FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea.
English: Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
Romanian: Utilizarea în IRM pentru tot corpul nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea {Numele inventat} la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
English: The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
Romanian: Se recomandă testarea probelor de os prelevate de la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale de protezare a şoldului şi genunchiului.
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Romanian: Utilizarea de ACGd cu risc crescut este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: {Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea (substanţa activă).
English: Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Romanian: Chelaţi macrociclici incluzând acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate reproductivă la doze înalte repetate (vezi pct. 5.3).
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Romanian: Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă} este excretată în laptele matern.
English: Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la această populaţie specială de pacienţi.
English: However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea, se recomandă limitări ale dozei la doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Romanian: Agenţii de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele uman, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3).
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup.
English: The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile de evaluare a potenţialului de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oase la om.
English: High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Romanian: Risc crescut: a) Chelaţi non-ionici liniari incluzând gadoversetamidă (OptiMARK) şi gadodiamidă (Omniscan).
English: Continuing or discontinuing breast feeding for a period of 24 hours after administration of {Invented name}, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Romanian: Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea {Numele inventat} trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând un transplant de ficat
English: If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele inventat}
English: Lactation [Amend currently approved text for data in lactating women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Romanian: Alăptarea [Modificaţi textul aprobat în prezent referitor la datele cu privire la femeile care alăptează şi studiile la animale în conformitate cu Ghidul CHMP privind Evaluarea Riscului Medicamentelor asupra Reproducerii Umane şi Lactaţiei: din datele de etichetare (24 Iulie 2008)]
English: For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
Romanian: Pentru toţi pacienţii la care se vor administra agenţi ACGd cu risc crescut de FSN, se impune screening-ul obligatoriu pentru disfuncţie renală prin analize de laborator.
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Romanian: Utilizarea ACGd cu risc mediu şi scăzut la nou-născuţi trebuie avută în vedere doar după o evaluare atentă, sub rezerva limitărilor de doză şi interval de administrare.
English: Liver transplant patients
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi se va efectua o analiză a sângelelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Romanian: DAPP a susţinut măsura de reducere la minimum a riscului propusă de CHMP ca toţi pacienţii să fie supuşi screening-ului pentru disfuncţie renală, indiferent de ACGd.
English: Therefore, the MAHs are requested to submit to the CHMP protocols and timelines for the studies of gadolinium accumulation in human bone within 3 months of the decision on this referral procedure.
Romanian: Prin urmare, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se solicită să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile privind acumularea de gadoliniu în oase la om în decurs de 3 luni de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
English: Other Minimisation Measures
Romanian: Alte măsuri de reducere la minimum a riscului
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii {Numele inventat} este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
English: Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Romanian: Prin urmare, se recomandă întreruperea alăptării timp de cel puţin 24 de ore pentru toate pacientele cărora li se administrează ACGd cu risc crescut de FSN.
English: Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Romanian: Sarcina [Modificaţi textul aprobat în prezent referitor la datele cu privire la gravide şi studiile la animale conform Ghidului CHMP privind Evaluarea Riscului Medicamentelor asupra Reproducerii şi Alăptării la Om: din datele de etichetare (24 Iulie 2008)]
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Romanian: Prin urmare, şi având în vedere raportul general risc/beneficiu, CHMP a stabilit ca un screening obligatoriu prin analize de laborator să fie efectuat pentru toţi pacienţii cărora li se va administra ACGd cu risc crescut de FSN.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR
English: GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
Romanian: ACGd au fost asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN), un sindrom rar grav, cu potenţial letal, care implică fibroza pielii, articulaţiilor şi organelor interne la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
English: Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la copiii sub vârsta de 2 ani.
English: If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} este necesară, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
English: Neonates, infants, children and adolescents [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Romanian: Nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi [Dacă este permisă utilizarea la nou-născuţi şi sugari, adăugaţi un text privind utilizarea la nounăscuţi şi sugari]
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Romanian: [Dacă utilizarea nu este autorizată pentru sugari cu vârsta sub 1 an, nu este necesară o declaraţie la pct. 4.4.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF] There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN] Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care provoacă întărire a pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesutul moale şi organele interne).
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Romanian: Nu există dovezi în sprijinul utilizării hemodializei pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu efectuează deja hemodializă, dar aceasta ar putea fi utilă pentru eliminarea ACGd la pacienţii care sunt deja trataţi prin hemodializă.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic se confruntă cu un risc deosebit de FSN dacă sunt expuşi la ACGd, în special la ACGd cu risc crescut.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
English: Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Romanian: Chelaţi ionici liniari incluzând gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic (MultiHance).
English: Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni şi sugari cu vârsta de până la 1 an
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat.
English: Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Romanian: Înaintea administrării {Numele inventat}, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Romanian: FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv.
English: As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Romanian: Întrucât clearance-ul renal al {substanţei active} poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale.
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with addition of the information on the NSF]
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {Numele inventat}: [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN]
English: Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă, dar sub rezerva unei limitări la minimum a dozei în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
English: CZ - Czech Republic
Romanian: Republica Cehă
English: For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată, întrucât riscul este necunoscut pentru categoria de ACGd cu risc crescut, s-a stabilit ca utilizarea să fie avută în vedere doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, sub rezerva unei limitări a dozei la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
English: Therefore the use of high-risk GdCAs is contraindicated in this population.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea de ACGd cu risc crescut la această populaţie de pacienţi.
English: The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Romanian: Eticheta detaşabilă de urmărire de pe {flacoane/seringi/sticle} trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadolinium.
English: {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Romanian: Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic.
English: Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of a GdCA should be studied and biomarkers evaluated.
Romanian: Trebuie studiaţi factorii concomitenţi care pot spori riscul de FSN, precum nivelurile serice de calciu şi fosfat de la momentul administrării unui ACGd, şi trebuie evaluaţi markerii biologici.
English: Renally impaired patients and haemodialysis
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi hemodializă
English: Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
Romanian: Datorită funcţiei renale imature a sugarilor sub 1 an, utilizarea tuturor ACGd trebuie să facă obiectul unei evaluări atente şi limitărilor de doză şi interval de administrare la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrările de doză.
English: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Romanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
English: intravenous use
Romanian: Intravenoasă
English: UK - United Kingdom
Romanian: Marea Britanie
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne).
English: The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Romanian: Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
English: {Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
Romanian: {Numele inventat} trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73m2), la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg corp (vezi pct. 4.4).
English: Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Romanian: Doze la grupe speciale de pacienţi [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre disfuncţia renală, utilizarea la nou-născuţi şi copii şi utilizarea la vârstnici]
English: EE - Estonia
Romanian: Estonia
English: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Romanian: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
English: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
Romanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluţie injectabilă Intravenoasă
English: Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Romanian: Înainte de administrarea {Numele inventat}, se recomandă screeningul tuturor pacienţilor pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator.
English: Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of GdCA should be studies and biomarkers evaluated.
Romanian: Trebuie studiaţi factorii concomitenţi care pot spori riscul de FSN, precum nivelurile serice de calciu şi fosfat de la momentul administrării ACGd, şi trebuie evaluaţi markerii biologici.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea {Numele inventat}.
English: solution for injection (syringe)
Romanian: Soluţie injectabilă (syringe)
English: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Romanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive {Invented name}.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administat {Numele inventat}.
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Romanian: [Dacă utilizarea este autorizată numai la sugarii peste vârsta de 6 luni, adăugaţi textul următor]
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Romanian: Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu {Numele inventat} nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Romanian: Riscul de a dezvolta FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) nu este cunoscut şi, ca urmare, {Numele inventat} trebuie administrat doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.