FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
French: Epivir ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres analogues de la cytidine, telle que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est encore à l'étude.
English: A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
French: Une étude de fertilité chez le rat a montré que la lamivudine n'a pas d'effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présentent des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Each 15 ml dose contains 44.1 mg sodium.
French: Chaque dose de 15 ml contient 44,1 mg de sodium.
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
French: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
English: Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Epivir 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
French: Enfant à partir de trois mois : Le comprimé de 300 mg, non sécable, ne permettant pas d'obtenir une dose précise pour cette population, il est recommandé d'utiliser le comprimé d'Epivir de 150 mg, sécable, en suivant les instructions posologiques correspondantes.
English: Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
French: Des études cliniques pédiatriques portant sur l'administration de lamivudine en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (abacavir, névirapine/éfavirenz ou zidovudine) ont montré que le profil de résistance observé chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez l'adulte, en termes de substitutions génotypiques détectées et de leur fréquence relative.
English: Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
French: La co-administration de solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) et d'une dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine a entrainé des diminutions dose-dépendantes de l'exposition à la lamivudine (ASC) de 14%, 32% et 36% ainsi que de la Cmax de la lamivudine de 28 %, 52 % et 55 % chez l'adulte.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
French: Des interactions potentielles avec d'autres traitements médicamenteux concomitants doivent être envisagées, en particulier avec les médicaments à élimination essentiellement rénale par sécrétion tubulaire active, via le système de transport cationique (ex. : triméthoprime).
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
French: La possibilité d'interactions métaboliques entre la lamivudine et d'autres médicaments est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
English: Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
French: Epivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
English: Epivir is also available as a tablet formulation for patients who weigh at least 14 kg (see section 4.4).
French: Epivir est également disponible sous forme de comprimé pour les patients pesant au moins 14 kg (voir rubrique 4.4).
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de la lamivudine chez l'enfant insuffisant rénal.
English: Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
French: La solution buvable d'Epivir ne doit être co-administrée avec des médicaments contenant du sorbitol qu'en cas d'impossibilité d'administrer le traitement sous forme de comprimé uniquement, et à condition que le bénéfice attendu du traitement l'emporte sur les risques potentiels, y compris celui d'une diminution de la suppression virologique.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
French: La lamivudine est un analogue nucléosidique actif sur le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et sur le Virus de l'Hépatite B (VHB).
English: Dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
French: Il est recommandé d'ajuster la posologie par tranche de poids pour les comprimés d'Epivir.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
French: Compte-tenu de ces résultats, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
English: If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Epivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
French: Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC - stade A).
English: Epivir can be taken with or without food.
French: Epivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
French: Le passage placentaire de la lamivudine a été démontré dans l'espèce humaine.
English: Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
French: Bien que non étudié, un effet similaire est attendu avec d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) (voir rubrique 4.5).
English: Epivir may be administered with or without food.
French: Epivir peut être administré au cours ou en dehors des repas.
English: The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).
French: La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable d'Epivir, chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (cf. tableaux) :
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
French: Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par Epivir.
English: 15 to <30
French: de 15 à < 30
English: What you need to know before you take Epivir
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epivir
English: Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
French: La co-administration de lamivudine et de fortes doses de cotrimoxazole pour le traitement des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC) et de la toxoplasmose devrait être évitée.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
French: Le métabolisme de la lamivudine ne fait pas intervenir l'isoenzyme CYP3A, les interactions avec d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450 sont donc peu probables (ex. : IP).
English: Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
French: La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1000 copies/ml.
English: Epivir contains sucrose.
French: Epivir contient du saccharose.
English: More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
French: Des cas de résistance plus nombreux ont été détectés parmi les patients ayant reçu la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable, par rapport aux patients ayant reçu des doses similaires d'antirétroviraux sous forme comprimé.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
French: Enfoncez solidement l'adaptateur plastique dans le goulot du flacon.
English: Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
French: Pour obtenir une imprégnation similaire à celle de l'adulte et des enfants plus âgés, la posologie appropriée pour le nouveau-né est donc de 4 mg/kg/jour.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine, cimétidine), éliminés partiellement par ce mécanisme, n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • an increase in an enzyme called amylase.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • increase in an enzyme called amylase.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • augmentation d'une enzyme appelée amylase.
English: Epivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
French: Epivir est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant.
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
French: • troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).
English: This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
French: Ce produit contient également du sucre et les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.
English: For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 15 ml, vous devrez prendre une seringue doseuse pleine de solution, plus la moitié d'une seringue.
English: Excipients: Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
French: Excipients : Les patients diabétiques doivent être informés que chaque dose (150 mg = 15 ml) contient 3 g de saccharose.
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
French: Une étude de génotoxicité transplacentaire réalisée chez le singe a comparé la zidovudine seule par rapport à l'association zidovudine-lamivudine, avec une exposition comparable à l'homme.
English: Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles mesurées au niveau sérique.
English: The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
French: La solution buvable d'Epivir 10 mg/mL peut être la formulation la plus adaptée pour atteindre les doses recommandées chez les enfants insuffisants rénaux âgés de 3 mois et plus et pesant moins de 25 kg.
English: Take special care with Epivir
French: Faites attention avec Epivir
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
French: Si vous avez pris plus d'Epivir que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
English: These medicines should not be used with Epivir:
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Epivir :
English: Sucrose 20 % w/v (3 g/15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate
French: Saccharose 20 % p/v (3 g/15 ml) Parahydroxybenzoate de méthyle Parahydroxybenzoate de propyle Acide citrique anhydre Propylène glycol Citrate de sodium Arôme artificiel fraise Arôme artificiel banane Eau purifiée
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily.
French: Enfants âgés de trois mois à un an : La posologie recommandée est de 0,5 mL/kg (5 mg/kg) deux fois par jour.
English: HDPE bottles :
French: Flacons HDPE :
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
French: Les patients passant de deux prises journalières à une seule prise journalière devront prendre la dose journalière unique recommandée (comme décrit ci-dessus) en respectant un intervalle d'environ 12 heures après la dernière des deux prises journalières, puis continuer à prendre la dose recommandée une fois par jour (comme décrit ci-dessus) environ toutes les 24 heures.
English: Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
French: Epivir est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés (voir rubrique
English: It belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
English: If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
French: Si le traitement par Epivir est interrompu chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation de l'hépatite (cf. RCP de Zeffix).
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
French: En se basant sur l'hypothèse d'une corrélation similaire chez l'enfant et l'adulte entre la clairance de la créatinine et celle de la lamivudine, il est recommandé de diminuer la posologie chez l'enfant insuffisant rénal en fonction de la clairance de la créatinine, ceci dans les mêmes proportions que celles recommandées chez l'adulte.
English: If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
French: Si vous êtes diabétique, sachez que chaque dose de solution buvable d'Epivir (150 mg = 15 ml) contient 3 g de sucre.
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né. Epivir peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
English: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline (E460) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
French: Cependant, la quantité de lamivudine absorbée (ASC) n'est pas modifiée.
English: Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
French: Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec les formes comprimé et solution buvable ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
French: Prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non infériorité du traitement par Epivir en une prise par jour par rapport à Epivir en deux prises par jour.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des cas d'affections autoimmunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
French: Atteinte hépatique : Si la lamivudine est utilisée concomitamment pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zeffix.
English: How to take Epivir
French: Comment prendre Epivir
English: The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
French: La solution buvable contient également les composants suivants : sucre (3 g de saccharose /15 ml de solution buvable), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, citrate de sodium, propylèneglycol, eau, arôme artificiel de fraise et de banane.
English: Studies in animals showed that lamivudine had no effect on fertility (see section 5.3).
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré que la lamivudine n'avait pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
French: La seringue graduée est insérée dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose de solution buvable prescrite.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol,
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
French: Les analogues nucléosidiques (ex. : didanosine, zidovudine), ne sont pas éliminés par ce mécanisme et la probabilité d'interaction avec la lamivudine est faible.
English: Discard the oral solution one month after first opening.
French: Ne pas utiliser la solution buvable au-delà d'un mois après la première ouverture du flacon.
English: Children weighing ≥ 20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
French: Enfants pesant de 20 kg à < 25 kg : La posologie recommandée est de 225 mg par jour.
English: A 150 mg strength Epivir tablet is also available for the treatment of children from 3 months of age who weigh less than 25 kg:
French: Epivir est également disponible sous forme de comprimé de 150 mg pour le traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de 25 kg.
English: Some people taking Epivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
French: Certaines personnes traitées par Epivir ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.