FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (O limite clínico é um valor CIM utilizado pelos clínicos para classificar as bactérias como suscetíveis ou resistentes a um antimicrobiano específico e é, por conseguinte, uma medida da eficácia clínica.)
Bulgarian: (Den kliniske tærskelværdi er en MIC-værdi, der af klinikere anvendes til at klassificere bakterier
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Bulgarian: Sikkerhed hos måldyrearten
Portuguese: As preocupações manifestadas pela Dinamarca mantiveram-se por resolver e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 21 de setembro de 2011.
Bulgarian: Sagen blev derfor henvist til CVMP den 21.
Portuguese: Introdução
Bulgarian: Indledning
Portuguese: Estes questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(h), o qual deu início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, as concentrações do florfenicol alcançadas no tecido pulmonar/secreções brônquicas são, aparentemente, tão elevadas quanto as detetadas no soro.
Bulgarian: De foreliggende data synes at vise, at koncentrationerne af florfenicol i lungevæv/bronkiesekret er mindst lige så høje
Portuguese: Ainda que existam algumas reservas quanto à utilização da oxitetraciclina como controlo positivo, aceita-se que o medicamento comparador escolhido seja reivindicado para a doença respiratória ovina, sendo habitualmente empregue como uma terapêutica de primeira linha que, com maior probabilidade, será administrada sem qualquer informação relativamente à sensibilidade dos organismos causadores.
Bulgarian: til behandling af ovin luftvejssygdom og almindeligt anvendt som førstevalgsbehandling, og som må antages at blive administreret, uden at følsomheden af de pågældende patogene organismer er undersøgt.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Grækenland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: As preocupações manifestadas relativamente a este processo de arbitragem diziam respeito à eficácia do medicamento.
Bulgarian: sager vedrørte betænkeligheder omkring produktets virkning.
Portuguese: Com base nos dados apresentados relacionados com as preocupações notificadas para este processo de arbitragem, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que a relação riscobenefício era favorável.
Bulgarian: På grundlag af de fremlagte oplysninger vedrørende de anmeldte betænkeligheder ved denne procedure for indbringelse af sager, konkluderede Udvalget for Lægemidler
Portuguese: • O calendário posológico proposto é suportado por um estudo de determinação da dose através de um modelo experimental de doença respiratória no qual os animais de teste foram sujeitos ao contacto com a M. haemolytica, e
Bulgarian: den ansøgte doseringsplan støttes af en dosisfastlæggelsesundersøgelse med en eksperimentel model for luftvejssygdom, hvor forsøgsdyrene blev belastet med Mannheimia haemolytica
Portuguese: Foi manifestada a preocupação de que uma dose de 20 mg de florfenicol/kg administrada por via intramuscular de 24 em 24 horas não conseguiria manter uma concentração ativa/efetiva do florfenicol no local da infeção durante o intervalo de tratamento intermédio (ou seja, 24 horas).
Bulgarian: time muligvis ikke ville opretholde en aktiv/effektiv koncentration af florfenicol på infektionsstedet i tidsrummet mellem behandlingerne (dvs. 24 timer).
Portuguese: Estudo de campo
Bulgarian: Feltundersøgelse
Portuguese: Estudo de determinação da dose
Bulgarian: Dosisfastsættelsesundersøgelse
Portuguese: Por conseguinte, os dados disponíveis sugerem que, no caso deste antibiótico, o parâmetro mais relevante para previsão da eficácia é o período de tempo superior à CIM.
Bulgarian: De foreliggende data tyder således på, at den mest relevante parameter
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, é uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado existente do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos para adicionar os ovinos como uma espécie-alvo.
Bulgarian: Ansøgeren har via den decentrale procedure (DCP) indgivet en ansøgning om udvidelse af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, med tilføjelse af får som måldyreart.
Portuguese: Esta parte do dossiê não foi avaliada neste processo de arbitragem na medida em que nenhuma preocupação foi notificada pelo Estado-Membro de referência nem foi apresentada qualquer preocupação durante o procedimento dado que a dose se mantém conforme proposto e concluído pelo Estado-Membro de referência.
Bulgarian: ikke er rejst betænkelighed i løbet af proceduren, og da dosis forbliver
Portuguese: • Apesar de se terem observado algumas tendências dependentes da concentração no caso das estirpes da M. haemolytica, o efeito/cinética de erradicação não aumenta de forma drástica com a concentração do antibiótico superior à CIM ou duas vezes a CIM.
Bulgarian: Der var nogen tendens til koncentrationsafhængighed for stammer af M. haemolytica, men den baktericide virkning/kinetik stiger ikke dramatisk med koncentrationen af dette antibiotikum, når denne er over MIC eller den dobbelte af MIC. Den baktericide effekt af florfenicol er derfor i det væsentlige tidsafhængig.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Bulgarian: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Portuguese: Os resultados deste estudo vieram demonstrar que o florfenicol administrado uma vez por dia numa dose de 10, 20 ou 30 mg/kg foi eficaz no tratamento da pneumonia em ovinos induzida pela M. haemolytica.
Bulgarian: Undersøgelsen viste, at florfenicol, administreret én gang dagligt ved en dosis på enten 10, 20 eller 30 mg/kg, var effektivt
Portuguese: • A CIM e os dados farmacocinéticos, analisados em conjunto com aquilo que se sabe acerca da cinética de erradicação do florfenicol e do efeito pós-antibiótico (EPA), suportam o intervalo de tratamento recomendado (24 horas) para os agentes patogénicos alvo do trato respiratório com uma CIM até 1 μg/ml quando o medicamento é administrado a ovinos na dose proposta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal,
Bulgarian: MIC-dataene og de farmakokinetiske data sammen med florfenicols celledrabkinetik og postantibiotiske effekt (PAE) underbygger det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for patogene målorganismer med MIC op til 1 μg/ml, når produktet administreres til får i den ansøgte dosis på 20 mg florfenicol/kg kropsvægt
Portuguese: Folheto Informativo
Bulgarian: Indlægsseddel
Portuguese: A partir dos dados da M. haemolytica, é possível constatar que o período de tempo para alcançar uma redução de 3 logaritmos diminuiu com o aumento da concentração do florfenicol; e, após uma exposição de apenas duas horas, o florfenicol apresenta um efeito pós-antibiótico (entre 1 a 3 horas em concentrações >1 μg/ml).
Bulgarian: Florfenicol har postantibiotisk effekt efter kun to timers eksponering (fra 1-3 timer ved koncentrationer >1 μg/ml).
Portuguese: • Um estudo de campo relacionado em consonância com as recomendações da norma orientadora da EMA/CVMP mostrou que o Nuflor, administrado de acordo com o calendário posológico proposto, foi não inferior ao medicamento de referência autorizado, Terramycin 100 mg/ml, quando utilizado para o tratamento da doença respiratória em ovinos associada à Mannheimia haemolytica ou à Pasteurella multocida.
Bulgarian: • en feltundersøgelse, der blev udført i overensstemmelse med EMA's/CVMP's retningslinjer, viste non-inferioritet af Nuflor i forhold til det godkendte sammenligningsprodukt, Terramycin 100
Portuguese: A conclusão global é que o conjunto de dados de eficácia como um todo é adequado para suportar a eficácia do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na dose de 20 mg/kg por dia através da via de administração intramuscular durante três dias consecutivos no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Bulgarian: Udvalget konkluderede, at de foreliggende data tilfredsstillende dokumenterer virkningen af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får i en dosis på 20 mg/kg dagligt, givet intramuskulært i tre på hinanden følgende dage, til behandling af ovin luftvejssygdom forbundet med M. haemolytica og P. multocida.
Portuguese: No caso dos ovinos, a indicação proposta é para o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) e Pasteurella multocida (P. multocida) suscetíveis ao florfenicol numa dose de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular diariamente, durante três dias consecutivos.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin. Til får er den ansøgte indikation luftvejsinfektioner forårsaget af stammer af Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) og Pasteurella multocida (P. multocida), der er følsomme over for florfenicol i en dosis af 20 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet intramuskulært dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Portuguese: Uma concentração do florfenicol de 4 x CIM (2 μg/ml) resultou numa diminuição da contagem bacteriana de 99,9% (queda de 3 logaritmos) no espaço de 4 a 8 horas no caso de isolados da M. haemolytica.
Bulgarian: Der kan konkluderes følgende af de forelagte farmakodynamiske data: Florfenicol har en udtalt baktericid virkning med en mindste baktericid koncentration (MBC) lig med eller ét fortyndingstrin højere end MIC for de testede stammer. En koncentration af florfenicol på 4 x MIC (2 μg/ml) resulterede i et fald i bakterietallet på 99,9 % (3-log-fald) i 4-8 timer for isolaterne af M. haemolytica. Tilsvarende resulterede en koncentration af florfenicol på 2 x MIC (0,5 μg/ml) i en 3-log-fald i bakterietallet i 10-24 timer for isolaterne af P. multocida.
Portuguese: Contudo, o CVMP concordou que a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento deverá ser alterada para esclarecer que a dose de tratamento recomendada e o intervalo de tratamento para os ovinos se baseiam no tempo de manutenção das concentrações médias do florfenicol acima da CIM90 (ver Anexo III).
Bulgarian: skal ændres, så det præciserer, at den dosis og det behandlingsinterval, der anbefales for får, forudsætter, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90 (se bilag III).
Portuguese: Os dados sugerem que se as concentrações do florfenicol no plasma/tecido forem superiores à CIM por duas horas a mais, é provável verificar-se a ocorrência de um efeito pós-antibiótico marcado.
Bulgarian: Disse data viser, at hvis koncentrationen af florfenicol i plasma/væv overstiger MIC
Portuguese: Contudo, o CVMP concordou que a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento deverá ser alterada para esclarecer que a dose de tratamento recomendada e o intervalo de tratamento para os ovinos se baseiam no tempo de manutenção das concentrações médias do florfenicol acima da CIM90.
Bulgarian: skal ændres, så det præciserer, at det er en forudsætning for den anbefalede behandlingsdosis og det anbefalede behandlingsinterval for måldyrearten får, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos demostraram que as concentrações média plasmática permanecem acima da CMI90 (1 μg/ml) durante até 18 horas após a administração do medicamento veterinário com a dose recomendada de tratamento.
Bulgarian: Farmakokinetiske studier har vist, at den gennemsnitlige plasmakoncentration forbliver over MIC90 (1 μg/ml) i op til 18 timer efter administration af den anbefalede dosis. De prækliniske data understøtter det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for de patogener, som har en MIC på op til 1 μg/ml.
Portuguese: Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos contém florfenicol como substância ativa.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får indeholder florfenicol som aktivt stof. Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
Portuguese: Com base nos dados do dossiê referentes às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para o florfenicol (CIM90= 1 µg/ml) e considerando o seu perfil plasmático farmacocinético/farmacodinâmico (FC/FD), o Estado-Membro discordante considerava que o período de exposição à dosagem com CIM90 era demasiado curto.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat mente, at eksponeringen for MIC90 var for kortvarig, dels ud fra dokumentationens oplysninger om mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml), dels på baggrund af stoffets farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) plasmaprofil.
Portuguese: Foram investigados sete centros em três países.
Bulgarian: Разследвани са седем центъра в три страни.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado, em conformidade com as normas científicas atuais.
Bulgarian: Проучването е добре проведено и в съответствие с настоящите научни стандарти.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти.
Portuguese: e o pedido não satisfaz os critérios para a autorização no que respeita à eficácia.
Bulgarian: и заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следното условие:
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като държави членки, имащи отношение по въпроса.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da Alemanha.
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Portuguese: Estas doses mais altas e duração de tratamento estão autorizadas numa série de Estados-Membros da UE - por exemplo, Dinamarca, Países Baixos e Reino Unido.
Bulgarian: Тези повисоки дози и продължителност на лечението са разрешени в редица държави членки на ЕС, например Дания, Нидерландия и Обединеното кралство.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral, o CVMP concluiu que:
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени в писмена форма и като устно разяснение, CVMP заключи, че:
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Bulgarian: Държава Членка/ЕС
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 19 de dezembro de 2011.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта и затова въпросът е отнесен до CVMP на 19 декември 2011 г.
Portuguese: Neste caso, com base nos dados disponíveis, não é possível concluir se o risco de desenvolvimento da taxa de resistência estará dependente da dose.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде в зависимост от дозата.
Portuguese: Não existem disponíveis informações sólidas acerca da distribuição de florfenicol para o local da infeção.
Bulgarian: Не е налична надеждна информация за разпределението на флорфеникол на мястото на инфекцията.
Portuguese: Esta substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, лицензирани понастоящем в няколко страни в Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
Portuguese: Essas amplas variações nas taxas de falha revelam o risco de eficácia clínica insuficiente e, como tal, representam uma preocupação para o bem-estar animal.
Bulgarian: Такива високи вариации в процентите на неуспех показват риска от недостатъчна клинична ефикасност и следователно представляват загриженост по отношение на хуманното отношение към животни.
Portuguese: O desenho do estudo de campo deve seguir o desenho do estudo de campo V-0049-0059 em termos dos critérios de inclusão/exclusão e dos parâmetros clínicos de avaliação final.
Bulgarian: Дизайнът на полевото проучване трябва да следва този на полевото проучване V-0049-0059 по отношение на критериите за включване/изключване и клиничните крайни точки.
Portuguese: Nos estudos de campo, alguns isolados mostram uma CIM de 1 µg/ml.
Bulgarian: При полевите проучвания някои изолати показват MIC от 1 µg/ml.
Portuguese: Segundo as disposições jurídicas estabelecidas no Anexo I da Diretiva 2001/82/CE, um medicamento de controlo positivo deve ser um medicamento autorizado de acordo com a legislação europeia em vigor.
Bulgarian: Съгласно правните разпоредби, посочени в Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, продукт, който служи за положителен контрол, трябва да бъде продукт, разрешен за употреба в съответствие с действащото европейско законодателство.
Portuguese: A 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
Portuguese: Uma explicação para a elevada taxa de falha do Nuflor Swine Once poderá ser a curta duração da concentração ativa nos locais de infeção.
Bulgarian: Едно от обясненията за високия процент на неуспех на Nuflor Swine Once може да бъде кратката продължителност на активната концентрация в местата на инфекцията.
Portuguese: Este deve incluir um número suficientemente grande de animais-alvo, de modo a garantir a validade dos resultados em termos tanto da relevância clínica como da significância estatística.
Bulgarian: То трябва да включва достатъчно голям брой целеви животни, за да се гарантира валидността на резултатите по отношение както на клиничната, така и на статистическата значимост.
Portuguese: Na medida em que a atividade do florfenicol é dependente do tempo, a concentração ativa tem de ser superior à CIM por um certo período de tempo.
Bulgarian: Тъй като активността на флорфеникол е време-зависима, активната концентрация трябва да бъде над MIC за определен период от време.
Portuguese: Durante aproximadamente 36 horas, 1 µg/ml pode estar assegurado, ao passo que 2 µg/ml só está assegurado por um curtíssimo período de tempo.
Bulgarian: За около 36 часа може да се достигне до 1 µg/ml, докато 2 µg/ml се достигат само за много кратък период от време.
Portuguese: Reino Unido Intervet International B.V.
Bulgarian: Intervet International B.V.
Portuguese: Este controlo deve, preferencialmente, pertencer a uma classe diferente de antimicrobianos nos quais foi demonstrada eficácia suficiente como, por exemplo, tulatromicina.
Bulgarian: За предпочитане е този контрол да принадлежи към различен клас антимикробни средства, за които ефикасността е доказана в достатъчна степен, напр. тулатромицин.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação da substância ativa é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção esteja concluída.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че елиминирането на активната съставка е независимо от формата и дозата дотолкова, доколкото абсорбционната фаза е завършена.
Portuguese: Correlação entre as concentrações plasmáticas e as concentrações pulmonares ou a taxa de falha elevada
Bulgarian: Корелация между плазмените и белодробни концентрации или висок процент на неуспех
Portuguese: Contudo, é discutível o papel desempenhado pelo efeito pós-antibiótico em termos da eficácia, não sendo possível chegar a conclusões sólidas relativamente à duração do efeito.
Bulgarian: По отношение на ефикасността обаче, ролята на ефекта след приложение на антибиотик е спорна и не могат да се направят категорични заключения относно продължителността на ефекта.
Portuguese: Não obstante, a principal preocupação do Comité é a elevada variabilidade das taxas de falha no estudo clínico de campo no Dia 11 após o tratamento (parâmetro de avaliação final primário).
Bulgarian: Независимо от това, основната загриженост на Комитета е високата променливост на процентите на неуспех в клиничното полево проучване на Ден 11 след лечението (първична крайна точка).
Portuguese: Não estão disponíveis informações acerca da distribuição do florfenicol nestes locais em suínos, mas experiências limitadas noutras espécies indicam que a concentração poderá ser aproximadamente semelhante à concentração no plasma.
Bulgarian: Не е налице информация за разпределение на флорфеникол до тези места при свинете, но ограничени експерименти при други видове показват, че концентрацията може да бъде приблизително еднаква с концентрацията в плазмата.
Portuguese: Em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия изпраща писмо до CVMP с искане за преразглеждане на становището, прието на 13 юни 2012 г.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos que utilizam os dados brutos fornecidos pelo requerente possibilitariam uma outra explicação para as diferentes taxas de falha de tratamento no estudo clínico de campo.
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични модели, използващи необработени, предоставени от заявителя данни, могат да дадат друго обяснение за различните проценти на неуспешно лечение в клиничното полево проучване.
Portuguese: Contudo, não foi possível confirmar claramente a eficácia no estudo de campo essencial, multicêntrico, aleatorizado e controlado.
Bulgarian: Ефикасността обаче не може да бъде ясно потвърдена в основното мултицентрово рандомизирано контролирано полево проучване.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto à taxa de falha elevada observada no estudo de campo essencial e à escolha e dose do medicamento de controlo positivo utilizado nesse estudo de campo.
Bulgarian: Изразяват се опасения относно високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево проучване, както и избора и дозата на продукта, използван в това полево проучване за положителен контрол.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на разрешения за употреба