FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluție injectabilă, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e recomendou alterações aos intervalos de segurança para bovinos e suínos para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile și, în scopul garantării siguranței consumatorilor, a recomandat modificări ale perioadelor de așteptare pentru bovine și porcine.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e acordou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras) devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores, tendo também acordado que a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile și a fost de acord ca perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine (carne și organe) să fie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorilor;
Portuguese: Foram identificadas mais de 50 enzimas diferentes.
Romanian: Au fost identificate peste 50 de enzime diferite.
Portuguese: III, era justificada;
Romanian: Anexa III, este justificată;
Portuguese: O CVMP refere que, ao abrigo do artigo 36.º da Diretiva, é sua obrigação analisar o assunto em questão e emitir um parecer fundamentado no prazo adequado.
Romanian: CVMP remarcă faptul că, în conformitate cu articolul 36 din Directivă, are obligația să analizeze problema respectivă și să emită un aviz motivat în termenul adecvat.
Portuguese: A interpretação da legislação da UE e as considerações sobre o cumprimento das disposições legais previstas no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva não são da competência do Comité, pelo que estas questões não são analisadas no âmbito da avaliação do processo de consulta.
Romanian: Interpretarea legislației UE și evaluarea conformității cu dispozițiile legale ale articolului 6 alineatul (3) din directivă nu sunt de competența comitetului și, prin urmare, aceste probleme nu sunt abordate în cadrul evaluării din procedura de sesizare.
Portuguese: A fim de assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado o mais rigorosamente possível para evitar o risco de subdosagem ou de sobredosagem.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea și supradozarea.
Portuguese: O CVMP considerou que este estudo tinha um valor limitado para efeitos da sua avaliação.
Romanian: CVMP a considerat că studiul are o valoare limitată pentru evaluarea întreprinsă.
Portuguese: Como tal, a gentamicina tem uma estreita margem de segurança.
Romanian: Ca atare, gentamicina are o marjă de siguranță îngustă.
Portuguese: O âmbito dos procedimentos de consulta é limitado à avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários.
Romanian: Obiectul procedurilor de sesizare se limitează la evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz veterinar.
Portuguese: Administração intravenosa.
Romanian: Administrare intravenoasă
Portuguese: Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Romanian: Este contraindicat în cazuri de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Portuguese: É normalmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Romanian: Acesta se utilizează de obicei sub formă de sulfat.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana à gentamicina pode representar um risco grave, tanto para a saúde humana como para a saúde animal.
Romanian: În plus, dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene față de gentamicină ar reprezenta un risc grav atât pentru sănătatea umană, cât și pentru sănătatea animală.
Portuguese: Gestão dos riscos ou medidas para a minimização dos riscos
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre
Portuguese: Dado que o medicamento de referência se encontra apenas autorizado na Irlanda, foi aplicado o conceito de medicamento de referência europeu neste PRM.
Romanian: Întrucât produsul de referință este autorizat numai în Irlanda, în cadrul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă a fost aplicat conceptul produsului european de referință.
Portuguese: 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
Romanian: 26 Place del RamassLes Franqueses del valles Barcelona
Portuguese: Não utilizar em caso de disfunção renal conhecida.
Romanian: Este contraindicat în cazuri de disfuncție renală cunoscută.
Portuguese: A modificação enzimática conduz a uma resistência de alto nível.
Romanian: Modificarea enzimatică determină o rezistență la nivel ridicat.
Portuguese: Assume-se que as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos incluídos neste procedimento de consulta foram concedidas pelas autoridades nacionais competentes com base no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva 2001/82/EC.
Romanian: Se pleacă de la premisa că autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele vizate de această procedură de sesizare au fost acordate de autoritățile naționale competente în temeiul articolului 6 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Assim, foram consideradas apenas as questões científicas submetidas ao CVMP na notificação de consulta, que são apresentadas em seguida.
Romanian: Astfel, au fost analizate numai problemele științifice adresate CVMP în notificarea sesizării, iar acestea sunt prezentate mai jos.
Portuguese: Todos os outros regimes posológicos parecem ter sido aprovados com base em relatórios especializados, publicações científicas e características farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) do medicamento.
Romanian: Toate celelalte regimuri de dozare par să fi fost aprobate pe baza rapoartelor experților, a publicațiilor științifice și a caracteristicilor farmacocinetice/farmacodinamice.
Portuguese: A utilização destes produtos foi limitada a uma indicação para a qual a gentamicina é considerada eficaz, com base nos dados e nas informações disponíveis.
Romanian: Utilizarea produselor a fost limitată la o indicație pentru care gentamicina, pe baza datelor și a informațiilor disponibile, este considerată eficace.
Portuguese: Espanha B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Romanian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Portuguese: Gestação:
Romanian: Gestația:
Portuguese: Os procedimentos de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE requerem que seja submetida uma questão claramente definida à consideração do Comité.
Romanian: Procedura de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE impune o formulare clară a subiectului care este supus atenției comitetului.
Portuguese: A gentamicina é utilizada como tratamento de primeira ou de segunda linha em cavalos para várias situações clínicas.
Romanian: Gentamicina se utilizează ca tratament de linia întâi sau de linia a doua într-o gamă variată de situații clinice la cai.
Portuguese: Além disso, as doses mais elevadas aprovadas (p. ex., Genta Equine 10% solução injetável) podem constituir uma ameaça à segurança das espécies-alvo devido aos efeitos nefrotóxicos conhecidos da gentamicina.
Romanian: În plus, dozele mai mari autorizate (de exemplu, Genta Equine 10 % soluție injectabilă) pot reprezenta o amenințare pentru siguranța animalului țintă din cauza nefrotoxicității cunoscute a gentamicinei.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de nefrotoxicidade, deve ser assegurada a hidratação adequada dos animais em tratamento, e, se necessário, deve ser iniciada uma terapia de reposição de líquidos.
Romanian: Pentru a reduce riscul de nefrotoxicitate, trebuie asigurată hidratarea adecvată a animalelor aflate sub tratament și, dacă este necesar, trebuie instituită terapia cu lichide.
Portuguese: Por conseguinte, a 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência Europeia de Medicamentos ("a Agência") uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, para todos os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Romanian: Prin urmare, la 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Portuguese: Assim, a utilização destes produtos pode representar um grave risco para a saúde dos animais devido à ausência de eficácia e a questões de segurança nas espécies-alvo.
Romanian: Astfel, utilizarea acestor produse poate prezenta un risc grav pentru siguranța sănătății animale din punctul de vedere al lipsei de eficacitate, precum și asupra siguranței animalului țintă.
Portuguese: A utilização excessiva de produtos contendo gentamicina pode originar um aumento do risco teórico de resistência adaptativa.
Romanian: Utilizarea excesivă a produselor care conțin gentamicină ar putea rezulta într-o creștere a riscului aferent conceptului teoretic de rezistență adaptivă.
Portuguese: Relativamente à espécie-alvo já aprovada, cavalos, deve ser utilizada a seguinte redação:
Romanian: În legătură cu specia țintă cai deja autorizată, se va utiliza formularea de mai jos:
Portuguese: Os genes que codificam para as enzimas modificadoras dos aminoglicosídeos encontram-se habitualmente em plasmídeos e transposões.
Romanian: Genele care codează enzimele care modifică aminoglicozidele se află de obicei în plasmide și transpozoni.
Portuguese: Sempre que possível, a utilização do medicamento deve ser baseada em testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal aos antibióticos.
Romanian: Când este posibil, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Portuguese: Código ATC Vet: QJ01GB03
Romanian: Codul ATCvet: QJ01GB03
Portuguese: O regime posológico indicado não deve ser excedido."
Romanian: Regimul de dozare nu trebuie depășit."
Portuguese: Se estiverem disponíveis análises ao sangue para monitorização, as concentrações plasmáticas máximas alvo da gentamicina devem ser de aproximadamente 16-20 µg/ml.
Romanian: Atunci când monitorizarea sangvină este disponibilă, concentrațiile plasmatice maxime țintă de gentamicină trebuie să fie de aproximativ 16-20 µg/ml.
Portuguese: Tarrasa, 121
Romanian: Tarrasa, 121 Rubí
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos cavalos em tratamento com a gentamicina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a cailor tratați cu gentamicină.
Portuguese: 43206 Tarragona Espanha
Romanian: 43206 Tarragona Spania
Portuguese: Durante este PRM, a Dinamarca referiu que o medicamento original e o medicamento genérico tinham indicações e regimes posológicos diferentes.
Romanian: În cursul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă, Danemarca a remarcat faptul că produsul original și produsul generic aveau indicații și regimuri de dozare diferite.
Portuguese: Além disso, a gentamicina é conhecida como um dos aminoglicosídeos mais nefrotóxicos, com uma margem de segurança muito estreita, o que é especialmente preocupante em animais jovens, isto é, nos poldros.
Romanian: În plus, gentamicina este cunoscută ca fiind una dintre aminoglicozidele cele mai nefrotoxice, cu o marjă de siguranță foarte îngustă, ceea ce reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit la animalele tinere, și anume la mânji.
Portuguese: Existem três tipos de enzimas modificadoras dos aminoglicosídeos:
Romanian: Există trei tipuri de enzime care modifică aminoglicozidele:
Portuguese: A maioria dos medicamentos injetáveis para cavalos contendo gentamicina foram inicialmente aprovados nos anos 80 e 90, e (comparativamente aos requisitos atuais) os dados disponíveis que fundamentam as indicações ou os regimes posológicos para os cavalos são muito limitados.
Romanian: Cele mai multe produse injectabile pentru cai care conțin gentamicină au fost autorizate inițial în anii '80 și '90 și (față de cerințele actuale) sunt disponibile doar date foarte limitate care să susțină indicațiile sau regimurile de dozare la cai.
Portuguese: Sabe-se que a gentamicina induz nefrotoxicidade, mesmo em doses terapêuticas.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că gentamicina induce nefrotoxicitate chiar și la doze terapeutice.
Portuguese: O CVMP considerou que essa dose era fundamentada pelos resultados da experimentação clínica, tendo em conta que uma administração única diária reduziria o risco de nefrotoxicidade em cavalos adultos (em comparação com administrações diárias mais frequentes), bem como o risco teórico de resistência adaptativa.
Romanian: CVMP a considerat că această doză a fost susținută prin experiențe clinice, ținând cont de faptul că o singură administrare zilnică ar reduce riscul de nefrotoxicitate la caii adulți (comparativ cu administrările zilnice mai frecvente), precum și riscul aferent conceptului teoretic de rezistență adaptivă.
Portuguese: A utilização do produto sem respeito pelas instruções indicadas no RCM aumenta o risco de nefrotoxicidade, e pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à gentamicina.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din RCP crește riscul de nefrotoxicitate și poate crește prevalența bacteriilor rezistente la gentamicină.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que todas as outras indicações e regimes posológicos para cavalos devem ser eliminados das informações do medicamento;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și regimuri de dozare la cai trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização deste produto em poldros.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea produsului la mânji.
Portuguese: Espanha MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Romanian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Portuguese: Este mecanismo ocorre na presença de concentrações elevadas de gentamicina.
Romanian: Acest mecanism se produce la concentrații mari.
Portuguese: A gentamicina não penetra no interior das células, nem no interior de abcessos.
Romanian: Gentamicina nu penetrează intracelular sau în abcese.
Portuguese: Ozzano Emilia (Bologna) Itália
Romanian: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, gentamicina.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, gentamicină.
Portuguese: O grupo de trabalho "Antimicrobianos" (AWP) e o grupo de trabalho "Eficácia" (EWP) do CVMP foram consultados relativamente a vários aspetos a considerar no estabelecimento de um regime posológico seguro para a gentamicina em cavalos.
Romanian: Grupul de lucru pentru antimicrobiene (AWP) și grupul de lucru privind eficacitatea (EWP) din cadrul CVMP au fost consultate cu privire la o serie de aspecte privind un regim de dozare sigur al gentamicinei la cai.
Portuguese: Esta monitorização inclui uma avaliação dos parâmetros renais relevantes no sangue (como a creatinina e a ureia) e análises à urina (como a determinação da razão gama glutamiltransferase/creatinina).
Romanian: Această monitorizare include evaluarea parametrilor renali sangvini relevanți (de exemplu, creatinina și ureea) și sumarul de urină (de exemplu, raportul gamma glutamiltransferază/creatinină).
Portuguese: A modificação enzimática é o tipo de resistência mais frequente aos aminoglicosídeos.
Romanian: Modificarea enzimatică reprezintă cel mai frecvent tip de rezistență la aminoglicozide.
Portuguese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Romanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spania
Portuguese: O produto deve, por isso, ser utilizado apenas pelo médico veterinário responsável, com base na avaliação risco-benefício para cada cavalo individualmente, tendo em conta outros tratamentos alternativos disponíveis.
Romanian: Prin urmare, produsul trebuie utilizat numai pe baza evaluării beneficiu-risc realizată de medicul veterinar pentru fiecare cal în parte, ținând cont de tratamentele alternative disponibile.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que a indicação, tal como é descrita no Anexo
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicația, astfel cum este prezentată în
Portuguese: A gentamicina é uma substância muito polar e hidrofílica, cujo transporte parece ser um processo ativo estreitamente associado ao transporte de eletrões, à fosforilação oxidativa e às quinonas respiratórias ao nível da membrana celular.
Romanian: Substanța este foarte polară, hidrofilă, iar transportul pare a fi un proces activ strâns legat de transportul electronilor, fosforilarea oxidativă și chinonele respiratorii din membrana celulară.
Portuguese: No entanto, estudos realizados em laboratório revelaram evidências de nefrotoxicidade fetal.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animalele de laborator au evidențiat nefrotoxicitate fetală.
Portuguese: Além disso, as escolhas disponíveis para o tratamento de infeções provocadas por bactérias Gramnegativas em cavalos são limitadas e a experiência clínica demonstrou que a gentamicina é eficaz em cavalos adultos, numa dose única diária de 6,6 mg/kg de peso corporal (por via intravenosa) durante 3-5 dias.
Romanian: În plus, alternativele disponibile pentru tratamentul infecțiilor gram-negative la cai sunt limitate, iar experiența clinică a dovedit că gentamicina este eficace la caii adulți la o singură doză zilnică de 6,6 mg/kg greutate corporală (administrată intravenos) timp de 3-5 zile.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai (vezi Anexa I)
Portuguese: No entanto, foi reconhecido que os poldros, principalmente os recém-nascidos, eram significativamente diferentes dos cavalos adultos, quer em termos de eficácia do regime posológico quer em termos de segurança na espécie-alvo.
Romanian: Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că mânjii, mai ales cei nou născuți, diferă în mod semnificativ de caii adulți atât cu privire la un regim de dozare eficace, cât și la siguranța animalului țintă.
Portuguese: Existem também notificações de casos isolados de ototoxicidade com a gentamicina.
Romanian: De asemenea, există raportări izolate de ototoxicitate în asociere cu gentamicina.
Portuguese: O medicamento de referência é o Gentaject 10% solução injetável para cavalos, autorizado na Irlanda desde 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Romanian: Produsul de referință este Gentaject 10 % soluție injectabilă pentru cai care a fost autorizat în Irlanda din 1988 (VPA 10976/2/1;
Portuguese: O Comité concluiu que não era possível fundamentar a maioria das indicações gerais atuais deste medicamento com base nos dados existentes.
Romanian: Comitetul a concluzionat că cele mai multe din indicațiile extinse actuale nu ar fi susținute de date.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em porcos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar gentamicină se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru porci, bovine și cai și sub formă de soluție orală pentru păsări de curte.
Portuguese: A Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro envolvido num procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), submeteu um pedido para o medicamento Genta Equine 10% solução injetável para cavalos, contendo gentamicina como substância ativa, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, isto é, um pedido de autorização para um medicamento genérico.
Romanian: În Danemarca, în calitate de stat membru interesat în cadrul unei proceduri de recunoaștere reciprocă, a fost depusă o cerere pentru produsul Genta Equine 10 % soluție injectabilă pentru cai, care conține substanța activă gentamicină, în temeiul legal al articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere generică.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para fundamentar as indicações atualmente aprovadas para a gentamicina.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a susține indicațiile autorizate în prezent.
Portuguese: Ficou entendido que as indicações não diziam respeito unicamente a esses dois produtos e que existem diferentes doses aprovadas de outros medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina destinados à administração em cavalos autorizados na UE, pelo que as preocupações e considerações também se aplicam a esses produtos.
Romanian: S-a înțeles faptul că indicațiile nu ar fi exclusive pentru aceste două produse și că pentru alte medicamente de uz veterinar injectabile care conțin gentamicină pentru utilizarea la cai, autorizate în UE, sunt autorizate doze diferite, iar motivele de îngrijorare și considerațiile s-ar aplica în aceeași măsură și acestora.
Portuguese: Também se recomenda a monitorização das concentrações de gentamicina no sangue, já que se sabe que as concentrações plasmáticas máxima e mínima de gentamicina podem variar para cada animal individualmente.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea terapeutică a concentrației de gentamicină din sânge, din cauza variațiilor cunoscute ale concentrațiilor plasmatice maxime și minime la fiecare animal în parte.
Portuguese: O Comité considerou que para quaisquer outras indicações de produtos injetáveis contendo gentamicina para administração em cavalos, os requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) teriam de submeter dados adequados, em conformidade com os requisitos atuais em vigor.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru oricare dintre celelalte indicații la cai ale produselor injectabile care conțin gentamicină, solicitanții/titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prezinte date adecvate, cu respectarea cerințelor actualizate.
Portuguese: Esta indicação é compatível com o padrão de distribuição da gentamicina, que se distribui principalmente no fluido extracelular.
Romanian: Această indicație este în concordanță cu modelul de distribuție al gentamicinei, care se realizează în principal în lichidul extracelular.