FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni allra aukaverkana sem tengdust vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur, vökvaþurrð og yfirlið) 1,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 1,3% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,1% fyrir lyfleysu.
Estonian: Ümberlõikamine teostati sagedusega 0,31 ja 0,09 sündmust 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiini- ja platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Icelandic: Umskurður var framkvæmdur í tíðninni 0,31 og 0,09 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu kanaglíflózín og lyfleysu, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Icelandic: Invokana og pakkningastærðir
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile-4,2% kanagliflosiin 100 mg ja-4,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning−2,5% kanagliflosiin 300 mg puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Icelandic: Í tveimur 52 vikna rannsóknum með samanburði við virk lyf, þar sem gerður var samanburður á kanaglíflózíni og glimepiríði og sitagliptini, varð viðvarandi og tölfræðilega marktæk meðaltalslækkun á líkamsþyngd fyrir kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við metformin -4,2% og -4,7% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við samsetninguna glimepiríð og metformin (1,0%) og -2,5% fyrir kanaglíflózín 300 mg í samsettri meðferð með metformini og sulphonylurealyfi samanborið við sitagliptin í samsettri meðferð með metformini og sulphonylurealyfi (0,3%).
Estonian: Seotud vedelikumahu vähenemisega; vt lõik 4.4 ja valitud kõrvaltoimete kirjeldus allpool.
Icelandic: Tengjast vökvaskorti, sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Estonian: Kohandatud p < 0,01
Icelandic: Leiðrétt p < 0,01
Estonian: Kanagliflosiini ühendatud rühmade patsientidel (100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini ja 100 mg-lt 300 mg-ni tiitritud kanagliflosiini rühmade koondanalüüs) oli MACE haigestumus väiksem kui platseeborühmas: 2,69 versus 3,15 patsienti 100 patsientaasta kohta (koondanalüüsi riskitiheduste suhe: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Icelandic: Sjúklingar í samsafni kanaglíflózín hópanna (safngreining á kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og kanaglíflózín títrað upp frá 100 mg í 300 mg) voru með lága tíðni alvarlegra tilvika hjartaog æðasjúkdóms í samanburði við lyfleysu: 2,69 samanborið við 3.15 sjúklinga fyrir hver 100 sjúklingaár (áhættuhlutfall safngreiningarinnar: 0,86; 95% öryggisbil (0,75, 0,97).
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid, nagu sulfonüüluuread, võivad põhjustada hüpoglükeemiat.
Icelandic: Insúlín og insúlín seytingarörvar, eins og sulphonylurealyf, geta valdið blóðsykursfalli.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda ravi lõpetamist Invokanaga patsientidel, kellel arenevad amputatsioonieelsed seisundid, nagu alajäseme nahahaavand, infektsioon, osteomüeliit või gangreen.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með Invokana hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, beinog mergbólgu eða ýldudrep.
Estonian: Kanagliflosiini on hinnatud kombinatsioonis metformiiniga esmase kombinatsioonravina 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel dieet ja füüsiline koormus ei ole andnud tulemust.
Icelandic: Kanaglíflózín var metið ásamt metformini í samsettri upphafsmeðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þegar sérstakt mataræði og æfingar höfðu brugðist.
Estonian: Balaniit või balanopostiit esines peamiselt ümberlõikamata meespatsientidel, mis harvadel juhtudel viis fimoosini ja/või ümberlõikamiseni.
Icelandic: Húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga kom aðallega fram hjá óumskornum karlkyns sjúklingum sem í sumum tilvikum leiddi til forhúðarþröngar og/eða umskurðar.
Estonian: Teises 2. tüüpi diabeedi uuringus kanagliflosiiniga, kuhu kaasati 8114 patsienti hõlmanud diabeedi üldpopulatsioon, ei leitud luumurru riski puhul erinevusi võrreldes kontrollpopulatsiooniga.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum á sykursýki tegund 2 með kanaglíflózíni, þar sem 8.114 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munur á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
Estonian: Lööve hõlmab mõisteid „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapulaarne lööve", „papulaarne lööve", „sügelev lööve", „pustulaarne lööve" ja „vesikulaarne lööve".
Icelandic: Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, nabbaútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot og blöðruútbrot.
Estonian: Mõned uuringud viitavad sellele, et kanagliflosiini võtmine võib suurendada alajäseme (enamasti varvaste ja pöia) amputatsiooniriski.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir benda til að notkun kanaglíflózíns geti stuðlað að hættu á aflimun neðri útlims (aðallega táar og hluta fótar frá tám að hæl).
Estonian: Samaaegset diabeedivastast ja ateroskleroosi ravi oli lubatud kohandada vastavalt nende haiguste standardravile.
Icelandic: 13. Aðlaga mátti samhliða sykursýkismeðferð og meðferð við æðakölkun í samræmi við hefðbundna meðferð við þessum sjúkdómum.
Estonian: , vere fosfaadisisalduse suurenemine
Icelandic: , Aukið fosfat í blóði
Estonian: Alamuuringus patsientidega, kelle algtaseme HbA1c oli > 10% kuni ≤ 12%, põhjustas kanagliflosiini monoteraapia HBA1c vähenemist võrreldes algtasemega (platseeboga kohandamata) 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini puhul vastavalt -2,13% ja -2,56%.
Icelandic: Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við upphafsgildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% og -2,56% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad üks kord ööpäevas manustatavat kanagliflosiini annust 100 mg, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad tugevamat glükeemilist kontrolli, võib annust suurendada 300 mg kanagliflosiinini üks kord ööpäevas suukaudselt (vt allpool ja lõik 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring til inntöku (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad järjestikuste tingimuslike hüpoteeside kontrollimiseks olid igal põhjusel suremus ja kardiovaskulaarne suremus.
Icelandic: Aukaendapunktar innan raðbundinnar skilyrtrar tilgátuprófunar voru dánartíðni af öllum ástæðum og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Estonian: Koostoimete uuringutes ei olnud kanagliflosiinil püsikontsentratsioonide juures olulist toimet metformiini, suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel), glibenklamiidi, paratsetamooli, hüdroklorotiasiidi või varfariini farmakokineetikale.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði kanaglíflózín við stöðuga þéttni engin klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf metformins, getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinýlestradiol og levonorgestrol), glibenclamíðs, paracetamóls, hydrochlorothiazíðs eða warfarins.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage
Icelandic: Insúlín og insúlín seytingarörvar
Estonian: • fimoos - raskused eesnaha tagasitõmbamisel üle peenisepea.
Icelandic: • forhúðarþröng - erfitt að draga aftur forhúðina umhverfis fremsta hluta getnaðarlimsins.
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (97,5% CI)
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu (leiðrétt meðaltal) (97,5% CI)
Estonian: Platseebo + metformiin ja sitagliptiin (N = 106)
Icelandic: Lyfleysa + metformin og sitagliptin (N = 106)
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlínmeðferð kom blóðsykursfall fram hjá 49,3% sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 48,2% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg, og 36,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu og verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 1,8% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 2,5%,sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 30 ml/mín.)
Estonian: Kanagliflosiin + metformiin ja sitagliptiin (N = 107)
Icelandic: Kanaglíflózín + metformin og sitagliptin (N = 107)
Estonian: Kanagliflosiin suurendas testikulaarse Leydigi rakkude kasvaja esinemissagedust isastel rottidel kõikides testitud annustes (10, 30 ja 100 mg/kg); väikseim annus 10 mg/kg on AUC ekspositsiooni alusel ligikaudu 1,5 korda suurem 300 mg kliinilisest annusest.
Icelandic: Kanaglíflózín jók tíðni Leydigfrumuæxla í eista hjá karlrottum eftir alla skammta sem prófaðir voru (10, 30 og 100 mg/kg), minnsti skammturinn 10 mg/kg er u.þ.b. 1,5-faldur klínískur 300 mg skammtur, byggt á AUC útsetningu.
Estonian: See näitas, et ligikaudu kaks kolmandikku kehakaalu kaotusest kanagliflosiini tõttu võrreldes platseeboga oli põhjustatud rasvkoe kaotusest.
Icelandic: Í ljós kom að u.þ.b. tveir þriðju hlutar þyngdartaps sem tengdist kanaglíflózíni voru vegna fitutaps miðað við lyfleysu.
Estonian: 100 mg kanagliflosiini ja 300 mg kanagliflosiini kombinatsioon XR metformiiniga andis tulemuseks statistiliselt suuremad HbA1C sisalduse paranemised võrreldes ainult vastavate kanagliflosiini annustega (100 mg ja 300 mg) või ainult XR metformiiniga (tabel 5).
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og kanaglíflózín 300 mg í samsettri meðferð með metformini með forðaverkun leiddi til tölfræðilega marktækt meiri breytingar til batnaðar á HbA1C miðað við sambærilega kanaglíflózín skammta (100 mg eða 300 mg) eingöngu eða metformin með forðaverkun eingöngu (tafla 5).
Estonian: Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 4).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini og borið saman við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (tafla 4).
Estonian: Seetõttu tuleb piirduda kanagliflosiini annusega 100 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73m 2 või CrCl < 60 ml/min ja ravi kanagliflosiiniga ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR on < 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota stærri skammt af kanaglíflózíni en 100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 60 ml/mín. og ekki að nota kanaglíflózín hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 45 ml/mín.
Estonian: Vähimruutude keskmine, kohandatud kaasmuutujatele, sh esialgne väärtus ja stratifikatsiooni tegur Kohandatud p = 0,001
Icelandic: * Þýði sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) Meðaltal aðlagað að skýribreytum með aðferð minnstu kvaðrata þ.m.t. upphafsgildi og lagskiptingaþáttur Leiðrétt p = 0,001
Estonian: Kanagliflosiini keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 65%.
Icelandic: Meðalgildi heildaraðgengis eftir inntöku kanaglíflózíns er u.þ.b. 65%.
Estonian: Patsientide erirühmades (eakad patsiendid, patsiendid, kelle eGFR oli 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m 2, ja kardiovaskulaarse haiguse või selle suure riskiga patsiendid) läbi viidud kolmes uuringus lisati kanagliflosiin patsientide olemasolevale stabiilsele suhkurtõve ravile (dieet, monoteraapia või kombineeritud ravi).
Icelandic: Í þremur rannsóknum sem gerðar voru á sérstökum sjúklingahópum (eldri sjúklingar, sjúklingar með eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 50 ml/mín./1,73 m2 og sjúklingar í mikilli áhættu varðandi hjarta- og æðasjúkdóma), var kanaglíflózíni bætt við hjá sjúklingum sem voru á stöðugri sykursýkimeðferð (mataræði, einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
Estonian: NL-3832 RC Leusden Tel: +31 33 450 82 70
Icelandic: NL-3832 RC Leusden
Estonian: RTG vähenemine ja UGE suurenemine oli 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel 26-nädalase annustamisperioodi jooksul püsiv.
Icelandic: RTG lækkunin og aukning á útskilnaði glúkósa í þvagi hélt áfram á 26 vikna skammtatímabili hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed põhinevad ülalkirjeldatud platseebo- ja aktiivse kontrolliga uuringute ühendatud analüüsil.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi sem lýst er hér að ofan.
Estonian: 300 mg kanagliflosiini (N = 238)
Icelandic: Kanaglíflózín 300 mg (N = 238)
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Estonian: Haigestumuskordajad ükskõik millal ravi ajal esinenud eGFR-i suure vähenemise (> 30%) puhul olid 7,3, 8,1 ja 6,5 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeborühmas.
Icelandic: Nýgengihlutfall fyrir meiri lækkun á eGFR (> 30%) á hvaða tímapunkti meðferðarinnar sem var, var 7,3, 8,1 og 6,5 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Icelandic: Janssen-Cilag AB c/o
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel esines seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 9,2 µmol/l ja BUN-i suurenemist ligikaudu 1,0 mmol/l võrra mõlema kanagliflosiini annusega.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi var aukning kreatíníns í sermi 9,2 µmól/l og þvagefni í blóði u.þ.b. 1,0 mmól/l fyrir báða styrkleika kanaglíflózíns.
Estonian: Kohandatud p < 0,05
Icelandic: Leiðrétt p < 0,05
Estonian: Tühja kõhu plasma glükoosisisaldus (mg/dl) Algväärtus (keskmine)
Icelandic: < 7% Fastandi glúkósi í plasma (mg/dl) Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal tala við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused aeg-ajalt
Icelandic: Húð og undirhúð sjaldgæfar
Estonian: Iga MACE komponent mõjutas positiivselt koondtulemust, nagu on näidatud joonisel 2.
Icelandic: Hver þáttur alvarlegra tilvika hjarta- og æðasjúkdóma var með í heildarsamsetningunni eins og sést á mynd 2.
Estonian: Kuseteede infektsioonidest teatati sagedamini kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg (vastavalt 5,9% ja 4,3%) kui platseebo puhul (4,0%).
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þvagfærasýkingu eftir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg (5,9% á móti 4,3%) samanborið við 4,0% fyrir lyfleysu.
Estonian: Teises kardiovaskulaarses uuringus (CANVAS-R) 5807 ravitud isikul, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt kaks kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, olid kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad kanagliflosiini- ja platseeborühmas vastavalt 1,1 ja 1,3 sündmust 100 patsientaasta kohta jälgimisperioodi kestel.
Icelandic: Í annarri rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (CANVAS-R), þar sem einstaklingar sem fengu meðferð voru 5.807 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða að minnsta kosti 2 áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómi, var nýgengihlutfall allra greindra beinbrota 1,1 og 1,3 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín og lyfleysu, talið í sömu röð.
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl 45 kuni < 60 ml/min ja kes võtavad kanagliflosiini 100 mg ööpäevas ning kes saavad kaasnevat ravi UGT ensüümi indutseerijaga ja vajavad glükeemilist lisakontrolli, tuleb kaaluda teisi vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: CrCl 45 ml/mín. til < 60 ml/mín., sem taka kanaglíflózín 100 mg og fá samhliða meðferð með UGT ensímörva og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar, skal íhuga meðferðir með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: CANVAS ühendprogrammi amputatsioonitulemused on esitatud tabelis 2.
Icelandic: CANVAS áætlunina eru sýndar í töflu
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus (CANVAS) 4327 ravitud isikul, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt kaks kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, olid kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad 100 patsientaasta kohta vastavalt 1,6, 1,8 ning 1,1 kanagliflosiini annusega 100 mg, kanagliflosiini annusega 300 mg ja platseeboga, kusjuures luumurdude puhul täheldati erinevust ravirühmade vahel juba esimese 26 ravinädala jooksul.
Icelandic: Í rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (CANVAS), þar sem einstaklingar sem fengu meðferð voru 4.327 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða að minnsta kosti 2 áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómi, var nýgengihlutfall allra greindra beinbrota 1,6, 1,8 og 1,1 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, talið í sömu röð, þar sem munur varðandi brot kom fyrst fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Estonian: Kui eGFR või CrCl langeb püsivalt vastavalt < 45 ml/min/1,73 m2 või
Icelandic: Ef nýrnastarfsemin fer ítrekað niður fyrir eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 45 ml/mín.
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Estonian: XR metformiin (N = 237)
Icelandic: Metformin með forðalverkun (N = 237)
Estonian: Ühes pikaajalistest suunatud kardiovaskulaarsetest uuringutest (CANVAS), kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, olid vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseebo puhul vastavalt 2,3, 2,9 ja 1,9 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Icelandic: Í einni af sérstöku langíma rannsóknunum á hjarta og æðum (CANVAS), þar sem sjúklingarnir voru yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, var nýgengihlutfall aukaverkana sem tengdust vökvaskorti 2,3 fyrir kanaglíflózín 100 mg, 2,9 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9 fyrir lyfleysu, tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt 2 kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, seostati kanagliflosiini ligikaudu 2-kordselt tõusnud alajäseme amputatsiooni riskiga, nagu selgus CANVAS ühendprogrammist, mis koosnes uuringutest CANVAS ja CANVAS-R - kahest suurest pikaajalisest randomiseeritud platseebokontrolliga uuringust, milles hinnati 10 134 patsienti.
Icelandic: 2-falt aukinni hættu á aflimun neðri útlims eins og sást í samþættu CANVAS áætluninni sem samanstóð af CANVAS og CANVAS-R, tveimur stórum, langtíma, slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem lagt var mat á 10.134 sjúklinga.
Estonian: Sündmusega isikute koguarv, n (%) Haigestumuskordaja (100 patsientaasta kohta) Riskitiheduste suhe (95% CI) vs. platseebo Väiksemahuline amputatsioon, n (%) Suuremahuline amputatsioon, n (%)
Icelandic: HR (95% CI) borið saman við lyfleysu Minniháttar aflimun, n (%) Meiriháttar aflimun, n (%)
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel olid haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg puhul 5,3 ja kanagliflosiin 300 mg puhul 6,1 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 2,4-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára var nýgengihlutfall 5,3 fyrir kanaglíflózín 100 mg og 6,1 fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,4 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: CANVAS programmis oli infektsiooni kestuse mediaan kanagliflosiinirühmas pikem kui platseeborühmas.
Icelandic: Í CANVAS áætluninni var miðgildi tímalengdar sem sýking stóð yfir hærra í kanaglíflózín hópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon, kasutades viimast mõõtmist uuringus enne glükeemilist päästeravi.
Icelandic: Þýði sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) þar sem notast er við seinustu mælingu í rannsókn áður en farið er að meðhöndla blóðsykursfall.
Estonian: Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati, mis vastab kas 100 mg või 300 mg kanagliflosiinile.
Icelandic: Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni.
Estonian: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Icelandic: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes vähendas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga süstoolset vererõhku keskmiselt vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg) ja vähemal määral diastoolset vererõhku, keskmiste muutustega -2,1 mmHg ja -2,5 mmHg vastavalt 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga, võrreldes platseeboga (-0,3 mmHg).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð meðaltalslækkun í slagbilsþrýstingi fyrir kanaglíflózín 100 mg -3,9 mmHg og fyrir 300 mg -5,3 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,1 mmHg) og minni áhrif á þanbilsþrýsting þar sem meðaltalsbreyting fyrir kanaglíflózín 100 mg var -2,1 mmHg og fyrir 300 mg var -2,5 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,3 mmHg).
Estonian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti)
Icelandic: EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmuhúðaðar töflur)
Estonian: Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid, ning see ei olnud täielikult pöörduv ligikaudu 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Icelandic: Samt kom útvíkkun nýrnaskjóðu í ljós við mörk um engin merkjanleg áhrif (No Observed Effect Level [NOEL]) við útsetningu sem var 2,4-föld klínísk útsetning við 100 mg skammt og 0,6-föld útsetning við 300 mg skammt og sem gekk ekki að fullu til baka á u.þ.b. 1 mánaðar batatímabili.
Estonian: CZ-186 00 Praha 8 - Karlín Tel: +420 222 318 221
Icelandic: CZ-186 00 Praha 8 - Karlín