FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beobachtete mittlere Verbesserung vom Ausgangswert des PANSS Excitement Component Scores lag beim primären 2-StundenEndpunkt bei 5,8 für Placebo, 9,6 für Lorazepam und 8,7 für ABILIFY Injektionslösung.
Dutch: De waargenomen gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PANSS Excitement Component score bij het primaire 2-uurs eindpunt was 5,8 bij de placebogroep, 9,6 met lorazepam en 8,7 met ABILIFY oplossing voor injectie.
German: Außerdem zeigten Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol in vitro kein Potenzial für eine Veränderung des über CYP1A2 vermittelten Stoffwechsels.
Dutch: Daarnaast toonden aripiprazol en dehydro-aripiprazol in vitro geen potentie tot wijziging van CYP1A2-gemediëerd metabolisme.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 18 jaar.
German: Die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren war vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen nach Korrektur des Unterschieds im Körpergewicht.
Dutch: De farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen na correctie voor de verschillen in lichaamsgewicht.
German: Aripiprazol unterliegt einem minimalen präsystemischen Metabolismus.
Dutch: Aripiprazol ondergaat minimale pre-systemische metabolisering.
German: Aripiprazol wird im gesamten Körper mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 4,9 l/kg verteilt, was auf extensive extravaskuläre Verteilung deutet.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.
German: Erwachsene
Dutch: Volwassenen
German: Daher wird eine Behandlung mit ABILIFY bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Dutch: Daarom wordt ABILIFY niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
German: In dieser Studie wurde den Patienten vom Prüfarzt entweder eine offene Lithium- oder Valproat-Monotherapie zugewiesen, um ein partielles Nichtansprechen feststellen zu können.
Dutch: In deze studie werden patiënten door de onderzoekers toegewezen aan open-label lithium of valproaatmonotherapie om partiële non-respons vast te stellen.
German: Allerdings betrugen die in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 30 mg gefundenen Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von HydroxyAripiprazol nicht mehr als 6 % der Konzentrationen, die in der Studie über 39 Wochen in der Galle von Affen festgestellt wurden, und liegen weit unter den Grenzwerten (6 %) der in vitro-Löslichkeit.
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxyaripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol behandelt wurden.
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder aripiprazol.
German: Aripiprazol wird überwiegend in der Leber hauptsächlich über drei Biotransformationswege metabolisiert: Dehydrierung, Hydroxylierung und N-Dealkylierung.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
German: ABILIFY Injektionslösung ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.
Dutch: De ABILIFY oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
German: Diastolischer Blutdruck erhöht
Dutch: Diastolische bloeddruk verhoogd
German: eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel).
Dutch: een neiging om rond te dwalen.
German: Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
German: ABILIFY Injektionslösung sollte nicht intravenös oder subkutan angewendet werden.
Dutch: ABILIFY oplossing voor injectie dient niet intraveneus of subcutaan te worden toegediend.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörung en
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorn issen
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwerwiegende Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese.
Dutch: Risicofactoren die bij patiënten predisponeren voor ernstige complicaties zijn obesitas en familie-anamnese van diabetes.
German: Leukopenie Neutropenie Thrombozytopenie
Dutch: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie
German: Die Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich durch den Speichel im Mund schnell auflöst.
Dutch: Het orodispergeerbare tablet dient in de mond op de tong te worden geplaatst, alwaar het snel uiteenvalt en het zich verspreid met het speeksel.
German: Die Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Dutch: De orodispergeerbare tablet kan met of zonder vloeistof worden ingenomen.
German: • eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
Dutch: • spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie)
German: • das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage.
Dutch: • het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
German: Das Sicherheitsprofil einer 26-wöchigen entblindeten Verlängerung der Studie war mit dem in der Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie vergleichbar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte-termijn, placebo gecontroleerde studie.
German: Vier Untergruppen von Stimmungsstabilisatoren wurden in der randomisierten Phase beurteilt: Aripiprazol + Lithium; Aripiprazol + Valproat; Placebo + Lithium; Placebo + Valproat.
Dutch: Vier stemmingsstabilisatorsubgroepen werden beoordeeld in de gerandomiseerde fase: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproaat; placebo + lithium; placebo + valproaat.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
German: Mögliche Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln wie Selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer / Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) oder Arzneimitteln, bei denen bekannt ist, dass sie die Aripiprazolkonzentrationen erhöhen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Mogelijke verschijnselen en symptomen van deze aandoening kunnen met name optreden in geval van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers/selectieve serotonine-en-noradrenaline-heropnameremmers (SSRI/SNRI), of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentraties aripiprazol verhogen (zie rubriek 4.8).
German: In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
German: Andere Bedürfnisse, über die berichtet wurde, beinhalten: gesteigertes sexuelles Verlangen, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftes Essen und andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen.
Dutch: Andere vormen van aandrang die zijn gemeld, zijn: verhoogde seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten en andere vormen van impulsief en compulsief gedrag.
German: • Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.
German: Dieses Arzneimittel kann mit der (flüssigen) Lösung zum Einnehmen in einer niedrigen Dosierung begonnen werden.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel kan gestart worden met een lage dosis drank (suspensie).
German: Bei gleicher Dosierung war die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) der Lösung etwas höher, aber die systemische Exposition (AUC) war äquivalent zu der von Tabletten.
Dutch: Bij equivalente doses was de piekplasma concentratie (Cmax) van de aripiprazol drank enigszins hoger, maar de systemische blootstelling (AUC) was gelijk aan die van tabletten.
German: Eine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen über einer Tagesdosis von 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren Dosis profitieren können.
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis.
German: Die Kombination von ABILIFY mit anderen Arzneimitteln, die gegen Angstzustände genommen werden, kann dazu führen, dass Sie sich benommen oder schwindelig fühlen.
Dutch: Een combinatie van ABILIFY met geneesmiddelen tegen angststoornissen kan ervoor zorgen dat u zich slaperig of duizelig voelt.
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
German: • Kopfschmerzen,
Dutch: • hoofdpijn,
German: Patienten, die ABILIFY Injektionslösung erhalten, sollten hinsichtlich einer orthostatischen Hypotonie beobachtet werden.
Dutch: Patiënten die ABILIFY oplossing voor injectie krijgen dienen te worden geobserveerd voor orthostatische hypotensie.
German: Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis hellgelbe Flüssigkeit.
Dutch: Drank Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
German: Bei therapeutischen Konzentrationen wird Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol zu über 99 % an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
German: Zwanghaftes Kaufverhalten Poriomanie
Dutch: Compulsief winkelen Poriomanie
German: Aripiprazol zeigte im Tiermodell antagonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hyperaktivität und agonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hypoaktivität.
Dutch: Aripiprazol vertoont in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit antagonistische eigenschappen en in diermodellen van dopaminerge hypoactiviteit agonistische eigenschappen.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
German: Der H2-Antagonist Famotidin, ein Magensäure-Blocker, verringert die Resorptionsrate von Aripiprazol, wobei dieser Effekt jedoch als klinisch nicht relevant erachtet wird.
Dutch: Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
German: Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen und wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Behandlung berichtet, auch bei Behandlung mit Aripiprazol (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na de start of het omzetten van de antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
German: • unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
Dutch: • oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen, rusteloze benen,
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard (zie rubriek 4.8).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nach der Injektion schwindelig fühlen oder in Ohnmacht fallen.
Dutch: Vertel uw arts of verpleger als u zich duizelig of slap voelt na de injectie.
German: Weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: verhoogd creatinine fosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse), en acuut nierfalen.
German: Aripiprazol macht den Hauptanteil des Arzneimittels im systemischen Kreislauf aus.
Dutch: Aripiprazol is het belangrijkste geneesmiddeldeel in de systemische circulatie.
German: Zwar liegen keine Informationen über die Wirksamkeit einer Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung mit Aripiprazol vor; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Hämodialyse in der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen ist, da Aripiprazol eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist.
Dutch: Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosering met aripiprazol, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse bruikbaar is bij de behandeling van overdosering, aangezien aripiprazol in hoge mate aan plasma-eiwitten is gebonden.
German: Bei klinisch signifikanter Gewichtszunahme sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Als gewichtstoename klinisch significant is, dient dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Suizidversuch, Suizidgedanken und begangener Suizid (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachte en gelukte zelfmoord (zie rubriek 4.4)
German: Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
German: • versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung,
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
German: ABILIFY wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
Dutch: ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.
German: Substanzklasseneffekt: Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Dutch: Klasse-effect: Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
German: Aspartam
Dutch: Aspartaam
German: Gewichtszunahme
Dutch: Gewichtstoename
German: Bei Patienten die Aripiprazol erhielten lag die mediane Zeit bis zum Einsetzen bei 30 Tagen und die mediane Dauer lag bei 194 Tagen.
Dutch: Voor patiënten die aripiprazol kregen was de mediane tijd tot intreden 30 dagen en was de mediane duur 194 dagen.
German: Außerdem zeigte Aripiprazol eine mäßige Affinität zur SerotoninWiederaufnahme-Stelle und keine nennenswerte Affinität zu Muscarin-Rezeptoren.
Dutch: Aripiprazol vertoont ook een gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren.
German: Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
Dutch: en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).
German: Acesulfam-Kalium
Dutch: Acesulfaamkalium
German: Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung stehen angezeigt.
Dutch: Aripiprazol is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
German: • Depression,
Dutch: • depressie,
German: Die häufigsten behandlungsassoziierten Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Dosis von 30 mg erhielten, waren extrapyramidale Störungen (28,3 %), Somnolenz (27,3 %), Kopfschmerzen (23,2 %) und Übelkeit (14,1 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen als gevolg van de behandeling bij patiënten met 30 mg waren extrapiramidale stoornis (28,3 %), slaperigheid (27,3 %), hoofdpijn (23,2 %) en misselijkheid (14,1 %).
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Aripiprazol klinisch bedeutsame Arzneimittelinteraktionen über diese Enzyme verursacht.
Dutch: Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazol door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt.
German: Abhängig vom individuellen klinischen Status kann eine zweite Injektion 2 Stunden nach der ersten Injektion gegeben werden.
Dutch: Een tweede injectie kan 2 uur na de eerste injectie worden toegediend op basis van de individuele klinische status, en er mogen niet meer dan drie injecties binnen een 24-uurs periode worden gegeven.
German: Im Steady-State beträgt der Anteil von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, ca. 40 % der AUC von Aripiprazol im Plasma.
Dutch: Bij ‘steady-state' vertegenwoordigt de actieve metaboliet dehydro-aripiprazol ongeveer 40 % van de aripiprazol-AUC in het plasma.
German: Folgende Nebenwirkungen zeigten eine mögliche Dosisabhängigkeit: Extrapyramidale Störungen (die Häufigkeiten waren 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; Placebo, 1,7 %) und Akathisie (die Häufigkeiten waren 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; Placebo, 1,7 %).
Dutch: De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie; extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; placebo, 1,7 %); en acathisie (incidenties waren 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; placebo, 1,7 %).
German: Zur Entnahme einer einzelnen Tablette öffnen Sie die Packung und ziehen die Blisterfolie ab, um die Tablette freizulegen.
Dutch: Voor het verwijderen van één tablet uit de doordrukstrip dient u de verpakking te openen en de folie van de doordrukstrip los te trekken om zo een tablet vrij te krijgen.
German: Wenn Aripiprazol gleichzeitig mit Valproat, Lithium oder Lamotrigin eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Veränderung der Valproat-, Lithium- oder Lamotrigin-Konzentrationen.
Dutch: Wanneer aripiprazol gelijktijdig werd toegediend met valproaat, lithium of lamotrigine, was er geen klinisch significante verandering in de valproaat-, lithium- of lamotrigineconcentraties.
German: Endokrine Erkrankungen
Dutch: Endocriene aandoeningen
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg.
German: • Berichte über abnormale Leberwerte;
Dutch: • meldingen van afwijkende levertestwaarden,
German: Lipidparameter
Dutch: Lipidenparameters
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Aripiprazol mit anderen Induktoren von CYP3A4 (wie Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin und Johanniskraut) ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosiserhöhungen vorgenommen werden.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
German: Vanille-Aroma (enthält Vanillin, Ethylvanillin und Lactose) Weinsäure (Ph.Eur.)
Dutch: Vanille smaakstof (inclusief vanilline, ethylvanilline en lactose) Wijnsteenzuur
German: Die Schätzung der HR für die jüngere Gruppe (13 bis 14 Jahre) war jedoch augfgrund der kleineren Anzahl von Teilnehmern in dieser Gruppe (Aripiprazol n = 29; Placebo n = 12) nicht genau und das Konfidenzintervall für diese Schätzung (von 0,151 bis 0,1628 reichend) erlaubte es nicht, Rückschlüsse auf das Vorhandensein einer Auswirkung der Behandlung zu ziehen.
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13 tot 14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
German: Aripiprazol hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wegen möglicher Wirkungen auf das Nervensystem und die Sehfähigkeit wie Sedierung, Benommenheit, Synkopen, verschwommenes Sehen, Diplopie (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Aripiprazol heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, bijvoorbeeld sedatie, slaperigheid, syncope, wazig zien, diplopie (zie rubriek 4.8).
German: Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) sind mit Antipsychotika berichtet worden.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica.
German: Die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, lag bei 3,5 % verglichen mit 1,7 % in der Placebogruppe.
Dutch: De verhouding van overlijden bij met aripiprazol behandelde patiënten was 3,5 % ten opzichte van 1,7 % bij de placebogroep.
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf ABILIFY Injektionslösung
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om ABILIFY oplossing voor injectie te beïnvloeden
German: In klinischen Studien bei Jugendlichen mit bipolarer Manie zeigte sich, dass Aripiprazol nach vierwöchiger Behandlung mit einer Gewichtszunahme assoziiert ist.
Dutch: In klinische studies met jongeren met een bipolaire manie is aangetoond dat aripiprazol geassocieerd wordt met gewichtstoename na 4 weken behandeling.