FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1000 q12h
Italian: 1000 q12h q12h
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Italian: In alternativa, si potrebbe passare all'uso di un altro glicocorticoide che non sia substrato per il CYP3A4 (come ad esempio, il beclometasone).
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
Italian: Si raccomanda di effettuare un attento monitoraggio degli effetti terapeutici e delle reazioni avverse in caso di co-somministrazione di prednisolone e ritonavir.
English: (µg•h/ml) t½ (h)
Italian: Cl/F (L/h)
English: See also section 2.
Italian: Vedere paragrafo 3.
English: When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer at the 100 mg and 200 mg level it cannot be assumed that the following warnings and precautions will also apply.
Italian: Non si può suppore che le seguenti avvertenze e precauzioni siano valide anche quando ritonavir viene utilizzato come potenziatore farmacocinetico pari a 100 mg ed a 200 mg.
English: − antidepressants (e.g. amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nefazodone,
Italian: Inibitori della HMG Co-A - Reduttasi Atorvastatina, Fluvastatina, Lovastatina, Pravastatina, Rosuvastatina, Simvastatina
English: ↑ 17-fold ND
Italian: ↑ 17 volte ND
English: Medicinal
Italian: Medicinale Valutato
English: Tablet dose
Italian: Patologia epatica
English: 200 q12h/1h before 200 q12h/ coadministered 200 q12h/6h after Serum concentrations may be increased due to Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and acute P-gp inhibition by ritonavir.
Italian: 200 q12h/1h prima 200 q12h/ cosomministrato 200 q12h/6h dopo
English: Anaphylaxis
Italian: Menorragia
English: Dasatinib, nilotinib, vincristine, vinblastine Serum concentrations may be increased when co-administered with ritonavir resulting in the potential for increased incidence of adverse reactions.
Italian: Quando co-somministrati con ritonavir le loro concentrazioni plasmatiche possono aumentare, determinando un potenziale incremento dell'incidenza delle reazioni avverse.
English: ↓ 40% ND Ritonavir increases the serum levels of tipranavir as a result of CYP3A inhibition.
Italian: Ritonavir aumenta i livelli sierici di tipranavir in seguito all'inibizione del CYP3A.
English: Adverse reactions associated with the use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer are dependent on the specific co-administered PI. For information on adverse reactions refer to the SPC of the specific co-administered PI.
Italian: Le reazioni avverse associate all'impiego di ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico dipendono dall'inibitore della proteasi specifico co-somministrato.
English: The following warnings and precautions should be considered when ritonavir is used as an antiretroviral agent.
Italian: Non si può suppore che le seguenti avvertenze e precauzioni siano valide anche quando ritonavir viene utilizzato come potenziatore farmacocinetico pari a 100mg ed a 200mg.
English: GI motility agent
Italian: Agenti della motilità gastrointestinale
English: When used with ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent, the lowest doses of atorvastatin or rosuvastatin should be administered.
Italian: Quando trazodone è stato somministrato insieme a ritonavir usato come agente antiretrovirale o come potenziatore farmacocinetico, è stato osservato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse correlate a trazodone.
English: Calcium channel antagonists
Italian: Antagonisti dell'endotelina Bosentan
English: Dasatinib, nilotinib, vincristine, vinblastine Serum concentrations may be increased when co-administered with ritonavir resulting in the potential for increased incidence of adverse events.
Italian: Quando co-somministrati con ritonavir le loro concentrazioni plasmatiche possono aumentare, determinando un potenziale incremento dell'incidenza degli eventi avversi.
English: under ‘Do not take Norvir'.
Italian: Non prenda Norvir
English: ↑ 14 fold
Italian: ↑ 14 volte
English: days
Italian: 10 giorni
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
Italian: Ritonavir, come potenziatore farmacocinetico o come agente antiretrovirale, inibisce il CYP3A4; come risultato di tale interazione è atteso un incremento delle concentrazioni plasmatiche dei calcio antagonisti.
English: The reduction of the rifabutin dose to 150 mg 3 times per week may be indicated for select PIs when co-administered with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Italian: Nel caso di co-somministrazione con inibitori della proteasi selezionati associato a ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio della rifabutina a 150 mg tre volte la settimana.
English: − If you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
Italian: In caso di comparsa di questi sintomi, informi il medico il più rapidamente possibile.
English: Delavirdine 400 q8h
Italian: 400 q8h
English: A higher frequency of adverse reactions (e.g., dizziness, nausea, paraesthesia) and laboratory abnormalities (elevated liver enzymes) have been observed when efavirenz is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
Italian: Nei casi in cui efavirenz viene somministrato in associazione a ritonavir a dosaggio pieno da antiretrovirale, si è osservata una frequenza aumentata di comparsa delle reazioni avverse (quali capogiri, nausea, parestesia) e delle anomalie di laboratorio (incremento degli enzimi epatici).
English: AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Paesi Bassi
English: 6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Italian: 6.25 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso
English: Route of administration
Italian: Via di somministrazione Contenitore
English: 6 vials l t o r
Italian: Flaconcino (vetro) 6 Flaconcini e n ù
English: Semglee is used once a day at the same time each day.
Italian: Semglee viene somministrato una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
English: Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Samglee sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Semglee sono costantemente monitorati.
English: This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Semglee è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: What benefits of Semglee have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Semglee sono stati evidenziati negli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Semglee?
English: Why is Semglee authorised in the EU?
Italian: Perché Semglee è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Semglee
Italian: Altre informazioni su Semglee
English: Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Semglee sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Italian: Poiché Semglee è un medicinale biosimilare, gli studi sull'efficacia e la sicurezza non sono stati necessari in quanto queste sono state ben accertate per l'insulina glargine.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi del diabete e si evitano complicazioni.
English: Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Semglee è un “medicinale biosimilare”.
English: The reference medicine for Semglee is Lantus.
Italian: Il medicinale di riferimento di Semglee è Lantus.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Italian: Il diabete è una malattia in cui la glicemia è elevata, perché l'organismo non riesce a produrre insulina (diabete di tipo 1) oppure perché non ne produce abbastanza o non è in grado di utilizzarla in modo efficace (diabete di tipo 2).
English: For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Semglee, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Italian: Tuttavia, uno studio di supporto condotto su 558 pazienti affetti da diabete di tipo 1 ha mostrato che Semglee e Lantus hanno avuto effetti simili.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Semglee sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Italian: Viene somministrato per iniezione sotto la pelle dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Lantus, i benefici di Semglee siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Semglee e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Semglee ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
English: The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Semglee (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
English: Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Italian: Semglee è un medicinale usato per il trattamento del diabete nei pazienti di età superiore ai due anni.
English: Semglee (insulin glargine)
Italian: Semglee (insulina glargine)
English: The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Italian: La dose di Semglee viene determinata per ogni paziente e dipende dal livello di glucosio nel sangue (glicemia) del paziente e dal trattamento con altri medicinali a base di insulina.
English: Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Italian: Il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), una sostanza che indica quanto bene è controllato il glucosio nel sangue, dei pazienti coinvolti nello studio era stato precedentemente controllato con Lantus; in seguito il trattamento era proseguito con Semglee o Lantus per 24 settimane: il controllo dei livelli HbA1c è risultato comparabile con entrambi, il livello è cambiato in media dello 0,14 % nei pazienti ai quali era stato somministrato Semglee e dello 0,11 % in quelli trattati con Lantus.
English: For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Semglee, vedere il foglio illustrativo.
English: Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Italian: L'insulina glargine, il principio attivo contenuto in Semglee, entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana dopo l'iniezione pertanto la sua azione dura più a lungo.
English: Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Italian: Semglee è disponibile sotto forma di penne preriempite monouso e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Semglee e Lantus hanno evidenziato che l'insulina glargine contenuta in Semglee è molto simile a quella contenuta in Lantus in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
English: What are the risks associated with Semglee?
Italian: Quali sono i rischi associati a Semglee?
English: Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Italian: Ulteriori studi hanno dimostrato che Semglee è assorbito nell'organismo nello stesso modo del medicinale di riferimento, Lantus, ed è possibile ritenere che agisca in modo simile sul glucosio del sangue.
English: What is Semglee and what is it used for?
Italian: Cos'è e per cosa si usa Semglee?
English: Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Italian: L'iniezione di Semglee può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni.
English: How is Semglee used?
Italian: Come si usa Semglee?
English: Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Italian: L'insulina sostitutiva contenuta in Semglee agisce come l'insulina prodotta naturalmente dall'organismo e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
English: How does Semglee work?
Italian: Come agisce Semglee?
English: Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Semglee può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per via orale.
English: ·kg and 5 hours, respectively.
Italian: ·kg e 5 ore, rispettivamente.
English: Symptoms may disappear completely or partly.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte.
English: You will need the medicine:
Italian: Avrà bisogno del medicinale:
English: 11 - Examine the solution carefully.
Italian: 11 - Esaminare la soluzione con attenzione.
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Italian: L'esperienza relativa all'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Italian: Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo dopo passo.
English: Extavia with food and drink
Italian: Extavia con cibi e bevande
English: - Never re-use syringes or needles.
Italian: - Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Italian: Il follow-up dei pazienti sta continuando per fornire nuovi dati.
English: Extavia is indicated for the treatment of:
Italian: Extavia è indicato per il trattamento di:
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Italian: - Prepari ciascuna dose solo quando è pronto per l'iniezione.
English: • Important tips to keep in mind
Italian: • Consigli importanti da ricordare
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 maggio 2013
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Italian: Orticaria, Prurito, Alopecia
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Italian: - se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Italian: - Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Italian: L'attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
English: Cases of cardiomyopathy have been reported.
Italian: Sono stati riferiti casi di cardiomiopatia.
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
Italian: Extavia non agisce direttamente sul cuore.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della singola dose.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale in tutti i sottogruppi studiati.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Italian: I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo.
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Italian: 12 - Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente premuto prima di procedere alla fase successiva, poiché esso potrebbe essersi mosso.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Italian: Tentativo di suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Italian: Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue (trigliceridi).
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Italian: Nel caso abbia dimenticato di farsi l'iniezione al momento giusto, deve farla appena si ricorda e l'iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.
English: If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Italian: Se ha già usato Extavia, inizi con un'area che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente (cioè negli ultimi 16 giorni).
English: Other things to consider when using Extavia:
Italian: Altri aspetti da considerare durante l'uso di Extavia:
English: - Try to give yourself the injection at the same time each day.
Italian: - Cerchi di effettuare l'iniezione sempre alla stessa ora ogni giorno.
English: There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Italian: Non c'è evidenza di beneficio in termini di progressione confermata della disabilità nella maggior parte dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento “immediato”.
English: If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Extavia può essere considerato durante la gravidanza.
English: Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Italian: L'esperienza con altri interferoni indica un potenziale di compromissione della fertilità maschile e femminile.
English: If you use more Extavia than you should
Italian: Se usa più Extavia di quanto deve
English: Extavia is available in pack sizes of:
Italian: Extavia è disponibile in confezioni da:
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Italian: Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
English: Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
Italian: Solvente per Extavia Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Italian: Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all'interno di quest'area.
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Italian: Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Extavia influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Italian: Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
Italian: PARTE II: ROTAZIONE DELLE SEDI DI INIEZIONE
English: The most common side effects are:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni comprendono:
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Italian: La persistenza dell'effetto è stata osservata nonostante che la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo era trattata con Extavia nel terzo anno dello studio.
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Italian: Spingere lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml (o al volume prescritto dal medico).