FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da de foreliggende data underbygger, at alle produkter med human FVIII medfører risiko for inhibitordannelse med hyppigheden "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, anbefaler PRAC, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det er underbygget med produktspecifikke data.
Estonian: Et tõendite järgi kaasneb kõigi inimese FVIII-ravimitega inhibiitorite tekkerisk, mille esinemissagedus on varem ravimata patsientidel „väga sage" ja varem ravitud patsientidel „aeg-ajalt", soovitab ravimiohutuse ravimi omaduste kokkuvõtte andmed nende esinemissageduste järgi ühtlustada, v.a kui ravimiomased andmed ei põhjenda muu sagedusvahemiku kasutamist.
Danish: Navnlig er resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsstudier, der indgår i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke tilstrækkelige til at bekræfte vedholdende statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Estonian: Eelkõige ei ole uuringu SIPPET tulemused ega müügiloa hoidjate vastustes sisalduvate üksikute kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused piisavad, et kinnitada rFVIII- ja pdFVIIIravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
Danish: • at inhibitordannelse er en kendt risiko med både pdFVIII- og rFVIII-produkter, og at der, skønt der i de kliniske undersøgelser for visse enkeltprodukter er udpeget et begrænset antal tilfælde af inhibitordannelse, typisk er tale om små undersøgelser med metodiske begrænsninger, eller undersøgelser med et design, der ikke er velegnet til at vurdere denne risiko,
Estonian: Kuigi mõne konkreetse ravimi kliinilistes uuringutes on leitud väheseid inhibiitorite tekke juhtumeid, on need uuringud pigem väikesed ja metodoloogiliste piirangutega või puudub uuringutel selle riski hindamiseks piisav ülesehitus.
Danish: • PRAC bemærkede, at SIPPET-undersøgelsens design ikke var beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter og kun omfattede et begrænset samlet antal FVIII-produkter.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti kokku väheseid FVIII-ravimeid.
Danish: I RODIN/Pednet undersøgelsen3 fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95 (95 % SI [0,56; 1,61]).
Estonian: Kliiniliselt oluliste inhibiitorite korral oli kohandatud ohusuhe 0,96 (95% usaldusvahemik 0,62…1,49) ja kõrges tiitris inhibiitorite korral (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95% usaldusvahemik 0,56…1,61).
Danish: Storbritannien 8y
Estonian: Ühendkuningriik 8y
Danish: Immunate Stim Plus
Estonian: Tšehhi vabariik Immunate Stim Plus
Danish: Luxembourg Factane
Estonian: Luksemburg Factane
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Estonian: Lisa I Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Danish: Storbritannien Optivate
Estonian: Ühendkuningriik Optivate
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Estonian: Saksamaa Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Storbritannien Alphanate
Estonian: Ühendkuningriik Alphanate
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimistegur (octocog alfa)
Danish: Factane 500 IU - 5 ml
Estonian: Factane 500 RÜ - 5 ml
Danish: Factane 1000 IU/10 ml
Estonian: Factane 1000 RÜ /10 ml
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Estonian: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Storbritannien Fanhdi
Estonian: Ühendkuningriik Fanhdi
Danish: Luxembourg Wilate
Estonian: Luksemburg Wilate
Danish: Von Willebrand-faktor
Estonian: Willebrandi tegur
Danish: Storbritannien Octanate
Estonian: Ühendkuningriik Octanate
Danish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Inimese VIII hüübimistegur
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur (rDNA)
Danish: Storbritannien Wilate
Estonian: Ühendkuningriik Wilate
Danish: Immunate 1000 I.E.
Estonian: Immunate 1000 RÜ
Danish: Luxembourg Octanate
Estonian: Luksemburg Octanate
Danish: Fanhdi 1500 I.E.
Estonian: Fanhdi 1500 RÜ
Danish: Immunate 250 I.E.
Estonian: Immunate 250 RÜ
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Danish: Immunate 500 I.E.
Estonian: Immunate 500 RÜ
Danish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: LFB Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: Lfb Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Danish: Fanhdi 1000 I.E.
Estonian: Fanhdi 1000 RÜ
Danish: Grækenland Fanhdi
Estonian: Tšehhi vabariik Fanhdi
Danish: Storbritannien Octanate Lv Octapharma-Ltd Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: Ühendkuningriik Octanate Lv Octapharma-Ltd Inimese VIII hüübimistegur
Danish: Instituto Grifols, S.A. Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur
Danish: Instituto Grifols, S.A. Human koagulationsfaktor VIII, Von Willebrand-faktor
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur, von Willebrandi tegur
Danish: Octapharma France Human koagulationsfaktor VIII
Estonian: Octapharma France Inimese VIII hüübimistegur
Danish: EU nummer
Estonian: EU-number
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Estonian: Manustamistee Pakend
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Estonian: Ärge andke Fampyra't lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Estonian: On saabunud teateid ka hüpertensiooni kohta.
Danish: P-værdi Ganghastighed fod/sek.
Estonian: P-väärtus Kõndimiskiirus jalga/sek
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Estonian: Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi.
Danish: − hvis du har nyreproblemer
Estonian: − kui teil on neeruprobleeme
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Estonian: Fampyra't tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.
Danish: I en periode på 24 uger
Estonian: 24 nädala jooksul
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Estonian: Fampyra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Placebo N = 318*
Estonian: Platseebo N = 318*
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Estonian: Siiski tõuseb Cmax 15...23%.
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Estonian: Fampyra koos toidu ja joogiga
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Estonian: Fampridiini jaotusruumala on ligikaudu 2,6 l/kg.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Estonian: Athlone, Co. Westmeath Iirimaa
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Estonian: Erinevus Bergi tasakaalutesti järgi (BBS, Berg Balance Scale; staatilise tasakaalu mõõdik) ei olnud statistiliselt oluline.
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
Estonian: OCT2 on fampridiini aktiivse sekretsiooni eest vastutav transporter.
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
Estonian: − kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Estonian: − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX07.
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
Estonian: Kui te unustate Fampyra't võtta
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Estonian: Eelduste kohaselt ei põhjusta väike AUC alanemine terapeutilise efektiivsuse vähenemist.
Danish: − du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
Estonian: − te peaksite kasutama käimisel abivahendit, nagu keppi, vastavalt vajadusele.
Danish: MSIS-29-fysisk score
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt.
Danish: Konsistent forbedring
Estonian: Pidev paranemine
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Estonian: 1 Vt lõik 4.4 2 Neid sümptomeid täheldati ülitundlikkuse kontekstis.
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Estonian: Erinevuse (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Estonian: 2 kuni 4 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.
Danish: − hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper)
Estonian: − kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks)
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Estonian: See on vastavuses fampridiini farmakoloogilise aktiivsusega.
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Estonian: Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks.
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Estonian: Riski erinevus: 10,4%
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Estonian: − Teised koostisosad on:
Danish: Studie 218MS305
Estonian: Uuring 218MS305
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Estonian: Fampridiin ei ole P-glükoproteiini substraat.
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta (vt lõik 5.2).
Danish: Ældre mennesker
Estonian: Eakad inimesed
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline olulisus on veel välja selgitamata, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost fampridiinraviga.
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Estonian: Fampridiin on rasvlahustuv ravim, mis läbib kergesti vere-aju barjääri.
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: • Urinvejsinfektion
Estonian: Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st: • Kuseteede infektsioon
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Estonian: Fampyra ohutust on hinnatud randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes, avatud pikaajalistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
Estonian: Kui täheldatakse kõndimisevõime alanemist, siis peavad arstid kaaluma ravi katkestamist Fampyra'st saadava kasu ümberhindamiseks (vt ülal).
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Estonian: Paranemine ilmnes üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul alates ravi algusest ja kadus 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Estonian: • Nõrkus- ja väsimustunne
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Estonian: Siiski ei täheldatud suurenenud väärarengute riski ega kõrvaltoimeid fertiilsusele.
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
Estonian: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine)
Danish: Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Estonian: Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Estonian: Uuringus 218MS305 osales 636 sclerosis multiplexi ja kõndimispuudega uuritavat.
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Estonian: Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt allolevat loendit).
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Estonian: Fampyra on kaaliumikanali blokaator.
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Estonian: Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi).
Danish: Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Estonian: Seda ei tohi poolitada, purustada, lahustada, imeda ega närida.
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Estonian: Fampridiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim.
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud allergilisi reaktsioone.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli 24 nädalat koos 2-nädalase ravijärgse järelkontrolliga.
Danish: Virusinfektion1
Estonian: Viirusinfektsioon1
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Estonian: Fampyra't iseloomustab lineaarne (annusega proportsionaalne) farmakokineetika, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 6 tundi.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med Fampyra må ikke påbegyndes igen.
Estonian: Kui ilmneb anafülaktiline või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Fampyra-ravi katkestada ja ravi uuesti mitte alustada.
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamisel võib kasutada Cockroft-Gaulti valemit.
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom.
Estonian: Kui teil esineb krambihoog, lõpetage Fampyra võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Estonian: Fampyra kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata nende ravivastuse erinevus noorematest patsientidest.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Estonian: Teie arst võib enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollida, kas teie neerud funktsioneerivad korralikult.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Danish: MSWS-12-score
Estonian: MSWS-12 skoor
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide absoluutset biosaadavust ei ole hinnatud, kuid suhteline biosaadavus (võrrelduna suukaudse vesilahusega) on 95%.
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Iirimaa.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Estonian: Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kaks korda ööpäevas, võetuna 12-tunnise vahega (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Danish: • Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers behandlingsperiode, idet de kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire uger efter behandlingsstart.
Estonian: • Algselt määratakse ravim kaheks kuni neljaks nädalaks, kuna kliinilist kasu hinnatakse tavaliselt kahe kuni nelja nädala möödumisel Fampyra võtmise alustamisest.
Danish: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Estonian: Fampyra't ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Danish: Det anbefales at evaluere nyrefunktionen inden behandlingen samt overvåge nyrernes funktion regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter (især hos ældre mennesker, hvor nyrefunktionen kan være svækket).
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne ravi ja selle regulaarne jälgimine ravi ajal on soovitatav kõigil patsientidel (eriti eakatel inimestel, kelle neerufunktsioon võib olla halvenenud).
Danish: Tag Fampyra-æsken med til lægen.
Estonian: Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Estonian: Fampyra'ga ravitud patsientidel paranesid statistiliselt olulisel määral ka tõusmise ja kõndimise kiirustesti tulemused (Timed Up and Go, TUG), millega mõõdetakse staatilist ja dünaamilist tasakaalu ja füüsilist mobiilsust.
Danish: Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet.
Estonian: Täheldati ka häireid käimisel ja ülierutatust.
Danish: Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5enzymaktiviteter.
Estonian: Inimese hepatotsüütide kultuuri ravi fampridiiniga avaldas vähe või ei avaldanud üldse mõju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4/5 ensüümide aktiivsuse indutseerimisele.
Danish: Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
Estonian: Ärge võtke Fampyra't, kui te võtate mis tahes muud fampridiini sisaldavat ravimit.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
Estonian: Fampridiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Estonian: Patsientide osakaal, kelle TUG-testi kiirus paranes keskmiselt ≥ 15%
Danish: Nasofaryngitis1
Estonian: Nasofarüngiit1
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Eeldatavalt saavutavad kerge neerukahjustusega patsiendid ligikaudu 1,7 kuni 1,9 korda kõrgema fampridiini kontsentratsioonitaseme võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
Estonian: Kui teil esineb üks või rohkem järgmistest allergia (ülitundlikkuse) sümptomitest nagu näo, suu, huulte, kõri või keele paistetus, naha punetus või sügelus, pigistustunne rinnus ja hingamishäired, lõpetage Fampyra võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on plasmakontsentratsioonid kõrgemad, mis on seotud suurenenud kõrvaltoimete esinemissagedusega, eelkõige neuroloogiliste toimetega.
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
Danish: Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
Estonian: Korduvaid krambihooge tuleks ravida bensodiasepiini, fenütoiini või muu asjakohase ägedate krambihoogude vastase raviga.
Danish: Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS.
Estonian: Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest.
Danish: − hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6)
Estonian: − kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Danish: Patienter, som har taget en overdosis, skal gives passende understøttende behandling.
Estonian: Ravimit üleannustanud patsientidele tuleb osutada toetavat ravi.
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Estonian: Eelduste kohaselt stimuleerib aktsioonipotentsiaali tekke paranemine rohkemate närviimpulsside edastamist kesknärvisüsteemis.
Danish: Der er gennemført tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede bekræftende fase IIIstudier (MS-F203, MS-F204 og 218MS305).
Estonian: Läbi on viidud kolm III faasi randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud kinnitavat uuringut (MS-F203, MS-F204 ja 218MS305).
Danish: Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.
Estonian: Teie arst on eriliselt ettevaatlik, kui fampridiini manustatakse samaaegselt mis tahes ravimitega, mis võivad mõjutada seda, kuidas teie neerud eritavad ravimeid, nagu karvedilool, propranolool ja metformiin.
Danish: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhed
Estonian: Anafülaksia Angioödeem Ülitundlikkus
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
Estonian: Fampyra vähendab kaaliumikanaleid blokeerides kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest nende kanalite kaudu, pikendades seeläbi repolarisatsiooni aega ning parandades seega demüeliniseerunud aksonites aktsioonipotentsiaali teket ja neuroloogilist funktsiooni.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Estonian: Ärge võtke tablette sagedamini kui iga
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada sagedamini või suuremates annustes kui soovitatud (vt lõik 4.4).