FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, não é possível considerar satisfeitos os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerada positivo.
Dutch: kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als gunstig worden beoordeeld.
Portuguese: QUALIGEN, SL
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
Portuguese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Portuguese: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Dutch: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Portuguese: perindopril / indapamida
Dutch: perindopril/indapamide
Portuguese: Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Portuguese: Napritum naproxeno
Dutch: Napritum naproxen
Portuguese: Teva Sante
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Portuguese: Hexal AG, Germany
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
Portuguese: ZYDUS France
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
Portuguese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Portuguese: Loperamid Evolan loperamida
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Portuguese: Stasisport Pharma N.V.
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
Portuguese: hidrocortisona
Dutch: hydrocortison
Portuguese: tianeptina
Dutch: tianeptine
Portuguese: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
Portuguese: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Portuguese: Morysa memantina
Dutch: Morysa memantine
Portuguese: Reino Unido Strides Arcolab International
Dutch: Spanje Strides Arcolab International
Portuguese: Loperamid Orifarm loperamida
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
Portuguese: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Dutch: Metoklopramid Alternova metoclopramide
Portuguese: Corporation Orion Pharma, Finland
Dutch: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V.
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
Dutch: Baclofeno Generis baclofen
Portuguese: loperamida
Dutch: loperamide
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
Dutch: Lupin (Europe) Limited
Portuguese: Prednisolon Alternova prednisolona
Dutch: Prednisolon Alternova prednisolon
Portuguese: Sandoz A/S, Denmark
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
Portuguese: Bupropion Orion bupropiom
Dutch: Bupropion Orion bupropion
Portuguese: Clindamycin Alternova clindamicina
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Portuguese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropiom
Dutch: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Portuguese: Reino Unido Medreich PLC
Dutch: Medreich PLC
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Duitsland)
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
Dutch: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Portuguese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
Dutch: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Portuguese: etinilestradiol / levonorgestrel
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
Portuguese: Etrixenal naproxeno
Dutch: Etrixenal naproxen
Portuguese: Memantine Pharmascope memantina
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
Portuguese: Miofen ibuprofeno
Dutch: Miofen ibuprofen
Portuguese: VITAMA S.A.
Dutch: Polen VITAMA S.A.
Portuguese: Reino Unido Dawa Limited
Dutch: Dawa Limited
Portuguese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Portuguese: Mylan SAS
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Dutch: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Portuguese: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg Comprimido Via oral
Dutch: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2,5 mg Tablet
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
Portuguese: bupropiom
Dutch: bupropion
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Portuguese: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Dutch: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Portuguese: Países Baixos Pharmascope Ltd.
Dutch: Nederland Pharmascope Ltd.
Portuguese: Arrow Génériques
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Portuguese: 2care4 Generics ApS
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
Portuguese: Mylan Dura GmbH
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Portuguese: Sandoz A/S
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Portuguese: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Portuguese: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Dutch: BBS Consult ApS
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: 1A Pharma GmbH
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Portuguese: 1 g
Dutch: Toedieningswe g
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Portuguese: Naproxen Aurobindo naproxeno
Dutch: Naproxen Aurobindo naproxen
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Dutch: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Portuguese: República Checa Proenzi s.r.o.
Dutch: Tsjechië Proenzi s.r.o.
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Portuguese: Atyxine hidroxizina
Dutch: Atyxine hydroxyzine
Portuguese: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Portuguese: naproxeno
Dutch: naproxen
Portuguese: Sandoz GmbH
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Portuguese: Orion Corporation
Dutch: Finland Orion Corporation
Portuguese: ibuprofeno
Dutch: ibuprofen
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Portuguese: 0,5 mg Cápsula mole Via oral
Dutch: 0,5 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
Portuguese: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol / levonorgestrel
Dutch: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Portuguese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Dutch: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Portuguese: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol / levonorgestrel
Dutch: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/levonorgestr el
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Portuguese: hidroxizina
Dutch: hydroxyzine
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg / 1,25 mg
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Portuguese: Bupropione Sandoz bupropiom
Dutch: Bupropione Sandoz bupropion
Portuguese: Bupropion Sandoz bupropiom
Dutch: Bupropion Sandoz bupropion
Portuguese: Naproxen Orion naproxeno
Dutch: Naproxen Orion naproxen
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Dutch: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-zuur-ethylesters 90 1 g Capsule, zacht Oraal gebruik
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Portuguese: O CHMP levantou algumas outras questões metodológicas específicas, como a representatividade dos prescritores, o tamanho da amostra e os critérios de inclusão.
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de dosis Mifepristone Linepharma van 200 mg betreft,
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
Dutch: In de twee bio-equivalentiestudies vond een vergelijking plaats met Mifegyne (goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte) en Mifeprex (goedgekeurd in de VS).
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento de referência (Mifegyne) foi demonstrada para a AUC, ao passo que a Cmax se situou ligeiramente acima do intervalo de aceitação convencional de 80 a 125% (a relação da Cmax (IC de 90%) foi de 114,4 (103,33-126,66)).
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que o estudo com o Mifeprex demonstra bioequivalência relativamente à AUC e à Cmax.
Dutch: Tevens merkte het CHMP op dat in de studie met Mifeprex bio-equivalentie is aangetoond voor zowel de AUC als de Cmax.
Portuguese: A posologia é diferente da do medicamento de referência Mifegyne.
Dutch: De dosering verschilt van die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Portuguese: O pedido relativo ao Mifepristone Linepharma 200 mg comprimido é um pedido híbrido apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, sendo o Mifegyne 200 mg comprimido o medicamento de referência.
Dutch: De aanvraag voor Mifepristone Linepharma 200 mg tabletten is een hybride aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, met Mifegyne 200 mg tabletten als referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados farmacocinéticos de suporte sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde tevens ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentie studies.
Portuguese: A documentação clínica apresentada pelo titular da AIM para suportar este pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º inclui dados clínicos e dados farmacocinéticos de suporte, sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Dutch: De klinische documentatie die door de houder van de handelsvergunning werd ingediend ter onderbouwing van deze aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, bestond uit klinische gegevens en ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentiestudies.
Portuguese: O facto de se ter utilizado o misoprostol por via oral e não o gemeprost por via vaginal (conforme proposto no pedido atual) como tratamento de seguimento diminuiu, quanto muito, as taxas de êxito e é, por conseguinte, tranquilizador para o CHMP.
Dutch: Het feit dat buccale misoprostol en niet vaginale gemeprost (zoals in de huidige aanvraag wordt voorgesteld) als vervolgbehandeling werd gebruikt, zal - als er al verschil is - tot een lager slagingspercentage hebben geleid en is daarom geruststellend voor het CHMP.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados demonstrativos da eficácia e segurança clínicas resultantes de 2 estudos, realizados ambos com o Mifepristone Linepharma no México e na Austrália, respetivamente.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit twee studies, die in respectievelijk Mexico en Australië met Mifepristone Linepharma zijn verricht.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a sinopse e o resumo do estudo.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de samenvatting en het abstract van deze studie.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado sujeita a uma condição recomendada no que se refere à utilização segura e eficaz do medicamento, conforme estipulado no Anexo IV, e relativamente à qual as secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: Linepharma positief is voor de aangevraagde indicatie, adviseert het Comité om de handelsvergunning te verlenen mits aan de geadviseerde voorwaarde met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel wordt voldaan, zoals is beschreven in bijlage IV, en waarvoor de gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I).