FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid hallucinaties abnormale dromen verwardheid gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen dwangmatig winkelen pathologisch gokken rusteloosheid hyperseksualiteit waanvoorstellingen libidostoornis paranoia delirium eetaanvallen1 hyperfagie1
Swedish: Psykiska störningar insomni hallucinationer onormala drömmar förvirring beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende tvångsmässigt köpbeteende patologiskt spelberoende rastlöshet hypersexualitet vanföreställningar störningar av libido paranoia delirium hetsätning1 hyperfagi1
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Accord.
Swedish: Om du tar levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Pramipexole Accord.
Dutch: 2e week
Swedish: Andra veckan
Dutch: Vaak: - veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid - vermoeidheid - hoofdpijn - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - duizeligheid - overgeven (ziek zijn).
Swedish: Vanliga: - Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomnia) och sömnighet - Trötthet - Huvudvärk - Onormala drömmar - Förstoppning - Yrsel - Kräkningar
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Pramipexole Accord orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Augmentatie
Swedish: - Augmentering.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van Pramipexol Accord in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör Pramipexole Accord ges i två dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg bas/ 0,25 mg salt per dag).
Dutch: Pramipexol Accord tabletten zijn verpakt in alu-alu blisterstrips.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Pramipexole Accord tabletter är förpackade i alu-alu blister.
Dutch: Pramipexol Accord is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Swedish: Pramipexole Accord har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Dutch: Als behandeling met Pramipexol Accord noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
Swedish: Om användning av Pramipexole Accord är nödvändig, ska amningen avslutas.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Blisterkartong
Dutch: Het wordt niet aangeraden Pramipexol Accord te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Pramipexole Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Accord.
Swedish: Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Pramipexole Accord.
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även associerats med en mindre vanlig biverkan, överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande (se även avsnitt
Dutch: Pramipexol Accord dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Swedish: Pramipexole Accord ska inte användas under amning.
Dutch: • kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
Swedish: - mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi) - zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbrist sjukdom) - cisplatin (för behandling av olika sorters cancer) - kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria) - prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag)
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 Pramipexol Accord tablet 0,088 mg per dag zijn.
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 Pramipexole Accord tablett 0,088 mg per dag.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van Pramipexol Accord te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
Swedish: Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen Pramipexole Accord reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen Pramipexole Accord minskas med 30%.
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
Swedish: Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom - hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 Pramipexol Accord tablet 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
Swedish: Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 Pramipexole Accord tablett 0,088 mg två gånger dagligen.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34% af.
Swedish: Cimetidin reducerade renalt clearpramipexolance av pramipexol med ca 34%, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Dutch: Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,54 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximum dosis van 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag.
Swedish: Om ytterligare dosökning är nödvändig ska dygnsdosen ökas med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) en gång i veckan upp till den maximala dosen 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Dutch: Bij de cavia werd een afname in diastolische en systolische bloeddruk en in de hartfrequentie waargenomen.
Swedish: Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt puls noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 2762 patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met pramipexol.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 Pramipexole Accord tabletter 0,088 mg är också möjlig.
Dutch: Libidostoornissen
Swedish: Störningar av libido
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Accord en antipsychotica te vermijden.
Swedish: Undvik att ta Pramipexole Accord tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Dutch: Aangeraden wordt om regelmatig, of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen, de ogen te controleren.
Swedish: Oftalmologisk monitorering bör genomföras regelbundet, eller om synstörningar uppträder.
Dutch: Gebruikt u naast Pramipexol Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel läkemedel och Pramipexole Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met andere indicatie die behandeld werden met pramipexol.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med annan indikation som behandlades med pramipexol ingick.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van Pramipexol Accord te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör Pramipexole Accord endast ges en gång per dag, med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
Dutch: Als Pramipexol Accord in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Accord de levodopadosis te verlagen en de dosering van andere antiparkinsonmedicatie constant te houden.
Swedish: När Pramipexole Accord ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa.
Dutch: Het gebruik van Pramipexol Accord voor de ziekte van Parkinson bij kinderen is niet relevant.
Swedish: Det finns ingen relevant pediatrisk användning av Pramipexole Accord för Parkinsons sjukdom.
Dutch: Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
Swedish: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen slaperigheid duizeligheid dyskinesie hoofdpijn plotseling opkomen van slaap geheugenverlies hyperkinesie syncope
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet somnolens yrsel dyskinesi huvudvärk plötsligt insomnande amnesi hyperkinesi synkope
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
Swedish: Dygnsdosen administreras som lika stora doser 3 gånger per dag.
Dutch: Soms kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Dutch: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden verhoogd.
Swedish: Dosen ökas gradvis från en initialdos på 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag, och ökas sedan var femte till var sjunde dag.
Dutch: Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Accord 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Pramipexole Accord 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
Dutch: Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten pramipexol
Swedish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter pramipexol
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen1
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt1
Dutch: In een studie naar de carcinogeniteit ontwikkelden mannelijke ratten hyperplasieën van de Leydig cellen en adenomen.
Swedish: I karcinogenstudier har hanråttor utvecklat adenom och hyperplasi av Leydigceller, vilket förklaras av den prolaktinhämmande effekten av pramipexol.
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
Swedish: På grund av risken för ortostatisk hypotension vid dopaminerg behandling, bör blodtrycket följas, särskilt i början av behandlingen.
Dutch: Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
Swedish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pramipexol Accord 1,1 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pramipexole Accord 1,1 mg
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid slaperigheid plotseling opkomen van slaap syncope dyskinesie geheugenverlies1 hyperkinesie1
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel somnolens plötsligt insomnande synkope dyskinesi amnesi1 hyperkinesi1
Dutch: Oplopend doseringsschema van Pramipexol Accord
Swedish: Hur Pramipexole Accord ska förvaras
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties: Zeer vaak kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser: Mycket vanliga:
Dutch: • delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin)*.
Swedish: * - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)* - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*
Dutch: Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch syndroom.
Swedish: Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk.
Dutch: - hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - gewichtstoename - hypotensie (lage bloeddruk) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - rusteloosheid - verslechterd zicht - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking)*
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomnia) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
Dutch: • Dystonie
Swedish: - Dystoni
Dutch: • overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
Swedish: Episoder av plötsligt insomnande och somnolens
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Pramipexol Accord.
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen vid kombinationsbehandling med levodopa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 en 1,1 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pramipexole Accord de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Pramipexole Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexole Accord verleend.
Swedish: Den 30 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pramipexole Accord som gäller i hela EU.
Dutch: Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans som förekommer i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pramipexole Accord, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Pramipexole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pramipexole Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pramipexole Accord.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de dopamineproducerende cellen af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin börjar att dö och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
Dutch: Pramipexole Accord kan op zichzelf worden gebruikt, of in combinatie met levodopa (een ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson), in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
Swedish: Pramipexole Accord tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis een tablet van 0,088 mg driemaal daags.
Swedish: Startdosen är en tablett på 0,088 mg tre gånger per dag.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pramipexole Accord te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pramipexole Accord?
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Dutch: Pramipexole Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Swedish: Pramipexole Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Dutch: Pramipexole Accord wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Swedish: Pramipexole Accord används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Dutch: Aangezien Pramipexole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pramipexole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Mirapexin.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pramipexole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mirapexin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pramipexole Accord vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De werkzame stof van Pramipexole Accord, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
Swedish: Den aktiva substansen i Pramipexole Accord, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexole Accord.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pramipexole Accord skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Aangezien Pramipexole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Mirapexin.
Swedish: Eftersom Pramipexole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mirapexin.
Dutch: Overige informatie over Pramipexole Accord
Swedish: Mer information om Pramipexole Accord
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pramipexole Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pramipexole Accord?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mirapexin, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mirapexin.
Dutch: Waarom is Pramipexole Accord goedgekeurd?
Swedish: Varför har Pramipexole Accord godkänts?
Dutch: Wat is Pramipexole Accord?
Swedish: Vad är Pramipexole Accord?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pramipexole Accord.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Strerkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Dutch: Verpakkingsgroottee
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: EU nummer
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Swedish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Dutch: Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens een 26 weken durende gecontroleerde klinische studie.
Swedish: Augmentation har specifikt undersökts i en kontrollerad klinisk studie under 26 veckor.
Dutch: Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd.
Swedish: Det kan dock bli nödvändigt att höja dosen ytterligare.
Dutch: In open, vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de effectiviteit.
Swedish: I öppna fortsättningsstudier under mer än 3 år fann man inga tecken på avtagande effekt.
Dutch: Het navolgende doseringsschema wordt voorgesteld voor de aanvang van de behandeling:
Swedish: Följande dos-schema föreslås för initial behandling:
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase.
Swedish: Vid underhållsbehandling sågs dock inte någon signifikant skillnad.