FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste pour IRM doivent être effectués sous la surveillance d'un médecin possédant une formation adéquate et une connaissance approfondie de la procédure à effectuer.
English: As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
French: Comme pour les autres produits de contraste intraveineux, ce médicament peut être associé à des réactions anaphylactoïdes / d'hypersensibilité caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardio-vasculaires pouvant engendrer un choc.
English: In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
French: Lors des études chez l'homme, le gadofosveset raccourcit notablement les valeurs de T1 du sang jusqu'à 4 heures après injection intraveineuse sous forme de bolus.
English: If a patient experiences these effects he/she should not drive or use machines
French: Si un patient ressent l'un de ces effets, il/elle ne doit pas conduire de véhicule ou utiliser une machine.
English: Electrocardiographic changes
French: Modifications de l'électrocardiogramme
English: No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
French: On ne dispose d'aucune information clinique chez des patients de moins de 18 ans.
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Ablavar peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: The contents of the packs are:
French: Les emballages contiennent :
English: In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
French: Chez le lapin, on a constaté une augmentation du nombre de résorptions précoces et une augmentation légère mais significative du nombre d'anomalies fœtales (en particulier hydrocéphalie et rotation anormale des membres) à des doses pour lesquelles aucune toxicité maternelle ou seulement une toxicité maternelle légère était observée (exposition correspondant respectivement à 2 et 5 fois le niveau d'exposition attendu chez l'homme).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre radiologue ou au personnel du centre d'IRM.
English: A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
French: Une faible proportion de la dose de gadofosveset se retrouve dans les selles (4,7 %, intervalle 1,1 - 9,3%), ce qui indique un rôle mineur de l'excrétion biliaire dans l'élimination du gadofosveset.
English: Inflammation of the skin
French: Inflammation de la peau
English: Uncommonly, dizziness or vision problems may occur with this medicine.
French: Peu fréquemment, des étourdissements ou des problèmes de vision peuvent survenir avec ce médicament.
English: This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n'est pas absolument nécessaire.
English: Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
French: Ablavar est une formulation d'un chélate stable d'acide gadolinium-diéthylènetriaminepentaacétique (GdDTPA) substitué par un groupe diphénylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodique), destiné à être utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
French: En raison de l'absence de données sur les administrations répétées, les injections de Ablavar ne doivent pas être répétées sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
English: Sensation of pressure
French: Sensation de pression
English: Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
French: Il est indispensable de disposer des équipements nécessaires pour pouvoir faire face à une éventuelle complication lors de l'examen, ainsi que pour assurer le traitement d'urgence d'éventuelles réactions sévères vis-à-vis du produit de contraste.
English: Impairment of taste
French: Altération du goût
English: In a clinical study, it was shown that gadofosveset does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
French: Au cours d'une étude clinique, il a été démontré que le gadofosveset n'affecte pas la fraction non liée de la warfarine dans le plasma.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
French: Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés en très petites quantités dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
English: Vials containing Ablavar are not intended for the withdrawal of multiple doses.
French: Les flacons contenant du Ablavar ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples.
English: Take special care with Ablavar
French: Précautions particulières à prendre avec Ablavar :
English: After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 0,05 mmol/kg chez des patients nécessitant trois fois par semaine une hémodialyse avec un filtre à haut flux, à la fin de la troisième séance de dialyse, la concentration plasmatique était descendue à moins de 15 % de la Cmax.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
French: Indéterminé : fréquence non déterminée à partir des données disponibles
English: If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
French: Si nécessaire, ce médicament peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse utilisant des filtres à haut flux.
English: Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires rénales avec de fortes présomptions de réversibilité de cet effet.
English: EXP After first opening use immediately.
French: EXP Utiliser immédiatement après la première ouverture
English: The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de problèmes rénaux sévères et chez ceux qui ont récemment reçu une greffe de foie, ou qui doivent en recevoir une très bientôt.
English: In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
English: If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8), arrêter immédiatement l'administration de produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique par voie intraveineuse.
English: The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : prurit, paresthésie, céphalées, nausées, vasodilatation, sensations de brûlure et dysgueusie.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
French: Il y a eu des rapports de fibrose néphrogénique systémique (qui provoque un durcissement de la peau et qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) associée à d'autres produits de contraste contenant du gadolinium.
English: Hallucination Abnormal dreams
French: Hallucination, Rêves anormaux
English: The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
French: Les précautions de sécurité usuelles concernant l'imagerie par résonance magnétique doivent être respectées, par exemple exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant ferromagnétique.
English: • you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
French: • si vous souffrez d'allergie (par exemple rhume des foins, urticaire) ou d'asthme
English: Vials are not intended for the withdrawal of multiple doses.
French: Les flacons ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples.
English: Scanning may start immediately after the Ablavar injection.
French: L'examen peut débuter immédiatement après l'injection de Ablavar.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont montré que des doses élevées répétées ont un pouvoir reprotoxique (voir rubrique 5.3).
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament - http://www.ema.europa.eu/.
English: In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
French: Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, la demi-vie est significativement prolongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 2 à 3.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre radiologue.
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
French: Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence : Très fréquents : affectent plus d'1 personne sur 10
English: • OTHER CONDITIONS
French: • Sans objet.AUTRES CONDITIONS
English: Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
French: Hématurie, Microalbuminurie, Glucosurie
English: Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
French: La liaison aux protéines accroît jusqu'à dix fois la relaxivité T1 du gadofosveset par rapport aux chélates de gadolinium non liés aux protéines.
English: The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
French: La clairance moyenne par dialyse se situe entre 16 et 32 ml/h/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, produit de contraste paramagnétique, code ATC : V08 C A
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel.
English: In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
French: Lors d'un essai clinique, il a été démontré que le gadofosveset peut être efficacement éliminé de l'organisme par dialyse en utilisant des filtres à haut flux.
English: As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
French: Comme pour tout examen à visée diagnostique avec renforcement du contraste, une surveillance du patient après l'examen est recommandée, en particulier dans le cas des patients ayant des antécédents d'allergie, d'insuffisance rénale ou de réactions indésirables.
English: No dose adjustment is considered necessary.
French: Il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la posologie.
English: As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
French: Compte tenu que la clairance rénale du gadofosveset peut être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important de faire subir des tests de dépistage aux patients de 65 ans et plus, afin de détecter tout dysfonctionnement rénal éventuel.
English: Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 5.2).
English: Pain in the throat
French: Douleur dans le cou
English: Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
French: La plupart des réactions indésirables (80 %) sont survenues dans les deux heures après administration.
English: In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
French: Chez un sujet atteint d'insuffisance hépatique modérée et présentant des taux d'albumine sérique anormalement faibles, la clairance totale et la demi-vie du gadofosveset indiquaient une clairance plus rapide que chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée et présentant des taux d'albumine sérique normaux.
English: Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
French: Des niveaux élevés de gadofosveset (par exemple utilisation répétée à court terme [dans un délai de 68 heures] ou surdosage involontaire > 0,05 mmol/kg) peuvent être associés à un léger allongement du QT (8,5 millisecondes après correction de Fridericia).
English: Most of the side effects (80%) occurred within 2 hours.
French: La plupart des effets secondaires (80 %) se sont produits dans les deux heures consécutives à l'administration.
English: Vascular stents
French: Stents vasculaires
English: Feeling cold.
French: Sensation de froid
English: Dose in special patient groups
French: Posologie pour les groupes de patients particuliers
English: If you get these effects you should not drive or use machines
French: Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine.
English: The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
French: Le risque de survenue de réaction, y compris une réaction grave ou mettant en jeu le pronostic vital, ou d'évolution fatale, ou anaphylactoïde ou cardio-vasculaire ou toute autre réaction idiosyncrasique, doit toujours être envisagée, tout particulièrement chez les patients présentant une hypersensibilité clinique connue, ou ayant déjà présenté une réaction avec des produits de contraste, ou ayant des antécédents d'asthme ou d'autres pathologies allergiques.
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
French: L'utilisation de Ablavar doit être évitée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (FG < 30 ml/min/1,73 m2) et chez ceux en période périopératoire d'une greffe de foie, à moins que les informations diagnostiques soient essentielles et non disponibles avec l'image par résonance magnétique (IRM) non rehaussée par contraste (voir rubrique 4.4).
English: Discard any unused medium after each investigation.
French: Éliminer tout produit non utilisé après chaque examen.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FSN) ont été rapportés avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
English: It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
French: La sécurité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été démontrée.
English: 10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
French: Flacons de 10 et 20 ml en verre incolore de type I avec bouchon en élastomère de chloro- ou bromobutyle et capsule à rebord en aluminium (disque en plastique).
English: Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
French: La plupart des effets secondaires étaient d'une intensité modérée à grave.
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset.
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige l'utilisation du gadofosveset.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Muscle contractions involuntary
French: Contractions musculaires involontaires
English: In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ablavar et dans quel cas est-il utilisé ?
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
French: En doses cliniques, on ne s'attend pas à ce que ce médicament ait un effet délétère chez le nourrisson, étant donné que seule une petite quantité est excrétée dans le lait et que la résorption intestinale est médiocre.
English: If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
French: Si vous avez des questions ou des doutes à propos de quoi que ce soit, adressez-vous à votre médecin ou au personnel du centre d'IRM.
English: Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
French: Ablavar est indiqué pour l'angiographie par résonance magnétique avec renforcement du contraste (ARM-RC) pour la visualisation des vaisseaux de l'abdomen ou des membres uniquement chez les adultes atteints ou suspectés d'être atteints d'une pathologie vasculaire.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
French: Il n'y a aucune preuve appuyant le fait que l'initiation de l'hémodialyse pourrait prévenir ou traiter la FNS chez des patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
English: Swelling and clotting in a vein Coldness in the fingers and toes
French: Gonflement et coagulation dans une veine Refroidissement des doigts et des orteils Essouflement
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
French: • Quand de nouvelles informations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de minimisation des risques
English: What Ablavar contains - The active substance is gadofosveset.
French: - La substance active est le gadofosveset .
English: Continuing breast feeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
French: La décision de continuer l'allaitement ou de l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration est laissée à l'appréciation du médecin et de la mère qui allaite.
English: Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
French: L'imagerie à l'équilibre peut débuter après la prise des images dynamiques.
English: Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
French: En raison de la possibilité de réactions d'hypersensibilité sévères suite à l'administration intraveineuse de produit de contraste, il est nécessaire d'être préparé à la mise en œuvre de mesures de réanimation d'urgence et de disposer du matériel nécessaire (tube endotrachéal, respirateur, médicaments appropriés…).
English: • breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
French: • difficultés respiratoires et/ou des troubles cardiaques / de la fréquence cardiaque / de la tension artérielle pouvant mener à une perte de conscience (réactions respiratoires et/ou manifestations cardio-vasculaires susceptibles d'engendrer un choc).
English: Posology Adults: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg)
French: Posologie Adultes : 0,12 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,03 mmol/kg)
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/2) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution (t1/2α) est de 0,48 ± 0,11 heures et le volume de distribution à l'équilibre de 148 ± 16 ml/kg, ce qui correspond approximativement au volume de liquide extracellulaire.
English: Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
French: Le gadofosveset se lie de manière réversible à la sérumalbumine humaine.
English: Hemodialysis patients
French: Patients sous hémodialyse