FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Dutch: Elke injectieflacon bevat oritavancine-difosfaat equivalent aan 400 mg oritavancine.
Maltese: Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta' oritavancin.
Dutch: Verdunning:
Maltese: Tel:
Dutch: Orbactiv 400 mg poeder voor concentraat oritavancine
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 10 mg oritavancine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta' oritavancin.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse heeft aangegeven dat een nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de blootstelling van oritavancine.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal popolazzjoni indikat li indeboliment tal-kliewi ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq lesponiment ta' oritavancin.
Dutch: Er dient alleen een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie (D5W) te worden gebruikt voor verdunning.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Dutch: Orbactiv oritavancine
Maltese: Orbactiv oritavancin
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Orbactiv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof oritavancine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Dutch: Overige informatie over Orbactiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Dutch: Orbactiv, toegediend als één enkelvoudige infusie, werd vergeleken met een behandeling van zeven tot tien dagen met vancomycine (een andere glycopeptide) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 959 patiënten betrokken waren met acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Dutch: De aanbevolen dosis is één enkelvoudige infusie van 1 200 mg gedurende drie uur.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Dutch: Er is aangetoond dat Orbactiv werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaard antibiotica niet werken.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Dutch: Waarom is Orbactiv goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Dutch: Orbactiv was minstens even effectief als vancomycine bij het behandelen van de infectie: 80,1% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 82,3% in het tweede onderzoek reageerde op de behandeling, ten opzichte van respectievelijk 82,9% en 78,9% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orbactiv in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Dutch: De werkzame stof in Orbactiv, oritavancine, is een soort antibioticum dat glycopeptide heet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orbactiv verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orbactiv fid-19 ta' Marzu 2015.
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Orbactiv.
Maltese: Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Orbactiv.
Dutch: Bovendien genas 82,7% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 79,6% in het tweede onderzoek, ten opzichte van respectievelijk 80,5% en 80,0% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Dutch: UInhoud (Concentratie)
Maltese: UKontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Dutch: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (meerstuksverpakking)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Dutch: USterkte UFarmaceutische Uvorm
Maltese: UQawwa UGħamla farmaċewtika
Dutch: UVerpakkings-grootte
Maltese: UDaqs tal-pakkett
Dutch: U(Fantasie ) naam
Maltese: UNumru ta' l-EU UIsem (ivvintat)
Dutch: 1 ml (125 mg/ml) 4 voorgevulde pennen
Maltese: 4 pinen mimlijin għal-lest
Dutch: Orencia (abatacept)
Maltese: Orencia (abataċett)
Dutch: Meer informatie over Orencia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Dutch: Orencia bevat de werkzame stof abatacept.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Dutch: Orencia bleek werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder 424 volwassen patiënten met artritis psoriatica.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Dutch: Orencia heeft op 21 mei 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orencia in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Dutch: Overige informatie over Orencia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Dutch: In vier hoofdstudies onder in totaal 1 733 volwassenen werd geconstateerd dat Orencia werkzaam was bij reumatoïde artritis.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Dutch: Via onderhuidse injectie toegediende Orencia verminderde de symptomen bij 39% van de patiënten (84 van de 213), in vergelijking met 22% van de patiënten (47 van de 211) die placebo kregen.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Dutch: De studie omvatte 259 patiënten die eerder met een TNF-alfa-remmer waren behandeld.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Dutch: Toevoeging van Orencia aan bestaande behandeling leidde tot een vermindering van symptomen bij 50% van de patiënten (129 van de 256) na zes maanden, in vergelijking met 20% van de patiënten die placebo toevoegden (26 van de 133).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Dutch: In een andere studie onder 170 patiënten met artritis psoriatica verminderde via infusie toegediende Orencia in de aanbevolen dosis de symptomen met ten minste 20% na 24 weken bij meer dan 47% van de patiënten (19 van de 40), in vergelijking met 19% van de patiënten (8 van de 42) die placebo kregen.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Dutch: Door zich aan signaalmoleculen met de naam CD80 en CD86 te hechten, voorkomt abatacept dat deze de T-cellen activeren, wat helpt om de ontsteking en andere symptomen van de ziekten te verminderen.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Dutch: Uit een andere studie onder 219 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis tussen 2 en 17 jaar bleek dat via onderhuidse injectie toegediende Orencia gehaltes van de werkzame stof in het bloed produceerde die beantwoordden aan wat kon worden verwacht op basis van gegevens na toediening van Orencia via een ader voor andere aandoeningen.
Maltese: Studju ieħor fuq 219-il tifel u tifla b'artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata li kellhom bejn sentejn u 17-il sena wera li Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda pproduċa livelli mistennija ta' sustanza attiva fid-demm abbażi ta' data b'Orencia mogħti fil-vina għal kundizzjonijiet oħra.
Dutch: In de vierde studie werd Orencia in combinatie met methotrexaat vergeleken met alleen Orencia en alleen methotrexaat bij 351 volwassenen die niet eerder waren behandeld met methotrexaat (of met biologische middelen zoals TNF alfa-remmers) maar die eventueel wel andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis hadden gekregen.
Maltese: Fir-raba' studju, Orencia flimkien ma' methotrexate tqabbel ma' Orencia waħdu u ma' methotrexate waħdu fi 351 adult li ma kinux ġew ikkurati b'methotrexate (jew bi kwalunkwe aġent bijoloġiku ieħor bħall-imblokkaturi alfa TNF), iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-ġestjoni tal-artrite rewmatojde.
Dutch: Toevoeging van Orencia en methotrexaat aan bestaande behandeling gedurende twaalf maanden verminderde de symptomen bij 61% van de patiënten (70 van de 115), in vergelijking met 42% van de patiënten die alleen Orencia kregen (48 van de 113) en 45% van de patiënten die alleen methotrexaat kregen (52 van de 115).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orencia continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orencia hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Dutch: In de eerste studie namen de symptomen van de ziekte af bij 61% (70 van de 115) van de patiënten die gedurende zes maanden de aanbevolen dosis Orencia aan methotrexaat toevoegden, in vergelijking met 35% (42 van de 119) van de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) toevoegden.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tal-marda tnaqqsu f'61 % (70 minn 115) tal-pazjenti li żiedu ddoża rakkomandata ta' Orencia ma' methotrexate għal 6 xhur, meta mqabbla ma' 35 % (42 minn 119) tal-pazjenti li żiedu plaċebo (kura finta).
Dutch: 30 minuten
Maltese: 30 Minuta
Dutch: Uitslag (inclusief dermatitis)
Maltese: Raxx (inkluż dermatite)
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Dutch: Maand 12 41%‡
Maltese: Xahar 12 41%‡
Dutch: Blauwe indicator
Maltese: Indikatur Blu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste hernieuwing: 21 mei 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten van Amerika
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Dutch: Schatting van verschil (95%
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Dutch: Activeerknop (BLAUW)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Dutch: Structurele respons
Maltese: Rispons strutturali
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Dutch: Lijst met bijwerkingen:
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji:
Dutch: Placebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Dutch: a DAS28-gedefiniëerde remissie (DAS28-CRP <2,6) b SDAI criterium (SDAI ≤ 3,3)
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Dutch: Onderzoek V: abatacept of infliximab versus placebo
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Dutch: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, goud en anakinra.
Maltese: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Dutch: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Dutch: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Dutch: Doorzichtige dop
Maltese: Tarf Trasparenti
Dutch: Inactieve ziekte*
Maltese: Marda inattiva*
Dutch: b Gelijktijdige DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat, chloroquine/hydroxychloroquine,
Maltese: b DMARDs konkurrenti inkludew wieħed jew aktar milli ġej: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
Dutch: Naam arts: ____________________
Maltese: Isem tal-Pazjent: ____________________
Dutch: Studie SC-I
Maltese: Studju SC-I
Dutch: Placebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) en 0% (0/116) van de patiënten.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Dutch: Amenorroe, menorragie
Maltese: Mhux komuni Amenorrea, menorraġija
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI , SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 en 351 volwassen patiënten.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 en 351 volwassen patiënten.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Dutch: 1.000 mg a Bij benadering 10 mg/kg.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactief disease
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Dutch: 125 mg/ml oranje zuiger
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Dutch: ≥ 60 kg tot ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
Dutch: Tabel 8:
Maltese: Tabella 8:
Dutch: Boolean klinische remissie Schatting van verschil (95%-BI) vs. MTX
Maltese: Remissjoni Klinika Boolean Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hija abatacept.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen die maltose bevatten kunnen de bloedglucose bepalingen verstoren die gedaan worden met teststrips die glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) bevatten.
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Dutch: * n = 119 voor abatacept s.c. + MTX; n = 116 voor MTX
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan cytotoxisch Tlymfocytgeassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gebonden aan een gemodificeerd Fc-deel van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Dutch: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Maltese: * p < 0.05, abatacept vs. plaċebo.
Dutch: De pJIA IV studie bevatte 190 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
Maltese: L-istudju ta' pJIA IV inkluda 190 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen (waaronder bronchitis), urineweginfectie, herpes infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en herpes zoster), pneumonie, influenza
Maltese: Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju (inkluż bronkite), infezzjoni fis-sistema talawrina, infezzjonijiet ta' herpes (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u herpes zoster), pulmonite, influwenza
Dutch: 42% 48%*** 18% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Maltese: 42% 48%*** 18% NAd
Dutch: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Maltese: *** p < 0.001, abatacept vs. plaċebo. †
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Dutch: 27% 29%*** 6% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Maltese: 27% 29%*** 6% NAd
Dutch: Placebo +MTX
Maltese: Plaċebo +MTX
Dutch: 23% n.v.t.
Maltese: 23% NA
Dutch: Hulpstof met bekend effect natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f'kull kunjett
Dutch: DAS28-CRP remissiee
Maltese: Remissjoni DAS28-CRPe
Dutch: Laat de spuit gedurende 30 tot 60 minuten op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Dutch: 15 seconden
Maltese: 15-il Sekonda
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Maltese: c Rispons kliniku maġġuri huwa definit bħala l-ilħuq ta' rispons ta' ACR 70 għal perijodu kontinwu ta' 6 xhur.
Dutch: Abatacepta +DMARD's b
Maltese: Abatacepta +DMARDsb
Dutch: Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico op infecties.
Maltese: ORENCIA iżid ir-riskju li int tieħu infezzjoni.
Dutch: 15% n.v.t.
Maltese: 15% NA NA NA
Dutch: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgroep in periode B
Maltese: Abatacept Abatacept Plaċebo Grupp ta' abatacept f'Perjodu B
Dutch: EU/1/07/389/002 2 flacons en 2 siliconenvrije spuiten (2 verpakkingen van 1) EU/1/07/389/003 3 flacons en 3 siliconenvrije spuiten (3 verpakkingen van 1)
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Maltese: 0.7 mL
Dutch: Toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten zoals aangegeven in Tabel 1.
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 30 minuta b'doża speċifikata f'Tabella 1.
Dutch: 50 mg/0,4 ml Voorgevulde spuit
Maltese: 50 mg/0.4 mL
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA24
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Dutch: Tuberculose, bacteriëmie, gastro-intestinale infectie, bekkenontsteking
Maltese: Tuberkolożi, batteremija, infezzjoni gastrointestinali, marda infjammatorja tal-pelvis
Dutch: Let op: Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Maltese: Nota: Huwa normali li tara qatra ta' fluwidu ħierġa mil-labra.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Maltese: Il-valuri rispettivi għal ACR 50 u ACR 70 wara 12 u 24 xahar kienu konsistenti u simili għal abatacept u adalimumab.
Dutch: Start:
Maltese: PASS:
Dutch: De patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren gemiddeld 10,6 jaar oud met een gemiddelde ziekteduur van 2,4 jaar.
Maltese: Il-pazjenti li daħlu fil-prova kienu ta' medja ta' età ta' 10.6 snin b'durata medja tal-marda ta' 2.4 snin.
Dutch: EU/1/07/389/007 1 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/008 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/010 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Maltese: EU/1/07/389/007 Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/008 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/010 3 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (CV%) Cmin op dag 169 was 7,8 µg/ml (56,3%) voor de 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8%) voor 10/10 mg/kg en 26,6 µg/ml (39,0%) voor de 30/10 mg/kg behandelarmen.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) cmin f'jum 169 kien 8 mcg/mL (56.3%) għar-reġimen ta' 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) għal 10/10 mg/kg, u 26.6 mcg/mL (39.0%) għar-reġimen ta' 30/10 mg/kg.
Dutch: 12% 14%*** 2% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Maltese: 12% 14%*** 2% NAd
Dutch: De combinatie met TNF-remmers
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met actieve reumatoïde artritis in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (2.653 patiënten met abatacept, 1.485 met placebo).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (2,653 pazjent b'abatacept, 1,485 bi plaċebo).
Dutch: Tandinfectie, onychomycose, sepsis, skeletspierstelselinfecties, huidabces, pyelonefritis, rhinitis, oorinfectie
Maltese: Mhux komuni Infezzjoni fis-snien, onikomikożi, sepsis, infezzjonijiet muskulo-skeletali, axxeżi tal-ġilda, pajelonefrite, rinite, infezzjoni fil-widnejn
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (11/318) en 6,1% (20/328) van de groepen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġew irrappurtati fi 3.5% (11/318) u 6.1% (20/328) tal-grupp rispettiv.