FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Slovenian: To zdravilo lahko vzamete med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost hidroksikarbamida pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista bili dokazani.
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Slovenian: Način in čas jemanja morata biti vsak dan dosledna.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Slovenian: Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Slovenian: Primarno merilo rezultatov v študiji sta bila število in trajanje hospitalizacij.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama ni bilo razlik glede življenjsko nevarnih nevroloških dogodkov.
Finnish: D13H525 Irlanti
Slovenian: D13H525 Irska
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Slovenian: Datum odprtja: ______
Finnish: Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Slovenian: Po prvem odprtju: 12 tednov.
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Slovenian: Zadevna vrednost pri otrocih je bila podobna, in sicer 0,22 l/h/kg.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Slovenian: Huda jetrna okvara (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Finnish: Lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati nižji odmerek.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti: käsittele varoen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on ehdottoman suositeltavaa sekä miehille että naisille.
Slovenian: Pri moških in ženskah je zelo priporočljiva uporaba učinkovite kontracepcije.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo v dveh urah, po 24 urah pa so koncentracije v serumu praktično enake nič.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, razen če je dokazano, da zdravilo na vas nima takšnega vpliva, in ste se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Slovenian: Delež neinferiornosti je bil 15 cm/s.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, pystytäänkö hydroksikarbamidilla ylläpitämään TCD:llä mitattavia virtausnopeuksia alussa annettujen verensiirtojen jälkeen yhtä tehokkaasti kuin jatkuvilla verensiirroilla.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil preveriti, ali bi lahko hidroksikarbamid po prvotnem obdobju transfuzij ohranjal hitrosti TCD enako učinkovito kot redne transfuzije krvi.
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
Slovenian: Izpolnjeni sta bili neinferiornost (p = 8,82 × 10-16) in naknadna superiornost (p = 0,023).
Finnish: Tätä mahdollisuutta on arvioitava huolella ennen kuin lääkevalmistetta annetaan miehille tai naisille, jotka saattavat harkita lapsen hankkimista.
Slovenian: O tej možnosti je treba temeljito premisliti, preden se to zdravilo daje bolnikom in bolnicam, ki razmišljajo o spočetju otroka.
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xromi na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Xromi ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Xromi skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon (kg) perusteella.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (kg).
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in sta redko opaženi brez predhodne levkopenije.
Finnish: Potilaita on kehotettava suojaamaan ihoaan auringon altistukselta.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kožo zaščitijo pred izpostavljenostjo soncu.
Finnish: Ennen kuukauden jälkeen
Slovenian: Po 18 mesecih Prej
Finnish: Yleisesti havaittu anemia johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai pernan sekvestraatiosta.
Slovenian: Pogosto opažena anemija je v glavnem posledica okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Slovenian: Ni znano, ali je levkemogeni učinek posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo osnovno boleznijo.
Finnish: Irrota pullon korkki (kuva 1) ja paina adapteri tukevasti pullon päälle ja jätä se paikalleen seuraavia annoksia varten (kuva 2).
Slovenian: Odstranite pokrovček steklenice (slika 1) in nastavek močno potisnite na vrh steklenice ter ga pustite nameščenega za naslednje odmerke (slika 2).
Finnish: Kaiken kaikkiaan hydroksikarbamidialtistus aiheuttaa poikkeavuuksia useilla koe-eläinlajeilla ja vaikuttaa koiraiden ja naaraiden lisääntymiskykyyn.
Slovenian: Na splošno izpostavljenost hidroksikarbamidu povzroči nepravilnosti pri več poskusnih živalskih vrstah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Finnish: Eräässä sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa keskimääräisen puoliintumisajan raportoitiin olevan 1,7 tuntia.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so poročali o povprečnem razpolovnem času 1,7 ure.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškoduje organe.
Finnish: Elävien rokotteiden samanaikaiseen käyttöön liittyy vaikeiden tai kuolemaan johtavien infektioiden suurentunut riski.
Slovenian: Hkratna uporaba živih cepiv poveča tveganje za resne ali smrtne okužbe.
Finnish: Koirilla todettiin korjaantuvaa spermatogeneesin keskeytymistä.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Finnish: Roiskeet on pyyhittävä pois välittömästi.
Slovenian: Razlito zdravilo je treba takoj pobrisati.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin myös kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili tudi kardiovaskularne in hematološke učinke.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Slovenian: Spodaj so našteti drugi neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Liuoksen turvallinen käsittely
Slovenian: Varno ravnanje z raztopino
Finnish: Jokaisen hydroksikarbamidia käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Slovenian: Vsak, ki rokuje s hidroksikarbamidom, si mora pred dajanjem odmerka in po njem umiti roke.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 2-3 tuntia.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom se je hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno 2-3 ure.
Finnish: Jos MCV ja HbF eivät kuitenkaan suurene, hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos potilas vastaa hoitoon kliinisesti (esim. kivun tai sairaalakäyntien väheneminen).
Slovenian: Če se MCV in/ali HbF ne povečata, to ni znak za prekinitev zdravljenja, če se bolnik klinično odziva (npr. manjša pogostnost bolečine ali manj hospitalizacij).
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Slovenian: Bata NE potiskajte navzdol s silo in zdravila NE brizgajte v zadnji del ust ali žrelo, saj se lahko zadušite.
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: - Hävitä käyttämätön sisältö 12 viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino zavrzite po 12 tednih po prvem odprtju steklenice.
Finnish: Xromi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä, mutta potilaan on standardoitava antotapa ja ajankohta.
Slovenian: Bolnik lahko vzame zdravilo Xromi med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva, vendar mora standardizirati način dajanja in čas jemanja zdravila.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 299 potilasta; 152 satunnaistettiin saamaan hydroksikarbamidia ja 147 lumelääkettä.
Slovenian: 299 udeležencev; 152 jih je prejemalo hidroksikarbamid in 147 ujemajoči se placebo.
Finnish: Vedä mäntää siihen kohtaan asteikossa, joka vastaa määrättyä annosta (kuva 4).
Slovenian: Bat povlecite nazaj do točke na lestvici, ki ustreza predpisanemu odmerku (slika 4).
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Slovenian: Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta zlasti obvestite, če prejemate katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATCkoodi: L01XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX05.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Suurin ero farmakokineettisessä profiilissa oli suuntaus lyhyempään huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaan aikaan nesteen ottamisen jälkeen verrattuna kapseliin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,74 vs. 0,97 tuntia, p = 0,14).
Slovenian: Največja razlika v farmakokinetičnem profilu je bil trend v smeri krajšega časa, v katerem se najvišja koncentracija doseže po zaužitju tekočine, v primerjavi s časom po zaužitju kapsule, vendar ta razlika ni bila statistično pomembna (0,74 proti 0,97 ure, p = 0,14).
Finnish: Pidä ruiskua veden alla ja liikuta mäntää ylös ja alas muutaman kerran, jotta ruiskun sisäosa puhdistuu.
Slovenian: Brizgo držite pod vodo ter bat večkrat premaknite gor in dol, da bo notranjost brizge čista.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli verisuonitukoskriisien esiintyvyyden vuosittainen väheneminen potilaskohtaisesti.
Slovenian: Primarni rezultat je bilo zmanjšanje pogostosti vazookluzivnih kriz na bolnika na leto.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Slovenian: • vodnik za zdravstvene delavce.
Finnish: - Kokeet tehdään aluksi kahden viikon välein ja sitten 2-3 kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Slovenian: - Glede na vaš odmerek se lahko preiskave najprej izvajajo vsaka dva tedna in nato vsaka dva do tri mesece.
Finnish: Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xromi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xromi, kot bi smeli, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa spermatogeneesiin; näin ollen oligospermiasta ja atsoospermiasta on ilmoitettu hyvin usein.
Slovenian: Hidroksikarbamid vpliva na spermatogenezo, zato zelo pogosto poročajo o oligospermiji in azoospermiji.
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Oligospermija in azoospermija, ki ju povzroči hidroksikarbamid, sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in ta navodila za uporabo.
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on varmistaa valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö, minimoida alla luetellut riskit ja vähentää Xromiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttamaa taakkaa.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti varno in učinkovito uporabo zdravila ter zmanjšati spodaj našteta tveganja in breme neželenih učinkov zdravila Xromi.
Finnish: Xromi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xromi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Xromia myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Xromia, on käytettävissään seuraavat perehdytysmateriaalit:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da bodo v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Xromi trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo Xromi, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnega gradiva, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 16 (73 %) ei tarvinnut sairaalahoitoa kipujaksoihin, kun he saivat hydroksikarbamidia, kun taas vastaava määrä oli vain 3 potilasta 22:sta (14 %), kun he saivat lumelääkehoitoa.
Slovenian: Študija je pokazala, da 16 od 22 bolnikov (73 %) med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ni potrebovalo nobene hospitalizacije zaradi bolečinskih epizod, medtem ko v skupini, ki se je zdravila s placebom, hospitalizacije niso potrebovali le 3 od 22 bolnikov (14 %).
Finnish: Taulukko 2: Sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät hoidoittain (kummatkin jaksot yhdistetty)(Ferster et al, 1996)
Slovenian: Preglednica 2: Število hospitalizacij in število dni v bolnišnici glede na zdravljenje (obe obdobji skupaj) (Ferster et al 1996)
Finnish: Jos Xromi-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Xromi-hoidon jatkamisen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Slovenian: Velja za moške bolnike, ki jemljejo zdravilo Xromi: če partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Xromi.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksikarbamidom mora nadzirati zdravnik ali drug zdravstveni delavec, izkušen v obravnavanju bolnikov s srpastoceličnim sindromom.
Finnish: kuvatulla tavalla - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys") - jos otat retroviruslääkkeitä AIDSia aiheuttavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje „Nosečnost, dojenje in plodnost"), - če jemljete protiretrovirusna zdravila za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti
Finnish: Vaikkei näyttöä olekaan iän vaikutuksesta farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen suhteeseen, iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille ja siksi hoito on syytä aloittaa pienemmällä annoksella ja annoksen suurentamisessa on oltava varovaisempi.
Slovenian: Čeprav ni dokazov o vplivu starosti na farmakokinetično-farmakodinamično razmerje, so lahko starejši bolniki občutljivejši za učinke hidroksikarbamida, zato je treba premisliti o uvedbi nižjega začetnega odmerka in previdnejšem stopnjevanju odmerka.
Finnish: Hydroksikarbamidi (n = 22)
Slovenian: Hidroksikarbamid (n = 22)
Finnish: • annoksen suurentamista jatketaan, kunnes saavutetaan lievä myelosuppressio (neutrofiilien absoluuttinen määrä 2000-4000/μl), enintään enimmäisannokseen 35 mg/kg/vrk asti
Slovenian: • povečevanje odmerka se nadaljuje, dokler ni dosežena blaga mielosupresija (absolutno število nevtrofilcev je od 2.000/μl do 4.000/μl), in sicer do največjega dnevnega odmerka 35 mg/kg,
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Slovenian: Ti motnji sta prav tako povezani z osnovno boleznijo.
Finnish: Lapsilla muuttumattomana virtsaan erittyvän hydroksikarbamidin osuus on noin 50 %.
Slovenian: Pri otrocih je delež nespremenjenega hidroksikarbamida, ki se je izločil v urin, znašal približno 50 %.
Finnish: Vähittäistä annoksen titrausta suositellaan vakavampien luuydinsuppressioiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Priporoča se postopno titriranje odmerka za preprečitev hujše supresije kostnega mozga (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Sairaalajaksojen määrä
Slovenian: Število dni v bolnišnici
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille on 15 mg/kg/vrk, ja tavanomainen ylläpitoannos on 2025 mg/kg/vrk.
Slovenian: Običajni začetni dnevni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let, je 15 mg/kg in običajni vzdrževalni odmerek je 2025 mg/kg.
Finnish: Muita usein ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat myös pahoinvointi, ummetus, päänsärky ja heitehuimaus.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki vključujejo tudi navzeo, zaprtost, glavobol in omotico.
Finnish: Jotkin solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Slovenian: Nekatere celice postanejo nenormalne, toge in dobijo obliko polmeseca ali srpa, kar povzroči anemijo.
Finnish: Xromi vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja sairaudesta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Slovenian: Zdravilo zmanjša število bolečih kriz in potrebo po hospitalizaciji zaradi bolezni.
Finnish: Annosta pienennettiin 50 %luuydintoksisuuden esiintyessä.
Slovenian: Odmerek se je v primeru toksičnosti za kostni mozeg zmanjšal za 50 %.
Finnish: Jos neutropeniaa tai trombosytopeniaa esiintyy, hydroksikarbamidin anto on keskeytettävä tilapäisesti ja täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, on seurattava viikoittain.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija ali trombocitopenija, je treba odmerjanje hidroksikarbamida začasno prekiniti in tedensko spremljati število vseh krvnih celic,
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat:
Slovenian: Paket gradiva z informacijami za bolnika mora vsebovati:
Finnish: On myös olemassa vakava leukemian ja iäkkäillä potilailla ihosyövän riski, vaikkakin niiden esiintyvyys on tuntematon.
Slovenian: Obstaja tudi veliko tveganje za levkemijo, pri starejših bolnikih pa za kožnega raka, čeprav pogostnost ni znana.
Finnish: Vertailukelpoisuus (non-inferiority) osoitettiin ensimmäisessä aikataulunmukaisessa välianalyysissa, ja toimeksiantaja päätti tutkimuksen.
Slovenian: Pri prvi načrtovani vmesni analizi se je pokazala neinferiornost, zato je naročnik končal študijo.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xromi-valmistetta Kerro lääkärille.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xromi O tem obvestite zdravnika.
Finnish: Myelosuppression toksisuusviitearvot kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Finnish: Morfologinen muutos muistuttaa pernisioosia anemiaa, mutta se ei liity B12-vitamiinin tai foolihapon puutteeseen.
Slovenian: Morfološka sprememba je podobna perniciozni anemiji, vendar ni povezana s pomanjkanjem vitamina B12 ali folne kisline.
Finnish: EXP: Hävitettävä 12 viikon kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: EXP: Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Finnish: Ota lääkevalmiste aina mukana toimitetuilla ruiskuilla.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabljajte priloženi brizgi.
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa.
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic.
Finnish: Enimmäisannos on 35 mg/kg/vrk.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 35 mg/kg.
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisnestemäärää.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos oli 20 mg/kg/vrk.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek hidroksikarbamida je bil 20 mg/kg.
Finnish: Näyttö hydroksikarbamidin tehosta sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden vähentämisessä yli 2-vuotiailla potilailla on neljästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Charache et al 1995 [MSH-tutkimus]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Slovenian: starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom, so bili pridobljeni v štirih randomiziranih kontroliranih preskušanjih (Charache et al 1995 [študija MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa luuydinsuppressiota; leukopenia on yleensä sen ensimmäinen ja yleisin oire.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko povzroči supresijo kostnega mozga; njena prva in najpogostejša manifestacija je navadno levkopenija.
Finnish: Raskaana olevien, raskautta suunnittelevien tai imettävien naisten ei pidä käsitellä hydroksikarbamidia.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki načrtujejo nosečnost, ter doječe matere ne smejo rokovati s hidroksikarbamidom.
Finnish: Punasolujen poikkeamat: megaloplastista erytrosytopoieesia, joka on itsestään rajoittuvaa, ilmenee usein hydroksikarbamidihoidon alussa.
Slovenian: Nepravilnosti eritrocitov; megaloblastna eritropoeza, ki je samoomejujoča, se pogosto opazi zgodaj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan, termien luokittelujärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: HbF estää hemoglobiini S:n (sirppisolu) (HbS) polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Slovenian: HbF ovira polimerizacijo HbS (srpastega hemoglobina) in tako preprečuje nastanek srpaste oblike rdeče krvničke.
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin jakautumistilavuus on lähellä elimistön kokonaisnestemäärää: aikuisten arvot ovat olleet 0,48-0,90 l/kg, kun taas arvioitu arvo lapsilla on ollut 0,7 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve po peroralnem odmerjanju hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu: pri odraslih so poročali o vrednostih 0,48-0,90 l/kg, pri otrocih pa so poročali o populacijski oceni 0,7 l/kg.
Finnish: Leukemia, ihosyövät (iäkkäillä potilailla)
Slovenian: neznana levkemija, kožni rak (pri starejših bolnikih)
Finnish: Verikokeet ja tutkimukset
Slovenian: Preiskave in pregledi
Finnish: Kun saavutetaan siedetty enimmäisannos, laboratoriokokein tehtävässä turvallisuusseurannassa määritetään täydellinen verenkuva, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärä ja trombosyyttimäärä 2-3 kuukauden välein.
Slovenian: Ko je dosežen najvišji dovoljeni odmerek, mora biti vsake 2-3 mesece v laboratorijsko spremljanje varnosti vključeno število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko, številom retikulocitov in številom trombocitov.