FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le CVMP a recommandé l'acceptation de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC), conformément aux modifications recommandées dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'Annexe III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimite Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (NL/V/0141/001/DC)) ja Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele (UK/V/0349/001/DC)) müügilubade tingimusi kooskõlas ravimiteabe vastavate lõikude muudatustega, mis on esitatud III lisas.
French: Dosage Espèces Voie d'administration
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamisviiside
French: Les données de déplétion des résidus d'une étude menée en 1993 ont été fournies.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ravimijääkide sisalduse vähenemise andmed 1993. aastal tehtud uuringust.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles soumises par le titulaire de l'AMM pour justifier le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs;
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus kõigi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate andmetega, mis käsitlevad kanade liha ja söödavate kudede keeluaega, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval;
French: Les données de déplétion des résidus provenant d'une étude menée en 2011 ont été présentées.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja ravimijääkide vähenemise andmed 2011. aastal tehtud uuringust.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM propose un temps d'attente de 6 jours pour la viande des poulets pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets, lorsqu'ils sont traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Estonian: Sellest lähtuvalt on müügiloa hoidja välja pakkunud veterinaarravimi Soludox 500 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele) keeluajaks 6 päeva, kui seda manustatakse annuses 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval.
French: Après examen de toutes les données présentées, le CVMP a jugé que seules les deux dernières études d'épuisement des résidus (de 1999 et 2011) doivent être prises en compte pour établir un temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour une posologie du produit de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Estonian: Pärast kõigi esitatud andmetega tutvumist otsustas veterinaarravimite komitee, et kanade liha ja söödavate kudede keeluaja määramisel, kui kasutatakse annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval, võib arvestada üksnes kahte viimast (1999. ja 2011. aastast pärinevat) ravimijääkide vähenemise uuringut.
French: Une étude d'épuisement des résidus bien conduite en utilisant le produit réel à la dose maximale et pendant la durée maximale de traitement est considérée comme étant la façon la plus appropriée de générer des données pour déterminer un temps d'attente adapté pour un produit.
Estonian: Kõige kohasem lähenemisviis andmete kogumisel veterinaarravimi sobiva keeluaja määramiseks on hästi läbiviidud ravimijääkide vähenemise uuring, milles kasutatakse sama ravimi maksimaalset annust maksimaalse lubatava ravi kestuse korral.
French: Détermination du temps d'attente pour les poulets pour la dose de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs
Estonian: Keeluaja määramine kanadel annustamisskeemiga 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval
French: Les animaux ont reçu la bonne dose et le produit a été administré correctement.
Estonian: Uuritavatele loomadele manustati nõuetekohaselt veterinaarravimi õige annus.
French: Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets et noms associés (voir Annexe I) contient de l'hyclate de doxycycline comme principe actif.
Estonian: Soludox 500 mg/g ja sarnased nimetused (vt I lisa) on sigadele ja kanadele joogivees manustamiseks ette nähtud pulber, mis sisaldab toimeainena doksütsükliinhüklaati.
French: Cependant, il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de différents poids et de différentes races seront traitées par ce produit.
Estonian: Siiski ei ole need erinevused piisavad, et müügiloa hoidja võiks arvestamata jätta 1999. aasta uuringu tulemused, sest antud veterinaarravimiga ravitakse erinevas vanuses ja erineva kehamassiga kanu.
French: • le CVMP, sur la base des données de déplétion des résidus disponibles, a estimé que le temps d'attente doit être établi à 9 jours pour la viande et les abats de poulets traités à la posologie de
Estonian: • veterinaarravimite komitee otsustas olemasolevate ravimijääkide vähenemise uuringute andmete alusel, et kanade liha ja söödavate kudede keeluajaks tuleks annustamisskeemi 20 mg kehamassi kg kohta 4 järjestikusel päeval kasutamisel kehtestada 9 päeva;
French: Le CVMP a convenu qu'il n'y a probablement pas de différence significative de solubilité des produits commercialisés, qu'ils contiennent de l'acide tartrique ou de l'acide citrique.
Estonian: Veterinaarravimite komitee möönis, et olenemata ravimite viin- või sidrunhappesisaldusest ei erine turustatavate veterinaarravimite lahustuvus oluliselt.
French: Les données d'épuisement des résidus provenant d'une étude menée en 1999 ont été présentées.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ravimijääkide vähenemise andmed 1999. aastal tehtud uuringust.
French: Il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de races, de poids et d'âge différents seront traitées par ce produit.
Estonian: Need erinevused ei ole siiski piisavad, et müügiloa hoidja võiks arvestamata jätta 1999. aasta uuringu tulemused, sest kõnealuse veterinaarravimiga ravitakse erinevas vanuses ja erineva kehamassiga kanu.
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
French: Autres médicaments et SOLYMBIC
Estonian: Muud ravimid ja SOLYMBIC
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose correcte à utiliser.
Estonian: Teie lapse arst ütleb teile, millist annust on õige kasutada.
French: Taille (cm)
Estonian: Pikkus (cm)
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée b
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemine b
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
French: C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Estonian: See on ravim, mis vähendab nende haiguste põletikulist protsessi.
French: • Les signes et symptômes du problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé
Estonian: • ohutusprobleemide tunnused või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole;
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) : • insuffisance hépatique.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • maksapuudulikkus.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete valkudega.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Estonian: Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:
French: Les antagonistes du TNF, tels que SOLYMBIC affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Estonian: TNF-antagonistid nagu SOLYMBIC mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja kasvajate suhtes.
French: Important: Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Estonian: Tähtis: Kui te eemaldate pen-süstli enne, kui aken on muutunud kollaseks või tundub, et ravimit endiselt süstitakse, tähendab see, et te ei manustanud vajalikku annust.
French: ● Ne pas utiliser stylo prérempli si :
Estonian: ● Ärge kasutage pen-süstlit, kui:
French: Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Estonian: Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
French: Préalablement au lancement de SOLYMBIC dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Estonian: Enne Solymbic'u turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
French: • Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par SOLYMBIC.
Estonian: - teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi SOLYMBIC'u kasutamise ajal manustada.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SOLYMBIC est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire SOLYMBIC ont accès au matériel d'éducation suivant :
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Solymbic'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Solymbic'ut välja kirjutada, järgneva teavituspaketiga:
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration a a
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra a a
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Estonian: - mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m
Estonian: Pärast subkutaanselt manustamist 24 mg/m
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Estonian: Teadmata dermatomüosiidi sümptomite süvenemine
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir "Avertissements et précautions").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
French: • Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.
French: Habituellement, SOLYMBIC est utilisé avec le méthotrexate.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse SOLYMBIC'ut koos metotreksaadiga.
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
French: Conserver SOLYMBIC dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida SOLYMBIC välispakendis, valguse eest kaitstult.
French: Pour les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringutulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida arstiga, kes on pädev B-hepatiidi ravis.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants :
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast:
French: L'impact d'un traitement à long terme par SOLYMBIC sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Estonian: SOLYMBIC'uga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec SOLYMBIC.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos SOLYMBIC'uga.
French: SOLYMBIC peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Estonian: SOLYMBIC võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
French: SOLYMBIC peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Estonian: SOLYMBIC'ut võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par SOLYMBIC.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
French: • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
French: Si un patient a arrêté le traitement par SOLYMBIC et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, SOLYMBIC pourra être ré-administré.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud SOLYMBIC'u kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib SOLYMBIC'ut uuesti manustada.
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par l'adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus adalimumagiga ravitud patsientide vanuses üle 65 aasta oli suurem (3,7%) kui neil, kes olid nooremad kui 65 aastat (1,5%).
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les éléments clés suivants :
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhisõnumeid:
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection de SOLYMBIC.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC'u süsti.
French: SOLYMBIC est un médicament biosimilaire.
Estonian: SOLYMBIC on bioloogiliselt sarnane ravim.
French: On ignore si l'adalimumab est excrété dans le lait maternel ou s'il passe dans la circulation systémique après son administration.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par SOLYMBIC, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal SOLYMBIC'uga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Estonian: Lisatud on 2D vöötkood, mis sialdab ainulaadset identifikaatorit.
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Estonian: See põletik põhjustab nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
French: • Le guide à destination des professionnels de santé
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele,
French: Réponse clinique (CR-100)
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100)
French: Les patients des études HS-I et HS-II sur l'hidrosadénite suppurée présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Estonian: HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või põletikulise sõlmega.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Estonian: Sada patsienti (n=100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor
French: • Un message avertissant le professionnel de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situation d'urgence, que le patient est traité par SOLYMBIC.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad (k.a erakorralise meditsiini osakonnas), et patsient saab ravi Solymbic'uga;
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Estonian: On soovitatav märkida tehtud uuringud ja nende tulemused patsiendi hoiatuskaardile.
French: Hidrosadénite suppurée (HS)
Estonian: Hidradenitis suppurativa (HS)
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 18.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 18.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu tabelis 3 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Le traitement par SOLYMBIC ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
French: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Estonian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de SOLYMBIC doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
French: Pour toutes les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Estonian: Kõikide eelnevalt nimetatud näidustuste puhul viitavad olemasolevad andmed, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide madal näit vereanalüüsis.
French: Si vous avez reçu SOLYMBIC pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal SOLYMBIC'ut, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
French: • Dossier d'information destiné au patient.
Estonian: • teavitusmaterjal patsiendile.
French: Avant l'instauration du traitement par SOLYMBIC, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Estonian: Enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga tuleb kõiki patsiente hindama nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
French: Vous ne devriez pas prendre SOLYMBIC en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra ou abatacept.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 jours a
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päeva a
French: Si vous tombez enceinte, vous devez consulter votre médecin.
Estonian: Kui olete rasestunud, pidage nõu oma arstiga.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi ja mitteinfektsioosse uveiidi näidustuse korral, teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par SOLYMBIC.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil SOLYMBIC'u kasutamise ajutiselt katkestada.
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration des capacités fonctionnelles et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Estonian: RA uuringus III püsis enamusel uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter SOLYMBIC, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid SOLYMBIC'ut ise süstida, kui arst peab seda otstarbekaks ning vajaliku meditsiinilise järelevalve all.
French: Comment se présente SOLYMBIC et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas SOLYMBIC välja näeb ja pakendi sisu
French: SOLYMBIC ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Estonian: SOLYMBIC aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist, mõõdetuna röntgenoloogiliselt polüartikulaarse sümmetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab liigeste toimivust.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 22.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 22.