FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal brugen af Xarelto i kombination med dobbelt antitrombotisk behandling hos patienter med en kendt øget risiko for blødning opvejes mod fordelen med hensyn til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja večje tveganje za krvavitve, pretehtati uporabo zdravila Xarelto v kombinaciji z dvojnim antiagregacijskim zdravljenjem glede na koristi preprečevanja aterotrombotičnih dogodkov.
Danish: Samtidig indtagelse af rivaroxaban og ketoconazol (400 mg én gang dagligt) eller ritonavir (600 mg to gange dagligt) førte til en stigning på 2,6 gange/2,5 gange i det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban og en stigning på 1,7 gange/1,6 gange i den gennemsnitlige Cmax for rivaroxaban med en signifikant stigning i de farmakodynamiske effekter, som kan medføre øget risiko for blødning.
Slovenian: Sočasna uporaba rivaroksabana in ketokonazola (400 mg enkrat na dan) oz. ritonavira (600 mg dvakrat na dan) je povzročila 2,6- oz. 2,5-kratno povečanje povprečne AUC rivaroksabana ter 1,7- oz. 1,6-kratno povečanje povprečne Cmax rivaroksabana, kar pomembno poveča farmakodinamične učinke, in tako lahko poveča tveganje za krvavitve.
Danish: Blandt patienterne, som fik dobbelt antitrombotisk behandling, fik 98,8 % clopidogrel, 0,9 % fik ticlopidin og 0,3 % fik prasugrel.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali dvojno antiagregacijsko zdravljenje, jih je 98,8 % prejemalo klopidogrel,
Danish: Nyresvigt/akut nyresvigt sekundært til blødning, der er tilstrækkelig til at medføre hypoperfusion
Slovenian: sekundarna akutna odpoved ledvic po krvavitvi, ki povzroči hipoperfuzijo
Danish: Xarelto 2,5 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis) Xarelto 10 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis) Xarelto 15 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis) Xarelto 20 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis)
Slovenian: Xarelto 2,5 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku) Xarelto 10 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku) Xarelto 15 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku) Xarelto 20 mg (označite polje, ki ustreza predpisanemu odmerku)
Danish: Xarelto 20 mg én gang dagligt og Xarelto 10 mg én gang dagligt blev sammenlignet med 100 mg acetylsalicylsyre én gang dagligt.
Slovenian: Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan in zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan so primerjali s 100 mg acetilsalicilne kisline enkrat na dan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af tromboemboliske hændelser (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto za vse skupine pediatrične populacije pri preprečevanju trombembolij (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: PC (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder) SN (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder) NN (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder)
Slovenian: PC (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) SN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko) NN (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Danish: 18.244 5 mg administreret sammen med ASA eller 10 mg alene
Slovenian: 18.244 5 mg sočasno z acetilsalicilno kislino ali samo 10 mg
Danish: - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne (lungeemboli) samt forebyggelse af nye blodpropper i blodkarrene i benene og/eller lungerne.
Slovenian: - zdravljenje krvnih strdkov v venah vaših nog (globoka venska tromboza) in v krvnih žilah vaših pljuč (pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovnega nastanka krvnih strdkov v krvnih žilah vaših nog in/ali pljučih (pljučna embolija).
Danish: Dødelig PE eller død, hvor PE ikke kan udelukkes
Slovenian: Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
Danish: PATIENTKORT Patientkort
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Danish: Det primære effektendepunkt var symptomatisk recidiverende VTE defineret som sammensat af recidiverende DVT med dødelig eller ikke-dødelig PE.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bila ponovna simptomatska VTE, sestavljena iz ponovne GVT ali smrtne ali nesmrtne PE.
Danish: HDPE-beholdere med et PP-skruelåg, der indeholder 100 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: HDPE vsebnik s PP navojno zaporko, po 100 filmsko obloženih tablet.
Danish: Både behandlingsprogrammerne med 2,5 mg rivaroxaban to gange dagligt og 5 mg to gange dagligt var effektive til at reducere forekomsten af CV-hændelser yderligere på baggrund af standardantitrombocytbehandling.
Slovenian: Poleg standardnega antiagregacijskega zdravljenja sta bila oba režima, tako 2,5 mg rivaroksabana dvakrat na dan kot 5 mg rivaroksabana dvakrat na dan, učinkovita pri nadaljnjem zmanjševanju incidence kardiovaskularnih dogodkov.
Danish: Tabel 8: Sikkerhedsresultater fra fase III COMPASS Studiepopulation
Slovenian: Preglednica 8: Izsledki glede varnosti iz študije COMPASS faze III Preizkušana populacija
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan.
Danish: Sædvanlig klinisk antikoagulationsovervågning anbefales i hele behandlingsperioden.
Slovenian: Ves čas zdravljenja se priporoča klinično spremljanje v skladu s smernicami vodenja antikoagulacijskega zdravljenja.
Danish: Xarelto indeholder lactose og natrium
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo in natrij
Danish: Der var forskelle i patientkarakteristika ved baseline, herunder alder, cancer og nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Bolniki so se razlikovali v osnovnih značilnostih, kot so na primer starost, rakava obolenja ali okvara ledvic.
Danish: • skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen, hvis du oplever følelsesløshed eller svaghed i benene eller problemer med tarmene eller blæren efter bedøvelsen, da du skal have akut behandling.
Slovenian: takoj obvestite zdravnika, če občutite mravljinčenje ali šibkost v nogah ali imate po anesteziji težave z odvajanjem blata ali vode, ker je potrebna nujna medicinska pomoč.
Danish: Behandlingen fortsattes med en vitamin-K-antagonist, der dosisjusteredes med henblik på vedligeholdelse af PT/INR-værdier i behandlingsintervallet 2,0 - 3,0.
Slovenian: Nato se je zdravljenje nadaljevalo samo z antagonistom vitamina K v odmerkih, prilagojenih za vzdrževanje vrednosti PČ/INR znotraj terapevtskih vrednosti od 2,0 do 3,0.
Danish: Nyrer og urinveje
Slovenian: driska, bruhanjeA
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren Det kliniske Xarelto-program var udformet med henblik på at påvise effekten af Xarelto til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo Klinični program zdravila Xarelto je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo.
Danish: I Einstein Extension undersøgtes 1.197 patienter med DVT eller PE med hensyn til forebyggelse af recidiverende DVT og PE. Behandlingsvarigheden var yderligere 6-12 måneder for patienter, der havde gennemført 6-12 måneders behandling for venøs tromboli afhængigt af investigators kliniske vurdering.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension so preučevali 1.197 bolnikov z GVT ali PE pri preprečevanju ponovne GVT in PE. Zdravljenje je trajalo dodatnih 6 ali 12 mesecev pri bolnikih, ki so predhodno zaključili 6 ali 12 mesecev zdravljenja zaradi venske trombembolije odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Danish: Doseringsanbefalinger før og efter invasive indgreb og kirurgi ud over elektiv hofte- eller knæledsalloplastik.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pred invazivnimi postopki in kirurškimi posegi in po njih razen pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena
Danish: Xareltos sikkerhed og virkning hos gravide kvinder er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri nosečnicah nista bili dokazani.
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da poleg zdravila Xarelto jemljete tudi acetilsalicilno kislino.
Danish: For at understøtte skiftet fra 15 mg x2 dg til 20 mg efter dag 21 er en 4 ugers Xarelto-startpakning til behandling af DVT/PE tilgængelig.
Slovenian: Za lažji prehod z odmerjanja po 15 mg na 20 mg po 21. dnevu, je za prve 4 tedne na voljo začetno pakiranje zdravila Xarelto za zdravljenje GVT/PE.
Danish: Desuden var forekomsten af symptomatisk VTE (symptomatisk DVT, ikke-letal PE og VTE-relateret dødsfald) i alle tre studier lavere hos patienter, der blev behandlet med rivaroxaban, end hos patienter, der blev behandlet med enoxaparin.
Slovenian: (simptomatske GVT, neusodne PE, smrti povezane z VTE) je bil v vseh treh kliničnih preskušanjih manjši pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban v primerjavi z bolniki, ki so prejemali enoksaparin.
Danish: Uændret rivaroxaban er det vigtigste stof i humant plasma, idet der ikke forefindes nogen væsentlige eller aktive cirkulerende metabolitter.
Slovenian: V humani plazmi je rivaroksaban najbolj učinkovit v nespremenjeni obliki; pomembnih ali aktivnih presnovkov v obtoku ni.
Danish: Titreret til en INR på 2,5 (behandlingsinterval 2,0
Slovenian: titriran na ciljni INR 2,5 (terapevtske meje 2,0 do 3,0)
Danish: Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi
Slovenian: Kardiovaskularna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap
Danish: Dag 1-21
Slovenian: - 21. dan
Danish: Behandling med Xarelto bør fortsættes langsigtet, forudsat fordelen ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je dolgotrajno, če koristi preprečevanja možganske kapi in sistemske embolije pretehtajo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det primære endepunkt (dvs. dødelig blødningshændelse eller blødning i et kritisk organ med risiko for permanent skade), skete hos 18 (0,7 %) patienter i gruppen med rivaroxanban 2,5 mg to gange dagligt og hos 23 (0,9 %) patienter i placebogruppen, respektivt (HR=0,08; 95 % CI 0,43-1,49; p=0,484).
Slovenian: Glavni varnostni izid (tj. Krvavitev s smrtnim izidom ali krvavitev v kritični organ z možnostjo za trajno okvaro) se je pojavil pri 18 (0,7 %) bolnikih, v skupini bolnikov, ki so bili zdravljeni z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan, in pri 23 (0,9 %) bolnikih v v skupini, ki je prejemala placebo (HR = 0,80 (95 % IZ 0,43 - 1,49), p = 0,484).
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Xarelto-tabletten administreres oralt ved at knuse tabletten og blande den med vand eller æblemos umiddelbart før indtagelse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki cele tablete ne morejo pogoltniti, se lahko tableto zdravila Xarelto tik pred peroralno uporabo zdrobi in zmeša z vodo ali jabolčno čežano.
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik:
Slovenian: Za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena:
Danish: Protrombintiden (PT) påvirkes af rivaroxaban i forhold til dosis og i tæt sammenhæng med plasmakoncentrationerne (rværdi lig med 0,98), hvis der anvendes Neoplastin til analysen.
Slovenian: Vpliv rivaroksabana na protrombinski čas (PČ) je odvisen od odmerka in je v tesni povezavi s koncentracijo v plazmi (r = 0,98).
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli hos medicinsk syge patienter
Slovenian: Preprečevanje venske trombembolije pri internističnih bolnikih
Danish: For at reducere den potentielle blødningsrisiko ved neuraksial (epidural/spinal) anæstesi eller spinalpunktur hos patienter i behandling med rivaroxaban bør rivaroxabans farmakokinetiske profil tages i betragtning.
Slovenian: anestezijo ali spinalno punkcijo in sočasno uporabo rivaroksabana, je treba upoštevati farmakokinetični profil rivaroksabana.
Danish: Der er set bivirkninger som besvimelse (hyppighed: ikke almindelig) og svimmelhed (hyppighed: almindelig) (se pkt.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, kot sta sinkopa (pogostnost: občasno) in omotica (pogostnost: pogosto) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Den knuste tablet bør administreres i en smule vand via en mavesonde, hvorefter sonden skylles med vand (se pkt.
Slovenian: Zdrobljeno tableto je treba dati z majhno količino vode po želodčni sondi in jo nato prebrizgati z vodo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
Slovenian: Začetno pakiranje za prve 4 tedne zdravljenja: eno pakiranje po 49 fimsko obloženih tablet za prve
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Der skal gå mindst 18 timer efter sidste administration af rivaroxaban, før et epiduralkateter fjernes.
Slovenian: Od zadnjega odmerka rivaroksabana do odstranitve epiduralnega katetra mora preteči vsaj 18 ur.
Danish: Hæmningen af faktor Xa-aktiviteten steg med en faktor på 2,6 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige.
Slovenian: Zavrtje aktivnosti faktorja Xa je bilo pri bolnikih z zmerno okvaro jeter 2,6-krat večje kot pri zdravih prostovoljcih.
Danish: Xarelto skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, når de samtidig får andre lægemidler, som øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xarelto je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro ledvic, ki sočasno prejemajo druga zdravila, ki povečajo plazemsko koncentracijo rivaroksabana (glejte poglavje 4.5).
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever hudreaktioner som f.eks.: - kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude kožne reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kožne reakcije kot so: obsežen, intenziven kožni izpuščaj, mehurji ali spremembe na sluznicah, tj. v ustih ali na očeh (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Danish: Efter kombineret indtagelse af enoxaparin (enkeltdosis på 40 mg) og rivaroxaban (enkeltdosis på 10 mg) blev der observeret en additiv indvirkning på anti-faktor Xa-aktiviteten uden yderligere indvirkning på koagulationsparametrene (PT, aPTT).
Slovenian: Pri sočasni uporabi odmerkov enoksaparina (40 mg na posamezni odmerek) in rivaroksabana (10 mg na posamezni odmerek) so opazili aditivno zaviranje faktorja Xa, brez dodatnega učinka na teste strjevanja krvi (PČ, aPTČ).
Danish: Hos patienter med en høj risiko for iskæmiske hændelser med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) er Xareltos virkning og sikkerhed ved 2,5 mg kun blevet undersøgt i kombination med ASA.
Slovenian: Pri bolnikih s KB/PAB in visokim tveganjem za ishemične dogodke so učinkovitost in varnost zdravila Xarelto 2,5 mg preučevali samo v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Danish: Den anbefalede dosis er én 2,5 mg tablet to gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta po 2,5 mg dvakrat na dan.
Danish: Rivaroxaban bør seponeres ved første forekomst af et alvorligt hududslæt (f.eks spredning, svært udslæt og/eller blisterdannelse) eller andre tegn på overfølsomhed i forbindelse med slimhindelæsioner.
Slovenian: Zdravljenje z rivaroksabanom je treba prekiniti ob prvem pojavu hudega kožnega izpuščaja (tj. obsežen, intenziven in/ali mehurjast izpuščaj) ali katerega koli znaka probčutljivosti, ki se pojavi hkrati s spremembami na sluznicah.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000)
Slovenian: Ta neželeni učinek je zelo redek (pri največ 1 od 10.000bolnikov).
Danish: Såfremt blødningen ikke kan standses med ovennævnte tiltag, bør administration af enten en specifik faktor Xa-inhibitor antidot (andexanet alfa), som antagoniserer den farmakodynamiske virkning af rivaroxaban eller en specifik prokoagulant antidot, som f.eks. protrombinkomplekskoncentrat (PCC), aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), overvejes.
Slovenian: Če ogrožajoče krvavitve ni mogoče obvladati z naštetimi ukrepi, je treba razmisliti o uvedbi specifične protiučinkovine za zaviralce faktorja Xa (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana ali specifične prokoagulacijske protiučinkovine, kot je koncentrat protrombinskega kompleksa (PCC - Prothrombin Complex Concentrate), aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa (APCC - Activated Prothrombin Complex Concentrate) ali rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Danish: Alle blødning
Slovenian: Katera koli krvavitev
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Slovenian: povečane vrednosti amilazeA
Danish: Hvis det imidlertid er klinisk indiceret, kan rivaroxaban-niveauerne måles ved kalibrerede kvantitative anti-faktor Xa-test (se pkt.
Slovenian: Če je klinično indicirano, se lahko vrednosti rivaroksabana določi s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa (glejte poglavje 5.2).
Danish: Startpakning rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Cerebral og intrakraniel blødning, synkope
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol cerebralna in intrakranialna krvavitev, sinkopa
Danish: Blødning i øjet (herunder konjunktiva)
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev v očesu (tudi krvavitve v očesno veznico)
Danish: Gruppe 3 fik dosisjusteret VKA plus DAPT i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af dosisjusteret VKA plus lavdosis ASA.
Slovenian: Skupina 3 je prejemala prilagojene odmerke antagonista vitamina K in DAPT 1, 6 ali 12 mesecev, ki so mu sledili prilagojeni odmerki antagonista vitamina K
Danish: Hyppighederne af de bivirkninger, der er indberettet for Xarelto, fremgår af tabel 3 nedenfor opdelt efter systemorganklasse (i MedDRA) og hyppighed.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Xarelto, so povzete v preglednici 3 in prikazane po organskih sistemih (MedDRA) in pogostnosti.
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos patienter med DVT eller PE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt større kirurgisk indgreb eller traume).
Slovenian: Pri bolnikih z GVT ali PE, izzvano s pomembnimi prehodnimi dejavniki tveganja (tj. nedavni večji kirurški poseg ali poškodba) je treba razmisliti o kratkotrajnem zdravljenju (vsaj 3-mesečnem).
Danish: forhøjet trombocyttal)A, trombocytopeni
Slovenian: (vključno s povečanim številom trombocitov)A, trombocitopenija
Danish: Tabel 5 er en oversigt over virkningsresultaterne hos de patienter, der gennemgik en perkutan koronar intervention (PCI).
Slovenian: V preglednici 5 so prikazani izsledki glede učinkovitosti pri bolnikih po perkutanem koronarnem posegu.
Danish: - Blødning ind i operationsstedet, som kræver gentagen operation (ikke-dødelig, ikke i kritisk organ)
Slovenian: - Krvavitev na mestu kirurškega posega, ki zahteva ponovni kirurški poseg (brez smrnega izida,
Danish: (95 % KI) p-værdi b)
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja) vrednost p b)
Danish: ● visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
Slovenian: - Če jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),
Danish: Det vigtigste sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var for patienter behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang dagligt sammenligneligt med 100 mg acetylsalicylsyre.
Slovenian: Glavni varnostni izid (velike krvavitve) je bil podoben za bolnike, zdravljene z zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg enkrat na dan v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline.
Danish: I Einstein Choice blev 3.396 patienter med bekræftet symptomatisk DVT og/eller PE, som havde gennemførte 6-12 måneders behandling med antikoagulantia, undersøgt for forebyggelse af dødelig PE eller ikke-dødelig symptomatisk recidiverende DVT eller PE.
Slovenian: V preskušanju Einstein Choice so pri 3.396 bolnikih s potrjeno simptomatsko GVT in/ali PE, ki so končali 6 - 12 mesečno zdravljenje z antikoagulantom preučevali preprečevanje smrtne ali nesmrtne PE ali nesmrtne ponovne simptomatske GVT ali PE. Bolniki z indikacijo za nadaljevanje terapevtsko odmerjane antikoagulacije so bili iz študije izključeni.
Danish: Død uanset årsag a Sikkerhedspopulation, ved behandling * Nominelt signifikant
Slovenian: a) skupina preizkušancev za oceno varnosti zdravila, zdravljena * nominalno statistično značilno
Danish: Rivaroxaban har en systemisk clearance på omkring 10 l/time, og kan således klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Slovenian: Sistemski očistek rivaroksabana je približno 10 l/uro, kar ga uvršča med snovi z majhnim očistkom.
Danish: ● som har en lavere kropsvægt (< 60 kg), hvis det administreres i kombination med ASA alene eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin.
Slovenian: • imajo nižjo telesno maso (< 60 kg), če sočasno prejemajo samo acetilsalicilno kislino ali acetilsalicilno kislino in klopidogrel oz. tiklopidin.
Danish: Den orale absorption af rivaroxaban er næsten fuldstændig, og den orale biotilgængelighed er høj (80100 %) for 2,5 mg- og 10 mg-tabletten uafhængigt af fastende tilstand eller fødeindtagelse.
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana po peroralni uporabi je skoraj popolna in biološka uporabnost 2,5 in 10 mg tablete je visoka (80 - 100 %), ne glede na to, ali se vzame na tešče ali s hrano.
Danish: For patienter, der aktuelt tager et parenteralt antikoagulans, skal det parenterale antikoagulans seponeres og Xarelto startes op 0 - 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af det parenterale lægemiddel (f.eks. lavmolekylært heparin) skulle have fundet sted, eller på tidspunktet for seponering af et kontinuerligt administreret parenteralt lægemiddel (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin).
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo parenteralno antikoagulacijsko zdravilo, se zdravljenje s parenteralnim zdravilom preneha in se 0 do 2 uri pred tem, ko bi bil čas za naslednji odmerek parenteralnega zdravila (npr. nizkomolekularnega heparina) ali ob ukinitvi parenteralnega zdravila, če ga bolnik prejema neprekinjeno (npr. intravenski nefrakcionirani heparin), uvede zdravilo Xarelto.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto.
Danish: - MI
Slovenian: A,
Danish: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Slovenian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Danish: Forsøgspopulation
Slovenian: Preizkušana populacija
Danish: - hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Slovenian: zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Danish: 6 eller 12 måneder N = 594
Slovenian: placebo 6 ali 12 mesecev n = 594
Danish: CI: konfidensinterval, KM %: Kaplan-Meier-estimater for den kumulative risiko for forekomst beregnet efter 900 dage, CV: kardiovaskulær, MI: myokardieinfarkt
Slovenian: % KM: ocena kumulativnega tveganja po metodi Kaplan-Meier, izračunana na 900 dni
Danish: Benefit/risk-forholdet for behandlingen skal vurderes individuelt regelmæssigt.
Slovenian: Za posameznega bolnika je treba redno ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Danish: Dosisændring
Slovenian: Sprememba odmerjanja