FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Polish: - Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych <1,5 x 10
English: • All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Polish: - Wszystkie przedmioty używane do przygotowania, podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do odpadów wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne opisywane były rzadko.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m 2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Topotecan Hospira.
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Polish: 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20% do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub, jeżeli zachodzi taka konieczność, zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m2 pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n=18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n=9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n=9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78 - 1.40).
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95% CI 0,78-1,40).
English: The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
English: Topotecan Hospira is provided as a sterile concentrate containing 4 mg topotecan in 4 ml solution (1 mg/ml).
Polish: Topotecan Hospira występuje w postaci jałowego koncentratu zawierającego 4 mg topotekanu w 4 ml roztworu (1 mg/ml).
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Polish: Częstymi, niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52%), wymioty (32%), biegunka (18%), zaparcie (9%) i zapalenie śluzówek (14%).
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
Polish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml mg jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z kauczuku butylowego, aluminiową plombą i plastikowym kapslem typu flipoff.
English: Topotecan Hospira is used to treat:
Polish: Topotecan Hospira jest używany w leczeniu:
English: Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Polish: Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
English: Median survival (weeks) (95% CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia (tygodnie) (95% CI)
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18%, natomiast 1,7% stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
English: • Swelling caused by fluid build up (angioedema).
Polish: • Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez 5 dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
English: Median (95% CI.)
Polish: Mediana (95% CI)
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p=0,0104).
English: BN:
Polish: SN:
English: Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neuroektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52% pacjentów (21% kursów).
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30minutowym wlewie przez 5 dni.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m 2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34% wartości w grupie kontrolnej.
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n=108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
English: Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Polish: Roztwór produktu Topotecan Hospira jest żółty/żółtozielony.
English: A phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n=71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n=70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu [TTP] od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w samej grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów, dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %.
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n=480) wyniósł 20,2%.
English: In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Polish: W omawianym badaniu 46 pacjentów (43%) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1%), u 65 pacjentów (60%) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5%), zaś u 50 pacjentów (46%) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9%).
English: Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem, czy lepiej zastosować Topotecan Hospira, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 10
English: • Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m 2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m 2 pc./dobę (lub,
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5mg/dl.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 1,5 mg/dl.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
English: After opening, the product should be used immediately.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek ≥ 100 x 10
English: • Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
Polish: • Rak szyjki macicy: 0,75mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Polish: Inne składniki leku to: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67% wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Polish: Nie otwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
English: Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Polish: Zawiera także: kwas winowy (E334), wodę do wstrzykiwań i kwas solny (E507) lub sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia:
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane, które jednak obserwowano podczas monoterapii cisplatyną; działania te nie wiązały się ze stosowaniem topotekanu.
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
English: Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5x 10
English: The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem działań niepożądanych tego leku, stosowanego w monoterapii.
English: Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Polish: Neutropenia, wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii (ang. neutropenic colitis).
English: The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Polish: Dopuszczalnymi rozcieńczalnikami dla koncentratu są 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%.
English: Topotecan Hospira is available in pack sizes of 1 vial and 5 vials.
Polish: Topotecan Hospira 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
English: Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha
English: Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. Interstitial Lung Disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Polish: • Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).
English: Non-haematological
Polish: Hematologiczne
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Polish: Przed podaniem lek Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, aby uzyskać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu.
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Polish: Kwas winowy (E334) Kwas solny (E507) (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
English: Document Name: Document Title:
Polish: Spis treści ulotki:
English: Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
Polish: - poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, - objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know :
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
English: The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Polish: • Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuc: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Polish: (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, w dniach 1., 2. i 3.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 w dniu 1.
English: In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n=102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95% CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95% CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
English: You should not receive Topotecan Hospira:
Polish: Kiedy nie stosować leku Topotecan Hospira:
English: • patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Polish: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
English: 9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
Polish: 9/l) stwierdzono u 25% pacjentów (8% kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 10
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Polish: Na podstawie danych, dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m 2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
English: How to use Topotecan Hospira
Polish: Jak stosować Topotecan Hospira
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Polish: • Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
English: Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Polish: Dawkowanie: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca Dawka początkowa: 1,5 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie, licząc od pierwszego dnia kursu.
English: Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
Polish: W tych stanach może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Hospira,
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
English: Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Polish: Następnie, przed podaniem, koncentrat należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać ostateczne stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
English: 9/l and/or a platelet count of < 100 x 10
Polish: 9/l i (lub) liczbą płytek krwi <100 x 10 9/l.