FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • los análisis clínicos en sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en la sangre, un incremento en la cantidad de glóbulos rojos (incremento en el hematocrito) y cambios relacionados con la función de los riñones (descenso en la tasa de filtración glomerular e incremento en la creatinina sanguínea)
Portuguese: • os resultados das análises ao sangue podem mostrar alterações nos níveis sanguíneos de gordura, um aumento dos glóbulos vermelhos (aumento do hematócrito) e alterações relacionadas com a função renal (diminuição da taxa de filtração e aumento dos níveis sanguíneos de creatinina)
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron cetoacidosis (< 0,1 %), pancreatitis (0,2 %), hipersensibilidad (0,6 %) e hipoglucemia (2,4 %) (ver sección 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves foram cetoacidose (< 0,1%), pancreatite (0,2%), hipersensibilidade (0,6%) e hipoglicemia (2,4%) (ver secção 4.4).
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Portuguese: A empagliflozina é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glyxambi en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Glyxambi em doentes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Tras la administración de una solución oral de [
Portuguese: Após administração de uma solução oral de [
Spanish: Es responsable, como transportador predominante, de la reabsorción de glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Portuguese: Como transportador predominante, é responsável pela reabsorção da glicose a partir do filtrado glomerular de volta para a circulação.
Spanish: El uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) se ha asociado a un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4) tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Spanish: • enzima amilasa aumentada en sangre
Portuguese: • aumento da enzima amilase no sangue
Spanish: Toma de este medicamento
Portuguese: Como tomar este medicamento
Spanish: Los datos de seguridad de este estudio fueron similares al perfil de seguridad de la linagliptina previamente conocido.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo estavam em concordância com o perfil de segurança anterior conhecido da linagliptina.
Spanish: El aumento en la eliminación de glucosa por la orina se mantuvo al final del periodo de tratamiento de 4 semanas, con un promedio de aproximadamente 78 g/día.
Portuguese: O aumento da excreção urinária de glicose manteve-se até ao final do período de tratamento de 4 semanas, com uma média de aproximadamente 78 g/dia.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta algo de lo siguiente durante el tratamiento con Glyxambi:
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver qualquer dos seguintes problemas durante o tratamento com Glyxambi:
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo sigue sin conocerse con exactitud.
Portuguese: A relevância clínica desta observação permanece incerta.
Spanish: El mecanismo de acción de la empagliflozina es independiente de la función de las células beta y de la vía de la insulina, y esto contribuye a un bajo riesgo de hipoglucemia.
Portuguese: O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta e da via metabólica da insulina, o que contribui para um risco reduzido de hipoglicemia.
Spanish: No se dispone de datos acerca del riesgo hipoglucémico de Glyxambi cuando se utiliza con insulina y/o sulfonilurea.
Portuguese: Não existem dados sobre o risco hipoglicémico de Glyxambi quando utilizado com insulina e/ou uma sulfonilureia.
Spanish: Las simulaciones de concentraciones plasmáticas de linagliptina en estado estacionario con y sin ritonavir indicaron que el aumento en exposición no está asociado a una mayor acumulación.
Portuguese: Simulações de concentrações plasmáticas no estado estacionário de linagliptina, com e sem ritonavir, indicaram que o aumento da exposição não está associado a um aumento da acumulação.
Spanish: • si desarrolla síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal grave y persistente.
Portuguese: • se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de barriga (dor abdominal) intensa e persistente.
Spanish: • La linagliptina funciona de un modo diferente, concretamente permitiendo que el páncreas produzca más insulina para reducir los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: • A linagliptina funciona de maneira diferente, nomeadamente ao permitir ao pâncreas produzir mais insulina para diminuir os níveis de glicose no sangue.
Spanish: • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Portuguese: • se sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas.
Spanish: 2 (EE)
Portuguese: 2 (EP)
Spanish: Por tanto, el uso de Glyxambi no se recomienda en esta población.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a utilização de Glyxambi nesta população.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Glyxambi en todos los subgrupos de población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glyxambi em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular fue comparable para empagliflozina 10 mg y 25 mg y confirmada mediante una mejora de la supervivencia global (ver Tabla 5).
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (ver Tabela 5).
Spanish: No se prevé ningún efecto clínicamente relevante relativo a cambios de Cmax y Tmax; por tanto, la linagliptina puede administrarse con o sin alimentos.
Portuguese: Não é de esperar qualquer efeito clinicamente relevante das alterações da Cmax e Tmax; por conseguinte, a linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Spanish: Esto ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre, que están demasiado altos debido a su diabetes tipo 2.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2.
Spanish: No hay datos sobre el uso de empagliflozina y linagliptina en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de empagliflozina e linagliptina em mulheres grávidas.
Spanish: Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico durante el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.
Spanish: Cada cara del comprimido mide 8 mm de longitud.
Portuguese: Cada lado do comprimido mede 8 mm de comprimento.
Spanish: Consulte a su médico si tiene problemas de riñón.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas nos rins.
Spanish: Acorde con la semivida, en el estado estacionario se observó una acumulación de hasta el 22 % de acumulación con respecto al AUC plasmática.
Portuguese: Em consonância com a semivida, foi observada até 22% de acumulação, relativamente à AUC plasmática, no estado estacionário.
Spanish: Evaluación in vitro de la empagliflozina
Portuguese: Avaliação in vitro da empagliflozina
Spanish: Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya recomendado su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe recomendou o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la inducción de la UGT sobre la empagliflozina.
Portuguese: O efeito da indução das UGT sobre a empagliflozina não foi investigado.
Spanish: • dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados)
Portuguese: • dor na pélvis, ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infetados)
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética de la linagliptina no se consideraron clínicamente relevantes.
Portuguese: Estas alterações da farmacocinética da linagliptina não foram consideradas clinicamente relevantes.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con todos los consejos referentes al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos prestados pelo seu profissional de saúde relativamente aos cuidados a ter com os pés.
Spanish: C]-empagliflozina a voluntarios sanos, aproximadamente el 96 % de la radioactividad relacionada con el fármaco se eliminó por las heces (41 %) o la orina (54 %).
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, aproximadamente 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
Spanish: • vahído o mareo al levantarse
Portuguese: • cabeça leve ou tonturas ao levantar-se
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 600 mg en humanos.
Portuguese: Não há experiência com doses superiores a 600 mg em seres humanos.
Spanish: El GLP-1 y el GIP aumentan la biosíntesis y la secreción de la insulina por parte de las células beta pancreáticas en presencia de niveles de glucosa en sangre normales y elevados.
Portuguese: A GLP-1 e a GIP aumentam a biossíntese e a secreção de insulina pelas células beta pancreáticas na presença de níveis glicémicos normais e elevados.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida terminal de eliminação aparente da empagliflozina foi estimada em 12,4 horas e a depuração oral aparente foi de 10,6 l/hora.
Spanish: La glucosuria, natriuresis y diuresis osmótica observadas con empagliflozina pueden contribuir a la mejora en los resultados cardiovasculares.
Portuguese: A glicosúria, natriurese e diurese osmótica observadas com a empagliflozina podem contribuir para a melhoria dos resultados cardiovasculares.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD previa mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante.
Portuguese: Não se recomenda recomeçar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido inequivocamente identificado e resolvido.
Spanish: • sensación de quemazón al orinar
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 800 mg en humanos.
Portuguese: Não há experiência com doses superiores a 800 mg em seres humanos.
Spanish: Infecciones del tracto urinario, observadas frecuentemente Los signos de una infección del tracto urinario son:
Portuguese: Infeção do trato urinário, observada frequentemente Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:
Spanish: El modo de acción de estos tumores depende de la predisposición natural del ratón macho a presentar una patología renal y una vía metabólica que no refleja la de los humanos.
Portuguese: O mecanismo de ação destes tumores depende da predisposição natural do ratinho macho à patologia renal e de uma via metabólica que não tem equivalente em seres humanos.
Spanish: Las concentraciones libres, que suelen ser menores al 1 % a la dosis terapéutica de linagliptina, se incrementaron entre 4 y 5 veces tras la administración conjunta con ritonavir.
Portuguese: As concentrações livres, que são normalmente inferiores a 1% à dose terapêutica de linagliptina, aumentaram 4 a 5 vezes após a administração concomitante com ritonavir.
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con Glyxambi y periódicamente durante el tratamiento, al menos una vez al año,
Portuguese: • antes de iniciar a terapêutica com Glyxambi e periodicamente durante o tratamento, ou seja,
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Glyxambi e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Glyxambi deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Spanish: Empagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y de los diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Portuguese: A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético das tiazidas e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, según proceda.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se as medidas habituais de suporte, nomeadamente, remover o medicamento não absorvido do trato gastrointestinal, fazer monitorização clínica e instituir as medidas clínicas necessárias.
Spanish: Su médico puede recetarle Glyxambi junto con otro medicamento antidiabético.
Portuguese: O seu médico pode receitar Glyxambi em conjunto com outro medicamento antidiabético.
Spanish: Empagliflozina es un inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) del SGLT2.
Portuguese: A empagliflozina é um inibidor competitivo, seletivo, reversível e altamente potente (CI50 de 1,3 nmol) do SGLT2.
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones clínicamente relevantes con otros inhibidores de la glicoproteína-P/del CYP3A4.
Portuguese: Por conseguinte, não são de esperar interações clinicamente relevantes com outros inibidores da glicoproteína-P/CYP3A4.
Spanish: Si toma más Glyxambi del que debe
Portuguese: Se tomar mais Glyxambi do que deveria
Spanish: No se considera que una incidencia significativamente mayor de linfomas malignos solo en ratones hembra a la dosis más alta (> 200 veces la exposición humana) sea relevante para humanos.
Portuguese: A incidência significativamente mais elevada de linfoma maligno apenas em ratinhos fêmea com a dose máxima (> 200 vezes a exposição humana) não é considerada relevante para os seres humanos.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Glyxambi en esta población (ver sección 4.2).
Portuguese: Não é recomendado iniciar terapêutica com Glyxambi nesta população (ver secção 4.2).
Spanish: Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.
Portuguese: Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Spanish: Seguridad cardiovascular Estudio de criterios de valoración cardiovasculares de la empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
Portuguese: Estudo de resultados cardiovasculares com a empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
Spanish: Se desconocen los efectos de Glyxambi sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Glyxambi na gravidez, na amamentação e na fertilidade.
Spanish: Se ha observado un incremento en los casos de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor de SGLT2.
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo dos dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração realizados com outro inibidor do SGLT2.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de [
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de [
Spanish: La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave y la experiencia terapéutica en estos pacientes es limitada (ver sección 5.2).
Portuguese: A exposição à empagliflozina aumenta em doentes com compromisso hepático grave e a experiência terapêutica nestes doentes é limitada (ver secção 5.2).
Spanish: • medicamentos que podrían tener un efecto en la descomposición de empagliflozina o linagliptina en su cuerpo, como rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) o ciertos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
Portuguese: • medicamentos que possam afetar a degradação da empagliflozina ou da linagliptina no organismo, tais como a rifampicina (antibiótico usado para tratar a tuberculose) ou certos medicamentos usados para tratar convulsões (como a carbamazepina, o fenobarbital ou a fenitoína).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se observó un aumento moderado en la exposición de aproximadamente 1,7 veces en comparación con el control.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, observou-se um aumento moderado da exposição de cerca de 1,7 vezes em comparação com os indivíduos de controlo.
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento oral aparente de empagliflozina disminuía con un descenso en el TFGe, dando lugar a un aumento en la exposición al fármaco (ver sección 4.2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração oral aparente da empagliflozina diminuiu com a diminuição da TFGe, originando um aumento da exposição ao fármaco (ver secção 4.2).
Spanish: Reacciones alérgicas, observadas con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Este medicamento puede ocasionar reacciones alérgicas, que pueden ser graves, que incluyen ronchas (urticaria) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema).
Portuguese: Reações alérgicas, observadas pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Este medicamento pode provocar reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo urticária e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
Spanish: La semivida efectiva para la acumulación de linagliptina, determinada a partir de la administración oral de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina, es de aproximadamente 12 horas.
Portuguese: A semivida efetiva para acumulação da linagliptina, determinada a partir da administração oral de doses múltiplas de 5 mg de linagliptina, é de cerca de 12 horas.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Glyxambi durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Glyxambi durante a gravidez.
Spanish: Consulte a su médico en caso de que sufra insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de compromisso hepático grave.
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, en el 10,1 % de los pacientes se notificó insuficiencia cardíaca basal.
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, 10,1% dos doentes apresentavam insuficiência cardíaca no início do estudo.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Glyxambi en pacientes de más de 75 años de edad.
Portuguese: O tratamento com Glyxambi não deve ser iniciado em doentes com mais de 75 anos.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta con otros inductores potentes de la gp-P y del CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
Portuguese: A administração concomitante com outros indutores potentes da gp-P e da CYP3A4, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, não foi estudada.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, la excreción de glucosa por la orina aumentó inmediatamente después de la primera dosis de empagliflozina y se mantuvo continua durante el intervalo de administración de 24 horas.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária da glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e foi contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectivo para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores de glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
Spanish: • para mejorar el control glucémico cuando la metformina y/o una sulfonilurea (SU) y uno de los principios activos de Glyxambi no logren un control glucémico adecuado.
Portuguese: • para melhorar o controlo da glicemia quando a metformina e/ou sulfonilureia (SU) e um dos monocomponentes de Glyxambi não proporcionam um controlo da glicemia adequado
Spanish: La mayor parte de la radioactividad relacionada con el fármaco que se recuperó en las heces fue el fármaco original sin cambios y aproximadamente la mitad de la radioactividad relacionada con el fármaco excretado por la orina fue el fármaco original sin cambios.
Portuguese: A maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Spanish: * P-A = pacientes-años ** Ensayo de no inferioridad para demostrar que el límite superior del IC del 95 % para la razón de riesgos instantáneos es inferior a
Portuguese: * PY= doentes-anos ** Teste de não inferioridade para demonstrar que a faixa superior do IC de 95% para a razão do risco é inferior a 1,3
Spanish: Se observó una mejora de los marcadores indirectos de la función de las células beta, incluido el Modelo Homeostático β para la evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-β, por sus siglas en inglés).
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase β (HOMA β).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única y de estado estacionario de empagliflozina fueron similares, lo que sugiere una farmacocinética lineal respecto al tiempo.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única e no estado estacionário da empagliflozina foram semelhantes, sugerindo uma farmacocinética linear ao longo do tempo.
Spanish: Puede que su médico necesite cambiar su tratamiento.
Portuguese: O médico pode necessitar de alterar o seu tratamento.
Spanish: Se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con Glyxambi hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Portuguese: Deve ponderar-se interromper temporariamente o tratamento com Glyxambi até que a perda de líquidos seja corrigida.
Spanish: Por tanto, Glyxambi puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Assim, Glyxambi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos antidiabéticos conocidos como "sulfonilureas" (p. ej., glimepirida, glipizida) o insulina.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos antidiabéticos chamados "sulfonilureias" (p. ex., glimepirida, glipizida) e/ou insulina.