FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.
English: Glomerulonephritis
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
English: Splenic rupture2
Greek: Σπειραματονεφρίτιδ α2
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fulphila 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
English: Injection site reactions2
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fulphila 6 mg ενέσιμο διάλυμα pegfilgrastim
English: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: Glomerulonephritis2
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας2, Σπληνομεγαλία2, Ρήξη σπληνός2
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Leukocytosis
Greek: Λευκοκυττάρωση
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Greek: 1 δισκίο φιάλη (υάλινη) + σύριγγα (πλαστική)
English: Package size
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
English: • if you are under 18 years of age
Greek: • εάν εσείς είστε κάτω από 18 ετών.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Greek: Θα πρέπει να ξαπλώσετε ανάσκελα µε τα πόδια σας ψηλότερα από το κεφάλι σας.
English: This should be considered when analysing laboratory data.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν αναλύονται τα εργαστηριακά στοιχεία.
English: It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως τέσσερις εβδοµάδες για να επιτευχθεί η βέλτιστη δράση.
English: Speak to your doctor first.
Greek: Μιλήστε πρώτα µε τον ιατρό σας.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν, όπως απαιτείται.
English: There was no difference in mortality.
Greek: Δεν υπήρξε καµία διαφορά στη θνησιµότητα.
English: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Greek: 2-18, 61118 Bad Vilbel Γερµανία
English: Do NOT pass it on to others.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
English: Blister (PVC/PVDC/aluminium)
Greek: Blister (PVC/PVDC/αλουµίνιο)
English: Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
Greek: Ηλικιωµένοι: Συνιστώνται οι ίδιες δόσεις όπως για τους ενήλικες.
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Greek: • Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
English: Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Greek: Επιπλέον, είχαν 25% υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης κλινικά σηµαντικών καρδιαγγειακών διαταραχών.
English: Take as directed by your doctor.
Greek: Πάρτε τα όπως ορίζεται από το γιατρό σας.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (>1/100 ως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 ως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: ATC code: C02CA04
Greek: Κωδικός ATC: C02CA04
English: Paediatric patients: There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ώστε να συστήνεται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
English: Provide symptomatic treatment as needed.
Greek: Παρέχετε τη συµπτωµατική θεραπεία όπως απαιτείται.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Greek: Επιλέξτε ένα χρόνο που είναι κατάλληλος για σας και πάρτε τα δισκία σας αυτή τη στιγµή κάθε ηµέρα.
English: The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα από άποψη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
English: It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Greek: Είναι απίθανο οι διαφορές αυτές να οδηγήσουν σε σχετικές κλινικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
English: • if you suffer from liver disease
Greek: • εάν εσείς πάσχετε από ηπατική νόσο
English: Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά στην αρχική φάση της θεραπείας λόγω του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Greek: Οι µελέτες για τη νοσηρότητα και τη θνησιµότητα δεν έχουν ολοκληρωθεί ακόµα.
English: Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Greek: Η διακοπή του θηλασµού πρέπει να εξετάζεται σε περιπτώσεις όπου απαιτείται η συνέχεια χορήγησης της δοξαζοσίνης.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Greek: Εντούτοις, τα επίπεδα συντήρησης στις 24 ώρες είναι παρόµοια και για τις δύο µορφές.
English: Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν παίρνετε την πρώτη δόση σας, εάν η δόση σας αυξάνεται, ή εάν αρχίζετε να παίρνετε το φάρµακό σας µετά από διακοπή του για κάποιο χρονικό διάστηµα.
English: Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Greek: Η Cmin είναι ανεπηρέαστη από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.
English: The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να µασάει, να διαιρεί ή να συντρίβει το δισκίο.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Greek: - ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δοξαζοσίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Volume of distribution: 1 litre/kg.
Greek: Όγκος κατανοµής: λίτρο/ κιλό.
English: There is limited data on the effect of overdoses.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία όσον αφορά την επίδραση υπερδοσολογίας.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.6 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Greek: Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται εκτενώς µε < 5% που εκκρίνεται ως αµετάβλητο προϊόν.
English: Toxicity
Greek: Tοξικότητα
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε αρκετή ποσότητα νερού.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: 4.8 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
English: Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Greek: Κρατήστε τα δισκία µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Greek: Ο βραχίονας δοξαζοσίνης της ALLHAT διακόπηκε λόγω αυτών των συµπερασµάτων.
English: This makes it difficult to pass urine.
Greek: Αυτό δυσκολεύει τη διέλευση των ούρων.
English: Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής προκαλεί έναν κάπως υψηλότερο βαθµό απορρόφησης, η AUC είναι 14% υψηλότερη και η Cmax 23% υψηλότερη µε τροφή έναντι της νηστείας.
English: Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Greek: Από το 2002 περισσότερα από 44.000.000 δισκία γενόσηµου φαρµάκου αυτής της µορφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και χιλιάδες είναι τα άτοµα εκείνα που έχουν αλλάξει την αγωγή τους από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα στο γενόσηµο.
English: However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής υπέδειξαν ότι κατά τη χορήγηση του εν λόγω φαρµάκου µε τροφή δεν υφίστανται σηµαντικές κλινικές διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων.
English: • if you have suffered acute heart disease such as heart failure
Greek: • εάν εσείς πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο όπως είναι η ακρδιακή ανεπάρκεια
English: • Oestrogens
Greek: • Οιστρογόνα
English: Ventricle emptying and charcoal if required.
Greek: Πλύση στοµάχου και ενεργός άνθρακας εάν είναι απαραίτητο.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Greek: • σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητοι στις κιναζολίνες (π.χ. πραζοσίνη, τεραζοσίνη), οι οποίες είναι η χηµική οικογένεια των φαρµάκων στην οποία ανήκει η δοξαζοσίνη.
English: After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Greek: Εφόσον σας ειπωθεί να σταµατήσετε τα δισκία σας, επιστρέψτε τα αχρησιµοποίητα δισκία στο φαρµακοποιό σας για την ασφαλή απορριµµατική διαχείριση.
English: Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Greek: Το φάρµακό σας διατίθεται σε blister PVC/PVDC/αλουµίνιο οι συσκευασίες περιέχουν 28 δισκία [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) δισκία].
English: The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Greek: Τα δισκία µπορούν να ληφθούν οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας πριν από, κατά τη διάρκεια ή µετά από τα γεύµατα.
English: The directions should be given on the label.
Greek: Οι οδηγίες θα πρέπει να δίδονται στην επισήµανση.
English: This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Greek: Αυτή η κατάσταση προκαλεί µεγέθυνση του προστάτη αδένα, ο όποιος βρίσκεται ακριβώς κάτω από την κύστη στους άνδρες.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
English: The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι δύσκολο να ερµηνευθούν λόγω διάφορων λόγων όπως οι διαφορές της δράσης της στη συστολικής πίεσης και τη διακοπή των διουρητικών στην οµάδα θεραπείας µε δοξαζοσίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: 4.9 Overdose
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία
English: • if you are undergoing dialysis
Greek: • εάν εσείς υποβάλλεστε σε αιµοκάθασρη
English: Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Greek: Η κάθαρση δοξαζοσίνης είναι 1,3 ml/min/kg.
English: Psychiatric disorders: Nervousness.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Νευρικότητα.
English: You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας αµέσως και να δείτε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν.
English: Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Greek: Μη φυσιολογικός χρόνος µεταφοράς µέσω της γαστρεντερικής οδού θα µπορούσε να οδηγήσει σε ελλιπή απορρόφηση.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
Greek: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 4.5 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας
English: The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στο Tmax είναι περιορισµένες και η Cmax του δισκίου ελέγχου δεν εµφανίζεται υψηλότερη από εκείνη του καινοτόµου προϊόντος.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Greek: Η δοξαζοσίνη έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια αίµατος µε σηµαντική αύξηση της αναλογίας HDL/ συνολικής χοληστερόλη (περίπου 4-13% των βασικών τιµών).
English: The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Greek: Δεν έχει επιβεβαιωθεί η κλινική ασφάλεια κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, συνεπώς δε συνιστάται η χρήση από µητέρες που θηλάζουν.
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Greek: Η κλινική σηµαντικότητα αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµη άγνωστη.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ενδεχοµένως σχετικές µε τη θεραπεία απαριθµούνται παρακάτω µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος και την απόλυτη συχνότητα.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Greek: Σε περιπτώσεις υπότασης: χαµηλώστε τη θέση της κεφαλής, χορηγείτε ενδοφλέβια υγρά και εάν είναι απαραίτητο αγγειοσυσταλτικά (παραδείγµατος χάριν νοραδρεναλίνη ή εφεδρίνη).
English: Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Greek: Πριν από χειρουργείο και αναισθησία (ακόµη και στον οδοντίατρο), θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ιατρό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση µπορεί έπειτα να αυξηθεί στα 8 mg ηµερησίως ανάλογα µε την κλινική απάντηση.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Greek: Η ενεργός ουσία των δισκίων σας, η δοξαζοσίνη, ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων γνωστά ως άλφα - 1 ανταγωνιστές.
English: There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για τη συσσώρευση της δοξαζοσίνης στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
English: As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Greek: Όσον αφορά σε άλλα αντιϋπερτασικά, συµπεριλαµβανοµένου των σκευασµάτων άλφα-αποκλεισµού, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας για να ελαχιστοποιείται ο πιθανός κίνδυνος στάσης της δράσης.
English: Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Greek: Περίπου 98% της δοξαζοσίνης στο πλάσµα βρίσκεται συνδεµένη σε πρωτεΐνες.
English: 10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
Greek: 10 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 60 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 90 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 140 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/04 και 1995/04-05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/02-3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
English: Simply take the next day's tablet when it is due.
Greek: Απλά πάρτε το δισκίο της επόµενης ηµέρας όταν πρέπει.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Greek: Το δισκίο ελέγχου απέδειξε σταθερές αποδόσεις εφάπαξ δόσης κατά τη διάρκεια των µελετών και παρείχε επαρκείς διαβεβαιώσεις σχετικά µε το γεγονός ότι η σταθερή κατάσταση την οποία υποδεικνύουν τα αποτελέσµατα είναι αντιπροσωπευτική και για άλλες παρτίδες.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η σχετική βιολογική διαθεσιµότητα της δοξαζοσίνης των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης έναντι αυτής της άµεσης µορφής αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
English: • if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εµφανίσει ποτέ αλλεργική αντίδραση (π.χ. ερύθηµα του δέρµατος ή δύσπνοια) στη δραστική ουσία, τη δοξαζοσίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό που αναφέρεται παρακάτω.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Greek: Μετά από την από του στόµατος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, τα δισκία δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης απορροφώνται καλά µε µέγιστα επίπεδα αίµατος που επιτυγχάνονται βαθµιαία σε 6 έως 8 ώρες µετά από τη λήψη.
English: - The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
English: Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Greek: Αν και δε σηµειώθηκαν τερατογόνες δράσεις στις µελέτες σε ζώα, το Doxastad 4 mg δισκία βραδείας αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: - History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
Greek: Ιστορικό οισοφαγικής ή γαστρεντερικής απόφραξης ή πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου εµφάνισης τέτοιου είδους απόφραξης.