FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC havaitsi, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen ja että toteutetut riskienminimointitoimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita estämään lääkityspoikkeamia, varsinkaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen käytössä.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci jsou u léčivých přípravků obsahujících methotrexát i nadále hlášeny a že zavedená opatření k minimalizaci rizik nejsou dostatečně účinná, aby zamezila chybám v medikaci, zvláště u perorálních forem methotrexátu,
Finnish: Tämän kortin katsottiin olevan tärkeä väline muistuttamaan potilasta valmisteen ottamisesta kerran viikossa, ilmoittamaan mahdollisesti kuolemaan johtavista vakavista haittavaikutuksista ja yliannostuksen oireista sekä toimista, joihin on ryhdyttävä oireiden ilmetessä, ja suosittelemaan potilaita näyttämään kortti sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet heidän metotreksaattihoitoonsa, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
Czech: Tato kartička byla považována za nezbytnou k připomenutí pacientům, že mají přípravek užívat pouze jednou týdně, jejich informování o závažných nežádoucích účincích, které mohou být smrtelné, o příznacích předávkování a o krocích, které je třeba učinit, pokud se tyto příznaky vyskytnou, a k doporučení, aby tuto kartičku ukázali všem zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s jejich léčbou methotrexátem, a upozornili je na týdenní režim dávkování (např. při hospitalizaci či změně péče).
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että metrotreksaatin oraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin sovittu näkyvä muistutus on lisättävä myös sellaisten metotreksaatin parenteraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, ja että oraalisten valmistemuotojen sisäpakkauksiin sovittu lyhyempi varoitus lisätään parenteraalisten valmistemuotojen väli- (soveltuvin osin) ja sisäpakkauksiin.
Czech: Výbor PRAC byl tudíž toho názoru, že vizuální upozornění schválené pro vnější obal perorálních forem methotrexátu by mělo být umístěno rovněž na vnějším obalu parenterálních forem methotrexátu s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně a že kratší upozornění schválené pro vnitřní obal perorálních přípravků by mělo být umístěno i na meziobalu (je-li to relevantní) a na vnitřním obalu parenterálních přípravků.
Finnish: Lääkityspoikkeamien taustalla olevina syinä havaittiin olevan epäselvyys, joka johtuu siitä, että valmiste on hyväksytty eri käyttöaiheisiin eri annostuksin, ja siitä, että pakkauksista puuttuvat selvät ja näkyvät varoitukset, joissa tiedotetaan kerran viikossa annostuksesta, sekä siitä, että käytössä on tukkupakkauksia.
Czech: Jako hlavní příčiny chyb v medikaci byly identifikovány: nejednoznačnost způsobená tím, že přípravek byl povolen u různých indikací s různým režimem dávkování a na obalu nebyla uvedena jasná a viditelná upozornění ohledně režimu podávání přípravku jednou týdně; a používání velkoobjemových balení.
Finnish: • PRAC lopuksi sopi kohdennetun seurantakyselyn käytöstä kaikissa metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamatapauksissa.
Czech: • výbor PRAC se také shodl na tom, že by cílené kontrolní dotazníky měly být používány u všech chyb v medikaci nahlášených v souvislosti s methotrexátem, které mají za následek předávkování.
Finnish: Jotta voidaan minimoida lääkkeenmääräysvirheet, jotka johtuvat lääkkeen määrääjän tietämättömyydestä metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta autoimmuunisairauksien hoidossa, PRAC katsoi, että metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace rizika chyb při předepisování, kdy předepisující lékař neví, že k léčbě autoimunitních onemocnění se methotrexát podává jednou týdně, by methotrexát měl být předepisován pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Finnish: Jotta saadaan lisätietoja lääkityspoikkeamiin johtavista syistä ja voidaan estää niitä riittävästi, sekä sovittujen riskienminimointitoimien tehokkuuden mittauksen tukena, kaikkia myyntiluvan haltijoita vaaditaan laatimaan kohdennettu seurantakysely ja käyttämään sitä PRAC:n kanssa sovitusti kaikkien metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamissa.
Czech: Za účelem získání dalších poznatků o důvodech vedoucích k chybám v medikaci a náležitému zamezení těmto chybám a rovněž na podporu vyhodnocení účinnosti stanovených opatření k minimalizaci rizik jsou všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků vyzýváni, aby zavedli a používali cílený kontrolní dotazník schválený výborem PRAC u všech chyb v medikaci hlášených v souvislosti s methotrexátem a vedoucích k předávkování.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovitut ehdot ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja toteutetaan muut riskienminimointitoimet.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát zůstává příznivý za předpokladu splnění stanovených podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením k minimalizaci rizik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující methotrexát.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
Czech: Z údajů je patrné, že u léčivých přípravků obsahujících methotrexát jsou i nadále hlášeny závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci, a to i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik.
Finnish: Kaikkien sellaisten metotreksaattia sisältävien valmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämistä vastaavasti suositeltiin.
Czech: V souladu s tím bylo doporučeno aktualizovat informace o přípravku u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
Finnish: riskienminimointitoimista huolimatta metotreksaatti on edelleen dokumentoitujen vakavien lääkityspoikkeamien aiheuttaja (Grissinger, 20182).
Czech: Od začátku roku 1996 byla škodlivá či fatální pochybení u nízké perorální dávky methotrexátu hlášena Institutu pro bezpečné používání léčivých přípravků (ISMP) a zveřejněna ve více než 50 jeho informačních zpravodajích, ale navzdory tomu i četným opatřením k minimalizaci rizik je methotrexát i nadále předmětem doložených závažných chyb v medikaci (Grissinger, 20182).
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisiä riskienminimointitoimia on vahvistettava edelleen siten, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietoihin lisätään varoituksia ja ulko-, väli- ja sisäpakkauksiin näkyviä muistutuksia, sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že je třeba dále posílit stávající opatření k minimalizaci rizik tím, že se doplní upozornění do informací o přípravku a vizuální upozornění na vnější obal, meziobal a vnitřní obal léčivých přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, a to jak u přípravků k perorálnímu, tak parenterálnímu podání,
Finnish: Koulutusmateriaalissa tiedotetaan lääkityspoikkeamista johtuvasta kuolemaan johtavan yliannostuksen mahdollisuudesta, mukaan lukien päivittäinen käyttö viikoittaisen käytön sijaan, korostetaan tarvetta kertoa potilaille ja omaisille/hoitajille kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta ja annetaan tietoa siitä, kuinka tärkeää on kirjoittaa lääkemääräykseen selvät ohjeet kerran viikossa annostelusta, määrittää lääkkeenottopäivä eikä käyttää lyhenteitä.
Czech: Dospělo se k závěru, že za účelem zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků o riziku chyb v medikaci a jejich případných následcích by v případě perorálních forem methotrexátu měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky, které je budou informovat o možnosti smrtelného předávkování z důvodu chyb v medikaci, včetně užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, poukáží na nutnost informovat pacienty a příbuzné / ošetřující osoby o podávání přípravku jednou týdně a informují je o tom, že je důležité v předpisu jasně uvést, že přípravek se má podávat jednou týdně, a stanovený den pro užívání přípravku a nepoužívat zkratky.
Finnish: Näiden avulla voidaan tiedottaa asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia uusista suosituksista ja sovituista riskienminimointitoimista.
Czech: Dále bylo schváleno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace za účelem informování příslušných zdravotnických pracovníků o nových doporučeních a stanovených opatřeních k minimalizaci rizik.
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Finnish: Erityisesti raportoitiin, etteivät tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, mahdollista seurantaa eli jäljellä olevien tablettien laskemista helposti, jolloin sekä potilaiden että heidän hoitajiensa on vaikeaa havaita virhettä.
Czech: snadno počítat, zbývající tablety, a pro pacienty i osoby, které je ošetřují, je obtížné všimnout si chyby.
Finnish: Lääkemääräyksen mukaisen annoksen jakamisen useisiin ottokertoihin raportoitiin olevan riskitekijä, eikä vankkaa näyttöä pystytty esittämään tällaisen hoito-ohjelman tehon tueksi eikä sellaisia potilasryhmiä tunnistettu, joilla annoksen jakamisen hyödyt olisivat lääkityspoikkeamariskiä suuremmat.
Czech: Nelze předložit žádné spolehlivé důkazy na podporu účinnosti tohoto režimu nebo k určení skupin pacientů, u nichž by přínosy rozdělení dávky převýšily riziko chyb v medikaci.
Finnish: Lisäksi lääkityspoikkeamariskin (päivittäinen otto/käyttö kerran viikossa oton/käytön sijaan) katsottiin olevan yleinen ongelma kaikille metotreksaattia sisältäville valmisteille, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, vaikka parenteraalisista lääkemuodoista raportoitujen lääkityspoikkeamatapausten määrä olikin pienempi kuin oraalisista valmistemuodoista raportoitujen.
Czech: Kromě toho, přestože byl počet případů hlášení chyb v medikaci u parenterálních přípravků nižší než v případě perorálních přípravků, riziko chyby v medikaci, pokud jde o užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, se považuje za obecný problém u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
Finnish: Lisäksi sellaisten metotreksaattivalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämisen katsottiin olevan tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisia voidaan varoittaa rajaamaan oraalisen metrotreksaatin käyttö sellaisille potilaille/hoitajille, jotka pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua, koska metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvan annostelun ymmärtäminen on tärkeää potilaiden tai heidän hoitajiensa tekemien annosteluvirheiden välttämiseksi ja jotta tätä erityistä hoito-ohjelmaa noudatettaisiin.
Czech: Jelikož pochopení týdenního režimu dávkování methotrexátu má zásadní význam pro zamezení chybám při dávkování ze strany pacientů nebo osob, které je ošetřují, a pro dodržování tohoto zvláštního léčebného režimu, byla navíc aktualizace informací o přípravku u přípravků, které obsahují methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, považována za nezbytnou k upozornění zdravotnických pracovníků na to, že mají omezit perorální užívání methotrexátu na pacienty/ošetřovatele, kteří jsou schopni dodržovat podávání dávky jednou týdně.
Finnish: Tablettimuotoisten valmisteiden osalta on myös toteutettava seuraava toimi:
Czech: V případě tabletových lékových forem je třeba provést také toto opatření:
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Czech: do 3 měsíců od rozhodnutí Komise do 4 let od rozhodnutí Komise
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
Czech: Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli nahradit veškeré lahvičky či tuby používané jako vnitřní obaly blistry.
Finnish: Teva Sweden Ab
Czech: Teva Švédsko Ab
Finnish: Pfizer S.A. (Belgium)
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Finnish: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Finnish: Accord Healthcare France Sas
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Finnish: De Tchaves & Cie E.E
Czech: Chemipharm S,G, De Tchaves & Cie E.E
Finnish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Finnish: Metotreksaattia 1g Bottle
Czech: Methotrexatum 1g Bottle
Finnish: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Czech: Sanofi-Aventis Francie Methotrexate Bellon Methotrexatum 2,5mg Tablet
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Czech: Intraarteriální podání | Intravenózní podání
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Finnish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksaattia 10mg Tablet
Czech: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 10mg Tablet
Finnish: Injektioneste
Czech: Injekce
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
Finnish: Epiduraalitilaan | Limapussin sisään | Sepelvaltimoon | Selkärangan välilevyn ytimeen | Lihakseen | Laskimoon | Hermoa ympäröivään kudokseen| Silmämunan taakse
Czech: Epidurální podání | Intraburzální podání | Intrakoronární podání | Intradiskální podání | Intramuskulární podání| Intravenózní podání |
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial
Finnish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Czech: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 2,5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 16,44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Czech: Methotrexatum 500mg Bottle
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Vial
Finnish: Injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: Koncentrát pro injekční roztok / infuze
Finnish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksaattia 2,5mg/Ml
Czech: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 2,5mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia 100mg Vial
Czech: Methotrexatum 100mg Vial
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Finnish: Methotrexat Rosemont Metotreksaattia Disodium 2.19mg/Ml
Czech: Methotrexat Rosemont Methotrexatum Dinatricum 2,19mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,73mg/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml
Finnish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksaattia 25mg/Ml
Czech: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 25mg/Ml
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Czech: Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
Finnish: 5 vuorokautta
Czech: 5 dnů
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Czech: Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Czech: 5.1: Zrušit údaje o MIC
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Czech: Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Czech: Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Czech: Žádný z členských států kromě Německa zamítnutí rozhodnutí o registraci neohlásil.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Czech: Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
Finnish: Unkari ja Liettua
Czech: Maďarsko a Litva
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
Finnish: Kuten Saksassa
Czech: Obdobně jako v případě Německa
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Czech: Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat.
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
Finnish: Kuten Alankomaissa
Czech: Obdobně jako v případě Nizozemska
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Czech: Perorálně prostřednictvím pitné vody
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Czech: Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen mukana.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Siksi erityisesti broilereiden vedensaantia on seurattava.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat příjem vody, zvláště u brojlerů.
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Czech: • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);