FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Latvian: Ja tas ir mazāk kā 12 stundas līdz nākamajai devai, pacientam nevajag lietot izlaisto devu.
Italian: Nella maggior parte dei casi questo è associato ad altri fattori di rischio, che includono medicinali concomitanti quali steroidi o FANS, anamnesi positiva per ulcera gastrointestinale, età, fumo o metastasi intestinali nelle sedi di perforazione.
Latvian: Vairumā gadījumu tas ir saistīts ar citiem zināmiem riska faktoriem, tai skaitā ar tādu zāļu vienlaicīgu lietošanu kā steroīdi vai NSPL, kuņģa-zarnu trakta čūlas anamnēzē, vecums, smēķēšana vai zarnu metastāzes perforācijas vietās.
Italian: Nei metabolizzatori lenti non sono stati prodotti livelli misurabili di O-desmetil gefitinib.
Latvian: Cilvēkiem ar vāju metabolismu netika atklāts nosakāms O-desmetilgefitiniba līmenis.
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre.
Latvian: • smags elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, kopā ar klepu vai drudzi.
Italian: Le esposizioni medie più elevate che potrebbero essere raggiunte da individui con CYP2D6 inattivo potrebbero essere clinicamente rilevanti, in quanto gli effetti avversi sono correlati alla dose e all'esposizione.
Latvian: Lielāka vidējā iedarbība, kas rodas indivīdiem bez aktīva CYP2D6, var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no devas lieluma un iedarbības.
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Latvian: Vājš CYP2D6 metabolisms
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate) in quei pazienti che erano positivi per la mutazione sia nel tessuto tumorale che nel ctDNA è stato del 77% (95% IC: 66% a 86%); in quelli che erano positivi per la mutazione soltanto nel tessuto tumorale è stato del 60% (IC 95%: 44% a 74%).
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pacientiem, kuriem bija pozitīva audzēja un ctDNS mutācija, bija 77 % (95 % TI: 66-86 %), un pacientiem, kuriem bija pozitīva tikai audzēja mutācija, 60 % (95 % TI: 44-74 %).
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Italian: I dati in vitro indicano che gefitinib è un substrato per la proteina di trasporto della membrana P-gp.
Latvian: In vitro dati liecina, ka gefitinibs ir membrānu transporta proteīna P gp substrāts.
Italian: Nella tabella 1, le reazioni avverse sono state assegnate alle classi di frequenza sulla base, ove possibile, dell'incidenza delle segnalazioni di eventi avversi comparabili in un insieme di dati aggregati provenienti dagli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pazienti trattati con gefitinib).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas 1. tabulā pēc to biežuma, kur vien iespējams, pamatojoties uz salīdzināmiem blakusparādību gadījumu ziņojumiem, kas iegūti no ISEL, INTEREST un IPASS III fāzes klīnisko pētījumu apvienoto datubāzi (2462 pacienti, kuri ārstēti ar gefitinibu).
Italian: Sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (inclusi aumenti dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi, della bilirubina), che si presentavano non comunemente come epatiti (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Tika novērotas izmaiņas aknu funkciju rādītājos (ieskaitot alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, bilirubīna līmeņa paaugstināšanos), tās retāk izpaudās kā hepatīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
Latvian: Devas piemērošana toksicitātes gadījumā
Italian: Si ritiene pertanto improbabile che contribuisca all'attività clinica di gefitinib.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka tas neveicina gefitiniba klīnisko aktivitāti.
Italian: È stato dimostrato in vitro che la formazione di O-desmetil gefitinib avviene via CYP2D6.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O--desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gefitinib Mylan - se ha mai avuto qualche altro problema polmonare.
Latvian: Pirms Gefitinib Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi.
Italian: 63/396 (16%) dei pazienti con istologia di adenocarcinoma sono M+.
Latvian: 63/396 (16 %) pacientiem ar adenokarcinomu histoloģijā ir M+. 12/390 (3 %) pacientiem, kam nav adenokarcinomas histoloģijā, ir M+.
Italian: I segni comprendono dolore molto intenso nella parte superiore dell'area dello stomaco e forte nausea e vomito.
Latvian: Pazīmes var būt ļoti stipras sāpes kuņģa apvidus augšējā daļā un ļoti izteikta slikta dūša un vemšana.
Italian: Nei pazienti con mutazione positiva dell'EGFR, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con gefitinib ha avuto un miglioramento della qualità di vita e dei sintomi del tumore polmonare rispetto a carboplatino/paclitaxel (vedere Tabella 4).
Latvian: Pacientu grupā ar pozitīvu EGRF mutāciju ievērojami lielākam ar gefitinibu ārstēto pacientu skaitam uzlabojās dzīves kvalitāte un mazinājās plaušu vēža simptomi, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela grupu (skatīt 4. tabulu).
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di gefitinib)
Latvian: HR Riska attiecība (Hazard Ratio) (riska attiecība <1 par labu gefitinibam).
Italian: I risultati di uno studio di fototossicità in vitro hanno dimostrato che gefitinib può avere potenziale fototossicità.
Latvian: In vitro fototoksicitātes pētījuma rezultāti norāda, ka gefitinibam varētu būt fototoksiskas īpašības.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono state le seguenti: - Atrofia dell'epitelio corneale e translucenza corneale - Necrosi renale papillare - Necrosi epatocellulare e infiltrazione sinusoidale di macrofagi eosinofili.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas nevis klīniskajos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīga iedarbības līmeņa kā klīniskajos pētījumos un ar iespējamu saistību ar klīnisko pielietojumu, bija šādas: - radzenes epitēlija atrofija un radzenes gaismas caurlaidība; - nieru papillārā nekroze; - hepatocelulārā nekroze un eozinofīla sinusoidāla makrofāgu infiltrācija.
Italian: • Aumento di un enzima epatico noto come alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo alto, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni di plasma circolanti sono tipicamente mantenute entro un intervallo da 2 a 3 volte superiore a quelle dell'intervallo posologico di 24 ore.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā cirkulējošās plazmas koncentrācijas parasti tiek uzturētas 2-3 reizes lielākas uzkrāšanās robežās, ievērojot lietošanas intervālu 24 stundas.
Italian: • Cistite emorragica (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare con presenza di sangue nelle urine).
Latvian: • Hemorāģisks cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt ar asins piejaukumu urīnā).
Italian: La maggior parte degli eventi di tipo ILD riportati si era verificata in pazienti di etnia asiatica e l'incidenza della ILD fra i pazienti asiatici in trattamento con gefitinib e quelli che assumevano placebo è stata pari a circa il 3% ed il 4% rispettivamente.
Latvian: IPS biežums aziātu izcelsmes pacientu vidū, kas saņēma gefitiniba terapiju un placebo, bija attiecīgi aptuveni 3 % un 4 %.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III INTEREST è stato condotto nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino.
Latvian: Randomizētā III fāzes INTEREST pētījumā piedalījās pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kuri iepriekš bija saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra gefitinib e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6% nel braccio di trattamento con gefitinib e dell'1,4% nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
Latvian: III fāzes atklātā klīniskā pētījumā (IPASS) ar 1217 pacientiem, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīna/paklitaksela dubultu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles terapiju atsevišķiem pacientiem ar progresējošu NSŠPV Āzijā, IPS veida traucējumu sastopamība bija 2,6 % gefitiniba grupā, salīdzinot ar 1,4 % karboplatīna/paklitaksela grupā.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (1,3%), spesso grave (grado CTC 3 4).
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (1,3 %), bieži smaga (VTK 3., 4. pakāpe).
Italian: Percentuale di tumori M+ che risultano M+ con il ctDNA
Latvian: Audzēja M+ īpatsvars, kas ir M+ ar ctDNS
Italian: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) e IC al 95% Analisi non aggiustata Popolazione EFR
Latvian: Riska attiecība (gefitinibs salīdzinājumā ar docetakselu) un 95 % TI Nepielāgota analīze EFR populācija
Italian: Gran parte dei tumori NSCLC con mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR prima o poi sviluppano resistenza al trattamento con gefitinib, con un tempo mediano alla progressione di malattia di 1 anno.
Latvian: Vairumā gadījumā NSŠPV audzēji ar jutīgām EGFR kināzes mutācijām ar laiku izveido rezistenci pret gefitiniba terapiju ar laika mediānu 1 gads līdz slimības progresēšanai.
Italian: In uno studio di fase I in aperto che prevedeva la somministrazione di una dose singola di 250 mg in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave dovuta a cirrosi (secondo la classificazione di Child-Pugh), si è manifestato un aumento dell'esposizione in tutti i gruppi rispetto al gruppo di controllo dei sani.
Latvian: I fāzes atklātā pētījumā ar vienreizējas 250 mg gefitiniba devas nozīmēšanu pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies cirozes dēļ (pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja pastiprinātu iedarbību visās grupās salīdzinājumā ar veselām kontrolpersonām.
Italian: Disidratazione, secondaria a diarrea, nausea, vomito o anoressia.
Latvian: Dehidratācija, kas ir sekundāra caurejai, sliktai dūšai, vemšanai vai anoreksijai
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieku apkopojumu, objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR) bija 70 % un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) 9,7 mēneši.
Italian: Non frantumi la compressa.
Latvian: Nesasmalciniet tableti.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi indicanti cheratite quali insorgenza acuta o peggioramento di: infiammazione oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce, visione offuscata, dolore oculare e/o arrossamento dell'occhio, devono essere indirizzati immediatamente ad uno specialista di oftalmologia.
Latvian: Pacienti, kuriem ir par keratītu liecinošas pazīmes un simptomi, piemēram, akūts acs iekaisums, asarošana, jutīgums pret gaismu, neskaidra redze, sāpes acī un/vai sarkana acs vai šo traucējumu pastiprināšanās, nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
Italian: La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.
Latvian: Šķīdumu var ievadīt arī caur deguna-kuņģa vai gastrostomas zondi.
Italian: Molto comune Reazioni cutanee, principalmente un rash pustoloso lieve o moderato (grado CTC 1 o 2), talvolta pruriginoso con pelle secca, comprese fissurazioni cutanee, su una base eritematosa.
Latvian: Ādas reakcijas, galvenokārt viegli vai vidēji smagi (VTK 1. vai 2. pakāpe) pustulozi izsitumi, dažkārt niezoši ar sausu ādu, tai skaitā ādas plaisāšana uz apsārtuma fona
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha condotto ad esiti fatali.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par aknu mazspēju, kas dažos gadījumos beidzās letāli.
Italian: Questo è un effetto indesiderato non comune; tuttavia, alcuni pazienti sono deceduti a causa di questo evento.
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka, tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da progressione (PFS)a,b
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a,b
Italian: Durante il trattamento con gefitinib è stata riportata astenia.
Latvian: Gefitiniba terapijas laikā ziņots par astēniju.
Italian: Poi prenda la dose successiva come al solito.
Latvian: Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Italian: I livelli di esposizione a gefitinib, raggiunti sia nel gruppo dei metabolizzatori rapidi sia in quello dei lenti, sono stati ampi e sovrapponibili, ma l'esposizione media a gefitinib è stata 2 volte maggiore nel gruppo dei metabolizzatori lenti.
Latvian: Sasniegtais gefitiniba iedarbības līmenis gan grupā ar spēcīgu metabolismu, gan vāju, bija plašs un pārklājās, bet vidējā gefitiniba iedarbība grupā ar vāju metabolismu bija 2 reizes lielāka.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestino diarrea grave o persistente, nausea, vomito o anoressia, in quanto questi disturbi possono portare a disidratazione.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem rodas: smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša, vemšana vai anoreksija, kas netieši var izraisīt dehidratāciju.
Italian: Gefitinib è controindicato durante l'allattamento e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con gefitinib (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Gefitinibs ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tāpēc gefitiniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Il ruolo del CYP2D6 nella clearance metabolica di gefitinib è stato valutato in uno studio clinico in volontari sani genotipizzati per lo stato di CYP2D6.
Latvian: CYP2D6 nozīme gefitiniba metaboliskajā klīrensā novērtēta klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kuriem noteica CYP2D6 genotipa stāvokli.
Italian: Se i pazienti mostrano un peggioramento dei sintomi respiratori, come dispnea, tosse e febbre, il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Latvian: Ja pacientiem pastiprinās elpošanas traucējumu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, Gefitinib Mylan lietošana jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāizmeklē.
Italian: Non fumatori
Latvian: Ir smēķējis
Italian: Nell'insieme dei dati aggregati degli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pazienti trattati con gefitinib), le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più frequentemente riportate, verificatesi in più del 20% dei pazienti, sono diarrea e reazioni cutanee (compresi: rash, acne, pelle secca e prurito).
Latvian: Apvienojot datus no III fāzes klīniskajiem pētījumiem ISEL, INTEREST un IPASS (2462 ar gefitinibu ārstēti pacienti), visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām zāļu blakusparādībām (NZB), kas radās vairāk nekā 20 % pacientu: caureja un ādas reakcijas (tai skaitā izsitumi, pinnes, sausa āda un nieze).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti con clearance della creatinina ≤20 mL/min e si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤20 ml/min ir ierobežoti, tāpēc šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: La somministrazione di gefitinib una volta al giorno risulta in un accumulo da 2 a 8 volte con esposizioni allo stato stazionario raggiunte dopo 7 - 10 dosi.
Latvian: Lietojot gefitinibu 1 reizi dienā, notiek 2-8 reizes lielāka uzkrāšanās, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju pēc 7-10 devām.
Italian: Gefitinib ha un valore medio di distribuzione allo stato stazionario di 1.400 L che indica un'estesa distribuzione nei tessuti.
Latvian: Gefitiniba vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 1400 l, kas norāda uz lielu izkliedi audos.
Italian: Il metabolismo di gefitinib avviene attraverso l'isoenzima CYP3A4 (prevalentemente) del citocromo P450 e del CYP2D6.
Latvian: Gefitinibu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP3A4 (galvenokārt) un CYP2D6.
Italian: Nello studio IFUM, lo stato mutazionale è stato valutato nel tessuto tumorale e nei campioni di ctDNA derivati dal plasma, utilizzando il kit Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Latvian: IFUM pētījumā mutāciju statusu vērtēja audzēja un ctDNS paraugos, kas iegūti no plazmas, izmantojot Therascreen EGFR RGQ PĶR komplektu (Qiagen).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o preparazioni medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre l'efficacia del trattamento e devono essere evitate (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai augu preparātiem, kas satur asinszāli/Hypericum perforatum), var samazināt ārstēšanas efektivitāti, un no tās ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: • Reazioni allergiche (comune), particolarmente se i sintomi includono gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e respirazione difficoltosa.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (bieži), īpaši, ja ir šādi simptomi - uztūkusi seja, lūpas, mēle vai kakls, apgrūtināta rīšana, nātrene, izsitumi vai elpošanas grūtības;
Italian: Lo studio clinico randomizzato di fase III in prima linea IPASS è stato condotto in Asia1 in pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIB o IV) con istologia di adenocarcinoma che erano ex fumatori lievi (non più fumatori da ≥15 anni e fumatori di ≤10 pacchetti/anno) o che non avevano mai fumato (vedere Tabella 3).
Latvian: Randomizēts, III fāzes pirmās izvēles terapijas IPASS pētījums notika Āzijā1 pacientiem ar progresējošu (IIIB vai IV stadija) NSŠPV ar adenokarcinomas histoloģiju, kuri iepriekš bija viegli smēķētāji (atmeta smēķēšanu pirms ≥15 gadiem un smēķēja ≤10 paku gadus) vai nekad nesmēķēja (skatīt 3. tabulu).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a cirrosi (Child-Pugh B o C) presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B vai C) cirozes dēļ ir palielināta gefitiniba koncentrācija plazmā.
Italian: • Aumento della bilirubina e di un altro enzima del fegato noto come aspartato aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo elevati, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con Gefitinib Mylan.
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna un cita aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt Gefitinib Mylan lietošanu.
Italian: Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
Latvian: Gefitinibs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā NSŠPV gadījumā.
Italian: Non prenda Gefitinib Mylan: - se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Nelietojiet Gefitinib Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Italian: Tabella 7 - Riassunto delle analisi multivariate di regressione logistica per identificare i fattori indipendentemente predittivi della presenza della mutazione EGFR in 786 pazienti caucasici* Fattori predittivi della presenza della mutazione dell'EGFR
Latvian: Daudzfaktoru loģiskās regresijas analīze, lai identificētu faktorus, kuri neatkarīgi prognozē EGFR mutāciju 786 baltās rases pacientu*
Italian: Nell'1,3% dei pazienti trattati con gefitinib è stata osservata malattia interstiziale polmonare (ILD), che può insorgere in forma acuta e in alcuni casi risultare fatale (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: 1,3 % pacientu, kuri saņēma gefitinibu, novērota IPS, kas var sākties akūti, un dažos gadījumos bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Asiaticic
Latvian: Aziātic
Italian: Sopravvivenza libera da progressionea,b
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasa,b
Italian: In una sperimentazione in volontari sani, in cui il pH gastrico è stato mantenuto sopra a 5, l'esposizione a gefitinib è risultata ridotta del 47%, probabilmente dovuta ad una insufficiente solubilità del gefitinib nello stomaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kuņģa pH tika uzturēts virs pH 5, gefitiniba iedarbība samazinājās par 47 %, iespējams, sakarā ar pavājinātu gefitiniba šķīdību kuņģī (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Italian: Tale incremento potrebbe potenzialmente essere rilevante per i substrati del CYP2D6 con stretto indice terapeutico.
Latvian: Šāds palielinājums var būt potenciāli atbilstošs CYP2D6 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu.
Italian: È stato dimostrato che dopo una somministrazione giornaliera di 250 mg di gefitinib, il tempo per raggiungere lo stato stazionario, la clearance plasmatica totale (CmaxSS) e l'esposizione allo stato stazionario (AUC24SS) sono risultati simili per i gruppi con funzione epatica normale e moderatamente compromessa.
Latvian: Tika novērots, ka pēc gefitiniba 250 mg dienas devas lietošanas laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kopējais plazmas klīrenss (CmaxSS) un iedarbība līdzsvara stāvoklī (AUC24SS) bija līdzīgi grupās ar normālu aknu darbību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: Un evento di tipo ILD ha avuto esito fatale e questo si è verificato in un paziente trattato con placebo.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls, un tas radās pacientam, kas saņēma placebo.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba (Gefitinibum).
Italian: • Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose: salti la compressa dimenticata.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir palikušas mazāk nekā 12 stundas: nedzeriet aizmirsto tableti.
Italian: Le sostanze che inibiscono il CYP3A4 possono diminuire la clearance di gefitinib.
Latvian: Vielas, kas inhibē CYP3A4 var samazināt gefitiniba klīrensu.
Italian: Episodi di innalzamento dell'INR e/o casi di sanguinamento sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano in concomitanza warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ziņots par INR palielināšanos un/vai asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Nei singoli pazienti con genotipo CYP2D6 di lento metabolizzatore, il trattamento con un potente inibitore del CYP3A4 potrebbe portare ad un aumento dei livelli plasmatici di gefitinib.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolisma genotipu, terapija ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var izraisīt gefitiniba līmeņa paaugstināšanos asins plazmā.
Italian: Stato mutazionale dell'EGFR e caratteristiche cliniche Le caratteristiche cliniche non fumatore, istologia di adenocarcinoma, e sesso femminile sono state osservate essere predittori indipendenti dello stato di mutazione dell'EGFR positiva in un'analisi multivariata di 786 pazienti caucasici dagli studi con gefitinib* (vedere Tabella 7).
Latvian: EGFR mutācijas stāvoklis un klīniskais raksturojums Klīniskais raksturojums - nesmēķētājs (nekad nav smēķējis), histoloģiski pierādīta adenokarcinoma, sieviete - ir pozitīva EGFR mutācijas stāvokļa neatkarīgi prognostiskie faktori daudzfaktoru analīzē 786 baltās rases pacientiem* (skatīt 7. tabulu).
Italian: Ulteriori precauzioni per l'uso
Latvian: Papildus piesardzība lietošanā