FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не трябва да се използва и при бременни или кърмачки, при хора, които са получавали реакции, предизвикани от светлина, към фибрати или кетопрофен, хора с чернодробно или жлъчно заболяване, панкреатит или умерено или сериозно отслабена бъбречна функция или с предишни мускулни проблеми след прием на статини или фибрати.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad või imetavad naised, patsiendid, kellel esinevad valgusindutseeritud reaktsioonid fibraatidele või ketoprofeenile, maksa- või sapipõiehaiguste, pankreatiidi või mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsiendid või need, kellel on varem esinenud statiinide või fibraatide võtmisel lihaseprobleeme.
Bulgarian: Фенофибрат е агонист на PPARα.
Estonian: Fenofibraat on PPAR-α agonist.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholib?
Estonian: Mis riskid Cholibiga kaasnevad?
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин вече се използва в клиничната практика.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et fenofibraadi ja simvastatiini kombinatsiooni juba kasutatakse kliinilises praktikas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholib:
Estonian: Muu teave Cholibi kohta
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и препоръча Cholib да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Cholibi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Активните вещества в Cholib, фенофибрат и симвастатин, действат по различен начин, като действията им взаимно се допълват.
Estonian: Cholibi toimeained fenofibraat ja simvastatiin toimivad erineval moel ning nende toimed täiendavad teineteist.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Cholib, трябва да бъдат подходящо лекувани възможните причини за повишени нива на мазнини в кръвта, а пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна диета за намаляване на мазнините.
Estonian: Enne ravi alustamist Cholibiga tuleb adekvaatselt ravida vere rasvasisalduse kõrvalekallete põhjuseid ja alustada patsientidel standardset rasvasisaldust vähendavat dieeti.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (145/20 mg и 145/40 mg).
Estonian: Cholib on retseptiravim ja seda turustatakse 145/20 mg ja 145/40 mg tablettidena.
Bulgarian: Проучването показва, че Cholib води до по-голямо намаляване на нивата на триглицеридите (33% спрямо 7%) и до по-високи нива на добър холестерол (повишение от 6% спрямо намаление от 1%).
Estonian: Selle uuringu kohaselt vähendas Cholib triglütseriidide sisaldust rohkem (33% võrreldes 7%-ga) ja suurendas ka „hea" kolesterooli sisaldust rohkem (6% suurenemine võrreldes 1% vähenemisega).
Bulgarian: Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.
Estonian: Sel moel verest eemaldatud kolesterool on „halb" kolesterool.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
Estonian: Cholibi kõige sagedamad kõrvalnähud on vere kreatiniinisisalduse suurenemine, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), trombotsüütide arvu suurenemine, gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine) ning alaniini aminotransferaasi (maksaensüümi) sisalduse suurenemine.
Bulgarian: В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 1050 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 20 mg, нивата на триглицеридите намаляват с около 36% след 12 седмици при Cholib спрямо 12% при симвастатин.
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Cholibi 145/20 mg annust simvastatiini 40 mg annusega 1050 patsiendil, kelle vere rasvasisaldus ei olnud adekvaatselt reguleeritud ainult 20 mg simvastatiiniga, vähenes 12 nädala pärast triglütseriidide sisaldus Cholibi manustamisel umbes 36% ning simvastatiini manustamisel 12%.
Bulgarian: Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
Estonian: Kui need retseptorid on aktiveeritud, siis rasvade lagunemine kiireneb, mis aitab eemaldada verest „halba" kolesterooli ja triglütseriide.
Bulgarian: По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
Estonian: Ravi ajal Cholibiga tuleb vältida greibimahla, sest see muudab teadaolevalt simvastatiini sisaldust veres.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Cholib нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията, съответстват на вече известните за двете активни вещества и няма сериозни опасения.
Estonian: Cholibi ohutuse osas olid uuringutes teatatud kõrvanähud sarnased kahe toimeaine kohta teatatuga ja olulisi probleeme ei tuvastatud.
Bulgarian: Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Cholibi 145/40 mg annust simvastatiini 40 mg annusega 450 patsiendil, kel ei tekkinud ainult 40 mg simvastatiiniga piisavat ravivastust.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cholib, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Cholibi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Как действа Cholib?
Estonian: Kuidas Cholib toimib?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cholibiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
Estonian: Lisaks suurenes „hea" kolesterooli sisaldus Cholibi manustamisel umbes 7% võrreldes umbes 2%-ga simvastatiini manustamisel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholib.
Estonian: See on ravimi Cholib Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито нива на така наречения „лош" холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със съответната доза симвастатин самостоятелно.
Estonian: Cholibi kasutatakse südamehaiguse suurema tekkeriskiga patsientidel, kelle „halva" kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisaldus on juba reguleeritud vastava simvastatiini annusega.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cholibi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Bulgarian: Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Estonian: Cholibi ei tohi kasutada inimesed, kes on pähklite, sojaletsitiini või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Как се използва Cholib?
Estonian: Kuidas Cholibi kasutatakse?
Bulgarian: Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes selliste retseptorite teket, mis eemaldavad verest kolesterooli, vähendades selle sisaldust veelgi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е показано, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е ефективна за подобряване на нивата на мазнините в кръвта.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et fenofibraadi ja simvastatiini kombinatsioon on vere rasvasisalduse parandamisel efektiivne.
Bulgarian: Второто активно вещество, симвастатин, спада към групата, наречена статини.
Estonian: Teine toimeaine simvastatiin kuulub statiinide ravimirühma.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cholib пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Cholibi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Cholib heaks kiideti?
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
Estonian: Cholibi võrreldi teiste statiinidega (atorvastatiin ja pravastatiin) veel kahes uuringus, mis näitasid, et Cholib on efektiivsem kui ainult nende statiinide kasutamine.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
Estonian: Kõigis uuringutes vähenes triglütseriidide sisaldus ja suurenes „hea" kolesterooli sisaldus Cholibi manustamisel rohkem kui ainult statiiniga.
Bulgarian: Какви ползи от Cholib са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cholibi kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
Estonian: Cholibi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
Estonian: Simvastatiin vähendab vere üldkolesterooli, blokeerides ensüüm HMG-CoA reduktaasi toimet.
Bulgarian: Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
Estonian: See tähendab, et ta aktiveerib teatud tüüpi retseptorit, mida nimetatakse peroksisoomproliferaatoraktiveeritava retseptori α-isovormiks.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja füüsilise koormusega patsientide triglütseriidide (teatud tüüpi rasva) sisalduse vähendamiseks ning „hea" kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
Estonian: On näidatud, et Cholib on triglütseriidide sisalduse vähendamisel ja „hea" kolesterooli sisalduse suurendamisel efektiivsem kui statiinid üksi.
Bulgarian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Estonian: EU/1/09/563/001
Bulgarian: Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
Estonian: Implantatsioon viaal (klaas/alumiinium)
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
Estonian: 1 Falcon-katsuti koos 1, 2 või 3 viaaliga + 1 süstal + 18G intravenoosne kateeter + 2 tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0
Bulgarian: Клетъчна суспензия за имплантиране
Estonian: Implanteeritav rakususpensioon
Bulgarian: Vicryl н т с о е а
Estonian: ChondroCelect rakku/µl
Bulgarian: Лекарствена форма
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatavate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiu asutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Bulgarian: препоръчителна физиотерапия.
Estonian: • soovitatav füsioteraapia.
Bulgarian: начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Estonian: • ChondroCelecti käitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Bulgarian: процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
Estonian: • implantatsiooniprotseduur põlveliigese artrotoomia abil;
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
Estonian: • doonorite sõeluuring patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja süüfilise määramise laborianalüüside alusel;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiu spetsialistid, kes käitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Bulgarian: обучителен материал за други медицински специалисти;
Estonian: • tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid;
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Estonian: Kirurgide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
Estonian: Tervishoiu spetsialistide koolitusprogramm hõlmab järgmist:
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Estonian: Tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
Estonian: • teabel põhineva nõusoleku leht, mille patsient allkirjastab enne ravi ChondroCelectiga.
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
Estonian: Mitte jahutada ega külmutada.
Bulgarian: 48 часа.
Estonian: 48 tundi.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 august 2014
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
Estonian: Mitte kiiritada radioaktiivse kiirgusega (röntgenkiirgusega).
Bulgarian: 6167 RDGeleen
Estonian: 6167 RD Geleen
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
Estonian: Palun teavitage arsti, kui te olete rase või arvate end rase olevat.
Bulgarian: След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви.
Estonian: Pärast operatsiooni peate järgima ligikaudu ühe aasta jooksul taastusraviprogrammi, et teie põlv hästi paraneks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
Estonian: Lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanused) kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно лечение.
Estonian: Kui te oma taastusravikava ei järgi, siis võib suureneda ravi ebaõnnestumise oht.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
Estonian: Kuigi arvatakse, et kõnealused reaktsioonid on peamiselt tingitud operatsioonist, ei saa täielikult välistada kasvatatud kondrotsüütide võimalikku mõju.
Bulgarian: Предвижда се в бъдеще да се съберат допълнителни клинични данни при пациенти с по-големи лезии.
Estonian: Tulevikus on ette nähtud täiendavate kliiniliste andmete kogumine suuremate kahjustustega patsientidelt.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda nimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
Estonian: Väga oluline on hoolikalt järgida arsti ja/või füsioterapeudi soovitusi.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, като се вземат предвид потенциалните ползи от лечението за жената и потенциалния риск за кърмачето.
Estonian: Imetamise jätkamise otsus tuleb langetada, võttes arvesse ravi võimalikku kasu naisele ning võimalikku riski lapsele.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или физиотерапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või füsioterapeudile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно.
Estonian: Peaksite olema väga ettevaatlik ravitud põlve painutamisel ja selle koormamisel.
Bulgarian: Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
Estonian: Kuna toodet kasutatakse teie põlveoperatsiooni vältel, vastutab haiglapersonal toote nõuetekohase säilitamise eest enne selle kasutamist ja kasutamise ajal ning toote kõrvaldamise eest.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
Estonian: Need on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
Estonian: Kui ravikirurgi tehtud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel kaalutakse alla 18 aasta vanuste patsientide ravi, tuleb eritähelepanu pöörata sellele, et oleks tagatud kasvuplaadi täielik sulgemine.
Bulgarian: Може да сеналожи да я прочетете отново.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
Estonian: Säilitada temperatuuril 15 °C…25 °C.
Bulgarian: За групата с по-дълъг период след възникването на симптомите няма забележими разлики между двете групи.
Estonian: Rühmades, kus sümptomite tekkimisest oli möödunud rohkem aega, ei olnud kahe rühma vahel märkimisväärseid erinevusi.
Bulgarian: В зависимост от местоположението, размера на лезията и профила на пациента, са разработени подходящи указания за рехабилитация.
Estonian: Kahjustuse asukohast ja suurusest ning patsiendi profiilist olenevalt on välja töötatud asjakohased taastusravi juhised.
Bulgarian: Хирургичната процедура ще има голямо въздействие върху способността ви да шофирате и да работите с машини.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiuasutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Bulgarian: Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко четири седмици.
Estonian: Rakkude valimiseks ja kasvatamiseks, nii et neist saaks ChondroCelecti valmistada, kulub vähemalt neli nädalat.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud ravimid muskuloskeletaalse süsteemi häirete puhul, ATC-kood: M09AX02
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация нивото на натоварване ще се увеличава постепенно в зависимост от вашето тегло и размера на хрущялния дефект.
Estonian: Taastusravi vältel suureneb koormuse andmine järk-järgult, olenevalt teie kehakaalust ja kõhrekahjustuse suurusest.
Bulgarian: За информация за подготовката и обработката на ChondroCelect вж. точка 6.6.
Estonian: ChondroCelecti ettevalmistamine ja käsitlemine vt lõik 6.6.
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
Estonian: Patsiendid pidid nõustuma aktiivselt järgima ranget taastusraviprotokolli ja jätkuprogrammi.
Bulgarian: Шофирането на автомобили и използването на машини може да бъде ограничено през периода на рехабилитация.
Estonian: Autojuhtimist ja masinate käsitsemist võidakse taastusravi vältel piirata.
Bulgarian: Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
Estonian: Toode on pakendatud mitmesse pakendimaterjali kihti, mis tagavad toatemperatuuril säilitamisel steriilsuse ja stabiilse temperatuuri 48 tunniks.
Bulgarian: Според актуалната литература заболеваемостта от а хипертрофия на хрущяла може да се намали, като за покриване на лезията се използва колагенна мембрана вместо периостално ламбо (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Estonian: Olemasolevate kirjandusandmete kohaselt saab kõhre hüpertroofiat vähendada, kui kahjustuskoha katmiseks kasutada periosti lapi asemel kollageenmembraani (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Bulgarian: Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitud põlve kaitsta vastavalt asjakohases taastusravikavas esitatud soovitustele, et vältida varajasi kahjustusi, mis võivad viia implanteerimise ebaõnnestumiseni.
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema asjakohane ligikaudu aastapikkune arsti soovitatud taastusravikava (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
Estonian: Kõnealustelt patsientidelt pärinevatest ohutusandmetest ei ilmne erilist ohutusprobleemi.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Estonian: Ravim implanteeritakse lokaalselt.
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна пластина, която не е напълно затворена.
Estonian: Patsiendid epifüsaalse kasvuplaadiga, mis ei ole täielikult sulgunud.