FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En eventuell begäran från en innehavare av godkännande för försäljning, eller från någon annan person, om att vid en sluten utfrågning få lägga fram sekretessbelagd information som är relevant för den fråga som förfarandet gäller bör också framföras i samband med ansökan om att få delta i utfrågningen.
Slovak: Akékoľvek žiadosti zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo inej osoby o predloženie informácií v rámci neverejného prerokovania, ktoré sú považované za dôverné a vzťahujú sa k predmetu konania, musia byť taktiež podané v termíne podania žiadosti o účasť.
Swedish: I mån av tid kan PRAC:s ordförande lämna ordet fritt så att alla närvarande deltagare kan komma med ytterligare synpunkter på de frågor som tagits upp under utfrågningen.
Slovak: Ak to čas dovolí, predseda výboru PRAC môže dať priestor všetkým účastníkom v miestnosti, aby sa dodatočne vyjadrili ku skutočnostiam, ktoré zazneli počas prerokovania.
Swedish: Talarordningen och den tid som avsatts för varje inlägg fastställs i dagordningen.
Slovak: Poradie a čas každého vystúpenia určuje program.
Swedish: • En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Slovak: • priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj prostredníctvom videoprenosu na webovom sídle agentúry.
Swedish: • En kort beskrivning av det planerade inlägget, framför allt på vilket sätt inlägget knyter an till de frågor som PRAC vill ha allmänhetens synpunkter på samt hur lång tid inlägget beräknas ta.
Slovak: Stručná osnova plánovaného vystúpenia, konkrétne ako rieši otázky, prostredníctvom ktorých chce výbor PRAC získať názor verejnosti, ako aj predpokladaný požadovaný čas prezentácie.
Swedish: Om den tid en talare tilldelats tar slut innan talaren har hunnit avsluta sitt inlägg ska PRAC:s ordförande uppmana talaren att avsluta sitt inlägg.
Slovak: Ak pridelený čas uplynie pred tým, ako rečník dospeje k záveru, predseda výboru PRAC ho má upozorniť, aby vystúpenie ukončil.
Swedish: Alla som har beviljats talartid kommer att få bekräftelse före utfrågningen.
Slovak: Všetky osoby pripustené ako rečníci dostanú potvrdenie v dostatočnom predstihu pred prerokovaním.
Swedish: "Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på omfattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten.
Slovak: „Ak to naliehavosť situácie dovolí, môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočniť verejné prerokovanie, ak to považuje za vhodné z opodstatnených dôvodov, najmä vzhľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
Swedish: En offentlig utfrågning innebär en möjlighet för PRAC att höra allmänhetens synpunkter och frågor för att kunna ta hänsyn till dem i sina yttranden, i synnerhet när olika regleringsalternativ för att hantera och/eller minimera riskerna ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv.
Slovak: Verejné prerokovania poskytujú výboru PRAC možnosť vypočuť si názory a obavy verejnosti a zohľadniť ich v procese tvorby stanovísk, najmä vtedy, ak je potrebné zohľadniť alternatívy regulačných opatrení na riadenie a/alebo minimalizáciu rizík v širšom kontexte verejného zdravia.
Swedish: Den/de som innehar godkännandet för försäljning ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter inför deltagarna i en offentlig utfrågning.
Slovak: Držiteľ(ia) povolenia na uvedenie na trh má/majú príležitosť prezentovať svoj(e) pohľad(y) účastníkom verejného prerokovania.
Swedish: Även ansökningar om att delta på observatörsbasis vid en offentlig utfrågning ska skickas till EMA.
Slovak: Žiadosti o účasť na verejnom prerokovaní ako pozorovateľ musia byť tiež zaslané agentúre.
Swedish: I PRAC-ordförandens frånvaro ska PRAC:s vice ordförande vara ordförande vid utfrågningen.
Slovak: Ak predseda PRAC nie je prítomný, verejnému prerokovaniu predsedá podpredseda výboru PRAC.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandets gång kan nya uppgifter tillkomma som gör att PRAC kan ompröva ett tidigare beslut om att offentlig utfrågning inte skulle hållas.
Slovak: Na základe nových informácií môže výbor prehodnotiť svoje predchádzajúce rozhodnutie neusporiadať verejné prerokovanie počas postupu preskúmania.
Swedish: Den tid som varje talare tilldelas är beroende av hur många ansökningar om inlägg som kommer in till EMA.
Slovak: Čas, ktorý agentúra každému rečníkovi pridelí, bude závisieť od počtu prijatých žiadostí.
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
Slovak: Oznámenie o verejnom prerokovaní sa zverejní v predstihu pred prerokovaním.
Swedish: Offentliga utfrågningar genomförs som en del av PRAC:s möteskalender och under närvarande av kommitténs ledamöter.
Slovak: Verejné prerokovanie sa bude konať v rámci zasadnutia výboru PRAC za účasti členov výboru.
Swedish: När PRAC diskuterar skälen till varför en offentlig utfrågning bör hållas bör följande faktorer beaktas:
Slovak: Pri diskusii o odôvodnenosti konania verejného prerokovania by mal výbor PRAC zvážiť tieto faktory:
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
Slovak: Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
Swedish: Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
Slovak: Tieto dokumenty budú zverejnené v dostatočnom predstihu pred verejným prerokovaním na webovom sídle agentúry.
Swedish: • EMA:s kontaktuppgifter (e-postadress och telefonnummer).
Slovak: • s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
Swedish: Den som fått avslag på sin ansökan om talartid har dock rätt att innan den offentliga utfrågningen hålls lämna in ett skriftligt inlägg som PRAC har att ta ställning till.
Slovak: Avšak každá osoba, ktorá nebola akceptovaná ako rečník, má právo pred verejným prerokovaním predložiť výboru PRAC písomné stanovisko na zváženie.
Swedish: • Vem talaren eventuellt företräder (dvs. namn på organisation/läkemedelsföretag som talaren eventuellt företräder).
Slovak: Príslušnosť (tzn. názov organizácie/farmaceutickej firmy, ktorú osoba zastupuje), ak je to relevantné.
Swedish: De synpunkter som allmänheten bidrar med vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas av PRAC.
Slovak: Príspevky prezentované verejnosťou počas verejného prerokovania výbor PRAC zohľadní.
Swedish: Avslutning
Slovak: Záver prerokovania
Swedish: Ordföranden anger därvid syftet med den offentliga utfrågningen och redogör för dagordningen och olika mötestekniska aspekter.
Slovak: Uvedie účel verejného prerokovania a prezentuje program dňa a prevádzkové aspekty zasadnutia.
Swedish: PRAC:s ledamöter kan be talaren om klargöranden efter att ett inlägg har avslutats.
Slovak: Po ukončení vystúpenia môžu členovia výboru PRAC klásť rečníkovi otázky na objasnenie.
Swedish: Om antalet ansökningar inom en grupp inte kan ges utrymme inom den tid som tilldelats gruppen uppmanas de som vill göra ett inlägg vid en offentlig utfrågning att gå samman i gemensamma inlägg.
Slovak: Ak nie je v rámci skupiny v pridelenom čase možné uspokojiť všetky žiadosti, záujemcom o rečnícke vystúpenie sa odporúča, aby sa vzájomne zoskupili do tímov.
Swedish: Mötesprotokoll
Slovak: Záznamy zo zasadnutia
Swedish: Deltagare som önskar tolkning måste begära detta i samband med att de registrerar sig som talare vid utfrågningen.
Slovak: Účastníci o to musia požiadať pri registrácii svojich vystúpení na verejnom prerokovaní.
Swedish: • Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
Slovak: • so všeobecnými základnými pravidlami upravujúcimi verejné prerokovanie,
Swedish: En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Slovak: Priebeh verejného prerokovania je možné sledovať aj cez videoprenos na webovom sídle agentúry.
Swedish: Den information som kommer fram vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas i samband med PRAC:s överväganden.
Slovak: Informácie získané na verejnom prerokovaní budú zohľadnené pri posudzovaní v rámci výboru PRAC.
Swedish: Inlägg
Slovak: Rečnícke vystúpenia
Swedish: PRAC ska försöka nå enighet genom konsensus när beslut fattas om huruvida en offentlig utfrågning ska hållas.
Slovak: Výbor sa pokúsi dosiahnuť dohodu o konaní verejného prerokovania na základe konsenzu.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man följer en utfrågning via videolänk kommer att finnas på EMA:s webbsida.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sledovať prenos budú k dispozícii na webovom sídle agentúry.
Swedish: Det är önskvärt att deltagarna talar engelska under utfrågningen.
Slovak: Účastníci verejného prerokovania budú požiadaní, aby sa vyjadrovali v angličtine.
Swedish: Öppningsanförande
Slovak: Úvodné prejavy
Swedish: Mötesprotokoll, förteckning över alla talare och övriga deltagare, inklusive uppgifter om vem de företrätt, eventuella intressekonflikter och eventuell dokumentation som talare presenterat samt en sammanfattning av slutsatserna från mötet läggs ut på EMA:s webbsida efter att en offentlig utfrågning har hållits.
Slovak: Po ukončení verejného prerokovania bude na webovom sídle agentúry k dispozícii záznam zo zasadnutia, zoznam rečníkov a všetkých ostatných účastníkov vrátane ich príslušnosti, deklarovaných záujmov, akejkoľvek podkladovej dokumentácie predloženej rečníkmi, ako aj zhrnutie záverov zasadnutia.
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
Slovak: Ak je to relevantné, žiadosť o zabezpečenie prekladu v prípade účasti ako rečníka, vrátane informácie, z ktorého úradného jazyka je potrebné zabezpečiť preklad do angličtiny.
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Slovak: • s informáciou o tom, ako požiadať o zabezpečenie prekladu z oficiálneho jazyka EÚ do angličtiny v prípade účasti ako rečník,
Swedish: Ordförande vid en offentlig utfrågning är PRAC:s ordförande.
Slovak: Verejnému prerokovaniu predsedá predseda výboru PRAC.
Swedish: Meddelande om en offentlig utfrågning
Slovak: Oznámenie o verejnom prerokovaní
Swedish: Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.
Slovak: Každý, kto podal agentúre žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní a nebol pripustený ako rečník, bude o tejto skutočnosti informovaný.
Swedish: En offentlig utfrågning kan ge ett bidrag till PRAC:s överväganden.
Slovak: Verejné prerokovanie môže poskytnúť výboru PRAC rozličné prvky na zváženie.
Swedish: EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
Swedish: För ytterligare information se under "Privacy statement" på EMA:s webbsida.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii na webovom sídle agentúry v časti "Ochrana osobných údajov".
Swedish: • Önskemål om att närvara vid en offentlig utfrågning utan att göra inlägg kommer att tillgodoses i mån av plats.
Slovak: • ak to priestor dovolí, žiadostiam o sledovanie verejného prerokovania osobne, avšak bez rečníckeho vstupu bude vyhovené.
Swedish: Syftet med en offentlig utfrågning
Slovak: Účel verejného prerokovania
Swedish: Sådana deltagare kommer att få bekräftelse på sitt deltagande före utfrågningen.
Slovak: Žiadatelia dostanú potvrdenie o svojej žiadosti pred konaním verejného prerokovania,
Swedish: Beslut om att anordna en offentlig utfrågning fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
Slovak: Výbor prijme rozhodnutie usporiadať verejné prerokovanie v každom prípade jednotlivo, keď to naliehavosť danej záležitosti dovolí a po uvážení, že je to vhodné na základe oprávnených dôvodov najmä s ohľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti.
Swedish: På vilket sätt resultatet av en offentlig utfrågning har beaktats ska anges i PRAC:s utvärderingsrapport.
Slovak: V hodnotiacej správa bude uvedené, akým spôsobom bol výsledok verejného prerokovania zohľadnený na úrovni výboru PRAC.
Swedish: • Uppgifter om var den offentliga utfrågningen kommer att hållas.
Slovak: • s informáciou o mieste konania verejného prerokovania,
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
Slovak: Na konci rečníckych vystúpení ich predseda výboru PRAC zhrnie.
Swedish: EMA/393168/2018 EMEA/H/C/003841
Slovak: EMA/393168/2018
Swedish: Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rxulti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako klamlivé predstavy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör dosen begränsas till 3 mg en gång om dagen.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným znížením funkcie obličiek alebo pečene sa má dávka obmedziť na 3 mg raz denne.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg en gång om dagen under de första 4 dagarna.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg raz denne počas prvých štyroch dní.
Swedish: Dosen ökas sedan till 2 mg en gång om dagen som tas på dagar 5, 6 och 7, och ökas sedan igen vid behov till 4 mg en gång om dagen på dag 8.
Slovak: Dávka sa následne zvýši na 2 mg raz denne a užíva sa na 5., 6. a 7. deň a v prípade potreby sa na 8. deň znova zvýši na 4 mg raz denne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rxulti är akatisi (ett behov att ständigt röra sig, som kan uppträda hos omkring 6 av 100 personer) och viktökning (kan uppträda hos omkring 4 av 100 personer).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rxulti sú akatízia (neustále nutkanie pohybovať sa, ktoré môže postihnúť asi 6 osôb zo 100) a prírastok hmotnosti (ktorý môže postihnúť asi 4 osoby zo 100).
Swedish: Rxulti finns som tabletter (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg) som tas genom munnen.
Slovak: Rxulti je dostupný vo forme tabliet (0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg a 4 mg), ktoré sa podávajú ústami.
Swedish: Vad är Rxulti och vad används det för?
Slovak: Rxulti a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rxulti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rxulti?
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna går det inte att säga hur Rxulti står sig i jämförelse med andra läkemedel av samma typ.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno konštatovať, aký je liek Rxulti v porovnaní s inými liekmi rovnakého typu.
Swedish: Minskningen av symtomen var visserligen inte genomgående inom studierna, men detta sker ofta i studier med antipsykotiska läkemedel och Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att effekterna var tillräckliga för att dra slutsatsen att Rxulti är gynnsamt för patienter med schizofreni.
Slovak: Hoci zmiernenie príznakov nebolo konzistentné vo všetkých štúdiách, v štúdiách antipsychotických liekov sa tento jav vyskytuje často a Európska agentúra pre lieky usúdila, že účinky sú dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rxulti je pre pacientov so schizofréniou prínosom.
Swedish: Rxulti är ett antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
Slovak: Rxulti je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Swedish: Den aktiva substansen i Rxulti, brexpiprazol, tros fästa vid receptorer (mål) i hjärnan för flera signalsubstanser (ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler), däribland dopamin, serotonin och noradrenalin.
Slovak: Predpokladá sa, že liečivo lieku Rxulti, brexpiprazol, sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu pre niekoľko neurotransmiterov (látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami) vrátane dopamínu, sérotonínu a noradrenalínu.
Swedish: Sammanfattning av Rxulti och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Rxulti a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: I den femte studien jämfördes Rxulti med placebo under ett år, och det främsta effektmåttet var risken för återfall (förvärring av symtomen).
Slovak: V piatej štúdii sa liek Rxulti porovnával s placebom počas jedného roka a hlavným meradlom účinnosti bolo riziko relapsu (zhoršenie príznakov).
Swedish: Rxulti var effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni.
Slovak: Rxulti bol účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie.
Swedish: Kvetiapin uppvisade en förbättring av symtomen vid vecka 6 jämfört med placebo.
Slovak: Kvetiapín vykazoval zlepšenie príznakov v 6. týždni v porovnaní s placebom.
Swedish: Mer information om Rxulti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rxulti
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rxulti liknar den för andra antipsykotiska läkemedel.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rxulti je podobný ako v prípade iných antipsychotických liekov.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rxulti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Rxulti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Varför är Rxulti godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Rxulti povolený v EÚ?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rxulti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rxulti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2 och 4 mg om dagen, och 4 mg är den högsta rekommenderade dagliga dosen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 až 4 mg denne a maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Rxulti är större än riskerna och att Rxulti skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Rxulti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rxulti sa neustále kontrolujú.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Rxulti med placebo (en overksam behandling), och det främsta effektmåttet var minskning av symtomen på en vanlig skattningsskala som kallas PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) som rör sig från ett lägsta värde på 30 (inga symtom) till ett högsta värde på 210 (de allvarligaste symtomen) efter 6 veckors behandling.
Slovak: Rxulti porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie príznakov po šiestich týždňoch liečby podľa štandardnej hodnotiacej stupnice PANSS (stupnica pozitívnych a negatívnych syndrómov), ktorá má rozsah od minimálne 30 (žiadne príznaky) do maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky).
Swedish: Dessa signalsubstanser deltar vid schizofreni, och brexpiprazol hjälper till att normalisera aktiviteten i hjärnan och minska symtomen på schizofreni genom att utöva sin verkan vid deras receptorer.
Slovak: Tieto neurotransmitery zohrávajú úlohu pri schizofrénii a pôsobením na receptoroch brexpiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierniť príznaky schizofrénie.
Swedish: Efter 6 veckor uppfattades ingen skillnad mellan Rxulti och placebo.
Slovak: Po šiestich týždňoch sa nezistil rozdiel medzi liekom Rxulti a placebom.
Swedish: Resultaten vid vecka 2, 3 och 4 visade på en förbättring av symtomen med Rxulti jämfört med placebo.
Slovak: Výsledky v 2., 3. a 4. týždni preukázali zlepšenie príznakov pri použití lieku Rxulti v porovnaní s placebom.
Swedish: Vilka fördelar med Rxulti har visats i studierna?
Slovak: Rxulti boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Emellertid uppfattades ingen skillnad mellan 2 mg Rxulti och placebo.
Slovak: Nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 2 mg lieku Rxulti a placebom.
Swedish: Rxulti är receptbelagt.
Slovak: Rxulti je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Rxulti-doser från 2 till 4 mg med placebo och med ett annat antipsykotiskt läkemedel, kvetiapin.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa dávky lieku Rxulti v rozsahu od 2 do 4 mg porovnávali s placebom a s ďalším antipsychotickým liekom kvetiapínom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rxulti finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Rxulti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rxulti innehåller den aktiva substansen brexpiprazol.
Slovak: Liek Rxulti obsahuje liečivo brexpiprazol.
Swedish: Rxulti har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni i fem huvudstudier på 2 404 vuxna med schizofreni, även om det fanns vissa motsägande resultat.
Slovak: V piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 404 dospelých so schizofréniou sa preukázalo, že liek Rxulti je účinný pri zmiernení príznakov schizofrénie, hoci niektoré výsledky neboli konzistentné.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Rxulti för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Slovak: V prípade, že pacienti užívajú určité ďalšie lieky, lekár možno bude musieť upraviť dávku lieku Rxulti.
Swedish: Vilka är riskerna med Rxulti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rxulti?
Swedish: I den tredje studien föll PANSS-poängen med cirka 15 poäng med 2 mg Rxulti, jämfört med 8 poäng med placebo, och ingen skillnad uppfattades mellan 4 mg Rxulti och placebo.
Slovak: V tretej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 15 bodov pri použití dávky 2 mg lieku Rxulti v porovnaní s 8 bodmi pri použití placeba, nebol však zistený rozdiel medzi dávkou 4 mg lieku Rxulti a placebom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rxulti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rxulti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: I den andra studien föll PANSS-poängen med cirka 20 poäng med 4 mg Rxulti, jämfört med 14 poäng med placebo.
Slovak: V druhej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 20 bodov pri použití dávky 4 mg lieku Rxulti v porovnaní so 14 bodmi pri použití placeba.
Swedish: Rxulti var effektivare än placebo när det gäller att förebygga återfall: efter ett år hade 14 procent av patienterna som tog Rxulti fått återfall jämfört med 38 procent av patienterna som tog placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Rxulti v porovnaní s 38 % pacientmi užívajúcimi placebo.
Swedish: Hur används Rxulti?
Slovak: Akým spôsobom liek Rxulti účinkuje?
Swedish: I den första studien föll PANSS-poängen med cirka 21 och 20 poäng med 2 mg respektive 4 mg Rxulti, jämfört med 12 poäng med placebo.
Slovak: V prvej štúdii kleslo skóre PANSS asi o 21 bodov pri použití dávky 2 mg lieku Rxulti a o 20 bodov pri použití dávky 4 mg lieku Rxulti v porovnaní s 12 bodmi pri použití placeba.
Swedish: Hur verkar Rxulti?
Slovak: Ako sa liek Rxulti užíva?
Swedish: Prövningarna omfattade 2 690 patienter i åldrarna 18 till 65 år.
Slovak: Skúšania zahŕňali 2 690 pacientov vo veku 18 rokov až 65 rokov.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Swedish: Träna inte alltför hårt och drick mycket vatten.
Slovak: Nepreháňajte to s cvičením a pite veľké množstvo vody.
Swedish: Säkerhet och effekt för dessa patienter har inte utvärderats.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola hodnotená.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.