FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen vorab festgelegten Subgruppen [Alter (< 75 Jahre und ≥ 75 Jahre), Geschlecht, Ethnie, ECOG-Performance-Status (0 oder 1 und 2), zytogenetisches Risiko bei Behandlungsbeginn (intermediär und hoch), geographische Region, WHO-Klassifikation der AML (einschließlich AML mit myelodysplasieähnlichen Veränderungen), Leukozytenzahl bei Behandlungsbeginn (≤ 5 x10
Hungarian: Valamennyi előre meghatározott [életkor (< 75 év és ≥ 75 év), nem, rassz, ECOG teljesítmény státusz (0 vagy 1 és 2), kiindulási citogenetikai kockázat (közepes vagy rossz prognózis), földrajzi régió, az AML WHO osztályozás szerinti besorolása (beleértve a myelodysplasia okozta elváltozásokkal járó AML-t is), a kiindulási fehérvérsejtszám (≤ 5 ×10
German: Wenngleich in Bezug auf die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zwischen Personen mit normaler Nierenfunktion und solchen mit Nierenfunktionsstörung keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt wurden, sollten Patienten mit Nierenfunktionsstörung engmaschig auf Toxizität überwacht werden, da Azacitidin und/oder dessen Metaboliten primär über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Bár nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a mellékhatások gyakoriságában a normális veseműködésű egyének és a vesekárosodásban szenvedő betegek között, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell a toxicitást, mivel az azacitidin és/vagy metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki (lásd 4.2 pont).
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
Hungarian: • az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut myeloid leukaemia (AML) 20-30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
German: Es ist nicht bekannt, ob Azacitidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az azacitidin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Die Behandlung mit Azacitidin führt, insbesondere während der ersten 2 Zyklen, zu Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az azacitidin-kezelés során anaemia, neutropenia és thrombocytopenia jelentkezhet, különösen az első két ciklus során (lásd 4.8 pont).
German: Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.
Hungarian: Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
German: Diese Blutungen können Anzeichen für eine niedrige Blutplättchenzahl in Ihrem Blut sein.
Hungarian: Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutzellen.
Hungarian: • Csökkent fehérvérsejtszám.
German: Blutuntersuchungen
Hungarian: Vérvizsgálat
German: Dies entspricht einem Unterschied von 9,4 Monaten, ermittelt mit einem stratifizierten log-rank-Test, p-Wert = 0,0001.
Hungarian: A különbség 9,4 hónap, a rétegzett lograng p-érték 0,0001.
German: Herz- und Lungenerkrankungen
Hungarian: Szív- és tüdőbetegség
German: Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann.
Hungarian: Feloldása után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot.
German: Die zytotoxischen Wirkungen von Azacitidin könnten auf mehrere Mechanismen, einschließlich der Hemmung der DNA-, RNA- und Proteinsynthese, dem Einbau in RNA und DNA sowie der Aktivierung von DNA-Damage-Pathways, zurückzuführen sein.
Hungarian: Az azacitidin citotoxikus hatásait többféle mechanizmus okozhatja, beleértve a DNS-, RNS- és proteinszintézis gátlását, az RNS-be és DNS-be történő beépülést és a DNS károsító reakcióutak aktiválását.
German: Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2), des Geschlechts, des Alters oder der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Azacitidin wurden nicht speziell untersucht.
Hungarian: A májkárosodás (lásd 4.2 pont), a nem, az életkor illetve a rassz azacitidin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait szabályszerűen nem vizsgálták.
German: Patienten, die vor der ersten Behandlung keine verminderten Zellzahlen im Ausgangsblutbild aufweisen (d. h. Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 10
Hungarian: Az első kezelést megelőzően nem csökkent kiindulási vérsejtszám értékkel rendelkező betegek (vagyis fehérvérsejtszám [FVS] ≥ 3,0 × 10
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen in diesen 3 Studien waren Infektionen wie neutropenische Sepsis (0,8%) und Pneumonie (2,5%) (in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang), Thrombozytopenie (3,5%), Überempfindlichkeitsreaktionen (0,25%) und hämorrhagische Ereignisse (z. B. Hirnblutung [0,5%], gastrointestinale Blutung [0,8%] und intrakranielle Blutung [0,5%]).
Hungarian: Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartoztak olyan fertőzések, mint a neutropeniás sepsis (0,8%) és a pneumonia (2,5%) (néhány esetben végzetes kimenetellel), a thrombocytopenia (3,5%), túlérzékenységi reakciók (0,25%) és a vérzéses események (például agyvérzés [0,5%], gastrointestinalis vérzés [0,8%] és intracranialis vérzés [0,5%]).
German: Die meisten hämatologischen Nebenwirkungen waren durch eine routinemäßige Kontrolle des großen Blutbildes, eine verzögerte Azacitidin-Anwendung im nächsten Zyklus, prophylaktische Antibiotikagabe und/oder unterstützende Therapie mit Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) bei Neutropenie sowie durch geeignete Transfusionen bei Anämie bzw. Thrombozytopenie beherrschbar.
Hungarian: A teljes vérkép rutinszerű ellenőrzése mellett a legtöbb hematológiai mellékhatást a következő azacitidin-kezelési ciklus elhalasztásával, neutropenia esetén profilaktikus antibiotikumok és/vagy növekedési faktorok (például G-CSF) alkalmazásával, illetve anaemia és thrombocytopenia esetén szükség szerint transzfúziókkal kezelték.
German: Resorption Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m wurde Azacitidin rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Hungarian: Felszívódás 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan beadása után az azacitidin gyorsan felszívódott, a plazmában az adag beadása után 0,5 órával (az első mintavétel ideje) érte el 750 ± 403 ng/ml-es csúcskoncentrációját.
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
German: Frühe Embryotoxizitätsstudien an Mäusen zeigten nach einmaliger intraperitonealer Injektion von Azacitidin während der Organogenese eine intrauterine embryonale Absterberate (erhöhte Resorption) von 44%.
Hungarian: Egereken elvégzett korai embriotoxicitási vizsgálatok az intrauterin embrionális halálozás 44%-os gyakoriságát (az embrió fokozott gyakorisággal történő felszívódását) mutatták az organogenezis időszakában adott egyszeri intraperiotoneális azacitidin injekciót követően.
German: Die vom IRC bestimmte Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR] + komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes [complete remission with incomplete blood count recovery; CRi]) lag bei 27,8% in der Azacitidin-Gruppe und bei 25,1% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,5384).
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió [complete remission, CR] + teljes remisszió a vérkép nem tökéletes rendeződésével [complete remission with incomplete blood count recovery, CRi]) az IRC meghatározása alapján 27,8% volt az azacitidin-csoportban és 25,1% az egyesített CCR-csoportban (p = 0,5384).
German: Bei Patienten ≥ 85 Jahre liegen begrenzte Daten zur Sicherheit von Azacitidin vor (14 [5,9 %] Patienten ≥ 85 Jahre in der Studie AZA-AML-001).
Hungarian: 85 éves és idősebb betegek esetében kevés bizonságossági adat áll rendelkezésre az azacitidinről (az AZA-AML-001 vizsgálatban 14 [5,9%] 85 éves és idősebb beteg vett részt).
German: Tierexperimentelle Studien an Mäusen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az egereken végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Wenn jedoch innerhalb von 14 Tagen keine Erholung eingetreten ist, sollte die Zelldichte im Knochenmark bestimmt werden.
Hungarian: Ha azonban a helyreállás nem történik meg 14 napon belül, akkor meg kell határozni a csontvelőben a sejtes elemek arányát.
German: Renale Nebenwirkungen
Hungarian: Renális mellékhatások
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), was zu Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen oder Sitzen führt.
Hungarian: • Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezethet.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
German: Darüber hinaus kam es bei 5 Personen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die mit Azacitidin und Etoposid behandelt wurden, zu einer renalen tubulären Azidose, definiert als Abfall des Bicarbonats im Serum auf < 20 mmol/l, einhergehend mit einer Alkalisierung des Harns und einer Hypokaliämie (Serumkalium < 3 mmol/l).
Hungarian: Ezenkívül krónikus myeloid leukaemiában (CML) szenvedő, azacitidinnel és etopoziddal kezelt 5 beteg esetében lúgos vizelet mellett renális tubuláris acidózis fejlődött ki, 20 mmol/l alatti szérum bikarbonátszinttel és hypokalemiával (szérum káliumszint < 3 mmol/l).
German: Azacitidin kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ohne initiale Dosisanpassung verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek kezdeti dózismódosítás nélkül adható az azacitidin (lásd 5.2 pont).
German: Sofern die Erholung innerhalb von 14 Tagen eintritt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Amennyiben a helyreállás 14 napon belül megtörténik, nincs szükség az adag módosítására.
German: Azacitidin Celgene wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Hungarian: Az Azacitidin Celgene olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
German: Die in Zusammenhang mit Azacitidin am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen umfassten Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: Az azacitidin-kezelés kapcsán a leggyakrabban jelentett gastrointestinalis mellékhatások közé tartozott a székrekedés, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
German: Hämatologische Toxizität
Hungarian: Hematológiai toxicitás
German: Azacitidin Celgene ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene-t injekcióhoz való vízben kell feloldani.
German: Den Kolben zurückziehen, um die für die benötigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen.
Hungarian: Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról.
German: Azacitidin unterliegt einer spontanen Hydrolyse und einer durch Cytidindeaminase vermittelten Deaminierung.
Hungarian: Az azacitidin spontán hidrolízisen és a citidin-deamináz által mediált dezamináláson megy keresztül.
German: Dadurch sind Sie auch anfälliger für Infektionen.
Hungarian: Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
German: • Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag.
Hungarian: • Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések.
German: Wenn jedoch innerhalb von 14 Tagen keine Erholung eingetreten ist, sollte die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle angepasst werden.
Hungarian: Ha azonban a helyreállás nem következik be 14 napon belül, akkor az adagot a következő táblázat szerint kell csökkenteni.
German: Klinisch signifikante inhibitorische oder induktive Wirkungen von Azacitidin auf Cytochrom-P450-Enzyme sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nem valószínű hogy az azacitidin klinikailag jelentősen gátolná vagy indukálná a citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
German: Männer sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen, und sie müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A férfibetegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt nem szabad gyermeknemzésre vállakozniuk, valamint a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
German: Weitere, weniger häufig berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen im Azacitidin-Behandlungsarm waren Sepsis (5,1%), Anämie (4,2%), neutropenische Sepsis (3,0%), Harnwegsinfektion (3,0%), Thrombozytopenie (2,5%), Neutropenie (2,1%), Zellulitis (2,1%), Schwindel (2,1%) und Dyspnoe (2,1%).
Hungarian: Az azacitidin kezelési karon tapasztalt egyéb, kevésbé gyakran jelentett súlyos mellékhatások közé tartozott a sepsis (5,1%), anaemia (4,2%), neutropeniás sepsis (3,0%), húgyúti fertőzés (3,0%), thrombocytopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), cellulitis (2,1%), szédülés (2,1%) és dyspnoe (2,1%).
German: In der unten stehenden Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aus den wichtigsten klinischen Studien bei MDS und AML und der Überwachung nach Markteinführung aufgeführt, die mit der Azacitidin-Behandlung assoziiert waren.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat az azacitidin-kezeléssel járó, MDS és AML javallatban végzett fő klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni surveillance során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit Azacitidin Celgene und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
German: Die Patienten wurden vor der Randomisierung durch ihren Arzt für eine der 3 CCR vorselektiert.
Hungarian: A betegeket a randomizáció előtt előre kiválasztotta orvosuk a 3 CCR egyikére.
German: Hepatische Nebenwirkungen
Hungarian: Hepaticus mellékhatások
German: Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
Hungarian: Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
German: • Allgemeines Unwohlsein.
Hungarian: • Általános rossz közérzet.
German: WHO-Klassifikation 60,7% der Fälle als AML ohne anderweitige Klassifikation, 32,4% als AML mit myelodysplasie-assoziierte Veränderungen, 4,1% als Therapie-assoziierte myeloische Neoplasien und 2,9% als AML mit wiederkehrenden genetischen Anomalien klassifiziert.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 60,7%-ukat sorolták a WHO osztályozása szerinti külön megjelölés nélküli AML, 32,4%-ukat a myelodysplasia okozta elváltozásokkal járó AML, 4,1%-ukat terápia okozta myeloid neoplasmák és 2,9%-ukat visszatérő genetikai eltérésekkel járó AML kategóriába.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast infolge einer Metastasierung wurden Fälle von fortschreitendem hepatischem Koma und Tod unter Behandlung mit Azacitidin berichtet, insbesondere bei Patienten mit einem Albuminausgangswert im Serum von < 30 g/l.
Hungarian: Kiterjedt metasztatikus tumorban szenvedő betegek esetében az azacitidin-kezelés során progresszív májkómáról és halálról számoltak be, különösen olyan betegeknél, akiknél a szérum-albumin kiindulási szintje 30 g/l alatt volt.
German: Eine (bedeutende oder geringe) hämatologische Verbesserung wurde nach dem Urteil des IRC bei 49% der mit Azacitidin behandelten Patienten im Vergleich zu 29% der gesamten CCR-Patientengruppe erreicht (p < 0,0001).
Hungarian: Az IRC által meghatározott hematológiai javulást (nagymértékű vagy kismértékű) az azacitidin-kezelésben részesülő betegek 49%-ánál lehetett elérni, szemben az egyesített CCR kezelési csoportok betegeinek 29%-ával (p < 0,0001).
German: • Hautinfektion (Zellulitis).
Hungarian: • Bőrfertőzés (cellulitisz).
German: Nekrotisierende Fasziitis
Hungarian: Fasciitis necrotisans
German: Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist.
Hungarian: A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik.
German: Azacitidin Celgene ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
German: Die DNA-Hypomethylierung von irrtümlich methylierten Genen, die an der normalen Regulation des Zellzyklus, der Zelldifferenzierung und den Apoptose-Pathways beteiligt sind, könnte in Krebszellen zur Re-expression der Gene und zur Wiederherstellung krebsunterdrückender Funktionen führen.
Hungarian: A normális sejtciklus szabályozásában, a differenciálódásban és a sejthalált előidéző reakcióutakban szerepet játszó, hibásan metilált gének DNS hipometilációja gén re-expressziót, és a rákos sejtekben a rák ellen védő mechanizmusok helyreállását eredményezheti.
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
Hungarian: • nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
German: Die Temperatur der Suspension sollte zum Zeitpunkt der Injektion etwa 20 °C - 25 °C betragen.
Hungarian: A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20°C - 25°C-nak kell lennie.
German: Obwohl die Studie zwar hinsichtlich der Trennschärfe (Power) nicht ausgelegt war einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Azacitidin-Behandlungsgruppe und der vorselektierten CCR-Behandlungsgruppe nachzuweisen, war das Überleben unter Azacitidin Celgene dennoch länger als in den CCR-Behandlungsarmen BSC allein und niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC und war mit dem Therapieergebnis unter der intensiven Standard-Chemotherapie plus BSC vergleichbar.
Hungarian: Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, az azacitidinnel kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Celgene sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin Celgene-nel történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus") kezdetén.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit kommt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
German: Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m waren die mittleren Expositionswerte (AUC und Cmax) bei Personen mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion um 11-21%, 15-27% bzw. 41-66% erhöht.
Hungarian: Egy 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan alkalmazását követően az átlagos expozíciós értékek (AUC és Cmax) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 11-21%-kal, a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15-27%-kal, a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél pedig 41-66%-kal növekedtek a normális veseműködésű egyénekéhez képest.
German: Rekonstituiertes Azacitidin Celgene wird subkutan in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch injiziert.
Hungarian: A feloldott Azacitidin Celgene készítményt subcutan injekcióként kell beadni a felkarba, a combba vagy a hasba.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Azacitidin und 247 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Hungarian: A 488 beteget magába foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (241 azacitidin és 247 CCR) az azacitidinnel kezeltek körében a túlélés medián értéke 10,4 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 6,5 hónapos túlélésével, ami 3,8 hónapos különbséget jelent.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
German: Die Nadel vor der Injektion nicht vorspülen, um die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
Hungarian: A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
German: Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin Celgene die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin Celgene beeinflussen können.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Azacitidin Celgene befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
German: Azacitidin einmal täglich über 7 Tage tritt keine Akkumulation auf.
Hungarian: 75 mg/m azacitidin 7 napon át, naponta egyszer történő subcutan alkalmazása után nem lép fel akkumuláció.
German: Fortgeschrittene maligne Lebertumoren (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Előrehaladott rosszindulatú májtumorok (lásd 4.4 pont).
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn eine oder mehrere zytogenetische Anomalien aufwiesen, war der Prozentanteil mit einem bedeutenden zytogenetischen Ansprechen zwischen der Azacitidin-Gruppe und den zusammengefassten CCR-Gruppen vergleichbar.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén egy vagy több citogenetikai rendellenességgel rendelkező betegek körében a nagyfokú citogenetikai választ mutató betegek százalékos aránya hasonló volt az azacitidin csoportban és az egyesített CCR kezelési csoportokban.
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Hungarian: Azacitidin Celgene 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
German: Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml-Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).
Hungarian: Az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos tamponokat; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t.
German: Wenn Azacitidin solchen Patienten verordnet wird, ist daher Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknek írnak fel azacitidint.
German: Bei einem unklaren Absinken des Serumbicarbonatspiegels auf weniger als 20 mmol/l sollte die Dosis im nächsten Zyklus um 50% reduziert werden.
Hungarian: Amennyiben a szérum bikarbonátszint megmagyarázhatatlan okból 20 mmol/l alá csökken, akkor a következő ciklus során az adagot 50%-kal csökkenteni kell.