FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první studii u 96 dospělých bylo zjištěno, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 79 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 13 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 96 de adulți, s-a constatat că 79 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 13 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Czech: Druhá studie u 215 dospělých zjistila, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 65 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 215 adulți, s-a constatat că 65 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 29 % din pacienții care au primit placebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mulpleo, lusutrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Romanian: Substanța activă din Mulpleo, lusutrombopagul, se leagă de aceeași receptori ca trombopoietina, contribuind la creșterea numărului de trombocite.
Czech: Jak přípravek Mulpleo působí?
Romanian: Cum acționează Mulpleo?
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Romanian: În organism, hormonul numit trombopoietină stimulează producția de trombocite legându-se de receptori (ținte) din măduva osoasă.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mulpleo registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mulpleo în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mulpleo je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mulpleo, citiți prospectul.
Czech: Jak se přípravek Mulpleo používá?
Romanian: Cum se utilizează Mulpleo?
Czech: Přehled pro přípravek Mulpleo a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Mulpleo și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Romanian: Administrare orală blister OPA/Al/PVC/Al
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
Romanian: Procedura invazivă a fost efectuată între zilele 9 și 14.
Czech: Riziko může být zvýšené v důsledku invazivního zákroku.
Romanian: Riscul poate crește din cauza unei proceduri invazive.
Czech: Z toho důvodu riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Romanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Romanian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Olanda
Czech: a 5.1).
Romanian: și 5.1).
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Romanian: În cadrul analizei pentru datele cumulate, studiul a fost adăugat ca strat.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe cu cel puțin 8 zile înainte de intervenția chirurgicală sau procedura pe care o efectuați.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, întrucât medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo mezi jídly.
Romanian: Îl puteți lua cu alimente sau între mese.
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Romanian: Valoarea p și intervalul de încredere au fost calculate utilizând metoda
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX07
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea lusutrombopag la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Czech: vycházející z hodnot Cmax [0,157 µg/ml]).
Romanian: [0,157 µg/ml]).
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Romanian: Complicații trombotice/tromboembolice
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie evaluat frecvent și starea pacienților trebuie monitorizată cu atenție.
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Romanian: Aceste date limitate nu sugerează niciun model anormal al creșterii numărului de trombocite la această subgrupă de pacienți.
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie luat o dată pe zi, împreună cu lichide, înghițit întreg și nu trebuie mestecat, divizat sau sfărâmat.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Romanian: - dacă sunteți alergic la lusutrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conține Mulpleo")
Czech: Zapijte tabletu tekutinou a spolkněte ji vcelku.
Romanian: Luați comprimatul cu un lichid și înghițiți-l întreg.
Czech: Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení.
Romanian: Trombocitele sunt componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia și previn astfel sângerarea.
Czech: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Romanian: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Romanian: Mulpleo este utilizat pentru a reduce riscul de sângerare în timpul intervenției chirurgicale și al altor proceduri (inclusiv extracții dentare și endoscopie).
Czech: Vývoj počtu trombocytů v čase
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienții cu boală cronică hepatică sunt prezentați în Tabelul 6.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, u kterých nebylo nutné podání transfuze trombocytů ani záchranné terapie
Romanian: Tabelul 2 Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară și nici terapie de salvare
Czech: Tabulka 4 Podíl respondérů
Romanian: Tabelul 4 Proporția de respondenți
Czech: Opakovaná toxicita
Romanian: Toxicitatea repetată
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Romanian: Studiile de evaluare a riscului de mediu au evidențiat că lusutrombopag are potențialul de a fi foarte persistent, foarte bioacumulativ și toxic pentru mediu.
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Romanian: Nu se preconizează nicio ajustare a dozei la acești pacienți.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu
Romanian: Dacă uitați să luați un comprimat
Czech: Pacient nebyl považován za respondéra, pokud splnil kritérium pro respondéra pouze po transfuzi trombocytů.
Romanian: Un subiect a fost considerat non-respondent în cazul în care acesta a atins criteriul de respondent numai după transfuzia trombocitară.
Czech: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
Romanian: • scurtarea bruscă a respirației, în special însoțită de o durere ascuțită în piept sau cu respirații rapide
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au obținut date farmacocinetice la copii.
Czech: Před zákrokem se má stanovit počet trombocytů.
Romanian: Înainte de procedură trebuie evaluat numărul de trombocite.
Czech: Podíl respondérů
Romanian: Proporția de respondenți
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok
Romanian: Utilizarea la pacienți cu boală cronică hepatică care efectuează proceduri invazive
Czech: Celkem - n - Medián (dny) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Romanian: (Q1, Q3) - valoarea p [a]
Czech: CL/F (l/h)
Romanian: CL/F (l/oră)
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lusutrombopag sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Romanian: La toți 3 s-a administrat tratament cu lusutrombopag timp de 7 zile.
Czech: [a] Hodnota p byla vypočtena pomocí van Elterenova testu se statusem transfuze trombocytů jako stratem.
Romanian: [a] Valoarea p a fost calculată utilizând testul van Elteren cu statusul transfuzional trombocitar ca strat.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Romanian: În plus, deși nu este necesară ajustarea dozei la acești subiecți, numărul de trombocite trebuie evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
Czech: Údaje o podávání lusutrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea lusutrombopag la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Inhibitory P-gp a BCRP
Romanian: Inhibitori gp-P și BCRP
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Czech: Tyto pacienty je nutné při léčbě lusutrombopagem klinicky sledovat.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic atunci când sunt tratați cu lusutrombopag.
Czech: Studijní lék byl podáván perorálně až po dobu 7 dní.
Romanian: Medicamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, timp de până la 7 zile.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Mulpleo, luați-l imediat ce vă amintiți, în aceeași zi.
Czech: Naopak krátká nadpočetná torakolumbální žebra byla pozorována při dávkách bez maternální toxicity.
Romanian: Între timp, coastele scurte toraco-lombare supranumerare au fost observate la doze fără toxicitate maternă.
Czech: Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu na proteiny v séru je vysoká, předpokládá se, že hemodialýza nebude účinná.
Romanian: Întrucât rata de legare a proteinelor la nivel seric a lusutrombopag este ridicată, hemodializa nu este considerată a fi eficientă.
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Romanian: • Cheag de sânge la nivelul ficatului (tromboză de venă portă)
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
Romanian: Este administrat adulților care au un număr scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Romanian: Procedura trebuie efectuată începând cu ziua 9 de la începerea tratamentului cu lusutrombopag.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry ve studiích M0631 a M0634 byly:
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie din cadrul studiilor M0631 și M0634 au fost:
Czech: Tabulka 5 Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl
Romanian: Tabelul 5 Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/µl
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje sodík
Romanian: Mulpleo conține sodiu
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Romanian: Media geometrică (CV%), cu excepția Tmax, care este mediana (intervalul).
Czech: Přípravek Mulpleo se nesmí podávat kojícím ženám, protože se u zvířat vylučoval do mateřského mléka.
Romanian: Mulpleo nu trebuie administrat la femeile care alăptează, întrucât s-a excretat în laptele mamar al animalelor.
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Romanian: Durata tratamentului Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile.
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Romanian: Astfel, datele provenite din programul de toxicologie la aceste animale nu prezintă reacțiile adverse potențiale ale farmacologiei exagerate la om.
Czech: Geometrický průměr t1/2 (% variační koeficient) byl 38,3 hodin (18,7 %) po opakované perorální dávce 3 mg lusutrombopagu.
Romanian: Media geometrică (coeficientul de variație %) pentru t1/2 a fost de 38,3 ore (18,7%) după administrarea de doze orale multiple de lusutrombopag 3 mg.
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Romanian: Numărul de trombocite evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
Czech: Randomizace byla stratifikovaná podle počtu trombocytů při screeningu / na začátku studie a podle primárního invazivního zákroku.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată conform numărului de trombocite la momentul selecției/momentul inițial și procedurii invazive primare.
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Romanian: (număr de subiecți) Comparație cu placebo [b]: Diferență a proporției (IÎ 95)
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Lusutrombopag nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Czech: → Pokud již kojíte, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Romanian: → Dacă deja alăptați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Romanian: Doza recomandată este de lusutrombopag 3 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
Czech: U pacientů s trombózou nebo tromboembolií, s trombózou nebo tromboembolií v anamnéze, s absencí hepatopetálního toku krve v hlavním kmeni portální žíly nebo u pacientů s kongenitální koagulopatií se může riziko trombózy nebo tromboembolie zvyšovat.
Romanian: La pacienții cu tromboză sau trombembolie, cu antecedente de tromboză sau trombembolie, cu absența fluxului sangvin hepatopet la nivelul trunchiului principal al venei porte sau la pacienții coagulopatie congenitală, riscul de tromboză sau de trombembolie poate crește.
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Romanian: Medicamentul ajută la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mulpleo nemá známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Mulpleo nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajul, sau acest prospect.
Czech: Farmakokinetika lusutrombopagu byla u zdravých subjektů a v populaci s chronickým onemocněním jater podobná.
Romanian: Farmacocinetica lusutrombopag a fost similară atât la subiecții sănătoși, cât și la populația cu boală cronică hepatică.
Czech: Jedna krabička obsahuje 7 potahovaných tablet.
Romanian: Fiecare cutie conține 7 comprimate filmate.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by induktory a inhibitory enzymů CYP4A včetně CYP4A11 ovlivňovaly farmakokinetiku lusutrombopagu.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca inductorii și inhibitorii enzimelor CYP4A, inclusiv CYP4A11, să afecteze farmacocinetica lusutrombopag.
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a Categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) Descrierea reacțiilor adverse selectate
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Romanian: [b] Testul Cochran-Mantel-Haenszel cu numărul inițial de trombocite ca strat.
Czech: percentil; Q3 = 75. percentil
Romanian: Q3 = percentila 75
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Romanian: Lusutrombopag are un potențial scăzut de inhibare al enzimelor CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4/5) și de inducere atât a enzimelor CYP (CYP1A2, 2C9 și 3A4), cât și a enzimelor UGT (UGT1A2, 1A6 și 2B7).
Czech: Vyšší riziko výskytu krevních sraženin
Romanian: Risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Mulpleo, protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mléka.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Mulpleo, întrucât nu se cunoaște dacă medicamentul trece în lapte.
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené lusutrombopagem odstoupil ze studie před podáním studijního léku.
Romanian: Un subiect din cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag s-a retras din studiu înainte de administrarea medicamentului de studiu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
Romanian: Nu încetați să luați Mulpleo fără să discutați cu medicului dumneavoastră și nu luați Mulpleo timp de peste 7 zile.
Czech: Přípravek Mulpleo se dodává v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Romanian: Mulpleo este furnizat în blistere din aluminiu, într-o cutie conținând 7 comprimate filmate.
Czech: Při předávkování může dojít k nadměrnému zvýšení počtu trombocytů a to může následně vyvolat zdravotní stav, charakterizovaný vysokou pravděpodobností vzniku trombózy a tromboembolie.
Romanian: Supradozajul poate induce o creștere excesivă a numărului de trombocite și poate provoca ulterior o stare medicală predispozantă la cauzarea de tromboză și trombembolie.
Czech: Nesmí se užít dvě tablety za účelem nahrazení vynechané dávky.
Romanian: Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Jak přípravek Mulpleo uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Mulpleo
Czech: U 8 pacientů léčených lusutrombopagem a 2 pacientů léčených placebem byla léčba ukončena dříve než za 7 dní, protože tito pacienti splnili kritérium respondéra před 7. dnem.
Romanian: La 8 subiecți tratați cu lusutrombopag și 2 subiecți tratați cu placebo, tratamentul a fost administrat timp de mai puțin de 7 zile, deoarece au îndeplinit criteriul de respondent înainte de ziua 7.
Czech: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Romanian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Czech: Doporučená dávka přípravku: Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy ve stejnou denní dobu.
Romanian: Luați un comprimat o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, doar timp de 7 zile.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Czech: Lusutrombopag neměl genotoxické účinky při testování v bakteriálním reverzním mutačním testu, testu chromozomálních aberací na kultivovaných plicních buňkách křečíka čínského ani v mikronukleovém testu in vivo na myších buňkách kostní dřeně.
Romanian: Lusutrombopag nu a fost genotoxic atunci când a fost analizat în cadrul unui test bacterian invers mutațional, un test de anomalie cromozomială pe celulele pulmonare de hamster chinezesc de cultură sau în cadrul unui test micronuclear in vivo pe celule de măduvă osoasă de șoarece.
Czech: • otok, bolest, teplota, zarudnutí nebo zvýšená citlivost nohy.
Romanian: • umflare, durere, căldură, roșeață sau sensibilitate dureroasă la nivelul piciorului dumneavoastră
Czech: Léčebná skupina
Romanian: Grup de tratament
Czech: až 7. den se počet trombocytů stanovoval před podáním studijního léku.
Romanian: Între zilele 5 și 7, numărul de trombocite a fost evaluat înaintea administrării medicamentului de studiu.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Romanian: Nu mestecați, nu rupeți sau nu zdrobiți comprimatul.
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat că enzimele CYP4, inclusiv CYP4A11 și parțial CYP3A4, au contribuit la ω-oxidarea la forma de lusutrombopag 6-hidroxilat.
Czech: S ohledem na tromboembolické příhody je nutné po invazivním zákroku i po ukončení léčby postupovat s opatrností, a to bez ohledu na počty trombocytů.
Romanian: Este necesară prudență cu privire la evenimentele tromboembolice, atât după proceduri invazive, cât și după tratament, indiferent de numărul de trombocite.
Czech: Ve studii M0634 bylo randomizováno 215 pacientů: 108 pacientů do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg a 107 pacientů do skupiny léčené placebem.
Romanian: În cadrul studiului M0634, au fost randomizați 215 subiecți pentru studiu: 108 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag 3 mg și 107 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Czech: Lusutrombopag se u těchto pacientů smí používat pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Lusutrombopag nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile preconizate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „Upozornění a opatření", a bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse asociate unui număr excesiv al trombocitelor, cum sunt cheagurile de sânge (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Czech: Souběžné podávání s přípravky obsahujícími interferon Je známo, že přípravky obsahující interferon snižují počty trombocytů; tuto informaci je tedy nutné brát v úvahu při souběžném podávání lusutrombopagu s přípravky obsahujícími interferon.
Romanian: Administrarea concomitentă cu preparate de interferon Preparatele de interferon sunt cunoscute pentru capacitatea de a reduce numărul de trombocite; prin urmare, acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se administrează lusutrombopag concomitent cu preparate de interferon.