FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinikere skal være opmærksomme på mulig fremkomst af alvorlige neuropsykiatriske symptomer hos patienter, der prøver at stoppe med at ryge med eller uden behandling.
Slovak: Lekári si musia byť vedomí možnej naliehavosti závažnej neuropsychiatrickej symptomatológie u pacientov, ktorí sa pokúšajú skončiť s fajčením, či už pomocou terapie, alebo bez nej.
Danish: Analyser af kliniske studier:
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
Danish: Panik
Slovak: Panika
Danish: CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne.
Slovak: CHAMPIX je indikovaný na odvykanie od fajčenia u dospelých.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Slovak: V klinických štúdiách pred uvedením lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om vareniclins påvirkning af fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch vareniklínu na fertilitu.
Danish: Forsøgspersoner, som oplevede en bekymrende bivirkning under tidligere behandling, blev ekskluderet.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa vyskytla nežiaduca udalosť, ktorá počas predchádzajúcej liečby vyvolala znepokojenie, boli zo štúdie vylúčení.
Danish: De bør tage medicinpakningen med.
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
Danish: Rygeophør kan i sig selv medføre ændringer i farmakokinetikken af warfarin (se pkt.
Slovak: Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4.4).
Danish: Efter administration af flere orale doser hos frivillige, raske forsøgspersoner blev steady state opnået inden for 4 dage.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
Danish: Hvis De får udslæt eller hvis Deres hud begynder at skalle af eller De får blærer, skal De stoppe med at tage CHAMPIX og straks søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka alebo sa vaša pokožka začne olupovať, či na nej budú pľuzgiere, prestaňte užívať CHAMPIX a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Må ikke anvendes, hvis kartonen har været åbnet.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Danish: Hos nogle personer kan rygeophør, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, være forbundet med en øget risiko for, at man oplever ændringer i adfærd eller tankegang, og at man føler sig deprimeret eller angst og kan være forbundet med forværring af psykiske forstyrrelser.
Slovak: U niektorých ľudí býva odvykanie od fajčenia s liečbou alebo bez liečby spojené so zvýšeným rizikom zmien v myslení alebo správaní, pocitov depresie a úzkosti a môže byť spojené so zhoršením psychiatrickej poruchy.
Danish: Nogle af patienterne, der havde behov for koronar revaskularisering, blev opereret som led i behandling af non-letal myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse for angina.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí vyžadovali koronárnu revaskularizáciu, absolvovali zákrok v rámci starostlivosti pri nefatálnom IM a hospitalizácie pre anginu pectoris.
Danish: De fysiologiske ændringer, som rygeophør forårsager, hvad enten det gennemføres med eller uden CHAMPIX, kan ændre farmakokinetikken eller farmakodynamikken af visse lægemidler (f.eks. theofylin, warfarin og insulin).
Slovak: Fyziologické zmeny vyplývajúce z ukončenia fajčenia, s liečbou alebo bez liečby CHAMPIXOM, môžu zmeniť farmakokinetiku alebo farmakodynamiku niektorých liekov, u ktorých môže byť potrebná úprava ich dávky (týka sa to napríklad teofylínu, warfarínu a inzulínu).
Danish: Uge 1
Slovak: 1. týždeň
Danish: Disse virkninger ses kun ved niveauer, der overgik maksimal human eksponering, og det har derfor kun lille betydning i klinikken.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Danish: CA blev defineret som den del af alle deltagere, som ikke røg (end ikke ét enkelt sug af en cigaret) fra uge 9 til og med uge 52, og som ikke havde en udåndingsmåling af CO > 10 ppm.
Slovak: CA bol definovaný ako podiel jedincov, zo všetkých liečených, ktorí nefajčili (dokonca ani jedno potiahnutie z cigarety) od 9. do 52. týždňa a u ktorých neprekročil CO vo vydychovanom vzduchu > 10 ppm.
Danish: Disse studier inkluderede de 5 studier, der er beskrevet ovenfor, som brugte C-SSRS-skalaen, og omfattede i alt 8.521 patienter (5.072 vareniclin og 3.449 placebo), hvoraf nogle havde psykiatriske lidelser.
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali 5 skúšaní opísaných vyššie, ktoré používali hodnotiacu škálu C-SSRS, a celkovo 8 521 pacientov (5 072 vareniklín, 3 449 placebo), z ktorých niekoľko s psychiatrickými ochoreniami.
Danish: Patienterne skal reducere rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe med at ryge ved afslutningen af denne behandlingsperiode.
Slovak: Pacienti majú počas prvých 12 týždňov liečby obmedziť fajčenie a na konci tohto obdobia liečby prestať fajčiť úplne.
Danish: Anvendelsen af CHAMPIX, bupropion og nikotinplaster var ikke forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos rygere behandlet i op til 12 uger og fulgt i op til 1 år sammenlignet med placebo, selvom det, på grund af det forholdsvis lave antal samlede bivirkninger, ikke kan udelukkes helt.
Slovak: Používanie CHAMPIXu, bupropiónu a náhradnej nikotínovej liečby (nicotine replacement therapyNRT) nebolo spojené so zvýšeným rizikom KV nežiaducich príhod u fajčiarov liečených až 12 týždňov a sledovaných až 1 rok v porovnaní s placebom, aj keď vzhľadom na relatívne nízky počet celkových príhod sa spojitosť nedá úplne vylúčiť.
Danish: Når vareniclin og transdermal nicotinsubstitution blev anvendt samtidigt hos rygere i 12 dage, var der et statistisk signifikant fald i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (gennemsnitligt 2,6 mmHg) målt på den sidste dag i undersøgelsen.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vareniklínu a transdermálnej NRT fajčiarom počas 12 dní došlo k štatisticky významnému poklesu priemerného systolického tlaku krvi (v priemere o 2,6 mmHg), meraného posledný deň štúdie.
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
Slovak: Osoby s kardiovaskulárnym ochorením
Danish: Difference (95% CI)
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Danish: En meta-analyse af 5 randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier, der omfattede 1.907 patienter (1.130 vareniclin og 777 placebo), blev udført for at vurdere selvmordstanker og -adfærd rapporteret efter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Slovak: Meta-analýza 5 randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní s 1 907 pacientmi (1 130 vareniklín a 777 placebo) bola vykonaná s cieľom posúdiť samovražedné myšlienky a správanie hlásené podľa hodnotiacej škály Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændring i Deres symptomer under behandlingen med CHAMPIX.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zmeny príznakov počas liečby CHAMPIXOM.
Danish: Vareniclins farmakokinetik hos ældre patienter med normal nyrefunktion (i alderen 65-75 år) svarer til den for yngre voksne patienter (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).
Danish: En meta-analyse af 15 kliniske studier med ≥12 ugers behandling af 7.002 patienter (4.190 fik CHAMPIX og 2.812 fik placebo) blev udført for systematisk at vurdere CHAMPIX' kardiovaskulære sikkerhed.
Slovak: Meta-analýza 15 klinických štúdií s liečbou trvajúcou ≥ 12 týždňov, ktoré zahŕňali 7002 pacientov (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), bola vykonaná s cieľom systematicky posúdiť kardiovaskulárnu bezpečnosť CHAMPIXU.
Danish: Hos gnavere krydser vareniclin placenta og udskilles i modermælken.
Slovak: U hlodavcov prestupuje vareniklín cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka.
Danish: Nedenstående tabel fra ovennævnte pædiatriske studie viser en sammenligning af vedvarende afholdenhedsrater (continuous abstinence rates (CAR)) fra uge 9-12 (bekræftet ved urintest for cotinin) for hele analysesættets samlede studiepopulation og populationen i alderen 12-17 år.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke z vyššie spomínanej pediatrickej štúdie je uvedené porovnanie miery kontinuálnej abstinencie (CAR) od 9. do 12. týždňa overené testom kotinínu v moči pre celý analyzovaný súbor celkovej populácie štúdie a pre populáciu vo veku 12 - 17 rokov.
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984
Slovak: Nepsychiatrická kohorta N=3984
Danish: Det primære endepunkt for CHAMPIX viste statistisk overlegenhed over for bupropion og placebo.
Slovak: Vzhľadom na primárny cieľ vykázal CHAMPIX štatisticky lepšie výsledky ako bupropión a placebo.
Danish: Hyppigheden af hændelser i det sammensatte endepunkt var lav for alle behandlingsgrupper og var identiske med eller lavere for hver af de aktive behandlinger sammenlignet med placebo.
Slovak: Pomery udalostí v kompozitnom cieli boli nízke vo všetkých terapeutických skupinách a pre každú z aktívnych terapií boli podobné alebo nižšie ako pre placebo.
Danish: Patienter, der ikke ønsker eller er ude af stand til at fastsætte en ophørsdato inden for 1-2 uger, bør tilbydes, at påbegynde behandlingen og derefter vælge deres egen ophørsdato inden for 5 uger.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú ochotní alebo schopní určiť si deň, kedy prestanú fajčiť v priebehu 1 - 2 týždňov, by sa mohla ponúknuť možnosť, aby začali liečbu a potom si zvolili vlastný dátum, kedy v priebehu 5 týždňov prestanú fajčiť.
Danish: Rygestop, med eller uden farmakoterapi, har været forbundet med eksacerbation af underliggende psykisk sygdom (f.eks. depression).
Slovak: Ukončenie fajčenia, či už pomocou farmakoterapie, alebo bez nej, sa spája so zhoršením základného psychiatrického ochorenia (napr. depresie).
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074
Danish: Dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser blev vurderet af en blindet komite.
Slovak: Úmrtia a závažné kardiovaskulárne príhody posudzovala zaslepená komisia.
Danish: Hvis De er holdt op med at ryge efter 12 ugers behandling, kan Deres læge anbefale yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX 1 mg filmovertrukne tabletter 2 gange dagligt som hjælp til at undgå at begynde at ryge igen.
Slovak: Ak ste po 12 týždňoch liečby prestali fajčiť, váš lekár vám môže odporučiť dodatočnú 12 týždňovú liečbu filmom obalenými tabletami CHAMPIX 1 mg dvakrát denne, aby sa zabránilo návratu k fajčeniu.
Danish: CHAMPIX kan også nedsætte nydelsen ved cigaretter, hvis De alligevel ryger under behandlingen.
Slovak: CHAMPIX môže tiež znížiť potešenie z fajčenia, ak počas liečby fajčíte.
Danish: En meta-analyse af 18 dobbelt-blinde, randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier blev udført for at vurdere vareniclins neuropsykiatriske sikkerhed.
Slovak: Meta-analýza 18 dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola vykonaná s cieľom posúdiť neuropsychiatrickú bezpečnosť vareniklínu.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data om potentielle interaktioner mellem alkohol og vareniclin.
Slovak: Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
Danish: Der var flere patienter i vareniclin-gruppen end i placebo-gruppen, der rapporterede om selvmordstanker eller -adfærd før inklusion (anamnese) og efter endt aktiv behandling (på dag 33 til 85 efter sidste behandlingsdosis).
Slovak: V skupine s vareniklínom v porovnaní s placebom hlásil vyšší podiel osôb samovražedné myšlienky alebo správanie pred zaradením do štúdie (v celoživotnej anamnéze) a po skončení obdobia aktívnej liečby (na 33. až 85. deň po poslednej dávke liečby).
Danish: Nicotin konkurrerer om det samme humane α4β2 nAChR bindingssted, for hvilket vareniclin har højere affinitet.
Slovak: Nikotín u človeka súťaží o tie isté väzbové miesta na α4β2 nAChR receptore, pre ktoré má vareniklín vyššiu afinitu.
Danish: Efter oral administration af vareniclin opnås der typisk maksimal plasmakoncentration efter 3-4 timer.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
Danish: CHAMPIX blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet placebokontrolleret studie med patienter, der var diagnosticeret med stabil kardiovaskulær sygdom (anden end eller udover hypertension) for mere end 2 måneder siden.
Slovak: CHAMPIX sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s jedincami so stabilným kardiovaskulárnym ochorením (iným ako hypertenzia alebo v kombinácii s hypertenziou), ktoré bolo diagnostikované dlhšie ako 2 mesiace.
Danish: Suicidaladfærd
Slovak: Samovražedné správanie
Danish: CHAMPIX fås som en hvid tablet (0,5 mg) og en lyseblå tablet (1 mg).
Slovak: CHAMPIX sa dodáva ako biela tableta (0,5 mg) a svetlomodrá tableta (1 mg).
Danish: I studier med mennesker viste vareniclin et lavt misbrugspotentiale.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí vareniklín preukázal nízky potenciál abúzu.
Danish: De forudspecificerede statistiske testprocedurer stoppede testningen, efter at sammenligningen af behandling med højdosis-vareniclin vs. placebo i det overordende studie ikke opnåede statistisk signifikans.
Slovak: Vopred špecifikované štatistické testovacie postupy sa ukončili potom ako sa preukázalo, že porovnanie liečby vysokou dávkou vareniklínu a liečby placebom v celkovej štúdii nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Danish: Uge 2
Slovak: 2. týždeň
Danish: Hvis De har problemer med nyrerne, skal De tale med Deres læge, inden De tager CHAMPIX.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať CHAMPIX.
Danish: Angstlidelser og -symptomer
Slovak: Úzkostné poruchy a symptómy
Danish: Hvis De ved et uheld har taget mere CHAMPIX, end Deres læge har ordineret, skal De omgående kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Slovak: Ak náhodou užijete viac CHAMPIXU, ako vám predpísal váš lekár, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Danish: Virkninger ved rygeophør
Slovak: Účinok ukončenia fajčenia
Danish: CHAMPIX anbefales ikke til pædiatriske patienter, da der ikke er påvist virkning.
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, keďže jeho účinnosť nebola preukázaná.
Danish: Bupropion
Slovak: Bupropión
Danish: Efter 2 ugers titrering fik de patienter, der var randomiseret til vareniclin, og som havde en legemsvægt > 55 kg, 1 mg to gange dagligt (højdosisgruppe) eller 0,5 mg to gange dagligt (lavdosisgruppe), mens de patienter, der havde en legemsvægt ≤ 55 kg, fik 0,5 mg to gange dagligt (højdosisgruppe) eller 0,5 mg én gang dagligt (lavdosisgruppe).
Slovak: Po dvojtýždňovej titrácii pacienti, ktorí boli randomizovaní na vareniklín a mali telesnú hmotnosť > 55 kg, dostávali 1 mg dvakrát denne (skupina s vysokou dávkou) alebo 0,5 mg dvakrát denne (skupina s nízkou dávkou), zatiaľ čo pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 55 kg dostávali 0,5 mg dvakrát denne (skupina s vysokou dávkou) alebo 0,5 mg jedenkrát denne (skupina s nízkou dávkou).
Danish: Rygeophør er, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, forbundet med forskellige symptomer.
Slovak: Odvykanie od fajčenia, s liečbou alebo bez liečby, je spojené s rôznymi príznakmi.
Danish: Til og med afslutning af studiet MACE, n (%)
Slovak: Do konca štúdie MACE, n (%)
Danish: Patienter, der er motiveret for at stoppe med at ryge, og som det ikke er lykkedes at stoppe under tidligere CHAMPIX-behandling, eller som er begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning, kan have gavn af et nyt forsøg på rygestop med CHAMPIX (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť počas predchádzajúcej liečby CHAMPIXOM alebo ktorí sa po liečbe vrátili k fajčeniu, môžu uspieť pri ďalšom pokuse skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU (pozri časť 5.1).
Danish: Effekten af CHAMPIX til rygeophør er vist i 3 kliniske studier med kroniske cigaretrygere (≥10 cigaretter per dag).
Slovak: Účinnosť CHAMPIXU pri odvykaní od fajčenia sa preukázala v 3 klinických štúdiách, do ktorej boli zaradení chronickí fajčiari cigariet (≥
Danish: De bør derfor ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret om, denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje, ani sa nevenujte potenciálne nebezpečným činnostiam, pokým si nie ste istí, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Danish: Dyreforsøg har vist tegn på, at vareniclin udskilles i modermælken.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že vareniklín sa vylučuje do materského mlieka.
Danish: Der er set øget alkoholforgiftnende virkninger hos patienter som tager CHAMPIX.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko hlásení zvýšeného intoxikačného účinku alkoholu u pacientov užívajúcich CHAMPIX.
Danish: CHAMPIX kan forårsage svimmelhed, søvnighed og forbigående bevidsthedstab og kan derfor have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: CHAMPIX môže spôsobiť závrat, ospalosť a prechodnú stratu vedomia, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Renal elimination af vareniclin sker fortrinsvis ved glomerulær filtration samt ved aktiv tubulær sekretion via organiske kationtransporter, OCT2 (se pkt.
Slovak: Eliminácia obličkami sa deje primárne glomerulárnou filtráciou, spolu s aktívnou tubulárnou sekréciou pomocou organického katiónového nosiča, OCT2 (pozri časť 4.5).
Danish: CHAMPIX-behandlingen bør sædvanligvis begynde 12 uger før denne dato (se pkt.
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Danish: # (RR; 95% CI) * Af disse rapporterede en patient i hver behandlingsarm om selvmordsadfærd ** Patienter med hændelser op til 30 dage efter behandlingen; % er ikke vægtet for hvert studie # RR af incidensrater for hver 100 patientår
Slovak: ** Pacienti s výskytom udalostí do 30 dní po liečbe; % nie sú vážené štúdiou # RR pri miere výskytu počas 100 pacientskych rokov
Danish: Hvis De ikke kan eller vil stoppe med at ryge lige på én gang, skal De nedsætte rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe helt ved afslutningen af denne behandlingsperiode.
Slovak: Ak nie ste schopný/schopná alebo ochotný/ochotná prestať fajčiť naraz, môžete obmedziť fajčenie počas prvých 12 týždňov liečby a na konci tohto obdobia liečby prestať fajčiť úplne.
Danish: Hos patienter, der ikke kan tolerere bivirkningerne ved CHAMPIX, kan dosis midlertidigt eller permanent reduceres til 0,5 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia tolerovať nežiaduce reakcie CHAMPIXU, môžu mať dočasne alebo trvale zníženú dávku na 0,5 mg dvakrát denne.
Danish: Alle studier anvendte statistiske metoder til kontrol af forstyrrende faktorer (counfounders), herunder ordinering baseret på præference for ordination af vareniclin til mere raske patienter, selvom der er en mulighed for, at korrektionen ikke har været helt effektiv (residual confounding).
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
Danish: 12 til 17 år n/N (%)
Slovak: 12 až 17-roční n/N
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg vareniclin 2 gange dagligt efter 1 uges dosistitrering på følgende måde:
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg vareniklínu dvakrát denne po predchádzajúcej jednotýždňovej titrácii, ako je uvedená nižšie:
Danish: Abnorm sædtest, forhøjet C-reaktivt protein, nedsat calcium i blodet * frekvenserne er estimeret ud fra et observationelt kohortestudie efter markedsføring.
Slovak: Zriedkavé abnormálne výsledky pečeňových testov abnormálne nálezy v sperme, zvýšený C-reaktívny proteín, pokles vápnika v krvi *Frekvencie sú odhadnuté z pozorovacej kohortovej štúdie po uvedení lieku na trh.
Danish: Selvom der ikke var fuldbyrdede selvmord, var der et selvmordsforsøg hos en patient i vareniclin-gruppen; denne patient havde flere lignende selvmordsforsøg i anamnesen.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali dokonané samovraždy, zistil sa jeden pokus o samovraždu u osoby liečenej vareniklínom, ktorej celoživotná anamnéza zahŕňala niekoľko podobných pokusov.
Danish: Vareniclin vs bupropion
Slovak: Vareniklín vs bupropión
Danish: Dette svarer til en estimeret stigning på hhv. 6,5 MACE-tilfælde og 6,3 MACE-tilfælde pr. 1.000 patientår i relation til eksponering.
Slovak: Toto sú ekvivalenty k odhadovanému zvýšeniu o 6,5 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod a 6,3 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod na 1000 pacientskych rokov, podľa expozície v uvedenom poradí.
Danish: CHAMPIX kan være forbundet med svimmelhed, søvnighed og forbigående bevidsthedstab.
Slovak: CHAMPIX môže vyvolať závrat, ospalosť a prechodnú stratu vedomia.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var en sammensætning af følgende neuropsykiatriske (NPS) bivirkninger: alvorlige angsttilfælde, depression, følen sig unormal, eller fjendtlighed, og/eller moderate eller svære tilfælde af agitation, aggression, vrangforestillinger, hallucinationer, mordtanker, mani, panik, paranoia, psykose, suicidaltanker, suicidaladfærd eller gennemført selvmord.
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nasledujúcich neuropsychiatrických (NPS) nežiaducich udalostí: závažné prípady úzkosti, depresie, pocitu nenormálnosti alebo nepriateľstva a/alebo stredne závažné alebo závažné prípady rozrušenia, agresie, preludov, halucinácií, vražedných myšlienok, mánie, paniky, paranoje, psychózy, samovražedných myšlienok, samovražedného správania alebo dokonanej samovraždy.
Danish: Hvis De tager CHAMPIX og De oplever ophidselse, nedtrykthed eller ændringer i Deres adfærd, som bekymrer Dem eller Deres familie, eller hvis De får selvmordstanker eller selvmordsadfærd, skal De holde op med at tage CHAMPIX og straks kontakte Deres læge for at få vurderet behandlingen.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania CHAMPIXU objaví nepokoj, depresívna nálada, zmeny v správaní, ktoré u vás, vašej rodiny alebo lekára vyvolávajú znepokojenie, alebo ak sa u vás objavia myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie, prestaňte CHAMPIX užívať a okamžite kontaktujte vášho lekára, aby liečbu posúdil.
Danish: Der blev ikke set forværring af skizofreni i nogen af behandlingsgrupperne målt efter psykiatriske skalaer, og der var ingen ændring i ekstrapyramidale tegn.
Slovak: Celkovo sa nezaznamenalo zhoršenie schizofrénie merané psychiatrickou škálou ani u jednej liečenej skupiny a nezistili sa ani žiadne celkové zmeny extrapyramídových prejavov.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med CHAMPIX skal fortsætte/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo či pokračovať/prerušiť liečbu CHAMPIXOM, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby CHAMPIXOM pre ženu.
Danish: Dødsfald og kardiovaskulære bivirkninger blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Slovak: Úmrtia a kardiovaskulárne príhody boli posudzované zaslepenou, nezávislou komisiou.
Danish: Hos hanrotter, der får vareniclin i 2 år, ses der en dosisrelateret øget incidens af hibernoma (tumor i det brune fedtvæv).
Slovak: U potkaních samcov, ktorým sa 2 roky podával vareniklín, sa v závislosti od dávky pozoroval zvýšený výskyt hibernómu (tumor vychádzajúci z hnedého tukového tkaniva).
Danish: Hazard ratio for MACE var højere hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer sammen med rygning end hos patienter uden andre kardiovaskulære risikofaktorer end rygning.
Slovak: Miera rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod bola vyššia u pacientov s dodatočným kardiovaskulárnym rizikom navyše k fajčeniu v porovnaní s pacientami bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov iných ako fajčenie.
Danish: Efter den indledende reduktionsfase på 12 uger fortsatte forsøgspersonerne behandlingen i yderligere 12 uger.
Slovak: Po úvodnej 12-týždňovej fáze znižovania pacienti pokračovali v liečbe ďalších 12 týždňov.