FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Purché questa PECsoil non venga superata, l'esposizione dell'ambiente a enrofloxacina non aumenta e non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente.
Danish: Forudsat at denne PECsoil ikke overskrides, vil eksponeringen af miljøet for enrofloxacin ikke stige, og lægemidlet forventes ikke at udgøre en miljørisiko.
Italian: Questo studio è stato condotto utilizzando due razze di polli, una con crescita veloce e una con crescita lenta che, assieme, coprono la gamma di polli utilizzati per l'alimentazione in Europa.
Danish: Denne undersøgelse var baseret på to kyllingeracer, en hurtigvoksende og en langsommere voksende race, der tilsammen repræsenterer de kyllingeracer, der anvendes til konsum i Europa.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Non tutte le indicazioni erano presenti nelle informazioni sul prodotto per tutti gli Stati membri.
Danish: Nogle af indikationerne var ikke medtaget i produktoplysningerne i alle medlemsstater.
Italian: Lista dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale veterinario, specie di destinazione, tempi di attesa, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Danish: Oversigt over navne, doseringsformer, styrker of det veterinærmedicinske lægemiddel, dyrearter, tilbageholdelsestid, indehaver af markedsføringstilladelser i medlemslandene
Italian: Pertanto, e tenendo conto dell'ambito di questo deferimento ai sensi dell'articolo 34, l'indicazione può essere mantenuta del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Danish: I lyset af formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 kan indikationen derfor bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Italian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTOGALLO
Danish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Italian: Il CVMP ha proposto ulteriori emendamenti alle avvertenze relative alla resistenza nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego).
Danish: CVMP har foreslået yderligere ændringer af advarslerne vedrørende resistens i punkt 4.5 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Italian: La resistenza clinica di E. coli a ciprofloxacina nei polli era di 1,9% nel 1999-2000 ed è aumentata nel corso del 2002-2003 fino a raggiungere il 5,9% nel 2005-2006.
Danish: Den kliniske resistens af E. coli i kyllinger over for ciprofloxacin var 1,9 % i 1999-2000 og steg i 2002-2003 til 5,9 % i 2005-2006.
Italian: Il Regno Unito ha deferito la questione a causa di divergenti decisioni nazionali prese da Paesi dell'UE con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate.
Danish: Det Forenede Kongerige indbragte sagen på grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af EU-medlemsstaterne, der havde resulteret i uoverensstemmelser i produktoplysningerne for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne.
Italian: Un elevato volume di distribuzione medio (5 l/kg) indica la buona penetrazione tissutale dell'enrofloxacina.
Danish: Et højt gennemsnitligt distributionsvolumen (5L/kg) indikerer en god vævspenetration af enrofloxacin.
Italian:  Evitare il contatto con la cute e gli occhi.
Danish: Undgå kontakt med hud og øjne.
Italian: Il rapporto complessivo benefici-rischi per questo prodotto è considerato positivo con le modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III) e la condizione che interessa le autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato IV).
Danish: Det generelle risk/benefit-forhold for dette produkt anses for at være positivt, under forudsætning af at de anbefalede ændringer indføres i produktoplysningerne (se bilag III), og at betingelsen for markedsføringstilladelserne opfyldes (se bilag IV).
Italian: Resistenza agli antimicrobici
Danish: Antimikrobiel resistens
Italian: Se entro 2-3 giorni non si ottiene alcun miglioramento clinico, si deve prendere in considerazione una terapia antimicrobica alternativa in base ai test di sensibilità.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk bedring indenfor 2-3 dage, bør alternativ antimikrobiel behandling baseret på følsomhedstest overvejes.
Italian: La resistenza crociata all'interno della classe degli antimicrobici dei fluorochinoloni è comune.
Danish: Krydsresistens indenfor klassen af antimikrobielle fluoroquinoloner er almindelig.
Italian: Valutazione dei rischi per l'utilizzatore
Danish: Vurdering af brugerrisikoen
Italian: I calcoli nei polli di allevamento producono la più alta esposizione dell'ambiente (PECsoil 887 µg/kg).
Danish: Beregningerne vedrørende slagtekyllinger viser den største miljøeksponering (PECsoil 887 µg/kg).
Italian: I conigli sono stati inclusi come specie di destinazione nelle informazioni sul prodotto solo in Italia.
Danish: Kaniner blev kun medtaget som en målart i produktoplysningerne for Italien.
Italian: Il medicinale per uso veterinario è stato formulato in modo appropriato e il periodo di validità armonizzato è appropriato a garantire che la qualità si conservi durante l'uso.
Danish: Veterinærlægemidlet er blevet korrekt formuleret, og den harmoniserede holdbarhed sikrer, at kvaliteten bevares under brug.
Italian: In questo documento la resistenza clinica è stata valutata secondo i valori di breakpoint del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) per ciprofloxacina di ≥ 4 mg/l.
Danish: I rapporten blev den kliniske resistens vurderet i forhold til brydningspunktet fastsat af Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) for ciprofloxacin på ≥ 4 mg/l.
Italian: L'acqua di bevanda deve essere medicata per tutto il periodo di trattamento e non deve essere disponibile nessun'altra fonte di acqua.
Danish: Drikkevandet skal medicineres i hele behandlingsperioden og ingen anden vand tilgang må være mulig.
Italian: I rischi dell'uso di questo prodotto sono stati illustrati in polli e tacchini in due ampi e recenti studi di riferimento.
Danish: Risiciene ved brug af dette lægemiddel er blevet påvist i kyllinger og kalkuner gennem to omfattende nylige undersøgelser.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto contiene le avvertenze riguardo all'uso prudente di fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare in linea con il documento di riflessione del CVMP del 2006
Danish: Det foreslåede produktresumé indeholder advarsler vedrørende forsigtig brug af fluoroquinoloner i førevareproducerende dyr i overensstemmelse med CVMP's oplæg fra 2006
Italian: Eliminare il prodotto inutilizzato.
Danish: Kasser ubrugt produkt.
Italian: Enrofloxacina non ha un limite massimo di residuo per le uova e quindi gli uccelli che depongono uova per il consumo umano non devono essere trattati con Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate.
Danish: Enrofloxacin har ikke maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for æg, og fugle, der lægger æg til konsum, må derfor ikke behandles med Baytril 10 % opløsning og relaterede navne.
Italian: Non esiste alcuna evidenza di condrotossicità in polli, tacchini o conigli nelle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza degli ultimi 10 anni.
Danish: Der har ikke været indberettet tilfælde af chondrotoksicitet hos kyllinger, kalkuner eller kaniner i de periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger gennem de seneste 10 år.
Italian: (2012), però, la resistenza a ciprofloxacina in isolati di E. coli indicatori presi da polli è descritta come da moderata ad alta a un tasso del 47%, anche se in questa relazione, il tasso di resistenza si basa su valori di cut-off epidemiologici per ceppi non patogeni.
Danish: (2012) beskrives resistensen over for ciprofloxacin i indikator E. coli-isolater udtaget fra kyllinger som moderat til høj (47 %), selv om resistensraten i denne rapport er baseret på epidemiologiske tærskelværdier for ikke-patogene stammer.
Italian: I contenitori sono provvisti di un misurino graduato in polipropilene.
Danish: Pakningerne forsynes med et gradueret polypropylen målebæger.
Italian: Questo studio è stato anche considerato adeguato per fissare un tempo di attesa di 3 giorni per i tacchini, per estrapolazione dai dati relativi ai polli.
Danish: Undersøgelsen blev ligeledes anset for at være tilstrækkelig til at fastsætte en tilbageholdelsesperiode på tre dage for kalkuner ved ekstrapolering af dataene vedrørende kyllinger.
Italian: Poiché solo MIC e dati sul campo minimali relativi a una infezione mista sono forniti per l'indicazione di Bordetella, questa indicazione non deve essere inclusa nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Da der kun foreligger MIC-data og minimale feltdata for indikationen Bordetella, bør denne indikation ikke medtages i produktoplysningerne.
Italian: Nella UE è stata inoltre segnalata resistenza da parte di Mycoplasma synoviae.
Danish: Resistens er også rapporteret i Mycoplasma synoviae indenfor EU.
Italian: Il primo punto temporale a cui tutti i residui erano al di sotto dei limiti massimi di residui nella razza a crescita lenta era a 3 giorni dopo il trattamento finale, un giorno dopo quello per la razza a crescita veloce.
Danish: Det første givne tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer lå under deres respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer hos de langsommere voksende kyllinger, var tre dage efter den afsluttende behandling, en dag efter de hurtigere voksende kyllinger.
Italian: Un regime di dosaggio più breve o inferiore rispetto all'attuale 10 mg/kg per 5 giorni deve essere sostanziato da nuovi dati clinici.
Danish: En kortere eller lavere dosering end den nuværende dosering på 10 mg/kg i fem dage skal underbygges af nye kliniske data.
Italian: Per quanto riguarda le indicazioni per P. multocida e E. coli, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato test di provocazione e dati minimali sul campo derivati da studi condotti 20 anni fa.
Danish: For så vidt angår indikationerne for P. multocida og E. coli, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelserne challenge-forsøg og minimale feltdata fra 20 år gamle undersøgelser.
Italian: Restano alcuni timori per quanto attiene ai regimi di dosaggio per tutte le specie e all'ipotesi che essi siano ottimali in termini di minimizzazione del rischio dello sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
Danish: Udvalget har stadig visse betænkeligheder, hvad angår doseringerne for alle arter og spørgsmålet om, hvorvidt de er optimale i forhold til at minimere risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens.
Italian: Scatola di cartone (flacone da 100 ml)
Danish: Æske (100 ml flaske)
Italian: Il prodotto è ben tollerato dalle specie di destinazione e presenta un basso rischio per gli utilizzatori e per l'ambiente se utilizzato secondo le avvertenze armonizzate incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Lægemidlet tolereres godt af målarterne og udgør en lav risiko for brugerne og miljøet, når det anvendes i overensstemmelse med de harmoniserede advarsler i produktresuméet.
Italian: • il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati;
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning
Italian: Tuttavia, poiché ci sono dati limitati disponibili per il trattamento di E. coli in questa specie minore e l'estrapolazione è fatta da dati forniti per i polli, restano ancora alcuni timori.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data om behandling af E. coli i denne mindre art, og da der ekstrapoleres fra dataene for kyllinger, er der imidlertid fortsat en række betænkeligheder.
Italian: Non ci sono dati sufficienti disponibili per fissare un tempo di attesa derivato da dati scientifici nei conigli, ma i limitati dati disponibili dimostrano che il primo punto temporale a cui i residui erano al di sotto dei LMR fissati dal CVMP era 2 giorni dopo il trattamento finale.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for kaniner, men de begrænsede foreliggende data viser, at det første givne tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer lå under de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der var fastsat af CVMP, var to dage efter den afsluttende behandling.
Italian: Non ci sono dati sufficienti né per definire il tasso di dose ottimale per il trattamento né per proporre un tasso di dose alternativo per il pollame e sono necessari nuovi studi.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den optimale behandlingsdosis eller foreslå en alternativ dosis for fjerkræ, og der skal udføres nye undersøgelser.
Italian: Nessuna nota.
Danish: Ingen kendte
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno accettato di eliminare le seguenti indicazioni dalle informazioni sul prodotto o a causa dell'insufficienza dei dati di supporto e/o perché le indicazioni non erano in linea con l'uso responsabile sui fluorochinoloni: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilligede i at slette følgende indikationer i produktoplysningerne, enten fordi støttedataene var utilstrækkelige, og/eller fordi indikatorerne ikke var i overensstemmelse med en ansvarlig brug af fluoroquinoloner: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Italian: Inizialmente, vengono svolti entrambi i filamenti della doppia elica di DNA.
Danish: Initialt spaltes de to strenge i DNA-dobbelthelixen.
Italian: L'enrofloxacina viene eliminata dall'organismo con una clearance corporea totale di 10,3 ml/min·kg.
Danish: Enrofloxacin udskilles fra kroppen med en total body clearance på 10,3 ml/min·kg.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di 2 mg/l vengono raggiunte entro 1,5 ore dopo una singola dose in bolo di 10 mg/kg di peso corporeo, per una disponibilità sistemica totale di 14,4 mg·h/l.
Danish: Maximum plasmakoncentration på 2 mg/L opnås indenfor 1,5 timer efter en enkelt bolus dosis på 10 mg/kg legemsvægt med en total systemisk tilgængelighed på 14,4 mg·time/L.
Italian: Quindi un tempo di attesa di 3 giorni per la carne può essere adottato per le informazioni sul prodotto armonizzate sia per i polli sia per i tacchini.
Danish: Der kan således indføres en tilbageholdelsesperiode på fjerkrækød på tre dage i de harmoniserede produktoplysninger for både kyllinger og kalkuner.
Italian: Il 15 ottobre 2010 il Regno Unito ha inviato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate.
Danish: Den 15. oktober 2010 indbragte Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF som ændret en sag vedrørende Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Italian: Gli studi di riferimento giungevano alla conclusione che la somministrazione del tasso di dose proposto era sicura per la durata della dose proposta.
Danish: Det blev konkluderet, at indgivelsen af den foreslåede dosering var sikker i den foreslåede doseringsperiode.
Italian: Spettro antibatterico
Danish: Antibakterielt spektrum
Italian: Tassi di minore suscettibilità di E. coli a ciprofloxacina sulla base di un cut-off epidemiologico di 0,06 mg/l erano di 19,3% nel 1999-2000 e di 33,5% nel 2005-2006.
Danish: E. coli-bakteriens lavere følsomhed over for ciprofloxacin baseret på en epidemiologisk tærskelværdi på 0,06 mg/l var 19,3 % i 1999-2000 og 33,5 % i 2005-2006.
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Danish: Storbritannien Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Italian: Secondo gli studi di riferimento presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i tassi di resistenza in E. coli da polli e tacchini sono riportati come bassi.
Danish: Ifølge de kildehenvisninger, der er blevet forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, er resistensen af E. coli i kyllinger og kalkuner lav.
Italian: Le concentrazioni nei tessuti bersaglio, come polmoni, fegato, reni, intestino e tessuto muscolare, superano di gran lunga quelle plasmatiche.
Danish: Koncentrationer i væv som lunger, nyrer, tarm og muskelvæv overstiger langt koncentrationen i plasma.
Italian: Poiché i dati disponibili non sono conclusivi e il CVMP ha accettato che la dose per questa specie dovesse essere aumentata, con un approccio pragmatico è stato proposto di mantenere l'attuale tempo di attesa di 15 giorni perché questo garantirebbe la sicurezza dei consumatori considerando la rapida degradazione mostrata in pollame e conigli.
Danish: Idet de foreliggende data var inkonklusive, og da CVMP derudover besluttede, at doseringen for denne art skulle forhøjes, foreslås det ud fra en pragmatisk synsvinkel at bibeholde den nuværende tilbageholdelsesperiode på 15 dage, da det vil sikre forbrugersikkerheden i lyset af det hurtige fald i restkoncentrationen hos fjerkræ og kaniner.
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostanziare il regime di dosaggio nei conigli tenendo conto di distribuzione MIC attuale per i patogeni di destinazione, variabilità farmacocinetica risultante dalla somministrazione di enrofloxacina attraverso l'acqua potabile a gruppi di conigli sotto condizioni di campo e con l'obiettivo di assicurare un trattamento efficace sostenibile.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal begrunde doseringen for kaniner under hensyntagen til den nuværende MIC-fordeling for målpatogenerne og den forskellige farmakokinetik ved administration af enrofloxacin via drikkevandet til grupper af kaniner på feltbetingelser for at sikre en bæredygtig og effektiv behandling.
Italian: Ogniqualvolta possibile, i fluorochinoloni devono essere impiegati solo sulla base di test di sensibilità.
Danish: Hvis mulig, bør behandling med fluoroquinoloner udelukkende baseres på følsomhedstest.
Italian: Utilizzare solo pre-soluzioni fresche, preparate ogni giorno prima di iniziare il trattamento.
Danish: Brug kun friske opblandinger, blandet dagligt før behandling.
Italian: Principio attivo: Enrofloxacina
Danish: Aktivt stof: Enrofloxacin
Italian: Le avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore sono presenti nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Advarsler vedrørende brugen er medtaget i produktoplysningerne.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Danish: 6.5 Den indre emballagens art og indhold
Italian: Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilità dei batteri ai fluorochinoloni.
Danish: Alle mekanismer leder til en nedsat bakteriel følsomhed overfor fluoroquinoloner.
Italian: È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque cause, (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilità ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine protettive della girasi.
Danish: Udvikling af resistens mod fluoroquinoloner er dokumenteret ved 5 mekanismer (i) punktmutation i genet der koder for DNA gyrase og/eller topoisomerase IV, hvilket forårsager forandringer i de respektive enzymer, (ii) ændring i lægemiddelpermeabiliteten hos Gram-negative bakterier, (iii) efflux mekanismer, (iv) plasmidmedieret resistens og (v) gyrasebeskyttende proteiner.
Italian: I risultati degli ulteriori studi presentati per i tacchini in genere supportavano il tasso di dose proposto di 10 mg/kg di peso corporeo.
Danish: Resultaterne af de yderligere undersøgelser, der blev forelagt for kalkuner, understøttede generelt den foreslåede dosering på 10 mg/kg legemsvægt.
Italian: L'enrofloxacina viene eliminata dall'organismo con un'emivita di 6 ore.
Danish: Enrofloxacin udskilles fra organismen med en halveringstid på 6 timer.
Italian: 5 CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf 6 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Danish: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Italian: Da completare a livello nazionale
Danish: Færdiggøres nationalt
Italian: Quando somministrata come medicazione continua con l'acqua di bevanda (somministrazione multipla), vengono raggiunte concentrazioni allo steady state di 0,5 mg (tacchini) e 0,8 mg (polli) di enrofloxacina per litro.
Danish: Doseres kontinuerligt via medicineret drikkevand (multipel dosering) opnås steady-state koncentrationer på 0,5 mg (kalkun) til 0,8 mg (kylling) enrofloxacin pr liter.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito sufficienti dati sulla degradazione dei residui per consentire di determinare scientificamente il tempo di attesa per i tacchini o i conigli.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ikke indsendt tilstrækkelige restkoncentrationsdata til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for hverken kalkuner eller kaniner.
Italian: Inoltre, a causa del timore che il sottodosaggio potrebbe stimolare lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici, il CVMP ha convenuto di accettare un aumento della dose a 10 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni per questa specie per mantenere questa specie minore nelle informazioni sul prodotto.
Danish: På grund af bekymringen over, at en underdosering kunne fremme udviklingen af antimikrobiel resistens, gik CVMP desuden med til at godkende en forøgelse af dosis til 10 mg/kg legemsvægt i fem dage for denne art for at fastholde denne mindre art i produktoplysningerne.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che nessuna autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto relativa all'uso nei conigli è stata ritirata, rifiutata, revocata o sospesa in alcuno Stato membro.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bekræftede, at ingen markedsføringstilladelse for produktet vedrørende anvendelse i kaniner var blevet inddraget, afslået, tilbagekaldt eller suspenderet i nogen af medlemsstaterne.
Italian: Valutazione rischi/benefici
Danish: Benefit/risk-forholdet
Italian: Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione polli, tacchini e conigli per il trattamento di infezioni delle vie respiratorie e dell'apparato digerente causate da batteri identificati suscettibili a enrofloxacina.
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne er veterinærlægemidler, som er godkendt til anvendelse i målarterne kyllinger, kalkuner og kaniner til behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af identificerede bakterier, der er følsomme over for enrofloxacin.