FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfa pegolia ja on pitkävaikutteinen rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmiste.
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus preparatas.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 4 641 IU/kg.
Lithuanian: Profilaktikai suvartota vidutiniškai 4641 TV/kg per metus.
Finnish: "FVIII-inhibiittorien" (vasta-aineiden) kehittyminen
Lithuanian: „FVIII inhibitorių" (antikūnų) susidarymas
Finnish: • Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle.
Lithuanian: • Padėkite flakoną ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Finnish: Keskimääräinen alin tekijä VIII:n aktiivisuustaso vakaassa tilassa Esperoct-valmisteella annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden välein annetun estohoidon aikana on 3,0 IU/dl (95 % CI: 2,6;3,4) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Lithuanian: Tarp 12 metų ir vyresnių pacientų vidutiniai VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje lygiai ramybės būklėje profilaktinio gydymo Esperoct 50 TV/kg kas 4 dienas metu yra 3,0 TV/dl (95% PI: 2,6;3,4).
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
Lithuanian: Prieš išmesdami priemonių neišardykite.
Finnish: Merkitse Esperoct-koteloon päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Lithuanian: Užsirašykite ant dėžutės datą, kai Esperoct pradedate laikyti kambario temperatūroje.
Finnish: Turoktokogi alfa pegoli on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Lithuanian: Turoktokogas alfa pegolas yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rFVIII) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorien titteri pysyy alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietų pažeidimai
Finnish: Lievä
Lithuanian: Lengva
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan noin 2 minuuttia kestävänä laskimoinjektiona sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu 4 ml:aan pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos).
Lithuanian: Esperoct leidžiamas į veną (maždaug per 2 minutes), prieš tai ištirpinus miltelius 4 ml pateikto tirpiklio (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekcinio tirpalo).
Finnish: Esperoct voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) enintään 12 kuukauden ajan tuotteen kestoajan puitteissa.
Lithuanian: Esperoct galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 12 mėnesių, kol nepasibaigęs vaisto tinkamumo laikas.
Finnish: Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), on havaittu harvoin.
Lithuanian: Retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, nerimavimą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Esperoct-injektiota tai sen jälkeen, käytä injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš Esperoct injekciją ar po jos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Finnish: Esperoct suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
Lithuanian: Paruoštą Esperoct rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Finnish: Suurempi nivelensisäinen verenvuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis, hematoma
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkettä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Lithuanian: Pasiruošdami ir leisdami vaistą į veną visada laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Finnish: Esperoct-valmisteen kliinistä tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa tutkittiin viidessä prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa 270:llä aiemmin hoidetulla (PTP), vaikeaa Ahemofiliaa sairastavalla potilaalla.
Lithuanian: Esperoct klinikinis veiksmingumas jį skiriant profilaktiškai ir kraujavimui gydyti ištirtas atlikus penkis perspektyviuosius, daugiacentrius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 270 hemofilija A sergančių anksčiau gydytų pacientų (AGP).
Finnish: Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Lithuanian: Jeigu švirkšte yra oro, suleiskite orą atgal į flakoną.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Lithuanian: Šoko atveju turėtų būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja inkrementaaliset saannot vaihtelevat.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas: gali būti skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir laipsniškas atsistatymas.
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai senhetkinen verenvuotosi ei tyrehdy.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti Esperoct, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männänvarsi ja 1 injektiopulloliitin
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris.
Finnish: • yhden esitäytetyn ruiskun, joka sisältää liuotinta
Lithuanian: • 1 tirpikliu užpildytas švirkštas;
Finnish: • Liuottimen ainesosat ovat natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) liuos injektiota varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtinės dalys yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas ir injekcinis vanduo.
Finnish: Näistä 32 potilaasta 20:ltä ei löytynyt anti-PEG-vasta-aineita Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen.
Lithuanian: Dvidešimčiai iš 32 pacientų antikūnų prieš PEG testas buvo neigiamas po Esperoct pavartojimo.
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineet
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 6 475 IU/kg.
Lithuanian: Profilaktikai suvartota vidutiniškai 6475 TV/kg per metus.
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien A-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä VIII -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Finnish: 1 000 IU
Lithuanian: 1000 TV
Finnish: • 1 injektiopullon Esperoct-kuiva-ainetta
Lithuanian: • 1 Esperoct miltelių flakonas;
Finnish: • Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi.
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Lithuanian: • sunku nuryti arba kvėpuoti;
Finnish: Tekijä VIII:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteita koskevan standardin mukaisesti.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO VIII faktoriaus vaistinių preparatų koncentracijos standartu.
Finnish: Liuotetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Finnish: 3 000 IU
Lithuanian: 3000 TV
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio strypelio šonų arba sriegio.
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia, ja jopa hengenvaarallisia.
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei, daugiau informacijos žr.
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Lithuanian: • niežėjimas (niežulys)
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 270 aiemmin hoidettua potilasta (PTP), joilla oli vaikea A-hemofilia (endogeenisen tekijä VIII:n aktiivisuus alle 1 % normaalista) eikä aiemmin todettuja inhibiittoreita.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas 270 unikalių, anksčiau gydytų pacientų (AGP), sergančių sunkia hemofilija A (endogeninio VIII faktoriaus aktyvumas < 1 %), kuriems anksčiau nebuvo nustatyti inhibitoriai, dalyvavusių penkiuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Esperoct-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Esperoct-annos lasketaan painosi ja tavoitteena olevan tekijä VIII:n pitoisuuden mukaan.
Lithuanian: Esperoct dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Finnish: Mihin Esperoct-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kam vartojamas Esperoct
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan laskimoon.
Lithuanian: Esperoct tiekiamas miltelių pavidalu.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Finnish: • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Lithuanian: • Nuplėškite apsauginį popierių nuo flakono adapterio.
Finnish: Liuotettu lääkevalmiste on ennen sen antamista tarkastettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värimuutoksia.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite paruoštą vaistinį preparatą, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saat mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Lithuanian: • Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Lithuanian: Tokiu atveju imkite įrangos pakuotę.
Finnish: • Tarkista liuotettu liuos.
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta asianmukaisella kliinisellä seurannalla ja laboratoriokokeilla.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Finnish: Sydänsairaudet
Lithuanian: Širdies liga
Finnish: • Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi liuotetun liuoksen ruiskuun.
Lithuanian: • Šiek tiek palenkite užpildytą švirkštą flakonu žemyn.
Finnish: Esitäytetty ruisku liuotinta Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
Lithuanian: Švirkšto galiukas (po švirkšto dangteliu) Skalė
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Lithuanian: • Truputį paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) käyttökuntoon saatettua injektiopulloa kohti.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Lithuanian: Neišmeskite jokios detalės, kol paruoštas tirpalas nebus suleistas.
Finnish: Hedelmällisyys ja imetys
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Esperoct-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Esperoct tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Finnish: Keskimääräinen hoitoannos oli 38,1 IU/kg ja vuosiannoksen keskiarvo oli 1 475 IU/kg.
Lithuanian: 12 vyresnių kaip 18 metų pacientų 1126 kraujavimo atvejai buvo gydomi skiriant gydymą pagal poreikį, vidutinė gydymo dozė buvo 38,1 TV/kg, o vidutinis metinis suvartojimas buvo 1457 TV/kg.
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)). Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti Esperoct.
Finnish: • ihottuma.
Lithuanian: • švokštimas;
Finnish: Katso pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen verenvuoto, lievä lihaksen tai suun verenvuoto
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, lengvas kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Esperoct
Finnish: • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Finnish: Esperoct-valmistetta voidaan antaa verenvuodon hoitamiseen enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäiskokonaisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Lithuanian: Kraujavimui gydyti galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Finnish: Esperoct-valmisteen tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa arvioitiin avoimessa, kontrolloimattomassa lääketutkimuksessa vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla nuorilla (12-vuotiaat ja vanhemmat) ja aikuisilla potilailla.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas kraujavimų profilaktikai ir gydymui įvertintas atlikus atvirą, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugę pacientai, sergantys sunkia hemofilija A, nuo 12 metų ir vyresni.
Finnish: Taulukko 2 Ohjeet Esperoct-valmisteen annostelemiseksi perioperatiivisessa hoidossa Leikkaustoimen piteen tyyppi
Lithuanian: Esperoct dozavimo rekomendacijos perioperaciniu laikotarpiu Chirurginės procedūros tipas
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: Jeigu švirkšto dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Finnish: Kunnes vaara on ohi a Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Lithuanian: Kol išnyks pavojus aReikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Finnish: Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Lithuanian: Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Finnish: Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Lithuanian: Esperoct vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių žmonių kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.
Finnish: Esperoct on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Lithuanian: Esperoct dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa pudota alle kuvatun plasman aktiivisuustason (IU/dl tai prosenttia normaalista tasosta).
Lithuanian: Turi būti palaikomas nurodytas arba didesnis VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje (matuojamas TV/dl arba % nuo normalaus).
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
Lithuanian: Ištyrus 86 pacientus (įskaitant 24 vaikus nuo 0 iki 12 metų) iš viso įvertinti 129 vienkartinės Esperoct dozės farmakokinetiniai (FK) profiliai.
Finnish: Erityisesti suurissa leikkauksissa tekijä VIII -korvaushoidon tarkka seuranta plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta mittaamalla on välttämätöntä.
Lithuanian: Ypač didesnių chirurginių intervencijų atvejais būtina stebėti VIII faktoriaus pakeičiamąją terapiją, atliekant VIII kraujo krešėjimo faktoriaus aktyvumo plazmoje matavimus.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esperoct Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevaan liuottimeen.
Lithuanian: Prieš injekciją juos reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Finnish: Estohoito eli profylaksi Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoct-valmistetta 4 vuorokauden välein.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 50 TV Esperoct kilogramui kūno svorio kas 4 dienas.
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
Lithuanian: • marlės tamponų ir pleistrų.
Finnish: Antonopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta, noin 2 minuutin ajalle.
Lithuanian: Švirkštimo greitis, nustatomas pagal paciento komforto lygį, yra maždaug 2 minutės.
Finnish: Injisoi liuotettu liuos
Lithuanian: Tirpikliu užpildytas švirkštas
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin kertyvän PEG:n mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa sovitun tutkimussuunnitelman mukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekdamas ištirti PEG kaupimosi smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose audiniuose ar organuose galimą poveikį,
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2 "FVIII-inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen".
Lithuanian: 2 skyriuje „FVIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas".
Finnish: • Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklį nuspaustą ir atsargiai sukite flakoną, kol milteliai ištirps.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Finnish: • Pidä männänvarsi kokonaan sisään painettuna.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
Finnish: Herkkä valolle
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Finnish: Esperoct-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Lithuanian: 3 Kaip vartoti Esperoct Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.
Finnish: Esperoctvalmistetta voidaan antaa enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Lithuanian: Galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Finnish: Esperoct annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Lithuanian: Esperoct turi būti leidžiamas į veną, miltelius ištirpinus švirkšte esančiu tirpikliu.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin, ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä A-hemofiliapotilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Esperoct-valmistetta.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Esperoct, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Finnish: Kumitulppa (muovihatun alla)
Lithuanian: Guminis kamštis (po plastikiniu dangteliu)
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa pegolas (turoctocogum alfa pegolum)
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu koteloon, injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės, flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Finnish: Kun liitin on kiinnitetty injektiopulloon, älä enää poista sitä.
Lithuanian: Vieną kartą užmovęs (-usi) adapterį ant flakono, jo nenuimkite.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Lithuanian: • Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: Miten Esperoct-valmiste annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Esperoct
Finnish: Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Lithuanian: Jeigu paliesite flakono adapterio smaigalį, ant jo gali patekti mikrobai.
Finnish: Tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus (IU/dl)a t1/2 (tuntia) AUCinf (IU*tunti/dl) CL (ml/tunti/kg) Vss (ml/kg) MRT (tuntia)
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg) MRT (valandomis)