FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
Latvian: Arī mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma.
Polish: Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.
Latvian: Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas pudeles caurduršanas.
Polish: Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.
Latvian: Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisje Europejską o planach wprowadzenia do obrotu produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas, (ieskaitot adjuvantus)kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
Latvian: 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Polish: Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone tylko pod specjalnymi warunkami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej dotyczącymi kontroli choroby niebieskiego języka.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana katarālā drudža slimības kontrolē.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:1 rok.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.
Polish: Lokalne odczyny mogą nieznacznie się zwiększać po podaniu drugiej dawki i utrzymywać się w takim przypadku do 15 dni.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas, šajā gadījumā ilgt līdz 15 dienām.
Polish: (bydło)
Latvian: (liellopi)
Polish: Kod ATCvet: QI02AA.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA.l
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek)
Latvian: Al3+ (kā hidroksīds)
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS 39 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas jāiesniedz pilnīgi stabilitātes dati par monovalento BTV-4 vakcīnu trīs sērijām.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017.
Polish: Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Polish: Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po iniekcji, u 10% zwierząt może dochodzić do przejściowego wzrostu temperatury mierzonej rektalnie nieprzekraczającego 2°C.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Polish: Wykazano przeciwciała seuroneutralizujące BTV-1 wskazujące na czas trwania ochrony do 21 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Latvian: Ir pierādījumi par BTV-1 seroneitralizējošām antivielām, kas norāda uz aizsardzību līdz 21 mēnesim pēc primārās vakcinācijas.
Polish: Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Latvian: Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra vakcīnas deva (2 ml) satur:
Polish: Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin)
Latvian: Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra vakcīnas deva (2 ml) satur:
Polish: W większości przypadków reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm2 (ziarniniak podskórny, rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāmi līdz 60 cm2 lieli mezgliņi (zemādas granuloma, kas laika gaitā samazināsies, bet iespējams, saglabāsies ilgāk par 50 dienām).
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury szczepienia.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu pudeles saturu nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Polish: Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny - dłużej niż 63 dni).
Latvian: Pēc divkāršas devas (4 ml) ievadīšanas, reakcijas aitām ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienreizējas devas ievadīšanas, bet ilgāku laiku var saglabāties reakcijas injekcijas vietā (vispārējs pietūkums injekcijas vietā turpinās ne ilgāk kā 9 dienas vai zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Polish: Jeden z następujących szczepów inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Latvian: Vienu no šādiem inaktivētā katarālā drudža vīrusa celmiem:
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, ar kuru var izmantot lielāku devu iepakojumu.
Polish: Odczyn w miejscu iniekcji może wystąpić bardzo często po szczepieniu.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Polish: s.c. (owce) / i.m.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) s.c.(aitas)/ i.m.
Polish: Sposób podania (owce i bydło)
Latvian: Lietošanas veids (aitas un liellopi):
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml pudeles ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: 17813 Vall de Bianya
Latvian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Może być stosowana podczas laktacji u bydła.
Latvian: Var lietot laktācijas laikā liellopiem.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Polish: Lokalne odczyny do 5 cm średnicy były bardzo często obserwowane, a odczyny > 5 cm średnicy były często obserwowane w terenowych badaniach bezpieczeństwa po powtórzeniu pojedynczej dawki.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek), Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin), tiomersal.
Latvian: Al3 + (kā hidroksīds), Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts), tiomersāls.
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła - szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Polish: Stymulacja odporności czynnej u owiec i bydła przeciw serotypowi wirusowi choroby niebieskiego języka w zależności od zawartości serotypu zawartego w szczepionce.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām un liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipu (-iem), kas saistīti ar vakcīnā iekļautajiem serotipiem.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i bydła.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un liellopiem.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noteikts vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 10 devām (20 ml).
Polish: Przejściowy wzrost temperatury nieprzekraczający 2,7°C był często obserwowany w terenowych badaniach bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Latvian: Īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,6 °C, ir ļoti bieži novērojama 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: Owce: Podanie podskórne.
Latvian: Aitas: Subkutānai lietošanai.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 120 devām (240 ml).
Polish: ** Poniżej poziomu wykrywalności < 3,4 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Latvian: ** noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,4 log10 genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RTqPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 50 devām (100 ml).
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RTqPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Latvian: *noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log10 genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Alumīnija hidroksīds
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 12 tygodnia życia.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 12 nedēļu vecuma.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 6 tygodnia życia.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 6 nedēļu vecuma.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji u owiec.
Latvian: Laktācija: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktācijas laikā aitām.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Polish: Lokalne odczyny o średnicy < 2 cm były obserwowane bardzo często, a o średnicy do 5 cm często, w terenowych badaniach bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas < 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām un liellopiem.
Polish: Dawka 2 ml:
Latvian: DAUDZUMS 2 ml deva satur:
Polish: Czynne uodparnianie bydła od 12 tygodnia życia w celu zapobiegania**wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu** virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8.
Polish: Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nieprzekraczający 1,6°C.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 ° C.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-4 aitām)
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/207/004 (20 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/207/004 (20 ml)
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 25 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 25 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 1
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 1
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne (owce) lub domięśniowe (bydło).
Latvian: Subkutānai lietošanai (aitas) un intramuskulārai lietošanai (liellopi).
Polish: Bydło: Podanie domięśniowe.
Latvian: Liellopi: Intramuskulārai lietošanai.
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 8
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 8
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 4
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 4
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 4, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 4, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 1 vai 8, ievadīt vienu 2 ml devu, ik pēc 12 mēnešiem.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 8, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 8, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.
Polish: * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność i docelowych gatunków zwierząt
Latvian: * Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām.
Polish: --1 Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (dla bydła) or ≥ 1 RP*/ml (dla owiec).
Latvian: --1 Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (lielopi) vai RP* ≥ 1/ 1 ml (aitas).
Polish: Fiolka (HDPE) 50 ml
Latvian: Pudelīte (ABPE) 50 ml
Polish: 1 Fiolka
Latvian: 1 pudelīte
Polish: Bydło i owce Podanie domięśniowe lub podanie podskórne
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Polish: Listopad 2015
Latvian: 2015.g. novembris
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/02/2015
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums noteikts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādīibas viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
Latvian: Turpināt attīstīt testu, lai noteiktu saponīna daudzumu gatavajā produktā, un iesniegt regulārus rezultātu atjauninājumus
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: W chwili wyprodukowania następnej serii do sprzedaży
Latvian: Nākošās komerciālās sērijas ražošanas laikā
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma aiz „EXP".
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Latvian: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Latvian: Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log10 RNS kopijas/ ml plazmas liellopiem un pie 3,4 log10 RNS kopijas/ ml plazmas aitām.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/14/178/001
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav piemērojams.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ℃ - 8 ℃).
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežumsun bīstamība)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (50 ml)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons (50 ml)
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts Šmalenbergas vīruss (RP ≥ 1/ deva)
Polish: Owce: Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).
Latvian: Aitām: Subkutānai lietošanai (paduses rajonā aiz elkoņa).
Polish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Latvian: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Polish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Latvian: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Polish: Bydło i owce
Latvian: Liellopi un aitas.