FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Individuaalne CL/F jäi lastel samasse vahemikku täiskasvanute individuaalsete andmetega.
Lithuanian: Vaikų individualus CL/F svyravo panašiai, kaip ir suaugusių žmonių.
Estonian: Võtke Avandia't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Lithuanian: Avandia visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Patsientide erigrupid
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Estonian: Samas soodustas rosiglitasoon mutageensete muutuste diferentseerumist ja taandumist inimese jämesoolevähi rakkudes in vitro.
Lithuanian: Vis dėlto roziglitazonas skatino diferenciaciją ir mutageninių pokyčių išnykimą žmogaus gaubtinės žarnos vėžio ląstelėse in vitro.
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizmo būdai - N-demetilinimas ir hidroksilinimas, vėliau vyksta konjugacija su sulfato ir gliukurono rūgštimis.
Estonian: Avandia ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Lithuanian: Avandia ir kiti vaistai nuo diabeto gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2005
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2005 m.
Estonian: Võtke Avandia't senikaua, kui arst soovitab.
Lithuanian: Vartokite Avandia tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
Estonian: Avandia võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Lithuanian: Turite stebėti, ar vartojant Avandia, nepasireiškia tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika.
Estonian: Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe suurenemist.
Lithuanian: Taip pat nustatytas padidėjęs kepenų svoris, padidėjusi ALT koncentracija plazmoje (tik šunims) ir padidėjęs riebalinio audinio kiekis.
Estonian: • pahkluude piirkonna või labajalgade turse.
Lithuanian: • kulkšnių ar pėdų patinimas.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal määratud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad ei pruugi peegeldada igapäevases kliinilises praktikas täheldatavat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos, paremtos klinikinių tyrimų duomenimis gali neatspindėti nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių įprastinės klinikinės praktikos metu dažnio.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge.
Lithuanian: Šio radinio klinikinė reikšmė ištirta ne visiškai.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega ei ole oodata.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su CYP2C9 substratais ar inhibitoriais nereikėtų tikėtis.
Estonian: Rosiglitasooni absoluutne biosaadavus pärast nii 4 mg kui 8 mg suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 99%.
Lithuanian: Roziglitazono absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus 4 mg arba 8 mg dozę, yra maždaug 99 %.
Estonian: Väga harv nahareaktsioonid (nt urtikaaria, sügelus, lööve)
Lithuanian: Labai reti odos reakcijos (pvz., dilgėlinė, niežulys, bėrimas)
Estonian: CL/F ei tundunud sõltuvat vanusest, kuid suurenes lastel koos kehakaalu suurenemisega.
Lithuanian: Atrodo, kad CL/F nepriklauso nuo amžiaus, bet vaikų CL/F - didėja, didėjant svoriui.
Estonian: Rosiglitasooni jaotusruumala tervetel vabatahtlikel on umbes 14 liitrit.
Lithuanian: Roziglitazono pasiskirstymo tūris sveikų savanorių organizme - maždaug 14 litrų.
Estonian: Titaandioksiid E171
Lithuanian: titano dioksidas E171 makrogolis 3000
Estonian: Avandia tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Avandia tabletės.
Estonian: Enamus luumurdudest ilmnes ülajäsemetel ja alajäsemete distaalsetes osades (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Daugiausiai pasitaikė viršutinių galūnių ir distalinės apatinių galūnių dalies lūžių (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Avandia aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni, aidates organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Lithuanian: Avandia padeda normalizuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir padeda organizmui geriau pasisavinti insuliną, kurį pats gamina.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia leukopeenia trombotsütopeenia granulotsütopeenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija leukopenija trombocitopenija granuliocitopenija
Estonian: Kõige sagedamini tekivad kämbla-, õlavarreluu- ja jalaluumurrud.
Lithuanian: Dažniausiai lūžta pėdų, plaštakų ir rankų kaulai.
Estonian: • kui te põete maksahaigust
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
Estonian: Maksimaalne annus on 8 mg Avandia't päevas.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 8 mg Avandia per parą.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Bandymai su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą (žr.
Estonian: Kuidas ravimit võtta Neelake tabletid koos vähese veega.
Lithuanian: Kaip vartoti tabletes Tabletes nurykite užgerdami vandeniu.
Estonian: • kehakaalu kiire suurenemine
Lithuanian: • staigus svorio didėjimas;
Estonian: 4 mg tablett sisaldab ka puhastatud talki ja kollast raudoksiidi (E172).
Lithuanian: 4 mg tabletėje yra išgryninto talko ir geltonojo geležies oksido (E 172).
Estonian: Rosiglitasooni antihüperglükeemilist toimet on demonstreeritud mitmes II tüüpi diabeedi loomkatses.
Lithuanian: Roziglitazono antihiperglikeminis poveikis nustatytas tyrimais su daugeliu antrojo tipo cukrinio diabeto gyvūnų modelių.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandia Avandia't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi efektiivsus lastel on teadmata.
Lithuanian: Avandia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms, nes duomenų apie veiksmingumą nėra.
Estonian: Maksaprobleemide nähud võivad olla järgmised:
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo požymiai gali būti šie:
Estonian: Tableti kate (Opadry orange OY-L-23028):
Lithuanian: Tabletės plėvelėje (Oranžinis dažiklis opadry OY-L-23028):
Estonian: Vedelikupeetuse võimalikku rolli kehakaalu suurenemises tuleb hinnata individuaalselt, kuna vedelikupeetus on väga harvadel juhtudel põhjustanud kiiret ja liigset kehakaalu tõusu.
Lithuanian: Galimą skysčių susilaikymo įtaką svorio prieaugiui reikia vertinti individualiai, kadangi aprašyta labai retų atvejų, kuomet staigus ir didelis svorio prieaugis buvo skysčių susilaikymo požymis.
Estonian: on olemasolevad andmed.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Estonian: Kui te soovite ravimi võtmist lõpetada, rääkige sellest oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu norite baigti gydymą, pasakykite gydytojui.
Estonian: Südamepuudulikkust on sagedamini täheldatud ka patsientidel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus; turseid ja südamepuudulikkust on sagedamini kirjeldatud ka eakatel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral.
Lithuanian: Be to, širdies nepakankamumas dažniau pasireiškė tiems pacientams, kuriems jis buvo anksčiau: edema ir širdies nepakankamumas pasireiškė dažniau senyvo amžiaus pacientams bei sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu.
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksüsomaalne prolideraator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Lithuanian: Roziglitazonas yra selektyvus branduolyje esančių PPARγ (peroksisominių proliferatorių aktyvinamų gama receptorių) agonistas - tiazolidinediono grupės vaistų nuo cukrinio diabeto atstovas.
Estonian: Pärast rosiglitasoonravi ei täheldatud lastel uusi ohutusprobleeme võrreldes II tüüpi diabeediga täiskasvanutega.
Lithuanian: Gydant roziglitazonu, kokių nors naujų vaisto saugumo duomenų, lyginant su suaugusiais pacientais, sergančiais 2 tipo diabetu, vaikų grupėje nepastebėta.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie nėščiųjų vartojimą roziglitazono.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi, lisainformatsioon vt infoleht
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės; daugiau informacijos - pakuotės lapelyje.
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.4 Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas") Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens < 30 ml/min).
Lithuanian: Roziglitazoną atsargiai turėtų vartoti pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas <30 ml/min).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: suukaudsed vere glükoosisisaldust vähendavad ained, tiasolidiindioonid, ATC-kood: A10 BG 02
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: geriamasis gliukozės koncentraciją mažinantis vaistas, tiazolidinediono darinys, ATC kodas: A10 BG 02.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine oli seotud kehakaalu suurenemisega.
Lithuanian: Roziglitazono vartojimas susijęs su svorio prieaugiu.
Estonian: Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne rosiglitasoonravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant roziglitazono, ją reikia patikrinti visiems pacientams, o vėliau periodiškai tikrinti pagal klinikines indikacijas.
Estonian: Teie ravimite annus võib vajada vähendamist.
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti vaisto dozę.
Estonian: 1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia, suukaudse kaksik- või kolmikravina) saanud patsientidest.
Lithuanian: Hipercholesterolemija stebėta iki 5,3 % pacientų, gydytų roziglitazonu (monoterapija, dviem ar trim geriamaisiais vaistais).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 209 mg).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Sudėtyje yra laktozės (maždaug 209 mg).
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Būtina kruopščiai nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Selgitamaks, kas meestel on luumurdude risk suurenenud pärast pikema-ajalist jälgimisperioodi, on vajalikud täiendavad andmed.
Lithuanian: Būtina sukaupti daugiau duomenų, kad būtų galima nustatyti, ar lūžių rizika vyrams po ilgalaikio stebėjimo padidėja.
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ning hoolika järelevalve all.
Lithuanian: Insuliną kartu su roziglitazonu jau gydomiems roziglitazonu pacientams galima skirti tik išskirtiniais atvejais ir kruopščiai prižiūrint.
Estonian: Ei saa välistada ka teiste indutseerijate (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, naistepuna) toimet rosiglitasooni ekspositsioonile.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad ir kiti induktoriai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė) taip pat gali daryti įtaką roziglitazono kiekiui organizme.
Estonian: See risk suurenes rosiglitasooni lisamisel insuliinravile ning patsientidel, kes said nitraate teadaoleva südame isheemiatõve raviks.
Lithuanian: Ši rizika padidėdavo, kai roziglitazonas būdavo skiriamas jau gydomiems insulinu ir sergantiems išemine širdies liga bei vartojantiems nitratus pacientams.
Estonian: Lõpetage Avandia võtmine.
Lithuanian: Nutraukite Avandia
Estonian: Iga tablett sisaldab 2 mg, 4 mg või 8 mg rosiglitasooni.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 2 mg, 4 mg arba 8 mg roziglitazono.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandia-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Lithuanian: Moterims, kurių vaisingumas sutrikęs dėl būklės, kuri veikia kiaušides (pvz., policistinių kiaušidžių sindromo), vartojant Avandia, gali vėl atsinaujinti ovuliacija.
Estonian: HbA1c statistiliselt oluline paranemine algväärtusest saavutati ainult metformiini grupis.
Lithuanian: ), sergančiais 2 tipo diabetu. Statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas, lyginant su pradiniu, buvo pasiektas tik metformino vartojusių pacientų grupėje.
Estonian: Kombinatsioon insuliiniga
Lithuanian: Derinys su insulinu
Estonian: Kui te võtate Avandia't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Avandia dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on andmed vähesed, mistõttu nendel patsientidel peab rosiglitasooni kasutama ettevaatusega.
Lithuanian: Duomenų apie roziglitazono vartojimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), yra nedaug, todėl jie roziglitazoną turėtų vartoti atsargiai.
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Estonian: See ei too aga kaasa ohutusprobleeme, mis puutub patsientide siht- ja erigruppidesse, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiente.
Lithuanian: Vis tik vaisto saugumo problemų pagrindinei ar ypatingoms populiacijoms tai nekelia: sergant kepenų nepakankamumu, šio vaisto vartoti negalima; trečiosios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamas skaičius senyvų bei lengvu ar vidutiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų.
Estonian: Rosiglitasooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tund pärast manustamist.
Lithuanian: Išgėrus roziglitazono, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro maždaug po valandos.
Estonian: Lisaks pärssis rosiglitasoon östradiooli ja progesterooni sünteesi munasarjades ja alandas nende hormoonide sisaldust plasmas, mis avaldas mõju libiidole/menstruaaltsüklile ja viljakusele (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Be to, roziglitazonas slopino estradiolio ir progesterono sintezę kiaušidėse bei mažino šių hormonų koncentraciją plazmoje, todėl turėjo įtakos rujos ciklui bei vaisingumui (žr.
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 105 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: Sudėtyje yra laktozės (maždaug 105 mg).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 poolt.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad daugiausia roziglitazono metabolizuoja CYP2C8, o CYP2C9nedaug.
Estonian: Ärge lõpetage Avandia võtmist
Lithuanian: Nenutraukite Avandia vartojimo
Estonian: 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
Lithuanian: 5 Buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir hepatoceliulinę disfunkciją.
Estonian: Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset ravi insuliini või sulfonüüluurea derivaadiga, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač tuo pačiu metu besigydančius insulinu ar sulfanilurėja, tuos, kuriems yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, taip pat tuos, kurių širdies rezervas sumažėjęs, reikia stebėti, ar dėl skysčio susilaikymo neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant kūno svorio augimą ir širdies nepakankamumą.
Estonian: Naatriumtärklisglükollaat (tüüp A) hüpromelloos mikrokristalne tselluloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat.
Lithuanian: A tipo natrio karboksimetilkrakmolas hipromeliozė mikrokristalinė celiuliozė laktozės monohidratas magnio stearatas.
Estonian: Südamepuudulikkuse esinemissagedus kombineeritud ravi puhul insuliiniga (rosiglitasooni lisamisel insuliinravile) oli 2,4% võrreldes 1,1%-ga ainult insuliini puhul.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną ir insuliną (roziglitazonas pridėtas prie nuolatinio gydymo insulinu), širdies nepakankamumo dažnis buvo 2,4 %, gydantis vien tik insulinu - 1,1 %.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Lithuanian: Metabolizmas Roziglitazono metabolizmas ekstensyvus, nepakitusio vaisto neišsiskiria.
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib osutuda vajalikuks rosiglitasooni annuse vähendamine.
Lithuanian: Kadangi gali padidėti su vaisto doze susijusi nepageidaujamų reakcijų rizika, gali tekti mažinti roziglitazono dozę.
Estonian: Rosiglitasooni puhul täheldati mõõdukat CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähest CYP2C9 (IC50 50 μM) pärssimist in vitro (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Nustatyta, kad roziglitazonas in vitro vidutiniškai slopina CYP2C8 (SK50 18 µM) ir silpnai - CYP2C9 (SK50 50 µM) (žr.
Estonian: AVANDIA tabletid sisaldavad laktoosi ning seetõttu ei tohi neid manustada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Lithuanian: AVANDIA tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl jų neturėtų būti skiriama pacientams esant retai pasitaikančiam paveldimam galaktozės tolerancijos sutrikimui, Lapp laktazės deficito bei gliukozėsgalaktozės sutrikusio pasisavinimo (malabsorbcijos) atvejais.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandia't koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
Lithuanian: Maža gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jeigu Avandia vartojate kartu su kitais vaistais nuo diabeto, pernelyg didelio gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo tikimybė yra didesnė.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI SmithKline Beecham Ltd
Lithuanian: SmithKline Beecham Ltd
Estonian: Vabatahtlikel läbi viidud kliinilistes uuringutes on rosiglitasooni manustatud kuni 20 mg ühekordses suukaudses annuses, mis oli hästi talutav.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu savanoriams roziglitazono skirta iki 20 mg vienkartinėmis geriamosiomis dozėmis.
Estonian: Rosiglitasoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole hemodialüüsitav.
Lithuanian: Didelė roziglitazono dalis prisijungia prie plazmos baltymų, hemodializės metu šis vaistas nepasišalina.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: harv > 1/10000, < 1/1000 ja väga harv < 1/10000, sealhulgas üksikjuhud.
Lithuanian: Nustatytas dažnis: retas ≥1/10000, <1/1000 ir labai retas <1/10000, įskaitant pavienius atvejus.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane aprašytus tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, kaip sutarta pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1.8.1.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10…17 aastat).
Lithuanian: Atliktas 24 savaičių trukmės, aktyviai kontroliuojamas klinikinis tyrimas (buvo skiriama roziglitazono ne daugiau kaip 8 mg per parą arba metformino ne daugiau kaip 2000 mg per parą) su 197 vaikais (10-17 m.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100, < 1/10; ning aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni > 1/10, dažni ≥ 1/100 ir < 1/10, nedažni ≥ 1/1000 ir < 1/100.
Estonian: Puuduvad andmed rosiglitasooni kasutamise kohta alla 10-aastastel patsientidel.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams nėra.
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) seonduvus plasmavalkudega on väga kõrge (> 99,99%).
Lithuanian: Labai didelė pagrindinio metabolito (para-hidroksisulfato) dalis (daugiau kaip 99,99 %) prisijungia prie plazmos baltymų.
Estonian: Rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime avaldub järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhu veresuhkrusisalduse langus ilmneb umbes 8 ravinädala möödudes.
Lithuanian: Roziglitazono gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis pasireiškia laipsniškai: beveik maksimaliai gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius sumažėja po maždaug 8 gydymo savaičių.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia1 Sage hüpertriglütserideemia Sage hüperlipideemia kehakaalu suurenemine söögiisu suurenemine Sage hüpoglükeemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipercholesterolemija1 Dažni hipertrigliceridemija Dažni hiperlipemija svorio padidėjimas padidėjęs apetitas
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti ühispakendis
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės bendroje pakuotėje.
Estonian: Need muutused ei olnud kliiniliselt olulised ning seetõttu ei pea rosiglitasooni manustama kindlal kellaajal söögiaegadest sõltuvalt.
Lithuanian: Šie maži pokyčiai klinikinės reikšmės neturi, todėl roziglitazono vartojimą derinti su maitinimusi nereikia.
Estonian: Teil kontrollitakse veresuhkru taset ning Avandia annus võib vajada muutmist.
Lithuanian: Gali prireikti tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje arba keisti Avandia dozę.
Estonian: Maksaprobleemid: Enne Avandia võtmise alustamist võetakse teilt vereproov maksatalitluse kontrollimiseks.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Avandia, bus paimtas Jūsų kraujo mėginys ir atlikti kepenų funkcijos tyrimai.
Estonian: Paranenud veresuhkru kontroll oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Lithuanian: Pagerėjus glikemijos kontrolei, reikšmingai sumažėjo laisvų riebalų rūgščių koncentracija.
Estonian: Lapsed ja noorukid: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 96 lapspatsienti vanuses 10...18 aastat ja kehakaaluga 35...178 kg, näitas sarnast keskmist oraalset kliirensit (CL/F) lastel ja täiskasvanutel.
Lithuanian: 96 vaikų (10-18 metų), sveriančių 35 -178 kg populiacijos farmakokinetikos analizė leido padaryti prielaidą, kad vaikų ir suaugusių žmonių vidutinis klirensas (CL/F) toks pats, kaip ir suaugusių žmonių.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori paljunemist ulatust jämesooles.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų šeiminės adenominės polipozės modeliu, 200 kartų didesnė negu farmakologinį poveikį sukelianti roziglitazono dozė padidino gaubtinės žarnos navikų atsiradimo dažnį.
Estonian: Kõikide maksa ja sapiteedega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis ravigruppides < 1,5% ja sarnane platseeboga.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kepenų ir tulžies sistema, dažnis visose gydymo grupėse buvo <1,5 % ir panašus į dažnį, skiriant placebo.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise ohust ning kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Pacientes reikia perspėti apie pastojimo pavojų. Jei pacientė nori pastoti arba pastoja, kai vartoja šį vaistą, jo vartojimą reikia nutraukti (žr.
Estonian: RSG - Rosiglitasooni monoteraapia; RSG + MET - Rosiglitasoon koos metformiiniga; RSG + SURosiglitasoon koos sulfonüüluureaga; RSG + MET + SU - Rosiglitasoon koos metformiini ja sulfonüüluureaga
Lithuanian: Labai dažni RSG - monoterapija roziglitazonu; RSG + MET - roziglitazonas su metforminu; RSG + SU
Estonian: • kui teil esineb südamepuudulikkus või see on esinenud kunagi varem
Lithuanian: • jeigu anksčiau sirgote arba sergate širdies nepakankamumu;
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28%) ja selle saavutamise aja pikenemist (u 1,75 t) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Lithuanian: Roziglitazoną geriant valgio metu, bendra ekspozicija (AUC) nepakinta, tačiau didžiausia jo koncentracija būna šiek tiek (apytiksliai nuo 20 % iki 28 %) mažesnė ir susidaro truputį (maždaug 1,75 val.) vėliau negu tada, kai šis vaistas vartojamas nevalgius.
Estonian: Kaaluda tuleb rosiglitasooni annuse korrigeerimist soovitatud annusevahemiku piirides või diabeedi ravi muutmist (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Roziglitazono dozė turi būti patikslinama, atsižvelgiant į rekomenduojamą dozavimą arba keičiamas diabeto gydymas (žr. 4.5 skyrių).