FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
Dutch: Levofloxacine is derhalve werkzaam tegen een uiteenlopend scala aan veelvoorkomende oorzakelijke pathogenen voor sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB), buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), urineweginfecties (UTI's) en infecties van de huid en de weke delen (SSTI's).
English: Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Dutch: acute bacteriële sinusitis (voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren voor de behandeling van luchtweginfecties) in ernstige gevallen met het risico op complicaties (zoals frontale, sfenoïdale, ethmoïdale of pansinusitis), in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie) of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
English: Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Dutch: Levofloxacine wordt ook geïndiceerd voor enkele atypische aandoeningen zoals urosepsis, infecties van het spijsverteringskanaal en hepatobiliaire infecties, curatieve behandeling tegen antrax en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP).
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Dutch: Deze indicatie is goedgekeurd voor de tabletten en de intraveneuze formulering van levofloxacine.
English: This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Dutch: Deze indicatie voor levofloxacine-tabletten is in alle bovengenoemde lidstaten op één na goedgekeurd via nationale procedures of procedures voor wederzijdse erkenning (MRP).
English: • cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Dutch: • cSSTI's (intraveneuze oplossing): 500 mg tweemaal daags.
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Dutch: acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis (voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren voor de behandeling van luchtweginfecties) bij patiënten met ernstige onderliggende COPD en/of andere risicofactoren of in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie), of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
English: Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie met aanvullende risicofactoren of waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is, of in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie), of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Dutch: Levofloxacine is een fluorochinolon met antibacteriële eigenschappen die van invloed is op het DNA-DNA-gyrasecomplex en topo-isomerase-IV waardoor de DNA-synthese wordt geremd.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Dutch: Voor de bovengenoemde infecties mag Tavanic alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
English: Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
Dutch: De indicatie voor ongecompliceerde UTI's is in alle lidstaten op drie na goedgekeurd voor tabletten van 250 mg levofloxacine.
English: For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
Dutch: Voor het merendeel van de goedgekeurde indicaties was de dosering over het geheel in nagenoeg alle lidstaten geharmoniseerd.
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Dutch: Daarom werd overeengekomen om in de SPC's voor zowel tabletten als intraveneuze oplossing aan te geven dat Tavanic alleen geïndiceerd is voor de behandeling van CAP bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
English: • AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Dutch: • AECS (alleen tabletten): 250-500 mg eenmaal daags gedurende 7-10 dagen;
English: This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Dutch: Deze indicatie voor levofloxacine-tabletten is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd via nationale of wederzijdse erkenningsprocedures.
English: • PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
Dutch: • PN en cUTI's (tabletten en intraveneuze oplossing): 250-500 mg eenmaal daags gedurende
English: The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) is ook een RTI waarvoor levofloxacine in twee lidstaten werd goedgekeurd en waarvoor de vergunninghouder geen handhaving nastreeft zoals hieronder samengevat.
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Dutch: pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) chronische bacteriële prostatitis ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4) inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4)
English: Urinary tract infections (UTIs)
Dutch: Urineweginfecties (UTI's)
English: • CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
Dutch: • CAP (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg een- of tweemaal daags gedurende 7
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Dutch: • cSSTI's (tabletten): 250 mg eenmaal daags of 500 mg een- of tweemaal daags gedurende
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Dutch: Tavanic, filmomhulde tabletten, is alleen geïndiceerd voor de behandeling van AECB bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
English: The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat Tavanic, filmomhulde tabletten, alleen is geïndiceerd voor de behandeling van ABS bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
English: This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten op één na goedgekeurd voor zowel tabletten als de intraveneuze formulering.
English: • Complicated skin and soft tissue infections
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
English: EU/1/14/982/001
Dutch: EU/1/14/982/001 Viekirax
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
Dutch: 56 (4x14) tabletten (multipack)
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Dutch: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
English: 0.5 ml
Dutch: in 0,5 ml
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Dutch: Suspensie voor injectie Intramusculaire toediening
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van Neisseria meningitidis subgroep B)
English: - 5.0 µg in 0.5 ml.
Dutch: Injectieflacon (glas) 0,5 ml
English: • Unable to sleep.
Dutch: • Niet kunnen slapen
English: Taking with food and drink
Dutch: Innemen met eten en drinken
English: The following terms have been combined:
Dutch: De volgende termen werden gecombineerd:
English: Each pack contains 1 bottle.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
Dutch: • Zowel u als uw partner moeten effectieve contraceptie gebruiken.
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Dutch: Dit schema wordt herhaald in cycli van 4 weken.
English: It was reported as serious in one patient.
Dutch: Het werd als ernstig gemeld bij één patiënt.
English: 21 days (three weeks)
Dutch: 21 dagen (drie weken)
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden.
English: This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Dutch: Er was geen effect van voedsel op de globale blootstelling (AUC).
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Dutch: In de ITT-populatie was er een klein numeriek verschil tussen de twee groepen in termen van totale overleving.
English: • if you need to have an operation or another form of surgery
Dutch: • als u een operatie of een andere vorm van chirurgie moet ondergaan
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water en mogen niet geopend worden.
English: Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Dutch: Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Dutch: Fotivda kan minder goed werken als het met bepaalde geneesmiddelen wordt ingenomen.
English: Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hoge bloeddruk heeft.
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Dutch: • als laboratoriumtesten aantonen dat er eiwit is in uw urine Uw arts zal dit aan het begin van en tijdens uw behandeling controleren.
English: This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Dutch: Het wordt gebruikt als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben geholpen om uw ziekte te stoppen.
English: Fotivda is for oral use.
Dutch: Fotivda is voor oraal gebruik.
English: • Tiredness and lack of energy.
Dutch: • Vermoeidheid en gebrek aan energie
English: • Taste changes or loss of taste.
Dutch: • Veranderingen in smaak of verlies van de smaak
English: See also Section 4 “Possible side effects”.
Dutch: Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.
English: These are all symptoms of high blood pressure.
Dutch: Dit zijn allemaal symptomen van een hoge bloeddruk.
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Dit behandelschema moet voortgezet worden tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit.
English: Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
Dutch: Praat met uw arts als u al borstvoeding geeft.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tivozanib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Dutch: Als u stopt met het innemen van de capsules, kan uw aandoening erger worden.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te veranderen:
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling met Fotivda tijdelijk gestopt moet worden.
English: • Do not take Fotivda if you are pregnant.
Dutch: • Neem Fotivda niet in als u zwanger bent.
English: Fotivda can increase your blood pressure.
Dutch: Fotivda kan uw bloeddruk verhogen.
English: • Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Fotivda, want het is niet bekend of de werkzame stof Fotivda overgaat in de moedermelk.
English: Study AV-951-09-301
Dutch: Studie AV-951-09-301
English: In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten trad hypertensie op binnen de eerste 2 behandelingsmaanden.
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Dutch: • Praat met uw arts als u van plan bent om zwanger te worden, want Fotivda kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
English: P-value (Log rank test)
Dutch: p-waarde (Log-rank test)
English: The most important serious adverse reaction is hypertension.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking is hypertensie.
English: One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Dutch: Eén patiënt kreeg graad 4 PRES en hypertensie in Studie AV-951-09-901.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Dutch: Hypothyreoïdie moet behandeld worden volgens de standaard medische praktijk.
English: • if you have high blood pressure.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft.
English: • Increase in number of red blood cells.
Dutch: • Stijging van het aantal rode bloedcellen
English: Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Dutch: Gemiddelde Cmax en AUC0-24u werden niet significant beïnvloed (respectievelijk 8% stijging en 6% daling).
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG), snelle en/of onregelmatige hartslag
English: One Fotivda capsule taken once daily
Dutch: Eén Fotivda capsule eenmaal daags ingenomen
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling of antidotum voor een overdosering met tivozanib.
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Dutch: Vertel dit uw arts zodat hij/zij met u de risico's van Fotivda voor u en uw kind kan bespreken.
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Dutch: De meeste stijgingen van ASAT en ALAT gingen niet gepaard met gelijktijdige stijgingen van bilirubine.
English: Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Dutch: Door de werking van VEGF te blokkeren, wordt de vorming van nieuwe bloedvaten voorkomen.
English: Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen dat u tijdelijk stopt met het innemen van Fotivda als u een operatie of een chirurgische ingreep heeft, aangezien het de genezing van de wond kan beïnvloeden.
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten er zich van bewust zijn dat oudere patiënten een groter risico kunnen hebben op bijwerkingen.
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Dutch: Eén patiënt stierf als gevolg van niet-gecontroleerde hypertensie bij een vermoede overdosis.
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
Dutch: De volgende dosis moet op het volgende geplande tijdstip ingenomen worden.
English: QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie.
English: Tivozanib should not be used during pregnancy.
Dutch: Tivozanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: What Fotivda is and what it is used for
Dutch: Wat is Fotivda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: c p-value based on stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistic.
Dutch: c p-waarde, gebaseerd op gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistiek.
English: Contraindication of concomitant use
Dutch: Contra-indicatie bij gelijktijdig gebruik
English: There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tivozanib bij zwangere vrouwen.
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
Dutch: In studies waarin de terminale eliminatiefase werd geëvalueerd, had tivozanib een gemiddelde t½ van 4,5 - 5,1 dag.
English: Contains tartrazine.
Dutch: Bevat tartrazine.
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Dutch: Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u zich zwak, moe of duizelig voelt.
English: Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u meer heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis van 1 capsule per dag.
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Dutch: Als u of uw partner hormonale contraceptiva (de pil, een implantaat of pleister) gebruiken, moet u een bijkomende barrièremethode gebruiken gedurende de volledige behandeling en tot een maand na het beëindigen van de behandeling.
English: Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
Dutch: Te veel Fotivda innemen maakt de kans op bijwerkingen groter of maakt ze ernstiger, vooral een hoge bloeddruk.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: mannitol, magnesiumstearaat.
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren en u zult normaal gezien Fotivda blijven innemen voor zo lang het blijft werken en u geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Dutch: Carcinogenese Er werden geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met tivozanib.
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Dutch: De beslissing voor de behandeling moet, vooral bij patiënten met een risico op VTE, gebaseerd zijn op de beoordeling van de voordelen/risico's van elke individuele patiënt.
English: • Sight problems including blurred vision.
Dutch: • Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht
English: Swallow the capsule whole.
Dutch: De capsule in zijn geheel inslikken.
English: Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Dutch: Vertel dit uw arts onmiddellijk, want dit kunnen symptomen zijn van hartfalen.
English: • if you have problems with your liver.
Dutch: • als u problemen heeft met uw lever.
English: • Blocked ears.
Dutch: • Verstopte oren
English: • Blood clot in a deep vein such as in the leg.
Dutch: • Bloedstolsel in een diepe ader, zoals in het been
English: • Watery eyes.
Dutch: • Waterige ogen
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Dutch: Witte HDPE-fles met een kindveilige sluiting die 21 harde capsules bevat.
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Geef Fotivda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die tivozanib innemen, moeten ook vermijden dat ze zwanger worden.