FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter beredning är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).
Czech: Po rekonstituci je přípravek Dengvaxia čirá, bezbarvá kapalina s možnou přítomností bílých až průsvitných částic (endogenní povahy).
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek okamžitě použit.
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 9 till 17 år i endemiska områden
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku 9 až 17 let v endemických oblastech
Swedish: För över hela innehållet från den förfyllda sprutan till injektionsflaskan med pulver.
Czech: Přeneste celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Swedish: Dengvaxia måste beredas före administrering.
Czech: Přípravek Dengvaxia musí být před podáním rekonstituován.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, svullnad)
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, zduření)
Swedish: Hos personer under 2 års ålder var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter Dengvaxiainjektioner (oavsett ordningsnummer) feber, irritabilitet, aptitförlust, onormalt gråtande och ömhet vid injektionsstället.
Czech: U subjektů do 2 let věku po kterékoliv injekci přípravku Dengvaxia byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky horečka, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, abnormální pláč a citlivost v místě injekce.
Swedish: 5 doser
Czech: 5 dávek 5D
Swedish: Före beredning är vaccinet ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Czech: Před rekonstitucí je vakcína bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Swedish: Efter fullständig upplösning ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i samma spruta.
Czech: Po kompletním rozpuštění se odebere 0,5 ml dávky rekonstituované suspenze do sterilní injekční stříkačky.
Swedish: • Det inte använts en ny steril spruta och nål för att bereda eller dra upp var och en av de föregående doserna.
Czech: • při rekonstituci nebo odebrání každé dávky nebyla použit nová sterilní injekční stříkačka a jehla,
Swedish: Förpackning med 5 doser.
Czech: Velikost balení 5.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en endosinjektionsflaska och en lösning i en endos förfylld spruta (0,5 ml) med 2 separata nålar eller utan nålar.
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v jednorázové injekční lahvičce a rozpouštědlo v jednorázové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml) se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehly.
Swedish: Tidigare dengueinfektioner måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov eller genom serotest som utförs i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo na základě sérologického vyšetření podle oficiálních doporučení.
Swedish: Vaccinet är ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Czech: Prášek je bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru).
Swedish: Vaccineffekten mot fall av symtomatisk virologiskt bekräftad dengue under 12månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av någon av de 4 serotyperna var 40,5 % (95 % KI; 22,7; 54,2) (sammanlagda CYD14+CYD23).
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickým virologicky potvrzeným případům horečky dengue během 12měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobeným některým ze 4 sérotypů, byla 40,5 % (95% CI: 22,7; 54,2) (sdružené CYD14 + CYD23).
Swedish: Andra
Czech: Ostatní
Swedish: Den kliniska effekten av vaccinet är baserad på en tillämpning av tidigare immunogenicitetdata (se nedan, avsnitt 3.2).
Czech: Klinická účinnost vakcíny je založená na překlenovacích údajích o imunogenitě (viz níže v této části 5.1).
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • kliande utslag (urtikaria)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • svědivá vyrážka (urtikarie)
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Dengvaxia používat
Swedish: • Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, gärna i överarmen i området kring deltamuskeln.
Czech: • Očkování musí být prováděno subkutánní injekcí (s.c.), nejlépe v horní části paže v deltoidní oblasti.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ochrana
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Swedish: Kliniskt svår VCD 90,9 DHF som uppfyller WHO-kriterier
Czech: DHF splňující kritéria WHO
Swedish: Dengvaxia får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Czech: Přípravek Dengvaxia se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Swedish: Innan vaccination kan genomföras måste tidigare infektion av denguevirus bekräftas genom patientuppgifter om denguefeber som bekräftats genom laboratorieprov, eller genom serotest som bekräftats på tillbörligt sätt (se avsnitt 4.4).
Czech: Předchozí infekce dengue musí být hodnocena před vakcinací na základě laboratorně potvrzené anamnézy horečky dengue nebo odpovídajícího validovaného serologického testu (viz bod 4.4).
Swedish: Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden.
Czech: Přípravek Dengvaxia se podává dospělým, dospívajícím a dětem (od 9 do 45 let), s předchozí infekcí virem dengue, kteří žijí v endemických oblastech (viz též body 2 a 3).
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig administrering av Dengvaxia med andra vaccin till populationen från 9 år och uppåt.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o souběžném podávání vakcíny Dengvaxia s jinými vakcínami pro populaci od 9 let výše, nedoporučuje se souběžné podávání přípravku Dengvaxia s jinými vakcínami.
Swedish: CYD14 VE % (95 % KI)* N = 4 972
Czech: CYD14 VE % (95% CI) n=4972
Swedish: På grund av det låga antalet fall i immunogenicitetsundergruppen kan inga entydiga tolkningar av datan göras.
Czech: Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd bör inte vaccineras på grund av att en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber (huvudsakligen hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2) har observerats hos dessa personer under långtidssäkerhetsuppföljningen av kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Czech: Osoby, které předtím nebyly infikovány virem dengue nebo u nichž není tato informace známa Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nebo kterým tato informace není známa, nemají být očkovány, protože u nich bylo během dlouhodobého sledování v klinických studiích pozorováno zvýšené riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a klinicky závažné onemocnění horečka dengue (převážně stupeň 1 nebo 2 hemoragické horečky dengue) (viz bod 4.8).
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en 5-dos injektionsflaska och en vätska i en 5-dos injektionsfalska (2,5 ml).
Czech: Přípravek Dengvaxia se dodává jako prášek v 5dávkové lahvičce a rozpouštědlo v 5 dávkové injekční lahvičce (2,5 ml).
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Czech: Ve studiích účinnosti byla prokázána souvislost mezi úrovní geometrických průměrných titrů (GMT) po podání třetí injekce a pravděpodobností onemocnění.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas omedelbart.
Czech: Po rekonstituci za pomoci přiloženého rozpouštědla musí být přípravek Dengvaxia použit okamžitě.
Swedish: Under en period av 6 år efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre, med tidigare dengueinfektion, bedömdes den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardrisk)*100 (tagen från en explorativ analys) vara 80 (95 % KI: 69; 87) för virologiskt bekräftad dengue och 84 (95 % KI; 61; 94) för svår virologiskt bekräftad dengue.
Czech: Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
Swedish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Czech: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francie
Swedish: VE % (95 % KI)* N = 27 380
Czech: VE % (95% CI) n = 27380
Swedish: I kontrollgruppen rapporterades fyra fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD14 och två fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD15, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Czech: Čtyři hospitalizované případy VCD v CYD14 a dva hospitalizované případy VCD v CYD15 byly hlášeny v kontrolní skupině versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá
Swedish: VE % (95 % KI)* N = 25 826
Czech: VE % (95% CI) n=25826
Swedish: • värmekänsla vid injektionsstället
Czech: • teplo v místě injekce
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar.
Czech: Po rozpuštění přiloženým rozpouštědlem je přípravek Dengvaxia čirý, bezbarvý roztok s možnou přítomností bílých až průsvitných částic.
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Czech: Těhotenství a kojení
Swedish: För det primära effektmåttet jämfördes incidensen för symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som uppkommit under en 12-månadersperiod, med början 28 dagar efter den tredje injektionen, med incidensen hos kontrollgruppen.
Czech: Primárním cílem studie byl výskyt symptomatických VCD případů během 12měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci ve srovnávání s kontrolní skupinou.
Swedish: Sällsynta: ≥ 1/10 000 till < 1/1000
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1338/001
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1338/005
Swedish: Resande
Czech: Cestovatelé
Swedish: Immunogenicitetdata för prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år i endemiska områden
Czech: Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku od 18 do 45 let v endemických oblastech
Swedish: • Pulver (5 doser) i injektionsflaska (av glas typ I), med en propp (halobutyl) och ett löstagbart lock
Czech: • Prášek (5 dávek) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem
Swedish: • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Swedish: I detta fall kan läkaren inte ge Dengvaxia förrän efter 6 veckor, och helst inte förrän 3 månader efter att behandlingen avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger sämre effekt.
Czech: V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 6 týdnů, nejlépe však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby.
Swedish: Hos barn i åldern 2 till 8 år som vaccinerats och som inte tidigare har infekterats av denguevirus visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue.
Czech: U očkovaných ve věku od 2 do 8 let bez předchozí infekce dengue prokázaly bezpečnostní údaje z dlouhodobého sledování zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadující hospitalizaci, včetně klinicky závažného onemocnění dengue.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,9 %) som tillhandahålls i 5-dos injektionsflaskan med mörkgrått löstagbart lock överförs till 5-dos injektionsflaskan med frystorkat pulver med mellanbrunt löstagbart lock, med hjälp av en steril spruta och nål.
Czech: Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,9% roztoku chloridu sodného) z přiložené 5dávkové injekční lahvičky s tmavě šedým odtrhovacím víčkem do injekční lahvičky s 5 dávkami lyofilizovaného prášku s hnědým odtrhovacím víčkem za použití sterilní injekční stříkačky a jehly.
Swedish: Vissa personer som aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan löpa ökad risk för att drabbas av mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om de senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Czech: U některých lidí, kteří nebyli před očkováním nakaženi horečkou dengue, může být zvýšené riziko váženějšího onemocnění horečkou dengue vyžadujícího hospitalizaci, pokud budou později bodnuti komárem nakaženým virem dengue.
Swedish: I en explorativ analys baserad på långtidsuppföljning med början från den första injektionen i tre effektstudier observerades en ökad risk för att vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber skulle drabbas av dengue som krävde sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue (främst hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2 [WHO 1997]).
Czech: V průzkumné analýze dlouhodobého sledování od první injekce bylo ve třech studiích účinnosti pozorováno zvýšené riziko hospitalizace kvůli horečce dengue včetně klinicky závažné horečky dengue (převážně hemoragické horečky dengue stupně 1 a 2 [WHO 1997]) u očkovaných bez předchozí infekce virem dengue.
Swedish: eller även före, alla nålinjektioner (detta förekommer främst hos unga människor).
Czech: Po jakékoli injekci s jehlou nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám a někdy k pádům (zejména u mladých lidí).
Swedish: N: antal prövningsdeltagare med tillgängligt antikroppstiter för det relevanta effektmåttet Dengueseropositiva prövningsdeltagare med titer över eller på samma nivå som den lägre gränsen för kvantifiering (LLOQ, lower limit of quantification) mot minst en dengueserotyp före behandling KI: Konfidensintervall
Czech: n: počet subjektů s dostupným titrem protilátek pro příslušný cílový parametr Dengue séropozitivními subjekty jsou subjekty s výchozím titrem vyšším nebo rovným LLOQ (1/ředění) proti alespoň jednomu sérotypu viru dengue.
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1000 till < 1/100
Czech: Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Swedish: Explorativa analyser av vaccineffekt i enlighet med dengueserostatus med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT50, neutraliserande test för plackreduktion) före behandling (före den första injektionen) utfördes i immunogenicitetsundergrupperna med 2 000 prövningsdeltagare i CYD14 och CYD15 och 300 prövningsdeltagare i CYD23.
Czech: Průzkumné analýzy účinnosti vakcíny podle výchozího dengue sérostatusu měřeného plak-redukčním neutralizačním testem (PRNT50) (před první injekcí) byly provedeny v podskupině imunogenity u 2000 subjektů v každé studii CYD14 a v CYD15 a u 300 subjektů v CYD23.
Swedish: 2.2 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, seropositiva för dengue före behandling
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9až 16 let v endemických oblastech, s výchozí séropozitivitou proti dengue
Swedish: Resultaten för vaccineffekten (VE) enligt det primära effektmåttet (symtomatiska fall av virologiskt bekräftat denguefall som uppkommer under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen) hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling) visas i tabell 3 för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.
Czech: Výsledky účinnosti vakcíny (VE-Vaccine Efficacy) podle primárního cílového parametru (symptomatické případy VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci) u subjektů ve věku 9 až 16 let (jakýkoli výchozí sérostatus) jsou uvedeny v Tabulce 3 pro studie CYD14, CYD15 a CYD23.
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100 till < 1/10
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Swedish: CYD15 VE % (95 % KI)* N = 20 854
Czech: CYD15 VE % (95% CI) n=20854
Swedish: • feber
Czech: • horečka.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 6 timmar om det förvaras mellan 2°C och 8°C.
Czech: Po smíchání (rekonstituci) s přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek použit do 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě 2 °C až 8 °C (tj.
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin, och det finns endast begränsad mängd data från användning av Dengvaxia i ammande kvinnor efter godkännande för försäljning.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Dengvaxia je živá, atenuovaná vakcína a že též z postmarketingových údajů existují velmi omezené zkušenosti s použitím přípravku Dengvaxia u kojících žen, je vakcína během kojení kontraindikovaná (viz bod 4.3).
Swedish: För vaccinerade som tidigare smittats av dengue bedömdes det att under 6 års uppföljning efter den första injektionen kunde 16 fall av denguefeber som krävde sjukhusvård eller 4 svåra fall av denguefeber förhindras per 1 000 vaccinerade.
Czech: Toto zvýšené riziko nebylo pozorováno u osob, které byly předtím infikovány virem dengue, kde bylo odhadováno, že 16 hospitalizovaným případům dengue nebo 4 případům těžké horečky dengue na 1 000 očkování mohlo být během 6 let sledování od první injekce zabráněno předchozí infekci virem dengue.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,4 %) som tillhandahålls i den förfyllda sprutan med blå etikett överförs till injektionsflaskan med frystorkat pulver med gulgrönt löstagbart lock.
Czech: Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,4% roztoku chloridu sodného) z dodávané předplněné injekční stříkačky označené modrou barvou do injekční lahvičky se žlutozeleným odtrhovacím víčkem.
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,9 %) är en klar och färglös lösning.
Czech: Rozpouštědlo (0,9% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dengvaxia om du eller ditt barn:
Czech: Před použitím přípravku Dengvaxia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Swedish: 2.1 Data över klinisk effekt för personer i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, oavsett serostatus före behandling
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9 až 16 let v endemických oblastech s jakýmkoli výchozím sérostatusem
Swedish: Serotyp 4
Czech: Sérotyp 4
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos - 0,5 ml
Czech: 1 dávka - 0,5 ml 1D
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Czech: Chraňte před mrazem.
Swedish: Hos personer i åldern 2 till 8 år, som inte tidigare smittats av denguefeber, visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för att drabbas av denguefeber som krävde sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber hos vaccinerade personer jämfört icke vaccinerade personer.
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje u subjektů od 2 do 8 let věku, bez předchozí infekce dengue, vykazovaly zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadujícího hospitalizaci včetně klinicky závažné horečky dengue u očkovaných subjektů ve srovnání s neočkovanými subjekty.
Swedish: Subkutan användning efter beredning Läs bipacksedeln och beredningsanvisningar före användning.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k rekonstituci.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år demonstrerades effekten av Dengvaxia mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som orsakats av någon av de fyra serotyperna i alla tre studierna, CYD14, CYD15 och CYD23 (se tabell 3).
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let byla ve všech třech studiích, CYD14, CYD15 a CYD23, potvrzena účinnost přípravku Dengvaxia proti symptomatickým, virologicky potvrzeným (VCD) případům dengue způsobeným některým ze 4 sérotypů (viz Tabulka 3).
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,4 %) är en klar och färglös lösning.
Czech: Rozpouštědlo (0,4% roztok chloridu sodného) je čirý, bezbarvý roztok.
Swedish: Vätska:
Czech: Respirační,
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga effekter för fertiliteten hos hondjur (se avsnitt
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na fertilitu u samic (viz bod 5.3).
Swedish: Serotyp 2
Czech: Sérotyp 2
Swedish: b. Lista över biverkningar i tabellformat
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling (immunogenicitetsundergruppen) rapporterades under 25-månadersperioden efter den första injektionen i kontrollgruppen i vardera prövningen (CYD14 och CYD15) ett kliniskt svårt fall av virologiskt bekräftad dengue och ett fall av virologiskt bekräftad dengue som uppfyllde WHO:s kriterier för hemorragisk denguefeber, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie horečky dengue séropozitivních (podskupina imunogenity) byl hlášen jeden případ klinicky závažného VCD a jeden případ WHO DHF VCD během 25měsíčního období po první injekci v kontrolní skupině v každé jednotlivé studii (CYD 14 a CYD15) versus žádný případ ve skupině s vakcínou.
Swedish: Tillbörlig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Czech: Pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Swedish: Vaccineffekten mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall under 25-månadersperioden efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling, och för immunogenicitetsundergruppen för de sammanlagda resultaten av CYD14, CYD15 och CYD23, beräknas vara 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Czech: Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD během 25 měsíčního období po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie dengue séropozitivních a pro podskupinu imunogenity pro sdružené CYD14 + CYD15+CYD23, je odhadována na 81,9 % (95% CI: 67,2; 90,0).
Swedish: Pulver (5 doser) i injektionslaska + 2,5 ml vätska i injektionsflaska Förpackning med 5 doser
Czech: Prášek (5 dávek) v injekční lahvičce + 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce Velikost balení 5.
Swedish: Den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardkvot) som en explorativ analys gav (sammanlagda CYD14 + CYD15 + CYD23) under en 25-månadersperiod efter den första injektionen bedöms vara 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) för virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård och 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) för allvarlig virologiskt bekräftad dengue.
Czech: Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2 % (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3 % (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
Swedish: Halsont (orofaryngeal smärta) Hosta
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
Swedish: Serotyp 1
Czech: Sérotyp 1
Swedish: Dengvaxia, pulver för injektion Tetravalent denguevaccin (levande, försvagat) s.c.
Czech: Dengvaxia, prášek pro injekci tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Swedish: Mindre vanliga Förhårdnad (induration) vid injektionsstället Värmekänsla vid injektionsstället Frossa
Czech: Indurace v místě injekce Teplo v místě injekce Zimnice