FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kippen (vleeskuikens, opfokkuikens, leghennen en broedkippen):
Slovak: Kurčatá (brojlery, kurčatá na reprodukciu, nosnice a chovné sliepky):
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat, 20,0 mg/g Hulpstoffen:
Slovak: Účinná látka: Tiamulín hydrogén fumarát - 20,0 mg/g
Dutch: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road,
Slovak: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Dutch: Voor de behandeling van colitis veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli Voor de behandeling van ileïtis veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Slovak: Na liečbu prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej organizmom Brachyspira pilosicoli Na liečbu proliferatívnej enteropatie prasiat (ileitis) spôsobenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Slovak: DÁVKOVANIE A SPÔSOB
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn bereikt.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibocina en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
Slovak: Okrem toho realizovaná štúdia biologickej rovnocennosti preukázala biologickú rovnocennosť a pozorované koncentrácie lieku boli porovnateľné alebo vyššie ako koncentrácie uvedené v literatúre a výbor CHMP usúdil, že z týchto výsledkov vyplýva, že sa nepozoroval významný stupeň poškodenia lieku.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že tieto zistenia sa považujú za zásadný nedostatok, nedomnieval sa však, že zistenia kontroly GCP klasifikované ako zásadné by mali automaticky anulovať výsledky štúdie biologickej rovnocennosti.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens bevestigen dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantonen;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a preukazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom,
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat, hoewel er afwijkingen van de GCP-voorschriften werden vastgesteld, het geheel van het beschikbare bewijs bevestigt dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantoont.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že aj keď sa zistili odchýlky od požiadaviek GCP, dostupné dôkazy ako celok potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a dokazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom.
Dutch: Tibolon Aristo Doublette
Slovak: Tibolon Aristo
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningweg
Slovak: Farmaceutická forma
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Slovak: Názov spoločnosti uchádzača, adresa
Dutch: (Fantasie) Naam
Slovak: (Vymyslený)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
Slovak: Vám predpísal Tienam, pretože máte jednu (alebo viacero) z nasledujúcich typov infekcie:
Dutch: TIENAM is niet bij zwangere vrouwen onderzocht.
Slovak: Tienam sa u tehotných žien neskúmal.
Dutch: Resistentie tegen imipenem kan het gevolg zijn van het volgende:
Slovak: Rezistencia voči imipenému môže byť dôsledkom:
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedeisende behandeling.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu.
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten in samenwerking met de rapporterende lidstaat de productinformatie bijwerken zoals vereist.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de zuigeling aan belangrijke hoeveelheden wordt blootgesteld.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dojčatá budú vystavené významným množstvám.
Dutch: De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
Slovak: Časový interval medzi začiatkom prípravy a ukončením intravenóznej infúzie nemá presiahnuť dve hodiny.
Dutch: • lage bloeddruk.
Slovak: Nízky krvný tlak.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby.
Slovak: Malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka a môžu mať vplyv na dieťa.
Dutch: • Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
Slovak: • infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode,
Dutch: 4 Stammen met MIC-waarden boven de gevoeligheidsbreekpunten zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld.
Slovak: 4 Kmene s hodnotami MIC nad hraničnou hodnotou citlivosti sú veľmi zriedkavé alebo dosiaľ neboli hlásené.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4000 mg/4000 mg per dag.
Slovak: Maximálna celková denná dávka nemá presiahnuť 4 000 mg/4 000 mg za deň.
Dutch: De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen is op de volgende manier gedefinieerd:
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledujúcim spôsobom:
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
Slovak: Videnie, počutie alebo cítenie niečoho, čo nie je (halucinácie).
Dutch: Dosis in mg (interval in uren)
Slovak: dávka v mg (hodinové intervaly)
Dutch: In uitzonderlijke gevallen waarin 0,9% natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats daarvan 5% glucose worden gebruikt.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch, kedy sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % roztok chloridu sodného, je možné namiesto neho použiť 5 % roztok glukózy.
Dutch: Na orale toediening is er geringe absorptie van beide stoffen.
Slovak: Po perorálnom podaní dochádza k nízkej absorpcii oboch liečiv.
Dutch: 1 Proteus en Morganella-species worden beschouwd als slechte doelwitten voor imipenem.
Slovak: Druhy Proteus a Morganella sa považujú za zlé ciele pre imipeném.
Dutch: Deze reacties zullen waarschijnlijk eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meerdere allergenen.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u jedincov s anamnézou citlivosti na viaceré alergény.
Dutch: Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.
Slovak: Zabíja široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré u dospelých a detí vo veku jedného roka a viac spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
Dutch: Italië: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) en TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Slovak: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Dutch: Stop niet met gebruik van TIENAM voordat uw arts het heeft gezegd.
Slovak: Neprestávajte používať Tienam, pokiaľ Vám tak nepovie Váš lekár.
Dutch: Imipenem en cilastatine worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Imipeném a cilastatín sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel TIENAM u nodig heeft.
Slovak: Váš lekár určí, koľko Tienamu potrebujete.
Dutch: Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.
Slovak: Zmeny farby z bezfarebnej na žltú nemajú vplyv na účinnosť lieku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01D H51
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivá na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01D H51
Dutch: Het bezit geen intrinsieke antibacteriële activiteit en is niet van invloed op de antibacteriële activiteit van imipenem.
Slovak: Nemá vnútornú antibakteriálnu aktivitu a neovplyvňuje antibakteriálnu aktivitu imipenému.
Dutch: TIENAM behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd.
Slovak: Tienam patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká.
Dutch: Totale dagdosering voor patiënten met normale nierfunctie (mg/dag)
Slovak: Celková denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek (mg/deň)
Dutch: TIENAM wordt niet aanbevolen voor de behandeling van meningitis.
Slovak: Tienam sa neodporúča na liečbu meningitídy.
Dutch: • Streptococcus A, B, C, G: De bètalactamgevoeligheid van bètahemolytische streptococcus groepen A, B, C en G wordt opgemaakt uit de gevoeligheid voor penicilline.
Slovak: Streptococcus A, B, C, G: Citlivosť betahemolytických streptokokov skupiny A, B, C a G na betalaktámy je odvodená od citlivosti na penicilín.
Dutch: Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo vážite menej ako 70 kg, Váš lekár môže
Dutch: De bepalingen op een dergelijk isolaat ter identificatie en vaststelling van de antimicrobiële gevoeligheid moeten worden herhaald en als het resultaat bevestigd wordt moet het isolaat naar een referentielaboratorium worden gestuurd.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória.
Dutch: Het risico kan wisselen afhankelijk van de onderliggende infectie, de leeftijd en de algehele status van de patiënt zodat de bijdrage van het antibioticum aan de verhoging van de INR (International Normalised Ratio) moeilijk in te schatten is.
Slovak: Riziko sa môže líšiť v závislosti od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, takže vplyv antibiotika na zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) je ťažké posúdiť.
Dutch: Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.
Slovak: Výsledná zmes sa má pretrepávať, pokým nie je číra.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u TIENAM in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte použiť Tienam v kombinácii s týmito liekmi.
Dutch: Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.
Slovak: Ak užívate ganciklovir, ktorý sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: Stenotrophomonas maltophilia (voorheen Xanthomonas maltophilia, voorheen Pseudomonas maltophilia)
Slovak: Stenotrophomonas maltophilia (predtým Xanthomonas maltophilia, predtým Pseudomonas maltophilia)
Dutch: • gehoorverlies.
Slovak: Strata sluchu.
Dutch: • toename van bepaalde witte bloedcellen.
Slovak: Zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek.
Dutch: U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť pozitívny výsledok testu (Coombsov test), ktorý poukazuje na prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
Dutch: TIENAM moet voor toediening worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Slovak: Tienam sa má pred podaním pripraviť a ďalej nariediť (pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6).
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om de toepassing van TIENAM bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, te kunnen aanbevelen.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporúčať použitie Tienamu u pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu.
Dutch: • Imipenem kan actief uit de cel worden verwijderd met een effluxpomp.
Slovak: • imipeném môže byť aktívne odstránený z bunky efluxnou pumpou.
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie dusdanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij in ieder geval sommige soorten infecties twijfelachtig is.
Slovak: Podľa potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan TIENAM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tienam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De officiële richtlijnen voor passend gebruik van antibiotica moeten worden gevolgd.
Slovak: Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv.
Dutch: Zie ook hierboven onder Centrale zenuwstelsel.
Slovak: Pozri tiež vyššie Centrálny nervový systém.
Dutch: Indien focale tremoren, myoclonus of insulten optreden, dienen de patiënten neurologisch te worden onderzocht en moet anticonvulsieve therapie worden gestart, als hiermee nog niet was begonnen.
Slovak: Ak sa vyskytne fokálny tremor, myoklonus alebo záchvaty, pacientov je potrebné neurologicky vyšetriť a nastaviť na antikonvulzívnu liečbu, ak ešte nebola zavedená.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van behandeling met imipenem/cilastatine op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa možných účinkov liečby imipenémom/cilastatínom na fertilitu mužov alebo žien.
Dutch: Ze zijn alleen voor gebruik voor species die niet genoemd zijn in het overzicht van speciesgerelateerde breekpunten of voetnoten.
Slovak: Majú sa použiť len pre tie druhy, ktoré nie sú uvedené v prehľade druhovo súvisiacich hraničných hodnôt alebo v poznámkach pod textom.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied en met de tijd verschillen voor geselecteerde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij behandeling van ernstige infecties.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo líšiť, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
Dutch: Na reconstitutie: binnen 2 uur gebruiken.
Slovak: Použite do 2 hodín.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met imipenem/cilastatine en gebruik van specifieke behandelingen tegen Clostridium difficile moet worden overwogen.
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby imipenémom/cilastatínom a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
Dutch: Dialysepatiënten, vooral die met een bijkomende aandoening van het centrale zenuwstelsel, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Slovak: Dialyzovaní pacienti, najmä pacienti so základným ochorením centrálneho nervového systému (CNS), majú byť starostlivo sledovaní.
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor kinderen jonger dan 1 jaar aan te bevelen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok.
Dutch: De farmacokinetiek van imipenem bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Slovak: Farmakokinetika imipenému u pacientov s insuficienciou pečene nebola stanovená.
Dutch: Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in verdunningsmiddelen die lactaat bevatten.
Slovak: Tento liek je chemicky inkompatibilný s mliečnanom a nemá sa pripravovať pomocou riediacich roztokov obsahujúcich mliečnan.
Dutch: Hematologie Tijdens behandeling met imipenem/cilastatine kan een directe of indirecte Coombs-test positief zijn.
Slovak: Počas liečby imipenémom/cilastatínom môže byť výsledok priameho alebo nepriameho Coombsovho testu pozitívny.
Dutch: Species die resistent zijn tegen andere carbapenems vertonen meestal co-resistentie tegen imipenem.
Slovak: Druhy rezistentné voči iným karbapenémom zvyčajne vykazujú skríženú rezistenciu voči imipenému.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Tot er bewijs is voor klinische respons voor bevestigde isolaten met een MIC boven het huidige resistentiebreekpunt, moeten ze als resistent worden gemeld.
Slovak: Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre potvrdené izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie, tieto izoláty sa majú hlásiť ako rezistentné.
Dutch: Niet-klinische gegevens over toxiciteit van herhaalde doses en uit genotoxiciteitsonderzoek wijzen niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: De gemiddelde klaring (CL) en het verdelingsvolume (Vdss) van imipenem waren bij pediatrische patiënten (3 maanden tot 14 jaar) ongeveer 45 % hoger dan bij volwassenen.
Slovak: Priemerný klírens (CL) a distribučný objem (Vdss) imipenému bol u detských a dospievajúcich pacientov (3 mesiace až 14 rokov) približne o 45 % vyšší v porovnaní s dospelými.
Dutch: De patiënt dient TIENAM te krijgen na hemodialyse en met tussenpozen van 12 uur gerekend vanaf het einde van de dialyse.
Slovak: Pacientovi sa má Tienam podať po hemodialýze a potom v 12-hodinových intervaloch od jej ukončenia.
Dutch: • Verminderde permeabiliteit van het buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door verminderde productie van porines)
Slovak: • zníženej permeability vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli zníženej tvorbe porínov).
Dutch: Het gebruik van imipenem/cilastatine is niet geschikt voor behandeling van deze typen infectie tenzij het pathogeen al gedocumenteerd is en vaststaat dat deze gevoelig is of er een zeer sterk vermoeden is dat het/de meest waarschijnlijke pathoge(e)n(en) geschikt zijn voor behandeling.
Slovak: Použitie imipenému/cilastatínu nie je vhodné na liečbu týchto typov infekcií, pokiaľ patogén ešte nie je zdokumentovaný a nie je známe, či je citlivý, alebo existuje veľmi veľké podozrenie, že patogén(y) s najväčšou pravdepodobnosťou nebudú vhodné na liečbu.
Dutch: Ongeveer 10 % werd gevonden in de vorm van de N-acetylmetaboliet, die tegen dehydropeptidase een remmende werking heeft, welke vergelijkbaar is met die van cilastatine.
Slovak: Približne 10 % sa zistilo vo forme N-acetylmetabolitu, ktorý má inhibičný účinok na dehydropeptidázu porovnateľný s cilastatínom.