FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À des doses toxiques pour la mère chez le rat (250 mg/kg/jour), une baisse de la viabilité fœtale et une augmentation de l'incidence des malformations viscérales ont été observées à une exposition maternelle 510 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour.
Finnish: Kun rotille annettiin emolle toksisia annoksia (250 mg/kg/vrk), sikiöiden elinkykyisyys oli heikompi ja sisäelinten epämuodostumia havaittiin enemmän emojen altistuksen ollessa 510-kertainen kliinisen enimmäisannoksen (15 mg/vrk) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète non contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toute affection médicale pour laquelle une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
French: À l'état d'équilibre, l'ASC et la Cmax plasmatiques moyennes étaient respectivement de 398 ng∙h/mL et 81 ng/mL pour l'ertugliflozine 5 mg administrée une fois par jour, et de 1,193 ng∙h/mL et 268 ng/mL pour l'ertugliflozine 15 mg administrée une fois par jour.
Finnish: Vakaan tilan aikana plasman AUC:n keskiarvo oli 398 ng∙h/ml ja Cmaxkeskiarvo oli 81 ng/ml, kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg kerran vuorokaudessa, ja kun ertugliflotsiinia annettiin 15 mg kerran vuorokaudessa, vastaavat arvot olivat 1193 ng∙h/ml ja 268 ng/ml.
French: Acidocétose diabétique*
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi*
French: Dans les études sur la fertilité et le développement de l'embryon chez le rat, des rats mâles et femelles ont reçu de l'ertugliflozine aux doses de 5, 25 et 250 mg/kg/jour.
Finnish: Rottien hedelmällisyys- ja alkionkehitystutkimuksessa uros- ja naarasrotille annettiin ertugliflotsiinia 5, 25 ja 250 mg/kg/vrk.
French: Tests hépatiques anormaux 2, hépatite
Finnish: 2, hepatiitti
French: Des augmentations dose-dépendantes de la quantité de glucose excrétée dans l'urine ont été observées chez les sujets sains et chez des patients atteints de diabète de type 2 suite à l'administration d'une dose unique ou de doses multiples d'ertugliflozine.
Finnish: Virtsaan erittyvän glukoosimäärän havaittiin lisääntyvän annosriippuvaisesti terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ertugliflotsiinin kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen.
French: En cas de difficultés de déglutition, le comprimé peut être coupé ou écrasé car il s'agit d'une forme galénique à libération immédiate.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi rikkoa tai murskata, sillä tabletit ovat nopeavaikutteisia.
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 26 d'une étude en ajout de l'ertugliflozine à l'association de la metformine et de la sitagliptine*
Finnish: Taulukko 4: Viikon 26 tulokset lisähoitotutkimuksesta, jossa ertugliflotsiinia annettiin yhdessä metformiinin ja sitagliptiinin kanssa*
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'acidocétose diabétique incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (par ex. les patients atteints de diabète de type 2 avec un taux bas de peptides C, les adultes atteints de diabète auto-immun latent (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients ayant des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski saattaa olla suurentunut esimerkiksi, jos beetasolujen toimintareservi on pieni (esim. jos potilaalla on tyypin 2 diabetes ja pieni C-peptidipitoisuus tai aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes (LADA) tai aikaisemmin sairastettu haimatulehdus), jos potilaalla on ravinnonsaantia rajoittava sairaus tai vaikea nestehukka, jos potilaan insuliiniannoksia on pienennetty tai jos potilaan insuliinintarve on suurentunut akuutin sairauden, kirurgisen toimenpiteen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
French: Pour les patients précédemment traités par des comprimés séparés d'ertugliflozine et de metformine Les patients passant de comprimés séparés d'ertugliflozine (dose journalière totale de 5 mg ou 15 mg) et de metformine à Segluromet doivent recevoir les mêmes doses journalières d'ertugliflozine et de metformine que celles précédemment reçues ou la dose de metformine appropriée la plus proche d'un point de vue thérapeutique.
Finnish: Potilaat, jotka siirtyvät erillisistä ertugliflotsiini- ja metformiinitableteista yhdistelmävalmisteeseen Siirryttäessä erillisistä ertugliflotsiini- (5 mg tai 15 mg vuorokaudessa) ja metformiinitableteista Segluromet-valmisteeseen potilaan tulisi saada samaa ertugliflotsiinin ja metformiinin vuorokausiannosta, jota hän parhaillaan käyttää tai lähintä terapeuttisesti sopivaa metformiiniannosta.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou une tuméfaction au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla esiintyy samanaikaisesti kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
French: Les variations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement : LDL-C 5,8% et 8,4% versus 3,2% ; cholestérol total 2,8% et 5,7% versus 1,1% ; toutefois, elles étaient de 6,2% et 7,6% versus 1,9% pour le HDL-C.
Finnish: LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 5,8 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä 8,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %; kokonaiskolesterolin osalta vastaavat luvut olivat 2,8 %, 5,7 % ja 1,1 % ; HDL-kolesterolin osalta vastaavat luvut olivat puolestaan 6,2 %, 7,6 % ja 1,9 %.
French: La maturation sexuelle était retardée pour les deux sexes à la dose de 250 mg/kg/jour (dose estimée 620 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Finnish: Sukukypsyyden saavuttaminen viivästyi molemmilla sukupuolilla, kun annos oli 250 mg/kg/vrk (arviolta 620kertainen annos AUC-arvon perusteella verrattuna suositeltuun kliiniseen enimmäisannokseen, 15 mg/vrk).
French: En ajout à la metformine, l'incidence des événements hypoglycémiques était de 7,2% dans le groupe ertugliflozine 5 mg, de 7,8% dans le groupe ertugliflozine 15 mg et de 4,3% dans le groupe placebo.
Finnish: Kun sitä annettiin metformiinin lisähoitona, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli ertugliflotsiinia 5 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä 7,2 %, ertugliflotsiinia 15 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä 7,8 % ja lumeryhmässä 4,3 %.
French: La demi-vie d'élimination moyenne chez les patients diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale est de 17 heures selon les estimations basées sur l'analyse pharmacocinétique de population.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli 17 tuntia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
French: Le volume apparent de distribution (V/F) de la metformine après administration de doses orales uniques de comprimés de 850 mg de chlorhydrate de metformine est en moyenne de 654 ± 358 L. La liaison de la metformine aux protéines plasmatiques est négligeable.
Finnish: Kun 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletteja annettiin kerta-annoksina suun kautta, metformiinin keskimääräinen laskennallinen jakautumistilavuus (V/F) oli 654 ± 358 l. Metformiini ei sitoudu juuri lainkaan plasman proteiineihin.
French: La modélisation dose-réponse indique que l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg entraîne une excrétion urinaire du glucose quasi-maximale chez les patients diabétiques de type 2, atteignant respectivement 87% et 96% de l'inhibition maximale.
Finnish: Annos-vastemallinnus osoittaa, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosi erittyy virtsaan lähes täydellisesti 5 mg:n ja 15 mg:n ertugliflotsiiniannosten jälkeen: 5 mg:n annoksen jälkeen estovaikutus on 87 % ja 15 mg:n annoksen jälkeen 96 % maksimaalisesta estosta.
French: Des patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour) ont été randomisés dans un des cinq groupes de traitement actif : ertugliflozine 5 mg ou 15 mg, sitagliptine 100 mg, ou sitagliptine 100 mg en association avec 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, à raison d'une prise par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 3).
Finnish: Potilaat, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk), jaettiin satunnaistetusti viiteen vaikuttavaa lääkitystä saavaan hoitohaaraan: ertugliflotsiini 5 mg tai 15 mg, sitagliptiini 100 mg tai sitagliptiini 100 mg yhdessä 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun ertugliflotsiinin kanssa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi (ks. taulukko 3).
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux de glucose dans le sang.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia voi esiintyä verensokeriarvosta riippumatta.
French: Chez l'homme, le traitement a été arrêté en raison d'une mycose génitale chez 0,2% et 0% des hommes traités par l'ertugliflozine et le placebo, respectivement.
Finnish: Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,2 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista miehistä.
French: Dans le même ensemble, les mycoses génitales chez l'homme (par ex. balanite à Candida, balanoposthite, infection génitale, infection fongique génitale) étaient de 3,7%, 4,2%, et 0,4% respectivement chez les patients traités par l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le placebo.
Finnish: Samassa yhdistetyssä aineistossa miesten sukupuolielinten infektioita (esim. hiivasienen aiheuttamaa balaniittia, balanopostiittia, sukupuolielinten infektioita, sukupuolielinten sieni-infektioita) esiintyi 3,7 prosentilla 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista, 4,2 prosentilla 15 mg:n annoksia saaneista ja 0,4 prosentilla lumevalmistetta saaneista miehistä.
French: Des effets indésirables liés au système rénal (par ex. lésion rénale aiguë, insuffisance rénale, insuffisance rénale fonctionnelle aiguë) peuvent survenir chez les patients traités par l'ertugliflozine, en particulier ceux avec insuffisance rénale modérée, chez qui l'incidence d'évènements indésirables liés au système rénal était respectivement de 2,5%, 1,3% et 0,6% sous ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo.
Finnish: Ertugliflotsiinihoidon aikana saattaa esiintyä munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. akuuttia munuaisvauriota, munuaisten toiminnan heikkenemistä, akuuttia prerenaalista vajaatoimintaa), varsinkin kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla 2,5 %, 15 mg:n annoksia saaneilla 1,3 % ja lumevalmistetta saaneilla 0,6 %.
French: En raison du mode d'action de Segluromet, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
Finnish: Virtsan sokerimittauksen tulos on positiivinen (glukoosia virtsassa), kun käytät tätä lääkettä.
French: Aucune manifestation de carcinogenèse n'a été mise en évidence avec la metformine chez les souris mâles et femelles.
Finnish: Viitteitä metformiinin karsinogeenisuudesta ei havaittu uros- eikä naarashiirillä.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée pour la Cmax de l'ertugliflozine entre les groupes correspondant aux différents degrés d'altération de la fonction rénale.
Finnish: Ertugliflotsiinin Cmax-arvot eivät poikenneet toisistaan kliinisesti merkittävästi eri munuaistoimintaryhmissä.
French: En cas d'affection intercurrente pouvant entraîner une perte hydrique (par exemple, maladie gastrointestinale), une surveillance attentive de la volémie (par exemple, examen clinique, mesures de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et du bilan électrolytique est recommandée chez les patients recevant de l'ertugliflozine.
Finnish: Jos ertugliflotsiinia saavalla potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa aiheuttaa nestehukkaa (esim. ruoansulatuskanavan sairaus), suositellaan seuraamaan tarkoin potilaan nestetasapainoa (esim. fysikaalinen tutkimus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, myös hematokriittiarvo) ja elektrolyyttiarvoja.
French: Des effets sur le tissu osseux (réduction de la longueur du fémur, augmentation de l'os trabéculaire fémoral) ainsi qu'un retard pubertaire ont été observés à une exposition 817 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Finnish: Luustovaikutuksia (reisiluun lyhenemistä, hohkaluun lisääntymistä reisiluussa) sekä puberteetin viivästymistä havaittiin altistustasolla, joka oli 817-kertainen verrattuna suositeltuun kliiniseen enimmäisannokseen
French: Ces patients, qui recevaient de la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour), ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou du glimépiride une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine.
Finnish: Näille potilaille, jotka saivat metformiinia monoterapiana (≥ 1500 mg/vrk), annettiin satunnaistetusti ertugliflotsiinia 5 mg, ertugliflotsiinia 15 mg tai glimepiridiä kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi.
French: • sensation générale de se sentir mal associée à une grande fatigue
Finnish: • yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
French: L'initiation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tämän lääkkeen aloittamista ei suositella, jos glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
French: • si vous prenez certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IEC] et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
Finnish: • käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
French: Chez les patients ayant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2, l'incidence était de 5,1%, 2,6% et 0,5% respectivement pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le comparateur ; chez les patients ayant un DFGe entre 45 et < 60 mL/min/1,73 m2, elle était respectivement de 6,4%, 3,7% et 0%.
Finnish: 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla 5,1 %, 15 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla 2,6 % ja vertailuvalmistetta saaneilla 0,5 %, ja kun eGFR oli 45 - < 60 ml/min/1,73 m2, vastaavat luvut olivat 6,4 %, 3,7 % ja 0 %.
French: Population pédiatrique Aucune étude avec l'ertugliflozine n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
Finnish: Pediatriset potilaat Ertugliflotsiinia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
French: Efficacité chez les patients ayant un taux initial de HbA1c ≥ 9% Dans l'étude de l'ertugliflozine en association avec la metformine chez des patients ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7,0 à 10,5%, les réductions des taux d'HbA1c corrigées en fonction du placebo dans le sous-groupe de patients de l'étude ayant un taux d'HbA1c initial ≥ 9% étaient respectivement de 1,31% et 1,43% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin yhdessä metformiinin kanssa potilaille, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,0-10,5 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 9 %, lumekorjattu HbA1carvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 1,31 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä
French: Segluromet doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale en cas d'anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Finnish: Segluromet-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
French: Segluromet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Segluromet on vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: L'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine a permis des réductions progressives de la glycémie à jeun de 0,46 et 0,65 mmol/L par rapport à l'ertugliflozine seule ou de 1,02 et 1,28 mmol/L par rapport à la sitagliptine seule, respectivement.
Finnish: Ertugliflotsiini 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdistettynä sitagliptiiniin alensi plasman glukoosin paastoarvoa 5 mg:n annoksina 0,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksina 0,65 mmol/l enemmän kuin ertugliflotsiini yksinään ja 1,02 mmol/l ja 1,28 mmol/l enemmän kuin sitagliptiini yksinään.
French: Chez la femme, le traitement a été arrêté en raison d'une mycose génitale chez respectivement 0,6% et 0% des femmes traitées par ertugliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,6 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista (ks. kohta 4.4).
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Segluromet.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Segluromet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
French: L'ertugliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut réduire le volume intravasculaire et entraîner des effets indésirables liés à la déplétion volémique.
Finnish: Ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä voi johtaa suonensisäisen nestemäärän pienenemiseen ja nestevajauksesta johtuviin haittavaikutuksiin.
French: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Finnish: Ertugliflotsiini 5 mg + sitagliptiini 100 mg
French: • avez eu une amputation d'un membre inférieur.
Finnish: • sinulle on tehty alaraaja-amputaatio.
French: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Finnish: Ertugliflotsiini 15 mg + sitagliptiini 100 mg
French: Il est attendu que Segluromet soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Segluromet-valmisteen teho on todennäköisesti heikentynyt munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: • avez des problèmes rénaux ;
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia
French: Lorsque Segluromet est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, une dose plus faible d'insuline ou du sécrétagogue d'insuline peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Finnish: Kun Segluromet-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
French: • Les inducteurs de l'OCT1 (tels que la rifampicine) peuvent augmenter l'absorption gastrointestinale et l'efficacité de la metformine.
Finnish: • OCT1:n induktorit (kuten rifampisiini) saattavat lisätä metformiinin imeytymistä ruoansulatuskanavasta ja lisätä sen vaikutusta.
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition chez l'homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Finnish: Ertugliflotsiini ei vaikuttanut haitallisesti alkionkehitykseen rotilla eikä kaniineilla, kun emon altistus oli rotilla 239-kertainen ja kaniineilla 1069-kertainen verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen AUCarvon perusteella suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
French: L'initiation n'est pas recommandée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella, jos glomerulusten suodatusnopeus on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
French: Excrétion urinaire du glucose et volume d'urine
Finnish: Glukoosin erittyminen virtsaan ja virtsamäärä
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg.
French: La proportion de sujets présentant une augmentation d'urée sanguine ≥ 50% et une valeur > LSN (limite supérieure à la normale) était numériquement plus élevée dans le groupe ertugliflozine 5 mg et plus élevée dans le groupe 15 mg (7,9% et 9,8%, respectivement) par rapport au groupe placebo (5,1%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla veren ureatyppiarvo kohosi vähintään 50 % ja oli yli normaalin ylärajan, oli lukumääräisesti suurempi 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä (7,9 %) ja suurempi 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (9,8 %) kuin lumeryhmässä (5,1 %).
French: Les aliments réduisent l'ampleur et retardent légèrement l'absorption de la metformine, comme l'illustrent la réduction d'environ 40% de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne, la réduction d'environ 25% de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC), et la prolongation de 35 minutes du délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) après administration d'un seul comprimé de 850 mg de metformine avec de la nourriture, par rapport au même dosage administré à jeun.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 850 mg:n metformiinitabletin jälkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli noin 40 % pienempi, AUC-arvo 25 % pienempi ja plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kulunut aika 35 minuuttia pitempi kuin tyhjään mahaan otetun samanvahvuisen tabletin jälkeen.
French: Différence par rapport au glimépiride (moyenne des MC
Finnish: Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LS-keskiarvo
French: Le métabolisme (oxydatif) de l'ertugliflozine médié par le CYP est minimal (12%).
Finnish: CYPentsyymien välityksellä tapahtuva ertugliflotsiinin (oksidatiivinen) metaboloituminen on vähäistä
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié dans cet ensemble de deux essais contrôlés versus placebo incluant la metformine par rapport aux trois études de l'ertugliflozine contrôlées contre placebo (voir ci-dessous).
Finnish: Näiden kahden metformiinia sisältäneen lumevertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa ei havaittu uusia haittavaikutuksia kolmeen ertugliflotsiinilla tehtyyn lumevertailututkimukseen verrattuna (ks. jäljempänä).
French: Acidose lactique (très rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Segluromet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique » (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Finnish: Segluromet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 168 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et conditionnement multiple contenant 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49) sous plaquettes non prédécoupées.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56, 60, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa.
French: L'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures diminue en fonction de la sévérité de l'altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Finnish: Glukoosin vuorokausieritys virtsaan väheni munuaisten vajaatoiminnan vaikeutuessa (ks. kohta 4.4).