FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, o CMDh considerou que, tendo em conta as restrições supracitadas relativas à posologia, bem como as restrições à utilização da codeína no controlo da dor em crianças com idade superior a 12 anos, é possível que algumas Autorizações de Introdução no Mercado tenham de ser revogadas.
Romanian: În plus, CMDh consideră că, în lumina restricţiilor de posologie de mai sus, ca şi a restricţiilor utilizării codeinei în tratarea durerii la copiii cu vârsta de peste 12 ani, este posibil ca unele autorizaţii de punere pe piaţă să fie revocate.
Portuguese: Recomendou-se também que deveria ser utilizada na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie utilizată cea mai mică doză eficace pentru o perioadă de timp cât mai scurtă.
Portuguese: A dose diária máxima de codeína não deve exceder 240 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg.
Portuguese: Adicionalmente, os medicamentos contendo codeína devem ser utilizados na dose mais baixa possível e pelo período de tempo mais curto possível.
Romanian: În plus, produsele care conţin codeină trebuie utilizate în doze minime şi pentru o perioadă cât mai scurtă cu putinţă.
Portuguese: Até à data, foram publicados pelo menos 44 casos de depressão respiratória neonatal em lactentes amamentados por mães que utilizavam codeína.
Romanian: Până în prezent, au fost publicate cel puţin 44 de cazuri de depresie respiratorie la nou-născuţi alăptaţi, ale căror mame luau codeină.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele enumerate în Anexa I şi pentru care modificările informaţiilor despre produs sunt prezentate în Anexa III a recomandării.
Portuguese: Subsequentemente, constatou-se que três eram metabolizadoras ultrarrápidas ou extensas da codeína e que os problemas respiratórios subjacentes poderão tê-las tornado mais sensíveis à ocorrência de depressão respiratória quando a codeína se converte em níveis altos de morfina nos metabolizadores ultrarrápidos.
Romanian: Ulterior s-a descoperit că trei dintre ei erau metabolizatori ultrarapizi sau normali ai codeinei, iar problemele respiratorii preexistente i-ar fi putut face mai susceptibili să dezvolte depresie respiratorie, atunci când codeina este transformată în niveluri crescute de morfină la metabolizatorii ultrarapizi.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC recomendou cuidado na subpopulação específica de doentes que poderão já ter as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor no pós-operatório, e que as devidas advertências se refletissem na informação do medicamento.
Romanian: În plus, PRAC recomandă precauţie în cazul subpopulaţiilor specifice de pacienţi care pot avea căile respiratorii deja afectate şi care necesită ameliorarea durerii postoperatorii, precum şi atenţionări adecvate introduse în informaţiile referitoare la produs.
Portuguese: Foi reconhecido que tal se devia à presença de metabolitos de codeína no leite materno e, por conseguinte, o PRAC manifestou preocupações quanto ao risco para a criança de toxicidade causada por opioides, a qual pode ser fatal quando a mãe é uma metabolizadora ultrarrápida.
Romanian: A fost acceptat că acest caz s-a datorat prezenţei de metaboliţi ai codeinei în laptele matern şi, prin urmare, PRAC a atras atenţia asupra riscului de toxicitate opioidă la bebeluşi, care poate fi fatală, atunci când mama este un metabolizator ultrarapid.
Portuguese: Para minimizar adequadamente este risco, o PRAC considerou que a codeína só deveria ser utilizada em crianças com idade superior a 12 anos, dado que os sistemas enzimáticos responsáveis pelo metabolismo da codeína em crianças com idade superior a 12 anos podem ser considerados comparáveis aos dos adultos.
Romanian: Pentru a minimiza riscurile, PRAC a considerat că medicamentul codeină trebuie utilizat numai la copiii cu vârsta de peste 12 ani, deoarece sistemul lor enzimatic responsabil de metabolizarea codeinei poate fi considerat comparabil cu cel al adulţilor.
Portuguese: O PRAC concluiu igualmente que os dados disponíveis mostram que a codeína tem um efeito de teto nas doses mais altas, acima das quais se observa um aumento marcado da incidência de reações adversas medicamentosas, e que estas são dependentes da dose.
Romanian: PRAC a ajuns de asemenea la concluzia că datele disponibile arată că în doze mari, codeina are un efect de platou, peste care are loc o creştere semnificativă a incidenţei reacţiilor adverse la medicament şi că acestea sunt dependente de doză.
Portuguese: Depois de rever a totalidade dos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), o PRAC constatou que existem informações mais limitadas relativas à farmacocinética do metabolismo da codeína em crianças do que as informações disponíveis sobre os adultos.
Romanian: După analiza tuturor datelor disponibile referitoare la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii, inclusiv a răspunsurilor depuse de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), PRAC a observat că informaţiile existente referitoare la farmacocinetica metabolizării codeinei la copii sunt mai reduse faţă de cele disponibile pentru adulţi.
Portuguese: Embora reconhecendo que se mantêm incertezas quanto à identificação de populações pediátricas específicas em situação de maior risco e ao impacto da idade no metabolismo da codeína, o PRAC considerou que os recém-nascidos, os lactentes e as crianças pequenas poderiam ser mais vulneráveis à toxicidade do opioide.
Romanian: Deşi admite faptul că rămân incertitudini în ceea ce priveşte identificarea populaţiilor pediatrice cu risc crescut şi impactul vârstei asupra metabolismului codeinei, PRAC este de părere că nounăscuţii, copiii mici şi copiii până la 12 ani pot fi mai vulnerabili la toxicitatea opioidă.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças (ver Anexo I).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura din articolul 31 din Directiva 2001/83/CE elaborată pe baza datelor de farmacovigilenţă pentru produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii (vezi Anexa I).
Portuguese: A bibliografia descreve uma série de casos de toxicidade por opioides em crianças tratadas com codeína, alguns com resultado fatal.
Romanian: În literatura de specialitate au fost descrise numeroase cazuri de toxicitate de natură opioidă la copiii trataţi cu codeină, unele având rezultat letal.
Portuguese: O uso da codeína deve também ser contraindicado em doentes de todas as idades reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Romanian: Utilizarea codeinei trebuie, de asemenea, contraindicată pacienţilor de orice vârstă despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu que a codeína continuava a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica mas, considerando as preocupações relacionadas com os seus riscos, só deveria ser utilizada no controlo da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos.
Romanian: Totuşi, PRAC a concluzionat că codeina încă are un loc în tratarea durerii acute la populaţia pediatrică, dar, avându-se în vedere motivele de îngrijorare în ceea ce priveşte riscurile asociate, trebuie utilizată numai în tratarea durerii moderat acute care se consideră că nu poate fi ameliorată prin alte analgezice.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que, em crianças com idade inferior a 18 anos submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndroma da apneia obstrutiva do sono, o uso da codeína deveria ser contraindicado.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că la copiii cu vârsta sub 18 ani supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, trebuie contraindicată utilizarea codeinei.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, sujeita à indicação, contraindicações, restrições, advertências e outras alterações acordadas na informação do medicamento, a relação risco-benefício para os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor aguda moderada em crianças com idade superior a 12 anos permanece favorável.
Romanian: În consecinţă, PRAC a ajuns la concluzia că sub incidenţa indicaţiei, contraindicaţiilor, restricţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări ale informaţiilor despre produs care au fost agreate, raportul beneficiu-risc pentru produsele care conţin codeină, indicate în tratarea durerii moderat acute la copiii cu vârsta de peste 12 ani, rămâne favorabil.
Portuguese: • O PRAC determinou também que os polimorfismos no sistema CYP2D6 do citocromo P450 têm impacto no metabolismo da codeína, o que pode resultar em acontecimentos adversos graves decorrentes da toxicidade causada por opioides nos metabolizadores ultrarrápidos ou extensos da codeína.
Romanian: • PRAC a constatat, de asemenea, faptul că polimorfismul enzimei CYP2D6 a sistemului citocrom P450 influenţează metabolismul codeinei, care poate duce la evenimente adverse grave de toxicitate opioidă la metabolizatorii de codeină ultrarapizi sau normali.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 13 de junho de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à revogação ou alteração, conforme aplicável, das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças.
Romanian: Având în vedere recomandările PRAC din data de 13 iunie 2013, conform articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord de revocare sau de modificare, după cum este cazul, a autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii.
Portuguese: O PRAC considerou que este risco é relevante para os lactentes amamentados por mães que são metabolizadoras ultrarrápidas.
Romanian: PRAC consideră acest risc ca fiind relevant pentru sugarii ale căror mame sunt metabolizatori de codeină ultrarapizi.
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Romanian: Având în vedere recomandările PRAC, CMDh a agreat în totalitate concluziile ştiinţifice şi motivele pentru recomandare.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados disponíveis indicam que a codeína continua a ser um analgésico eficaz para o tratamento da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos.
Romanian: • PRAC a ajuns la concluzia că datele disponibile indică faptul că medicamentul codeină rămâne un analgezic eficace în tratarea durerii moderat acute care se consideră că nu poate fi ameliorată cu alte analgezice.
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC considerou que, tendo em conta os dados disponíveis e para manter uma relação risco-benefício favorável, os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor só devem ser indicados em crianças com idade superior a 12 anos e contraindicados em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndroma da apneia obstrutiva do sono, bem como em mulheres a amamentar e em doentes reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Romanian: • Prin urmare, PRAC consideră, în contextul datelor disponibile şi pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, că produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii trebuie prescrise numai copiilor cu vârsta de peste 12 ani şi trebuie contraindicate la pacienţii cu vârste sub 18 ani supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, ca şi la femeile care alăptează şi la pacienţii despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Portuguese: Essas crianças tinham sido submetidas a amigdalectomia para a apneia obstrutiva do sono e sofrido depressão respiratória após a utilização de codeína como analgésico numa dose terapêutica.
Romanian: Aceşti copii au fost supuşi amigdalectomiei pentru apneea obstructivă în somn şi, după utilizarea codeinei ca analgezic în doze terapeutice, au prezentat depresie respiratorie.
Portuguese: Adicionalmente, a CYP2D6 está sujeita a um polimorfismo extenso, com probabilidade de os metabolizadores fracos apresentarem uma resposta mais baixa ao tratamento, ao passo que os metabolizados extensos e ultrarrápidos estão em risco de sofrer acontecimentos adversos graves e fatais devido à toxicidade dos opioides.
Romanian: În plus, CYP2D6 prezintă un polimorfism accentuat, prezentând, cel mai probabil, un răspuns slab la tratament în cazul metabolizatorilor lenţi, în timp ce metabolizatorii normali şi ultrarapizi sunt susceptibili la evenimentele adverse grave şi letale ale toxicităţii opioide.
Portuguese: Nota: A posologia deve ser revista a nível nacional e adaptada de forma a refletir os requisitos específicos do medicamento, se necessário para ter em conta as outras substâncias ativas nos medicamentos de associação.
Romanian: Notă: posologia trebuie revizuită la nivel naţional şi adaptată astfel încât să reflecte condiţiile necesare privind produsul, dacă este nevoie a se lua în considerare celelalte substanţe active în produsele combinate.
Portuguese: Em termos da eficácia, depois de rever os dados sobre ela disponíveis, o PRAC considerou que o perfil analgésico da codeína não é superior ao de outros analgésicos, tais como fármacos anti-inflamatórios não esteroides e analgésicos não opioides, no controlo da dor pós operatória em crianças.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, după evaluarea datelor disponibile referitoare la eficacitate, PRAC a fost de părere că profilul analgezic al codeinei în gestionarea durerii postoperatorii la copii nu este superior celui al altor analgezice, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele neopioide.
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para rever a relação risco-benefício da codeína no controlo da dor em crianças.
Romanian: De aceea, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, a fost iniţiată o sesizare pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al codeinei în tratarea durerii la copii.
Portuguese: Determinou-se que a CYP2D6 está sujeita a um polimorfismo extenso, sendo que os indivíduos são normalmente classificados como metabolizadores fracos (MF), extensos (ME) ou ultrarrápidos (MU) consoante a atividade da enzima.
Romanian: S-a stabilit că CYP2D6 prezintă un polimorfism accentuat, indivizii fiind clasificaţi, în mod normal, în funcţie de activitatea enzimei, în metabolizatori lenţi (ML), normali (MN) şi ultrarapizi (MU).
Portuguese: • O PRAC considerou que os acontecimentos adversos graves decorrentes da toxicidade causada por opioides são particularmente preocupantes nos doentes pediátricos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para tratamento da síndroma da apneia obstrutiva do sono e nos doentes com função respiratória comprometida.
Romanian: • PRAC consideră că evenimentele adverse grave de toxicitate opioidă sunt de un interes special în cazul pacienţilor supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru tratarea sindromului obstructiv de apnee în somn şi în cazul pacienţilor cu funcţia respiratorie afectată.
Portuguese: O PRAC teve ainda em conta um caso publicado de depressão respiratória que resultou na morte de um recém-nascido amamentado cuja mãe era uma metabolizadora ultrarrápida da CYP2D6.
Romanian: PRAC a mai ţinut cont, de asemenea, de cazul de depresie respiratorie care a fost publicat şi care a dus la moartea unui sugar nou-născut a cărui mamă era un metabolizator CYP2D6 ultrarapid.
Portuguese: Nota: No caso dos medicamentos que apenas contêm codeína deve utilizar-se o texto abaixo, mas revendo-o a nível nacional e adaptando-o de maneira a refletir os requisitos específicos do medicamento em termos de intervalo posológico.
Romanian: Notă: pentru produsele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos, dar trebuie revizuit la nivel naţional şi adaptat astfel încât să reflecte condiţiile necesare privind produsul în ceea ce priveşte intervalul de dozare.
Portuguese: Tendo em conta todos os pontos anteriores, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor aguda moderada em crianças permanece favorável, sujeita à indicação, contraindicações, advertências e outras alterações acordadas na informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III do parecer.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin codeină, indicate în tratarea durerii moderat acute la copii rămâne favorabil, fiind sub incidenţa indicaţiei, contraindicaţiilor, prevenţiilor şi altor modificări ale informaţiei despre produs agreate, după cum sunt prezentate în Anexa III.
Portuguese: Nota: No caso dos medicamentos de associação, a posologia deve ser revista a nível nacional e adaptada de maneira a refletir os requisitos específicos do medicamento tendo em conta as outras substâncias ativas.
Romanian: Notă: pentru produsele combinate, posologia trebuie revizuită la nivel naţional şi adaptată astfel încât să reflecte condiţiile necesare privind produsul, luând în considerare celelalte substanţe active.
Portuguese: O PRAC registou terem ocorrido em crianças os seis casos publicados de toxicidade causada por opioides (incluindo três com resultados fatais) em crianças a tomarem codeína em doses recomendadas após a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides para tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Romanian: PRAC a remarcat că cele şase cazuri publicate de toxicitate opioidă (din care trei cu rezultat letal) la copiii care au luat codeină în dozele recomandate după amigdalectomie şi/sau adenoidectomie pentru apneea obstructivă de somn au apărut la copii.
Portuguese: • O PRAC avaliou a totalidade dos dados disponíveis para os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças relativamente ao risco de toxicidade causada por opioides.
Romanian: • PRAC a luat în considerare totalitatea datelor disponibile referitoare la riscul toxicităţii opioide pentru produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii.
Portuguese: Adicionalmente, um caso notificado publicado descreveu uma depressão respiratória que resultou na morte de um recém-nascido amamentado cuja mãe era metabolizadora ultrarrápida da CYP2D6.
Romanian: În plus, a fost raportat un caz letal de depresie respiratorie la un sugar nou-născut a cărui mamă era un metabolizator CYP2D6 ultrarapid.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou ser necessário introduzir alterações na redação proposta na Secção 4.2 do RCM e na Secção 3 do FI de modo a simplificar a implementação prática a nível nacional, tendo em conta a gama de medicamentos de associação incluídos no procedimento.
Romanian: Totuşi, CMDh consideră că sunt necesare modificări ale formulării propuse în Secţiunea 4.2.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Romanian: 2 - Explicaţii detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 13 de junho de 2013, no que se refere aos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) are în vedere recomandările de mai jos ale PRAC din 13 iunie 2013 referitoare la medicamentele care conţin codeină, prescrise pentru tratarea durerii la copii.
Portuguese: Por conseguinte, foram recomendadas advertências adequadas para reforçar estes riscos, incluindo sinais e sintomas de toxicidade causada por opioides e estimativas da prevalência dos metabolizadores ultrarrápidos em diferentes populações.
Romanian: PRAC consideră că, în practică, realizarea unui screening al genotipului/fenotipului pacienţilor înainte de prescrierea codeinei este nefezabilă şi, prin urmare, recomandă atenţionările adecvate pentru a se sublinia aceste riscuri, inclusiv semnele şi simptomele toxicităţii opioide şi estimările prevalenţei metabolizatorilor ultrarapizi în diferitele populaţii.
Portuguese: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Romanian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, octombrie 2006.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo IV.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prezentat în anexa IV.
Portuguese: A idade das crianças variou entre os 17 dias e os 6 anos de idade.
Romanian: Copiii au avut vârste cuprinse între 17 zile și 6 ani.
Portuguese: Por conseguinte, isto continua a representar um risco de segurança variável em todos os grupos etários pediátricos.
Romanian: Prin urmare, aceasta continuă să reprezinte un risc variabil privind siguranța pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Portuguese: Os demais casos foram todos potencialmente fatais, mas resultaram em plena recuperação.
Romanian: Toate celelalte cazuri au pus în pericol viața, însă s-au finalizat cu recuperarea completă.
Portuguese: Uma revisão destes casos indicou que quatro deles foram fatais.
Romanian: O evaluare a acestor cazuri a indicat că patru dintre ele au avut evoluție letală.
Portuguese: Em tais situações clínicas, não se espera que a utilização da codeína tenha algum benefício significativo, sendo que os riscos identificados podem ter consequências graves.
Romanian: În astfel de condiții clinice, nu se preconizează că utilizarea codeinei va aduce un beneficiu semnificativ, în timp ce riscurile identificate pot avea consecințe grave.
Portuguese: Pode haver um agravamento dos sintomas de toxicidade da morfina nesses contextos.
Romanian: Simptomele toxicității la morfină pot fi sporite în aceste situații.
Portuguese: No geral, a maioria (38/50) dos casos ocorreu em doentes com idade inferior a 12 anos, e 6 foram casos fatais.
Romanian: În general, majoritatea cazurilor (38/50) au fost raportate la pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani, iar 6 cazuri au fost letale.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzie generală și motivele modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață
Portuguese: A codeína é convertida em morfina no organismo pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6), uma enzima que apresenta polimorfismo genético.
Romanian: În organism, codeina este transformată în morfină de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6), o enzimă care prezintă polimorfism genetic.
Portuguese: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Romanian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs „Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children (Utilizarea medicamentelor care conțin codeină sau dextrometorfan la copii)", Pediatrics 1997;99:918-20.