FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k užívání přípravku Victrelis s ribavirinem je nutné zamezit těhotenství.
Estonian: Victrelise kasutamise tõttu koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Czech: Antivirový účinek bocepreviru byl hodnocen v biochemické analýze pomalu se vážících inhibitorů NS3 proteázy a v systému replikonu HCV genotypu 1a a 1b.
Estonian: Botsepreviiri viirusevastast toimet hinnati biokeemilises katses, mis käsitles NS3 proteaasi aeglaselt siduvaid inhibiitoreid ja genotüübi 1a ja 1b HCV replikonsüsteemi.
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 49 subjektů bylo 39 subjektů léčeno přípravkem Victrelis).
Estonian: Tsirroosiga patsientide arv on piiratud (kus kõigist 49 patsiendist raviti Victrelisega 39 patsienti).
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 52,7 eluaastat.
Czech: Genetická varianta poblíž genu kódujícího interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, změna C na T) je silným prediktorem odpovědi na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Estonian: Üks geneetiline variant geeni lähedal, mis kodeerib lambda-3-interferooni (IL28B rs12979860, muutus C-st T-ks) on tugev alfa-2b-peginterferooni/ribaviriini vastuse prognoosifaktor.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.
Czech: Krev: nízká hladina draslíku v krvi; vysoké krevní hladiny vápníku v krvi
Estonian: Veri: madal kaaliumisisaldus veres; kõrge kaltsiumisisaldus veres.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s rifampicinem nebo antikonvulzivy (jako je fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin) může významně snížit plazmatickou expozici bocepreviru.
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos rifampitsiini või krambivastaste ainetega (nagu fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiiniga) võib oluliselt vähendada botsepreviiri ekspositsiooni vereplasmas.
Czech: Subjekty byly léčeny 4 týdny PR, poté 44 týdnů přípravkem Victrelis nebo placebem s PR.
Estonian: Patsiente raviti 4 nädalat PR-iga, millele järgnes 44 nädalat ravi Victrelise või platseebo ja PR-iga.
Czech: Pleurální fibróza*, ortopnoe, respirační selhání
Estonian: Harv pleurafibroos*, ortopnoe, hingamispuudulikkus Seedetrakti häired
Czech: • lumefantrin a halofantrin - antimalarika (k léčvě malárie)
Estonian: • lumefantriin ja halofantriin - malaariavastased ravimid;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik Victrelise väljakirjutamisõigusega arstid saavad enne ravimi väljakirjutamise alustamist arstidele suunatud infopaketi, mis sisaldab järgmist:
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Estonian: 62%-l (104/168) patsientidest oli genotüüp 1a ja 38%-l (63/168) genotüüp 1b.
Czech: Zda může časná virová odpověď na léčbu a/nebo genotyp IL28B spolehlivě identifikovat ty pacienty, kteří pravděpodobně nebudou mít významný přínos z léčby boceprevirem (vyšší míra SVR nebo krátké trvání léčby) spolu s dvojkombinací, podléhá v současné době výzkumu.
Estonian: Praegu uuritakse, kas varajane viirusvastus ravile ja/või genotüüp IL28B suudavad usaldusväärselt kindlaks teha patsiendid, kes tõenäoliselt ei saa märkimisväärset kasu botsepreviirist (kõrgemad SVR määrad või lühike ravi kestus), kui see lisada kaksikravile.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, kuid on fertiilses eas, tuleb tal teha rasedustest iga kuu ravi ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Stupeň přidané hodnoty přípravku Victrelis k terapii dvojkombinací u C/C pacientů bude záviset na pravděpodobnosti dosažení SVR při samotné terapii dvojkombinací.
Estonian: Botsepreviirist lisanduv kasumäär selle lisamisel kaksikravile C/C patsientidel hakkab sõltuma tõenäosusest saavutada SVR ainult kaksikraviga.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se nesmí přípravek Victrelis používat samostatně v důsledku vysoké pravděpodobnosti vzniku vyšší rezistence bez současného použití kombinace anti-HCV léčby (viz bod 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal ei tohi Victrelist kasutada resistentsuse tõusu suure võimaluse tõttu ainsa ravimina ilma kombineeritud HCV-vastaste ravimeetoditeta (vt lõik 5.1).
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: HCV-RNA v týdnu následného sledování (Follow-up week, FW) 24.
Estonian: SVR 1 plasma HCV-RNA tasemena 24. järelkontrolli nädalal (Follow-up Week, FW).
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse
Czech: Klinický význam snížení hodnot farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru při kombinované léčbě antiretrovirotiky proti HIV, která také ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru, nebyl přímo hodnocen.
Estonian: Etraviriini farmakokineetiliste näitajate ja botsepreviiri minimaalse kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tähtsust kombineeritud ravi korral HIV-i raviks mõeldud retroviirustevastaste ravimitega, mis samuti mõjutavad etraviriini ja/või botsepreviiri farmakokineetikat, ei ole otseselt hinnatud.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanů prokázaly účinky bocepreviru/jeho metabolitů na fertilitu, které jsou u samic reverzibilní (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad rotte puudutavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud botsepreviiri/metaboliitide mõju fertiilsusele, mis emastel on pöörduv (vt lõik 5.3).
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se stavy, které predisponují k hyperkalemii, nebo u pacientů užívajících kalium šetřící diuretika (viz bod 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kelle seisund loob eeldused hüperkaleemia tekkeks, või kaaliumisäästvaid diureetikume kasutavate patsientidega (vt lõik 4.4).
Czech: Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
Estonian: Sellist koosmanustamist võib vajadusel kaaluda iga juhtumi põhjal eraldi pärsitud HIV hulgaga patsientidel, kellel esineb HIV tüvi, millel ei kahtlustata mingit resistentsust HIV-i ravikuurile.
Czech: Ve studii pacientů s různým stupněm stabilní chronické poruchy funkce jater (mírné, středně závažné a závažné) nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů a nebyla doporučena žádná úprava dávkování.
Estonian: Uuringu käigus, mis hõlmas erineva raskusastmega stabiilse kroonilise maksakahjustusega patsiente (kerge, mõõdukas ja raske), ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ning annuse muutmine ei ole vajalik.
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
Estonian: Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC infektsiooni ravi saanud või kes on kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja pegüleeritud interferoonideks.
Czech: Analýza následného sledování subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly SVR, prokázala, že v průběhu času po skončení léčby boceprevirem populace viru divokého typu vzrostla a většina variant rezistentních k bocepreviru se staly nedetekovatelnými.
Estonian: Järelanalüüs botsepreviiriga ravitud SVR-i mittesaavutanud uuritavatel näitas, et metsiku viirustüvega populatsioon suurenes ja enamus botsepreviiri suhtes resistentsetest variantidest muutusid aja möödudes pärast botsepreviiriga ravi lõppu tuvastamatuks.
Czech: U sedmdesáti procent (70 %) (162/230) subjektů s genotypem 1a nebyly při populačním sekvenování RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru již detekovány.
Estonian: Seitsmekümnel protsendil (70%) (162/230) genotüübiga 1a uuritavast ei tuvastatud enam RAV-e botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes populatsiooni sekveneerimisel.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
Estonian: Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda C-hepatiidi nakkuse vastu peatades viiruse paljunemise.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Victrelis, peginterferon alfa a ribavirin může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi võib mõjutada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
Estonian: Victrelist tuleb manustada koos toiduga.
Czech: • Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina a šelak.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, eelželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin ja šellak.
Czech: U zdravých subjektů, které byly léčeny 800 mg třikrát denně samostatně, byla expozice bocepreviru charakterizována AUC(т) 6 147 ng.hod/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Estonian: Tervetel isikutel, kes said 800 mg kolm korda ööpäevas ainult kõnealust ravimit, oli botsepreviiri ekspositsioonile iseloomulik AUC(т) 6,147 ng/h/ml, Cmax 1,913 ng/ml ja Cmin 90 ng/ml.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Victrelis může být léčba pravastatinem zahájena doporučenou dávkou.
Estonian: Manustamisel koos Victrelisega võib ravi pravastatiiniga alustada soovitatava annusega.
Czech: • obtíže s dýcháním nebo polykáním, sípání, kopřivka, svědění, otok obličeje, očí, rtů, jazyka nebo hrdla - jsou to známky alergické reakce.
Estonian: • hingamis- või neelamisraskused, vilistav hingamine, lööve, sügelus, näo, silmade, huulte, keele või kõri turse - need on allergilise reaktsiooni tunnused.
Czech: Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
Estonian: Piiratud arv patsiente (n = 12) said ribaviriini ≤ 200 mg/päevas vähemalt 14 päeva.
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučení pro dávkování vzhledem k lékovým interakcím přípravku Victrelis.
Estonian: Tabelis 2 antakse annustamise soovitused ravimi koostoimel Victrelisega.
Czech: Kombinované použití s peginterferonem alfa-2a viz příslušná část v bodu 4.4.
Estonian: Kombineeritud kasutamist alfa-2a-peginterferooniga vt lõik 4.4 erilõigust.
Czech: Tabulka 9
Estonian: Tabel 4
Czech: Je třeba očekávat zvýšení plazmatických koncentrací substrátů P-glykoproteinových efluxních transportérů, jako je digoxin a dabigatran (viz tabulka 2).
Estonian: Arvestada tuleb väljavoolu transporteri P-gp substraadi, nagu digoksiini või dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemisega (vt tabel 2).
Czech: Tabulka 10 Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) tříděné dle genotypu IL28B rs12979860
Estonian: Tabel 10 Püsiva viroloogilise vastuse (SVR) määrad genotüübi IL28B rs12979860 järgi
Czech: Pokud sérové koncentrace hemoglobinu dále klesaly na ≤ 8,5 g/dl, subjekty mohly být léčeny dalšími protianemickými intervencemi, včetně použití erytropoetinu nebo snížení dávky ribavirinu.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus seerumis vähenes jätkuvalt kuni ≤ 8,5 g/dl, siis patsientide aneemia ravisse sekkuti täiendavate meetmetega, sealhulgas erütropoetiini kasutamisega või ribaviriini annuse
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat
Estonian: Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Victrelise võtmist
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 60% mužů a
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 60% mehi ja
Czech: Pacienti léčení dabigatranem musí být řádně sledováni.
Estonian: Patsiente, kes võtavad dabigatraani, tuleb asjakohaselt jälgida.
Czech: Po jediné perorální dávce 800 mg C-bocepreviru bylo přibližně 79 % této dávky vyloučeno stolicí a 9 % močí, s přibližně 8 % a 3 % podaného značeného uhlíku vyloučeného jako boceprevir ve stolici a moči.
Estonian: Pärast ühekordse 800 mg suukaudse C-botsepreviiri annuse manustamist väljutati ligikaudu 79% ja 9% annusest vastavalt väljaheites ja uriinis, ligikaudu 8% ja 3% manustatud radiosüsinikust kõrvaldati aga botsepreviirina väljaheites ja uriinis.
Czech: Deset procent subjektů (17/168) bylo s cirhózou, včetně 3 (6 %) předchozích non-respondentů, 2 (7 %) pacientů s předchozími relapsy a 12 (14 %) předchozích částečných respondentů.
Estonian: Kümme protsenti (17/168) uuritavatest olid tsirroosiga, sealhulgas 3 (6%) varasemat null-reageerijat, 2 (7%) varasema retsidiiviga uuritavat ja 12 (14%) varasemalt osaliselt ravile allunut.
Czech: Reakce v místě vpichu nebyly zahrnuty, protože Victrelis se podává perorálně.
Estonian: Süstekoha reaktsioone ei ole arvestatud, sest Victrelist manustatakse ainult suukaudselt.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Czech: Při podávání bocepreviru se samotným ritonavirem jsou koncentrace bocepreviru snížené.
Estonian: Botsepreviiri manustamisel ainult koos ritonaviiriga botsepreviiri kontsentratsioonid vähenevad.
Czech: Jedenáct subjektů nemělo hodnocení v TW 4 (HCV-RNA) a nebyly zahrnuty do výsledků odpovědí při použití úvodní fáze (Lead-in).
Estonian: 11 uuritavat puudusid 4. ravinädala (HCV-RNA) kontrollist ja neid ei lisatud algperioodi vastuste
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem nebo tamsulosinem může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků.
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini või tamsulosiiniga võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly 17/80 [21,3 %] pro PR48, 94/162 [58,0 %] pro Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] pro Victrelis-PR48.
Estonian: SVR-i määrad põhimõttel „puudub = nurjunud" olid 17/80 (21,3%) PR48, 94/162 (58,0%) Victrelis-RGT, 106/161 (65,8%) Victrelis-PR48 rühmas.
Czech: Subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=251)
Estonian: Erütropoetiini saama randomiseeritud uuritavad (N = 251)
Czech: VictrelisRGT (N=162)
Estonian: Victrelis-RGT (N = 162)
Czech: Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (rifampitsiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiniga) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: • alfuzosin a silodosin - používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty
Estonian: • alfusosiin ja silodosiin - kasutatakse suurenenud eesnäärme sümptomite raviks;
Czech: Míra SVR byla 62,5 % (40/64) u subjektů léčených přípravkem Victrelis v kombinaci s PR a 29,4 % (10/34) u subjektů léčených samotným PR (viz Tabulka 6).
Estonian: SVR-i määr oli 62,5% (40/64) patsientidel, kellele manustati Victrelist kombinatsioonis PR-iga ja 29,4% (10/34) patsientidel, kellele manustati ainult PR-i (vt tabel 6).
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nevykazují známky opiátové toxicity spojené s buprenorfinem.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida buprenorfiiniga kaasneda võiva opioidimürgistuse sümptomite suhtes.
Czech: Z 314 dříve neléčených a dříve léčených subjektů, které nedosáhly SVR ve studiích fáze 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u nichž během léčby vznikly varianty rezistentní k bocepreviru, nebyly již u 73 % (228/314) subjektů při populačním sekvenování detekovány RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru za 3 roky po terapii.
Estonian: 314-st varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravi saanud uuritavast, kes ei saavutanud SVR-i II/III faasi uuringutes (P03523, P03659, P05216 ning P05101) ja kellel tekkisid ravi jooksul botsepreviiri suhtes resistentsed variandid, 73%-l (228/314) ei tuvastatud enam mitte ühtegi RAV-i botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes populatsiooni sekveneerimisel 3 aasta jooksul pärast ravi.
Czech: Ovlivnění koncentrací bocepreviru maravirokem při současném podávání je nepravděpodobné (na základě cesty eliminace bocepreviru).
Estonian: Botsepreviiri ja maraviroki samaaegne manustamine ei mõjuta tõenäoliselt botsepreviiri kontsentratsioone (võttes arvesse botsepreviiri eliminatsiooniteed).
Czech: Boceprevir/jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Botsepreviir/metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
Czech: Pokud pacient léčbu netoleruje, musí se vzhledem k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Victrelis (zejména anemie) zvážit pokračování v léčbě dvojkombinací po 12 týdnů místo finální 12týdenní léčby trojkombinací (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Kuna Victrelisega suureneb kõrvaltoimete (nimelt aneemia) risk, siis juhul kui patsient ei talu ravi, tuleb kaaluda jätkamist 12 nädala kaksikraviga ravi viimasel 12 nädalal kolmikravi asemel (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Zhodnocení různých kombinací bocepreviru a interferonu alfa-2b, které vedlo k 90% supresi RNA replikonu, prokázalo aditivitu účinku; synergický nebo antagonistický účinek nebyl zaznamenán.
Estonian: Erinevate botsepreviiri ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonide hindamine, mille tulemuseks oli replikon-RNA vähenemine 90% võrra, näitas aditiivset toimet; mingeid sünergia või antagonismi
Czech: Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení
Estonian: Pakendi suurused: karp 84 kõvakapsliga ja multipakend, milles 336 kõvakapslit (4 karpi
Czech: Jednotliví pacienti mohou potřebovat další titraci dávkování methadonu při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Victrelis, aby byl zajištěn klinický účinek methadonu.
Estonian: Victrelise ravi alustamisel või lõpetamisel võivad mõned patsiendid vajada metadooni annuse lisatiitrimist, et tagada metadooni kliiniline toime.
Czech: Více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir přinášejí substituce aminokyselin R155T a A156S.
Estonian: Rohkem kui 10-kordne vähenemine tundlikkuses botsepreviirile saavutati aminohappe asendustega R155T ja A156S.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientkám užívajícím léky obsahující drospirenon se stavy, které mají vyšší riziko vzniku hyperkalemie nebo pacientkám užívajícím kalium šetřící diuretika.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla drospirenooni sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel, kelle seisund loob eeldused hüperkaleemia tekkeks, või kaaliumisäästvaid diureetikume kasutavatel patsientidel.
Czech: Ve studii porovnávající snížení dávky ribavirinu a látek stimulujících tvorbu erytrocytů při řešení léčbou navozené anemie bylo u podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (viz bod 5.1).
Estonian: Uuringus, milles võrreldi ribaviriini annuse vähendamist ja erütropoeesi stimuleerivaid aineid ravist tingitud aneemia raviks, seostati erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamist suurenenud riskiga trombemboolilistele tüsistustele (vt lõik 5.1).
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla botsepreviiri kombineerimisel ketokonasooli või seenevastaste asoolidega (itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooliga).
Czech: Subjekty s bezvýznamnou reaktivitou (definovanou anamnestickým poklesem virové nálože HCV-RNA o < 2 log10 ve 12. týdnu oproti předchozí léčbě) byly vyloučeny.
Estonian: Null-reageerijad (nii on nimetatud HCV-RNA viiruskoormuse langust < 2 log10 eelneva ravi 12. nädalaks) arvati välja.
Czech: Srdce nebo krevní oběh: rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce; vysoký nebo nízký krevní tlak
Estonian: Süda või vereringe: kiire või ebaühtlane südame löögisagedus; kõrge või madal vererõhk.
Czech: Několik případů bylo také hlášeno u pacientů koinfikovaných viry hepatitidy B a C léčených interferonem (více informací o reaktivaci HBV u pacientů koinfikovaných viry HBV a HCV léčených interferonem viz souhrn údajů o přípravku peginterferonu alfa).
Estonian: Mõnedest juhtudest on teatatud ka B- ja C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel, kes said ravi interferooniga (rohkem teavet HBV reaktivatsiooni kohta HBV ja HCV koinfektsiooniga patsientidel, kes said ravi interferooniga, vt alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõttest).
Czech: Jídlo zvyšuje expozici bocepreviru až o 60 % v případě dávky 800 mg třikrát denně při podávání s jídlem oproti stavu nalačno.
Estonian: Toit tugevdas botsepreviiri ekspositsiooni kuni 60% annuse korral 800 mg kolm korda ööpäevas, kui seda manustati koos toiduga, võrreldes tühja kõhuga.
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 69 % mužů a 31 % žen.
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 69% mehi ja 31% naisi.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou ohroženi reaktivací viru HBV, a proto mají být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Estonian: Kuna HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk, siis tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kohalikele
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že rasa nemá žádný zjevný vliv na
Estonian: Rass Victrelise populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et rass ei avaldanud toimele olulist mõju.
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Estonian: Läbipaistvad polüklorotrifluoroetüleen/PVC/alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 4 kõvakapslit blistri süvendi kohta.
Czech: Odpověď v TW 4 byla silnějším prediktorem SVR ve srovnání s odpovědí na předchozí léčbu a umožnila stanovení reaktivity subjektu na interferon.
Estonian: 4. ravinädala vastus oli tugevam SVR-i prognoosifaktor võrreldes varasema ravivastusega ning võimaldas määrata patsiendi konkreetse raviga seonduvat vastust interferoonile.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Victrelis změnit, doporučuje se u pacientů léčených antagonisty vitaminu K pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Estonian: Kuna ravi ajal Victrelisega võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust K-vitamiini antagonistidega ravitavatel
Czech: Pečlivé klinické sledování je opodstatněné.
Estonian: Vajalik on hoolikas kliiniline jälgimine.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že věk nemá žádný zjevný vliv na expozici.
Estonian: Vanus Victrelise populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei avaldanud toimele olulist mõju.
Czech: V in vitro studiích psích Purkyňových vláken prodlužoval boceprevir délku akčního potenciálu v nepřímé závislosti na tepové frekvenci; klinický význam zůstává nejistý.
Estonian: In vitro koera Purkinje kiu uuringus pikendas botsepreviir madalamal stimulatsioonisagedusel aktsioonipotentsiaali kestust pöördsõltuvalt sagedusest (inverse frequency dependence); kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: • léky indukující CYP3A4 (jako jsou antibiotika - rifampicin a léky proti křečím - karbamazepin,
Estonian: • CYP3A4 indutseerivaid ravimeid (nagu antibiootikume - rifampitsiini, ja antikonvulsante karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini);