FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4 Dolor abdominal abarca los siguientes términos: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen y molestia abdominal.
Finnish: 4 Vatsakipu kattaa seuraavat termit: vatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaivat.
Spanish: • No sujete la jeringa precargada por el émbolo o por la cabeza del émbolo al retirar el protector de la aguja.
Finnish: • Älä pitele esitäytettyä ruiskua männästä tai männän päästä, kun otat neulasuojusta pois.
Spanish: • El médico le recetará medicamentos que debe tomar antes de inyectarse Palynziq, como paracetamol, fexofenadina o ranitidina.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle lääkkeitä otettavaksi ennen Palynziq-pistosta, kuten parasetamolia, feksofenadiinia ja/tai ranitidiinia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 20 mg
Spanish: Puede conservarse fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días.
Finnish: Voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección empezaron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Spanish: Composición de Palynziq - El principio activo es pegvaliasa.
Finnish: Mitä Palynziq sisältää - Vaikuttava aine on pegvaliaasi.
Spanish: Los resultados adicionales en conejos incluyeron una mayor cantidad de abortos, malformaciones fetales y letalidad embriofetal.
Finnish: Lisälöydöksiä olivat kaniineilla lisääntyneet keskenmenot, sikiön epämuodostumat ja alkion/sikiön kuolemat.
Spanish: La hipofenilalaninemia se presentó durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento, a partir de los 51 días y hasta los 1.405 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 393 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Finnish: Hypofenyylialaninemiaa ilmeni annoksen suurentamisen ja ylläpitovaiheen aikana, Palynziq-hoidon 51. päivästä 1405. päivään (mediaani: 393 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Spanish: • No retire el protector de aguja de la jeringa precargada.
Finnish: • Älä poista neulasuojusta esitäytetystä ruiskusta.
Spanish: Se detectaron respuestas de IgM e IgG anti-PEG inducidas por la pegvaliasa en la mayoría de los pacientes (98 %) y las titulaciones alcanzaron un valor máximo de 1 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
Finnish: Pegvaliaasin indusoimia anti-PEG IgM- ja IgG-vasteita havaittiin suurimmalla osalla potilaista (98 %), ja titterit saavuttivat huippunsa 1-3 kuukautta hoidon aloittamisesta ja palasivat sitten useimmilla potilailla lähtötasoihin 69 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Todas las anteriores reacciones en la zona de inyección se resolvieron.
Finnish: Kaikki nämä injektiokohdan reaktiot paranivat.
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana 2,5 mg dos veces a la semana
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg:
Finnish: 2,5 mg:n esitäytetty ruisku:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 20 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 MG:N PAHVIKOTELO
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de falta de atención (n)4
Finnish: Muutos lähtötilanteen tarkkaamattomuuspisteistä (n)4
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 2,5 MG
Finnish: 2,5 MG:N ALUSTASUOJUS
Spanish: Conservación de Palynziq
Finnish: Palynziq-valmisteen säilyttäminen
Spanish: En caso de que se necesite administrar más de una inyección para completar una dosis única, se debe dejar una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Finnish: Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm.
Spanish: Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
Finnish: Ota annokseen tarvittava määrä pahvikoteloita jääkaapista.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio o ha cambiado de color o si contiene grumos o partículas.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai väärän väristä tai jos siinä on kokkareita tai hiukkasia.
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Finnish: 6 Tarkoittaa herkän CRP:n (hsCRP) tasoja normaalin ylärajan yläpuolella
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 10 MG
Finnish: 10 MG:N ALUSTASUOJUS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 10 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 MG:N PAHVIKOTELO
Spanish: La reducción media (que sugiere una mejora) respecto de la falta de atención inicial según la escala DSM para TDAH fue superior a la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) para adultos con TDAH (definida como una reducción de al menos 5,2) en el mes 18 (n = 168; una reducción de 5,3), mes 24 (n = 160; una reducción de 5,9) y mes 36 (n = 92; una reducción de 6,7).
Finnish: Keskimääräinen lasku (viittaa parannukseen) lähtötilanteen ADHD-RS-tarkkaamattomuudesta oli minimaalisesti kliinisesti tärkeän eron (MCID) yläpuolella ADHD-aikuisten osalta (määritetty vähintään 5,2 pisteen laskuna) kuukautena 18 (n = 168; lasku 5,3), kuukautena 24 (n = 160; lasku 5,9) ja kuukautena 36 (n = 92; lasku 6,7).
Spanish: Los episodios de artralgia persistente se produjeron a partir de los 6 días y continuaron hasta los 1.526 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 554 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Finnish: Sitkeää nivelkipua ilmeni jo 6 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1526 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 554 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana
Finnish: 2,5 mg kerran viikossa
Spanish: Artralgia y otros signos y síntomas relacionados con las articulaciones En los ensayos clínicos, 241 de 285 pacientes (85 %) presentaron episodios compatibles con artralgia (incluidos dolor de espalda, dolor musculoesquelético, dolor en una extremidad y cervicalgia).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 241 potilaalla 285:stä (85 %) esiintyi nivelkipuun (mukaan lukien selkäkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, raajakipu ja niskakipu) viittaavia episodeja.
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestävän ihoreaktion ilmenemisen vaara on 1,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Spanish: 10 mg una vez a la semana
Finnish: 10 mg kerran viikossa
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
Finnish: 10 mg kaksi kertaa viikossa
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg (émbolo verde): Cada caja de 10 mg contiene 1 jeringa precargada.
Finnish: Esitäytetty ruisku 10 mg (vihreä mäntä): Yksi 10 mg:n pahvikotelo sisältää yhden esitäytetyn ruiskun.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica aguda³
Finnish: Akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio³
Spanish: ³ La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr niveles de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l.
Finnish: ³ Ylläpitoannos on yksilöllinen, jotta potilas saavuttaa veren fenyylialaniinitasot välillä 120600 mikromol/l.
Spanish: La duración media de las reacciones de hipersensibilidad fue de 7 días y varió de menos de 1 día hasta 227 días.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden keskimääräinen kesto oli 7 vuorokautta ja sen vaihteluväli 1-227 vuorokautta.
Spanish: 1 Las fases de inducción y ajuste de dosis abarcan el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable.
Finnish: 1 Hoidon aloitusvaihe ja annoksen suurennusvaihe kuvastavat aikaa ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella.
Spanish: Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada pegvaliasa
Finnish: Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegvaliaasi (pegvaliasum)
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente desarrolle una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesario administrar medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (ver sección 4.2, Forma de administración).
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion mahdollisuuden vuoksi hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa on annettava esilääkitystä ennen kutakin annosta (ks. kohta 4.2, Antotapa).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja niitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Spanish: • el 44 % de los pacientes, el 62 % de los pacientes y el 66 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤360 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente.
Finnish: • 44 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 360 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 62 % 24. kuukauteen mennessä ja 66 % 36. kuukauteen mennessä.
Spanish: Debe dejar una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
Finnish: Pistoskohtien välillä täytyy olla vähintään 5 cm.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/001 Jeringa precargada de 2,5 mg
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/001 2,5 mg:n esitäytetty ruisku
Spanish: −634 micromol/l en el mes 12, −965 micromol/l en el mes 24 y −913 micromol/l en el mes 36.
Finnish: Mediaani muutos lähtötasosta oli -634 mikromol/l kuukautena 12, -965 mikromol/l kuukautena 24 ja -913 mikromol/l kuukautena 36.
Spanish: • El dossier informativo para el paciente debe contener: o Prospecto.
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat: o potilastiedote o potilaan ja koulutetun tarkkailijan opas o potilaskortti.
Spanish: Artralgia³
Finnish: Seerumitauti³
Spanish: Los 11 pacientes tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio.
Finnish: Kaikilla 11 potilaalla oli lähtötilanteessa riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l).
Spanish: Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro y las puntuaciones inferiores a 9 indican que el paciente es asintomático (es decir, tiene una puntuación que se encuentra dentro del intervalo normativo).
Finnish: ADHD-RS IV -mittarin tarkkaamattomuuden alamittari tuottaa pisteet 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tarkkaamattomuuden astetta ja pisteet alle 9 osoittavat, että potilas on oireeton (ts. pisteet ovat normaalialueella).
Spanish: Otras reacciones notificadas fueron exfoliación de la piel, erupción generalizada, erupción eritematosa, erupción maculopapular y erupción pruriginosa.
Finnish: Muita ilmoitettuja reaktioita olivat ihon kuoriutuminen, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.
Spanish: • No quite el protector de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
Finnish: • Älä poista neulasuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään.
Spanish: Las reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (31 % de los pacientes; 137 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (38 % de los pacientes; 129 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Finnish: Vähintään 14 vuorokautta kestäneet ihoreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (31 % potilaista; 137 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (38 % potilaista; 129 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Spanish: Al prescribir Palynziq, se deben tener en cuenta los riesgos asociados con el uso de la adrenalina.
Finnish: Adrenaliinin käyttöön liittyvät vaarat on otettava huomioon määrättäessä Palynziq-valmistetta.
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
Finnish: Yksi 20 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 20 mg pegvaliaasia 1 ml:ssa liuosta.
Spanish: Cómo usar Palynziq
Finnish: Miten Palynziq-valmistetta käytetään
Spanish: • el 54 % de los pacientes, el 69 % de los pacientes y el 72 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente;
Finnish: • 54 % potilaista saavutti veren fenyylialaniinitason ≤ 600 mikromol/l 12. kuukauteen mennessä, 69 % 24. kuukauteen mennessä ja 72 % 36. kuukauteen mennessä.
Spanish: 4 Si se necesitan varias inyecciones para completar una dosis única, las inyecciones se deben administrar en el mismo momento del día, dejando una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Finnish: 4 Jos yhden annoksen antamista varten tarvitaan useita injektioita, ne on annettava samaan kellonaikaan ja injektiokohtien välillä on oltava vähintään 5 cm. Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin (ks. Antotapa).
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente presente una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesaria la medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (es decir, durante el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable; ver sección 4.8).
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion mahdollisuuden vuoksi hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (aika ennen veren fenyylialaniinitasojen alle 600 mikromol/l saavuttamista vakaalla annoksella; ks. kohta 4.8) on annettava esilääkitystä ennen kutakin annosta.
Spanish: En las ratas, aunque no en los monos cinomolgus, se observó en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 4 y 26 semanas una vacuolización dependiente de la dosis en varios órganos y tejidos que se puede atribuir al tratamiento con pegvaliasa a exposiciones clínicamente relevantes.
Finnish: Rotilla pegvaliaasihoitoon yhdistettyä annosriippuvaista vakuolisaatiota havaittiin kliinisesti merkittävillä altistustasoilla 4- ja 26-viikkoisissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa useissa elimissä ja kudoksissa.
Spanish: Grupo del estudio aleatorizado Previo al tratamiento Inicio
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötaso
Spanish: Los casos de angioedema tuvieron lugar a partir de los 4 días y continuaron hasta los 1.222 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 91 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Finnish: Angioedeemaa ilmeni jo 4 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 1222 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 91 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palynziq 2,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Palynziq 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 65 % de los pacientes; 921 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 58 % de los pacientes; 491 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (65 % potilaista; 921 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja vähenivät ylläpitovaiheessa (58 % potilaista; 491 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda es 7 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Finnish: Akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion ilmenemisen vaara on 7 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 90 % de los pacientes; 3.899 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 64 % de los pacientes; 1.110 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat yleisimpiä hoidon aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa (90 % potilaista; 3899 episodia keskimäärin 12 kuukauden hoidon aikana) ja harvinaisempia ylläpitovaiheessa (64 % potilaista; 1110 episodia keskimäärin 28 kuukauden hoidon aikana).
Spanish: hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; problemas para respirar o sibilancia; sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; problemas para tragar o hablar; sensación de mareo o desfallecimiento; pérdida del control de la orina o heces; latidos cardiacos rápidos; habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; rubefacción; dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Finnish: kasvojen, silmien, huulten, suun, nielun, kielen, käsien ja/tai jalkojen turvotus hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen kurkun kiristys tai kuristumisen tunne nielemis- tai puhumisvaikeudet huimaus tai pyörtyminen virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys nopea sydämensyke nopeasti leviävä nokkosihottuma (kutiava, rakkulainen ihottuma) punoitus vaikeat vatsakrampit tai -kipu, oksentelu tai ripuli.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,5 mg contiene 2,5 mg de pegvaliasa en 0,5 ml de solución.
Finnish: Yksi 2,5 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 2,5 mg pegvaliaasia 0,5 ml:ssa liuosta.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves súbitas: (Frecuentes - pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
Finnish: lihas- ja nivelkipua (Yleinen - voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
Finnish: Immuunivaste vakautuu 69 hoitokuukauden aikana.
Spanish: Todas las reacciones de enfermedad del suero se resolvieron sin secuelas.
Finnish: Kaikki seerumitautireaktiot paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Spanish: Los casos de artralgia se produjeron a partir de la primera dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Finnish: Nivelkipua ilmeni jo ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja sitä voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana.
Spanish: 20 mg al día
Finnish: 20 mg vuorokaudessa
Spanish: 60 mg al día
Finnish: 60 mg vuorokaudessa
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Finnish: Keskimääräiset veren fenyylialaniinitasot laskivat lähtötason arvosta 1233 mikromol/l arvoon 565 mikromol/l kuukautena 12 (n = 164) ja arvoon 345 mikromol/l kuukautena 24 (n = 90), ja nämä keskimääräiset veren fenyylialaniinitason laskut säilyivät kuukauden 36 loppuun (341 mikromol/l; n = 48) (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Spanish: 2,5 mg dos veces a la semana
Finnish: 2,5 mg kaksi kertaa viikossa
Spanish: Si se confirma que un paciente tiene un nivel de fenilalanina en sangre inferior a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta diaria de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.2).
Finnish: Mikäli potilaan fenyylialaniinitaso on vahvistetusti alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 2,5 MG
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2,5 MG:N ESITÄYTETTY RUISKU
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq
Finnish: Jos lopetat Palynziq-valmisteen käytön
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1362/002 Jeringa precargada de 10 mg
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1362/002 10 mg:n esitäytetty ruisku
Spanish: Niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos Cuando utilice Palynziq, puede tener niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasosi saattavat laskea liian alas Palynziq-hoidon aikana.
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Finnish: Seerumitautia ilmeni jo 10 vuorokautta Palynziq-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta jopa 232 vuorokauden hoidon jälkeen (mediaani: 13 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Spanish: Para obtener más información sobre la conservación fuera de nevera (a menos de 25 °C), ver sección
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa).
Spanish: El riesgo de que se produzca angioedema es 4,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Finnish: Angioedeeman ilmenemisen vaara on 4,5 kertaa suurempi hoidon aloitusvaiheessa tai annoksen suurennusvaiheessa verrattuna ylläpitovaiheeseen.
Spanish: 40 mg al día
Finnish: 40 mg vuorokaudessa
Spanish: Figura M
Finnish: Kuva M
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia, para los profesionales sanitarios que traten al paciente en algún momento, de que el paciente está utilizando Palynziq y de que este producto se ha asociado a la aparición de reacciones alérgicas graves.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o varoitus terveydenhuollon ammattilaisille, jotka saattavat hoitaa potilasta missä tahansa tilanteessa, siitä, että potilas käyttää Palynziq-valmistetta, jonka käytön yhteydessä on esiintynyt vaikeita allergisia reaktioita o vaikeiden allergisten reaktioiden merkit ja oireet sekä toimet, joihin on ryhdyttävä tällaisen reaktion ilmetessä o vaatimus adrenaliinin injektointilaitteen ja potilaskortin pitämisestä aina mukana o potilaan hätäyhteystiedot ja lääkkeen määränneen lääkärin yhteystiedot.
Spanish: Cada jeringa precargada de 10 mg contiene 10 mg de pegvaliasa en 0,5 ml de solución.
Finnish: Yksi 10 mg:n esitäytetty ruisku sisältää 10 mg pegvaliaasia 0,5 ml:ssa liuosta.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää:
Spanish: No se han ensayado sobredosis más altas.
Finnish: Suurempia yliannoksia ei ole tutkittu.
Spanish: En ausencia de datos disponibles, el tratamiento de pollos de menos de 3 semanas debe basarse en una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
Finnish: Koska tietoa ei ole saatavilla, alle 3 viikon ikäisten kananpoikien hoito tulee pohjautua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty/riskiarviointiin.