FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Fresenius Kabin on osoitettu olevan verrattavissa Alimtaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Fresenius Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)
Finnish: EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεμετρεξίδη
Finnish: Kun Pemetrexed Fresenius Kabia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Greek: Όταν το Pemetrexed Fresenius Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά τη δόση σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντι-εμετικό φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου), καθώς και υγρά (για την πρόληψη αφυδάτωσης).
Finnish: Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Fresenius Kabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Fresenius Kabihoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12vitamiiniruiskeita.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Fresenius Kabi, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Fresenius Kabi, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Fresenius Kabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Fresenius Kabi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Fresenius Kabin edut ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Fresenius Kabi;
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Pemetrexed Fresenius Kabia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Fresenius Kabi;
Finnish: 20. marraskuuta 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2015
Finnish: Valmistaja Hospira UK Limited Horizon
Greek: Παραγωγός Hospira UK Limited Horizon
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta
Greek: 100 % της προηγούμενης δόσης
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi.
Greek: Εάν είστε έγκυος , νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi pemetreksedihoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη της πεμετρεξίδης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti** 41,3 % 16,7 % 45,5 % 19,6 % (95 % CI)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης** 41,3 % 16,7 % 45,5 % 19,6 % (95 % CI)
Finnish: • Mediaani (m)
Greek: • Διάμεσος (m)
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Hospira -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira εάν είστε αλλεργικός στη πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
Finnish: Pemetrexed Hospira -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Pemetrexed Hospira μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Pemetreksediä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun välikonsentraattiliuoksen pH on 6,6-7,8.
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6.6 και 7.8.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που έχουν δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio)
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Finnish: Pemetreksedin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Greek: Η χρήση της πεμετρεξίδης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1 725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Finnish: • 95 % CI HR:lle
Greek: • 95 % CI για το HR
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάντα αυτά, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Katso kohta 2 "Pemetrexed Hospira sisältää natriumia".
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Pemetrexed Hospira περιέχει νάτριο».
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (n=800).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (N=800).
Finnish: * P-arvo < 0,05, kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini/sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Greek: *Ρ-τιμές <0.05 συγκρίνοντας τη πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher Exact test.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση: Ζώντων-αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση): λόγω κινδύνου συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρας, ασθένειας.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 και CYP1A2.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (Ε421), το υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή του pH) και το υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (n=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (n=281).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν ≤ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη (N=519) και συγκρίθηκε με τους ασθενείς που έλαβαν > 6 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη (N=281).
Finnish: Mitä Pemetrexed Hospira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Hospira -valmistetta Miten Pemetrexed Hospira -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Hospira και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Hospira -annoksen jälkeen.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Hospira .
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Hospira -hoitoa.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο νοσοκομειακό φαρμακοποιό προτού πάρετε το Pemetrexed
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi-sykliä.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4 %) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Hospira.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση: Εμβολίου κίτρινου πυρετού: λόγω του κινδύνου θανατηφόρας γενικευμένης ασθένειας από τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedi-ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεσο όρο 5 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 3,5 κύκλους με εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Hospira
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pemetrexed Hospira
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Greek: Επιπρόσθετα η παροχεύτεση του υγρού του τρίτου χώρου πρίν από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετασθεί αλλά μπορεί να μην είναι και απαραίτητη.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάντααυτά, είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedihaaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Hospira -valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira
Finnish: **Pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N=225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N=167).
Greek: ** Στην ομάδα υπό πεμετρεξίδη /σισπλατίνη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία (Ν=225) και οι ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167)
Finnish: Pemetrexed Hospira -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pemetrexed Hospira Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της πεμετρεξίδης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Finnish: Adenokarsinooma (N=847)
Greek: Αδενοκαρκίνωμα (N=847)
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Hospira -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το Pemetrexed Hospira και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää pemetreksediä pediatrisille potilaille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πεμετρεξίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: ITT-populaatio (N=1725)
Greek: ITT πληθυσμός (N = 1725)
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä ** "kreatiniini-puhdistuman lasku", joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Greek: η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο "μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης" ** η οποία προέρχεται από τον όρο "άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική".
Finnish: Pelkkää pemetreksediä annoksella 500 mg/m2 tutkittiin 64 potilaalla, joilla oli keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Greek: Η πεμετρεξίδη σε δόση 500 mg/m2 μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε 64 ασθενείς με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % Pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά την μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Greek: Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1,17645, όριο για μη κατωτερότητα (p < 0,001).
Finnish: Potilaita on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Greek: Επομένως, εάν παρατηρηθεί το συμβάν αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση: Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται "μη-στεροειδή αντι- φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)", συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan havaittiin kliinisesti merkityksellisiä eroja elossaoloajassa, katso seuraava taulukko.
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) στη συνολική επιβίωση, έδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στην επιβίωση ανάλογα με την ιστολογία, βλέπε τον πίνακα παρακάτω.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιορισμένες περιπτώσεις εξαγγείωσης της πεμετρεξίδης, που δεν κρίθηκαν ως σοβαρά συμβάντα από τους ερευνητές-ιατρούς.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1 000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λάβουν μία ενδομυϊκή ένεση βιταμίνης Β12 (1.000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από την πρώτη δόση της πεμετρεξίδης και κατόπιν μία φορά κάθε τρεις κύκλους χορήγησης.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Hospira -valmisteen kanssa.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed Hospira.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo biosynteesissä.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η πεμετρεξίδη συμπεριφέρεται ως πολλαπλών στόχων αντιφολικός παράγοντας, μέσω της αναστολής της θυμιδυλικής συνθετάσης (TS), της διϋδροφυλλικής ρεδουκτάσης (DHFR) και της φορμυλοτρανσφεράσης του γλυκιναμιδικού ριβονουκλεοτίδιου (GARFT), που είναι σημαντικά, εξαρτώμενα του φυλλικού, ένζυμα που εμπλέκονται στην εκ νέου βιοσύνθεση των νουκλεοτιδίων της θυμιδίνης και της πουρίνης.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Hospira -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Greek: Μετά την ανάκτηση, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη χημειοθεραπεία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3 οι οποίες ισχύουν για τη χορήγηση του Pemetrexed Hospira σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 sykliä pemetreksediä.
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη, που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.