FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Diabetes komplikovaný mikro či makro angiopatií
Lithuanian: Diabetas su mikro- ar makroangiopatinėmis komplikacijomis Kraujagyslinės kilmės regėjimo sutrikimai
Czech: jaterních, mesenteriálních, ledvinových či retinálních žílách a arteriích, je u uživatelek orální antikoncepce uváděn jen velmi vzácně.
Lithuanian: Trombozė kitose kraujagyslėse, t.y. kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose, moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, įvyksta labai retai.
Czech: Ženě je třeba doporučit, aby začala přípravek užívat v 21.-28. den po porodu či potratu ve 2.
Lithuanian: Moteriai patariama pradėti gerti tabletes 21-28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre, kadangi pogimdyminiame periode yra padidėjus trombembolinių susirgimų rizika.
Czech: P o d 2 0
Lithuanian: Mažiau nei 20 20-24
Czech: Látky zřejmě působí svou schopností indukovat aktivitu příslušného jaterního enzymu.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas yra paremtas kepenų fermentų gebėjimu indukuoti šių aktyvių medžiagų savybes.
Czech: Nádor jater je možnou diferenciální diagnózou, pokud si žena užívající orální antikoncepci stěžuje na těžké bolesti v horní části břicha, pokud dojde k hepatomegalii, či pokud se objevily známky nitrobřišního krvácení.
Lithuanian: Stipraus viršutinės pilvo dalies skausmo atveju diferencijuojant turi būti apgalvojama ir kepenų naviko galimybė, jei geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims nustatoma hepatomegalija ar yra kitų intraabdominalinio kraujavimo simptomų.
Czech: Pokud už však došlo ke styku, je před začátkem užívání nutno vyloučit těhotenství, nebo vyčkat na první menstruaci.
Lithuanian: Ir jeigu moteris prieš tai jau buvo turėjusi lytinių santykių, prieš pradedant gerti tabletes turi būti ekskliuduojama nėštumo galimybė arba turėtų būti sulaukiama pirmojo menstruacinio kraujavimo.
Czech: Tyto tumory v ojedinělých případech vedly k životu nebezpečnému nitrobřišnímu krvácení.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šie navikai buvo gyvybei pavojingo,
Czech: Amenorea s anovulací (častější u žen s nepravidelným cyklem v anamnéze) se může projevit při ukončení léčby.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą gali atsirasti amenorėja su anovuliacija (dažniau moterims su nereguliariais ciklais anamnezėje).
Czech: Další lékařské stavy, které podle dostupných informací souvisejí s oběhovými poruchami jsou mj. diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba či colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie.
Lithuanian: Kitos medicininės būklės, susijusios su kraujotakos sutrikimais yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir siklemija.
Czech: Pokud během užívání Rigevidonu dojde k otěhotnění, jeho užívání ihned zastavte.
Lithuanian: Rigevidon yra draudžiamas vartoti nėštumo metu. Jei moteris pastoja vartodama Rigevidon, vaisto vartojimas turi būti nedelsiant nutraukiamas.
Czech: Po porodu či potratu ve 2. trimestru
Lithuanian: Po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre Žindančioms moterims - žr.
Czech: byla prokázána adekvátní kontraceptivní účinnost u COC obsahujících dokonce nižší dávky než obsahuje Revigedon a u výlučně na progestogenu založených přípravků s nížšími dávkami,
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kad: tokiu pačiu kontraceptiniu veiksmingumu pasižymi KGK, kuriuose yra ir mažesnės veikliųjų medžiagų dozės nei vaiste RIGEVIDON, taip pat preparatai, kuriuose yra vien progesterono,
Czech: Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, může to mít jiné než hormonální příčiny.
Lithuanian: Jei kraujavimo nereguliarumas tęsiasi toliau ar atsiranda po anksčiau buvusių reguliarių ciklų, turi būti apgalvojamos nehormoninės priežastys ir yra indikuotini tinkami diagnostiniai tyrimai ekskliuduojant piktybinius susirgimus ar nėštumą.
Czech: Ethinylestradiol prochází konjugací ve sliznici tenkého střeva a v játrech.
Lithuanian: Etinilestradiolis dalyvauja presisteminėje konjugacijoje tiek plonojo žarnyno gleivinėje, tiek kepenyse.
Czech: farmakokinetiky progestogenů a EE adekvátně neodrážejí bezpečnostní parametry jako jsou endometriální krvácení nebo běžné nežádoucí účinky ani vzácně se vyskytující účinky jako je riziko tromboembolické choroby,
Lithuanian: progestogenų ir EE farmakokinetinės savybės pakankamai neatspindi nei saugumo parametrų, pvz.
Czech: S užíváním je vhodné začít v 1. den normálního menstruačního cyklu (tedy v první den, kdy se objeví krvácení).
Lithuanian: pirmą dieną, kai pasirodo menstruacinis kraujavimas).
Czech: jejich metabolitů může být vylučováno do mléka.
Lithuanian: Nedideli kontraceptinių steroidų ir/ar jų metabolitų kiekiai gali būt šalinami su pienu.
Czech: orální antikoncepce (KOA) a až 10 let po jeho ukončení, vs. počty nádorů u 10 000 žen, které tuto antikoncepci nikdy neužívaly
Lithuanian: geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir iki 10 metų nustojus juos vartoti 10.000 moterų, lyginant su krūties vėžio diagnozuoto 10.
Czech: Jádro
Lithuanian: Stiprumas
Czech: Odhadované kumulativní počty nádorů prsu na 10000
Lithuanian: A pskaičiuotas didėjantis krūties vėžio skaičius diagnozuotas per penkis metus
Czech: Před zahájením či pokračováním v přerušené léčbě orálními antikoncepčními přípravky je nutno zjistit komplexní osobní a rodinnou anamnézu a provést klinické vyšetření v souladu s body Kontraindikace (viz bod 4.3) a Varování (v tomto bodě).
Lithuanian: Prieš pradedant ar atnaujinant geriamųjų kontraceptikų vartojimą turi būti surenkama pilna moters ir jos šeimos narių anamnezė ir atliekamas fizinis ištyrimas dėl galimų kontraindikacijų
Czech: Ethinylestradiol je z plazmy eliminován s poločasem přibližně 29 hodin (v rozpětí 26-33
Lithuanian: Eliminacija: Etinilestradiolio pašalinimo iš plazmos pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai yra 29
Czech: Mezi další léčivé látky, které mohou snížit účinnost orální antikoncepce, patří oxkarbazepin, topiramat a griseofulvin.
Lithuanian: Kitos aktyvios medžiagos, galimai slopinančios geriamųjų kontraceptikų efektyvumą, yra okskarbazepinas, topiromatas ir grizeofulvinas.
Czech: Provádějte symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Nėra jokio antidoto ir gydymas turėtų būti simptominis.
Czech: Informace pro případ zvracení a průjmu Pokud dojde ke zvracení do 3-4 hodin po užití tablety, nemusí být zcela absorbována.
Lithuanian: Jei vėmimas atsiranda per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo, gali sumažėti preparato rezorbcija.
Czech: Pokud přetrvává, před předepsáním dalšího přípravku doporučujeme vyšetření, které by vyloučilo poruchy hypofýzy.
Lithuanian: Jei tai trunka ilgiau, turi būti tiriama dėl posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų prieš tolimesnį preparato išrašymą.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: I priedą), mokslinio įvertinimo SANTRAUKA
Czech: Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění.. Čím více žena zapomene užít tablet, a čím blíže je toto opomenutí před obvyklou dobou bez užívání tablet,
Lithuanian: Kuo daugiau užmirštama išgerti tablečių ir kuo arčiau įprastos pertraukos, tuo didesnė nėštumo galimybė.
Czech: Pokud pacientka nedostane po dobrání druhého balení pravidelné krvácení, musí navštívit svého lékaře a vyloučit možnost těhotenství.
Lithuanian: Šiuo atveju mėnesinės neturėtų atsirasti kol nebus baigiama antroji pakuotė. Jei pacientei nebūna mėnesinių pabaigus antrąją pakuotę, ji turėtų kreiptis į gydytoją, kad būtų ekskliuduota nėštumo galimybė.
Czech: U uživatelek kombinované orální antikoncepce byly hlášeny benigní a maligní tumory jater.
Lithuanian: Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, buvo nustatyti gerybinių ir piktybinių kepenų navikų atvejai.
Czech: Pokud se u kterékoli z žen vyskytne některý z rizikových faktorů uvedených níže, zvažte v konkrétním případě přínos kombinované orální antikoncepce v porovnání s možným rizikem a prodiskutujte jej s pacientkou, než začne tuto metodu používat.
Lithuanian: Vyresnėms nei 35 metų amžiaus rūkančioms moterims turėtų būti rekomenduojami kiti kontracepcijos metodai. Jei moteris turi bet kurį iš žemiau išvardintų rizikos faktorių, kiekvienu atskiru atveju turi būti apsvarstomas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų naudos bei galimos rizikos santykis ir prieš pradedant juos vartoti, aptariamas kartu su moterimi. Jei bet kuri iš šių būklių ar rizikos faktorių pasunkėja, paūmėja arba pasirodo pirmą kartą, moteriai patariama kreiptis į savo gydytoją.
Czech: Orální antikoncepci přestaňte podávat, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné či úplné ztrátě vidění, projevu proptózy, diplopie a edému papily či pokud se objeví léze na cévách sítnice.
Lithuanian: Yra buvę tinklainės trombozės atvejų vartojant geriamuosius kontraceptikus. Jei atsiranda neišaiškintas dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, proptozė ar diplopija, papiledema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimai, geriamųjų kontraceptikų vartojimas turi būti nutraukiamas.
Czech: Rigevidon, obalené tablety
Lithuanian: Dengtos tabletės Rigevidon
Czech: Krvácení před dobráním tablet z druhého blistru je nepravděpodobné, může však dojít ke špinění či intermenstruačnímu krvácení ve dnech, kdy žena tablety užívá.
Lithuanian: Mėnesinės neturėtų atsirasti tol kol nepabaigiama antroji pakuotė, tačiau gali atsirasti tepimas arba nesavalaikis kraujavimas tablečių gėrimo metu.
Czech: Oddálení periody lze zajistit na období dlouhé podle potřeby - až do vypotřebování tablet z druhého blistru.
Lithuanian: Pratęsimas gali būt daromas norimos trukmės tol kol pabaigiama antroji pakuotė.
Czech: Četnost a povahu takového hodnocení je třeba upravit podle konkrétní pacientky, obecně je však vhodné vyšetření krevního tlaku, prsů,
Lithuanian: Šių patikrinimų pobūdis ir dažnis turi būti nustatomas kiekvienai moteriai individualiai, tačiau turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys kraujospūdžiui, krūtų būklei, pilvo ertmės organams, taip pat gimdos kaklelio citologijai ir susijusiems laboratoriniams tyrimams.
Czech: Neadekvátní vystavení působení účinných látek kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) může vést k terapeutickému selhání, tj.
Lithuanian: Netinkamas kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų (KGK) veikliųjų medžiagų poveikis gali tapti terapinės nesėkmės priežastimi, pvz., neapsaugoti nuo nėštumo, turinčio didelės įtakos žmogaus gyvenimui.
Czech: ať už s rizikovými faktory či bez nich (viz bod 4.4)
Lithuanian: plaučių embolija) su ar be rizikos faktorių (žr.
Czech: Pokud byly během 7 dní předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další antikoncepční opatření.
Lithuanian: Po to tęsti tablečių gėrimą įprastu laiku. Jei 7 dienas prieš pamirštant išgerti tabletę visos kitos buvo išgertos teisingai, papildoma kontraceptinė apsauga nebūtina.
Czech: počet selhání metody) dosahuje u kombinované, nízkodávkové a jednofázové orální antikoncepce obsahující 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu hodnoty 0,1.
Lithuanian: Kombinuotų mažos dozės monofazinių geriamųjų kontraceptikų, turinčių 0,15 mg levonorgestrelio ir 0,15 mg etinilestradiolio, Perlo indeksas (nėštumų skaičius/100 moterų per metus) yra 0,1 (metodo efektyvumas).
Czech: Během těhotenství i užívání orální antikoncepce byly hlášeny následující stavy, důkaz o jejich vztahu s užíváním orální antikoncepce však není přesvědčivý: žloutenka popř.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad toliau pateiktos būklės gali atsirasti arba pasunkėti tiek nėštumo metu, tiek vartojant geriamuosius kontraceptikus, tačiau ryšys su geriamųjų kontraceptikų vartojimu nėra galutinai įrodytas.
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 220 mg
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais + 4 buteliukai su tirpikliu +
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Lithuanian: Vartoti po oda Milteliai: buteliukas (stiklinis)
Czech: Subkutánní podání
Lithuanian: Pakuotė
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Lithuanian: 80 mg/ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: 80 mg/ml
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Lithuanian: • galimybė įtraukti pacientus į registro tyrimą, siekiant palengvinti ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų rinkimą;
Czech: • Lékařské informace
Lithuanian: • Informacija gydytojui
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Lithuanian: • būtinybė stebėti pacientų lipidų profilių pokyčius;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Arcalyst, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Arcalyst negalima;
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Lithuanian: • Arcalyst saugumas nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims nežinomas, todėl gydytojai turi aptarti šią riziką su pacientėmis, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti;
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Lithuanian: Gydytojo informacinę medžiagą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Lithuanian: • tinkama paciento priežiūra sąveikos su vakcinomis požiūriu;
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie tinkamą švirkštimosi metodą, kai pacientas nori ir sugeba tai daryti, taip pat rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių darinių susidarymo riziką;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Arcalyst gydomiems pacientams;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš vaisto pateikimą į rinką visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) naudos Arcalyst, būtų pateiktas informacijos gydytojui rinkinys, kurį sudaro:
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Lithuanian: • nustatyta arba potenciali imunogeninio poveikio, galinčio sukelti imuninės kilmės simptomus, rizika;
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Lithuanian: Per mėnesį po pranešimo apie Komisijos sprendimo gavimą
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Lithuanian: Visos dozės sušvirkštimas gali trukti iki 30 sekundžių.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Lithuanian: Nustatyta, kad pastovioji būsena pasiekiama per iki 6 savaičių laikotarpį.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekis, kurį galima saugiai vartoti, nenustatytas.
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
Lithuanian: Vidutinis KSS po 24 savaičių
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Lithuanian: Tyrimo A dalis prasidėjo žiemos mėnesiais; B dalis daugiausia buvo vykdoma vasaros mėnesiais.
Czech: T1/2 konečný (den)
Lithuanian: T1/2 galutinis (para)
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
Lithuanian: Pacientus reikia įtraukti į Registrą, kol bus įvykdytos šios sąlygos: 5 metų įtraukimo laikotarpis ir 200 įtrauktų pacientų.
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti A dalyje
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie blokuoja interleukiną 1, pavyzdžiui, anakinrą arba kanakinumabą;
Czech: 30.září 2012
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC04.
Czech: 220 mg rilonaceptu
Lithuanian: 220 mg rilonacepto
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti tam tikrus tyrimus ir koreguoti tokių vaistų dozę.
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Lithuanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Jungtinė Karalystė
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a je k dispozici v podobě Odtrhávacího letáku :
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ji pateikiama kaip nuplėšiamas lapelis:
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
Lithuanian: • tuberkuliozė arba turėjote glaudų kontaktą su sergančiuoju tuberkulioze;
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Lithuanian: Amžius (26-78 metai) ir kūno svoris (50-120 kg) reikšmingos įtakos minimalioms rilonacepto koncentracijoms neturėjo.
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai su gyvūnais, siekiant įvertinti toksinį poveikį reprodukcijai.
Czech: • Alergické reakce.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Czech: Každá injekční lahvička by měla být použita pouze jednorázově.
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia naudoti tik vieną kartą.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis".
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
Lithuanian: Vykdant CAPS klinikinę programą, 8 12-17 metų paaugliai buvo gydomi iki 18 mėnesių.
Czech: (uvedené v bodě 6);
Lithuanian: (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Lithuanian: Pavojus vaisiui ir (arba) motinai nežinomas.
Czech: Změny lipidových parametrů
Lithuanian: Lipidų parametrų pokyčiai
Czech: Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.
Lithuanian: RTT turi reguliariai pateikti vartojimo suaugusiesiems ir vaikams saugumo ir veiksmingumo duomenis iš Globalaus registro.
Czech: Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
Lithuanian: Pradėkite nuo tos švirkštimo vietos centro ir valykite išorės link.
Czech: Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų aktyvumo ir klinikinio veiksmingumo ar saugumo nebuvo.
Czech: V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
Lithuanian: Abiem atvejais gydytojas apskaičiuos atitinkamą reikiamą švirkšti tūrį.
Czech: Lékaři by měli monitorovat lipidové profily pacientů (například po 2-3 měsících) a dle potřeby zvážit podávání léků snižujících hladiny lipidů podle kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných doporučení.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti savo pacientų lipidų profilius (pvz., po 2-3 mėnesių) ir, jei reikia, apsvarstyti lipidus mažinančio gydymo taikymą, remdamiesi širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniais bei esamomis rekomendacijomis.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo;
Czech: Injekční lahvička 2 roky.
Lithuanian: Buteliukas 2 metai.
Czech: Pokud je roztok zabarven nebo obsahuje částice, přípravek nesmí být použit.
Lithuanian: Jei pakito tirpalo spalva arba jame yra dalelių, preparato vartoti negalima.
Czech: Diagnóza Výchozí průměr KSS
Lithuanian: Diagnozė Vidutinis KSS pradinio įvertinimo metu
Czech: Budou sledovány lékařem.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai stebės.
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo iki gydymo laikotarpis (nuo -3 iki 0 savaitės)
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų, ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti CAPS diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo paciento kūno svorio ir bus skirtinga kiekvienam pacientui. Jūsų gydytojas pasakys, kiek vaisto švirkšti.
Czech: Čtyři další mladiství (12-17 let), všichni s diagnózou FCAS, byli následně zařazeni do otevřeného prodloužení, kdy nebyla shromažďována hodnocení účinnosti.
Lithuanian: Dar keturi paaugliai (12-17 metų), iš kurių visiems diagnozuotas FCAS, po to dalyvavo atviroje tęstinėje fazėje, kurios metu veiksmingumo vertinimo duomenys nebuvo renkami.
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Lithuanian: HR3 5PG Hereford Jungtinė Karalystė
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyla s neutropenií spojena závažná infekce.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkių su neutropenija susijusių reakcijų.