FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 1,60 (min.: 0, max.: 18,2), illetve 0,74 (min.: 0, max.: 15,6) volt.
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 7 időpontban, az adag beadása utáni 120. óráig (5 nap).
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Hungarian: Az medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 0,00 (min.: 0, max.: 10,5), illetve 1,18 (min.: 0, max.: 9,2) volt.
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Hungarian: Arthralgia Myalgia Hátfájás Ízületi duzzanat
Maltese: Artralġja Mijalġja Uġigħ fid-dahar Nefħa fil-ġogi
Hungarian: Az ELOCTA minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 3 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Hungarian: Szacharóz Nátrium-klorid
Maltese: Sodium chloride L-Histidine
Hungarian: 2 A vizsgáló által használt kifejezés: érfájdalom az ELOCTA befecskendezését követően.
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
Hungarian: Az ELOCTA-t -t intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő gyakoriságokat összesen 276, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegnél figyelték meg III. fázisú klinikai vizsgálatokban és egy legfeljebb négy év időtartamú kiterjesztett vizsgálatban.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Hungarian: Prophylaxis (6 év alattiak): A medián adagolási intervallum 3,50 nap volt a II. és a III. vizsgálatban.
Maltese: Il-medjan tal-intervall tad-doża kien ta' 3.50 jum fi Studju II u Studju III.
Hungarian: Az I. vizsgálatot teljesítő 153 vizsgálati alanyból 150 alanyt vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Hungarian: Az elkészített készítményt intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Maltese: Il-prodott ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Hungarian: EU szám
Maltese: Numru tal-EU
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni
Hungarian: Elonva (korifollitropin alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Hungarian: Az Elonva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Hungarian: Az Elonva hatóanyaga a korifollitropin alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Hungarian: Az Elonva-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Hungarian: Az Elonva hatóanyaga, a korifollitropin alfa hasonló a follikulus-stimuláló hormonhoz (FSH), amely a szervezetben természetes úton termelődik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Hungarian: Az Elonva-t kapók mintegy 39%-a esett teherbe, míg a follitropin-bétát kapó nőknél ez az arány 38% volt.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elonva alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Hungarian: Az egyik vizsgálatban legfeljebb 60 kg testsúlyú nők vettek részt, akik 100 mikrogrammos adagban kapták az Elonva-t, míg a második vizsgálatban 60 kg feletti nők vettek részt, akik 150 mikrogrammos adagot kaptak.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Hungarian: Három fő vizsgálatban, amelyekben 3 292, petefészek-stimulációt igénylő nő vett részt, az Elonvakezelést follitropin-béta (szintén a petefészkek serkentésére alkalmazott FSH gyógyszer) kezeléssel hasonlították össze.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknél ismeretlen eredetű, rendellenes (nem menstruációs) hüvelyi vérzés jelentkezik, akiknek a méhében a teherbeesést akadályozó fibróma vagy fejlődési rendellenesség található, akik primer petefészek-elégtelenségben szenvednek, akiknek a petefészke megnagyobbodott vagy petefészekcisztája van, valamint az OHSS kockázati tényezőivel rendelkező, például a policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'nisa b'fsada anormali (mhux menstruwali) mill-vaġina mingħajr kawża magħrufa, fibrojdi jew malformazzjonijiet tal-ġuf li jipprevjenu t-tqala, nuqqas primarju tal-ovarji, ovarji mkabbra jew ovarji b'ċesti, jew f'nisa b'fatturi ta' riskju għall-OHSS bħas-sindrome poliċistika tal-ovarji.
Hungarian: Az Elonva nem alkalmazható a petefészek, emlő, méh, agyalapi mirigy (az agyalapnál elhelyezkedő mirigy, amely az FSH-t termeli) és a hipotalamusz (agyi régió) daganatában szenvedő betegeknél.
Maltese: Elonva ma għandux jintuża fuq pazjenti li għandhom tumuri fl-ovarji, fis-sider, fil-ġuf, fil-glandola pitwitarja (glandola li qiegħda fil-fond tal-moħħ li tipproduċi l-FSH) jew fl-ipotalamu (parti tal-moħħ).
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 58% (48 - 70%
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Hungarian: Különbség [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Hungarian: Lásd az 1. táblázatot alább.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Hungarian: Spontán abortusz
Maltese: Abort spontanju
Hungarian: Gyártók N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Hungarian: Box 20 5340 BH Oss Hollandia
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 300 NE n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Hungarian: Testtömeg Kevesebb mint 50 kg 50 - 60 kg Több mint 60 kg
Maltese: Inqas minn 50 kg 50 - 60 kg Iktar minn 60 kg
Hungarian: (18-36 éves kor)
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Hungarian: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Hollandia
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a korifollitropin alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa.
Hungarian: (35-42 éves kor)
Maltese: (età ta' 35-42 sena)
Hungarian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Hungarian: A korifollitropin alfa nem fejt ki intrinsic LH/hCG aktivitást.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Hungarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Hungarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Hungarian: Becsült tartomány a vizsgálati alanyok 90%-ánál.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Hungarian: 8. stimulációs nap:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Hungarian: Ovarium torsio
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Hungarian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Hungarian: 5. vagy 6. stimulációs nap:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Hungarian: 150 mikrogramm 150 mikrogramm
Maltese: 150 mikrogramma.
Hungarian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O.
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Hungarian: Haspuffadás, hányás, hasmenés, székrekedés
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Hungarian: PURSUE (35-42 éves kor) (testtömeg legalább 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Hungarian: A korifollitropin alfa eloszlása, metabolizmusa és eliminációja nagyon hasonló más gonadotropinokéhoz, például az FSH, hCG és LH hormonokéhoz.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Hungarian: *a korifollitropin alfa a kínai aranyhörcsög ovariumsejtekben (Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombináns DNS-technológiával előállított glikoprotein.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Hungarian: Normálisan reagáló betegeknél naponként 150 NE (rec)FSH adása tanácsolt.
Maltese: doża ta' kuljum ta' 150 IU ta' (rec)FSH hi rakkomandata.
Hungarian: A súlyos OHSS életveszélyes lehet.
Maltese: huma importanti biex jitnaqqas ir-riskju ta' OHSS.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően Elonvával kezelt nőknél fellépő leggyakrabban észlelt mellékhatásokat mutatja szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Hungarian: dugattyú fecskendő oldat fecskendő kupakja címkeperforáció tű tű kupakja tűvédő
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA
Hungarian: 1. táblázat: Az ENSURE, ENGAGE és PURSUE vizsgálatban kinyert oocyták átlagos száma a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Hungarian: Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Hungarian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az Elonva klinikai alkalmazása tekintetében korlátozott.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat fagyasztott-felengedett embriótranszfer (FTET - Frozen-Thawed Embryo Transfer) ciklusaiból származó terhesség
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Hungarian: Az FTET ciklusok száma legfeljebb 5 volt az ENGAGE, illetve 4 a PURSUE vizsgálatokhoz tartozó követéses FTET vizsgálatnál.
Maltese: In-numru massimu ta' ċikli ta' FTET kien 5 u 4 għall-prova ta' segwitu ta' FTET għal ENGAGE u PURSUE, rispettivament.
Hungarian: Mivel a korifollitropin alfa a citokróm P450 enzimeknek nem a szubsztrátja, egyéb gyógyszerekkel nem várhatóak metabolikus kölcsönhatások.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Hungarian: 1) a beadás után kialakul.
Maltese: "JIS" (data ta' meta tiskadi).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálat FTET ciklusai
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Az Elonva egyszeri, szubkután beadását követően a korifollitropin alfa maximális szérum koncentrációja 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat 9,2 l (6,5-13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Hungarian: 1. stimulációs nap:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Hungarian: A GnRH-antagonistát a luteinizáló hormon (LH) csúcs korai fellépésének megelőzése érdekében alkalmazzák.
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 25.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar, 2010
Hungarian: Az Elonva javasolt adagjait kizárólag a stimuláció 5. vagy 6. napjától adott GnRH-antagonistával végzett kezelési ciklussal kapcsolatosan állapították meg (lásd 4.1, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Id-dożi rrakkomandati ta' Elonva ġew stabbiliti biss f'ċiklu ta' kura b'antagonist ta' GnRH li ngħata minn jum 5 jew minn jum 6 ta' stimulazzjoni 'l quddiem (ara wkoll sezzjonijiet 4.1, 4.4, u 5.1).
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz, emelkedett
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Hungarian: Subcutan (sc.)
Maltese: (rikombinanti) ((rec)FSH).
Hungarian: A korifollitropin alfa a (rec)FSH-hoz hasonló farmakodinámiás profillal rendelkező tartós hatású folliculus stimuláló szer, azonban FSH-aktivitása kifejezetten hosszabb ideig tart.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Hungarian: - Egyszeri 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű és a legfeljebb 36 éves nőknél.
Maltese: - Doża waħda ta' 100 mikrogramma hija rrakkomandata f'nisa li jiżnu 60 kilogramma jew inqas u li għadhom età ta' 36 sena jew inqas.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Hungarian: Az Elonva alkalmazása meddőség esetén javallott (lásd 4.1 pont).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha petefészek-, emlő-, méh- vagy agydaganata van (agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz-) - amennyiben nemrégiben nem várt, nem menstruációs eredetű, diagnosztizált ok nélküli hüvelyi vérzése jelentkezett - ha petefészkei az elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett állapot miatt nem működnek - ha petefészek-cisztái vannak, vagy megnagyobbodtak a petefészkei - ha a nemi szerveit érintő olyan fejlődési rendellenessége van, amely miatt a normális terhesség nem lehetséges - ha a normális terhességet lehetetlenné tevő miómák vannak a méhében - ha az OHSS kockázati tényezőjével rendelkezik (Az OHSS egy súlyos kórkép, amely a petefészkek fokozott stimulációja során jöhet létre.
Maltese: - għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli - għandek tumuri fibrojdi fl-utru, li jagħmlu tqala normali impossibbli - għandek fattur ta' riskju għal OHSS (OHSS hija problema medika serja li tista' tiġri meta l ovarji jkunu stimulati ż-żejjed.
Hungarian: A kinyert oocyták száma volt a legfőbb másodlagos hatásossági végpont.
Maltese: In-numru ta' ooċiti rkuprati kien skop finali sekondarju tal-effikaċja importanti.
Hungarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a folyamatban lévő terhesség volt (kimutatható legalább 10 héttel az embrió beültetés után).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Hungarian: Az FSH-aktivitás tartós fennállását úgy érték el, hogy a humán choriogonadotrop hormon (hCG) β-alegységének karboxi-terminális peptidszakaszát a humán FSH β-láncához adták.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Hungarian: Ezt ultrahang-vizsgálattal lehet ellenőrizni.
Maltese: eżami ultrasoniku.
Hungarian: Petefészek csavarodás
Maltese: Kumplikazzjonijiet vaskulari
Hungarian: ART után a fejlődési rendellenességek előfordulási gyakorisága kissé magasabb lehet, mint spontán fogamzást követően.
Maltese: ART tista' tkun ftit ogħla minn dik wara konċepimenti spontanji.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A kinyert oocyták száma
Maltese: Numru ta' ooċiti rkuprati
Hungarian: A GnRH-antagonistával végzett kezelés általában 5 - 6 nappal az Elonva injekció beadása után kezdődik.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Hungarian: GnRH-antagonistával (napi 0,25 mg dózisú ganirelix-acetát injekció) végzett hipofízis szupressziót alkalmazták mind a három klinikai vizsgálatban.
Maltese: Soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH (injezzjoni ta' ganirelix acetate b'doża ta' 0.25 mg kuljum) intużat f'kull waħda mit-tliet provi kliniċi.
Hungarian: A korifollitropin alfa eliminációja döntően a veséken keresztül történik, és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenhet az elimináció rátája (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: L-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa sseħħ il-biċċa l-kbira millkliewi, u r-rata ta' eliminazzjoni tista' tiġi mnaqqsa f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Hungarian: A súlyos OHSS okozta panaszok és klinikai tünetek a nagy ovariumcysta, az akut hasi fájdalom, az ascites, pleuralis folyadék, hydrothorax, dyspnoe,
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Hungarian: Az asszisztált reprodukciós eljárás (ART) során az OHSS kockázatának csökkentésére irányuló jelenlegi klinikai gyakorlatot kell folytatni.
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali għat-tnaqqis fir-riskju ta' OHSS matul it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology).
Hungarian: *A mellékhatásokat a forgalomba hozatal után azonosították.
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi ġew identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a korifollitropin alfa eliminációs rátája csökkenhet (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: ENGAGE (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Maltese: Ċikli ġodda ta' ENGAGE (età ta' 18-36 sena) (piż tal-ġisem ta' aktar minn 60 kg sa piż ta' inqas minn jew ta' 90 kg)
Hungarian: akik legalább 50 kilogramm testtömegűek és akik 36 évesnél idősebbek.
Maltese: li jiżnu 50 kilogramma jew aktar u li għandhom età aktar minn 36 sena.
Hungarian:  A nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességei.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Hungarian: Embernél a gonadotrop hormonok fontos szerepet játszanak a termékenységben és a szaporodásban.
Maltese: L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni talbniedem.
Hungarian: 100 mikrogramm 100 mikrogramm 150 mikrogramm
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Hungarian: o ha korábban a petefészkei kontrollált stimulációja során több mint 30 olyan tüsző ért meg, amely 11 mm-es vagy annál nagyobb volt o ha a petefészkeiben a menstruációs ciklus kezdetekor jelen lévő apró tüszők száma (a bazális antrális follikulus-szám) több mint 20
Maltese: o fil-passat kellek ċiklu ta' trattament ta' stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji li rriżulta fi tkabbir ta' iktar minn 30 follikulu b'daqs ta' 11 mm jew ikbar o għandek għadd bażiku ta' follikuli antrali (in-numru ta' follikuli żgħar preżenti fl-ovarji tiegħek fil-bidu ta' ċiklu tal-mestrwazzjoni) ta' iżjed minn 20
Hungarian: A PURSUE vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az élő terhességek aránya volt, melynek definíciója: a vizsgálati alanyoknak azon százaléka, akinél 5-6 héttel az embrió beültetés után legalább egy, kimutatható szívműködéssel rendelkező magzat meglétét állapították meg.
Maltese: Fl-istudju PURSUE, nuqqas ta' inferjorità intweriet fir-rata ta' tqala vitali bejn Elonva u recFSH, bir rata ta' tqala vitali definita bħala l-perċentwal ta' individwi b'mill-inqas fetu wieħed b'attività tal-qalb stmata minn 5 sa 6 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju.
Hungarian: Ovarium torsiót jelentettek gonadotropinokkal végzett kezelés után, beleértve az Elonvát is.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara kura b'gonadotropins, inkluż Elonva.
Hungarian: A korifollitropin alfa expozíciója a 60-240 mikrogrammos tartományon belül a dózissal arányosan növekszik.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Hungarian: A petefészek csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Hungarian: 2019. december 13. EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni