FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn IL-2 mit Dinutuximab beta kombiniert wird, sollte es während jedes Zyklus zweimal jeweils an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen verabreicht werden.
Bulgarian: Ако IL-2 се комбинира с динутуксимаб бета, той следва да се прилага като подкожни инжекции в продължение на 5 последователни дни, два пъти по време на всеки курс.
German: Bei kontinuierlichen Infusionen kann die Infusionslösung täglich frisch oder in ausreichender Menge für bis zu 5 Tage kontinuierlicher Infusion hergestellt werden.
Bulgarian: За непрекъснати инфузии, инфузионният разтвор може да се приготвя прясно, ежедневно или достатъчно за 5 дни непрекъсната инфузия.
German: Verdünnte Lösung (Infusionslösung)
Bulgarian: Разреден разтвор (инфузионен разтвор)
German: Überempfindlichkeitsr eaktion z. B. Hypotonie
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност например хипотония
German: Infusion unterbrechen Nach Abklingen die Infusion mit 50 % der Rate wiederaufnehmen
Bulgarian: След отшумяване, възобновете инфузията с 50% от скоростта.
German: Die tägliche Dosis Gabapentin wird am darauffolgenden Tag auf 2 x 10 mg/kg/Tag (orale Anwendung) und am Tag vor dem Beginn der Infusion mit Dinutuximab beta sowie danach auf 3 x 10 mg/kg/Tag (ebenfalls orale Anwendung) erhöht.
Bulgarian: Дневната доза от габапентин се увеличава на 2×10 mg/kg/ден перорално на следващия ден и на 3×10 mg/kg/ден перорално в деня преди началото на инфузията на динутуксимаб бета и след това.
German: Die Menge der täglich zu infundierenden Lösung (innerhalb eines Behandlungszyklus von 10 aufeinanderfolgenden Tagen) sollte 48 ml betragen; dies entspricht 240 ml für eine 5-Tages-Dosis.
Bulgarian: Количеството на разтвора за вливане на ден (в рамките на курс на лечение от 10 последователни дни) трябва да бъде 48 ml; 240 ml за 5-дневна доза.
German: • eine Art von Allergie (Serumkrankheit) mit Fieber, Ausschlag und Entzündung der Gelenke
Bulgarian: вид алергия (серумна болест) с висока температура, обрив, възпаление на ставите
German: Die Infusionslösung ist über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter zu verabreichen.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферен или централен венозен достъп.
German: • Juckreiz, Ausschlag
Bulgarian: сърбеж, обрив
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Dinutuximab beta Verhütungsmittel anwenden.
Bulgarian: Препоръчително е жените с детероден потенциал да използват контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с динутуксимаб бета.
German: Wie ist Qarziba aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Qarziba
German: • verminderter Appetit, Übelkeit, aufgeblähter Bauch, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle
Bulgarian: намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина
German: Behandlung für nachfolgende Zyklen wiederaufnehmen
Bulgarian: Възобновете лечението за следващите курсове.
German: Die Behandlung mit Opioiden ist im Rahmen der Behandlung mit Dinutuximab beta Teil der Standardtherapie.
Bulgarian: Лечението с опиоиди е стандартно при динутуксимаб бета.
German: Wie ist Qarziba anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Qarziba
German: Erstlinienpatienten, die eine autologe Stammzelltransplantation erhielten In Studie 3 wurden Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom aufgenommen, nachdem sie eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest ein partielles Ansprechen erreicht hatten, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Bulgarian: В проучване 3 са включени пациенти с високорисков невробластом, след като са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, а след това миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки.
German: Die Lösung ist über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter zu verabreichen.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез периферен или централен венозен път.
German: Es wurden keine speziellen Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt; im Rahmen von an Meerschweinchen und Javaneraffen durchgeführten Toxizitätsstudien wurden jedoch keine negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Bulgarian: При животни не са провеждани специални проучвания за фертилитета, но не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при морски свинчета и дългоопашати макаци.
German: • Der Wirkstoff ist: Dinutuximab beta.
Bulgarian: Активното вещество е динутуксимаб бета.
German: Neuropathische Schmerzen treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf, und vor jeder Infusion mit Dinutuximab beta ist eine Prämedikation mit Analgetika, einschließlich intravenös zu verabreichender Opioide, erforderlich.
Bulgarian: Обикновено в началото на лечението се появява невропатна болка и се изисква премедикация с аналгетици, включително интравенозни опиоиди, преди всяка инфузия на динутуксимаб бета.
German: • periphere Neuropathie Grad 3
Bulgarian: периферна невропатия степен 3
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН).
German: Im Rahmen eines „Compassionate Use"-Programms (Studie 1) erhielten 54 Patienten 10 mg/m2/Tag Dinutuximab beta, verabreicht durch eine kontinuierliche 10-tägige intravenöse Infusion im Rahmen eines 5-wöchigen Behandlungszyklus und gleichzeitig mit subkutan verabreichtem IL-2 (6x106 IE/m²/Tag, verabreicht an den Tagen 1-5 und 8-12 eines jeden Behandlungszyklus), gefolgt von einer Behandlung mit oraler 13-cis-Retinsäure (160 mg/m2/Tag über 14 Tage pro Zyklus).
Bulgarian: При употреба в програма с милосърдна цел (проучване 1) 54 пациенти получават 10 mg/m2/ден динутуксимаб бета, прилаган чрез непрекъсната 10-дневна интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение, едновременно с IL-2 (6x106 IU/m²/ден, прилаган подкожно в дни 1-5 и 8-12
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
German: • Pharmazeutischer Unternehmer EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
German: Die Behandlung der Erkrankung vor der Immuntherapie umfasste ein intensives Chemotherapieschema, gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (ASCT), Strahlentherapie und operativem Eingriff.
Bulgarian: Лечението на болестта преди имунотерапията включва интензивна химиотерапия, последвана от трансплантация на автоложни стволови клетки (ASCT),
German: Während der Verabreichung von Dinutuximab beta sollten Antihistaminika, Epinephrin (Adrenalin) und Prednisolon zur intravenösen Verabreichung am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Bulgarian: Интравенозен антихистамин, епинефрин (адреналин) и преднизолон за интравенозно приложение трябва да бъдат на непосредствено разположение до леглото на болния по време на приложението на динутуксимаб бета, за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции.
German: Herzinsuffizienz, Funktionsstörung des linken Ventrikels, Perikarderguss
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия сърдечна недостатъчност, лява вентрикуларна дисфункция, перикарден излив
German: Augenerkrankungen Mydriasis, Pupillotonie, Augenödem (Augenlid, periorbital)
Bulgarian: Нарушения на очите мидриаза, пупилотония, оток на окото (на клепача, периорбиален)
German: • Bei täglichen Infusionen mit Dinutuximab beta sollte die Morphin-Infusion nach Ende der Infusion mit Dinutuximab beta 4 Stunden lang mit einer verringerten Rate (z. B. 0,01 mg/kg/h) fortgesetzt werden.
Bulgarian: При ежедневни инфузии на динутуксимаб бета, инфузията на морфин трябва да се продължава при намалена скорост (например 0,01 mg/kg/час) в продължение на 4 часа след края на инфузията на динутуксимаб бета.
German: Füßen, Beinen oder Armen, im Rücken, im Hals, in den Gelenken oder in den Muskeln
Bulgarian: • болки в стомаха, гърлото, гърдите, лицето, дланите, ходилата, краката, ръцете, гърба, врата, ставите или мускулите
German: Die Behandlung mit Dinutuximab beta besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen.
Bulgarian: Лечението с динутуксимаб бета се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност от 35 дни.
German: Tabelle 3: Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) [95%Konfidenzintervall] bei Patienten mit Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn (kein vollständiges Ansprechen auf Erstbehandlung)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти с прояви на заболяването на изходното ниво (без пълен отговор на първоначалното лечение)
German: Bei Patienten mit Augentoxizität Grad 3 (d. h. subtotaler Sehverlust gemäß der Toxizitätsskala) muss die Behandlung unterbrochen werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които развият токсичност по отношение на зрението степен 3 (т.е. субтотална загуба на зрение по скала за токсичност).
German: • Vor der Einleitung einer kontinuierlichen intravenösen Morphin-Infusion sollte 2 Stunden vor der Infusion mit Dinutuximab beta eine Bolusinfusion mit 0,02 bis 0,05 mg/kg/Stunde Morphin begonnen werden.
Bulgarian: Преди започване на непрекъсната интравенозна инфузия на морфин, трябва да се започне болус на морфин от 0,02 до 0,05 mg/kg/час, 2 часа преди инфузията на динутуксимаб бета.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Tabelle 2: Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) [95%Konfidenzintervall] bei Patienten ohne Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn (vollständiges Ansprechen auf Erstbehandlung)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти без прояви на заболяването на изходното ниво (пълен отговор на първоначалното лечение)
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, Hautprobleme wie z. B. Rötung, trockene Haut, Ekzem,
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, кожни проблеми като зачервяване, суха кожа,
German: Bei täglich wiederholten 8-stündigen Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m2, und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.
Bulgarian: За многократни дневни 8-часови инфузии дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
German: Studie 2 N=19
Bulgarian: Проучване 2 N=19
German: Studie 2 N=25
Bulgarian: Проучване 2 N=25
German: Es wird empfohlen, während der Dinutuximab beta-Infusion die Verabreichung des Antihistaminikums je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden zu wiederholen.
Bulgarian: Препоръчително е приложението на антихистамин да се повтаря на всеки 4 до 6 часа, според необходимостта, по време на инфузия на динутуксимаб.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
German: Dinutuximab beta vermittelt in Gegenwart von menschlichen Effektorzellen, einschließlich peripherer mononukleärer Blutzellen und Granulozyten von normalen menschlichen Spendern, die Lyse von menschlichen Neuroblastom- und Melanomzelllinien in dosisabhängiger Weise.
Bulgarian: В присъствието на човешки ефекторни клетки, включително мононуклеарни клетки от периферна кръв и гранулоцити от нормални човешки донори, е установено, че динутуксимаб бета опосредства лизиса на човешки невробластомни и меланомни клетъчни линии по дозозависим начин.
German: Studie 1 N=29
Bulgarian: Проучване 1 N=29
German: Während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
German: Im Zusammenhang mit Qarziba wurde über ein gelegentliches Auftreten von peripherer Neuropathie berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за случайни събития на периферна невропатия с Qarziba.
German: Qarziba wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Bulgarian: Qarziba е показан за лечение на високорисков невробластом при пациенти на възраст от 12 месеца и повече, които преди това са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, последвана от миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки, както и пациенти с анамнеза за рецидивирал или рефрактерен невробластом, със или без остатъчно заболяване.
German: Verteilung
Bulgarian: Разпространение
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg динутуксимаб бета в 4,5 ml.
German: Wird IL-2 mit Qarziba kombiniert, ist es über 2 Zeiträume von je 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen zu je 6×106 IE/m2/Tag zu verabreichen, was in einer Gesamtdosis von 60×106 IE/m2 pro Zyklus resultiert.
Bulgarian: Когато IL-2 се комбинира с Qarziba, той трябва да се прилага като подкожна инжекция 6×106 IU/m2/ден, в продължение на 2 периода от 5 последователни дни, даващи обща доза 60×106 IU/m2 за курс.
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Mit 50 % der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert
Bulgarian: Възобновете инфузията с 50% от скоростта, ако НЛР отшуми или се подобри до степен 1-2.
German: Nichtopioid-Analgetika
Bulgarian: Неопиоидни аналгетици
German: Es ist nicht bekannt, ob Dinutuximab beta in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали динутуксимаб бета се екскретира в кърмата.
German: • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)
Bulgarian: аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST) < 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
German: Die Behandlung mit Qarziba besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen.
Bulgarian: Лечението с Qarziba се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност 35 дни.
German: Der Patient sollte ab 3 Tagen vor der Infusion mit Dinutuximab beta mit 10 mg/kg/Tag vorbehandelt werden.
Bulgarian: Пациентът трябва да се подготви с 10 mg/kg/ден, започвайки 3 дни преди инфузията на динутуксимаб бета.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Qarziba Verhütungsmittel anwenden.
Bulgarian: Препоръчително е да използвате контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с Qarziba.
German: Tabelle 1: Ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS) bei rezidivierten und refraktären Patienten
Bulgarian: Степен на преживяемост без събития (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) при пациенти с рецидивиращо и рефрактерно заболяване
German: Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е мише-човешко химерно моноклонално антитяло IgG1, произведено в клетъчна линия на бозайник (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Besondere Patientengruppen
Bulgarian: Специална популация
German: Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Stomatitis
Bulgarian: повръщане, диария, запек
German: Daher wird Ihnen Ihr Arzt ab 3 Tage vor der Anwendung sowie während der Anwendung von Qarziba eine geeignete Schmerztherapie verabreichen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи подходящо лечение за болката, което ще започне 3 дни преди началото и ще продължи по време на употреба на Qarziba.
German: Ophthalmoplegie, Papillenödem, Akkommodationsstörun g, verschwommenes Sehen, Photophobie
Bulgarian: офталмоплегия, оток на папилата, нарушение на акомодацията, замъглено зрение, фотофобия
German: • Bei täglich wiederholten Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m2, und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.
Bulgarian: За многократни дневни инфузии, дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
German: • Augenprobleme
Bulgarian: проблеми с очите
German: Infusion absetzen
Bulgarian: Прекъснете инфузията.
German: Bronchospasmus, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, Lungenödem, Pleuraerguss, Tachypnoe, Laryngospasmus
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хипоксия, кашлица бронхоспазъм, диспнея, дихателна недостатъчност, белодробна инфилтрация, белодробен оток, плеврален излив, тахипнея, ларингоспазъм
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
German: Schweregrad ≥ 3
Bulgarian: Всички степен ≥ 3
German: Sie dürfen Qarziba nur anwenden, wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen gegenüber den Risiken für einen Fötus überwiegt.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че ползите надвишават рисковете за плода.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Flüssigkeit.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна течност
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина
German: Verabreichung der Infusion
Bulgarian: Приложение на инфузията
German: • ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GRF)
Bulgarian: адекватна бъбречна функция: креатининов клирънс или скорост на гломерулна филтрация (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
German: Rezidivierte und refraktäre Patienten
Bulgarian: Пациенти с рецидив и с рефрактерност
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета.
German: • Herzversagen, Flüssigkeit im Bereich des Herzens
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, натрупване на течност около сърцето
German: Refraktäre Patienten
Bulgarian: Пациенти с рефрактерно заболяване
German: • Lähmung der Augenmuskeln, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schwellung der
Bulgarian: парализа на мускулите на очите, замъглено зрение, чувствителност към светлина, оток на ретината
German: Qarziba ist unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung, die 1 % Humanalbumin enthält (z. B. 5 ml Humanalbumin 20 % pro 100 ml Natriumchloridlösung) auf die patientenspezifische Konzentration/Dosis zu verdünnen.
Bulgarian: Qarziba трябва да се разреди асептично за специфичната концентрация/доза за пациента с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин (например 5 ml човешки албумин 20% на 100 ml разтвор на натриев хлорид).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулни спазми
German: Akute Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3 oder 4 oder chronisch „extended" GvHR
Bulgarian: Остра, степен 3 или 4, или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Dinutuximab beta
Bulgarian: Промяна на дозата на динутуксимаб бета
German: Dinutuximab beta beginnen; der zweite 5-tägige Zyklus sollte gleichzeitig mit der Infusion mit Dinutuximab beta beginnen (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus mit Dinutuximab beta).
Bulgarian: Първият 5-дневен курс трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета, а вторият 5-дневен курс трябва да започне заедно с инфузията на динутуксимаб бета (дни 1 до 5 на всеки курс с динутуксимаб бета).
German: Jede 4,5-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta.
Bulgarian: Всеки флакон от 4,5 ml съдържа 20 mg динутуксимаб бета.
German: Schwindel, Zittern, Muskelspasmen
Bulgarian: прималяване, треперене, мускулни спазми
German: Kapillarlecksyndrom (CLS)
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)
German: • Entzündung des Darms, Schädigung der Leber
Bulgarian: възпаление на червата, увреждане на черния дроб
German: Rezidivierte Patienten
Bulgarian: Пациенти с рецидивирало заболяване
German: Infusionsrate auf 50 % reduzieren Nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50%.
German: Häufig
Bulgarian: Повтарящи се
German: • Probleme mit Ihren Nerven
Bulgarian: проблеми с периферните нерви
German: Sucrose
Bulgarian: гърчове
German: Überempfindlichkeit, Zytokinfreisetzungssyndrom anaphylaktische Reaktion
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност, синдром на освобождаване на цитокини анафилактична реакция серумна болест
German: • eine Erkrankung des Gehirns, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und
Bulgarian: мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
German: 240 Stunden), mit einer täglichen Dosis von 10 mg/m2
Bulgarian: непрекъсната инфузия през първите 10 дни от всеки курс (общо 240 часа) при дневна доза от 10 mg/m2
German: Da Dinutuximab beta an Zellen des Sehnervs bindet, können Augenerkrankungen auftreten.
Bulgarian: Могат да се появят нарушения в зрението, тъй като динутуксимаб бета се свързва с клетките на зрителния нерв.
German: Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб бета
German: Nierenversagen
Bulgarian: бъбречна недостатъчност
German: Allerdings sind weitere Daten erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels vollständig zu verstehen.
Bulgarian: Все пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на лекарството.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen die Raten des 5-jährigen Überlebens von Patienten, die an Studien teilnahmen, vorlegen.
Bulgarian: Освен това фирмата ще докладва за 5-годишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията.
German: Das Unternehmen wird zudem Untersuchungen durchführen, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie das Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird und wie das Immunsystem auf das Arzneimittel reagiert.
Bulgarian: Фирмата също така ще извършва изследвания за получаване на повече информация за това как лекарството се обработва от организма и как имунната система реагира на лекарството.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
Bulgarian: Препоръчаната доза зависи от теглото и ръста на пациента.
German: Qarziba wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
German: Die einzelnen Behandlungszyklen mit dem Arzneimittel werden alle 35 Tage über 5 oder 10 Tage verabreicht.
Bulgarian: Всеки курс на лечение с лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qarziba?