FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наръчникът за предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи: - напомняне за показанията и необходимостта от прекратяване на лечението, ако има съображения за безопасността и поносимостта на продължаващото лечение, или ако след 16 седмици пациентите са загубили по-малко от 5% от началното си телесно тегло; - напомняне за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и характеристиките на пациентите, които ги излагит на по-висок риск от нежелани лекарствени реакции на Mysimba, за да се гарантира подходящия избор на пациенти.
Latvian: Vadlīnijās, kas paredzētas zāļu parakstītājiem, jāiekļauj šādi galvenie elementi: - atgādinājums par indikācijām un nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību vai ja pacienti zaudējuši mazāk nekā 5%
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не показва значими разлики по отношение на пол и раса във фармакокинетичните параметри на бупропион и налтрексон.
Latvian: Dzimums un rase: naltreksona/bupropiona apvienoto datu analīzē neatklāja būtiskas ar dzimumu vai rasi saistītas bupropiona vai naltreksona farmakokinētisko rādītāju atšķirības.
Bulgarian: Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи
Latvian: Ir ziņots arī par artralģiju, mialģiju un drudzi saistībā ar izsitumiem un citiem simptomiem, kas liecina par aizkavētu paaugstinātu jutību.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене, тежък запек и тежко повръщане е малка, но е по-висока при участници, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с участниците на плацебо (тежко гадене: налтрексон/бупропион 1,9%, плацебо <0,1%; тежък запек: налтрексон/бупропион 0,6%, плацебо 0,1%; тежко повръщане: налтрексон/бупропион 0,7%, плацебо 0,3%;).
Latvian: Izteiktas sliktas dūšas, smaga aizcietējuma un smagas vemšanas sastopamība bija zema, bet augstāka personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo (izteikta slikta dūša: naltreksons/bupropions - 1,9%, placebo - <0,1%; smags aizcietējums: naltreksons/bupropions - 0,6%,
Bulgarian: Дискомфорт в ухото, ушна болка
Latvian: Nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs
Bulgarian: Сухота в устата, болка в горната част на корема, коремна болка
Latvian: Sausa mute, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēderā
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с налтрексон/бупропион, са гадене, главоболие, замайване и повръщане.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca naltreksona/bupropiona lietošanu, bija slikta dūša, galvassāpes, reibonis un vemšana.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: При пациенти на интермитентно опиоидно лечение, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде временно спряно и дозата на опиоидите не трябва да се повишава над стандартната доза (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama periodiska opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija uz laiku jāpārtrauc, un opiātu deva jāpaaugstina virs standarta devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за мания.
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju anamnēzē.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на Mysimba, ако сте на възраст 65 и повече години.
Latvian: Mysimba lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem.
Bulgarian: Ярки сънища, ажитация, промени в настроението, нервност, напрежение, дисоциация (загубване на връзка с реалността),
Latvian: Patoloģiski sapņi, ažitācija, garastāvokļa svārstības, nervozitāte, sasprindzinājums,, disociācija (apreibuma sajūta)
Bulgarian: След 56 седмици лечение при участници с диабет тип 2 (NB-304), налтрексон/бупропион показва подобрения по отношение на параметрите на гликемичния контрол в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Latvian: Ietekme uz glikēmijas kontroli pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu Pēc 56 nedēļu ārstēšanas personām ar 2. tipa cukura diabētu (NB-304) naltreksons/bupropions, salīdzinot ar placebo, uzrādīja glikēmijas kontroles rādītāju uzlabošanos (5. tabula).
Bulgarian: Хора в старческа възраст:
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване на налтрексон/бупропион с единична доза при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: vienas devas naltreksona/bupropiona farmakokinētikas pētījums ir veikts personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar personām ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Bulgarian: За разлика от това налтрексон показва положителен резултат при следните тестове: тест за честота на рецесивни летални мутации при дрозофили, неспецифично ДНК увреждане при тестове за възстановяване с E.
Latvian: Turpretī pozitīvi rezultāti naltreksonam bija šādos testos: drozofilu recesīvas letalitātes biežuma testā, nespecifiskais DNS bojājums reparācijas testā ar E.coli un WI-38 šūnām un metilētā histidīna atliekas urīna analīzē.
Bulgarian: В допълнение, при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, които нямат диабет тип 2, има понижение на инсулина на гладно и HOMA-IR, показател за инсулинова резистентност.
Latvian: Turklāt ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām bez 2. tipa cukura diabēta novēroja HOMA-IR (insulīna rezistences mērījuma) un insulīna pazemināšanos tukšā dūšā.
Bulgarian: Замайване, тремор, дизгеузия, летаргия, сънливост
Latvian: Reibonis, trīce, disgeizija, letarģija,
Bulgarian: Това лекарство е за перорално приложение.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Има повишена честота на стомашно-чревни нарушения при по-високите възрастови категории.
Latvian: Lielāka vecuma grupās ir palielināta kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamība.
Bulgarian: Когато се освобождава α-MSH, POMC невроните едновременно освобождават β-ендорфин, ендогенен агонист на мю-опиоидните рецептори.
Latvian: Kad atbrīvojas α-MSH, POMK neironi vienlaicīgi atbrīvo β-endorfīnu, μ(mī) opioīdu receptoru endogēno agonistu. β-endorfīna saistīšanās ar POMK neironu μ(mī) opioīdu receptoriem mediē negatīvu atgriezeniskās saiknes cilpu POMK neironos, kas izraisa α-MSH atbrīvošanās samazināšanos.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване с единична доза налтрексон/бупропион при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: ir veikts naltreksona/bupropiona vienas devas farmakokinētiskais pētījums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Проучването NB-302 е с по-интензивна програма за промяна на поведението, докато основната крайна точка на проучването NB-303 на седмица 28 е допускала повторна рандомизация за различни дози в последната част на проучването.
Latvian: Pētījumā NB-302 bija daudz intensīvāka uzvedības modifikācijas programma, bet primāro mērķa kritēriju pētījumā NB-303 novērtēja 28. nedēļā, lai vēlākajos pētījuma posmos varētu atkārtoti randomizēt dažādu devu grupās.
Bulgarian: Ако има съмнение за серумна болест, налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Latvian: Ja ir aizdomas par seruma slimību, naltreksona/bupropiona lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem, kuri pašlaik ir atkarīgi no pastāvīgas opiātu vai opiātu agonistu terapijas (piemēram, metadona), vai pacientiem ar akūtiem opiātu atcelšanas simptomiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Една таблетка един път дневно сутрин
Latvian: • 1. nedēļa: viena tablete vienu reizi dienā, no rīta;
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че може да са по-чувствителни към по-ниски дози опиоиди след спиране на лечението с налтрексон/бупропион.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Bulgarian: Цистеинов хидрохлорид Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Latvian: Cisteīna hidrohlorīds Mikrokristāliska celuloze
Bulgarian: Дял (%) на участниците с намаление на телесното тегло ≥5% и ≥10% от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Latvian: Personu procentuālais īpatsvars (%), kuri zaudēja ≥5% un ≥10% ķermeņa masas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā NB-303
Bulgarian: - Замайване, усещане за замайване или световъртеж (вертиго)
Latvian: - reibonis, reiboņa vai „griešanās" sajūta (vertigo); - trīcēšanas sajūta (trīce);
Bulgarian: Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Latvian: Sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā
Bulgarian: Някои лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа, амантадин или орфенадрин);
Latvian: • dažas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa, amantadīns vai orfenadrīns);
Bulgarian: - ако имате биполярно разстройство (резки промени в настроението); - ако използвате други лекарства, които съдържат бупропион или налтрексон; - ако имате хранително разстройство или сте имали такова в миналото (например булимия или анорексия нервоза); - ако сте зависими от опиоиди или опиоидни агонисти (например метадон) или сте в остра абстиненция; - ако приемате лекарства за лечение на депресия или болестта на Паркинсон, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори) или сте ги приемали през последните 14 дни; - ако имате тежко чернодробно заболяване; - ако имате бъбречно заболяване в краен стадий.
Latvian: - ja Jūs parasti pārmērīgi lietojat alkoholu un tikko esat pārtraucis alkohola lietošanu, vai domājat to darīt Mysimba lietošanas laikā; - ja Jūs nesen esat pārtraucis lietot sedatīvos līdzekļus vai zāles nemiera ārstēšanai (īpaši benzodiazepīnus), vai Jūs domājat to darīt Mysimba lietošanas laikā; - ja Jums ir bipolāri traucējumi (ārkārtīgi svārstīgs garastāvoklis); - ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur bupropionu vai naltreksonu; - ja Jums ir ēšanas traucējumi vai tādi bijuši agrāk (piemēram, bulīmija vai psihogēna anoreksija); - ja Jūs pašlaik esat atkarīgs no pastāvīgi lietotiem opiātiem vai opioīdu agonistiem (piemēram,
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju terminālā stadijā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Забавена еякулация (N)
Latvian: Aizkavēta ejakulācija (N)
Bulgarian: Налтрексон и 6-бета-налтрексол не се метаболизират чрез цитохром P450 ензими и проучвания
Latvian: Naltreksonu un 6-bēta-naltreksonu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi, un in vitro pētījumi liecina, ka svarīgi izoenzīmi netiek inhibēti vai inducēti.
Bulgarian: Вкусови нарушения (B)
Latvian: Garšas traucējumi (B)
Bulgarian: Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали гадене, съобщават за събитието до 4 седмици от започване на лечението.
Latvian: Nevēlamas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības: lielākā daļa personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kurām bija slikta dūša, ziņoja par blakusparādību 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: - Гадене, повръщане - Запек - Главоболие
Latvian: - slikta dūša, vemšana; - aizcietējums; - galvassāpes.
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 14 дни между спирането на MAO инхибитори и започването на лечение с налтрексон/бупропион (вж. точка 4.5)
Latvian: No MAOI lietošanas pārtraukšanas līdz naltreksona/bupropiona ārstēšanas uzsākšanai jābūt vismaz 14 dienu pārtraukumam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Цялата анализирана популация+
Latvian: Pilnas analīzes grupa+
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се прилага при пациенти на продължително лечение с опиоиди (вж. точка 4.3).
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem pastāvīgu opiātu terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2)
Latvian: • Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Как да приемате Mysimba
Latvian: Kā lietot Mysimba
Bulgarian: моноаминооксидазни инхибитори (лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон) като фенелзин, селегилин или разагилин.
Latvian: • monoaminooksidāzes inhibitoriem (zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai), piemēram, fenelzīns, selegilīns vai rasagilīns.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при налтрексон/бупропион са гадене, запек, повръщане, замайване и сухота в устата.
Latvian: Visbiežākās naltreksona/bupropiona nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, aizcietējums, vemšana, reibonis un sausa mute.
Bulgarian: лекарства за по-добър сън (седативи като диазепам).
Latvian: • zāles, kas palīdz Jums aizmigt (sedatīvie līdzekļi, piemēram, diazepāms);
Bulgarian: Опиоидни аналгетици
Latvian: Opiātu pretsāpju līdzekļi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести Понижен апетит (N) Нечести Анорексия (B), отклонения в нивата на глюкоза в кръвта (B)
Latvian: Anoreksija (B), glikozes līmeņa asinīs traucējumi (B)
Bulgarian: Поради свързания с дозата риск от гърчове при бупропион, при съмнение за предозиране с налтрексон/бупропион трябва да се обмисли необходимостта от хоспитализация.
Latvian: Tā kā pastāv ar bupropiona lietošanu saistīts, no devas atkarīgs krampju risks, pēc aizdomām par naltreksona/bupropiona pārdozēšanu ir jāapsver hospitalizācija.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е широко оценяван при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Naltreksons/bupropions nav plaši izvērtēts pacientiem ar nieru mazspēju.
Bulgarian: Три таблетки всеки ден, две сутрин и една вечер
Latvian: • 3. nedēļa: trīs tabletes katru dienu - divas no rīta un viena vakarā;
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Bulgarian: Има съобщения за активиране на мания и хипомания при пациенти с разстройства на настроението, които са били лекувани с други подобни лекарствени продукти за голямо депресивно разстройство.
Latvian: Pacientiem ar garastāvokļa traucējumiem, kas ārstēti ar citām līdzīgām zālēm, ko lieto klīniskas depresijas ārstēšanai, ziņots par mānijas un hipomānijas aktivēšanos.
Bulgarian: Прилаган перорално на плъхове, налтрексон причинява значително повишение на честотата на псевдобременност и понижение на честотата на бременност при доза приблизително 30 пъти дозата на налтрексон в комбинацията налтрексон/бупропион.
Latvian: Naltreksona iekšķīga lietošana žurkām izraisīja nozīmīgu pseidogrūsnību palielināšanos un grūsnības rādītāju samazināšanos, lietojot naltreksona devu, kas 30 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с продукт, съдържащ бупропион или налтрексон
Latvian: • Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar bupropionu vai naltreksonu.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупропион и неговите метаболити след приложение на единична доза от 180 mg бупропион като налтрексон/бупропион таблетки, са сравними с концентрациите, наблюдавани след единична доза бупропион SR 150 mg; не е провеждано обаче проучване за определяне на концентрациите на бупропион и неговите метаболити след многократно прилагане на налтрексон/бупропион таблетки в сравнение с бупропион SR таблетки.
Latvian: Bupropiona un tā metabolītu koncentrācija plazmā pēc vienas 180 mg bupropiona devas lietošanas naltreksona/bupropiona tablešu veidā ir salīdzināma ar koncentrāciju, ko novēro pēc vienas bupropiona 150 mg SR lietošanas.
Bulgarian: Свръхчувствителност, уртикария
Latvian: Paaugstināta jutība, nātrene
Bulgarian: Увеличено тегло (N)
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums (N)
Bulgarian: Пациенти с хронична зависимост от опиоиди (вж. точки 4.4 и 4.5) или опиоидни агонисти
Latvian: • Pacienti, kas pašlaik ir atkarīgi no ilgstošas opioīdu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu) vai opiātu agonistu (piemēram, metadona) lietošanas, vai pacienti ar akūtiem opiātu atcelšanas simptomiem.
Bulgarian: При подгрупа участници, структурата на тялото е определенa с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DEXA) (налтрексон/бупропион = 79 участници и плацебо = 45 участници) и компютърна томография (CT) (налтрексон/бупропион = 34 участници и плацебо = 24 участници).
Latvian: (DEXA) (naltreksons/bupropions - 79 personas un placebo - 45 personas) un daudzslāņu datortomogrāfijas (DT) skenēšanu (naltreksons/bupropions - 34 personas un placebo - 24 personas).
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Очно дразнене, очна болка или астенопия, оток на очите, повишено сълзене, фотофобия, замъглено зрение
Latvian: Acu kairinājums, acu sāpes vai astenopija, pietūkums, pastiprināta asarošana,
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ievērojat kādu no šādām nopietnām blakusparādībām.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg налтрексонов хидрохлорид, еквивалентни на 7,2 mg налтрексон (naltrexone), и 90 mg бупропионов хидрохлорид, еквивалентни на 78 mg бупропион (bupropion).
Latvian: Katra tablete satur 8 mg naltreksona hidrohlorīda (naltrexoni hydrocloridum), kas atbilst 7,2 mg naltreksona un 90 mg bupropiona hidrohlorīda (bupropioni hydrochloridum), kas atbilst 78 mg bupropiona.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tas nav ieteicams pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Чести събития, водещи до отпадане от проучването в старческа възраст, са гадене, повръщане, замайване, запек.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ gados vecāki cilvēki pārtrauca ārstēšanu, bija slikta dūša, vemšana, reibonis, aizcietējums.
Bulgarian: При пациентите с умерено (скор 7-9 или по-висок по Child-Pugh [Клас Б]) и тежко (скор 10 или по-висок по ChildPugh [Клас В]) чернодробно увреждане са наблюдавани ~ 6-кратни и ~30-кратни повишения на максималната концентрация на налтрексон, съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, докато повишенията на бупропион са 2-кратни за двете групи.
Latvian: klase]) aknu darbības traucējumiem tika novērota naltreksona maksimālās koncentrācijas palielināšanās ~6 un ~30 reizes attiecīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem bojājumiem, savukārt, bupropriona palielinājums bija ~ 2 reizes abās grupās.
Bulgarian: Честотата на тези чести нежелани стомашно-чревни лекарствени реакции при налтрексон/бупропион спрямо плацебо е както следва: гадене (31,8% спрямо 6,7%), запек (18,1% спрямо 7,2%) и повръщане (9,9% спрямо 2,9%).
Latvian: aizcietējums (18,1%, salīdzinot ar 7,2%) un vemšana (9,9%, salīdzinot ar 2,9%).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba Как да приемате Mysimba
Latvian: Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mysimba lietošanas
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu), un tas nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на налтрексон/бупропион не е оценявана при популация в старческа възраст.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: naltreksona/bupropiona farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta.
Bulgarian: Наблюдава се и понижаване на честотата на бременност при чифтосани женски плъхове.
Latvian: Žurku mātītēm pēc pārošanās samazinājās arī grūsnību rādītājs.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на налтрексон/бупропион при бременни жени.
Latvian: Dati par naltreksona/bupropiona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: При това дозово ниво няма ефект върху фертилитета при мъжките плъхове.
Latvian: Ietekmes uz tēviņu fertilitāti šajā devu līmenī nebija.
Bulgarian: Една таблетка два пъти дневно, една сутрин и една вечер
Latvian: • 2. nedēļa: viena tablete divas reizes dienā - viena no rīta un viena vakarā;
Bulgarian: Средна загуба на тегло (% промяна) от изходно ниво до седмица 56 при налтрексон/бупропион (NB) в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304, и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Latvian: Vidējais ķermeņa masas zudums (% izmaiņas) no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai naltreksona/bupropiona (NB) 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā NB-303 56. nedēļas dati
Bulgarian: Точните неврохимични ефекти на налтрексон/бупропион за потискане на апетита не са напълно изяснени.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Precīza naltreksona/bupropiona neiroķīmiskā ēstgribu nomācošā iedarbība nav pilnībā skaidra.
Bulgarian: Диария, подуване на корема, хемороиди, язва
Latvian: Caureja, vēdera uzpūšanās, hemoroīdi, čūla
Bulgarian: Една таблетка сутрин
Latvian: • 1. nedēļa: viena tablete no rīta;
Bulgarian: Продукти против затлъстяване с централно действие, ATC код: A08AA62 бупропион и налтерксон.
Latvian: ATĶ kods: A08AA62.
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки при здрави доброволци, пикови концентрации на налтрексон и бупропион се достигат съответно след приблизително 2 и 3 часа.
Latvian: Pēc vienas naltreksona/bupropiona tabletes iekšķīgas lietošanas veseliem cilvēkiem naltreksona un bupropiona maksimālā koncentrācija tika sasniegta attiecīgi aptuveni 2 un 3 stundas pēc naltreksona/bupropiona lietošanas.
Bulgarian: Подобрения по отношение на обиколката на талията (включително участници с диабет тип 2), триглицеридите, HDL-C и съотношението LDL-C/HDL-C се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички проучвания от фаза 3 (Таблица 5).
Latvian: Ietekme uz sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītājiem Visos 3. fāzes pētījumos ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām novēroja vidukļa apkārtmēra (tai skaitā personām ar 2. tipa cukura diabētu), triglicerīdu, ABL-C un ZBL-C/ABL-C attiecības rādītāju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (5. tabula).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Naltreksons/bupropions nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Mysimba naltrexone/bupropion
Latvian: Mysimba naltreksons/bupropions
Bulgarian: Също така тя ще проведе допълнително проучване за оценка на ефекта от лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове.
Latvian: Tas veiks arī papildu pētījumu, lai novērtētu zāļu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem.