FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor Humira en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten.
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Dutch: • ernstige bloedvergiftiging (sepsis)
English: c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Dutch: Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 249 pediatrische patiënten met een blootstelling van 655,6 patiëntjaren tijdens onderzoeken met Humira bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis).
English: Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Humira kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
English: Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo Humira 40 mg eow
Dutch: Tabel 28 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten) Placebo Humira 40 mg eenmaal per twee weken
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Dutch: Elke nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
English: • inflammation of the skin (such as eczema)
Dutch: • ontsteking van de huid (zoals eczeem)
English: Enrolled patients were either current users of Humira 40 mg/0.8 ml and rated their average injection site pain as at least 3 cm (on a 0-10 cm VAS) or were biologic-naïve subjects who were starting Humira 40 mg/0.8 ml.
Dutch: Deelnemende patiënten waren huidige gebruikers van Humira 40 mg/0,8 ml die hun gemiddelde pijn op de injectieplaats beoordeelden met minstens 3 cm (op een 010 cm VAS) of biological-naïeve patiënten die startten met Humira 40 mg/0,8 ml.
English: • difficulty sleeping
Dutch: • moeite hebben met slapen
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = HUMIRA (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
English: Among patients whose Humira treatment was withdrawn at Week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of Humira 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Dutch: Onder patiënten bij wie de Humira-behandeling op week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HSII, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week Humira 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken (56,0%).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel, want er staat belangrijke informatie in. Bewaar deze bijsluiter.
English: • methotrexate
Dutch: • methotrexaat
English: • multiple sclerosis;
Dutch: • multiple sclerose;
English: Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Humira is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Dutch: In Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van Humira versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
English: Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Dutch: Zorg ervoor dat de witte pijl in de richting van de injectieplaats wijst (bovenbeen of buik).
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12 to 17 years.
Dutch: • matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar.
English: The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Dutch: De Humira voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
English: 2) Choosing and preparing an injection site
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats
English: The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week 20 mg Humira.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Humira-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
English: Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg Humira waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
English: Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
Dutch: Het wordt aanbevolen Humira te gebruiken in combinatie met methotrexaat
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 216 (80,3%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 178 (66,2%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
English: Should treatment be interrupted, Humira 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Humira per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Dutch: Deze injectie mag niet met een ander geneesmiddel in dezelfde injectiespuit of injectieflacon gemengd worden.
English: The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Dutch: De doppen, het alcoholdoekje, het katoenen watje of stukje gaas, de blisterverpakking en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.
English: Injectable Areas
Dutch: Injecteerbare plaatsen
English: Total Sharp Score Erosion score JSN
Dutch: Erosie score JSN
English: Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
Dutch: Humira behandelde patiënten vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
English: STEP 8
Dutch: STAP 8
English: A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Een enkele Humira voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Humira alleen of in combinatie met methotrexaat moet gebruiken.
English: A single Humira pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Een enkele Humira voorgevulde spuit mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in Humira-treated patients through Week 156 and Week 104, respectively.
Dutch: In met Humira behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
English: • It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccinaties behorend bij hun leeftijd krijgen voordat gestart wordt met Humira.
English: The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Dutch: De witte naaldhuls zal over de naald schuiven en op zijn plaats over de punt van de naald worden vastgezet.
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Dutch: Psoriasis Onderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van Humira versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
English: Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Dutch: Week 26 Klinische remissie Klinische respons Week 52 Klinische remissie Klinische respons * p waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg Humira werd toegediend.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van  18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
English: • multiple sclerosis
Dutch: • multipele sclerose
English: The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentraties van week 12 tot en met week 36 bedroegen ongeveer 8 tot 10 μg/ml bij een wekelijkse behandeling met 40 mg adalimumab.
English: RA Study I a**
Dutch: RA onderzoek I a**
English: Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Dutch: Terwijl u de cilinder van de voorgevulde pen vasthoudt, duwt u licht in de injectieplaats (zonder deze te verplaatsen).
English: Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site.
Dutch: Plaats de witte naaldhuls in een rechte hoek (90 graden) op de injectieplaats.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Dutch: Gedurende de OL periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de Humira groep die nog deel uitmaakten van de studie.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg Humira/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
English: Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Dutch: Enthesitis-gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de plaatsen waar de pezen aan het bot vastzitten.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Dutch: Die vindt u op het etiket/de blister/de verpakking na EXP.
English: Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
Dutch: Pijn op de injectieplaats met Humira 40 mg/0,4 ml werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, enkel-blinde, uit twee periodes bestaande cross-overonderzoeken met actief controlemiddel.
English: Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg Humira eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
English: • reactivation of hepatitis B;
Dutch: • reactivatie van hepatitis B;
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 104 weken werden 497 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg Humira eenmaal per twee weken werd toegediend tot 10 jaar.
English: • arm or leg weakness
Dutch: • verzwakte armen of benen
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Humira / MTX (N = 38)
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Humira /MTX (N = 38)
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de Humira patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
English: • new onset or worsening of psoriasis
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis
English: • 1 pre-filled pen for patient use with 2 alcohol pads (1 spare)
Dutch: • 1 voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt met 2 alcoholdoekjes (1 reserve)
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
Dutch: • diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet geschikt is, kan Humira alleen worden gegeven.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIAgeassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
English: • Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
Dutch: • Houd de injectiespuit rechtop, stop het voorste uiteinde van de injectiespuit in het gele injectiespuit-verbindingsstuk en draai de injectiespuit zoals aangegeven door de pijl in de tekening totdat deze stevig vastzit.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die  18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Humira.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Humira patiëntenkaart worden aangegeven.
English: Humira is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Dutch: Humira wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
English: Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection.
Dutch: Verwijder zowel de grijze dop als de donkerroze dop pas vlak voor injectie.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Humira versus placebo p < 0,001 p < 0,01
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Uveitis
Dutch: Humira dosis voor kinderen met uveïtis
English: • Your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Dutch: • Uw buik op ten minste 5 cm afstand van uw navel
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot
English: In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met Humira behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
Dutch: • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 46 pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar oud) met matige enthesitisgerelateerde artritis.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis gerelateerde artritis
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
Dutch: De Humira voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Dutch: In de eerste 12 weken van onderzoeken HS-I en HS-II ervaarden ongeveer tweemaal zoveel patiënten in de placebogroep verergering van de abcessen (respectievelijk 23,0% en 11,4%) en drainerende fistels (respectievelijk 30,0% en 13,9%) vergeleken met de Humiragroep.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met Humira ten opzichte van placebo (tabel 14).