FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole veel uuritud, seega antud patsiente ei soovitata Lutatheraga ravida.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, liutecio (177Lu) oksodotreotido farmakokinetika nebuvo tirta, todėl gydyti šių pacientų Lutathera nerekomenduojama.
Estonian: *Samaaegne aminohapete infusioon on alati manustatud täisannuses (vt lõik 4.4).
Lithuanian: * Gretutinė aminorūgščių infuzija turi būti visada atliekama skiriant visą jos dozę (žr.
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimise ajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC} Aktiivsus infusiooni ajal: : {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Lithuanian: Volumetrinis aktyvumas kalibravimo metu: 370 MBq/ml - {DD MM YYYY hh:mm UTC} Aktyvumas infuzijos metu: {Z} MBq - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Estonian: • Hematoloogia (hemoglobiin [Hb], leukotsüütide arv, trombotsüütide arv)
Lithuanian: • inkstų funkcijos (kreatininas ir kreatinino klirensas); • hematologijos (hemoglobinas [Hb], baltųjų kraujo kūnelių skaičius, trombocitų skaičius).
Estonian: Neerude kaitsmiseks tuleb intravenoosselt manustada aminohapete lahust 4 tunni jooksul.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti inkstus, reikia 4 valandas į veną lašinti aminorūgščių tirpalą.
Estonian: Raviga seotud iivelduse ja oksendamise vältimiseks süstitakse intravenoosne antiemeetikumi boolus 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Siekiant išvengti su gydymu susijusio pykinimo ir vėmimo, 30 minučių prieš aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžią reikia suleisti antiemetinio vaistinio preparato intraveninį boliusą (žr.
Estonian: Sõltuvalt juhtumist tuleks kaaluda ekstravasatsiooni vedeliku aspiratsiooni, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse süstimist või sooja kompressi või kuuma veekoti kasutamist infusioonikohtades, et kiirendada vasodilatatsiooni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į konkretų atvejį reikia apsvarstyti tokias priemones kaip išsiliejusio skysčio aspiracija, praplovimo injekcija, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, šilti kompresai arba šildymo pagalvėlė infuzijos vietoje vazodilatacijai paspartinti.
Estonian: • Pikk nõel tuleb ühendada eelnevalt täidetud infusioonitoruga ja seejärel sisestada Lutathera viaali, nii et see puudutaks viaali põhja.
Lithuanian: • Ilgą adatą reikia sujungti su užpildytu vamzdeliu ir tada įbesti į Lutathera flakoną taip, kad ji liestų flakono dugną.
Estonian: Refraktaarne tsütopeenia unilineaarse düsplaasiaga Nefrogeenne aneemia Luuüdipuudulikkus Trombotsütopeeniline purpur
Lithuanian: Nefrogeninė anemija Kaulų čiulpų nepakankamumas Trombocitopeninė purpura
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP.KK.AAAA hh:mm UTC}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Estonian: Parim vastus, ORR ja DoR märgatud Erasmus I/II uuringus Hollandi patsientidel koos GEP ja bronhiaalse NET-ga - (FAS, N = 360)
Lithuanian: Geriausias atsakas, OAD ir AT, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Estonian: 4550 MBq/kg oli hästi talutav ja surmajuhtumeid ei täheldatud.
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad viena iki 4 550 MBq/kg dydžio intraveninė injekcija buvo gerai toleruojama, mirčių neužfiksuota.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Rasedus Loomade reproduktiivsuuringuid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidiga ei ole tehtud .
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcinei funkcijai tyrimų su liutecio (177Lu) oksodotreotidu neatlikta.
Estonian: PFS patsientide alagruppide vahel, nendel kes said samaaegset LAR oktreotiidi (25,4 kuud [95% CI 22,8...30,6]) ravi võrreldes nendega, kes ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi (30,9 kuud [95% CI 25,6...34,8]) ravi, olulist statistilist erinevust ei esinenud (p= 0,747).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo IbLP skirtumo tarp pogrupio, kurio pacientai negavo oktreotido LAR (25,4 mėnesių [95 % PI 22,8-30,6]), ir pogrupio,
Estonian: Lastel ei ole GEP-NET-de (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) ravi Lutatheraga asjakohane.
Lithuanian: Lutathera naudojimas vaikų populiacijoje gydyti GEP-NEN nėra aktualus (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
Estonian: Infusiooni ajal peab patsiendi rindkere radioaktiivsuse emissioon pidevalt suurenema ning Lutathera viaalis peaks samal ajal emissioon vähenema.
Lithuanian: Vykstant infuzijai, radioaktyvioji spinduliuotė iš paciento krūtinės ląstos turi tolydžio didėti, o iš Lutathera flakono - mažėti.
Estonian: NETTER-1 III faasi uuring oli mitmekeskuseline stratifitseeritud avatud randomiseeritud võrreldava kontrolliga paralleelse rühma uuring, milles võrreldi omavahel ravi Lutatheraga (4 annust 7400 MBq iga 8 nädala järel) koos aminohapete lahusega ning parimat toetavat ravi (best supportive care, BSC; pikatoimelise vabanemisega [long acting release, LAR] oktreotiidi 30 mg iga 4 nädala tagant sümptomite kontrollimiseks, asendatud lühitoimelise oktreotiidiga 4 nädalat enne Lutathera manustamist) suures annuses LAR oktreotiidiga (60 mg iga 4 nädala tagant), mitteopereeritavate progresseeruvate somatostatiini retseptoritele positiivsete kesksoole halvaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Lithuanian: III fazės tyrimas NETTER-1 buvo daugiacentris, stratifikuotas, atviras, atsitiktinių imčių, lyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas, lyginantis gydymą Lutathera (4 dozės po 7 400 MBq kas 8 savaites), skiriant jį kartu su aminorūgščių tirpalu ir geriausia palaikomąja priežiūra (GPP; 30 mg ilgalaikio atpalaidavimo formos (angl.
Estonian: Hallutsinatsioon Desorientatsioon
Lithuanian: Nerimas Haliucinacijos Dezorientacija
Estonian: Lutatherat tuleb manustada aeglase veenisisese infusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul, samaaegselt manustatakse kontralateraalse veenisisese infusioonina aminohapete lahust.
Lithuanian: Lutathera reikia sulašinti lėtos intraveninės infuzijos būdu per maždaug 30 minučių, sykiu priešingoje kūno pusėje lašinant į veną aminorūgščių tirpalą.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Estonian: Kui imetamise ajal on Lutathera ravi vajalik, siis tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Lithuanian: Jeigu būtina gydyti Lutathera per žindymo laikotarpį, kūdikį reikia nujunkyti.
Estonian: ORR (kaasa arvatud täieliku vastusega (complete response, CR) ja osalise vastusega (partial response, PR) ning vastavalt RECIST kriteeriumitele) ja ravivastuse kestvus (duration of response, DoR) FAS Hollandi gastroenteropankreaatilise (GEP) ja bronhiaalse NET-i (360 patsienti) populatsioonide jaoks, samuti ka tuumori tüüpide kaupa on välja toodud tabel 10.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios gastroenteropankreatinių (GEP) ir bronchinių NEN (360 pacientų) OAD (įskaitant visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA) pagal RECIST kriterijus) ir atsako trukmė (AT) pagal naviko tipą pateikiami 10 lentelėje
Estonian: Müügiks kättesaadavate aminohapete lahuste nõuded Tunnused
Lithuanian: Rinkoje platinamų aminorūgščių tirpalų specifikacija
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooniga tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalo infuziją reikia pradėti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos pradžios.
Estonian: Pika toimega somatostatiinide analoogide manustamist tuleb vältida 30 päeva enne Lutathera manustamist.
Lithuanian: Reikia vengti skirti ilgalaikio poveikio somatostatino analogus per 30 dienų prieš Lutathera skyrimą.
Estonian: SD
Lithuanian: SN
Estonian: − Üks kott naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (500 ml)
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);
Estonian: Abi võib olla manustatud efektiivdoosi hindamisest.
Lithuanian: Naudinga įvertinti taikytą veiksmingą dozę.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike juhistega.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyviųjų medžiagų taisykles.
Estonian: Organites neeldunud annus (mGy/MBq) (n = 20)
Lithuanian: Organo absorbuota dozė (mGy/MBq)
Estonian: On ilmtingimata vajalik kasutada iga kord WCpaberit.
Lithuanian: Kiekvieną kartą griežtai būtina naudotis tualetiniu popieriumi.
Estonian: Kuidas säilitada Lutatherat
Lithuanian: Kaip laikyti Lutathera
Estonian: − Üks (1) steriilne torujuhe, millel on klamber voolu reguleerimiseks või peatamiseks
Lithuanian: − vienas (1) sterilus vamzdelis su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti; − žnyplės (Lutathera flakonui suimti);
Estonian: • Juhist patsiendile
Lithuanian: • paciento gidas.
Estonian: Kuni 48 tundi pärast infusiooni kogutud uriiniproovidega läbi viidud kõrgsurvevedelikkromatograafia
Lithuanian: Šlapimo mėginių, kurie buvo imami iki 48 valandų po infuzijos, efektyviosios skysčių chromatografijos (angl.
Estonian: Viaal on pakendatud plastikuga kaetud ja pliiga varjestatud konteinerisse.
Lithuanian: Flakonas yra įdėtas į plastiku užsandarintą ir švinu apsaugotą talpyklę.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ning võib põhjustada pärilike defektide teket.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio skatinimu ir paveldimų defektų atsiradimo rizika.
Estonian: Tuginedes traditsioonilistele farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse mittekliiniliste uuringute andmetele, ei oma külm ühend (mitteradioaktiivne luteetsium (175Lu) oksodotreotiid) märkimisväärset ohtu inimestele.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido) įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: On tungivalt soovituslik oma soolesisu iga päev tühjendada ning vajadusel kasutada kõhulahtistit.
Lithuanian: Labai rekomenduotina stengtis kiekvieną dieną išsituštinti (prireikus naudokite laisvinamuosius).
Estonian: Lutathera manustamiseks soovitatav infusioonimeetod on gravitatsioonimeetod.
Lithuanian: Lutathera infuzijai rekomenduojama naudoti gravitacinę lašinę.
Estonian: • Infusioonitorusid tuleb eelnevalt täita naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja seejärel ühendada patsiendi käele eelnevalt paigaldatud veenikateetriga.
Lithuanian: • Vamzdelis turi būti iš pradžių užpildytas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir tada sujungtas su veniniu kateteriu, prieš tai įvestu pacientui į ranką.
Estonian: Hingamisteede infektsioon Tsüstiit
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija
Estonian: Mida on vaja teada enne Lutathera kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lutathera
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi .
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti tokius pacientus per stebėjimui skirtus televizorius.
Estonian: • Infusioonisüsteem peab olema ühendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ja eeltäidetud klambri avamise teel.
Lithuanian: • Infuzijos komplektą reikia prijungti prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir atidarius spaustuką užpildyti.
Estonian: N Patsiendid Tsenseeritud patsiendid Keskmised kuud (95%-CI)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 %
Estonian: Halb enesetunne Valu
Lithuanian: Negalavimas Skausmas
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Lutathera kasutamisel: - kui teie neerud või kuseteed pole õigesti arenenud - kui teil on uriinipidamatus - kui teil on kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus
Lithuanian: Vartodami Lutathera būkite ypač atsargūs - jeigu Jūsų inkstai arba šlapimo takai nėra tinkamai išsivystę;
Estonian: Neerutoksilisus, mille puhul on hinnanguline kreatiniini kliirens < 40 ml/min või kreatiniini taseme tõus 40% võrreldes kreatiniini algtasemega seerumis koos üle 40% kreatiniini kliirensi vähenemisega võrreldes kreatiniini kliirensi baastasemega.
Lithuanian: Inkstų toksiškumas, apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas <40 ml/min arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas 40 %,
Estonian: Statistilise analüüsi viimase protokollipõhise PFS-i lõpus (lõpu kuupäev 24. juuli 2015) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 21 ja LAR oktreotiidi rühmas 70 (tabel 8).
Lithuanian: liepos 24 d.) centralizuotai patvirtintų reiškinių, tokių kaip ligos progresavimas arba mirtis, skaičius buvo 21 Lutathera grupėje ir 70 oktreotido LAR grupėje (8 lentelė).
Estonian: Luuüdi toksilisus
Lithuanian: Kaulų čiulpų toksiškumas
Estonian: Loomkatseid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi mõjust kummagi soo viljakusele ei ole tehtud.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotido poveikio abiejų lyčių gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta..
Estonian: Pearinglus Düsgeusia Peavalu10
Lithuanian: Svaigulys Disgeuzija Galvos skausmas10 Letargija
Estonian: Lutatherat tuleb alati manustada intravenoosse kateetriga, mis on paigaldatud üksnes selle infusiooniks.
Lithuanian: Lutathera visada reikia lašinti per intraveninį kateterį, per kurį nelašinamas joks kitas vaistinis preparatas.
Estonian: Äge prerenaalne puudulikkus Neerukahjustus
Lithuanian: Inkstų sutrikimas Ūminis prerenalinis inkstų nepakankamumas
Estonian: Kuni pole teisiti tõestatud, tuleb igat naissoost patsienti, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, käsitleda kui rasedat.
Lithuanian: Visas moteris, kurioms vėluoja menstruacijos, reikia laikyti nėščiomis, kol bus patvirtinta priešingai.
Estonian: Iiveldus, oksendamine, väsimus, madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia), madal valgete vereliblede arv (lümfopeenia), madal punaliblede arv (aneemia), isu vähenemine, vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Pykinimas, vėmimas, nuovargis, mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija), mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (limfopenija), mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), sumažėjęs apetitas, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija)
Estonian: • Luuüdi on kriitiline organ, kuid soovitatava Lutathera kumulatiivse annusega 29 600 MBq (7400 MBq 4. manustamiskorral) ei näidanud Erasmus I/II faasi ja NETTER-1 III faasi uuringutes korrelatsiooni hematoloogilise toksilisuse ja kogu manustatud radioaktiivsuse ega luuüdisse neeldunud annuse vahel.
Lithuanian: (4 skyrimai po 7 400 MBq) Lutathera dozę, Erasmus I/II fazės tyrimuose ir NETTER-1 III fazės tyrime koreliacijos tarp hematologinio toksiškumo ir bendro skirto radioaktyvumo kiekio arba kaulų čiulpų absorbuotos dozės nepastebėta.
Estonian: Kõhuõõne drenaaž Dialüüs
Lithuanian: Pilvo ertmės drenažas Dializė
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR), üldist elulemust (overall survival, OS), aega kasvaja progresseerumiseni (time to tumour progression, TTP), ravimi ohutust ja talutavust ning elukvaliteeti (quality of life, QoL).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo objektyvus atsako dažnis (OAD), bendras išgyvenamumas (BI), laikas iki naviko progresavimo (NP),
Estonian: See ravim sisaldab 0,14 mmol (3,2 mg) naatriumi ühe ml kohta.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Estonian: Lutatherat tohivad manustada ainult isikud, kellel on luba käsitleda radiofarmatseutilisi ravimeid vastavates kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6), ja pärast seda, kui patsienti on hinnatud kvalifitseeritud arsti poolt.
Lithuanian: Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti su radiofarmaciniais preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr.
Estonian: Mida Lutathera sisaldab - Toimeaine on luteetsium (177Lu) oksodotreotiid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra liutecio (177Lu) oksodotreotidas.
Estonian: Logaritmiline astaktesti p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Estonian: Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia lašinti per į veną įvestą intraveninį kateterį, per kurį nelašinamas joks kitas vaistinis preparatas.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida kahjustuste ja saastumise tuvastamiseks ning kasutada tohib vaid selgeid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis:
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Antud sümptomite tekkimisel: informeerige koheselt oma arsti, kes võib paluda teil jääda haiglasse teie edasiseks jälgimiseks ja ravimiseks vastavalt vajadusele.
Lithuanian: Prireikus jis gali paprašyti, kad liktumėte ligoninėje dėl stebėjimo ir gydymo.
Estonian: Sekundaarne hüpotüreoidism
Lithuanian: Antrinis hipotiroidizmas
Estonian: 20 kuni 30 minutit
Lithuanian: 2016 m.
Estonian: 000 μg/kg (rotid) ja 3200 μg/kg (koerad), oli ühend mõlemas liigiisendis hästi talutav ning surmasid ei täheldatud.
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį (neradioaktyvų liutecio (175Lu) oksodotreotidą) kaip vieną intraveninę injekciją žiurkėms ir šunims dozėmis, kurios siekė iki 20 000 µg/kg (žiurkėms) ir 3 200 µg/kg (šunims), abi rūšys gerai toleravo junginį ir mirčių neužfiksuota.
Estonian: Teavet kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt lõik 4.2.
Lithuanian: Informacijos apie naudojimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyriuje.
Estonian: Lisaks Lutathera manustamisele saate neerude kaitsmiseks aminohapete infusiooni.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti Jūsų inkstus, Lutathera lašinimo metu bus atliekama ir aminorūgščių infuzija.
Estonian: Vasodilatatsioon Perifeerne külmus
Lithuanian: Vazodilatacija Periferinis šalimas Blyškumas
Estonian: Madalmaade FASi üldine keskmine PFS ja OS koos GEP ja bronhiaalsete NET-dega (360 patsienti) ja ka kasvaja tüüpide kohta on esitatud tabel 11.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios GEP ir bronchinių NEN (360 pacientų), bendra IbLP ir BI mediana pagal naviko tipą pateikiama 11 lentelėje
Estonian: Koosmanustamine aminohapete lahusega vähendab ravimi neeldumist neerudes, parandades radioaktiivsuse eliminatsiooni (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriamas aminorūgščių tirpalas mažina kaupimąsi inkstuose, paspartindamas radioaktyvios medžiagos šalinimą (žr.
Estonian: Kateetri adekvaatset asendit tuleb kontrollida enne ja pärast infusiooni.
Lithuanian: Prieš infuziją ir jos metu reikia vis patikrinti, ar kateterio padėtis tinkama.
Estonian: Süstekoha reaktsioon11
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje11
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lithuanian: Skiriami vaistiniai preparatai
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest vastutav nukleaarmeditsiini arst manustab teile üksiku annuse.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lutathera dozę? Perdozavimas mažai tikėtinas, nes sulašinama tik viena Lutathera dozė, skyrimo procedūrą tiksliai kontroliuojant prižiūrinčiam branduolinės medicinos gydytojui.
Estonian: LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Lithuanian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Acto rūgštis
Estonian: PFS, mida täheldati NETTER-1 III faasi uuringus kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (täielik analüüside komplekt (FAS), N=231)
Lithuanian: III fazės tyrime NETTER-1 su pacientais, turinčiais progresuojančių vidurinės virškinimo trakto dalies karcinoidinių navikų, stebėtas IbLP - duomenų rinkimo pabaigos data: 2016 m.
Estonian: − Üks Lutathera viaal
Lithuanian: − vienas Lutathera flakonas;
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
Lithuanian: Lutathera sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Estonian: Lutathera naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega
Lithuanian: Lutathera su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu minučių
Estonian: Imetamine tuleb peatada.
Lithuanian: kūdikį reikia nujunkyti.
Estonian: Katkestage ajutiselt Lutathera manustamine.
Lithuanian: Laikinai sustabdykite gydymą.
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Lithuanian: Antrinės piktybinės neoplazmos
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Estonian: Hõlmab asteeniat ja väsimust Hõlmab trombotsütopeeniat ja trombotsüütide arvu vähenemist 3 Hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist Hõlmab aneemiat ja hemoglobiini vähenemist 5 Hõlmab leukopeeniat ja valgete vereliblede arvu vähenemist Hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist Hõlmab hüpertensiooni ja hüpertensiivset kriisi Hõlmab artralgiat, jäsemete valu, seljavalu, luuvalu, küljevalu, luu-lihaskonna valu rinnus ja kaelavalu 9 Hõlmab veres bilirubiini tõusu ja hüperbilirubineemiat Hõlmab peavalu ja migreeni 11 Hõlmab süstekoha reaktsiooni, süstekoha ülitundlikkust, süstekoha induratsiooni, süstekoha paistetust * Gamma glutamüültransferaasi suurenemine ** Alaniini aminotransferaas *** Aspartaadi aminotransferaas **** Aluseline fosfataas
Lithuanian: Įskaitant asteniją ir nuovargį 2 Įskaitant trombocitopeniją ir trombocitų skaičiau sumažėjimą Įskaitant limfopeniją ir limfocitų skaičiaus sumažėjimą Įskaitant anemiją ir hemoglobino kiekio sumažėjimą Įskaitant leukopeniją ir baltųjų kūnelių skaičiaus sumažėjimą 6 Įskaitant neutropeniją ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimą Įskaitant hipertenziją ir hipertenzinę krizę 8 Įskaitant artralgiją, galūnių skausmą, nugaros skausmą, kaulų skausmą, šonų skausmą, krūtinės kaulų ir raumenų skausmą ir kaklo skausmą Įskaitant bilirubino kiekio kraujyje padidėjimą ir hiperbilirubinemiją Įskaitant galvos skausmą ir migreną 11 Įskaitant reakcijas injekcijos vietoje, padidėjusį injekcijos vietos jautrumą, injekcijos vietos sukietėjimą, injekcijos vietos patinimą * Gama-glutamiltransferazės kiekio padidėjimas ** Alanino aminotransferazė *** Aspartato aminotransferazė **** Šarminė fosfatazė
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLII VARJUSTUSEGA KONTEINER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINĖ ŠVINO TALPYKLĖ
Estonian: Pärast Lutathera ravi on täheldatud pöördumatute hematoloogiliste patoloogiate, s.t premaliigsete ja maliigsete vere kasvajate (s.o müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidne leukeemia) juhtusid.
Lithuanian: Po gydymo Lutathera pastebėtas vėlai pasireiškiantis mielodisplazinis sindromas (MDS) ir ūminė leukemija (ŪL) (žr.
Estonian: Äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, penteethape, naatriumkloriidi 9 mg/ml süstevedelik, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Acto rūgštis, natrio acetatas, gentizo rūgštis, askorbo rūgštis, pentetinė rūgštis, natrio chloridas
Estonian: Luuüdi toksilisus (müelo-/hematotoksilisus) avaldub pöörduva/mööduva vererakkude vähenemisega, mis hõlmab kõiki rakuliine (tsütopeenia kõiki kombinatsioone, s.t. pantsütopeenia, bitsütopeenia, isoleeritud monotsütopeenia - aneemia, neutropeenia, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia).
Lithuanian: Kaulų čiulpų toksiškumas (mielotoksiškumas / hematologinis toksiškumas) pasireiškė grįžtamuoju / laikinu visų eilių kraujo ląstelių sumažėjimu (visų kombinacijų citopenijomis, t. y.
Estonian: TOIMEAINE(TE ) SISALDUS
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Estonian: Täieliku manustamise tagamiseks tuleb Lutathera viaali hoida ühtlase surve all.
Lithuanian: Kad būtų sulašintas visas vaistinis preparatas, Lutathera flakone reikia išlaikyti vienodą slėgį.
Estonian: Lutathera on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Lithuanian: Lutathera skirtas leisti į veną.