FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie, E2301, af midostaurin versus placebo i kombination med kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret AML uden FL3-mutation.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania E2301 midostauryny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie, jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML bez mutacji genu FLT3.
Danish: Amning bør stoppe under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Danish: Mænd 95% CI
Polish: Mężczyźni 95% CI
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rydapt
Polish: Lek Rydapt a inne leki
Danish: Nogle bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi kan være alvorlige.
Polish: Niektóre działania niepożądane u pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL mogą być cięzkie.
Danish: De observerede bivirkninger var diarré, mavesmerter og opkastning.
Polish: Obserwowano takie działania niepożądane jak biegunka, ból brzucha i wymioty.
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier var fald i hæmoglobin-niveau (97,3 %), fald i ANC (86,7 %), forhøjet ALAT (84,2 %), forhøjet ASAT (73,9 %) og hypokaliæmi (61,7 %).
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych było zmniejszenie stężenia hemoglobiny (97,3%), zmniejszenie ANC (86,7%), zwiększenie aktywności AlAT (84,2%), zwiększenie aktywności AspAT (73,9%) i hipokaliemia (61,7%).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi wynoszącą 25-75 x 10
Danish: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for raske forsøgspersoner.
Polish: AUC0-12 i Cmax wyniosły odpowiednio 8130 ng*h/ml i 1206 ng/ml u osób zdrowych.
Danish: Enzym-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner
Polish: Interakcje typu lek-lek związane z enzymami
Danish: Giv ikke Rydapt i løbet af den næste cyklus, hvis QTc-intervallet ikke er forbedret i tide til at starte behandling i denne cyklus.
Polish: Jeśli odstęp QTc nie zmniejszy się do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu, nie podawać produktu leczniczego Rydapt podczas tego cyklu.
Danish: Forhøjet ASAT-niveau*
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT*
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i absolut lymfocyttal (45,8 %), fald i ANC (26,8 %), hyperglykæmi (19 %) og forhøjet lipase-niveau (17,6 %).
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3/4 było zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (45,8%), zmniejszenie ANC (26,8%), hiperglikemia (19%) i wzrost aktywności lipazy (17,6%).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek i należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych (patrz punkt 5.2).
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Polish: 56 (2 opakowania po 28) kapsułek 112 (4 opakowania po 28) kapsułek
Danish: PAES: For at undersøge effekten hos ældre patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af A2408; et studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af midostaurin i kombination med standard kemoterapi under induktion og konsolidering, efterfulgt af 12 måneders midostaurin monoterapi hos voksne patienter (≥18 år) med nydiagnosticeret, FLT3muteret AML.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z badania A2408, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML z mutacją genu FLT3.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling alene
Polish: Tylko leczenie podtrzymujące
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i starannie ich monitorować w kierunku działań toksycznych (patrz punkt 5.2).
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS i måneder (95 % CI)
Polish: Przeżycie całkowite (OS) Mediana OS w miesiącach(95% CI)
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller trombocyttal på mindre end 25 x 10
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub liczba płytek krwi mniejsza niż 25 x 10
Danish: Median-samlet overlevelse, måneder (95 % CI)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego, miesiące (95% CI)
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, også for at være induktorer og kan forårsage reduktioner i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są również uważane za induktory i mogą powodować zmniejszenie ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze usuwane głównie przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Rydapt, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o długość leczenia lekiem Rydapt należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: På basis af in vitro-data anses midostaurin og dets aktive metabolitter, CGP52421 og CGP62221, for at være hæmmere og kan potentielt forårsage øgninger i eksponeringen for samtidigt administrerede lægemidler, der primært elimineres via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są uważane za inhibitory i mogą potencjalnie powodować wzrost ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze, głównie te, usuwane z organizmu przez CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis midostaurin efter et måltid hos ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter, var AUCinf, Cmax og Tmax henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml og 3 t for midostaurin.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg midostauryny po posiłku pacjentom z ASM, SM-AHN i MCL wartości AUCinf, Cmax i Tmax midostauryny wyniosły odpowiednio 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml i 3 h. W przypadku CGP52421 wartości AUC0-12h i Cmax wyniosły odpowiednio 2770 ng*h/ml i 299 ng/ml.
Danish: De hyppigste bivirkninger i Rydapt-armen var febril neutropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitis (61,6 %), opkastning (60,7 %), hovedpine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction - ADR) w grupie otrzymującej Rydapt były: gorączka neutropeniczna (83,4%), nudności (83,4%), złuszczające zapalenie skóry (61,6%), wymioty (60,7%), ból głowy (45,9%), wybroczyny (35,8%) i gorączka (34,5%).
Danish: HR (95 % Cl)
Polish: HR (95% CI)
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå ubehagelig smag af kapselindholdet, bør kapslerne ikke åbnes, knuses eller tygges.
Polish: Nie otwierać, nie rozkruszać i nie żuć kapsułek, co zapewni prawidłowe dawkowanie i pozwoli uniknąć nieprzyjemnego smaku zawartości kapsułki.
Danish: Genoptag doseringen af Rydapt med samme dosis, når infiltrationerne er opløst til grad ≤1.
Polish: Wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w takiej samej dawce, gdy naciek zmniejszy się do stopnia
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i ANC (85,8 %), fald i hæmoglobin-niveau (78,5 %), forhøjet ALAT (19,4 %) og hypokaliæmi (13,9 %).
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych w 3/4 stopniu nasilenia było zmniejszenie ANC (85,8%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (78,5%), zwiększenie aktywności AlAT (19,4%) i hipokaliemia (13,9%).
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke identificeret nogen signifikant indvirkning af alder på farmakokinetikken af midostaurin og dets to aktive metabolitter hos patienter i alderen 65-85 år.
Polish: Na podstawie analizy modelu farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę midostauryny i jej dwóch aktywnych metabolitów u pacjentów w wieku 65 do 85 lat. U dorosłych pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL lub AML nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na wiek pacjenta.
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów*
Danish: 60 dage efter behandlingsstart (95 % CI)
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Stłuczenia
Danish: Antal risikopatienter
Polish: Pacjenci z ryzykiem
Danish: De hyppigste grad 3/4 bivirkninger var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion relateret til administrationssystem (15,7 %), eksfoliativ dermatitis (13,6 %), hyperglykæmi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Polish: Najczęstszymi ADR stopnia 3/4 były gorączką neutropeniczna (83,5%), limfopenia (20,0%), zakażenia związane z zastosowaniem aparatury medycznej (15,7%), złuszczające zapalenie skóry (13,6%), hiperglikemia (7,0%) i nudności (5,8%).
Danish: Tal med din læge, hvis du får at vide, at du skal begynde at tage et af disse lægemidler, imens du er i behandling med Rydapt.
Polish: Jeśli pacjentowi powiedziano, że musi rozpocząć leczenie jednym z tych leków podczas leczenia lekiem Rydapt, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Danish: Ifølge in vitro-data kan midostaurin og/eller dets metabolitter inducere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 og CYP3A4/5-enzymer.
Polish: Według danych z badań in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mają potencjał, by indukować enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Danish: In vitro-data viser, at midostaurin og/eller dets metabolitter har potentiale til at hæmme CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymer.
Polish: Według danych in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mogą hamować enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Danish: Akut promyelocyt leukæmi
Polish: Ostra białaczka promielocytowa
Danish: - Hvis du bliver behandlet for AML, vil du få Rydapt alene i op til 12 måneder efter det tidspunkt,
Polish: - U pacjentów leczonych z powodu AML, po zakończeniu przyjmowania leku Rydapt z chemioterapeutykami, Rydapt będzie podawany jako jedyny lek przez okres do 12 miesięcy.
Danish: Dyrestudier med midostaurin har vist nedsat fertilitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano midostaurynę wykazały zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Danish: Hypercalcæmi*
Polish: Hiperkalcemia*
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy
Danish: ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
Polish: ASM, SM-AHN i MCL
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt hvis der i >21 dage ses vedvarende lav ANC, som formodes at være relateret til Rydapt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli mała liczba ANC utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem leczniczym Rydapt.
Danish: Rydapt 25 mg bløde kapsler midostaurin
Polish: Rydapt 25 mg kapsułki miękkie midostauryna
Danish: Kapslerne bør tages sammen med mad (se pkt.
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Danish: 3 år.
Polish: W dniu 7.
Danish: CGP62221 udviste et tilsvarende mønster.
Polish: Podobny schemat zmian obserwowano w przypadku CGP62221.
Danish: Forsøgspersoner
Polish: Pacjenci
Danish: Rydapt midostaurin
Polish: Rydapt midostauryna
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik Rydapt, og ca. 43 % af dem, der fik placebo, var stadig i live efter 5 år.
Polish: Około 51% osób otrzymujących Rydapt i 43% przyjmujących placebo nadal żyło po 5 latach.
Danish: Andre oplysninger om Rydapt
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rydapt
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rydapt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ud fra de mest stringente, tidssvarende kriterier reagerede disse sygdomme samlet set på behandlingen hos ca. 28 % af patienterne (32 ud af 113).
Polish: Ogółem, przy zastosowaniu najostrzejszych, aktualnych kryteriów, choroba reagowała na leczenie u około 28% pacjentów (32 ze 113).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rydapt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rydapt.
Danish: Rydapt fås som kapsler, der indeholder 25 mg midostaurin.
Polish: Rydapt ma postać kapsułek zawierających 25 mg midostauryny.
Danish: Behandlingen fortsættes i op til 12 cyklusser alt efter patientens reaktion på behandlingen.
Polish: Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 12 cykli zależnie od reakcji pacjenta.
Danish: Hvad er Rydapt, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Rydapt i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rydapt?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rydapt opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rydapt przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er acceptabel for så alvorlig en sygdom og vurderes at være håndterbar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku było akceptowalne w takim ciężkim schorzeniu i uznano je za możliwe do opanowania.
Danish: Ved mastcelleforstyrrelser er startdosis 100 mg (fire kapsler) to gange dagligt, og behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów dawka początkowa wynosi 100 mg (cztery kapsułki) dwa razy dziennie; leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rydapt, skal gennemføre tre supplerende undersøgelser og fremsende dokumentation til agenturet til understøttelse af lægemidlets virkning hos ældre patienter med AML.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rydapt do obrotu, przeprowadzi trzy dodatkowe badania w celu przedstawienia Agencji dowodów na poparcie skuteczności leku u pacjentów w podeszłym wieku z AML.
Danish: Hvis en patient får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte de efterfølgende doser eller udskyde eller standse behandlingen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone ciężkie działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu kolejnych dawek albo przerwaniu lub przełożeniu leczenia.
Danish: Selvom Rydapt ikke er blevet sammenlignet med andre behandlinger, da der er tale om sjældne sygdomme og et uopfyldt medicinsk behov for de pågældende patienter, var den kliniske nytte åbenlys, og bivirkningerne var acceptable.
Polish: Mimo że leku Rydapt nie porównywano z innymi lekami, wobec rzadkości schorzeń i niespełnionych potrzeb leczniczych pacjentów, którzy na nie cierpią, korzyści kliniczne były wyraźne, a działania niepożądane akceptowalne.
Danish: Det bruges indledningsvis sammen med andre kræftlægemidler (kemoterapi) og derefter som enebehandling, når kemoterapien er afsluttet, og hvis sygdommen har reageret på behandlingen.
Polish: Stosuje się go na początku leczenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) i samodzielnie po zakończeniu chemioterapii, jeżeli choroba reaguje na leczenie.
Danish: Hvis man ser på sygdommene hver for sig, var responsraten højest (60 %) hos de patienter, der havde aggressiv systemisk mastocytose.
Polish: Przy oddzielnych analizach najwyższy wskaźnik odpowiedzi (60%) uzyskano u osób z agresywną mastocytozą układową.
Danish: Ved AML er den sædvanlige startdosis 50 mg (to kapsler) to gange dagligt dag 8-21 i en 28-dages behandlingscyklus, og derefter hver dag, når sygdommen har reageret på behandlingen.
Polish: Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę w leczeniu AML, od 8. do 21. dnia 28-dniowego cyklu, a następnie codziennie po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie.
Danish: Rydapt udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Polish: Rydapt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rydapt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan virker Rydapt?
Polish: Jak działa produkt Rydapt?
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Rydapt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Rydapt uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach (zob.
Danish: Ved mastcelleforstyrrelser var der også væsentlig evidens for virkningen.
Polish: W przypadku zaburzeń mastocytów również dostępne są istotne dowody na skuteczność.
Danish: Rydapt blokerer også for en muteret form af et andet enzym, KIT-kinase, der spiller en vigtig rolle for stimulationen af mastcellernes unormale vækst hos patienter med mastcelleforstyrrelser.
Polish: Rydapt blokuje ponadto zmutowaną postać innego enzymu, kinazy KIT, która odgrywa ważną rolę w stymulacji nieprawidłowego wzrostu mastocytów u pacjentów z zaburzeniami mastocytów.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer aktiviteten af bestemte enzymer kaldet receptortyrosinkinase-enzymer.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie niektórych enzymów zwanych receptorami o aktywności kinaz tyrozynowych.
Danish: I en hovedundersøgelse med 717 AML-patienter med FLT3-mutation blev Rydapt sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof), først som tillægsbehandling til andre kræftlægemidler, og derefter med Rydapt eller placebo som enebehandling hos de patienter, hvis sygdom reagerede på behandlingen.
Polish: W jednym badaniu głównym, z udziałem 717 takich pacjentów, porównywano Rydapt z placebo (lekiem pozorowanym) na początku jako uzupełnienie innych leków przeciwnowotworowych, po którym następowało leczenie samym produktem Rydapt lub placebo u osób, które zareagowały na leczenie.
Danish: Rydapt må ikke gives til patienter, der får visse andre lægemidler, som kan påvirke kroppens reaktion på Rydapt.
Polish: Produktu Rydapt nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób przetwarzania tego leku w organizmie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rydapt?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rydapt?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rydapt bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rydapt.
Danish: Hvordan anvendes Rydapt?
Polish: Jak stosować produkt Rydapt?
Danish: Ved at blokere det unormale FLT3-enzym hjælper Rydapt med at få de unormale celler til at dø og forhindre, at kræften spreder sig.
Polish: Blokując nieprawidłowy enzym FLT3, Rydapt pomaga w wywołaniu śmierci nieprawidłowych komórek i kontroli rozprzestrzeniania się raka.
Danish: Det aktive stof i Rydapt, midostaurin, er en såkaldt "tyrosinkinasehæmmer".
Polish: Substancja czynna produktu Rydapt, midostauryna, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rydapt, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rydapt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rydapt w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rydapt findes på agenturets websted:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ostra białaczka szpikowa mastocytoza.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rydapt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rydapt zaobserwowano w badaniach?
Danish: Undersøgelsen vurderede reaktionen på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med blodkræft eller mastcelleleukæmi.
Polish: W badaniu obserwowano reakcję na leczenie produktem Rydapt u pacjentów z agresywną mastocytozą układową, mastocytozą układową związaną z rakiem krwi lub białaczką mastocytarną.
Danish: Hos patienter med en FLT3-mutation stimulerer en unormal udgave af FLT3-tyrosinkinase-enzymet AML-cellernes overlevelse og vækst.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3 nieprawidłowa postać kinazy tyrozynowej FLT3 stymuluje przeżycie i wzrost komórek AML.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var træthed, sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), febril neutropeni og diarré.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było zmęczenie, sepsa (zatrucie krwi), zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i biegunka.
Danish: Rydapt anvendes også som enebehandling hos voksne med følgende forstyrrelser i de såkaldte mastceller, en type hvide blodlegemer: aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med hæmatologiske neoplasmer (blodkræft) samt mastecelle-leukæmi.
Polish: Rydapt stosuje się także samodzielnie u osób dorosłych z następującymi zaburzeniami pewnego rodzaju krwinek białych znanych jako mastocyty: agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z nowotworem układu krwiotwórczego (rakiem krwi) lub białaczki mastocytarnej.