FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový prínos lieku Pradaxa pri liečbe a prevencii hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie je porovnateľný s prínosom warfarínu.
Polish: Ponadto ogólne korzyści ze stosowania leku Pradaxa w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej są porównywalne do korzyści ze stosowania warfaryny.
Slovak: Liek Pradaxa je pri znížení rizika vzniku mŕtvice v prípade pacientov s fibriláciou predsiení porovnateľný s warfarínom bez zvýšenia rizika závažného krvácania.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że lek Pradaxa jest porównywalny z warfaryną pod względem zmniejszania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia.
Slovak: • prevenciu mŕtvice a tvorby krvných zrazenín u dospelých, ktorí majú abnormálny srdcový pulz nazývaný nevalvulárna fibrilácia predsiení a ktorí sú považovaní za osoby s rizikom vzniku mŕtvice,
Polish: • w celu zapobiegania udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów u osób dorosłych z nieprawidłowym rytmem serca (niezastawkowym migotaniem przedsionków), obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu;
Slovak: Na druhej štúdii sa celkovo zúčastnilo 3 494 pacientov, ktorí podstúpili operáciu na výmenu bedrového kĺbu.
Polish: 3 494 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego.
Slovak: %), pričom však dve z týchto úmrtí nesúviseli s krvnými zrazeninami.
Polish: Odnotowano trzy zgony (mniej niż 1%) w grupie poddanej terapii lekiem Pradaxa, ale dwa z nich nie były związane z występowaniem skrzepów krwi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pradaxa?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pradaxa
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich liek Pradaxa existuje zvýšené riziko krvácania, a preto bolo do informácií o predpisovaní lieku zaradených niekoľko bezpečnostných opatrení.
Polish: Ponieważ u pewnych pacjentów ryzyko krwawień jest zwiększone, w informacji w sprawie ordynacji produktu leczniczego uwzględniono wiele środków ostrożności.
Slovak: Liek Pradaxa sa užíva cez ústa, čo je pre pacientov pohodlnejšie.
Polish: Korzyścią leku Pradaxa, który stosuje się doustnie, jest wygoda dla pacjentów.
Slovak: Pradaxa obsahuje liečivo dabigatránetexilát.
Polish: Pradaxa zawiera substancję czynną eteksylan dabigatranu.
Slovak: Pradaxa sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, ktorí majú závažné krvácanie alebo ktorým hrozí vážne riziko veľkého krvácania.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia.
Slovak: % (3 zo 681) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 5,6 % (37 zo 662) pacientov liečených placebom.
Polish: W drugim badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo.
Slovak: Ako sa liek Pradaxa používa?
Polish: Jak stosować lek Pradaxa
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 36 % (183 z 503) pacientov užívajúcich 220 mg lieku Pradaxa v porovnaní s 38
Polish: W czasie leczenia stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (183 z 503) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących enoksaparynę było to 38% (193 z 512).
Slovak: Liečivo lieku Pradaxa, dabigatránetexilát, je tzv. prekurzorom dabigatránu.
Polish: Substancja czynna leku Pradaxa, eteksylan dabigatranu, jest prolekiem dabigatranu.
Slovak: % (68 zo 2 553) pacientov liečených liekom Pradaxa v porovnaní s 2,4
Polish: Skrzepy krwi lub zgony z nimi związane wystąpiły u 2,7% (68 z 2 553) pacjentów leczonych Pradaxa, w porównaniu z 2,4% (62 z 2 554) pacjentów leczonych warfaryną.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pradaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali mŕtvicu alebo iné problémy zapríčinené krvnými zrazeninami, každý rok predstavoval približne 1,5 % v prípade pacientov užívajúcich liek Pradaxa v dávke 110 mg (183 zo 6 015) a 1,1
Polish: Odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150 mg (134 z 6076), w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (203 z 6022).
Slovak: Počas liečby boli krvné zrazeniny zistené u 6 % (53 z 880) pacientov užívajúcich 220 mg lieku
Polish: W czasie trwania leczenia występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (53 z 880) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Slovak: Prečo bol liek Pradaxa povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Pradaxa do obrotu w UE
Slovak: Pradaxa boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pradaxa zaobserwowane w badaniach
Slovak: Pradaxa účinkuje?
Polish: Jak działa lek Pradaxa
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Polish: Analizowano również przewagę statystyczną.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Slovak: SSRI alebo SNRI
Polish: • SSRI lub SNRI
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Slovak: 28 - 35 dní
Polish: 28-35 dni
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Slovak: Celkový výskyt bol nízky.
Polish: Ogólna liczba wystąpień była niska.
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
Polish: Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Polish: Blister i butelka 3 lata
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
Slovak: RE-MODEL (koleno)
Polish: RE-MODEL (kolano)
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Polish: Pakiet edukacyjny musi być gotowy do dystrybucji dla wszystkich wskazań terapeutycznych przed wprowadzeniem w państwie członkowskim.
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
Polish: Itrakonazol, cyklosporyna
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Slovak: Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov alebo starší
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Polish: Średni czas obserwacji pacjentów przyjmujących leczenie wynosił 18,3 miesiąca.
Slovak: Štandardné riziko
Polish: Ryzyko standardowe
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Slovak: Látky ovplyvňujúce žalúdočné pH
Polish: Substancje wpływające na pH żołądka
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. januára 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 Marzec 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 Stycznia 2018
Slovak: Nepočítateľné*
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Slovak: Nemá sa robiť
Polish: Nie należy wykonywać
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii produktu leczniczego.
Slovak: Použitie inhibítorov protónovej pumpy
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
Slovak: V tretej fáze klinických štúdii sa nezistili rozdiely v údajoch účinnosti a bezpečnosti medzi mužmi a ženami.
Polish: W fazie 3 badań klinicznych nie obserwowano żadnych różnic pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Slovak: Pre primárne koncový ukazovateľ bezpečnosti veľké krvácanie sa zistila interakcia účinku liečby a veku.
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa stosowania dla dużych krwawień obserwowano interakcje pomiędzy wpływem leczenia a wiekiem.
Slovak: Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas dojčenia.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci w okresie karmienia piersią.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Polish: RELY-ABLE (Długoterminowe wieloośrodkowe przedłużenie terapii dabigatranem u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy ukończyli badanie RE-LY)
Slovak: Všetky sekundárne analýzy a analýza citlivosti primárneho koncového ukazovateľa a všetkých sekundárnych koncových ukazovateľov preukázali superioritu dabigatranetexilátu voči placebu.
Polish: Wszystkie analizy wtórne i analizy wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego oraz wszystkie drugorzędowe punkty końcowe wykazały wyższą skuteczność eteksylanu dabigatranu względem placebo.
Slovak: CI) p-hodnota
Polish: Wartość p
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Slovak: Toto viedlo k odstráneniu od 50 % do 60 % neviazaných alebo celkových koncentrácií dabigatranu.
Polish: Usunięto odpowiednio od 50% do 60% stężenia wolnego lub całkowitego stężenia dabigatranu.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki w populacji pacjentów zwiększonego ryzyka
Slovak: Neobjasniteľný pokles hemoglobínu a/alebo hematokritu či krvného tlaku má viesť k preskúmaniu miesta krvácania.
Polish: Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu lub ciśnienia tętniczego krwi powinien prowadzić do poszukiwania miejsca krwawienia.
Slovak: Toto sa vysvetľuje úplnou absorpciou dabigatranu ukončenou po 2 hodinách.
Polish: Tłumaczy się to pełnym wchłonięciem dabigatranu po 2 godzinach.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa krwawienie może wystąpić w każdym miejscu.
Slovak: 10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
Polish: 10 dni (aloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (aloplastyka stawu biodrowego)
Slovak: Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Polish: Instrukcja otwierania blistrów
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
Polish: • Niedawna biopsja lub duży uraz
Slovak: Takisto sa môžu zvážiť koncentráty koagulačného faktora (aktivované alebo neaktivované) alebo rekombinantného faktora VIIa.
Polish: Można uwzględnić zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky, ako je uvedené v časti 4.2.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Polish: Ponadto w nieinterwencyjnym badaniu [Graham DJ i wsp., Circulation.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Polish: W sumie w badaniach RE-COVER i RE-COVER II randomizacją i leczeniem objęto odpowiednio 5153 i 5107 pacjentów.
Slovak: Ak sa chirurgický výkon odložiť nedá, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Polish: Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić, ryzyko krwawienia może być zwiększone.
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa" nižšie.
Polish: Patrz poniżej „Inne leki i Pradaxa".
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
Polish: % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Vypadávanie vlasov
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech - Utrata włosów
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Existujú štyri polohové izoméry, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O -acylglukuronid, z ktorých každý predstavuje menej ako 10
Polish: Istnieją cztery izomery pozycyjne: 1-O, 2-O, 3-O i 4-O-acyloglukuronid; każdy z nich odpowiada za mniej niż
Slovak: Polčas bol nezávislý od dávky.
Polish: Okres półtrwania nie zależał od dawki.
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Polish: Objawy przedmiotowe, objawy podmiotowe i nasilenie (w tym możliwość zgonu) różnią się w zależności od miejsca i stopnia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Polish: Dla tej grupy pacjentów dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pradaxa są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia.
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
Polish: Powyższe obserwacje w warunkach rzeczywistych są spójne z ustalonym profilem bezpieczeństwa i skuteczności eteksylanu dabigatranu w badaniu RE-LY w tym wskazaniu.
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Polish: • Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu môže existovať možnosť interakcie aj týždne po vysadení amiodarónu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, możliwość wystąpienia interakcji istnieje przez kilka tygodni po odstawieniu amiodaronu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
Polish: Nie odnotowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy]
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy]
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w zakresie dużych krwawień (współczynnik ryzyka 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Slovak: Koagulačné testy (pozri časť 4.4) môžu pomôcť identifikovať pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ktoré je vyvolané nadmernou expozíciou dabigatranu.
Polish: Test krzepliwości (patrz punkt 4.4) może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran.
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w dziesięciu badaniach fazy III obejmujących 23 393 pacjentów poddanych ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 10).
Slovak: Dôsledné klinické sledovanie
Polish: Ścisłe monitorowanie kliniczne
Slovak: - ak ste alergický na dabigatranetexilát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania stosowanie produktu leczniczego Pradaxa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu.
Slovak: Preto sa v súvislosti s dabigatranom neočakávajú interakcie s inými liekmi.
Polish: Dlatego nie należy się spodziewać związanych z tym mechanizmem interakcji dabigatranu z innymi lekami.
Slovak: Dabigatran inhibuje voľný trombín, trombín viazaný na fibrín a trombínom indukovanú agregáciu trombocytov.
Polish: Dabigatran hamuje wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregację płytek indukowaną trombiną.
Slovak: Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Polish: Żadne z tych schorzeń nie miało wpływu na wynik działania dabigatranu w zapobieganiu ŻChZZ lub krwawieniom.
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť dabigatranetexilátu, ale oneskoruje čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií o 2 hodiny.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną eteksylanu dabigatranu, jednak wydłuża czas do uzyskania maksymalnego stężenia leku w osoczu o 2 godziny.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.