FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (kann Folgendes umfassen: Nesselausschlag, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Lethargie, pfeifende Atmung oder Probleme beim Atmen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Kribbelgefühl oder anaphylaktischer Schock, z.B. Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt)
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit KOGENATE Bayer durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
Swedish: I utförliga post-registrerings observationella studier med KOGENATE Bayer som omfattade fler än 1000 patienter utvecklade färre än 0,2 % PTP de-novo inhibitorer.
German: Halten Sie die sterile wassergefüllte Spritze aufrecht, nehmen Sie den Kolbenstempel wie in der Abbildung gezeigt und schrauben Sie den Stempel durch Drehen im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med sterilt vatten till injektion (SVTI) upprätt, ta tag i sprutans kolv som på bilden och fäst kolven genom att medurs skruva fast den i den gängade proppen (C).
German: Das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck darf nicht für Blutentnahmen verwendet werden, da es einen Filter enthält.
Swedish: Det medföljande injektionssetet för intravenös injektion får inte användas till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
German: Schrauben Sie die Spritze von dem Flaschenadapter, ohne den Kolben zu bewegen (der Flaschenadapter soll auf der Durchstechflasche verbleiben).
Swedish: Håll kolven på plats medan sprutan tas bort från injektionsflaskans adapter (nålen skall sitta kvar i flaskan).
German: KOGENATE Bayer ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Swedish: KOGENATE Bayer ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
German: Die Infusionsrate sollte anhand der Clearance und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels berechnet werden.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.
German: In einer Beobachtungsstudie mit KOGENATE Bayer lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37,7%) (beobachtet über bis zu 75 Expositionstage).
Swedish: I en observationell studie hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A utvecklade 64 av 183 (37,7 %) inhibitor efter behandling med KOGENATE Bayer (uppföljning i upp till 75 exponeringsdagar).
German: Wenn Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwenden können, verwenden Sie bitte einen separaten Filter, der mit KOGENATE Bayer kompatibel ist.
Swedish: Om du inte kan använda det medföljande injektionssetet för intravenös injektion, ska du använda ett separat filter som är kompatibelt med KOGENATE Bayer.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche mit Pulver durch mehrfaches, seitliches Hin- und Herbewegen und gleichzeitiges Ziehen.
Swedish: Ta av skyddshuvan från injektionsflaskan med pulver genom att försiktigt flytta den från sida till sida upprepade gånger, dra samtidigt uppåt.
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel)
German: Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml).
Swedish: Infusionshastighet (i IE/kg/timme) = clearance (i ml/timme/kg) × önskad faktor VIII-nivå (i IE/ml).
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
German: Dieser Filter muss aus einem Luer-Adapter und Polyacryl-Gehäuse mit integrierter Polyamidmembran mit einer Porengröße von 5 - 20 Mikrometern bestehen.
Swedish: Sådana kompatibla filter är polyamidfilter med porstorlek på 5-20 mikrometer i filterhus av polyakryl med lueradapter.
German: Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).
Swedish: Biverkningar listade i tabellform Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Packungsbeilage vor Anwendung lesen!
Swedish: BRUKSANVISNING Läs bipacksedeln före användning.
German: Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit KOGENATE Bayer erforderlich.
Swedish: Substitutionsbehandlingen med KOGENATE Bayer är vanligtvis livslång.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Befinden des Patienten (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
German: Halten Sie den Spritzenzylinder fest und entfernen Sie die Spritzenkappe von der Spitze (D).
Swedish: Håll sprutan i dess cylinder och bryt av sprutans hätta från spetsen (D).
German: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (berichtet aus klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten und Postmarketing Studien)*
Swedish: Bildning av faktor VIIIinhibitorer (rapporterade i PTP:er och kliniska prövningar och studier efter marknadsintrod uktionen)*
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit Adapter und Spritze nach oben (I).
Swedish: Håll flaskan upp och ner ovanpå adaptern och sprutan (I).
German: Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen.
Swedish: • Du måste använda aseptiska förhållanden (dvs. rent och bakteriefritt) vid beredning och tillförsel.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an. Lokalisieren Sie die Injektionsstelle, reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren nach Anweisung Ihres Arztes.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork, och desinficera injektionsstället såsom din läkare anvisat.
German: Benutzen Sie das mit dem Produkt gelieferte Venenpunktionsbesteck, da dieses einen Filter enthält.
Swedish: Använd det injektionsset för intravenös injektion som medföljer produkten eftersom det har ett inbyggt filter.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga ((≥1/10), vanliga (≥1/100,
German: 2 Pflaster
Swedish: 2 plåster
German: 1 Fertigspritze mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
German: KOGENATE Bayer enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
German: • Vor der Anwendung müssen Sie die gebrauchsfertige Lösung filtern, um mögliche Partikel zu entfernen.
Swedish: • Innan du administrerar den färdigberedda produkten måste den filtreras så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
German: 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Swedish: 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data.
German: KOGENATE Bayer wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Swedish: I kliniska studier har KOGENATE Bayer använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
German: Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Über die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit oder die Anwendung von KOGENATE Bayer in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av KOGENATE Bayer under graviditet och amning saknas.
German: 1 Adapter für die Durchstechflasche
Swedish: 1 adapter till injektionsflaskan
German: Wenn vor einer Injektion Blut abgenommen werden muss, ist ein Punktionsbesteck ohne Filter zu verwenden.
Swedish: När blod måste dras upp före en infusion, ska ett administreringsset utan filter användas och därefter ska KOGENATE Bayer ges genom ett injektionsfilter.
German: Ausmaß und Dauer der aPTT-Normalisierung nach Anwendung von KOGENATE Bayer sind ähnlich wie nach Gabe eines aus Plasma isolierten Faktor VIII.
Swedish: Den normalisering av APTT som ses efter administrering av KOGENATE Bayer är jämförbar till nivå och duration med vad som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie mit einer Linksdrehung die leere Spritze.
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, ta bort den tomma sprutan genom att vrida den moturs.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio-set överföringssystem, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
German: ● 2 Pflaster
Swedish: • två plåster
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung filtriert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Swedish: Den färdigberedda produkten måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche, Fertigspritze mit Lösungsmittel, Adapter und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver, förfylld spruta innehållande spädningsvätska, adapter till injektionsflaskan och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
German: Wischen Sie eventuell sichtbare Feuchtigkeit von der Durchstechflasche ab.
Swedish: Torka bort synlig fukt från injektionsflaskan.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 5,0 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 5,0 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
German: Entfernen Sie jetzt die Verpackung des Adapters und entsorgen Sie diese (E).
Swedish: Avlägsna och kassera nu plastfodralet till adaptern (E).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 2,5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
German: Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden, sollte aber nicht schneller als 2 ml/Minute (maximale Injektionsgeschwindigkeit) sein.
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd, men ska inte överskrida den maximala injektionshastigheten på 2 ml/min.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest, platzieren Sie diese über die Durchstechflasche mit Pulver und drücken sie den Adapter fest auf die Flasche (B).
Swedish: Håll i plastfodralet innehållande adaptern, placera den på injektionsflaskan och pressa ner (B).
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Verpackung des Adapters.
Swedish: Ta inte bort plastfodralet från adaptern.
German: Drücken Sie das Lösungsmittel langsam in die Produktflasche (G).
Swedish: Spruta in vätskan genom att långsamt trycka ner kolven (G).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 2000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 250
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer 250 IE
German: ● eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreiem grauem
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp)
German: 1 Durchstechflasche plus Bio-Set Aufsatz mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: 1 injektionsflaska med Bio-Set överföringssystem innehållande pulver till injektionsvätska, lösning.
German: Was ist KOGENATE Bayer 250 I.E. und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 250 IE är och vad det används för
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: • Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
German: ● eine Fertigspritze mit 5,0 ml Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreiem grauem
Swedish: • en förfylld spruta med 5,0 ml spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp)
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 250 I.E. ist erforderlich,
Swedish: Var särskilt försiktig med KOGENATE Bayer 250 IE
German: Injektionsgeschwindigkeit
Swedish: 1 injektionsset
German: Česká republika Bayer s.r.o.
Swedish: Bayer s.r.o.
German: Verbinden Sie durch eine leichte Drehung die Spritze mit der Durchstechflasche.
Swedish: Lös upp pulvret genom att snurra injektionsflaskan försiktigt.
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit einer Rechtsdrehung mit der Spritze und vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze (J).
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet genom att skruva den medurs och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
German: Wie ist KOGENATE Bayer 2000 I.E. aufzubewahren?
Swedish: Hur KOGENATE Bayer 2000 IE ska förvaras
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 3000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 3000
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschsichere Unterlage.
Swedish: Ställ injektionsflaskan upprätt på en stadig, halkfri yta.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. ist erforderlich,
Swedish: Var särskilt försiktig med KOGENATE Bayer 500 IE
German: Was ist KOGENATE Bayer 2000 I.E. und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 2000 IE är och vad det används för
German: Sie dürfen KOGENATE Bayer nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Swedish: Använd inte KOGENATE Bayer om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit KOGENATE Bayer geliefert wird.
Swedish: Lösningen filtreras när de berednings- och/eller administreringssteg som beskrivs i bipacksedeln som medföljer KOGENATE Bayer genomförs.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 500
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer 1000 IE
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KOGENATE Bayer 1000 I.E. ist erforderlich,
Swedish: Var särskilt försiktig med KOGENATE Bayer 1000 IE
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 3000 I.E. vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer 3000 IE
German: Was ist KOGENATE Bayer 3000 I.E. und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 3000 IE är och vad det används för
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 1000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 1000
German: Was ist KOGENATE Bayer 500 I.E. und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 500 IE är och vad det används för
German: PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen ändras enligt detta.
German: Dadurch wird die Aktivierung des Systems angezeigt (D).
Swedish: Detta bekräftar att systemet är aktiverat (D).
German: Die Lösung muss auf einem sauberen und trockenen Untergrund hergestellt werden.
Swedish: Lösningen måste beredas på ett rent och torrt underlag.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
German: KOGENATE Bayer enthält Natrium
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller natrium
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
German: Legen Sie die Spritze zur späteren Verwendung beiseite.
Swedish: Lägg sprutan åt sidan för senare användning.
German: Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur sein (nicht mehr als 37 °C).
Swedish: Materialet får inte bli varmare än kroppstemperatur (inte överskrida 37°C).
German: Gesamtliste von möglichen Nebenwirkungen:
Swedish: Lista över eventuella biverkningar:
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von KOGENATE Bayer benötigen.
Swedish: • du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra KOGENATE Bayer.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass KOGENATE Bayer die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Swedish: KOGENATE Bayer förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.
Swedish: KOGENATE Bayer ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Swedish: • om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga ((≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
German: Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Swedish: Värm den oöppnade injektionsflaskan och sprutan med spädningsvätska med händerna tills de känns lika varma som dina händer.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schwergrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für KOGENATE Bayer einen durchschnittlichen Anstieg von 2 % pro I.E./kg Körpergewicht.
Swedish: Analys av alla dokumenterade "recoveries" in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2 % per IE/kg kroppsvikt för KOGENATE Bayer.
German: Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Swedish: Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in kreisenden Bewegungen, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Swedish: Rotera flaskan försiktigt tills all substans är upplöst (H).
German: Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
German: Zur Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
Swedish: För att beräkna ml/timme ska infusionshastigheten i IE/timme/kg multipliceras med kg kroppsvikt/koncentrationen av lösningen (IE/ml).
German: • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Swedish: • du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
German: • Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Swedish: • du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIII-produkt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
German: Bei Fragen zu diesem Arzneimittel und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har frågor om detta läkemedel och utbytbara separata filter, kontakta din läkare.