FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili cerebrovaskularne dogodke (hemoragična in ishemična kap) pri 3,5 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 2,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX17.
Maltese: Immunostimolanti, immunostimolanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Slovenian: Pogosti simptomi vključujejo epizode omedlevanja,
Maltese: Sintomi komuni jinkludu episodju ta'
Slovenian: Po infundiranju
Maltese: Dati mistennija
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge
Slovenian: Začasne podatke predložiti v vsakem PSUR Končno poročilo študije do 31. decembra 2018
Maltese: Dejta interim sottomessa f'kull PSUR Rapport tal-istudju finali sal31 ta' Diċembru 2018
Slovenian: Izključitveni kriteriji so vključevali visceralne (jetra, pljuča ali možgani) metastaze, maligni plevralni izliv ali maligni ascites, patološke zlome dolgih kosti, grozeče patološke zlome dolgih kosti (erozija korteksa na radiografiji > 50 %), kompresija hrbtenjače, zmerna do huda z rakom povezana bolečina in uporaba narkotikov zaradi bolečin, povezanih z rakom in zdravljenje s kemoterapijo v roku prejšnjih
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni kienu jinkludu metastasi vixxerali (fwied, pulmun, jew moħħ), effużjonijiet plewrali malinni jew axxiti malinni, ksur patoloġiku tal-għadam fittul, ksur patoloġiku imminenti tal-għadam twil (erożjoni kortikali fuq ir-radjografija >50%), kompressjoni tas-sinsla tad-dahar, uġigħ moderat sa sever relatat mal-kanċer tal-prostata u l-użu ta' narkotiċi għal uġigħ relatat mal-kanċer, u l-kura b'kemoterapija tal-inqas 3 xhur qabel il-fażi tat tqassim aleatorju.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Maltese: L-istudju IMPACT kien prova aleatorja, bi blindaġġ doppju, ikkontrollata, multiċentrika f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għallkastrazzjoni.
Slovenian: Akutna reakcija na infundiranje V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je pri 71,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge razvila akutna reakcija na infundiranje.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Slovenian: (IMPACT) je bilo ocenjenih 237 od 512 randomiziranih bolnikov glede razvoja humoralnega ali celičnega imunskega odgovora (proliferacija T-celic in gama-interferona (γIFN) ELISPOT) v ciljne antigene ob izhodišču, in v 6., 14. in 26. tednu.
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
Slovenian: • niste prejeli obrazca z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom,
Maltese: • Ma rċevejtx il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so miokardni infarkt opazili pri 0,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 0,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z levkaferezo
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Slovenian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid in kalcijev klorid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Maltese: Ilpazjenti li rċievew kura bi Provenge kellhom vantaġġ ta' sopravivenza statistikament importanti meta mqabbla mal-kontroll.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal tal-inqas 30 minuta wara kull infużjoni.
Slovenian: Praktične informacije za medicinsko ali zdravstveno osebje o ravnanju z zdravilom Provenge disperzija za infundiranje in dajanju zdravila
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 25,4 %
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 25.
Slovenian: Možni neželeni učinki
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Provenge
Slovenian: • približno 800 mg natrija na infuzijo.
Maltese: • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Slovenian: Provenge avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Slovenian: Fuzijsko beljakovino sestavlja prostatična kisla fosfataza (PAP - prostatic acid phosphatase), tj. molekula, ki jo najdemo v večini celic raka prostate in je vezana na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor (GM-CSF - granulocytemacrophage colony-stimulating factor), tj. molekulo, ki aktivira imunske celice.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Provenge odobreno?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Slovenian: Zdravilo Provenge je na voljo v obliki tekoče disperzije za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 512 bolnikov, je bilo povprečno celokupno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, 25,8 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 21,7 meseca.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Provenge (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo mrzlico, utrujenost, pireksijo (povišano telesno temperaturo), navzeo (slabost), artralgijo (bolečine v sklepih), glavobol in bruhanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Slovenian: Zdravilo Provenge je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Maltese: Provenge huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta' ċellola somatika'.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Provenge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
Slovenian: Mačke in psi
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Slovenian: ProZinc (humani insulin)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ProZinc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Slovenian: Vsebuje učinkovino humani insulin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Slovenian: Pri preobčutljivih ljudeh obstaja majhna verjetnost za alergijsko reakcijo.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Slovenian: ProZinc (humani insulin) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Slovenian: Zdravilo ProZinc je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. julija 2013.
Maltese: ProZinc ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Lulju 2013.
Slovenian: Po 12 tednih je bilo uspešno zdravljenih 113 od 134 (84 %) psov, v primerjavi z 91 od 111 (82 %) psov v kontrolni skupini.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu ProZinc, humani insulin, se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo kvasovke, ki so prejele gen (del DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ProZinc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Slovenian: Zdravilo Prozinc je insulin, ki sta mu bila dodana protamin in cink, da se ustvarijo kristali.
Maltese: ProZinc hija insulina li magħha ġew miżjuda l-protamina u ż-żingu biex jinħolqu kristalli.
Slovenian: ProZinc je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri mačkah in psih.
Maltese: ProZinc huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura ta' qtates u klieb bid-dijabete.
Slovenian: V terenski študiji v EU, ki je vključevala pse s sladkorno boleznijo, je bilo zdravilo ProZinc enako učinkovito kot odobreni veterinarski insulin, z izboljšanjem vsaj ene meritve krvnega sladkorja in vsaj enega od treh kliničnih znakov: telesne mase, poliurije in polidipsije.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 139 mačk s sladkorno boleznijo različnih starosti in pasem, so se po šestih tednih zdravljenja z zdravilom ProZinc povprečne ravni krvnega sladkorja znižale, klinični znaki
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Slovenian: Posledica so povečane ravni glukoze v krvi in z njimi povezani klinični znaki, kot so poliurija (povečana količina urina), polidipsija (povečanje vnosa vode) in izguba telesne mase.
Maltese: Dan jirriżulta f'livelli ogħla ta' glukożju fid-demm u f'sinjali kliniċi assoċjati bħall-poliurja (żieda fil-volum tal-awrina), polidipsja (żieda fil-konsum tal-ilma) u telf fil-piż.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Slovenian: Pomožne snovi: protaminijev sulfat
Maltese: Protamine sulfate
Slovenian: Shranjujte pokončno v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: 0,088 mg fenol
Maltese: 0.088 mg
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA10AC01 insulin (humani).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Slovenian: *izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovenian: Uporabiti je treba brizgo U-40.
Maltese: U-40.
Slovenian: 40 i.e./ml
Maltese: 40 IU/ml
Slovenian: Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,0347 mg humanega insulina.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Slovenian: Obstaja majhna možnost alergijske reakcije pri občutljivih osebah.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile zelo pogosto poročane hipoglikemične reakcije: 13 % (23 od 176) zdravljenih mačk in 26,5 % (44 od 166) zdravljenih psov.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Slovenian: Učinkovina: insulin, humani*
Maltese: Insulina umana*
Slovenian: s.c.
Maltese: A.
Slovenian: 0,466 mg cinkov oksid
Maltese: 0.466 mg
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sprostitev serij: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile zelo pogosto poročane hipoglikemične reakcije: 13 % (23 od 176) zdravljenih mačk in 26 % (44 od 166) zdravljenih psov.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew rrappurtati b'mod komuni ħafna fl-istudji kliniċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.
Slovenian: KARENCA
Maltese: Glycerol
Slovenian: Viala, 10 ml
Maltese: Kunjett, 10 ml
Slovenian: Viala, 20 ml
Maltese: Kunjett, 20 ml
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi protaminijev sulfat cinkov oksid glicerol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat fenol klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Slovenian: Brejost in laktacija:
Maltese: Gwida ġenerali:
Slovenian: Uravnavanje
Maltese: TAMMINISTRA
Slovenian: Resokortol butirat je kortikosteroid.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
Slovenian: EMEA/V/C/048 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRUBAN Povzetek EPAR za javnost
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Slovenian: Redko so na zdravljenem predelu opazili hiperemijo.
Maltese: F'każijiet rari ġiet osservata iperemija fiż-żona ttrattata.
Slovenian: V študijah pri psih, ki so imeli akutni vlažni dermatitis, se je pri skoraj 80 % primerov stanje pozdravilo ali izboljšalo po zdravljenju, ki je trajalo od 7 do 14 dni.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Slovenian: Zdravilo Pruban je sivo bela krema, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje resokortol butirat.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pruban odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Slovenian: Resokortol butirat spada v skupino glukokortikosteroidov, ki imajo protivnetni učinek.
Maltese: Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi li għandhom effetti antinfjammatorji.
Slovenian: Zdravilo Pruban se nanaša na kožo za zdravljenje manjših predelov kože, ki je razdražena zaradi nenadnega pojava vlage (akutnega vlažnega dermatitisa), pri psih.
Maltese: Pruban huwa applikat fuq il-ġilda għat-trattament ta' każijiet għal għarrieda ta' irritazzjoni umda ta' żoni żgħar tal-ġilda (dermatite umda akuta) fil-klieb.
Slovenian: Zdravilo Pruban zmanjšuje lokalno vnetje kože.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Slovenian: {besedilo}
Maltese: {test}
Slovenian: Priloga <III> <IV>
Maltese: Anness <III> <IV>
Slovenian: <Priloga III>
Maltese: III>
Slovenian: Če so dovoljenje za promet v EU pridobila tudi druga zdravila, ki vsebujejo {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD}, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU, skupina CMDh priporoča, da zadevne države članice in predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili ustrezno upoštevajo to stališče.
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom): {DD/MM/LLLL}
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom: {DD/MM/LLLL}
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għall-pożizzjoni:
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trpotca, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Kaj je seme indijskega trpotca?
Maltese: X'inhi żerriegħa tal-psyllium?
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi alergijske reakcije, vključno z rinitisom (izcejanjem iz nosu), konjunktivitisom (pordečitvijo in vnetjem očesne beločnice), bronhospazmom (čezmernim in dolgotrajnim krčenjem mišic v dihalnih poteh) in anafilaksijo (hudo alergijsko reakcijo).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo seme indijskega trpotca, so poročali o neželenih učinkih, vključno s flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, vetrovi) in abdominalno distenzijo (napihnjenostjo trebuha).
Maltese: Effetti sekondarji ġew irrapportati b'mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inkluż gass u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Slovenian: EMA/HMPC/322933/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Maltese: 35396 Gießen Germany
Slovenian: 3991 RA Houten Nizozemska
Maltese: 3991 RA Houten The Netherlands
Slovenian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Maltese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Slovenian: 1000 Brussel Belgija
Maltese: 1000 Brussel Belgium
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalska
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
Slovenian: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
Slovenian: Nosite osebno zaščitno opremo.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo, makrolidi.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Slovenian: 4.11 Karenca(e)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Rtirar
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30˚ C.
Slovenian: Teleta (neprežvekovalci)
Maltese: Għoġiela (mhux ruminanti)
Slovenian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Slovenian: Elanco Animal Health
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
Slovenian: Teleta - 42 dni
Maltese: Għoġġiela - 42 jum
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost proti tilmikozinu in drugim makrolidom ter linkomicinu.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Slovenian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Slovenian: Prašiči - 14 dni
Maltese: Ħnieżer - 14-il jum
Slovenian: Ta protibakterijska aktivnost je predvsem usmerjena proti grampozitivnim mikroorganizmom, pa tudi proti določenim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam goveda, prašičev, ovac in ptic.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi izperite z veliko količino čiste, tekoče vode.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġie osservat tnaqqis fit-teħid tal-ilma.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo v sinergiji z imunskim sistemom gostitelja.
Maltese: L-evidenza xjentifika tissuġġerixxi li l-makrolidi jaġixxu b'mod sinerġiku mas-sistema immunitarja ospitanti.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Maltese: Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Slovenian: Pot uporabe
Maltese: Perijodi ta' rtirar
Slovenian: Uvod
Maltese: LISTA
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so na zahtevo odbora CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni armonizzata tal-prodott (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni armonizzata tal-prodott proposta.
Slovenian: Najvišja zaznana povprečna koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu je bila 2,19 µg/g 6. dan, v tkivu pljučnih mešičkov 4,18 µg/g 2. dan, v plazmi pa 0,172 µg/g 3. dan.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medja ta' tilmikosina li nstabet għat-tessut tal-pulmun kienet 2.19 µg/g wara 6 ijiem; għat-tessut talborża tal-arja kienet 4.18 µg/g wara jumejn u fil-plażma kienet 0.172 µg/g wara 3 ijiem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml Pomožne snovi: propilgalat dinatrijev edetat
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 250 mg/ml Sustanzi mhux attivi:
Slovenian: Dokazana je aktivnost proti naslednjim mikroorganizmom:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva:
Slovenian: Prašiči
Maltese: Tjur:
Slovenian: Ne injicirajte.
Maltese: Ilma ppurifikat