FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-studier tyder på, at ceritinib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp), men ikke for breast cancer resistance protein (BCRP) eller multi-resistance protein 2 (MRP2).
Hungarian: A ceritinib a plazmához képest valamelyest nagyobb mértékben oszlik el a vörösvértestekben, így az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,35. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ceritinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, de nem szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a multirezisztencia protein 2-nek (MRP2).
Danish: Du skal være meget forsigtig med at køre bil og betjene maskiner, når du tager Zykadia, da du kan opleve synsforstyrrelser eller træthed.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zykadia szedése közben különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel, mert látászavarokat és fáradtságot észlelhet.
Danish: Patienter skal monitoreres for QT-forlængelse og behandles som anbefalet i pkt.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a QT-megnyúlást, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azt kezelni.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis på 750 mg ceritinib fastende og den potente CYP3A/P-gp-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage) at ceritinibs AUCinf og Cmax faldt henholdsvis 70 % og 44 % sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, éhgyomorra bevett 750 mg-os ceritinib adagnak az erős CYP3A/P-gp-induktor rifampicinnel (naponti 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a ceritinib AUCinf-értékének 70%-os és Cmax-értékének 44%-os csökkenését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél QTc-megnyúlást figyeltek meg.
Danish: På tværs af de syv kliniske studier havde 9,7 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib QT-forlængelse (alle grader), inkl.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a ceritinibbel kezelt betegek 9,4%-ánál számoltak be hyperglykaemiáról (minden fokozat).
Danish: Ceritinib forlængede tid til forværring af de præspecificerede lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,61, 95 % CI: 0,41; 0,90, median tid til forværring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinib-armen versus 18,4 måneder [13,9; NE] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, median TTD 23,6 måneder [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinib-armen versus 12,6 måneder [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapi-armen).
Hungarian: A ceritinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította a tüdőrák előzetesen meghatározott specifikus, a vizsgálat szempontjából fontos tünetei, vagyis a köhögés, a fájdalom és a dyspnoe romlásáig eltelt időtartamot (összetett végpont LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0.90, a tünetek romlásáig eltelt medián időtartam [TTD] NE [95% CI: 20,9, NE] a ceritinib karon, versus 18,4 hónap [13,9, NE] a kemoterápiás karon; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34, 0.69, medián TTD 23,6 hónap [95% CI: 20,7, NE] a ceritinib karon, versus 12,6 hónap [95% CI: 8,9, 14,9] a kemoterápiás karon).
Danish: QT-forlængelse i EKG
Hungarian: Megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramon
Danish: Effekten og sikkerheden af Zykadia til behandling af ALK-positive, fremskredne NSCLC-patienter, som tidligere havde fået behandling med crizotinib, blev påvist i et globalt, multicenter-, randomiseret, open-label fase 3-studie; A2303.
Hungarian: A Zykadia agyi metasztázissal rendelkező, illetve nem rendelkező, korábban már kritozinib-kezelésben részesült, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC betegek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát az A2303 globális, multicentrumos, randomizált, nyílt elrendezésű Fázis III vizsgálatban igazolták.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder på behandlingen, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og derefter månedligt.
Hungarian: A kezelés előtt, a kezelés első három hónapjának minden második hetében, majd havonta kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Danish: Patienter bør ikke veksle mellem fastende dosering og dosering sammen med mad.
Hungarian: A betegek nem váltogathatják az éhgyomorra, illetve étkezés során történő alkalmazást.
Danish: En præcis og valideret ALK-test er nødvendig for udvælgelsen af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Hungarian: Az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kiválasztásához pontos és validált ALK-vizsgálat végzése szükséges (lásd 5.1 pont).
Danish: Komplet respons (CR), partielt respons (PR) bekræftet ved gentaget vurdering udført ikke mindre end 4 uger efter responskriteriet blev mødt første gang Responsrate er bestemt ved hjælp af BIRC vurdering i henhold til RECIST 1.1 Det nøjagtige binomiale 95% konfidensinterval
Hungarian: Teljes válasz (CR), illetve részleges válasz (PR) ismételt értékeléssel megerősítve, legalább 4 héttel azt követően, hogy a terápiás válasz kritériumai első alkalommal teljesültek.
Danish: Undersøgelser Unormale resultater af leverlaboratorietests n
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények n
Danish: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
Hungarian: Zykadia 150 mg tabletta ceritinib
Danish: Alle patienter var tidligere behandlet med crizotinib.
Hungarian: Az összes beteg előzetesen krizotinib-kezelésben részesült.
Danish: ændring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Hungarian: QTc >500 msec vagy >60 msec-os változás a kiindulási értékhez képest, és torsades de pointes vagy polimorf ventricularis tachycardia vagy súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek
Danish: Silica, kolloid vandfri
Hungarian: Vízmentes kolloid szilicium-dioxid
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan ændres af ceritinib
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a ceritinib
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehæmmer (esomeprazol) 40 mg dagligt i 6 dage hos raske, fastende forsøgspersoner nedsatte AUC og Cmax for ceritinib med henholdsvis 76 % og 79 %.
Hungarian: Napi egyszeri, éhgyomorra bevett 750 mg ceritinib adag együttes adása 40 mg protonpumpa-inhibitorral (ezomeprazol) 6 napon keresztül egészséges, éhgyomorra lévő vizsgálati alanyoknál a ceritinib AUC-értékét 76%-kal, a Cmax-értékét 79%-kal csökkentette.
Danish: Zykadia 150 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Zykadia 150 mg filmtabletta
Danish: Ceritinib forlængede tiden til forværring af de lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, median tid til forværring [TTD] 18 måneder [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinib-armen versus 4,4 måneder [95 % CI: 1,6; 8,6] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, median TTD 11,1 måneder [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinib-armen versus 2,1 måneder [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapi-armen.
Hungarian: A ceritinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította a tüdőrák előzetesen meghatározott specifikus, a vizsgálat szempontjából fontos tünetei, vagyis a köhögés, a fájdalom és a dyspnoe romlásáig eltelt időtartamot (összetett végpont LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25, 0.65, a tünetek romlásáig eltelt medián időtartam [TTD] 18.0 hónap [95% CI: 13,4, NE] a ceritinib karon, versus 4,4 hónap [95% CI: 1,6, 8,6] a kemoterápiás karon; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22, 0.52, medián TTD 11,1 hónap [95% CI: 7,1, 14,2] a ceritinib karon, versus 2,1 hónap [95% CI: 1,0, 5,6]
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi skal Zykadia seponeres permanent, hvis der ikke identificeres medvirkende lægemidler, der tages samtidig.
Hungarian: Életveszélyes bradycardia esetén, ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszer nem kerül azonosításra, a Zykadia adását végleg abba kell hagyni.
Danish: En patient (1,1 %) oplevede grad 3 diarré.
Hungarian: Egy beteg (1,1%) tapasztalt 3. fokú hasmenést.
Danish: Zykadia filmovertrukne tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse med skrå kanter, uden delekærv, præget med "NVR" på den ene side og "ZY1" på den anden side.
Hungarian: Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere skal undgås under behandling med Zykadia.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok Zykadia-kezelés alatt történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg (tre kapsler) én gang daglig sammen med mad.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 450 mg (három kapszula), étkezés közben bevéve.
Danish: Figure 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier plot af progressionsfri overlevelse, vurderet af BIRC
Hungarian: 3. ábra ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - a progressziómentes túlélés BIRC szerint értékelt Kaplan-Meier görbéi
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis ceritinib på 450 mg fastende og den potente CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at ceritinibs AUCinf og Cmax steg henholdsvis 2,9 og 1,2 gange sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Hungarian: Egészséges alanyoknál éhgyomorra bevett egyszeri 450 mg-os ceritinib dózis ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg, 14 napig), egy erős CYP3A/P-gp-inhibitorral történő együttes adása a ceritinib AUCinf-értékének 2,9-szeres és a Cmax-értékének 1,2-szeres emelkedését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Danish: 21. dag).
Hungarian: fokú eseményt).
Danish: nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed.
Hungarian: köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj.
Danish: Patienter skal monitoreres for unormale resultater af leverlaboratorietests og behandles som anbefalet i pkt.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azokat kezelni.
Danish: Monitorering af QT-intervallet er indiceret ved kombinationsbehandling med denne type lægemidler (se pkt.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerekkel töténő kombinációk esetén a QT-távolság monitorozása indokolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: ALAT eller ASAT forhøjet >3 gange ULN med samtidigt forhøjet totalbilirubin >2 gange ULN (i fravær af kolestase eller hæmolyse)
Hungarian: A normálérték felső határának több mint 3-szorosát meghaladó ALT- vagy AST-emelkedés, a normálérték felső határának több mint 2-szeresét meghaladó bilirubinszint-emelkedéssel együtt (cholestasis vagy haemolysis hiányában).
Danish: Dosis skal reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges óvatosság szükséges, és a dózist körülbelül egyharmadával kell csökkenteni, a 150 mg-os hatáserősség legközelebbi többszörösére kerekítve (lásd 4.4 és 5.5 pont).
Danish: colchicin, der bruges til at behandle urinsyregigt.
Hungarian: kolhicin, a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: alder, køn, race, rygerklasse, ECOG performance status og tilstedeværelse af hjernemetastaser eller tidligere respons af crizotinib.
Hungarian: A Zykadia PFS-re gyakorolt előnyös hatása konzisztens volt a különböző alcsoportokban, beleértve az életkort, a nemet, a rasszt, a dohányzási státuszt, az ECOG teljesítmény státuszt, az agyi metasztázis jelenlétét, illetve a kritozinibre adott korábbi választ.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm) er observeret hos 21 ud af 925 (2,3 %) patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 925, ceritinibbel kezelt beteg közül 21-nél (2,3%) tünetmentes bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseteit észlelték.
Danish: OIRR hos patienter med målbar sygdom i hjernen ved baseline og mindst en post-baseline-vurdering var højere i ceritinib-armen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) sammenlignet med kemoterapi-armen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Hungarian: Az OIRR a kiindulási időpontban és a legalább egy alkalommal a kiindulási időpontot követően mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegeknél a ceritinib karon magasabb volt (35,3%, 95% CI: 14,2, 61,7), mint a kemoterápiás karon (5,0%, 95% CI: 0,1, 24,9).
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de kan påvirke virkningen af Zykadia.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zykadia-val.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Danish: Virkningen af Zykadia 450 mg med mad blev evalueret i et multicenter, open-label, dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis optimalizációs vizsgálat A Zykadia étkezés közben bevett 450 mg-os dózisának hatásosságát az A2112 (ASCEND-8) multicentrikus, nyílt elrendezésű, dózis-optimalizációs vizsgálatban értékelték.
Danish: Nyresvigt (akut nyreskade, nyresvigt)
Hungarian: Veseelégtelenség (akut vesekárosodás, veseelégtelenség).
Danish: Lægemidler, der er substrater for transportproteiner
Hungarian: Szerek, melyek transzporterek szubsztrátjai
Danish: pravastatin og rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterolniveauet.
Hungarian: pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek.
Danish: Figur 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse, vurderet af BIRC
Hungarian: 1. ábra ASCEND-4 (A2301 vizsgálat) - a progressziómentes túlélés BIRC szerint értékelt Kaplan-Meier görbéi
Danish: Fasteplasmaglucose skal monitoreres før initiering af behandling med ceritinib og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Hungarian: A ceritinib-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően, ahogy az klinikailag indokolt, rendszeres időközönként az éhomi vércukorszint ellenőrzése szükséges.
Danish: 4.2) vedrørende efterfølgende dosisjustering og håndtering som følge af bivirkninger.
Hungarian: Az ezt követő dózismódosításokkal és a gyógyszer okozta mellékhatások kezelési javaslataival kapcsolatban kövesse az 1. táblázat útmutatását (lásd 4.2 pont).
Danish: Median-alderen var 54 år (interval: 22 til 81 år).
Hungarian: Az átlagéletkor 54 év (tartomány: 22-81 év) volt; a betegek 78,5%-a volt 65 évesnél fiatalabb.
Danish: Hvordan Zykadia virker
Hungarian: Hogyan hat a Zykadia?
Danish: Lægemidler, der påvirker pH-værdien i mavesækken Ceritinib udviser pH-afhængig opløselighed og bliver svært opløseligt ved stigning i pH in vitro.
Hungarian: A ceritinib oldhatósága pH-függő, és in vitro a pH növekedésével rosszabbul oldódik.
Danish: Forekomsten og alvorligheden af gastrointestinale bivirkninger var højere hos patienter, der fik behandling med 750 mg Zykadia, fastende (diarré 76 %, kvalme 50 %, opkastning 56 %; 12 % rapporterede bivirkninger af grad 3/4) sammenlignet med 450 mg sammen med mad (diarré 56 %, kvalme 45 %, opkastning 35 %; 1,1 % rapporterede bivirkninger af grad 3/4).
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága csökkent az étkezés közben bevett 450 mg-os Zykadia dózist szedő betegeknél (hasmenés: 56%, hányinger: 45%, hányás: 35%; a betegek 1,1%-ánál jelentettek 3./4.
Danish: Hjerte Perikarditis b
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pericarditis b
Danish: Disse bivirkninger krævede dosisreduktion eller -afbrydelse hos 1,1 % af patienterne og seponering hos 0,9 % af patienterne.
Hungarian: Ezek az események a dózis csökkentését vagy az adagolás felfüggesztését tették szükségessé a betegek 1,1%-ánál, és a kezelés abbahagyásához vezettek a betegek 0,9%-ánál.
Danish: Steady state AUC for ceritinib ved reducerede doser efter samtidig behandling med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt i 14 dage blev ved simuleringer bestemt til at være svarende til steady state AUC for ceritinib alene.
Hungarian: A szimulációk előrejelzése szerint a csökkentett dózisú ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je a naponta kétszer, 200 mg ketokonazollal 14 napig történt egyidejű alkalmazás után az önmagában adott ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-jéhez hasonló.A Zykadia-kezelés alatt kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazását.
Danish: Samtidig forhøjet ALAT eller ASAT på mere end 3× ULN og totalbilirubin på mere end 2× ULN uden forhøjet alkalisk phosphatase blev observeret hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier med ceritinib.
Hungarian: A ceritinibbel végzett klinikai vizsgálatok betegeinek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT-, illetve AST-szint normálértéke felső határának 3-szorosa fölé és az összbilirubinszint normálértéke felső határának 2-szerese fölé történő egyidejű emelkedését figyelték meg az alkalikus foszfatázszint emelkedése nélkül.
Danish: Dette kan være symptomer på fordøjelsesproblemer.
Hungarian: Ezek emésztőrendszeri problémák.
Danish: Der blev indsamlet serielle EKG'er efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere ceritinibs virkning på QT-intervallet hos 925 patienter behandlet med Zykadia 750 mg en gang daglig fastende.
Hungarian: Sorozat-EKG-kat készítettek a naponta egyszer, éhgyomorra szedett Zykadia-val kezelt 925 betegnél, hogy értékeljék a ceritinib QT-távolságra gyakorolt hatását egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban.
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél súlyos, életveszélyes vagy végzetes kimenetelű interstitialis tüdőbetegséget/pneumonitist észleltek.
Danish: Nedsat nyrefunktion (azotæmi, nedsat nyrefunktion)
Hungarian: Beszűkült veseműködés (azotaemia, beszűkült veseműködés).
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Hungarian: Magnézium-sztearát
Danish: Zykadia indeholder: Aktivt stof: ceritinib.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Danish: Tabel 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultater hos patienter med tidligere behandlet ALK-positiv, metastatisk/fremskreden NSCLC
Hungarian: 4. táblázat ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - Korábban kezelésben részesült ALK-pozitív, metasztázisos/előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei Ceritinib (N = 115)
Danish: Censoreringstider ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterapi (n/N = 113/187)
Hungarian: Cenzorálási idők ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterápia (n/N = 113/187)
Danish: Du må ikke bruge Zykadia, hvis du ammer.
Hungarian: A Zykadia nem alkalmazható szoptatás alatt.
Danish: Sådan skal du tage Zykadia
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zykadia-t?
Danish: hvis du har problemer med bugspytkirtlen.
Hungarian: ha hasnyálmirigybetegségben szenved.
Danish: Mavesmerter (mavesmerter, øvre mavesmerter, maveubehag, epigastrisk ubehag)
Hungarian: Hasi fájdalom (hasi fájdalom, felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, epigastrialis diszkomfort).
Danish: Hvis samtidig administration af lægemidler, der er CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks, ikke kan undgås, bør der overvejes dosisreduktion af disse.
Hungarian: Ha ez nem elkerülhető, akkor az egyidejűleg alkalmazott szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrát gyógyszerkészítmények dózisának csökkentése mérlegelendő.
Danish: Figur 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Hungarian: 2. ábra ASCEND-4 (A2301 vizsgálat)- a teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi kezelési karonként
Danish: Figure 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Hungarian: 4. ábra ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - a teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi kezelési karonként
Danish: Perikarditis (perikardieeffusion, perikarditis)
Hungarian: Pericarditis (pericardialis folyadékgyülem, pericarditis).
Danish: Disse bivirkninger krævede dosisreduktion eller -afbrydelse hos 1,4 % af patienterne og seponering hos 0,1 % af patienterne.
Hungarian: Ezek az események a dózis csökkentését vagy az adagolás felfüggesztését tették szükségessé a betegek 1,4%-ánál, és a kezelés abbahagyásához vezettek a betegek 0,1%-ánál.
Danish: Censoreringstider Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterapi (n/N = 50/116)
Hungarian: Cenzorálási idők Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterápia (n/N = 50/116)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: Paknings-størrelse
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Zyllt eller omvendt.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Zyllt alkalmazását és fordítva.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zyllt
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zyllt-et
Danish: Brug af Zyllt sammen med mad og drikke Zyllt kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A Zyllt egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Zyllt étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Hungarian: A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek.
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Talcum
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Talkum
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Hungarian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Pregelatineret majsstivelse Macrogol 6000
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Makrogol 6000
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 14 maj 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 28.
Danish: 4.4)*, insulin autoimmun syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, især hos patienter med HLA
Hungarian: 4.4 pont)*, inzulin autoimmun szindróma, ami súlyos hypoglicaemiához vezethet, különösen HLA DRA4 altípusú betegeknél (gyakoribb a japán populációban)*
Danish: Zyllt indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Hungarian: A Zyllt klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: • Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Zyllt, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactose (se afsnit 2 "Zyllt indeholder lactose"), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og hypromellose (E464), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), talcum og propylenglycol i filmovertrækket.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz (lásd 2. pont „A Zyllt laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban; valamint hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), talkum és propilénglikol a filmbevonatban.