FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vorlegen.
Danish: CHMP anbefalede også, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne.
German: Am 21. Juni 2007 ersuchte das Vereinigte Königreich den CHMP unter Berufung auf Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung um eine kritische Betrachtung des Risikos für fibrotische und Herzklappenerkrankungen durch die Anwendung aller ergolinen Dopaminagonisten und um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel aus dieser Substanzklasse aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme ved brug af alle ergotderiverede dopaminantagonister og afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne klasse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes.
German: - Verstärkung der Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unter Betonung der Notwendigkeit, dass die Patienten vor und während der Langzeitbehandlung echokardiographisch auf Anzeichen einer Fibrose überwacht werden.
Danish: - Skærpelse af kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, hvoraf det fremgår, at det er nødvendigt at overvåge patienterne for tegn på fibrose ved hjælp af EKG både før og under langtidsbehandling.
German: Auf seiner Sitzung im Juni 2008 kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten in gleicher Weise belegt ist.
Danish: På mødet i juni 2008 konkluderede CHMP, at beviserne for risikoen for fibrose, herunder klapsygdomme, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminantagonister.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie oder Prolaktinomen, zum Abstillen oder zur Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Danish: De bruges også til behandling af tilstande, der omfatter hyperprolaktinæmi og prolaktinom samt til at forebygge laktation og migræne.
German: Was Pergolid und Cabergolin anbetraf, trat die Mehrzahl (etwa zwei Drittel) der Fallberichte einer Valvulopathie bei Dosen 3 mg/Tag auf.
Danish: For pergolid og cabergolin forekom de fleste (ca. to tredjedele) af de rapporterede tilfælde af hjerteklapsygdomme ved doser ≥ 3 mg om dagen.
German: Die Fälle fibrotischer Reaktionen und Herzklappenerkrankungen nach Anwendung von Cabergolin und Pergolid stammen aus klinischen Studien (eine offene Studie und randomisierte kontrollierte Studien).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af fibrotiske reaktioner og klapsygdomme ved brug af cabergolin og pergolid i kliniske undersøgelser (åbne undersøgelser og randomiserede, kontrollerede undersøgelser).
German: Ergoline Dopaminagonisten wurden mit einem erhöhten Risiko für fibrotische Erkrankungen und Herzklappenerkrankungen in Zusammenhang gebracht.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapsygdomme.
German: - Aufnahme der kardialen Valvulopathie (einschließlich Mitralklappeninsuffizienz) und verwandter Erkrankungen (Herzbeutelentzündung und Herzbeutelerguss) als „sehr häufige" Nebenwirkungen.
Danish: - Hjerteklapssygdomme (inklusive regurgitation) og tilsvarende sygdomme (perikarditis og perikardieekssudat) skal medtages som "meget almindelige" bivirkninger.
German: Der CHMP überprüfte alle Informationen zum Risiko für fibrotische und Herzklappenerkrankungen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Spontanmeldungen zur Verfügung gestellt worden waren.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, der blev gjort tilgængelige af indehaverne af markedsføringstilladelserne, vedrørende risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme, som stammede fra kliniske forsøg, observationsundersøgelser og spontane rapporter.
German: Der CHMP stellte überdies fest, dass diese Arzneimittel bereits nur als Arzneimittel zweiter Wahl bei der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit Hinweisen auf eine Mitralklappeninsuffizienz kontraindiziert sind.
Danish: CHMP bemærkede også, at disse lægemidler allerede kun er indicerede som andetvalgspræparat til Parkinsons syge, samt at de er kontraindicerede til patienter med klapsygdomme
German: Als wahrscheinlichster Mechanismus zur Entstehung kardialer Valvulopathien wird die Stimulation der 5-HT2B-Rezeptoren angesehen, obwohl auch andere Mechanismen beteiligt sein könnten.
Danish: Stimuleringen af 5-HT2B-receptorantagonisterne menes at være den mest sandsynlige mekanisme, der inducerer sygdomme i hjerteklapperne, selvom der kan være andre mekanismer involveret.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldeten keine Fälle bei Anwendung von Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne rapporterede ingen tilfælde i forbindelse med bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko einer Fibrose, einschließlich einer kardialen Valvulopathie, für Cabergolin und Pergolid hinreichend erwiesen ist und bei Dosen über 3 mg/Tag steigt.
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapssygdomme, er veldokumenteret for cabergolin og pergolid, og at de er højere ved doser, der overstiger 3 mg/dag.
German: - empfahl der CHMP Änderungen für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimittel (siehe Anhang III).
Danish: - anbefalede CHMP ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler indeholdende cabergolin og pergolid (se Bilag III).
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Risikoausprägung für die verschiedenen ergolinen Dopaminagonisten empfahl der CHMP die Erstellung eines separaten Gutachtens für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid.
Danish: I betragtning af forskellene i risikoniveauet for de ergotderiverede dopaminantagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid (vor allem bei Dosen > 3 mg/Tag) als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
Danish: Schade-undersøgelsen rapporterede en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatisk valvulær regurgitation for cabergolin og pergolid (specielt ved doser > 3 mg/dag) i forhold til bromocriptin, lisurid og de ikke-ergotderiverede dopaminantagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ingen tilfælde blev rapporteret.
German: Ergoline Dopaminagonisten werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister benyttes hovedsageligt til behandling af Parkinsons syge enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
German: Unklar ist, ob dieser Mechanismus auch für die nicht kardialen fibrotischen Veränderungen verantwortlich ist.
Danish: Hvorvidt denne mekanisme også gælder for fibrose uden for hjertet er endnu uklart.
German: Die 5-HT2B-Rezeptor-agonistische Wirkung ist bei den einzelnen ergolinen Dopaminagonisten unterschiedlich stark ausgeprägt und korreliert gut mit den unterschiedlichen Inzidenzen fibrotischer Ereignisse unter den verschiedenen Ergot-Präparaten (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: Graden af de ergotderiverede dopaminantagonisters 5-HT2B-receptorantagonisme varierer og passer godt med forskellen i incidensraterne af fibrose for de forskellige ergotprodukter (C. Hofmann et al., Clin
German: Infolgedessen sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid nur zur Sekundärtherapie der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit vorliegenden Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung kontraindiziert.
Danish: Som et resultat heraf er lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, kun indiceret som andetvalgspræparat til behandling af Parkinsons syge, og brugen af dem er kontraindiceret til patienter med tegn på klapproblemer.
German: Cabergolin und Pergolid sind Wirkstoffe aus der Gruppe der ergolinen Dopaminagonisten, zu der auch Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid gehören.
Danish: Cabergolin og pergolid tilhører klassen af ergotderiverede dopaminantagonister, der også omfatter bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
German: Die Daten aus Spontanmeldungen ergaben, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien bei Patienten, die Cabergolin und Pergolid anwenden, größer ist als bei Patienten, die Bromocriptin, Lisurid oder Dihydroergocryptin einnehmen.
Danish: Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin.
German: Dennoch besserten sich aus verschiedenen Gründen die damit verbundenen Symptome, und gelegentlich trat dazu auch tatsächlich eine Rückbildung der Fibrose ein.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde af fibrose var ikke fuldstændig reversible, selvom der af forskellige grunde forekommer symptomatiske forbedringer, og fibrosen i visse tilfælde kan regredere.
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
Danish: I betragtning af ovenstående anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, med en ændring af deres produktoplysninger (produktresumé og indlægsseddel), som angivet herunder.
German: Vergleichende Studien mit nicht ergolinen und ergolinen Dopaminagonisten wurden nur in geringer Zahl durchgeführt.
Danish: Der findes kun få sammenlignende undersøgelser med ikke-ergotderiverede og ergotderiverede dopaminantagonister.
German: Für Cabergolin und Pergolid kann ein erhöhtes Fibroserisiko als gut belegt angesehen werden.
Danish: Den øgede risiko for fibrose ved brug af cabergolin og pergolid betragtes som veldokumenteret.
German: Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid kann ein erhöhtes Risiko auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Baseret på de tilgængelige data kan en øget risiko ved brug af bromocriptin, dihydrocryptin og lisuid ikke udelukkes.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vor, die vom CHMP als Teil des Verfahrens EMEA/H/A-31/881 angenommen wurden.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat (RMS) koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
German: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30
Danish: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain
German: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda,
Danish: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, 28003 Madrid, Spain
German: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna
Danish: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
German: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Danish: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
German: Pergolid-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Danish: Lægemidler indeholdende pergolid med markedsføringstilladelse i EU
German: Cabergolin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Danish: Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Danish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
German: Tschechische Republik
Danish: Czech Republic
German: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Danish: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The
Danish: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
German: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Danish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
German: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111
Danish: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
German: Stadastrasse 2-18
Danish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Danish: Radlická 3185/1C, Praha 5
German: 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Danish: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
German: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Danish: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
German: Mailing Address: Pharmacia Ireland
Danish: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Danish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Norway
Danish: Norge
German: Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Danish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
German: Island
Danish: Islanda
German: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Danish: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Danish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Danish: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
German: DE-61118 Bad Vilbel
Danish: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Danish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
German: B-2610 Wilrijk, Belgium
Danish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Danish: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Danish: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Danish: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: 1.3056 mg Tablette
Danish: 1.3056 mg Tablet
German: TEVA Pharmaceuticals R, s.r.o.
Danish: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Danish: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Danish: Frankrig société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: Haarlem/NL, Netherlands
Danish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Danish: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Danish: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Danish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Danish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Danish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Danish: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Danish: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: Pergolide Merck
Danish: Pergolide Merck Generics
German: PHARMASERV LILLY ... .
Danish: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: 0.3275 mg Tablette
Danish: 0.3275 mg Tablet
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Danish: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Danish: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Danish: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Danish: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Danish: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Danish: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Danish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: LILLY Deutschland GmbH
Danish: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: 0.3264 mg Tablette
Danish: 0.3264 mg Tablet
German: STADAPHARM GmbH
Danish: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Danish: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Danish: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: 0.0655 mg Tablette
Danish: 0.0655 mg Tablet
German: 0.0653 mg Tablette
Danish: 0.0653 mg Tablet
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Danish: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: Tabletten
Danish: Lægemiddelform
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Danish: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Danish: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Danish: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Danish: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Danish: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Danish: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: TEVA Generics GmbH
Danish: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Danish: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: Filmtablette
Danish: Filmovertrukket tablet
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Danish: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: Praha 5,150 00, Czech Republic
Danish: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Danish: 7 (7x1) hætteglas + 7 (7x1) fyldte injektionssprøjter med solvens + 7 (7x1) hætteglasadaptere + 7 (7x1) kanyler + 14 (7x2) servietter (flerstyks pakning)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Danish: N: antal evaluerede patienter; SE: Standardfejl
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Danish: Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Danish: Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Danish: Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Danish: • Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Danish: Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Danish: Dato for første tilladelse: 31. august 2018
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
German: Vergessene Dosis
Danish: Glemt dosis
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Danish: Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Danish: Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Danish: De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
German: Schaumbildung vermeiden.
Danish: Undgå skumdannelse.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Danish: Hos patienter med koagulopati
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.