FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
German: Nicht bekannt: Hepatitis, Leberversagen.
Italian: Non nota: Epatite, insufficienza epatica.
German: Für eine längere Anwendung sind andere Darreichungsformen verfügbar.
Italian: Se è necessario un trattamento di più lunga durata, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis (Gelbsucht), Leberversagen
Italian: Molto comune: Aumento degli enzimi epatici Frequenza non nota: Epatite, insufficienza epatica
German: Verabreichung einer einzelnen Dosis bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Italian: Per somministrazione singola negli adulti con dolore postoperatorio.
German: Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von <Name des Arzneimittels> sofort abzubrechen.
Italian: Se i test di funzionalità epatica mostrano risultati patologici il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale>.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo potrebbero dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, secondo le necessità.
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, deboli oppioidi) è controindicato.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> auf jegliche Symptome für Leberschäden zu achten (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus), und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abzubrechen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di <Denominazione del Medicinale> e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
German: [Folgender Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen:]
Italian: [La seguente frase deve essere inserita alla fine di questo paragrafo]
German: <Name des Arzneimittels> sollte bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus nicht angewendet werden.
Italian: <Denominazione del Medicinale> non deve essere usato in pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol.
German: Wenn Ergebnisse der Leberuntersuchung auffällig sind oder klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, muss die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> abgebrochen werden.
Italian: In caso di anomalie nei test di funzionalità epatica o sintomi clinici compatibili con una malattia epatica, il trattamento con <Denominazione del Medicinale> deve essere interrotto.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> .
German: [100 mg Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung, Zäpfchen] Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Italian: [100 mg forme farmaceutiche a rilascio immediato, supposte] Flupirtina deve essere somministrato alla più bassa dose efficace, per la più breve durata necessaria ad ottenere un'analgesia adeguata.
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici è controindicato.
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen] Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus dürfen <Name des Arzneimittels> nicht einnehmen.
Italian: Pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol non devono prendere <Denominazione del Medicinale>.
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Italian: Il medico le controllerà la funzionalità epatica ogni settimana durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
German: [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Italian: [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> muss die Leberfunktion einmal wöchentlich untersucht werden, weil unter Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Italian: Test sulla funzionalità epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Italian: Se osserva qualsiasi sintomo che può indicare danno epatico durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve interrompere l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale> e chiedere consiglio medico immediatamente se si manifesta uno qualsiasi di tali sintomi.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <angewendet> werden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden wenn Sie unter Alkoholismus leiden wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben.
Italian: Non usi <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
German: Lebererkrankungen:
Italian: Popolazione pediatrica
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen]Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Name des Arzneimittels> beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <Denominazione del Medicinale> [Le seguenti frasi devono essere inserite nei relativi paragrafi]
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen] <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden wenn Sie unter Alkoholismus leiden wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben.
Italian: Non <prenda> <usi> <Denominazione del medicinale> se: soffre di preesistente malattia del fegato soffre di alcolismo contemporaneamente sta usando altri medicinali noti per causare danno al fegato indotto da farmaci.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.>
German: Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden Arzneimitteln muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'uso concomitante di flupirtina con altri medicinali noti per causare danno epatico indotto da farmaci deve essere evitato.
German: Die CMDh formulierte daher diesen Abschnitt wie folgt um:
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
German: Die maximale Tagesdosis sollte 600 mg nicht überschreiten.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
German: Flupirtin-haltige Arzneimittel sind derzeit in 11 Mitgliedstaaten der Europäischen Union ausschließlich auf Verschreibung zugelassen: Bulgarien, Deutschland, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik und Ungarn.
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
German: Dies ist in Bezug auf das Rückenschmerzmodell aufgrund der erwarteten hohen Rate spontaner Remission besonders wichtig.
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere modificate.
German: Die verfügbaren Studien zur Wirksamkeit decken sogar nur Zeiträume von maximal 8 Wochen ab.
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
German: Andere Dosierungen und Darreichungsformen sind nur in Deutschland erhältlich.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
German: Die Patientenexposition gegenüber Flupirtin war in Deutschland am größten und ist von 7,9 Millionen DDD im Jahre 2001 auf 28,1 Millionen DDD im Jahr 2011 stetig angestiegen.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
German: Seit 1999 wurden insgesamt 11,8 Millionen Patienten mit Flupirtin-haltigen Arzneimitteln behandelt.
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
German: [Alle Darreichungsformen]
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
German: Die 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in allen Mitgliedstaaten erhältlich.
Italian: Le compresse da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili in tutti gli Stati membri.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Flupirtin-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Italian: Riesaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Flupirtin-haltige Arzneimittel.
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
German: Es wirkt außerdem als funktioneller N-Methyl-D-AspartatRezeptorantagonist (NMDA-Rezeptorantagonist).
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
German: Die von der WHO definierte Tagesdosis (engl. Defined Daily Dose, kurz DDD) von oralem Flupirtin beträgt 400 mg.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
German: Die 400-mg-Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung sind die am häufigsten verschriebene Formulierung in der Europäischen Union seit 2007, obwohl diese Formulierung nur in Deutschland zugelassen ist.
Italian: Le compresse da 400 mg a rilascio modificato, anche se autorizzate esclusivamente in Germania, sono la formulazione più prescritta nell'Unione fin dal 2007.
German: Der PRAC empfahl auch, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte jährlich eingereicht werden sollten.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
German: Der PRAC empfahl auch, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen vollständigen Risikomanagementplan (RMP) innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens einreichen sollte.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano completo di gestione dei rischi (RMP) entro un determinato periodo di tempo.
German: Der PRAC forderte dazu auf, dass diese als Teil des Risikomanagementplans eingereicht werden.
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
German: Die zuständige nationale Behörde in Deutschland (BfArM) stellte eine wachsende Anzahl an hepatotoxischen Reaktionen (wahrscheinlich idiosynkratisch), die im Zusammenhang mit Flupirtin berichtet wurden, fest.
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
German: Die Melderate für hepatische Ereignisse im Zusammenhang mit Flupirtin (ungeachtet der Kausalität) beträgt 15,2 Fälle/100 000 Patientenjahre (basierend auf einer Patientenexposition von 893 000 Patientenjahren).
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
German: Die zwei vorgelegten klinischen Langzeit-Studien (welche seit der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden) waren nicht kontrolliert und bezogen sich auf die Anwendung von Flupirtin über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten5 bzw. einem Jahr6,7.
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
German: Wenn die Leberfunktionstests Hinweise auf eine Erkrankung geben, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> unverzüglich zu beenden.
Italian: Se i test della funzione epatica mostrano risultati patologici, il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto>.
German: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (für die Veröffentlichung siehe auch unten) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Italian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
German: Der PRAC war der Ansicht, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) erforderlich ist, um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
German: Flupirtin ist als 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, 400-mg-Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, 75-mg- und 150-mg-Suppositorien sowie als Injektionslösung (100 mg) erhältlich.
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che esiste la necessità di ulteriori misure di minimizzazione dei rischi come l'informazione ai pazienti e agli operatori sanitari.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformationen aller Flupirtin-haltigen Arzneimittel.
Italian: Nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti flupirtina.
German: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, doubleblind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Italian: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
German: Ferner einigte sich der PRAC auf zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato su attività supplementari di farmacovigilanza e su misure di minimizzazione dei rischi.
German: Der genaue vom PRAC empfohlene Wortlaut für die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage finden sich in Anhang III dieser Empfehlung.
Italian: La formulazione esatta raccomandata dal PRAC per i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo è riportata nell'allegato III di questa raccomandazione.
German: Bei den meisten Fällen handelte es sich um Berichte über erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis bzw. Leberversagen.
Italian: Nella maggior parte dei casi si trattava di aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite o insufficienza epatica.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass ausreichende Belege für die Wirksamkeit beim Anwendungsgebiet der akuten (nozizeptiven) Schmerzen (leicht, mäßig und stark) vorliegen.
Italian: Il PRAC ritiene che vi siano prove sufficienti sull'efficacia nell'indicazione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
German: Um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Anwendungsgebiet sicherzustellen, schlussfolgerte der PRAC, dass die Behandlung auf eine Höchstdauer von 2 Wochen begrenzt sein sollte.
Italian: Per garantire un rapporto rischi/benefici favorevole in questa indicazione, il PRAC ha concluso che il trattamento debba essere limitato a un massimo di 2 settimane.
German: b. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren;
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono applicare le misure di minimizzazione dei rischi;
German: Es ist seit 1984 in der Europäischen Union als alternatives Analgetikum zu Opioiden und nichtsteroidalen Entzündungshemmern (engl. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, kurz NSAIDs) zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen (wie etwa schmerzhafte Muskelverspannungen, Spannungskopfschmerz, Krebsschmerzen, Dysmenorrhö und Schmerzen infolge eines Traumas oder eines orthopädischen chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung) zugelassen.
Italian: È stata autorizzata nell'Unione europea dal 1984 come analgesico alternativo agli oppioidi e agli antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore acuto e cronico (rigidità muscolare dolorosa, cefalea tensiva, dolore oncologico, dismenorrea e dolore conseguente a traumi, chirurgia ortopedica o lesioni).
German: Zwischen 1999 und März 2013 wurden insgesamt 136 Berichte einer Flupirtin-induzierten Leberschädigung (DILI, hepatische Nekrose, Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) in spontanen Berichten und der Literatur erfasst, wobei 15 Fälle tödlich verliefen.
Italian: Durante il periodo compreso tra il 1999 e il marzo 2013, 136 casi in totale di lesioni epatiche indotte da flupirtina (DILI, necrosi epatica, insufficienza epatica inclusi casi fatali) sono stati identificati da segnalazioni spontanee o nella letteratura, inclusi 15 casi con esito fatale.
German: Ziel der Änderungen ist es, widerzuspiegeln, dass die Anwendungsdauer auf maximal zwei Wochen begrenzt wird und das Arzneimittel folglich nur zur Anwendung bei akuten Schmerzen und bei Kontraindikation anderer Analgetika angezeigt ist.
Italian: Le modifiche hanno lo scopo di evidenziare l'uso limitato a un massimo di due settimane di trattamento, quindi solo per il dolore acuto e quando gli altri analgesici sono controindicati.
German: Insgesamt 330 hepatische und biliäre Störungen wurden nach Markteinführung berichtet, von denen 49 ein Leberversagen beinhalteten und 15 tödlich verliefen oder eine Lebertransplantation zur Folge hatten.
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati in totale 330 disturbi epatici e biliari, 49 dei quali hanno causato insufficienza epatica e 15 hanno avuto esito fatale o hanno portato a trapianto di fegato.
German: Die meisten vorgelegten Studien beziehen sich ausschließlich auf das Schmerzmanagement bei kurzzeitiger Anwendung, wobei das Management chronischer Schmerzen in den meisten Fällen langfristig ausgerichtet ist.
Italian: La maggior parte degli studi presentati riguardano la gestione del dolore nell'uso a breve termine mentre la gestione del dolore cronico è relativa all'uso a lungo termine nella maggior parte dei casi.