FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di fase II ha valutato dabigatran etexilato e warfarin in un totale di 252 pazienti che sono stati sottoposti in parte a impianto chirurgico recente di valvola meccanica (cioè sono stati arruolati durante il ricovero ospedaliero) e in parte a impianto chirurgico di valvola cardiaca meccanica da più di tre mesi.
Polish: Przedmiotem badania fazy II było stosowanie eteksylanu dabigatranu i warfaryny u 252 pacjentów po niedawno przebytej operacji wszczepienia mechanicznej zastawki serca (tj. podczas obecnej hospitalizacji) oraz u pacjentów, u których od wszczepienia mechanicznej zastawki serca minęły ponad 3 miesiące.
Italian: Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati.
Polish: Dostępne są eksperymentalne dane opisujące rolę tych produktów leczniczych w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, wykazano ich ograniczoną przydatność w warunkach klinicznych, jak również możliwość ryzyka nawrotu zakrzepicy.
Italian: Durante il trattamento 2 pazienti (22,1%) hanno manifestato lievi eventi avversi correlati (reflusso gastroesofageo / dolore addominale; disturbo addominale) e 1 paziente (11,1%) ha manifestato un grave evento avverso non correlato (recidiva di TEV alla gamba) nel periodo successivo al trattamento, più di 3 giorni dopo la sospensione di dabigatran etexilato.
Polish: Podczas leczenia u 2 (22,1 %) pacjentów wystąpiły łagodne związane z leczeniem działania niepożądane (refluks żołądkowo-przełykowy/ból brzucha; dolegliwości żołądkowe), natomiast u 1 (11,1 %) pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane niezwiązane z leczeniem (nawrót ŻChZZ w obrębie kończyny dolnej) po zakończeniu terapii w okresie > 3 dni po zaprzestaniu przyjmowania eteksylanu dabigatranu.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Italian: In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.
Polish: W badaniach kontrolowanych, z zastosowaniem czynnego leczenia w grupie kontrolnej, dotyczących zapobiegania ŻChZZ 6684 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Pradaxa w dawce 150 mg lub 220 mg na dobę.
Italian: Può essere considerato l'utilizzo di medicinali fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto se il paziente presenta un dTT, ECT o un aPTT al di sotto del limite superiore della norma (ULN), in accordo all'intervallo di riferimento locale.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych fibrynolitycznych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu może być wzięte pod uwagę w przypadku gdy wyniki badań dTT, ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) lub aPTT nie przekraczają górnej granicy normy zgodnie z lokalnym zakresem wartości referencyjnych.
Italian: - se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d'organo.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Italian: In caso di intolleranza a Pradaxa, i pazienti devono essere istruiti affinché contattino immediatamente il proprio medico, che li possa trasferire ad opzioni terapeutiche alternative accettabili per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica associati a fibrillazione atriale o per TVP/EP.
Polish: W przypadku nietolerancji produktu leczniczego Pradaxa, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków lub w ZŻG/ZP.
Italian: In particolare deve informare il medico prima di prendere Pradaxa se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:
Polish: W szczególności należy przed zażyciem leku Pradaxa powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
Italian: Se l'intervento non può essere rimandato può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento.
Polish: Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić, ryzyko krwawienia może być zwiększone.
Italian: È stata osservata una maggiore attività anti-FXa/FIIa dopo la somministrazione di dabigatran etexilato preceduta dal pre-trattamento con enoxaparina rispetto al trattamento con dabigatran etexilato da solo.
Polish: Wyższą aktywność anty-FXa/FIIa obserwowano po podaniu eteksylanu dabigatranu po wstępnym leczeniu enoksaparyną w porównaniu do aktywności po leczeniu tylko eteksylanem dabigatranu.
Italian: - se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come: - se ha avuto un recente sanguinamento.
Polish: jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata anche quando si sospetti una riduzione della funzione renale durante il trattamento (ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitante di alcuni medicinali).
Polish: • Czynność nerek należy ocenić gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych produktów leczniczych).
Italian: Dabigatran etexilato è un substrato del trasportatore d'efflusso P-gp.
Polish: Eteksylan dabigatranu jest substratem transportera błonowego P-glikoproteiny.
Italian: - se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Italian: • Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
Polish: • Nie wyciskać kapsułek przez folię blistra.
Italian: Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell'ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con Pradaxa dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del sangue.
Polish: W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Pradaxa, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Polish: Skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania
Italian: Il trattamento con Pradaxa può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind (idarucizumab), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata ripristinata un'emostasi adeguata.
Polish: Leczenie produktem Pradaxa może być wznowione 24 godziny po podaniu produktu Praxbind (idarucyzumab), pod warunkiem że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto hemostazę.
Italian: L'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate di circa 1,6 volte e 1,5 volte rispettivamente.
Polish: Stwierdzono zwiększenie wartości AUC i Cmax dabigatranu odpowiednio o około 1,6 razy i 1,5 razy.
Italian: - se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
Italian: Inghiottire la capsula intera, non masticarla o romperla.
Polish: Kapsułki połykać w całości, nie żuć, nie łamać kapsułek.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per TVP/EP in pazienti con tumore in atto.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z ZŻG/ZP i czynną chorobą nowotworową nie zostało ustalone.
Italian: Poiché non sono stati studiati, l'uso concomitante con Pradaxa non è raccomandato.
Polish: Ich jednoczesne stosowanie nie było badane, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z produktem Pradaxa.
Italian: Nei pazienti dell'immediato post-operatorio i sanguinamenti maggiori si sono manifestati soprattutto come versamenti pericardici emorragici, in particolare nei pazienti che avevano iniziato dabigatran etexilato a breve distanza (cioè al giorno 3) dall'intervento chirurgico di impianto di protesi valvolare cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
Polish: U pacjentów po niedawno przebytej operacji przypadki dużego krwawienia miały przeważnie postać wysięku osierdziowego; dotyczyło to zwłaszcza pacjentów, którzy wcześnie rozpoczęli przyjmowanie eteksylanu dabigatranu (tj. w 3 dniu) po operacji wszczepienia zastawki (patrz punkt 4.3).
Italian: 4 giorni prima
Polish: 4 dni przed
Italian: Nello studio RE-SONATE, che confrontava dabigatran etexilato a placebo, l'incidenza di IM era 0,1% per i pazienti in trattamento con dabigatran etexilato e 0,2% per i pazienti che ricevevano placebo.
Polish: W badaniu RE-SONATE, w którym porównywano eteksylan dabigatranu do placebo, wskaźnik występowania zawału u pacjentów przyjmujących eteksylan dabigatranu i placebo wynosił odpowiednio 0,1% i 0,2%.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Italian: Il test aPTT è ampiamente diffuso e fornisce un'indicazione approssimativa dell'intensità dell'effetto anticoagulante raggiunto con dabigatran.
Polish: Badanie APTT jest powszechnie dostępne i stanowi przybliżony wskaźnik nasilenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in uno studio registrativo che investigava la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti affetti da fibrillazione atriale, in due studi di trattamento di TVP/EP controllati verso confronto attivo e in uno studio di prevenzione di TVP/EP controllato verso confronto attivo.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w kluczowym badaniu oceniającym prewencję udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, w dwóch kontrolowanych czynnym leczeniem badaniach klinicznych dotyczących terapii ZŻG/ZP oraz w jednym kontrolowanym czynnym leczeniem badaniu klinicznym dotyczącym prewencji ZŻG/ZP.
Italian: RE-NOVATE (anca)
Polish: RE-NOVATE (biodro)
Italian: Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek
Italian: • È possibile che Pradaxa ® debba essere interrotto prima di un intervento chirurgico o di procedure invasive.
Polish: • Może zaistnieć konieczność odstawienia leku Pradaxa ® odpowiednio wcześniej przed zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
Italian: L'uso di Pradaxa non è raccomandato.
Polish: W takim przypadku nie zaleca się stosowanialeku Pradaxa.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato che l'effetto antitrombotico di Pradaxa 220 mg e 150 mg era statisticamente non inferiore a quello di enoxaparina sui TEV totali e sulla mortalità per tutte le cause.
Polish: Wyniki obu badań wykazały, że działanie przeciwzakrzepowe Pradaxa 220 mg i 150 mg było statystycznie nie gorsze niż działanie enoksaparyny pod względem całkowitych epizodów ŻChZZ i umieralności całkowitej.
Italian: Emorragie dalle ferite
Polish: Krwotok z rany
Italian: Questa somministrazione scaglionata è quella raccomandata per cominciare ticagrelor con una dose iniziale.
Polish: To naprzemienne podawanie jest zalecaną metodą rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce nasycającej.
Italian: Pazienti trattati
Polish: Pacjenci poddani leczeniu
Italian: Lo studio RE-SONATE ha dimostrato che dabigatran etexilato era superiore al placebo nella prevenzione delle recidive di episodi di TVP/EP sintomatiche incluse morti per cause non spiegate, con una riduzione del rischio da 5,6% a 0,4% (riduzione relativa del rischio del 92% basata su hazard ratio) durante il periodo di trattamento (p<0,0001).
Polish: Badanie RE-SONATE wykazało, że eteksylan dabigatranu jest bardziej skuteczny od placebo w prewencji nawrotów objawowej ZŻG i(lub) ZP, w tym niewyjaśnionych zgonów z redukcją ryzyka z 5,6% do 0,4% (92% redukcja ryzyka względnego).
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Polish: Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Pradaxa ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
Polish: Leczenie objawowe powinno być stosowane według uznania lekarza.
Italian: Procedure quali l'anestesia spinale richiedono funzioni emostatiche normali.
Polish: Zabiegi takie jak znieczulenie rdzeniowe wymagają pełnej czynności hemostatycznej.
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Tuttavia, per i pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, deve essere considerata una riduzione della dose di Pradaxa a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Pradaxa do 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Quando i pellet sono assunti privi della capsula di (idrossipropilmetilcellulosa) HPMC, la biodisponibilità orale può aumentare del 75% dopo una dose singola e del 37% allo stato stazionario rispetto alla formulazione di riferimento con la capsula.
Polish: W wyniku przyjęcia granulek bez otoczki HPMC (hydroksypropylometyloceluloza) biodostępność leku po podaniu doustnym może ulec zwiększeniu o 75% po podaniu dawki pojedynczej i 37% w stanie stacjonarnym, w porównaniu z preparatem referencyjnym w postaci kapsułek.
Italian: Altri pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento
Polish: Inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień
Italian: Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con Pradaxa deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata.
Polish: W przypadku powikłań krwotocznych konieczne jest przerwanie leczenia produktem Pradaxa i zbadanie źródła krwawienia.
Italian: L'effetto dell'età sull'esposizione a dabigatran è stato confermato nello studio RE-LY con una concentrazione al tempo di valle superiore di circa il 31% nei soggetti di età ≥ 75 anni e con una concentrazione al tempo di valle inferiore di circa il 22% nei soggetti di età < 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra i 65 e i 75 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Wpływ wieku na działanie dabigatranu na organizm potwierdzono w badaniu RE-LY, w którym obserwowano wyższe o około 31% stężenia minimalne u pacjentów w wieku ≥ 75 lat oraz o około 22% niższe stężenia minimalne u pacjentów w wieku < 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku pomiędzy 65 i 75 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Patologie del sistema nervoso Emorragia intracranica
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Krwotok wewnątrzczaszkowy
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Prevenzione di TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Polish: 300 mg prewencja ZŻG/ZP (REMEDY, RE-SONATE)
Italian: Infarto miocardico (IM)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarction - MI)
Italian: • CLCr ≥ 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 3 giorni prima della sospensione di Pradaxa
Polish: • CrCL ≥ 50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Pradaxa,
Italian: Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione.
Polish: Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny (ang. TIA - transient ischemic attack); wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca ≥ II kl. (wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Italian: Tabella 9: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Polish: Tabela 9: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa w badaniach fazy III
Italian: Tuttavia il test aPTT è caratterizzato da sensibilità limitata e non è indicato per la quantificazione esatta dell'effetto anticoagulante, soprattutto ad elevate concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
Polish: Badanie to ma jednak ograniczoną czułość i nie nadaje się do dokładnego ilościowego określania działania przeciwzakrzepowego, szczególnie w dużym stężeniu dabigatranu w osoczu.
Italian: - se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi.
Italian: Si può considerare la somministrazione di un inibitore della pompa protonica (PPI) per prevenire il sanguinamento gastrointestinale (GI).
Polish: Można rozważyć podanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w celu uniknięcia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Italian: - se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave:
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Italian: - se ha un sanguinamento in corso.
Polish: - jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata, che siano contemporaneamente trattati con verapamil, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di Pradaxa a 75 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Pradaxa do 75 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Polish: Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 1 sopra riportata).
Polish: Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta (patrz tabela 1 powyżej).
Italian: Contiene la Scheda di informazione per il paziente.
Polish: Wewnątrz opakowania znajduje się karta ostrzegawcza dla pacjenta.
Italian: Ciò ha determinato una rimozione rispettivamente dal 50% al 60% delle concentrazioni di dabigatran.
Polish: Usunięto odpowiednio od 50% do 60% stężenia wolnego lub całkowitego stężenia dabigatranu.
Italian: Pazienti inclusi nell'analisi di sicurezza Eventi di sanguinamento maggiore Sanguinamento Intracranico Sanguinamento GI maggiore Sanguinamento pericoloso per la vita Eventi di sanguinamento maggiore/sanguinamenti clinicamente rilevanti Qualsiasi sanguinamento Qualsiasi sanguinamento GI
Polish: Pacjenci objęci analizą bezpieczeństwa Duże krwawienia Krwawienie śródczaszkowe Duże krwawienie w obrębie układu pokarmowego Krwawienie zagrażające życiu Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia Jakiekolwiek krwawienia w obrębie układu pokarmowego
Italian: Entrambi i dosaggi di Pradaxa mostravano anche un'incidenza di sanguinamento totale inferiore in modo statisticamente significativo.
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Pradaxa powodowały również znamiennie niższy odsetek łącznych krwawień.
Italian: Qualsiasi sanguinamento GI *HR non valutabile in quanto non c'è evento in una delle due coorti/trattamenti
Polish: Jakiekolwiek krwawienia w obrębie układu pokarmowego *HR niemożliwe do oszacowania ze względu na brak przypadków stwierdzonych w którejkolwiek z kohort/terapii
Italian: L'assunzione eccessiva di Pradaxa aumenta il rischio di sanguinamento.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Pradaxa zwiększa ryzyko krwawienia.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni sulla dose e durata della terapia per la prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania i czas trwania leczenia w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych
Italian: L'obiettivo primario dello studio era determinare se dabigatran etexilato era non inferiore a warfarin nel ridurre il tasso dell'endpoint composito di ictus ed embolia sistemica.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania było określenie, czy eteksylan dabigatranu był nie gorszy niż warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania złożonego punktu końcowego w postaci udaru i zatorowości systemowej.
Italian: È possibile effettuare l'ablazione transcatetere in pazienti in trattamento con Pradaxa 150 mg due volte al giorno.
Polish: Ablację cewnikową można przeprowadzać u pacjentów stosujących leczenie produktem Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę.
Italian: 2-3 giorni prima
Polish: 2-3 dni przed
Italian: La tabella 8 mostra le reazioni avverse ordinate per classi di sistemi e organi (SOC) e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów System Organ Classes (SOC) oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Quando dabigatran etexilato (150 mg) è stato co-somministrato con verapamil per via orale, la Cmax e l'AUC di dabigatran aumentavano, ma le dimensioni di questo cambiamento variavano in funzione del tempo di somministrazione e della formulazione di verapamil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania eteksylanu dabigatranu (150 mg) z doustnym werapamilem Cmax i AUC dabigatranu uległy zwiększeniu, lecz zakres tych zmian różni się w zależności od momentu podawania werapamilu i jego postaci farmaceutycznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Soggetti randomizzati Mortalità per tutte le cause Incidenza (%) Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p Mortalità vascolare Incidenza (%) Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Polish: Pacjenci randomizowani Umieralność całkowita Częstość występowania (%) Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI) Wartość p Umieralność z przyczyn naczyniowych Częstość występowania (%) Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI) Wartość p % dotyczy rocznego odsetka epizodów