FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε το Symbioflor E. coli: - σε περίπτωση αλλεργίας στο βακτήριο Escherichia coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: jeżeli pacjent ma uczulenie na bakterie E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Παράγραφος 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symbioflor E. coli Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku Symbioflor E. coli Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Greek: Τα βακτήρια E. coli απεκκρίνονται μέσω των κοπράνων.
Polish: Bakterie E. coli są wydalane z kałem.
Greek: Αν τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (όπως πόνος στην κοιλιακή χώρα, μετεωρισμός ή διάρροια) οξυνθούν ή παρουσιάζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση ή την αποτροπή αυτών των συμπτωμάτων.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka) nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, należy zapoznać się z punktem 4.2, w którym przedstawiono środki, jakie należy podjąć w celu ograniczenia lub uniknięcia tych objawów.
Greek: - Κνίδωση Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συνήθως εντός των 4 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες, ακόμη και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Polish: - Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort) - Pokrzywka Reakcje te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia i ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Greek: Συχνές: πόνος στην κοιλιακή χώρα (συμπεριλαμβανομένων του πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα και της δυσφορίας στην κοιλιακή χώρα).
Polish: Często: ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort).
Greek: - εάν πάσχετε από οξείες οργανικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού, όπως οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστεως ή του παγκρέατος, ή εντερική απόφραξη.
Polish: jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby organiczne przewodu pokarmowego, takie jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki lub niedrożność jelit.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Greek: Αν τα συμπτώματα του γαστρεντερικού, όπως μετεωρισμός, διάρροια ή δυσφορία στην κοιλιακή χώρα οξυνθούν ή παρουσιάζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, το Symbioflor E. coli θα πρέπει να λαμβάνεται αραιωμένο σε νερό ή η δόση πρέπει να μειωθεί ή ο αριθμός των σταγόνων πρέπει να αυξηθεί με πιο αργό ρυθμό.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, biegunka, ból brzucha lub dyskomfort, nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, lek Symbioflor E.coli należy przyjmować rozpuszczony w wodzie lub zmniejszyć jego dawkę bądź zastosować wolniejsze zwiększanie liczby kropli.
Greek: Άλλα φάρμακα και Symbioflor E. coli
Polish: Lek Symbioflor E. coli a inne leki
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Symbioflor E. coli.
Polish: Zaleca się wstrząsnąć butelką przed użyciem leku Symbioflor E. coli.
Greek: Τα πηγαία δεδομένα δεν είναι, ωστόσο, διαθέσιμα πλέον.
Polish: Dane źródłowe nie są już jednak dostępne.
Greek: Τα δεδομένα, ωστόσο, δεν είχαν ελεγχθεί.
Polish: Dane nie były jednak kontrolowane.
Greek: Δεν είναι απειλητική για τη ζωή, αλλά μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Polish: Choroba nie zagraża życiu, ale może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów.
Greek: Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)» και
Polish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" oraz
Greek: Το Symbioflor 2 χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τις εξής ενδείξεις:
Polish: Symbioflor 2 jest obecnie stosowany we wskazaniach:
Greek: Στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη σε παιδιά και εφήβους δεν παρατηρήθηκε κανένα ανεπιθύμητο συμβάν.
Polish: W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Greek: Το Symbioflor 2 κυκλοφορεί στην αγορά της Γερμανίας από το 1954 και της Αυστρίας από το 1975.
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny na rynku w Niemczech od 1954 r. i w Austrii od 1975 r.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέσχε σχετικά δεδομένα και αποφάσισε να αποσύρει την εν λόγω ένδειξη.
Polish: MAH nie przekazał takich danych i postanowił wycofać to wskazanie.
Greek: Μετά την απόρριψη της αίτησης, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτήθηκε τη χορήγηση γερμανικής εθνικής άδειας κυκλοφορίας βάσει του ότι είχε ήδη χορηγηθεί άδεια σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Αυστρία).
Polish: Po odrzuceniu wniosku podmiot odpowiedzialny zwrócił się o przyznanie niemieckiego krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie pozwolenia udzielonego wcześniej w innym państwie Unii Europejskiej (Austrii).
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στην Αυστρία το 2000 (ανανεώθηκαν στις 12 Φεβρουαρίου 2014) και στην Ουγγαρία το 2003, αντίστοιχα.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano w Austrii w 2000 r. (przedłużenie 12 lutego 2014 r.) i w 2003 r. na Węgrzech (HU).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Ενώ πολλά κέντρα δεν ανέφεραν κανένα ανταποκρινόμενο, τα συνολικά αποτελέσματα βασίστηκαν σε ένα κέντρο.
Polish: Podczas gdy w kilku ośrodkach nie zgłoszono żadnej osoby reagującej na leczenie, wyniki ogólne opierały się na jednym ośrodku.
Greek: Τα είδη και τα στελέχη που είναι πιο ωφέλιμα πρέπει να προσδιοριστούν ατομικά κατά περίπτωση, ενώ ο μηχανισμός δράσης των προβιοτικών παραμένει υποθετικός.
Polish: Najbardziej korzystne gatunki i szczepy należy ustalić indywidualnie dla każdego przypadku, a mechanizm działania probiotyków nadal opiera się na przypuszczeniach.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι έμμεσοι κίνδυνοι που συνδέονται με την πρόσληψη ενός δυνητικά αναποτελεσματικού φαρμάκου για το ΣΕΕ όσον αφορά τη συνεχιζόμενη υποβάθμιση της ποιότητας ζωής και τις πιθανές συνέπειες στη συμπεριφορά που σχετίζεται με την εργασία και την αναζήτηση ιατρικής φροντίδας.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę ryzyko pośrednie związane z przyjmowaniem potencjalnie nieskutecznego leku przeciw IBS odnośnie do ciągłego upośledzenia jakości życia i potencjalnych konsekwencji dotyczących zachowań związanych z pracą i korzystaniem z opieki zdrowotnej.
Greek: Τα νέα καθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αυτήν την επανεκτίμηση εκτιμήθηκαν με κατάλληλη στατιστική μεθοδολογία και ήταν αυστηρά ως προς την επιτυχία της θεραπείας, επειδή ως «ανταποκρινόμενοι» εκλήφθηκαν μόνο οι ασθενείς που ήταν τελείως απαλλαγμένοι από συμπτώματα.
Polish: Nowo zdefiniowane pierwszorzędowe punkty końcowe w tej ponownej ocenie oceniono z wykorzystaniem odpowiedniej metodyki statystycznej i były one precyzyjne w odniesieniu do powodzenia leczenia, ponieważ tylko pacjentów całkowicie wolnych od objawów uznawano za „reagujących na leczenie".
Greek: Αυτό το σχετικά καλοήθες προφίλ ασφάλειας επιβεβαιώθηκε από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Polish: Ten względnie dobry profil bezpieczeństwa został potwierdzony przez dane porejestracyjne.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία πέραν των 8 εβδομάδων.
Polish: CHMP odnotował, że w programie rozwoju klinicznego nie były dostępne żadne dane dotyczące leczenia trwającego dłużej niż 8 tygodni.
Greek: Μια τέτοια επανανάλυση εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων ενέχει τον κίνδυνο εισαγωγής συστηματικών σφαλμάτων που διακυβεύουν την ακεραιότητα μιας μελέτης.
Polish: Taka ponowna analiza przy pełnej znajomości wyników niesie ze sobą ryzyko wprowadzenia błędu systematycznego, który może zagrażać rzetelności badania.
Greek: Το Symbioflor 2 διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία ως φάρμακο που δεν χρειάζεται συνταγή (μη συνταγογραφούμενο).
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) w Austrii (AT), Niemczech (DE) i na Węgrzech (HU) jako lek bez recepty albo OTC.
Greek: Τέλος, η αξία μιας μελέτης παρατήρησης σε παιδιά και εφήβους για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Polish: Ograniczona jest również wartość badania obserwacyjnego u dzieci i młodzieży dla udowodnienia skuteczności produktu w tej populacji pacjentów.
Greek: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2», της μελέτης που διεξήχθη το 1988 στη Γερμανία με τίτλο «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Polish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2", badania przeprowadzonego w 1988 r. w Niemczech zatytułowanego „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Greek: Στη Γερμανία, από τότε που το Symbioflor 2 κυκλοφόρησε στην αγορά πριν από τη θέση σε ισχύ του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων το 1978, το Symbioflor 2 χρειάστηκε να υποβληθεί στη διαδικασία ανανέωσης σύμφωνα με την παράγραφο 105 του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων, προκειμένου να επιτύχει τη συμμόρφωση της έγκρισης στη Γερμανία με την ενωσιακή νομοθεσία.
Polish: Z uwagi na fakt, że w Niemczech Symbioflor 2 został wprowadzony na rynek przed wejściem w życie niemieckiego prawa dotyczącego leków w 1978 r., musiał przejść procedurę wznowienia zgodnie z § 105 niemieckiego prawa dotyczącego leków w celu uzyskania zgodności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech z prawodawstwem Unii.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η CHMP αναγνώρισε τη διαγραφή της ένδειξης «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος».
Polish: W trakcie tej procedury CHMP potwierdził usunięcie wskazania „zaburzenia czynności układu pokarmowego".
Greek: Επιπλέον, πιθανές ανωμαλίες στη διεξαγωγή της μελέτης θέτουν υπό αμφισβήτηση την ακεραιότητα των δεδομένων: για παράδειγμα, για δύο κέντρα, οι επισκέψεις όλων των ασθενών, εκτός από έναν, πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης στο ακριβές μεσοδιάστημα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, με μία από τις ημερομηνίες να είναι επίσημη αργία.
Polish: Dodatkowo możliwe nieprawidłowości w prowadzeniu badania podają w wątpliwość rzetelność badania: przykładowo dla dwóch ośrodków wizyty wszystkich pacjentów oprócz jednego odbywały się zgodnie z protokołem badania w równych odstępach czasowych przez cały czas trwania badania, przy czym jedną z dat było święto państwowe.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν γενικά καλοήθη ως προς τη φύση τους και περιορίζονταν κυρίως στον γαστρεντερικό σωλήνα (όπως κοιλιακό άλγος και ναυτία) ή σχετίζονταν με την εμφάνιση εξανθίσεων του δέρματος.
Polish: Zdarzenia niepożądane miały na ogół charakter łagodny i ograniczały się w większości do układu pokarmowego (np. ból w dolnej części jamy brzusznej i nudności) lub były związane z występowaniem wykwitów na skórze.
Greek: • Μια μη επεμβατική μελέτη παρατήρησης σε 203 παιδιά και εφήβους που διεξήχθη μεταξύ 2007 και 2008 στη Γερμανία «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome».
Polish: • obserwacyjnego nieinterwencyjnego badania u 203 dzieci i młodzieży przeprowadzonego w latach 2007 i 2008 w Niemczech „Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
Greek: Το Symbioflor 2 αποτελείται από 10 διαφορετικά απομονωμένα στελέχη του Escherichia coli, τα οποία είναι εν μέρει προϊόντα αυτόλυσης και εν μέρει ζώντα βακτήρια.
Polish: Symbioflor 2 składa się z 10 różnych izolatów Escherichia coli, które są częściowo autolizowane, a częściowo występują w postaci żywych bakterii.
Greek: Το 2005, βάσει εκτίμησης των διαθέσιμων στοιχείων τη δεδομένη χρονική στιγμή στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου»), η αίτηση απορρίφθηκε από την αρμόδια γερμανική εθνική αρχή λόγω του ότι δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Polish: W 2005 r., na podstawie oceny dostępnych wówczas dowodów w deklarowanych wskazaniach („zaburzenia czynności układu pokarmowego", „zespół jelita drażliwego"), wniosek został odrzucony przez niemiecki krajowy właściwy organ w związku z faktem, że niemożliwe było odpowiednie ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Μαρτίου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Symbioflor 2 στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου») και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Polish: W dniu 30 marca 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Symbioflor 2 w deklarowanych wskazaniach („zaburzenia czynności układu pokarmowego", „zespół jelita drażliwego") oraz o wydanie opinii odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Greek: Το 2005, αντί της διεξαγωγής μιας νέας μελέτης σύμφωνα με το ισχύον τότε έγγραφο «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (CPMP/ICH/363/96), ο ΚΑΚ αποφάσισε να διεξαγάγει μια post hoc επανεκτίμηση της μελέτης S2, δηλ. να τεκμηριώσει τον καθορισμό της κύριας υπόθεσης, του αντίστοιχου προγράμματος εκτίμησης και των μεθόδων στατιστικής ανάλυσης εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων.
Polish: W 2005 r. zamiast przeprowadzenia nowego badania zgodnego z obowiązującą wtedy „Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) MAH postanowił dokonać ponownej oceny badania S2 post-hoc, tzn. ustalając definicję podstawowej hipotezy, odpowiedni plan oceny i metody analizy statystycznej przy pełnej znajomości wyników.
Greek: Απουσία εισαγωγικής φάσης και συγκεκριμένων κριτηρίων ένταξης, υπήρχε επίσης ανεπαρκής διασφάλιση ότι ο πληθυσμός ασθενών έπασχε από ΣΕΕ.
Polish: Przy braku fazy wprowadzającej i określonych kryteriów włączenia brak jest także wystarczającej gwarancji, że populacja pacjentów cierpiała na IBS.
Greek: Τα ευρήματα ήταν σταθερά μεταξύ των υποομάδων ηλικίας και φύλου.
Polish: Ustalenia były spójne we wszystkich podgrupach podzielonych według wieku i płci.
Greek: Παρόλο που η μελέτη S2 διεξήχθη πριν τεθούν σε ισχύ οι απαιτήσεις της τρέχουσας κατευθυντήριας γραμμής για το ΣΕΕ «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (CPMP/EWP/785/97) ή το προηγούμενο σημείο προς εξέταση της CHMP, το αρχικό πρωτόκολλο της μελέτης S2 δεν προσδιόριζε πρωτεύον τελικό σημείο ούτε περιλάμβανε στο πρόγραμμα στατιστική ανάλυση.
Polish: Pomimo że badanie S2 przeprowadzono przed wejściem w życie wymagań aktualnych wytycznych dotyczących IBS „Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) lub wcześniejszej opinii CHMP do uwzględnienia w przypadku IBS, to w oryginalnym protokole badania S2 nie zdefiniowano pierwszorzędowego punktu końcowego ani nie zaplanowano analizy statystycznej.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2)·
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazw produktów związanych (Symbioflor 2));
Greek: Δεδομένης της ετερογένειας της νόσου και της απουσίας δεδομένων, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność choroby i brak danych, CHMP zwrócił się do MAH o przedstawienie dowodów na poparcie tego wskazania.
Greek: Σε αυτή τη βάση και λαμβανομένης υπόψη της απουσίας νέων δεδομένων από την αρχική άδεια κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε απαραίτητες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να συμπεριλαμβάνονται οι πληροφορίες της παρούσας επανεξέτασης.
Polish: Na tej podstawie i przy braku nowych danych od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał za konieczne wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych produktu uwzględniających informacje z tej nowej oceny.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σημαντική στατιστική ανωτερότητα της δραστικής θεραπείας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα σχεδόν τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Polish: Analizy wykazały znamienną statystycznie przewagę leku aktywnego względem placebo w niemal wszystkich ocenianych punktach końcowych.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος.
Polish: Nie przedłożono żadnego badania na poparcie wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego.
Greek: Επιπλέον, στις 13 Ιανουαρίου 2017 συγκροτήθηκε μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, από την οποία η CHMP ζήτησε σχόλια σχετικά με τη θεραπεία του ΣΕΕ επί συγκεκριμένων ερωτημάτων ως προς τον θεραπευτικό ρόλο του Symbioflor 2.
Polish: Ponadto specjalnie w tym celu w dniu 13 stycznia 2017 r. zwołana została grupa ekspertów i CHMP zwrócił się do ekspertów w dziedzinie leczenia IBS o udzielenie odpowiedzi na szczegółowe pytania dotyczące roli terapeutycznej preparatu Symbioflor 2.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα της μελέτης S2 υποδεικνύουν μια πιθανή αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ, παρατηρήθηκε μεγάλη ανεξήγητη ετερογένεια μεταξύ κέντρων ως προς την επίδραση της θεραπείας και το ποσοστό ανταπόκρισης.
Polish: Pomimo że wyniki badania S2 wskazują na możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS, zaobserwowano dużą niewyjaśnioną różnorodność między ośrodkami pod względem efektów leczenia i wskaźnika odpowiedzi.
Greek: Πρόσθετα συστηματικά σφάλματα μπορεί να έχουν προκύψει από διάφορες άλλες ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στη διεξαγωγή της μελέτης S2, όπως το γεγονός ότι το τελικό σημείο βασιζόταν αποκλειστικά στη βαθμολογία του ερευνητή σε εβδομαδιαία βάση και όχι στην αυτοαξιολόγηση του ασθενούς που ήταν εγγύτερη στη χορήγηση του Symbioflor 2.
Polish: Dodatkowy błąd systematyczny mógł zostać wprowadzony w wyniku różnych innych różnic napotkanych podczas prowadzenia badania S2, w tym faktu, że punkt końcowy opierał się wyłącznie na cotygodniowej ocenie przez badacza, a nie na samodzielnej ocenie przez pacjenta w krótszym czasie od podania leku Symbioflor 2.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκαν δύο αναφορές προς στήριξη της αξιούμενης ένδειξης για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ):
Polish: W kontekście procedury wyjaśniającej przedłożono dwa sprawozdania na poparcie deklarowanego wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS):
Greek: Οι εκτιμήσεις που παρουσιάστηκαν στην έκθεση για τη μελέτη S2 (1989), βάσει ενός πρωτεύοντος τελικού σημείου «γενικής εκτίμησης» της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή κατά το τέλος της δοκιμής, κατέδειξαν ότι το Symbioflor 2, χορηγούμενο για διάστημα 8 εβδομάδων, είχε καλύτερες εκβάσεις από το εικονικό φάρμακο στα περισσότερα από τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Polish: Ocena przedstawiona w sprawozdaniu z badania S2 (1989), oparta na pierwszorzędowym punkcie końcowym obejmującym „globalną ocenę" skuteczności przez badacza po zakończeniu badania wskazuje, że Symbioflor 2 podawany w okresie 8 tygodni ma lepsze efekty niż placebo względem większości ocenianych punktów końcowych.
Greek: Στην αναφορά επανεκτίμησης της μελέτης S2 (2005), τα τελικά σημεία επανακαθορίστηκαν, με συνδυασμό των παραμέτρων μιας ασθενοκεντρικής αξιολόγησης των αυθόρμητα αναφερθέντων συμπτωμάτων με τα τελικά σημεία βάσει κλινικής εξέτασης από τον ιατρό.
Polish: W sprawozdaniu z ponownej oceny badania S2 (2005) ponownie zdefiniowano punkty końcowe, łącząc parametry oceny objawów spontanicznych ukierunkowanej na pacjenta z punktami końcowymi opartymi na badaniu fizykalnym przez lekarza.
Greek: Η αξία μιας μελέτης παρατήρησης για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη και, συνεπώς, η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Polish: Wartość badania obserwacyjnego dla udowodnienia skuteczności produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i w związku z tym CHMP uznał, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego skuteczność produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Greek: • Μια επανανάλυση του 2005 μιας μελέτης του 1988 με τίτλο «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Polish: • Ponowna analiza (z 2005 r.) badania z 1988 r. „Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης S2 δεν έχουν τεκμηριώσει τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 πέραν των 8 εβδομάδων θεραπείας.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dane wygenerowane w badaniu S2 nie pozwalają na ustalenie długoterminowej skuteczności produktu Symbioflor 2 powyżej 8 tygodni leczenia.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με το ΣΕΕ, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες ή μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή βιβλιογραφία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία αυτών των νόσων.
Polish: Poza danymi na temat IBS brak jest dostępnych danych z kontrolowanych lub niekontrolowanych badań klinicznych bądź danych literaturowych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Symbioflor 2 w leczeniu tych chorób.
Greek: Το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2) είναι ένα προβιοτικό που περιέχει ζώντα βακτήρια Escherichia coli, τα οποία υπάρχουν στη φυσιολογική εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Polish: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazwy produktów związanych (Symbioflor 2) to probiotyki zawierające żywe bakterie Escherichia coli, które występują w prawidłowej florze jelitowej u ludzi.
Greek: Ενώ δεν μπορεί να διατυπωθεί ο ισχυρισμός ότι τα προβιοτικά είναι ή δεν είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία του ΣΕΕ, φαίνεται ότι συγκεκριμένα είδη ή στελέχη προβιοτικών θα μπορούσαν δυνητικά να είναι αποτελεσματικά για συγκεκριμένα συμπτώματα της νόσου.
Polish: Chociaż nie można ogólnie stwierdzić, czy probiotyki są skuteczne czy nieskuteczne w leczeniu IBS, wydaje się, że określone gatunki lub szczepy probiotyczne mogą być skuteczne względem określonych objawów choroby.
Greek: Για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα απαιτούνταν μια προοπτική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή CPMP/EWP/785/97 σε ισχύ κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
Polish: Dla udowodnienia skuteczności leku Symbioflor 2 w tej populacji pacjentów wymagane byłoby prospektywne, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, zgodne z wytycznymi CPMP/EWP/785/97 obowiązującymi w trakcie prowadzenia badania.