FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Było to badanie randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z dwoma terapiami, z grupą kontrolą aktywną, porównujące produkt Enzepi ze standardowym leczeniem enzymami trzustkowymi, w trakcie dwóch okresów leczenia.
Norwegian Bokmål: Det var en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, crossoverstudie for to behandlinger som sammenlignet Enzepi med standard pankreasenzymbehandling i løpet av 2 behandlingsperioder.
Polish: W okresie leczenia wszyscy pacjenci spożywali dietę bogatotłuszczową (w ilości równej lub większej niż 100 g tłuszczu na dobę).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene inntok en diett med høyt fettinnhold (mer enn eller tilsvarende 100 gram fett per dag) i løpet av behandlingsperioden.
Polish: potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która może pojawić się szybko.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk er en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon som kan utvikle seg raskt.
Polish: Produkt Enzepi należy przyjmować podczas posiłku lub przekąski, popijając wodą lub sokiem.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør tas under måltid eller sammen med snacks, med vann eller juice.
Polish: Może to spowodować przedwczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i może prowadzić do utraty aktywności enzymatycznej.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til tidlig frigiving av enzymene i munnhulen, irritasjon av slimhinnene og kan føre til tap av enzymaktivitet.
Polish: Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę).
Norwegian Bokmål: Din totale daglige dose skal ikke overskride 2500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid (eller 10 000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag).
Polish: Wspomagające badanie EUR-1008-M, które odbyło się w Stanach Zjednoczonych, było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 34 pacjentów w wieku od 7 do 23 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Norwegian Bokmål: Den støttende studien EUR-1008-M, som ble utført i USA, var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossoverstudie med 34 pasienter i alderen 7 til 23 år med EPI på grunn av CF.
Polish: Enzymy trzustkowe zawarte w leku Enzepi są odporne na działanie soku żołądkowego, aby zminimalizować ich zniszczenie lub inaktywację w środowisku soku żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymene i Enzepi er gastroresistente for å minimere ødeleggelsen eller inaktiveringen i magesyre.
Polish: Częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych były podobne u osób w podeszłym wieku z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w porównaniu do osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene var tilsvarende hos eldre med eksokrin pankreasinsuffisiens som hos voksne.
Polish: Lek Enzepi należy do grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe i zawiera określoną dawkę lipazy, amylazy i proteazy pozyskiwanych z trzustek wieprzowych i oczyszczonych w procesie mającym na celu inaktywację wirusów.
Norwegian Bokmål: Enzepi tilhører legemiddelgruppen pankreasenzymerstatningslegemidler og inneholder en definert mengde lipase, amylase og protease som er utvunnet av pankreas hos svin og renset ved bruk av en prosess som inaktiverer virus.
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na posiłek (zazwyczaj 120 ml mleka) (patrz punkt Sposób podawania).
Norwegian Bokmål: For spedbarn under 1 år er anbefalt startdose 5000 lipaseenheter per måltid (vanligvis 120 ml melk) (se avsnittet Administrasjonsmåte).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia różnica wartości współczynnika wchłaniania tłuszczu (CFA-72h) pomiędzy leczeniem produktem Enzepi a leczeniem placebo.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig differanse i koeffisienten av fettabsorpsjon (CFA-72h) mellom Enzepi- og placebobehandling.
Polish: Współczynnik CFA-72h był określany na podstawie 72-godzinnej zbiórki stolca w czasie trwania obydwu okresów leczenia, podczas której mierzono ilość spożywanego i wydalanego tłuszczu.
Norwegian Bokmål: CFA-72h ble bestemt gjennom en 72-timers avføringsoppsamling under begge behandlingene, der både fettutskilling og fettinntak ble målt.
Polish: Może to zniszczyć ochronną, odporną na działanie soku żołądkowego powłokę, powodując zbyt wczesne uwolnienie enzymów, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) zmniejszenie aktywności enzymatycznej (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette kan ødelegge det beskyttende enterobelegget og føre til for tidlig frisetting av enzymer, irritasjon av slimhinnene i munnen og/eller tap av enzymaktivitet (se pkt.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn over 4 år, ungdom (12 til 18 år) og voksne er 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid.
Polish: nadwrażliwość na lek/ nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon** Legemiddeloverfølsomhet/ overfølsomhet
Polish: W badaniach klinicznych, 110 dzieci z mukowiscydozą, w wieku od 1 miesiąca życia otrzymywało produkt Enzepi w dawce zapewniającej stabilizację objawów.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ved kliniske studier fikk 110 barn med CF (cystisk fibrose) i alderen 1 måned og over Enzepi ved en dose som sikret symptomstabilisering.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi lub do grupy otrzymującej placebo przez 6 do 7 dni leczenia, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 6 do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Enzepi eller tilsvarende placebo i 6 til 7 behandlingsdager etterfulgt av overgang til den alternative behandlingen i ytterligere 6 til 7 dager.
Polish: Najbardziej istotnymi działaniami grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe są kolonopatia włókniejąca, hiperurykemia/ hiperurykozuria i reakcje anafilaktyczne.
Norwegian Bokmål: De mest relevante klasseeffektene av pankreasenzymerstatningslegemidlene omfatter fibroserende kolonopati, hyperurikemi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaksjoner.
Polish: Krótkotrwalą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Enzepi oceniano podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Norwegian Bokmål: Kortsiktig effekt og sikkerhet for Enzepi ble vurdert ved kliniske studier hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, med EPI på grunn av CF.
Polish: Badanie PR-011 było badaniem otwartym prowadzonym w układzie naprzemiennym z udziałem 15 pacjentów w wieku od 1 do 11 miesięcy z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Norwegian Bokmål: Studie PR-011 var en åpen crossoverstudie hos 15 pasienter mellom 1 og 11 måneder med EPI på grunn av CF.
Polish: Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe (cuchnące, luźne, oleiste, jasne stolce) lub inne dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Har du fremdeles mye fett i avføringen (illeluktende, løs, oljete, blek avføring) eller andre mageeller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), bør du snakke med legen din, da det kan være nødvendig å justere dosen igjen.
Polish: Dawkowanie leku Enzepi
Norwegian Bokmål: Dosering av Enzepi
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Enzepi nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.W pozostałych opisanych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Enzepi omfattet ikke tilstrekkelig mange forsøkspersoner på 65 år og eldre til at det var mulig å påvise om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Polish: Leku Enzepi lub jego zawartości nie należy rozgniatać ani gryźć, gdyż może to powodować podrażnienie jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Enzepi-kapslene eller innholdet må ikke knuses eller tygges, da det kan forårsake irritasjon i munnen.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki związanej z mukowiscydozą lub innymi stanami chorobowymi (np. przewlekłym zapaleniem trzustki, stanem po pankreatektomii lub rakiem trzustki).
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningsterapi ved eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose eller andre lidelser (f.eks. kronisk pankreatitt, etter pankreatektomi eller pankreaskreft).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Enzepi na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ikke humane data om effekten av Enzepi på fertilitet.
Polish: Dla każdego pacjenta wartość współczynnika CFA-72h podczas leczenia placebo była traktowana jako wartość CFA-72h podczas niezastosowania leczenia u tego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hver pasients CFA-72h under placebobehandlingen ble brukt som behandlingsfri CFA-72h-verdi.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, lub jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Ogólnie, na końcu badania w porównaniu do początku badania zaobserwowano poprawę wskaźników wzrostu, w tym stosunku masy ciała do wieku, długości ciała do wieku i masy ciała do długości w centylach.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble det observert forbedring fra baseline til fullføring av studien i tegn på vekst som vekt for alderen, lengde for alderen og vekt/lengde-persentiler.
Polish: o Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, utwardzony olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, talk, trietylu cytrynian.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnhold: kroskarmellosenatrium, hydrert lakserolje, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromelloseftalat, talkum, trietylsitrat.
Polish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Norwegian Bokmål: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej: swędzenie, pokrzywka lub wysypka, obrzęk okolic oczu, warg, rąk lub stóp,
Norwegian Bokmål: Dersom du legger merke til noe av følgende, må du oppsøke legevakten umiddelbart: kløe, elveblest eller utslett hovne øyne, lepper, hender eller føtter ørhet eller fornemmelse av å besvime problemer med å puste eller svelge svimmelhet, kollaps eller bevisstløshet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu (zaparcie), nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige magesmerter, problemer ved avføring (forstoppelse), kvalme eller oppkast, må du informere legen din umiddelbart.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi går over i morsmelk.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi podawany poprzez otwarcie kapsułki i wymieszanie produktu z sokiem jabłkowym (w strzykawce ze smoczkiem) lub musem jabłkowym (na łyżeczce) przez 10 dni, po czym sposób podawania zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 10 dni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Enzepi fra en kapsel som ble åpnet, blandet og administrert sammen med eplejuice (matet fra sprøyte) eller eplemos (gitt med skje) i 10 behandlingsdager etterfulgt av overgang til den alternative administrasjonsmåten i ytterligere 10 dager.
Polish: Przypadkowo zgniecioną kapsułkę należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Kast alle kapsler som knuses ved et uhell.
Polish: Skuteczność produktu Enzepi oceniano w jednym badaniu z grupą otrzymującą aktywny lek porównawczy i jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, które prowadzono z udziałem 130 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki związaną z mukowiscydozą.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt Effekten av Enzepi er evaluert i en studie med aktiv komparator og en placebokontrollert studie utført hos 130 pasienter med EPI (eksokrin pankreasinsuffisiens) assosiert med CF. Tre støttende studier ble også utført hos 34 pediatriske pasienter.
Polish: nie mniej niż 130 jednostek*
Norwegian Bokmål: minst 130 enheter*.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej lub dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Norwegian Bokmål: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Polish: nie mniej niż 650 jednostek*
Norwegian Bokmål: minst 650 enheter*
Polish: o Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, indygotyna (E132).
Norwegian Bokmål: o Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, indigotin (E132).
Polish: Należy natychmiast podać dziecku do popicia mleko, mleko modyfikowane lub mleko ludzkie, aby upewnić się, że lek został całkowicie połknięty i że żadne granulki nie pozostały w jamie ustnej dziecka.
Norwegian Bokmål: Gi barnet umiddelbart melk, morsmelk eller morsmelkerstatning for å sikre at alt granulatet svelges og det ikke er noen igjen i barnets munn.
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na 120 ml mleka modyfikowanego lub mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for spedbarn under 1 år er 5000 lipaseenheter per 120 ml morsmelk eller morsmelkerstatning.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Jednak ze względu na to, że enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego, nie oczekuje się toksyczności ogólnoustrojowej po doustnym podaniu sproszkowanej trzustki.
Norwegian Bokmål: Da pankreasenzymer ikke absorberes fra mage-tarm-kanalen, forventes imidlertid ingen systemisk toksisitet etter oral administrasjon av pankreaspulver.
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi, gdyż stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormalt blodsukkernivå En bør vurdere å overvåke blodsukkernivået hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå, da den glykemiske kontrollen kan påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon på 4 år og over og voksne (inkludert eldre) For barn på 4 år og over, ungdom og voksne er anbefalt startdose 500 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.
Polish: (± 15 g) tłuszczu na dobę i utrzymywali stały poziom spożywanego tłuszczu podczas posiłków i przekąsek.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble pasientene bedt om å innta 100 g (± 15 g) fett hver dag og å opprettholde et konsistent inntak av fett i kostholdet med tanke på måltider og mellommåltider.
Polish: Wielokrotne stosowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również powodować bliznowacenie lub zgrubienie ściany jelita, które może prowadzić do niedrożności jelit (kolonopatia włókniejąca).
Norwegian Bokmål: Gjentatte høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler kan også forårsake arrdannelse eller fortykkelse av tarmveggen som kan føre til blokkering av tarmene, en sykdom som kalles fibroserende kolonopati.
Polish: nie mniej niż 270 jednostek*
Norwegian Bokmål: minst 270 enheter*
Polish: Co to jest Enzepi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Enzepi Jak przyjmować lek Enzepi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Enzepi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Enzepi Hvordan du bruker Enzepi
Polish: 20 kapsułek dojelitowych, twardych 50 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 200 kapsułek dojelitowych, twardych
Norwegian Bokmål: 20 enterokapsler, harde 50 enterokapsler, harde 100 enterokapsler, harde 200 enterokapsler, harde
Polish: Zastosowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe związane było z wystąpieniem hiperurykozurii i hiperurykemii, dlatego należy je stosować ostrożnie u pacjentów z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler har vært forbundet med hyperurikosuri og hyperurikemi og bør brukes med forsiktighet til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi (se pkt.
Polish: Średnia wartość współczynnika CFA-72h u pacjentów otrzymujących produkt Enzepi wynosiła 84,08, a u pacjentów otrzymujących lek porównawczy 85,33.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene oppnådde en gjennomsnittlig CFA-72h på 84,08 ved bruk av Enzepi og på 85,33 ved bruk av komparator.
Polish: nie mniej niż 3200 jednostek*
Norwegian Bokmål: minst 3200 enheter*
Polish: Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan legemidlet oppbevares i maksimum 6 måneder under 25 °C i tett lukket beholder.
Polish: Kruszenie, rozgryzanie lub mieszanie zawartości kapsułki z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5, lub przechowywanie tej mieszaniny
Norwegian Bokmål: Knusing, tygging eller blanding av kapselinnholdet med mat eller væske med høyere pH enn 5 eller oppbevaring av matmassen (se under) kan føre til at det beskyttende enterobelegget ødelegges.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Polish: 40 000 jednostek*
Norwegian Bokmål: 40 000 enheter*
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej lub wzdęcie brzucha,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) mageubehag eller oppblåsthet luft i magen diaré hodepine
Polish: 25 000 jednostek*
Norwegian Bokmål: 25 000 enheter*
Polish: Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała, przyjmowanych podczas każdego posiłku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn mellom 1 og 4 år er 1000 lipaseenheter per kg kroppsvekt ved hvert måltid.
Polish: Większe dawki należy stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli jest to uzasadnione (patrz punkt 4.4 i 4.9) i tylko wtedy, gdy ich skuteczność została udokumentowana za pomocą 3-dniowego pomiaru zawartości tłuszczu w kale,
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.9) og bare hvis det dokumenteres effektivt ved 3-dagers fettmåling i feces som viser signifikant forbedret fettabsorpsjonskoeffisient.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Enzepi - Substancją czynną leku jest sproszkowana trzustka wieprzowa.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Enzepi - Virkestoff er pankreaspulver med opprinnelse fra svin.
Polish: nie mniej niż 410 jednostek*
Norwegian Bokmål: minst 410 enheter*
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå kan den glykemiske kontrollen påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Polish: Lek Enzepi jest stosowany w terapii zastępczej enzymami trzustkowymi u osób, których organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości enzymów umożliwiających trawienie pokarmu.
Norwegian Bokmål: Enzepi er et pankreasenzymerstatningslegemiddel som brukes dersom kroppen ikke produserer nok enzymer selv til å kunne fordøye maten.
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 40 000 jednostek, granulat dojelitowy Indygotyna (E132)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 40 000 enheter enterogranulat Indigotin (E132)
Polish: 5000 jednostek*
Norwegian Bokmål: 5000 enheter*
Polish: Przypadki zwężenia odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) były opisywane u pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om striktur i ileocøkalklaffen og tykktarmen (fibroserende kolonopati) hos pasienter med cystisk fibrose som tar høye doser av pankreatinpreparater.
Polish: Jak przechowywać lek Enzepi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi
Polish: Utwardzony olej rycynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterogranulat) Kroskarmellosenatrium Lakserolje, hydrert Silika, vannfri kolloidal Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hypromelloseftalat Talkum
Polish: Biegunkę tłuszczową oceniano na podstawie zawartości tłuszczu w kale mierzonego za pomocą badania jakościowego na obecność tłuszczu w kale w dniu 11 i 18, w porównaniu z wartościami wyjściowymi (otrzymanymi z badań przeprowadzanych podczas leczenia dotychczasowym produktem zawierającym enzymy trzustkowe).
Norwegian Bokmål: Steatoré ble vurdert fra fettinnholdet i feces målt ved stikkprøver av fecesfett på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (under vanlige PEP-er).
Polish: nie mniej niż 1600 jednostek*
Norwegian Bokmål: minst 1600 enheter*,
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci i młodzieży w tym badaniu były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne pasienter i denne studien.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke Enzepi blir igjen i munnen.
Polish: Enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymer absorberes ikke fra mage-tarm-kanalen.
Polish: nie mniej niż 7800 jednostek*
Norwegian Bokmål: minst 7800 enheter*
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszone stężenie glukozy we krwi zwiększone stężenie glukozy we krwi zmniejszenie masy ciała zwiększenie masy ciała
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukkernivå Økt blodsukkernivå Vektreduksjon Vektøkning
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia) U niemowląt poniżej 1 roku życia lek Enzepi należy podawać bezpośrednio przed karmieniem mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 1 år skal få Enzepi like før de får morsmelk eller morsmelkerstatning.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta z mukowiscydozą przyjmującego enzymy trzustkowe w dawce większej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę wystąpią nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (takie jak silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu, nudności lub wymioty) lub zmiany dotychczasowych objawów.
Norwegian Bokmål: Hvis du har cystisk fibrose og bruker mer pankreasenzymer enn 10 000 lipaseenheter per kilo kroppsvekt per dag og har uvanlige magesymptomer (som kraftig magesmerte, problemer ved avføring, kvalme eller oppkast) eller endringer i magesymptomer, må du informere legen din umiddelbart.