FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan Cómo tomar Kuvan
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan Kako uzimati Kuvan
Spanish: Los frascos están sellados con precinto de aluminio.
Croatian: Boce su zatvorene aluminijskim pokrovom.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma para adultos, niños y adolescentes.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih, djece i adolescenata je isto.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 2 diciembre 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2008.
Spanish: Si no se controlan estrictamente antes del embarazo o cuando se queda embarazada, puede ser dañino para usted y para su bebé.
Croatian: Ako one nisu pod strogom kontrolom prije i tijekom trudnoće, to može biti štetno za Vas i Vaše dijete.
Spanish: La excreción de biopterina total en la leche materna se demostró en las ratas por vía intravenosa.
Croatian: Izlučivanje ukupnog biopterina u mlijeko pokazano je kod štakora intravenskim putem.
Spanish: In vitro, la sapropterina no inhibió CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5, ni indujo CYP1A2, 2B6, ni 3A4/5.
Croatian: In vitro, sapropterin nije inhibirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5, niti inducirao CYP1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta o la biodisponibilidad en humanos tras la administración oral se desconoce.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ili bioraspoloživost kod ljudi nakon oralne primjene nije poznata.
Spanish: Si la dieta estricta no reduce satisfactoriamente la cantidad de fenilalanina en la sangre, su médico considerará si debe tomar este medicamento.
Croatian: Ako stroga dijeta ne smanji primjereno količinu fenilalanina u Vašoj krvi, Vaš liječnik će razmotriti morate li uzimati ovaj lijek.
Spanish: No se detectó evidencia clara de actividad teratogénica en ratas ni conejos a dosis aproximadamente 3 y 10 veces las dosis máximas recomendadas en humanos, en función de la superficie corporal.
Croatian: Nisu nađeni jasni pokazatelji teratogene aktivnosti kod štakora i zečeva pri dozama približno 3 do 10 puta većim od maksimalno preporučenih doza za ljude, prema tjelesnoj površini.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes mayores de 65 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan u bolesnika u dobi iznad 65 godina nisu ustanovljene.
Spanish: EU/1/08/481/004 sobre de 100 mg EU/1/08/481/005 sobre de 500 mg
Croatian: EU/1/08/481/004 vrećica od 100 mg EU/1/08/481/005 vrećica od 500 mg
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: Si está embarazada su médico le indicará cómo debe controlar los niveles de fenilalanina de forma adecuada.
Croatian: Ako ste trudni, Vaš liječnik će Vam reći kako prikladno nadzirati koncentracije fenilalanina.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kuvan, en especial: - si tiene 65 años o más - si tiene problemas de riñón o hígado - si está enfermo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kuvan, osobito: - ako imate 65 godina ili više; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom; - ako ste bolesni.
Spanish: Se desconoce si la sapropterina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sapropterin/metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 4.2.
Croatian: Za upute za upotrebu vidjeti dio 4.2.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de la sapropterina, que incluyó a pacientes desde el nacimiento hasta los 49 años de edad, mostró que el peso corporal es la única covariable que afecta sustancialmente al aclaramiento o al volumen de distribución.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina u bolesnika u dobi od rođenja do 49 godina pokazala je da je tjelesna težina jedina kovarijanca koja znatno utječe na njegov klirens ili volumen distribucije.
Spanish: En los estudios preclínicos no se observaron efectos de la sapropterina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu opaženi učinci sapropterina na mušku i žensku plodnost.
Spanish: Cómo tomar Kuvan
Croatian: Kako uzimati Kuvan
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética poblacional de Kuvan fueron estudiadas en un ensayo multicéntrico abierto, aleatorizado y controlado en niños < 4 años con un diagnóstico confirmado de PKU.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i populacijska farmakokinetika Kuvana bile su ispitane u multicentričnom otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju u djece u dobi <4 godine s potvrđenom dijagnozom PKU.
Spanish: La deficiencia de BH4 es un grupo de trastornos derivados de mutaciones o deleciones en el gen que codifica una de las cinco enzimas implicadas en la biosíntesis o reutilización de la BH4.
Croatian: Nedostatak BH4 je skupina poremećaja uzrokovanih mutacijama ili delecijama gena koji kodiraju jedan od pet enzima uključenih u biosintezu ili recikliranje BH4.
Spanish: Los comprimidos pueden necesitar unos minutos para disolverse.
Croatian: Otapanje tableta može potrajati nekoliko minuta.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (SNC, respiratorio, cardiovascular, genitourinario) y toxicidad para la reproducción.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (CNS, respiratorni, kardiovaskularni i genitourinarni sustav) i reproduktivne toksičnosti.
Spanish: Se ha observado emesis tanto en los estudios de seguridad farmacológica como en los estudios de toxicidad con dosis repetidas.
Croatian: Povraćanje je primijećeno u ispitivanjima sigurnosne farmakologije kao i u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze.
Spanish: Los datos relativos al uso de Kuvan en mujeres embarazadas son limitados.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Kuvan u trudnica su ograničeni.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad a prueba de niños.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Spanish: Se recomienda precaución al usar estos medicamentos junto con Kuvan.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene ovakvih lijekova zajedno s Kuvanom.
Spanish: Debe continuar el tratamiento dietético según las recomendaciones de su médico.
Croatian: Vaše liječenje dijetom morate nastaviti na način koji je propisao Vaš liječnik.
Spanish: Este medicamento también se usa para tratar una enfermedad hereditaria denominada deficiencia de BH4 en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no puede producir suficiente BH4.
Croatian: Ovaj se lijek također primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti nedostatka BH4 u bolesnika svih dobi, kod kojih tijelo ne može proizvoditi dovoljno BH4.
Spanish: Se han notificado pocos casos de reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y reacciones graves).
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva alergijskih reakcija (kao kožni osip i ozbiljne reakcije).
Spanish: Poblaciones especiales
Croatian: Posebna populacija
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son "disminución de los niveles de aminoácidos" (hipofenilalaninemia), vómitos y rinitis.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su „snižena razina aminokiseline" (hipofenilalaninemija), povraćanje i rinitis.
Spanish: Fecha de la revisión del texto: {MES/AAAA}
Croatian: Datum revizije teksta: {MM/GGGG}
Spanish: La BH4 es necesaria en el cuerpo para transformar un aminoácido llamado fenilalanina en otro aminoácido llamado tirosina.
Croatian: BH4 je tijelu potreban za pretvaranje aminokiseline koja se naziva fenilalanin u drugu aminokiselinu koja se zove tirozin.
Spanish: • Abra el sobre (o sobres) de Kuvan polvo para solución oral doblándolo y rasgándolo, o bien cortándolo por la línea de puntos de la esquina superior derecha del sobre.
Croatian: • Vrećicu(e) Kuvan praška za oralnu otopinu otvorite presavijanjem i cijepanjem ili rezanjem točkaste crte u gornjem desnom kutu vrećice.
Spanish: Si toma más Kuvan del recetado, puede sufrir efectos adversos que pueden incluir dolor de cabeza y mareos.
Croatian: Ako uzmete veću količinu Kuvana od propisane, može doći do nuspojava koje uključuju glavobolju i omaglicu.
Spanish: Si tiene zonas inflamadas, enrojecidas y con picazón muy intensa (urticaria), goteo nasal, pulso acelerado o irregular, inflamación de lengua o garganta, estornudos, silbidos al respirar, dificultad respiratoria grave o mareos, podría estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento.
Croatian: Ako imate crvena, svrbljiva, izdignuta područja (koprivnjača) na koži, curenje nosa, brz ili nepravilan puls, oticanje jezika i grla, kihanje, piskanje, imate ozbiljne poteškoće pri disanju ili omaglicu, možda imate ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad indicada por su médico.
Croatian: Polako povlačite klip kako biste uvukli količinu koju Vam je rekao liječnik.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza y goteo nasal.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba) glavobolja i curenje nosa.
Spanish: Se han realizado estudios limitados en pacientes menores de 4 años con deficiencia de BH4 utilizando otra formulación del mismo principio activo (sapropterina) u otra preparación de BH4 no registrada.
Croatian: Ograničen broj ispitivanja proveden je kod bolesnika s nedostatkom BH4 mlađih od 4 godine drugačijom formulacijom iste djelatne tvari (sapropterin) ili nekim drugim neregistriranim pripravkom BH4.
Spanish: A lo largo de este periodo, la ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante.
Croatian: Tijekom tog razdoblja unos fenilalanina hranom mora se održavati na konstantnoj razini.
Spanish: En estudios no clínicos, la sapropterina se distribuyó principalmente a los riñones, las glándulas suprarrenales y al hígado, tal y como determinan los niveles de las concentraciones de biopterina total y reducida.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sapropterin se primarno distribuirao u bubrege, nadbubrežne žlijezde i jetru, što je procijenjeno mjerenjem koncentracija ukupnog i reduciranog biopterina.
Spanish: • Una taza de medicación con marcas de graduación correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml
Croatian: • čašica za lijek s mjernim oznakama za 20, 40, 60 i 80 ml
Spanish: Estos dispositivos se suministran a los centros pediátricos especializados en errores congénitos del metabolismo para su entrega a los cuidadores de los pacientes.
Croatian: Taj pribor nabavljaju pedijatrijski centri specijalizirani za urođene poremećaje metabolizma te njime opskrbljuju njegovatelje ovih bolesnika.
Spanish: Dosis para la deficiencia de BH4
Croatian: Doziranje za nedostatak BH4
Spanish: Estudios in vitro
Croatian: In vitro ispitivanja
Spanish: Ingesta del medicamento • Beba la solución antes de 30 minutos.
Croatian: Uzimanje lijeka • Otopinu popijte unutar 30 minuta.
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando: - levodopa (para tratar la enfermedad de Parkinson) - medicamentos para el tratamiento del cáncer (por ejemplo metotrexato) - medicamentos para el tratamiento de las infecciones bacterianas (p. ej, trimetoprim) - medicamentos que causan dilatación de los vasos sanguíneos, (p. ej., trinitrato de glicerilo
Croatian: Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ako uzimate: - levodopu (za liječenje Parkinsonove bolesti) - lijekove za liječenje raka (npr. metotreksat) - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. trimetoprim) - lijekove koji uzrokuju širenje krvnih žila (kao što je gliceriltrinitrat (GTN), izosorbiddinitrat
Spanish: El programa de desarrollo clínico en fase III de Kuvan incluyó 2 ensayos aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con PKU.
Croatian: Faza III kliničkog razvojnog programa za Kuvan uključuje 2 randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja kod bolesnika s PKU.
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas Frecuencia no conocida: Gastritis, esofagitis
Croatian: proljev, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, mučnina Nepoznato: gastritis, ezofagitis
Spanish: Se observó un acortamiento del intervalo QT (-8,32 msec) en un estudio con una única dosis supraterapéutica de 100 mg/kg (5 veces la dosis máxima recomendada); esto debe tener en cuenta al tratar pacientes que tienen un intervalo QT corto previo (ej. pacientes con síndrome de QT corto congénito).
Croatian: Skraćivanje QT intervala (-8,32 msek.) opaženo je u studiji s jednom supraterapijskom dozom od 100 mg/kg (5 puta većom od maksimalne preporučene doze); to treba uzeti u obzir pri liječenju bolesnika koji imaju postojeći skraćeni QT interval (npr. bolesnici s prirođenim sindromom kratkog QT intervala).
Spanish: Volumen de disolución (ml)
Croatian: Volumen otopine (ml)
Spanish: Kuvan no debe utilizarse durante la lactancia.
Croatian: Kuvan se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: • Si el bebé es demasiado pequeño para beber de un vaso o una taza, puede administrarle la solución utilizando la jeringa para uso oral.
Croatian: • Ako je Vaše dijete premaleno da bi pilo iz čaše ili šalice, možete primijeniti otopinu s pomoću oralne štrcaljke
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no deben ingerir la cápsula con desecante incluida en el frasco.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Spanish: Una dosis calculada de entre 451 y 499 mg debe redondearse hasta 500 mg correspondientes a 5 comprimidos.
Croatian: Izračunatu dozu od 451 do 499 mg treba zaokružiti na 500 mg, što odgovara količini od 5 tableta.
Spanish: Aunque no se han estudiado los efectos de la administración simultánea de inhibidores de la dihidrofolato reductasa (p. ej. metotrexato, trimetoprim), puede que estos medicamentos interfieran en el metabolismo de BH4.
Croatian: Premda istodobna primjena inhibitora dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksata, trimetoprima) nije ispitivana, takvi lijekovi mogu interferirati s metabolizmom BH4.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES OTROS
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA DRUGO
Spanish: Sobre laminado de polietileno, tereftalato de polietileno y aluminio, con precintado térmico en los cuatro lados.
Croatian: Višeslojna vrećica od poli(etilentereftalata), aluminija i polietilena, toplinski zalijepljena sa sve četiri strane.
Spanish: Vía oral, tras la disolución.
Croatian: Za primjenu kroz usta, nakon otapanja.
Spanish: Determinación de la respuesta
Croatian: Procjena odgovora
Spanish: La sapropterina se absorbe después de la administración oral del comprimido disuelto y la concentración máxima en sangre (Cmax) se alcanza al cabo de 3 ó 4 horas de la administración en ayunas.
Croatian: Sapropterin se apsorbira nakon oralne primjene otopljene tablete, a maksimalna koncentracija u krvi (Cmax) postiže se 3 do 4 sata nakon uzimanja natašte.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu.
Spanish: • Una cucharilla o un utensilio limpio para remover
Croatian: • mala žlica ili čisti pribor za miješanje
Spanish: La alteración mantenida o recurrente de la vía metabólica de la fenilalanina-tirosina-dihidroxi-Lfenilalanina (DOPA) puede producir una deficiencia en las proteínas corporales y en la síntesis de neurotransmisores.
Croatian: Produljeni ili ponavljajući poremećaj u metaboličkom putu fenilalanin-tirozin-dihidroksi-L-fenilalanin (DOPA) može rezultirati nedostatnom sintezom tjelesnih proteina i neurotransmitera.
Spanish: Disolver antes de usar.
Croatian: Prije uporabe otopiti.
Spanish: Para inhibir la PRCM se necesita una concentración intestinal de Kuvan más alta que para la P-gp, ya que la potencia inhibitoria sobre la PRCM en el intestino (IC50 = 267 µM) es más baja que sobre la P-gp (IC50 = 158 µM).
Croatian: Viša koncentracija lijeka Kuvan u crijevima potrebna je za inhibiciju BCRP-a nego za P-gp jer je potencija inhibicije u crijevima za BCRP (IC50=267 µM) niža nego za P-gp (IC50=158 µM).
Spanish: La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente elevados de fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos.
Croatian: HPA i PKU posljedica su prekomjerno visokih koncentracija fenilalanina u krvi koje mogu biti štetne.
Spanish: • Si su médico le dijo que administrase solo una parte de la solución, introduzca la punta de la jeringa para uso oral en la taza de medicación.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da primijenite samo dio otopine, uronite vrh oralne štrcaljke u čašicu za lijek.
Spanish: La sapropterina es una versión sintética de la 6R-BH4 natural, que es un cofactor de las hidroxilasas de fenilalanina, tirosina y triptófano.
Croatian: Sapropterin je sintetička verzija prirodnog 6R-BH4, koji je kofaktor hidroksilaza za fenilalanin, tirozin i triptofan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi koji djeluju na probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi koji djeluju na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX07
Spanish: Extraiga el volumen recetado de solución preparada en el vaso dosificador e introduzca la punta de la jeringa para uso oral en la boca del bebé.
Croatian: . Izvucite propisani volumen pripremljene otopine iz čašice za lijek i postavite vrh oralne štrcaljke u usta djeteta.
Spanish: El tratamiento con Kuvan debe iniciarse y supervisarse por un especialista en el tratamiento de la fenilcetonuria y en la deficiencia de BH4.
Croatian: Liječenje Kuvanom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju PKU i nedostatka BH4.
Spanish: Si tras aproximadamente 4 semanas la tolerancia a la fenilalanina de un paciente no había aumentado > 20 % con respecto al valor basal, la dosis de Kuvan se incrementaba en un único paso a 20 mg/kg/día.
Croatian: Ako se nakon približno 4 tjedna bolesnikova tolerancija na fenilalanin nije poboljšala za >20% u odnosu na početnu, doza Kuvana povisila se u jednom koraku na 20 mg/kg/dan.
Spanish: Efectos adversos no conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), esofagitis (inflamación de la mucosa del esófago).
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) gastritis (upala sluznice želuca), ezofagitis (upala sluznice jednjaka).
Spanish: Estudios in vivo
Croatian: In vivo ispitivanja
Spanish: Kuvan 500 mg solo debe usarse en pacientes con peso corporal superior a 25 kg.
Croatian: Kuvan od 500 mg je namijenjen samo za primjenu u bolesnika tjelesne težine iznad 25 kg.
Spanish: La dosis diaria calculada de acuerdo al peso corporal debe redondearse al múltiplo de 100 más próximo.
Croatian: Izračun dnevne doze na bazi tjelesne težine treba zaokružiti na najbliži višekratnik broja 100.
Spanish: En ambos casos, la fenilalanina no puede transformarse de manera eficaz en el aminoácido tirosina, lo que provoca un aumento de los niveles plasmáticos de fenilalanina.
Croatian: U oba slučaja fenilalanin se ne može učinkovito pretvoriti u aminokiselinu tirozin, što dovodi do povećanih koncentracija fenilalanina u krvi.
Spanish: No se observó actividad oncogénica en un estudio sobre carcinogénesis oral en ratones con dosis de hasta 250 mg/kg/día (entre 12,5 y 50 veces el rango de dosis terapéutica en humanos).
Croatian: Nije primijećena tumorogena aktivnost prilikom istraživanja oralne karcinogeneze kod miševa pri dozama do 250 mg/kg/dnevno (12,5 do 50 puta veće od raspona terapijske doze za ljude).
Spanish: No se espera que Kuvan afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Ne očekuje se djelovanje Kuvana na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: La hiperfenilalaninemia (HPA) se diagnostica como un aumento anormal de los niveles plasmáticos de fenilalanina y, generalmente, está causada por mutaciones autosómicas recesivas en los genes que codifican la enzima fenilalanina hidroxilasa (en el caso de la fenilcetonuria, PKU) o las enzimas implicadas en la biosíntesis o regeneración de la 6R-tetrahidrobiopterina (6R-BH4) (en el caso de la deficiencia de BH4).
Croatian: Hiperfenilalaninemija (HPA) se dijagnosticira kao abnormalno povećanje koncentracije fenilalanina u krvi, a obično je uzrokovana autosomno recesivnim mutacijama gena za kodiranje enzima fenilalanin hidroksilaze (u slučaju fenilketonurije PKU) ili za enzime uključene u biosintezu ili regeneraciju 6R-tetrahidrobiopterina (6R-BH4) (u slučaju nedostatka BH4).
Spanish: - si es alérgico a la sapropterina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na sapropterin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: • Deposite los comprimidos recetados en la taza de medicación.
Croatian: • Stavite propisani broj tableta u čašicu za lijek.
Spanish: En sujetos sanos, la administración de una dosis única de Kuvan a la dosis terapéutica máxima de 20 mg/kg no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de una dosis única de digoxina (sustrato de Pgp) administrada de forma concomitante.
Croatian: U zdravih ispitanika primjena jedne doze lijeka Kuvan pri maksimalnoj terapijskoj dozi od 20 mg/kg nije imala nikakvog učinka na farmakokinetiku jedne doze digoksina (P-gp supstrat) istodobno primijenjenog.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan No tome Kuvan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan Nemojte uzimati Kuvan
Spanish: Tome Kuvan una vez al día, con una comida para aumentar la absorción, y a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana.
Croatian: Kuvan uzmite jednom dnevno za vrijeme jela, kako bi se povećala apsorpcija, te svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.