FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformină, deoarece inhibitorii/inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminei.
Icelandic: Ef á þarf að halda má íhuga að aðlaga skammta af metformíni þar sem OCT hemlar/örvar geta breytt verkun metformíns.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate și ambalaje multiple care conțin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) și 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Icelandic: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla og fjölpakkningar sem innihalda 120 (2 pakkningar með 60 x 1), 180 (2 pakkningar með 90 x 1) og 200 (2 pakkningar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Synjardy și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Synjardy og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Romanian: • medicamente care pot determina modificarea cantității de metformină din sângele dumneavoastră, în special dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră are un nivel scăzut (cum sunt verapamilul, rifampicina, cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul, crizotinibul, olaparibul).
Icelandic: lyf sem geta breytt magni metformíns í blóðinu, einkum ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (svo sem verapamíl, rifampicín, címetidín, dólútegravír, ranólazín, trímetóprím, vandetanib, ísavúkónasól, crizótinib, olaparíb).
Romanian: Dacă încetați să luați Synjardy
Icelandic: Ef gleymist að taka Synjardy
Romanian: Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare Reacții adverse identificate pentru monoterapia cu empagliflozin Reacții adverse identificate pentru monoterapia cu metformină Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12, care poate determina foarte rar un deficit de vitamină B12 semnificativ din punct de vedere clinic (de exemplu, anemie megaloblastică) Simptomele gastro-intestinale, cum sunt greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetență, apar mai frecvent la începerea tratamentului și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Icelandic: Staðfestar aukaverkanir einlyfjameðferðar með empagliflozini Staðfestar aukaverkanir einlyfjameðferðar með metformíni Langtímameðferð með metformíni hefur verið tengd minnkuðu frásogi B12-vítamíns, sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum skorti á B12-vítamíní (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anaemia)) Einkenni frá meltingarvegi, svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi, koma oftast fram við upphaf meðferðar og ganga yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Romanian: Hipromeloză Macrogol (400) Dioxid de titan (E171) Talc
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Romanian: Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și punctul 2, „Atenționări și precauții"): - valori crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge - pierdere rapidă în greutate - senzație de rău sau stare de rău - durere de stomac - sete excesivă - respirație rapidă și profundă - confuzie - somnolență sau oboseală neobișnuită - miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpirației.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicație legată de diabetul zaharat în grupul cu metformină (29,8 evenimente/1000 ani-pacient) față de numai regimul dietetic (43,3 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0023, și față de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree și monoterapie cu insulină (40,1 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0034,
Icelandic: marktæka minnkun á raunáhættu á sykursýkistengdum fylgikvilla í hópnum sem fékk metformín (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eingöngu (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0023 og samanborið við samanlagðar niðurstöður úr hópunum sem fékk súlfonýlúrealyf eða insúlín sem einlyfjameðferð (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0034,
Romanian: Săptămânile 19-40: regim terapeutic până la obținerea obiectivului terapeutic (treat-to-target) pentru ajustarea dozei de insulină în vederea obținerii valorilor țintă predefinite ale glicemiei (preprandială < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandială < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valoare p = 0,0005 ** valoare p < 0,005
Icelandic: Áætlun um meðferð að markmiði með aðlögun insúlínskammta til að ná fyrirframskilgreindum markmiðum varðandi glúkósagildi (fyrir máltíð < 100 mg/dl (5,5 mmól/l), eftir máltíð < 140 mg/dl (7,8 mmól/l) ** p-gildi ≤ 0,0005 ** p-gildi < 0,005
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum arfi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms ásamt hita eða almennum lasleika.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1.870 nmol.h/l și de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi și de 4.740 nmol.h/l și 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst./l og 259 nmól/l með 10 mg af empagliflozini og 4.740 nmól×klst./l og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Romanian: Metformină Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei în diabetul zaharat de tip 2.
Icelandic: Metformín Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Romanian: Tabelul 2: Listă tabelară a reacțiilor adverse (MedDRA) derivate din cadrul studiilor controlate cu placebo și din experiența ulterioară punerii pe piață
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu og eftir markaðssetningu
Romanian: Administrarea empagliflozinului 25 mg după o masă hiperlipidică și hipercalorică a determinat o expunere ușor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 37% comparativ cu starea de repaus alimentar.
Icelandic: Gjöf 25 mg empagliflozins eftir inntöku fituríkrar og hitaeiningaríkrar fæðu leiddi til örlítið minni útsetningar; AUC lækkaði um u.þ.b. 16 % og Cmax um u.þ.b.
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în profilaxia criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Icelandic: Empagliflozin sýndi yfirburði við að koma í veg fyrir sameiginlega aðalendapunktinn dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt, samanborið við lyfleysu.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð hjá sjúklingum með þvagfærasýkingu ásamt fylgikvillum.
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metformină
Icelandic: Viðbót við meðferð með píóglítasóni og metformíni Lyfleysa
Romanian: Date privind tratamentul de 24 de luni cu empagliflozin suplimentar metforminei comparativ cu glimepiridă
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu Viðbót við meðferð með metformíni
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic 18 evenimente/1000 ani-pacient, (p= 0,01).
Icelandic: 11 tilvik/1.000 sjúklingaár með metformíni, 18 tilvik/1.000 sjúklingaár með mataræði eingöngu (p= 0,01).
Romanian: Analiza de subgrup pentru setul complet de analiză (SCA) pentru pacienți cu tratament inițial suplimentar cu metformină - Subiecți care au încheiat studiul utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de tratamentul glicemic de urgență medie ajustată pentru valoarea inițială * valoare p < 0,0001 ** valoare p ≤ 0,025
Icelandic: Greining á undirhópi sjúklinga úr heildarþýði sem einnig fengu metformín sem grunnmeðferðnotast var við upplýsingar varðandi einstaklinga sem luku meðferð, sem komu fram í síðasta mati sem fór fram áður en neyðarlyf var gefið til að ná stjórn á blóðsykri Meðaltal aðlagað að grunngildi * p-gildi < 0,0001 ** p-gildi ≤ 0,025
Romanian: Creşterile procentuale medii față de valoarea inițială pentru empagliflozin 10 mg şi respectiv 25 mg comparativ cu placebo au fost: colesterol total 5,0% și 5,2% comparativ cu 3,7%;
Icelandic: Meðalhlutfallshækkun frá grunngildi fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, var heildarkólesteról 5,0% og 5,2% samanborið við 3,7%; HDL-kólesteról 4,6% og 2,7%
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 și 52 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu empagliflozin administrat suplimentar la doze zilnice repetate de insulină, cu terapie concomitentă cu metformină Placebo empagliflozin
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital și cazuri letale la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, þar á meðal lífshættuleg og banvæn tilvik, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með SGLT2-hemlum þ.á m. empagliflozini.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 5 mg/1000 mg
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice caz de mortalitate legată de diabetul zaharat: metformină 7,5 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic (12,7 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,017,
Icelandic: 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár með metformíni, 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár með mataræði eingöngu, p= 0,017,
Romanian: --1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin expunerea speciilor țintă.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Romanian: Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Icelandic: Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Romanian: PR* ≥ 1
Icelandic: RP** ≥ 1
Romanian: *Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCR validată la 1,32 log10 TCID50/ml
Icelandic: *Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log10 TCID50/ml
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Icelandic: Handhafi markaðsleyfisins skal upplýsa framkvæmdastjórn Evrópubandalagsins um markaðsáætlanir fyrir lyfið sem leyft er með þessari ákvörðun.
Romanian: Nivelul eficacității pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine și bovine.
Icelandic: Virkni hjá öðrum dýrategundum getur verið frábrugðin því sem sjá má hjá sauðfé og nautgripum.
Romanian: Flacon incolor din polipropilenă care conține 80 ml sau 200 ml, cu dop din cauciuc brombutilic de tip I, închis cu sigiliu din aluminiu.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr pólýprópýleni sem inniheldur 80 ml eða 200 ml, með brómóbútýl gúmmítappa af tegund I, innsiglað með álloki.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizari: 09/01/2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2019
Romanian: În situații rare poate apărea un abces.
Icelandic: Ígerð getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al
Icelandic: Álhýdroxíð (Al
Romanian: PR** ≥ 1 * Maximum două serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre inactivat:
Icelandic: * Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru:
Romanian: Virusul bolii limbii albastre (BTV) inactivat
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (BTV)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
Romanian: După administrarea unei doze duble, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la „REACȚII ADVERSE".
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts komu engar aðrar aukaverkanir fram en þær sem nefndar eru í „AUKAVERKANIR".
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind utilizarea vaccinului care conține serotipul BTV4 la bovinele cu anticorpi materni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins sem inniheldur sermisgerðina BTV4 hjá nautgripum með mótefni frá móður.
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un stat membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Romanian: Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final vor fi adaptate situației epidemiologice existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate pe etichetă.
Icelandic: Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu, og munu koma fram á merkimiðanum.
Romanian: Administrați subcutanat la ovine începând cu vârsta de 3 luni, conform următoarei scheme:
Icelandic: Gefið undir húð hjá sauðfé frá 3 mánaða aldri samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și/sau autoritățile naționale competente cu privire la politicile actuale de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Icelandic: Í þessum flokki dýra skal einungis nota bóluefnið að undangengnu mati ábyrgs dýralæknis og/eða lögbærra yfirvalda á ávinningi/áhættu gildandi bólusetningarstefnu gegn blátunguveiru (BTV).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente sau alte produse obținute de la animalele tratate.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Romanian: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Icelandic: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Romanian: Durata imunității: un an după finalizarea schemei de vaccinare primară.
Icelandic: Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Romanian: Un nodul nedureros, care poate atinge un diametru de 3,8 cm la ovine și de 7 cm la bovine, apare foarte frecvent după 2-6 zile și scade treptat în timp.
Icelandic: Sársaukalaus hnútur sem getur orðið allt að 3,8 cm í þvermál hjá sauðfé og 7 cm í þvermál hjá nautgripum kemur mjög oft fram eftir 2 til 6 daga og minnkar smám saman með tímanum.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare, domestice și sălbatice, considerate a fi expuse riscului de infecție, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu precauție și se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum húsdýrum og jórturdýrum sem geta hugsanlega verið í smithættu skal gæta varkárni og ráðlagt er að prófa bóluefnið á nokkrum dýrum áður en fjöldabólusetning er framkvæmd.
Romanian: Administrați intramuscular la bovine începând cu vârsta de 2 luni, la animalele care nu au mai fost vaccinate, sau de la vârsta de 3 luni, la vițeii fătați de bovine imunizate, în conformitate cu următoarea schemă:
Icelandic: Gefið í vöðva hjá nautgripum frá 2 mánaða aldri sem hafa ekki verið útsettir fyrir bóluefninu fyrir burð, eða hjá kálfum frá 3 mánaða aldri þar sem móðir hefur fengið bólusetningu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponine, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir álhýdroxíði, tíómersali eða sápuefnum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C-8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 C - 8 C).
Romanian: Orice persoană care intenționează să fabrice, să importe, să dețină, să vândă, să elibereze și/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un stat membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile specifice stabilite de legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins heimil samkvæmt sérstökum skilyrðum sem sett eru fram í löggjöf Evrópubandalagsins um aðgerðir til stýringar á blátungu.
Romanian: Ovine și bovine.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Zero zile.
Icelandic: Núll dagar.
Romanian: Substanțe active*:
Icelandic: Virk innihaldsefni*:
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de lactație.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Romanian: Este foarte frecventă o creștere de scurtă durată a temperaturii rectale, de cel mult 2,3 °C, în primele 48 de ore după vaccinare.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita (mælt gegnum endaþarm) sem er ekki meiri en 2,3°C, er mjög algeng fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Romanian: Cele mai multe reacții locale dispar sau se retrag (≤ 1cm) înainte de 70 de zile la ovine și de 30 de zile la bovine, cu toate că nodulii reziduali pot persista după această perioadă.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa yfirleitt eða minnka verulega (≤ 1 cm) innan 70 daga hjá sauðfé og innan 30 daga hjá nautgripum, þó að stundum megi finna leifar þessara hnúta áfram eftir þann tíma.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite state membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Romanian: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Icelandic: Díez, 49-57 ES-24010 León
Romanian: Eritemul asociat cu edem ușor până la moderat este foarte frecvent la 1-6 zile după administrare.
Icelandic: Hörundsroði ásamt vægum til í meðallagi miklum bjúg er mjög algengur á bilinu 1 til 6 dögum eftir gjöf.