FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.
Latvian: Situācijas, kurās šīs zāles nekad nedrīkst lietot, skatīt 2. punktā.
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
Latvian: Brīdinājums Nelietot pacientiem ar sepsi (smaga vispārēja infekcija), nieru darbības traucējumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Estonian: MITTE KASUTADA PATSIENTIDEL, KELLEL ON SEPSIS, NEERUKAHJUSTUS VÕI KRIITILINE SEISUND.
Latvian: NELIETOT PACIENTIEM AR SEPSI, NIERU DARBĪBAS TRAUCĒJUMIEM VAI KRITISKI SLIMIEM PACIENTIEM.
Estonian: Seega:
Latvian: Tādējādi:
Estonian: Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
Latvian: Tajos ir iekļauti zāļu patēriņa dati no 11 ES dalībvalstīm.
Estonian: See täiendab teisi meetmeid, näiteks tervishoiutöötajate koolitusi.
Latvian: Tas papildinās citus pasākumus, piemēram, veselības aprūpes speciālistu apmācību;
Estonian: Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.
Latvian: Tomēr šādu pasākumu var uzskatīt par daļu no visas riska mazināšanas pasākumu programmas.
Estonian: Koolituste/meeldetuletuste sagedus tuleb määrata riigi tasemel, võttes arvesse riigi tervishoiusüsteemi eripärasid.
Latvian: Apmācību biežums/atgādinājumi ir jāapspriež valsts līmenī, ņemot vērā katras valsts veselības aprūpes sistēmas īpatnības;
Estonian: Piiratud juurdepääsu programm
Latvian: 2. Kontrolētas piekļuves programma
Estonian: • Ettepanekud täiendavate riskivähendusmeetmete ja ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete võtmiseks
Latvian: • Priekšlikumi papildu riska mazināšanas pasākumiem un farmakovigilances darbībām
Estonian: Arvamusavaldus ning selle lisad ja liited edastati Euroopa Komisjonile, liikmesriikidele, Islandile ja Norrale ning eespool nimetatud ravimite müügiloa hoidjatele.
Latvian: Šī nostāja kopā ar tās pielikumiem un papildinājumiem pēc tam tika nodota Eiropas Komisijai, ES dalībvalstīm, Islandei un Norvēģijai, kā arī iepriekš minēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Estonian: Seetõttu on tõhus riskide vähendamine nendes patsiendipopulatsioonides raskendatud.
Latvian: Tas apgrūtina efektīvu riska mazināšanu šiem pacientiem.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused erinevad üksteisest sisalduva tärklise molekulmassi (peamiselt 130 kDa, 200 kDa) ja asendussuhte (hüdroksüetüülrühmade arv glükoosimolekuli kohta) poolest.
Latvian: Hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumi satur cieti ar atšķirīgām molekulmasām (galvenokārt 130 kD un 200 kD) un ar atšķirīgiem aizvietošanas koeficientiem (hidroksietilgrupu skaitu uz vienu glikozes molekulu).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kahte ülalnimetatud küsimust mais peetud kohtumisel, võttes arvesse liikmesriikidest saadud teavet.
Latvian: PRAC izskatīja iepriekš minētos divus jautājumus savā maija sanāksmē, ņemot vērā ES dalībvalstu sniegto informāciju.
Estonian: Selleks tuleb koolitused ja akrediteerimismenetlus protokollida.
Latvian: Tas ietver arī apmācību un akreditācijas reģistrāciju.
Estonian: Need arvamused ning nende täielikuks mõistmiseks vajalikud olulised andmed ja teave on edastatud kõikidele asjaomastele pooltele või tehtud menetluse käigus muul viisil kättesaadavaks.
Latvian: Šādi viedokļi līdztekus visiem būtiskajiem datiem un informācijai ir ļoti svarīgi, lai pilnībā izprastu viedokļus, par kuriem visas iesaistītās puses ir vienisprātis vai kuri citā veidā ir kļuvuši pieejami procedūras gaitā.
Estonian: • see meede toimib manustamisaegse meeldetuletusena, mis on erakorralise meditsiini puhul oluline.
Latvian: • šāds pasākums darbosies kā atgādinājums ievadīšanas laikā, kas ir svarīgi neatliekamās medicīnas gadījumos.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus neievēro.
Estonian: • Viitamine ravimi omaduste kokkuvõtte punktile 4.3 aitab vältida teiste vastunäidustuste tähtsuse alahindamist ning tagada, et neid jätkuvalt järgitaks.
Latvian: • atsauce uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu garantēs, ka citu kontrindikāciju svarīgums tiek atbilstoši novērtēts un turpmāk tiek ievērots.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad põhinema interaktiivsetel õppevahenditel, et tervishoiutöötajate aktiivset osalemist oleks võimalik kontrollida.
Latvian: Apmācību materiālos ir jāietver interaktīvi mācību rīki, lai nodrošinātu aktīvu veselības aprūpes speciālistu iesaisti.
Estonian: Võttes arvesse põhjalikult tõendatud riski, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad kriitilises seisundis, sealhulgas sepsisega patsientidel, põhjustada suuri kahjustusi, ning ka eespool osutatud uusi andmeid, algatas Rootsi 17. oktoobril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse.
Latvian: Ņemot vērā labi zināmo nopietna kaitējuma risku, ko rada HEC infūziju šķīdumu lietošana kritiski slimiem pacientiem, tostarp pacientiem ar sepsi, kā arī iepriekš minētos nesen pieejamos datus, Zviedrija 2017. gada 17. oktobrī ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Estonian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Latvian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Estonian: Üldiselt pärinevad näidustuse aluseks olevad tõendavad andmed uuringutest, mille valimi suurus oli piiratud ja jälgimisperiood lühike.
Latvian: Kopumā pierādījumi par šo indikāciju ir balstīti uz pētījumiem ar ierobežotu parauga lielumu un apsekošanas ilgumu.
Estonian: Käimasoleva ravimiasutusuuringu edenemisest tuleb aru anda järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Latvian: Par notiekoša ZPP norisi ir jāinformē nākamajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu.
Estonian: Koolitusmaterjalid tuleb edastada kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada (anestesioloogidele, intensiivraviarstidele, õdedele jne).
Latvian: Apmācību materiāli ir jāizsniedz visiem attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus (piemēram, anesteziologi, intensīvās aprūpes ārsti, medmāsas utt.).
Estonian: Piiratud juurdepääsu programmi kohta tuleks koostada riskijuhtimiskava, mis tuleks esitada riikide pädevatele asutustele hindamiseks kolme kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Latvian: Šī kontrolētās piekļuves programma ir jāapraksta riska pārvaldības plānā, kas ir jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Estonian: Meetme tõhususe prognoosimisel tuleb arvestada, et tegu on ühega mitmest meetmest.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte ir jāapsver kopā ar citiem pasākumiem;
Estonian: Seetõttu on kasulikkus heakskiidetud näidustusel endiselt mõõdukas.
Latvian: Tāpēc ieguvumi apstiprinātajā indikācijā joprojām ir nelieli.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita piisavalt.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus ievēro nepietiekami.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad tuleb valida nii, et need oleksid määratavad kõigis ELi liikmesriikides, kus uuring korraldatakse.
Latvian: Primārajiem rezultātiem ir jābūt kopīgiem visām ES dalībvalstīm, kurās veikts pētījums.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste (vt I lisa) kohta.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu ierosināto procedūru par hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem (sk. I pielikumu).
Estonian: Ravimi manustamise järel täidetav järelkontrolliküsimustik ei oleks riski vähendamiseks tõhus.
Latvian: Apsekošanas anketa, kas jāaizpilda pēc pacienta uzņemšanas, nebūtu efektīva riska mazināšanai.
Estonian: See probleem on tervishoiutöötajate seas kaua aega tekitanud lahkarvamusi, nagu nähtub ka käesolevas hindamismenetluses sidusrühmadelt saadud vastustest.
Latvian: Tas atspoguļo ilgstošās pretrunas starp veselības aprūpes speciālistiem un apliecina, ka šajā pārvērtēšanas procedūrā no ieinteresētajām personām tika saņemtas daudzveidīgas atbildes.
Estonian: (1) Järgmiste hoiatuste lisamine välis- ja sisepakendile: „Mitte kasutada sepsisega, neerukahjustusega või kriitilises seisundis patsientidel.
Latvian: (1) Tālāk norādītā brīdinājuma pievienošana ārējam iepakojumam un tiešajām iepakojumam: "Nelietot pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Estonian: Asjaomaste ravimite müügiloa hoidjate korraldatud kahe ravimikasutusuuringu 2017. aastal esitatud tulemused näitavad, et soovituslikke piiranguid ei järgita piisavalt.
Latvian: Attiecīgo reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) 2017. gadā iesniegto divu zāļu patēriņa pētījumu rezultātos tika uzrādīts, ka ieteiktie lietošanas ierobežojumi netiek pietiekami stingri ievēroti.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste kohta
Latvian: Zinātniskie secinājumi un Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
Estonian: Need arvamused põhinevad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete tavapäraste hindamismenetluste ja ettevalmistustöö tulemustel.
Latvian: Šie viedokļi ir balstīti uz PRAC dalībnieku parasto pārskatīšanas procesu un sagatavošanās darbu.
Estonian: • Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse asjaolu, et Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid alates 2014. aastast kasutatud hinnanguliselt 1,5-2 miljonil patsiendil aastas.
Latvian: • PRAC arī norādīja, ka aplēstais kopējais HEC infūziju šķīdumu lietotāju skaits kopš 2014. gada ir apmēram 1,5 līdz 2 miljoni pacientu gadā.
Estonian: Tutvuge kõigi ravimi omaduste kokkuvõttes kirjasolevate vastunäidustustega."
Latvian: Visas kontrindikācijas skatīt zāļu aprakstā."
Estonian: Sellest võib järeldada, et ehkki varasematest teavitusmeetmetest ei piisanud ravimiteabe täieliku järgimise tagamiseks, avaldasid need siiski mõju.
Latvian: Tas norāda uz to, ka iepriekšējiem saziņas pasākumiem, lai gan tie nebija pietiekami pilnīgas atbilstības nodrošināšanai, bija noteikta ietekme.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on kogu maailmas heaks kiidetud eri haigusseisunditega seostatava hüpovoleemia raviks.
Latvian: HEC infūziju šķīdumi ir reģistrēti visā pasaulē ar dažādām slimībām saistītas hipovolēmijas ārstēšanai.
Estonian: Lisaks täheldati suuremas osas ELi liikmesriikides hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise olulist vähenemist.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts ievērojams HEC infūziju šķīdumu lietojuma samazinājums vairumā ES dalībvalstu.
Estonian: Hüpovoleemia raviga tuleb asendada kaotatud vere kogus, et taastada kudede perfusioon ja hapnikuga küllastatus ning hoida ära neerukahjustus ja surm.
Latvian: Hipovolēmijas ārstēšanā ir jāaizvieto zaudētais asins tilpums, lai atjaunotu audu perfūziju un apgādi ar skābekli un tādējādi novērstu nieru bojājumus un nāvi.
Estonian: Hoiatus ja selle visuaalne kujundus peavad läbima kasutajatestid kooskõlas suunisdokumendiga „Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevad suunised); need tuleb esitada ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Latvian: Brīdinājums un tā vizuālā informācija ir jānodod pārbaudei lietotājam saskaņā ar Vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas salasāmību, un šādas pārbaudes rezultāti ir jāiesniedz viena mēneša laikā no Komisijas lēmuma.
Estonian: Plaanilistes operatsioonides ja traumapatsientidel kasutamise puhul on kasu-riski suhe positiivne.
Latvian: Plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām ir izveidota pozitīva ieguvumu un riska attiecība.
Estonian: Paljudel juhtudel olid need arvamusavaldused kooskõlas asjaomases riigis valdava meditsiinipraktika ja meditsiinikogukonnas toimuva debatiga.
Latvian: Šie viedokļi bieži vien atspoguļoja pašreizējo nacionālo medicīnisko praksi un diskusijas medicīnas kopienā.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja tagab, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks üksnes akrediteeritud haiglatele/kliinikutele.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka HEC infūziju šķīdumu piegādā tikai akreditētām slimnīcām/centriem.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama usaldusväärsed ja veenvad tõendid selle kohta, et selgelt määratletud populatsioonis on kasu-riski suhe positiivne, koos teostatavate ja tõhusate meetmetega, mis aitaksid piisavalt vähendada nende ravimite kasutamist patsientidel, kellel on suurem risk suurte kahjustuste tekkeks.
Latvian: Atcelšanas apturēšanai reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz uzticami un pārliecinoši pierādījumi par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību labi definētā pacientu populācijā, kā arī praktiski īstenojami un efektīvi pasākumi, lai atbilstoši mazinātu šo zāļu lietošanu pacientiem, kuriem ir paaugstināts nopietna kaitējuma risks.
Estonian: 17. oktoobril 2017 algatas Rootsi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud ravimiteabe mittejärgimise mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Latvian: 2017. gada 17. oktobrī Zviedrija ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu un pieprasīja PRAC izvērtēt ietekmi, ko iepriekš minētā zāļu apraksta satura neievērošana rada uz hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumu ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm rõhutas, kui oluline on saada neist uuringutest võimalikult kiiresti sisulised tulemused.
Latvian: CMDh uzsvēra, ka ir svarīgi pēc iespējas ātrāk iegūt nozīmīgus rezultātus no šiem pētījumiem.
Estonian: Euroopa Anestesioloogia Ühing ja mõne riigi erialaühendused avaldasid arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavatel infusioonilahustel on oluline roll selliste hüpovoleemilise šokiga patsientide ravis, keda ei õnnestu stabiliseerida üksnes kristalloidlahuseid kasutades.
Latvian: Eiropas Anestezioloģijas biedrība un dažas apzinātās nacionālās asociācijas norādīja, ka HEC infūziju šķīdumi ir svarīga hipovolēmiskā šoka terapeitisko līdzekļu daļa pacientiem, kuri nevar iegūt stabilu veselības stāvokli tikai ar kristaloīdiem.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada kõikide I lisas osutatud ravimite müügiload.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka apturēt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā uzskaitītajām zālēm.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt on hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud riskid suuremad kui nende kasulikkus ehk kasu-riski suhe ei ole enam positiivne.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ar HEC lietošanu saistītie riski pārsniedz sniegtos ieguvumus, tāpēc HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva.
Estonian: • Kuna see hoiatus jääb alaliselt pakendile, aitab see pikas perspektiivis tervishoiutöötajate teadlikkust tõsta.
Latvian: • šī brīdinājuma ilgstoša izmantošana uz iepakojuma garantēs, ka veselības aprūpes speciālisti ir par to informēti ilgtermiņā;
Estonian: • Meetme pikaajalise tõhususe tagamiseks saadetakse koolituse läbinud tervishoiutöötajatele meeldetuletusi ja kutsutakse uusi tervishoiutöötajad koolitusele.
Latvian: • šie pasākumi sniegs ilgtermiņa efektivitāti, izsūtot atgādinājumus apmācītiem veselības aprūpes speciālistiem un apmācot jaunos speciālistus.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse koosolekul osalenud ekspertide enamuse arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse kliinilises praktikas.
Latvian: PRAC pienācīgi ņēma vērā sanāksmē pausto ekspertu vairākuma viedokli, ka HEC tiek lietota klīniskā praksē.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse komitee liikmete individuaalseid arvamusi hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhte kohta ning nende ravimite kasutamise kohta liikmesriigi tasandil.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī atsevišķu PRAC dalībnieku viedokļus par HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī par šo zāļu lietošanu nacionālā līmenī.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 11. jaanuaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k.
Latvian: PRAC 2018. gada 11. janvārī pieņēma ieteikumu, kuru CMDh pēc tam izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Estonian: Eespool toodud teavet arvesse võttes kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee 2018. aasta mais toimunud täiskogu istungil oma eelnevaid teaduslikke järeldusi, mille kohaselt hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei kaalu üles riske, ning soovitas nende ravimite müügiload peatada.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC savā 2018. gada maija plenārsēdē apstiprināja savus iepriekšējos zinātniskos secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumu risks ir negatīvs, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Estonian: 2012. ja 2013. aastal hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee artiklite 311 ja 107i2 kohaste esildismenetluste raames hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhet hüpovoleemia ravis ja profülaktikas.
Latvian: PRAC 2012. un 2013. gadā saskaņā ar 31. pantā1 un 107. panta i punktā2 noteiktajām pārvērtēšanas procedūrām izvērtēja HEC infūziju šķīdumu ieguvumus un riskus hipovolēmijas ārstēšanā un profilaksē.
Estonian: (2) Silmapaistva hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ülaossa.
Latvian: (2) Saredzama brīdinājuma pievienošana zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sākumā.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatavas ravimikasutusuuringu plaanis peavad olema kirjas selged tulemusnäitajad, mis keskenduvad väljakirjutamisotsustele ning eriti näidustuste ja vastunäidustuste järgimisele.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniedzamajā ZPP protokolā ir jāiekļauj skaidri definēti mērķi, koncentrējoties uz parakstīšanas lēmumiem, it īpaši indikāciju un kontrindikāciju ievērošanu.
Estonian: Need uuringud ja käimasolevad vabatahtlikult korraldatud kliinilised uuringud (nt FLASH) annavad täiendavaid andmeid kõnealuste ravimite efektiivsuse ja ohutusprofiili kohta plaanilises kirurgias ja traumapatsientidel kasutamisel.
Latvian: Šie pētījumi, kā arī notiekošie brīvprātīgie klīniskie pētījumi (piemēram, FLASH pētījums) papildus raksturos efektivitātes un drošuma profilu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Estonian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Latvian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Estonian: Ettepanekut muuta näidustusi ja vastunäidustusi ei peetud piisavaks meetmeks, mis olulisel määral mõjutaks ravimite väljakirjutajate käitumisviise.
Latvian: Priekšlikumus grozīt indikācijas un kontrindikācijas neuzskatīja par pietiekamiem, lai būtiski ietekmētu zāļu parakstītāju rīcību.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega6, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm 2018. aasta 24. jaanuaril häälteenamusega komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu6, 2018. gada 24. janvārī CMDh ar vairākumu balsu piekrita PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Estonian: Asja otsustamisel inimravimite alalise komitee koosolekul tõstatas mõni ELi liikmesriik uusi tehnilisi küsimusi, mis nende arvates ei olnud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituses ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamusavalduses piisavalt lahendatud.
Latvian: Lēmuma pieņemšanas procesa laikā Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas sanāksmē dažas ES dalībvalstis izvirzīja jaunus tehniska rakstura jautājumus, kuri to skatījumā nebija pietiekami izskatīti PRAC ieteikumā un CMDh nostājā.
Estonian: Samuti võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse vastuseid Euroopa Komisjoni küsimustele, ravimiohutuse riskihindamise komitee kogutud asjaolusid ning 2018. aasta 28. mail ja 25. juunil toimunud ärakuulamistel kõnealuste ravimite müügilubade hoidjate poolt esitatud teavet.
Latvian: CMDh ņēma vērā arī atbildes uz Eiropas Komisijas uzdotajiem jautājumiem un PRAC apkopotos elementus, kā arī informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza mutiski 2018. gada 28. maijā un 2018. gada 25. jūnijā.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused (ja hüpovoleemia ravimid üldse) peaksid suremust ja neerupuudulikkuse esinemissagedust lõppkokkuvõttes vähendama.
Latvian: Jānorāda arī, ka galvenais ieguvums, ko sagaida no HEC infūziju šķīdumiem (un hipovolēmijas ārstēšanas kopumā), ir mirstības mazināšana un zemāka nieru mazspējas sastopamība.
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada ja kujundada loetavalt ja jõuliselt (nt suurtähtedega, paksus kirjas või värviliselt).
Latvian: Salasāmības nolūkos brīdinājums ir redzami jāizceļ (piemēram, jāraksta ar lielajiem burtiem, treknrakstā vai jāizmanto krāsas).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas riiklike tervishoiusüsteemide eripärasid nende riikide pädevate asutustega ning jõudis järeldusele, et kavandatav piiratud juurdepääsu programm on tõenäoliselt teostatav järgmistel põhjustel.
Latvian: CMDh ar savu valsts kompetento iestāžu pārstāvju dalību ir plašāk diskutējusi par veselības aprūpes sistēmu nacionālajām īpatnībām un uzskatīja, ka ieteiktās kontrolētās piekļuves programmas, visticamāk, ir realizējamas šādiem nolūkiem:
Estonian: • Eelmistes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 ja artikli 107 punkti i kohastes hindamismenetlustes jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel seotud suurenenud suremusriskiga ja neerupuudulikkuse riskiga.
Latvian: • Iepriekšējās pārvērtēšanas procedūrās, kas tika veiktas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu un 107.i pantu, PRAC secināja, ka HEC ir saistīta ar paaugstinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Estonian: Esitatud uued andmed ei mõjuta eelmises, 2013. aasta esildismenetluses tehtud järeldust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei kaalu üles sepsisega või kriitilises seisundis patsientidele avalduvaid suuri riske.
Latvian: Jaunie iesniegtie dati nemaina iepriekšējās 2013. gadā veiktās pārvērtēšanas procedūras secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumi neatsver to radīto nopietno risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Estonian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Latvian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.