FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poruszono także kwestię potencjalnej użyteczności opartych na modelu metod przewidywania indywidualnych wymogów w zakresie dawkowania w celu uzyskania odpowiedniej wartości AUC.
Estonian: Arutati ka mudelipõhiste meetodite võimalikku kasulikkust individuaalse annusevajaduse prognoosimiseks ja soovitud ekspositsiooni (AUC) tagamiseks.
Polish: • W odniesieniu do „odkażania przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" CHMP przeprowadził analizę dostępnych danych przedłożonych w ramach przedmiotowej procedury.
Estonian: • seoses „vankomütsiini kasutamisega nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga" vaatas inimravimite komitee läbi käesoleva menetluse käigus esitatud olemasolevad andmed.
Polish: CHMP stwierdził także, że do niektórych dopuszczonych do obrotu leków zawierających wankomycynę dołączone są już pewne zalecenia dotyczące dawkowania dla noworodków, zarówno urodzonych w terminie, jak i przedwcześnie11.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et teatud müügiloa saanud vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave juba sisaldab mõningaid annustamissoovitusi nii tähtaegsete kui ka enneaegsete vastsündinute11 jaoks.
Polish: Dodatkowo CHMP przeprowadził analizę dostępnych dowodów przedłożonych w ramach procedury wyjaśniającej, w tym kilku dokumentów zawierających odniesienia do opublikowanej literatury, i metaanalizę obejmującą łącznie 64 badania (32 badania dotyczące początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 28 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 24 badania ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi) oraz 21 randomizowanych badań klinicznych (14 badań dotyczących początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi), które potwierdzają skuteczność wankomycyny w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee läbi esildismenetluse käigus esitatud kättesaadavad tõendavad andmed, sealhulgas mitu viidet kirjandusväljaannetele ja kokku 64 uuringu metaanalüüs (32 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 28 uuringus grampositiivsete bakterite ja 24 uuringus gramnegatiivsete bakterite vastast ravi) ja 21st randomiseeritud kliinilisest uuringust (14 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 8 uuringus ravi grampositiivsete ja 8 uuringus ravi gramnegatiivsete bakterite vastu), mis kinnitasid vankomütsiini efektiivsust peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravis;
Polish: Komitet Pediatryczny zalecił dla tej konkretnej grupy jeden możliwy schemat dawkowania oparty na wieku płodowym ustalonym na podstawie daty ostatniej miesiączki [podobny do schematu dawkowania zalecanego dla dzieci w „British National Formulary" (Brytyjski spis leków)], ale w sumie CHMP zgodził się, że nie można ustalić uniwersalnych zaleceń dotyczących schematu dawkowania dla noworodków i w celu ustalenia schematu dla tej grupy należy zasięgnąć porady lekarza dysponującego doświadczeniem w opiece nad noworodkami.
Estonian: Selles rühmas soovitas pediaatriakomitee võimalikku annustamisskeemi, mis põhineb postmenstruaalsel vanusel (mis sarnaneb British National Formulary (BNF) soovitatava laste annustamisskeemiga), kuid üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et vastsündinute jaoks ei ole võimalik esitada üldkehtivaid soovitusi ning kõnealuse populatsiooni annustamisskeemi määramiseks tuleb nõu küsida vastsündinute ravis kogenud arstilt.
Polish: Dodatkowo, zgodnie z wynikiem konsultacji z grupą roboczą ds. modelowania i symulacji, CHMP stwierdził, że metody Bayesa mogą okazać się klinicznie użyteczne do celów dokładniejszego przewidywania dawek jako uzupełniająca część rutynowego terapeutycznego monitorowania leku (TDM), zwłaszcza w grupach pacjentów o zmienionym profilu farmakokinetycznym (takich jak dzieci, pacjenci niestabilni hemodynamicznie, pacjenci na oddziałach intensywnej opieki medycznej), i uznał, że metody te mają już zastosowanie kliniczne.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee pärast modelleerimise ja simulatsiooni töörühmaga konsulteerimist, et Bayesi meetoditest võib olla kliinilises praktikas kasu, sest need võimaldavad ravimi kontsentratsiooni rutiinse jälgimise raames annust täpsemalt prognoosida, eeskätt muutunud farmakokineetikaga patsiendirühmades (nt lapsed, hemodünaamiliselt ebastabiilsed patsiendid, intensiivravi patsiendid), ning tõdes, et need meetodid on juba kliinilises kasutuses.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne wankomycyny ogranicza się do bakterii Gram-dodatnich.
Estonian: Vankomütsiini antibakteriaalne toime piirdub grampositiivsete mikroorganismidega.
Polish: • CHMP uznał konieczność aktualizacji danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w druku informacyjnym,
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et ravimiteabes tuleb ajakohastada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid;
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających wankomycynę.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta vankomütsiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na skuteczność profilaktyki medycznej w zakażeniach Clostridium difficile i w związku z tym nie zaleca się stosowania wankomycyny w celach profilaktycznych.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid Clostridium difficile infektsiooni meditsiinilise profülaktika efektiivsusest ning seetõttu puuduvad soovitatavad profülaktilised antibiootikumid.
Polish: W związku z tym, w świetle wyżej wymienionych argumentów, hiszpańska agencja ds. leków uznała, że ze względu na interes Unii sprawę należy przekazać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę i potrzeby podjęcia środków regulacyjnych.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes tegi Hispaania ravimiamet (AEMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel liidu huvides esildise inimravimite komiteele ja küsis selle arvamust vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski ning regulatiivmeetmete võtmise vajaduse kohta.
Polish: Zauważono także, że gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy jest jednostką rzadką, a jego diagnostyka jest przedmiotem kontrowersji.
Estonian: Ühtlasi nenditi, et stafülokokiline enterokoliit on harvaesinev ja diagnoosimise suhtes esineb lahkarvamusi.
Polish: Po wejściu w życie monografii wankomycyny w Farmakopei Europejskiej w stosownych przypadkach konieczna będzie odpowiednia zmiana wielkości granicznych zanieczyszczeń w substancji leczniczej oraz w końcowych produktach leczniczych.
Estonian: Pärast vankomütsiini monograafia jõustumist Euroopa farmakopöas tuleb toimeaine ja valmisravimi lisandite piirnormid vajaduse korral läbi vaadata.
Polish: CHMP był zdania, że biorąc pod uwagę fakt, iż w praktyce klinicznej w UE przy przepisywaniu tych produktów przyjęto wyrażanie ich ilości w miligramach, zasadnicze znaczenie ma utrzymanie konwencji etykietowania produktów zawierających wankomycynę w oparciu o masę, tj. liczbę miligramów.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuivõrd ELi kliinilises praktikas määratakse kõnealust ravimit milligrammides, on oluline, et vankomütsiini sisaldavate ravimite märgistusel säilitataks viide massile (milligrammides).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających wankomycynę (zob.
Estonian: Vankomütsiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: CHMP uznał, że w aktualnych zaleceniach terapeutycznych podkreśla się znaczenie terapeutycznego monitorowania leku i stosowania minimalnego stężenia wankomycyny jako odpowiednika docelowej wartości AUC.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et kehtivates ravijuhendites rõhutatakse ravimi kontsentratsiooni jälgimise olulisust ja seda, et AUC sihtväärtuse asemel tuleb kasutada vankomütsiini minimaalset kontsentratsiooni.
Polish: • W odniesieniu do „leczenia gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy" CHMP uznał, że podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo wankomycyny podawanej drogą pokarmową w tym wskazaniu.
Estonian: • „stafülokokilise enterokoliidi ravi" küsimuses järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis tõendaks suukaudse vankomütsiini efektiivsust ja ohutust kõnealusel näidustusel.
Polish: Jednak wzrost poziomu heterooporności i tolerancji na wankomycynę, w połączeniu z problemami farmakodynamicznymi (tj. powolnym działaniem bakteriobójczym, zmienną penetracją tkanek) i klinicznymi (niepowodzeniami klinicznymi zgłaszanymi u pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami powodowanymi przez Staphylococcus aureus o minimalnym stężeniu hamującym powyżej 1 mcg/ml) przyczyniły się do zakwestionowania obecnej roli wankomycyny w leczeniu tych zakażeń.
Estonian: Vankomütsiinivastase heteroresistentsuse ja tolerantsuse sagenemine koos selle farmakodünaamiliste (st aeglane bakteritsiidne toime, muutuv penetratsioon kudedesse) ja kliiniliste puudustega (kliinilise toime puudumine Staphylococcus aureus'e põhjustatud invasiivsete infektsioonidega patsientidel, kui MIK-väärtus ületab 1 mcg/ml) on seadnud kahtluse alla vankomütsiini praeguse rolli kõnealuste infektsioonide ravis.
Polish: CHMP uznał, że z farmakokinetycznego i farmakodynamicznego punktu widzenia najpowszechniej stosowany schemat dawkowania (1 g co 12 godzin) jest odpowiedni dla większości pacjentów z prawidłową czynnością nerek, w oparciu o typową wrażliwość gronkowca (minimalne stężenie hamujące ≤1 mg/l).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kõige sagedamini kasutatav annustamisskeem (1 g iga 12 tunni järel) on farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest vaatenurgast sobiv enamikule normaalse neerutalitlusega patsientidele stafülokokkide tavapärase tundlikkuse korral (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) ≤ 1 mg/l).
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku w tym przypadku CHMP nie zaleca tego wskazania.
Estonian: Kuivõrd puuduvad piisavad andmed vankomütsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta sellel näidustusel, siis inimravimite komitee seda näidustust ei soovita;
Polish: CHMP wprowadził odpowiednie zmiany w sformułowaniu dotyczącym terapeutycznego monitorowania leku w pkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: Inimravimite komitee muutis sellele vastavalt ravimi kontsentratsiooni jälgimist käsitlevat teksti lõigus 4.2.
Polish: Wytyczne zawierają zalecenia dotyczące leczenia początkowych i nawracających zakażeń Clostridium difficile.
Estonian: Juhendis on esitatud soovitused esmakordselt diagnoositud ja korduva Clostridium difficile infektsiooni raviks.
Polish: 10 Bauer M. P. i in. Europejskie Towarzystwo Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID): wytyczne dotyczące leczenia zakażeń
Estonian: 10 Bauer, M. P. jt. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Estonian: Pealegi ei ole olemasolevad andmed (sh võrdlusandmed) vahelduva infusiooni asemel pideva infusiooni kasutamise kohta piisavalt usaldusväärsed.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Estonian: Seepärast arutas inimravimite komitee teisi alternatiive, mille abil hinnata vankomütsiini ekspositsiooni.
Polish: W przypadku łagodnych zakażeń Clostridium difficile wyraźnie spowodowanych przez stosowanie antybiotyków dopuszcza się zaprzestanie podawania antybiotyku powodującego zakażenie i obserwowanie reakcji klinicznej.
Estonian: Kerge infektsiooni korral, mis on ilmselgelt põhjustatud antibiootikumide kasutamisest, soovitatakse ravi infektsiooni tekitanud antibiootikumiga lõpetada ja jälgida kliinilist ravivastust.
Polish: Wykazuje głównie działanie bakteriobójcze polegające przede wszystkim na hamowaniu syntezy peptydoglikanu w ścianach komórkowych.
Estonian: Selle toime on peamiselt bakteritsiidne ning selle toimemehhanism seisneb peamiselt rakuseina peptidoglükaani sünteesi inhibeerimises.
Polish: • CHMP uznał, że ilość substancji czynnej w produkcie końcowym jest określona i konsekwentnie oparta na sile działania leku wyrażonej w jednostkach międzynarodowych oraz że dawka i moc produktów zawierających wankomycynę powinny być nadal wyrażane w miligramach,
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et toimeaine kvantitatiivse koguse määrab tava kohaselt valmisravimi tugevus rahvusvahelistes ühikutes (IU) ning et vankomütsiini sisaldavate ravimite annust ja tugevust tuleb ka edaspidi väljendada milligrammides.
Polish: W ramach oceny CHMP dokonał analizy wszystkich dostępnych danych, w tym przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w trakcie realizacji procedury, oraz przeprowadził konsultacje z Komitetem Pediatrycznym i odpowiednimi grupami roboczymi CHMP: z grupą roboczą ds. chorób zakaźnych, grupą roboczą ds. farmakokinetyki, grupą roboczą ds. jakości, grupą roboczą ds. modelowania i symulacji oraz z ekspertami zewnętrznymi [z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST)].
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu pediaatriakomitee ja inimravimite komitee asjaomaste töörühmadega (nakkushaiguste töörühm, farmakokineetika töörühm, kvaliteedi töörühm, modelleerimise ja simulatsiooni töörühm) ning välisekspertidega (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST)).
Polish: W takich przypadkach wlewy ciągłe stosowano z uwagi na brak reakcji na leczenie lub poziom wankomycyny utrzymujący się poniżej dawek terapeutycznych pomimo optymalizacji dawkowania i częstości podczas przerywanego podawania leku.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutati pidevat infusiooni ravivastuse puudumise tõttu või põhjusel, et vaatamata annuse ja sageduse optimeerimisele vankomütsiini vahelduval manustamisel püsis vankomütsiini kontsentratsioon subterapeutiline.
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności, ototoksyczności, działań niepożądanych związanych z wlewem i reakcji nadwrażliwości, obserwowane w przypadku wankomycyny przeznaczonej do stosowania dożylnego, można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym,
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et intravenoosselt kasutatava vankomütsiiniga täheldatud nefrotoksilisuse, ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude ja ülitundlikkusreaktsioonide riski on võimalik minimeerida sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega ravimiteabesse;
Polish: • istniejący w UE druk informacyjny zawierający wskazania, zalecenia dotyczące dawkowania oraz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktów zawierających wankomycynę wymaga zmian zgodnie z najnowszymi dostępnymi informacjami,
Estonian: • ELis turustatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kehtivat ravimiteavet, sealhulgas näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetilist ja farmakodünaamilist teavet tuleb ajakohastada vastavalt uusimale kättesaadavale teabele;
Polish: zgodności z innymi lekami lub roztworami podawanymi jednocześnie tą drogą; problemy praktyczne związane z ograniczoną dostępnością linii w przypadku podawania wlewu przez okres dłuższy niż 24 godziny; podwyższone ryzyko podania w drodze wlewu dużej dawki wankomycyny w przypadku zmiany roztworu dożylnego lub przy podawaniu innego leku przy użyciu tego samego drenu infuzyjnego wypełnionego wankomycyną przez 24 godziny na dobę itp.
Estonian: Vankomütsiini pideva infusiooniga kaasneb aga probleeme, näiteks: võimalik kokkusobimatus teiste samaaegselt kasutatavate intravenoossete ravimite või lahustega; liini piiratud ligipääsetavusest tulenevad praktilised probleemid 24 tunni jooksul manustatavate infusioonide korral; suurem vankomütsiini booluse manustamise risk intravenoosse lahuse vahetamisel või teise ravimi infuseerimisel läbi sama intravenoosse liinisüsteemi, mis on täidetud vankomütsiiniga 24 h ööpäevas.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że aktualne wytyczne kilku towarzystw akademickich dotyczące leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych [wytyczne ESCMID4, wspólne wytyczne IDSA5 i brytyjskich stowarzyszeń specjalistycznych6 oraz Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS)] zalecają stosowanie wankomycyny zarówno w leczeniu empirycznym, jak i przyczynowym MRSA (samodzielnie) oraz w leczeniu zakażeń penicylinoopornymi szczepami Streptococcus pneumoniae (PRSP) w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi u dorosłych i dzieci.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et paljude erialaseltside avaldatud kehtivates ägeda bakteriaalse meningiidi ravi juhendites (ESCMIDi4, IDSA5 juhendid ja Ühendkuningriigi erialaseltside ühisjuhendid6, Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsioon (EFNS)) soovitatakse vankomütsiini MRSA (monoravina) ja penitsilliiniresistentse Streptococcus pneumoniae (PRSP) põhjustatud infektsioonide empiiriliseks ja etioloogiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel kombinatsioonis teiste antibiootikumidega;
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w zaktualizowanych wytycznych klinicznych dotyczących (diagnozy lub leczenia) gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy nie wspomina się o tym zastosowaniu wankomycyny.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et stafülokokilise enterokoliidi diagnoosimist ja ravi käsitlevates ajakohastatud kliinilistes juhendites ei ole viidatud vankomütsiini kasutamisele sellel näidustusel.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktów zawierających wankomycynę stosowanych we wskazaniu „odkażanie przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" nie został ustalony i w związku z tym wskazanie to nie jest zalecane.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et vankomütsiini kasulikkuse ja riski positiivne tasakaal näidustusel „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimine kombinatsioonis aminoglükosiidiga" ei ole tõendatud, ning seetõttu ei soovita seda näidustust.
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, obejmującą analizę wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w ramach procedury i zaleceń Komitetu Pediatrycznego oraz odpowiednich grup roboczych CHMP: grupy roboczej ds. chorób zakaźnych, grupy roboczej ds. farmakokinetyki, grupy roboczej ds. jakości, grupy roboczej ds. modelowania i symulacji oraz ekspertów zewnętrznych [z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST)],
Estonian: • inimravimite komitee viis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel läbi vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski hindamise, vaadates läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed ning pediaatriakomiteelt ja inimravimite komitee asjaomastelt töörühmadelt (nakkushaiguste töörühm, farmakokineetika töörühm, kvaliteedi töörühm, modelleerimise ja simulatsiooni töörühm) ning välisekspertidelt (antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST)) saadud soovitused;
Polish: • CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do uzasadnienia wprowadzenia zmian we wskazaniach dotyczących zarówno podawania drogą pokarmową, jak i pozajelitowego, a także w dawkowaniu u dorosłych i dzieci zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi,
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii suukaudselt kui ka parenteraalselt kasutatavate ravimite näidustuse, samuti täiskasvanute ja pediaatriliste populatsioonide annustamissoovituste muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravijuhenditega;
Polish: w rezultacie Komitet uznał, że dla zawierających wankomycynę produktów objętych zakresem przedmiotowej procedury stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, z uwzględnieniem uzgodnionych zmian w druku informacyjnym.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad kokkulepitud muudatused.
Polish: W odniesieniu zarówno do niemowląt, jak i dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat, CHMP zgodził się, żepodobnie jak w przypadku dorosłych - dawka wankomycyny powinna być indywidualnie dostosowana w zależności od masy ciała, wieku oraz rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia, które było przyczyną choroby, i reakcji klinicznej; początkowe dawki wankomycyny należy obliczyć w zależności od masy ciała.
Estonian: Nii vastsündinutel kui ka lastel alates esimesest elukuust kuni 18. eluaastani tuleb inimravimite komitee arvamuse kohaselt annust kohandada vastavalt kehakaalule, vanusele, infektsiooni põhitüübile ja raskusastmele ning kliinilisele ravivastusele, nagu täiskasvanutelgi; vankomütsiini algannus tuleb arvutada kehakaalu põhjal.
Polish: Ponadto CHMP przeprowadził analizę istniejących danych dotyczących działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania wankomycyny, które potwierdzają, że stosowanie wankomycyny przeznaczonej do podawania pozajelitowego jest związane z nefrotoksycznością i ototoksycznością, działaniami niepożądanymi związanymi z wlewem, takimi jak toksyczność dla żył i tkanek, a także z reakcjami nadwrażliwości.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähte käsitlevad olemasolevad andmed, mis kinnitavad, et parenteraalselt manustatava vankomütsiini kasutamist seostatakse nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude, nt veeni- ja koetoksilisusega ja ka ülitundlikkusreaktsioonidega.
Polish: Podawanie wankomycyny drogą dożylną stosuje się przede wszystkim w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie wykazujące mechanizm oporności na antybiotyki beta-laktamowe, w szczególności oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus (MRSA), gronkowce koagulazoujemne i enterokoki, przy czym enterokoki często wykazują tolerancję na antybiotyki β-laktamowe.
Estonian: Intravenoosse vankomütsiiniga ravitakse peamiselt raskeid infektsioone, mida põhjustavad beetalaktamaaside (antibiootikumide) vastaste resistentsusmehhanismidega mikroorganismid, eeskätt metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaas-negatiivsed stafülokokid (KONS) ja enterokokid, kusjuures viimased on sageli beetalaktamaaside suhtes tolerantsed.
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
Estonian: Vankomütsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse peamiselt järgmistes ravimvormides:
Polish: W sumie CHMP uznał, że spośród omawianych metod interpolacja Bayesa wydaje się odpowiednią alternatywą; umożliwia ona przewidywanie wielu poszczególnych parametrów farmakokinetycznych do celów ekstrapolacji, ogranicza do minimum liczbę pomiarów w odniesieniu do pojedynczego pacjenta i wydaje się, że pozwala opracować optymalne strategie interwencji terapeutycznej.
Estonian: See võimaldab prognoosida paljusid individuaalseid farmakokineetilisi parameetreid ekstrapolatsiooni tarbeks ja minimeerib ühel patsiendil tehtavate mõõtmiste arvu, olles sobiv alus optimaalsete ravisekkumisstrateegiate kavandamiseks.
Polish: CHMP zauważył, że pomiar minimalnych wartości stężenia w surowicy w stanie ustalonym jest przyjętym odpowiednikiem pozwalającym na sprawdzenie, czy uzyskano skuteczną
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et minimaalse püsikontsentratsiooni mõõtmine seerumis on sobiv alternatiiv, kontrollimaks vankomütsiini ekspositsiooni efektiivsust.