FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Portuguese: A TRG foi de 36% (IC95% 21%-51%; RC 3%, RP 33%), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
English: • unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
Portuguese: • sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada, queimadura, sensação de arrepios na pele, diminuição da sensibilidade ao toque
English: In stage 2, MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered as subcutaneous injection during maintenance treatment, after at least one cycle of MabThera intravenous formulation to FL patients who had previously responded to MabThera intravenous formulation in induction.
Portuguese: Na 2ª etapa, foi administrada uma dose fixa de 1400 mg da formulação subcutânea de MabThera por injeção subcutânea durante o tratamento de manutenção, após pelo menos, um ciclo com a formulação intravenosa de MabThera a doentes com LF que tinham respondido previamente à formulação intravenosa de MabThera na indução.
English: Your doctor may decide to treat you longer with MabThera (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com MabThera por um período de tempo maior (até 5 anos).
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving MabThera for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com MabThera em tratamento de manutenção da GPA e da PAM, com uma frequência superior à do grupo do comparador
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com MabThera.
English: Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma
Portuguese: Experiência clínica da formulação subcutânea de MabThera no linfoma Não-Hodgkin
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se MabThera não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
English: These include: pain, swelling, bruising, bleeding, skin redness, itching and rash.
Portuguese: Estes incluem: dor, inchaço, nódoa negra, hemorragia, vermelhidão da pele, comichão e erupção na pele.
English: The recommended dose is: first cycle, MabThera intravenous formulation: 375 mg/m2 body surface area, followed by subsequent cycles with MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1400 mg per cycle.
Portuguese: A dose recomendada é: primeiro ciclo com 375 mg/m2 de área de superfície corporal de formulação intravenosa de MabThera, seguido de ciclos subsequentes com a formulação subcutânea de MabThera injetada a uma dose fixa de 1400 mg, por ciclo.
English: In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg MabThera separated by a 14 day interval.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, após duas perfusões de 1000 mg de MabThera com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
English: Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in NHL (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de LMP durante a utilização pós-comercialização da formulação intravenosa de MabThera no LNH (ver secção 4.8).
English: MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Portuguese: MabThera em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion).
Portuguese: MabThera ser-lhe-á sempre administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25x109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com MabThera, para reduzir a taxa e a gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Portuguese: Com o tratamento de manutenção com MabThera, também foram observados benefícios significativos dos objetivos secundários sobrevivência livre de evento (EFS), tempo até novo tratamento anti linfoma (TNLT), tempo até nova quimioterapia (TNCT) e taxa de resposta global (ORR) (Tabela 7) naanálise primária.
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 4).
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com MabThera originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 4).
English: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Portuguese: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
English: Co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Portuguese: A administração concomitante de MabThera pareceu não ter efeito sobre a farmacocinética da fludarabina ou da ciclofosfamida.
English: No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre MabThera e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
English: 3Infusion related reactions (generalized oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalized pruritus, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Portuguese: 3 Reações relacionadas com a perfusão (edema generalizado, broncospasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
English: • MabThera intravenous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy followed by up to 5 cycles of MabThera intravenous 500 mg/m2 in combination with chemotherapy.
Portuguese: • MabThera intravenoso (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia, seguido de até 5 ciclos de 500 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia.
English: • Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heart beat, and tiredness
Portuguese: • Alterações da tensão arterial, náuseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço
English: This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial and 11.5 mmol (or 263.2 mg) per 50 mL vial.
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml e 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
English: Geometric mean AUC values at cycle 7 µg.day/mL
Portuguese: Média geométrica de AUC no 7º ciclo µg.dia/ml
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
English: Infections and infestations bacterial infections, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Portuguese: Sépsis, +pneumonia, + infeção febril, +herpes zóster, + infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite
English: The serum rituximab Cmax at cycle 7 was similar between the two treatment arms, with geometric mean (CV%) values of 250.63 (19.01) μg/mL and 236.82 (29.41) μg/mL for the intravenous and the subcutaneous formulations respectively, with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.941 (90% CI: 0.872, 1.015).
Portuguese: A Cmax sérica de rituximab no 7º ciclo foi similar entre os dois braços de tratamento, com valores de média geométrica (CV%) de 250,63 (19,01) μg/ml e 236,82 (29,41) μg/ml para as formulações intravenosa e subcutânea, respetivamente, com o rácio da média geométrica resultante (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,941 (IC 90%: 0,872, 1,015).
English: Results from three other randomised trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Portuguese: Os resultados de três outros estudos aleatorizados utilizando MabThera em associação com um regime de quimioterapia diferente do CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferão-α) também demonstraram melhorias significativas nas taxas de resposta, nos parâmetros dependentes do tempo, bem como na sobrevivência global.
English: Each 50 mL vial contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio.
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com MabThera originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 7).
English: 1 vial
Portuguese: 1st Course
English: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Portuguese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with MabThera.
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com MabThera.
English: Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk, containing 1400 mg/11.7 mL of rituximab.
Portuguese: Frasco para injetáveis, de vidro tipo I, incolor, com rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico cor de rosa contendo 1400 mg/11,7 ml de rituximab.
English: Table 6 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Portuguese: Tabela 6 Fase de manutenção: resumo dos resultados de eficácia de MabThera vs. observação (tempo de observação mediano de 28 meses)
English: Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Portuguese: A Cmax após a segunda perfusão foi de 207 µg/ml para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 377 a 386 µg/ml para a dose de 2 x 1000 mg.
English: Results from three other randomized trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Portuguese: Os resultados de três outros ensaios aleatorizados utilizando MabThera em associação com um regime de quimioterapia diferente de CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferão-α) também demonstraram melhorias significativas nas taxas de resposta, nos parâmetros dependentes do tempo, bem como na sobrevivência global.
English: MabThera is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
English: • MabThera subcutaneous formulation (n= 205): first cycle MabThera intravenous formulation plus 7 cycles of MabThera subcutaneous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
Portuguese: • Formulação subcutânea de MabThera (n=205); primeiro ciclo com a formulação intravenosa de MabThera mais 7 ciclos com a formulação subcutânea de MabThera em associação com, até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP, administrados a cada 3 semanas.
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Portuguese: Em doentes a receber MabThera, foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
English: This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: 53-months p=0.029
Portuguese: 53-meses p=0,029
English: The prepared infusion solution of MabThera in 5% D-glucose solution is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C plus an additional 12 hours at room temperature.
Portuguese: • Após diluição asséptica em solução de D-glucose A solução de MabThera preparada para perfusão em solução de D-glucose a 5% é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e por mais um período adicional de 12 horas à temperatura ambiente.
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Portuguese: A Cmax média (N=15) foi de 408 µg/ml (intervalo, 97 - 764 µg/ml) após a quinta perfusão de 500 mg/m2 e a semivida terminal média foi de 32 dias (intervalo, 14 - 62 dias).
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Portuguese: A análise da sobrevivência global mostrou um benefício significativo do tratamento R-FC sobre a quimioterapia FC em monoterapia (p = 0,0319, teste log-rank) (Tabela 10a).
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Portuguese: Parestesia, hipoestesia, agitação, insónia, vasodilatação, tonturas, ansiedade
English: In clinical trial BO22334, an effect was observed between body size and exposure ratios reported in cycle 7, between rituximab subcutaneous formulation 1400 mg q3w and rituximab intravenous formulation 375 mg/m2 q3w with Ctrough ratios of 2.29, 1.31, and 1.41 in patients with low, medium and high BSA, respectively (low BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 < medium BSA < 1.90 m2; high BSA
Portuguese: No ensaio clínico B022334, observou-se um efeito entre a superfície corporal e os rácios de exposição registados no 7ºciclo para a formulação subcutânea de rituximab 1400 mg de três em três semanas e a formulação intravenosa de rituximab 375 mg/m2 de três em três semanas, com rácios de Cvale de 2,29, 1,31 e 1,41 em doentes com área de superfície corporal (ASC) reduzida, média e elevada, respetivamente (ASC baixa ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < ASC média < 1,90 m2; ASC elevada >1,90 m2).
English: B-cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a MabThera.
English: Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de LMP durante a utilização pós-comercialização da formulação intravenosa de MabThera na LLC (ver secção 4.8).
English: Pack of 2 vials.
Portuguese: Embalagem com 2 frascos para injetáveis.
English: The use of MabThera subcutaneous formulation as monotherapy in patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy cannot be recommended as the safety of the once weekly subcutaneous administration has not been established.
Portuguese: Não se recomenda a utilização da formulação subcutânea de MabThera em monoterapia no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia, uma vez que a segurança da administração subcutânea uma vez por semana não foi estabelecida.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Portuguese: A incidência de reações relacionadas com a perfusão diminuiu substancialmente com perfusões subsequentes e é <1% dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo MabThera.
English: Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se MabThera não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
English: decreased IgG levels4
Portuguese: Diminuição dos níveis de IgG4
English: MabThera is associated with infusion/administration-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Portuguese: MabThera está associado a reações relacionadas com a administração/perfusão intravenosa, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
English: In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem com MabThera no período pós-comercialização.
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with MabThera, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Portuguese: Aos 18 meses, um total de 19/34 (56%) doentes com PV, tratados com MabThera, foram positivos para ADA.
English: In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, de regime aberto, foram aleatorizados um total de 817 doentes não tratados previamente e 552 doentes com LLC recidivante/refratária para receberem ou quimioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2, ciclofosfamida 250 mg/m2, nos dias 1-3), a cada 4 semanas, durante 6 ciclos ou MabThera em associação com FC (R-FC).
English: MabThera was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Portuguese: Nos doentes com LLC, MabThera foi administrado como perfusão intravenosa na dose de 375 mg/m2 no primeiro ciclo e aumentado para 500 mg/m2 nas 5 doses de cada ciclo em combinação com a fludarabina e ciclofosfamida.
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Portuguese: Tabela 1 RAMs notificadas em ensaios clínicos ou durante a farmacovigilância pós-comercialização em doentes com LNH e LLC tratados com MabThera em monoterapia/manutenção ou em associação com quimioterapia
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta tumoral (CR, CRu, PR) foi significativamente superior (p< 0,0001 teste Qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9%) em relação ao grupo CVP (57,2%).
English: +myocardial infarction4 and 6,
Portuguese: Insuficiência cardíaca 4 e 6
English: Suomi/Finland Roche Oy
Portuguese: Suomi/Finland
English: Studies with MabThera intravenous formulation in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with MabThera plus FC.There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Portuguese: Estudos com a formulação intravenosa de MabThera, em LLC não tratada previamente e recidivante/refratária estabeleceram que em até 25% dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida por uma contagem de neutrófilos que permanece abaixo de 1x109/l entre os dias 24 e 42 após a última dose) ou que ocorreu com início tardio (definida por uma contagem de neutrófilos abaixo de 1x109/l depois de 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prévia prolongada ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com MabThera mais FC.