FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
Portuguese: Seria necessário algum tipo de documentação que registe a decisão do veterinário responsável pelo fornecimento do medicamento relativa à qualificação de outra pessoa, onde essa pessoa também reconheça que compreende os riscos inerentes ao medicamento, as implicações relativas à segurança pessoal e ao armazenamento seguro.
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Portuguese: A INJECÇÃO DESTE FÁRMACO NO HOMEM PODE SER MORTAL - USAR DE EXTREMA PRECAUÇÃO PARA EVITAR UMA AUTO-INJECÇÃO ACIDENTAL E SEGUIR AS INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO E ORIENTAÇÕES SEGUINTES COM RIGOR
English: The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
Portuguese: O representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado referiu ainda um caso notificado de injecção acidental no homem, em que foi utilizado CaCl2 no âmbito do tratamento de emergência aplicado ao doente.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Portuguese: Após administração de tilmicosina por via oral ou parenteral, o sistema cardíaco é o principal alvo dos efeitos tóxicos da substância.
English: Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Portuguese: Bovino (vitelos) Não se destina a ser utilizado em vacas produtoras de leite para consumo humano
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
Portuguese: • Nunca transporte uma seringa carregada com Micotil com a agulha ligada.
English: Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
Portuguese: Outros fármacos (como, por exemplo, a dobutamina), contrariaram parcialmente os efeitos cardíacos da tilmicosina em experiências efectuadas no animal (suínos e cães).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Portuguese: O uso de uma seringa de 2 ml ou menos irá facilitar uma dosagem rigorosa.
English: The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
Portuguese: O risco de falha da medida proposta é considerado como sendo muito real; - É provável que os utilizadores dos medicamentos possuam níveis muito diferentes de experiência em termos de manipulação e administração de medicamentos com um elevado potencial de toxicidade, embora alguns possam ser qualificados e detentores de experiência em lidar com animais domésticos.
English: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Portuguese: Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Eslovénia
English: The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
Portuguese: O CVMP concorda com o representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado em como ‘o risco de evolução fatal em consequência de uma injecção/auto-injecção acidental pode estar relacionado com os seguintes factores: dose, animal sem contenção, agulhas não protegidas em seringas carregadas, trabalho em isolamento, ausência de informações acessíveis relativas ao medicamento para situações de emergência ou de profissionais de saúde para determinar os tratamentos adequados'.
English: Qualitative risk assessment
Portuguese: Avaliação qualitativa do risco
English: Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).
Portuguese: Foram expressas preocupações sobre as actuais advertências de segurança e condições de utilização do produto, nomeadamente se seriam adequadas para evitar a auto-injecção por parte dos utilizadores e as consequências potencialmente graves daí decorrentes, bem como relativamente à necessidade de fornecer informações adequadas sobre a intervenção médica em caso de auto-injecção acidental ou intencional do produto (suicídio).
English: If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
Portuguese: Caso se pretenda tratar um grupo de animais, deixar a agulha no frasco como agulha para extrair o medicamento, para administrações subsequentes.
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Portuguese: A administração de cloreto de cálcio por via intravenosa só deverá ser considerada após confirmação positiva de exposição a tilmicosina.
English: On the outside of the peel-back label
Portuguese: No exterior do rótulo destacável
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico da classe dos macrólidos, sintetizado a partir da tilosina, possuindo um espectro antibacteriano semelhante à tilosina e uma actividade mais eficaz contra Pasteurella multocida e Pasteurella haemolytica.
English: On the inside of the peel-back label
Portuguese: No interior do rótulo destacável
English: Injection in a fold of skin over the rib cage behind the shoulder is suggested.
Portuguese: Sugere-se a injecção numa prega cutânea por cima das costelas ou por trás do ombro.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Portuguese: Em suínos, a injecção intramuscular de 10 mg/kg de tilmicosina causou um aumento do ritmo respiratório, emesis e convulsões; 20 mg/kg provocaram a morte de 3 dos 4 suínos e 30 mg/kg provocaram a morte dos 4 suínos submetidos a este teste.
English: Cattle (calves and heifers)
Portuguese: Gado bovino (bezerros e novilhos)
English: Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Portuguese: Embora a função desempenhada pela perfusão de CaCl2 após exposição humana a tilmicosina seja inconclusiva devido à insuficiência dos dados disponíveis, é sugerido que a perfusão de CaCl2 pode ajudar a inverter as alterações induzidas na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco humano.
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
Portuguese: - o Comité, tendo apreciado a questão em consulta, sobre se a redacção da literatura do medicamento de Micotil deveria ser harmonizada no que diz respeito ao volume a administrar por seringa, tendo em conta a segurança dos utilizadores, considerou, por unanimidade, que esta restrição não constitui uma medida correcta para garantia da segurança adequada dos utilizadores a nível comunitário;
English: Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Portuguese: As medidas de informação adequadas, destinadas aos utilizadores (principalmente à comunidade agrícola) seriam da responsabilidade dos titulares das autorizações de introdução no mercado.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no mercado
English: The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
Portuguese: O uso do medicamento seria limitado exclusivamente a veterinários.
English: Overall risk assessment
Portuguese: Avaliação global de riscos
English: Appropriate educational measure targeted at users (veterinary surgeons and the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Portuguese: As medidas de informação adequadas, destinadas aos utilizadores (cirurgiões veterinários e comunidade agrícola) seriam da responsabilidade dos titulares das autorizações de introdução no mercado.
English: Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: República Checa Eli Lilly Regional Operations GmbH
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Portuguese: Dados pré-clínicos e um relatório clínico sugerem que a perfusão de cloreto de cálcio pode ajudar a inverter as alterações induzidas pela tilmicosina na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco humano.
English: Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Portuguese: Cálculo do número de administrações (doses) com base numa dose de 10 mg/kg de peso vivo em animais com peso médio de 250 kg no gado bovino (90%) e 10% em ovelhas (30 kg de peso vivo) para os E.U.A. Para a Uniao Europeia, o peso bovino médio foi definido em 150 kg (90% das vendas), enquanto o peso ovino médio se manteve em 30 kg.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Portuguese: Os efeitos tóxicos no sistema cardiovascular poderão dever-se ao bloqueio do canal de cálcio.
English: Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Portuguese: Ligar a seringa à agulha e injectar na base da prega cutânea.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health
English: NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details.
Portuguese: AVISO AO MÉDICO: Leia o folheto informativo ou o interior do rótulo para saber mais pormenores.
English: Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
Portuguese: Seriam necessárias medidas de informação adequadas para os veterinários por parte do titular da autorização de introdução no mercado, para garantir que estes tomam conhecimento da alteração da avaliação.
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Portuguese: Os efeitos tóxicos da tilmicosina afectam o sistema cardiovascular, podendo a toxicidade dever-se ao bloqueio dos canais do cálcio.
English: Additional operator safety warnings:
Portuguese: Advertências de segurança adicionais para o utilizador:
English: - Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
Portuguese: - Advertência clara de que a injecção do medicamento no homem se associou a casos fatais; - Instruções para a utilização segura do medicamento (utilização de agulhas diferentes para carregar a seringa e injecção no animal, desligar sempre a seringa da agulha durante o transporte); - Instruções para a contenção correcta dos animais (do animal tratado e dos outros na sua vizinhança); - Instruções para nunca trabalhar isoladamente; - Recomendação para facultar ao médico o frasco ou o folheto informativo, em caso de injecção acidental; - Nota para o médico no folheto informativo e RCM com detalhes sobre os efeitos conhecidos de Micotil no homem, tratamentos a evitar e substâncias que podem parcialmente contrariar alguns dos efeitos de Micotil, incluindo números de telefone dos centros de venenos nacionais.
English: Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
Portuguese: Num dos estudos, foram usados miocitos isolados de aurícula humana para estudar o perfil de bloqueio dos canais de cálcio de tipo L. O uso de tilmicosina reduziu, em função da dose, a amplitude da ICa com um valor de IC50 de 26,75 µM.
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
Portuguese: - o Comité, tendo apreciado a questão em consulta, sobre se a redacção da literatura do medicamento de Micotil relativa à segurança dos utilizadores deveria ser harmonizada no que diz respeito a uma limitação ao uso exclusivo por veterinários, considerou, por maioria, que a condição de utilização deverá ser harmonizada para ‘Para utilização exclusiva por veterinários';
English: However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
Portuguese: Todavia, é provável que o facto de o veterinário assistente necessitar de averiguar a competência do utilizador e a assinatura de um formulário por ambos minimize o risco de insucesso desta parte das medidas; - Embora com esta opção seja mais provável que os utilizadores de Micotil compreendam as implicações das advertências recomendadas, continua a existir um risco, embora inequivocamente mais baixo do que para a opção número 3, de que: o as medidas recomendadas e destinadas a garantir a segurança pessoal não sejam aplicadas na sua totalidade (ou seja, é provável que a advertência de não trabalhar isoladamente seja ignorada; os utilizadores poderão não desligar a agulha da seringa que contém o medicamento e poderão não compreender totalmente os riscos da injecção acidental); o o medicamento não seja armazenado correctamente, o que pode conduzir a uma disponibilidade mais fácil para utilização incorrecta e abusiva; o poderá ocorrer uma utilização posterior inadequada de qualquer medicamento que reste após o tratamento inicial dos animais, com os riscos que daí advêm.
English: Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Portuguese: Em estudos realizados com cães, a tilmicosina induziu um efeito inotrópico negativo e taquicardia, assim como uma redução na pressão sanguínea arterial sistémica e na pressão de pulso arterial.
English: A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
Portuguese: É igualmente provável que um número significativo destes utilizadores não compreenda totalmente as implicações das advertências, pelo que: o poderão não aplicar completamente as medidas destinadas a garantir a sua segurança (ou seja, é provável que a advertência para não trabalhar isoladamente seja ignorada; os utilizadores poderão não desligar a agulha da seringa que contém o medicamento e não compreender totalmente os riscos da injecção acidental); o armazenar inadequadamente o medicamento, o que pode conduzir a uma disponibilidade mais fácil para utilização incorrecta e abusiva; o poderá ocorrer uma utilização posterior inadequada de qualquer medicamento que reste após o tratamento inicial dos animais, com os riscos que daí advêm.
English: Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Portuguese: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruxelas Bélgica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PRIMÁRIO (DO FRASCO) - TODAS AS APRESENTAÇÕES AUTORIZADAS
English: Operator Safety Warnings:
Portuguese: Advertências de segurança para o utilizador:
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado e medidas de informação adequadas para os utilizadores, sem restrições adicionais
English: For use by veterinary surgeons only.
Portuguese: Para utilização exclusiva por veterinários.
English: It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Portuguese: As injecções acidentais podem evidentemente ocorrer, mas o volume injectado é normalmente reduzido, raramente ultrapassando 1-2 ml, pelo que a ocorrência de casos mortais é improvável.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Sheep
Portuguese: Ovelhas
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado, limitação da utilização a veterinários e outras pessoas adequadamente qualificadas (de acordo com a avaliação dos veterinários) e medidas de informação adequadas para os utilizadores
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Portuguese: A injecção intravenosa de 4,5 a 5,6 mg/kg de tilmicosina, seguida de injecção intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) 2 a 6 vezes, resultou na morte dos 6 suínos submetidos a este teste.
English: 1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 10mg tilmicosin per kg bw).
Portuguese: 1 ml Micotil por 30 kg de peso vivo (equivalente a 10 mg tilmicosina por kg de peso vivo).
English: Cattle, sheep
Portuguese: Gado bovino, ovelhas e coelhos
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Portuguese: Todos os suínos aos quais foram administrados por via intravenosa 4,5 a 5,6 mg/kg de tilmicosina sem epinefrina sobreviveram.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details
Portuguese: Leia o folheto informativo ou o interior do rótulo para saber mais pormenores
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons only, and appropriate educational measures for users
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado, limitação da utilização a veterinários e medidas de informação adequadas para os utilizadores
English: the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
Portuguese: Os elementos alterados do Resumo das Características do Medicamento constam do Anexo III e as condições consideradas essenciais para o uso seguro do medicamento, nos termos do número 4 do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE, com alterações, constam do Anexo IV.
English: 0.5 - 1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 5-10mg tilmicosin per kg bw) subcutaneous use
Portuguese: 0,5 - 1 ml de Micotil por 30 kg de peso vivo (equivalente a 5-10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo); administração por via subcutânea
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Portuguese: Em cães, o tratamento com cloreto de cálcio por via intravenosa demonstrou um efeito inotrópico positivo na função ventricular esquerda, assim como algumas melhorias ao nível da pressão sanguínea vascular e da taquicardia.
English: For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário, medicamento veterinário sujeito a receita medico-veterinária .
English: Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingtstoke Hampshire
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road