FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem þessi tilvik komu fram hjá höfðu þegar áhættuþætti í hjarta og æðum.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor disse hendelsene er rapportert hadde kardiovaskulære risikofaktorer.
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas af CIAMBRA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 100 mg inneholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er tilnærmet natriumfritt.
Icelandic: Undirhópsgreining var gerð á sjúklingum sem fengu fólínsýru og B12 vítamínuppbót út alla meðferðina í rannsókninni (full viðbótarmeðferð).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble gjennomført på pasienter som fikk folsyre og vitamin B12tilskudd gjennom hele studiens behandlingstid (fullt tilskudd).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Húðútbrot sem líkjast alvarlegum sólbruna og geta komið fram eftir geislun (e. radiation recall) allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því að geislunin á sér stað.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 sjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtum frá 0,2 til 838 mg/m sem gefnir voru með innrennsli á 10 mínútum.
Norwegian Bokmål: kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m2 gitt som infusjon over 10 minutter.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning innholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed.
Icelandic: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel:
Norwegian Bokmål: RO Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur við utanæðablæðingu á pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved pemetreksed ekstravasasjon.
Icelandic: 75% af síðasta skammti
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose 75 % av forutgåendedose
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla viðbót af fólínsýru og B12 vítamíni.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiearmene fikk fullt supplement av folsyre og vitamin B12.
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, opin 3. fasa rannsókn með pemetrexed samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum, sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC), og höfðu fengið lyfjameðferð áður, sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed (þýði skv. meðferðaráætlun (ITT) n=283) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með docetaxel (ITT n=288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Icelandic: Komi fram eituráhrif á taugar er ráðlagða skammtaaðlögun fyrir CIAMBRA og cisplatín að finna í töflu
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger vil dosejusteringsanbefalinger for CIAMBRA og cisplatin oppgis i Tabell 3.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni CIAMBRA (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr tíðni og alvarleika húðviðbragða (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med deksametason (eller tilsvarende) kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av hudreaksjoner (se pkt.
Icelandic: Myndun á pólýglútamati er ferli sem er háð tíma og þéttni og á sér stað í æxlisfrumum og í minna magni í venjulegum vef.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatasjon er en tids- og konsentrasjonsavhengig prosess som forekommer i tumorceller og, i mindre grad, i normalt vev.
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Justert hazardratio (HR) (95 % KI)
Icelandic: Verkun pemetrexeds við NSCLC samanborið við docetaxelþýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) Pemetrexed
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed versus docetaksel i NSCLC - ITT populasjon Pemetreksed
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed getur valdið þreytu.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært rapportert at pemetreksed kan føre til fatigua (tretthet).
Icelandic: CIAMBRA er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem valda nýrnaskemmdum (t.d. amínóglýkosíða, þvagræsilyfja, platínumsambanda, cýklóspóríns) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nyretoksiske legemidler (for eksempel aminoglykosider, sløyfediuretika, platinaforbindelser, syklosporin) kan forårsake nedsatt clearance av pemetreksed.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um hugsanlegar milliverkanir við NSAID-lyf með lengri helmingunartíma, svo sem piroxicam eða rofecoxib, skal rjúfa meðferð með þessum lyfjum samhliða pemetrexed hjá sjúklingum með vægt til miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í minnst í 5 daga fyrir gjöf pemetrexeds, sama dag og hún fer fram og í minnst 2 daga eftir hana (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av data vedrørende mulig interaksjon med NSAIDs med lengre halveringstider, som piroksikam eller rofekoksib, bør samtidig administrasjon med pemetreksed til pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon seponeres i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter at pemetreksed tas (se pkt.
Icelandic: Fólínsýra til inntöku og gjöf B12 vítamínuppbótar í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Norwegian Bokmål: Oral folsyre og intramuskulære vitamin B12-tilskudd påvirker ikke farmakokinetikken til pemetreksed.
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 4 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed og 4 meðferðarlotur með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Median var 4 sykluser vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 4 sykluser med placebo.
Icelandic: Öll eitrunaráhrif á stigi
Norwegian Bokmål: Toksisitet Alle grader
Icelandic: Útbrot/ hreistrun
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða verður föl(ur) (vegna þess að blóðrauði gæti verið lægri en eðlilegt er).
Norwegian Bokmål: - Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Icelandic: Lifandi, veiklað bóluefni (nema gegn gulusótt, en þá er frábending á samhliða notkun): hætta á alvarlegum, hugsanlega banvænum, sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) og hámarksblóðþéttni pemetrexeds hækka hlutfallslega með skammtastærð.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út óbreytt um nýru með nýrnapípluseytingu og í minna mæli með gauklasíun.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret via nyrene ved tubulær sekresjon og i mindre grad ved glomerulær filtrasjon.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed og cisplatíni þurftu færri blóðgjafir (16,4% samanborið við 28,9%, p<0,001), gjafir rauðkornaþykknis (16,1% samanborið við 27,3%, p<0,001) og færri gjafir af blóðflögum (1,8% samanborið við 4,5%, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p<0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p=0,002).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá lifrarbólgu, hugsanlega alvarlegri, í klínískum rannsóknum með pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatitt, potensielt alvorlige, er rapportert i kliniske studier med pemetreksed.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur farið, eða átt von á að fara, í geislameðferð, vegna þess að snemmbúin eða síðbúin viðbrögð við geislun geta komið fram þegar CIAMBRA er notað.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av CIAMBRA.
Icelandic: CIAMBRA (pemetrexed) er fjölvirkt andfólat-krabbameinslyf sem verkar með því að trufla mikilvæga fólín-háða efnaskiptaferla sem eru nauðsynlegir fyrir frumuskiptingu.
Norwegian Bokmål: CIAMBRA (pemetreksed) er et anticancer antifolatmiddel med multiple mål, som virker ved å avbryte viktige folatavhengige metabolske prosesser som er vesentlige for cellereplikasjonen.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur hugsanlega haft slæm áhrif þegar CIAMBRA er notað.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med CIAMBRA.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bjúg hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av ødem hos pasienter behandlet med pemetreksed.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti; þú verður þá að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með CIAMBRA stendur.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer, du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med CIAMBRA varer.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun á lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke levende, svekkede vaksiner (se pkt.
Icelandic: CI = öryggisbil * p-gildi vísar til samanburðar milli arma.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: KI = konfidensintervall * p-verdien viser til sammenligning mellom behandlingsarmene.
Icelandic: Fylgjast skal með mergbælingu hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og ekki skal gefa sjúklingum pemetrexed fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) verður aftur ≥ 1500 frumur/mm og fjöldi blóðflagna nær aftur ≥ 100.000 frumum/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm3 og blodplatetallet er
Icelandic: Þegar það er komið inn í frumuna umbreytist pemetrexed á hraðvirkan og skilvirkan hátt í pólýglútamat-form fyrir tilstilli ensímsins fólýlpólýglútamat-syntasa.
Norwegian Bokmål: Når den først er i cellen vil pemetreksed hurtig og effektivt konverteres til polyglutamatformer ved hjelp av enzyme folylpolyglutamat syntetase.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarrúmmálið 9 l/m2 við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed har et "steady-state" distribusjonsvolum på 9 l/m2.
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, opin 3. fasa rannsókn á pemetrexed auk cisplatíns samanborið við gemcitabín og cisplatín hjá sjúklingum, sem höfðu ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður og voru með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein, eða með meinvarps (stig IIIb eða IV) lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sýndi að pemetrexed ásamt cisplatíni (ITT meðferðarhópur n = 862) náðu aðalendapunktinum og sýndu svipaða klíníska verkun og gemcitabín ásamt cisplatíni (ITT meðferðarhópur n = 863) að því er varðar heildarlifun (aðlagað áhættuhlutfall 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Icelandic: Á meðal mjög sjaldgæfra tilvika eru Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju.
Norwegian Bokmål: Hendelser som er sett med sjelden frekvens inkluderer Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar úr annarri slembaðri, 3. fasa samanburðarrannsókn gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds væri svipuð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með docetaxeli (n = 41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa áður fengið docetaxel meðferð (n=540).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra en separat randomisert, fase 3, kontrollert studie antyder at effektdata (total overlevelse, progresjonsfri overlevelse) for pemetreksed er tilnærmet like for pasienter tidligere behandlet med docetaksel (n=41) og pasienter som tidligere ikke er blitt behandlet med docetaksel (n=540).
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota vöruna þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Av ikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem talið er að séu hugsanlega tengdar rannsóknarlyfinu og hafa verið tilkynntar hjá > 5% af 839 sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sem var slembiraðað til að fá cisplatín og pemetrexed, og 830 sjúklingum með NSCLC sem var slembiraðað til að fá cisplatín og gemcitabín.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relater til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Icelandic: Ef þú færð brjóstverk eða hraðan hjartslátt.
Norwegian Bokmål: - Hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig).
Icelandic: Lifun án versnunar og hlutfall heildarsvörunar voru svipuð milli meðferðararma: miðgildi lifunar án versnunar var 4,8 mánuðir fyrir pemetrexed ásamt cisplatíni samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabín ásamt cisplatíni (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95% CI 0,94-1,15) og heildarsvörunarhlutfall var 30,6% (95% CI 27,3-33,9) fyrir pemetrexed ásamt cisplatíni samanborið við 28,2% (95% CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabín ásamt cisplatíni.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Icelandic: Mjög
Norwegian Bokmål: Svært
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CIAMBRA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CIAMBRA
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bráðri nýrnabilun þegar pemetrexed er notað eitt sér eða með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlig tilfeller av akutt nyresvikt med pemetreksed alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler (se pkt.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi meintilvik voru þegar með áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor slike hendelser er rapportert hadde kardiovaskulære risikofaktorer fra før (se pkt.
Icelandic: Í þessari töflu var notast við þröskuldsgildið 5% við ákvörðun þess hvort talin yrðu með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed og cisplatín.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen er et avskjæringsnivå på 5 % brukt for til å omfatte alle hendelser hvor rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed og cisplatin.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas af CIAMBRA inniheldur 54 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 500 mg inneholder 54 mg natrium (finnes i bordsalt) per hetteglass.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðra lausna og innrennslislausna pemetrexeds í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eða 15 - 25°C.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning av pemetreksed ble vist å være kjemisk og fysisk bruksstabil i 24 timer ved 2 8C eller 15-25C.
Icelandic: Í þessari töflu var notast við þröskuldsgildið 5% til að ákvarða hvort talin yrðu með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen ble et avskjæringsnivå på 5 % brukt for inklusjon av alle hendelser der rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (e. third-space fluid), svo sem fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi, á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Norwegian Bokmål: Betydningen av pleuravæske, slik som pleuraeffusjon eller ascites, ved pemetreksedbehandling er ikke fullstendig kjent.
Icelandic: Viðmið um verkun pemetrexed/ cisplatín (N = 226)
Norwegian Bokmål: Effektparameter pemetreksed /cisplatin (N=226)
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CIAMBRA fyrir sjúklinga með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu er 500 mg/m líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med CIAMBRA er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon I løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Icelandic: Flöguþekjufrumur (N=473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsinom (N=473)
Icelandic: * Notast er við eituráhrifaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (e. National Cancer Institute CTC), 2. útgáfu, fyrir hvert eitrunarstig.
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2, for hver toksisitetsgrad.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CIAMBRA 3. Hvernig nota á CIAMBRA 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva CIAMBRA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CIAMBRA Hvordan du bruker CIAMBRA Mulige bivirkninger
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um og tengjast pemetrexed, hvort sem um einlyfja- eða samhliða meðferð er að ræða, eru beinmergsbæling, sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð og blóðflagnafæð; og eituráhrif á meltingarfæri, sem lýsa sér sem lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, harðlífi, kokbólga, slímhimnubólga og munnbólga.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Icelandic: Bóluefni gegn gulusótt: hætta á banvænum almennum bóluefnasjúkdómi (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert: Vaksine mot gul feber: fare for dødelig generell vaksiniasykdom (se pkt.
Icelandic: Þessi munur skýrist líklega af mismun innan sjúklingahópsins þar sem 2. fasa rannsóknirnar náðu bæði til sjúklinga sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður og sjúklinga með brjóstakrabbamein með lifrarmeinvörpum og/eða óeðlileg upphafsgildi í lifrarprófum sem höfðu fengið mikla lyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene var sannsynligvis forårsaket av forskjeller i pasientpopulasjonen, siden fase 2 studiene omfattet både kjemonaive og tungt forbehandlede brystkreftpasienter med levermetastaser og/eller unormale leverfunksjonstester ved baseline.
Icelandic: Kirtlakrabbamein (N=847)
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom (N=847)
Icelandic: Ekki kom fram klínískt mikilvægur munur að því er varðar öryggi pemetrexeds ásamt cisplatíni innan vefjafræðilegra undirhópa.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen for pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Icelandic: Allir sjúklingar voru greindir með staðbundið og langt gengið eða dreift lungnakrabbamein, sem var ekki af smáfrumugerð , og höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble diagnostisert med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft og hadde fått forutgående kjemoterapi.
Icelandic: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel:
Norwegian Bokmål: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Icelandic: Verkun pemetrexeds ásamt cisplatíni samanborið við cisplatín við illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede pasienter
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir CIAMBRA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatín - Eituráhrif á taugar
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejusteringstabell for CIAMBRA (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Icelandic: Ekki má blanda pemetrexed saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer-laktat og Ringer stungulyf.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og Ringers væske.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem voru tilkynntar hjá > 5% af 168 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatín og pemetrexed og 163 sjúklingum með miðþekjuæxli sem var slembiraðað til að fá cisplatín eitt sér.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad for bivirkninger som er rapportert hos > 5% av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á áhrif meðferðar á heildarlifun var pemetrexed í hag samanborið við docetaxel, nema þegar að mestu leyti var um að ræða flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n=399, 9,3 mánuðir samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p=0,047), og var docetaxel í hag þegar aðallega var um að ræða flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n=172, 6,2 mánuðir samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p=0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n=399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n=172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p=0,018).
Icelandic: Samræmi var í áhrifum meðferðar með pemetrexed á milli undirhópa (þar með talið hvað varðar stig sjúkdóms, svörun í upphafi meðferðar, ECOG-frammistöðugildi, reykingar, kyn, vefjafræðilega þætti og aldur) og voru þau svipuð niðurstöðum greininganna án aðlögunar á heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av subgruppene (inkludert sykdomsstadie, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte total overlevelse- og progresjonsfrioverlevelsesanalyser.
Icelandic: CIAMBRA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn CIAMBRA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning CIAMBRA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed