FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge op til uge 16, eller etanercept 50 mg to gange om ugen op til uge 12.
Swedish: Patienter randomiserades till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka upp till vecka 16, eller etanercept 50 mg två gånger i veckan, upp till vecka 12.
Danish: BRUGERVEJLEDNING TIL CIMZIA INJEKTION MED FYLDT SPRØJTE MED KANYLEBESKYTTELSE
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: • Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på läkemedlet och kartongen.
Danish: Kun de højeste titre var forbundet med reduceret plasmaniveau af certolizumab pegol.
Swedish: Endast de högsta koncentrationerna förknippades med minskade plasmanivåer av certolizumabpegol men dock observerades ingen påverkan på effekt.
Danish: I 2 åbne langtidsstudier (op til 5 års eksponering) var den samlede procentdel af patienter, som havde detekterbare antistoffer mod Cimzia ved mindst en lejlighed, 13 % (8,4 % af det samlede antal patienter havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,7 % havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Swedish: I två oblindade långtidstudier (upp till 5 års exponering) var den totala procentanadelen av patienter med mätbara mängder antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle 13% (8,4% av samtliga patienter hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N= 655
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=655
Danish: Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge N=70
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka N=70
Danish: 619 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Swedish: 619 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Danish: Uge 12 Uge 24 BASDAI-50
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 BASDAI 50(c,d)
Danish: • Ryst ikke sprøjten.
Swedish: • Skaka inte sprutan.
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen.
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Danish: Injicér senest 5 minutter efter, kanylehætten er taget af.
Swedish: Injicera inom 5 minuter från att nålskyddet har avlägsnats.
Danish: • Dette efterfølges af en dosis på 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af lægen.
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka eller 400 mg varannan vecka, enligt din läkares anvisningar.
Danish: Cimzia indeholder - Aktivt stof: certolizumab pegol.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är certolizumabpegol.
Danish: • forandringer i de hvide blodlegemer i blodet
Swedish: • avvikande utseende på vita blodkroppar
Danish: I den totale population var procentdelen af ASAS20-respondenter klinisk relevant og signifikant højere i de grupper, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebo-gruppen ved hvert besøg fra uge 1 til uge 24 (p≤ 0,001 ved hver besøg).
Swedish: I den totala populationen var andelen patienter som svarade på ASAS20 kliniskt relevant och signifikant högre vid varje besök från vecka 1 till vecka 24 (p≤0,001 vid varje besök) för behandlingsgrupperna som fick 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg Cimzia var fjärde vecka jämfört med placebo.
Danish: I kliniske studier med Cimzia ved reumatoid artritis forekom tilfælde af lymfomer med en incidensrate på 0,05 pr. 100 patientår og melanomer med en incidensrate på 0,08 pr. 100 patientår (se pkt.
Swedish: Fall av lymfom inträffade med ett incidensförhållande om 0,05 per 100 patientår och melanom med ett incidensförhållande om 0,08 per 100 patientår med Cimzia i kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved hvert besøg efter baseline blev der vist klinisk meningsfulde og statistisk signifikante forskelle hos patienter, som fik Cimzia, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Swedish: Kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta skillnader hos patienter behandlade med Cimzia jämfört med patienter behandlade med placebo påvisades vid varje besök efter baseline.
Danish: • Injicér senest 5 minutter efter, kanylehætten er taget af.
Swedish: • Injicera inom 5 minuter efter avlägsnande av nålskyddet.
Danish: Certolizumab pegol krydsreagerer ikke med gnaverTNF.
Swedish: Certolizumabpegol korsreagerar inte med TNF hos gnagare.
Danish: Hvis et af de følgende trin imidlertid mislykkes og/eller hvis du føles dig usikker med hensyn til injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Swedish: • AutoClicks förfylld injektionspenna är utformad för att fungera exakt och säkert, men om något av följande steg går fel och/eller om du känner dig osäker på hur du ska injicera, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: 879 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg hver 2. uge med MTX
Swedish: 879 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg varannan vecka med metotrexat
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret til og med uge 16, hørte til systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", der blev rapporteret for 6,1 % af patienter på Cimzia, og 7 % af patienter på placebo, Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, rapporteret for 4,1 % af patienter på Cimzia og 2,3 % af patienter på placebo, samt Hud og subkutane væv, rapporteret for 3,5 % af patienter på Cimzia og 2,8 % af patienter på placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades till och med vecka 16 återfanns i organsystemklasserna Infektioner och infestationer, där de rapporterades hos 6,1 % av de patienter som fick Cimzia och 7,0 % av de patienter som fick placebo, Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället, där de rapporterades hos 4,1 % av de patienter som fick Cimzia och 2,3 % av de patienter som fick placebo, samt Hud och subkutan vävnad, där de rapporterades hos 3,5 % av de patienter som fick Cimzia och 2,8 % av de patienter som fick placebo.
Danish: Resultater fra det randomiserede sæt
Swedish: Resultat från randomiserade populationer.
Danish: Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med aksial spondyloartritis 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Swedish: Efter initial dos är den rekommenderade underhållsdosen av Cimzia för vuxna patienter med axial spondylartrit 200 mg varannan vecka eller 400 mg var fjärde vecka.
Danish: I C-EARLY hæmmede Cimzia+MTX radiografisk progression sammenlignet med placebo+MTX ved uge 52 (se tabel 6).
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, hämmades progression sett med röntgen hos patienter som behandlades med Cimzia + metotrexat mer än hos patienter som fick placebo + metotrexat i vecka 52 (se tabell 6).
Danish: - Undgå at fjerne ava fra huden under injektionen, for at sikre, at du får hele dosen.
Swedish: - För att vara säker på att du får hela dosen, avlägsna inte ava från huden under pågående injektion.
Danish: I begge studier blev patienterne randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Swedish: I båda studier randomiserades patienter till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser 2 engangskassetter til dosisdispenser 2 alkoholservietter
Swedish: Injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser 2 kassetter för dosdispenser för engångsbruk 2 desinfektionsservetter
Danish: Cimzia 400 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste overlegenhed (p < 0,05) ** Cimzia sammenlignet med placebo: p< 0,001.
Swedish: §§ Cimzia 400 mg varannan vecka jämfört med etanercept 50 mg två gånger i veckan påvisade överlägsenhet (p <0,05) ** Cimzia jämfört med placebo < 0,001.
Danish: Patienterne blev behandlet med en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 (i begge behandlingsarme) eller placebo efterfulgt af enten 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo.
Swedish: Patienterna behandlades med en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4 (för båda behandlingsgrupperna) eller placebo, följt av antingen 200 mg Cimzia varannan vecka, 400 mg Cimzia var fjärde vecka eller placebo.
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
Danish: Ekki má gefa það öðrum.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: 2 ár
Swedish: 2 år
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
Danish: Sjá kafla 4.
Swedish: Se avsnitt 4.
Danish: Börn og unglingar
Swedish: Barn och ungdomar
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Danish: PC: SN: NN:
Swedish: PC: SN:
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Swedish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederländerna
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Swedish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
Danish: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Danish: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Danish: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Swedish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungern
Danish: Reykingar
Swedish: Rökning
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Danish: • Áætlun um áhættustjórnun
Swedish: • Riskhanteringsplan
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Danish: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Swedish: Barn under 18 år får inte ta Cinacalcet Mylan.
Danish: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Danish: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
Danish: • ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Swedish: Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
Danish: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
Danish: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Danish: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Swedish: Nedgången i iPTH och Ca x P kvarstod under en behandlingsperiod på upp till 12 månader.
Danish: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Swedish: Vid studiens början behandlades 66 % av patienterna med vitamin D-steroler och > 90 % med fosfatbindare.
Danish: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Swedish: Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Danish: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Framleiðendur
Swedish: Tillverkare
Danish: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Swedish: Cinakalcet är till ca 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
Danish: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fæðingu og þroska eftir fæðingu.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Danish: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum.
Swedish: Cinacalcet Mylan är inte indicerat till barn och ungdomar.
Danish: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Danish: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Danish: • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Swedish: Farmakokinetiken för cinakalcet förändras inte över tid.
Danish: Hjarta
Swedish: Hjärtat
Danish: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
Danish: 6.1 Hjálparefni
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Swedish: Efter justering för karakteristika vid baseline i en sekundär analys var HR för det primära sammansatta effektmåttet 0,88; 95 % KI: 0,79; 0,97.
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du har låga kalciumnivåer i blodet.
Danish: Aukaverkanir sem eru álitnar að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð með cinacalceti í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einarma rannsóknum samkvæmt gagnreyndu orsakamati eru tilgreindar hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Swedish: Ca 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Danish: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Danish: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med:
Danish: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
Danish: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
Danish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Swedish: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700 800
Danish: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en minskning av serumkalcium på  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Danish: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Swedish: Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.
Danish: Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Swedish: Den aktiva substansen är cinakalcet.
Danish: Húð og undirhúð
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Danish: Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Mylan er notað.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Mylan.
Danish: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Swedish: Effekten av andra läkemedel på cinakalcet
Danish: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Danish: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Cinacalcet Mylan.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Cinacalcet Mylan.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig om en patient börjar eller slutar röka eller om samtidig behandling med potenta CYP1A2-hämmare påbörjas eller avbryts.
Danish: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Swedish: Utsättning av behandlingen till följd av biverkningar berodde främst på illamående och kräkning.
Danish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Swedish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaalTel: + 372 6363 052
Danish: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er öflugur hemill CYP2D6.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet är en potent CYP2D6-hämmare.
Danish: Magnesíumsterat
Swedish: Magnesiumstearat
Danish: 100 filmuhúðaðar töflur
Swedish: 100 filmdragerade tabletter
Danish: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
Swedish: • mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)
Danish: Fylgist vel með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Swedish: Övervaka serumkalciumvärdet noga (se avsnitt 4.5).
Danish: Ógleði og uppköst voru væg til í meðallagi alvarleg og tímabundin hjá meirihluta sjúklinganna.
Swedish: Illamående och kräkning var av mild till måttlig svårighetsgrad och övergående hos de flesta patienterna.