FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Slovenian: • razširjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi - DRESS ali preobčutljivostna reakcija na zdravilo),
German: Ergebnisse einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie bei Krebspatienten haben gezeigt, dass die systemische Exposition von Ethinylestradiol und Norethindron bei gleichzeitiger Anwendung von
Slovenian: Kontraceptivni steroidi Izsledki študije medsebojnega delovanja zdravilo-zdravilo pri bolnikih z rakom so pokazali, da sistemska izpostavljenost etinilestradiolu in noretindronu ni spremenjena, ko ju dajemo sočasno z vismodegibom.
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung an AAG sättigbar.
Slovenian: Vezava na AAG je in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah saturabilna.
German: Wie ist Erivedge einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erivedge
German: Wenden Sie ebenfalls eine Barrieremethode an, wie zum Beispiel: ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar) ein Diaphragma (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
Slovenian: kondom za moške (s spermicidom, če je na voljo) ali diafragma (s spermicidom, če je na voljo).
German: Bei einer WCBP soll innerhalb von 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Erivedge monatlich ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi mora zdravstveni delavec opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti v 7 dneh pred začetkom zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem.
German: Männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Erivedge und noch zwei Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermiziden) anwenden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde (siehe Abschnitt
Slovenian: Moški bolnik mora med jemanjem zdravila Erivedge in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila med spolnim odnosom s partnerko vedno uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo),
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist nach Ende der Behandlung umgehend entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (wenn zutreffend, z.B. durch Zurückgeben der Kapseln an die Apotheke oder den Arzt).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Po končanem zdravljenju morajo bolniki neuporabljeno zdravilo takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (če je ustrezno, kapsule lahko npr. vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
German: • Erivedge nicht an andere Personen weiterzugeben
Slovenian: • Opozorilo, da zdravila Erivedge ne smejo dati drugim
German: • die Notfallrufnummer
Slovenian: • Kontaktne telefonske številke v primeru nujnega stanja.
German: Trainingsmaterialien
Slovenian: Izobraževalno gradivo
German: Mehr als 98 % der gesamten zirkulierenden Konzentrationen (einschließlich assoziierter Metabolite) von Vismodegib sind im Plasma vorherrschend.
Slovenian: Vismodegib v plazmi prevladuje; njegova koncentracija pomeni več kot 98 % vseh koncentracij v obtoku (vključno s povezanimi presnovki).
German: laBCC** (n = 63)
Slovenian: lokalno napredovali bazalnocelični karcinom** (n = 63)
German: Bei Anwendung nach der Markteinführung wurden schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila po prihodu na trg so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (severe cutaneous adverse reactions - SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) / toksično epidermalno nekrolizo (TEN), reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) in akutno generalizirano eksantemsko pustulozo
German: • Ezetimib und Statine, wie z.B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,
Slovenian: • ezetimib in statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola,
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
German: • die Beschreibung der Patientenkarte
Slovenian: • Opis opozorilne kartice za bolnika
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vismodegib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vismodegib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: UAWs sind nachfolgend in Tabelle 1 nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih in absolutni pogostnosti v preglednici 1 spodaj.
German: • Patientenkarte.
Slovenian: opozorilno kartico za bolnika.
German: Erivedge wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Erivedge je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Vismodegib wird im Menschen durch die folgenden Stoffwechselwege eliminiert: Oxidierung, Glucuronidierung und gelegentlich vorkommende Pyridin-Ring-Spaltung.
Slovenian: Presnovne poti vismodegiba pri človeku vključujejo oksidacijo, glukuronidacijo in redko razcep piridinskega obroča.
German: Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.
Slovenian: Tako morate ravnati med zdravljenjem in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila.
German: • wenn sie keine Verhütungsmethoden mehr anwendet, es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Slovenian: • ji izostane pričakovana menstruacija, • preneha uporabljati kontracepcijo, razen, če se zaveže, da ne bo imela spolnih odnosov
German: Fortschreitende Erkrankung‡ 1
Slovenian: Stabilna bolezen 20 Napredovanje bolezni
German: • die Anforderung, Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden, aufzuklären
Slovenian: • zahtevo za obveščanje bolnikov glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
German: Die Kapseln haben ein pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg" und ein graues Oberteil mit der Aufschrift „VISMO" in schwarzer, zum Verzehr geeigneter Tinte.
Slovenian: Izgled zdravila Erivedge in vsebina pakiranja Kapsule imajo neprozorno telo rožnate barve z oznako "150 mg" in siv pokrovček, na katerem je s črnim užitnim črnilom izpisana oznaka "VISMO".
German: Kriterien für eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP) Eine WCBP wird im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm folgendermaßen definiert:
Slovenian: Merila za ženske v rodni dobi Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge opredeljuje žensko v rodni dobi kot:
German: • die Notwendigkeit, dass alle Patienten das als Teil der Broschüre für den Arzt vorliegende Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben
Slovenian: • Vsi bolniki morajo izpolniti in podpisati obrazec, s katerim potrdijo, da so prejeli svetovanje.
German: Sieben Fälle schwerer kutaner Nebenwirkungen (SCARs) wurden kumulativ in Zusammenhang mit Vismodegib berichtet.
Slovenian: V povezavi z vismodegibom so kumulativno poročali o sedmih primerih hudih kožnih neželenih učinkov (severe cutaneous adverse reactions - SCAR).
German: • er seinen behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin während seiner
Slovenian: • mora svojemu zdravniku povedati, če njegova partnerka zanosi, medtem ko on jemlje zdravilo
German: Zusätzlich wurde in klinischen Studien mit WCBP Amenorrhö beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih preskušanjih pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
German: • Eileitersterilisation,
Slovenian: • kirurško sterilizacijo.
German: In der Kohorte mit laBCC (n = 63) hatten 94 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (89 %), Strahlentherapie (27 %) und systemische/topische Therapien (11 %).
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 63) je bilo predhodno zdravljenih 94 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (89 %), radioterapijo (27 %) in sistemskimi/lokalnimi terapijami (11 %).
German: Arzneimittelbedingter Leberschaden*****
Slovenian: okvara jeter zaradi zdravil*****
German: • sie in der Lage sein muss, die empfohlenen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen,
Slovenian: • mora biti sposobna zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije;
German: • sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes
Slovenian: • razširil v druge dele telesa (takšen rak imenujemo "metastatski" bazalnocelični karcinom),
German: Jedoch stellen in Toxizitätsstudien an Ratten mit klinisch relevanten Expositionen beobachtete irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne und ein verfrühtes Schließen der epiphysären Wachstumsfuge Risiken für die postnatale Entwicklung dar.
Slovenian: Vendar pa ireverzibilne okvare v rasti zob in prezgodnje zaprtje stegnenične epifizne plošče, ki so jih v študijah toksičnosti na podganah opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih, pomenijo tveganje za postnatalni razvoj.
German: Die Hauptausscheidungswege von Vismodegib umfassen den Leberstoffwechsel und die Gallen/Darm-Sekretion.
Slovenian: Glavne poti izločanja vismodegiba vključujejo jetrno presnovo in izločanje preko žolča/črevesja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit Einführung des Arzneimittels einen Brief für Angehörige der Gesundheitsberufe bezüglich Sicherheitshinweisen zu Erivedge (DHPC„Rote-Hand-Brief" in Deutschland, „Mitteilung über Maßnahmen zur Gewährung der Arzneimittelsicherheit" in Österreich) versenden, der folgende Inhalte umfasst:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ob dajanju zdravila na trg poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHCP), ki mora vsebovati naslednje podatke:
German: • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom
Slovenian: Kohorta z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom
German: • die Verpflichtungen des Arztes, wenn dieser Erivedge verschreibt
Slovenian: • obveze za zdravstvene delavce v povezavi s predpisovanjem zdravila Erivedge
German: Von den insgesamt 138 Patienten, die in 4 klinische Studien zur Untersuchung von Erivedge beim fortgeschrittenen Basalzellkarzinom eingeschlossen waren, waren ungefähr 40 % ≥ 65 Jahre alt.
Slovenian: Od celotnega števila 138 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih zdravila Erivedge pri napredovalem bazalnoceličnem karcinomu je bilo približno 40 % bolnikov starih 65 let ali več; v celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
German: 68,5 % bzw. 36,9 % der Patienten an. Von den Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen (partiell oder vollständig) aufwiesen, betrug die mediane Dauer des Ansprechens 23,0 Monate (95 % KI: 20,4; 26,7) in der laBCC Kohorte und 13,9 Monate (95 % KI: 9,2; NE) in der mBCC Kohorte.
Slovenian: Od bolnikov s potrjenim odzivom (delnim ali popolnim) je bila mediana trajanja odziva v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom 23,0 meseca (95-% interval zaupanja: 20,4 do
German: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Slovenian: Tel: +371 - 6 7 039831
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom je bilo predhodno zdravljenih 97 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (97 %), radioterapijo (58 %) in sistemskimi terapijami (30 %).
German: 3 Patienten hatten eine prozentuale Veränderung der Tumorgröße von 0; dies wird durch die kleinen positiven Säulen in der Abbildung repräsentiert.
Slovenian: Trije bolniki so imeli najboljši odstotek spremembe velikosti tumorja
German: Muskel-, Sehnen-, Band- oder Knochenschmerzen Magenschmerzen
Slovenian: • bolečine v mišicah, tetivah, vezeh, kosteh,
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 % KI)
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95-% interval zaupanja)
German: • sie während ihrer Behandlung mit Erivedge zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt „Verhütung" unten und Abschnitt 4.6), es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Slovenian: (glejte spodnji odstavek ‘Kontracepcija' in poglavje 4.6), razen če se zaveže, da med tem časom ne bo imela nobenih spolnih odnosov (spolna abstinenca);
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und pH-Wert erhöhenden Stoffen erwartet.
Slovenian: Klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med vismodegibom in zdravili, ki zvišujejo pH, ni pričakovati.
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kerninformationen enthalten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: mBCC (n = 33)
Slovenian: metastatski bazalnocelični karcinom (n = 33)
German: In der 26-wöchigen Fertilitätsstudie mit Vismodegib an Ratten wurden bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag direkt nach Beendigung der Behandlung Vismodegib-abhängige Wirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so preskušali plodnost na podganah, so pri odmerkih 100 mg/kg/dan takoj po prenehanju zdravljenja opazili z vismodegibom povezane učinke na reproduktivne organe samic, vključno z zmanjšano implantacijo, povečanim odstotkom izgub po implantaciji in zmanjšanim številom samic z zarodki, sposobnimi za preživetje.
German: Erivedge kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: • Zdravilo Erivedge lahko vzamete s hrano ali brez nje.
German: • Drucktinte: Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelakova glazura in črni železov oksid (E 172).
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wirkt, indem es eines der Schlüsselproteine kontrolliert, das an der Entstehung eines Basalzellkarzinoms beteiligt ist.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na eno ključnih beljakovin, vpletenih v bazalnocelični karcinom.
German: • die Notwendigkeit, den Patienten die Broschüre für Patienten und die Patientenkarte auszuhändigen
Slovenian: • bolnikom posredujejo izobraževalno gradivo za bolnika in opozorilno kartico za bolnika
German: Kinder und Jugendliche Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht genügend pharmakokinetische Daten vor.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni dovolj.
German: Abbildung 1 SHH4476g Kohorte mit metastasiertem BCC
Slovenian: SHH4476g.
German: In der lokal fortgeschrittenen Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (85 %), Strahlentherapie (28 %)
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
German: Ein karzinogenes Potenzial wurde lediglich bei Ratten beobachtet und beschränkte sich auf gutartige Haarfollikeltumoren wie Pilomatrixome und Keratoakanthome, die unter dem ≥ 0,1-Fachen bzw. ≥ 0,6-Fachen der AUC0‑24 h im Steady State bei der für den Menschen empfohlenen Dosis auftraten.
Slovenian: Kancerogeni potencial so ugotovili le pri podganah in je bil omejen na benigne tumorje lasnih foliklov, vključno s pilomatrikomi pri ≥ 0,1
German: Zusätzlich wurde bei der allgemeinen 26-wöchigen Vismodegib-Toxizitätsstudie bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag eine verringerte Anzahl der Gelbkörper im Eierstock beobachtet.
Slovenian: Poleg tega so v 26-tedenski študiji splošne toksičnosti vismodegiba pri odmerkih 100 mg/kg/dan opazili zmanjšano število rumenih telesc; učinek se do konca 8-tedenskega okrevanja ni izkazal kot reverzibilen.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer Tumorreduktion kam, betrug die mediane Zeit bis zur maximalen Tumorreduktion bei laBCC-Patienten 5,6 Monate und bei mBCC-Patienten 5,5 Monate, basierend auf der IRF-Bewertung.
Slovenian: Po oceni IRF je bila med bolniki, pri katerih je prišlo do zmanjšanja tumorja, mediana časa do največjega zmanjšanja tumorja 5,6 meseca za lokalno napredovali bazalnocelični karcinom in 5,5
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovenian: Bolnike s hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih učinkov.
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Erivedge
German: Die renale Ausscheidung von oral verabreichtem Vismodegib ist gering.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju vismodegiba je njegovo izločanje preko ledvic majhno.
German: Für medizinisches Fachpersonal (MFP)
Slovenian: Za zdravstvene delavce
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Erivedge bei Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter Kondome zu verwenden (selbst wenn beim Mann eine Vasektomie durchgeführt wurde)
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma, če je njihova spolna partnerka noseča ali v rodni dobi med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge (tudi če je imel moški vazektomijo)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovenian: Nadaljujte jemanje zdravila z naslednjim odmerkom po običajnem urniku.
German: • Erivedge ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind darstellt, wenn er ungeschützten
Slovenian: mora moški razumeti, da: • zdravilo Erivedge predstavlja tveganje za teratogenost pri še nerojenem otroku, če ima nezaščitene spolne odnose z nosečo žensko;
German: • die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn die Partnerin vermutet schwanger zu sein während der Patient mit Erivedge behandelt wird oder in den 2 Monaten nach der Behandlung
Slovenian: • potrebo po obveščanju zdravnika, če gre za sum na nosečnost pri partnerki bolnika medtem, ko je jemal zdravilo Erivedge ali v 2 mesecih po prenehanju zdravljenja
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erivedge eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Basalzellkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Erivedge za vse skupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: • keinen XY-Genotyp besitzt, kein Turner-Syndrom oder eine Uterusagenesie hat,
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sindroma ali agenezije maternice, • ima po zdravljenju raka, vključno z zdravilom Erivedge, amenorejo.
German: • er immer die empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočeno kontracepcijo (glejte spodnji odstavek ‘Kontracepcija' in poglavje 4.6);
German: • Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.
Slovenian: • Če ste moški, med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 2 meseca po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.
German: Aminotransferase (AST) > ULN oder ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, AST unerheblich
Slovenian: • blaga: celokupni bilirubin (CB) ≤ zgornja meja normale (ZMN), aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali ZMN < CB ≤ 1,5 x ZMN, ne glede na AST,
German: Blutspende
Slovenian: Krvodajalstvo
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: Dysgeusie Ageusie
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija agevzija hipogevzija
German: Mindestens ein Fall von Stevens-Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS/TEN), 2 Fälle von Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und ein Fall von akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) stehen in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung, basierend auf klinischen und pathologischen Merkmalen und dem passenden zeitlichen Zusammenhang.
Slovenian: Glede na klinične in patološke značilnosti ter časovno povezanost so z zdravljenjem vzročno povezani vsaj en primer Stevens-Johnsonovega sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), 2 primera reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) ter en primer akutne generalizirane eksantemske pustuloze (AGEP).
German: Von den Patienten aus der für die Wirksamkeit auswertbaren Population mit einer messbaren und histologisch bestätigten Erkrankung sprachen auf die Behandlung in den laBCC und mBCC Kohorten gemäß der RECIST-Kriterien v 1.1.
Slovenian: Med bolniki z merljivo in histološko potrjeno boleznijo, ki so bili primerni za oceno učinkovitosti, se jih je glede na merila RECIST v1.1 v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom na zdravljenje odzvalo 68,5 %, v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa 36,9 %.
German: In der Kohorte mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wurde ein Patient als Ansprecher beurteilt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zutreffend war und keine Progression aufgetreten ist: (1) ≥ 30 % Verringerung der Läsionsgröße (Summe der längsten
Slovenian: Za bolnika v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je veljalo, da se je odzval, če je izpolnjeval vsaj eno od naslednjih meril in njegova bolezen ni napredovala: (1) ≥ 30-% zmanjšanje velikosti ciljnih lezij [seštevek najdaljših premerov (SLD - sum of the longest diameter)] od izhodišča na podlagi radiografije, (2) ≥ 30-% zmanjšanje seštevka najdaljših premerov na zunaj vidnih dimenzij ciljnih lezij od izhodišča, (3) popolna izginitev ulceracij na vseh ciljnih lezijah.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem in v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila ne smete dojiti.
German: wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen.
Slovenian: • dojite ali načrtujete dojenje med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge nicht zu stillen
Slovenian: • naj bolnice med zdravljenjem in 24 mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom
German: Fragen Sie vor der Anwendung von Erivedge bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli zdravilo Erivedge.
German: • schwer: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST unerheblich (siehe Abschnitt 5.2)
Slovenian: • huda: 3 x ZMN < CB < 10 x ZMN, ne glede na AST