FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lymphopenie ist bekanntermaßen dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Poznato je da je limfopenija ovisna o dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche kg
Croatian: Doza u mg (broj tableta od 10 mg) po tjednu liječenja kg
German: In hepatischen in-vitro-Systemen wurde eine vernachlässigbare Metabolisierung von Cladribin beobachtet (mindestens 90% waren unverändertes Cladribin).
Croatian: U jetrenim sustavima in vitro opažen je zanemariv metabolizam kladribina (najmanje je 90 % bio neizmijenjen kladribin).
German: Halten Sie Ihre Hand unter die Blisterpackung und drücken Sie, je nach verordneter Dosis, 1 oder 2 Tablette(n) in Ihre Hand.
Croatian: Postavite ruku ispod blister pakiranja i potisnite 1 ili 2 tablete u ruku, sukladno dozi koja Vam je propisana.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Schritt-für-Schritt-Anleitung, durchlesen und an einem sicheren Ort aufbewahren.
Croatian: Pazite da pročitate cijelu uputu o lijeku, uključujući vodič kroz korake uzimanja, i čuvajte je na sigurnom mjestu.
German: Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und möglicherweise die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen.
Croatian: Kladribin može oslabiti imunološku obranu tijela i može povećati vjerojatnost infekcija.
German: Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate verschoben werden, damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann.
Croatian: Po potrebi se ciklus liječenja u 2. godini može odgoditi do 6 mjeseci kako bi se omogućio oporavak limfocita.
German: Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen keine Behandlung mit MAVENCLAD erhalten dürfen;
Croatian: bolesnici s trenutno aktivnim zloćudnim bolestima ne smiju primati Mavenclad;
German: Die MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.
Croatian: MS je bolest u kojoj upala unišava zaštitnu ovojnicu živaca.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Alemtuzumab, Daclizumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Glatirameracetat, Interferon beta, Natalizumab oder Teriflunomid.
Croatian: Takvi lijekovi uključuju alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ili teriflunomid.
German: Patienten, die die CLARITY-Studie abgeschlossen hatten, konnten an der CLARITYVerlängerungsstudie teilnehmen.
Croatian: Bolesnici koji su završili ispitivanje CLARITY mogli su biti uključeni u ispitivanje CLARITY Extension.
German: Suchen Sie in der linken Spalte der nachfolgenden Tabelle nach Ihrem Körpergewicht (in kg) und kontrollieren Sie dann die Anzahl der Tabletten, die für die anstehende Behandlungswoche in der Packung/den Packungen enthalten sein sollten.
Croatian: U lijevom stupcu tablice niže, pronađite redak s tjelesnom težinom koja odgovara Vašoj težini (u kg) i onda provjerite broj tableta koji bi trebao biti u pakiranju (pakiranjima) za tjedan liječenja koji započinjete.
German: Was MAVENCLAD enthält
Croatian: Što MAVENCLAD sadrži
German: - bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe).
Croatian: - određenim vrstama cjepiva (živa i živa atenuirna cjepiva).
German: Dies ist wichtig, da MAVENCLAD bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen könnte.
Croatian: To je važno zato što MAVENCLAD može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu.
German: Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zusammen mit der nächsten vorgesehenen Dosis ein.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu zajedno s idućom planiranom dozom.
German: Cladribin ist ein Nukleosid-Analogon des Desoxyadenosins.
Croatian: Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
German: Mehr als zwei Drittel der Patienten hatten zu Studienbeginn noch keine Behandlung mit verlaufsmodifizierenden MS-Arzneimitteln (diseasemodifying drugs, DMD) erhalten.
Croatian: Više od dvije trećine ispitanika prethodno nije bilo liječeno zbog MS-a lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying drugs, DMD).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin MAVENCLAD einnehmen dürfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage tijekom i nakon Vašeg liječenja da provjeri možete li nastaviti uzimati MAVENCLAD i da ne razvijate nikakve komplikacije izazvane liječenjem.
German: - wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von MAVENCLAD sind.
Croatian: - ako ste alergični na kladribin ili neki drugi sastojak lijeka MAVENCLAD (naveden u dijelu 6).
German: Studienziele waren die Beurteilung der Wirksamkeit von Cladribin im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Verringerung der jährlichen Schubrate (ARR, annualised relapse rate) (primärer Endpunkt), Verlangsamung der Behinderungsprogression und Verringerung der gemessenen aktiven Läsionen im MRT.
Croatian: Ciljevi ispitivanja bili su procijeniti djelotvornost kladribina naspram placeba u smanjenju anualizirane stope relapsa (engl. annualised relapse rate, ARR) (primarna mjera ishoda), usporavanju napredovanja onesposobljenosti i smanjenju aktivnih lezija mjerenih MR-om.
German: Bewahren Sie die Tabletten nicht in einem anderen Behältnis auf.
Croatian: Nemojte čuvati tablete u nekom drugom spremniku.
German: Jedoch sollte vor Beginn der MAVENCLAD-Therapie eine Eingangsuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erfolgen (üblicherweise innerhalb von 3 Monaten).
Croatian: Međutim, prije uvođenja lijeka MAVENCLAD potrebno je napraviti početno snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (obično unutar 3 mjeseca).
German: Jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen ein Patient abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg (eine oder zwei Tabletten) als tägliche Einmaldosis erhält.
Croatian: Svaki tjedan liječenja sastoji se od 4 ili 5 dana u kojima bolesnik prima 10 mg ili 20 mg (jednu ili dvije tablete) u obliku jedne dnevne doze, ovisno o tjelesnoj težini.
German: • Eine Einführung zu MAVENCLAD, in dem die verordnenden Ärzte daran erinnert werden, bei der Besprechung der Behandlung mit MAVENCLAD mit dem Patienten die Informationsbroschüre für Patienten zu berücksichtigen, um die frühzeitige Identifizierung der Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen und deren zeitnahe Behandlung zu unterstützen;
Croatian: • Upoznavanje s lijekom Mavenclad, u kojem se podsjeća propisivača da ima na umu Vodič za bolesnike dok razgovara s bolesnikom o liječenju lijekom Mavenclad, kako bi se doprinjelo ranom prepoznavanju znakova i simptoma nuspojava i njihovog pravovremenog liječenja;
German: - wenn Sie eine aktive Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis) haben.
Croatian: ako imate aktivnu tuberkulozu ili upalu jetre (hepatitis).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete simptome herpes zostera, koji je česta komplikacija lijeka MAVENCLAD (pogledajte dio 4) i može zahtijevati posebno liječenje.
German: - wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.
Croatian: - ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten wie z.B. ein „Streifen" mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bläschen, der sich typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder des Gesichts ausprägt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate simptome herpes zostera kao što je „pruga" jakog bola i osipa s mjehurićima, obično na jednoj strani na gornjoj polovici tijela ili na licu.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit P-gp-Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s inhibitorima P-gp-a.
German: Wenn Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.
Croatian: Ako Vam je dnevna doza 2 tablete, uzmite ih u isto vrijeme.
German: Vor Markteinführung von MAVENCLAD (Cladribin) in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, abstimmen.
Croatian: Prije puštanja lijeka Mavenclad (kladribin) u promet, u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se usuglasiti s nacionalnim regulatornim tijelom oko sadržaja i oblika edukacijskih materijala, uključujući načine priopćavanja, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
German: Bei Patienten, die Bluttransfusionen benötigen, wird empfohlen, vor der Transfusion die zellulären Blutbestandteile zu bestrahlen, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Disease zu verhindern.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebna transfuzija krvi, preporučuje se zračenje staničnih sastavnica krvi prije primjene kako bi se spriječila bolest presatka protiv primatelja povezana s transfuzijom.
German: Starke Induktoren von BCRP- und P-gp-Transportern
Croatian: Jaki induktori prijenosnika BCRP i P-gp
German: Cladribin hatte keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher Mäuse, jedoch wurden testikuläre Auswirkungen in Form eines verminderten Gewichts der Testikel und einer erhöhten Anzahl nichtbeweglicher Spermien beobachtet.
Croatian: Kladribin nije utjecao na plodnost mužjaka miša, ali opaženi testikularni učinci bili su smanjena težina testisa i povećan broj nepokretnih spermija.
German: Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten, aber auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Možete ih uzeti uz obrok ili između obroka.
German: Obwohl es keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die Reproduktionsfunktion oder die allgemeine Leistungsfähigkeit bei den Nachkommen gab, erwies sich Cladribin jedoch nach Verabreichung an trächtige Mäuse als embryoletal und bei Mäusen (selbst wenn nur männliche Tiere behandelt wurden) und Kaninchen als teratogen.
Croatian: Iako nije bilo učinaka na plodnost u ženki, reproduktivnu funkciju ili opću sposobnost potomstva, pokazalo se da je kladribin embrioletalan kad se primjenjuje u gravidnih ženki miša i da je taj spoj bio teratogen u miševa (također i nakon liječenja samo mužjaka) i kunića.
German: In klinischen Studien wurde auch eine Verminderung der Neutrophilenzahl, der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits, des Hämoglobins oder der Thrombozytenzahl im Vergleich zu den Ausgangswerten beobachtet, jedoch bleiben diese Parameter gewöhnlich innerhalb des Normalbereichs.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima također bila opažena smanjenja broja neutrofila, crvenih krvnih stanica, hematokrita, hemoglobina ili broja trombocita u odnosu na početne vrijednosti, iako su ti parametri obično ostajali unutar granica normalnih vrijednosti.
German: Obwohl die klinische Relevanz solcher Wechselwirkungen nicht bekannt ist, wird empfohlen, eine gleichzeitige Anwendung starker ENT1-, CNT3- oder BCRP-Inhibitoren während der 4- bis 5-tägigen Behandlung mit Cladribin zu vermeiden.
Croatian: Iako klinička važnost takvih interakcija nije poznata, preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora ENT1, CNT3 ili BCRP tijekom 4 do 5 dana liječenja kladribinom.
German: - wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder weil Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern.
Croatian: - ako imate oslabljen imunološki sustav zbog zdravstvenih stanja ili zato što uzimate druge lijekove koji Vam slabe imunološki sustav ili smanjuju stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Lymphopenie.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
German: Der primäre Apoptose-induzierende Wirkmechanismus von Cd-ATP hat direkte und indirekte Auswirkungen auf die DNA-Synthese und die Mitochondrienfunktion.
Croatian: Primarni mehanizam djelovanja Cd-ATP-a koji dovodi do apoptoze izravno i neizravno djeluje na sintezu DNK i funkciju mitohondrija.
German: Cladribin und/oder seine phosphorylierten Metaboliten reichern sich in großem Umfang in humanen Lymphozyten an und verbleiben dort.
Croatian: Kladribin i/ili njegovi fosforilirani metaboliti znatno se nakupljaju i zadržavaju u ljudskim limfocitima.
German: Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit MAVENCLAD verschoben werden.
Croatian: Ako ste bili cijepljeni unutar posljednjih 4 do 6 tjedana, terapija lijekom MAVENCLAD mora se odgoditi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem MAVENCLAD vermarktet wird, alle verordnenden Ärzte und Patienten, die voraussichtlich MAVENCLAD verordnen / anwenden, folgende Unterlagen erhalten:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Mavenclad stavljen na tržište, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Mavenclad i bolesnici za koje se očekuje da će ga primjenjivati dobiju:
German: Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.
Croatian: Može doći do preklapanja učinaka na imunološki sustav.
German: Nehmen Sie den Umkarton und halten Sie ihn so, dass die Öffnungsanleitung nach oben zeigt.
Croatian: Uzmite kutiju tako da je strana s uputama za otvaranje okrenuta prema gore.
German: Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Tablete se mogu uzimati neovisno o uzimanju hrane.
German: Die tatsächlichen Wirkungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen bei der Cladribinexposition sind allerdings schwer vorhersagbar.
Croatian: Međutim, neto učinke u smislu mogućih promjena izloženosti kladribinu teško je predvidjeti.
German: Cladribin ist ein Prodrug und muss intrazellulär phosphoryliert werden, um biologisch aktiv zu werden.
Croatian: Kladribin je prolijek koji mora biti fosforiliran unutar stanice da bi postao biološki aktivan.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine Hemmung dieser Enzyme oder genetische Polymorphismen (z. B. CYP2D6, CYP2C9 oder CYP2C19) klinisch signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die Exposition von Cladribin haben.
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija ovih enzima ili genskih polimorfizama (npr. CYP2D6, CYP2C9 ili CYP2C19) rezultirati klinički značajnim učincima na farmakokinetiku kladribina ili izloženost kladribinu.
German: Jahr 1
Croatian: 1. godina
German: MAVENCLAD wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: MAVENCLAD je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsnom multiplom sklerozom (MS), definiranom na temelju kliničkih ili slikovnih značajki (vidjeti dio 5.1).
German: Sehr selten (<1/10.000)
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000)
German: Zu Behandlungsentscheidungen, die auf der Lymphozytenzahl des Patienten basieren, siehe Abschnitt 4.2 und im folgenden Unterabschnitt „Infektionen".
Croatian: Za odluke o liječenju s obzirom na broj lifmocita u bolesnika, vidjeti dio 4.2 i odlomak „Infekcije" niže.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Ako ste uvjereni da Vam se MS pogoršava ili ako opazite neke nove simptome, na primjer promjene raspoloženja ili ponašanja, tegobe s pamćenjem, poteškoće u govoru i komunikaciji, što prije se obratite svom liječniku.
German: Es wurde kein erhöhtes Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten (außer Tumoren in den Harderschen Drüsen, überwiegend Adenome) bei Mäusen beobachtet.
Croatian: U miševa nije bila opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora (osim tumora Harderove žlijezde, pretežno adenoma).
German: In den klinischen Studien zu Cladribin bei MS (1.976 Patienten, 8.650 Patientenjahre) wurde über keinen Fall einer PML berichtet.
Croatian: U bazi podataka kliničkog ispitivanja kladribina kod MS-a (1976 bolesnika, 8650 bolesnik-godina) nije zabilježen nijedan slučaj PML-a.
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4.
Croatian: Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije ispitano.
German: Sekundär progrediente MS mit Schüben
Croatian: Sekundarno progresivni MS s relapsima
German: Um das Risiko für eine schwere Lymphopenie zu reduzieren, müssen die Lymphozytenzahlen vor, während und nach der Behandlung mit Cladribin bestimmt (siehe Abschnitt 4.4) und strikte Kriterien zur Einleitung und Fortführung der Behandlung mit Cladribin eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od teške limfopenije, broj limfocita mora se odrediti prije, tijekom i nakon liječenja kladribinom (vidjeti dio 4.4) i moraju se slijediti strogi kriteriji za započinjanje i nastavak liječenja kladribinom (vidjeti dio 4.2).
German: Ist dies nicht möglich, wird bei Arzneimitteln, die oben genannte Wirkstoffe enthalten, die Reduzierung der Dosis auf die geringste erforderliche Dosis, sowie ein zeitlicher Abstand zwischen den Einnahmen und eine sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen.
Croatian: Ako to nije moguće, preporučuju se sniženje doze na najnižu nužnu dozu lijekova koji sadrže ove spojeve, primjena s vremenskim razmakom i pažljivo praćenje bolesnika.
German: Die Pathologie der MS beruht auf einer komplexen Abfolge von Ereignissen, bei denen verschiedene Immunzellen einschließlich autoreaktive T- und B-Zellen eine Schlüsselrolle spielen.
Croatian: Patologija MS-a uključuje kompleksan lanac događaja u kojem različite vrste imunoloških stanica, uključujući autoreaktivne T i B stanice, igraju ključnu ulogu.
German: MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das möglicherweise mit anderen Arzneimitteln eine Komplexbildung eingehen und daher zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel führen kann (insbesondere Arzneimittel mit geringer Löslichkeit, siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: MAVENCLAD sadrži hidroksipropilbetadeks, koji može biti pogodan za stvaranje kompleksa s drugim lijekovima, što može dovesti do povećane bioraspoloživosti takvog lijeka (osobito lijekova s niskom topljivošću, vidjeti dio 5.2).
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln ein.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD u isto vrijeme kad i neki drugi lijek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MAVENCLAD in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden MS-Therapien ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u kombinaciji s drugim liječenjima koja mijenjaju tijek bolesti za MS nisu ustanovljene.
German: Frauen, die während der Therapie mit MAVENCLAD schwanger werden, sollten die Behandlung beenden.
Croatian: Žene koje zatrudne tijekom terapije lijekom MAVENCLAD moraju prekinuti liječenje.
German: Die beobachteten embryoletalen und teratogenen Wirkungen leiten sich aus den pharmakologischen Wirkmechanismen von Cladribin ab.
Croatian: Opaženi embrioletalni i teratogeni učinci bili su sukladni farmakološkim mehanizmima kladribina.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Merck Europe B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Merck Europe B.V.
German: Der Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD muss um 4 bis 6 Wochen verschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann.
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD mora se odgoditi za 4 do 6 tjedana kako bi se omogućilo cjepivu da postigne puni učinak.
German: Aufgrund der raschen und umfangreichen Verteilung sowohl intrazellulär als auch im Gewebe ist es unwahrscheinlich, dass Cladribin in großem Umfang durch Hämodialyse eliminiert wird.
Croatian: Zbog brze i opsežne distribucije unutar stanica i tkiva, kladribin se hemodijalizom najvjerojatnije neće ukloniti u značajnoj mjeri.
German: Weitere Angaben sind in den nachstehenden Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Croatian: Za detaljnije informacije, vidjeti tablice 1 i 2 niže.
German: Es wurde gezeigt, dass es unter der Behandlung mit MAVENCLAD zu einem selteneren Wiederauftreten von Symptomen kommt und dass die Behinderung langsamer fortschreitet.
Croatian: Pokazalo se da liječenje lijekom MAVENCLAD smanjuje razbuktavanje simptoma i usporava napredovanje onesposobljenosti.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies erst am nächsten Tag bemerken
Croatian: Ako propustite dozu i sjetite se tek sljedećeg dana
German: Das Ausmaß der Wirkung hinsichtlich der Reduktion der Schubhäufigkeit und Verzögerung der Behinderungsprogression bei Patienten, die über 2 Jahre eine Dosis von 3,5 mg/kg erhielten, blieb in den Jahren 3 und 4 erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Značaj učinka na smanjenje učestalosti relapsa i usporavanje napredovanja onesposobljenosti u bolesnika koji su primili dozu od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine održana je 3. i 4. godine (vidjeti dio 4.2).
German: In keiner Subgruppe konnte ein Effekt bezüglich der Behinderungsprogression nachgewiesen werden.
Croatian: Učinak na napredovanje onesposobljenosti nije se moglo pokazati ni u jednoj podskupini.
German: Eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist möglich, wenn sie vom Arzt verordnet wird.
Croatian: Kortikosteroidi se smiju uzimati kratkoročno kad to savjetuje liječnik.
German: Der Mechanismus, durch den Cladribin seine therapeutischen Wirkungen bei MS entfaltet, ist nicht vollständig aufgeklärt, doch wird vermutet, dass durch seine vorwiegende Wirkung auf B- und T-Lymphozyten die Kaskade von Immunereignissen, die eine zentrale Rolle bei MS spielen, unterbrochen wird.
Croatian: Mehanizam kojim kladribin postiže svoje terapijske učinke kod MS-a nije u potpunosti objašnjen, ali smatra se da njegov pretežni utjecaj na B i T limfocite prekida kaskadu glavnih imunoloških događaja kod MS-a.
German: Symptome von Infektionen sind beispielsweise Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein oder Appetitlosigkeit.
Croatian: Simptomi infekcija mogu uključivati: vrućicu, bolove, bolne mišiće, glavobolju, opće loše osjećanje ili gubitak apetita.
German: Vor Einleitung einer Cladribin-Therapie sind eine HIVInfektion, eine aktive Tuberkulose und eine aktive Hepatitis auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Prije uvođenja kladribina moraju se isključiti HIV-infekcija, aktivna tuberkuloza i aktivni hepatitis (vidjeti dio 4.3).
German: Falls diese auftreten, ist eine antiinfektiöse Therapie, wie klinisch angezeigt, einzuleiten.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je započeti antiinfektivno liječenje prema kliničkim indikacijama.
German: Kumulative Cladribin-Dosis 3,5 mg/kg (n = 433)
Croatian: Kumulativna doza kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
German: Weitere häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Fieberbläschen (Lippenherpes) - Ausschlag - Haarausfall - Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
Croatian: Druge česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - herpes (oralni herpes) - osip - gubitak kose - smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila)
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit").
Croatian: - ako ste trudni ili dojite (pogledajte također „Trudnoća i dojenje").
German: Die Möglichkeit einer additiven Wirkung auf das Immunsystem ist ebenfalls zu berücksichtigen, wenn solche Arzneimittel nach einer Behandlung mit MAVENCLAD angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Također je potrebno uzeti u obzir mogući aditivni učinak na imunološki sustav kad se takvi lijekovi primjenjuju nakon liječenja lijekom MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).