FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Comtess schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtess?
Slovak: Comtess účinkuje?
Polish: Jak działa Comtess?
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/Aklar) 28 tabliet EU/1/09/511/002 CONBRIZA 20 mg Filmom obalená tableta
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovak: CONBRIZA 20 mg Filmom obalená tableta
Polish: 84 tabletki
Slovak: Klinický význam týchto zmien sa nestanovil.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian nie zostało ustalone.
Slovak: Absolútne zníženie rizika
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
Slovak: County Kildare Írsko
Polish: County Kildare Irlandia
Slovak: Počet (%)
Polish: Liczba (%)
Slovak: Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
Polish: Przyjmowanie więcej niż jednej tabletki na dobę nie jest bardziej skuteczne i może nieść dodatkowe ryzyko.
Slovak: - Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Polish: Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z następującymi częstościami: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do  1/100); rzadko ( 1/10 000 do  1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: - ak ste pred menopauzou.
Polish: Jeśli pacjentka jest w okresie przed menopauzą.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu osteoporózy u mužov.
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany do leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto zrazeniny môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy, postihnutie alebo úmrtie.
Polish: Chociaż zdarza się to bardzo rzadko, choroba tamoże prowadzić do wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, niepełnosprawności lub śmierci.
Slovak: Ak dlhšie cestujete, mali by ste sa pravidelne prechádzať alebo cvičiť nohami a chodidlami v pravidelných intervaloch.
Polish: W przypadku dłuższych podróży, należy w regularnych odstępach czasu spacerować lub wykonać ćwiczenia ruchowe nóg i stóp.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovak: Prehľad profilu bezpečnosti
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovak: Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
Polish: Średnie 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego dla całej populacji badania wynosiło 11%.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, to powinna przyjąć ją jak tylko sobie przypomni.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto zmeny nie sú považované za klinicky relevantné, bazedoxifen je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
Polish: Z uwagi na fakt, iż zmiany te nie znajdują odzwierciedlenia klinicznego, bazedoksyfen może być podawany niezależnie od posiłków.
Slovak: CONBRIZA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt CONBRIZA ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.apríl 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014 r.
Slovak: Aby tento liek liečil osteoporózu, musí sa užívať každý deň.
Polish: W celu leczenia osteoporozy, ten lek należy przyjmować codziennie.
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
Polish: W analizie post-hoc, określono 10-letnie prawdopodobieństwo złamania wyrażone jako wskaźnik wyjściowego ryzyka złamania.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Polish: Co ważne, u obu gatunków podawanie bazedoksyfenu nie wywołało szkodliwego wpływu na jakość tkanki kostnej.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórczy modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC02.
Slovak: Iné lieky a CONBRIZA
Polish: Inne leki i CONBRIZA
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vývojové anomálie plodov.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych anomalii rozwojowych.
Slovak: Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu, ak sa užíva počas tehotenstva.
Polish: Ten lekmoże spowodować uszkodzenie nienarodzonegodziecka,jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży.
Slovak: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavných izoenzýmov CYP.
Polish: Bazedoksyfen nie indukuje, ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP.
Slovak: Avšak, ak je takmer čas pre ďalšiu dávku tohto lieku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a užite iba nasledovnú dávku.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki tego leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć jedynie następną zaplanowaną dawkę.
Slovak: Nesmú ju užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo stále môžu mať dieťa.
Polish: Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Slovak: V klinických štúdiách bola ako nežiaduci účinok hlásená ospanlivosť a pacientky majú byť oboznámené s potenciálnym účinkom na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie senności jako działania niepożądanego, dlatego należy poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru).
Polish: Lek zawiera laktozę(rodzaj cukru).
Slovak: Priemerné východiskové T-skóre LS a FN bolo -2,4, respektíve -1,7.
Polish: Średnia wartość T-score dla LS i FN w punkcie wyjściowym wynosiła odpowiednio -2,4 i -1,7.
Slovak: U pacientok liečených bazedoxifenom incidencia zlomenín súvisela s pôvodným rizikom zlomeniny: čím vyššie riziko zlomeniny, tým väčší prínos liečby bazedoxifenom.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem, ryzyko złamania było związane z wyjściowym ryzykiem złamania: im większe ryzyko złamania, tym większa korzyść z leczenia bazedoksyfenem.
Slovak: Vyššie sú uvedené niektoré dôvody, prečo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Polish: Powyżej wymieniono kilka przypadków, w których stosowanie leku może nie być wskazane.
Slovak: Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Polish: Wytwórca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia
Slovak: Bol preukázaný signifikantný pokles incidencie vertebrálnych zlomenín; účinnosť pri zlomeninách bedra sa nestanovila.
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie częstości złamań kręgów; nie ustalono skuteczności w odniesieniu do złamań szyjki kości udowej.
Slovak: Preto sa bazedoxifen neodporúča na liečbu alebo prevenciu rakoviny prsníka.
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania bazedoksyfenu w zapobieganiu lub leczeniu raka piersi.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Polish: Nie istnieje żadne specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania, a jego leczenie powinno być objawowe.
Slovak: - Ak máte akýkoľvek z problémov uvedených v „Neužívajte CONBRIZU".
Polish: -Jeśli wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych w punkcie: „Kiedy nie stosować leku CONBRIZA".
Slovak: Je to v dôsledku toho, že sedenie dlhší čas v rovnakej pozícii môže obmedziť správnu cirkuláciu krvi a môže u vás zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín.
Polish: Jest to konieczne, gdyż siedzenie w tej samej pozycji przez dłuższy czas, może zaburzać krążenie krwi i prowadzić do wzrostu ryzyka powstania zakrzepów.
Slovak: Skupina s raloxifenom bola ukončená počas druhého 2-ročného predĺženia.
Polish: W grupie otrzymującej raloksyfen obserwacja została zakończona w czasie pierwszego 2-letniego rozszerzenia.
Slovak: Pacientky so znakmi alebo symptómami rakoviny endometria: bezpečnosť v tejto skupine pacientok sa dostatočne nesledovala.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio zbadane.
Slovak: Stredné T-skóre bolo v rozsahu -0,6 až -1,4 v závislosti od miesta na skelete.
Polish: Mediana wartości T-score wahała się między -0,6 a -1,4, w zależności od odcinka układu szkieletowego.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w zależności od wieku.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas klinických štúdií boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziła do przerwania terapii.
Slovak: Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Ak musíte ostať imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.
Polish: Jeśli istnieje konieczność unieruchomienia przez dłuższy czas lub planowany jest zabieg operacyjny, należy koniecznie porozmawiać z lekarzem na temat sposobów zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego związanych z przynależnością do grupy etnicznej.
Slovak: Priemerné ±SD farmakokinetické parametre bazedoxifenu (n=23)
Polish: Średnie ± odchylenie standardowe dla parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu (n=23)
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu CONBRIZA to jedna tabletka na dobę, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego produktu.
Slovak: Počet pacientok
Polish: Liczba pacjentek
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
Polish: Tabela 1: Wpływ działania bazedoksyfenu na ryzyko złamań kręgów po 3 latach leczenia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełkui blistrze po:EXP.
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka [CI
Slovak: Počas 7 rokov liečby sa profil lipidov udržal.
Polish: Taki profil lipidów utrzymywał się przez 7 lat leczenia.
Slovak: Celkový počet pacientok n=1724
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będziezgromadzićwięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z maternice počas liečby CONBRIZOU je neočakávané a má sa dôkladne vyšetriť.
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia z dróg rodnych w czasie leczenia produktem CONBRIZA należy traktować jako niespodziewane i powinno zostać w pełni zdiagnozowane.
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
Polish: Takie działania na przebudowę kości, prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD - bone mineral density), co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań.
Slovak: Tento farmakologický účinok bazedoxifenu sa dá očakávať taktiež u premenopauzálnych žien, ale považuje sa za klinicky irelevantný u postmenopauzálnych žien.
Polish: Pojawienia się tego efektu farmakologicznego bazedoksyfenu można spodziewać się także u kobiet przed menopauzą, jednakże uważa się go za nieistotny klinicznie u kobiet po menopauzie.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Polish: W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aclar i są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií zo všetkých liečených skupín preukázala tvorbu normálnej lamelárnej kosti u všetkých pacientok.
Polish: Ocena histologiczna biopsji kostnych ze wszystkich grup terapeutycznych wykazała formowanie się prawidłowej kości blaszkowatej u wszystkich leczonych pacjentek.
Slovak: Navyše, ženám užívajúcim CONBRIZU sa má odporučiť pravidelne sa pohybovať počas dlhšieho cestovania.
Polish: Ponadto, kobiety przyjmujące produkt CONBRIZA powinny zostać poinformowane o konieczności okresowego wykonywania kilku ćwiczeń ruchowych podczas długiej podróży.
Slovak: Používa sa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, kiedy ryzyko złamań jest u nich zwiększone.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie produktu CONBRIZA przed oraz podczas długotrwałego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym, długotrwałe unieruchomienie w pozycji leżącej), a terapia może być wznowiona dopiero, gdy możliwe będzie ambulatoryjne leczenie pacjentki.
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
Polish: Bazedoksyfen 20 mg
Slovak: poruchy zraku/očné príhody
Polish: Zaburzenia widzenia/ Zdarzenia okulistyczne
Slovak: Čo je CONBRIZA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy przerwać stosowanie leku CONBRIZA i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Slovak: Klinická štúdia liečby osteoporózy
Polish: Badanie dotyczące leczenia osteoporozy
Slovak: Filmový obal hypromelóza dioxid titánu (E171) makrogol 400
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická progresívna nefropatia a kortikomedulárna nefrokalcinóza sú pravdepodobne nefropatie špecifické pre potkany, nepredpokladá sa význam týchto pozorovaní pre človeka.
Polish: Ponieważ postępująca przewlekła nefropatia i korowo-rdzeniowe zwapnienie nerek są najczęstszymi nefropatiami typowymi dla szczurów, wyniki tych badań przypuszczalnie nie mają odniesienia do ludzi.
Slovak: Neužívajte tento liek ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie stosować tego leku u kobiet karmiących piersią, gdyż nie ustalono, czy lek przenika do mleka matki.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnom používaní s liekmi na liečbu skorej alebo pokročilej rakoviny prsníka.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z substancjami używanymi w leczeniu raka piersi we wczesnym lub zaawansowanym stadium.
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią objawy wskazujące na zakrzepy krwi w nogach lub płucach, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;
Slovak: Účinkuje cez spomalenie alebo zastavenie rednutia kostí u týchto žien.
Polish: Lek działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg bazedoksyfenu, objętość dystrybucji wynosiła 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Polish: Samicom szczurów podawano dobowe dawki od 0,3 do 30 mg/kg (ekspozycja 0,03 do 8 razy większa niż u ludzi) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Polish: Nie dokonano dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
Polish: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
Polish: Dodatkowo, zmniejszeniu uległa masa macicy w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi, natomiast ocena histologiczna wykazała niewielkie różnice lub ich brak w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi.
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
Polish: W przypadku unieruchomienia (niezdolności do samodzielnego poruszania się) przez pewien czas, na przykład poruszanie się na wózku inwalidzkim, pozostawanie w pozycji siedzącej przez dłuższy czas lub konieczność leżenia w łóżku po przebytej operacji lub chorobie.
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet ze stężeniem triglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak náhodne užijete viac CONBRIZY ako ste mali.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka przypadkowo przyjęła większą niż powinna dawkę leku CONBRIZA.
Slovak: Účinnosť bazedoxifenu sa stanovila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 3-ročná klinická štúdia liečby osteoporózy a 2-ročná štúdia prevencie osteoporózy.
Polish: Skuteczność bazedoksyfenu została ustalona w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie, badaniach klinicznych fazy III: 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy oraz 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Slovak: Mali by ste užívať tento liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Lek ten należy stosować tak długo, jak zaleca to lekarz prowadzący.
Slovak: V prípade nadmernej straty kostnej hmoty alebo náhodných vertebrálnych zlomenín bola pacientka vyradená zo štúdie.
Polish: W przypadku nadmiernej utraty tkanki kostnej lub incydentu złamania kręgu wymagane było przerwanie udziału w badaniu.
Slovak: Bazedoxifen podlieha len nepatrnému alebo žiadnemu metabolizmu pomocou cytochrómu P450 (CYP).
Polish: Bazedoksyfen nie podlega lub podlega w niewielkim stopniu metabolizmowi z udziałem cytochromu P450 (CYP).
Slovak: Zníženie incidencie vertebrálnych zlomenín bolo podobné v skupinách liečených bazedoxifenom a raloxifenom.
Polish: Redukcja częstości złamań kręgów była podobna w grupach leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí ako agonista a/alebo antagonista estrogénového receptora v závislosti od typu bunky a tkaniva a cieľových génov.
Polish: Bazedoksyfen działa jako agonista i (lub) antagonista receptora estrogenowego, w zależności od komórki i typu tkanki, oraz docelowych genów.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že sú nepravdepodobné interakcie bazedoxifenu so súčasne podávanými liekmi cez metabolizmus CYP.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro sugerują znikome prawdopodobieństwo interakcji bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP.
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
Polish: W przypadku uzyskania od lekarza informacji o występującej nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
Polish: Produkt CONBRIZA jest wskazany do stosowania tylko u kobiet w okresie pomenopauzalnym (patrz punkt 4.3) i nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Polish: Wpływ terapii na metabolizm lipidów był podobny w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Slovak: Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie než koncentrácie nezmeneného liečiva v plazme.
Polish: Stężenia tego glukuronianu osiągają poziom 10-krotnie większy niż stężenia niezwiązanej substancji czynnej w osoczu krwi.
Slovak: U premenopauzálnych žien sa jeho bezpečnosť nestanovila a neodporúča sa jeho používanie v tejto populácii.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí primárne ako antagonista estrogénového receptora v tkanive maternice a prsnej žľazy.
Polish: Bazedoksyfen działa głównie jako antagonista receptora estrogenowego w tkankach macicy i gruczołu piersiowego.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na królikach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Účinok bazedoxifenu na BMD v iných miestach skeletu bol podobný.
Polish: Efekt działania bazedoksyfenu na BMD dla innych odcinków układu szkieletowego był podobny.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifen-5-glukuronid.
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5-glukuronian bazedoksyfenu.