FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Demonstrou-se a eficácia de Symkevi em associação com ivacaftor 150 mg comprimidos em doentes com FQ em dois estudos de fase 3, controlados, em dupla ocultação (estudo 1 e estudo 2), e num estudo de fase 3 de extensão, sem ocultação (estudo 3).
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoro 150 mg tablete veiksmingumas CF sergantiems pacientams nustatytas dviejuose 3 fazės dvigubai akluose kontroliuojamuose tyrimuose (1 tyrime ir 2 tyrime) ir viename 3 fazės atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Portuguese: • Dor ou alterações nos mamilos
Lithuanian: • Spenelių pokyčiai arba skausmas
Portuguese: Anomalias laboratoriais
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Portuguese: Não existem dados disponíveis em relação aos doentes com genótipo homozigótico da CYP3A4*22.
Lithuanian: Duomenų apie CYP3A4*22 homozigotinį genotipą turinčius pacientus nėra.
Portuguese: Os efeitos de Symkevi em associação com o ivacaftor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: A FQ é uma afeção hereditária na qual os pulmões e o aparelho digestivo podem ficar bloqueados com um muco espesso e viscoso.
Lithuanian: CF yra paveldima liga, dėl kurios plaučiai ir virškinimo sistema gali užsikimšti tirštomis, lipniomis gleivėmis.
Portuguese: A coadministração com fluconazol aumentou a AUC do ivacaftor 3 vezes.
Lithuanian: Vartojant kartu su flukonazolu, ivakaftoro AUC padidėjo 3 kartus.
Portuguese: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Lithuanian: Ivakaftoro vidurkis (SN) AUCτ,ss (μg val.
Portuguese: A tabela 4 reflete as reações adversas observadas em estudos clínicos em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
Portuguese: Qual o aspeto de Symkevi e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Symkevi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symkevi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Symkevi 3.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 62,3% (intervalo: 34,6% a 93,5%).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 62,3 % (svyravo intervale nuo 34,6 % iki
Portuguese: Dados de PK muito limitados indicam haver uma exposição comparável à do tezacaftor em doentes de raça branca (n=652) e não branca (n=8).
Lithuanian: Labai negausūs farmakokinetikos duomenys rodo, kad baltaodžiams (n = 652) ir ne baltaodžiams (n = 8) pacientams tezakaftoro ekspozicija yra panaši.
Portuguese: Foram observadas melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, sexo, valor inicial do ppFEV1, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme o padrão de cuidados, e região geográfica.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, pradinės ppFEV1, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
Portuguese: O M1-TEZ tem uma potência semelhante à do tezacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Lithuanian: M1-TEZ yra panašaus stiprumo kaip tezakaftoras ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Portuguese: Symkevi está disponível nas seguintes apresentações: Embalagens de 28 comprimidos (4 carteiras com blister, cada uma com 7 comprimidos).
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tokiomis pakuotėmis: pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Portuguese: • eritromicina
Lithuanian: • eritromicinas.
Portuguese: No estudo 3, a alteração no valor de z do IMC no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor manteve-se.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko.
Portuguese: Não houve ajuste em termos de multiplicidade dado que a eficácia era um objetivo secundário para o estudo 3.
Lithuanian: Kadangi veiksmingumas buvo antrinis 3 tyrimo tikslas, į lyginimų daugialypumą nebuvo atsižvelgiama.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: Desconhece-se se tezacaftor, ivacaftor, ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar tezakaftoras, ivakaftoras arba jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com tezacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do tezacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 13,7% da radioatividade total na urina, com 0,79% na forma de medicamento inalterado).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien tezakaftorą parodė minimalią tezakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 13,7 % viso radioaktyvumo, 0,79 % pašalinta kaip nepakitęs vaistinis preparatas).
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o tezacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad tezakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
Portuguese: Na análise de farmacocinética da população, os dados de 147 doentes a fazerem tezacaftor ou tezacaftor em associação com ivacaftor, em estudos clínicos de fase 2/3, indicaram que o compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada, calculada através da modificação do regime alimentar no método da doença renal, 60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) não afetou a depuração do tezacaftor de forma significativa.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje 147 pacientų, vartojusių tezakaftoro arba tezakaftoro kartu su ivakaftoru 2/3 fazės klinikiniuose tyrimuose, duomenys parodė, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, apskaičiuotas mitybos koregavimo inkstų ligos metu metodu, nuo 60 iki ≤ 89 ml/min./1,73 m2) tezakaftoro klirenso reikšmingai nepaveikė.
Portuguese: A coadministração com o itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumentou a exposição ao tezacaftor (medida pela AUC) 4 vezes e aumentou a AUC do ivacaftor 15,6 vezes.
Lithuanian: Vartojant stiprų CYP3A inhibitorių itrakonazolą, tezakaftoro ekspozicija (matuojant pagal AUC) padidėjo 4 kartus ir ivakaftoro AUC padidėjo 15,6 karto.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite muito frequente
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosiaryklės uždegimas labai dažnas
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A (ver secção 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Dia 3 Dia 4*
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena*
Portuguese: Observaram-se melhorias no ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo, classe de mutações, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme os cuidados padrão, e região geográfica.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties, mutacijos klasės, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
Portuguese: Não houve doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor que tenham tido uma elevação das transaminases >3 x LSN associada a uma elevação da bilirrubina total >2 x LSN.
Lithuanian: Nė vienam Symkevi kartu su ivakaftoru gydytam pacientui nenustatytas > 3 x VNR transaminazių kiekio padidėjimas, susijęs su > 2 x VNR bendro bilirubino kiekio padidėjimu.
Portuguese: Estatística
Lithuanian: Statistinis rodiklis
Portuguese: Efeitos sobre o cloreto no suor
Lithuanian: Poveikis chlorido kiekiui prakaite
Portuguese: Dor de ouvidos, mal-estar do ouvido, acufenos, hiperemia da membrana do tímpano, anomalia vestibular
Lithuanian: Ausų skausmas, ausų diskomfortas, spengimas ausyse, būgnelio membranos hiperemija, vestibuliarinio aparato sutrikimas dažnas
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Lithuanian: • Pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).
Lithuanian: • Antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešulių susidarymui išvengti).
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isoladamente, a maioria do ivacaftor (87,8%) é eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Lithuanian: Išgėrus vien ivakaftorą, didžioji dalis ivakaftoro (87,8 %) pašalinama su išmatomis po biotransformacijos.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida de associação em ratos e cães, com a coadministração de tezacaftor e de ivacaftor para avaliar o potencial para toxicidade aditiva e/ou sinérgica não demonstraram quaisquer toxicidades ou interações inesperadas.
Lithuanian: Šio derinio kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir šunims tyrimai, kurių metu buvo kartu skiriamas tezakaftoras ir ivakaftoras, siekiant įvertinti adityvaus ir (arba) sinergistinio toksinio poveikio galimybę, netikėto toksinio poveikio arba sąveikos nesukėlė.
Portuguese: O modelo farmacocinético fisiológico sugeriu que a coadministração com fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A, poderá aumentar a exposição (AUC) do tezacaftor em, aproximadamente, 2 vezes.
Lithuanian: Fiziologiškai pagrįstas farmakokinetikos modeliavimas parodė, kad vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, tezakaftoro ekspozicija (AUC) gali padidėti maždaug 2 kartus.
Portuguese: Desconhecem-se os mecanismos exatos pelos quais o tezacaftor melhora o processamento e tráfego celular de F508del-CFTR e o ivacaftor potencia a F508del-CFTR.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais tezakaftoras gerina F508del-CFTR apdorojimą ląstelėse bei pernašą, o ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor destina-se ao tratamento a longo prazo de doentes com 12 ou mais anos de idade que têm FQ, com certas mutações genéticas, que resultam numa redução da quantidade e/ou função da proteína CFTR.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų, kuriems nustatyta CF su tam tikromis genetinėmis mutacijomis, mažinančiomis CFTR baltymo kiekį ir (arba) funkciją, ilgalaikiam gydymui.
Portuguese: Medicamentos que afetam a farmacocinética de tezacaftor e de ivacaftor Indutores da CYP3A
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetiką CYP3A induktoriai
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Portuguese: Após doses múltiplas de tezacaftor e de ivacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (classe B de Child-Pugh, pontuação 7 a 9) tiveram um aumento de aproximadamente 36% na AUC e um aumento de 10% na Cmax para o tezacaftor, e um aumento de 50% na AUC do ivacaftor em comparação com indivíduos saudáveis com correspondência em termos de demografia.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), tezakaftoro AUC padidėjo maždaug 36 %, Cmax padidėjo 10 %, o ivakaftoro AUC padidėjo 50 %, palyginti su panašių demografinių duomenų sveikais tiriamaisiais.
Portuguese: Os doentes tinham um volume expiratório forçado previsto em percentagem em um segundo (ppFEV1) aquando do rastreio entre 40 a 90%.
Lithuanian: Pacientams atrankos metu nustatytas procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per vieną sekundę (ppFEV1) buvo nuo 40 % iki 90 %.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com ivacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 6,6% da radioatividade total na urina).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, žmonėms vartojant vien ivakaftorą, parodė minimalią ivakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Portuguese: A coadministração com digoxina, um substrato sensível da gp-P, aumentou a exposição à digoxina 1,3 vezes, o que é consistente com a inibição fraca da gp-P pelo ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu P-gp substratu digoksinu, digoksino ekspozicija padidėjo 1,3 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino P-gp.
Portuguese: As semividas de eliminação médias (DP) para o M1-IVA e M6-IVA foram de 11,3 (2,12) h e de 14,4 (6,14) h, respetivamente.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 11,3 (2,12) val.
Portuguese: O estudo 2 consistiu num estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em 2 períodos, com 3 tratamentos, com 8 semanas.
Lithuanian: 2 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, 2 laikotarpių, 3 gydymų, 8 savaičių kryžminis tyrimas.
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes de raça branca (n=379) e não branca (n=29) com base na análise de PK da população.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė ivakaftoro farmakokinetikai baltaodžiams (n = 379) ir ne baltaodžiams (n = 29) pacientams kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico específico nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: A AUC do tezacaftor não se alterou quando administrado com alimentos contendo gordura em relação às condições em jejum.
Lithuanian: Tezakaftorą vartojant su riebalų turinčiu maistu, tezakaftoro AUC nepasikeitė, palyginti su jo vartojimu nevalgius.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 60,0% (intervalo: 27,8% a 96,2%).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 60,0% (svyravo intervale nuo 27,8 % iki
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Portuguese: A segurança e eficácia de Symkevi em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Symkevi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams dar neištirti.
Portuguese: Para a pontuação de CFQ-R no domínio respiratório (uma medida dos sintomas respiratórios relevantes para os doentes com FQ, incluindo tosse, produção de expetoração e dificuldade em respirar), a percentagem de indivíduos com um aumento de, pelo menos, 4 pontos desde o início do estudo (diferença mínima clínicamente importante) foi de 51,1% para Symkevi e de 35,7% para o placebo na semana 24.
Lithuanian: Vertinant CFQ-R kvėpavimo domeno balą (kvėpavimo sistemos simptomų, reikšmingų CF sergantiems pacientams, įskaitant kosulį, skreplių susidarymą ir pasunkėjusį kvėpavimą, rodiklį) tiriamųjų, kuriems buvo bent 4 punktų padidėjimas nuo pradinio įvertinimo (minimalus kliniškai svarbus skirtumas), po 24 savaičių procentinė dalis Symkevi grupėje buvo 51,1 %, placebo grupėje
Portuguese: Placebo N=256
Lithuanian: N = 256
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9; por conseguinte, recomenda-se que se se monitorize a razão normalizada internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9, todėl varfarino vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Portuguese: • À noite, tome um comprimido de ivacaftor 150 mg.
Lithuanian: Vakare išgerkite vieną ivakaftoro 150 mg tabletę.
Portuguese: A tabela 3 reflete as reações adversas observadas com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com 12 anos de idade ou mais, com base em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Symkevi kartu su ivakaftoru vartojusiems 12 metų ir vyresniems pacientams, pagrįstos bendrais duomenimis, gautais trijų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de rins, ou se já os teve no passado.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų arba jų buvo anksčiau.
Portuguese: A coadministração do ivacaftor com rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição ao ivacaftor [área sob a curva (AUC)] em 89%.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojant kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija [plotas po kreive (AUC)] reikšmingai sumažėjo 89 %.
Portuguese: A diferença de tratamento de 0,06 kg/m2 para a alteração média do IMC desde o valor inicial até à semana 24 (IC 95%: -0,08; 0,19) não foi estatisticamente significativa (P=0,4127).
Lithuanian: Gydymo skirtumas 0,06 kg/m2 pagal vidutinį KMI pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės (95 % PI: -0,08; 0,19) nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,4127).
Portuguese: O M1-IVA tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Lithuanian: M1-IVA atitinka maždaug šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado primariamente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático Ligeiro (classe A de Child-Pugh)
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Lengvas (A klasės pagal Child-Pugh)
Portuguese: População pediátrica O perfil de segurança é de uma forma geral consistente entre os doentes adolescentes e adultos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paauglių ir suaugusių pacientų saugumo duomenys paprastai yra panašūs.
Portuguese: • Urina escura
Lithuanian: • Tamsus šlapimas
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratados com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de ratos expostas ao ivacaftor através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Lithuanian: Tokie atvejai nenustatyti žiurkių veislinių patelių, gavusių ivakaftoro nuo 7 iki 17 gestacijos laikotarpio paros, vaisiui, žiurkių jaunikliams, kuriems ivakaftoro pateko per patelės pieną iki 20 paros po atsivedimo, 7 savaičių žiurkėms arba 3,5-5 mėnesių šunims, gavusiems ivakaftoro.
Portuguese: O ivacaftor pode potenciar a proteína CFTR trazida para a superfície celular pelo tezacaftor, levando a um aumento adicional do transporte de cloreto do que qualquer uma das substâncias individualmente.
Lithuanian: Ivakaftoras gali sustiprinti CFTR baltymą, kurį iki ląstelių paviršiaus nuneša tezakaftoras, dėl to jis palengvina chloridų pernašą daugiau nei bet kuri kita atskirai vartojama veiklioji medžiaga.
Portuguese: Ivacaftor N=156
Lithuanian: N = 156
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido
Lithuanian: • Paraudimas ausies viduje
Portuguese: Exposição média (DP) do tezacaftor e do ivacaftor por faixa etária Faixa etária Dose
Lithuanian: Vidutinė (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
Portuguese: Estes incluem a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifampicinas ir rifabutinas.
Portuguese: O ivacaftor é também metabolizado extensivamente no ser humano.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme taip pat ekstensyviai metabolizuojamas.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que potencia a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da CFTR na superície celular para aumentar o transporte de cloreto.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR stimuliatorius, kuris sustiprina CFTR atviro kanalo (arba vartų mechanizmo) tikimybę ląstelių paviršiuje, kad padidėtų chloridų pernaša.
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de hospitalização foram similares entre os grupos de tratamento (RR: 0,78 [IC 95%: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimų, reikalaujančių hospitalizacijos, dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (santykinis dažnis: 0,78 [95 % PI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Portuguese: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos com forma oval, com "V100" impresso num dos lados e liso do outro.
Lithuanian: Symkevi 100 mg tezakaftoro / 150 mg ivakaftoro plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos tabletės, pažymėtos „V100" vienoje pusėje, o kita pusė yra lygi.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de colonização com organismos associados a um declínio mais rápido do estado dos pulmões, tais como a Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou o Mycobacterium abscessus, ou que tinham duas ou mais análises da função hepática alteradas aquando do rastreio (ALT, AST, FA, GGT ≥3 x LSN ou uma bilirrubina total ≥2 x LSN) ou uma AST ou ALT ≥5 x LSN, foram excluídos de ambos os estudos.
Lithuanian: , Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus, arba kurių du ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę atrankos metu (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR) arba AST ar ALT ≥ 5 x VNR, nebuvo įtraukti į abu tyrimus.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes para a pontuação CFQ-R no domínio respiratório, taxa de exacerbação pulmonar e IMC.
Lithuanian: Nustatytos panašios CFQ-R kvėpavimo domeno balo, plaučių ligų paūmėjimo dažnio ir KMI tendencijos.
Portuguese: Symkevi atua sobre uma proteína chamada regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), a qual se encontra danificada em algumas pessoas com FQ (que têm uma mutação no gene CFTR).
Lithuanian: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kuris kai kuriems CF sergantiems žmonėms (kurie turi CFTR geno mutaciją) yra pažeistas.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de serem engolidos.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Portuguese: Observaram-se cataratas em ratos jovens aos quais foi administrada uma dose de ivacaftor desde o dia 7º ao 35º dia pós-parto, com níveis de exposição de ivacaftor 0,25 vezes a dose máxima recomendada no ser humano, com base na exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrados na forma de tezacaftor/ivacaftor).
Lithuanian: Kataraktos atvejai nustatyti žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 35 dienos po atsivedimo, kai ivakaftoro ekspozicija 0,25 karto viršijo didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant kaip tezakaftoro ir ivakaftoro derinį.
Portuguese: Tezacaftor
Lithuanian: Tezakaftoras
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico do tezacaftor e do ivacaftor.
Lithuanian: Manoma, kad tezakaftoro ir ivakaftoro dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
Lithuanian: • Vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, sukimosi pojūtis)
Portuguese: Os doentes tinham um ppFEV1 aquando do rastreio entre 40 a90%.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų ppFEV1 buvo nuo 40 % iki 90 %.
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à semana 24 (kg/m2)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)**
Portuguese: No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas, a menos que não esteja afetado.
Lithuanian: Symkevi vartojant kartu su ivakaftoru gali svaigti galva. Jeigu Jums svaigsta galva, vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmų negalima, nebent vaistas Jūsų neveikia.