FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas, pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn reiknar út rétta skammtastærð fyrir þig og tekur tillit til líkamsþyngdar og viðbragða við meðferðinni.
Slovenian: En ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ........................................................................................ 200 mg (čistost: vsaj 98 % je imunoglobulina tipa G (IgG))
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum..................................................................................... 200 mg (hreinleiki: a.m.k. 98% eru immúnóglóbúlín G (IgG))
Slovenian: Dolgotrajne najnižje ravni IgG s srednjimi koncentracijami 7,99-8,25 g/l so se vzdrževale v celotnem obdobju zdravljenja.
Icelandic: IgG lágmarksgildum með meðalstyrk 7,99 - 8,25 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k prenosu zaščitnih protiteles na novorojenčka.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta stuðlað að flutningi verndandi mótefna til nýbura.
Slovenian: Bolniki, ki imajo protitelesa proti IgA, pri katerih je zdravljenje s subkutanimi zdravili IgG edina možnost, je treba prehod na zdravljenje z izdelkom Hizentra strogo nadzorovati.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn IgA, þar sem meðferð með IgG lyfjum undir húð er eini valkosturinn, skulu látnir skipta yfir í Hizentra undir mjög nákvæmu læknisfræðilegu eftirliti.
Slovenian: Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja ravni IgG, se dajejo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih se presledkih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek od 0,4 do 0,8 g/kg (2,0 do 4,0 ml/kg) telesne mase.
Icelandic: Eftir að stöðugum styrk af IgG hefur verið náð, eru viðhaldsskammtar gefnir með reglubundnu millibili þar til náð hefur verið uppsöfnuðum mánaðarlegum skammti sem nemur 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) líkamsþyngdar.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), se lahko hitrost poveča do 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto).
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel (sjá einnig kafla 4.4) má auka innrennslishraðann upp í 2,0 ml/mín/stungustað (120 ml/klst./stungustað).
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,4 g/kg telesne mase v podaljšani študiji PATH, jih je imelo relaps 9,7 % (7/72 bolnikov).
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,4 g/kg líkamsþyngdar í PATH framhaldsrannsókninni fengu 9,7% bakslag (7/72 sjúklingum).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge 5 ali 10 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (ciklični olefin kopolimer (COC)).
Icelandic: Áfylltar sprautur 5 eða 10 ml af lausn í áfylltri sprautu (cýkló-ólefín-samfjölliða (COC)).
Slovenian: Domnevajo, da telesni obrambni sistem poudari takšno vnetje, imunoglobulini, prisotni v zdravilu Hizentra, pa pomagajo varovati živce pred napadom (imunomodulacijsko zdravljenje).
Icelandic: Talið er að slík bólga stafi af árás af hálfu varnarkerfis líkamans og að immúnóglóbúlínin í Hizentra hjálpi til við að verja taugarnar fyrir árás (ónæmistemprandi meðferð).
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja še povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
Icelandic: Eftir það má auka innrennslishraðann enn frekar ef þú þolir það.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,2 g/kg telesne mase v podaljšani študiji, jih je imelo relaps 47,9 % (35/73 bolnikov).
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar í framhaldsrannsókninni fengu 47,9% bakslag (35/73 sjúklingum).
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi korake pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Icelandic: Framleiðendur lyfjanna gera einnig ráðstafanir í framleiðsluferli blóðs og blóðvökva til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær.
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðsláttur)
Slovenian: Skupno je 57 preiskovancev prejelo 1514 infuzij v skupini s placebom, 57 preiskovancev 2007 infuzij v skupini z odmerkom zdravila
Icelandic: 1.514 inndælingar í hópnum sem fékk lyfleysu, 57 þátttakendur fengu
Slovenian: Izločanje IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Icelandic: Brotthvarf IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system).
Slovenian: Oba odmerka zdravila Hizentra sta se glede primarnega opazovanega dogodka izkazala za učinkovitejša od placeba.
Icelandic: Báðar skammtastærðir af Hizentra gáfu betri raun en lyfleysa varðandi aðalmælibreytuna.
Slovenian: EU/1/11/687/016
Icelandic: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Slovenian: Če za želeni odmerek potrebujete več vial, ponovite ta korak.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eitt hettuglas til að ná réttu rúmmáli er þetta skref endurtekið.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, ter za viruse brez ovojnice, HAV in parvovirus B19V.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast öruggar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV, HBV og HCV og óhjúpuðu veirunum HAV og parvóveiru B19.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da ni razlik v varnostnem profilu bolnikov ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum kom ekki fram neinn munur á öryggi lyfsins hjá sjúklingum ≥65 ára og yngri sjúklingum.
Slovenian: Zdravljenje, ki traja dlje kot 18 mesecev, je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej, na podlagi njegovega odziva in izkazane potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Icelandic: Haga á lengd meðferðar umfram 18 mánuði eftir svörun hvers sjúklings og staðfestri þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Slovenian: Zdravstveni delavec lahko prilagodi odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þinn getur stillt lyfjaskammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Slovenian: Starejša populacija Enaka opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za starejšo populacijo.
Icelandic: Aldraðir Sömu varnaðarorð og varúðarreglur gilda fyrir aldraða.
Slovenian: Pri odraslih se lahko uporabi odmerke do 50 ml/mesto.
Icelandic: Hjá fullorðnum má gefa skammta sem nema allt að 50 ml/innrennslisstað.
Slovenian: Zato boste morda morali po prejemu tega zdravila cepljenje z živimi oslabljenimi virusi odložiti za vsaj tri mesece.
Icelandic: Þess vegna, eftir að hafa fengið þetta lyf, getur þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði eftir að fá bólusetningu með lifandi veikluðum veirubóluefnum.
Slovenian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Icelandic: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Slovenian: V prvi skupini bolnikov, ki so dobivali zdravilo Hizentra s tehniko ročnega potiskanja (n=16), je bilo 2 do 7 infuzij na teden apliciranih s hitrostmi infundiranja 30, 60 in 120 ml/uro/mesto (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hizentra með handvirku innrennsli (n=16), fékk 2 til 7 innrennsli á viku með innrennslishraða 30, 60 eða 120 ml/klst./stungustað (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • mišični krči
Icelandic: Vöðvakippir
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Icelandic:  Ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli Hizentra stendur á að hætta innrennslinu og ræða við lækninn eða fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste že prejemali humane imunoglobuline in jih dobro prenašali.
Icelandic: Aukaverkanir sem þessar geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Slovenian: Simulacije z modeli populacijske farmakokinetike v študiji PATH kažejo, da je mogoče doseči primerljivo izpostavljenost IgG (Cmax, AUC0-14 dni, Cmin, 14 dni), če se daje bolnikom s CIDP dvojni tedenski odmerek zdravila Hizentra vsaka dva tedna.
Icelandic: Hermun með þýðisgreiningalíkön fyrir lyfjahvörf í PATH-rannsókninni benti til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG (Cmax, AUC0-14daga, Cmin, 14 dagar) náist ef tvöfaldur vikuskammtur af Hizentra er gefinn á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með CIDP.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot je starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna bolezen ali trombotične epizode, bolniki s pridobljenimi ali podedovanimi trombofilnimi stanji, dalj časa nepokretni bolniki, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki zvišujejo viskoznost krvi), je potrebna previdnost).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru fyrir með áhættuþætti sem stuðla að segamyndunartilvikum (dæmi eru hár aldur, háþrýstingur, sykursýki og saga um æðasjúkdóm eða segamyndunartilvik, sjúklingar með áunna eða arfgenga sjúkdóma sem valda segamyndunarhneigð, sjúklingar sem eru hreyfingarlausir í langan tíma, sjúklingar með alvarlega blóðþurrð, sjúklingar með sjúkdóma sem auka blóðseigju).
Slovenian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Nemčija
Icelandic: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Þýskaland
Slovenian: V fazi III kliničnega preskušanja zdravila Hizentra (n = 46) so preiskovanci dolgotrajne najnižje ravni (mediana 8,1 g/l) dosegli v 29 tednih, ko so prejemali mediane tedenske odmerke od 0,06 do 0,24 g/kg TM.
Icelandic: Í klínískri III. stigs rannsókn með Hizentra (n=46), var hægt að viðhalda lágmarksstyrk (miðgildi 8,1 g/l) hjá sjúklingum í 29 vikur þegar þeir fengu vikulega skammta af lyfinu með miðgildi 0,06 til 0,24 g/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Odzivnik: v skupini z infundiranjem s pomočjo črpalke: oseba, ki je od 4 opravila ≥ 3 veljavna infundiranja za en parameter infundiranja; v skupini z ročnim potiskanjem: oseba, ki je opravila ≥ 60 % veljavnih infundiranj za en parameter infundiranja.
Icelandic: Svörun: í hópnum sem fékk innrennsli með dælu taldist þátttakandi svara ef ≥3 af hverjum 4 innrennslum töldust heppnuð fyrir hverja innrennslisbreytu; í hópnum sem fékk handvirkt innrennsli taldist þátttakandi svara ef ≥60% innrennsla töldust heppnuð fyrir hverja innrennslisbreytu.
Slovenian: Vzdrževane najnižje ravni IgG s srednjo koncentracijo 12,53 g/l so bile tako dosežene skozi celotno obdobje zdravljenja.
Icelandic: IgG lágmarksgildum með meðalstyrkleika 12,53 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir.
Slovenian: Izkušnje po trženju zdravila Hizentra kažejo na splošno podoben varnostni profil pri bolnikih ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.
Icelandic: Reynsla af Hizentra eftir markaðssetningu hjá sjúklingum ≥65 ára bendir til svipaðs öryggis hjá þessum aldurshópi og meðal yngri sjúklinga, á heildina litið.
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatina v krvi občasni redki
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukning á kreatíníni í blóði
Slovenian: •nehotni tresoči gibi v enem ali več delih telesa(tremor, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo)
Icelandic: Ósjálfráður skjálfti í einum eða fleiri líkamshlutum (skjálfti, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni)
Slovenian: Obrišite zamašek z alkoholnim zložencem ali drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši na zraku.
Icelandic: Hreinsið tappann með sprittklút eða sótthreinsandi lausn og látið hann þorna.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in pojdite v najbližjo bolnišnico.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum einkennum við inngjöf Hizentra á að stöðva innrennslið og fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila (NUZ) povezanih z zdravilom Hizentra pridobljenih v kliničnih študijah in spremljanju po začetku trženja, stopnja poročanja na bolnika ali na infuzijo
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengdust Hizentra í klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu lyfsins, tilkynnt tíðni á hvern sjúkling eða hvert innrennsli
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Razlika, ki so jo opazili med odmerkoma zdravila Hizentra 0,2 g/kg TM in 0,4 g/kg TM, ni bila statistično pomembna.
Icelandic: Munur á hópunum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra var ekki tölfræðilega marktækur.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Hizentra pojavijo neželeni učinki, kot so omotičnost ali siljenje na bruhanje, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Meðan á meðferð með Hizentra stendur geta sjúklingar fundið fyrir áhrifum, svo sem sundli eða ógleði, sem geta haft áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja s pripomočkom za infundiranje (npr. z infuzijsko črpalko), lahko hkrati uporabite več kot eno napravo za infundiranje.
Icelandic: Ef innrennsli er gefið með innrennslistæki (t.d. innrennslisdælu), má nota fleiri en eitt innrennslistæki samtímis.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Slovenian: V podaljšano multicentrično, 48-tedensko odprto študijo faze III je bilo vključenih 82 bolnikov s CIDP iz študije PATH.
Icelandic: 82 sjúklingar með CIDP, sem tóku þátt í PATH-rannsókninni, voru teknir inn í 48 vikna opna, fjölsetra III. stigs framhaldsrannsókn.
Slovenian: Srednje obdobje ovrednotenja učinkovitosti je bilo 125,8 dni (razpon: 1-330) v skupini, ki je prejemala odmerek 0,2 g/kg, in 196,1 dan (razpon: 1-330) v skupini, ki je prejemala odmerek 0,4 g/kg telesne mase.
Icelandic: Meðallengd þess tímabils sem lagt var til grundvallar mati á verkun var 125,8 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,2 g/kg og 196,1 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplantation) in po njej.
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Slovenian: Ostale pomembne informacije o zdravilu Hizentra Krvne preiskave
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar um Hizentra
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, da dosežemo želeni klinični odziv.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti til að ná æskilegri klínískri svörun.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja za dvig nenormalno nizke ravni imunoglobulina v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
Icelandic: Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum immúnóglóbúlíngildum í blóðinu í eðlilegt horf (uppbótarmeðferð).
Slovenian: Glede na oceno učinkovitosti (ocena po lestvici INCAT, povprečna moč stiska, in skupna ocena MRC (Medical Research Council) je stanje preiskovancev v obeh skupinah, ki sta dobivali odmerka zdravila Hizentra, ostalo stabilno, medtem ko se je pri preiskovancih v skupini s placebom poslabšalo.
Icelandic: Í mælingum á verkun (INCAT-stig, meðalgripstyrkur og heildarstig á Medical Research Councilkvarðann) héldust þátttakendur í báðum hópunum sem fengu Hizentra stöðugir, en þátttakendum í hópnum sem fékk lyfleysu versnaði.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če ste imeli v preteklosti preobčutljivost na katero od teh sestavin.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þú hefur einhvern tímann upplifað óþol fyrir einu þessara innihaldsefna.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja naj ne preseže 20 ml/uro/mesto.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði á ekki að vera meiri en 20 ml/klst./stungustað.
Slovenian: igel z večjo oznako v G) bo morda ročno potiskanje zdravila Hizentra težje.
Icelandic: Ef minni nálar (þ.e. hærra gauge númer) eru notaðar getur verið erfiðara að sprauta Hizentra inn handvirkt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hizentra Če mislite, da ste izpustili odmerek, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef gleymist að nota Hizentra Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate pri seroloških preiskavah.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með innrennsli getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je do 0,5 ml/min/mesto (30 ml/uro/mesto).
Icelandic: Ráðlagt er að upphaflegur innrennslishraði sé ekki meiri en 0,5 ml/mín/stungustað (30 ml/klst./stungustað).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem er skýjuð eða inniheldur agnir.
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da alkoholni zloženci, igle in druga oprema ali pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila.
Icelandic: Athugið að sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.
Slovenian: Kadar se zdravila izdelujejo iz humane krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr blóði eða blóðvökva, eru ákveðnar ráðstafanir gerðar til að koma í veg fyrir að sjúklingar fái sýkingu.
Slovenian: Če dojite in prejemate zdravilo Hizentra, je mogoče imunoglobuline najti tudi v materinem mleku.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti og færð Hizentra, getur immúnóglóbúlínið úr lyfinu einnig fundist í brjóstamjólkinni.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr manna blóði eða plasma, er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij krvi in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til þess að forðast sýkingar vegna notkunar lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar, og blóðvökvasöfnun með tilliti til merkja um sýkingu og gerðar eru ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
Slovenian: Za odmerjanje vsake 2 tedna podvojite tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Icelandic: á tveggja vikna fresti á að tvöfalda skammtinn af Hizentra.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenčka.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir þó ekki til þess að vænta megi skaðlegra áhrifa á nýbura.
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje 5 ml in 10 ml napolnjene injekcijske brizge so na voljo v celoti sestavljene in pripravljene za uporabo.
Icelandic: 5 ml og 10 ml áfylltar sprautur eru afhentar tilbúnar til notkunar.
Slovenian: V skladu s tem je v obdobju zdravljenja do 24 tednov zdravilo Hizentra preprečilo relapse pri 81 % preiskovancev, ki so dobivali odmerek 0,4 g/kg TM, in 67 % preiskovancev, ki so dobivali odmerek 0,2 g/kg TM, medtem ko se v skupini s placebom pri 44 % preiskovancev relaps ni pojavil.
Icelandic: Á allt að 24 vikna meðferðartíma kom Hizentra samkvæmt þessu í veg fyrir endurkomu sjúkdómsins hjá 81% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 67% þátttakenda í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 44% þátttakenda í hópnum sem fékk lyfleysu var án endurkomu sjúkdóms.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Hizentra je v bistvu brez natrija.
Icelandic: Natríuminnihald Hizentra er nær natríumfrítt.
Slovenian: Kategorija pogostnosti NUZ na bolnika
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Hizentra so ugotavljali pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 18 let.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi og verkun við notkun Hizentra hja börnum á aldrinum 2 til 18 ára.
Slovenian: Po prejemu zdravila Hizentra so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav za določen čas slabši.
Icelandic: Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið truflaðar um skeið.
Slovenian: Titriranje odmerkov navzdol pri bolnikih v podaljšani študiji, ki so zaključili študijo PATH bodisi z odmerkom 0,4 g/kg bodisi 0,2 g/kg telesne mase, je bilo možno pri 67,9 % preskušancev (19/28 bolnikov) brez pojava relapsa; pri vseh 9 bolnikih, pri katerih se je pojavil relaps, se je stanje izboljšalo v 4 tednih po zdravljenju z odmerkom 0,4 g/kg telesne mase.
Icelandic: PATH-rannsókninni á skömmtum sem námu annað hvort 0,4 g/kg eða 0,2 g/kg líkamsþyngdar (19/28 sjúklingum) án þess að bakslag kæmi fram; allir sjúklingarnir sem fengu bakslag (9) náðu sér innan 4 vikna eftir meðferð með skammti sem nam 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o prvih simptomih trombemboličnih dogodkov, vključno s kratko sapo, bolečimi in oteklimi okončinami, fokalnimi nevrološkimi primanjkljaji in bolečinami v prsnem košu, in jim svetovati, da se po pojavu teh simptomov takoj posvetujejo z zdravnikom.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu einkenni segarekstilvika, þ.m.t. mæði, verk og þrota í útlim, staðbundnar taugakerfisraskanir og brjóstverk, og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn um leið og einkenna verður vart.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po prejemanju odmerka 0,4 g/kg telesne mase zaključili osrednjo študijo PATH brez relapsa in so na začetku prejeli ta odmerek tudi v podaljšani študiji, je bila stopnja ponovitve 5,6 % (1/18 bolnikov).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem luku PATH-lykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,4 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 5,6% (1/18 sjúklingum).
Slovenian: ► V posamičnih primerih se lahko pojavijo boleče in/ali otekle roke ali noge s toploto na prizadetem predelu, obarvanje rok ali nog, nerazložena zasoplost, bolečine v prsnem košu ali nelagodje, ki se z globokim dihanjem slabša, nerazložen hiter utrip, omrtvelost ali šibkost po eni strani telesa, nenadna zmedenost ali težave pri govorjenju ali razumevanju so lahko znak krvnega strdka.
Icelandic: ► Í einstökum tilvikum getur þú fundið fyrir verk og/eða þrota í handlegg eða fótlegg með hita á svæðínu sem um ræðir, mislitun handleggs eða fótleggs, óútskýrðri mæði, brjóstverk eða óþægindum sem versna við djúpa öndun, óútskýrðum hröðum hjartslætti, dofa eða máttleysi öðru megin í líkamanum, skyndilegu rugli eða vandamálum við tal eða skilning, sem geta verið merki um blóðtappa.
Slovenian: V podaljšani študiji so preučevali dolgoročno varnost in učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Hizentra pri dveh tedenskih odmerkih, 0,2 g/kg in 0,4 g/kg telesne mase.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun langtíma viðhaldsmeðferðar með Hizentra með tvenns konar vikulegum skömmtum, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Slovenian: • Zdravilo Hizentra dajajte samo pod kožo.
Icelandic: Hizentra er einungis til notkunar undir húð.
Slovenian: Bolnik ali skrbnik naj bosta poučena o uporabi infuzijskih črpalk, vodenju dnevnika zdravljenja, prepoznavanju resnih neželenih učinkov in ukrepih, ki naj se izvedejo v primeru le-teh.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum eða umönnunaraðila hans um notkun innrennslisbúnaðar, um skráningu í meðferðardagbók og þær ráðstafanir sem grípa skal til ef alvarlegar aukaverkanir koma fram.