FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indført nye muligheder for tidlige uformelle drøftelser i form af briefingsmøder, og der blev indført en pilotprocedure for at fremme evalueringen af, hvorvidt nye behandlingsformer skal betragtes som lægemidler og dermed høre under den centraliserede procedure.
Finnish: Käyttöön otettiin uusia mahdollisuuksia epävirallisten keskustelujen järjestämiseen tiedotuskokousten muodossa, ja luotiin pilottimenettely sen arvioimiseksi, voidaanko uusia sovelluksia pitää lääkevalmisteina, jolloin kyseeseen tulee keskitetty menettely.
Danish: FORORD VED BESTYRELSESFORMANDEN
Finnish: HALLINTONEUVOSTON PUHEENJOHTAJAN ESIPUHE
Danish: Disse opgaver omfatter offentliggørelse af et letforståeligt og læsevenligt sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR), offentliggørelse af tilbagekaldelser af markedsføringstilladelser inden en udtalelse og offentliggørelse af afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Finnish: Näitä ovat muun muassa Euroopan julkisen arviointikertomuksen (EPAR) yhteenvetojen julkistaminen helposti ymmärrettävässä muodossa, ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistaminen sekä myyntilupien epäämisten julkistaminen.
Danish: Agenturet fik med den nye lægemiddellovgivning også nye opgaver vedrørende forbedring af produktinformation.
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö antaa virastolle myös tuotetietojen parantamiseen liittyviä uusia tehtäviä.
Danish: Lægemidler til selvmedicinering: Der blev i 2005 fremlagt ændringsforslag til Kommissionens eksisterende retningslinjer for udbydelse af ikke-receptpligtig medicin, især i forbindelse med anvendelsen af den centraliserede procedure for lægemidler til selvmedicinering.
Finnish: Itsehoitovalmisteet: Vuonna 2005 ehdotettiin parannuksia komission olemassa oleviin ohjeisiin ilman reseptiä myytävien lääkkeiden toimittamisesta, erityisesti keskitetyn menettelyn käytöstä itsehoitolääkkeiden osalta.
Danish: Seks tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling.
Finnish: Kuusi markkinoilta vetämistä oli toisen luokan vikoja, , jotka voivat aiheuttaa sairauksia tai virheellisen hoidon.
Danish: Kontraindikationer og advarsler: Der blev indført i alt fem nye kontraindikationer for 11 lægemidler til behandling af hiv, immunosuppression, osteoporose og metaboliske sygdomme.
Finnish: Vasta-aiheet ja varoitukset: Yhteensä 5 uutta vasta-aihetta lisättiin 11 lääkevalmisteelle, joita käytetään HI-viruksen torjuntaan sekä immunosuppression, osteoporoosin ja aineenvaihduntasairauksien hoitoon.
Danish: Den centraliserede procedure er obligatorisk for alle bioteknologisk fremstillede human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologiaa käyttäen tuotetuille, ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkevalmisteille.
Danish: CHMP vedtog i 2005 24 positive udtalelser og en enkelt negativ om lægemidler beregnet til det europæiske marked.
Finnish: Lausunnot vuonna 2005 Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24 myönteistä lausuntoa ja yhden kielteisen lausunnon Euroopan markkinoille tarkoitetuista valmisteista vuonna 2005.
Danish: Lægemidler til børn
Finnish: Lapsille tarkoitetut lääkkeet
Danish: Human- og veterinærlægemidlers sikkerhed forblev en topprioritet for EMEA i 2005.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus oli EMEA:lle ensisijainen asia myös vuonna 2005.
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2005, og i august 2005 blev certifikat nummer 100 000 udstedt (for et lægemiddel til behandling af aids).
Finnish: Annettujen todistusten määrä kasvoi edelleen ja 100 000:s todistus annettiin (AIDS-valmisteesta) elokuussa 2005.
Danish: I september 2005 blev den nye sektion for lægemiddelinformation fuldt ud operationel og fik ansvaret for samarbejdet med patientorganisationer og organisationer for sundhedspersonale og for aktiviteter i forbindelse med formidlingen af produktinformation.
Finnish: Uusi lääketiedotusjaosto saavutti täyden toimintavalmiuden syyskuussa 2005, ja se otti vastuun vuorovaikutuksesta potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattijärjestöjen kanssa sekä tuotetietojen antamiseen liittyvistä toimista.
Danish: Udtalelser i 2005
Finnish: Lausunnot vuonna 2005
Danish: Negative udtalelser
Finnish: Kielteiset lausunnot
Danish: 4 LÆGEMIDDELSIKKERHED
Finnish: 4 LÄÄKKEIDEN TURVALLISUUS
Danish: Den europæiske overvågningsstrategi (ESS), som sigter mod at forbedre samarbejdet mellem alle de kompetente myndigheder i EU og EMEA inden for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, blev relanceret med EMEA's sekretariat som ny partner.
Finnish: Eurooppalainen valvontastrategia (ESS), jonka tarkoituksena on parantaa yhteistyötä kaikkien EU:n toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n välillä eläinlääkevalmisteiden lääketurvatoiminnassa, otettiin uudelleen käyttöön.
Danish: Den reviderede lovgivning indførte som en ny, vigtig opgave bistand til små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der beskæftiger sig med udvikling af lægemidler i Den Europæiske Union.
Finnish: Yksi tarkistetun lainsäädännön tärkeistä uusista tehtävistä on neuvonnan tarjoaminen pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille), jotka osallistuvat lääkevalmisteiden kehittämiseen Euroopan unionissa.
Danish: Lægemiddelovervågning inden for veterinærsektoren var en af EMEA's vigtigste prioriteringer i 2005.
Finnish: Lääketurvatoiminta eläinlääkealalla oli EMEA:lle ensisijainen asia vuonna 2005.
Danish: Samarbejdet mellem EMEA's og CHMP's arbejdsgruppe og patient- og forbrugerorganisationer (agenturets platform for samarbejde med patienter og forbrugere) førte i marts 2005 til offentliggørelsen af en række henstillinger om gennemsigtighed og formidling af oplysninger, produktinformation, lægemiddelovervågning og samarbejde mellem EMEA og patientorganisationer.
Finnish: EMEA:n/CHMP:n potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän (viraston potilas- ja kuluttajayhteistyön foorumin) työn tuloksena maaliskuussa 2005 julkistettiin suosituksia seuraavista aiheista: tietojen avoimuus ja levittäminen, tuotetiedot, lääketurvatoiminta sekä EMEA:n ja potilasjärjestöjen välinen vuorovaikutus.
Danish: CHMP indgik desuden en forpligtelse til at fremskynde den videnskabelige vurdering af ansøgninger om videnskabelig rådgivning og om markedsføringstilladelser i forbindelse med centrale dossierer for vacciner mod pandemiske influenzaer.
Finnish: CHMP sitoutui myös sovellusten tieteellisen arvioinnin nopeuttamiseen tieteellistä neuvontaa ja myyntilupaa varten influenssapandemiarokotteiden ydinmateriaalin osalta.
Danish: Ansøgninger om udvidelser af produktserier Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om type I-ændringer
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Danish: Disse redskaber gør det muligt at analysere sikkerhedsoplysninger om lægemidler på grundlag af komplekse kriterier med henblik på at belyse, hvilke mulige tendenser der skal undersøges nærmere, hvis der skal stilles garanti for et produkts sikkerhed.
Finnish: Näiden työkalujen avulla voidaan analysoida lääkevalmisteiden turvallisuustietoja monimutkaisia ehtoja käyttäen, jolloin voidaan tuoda esille mahdollisia suuntauksia lisätutkimuksia varten tuoteturvallisuuden varmistamisen yhteydessä.
Danish: I maj 2005 blev der offentliggjort en handlingsplan for fremme af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), som omfattede en række vigtige aspekter, herunder:
Finnish: Toukokuussa 2005 julkaistiin toimintasuunnitelma, jonka tarkoitus on edistää edelleen eurooppalaista riskinhallintastrategiaa (ERMS).
Danish: Styrkede procedurer for sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning
Finnish: Tehostetut menettelyt lääketurvan toimintatarpeen merkkien havaitsemiseen
Danish: EMEA's budget: Indtægter
Finnish: EMEA:n budjetti: tulot
Danish: I 2005 modtog EMEA samlet 354 afsendte spontane indberetninger af formodede alvorlige bivirkninger for dyr eller mennesker i forbindelse med centralt godkendte veterinærlægemidler.
Finnish: EMEA sai vuonna 2005 kaikkiaan 354 kiireellistä spontaania raporttia epäillyistä vakavista haittavaikutuksista keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä eläimillä tai ihmisillä.
Danish: Udpegelserne vedrørte produkter inden for en lang række behandlingsområder, men størsteparten af dem vedrørte dog produkter til behandling af kræft.
Finnish: Nimeämiset koskivat useiden hoitoalojen valmisteita, mutta suurin osa nimeämisistä liittyi syövän hoitoon tarkoitettuihin valmisteisiin.
Danish: Et andet initiativ, som har til formål at tilskynde til udvikling af lægemidler til mindre arter i den vigtige husdyrsektor, er ekstrapoleringen af MRL fra større arter til mindre arter.
Finnish: Toinen hanke, joka on suunnattu erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden kehittämisen kannustamiseen tärkeällä tuotantoeläinsektorilla, on MRL:ien ekstrapolointi ensisijaisista eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
Danish: Agenturet behandlede en lang række vigtige sikkerhedsspørgsmål i 2005, som vedrørte centralt og decentralt godkendte humanmedicinske lægemidler, herunder:
Finnish: Virasto käsitteli vuonna 2005 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Danish: Selv om der kun er modtaget få ansøgninger om videnskabelig rådgivning i forbindelse med MUMS, efter at ordningen blev indført i oktober 2003, har industrien vist stor interesse.
Finnish: Vaikka lokakuussa 2003 käynnistetyn hankkeen alettua on saatu vain muutama hakemus tieteellisestä neuvonnasta MUMS-valmisteita varten, alalta on saatu vahvistus suuresta mielenkiinnosta.
Danish: Med denne forordning tildeles EMEA desuden nye vigtige ansvarsområder, idet det navnlig får ansvar for at sikre patienter, forbrugere og sundhedspersonale bedre information om lægemidler samt for at styrke den videnskabelige rådgivning til firmaer.
Finnish: Tämä asetus tuo EMEA:lle myös tärkeitä uusia tehtäviä, joihin kuuluvat erityisesti entistä parempien lääketietojen antaminen potilaille, kuluttajille ja terveydenhoidon ammattilaisille sekä entistä tehokkaamman tieteellisen neuvonnan antaminen yrityksille.
Danish: For at disse aktiviteter kan udvikle sig inden for bredere og mere velstrukturerede rammer vedtog bestyrelsen i december 2005 et grundlag for samarbejdet mellem EMEA og patient- og forbrugerorganisationerne.
Finnish: Jotta tätä toimintaa voitaisiin kehittää entistä laajemmassa ja jäsennetymmässä ympäristössä, hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2005 EMEA:n sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen välistä vuorovaikutusta koskevat ohjeet.
Danish: 4.2 Veterinærlægemidler
Finnish: 4.2 Eläinlääkkeet
Danish: Fremskridt i brugen af EudraVigilance
Finnish: Hyvää edistystä EudraVigilancen osalta
Danish: Agenturet har sammen med de nationale kompetente myndigheder gjort store fremskridt inden for udvikling og gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi for 2003 (ERMS), som behandler måder til forbedring af fastlæggelsen og håndteringen af sikkerhedsspørgsmål.
Finnish: Virasto edistyi hyvin vuoden 2003 eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) edelleen kehittämisessä ja täytäntöönpanossa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Danish: 3 VURDERING AF LÆGEMIDLER
Finnish: 3 LÄÄKKEIDEN ARVIOINTI
Danish: 39 lægemidler var omfattet af 2005-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden vuoden 2005 näytteenotto- ja testausohjelmaan sisällytettiin 39 lääkevalmistetta.
Danish: Strategien omfatter en lang række projekter, som hovedsageligt er udarbejdet med henblik på at øge effektiviteten i det europæiske lægemiddelnetværk, for derigennem at sikre bedre information af patienter og brugere af lægemidler og bidrage til en mere sikker og effektiv anvendelse af disse produkter.
Finnish: Tämä strategia sisältää lukuisia hankkeita, joiden tarkoituksena on lisätä eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, antaa entistä parempia tietoja potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille sekä edistää valmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
Danish: Hovedparten af de indberettede resultater viste, at lægemidlerne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med deres specifikationer.
Finnish: Enemmistö tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Danish: Disse redskaber omfatter risikostyringsplaner, indsamling af specifikke lægemiddelovervågningsdata hos patientmålgrupper og nye muligheder for lægemiddelovervågningsinspektioner og inspektioner af aktive stoffer.
Finnish: Tällaisia välineitä ovat muun muassa riskinhallintasuunnitelmat, lääketurvatoimintatietojen kerääminen valikoitujen potilasryhmien osalta sekä uudet lääketurvatarkastusten ja vaikuttavien aineiden tarkastusten mahdollisuudet.
Danish: Som et nyt initiativ blev der i 2005 offentliggjort referater af visse udtalelser efter godkendelse, navnlig udtalelser om udvidelse af indikationer og om tilføjelse af nye kontraindikationer eller advarsler.
Finnish: Eräs uusi aloite vuonna 2005 oli tiettyjen myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen - käyttöaiheiden laajennuksia ja uusien vasta-aiheiden tai varoitusten lisäämistä koskevien lausuntojen - yhteenvetojen julkistaminen.
Danish: Generiske lægemidler: I 2005 blev de eksisterende vejledninger ajourført, og der blev offentliggjort nye detaljerede vejledninger om alle aspekter af indgivelsen af generiske lægemidler med henblik på vurdering i EMEA og CHMP.
Finnish: Geneeriset lääkkeet: Tarkkoja ohjeita julkistettiin ja olemassa olevia ohjeita päivitettiin vuonna 2005 kaikkien geneerisiin lääkkeisiin liittyvien EMEA:lle toimitettavien hakemusten ja CHMP:lle toimitettavien arviointipyyntöjen osalta.
Danish: Med den nye lovgivning får agenturet nye værktøjer til at fremme innovative lægemidler og behandlingsformer og sikre patienterne hurtigere adgang til lægemidler.
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa virastolle uusia välineitä, joiden tarkoituksena on edistää innovatiivisia lääkkeitä ja hoitoja sekä mahdollistaa potilaille lääkkeiden entistä nopeampi saatavuus.
Danish: En enkelt ansøgning blev trukket tilbage, inden der kunne afgives en udtalelse.
Finnish: Kielteisiä lausuntoja ei annettu, ja yksi hakemus peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Danish: Af disse vedrørte 14 ansøgninger kvalitetsændringer af immunologiske stoffer, syv vedrørte lægemidler, hvoraf de fire omhandlede kliniske ændringer og tre omhandlede kvalitetsændringer.
Finnish: Näistä 14 hakemusta koski immunologisia valmisteita ja liittyi laadun muutoksiin, ja seitsemän hakemusta koski lääkevalmisteita siten, että neljä liittyi kliinisiin muutoksiin ja kolme laatumuutoksiin.
Danish: Størsteparten af tilbagekaldelserne (14) blev klassificeret som "klasse 3-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der ikke medfører alvorlige risici for folkesundheden.
Finnish: Suurin osa markkinoilta vetämisistä (14) luokiteltiin kolmannen luokan vioiksi, joihin ei liity vakavaa vaaraa terveydelle.
Danish: Det gør det muligt for agenturet at finde den rette balance mellem at tilskynde til forskning og udvikling af ny medicin og styrke overvågningen af denne medicin, hvilket sikrer patienterne adgang til hårdt tiltrængte, nye, sikre og innovative lægemidler.
Finnish: Sen avulla virasto pystyy löytämään oikean tasapainon uusien lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen edistämisen sekä niiden valvonnan tehostamisen välillä, jotta potilaat saavat tarvitsemiaan uusia, turvallisia ja innovatiivisia lääkkeitä.
Danish: 3.2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Finnish: 3.2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Danish: Det er både velkomment og nødvendigt med de foranstaltninger, der allerede er truffet til fremskyndelse af vurderingsprocedurerne for vacciner og konventionelle lægemidler.
Finnish: Toimenpiteet, joihin on jo ryhdytty rokotteiden ja tavanomaisten lääkkeiden arviointimenettelyjen vauhdittamiseksi, on otettu myönteisesti vastaan ja ne ovat tarpeellisia.
Danish: Stor stigning i anmodningerne om videnskabelig rådgivning Der kunne i 2005 konstateres en stor stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand - 60 % højere i forhold til 2004.
Finnish: Suuri lisäys tieteellistä neuvontaa koskevissa pyynnöissä Vuonna 2005 tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevien pyyntöjen määrä lisääntyi huomattavasti - 60 prosenttia vuonna 2004 saatujen pyyntöjen määrään verrattuna.
Danish: De første produktionsversioner af redskaber til EudraVigilance datawarehousing og pharmacointelligence blev frigivet til testning.
Finnish: EudraVigilancen tietovaraston ja lääketiedustelun työkalujen ensimmäinen tuotantoversio toteutettiin testaamista varten.
Danish: Denne vejledning omfatter retningslinjer for de nye procedurer samt en ajourføring af de eksisterende vejledende dokumenter vedrørende både humanmedicinske og veterinære lægemidler, som f.eks. vejledning i god fremstillingspraksis (GMP) og vejledning for ansøgere.
Finnish: Virasto laati muun muassa ohjeet uusia menettelyjä varten ja auttoi päivittämään niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettuja lääkkeitä koskevia nykyisiä ohjeita, kuten hyvää valmistustapaa (GMP) koskevaa opasta ja hakijoille annettavaa ilmoitusta.
Danish: 8 PLANTELÆGEMIDLER
Finnish: 8 ROHDOSVALMISTEET
Danish: Forordningen indfører, på særlige betingelser, nye hurtigere vurderingsprocedurer og betingede markedsføringstilladelsesprocedurer, som bidrager til at sikre patienter rettidig adgang til innovative lægemidler.
Finnish: Asetuksessa otetaan tietyin edellytyksin käyttöön uusia nopeutettuja arviointimenettelyjä ja ehdollisia myyntilupamenettelyjä, joiden avulla voidaan taata, että potilaat saavat innovatiivisia lääkkeitä nopeasti.
Danish: Derudover blev der i årets første halvdel frigivet yderligere seks udkast til retningslinjer for særlige lægemidler til høring.
Finnish: Tämän perusasiakirjan lisäksi julkistettiin kuusi ohjeluonnosta tietyille valmistetyypeille kuulemista varten vuoden ensimmäisen puoliskon aikana.
Danish: Der er tale om et antiviralt middel til forebyggelse af influenza, et antibakterielt middel til en række infektioner, et antiepileptisk middel samt et middel til behandling af leukæmi.
Finnish: Kyseiset lääkkeet ovat influenssan torjuntaan tarkoitettu antiviraalinen lääke, useiden tulehdusten hoitoon tarkoitettu antibakteerinen lääke, epilepsialääke ja leukemian hoitoon käytettävä valmiste.
Danish: I november 2005 blev det gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger til EudraVigilancedatabasen.
Finnish: Sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan tuli pakolliseksi marraskuussa 2005.
Danish: Der var også nye indikationer for diabetes, hjertekarsygdomme, neurodegenerative sygdomme og gigtsygdomme.
Finnish: Myös diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, hermoston rappeutumissairauksien ja reumasairauksien alalla lisättiin uusia käyttöaiheita.
Danish: Som følge af udviklingen inden for humanmedicinske veterinærlægemidler undersøgte udvalget sikkerheden af COX-2-hæmmere og NSAID til dyr og behandlede især eksponeringsrisikoen for forbrugere.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehitystä seuraten komitea tarkasti eläimillä käytettävien COX-2luokan estäjälääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuuden kiinnittäen erityistä huomiota kuluttajien mahdolliseen altistumiseen.
Danish: Med den nye lovgivning indførtes også en ny procedure, som i forbindelse med CHMP's samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) giver udvalget mulighed for at fremsætte videnskabelige udtalelser om lægemidler, der er beregnet til brug på markeder uden for Den Europæiske Union.
Finnish: Uudessa lainsäädännössä otetaan myös käyttöön uusi menettely, jonka avulla CHMP voi antaa tieteellisiä lausuntoja Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa Euroopan unionin ulkopuolisilla markkinoilla käytettävistä lääkevalmisteista.
Danish: Der blev taget et vigtigt skridt til forbedring af brugbarheden af oplysningerne om lægemiddelsikkerhed.
Finnish: Lääketurvallisuuteen liittyvien tietojen käytettävyyden parantamisessa otettiin tärkeä askel eteenpäin.
Danish: 3.1.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Finnish: 3.1.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Danish: Nye ansøgninger i 2005
Finnish: Uudet hakemukset vuonna 2005
Danish: CVMP vedtog i 2005 i alt fem positive udtalelser om ansøgninger om indledende markedsføringstilladelser.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi vuonna 2005 yhteensä viisi myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Danish: Agenturet er involveret i platformens styregruppe, hvilket giver gode muligheder for at påvirke og forbedre udviklingen og udbuddet af veterinærlægemidler.
Finnish: Virasto on mukana foorumin ohjausryhmässä, joten sillä on hyvät edellytykset vaikuttaa eläinlääkkeiden kehitykseen ja saatavuuteen ja parantaa niiden kehitystä ja saatavuutta.
Danish: Nye indikationer: Der blev i alt indført 28 udvidelser af indikationer, hvoraf mange vedrørte nye behandlingsmuligheder med lægemidler, der allerede er godkendt til behandling af kræft.
Finnish: Uudet käyttöaiheet: Käyttöaiheen laajennuksia myönnettiin 28, joista suurin osa koski aiemmin syövän hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden uusia hoitomuotoja.
Danish: Der blev modtaget 11 ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, hvoraf de ti vedrørte lægemidler og en enkelt omhandlede et immunologisk stof.
Finnish: Vuoden aikana vastaanotettiin 11 uutta myyntilupahakemusta, joista 10 koski lääkevalmisteita ja yksi koski immunologisia valmisteita.
Danish: Efter den faglige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i én enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
Finnish: Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle, joka tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
Danish: Der blev nedsat en særlig gruppe til at overvåge opfyldelsen af disse hovedmål gennem udvikling af en rullende arbejdsplan for 2005-2007.
Finnish: Virasto perusti erityistyöryhmän (riskinhallintastrategiaa helpottavan työryhmän), jonka tehtävänä on kehittää vuosiksi 2005-2007 työsuunnitelma edellä mainittujen päätavoitteiden toteutumisen valvontaa varten.
Danish: Størsteparten af disse ansøgninger vedrørte nye lægemiddelformer, mens to vedrørte nye målarter.
Finnish: Suurin osa näistä koski uusia lääkemuotoja, mutta kaksi koski uusia kohde-eläinlajeja.
Danish: EMEA spiller en vigtig rolle, som er blevet styrket med den nye lægemiddellovgivning, for formidlingen af information til patienter og sundhedspersonale.
Finnish: EMEA:lla on tärkeä, uudessa lääkelainsäädännössä vahvistettu rooli tietojen antamisessa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: 3.1.4 Aktiviteter efter godkendelse
Finnish: 3.1.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Danish: EMEA udsteder certifikater for at bekræfte markedsføringsstatussen for produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
Finnish: EMEA antaa lääkevalmistetodistuksia vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille myyntilupa on annettu keskitetyllä menettelyllä tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn myyntilupahakemuksen.
Danish: Disse planer giver mulighed for en proaktiv gennemførelse af foranstaltninger for risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Finnish: Suunnitelmat mahdollistavat riskiä minimoivien toimenpiteiden ja muiden lääketurvatoimintaa koskevien toimien ennakoivan käyttöönoton.
Danish: De sundhedsmæssige aspekter ved aktiviteter efter godkendelse
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisen toiminnan vaikutus kansanterveyteen
Danish: I tilfælde af en pandemi tilføjes den pågældende influenzastamme som en variation til hoveddossieret.
Finnish: Jos pandemia puhkeaa, varsinainen influenssakanta toimitetaan ydinmateriaalin muunnoksena.