FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga ei tohi ravimit Arimidex kasutada.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Swedish: I en stor fas III-studie som genomfördes på 9 366 postmenopausala kvinnor med operabel bröstcancer som behandlats i 5 år (se nedan) visade sig Arimidex vara statistiskt överlägsen tamoxifen när det gäller sjukdomsfri överlevnad.
Estonian: 9366 postmenopausaalses eas operaabelse rinnavähiga naisel läbiviidud 5 aastane suur III faasi uuring tõestas, et Arimidex omab statistiliselt olulisi eeliseid haigusevaba elulemuse osas võrreldes tamoksifeeniga.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Estonian: Arimidexi kasutamine on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: Denna studie ger evidens för att behandling med bisfosfonater för benskörhet kan övervägas för postmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer hos vilka behandling med Arimidex planeras.
Estonian: Käesolev uuring tõendab, et varajases rinnavähi faasis postmenopausis naistel, kellele on määratud ravi Arimidexiga, saab võimalikku osteoporoosi ravida bifosfonaatidega.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad enam kui 1 isikul kümnest)
Swedish: Peroral administrering av anastrozol till honråttor ledde till en hög incidens av infertilitet vid 1 mg/kg/dag och ökad preimplantatorisk förlust vid 0,02 mg/kg/dag.
Estonian: Anastrosooli suukaudne manustamine emastele rottidele annuses 1 mg/kg/päevas põhjustas viljatuse olulist sagenemist ning annuses 0,02 mg/kg/päevas viljastatud munaraku implanteerumise häirete tõusu.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som fått adjuvant tamoxifen i 2 till 3 år.
Estonian: • Varajase hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi adjuvantravi postmenopausis naistel, kelle raviskeemis on kaks kuni kolm aastat olnud adjuvantravina tamoksifeen.
Swedish: Kräkning kan induceras hos vakna patienter.
Estonian: Kui patsient on ärkvel, võib püüda esile kutsuda oksendamist.
Swedish: 0,73 till 0,94
Estonian: 0,73 kuni 0,94
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 10 000 personer)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 isikul kümnest tuhandest)
Swedish: Större fördelar observerades när det gäller sjukdomsfri överlevnad för Arimidex jämfört med tamoxifen för den prospektivt definierade hormonreceptorpositiva populationen
Estonian: Tamoksifeeniga võrreldes täheldati Arimidexi suuremaid eeliseid haigusevaba elulemuse osas hormoonretseptor-positiivse kasvajaga patsientidel.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.4).
Swedish: Tamoxifen (N=3 116)
Estonian: Tamoksifeen (n=3116)
Swedish: Arimidex verkar genom att minska mängden av ett hormon som kallas östrogen och som bildas i kroppen.
Estonian: Arimidex lõhustab hormooni nimega östrogeen, mida toodab keha.
Swedish: Ingen signifikant skillnad av antalet patienter som fick minst 50 % minskning av total bröstvolym efter 6 månaders behandling observerades mellan behandlingsgruppen som fick Arimidex 1 mg och placebogruppen.
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi ei leitud olulist erinevust ≥50% rinnanäärme mahu vähenemises anastrosooli ravi annuses 1 mg saanute ning platseebot saanute vahel.
Swedish: Håravfall (alopeci) Allergiska reaktioner Mindre vanliga Urtikaria Sällsynta
Estonian: Juuste hõrenemine (alopeetsia) Allergilised reaktsioonid
Swedish: • Värmevallningar
Estonian: • kuumahood;
Swedish: Anastrozol genomgår en omfattande metabolisering hos postmenopausala kvinnor och mindre än 10 % av dosen utsöndras i oförändrad form via urinen inom 72 timmar.
Estonian: Vähem kui 10% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Swedish: Ny kontralateral bröstcancer Oddskvot
Estonian: Uus kontralateraalne rinnanäärme kartsinoom
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor gav Arimidex i en daglig dos på 1 mg en sänkning av östradiolnivån med mer än 80 % vid användning av en mycket känslig analys.
Estonian: Kõrge tundlikkusega analüüsimeetodi abil määratuna pärsib Arimidexi ööpäevane annus 1 mg postmenopausis naistel östradiooli tootmist koguni 80% võrra.
Swedish: Minskade cirkulerande östradiolnivåer har visat sig ha en gynnsam effekt på kvinnor med bröstcancer.
Estonian: Verega ringleva östradiooli kontsentratsiooni langetamine veres on andnud häid tulemusi rinnavähiga patsientide ravis.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid vid adjuvant endokrin behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer är 5 år.
Estonian: Postmenopausis naistel on varajase hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi korral soovitatavaks varajase endokriinse ravi kestuseks viis aastat.
Swedish: Farmakokinetiken för anastrozol är oberoende av åldern hos postmenopausala kvinnor.
Estonian: Vanus ei mõjusta anastrosooli farmakokineetikat postmenopausis naistel.
Swedish: Karcinogenicitet
Estonian: Kantserogeensus
Swedish: HUR ARIMIDEX SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS ARIMIDEXI SÄILITADA
Swedish: Tillväxthastigheten (cm/år) var signifikant reducerad (p<0,05) från tiden före behandling från månad 0 till och med månad 12, och från tiden före behandling till andra 6 månadersperioden (månad 7 till månad 12).
Estonian: kuul, samuti võrreldes II poolaastaga (7.-12. kuu) oluliselt (p<0,05).
Swedish: • Förhöjda eller höga nivåer av en fettsubstans som kallas kolesterol i blodet.
Estonian: • kolesterooli kõrge tase veres.
Swedish: Trötthet/asteni
Estonian: Väsimus/nõrkus
Swedish: Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter
Estonian: Varajase invasiivse rinnanäärme kartsinoomi esmane toetav ravi hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 1 mg anastrosooli.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant förändring av ökningstakten i skelettålder observerades under behandling jämfört med behandlingsstart.
Estonian: Algtasemega võrreldes ei muutunud luude vanuse tase ravi ajal statistiliselt oluliselt.
Swedish: Hur du tar Arimidex
Estonian: KUIDAS ARIMIDEXI KASUTADA
Swedish: Den observerade frakturfrekvensen för Arimidex är i linje med vad som rapporterats för åldersmatchade postmenopausala populationer.
Estonian: Arimidexi ravi ajal registreeritud luumurdude määr sarnaneb samas earühmas üldises postmenopausis naiste populatsioonis tekkinud luumurdude määraga.
Swedish: Överlevnad utan fjärrmetastaser definieras som den första förekomsten av fjärrmetastas eller dödsfall (oavsett orsak).
Estonian: b Kauge haiguskolde vaba elulemus on määratletud kui aeg kaugretsidiivi esmasjuhu või surmani (kõikidel põhjustel).
Swedish: Kliniska prövningar har genomförts med olika doser av Arimidex, en singeldos av upp till 60 mg har getts till friska manliga försökspersoner och upp till 10 mg dagligen har getts till postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer.
Estonian: Vabatahtlikud meessoost katsealused on ühekordselt manustatud annust kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naispatsiendid ööpäevast annust kuni 10 mg talunud hästi.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex under amning.
Estonian: Andmed Arimidexi kasutamise kohta rinnaga imetamise ajal puuduvad.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Arimidex om du är osäker.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Arimidexi kasutamist.
Swedish: Denna produkt innehåller laktos.
Estonian: Arimidex sisaldab laktoosi.
Swedish: Diarré Kräkningar
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine
Swedish: Det gör det genom att blockera en naturlig substans (ett enzym) i kroppen som kallas "aromatas".
Estonian: Selleks blokeerib ravim aromataasi nimelise ensüümi.
Swedish: Dessa resultat återspeglades i den sekundära effektvariabeln för förändring i total bentäthet i höften vid 12 månader jämfört med behandlingsstart.
Estonian: Need leiud kajastusid sekundaarse toime muutujas arvutatuna muutusena keskmisest puusa luutiheduse baasväärtusest 12. ravikuul.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 personer)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul 100st)
Swedish: En kombination av Arimidex och tamoxifen visade inte några effektfördelar jämfört med tamoxifen för alla patienter eller för den hormonreceptorpositiva populationen.
Estonian: Arimidexi ja tamoksifeeni samaaegsel kasutamisel ei täheldatud eeliseid efektiivsuse ja ohutuse osas tamoksifeeni ees sõltumata hormoonretseptori staatusest.
Swedish: En singeldos av Arimidex som leder till livshotande symtom har inte fastställts.
Estonian: Arimidexi ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole eluohtlikke nähte täheldatud.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och <behållaren> [Kompletteras nationellt] efter Utg.dat.
Estonian: Ärge kasutage Arimidexi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja <pakendil> [Täidetakse riiklikult].
Swedish: Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter som behandlas med adjuvant tamoxifen
Estonian: Varajase rinnanäärme kartsinoomi esmane toetav ravi patsientidel, kelle raviskeemi on lisatud tamoksifeen
Swedish: Studier av gynekomasti
Estonian: Günekomastia uuring
Swedish: En tvåårig onkogenicitetsstudie på råtta resulterade i en ökad incidens av levertumörer och uterina stromala polyper hos honor och sköldkörteladenom hos hanar endast vid den höga dosen (25 mg/kg/dag).
Estonian: Kaks aastat väldanud onkogeneesi uuring rottidel näitas, et ainult suurte annuste (25 mg/kg/päevas) kasutamisel suurenes maksatuumorite ja emakakeha polüüpide esinemissagedus emasloomadel ja kilpnäärme adenoomide esinemissagedus isasloomadel.
Swedish: Smärta i skelettbenen
Estonian: Valu luudes
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: • Huvudvärk
Estonian: Peavalu
Swedish: Dagliga doser av upp till 10 mg Arimidex har inte haft någon effekt på utsöndringen av kortisol eller aldosteron, mätt före eller efter ett provokationstest med adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Estonian: Nagu tõestavad enne ja pärast tavapäraselt kasutatavat ACTH stimulatsioontesti tulemused ei mõjuta ööpäevastes annustes kuni 10 mg Arimidex kortisooli ega aldosterooni sekretsiooni.
Swedish: Vaginala flytningar
Estonian: Vaskulaarsed häired
Swedish: Prövning 0006 var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie av 82 pubertala pojkar (i åldern 11 till och med 18 år) med gynekomasti som varat längre än 12 månader, vilka behandlades med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligen i upp till 6 månader.
Estonian: Uuring 0006 oli 82 teismelise poisslapse seas läbiviidud randomiseeritud topeltpime hulgikeskuseline uuring, kellel oli günekomastia tekkinud enam kui 12 kuud tagasi (vanuses 11-18 a k.a.)
Swedish: • Behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Estonian: • Varajase ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi ravi postmenopausis naistel.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Arimidex ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I), 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationer som studerats (se nedan).
Estonian: Uuritud pediaatrilistel patsientidel ei ole Arimidexi efektiivsust kindlaks tehtud (vt allpool).
Swedish: Arimidex kommer sannolikt inte att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Estonian: On ebatõenäoline, et teie pool kasutatav ravim mõjustab teie võimet juhtida autot või käsitseda seadmeid.
Swedish: Tamoxifen (N=2 598)
Estonian: Tamoksifeen (n=2598)
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arimidex är och vad det används för Innan du tar Arimidex
Estonian: Mis ravim on Arimidex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Arimidexi kasutamist Kuidas Arimidexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Arimidexi säilitada Lisainfo
Swedish: Analysen efter 12 månader visade att patienter som redan löpte måttlig till hög risk för fraktur inte uppvisade någon minskning av sin bentäthet (bedömt genom DEXA-undersökning av bentätheten i ländryggen) efter behandling med Arimidex 1 mg/dag i kombination med risedronat 35 mg en gång i veckan.
Estonian: 12-kuuline põhianalüüs näitab, et patsientidel, kes kuulusid luude seisundi tõttu (hinnatud lülisamba nimmeosa luumassitiheduse DEXA skanneerimisel) keskmise või kõrge riski rühmadesse ning kasutasid Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas, luutihedus ei langenud.
Swedish: Tamoxifen (N=3 094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkus
Swedish: Kranskärlssjukdom
Estonian: Müokardiinfarkt
Swedish: Dessutom sågs en minskning av BMD som inte var statistiskt signifikant i lågriskgruppen som behandlades med enbart Arimidex 1 mg/dag.
Estonian: Lisaks, Arimidexi monoteraapiat annuses 1 mg ööpäevas saanud madala riskirühma patsientide luutiheduses statistiliselt olulisi muutusi ei toimunud.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 personer)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul kümnest tuhandest)
Swedish: Kontralateral bröstcancer, primär
Estonian: Primaarne kasvaja kontralateraalses rinnas Riski suhe
Swedish: De plasmakoncentrationer av anastrozol, vilka observerats under långtids effektprövningar hos patienter med nedsatt leverfunktion, låg inom det intervall för plasmakoncentrationer av anastrozol som observerats hos patienter utan nedsatt leverfunktion.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust hindavates uuringutes mõõdetud anastrosooli plasmakontsentratsioonid olid neerupuudulikkusega ja neerupuudulikkuseta patsientidel samas vahemikus.
Swedish: Arimidex godkändes första gången 1995 i Storbritannien genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande i Österrike, Tyskland, Italien, Portugal och Spanien.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och ungdomar saknas.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Swedish: I samtliga fall låg resultaten inom de godkända specifikationerna.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Swedish: I alla andra EU-länder beviljades godkännande genom nationella förfaranden.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Swedish: De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
Estonian: Seejärel muundatakse östroon östradiooliks.
Swedish: Den aktiva substansen är stabil under de förhållanden som specificeras i dossiern.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Swedish: Vid behandling av överdosering bör möjligheten att patienten kan ha intagit flera läkemedel beaktas.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks arvestada võimalusega, et patsient võib olla manustanud mitut ravimit.
Swedish: Listan över tillverkare i den harmoniserade versionen av dossiern har uppdaterats och de anläggningar som inte längre används har inte tagits med.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Indikationerna var i huvudsak desamma, men annorlunda formulerade i de olika länderna.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
Swedish: Patienter med bekräftad koronarartärsjukdom eller riskfaktorer för detta ska genomgå lipidkontroll och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer."
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Swedish: • patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något hjälpämne enligt listan i avsnitt 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
Swedish: Dialys kan vara bra eftersom Arimidex inte är starkt proteinbundet.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att kontraindikationen skulle vara lämpligare för ammande kvinnor än för lakterande kvinnor.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
Swedish: Behandling eller profylax av osteoporos ska vid behov initieras och noggrant övervakas.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
Swedish: En underrubrik för fertilitet infördes också.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Swedish: Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett förslag till avsnitt 4.3 som baserades på nu gällande kontraindikationer i de olika länderna.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
Swedish: Ett av de viktigaste inklusionskriterierna för denna studie var histologiskt verifierad, operabel, invasiv bröstcancer.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation uppfyller alla riktlinjer och standarder.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
Swedish: Kommittén ansåg att tillgängliga studieresultat och nuvarande vetenskaplig kunskap möjliggör mer detaljerad och informativ formulering om potentialen för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Swedish: Arimidex tabletter är mycket stabila under de förhållanden som rekommenderas i produktinformationen, dvs. "förvaras vid högst 30 °C".
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
Swedish: Specifikationen av den aktiva substansen uppfyller alla relevanta riktlinjer och standarder.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Swedish: Med tanke på att cimetidin för närvarande är känt för att vara en svag, ospecifik cytokrom P450-hämmare, ansågs det vara mer relevant att ta med en hänvisning till befintliga data om warfarin.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat till:
Estonian: Arimidex on vastunäidustatud:
Swedish: Ett omnämnande av minskad förekomst av kontralateral bröstcancer skulle inte bidra till patientpopulationen och bör därför endast ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Estonian: Viide kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele ei suurendaks patsientide populatsiooni ning tuleks seetõttu lisada üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1.
Swedish: Specifikationer
Estonian: Spetsifikatsioonid
Swedish: • gravida och ammande kvinnor.
Estonian: • rasedatele ja imetavatele patsientidele;
Swedish: En identisk formulering för denna indikation finns i 19 av de 29 länder där Arimidex är godkänt.
Estonian: See näidustus on Arimidexi heaks kiitnud 29 riigist 19s identse sõnastusega.
Swedish: Formuleringen om dosering skilde sig inte signifikant åt mellan medlemsstaterna, men rekommendationer om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion var inte harmoniserade.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
Swedish: Som nämnts ovan kan formuleringen av detta stycke behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera denna serie av pediatriska data.
Estonian: Sarnaselt eespool öeldule võib tulevikus tekkida vajadus muuta selle lõigu sõnastust seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt nende pediaatriliste andmete hindamine.
Swedish: I ett litet antal länder innefattar indikationen omnämnande av den minskade förekomsten av kontralateral bröstcancer, baserat på ett sekundärt resultatmått i den tidigare nämnda ATAC-studien.
Estonian: Mõnedes riikides hõlmab see näidustus viidet kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele, mis tugineb eespool nimetatud uuringu ATAC teisesele lõpp-punktile.
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Swedish: Märkning och bipacksedel
Estonian: Märgistus ja pakendi infoleht
Swedish: "Kvinnor som inte genomgått klimakteriet" och "patienter som samtidigt behandlas med tamoxifen" ströks därför från detta avsnitt och informationen flyttades till avsnitt 4.4.
Estonian: Fraasid „menopausieelses eas naised" ja „samaaegset tamoksifeeniravi saavad patsiendid" kustutati sellest lõigust ning see teave lisati lõiku 4.4.
Swedish: Harmoniserade versioner av märkningen och bipacksedeln godkändes.
Estonian: Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
Swedish: Kommittén ansåg att de flesta av de förslagna kontraindikationerna inte var lämpliga som sådana, med hänsyn till att de återspeglade bristen på relevanta data snarare än rena kontraindikationer.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
Swedish: Den slutliga formulering som antogs för detta avsnitt är följande:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.