FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una medida de precaución podría ser una monitorización más frecuente de la INR.
Dutch: Een voorzorgsmaatregel zou een frequentere bepaling van de INR kunnen zijn.
Spanish: Si usted es una mujer, o si usted es de edad avanzada puede ser más sensible a los cambios en el ECG.
Dutch: Als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent, kunt u gevoeliger zijn voor ECG veranderingen.
Spanish: La dosis normal en adultos es de un frasco bolsa, una vez al día.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon of één zak.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EER
Spanish: No utilizar si se aprecian partículas visibles o si la solución está turbia.
Dutch: Niet gebruiken wanneer er zichtbare deeltjes zijn of wanneer de oplossing troebel is.
Spanish: Cualquier estudio prospectivo de vigilancia tendría que estar diseñado de forma sumamente cuidadosa, de manera que los datos recopilados de un año a otro pudieran compararse con cierto grado de confianza, y la propuesta del solicitante no cumplía este requisito.
Dutch: Een eventueel prospectief surveillanceonderzoek zou zeer zorgvuldig moeten worden opgezet, zodat gegevens die van jaar tot jaar worden verzameld, met een zekere mate van vertrouwen kunnen worden vergeleken, en het voorstel van de aanvrager zou niet aan deze vereiste voldoen.
Spanish: Holanda Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
Spanish: 1123 Budapest
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Spanish: Avalox siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.
Dutch: Avalox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
Spanish: El CHMP mantuvo su posición inicial, ya que no se habían presentado nuevos datos.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt, aangezien er geen nieuwe gegevens werden verstrekt.
Spanish: No se comercializan todos los tamaños de envase.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn gebracht.
Spanish: Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa: Frecuente:
Dutch: De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld: Vaak:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AVALOX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Los estudios en ratas (p.o. e i.v.)
Dutch: Studies bij ratten (oraal en i.v.)
Spanish: Hungría Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Dutch: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Spanish: Si es preciso, se ajustará la dosis del anticoagulante oral.
Dutch: Indien nodig, dient de dosering van het orale anticoagulans naar behoeven aangepast te worden.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * La actividad se ha demostrado de forma satisfactoria en estudios clínicos.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Spanish: Si se necesitasen datos de este tipo, el solicitante tendría que trabajar con los proyectos ya consolidados y diseñados correctamente para recopilar datos fiables de forma prospectiva.
Dutch: Als dergelijke gegevens noodzakelijk waren, had de aanvrager met reeds lopende projecten moeten werken die dusdanig waren opgezet dat prospectief betrouwbare gegevens konden worden verzameld.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, en especial en el tratamiento de infecciones graves.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Spanish: La duración total recomendada del tratamiento intravenoso y oral es de 7-14 días para NAC y 7-21 días para cSSSI
Dutch: De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling is 7-14 dagen bij CAP en 7-21 dagen bij cSSSI.
Spanish: Sólo se utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no se ha determinado todavía criterios de interpretación (anaerobios Gram negativos).
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Spanish: No se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina.
Dutch: Er is geen voorzorg vereist bij gebruik met digoxine.
Spanish: Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Spanish: Hubo un aumento de la incidencia de abortos en monos y conejos a las concentraciones plasmáticas terapéuticas humanas.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van abortus bij apen en konijnen bij humane therapeutische plasmaconcentraties.
Spanish: Además se deben iniciar medidas de control de infecciones adecuadas para reducir el riesgo de transmisiones.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om het risico op besmetting te beperken.
Spanish: Perfusión a una velocidad de flujo constante durante 60 minutos.
Dutch: Toe te dienen bij een constante infusiesnelheid gedurende 60 minuten.
Spanish: Sensibilidad microbiológica
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
Spanish: Desconocidos:
Dutch: Onbekend:
Spanish: Dado que aún quedaban varios aspectos por aclarar, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes que debería abordar el solicitante.
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
Spanish: En lo que se refiere a los patógenos asociados a la neumonía atípica, los datos deben interpretarse con gran precaución.
Dutch: Ten aanzien van pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, moeten de gegevens zeer voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar a un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen verergeren tot levensbedreigende shock zelfs na de eerste toediening.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede que no representen necesariamente el texto actual.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weergeeft.
Spanish: QUÉ ES AVALOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS AVALOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avalox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avalox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Avalox.
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Avalox.
Spanish: B-1050 Brussel Bélgica
Dutch: B-1050 -Brussel België
Spanish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
Spanish: Eslovenia BAYER d.o.o.
Dutch: BAYER d.o.o.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
Dutch: Als de behandeling te vroeg afgebroken wordt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, de infectie terugkomt of uw conditie verslechtert, of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Spanish: Infecciones Frecuente:
Dutch: Infecties Vaak:
Spanish: Streptococcus millerigroup* (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Dutch: Streptococcus milleri groep* (S .anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Spanish: Forma de administración Para uso intravenoso: perfusión constante durante 60 minutos (ver también sección 4.4).
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik; constante infusie gedurende 60 minuten (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se ha definido utilizando la convención siguiente:
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder vermeld, is gebaseerd op de volgende indeling:
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40 - 42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B), no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Spanish: No se observó prolongación del intervalo QT cuando la dosis de 30 mg/kg se infundió durante 60 minutos.
Dutch: Geen verlenging van het QT-interval werd gevonden wanneer een dosis van 30 mg/kg werd geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Spanish: Por ello, no se recomienda conservar la solución para perfusión en la nevera.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de oplossing voor infusie niet in een koelkast te bewaren.
Spanish: - Si tiene un ritmo cardiaco muy bajo, (bradicardia).
Dutch: - Als uw hartslag heel traag is (bradycardia).
Spanish: La correspondiente concentración máxima en los macrófagos alveolares fue de 56,7 mg/kg.
Dutch: De hiermee overeenstemmende piekconcentratie in alveolaire macrofagen bedroeg 56,7 mg/kg.
Spanish: La recuperación de la dosis (fármaco inalterado y metabolitos) totalizó un 98% aproximadamente tras la administración intravenosa del fármaco.
Dutch: Recovery van de dosis (onveranderde stof en metabolieten) bedroeg in totaal ongeveer 98% na intraveneuze toediening van het middel.
Spanish: El solicitante alegó justificaciones adicionales en apoyo de la indicación en la NEH.
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere motiveringen ter ondersteuning van de indicatie inzake CAP.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino.
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Dutch: verhoogd gamma-glutamyltransferase
Spanish: Estos efectos ocurrieron después del tratamiento con dosis altas de moxifloxacino o después de un tratamiento prolongado.
Dutch: Deze effecten kwamen voor na de toediening van hoge doses moxifloxacine of na langdurige behandeling.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
Dutch: Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig is gestopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn.
Spanish: Ictericia Hepatitis (principalmente colestática)
Dutch: Hepatitis (voornamelijk cholestatisch)
Spanish: La indicación restringida propuesta no excluye el uso del moxifloxacino para el tratamiento inicial de la NEH si se hace de acuerdo con las directrices locales, regionales o nacionales.
Dutch: De voorgestelde beperkte indicatie sluit het gebruik van moxifloxacine voor de initiële behandeling van CAP niet uit indien dit overeenkomstig de lokale/regionale/nationale richtlijn geschiedt.
Spanish: Los resultados por patógeno no revelaron ninguna diferencia entre los tratamientos que pudiera ser alarmante.
Dutch: De resultaten naar pathogeen duidden niet op potentieel alarmerende verschillen tussen behandelingen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños ni adolescentes (ver sección 4.3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Spanish: En caso de sospecha o confirmación de infección debido al MRSA, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver sección 5.1).
Dutch: In geval van een vermoede of bevestigde infectie ten gevolge van MRSA dient een behandeling met een geschikt antibacterieel middel te worden gestart (zie rubriek 5.1).
Spanish: Interacción con medicamentos
Dutch: Interactie met geneesmiddelen
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk
Spanish: El CHMP escucho las alegaciones verbales del solicitante en mayo de 2009, en las que se reiteraron los argumentos y los datos presentados anteriormente como parte de las respuestas por escrito.
Dutch: Op de CHMP-bijeenkomst in mei 2009 was de aanvrager aanwezig bij een mondelinge toelichting, waarbij de aanvrager de eerder in het kader van de schriftelijke beantwoording overgelegde argumentatie en gegevens herhaalde.
Spanish: - Si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento.
Dutch: - Als je een kind of een jongere bent en nog in de groei.
Spanish: El CHMP no admitió las conclusiones del solicitante, si bien consideró apropiado el recuadro de advertencia.
Dutch: Het CHMP was het niet eens met de conclusies van de aanvrager, al werd de omkaderde waarschuwing als passend beoordeeld.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Avalox en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Spanish: Envases de 5 y 12 bolsas.
Dutch: Verpakkingen van 5 of 12 zakken.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto son la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Dutch: Let op: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie geldig op het moment van het Commissiebesluit.
Spanish: - Si está embarazada o en período de lactancia.
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: Uso de Avalox con los alimentos y bebidas El efecto de Avalox no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.
Dutch: Gebruik van Avalox met voedsel en drank De werking van Avalox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Spanish: Las comparaciones simples entre el moxifloxacino y los fármacos de comparación agrupados son engañosas dada la variedad de tratamientos comparativos empleados.
Dutch: Eenvoudige vergelijkingen tussen moxifloxacine en gepoolde vergelijkingsmiddelen zijn misleidend vanwege de verschillen tussen de gebruikte vergelijkende behandelingen.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que ahondará en este tema.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager deze kwestie verder te bespreken.
Spanish: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
Dutch: Streptococcus pyogenes* (Groep A)
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente después de una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
Spanish: El CHMP destacó que las revisiones bibliográficas no eran válidas ni útiles.
Dutch: Het CHMP achtte de literatuuroverzichten valide noch zinvol.
Spanish: La alteración de la función hepática se asoció a una exposición superior a M1 en plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios sanos.
Dutch: Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.
Spanish: En los estudios clínicos la mayoría de los pacientes cambiaron a tratamiento oral después de 4 días (NAC) o 6 días (cSSSI).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Avalox Este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sodio por dosis.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Spanish: Envases de 1 y 5 frascos.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 5 flacons.
Spanish: Reacción alérgica (ver sección 4.4)
Dutch: Allergische reactie (zie rubriek 4.4)
Spanish: Tras la administración intravenosa de moxifloxacino a perros (30 mg/kg infundido a lo largo de 15, 30 o 60 minutos), el grado de prolongación de QT dependió claramente de la tasa de perfusión, es decir, cuando más corto el periodo de perfusión, más pronunciada la prolongación del intervalo QT.
Dutch: Na intraveneuze toediening van moxifloxacine bij honden (30 mg/kg geïnfundeerd gedurende 15, 30 of 60 minuten) was de mate van QT-verlenging duidelijk afhankelijk van de infusiesnelheid, d.w.z. hoe korter de infusietijd, hoe duidelijker de verlenging van het QT-interval.
Spanish: El solicitante abordó además la viabilidad de un programa de vigilancia europeo y propuso emprender un plan de vigilancia anual para recabar datos de la concentración inhibidora mínima (CIM) del moxifloxacino en países europeos.
Dutch: De aanvrager besprak daarnaast de haalbaarheid van Europese surveillance en stelde voor een jaarlijks surveillanceplan te hanteren om gegevens over de MIC voor moxifloxacine in Europese landen te verzamelen.
Spanish: 24 - 53 ml/min, lo que indica una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
Dutch: De renale klaring bedroeg ca. 24-53 ml/min, hetgeen wijst op gedeeltelijke tubulaire resorptie van het middel door de nieren.
Spanish: Trastornos del sistema cardiovascular
Dutch: Aandoeningen van het cardiovasculair systeem
Spanish: Los datos no revelaron ningún nuevo descenso de la sensibilidad al moxifloxacino y el solicitante señaló que la sensibilidad de las especies pertinentes estaba reflejada correctamente en la sección 5.1 del RCP y que no había tendencias ni cambios significativos.
Dutch: De gegevens lieten geen nieuwe afname zien in gevoeligheid voor moxifloxacine en de aanvrager concludeerde dat de gevoeligheid van de relevante soorten correct werd weergegeven in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken zonder belangrijke tendensen of veranderingen.
Spanish: En estos casos se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej., tratamiento para el shock).
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en de aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
Spanish: - Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Avalox puede empeorar los síntomas de su enfermedad.
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Avalox de symptomen van uw ziekte verergeren.
Spanish: En los tests in vivo no se encontró ninguna evidencia de genotoxicidad, a pesar del hecho de utilizar dosis muy altas de moxifloxacino.
Dutch: In in vivo testen werd geen bewijs voor genotoxiciteit gevonden ondanks het feit dat zeer hoge moxifloxacinedoses werden gebruikt.
Spanish: Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Dutch: Streptococcus agalactiae (Groep B)
Spanish: Asimismo, los datos posteriores a la comercialización revelan que sí se producen RAM graves y significativas asociadas a la prolongación del QTc.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de postmarketinggegevens dat aanzienlijke en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan QTcverlenging inderdaad optreden.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano.
Dutch: De veiligheid van moxifloxacine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet onderzocht.
Spanish: Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.
Dutch: Behalve misselijkheid en diarree werden alle bijwerkingen waargenomen met een frequentie lager dan
Spanish: No se notificó ningún caso de TdP en los más de 15.000 pacientes tratados en los estudios clínicos ni en los 90.000 pacientes de los estudios posteriores a la comercialización, y la frecuencia de acontecimientos cardíacos graves aparecidos durante el tratamiento fue parecida a la observada con el comparador.
Dutch: Er werden geen TdP's gemeld bij meer dan 15 000 patiënten in klinische onderzoeken en bij meer dan 90 000 patiënten in postmarketingonderzoeken, en de frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige cardiale gebeurtenissen kwam overeen met die van het vergelijkingsmiddel.
Spanish: El moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares.
Dutch: Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes.
Spanish: El solicitante propuso que se añadiera un apartado sobre el intervalo QTc en la sección 4.4, así como este recuadro de advertencia al comienzo de dicha sección:
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
Spanish: En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días.
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen duurde de intraveneuze behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan tabletten) 13 dagen.
Spanish: Moxifloxacino se elimina del plasma con una semivida de eliminación media de aproximadamente 12 horas.
Dutch: Moxifloxacine wordt geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ca. 12 uur.
Spanish: Si esto ocurre, el tratamiento con Avalox solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Avalox oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken .
Spanish: Sin embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad.
Dutch: Echter, onderzoek heeft aangetoond dat moxifloxacine een lager risico heeft voor het induceren van fotosensitiviteit.
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143