FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rovnovážny stav penetrácie eflornitínu do kože u žien používajúcich krém Vaniqa na tvári po holení sa rovnal 0,8
Latvian: Stabilā stāvoklī eflornitīna iekļūšana caur ādu no Vaniqa uz sejas ādas sievietēm, kas skujas,
Slovak: Vaniqa sa značne znížili nepríjemné pocity, ktoré mali pacientky pri raste ochlpenia, i čas strávený odstraňovaním,
Latvian: Vaniqa ievērojami mazināja pacienšu neapmierinātību sejas apmatojuma dēļ un laika dēļ, ko viņas pavadīja likvidējot, apstrādājot vai slēpjot sejas apmatojumu.
Slovak: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Latvian: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Slovak: Naneste na tvár tenkú vrstvu krému a dôkladne ho votrite do pokožky, až kým na ošetrených miestach nezostanú žiadne viditeľné zvyšky krému.
Latvian: • Uzklājiet plānu krēma kārtiņu un rūpīgi ierīvējiet to tā, lai pēc ierīvēšanas uz apstrādātajām vietām nepaliktu redzamas tā paliekas.
Slovak: (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
Latvian: (vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Vaniqa Nepoužívajte krém Vaniqa:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vaniqa lietošanas
Slovak: Nižšie je uvedená frekvencia nežiaducich kožných reakcií, hlásená v klinických skúškach a spracovaná podľa konvencie MedDRA.
Latvian: Turpmākajā uzskaitījumā ir norādīts klīniskajos izmēģinājumos konstatēto nevēlamo ādas reakciju biežums saskaņā ar MedDRA biežuma iedalījumu.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz
Slovak: Zlepšenie stavu bolo pozorované už 8 týždňov po začatí liečby.
Latvian: Uzlabošanās bija redzama jau 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Na umytú a vysušenú postihnutú časť tváre sa má naniesť tenká vrstva krému.
Latvian: Uz tīrām un sausām skartajām vietām jāuzklāj plāns krēma slānītis.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených v nasledujúcom zozname sa definuje použitím nasledujúcej konvencie:
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu sadalījumu: ļoti bieži
Slovak: Pri použití na tvár sa vystríhajte kontaktu s vašimi očami alebo vnútornými povrchmi nosa alebo úst.
Latvian: • Lietojot krēmu uz ādas, izvairieties no saskarsmes ar acīm vai deguna un mutes gļotādu.
Slovak: Analýza podskupín ďalej ukázala, že značný, či vyšší stupeň zlepšenia sa prejavil u 29 % obéznych žien (BMI ≥
Latvian: Apakšgrupu analīze arī parādīja, ka 29 % sieviešu ar aptaukošanos (BMI ≥ 30) un 43 %
Slovak: o opary o sčervenanie a podráždenie v mieste aplikácie krému o ekzém o zapálené, suché, popraskané alebo znecitlivené pery o vrastanie chĺpkov o bledé miesta na koži o krvácanie pokožky o kožné vredy o sčervenanie pokožky o zápal kože o bolestivosť kože o opuchy úst alebo tváre o nezvyčajná štruktúra alebo rast vlasov
Latvian: o aukstumpumpas o apsārtums un kairinājums krēma uzklāšanas vietā o ekzēma o iekaisušas, sausas, ieplaisājušas vai nejutīgas lūpas o matiņu ieaugšana o bāli plankumi uz ādas o ādas asiņošana o furunkuloze o pietvīkums o ādas iekaisums o ādas sāpīgums o sejas vai mutes tūska o neparasta matu struktūra vai augšana
Slovak: Rozacea, seboroická dermatitída, neoplazmy pokožky, makulopapulárna vyrážka, cysty pokožky, vezikulobulózna vyrážka, poruchy pokožky, hirzutizmus, napätie pokožky
Latvian: Acne rosacea, seboreiskais dermatīts, ādas neoplazma, makulo-papulāri izsitumi, ādas cistas, vezikulobullozi izsitumi, ādas bojājumi, hirsutisms, savilkta āda
Slovak: 0,001) v porovnaní s vehikulom bolo dosiahnuté u žien po menopauze.
Latvian: Sievietēm pēcklimaktērija vecumā bija novērojama ievērojama uzlabošanās (p < 0,001), salīdzinājumā ar saistvielu.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bolo akné, ale väčšinou len mierneho charakteru.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par tādu nevēlamu reakciju kā pinnes, kas parasti bijušas maz izteiktas.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Latvian: Spānija REĢISTRĀCIJAS NUMURI
Slovak: cetylalkohol a stearylalkohol, makrogol cetostearyléter, dimetikón, glycerylstearát, makrogol stearát, metylparabén (E218), tekutý parafín, fenoxyetanol, propylparabén (E216), purifikovaná voda a stearylalkohol.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cetostearilspirts, makrogola cetostearilēteris, dimetikons, glicerilstearāts, makrogola stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), šķidrais parafīns, fenoksietanols, propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens un stearilspirts.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
Latvian: Ļoti bieži (1 lietotājam no 10)
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s iným spôsobom odstraňovania ochlpenia (napr. holením či vytrhávaním).
Latvian: Pacientēm var būt nepieciešams turpināt matu likvidēšanas metodi (piem., skūšanu vai izplūkšanu) kopā ar Vaniqa.
Slovak: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Latvian: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Slovak: Vrastajúce ochlpenie, opuchy tváre, dermatitída, opuch úst, papulózny exantém, krvácanie pokožky, herpes simplex, ekzém, cheilitída, furunkulóza, kontaktná dermatitída, abnormálna štruktúra vlasov, abnormálny rast vlasov,
Latvian: Ieauguši mati, sejas tūska, dermatīts, mutes tūska, papulāri izsitumi, ādas asiņošana, herpes simplex, ekzēma, heilīts, furunkuloze, kontaktdermatīts, anomāla matu struktūra, anomāla matu augšana, hipopigmentācija, ādas sarkanums, nejutīgas lūpas, ādas sāpīgums
Slovak: Lekári hodnotili zmenu oproti úvodnému stavu na 4-bodovej stupnici po tom, čo si ženy oholili ošetrené časti postihnutej pokožky na tvári a pod bradou.
Latvian: 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas ārstētās skartās sejas un pazodes vietas, ārsti novērtēja izmaiņas attiecībā pret bāzes līniju 4 punktu skalā, ņemot vērā tādus parametrus kā matu garums un blīvums un ādas tumšums, kas saistīts ar terminālo matu klātbūtni.
Slovak: Tél: +49 (0)40 72704-0
Latvian: Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (040) 72704-0
Slovak: Ak máte použiť krém Vaniqa na miesta pokožky, na ktoré práve používate aj iné lieky, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums jālieto citas zāles uz ādas vietās, kur lietojat šo krēmu.
Slovak: O eflornitíne nie je známe, že by sa metabolizoval.
Latvian: Nav informācijas, ka eflornitīns metabolizētos, un tas izdalās galvenokārt ar urīnu.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Latvian: Uzklāšanas veids
Slovak: (postihujú 1 až 10 z 1000 používateľov)
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 1000)
Slovak: Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr.
Latvian: Vaniqa satur cetostearila spirtu un stearila spirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem.,
Slovak: Liečba hirzutizmu na tvári žien.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
Slovak: 5 ng/ml.
Latvian: 15 g
Slovak: Dojčiace ženy nesmú krém Vaniqa používať v období dojčenia.
Latvian: Nelietojiet Vaniqa grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā.
Slovak: (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
Latvian: (1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Slovak: 30 g alebo 60 g krému.
Latvian: 30 g 60 g
Slovak: 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov) vrátane ojedinelých hlásení.
Latvian: (mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Pacientky, ktoré prerušili liečbu počas skúšania,
Latvian: Pacientēm, kas pētījuma laikā pārtrauca ārstēšanu, pēdējie novērojumi izdarīti pirms 24. nedēļas.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak trpíte syndrómom polycystických ovárií (PCOS), alebo určitými nádormi produkujúcimi hormóny, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať rast vlasov, napr. cyklosporín (po transplantácii orgánov),
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir policistisko olnīcu sindroms vai specifiskus hormonus ražojoši audzēji, vai arī Jūs lietojat zāles, kas var veicināt pastiprinātu matu augšanu, piemēram, ciklosporīnu (pēc orgānu transplantācijas), glikokortikoīdus (piemēram, reimatoloģiskas vai alerģiskas slimības gadījumā), minoksidilu (augsta arteriālā asinsspiediena gadījumā), fenobarbitonu (pret krampjiem), fenitoīnu (pret krampjiem) vai hormonus aizvietojošo terapiju ar vīrišķo hormonu iedarbību.
Slovak: Ak ho nanesiete na odretú alebo podráždenú pokožku, môže spôsobiť štípanie alebo pálenie.
Latvian: Uzklājot krēmu uz ievainotas vai iekaisušas ādas var būt dzeloša vai dedzinoša sajūta.
Slovak: Propylparabén (E216);
Latvian: propilparahidroksibenzoāts (E216), attīrīts ūdens,
Slovak: EU/1/01/173/002
Latvian: EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/003
Slovak: makrogol stearát; metylparabén (E218); tekutý parafín; fenoxyetanol; propylparabén (E216); purifikovanú vodu; stearylalkohol a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Latvian: Satur arī: cetostearilspirtu, makrogola cetostearilēteri, dimetikonu, glicerilstearātu, makrogola stearātu, metilparahidroksibenzoātu (E218), šķidro parafīnu, fenoksietanolu, propilparahidroksibenzoātu (E216), attīrītu ūdeni; stearilspirtu un nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai).
Slovak: U pacientok bez akné pri úvodnom vyšetrení boli hlásené podobné percentá (14
Latvian: No tām, kam pie bāzes līnijas pinņu nebija, pinnes pēc ārstēšanas ar Vaniqa vai ar saistvielu bija vienādam procentuālajam daudzumam (14 %).
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
Latvian: nātrija hidroksīds (E524) (pH līmeņa koriģēšanai).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Latvian: Ādas un zemādas audu slimības
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: C CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2013.
Slovak: Vaniqa eflornitín
Latvian: Vaniqa eflornitīns
Slovak: EMEA/H/C/000325
Latvian: EMA/230876/2013 EMEA/H/C/000325
Slovak: Vaniqa sa nanáša čistú a suchú postihnutú časť tváre a pod bradou dvakrát denne (s aspoň osemhodinovým odstupom).
Latvian: Vaniqua uzklāj tīrām un sausām skartajām sejas vietām un zem zoda divreiz dienā (ar vismaz astoņu stundu starplaiku).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Plavix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Vaniqa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na udržanie liečebných účinkov a na prípadné ďalšie zlepšenie je potrebná nepretržitá liečba.
Latvian: Lai saglabātu labvēlīgo ietekmi, nepieciešama ilgstoša ārstēšana, kas var sniegt papildu uzlabojumus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vaniqa (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) je akné.
Latvian: Visbiežāk novērotā Vaniqa blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir akne.
Slovak: Vaniqa je biely krém s obsahom účinnej látky eflornitín (115 mg).
Latvian: Vaniqa ir balts krēms, kas satur aktīvo vielu eflornitīnu (115 mg).
Slovak: Keď sa činnosť enzýmu zablokuje, rast chlpov sa spomalí.
Latvian: Kad šis ferments ir bloķēts, matu augšana palēninās.
Slovak: Vaniqa sa skúmal v dvoch klinických skúškach s 596 ženami, ktoré používali krém Vaniqua alebo placebo (zdanlivý liek, v tomto prípade krém bez obsahu účinnej látky) po dobu najviac 24 týždňov.
Latvian: Vaniqa iedarbību pētīja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 596 sievietes, kuras ārstēja ar Vaniqa vai ar placebo (fiktīvām zālēm; šajā gadījumā krēmu bez aktīvās vielas) līdz 24 nedēļām.
Slovak: V obidvoch štúdiách bolo pozorované výrazné zlepšenie pri používaní lieku Vaniqa v porovnaní s placebom.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Vaniqa, bija vērojama nozīmīga stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vaniqa.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaniqa.
Slovak: Zlepšenie stavu sa preukázalo najskôr po ôsmich týždňoch od začiatku liečby.
Latvian: Uzlabojums bija redzama jau astoņas nedēļas pēc ārstēšanas sākuma.
Slovak: Účinnosť liečby posudzoval na konci štúdie lekár, ktorý ohodnotil hirzutizmus po 48 hodinách od oholenia postihnutých častí tváre a pod bradou ako „žiaden/takmer žiaden", „značné zlepšenie", „zlepšenie" alebo „žiadne zlepšenie/zhoršenie".
Latvian: Pētījuma beigās ārstēšanas efektivitāti noteica ārsts, kas novērtēja hirsūtismu kā „izzudis/gandrīz izzudis", „ievērojams uzlabojums", „uzlabojums" vai „uzlabojuma nav/stāvokļa pasliktinājums" 48 stundas pēc tam, kad sievietes bija noskuvušas apstrādātās sejas un pazodes vietas.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v cibuľke vlasového vačku, kde riadi rast vlasu.
Latvian: Šis ferments atrodas matu folikulas sīpoliņā, kur tas kontrolē matu augšanu.
Slovak: Vaniqa by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eflornitín alebo na inú zložku lieku.
Latvian: Vaniqa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eflornitīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Po zlúčení výsledkov sa u 35 % žien, ktoré používali liek Vaniqa, preukázal úspešný výsledok liečby (hodnotený ako „žiaden/takmer žiaden" alebo „značné zlepšenie") v porovnaní s 9 % žien, ktoré boli liečebné placebom.
Latvian: Kad rezultātus apvienoja, veiksmīgu rezultātu (vērtēts kā „izzudis/gandrīz izzudis" vai „ievērojams uzlabojums") novēroja 35% sieviešu, kuras ārstēja ar Vaniqa, salīdzinot ar 9% sieviešu, kuras ārstēja ar placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Vaniqa, eflornitín, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného dekarboxyláza ornitínu.
Latvian: Vaniqua aktīvā viela eflornitīns darbojas, bloķējot fermenta -ornitīna dekarboksilāzes - darbību.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Vaniqa je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vaniqa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vaniqa reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vaniqa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Vaniqa lietošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vaniqa:
Latvian: Cita informācija par Vaniqa
Slovak: Prečo bol liek Vaniqua povolený?
Latvian: Kāpēc Vaniqa tika apstiprinātas?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vaniqua na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Vaniqa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientky liečené liekom Vaniqa naďalej používali na odstraňovanie chlpov aj iné prostriedky (vytrhávanie, holenie).
Latvian: Sievietēm, kas lieto Vaniqa, iespējams, jāturpina citas matu likvidēšanas metodes (izplūkšana, skūšana).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vaniqa v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Vaniqa iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vaniqa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vaniqa pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak sa po štyroch mesiacoch od začiatku liečby nepreukáže zlepšenie, liek Vaniqa by sa mal prestať používať.
Latvian: Vaniqua lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma stāvoklis neuzlabojas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vaniqa?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vaniqa?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vaniqa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Vaniqa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Vaniqa sa používa na liečba hirzutizmu na tvári žien n. Faciálny hirzutizmus je nadmerný rast chlpov na tvári, často podobný mužskému ochlpeniu.
Latvian: Sejas hirsūtisms ir pastiprināta rupja apmatojuma veidošanās uz sejas, bieži vīriešiem raksturīgā veidā.
Slovak: Ako bol liek Vaniqa skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Vaniqa izpēte?
Slovak: Krém sa nanáša v tenkej vrstve a dôkladne sa vtiera.
Latvian: To uzklāj plānā kārtā un rūpīgi ierīvē.
Slovak: Ako sa liek Vaniqa používa?
Latvian: Kā lieto Vaniqa?
Slovak: Čo je liek Vaniqa?
Latvian: Kas ir Vaniqa?
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU VANTAS (pozri prílohu I)
Latvian: VANTAS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Slovak: Neexistuje žiadny náznak odlišnosti ktoréhokoľvek z členov tejto triedy, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, a zdá sa, že Vantas nie je v tomto ohľade výnimkou.
Latvian: Nav pazīmju, ka kāds šīs grupas loceklis atšķiras pēc efektivitātes un nekaitīguma, un šajā ziņā Vantas nešķiet esam izņēmums.
Slovak: Zdá sa, že databáza bezpečnosti je obmedzená, avšak ani v rámci amerického postmarketingového sledovania, ani v skúškach sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Nekaitīguma datu bāze šķiet ierobežota, bet nedz pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Amerikā, nedz arī pētījumos nav novērotas negaidītas nekaitīguma problēmas.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že z odpovedí, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že tieto otázky sa riešia.
Latvian: Gala secinājumos CHMP piekrīt, ka pieteicēja iesniegtās atbildes norāda uz problēmu atrisinājumu.
Slovak: Treba rozlišovať medzi aspektmi bezpečnosti liečby supresie androgénov všeobecne a (lokálnou) bezpečnosťou tohto produktu.
Latvian: Ir jāatšķir nekaitīguma aspekti androgēnu nomākšanas terapijai vispār un šo zāļu (vietējam) nekaitīgumam.
Slovak: Lokálna bezpečnosť lieku Vantas je dostatočne preskúmaná a ďalšie komparatívne štúdie nie sú potrebné.
Latvian: Vantas vietējais nekaitīgums ir pietiekoši izpētīts un tālākie salīdzinošie pētījumi nav nepieciešami.
Slovak: Pri 98 % až 100 % účinnosti na zníženie sérového testosterónu sú ďalšie aktívne porovnávacie štúdie zbytočné, a preto nie sú potrebné.
Latvian: Sasniedzot seruma testosterona samazināšanu par 98-100%, tālākie salīdzināšanas pētījumi ar aktīvām zālēm ir lieki un tāpēc nav vajadzīgi.
Slovak: V minulosti sa supresia testosterónu dosiahla pomocou bilaterálnej orchiektómie (chirurgická kastrácia).
Latvian: Agrāk testosterona nomākšanu panāca ar abpusēju orhiektomiju (ķirurģisku kastrēšanu).
Slovak: Vantas je nový agonista LHRH a táto farmakologická trieda sa začala používať na liečbu pokročilého karcinómu prostaty pred vyše 20 rokmi.
Latvian: Vantas ir jauns LHRH agonists, un šī farmakoloģiskā grupa tika ieviesta progresējuša prostatas vēža ārstēšanai vairāk nekā pirms 20 gadiem.
Slovak: Mohol by sa použiť ďalší agonista LHRH, avšak je to zbytočné vzhľadom na metaanalýzu, ktorú predložil žiadateľ, orchiektómia nie je prijateľná, ak sú dostupné reverzibilné metódy, DES je zastaralá a nesteroidné antiandrogény môžu mať menšiu účinnosť, keď sa používajú v monoterapii.
Latvian: Varētu lietot citu LHRH agonistu, bet tas, ņemot vērā pieteicēja iesniegto metaanalīzi, ir lieki; orhidektomija nav pieņemama, ja ir pieejamas atgriezeniskas metodes; dietilstilbestrols ir novecojis, un nesteroīdu dabas antiandrogēni, ja tos lieto kā monoterapiju, var būt mazāk efektīvi.
Slovak: V posledných dvoch desaťročiach sa na odstránenie androgénov používala injekcia agonistov hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón s dlhodobým účinkom (LH-RHas).
Latvian: Pēdējās divās desmitgadēs androgēnu daudzuma samazināšanai tiek izmantota ilgstošas darbības luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LH-RH) agonistu injekcija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniek
Slovak: Odstránenie androgénov sa považuje za paliatívnu liečbu.
Latvian: Androgēnu līmeņa samazināšana tiek uzskatīta par paliatīvu ārstēšanu.
Slovak: Návrh žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizík päť výhrad, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, je schválený (dve výhrady sa týkajú konkrétne unikátneho zloženia lieku Vantas a ďalšie tri sú klasifikované ako účinky triedy: expulzia, celulitída, sčervenanie, osteoporóza a predĺženie QT).
Latvian: Pieteicēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums iekļaut riska pārvaldības plānā piecas farmakovigilances problēmas tiek atbalstīts (divas specifiski attiecas uz unikālo Vantas zāļu formu, kamēr trīs pārējās ir klasificētas kā šīs zāļu grupas blakusparādības: izstumšana, celulīts, osteoporoze un QT pagarinājums).
Slovak: Sérové koncentrácie testosterónu, ktoré zodpovedajú úrovni kastrácie, boli väčšinou nastavené na menej než 50 ng/dl (1,7 nmol/l), berúc do úvahy známu variabilitu hodnôt v referenčných laboratóriách.
Latvian: Seruma testosterona koncentrācija, kas atbilst kastrējot sasniegtajam līmenim, parasti tiek noteikta zemāka par 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ņemot vērā zināmo atsauces laboratoriju rezultātu variabilitāti.
Slovak: Bezpečnosť supresie androgénov je dobre známa a ďalšie informácie o tomto produkte nie sú potrebné.
Latvian: Androgēnu nomākšanas nekaitīgums ir labi zināms un par šīm zālēm nav nepieciešama papildu informācija.
Slovak: Výbor CHMP požaduje podľa návrhu žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizika päť obáv, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, ako je uvedené vyššie.
Latvian: CHMP prasa iekļaut, kā to piedāvājis pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks, piecas iepriekš norādītās farmakovigilances nekaitīguma problēmas riska pārvaldības plānā.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301 podporujú dlhodobú bezpečnosť v prípade pacientov liečených liekom Vantas počas dvoch alebo viacerých rokov.
Latvian: Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 apliecina ilglaicīgu nekaitīgumu pacientiem, kas ārstēti ar Vantas divus gadus un ilgāk.
Slovak: Farmakologický parameter sérového testosterónu < 50 mg/dl zdokumentovaný v prípade lieku Vantas v štúdiách 302, 301 a tiež v dlhodobej rozšírenej štúdii 301 je teda v prípade pacientov s pokročilým karcinómom prostaty prijateľným primárnym parametrom účinnosti.
Latvian: Līdz ar to dokumentētais farmakoloģiskais seruma testosterona galastāvoklis < 50 ng/dL, kas dokumentēts Vantas pētījumos 302, 302 un papildus ilgtermiņa paplašinātajā pētījumā 301, ir pieņemams primārais efektivitātes galapunkts pacientiem ar progresējušu prostatas vēzi.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301, ktoré sa týkajú účinnosti a bezpečnosti, podporujú dlhodobú účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu liečbu na pokročilý karcinóm prostaty pomocou histrelínového implantátu počas dvoch alebo viacerých rokov.
Latvian: Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu apliecina kā ilgtermiņa efektivitāti, tā arī nekaitīgumu pacientiem, kas saņem progresējuša prostatas vēža paliatīvu ārstēšanu ar histrelīna implantu divus gadus vai ilgāk.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré je súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov konečnou verziou, ktorá bola vytvorená počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k lieku Vantas.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sagatavoti Koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Vantas III pielikumā.
Slovak: V neskorom klinickom štádiu je nezávislý od androgénov a nereaguje na hormonálnu liečbu.
Latvian: Klīniskās attīstības beigās tas nav atkarīgs no androgēniem un nepakļaujas hormonu terapijai.