FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast esialgset heakskiitu tehti täiendav uuring 230-l halveneva kõndimisvõimega 7-14-aastasel patsiendil, kuid selle uuringu tulemusi peeti ebaselgeteks.
Lithuanian: Įregistravus vaistą, buvo atliktas dar vienas tyrimas su 230 pacientų nuo 7 iki 14 metų amžiaus, kurių vaikščiojimo gebėjimas silpo, bet nuspręsta, kad tyrimo rezultatai neįtikimi.
Estonian: Et Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Translarna turustaja uue uuringu tulemused, milles Translarnat võrreldakse platseeboga, et kinnitada selle efektiivsust ja ohutust.
Lithuanian: Kadangi Translarna registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks naujo tyrimo rezultatus; šio tyrimo metu Translarna bus lyginamas su placebu, siekiant patvirtinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2014.
Lithuanian: Translarna buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2014 m.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi 6 minuti jooksul kõndides läbitud kauguse muutus pärast 48-nädalast ravi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 48 gydymo savaičių, pokytis.
Estonian: Et see valk aitab kaitsta lihaseid kokkutõmbumisel ja lõdvestumisel vigastuste eest, kahjustuvad Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide lihased ja lakkavad lõpuks töötamast.
Lithuanian: Kadangi šis baltymas padeda apsaugoti raumenis nuo sužeidimo, kai jie susitraukia ir atsipalaiduoja, Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų raumenys pažeidžiami ir galiausiai nustoja funkcionuoti.
Estonian: Kuidas Translarnat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Translarna?
Estonian: Amet märkis ka, et Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide vajadus selle raske haiguse raviks ei ole täidetud.
Lithuanian: Agentūra pripažino, kad Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų, kurie neturi vaistų nuo šios sunkios ligos, poreikiai nepatenkinti.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt normaalse düstrofiinvalgu tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Lithuanian: Translarna skirtas pacientams, kurių ligą sukėlė tam tikri distrofino geno defektai (vadinami nonsense tipo mutacijomis), dėl kurių pirmiau laiko nutrūksta normalaus distrofino baltymo gamyba, todėl distrofino baltymas sutrumpėja ir neveikia taip, kaip turėtų.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse Duchenne'i lihasdüstroofia raviks vähemalt 2-aastastel kõndimisvõimelistel patsientidel.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kuriuo gydomi Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija sergantys, paeiti galintys 2 metų ir vyresni pacientai.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Translarna kasulik mõju väljendunum patsientidel, kelle haigus mõõdukalt halvenes.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, atrodė, kad stipresnis teigiamas Translarna poveikis pasireiškė gydant tuos pacientus, kurių liga progresavo negreitai.
Estonian: Suurema annusega (80 mg/kg ööpäevas) paranemist ei täheldatud.
Lithuanian: Vartojant didesnę dozę (80 mg/kg per parą), teigiamas poveikis nesustiprėjo.
Estonian: Translarna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Translarna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Kuigi kõigi uuringuandmete esialgse analüüsi tulemused ei näidanud Translarna uuringurühma ja platseeborühma patsientidel kõndimiskauguse olulist erinevust, osutas edasine analüüs, et kõndimisvõime halvenes Translarna 40 mg/kg ööpäevase annuse kasutamisel vähem kui platseeboga: pärast 48 ravinädalat suutsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevas saanud patsiendid kõndida keskmiselt 32 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Lithuanian: Nors atlikus pirminę visų tyrimo metu surinktų duomenų analizę, reikšmingo atstumo, kurį pavyko nueiti Translarna ir placebą vartojusiems pacientams, skirtumo nenustatyta, tolesnės analizės parodė, kad vartojant 40 mg/kg Translarna per parą, gebėjimas vaikščioti susilpnėjo mažiau, nei vartojant placebą: po 48 gydymo savaičių 40 mg/kg Translarna per parą vartoję pacientai nuėjo vidutiniškai 32 metrus daugiau, nei vartoję placebą.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on geneetiline haigus, mis põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsiooni kadu.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija yra genetinė liga, kuria sergant laipsniškai silpnėja ir nyksta raumenų funkcija.
Estonian: Translarna toimib neil patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesi süsteemil defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Lithuanian: Tokių pacientų organizme Translarna „įgalina" baltymą gaminantį aparatą apeiti šį defektą, suteikdamas galimybę ląstelėms gaminti funkcionuojantį distrofino baltymą.
Estonian: 2-5-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga laste väikesearvulises uuringus tuvastati, et Translarna tavapärane annus 40 mg/kg ööpäevas on piisav.
Lithuanian: Atlikus nedidelės apimties tyrimą su 2-5 metų vaikais, kuriems buvo diagnozuota Diušeno raumenų distrofija, nustatyta, kad įprastinė 40 mg/kg Translarna paros dozė yra pakankama.
Estonian: Mõju oli väljendunum halveneva kõndimisvõimega patsientide alarühmas, kus patsiendid, kes võtsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevases, suutsid kõndida keskmiselt 50 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Lithuanian: Didesnis poveikis nustatytas tame pacientų pogrupyje, kurių gebėjimas vaikščioti prastėjo - kasdien 40 mg/kg Translarna dozę vartoję pacientai vidutiniškai galėjo nueiti 50 metrų toliau, nei vartoję placebą.
Estonian: Translarnat ei tohi kasutada samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumidega, mida manustatakse veeni süstides või infusiooniga.
Lithuanian: Translarna negalima vartoti kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, kurie švirkščiami arba lašinami į veną.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Translarna kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Translarna nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Translarna on retseptiravim ja ravi Translarnaga peab alustama eriarst, kes on kogenud Duchenne'i/Beckeri lihasdüstroofia ravis.
Lithuanian: Translarna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Diušeno ar Bekerio (Becker) raumenų distrofijos gydymo patirties.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 174 Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimelist 5-20-aastast patsienti, võrreldi Translarna kahte annust (40 mg/kg ööpäevas ja 80 mg/kg ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 174 paeiti galintys, Diušeno raumenų distrofija sergantys pacientai, dvi Translarna dozės (40 ir 80 mg/kg per parą) buvo lyginamos su placebu (netikru vaistu).
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia esineb harva ja Translarna nimetati 27. mail 2005 harvikravimiks.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija laikoma reta, todėl 2005 m.
Estonian: Translarnat kasutatakse düstrofiini geeni spetsiifilisest geenidefektist (nonsenss-mutatsioonist) põhjustatud lihasdüstroofiaga patsientide väikeses rühmas.
Lithuanian: Translarna skiriamas nedidelei grupei pacientų, kurių ligą sukelia ypatingas distrofino geno defektas (vadinamoji nonsense tipo mutacija).
Estonian: Enne ravi alustamist Translarnaga tehakse patsientidele geenitest, et kontrollida, kas nende haigus on tingitud nonsenss-mutatsioonist ja kas seega ravi Translarnaga sobib neile.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Translarna, nonsense tipo distrofino geno mutacija turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais, siekiant įsitikinti, kad pacientus galima gydyti Translarna.
Estonian: Mis riskid Translarnaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Translarna vartojimu?
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel puudub normaalne düstrofiin, mis on üks lihasevalkudest.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų organizme nėra normalaus distrofino - raumenyse randamo baltymo.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Lithuanian: Translarna registracija yra sąlyginė.
Estonian: Ülevaade ravimist Translarna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Translarna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Andmetest selgus siiski, et Translarnal oli positiivne mõju erinevatele näitajatele, nt 10 meetri joostes või kõndides läbimise aeg, trepil neli astet üles-alla liikumise aeg ning kõndimisvõime kaotamiseni kulunud aeg.
Lithuanian: , laiką, per kurį nueinama (nubėgama) 10 metrų, laiką, per kurį užlipama ar nulipama 4 laiptus, ir laiką iki tol, kol pacientas nebegali paeiti.
Estonian: 26% halvenemine 44% halvenemine
Lithuanian: 26 % sumažėjimas 44 % sumažėjimas
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Lithuanian: Tačiau apskritai šių būklių dažniau pasitaiko jaunesniems vaikams.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.
Estonian: Kõndimisvõimetud patsiendid
Lithuanian: Nevaikštantys pacientai
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Lithuanian: Metabolito toksiškumas nežinomas.
Estonian: Andmete olulisus inimestele ei ole teada.
Lithuanian: Šių duomenų svarba žmonėms nežinoma.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Lithuanian: Šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Estonian: Muud ravimid ja Translarna
Lithuanian: Kiti vaistai ir Translarna
Estonian: Lõpliku uuringuraporti esitamiskuupäev:
Lithuanian: Galutinio tyrimo protokolo pateikimo data:
Estonian: Mõnel juhul võib soodustav tegur olla dehüdratsioon.
Lithuanian: Kai kuriais iš tų atvejų, nepageidaujamą poveikį gali paskatinti dehidracija.
Estonian: Sugu nmDMD kliinilistes uuringutes ei uuritud naisi.
Lithuanian: Atliekant nmDRD klinikinius tyrimus, moterys nebuvo tiriamos.
Estonian: Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
Lithuanian: Buvo pateiktas standartinis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rinkinys.
Estonian: Atalureeni ja platseebo vahet hoiti alates 16. nädalast kuni uuringu lõpuni.
Lithuanian: Atalureno ir placebo atskirtis išliko nuo 16-os savaitės iki pat tyrimo pabaigos.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes osales vähe teiste rasside esindajaid, ei saa teha järeldusi UGT1A9 mõju kohta teistes etnilistes rühmades.
Lithuanian: Kadangi klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug kitų rasių tiriamųjų, išvados dėl UGT1A9 poveikio kitose etninėse grupėse negalima padaryti.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus (laboratoorsed kõrvalekalded)
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas (laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai)
Estonian: Patsientide protsent, kelle seisund ei halvenenud 10%
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių 6MNA 10 % nesumažėjo
Estonian: Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida.
Lithuanian: Jūsų gydytojas privalo atlikti kraujo tyrimą, kad patvirtintų, jog jūsų ligą galima gydyti Translarna.
Estonian: Translarna ohutus ja efektiivsus lastel < 12 kg ja vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Translarna saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems < 12 kg ir nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, dar neištirti.
Estonian: Enamus patsiente kummaski ravimirühmas olid europiidid (76%).
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejose gydymo grupėse buvo europidų rasės (76 %).
Estonian: Oluline on võtta õige annus.
Lithuanian: Yra svarbu vartoti tinkamą dozę.
Estonian: 2...5 aasta vanustel patsientidel esines 5-aastaste ja vanemate patsientidega võrreldes sagedamini halba enesetunnet (7,1%), palavikku (42,9%), kõrvainfektsiooni (28,6%) ja löövet (21,4%).
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus pacientams, palyginti su 5 metų ir vyresniais pacientais, dažniau pasitaikė negalavimo (7,1 %), karščiavimo (42,9 %), ausies infekcijos (28,6 %) ir bėrimo (21,4 %) atvejų.
Estonian: Patsiendid peavad võtma kogu annuse.
Lithuanian: Pacientas turi suvartoti visą dozę.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Lipiiditaseme tõus veres - Neerufunktsiooni näitajate taseme tõus analüüsides
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - padidėjęs lipidų kiekis kraujyje; - padidėję inkstų veiklos tyrimų rodikliai.
Estonian: Uuring 1 hindas 174 meespatsienti vanuses 5 kuni 20 aastat.
Lithuanian: 1-ame tyrime buvo vertinami 174 vyrai, kurių amžius nuo 5 iki 20 metų.
Estonian: Atalureeni farmakokineetikat hinnati uuringus PTC124-GD-030 4 nädala jooksul.
Lithuanian: Atalureno farmakokinetika buvo įvertinta 4 savaičių trukmės tyrime PTC124-GD-030.
Estonian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Platseebo (N=57)
Lithuanian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebas (N=57)
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti vaikų iki 2 metų arba sveriančių mažiau kaip 12 kg, nes jo poveikio šioje pacientų grupėje tyrimų neatlikta.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Lithuanian: In vitro 99,6 % atalureno prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų ir jo jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos kraujo plazmoje.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb tagada vajalik meditsiiniabi, mis hõlmab tervishoiutöötajaga konsulteerimist ja patsiendi kliinilise seisundi põhjalikku jälgimist.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, turi būti taikoma palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistu, ir atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.
Estonian: Need andmed ei näita selget koostoimet kortikosteroidide ja atalureeni vahel ning annust ei ole vaja muuta.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo jokios akivaizdžios kortikosteroidų ir atalureno tarpusavio sąveikos, todėl koreguoti dozės nereikia.
Estonian: Suhteline biosaadavus hakkab hinnanguliselt langema ligikaudu 60 tundi pärast algse annuse manustamist.
Lithuanian: Manoma, kad santykinis biologinis įsisavinamumas pradeda mažėti praėjus maždaug 60 valandų nuo pirmos dozės suvartojimo.
Estonian: Mõningaid neist ravimitest ei ole koos Translarnaga uuritud ja arst võib pidada vajalikuks teie seisundit tähelepanelikult jälgida.
Lithuanian: Kai kurių iš šių vaistų poveikis, jų vartojant kartu su Translarna, nebuvo ištirtas, ir jūsų gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti jūsų sveikatos būklę.
Estonian: Vähenenud isu, hüpertriglütserideemia
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipertrigliceridemija
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): - Oksendamine
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - vėmimas.
Estonian: Mis ravim on Translarna ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse tõttu muuta.
Lithuanian: Koreguoti dozės pagal amžių nereikia.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide samaaegsest kasutusest põhjustatud hüpertensioon
Lithuanian: Hipertenzija, kai tuo pat metu vartojami sisteminio poveikio kortikosteroidai
Estonian: Efektiivsus kõndimisvõimetutel patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas gydant paeiti negalinčius pacientus neįrodytas.
Estonian: Aeg 10% halvenemiseni 6MWD-s määratleti kui viimane moment, mil 6MWD ei olnud 10% halvem, võrreldes algtasemega.
Lithuanian: Laikas iki 10 % 6MNA mažėjimo buvo apibrėžtas kaip paskutinis kartas, kai 6MNA dar nebuvo 10 % mažesnis už buvusį gydymo pradžioje.
Estonian: Translarna on ravim, mis sisaldab toimeainena atalureeni.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno.
Estonian: Kui võtate kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kontrollib arst iga 6 kuu tagant teie vererõhku.
Lithuanian: Jeigu jūs vartojate kortikosteroidų, kas 6 mėnesius gydytojas tikrins jūsų kraujospūdį.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Lithuanian: Jeigu jums yra bet kokių inkstų veiklos sutrikimų, jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti jūsų inkstų veiklą.
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Lithuanian: Tai gali pakenkti jūsų inkstų veiklą.
Estonian: 48-nädalases avatud jätku-uuringus nmDMD-ga ambulatoorsetel või mitteambulatoorsetel patsientidel oli nende ohutusprofiil sarnane.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės atvirojo tęstinio tyrimo, skirto sergantiems nmDRD ir ambulatoriškai arba neambulatoriškai gydytiems pacientams, saugumo profilis buvo panašus.
Estonian: Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nustojus vartoti Translarna Nenustokite vartoti Translarna nepasitarę su savo gydytoju.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et atalureen/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad atalureno/metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Estonian: Atalureen ei jaotu punastesse verelibledesse.
Lithuanian: Atalurenas nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Estonian: Jooge Translarna võtmise ajal dehüdratsiooni ennetamiseks regulaarselt vett või muid jooke.
Lithuanian: Vartodami Translarna, nuolat gerkite vandens ar kitų skysčių, kad išvengtumėte dehidratacijos.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul, teine keskpäeval ja kolmas õhtul.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti iš ryto, antrą - vidurdienį, o trečią - vakare.
Estonian: Väärtused stabiliseerusid uuringu varases etapis ega tõusnud enam ravi jätkamisel.
Lithuanian: Dauguma atvejų ankstyvame tyrimo etape šios reikšmės stabilizavosi ir tęsiant gydymą toliau nebedidėjo.
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravi intravenoossete aminoglükosiididega on vajalik, ravi Translarnaga peatada ja sellega võib jätkata 2 päeva pärast aminoglükosiidide manustamise lõpetamist.
Lithuanian: Todėl, jei gydymas intraveniniais aminoglikozidais yra būtinas, gydymą Translarna reikia sustabdyti ir atnaujinti praėjus 2 dienoms nuo gydymo aminoglikozidu pabaigos.
Estonian: Uuringute käigus ei täheldatud mõju meeste ega naiste fertiilsusele, aga varases nooruses saadud ravi mõju fertiilsusele täiskasvanueas ei uuritud.
Lithuanian: Poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta, tačiau ankstyvame etape jaunikliams taikyto gydymo poveikis jų vaisingumui brandžiame amžiuje nebuvo ištirtas.
Estonian: Suurem osa kõigi rühmade patsientidest olid europiidsest rassist (90%).
Lithuanian: Dauguma pacientų visose gydymo grupėse buvo kaukaziečių rasės (90 %).
Estonian: Atalureeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie atalureno vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Estonian: Tuleb kaaluda atalureeni annuse vähendamist.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti mažesnės atalureno dozės skyrimo galimybę.
Estonian: Atalureeni toimet autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele või masinate käsitsemisele ei ole uuritud.
Lithuanian: Atalureno poveikio vairavimui, važiavimui dviračiu ar mechanizmų valdymui tyrimų neatlikta.
Estonian: Oletatakse, et annuse ja ravivastuse in vivo seos võib ka kellakujuline olla, aga in vivo andmeid oli hüpoteesi kinnitamiseks nmDMD hiiremudelil ja inimestel liiga vähe.
Lithuanian: Keliama hipotezė, kad in vivo dozės ir atsako santykio kreivė taip pat gali būti varpo formos, bet in vivo tyrimų duomenų buvo pernelyg mažai, kad šią hipotezę būtų galima patvirtinti nmDRD pelių modelyje ir žmonėmis.
Estonian: Kuna peamine tulemusnäitaja (muutus 6MWD-s 48. nädalaks võrreldes esmase testiga) ei osutunud statistiliselt oluliseks (p≤0,05), tuleks kõiki teisi p-väärtusi pidada nominaalseks.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė vertinamoji baigtis (6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės) nebuvo statistiškai reikšminga (p ≤ 0,05), visos kitos p vertės laikytinos nominaliomis.
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Estonian: Kui teil on raskeid neeruhäireid (eGFR < 30 ml/min) või kui saate neerude mittetoimimise tõttu dialüüsi (lõppstaadiumis neeruhaigus), määrab teie arst kindlaks, kas ravi Translarnaga sobib teile.
Lithuanian: Jeigu Jums yra stipriai sutrikusi inkstų veikla (aGFG rodmuo yra < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes neveikia inkstai (yra galutinės stadijos inkstų liga), gydytojas nustatys, ar gydymas Translarna Jums tinkamas.
Estonian: Seetõttu võib raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ravida atalureeniga vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalset riski ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida metaboliidi potentsiaalse toksilisuse ning efektiivsuse vähenemise suhtes.
Lithuanian: Todėl sunkų inkstų veiklos sutrikimą turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką, ir jie turi būti atidžiai stebimi, ar nepasireiškia galimo metabolito toksiškumo ir veiksmingumo sumažėjimo.
Estonian: Arst teeb teile või teie lapsele enne Translarnaga ravi alustamist analüüsid veendumaks, et teie haigust saab selle ravimiga ravida.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Translarna, jūsų gydytojas ištirs jus arba jūsų vaiką, kad galėtų patvirtinti, jog jūsų ligą galima gydyti šiuo vaistu.
Estonian: Lisaks leiti, et atalureen suurendab intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad atalurenas didina intraveninių aminoglikozidų nefrotoksiškumą.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ning sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Atalureeni kontsentratsiooni suurenemist seostati efektiivsuse potentsiaalse vähenemisega.
Lithuanian: Didesnė atalureno ekspozicija siejama su galimu veiksmingumo sumažėjimu.
Estonian: Atalureen manustatakse suukaudselt iga päev 3 annusena.
Lithuanian: Atalurenas turi būti vartojamas per burną, kasdien po 3 dozes.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nendega nõu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į juos.
Estonian: Omadused uuritavate või patsientide erirühmades
Lithuanian: Atalureno charakteristikos tam tikrose tiriamųjų ar pacientų grupėse Amžius
Estonian: 1-aastases uuringus 10-12 nädala vanuste koertega esinesid leiud neerupealistes (koldeline põletik ja suurajukoore glükokortikoidi tootvate piirkondade degeneratiivsed muutused) ja kortisooli tootmine oli veidi häiritud pärast eksogeenset stimuleerimist adrenokortikotroopse hormooniga.
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės tyrimą su 10-12 savaičių šuniukais, nustatyta pakitimų antinksčiuose (židininis uždegimas ir degeneracija tose žievės srityse, kuriose gaminami gliukokortikoidai) ir šiek tiek sutrikusi kortizolio gamyba po egzogeninės stimuliacijos adrenokortikotropiniu hormonu.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli riskide suhe atalureeni jaoks, võrreldes platseeboga, 0,75 (p=0,160), mis väljendab 25% väiksemat riski 10% 6MWD halvenemiseni langemiseks.
Lithuanian: ITT populiacijoje atalureno palyginti su placebu rizikos santykis buvo 0,75 (p = 0,160), reiškiantis 25 % mažesnę 10 % 6MNA mažėjimo riziką.
Estonian: Translarnat ei tohi võtta koos süstitavate antibiootikumide gentamütsiini, tobramütsiini või streptomütsiiniga.
Lithuanian: Visų pirma Translarna negalima vartoti kartu su švirkščiamaisiais antibiotikais gentamicinu, tobramicinu ir streptomicinu.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib patsiendi soovi kohaselt suurendada.
Lithuanian: Pacientui pageidaujant, skysčio ar tiršto maisto kiekis gali būti didesnis.
Estonian: Manustage Translarnat suukaudselt 3 korda ööpäevas: hommikul, keskpäeval ja õhtul.
Lithuanian: Translarna reikia vartoti per burną 3 kartus per parą - ryte, vidurdienį ir vakare.