FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Retacrit indgivet ved indsprøjtning under huden: den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den anden sammenlignede Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af nyreproblemer.
Slovak: Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Retacrit podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou, podstupujúcich chemoterapiu, a v druhej štúdii sa porovnával liek Retacrit s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.
Danish: I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start.
Slovak: V štúdii skúmajúcej úpravu počtu červených krviniek boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie okolo 11,6 g/dl, pričom sa zvýšili z približne 8,0 g/dl pred liečbou.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Danish: Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Slovak: Účinná látka lieku Retacrit, epoetín zeta, je kópiou ľudského erytropoetínu a účinkuje úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Danish: Retacrit må ikke anvendes forud for større kirurgiske indgreb hos patienter, som har en svær sygdom, der berører deres arterier eller deres blodårer i hjertet, halsen eller hjernen, herunder patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Slovak: Retacrit sa nesmie používať pred rozsiahlou operáciou kostí u pacientov s vážnou chorobou postihujúcou tepny alebo krvné cievy v srdci, krku alebo mozgu, ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Danish: Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Slovak: Retacrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Danish: Retacrit er en injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Retacrit je injekčný roztok.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Retacrit?
Danish: Retacrit kan indsprøjtes under huden af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Slovak: Liek Retacrit si môže podať injekčne pod kožu aj pacient alebo jeho opatrovateľ, ak na to boli náležite zaškolení.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Retacrit var desuden lige så effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.
Slovak: Liek Retacrit bol v prípade pacientov s obličkovými problémami rovnako účinný ako referenčný liek.
Danish: Referencelægemidlet for Retacrit er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
Slovak: Retacrit je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Danish: Undersøgelsen hos patienter i kemoterapi viste, at Retacrit gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu, sa preukázalo, že liek Retacrit spôsobuje podobné zvýšenie hladín hemoglobínu, ako sa uvádza vo vedeckej literatúre opisujúcej iné epoetíny.
Danish: Retacrit er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Slovak: Retacrit je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: • til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,
Slovak: • na zvýšenie objemu krvi, ktorú si pacienti s mierne závažnou anémiou môžu sami darovať pred operáciou, aby sa im ich vlastná krv mohla vrátiť počas operácie alebo po nej;
Danish: Andre oplysninger om Retacrit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali približne na 11,4 g/dl, keď pacienti dostávali liek Retacrit a keď dostávali liek Eprex/Erypo.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínos lieku prevažuje zistené riziká, podobne, ako je to v prípade lieku Eprex/Erypo.
Danish: • til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer,
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými obličkovými problémami;
Danish: Hvorfor blev Retacrit godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Retacrit povolený?
Danish: • til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu operáciu kostí (napríklad nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu).
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých sa po liečbe erytropoetínom vyvinula aplázia čistých červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek), pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak), pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí majú závažné kardiovaskulárne (týkajúce sa srdca a krvných ciev) problémy vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice, alebo pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Retacrits kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Retacrit preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo.
Danish: Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer.
Slovak: Liek Retacrit môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
Danish: Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola hladina hemoglobínu počas liečby, ako aj dávka prijatého epoetínu
Danish: Hvordan blev Retacrit undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Retacrit skúmaný?
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, sa liek Retacrit môže podávať formou injekcie do žily alebo pod kožu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Retacrit den 18. december 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.
Slovak: Retacrit sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo.
Danish: Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa liek musí podávať injekčne pod kožu a pacientom, ktorí majú podstúpiť operáciu, sa liek musí podávať injekčne do žily.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní počtu červených krviniek v prípade 313 pacientov.
Danish: Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.
Slovak: Retacrit bol pri úprave a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Danish: I den første undersøgelse blev Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave počtu červených krviniek v prípade 609 pacientov počas 24 týždňov.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Retacrit v týchto štúdiách?
Danish: Hvad er Retacrit?
Slovak: Retacrit?
Danish: Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati (hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
Slovak: Podobne ako u iných liekov obsahujúcich epoetín je najčastejší vedľajší účinok lieku Retacrit zvýšenie krvného tlaku, ktoré niekedy môže spôsobiť symptómy encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne a zmätenosť.
Danish: • Usædvanlig adfærd.
Slovak: Nezvyčajné správanie.
Danish: - Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
Slovak: Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky.
Danish: Det øger også risikoen for abort.
Slovak: Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu.
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
Slovak: Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.
Danish: Ordinerende læge skal sikre at:
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
Danish: Mandlige patienter
Slovak: Mužskí pacienti
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks. beskadiget hudbarriere, overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Slovak: Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.
Danish: Dette er reglerne:
Slovak: Pravidlá sú nasledovné:
Danish: - Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den.
Slovak: Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie.
Danish: Før behandling påbegyndes
Slovak: Pred začiatkom liečby
Danish: Punkt 2.
Slovak: Časť 2
Danish: - Muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Slovak: Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
Danish: Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu
Danish: Seponering af <INN> kan dog være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering være nødvendig.
Slovak: Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
Danish: Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person.
Slovak: Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe.
Danish: Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Slovak: Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Danish: Teratogene virkninger
Slovak: Teratogénne účinky
Danish: - Hun har bekræftet, at hun har forstået de risici og de nødvendige forholdsregler, der er i forbindelse med brugen af [INN].
Slovak: Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním [INN].
Danish: Neuropsykiatriske forstyrrelser
Slovak: Neuropsychické poruchy
Danish: Opfølgende besøg
Slovak: Následné návštevy
Danish: Opmærksomhed udvist af familie eller venner kan være nyttig i opdagelsen af forringelse af den psykiske tilstand.
Slovak: Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia.
Danish: • Eksisterende depression bliver værre.
Slovak: Zhoršenie už existujúcej depresie
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Slovak: Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
Danish: Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til relevant sundhedspersonale.
Slovak: Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentnou autoritou členkého štátu v nadväznosti na referečný štát v súlade s postupmi zakotvenými v hlave III kapitoly 4 Smernice 2001/83/EC
Danish: - Selv om hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Slovak: Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Danish: I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.
Slovak: Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne.
Danish: Mærkning, der skal anføres på den ydre emballage Ydre pakning
Slovak: Údaje, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom obale Škatuľka
Danish: • Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord).
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda).
Danish: Dette skyldes risikoen for alvorlig skade på det ufødte barn.
Slovak: Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Danish: Det omfatter også tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv.
Slovak: Tiež to zahŕňa myšlienky na sebapoškodenie alebo skoncovanie so životom.
Danish: Dato og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.
Slovak: Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre ordinerende læge mener, at der er overbevisende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
Danish: For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram".
Slovak: Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na ochranu pred otehotnením".
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent") - det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel).
Slovak: Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny)- môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa.
Danish: Dette kan ske selvom <HANDELSNAVN> kun tages kortvarigt under graviditeten.
Slovak: K tomu môže dojsť aj keď sa <názov lieku> užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
Danish: - Patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som nævnt ovenfor, herunder bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Slovak: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer").
Slovak: Terapeutické indikácie").
Danish: - Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Slovak: Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
Danish: Denne månedlige opfølgning vil gøre det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstestning og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før hun får den næste omgang medicin.
Slovak: Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
Danish: KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Slovak: MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA
Danish: Patienter bør oplyses om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at returnere eventuelle ubrugte kapsler til apotekspersonalet ved behandlingens afslutning.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
Danish: Restriktioner for receptudskrivning og udlevering
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku
Danish: De tilgængelige data tyder på, at niveauet af den kvindelige eksponering over for sæden hos patienter, der får [HANDELSNAVN], ikke er tilstrækkelig stor til at være forbundet med [HANDELSNAVN]s teratogene virkninger.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
Danish: Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Slovak: U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
Danish: Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Danish: Perorale retinoider har været forbundet med medfødte abnormiteter.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami.
Danish: 'QR-kode medtages' + <hjemmeside>
Slovak: ‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
Danish: Følgende bivirkninger bør inkluderes:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa majú zahrnúť:
Danish: hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Slovak: • Ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť, musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na ochranu pred otehotnením", pozrite časť „Upozornenia a opatrenia".
Danish: Når de anvendes i overensstemmelse med ordinationsforskrifterne antages det, at topikalt administrerede retinoider resulterer i lav systemisk eksponering på grund af minimal dermal absorption.
Slovak: Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Slovak: Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
Danish: - Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest.
Slovak: Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu.
Danish: − Hvis du er gravid.
Slovak: Ak ste tehotná
Danish: - Kvinder, der planlægger en graviditet.
Slovak: - Žena, ktoré plánujú otehotnieť
Danish: Rådgivning for mænd
Slovak: Oporúčanie pre mužov
Danish: De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Slovak: Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
Danish: Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager <HANDELSNAVN> er for lavt til at skade partnerens ufødte baby.
Slovak: V semene mužov užívajúcich <názov lieku> je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky.
Danish: Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstests hver måned bør bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorik (unormale menstruationer, udeblevne menstruationer eller amenoré) og præventionsmetode.
Slovak: Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom raz mesačne sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky, aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea) a metódy antikoncepcie.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
Danish: 1 måned efter endt behandling skal kvinder få foretaget en endelig graviditetstest.
Slovak: 1 mesiac po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test.
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se pkt.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Danish: Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
Slovak: Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
Danish: Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun begynder behandling med [INN].
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s [INN].