellen, ob Ihnen genügend Faktor VIII verabreicht wird.
Italian: Il medico controllerà il fattore VIII ematico per confermare che le venga somministrata una quantità sufficiente di fattore VIII.
German: Legen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver auf eine saubere, flache und harte Oberfläche.
Italian: Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida.
German: Dosis (E)
Italian: Soggetto Dose (U)
German: Daher darf OBIZUR während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Saccharose
Italian: Cloruro di sodio Cloruro di calcio diidrato Saccarosio
German: Dosis alle 4 bis 12 Stunden; die Häufigkeit kann je nach klinischer Reaktion und gemessener Faktor-VIIIAktivität angepasst werden
Italian: Somministrare ogni 4-12 ore, regolando la frequenza sulla base della risposta clinica e dell'attività misurata del fattore VIII
German: Die durchschnittliche Wiederfindungsrate nach der anfänglichen Dosis von 200 E/kg betrug 1,06 ± 0,75 E/ml je E/kg (Bereich 0,10-2,61) gemessen durch einstufigen Koagulations-Assay.
Italian: Il tasso medio di recupero dopo la dose iniziale di 200 U/kg è stato di 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (range 0,10-2,61) misurato con il saggio di coagulazione a uno stadio.
German: - Schwellung der Lippen und Zunge - Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle - Schüttelfrost, Hitzegefühl - Quaddeln, generalisiertes Jucken - Kopfschmerz, niedriger Blutdruck - Lethargie, Krankheit, Unruhe - Schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust - Kribbeln, Erbrechen - Giemen
Italian: - rigonfiamento delle labbra e della lingua - bruciore e irritazione nella sede di iniezione - brividi, rossore - orticaria, prurito generalizzato - mal di testa, bassa pressione sanguigna - letargia, nausea, irrequietezza - battito del cuore rapido, costrizione del torace - formicolio, vomito - respiro sibilante.
German: • Alkoholtupfer
Italian: • Tamponcini imbevuti d'alcol