FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a infliximab-kezelést követően a betegnél lupusszerű szindrómára utaló tünetek fejlődnek ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a infliximabo-t (lásd 4.8 pont).
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu infliximab şi prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
Romanian: • Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii • Leşin
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra engednek következtetni, hogy a infliximab-mentes időszak növekedésével fokozódik a késleltetett túlérzékenységi reakció jelentkezésének veszélye.
Romanian: Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat odată cu creşterea intervalului liber dintre administrările infliximab.
Hungarian: • Néhány olyan beteg, akinek az infliximabot a bőr alá adták be, a beadás helyén bőrreakciókat tapasztalt.
Romanian: • Unii pacienți care au primit infliximab prin injecție sub piele au manifestat reacții locale la locul injecției.
Hungarian: Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen infliximab-adaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyhe-középsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
Romanian: Experienţa limitată privind retratamentul cu o doză unică de infliximab în caz de psoriazis, după un interval de 20 săptămâni, sugerează o eficacitate scăzută şi o incidenţă crescută a reacţiilor la perfuzie, uşoare până la moderate, comparativ cu regimul iniţial de inducţie (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: Szignifikánsan kevesebb colectomiát végeztek a vizsgálati infúziótól számított 3 hónap alatt azoknál a betegeknél, akik egyetlen adag 5 mg/ttkg infliximabot kaptak, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (29,2% szemben a 66,7%-kal, az adott sorrend szerint, p = 0,017).
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% faţă de 66,7%,
Hungarian: Infliximab fenntartó 5 mg/kg (n=113) (p-érték)
Romanian: Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valoare p)
Hungarian: • egy ritkán előforduló, főleg fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma)
Romanian: • Un tip rar de cancer care afectează în principal bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a fel oldást/ hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, furunculosis, lineáris IgA bullosus dermatosis (LABD), lichenoid reakciók, akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP).
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatoză buloasă cu IgA liniară (LABD), Reacții lichenoide, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA).
Hungarian: Alsólégúti fertőzések (pl. bronchitis, pneumonia),
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită,
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát.
Romanian: Pacienților tratați cu Remsima trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.
Hungarian: • rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés
Romanian: • Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a Betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Remsima
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE
Romanian: Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
Hungarian: A 12. héten a BASDAI 50 választ mutatók száma 3/35 (9%) volt a placebo-csoportban és 20/35 (57%) az 5 mg/ttkg-os csoportban (p < 0,01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienţi cu răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul cu placebo, şi de 20/35 (57%) în grupul care a primit 5 mg /kg infliximab (p < 0,01).
Hungarian: • Rákos megbetegedés
Romanian: • Cancer
Hungarian: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Romanian: Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări
Hungarian: (SONIC), infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZA-val kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál (9/161) fordult elő.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu boală Crohn (SONIC), reacţiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în asociere cu AZA, şi la 5,6% (9/161) dintre pacienţii la care s-a administrat AZA în monoterapie.
Hungarian: A Remsima hatóanyaga az infliximab.
Romanian: Remsima conţine substanţa activă infliximab.
Hungarian: • szívinfarktus, • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
Romanian: • Infarct miocardic • Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
Hungarian: Metotrexátot egyidejűleg kaptak a betegek.
Romanian: Metotrexat a fost administrat concomitent.
Hungarian: • Soha ne rázza fel a tollat.
Romanian: • Nu agitați stiloul injector în niciun moment.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Hungarian: Amikor az intravénás infliximab fenntartó kezelésről a Remsima subcutan formájára váltanak át, a subcutan formula 8 héttel a 8 hetente adott 3 mg/ttkg infliximab intravénás infúzió után adható.
Romanian: Când se trece de la terapia de întreținere cu infliximab forumulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a Remsima, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima administrare de perfuzii intravenoase de infliximab 3mg/kg administrate o dată la 8 săptămâni.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Hungarian: A infliximab alkalmazását követően előfordulhat szédülés (lásd 4.8 pont).
Romanian: După administrarea infliximab poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelését két, 3 mg/testtömeg-kilogrammos Remsima intravénás infúziós adaggal fogja kezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt).
Romanian: Medicul dumneavoastră va începe tratamentul dumneavoastră cu două doze de perfuzie intravenoasă Remsima de 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală (care vă este administrată în venă, de obicei în braț, în decursului unei perioade de 2 ore).
Hungarian: Szívelégtelenség (újkeletű vagy súlyosbodó), arrhythmia,
Romanian: Insuficienţă cardiacă (debut sau agravare), aritmie, sincopă,
Hungarian: Indikáció Betegek száma3 Utánkövetési idő középértéke (hét)4
Romanian: Perioada mediană de urmărire (săptămâni)4
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő sebészeti beavatkozások száma szintén alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportban, mint a placebo-csoportban (sebészeti beavatkozások átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 22 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 34-gyel szemben; p = 0,145 és p = 0,022, az adott sorrend szerint).
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale datorate colitei ulcerative a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 faţă de 34 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél vannak arra utaló jelek, hogy az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és más immunmodulátor csökkenti az infliximabbal szembeni antitestek kialakulását és növeli a plazmában az infliximab koncentrációját.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi la infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Remsima-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Romanian: Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu Remsima.
Hungarian: A Remsima 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban létezik.
Romanian: Remsima este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 14 napos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile, dar fără a depăși data de expirare originală.
Hungarian: In utero infliximab-expozíciót követően a csecsemők nagyobb fertőzésveszélynek lehetnek kitéve, beleértve a súlyos, disszeminált fertőzést is,
Romanian: În urma expunerii in utero la, a infliximab sugarii pot avea un risc crescut pentru infecţii inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală.
Hungarian: Ebben az esetben ne használja fel újra a tollat.
Romanian: Nu reutilizați stiloul injector în acest caz.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remsima beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Romanian: Dacă uitaţi sau se omite o perfuzie cu Remsima Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Remsima, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabla pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: • súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma
Romanian: • Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat,
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezenţa stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Hungarian: Ha biztonytalan a Remsima beadási idejét illetően, telefonáljon kezelőorvosának.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când să injectați Remsima, sunați-l pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az összes randomizált beteg
Romanian: Săptămâna 26 Toţi pacienţii randomizaţi
Hungarian: A Remsima nátriumot tartalmaz
Romanian: Ce conţine Remsima
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximab nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor unui vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximab nu a interferat cu răspunsurile imune umorale independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată în diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactivate efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximab, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu primesc tratament anti-TNF.
Hungarian: Az egyszeri 120, 180 és 240 mg-os infliximab subcutan injekció nagyjából dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékében.
Romanian: Administrarea injecțiilor subcutanate unice de 120, 180 and 240 mg infliximab a produs creşteri aproximative ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) proporţionale cu doza.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AUTOMATA TŰVÉDŐVEL KÜLSŐ DOBOZA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE SECUNDARE CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ CU DISPOZITIV DE PROTECȚIE AUTOMATĂ A ACULUI
Hungarian: Egy, 3, 5, 10 vagy 20 mg/ttkg infliximab egyszeri intravénás infúziója dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület
Romanian: Administrarea unor perfuzii intravenoase unice de 1, 3, 5, 10 sau 20 mg/kg infliximab a produs creşteri ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) proporţionale cu doza.
Hungarian: Óvatosan nyomjon re egy vattapamacsot vagy gézlapot, a beadási hely és tartsa rajta 10 másodpercig.
Romanian: Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul de injecție și țineți apăsat timp de 10 secunde.
Hungarian: Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, sebek vagy a fogászati problémák.
Romanian: Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare.
Hungarian: Remsima-kezelés alatt:
Romanian: În timpul tratamentului cu Remsima:
Hungarian: Myocardialis ischaemiát/infarctust (olykor halálos kimenetelűt) és arrhythmiát is jelentettek, némelyiket az infliximab infúzióval szoros időbeli összefüggésben.
Romanian: De asemenea, au fost raportate evenimente (unele letale) de ischemie miocardică sau infarct miocardic și aritmii, unele dintre ele în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie a infliximab.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, amennyiben azok nem tartalmaznak élő attenuált kórokozót (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Romanian: Pacienții tratați cu infliximab pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Hungarian: Tegye a használt tollat egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tárolóedénybe közvetlenül a használat után.
Romanian: Puneți stiloul injector folosit într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare.
Hungarian: Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet tumornekrózis faktornak TNF) neveznek.
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală)
Hungarian: Az 54. héten a strukturális ízületi károsodás (erózió, ízületi rés szűkülete) progressziójának csökkenését figyelték meg az összes, infliximabbal kezelt csoportban (3. táblázat).
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni şi îngustarea spaţiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienţi trataţi cu infliximab
Hungarian: • Néhány, Remsima-del kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Hungarian: héten kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő betegek százalékos aránya, SONIC
Romanian: Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC AZA în monoterapie
Hungarian: • az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
Hungarian: Fontos, hogy ellenőrizzük a termék címkéjét, és meggyőződjünk arról, hogy a helyes, előírt formát
Romanian: Este important să verificați etichetele medicamentului pentru a vă asigura că forma farmaceutică corectă este dată conform prescripției.
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Romanian: Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew)
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Romanian: A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Hungarian: 8,9%, p=0,022, ACT 1 adat) egyaránt.
Romanian: ACT 2) cât şi la săptămâna 54 (21,0% faţă de 8,9%, p = 0,022, date din ACT 1).
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegekben tuberkulózis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a raportat apariţia tuberculozei, infecţiilor bacteriene, inclusiv a sepsisului şi pneumoniei, a infecţiilor fungice invazive, virale şi a altor infecţii cu germeni oportunişti.
Hungarian: A REACH-vizsgálat során a randomizált, infliximabbal kezelt betegek 56,3%-ánál jelentettek fertőzést.
Romanian: În studiul REACH, infecţiile au fost raportate la 56,3% dintre subiecţii care au primit tratament cu infliximab.
Hungarian: A Remsima-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas olyan betegségek felismerésében és kezelésében, amelyekben a Remsima adása javallott.
Romanian: Tratamentul cu Remsima trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care Remsima este indicat.
Hungarian: Idősek Az infliximab subcutan módon történő alkalmazásának farmakokinetikáját idős betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica infliximabului injectat pe cale subcutanată la pacienții vârstnici nu a fost studiată.
Hungarian: • szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa
Romanian: • Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul ochilor
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét!
Romanian: Curățați locul injecției.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Romanian: Adulţi(≥18 ani)
Hungarian: fizikális és mentális eredményeinél (p < 0,001 mindegyik komponens összehasonlításakor).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Hungarian: klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy egyes, infliximabbal kezelt betegnél a szervezet fertőzéssel szembeni védekezőképessége meggyengül.
Romanian: Experienţa clinică arată că apărarea gazdei împotriva infecţiilor este compromisă la unii pacienţi trataţi cu infliximab.
Hungarian: Konzultáljon orvosával, ha a Remsima toll használatával kapcsolatban kérdései lennének.
Romanian: Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea stiloului injector Remsima.
Hungarian: 7. táblázat A válaszadás arányára gyakorolt hatások; az ACCENT II-ből származó adatok (14. héten reagálók)
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14) ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Hungarian: RA-s betegeknél a 120 mg-os subcutan Remsima átlagos (± standard deviáció) látszólagos clearence 18,8 ± 8,3 ml/óra steady state állapotban.
Romanian: La pacienții cu AR, clearance-ul mediu (± deviație standard) al Remsima 120 mg cu administrare subcutanată a fost de 18,8 ± 8,3 ml/oră în stare de echilibru.
Hungarian: Konzultáljon orvosával, ha a Remsima fecskendő használatával kapcsolatban kérdései lennének.
Romanian: Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea seringii Remsima.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra az injekciós eszközt.
Romanian: Nu reciclați dispozitivul de injectare.
Hungarian: Felnőttkori psoriasis Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel: SPIRIT és EXPRESS.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate, în regim dublu-orb: SPIRIT şi EXPRESS.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Romanian: Dacă ați utilizat Remsima în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remsima, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Romanian: Remsima funcţionează legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia.
Hungarian: A Remsima subcutan kezelés biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului subcutanat cu Remsima la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.