FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amint az 1. táblázatban látható, az IONSYS (fentanil-hidroklorid) mindegyik vizsgálatban kedvezőbb hatásúnak bizonyult, mint a placebo.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Hungarian: Vegye ki a tasakot és a vezérlőegységet.
Bulgarian: Извадете сашето и контролера.
Hungarian: Ezért bármelyik fenti gyógyszer és az IONSYS együttes alkalmazásakor a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve az IONSYS rendszer eltávolítását és a beteg fizikális vagy verbális ingerlését.
Bulgarian: Незабавните контрамерки за овладяване на респираторна депресия включват сваляне на системата IONSYS и физикално или вербално стимулиране на пациента.
Hungarian: Az IONSYS-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: • Annak hangsúlyozását, hogy az IONSYS egy kizárólag kórházi körülmények között használható, a beteg által szabályozható eszköz, és az ilyen betegek monitorozására vonatkozó standard gyakorlatot az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk.
Bulgarian: Информация, подчертаваща, че Ionsys представлява контролирано от пациента изделие, предназначено за употреба само в болнична обстановка, и че медицинските специалисти трябва да следват стандартните практики за наблюдение на пациенти,
Hungarian: Ha mégis a szükségesnél többször alkalmazta az IONSYS-t, előfordulhat, hogy légszomja vagy légzési nehézsége jelentkezik, légzése gyorssá és felületessé válik, vagy úgy érzi, hogy elájul.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза IONSYS, може да почувствате задух, затруднено дишане, бързо и повърхностно дишане или да почувствате прималяване.
Hungarian: Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
Bulgarian: Трябва да се избере алтернативно място на
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Bulgarian: Замайване Главоболие
Hungarian: Az IONSYS-t bizonyos beavatkozások, például kardioverzió (a normál szívritmus helyreállítása elektromos árammal), defibrilláció (a szívre mért áramütés) és diatermia (fizioterápiás eljárások és műtétek során alkalmazott elektromos áram) előtt el kell távolítani.
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали преди определени процедури като кардиоверсия (електрически ток, който се използва за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм), дефибрилация (токов удар, който се прилага на сърцето) или диатермия (електрически ток, който се използва при физикална терапия или операция).
Hungarian: Paralyticus ileus
Bulgarian: Паралитичен илеус
Hungarian: A maximális fentanil-szérumkoncentráció általában körülbelül 15 perccel az adagolás megkezdését követően alakul ki.
Bulgarian: По принцип максималната серумна концентрация на фентанил се достига приблизително 15 минути след начало на приложението
Hungarian: Az adag mintegy 9%-a választódik ki a székletbe, elsősorban metabolitok formájában.
Bulgarian: Около 9% от дозата се възстановява в изпражненията, предимно като метаболити.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Hungarian: Az IONSYS 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára adatok hiányában nem javasolt.
Bulgarian: IONSYS не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни
Hungarian: A bőr megtisztítására nem használhatók szappanok, olajok, lemosók vagy egyéb olyan készítmények, amelyek a bőrt irritálhatják, vagy megváltoztathatják az abszorpciós tulajdonságait.
Bulgarian: За почистване на мястото на приложение не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните абсорбационни характеристики.
Hungarian: Ne használja az IONSYS-t, ha szoptat.
Bulgarian: Не трябва да използвате IONSYS, ако кърмите.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az IONSYS működésének módját, vagy elősegíthetik mellékhatások kialakulását.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Hungarian: Ez a hatás vagy a megváltozott anyai gondoskodással, vagy a fentanilnak az utódállatokra kifejtett közvetlen hatásával magyarázható.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на променената майчина грижа или на прякото действие на фентанил върху малките.
Hungarian: • A 10 perces adagolási időszak alatt az IONSYS az adagológomb megnyomására nem reagál.
Bulgarian: По време на 10-минутния период на приложение на дозата IONSYS няма да реагира при натискане на бутона.
Hungarian: A C-2000-007 és CAPSS-320 vizsgálatban a harmadik óra után egyéb analgetikumot már nem használhattak a betegek.
Bulgarian: В проучвания C-2000-007 и CAPSS-320 едновременната употреба на аналгетици не е позволена след 3-я час.
Hungarian: További elemzések azt sugallják, hogy a műtét típusa nem befolyásolta a hatásossági végpontok tekintetében kirajzolódó trendet, és az IONSYS hatásossága a vizsgált BMI-tartományban (<25 és ≥40 kg/m2 közötti testtömegindex) végig hasonló volt.
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Hungarian: Amint látható, az elsődleges végpont, vagyis a fájdalomcsillapító módszert „jónak" vagy „kiválónak" értékelő betegek aránya alapján 95%-os konfidenciaintervallum és ±10%-os ekvivalenciahatár mellett mind a négy vizsgálat a két eljárás egyenértékűségét igazolta.
Bulgarian: Както е показано по-долу, за първичната крайна точка процентът на пациентите, които дават оценки „добър или отличен" за двата метода за облекчаване на болката във всички четири проучвания, е демонстрирана еквивалентност, като всеки 95% доверителен интервал остава в рамките на предварително
Hungarian: A fentanil nem alkalmazható olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek a szén-dioxidfelhalmozódás intracranialis hatásaira, például azoknál, akiknél intracranialis nyomásfokozódás jelei észlelhetők, illetve akik tudatzavarban szenvednek vagy kómában vannak.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
Hungarian: • A készítményből keletkező hulladék nem megfelelő ártalmatlanítására vonatkozó ellenőrzőlistát annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók megértsék az IONSYS
Bulgarian: Контролен списък за наблюдение на неправилно изхвърляне на продукта, за да се гарантира, че здравните специалисти разбират опасностите от неправилното
Hungarian: A fentaniltartalmú gél lenyelése vagy megérintése életveszélyes légzési nehézséget vagy halált okozhat, még akkor is, ha a rendszert már nem használja, és az el lett távolítva a bőréről.
Bulgarian: Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a fentanil nem befolyásolta a hím állatok termékenységét.
Bulgarian: В проучване при плъхове фентанил не повлиява фертилитета при мъжките.
Hungarian: Az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat nem észleltek.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik 14 napon belül monoamin-oxidáz (MAO)-gátlót szedtek, mivel opioid analgetikum és MAO-gátló együttes alkalmazása kapcsán súlyos és kiszámíthatatlan következményekkel járó hatásfokozódásról számoltak be.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на IONSYS при пациенти, приемали инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) през предходните 14 дни, тъй като при приложение на опиоидни аналгетици се съобщава тежко и непредсказуемо потенцииране от MAO инхибиторите.
Hungarian: A nemkívánatos hatások gyakorisága 2 ng/ml szérumkoncentráció felett nő.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции нараства при серумни нива над 2 ng/ml.
Hungarian: − monoamin-oxidáz-gátlónak (MAO) nevezett, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
Bulgarian: приемате лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: A fenti körülmények között a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Bulgarian: В тази ситуация са подходящи специални грижи и наблюдение на пациентите.
Hungarian: 24 óránként, illetve a maximális dózisszám elérésekor más-más bőrterületre új IONSYS rendszert helyeztek fel.
Bulgarian: На всеки 24 часа или на по-малки интервали при прилагане на всички дози на различни места върху кожата е поставяна нова система IONSYS.
Hungarian: A gomb újbóli megnyomása a bejuttatás ideje alatt nem eredményez további fentaniladagolást.
Bulgarian: Натискането на бутона по време доставяне на доза няма да доведе до приложение на допълнителен фентанил.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a hányinger előfordulási gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél tapasztalt gyakorisággal, a hányás (32,1%) és a láz (60,7%) azonban a felnőttekhez képest nagyobb arányban fordult elő.
Bulgarian: Въпреки това при педиатричните пациенти и повръщането (32,1%), и температурата (60,7%) се съобщават с по-висока честота в сравнение с възрастните.
Hungarian: − ha súlyos légzési problémái vannak, vagy ha cisztás fibrózisban szenved.
Bulgarian: ако страдате от тежки дихателни проблеми или кистозна фиброза.
Hungarian: A névleges 40 mikrogrammos dózis esetén a dinamikus egyensúlyi állapotú felszívódás körülbelül 12 órával az alkalmazás után áll be, ami arra utal, hogy az első 12 órában a bőr fentanilra vonatkozó permeabilitása fokozódik.
Bulgarian: Абсорбция в стационарно състояние на номиналната доза 40 микрограма се постига около 12 часа след прилагане, което показва, че кожата има по-голям пермеабилитет по отношение на фентанил през първите 12 часа.
Hungarian: Az IONSYS-t a kórházi személyzetnek kell tárolnia.
Bulgarian: IONSYS се съхранява от болничния персонал.
Hungarian: Minden egyes új IONSYS felhelyezése után előfordulhat, hogy a beteg a kezdeti időszakban gyakrabban használja az IONSYS-t, mint a 24 órás adagolási időszak hátralévő részében, mivel az első néhány órában alacsonyabb a fentanil felszívódása a rendszerből
Bulgarian: При всяко ново приложение на IONSYS може да се наложи пациентът да използва IONSYS по-често, отколкото през оставащия 24-часов период на дозиране, поради по-ниска абсорбция на фентанил от системата през първите няколко часа (вж. точка 5.2).
Hungarian: A fentanil terhesség alatti hosszú távú alkalmazása az újszülöttnél megvonási tüneteket okozhat.
Bulgarian: След дългосрочно лечение фентанил може да причини симптоми на отнемане при новороденото.
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Bulgarian: Пациентите могат да останат в съответното проучване до 72 часа, ако за тази продължителност се изисква опиоидна аналгезия за парентерално приложение.
Hungarian: • Vegye ki a gyógyszeres egységet a tasakból, és helyezze egy kemény, sima felületre.
Bulgarian: Извадете лекарствения резервоар от сашето и го поставете върху твърда, равна повърхност.
Hungarian: Másodlagos farmakológiai hatásaként légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, obstipatio, miosis, fizikai dependencia és eufória
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа
Hungarian: Ennek ellenére elővigyázatosság indokolt az IONSYS kórosan elhízott betegeknél történő alkalmazásakor, mivel ebben a betegcsoportban magasabb lehet a légúti társbetegségek (pl. alvási apnoe) kockázata, ami potenciálisan hypoventillatióra és súlyosabb mellékhatásokra hajlamosít (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва внимание при предписване на IONSYS на болезнено затлъстели пациенти, тъй като те може да са в повишен риск от други съпровождащи респираторни заболявания (напр. сънна апнея), които потенциално предразполагат към хиповентилация или по-тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az alkalmazott dózis több mint 90%-a biotranszformációt követően, N-dealkilát és hidroxilált inaktív metabolitok formájában eliminálódik.
Bulgarian: Повече от 90% от приложената доза фентанил се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Hungarian: A használt IONSYS rendszer veszélyes mennyiségű fentanilt tartalmaz a hidrogél piros színű burkolatában.
Bulgarian: Използваната система IONSYS съдържа опасно количество фентанил в червения корпус с хидрогел.
Hungarian: Kiegészítő opioidkészítmény (fentanil vagy morfin) csak az IONSYS-kezelés vagy a PCA-pumpás morfinkezelés első 3 órájában volt megengedett.
Bulgarian: Позволено е да се използва допълнителна терапия с опиоид за интравенозно приложение (фентанил или морфин) само през първите 3 часа на лечението с IONSYS или морфин за PCA.
Hungarian: A fentanil szabad frakciója acidózisban megemelkedik.
Bulgarian: Свободната фракция на фентанил нараства с ацидозата.
Hungarian: Minden egyes IONSYS egy napig (24 óráig) működik, és 80 adagot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка система IONSYS действа в продължение на едно денонощие (24 часа) и съдържа 80 дози.
Hungarian: − bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például troleandomicin, klaritromicin
Bulgarian: приемате лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин
Hungarian: Az IONSYS egy elektronikus vezérlőegységből és egy, két hidrogélt tartalmazó gyógyszeres egységből áll.
Bulgarian: IONSYS се състои от електронен контролер и лекарствен резервоар с два хидрогела.
Hungarian: • Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
Bulgarian: Вашето семейство или Вашите приятели да задействат IONSYS вместо Вас.
Hungarian: p-érték
Bulgarian: стойнос т
Hungarian: Ha egészségügyi szakember az IONSYS meghibásodását vagy nem megfelelő működését észleli, az eszközt azonnal el kell távolítania a betegről, és haladéktalanul értesítenie kell a The Medicines
Bulgarian: Ако медицинският специалист подозира повреда или неизправност на системата, IONSYS незабавно трябва да се свали от пациента и веднага да се осъществи контакт с The Medicines
Hungarian: • hátfájás, kar- vagy lábfájdalom
Bulgarian: • болка в гърба, болка в ръцете или краката
Hungarian: Az alkalmazás helyén a rendszer felhelyezése előtt a szőrt le kell nyírni (nem leborotválni).
Bulgarian: Окосмяването на мястото на приложение трябва да се подстриже (не избръсне) преди поставяне на системата.
Hungarian: Tartós vagy nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása nem volt megengedett.
Bulgarian: Не е позволено да се прилагат дългодействащи или неопиоидни аналгетици.
Hungarian: A fentanil magas clearance-ű hatóanyag, amely gyorsan és nagymértékben, főként a CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Bulgarian: Фентанил, активно вещество с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно, основно чрез CYP3A4.
Hungarian: Az IONSYS hatóanyaga a fentanil-hidroklorid.
Bulgarian: Активното вещество в IONSYS е фентанил хидрохлорид.
Hungarian: A betegeket - amennyiben nem állt fenn náluk opioidtolerancia - röviddel a nagyműtét után vonták be; mindegyiküknél szövődménymentes gyógyulás volt várható, és mindannyian legalább 24 órás parenteralis opioidkezelést igényeltek.
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Hungarian: A készülék nem világít A készülék nem sípol
Bulgarian: Липсва светлина Без звукови сигнали
Hungarian: Mint minden fentanil tartalmú készítmény esetén, a fentanil clearance-e időskorú betegek körében csökkent lehet, a féléletidő pedig arányosan megnövekedhet.
Bulgarian: Както при всички продукти с фентанил, клирънсът на фентанил може да бъде намален при пациенти в старческа възраст с последващо увеличаване на полуживота.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotonia lép fel, számolni kell a hypovolaemia lehetőségével, és az állapotot megfelelő parenteralis folyadékbevitellel vagy szükség szerint egyéb beavatkozásokkal kell rendezni, a kezelőorvos megítélése szerint.
Bulgarian: При възникване на тежка или персистираща хипотония трябва да се обмисли наличие на хиповолемия и заболяването да се лекува с подходяща парентерална терапия с течности или други интервенции, както е необходимо въз основа на клиничната преценка на лекуващия
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését, és fokozhatják a légúti ellenállást.
Bulgarian: При такива пациенти опиоидите могат да намалят силата на дишането и да
Hungarian: A CAPSS-319 vizsgálatban mindkét csoportban a betegek fele a perioperatív időszakban rofekoxibot kapott, míg a FEN-PPA-401 tanulmányban a betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt használhattak nem opioid fájdalomcsillapítót.
Bulgarian: В проучване CAPSS-319 половината пациенти във всяка група приемат рофекоксиб периоперативно и в проучване FEN-PPA-401 на пациентите е позволено да приемат неопиоидни аналгетици през целия период на проучването.
Hungarian: Az IONSYS-t nem szabad egy korábban már igénybe vett bőrterületen alkalmazni.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се прилага върху по-рано използвано място от кожата.
Hungarian: • Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen IONSYS-t viselhet.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от един IONSYS едновременно.
Hungarian: A morfinnal ellentétben a fentanilnak nincs vesén keresztül eliminálódó aktív metabolitja.
Bulgarian: За разлика от морфина чрез бъбреците не се елиминират активни метаболити на фентанил.
Hungarian: • Ártalmatlanítsa a hidrogélt tartalmazó összehajtott burkolatot az opioid gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.
Bulgarian: Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните изисквания за опиоидни лекарствени продукти.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1313, nagyműtéten átesett beteget randomizáltak a PCA-pumpás intravénás morfinnal kezelt csoportba (1 mg morfin bolusban, 5 perc adagolási szünet, összesen 10 mg/h), 1288 beteget pedig az IONSYS-csoportba.
Bulgarian: В тези проучвания 1 313 пациенти, подложени на голяма операция, са рандомизирани на PCA с морфин за интравенозно приложение (1 mg морфин, приложен като болус, с 5-минутна блокировка, общо 10 mg/h), доставени чрез помпа, и 1
Hungarian: A kezelés opioidterápiában jártas orvos irányításával kezdhető el, és felügyeletével folytatható.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Hungarian: A fentanil bradycardiát vagy hypotoniát okozhat, ezért bradyarrhythmiában vagy súlyosabb cardiovascularis megbetegedésben szenvedő betegeknek óvatosan adandó.
Bulgarian: Фентанил може да причини брадикардия или хипотония и поради това трябва да се прилага внимателно на пациенти с брадиаритмии или значимо сърдечносъдово заболяване.
Hungarian: véletlen expozícióra), a készülék meghibásodására, a készítményből keletkező hulladék ártalmatlanítására, valamint a készítmény nem megfelelő használatára, az azzal való visszaélésre, az elterelésre, az addikcióra és a függőségre vonatkozóan.
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
Hungarian: Amennyiben az IONSYS felhelyezését követően az áramot nem aktiválják, a fentanil átlagos felszívódási sebessége 24 óra alatt 2,3 mikrogramm/óra, minimális passzív felszívódást jelezve.
Bulgarian: При приложение на IONSYS без активиране на електрическия ток, средната абсорбция на фентанил в период от 24 часа е 2,3 микрограма фентанил/час, което показва минимално
Hungarian: Dysgeusia Hypaesthesia
Bulgarian: Дисгеузия Хипоестезия
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: A standard reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat parenteralisan alkalmazott fentanillal végezték.
Bulgarian: Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с използване на фентанил за парентерално приложение.
Hungarian: A fentanil farmakokinetikája 24 óra alatti egyszeri és többszöri alkalmazás esetén hasonló.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фентанил е сходна както при еднократно прилагане, така и при
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megértse, hogy az eszköz meghibásodásának vagy nem megfelelő működésének gyanúja esetén azonnal tájékoztatnia kell az egészségügyi személyzetet.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е разбрал, че ако подозира повреда или неизправност на изделието, незабавно трябва да уведоми медицински специалист.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor új IONSYS-t kap, úgy érezheti, hogy a kezdeti időszakban több adagra van szüksége a fájdalomcsillapításhoz, mint
Bulgarian: Всеки път при прилагане на нова система IONSYS може да установите, че първоначално е необходимо да приемате повече дози за облекчаване на болката,
Hungarian: • hányinger, hányás
Bulgarian: кашлица, хълцане
Hungarian: Műtéti beavatkozást követően a betegeknél mért átlagos szérumkoncentrációk 0,4-1,5 ng/ml közé estek egy 24 órás adagolási periódust figyelembe véve.
Bulgarian: Средните серумни концентрации, наблюдавани при пациенти след операция, са в диапазона 0,4 - 1,5 ng/ml в рамките на 24-часов период на прилагане.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IONSYS-t forgalmazó összes tagállam illetékes országos hatóságaival való konzultációt és megegyezést követően biztosítania kell az IONSYS-t felíró, kiadó vagy beadó minden egészségügyi szakember tájékoztatását levél formájában vagy az alábbi dokumentumok hozzáférhetősége segítségével:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след дискусии и съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която Ionsys се пуска на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпределят или прилагат Ionsys, са информирани чрез информационно писмо за получаване на достъп до/са снабдени със следните документи:
Hungarian: Ez gyakori és ártalmatlan jelenség, és néhány nap vagy egy hét alatt elmúlik.
Bulgarian: Зачервяването ще премине през следващите няколко дни до една седмица.
Hungarian: A 24 órás kezelési időszak végére vonatkozó, az értékelhető betegek adatai alapján nyert hatásossági eredményeket a 2. táblázat szemlélteti.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 28 kiskorú, 6-16 év közötti gyermek vett részt, akiknél az IONSYS fentanil 40 mikrogramm készítményt az IONSYS fentanil 25 mikrogramm készítmény elégtelen fájdalomcsillapító hatása miatt alkalmazták.
Bulgarian: В това проучване 28 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години са лекувани с IONSYS фентанил 40 микрограма след недостатъчна аналгезия с IONSYS фентанил 25 микрограма.
Hungarian: • Szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha további sípolást hall.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или медицинска сестра, ако чуете допълнителни звукови сигнали.