FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Danish: PD: progressiv sygdom
Slovak: PD: progresívne ochorenie
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Slovak: Poznámka: Pozri výnimky týkajúce sa novorodencov a pacientov s obmedzeniami podávania tekutín v odstavci nižšie.
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Danish: Neurologiske reaktioner
Slovak: Neurologické reakcie
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Slovak: Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
Danish: Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Slovak: Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Slovak: Larotrektinib prechádza placentou u oboch druhov.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Danish: DOR: Varighed af respons
Slovak: DOR: trvanie odpovede
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Danish: Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Danish: Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Slovak: Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Slovak: V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Slovak: Medián zmeny veľkosti nádoru v súhrnnej primárnej analýze predstavoval zmenšenie o 66 %.
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
Slovak: Embryotoxicita/teratogenita
Danish: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Slovak: Larotrektinib sa podával mláďatám potkanov od 7. do 70. postnatálneho dňa (PND).
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Slovak: Z nich 77% podstúpilo predchádzajúcu systémovú terapiu s mediánom 1 predchádzajúceho systémového liečebného režimu.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Slovak: Obsah: sacharóza, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Slovak: Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovak: Sorbitol: pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (Hereditary Fructose Intolerance, HFI) nesmú užívať tento liek.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Danish: Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa larotrektinib/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Danish: 56 kapsler
Slovak: 56 kapsúl
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Slovak: Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
Danish: Delvist respons (partial response, PR)
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
Slovak: Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Slovak: Pri všetkých nežiaducich reakciách 2. stupňa môže byť vhodné pokračovať v podávaní lieku, odporúča sa však dôkladné sledovanie, aby sa zaručilo, že sa nezhorší toxicita.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
Danish: Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen.
Slovak: Je to preto, že môže zvýšiť množstvo lieku VITRAKVI vo vašom tele.
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
Slovak: - 22 mg sorbitolu v 1 ml.
Danish: Yderligere opløsninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hormonelle kontraceptiva
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Slovak: Kožné lézie obmedzujúce dávku sa pozorovali len u potkanov a boli primárne zodpovedné za mortalitu a chorobnosť.
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v odseku "VITRAKVI obsahuje" v časti 2.
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: - lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner, kaldet itraconazol,
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií nazývané itrakonazol,
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené.
Danish: Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika.
Slovak: Vonkajší priemer nazogastrickej výživovej sondy sa má zvoliť na základe charakteristík pacienta.
Danish: Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas tohto časového obdobia.
Danish: Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Slovak: Dávka a forma lieku Typy nádorov zahrnuté do analýzy účinnosti n
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov (≥65 rokov) je konzistentný s profilom pozorovaným u mladších pacientov (<65 rokov).
Danish: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Slovak: Austria Ges.m.b.H.
Danish: Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau.
Slovak: Na úrovni vysokých dávok sa hlásil aj pokles miery výskytu gravidít napriek normálnemu páreniu.
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Slovak: U pediatrických pacientov starších ako 12 rokov má odporúčaná dávka pravdepodobne podobnú Cmax a AUC, aké boli zistené u dospelých.
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Slovak: VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
Danish: c Pædiatrisk patient (6 måneder ved inklusion) med lokalt fremskreden inoperabel infantil fibrosarkom med fuldstændigt kirurgisk respons.
Slovak: c Pediatrický pacient (vo veku 6 mesiacov pri zaradení) s lokálne pokročilým neresekovateľným infantilným fibrosarkómom s úplnou chirurgickou odpoveďou.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Slovak: Larotrektinib navyše nevykazoval žiadny účinok na spermatogenézu u potkanov.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Danish: Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient
Slovak: Tabuľka 7: Odporúčané rozmery sond podľa vekovej skupiny
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Slovak: - Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Danish: Hvis du holder op med at tage VITRAKVI
Slovak: Ak prestanete užívať VITRAKVI
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak fľaša alebo uzáver fľaše vyzerajú poškodené alebo obsah fľaše vytiekol.
Danish: Kirurgisk fuldstændigt responsc
Slovak: Chirurgická úplná odpoveďc
Danish: Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden.
Slovak: Sonda sa má znova prepláchnuť aspoň 10 ml vody, aby sa zaručilo podanie lieku VITRAKVI a vyčistenie sondy.
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Slovak: Hlavnými kritériami výsledkov účinnosti boli celková miera odpovede (Overall Response Rate, ORR) a trvanie odpovede (Duration of Response, DOR), ktoré určovala zaslepená nezávislá revízna komisia
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Slovak: b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Slovak: Larotrektinib sa metabolizoval najmä prostredníctvom CYP3A4/5 in vitro.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete alebo dostanete tento liek.
Danish: Prævention - for mænd og kvinder
Slovak: Antikoncepcia - pre mužov a ženy
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Slovak: Nebolo k dispozícii dostatok údajov na preskúmanie možného vplyvu rasy na systémovú expozíciu larotrektinibu.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Slovak: - Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Slovak: Novorodenci a deti s obmedzeniami podávania tekutín môžu vyžadovať pri podávaní lieku VITRAKVI minimálny preplachovací objem 0,5 až 1 ml alebo prepláchnutie vzduchom.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
Danish: Oversigt over studier
Slovak: Prehľad štúdií
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af larotrectinib var 34 % (interval: 32 % til 37 %) efter en enkelt 100 mg oral dosis.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť larotrektinibu bola 34 % (rozsah: 32 % až 37 %) po jednorazovej perorálnej dávke 100 mg.
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Slovak: V celej bezpečnostnej populácii bolo priemerné trvanie liečby 7,4 mesiacov (rozsah: 0,03 až 40,7 mesiacov).
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Slovak: Naviazanie larotrektinibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro bolo približne 70% a bolo nezávislé od koncentrácie lieku.
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Slovak: Propylénglykol: súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Danish: Hudlæsionerne blev ikke observeret hos aber.
Slovak: U opíc sa nepozorovali žiadne kožné lézie.
Danish: Det poolede primære analysesæt bestod af 93 patienter og det inkluderede ikke primære CNS-tumorer.
Slovak: Súhrnná primárna analýza pozostávala z 93 pacientov a nezahŕňala primárne nádory CNS.
Danish: De mest almindelige tumortyper, der var repræsenteret var bløddelssarkom (23 %),
Slovak: Najčastejšie zastúpenými typmi nádorov boli sarkóm mäkkých tkanív (23
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Slovak: Váš lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT a AST a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Danish: Blandes det med ernæringsformuleringer, kan det føre til blokering af sonden.
Slovak: Miešanie s výživovými prípravkami by mohlo viesť k upchatiu sondy.
Danish: Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
Slovak: Systémová toxicita sa hodnotila v štúdiách s denným perorálnym podávaním po dobu až 3 mesiacov potkanom a opiciam.
Danish: Nasogastrisk sonde - Brug en egnet naso-gastrisk sonde.
Slovak: Nasogastrická výživová sonda - Použite vhodnú nazogastrickú výživovú sondu.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Fuldstændigt respons (complete response, CR)
Slovak: Úplná odpoveď (CR)
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 295 mg sacharózy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg propylénglykolu a 0,2 mg metylparahydroxybenzoátu.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Der blev set virkninger i vækst og nervesystemet ved 0,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Slovak: Účinky na rast a nervový systém sa pozorovali pri 0,5- až 4-násobku hodnoty AUC pri odporúčanej dávke.
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Slovak: Deti a dospievajúci - Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling kunne 8 ud af 9 patienter, der indgik i studiet med primære CNS-tumorer, evalueres for respons i henhold til investigatorens vurdering.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov malo 8 z 9 zaradených pacientov s primárnymi nádormi CNS odpovede, ktoré mohol skúšajúci vyhodnotiť.
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Slovak: Neurologické reakcie vedúce k úprave dávky zahŕňali závrat (2
Danish: Grad 3 bivirkninger omfattede to tilfælde med nedsat neutrofiltal (neutropeni) og ét tilfælde af anæmi.
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3 zahŕňali dva prípady zníženého počtu neutrofilov (neutropénia) a jeden prípad anémie.
Danish: Klar gul til orange opløsning.
Slovak: Číry žltý až oranžový roztok.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population.
Slovak: Bezpečnostný profil v pediatrickej populácii (<18 rokov) bol konzistentný z hľadiska typov hlásených nežiaducich reakcií s tými, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Danish: Barn
Slovak: Deti
Danish: Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (7 %).
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Danish: I den pædiatriske delpopulation (n = 28) var ORR
Slovak: V pediatrickej subpopulácii (n=28) bola ORR
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Slovak: Liečba liekom VITRAKVI musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Danish: Børn (n=15)b
Slovak: Deti (n=15)b
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Slovak: j. zmenená funkčnosť zadných končatín a pravdepodobne zvýšené zatváranie očných viečok) vykazovali čiastočný ústup.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Slovak: Bodové mutácie v kinázovej doméne TRKC s klinicky identifikovanou získanou rezistenciou na larotrektinib zahŕňajú G623R, G696A a F617L.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil de er rimelig sikre på, at behandlingen med VITRAKVI ikke påvirker dem negativt (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Danish: Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov liečených liekom VITRAKVI sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku vracať.
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
Slovak: Larotrektinib bol negatívny v mikronukleovom teste in vivo u myší pri maximálnej tolerovanej dávke 500 mg/kg.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: 56 hårde kapsler
Slovak: 56 tvrdých kapsúl
Danish: Den orale opløsning bør administreres via munden med en oral sprøjte på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med en nasogastrisk sonde.
Slovak: Perorálny roztok sa má podávať do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,1 mesiacov (rozsah: 0,66 až 40,7 mesiacov) na základe údajov z júla 2018 (ukončemie získavania údajov).