FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas 2-prövningen rekommenderades dosreduktion vid biverkningar; dessutom introducerades nya rekommendationer i oktober 2013 med prospektiv dosreduktion för alla CP-KML-patienter i frånvaro av biverkningar med syfte att reducera risken för vaskulär ocklusion.
Latvian: II fāzes pētījumā devas samazināšanu ieteica pēc nevēlamām blakusparādībām, turklāt 2013. gada oktobrī šajā pētījumā tika ieviesti jauni ieteikumi par prospektīvu devas samazināšanu visiem HML-HF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām, lai samazinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-beräkningar för total överlevnad i CP-KML-populationen (behandlad population)
Latvian: 1.shēma Kaplāna-Meiera novērtējums par kopējo dzīvildzi HML-HF populācijā (ārstētā populācijā)
Swedish: Ingen känd aneurysmer och arteriella dissektioner
Latvian: Nav zināmi aneirismas un artēriju disekcijas
Swedish: Iclusig har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, fototoksicitāti un kancerogenitāti.
Swedish: Det rapporterades att en majoritet av dessa pågående patienter (82/110 patienter, 75 %) fick 15 mg i den sista dosen, medan 24/110 patienter (22 %) fick 30 mg och 4/110 (4 %) fick 45 mg.
Latvian: Par vairākumu šo pacientu (82/110; 75%) tika ziņots, ka pēdējā lietotā deva ir 15 mg, savukārt 24/110 pacienti (22%) saņēma 30 mg, bet 4/110 (4%) - 45 mg.
Swedish: Skälet till detta är att Iclusig kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Latvian: B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Swedish: Iclusig har inte studerats vid doser över 30 mg hos patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasserna A, B och C).
Latvian: Inclusig iedarbība devās, kas pārsniedz 30 mg, nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh).
Swedish: Om synnedsättning eller dimsyn uppträder ska en oftalmisk undersökning (inklusive fundoskopi) utföras.
Latvian: Ja novēro redzes pasliktināšanos vai miglošanos, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (tostarp fundoskopija).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat, talk, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna > 2 % (behandlingsutlöst frekvens) var pneumoni (7,3 %), pankreatit (5,8 %), buksmärta (4,7 %), förmaksflimmer (4,5 %), pyrexi (4,5 %), myokardinfarkt (4,0 %), perifer arteriell ocklusiv sjukdom (3,8 %), anemi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), minskat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertoni (2,9 %), kransartärsjukdom (2,7 %), kongestiv hjärtsvikt (2,4 %), cerebrovaskulär sjukdom (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulit (2,2 %), akut njurskada (2,0 %), urinvägsinfektion (2,0 %) och förhöjt lipas (2,0 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības >2% (ārstēšanas laikā radušos biežums) bija pneimonija (7,3%), pankreatīts (5,8%), sāpes vēderā (4,7%), ātriju fibrilācija (4,5%), drudzis (4,5%), miokarda infarkts (4,0%), perifēro artēriju okluzīva slimība (3,8%), anēmija (3,8%), stenokardija (3,3%), samazināts trombocītu skaits (3,1%), febrīlā neitropēnija (2,9%), hipertensija (2,9%), koronāro artēriju slimība (2,7%), sastrēguma sirds mazspēja (2,4%), cerebrovaskulāri notikumi (2,4%), sepse (2,4%), celulīts (2,2%), akūts nieru bojājums (2,0%), urīnceļa infekcija (2,0%) un paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (2,0%).
Swedish: Makrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171)
Swedish: Iclusig är avsett för oral användning.
Latvian: Iclusig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Ponatinib hämmar tyrosinkinasaktiviteten för ABL och T315I-mutant ABL med IC50-värden på 0,4 respektive 2,0 nM.
Latvian: Ponatinibs inhibē ABL un T315I mutantās ABL tirozīnkināzes aktivitāti ar IC50 vērtībām 0,4 un 2,0 nM.
Swedish: Ett MCyR vid 3-månadersriktmärket korrelerade starkt och statistiskt signifikant med PFS och OS (p < 0,0001 respektive p=0,0006).
Latvian: MCyR 3 mēnešu atzīmē cieši un statistiski nozīmīgi korelēja ar PFS un OS (attiecīgi p<0,0001 un p=0,0006).
Swedish: Anti-leukemiaktiviteten för Iclusig utvärderades också i en fas 1-doseskaleringsstudie som innefattade 65 patienter med KML och Ph+ ALL; studien har avslutats.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums ir noslēgts.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera misstänkta hudreaktioner, särskilt om de är förknippade med blåsor, fjällning, slemhinnepåverkan eller systemiska symtom.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties ziņot ja ir aizdomas par ādas reakcijām, īpaši, ja tas saistīts ar ādas čūlošanos, lobīšanos, ar gļotādas iesaistīšanos vai sistēmiskiem simptomiem.
Swedish: För den totala CP-KML-sjukdomsgruppen uppskattas sannolikheten för överlevnad vid 2, 3, 4 och 5 år vara 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % respektive 73,3 % som figur 1 visar.
Latvian: Vispārējais HML-HF slimības grupai, iespējamība izdzīvot 2., 3., 4. un 5.gadā ir noteikta attiecīgi 86,0%, 81,2%, 76,9% un 73,3%, kā norādīts 1.shēmā.
Swedish: Vid doser på 15 mg eller mer uppvisade 32 av 34 patienter (94 %) en minskning på ≥ 50 % av CRK-liknande (CRKL) fosforylering, en biomarkör för BCR-ABL-hämning, i mononukleära celler i perifert blod.
Latvian: Lietojot 15 mg vai vairāk, 32 no 34 pacientiem (94%) konstatēja CRKL fosforilācijas, BCR-ABL inhibīcijas biomarķiera, samazināšanos par ≥ 50% perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Swedish: Övervakning avseende tecken på tromboembolism ska utföras.
Latvian: Jānovēro, vai nerodas trombembolijas pazīmes.
Swedish: Hos råtta har behandling med ponatinib lett till effekter på fertiliteten hos hondjur, medan fertiliteten hos handjur inte påverkades (se avsnitt 5.3).
Latvian: Ārstējot ar ponatinibu, žurku mātītēm novēroja ietekmi uz fertilitāti, bet žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Förhöjt ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN samtidigt med förhöjt bilirubin > 2 × ULN och alkaliskt fosfatas < 2 × ULN
Latvian: ASAT vai ALAT paaugstināšanās ≥ 3 × ULN vienlaicīgi ar bilirubīna > 2 × ULN un sārmainās fosfatāzes < 2 × ULN līmeņa paaugstināšanos
Swedish: Betydande a (MaHR)
Latvian: Nozīmīga (MCyR) a
Swedish: Säkerhet och effekt för Iclusig till patienter med KML och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot tidigare terapi med tyrosinkinashämmare (TKI) utvärderades i en singelarm-, öppen, internationell multicenterprövning.
Latvian: Iclusig drošums un efektivitāte HML un Ph+ ALL pacientiem, kuriem bija iepriekšējās tirozīnkināzes inhibitoru (TKI) terapijas rezistence vai nepanesamība, tika novērtēta vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på hjärtsvikt och behandlas så som är kliniskt indicerat, inklusive avbrytande av behandling med Iclusig.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, un tie jāārstē kā klīniski indicēts, ieskaitot Iclusig lietošanas pārtraukšanu.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan debutera med tecken och symtom som krampanfall, huvudvärk, nedsatt vakenhet, förändrad mental funktion, synförlust och andra neurologiska störningar och störningar i synen.
Latvian: PRES ir neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar tādām pazīmēm un simptomiem kā krampji, galvassāpes, uzmanības traucējumi, traucēta garīgā funkcija, redzes zudums un citi ar redzi saistīti un neiroloģiski traucējumi.
Swedish: I fas 2-prövningen uppnådde 86 CP-KML-patienter MCyR vid en dos på 45 mg, och 45 CP-KML-patienter uppnådde MCyR efter en dosreduktion till 30 mg, främst på grund av biverkningar.
Latvian: II fāzes pētījumā 86 HML-HF pacienti sasniedza MCyR, lietojot 45 mg, un 45 HML-HF pacienti sasniedza MCyR pēc devas samazināšanas līdz 30 mg, galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Swedish: (symtomen inkluderar: värmevallningar, hudrodnad, rodnad i ansiktet, svårighet att andas)
Latvian: (simptomi var būt: karstuma viļņi, pietvīkums, sejas apsārtums, apgrūtināta elpošana)
Swedish: Tabell 5 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2 % av patienterna oavsett sjukdomsgrupp från fas 2-prövningen (N=449): uppföljning på minst 64 månader för alla pågående patienter Laboratorieanalys
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā II fāzes klīniskajā pētījumā (N=449): minimālais novērošanas periods visiem pacientiem, kas turpina ārstēšanos, - 64 mēneši
Swedish: Patienter med CP-KML som uppnådde MCyR- eller MMR-svar inom det första året av behandlingen hade statistiskt signifikant förbättrad progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) jämfört med de patienter som inte nådde behandlingens milstolpar.
Latvian: HML-HF pacientiem, kas ārstēšanas pirmajā gadā sasniedza MCyR vai MMR atbildes reakciju, bija statistiski ievērojami uzlabojusies dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesasniedza terapijas robežpunktu.
Swedish: *ULN = laboratoriets övre gräns för normalvärde
Latvian: *ULN (upper limit of normal) = normas augšējā robeža
Swedish: Neutropeni (minskat ANC)
Latvian: Neitropēnija (samazināts ANC)
Swedish: I prekliniska mutagenesstudier fastställdes att 40 nM var den koncentration av ponatinib som räckte för att hämma viabiliteten hos celler som uttryckte alla testade BCR-ABL-mutanter med > 50 % (inklusive T315I) och undertrycka uppkomsten av mutantkloner.
Latvian: Preklīniskajos mutaģenēzes pētījumos ponatiniba 40 nM koncentrāciju atzina par pietiekamu, lai par > 50% inhibētu visu testēto BCR-ABL mutantu ekspresējošo šūnu (ieskaitot T315I) dzīvotspēju un novērstu mutantu klonu veidošanos.
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kisel Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Swedish: För samtliga patienter inkluderade ytterligare sekundära effektmått: bekräftad MCyR, tid till svar, svarets varaktighet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Latvian: Visiem pacientiem bija arī papildu sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji: apstiprināta MCyR, laiks līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgums, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS).
Swedish: Det finns inga data om effekten av ponatinib på fertiliteten hos människa.
Latvian: Nav datu par ponatiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Swedish: Levertoxicitet Doseringsavbrott eller utsättning kan krävas enligt beskrivning i tabell 3.
Latvian: Devas lietošanas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana var būt nepieciešama, kā aprakstīts 3. tabulā.
Swedish: Mycket vanliga anemi, minskat antal trombocyter, minskat antal neutrofiler
Latvian: Ļoti bieži anēmija, samazināts trombocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Swedish: Det är inte känt om Iclusig passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Hantering av toxicitet
Latvian: Toksicitātes ārstēšana
Swedish: Kön, etnicitet och kroppsvikt var inte prediktiva när det gällde att förklara variationer i ponatinibs farmakokinetik mellan olika patienter.
Latvian: Dzimumam, rasei un ķermeņa masai nebija prognostiskās vērtības, izskaidrojot ponatiniba farmakokinētikas mainību dažādiem cilvēkiem.
Swedish: För CP-KML-patienter totalt (N=267) och för CP-KML R/I kohort A-patienter (N=203) och T315I kohort B-patienter (N=64) har median-OS ännu inte uppnåtts.
Latvian: HML-HF pacientiem kopējais (N=267), kā arī HML-HF R/N kohortas A pacientiem (N=203) un T315I kohortas B pacientiem (N=64), vidējais OS vēl nav sasniegts.
Swedish: Leversvikt (även med dödlig utgång) har observerats.
Latvian: Ir novērota aknu mazspēja (ieskaitot letālu iznākumu).
Swedish: Hos de flesta patienter där en händelse med levertoxicitet förekom uppträdde den första händelsen under det första året av behandlingen.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam konstatēja hepatotoksicitāti, tā pirmo reizi tika novērota ārstēšanas pirmajā gadā.
Swedish: Statistisk signifikans uppnåddes i korrelationen mellan PFS och OS och ett MCyR vid 12-månadersriktmärket (p=< 0,0001 respektive p=0,0012).
Latvian: Statistiskais nozīmīgums tika sasniegts PFS un OS korelācijā ar MCyR 12 mēnešu atzīmē (attiecīgi p=<0,0001 un p=0,0012).
Swedish: Vanliga ökat blodbilirubin, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat gamma-glutamyltransferas
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Swedish: Till prövningen rekryterades 449 patienter av vilka 444 var kvalificerade för analys: 267 patienter med CP-KML (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 patienter med AP-KML (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 patienter med BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24) och 32 patienter med Ph+ ALL (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 449 pacienti, no kuriem 444 bija piemēroti analīzei: 267 HML-HF pacienti (R/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 HML-AF pacienti (R/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18) un 62 HML-BF (R/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) un 32 Ph+ ALL pacienti (R/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i en singelarm-, öppen, internationell multicenterprövning på 449 patienter med KML och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot tidigare TKI-terapi inklusive patienter med en BCR-ABL T315I-mutation.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās 449 HML un Ph+ ALL pacienti ar rezistenci pret iepriekšēju TKI terapiju vai tās nepanesamību, ieskaitot pacientus ar BCR-ABL T315I mutāciju.
Swedish: Data från fas 2-prövningen avseende upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) för alla CP-KML-patienter som genomgått dosreduktion, oavsett orsak, är tillgängliga.
Latvian: Pieejami II fāzes pētījuma dati par atbildes reakcijas (MCyR un MMR) saglabāšanu visiem HML-HF pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ tika samazināta deva.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med vissa BCR-ABL-tyrosinkinashämmare.
Latvian: Smagas ādas reakcijas (tādas kā Stīvena-Džonsona sindroms) ziņotas lietojot dažus BCR-ABL tirozīnkināzes inhibitorus.
Swedish: Av de patienter med CP-KML som tidigare behandlats med en, två, tre eller fyra tidigare TKI:er uppnådde 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) respektive 58 % (7/12) ett MCyR på Iclusig.
Latvian: Lietojot Iclusig HML-HF grupā pēc vienas, divām, trīs vai četrām TKI iepriekšējām terapijām, MCyR tika sasniegta attiecīgi 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) un 58% (7/12) pacientu.
Swedish: För alla patienter i fas 2-prövningen indikerade förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet att det finns signifikanta ökningar av grad ≥ 3-biverkningar (hjärtsvikt, artärtrombos, hypertoni, trombocytopeni, pankreatit, neutropeni, utslag, ALAT-höjning, ASAT-höjning, lipashöjning, myelosuppression, artralgi) över dosintervallet 15 till 45 mg en gång dagligen.
Latvian: Visiem pacientiem II fāzes pētījumā devas intensitātes-drošuma attiecība liecināja par ievērojamu ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību (sirds mazspējas, arteriālas trombozes, hipertensijas, trombocitopēnijas, pankreatīta, neitropēnijas, izsitumu, ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, mielosupresijas, artralģija) biežuma palielināšanos, lietojot vienu reizi dienā devas diapazonā no 15 līdz 45 mg.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex. grapefruktjuice.
Latvian: Izvairieties no produktiem, kas satur greipfrūtus, piemēram greipfrūtu sulas.
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
Latvian: Terapijas pārtraukšana mielosupresijas dēļ notika reti (4 % trombocitopēnijas dēļ, < 1 % neitropēnijas un anēmijas dēļ).
Swedish: Ponatinib är en stark total BCR-ABL-hämmare med strukturella element, inklusive en kol-kol-trippelbindning, vilket möjliggör hög affinitetsbindning till nativt BCR-ABL och mutantformer av ABL-kinaset.
Latvian: Ponatinibs ir spēcīgs pan-BCR-ABL inhibitors ar strukturāliem elementiem (ieskaitot oglekļa-oglekļa trīskāršo saiti), kas nodrošina stipru piesaisti natīvajām BCR-ABL kināzes formām un mutantajām ABL kināzes formām.
Swedish: Övervakning avseende tecken på arteriell ocklusion ska utföras och om synnedsättning eller dimsyn uppträder ska en oftalmisk undersökning (inklusive fundoskopi) utföras.
Latvian: Jākontrolē, vai nerodas arteriālas oklūzijas simptomi, un, ja novēro redzes pasliktināšanos vai miglošanos, jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot fundoskopiju).
Swedish: Vid kraftigt förvärrad, okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni ska behandlingen avbrytas och utredning av eventuell njurartärstenos övervägas.
Latvian: Ja novēro būtiski progresējošu, labilu vai ārstēšanai nepakļāvīgu hipertensiju, terapija jāpārtrauc un jāapsver nieru artēriju stenozes novērtēšanas iespējamība.
Swedish: Dessutom genomfördes efterhandsanalyser för att utvärdera förhållandet mellan kortsiktiga resultat av cytogenetiska (MCyR) och molekulära (MMR) behandlingssvar och långsiktiga resultat av progressionsfri överlevnad och total överlevnad, upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) efter dosreduktioner, och status för progressionsfri överlevnad och total överlevnad vid arteriell ocklusiv händelse.
Latvian: Turklāt tika veiktas post-hoc analīzes, lai novērtētu īstermiņa citoģenētiskās (MCyR) un molekulārās (MMR) atbildes reakcijas iznākumu un ilgtermiņa PFS un OS iznākumu attiecību, atbildes reakcijas (MCyR un MMR) pastāvīgumu pēc devas samazināšanas, kā arī PFS un OS atbilstoši arteriālās oklūzijas notikumu statusam.
Swedish: En integrerad populationsfarmakokinetisk analys som slutfördes för ponatinib tyder på att ålder kan vara prediktivt för variabilitet för ponatinibmärkbar oral clearance (CL/F).
Latvian: Integrētā populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacienta vecums var korelēt ar ponatiniba šķietamā perorālā klīrensa (CL/F) mainību.
Swedish: • Behandlingen med Iclusig ska avbrytas och leverfunktionen ska övervakas
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un jākontrolē aknu darbība.
Swedish: Evidens för förlust av embryon före och efter implantation har rapporterats hos honråttor och ponatinib kan därför eventuellt försämra honornas fertilitet.
Latvian: Žurku mātītēm ziņoja par embrija zaudēšanu pirms un pēc implantācijas, un tāpēc pastāv iespēja, ka ponatinibs vājina mātīšu fertilitāti.
Swedish: • smärta i skelett, leder, muskler, rygg, armar eller ben, muskelspasmer
Latvian: • sāpes kaulos, locītavās, muskuļos, mugurā, rokās vai kājās, muskuļu spazmas;
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som observerats hos patienter med KML och Ph+ ALL - frekvens rapporterad per incidens av behandlingsframkallade händelser Klassificering av organsystem
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas HML un Ph+ ALL pacientiem - ziņotais biežums attiecībā uz blakusparādībām, kas radušās ārstēšanas laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: • hjärtattack (symtomen inkluderar: plötslig känsla av hjärtklappning, bröstsmärta, andnöd)
Latvian: • sirdslēkme (simptomi ietver: pēkšņa sajūta, ka paātrinās sirds ritms, sāpes krūtīs, aizdusa);
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Iclusig sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Latvian: Pirms Iclusig terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un BHV ārstēšanas speciālistiem.
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinibmedierad hämning av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vai CYP2D6 substrātu metabolisma inhibīcija.
Swedish: Om tillståndet diagnostiseras, ska behandlingen med Iclusig avbrytas och den får återupptas endast sedan biverkningen avklingat och om nyttan av fortsatt behandling är större än risken för PRES.
Latvian: Ja tas diagnosticēts, jāpārtrauc Iclusing lietošana un tā jāatsāk tikai tad, kad simptomi izzuduši un ieguvums no terapijas atsākšanas atsver PRES rašanās risku.
Swedish: De sekundära effektmåtten vid CP-KML var fullständigt hematologiskt svar (complete haematological response, CHR) och betydande molekylärt svar (major molecular response, MMR).
Latvian: HML-HF grupā bija pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija (complete haematological response, CHR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (major molecular response, MMR).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med pankreatit eller alkoholmissbruk i anamnesen.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē ieteicams ievērot piesardzību.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Iclusig satur
Swedish: Medianen för dosintensitet var 28 mg/dag för patienter med CP-KML eller 63 % av den förväntade dosen på 45 mg; medianen för dosintensitet var större i avancerade sjukdomstillstånd (32 mg/dag för patienterna med AP-KML och 44 mg/dag för patienterna med BP-KML/Ph+ ALL).
Latvian: Mediānā devas intensitāte HML-HF pacientiem bija 28 mg dienā jeb 63% no paredzētās 45 mg devas; mediānā devas intensitāte bija lielāka slimības progresēšanas fāzē (32 mg dienā HML-AF pacientiem un 44 mg dienā HML-BF/Ph+ ALL pacientiem).
Swedish: Burkar med Iclusig 15 mg innehåller antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Latvian: Iclusig 15 mg pudeles satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-beräkningarna är det tänkt att 82 % (95 % KI: [74 % - 88 %]) av patienterna med CP-KML (median för behandlingslängden: 32,2 månader) som uppnådde ett MCyR ska upprätthålla det svaret vid 48 månader och 61 % (95 % KI: [51 % - 70 %]) av patienterna med CP-KML som uppnådde ett MMR ska upprätthålla det svaret vid 36 månader.
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplāna-Meijera metodes, 82% (95% TI: [74%-88%]) HML-HF (mediānais ārstēšanas ilgums: 32,2 mēneši) pacientu, kuri sasniedza MCyR, paredzamais atbildes reakcijas ilgums ir 48 mēneši, un 61% (95% TI: [51%- 70%]) HML-HF pacientu, kuri sasniedza MMR, paredzamais atbildes reakcijas ilgums ir 36 mēneši.
Swedish: • minskad natriumhalt i blodet
Latvian: • pazemināts nātrija līmenis asinīs;