FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese klinischen Zeichen treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und gehen nach 2 Stunden wieder zurück.
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
German: Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og eksponeret hud efter brug.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Danish: Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen.
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Danish: Til subkutan injektion.
German: Während dieser EU-Studie wurden 312 Kühe mit Imrestor behandelt, um 10 Fälle klinischer Mastitis während des peripartalen Zeitraums zu verhindern.
Danish: Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
German: NICHT ZUTREFFEND
Danish: Ikke relevant
German: Kein MRL erforderlich
Danish: Bovin Ingen MRL påkræv et
German: Verfügbar in Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen.
Danish: Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.
German: Die Behandlung besteht aus zwei Fertigspritzen.
Danish: Behandlingsprogrammet består af to sprøjter.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
German: Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrten Speichelfluss auf.
Danish: Køerne fik hævede slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekomme hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
German: bG-CSF zeigt darüber hinaus weitere Funktionen zusätzlich zu seiner Wirkung auf Neutrophile, wobei es sich um direkte oder indirekte Wirkungen auf andere Zellen/Rezeptoren und Zytokin-Signalwege handeln könnte.
Danish: bG-CSF udviser yderligere aktiviteter udover dets virkning på neutrofile granulocytter, og disse aktiviteter kan være direkte eller indirekte påvirkning af andre celler/receptorer og cytokin-signalveje.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach einer positiven Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Herde durch den zuständigen Tierarzt angewendet werden.
Danish: Produktet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: sofort verbrauchen.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
German: 2,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus farblosem Polypropylen mit einem silikonisierten Chlorbutylstopfen und einer Nadel aus Edelstahl mit Nadelschutz.
Danish: 2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
German: Der Wirkstoff in Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Danish: Den aktive substans i Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
German: Es wurde auch nachgewiesen, dass es die von Myeloperoxidase-HydrogenperoxidHaliden vermittelten mikrobioziden Fähigkeiten der Neutrophile verbessert.
Danish: Det er også påvist, at det fremmer myeloperoxidases hydrogenperoxid-halid medierede mikrobiocide egenskaber hos neutrofile granulocytter.
German: In einer europäischen Feldstudie betrug die beobachtete Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230).
Danish: I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis hos den behandlede gruppe observeret til 9,1 % (113/1235) og i kontrolgruppen 12,4 % (152/1230).
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pegbovigrastim sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Danish: Ved kendt overfølsomhed over for pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
German: Milch: Null Tage.
Danish: Mælk: nul dage.
German: Nur zur subkutanen Verabreichung.
Danish: Kun til subkutan administration.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
German: Kolonie stimulierende Faktoren regulieren die Bildung und funktionelle Aktivität von Immunzellen.
Danish: Kolonistimulerende faktorer regulerer dannelsen af immunceller samt deres funktionelle aktiviteter.
German: Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem Abkalben.
Danish: Som en hjælp i et behandlingsprogram i malkekvægsbesætninger til at reducere risikoen for klinisk mastitis hos malkekvæg og kvier i perioden omkring og op til 30 dage efter kælvning.
German: Die subkutane Anwendung des Arzneimittels kann eine vorübergehende lokale Schwellung an der Injektionsstelle sowie entzündliche Reaktionen verursachen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung zurückgehen.
Danish: Subkutan administration af produktet kan fremkalde forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt inflammatoriske reaktioner, som forsvinder inden for 14 dage efter behandling.
German: Pegylierter boviner GranulozytenKolonie stimulierender Faktor
Danish: Pegyleret bovin granulocytkolonistimulerende faktor
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und seine biologische Wirkung herabsetzen: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim danner klumper, hvilket nedsætter dets biologiske aktivitet: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung, die 15 mg Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Fertigspritze enthält.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Veterinærlægemidlet er en klar, farveløs til lysegul opløsning til injektion, som indeholder 15 mg pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor) i en fyldt sprøjte.
German: Es liegen keine Angaben bezüglich der Pharmakokinetik von Pegbovigrastim bei Rindern vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om farmakokinetikken af pegbovigrastim hos kvæg.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält 15 mg Pegbovigrastim.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver fyldt 2,7 ml sprøjte indeholder 15 mg pegbovigrastim.
German: Essbare Gewebe: Null Tage Milch: Null Tage
Danish: Slagtning: nul dage Mælk: nul dage
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2,7-ml-Fertigspritze
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 2,7 ml fyldt sprøjte
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, wie Übelkeit und Hautausschlag sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Angioödem).
Danish: Der kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (vejrtrækningsproblemer, hypotension, kløe og angioødem).
German: Basierend auf allen Feldstudien beträgt der Anteil von Mastitiden, der durch die Herdenbehandlung mit Imrestor verhindert wird, 0,25 (mit 95 %-Konfidenzintervall 0,14 - 0,35).
Danish: Baseret på alle feltstudier er proportionen af mastitis forebygget ved behandling af hele besætningen med Imrestor (ætiologisk fraktion) 0,25 (med 95 % konfidensinterval 0,14-0,35).
German: Übermäßiges Schütteln der Spritze kann zu einer Aggregation von Pegbovigrastim führen und die biologische Wirksamkeit herabsetzen.
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim aggregerer, hvilket reducerer dets biologiske aktivitet.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
German: Die immunregulatorischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenverbandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen.
Danish: De immunregulerende aktiviteter hos granulocyt-kolonistimulerende faktor vedrører navnligt celler fra den neutrofile granulocyt cellelinje, som bærer celleoverfladereceptorer til proteinet.
German: L24 2LN
Danish: L24 2LN Storbritannien
German: 100 Spritzen.
Danish: 100 sprøjter.
German: Der Inhalt der zweiten Fertigspritze wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Abkalben subkutan injiziert.
Danish: Indholdet af den anden fyldte sprøjte skal injiceres subkutant inden for 24 timer efter kælvning.
German: 50 Spritzen.
Danish: 50 sprøjter.
German: Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Danish: Giv ikke mere end den angivne dosis.
German: Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulatorischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (bG-CSF).
Danish: Pegbovigrastim er en modificeret form af det naturligt forekommende immunregulerende cytokin, bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
German: Bei Tieren mit einer pharmazeutisch induzierten, veränderten Immunfunktion, z. B. Tiere, die kurz zuvor mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden, könnte die Wirkung des Tierarzneimittels ausbleiben.
Danish: Hos dyr, som har en farmaceutisk ændret immunfunktion f.eks. dyr, som for nylig har fået systemisk indgivet kortikosteroider eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, er veterinærlægemidlet muligvis ikke effektivt.
German: Großbritannien
Danish: Tyskland
German: Der bovine Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird.
Danish: Bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor er et naturligt forekommende protein, som produceres af mononukleare leukocytter, endotheliale celler og fibroblaster.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekommer hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter
German: Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Danish: Pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Imrestor 15 mg Injektionslösung Pegbovigrastim
Danish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
German: Der Inhalt einer Fertigspritze wird der Milchkuh/Färse 7 Tage vor dem erwarteten Abkalbetermin subkutan injiziert.
Danish: Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte skal injiceres subkutant i en malkeko/kvie 7 dage før den forventede kælvningsdag.
German: Hinweise von ähnlichen, beim Menschen angewendeten Wirkstoffen zeigen, dass eine versehentliche Verabreichung von mehr als der erlaubten Dosis Nebenwirkungen hervorrufen kann, die durch die Aktivität von Pegbovigrastim hervorgerufen werden.
Danish: Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet administration af mere end den tilladte dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet.
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich einer möglichen Immunreaktion auf das Arzneimittel oder auf das endogene Molekül (bG-CSF) nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels bei Kühen vor.
Danish: Der foreligger ingen information om en mulig immunreaktion over for produktet eller over for det endogene molekyle (bG-CSF) efter gentagen brug af produktet hos køer.
German: 10 Spritzen.
Danish: 10 sprøjter.
German: Auf klinische Mastitis wird bei Veränderung des Milchcharakters oder des Euterviertels oder sowohl der Milch als auch des Viertels untersucht.
Danish: Klinisk mastitis undersøges ud fra en forandring i mælkens og yverets udseende.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fertigspritzen 50 Fertigspritzen 100 Fertigspritzen
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 fyldte sprøjter 50 fyldte sprøjter 100 fyldte sprøjter
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung mit Impfstoffen vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette lægemiddel og vacciner.
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Danish: Der skal omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
German: Während der klinischen Feldstudien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Danish: Under de kliniske feltstudier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
German: In den klinischen Studien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Danish: I kliniske studier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
German: ZIELTIERART(EN) Rinder (Milchkühe und Färsen)
Danish: DYREARTER Kvæg (malkekøer og kvier)
German: Rind (Milchkühe und Färsen).
Danish: Kvæg (malkekøer og kvier).
German: Die Wirksamkeit wurde bei üblichem Herdenmanagement in Milchviehbeständen getestet.
Danish: Effekten blev testet side om side med normal behandlingspraksis for malkekøer.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco Speke Operations
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, welche die Immunfunktion verändern (z. B. Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels beeinträchtigen.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som ændrer immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider eller nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan reducere veterinærlægemidlets virkning.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf drei Dosen verteilt verabreicht).
Danish: I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette produkt 1,5 x den højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder).
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en):
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Tilbageholdelsestid:
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf 3 Dosen verteilt verabreicht) (siehe auch Abschnitt 4.10).
Danish: I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette lægemiddel 1,5 x den højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder) (se også pkt.
German: ZIELTIERART(EN) Rind (Milchkühe und Färsen).
Danish: DYREARTER Kvæg (malkekøer og kvier).
German: Wie bei der Wirkungsweise des Wirkstoffes zu erwarten, zeigen Verträglichkeitsstudien, dass ein geringer und vorübergehender Anstieg der somatischen Zellzahlen bei einzelnen Kühen beobachtet werden kann.
Danish: Sikkerhedsdata viser, at der kan ses en let og forbigående stigning i somatiske celletal hos individuelle køer, som det kan forventes af det aktive stofs virkningsmekanisme.
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen wurden bei einer Überdosis von 60 µg/kg, die auf drei Dosen verteilt verabreicht wurde (das 1,5-Fache der höchsten empfohlenen Dosis), Ulzera im Labmagen beobachtet.
Danish: I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer ved en overdosis på 60 µg/kg indgivet ved tre lejligheder (1,5 x den højeste anbefalede dosis) blev der observeret sår i løben.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder Pegbovigrastim
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg pegbovigrastim
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Imrestor 15 mg Injektionslösung für Rinder
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2015 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2015.
German: Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle symptomerne.
German: Weitere Informationen über Imrestor
Danish: Andre oplysninger om Imrestor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imrestor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imrestor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Es können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Danish: Der kan forekomme hovedpine og smerter i knogler og muskler.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegbovigrastim sind, sollten den Kontakt mit Imrestor vermeiden.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pegbovigrastim bør undgå kontakt med Imrestor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imrestor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imrestor.
German: Pegbovigrastim
Danish: Imrestor pegbovigrastim
German: Beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen sollte eine persönliche Schutzausrüstung (bestehend aus Handschuhen) getragen werden.
Danish: Til håndtering af brækkede eller beskadigede sprøjter bør anvendes personlige værnemidler bestående af handsker.
German: Am 09/12/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imrestor in der gesamten EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Imrestor den 09/12/2015.
German: Es enthält den Wirkstoff Pegbovigrastim.
Danish: Det indeholder det aktive stof pegbovigrastim.
German: Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26 %.
Danish: Den relative nedsættelse i forekomsten af yverbetændelse var 26 %.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imrestor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Imrestor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: In einer Feldstudie, an der 2 465 Kühe teilnahmen, betrug die Inzidenz einer in den Tagen 3 bis 30 der Milchproduktion auftretenden klinischen Mastitis in der mit Imrestor behandelten Gruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe, der ein Scheinmedikament injiziert worden war, 12,4 % (152/1230).
Danish: I en feltundersøgelse med 2 465 køer var forekomsten af klinisk yverbetændelse på dag 3-30 i mælkeproduktionsperioden 9,1 % (113/1 235) i den gruppe, der blev behandlet med Imrestor, sammenholdt med 12,4 % (152/1 230) i den gruppe, der fik en virkningsløs indsprøjtning.
German: Diese klinischen Symptome treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und klingen nach 2 Stunden wieder ab.
Danish: Disse kliniske tegn optræder typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og svinder inden for 2 timer.
German: Neutrophile gehören zum Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) und unterstützen die Infektionsbekämpfung.
Danish: Neutrofile er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er med til at bekæmpe infektioner.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den beiden Injektionen sollte nicht unter 3 Tagen und nicht über 17 Tagen liegen.
Danish: Mellem de to indsprøjtninger skal der gå mindst 3 dage og højst 17 dage.
German: Was ist Imrestor und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Imrestor, og hvad anvendes det til?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (EU) og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
German: Welche Risiken sind mit Imrestor verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imrestor?
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, u. a. Übelkeit und Hautausschläge oder weitere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atembeschwerden, niedriger Blutdruck).
Danish: Der kan også være andre virkninger i form af kvalme, udslæt og andre overfølsomhedsreaktioner (f.eks. vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk).