FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die überarbeitete Indikation mit der wissenschaftlichen Evidenz, die derzeit für Trimetazidin als Begleitbehandlung verfügbar ist, übereinstimmt und von Studien, die nach der ersten Zulassung verfügbar wurden und als von ausreichender methodologischer Qualität gelten, sowie von Meta-Analysen, die zu ähnlichen Schlussfolgerungen kamen, unterstützt wird.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de herziene indicatie in overeenstemming is met het momenteel beschikbare wetenschappelijke bewijs voor trimetazidine als aanvullende therapie; dit wordt onderschreven door onderzoeken die beschikbaar werden na de eerste registratie en die van voldoende methodologische kwaliteit worden geacht, alsmede door meta-analyses die tot vergelijkbare conclusies zijn gekomen.
German: Die Post-hoc-Analyse der Studie mit 298 Patienten, die Trimetazidin in Kombination mit hauptsächlich Metoprolol erhielten, stimmt hiermit überein, und es wird als nutzbringend betrachtet, die Wirkung von Trimetazidin in einer Population von Patienten besser zu beurteilen, die mit hämodynamischen Arzneimitteln oftmals schwer zu behandeln sind.
Dutch: De post-hocanalyse van het onderzoek bij 298 patiënten die trimetazidine ontvingen in combinatie met hoofdzakelijk metoprolol is daarmee in overeenstemming en het wordt nuttig geacht om het effect van trimetazidine beter te beoordelen in een populatie van patiënten die vaak moeilijk te behandelen zijn met hemodynamische middelen.
German: Allerdings waren es die Studie TRIMPOL-II (2001), die Studie von Sellier (2003) und die überarbeiteten Daten aus der VASCO-Studie (2011), die Evidenz zur Unterstützung der Indikation von Trimetazidin als Begleitbehandlung bei symptomatischen Patienten mit Angina pectoris lieferten.
Dutch: Het TRIMPOL-IIonderzoek (2001), het onderzoek van Sellier (2003) en de herziene gegevens uit het VASCOonderzoek (2011) waren echter de onderzoeken die bewijs leverden ter onderbouwing van de aanvullende indicatie van trimetazidine bij symptomatische patiënten met angina pectoris.
German: Man ist der Ansicht, dass die Studie nur zum Nachweis der Wirksamkeit von Trimetazidin in Bezug auf den primären Endpunkt, die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris, angemessen ist, da bei den anderen sekundären Endpunkten (gesamte Belastungsdauer, Gesamtleistung und klinische Endpunkte) kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wurde.
Dutch: Het onderzoek wordt alleen adequaat geacht voor het aantonen van de werkzaamheid van trimetazidine met betrekking tot het primaire eindpunt, tijd tot begin van angina pectoris, aangezien er geen significant verschil tussen de groepen kon worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
German: Um einen Nutzen bei täglichen Angina-Episoden aufzuzeigen, ist es wichtig, das Auftreten von Angina und die sublinguale Anwendung von Nitraten vor Behandlungsbeginn angemessen zu beurteilen und die Probengröße auf Grundlage des erwarteten Behandlungseffekts zu berechnen.
Dutch: Om een voordeel voor dagelijkse episodes van angina aan te tonen, is het van belang om het baseline optreden van angina en sublinguaal nitraatgebruik adequaat te beoordelen en de steekproefgrootte te berekenen op basis van het verwachte behandeleffect.
German: Anzumerken ist, dass es sich bei allen vorgelegten und beurteilten Daten für diese Befassung um neuere Daten handelt, die nach der ersten Zulassung von Trimetazidin verfügbar wurden.
Dutch: Van belang is dat alle gegevens die voor deze verwijzing zijn ingediend en beoordeeld sinds de eerste registratie van trimetazidine nieuwe beschikbare gegevens zijn.
German: Trimetazidin (TMZ) ist ein metabolischer Wirkstoff, dessen Ziel es ist, vor Ischämie zu schützen, indem er den Glukosestoffwechsel im Verhältnis zum Fettsäurestoffwechsel erhöht.
Dutch: Trimetazidine (TMZ) is een metabolisch middel dat tot doel heeft te beschermen tegen ischemie door het glucosemetabolisme te verhogen in verhouding tot dat van vetzuren.
German: Einige neue potenzielle, sehr seltene und reversible Nebenwirkungen wurden während des Befassungsverfahrens hervorgehoben, einschließlich Thrombozytopenie, Agranulozytose und Leberfunktionsstörung, und in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen sowie in den entsprechenden Abschnitten der Fachinformation (SmPC) berücksichtigt.
Dutch: Enkele nieuwe potentiële, zeer zeldzame en reversibele bijwerkingen werden aangetoond gedurende de verwijzingsprocedure, waaronder trombocytopenie, agranulocytose en leverdisfunctie, en zijn opgenomen in het risicobeheerplan en weergegeven in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken.
German: Die wichtigste beobachtete schwere Nebenwirkung ist das Parkinson-Syndrom und in Zusammenhang stehende Symptome.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde bijwerking houdt verband met het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
German: Die vorgeschlagene multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte LangzeitStudie bei Patienten nach perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie (PTCA) und die prospektive und komparative Kohortenstudie zur Beurteilung der Prävalenz von EPS bei Patienten unter Trimetazidin können geeignet sein, um die Bedenken bezüglich der Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Trimetazidin auszuräumen.
Dutch: Het voorgestelde multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnonderzoek onder patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan, alsmede de prospectieve en comparatieve cohortstudie ter beoordeling van de prevalentie van EPS bij patiënten die trimetazidine ontvangen, kunnen voldoende zijn om de zorgen inzake de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van trimetazidine weg te nemen.
German: Die Auslegungen der Studien zeigen eine begrenzte Methodik für den Bereich HNO und bestätigen nicht, dass bei der vorliegenden Untersuchungsmethode die grundlegenden statistischen Prinzipien für die Methodik klinischer Studien angewendet wurden.
Dutch: De onderzoeken stelden een beperkte methodologie in het KNO-veld voor en vormen geen bevestiging van de huidige onderzoeksmethodologie waarin de statistische basisbeginselen voor de methodologie van klinische proeven worden toegepast.
German: Als Reaktion auf das Ersuchen des CHMP in Bezug auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Trimetazidin (alle Formen und Dosierungen) bei den HNO-Indikationen wurden 9 klinische Studien vorgelegt oder als Literaturhinweis angegeben (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 und die FranceCochlea-Studie, 2009, die zur Unterstützung der Sicherheit vorgelegt wurde, da das Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde).
Dutch: In reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herevaluatie van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de KNO-indicaties, werden 9 klinische onderzoeken (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 en het Franse cochlea-onderzoek, 2009, gepresenteerd ter onderbouwing van de veiligheid aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt) ingediend of gepresenteerd als literatuurreferenties.
German: Der CHMP forderte eine PASS-Studie, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus, sowie eine Arzneimittelanwendungsstudie zur Überwachung, ob die Maßnahmen zur Risikominimierung, die im Zuge des Befassungsverfahrens eingeführt wurden, wirksam sind.
Dutch: Het CHMP heeft verzocht om een PASS-onderzoek (Post-Authorisation Safety Study) naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, en om een geneesmiddelengebruiksonderzoek om te controleren of de genomen risicobeperkende maatregelen naar aanleiding van de verwijzingsprocedure effectief zijn.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung beidseitiger choroidaler Neovaskularisierungen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, dem Hauptkriterium der Bewertung, das ausgewählt wurde, um den klinischen Nutzen von Trimetazidin 35 mg in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens altersbedingter Makuladegenerationen (AMD) nachzuweisen.
Dutch: Resultaten van dit onderzoek toonden geen klinisch voordeel van trimetazidine aan in vergelijking met het placebomiddel ter preventie van de bilateralisatie van choroïdale neovascularisatie bij patiënten die aan leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie lijden; dit was het belangrijkste criterium van evaluatie dat was gekozen om het klinische voordeel aan te tonen van trimetazidine 35 mg ter vertraging van de progressie van leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie.
German: Die meisten dieser Studien umfassten Patienten mit sehr heterogenen Pathologien unterschiedlicher Schweregrade ohne vorherige Stratifikation bezüglich dieser Pathologien und mit sehr begrenzten Behandlungsdauern (zwischen 2 und 3 Monaten), was nicht in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Pathologien steht, da diese langfristige Behandlungen erfordern.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken omvatten patiënten die zeer heterogene pathologieën lieten zien in uiteenlopende maten van hevigheid, met afwezigheid van eerdere stratificatie van deze pathologieën, en met een zeer beperkte behandelingsduur (tussen 2 en 3 maanden) die niet in overeenstemming is met wat nodig is voor deze pathologieën, waarvoor langdurige behandelingen nodig zijn.
German: -Symptomatologien unterschiedlicher Ätiologien, wie etwa Tinnitus, verschiedene Formen von Vertigo oder Taubheit.
Dutch: Ze mengden tevens KNOpathologieën en symptomatologieën van verschillende etiologieën zoals tinnitus, verschillende vormen van vertigo of doofheid.
German: Das Ziel der Studie von Sellier (2003) war die Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination mit täglich 70 mg Trimetazidin mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit Angina pectoris, die mit täglich 50 mg Atenolol nach einer Behandlung über zwei Monate nicht ausreichend eingestellt waren.
Dutch: Het doel van het Sellier-onderzoek (2003) was om de werkzaamheid van de combinatie van trimetazidine MR 70 mg/dag te beoordelen bij patiënten die lijden aan angina pectoris en wier ziekte na twee maanden behandeling onvoldoende onder controle was op atenolol 50 mg/dag.
German: Die klinischen Studien zur Unterstützung der ophthalmologischen Anwendungsgebiete weisen schwere methodische Mängel auf.
Dutch: De klinische onderzoeken die het oogheelkundige indicatieveld onderschrijven, vertonen grote methodologische fouten.
German: Die drei Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu damaligen Referenzarzneimitteln (z. B. Cinnarizin, Piridoxilat) durchgeführt wurden, schlossen eine kleine Anzahl an Patienten ein, die sehr heterogene oder kaum definierte Pathologien aufwiesen (n=19 in der Studie von Cornand (1982), n=24 in der Studie von Cordella (1982) und n=8 in der Studie von Perdriel (1988)).
Dutch: De drie onderzoeken van korte duur (maximaal 3 maanden) die werden uitgevoerd versus referentieproducten van dat moment (bijv. cinnarizine, piridoxilaat) omvatten een klein aantal patiënten die zeer heterogene of slecht gedefinieerde pathologieën presenteerden (respectievelijk n=19, n=24 en n=8 voor de onderzoeken van Cornand (1982), Cordella (1982) en Perdriel (1988)).
German: Als Reaktion auf das Ersuchen des CHMP in Bezug auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Trimetazidin (alle Formen und Dosierungen) bei den ophthalmologischen Indikationen umfasste das vorgelegte klinische Datenpaket neun Studien.
Dutch: Het klinische pakket dat is ingediend als reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de oftalmologische indicaties, bestaat uit negen onderzoeken.
German: In der Gesamtpopulation, die sowohl asymptomatische als auch symptomatische Patienten umfasste, konnte für Trimetazidin weder bei den ergometrischen (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zur 1 mm ST-Streckensenkung und Zeit bis zum Einsetzen der Angina) noch bei den klinischen Endpunkten ein Nutzen nachgewiesen werden.
Dutch: In de algehele populatie, die zowel asymptomatische als symptomatische patiënten omvatte, liet trimetazidine geen voordeel zien voor ergometrische (totale inspanningsduur, tijd tot begin van 1mm ST en tijd tot begin angina) en klinische eindpunten.
German: Die VASCO-Studie zeigte in der Gruppe der symptomatischen Patienten einen signifikanten Unterschied bei der Wirkung auf ergometrische Parameter zwischen Trimetazidin in der höchsten Dosierung (140 mg) und Placebo.
Dutch: Het VASCO-onderzoek liet een significant verschil zien in het effect op ergometrische parameters tussen trimetazidine in de hoogste dosering (140 mg) en placebo in de groep van symptomatische patiënten.
German: Acht dieser Studien umfassten Patienten mit sehr heterogenen Pathologien unterschiedlicher Schweregrade ohne vorherige Stratifikation bezüglich dieser Pathologien und mit kurzen Behandlungsdauern (zwischen 2 und 6 Monaten), wobei diese Pathologien bekanntermaßen langsam fortschreiten und langfristige Behandlungen erfordern.
Dutch: In acht daarvan waren patiënten opgenomen met zeer heterogene pathologieën van uiteenlopende mate van hevigheid, waarbij eerdere stratificatie op deze pathologieën ontbreekt, alsmede een korte behandelingsduur (tussen 2 en 6 maanden), terwijl van deze pathologieën bekend is dat ze langzaam verergeren en langdurige behandelingen behoeven.
German: Die vorgelegten Daten zum Vergleich von TMZ mit entweder Placebo oder einem anderen Referenzarzneimittel oder basierend auf Kohorten ohne Vergleichspräparat liefern einen unzureichenden Nachweis des entsprechenden klinischen Nutzens von Trimetazidin zur Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen.
Dutch: De ingediende gegevens die TMZ vergelijken met ofwel placebo of de andere referentieproducten of gebaseerd op cohorten zonder vergelijkend middel leveren onvoldoende bewijs voor een relevant klinisch voordeel van trimetazidine in de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen.
German: Populationspharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass schwere Nebenwirkungen häufiger bei älteren behandelten Patienten mit erhöhten Trimetazidin-Plasmakonzentrationen auftraten.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens duiden erop dat ernstige ongewenste effecten frequenter voorkwamen bij bejaarde behandelde patiënten met hoge trimetazidineplasmaconcentraties.
German: Diese Analyse zeigte, dass Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Atenolol bei Patienten mit chronisch stabiler Angina die Belastungstoleranz (p<0,01), die Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung sowie die Zeit bis zum Einsetzen der Angina signifikant verbesserte.
Dutch: Deze analyse toonde aan dat bij patiënten met chronische stabiele angina trimetazidine gegeven als aanvulling op atenolol de inspanningstolerantie (p<0,01), de tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie en de tijd tot angina significant verbeterde.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) wurde die empfohlene Dosis in die Fachinformation (SmPC) aufgenommen.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosis toegevoegd in de samenvatting van producctkenmerken.
German: Aktuelle Umfragen unter Patienten mit koronarer Arterienkrankheit haben gezeigt, dass die meisten Patienten mit Angina aufgrund hämodynamischer Intoleranz oder chronotroper Inkompetenz keine geeignete antianginöse Therapie erhalten.
Dutch: Recente vragenlijsten voor patiënten met kransslagaderziekte hebben uitgewezen dat de meeste patiënten met angina geen adequate antianginatherapie ontvangen als gevolg van hemodynamische intolerantie of chronotrope incompetentie.
German: Daher kann Trimetazidin als Begleitbehandlung eine optionale Therapie zur Anwendung zusammen mit antianginösen Erstlinienarzneimitteln insbesondere bei Patienten darstellen, bei denen mit anderen antianginösen Arzneimitteln in Form von Monotherapien aufgrund hämodynamischer Intoleranz oder chronotroper Inkompetenz keine optimale Kontrolle der Symptome erreicht werden kann.
Dutch: Derhalve kan trimetazidine als aanvullende therapie een optioneel behandelingsmiddel vertegenwoordigen dat kan worden gebruikt in verband met eerstelijns antianginamiddelen, met name bij die patiënten voor wie optimale controle van symptomen niet kan worden bereikt met andere anti-anginamiddelen in monotherapie als gevolg van hemodynamische intolerantie of chronotrope incompetentie.
German: Hierzu zählt auch die zusätzliche Studie, die 1990 von Coyas veröffentlicht wurde.
Dutch: Van deze onderzoeken werden vijf onderzoeken uitgevoerd versus placebo, waaronder het aanvullende onderzoek dat in 1990 door Coyas werd gepubliceerd.
German: In einer dreimonatigen randomisierten, doppelblinden Studie mit 1962 Patienten (VASCO-Studie, 2011) wurden zusätzlich zu Atenolol 50 mg/Tag zwei Dosen Trimetazidin (70 mg/Tag und 140 mg/Tag) versus Placebo getestet.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van drie maanden met 1962 patiënten (VASCOonderzoek, 2011) als aanvulling op atenolol 50 mg/d, werden twee doseringen trimetazidine (70 mg/d en 140 mg/d) getest versus placebo.
German: Diese Daten unterstützen die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Betablockern.
Dutch: Deze gegevens onderschrijven de werkzaamheid van trimetazidine in aanvulling op bètablokkers.
German: Die Studie TRIMPOL-II zeigte, dass Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Metoprolol die Belastungsfähigkeit sowie belastungsbedingte Myokardischämien signifikant verbessert.
Dutch: TRIMPOL-II heeft aangetoond dat trimetazidine de inspanningscapaciteit en door inspanning veroorzaakte myocardischemie significant verbetert in aanvulling op metoprolol.
German: Die pharmakokinetische Studie von Emeriau zeigte erhöhte Plasmakonzentrationen von Trimetazidin bei älteren Patienten, die die übliche Dosis von 35 mg zweimal täglich erhielten.
Dutch: Het Emeriau PK-onderzoek heeft hoge plasmaconcentraties van trimetazidine aangetoond in oude patiënten die de gebruikelijke dosis van tweemaal daags 35 mg ontvingen.
German: Darüber hinaus muss die Fachinformation (SmPC) um einen Warnhinweis zu Trimetazidin-induziertem Parkinsonismus und seiner Diagnose und Behandlung ergänzt werden.
Dutch: Daarnaast moet aan de samenvatting van productkenmerken een waarschuwing worden toegevoegd over door trimetazidine veroorzaakt parkinsonisme en de diagnose en behandeling ervan.
German: Daher ist das Dossier angesichts dieser methodischen Schwächen nicht ausreichend, um zu schlussfolgern, dass Trimetazidin einen zufriedenstellenden klinischen Nutzen als adjuvante symptomatische Behandlung von Schwindelgefühl, Tinnitus oder Hörverlust zeigt.
Dutch: Derhalve, gezien deze methodologische zwakheden, is het dossier onvoldoende om te concluderen dat trimetazidine in voldoende mate een klinisch voordeel heeft laten zien als symptomatische adjuvans voor duizeligheid, tinnitus of gehoorverlies.
German: Der CHMP verständigte sich außerdem zwecks Durchführung einer Studie auf einen Prüfplan zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin.
Dutch: Het CHMP is ook overeengekomen dat er een onderzoeksprotocol ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine voor de studie wordt uitgevoerd.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (TRIMPOL-II), an der 426 Patienten teilnahmen, verbesserte Trimetazidin (60 mg/Tag) als Begleitbehandlung zu Metoprolol 100 mg täglich (50 mg zweimal täglich) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant Belastungstest-Parameter und klinische Symptome: gesamte Belastungsdauer +20,1 sec, p=0,023, Gesamtleistung +0,54 MET, p=0,001, Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung +33,4 sec, p=0,003, Zeit bis zum Einsetzen der Angina +33,9 sec, p<0,001, Angina-Anfälle/Woche -0,73, p=0,014 und Anwendung kurz wirkender Nitrate/Woche, -0,63, p=0,032, ohne hämodynamische Veränderungen.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 426 patiënten (TRIMPOL-II) verbeterde trimetazidine (60 mg/dag) toegevoegd aan metoprolol 100 mg per dag (50 mg tweemaal daags) gedurende 12 weken de parameters van inspanningstests en klinische symptomen statistisch significant in vergelijking met placebo: totale inspanningsduur +20,1s, p=0,023, totale werklast +0,54 MET's, p=0,001, tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie +33,4s, p=0,003, tijd tot begin van angina +33,9s, p<0,001, angina-aanvallen/week -0,73, p=0,014 en kortwerkende nitratenconsumptie/week, -0,63, p=0,032, zonder hemodynamische veranderingen.
German: • der Ausschuss der Meinung ist, dass der Nutzen weiterhin die Risiken bei Patienten mit Angina pectoris überwiegt, aber dass die Behandlung darauf beschränkt sein sollte, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten angewendet zu werden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen,
Dutch: • het Comité van mening is dat de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen;
German: Darüber hinaus wurde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf das Sicherheitsprofil von Trimetazidin vereinbart.
Dutch: Daarnaast is overeenstemming bereikt met de vergunninghouder over een farmacokinetisch onderzoek naar de effecten van nierinsufficiëntie en leeftijd op het veiligheidsprofiel van trimetazidine.
German: die asymptomatisch sind, eventuell keine induzierbare Ischämie aufweisen und antianginöse Behandlungen bei diesen Patienten zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit unwirksam sind.
Dutch: Het is inderdaad alom bekend dat patiënten met aangetoonde kransslagaderziekte die asymptomatisch zijn geen opwekbare ischemie kunnen hebben en dat bij deze patiënten anti-anginabehandelingen ineffectief zijn wat betreft verbetering van de inspanningscapaciteit.
German: • der Ausschuss alle verfügbaren vorgelegten Daten aus klinischen Studien, veröffentlichter Literatur und Erfahrungen nach Inverkehrbringen zur Sicherheit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere in Bezug auf das Parkinson-Syndrom und in Zusammenhang stehende Ereignisse, überprüft hat und schlussfolgerte, dass Trimetazidin mit dem Auftreten des Parkinson-Syndroms und in Zusammenhang stehender Ereignisse assoziiert ist,
Dutch: • het Comité alle beschikbare ingediende gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en post-marketingervaring inzake de veiligheid van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder met betrekking tot het syndroom van Parkinson en verwante voorvallen.
German: Die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung bei kurzfristigen (Wochen/Monaten) Behandlungen symptomatischer Patienten mit Angina, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, wurde ausreichend nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van trimetazidine is voldoende aangetoond als aanvullende therapie op de korte/middellange termijnbehandeling (weken/maanden) van symptomatische patiënten met angina wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns anti-anginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
German: Schlussfolgerung
Dutch: Algemene conclusie