FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: eGFR al basale (mL/min/1,73 m2), mediana (min; max)
Portuguese: TFGe inicial (ml/min/1,73 m2 ), mediana (min,
Italian: Sodio fosfato, monobasico Sodio fosfato, dibasico Sodio cloruro
Portuguese: Monofostato de sódio Difosfato de sódio Cloreto de sódio Polissorbato 80
Italian: C08-002A/B e uno stato libero da evento di microangiopatia trombotica (MT) nello studio C08-003A/B.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários incluíram a alteração da contagem de plaquetas relativamente ao valor no início do estudo no estudo C08-002A/B e o status livre de eventos da microangiopatia trombótica (MAT) no estudo C08-003A/B.
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Portuguese: O quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-003A/B.
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Portuguese: Para doses de 600 mg, use 60 ml de Soliris e adicione 60 ml de diluente.
Italian: Eccipienti con effetti noti: sodio (5 mmol per flaconcino).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Sódio (5 mmol por frasco para injetáveis) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Tempo dalla prima diagnosi fino allo screening in mesi, mediana (min, max) Tempo dall'ultima manifestazione clinica di MT fino allo screening in mesi, mediana (min, max) Numero di sessioni SP/IP per ultima manifestazione clinica di MT, mediana (min, max) Numero di sessioni SP/IP nei 7 giorni precedenti la prima dose di eculizumab, mediana (min, max)
Portuguese: Tempo desde o diagnóstico de SHUa até à primeira dose (em meses), mediana (min, max) Tempo desde a manifestação clínica atual de MAT até à primeira dose do estudo (em meses), mediana (min, max) Contagem de plaquetas inicial (× 109/l), mediana (min, max)
Italian: La somministrazione cronica di Soliris produce un'inibizione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento immediata, completa e mantenuta nel tempo.
Portuguese: A administração crónica de Soliris resulta numa inibição imediata, completa e duradoura da atividade terminal do complemento.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva sui topi con un anticorpo surrogato inibitore della porzione terminale della cascata del complemento, utilizzato per valutare la sicurezza del blocco di C5 sulla riproduzione, non sono stati osservati chiari effetti correlati al trattamento o effetti avversi.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos claramente relacionados com o tratamento nem quaisquer efeitos adversos nos estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos com um anticorpo de substituição inibidor do complemento terminal, que foi utilizado para avaliar a segurança reprodutiva do bloqueio de C5.
Italian: In tutti gli studi la dose di Soliris nei pazienti adulti e adolescenti affetti da SEUa era di 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguiti da 1200 mg 7 ± 2 giorni dopo e poi 1200 mg ogni 14 ± 2 giorni per tutta la durata dello studio.
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de Soliris em doentes adultos e adolescentes com SHUa foi de 900 mg a cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 1.200 mg 7 ± 2 dias mais tarde, e posteriormente 1.200 mg a cada 14 ± 2 dias durante a duração do estudo.
Italian: Disturbi dello spettro della neuromielite ottica
Portuguese: Doença do Espetro da Neuromielite Óptica
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica (in SEUa) a seguito di sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
Portuguese: Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham 40 kg ou peso superior são tratados com a posologia para adultos.
Italian: Soliris è stato somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 35 minuti.
Portuguese: Soliris foi administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante 35 minutos.
Italian: Se interrompe il trattamento con Soliris per NMOSD L'interruzione o la sospensione del trattamento con Soliris può causare un peggioramento del NMOSD e la comparsa di recidiva.
Portuguese: Se parar de utilizar Soliris para a doença do espetro da NMO A interrupção ou cessação do tratamento com Soliris poderá fazer com que a sua doença do espetro da NMO se agrave e com que tenha uma recaída.
Italian: AUC di LDH al termine dello studio (mediana, U/L x giorno)
Portuguese: Níveis da LDH no final do estudo (mediana, U/l)
Italian: Normalizzazione ematologica completa, n (%) Durata mediana della normalizzazione ematologica completa, settimane (range)1 Risposta completa alla MT, n (%) Durata mediana della risposta completa alla MT, settimane (range) 1
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%) Duração mediana da submissão da resposta completa da MAT, semanas (intervalo)1 Status livre de eventos da MAT, n (%)
Italian: Caratteristiche al basale Punteggio EDSS al basale
Portuguese: Média (DP) Mediana Mín, Máx Características no início do estudo Pontuação na EDSS no início do estudo
Italian: • infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle basse vie respiratorie, gastroenterite (infezione gastrointestinale), cistite,
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:  infeção grave (infeção meningocócica), sépsis, choque séptico, infeção viral, infeção do trato respiratório inferior, gastroenterite (infeção gastrointestinal), cistite  infeção, infeção fúngica, acumulação de pus (abcesso), tipo de infeção da pele (celulite), gripe,
Italian: I pazienti nello studio C08-002 A/B per la SEUa hanno ricevuto Soliris per un minimo di 26 settimane.
Portuguese: Os doentes no estudo em SHUa C08-002 A/B receberam Soliris por um período mínimo de 26 semanas.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che questo secondo approccio fosse in questo caso il più appropriato.
Portuguese: O Comité considerou que, neste caso, a segunda abordagem era a mais adequada.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro è stata avviata il 6 gennaio 2012.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho teve início em 6 de janeiro de 2012.
Italian: La richiesta di autorizzazione è stata presentata al Regno Unito come Stato membro di riferimento e ad Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna come Stati membri interessati.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Italian: 5531 AE Bladel Paesi Bassi
Portuguese: 5531 AE Bladel
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 26 aprile 2013.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram submetidos em 26 de abril de 2013.
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Portuguese: Conclusões do CVMP após o reexame
Italian: Lo studio è stato condotto e riferito adeguatamente.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado e notificado.
Italian: Il principale difetto dello studio era l'uso di un saggio microbiologico.
Portuguese: A principal lacuna do estudo foi a utilização de um ensaio microbiológico.
Italian: Sono state quindi prese in considerazione due opzioni per ottenere un tempo di attesa globale:
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas duas opções para se obter um intervalo de segurança geral:
Italian: Studi di deplezione dei residui
Portuguese: Estudos de depleção de resíduos
Italian: Questo approccio porterebbe quindi a un tempo di attesa globale di 12 giorni.
Portuguese: Esta abordagem resultaria, então, num intervalo de segurança geral de 12 dias.
Italian: Si conclude perciò che i dati di tutti gli studi disponibili debbano essere considerati rilevanti e quindi presi in considerazione.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que os dados de todos os estudos disponíveis devem ser considerados relevantes e, como tal, devem ser tidos em conta.
Italian: Vie di somministrazione
Portuguese: Via De Administração
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO:
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO:
Italian: Il tempo di attesa rivisto di 9 giorni è considerato appropriato a garantire la sicurezza del consumatore.
Portuguese: Este intervalo de segurança revisto de 9 dias é considerado adequado para garantir a segurança do consumidor.
Italian: Questo tempo di attesa tiene conto di tutti i dati disponibili ed è stato determinato ricorrendo all'approccio statistico.
Portuguese: Este intervalo de segurança toma em linha de conta todos os dados disponíveis e é determinado utilizando a abordagem estatística.
Italian: Inoltre, questi studi risultano superati quando è possibile utilizzare dati derivati da metodi analitici più moderni e accurati basati su cromatografia e spettrometria di massa.
Portuguese: Além disso, estes estudos mais antigos são considerados obsoletos se existirem disponíveis dados derivados de métodos analíticos mais atualizados e precisos com base em cromatografia e espetroscopia de massa.
Italian: Il problema è rimasto irrisolto e il 20 agosto 2012 è stata pertanto avviata una procedura del CMD(v) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, teve início um procedimento do CMD(v) nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Italian: I dati combinati sui muscoli usando i valori reali, inclusi quelli sotto il limite di quantificazione, forniscono un tempo di attesa per la carne derivato statisticamente pari a 9 giorni (test F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Portuguese: Com os dados musculares combinados utilizando os valores reais, incluindo os inferiores ao limite de quantificação, obtém-se um intervalo de segurança para a carne estatisticamente derivado de 9 dias (teste de F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Italian: Quando sono usati metodi analitici microbiologici, i dati generati possono essere usati a sostegno di una richiesta a seconda di quanto correttamente è stato convalidato il metodo.
Portuguese: Quando se empregam métodos microbiológicos de análise, os dados que estes geram podem ser utilizados em suporte de uma proposta, dependendo de quão bem o método foi validado.
Italian: Non è stato possibile calcolare il tempo di attesa per la carne ricorrendo all'approccio alternativo in quanto un campione conteneva livelli di residui pari al LMR all'ultimo punto temporale (8 giorni).
Portuguese: Não foi possível calcular o intervalo de segurança para a carne utilizando a abordagem alternativa na medida em que uma amostra continha níveis residuais correspondentes ao nível dos LMR no último ponto temporal (8 dias).
Italian: Poiché lo Stato membro di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 30 ottobre 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008 della Commissione.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 30 de outubro de 2012, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Italian: In questo caso particolare erano disponibili due studi sui residui del 1999 e del 2011 che hanno usato la formulazione reale al dosaggio raccomandato.
Portuguese: Neste caso particular, existiam dois estudos de resíduos de 1999 e 2011 com o uso da formulação real na dose recomendada.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA(E) FORMA(E) ARMACEUTICA(CHE), DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO e TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADOMEMBRO
Italian: Opzione 2: combinare i dati dei due studi in quanto, a condizione che questi siano di qualità accettabile, due esperimenti potrebbero fornire una stima migliore del tempo di attesa "reale".
Portuguese: Opção (2) - combinar os dados dos dois estudos na medida em que, considerando que os estudos têm uma qualidade aceitável, duas experiências poderiam resultar numa melhor estimativa do "verdadeiro" intervalo de segurança.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbosità, segni clinici e lesioni in caso di pasteurellosi provocata da Pasteurella multocida o per ridurre la morbosità e le lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Italian: In particolare, non vi è alcun motivo per non prendere in considerazione questo studio considerato che, nell'Unione europea, i polli usati per la produzione alimentare possono differire considerevolmente in termini di razza, taglia ed età.
Portuguese: Mais especificamente, não existe qualquer motivo para ignorar este estudo, considerando-se que, na União Europeia, as galinhas utilizadas para a produção de alimentos podem diferir substancialmente em termos de raça, tamanho e idade.
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame presentati da Eurovet Animal Health BV relativi agli effetti della formulazione e alle affermazioni di bioequivalenza e anche agli studi disponibili sulla deplezione dei residui.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pela Eurovet Animal Health BV relacionados tanto com os efeitos da formulação e as reivindicações de bioequivalência como também com os estudos de depleção de resíduos disponíveis.
Italian: Dovevano essere tenute presenti le indicazioni attuali del CVMP sulla determinazione dei tempi di attesa.
Portuguese: Era necessário ter em conta a atual diretriz do CVMP relativa ao estabelecimento dos intervalos de segurança.
Italian: È stato usato il numero corretto di animali e tutti gli altri dettagli dello studio erano conformi ai requisiti in vigore.
Portuguese: Utilizou-se o número correto de animais e todos os outros detalhes do estudo estavam em conformidade com os requisitos atuais.
Italian: Il CVMP ha concordato che probabilmente non vi sono differenze significative nella solubilità dei prodotti sul mercato indipendentemente dal fatto che contengano acido tartarico o acido citrico.
Portuguese: O CVMP concordou ser provável não existir uma diferença significativa em termos de solubilidade dos medicamentos no mercado, independentemente de incluírem ácido tartárico ou ácido cítrico.
Italian: Poiché nello studio del 2011 non è stato possibile utilizzare il metodo statistico, si è calcolato un tempo di attesa di 6 giorni ricorrendo all'approccio alternativo.
Portuguese: Dado não ter sido possível utilizar o método estatístico no estudo de 2011, calculou-se um intervalo de segurança de 6 dias através da abordagem alternativa.
Italian: Secondo il parere del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il pH delle soluzioni medicate di acqua da bere dipende principalmente dalla qualità dell'acqua utilizzata, mentre la formulazione della polvere, cioè quale acido viene utilizzato come stabilizzante, ha solo un effetto limitato.
Portuguese: Segundo o titular da Autorização de Introdução no Mercado, o pH da água de beber medicada depende essencialmente da qualidade da água utilizada, ao passo que a formulação do pó, ou seja, que ácido é usado como estabilizador, tem apenas um efeito limitado.
Italian: I livelli di residui negli altri tessuti erano inferiori ai rispettivi LMR dal 4° giorno in poi.
Portuguese: Os níveis residuais nos outros tecidos foram inferiores aos respetivos LMR a partir do dia 4.
Italian: Di conseguenza, il tempo di attesa di 6 giorni, proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è ritenuto inadeguato a garantire la sicurezza del consumatore.
Portuguese: Como resultado, o intervalo de segurança de 6 dias, proposto pelo titular da AIM, é considerado inadequado para garantir a segurança do consumidor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che i risultati dello studio del 2011 erano coerenti con quelli di tutti gli altri studi con prodotti simili e bioequivalenti condotti in Europa negli ultimi anni.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as observações extraídas do estudo de 2011 estavam em consonância com todos os outros estudos com medicamentos similares e bioequivalentes realizados nos últimos anos, na Europa.
Italian: Opzione 1: valutare ciascuno studio in modo indipendente e scegliere il tempo di attesa più lungo come tempo di attesa globale per il prodotto, in quanto esso rappresenterebbe lo scenario peggiore.
Portuguese: Opção (1) - avaliar cada estudo de forma independente e escolher o intervalo de segurança mais longo como o intervalo de segurança geral para o medicamento, na medida em que representaria o pior cenário.
Italian: Il risultato finale di quello studio è stato un tempo di attesa di 12 giorni, mentre lo studio del 2011 e tutti gli altri studi su prodotti che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto bioequivalenti hanno portato a un tempo di attesa più breve.
Portuguese: O resultado final desse estudo foi um intervalo de segurança de 12 dias, ao passo que o estudo de 2011 e todos os outros estudos relativos a medicamentos que o titular da AIM considerou serem bioequivalentes levaram a um intervalo de segurança mais curto.
Italian: A causa della presenza di acido tartarico in questa formulazione, i risultati dei due studi sui residui sono ritenuti validi a fini di valutazione, fondamentali e necessari per la determinazione del tempo di attesa.
Portuguese: Com base na presença de ácido tartárico nesta formulação, os resultados dos dois estudos de resíduos são considerados válidos para avaliação, essenciais e necessários para o estabelecimento de um intervalo de segurança.
Italian: Il CVMP ha valutato se le differenze di esecuzione tra questi due ultimi studi di deplezione dei residui potessero essere usate per spiegare la disparità osservata nei tempi di attesa risultanti.
Portuguese: O CVMP ponderou se as diferenças na realização entre os dois últimos estudos de depleção de resíduos poderiam ser utilizadas para explicar a disparidade observada nos resultantes intervalos de segurança.
Italian: Poiché le argomentazioni presentate riguardo alla mancanza di un effetto della formulazione e alla bioequivalenza non sono considerate conclusive, il tempo di attesa deve basarsi sulla valutazione degli studi di deplezione dei residui.
Portuguese: Na medida em que os argumentos apresentados relativamente à falta de efeito da formulação e bioequivalência não são conclusivos, o intervalo de segurança deve basear-se na avaliação dos estudos de depleção de resíduos.
Italian: Nome di fantasia INN Forma farmaceutica
Portuguese: INN Forma farmacêutica Dosagem
Italian: È stato invece possibile analizzare i dati dello studio del 1999 con l'approccio statistico, determinando un tempo di attesa di 12 giorni.
Portuguese: Foi possível analisar os dados do estudo de 1999 através da análise estatística, tendo levado a um intervalo de segurança de 12 dias.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui condotto correttamente usando il prodotto reale al dosaggio massimo per la durata massima del trattamento è ritenuto il metodo più appropriato per generare dati al fine di determinare il tempo di attesa corretto per un prodotto.
Portuguese: Um estudo de depleção de resíduos adequadamente realizado, com o uso do medicamento real na dose máxima e pela duração máxima de tratamento, é considerado a forma mais apropriada de gerar dados para determinar um intervalo de segurança adequado para um medicamento específico.
Italian: Tuttavia, in ragione della base giuridica della richiesta di autorizzazione alla variazione oggetto di valutazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunque presentato i propri dati di deplezione dei residui a sostegno del tempo di attesa e solo questi dati devono essere presi in considerazione.
Portuguese: Contudo, devido à base jurídica do pedido de alteração a ser considerado, o titular da AIM forneceu os seus próprios dados de depleção de resíduos para suportar um intervalo de segurança, sendo que só estes dados devem ser considerados.
Italian: I livelli dei residui di doxiciclina nei muscoli erano inferiori al LMR rispettivo dal 5° giorno in poi.
Portuguese: Os níveis de resíduos de doxiciclina nos músculos foram inferiores aos LMR nos músculos a partir do dia 5.
Italian: L'apparente somiglianza in termini di solubilità nell'acqua da bere non può però essere utilizzata come argomento per escludere completamente un effetto della formulazione dovuto alla presenza di acido tartarico.
Portuguese: Contudo, a aparente semelhança a nível da solubilidade na água de beber não deve ser encarada como um argumento para excluir definitivamente um efeito da formulação devido à presença de ácido tartárico.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTA, FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, TEXTO DO RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: In questo caso, in cui viene effettuato un confronto tra un prodotto contenente acido tartarico e un altro contenente acido citrico e non può essere escluso un effetto della formulazione a causa del fatto che l'azione dell'acido tartarico sull'intestino non è conosciuta, la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita attraverso studi in vivo.
Portuguese: Neste caso, em que se procede a uma comparação entre um medicamento contendo ácido tartárico e um outro contendo ácido cítrico, e em que não é possível excluir um efeito de formulação devido ao impacto desconhecido do ácido tartárico no intestino, a bioequivalência terá de ser estabelecida através de estudos in vivo.
Italian: Le uniche differenze significative nell'esecuzione di questi due studi sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos dois estudos restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Italian: Le uniche differenze significative in termini di esecuzione tra gli studi del 1999 e del 2011 sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
Portuguese: As únicas diferenças significativas entre a realização dos estudos de 1999 e 2011 restringiam-se à idade e ao peso das aves utilizadas.
Italian: Per quanto riguarda il confronto con altre polveri per uso in acqua da bere contenenti doxiciclina, non è possibile estrapolare per Soludox la cinetica di doxiciclina dalle polveri per uso in acqua da bere contenenti doxiciclina e acido citrico.
Portuguese: Relativamente à comparação com outros pós para utilização na água de beber contendo doxiciclina, não é possível extrapolar a cinética da doxiciclina para o Soludox a partir dos pós para utilização na água de beber contendo doxiciclina e ácido cítrico.