FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har visat att CYP3A4- hämmare ökar plasmakoncentrationer av ivabradin, medan inducerare reducerar dem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa staðfest að CYP3A4 hemlar auka þéttni ivabradins í plasma en örvar lækka hana.
Swedish: Muskelkramper
Icelandic: Vöðvakrampi
Swedish: Dessa studier inkluderade 4111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2617 fick ivabradin.
Icelandic: 4.111 sjúklinga með langvinna, áreynsluhjartaöng og þar af fengu 2.617 ivabradin.
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor, och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
Icelandic: Þegar dýr með fangi fengu meðferð meðan á líffæramyndun stóð, við útsetningu sem var nærri ráðlögðum skömmtum, kom fram hærri tíðni fóstra með hjartagalla hjá rottum og nokkur fóstur með meðfædda algera vöntun fingra eða táa eða að hluta til (ectrodactylia) hjá kanínum.
Swedish: Sjuka sinus syndrom
Icelandic: Sjúkur sínus
Swedish: Resultaten från dessa bedömningar ger stöd för avsaknaden av miljörisk med ivabradin och att ivabradin inte utgör ett hot mot miljön.
Icelandic: Niðurstöður matsins styðja að ivabradin hefur ekki skaðleg áhrif á lífríkið og að lífríkinu stafar ekki ógn af ivabradini.
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationen är 10 ng/ml (CV = 38 %) vid steady state.
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV = 38%) við jafnvægi.
Swedish: Använd inte Corlentor om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se "Ta inte Corlentor").
Icelandic: Corlentor ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Corlentor").
Swedish: Möjlig förekomst av sådana ljusfenomen bör tas i beaktande vid bilkörning eller användning av maskiner, i situationer där plötsliga ändringar i ljusintensitet kan inträffa, särskilt vid bilkörning under natten.
Icelandic: Taka á tillit til að mögulega geta slík ljósfyrirbæri komið fram við akstur og notkun véla við aðstæður þegar skyndilegar breytingar verða á ljósstyrk, einkum við næturakstur.
Swedish: En liten statistiskt signifikant ökning av det sammansatta primära effektmåttet observerades i den fördefinierade undergruppen med anginapatienter i CCS-klass II eller högre vid utgångsläget (n=12 049) (årlig förekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risk ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men inte i undergruppen som omfattade hela anginapopulationen i CCS-class ≥ I (n=14 286) (relativ risk ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
Swedish: Ivabradins viktigaste farmakodynamiska egenskap hos människa är en specifik dosberoende sänkning av hjärtfrekvensen.
Icelandic: Helstu lyfhrif ivabradins í mönnum eru sértæk, skammtaháð lækkun á hjartsláttartíðni.
Swedish: Studien bekräftade ivabradins positiva effekt på angina pectoris och ischemi hos patienter 65 år och äldre.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ávinningur ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð staðfestur fyrir sjúklinga 65 ára og eldri.
Swedish: Samtidig användning ej rekommenderad
Icelandic: Samhliða notkun sem ekki er mælt með
Swedish: De utlöses vanligtvis av plötsliga ändringar i ljusintensitet.
Icelandic: Það eru yfirleitt skyndilegar breytingar á ljósstyrk sem valda sjóntruflununum.
Swedish: Eftersom hjärtfrekvensen kan variera avsevärt över tiden bör upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering övervägas för att bestämma hjärtfrekvensen i vila innan ivabradinbehandlingen påbörjas och då titrering övervägs hos patienter som står på ivabradinbehandling.
Icelandic: Þar sem hjartsláttartíðni getur verið mjög breytileg með tímanum á að íhuga endurteknar mælingar á hjartsláttartíðni, með hjartarafriti eða með sólarhrings hjartalínuriti, þegar hjartsláttartíðni í hvíld er ákvörðuð áður en meðferð með ivabradini er hafin og þegar íhugað er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá ivabradin.
Swedish: Avbrytande av behandlingen ska också övervägas om endast begränsat symtomatisk svar uppnås och om ingen kliniskt relevant minskning av vilopulsen skett inom tre månader.
Icelandic: Auk þess á að íhuga að hætta meðferð ef aðeins næst takmarkaður bati á einkennum og hjartsláttartíðni í hvíld minnkar ekki klínískt mikilvægt innan þriggja mánaða.
Swedish: Om kombination är nödvändig krävs noggrann hjärtövervakning.
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare såsom azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolida antibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), HIV-proteashämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP3A4 hemla eins og sveppalyf af flokki azola (ketoconazol, itraconazol) sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku, josamycin, telitromycin), HIV proteasahemla (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon samhliða ivabradini (sjá kafla 4.3).
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstärkelse, maltodextrin, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551), och i filmdrageringen: hypromellos (E 464),
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat (E 470 B), maíssterkja, maltdextrín, vatnsfrí kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni:
Swedish: - Nedsatt leverfunktion: hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Det fanns inga tecken på utveckling av farmakologisk tolerans (förlust av effekt) under behandlingen eller för "rebound"-fenomen efter snabbt avbrytande av behandlingen.
Icelandic: Engar vísbendingar um lyfjafræðilegt þol (tap á verkun) komu fram meðan á meðferð stóð né hækkaði hjartsláttartíðnin meira en í upphafi (rebound phenomena) í kjölfar þess að meðferð var skyndilega hætt.
Swedish: Efter dosreduktion skall hjärtfrekevensen övervakas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Fylgjast á með hjartsláttartíðni eftir að skammturinn er minnkaður (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om kombinationsbehandling är nödvändig krävs noggrann hjärtövervakning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta (sjá kafla 4.4).
Swedish: Erytema Klåda Urtikaria
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja
Swedish: Studien visade ingen skillnad i frekvens av det sammansatta primära effektmåttet mellan ivabradingruppen och placebogruppen (relativ risk ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni hvað varðar aðal niðurstöðu í ivabradin hópnum í samanburði við lyfleysuhópinn (hlutfallsleg áhætta ivabradine:lyfleysa 1,00, p=0,945).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av ivabradin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ivabradin er notað handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Hos patienter över 75 år, bör en lägre startdos övervägas (2,5 mg 2 gånger dagligen, dvs. en halv 5 mg tablett 2 gånger dagligen) innan eventuell upptitrering.
Icelandic: Hjá sjúklingum 75 ára og eldri, skal hafa í huga að nota minni upphafsskammt (2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) áður en skammtur er aukinn, sé þess þörf.
Swedish: Startdosen skall inte överstiga en tablett Corlentor 5 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Corlentor tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Swedish: Studien visade en kliniskt och statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 18 % för det primära sammansatta effektmåttet av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0,82, 95 % CI [0,75;0,90] - p <0,0001) inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18 % í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahússinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90]p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Swedish: Speciella varningar
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen och
Icelandic: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Póllandi.
Swedish: En signifikant effekt observerades på det primära sammansatta effektmåttet i den totala gruppen patienter som fick behandling med betablockerare (hazard ratio: 0.85, 95%CI [0.76;0.94]).
Icelandic: Marktæk áhrif sáust á aðal samsettum endapunkti rannsóknarinnar í heildarhópnum sem fékk meðferð með beta blokkum (áhættuhlutfall: 0,85; 95% öryggisbil [0,76;0,94]).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:
Swedish: I en randomiserad placebo-kontrollerad studie som omfattade 725 patienter påvisades inte någon ytterligare effekt av ivabradin utöver amlodipin vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet (12 timmar efter oralt intag) medan en ytterligare effekt påvisades vid toppvärdet (3-4 timmar efter oralt intag).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 725 sjúklingar, hafði ivabradin enga viðbótar verkun þegar það var notað til viðbótar við amlodipin þegar virknin var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku), en sýnt var fram á viðbótar verkun þegar virknin var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku).
Swedish: Ivabradin uppvisade ingen påverkan på metabolismen och plasmakoncentrationer av andra CYP3A4-substrat (milda, måttliga och kraftiga hämmare).
Icelandic: Sýnt var fram á að ivabradin hefur ekki áhrif á umbrot og plasmaþéttni annarra hvarfefna CYP3A4 (vægir, í meðallagi öflugir og öflugir hemlar).
Swedish: Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika): hypokalemi kan öka risken för arytmi.
Icelandic: Þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums (tíasíð þvagræsilyf og hávirkniþvagræsilyf): kalíumskortur getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum.
Swedish: För närvarande finns inga bevis på någon toxisk effekt av ivabradin på retinan, men effekterna på retinalfunktion vid behandling med ivabradin under längre tid än ett år är inte kända.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir ivabradins á sjónu en áhrif langtíma notkunar ivabradins, lengur en í eitt ár, á starfsemi sjónu eru óþekkt.
Swedish: Mycket vanliga:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Swedish: Användning hos patienter med AV-block grad II Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
Swedish: Inte heller hade ivabradin någon klinisk signifikant effekt på farmakokinetiken hos simvastatin, amlodipin, lacidipin, på farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos digoxin, warfarin eller på farmakodynamiken hos acetylsalicylsyra.
Icelandic: Að auki hafði ivabradin engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf simvastatins, amlodipins og lacidipins, lyfjahvörf og lyfhrif digoxins og warfarins og á lyfhrif acetýlsalicýlsýru.
Swedish: Hur du tar Corlentor
Icelandic: Hvernig nota á Corlentor
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Corlentor 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Corlentor 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Swedish: Studier på råtta har inte visat någon effekt på hanar och honor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á rottum hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ivabradin 5 mg 2 gånger dagligen har visat sig vara effektivt på resultat från arbetsprov efter 3 till 4 veckors behandling.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun 5 mg af ivabradini tvisvar sinnum á sólarhring hvað varðar áreynsluþol á innan við 3 til 4 vikna meðferð.
Swedish: Samtidig användning av ivabradin och hjärtfrekvensreducerande kalciumblockerare såsom verapamil eller diltiazem är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin samhliða kalsíumgangalokum sem hægja á hjartslætti, t.d.verapamil og diltiazem (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: Då tabletterna innehåller laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur eiga sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósuóþol, Lapp lactasaskort eða glúkósu-galaktósu vanfrásog ekki að nota þetta lyf.
Swedish: CYP3A4- hämmare och inducerare kan interagera med ivabradin och påverka dess metabolism och farmakokinetik i kliniskt signifikant grad.
Icelandic: CYP3A4 hemlar og örvar eru líklegir til að milliverka við ivabradin og hafa klínískt marktæk áhrif á umbrot og lyfjahvörf þess.
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie med 889 patienter med ivabradin givet som tillägg till atenolol 50 mg dagligen visades en ökad effekt på alla ETT-parametrar vid lägsta effektnivån (12 timmar efter oralt intag).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 889 sjúklingar, var ivabradin gefið til viðbótar við 50 mg af atenólóli einu sinni á dag og sýndi aukna verkun á alla ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klukkustundum eftir inntöku).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det inte har studerats i denna population och en stor ökning i systemisk exponering förväntas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi því notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingahópi og gert er ráð fyrir mikið aukinni almennri útsetningu (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Swedish: Annat sekundärt effektmått:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Swedish: Tilläggseffekten jämfört med 5 mg 2 gånger dagligen fastställdes i en kontrollerad studie med atenolol: den totala arbetsprovsdurationen vid dalvärdet på serumkoncentrationen ökade med ca 1 minut efter en månads behandling med 5 mg 2 gånger dagligen, och blev ytterliggare förbättrad med nästan 25 sekunder efter en ny 3 månaders period med forcerad titrering till 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Icelandic: Sérstaklega var viðbótar ávinningur með skammti yfir 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring staðfestur í samanburðarrannsókn með atenololi: heildar lengd álags við lággildi jókst um um það bil 1 mínútu eftir eins mánaðar meðferð með 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og jókst enn frekar um næstum 25 sekúndur eftir viðbótar 3 mánaða tímabil þar sem skammtur var hækkaður (forced titration) í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Andra läkemedel och Corlentor Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öllönnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 63,91 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Swedish: Det primära effektmåttet var sammansatt av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning på grund av akut myokardinfarkt eller sjukhusinläggning på grund av nytillkommen eller förvärrad hjärtsvikt.
Icelandic: Aðal mælikvarðinn á verkun samanstóð af dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahússinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahússinnlögn vegna nýtilkominnar eða versnandi hjartabilunar.
Swedish: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv Corlentor 5 mg tablett (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) kann að vera að læknirinn ákveði að helminga skuli skammtinn, þ.e. hálf 5 mg Corlentor tafla (jafngildir 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálf 5 mg tafla að kvöldi.
Swedish: MÅN TIS ONS TORS FRE LÖR SÖN
Icelandic: MÁN ÞRI MIÐ FIM FÖS LAU SUN
Swedish: Metabolismen av den här aktiva metaboliten medieras också av CYP3A4.
Icelandic: Umbrot virka umbrotsefnisins tengjast einnig CYP3A4.
Swedish: De deltar i den temporala upplösningen i det visuella systemet, genom att begränsa retinala responsen på stark ljusstimulans.
Icelandic: Sjónurafstraumurinn tekur þátt í aðgreiningu sjónkerfisins í gagnauga (temporal resolution), með því að minnka svörun sjónunnar við bjartri ljósörvun.
Swedish: Corlentor 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med "7.5" på den ena sidan och på andra sidan.
Icelandic: Corlentor 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Swedish: - CYP3A4- inducerare: CYP3A4- inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.
Icelandic: CYP3A4 örvar (t.d. rifampicin, barbituröt, fenytoin, Hypericum perforatum (jónsmessurunni, jóhannesarjurt [St.
Swedish: Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika pulssänkande effekten av ivabradin att förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos dessa patienter.
Icelandic: Auk þess hjálpar ivabradin við að bæta hjartastarfsemina og lífshorfur sjúklings með sértækri verkun sem hægir á hjartslætti, því að hraður hjartsláttur hefur neikvæð áhrif á starfsemi hjartans og lífshorfur sjúklinga með langvarandi hjartabilun.
Swedish: Det har inte framkommit några säkerhetsproblem vid kombination av ivabradin och nitrater eller dihydropyridin kalciumblockerare såsom amlodipin.
Icelandic: Ekki hafa komið fram neinar efasemdir um öryggi við samhliða notkun ivabradins með nítrötum og kalsíumgangalokum af flokki tvíhýdrópýridína, t.d. amlodipin.
Swedish: Hög exponering av ivabradin som kan förekomma när ivabradin ges i kombination med starka CYP3A4 hämmare, kan ge ett kraftigt pulsfall, men risken är lägre med måttliga CYP3A4- hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Icelandic: Mikil útsetning fyrir ivabradini getur komið fram þegar ivabradin er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og getur leitt til óhóflegrar lækkunar á hjartsláttartíðni enda þótt dragi úr hættunni þegar um er að ræða í meðallagi öfluga CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Swedish: Effekten av 5 och 7,5 mg 2 gånger dagligen var konsistent mellan studierna för arbetsprovsresultat (total arbetsprovsduration, tid till begränsning på grund av angina, tid till inträdande av angina och tid till 1 mm ST- sänkning) och var förknippat med en minskning av antalet anginaattacker med ca 70 %.
Icelandic: Verkun 5 og 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hélst í öllum rannsóknunum hvað varðar mæligildi álags (heildartími álags, tími fram að takmarkandi hjartaöng (limited angina), tími þar til hjartaöng kemur fram og tími að 1 mm ST lækkun) og tengdist 70% lækkun á tíðni hjartaangarkasta.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E 551)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E 551)
Swedish: I undergruppen av patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut (n = 4150), observerades en större reduktion av det primära sammansatta effektmåttet på 24 % (hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68;0,85]p <0,0001) och av andra sekundära effektmått, inklusive alla dödsfall (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) och kardiovaskulär död (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥ 75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24 % (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85]p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96] - p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97] - p=0,0166).
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag/minut (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greining á lækkun hjartsláttartíðni með skömmtum allt að 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring bendir til þess að áhrifin nái jafnvægi og aukist ekki frekar (plateau effect) sem er í samræmi við minnkaða áhættu á alvarlegum hægslætti undir 40 slögum/mín.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Corlentor og pakkningastærðir
Swedish: Behandlingseffekt på den primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
Icelandic: Áhrif meðferðar á samsettan aðalendapunkt rannsóknarinnar, hina ýmsu þætti og aukaendapunkta.
Swedish: För de olika doseringarna finns filmdragerade tabletter med 5 mg och 7,5 mg ivabradin tillgängliga.
Icelandic: Fyrir hina mismunandi skammta eru fáanlegar filmuhúðaðar töflur sem innihalda 5 mg eða 7,5 mg af ivabradini.
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Corlentor 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Corlentor 7,5 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Corlentor töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Swedish: Intag av tabletterna under måltid rekommenderas för att minska intraindividuell variation i exponering (se avsnitt
Icelandic: Mælt er með að taflan sé tekin inn meðan á máltíð stendur til að draga úr breytileika útsetningar hjá hverjum einstaklingi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ivabradin är enbart indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ivabradin er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar þar sem ivabradin hefur engin jákvæð áhrif á afleiðingar kransæðasjúkdóma (t.d. hjartadrep eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms ) (sjá kafla 5.1).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25/10/2005
Icelandic: 25.10.2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Corlentor 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "5" på den ena sidan och på andra sidan.
Icelandic: Corlentor 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Swedish: Om patienten utvecklar förmaksflimmer under behandlingen ska nytta-riskbalansen vid fortsatt ivabradinbehandling övervägas noga.
Icelandic: Ef gáttatif kemur fram meðan á meðferð stendur á að íhuga vandlega ávinning og áhættu við áframhaldandi meðferð með ivabradini.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
Icelandic: Hjarta-og æðasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur: