FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății.
Hungarian: A CHMP javaslatát megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező, végleges határozatot adott ki.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost înaintată Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Romanian: Aceasta a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Inductos-t fel kell függeszteni, amíg a gyártási problémákat kielégítő módon nem kezelik.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Inductos trebuie suspendat până când problemele de fabricație vor fi rezolvate în mod satisfăcător.
Hungarian: Az új csontszövet belenő a szivacsba, amelyet a szervezet fokozatosan lebont.
Romanian: Noul țesut osos se dezvoltă în burete, care este degradat treptat de organism.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan nem merült fel kockázat a betegekre nézve, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Inductos minősége nem garantálható a jelenlegi gyártási folyamat mellett.
Romanian: Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, asociată cu constatările inspecției, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a considerat că nu poate fi asigurată calitatea Inductos prin procesul actual de fabricație.
Hungarian: • Bár semmi nem utal a betegekre jelentett kockázatra, az Inductos-t felfüggesztik, és a továbbiakban nem lesz kapható az Európai Unióban, amíg a felszívódó szivacs gyártási helyszínével kapcsolatos problémákat nem orvosolják.
Romanian: • Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, Inductos a fost suspendat și nu va mai fi disponibil în UE până când problemele cu unitatea de fabricație pentru buretele absorbabil nu sunt rezolvate.
Hungarian: Az EMA az Inductos felülvizsgálatát a holland és spanyol hatóságok által végzett vizsgálatot követően kezdte, amely azt találta, hogy a felszívódó szivacs gyártási helyszíne nem felel meg a gyártási előírásoknak.
Romanian: EMA a inițiat o evaluare a Inductos ca urmare a unei inspecții realizate de autoritățile olandeze și spaniole, care au stabilit că unitatea de fabricație a buretelui absorbabil nu se conformează cerințelor de fabricație.
Hungarian: 2015. október 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Inductos felfüggesztését javasolta, amely a csigolya-porckorong problémák és lábszár törés esetén az új csont kialakulásának elősegítésére alkalmazott implantátum.
Romanian: La 22 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea Inductos, un implant utilizat pentru a ajuta la dezvoltarea de țesut osos nou la pacienții cu probleme ale discurilor intervertebrale și cu fracturi ale piciorului.
Hungarian: • Az Inductos-ban található szivacs gyártásának módjával kapcsolatosan problémákat azonosítottak.
Romanian: • Au fost identificate probleme în legătură cu modul de fabricare a buretelui absorbabil din Inductos.
Hungarian: Az Inductos addig marad felfüggesztve, amíg az Inductos egyik komponensének (egy felszívódó szivacs) gyártási helyszínét érintő problémákat meg nem oldják.
Romanian: Suspendarea Inductos se va menține până când problemele de la unitatea de fabricație a unuia dintre componentele Inductos (un burete absorbabil) vor fi rezolvate.
Hungarian: A felfüggesztés a gyártási problémák megoldásáig marad érvényben
Romanian: Suspendarea se va menține până când problemele fabricantului vor fi rezolvate
Hungarian: A hatóanyag az alfa-dibotermin, egy fehérje, amely a csontszerkezetre hat, és elősegíti az új csontszövet képződését.
Romanian: Substanța activă din medicament este dibotermina alfa, o proteină care acționează asupra structurii osului și ajută la formarea de țesut osos nou.
Hungarian: A vizsgálatot végzők megállapították, hogy az Egyesült Államokban található gyártónál nem voltak érvényben megfelelő intézkedések a szivacs szemcsés szennyeződésének elkerülésére.
Romanian: Inspectorii au remarcat că fabricantul, cu sediul în Statele Unite ale Americii, nu instituise măsuri adecvate pentru a preveni contaminarea bureților cu particule.
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban EMA/683814/2015
Romanian: EMA/683814/2015
Hungarian: Az Inductos port, oldószert és felszívódó kollagén szivacsot (vagy mátrixot) tartalmazó implantációs készletként kapható.
Romanian: Inductos este disponibil sub forma unui kit pentru implantare care conține o pulbere, un solvent și un burete de colagen absorbabil (sau matrice).
Hungarian: Károsodott csigolya-porckorong vagy lábszár (tibia) törés műtéteknél alkalmazzák.
Romanian: Acesta se utilizează în cursul intervențiilor chirurgicale la pacienții cu discuri intervertebrale deteriorate sau cu fracturi ale piciorului (tibiei).
Hungarian: 20-én/án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 20/11/2015.
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
Romanian: Solvent: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Romanian: Pulbere: 4 mg; Solvent: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Hungarian: Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
Romanian: Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Hungarian: Az oktatási program célja:
Romanian: Programul educational are ca obiectiv:
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate efecte dăunătoare, efectele pe termen lung sunt necunoscute.
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
Romanian: Infecţie localizată5*
Hungarian: • Kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Hungarian: Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
Romanian: Aceste date se completează cu informaţiile provenite din utilizarea InductOs la populaţia generală.
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
Romanian: Distribuiţi pe matrice şi aşteptaţi timp de 15 minute
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
Romanian: • Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, care include mijloacele de comunicare în masă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot.
Romanian: Vezi pct. 5.1.
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések, melyeket meg kell beszélnie kezelőorvosával:
Romanian: Atenţionări şi precauţii care trebuie discutate cu medicul dumneavoastră
Hungarian: • megfelelő neurovascularis status esetén (pl. nincs compartment-szindróma, alacsony az amputáció veszélye)
Romanian: • un status neurovascular adecvat (de exemplu, absenţa sindromului de compartiment, risc scăzut de amputaţie)
Hungarian: • A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni.
Romanian: • Produsul nu trebuie să fie plasat în contact direct cu anumite tipuri de oase.
Hungarian: Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor efecte.
Hungarian: • megfelelő hemosztázis esetén (azaz biztosítható, hogy az implantáció helye viszonylag száraz legyen)
Romanian: • hemostază adecvată (și anume, asigurarea unui loc de implantare relativ uscat)
Hungarian: Tapasztalat hiányában az InductOs ismételt alkalmazása nem javasolt.
Romanian: În cazul în care nu există nicio experiență anterioară, utilizarea repetată a InductOs nu este recomandată.
Hungarian: Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és rendszerint a műtét utáni első héten alakult ki.
Romanian: Edemele au avut debut tardiv şi au apărut de regulă în prima săptămână după intervenţia chirurgicală.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő többi beteg esetében olyan indikációkban alkalmaztak InductOs-t, amelyekben a készítmény jelenleg nincsen jóváhagyva az Európai Unióban.
Romanian: Ceilalți pacienţi au participat la studii în care s-a utilizat InductOs pentru indicaţii neaprobate în prezent în UE.
Hungarian: 5 Akut tibiatöréseknél alkalmazva figyelték meg * További információ alább
Romanian: 5 Observată la utilizarea în fracturi acute de tibie * Informaţii suplimentare sunt prezentate mai jos
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.
Romanian: Frecvenţa acestei reacţii adverse este necunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
Romanian: Frecvenţele se definesc ca: foarte frecvente (≥ 1/10) sau frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, csont morfogenetikus proteinek, ATC kód: M05BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, Proteine morfogenetice osoase; codul ATC: M05BC01
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Hungarian: • a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően,
Romanian: • o reducere adecvată a fracturii şi o stabilizare corespunzătoare, care să asigure stabilitatea mecanică
Hungarian: A sebész tudja, melyek ezek a csontok.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră ştie care anume oase trebuie evitate.
Hungarian: • Bármilyen aktív malignus betegség, illetve malignus betegség miatt kezelés alatt álló beteg esetén.
Romanian: • Orice boală malignă activă sau la pacienţii care urmează tratament pentru o boală malignă
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea InductOs la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a termékenységre gyakorolt hatást.
Romanian: În studiile non-clinice, nu a fost detectat niciun impact asupra fertilităţii.
Hungarian: Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik.
Romanian: În timp, buretele va dispărea treptat, pe măsură ce se formează osul nou.
Hungarian: Radiculopathiás események1, 4
Romanian: Evenimente radiculopatice1,4
Hungarian: Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont).
Romanian: InductOs trebuie preparat respectând cu exactitate instrucţiunile de preparare (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
Romanian: InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Hungarian: Lehetőség esetén a hozzáférhető törési felületeket (törésvonal és csonthiány) InductOs-szal kell fedni.
Romanian: În măsura posibilului, suprafeţele accesibile ale fracturii (liniile de fractură şi defectele) trebuie să fie acoperite cu InductOs.
Hungarian: A betegeket a lágyrészek záródását követően még 12 hónapig ellenőrizték.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 12 luni după închiderea ţesuturilor moi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Hungarian: A környező csontállomány újraalakulása (remodeling) a benne fellépő biomechanikai erőknek megfelelően történik meg.
Romanian: Remodelarea ţesutului osos înconjurător are loc în mod concordant cu forţele biomecanice care acţionează asupra acestuia.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Hungarian: Ebben a folyamatban csontreszorpció és -képződés is történik.
Romanian: În cadrul acestui proces, apar atât resorbţia, cât şi formarea osoasă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 9. A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. július 20.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy önmagában a mátrix nem bír osteoinduktív hatással, és 16 héttel az implantációt követően vett biopsziás mintákban már nem mutatható ki a jelenléte.
Romanian: Studiile de farmacologie clinică demonstrează faptul că matricea în sine nu este osteoinductivă şi că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare.
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Hungarian: Az InductOs alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu InductOs având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Romanian: Nu au fost observate reacţii mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: Steril területen
Romanian: În zona sterilă
Hungarian: Az elkészített InductOs felhasználása előtt LEGALÁBB 15 percet várni kell.
Romanian: Aşteptaţi MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat.
Hungarian: Lokalizált fertőzés
Romanian: Infecţie localizată
Hungarian: Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
Romanian: În cazul injectării intravenoase, timpul de înjumătăţire final pentru dibotermina alfa a fost de 16 minute la şobolani şi de 6,7 minute la maimuţele cynomolgus.
Hungarian: 3 GYÓGYSZERFORMA
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ
Hungarian: A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
Romanian: Având în vedere tipul de produs, nu se anticipează expunerea sistemică a sugarului, totuși nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Hungarian: Állatkísérletek (patkány) során radioaktív izotóppal jelölt alfa-dibotermint tartalmazó InductOs-t használva kimutatták, hogy az implantáció helyén való tartózkodás átlagos időtartama 4-8 nap volt.
Romanian: În studiile pe animale (şobolani), cu utilizarea InductOs ce conţinea dibotermină alfa marcată radioactiv, timpul mediu de remanenţă la locul de implantare a fost de 4-8 zile.
Hungarian: A kiválasztott darabok szükség szerint kisebb részekre vághatók.
Romanian: Piesele selectate pot fi tăiate în continuare, după cum este necesar.
Hungarian: A magzatra kifejtett ismeretlen kockázatok miatt, melyet az alfa-dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben az ödéma elég súlyos volt ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon.
Romanian: În unele cazuri, edemele au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene.
Hungarian: A mátrix fehér színű.
Romanian: Matricea este de culoare albă.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-dibotermin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Ezenkívül több nem klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy molekuláris szinten is létezik egy negatív feedback mechanizmus, ami gátolja a BMP-ek által indukált csontképződést.
Romanian: În plus, câteva studii nonclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható 1,5 mg/ml-nél magasabb koncentrációban (lásd 4.9 pont).
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la concentraţii mai mari de 1,5 mg/ml (vezi pct. 4.9).
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás során csak a készítmény egy része szükséges, akkor a megnedvesített mátrixot a kívánt méretre kell vágni, és a maradékot meg kell semmisíteni.
Romanian: În cazul în care pentru intervenția chirurgicală este necesară numai o parte a produsului, matricea umezită trebuie secționată la dimensiunea dorită, iar porțiunea neutilizată trebuie aruncată.
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó elkészítési utasítás be nem tartása veszélyeztetheti a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Romanian: Nerespectarea instrucțiunilor privind modul de administrare a InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia.
Hungarian: Az indukált csontterület radiológiai, biomechanikai és szövettani vizsgálatai azt mutatják, hogy biológiailag és biomechanikailag úgy funkcionál, mint a természetes csontszövet.
Romanian: Evaluarea radiografică, biomecanică şi histologică a osului nou format indică faptul că acesta funcţionează din punct de vedere biologic şi biomecanic la fel ca osul nativ.
Hungarian: • Tartós compartment-szindróma vagy a compartment-szindróma neurovascularis maradványtünetei esetén.
Romanian: • Sindrom de compartiment persistent sau reziduuri neurovasculare ale sindromului de compartiment
Hungarian: Mivel az alfa-dibotermin fehérje jellegű hatóanyag, és a szisztémás keringésben nem sikerült kimutatni, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásban részt venne.
Romanian: Întrucât dibotermina alfa este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este improbabilă participarea acesteia la interacţiuni farmacocinetice de tipul medicament-medicament.
Hungarian: Az InductOs posztmarketing alkalmazása során azonosított mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a hatásokat bizonytalan méretű populációból jelentették.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse identificate în cadrul utilizării după punerea pe piaţă a InductOs sunt necunoscute, deoarece aceste reacţii au fost raportate la o categorie cu număr incert de pacienţi.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Hungarian: Az InductOs-t közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni.
Romanian: Prepararea InductOs se realizează chiar înainte de utilizare.
Hungarian: • Két darab tű (rozsdamentes acél).
Romanian: • Două ace (oţel inoxidabil).
Hungarian: A keringő alfa-dibotermin csúcskoncentrációja (az implantációra került dózis 0,1% a) az implantációt követően 6 órával volt megfigyelhető.
Romanian: Nivelurile maximale de dibotermină alfa circulantă (0,1% din doza implantată) au fost observate în intervalul de 6 ore după implantare.
Hungarian: Heterotop ossificatio1, 3* Osteolysis* Fokozott csontreszorpció*
Romanian: Osificare heterotopică1,3* Osteoliză* Resorbţie osoasă crescută*
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă InductOs se excretă în laptele matern.
Hungarian: 4 A radiculopathiás események magukban foglalják a radiculitist, lumbális radiculopathiát, radicularis fájdalmat, lumbosacralis radiculitist, radiculopathiát és sciaticát.
Romanian: 4 Evenimentele radiculopatice includ radiculită, radiculopatie lombară, durere radiculară, radiculită lombosacrală, radiculopatie și sciatică.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény implantációval alkalmazandó.
Romanian: Medicamentul se administrează prin implantare.
Hungarian: A tibiatörésre vonatkozó hatásossági vizsgálatok csak olyan kontrollált klinikai vizsgálatokból állnak rendelkezésre, amikor nyílt tibiatörést velőűrszegezéssel kezeltek (lásd 5.1 pont).
Romanian: Informaţiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare (vezi pct. 5.1 ).
Hungarian: • hogy felhívja a figyelmet a heterotop ossificatióval és a gyógyszerelési hibákkal, valamint az InductOs helytelen alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra, és hogy útmutatást adjon a kockázatok kezelését illetően.
Romanian: • conștientizarea din ce în ce mai mare a riscului de osificare heterotopică și a riscului potențial de erori de medicație și utilizare incorectă a InductOs și furnizarea recomandărilor privind modul de gestionare a acestor riscuri.
Hungarian: Ezeknél a különleges betegcsoportoknál az InductOs alkalmazásának megkezdése előtt az orvos feladata gondosan mérlegelni az adott betegnél a haszon és a kockázat arányát.
Romanian: La toate aceste grupe speciale de pacienţi, medicului i se recomandă să evalueze cu atenţie beneficiile şi riscurile pentru pacientul respectiv înainte de a utiliza InductOs.