FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci po ruce.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka perorāli lietojamo montelukastu nekad nedrīkst izmantot akūtu astmas lēkmju ārstēšanai, un vienmēr jābūt pieejamiem piemērotiem neatliekamās palīdzības medikamentiem.
Czech: Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31,9 %, s 95% intervalem spolehlivosti 16,9, 44,1.
Latvian: EE samazinājumu skaits gada laikā procentos bija 31,9% ar 95% CI no 16,9; 44,1.
Czech: Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu).
Latvian: Atsevišķā pētījumā ārstēšana ar montelukastu nozīmīgi samazināja eozinofīlos leikocītus elpceļos (noteikts krēpās).
Czech: Plazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min.
Latvian: Eliminācija: Montelukasta plazmas klīrenss veseliem pieaugušajiem ir vidēji 45 ml/min.
Czech: Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin.
Latvian: Abi pētījumi bija veikti ar dubultaklo, izvēles, paralēlo grupu metodi.
Czech: Astma zahrnuje:
Latvian: Astmai ir raksturīgi:
Czech: Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Singulair a souvisejících názvů (viz Příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí Přílohy III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas Singulair un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstīti III pielikumā.
Czech: Vzhledem k tomu, že posouzení omezení tělesné aktivity kvůli astmatu u velmi malých dětí (mladších dvou let) je velmi náročné, žadatel / držitel rozhodnutí o registraci přepracoval indikace tak, že se vztahují pouze na děti ve věku od 2 let.
Latvian: Tā kā astmas izraisītās darbības ierobežojumus bērniem ļoti mazā vecumā (jaunākiem par 2 gadiem) ir grūti novērtēt, iesniedzējs/RAĪ pārskatīja indikāciju un attiecināja to tikai uz bērniem, sākot no 2 gadiem un vecākiem.
Czech: Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav gaidāms, ka montelukasts ietekmētu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Latvian: Nav zināms, vai montelukastu iespējams izvadīt, izmantojot peritoneālo vai hemodialīzi.
Czech: O farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (Child-Pughův skór > 9).
Latvian: Nav datu par montelukasta farmakokinētiku pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh skala >9).
Czech: Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena tablete vienu reizi dienā.
Czech: Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentální bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.
Latvian: Montelukasts šķērso placentāro barjeru un izdalās dzīvnieku mātīšu pienā.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Czech: Pro děti, které mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.
Latvian: Bērniem, kuri nevar lietot košļājamās tabletes, ir pieejama granulu zāļu forma.
Czech: Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednizon, prednizolon, perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.
Latvian: Pētot medikamentu mijiedarbību, montelukasta devai, ko iesaka klīniskai lietošanai, netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz sekojošo medikamentu farmakokinētiku: teofilīna, prednizona, prednizolona, perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiols/noretindrons 35/1), terfenadīna, digoksīna un varfarīna.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality.
Latvian: Žurkām patoloģijas netika novērotas.
Czech: V důsledku skutečnosti, že montelukast a jeho metabolity jsou eliminovány žlučí, se u pacientů s poruchou funkce ledvin potřeba úpravy dávky nepředpokládá.
Latvian: Tā kā montelukasts un tā metabolīti izdalās caur žulti, netiek prognozēts, ka būtu nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: V porovnání s beklometazonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometazonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).
Latvian: Tomēr liela daļa ar montelukastu ārstēto pacientu sasniedza klīniskos rezultātus, kas bija salīdzināmi ar beklometazona efektu (piemēram, 50% ar beklometazonu ārstēto pacientu sasniedza FEV1 rādītāju uzlabošanos par 11% vai vairāk, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, kamēr aptuveni 42% ar montelukastu ārstēto pacientu sasniedza to pašu atbildes reakcijas līmeni).
Czech: Přípravek Singulair 4mg žvýkací tablety je k dispozici ve všech stávajících členských státech EU (a na Islandu a v Norsku) s výjimkou Francie od roku 2000, kdy byl schválen v rámci procesu vzájemného uznávání.
Latvian: Singulair 4 mg košļājamās tabletes kopš to apstiprināšanas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2000. gadā var iegādāties visās tagadējās ES dalībvalstīs (kā arī Islandē un Norvēģijā), izņemot Franciju.
Czech: Montelukast není doporučen jako monoterapie pacientů se středně těžkým přetrvávajícím astmatem.
Latvian: Montelukastu neiesaka monoterapijai pacientiem ar vidēji smagu persistējošu astmu.
Czech: Výsledky studie P907 prokazují oproti placebu účinnost přípravku.
Latvian: P907 iedarbības rezultāti bija labāki par placebo iedarbību.
Czech: Co je přípravek SINGULAIR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SINGULAIR užívat Jak se přípravek SINGULAIR užívá
Latvian: Kas ir SINGULAIR un kādam nolūkam to lieto Pirms SINGULAIR lietošanas Kā lietot SINGULAIR
Czech: Přípravek SINGULAIR se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.
Latvian: SINGULAIR nedrīkst lietot citu pretastmas līdzekļu, ko ārsts Jūsu bērnam izrakstījis, vietā.
Czech: Pokud se užívá ve spojitosti s jídlem, přípravek SINGULAIR se musí užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Latvian: Ja lietošanu saista ar ēdienreizēm, SINGULAIR jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Czech: Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churg-Straussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par Churg-Strauss sindromu (CSS), lietojot montelukastu astmas pacientu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul 3, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru;
Latvian: - RAĪ piedāvātā produktu apraksts, etiķetes, lietošanas pamācība un 3. modulis ir pamatoti ar iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā,
Czech: Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku SINGULAIR granule podána ihned (do 15 minut).
Latvian: Pēc tās atvēršanas tūlīt (15 minūšu laikā) jādod bērnam pilna SINGULAIR granulu deva.
Czech: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brusel Belgie
Latvian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brisele Beļģija
Czech: Váš lékař přípravek SINGULAIR předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci.
Latvian: Ārsts ir izrakstījis SINGULAIR, lai ārstētu Jūsu bērna astmu, tai skaitā lai novērstu astmas dienas un nakts simptomus.
Czech: Po uvedení na trh a během klinického hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā un klīnisko pētījumu ietvaros ir ziņots par akūtu pārdozēšanu, lietojot montelukastu.
Czech: In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8.
Latvian: In vitro pētījumos tika konstatēts, ka montelukasts inhibē CYP 2C8.
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat.
Latvian: Ir svarīgi, ka Jūsu bērns turpina SINGULAIR lietošanu tik ilgi, cik bērna ārsts to ir nozīmējis.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
Czech: Dušnost pozorovaná u mladší věkové skupiny by mohla být způsobena celou řadou diagnóz (virová infekce, bronchiolitida způsobená RS virem nebo časné příznaky klasického astmatu).
Latvian: Sēkšana, kas novērojama maza vecuma grupas pacientiem, var būt pazīme vairākām diagnozēm (vīrusu infekcija, RSV bronholīts, vai klasiskas astmas pirmie simptomi).
Czech: Vaše dítě však může tekutiny požít po spolknutí přípravku SINGULAIR granule.
Latvian: Tomēr Jūsu bērns drīkst padzerties pēc tam kad SINGULAIR granulu ir norītas.
Czech: • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
Latvian: • fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai),
Czech: Není známo, zda se přípravek SINGULAIR objevuje v mateřském mléku.
Latvian: Nav zināms, vai SINGULAIR nonāk mātes pienā.
Czech: Přípravek SINGULAIR lze v těhotenství užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.
Latvian: SINGULAIR grūtniecības periodā var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o účinnosti přípravku u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky nejsou považovány za příliš podrobné, požádal výbor CHMP žadatele / držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí podrobnějších návodů v části 4.2, které se týkají toho, jak by měl být účinek léčby sledován a hodnocen.
Latvian: Tā kā iedarbības dati attiecībā uz bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem netiek uzskatīti par ļoti pārliecinošiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā pieprasīja sīkāk norādīt, kā uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Czech: Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.
Latvian: Ilgstošas terapijas klīniskajos pētījumos, kas ierobežotam skaitam pieaugušo pacientu ilga līdz pat 2 gadiem un pacientiem no 6 līdz 14 gadu vecumam ilga līdz pat 6 mēnešiem, drošības profils nemainījās.
Czech: Léčba montelukastem inhibovala časnou a pozdní fázi bronchokonstrikce navozené antigenním podnětem.
Latvian: Ārstēšana ar montelukastu inhibēja gan agrīnās, gan vēlīnās fāzes antigēna izraisītu bronhokonstrikciju.
Czech: Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými s Churg-Straussovým syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja pretastmas medikamentus, ieskaitot montelukastu, varētu novērot sistēmisko eozinofīliju, dažreiz ar vaskulīta klīniskajiem simptomiem, kam raksturīgs ChurgStrauss sindroms, stāvoklis, ko parasti ārstē ar sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem.
Czech: Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā nevienai no pacientu grupām drošības profils nemainījās.
Czech: Blistry (jednodávkové) v balení po: 49, 50 a 56 tabletách.
Latvian: Blisteri (ar reizes devu kontūrligzdā), iepakojumā pa: 49, 50 un 56 tabletēm.
Czech: Bronchodilatační účinek navozený β-agonistou byl k bronchodilatačnímu účinku navozenému montelukastem aditivní.
Latvian: β-agonistu izraisītā bronhodilatācija papildina montelukasta izraisīto bronhodilatāciju.
Czech: Účinky léčby s montelukastem jsou nižší než účinky léčby s fluticasonem, ale rozdíly jsou tak malé, že je nelze považovat za klinicky významné, a mohou být kompenzovány lepším dodržováním léčby vzhledem k ústnímu podání montelukastu jednou denně oproti inhalaci fluticasonu dvakrát denně.
Latvian: Montelukasta iedarbība nav tik liela kā flutikazonam, bet atšķirība ir neliela un klīniski nenozīmīga, turklāt tā tiek kompensēta ar piemērotāku terapijas veidu, pateicoties montelukasta iekšķīgajai lietošanai vienreiz dienā salīdzinājumā ar flutikazonu inhalāciju divreiz dienā.
Czech: Zlepšení pacienty hlášených skór denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.
Latvian: Pacientu ziņotais astmas dienas un nakts simptomu novērtējums par to uzlabošanos bija izteikti labāks, salīdzinot ar placebo.
Czech: Střední hodnota Cmax je o 66 % vyšší, zatímco střední hodnota Cmin je nižší než u dospělých, kterým se podávají 10mg tablety.
Latvian: Vidējais Cmax ir 66%, bet Cmin ir zemāks kā pieaugušajiem, kas lietoja 10 mg tableti.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí rovněž odkázal na původní žádost o registraci, která se týkala 10mg potahovaných tablet a 5mg žvýkacích tablet a která obsahovala výsledky dvou placebem kontrolovaných klinických studií provedených u více než 1600 dospělých pacientů s mírným až středně závažným astmatem.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ atsaucās arī uz sākotnējo iesniegumu attiecībā uz 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm, kurā ietverti divu klīnisku placebo kontroles metodes pētījumu rezultāti, kuros tika iesaistīti vairāk nekā 1600 pieauguši pacientu ar astmu vieglā vai vidējā formā.
Czech: • Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.
Latvian: • Šīs zāles bērniem jālieto vecāku uzraudzībā.
Czech: Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Czech: Pokud se léčba přípravkem SINGULAIR používá jako doplňková terapie k inhalačním kortikosteroidům, nesmí se inhalační kortikosteroidy přípravkem SINGULAIR nahradit náhle (viz bod 4.4).
Latvian: Ja SINGULAIR lieto papildus inhalējamo kortikosteroīdu terapijai, SINGULAIR nedrīkst strauji aizvietot inhalējamos kortikosteroīdus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Užívání přípravku SINGULAIR s jídlem a pitím
Latvian: SINGULAIR lietošana kopā ar uzturu
Czech: U dětí, které mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí (viz SPC přípravku SINGULAIR 4 mg granule).
Latvian: Bērniem, kuri nevar lietot košļājamās tabletes, ir pieejama granulu zāļu forma (skatīt SINGULAIR 4 mg granulas zāļu aprakstu).
Czech: Pacienty je nutno s ohledem na zvládání astmatu pravidelně kontrolovat.
Latvian: Periodiski jānovērtē pacienta astmas kontrole.
Czech: • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
Latvian: • Pastiprināts elpceļu jutīgums uz dažādiem faktoriem, piemēram, cigarešu dūmiem, putekšņiem vai aukstu gaisu vai fizisko slodzi.
Czech: Jak montelukast, tak flutikazon rovněž během 12týdenního období léčby zlepšovaly zvládání astmatu s ohledem na sekundární proměnné:
Latvian: Gan montelukasts, gan flutikazons uzlaboja sekundāri mainīgo lielumu astmas kontroli, ko vērtēja visu 12 mēnešu ārstēšanas laikā:
Czech: U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace symptomů, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka (Churg-Straussův syndrom).
Latvian: Astmas slimniekiem, kurus ārstēja ar montelukastu, ļoti retos gadījumos novēroja tādu simptomu kombināciju kā gripai līdzīgu slimību, sāpes un durstošu sajūtu vai notirpumu rokās un kājās, plaušu simptomu paasināšanos un/vai izsitumus (Churg-Strauss sindroms).
Czech: Podávání přípravku SINGULAIR granule:
Latvian: Singulair granulu lietošana:
Czech: Tekutiny však lze pít po jeho podání.
Latvian: Taču tūlīt pēc zāļu lietošanas var uzdzert virsū šķidrumu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem SINGULAIR, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Latvian: Parasti tās bija vieglas un biežāk tika novērotas pacientiem, kuri lietoja SINGULAIR, nevis placebo (tabletes, kas nesatur aktīvo vielu).
Czech: Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta montelukasta devas lietošanas iekšķīgi, 5 dienu laikā fekālijās tika konstatēti 86% radioaktīvā materiāla, un <0,2% - urīnā.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR, než mělo
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis SINGULAIR vairāk nekā noteikts
Czech: FEV1 se zvýšilo z 1,83 litru na 2,09 litru ve skupině léčené montelukastem a z 1,85 litru na 2,14 litru ve skupině léčené flutikazonem.
Latvian: FEV1 palielinājās no 1,83 l līdz 2,09 l montelukasta grupā un no 1,85 l līdz 2,14 l flutikazona grupā.
Czech: Při studiích chronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den a v krátkodobých studiích v dávkách do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Latvian: Ilgstošos astmas pētījumos pieaugušiem pacientiem SINGULAIR ir bijis nozīmēts 22 nedēļas ilgi devās līdz 200 mg/dienā un īsos pētījumos apmēram vienu nedēļu ilgi devās līdz 900 mg/dienā, šāda medikamenta dozēšana nav izraisījusi klīniski nozīmīgas blakusparādības.
Czech: Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá při prevenci astmatických záchvatů.
Latvian: Nobloķējot leikotriēnus, SINGULAIR samazina astmas simptomus un palīdz novērst astmas lēkmes.
Czech: U pacientů léčených montelukastem bylo více dnů bez astmatu než u pacientů léčených placebem.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma montelukastu, bija ievērojami vairāk dienu bez astmas simptomiem, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Pacienti s fenylketonurií musí vzít v úvahu, že každá 4mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin v množství odpovídajícím 0,674 mg fenylalaninu na jednu dávku.
Latvian: Pacientiem ar fenilketonūriju jāņem vērā, ka katra 4 mg košļājamās tabletes deva satur 0,674 mg fenilalanīna.
Czech: • Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace symptomů jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
Latvian: • Ja Jūsu bērns lieto pretastmas medikamentus un viņam attīstās sekojošo simtomu kombinācija: gripai līdzīga slimība, sāpes un durstoša sajūta vai notirpums rokās vai kājās, plaušu simptomu paasināšanās un/vai izsitumi, Jums par tiem jāpastāsta ārstam.
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Latvian: • Pārliecinieties, ka bērns nekavējoties (15 minūšu laikā) izlietojis visu karotes saturu ar SINGULAIR granulām (iejauktām ēdienā).
Czech: Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů.
Latvian: Novērotās klīniskās un laboratorās atrades bija līdzīgas pieaugušajiem un bērniem novērotajam drošības profilam.
Czech: Držitel navíc předložil návrh na sjednocení chemickofarmaceutických částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Latvian: Turklāt RAĪ iesniedza pieteikumu saskaņot zāļu apraksta ķīmiski farmaceitiskās sadaļas ar Poliju.
Czech: Žvýkací tableta.
Latvian: Košļājamās tabletes
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek SINGULAIR užívat.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot SINGULAIR grūtniecības periodā.
Czech: Nepodávejte přípravek SINGULAIR Vašemu dítěti pokud
Latvian: Nedodiet SINGULAIR savam bērnam šādos gadījumos
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Bulharsko, Kypr, Estonsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Lotyško, Litva, Lucembursko, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Norvēģijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Lielbritānijā SINGULAIR
Czech: - cílem doporučení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací a modulu 3;
Latvian: - šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija saskaņot zāļu aprakstu, etiķetes, lietošanas paācību un 3. moduli,
Czech: V průměru za celou dobu 12 měsíců léčby se procento dnů bez záchranné antiastmatické medikace zvýšilo z 61,6 na 84,0 ve skupině léčené montelukastem a z 60,9 na 86,7 ve skupině léčené flutikazonem.
Latvian: Vidēji visu 12 mēnešu ārstēšanas periodā astmas RFD procentuāli pieauga no 61,6 līdz 84,0 montelukasta grupā un no 60,9 līdz 86,7 flukonazona grupā.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií, které by u dětských pacientů srovnávaly montelukast s aktivní léčbou.
Latvian: Tomēr nebija pieejami pētījumu dati, lai salīdzinātu montelukasta lietošanu ar pediatrijas pacientu aktīvās ārstēšanas rezultātiem.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti přípravku pro tuto indikaci u pacientů mladších 2 let výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborem zhodnocení bezpečnosti/účinnosti montelukastu u velmi malých pacientů s ohledem na extrapolaci dat ze studií prováděných na starších dětských pacientech.
Latvian: Tā kā trūkst datu par iedarbību attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, CHMP apspriedās ar Pediatrijas komiteju (PDCO) par datu ekstrapolāciju no pētījumiem, kas veikti ar vecākiem pediatrijas pacientiem, lai novērtētu montelukasta nekaitīgumu/iedarbīgumu ļoti jauniem pacientiem.
Czech: Na základě dalších in vitro výsledků získaných na mikrozómech z lidských jater terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu neinhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām apliecināja, ka terapeitiskās montelukasta koncentrācijas plazmā citohromus P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 un 2D6 neinhibē.
Czech: V případě 10mg potahovaných tablet se u dospělých na lačno střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosáhne 3 hodiny (Tmax) po podání.
Latvian: 10 mg apvalkotajai tabletei vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) pieaugušajiem tiek sasniegta 3 stundu laikā (Tmax) pēc lietošanas tukšā dūšā.
Czech: Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku SINGULAIR velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par noteiktām SINGULAIR blakusparādībām (kā reibonis un miegainība), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Montelukast sodný se užívá jako doplňková léčba (spolu s inhalačními steroidy) a k zabránění vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
Latvian: Montelukasta nātriju lieto add-on jeb papildinošā ārstniecības metodē (līdztekus inhalējamiem steroīdiem), kā arī fiziskās slodzes izraisītas bronhokonstrikcijas novēršanai.
Czech: Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Latvian: Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūtīs.
Czech: Procento dnů, kdy byl použit β-agonista se ve skupině léčené montelukastem snížilo z 38,0 na 15,4 a z 38,5 na 12,8 ve skupině léčené flutikazonem.
Latvian: Dienu, kad tika lietoti β-agonisti, skaits procentos samazinājās no 38,0 līdz 15,4 montelukasta grupā un no 38,5 līdz 12,8 flutikazona grupā.