FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Maltese: Anness III Emendi għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Maltese: Nota: Dawn l-emendi għandhom jiġu inkorporati fis-sommarju tal-karatteristiċi talprodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi li huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura talgrupp ta' Koordinazzjoni.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Maltese: .2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Greek: Sleep 2011, 34: A199.
Maltese: 34: A199.
Greek: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Maltese: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Greek: Το Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και το Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (OXN PR) είναι προϊόντα σταθερού συνδυασμού υδροχλωρικής οξυκωδόνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης.
Maltese: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u ismijiet assoċjati (OXN PR) huma prodotti ta' kombinazzjoni fissa ta' oxycodone hydrochloride u naloxone hydrochloride.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τους κινδύνους ιατρογενούς εξάρτησης από το φάρμακο, κατάχρησης του φαρμάκου ή λανθασμένης χρήσης του, ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας και ψυχολογικής εξάρτησης που σχετίζονται με το Oxynal και το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Maltese: Is-CHMP ta kas ukoll tar-riskji ta' dipendenza jatroġenika tal-mediċini, abbuż jew użu ħażin tal-mediċina, awmentazzjoni, tolleranza, u dipendenza psikoloġika assoċjati ma' Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συναφών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν στην πλειονότητά της συγκρίσιμη για αμφότερες τις φάσεις της μελέτης (OXN3502/S), ενώ από τη φάση επέκτασης προκύπτει καλύτερη ανεκτικότητα στο OXN PR.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi relatati ġeneralment kienet komparabbli għaż-żewġ fażijiet ta' studju (OXN3502/S) u turi tollerabilità aħjar għal OXN PR fil-fażi ta' estensjoni.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, τα αποτελέσματα των ερευνών που υποβλήθηκαν δεν παρέχουν πειστικές επιστημονικές αποδείξεις ότι το όφελος του συνδυασμού σταθερής δόσης οξυκωδόνης/ναλοξόνης για τη θεραπεία του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών υπερτερεί των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση ισχυρών οπιοειδών σε δόσεις που ισοδυναμούν με έως 90 mg μορφίνης χορηγούμενης από το στόμα, την εξάρτηση, τη στέρηση, την ενίσχυση των συμπτωμάτων, τη λανθασμένη χρήση και την κατάχρηση.
Maltese: Ma ġiet ipprovduta ebda evidenza xjentifika konvinċenti fil-perspettiva tas-saħħa pubblika li lbenefiċċju ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' oxycodone/naloxone fil-kura ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti idjopatiku (IRLS) jegħleb l-effetti avversi mistennija li huma assoċjati mal-użu ta' opjojdi qawwijin f'dożi ekwipotenti għal dożi sa 90 mg ta' morfina orali; dipendenza, irtirar, awmentazzjoni, użu ħażin u abbuż.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2012, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για το Oxynal και το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, ζητώντας να συμπεριληφθεί η ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία ασθενών με μέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών το οποίο δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς με τη χορήγηση ντοπαμινεργικής θεραπείας».
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012, id-detentur ippreżenta varjazzjoni ta' tip II permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) għal Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati, biex jitlob l-inklużjoni ta' "kura sintomatika ta' pazjenti b'sindromu idjopatiku ta' riġlejn irrekwieti moderat sa sever li ma ġewx ikkurati b'mod suffiċjenti b'terapija dopaminerġika".
Greek: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Maltese: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Greek: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Il-Finlandja Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Greek: Via G. Serbelloni 4, Milano
Maltese: Serbelloni 4, Milano
Greek: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Greek: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Greek: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Greek: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Maltese: In-Norveġja Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Greek: Kατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ες), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Υδροχλωρική ναλοξόνη
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Greek: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Maltese: Il-Ġermanja Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη)
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Greek: VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: L-Irlanda Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Greek: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Greek: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Greek: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Greek: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Greek: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Greek: (4 δόσεις)
Maltese: (4 dożi)
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς (QTc)
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka (QTc)
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείχνει το σύμβολο ελέγχου ροής (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm ilkontatur tad-doża juri s-simbolu talivverifikar tal-fluss (
Greek: Διαφορά από τη σιταγλιπτίνη [95% CI] -2,3 [-3,1, -1,6]
Maltese: Differenza minn sitagliptin [95% CI] -2.3 [-3.1, -1.6]a
Greek: Σε 8 δοκιμές φάσης 3α, 4.792 ασθενείς εκτέθηκαν στη σεμαγλουτίδη.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Greek: SUSTAIN 1 - Μονοθεραπεία
Maltese: SUSTAIN 1 - Monoterapija
Greek: Η Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38%.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%.
Greek: Φύλο, φυλή και εθνικότητα
Maltese: Età, sess u razza
Greek: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Greek: Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-1 με ομολογία αλληλουχίας 94% στο ανθρώπινο GLP-1.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Greek: Οι συνολικοί αριθμοί των θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια, των μη θανατηφόρων εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και των μη θανατηφόρων εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 90, 111 και 71, αντίστοιχα, συμπεριλαμβανομένων 44 (2,7%), 47 (2,9%) και 27 (1,6%), αντίστοιχα, με τη σεμαγλουτίδη (σχήμα 4).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Greek: Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Greek: Μεταβολισμός/Βιομετασχηματισμός
Maltese: Metaboliżmu/Bijotrasformazzjoni
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Φεβρουαρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Greek: *ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Greek: Το 61% ήταν άνδρες, η μέση ηλικία ήταν 65 έτη και ο μέσος BMI ήταν 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Greek: Ozempic 1 mg έναντι ντουλαγλουτίδης 1,5 mg
Maltese: Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Greek: Ο πληθυσμός της δοκιμής κατανεμήθηκε με βάση την ηλικία ως εξής: 1.598 ασθενείς (48,5%) ≥65 ετών, 321 (9,7%) ≥75 ετών και 20 (0,6%) ≥85 ετών.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας σεμαγλουτίδης ήταν 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Ο συνολικός αριθμός επεισοδίων των συνιστωσών MACE του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου ήταν 254, εκ των οποίων 108 (6,6%) με τη σεμαγλουτίδη και 146 (8,9%) με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Greek: Το ένζυμο ουδέτερη ενδοπεπτιδάση (NEP) αναμένεται να εμπλέκεται στον μεταβολισμό της σεμαγλουτίδης.
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, Ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1), κωδικός ATC: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Greek: (95% CI)
Maltese: Hazard Ratio (95% CI)
Greek: DPP-4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Πίνακας 7 SUSTAIN 5: Αποτελέσματα την εβδομάδα 30
Maltese: Tabella 7 SUSTAIN 5:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες: (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Greek: Η σεμαγλουτίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,9 έτη.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Greek: Η μείωση του κινδύνου πρωτεύουσας σύνθετης έκβασης οφειλόταν κατά κύριο λόγο σε μειώσεις του ποσοστού των μη θανατηφόρων εγκεφαλικών επεισοδίων (39%) και των μη θανατηφόρων εμφραγμάτων του μυοκαρδίου (26%) (σχήμα 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο - MACE Εκδηλώσεις MACE
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Greek: Η σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μείωσε την πρόσληψη ενέργειας από 3 διαδοχικά κατά βούληση (ad libitum) γεύματα κατά 18-35%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Greek: Διαφορά από τη ντουλαγλουτίδη [95% CI]
Maltese: Id-differenza minn dulaglutide [95% CI]
Greek: Σεμαγλουτίδη 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
Greek: Βλ. βήμα 2 «Ελέγξτε τη ροή».
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Greek: Την εβδομάδα 40, η αύξηση των καρδιακών σφυγμών για το Ozempic (0,5 mg και 1 mg) και τη ντουλαγλουτίδη (0,75 mg και 1,5 mg) ήταν 2,4, 4,0 και 1,6, 2,1, παλμοί/λεπτό, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση όταν το Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) και 1 mg (5,4-7,3 mmHg) χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα ή βασική ινσουλίνη.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Greek: β α γ α
Maltese: 2]a c
Greek: Η σεμαγλουτίδη δεν αναμένεται να μειώσει τη δράση των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών καθώς η σεμαγλουτίδη δε μετέβαλε σε κλινικά σημαντικό βαθμό τη συνολική έκθεση της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά τη συγχορήγηση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης/0,15 mg λεβονοργεστρέλης) με τη σεμαγλουτίδη.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Greek: Η σεμαγλουτίδη 0,25 mg δεν αποτελεί δόση συντήρησης.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με σεμαγλουτίδη 1 mg οδήγησε σε μειώσεις των επιπέδων γλυκόζης όσον αφορά την απόλυτη μεταβολή από την τιμή κατά την έναρξη (mmol/l) και σε σχετική μείωση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (%) για τη γλυκόζη νηστείας (1,6 mmol/l, μείωση 22%), της γλυκόζης 2 ώρες μετά το γεύμα (4,1 mmol/l, μείωση 37%), της μέσης συγκέντρωσης 24ωρης γλυκόζης (1,7 mmol/l, μείωση 22%) και των εξάρσεων της μεταγευματικής γλυκόζης και στα 3 γεύματα (0,6-1,1 mmol/l) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Greek: Υπήρξαν 2.358 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία, 832 με μέτρια και 107 με σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική δυσλειτουργία.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Greek: Γαστρίτιδα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Ερυγή
Maltese: gastro-esophageal reflux disease)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Disturbi fissistema immunitarja
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία εκδηλώθηκε στο 17,0% και το 19,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σεμαγλουτίδη 0,5 mg και 1 mg αντίστοιχα, διάρροια στο 12,2% και το 13,3% και έμετος στο 6,4% και το 8,4%.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Greek: • διάρροια - συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
Maltese: • dijarea - din normalment tmur maż-żmien
Greek: Λίγα επεισόδια (0,1% των ατόμων, 0,001 συμβάματα/ασθενο-έτη) παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση της σεμαγλουτίδης σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα διαφορετικά από τις σουλφονυλουρίες.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένος καρδιακός ρυθμός με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic
Greek: Στη δοκιμή διάρκειας 40 εβδομάδων έναντι της ντουλαγλουτίδης επιτεύχθηκε απώλεια βάρους ≥5% και ≥10% για περισσότερα άτομα με το Ozempic 0,5 mg (44% και 14%) σε σύγκριση με τη ντουλαγλουτίδη 0,75 mg (23% και 3%) και το Ozempic 1 mg (έως 63% και 27%) σε σύγκριση με τη ντουλαγλουτίδη 1,5 mg (30% και 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Greek: Οι δόσεις σεμαγλουτίδης 0,5 mg και 1 mg παρέχουν επαρκή συστηματική έκθεση σε εύρος σωματικού βάρους 40-198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Greek: Σε δοκιμές φάσης 3α, παρατηρήθηκαν μέσες αυξήσεις 1 έως 6 παλμούς ανά λεπτό (bpm) από την αρχική τιμή των 72 έως 76 bpm σε άτομα που λάμβαναν Ozempic.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Greek: Ασθενείς με επεισόδιο (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Greek: Η αναλογία κινδύνου [95% CI] για το χρονικό διάστημα έως την εμφάνιση νεφροπάθειας (νέα εμφάνιση επίμονης μικρολευκωματινουρίας, επίμονος διπλασιασμός της τιμής κρεατινίνης ορού, ανάγκης για θεραπεία συνεχούς νεφρικής υποκατάστασης και θάνατος που οφείλεται σε νεφροπάθεια) ήταν 0,64 [0,46, 0,88] oφειλόμενη στη νέα εμφάνιση επίμονης μικρολευκωματινουρίας.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Greek: Η HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,8%, 8,9% και 8,9% για το Ozempic 0,5 mg, το Ozempic 1 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Greek: Το φύλο, η φυλή (Λευκός, Μαύρος ή Αφροαμερικανός, Ασιάτης) και η εθνικότητα (Ισπανός ή Λατίνος, μη Ισπανός ή μη Λατίνος) δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της σεμαγλουτίδης.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Greek: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk tinsa tinjetta doża u:
Greek: Σχήμα 1 Μέση μεταβολή στην HbA1c (%) και το σωματικό βάρος (kg) από την έναρξη έως την εβδομάδα 56
Maltese: Figura 1 Bidla medja fl-HbA1c (%) u piż tal-ġisem (kg) mil-linja bażi sa ġimgħa 56
Greek: Πληθυσμός (N) με πρόθεση για θεραπεία
Maltese: Popolazzjoni (N) b'Intenzjoni ta'
Greek: Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide.
Greek: Πριν την απέκκριση, η σεμαγλουτίδη μεταβολίζεται εκτεταμένα μέσω πρωτεολυτικής διάσπασης της κύριας πεπτιδικής αλυσίδας και επακόλουθης β-οξείδωσης της πλευρικής αλυσίδας λιπαρών οξέων.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Greek: Τα συμβάματα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στο 3,9% και το 5% των ασθενών.
Maltese: L-avvenimenti wasslu għat-twaqqif talkura fi 3.9% u 5% tal-pazjenti.
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού ήταν οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και εμφανίστηκαν σε παρόμοια ποσοστά ασθενών που λάμβαναν Ozempic 0,5 mg (129 ασθενείς [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) και ντουλαγλουτίδη 1,5 mg (143 [48%]).
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Greek: Η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της σεμαγλουτίδης με βάση τα δεδομένα από μελέτες φάσης 3α, στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 20-86 ετών.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide ibbażat fuq dejta minn studji ta' fażi 3a, li kienu jinkludu pazjenti tal-20-86 sena.
Greek: Το Ozempic χρησιμοποιείται:
Maltese: Tużax Ozempic:
Greek: Λόγω των διαφορών ως προς την ανατομία και τη λειτουργία του λεκιθικού ασκού μεταξύ των ειδών και λόγω έλλειψης της έκφρασης των υποδοχέων GLP-1 στον λεκιθικό ασκό των πρωτευόντων θηλαστικών πλην του ανθρώπου, ο μηχανισμός αυτός θεωρείται απίθανο να έχει σημασία για τον άνθρωπο.
Maltese: Minħabba d-differenzi tal-ispeċi fl-anatomija u l-funzjoni tal-yok sac, u minħabba n-nuqqas ta' espressjoni tar-riċetturi ta' GLP-1 fil-yolk sac ta' primati mhux umani, dan il-mekkaniżmu huwa kkunsidrat li mhux probabbli li jkun ta' rilevanza għall-bnedmin.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Greek: α α p <0,0001 (δύο διευθύνσεων) για ανωτερότητα
Maltese: 7]a p <0.0001 (2-sided) għas-superjorità
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Greek: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Maltese: DK-4400
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1251/002
Maltese: EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Greek: Ασθενείς (%) που επιτυγχάνουν HbA1c <7%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
Greek: Το Ozempic μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες με μήκος έως 8 mm.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.