FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xofigo je v súčasnosti povolený na použitie u mužov, v prípade ktorých sa rakovina prostaty rozšírila do kostí a spôsobuje príznaky.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása aktuálisan a férfiak, csontokra átterjedt és tüneteket okozó prosztatadaganatának kezelésére engedélyezett.
Slovak: Lekári sú upozornení, že liek Xofigo na rakovinu prostaty sa nesmie používať s liekom Zytiga na rakovinu prostaty a prednizónom/prednizolónom, pretože k dispozícii sú dôkazy, že táto kombinácia môže byť pre pacientov škodlivá vzhľadom na možné zvýšené riziko fraktúr a úmrtia.
Hungarian: • Az orvosokat tájékoztatják, hogy a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Xofigo nevű gyógyszert ne alkalmazzák a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Zytiga nevű gyógyszerrel és prednizonnal/prednizolonnal együtt, mivel bizonyított, hogy a kombináció, a törések és a halálozás kockázatának lehetséges nagyobb kockázata miatt veszélyes lehet a betegek számára.
Slovak: Liek Xofigo sa nesmie používať s antiandrogénnym liekom Zytiga (abiraterón acetát), a prednizónom/prednizolónom vzhľadom na možné zvýšené riziko fraktúr a mortality.
Hungarian: • A Xofigo-t tilos együtt alkalmazni az antiandrogén hatású Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal a törések és a halálozás lehetséges nagyobb kockázata miatt.
Slovak: Xofigo v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie, ako je liek Xtandi (enzalutamid), neboli stanovené.
Hungarian: • A Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgénreceptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel - mint például a Xtandi (enzalutamid) - kombinálva.
Slovak: (EMA) odporučila kontraindikovať použitie lieku Xofigo na rakovinu prostaty (chlorid radnatý 223) s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a prednizónom/prednizolónom vzhľadom na zvýšené riziko úmrtia a fraktúr súvisiaceho s touto kombináciou.
Hungarian: 2018. március 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a prosztatadaganat kezelésére szolgáló, Xofigo nevű gyógyszer (rádium-223-diklorid) Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát javasolta, tekintettel arra, hogy ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
Slovak: Xofigo na rakovinu prostaty sa nesmie používať s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom
Hungarian: A prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Xofigo nevű gyógyszert tilos Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal együtt alkalmazni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28.augusta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Augusztus 28, 2015
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate tento liek dlhšie časové obdobie.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedte ezt a gyógyszert.
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Hungarian: Ismételt adagolás után a dinamikus egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul.
Slovak: Tieto stavy sú odlišné od stresu a záťaže každodenného života.
Hungarian: Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali tento liek buď dvakrát alebo trikrát denne.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a gyógyszert naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Slovak: Pregabalin Accord a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Hungarian: A Pregabalin Accord és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Accord
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa odporúča nepiť alkohol.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Slovak: Pacienti majú byť preto sledovaní kvôli prejavom samovražedných myšlienok a správania a má sa u nich zvážiť vhodná liečba.
Hungarian: Ezért a betegeket meg kell figyelni az öngyilkossági gondolatok és magatartás megjelenésének tekintetében, és a megfelelő kezelést kell fontolóra venni.
Slovak: Linearita / nelinearita
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Slovak: Pregabalin Accord sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Hungarian: A Pregabalin Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte tento liek v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti ezt a gyógyszert, kivéve ha veseproblémái vannak.
Slovak: Pregabalin Accord sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou s inými antiepileptikami.
Hungarian: A Pregabalin Accord önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Slovak: Interindividuálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (< 20%).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Interakcie a staršie osoby
Hungarian: Interakciók időskorúaknál
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovak: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandsko
Hungarian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Hungarian: A biztonságossági profil felsorolása
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež ukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok egyesített adatainak meta-analízise szintén kimutatta az öngyilkossági gondolatok és magatartás kis mértékben megnövekedett kockázatát.
Slovak: Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli.
Slovak: Celková denná dávka pregabalínu
Hungarian: Pregabalin teljes napi dózis *
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)).
Hungarian: A 2. táblázatban van felsorolva az összes mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő.
Slovak: Čo sa týka ukončenia dlhodobej liečby pregabalínom, údaje naznačujú, že výskyt a závažnosť príznakov z vysadenia môžu byť závislé od dávky.
Hungarian: A hosszútávú pregabalin-kezelés felfüggesztésével kapcsolatosan az adatok arra utalnak, hogy az elvonási tünetek előfordulási gyakorisága és súlyossága dózisfüggő lehet.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom prerušiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszteni, akkor a javallattól függetlenül, fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni a gyógyszert (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Accord, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Hungarian: Orvosa Pregabalin Accord-ot ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Slovak: 2 roky
Hungarian: (évek)
Slovak: Účinok pregabalínu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Hungarian: A pregabalin hatása(i) az újszülött gyermekre/csecsemőre nem ismertek.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Slovak: Nežiaduce účinky na samčie reprodukčné orgány a parametre spermií boli reverzibilné a vyskytli sa iba pri expozíciách dostatočne vyšších, než je terapeutická expozícia, alebo boli spojené so spontánnymi degeneratívnymi procesmi na samčích reprodukčných orgánoch u potkana.
Hungarian: A hím nemi szervekre és a sperma paraméterekre kifejtett mellékhatások reverzíbilisek voltak és csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál jelentkeztek vagy a hím patkány nemi szerveiben jelentkező, spontán degeneratív folyamatokhoz társultak.
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov s anamnézou nadmerného užívania návykových látok a u takýchto pacientov majú byť sledované príznaky zneužitia pregabalínu, nadmerného užívania alebo závislosti (boli hlásené rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky, správanie vedúce k užitiu lieku).
Hungarian: Óvatosan kezelendők azok a betegek, akiknek az anamnézisében gyógyszerrel való visszaélés szerepel, és a betegeknél ellenőrizni kell a pregabalinnal kapcsolatos visszaélés, abúzus vagy függőség tüneteit (tolerancia kialakulásáról, dózisnövelésről, gyógyszerkereső magatartásról számoltak be).
Slovak: Pregabalin Accord môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Pregabalin Accord szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Slovak: Pregabalin Accord môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Pregabalin Accord kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Accord sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Accord-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat.
Slovak: Predželatínový škrob mastenec (E553b)
Hungarian: Talkum (E553b)
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tento liek hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Hungarian: • Néhány, ezt a gyógyszert szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Accord môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Accord felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Accord
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Accord-ot
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku tohto lieku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát vagy tartályát.
Slovak: Tento liek môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Hungarian: A gyógyszer szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa renálnych funkcií.
Hungarian: Hemodializált betegekben a napi pregabalin adagot a vesefunkció alapján kell beállítani.
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom:
Slovak: Ďalšie zložky sú: preželatínový škrob, mastenec (E553b), želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, a čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172)a hydroxid draselný).
Hungarian: - Egyéb összetevők: Hidegenduzzadó keményítő, talkum (E553b), zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), és kálium-hidroxid van).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pregabalínu ako prídavnej liečby pri epilepsii u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov a dospievajúcich nebola stanovená.
Hungarian: A pregabalin hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb és serdülőkorú gyermekgyógyászati betegek epilepsziájának adjuváns kezelésére nem igazolták.
Slovak: Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CLcr), ako je uvedené v tabuľke 1 použitím nasledovného vzorca:
Hungarian: Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg:
Slovak: Farmakokinetiku pri opakovaných dávkach možno predpovedať z údajov pri jednorazovej dávke.
Hungarian: A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngitída (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A pregabalin-kezeléssel végzett 12 hetes vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az aluszékonyság, láz, felső légúti fertőzés, megnövekedett étvágy, testsúlygyarapodás és nasopharyngitis voltak (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Tento liek môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Hungarian: • A gyógyszer látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek.
Slovak: Zníženie frekvencie epileptických záchvatov sa pozorovalo v 1. týždni.
Hungarian: A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték.
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Hungarian: *Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Slovak: Keďže pregabalín nepodlieha signifikantnému metabolizmu a vylučuje sa prednostne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že by poškodenie funkcie pečene signifikantne menilo plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Hungarian: Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku.
Hungarian: Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés.
Slovak: Pregabalin Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Pregabalin Accord étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovak: Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poškodenie Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré mohli zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u staršej populácie.
Hungarian: Szédülés, aluszékonyság, eszméletvesztés, zavartság és mentális károsodás A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében.
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou.
Hungarian: • Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártya gyulladás) és súlyos, kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Keď sa Pregabalin Accord užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Hungarian: • Amikor a Pregabalin Accord-ot együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek.
Slovak: Pregabalín nebol menej účinný oproti lamotrigínu, čo sa týka dosiahnutia 6-mesačného obdobia bez záchvatov na konci sledovania.
Hungarian: A pregabalinnal a lamotriginhez képest nem sikerült non-inferioritást („nem rosszabb, mint") elérni a hat hónapos rohammentesség, mint végpont tekintetében.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: - 30 dní (HDPE fľašky s 30 kapsulami) - 100 dní (HDPE fľašky s 200 kapsulami)
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: - 30 nap (30 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén) - 100 nap (200 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén)
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite tento liek raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a gyógyszert.
Slovak: Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Accord-ot vett be Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite tento liek raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a gyógyszert.
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo-kontrollos 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutaják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Hungarian: Egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálatban, amelybe 3 hónapostól 16 éves korig vontak be parciális rohamok ban szenvedő betegeket (n=65), a megfigyelt nemkívánatos események hasonlóak voltak a felnőttek körében észleltekhez.
Slovak: Pregabalin Accord je určený iba na perorálne použitie.
Hungarian: A Pregabalin Accord csak szájon át alkalmazható.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje týkajúce sa vysadenia súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa po pridaní pregabalínu dosiahne kontrola záchvatu tak, aby bolo možné podávať pregabalín v monoterapii.
Hungarian: Egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonása Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri dávkach 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikáját egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat során epilepsziás gyermekgyógyászati betegek körében (korcsoportok: 1-23 hónapos, 2-6 éves, 7-11 éves, valamint 12-16 éves korig), 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 15 mg/ttkg/nap dózisszinteken értékelték.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý od alkoholu alebo návykových látok alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky.
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Slovak: HDPE fľaša by mala byť použitá do 30 dní (30 kapsúl) a 100 dní (200 kapsúl) po prvom otvorení.
Hungarian: A HDPE tartály tartalmát az első felnyitás után 30 (30 db-os) és 100 (200 db-os) napon belül fel kell használni.
Slovak: Nežiaduce účinky na fertilitu u samčekov a samičiek potkanov sa pozorovali iba pri expozíciách dostatočne vyšších, než je terapeutická expozícia.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál termékenységre kifejtett mellékhatásokat csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál figyeltek meg.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nerovový systém (CNS).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pregabalint és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokat szedő betegeknél légzési elégtelenséget és kómát jelentettek.
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií postihujúcich centrálny nervový systém a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri nemkívánatos események és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt (lásd 4.4 pont).