FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor gælder de samme konklusioner vedrørende effektivitet og sikkerhed for begge produkter.
Slovak: Na obidva produkty sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne 5 dní
Danish: Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 2. otázku poukázal na to, že neexistujú vôbec žiadne rozdiely, vzhľadom na ktoré by sa mali vysvetľovať rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 1. otázku poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovanmý postup a všetky doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Danish: Den 8. november 2007 blev der udarbejdet en liste over spørgsmål, der blev sendt til indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH), hvorved proceduren blev stillet i bero.
Slovak: Dňa 8. novembra 2007 bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh, čím sa tento postup zastavil.
Danish: De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Equibactin vet. perorálna pasta.
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Slovak: GW Oudewater
Danish: Målet med vurderingen er at bestemme, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler, der er inkluderet i indbringelsesproceduren, skal opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes i betragtning af årsagen til indbringelsen.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Slovak: Tribrissen perorálna pasta bol v Holandsku schválený v roku 1992.
Danish: Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
Slovak: Dňa 16. novembra 2007 boli od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh prijaté odpovede na otázky a znova sa začalo konanie.
Danish: De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Danish: Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
Slovak: Žiadateľ je za týchto podmienok vyňatý z predkladania ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhovaného produktu a môže si nárokovať na rovnaké indikácie na použitie a na rovnaké upozornenia ako pre referenčný produkt
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Slovak: 333,3 mg/g sulfadiazínu a 66,7 mg/g trimetoprimu kôň perorálne
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/4064 i Storbritannien).
Slovak: V jednej štúdii o bioekvivalencii skúmajúcej jedinú dávku GLP, ktorá sa uskutočnila v prípade koní v súlade s príslušnými smernicami, liek Equibactin vet. perorálna pasta pre kone preukázal bioekvivalenciu s referenčnými produktmi Tribrissen (REG NL 5055 v Holandsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 v Spojenom kráľovstve).
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe dňa 24. septembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Equibactin vet.
Danish: Konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, Tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, Equibactin vet. oral pasta.
Slovak: Teda závery o účinnosti a bezpečnosti referenčného produktu Tribrissen perorálna pasta sa môžu rozšíriť aj na generický produkt Equibactin vet. perorálna pasta.
Danish: BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Danish: Der er desuden kun lighedspunkter, der beviser at sikkerhed og effektivitet for Equibactin vet oral pasta til heste er de samme som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland under REG NL 5055).
Slovak: Existujú len podobnosti dokazujúce rovnakú bezpečnosť a účinnosť lieku Equibactin vet. perorálna pasta pre kone s referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku pod značkou REG NL 5055).
Danish: En kopi af dossieret for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM(v).
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a všetky doplnkové údaje k dokumentácii, a to do 60. dňa postupu konania v skupine CM(v).
Danish: CVMP bemærkede, at Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste er identisk med Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), og at de betænkeligheder, Frankrig har rejst, kun kan løses inden for rammen af denne procedure, hvis eventuelle forskelle mellem de to produkter kan retfærdiggøre andre konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone je generikum lieku Tribrissen perorálna pasta (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko, sa môžu vyriešiť len v rámci tohto postupu a v prípade akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi by sa mali odôvodniť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Slovak: Lieková forma Sila
Danish: Ansøgeren indvilligede i at indsende en anmodning om ændring af Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 under artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že predloží žiadosť o zmenu lieku Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone.
Danish: Equibactin vet. oral pasta har vist sig at være grundlæggende magen til referenceproduktet, Tribrissen oral pasta.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Equibactin vet. perorálna pasta je v podstate podobný ako referenčný produkt Tribrissen perorálna pasta.
Danish: Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Slovak: Odporúča sa zmeniť liek Equibactin vet. perorálna pasta v súlade s výsledkom postupu konania EMEA/V/023 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení pre referenčný liek
Danish: pasta
Slovak: Holandsko
Danish: Da sammensætningen af de to aktive ingredienser, trimethoprim og sulfadiazin, er identiske, lægemiddelformen er den samme, og da der er bioækvivalens mellem Equibactin vet. oral pasta og Tribrissen oral pasta for både trimethoprim og sulfadiazin, kan produkterne betragtes som værende grundlæggende ens.
Slovak: Produkty sa považujú v podstate za podobné na základe rovnakého zloženia, čo sa týka účinných zložiek trimetoprimu a sulfadiazínu, rovnakej liekovej formy a dokázanej bioekvivalencie medzi liekom Equibactin vet. perorálna pasta a liekom
Danish: I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
Slovak: (333 mg/g + 67 mg/g) perorálna pasta pre kone a referenčným produktom Tribrissen perorálna pasta (schváleným v Holandsku), čo by mohlo vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Danish: Ifølge Rådets direktiv 2001/82/EF, artikel 33, stk. 4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená výboru CVMP na základe článku 33 ods.
Danish: hest oral
Slovak: Druh zvieraťa
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
Slovak: 50 AU/ml kmeň A/equine-2/Newmarket/2/93
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom
Danish: --1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní: kmeň A/equine-2 /South
Danish: 1 dosis 1 præfyldt sprøjte
Slovak: 1 dávka 1 naplnená striekačka
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Slovak: 1 dávka 10 sklenených liekoviek
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Danish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovak: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Danish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Slovak: & Dohme Animal Health, S.L.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Danish: Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Slovak: Uchovávať pri 2-8 °C, chrániť pred svetlom.
Danish: FORBUD MOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Slovak: Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá), ak sú potrebné Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť lokálna reakcia s priemerom presahujúcim 5 cm a možnosťou pretvávania dlhšie ako 2 dni.
Danish: En diffus hård eller blød hævelse (maks.
Slovak: Difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu spôsobujúca dočasné obmedzenie funkcie (stuhnutosť).
Danish: 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Slovak: 5 cm) sa môže vyskytnúť v mieste vpichu, ktorý ustúpi v priebehu 2 dní.
Danish: 375 mikrogram
Slovak: 375 mikrogramov
Danish: 62,5 mikrogram
Slovak: 62,5 mikrogramov
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Intervet International B.V.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydeligt piktogram af en hest]
Slovak: Equilis Prequenza [zrozumiteľný piktogram koňa]
Danish: 1 Antigen enheder
Slovak: antigénové jednotky
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Slovak: Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy:
Danish: Grundvaccination
Slovak: Základná vakcinácia
Danish: Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod equin influenza indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
Slovak: Striedavé používanie vhodnej vakcíny proti equinnej influenze obsahujúcej kmene A/equi- 2/South Africa/4/03 a A/equi- 2/Newmarket 2/93 v intervale 12 mesiacov, sa odporúča na udržanie hladín imunity pre jednotlivé zložky (viď schému).
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovak: Liekové interakcie a iné interakcie
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka niekedy sprevádzaná letargiou a inapetenciou počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Slovak: Len pre zvieratá- vydáva sa len na veterinárny predpis.
Danish: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia vo veku 6 mesiacov, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod equin influenza, der varer i mindst 12 måneder.
Slovak: Táto revakcinácia vedie k zachovaniu imunity voči equinnej influenze minimálne počas 12 mesiacov.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Slovak: Intramuskulárne.
Danish: Første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Slovak: Prvá revakcinácia (tretia dávka) sa podáva 5 mesiacov po základnej vakcinácii.
Danish: Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er inkluderet i denne vaccine.
Slovak: Odporúča sa podanie jednej revakcinačnej dávky výluče zvieratám, ktoré už dostali základnú vakcináciu pomocou vakcín s obsahom rovnakých typov vírusu equinnej influenzy ako sú obsiahnuté v tejto vakcíne.
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky 6.4
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytváranie aktívnej imunity nie je obsiahnutá v nariadení Rady (EHS) č. 470/2009
Danish: Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
Slovak: Druhá revakcinácia sa robí 12 mesiacov po prvej revakcinácii.
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE1
Slovak: A/equine-2/South Africa/4/03
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 An Boxmeer Holland
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE: Equilis Prequenza, injekčná suspenzia, pre kone
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti equninnej influenze na zníženie klinických príznakov a vylučovania vírusu po infikovaní.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám, ktoré boli revakcinované v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami s obsahom 1 ml.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Slovak: Sklenená naplnená striekačka typu I, obsahujúca piest s halogénbutylom a uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/056/001-004
Slovak: NA TRH EU/2/05/056/001
Danish: 10 x 1 dosis
Slovak: x 1 dávka
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Danish: Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 dosis
Slovak: BALENIA 1 dávka
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Slovak: I uzatvorená halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatená hliníkovým viečkom.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer)
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Danish: brug
Slovak: POUŽITIA
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Slovak: Kmene vírusu chrípky koní::
Danish: IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza ATCvet-kode: QI05AA01
Slovak: kód ATC vet: QI05AA01
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE
Slovak: (50 AU), A/equine- 2/Newmarket/2/93
Danish: Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination Immuniteten varer:
Slovak: Influenza Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 5 mesiacov po základnej vakcinácii 12 mesiacov po prvej revakcinácii
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Danish: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Slovak: EU/2/05/056/002
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza.
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti equinnej influenze.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Slovak: Ochranná lehota
Danish: UDLØBSDATO UDL.D {måned/år}
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
Danish: Prequenza Te
Slovak: Equilis Prequenza
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza
Slovak: Schéma 2 Prequenza
Danish: Aktive stoffer
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Danish: Heste
Slovak: Kone.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTOK A DRŽITEĽ
Danish: Program 1
Slovak: V1
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu vo februári 2013
Danish: EMA/414991/2008 EMEA/V/C/094
Slovak: EMA/414991/2008
Danish: Den indeholder inaktiverede (døde) hele vira fra to hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03' og "A/equine-2/Newmarket21/93").
Slovak: Obsahuje inaktivované (usmrtené) celé vírusy dvoch kmeňov equinnej influenzy (konskej chrípky) („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine2/Newmarket/2/93").
Danish: Hævelsen forventes at aftage inden for to dage.
Slovak: Opuch by mal ustúpiť v priebehu dvoch dní.
Danish: Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men som sjældent er dødelig.
Slovak: Konská chrípka je vysoko nákazlivá choroba veľmi bežná u koní, ktorá však len zriedkavo spôsobuje smrť.