FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir gēnu pārneses vektors, kas kā cilvēka tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīna (hRPE65) cDNS piegādes līdzekli tīklenei izmanto ar adeno-saistīta vīrusu vektora 2. serotipa (AAV2) kapsīdu.
Icelandic: Voretigen neparvovec er genaflutningsferja sem notar veiruhjúp adenotengdrar veiruferju af sermisgerð 2 (adeno-associated viral vector serotype, AAV2) sem burðarefni fyrir prótein litþekju sjónhimnu manna með sameindaþunga 65 kílódalton (human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, hRPE65) cDNA til sjónhimnu.
Latvian: Vg (5 reizes pārsniedz ieteicamo devu acīs), vektora DNS sekvences noteiktas resnajā zarnā, divpadsmitpirkstu zarnā un trahejā.
Icelandic: vg (5 faldur ráðlagður skammtur í hvort auga) voru veiruferju DNA raðir greindar í ristli, skeifugörn og barka.
Latvian: Ieteicams pacientiem/aprūpes sniedzējiem lietot cimdus pārsēju maiņas un atkritumu iznīcināšanas laikā, it īpaši aprūpes sniedzēju grūtniecības, barošanas ar krūti un imūndeficīta gadījumā.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar/umönnunaraðilar séu með hanska við sáraumbúðaskiptingar og förgun úrgangs, sérstaklega ef um þungun, brjóstagjöf eða ónæmisbrest er að ræða hjá umönnunaraðila.
Latvian: Iepriekšējā toksikoloģijas pētījumā līdzīgs AAV2 vektors, ko lietoja subretināli suņiem devā, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, izraisīja lokālu tīklenes toksicitāti un histoloģiski iekaisuma šūnu infiltrātus reģionos, kuri pakļauti vektora iedarbībai.
Icelandic: Í fyrri eiturefnafræðilegri rannsókn leiddi svipuð AAV2 veiruferja gefin undir sjónhimnu hjá hundum í skammti sem var 10 faldur ráðlagður skammtur til staðbundinna eiturverkana á sjónhimnu og bólgufrumuíferðar í vef á svæðinu sem var útsett fyrir veiruferjunni.
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002
Icelandic: Munur (95% CI) (Inngrip-Samanburður) -1,89 (-3,03; -0,75),
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem pētījumiem un klīniskajiem datiem no AAV2 vektoru pētījumiem un ņemot vērā Luxturna ievadīšanas subretinālo ceļu, neparedzēta cilmes līniju pārnešana ar AAV vektoriem ir ļoti maz ticama.
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna og klínískra gagna úr rannsóknum með AAV2 veiruferjur og að teknu tilliti til íkomuleiðar Luxturna undir sjónhimnu er mjög ólíklegt að AAV veiruferjur berist í kímlínufrumur fyrir slysni.
Latvian: Līdz gaisa burbuļa izkliedei var būt vajadzīgs laika periods līdz vienai nedēļai vai vairāk pēc injicēšanas; tas ir jāpārbauda, veicot oftalmoloģisko pārbaudi.
Icelandic: Allt að ein vika eða lengra getur liðið eftir inndælinguna þar til loftbólan hefur horfið; staðfesta skal það með augnskoðun.
Latvian: Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Klæðast skal persónulegum hlífðarbúnaði (sem felur í sér rannsóknarstofuslopp, öryggisgleraugu og hanska) á meðan voretigen neparvovec er undirbúið eða gefið (sjá kafla 6.6).
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Luxturna konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð meðferð með Luxturna.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma katrā sterilajā 1 ml šļircē.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í hvora sæfða 1 ml sprautu.
Latvian: Katra pacienta pārbaude tika filmēta un to analizēja neatkarīgi vērtētāji.
Icelandic: Prófunin á hverjum einstaklingi var tekin upp á myndband og metin af óháðum aðilum.
Latvian: - Visas voretigēna neparvoveka noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorītu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Icelandic: - Allt Luxturna sem hellist niður verður að meðhöndla með veirueyðandi efni eins og 1% natríum hýpóklóríti og þurrka með rakadrægum efnum.
Latvian: Intraokulārs spiediens jākontrolē pirms un pēc zāļu ievadīšanas un atbilstoši jāārstē.
Icelandic: Fylgjast skal með innri augnþrýstingi fyrir og eftir gjöf lyfsins og bregðast við á viðeigandi hátt.
Latvian: Citas koncentrāta sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í þykkninu eru natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas subretinālas injekcijas veidā katrā acī pēc vitrektomijas.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling undir sjónhimnu eftir brottnám glerhlaups í hvort auga.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: • Ja acs vai acis kļūst sarkanas, sāpīgas, jutīgas pret gaismu, redzat zibšņus vai peldošus objektus vai ja pamanāt redzes pasliktināšanos vai neskaidru redzi, nekavējoties nepieciešama ārsta aprūpe.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust aðstoðar læknisins ef augað eða augun verða rauð, með verki, viðkvæm fyrir ljósi, þú sérð blossa eða fljótandi agnir eða ef þú tekur eftir versnandi sjón eða þokusjón.
Latvian: Luxturna lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Icelandic: Luxturna er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
Latvian: • Izglītojošo materiālu ķirurgam par LUXTURNA lietošanu, tajā skaitā materiālu un procedūru aprakstu, kas nepieciešams, lai veiktu LUXTURNA subretinālu injekciju vai
Icelandic: Fræðslu um skurðaðgerðina sem tengist gjöf LUXTURNA, þar með talið lýsingu á efnum og aðferðum sem þarf til að gefa LUXTURNA inndælingu undir sjónhimnu.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Icelandic: Öryggi og verkun voretigen neparvovec hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms iešanas peldēt pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú ferð í sund eftir að hafa fengið meðferð með Luxturna.
Latvian: Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis, kas satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku.
Icelandic: Luxturna er lyf til genalækninga sem inniheldur virka efnið voretigen neparvovec.
Latvian: - Jānovērš nejauša saskare ar voretigēna neparvoveku, tai skaitā saskare ar ādu, acīm un gļotādām.
Icelandic: - Forðast skal útsetningu fyrir voretigen neparvovec fyrir slysni, þ.m.t. snertingu við húð, augu og slímhimnur.
Latvian: Katrā acī tika ievadīta viena subretināla injekcija ar 1,5 x 10
Icelandic: Í hvort auga var gefin stök inndæling undir sjónhimnu af 1,5 x 10
Latvian: 0,5 ml koncentrāta ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Icelandic: 0,5 ml útdraganlegt rúmmál af þykkni í 2 ml hringlaga olefin fjölliðu hettuglasi með klóróbútýlgúmmítappa innsigluðum með afrífanlegu álinnsigli.
Latvian: Vitrektomijas troakārs
Icelandic: Luxturna veiruferju
Latvian: Luxturna ir dzidrs, bezkrāsains koncentrāts subretinālu injekciju šķīduma pagatavošanai, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Icelandic: Luxturna er tært, litlaust, stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu, í tæru plasthettuglasi.
Latvian: Katra vienreizējā 1,5 x 10
Icelandic: Hver stakur skammtur af 1,5 x 10
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, atsevišķās devas flakonu nedrīkst lietot.
Icelandic: Ef agnir, skýjun eða mislitun er sýnileg má ekki nota stakskammta hettuglasið
Latvian: - Visi materiāli, kas var būt nonākuši saskarē ar voretigēna neparvoveku (piemēram, flakons, šļirce, adata, kokvilnas marle, cimdi, maskas vai pārsēji), jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Icelandic: - Farga skal öllu efni sem gæti hafa komist í snertingu við voretigen neparvovec (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómullargrisja, hanskar, grímur eða sáraumbúðir) í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað um lífvernd.
Latvian: SPKRPE-EUPASS: neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu drošumu, tai skaitā ilgtermiņa Luxturna drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz reģistra datiem par pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs.
Icelandic: Til að greina nánar öryggi, þ.m.t. langtímaöryggi Luxturna skal umsækjandinn framkvæma og leggja fram rannsókn sem byggist á gögnum úr skrá yfir sjúkdóma hjá sjúklingum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65.
Latvian: • Jums vajadzētu izvairīties no intensīvām fiziskām aktivitātēm, jo palielinās acu traumas risks.
Icelandic: Þú skalt forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
Latvian: Luxturna bioloģiskā izkliede tika izvērtēta trīs mēnešus pēc subretinālas ievadīšanas necilvēkveidīgiem pērtiķiem.
Icelandic: Luxturna var metin þremur mánuðum eftir lyfjagjöf undir sjónhimnu hjá prímötum öðrum en mönnum.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Icelandic: Leysirinn inniheldur natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Luxturna tiek ievadīta anestēzijā.
Icelandic: Luxturna verður gefið undir svæfingu.
Latvian: Otrās acs imūnmodulatorās shēmas uzsākšanai vajadzētu ievērot to pašu grafiku un apsteigt pirmās acs imunomodulatorās shēmas pabeigšanu.
Icelandic: Upphaf ónæmistemprandi meðferðaráætlunarinnar fyrir seinna augað skal fylgja sömu tímaáætlun og taka við þegar ónæmistemprandi meðferðaráætluninni fyrir fyrra augað lýkur.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no voretigēna neparvoveka lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
Latvian: Laika gaitā toksisku prekursoru uzkrāšanās izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu nāvi un sekojošu pakāpenisku fotoreceptoru šūnu nāvi.
Icelandic: Með tímanum leiðir uppsöfnun eitraðra forvera til dauða litþekjufrumna sjónhimnu og síðan til aukins dauða ljósnemafrumna.
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml tukšā stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Icelandic: Flytjið 2,7 ml af leysi sem tekinn er úr þíddu hettuglösunum tveimur og setjið í sæft 10 ml tómt glerhettuglas með 3 ml sprautu.
Latvian: Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam pirms izmešanas ir jāievieto izlietotie pārsēji un atkritumi ar asarām un deguna izdalījumiem noslēgtos maisos.
Icelandic: Þú og sá/sú sem annast þig skuluð setja notaðar sáraumbúðir og úrgang með tárum og seyti úr nefi í innsiglaða poka fyrir förgun.
Latvian: 1,7 ml šķīdinātāja ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál af leysi í 2 ml hringlaga olefin fjölliðu hettuglasi með klóróbútýlgúmmítappa innsigluðum með afrífanlegu álinnsigli.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í glerhlaup.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í sæfða 1 ml sprautu.
Latvian: • Injicējamais zāļu tilpums tiek noteikts šļircē, izlīdzinot virzuļa galu ar līniju, kas iezīmē 0,3 ml.
Icelandic: Staðfestið rúmmál lyfsins sem fæst til inndælingar úr sprautunni, með því að stilla stimpiloddinn við línuna sem merkir 0,3 ml.
Latvian: Tiek lēni injicēts neliels zāļu daudzums, līdz tiek novērots sākotnējais subretinālais pūslītis, un tad atlikušo tilpumu lēni injicē, līdz ir ievadīti kopā 0,3 ml.
Icelandic: Litlu magni lyfsins er dælt hægt inn þar til blaðra sést undir sjónhimnu og þá er rúmmálinu sem eftir er dælt hægt inn þar til samtals 0,3 ml hafa verið gefnir.
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Icelandic: Flytjið 2,7 ml af leysi sem tekinn er úr þíddu hettuglösunum tveimur og setjið í sæft 10 ml glerhettuglas með 3 ml sprautu.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts (0,5 ml ekstrahējamā tilpuma vienas devas 2 ml flakonā) jāatšķaida attiecībā 1:10.
Icelandic: Þykknið (0,5 ml útdraganlegt rúmmál í stakskammta 2 ml hettuglasi) þarf þynningu 1:10 fyrir lyfjagjöf.
Latvian: Tomēr pēc pārmijas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai, kontroles grupas pacientiem bija līdzīga atbildes reakcija uz voretigēna neparvoveku, salīdzinot ar voretigēna neparvoveka terapijas grupā esošajiem pacientiem.
Icelandic: Eftir að víxla yfir í að fá inndælingu undir sjónhimnu með voretigen neparvovec sýndu einstaklingarnir í samanburðarhópnum svipaða svörun við voretigen neparvovec og einstaklingarnir í hópnum sem fékk meðferð með voretigen neparvovec.
Latvian: Punkts katrā ailē norāda vidējo vērtību.
Icelandic: Punkturinn innan hvers kassa sýnir meðaltalið.
Latvian: • Pēcoperācijas periodā uzreiz jāatrodas pozā guļus uz muguras, un pēc izrakstīšanas no slimnīcas pacientiem tā jāievēro vēl 24 stundas.
Icelandic: Legið skal á baki þannig að höfuð snúi upp strax eftir aðgerðina og sjúklingur skal halda því áfram í 24 klukkustundir eftir útskrift.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Klæðast skal persónulegum hlífðarbúnaði (sem felur í sér rannsóknarstofuslopp, öryggisgleraugu og hanska) á meðan voretigen neparvovec er undirbúið eða gefið.
Latvian: Atkausētos flakonus uzmanīgi apgrieziet uz augšu-leju piecas reizes, lai samaisītu saturu.
Icelandic: Hvolfið hettuglösunum varlega fimm sinnum til að blanda innihaldið.
Latvian: Luxturna sagatavošanai un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atbilstošas aseptikas metodes.
Icelandic: Alltaf skal nota viðeigandi smitgátartækni við undirbúning og lyfjagjöf Luxturna.
Latvian: Deviņi pacienti, kuri tika randomizēti kontroles grupā, pēc viena gada novērošanas tika pārvesti otrā grupā (pārmija), lai saņemtu voretigēna neparvoveka subretinālu injekciju.
Icelandic: Þátttakendunum níu sem var slembiraðað í samanburðarhópinn var víxlað yfir til að fá inndælingu undir sjónhimnu af voretigen neparvovec eftir eitt áhorfsár.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Augnsýking eða sýking umhverfis auga.
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā 14/29 (48%) pacientiem bija konstatēti pārejoši un zemi vektora DNS līmeņi asaru un dažos seruma paraugos.
Icelandic: Í heildina greindust skammvinn og lág gildi veiruferju DNA í tárum og stöku sinnum í sermissýnum frá 14/29 (48%) einstaklingum í 3. stigs rannsókninni.
Latvian: G1
Icelandic: Á1
Latvian: Norādījumus sagatavošanai, nejaušai saskarei ar Luxturna un iznīcināšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
Latvian: Luxturna šķīdinātājs
Icelandic: Luxturna inniheldur
Latvian: Ir ārsts oftalmologs ar aprūpes un ārstēšanas pieredzi pacientiem, kuriem ir iedzimta tīklenes distrofija (ITD);
Icelandic: Sérfræðingur í augnlækningum með reynslu af umönnun og meðferð sjúklinga með arfbundna sjónuvisnun skal vera til staðar;
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Latvian: • Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam, īpaši grūtniecības, barošanas ar krūti vai nomāktas imūnsistēmas gadījumā, pārsiešanas un pārsēju vai citu atkritumu izmešanas laikā jāvalkā cimdi.
Icelandic: Þú og sá/sú sem annast þig, sérstaklega ef viðkomandi er þunguð, með barn á brjósti eða bælt ónæmiskerfi, skuluð nota hanska þegar skipt er um sáraumbúðir, við förgun á sáraumbúðum og öðru úrgangsefni.
Latvian: Palielināta acu traumas riska dēļ pacientiem jāizvairās no intensīvām fiziskām aktivitātēm.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas caur pagarinājuma cauruli un mikrokanulu, lai novērstu gaisa burbuļus sistēmā.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt inn í gegnum slönguna og örholpípuna til að útiloka hvers konar loftbólur í kerfinu.
Latvian: Acs, kurā tiks veikta injekcija, zīlīte ir jāpaplašina, un pirms operācijas lokāli jālieto plaša spektra mikrobiocīds saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Icelandic: Ljósop augans sem á að dæla inn í verður að vera útvíkkað og gefa skal útvortis breiðvirkan örverueyði fyrir aðgerðina í samræmi við hefðbundna meðferð.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Icelandic: voretigen neparvovec genamengjaferjur í gefanlegu magni sem er 0,3 ml.
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 0,5 mg/kg/day (maksimāli 20 mg/dienā)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/dag (hámark 20 mg/dag)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Luxturna satur
Icelandic: Hvernig geyma á Luxturna Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Luxturna saņemšanas
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas caur pagarinājuma cauruli un subretinālo injekcijas kanulu, lai novērstu gaisa burbuļus.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt inn í gegnum framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu til að útiloka hvers konar loftbólur.
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēta.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Latvian: Intraokulārais spiediens jākontrolē pirms un pēc zāļu ievadīšanas un atbilstoši jāārstē.
Icelandic: Fylgjast skal með innri augnþrýstingi fyrir og meðan lyfið er gerið og brugðist við á viðeigandi hátt.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadu vecumam, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá börnum upp að 4 ára aldri.
Latvian: Ievadīšana Ievadot voretigēna neparvoveku pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Icelandic: Lyfjagjöf Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að gefa sjúklingum voretigen neparvovec:
Latvian: Nav veikti farmakokinētikas pētījumi ar voretigēna neparvoveku īpašās populācijās.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir með voretigen neparvovec hafa verið gerðar hjá sérstökum sjúklingahópum.
Latvian: Veicot injekcijas procedūru, var rasties šādas blakusparādības:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við inndælingaraðgerðina:
Latvian: 1. attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Icelandic: Mynd 1 Oddur holpípunnar til inndælingar undir sjónhimnu staðsettur innan ráðlagðs inndælingarstaðs (sjónarhorn skurðlæknis)
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
Icelandic: Drer (skýjamyndun á augasteininum)
Latvian: 2. tabula Ar voretigēna neparvoveku saistītās blakusparādības
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir tengdar voretigen neparvovec
Latvian: Luxturna ir koncentrāts šķīduma subretinālai injekcijai pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāatkausē un jāatšķaida.
Icelandic: Luxturna er stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu vai tīklenes atslāņošanos, un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til innri augnknattarbólgu eða sjónhimnuloss án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
Latvian: 1.A attēls Subretinālā injekcijas kanula ievadīta caur pars plana
Icelandic: Mynd 1A Holpípu til inndælingar undir sjónhimnu stungið inn um augnvegg
Latvian: EMA numurs
Icelandic: EMA-númer
Latvian: Jums šīs zāles nav jāglabā.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
Icelandic: Óopnað hettuglas 18 mánuðir.
Latvian: Kopējais tilpums: ________ml
Icelandic: Heildarrúmmál: ________ml
Latvian: Tas būs mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vēlamo informāciju.
Icelandic: Það verður minnsta magnið sem þarf til að ná tilætluðum upplýsingum.
Latvian: Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Latvian: Antonio Vivaldistraat 150
Icelandic: Vivaldistraat 150
Latvian: 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Icelandic: 1083 HP Amsterdam
Latvian: Whatman 1. pakāpes, 3MM, 31ET hromatogrāfijas sloksnīte
Icelandic: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET litskiljunarræma
Latvian: Sākotnējā līnija 1 cm no apakšmalas
Icelandic: Upphafslína 1 cm frá neðri brún
Latvian: Tā nav Jūsu slimības ārstēšana.
Icelandic: Það er ekki ætlað til meðferðar á sjúkdómnum.
Latvian: Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sérfræðingum.
Latvian: Katrai injekcijai sagatavojiet atsevišķu šļirci.
Icelandic: Undirbúið sérstaka sprautu fyrir hverja inndælingu.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot 6.6. un 12. apakšpunktā minētajām.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 og 12.
Latvian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Latvian: Lymphoseek tiek ievadīts dienu pirms procedūras vai tajā pat dienā.
Icelandic: Lymphoseek er gefið annað hvort daginn fyrir eða sama dag og aðgerðin fer fram.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Latvian: Kad sargmezgls tiek atrasts, ķirurgs to izgriež.
Icelandic: Þegar varðeitill er fundinn fjarlægir skurðlæknirinn hann.
Latvian: Efektīvā deva (E) (sievietēm, mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (E) (konur, mSv/MBq)
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.
Icelandic: Því skal aðeins gera nauðsynlegar rannsóknir á meðgöngu þegar mögulegur ávinningur móður er mikið meiri en áhættan fyrir móður og fóstur.
Latvian: Ķirurgs izmantos uzņemtos attēlus, lai redzētu kur atrodas sargmezgli.
Icelandic: Skurðlæknirinn notar myndirnar til að sjá hvar varðeitlarnir eru staðsettir.
Latvian: Iespējamas blakusparādības
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Ja Lymphoseek atrod sargmezglus, tos var izņemt un pārbaudīt vai tajos atrodas vēža šūnas.
Icelandic: Þegar Lymphoseek hefur fundið varðeitlana er hægt að fjarlægja þá og athuga hvort í þeim séu krabbameinsfrumur.
Latvian: • Aktīvā viela ir tilmanocepts.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tilmanocept.