FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, die een enkelvoudige symptomatische kraakbeenlaesie van de femorale condylus hadden met een oppervlakte tussen 1 en 5 cm2, voldeden aan de inclusiecriteria.
Croatian: Bolesnici u dobi od 18 do 50 godina koji su imali pojedinačnu simptomatsku leziju hrskavice femoralnog kondila veličine od 1 do 5 cm2 ispunjavali su kriterije za uključivanje.
Dutch: • Geneesmiddelenbewakingssysteem
Croatian: • Farmakovigilancijski sustav
Dutch: Indien de verantwoordelijke chirurg op basis van een kosten-batenbeoordeling behandeling van een patiënt onder de 18 jaar overweegt, dient er speciaal op te worden gelet dat de groeiplaat volledig gesloten is.
Croatian: Ako se temeljem procjene odgovornog kirurga o koristi/riziku razmišlja o liječenju bolesnika mlađih od 18 godina, posebnu pozornost treba posvetiti provjeri je li ploča rasta u potpunosti formirana.
Dutch: Bij het merendeel van de 370 patiënten die waren opgenomen in het programma voor schrijnende gevallen, werd een collageenmembraan in plaats van een periostlap gebruikt om het defect af te dekken.
Croatian: U većine od 370 bolesnika uključenih u program milosrdne upotrebe korištena je kolagenska membrana umjesto periostalnog režnja za zatvaranje oštećenja.
Dutch: Indien u zich niet aan uw revalidatieschema houdt, is de kans dat de behandeling mislukt groter.
Croatian: Ako ne slijedite raspored rehabilitacije, može se povećati rizik od neuspjeha liječenja.
Dutch: Het doel is dat het defect op den duur met gezond en goed functionerend kraakbeen is gerepareerd.
Croatian: Svrha je popraviti oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom za buduće razdoblje.
Dutch: Bij het besluit om te stoppen of door te gaan met borstvoeding dienen de mogelijke voordelen van de behandeling voor de vrouw, en de mogelijke risico's voor het kind tegen elkaar te worden afgewogen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje, uzimajući u obzir potencijalne koristi liječenja za ženu i potencijalni rizik za dijete.
Dutch: De implantatie dient te worden gevolgd door een toepasselijk revalidatieschema van ongeveer een jaar, zoals aanbevolen door de arts (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon implantacije treba slijediti odgovarajući plan rehabilitacije u trajanju od približno jedne godine prema preporuci liječnika (pogledajte dio 4.4).
Dutch: Gebruik van alleen fibrinelijm in plaats van hechtingen om het implantaat te bevestigen, wordt niet aanbevolen.
Croatian: Korištenje samo fibrinskog ljepila, umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata se ne preporučuje.
Dutch: De veiligheidsgegevens die bij deze patiënten werden verkregen, duiden niet op specifieke veiligheidsproblemen en bevestigen een lagere incidentie van hypertrofie, zoals aannemelijk is op basis van de wetenschappelijke literatuur over het gebruik van collageenmembranen in plaats van periost.
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni kod tih bolesnika ne ukazuju na poseban sigurnosni problem i potvrđuju manju incidenciju hipertrofije kao što je to i navedeno u znanstvenoj literaturi o upotrebi kolagenskih membrana u odnosu na pokosnicu.
Dutch: De veiligheidsgegevens die bij deze patiënten werden verkregen, wijzen niet op een speciaal veiligheidsprobleem.
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni na tim bolesnicima ne ukazuju na osobitu opasnost za sigurnost.
Dutch: • Het schema voor follow-up van de patiënten • De aanbevolen fysiotherapie.
Croatian: • Raspored daljnjeg praćenja bolesnika • Preporučenu fizioterapiju
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: In een studie bij schapen werd bij de meeste dieren penetratie van de getransplanteerde cellen in het subchondrale bot gezien; in twee van deze gevallen was sprake van volledige penetratie van het onderliggende beenmerg.
Croatian: U ispitivanju na ovcama, kod većine životinja došlo je do penetriranja transplantiranih stanica u suphondralnu kost; u dva od tih slučajeva primijećena je potpuna penetracija koštane srži.
Dutch: Het geschatte voordeel was groter in de ChondroCelect-groep, maar de resultaten bleken uiteindelijk toch niet statistisch significant.
Croatian: Procijenjena korist bila je veća u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, ali rezultati nisu bili statistički značajni.
Dutch: - U lijdt aan vergevorderde osteoartritis (een degeneratieve gewrichtsziekte) in uw knie.
Croatian: - Ako patite od uznapredovanog osteoartritisa (degenerativno oboljenje zgloba) u Vašem koljenu.
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste marktvergunning, oordeelt het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) dat de baten-risicoverhouding van ChondroCelect positief blijft, maar is het Comité wel van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gevolgd:
Croatian: Na osnovu podataka koji su postali dostupni nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da omjer korist/rizik lijeka ChondroCelect ostaje pozitivan, ali i da sigurnosni profil treba pozorno nadzirati iz sljedećih razloga:
Dutch: Om deze reden dient de behandelde knie te worden beschermd overeenkomstig de aanbevelingen die zijn samengevat in het toepasselijke revalidatieschema, om vroege schade te voorkomen die tot implantaatfalen zou kunnen leiden.
Croatian: Zbog toga se liječeno koljeno treba odgovarajuće zaštiti prema preporukama u odgovarajućem rasporedu rehabilitacije kako bi se izbjeglo rano oštećenje koje bi moglo dovesti do neuspjeha implantacije.
Dutch: Wetenschappelijke publicaties hebben laten zien dat commercieel beschikbare collageenmembranen als een alternatief voor periost kunnen worden gebruikt bij de ACI-procedure.
Croatian: Znanstvene su publikacije pokazale da se komercijalno dostupne kolagenske membrane mogu koristiti kao alternativa za pokosnicu u ACI postupcima.
Dutch: Synovitis en subchondrale botletsels werden gemeld in diermodellen en zijn mogelijke risico's bij het gebruik van ChondroCelect.
Croatian: Sinovitis i ozljede subhondralne kosti primijećene su u životinjskim modelima te su mogući rizici kod upotrebe ChondroCelecta.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies met andere typen fibrinelijmen uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja interakcija s drugim vrstama fibrinskih ljepila nisu provedena.
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor runderserum.
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum.
Dutch: - Het gebruik van ChondroCelect wordt over het algemeen niet aanbevolen indien u te zwaar bent (dat wil zeggen een body-mass index van meer dan 30 hebt), omdat dit tot slechtere resultaten van de behandeling kan leiden.
Croatian: - Upotreba lijeka ChondroCelect uglavnom se ne preporučuje ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (odnosno ako je indeks tjelesne mase veći od 30) zbog toga što bi to moglo ugroziti rezultate liječenja.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met ChondroCelect op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema podataka o mogućim učincima liječenja ChondroCelectom na plodnost.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die op de behandeling met ChondroCelect volgt, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en zijn of haar advies strikt op te volgen.
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije koje slijedi nakon liječenja lijekom ChondroCelect bolesnici se trebaju obratiti svojim liječnicima i strogo se pridržavati njihovih savjeta.
Dutch: Elke verpakking bevat een individuele behandelingsdosis die uit 1 tot 3 flacons bestaat, afhankelijk van het aantal cellen dat nodig is om de specifieke grootte van het defect te behandelen.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pojedinačnu dozu za liječenje koja se sastoji od 1 do 3 bočice, ovisno o broju stanica potrebnih za liječenje lezije određene veličine.
Dutch: Indien de ChondroCelect-flacon beschadigd is of als de steriliteit gecompromitteerd is, mag het middel niet worden gebruikt en moet het naar TiGenix worden teruggestuurd.
Croatian: Ako je bočica lijeka ChondroCelect oštećena ili je ugrožena njegova sterilnost, lijek se ne smije primjenjivati i mora se vratiti tvrtki TiGenix.
Dutch: Conventionele reproductie- en ontwikkelingsstudies (naar toxiciteit) worden niet relevant geacht, gezien de aard en het beoogde klinische gebruik van de autologe cellen.
Croatian: Konvencionalna istraživanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima zbog prirode i namjere kliničke upotrebe lijeka za liječenje pomoću autolognih stanica.
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waarbij delaminatie en mislukte behandeling de meest ernstige bijwerkingen zijn.
Croatian: Nuspojave navedene iznad su se pojavljivale najčešće, a neuspjeh liječenja i delaminacija su najozbiljnije.
Dutch: Patiënten met een patellofemorale kraakbeenlaesie, OCD, een laesiediepte van meer dan 0,5 cm, een eerdere meniscustransplantatie, een eerdere mozaïekplastiek en een eerdere behandeling met microfracturen binnen de laatste twaalf maanden, werden uitgesloten.
Croatian: Bolesnici s patelofemoralnom lezijom hrskavice, OCD, dubinom lezije>0,5 cm, s prethodno obavljenom transplantacijom meniska, prethodnom mozaikoplastikom i prethodno obavljenom mikrofrakturom u zadnjih 12 mjeseci bili su isključeni.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u uw arts daarvan in kennis stellen.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend voor autoloog gebruik bedoeld.
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autolognu upotrebu.
Dutch: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, België Tel: +32-(0)16 39 60 60
Croatian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel: +32-(0)16 39 60 60
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE TUSSENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Dutch: Het product is in verscheidene lagen verpakkingsmateriaal verpakt, die steriliteit garanderen en ervoor zorgen dat de temperatuur gedurende 48 uur constant blijft, indien het product bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Croatian: Lijek se pakira u višeslojnoj ambalaži koja jamči sterilnost i stabilnost temperature u razdoblju od 48 sati ako se pohranjuje na sobnoj temperaturi.
Dutch: In de ChondroCelect-groep had 77% van de patiënten een mediaal en 23% een lateraal condylusdefect.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, 77% bolesnika imalo je oštećenje medijalnog, a 23% oštećenje lateralnog kondila.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u zich precies aan de adviezen van uw arts en/of fysiotherapeut houdt.
Croatian: Vrlo je važno pažljivo slijediti preporuke liječnika i/ili fizioterapeuta.
Dutch: Bij het gebruik voor schrijnende gevallen werden een hogere incidentie van artrofibrose en een verminderd bewegingsbereik van het gewricht gezien in een subgroep van patiënten met een patellaire laesie (respectievelijk 8,2% en 13,1% ) in vergelijking met patiënten met niet-patellaire laesies (respectievelijk 0,6% en 2,6%).
Croatian: Kod bolesnika u programu milosrdne upotrebe primijećena je veća incidencija artrofibroze i smanjene pokretljivosti zglobova u podgrupi bolesnika s patelarnom lezijom (8,2% odnosno 13,1%) u usporedbi s onima s nepatelarnom lezijom (0,6% odnosno 2,6%).
Dutch: De werkzaamheid is onderbouwd met de resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de doelmatigheid van ChondroCelect werd beoordeeld bij patiënten met laesies tussen 1 - 5 cm².
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se na randomiziranom kontroliranom ispitivanju kojim je ispitivana djelotvornost lijeka ChondroCelect u bolesnika s lezijama veličine između 1-5cm².
Dutch: De aard en het beoogde gebruik van ChondroCelect zijn zodanig dat conventionele studies inzake farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Croatian: Priroda i namijenjena klinička primjena lijeka ChondroCelect takve su da uobičajena ispitivanja o farmakokinetici, apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju iz organizma nisu primjenjiva.
Dutch: In het algemeen waren deze bijwerkingen mild en verdwenen ze in de weken na de ingreep.
Croatian: Ove su nuspojave općenito bile blage i nestale su u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor artsen en ander medisch personeel
Croatian: • Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika
Dutch: In vitro werden interactiestudies gedaan met een commercieel beschikbare fibrinelijm die aprotinine (een fibrinolyseremmer van boviene oorsprong) bevat.
Croatian: Provedena su in vitro ispitivanja interakcija s komercijalno dostupnim fibrinskim ljepilom koje sadrži aprotinin (inhibitor fibrinolize goveđeg podrijetla).
Dutch: • Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt om ChondroCelect te maken.
Croatian: • Autologno znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka ChondroCelect.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) još nije ustanovljena.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gebruikt in geval van vergevorderde osteoartritis van de knie.
Croatian: ChondroCelect se ne smije upotrebljavati u slučaju napredovalog osteoartritisa koljena.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Houder met witte schroefdeksel
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
Dutch: De chirurg zal hier zo vroeg mogelijk in het proces van in kennis worden gesteld, en dient dan een andere behandeling voor de betreffende patiënt te kiezen.
Croatian: Kirurg će o tome biti obaviješten čim to postupak dopušta i zatim će, sukladno tome, trebati odabrati drugi način liječenja dotičnog bolesnika.
Dutch: - ChondroCelect dient te worden geïmplanteerd in een knie die voor de rest gezond is.
Croatian: - ChondroCelect treba se implantirati u koljeno koje je po svim ostalim kriterijima zdravo.
Dutch: Elk product bevat een individuele behandelingsdosis met een voldoende groot aantal cellen voor de behandeling van de laesie waarvan de grootte vooraf door middel van een bioptname is bepaald.
Croatian: Svaki proizvod sadrži pojedinačnu dozu za liječenje s dovoljnim brojem stanica za liječenje prethodno određene veličine lezije koja je izmjerena prilikom biopsije.
Dutch: Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
Croatian: To znači da ostali problemi s koljenom kao što su lezije ligamenata koljena ili meniska trebaju biti izliječeni prije ili tijekom implantacije lijeka ChondroCelect.
Dutch: De chirurgische ingreep zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Kirurški postupak imat će velikog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rad sa strojevima.
Dutch: ChondroCelect wordt geleverd als een individuele behandelingsdosis (falcon-buis) die in 1 tot 3 glazen type I-flacons van 1 ml zit.
Croatian: ChondroCelect se isporučuje kao pojedinačna doza lijeka (falcon epruveta) koja se nalazi u 1 do 3 staklene bočice tipa
Dutch: In de cruciale studie had de body-mass index (BMI) geen invloed op het resultaat, maar uit bibliografische gegevens blijkt dat een BMI > 30 het succes van de ingreep negatief kan beïnvloeden.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju nije se pokazao utjecaj indeksa tjelesne mase (ITM) na ishod, ali podaci iz literature pokazuju da ITM veći od 30 može nepovoljno utjecati na ishod postupka.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen het besturen van een auto en het bedienen van machines aan beperkingen onderhevig zijn.
Croatian: Tijekom rehabilitacije možda će postojati ograničenja za upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Dutch: Gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten.
Croatian: Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine.
Dutch: Slechts 907 patiënten zijn tot nu toe blootgesteld, waaronder patiënten behandeld met ChondroCelect in klinische studies uitgevoerd ter ondersteuning van de marktvergunning van ChondroCelect.
Croatian: Do sada je ovom lijeku izloženo samo 907 bolesnika, uključujući i bolesnike liječene ChondroCelectom u kliničkim ispitivanjima koja su provedena radi davanja odobrenja za
Dutch: - U moet uw lichamelijke activiteiten hervatten volgens het revalidatieschema dat door de fysiotherapeut wordt aanbevolen.
Croatian: - Tjelesnu aktivnost trebate nastaviti ponovo provoditi prema planu rehabilitacije kojuVam preporučuje Vaš fizioterapeut.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij de doelpopulatie werden 51 patiënten met ChondroCelect behandeld.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju ciljane populacije 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect.
Dutch: Gerelateerd aan chirurgische knie-procedure
Croatian: Povezano s kirurškim zahvatom na koljenu
Dutch: De patiënten konden therapienaïef zijn of konden tevoren een of meer artroscopische of andere chirurgische herstelingrepen hebben ondergaan.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili podvrgnuti artroskopiji ili nekom drugim kirurškom postupku(postupcima) popravka.
Dutch: Voor de patiënten bij wie de tijdsduur sinds het begin van de symptomen langer was, waren er geen duidelijke verschillen tussen de twee groepen.
Croatian: Kod skupine s duljim razdobljem od nastanka simptoma nije bilo značajne razlike između dvije skupine ispitanika.
Dutch: De aanbevolen dosis ChondroCelect is 0,8 tot 1 miljoen cellen/cm², overeenkomend met 80 tot 100 microliter product/cm² defect.
Croatian: Preporučena doza lijeka ChondroCelect je 0,8 do 1 milijuna stanica po cm², što odgovara količini od 80 do 100 mikrolitara lijeka po cm² oštećenja.
Dutch: Jeukend litteken
Croatian: svrbež ožiljka
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Croatian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
Croatian: Lijek se implantira lokalno.
Dutch: • De femorale condylus is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie.
Croatian: • Femoralni kondil je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena.
Dutch: Het opleidingsprogramma voor artsen en medisch personeel bevat de volgende onderdelen:
Croatian: Obrazovni program za zdravstvene djelatnike uključuje sljedeće dijelove:
Dutch: Het is niet onderzocht of ChondroCelect veilig met andere geneesmiddelen kan worden gebruikt.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje sigurne upotrebe lijeka ChondroCelect s drugim lijekovima.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Dutch: Hoe ziet ChondroCelect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako ChondroCelect izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Elke flacon bevat 0,4 ml van een suspensie met autologe humane kraakbeencellen en is afgesloten met een chlorobutyl stop en een aluminium verzegeling.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,4 ml suspenzije autolognih stanica hrskavice ljudskog podrijetla i zatvorena je čepom od klorobutila i aluminijskim prstenom.
Dutch: Pt. nr. {patiëntnummer}
Croatian: Broj bolesnika {broj bolesnika}
Dutch: ChondroCelect wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Croatian: ChondroCelect se stoga ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en verwijdering van ChondroCelect, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom ChondroCelect, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: In het algemeen zijn deze bijwerkingen heel licht en verdwijnen ze in de weken na de operatie.
Croatian: U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Dutch: Ook kunnen defecten door herhaalde letsels ontstaan als gevolg van overgewicht of door verkeerde gewichtsbelasting van de knie als gevolg van een kniemisvorming.
Croatian: Može ga prouzročiti i ponavljajuća trauma kao posljedica prekomjerne tjelesne težine ili zbog nepravilnog opterećenja koljena kao posljedice deformacije koljena.
Dutch: In klinische studies met ChondroCelect werd een periostlap als biologisch membraan gebruikt.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s lijekom ChondroCelect kao biološka membrana koristio se periostalni režanj.
Dutch: Bezoek 2: implantatie van ChondroCelect
Croatian: 2. posjet: implantacija lijeka ChondroCelect
Dutch: Vanwege de chirurgische aard van de basisprocedure heeft implantatie van ChondroCelect een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Zbog prirode kirurškog postupka implantacija s lijekom ChondroCelect značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: In studies bij geiten werden tien weken na de ingreep bij de meeste dieren, inclusief de controledieren, lichte tekenen van synovitis gezien.
Croatian: U ispitivanju na kozama primijećeni su blagi znakovi sinovitisa kod većine životinja uključujući i kontrole 10 tjedana nakon kirurškog zahvata.
Dutch: Vaak ≥1/100 tot <1/10
Croatian: Često ≥1/100 i <1/10
Dutch: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN België info@tigenix.com
Croatian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com
Dutch: Bij deze patiënten werden geen specifieke veiligheidsproblemen aangetoond.
Croatian: Nije otkriveno nikakvo posebno sigurnosno upozorenje kod tih bolesnika.
Dutch: Controleer voor de operatie of de naam van de patiënt overeenkomt met de identificatie van de patiënt/donor op de zendingsdocumentatie en de geneesmiddelflacon.
Croatian: Prije implantacije provjerite usklađenost imena bolesnika i identifikacije bolesnika/donora na dokumentaciji za slanje i bočici lijeka.
Dutch: Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen minder dan drie jaar waren verstreken (n = 27 in de ChondroCelect-arm en n = 32 in de microfractuur-arm) hadden het meeste baat van ChondroCelect.
Croatian: Bolesnici kod kojih je proteklo manje od 3 godine od nastanka simptoma (n=27 u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i n=32 u skupini ispitanika podvrgnutih mikrofrakturi) imali su najveću korist od lijeka ChondroCelect.
Dutch: Om de kraakbeencellen op hun plaats te houden wordt een biologisch membraan over het defect gehecht.
Croatian: Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.
Dutch: De flacons zijn in een steriele falcon-buis met een plastic schroefdeksel geplaatst.
Croatian: Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Implantatiesuspensie.
Croatian: Za implantaciju.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA