FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital activa presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Spanish: ¿Cómo se usa Tracleer?
Italian: Come si usa Tracleer?
Spanish: No obstante, Tracleer redujo la resistencia de los vasos sanguíneos en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Tracleer ha diminuito la resistenza al flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione degli stessi vasi sanguigni.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Tracleer se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tracleer, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tracleer?
Italian: Perché Tracleer è autorizzato nell'UE?
Spanish: Tracleer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Tracleer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Spanish: También se pueden lograr ciertas mejoras con Tracleer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
Italian: Alcuni miglioramenti con Tracleer si sono verificati anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Maggio 2002 Data del rinnovo più recente: 20 aprile 2012
Spanish: Comparación entre formulaciones
Italian: Comparazione tra le formulazioni
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione
Spanish: Tracleer con comida y bebida
Italian: Tracleer con cibo e bevande
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio addizionale del bosentan in questa popolazione:
Spanish: Fecha del primer análisis mensual: _________________________________
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Spanish: Si toma más Tracleer del que debe
Italian: Se prende più Tracleer di quanto deve
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre Tracleer pregunte a su médico.
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a Tracleer.
Spanish: Tracleer puede dañar el desarrollo del feto.
Italian: Tracleer può danneggiare lo sviluppo del feto.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei:
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con Tracleer después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Tracleer, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Spanish: El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido.
Italian: Poiché non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo.
Spanish: 56 comprimidos dispersables (14 x 4)
Italian: 56 compresse dispersibili (14 x 4)
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre Tracleer.
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su Tracleer.
Spanish: Utiliza o toma anticonceptivos actualmente?
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi ?
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: El tratamiento con Tracleer sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Italian: La terapia con Tracleer va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Spanish: El Tmax y la t1/2 de bosentan no se vieron afectados de forma significativa por la formulación.
Italian: Tmax e t1/2 di bosentan non sono stati significativamente influenzati dal tipo di formulazione.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en los adultos.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Tracleer sono gli stessi di quelli degli adulti.
Spanish: Cuando el comprimido se haya disuelto por completo, dar el líquido al paciente.
Italian: Quando la compressa si è completamente disciolta, somministrare il liquido al paziente.
Spanish: Si existe alguna duda sobre los consejos que se le deben dar a un paciente concreto, se recomienda consultar con un ginecólogo.
Italian: Nel caso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico.
Spanish: Separar la cavidad del blíster individual en las perforaciones.
Italian: Separare la singola cavità del blister lungo le perforazioni.
Spanish: Tracleer contiene aspartamo y sodio
Italian: Tracleer contiene aspartame e sodio
Spanish: La HAP para la que Tracleer está indicado puede ser:
Italian: La PAH per la quale Tracleer è indicato può essere:
Spanish: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes menores de 12 semanas de edad.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici e clinici per valutare l'uso dell'aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane.
Spanish: Las partes restantes de un comprimido dispersable pueden almacenarse a temperatura ambiente y deben usarse en menos de 7 días.
Italian: Le parti restanti di una compressa dispersibile divisa possono essere conservate a temperatura ambiente e devono essere consumate entro 7 giorni.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Tracleer es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Italian: Se lei ha l'impressione che gli effetti del Tracleer siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
Italian: Questa differenza nella frequenza delle infezioni potrebbe essere in parte dovuta alla più lunga mediana di esposizione al trattamento nei pazienti pediatrici (mediana di 71,8 settimane) rispetto ai pazienti adulti (mediana di 17,4 settimane).
Spanish: Los efectos adversos más graves con Tracleer son:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il Tracleer sono:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con Tracleer.
Italian: Legga questa scheda attentamente prima di iniziare il trattamento con Tracleer.
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, Tracleer puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Italian: Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, Tracleer può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Anticonceptivos" y "Otros medicamentos y Tracleer"
Italian: Per favore legga le informazioni riportate in "Contraccettivi" e in "Altri farmaci e Tracleer"
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden presentar anemia.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Tracleer possono sviluppare condizioni anemiche.
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con Tracleer (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Tracleer (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Spanish: Dejar cerca de un minuto, hasta que el comprimido se disuelva por completo, y entonces tragar todo el líquido.
Italian: Aspettare per circa un minuto fino a quando la compressa si è completamente disciolta poi deglutire tutto il liquido.
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Italian: In caso si sia dimenticato di assumere Tracleer, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali.
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de Tracleer por un paciente adolescente varón.
Italian: Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10,000 mg di Tracleer presi da un paziente maschio adolescente.
Spanish: Para los frascos blancos de polietileno de alta densidad:
Italian: Per flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con Tracleer (ver sección 4.4).
Italian: Questi casi rinforzano l'importanza della stretta aderenza al programma di monitoraggio mensile della funzionalità epatica per l'intera durata del trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Tracleer se usa para tratar:
Italian: Tracleer è usato per trattare:
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando Tracleer, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Italian: Se lei è un uomo che assume Tracleer è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi.
Spanish: La finalidad de la tarjeta de alerta para el paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione, ha lo scopo di:
Spanish: Aroma de Tutti frutti Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Estearato de magnesio
Italian: Aroma tutti frutti Aspartame (E951) Acesulfame potassio Magnesio stearato
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con Tracleer (bosentan)
Italian: Informazioni Importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono Tracleer (bosentan)
Spanish: Así, su uso en adultos debe reservarse para pacientes que no pueden tomar el comprimido recubierto con película.
Italian: Pertanto l'uso delle compresse dispersibili negli adulti deve essere riservato a pazienti che non possono usare le compresse rivestite con film.
Spanish: - El principio activo es bosentan monohidrato.
Italian: - Il principio attivo è il bosentan sotto forma di monoidrato.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad
Italian: ULN = upper limit of normal (Reperto al limite superiore della norma)
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Italian: Il profilo di sicurezza dell'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati era simile a quello osservato negli studi pilota nei pazienti adulti con PAH ad eccezione per le infezioni che erano riportate con maggiore frequenza rispetto agli adulti (69,0% versus 41,3%).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Tracleer.
Italian: Non è ritenuto necessario modificare la dose di Tracleer.
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4, 4.5 y
Italian: • Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6)
Spanish: Si es posible, debe tomarse un vaso de agua para asegurar que todo el fármaco ha sido ingerido.
Italian: Se possibile, bere un bicchiere d'acqua per assicurarsi che tutto il farmaco sia stato ingerito.
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolo oxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
Italian: • Un paziente nel gruppo bosentan ha avuto fallimento del trattamento (necessità di ECMO come definito nel protocollo), che è stato dichiarato sulla base dell'aumento dei valori dell'Indice di Ossigenazione entro 8h dalla prima assunzione di farmaco.
Spanish: El comprimido dispersable se encuentra en un blíster a prueba de niños.
Italian: La compressa dispersibile è contenuta in un blister a prova di bambino.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con Tracleer, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Tracleer, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para Tracleer en niños con esta enfermedad.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per Tracleer in pazienti pediatrici con questa malattia.
Spanish: Tracleer puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
Italian: Tracleer può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato Cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro Ácido Tartárico
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Silicio colloidale anidro Acido tartarico
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyen gradualmente al 50%-65% de las observadas después de la administración de dosis únicas.
Italian: In seguito a dosaggio multiplo, le concentrazioni plasmatiche di bosentan diminuiscono gradualmente al 50-65% di quelle riscontrate dopo la somministrazione di una singola dose.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Si raccomanda di informare il medico o il farmacista nel caso lei stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
Spanish: Por favor, recuerde que Tracleer también está disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificación en niños y pacientes con bajo peso o dificultades para tragar comprimidos recubiertos.
Italian: Si prega di predere nota che Tracleer è disponibile anche nella formulazione di compresse dispersibili di 32 mg, che permettono una maggiore facilità di corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite.
Spanish: • El tratamiento con Tracleer no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.
Italian: • Il trattamento con Tracleer non deve essere iniziato nelle donne in età fertile a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento
Spanish: Cada comprimido dispersable de Tracleer puede disolverse en agua para hacer un fármaco líquido.
Italian: Ogni compressa dispersibile di Tracleer può essere disciolta in acqua per ottenere un farmaco liquido.
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Tracleer y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Italian: Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con Tracleer ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Spanish: En el caso de deterioro clínico (p.ej. reducción de al menos un 10 % en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con Tracleer durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantenimiento), deben considerarse el empleo de tratamientos alternativos.
Italian: In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con Tracleer per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative.
Spanish: Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Tracleer ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Italian: Si consiglia di interrompere l'allattamento al seno in caso venga prescritto Tracleer in quanto non si sa se tale farmaco viene escreto nel latte delle donne che lo assumono.
Spanish: El comprimido dispersable solo ha sido estudiado en pacientes pediátricos.
Italian: Le compresse dispersibili sono state studiate solo in pazienti pediatrici.
Spanish: Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos.
Italian: Le compresse devono essere prese oralmente alla mattina e alla sera, con o senza cibo.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: En base a estos resultados farmacocinéticos, cuando se utiliza en niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis recomendada inicial y de mantenimiento es de 2 mg/kg por la mañana y por la noche.
Italian: Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con la PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera.
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos con Tracleer en pacientes con HAP asociada a infección por el VIH que recibían tratamiento con fármacos antirretrovirales es limitada (ver sección 5.1).
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di Tracleer in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Estos aumentos en las aminotransferasas pueden revertir espontáneamente mientras se continúa el tratamiento con la dosis de mantenimiento de Tracleer, o después de reducir la dosis, aunque puede ser necesaria la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Potrebbe essere possibile che tali aumenti dell'aminotransferasi si invertano spontaneamente quando si continua il trattamento utilizzando la dose di mantenimento di Tracleer o dopo una riduzione del dosaggio, ma la sospensione o cessazione potrebbe risultare necessaria (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene 3.7 mg de aspartamo en cada comprimido dispersable.
Italian: Questo medicinale contiene 3,7 mg di aspartame per compressa dispersibile.
Spanish: Para extraer el comprimido dispersable:
Italian: Per rimuovere la compressa dispersibile:
Spanish: Por lo tanto, no debe tomar Tracleer si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras esté tomando Tracleer.
Italian: Quindi lei non deve assumere Tracleer se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume Tracleer.
Spanish: Mantenga el comprimido entre el pulgar y el dedo índice a ambos lados de una de las líneas, con la línea mirando hacia arriba, y rompa el comprimido a lo largo de la línea (ver figura inferior).
Italian: Tenere la compressa tra il pollice e l'indice sui due lati di una delle linee, con la linea rivolta verso, l'alto e spezzare la compressa lungo la linea (vedere figura seguente).
Spanish: Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Tracleer, y regularmente cuando esté tomando Tracleer.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l'assunzione di Tracleer e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con Tracleer.
Spanish: Tracleer no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa.
Italian: Tracleer non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive.
Spanish: No se ha observado que Tracleer posea un efecto beneficioso en la curación de las úlceras digitales existentes.
Italian: Tracleer non ha dimostrato di avere un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Tracleer e a che cosa serve
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi essenzialmente 'privo di sodio'.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, ácido tartárico, aroma de tutti frutti, aspartamo (E951, por favor consultar la información adicional al final de la sección 2), acesulfamo potásico, estearato de magnesio.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, silicio colloidale anidro, acido tartarico, aroma tutti frutti, aspartame (E951, per favore legga ulteriori informazioni alla fine del paragrafo 2), acesulfame potassio, magnesio stearato.