FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Indicaţia urmărită este „Tratamentul simptomatic al bronhoconstricţiei determinate de astmul bronşic, bronşita cronică, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) şi emfizem.
Latvian: Vēlamās indikācijas ir "Simptomātiskai bronhokonstrikcijas ārstēšanai, kas radusies bronhiālās astmas, hroniska bronhīta, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) un emfizēmas dēļ.
Romanian: În plus, deoarece au fost înaintate două studii clinice pentru a demonstra echivalenţa in vivo şi pentru a confirma datele in vitro, rezultatele in vitro obţinute în mediu umed devin mai puţin importante.
Latvian: Turklāt tā kā tika iesniegti divi klīniskie pētījumi, lai parādītu in vivo līdzvērtību un apstiprinātu in vitro datus, mitros apstākļos iegūtie in vitro dati kļūst mazsvarīgāki.
Romanian: În plus, solicitantul a asigurat un protocol final consolidat, format din toate protocoalele unice, combinate retrospectiv şi un raport retrospectiv combinat pe baza tuturor rapoartelor studiilor corespunzătoare, care a inclus datele brute şi rezultatele studiilor.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza apvienoto gala protokolu, kas sastāvēja no visiem atsevišķiem, retrospektīvi apvienotiem protokoliem un retrospektīvi apvienota ziņojuma par visiem attiecīgajiem pētījuma ziņojumiem, ieskaitot pamatdatus un pētījuma rezultātus.
Romanian: c. Solicitantul ar trebui să discute de ce intervalele particulelor depuse în căile respiratorii intratoracice mari sunt combinate, în loc să fie investigate cu cea mai mare acurateţe şi precizie, în cel mai mare număr posibil de categorii (etape).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskaidro, kāpēc daļiņu diapazons, kas nogulsnējas lielajos intratorakālajos elpceļos, tiek sasummēts, nevis rūpīgi un precīzi izpētīts iespējami lielākā skaitā kategoriju (posmu).
Romanian: În concluzie, nu a mai fost identificat un risc potenţial serios asupra sănătăţii publice, iar CHMP a concluzionat că produsele sunt bioechivalente şi că raportul beneficiu-risc este pozitiv.
Latvian: Visbeidzot, iespējamais nopietnais risks sabiedrības veselībai netika vairs konstatēts un CHMP secināja, ka zāles ir biolīdzvērtīgas un ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
Romanian: De ce comparaţia tuturor etapelor individuale nu este mai discriminativă pentru determinarea diferenţelor între formulele care ar putea avea relevanţă clinică b.
Latvian: Kāpēc visu atsevišķo posmu salīdzinājums nav atšķirīgāks, lai spētu noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīniska nozīme?
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că această cantitate de medicament este prea mică pentru a fi relevantă şi de aceea nu a susţinut mai departe afirmaţia solicitantului că etapa 1 este legată doar de siguranţă.
Latvian: CHMP nepiekrita, ka šāds zāļu daudzums ir pārāk mazs, lai būtu nozīmīgs un turpmāk nevarētu pamatot pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu par to, ka 1. posms ir saistīts tikai ar nekaitīgumu.
Romanian: Solicitantul ar trebui să furnizeze dovezi bazate pe studii clinice sensibile (preferabil studii care investighează potenţa relativă) pentru ipoteza că o diferenţă de 20% nu are relevanţă clinică.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz pierādījumi, kas balstās uz precīziem klīniskiem pētījumiem (vēlams uz pētījumiem, kuros tiek noteikta relatīvā spēja), ka 20% atšķirībai trūkst klīniskā svarīguma.
Romanian: Pe baza acestor date, cele două formule sunt considerate a arăta un raport de echivalenţă terapeutică şi că pot fi inter-schimbate clinic."
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, tiek uzskatīts, ka diviem formulējumiem būs līdzīgs terapeitiskais koeficents un tie būs klīniski savstarpēji aizvietojami".
Romanian: Cu toate acestea, pentru unele substanţe, eficacitatea şi siguranţa clinică nu sunt reprezentate de o anumită etapă, ci de un interval de etape şi de aceea comparaţia etapelor individuale nu poate determina diferenţele între formulele care ar putea avea relevanţă clinică.
Latvian: Tomēr dažu vielu gadījumā klīniskais iedarbīgums un nekaitīgums netiek attēlots ar specifisku posmu, bet ar posmu diapazonu, tādēļ atsevišķu posmu salīdzinājums nevar noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīnisks svarīgums.
Romanian: În plus, studiul a demonstrat indirect aceeaşi depunere pulmonară, cu tendinţa unei depuneri pulmonare mai profunde pe baza unui raport mai mare al Cmax şi mai mic al Tmax.
Latvian: Turklāt pētījums parādīja netieši tās pašas plaušu nogulsnes ar tendenci uz dziļākām plaušu nogulsnēm, kas balstās uz lielāku Cmax koeficentu un īsāku Tmax.
Romanian: În timpul dezvoltării medicamentului solicitantul a optimizat aplicatorul, modificând forma dispozitivului pentru a face posibilă stocarea aplicatorului în cele două poziţii de stocare identificate şi cerute.
Latvian: Zāļu izstrādes laikā pieteikuma iesniedzējs optimizēja aplikatoru, mainīja ierīces formu, lai varētu to uzglabāt divos noteiktajos stāvokļos.
Romanian: Diferenţa din etapa 3 atinge o diferenţă medie de numai 3,27% (adică 38,17 µg) din doza particulelor fine combinate din etapele 3/4/5.
Latvian: 3. posma atšķirība dod iznākumā vidējo atšķirību tikai 3,27% (t.i., 38,17 µg) apmērā no sasummēto sīko daļiņu devas posmos 3./4./5.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această diferenţă să aibă relevanţă clinică şi cele două produse sunt, de aceea, considerate a avea un răspuns bronhodilatator echivalent.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski svarīgu un tādēļ tiek uzskatīts, ka divām zālēm būs līdzīga bronhodilatatora atbildes reakcija.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări conţinând o serie de probleme nerezolvate care să fie rezolvate şi argumentate de solicitant.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, kurām jāpievēršas un kuras jāpamato pieteikuma iesniedzējam.
Romanian: Raportul particule fine/doză a fost de 1,01 şi intervalul de încredere corespunzător a fost de 0,97 - 1,04; datele au demonstrat astfel clar că efectul aşteptat al distanţierului este identic atât pentru produsul testat, cât şi pentru cel de referinţă.
Latvian: Sīko daļiņu devas koeficents bija 1,01 un attiecīgais ticamības intervāls bija 0,971,04, un tādēļ dati skaidri parādīja to, ka cerētā krājtelpas ietekme ir identiska pārbaudes un atsauces zālēm.
Romanian: Urmând o cerere suplimentară pentru studiile clinice cu distanţier solicitantul a decis extinderea studiului anterior de echivalenţă in vitro cu distanţier pentru a include 7 loturi generice şi 10 de referinţă (în comparaţie cu 2 şi 3 anterior).
Latvian: Pēc papildu pieprasījuma pēc klīniskajiem krājtelpas pētījumiem pieteikuma iesniedzējs nolēma paplašināt iepriekš iesniegto in vitro pētījumu ar krājtelpas izmantošanu, ieskaitot 7 ģenēriskas un 10 atsauces sērijas (salīdzinājumā ar iepriekšējām 2 un 3).
Romanian: Solicitantul a considerat că extinderea limitelor la +/- 20% este justificată şi a demonstrat că rezultatele obţinute sunt cuprinse în intervalul de +/- 15%, cu excepţia etapei 3.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka robežas palielināšana līdz +/- 20% ir attaisnojama un parādīja, ka iegūtie rezultāti kritās līdz +/- 15% diapazona, izņemot 3. posmā.
Romanian: Cererile de introducere pe piaţă au fost înaintate ca cereri hibride în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE şi produsul de referinţă din UE este Sultanol Dosier-Aerosol 100µg/doză, spray, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Latvian: Reģistrācijas pieteikumi tika iesniegti kā hibrīda pieteikumi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu un ES atsauces zāles ir Sultanol Dosier aerosols inhalācijām ar 100 µg devā, zem spiediena, suspensija (GlaxoSmithKline).
Romanian: a) Solicitantul a citat schiţa de proiect EMEA pentru Ghidul legat de produsele inhalatorii orale (OIP), care oferă posibilitatea combinării diferitelor etape ale impactorului în cascadă Andersen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) vadlīniju projektu par perorāli ieelpojamām zālēm (OIP), kas piedāvā iespēju sasummēt dažādus Andersena kaskādes impaktora posmus.
Romanian: Cu privire la stabilitatea stocării, solicitantul a completat studiul deja furnizat cu datele comparative despre stocarea în poziţie inversă şi a constatat că toate dozele investigate pentru produsul generic corespund cu dozele specifice furnizate pentru o perioadă de stocare de până la 7 zile.
Latvian: Attiecībā uz uzglabāšanas stabilitāti pieteikuma iesniedzējs veica jau iesniegtu pārveidotu pētījumu ar salīdzinošiem datiem no uzglabāšanas apgāztā stāvoklī un atklāja, ka visas pētītās ģenērisko zāļu devas atbilda specifiskajai piegādātajai devai ar uzglabāšanas periodu līdz 7 dienām.
Romanian: CHMP a luat notă de răspunsul solicitantului, dar a considerat că datele nu au fost analizate conform cerinţelor metodologice pentru comparaţia clinică.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja atbildi, bet uzskatīja, ka dati netika analizēti saskaņā ar klīniskā salīdzinājuma metodoloģiskajām prasībām.
Romanian: Solicitantul a furnizat datele brute obţinute în mediu umed, care au demonstrat clar că în condiţii de umiditate nu se schimbă caracteristicile aerodinamice alte particulelor de salbutamol sulfat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatdatus, kas iegūti mitros apstākļos, kuri skaidri parāda, ka salbutamola sulfāta daļiņu aerodinamiskās īpašības nemainās mitros apstākļos.
Romanian: Solicitantul a înaintat documentaţia privind eficacitatea şi siguranţa farmaceutică şi clinică, dar un număr de state membre nu a considerat că produsul merită să fie aprobat numai pe baza datelor obţinute in vitro care au fost înaintate.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza farmaceitiskā un klīniskā iedarbīguma un nekaitīguma dokumentāciju, bet vairākas dalībvalstis uzskatīja, ka šīs zāles nevar apstiprināt, balstoties tikai uz iesniegtajiem in vitro datiem.
Romanian: Pe baza schiţei de proiect a ghidului produselor inhalatorii orale, solicitantul a iniţiat două studii de farmacocinetică, ambele cu o doză unică administrată de 800 µg de salbutamol, la voluntari sănătoşi: studiile 2007-59-DOS-5 (studiu despre siguranţa sistemică) şi 2007-76-DOS-6 (studiu despre depunerea pulmonară).
Latvian: Pamatojoties uz vadlīniju projektu par perorāli ieelpojamām zālēm, pieteikuma iesniedzējs uzsāka divus pētījumus, abus ar vienu 800 µg salbutamola devu veseliem brīvprātīgajiem: pētījumu 2007-59DOS-5 (sistemātisks nekaitīguma pētījums) un pētījumu 2007-76-DOS-6 (plaušu nogulšņu pētījums).
Romanian: După cum s-a observat în analizele interimare, variabilitatea individuală din studiul despre depunerea pulmonară este de aproape două ori mai mare decât cea din studiul despre siguranţa sistemică, demonstrând că variabilitatea creşte numai când este evaluată depunerea pulmonară.
Latvian: Pēc starpposmu analīzes iekšējais individuālais mainīgums plaušu nogulšņu pētījumā ir apmēram divreiz lielāks nekā sistemātiskajā nekaitīguma pētījumā, parādot to, ka mainīgums palielinās tad, kad tiek vērtētas tikai plaušu nogulsnes.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Latvian: Spēkā esošais produkta raksturojuma pārskats, etiķetes un iepakojuma atgādnes ir pēdējās versijas, kuru izstrāde pabeigta grupas procedūru saskaņošanas laikā.
Romanian: În termeni absoluţi valorile din afara limitelor de +/- 20% reprezintă o diferenţă medie neglijabilă, irelevantă clinic în contextul unei potenţialei creşteri generale în cadrul expunerii sistemice.
Latvian: Neapšaubāmi, vērtības, kas ir ārpus +/- 20% robežas, atspoguļo nenozīmīgu vidējo atšķirību, kas ir klīniski neatbilstoša saistībā ar jebkādu vispārējo pieaugumu sistemātiskās pakļaušanas iedarbībā.
Romanian: Metoda combinării dozelor utilizată şi adăugarea distanţierului maschează probabil diferenţele de calitate dintre cele două produse.
Latvian: Izmantotā summēšanas metode un krājtelpas izmantošana, iespējams, slēps divu zāļu kvalitātes atšķirības.
Romanian: Întrebarea 7 - Pentru a completa studiul comparativ între produsele de referinţă şi cele test ar trebui efectuat un studiu comparativ după stocarea în poziţie orizontală (0°C) (etapa iniţială a vieţii unui dispozitiv şi a unui recipient parţial gol), pentru a confirma similitudinea comportamentului lor.
Latvian: 7. jautājums - Lai pabeigtu salīdzinošo pētījumu starp atsauces un pārbaudes zālēm, jāveic salīdzinošs pārveidots pētījums pēc uzglabāšanas guļošā stāvoklī (0°C) (pilna kārba un daļēji tukša), lai apstiprinātu to reakcijas līdzību.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să furnizeze datele dintr-un studiu farmacocinetic cu utilizarea concomitentă a unui distanţier.
Latvian: CHMP pieprasīja pieteikuma iesniedzējam sniegt datus no farmakokinētiskā pētījuma ar krājtelpas izmantošanu.
Romanian: CHMP a opinat că studiul de bioechivalenţă (2207-59-DOS-5) a demonstrat echivalenţa profilului de siguranţă când nu este utilizat un distanţier, dar şi valorile similare ale Cmax şi Tmax.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka biolīdzvērtības pētījums (2207-59-DOS-5) parādīja līdzvērtību nekaitīguma profilā, kad aerosols tiek izmantots bez krājtelpas, kā arī līdzīgas Cmax un Tmax vērtības.
Romanian: CHMP a luată notă de poziţia solicitantului, dar a considerat că acest lucru simplifică prea mult efectul tuturor particulelor generate în tractul respirator şi cel digestiv şi că este dificil de definit rolul etapelor individuale în funcţie de siguranţă şi eficacitate, trebuind luate în considerare efecte precum diferenţele dintre tiparele respiratorii, viteza aerosolului la intrarea în căile respiratorii şi forma penei.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja nostāju, bet uzskatīja, ka tas nenovērtē visu radīto daļiņu ietekmi uz elpošanas un gremošanas traktu un, ka ir grūti noteikt individuālo posmu lomu nekaitīguma un iedarbīguma izteiksmē, jo jāņem vērā tāda ietekme, kā atšķirības elpošanā, aerosola iekļuves ātrums elpceļos un grīstes forma.
Romanian: CHMP a afirmat că schiţa de proiect pentru ghid a propus o abordare mai conservatoare a intervalului de acceptare aplicat, mai ales datorită lipsei de experienţă în acest domeniu şi a faptului că metoda combinării poate masca diferenţele la nivelul produselor evaluate, aşa cum este şi cazul produsului în discuţie.
Latvian: CHMP paziņoja, ka vadlīniju projektā tika ierosināta konservatīvāka pieeja piemērotajam pieņemamam diapazonam galvenokārt pieredzes trūkuma dēļ šajā jomā un tādēļ, ka sasummēšana var slēpt izvērtējamo zāļu atšķirības, kā tas ir attiecīgo zāļu gadījumā.
Romanian: Funcţionalitatea aplicatorului nu este afectată şi de aceea norul de aerosol şi distribuţia aerodinamică în funcţie de mărime a particulelor rămân neschimbate.
Latvian: Aplikatora funkcionalitāte nav ietekmēta, un tādēļ aerosola mākonis un aerodinamiskais daļiņu lieluma sadalījums paliek tāds pats.
Romanian: Solicitantul a considerat că datele generale demonstrează că utilizarea distanţierului duce la aceeaşi extensie crescută a echivalenţei in vitro, ca şi testarea inhalatorului fără acest dispozitiv.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka vispārējie dati pierāda, ka krājtelpas izmantošana sniedz tādu pašu in vitro līdzvērtības pakāpi, kā inhalatora testēšana bez šīs ierīces.
Romanian: Scurgerea nedorită din formula de suspensie în recipient nu are loc dacă recipientele sunt stocate în poziţie inversă sau orizontală, dar se poate produce dacă inhalatorul este stocat în poziţie verticală.
Latvian: Nevēlama suspensijas iztecēšana skārda kārbā nenotiek, ja kārbas tiek uzglabātas apgāztā vai guļošā stāvoklī, bet var notikt, ja inhalators tiek uzglabāts stāvus.
Romanian: Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
Latvian: 2. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja izvēlēto posmu summēšanas attaisnojošie apstākļi nav pieņemami.
Romanian: De asemenea, solicitantul a inclus rezultatele dintr-un studiu farmacocinetic comparativ care evalua siguranţa sistemică, prin care demonstrează echivalenţa şi consideră că echivalenţa valorilor Cmax identificate în studiul de siguranţă sistemică susţine anticiparea unei biodisponibilităţi pulmonare echivalente şi o depunere pulmonară echivalentă.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iekļāva rezultātus no salīdzinošā farmakokinētikas pētījuma, izvērtējot sistemātisko nekaitīgumu, kas parāda līdzvērtību, un uzskatīja, ka Cmax vērtību līdzvērtība, kā noteikts sistemātiskā nekaitīguma pētījumā, atbalsta prognozi par plaušu biopieejamības un plaušu nogulšņu līdzvērtību.
Romanian: Comparaţia etapei unice a arătat că cele mai multe valori sunt cuprinse în intervalul de ± 15% (cu excepţia etapelor 0, 1 şi filtru) şi că după combinare toate valorile erau în intervalul de ± 15%.
Latvian: Atsevišķu posmu salīdzinājumā atklājās, ka vairums vērtību ir ± 15 % diapazonā (izņemot 0., 1. un filtra posmā) un pēc sasummēšanas visas vērtības bija ± 15 % diapazonā.
Romanian: CHMP a luat notă de includerea datelor brute cerute, dar a considerat că rezultatele nu demonstrează similitudinea între toate etapele şi de aceea a fost dificilă concluzionarea asupra echivalenţei terapeutice.
Latvian: CHMP ņēma vērā nepieciešamo pamatdatu iekļaušanu, bet uzskatīja, ka rezultāti neatspoguļo līdzību visos posmos un ka tādēļ bija grūti nolemt par terapeitisko līdzvērtību.
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele studiului 2007-59-DOS-5 demonstrează bioechivalenţa în funcţie de frecvenţa şi extensia absorbţiei sistemice totale a salbutamolului inhalat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka pētījuma 2007-59-DOS-5 rezultāti parāda biolīdzvērtību ieelpotā salbutamola kopējās sistemātiskās absorbcijas koeficenta un apjoma izteiksmē.
Romanian: Mai mult, datele in vitro despre depunerea particulelor mai mari, împreună cu biodisponibilitatea totală (plămân + gât) sistemică sub formă de ASC, demonstrează echivalenţa generală sistemică.
Latvian: Turklāt in vitro dati par lielāku daļiņu nogulsnēšanos kopā ar kopējo (plaušu + zarnu) sistemātisko biopieejamību kā laukumu zem koncentrācijas-laika līknes atspoguļo pierādījumus par vispārējo sistemātisko līdzvērtību.
Romanian: Solicitantul a furnizat datele in vitro pentru a demonstra echivalenţa in vitro între produsul testat şi produsul de referinţă şi a prezentat justificările pentru combinarea datelor, incluzând o a doua combinare, prin utilizarea următoarelor etape grupate: Gâtul separat (depunerea orofaringiană, de unde şi doza înghiţită), Combinarea 1: Etapele 0, 1 şi 2 (particule mari irespirabile depuse în căile respiratorii superioare, care pot fi ignorate, fiind nesemnificative statistic), Combinarea 2: Etapele 3, 4 şi 5 (doză cu particule fine (FPD), cu diametrul între 1,1 şi 4,5 µm, depuse pe bronhii şi anticiparea eficacităţii bronhodilataţiei in vivo şi a Cmax (biodisponibilităţii pulmonare precoce)) şi Combinarea 3: Etapele 6, 7 şi Filtrul (reflectă particulele extrafine depuse în alveole).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza in vitro datus, lai pierādītu in vitro līdzvērtību pārbaudes zālēm un atsauces zālēm, un parādītu attaisnojošos apstākļus datu sasummēšanai, ieskaitot otro sasummēšanu, izmantojot sekojošos sagrupētos posmus: atsevišķi rīklē (nogulsnēšanās mutē-rīklē un attiecīgi norītā deva) - 1. summēšana: 0., 1. un 2. posms (lielas neieelpojamas daļiņas nogulsnējas augšējos elpceļos, ko var ignorēt kā klīniski nesvarīgu faktu) - 2. summēšana: 3., 4. un 5. posms (sīku daļiņu deva (SDD) 1,1 līdz 4,5 µm lielumā nogulsnējas bronhos un iepriekš tiek paredzēts in vivo bronhodilatatora iedarbīgums un Cmax (agrīnā plaušu biopieejamība)) - 3. summēšana: 6., 7. posms un filtrs (atspoguļo papildu sīko daļiņu nogulsnēšanos alveolās).
Romanian: b) Solicitantul, într-adevăr, a considerat că cea care determină în final eficacitatea bronhodilataţiei este cantitatea de particule respirabile <4,7 µm, mai ales pentru etapele 3/4/5 (adică mărimea particulelor între 1,1-4,7 µm), care corespund unei depuneri bronşice la nivelul muşchiului neted din căile respiratorii, unde sunt localizaţi receptorii beta-2 adrenergici.
Latvian: b) Pieteikuma iesniedzējs patiešām uzskatīja, ka ieelpojamo daļiņu <4,7 µm daudzums galu galā noteiks bronhodilatatora iedarbīgumu, īpaši, 3./4./5. posmam (t.i. daļiņu lielums 1,1=4,7 µm), kas atbilst bronhiālajām nogulsnēm tur, kur atrodas elpceļu gludā muskuļa beta-2 adrenoreceptori.
Romanian: De asemenea, solicitantul a decis generarea unor date suplimentare legate de distanţier pentru a obţine informaţii mai sigure despre distribuţia particulelor în funcţie de mărime când aparatele de inhalare comparate sunt fixate la respectivele lor dispozitive de distanţiere.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī nolēma izveidot papildu krājtelpas datus, lai iegūtu uzticamāku informāciju par daļiņu lieluma sadalījumu, kad salīdzināmajiem inhalatoriem tiek pievienotas attiecīgās to krājtelpas.
Romanian: CHMP a concluzionat că produsul aplicat nu a arătat suficiente similitudini faţă de produsul de referinţă pentru a stabili echivalenţa terapeutică cu privire la eficacitate şi siguranţă clinică şi de aceea a adoptat o Listă cu şapte elemente nerezolvate, pentru a fi rezolvată de către solicitant.
Latvian: CHMP secināja, ka attiecīgām zālēm nav pietiekoša līdzība ar atsauces zālēm, lai varētu konstatēt terapeitisko līdzvērtību attiecībā uz iedarbīgumu un nekaitīgumu, tādēļ pieteikuma iesniedzējam ir izveidots septiņu neatrisinātu jautājumu saraksts.
Romanian: De aceea pot fi relevante diferenţa de mărime/formă a norului sau mediul umed care există în arborele respirator.
Latvian: Tādēļ dažādi aerosola mākoņa lielumi/formas vai elpceļu mitrā vide var būt svarīgi.
Romanian: Conform solicitantului, o comparaţie a rezultatelor modalităţilor diferite (etapele individuale 3, 4 şi 5 faţă de etapele combinate 3/4/5) demonstrează faptul că, exceptând etapa 3 (sub limita de 15%), ambele modalităţi duc la rezultate comparabile.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja domām dažādu pieeju (atsevišķais 3., 4. un 5. posms pret summētiem posmiem 3./4./5.) rezultātu salīdzinājums parāda to, ka, izņemot 3. posmu (zem 15%
Romanian: Pentru etapele cu particule extrafine (<1,1 µm), a fost de asemenea arătată echivalenţa, cu excepţia depunerii în timpul etapei filtru (în afara valorii de +15%, dar până în cea de +20%).
Latvian: Posmos ar papildu sīkajām daļiņām (<1,1 µm) arī tika parādīta līdzvērtība, izņemot nogulsnes filtra posmā (ārpus +15% robežas, bet +20% diapazonā).
Romanian: Întrebarea 4 - datele brute ale comparaţiei cu distanţier nu au fost furnizate şi nici datele brute, nici rezultatele obţinute în mediu umed nu au fost furnizate şi discutate.
Latvian: 4. jautājums - Pamatdati par salīdzinājumu ar krājtelpu nav iesniegti, kā arī nav iesniegti un iztirzāti ne pamatdati, ne rezultāti par pētījumu mitros apstākļos.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă in vivo arată o superioritate echivalentă, dar semnificativă statistic pentru produsul testat, pentru Cmax şi un Tmax mai mic, indicând faptul că produsul testat are o depunere periferică uşor mai mare.
Latvian: In vivo biolīdzvērtības pētījumi parāda līdzvērtīgu, bet statistiski nozīmīgu pārbaudes zāļu Cmax pārsvaru un īsāku Tmax, kas norāda to, ka pārbaudes zālēm ir nedaudz lielākas perifērās nogulsnes.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că răspunsurile solicitantului la Lista de elemente nerezolvate permit comitetului să concluzioneze că produsul testat şi cel de referinţă sunt similare atunci când sunt utilizate fără distanţier, în ceea ce priveşte siguranţa.
Latvian: Tātad CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem ļauj komitejai nolemt, ka pārbaudes un atsauces zāles ir līdzīgas, kad tiek izmantotas bez krājtelpas, attiecībā uz nekaitīguma aspektiem.