FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā to, ka slimības izpausmes pacientiem bija neviendabīgas, tika izmantots salikts mērķa parametrs, kas sastāvēja no piecu efektivitātes rādītāju klīniski nozīmīgo izmaiņu summas (procenti no aprēķinātā normālā FVC, 6MWT, kustību apjoms pleca locītavā fleksijā, AHI un redzes asums), kopējā atbildes reakcija bija uzlabošanās 26 pacientiem (58%), bez izmaiņām 10 pacientiem (22%) un pasliktināšanās 9 pacientiem (20%).
Lithuanian: ėjimo testo atstumas, paties lenkimo judesio apimtis, AHI ir regėjimo aštrumas) kliniškai reikšmingų pokyčių suma, bendras atsakas buvo toks: pagerėjimas 26 pacientams (58%), jokio pakitimo 10 pacientų (22%) ir pablogėjimas 9 pacientams (20%).
Latvian: Aldurazyme ir paredzēts MPS I (mukoposlisaharidoze I tips) pacientu ārstēšanai.
Lithuanian: Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
Lithuanian: Reikia reguliariai sekti ir registruoti antikūnų kiekį.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā uzmanība galvenokārt tika pievērsta tam, lai novērtētu Aldurazyme ietekmi uz tādām MPS I sistēmiskām izpausmēm kā slikta fiziskās slodzes panesamība, obstruktīva plaušu slimība, augšējo elpošanas ceļu obstrukcija, samazināts kustību apjoms locītavās, palielinātas aknas un redzes traucējumi.
Lithuanian: Vienas su Aldurazyme atliktas klinikinis tyrimas buvo daugiausiai skirtas įvertinti Aldurazyme poveikiui sisteminiams MPS I pasireiškimams, kaip antai jėgų stoka, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, sumažėjęs sąnarių lankstumas, hepatomegalija ir regėjimo sutrikimai.
Latvian: Aldurazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Lithuanian: Aldurazyme gydymo metu rekomenduojama nutraukti maitinimą krūtimi.
Latvian: Aldurazyme ir īpašs mākslīgi radīts enzīms - laronidāze.
Lithuanian: Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija ļoti bieži
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija labai dažni
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota garuma (n=7) un svara (n=3) palielināšanās pret vecuma Z-score.
Lithuanian: Keliems pacientams padidėjo ūgis (n=7) ir svoris
Latvian: Zāļu ievadīšanu var atsākt, samazinot ievadīšanas ātrumu, pie kāda šī reakcija radās, par 1/2-1/4.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti sumažinus infuzijos greitį iki 1/2 - 1/4 infuzijos greičio, kuriam esant pasireiškė reakcijos.
Latvian: Aldurazyme ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Aldurazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Klīniskajos pētījumos ZISR parasti tika kontrolētas, palēninot zāļu ievadīšanas ātrumu un pirms tam pacientam nozīmējot prethistamīna līdzekļus un/vai antipirētiskos līdzekļus (paracetamolu vai ibuprofēnu), kas ļāva turpināt pacienta ārstēšanu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios šalutinės reakcijos paprastai buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skyrus pacientams antihistaminų ir (arba) antipiretikų (paracetamolio arba ibuprofeno), taip sudarant sąlygas tęsti gydymą.
Latvian: Lai izvērtētu dažādu Aldurazyme terapijas shēmu farmakodinamisko ietekmi uz urīna GAG, aknu tilpumu un 6 minūšu iešanas testu (6MWT), tika veikts 4. fāzes pētījums.
Lithuanian: Buvo atliktas ketvirtos fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinaminį poveikį GAG kiekiui šlapime, kepenų tūriui ir 6 minučių ėjimo testui.
Latvian: MPS I pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms α-L-iduronidāze, kas organismā šķeļ īpašas vielas (glikozaminoglikānus).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems MPS I liga, trūksta arba nėra fermento -L-iduronidazės, kuris organizme ardo specifines medžiagas (glikozaminoglikanus).
Latvian: Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
Lithuanian: Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Aldurazyme lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie Aldurazyme vartojimą nėštumo metu.
Latvian: 25 flakoni koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: 25 flakonai koncentrato infuziniam tirpalui.
Latvian: Izteikti paaugstināta jutība (piem., anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Latvian: Pazeminātas α-L-iduronidāzes aktivitātes vai tās trūkuma rezultātā notiek GAG, dermatāna sulfāta un heparāna sulfāta uzkrāšanās daudzu tipu šūnās un audos.
Lithuanian: Susilpnėjus arba nesant -L-iduronidazės aktyvumo, įvairių tipų ląstelėse ir audiniuose kaupiasi GAG, dermatano sulfatas ir heparino sulfatas.
Latvian: Pacientiem bija noteikts 52 nedēļas reizi nedēļā infūzijas veidā saņemt pa 100 V/kg Aldurazyme.
Lithuanian: Pacientams 52 savaites kartą per savaitę buvo infuzuojama 100 V/kg kūno svorio Aldurazyme dozė.
Latvian: Ir veikts vienu gadu ilgs atklāts 2. fāzes pētījums, kura laikā galvenokārt tika vērtēts preparāta lietošanas drošums un farmakokinētika, lietojot Aldurazyme 20 pacientiem, kuru vecums iekļaušanas brīdī bija mazāks par 5 gadiem (16 pacienti ar smagu fenotipu un 4 pacienti ar vidēji smagu fenotipu).
Lithuanian: II fazės atviru vienerių metų trukmės tyrimu buvo nustatinėjamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika 20 pacientų, kurie įtraukimo į tyrimą pradžioje buvo jaunesni negu 5 metų, organizme (16 pacientų liga buvo sunkaus fenotipo, 4 vidutinio sunkumo fenotipo).
Latvian: Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs bezkrāsains vai blāvi dzeltenīgs šķīdums.
Lithuanian: Skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 100 V (apmēram 0,58 mg) laronidāzes (laronidase).
Lithuanian: 1 ml yra 100 V (apie 0,58 mg) laronidazės.
Latvian: EU/1/03/253/001 1 Flakons EU/1/03/253/002 10 Flakoni EU/1/03/253/003 25 Flakoni
Lithuanian: EU/1/03/253/002 10 flakonų
Latvian: 12. infūzija vidēji ± SD
Lithuanian: Infuzija 12 Vidurkis ± SD
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Ieteicamā Aldurazyme lietošanas shēma ir 100 V/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio, suleidžiamas kartą per savaitę.
Latvian: Placebo/Aldurazyme
Lithuanian: Placebo/Aldurazy me
Latvian: Viegli samaisiet šķīdumu infūzijai.
Lithuanian: Švelniai išmaišykite infuzinį tirpalą.
Latvian: 6.6. apakšpunktā minētās).
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Latvian: Ieteicamā Aldurazyme lietošanas shēma ir 100 V/kg ķermeņa masas lietota kā intravenoza infūzija vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio suleidžiant kartą per savaitę intraveninės infuzijos būdu.
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys neparodė jokių reikšmingų rezultatų (žr.
Latvian: Laronidāzi veido 628 aminoskābes pēc proteīnķēdes beigu N-grupas atšķelšanas.
Lithuanian: Laronidazę, po N-galo atskėlimo, sudaro 628 amino rūgštys.
Latvian: Aldurazyme efektivitāte un drošums nav novērtēts pacientiem, kuriem ir nieru vai aknu mazspēja, un šādiem pacientiem nav iespējams ieteikt šo zāļu lietošanas shēmu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas inkstų arba kepenų nepakankamumas Aldurazyme saugumas ir efektyvumas pacientams su inkstų arba kepenų nepakankamumu neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Latvian: Atsevišķas spēcīgas ZISR gadījumā zāļu ievadīšana jāpārtrauc, līdz visi simptomi izzūd, un jāapsver ārstēšana ar prethistamīna līdzekli un paracetamolu/ibuprofēnu.
Lithuanian: Vienkartinės stiprios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol simptomai baigsis ir bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Aldurazyme grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Lithuanian: Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Latvian: FVC (%)1
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (%)
Latvian: 26. infūzija vidēji ± SD
Lithuanian: Infuzija 26 Vidurkis ± SD
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: 3-ios tyrimo fazės ir jos pratęsimo metu nepageidaujamos reakcijos į Aldurazyme, pasireiškusios iš viso 45 iki 4 metų gydytiems 5 metų ir vyresniems pacientams, nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir suskirstytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: 1. infūzija vidēji ± SD
Lithuanian: Infuzija 1 Vidurkis ± SD
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Aldurazyme šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret laronidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Jeigu yra alergija laronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Pacientiem ar zemu vai nekonstatējamu antivielu līmeni bija novērojama izteikta urīna GAG koncentrācijas samazināšanās, turpretī pacientiem ar augstiem antivielu titriem bija novērojama dažādas pakāpes urīna GAG koncentrācijas samazināšanās.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo antikūnų ar jų buvo maži kiekiai, GAG kiekis šlapime labai sumažėjo, o pacientams, kurių organizme buvo didelis antikūnų titras, GAG kiekio šlapime sumažėjimas buvo nepastovus.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā izmanto Aldurazyme, var rasties ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas (ZISR), kas raksturojamas kā visas zāļu ievadīšanas gaitā vai līdz zāļu ievadīšanas dienas beigām radušās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Aldurazyme gydomiems pacientams gali atsirasti su infuzija susijusios šalutinės reakcijos (SISR), kurios apibrėžiamos kaip bet kokie nepalankūs poveikiai infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
Lithuanian: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Latvian: Atkārtotas ar zāļu ievadīšanu saistītas vidēji smagas reakcijas gadījumā vai atsākot zāļu ievadīšanu pēc vienreizējas smagas ZISR, jāapsver premedikācijas lietošana (prethistamīna līdzekļi un paracetamols/ibuprofēns un/vai kortikosteroīdi) un ātruma, pie kāda radās iepriekšējā reakcija, samazināšanu par 1/2-1/4.
Lithuanian: Pasikartojančių vidutinių su infuzija susijusių šalutinių reakcijų atveju arba iš naujo bandant po pavienės sunkios šalutinės reakcijos, galima bandyti gydyti paruošiamaisiais vaistais (antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu ir/ar kortikosteroidais) ir iki 1/2 - 1/4 sumažinti infuzijos greitį lyginant su greičiu, kuriam esant reakcijos pasireiškė.
Latvian: Pacientiem, kuriem Aldurazyme infūzijas laikā ir akūta pamatslimība, pastāv lielāks ZISR risks.
Lithuanian: Pacientams, kurie Aldurazyme infuzijos metu sirgo gretutine ūmia liga, yra didesnė su infuzija susijusios šalutinės reakcijos išsivystymo rizika.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis ļoti bieži drebuļi ļoti bieži
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas labai dažni šalčio krėtimas labai dažni
Latvian: Bez tam dažiem pacientiem, kuriem bija MPS I smaga forma ar augšējo elpceļu un plaušu bojājumu, radās smagas reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas, elpošanas apstāšanās un sejas pietūkums (skatīt
Lithuanian: Taip pat keliems pacientams, kuriems seniau buvo sunkių, su MPS I susijusių, viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant bronchų spazmą, kvėpavimo sustojimą ir veido edemą (žr.
Latvian: Caurspīdīgs vai nedaudz zaigojošs bezkrāsains vai blāvi dzeltenīgs šķīdums.
Lithuanian: Tai skaidrus ar truputį drumstas, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Latvian: MPS I ir heterogēna un multisistēmiska slimība, ko raksturo nepietiekams daudzums α-L-iduronidāzes, lizosomiskās hidrolāzes, kura katalizē dermatāna sulfāta un heparāna sulfāta beigu α-L-idurona radikāļu hidrolīzi.
Lithuanian: MPS I yra heterogeninis multisisteminis sutrikimas, apibrėžiamas kaip -L-iduronidazės (lizosomų hidrolizės, katalizuojančios dermatano sulfato ir heparano sulfato galinių -L-iduroninių liekanų hidrolizę) trūkumas.
Latvian: Tas var aizvietot pie MPS I organismā trūkstošo enzīmu.
Lithuanian: Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā Vemšana, caureja
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, pilvo skausmas vėmimas, viduriavimas
Latvian: Laronidāze ir olbaltumviela, un vielmaiņas procesā ir sagaidāma tās sašķelšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Lithuanian: Laronidazė yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - natrio chloridas, vienbazis natrio fosfatas monohidratas, dvibazis natrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Latvian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Tel +44 (0)845 372 7101
Latvian: Aldurazyme ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Aldurazyme yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Latvian: Vieglu vai vidēju ar zāļu ievadīšanu saistītu reakciju gadījumā jāapsver ārstēšana ar prethistamīna līdzekli un paracetamolu/ibuprofēnu un/vai uz pusi jāsamazina zāļu ievadīšanas ātrums, pie kāda šī reakcija radās.
Lithuanian: Silpnų arba vidutinių su infuzija susijusių šalutinių reakcijų atveju galima bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu ir (arba) per pusę sumažinti infuzijos greitį lyginant su greičiu, kuriam esant reakcijos pasireiškė.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioMarin Pharmaceutical Inc
Latvian: Aldurazyme ievadīšana jāveic atbilstošā ārstniecības iestādē, kurā atrodas vajadzības gadījumā lietošanai gatava reanimācijas aparatūra.
Lithuanian: Aldurazyme turi būti lašinamas tinkamoje medicinos įstaigoje, kur turima paruošta atgaivinimo įranga kritiniam atvejui.
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas (skatīt tālāk).
Lithuanian: Kai kurios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos gali būti stiprios (žr.
Latvian: Daži pacienti, kuriem bija MPS I smaga forma ar augšējo elpceļu un plaušu bojājumu, izjuta smagas reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas (elpceļu sašaurinājums), elpošanas apstāšanos un sejas pietūkumu.
Lithuanian: Keliems pacientams, kuriems ankščiau buvo sunkių, su MPS I susijusių viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių šalutinių reakcijų, įskaitant bronchų spazmą (kvėpavimo takų susiaurėjimą), kvėpavimo sustojimą ir veido tinimą.
Latvian: Vidējās izmaiņas attiecībā pret stāvokli pirms ārstēšanas Procenti no aprēķinātā normālā
Lithuanian: Vidutinis pakitimas nuo bazinio prieš gydymą
Latvian: 1 ml flakona šķīduma satur 100 V laronidāzes.
Lithuanian: Viename ml flakone esančio tirpalo yra 100 V laronidazės.
Latvian: Jums var izrakstīt papildus zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus un paracetamolu, lai palīdzētu novērst alerģiska tipa reakcijas.
Lithuanian: Kad būtumėte apsaugoti nuo alerginio tipo reakcijų, Jums gali duoti papildomų vaistų, kaip antai antihistamininių preparatų ir paracetamolio.
Latvian: Psihiskie traucējumi
Lithuanian: Psichikos sutrikimai neramumas
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis leidžiamas į veną atskiedus 0,9% natrio chlorido infuziniu tirpalu (žr.
Latvian: Lai novērtētu Aldurazyme lietošanas efektivitāti un drošumu, ir veikti 3 klīniski pētījumi.
Lithuanian: Aldurazyme veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas trejuose klinikiniuose tyrimuose.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml satur 100 V laronidāzes.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml yra 100 V laronidazės.
Latvian: Tās radās 53% pacientu 3. fāzes pētījuma laikā (ārstēšanas ilgums līdz 4 gadiem) un 35% pacientu 5. pētījumā (ārstēšanas ilgums līdz 1 gadam).
Lithuanian: Dauguma susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, buvo klasifikuojami kaip su infuzija susijusios reakcijos (SISR), kurias patyrė 53% pacientų III fazės tyrimo metu (gydymo trukmė iki 4 metų) ir 35% jaunesnių negu 5 metų tiriamųjų (gydymo trukmė iki 1 metų).
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme Kaip vartoti Aldurazyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aldurazyme Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Visbiežākās nevēlamās zāļu izraisītās blakusreakcijas (NZB) bija: galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, pietvīkums, drudzis, lokālas reakcijas infūzijas vietā, asinsspiediena paaugstināšanās, skābekļa saturācijas pazemināšanās, paātrināta sirdsdarbība un drebuļi.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, paraudimas, karščiavimas, infuzijos vietos reakcijos, padidėjęs kraujospūdis,
Latvian: Ņemot vērā konkrētā pacienta svaru, nosakiet kopējo ievadāmo infūzijas šķīduma tilpumu - vai nu 100 ml (ja ķermeņa masa ir līdz 20 kg) vai 250 ml (ja ķermeņa masa pārsniedz 20 kg) nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām.
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite bendrą natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo tūrį - 100 ml (jei kūno svoris yra mažesnis arba lygus 20 kg) arba 250 ml (jei kūno svoris yra didesnis kaip 20 kg).
Latvian: Palīgvielas:
Lithuanian: Registruotojas:
Latvian: Ja Jūs ārstēšanā saņemat Aldurazyme, Jums var rasties ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Aldurazyme. Jei esate gydomi Aldurazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų.
Latvian: 1 Procentu no aprēķinātā normālā FVC samazināšanās šajā laika posmā nav klīniski nozīmīga,
Lithuanian: Šis pranašauto FVC sumažėjimo procentas nėra kliniškai reikšmingas šiame laikotarpyje ir absoliutūs plaučių tūriai toliau didėja atitinkamai ūgio pakitimams augantiems vaikams.
Latvian: Viens flakons šo zāļu satur 1,29 mmol nātrija.
Lithuanian: Šiame vaiste yra 1,29 mmol natrio viename flakone.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Latvian: Ar infūziju saistīto reakciju pēcreģistrācijas pieredze atklāja, ka ir ziņots par cianozi, hipoksiju, tahipnoju, drudzi, vemšanu, drebuļiem un eritēmu, un dažas no šīm reakcijām bija smagas.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas tokias, kaip cianozė, hipoksija, tachipnėja, karščiavimas, vėmimas, šalčio krėtimas, eritema.
Latvian: Aldurazyme jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Vartojimo metodas Aldurazyme vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Latvian: Pēc laronidāzes intravenozas ievadīšanas, veicot 240 minūšu ilgu infūziju un izmantojot devu: 100 V/kg ķermeņa masas, farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas 1., 12. un 26. nedēļā.
Lithuanian: Farmokinetinės savybės buvo matuotos 1-ą, 12-ą ir 26-ą savaitę po 240 minučių intraveninės laronidazės infuzijos naudojant dozę 100 V/kg kūno masės.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 1,29 mmol nātrija.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas Kiekviename 5 ml flakone yra 1,29 mmol natrio.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Latvian: Ja tas nav tūlīt izlietots, sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, nodrošinot, ka atšķaidīšana notika kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio saugumo preparatas turi būti naudojamas nedelsiant. Jei jis nepradedamas naudoti nedelsiant, jei skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir aprobuotomis aseptinėmis sąlygomis, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2C - 8C temperatūroje.
Latvian: 10 flakoni koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: 10 flakonų koncentrato infuziniam tirpalui.
Latvian: - Aktīvā viela ir laronidāze.
Lithuanian: Aldurazyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra laronidazė.
Latvian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Latvian: EU/1/03/253/001-003
Lithuanian: EU/1/03/253/003 25 flakonai
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Izsitumi
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: • nogurums
Lithuanian: • dilgčiojimas
Latvian: Procenti no aprēķinātā normālā FVC
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (procentais)
Latvian: Aldurazyme satur nātriju
Lithuanian: Aldurazyme sudėtyje yra natrio
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Lithuanian: po infuzijos.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt tika novērotas zāļu lietošanas laikā vai drīz pēc tās (ar zāļu ievadīšanu saistītās blakusparādības).
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo stebimas daugiausia vaisto infuzijos metu ar iš karto po jos (su infuzija susijusios reakcijos). Jei pasireiškė tokios reakcijos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Atšķaidīti šķīdumi:
Lithuanian: Atskiesti tirpalai:
Latvian: - NL
Lithuanian: A.
Latvian: Artropātija, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artropatija, artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas raumenų ir kaulų skausmas
Latvian: MedDRA
Lithuanian: Mediana
Latvian: Ziņotās Aldurazyme izraisītās NZB no 2. fāzes pētījuma, kurā tika iekļauti 20 pacienti vecumā līdz 5 gadiem ar smagu fenotipu un kurus ārstēja līdz 12 mēnešiem ilgi, ir uzskaitītas zemāk.
Lithuanian: Nepageidaujamos Aldurazyme reakcijos, pastebėtos II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo ne ilgiau kaip 12 mėnesių gydomų 20 jaunesnių kaip 5 metų pacientų, daugiausia sergančių sunkia ligos forma, metu, išvardytos toliau. Jos buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Pievienojiet apvienotos Aldurazyme tilpumus infūzijām paredzētam nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumam.
Lithuanian: Supilkite visą reikiamą Aldurazyme tūrį į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą.
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • zilgana ādas nokrāsa (sakarā ar zemāku skābekļa koncentrāciju asinīs)
Lithuanian: • melsva odos spalva (dėl sumažėjusio deguonies kiekio kraujyje)