FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Exalief môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Exalief var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Exaliefu: dvojité videnie, zhoršenie koordinácie pohybov a závrat.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un biežāk var rasties šādas nevēlamas Exalief blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas traucējumi un reibonis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riskvadības plāna (RVP) 4.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Slovak: Užívanie Exaliefu je spojované s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu) nazývanou predĺžený interval PR.
Latvian: Exalief lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla pagarināšanos.
Slovak: V prípade potreby odstránenia metabolitov eslikarbazepín acetátu je účinným prostriedkom hemodialýza (pozri časť 5.2).
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Nie je známe, či Exalief prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Exalief izdalās mātes pienā.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Latvian: Pacientiem ar esošu nieru slimību, kas izraisa hiponatriēmiju, vai pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar zālēm, kas pašas var izraisīt hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, desmopresīnu), pirms ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu un tās laikā jākontrolē nātrija līmenis serumā.
Slovak: V klinických štúdiách s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar eslikarbazepīna acetātu ir novērota PR intervāla pagarināšanās.
Slovak: Eslikarbazepín acetát neovplyvňuje svoj vlastný metabolizmus ani klírens.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts neietekmē savu metabolismu vai klīrensu.
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte un drošība ir pierādīta trijos dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1049 pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Slovak: Exalief Vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Latvian: Exalief var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie treba počas liečby Exaliefom prerušiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam, tādēļ ārstēšanas laikā ar Exalief zīdīšana ir jāpārtrauc.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súčasným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Latvian: Nevar izslēgt citu specifisku vienlaicīgas karbamazepīna un eslikarbazepīna acetāta lietošanas izraisītu nevēlamu blakusparādību riska pieaugumu.
Slovak: Dávku možno zvýšiť až na 1200 mg jedenkrát denne podľa individuálnej odpovede na liečbu (pozri časť 5.1).
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Presný mechanizmus účinku eslikarbazepín acetátu nie je známy.
Latvian: Precīzs eslikarbazepīna acetāta darbības mehānisms nav zināms.
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely v interakcii medzi jedincami si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súčasnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Latvian: Taču, ņemot vērā, ka mijiedarbība cilvēku vidū var būt atšķirīga, pirmās nedēļas pēc varfarīna un eslikarbazepīna acetāta vienlaicīgas lietošanas sākšanas vai pārtraukšanas īpaša uzmanība jāpievērš INR kontrolei.
Slovak: Exalief sa používa u dospelých pacientov, ktorí už užívajú inú antiepileptickú liečbu a napriek tomu u nich pretrvávajú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Latvian: Exalief izmanto pieaugušiem pacientiem, kuri jau lieto citas pretepilepsijas zāles un kuriem vēl aizvien rodas krampji, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji).
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi - warfarín.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat asinis šķidrinošu līdzekli - varfarīnu.
Slovak: Krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli alebo sodíka vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Latvian: • Asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu vai nātrija līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
Slovak: Sťažené rozprávanie
Latvian: • Apgrūtināta spēja runāt
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Exaliefu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súčasnom podávaní Exaliefu.
Latvian: Šī aizkavēšanās jāņem vērā, ja Exalief lieto tieši pirms citām zālēm, kuru deva, lietojot vienlaikus ar Exalief, ir jāpielāgo, vai kombinācijā ar šādām zālēm.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri úrovniach pôsobenia výrazne nižších ako sú klinické hladiny pôsobenia eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotās blakusparādības radās pie iedarbības līmeņa, kas bija nozīmīgi zemāks par eslikarbazepīna (eslikarbazepīna acetāta galvenā un farmakoloģiski aktīvā metabolīta) klīniskās iedarbības līmeni.
Slovak: U pacientov s rôznymi indikáciami, ktorí sa liečili antiepileptikami, boli hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Latvian: Pacientiem, kas dažādu indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas aktīvām vielām, ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību.
Slovak: Vplyv Exaliefu na primárne generalizované epileptické záchvaty sa neskúmal.
Latvian: Exalief ietekme uz primāri ģeneralizētiem krampjiem nav pētīta.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat hormonālus/iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ukončite užívanie Exaliefu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Latvian: Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Exalief lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:
Slovak: Počas týchto skúšaní sa oxkarbazepín a felbamát nemohli používať súčasne.
Latvian: Šajos pētījumos nedrīkstēja vienlaikus lietot okskarbazepīnu un felbamātu.
Slovak: Vrchol plazmatickej koncentrácie (Cmax) dosiahne eslikarbazepín 2 - 3 hodiny po dávke a ustálený stav plazmatickej koncentrácie dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h. V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Latvian: Eslikarbazepīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta 2 - 3 stundas pēc devas lietošanas, un līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 45 dienām, lietojot zāles reizi dienā, kas atbilst efektīvam pusperiodam 20 - 24 h. Pētījumos ar veseliem cilvēkiem un pieaugušiem epilepsijas slimniekiem šķietamais eslikarbazepīna pusperiods bija attiecīgi 1020 h un 13 - 20 h. Mazāk nozīmīgi metabolīti plazmā ir R-likarbazepīns un okskarbazepīns, kam pierādīta aktivitāte, kā arī eslikarbazepīna acetāta konjugāti ar glikuronskābi, eslikarbazepīns, R-likarbazepīns un okskarbazepīns.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na mierne zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Latvian: Arī nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu meta-analīze liecināja par nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Slovak: Zmeny nechtov alebo kože (napr. sčervenanie kože)
Latvian: • Nagu vai ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda)
Slovak: Je to vhodné v prípade, ak by akýkoľvek liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Exaliefu alebo ak by Exalief zasahoval do ich pôsobenia.
Latvian: Tas nepieciešams, ja nu gadījumā kādas no tām ietekmē Exalief iedarbību vai Exalief ietekmē šo zāļu iedarbību.
Slovak: Exalief môžete užívať počas gravidity len na pokyn svojho lekára.
Latvian: Grūtniecības laikā Exalief Jūs drīkstat lietot tikai tad, ja Jums to liek darīt ārsts.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Slovak: Nepravidelná menštruácia
Latvian: Neregulāras menstruācijas
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom zachovajú opakované neuronálne impulzy.
Latvian: Taču in vitro veiktie elektrofizioloģijas pētījumi liecina, ka gan eslikarbazepīna acetāts, gan tā metabolīti stabilizē no sprieguma atkarīgo nātrija kanālu neaktīvo stāvokli, novēršot to atgriešanos aktivizētā stāvoklī un līdz ar to paildzinot laiku līdz atkārtotam neironu „uzliesmojumam".
Slovak: Dehydratácia
Latvian: • Dehidratācija
Slovak: Okrem toho treba hladiny sodíka stanovovať aj pri bežných laboratórnych vyšetreniach.
Latvian: Turklāt nātrija līmenis jānosaka arī standarta laboratoriskās izmeklēšanas laikā.
Slovak: Hladiny sodíka v sére je takisto potrebné určovať pri výskyte klinických príznakov hyponatriémie.
Latvian: Nātrija līmenis serumā jānosaka arī tad, ja rodas hiponatriēmijas klīniskās pazīmes.
Slovak: V štúdii fertility myší boli na embryách pozorované vývojové účinky, no tieto účinky mohli byť tiež dôsledkom nižšieho počtu corpora lutea, čo sa prejavilo ako porucha fertility.
Latvian: Peļu fertilitātes pētījumā tika novēroti embriju attīstības traucējumi, taču šo iedarbību varēja izraisīt mazs corpora lutea skaits, tādējādi uzrādot fertilitātes traucējumus.
Slovak: Bolesti chrbta alebo krku
Latvian: • Sāpes mugurā vai kaklā
Slovak: 20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet
Latvian: 20 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako závraty, ospalosť alebo poruchy zraku, najmä na začiatku liečby.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties reibonis, miegainība vai redzes traucējumi, īpaši sākot ārstēšanu.
Slovak: Frekvencia hyponatriémie sa zvyšovala so zvyšovaním dávky eslikarbazepín acetátu.
Latvian: Hiponatriēmijas biežums palielinājās līdz ar eslikarbazepīna acetāta devu.
Slovak: • trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo
Latvian: • ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: Ženy vo fertílnom veku a antikoncepcia
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepínu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Latvian: Eslikarbazepīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2), un tādēļ tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri odsek Fertilita).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi lieicna par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt Fertilitāte).
Slovak: V expozícii karbamazepínu alebo jeho metabolitu karbamazepín-epoxidu neboli zaznamenané žiadne zmeny.
Latvian: Izmaiņas karbamazepīna vai tā metabolīta karbamazepīna epoksīda iedarbībā netika konstatētas.
Slovak: 1192 dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi (856 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 336 pacientov liečených placebom) sa zúčastnilo na placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, pričom nežiaduce účinky sa vyskytli u 45,3 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 24,4
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar 1192 pieaugušiem pacientiem, kam bija parciāli krampji (856 pacienti ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu un 336 ārstēti ar placebo), 45,3% ar eslikarbazepīna acetātu un 24,4% ar placebo ārstēto pacientu radās blakusparādības.
Slovak: Neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo abnormálny postoj.
Latvian: • Neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības vai patoloģiskas pozas.
Slovak: Miera bezpečnosti na základe komparatívneho podávania lieku nebola stanovená.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošības robežas nav noteiktas.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie eslikarbazepínu do materského mlieka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka eslikarbazepīns izdalās mātes pienā.
Slovak: Zvýšená alebo znížená chuť do jedla
Latvian: • Palielināta vai samazināta ēstgriba
Slovak: Preto je potrebné používať alternatívnu, efektívnu a bezpečnú metódu antikoncepcie počas liečby a až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto alternatīvs, efektīvs un drošs kontracepcijas līdzeklis.
Slovak: Perorálne antikoncepčné prípravky
Latvian: Orālie kontracepcijas līdzekļi
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity opakovanej dávky na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja nefrotoksicitātes pierādījumus, bet tos nekonstatēja pētījumos ar pelēm vai suņiem, un tas atbilst spontānas hroniskas progresējošas nefropātijas paasinājumam šai sugai.
Slovak: Znížená aktivita štítnej žľazy.
Latvian: • Pavājināta vairogdziedzera darbība.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu) vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Nauzea, zvracanie, hnačka
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených Exaliefom hlásilo ako nežiaduci účinok hyponatriémiu.
Latvian: Par hiponatriēmiju kā blakusparādību ziņots mazāk nekā 1% ar Exalief ārstēto pacientu.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na liečivo (eslikarbazepín acetát) alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, liekov používaných na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu (eslikarbazepīna acetātu), citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu Exalief sastāvdaļu;
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek
Latvian: - CLCR <30 ml/min: lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pietiekamas informācijas
Slovak: Ak užijete viac Exaliefu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Exalief vairāk nekā noteikts
Slovak: V prípade súčasného užívania simvastatínu a eslikarbazepínu môže byť nutné zvýšiť dávkovanie simvastatínu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar eslikarbazepīna acetātu, var būt nepieciešama simvastatīna devas palielināšana.
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Latvian: Mamede do Coronado - Portugāle tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní Exaliefom boli hlásené príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému ako napr. vertigo, nestabilita pri chôdzi a hemiparéza.
Latvian: Exalief nejaušas pārdozēšanas gadījumā ziņots par centrālās nervu sistēmas simptomiem, piemēram, reiboni, nestabilu gaitu un hemiparēzi.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.
Latvian: Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.
Slovak: Bolesť v hrudníku
Latvian: • Sāpes krūtīs
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súčasné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnila expozíciu eslikarbazepínu, no toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Latvian: III fāzes pētījumu epileptisku pieaugušo pacientu vidū populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīga nozīmēšana ar valproātu vai levetiracetamu neietekmēja eslikarbazepīna iedarbību, bet tas netika apstiprināts tradicionālos mijiedarbības pētījumos.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot.
Slovak: Počas prídavných placebom kontrolovaných skúšaniach sa vyskytli kožné vyrážky u 1,1% z celkového počtu pacientov s epilepsiou, ktorí boli liečení Exaliefom.
Latvian: Placebo kontrolētos papildterapijas pētījumos epilepsijas slimniekiem izsitumi kā blakusparādība radās 1,1% no kopējā ar Exalief ārstēto cilvēku skaita.
Slovak: K príznakom patria chronické abdominálne kŕče a hnačka alebo zápcha.
Latvian: Simptomi ir hroniskas vēdergraizes un caureja vai aizcietējums
Slovak: Podľa individuálnej odpovede môže byť dávka zvýšená.
Latvian: Taču, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt.
Slovak: Zmeny pohybov očí, rozmazané videnie, červené oči alebo bolesti očí
Latvian: • Acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze, apsārtušas acis vai sāpes acīs
Slovak: Po perorálnom podaní zvyčajne zostávajú hladiny eslikarbazepín acetátu v plazme pod limitom kvantifikácie.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas eslikarbazepīna acetāta līmenis plazmā parasti paliek zem noteikšanas robežas.
Slovak: Úbytok hmotnosti alebo extrémne zvýšenie hmotnosti
Latvian: • Ķermeņa masas zudums vai pārmērīga ķermeņa masas palielināšanās
Slovak: Pocit spavosti
Latvian: • Miegainības sajūta
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Slovak: Podobne ako i pri iných antiepileptikách sa odporúča prerušiť liečbu Exaliefom postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus pretepilepsijas līdzekļus, ja Exalief lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, lai mazinātu iespējamo krampju biežuma palielināšanos.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Exaliefu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Exaliefu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Latvian: Tādēļ ieteicams, lai Exalief lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu drošu un efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity opakovanej dávky u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām novēroja aknu centrilobulāru hipertrofiju un kancerogenitātes pētījumā ar pelēm novēroja palielinātu aknu audzēju sastopamību; šīs atrades atbilst aknu mikrosomu enzīmu indukcijai - ietekme, kas nav novērota pacientiem, kuri saņem eslikarbazepīna acetātu.
Slovak: Pozrite si časť „Užívanie iných liekov", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Latvian: Padomu par kontracepciju skat. apakšpunktā „Citu zāļu lietošana".
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia a preto sa predpokladajú interakcie.
Latvian: Glikuronidācija ir galvenais metabolisma ceļš gan eslikarbazepīnam, gan lamotrigīnam, un tādēļ paredzama mijiedarbība.
Slovak: Užívanie eslikarbazepín acetátu súvisí s predĺžením intervalu PR.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta lietošana ir saistīta ar PR intervāla palielināšanos.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri súčasnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar medicīniskiem stāvokļiem (piemēram, zemu tiroksīna līmeni, sirds vadīšanas traucējumiem) vai lietojot vienlaikus zāles, kas saistītas ar PR intervāla pagarināšanos.
Slovak: U pacientov s miernym a stredne závažným poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Z tohto dôvodu, vždy ak to je možné, je potrebný skríning pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu na výskyt tejto alely pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými látkami.
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu vai tam ķīmiski radniecīgiem savienojumiem jānoskaidro, vai tradicionālās ķīniešu un taizemiešu izcelsmes cilvēkiem nav šīs alēles.
Slovak: Ak zabudnete užiť Exalief
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Exalief
Slovak: Malé množstvo pacientov, ktorí užívajú antiepileptiká mali myšlienky sebapoškodzovania alebo samovraždy.
Latvian: Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.