FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Další informace o přípravku Fabrazyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fabrazyme
Czech: V hlavní studii byl přípravek Fabrazyme srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 58 pacientů.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Fabrazyme primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 58 bolnikih.
Czech: Přípravek Fabrazyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje z infuzijo v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
Czech: U dětí léčených přípravkem Fabrazyme bylo rovněž dosaženo snížení hladin GL-3 v krvi, přičemž u všech dětí bylo docíleno normálních hladin po 20 týdnech léčby.
Slovenian: Tudi pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je prišlo do znižanja ravni GL-3 v krvi, pri čemer je bila pri vseh otrocih normalna raven dosežena po 20 tednih zdravljenja.
Czech: Pacienti s Fabryho chorobou nemají dostatek enzymu alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (GL-3 nebo Gb3).
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (GL-3 ali Gb3).
Czech: Mezi tyto účinky patří horečka, zimnice, bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a pocity chladu.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, parestezijo (neobičajne telesne občutke, kot je mravljinčenje), navzejo (občutek slabosti), bruhanje in mrazenje.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení GL-3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách pacienta.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi GL-3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah bolnika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fabrazyme.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme.
Czech: Osoby trpící Fabryho chorobou mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, srdeční problémy nebo mozková příhoda.
Slovenian: Ljudje s Fabryjevo boleznijo imajo lahko številne znake in simptome, pa tudi hude zdravstvene težave, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in kap.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Slovenian: Encimske nadomestne terapije zagotavljajo bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Czech: Studie zkoumala účinnost léků v rámci odstraňování GL- 3 z ledvin.
Slovenian: V njej so proučevali učinke zdravila na odstranjevanje GL-3 iz ledvic.
Czech: Přípravek Fabrazyme je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Czech: Fabrazyme je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza beta.
Slovenian: Fabrazyme je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fabrazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fabrazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fabrazyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fabrazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaký přínos přípravku Fabrazyme byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fabrazyme izkazalo med študijami?
Czech: Léčivá látka v přípravku Fabrazyme, agalsidáza beta, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Fabrazyme, agalzidazo beta, ki je kopija človeškega encima, izdelujejo s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Czech: Přípravek Fabrazyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je encimska nadomestna terapija.
Czech: Přípravek Fabrazyme nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na agalsidázu beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) agalzidazo beta ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fabrazyme je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Fabrazyme, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fabrazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fabrazyme?
Czech: Přípravek Fabrazyme je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfa-galaktosidázu A, který pacienti trpící Fabryho chorobou postrádají.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je zasnovano tako, da nadomesti človeški encim alfa galaktozidaza A, ki ga primanjkuje pri ljudeh s Fabryjevo boleznijo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fabrazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Fabrazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení GL-3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v ledvinových buňkách.
Slovenian: Če encima primanjkuje, se GL-3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer celice ledvic.
Czech: Přípravek Fabrazyme by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Czech: Přípravek Fabrazyme se používá k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho chorobou, což je vzácné dědičné onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho chorobou může být léčba přípravkem Fabrazyme dlouhodobě klinicky přínosná.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Fabrazyme bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Czech: Jak byl přípravek Fabrazyme zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fabrazyme raziskano?
Czech: 69 % pacientů léčených přípravkem Fabrazyme dosáhlo nejvyšší úrovně odstranění GL-3, zatímco ve skupině léčené placebem tohoto výsledku nedosáhl nikdo.
Slovenian: V glavni študiji je zdravilo Fabrazyme po 20 tednih zdravljenja prispevalo k zelo pomembnemu in skoraj popolnemu očistku GL-3 v celicah ledvic: 69 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je doseglo najboljši rezultat očistka, medtem ko v skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, bolnikov s takšnim rezultatom ni bilo nobenih.
Czech: Jak přípravek Fabrazyme působí?
Slovenian: Kako zdravilo Fabrazyme deluje?
Czech: Co je Fabrazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme?
Czech: K čemu se přípravek Fabrazyme používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fabrazyme uporablja?
Czech: Jak se přípravek Fabrazyme používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Fabrazyme uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fabrazyme schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fabrazyme odobreno?
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky:
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki:
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušným orgánem členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III, Direktive 2001/83/ES.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {(smyšlený) název} u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila {(izmišljeno) ime} pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem <název přípravku>, ihned informujte svého lékaře."
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom <ime zdravila> ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.«
Czech: Méně časté (PTP)* Velmi časté (PUP)*
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Czech: Změny v informacích o přípravku
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu
Czech: Příloha III Změny v informacích o přípravku
Slovenian: Priloga III Spremembe informacij o zdravilu
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výstupem z postupu přezkoumání.
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so izid napotitvenega postopka.
Czech: Vznik inhibitorů
Slovenian: Nastanek zaviralcev
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII."
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.«
Czech: „Inhibitory
Slovenian: »Zaviralci
Czech: Z celkem 22 bylo 10 vysokého titru (≥ 5 Bethesda jednotek) a 12 bylo nízkého titru (< 5 Bethesda jednotek).
Slovenian: Pri 10 od navedenih 22 bolnikov so bila protitelesa prisotna v visokem titru (≥ 5 enot Bethesda), pri 12 pa v nizkem titru (< 5 enot Bethesda).
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře."
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
Czech: (V souladu s doporučením výboru PRAC se má odstranit příslušný stávající text v bodě 5.1 SPC vztahující se k četnosti inhibitorů u přípravku Recombinate.)
Slovenian: (V skladu s priporočilom odbora PRAC je treba obstoječe ustrezno besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede pogostnosti zaviralcev pri zdravilu Recombinate izbrisati.)
Czech: (Jakýkoli odkaz na studie vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů [PUP] a dříve léčených pacientů [PTP] v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku [SPC] se má odstranit.)
Slovenian: (Vse navedbe študij o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in predhodno zdravljenih bolnikih v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba izbrisati.)
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete<přípravek> X <užívat> <používat>: [[U všech přípravků uvedených v příloze I] se má znění upravit následovně:] „Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X: [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Czech: V klinické studii PTP (PTP = previously treated, dříve léčení pacienti) se u žádného ze 71 subjektů nevyvinuly protilátky proti FVIII de novo, ale u 22 ze 72 PUPs hodnotitelných dle protokolu (PUP = previously untreated, dříve neléčení pacienti) léčených přípravkem Recombinate se vyvinuly protilátky proti FVIII a výše uvedená frekvence je založena na údajích PUP.
Slovenian: V kliničnem preskušanju PTPT (PTP - predhodno zdravljeni bolniki) se pri nobenem od 71 preiskovancev ni na novo pojavilo protitelo proti FVIII, protitelesa proti FVIII pa so se pojavila pri 22 od 72 predhodno nezdravljenih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Recombinate, ki jih je bilo mogoče oceniti po protokolu.
Czech: >") se mají všechny stávající informace o vzniku inhibitorů nahradit následujícím textem:
Slovenian: >«), je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
Czech: • Tato poznámka má být uvedena na konci tabulky pro použitou zkratku podle potřeby: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti"
Slovenian: • To sprotno opombo in pojasnitev kratice je treba navesti pod preglednico: *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki«
Czech: B. Příbalová informace [[U všech přípravků uvedených v příloze I] se mají následující části textu doplnit nebo mají nahradit stávající části textu, podle potřeby:]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba naslednje besedilo dodati k obstoječemu oziroma z njim zamenjati obstoječega, kot je ustrezno:]
Czech: U všech přípravků uvedených v příloze I se stávající informace o přípravku změní (vložením, nahrazením nebo odstraněním textu dle potřeby) tak, aby odpovídaly níže uvedenému schválenému znění.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (z vstavljanjem, zamenjavo ali izbrisom besedila) za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,tako da odražajo spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů je úměrné rozsahu expozice antihemofilickému faktoru VIII a je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je povezano z izpostavljenostjo antihemofiličnemu faktorju VIIInajvečje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Czech: ([U všech přípravků uvedených v příloze I] se má znění upravit následovně: všechny stávající informace o vzniku inhibitorů se mají nahradit následujícím textem)
Slovenian: ([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi: vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev je treba zamenjati z naslednjim besedilom)
Czech: „K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku <název přípravku> <viz bod 5.1>.
Slovenian: »Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom <ime zdravila> , lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) <, glejte poglavje 5.1>.
Czech: ([U všech přípravků uvedených v příloze I] se mají všechny stávající informace o vzniku inhibitorů nahradit následujícím textem)
Slovenian: ([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom)
Czech: • [[U přípravků uvedených v příloze I, u kterých nebyla v bodě 4.8 SPC uvedena četnost pro PUP] se má znění upravit následovně:] „U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovenian: • [[Za zdravila, navedena v Prilogi I, za katera v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni navedena pogostnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Czech: • [[U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byla v bodě 4.8 SPC uvedena četnost pro PUP] se má znění upravit následovně:] „U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovenian: • [[Za zdravila, navedena v Prilogi I, za katera je v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila navedena pogostnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Czech: Proto se po záměně jakéhokoliv přípravku doporučuje u těchto pacientů sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Slovenian: Zato priporočamo, da pri vseh bolnikih po menjavi zdravila skrbno spremljate nastanek zaviralcev.
Czech: u dosud neléčených pacientů) se ve studiích odhaduje na 31 % při použití přípravku Recombinate, což je v mezích zaznamenaných u plazmatických AHF.
Slovenian: V študijah so ocenili, da je pojavnost zaviralnih protiteles, o kateri poročajo pri bolnikih s hudo hemofilijo A, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek zaviralcev (tj. predhodno nezdravljenih bolnikih), pri zdravilu Recombinate 31 %, kar je znotraj razpona, o katerem poročajo pri AHF, pridobljenih iz plazme.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Czech: • Došlo také k odchylkám od konečného protokolu a plánu statistické analýzy.
Slovenian: • obstajajo tudi odstopanja od končnega protokola in načrta statistične analize.
Czech: • Léčebné režimy v EU jsou odlišné od léčebných režimů ve studii SIPPET.
Slovenian: • režimi zdravljenja v EU se razlikujejo od režimov v študiji SIPPET.
Czech: Skupina odborníků byla toho názoru, že byly zohledněny významné dostupné zdroje údajů.
Slovenian: Strokovna skupina je menila, da so bili upoštevani ustrezni razpoložljivi viri podatkov.
Czech: Publikované pozorovací studie
Slovenian: Objavljene opazovalne študije
Czech: Odborníci zdůraznili, že by měla být podporována spolupráce mezi akademickým světem, průmyslem i regulačními orgány s cílem shromáždit sjednocené údaje prostřednictvím registrů.
Slovenian: Strokovnjaki so poudarili, da je treba spodbujati sodelovanje med akademskim svetom, industrijo in regulativnimi organi za zbiranje usklajenih podatkov prek registrov.
Czech: Význam pro klinickou praxi v EU (a tedy pro přípravky podléhající tomuto postupu) je proto pochybný.
Slovenian: Zato je vprašljiva ustreznost klinične prakse v EU (in torej za zdravila, ki so predmet tega postopka).
Czech: Tato souvislost byla konzistentně pozorována v rámci analýzy více proměnných.
Slovenian: Ta povezava je bila dosledno ugotovljena v multivariabilni analizi.
Czech: Výbor PRAC dne 1. září 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Odbor PRAC je 1. septembra 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnaval odbor CHMP.
Czech: Diskuze výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
Slovenian: Razprava odbora PRAC v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
Czech: Klinická diskuze
Slovenian: Klinična razprava
Czech: Tyto faktory ztěžují kontrolu takových studií i interpretaci výsledků.
Slovenian: Ti dejavniki predstavljajo izziv pri nadzorovanju in interpretaciji takšnih študij.
Czech: Vedoucí autoři studie SIPPET byli také přizváni, aby zodpověděli seznam otázek ohledně metod a zjištění studie a aby prezentovali své závěry na plenárním zasedání výboru PRAC v únoru 2017.
Slovenian: Vodilni avtorji študije SIPPET so bili pozvani, naj odgovorijo na seznam vprašanj v zvezi z metodami v študiji in ugotovitvami ter predstavijo svoje sklepe na plenarnem zasedanju odbora PRAC februarja 2017.
Czech: Tyto rozdílné výrobní postupy (včetně různých buněčných linií používaných k výrobě přípravků třídy rFVIII) mohou teoreticky vést k různé imunogenicitě.
Slovenian: Različni proizvodni postopki (vključno z različnimi celičnimi linijami, ki se uporabljajo za pripravo zdravil rFVIII) lahko teoretično vodijo do različne imunogenosti.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu názory vyjádřené odborníky na ad hoc svolaném setkání.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki na ad hoc sestanku.
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna 2017,
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi razloge, ki jih je predložila družba LFB Biomedicaments kot podlago za zahtevo za ponovno preučitev priporočila odbora PRAC, ter mnenji z dveh strokovnih sestankov, ki sta potekala 22. februarja in 3. avgusta 2017;
Czech: V mnoha případech bylo nicméně poskytnuto málo informací ohledně metod, populací pacientů a povahy inhibitorů, aby bylo možné hodnotit informace v kontextu novějších publikovaných údajů.
Slovenian: Vendar pa je bilo v številnih primerih premalo podatkov o metodah, populaciji bolnikov in naravi zaviralcev, da bi ocenili informacije v okviru novejših objavljenih podatkov.
Czech: Odborníci také navrhli studie, které by mohly dále charakterizovat imunogenní vlastnosti léčivých přípravků s faktorem VIII (např. mechanistické, pozorovací studie).
Slovenian: Strokovnjaki so predlagali tudi študije, s katerimi bi lahko dodatno pojasnili imunogene lastnosti zdravil s faktorjem VIII (npr. mehanistične, opazovalne študije).
Czech: Třída pdFVIII se skládá z přípravků s Von Willebrandovým faktorem (VWF) či bez něj, přičemž přípravky s VWF obsahují různé hladiny VWF.
Slovenian: Razred pdFVIII sestavljajo zdravila z Von Willebrandovim faktorjem (VWF) ali brez njega, pri čemer zdravila z VWF vsebujejo različne odmerke VWF.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v květnu 2017 držitel rozhodnutí o registraci LFB Biomedicaments vyjádřil nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC maja 2017 na seji odbora PRAC je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom LFB Biomedicaments izrazil nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Czech: • Studie SIPPET má metodická omezení, přičemž panuje zejména nejistota, zda proces randomizace (velikost bloku 2) nemohl do studie vnést výběrové zkreslení.
Slovenian: • študija SIPPET ima metodološke omejitve, zlasti negotovost, ali je postopek randomizacije (velikost bloka 2) v študiji lahko povzročil pristranskost izbire;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {(smyšlený) název} u dosud neléčených pacientů nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila {(izmišljeno) ime} pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Czech: Ve třídě rFVIII není VFW přítomen, ale třída rFVIII je významně heterogenní například z důvodu rozdílných použitých výrobních postupů, přičemž během posledních 20 let vytvořila řada výrobců široké spektrum přípravků.
Slovenian: VWF ni prisoten pri rFVIII, vendar je v razredu rFVIII znatna heterogenost, na primer zaradi različnih proizvodnih postopkov, saj je bil v zadnjih 20 letih proizveden širok nabor zdravil različnih izdelovalcev.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že v mnoha studiích včetně registru EUHASS (Iorio, A., 20174; Fisher, K., 20155) by měla být frekvence klasifikována jako „méně časté".
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je razvidno, da se v številnih študijah, vključno z registrom EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) pogostnost lahko razvrsti kot „občasno".
Czech: Tyto studie poskytly různé výsledky a trpěly omezením pozorovacích studií, zejména případným výběrovým zkreslením.
Slovenian: Te študije so prinesle različne rezultate in imajo omejitve opazovalnih študij, zlasti zaradi morebitne napake pri izbiri.