FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Polish: CHMP zgodził się, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi
Polish: 125 mg po każdej dializie
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir è indicato per
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej (HSV) - opryszczka narządów płciowych Famvir jest wskazany do stosowania
Italian: Le dosi scelte per il trattamento episodico e la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente nel paziente immunocompetente sono state determinate in studi replicati a dosaggio multiplo controllati con placebo.
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster in adulti immunocompromessi (vedere sezione 4.4)
Polish: − w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (patrz punkt 4.4).
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con herpes zoster localizzato e coinvolgimento del ramo oftalmico del nervo trigemino.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z półpaścem ograniczonym do regionu zaopatrywanego przez gałąź oczną nerwu trójdzielnego.
Italian: Assumere troppo Famvir può compromettere i reni.
Polish: Zażycie większej ilości leku Famvir może mieć wpływ na nerki.
Italian: Nei due studi cardine sono stati esaminati tre regimi: 125 mg/tid, 250 mg/bid, 250 mg/tid.
Polish: W dwóch badaniach podstawowych oceniano trzy schematy dawkowania: 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Italian: Sezione 5.2: Proprietà farmacocinetiche
Polish: Punkt 5.2: Właściwości farmakokinetyczne
Italian: Nelle cellule non infettate dal virus la concentrazione di penciclovir trifosfato è al limite della soglia di determinazione.
Polish: W niezakażonych komórkach stężenia trójfosforanu pencyklowiru są prawie niewykrywalne.
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che Le è stato detto di prendere, o se qualcun altro ha preso accidentalmente il Suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o ad un ospedale.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Famvir W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Famvir lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Italian: HERPES GENITALIS ADULTI IMMUNOCOMPETENTI PRIMA INSORGENZA (PRIMO EPISODIO)
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH OSOBY DOROSŁE Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ PIERWSZY EPIZOD
Italian: Non si rilevano concentrazioni di famciclovir immodificato nelle urine.
Polish: Nie wykrywano w moczu famcyklowiru w postaci niezmienionej.
Italian: Sezione 5.1: Proprietà farmacodinamiche
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne
Italian: In uno studio clinico controllato verso attivo, famciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym substancją czynną famcyklowir okazał się skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
Italian: La posologia è stata pertanto avallata dal CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził więc proponowany sposób dawkowania.
Italian: Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
Polish: Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Italian: Lo studio 083 ha dimostrato che famciclovir è efficace quanto aciclovir contro l'herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
Polish: W badaniu 083 wykazano, że leczenie opryszczki zwykłej famcyklowirem u pacjentów zakażonych HIV było równie skuteczne jak terapia acyklowirem.
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato pazienti immunocompetenti con herpes zoster senza complicanze.
Polish: Do obu badań rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i prawidłową odpornością.
Italian: Pertanto la probabilità di tossicità per le cellule ospiti di mammifero è bassa ed è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare effetti farmacologici sulle cellule non infette.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby niezakażone wirusem komórki były narażone na terapeutyczne stężenia pencyklowiru.
Italian: Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo.
Polish: Aby doszło do przekształcenia famcyklowiru w jego czynny metaboli, pencyklowir, konieczna jest oksydaza aldehydowa.
Italian: Il regime proposto (500 mg/bid) è inoltre in linea con le attuali raccomandazioni e con gli SPC di quasi tutti gli Stati membri.
Polish: jest również zgodny z aktualnymi zaleceniami oraz z ChPL obowiązującymi w znacznej większości państw członkowskich.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili supportano l'efficacia e sicurezza delle dosi scelte, sia 125 mg/bid per il trattamento delle recidive, sia 250 mg/bid per la terapia soppressiva dell'herpes genitalis.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za skutecznością i bezpieczeństwem stosowania wybranych dawek - 125 mg 2xdz.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Inoltre, il trattamento a lungo termine con famciclovir a dosi di 250 mg/bid per 52 settimane è risultato ben tollerato in pazienti maschi con herpes genitalis ricorrente e ha dimostrato un profilo di sicurezza comparabile a placebo.
Polish: przez 52 tygodnie było dobrze tolerowane przez mężczyzn z nawrotową opryszczką narządów płciowych, a profil bezpieczeństwa leku był porównywalny z placebo.
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane
Italian: L'elenco e le frequenze degli eventi avversi in questa sezione sono stati aggiornati in base a una valutazione di sicurezza degli eventi avversi osservati negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio.
Polish: W oparciu o wyniki zintegrowanej oceny zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaktualizowano w tym punkcie informacje dotyczące częstości występowania i wykaz zdarzeń niepożądanych.
Italian: P.O.
Polish: Aneks I).
Italian: TRATTAMENTO EPISODICO DELL'HERPES RICORRENTE E SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
Polish: DORAŹNE LECZENIE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI I LECZENIE SUPRESYJNE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus.
Polish: Famcyklowir jest doustną postacią proleku pencyklowiru, który wykazuje działanie przeciwwirusowe.
Italian: Lo studio 102 ha confrontato famciclovir da 500 mg/bid con placebo.
Polish: W badaniu 102 porównano działanie famcyklowiru w dawce 500 mg 2xdz.
Italian: Questo prova ampiamente che il tipo di tossicità testicolare riscontrato negli animali non è evidente nell'uomo.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na brak jakiegokolwiek wpływu w szczególności na liczbę czy stężenie plemników w nasieniu, co stanowi mocny dowód na to, że obserwowany u zwierząt toksyczny wpływ na jądra nie był widoczny u mężczyzn.
Italian: Lo studio 098 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione che confronta famciclovir 500 mg/tid con aciclovir 800 mg 5 volte al giorno.
Polish: Badanie 098 było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą dotyczące porównania działania famcyklowiru w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: I pazienti inclusi nello studio mostravano lesioni nell'area dei genitali.
Polish: U pacjentów konieczne było stwierdzenie obecności zmian w okolicy narządów płciowych.
Italian: HERPES GENITALIS: PRIMO EPISODIO E RECIDIVE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI, RECIDIVE IN PAZIENTI ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH, PIERWSZE I NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ ORAZ NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI
Italian: In studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo condotti in pazienti sia immunocompetenti che immunocompromessi affetti da herpes zoster non complicato, famciclovir è risultato efficace nella guarigione delle lesioni.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo i substancją czynną, z udziałem zarówno pacjentów o prawidłowej odporności, jak i pacjentów z osłabioną odpornością z półpaścem bez powikłań, famcyklowir powodował skuteczne ustępowanie zmian.
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Polish: Podając produkt leczniczy pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie, ponieważ zmniejszony klirens pencyklowiru jest związany z osłabioną czynnością nerek, ocenianą na podstawie klirensu kreatyniny.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto raccomandabile l'indicazione di trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że wskazanie do stosowania produktu w leczeniu półpaśca u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności jest zalecane.
Italian: Famciclovir è eliminato principalmente come penciclovir e come precursore 6-desossi, entrambi escreti nelle urine.
Polish: Famcyklowir jest wydalany z moczem przede wszystkim w postaci pencyklowiru i 6-deoksy pencyklowiru.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FAMVIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I) Famvir (famciclovir) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti (SPC).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU FAMVIR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Italian: Sono stati ammessi pazienti immunocompromessi a seguito di trapianto di midollo osseo o di organi solidi oppure di trattamento oncologico, con herpes zoster senza complicanze.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i z upośledzeniem odporności związanym z przebytą operacją przeszczepienia szpiku kostnego lub narządu litego albo z leczeniem onkologicznym.
Italian: Sono stati esaminati diversi dosaggi e regimi (bid, tid) nell'ambito di diversi studi clinici.
Polish: W różnych badaniach klinicznych oceniano kilka dawek i schematów dawkowania (2xdz., 3xdz.).
Italian: Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione controllato con aciclovir sulla terapia episodica di recidive muco-cutanee da herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
Polish: Było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną acyklowirem dotyczące porównania skuteczności działania famcyklowiru i acyklowiru w doraźnym leczeniu nawrotowych skórno-śluzówkowych infekcji wywoływanych przez wirus opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV.
Italian: Il regime giornaliero approvato per la terapia episodica o soppressiva dell'herpes genitalis ricorrente nei pazienti positivi all'HIV è di 500 mg/bid.
Polish: Zatwierdzony dobowy schemat dawkowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV to 500 mg 2xdz.
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi
Polish: 250 mg po każdej dializie
Italian: Uno studio di definizione della dose (024) ha riscontrato che i due regimi da 125 mg e 250 mg/bid erano significativamente migliori del placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym ustalenia zakresu dawek (024) stwierdzono istotną przewagę nad placebo zarówno schematu dawkowania 125 mg 2xdz., jak i schematu 250 mg 2xdz.
Italian: COME PRENDERE FAMVIR
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK FAMVIR
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir in pazienti con herpes zoster l'emivita plasmatica terminale di penciclovir è risultata rispettivamente di 2,8 e 2,7 ore.
Polish: Okres półtrwania pencyklowiru w osoczu w fazie końcowej u pacjentów z półpaścem wyniósł odpowiednio 2,8 godziny i 2,7 godziny, po jednej dawce i wielokrotnych dawkach famcyklowiru.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che il regime da 500 mg/tid fosse più efficace rispetto al regime da 250 mg/tid, in relazione agli endpoint studiati.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że w odniesieniu do badanych punktów końcowych schemat dawkowania 500 mg 3xdz.
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Czterogodzinna hemodializa zmniejszała stężenie pencyklowiru w osoczu do 75%.
Italian: Che cos'è Famvir e a che cosa serve Prima di prendere Famvir Come prendere Famvir Possibili effetti indesiderati Come conservare Famvir Altre informazioni
Polish: Co to jest lek Famvir i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famvir Jak stosować lek Famvir
Italian: Soggetti con compromissione epatica
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Italian: La DNA polimerasi del virus incorpora l'analogo del nucleoside penciclovir trifosfato nel filamento del DNA al posto del dGTP.
Polish: Wirusowa polimeraza DNA omyłkowo wbudowuje w powstającą nić wirusowego DNA analog nukleozydu - trójfosforan pencyklowiru - zamiast dGTP, co powoduje zakończenie łańcucha DNA i zatrzymanie procesu replikacji wirusa.
Italian: Orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Italian: Lo studio 086 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Polish: Badanie 086 było to wieloośrodkowe badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Italian: Lo studio 083 è stato presentato per dimostrare l'efficacia nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus herpes simplex.
Polish: Przedstawiono dane z badania 083, aby wykazać skuteczność działania leku u pacjentów z upośledzeniem odporności zakażonych wirusem opryszczki zwykłej.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
Polish: Dlatego, oprócz leczenia famcyklowirem, zaleca się, aby pacjenci zachowali ostrożność podczas kontaktów seksualnych.
Italian: Gli studi cardine sono stati condotti su bracci a diverso dosaggio di famciclovir.
Polish: Przeprowadzono badania podstawowe z uwzględnieniem kierunków leczenia famcyklowirem w różnych dawkach.
Italian: − il trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompetenti
Polish: − w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością
Italian: Effetti indesiderati gravi di Famvir sono:
Polish: Ciężkie działania niepożądane leku Famvir
Italian: Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
Polish: Nawroty opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Italian: Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.
Polish: Należy kontrolować skuteczność kliniczną leczenia przeciwwirusowego, gdy raloksyfen jest podawany jednocześnie z famcyklowirem.
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Polish: 125 mg po każdej dializie przez 5 dni
Italian: PRIMA DI PRENDERE FAMVIR
Polish: Kiedy nie stosować leku Famvir
Italian: Nausea, vomito.
Polish: wysypka, świąd
Italian: Il regime da 750 mg/tid non ha mostrato vantaggi rispetto al regime da 500 mg/tid.
Polish: Nie wykazano żadnej przewagi schematu dawkowania 750 mg 3xdz.
Italian: Nel trattamento dell'herpes zoster in fase acuta, famciclovir 750 mg/tid ha determinato un minore tempo alla formazione di croste rispetto a placebo; sia 750 mg, sia 500 mg/tid hanno ridotto il tempo alla scomparsa delle vescicole e delle ulcere.
Polish: wiązało się ze skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych, w porównaniu z placebo, a podanie leku zarówno w dawce wynoszącej 750 mg, jak i 500 mg 3xdz.
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha delle vescicole a livello genitale.
Polish: Nie należy podejmować współżycia płciowego, jeśli u pacjenta występują bolesne zmiany lub pęcherze na narządach płciowych.
Italian: Per la prima eruzione, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.
Polish: Pierwsze wystąpienie choroby, zalecana dawka to: - jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetentitrattamento episodico di herpes genitale ricorrente 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Polish: Opryszczka narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornościąleczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
Italian: Per il trattamento dell'eruzione in corso, la dose raccomandata è: una compressa da 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.
Polish: W leczeniu występującego zakażenia zalecana dawka leku to: - jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Italian: Impedisce al virus infettante di riprodursi.
Polish: Lek ten zatrzymuje proces namnażania się wirusa.
Italian: − il trattamento delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompromessi
Polish: − w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
Polish: Wydaje się, że w grupie leczonej famcyklowirem w dawce 125 mg skuteczność działania w odniesieniu do niektórych punktów końcowych była zmniejszona w porównaniu z grupami przyjmującymi lek w wyższych dawkach i zjawisko to konsekwentnie obserwowano w dwóch badaniach.
Italian: I risultati hanno dimostrato che entrambi i regimi bid (bis in die, due volte al giorno, 125 e 250 bid) erano significativamente migliori del placebo.
Polish: Wykazano w nim, że skuteczność obydwu schematów dawkowania leku dwa razy na dobę (2xdz., dwa razy dziennie) (125 i 250 mg 2xdz.)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Lo studio 007 è uno studio randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Polish: Badanie 007 było to badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Italian: ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI TRATTAMENTO EPISODICO DELL'HERPES RICORRENTE
Polish: OSOBY DOROSŁE Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI DORAŹNE LECZENIE OPRYSZCZKI NAWROTOWEJ
Italian: Per la prevenzione di eruzioni future, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg due volte al giorno.
Polish: W zapobieganiu nawrotom zalecana dawka to: jedna tabletka 250 mg dwa razy na dobę.
Italian: Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni
Polish: 250 mg po każdej dializie przez 7 dni
Italian: La farmacocinetica di penciclovir non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Tuttavia, conviene nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione sulla soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
Italian: Motivi del rifiuto
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Fanaptum
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Polish: Ponieważ na działanie iloperydonu były narażone 4423 osoby, stanowi to 0,14% wszystkich leczonych pacjentów.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Fanaptum.