FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de nierfunctie verminderde, steeg de steady-state-blootstelling aan 5-FU.Deze analyse toonde eveneens aan dat de trend in wijzigingen van de farmacokinetiek van Teysuno die wordt waargenomen bij stijgende leeftijd gerelateerd was aan een verandering van de nierfunctie, zoals gemeten door creatinineklaring.
Slovenian: Ta analiza je tudi pokazala, da je trend pri spreminjanju farmakokinetičnih lastnosti zdravila Teysuno, ki so ga opazili ob povečanju starosti, povezan s spremembami v ledvični funkciji, izmerjenimi z očistkom kreatinina.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/669/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/001
Dutch: - Lage aantallen bloedplaatjes die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen o Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen) neus, luchtwegen, maag, darmen enz. heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel enblauwe plekken te voorkomen.
Slovenian: - Majhno število trombocitov, kar poveča možnost krvavitve: o Če krvavite na koži, v ustih (zaradi umivanja zob), nosu, na respiratornem traktu, v želodcu, črevesju itd., prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg harde capsules
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule
Dutch: De enige bijwerking met graad 3 of hoger was verminderde visuele scherpte.
Slovenian: Zmanjšanje ostrine vida je bil edini neželeni učinek stopnje 3 ali višje stopnje.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in Cyclus 1 bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen.
Slovenian: V prvem ciklu pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/669/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/003
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u: - aandoeningen van het bloed heeft; - een nieraandoening heeft; maag- en/of darmproblemen heeft, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie); oogafwijkingen heeft, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding een bestaande of eerdere infectie van de lever met het hepatitis B-virus heeft, omdat uw arts u mogelijk extra wil controleren.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Teysuno se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezni krvi; - če imate obolenje ledvic; če imate želodčne in/ali črevesne težave, kot so bolečine, driska, bruhanje in dehidracija; - če imate očesne motnje, kot so "suhe oči" ali močnejše solzenje; če imate ali ste preboleli okužbo jeter z virusom hepatitisa B. Vaš zdravnik vas bo morda želel natančno spremljati.
Dutch: Medetoediening kan echter de klaring verlagen en zo de plasmaspiegels van 5-FU verhogen.
Slovenian: S sočasno uporabo se lahko zmanjša očistek in zato poviša raven 5-FU v plazmi.
Dutch: De activiteit van een cumarinederivaat-anticoagulans werd door Teysuno versterkt.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je povečalo aktivnost kumarinskega antikoagulanta.
Dutch: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovenian: Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 personen):
Slovenian: Med občasne neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) so vključeni:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde capsules
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule
Dutch: Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist.
Slovenian: Medtem ko nekatere simptome brez težav prepoznajo kot neželene učinke že sami bolniki, je za identifikacijo določenih simptomov treba opraviti krvni test. O tem se boste pogovorili s svojim zdravnikom, ki vas bo seznanil z možnimi tveganji in koristmi tega zdravljenja.
Dutch: De dosis voor een patiënt in de cohort ernstige nierfunctiestoornissen werd verlaagd naar 13,2 mg/m2 eenmaal daags bij de start van Cyclus
Slovenian: Na začetku 12. cikla so pri enem bolniku s hudo ledvično odpovedjo zaradi neželenega učinka (diareje 2. stopnje) v 11. ciklu odmerek zmanjšali na 13,2 mg/m2 enkrat na dan.
Dutch: Graad 1 Elk voorval
Slovenian: Izhodiščna stopnja ali stopnja 1
Dutch: Er zijn geen klinische trials beschikbaar waarin Teysuno wordt vergeleken met andere orale 5-FUverbindingen.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Teysuno z drugimi peroralnimi 5-FU učinkovinami niso bila opravljena klinična preskušanja.
Dutch: Er moet ten minste 4 weken tijd zitten tussen het einde van de behandeling met brivudine en het starten van de behandeling met Teysuno.
Slovenian: Med zaključkom zdravljenja z brivudinom in začetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno mora biti vsaj 4-tedenski premor.
Dutch: Zie Tabel 6 voor de minimumcriteria voor hervatting van de behandeling met Teysuno.
Slovenian: Glede minimalnih meril za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno si oglejte Preglednico 6.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Slovenian: Če imate preveč hude neželene učinke, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek.
Dutch: Intent-to-treat
Slovenian: Namen zdraviti
Dutch: Elke dosis in mg (elke dosering)a
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno En odmerek v mg (eno odmerjanje)a
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Er werd een Fase I studie verricht ter evaluatie van de PK van Teysuno componenten en metabolieten bij kankerpatiënten met gestoorde nierfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in poslabšanim delovanjem ledvic je bila opravljena študija 1. faze za ocenjevanje farmakokinetike sestavin zdravila Teysuno in njihovih presnovkov v primerjavi z bolniki z rakom in normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Hematologisch
Slovenian: Hematološka merila
Dutch: Gebleekte schellak
Slovenian: Ledvična okvara
Dutch: o als u 38,5 °C koorts of hoger heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.
Slovenian: o Če želite preprečiti okužbo, se izogibajte množicam, ob prihodu domov grgrajte tekočino, pred obroki ter pred in po uporabi stranišča pa si umivajte roke.
Dutch: Criteria voor dosisaanpassing van Teysuno
Slovenian: Merila za spremembo odmerka zdravila Teysuno
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Teysuno trde kapsule vsebujejo tudi laktozo.
Dutch: Cerebrovasculair accident, cerebellair infarct, cerebrovasculaire stoornis, convulsie, ischemische beroerte, syncope, hemiparese, afasie, ataxie, metabole encefalopathie, bewustzijnsverlies, akoestische neuritis, geheugenstoornis, evenwichtsstoornis, slaperigheid, tremor, ageusie, parosmie, branderig gevoel, prikkelend/kriebelend gevoel
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatija omotica, glavobol, disgevzija cerebrovaskularni incident, cerebelarna infarkcija, cerebrovaskularne motnje, konvulzija, ishemična kap, sinkopa, hemipareza, afazija, ataksija, metabolična encefalopatija, izguba zavesti, akustični nevritis, motnje spomina, motnje ravnotežja, somnolenca, tremor, agevzija, parozmija, pekoč občutek, mravljinčenje,
Dutch: - Geestelijk: zien en horen van dingen die er niet zijn, persoonlijkheidsverandering, niet stil kunnen zitten, verwardheid, nervositeit, depressie, seksueel niet goed functioneren - Zenuw: stemafwijkingen, niet kunnen spreken en woorden niet kunnen begrijpen, geheugenproblemen, onzekere gang, evenwichtsproblemen, eenzijdige lichaamszwakte, slaperigheid, zenuwontsteking, veranderde reukzin, niet goed functioneren van de hersenen, flauwvallen, bewustzijnsverlies, beroerte, toevallen, - Oog jeukende en rode ogen, allergische reactie in de ogen, hangend bovenste ooglid
Slovenian: - Psihološki učinki: vidno in slušno zaznavanje stvari, ki ne obstajajo, osebnostne spremembe, nesposobnost sedeti pri miru, zmedenost, nervoznost, depresija, spolna disfunkcija - Živci: motnje glasu, nesposobnost izgovarjanja in razumevanja besed, težave s spominom, negotov korak, težave z ravnotežjem, oslabelost enega dela telesa, zaspanost, vnetje živcev, motnje voha, možganska disfunkcija, omedlevica, izguba zavesti, kap, epileptični napadi - Oči: srbeče in rdeče oči, alergijske reakcije pri očeh, povešenje zgornje veke - Ušesa: vertigo, zamašitev ušesa, neprijeten občutek v ušesu - Srce: nepravilen ali hiter srčni utrip, bolečine v prsnem košu, akumulacija odvečne tekočine okrog srca, srčni infarkt, odpoved srca
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat Talk
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat smukec
Dutch: Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Teysuno skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Teysuno se jemlje vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po obroku.
Dutch: o Als u misselijk bent en een dosis medicatie uitbraakt, vertel dit dan zeker aan uw arts. Vervang de uitgebraakte dosis niet.
Slovenian: o Če imate občutek siljenja na bruhanje oziroma bruhate po odmerku zdravila, o tem zagotovo obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Teysuno in vsebina pakiranja
Dutch: Teysuno was niet mutageen bij onderzoek in de in vitro Ames-test. Teysuno was in vitro clastogeen bij gebruik van Chinese-hamsterlongcellen en was zwak clastogeen in vivo in muizenbeenmerg.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je imelo klastogene učinke in vitro ob uporabi pljučnih celic kitajskega hrčka in blage klastogene učinke in vivo pri kostnem mozgu miši.
Dutch: • Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30 tot 50 ml/min)
Slovenian: • Zmerna ledvična okvara (CrCl 30 do 50 ml/min)
Dutch: Niet-hematologisch
Slovenian: Nehematološka merila
Dutch: Pulmonale embolie, luchtwegbloeding, inspanningskortademigheid, faryngolaryngeale pijn, rinorroe, faryngeaal erytheem, allergische rinitis, dysfonie, productieve hoest, neusverstopping
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa, kolcanje, kašelj pljučna embolija, krvavitev v respiratornem traktu, dispneja ob naporu, faringolaringealna bolečina, rinoreja, faringealni eritem, alergijski rinitis, disfonija, produktivni kašelj, kongestija nosne sluznice intersticijska bolezen pljuč
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
Slovenian: Za folinsko kislino je znano, da povečuje aktivnost snovi 5-FU, zato se priporoča previdnost.
Dutch: Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), Indigokarmijn (E132), carnaubawas,
Slovenian: Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Dutch: BSA = 1,67-2,16 m2 BSA = 1,30-1,66 m2
Slovenian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Dutch: • Visuele stoornissen zijn de bijwerkingen wazig zien, diplopie, fotopsie, verminderd scherp zien en blindheid;
Slovenian: • Motnje vida vključujejo neželene učinke, ki se nanašajo na zamegljen vid, diplopijo, fotopsijo,
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Dutch: De aanbevolen dosis voor één behandelingscyclus is 25 mg/m2 tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende drie weken, gevolgd door één week rust.
Slovenian: Priporočeni odmerek za en cikel zdravljenja je 25 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Dutch: De Teysuno-capsules worden minstens 1 uur voor of na de maaltijd met water ingenomen.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden samen met cisplatine gegeven.
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • patiënten met een tekort aan het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) alsook patiënten die in de voorafgaande vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules met 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil, en als capsules met 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Teysuno.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: De in te nemen dosis wordt berekend op basis van de werkzame stof tegafur en de lichaamsoppervlakte van de patiënt (de oppervlakte wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovenian: Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Dutch: Patiënten die Teysuno met cisplatine kregen, bleven gemiddeld 8,6 maanden in leven, terwijl de patiënten die 5-FU met cisplatine kregen gemiddeld nog 7,9 maanden leefden.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel voor de behandeling van kanker).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Dutch: • tijdens zwangerschap en borstvoeding;
Slovenian: • noseče ali doječe ženske;
Dutch: De behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als de behandeling met 5-FU-infusies.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.
Dutch: De cyclus wordt elke vier weken herhaald, ook wanneer na zes cycli met de toediening van cisplatine wordt gestopt.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih prekine.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat.
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Dutch: • patiënten die worden behandeld met een andere fluoropyrimidine (een groep van geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinen hebben gehad;
Slovenian: • bolniki, ki trenutno prejemajo drugi fluoropirimidin (skupino zdravil proti raku, v kateri je tudi zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;
Dutch: Overige informatie over Teysuno
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Teysuno:
Dutch: Teysuno wordt samen met cisplatine gebruikt in een cyclus van 4 weken, die start op de dag dat cisplatine wordt toegediend.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja skupaj s cisplatinom v štiritedenskem ciklu, ki se začne na dan uporabe cisplatina.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU, toegediend in de vorm van een infusie aan 1 053 volwassenen met gevorderde maagkanker.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het erfelijk materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNK in RNK).
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Dutch: Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?
Dutch: • bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),
Dutch: Teysuno mag uitsluitend worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten met geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku pri rakavih bolnikih.
Dutch: Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki (opaženi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvničk) in utrujenost.
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een verbinding die 5-fluoro-uracil (5-FU) wordt genoemd.
Slovenian: Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v kemično snov, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van ‘antimetabolieten' behoort.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata učinkovitost tegafurja tudi pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil s preprečevanjem razgrajevanja 5-FU in oteracil z zmanjševanjem delovanja 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu prebavil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Teysuno, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Waarom is Teysuno goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teysuno odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Teysuno in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno?
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Slovenian: V telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Dutch: • patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben; • patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.
Slovenian: • bolniki s hudimi ledvičnimi težavami, ki potrebujejo dializo;
Dutch: Hoe is Teysuno onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Teysuno raziskano?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Teysuno.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Teysuno preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Teysuno?
Slovenian: Kako zdravilo Teysuno deluje?
Dutch: Hoe wordt Teysuno gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Teysuno uporablja?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Teysuno glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Teysuno.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Teysuno, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Slovenian: EU/1/08/443/001
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu."
Dutch: De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Slovenian: Države članice bodo dorekle lokalni način izvajanja sistema kartice za bolnika.
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Dutch: • Dat hij de behandeling aan niemand anders mag geven
Slovenian: • svojega zdravila ne sme dajati nikomur drugemu