FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADASUVE påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: ADASUVE mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADASUVE ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18aastastel noorukitel.
Danish: % CGI-Irespondere
Estonian: % CGI-I vastusega
Danish: • indledende angivelse af uddannelsesmaterialets formål
Estonian: • Sissejuhatav avaldus õppematerjali eesmärgi kohta.
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Estonian: Enne kasutamist lugege kõiki juhiseid.
Danish: Intoksikation eller somatisk sygdom (delirium)
Estonian: Intoksikatsioon või füüsiline haigus (deliirium)
Danish: Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen.
Estonian: Tavaliselt toimub see 25 minuti jooksul pärast kasutamist.
Danish: • Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidlet inhaleres.
Estonian: • Indikaatortuli lülitub automaatselt välja, kui ravimit inhaleeritakse.
Danish: ADASUVE må kun administreres i hospitalsregi under supervision af sundhedspersonale.
Estonian: ADASUVEt tohib manustada ainult haiglas tervishoiutöötaja järelevalve all.
Danish: Sådanne symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter seponering af behandlingen.
Estonian: Need sümptomid võivad pärast ravi katkestamist ajutiselt süveneda või tekkida.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede patienter var 43,1 år i undersøgelse 004-301 og 40,8 år i undersøgelse 004-302: Unge voksne (18-25 år) var sparsomt (7,3 %) repræsenteret i begge undersøgelser.
Estonian: Randomiseeritud patsientide keskmine vanus oli 004-301 uuringus 43,1 aastat ja 004-302 uuringus 40,8 aastat: noori täiskasvanuid (18…25 aastat vanad) oli kummaski uuringus esindatud vähe (7,3%).
Danish: Tilsvarende ændringer, f.eks. gynækomasti, kendes hos mennesker, men kun efter langtidsadministration af lægemidler, der forårsager hyperprolaktinæmi.
Estonian: Sarnaseid muutusi, nt günekomastiat, on teada inimestel, kuid alles pärast pikaajalist hüperprolaktineemiat põhjustavate ravimite manustamist.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad esineda ka selle ravimi teiste vormide puhul.
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Estonian: • Maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks (NMS) nimetatakse sümptomeid, mis võivad tekkida siis, kui võtate antipsühhootilisi ravimeid, sealhulgas ADASUVEt.
Danish: Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt.
Estonian: Selle haigusega inimesed võivad end tunda ka masendununa, süüdlasena, ärevana või pinges;
Danish: Patienterne havde betydelig og langvarig psykisk sygdom ("Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders", 4th edition [DSM-IV]), baseret på diagnose stillet flere år i forvejen og tidligere indlæggelser.
Estonian: Patsientidel oli oluline ja pikaajaline psühhiaatriline haigus (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV) aastaid tagasi pandud diagnoosi ning varasemate hospitaliseerimiste alusel.
Danish: Ved accidentel overdosering vil tegnene og symptomerne afhænge af det indtagne antal enheder og den enkelte patients tolerance.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral sõltuvad nähud ja sümptomid manustatud ühikute arvust ning individuaalse patsiendi taluvusest.
Danish: QT-intervallet
Estonian: QT intervall
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
Estonian: • Maksimaalselt 2 annuse manustamine.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Eakad patsiendid ADASUVE ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Brug af ADASUVE sammen med alkohol Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.
Estonian: ADASUVE koos alkoholiga Et ADASUVE mõjutab närvisüsteemi, tuleb alkoholi ADASUVE kasutamise ajal vältida.
Danish: • narkotiske (ulovlige) stoffer
Estonian: • illegaalsed ravimid/narkootikumid;
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
Estonian: Peamisi tulemusi vt alltoodud tabelist.
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Estonian: Loksapiin seondub inimese plasmavalkudega 96,6% ulatuses.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner efter at have fået ADASUVE, før du ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhed og søvnighed er indberettet som mulige bivirkninger af ADASUVE.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage pärast ADASUVE manustamist mingeid tööriistu või masinaid, kuni selgub, kuidas ADASUVE teid mõjutab, sest ADASUVE võimalike kõrvaltoimetena on teatatud peapööritusest, sedatsioonist ja unisusest.
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet:
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige sellest kohe oma arstile ja lõpetage ravimi võtmine:
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant hæmning.
Estonian: Olulist inhibeerimist ei täheldatud.
Danish: Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.
Estonian: Säilitada originaalpakendis kuni kasutamishetkeni, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Danish: Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tage mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeblik.
Estonian: Pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on ADASUVE teile kasutamiseks ette valmistanud, palutakse teil võtta seade enda kätte, hingata välja, panna seejärel huulik endale suhu, hingata ravim läbi seadme sisse ja seejärel hoida hinge lühidalt kinni.
Danish: ADASUVEs sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Estonian: ADASUVE ohutus ja efektiivsus (alla 18-aastastel) lastel ei ole tõestatud.
Danish: Højere doser af lorazepam er ikke undersøgt.
Estonian: Lorasepaami suuremaid annuseid ei ole uuritud.
Danish: Loxapin og dets metabolitter er imidlertid påvist at gå over i mælken hos lakterende hunde.
Estonian: Siiski on näidatud, et loksapiin ja selle metaboliidid kanduvad lakteerivate koerte piima.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer.
Estonian: Keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid sarnased pärast ADASUVE esimest ja kolmandat annust, mis viitab minimaalsele akumuleerumisele 4-tunnise annustamisintervalli puhul.
Danish: • har eller har haft kramper
Estonian: • teil on või on olnud krambid;
Danish: • er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)
Estonian: • tegemist on eaka dementse inimesega (mälu ja teiste vaimsete võimete nõrgenemine).
Danish: Virkningerne af kombinationen på sedation syntes at være additive.
Estonian: Kombinatsiooni toime sedatsioonile osutus aditiivseks.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientpopulationer
Estonian: Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Danish: Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug.
Estonian: Roheline tuli süttib, näidates, et inhalaator on kasutamiseks valmis.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Estonian: Enamik patsiente mõlemas III faasi uuringus olid suitsetajad, umbes 82% skisofreeniaga ja 74% bipolaarse häirega patsientidest.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): halb maitse suus või unisus.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Estonian: • õppematerjal tervishoiutöötajatele.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Loxapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge receptorer, og dets interaktion med disse systemer kan muligvis påvirke dets spektrum af farmakologiske virkninger.
Estonian: Loksapiin seondub lisaks noradrenergiliste, histaminergiliste ja kolinergiliste retseptoritega ning koostoime nende süsteemidega mõjutab tema farmakoloogiliste toimete spektrit.
Danish: Sådanne lægemidler kan påvirke virkningen og sikkerheden af ADASUVE på uensartet måde.
Estonian: Sellised ravimid võivad ebaregulaarsel moel muuta ADASUVE efektiivsust ja ohutust.
Danish: Når produktet skal bruges, tages det ud af posen.
Estonian: Vajaduse korral võetakse toode kotist välja.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
Estonian: • ravimid, nagu fluvoksamiin, propranolool ja enoksatsiin, samuti muud ravimid, mis inhibeerivad teatud maksaensüümi CYP450 1A2,
Danish: Under graviditet bør ADASUVE kun anvendes, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: ADASUVEt võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasulikkus õigustab riski lootele.
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose og skal blive i posen, til det er klar til brug.
Estonian: See ravim on pakendatud suletud kotti ja tuleb säilitada originaalpakendis kuni kasutamishetkeni.
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE 4.
Estonian: Kuidas ADASUVEt kasutada 4.
Danish: Kun til engangsbrug
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: • har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem
Estonian: • teil on või on olnud hingamisprobleeme, nagu astma või muu krooniline kopsuhaigus, näiteks bronhiit või emfüseem;
Danish: Din dosis kan også blive sat ned til 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en bedre dosis til at behandle din tilstand.
Estonian: Annust võidakse vähendada 4,5 mg-ni, kui teie arst arvab, et see on teie seisundi ravimiseks sobivam annus.
Danish: Hvis dit spædbørn får nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.
Estonian: Kui teie lapsel peaks tekkima mõni neist sümptomitest, peate ühendust võtma oma arstiga.
Danish: PEC-respondere = > 40 % ændring fra PEC ved baseline CGI-I-respondere = score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret) PBO = placebo SD=standarddeviation
Estonian: PEC vastus = > 40% muutus võrreldes algse PECga; CGI-I vastus = skoor 1 (väga palju paranenud) või 2 (palju paranenud) PBO = platseebo SD = standardhälve
Danish: Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges.
Estonian: Ärge avage kotti enne kasutamist.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendt som klassevirkninger af antipsykotika.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (sealhulgas äge düstoonia) on antipsühhootikumide klassi teadaolevad toimed.
Danish: Hvis der skønnes at være behov for behandling med et benzodiazepin samtidig med loxapin, skal patienten overvåges for excessiv sedation og ortostatisk hypotension.
Estonian: Kui lisaks loksapiinile peetakse vajalikuks ravi bensodiasepiiniga, tuleb patsiente jälgida ülemäärase sedatsiooni ja ortostaatilise hüpotensiooni suhtes.
Danish: • Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af.
Estonian: • Indikaatortuli süttib (roheline), kui eemaldatav riba tõmmatakse välja.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1//100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger forekom inden for 25 minutter efter dosering, var af let til moderat sværhed og kunne lindres ved inhalation af en bronkodilator.
Estonian: Enamik neist juhtudest esines 25 minuti jooksul annustamisest, juhud olid kerged kuni mõõduka raskusastmega ja neid sai leevendada inhaleeritava bronhodilataatoriga.
Danish: • en klar anbefaling om ikke at påbegynde behandling med ADASUVE hos patienter med luftvejssygdom i anamnesen
Estonian: • Selge soovitus mitte alustada ravi ADASUVEga patsientidel, kellel on anamneesis meditsiinilised respiratoorsed probleemid.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for mulige ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfald.
Estonian: Meeles tuleb pidada ekstrapüramidaalsümptomite ja/või krambihoogude esinemise võimalust.
Danish: Svær hypotension kan tænkes at respondere på noradrenalin eller phenylefrin.
Estonian: Võib eeldada, et raske hüpotensioon reageerib noradrenaliini või fenüülefriini manustamisele.
Danish: • medicin mod vejrtrækningsproblemer
Estonian: • ravimid hingamisprobleemide raviks;
Danish: • medicin mod Parkinsons sygdom
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks;
Danish: Hold vejret.
Estonian: Hingake sisse.
Danish: • angivelse af de akutte betingelser for indikationen
Estonian: • Avaldus näidustuse ägedate tingimuste kohta.
Danish: Loxapin elimineres hurtigt fra plasma og fordeles i vævene.
Estonian: Loksapiin eemaldub kiiresti plasmast ja jaotub kudedesse.
Danish: • (skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed, vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed.
Estonian: • (skisofreenia) olematute asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, ekslikud uskumused, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne lamedus.
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Estonian: Võimaluse korral tuleb vältida CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin, enoksatsiin, propranolool ja refekoksiib) samaaegset kasutamist.
Danish: De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component" (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
Estonian: Kahte III faasi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli vähemalt mõõdukas agiteerituse tase [14 punkti või rohkem positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)] agiteerituse skooril (Excited Component, PEC) (nõrk impulsside kontroll, pingesolek, vaenulikkus, koostöösoovimatus ja erutus).
Danish: Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af lægemidlet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kott on avatud või rebenenud või et toode on füüsiliselt kahjustatud.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at loxapin ikke er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), skønt det hæmmer P-gp.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et loksapiin ei ole P-glükoproteiini (P-gp) substraat, kuid inhibeerib P-gp.
Danish: På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Estonian: Võime tõttu põhjustada sedatsiooni/unisust, väsimust või peapööritust ei tohi patsiendid juhtida ohtlikke masinaid, sealhulgas mootorsõidukeid, kuni nad on täiesti kindlad, et loksapiin ei mõju neile ebasoodsalt (vt lõik 4.8).
Danish: Det primære endepunkt var den absolutte ændring i PEC-score fra baseline til 2 timer efter dosis 1 for de to styrker af ADASUVE sammenlignet med placebo.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PEC skoori absoluutne muutus algväärtusest kuni 2 tundi pärast 1. annust mõlema ADASUVE annuse puhul võrreldes platseeboga.
Danish: Der er iagttaget ændringer i excitabiliteten af subkortikale inhibitoriske områder i flere dyrearter med tilknyttet beroligende virkning og dæmpning af aggressiv adfærd.
Estonian: Mitmel loomaliigil on täheldatud subkortikaalsete pärssivate piirkondade erutatavuse muutusi, mis on seotud rahustava toime ja agressiivse käitumise allasurumisega.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere.
Estonian: Naissoost suitsetajatel on ADASUVE ja selle aktiivse metaboliidi 7-OH-loksapiini plasmatase (AUCinf) väiksem kui naissoost mittesuitsetajatel (7-OH-loksapiini/loksapiini suhe 84% vs. 109%), mille põhjuseks on tõenäoliselt suurenenud loksapiini kliirens suitsetajatel.
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
Estonian: ADASUVE ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle agiteerituse põhjuseks on intoksikatsioon või füüsiline haigus (deliirium).
Danish: Bronkospasme
Estonian: Bronhospasm
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku õppeprogrammi.
Danish: Adrenalin
Estonian: Adrenaliin
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer tydende på NMS eller høj feber af ukendt årsag uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal ADASUVE seponeres.
Estonian: Kui patsiendil tekivad NMSile viitavad nähud või esineb seletamatu kõrge palavik NMSi muude kliiniliste ilminguteta, tuleb ravi ADASUVEga katkestada.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-302 var diagnosen bipolar lidelse (i manisk eller blandet fase).
Estonian: Uuringusse 004-302 kaasamine eeldas bipolaarse häire diagnoosi (praegune episood maania- või segatüüpi).
Danish: Lægemidlet er afgivet, når den grønne kontrollampe slukker.
Estonian: Ravim on manustatud, kui roheline tuli kustub.
Danish: 8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
Estonian: 8-OH-loksapiin ei ole farmakoloogiliselt aktiivne D2 retseptoril, samas kui vähemtähtsal metaboliidil 7-OH-loksapiinil on suur seondumise afiinsus D2 retseptorite suhtes.
Danish: • forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent).
Estonian: • süvenev erutus või segasus, eriti kombineerituna palaviku või lihasjäikusega (harva esinev kõrvaltoime).
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor ADASUVE markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersonale, der forventes at anvende ADASUVE, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus ADASUVEt müüakse, turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ADASUVEt, teabepaketi, mis sisaldab järgmist:
Danish: Inhalatoren er derefter klar til brug.
Estonian: Seejärel on inhalaator kasutusvalmis.
Danish: • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
Estonian: • ADASUVE on müügil suletud kotikeses.
Danish: ADASUVE er ikke undersøgt hos ældre patienter, herunder patienter med demensrelateret psykose.
Estonian: ADASUVEt ei ole uuritud eakatel patsientidel, sealhulgas dementsusega seotud psühhoosiga patsientidel.
Danish: Meget almindelig: dysgeusi
Estonian: Väga sage: düsgeusia.
Danish: • lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed
Estonian: • lorasepaam ja muud tsentraalselt toimivad ravimid (ärevuse, depressiooni, valu raviks või mis aitavad teil magada) või kõik muud ravimid, mis põhjustavad unisust;
Danish: Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Danish: Ikke relevant
Estonian: Ei kohaldata.
Danish: • alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
Estonian: • igasugused hingamissümptomid, nagu vilistav hingamine, köha, hingeldus või pitsitustunne rinnus, sest need võivad tähendada, et ravim ärritab teie hingamisteid (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, välja arvatud juhul, kui teil on astma või KOK);
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen som konjugater og ukonjugeret i fæces.
Estonian: Metaboliidid erituvad uriinis konjugaatidena ja väljaheites konjugeerimata kujul.
Danish: Kvinder var sparsomt repræsenteret i skizofreniundersøgelsen (26,5 %), og ca. halvdelen af patienterne var mænd (49,7 %) i undersøgelse 004-302.
Estonian: Naisi olid skisofreenia uuringus vähe (26,5%) ja bipolaarse häire uuringus olid ligikaudu pooled patsiendid mehed (49,7%).
Danish: • (bipolar sygdom) følelse af at være "høj", meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.
Estonian: • (bipolaarne häire) kõrgendatud enesetunne, ülemäärane energia, palju väiksem unevajadus kui tavaliselt, väga kiire kõne koos ideedetulva ja mõnikord äärmise erutuvusega.
Danish: • adrenalin
Estonian: • adrenaliin;
Danish: • har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Estonian: • teil on või on olnud südameprobleeme või insult;
Danish: ADASUVE er til inhalation.
Estonian: ADASUVE on ette nähtud inhalatsiooniks.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ADASUVE
Estonian: Muude ravimite võime mõjutada ADASUVEt
Danish: • hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakåndet
Estonian: • kui teil esineb vilistavat hingamist või hingeldust;
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med andre former for lungesygdom.
Estonian: ADASUVEt ei ole uuritud teiste kopsuhaiguse vormidega patsientidel.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft.
Estonian: Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake kopsude tühjendamiseks täielikult välja.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress FERRER INTERNACIONAL, S.A.