FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
French: Ce médicament n'est pas destiné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et le bénéfice de l'utilisation de ZALTRAP chez les enfants et les adolescents n'ont pas été montrés.
English: Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
French: Le traitement se poursuivra tant que votre médecin estimera que le traitement vous apporte un bénéfice, et que les effets secondaires sont acceptables.
English: Race No effect of race was identified in the population analysis.
French: Race Aucun effet de la race n'a été identifié dans l'analyse de la population.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
French: Vous pouvez avoir des effets secondaires qui pourront affecter votre vue, votre concentration ou votre capacité à réagir.
English: Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
French: Votre médecin décidera des doses appropriées pour ces autres médicaments de chimiothérapie.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous.
English: Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
French: Veuillez également lire les notices des autres médicaments (« chimiothérapie ») qui font partie de votre traitement, pour voir s'ils sont adaptés à votre cas.
English: • You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
French: • Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 2 semaines.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: • difficulty when breathing
French: • difficultés à respirer
English: • Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
French: • Votre médecin décidera de la fréquence à laquelle vous recevrez le médicament et si vous avez besoin que la dose soit modifiée.
English: Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
French: L'hypertension peut exacerber une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
English: There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
French: Il n'y avait pas de marge d'exposition des patients en relation avec ces effets.
English: During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
French: Durant le traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d'examens pour surveiller la fonction de votre corps et la façon dont le médicament agit.
English: This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
French: Ceci peut inclure les médicaments obtenus sans prescription ou médicaments à base de plantes.
English: They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
French: Il pourra également vous prescrire un médicament appelé « GCSF » pour aider à prévenir des complications si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
English: ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
French: ZALTRAP ne doit pas être injecté dans l'œil, car il pourrait sévèrement l'endommager.
English: Other medicines and ZALTRAP
French: Autres médicaments et ZALTRAP
English: The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
French: Le cycle de traitement est répété toutes les 2 semaines.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, veuillez vous assurer qu'elles soient correctement fixées.
English: Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
French: Population pédiatrique La sécurité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.
English: • change of the voice, e.g. developing a hoarse voice
French: • changement de la voix, par exemple, développement d'une voix rauque
English: The infusion sets should be made of one of the following materials:
French: Les sets de perfusion devraient être constitués de l'un des matériaux suivants :
English: Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
French: Votre médecin interrompra temporairement le traitement avant et après l'intervention chirurgicale.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
English: • The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
French: • La dose recommandée est de 4 mg pour chaque kilo de poids corporel.
English: ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: ZALTRAP n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
French: Les cycles de traitement dans les deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
French: Les données d'immunogénicité sont hautement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du dosage.
English: ZALTRAP may affect male and female fertility.
French: ZALTRAP peut affecter la fertilité masculine et féminine.
English: Men and women who can father or have children should use effective contraception:
French: Les hommes et les femmes qui peuvent engendrer ou concevoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace :
English: • ZALTRAP is a single-use vial.
French: • ZALTRAP est un flacon à usage unique.
English: Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
French: Les patients âgés (âgés ≥ 65 ans) peuvent être plus susceptibles de présenter des effets indésirables.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Hypersensitivity to aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à aflibercept ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
French: Des analyses de l'OS et de la PFS selon le PS ECOG ont été également réalisées.
English: This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
French: Cela peut inclure un gonflement des pieds ou du corps tout entier et peut être lié à la maladie rénale.
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
French: ZALTRAP est une solution hyperosmotique, qui n'est pas formulée pour être compatible avec l'environnement intraoculaire.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les dates de soumission du PSUR et de l'actualisation du PGC coïncident, ils devront être soumis en même temps.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
French: Si les patients ressentent des symptômes qui affectent leur vision ou leur concentration, ou leur capacité à réagir, il faut leur conseiller de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines (voir rubrique 4.8).
English: If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace (voir la rubrique « Contraception » ci-dessous pour des détails sur la contraception masculine et féminine).
English: • feeling tired or weak
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
English: Do not re-enter the vial after the initial puncture.
French: Ne pas ponctionner le flacon à nouveau après la ponction initiale.
English: The medicine must be diluted before it is given.
French: Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
French: Figure 1 - Survie globale (mois) - Courbes de Kaplan-Meier par groupe de traitement - population ITT
English: PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
French: PlGF et VEGF-B se lient uniquement au VEGFR-1, également présent à la surface des leucocytes.
English: You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
French: Vous ne devez pas utiliser ZALTRAP durant la grossesse sauf si vous et votre médecin décidez que le bénéfice pour vous surpasse le risque possible pour vous et votre enfant à naître.
English: The concentrate solution must be clear and without particles.
French: La solution à diluer doit être limpide et sans particules.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
English: No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de ZALTRAP sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
English: This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
French: Ce médicament peut être nocif pour votre enfant à naître, car il peut empêcher la formation des nouveaux vaisseaux.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
French: Une activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
French: Il est prévu qu'aflibercept se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
French: Ces événements étaient comparables entre les groupes, et la différence entre les groupes ne dépassait pas une incidence ≥ 2 % pour ZALTRAP/FOLFIRI.
English: These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
French: Ces données sont exploratoires et le test statistique d'interaction n'était pas significatif (manque de preuve pour établir l'hétérogénéité de l'effet du traitement entre les sous-groupes RAS sauvage et RAS muté).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, et pour les sets de perfusion nécessaires à l'administration, voir la rubrique 6.6.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX44
English: Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
French: Distribution Le volume de distribution d'aflibercept libre à l'état d'équilibre est d'environ 8 litres.
English: Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
French: Tableau 4 - Analyses rétrospectives excluant les patients adjuvant b
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
French: • inflammation à l'intérieur du nez et dans la partie supérieure de la gorge
English: Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été menée pour évaluer la carcinogénicité ou la mutagénicité d'aflibercept.
English: Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
French: La plupart des résultats ont été considérés comme étant liés à l'activité pharmacologique d'aflibercept.
English: • during treatment with ZALTRAP and
French: • durant le traitement avec ZALTRAP et
English: Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
French: Les cas de surdosage doivent être pris en charge avec des mesures de soins symptomatiques appropriées, en particulier en ce qui concerne la surveillance et le traitement de l'hypertension et de la protéinurie.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
French: L'intensité des effets indésirables se base sur le grade défini dans la version 3.0 du NCI CTC (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
French: Il est donc important que vous informiez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez d'autres problèmes cardiaques, car une tension artérielle élevée pourrait les aggraver.
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
French: La perfusion doit être suspendue temporairement jusqu'à la résolution de la réaction.
English: ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
French: ZALTRAP/FOLFIRI devrait être interrompu, et un traitement médical approprié devrait être administré.
English: PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
French: PlGF est également impliqué dans la néovascularisation pathologique et dans le recrutement de cellules inflammatoires dans les tumeurs.
English: Animal toxicology and pharmacology
French: Toxicologie animale et pharmacologie
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
French: Aucune étude de métabolisme n'a été menée avec aflibercept étant donné qu'il s'agit d'une protéine.
English: Your doctor may need to treat you with other medicines and/or fluids given intravenously.
French: Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter avec d'autres médicaments et/ou fluides administrés par voie intraveineuse.
English: VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
French: VEGF-A agit par le biais de deux récepteurs des tyrosines kinases, VEGFR-1 et VEGFR-2, présents à la surface des cellules endothéliales.
English: There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d'aflibercept administré à des doses supérieures à 7 mg/kg toutes les 2 semaines ou à 9 mg/kg toutes les 3 semaines.
English: Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
French: Les examens peuvent inclure des analyses de sang et d'urine, des radiographies ou autres techniques d'imagerie et/ou d'autres examens.
English: More than one vial could be needed for the preparation of the infusion solution.
French: Il est possible qu'il soit nécessaire d'utiliser plus d'un flacon pour la préparation de la solution pour perfusion.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
French: Pour ces raisons, la comparaison entre l'incidence d'anticorps anti-ZALTRAP et l'incidence d'anticorps dirigés contre les autres produits peut être trompeuse.
English: Patients with thromboembolic events of Grade 3 or lower need to be closely monitored.
French: Les patients souffrant d'événements thromboemboliques de grade ≤ 3 doivent être étroitement surveillés.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
French: Tout comme les autres grosses protéines, l'aflibercept, tant libre que lié, devrait également être éliminé, mais plus lentement, par d'autres mécanismes biologiques, comme le catabolisme protéolytique.
English: • inflammation inside the mouth
French: • inflammation à l'intérieur de la bouche
English: Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
French: La clairance linéaire observée avec une posologie de 2 à 9 mg/kg est probablement due aux mécanismes biologiques non saturables de l'élimination, tel que le catabolisme des protéines.
English: These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
French: Ces différences n'affectent pas l'exposition du fait de l'expression de la posologie en fonction du poids, et aucune modification de la posologie en fonction du sexe n'est requise.
English: If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
French: Si la diarrhée grave persiste avec les deux diminutions de doses, le traitement par FOLFIRI devra être interrompu.
English: If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
French: Si vous n'êtes pas certain(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s'il y a des raisons pour lesquelles vous ne pouvez pas utiliser ces médicaments.
English: After dilution in the infusion bag
French: Après dilution dans la poche de perfusion
English: High-titre antibody responses to aflibercept were not detected in any patients.
French: Aucune réponse de titre élevé d'anticorps contre l'aflibercept n'a été détectée chez aucun patient.
English: Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
French: L'aflibercept libre est principalement éliminé en se liant au VEGF endogène pour former un complexe stable inactif.
English: • you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
French: • vous avez subi une extraction dentaire ou toute forme d'intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines, ou vous allez subir une opération ou une intervention dentaire ou médicale, ou vous avez une plaie à la suite d'une intervention chirurgicale qui n'a pas cicatrisé.
English: Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement.
English: The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
French: L'utilisation du facteur de croissance hématopoïétique (GCSF) peut être envisagée.
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
French: ZALTRAP doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
English: • you have high blood pressure.
French: vous avez une tension artérielle élevée.
English: Signs may include dizziness especially when going from sitting to standing.
French: Les signes peuvent comprendre des étourdissements, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
English: However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
French: Toutefois, les résultats d'une étude sur la toxicité d'une dose répétée suggèrent qu'il est possible qu'aflibercept altère la fonction de la reproduction et la fécondité.
English: • you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
French: • vous avez des problèmes rénaux (protéines dans l'urine), car votre médecin surveillera votre fonction rénale et pourra avoir besoin d'ajuster votre dose de ZALTRAP.
English: Caution should be exercised when handling ZALTRAP, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
French: Il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation de ZALTRAP, en tenant compte de l'utilisation de dispositifs d'isolement, d'un équipement de protection personnelle (par ex. gants) et des procédures de préparation.