FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A oritavancina apresenta uma farmacocinética linear numa dose até 1200 mg.
Dutch: Oritavancine vertoont lineaire farmacokinetiek in een dosis tot maximaal 1.200 mg.
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos do Grupo G
Dutch: • Bèta-hemolytische streptokokken van Groep G
Portuguese: A utilização de heparina sódica não fracionada intravenosa é contraindicada durante 120 horas (5 dias) após a administração de oritavancina porque os resultados do teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) podem permanecer falsamente elevados até 120 horas após a administração de oritavancina (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Het gebruik van intraveneus ongefractioneerd heparinenatrium is gedurende 120 uur (5 dagen) na toediening van oritavancine gecontra-indiceerd omdat de testresultaten van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gedurende maximaal 120 uur na toediening van oritavancine vals verhoogd kunnen blijven (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: Após uma perfusão intravenosa em ratos lactantes, a [14C]oritavancina radiomarcada foi excretada no leite e absorvida pelas crias amamentadas.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij zogende ratten werd radioactief-gelabeld [14C]oritavancine in de melk uitgescheiden en geabsorbeerd door bij de moeder drinkende jongen.
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de outros tipos de bactérias, o seu médico administrar-lhe-á outros antibióticos apropriados juntamente com Orbactiv.
Dutch: Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Orbactiv ook andere geschikte antibiotica geven.
Portuguese: Observou-se resistência à oritavancina in vitro em isolados de Staphylococcus aureus resistentes à vancomicina.
Dutch: Resistentie tegen oritavancine werd in vitro waargenomen bij vancomycine-resistente isolaten van Staphylococcus aureus.
Portuguese: No caso de doentes que requerem monitorização do aPTT no período de 120 horas após a administração de oritavancina, poderá considerar-se um teste de coagulação não dependente de fosfolípidos, como o método de doseamento do Fator Xa (cromogénico), ou um anticoagulante alternativo que não exija a monitorização do aPTT.
Dutch: Voor patiënten die binnen 120 uur na dosering met oritavancine aPTTcontrole nodig hebben, kan een niet-fosfolipide afhankelijke coagulatietest zoals een Factor Xa-assay (chromogeen) of een alternatief anticoagulans waarvoor geen aPTT-controle nodig is worden overwogen.
Portuguese: Desconhece-se se a oritavancina/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of oritavancine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: • o tempo de coagulação ativada (ACT) até 24 horas,
Dutch: • de geactiveerde stollingstijd (ACT) gedurende maximaal 24 uur
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os seguintes agentes patogénicos, embora estudos in vitro sugiram que eles serão sensíveis à oritavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in-vitroonderzoeken suggereren dat zij bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanismen gevoelig zouden zijn voor oritavancine:
Portuguese: Antes de utilizar a oritavancina é importante inquirir cuidadosamente sobre reações anteriores de hipersensibilidade a glicopéptidos (p. ex., vancomicina, telavancina).
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van oritavancine is het belangrijk zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op glycopeptiden (bijv. vancomycine, telavancine).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de oritavancina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van oritavancine bij zwangere vrouwen.
Portuguese: As exposições (AUC0-24) da oritavancin no fluido de bolhas cutâneas foram 20% das exposições no plasma após uma dose única de 800 mg em indivíduos saudáveis.
Dutch: Blootstellingen (AUC0-24) van oritavancine in huidblaarvocht waren 20 % van die in plasma na een enkelvoudige dosis van 800 mg bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Hipoglicemia, hiperuricemia
Dutch: Hypoglykemie, hyperurikemie
Portuguese: • Dor ou aperto no peito,
Dutch: • Pijn of een drukkend gevoel op de borst;
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da oritavancina no plasma é de 245 horas (CV de 14,9%) com base na análise farmacocinética populacional em doentes com ABSSSI tratados com uma dose única de 1200 mg.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van oritavancine is 245 uur (14,9 % CV) op basis van farmacokinetische populatieanalyse van ABSSSI-patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvingen.
Portuguese: • Dores de cabeça,
Dutch: • Hoofdpijn;
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de ABSSSI foram notificados mais casos de osteomielite no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (ver secção 4.8).
Dutch: In klinische fase 3-studies naar ABSSSI werden meer gevallen van osteomyelitis gerapporteerd in de met oritavancine behandelde arm dan in de met vancomycine behandelde arm (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Diarreia associada ao Clostridioides difficile
Dutch: Met Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Portuguese: A exposição em ratos no NOAEL foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
Dutch: De blootstelling bij ratten op het NOAEL was minder tot slechts iets hoger dan de menselijke blootstelling op basis van de AUC.
Portuguese: O aparecimento dos grânulos eosinofílicos não ocorreu após a administração de uma dose única e não afetou de forma significativa a função macrofágica inata in vitro em níveis intracelulares previstos após uma dose única de 1200 mg.
Dutch: De eosinofiele granulocyten verschenen niet na toediening van enkelvoudige doses en hadden in vitro geen significante invloed op aangeboren macrofaagfunctie op intracellulaire niveaus die wordt verwacht van een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
Portuguese: Os microrganismos Gram negativos são intrinsecamente resistentes a todos os glicopéptidos, incluindo a oritavancina.
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina interfere com certos testes de coagulação laboratoriais (ver secções 4.3 e 4.5).
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het met bepaalde laboratoriumcoagulatietests interfereert (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com a oritavancina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met oritavancine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: A análise da farmacocinética (PK) populacional com base nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única indicou que o sexo, idade, peso ou raça não tiveram um efeito clinicamente relevante na exposição da oritavancina.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met een enkelvoudige dosis bij patiënten gaven aan dat geslacht, leeftijd, gewicht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling van oritavancine had.
Portuguese: Tenosinovite
Dutch: Tenosynovitis
Portuguese: Devido à possibilidade de hipersensibilidade cruzada, a monitorização cuidadosa de doentes com quaisquer antecedentes de hipersensibilidade a glicopéptidos deve ser efetuada durante e após a perfusão.
Dutch: In verband met de mogelijkheid van kruisovergevoeligheid, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glycopeptiden tijdens en na infusie zorgvuldig te worden gemonitord.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados quanto a sinais de toxicidade ou de falta de eficácia se lhes tiver sido administrada oritavancina durante o tratamento com um composto potencialmente afetado (p. ex., os doentes devem ser monitorizados para deteção de hemorragias, se estiverem a receber concomitantemente oritavancina e varfarina) (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van toxiciteit of het gebrek aan werkzaamheid wanneer zij oritavancine hebben ontvangen terwijl ze ook met een potentieel beïnvloede verbinding behandeld worden (patiënten dienen bijv. te worden gemonitord op bloeding wanneer zij gelijktijdig oritavancine en warfarine ontvangen) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra oritavancina concomitantemente com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que são predominantemente metabolizados por uma das enzimas do CYP450 afetadas (p. ex., varfarina), dado que a coadministração pode aumentar (p. ex., no caso de substratos da CYP2C9) ou diminuir (p. ex., no caso de substratos da CYP2D6) as concentrações do medicamento com um intervalo terapêutico estreito.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van oritavancine met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door één van de betrokken CYP450-enzymen (bijv. warfarine), daar gelijktijdige toediening concentraties van het geneesmiddel met een smal therapeutisch bereik kan verhogen (bijv. voor CYP2C9-substraten) of verlagen (bijv. voor CYP2D6-substraten).
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina foi avaliada num estudo de indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, n=20) e comparada com a de indivíduos saudáveis (n=20) com sexo, idade e peso correspondentes.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd geëvalueerd in een onderzoek met patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, n=20) en vergeleken met gezonde proefpersonen (n=20) geselecteerd op geslacht, leeftijd en gewicht.
Portuguese: A exposição em ratos no nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
Dutch: De blootstelling bij ratten op het geen waargenomen bijwerkingenniveau (NOAEL) was minder tot slechts iets hoger dan de menselijke blootstelling op basis van de AUC.
Portuguese: Orbactiv deve ser preparado utilizando técnicas assépticas numa farmácia.
Dutch: Orbactiv dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
Portuguese: Verificaram-se alterações bioquímicas associadas com a função renal, incluindo diminuições da gravidade específica da urina e do pH e aumentos ligeiros do nitrogénio da ureia sanguínea e aumentos esporádicos da creatinina tanto no rato como no cão após tratamento de duas semanas.
Dutch: Veranderingen in de biochemie in verband met de nierfunctie inclusief dalingen in relatieve dichtheid van urine en pH en lichte stijgingen in bloedureumstikstof en sporadische verhogingen in creatinine waren aanwezig bij zowel ratten als honden na een twee weken durende behandeling.
Portuguese: A oritavancina exibe menor atividade in vitro contra certos microrganismos Gram positivos dos géneros Lactobacillus, Leuconostoc e Pediococcus que são intrinsecamente resistentes aos glicopéptidos.
Dutch: Oritavancine vertoont verminderde werkzaamheid in vitro tegen bepaalde Gram-positieve organismen van de genera Lactobacillus, Leuconostoc en Pediococcus die intrinsiek resistent zijn tegen glycopeptiden.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste da dose, mesmo que se deva ter cuidado ao prescrever oritavancina a a doentes com compromiso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid is wel geboden bij het voorschrijven van oritavancine aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: Osteomielite
Dutch: Osteomyelitis
Portuguese: - A substância ativa é a oritavancina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is oritavancine.
Portuguese: A farmacocinética da varfarina S foi avaliada após uma única dose de varfarina de 25 mg administrada isoladamente ou no início, a 24 ou a 72 horas após a administração de uma dose única de 1200 mg de oritavancina.
Dutch: De farmacokinetiek van S-warfarine werd beoordeeld na een enkele dosis warfarine van 25 mg alleen of toegediend bij het begin van, 24 of 72 uur na een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de oritavancina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • Para evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se que a água para preparações injetáveis deve ser adicionada cuidadosamente ao longo das paredes dos frascos para injetáveis.
Dutch: • Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
Portuguese: Os estudos em ratos e cães recém-nascidos durante 30 dias revelaram os mesmos efeitos tecidulares que os observados em animais adultos, incluindo sensibilidade às reações à perfusão semelhantes às da histamina mediadas pela oritavancina.
Dutch: Onderzoeken bij neonatale ratten en honden gedurende 30 dagen vertoonden dezelfde weefseleffecten als de effecten die werden waargenomen bij volgroeide dieren inclusief gevoeligheid voor de oritavancine-gemedieerde histamine-achtige infusiereacties.
Portuguese: Celulite, abcesso (no membro e subcutâneo)
Dutch: Cellulitis, abces (ledemaat en subcutaan)
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3, foi notificado um número ligeiramente maior de novos casos de abcessos emergentes no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (respetivamente, 4,6% vs. 3,4%) (ver secção 4.8).
Dutch: In de klinische fase 3-studies werden in de met oritavancine behandelde arm iets meer gevallen van nieuw opkomende abcessen gerapporteerd dan in de met vancomycine behandelde arm (respectievelijk 4,6 % vs. 3,4 %) (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Observaram-se aumentos moderados, relacionados com a dose, das enzimas hepáticas (alanina transaminase e aspartato transaminase) em ratos e cães que revelaram ser reversíveis após cessação do tratamento.
Dutch: Matige, dosisgerelateerde verhogingen in leverenzymen (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) werden waargenomen bij ratten en honden en bleken reversibel na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: As concentrações de oritavancina encontradas no sangue dos doentes, após a administração de uma dose única, demonstraram que a oritavancina prolonga artificialmente:
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine bij patiënten bij wie een enkelvoudige dosis is toegediend, toonden aan een kunstmatige verlenging te veroorzaken van:
Portuguese: Além disso, estudos em microssomas hepáticos humanos in vitro indicaram que a oritavancina não é metabolizada.
Dutch: Bovendien hebben in vitro uitgevoerde levermicrosoomonderzoeken bij mensen aangegeven dat oritavancine niet wordt gemetaboliseerd.
Portuguese: As reações adversas causadas pela oritavancina obtidas nos ensaios clínicos agrupados de Fase 3 de ABSSSI com oritavancina em dose única são indicadas por classes de sistemas de órgãos na tabela seguinte.
Dutch: Bijwerkingen voor oritavancine uit de gepoolde klinische fase 3-studies naar ABSSSI met enkelvoudige dosis oritavancine worden per systeem/orgaanklasse in de volgende tabel vermeld.
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina prolonga artificialmente o tempo de protrombina (TP) e a razão normalizada internacional (INR) até 12 horas, o que faz com que a monitorização do efeito de anticoagulação da varfarina não seja fiável até 12 horas após uma dose de oritavancina.
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het de protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) gedurende maximaal 12 uur kunstmatig verlengt, waardoor het controleren van het anticoagulatie-effect van warfarine gedurende maximaal 12 uur na een oritavancinedosis onbetrouwbaar wordt.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis são acondicionados individualmente numa embalagem exterior.
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Portuguese: O efeito adverso principal da administração de oritavancina a ratos e cães foi uma acumulação relacionada com a dose de grânulos eosinofílicos em macrófagos tecidulares, incluindo hepatócitos, células epiteliais corticais renais, células suprarrenais e macrófagos do sistema reticuloendotelial.
Dutch: De primaire bijwerking van toediening van oritavancine aan ratten en honden was een dosisgerelateerde accumulatie van eosinofiele granulocyten in weefselmacrofagen inclusief hepatocyten, renale corticale epitheelcellen, adrenale cellen en macrofagen van het reticuloendotheliaal systeem.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo conforme necessário.
Dutch: Uw arts zal u behandelen zoals nodig.
Portuguese: Até 18 horas
Dutch: max. 12 uur
Portuguese: Tempo de coagulação ativada (ACT)
Dutch: Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Portuguese: Não houve evidência de transferência placentar da oritavancina em ratos gestantes.
Dutch: Er was geen aanwijzing van transplacentaire transfer van oritavancine bij drachtige ratten.
Portuguese: Em estudos clínicos, demonstrou-se a eficácia contra os seguintes agentes patogénicos que foram sensíveis à oritavancina in vitro.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in klinische onderzoeken tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor oritavancine.
Portuguese: Orbactiv é indicado para administração intravenosa (IV), apenas após reconstituição e diluição.
Dutch: Orbactiv is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning bedoeld voor intraveneuze (IV) toediening.
Portuguese: Não existe resistência cruzada entre a oritavancina e classes de antibióticos não glicopeptídicos.
Dutch: Er is geen bekende kruisresistentie tussen oritavancine en niet-glycopeptide antibioticaklassen.
Portuguese: Reconstituição: Deve utilizar-se uma técnica asséptica para reconstituir três frascos para injetáveis de Orbactiv 400 mg.
Dutch: Reconstitutie: Aseptische techniek dient te worden gebruikt voor de reconstitutie van drie injectieflacons met Orbactiv 400 mg.
Portuguese: Reações no local de perfusão, incluindo os seguintes sintomas: flebite no local de perfusão, eritema no local de perfusão, extravasamento, induração, prurido, erupção cutânea, edema periférico
Dutch: Reacties op de infusieplek, inclusief de volgende symptomen: flebitis op de infusieplek, erytheem op de infusieplek, extravasatie, induratie, pruritus, uitslag, perifeer oedeem
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de osteomielite após a administração de oritavancina.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van oritavancine te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van osteomyelitis.
Portuguese: • se tem ou existe a suspeita de que tem uma infeção nos ossos causada por bactérias
Dutch: • een botinfectie heeft of vermoedelijk een botinfectie heeft die door bacteriën wordt veroorzaakt
Portuguese: Concentrações críticas dos testes de sensibilidade
Dutch: Gevoeligheidstests breekpunten
Portuguese: Orbactiv pode interferir com testes de laboratório que determinam como é que o seu sangue está a coagular, e pode causar uma leitura falsa.
Dutch: Orbactiv kan laboratoriumtests waarbij wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt verstoren en kan een foutieve aflezing veroorzaken.
Portuguese: Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450
Dutch: Door het cytochroom-P450-enzym gemetaboliseerde stoffen
Portuguese: Tempo de coagulação com sílica (SCT)
Dutch: Silica clotting time (SCT)
Portuguese: Se for medicado com um fluidificante do sangue chamado heparina não fracionada, informe o seu médico se Orbactiv lhe tiver sido administrado nos últimos 5 dias (120 horas).
Dutch: Indien u een bloedverdunner, die ongefractioneerde heparine wordt genoemd, moet krijgen en u in de voorgaande 5 dagen (120 uur) Orbactiv toegediend heeft gekregen, moet u dit aan uw arts vertellen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre reatividade cruzada entre a oritavancina e outros glicopéptidos, incluindo a vancomicina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kruisreactiviteit tussen oritavancine en andere glycopeptiden, inclusief vancomycine.
Portuguese: A dose recomendada de Orbactiv é uma perfusão única de 1200 mg, administrada numa veia durante 3 horas.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Orbactiv is één enkelvoudige infusie van 1.200 mg die gedurende 3 uur in een ader wordt toegediend.
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia, obstipação
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, constipatie
Portuguese: Até 24 horas
Dutch: max. 24 uur
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibacterianos e colite pseudomembranosa com a oritavancina, e a sua gravidade pode variar desde diarreia ligeira a diarreia com risco de vida.
Dutch: Antibacterieel-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gerapporteerd voor oritavancine en kunnen in ernst variëren van lichte tot levensbedreigende diarree.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: Outras fontes de informação
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Portuguese: Contém 400 mg de oritavancina.
Dutch: Bevat 400 mg oritavancine
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de oritavancina.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 10 mg oritavancine.
Portuguese: Realizou-se um estudo de avaliação de interações medicamentosas em voluntários saudáveis (n=16) para avaliar a administração concomitante de uma dose única de 1200 mg de oritavancina com substratos sonda para várias enzimas do CYP450.
Dutch: Een screeningsonderzoek naar interacties van geneesmiddelen werd uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers (n=16) waarbij de gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 1.200 mg oritavancine met testsubstraten voor verschillende CYP450-enzymen werd geëvalueerd.
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico no sangue,
Dutch: • Hoge urinezuurspiegels in het bloed;
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C após diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2-8 °C na verdunning in een een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: - Orbactiv é apresentado em embalagens exteriores contendo 3 frascos para injetáveis.
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Portuguese: • Coração acelerado ou batimentos rápidos do coração,
Dutch: • Hartkloppingen of snelle hartslag;
Portuguese: Estes efeitos resultam do facto de a oritavancina se ligar e prevenir a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Dutch: Deze effecten worden veroorzaakt door de binding van oritavancine aan en het voorkomen van de werking van de fosfolipidenreagentia die coagulatie activeren in gewoonlijk gebruikte laboratoriumcoagulatietests.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó de Orbactiv é completamente reconstituído em solução.
Dutch: • Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het Orbactiv-poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.