FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inductos er et implantationssæt, der indeholder et pulver, en opløsningsvæske og en resorberbar kollagensvamp (eller matrix).
Croatian: Inductos je dostupan kao komplet za ugradnju koji sadrži prašak, otapalo i apsorbirajuću kolagensku spužvu (ili matriks).
Danish: • Selv om der ikke er tegn på risiko for patienterne, er markedsføringen af Inductos blevet stillet i bero, og lægemidlet vil ikke være på markedet i EU, før problemerne med fremstillingsstedet for den resorberbare svamp er løst.
Croatian: • Iako nema indikacija rizika za bolesnike, Inductos je suspendiran i neće više biti dostupan u EU-u sve dok se problemi s proizvodnom lokacijom za apsorbirajuću spužvu ne riješe.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 20/11/2015.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Danish: Det anvendes under operation af patienter med beskadigede bruskskiver (disci) i rygsøjlen eller brud på skinnebenet.
Croatian: Koristi se tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s oštećenim kralježničnim diskom ili frakturama noge (tibije).
Danish: Solvens: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 1 matrix + 2 sprøjter + 2 nåle
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 1 matrica + 2 štrcaljke + 2 igle
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 matrixer + 2 sprøjter + 2 nåle
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 matrice + 2 štrcaljke + 2 igle
Danish: Matrix: 7,5 x 10 cm
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Danish: Solvens: 10 ml
Croatian: Prašak: 12 mg;
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Danish: Kirurgen ved, hvilke knogler der skal undgås.
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Danish: De valgte stykker kan klippes yderligere efter behov.
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under afsnit 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: • tilstrækkelig frakturreduktion og stabilisering til at sikre mekanisk stabilitet
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Danish: Dato for første tilladelse: 9. september 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Danish: Se afsnit 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 5.1.
Danish: Dette radiografiske fund kan være asymtomatisk eller symptomatisk.
Croatian: Taj radiološki nalaz može biti asimptomatski ili simptomatski.
Danish: Skvulp forsigtigt hætteglasset for at fremme rekonstitution.
Croatian: Lagano vrtite bočicu kako biste potpomogli rekonstituciju.
Danish: InductOs bør bruges af en kirurg med passende kvalifikationer.
Croatian: InductOs mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Danish: Ryst ikke.
Croatian: Nemojte tresti.
Danish: Selvom ingen skadelige virkninger er registreret, er langtidsvirkningerne ukendte.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Danish: Matrixen er hvid.
Croatian: Matrica je bijela.
Danish: 6422 PJ Heerlen Holland tlf +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Danish: Påføres matrixen og vent 15 minutter.
Croatian: Nanesite na matricu i pričekajte 15 minuta.
Danish: • to nåle (rustfrit stål)
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
Danish: Vent MINDST 15 minutter, før det klargjorte InductOs præparat anvendes.
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
Danish: Knogledannelse uden for det intervertebrale diskusrum er ikke ønskelig, da det kan have en skadelig virkning på lokale neurovaskulære strukturer.
Croatian: Stvaranje kosti izvan intervertebralnog prostora nije poželjno jer može štetno utjecati na lokalne neurovaskularne strukture.
Danish: Patienterne blev fulgt i 12 måneder efter lukning af bløddele.
Croatian: Bolesnike se nadziralo tijekom 12 mjeseci nakon zatvaranja mekog tkiva.
Danish: 2 nåle
Croatian: 2 igle
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: I tilfælde af overdosering (hvis en patient får en koncentration eller mængde af dibotermin alfa, der er større end anbefalet) skal behandlingen være støttende.
Croatian: U slučaju predoziranja (tj. bolesnik primi koncentraciju ili količinu dibotermina alfa veću od preporučene), liječenje treba biti potporno.
Danish: • Præparatet må ikke placeres i direkte kontakt med visse typer knogler.
Croatian: • Lijek se ne smije stavljati izravno u doticaj s određenim tipovima kosti.
Danish: Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): povećana razgradnja kosti
Danish: InductOs indeholder natrium
Croatian: InductOs sadrži natrij
Danish: Præparatet skal anvendes inden for 2 timer efter klargøringen.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Danish: Pulveret er hvidt.
Croatian: Prašak je bijeli.
Danish: InductOs er kontraindiceret til patienter med:
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
Danish: Radikulopatiske hændelser1,4
Croatian: Radikulopatski događaji1,4
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Danish: • tilstrækkelig neurovaskulær status (d.v.s. fravær af kompartment syndrom, lav risiko for amputation)
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
Danish: InductOs må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1,5 mg/ml (se afsnit 4.9).
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Danish: Disse resultater blev bekræftet af et uafhængigt udvalg af af radiologer, som var blindet for behandlingen.
Croatian: Te je rezultate potvrdio nezavisni panel radiologa koji nisu imali pristup informacijama o liječenju.
Danish: For disse særlige populationer tilrådes lægen at foretage nøje afvejning af fordele og risici for den pågældende patient, før InductOs anvendes.
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
Danish: • hvis De stadig vokser (har et umodent skelet).
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Danish: InductOs klargøres umiddelbart før brug.
Croatian: InductOs se priprema neposredno prije uporabe.
Danish: • vedvarende kompartment syndrom eller neurovaskulært residuum af kompartment syndromet
Croatian: • trajnim kompartment sindromom ili neurovaskularnim reziduama kompartment sindroma
Danish: Dibotermin alfa kunne ikke spores i serum.
Croatian: Dibotermin alfa nije se mogao detektirati u serumu.
Danish: Den største mængde cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Danish: Svampen vil forsvinde gradvist over tid, efterhånden som der dannes ny knogle.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
Danish: Hele matrixen
Croatian: Cijela matrica
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: I denne proces sker der både knogleresorption og -dannelse.
Croatian: U ovom procesu događaju se i resorpcija i stvaranje kosti.
Danish: Yderligere uddannelsesmateriale til sundhedspersonale er tilgængeligt på følgende internetadresse: [indsæt internetadresse] <og <medlemsstats> webside>.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsstat, hvor InductOs markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende InductOs, forsynes med følgende uddannelsespakke:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Kliniske farmakologistudier påviser, at matrix alene ikke er osteoinduktiv og ikke længere er til stede i biopsier, der tages allerede 16 uger efter implantationen.
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning til børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
Danish: InductOs virker på implantationsstedet.
Croatian: InductOs je aktivan na mjestu implantacije.
Danish: Dislokation af device
Croatian: Dislokacija naprave
Danish: Ud fra præparatets type forventes der ingen systemisk eksponering for det ammede barn, men en risiko for den nyfødte / spædbarnet kan dog ikke udelukkes.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Danish: De resterende patienter, der deltog i studierne med InductOs, behandledes for indikationer, der ikke for øjeblikket er godkendt i EU.
Croatian: Preostali bolesnici sudjelovali su u ispitivanjima uporabe InductOsa za indikacije koje trenutno nisu odobrene u Europskoj uniji.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor meget InductOs De skal have, afhængigt af bruddets størrelse og antal brud.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko lijeka InductOs ćete primiti, ovisno o veličini i broju prijeloma.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ukendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Danish: • til behandling af sygdomsrelaterede frakturer (f.eks. brud som skyldes Paget's sygdom eller kræft).
Croatian: • za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili karcinoma)
Danish: • overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Croatian: • preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut eller gentagen eksponering og genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Danish: Heterotop ossifikation
Croatian: Heterotopična osifikacija
Danish: Hyppighederme er defineret som meget almindelig (≥1/10) eller almindelig (≥1/100 til <1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10) ili često (≥ 1/100 do < 1/10).
Danish: Mere end 1.700 patienter er behandlet med InductOs i kliniske studier.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Hos nogle fostre med nedsat kropsvægt var der nedsat ossifikation af frontale og parietale knogler (hos 4 ud af 151 fostre), hvilket almindeligvis betragtes som reversibelt, og antistof relateret virkning kunne ikke udelukkes.
Croatian: U nekih fetusa sa smanjenom tjelesnom težinom postojala su smanjena u osifikaciji frontalnih i parijetalnih kostiju (4 od 151 fetusa) koja se općenito smatraju reverzibilnim te se učinci povezani s protutijelima ne mogu isključiti.
Danish: Behandling af fraktur af lange knogler og håndtering af bløddele bør være baseret på standardpraksis, der inkluderer kontrol af infektion.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Danish: InductOs er blevet afprøvet i en spinal implantationsmodel på hunde.
Croatian: InductOs je proučavan na modelu spinalne implantacije u pasa.
Danish: MODSATTE SIDE {nummer} {ÅÅÅÅ MM}
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Danish: Lægerne vil klargøre InductOs på operationsstuen.
Croatian: Medicinsko osoblje će pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani.
Danish: Dibotermin alfa-dosis
Croatian: Doza dibotermina alfa
Danish: • Svampen er hvid og leveres i en blisterpakning af plastik.
Croatian: • Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.
Danish: InductOs er beregnet til anvendelse hos patienter med følgende:
Croatian: InductOs je namijenjen za uporabu u bolesnika sa sljedećim:
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det fremkaldte knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som patientens eget knoglevæv.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Danish: Almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Danish: Den medicinske anordning korrigerer rygsøjlens stilling, og InductOs fremmer knoglevæksten mellem de to ryghvirvler, så de fikseres permanent i korrekt stilling.
Croatian: Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge InductOs
Croatian: Što morate znati prije nego primite InductOs
Danish: Der er ikke observeret nogen reaktioner med hyppigheden ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjældene (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave s učestalošću manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: Alle patienter, der blev testet for neutraliserende antistoffer mod knogle-morfogent protein-2, var negative.
Croatian: Svi bolesnici koji su testirani na neutralizirajuća protutijela na koštani morfogenetski protein-2 imali su negativan nalaz.
Danish: InductOs kan forårsage begyndende resorption af omgivende trabekulær knogle, hvilket er påvist ved radiolucens.
Croatian: InductOs može uzrokovati početnu resorpciju okolne trabekularne kosti, kako pokazuje radiolucencija.
Danish: Lægemidlet administreres ved implantation.
Croatian: Lijek se primjenjuje implantacijom.
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP-2), der dannes naturligt af kroppen og medvirker ved dannelsen af nyt knoglevæv.
Croatian: To je kopija proteina zvanog koštani morfogenetski protein 2 (BMP-2) koji se prirodno proizvodi u tijelu te pomaže u stvaranju novog koštanog tkiva.
Danish: De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, således at vaskulær invasion samtidig er tydelig .
Croatian: Diferencirane stanice tvore trabekularnu kost kako se matrica razgrađuje dok je istovremeno očita i vaskularna invazija.
Danish: Dibotermin alfa må kun bruges efter rekonstitution med solvenset og matrixen, der leveres i InductOs-pakningen.
Croatian: Dibotermin alfa smije se koristiti samo nakon rekonstitucije s otapalom i matricom koji su priloženi u pakiranju InductOsa.
Danish: Disse data leveres med informationer fra brug af InductOs i den almene population.
Croatian: Ti su podaci nadopunjeni informacijama iz uporabe InductOsa na općoj populaciji.
Danish: Under visse omstændigheder kan en overdrivelse af disse processer medføre komplikationer som nervekompression (på grund af heterotop ossifikation) eller dislokation af device (i forbindelse med knogleresorption eller osteolyse).
Croatian: U nekim okolnostima ti procesi su pojačani i mogu uzrokovati komplikacije poput kompresije živca (zbog heterotopične osifikacije) ili dislokacije naprave (povezane s resorpcijom kosti ili osteolizom).
Danish: Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke (CHO).
Croatian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2; rhBMP-2) je humani protein proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Danish: • Dibotermin alfa er et hvidt pulver, der leveres i et hætteglas.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Danish: • Vand til injektionsvæsker er en klar farveløs væske, der leveres i et hætteglas.
Croatian: • Voda za injekcije je bistra, bezbojna tekućina u staklenoj bočici.
Danish: Selvom resultatet for patienten ikke blev påvirket, kan en interaktion mellem NSAID og InductOs ikke udelukkes.
Croatian: Iako ishod liječenja bolesnika nije bio narušen, ne može se isključiti interakcija između InductOsa i NSAIL-a.
Danish: • umodent skelet
Croatian: • nezrelim kosturom
Danish: Graviditet og amning Virkningerne af InductOs hos gravide er ikke kendt.
Croatian: Trudnoća i dojenje Učinci InductOsa na trudnoću nisu poznati.
Danish: • fravær af store segmentdefekter i lange knogler, som medfører risiko for kompression af blødt væv
Croatian: • odsutnošću popravka defekata velikih segmenata dugih kostiju u kojima može nastati značajna kompresija mekog tkiva
Danish: Med steril teknik anbringes en sprøjte, en nål og den indre matrix-emballage i det sterile område.
Croatian: Koristeći sterilnu tehniku, postavite jednu štrcaljku, jednu iglu i unutarnje pakiranje matrice u sterilno polje.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med InductOs undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom InductOs uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Ved brug sammen med ikke-rømmede søm var de skønnede infektionshyppigheder sammenlignelige i behandlings- og kontrolgruppen i et studie (henholdsvis 21 % og 23 %).
Croatian: Za uporabu s nebušenim čavlima procijenjene stope infekcije bile su slične između liječene i kontrolne skupine u ispitivanju (21% naspram 23%).
Danish: • hvis De har en aktiv infektion på operationsstedet.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju na mjestu kirurškog zahvata
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem jetre, bubrega ili srca.
Danish: Det anvendes som supplement til standardbehandling og pleje af skinnebensbrud.
Croatian: Koristi se kao dodatak standardnom liječenju i skrbi za prijelome goljenične kosti.
Danish: 1 matrix
Croatian: 1 matrica
Danish: Før implantation
Croatian: Prije implantacije
Danish: • hvis De har fået stillet en diagnose om eller behandles for kræft.
Croatian: • ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
Danish: I nogle tilfælde kan det føre til nervekompression, der potentielt kan kræve kirurgisk intervention (se pkt.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do kompresije živca, što potencijalno može zahtijevati kiruršku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Danish: Denne selvbegrænsning skyldes sandsynligvis tabet af dibotermin alfa fra implantationsstedet samt tilstedeværelsen af BMP-hæmmere i det omgivende væv.
Croatian: To samoograničenje je najvjerojatnije uzrokovano gubitkom diboterminom alfa na mjestu implantacije kao i prisutnošću inhibitora BMP-a u okolnom tkivu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Brug ikke InductOs
Croatian: Ne smijete primati InductOs
Danish: I dyrestudier (rotte) med radiomærket dibotermin alfa i InductOs, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama (štakori) u kojima se koristio InductOs koji je sadržavao radioaktivno označeni dibotermin alfa, srednja vrijednost vremena zadržavanja na mjestu implantacije iznosila je 4-8 dana.
Danish: • implanteret andre steder end lumbal rygsøjle
Croatian: • ugrađeni na lokacijama različitim od lumbalne kralježnice
Danish: Forekomsten af bivirkninger ved brug af InductOs påvirkedes ikke af køn, alder eller race.
Croatian: Na incidenciju nuspojava s lijekom InductOs nisu utjecali spol, dob ili rasa.
Danish: På grund af den ukendte risiko for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer mod dibotermin alfa bør InductOs ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Danish: • anvendt ved andre kirurgiske teknikker end lumbal interkorporal fusion For at undgå overdreven farmakologisk virkning af InductOs skal der udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporal fusionsdevice og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Croatian: • uporaba u kirurškim tehnikama različitim od lumbalne interkorporalne fuzije Da bi se izbjegli pretjerani farmakološki učinci InductOsa, potrebno je pažljivo i oprezno spriječiti prekomjerno punjenje naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju i/ili prednji dio intervertebralnog prostora.
Danish: De tilgængelige in vivo-data for humane tumorcellelinjer tyder ikke på et potentiale for fremme af tumorvækst eller metastasering.
Croatian: Dostupni in vivo podaci za ljudske tumorske stanične linije ne ukazuju na potencijal promocije rasta tumora ili metastaziranja.
Danish: Ved intravenøs injektion var sluthalveringstiden for dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusabe.
Croatian: Prilikom intravenskog injiciranja, poluvijek dibotermina alfa iznosio je 16 minuta u štakora i 6,7 minuta u makaki majmuna.
Danish: Lokal infektion5*
Croatian: Infekcije i infestacije Lokalizirana infekcija5*
Danish: Den maksimale dosis er begrænset til 8 mg (5,3 cm3 våd matrix) InductOS i det intervertebrale diskusrum.
Croatian: Maksimalna doza ograničena je na primjenu 8 mg (5,3 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
Danish: • tilstrækkelig hæmostase (det vil sige tilvejebringelse af et relativt tørt implantationssted)
Croatian: • odgovarajućom hemostazom (tj. pod uvjetom da je mjesto implantacije relativno suho)