FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Slovenian: Poleg tega je družba predložila tudi rezultate glavne študije pri 432 bolnikih s sladkorno boleznijo, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost treh zdravil družbe Marvel LifeSciences z ustreznimi referenčnimi zdravili.
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele dintr-un studiu principal desfăşurat pe 432 de pacienţi cu diabet, care a comparat siguranţa şi eficacitatea celor trei medicamente ale Marvel LifeSciences cu medicamentele de referinţă ale acestora.
Slovenian: Insulin v zdravilu Combimarv se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
Romanian: Insulina din Combimarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Combimarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin M3.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Combimarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin M3.
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Combimarv ni mogoče odobriti.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Combimarv nu putea fi aprobat.
Slovenian: Combimarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Romanian: Combimarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Combimarv, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Combimarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Combimarv dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Combimarv cu medicamentul de referinţă.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Combimarv.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Combimarv în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Combimarv uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Combimarv?
Slovenian: Zdravilo Combimarv je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Romanian: Combimarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Combimarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Romanian: Combimarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Combimarv in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Combimarv şi alte două medicamente (Solumarv şi Isomarv medium, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Slovenian: Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Combimarv v primerjavi z zdravilom Humulin M3, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Combimarv în comparaţie cu Humulin M3 şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Slovenian: Kaj je zdravilo Combimarv?
Romanian: Ce este Combimarv?
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Combimarv po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin M3.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Combimarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin M3 din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Slovenian: Zdravilo Combimarv naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Romanian: Combimarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Combimarv delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Combimarv?
Slovenian: 20. januar 2010 EMA/393200/2010 EMEA/H/C/1221
Romanian: EMA/393198/2010 EMEA/H/C/1221
Slovenian: Družba je vlogo umaknila pred 120. dnem postopka.
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate treh glavnih študij, v katerih je sodelovalo 1 664 bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so že bili zdravljeni z največ tremi drugimi zdravili proti epilepsiji.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, date provenite din trei studii principale la care au participat 1 664 de pacienţi cu convulsii parţiale care au fost deja trataţi cu maximum alte trei medicamente antiepileptice.
Slovenian: Glavni merilo učinkovitosti sta bili zmanjšanje povprečnega števila napadov na mesec ter število bolnikov, pri katerih se je število napadov na mesec zmanjšalo vsaj za polovico.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost reducerea numărului mediu de convulsii în fiecare lună şi numărul pacienţilor la care numărul lunar de convulsii s-a redus cel puţin la jumătate.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje pozneje zajame celotne možgane.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri preveliko električno delovanje na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică care se manifestă într-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde (karisbamat) EMA/393200/2010
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde (carisbamate) EMA/393198/2010
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Ker je CHMP še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Romanian: Deoarece CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate, acesta nu făcuse încă nicio recomandare în acest sens.
Slovenian: Natančen način delovanja karisbamata v telesu ni znan, vendar se nekaj njegove aktivnosti morda lahko pojasni z zaviranjem dejavnosti kalcijevih kanalčkov (por na površini celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Romanian: Modul exact de acţiune al carisbamate în organism este necunoscut, însă o parte din activitatea sa ar putea fi explicată prin blocarea activităţii canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag International NV je dne 15. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde, namenjenim za uporabo pri zdravljenju napadov parcialnega izvora pri bolnikih z epilepsijo.
Romanian: La 15 ianuarie 2010, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde, destinat utilizării în tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienţii diagnosticaţi cu epilepsie.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Comfyde?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Comfyde?
Slovenian: Zdravilo Comfyde na bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov, starejših od 16 let.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienţilor în vârstă de 16 ani şi peste.
Slovenian: Učinki zdravila Comfyde so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Comfyde au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde (karisbamat)
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde (carisbamate)
Slovenian: Bolniki so k obstoječemu zdravljenju dodali zdravilo Comfyde ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Romanian: La tratamentul existent al pacienţilor a fost adăugat Comfyde sau placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Comfyde je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino karisbamat.
Romanian: Comfyde este un medicament care conţine substanţa activă carisbamate.
Slovenian: Karisbamat naj bi z zmanjševanjem dejavnosti kalcijevih kanalčkov in drugim morebitnim delovanjem preprečeval širjenje nepravilnega električnega delovanja po možganih in tako zmanjševal možnost pojava epileptičnega napada.
Romanian: Prin reducerea activităţii canalelor de sodiu şi prin alte acţiuni posibile, carisbamate ar fi trebuit să prevină activitatea electrică anormală la nivelul creierului, reducând astfel posibilitatea producerii unei crize de epilepsie.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila.
Romanian: Acest lucru înseamnă că CHMP se afla încă în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Comfyde uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Comfyde?
Slovenian: Zdravilo Comfyde naj bi se uporabljalo kot dodatek obstoječemu zdravljenju napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z epilepsijo.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze ca „adjuvant" pentru tratamentele existente pentru convulsii parţiale (crize) cu sau fără generalizare secundară la pacienţii cu epilepsie.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Comfyde, karisbamat, je zdravilo proti epilepsiji.
Romanian: Substanţa activă din Comfyde, carisbamate, este un medicament antiepileptic.
Slovenian: Kaj je zdravilo Comfyde?
Romanian: Ce este Comfyde?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bodo bolniki z epilepsijo, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, z uporabo zdravila Comfyde prenehali postopoma.
Romanian: Societatea a informat CHMP că la pacienţii implicaţi în studii clinice pentru epilepsie tratamentul cu Comfyde va fi întrerupt treptat, timp în care, alte medicamente pe care le primesc pacienţii pentru epilepsie pot fi ajustate după caz.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Comfyde delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Comfyde?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Slovenian: London, 23. julija 2009 Sklic dok.
Romanian: Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.
Slovenian: Leta 2008 je CHMP pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi družba odgovorila.
Romanian: În 2008, CHMP formulase o listă de întrebări la care societatea urma să furnizeze răspunsuri.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 120 a procedurii.
Slovenian: Vendar je družba umaknila svojo vlogo, še preden je odgovorila na vprašanja.
Romanian: Dar societatea şi-a retras cererea înainte de a răspunde la întrebări.
Slovenian: Družba je morala predložiti svoje odgovore Odboru za napredne terapije v skladu z novo zakonodajo Evropske unije o naprednih terapijah.
Romanian: Societatea a trebuit să-şi prezinte răspunsurile Comitetului pentru terapii avansate (CAT) în conformitate cu noile regulamente ale Uniunii Europene privind terapiile avansate.
Slovenian: Poleg tega družba ni predložila dovolj dokazov o tem, da je zdravilo varno, da ga je mogoče izdelati zanesljivo ali da ni škodljivo za okolje ali ljudi, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Romanian: De asemenea, societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că produsul prezintă siguranţă, că poate fi fabricat în condiţii sigure sau că nu va fi dăunător pentru mediul înconjurător sau pentru persoanele aflate în strânsă legătură cu pacientul.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Slovenian: Končno je CHMP menil, da ni dovolj informacij o toksičnosti zdravila, njegovi porazdelitvi v telesu in vlogi nekaterih genov in nečistoč v zdravilu.
Romanian: În final, CHMP a remarcat că există informaţii insuficiente privind toxicitatea produsului, distribuţia lui în organism şi rolul anumitor gene şi impurităţi întâlnite în produs.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri neodzivnem (ki se ne odziva na zdravljenje) ali ponavljajočem se (ki se ponavlja) raku.
Romanian: Acesta urma să fie utilizat în situaţiile în care cancerul este refractar (nu răspunde la tratament) sau recurent (recidivează continuu).
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki dovaja gene v telo.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acţionează prin introducerea unor gene în organism.
Slovenian: Odbor je menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux koristno za bolnike.
Romanian: Comitetul a fost de părere că societatea nu a demonstrat că Contusugene Ladenovec Gendux este benefic pentru pacienţi.
Slovenian: Novi geni povzročijo, da telo začne ali preneha proizvajati beljakovino, ki lahko pomaga pri zdravljenju bolezni.
Romanian: Noile gene determină apoi organismul să producă sau să oprească producţia unei proteine, ceea ce poate ajuta la tratarea unei afecţiuni.
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux naj bi se uporabljalo za zdravljenje karcinoma skvamoznih celic glave in vratu (vrste raka, ki se začne v celicah sluznice ustne votline, nosu, žrela ali ušes).
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul carcinomului scuamocelular al capului şi gâtului (un tip de cancer care debutează în celulele din mucoasa bucală, nazală, a gâtului sau urechii).
Slovenian: Beljakovina p53 običajno prispeva k popravilu poškodovane DNK, povzroča odmiranje celic, kjer DNK ni mogoče popraviti, in pomaga nadzorovati tvorbo krvnih žil.
Romanian: Proteina p53 contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat, provoacă moartea celulelor atunci când ADN-ul nu poate fi reparat şi ajută la controlarea formării de vase sanguine.
Slovenian: Beljakovina p53 tudi zmanjša tvorbo krvnih žil, ki oskrbujejo rakave celice.
Romanian: De asemenea, proteina p53 reduce formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.
Slovenian: V eni glavni študiji s 123 bolniki z neodzivnim ali ponavljajočim se karcinomom skvamoznih celic glave in vratu so zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux primerjali z metotreksatom (drugo zdravilno učinkovino za zdravljenje raka).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 123 de pacienţi cu carcinom scuamocelular refractar sau recurent al capului şi gâtului, Contusugene Ladenovec Gendux a fost comparat cu metotrexat (un alt medicament antineoplazic).
Slovenian: Učinki zdravila Contusugene Ladenovec Gendux so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele of Contusugene Ladenovec Gendux au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Slovenian: Družba Gendux Molecular Limited je dne 12. junija 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Contusugene Ladenovec Gendux, namenjenim zdravljenju ponavljajočega se ali neodzivnega karcinoma skvamoznih celic glave in vratu.
Romanian: La 12 iunie 2009, Gendux Molecular Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Contusugene Ladenovec Gendux pentru tratamentul carcinomului scuamocelular recurent sau refractar al capului şi gâtului.
Slovenian: Ker rakave celice vsebujejo poškodovano DNK, beljakovina p53 bodisi pomaga popraviti DNK bodisi povzroči odmrtje celic.
Romanian: Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN-ului, fie provoacă moartea celulelor.
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno terapijo, imenovano „zdravilo za genetsko terapijo".
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux a fost elaborat ca tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs terapeutic genetic".
Slovenian: Virus v zdravilu Contusugene Ladenovec Gendux je „adenovirus", ki je bil spremenjen tako, da ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Romanian: Virusul din Contusugene Ladenovec Gendux este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu provoace afecţiuni la oameni.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Contusugene Ladenovec Gendux?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovenian: S povečanjem tvorbe beljakovine p53 naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux ozdravilo raka ali upočasnilo njegovo napredovanje.
Romanian: Prin creşterea producţiei de proteină p53, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să vindece sau să încetinească dezvoltarea cancerului.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Contusugene Ladenovec Gendux ni mogoče odobriti za zdravljenje ponavljajočega se ali neodzivnega raka skvamoznih celic glave in vratu.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Contusugene Ladenovec Gendux nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul carcinomului scuamocelular recurent sau refractar al capului şi gâtului.
Slovenian: Družba agencije ni obvestila o morebitnih bolnikih, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Contusugene Ladenovec Gendux.
Romanian: Societatea nu a informat agenţia cu privire la pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Contusugene Ladenovec Gendux.
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino contusugene ladenovec.
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă contusugene ladenovec.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je vrsta virusa, ki je bila spremenjena tako, da lahko prenese gen p53 v celice telesa.
Romanian: Substanţa activă din Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, este un tip de virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena p53 în celulele organismului.
Slovenian: Po injiciranju v tumor naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux gen p53 preneslo v rakave celice, kjer naj bi povzročil povečano tvorbo beljakovine p53.
Romanian: După injectarea în tumoră, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să transporte gena p53 în celulele canceroase, unde gena ar fi trebuit să determine celula să intensifice producţia proteinei p53.
Slovenian: Kaj je zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux?
Romanian: Ce este Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Contusugene Ladenovec Gendux?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 300 mg tablet.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 300 mg.
Slovenian: 21. maj 2015 EMA/386096/2015 EMEA/H/C/002830
Romanian: EMA/386094/2015 EMEA/H/C/002830
Slovenian: Zdravila Corluxin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Romanian: Corluxin nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Slovenian: V študiji so proučevali izboljšanja ravni sladkorja v krvi in krvnega tlaka po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Corluxin.
Romanian: Studiul a urmărit ameliorarea glicemiei și tensiunii arteriale după 24 de săptămâni de tratament cu Corluxin.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii s-a datorat unor motive care țineau de strategia comercială.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede proizvodnje zdravila, vključno z nadzorom nečistot in testiranjem končnega izdelka.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu fabricarea medicamentului, inclusiv controlul impurităților și testarea produsului finit.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 50 bolnikov s Cushingovim sindromom, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali visok krvni tlak, tj. dve pogosti značilnosti tega stanja.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 50 de pacienți cu sindrom Cushing care aveau diabet și/sau tensiune arterială mare, două caracteristici frecvente ale afecțiunii.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin (mifepriston) EMA/386096/2015
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin (mifepristonă) EMA/386094/2015
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin (mifepriston)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin (mifepristonă)