FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass Ritonavir ein potentieller Inhibitor der CYP3A- und CYP2D6-vermittelten Biotransformation ist.
Maltese: Studji in vitro u in vivo urew li ritonavir huwa impeditur potenti ta' bijotrasformazzjonijiet medjati b'CYP3A u CYP2D6.
German: Das Sicherheitsprofil von Norvir bei Kindern von 2 Jahren und älter ist mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Maltese: L-profil tas-sigurtà ta' Norvir fit-tfal ta' sentejn u anzjani huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
German: Schritt 6.
Maltese: Stadju 6.
German: Schritt 10.
Maltese: Stadju 10.
German: Reißen Sie den Portionsbeutel auf (siehe Abbildung 3).
Maltese: Qatta u iftaħ l-qartas (ara Figura 3).
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' lomitapide (ara sezzjoni 4.5).
German: Ritonavir als antiretrovirales Arzneimittel
Maltese: Ritonavir dożat bħala aġent antiretrovirali
German: Basierend auf einer Vergleichsstudie mit Atazanavir 400 mg einmal täglich.
Maltese: 1.Ibbażat fuq studju komparattiv li jinqeleb ma' 400 mg atazanavir darba kuljum waħdu.
German: ND: nicht untersucht 1.
Maltese: MD: Mhux determinat 1.
German: Am häufigsten wurden in dieser Studie die Nukleoside Zidovudin, Stavudin, Didanosin und Zalcitabin verabreicht.
Maltese: L-iktar nukleòsidi użati frekwentement f'dan l-istudju kienu zidovudine, stavudine, didanosine u zalcitabine.
German: Die empfohlene Dosis für Norvir Filmtabletten zum Einnehmen beträgt 600 mg (6 Tabletten) zweimal täglich (Gesamtdosis 1200 mg pro Tag).
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-pilloli miksija b'rita Norvir hija ta' 600 mg (6 pilloli) darbtejn kuljum (total ta' 1200 mg kuljum) mill-ħalq.
German: Bei Dosen mit genauen 100-mg-Mengen (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg oder 600 mg) schütten Sie den gesamten Inhalt des Portionsbeutels über eine breiige Mahlzeit (z. B. Apfelmus oder Vanillepudding) oder vermischen Sie den Inhalt mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser, Schokomilch oder Säuglingsmilchnahrung) und achten Sie darauf, die gesamte Portion anzuwenden.
Maltese: Għal dożi eżatti ta' ammonti ta' 100 mg (100, 200, 300, 400, 500, jew 600 mg) ferra il-kontenut kollu ta' kull qartas fuq ikel artab (zalza tat-tuffieħ jew pudina vanilla ) jew ħallat ma' ammont żgħir ta' likwidu (ilma, ħalib taċ-ċikkulata , jew formula għat-trabi ) u kkonsma l-porzjon kollu.
German: Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Gicht, Ödeme, periphere Ödeme, Dehydratation (meist im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen)
Maltese: Iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, gotta, edima u edima periferali, deidrazzjoni (normalment assoċjata ma' sintomi gastrointestinali)
German: Zweimal täglich 250 mg/m²
Maltese: Doża darbtejn kuljum 250 mg/m
German: Man geht davon aus, dass diese Effekte die Induktion der Bupropion-Metabolisierung widerspiegeln.
Maltese: Dawn l-effetti huma meqjusa li jirrapreżentaw induzzjoni tal-metaboliżmu ta' bupropion.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben: sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10 000 bis < 1/1000; nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht bewertet werden).
Maltese: F'kull klassifikazzjoni ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma preżentati f'ordni li tibda mill-iktar effetti serji u tispiċċa fl-inqas effetti serji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu kkalkolati mill-informazzjoni eżistenti).
German: Die Eiweißbindung von Ritonavir im menschlichen Plasma beträgt ca. 98 - 99 % und ist im gesamten Konzentrationsbereich von 1,0 - 100 µg/ml konstant.
Maltese: It-tweħħil ta' ritonavir mal-proteini tad-demm fil-plażma tal-bniedem huwa ta' bejn wieħed u ieħor 98 99% u huwa kostanti tul il-medda ta' konċentrazzjoni ta' bejn 1.0 - 100 g/ml.
German: 20, einfache Dosis 200 q12h
Maltese: 20, doża waħda 200 q12h
German: Auswirkung auf die AUC des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra
German: 200 q12h/1h vorher
Maltese: 200 q12h/1h qabel
German: ↑ 2,5fach
Maltese: ↑bi 2.5 drabi
German: Cmax (µg/ml) Ctrough (µg/ml)
Maltese: Cmax (g/ml)
German: Sedativa/Beruhigungsmittel
Maltese: Mediċina Sedattiva/ Ipnotika
German: Zweimal täglich 300 mg/m²
Maltese: Doża darbtejn kuljum 300 mg/m
German: Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet.
Maltese: Testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u rarament is-suffejra, ġew rapportati f'pazjenti li jieħdu Norvir.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine.
German: • schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)
German: 5, einfache Dosis 400 q12h
Maltese: 5, doża waħda 400 q12h
German: Im Zusammenhang mit der klinischen Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) wurde über Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fumarate (DF) fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
German: Vermehrte Miktion, Nierenfunktionsstörung (z. B. Oligurie, Kreatinin erhöht)
Maltese: Żieda fl-awrina, indeboliment renali (e.ż. oligurja, żieda fil-kreatinina)
German: Systemische corticosteroide Wirkungen, einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion (in oben genannter Studie sanken die Plasmakortisol-Spiegel um 86 %), wurden bei Patienten berichtet, die Ritonavir und Fluticasonpropionat inhalativ oder intranasal anwendeten.
Maltese: Effetti tal-corticosteroids sistematiċi inkluż is-sindromu Cushing u soppressjoni adrenali (fl-istudju t'hawn fuq ġie nnotat li l-livelli talcortisol fil-plażma naqsu 86%) ġew rapportati f'pazjenti li jieħdu ritonavir u li jiġbdu f'imnifsejhom jew idaħħlu fl-imnieħer fluticasone propionate;
German: Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon); - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol); - Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin); - antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,
Maltese: sertraline, trazodone); - mediċini għal kontra l-fungu (e.ż. ketoconazole, itraconazole); - mediċini għal kontra l-istamina (e.ż. loratidine, fexofenadine); - mediċini antiretrovirali, inklużi mpedituri protejaż HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir,
German: Bedaquilin
Maltese: Bedaquiline
German: PR-Intervall-Verlängerung
Maltese: Titwil tal-intervall PR
German: Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, oral angewendetes Midazolam und Triazolam
Maltese: Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam mittieħed mill-ħalq u triazolam
German: Schritt 1.
Maltese: Stadju 1.
German: (µg•h/ml) t1/2 (h)
Maltese: Ctrough (g/ml) AUC12 or 24 (g•h/ml) t½ (h)
German: In einer im Jahr 2000 beendeten Studie erhielten 76 HIV-1-infizierte, Proteaseinhibitor-naive und Lamivudin- und/oder Stavudin-naive Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren alle 12 Stunden 350 oder 450 mg/m2 Ritonavir zusammen mit Lamivudin und Stavudin.
Maltese: Fi studju komplet fl-2000, 76 tifel u tifla ta' eta ta' bejn 6 ġimgħat u 12 il-xagħar, li kienu infettati b'HIV-1 u li kienu naive għal inibituri protejaż u naive għal lamivudine u/jew stavudine, irċevew ritonavir 350 or 450 mg/m2 kull 12 il-siegħa mogħtija ma lamivudine u stavudine.
German: Waschen Sie den Löffel und die Schüssel unverzüglich unter warmem Wasser mit Spülmittel ab (siehe Abbildung 7).
Maltese: Aħsel l-imgħarfa u t-tazza fl-ilma sħun u fis-sapun tal-platti (ara Figura 7).
German: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
German: Weiß, oval mit [Abbott Logo] und „NK"-Prägung.
Maltese: Bajda, ovali, bil-[lowgo ta' Abbott] u "NK" imnaqqxa fiha..
German: Schritt 7.
Maltese: Stadju 7.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe Fachinformation zu Ceritinib.
Maltese: Issorvelja għall-ADRs relatati ma' ceritinib.
German: Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Maltese: Norvir huwa impeditur protejaż użat biex jikkontrolla linfezzjoni tal-HIV.
German: ↑ 49fach
Maltese: ↑ b'49 darba
German: ↑ 4,7fach
Maltese: ↑ bi 4.7 drabi
German: Die Serumspiegel von Ritonavir können durch bestimmte gleichzeitig angewendete Arzneimittel beeinflusst werden (z. B. Delavirdin, Efavirenz, Phenytoin und Rifampicin).
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' ritonavir jistgħu jiġu affetwati minn prodotti mediċinali speċifiċi li jingħataw flimkien ma' ritonavir (e.ż. delavirdine, efavirenz, phenytoin u rifampicin).
German: Norvir kann Schwindel hervorrufen.
Maltese: Norvir jista' jikkawża sturdament.
German: Die Daten zur gleichzeitigen Anwendung von parenteral verabreichtem Midazolam mit anderen Proteaseinhibitoren weisen auf einen möglichen 3- bis 4fachen Anstieg der Midazolam-Plasmaspiegel hin.
Maltese: Informazzjoni li ħarġet mill-użu ta' midazolam perenterali flimkien ma' impedituri protejażi oħra tissuġġerixxi żieda fil-livelli fil-plażma ta' midazolam li tista' tkun possibilment 3-4 darbiet aktar.
German: Die Gabe einer einzelnen 100-mg-Dosis von Ritonavir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit mit mäßigem Fettanteil (617 kcal, 29 % Fettanteil) war mit einer durchschnittlichen Abnahme von 23 % und 39 % der Ritonavir AUCinf bzw. Cmax assoziiert, abhängig von einer Nahrungsaufnahme.
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' 100 mg tat-trab għal-suspensjoni orali ta' ritonavir ma' ikla b'ammont moderat ta' xaħam (617 kcal, 29% kaloriji mix-xaħam) kien assoċjat ma' tnaqqis medju ta' 23 u 39% fl-AUCinf u Cmax rispettivament, relattiv għall-kundizzjonijiet ta' sawm.
German: Details zur Zubereitung und Verabreichung des Norvir Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għaddettalji dwar il-preparazzjoni u l-metodu ta' kif għandu jingħata Norvir trab għal suspensjoni orali, irreferi għas-sezzjoni 6.6.
German: Sulfamethoxazol wurde zusammen mit Trimethoprim verabreicht.
Maltese: Sulfamethoxazole ingħata ma' trimethoprim.
German: - Bosentan, Riociguat (zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Norvir die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.
Maltese: - Bosentan, riociguat (użat għal-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari) għax Norvir jista' jżid illivelli ta' din il-mediċina fid-demm.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Norvir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ritonavir
Maltese: Norvir ritonavir
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (80 mg/ml), als Pulver für die Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg-Beutel), als Kapseln (100 mg) und als Tabletten (100 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali (80 mg/ml), trab għal soluzzjoni orali (qratas ta' 100 mg), kapsuli (100 mg) u pilloli (100 mg).
German: Die Standarddosis für Erwachsene beträgt ein- oder zweimal täglich 100 mg bzw. 200 mg.
Maltese: Iddoża standard għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
German: Wird Norvir als HIV-Arzneimittel angewendet, sind sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Parästhesien (ungewöhnliches Kribbelgefühl) rund um den Mund und in den Gliedmaßen, Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen), Pharyngitis (Rachenentzündung), Mund- und Halsschmerzen, Husten, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Dyspepsie (Sodbrennen), Pruritus (Juckreiz), Ausschlag, Gelenk- und Rückenschmerzen, Müdigkeit, Gesichtsröte und Hitzegefühl.
Maltese: Meta jintuża bħala mediċina kontra l-HIV, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Norvir (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma diżgweżja (telf tat-togħma), paraestesija (sensazzjonijiet tattnemnim anomali) madwar il-ħalq u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, studament, newropatija periferika (ħsara estrema lin-nervituri), farinġite (griżmejn misluħa), uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dijarrea, remettar, dispepsija (indiġestjoni), prurite (ħakk), raxx, uġigħ fil-ġogi u fid-dahar, għeja, ħmura u tħoss is-sħana.
German: Norvir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ritonavir enthält.
Maltese: Norvir hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ritonavir.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Norvir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Norvir.
German: Norvir wurde als antivirales Arzneimittel in zwei Hauptstudien mit 1 446 Patienten untersucht.
Maltese: Norvir ġie studjat bħala mediċina antivirali f'ż ewġ studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,446 pazjent.
German: Norvir wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Patienten über zwei Jahre angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV 1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Maltese: Norvir jintuża ma' mediċini oħra kontra l-HIV fit-trattament ta' pazjenti 'l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Norvir kann als „pharmakokinetischer Verstärker" („Booster") zur Verbesserung der Blutspiegel anderer antiviraler Arzneimittel angewendet werden, die derselben Gruppe angehören wie Norvir (Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir und Darunavir.
Maltese: Norvir jista' jintuża bħala ‘‘buwster farmakokinetiku" (buwster biex iżid il-livelli tad-demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Norvir (inibituri tal-proteażi) msejħa lamprenavir, l-atazanavir, il-fosamprenavir, il-lopinavir, is-sakuinavir, it-tipranavir u d-darunavir.
German: In der ersten Studie verzeichneten 16 % der mit Norvir behandelten Patienten (86 von 543) eine Verschlechterung ihrer Krankheit oder verstarben, verglichen mit 33 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen (181 von 547).
Maltese: Fl-ewwel studji ta' Norvir bħala mediċina antivirali, 16% tal-pazjenti ttrattati b'Norvir (86 minn 543) qalbu għall-agħar jew mietu, meta mqabbel ma' 33% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (181 minn 547).
German: Was ist Norvir?
Maltese: X'inhu Norvir?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Norvir so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Norvir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Dies bedeutet, dass es ein als Protease bezeichnetes Enzym blockiert, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali msejħa proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV.
German: In der ersten Studie mit 1 090 Erwachsenen wurde Norvir als Zusatztherapie zu anderen antiviralen Arzneimitteln, die die Patienten bereits einnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Norvir ma' plaċebo (trattament finta) f'1,090 adult, bħala żieda mal-mediċini antivirali li l-pazjenti jkunu qed jieħdu diġà.
German: CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind, von HIV jedoch abgetötet werden.
Maltese: Iċċelloli CD4 T huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
German: {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Maltese: {Isem u Indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
German: Onkologie
Maltese: Onkoloġija
German: Multiple Sklerose
Maltese: Sklerożi Multipla
German: Die übliche Dosis beträgt:
Maltese: Id-doża normali hija:
German: Amenorrhö*
Maltese: Amenorrea*
German: In mehreren klinischen Studien zur multiplen Sklerose reichte die wirksame kumulative Dosis von 36 mg/m2 bis 120 mg/m2.
Maltese: F'bosta studji fi sklerożi multipla, id-doża kumulattiva effettiva varjat minn 36 mg/m2 sa 120 mg/m2.
German: Mitoxantron
Maltese: Mitoxantrone
German: Es wurde eine Reduktion der Verschlechterung der neurologischen Behinderung und der Häufigkeit klinischer Schübe beobachtet.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-aggravar ta' disabilità newroloġika u tal-frekwenza ta' rikaduti kliniċi.
German: Erhöhte Aspartat-aminotransferase-Werte
Maltese: Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
German: Die hämatologischen Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
German: Es wurden tödliche Fälle von akuter myeloischer Leukämie (AML) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali ta' Lewkimja tal-Majelojde Akuta (AML) (ara sezzjoni 4.4).
German: Die verbliebenen 35 % setzten sich aus Monocarboxyl und Dicarboxylsäurederivaten und ihren Glucuronidkonjugaten zusammen.
Maltese: Il-bqija tal-35% kien kompost minn derivattivi ta' monocarboxylic u dicarboxylic acid u l-konjugati glucuronide tagħhom.
German: Mitoxantron, ein synthetisches Anthracendionderivat, ist ein bewährtes zytotoxisches, antineoplastisches Agens.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
German: Die gebundene Fraktion ist unabhängig von der Konzentration und wird durch die Gegenwart von Phenytoin, Doxorubicin, Methotrexat, Prednison, Prednisolon, Heparin oder Acetylsalicylsäure nicht beeinflusst.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
German: Mitoxantron hat sich in vitro als Substrat für das BCRP-Transporterprotein erwiesen.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
German: • wenn Sie Novantron in hohen Dosen (> 14 mg/m2 pro Tag x 3 Tage) erhalten.
Maltese: • Jekk tuża Novantrone f'dożi għoljin (>14 mg/m2 kull jum x 3 ijiem).
German: Infektion (einschließlich mit tödlichem Ausgang)
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
German: Das im Urin wiedergefundene Material bestand zu 65 % aus dem unveränderten Wirkstoff.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
German: Akute myeloische Leukämie, myeolodysplastisches Syndrom, akute Leukämie
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta, sindrome majelodisplastiku, lewkimja akuta
German: Erholung ≤ 21 Tage
Maltese: Irkupru ≤ 21 jum
German: Novantron enthält den Wirkstoff Novantron.
Maltese: Novantrone fih is-sustanza attiva mitoxantrone.
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
German: In onkologischen Vergleichsstudien betrug die kumulative Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren oder schweren Abnahme der LVEF bei dieser Dosis 13 %.
Maltese: Fi provi tal-onkoloġija komparattiva, ir-rata tal-probabilità kumulattiva ġenerali ta' tnaqqis moderat jew sever f'LVEF f'din id-doża kienet 13 %.
German: Bei den 80 teilnehmenden Patienten betrugen die Medianwerte der niedrigsten Leukozyten und Thrombozytenzahlen 400/μl (WHO-Grad 4), bzw. 9.500/μl (WHO-Grad 4).
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
German: Induktoren des BCRP-Transporters könnten möglicherweise die Mitoxantron-Exposition vermindern.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Mitoxantron ist genotoxisch und gilt als ein potenzielles humanes Teratogen.
Maltese: Mitoxantrone huwa ġenotossiku u huwa meqjus teratoġen uman potenzjali.
German: - Topoisomerase-II-Inhibitoren (eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs einschließlich Novantron) in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung.
Maltese: - Inibituri Topoisomerase II (gruppi ta' mediċini kontra l-kanċer inkluż mitoxantrone) f'kombinazzjoni ma' kemoterapija u/jew radjoterapija oħra.
German: Bei Patienten, denen 15-90 mg/m2 gegeben wird, besteht eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Maltese: F'pazjenti mogħtija 15-90 mg/m2, hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC, area under curve).
German: Es liegen Berichte über lokale/regionale Neuropathie, manchmal irreversibel, nach intraarterieller Injektion vor.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' newropatija lokali/reġjonali, uħud minnhom irriversibbli, wara injezzjoni intra-arterjali.
German: Nachfolgende Tabelle basiert auf Sicherheitsdaten, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen bei onkologischen Indikationen sowie aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanmeldungen bei Patienten stammen, die wegen multipler Sklerose behandelt wurden.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija bbażata fuq id-dejta tas-sigurtà miksuba minn provi kliniċi u minn rapportar spontanju f'indikazzjonijiet onkoloġiċi u minn provi kliniċi, studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni u rapportar spontanju għal pazjenti kkurati għal sklerożi multipla.
German: Mitoxantron ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Maltese: Mitoxantrone huwa kontraindikat f'nisa li jkunu qegħdin ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
German: Die Gewebeverteilung ist ausgeprägt: das Verteilungsvolumen im Steady State liegt über 1.000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind myokardiale Toxizität und Myelosuppression.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji b'mitoxantrone huma tossiċità mijokardijaka u majelosoppressjoni.
German: Kongestive Herzinsuffizienz Kardiomyopathie Sinusbradykardie Myokardinfarkt (einschließlich tödlicher Ereignisse)
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
German: Bei Männern liegen keine Daten vor, aber bei Tieren wurden tubuläre Hodenatrophien und verminderte Spermienzahlen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
German: Immunisierungen während der Behandlung mit Novantron und in den ersten 3 Monaten nach
Maltese: Mediċini oħra u Novantrone
German: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Maltese: anafilassi/anafilattodje (inkluż xokk)
German: Anämie Neutropenie Leukopenie
Maltese: Anemija Lewkopenja