FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • il est fort probable qu'un traitement répété au cours d'une certaine période entraînera l'accumulation de résidus de gentamicine dans le foie, les reins, voire sur les sites d'injection des animaux traités.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et kuna teatud ajavahemiku jooksul korduv ravi põhjustab väga tõenäoliselt gentamütsiini jääkide kogunemist ravitud loomade maksa, neerudesse ja võib-olla ka süstekohtadesse, peab ravimiteabesse lisama hoiatuse, et keeluaja jooksul tuleb kordusravi vältida;
French: De manière générale, aucun temps d'attente ne peut être établi sur la base de cette étude.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
French: Chez les porcs, ne pas administrer plus de 1 ml par site d'injection.
Estonian: Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 1 ml ravimit.
French: Le résidu mesuré, à savoir la gentamicine, n'était pas le résidu marqueur, et la LIDQ de la méthode HPLC-MS/MS était identique à la LMR pour le muscle et la graisse.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei olnud markerjääk ning HPLC-MS/MS-meetodi kvantifitseerimise alampiir oli sama suur kui lihas- ja rasvkoe jääkide piirnorm.
French: Une étude conforme aux BPL et portant sur les bovins et les porcs a été réalisée avec le produit Gentamicin 40 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Vetprom), en utilisant un dosage immunoenzymatique en guise de méthode d'analyse.
Estonian: Üks heade laboritavade kohane veiste ja sigade uuring toimus ravimiga Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Vetprom) ja selles kasutati analüüsimeetodina ensüümseotud immuunanalüüsi.
French: Pour les produits mentionnés dans le paragraphe ci-dessus dont les doses maximales recommandées sont supérieures à celles utilisées dans les études sur les résidus, le temps d'attente le plus défavorable directement déduit des données sur les résidus, à savoir 146 jours, doit être appliqué à condition que la dose totale selon les recommandations du RCP ne dépasse pas la dose totale administrée dans l'étude qui a permis d'établir ce temps d'attente (à savoir, 50 mg de gentamicine base par kg p.c.).
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (146 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
French: Pour les produits mentionnés dans le paragraphe ci-dessus dont les doses maximales recommandées sont supérieures à celles utilisées dans les études sur les résidus correspondantes, le temps d'attente le plus défavorable directement déduit des données sur les résidus, à savoir 192 jours, doit être appliqué à condition que la dose totale selon les recommandations du RCP ne dépasse pas la dose totale administrée lors de l'étude qui a permis d'établir ce temps d'attente (à savoir 24 mg de gentamicine base par kg p.c.).
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab vastavas jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (192 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
French: Pour les produits avec un dosage supérieur à 50 mg de gentamicine par ml: chez les porcs, ne pas administrer plus de 50 mg de gentamicine par site d'injection.
Estonian: Ravimid tugevusega üle 50 mg gentamütsiini milliliitris: sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 50 mg gentamütsiini.
French: Au jour 80, les résidus dans le rein et le foie sont inférieurs à la LMR.
Estonian: 80. päevaks olid jäägid neerus ja maksas alla piirnormi.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats porcins
Estonian: Jääkide kadumine veiselihas ja söödavates kudedes
French: Pays-Bas Dopharma Research B.V.
Estonian: Madalmaad Dopharma Research B.V.
French: Au jour 49, dernier point d'échantillonnage, les taux dans le rein et le foie étaient supérieurs aux LMR pour tous les échantillons, certaines valeurs représentant plus de deux fois la LMR dans le rein et plus de trois fois la LMR dans le foie.
Estonian: Viimasel proovivõtukorral (49. päeval) ületas jääkide sisaldus kõigis maksa- ja neeruproovides jääkide piirnormid, kusjuures mõni neeruväärtus oli üle 2 korra ja mõni maksaväärtus üle 3 korra jääkide piirnormist suurem.
French: Temps d'attente pour la viande et les abats bovins
Estonian: Veiseliha ja söödavate kudede keeluajad
French: Des groupes de 4 animaux ont été traités par une dose de 2 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 3 jours, puis abattus aux jours 76, 90, 104 et 126 après la dernière administration.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 2 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 76., 90., 104. ja 126. päeval pärast viimast manustamiskorda.
French: Leurs rein, foie, graisse, muscle et site d'injection, sans échantillon de contrôle prélevé autour du site, ont été analysés à l'aide d'une méthode microbiologique pour laquelle aucune donnée de validation adéquate n'est disponible.
Estonian: Neere, maksa, rasvja lihaskude ning süstekohta (süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud) analüüsiti mikrobioloogilise meetodiga, mille kohta ei ole adekvaatseid valideerimisandmeid.
French: Dans des rapports d'évaluation du renouvellement, tels qu'examinés par l'ANC belge, une étude a été identifiée comme justifiant le temps d'attente pour Genta-kel 5 % chez les bovins (titulaire de l'AMM: Kela).
Estonian: Belgia pädeva asutuse hinnatud pikendamise hindamisaruannetes sisaldus uuring, mis toetas ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) keeluaega vasikatel.
French: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Estonian: gentamütsiin 50000 UI/ml vasikad, põrsad intramuskulaarne
French: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Estonian: 10000 Zagreb
French: La méthode analytique utilisait la chromatographie liquideliquide avec détection fluorométrique, mais les données attestant de la validité de la méthode n'étaient pas disponibles; seuls 3 des 4 composants de résidus marqueurs de la gentamicine recommandés ont été analysés.
Estonian: Analüüsimiseks kasutati vedelik-vedelik-kromatograafiat koos fluoromeetrilise tuvastamisega, kuid meetodi valiidsust tõendavad andmed ei ole kättesaadavad.
French: En effet, compte tenu de la persistance particulièrement longue de la gentamicine dans les tissus, ce qui n'est pas le cas d'autres substances dans des produits combinés, et au vu des temps d'attente généralement approuvés pour des produits contenant du triméthoprime et des sulfonamides, il n'y a aucune raison de s'attendre à ce que l'interaction ait un quelconque effet à long terme sur les résidus.
Estonian: Gentamütsiin püsib kudedes eriti kaua, kuid kombinatsioonravimite muud toimeained mitte, nagu järeldub trimetopriimi ja sulfoonamiide sisaldavate ravimite jaoks üldiselt heaks kiidetud keeluaegadest.
French: Le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable a également été testé dans le cadre d'une étude de déplétion sur des bovins adultes.
Estonian: Ravimit Aagent 50 mg/ml solution for injection uuriti ka täiskasvanud veistel jääkide kadumise uuringutes.
French: Des groupes de 4 animaux ont été traités par une dose de 4 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 3 jours, puis abattus aux jours 80, 100, 130 et 170 après la dernière administration.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 80., 100., 130. ja 170. päeval pärast viimast manustamiskorda.
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), chevaux non producteurs d'aliments
Estonian: veised (kuni 250 kg vasikad), hobused (v.a toiduloomad)
French: Au jour 70, dernier point d'échantillonnage, la concentration de gentamicine dépassait toujours les LMR dans tous les échantillons de foie et de rein, certaines valeurs équivalant à plus de 2x la LMR en vigueur dans le rein et plus de 3x la LMR en vigueur dans le foie.
Estonian: Viimases ajapunktis (70. päeval) oli gentamütsiini kontsentratsioon kõigis maksa- ja neeruproovides veel jääkide piirnormidest suurem, kusjuures mõni väärtus ületas jääkide piirnormi neerus üle 2 korra ja maksas üle 3 korra.
French: Lorsque les bovins et/ou porcs ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles et sous réserve que la dose totale maximale de gentamicine, telle que recommandée dans les informations sur le produit, ne dépasse pas 24 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les bovins et 50 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les porcs, la formulation qui suit et qui se rapporte aux espèces concernées doit être utilisée:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ja kui ravimiteabes soovitatav gentamütsiini suurim koguannus ei ületa veistel 24 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
French: Une étude concernant le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) est disponible.
Estonian: Kättesaadav on uuring ravimiga Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro).
French: Genta-Kel 5% gentamicine 50 mg/ml
Estonian: Genta-Kel 5% gentamütsiin 50 mg/ml veised (vasikad) intramuskulaarne
French: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Estonian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne (ainult koerad)
French: Le statut BPL de l'étude demeure inconnu.
Estonian: Uuringu vastavus headele laboritavadele ei ole teada.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation sous-cutanée chez les bovins et porcs.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele vasikatel ja põrsastel.
French: Des groupes de 5 animaux étaient traités à raison de 4 mg/kg de poids corporel (p.c.) une fois par jour pendant 3 jours, puis abattus aux jours 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 après la dernière administration.
Estonian: 5 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning loomad tapeti 30., 40., 50., 60., 70., 80. ja 90. päeval pärast viimast manustamiskorda.
French: Chez les porcs, ne pas administrer plus de 50 mg de gentamicine par site d'injection.
Estonian: Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 50 mg gentamütsiini.
French: Les animaux ont été abattus aux jours 4, 11, 20 et 89 après la dernière administration, par groupes de 4 ou 5.
Estonian: Loomad tapeti 4-5 loomast koosnevate rühmadena 4., 11., 20. ja 89. päeval pärast viimast manustamiskorda.
French: Lorsque les bovins et/ou porcs ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles et sous réserve que la dose totale maximale, telle que recommandée dans les informations sur le produit, ne dépasse pas 12 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les bovins et 50 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les porcs, la formulation qui suit et qui se rapporte aux espèces concernées doit être utilisée:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ning kui ravimiteabes soovitatav suurim koguannus ei ületa veistel 12 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
French: Bovins, porcs, chiens veaux, porcs: IM chiens: IM ou SC
Estonian: veised, sead, koerad veised, sead: intramuskulaarne koerad: intramuskulaarne või subkutaanne
French: Bovins, porcs, chevaux
Estonian: veised, sead, hobused intramuskulaarne
French: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Estonian: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
French: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Estonian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml veised, sead intramuskulaarne
French: A. Pour Aagent 50 mg/ml répertorié dans l'annexe I (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Fatro S.p.A.)
Estonian: A. I lisas nimetatud ravim Aagent 50 mg/ml (müügiloa hoidja: Fatro S.p.A.)
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation sous-cutanée chez les bovins.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele veistel.
French: Néanmoins, compte tenu des lacunes de l'étude, il est impossible d'établir un temps d'attente fiable sur la base de cette étude.
Estonian: Samas ei ole selle uuringu puuduste tõttu võimalik tuletada usaldusväärset keeluaega.
French: G. Pour les produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels la dose totale recommandée est comprise entre 24 mg de gentamicine base par kg p.c. et 50 mg de gentamicine base par kg p.c pour les bovins
Estonian: G. I lisas loetletud ravimid, mille soovitatav koguannus on veistel 24-50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta
French: C. Pour Gentavall 5 mg/ml répertorié dans l'annexe I (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Mevet S.A.U.)
Estonian: C. I lisas nimetatud ravim Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet S.A.U.)
French: La déplétion des résidus dans leurs reins, foies, peau et graisse et sites d'injection a été analysée grâce à une méthode LC-MS/MS validée.
Estonian: Neere, maksa, nahka koos rasvkoega ja süstekohti analüüsiti valideeritud LC-MS/MS-meetodiga.
French: Dès lors, aucun temps d'attente fiable ne peut être établi sur la base de ces données.
Estonian: Seega ei ole nende andmete põhjal võimalik määrata usaldusväärset keeluaega.
French: Elles étaient soit non conformes aux BPL, soit de statut inconnu.
Estonian: Need uuringud kas ei vastanud headele laboritavadele või ei olnud see teada.
French: Certains des produits concernés peuvent être utilisés chez des animaux plus vieux que ceux utilisés dans les études, ce qui entraîne des volumes d'injection totaux supérieurs et peut donner lieu à une vitesse de déplétion plus lente en raison du rapport surface/volume réduit du bolus du site d'injection.
Estonian: Mõnda asjaomast ravimit võidakse kasutada vanematel kui uuritud loomadel, mistõttu on süste kogumaht suurem.
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), porcs (cochons de lait), chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
Estonian: veised (kuni 250 kg vasikad), sead (piimapõrsad), hobused (v.a toiduloomad), koerad, kassid intramuskulaarne, aeglane intravenoosne
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation sous-cutanée chez les veaux et porcelets.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele veistel ja sigadel.
French: Aucun temps d'attente fiable ne peut être établi sur la base de ces données.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa määrata usaldusväärset keeluaega.
French: GENTIPRA - 305 ESP gentamicine 50 mg/ml
Estonian: GENTIPRA - 305 ESP gentamütsiin 50 mg/ml veised (kuni 250 kg vasikad)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 27 février 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2017.
French: Qu'est-ce que la gentamicine?
Estonian: Mis on gentamütsiin?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 février 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/117) tulemused
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les bovins, porcs, chevaux, chats et chiens.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt veistele, sigadele, hobustele, kassidele ja koertele manustatava süstelahusena.
French: La Belgique a noté l'existence, dans l'Union européenne, de différents temps d'attente approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables chez les bovins et les porcs: par ex., entre 28 et 210 jours pour la viande et les abats bovins; entre 2 et 7 jours pour le lait de bovins, avec une partie des produits indiquant «ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine»; et entre 28 et 150 jours pour la viande et les abats porcins.
Estonian: Belgia märkis, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
French: Le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions
Estonian: 8. jaanuaril 2016 algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles veistele ja sigadele süstelahusena manustatavaid gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, lähtudes nende ravimite jaoks kehtestatud keeluaegade probleemidest.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats).
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad ravimijääkide organismist kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluajad.
French: Le 10 novembre 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables.
Estonian: 10. novembril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) läbivaatamismenetluse, mis käsitles veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegade tarbijaohutust gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite korral, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables ont-ils été examinés?
Estonian: Miks vaadati veistele ja sigadele süstelahusena manustatavad gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele ravimijääkide organismist kadumise kohta.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables afin de rectifier en conséquence les informations relatives au produit.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta nende ravimiteavet.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les bovins et les porcs afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta veiste ja sigade keeluaegu.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a convenu que les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) doivent être modifiés dans le but de garantir la sécurité des consommateurs.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning nõustus, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegu muuta ning et veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast ravimijääkide kadumise kineetika ei ole endiselt teada.
French: Ce mécanisme se produit à des concentrations élevées.
Estonian: See mehhanism toimib suurtel kontsentratsioonidel.
French: État membre EU/EEE
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
French: Plus de 50 enzymes différentes ont été identifiées.
Estonian: Kindlaks on tehtud üle 50 ensüümi.
French: L'interprétation de la législation de l'UE et l'examen de la conformité aux dispositions légales de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, ne relèvent pas des attributions du comité et par conséquent, ces questions ne sont pas traitées dans l'évaluation de la procédure de saisine.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide tõlgendamine ja vastavuse hindamine direktiivi artikli 6 lõike 3 sätetega ei ole komitee pädevuses, mispärast neid küsimusi esildismenetluse hindamises ei käsitleta.
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Estonian: Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
French: Les données disponibles pour étayer les indications actuellement approuvées sont insuffisantes.
Estonian: Praegu heaks kiidetud näidustuste toetuseks kättesaadavad andmed on ebapiisavad.
French: Croatie Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Krka - Farma d.o.o.
French: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Estonian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf et bakteriaalne MIC on ≤2 µg/ml.
French: Croatie PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: PROPHARMA VET d.o.o.
French: Lettonie KELA N.V.
Estonian: KELA N.V.
French: Comme le produit de référence n'est autorisé qu'en Irlande, le concept du produit de référence européen a été appliqué dans cette PRM.
Estonian: Et võrdlusravim on heaks kiidetud ainult Iirimaal, kohaldati selles vastastikuse tunnustamise menetluses Euroopa võrdlusravimi mõistet.
French: Code ATCvet: QJ01GB03
Estonian: ATCvet kood: QJ01GB03
French: Le CVMP relève que conformément à l'article 36 de la directive, son obligation consiste à délibérer et à émettre un avis motivé sur la question dans le délai approprié.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et direktiivi artikli 36 kohaselt on tema ülesanne teemat arutada ja esitada ettenähtud aja jooksul põhjendatud arvamus.
French: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Estonian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
French: Espagne LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Estonian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
French: Dans les procédures de saisine fondées sur l'article 35 de la directive 2001/82/CE, la question dont est saisi le comité doit être clairement formulée.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohastes esildismenetlustes nõutakse, et komiteele saadetakse selgesti sõnastatud küsimus.
French: Espagne Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Estonian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
French: Les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par cette procédure de saisine sont supposées avoir été accordées par les autorités compétentes nationales sur la base de l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate ravimite müügiload eeldatavasti andnud riiklikud pädevad asutused direktiivi 2001/82/EÜ artikli 6 lõike 3 alusel.