FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg estão representados na Tabela 5 e são descritos de seguida.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb eredményeket a 5. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do golimumab na artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (AP) e espondilite anquilosante (EA), a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
Hungarian: A Simponi-val rheumatoid arthritisben (RA), arthritis psoriaticában (APs) és spondylitis ankylopoeticában (SA) végzett II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok során a golimumabbal kezelt betegek között a lymphoma incidenciája meghaladta az átlagpopulációban várható értéket.
Portuguese: • Se se atrasar menos do que 2 semanas, administre a dose esquecida logo que se lembre e mantenha o seu esquema original.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 2 hetet késett, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és tartsa magát az eredeti beadási időpontokhoz.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da sua pele.
Hungarian: Még ne emelje el az előretöltött injekciós tollat a bőrétől!
Portuguese: Percentagem de doentes Doentes com resposta clínica na semana 6
Hungarian: A betegek százalékos aránya Klinikai választ mutató betegek aránya a 6.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as respostas DAS28 e HAQ DI foram mantidas até à semana 104.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 és a HAQ DI válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Portuguese: Nos períodos controlado e não controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas ligeiras de ALT foi 24,7% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
Hungarian: A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a kismértékű ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 24,7% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar
Hungarian: Mennyi Simponi-t kell beadni?
Portuguese: Quando estiver a ser tratado com Simponi, poderá contrair (desenvolver) infeções mais facilmente.
Hungarian: A Simponi-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
Portuguese: Deite a caneta pré-cheia para o lixo (ver figura 10)
Hungarian: Dobja ki az előretöltött fecskendőt (lásd 10. ábra)
Portuguese: Não levante ainda a caneta pré-cheia.
Hungarian: Még ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat.
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg nas semanas 14 e 24 encontram-se na tabela 6 e são descritos de seguida.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 6. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 caneta pré-cheia.
Hungarian: A Simponi 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria da função física e qualidade de vida relacionada com a saúde foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a fizikális funkció és az egészséggel összefüggő életminőség javulás hasonló volt a 24. héttől a 256.
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco Frequentes: Doenças da tiroide (tais como hipotiroidismo, hipertiroidismo e bócio)
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori: Pajzsmirigy rendellenesség (például hypothyreosis, hyperthyreosis és golyva)
Portuguese: Não toque na agulha ou deixe que ela toque em qualquer superfície.
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez!
Portuguese: Rode o êmbolo até que a marca da sua dose prescrita se alinhe com o encaixe de seleção da dose.
Hungarian: Fordítsa el a dugattyút, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adag kiválasztó bemetszéssel.
Portuguese: Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), VarioJect.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), VarioJect
Portuguese: • Combinação de baixos números de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos no sangue
Hungarian: • alacsony vérlemezke, vörös- és fehérvérsejtszám együttes előfordulása
Portuguese: Certifique-se que elimina o contentor conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o recipiente estiver cheio.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a tartályt amikor az megtelik.
Portuguese: • Crianças com peso inferior a 40 kg: A dose recomendada de Simponi para crianças com peso inferior a 40 kg depende do seu peso e altura.
Hungarian: A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél függ a testtömegtől és a testmagasságtól.
Portuguese: Os dados de eficácia do período controlado com placebo foram recolhidos e analisados até à semana 16.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 16.
Portuguese: Deve escrever-se o novo prazo de validade na cartonagem (até 30 dias depois de retirado do frigorífico).
Hungarian: Az új lejárati időt (a hűtőszekrényből történő kivétel dátumától számított 30. nap) rá kell írni a dobozra.
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg nas semanas 14 e 24 encontram-se na tabela 4 e são descritos de seguida.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 4. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Portuguese: Os sintomas incluem erupções cutâneas persistentes, febre, dores nas articulações e cansaço.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.
Portuguese: Deixa a caneta pré-cheia repousar à temperatura ambiemte durante pelo menos 30 minutos fora do alcance das crianças.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból Az előretöltött injekciós tollat tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig, gyermekektől elzárva.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações das crianças.
Hungarian: A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: Simponi pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original impresso na cartonagem.
Hungarian: A Simponi legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, a dobozra nyomtatott, eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Portuguese: Não se estudou golimumab em doentes com ICC.
Hungarian: A golimumabot nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 2).
Hungarian: Az 52. héten, a teljes populációban, az 50 mg Simponi + MTX-csoportban az ACR választ elérők százalékaránya általában magasabb volt, de nem különbözött szignifikánsan az MTX monoterápiával elért eredményektől (lásd 2. táblázat).
Portuguese: Golimumab deve ser utilizado com precaução em doentes com função hepática comprometida (ver secção 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek a golimumabot óvatosan kell adni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A caneta pré-cheia é para utilização única.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható.
Portuguese: Em ensaios controlados de fase IIb e/ou fase III na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica, asma persistente grave e ensaios de fase II/III na CU, nenhum dos doentes tratados com golimumab desenvolveu reações anafiláticas.
Hungarian: Az RA, APs, SA, nr-axiális SpA és súlyos, perzisztáló asztma esetén végzett kontrollos II.b és/vagy III. fázisú vizsgálatok és CU esetén végzett II./III. fázisú vizsgálatok során egyetlen golimumabbal kezelt betegnél sem alakult ki anaphylaxiás reakció.
Portuguese: • Um cancro no sangue raro que afeta sobretudo pessoas jovens (linfoma hepatoesplénico de células T)
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások: • a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)
Portuguese: Pouco Frequentes: Arritmia, doença arterial coronariana isquémica Raros: Insuficiência cardíaca congestiva (início ou agravamento)
Hungarian: Nem gyakori: Arrhythmia, ischaemiás koszorúér-betegség Ritka: Pangásos szívelégtelenség (újonnan kezdődő vagy rosszabbodó)
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na AR e EA, as subidas de ALT ≥ 5 x limite superior do normal foram pouco frequentes e observadas em mais doentes tratados com golimumab (0,4% a 0,9%) relativamente aos doentes do grupo controlo (0,0%).
Hungarian: Az RA és az SA pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza alatt a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó ALAT-eleváció nem volt gyakori, és több golimumabbal kezelt betegnél fordult elő (0,4%-0,9%), mint kontroll betegnél (0,0%).
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente (tem um brilho pérola), incolor a ligeiramente amarelada e pode conter algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat.
Portuguese: Após uma dose única subcutânea em indivíduos saudáveis, foi também observada uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose para o intervalo de doses de 50 mg a 400 mg.
Hungarian: Egyszeri s.c. adagot követően egészséges alanyoknál szintén megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott az 50 mg-400 mg-os dózistartományban.
Portuguese: • Aguardar 30 minutos para que o produto atinja a temperatura ambiente
Hungarian: • Várjon 30 percet, hogy a készítmény szobahőmérsékletűre melegedhessen!
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 4).
Hungarian: Az 52. héten, a teljes populációban, az 50 mg Simponi + MTX-csoportban az ACR választ elérők százalékaránya általában magasabb volt, de nem különbözött szignifikánsan az MTX monoterápiával elért eredményektől (lásd 4. táblázat).
Portuguese: No GO-BEFORE, a alteração em relação à linha de base na pontuação vdH-S, uma pontuação composta de lesão estrutural que mede radiograficamente o número e tamanho das erosões articulares e o grau de redução do espaço articular nas mãos/punhos e pés, foi utilizada para avaliar o grau de lesão estrutural.
Hungarian: A GO-BEFORE-ban a strukturális változás fokának kiértékeléséhez a vdH-S pontszámban a kiindulási értékhez viszonyítva bekövetkezett változást használták, ami egy, a radiológiailag mért ízületi eróziók számát és méretét, továbbá a kéz-/csukló- és lábízületi rés beszűkülésének fokát magába foglaló, strukturális károsodást jelző összetett pontszám.
Portuguese: Este medicamento contém 18,45 mg de sorbitol (E420) em cada caneta pré-cheia.
Hungarian: A gyógyszer 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Portuguese: Nos períodos controlados dos ensaios principais e até, aproximadamente, 4 anos de seguimento, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo o cancro de pele não melanoma) foi similar entre o grupo tratado com golimumab e o grupo controlo.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos részei és a hozzávetőleg 4 évig tartó követés alatt a nem lymphomás malignitások incidenciája (a nem melanoma típusú bőrrák kivételével) hasonlónak bizonyult a golimumab- és a kontrollcsoportban.
Portuguese: Frequentes: Pirexia, astenia, reação no local de injeção (tais como eritema no local de injeção, urticária, induração, dor, hematoma, prurido, irritação e parestesia), mal-estar torácico Raros: Dificuldade de cicatrização Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Hungarian: Gyakori: Láz, asthenia, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (például a beadás helyén kialakuló erythema, urticaria, induratio, fájdalom, véraláfutás, viszketés, irritáció és paraesthesia), mellkasi diszkomfortérzés Ritka: Elégtelen gyógyulás
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve continuar o tratamento com Simponi.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy folytatnia kell-e a Simponi-kezelést.
Portuguese: Sintomas podem incluir uma tosse persistente, falta de ar, dor no peito, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso, erupções cutâneas e visão turva.
Hungarian: A tünetek lehetnek pl. a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as respostas DAS28 foram mantidas até à semana 104.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Portuguese: • Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám
Portuguese: IMPORTANTE: Não pressione a proteção laranja da agulha antes da injeção.
Hungarian: FONTOS: Ne nyomja meg az injekció beadása előtt a narancsszínű tűvédőt, mert ezáltal lezáródik, és Ön nem kapja meg az adagot.
Portuguese: Em cada um dos estudos de AR por desenho de estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Hungarian: Mindegyik RA vizsgálatban, a vizsgálati elrendezéstől függően, a vizsgálat hosszú távú kiterjesztése során a vizsgáló orvos megítélésétől függően a betegek az 50 mg-os vagy a 100 mg-os Simponi adagra válthattak.
Portuguese: o Se a sua dose é 200 mg vai ter quatro canetas pré-cheias de 50 mg, e vai ter de administrar quatro injeções.
Hungarian: o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os előretöltött injekciós tollat fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica ou colite ulcerosa.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml (correspondendo a 10 mg a 45 mg de golimumab) em incrementos de 0,05 ml.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollból (10 mg - 45 mg golimumabnak megfelelő) 0,1 ml - 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
Portuguese: Não houve doentes com idade igual ou superior a 45 anos no estudo relativo à EAx não-radiográfica.
Hungarian: 45 éves, illetve ennél idősebb betegek nem vettek részt az nr-axiális SpA vizsgálatban.
Portuguese: • Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.
Hungarian: • TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
Portuguese: Esta aparência é habitual em soluções contendo proteínas.
Hungarian: A fehérjét tartalmazó oldatok esetén ez nem szokatlan jelenség.
Portuguese: O tratamento concomitante com MTX resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab comparativamente aos doentes a receber golimumab sem MTX (aproximadamente 3% [41/1.235] versus 8% [64/827], respetivamente).
Hungarian: Az egyidejű metotrexát-kezelés következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a metotrexát nélkül adott golimumab esetén (sorrendben megközelítőleg 3% [41/1235], illetve 8% [64/827]).
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente
Hungarian: Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o selo estiver quebrado.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a zárómatrica sérült.
Portuguese: Os doentes que receberam placebo foram transferidos para Simponi 50 mg após a semana 24.
Hungarian: A placebót kapó betegek kezelését a 24. hét után 50 mg Simponi-kezelésre váltották.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele esteja fragilizada, com hematomas, vermelha, escamada, áspera ou com cicatrizes.
Hungarian: Ne adja be az injekciót érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy heges bőrbe.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa grave em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo à semana 16 (Tabela 6).
Hungarian: A súlyos, aktív nr-axiális SpA panaszainak és tüneteinek statisztikailag jelentős javulása mutatkozott az 50 mg Simponi-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest a 16.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do Simponi na AR, AP e EA, a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
Hungarian: A Simponi-val RA-ban, APs-ben és SA-ban végzett II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok során a golimumabbal kezelt betegek között a lymphoma incidenciája meghaladta az átlagpopulációban várható értéket.
Portuguese: Neoplasias malignas e linfoproliferativas
Hungarian: Rosszindulatú daganat és limfóma
Portuguese: A incidência de infeções graves por 100 pessoas-anos de seguimento no período controlado dos ensaios na AR, AP, EA e EAx não-radiográfica foi de 7,3; 95% IC: 4,6;11,1 no grupo golimumab 100 mg, 2,9; 95% IC: 1,2; 6,0 no grupo golimumab 50 mg e 3,6; 95% IC: 1,5; 7,0 no grupo placebo.
Hungarian: A súlyos fertőzések 100 követési betegévre számított incidenciája az RA, APs, SA és nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos szakaszában 7,3 volt (95%-os CI: 4,6; 11,1) a 100 mg golimumabbal kezelt csoportnál, 2,9 (95%-os CI: 1,2; 6,0) az 50 mg golimumab-csoportnál és 3,6 (95%-os CI: 1,5; 7,0) a placebocsoportnál.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, az eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se já teve ou tiver sintomas de infeção durante ou após o tratamento com Simponi.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de administrar a quarta dose.
Hungarian: • A negyedik adag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: O objetivo primário, a proporção de crianças respondedoras ACR Ped 30 à semana 16 e que não sofreram uma agudização da doença entre a semana 16 e a semana 48, não foi atingido.
Hungarian: héten ACR Ped 30 válaszadók voltak, és akiknél nem fordult elő a betegség fellángolása a 16.
Portuguese: • Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica
Hungarian: • Axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás) és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt
Portuguese: Oitenta e dois por cento (18/22) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Hungarian: Az antitest-pozitivitást mutató betegek 82%-ánál (18/22) volt in vitro igazolható a neutralizáló antitestek jelenléte.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 4 doses).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül jelentkezik (4 dózis után).
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria no HAQ DI foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a HAQ DI javulás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Portuguese: Se não teve treino ou se tem alguma questão, por favor fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: Ha nem tanulta meg az injekció beadását, vagy kérdése van, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido tiver a cor errada, se estiver turvo ou se tiver partículas maiores.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz.
Portuguese: Uma parte da caneta pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Simponi tem influência reduzida na sua capacidade de andar de bicicleta, conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Simponi minimális mértékben befolyásolja a kerékpározáshoz, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Pouco frequentes: Neoplasias (tais como cancro da pele, carcinoma pavimentocelular, nevo melanocítico) Raros: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma de células Merkel Desconhecido: Linfoma hepatoesplénico de células T* Doenças do sangue e do sistema linfático
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nem gyakori: Neoplasmák (például bőrrák, squamosus sejtes carcinoma és melanocytás naevus) Ritka: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel-sejtes carcinoma Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: b < 1,3 BASDAI 50 Inibição da inflamação na articulação sacroilíaca na avaliação por RMN Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Hungarian: A gyulladás gátlása a sacroiliacalis (SI) ízületekben, MRI-vel mérve Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n