FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käytön yhteydessä.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil je tableta s kombinacijom fiksnih doza emtricitabina i tenofovirdizoproksila, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu nastupiti i pri kombinaciji fiksnih doza.
Finnish: • munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana
Croatian: • Važno je redovito praćenje funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Finnish: Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion hoitoon tai HIVtartunnan riskin vähentämiseen:
Croatian: Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a:
Finnish: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74-↑ 110)
Croatian: Cmin: ↑ 91% (od ↑ 74 do ↑ 110)
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toiminta heikentynyt, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toimintahäiriöitä esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Croatian: Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 i s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba pratiti u skladu sa standardnom praksom.
Finnish: Sisältää lisäksi: laktoosimonohydraattia.
Croatian: Sadržava i laktozu hidrat.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ei arvioitu
Croatian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/P
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Croatian: U 2 od 14 ispitanika koji su pri uključenju u ispitivanje imali akutnu HIV-infekciju, mutacija K65R bila je otkrivena u virusu HIV-a u 1 od 5 ispitanika u skupini koja je primala 245 mg tenofovirdizoproksila, a mutacija M184V (povezana s rezistencijom na emtricitabin) bila je otkrivena u HIV-u u 1 od 3 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Finnish: • gansikloviiri (virusinfektioon)
Croatian: • ganciklovir (za virusnu infekciju)
Finnish: AUC: ↓ 27 % (↓ 35-↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48-↓ 25)
Croatian: AUC: ↓ 27% (od ↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (od ↓ 48 do ↓ 25)
Finnish: Jos kenellä tahansa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta käyttävällä pediatrisella potilaalla todetaan seerumin fosfaattiarvo < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
Croatian: Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog pacijenta koji prima emtricitabin/tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen:
Croatian: Važnost pridržavanja terapije:
Finnish: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45-↑ 84)
Croatian: Cmin: ↑ 63% (od ↑ 45 do ↑ 84)
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 9-↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13-↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9-↑ 6)
Croatian: AUC: ↓ 4% (od ↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (od ↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (od ↓ 9 do ↑ 6)
Finnish: • PrEP-muistutuskortti.
Croatian: • Kartica-podsjetnik kod predekspozicijske profilakse
Finnish: Monipakkaus: 90 (3 × 30 kpl:n purkkia) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta 5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Finnish: Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä.
Croatian: Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ili ga prestati uzimati.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: • syvä, nopea hengitys
Croatian: • duboko, brzo disanje
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 Joulukuu 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. prosinca 2016
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Prekid liječenja može se razmotriti u sljedećim slučajevima:
Finnish: Parametri a
Croatian: Parametar a
Finnish: Viikkoon 144 mennessä ei todettu muita K65R:n kehittymisiä.
Croatian: Do 144. tjedna nije zapažen nikakav daljnji razvoj K65R.
Finnish: Viikko b e g i l o c f h j m p
Croatian: Tjedan b e g i l o c f h j m p
Finnish: Muiden sopivien valmisteiden saatavuus voidaan tarkistaa.
Croatian: Moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Croatian: Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što ste uzeli.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan.
Croatian: Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Finnish: Tutkimus 174-0108
Croatian: Ispitivanje 174-0108
Finnish: Viikko 72
Croatian: 72. tjedan
Finnish: Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.
Croatian: Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 2.
Croatian: Sve su nuspojave prikazane u tablici 2.
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka),
Finnish: • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.
Croatian: • Pazite da ne zarazite druge osobe.
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei toistaiseksi tunneta.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja trenutno nije poznato.
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakavia pahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Croatian: Međutim, zabilježene su i teške egzacerbacije, uključujući smrtne slučajeve.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.
Croatian: Morate primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije.
Finnish: • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Croatian: • Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
Finnish: Emtrisitabiinin lisäämisen jälkeistä vastetta ei ole huomioitu (yhteensä 17 henkilöä molemmista tutkimuksista).
Croatian: Odgovor nakon dodavanja emtricitabina bio je isključen (ukupno 17 ispitanika u oba ispitivanja).
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Finnish: * p-arvo verrattuna adefoviiridipivoksiili <0,05.
Croatian: * p-vrijednost naspram adefovirdipivoksila < 0,05.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleen arviointia, jotta vahvistetaan valitun hoidon jatkamisen edelleen sopivan potilaalle.
Croatian: Kod produženog liječenja dužeg od 2 godine, preporučuje se redovno ponavljati preglede, kako bi se potvrdilo da je nastavak izabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Finnish: HIV:iä koskevat tiedot
Croatian: Podaci koji se odnose na HIV
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.
Croatian: • Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti bubrege.
Finnish: Jos tätä lääkettä on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Croatian: Ako je ovaj lijek propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi" čitajte „Vaše dijete").
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet.
Finnish: Viikko 192
Croatian: 192. tjedan
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa.
Croatian: Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a.
Finnish: Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon mennessä.
Croatian: Smanjenja BMD-a kuka bila su do 96. tjedna značajno veća u toj skupini.
Finnish: Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin.
Croatian: Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete.
Finnish: Tabletit sopivat:
Croatian: Tablete su pogodne u:
Finnish: Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.
Croatian: Ako propustite dozu, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste ju trebali uzeti.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika
Finnish: Tämän seikan kliinistä merkitystä ei tunneta.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije toga.
Finnish: Kolmoisyhdistelmähoito nukleosideilla/nukleotideillä
Croatian: Trojna terapija nukleozidima/nukleotidima
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo sinua niin tekemään.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Croatian: • Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Finnish: Histologia Histologinen vaste (%)b
Croatian: Histologija Histološki odgovor (%)
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Croatian: Jedan bolesnik u ovoj skupini postao je HBsAg negativan prvi put na kontrolnom pregledu u 240. tjednu i bio je u ispitivanju u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Croatian: Primarne sigurnosne mjere ishoda kroz 72 tjedna
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa, jotta hoidon hyöty-riskisuhde voidaan punnita riittävissä määrin tapauskohtaisesti, tarvittava hoidonaikaisen seurannan määrä päättää (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja lisälääkityksen tarvetta harkita.
Croatian: Stoga se preporučuje multidisciplinarni pristup kako bi se u svakom pojedinom slučaju primjereno odredio omjer koristi i rizika liječenja, odlučilo o odgovarajućem praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za nadomještanjem.
Finnish: Purkki sisältää myös kuivausainetta.
Croatian: U bocama se nalazi i sredstvo za sušenje.
Finnish: Lisäksi 61 %:lla potilaista oli normaali ALAT viikolla 48.
Croatian: Osim toga, 61% bolesnika imalo je normalnu razinu ALT-a u 48. tjednu.
Finnish: • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod.
Finnish: • Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Croatian: • ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Finnish: Keskimääräinen (± SD) Cmax on 0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (±SD) Cmax iznosi 0,38 ± 0,13 μg/ml, a AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu: nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF07
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Croatian: • Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.
Finnish: Tenofoviiri on myös aktiivinen HIV-1 alatyyppejä A, C, D, E, F, G, ja O vastaan ja HIVBaL:ia vastaan primääreissä monosyytti/makrofagisoluissa.
Croatian: Tenofovir također djeluje na HIV-1 podtipove A, C, D, E, F, G, i O te na HIVBaL u primarnim stanicama monocita/makrofaga.
Finnish: Taulukko 8: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikoilla 72 ja 192
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kosti na početku ispitivanja, u 72. tjednu i 192. tjednu
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen merkkien suhteen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3) ja tarvittaessa aloitettava tavanomainen tukihoito.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8 i 5.3) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Tenofovir disoproxil Mylania, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.
Croatian: Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Tenofovir disoproxil Mylan, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Croatian: Ako nije dostupno zamjensko liječenje, mogu se primjenjivati produženi intervali između doza kako slijedi:
Finnish: Prekliinisten, farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 155 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 155 mg laktoze hidrata.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Unkari
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Mađarska
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULOMPI PAHVIRASIA (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B:
Croatian: HIV-1 i hepatitis B:
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Croatian: Neuspjeh podnošljivosti (trajni prekid ispitivanja lijeka zbog nuspojave) n (%)a
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Croatian: Glavni metabolit sofosbuvira u cirkulaciji.
Finnish: Syntyperä: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Croatian: Etnička pripadnost Farmakokinetika nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Croatian: Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenja za Vas.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja niiden arvoja on seurattava hoidon aikana kuten aikuisilla (ks. yllä).
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) treba procjeniti prije početka liječenja i pratiti tijekom liječenja kao u odraslih (vidjeti gore).
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Croatian: Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Mylania.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika i nemojte uzimati Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte snižavati propisanu dozu, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Finnish: * Normaalisti annostus kerran viikossa jos noin 4 tunnin kestoisia hemodialyysihoitoja on kolme viikossa, muutoin yhteensä 12 tunnin dialyysihoidon jälkeen.
Croatian: * Općenito vrijedi: doziranje jedanput na tjedan pod pretpostavkom tri hemodijalize na tjedan, svaka u trajanju od približno 4 sata ili nakon 12 sati kumulativne hemodijalize.
Finnish: • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille
Croatian: • nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Unkari
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Mađarska
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA JA PURKIN ETIKETTI (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Croatian: UNUTRANJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA I NALJEPNICA BOCE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta maksansiirtopotilailla ovat hyvin rajallisia.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s transplantiranom jetrom vrlo su ograničeni.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Croatian: Stoga se primjena tenofovirdizoproksila tijekom trudnoće može razmotriti, ako je neophodno.
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Croatian: • Ako ste Tenofovir disoproxil Mylan uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
Finnish: Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Croatian: Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Finnish: c HBV DNA:n muutoksen mediaanit lähtötasosta heijastavat ainoastaan eroa lähtötason HBV DNA:n ja määrityksen tunnistusrajan (limit of detection, LOD) välillä.
Croatian: c Medijan promjene od početnih vrijednosti HBV DNK jedva da odražava razliku između početne razine HBV DNK i granice detekcije (LOD) testa.
Finnish: ALAT n (%)
Croatian: ALT n (%)
Finnish: Krooninen hepatiitti B Hoidon ihanteellista kestoa ei tunneta.
Croatian: Kronični hepatitis B Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Finnish: Efavirentsi- tai lamivudiiniresistenssiä esiintyi kaikissa tapauksissa ennen K65R:n kehittymistä tai samanaikaisesti sen kanssa.
Croatian: U svim je slučajevima otpornost na efavirenz ili lamivudin prethodila ili bila istovremena s razvojem K65R.
Finnish: • takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
Croatian: • takrolimus (za supresiju imunološkog sustava),
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla, joten suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka, nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Vain viidellä potilaalla oli adefoviiriresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Croatian: Samo je petero bolesnika na početku imalo mutacije rezistencije povezane s adefovirom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Mylania 12-<18-vuotiaille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Tenofovir disoproxil Mylan bolesnicima od 12 do ˂ 18 godina dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati Sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru kako je opisano niže:
Finnish: <monipakkauksen sisempi pahvipakkaus:> Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta <Za unutranju kutiju višestrukog pakiranja> Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Finnish: Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Croatian: Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Mylanin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati Tenofovir disoproxil Mylan, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.
Finnish: Joillakin potilailla kreatiniinin poistuma aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Croatian: Međutim, u nekih se bolesnika smanjenje klirensa kreatinina nije potpuno riješilo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksila.
Finnish: Ikä Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu iäkkäillä (yli 65-vuotiailla).
Croatian: Dob Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Finnish: Säilytäalle 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -hoidon jatkaminen saattaa olla tarpeen.
Croatian: Ako je to prikladno, nastavak terapije za hepatitis B može biti opravdan.
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV DNA -tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK moraju se redovito nadzirati nakon prestanka liječenja, kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin anto runsasrasvaisen aterian kanssa lisäsi oraalista hyötyosuutta niin, että tenofoviirin AUC nousi noin 40 % ja Cmax noin 14 %.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila s obrokom bogatim mastima povećala je oralnu bioraspoloživost, kod čega se AUC vrijednost tenofovira povećala za približno 40%, a Cmax za približno 14%.