FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for små barn kan da beregnes ved å bruke formelen nedenfor:
French: • douleur au site d'injection
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen erstatter den manglende faktor XIII og bidrar til å stabilisere den første blodplatepluggen ved å lage et nettverk av tråder rundt platepluggen.
French: D'après la concentration réelle de NovoThirteen, le volume (en millilitres) à administrer chez les patients pesant au moins 24 kg peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Norwegian Bokmål: Basert på den faktiske konsentrasjonen av NovoThirteen kan volumet (i milliliter) som skal administreres til pasienter som veier minst 24 kg beregnes ved hjelp av formelen nedenfor:
French: Après reconstitution, le produit doit être administré séparément et ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion, ni administré en goutte à goutte.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet administreres separat og ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis som drypp.
French: Chez les patients présentant un déficit en FXIII, le traitement par NovoThirteen est inefficace s'il est utilisé dans le cadre d'un traitement prophylactique mensuel des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII-B.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mangel på FXIII er NovoThirteen ikke effektiv dersom den brukes til månedlig profylaktisk behandling av blødning hos pasienter med medfødt mangel på FXIII B-subenhet.
French: Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at doseringen og konsentrasjonen av FXIII i NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder FXIII, bør ekstra oppmerksomhet utøves når det gjelder beregning av egnet dose til den individuelle pasient (se formel for dosevolum som oppgis under pkt.
French: Une fois la dilution réalisée, suivre l'étape « Injection de la solution ».
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinnet «Injisere oppløsningen».
French: Déficit congénital en FXIII-B
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på FXIII B-subenhet
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Norwegian Bokmål: • Risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere aktivitetsnivået av NovoThirteen ved hjelp av standard FXIII "activity assay".
French: Le traitement à la demande des hémorragies aiguës ou des hémorragies intercurrentes avec NovoThirteen a été autorisé dans le cadre d'un protocole dans la dernière phase du programme de développement clinique.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte blødninger eller gjennombruddsblødninger med NovoThirteen ved behov var tillatt i henhold til protokoll i den sene fasen av den kliniske studien.
French: Leucopénie et aggravation d'une neutropénie
Norwegian Bokmål: Leukopeni og forsterket nøytropeni
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NovoThirteen Dersom du avbryter behandlingen med NovoThirteen, er du ikke beskyttet mot blødning.
French: En cas de prédisposition aux thromboses, il est important d'administrer le traitement avec une vigilance particulière en raison de l'effet stabilisateur de NovoThirteen sur la fibrine.
Norwegian Bokmål: Ved predisposisjon for trombotiske tilstander bør det utvises varsomhet på grunn av den fibrinstabiliserende virkningen av NovoThirteen.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 500 UI
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2500 IE
French: Contactez votre médecin si vous avez injecté une dose de NovoThirteen supérieure à la dose prescrite.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har injisert mer NovoThirteen enn du har fått beskjed om.
French: Aucune conséquence clinique n'a été associée à la présence de ces anticorps.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske funn var assosiert med disse antistoffene.
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering.
French: Les taux de saignement brut dans les deux essais, F13CD-1725 et F13CD-3720, non ajusté à l'âge, était de 0,138 et 0,043 respectivement, ce qui correspond à un total de 13 saignements sur 223 par patient-année et un taux poolé de 0,058.
Norwegian Bokmål: Rådata for blødningsfrekvensene i de to studiene F13CD-1725 og F13CD-3720, ikke justert for alder, var henholdsvis 0,138 og 0,043, tilsvarende totalt 13 blødninger over 223 pasientår og en samlet frekvens på 0,058.
French: La présence d'inhibiteurs peut être suspectée en l'absence de réponse thérapeutique mise en évidence par des hémorragies ou des analyses de laboratoire, notamment si le niveau d'activité du FXIII est inférieur aux niveaux prévus.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer kan mistenkes i de tilfeller der det er mangel på terapeutisk respons observert i form av blødning eller påvist via laboratoriefunn, inkludert FXIII-aktivitet som ikke når forventet nivå.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement le médicament en raison du risque de contamination microbiologique.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet umiddelbart etter rekonstituering på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec les tampons imbibés d'alcool et laisser sécher avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
French: Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
French: Dans le plasma, NovoThirteen présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques que le FXIII endogène.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er vist å ha samme farmakodynamiske egenskaper i plasma som endogent FXIII.
French: Administré dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant du rFXIII à un rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré individuellement.
Norwegian Bokmål: En potensiell synergistisk effekt av kombinert behandling med rFXIII og rFVIIa i en avansert kardiovaskulær modell hos cynomolgus-aper resulterte i forsterket farmakologi (trombose og død) ved lavere dosenivåer enn ved administrering av forbindelsene hver for seg.
French: Douleur au site d'injection
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
French: N'arrêtez pas d'utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoThirteen uten å snakke med legen.
French: Poudre : chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 20, L-histidine, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, sukrose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroksid.
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en større dose, gjentas prosedyren med en separat sprøyte inntil den nødvendige dosen er oppnådd.
French: Le FXIII circule dans le plasma sous la forme d'un hétérotétramère [A2B2] composé de 2 sousunités A et 2 sous-unités B liées entre elles par de fortes liaisons non convalentes.
Norwegian Bokmål: I plasma sirkulerer FXIII som heterotetramer [A2B2] sammensatt av 2 FXIII A-subenheter og 2 FXIII B-subenheter som holdes sammen av sterke ikke-kovalente bindinger.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer.
French: Votre traitement par NovoThirteen devra être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoThirteen bør bli startet opp av en lege med erfaring i behandling av sjeldne blødersykdommer.
French: Assurez-vous que le piston est poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans le flacon).
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (det kan ha blitt presset ut av trykket i hetteglasset).
French: Instructions générales pour la dilution
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner for fortynning
French: N'utilisez jamais NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoThirteen
French: La solution reconstituée de NovoThirteen est limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoThirteen er en klar, fargeløs oppløsning.
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoThirteen
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément NovoThirteen et un facteur VIIa de coagulation recombinant (un autre facteur de coagulation).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
French: 21 patients avaient un âge compris entre 6 ans et moins de 18 ans et 6 patients avaient moins de 6 ans (soit un total de 986 expositions à NovoThirteen chez les enfants de moins de 18 ans).
Norwegian Bokmål: Tjueen pasienter var i alderen 6 til under 18 år, og 6 pasienter var < 6 år (totalt 986 eksponeringer for NovoThirteen hos pediatriske personer (< 18 år).
French: La substance active de NovoThirteen est le catridecacog, qui est identique au facteur XIII de la coagulation chez l'homme, une enzyme indispensable pour former un caillot de sang.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen inneholder virkestoffet katridekakog, som er identisk med human koagulasjonsfaktor XIII, et enzym som er nødvendig for blodkoagulering.
French: • Les autres composants sont, pour la poudre, le chlorure de sodium, le saccharose et le polysorbate 20, la L-histidine, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et, pour le solvant, l'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, sukrose og polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), og for oppløsningsvæsken: vann til injeksjonsvæsker.
French: • formation d'anticorps dirigés contre le facteur FXIII qui ne modifient pas l'effet du médicament.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av antistoffer mot faktor XIII, noe som ikke påvirker effekten av legemidlet.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos små barn
French: Chez un patient atteint d'une neutropénie pré-existante, une aggravation modérée de la neutropénie ainsi qu'une leucopénie ont été observées au cours du traitement par NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: En pasient med eksisterende nøytropeni opplevde en svak forsterking av nøytropeni og leukopeni under behandling med NovoThirteen.
French: Au cours de cette étude, cinq épisodes hémorragiques nécessitant un traitement avec un médicament contenant du FXIII ont été observés chez quatre patients traités à l'aide du rFXIII.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fem blødningsepisoder som krevde behandling med et preparat som inneholdt FXIII hos fire pasienter under behandling med rFXIII i studien.
French: Il est nécessaire d'informer les patients des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire généralisé ou non, oppression thoracique, sifflements, hypotension) et d'anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør bli informert om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner (inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon) og anafylaksi.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction de NovoThirteen avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om interaksjon mellom NovoThirteen og andre legemidler.
French: NovoThirteen (sous-unité A) se lie à la sous-unité B libre du FXIII humain, entraînant ainsi la formation d'un hétérotétramère [rA2B2] dont la demi-vie est semblable à celle du [A2B2] endogène.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen (A-subenheten) binder seg til fri human FXIII Bsubenhet og lager heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid som er lik endogent [A2B2].
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et les patients n'ont eu aucun effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet og pasientene opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoThirteen ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NovoThirteen
French: Selon l'analyse du critère principal couvrant la période mentionnée précédemment, le taux ajusté pour l'âge (nombre/patient-année) d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement, pendant la période de traitement par le rFXIII était de 0,048/an (IC 95 % : 0,009 - 0,250 ; estimation correspondant à un âge moyen des sujets de l'étude de 26,4 ans pour les 41 patients).
Norwegian Bokmål: I analysen av primære endepunkter som omfattet den refererte perioden var den aldersjusterte hyppigheten (antall per pasientår) av behandlingskrevende blødninger i perioden med rFXIIIbehandling, 0,048/år (95 % CI: 0,009-0,250; modellbasert estimat svarende til gjennomsnittsalderen 26,4 år for de 41 pasientene).
French: À la suite de l'arrêt de NovoThirteen, le nombre de polynucléaires neutrophiles du patient était le même que celui observé avant le traitement avec NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen med NovoThirteen var avbrutt, økte pasientens antall av nøytrofile celler til tilsvarende nivåer som før behandling med NovoThirteen.
French: Le taux moyen d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement était de 0,138 épisode/patientannée.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av behandlingskrevende blødninger, ble fastsatt til 0,138 per pasientår.
French: Le déficit en FXIII-B est associé à une demi-vie beaucoup plus courte que la sous-unité A administrée et pharmacologiquement active.
Norwegian Bokmål: Mangel på FXIII B-subenhet er forbundet med en sterkt redusert halveringstid av den administrerte farmakologisk aktive A-subenheten.
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, de thrombose ou d'embolie
Norwegian Bokmål: • Hva som skal gjøres i tilfelle ukorrekt oppbevaring, trombose eller embolisme
French: Un ajustement de la dose pourra être jugé nécessaire par le médecin dans les situations où la prévention des hémorragies n'est pas correctement couverte par la dose recommandée de 35 UI/kg/mois.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan vurderes som nødvendig av legen i visse situasjoner dersom den månedlige anbefalte dosen på 35 IE/kg ikke gir tilstrekkelig forebygging mot blødning.
French: En effet, une stabilisation du thrombus pourrait avoir lieu, augmentant le risque d'occlusion des vaisseaux.
Norwegian Bokmål: En stabilisering av tromben kan forekomme, noe som gir økt risiko for karokklusjoner.
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet som ble brukt var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dager).
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand.
French: Poudre (2 500 UI) en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle) et 3,2 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et avec un adaptateur pour flacon pour la reconstitution.
Norwegian Bokmål: Pulver (2500 IE) i et hetteglass (type I glass) med med gummipropp (klorbutyl) og 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med gummipropp (brombutyl) og en hetteglassadapter til rekonstituering.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
French: Volume de la dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg)
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg)
French: Le déficit congénital en facteur XIII A devra être confirmé par des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Norwegian Bokmål: Når den er festet, fjernes beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
French: Si vous oubliez d'utiliser NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoThirteen
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
French: Effets indésirables chez les enfants :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn
French: NovoThirteen est une sous-unité A du facteur XIII de coagulation recombinant produit par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er en rekombinant koagulasjonsfaktor XIII A-subenhet produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
French: La formation d'anticorps non neutralisants a été observée chez 4 patients sur les 82 patients exposés présentant un déficit congénital en FXIII.
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer er sett hos 4 av 82 eksponerte pasienter med medfødt mangel på faktor XIII.
French: Si vous avez besoin de diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, consultez la rubrique « Dilution du produit reconstitué avec du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable ».
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur les organes reproducteurs.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på reproduksjonsorganer er observert i ikke-kliniske studier.
French: La fréquence de tous les effets indésirables observés chez les 82 patients présentant un déficit congénital en FXIII qui ont été traités dans les études cliniques, est indiquée dans le tableau cidessous selon les classes de systèmes d'organes.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver frekvens av alle bivirkninger identifisert hos 82 pasienter med medfødt FXIII-mangel eksponert i kliniske studier, inndelt etter organklassesystem.
French: Dans l'essai F13CD-3720, extension de l'essai F13CD-1725, le taux de saignement ajusté à l'âge nécessitant un traitement par un médicament contenant du FXIII a été estimé à 0,021 saignements/patients-année avec un IC à 95 % de [0,0062 ; 0,073] (estimation basée sur un modèle correspondant à un âge moyen de la population de l'essai de 31,0 ans).
Norwegian Bokmål: I den F13CD-1725 forlengelsesstudien F13CD-3720 var den aldersjusterte hyppigheten av blødninger som krevde behandling med et legemiddel som inneholder FXIII, estimert til å være 0,021 blødninger per pasientår med et 95 % KI på [0,0062; 0,073] (modellbasert estimat tilsvarende en gjennomsnittsalder i studiepopulasjonen på 31,0 år).
French: NovoThirteen s'administre par une injection dans une veine.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen gis som en injeksjon i en blodåre.
French: Maintenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon tourné vers le bas.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover.
French: Néanmoins, ce test est qualitatif, et même s'il est effectué correctement, le test est positif uniquement lorsque le niveau d'activité du FXIII dans l'échantillon est proche de zéro.
Norwegian Bokmål: En "clot solubility assay" er mye brukt som en indikator for mangel på FXIII, men testen er kvalitativ, og når testen utføres korrekt er testen positiv kun når aktiviteten av FXIII i prøven er nær null.
French: Les patients ayant des anticorps neutralisant le FXIII doivent être étroitement surveillés s'ils sont traités avec NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent for å ha nøytraliserende antistoffer mot FXIII, bør ikke behandles med NovoThirteen uten nøye oppfølging.
French: NovoThirteen doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et décoloration avant administration.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal NovoThirteen undersøkes visuelt for fremmedlegemer (partikler) og misfarging.
French: Injection de la solution
Norwegian Bokmål: Injisere oppløsningen
French: Le type de sous-unité déficitaire des patients devra être déterminé avant l'instauration du traitement, en utilisant des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Norwegian Bokmål: Subenhet-mangel hos pasienter bør forut for behandling bestemmes ved egnede diagnostiske prosedyrer, inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay eller eventuelt genotyping.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceux observés chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett hos barn er de samme som er sett hos voksne, men bivirkningene kan være vanligere hos barn enn hos voksne.
French: La formation d'inhibiteurs à la suite du traitement par NovoThirteen n'a pas été mise en évidence dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
French: La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
French: Une fois préparé, NovoThirteen pour injection doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Når den er klargjort, bør NovoThirteen injeksjonsvæske brukes med én gang.