FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach na zwierzętach z zapaleniem skóry pimekrolimus po zastosowaniu miejscowym i ogólnym wykazuje silne działanie przeciwzapalne.
Hungarian: Állatmodellekben a pimekrolimusz erős gyulladásgátló hatást mutat helyi vagy szisztémás alkalmazáskor.
Polish: W takim przypadku lekarz może zalecić przerwanie stosowania {Nazwa własna} krem aż do wyleczenia zakażenia.
Hungarian: Orvosa elrendelheti, hogy a <Fantázia név> alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie {Nazwa własna}jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Hungarian: A <Fantázia név> hatóanyaga a pimekrolimusz, amely egy kalcineurin gátló vegyület.
Polish: Kobiety karmiące mogą stosować preparat {Nazwa własna}, ale nie powinny nakładać preparatu {Nazwa własna} na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu doustnemu przyjęciu preparatu przez noworodki.
Hungarian: Szoptatás időszakában alkalmazható a <Fantázia név>, de a mell tájékát szigorúan kikerülve, így elkerülhető a készítmény csecsemő általi véletlenszerű lenyelése.
Polish: U pacjentów po przeszczepie, narażonych na długotrwałą ogólnoustrojową intensywną immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny związane było ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Hungarian: Szervátültetett betegekben a kalcineurin gátlók szisztémás alkalmazását követő hosszú távú szisztémás fokozott immunszuppresszió a limfómák és rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának megnövekedett kockázatával járt.
Polish: Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustepują.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek.
Polish: W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van vagy nem biztos valamiben a gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować stosowanie preparatu Elidel u pacjentów bez AZS i przedstawić wyniki raz do roku.
Hungarian: Az indikációkon kívüli alkalmazás felmérése nem AD betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük az Eidel nem AD betegekben történő alkalmazását, és megállapításaikról éves beszámolót kell készíteniük.
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane".
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását, valamint a készítmény arcon vagy nyakon történő használatát, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet."
Polish: Działanie preparatu {Nazwa własna} powodujące atrofię skóry u ludzi badano w porównaniu z działaniem stosowanych miejscowo steroidów o umiarkowanym i bardzo silnym działaniu (walerianian betametazonu w postaci kremu 0,1%, acetonid triamcynolonu w postaci kremu 0,1%) oraz z vehiculum u szesnastu zdrowych ochotników leczonych przez 4 tygodnie.
Hungarian: A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
Polish: Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne systemowe interakcje ze szczepionkami są mało prawdopodobne.
Hungarian: Minimális felszívódása miatt a vakcinációk hatását szisztémásan vélhetően nem befolyásolja, ezt az interakciót azonban nem vizsgálták.
Polish: - niezbyt często: czyrak, liszajec, opryszczka zwykła, półpasiec, wyprysk opryszczkowy skóry (eczema herpeticum), mięczak zakaźny, brodawczak skóry, odczyny skórne w miejscu zastosowania, takie jak wysypka, ból, parestezje, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie wyprysku atopowego.
Hungarian: - nem gyakori: furunculus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (ekzema herpeticum), molluscum contagiosum, bőr papilloma, alkalmazás helyén jelentkező eltérések, mint bőrkiütés, fájdalom, paraesthesia, hámlás, bőrszárazság, oedema, valamint az állapot rosszabbodása.
Polish: Jednakże preparat {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Hungarian: Mindazonáltal terhesség alatt a <Fantázia név> nem alkalmazható.
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Polish: W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) preparat {Nazwa własna} należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby, co zapobiega dalszemu zaostrzeniu schorzenia.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a <Fantázia név>-t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
Polish: 2 lata.
Hungarian: hetében.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} pozwala ograniczyć stosowanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów: więcej pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} podczas 12 miesięcy nie stosowało kortykosteroidów [dzieci (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 32% w grupie kontrolnej), niemowlęta (64% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 35% w grupie kontrolnej)].
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% <Fantázia név> vs.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
Hungarian: A tubuson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Polish: Dorośli:{Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% 17-walerianian betametazonu stosowany w krótkotrwałym leczeniu (3 tygodnie) dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Hungarian: Felnőttek: a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitis rövid-távú (3 hetes) kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os betametazon-17-valerát.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny także dostarczyć powtórnej analizy danych z tego badania kontrolnego w celu oceny ryzyka nieczerniakowego raka skóry.
Hungarian: A nem-melanoma típusú bőrrák kockázatának felmérése céljából a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak újra kell elemezniük ezen esetellenőrzési vizsgálat adatait.
Polish: {Nazwa własna}może być stosowany krótkotrwale w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry oraz cyklicznie długotrwale w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Hungarian: A <Fantázia név> az atópiás ekzema rövid távú kezelésére alkalmazható, valamint intermittálva hosszú távon a fellángolásokhoz vezető progresszió megelőzésére.
Polish: Układowe narażenie ograniczone jest poprzez miejscowe podawanie pimekrolimusu.
Hungarian: A pimekrolimusz helyi alkalmazása korlátozza a szisztémás expozíciót.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa własna} W przypadku zastoswania większej ilości kremu na skórę należy go wytrzeć.
Hungarian: Ha az előírtnál több <Fantázia név>-t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Polish: Preparat {Nazwa własna} może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przejściowe odczyny takie, jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry.
Hungarian: A <Fantázia név> az alkalmazás helyén enyhe átmeneti reakciót válthat ki: melegséget vagy égő érzést.
Polish: (N=136)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=136)
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {Nazwa własna} krem {Nazwa własna} nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.
Hungarian: A <Fantázia név> krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A <Fantázia név> alkalmazása nem enedélyezett 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, ezért ebben a korcsoportban nem alkalmazható.
Polish: {Nazwa własna} krem dostepny jest w tubach zawierających 15 g, 30 g, 60 g i 100 g.
Hungarian: A <Fantázia név> krém csomagolási egységei:15 g, 30 g, 60 g és 100 g tubusban.
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 30 g
Hungarian: Elidel cream 1% 1% Krém 30 g
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią przed rozpoczęciem stosowania {Nazwa własna} lub jakichkolwiek innych leków.
Hungarian: Ha szoptat, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt <Fantázia név>-t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {NAZWA WŁASNA} KREM
Hungarian: Olvassa el az alábbiakat a <Fantázia név> krém alkalmazása előtt.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA WŁASNA} KREM
Hungarian: Hogyan kell a <Fantázia név> krémet tárolni?
Polish: Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym i komórkowym selektywnym inhibitorem syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych.
Hungarian: A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
Polish: W przypadku stosowania leku {Nazwa własna} nie należy owijać leczonej skóry bandażem i (lub) przykrywać opatrunkiem.
Hungarian: Ha <Fantázia név>-t használ, a kezelt felületre ne tegyen védőkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhető.
Polish: Tuby zawierające 15, 30, 60 i 100 g preparatu.
Hungarian: 15, 30, 60 vagy 100 g-os tubus.
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Hungarian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu {Nazwa własna} należy opanować objawy zakażenia w okolicy leczonej.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés megkezdése előtt az érintett terület infekcióját meg kell szüntetni.
Polish: 1% Krem 15 g
Hungarian: 1% Krém 15 g
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 15 g
Hungarian: Elidel cream 1% 1% Krém 15 g
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować niezgodne ze wskazaniami stosowanie pimekrolimusu u pacjentów poniżej 2 roku życia.
Hungarian: 12. Az indikációkon túli alkalmazás AD és 2 évesnél fiatalabb betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük a pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb betegekben történő alkalmazását.
Polish: Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia preparatem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB.
Hungarian: Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a <Fantázia név> kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
Polish: Nie odnotowano przypadków niezamierzonego spożycia preparatu.
Hungarian: Véletlen, szájon át történő bevételről nem számoltak be.
Polish: Elidel 1% Cream 1% w/w Krem
Hungarian: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Polish: Mogą to być następujące przypadki: nietolerancja miejscowo stosowanych kortykosteroidów brak skuteczności kortykosteroidów stosowanych miejscowo stosowanie skórę okolicach twarzy i szyi gdzie może być nieodpowiednie przedłużone sporadyczne stosowanie miejscowych kortykosteroidów.
Hungarian: Ilyen eset lehet: intolerancia a helyi kortikoszteroidok iránt, helyi kortikoszteroidok hatástalansága, arcon és nyakon történő alkalmazás, ahol a kortikoszteroidokkal végzett tartós kezelés nem javasolt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} 1% krem {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pimekrolimus
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Polish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Hungarian: Olaszország L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1
Polish: Sodu cetostearylosiarczan Alkohol benzylowy
Hungarian: Benzil-alkohol,
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: {Nazwa własna} 1% krem <{Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna}> <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparat {Nazwa własna} u kobiet karmiących.
Hungarian: Kerülni kell, hogy a készítmény szembe, nyálkahártyákra jusson.
Polish: Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
Hungarian: Bőrfertőzések (pl. szőrtüszőgyulladás).
Polish: - Komitet potwierdził, że zgłoszono przypadki wystąpienia nowotworu złośliwego (raka skóry i chłoniaka) u pacjentów leczonych pimekrolimusem w kremie.
Hungarian: - A bizottság tudomásul vette, hogy a pimekrolimusz kenőccsel kezelt betegeknél rosszindulatú megbetegedések előfordulását (beleértve a bőrrákot és a nyirokcsomó rákot) jelentették.
Polish: 1% Krem 60 g
Hungarian: 1% Krém 60 g
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorotlenek
Hungarian: Vízmentes citromsav,
Polish: Substancją czynna leku {Nazwa własna} krem jest pimekrolimus.
Hungarian: Mit tartalmaz a <Fantázia név> krém A <Fantázia név> krém hatóanyaga a pimekrolimusz.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi a jeżeli dojdzie do takiej sytuacji należy usunąć krem z tych powierzchni i (lub) przepłukać je wodą.
Hungarian: Amennyiben a krém véletlenül az említett területekre kerül, azt le kell törölni és/vagy bő vízzel lemosni.
Polish: Krem nalezy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
Hungarian: A krémet napjában kétszer kell alkalmazni, pl.
Polish: WNE°:
Hungarian: III. sz.
Polish: Około 60% stężeń pimekrolimusa we krwi wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, a 97% stężeń we wszystkich próbach wynosiło poniżej 2 ng/ml.
Hungarian: A vérkoncentráció tartomány a felnőttekben mért értékekhez hasonló volt, mintegy 60%-ban 0,5 ng/ml alatt, és a minták 97%-ában 2 ng/ml alatt maradt.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Środki zmiękczające skórę można stosować równocześnie z preparatem {Nazwa własna} (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Emolliensek a <Fantázia név>-vel együtt alkalmazhatóak.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku {Nazwa własna} natychmiast po ustąpieniu objawów wyprysku atopowego.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést abba kell hagyni, amint az ekcéma tünetei elmúlnak.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH/ÉÉÉÉ}
Polish: Przypadki nowotworów i półpaśca powinny być nadzorowane, zaś okresowe informacje aktualizacyjne uwzględniane w raportach PSUR.
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentésekben a tumoros és herpes zoosteres eseteket folyamatosan kell ellenőrizni és rendszeresen kell aktualizálni.
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania preparatu {Nazwa własna} w leczeniu sporadycznym nie dłużej niż 12 miesięcy.
Hungarian: Jelenleg a <Fantázia név> történő intermittáló kezelés időtartamára vonatkozóan a klinikai vizsgálatok 12 hónapnyi adattal szolgálnak.
Polish: Przedłużone narażenie układowe na dużą immunosupresję u pacjentów po przeszczepach, którym wcześniej podawano układowo inhibitory kalcyneuryny związane jest ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Hungarian: A kalcineurin inhibitorok szisztémás alkalmazását követő hosszú tartamú intenzív szisztémás immunszupresszív expozíció a nyirokcsomó daganatok és rosszindulatú bőrbetegségek kialakulásának megnövekedett kockázatával járt együtt transzplantált betegeknél.
Polish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Hungarian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny w miarę możliwości przedstawić status immunologiczny i dane serologiczne pacjentów w przypadku zgłaszania indywidualnych nowotworów organom regulacyjnym i w okresowych raportach PSUR.
Hungarian: HIV-es betegek, T-sejtes HTLV-1 nyirokcsomórák és B-sejtes EBV nyirokcsomórák Ha a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyedi tumoros eseteket jelentenek a szabályozásügyi hatóságoknak, illetve a rendszeres időszakos biztonságossági jelentésekben, meg kell adniuk az immunstátuszra vonatkozó és a szerológiai adatokat.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} rozpoczynano po wystąpieniu pierwszych objawów swędzenia i zaczerwienienia, aby zapobiec nasileniu objawów atopowego zapalenia skóry.
Hungarian: A <Fantázia név> csoport a viszketés és bőrpír első jelére <Fantázia név> -t kapott, hogy az atópiás dermatitis progresszióját megelőzzék.
Polish: Nie dotyczy
Hungarian: Nem ismert.
Polish: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w miejscu występowania nowotworowych zmian skórnych lub zmian przednowotworowych.
Hungarian: A <Fantázia név> malignus vagy premalignus bőrelváltozások kezelésére nem alkalmazható.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Polish: (N=123)
Hungarian: p érték <Fantázia név> 1% (N=123)
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane.
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását és alkalmazását az arcon vagy a nyakon, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet.
Polish: W przypadku stosowania emolientów powinny być one zastosowane zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Hungarian: Emolliensek a <Fantázia név> alkalmazása után azonnal használhatók.
Polish: 1% Krem 30 g
Hungarian: 1% Krém 30 g
Polish: 1% Krem 100 g
Hungarian: 1% Krém 100 g
Polish: Rzadko występowały przypadki wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących {Nazwa własna}.
Hungarian: Ritka esetekben rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a <Fantázia név> krémet alkalmazó betegek körében.
Polish: 1% Krem Krem
Hungarian: 1% krém Krém
Polish: Przed zastosowaniem {Nazwa własna} krem należy zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a <Fantázia név> krémet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Polish: Oddziałuje na komórki skóry powodujące stan zapalny, charakterystyczne czerwone zabarwienie skóry i świąd spowodowany przez wyprysk atopowy.
Hungarian: A bőrnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek az ekcéma jellegzetes bőrvörösségét és viszketését okozzák.
Polish: {Nazwa własna} krem jest przeznaczony tylko do stosowania w atopowym zapaleniu skóry.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál.
Polish: • wiek ≥ 75 lat
Hungarian: • életkor ≥ 75 év,
Polish: Nie należy podawać jednocześnie tych produktów leczniczych.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 21 litrów.
Hungarian: Megoszlási térfogata (Vss) hozzávetőlegesen 21 liter.
Polish: słońce jako symbol księżyc jako symbol
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Polish: Data urodzenia:
Hungarian: Születési dátum:
Polish: Pacjenci otrzymywali badany lek średnio przez 14 miesięcy.
Hungarian: A betegek átlagosan 14 hónapig kapták a vizsgált gyógyszert.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nie jest uważane za klinicznie istotne.
Hungarian: Az expozíció csökkenése nem minősül klinikailag jelentősnek.
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Numer telefonu lekarza:
Hungarian: Kezelőorvosa telefonszáma:
Polish: Wśród nich 836 pacjentów (33,7%) uczestniczyło w badaniu AMPLIFY przed włączeniem do badania AMPLIFY-EXT.
Hungarian: Közülük 836 beteg (33,7%) vett részt az AMPLIFY vizsgálatban az AMPLIFY-EXT vizsgálatba történő beválogatás előtt.
Polish: Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Hungarian: Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: U poszczególnych pacjentów mogło wystąpić więcej niż jedno zdarzenie i mogą oni występować w obu klasyfikacjach.
Hungarian: † Az egyes betegeknél több esemény is bekövetkezhetett, ezért mindkét kategóriába be lehetett sorolni őket.
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Hungarian: A kezelést hosszú időn keresztül kell folytatni.
Polish: * W badaniu CV185057 (długoterminowe zapobieganie ŻChZZ ) nie było przypadków uogólnionego świądu.
Hungarian: * A CV185057 vizsgálatban (VTE hosszú távú megelőzése) nem fordult elő egész testre kiterjedő pruritus.
Polish: Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni.
Polish: W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Hungarian: A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Polish: Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
Hungarian: Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!
Polish: Płeć U kobiet ekspozycja na apiksaban była o około 18% wyższa niż u mężczyzn.
Hungarian: Nemek közötti különbségek A nőknél az apixaban expozíciója 18%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, kod ATC: B01AF02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek, direkt Xa faktor inhibitorok, ATC kód: B01AF02
Polish: Poważne + CRNM
Hungarian: Nagyfokú + CRNM
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.
Polish: Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie
Hungarian: Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.
Polish: Wpływ apiksabanu na inne produkty lecznicze
Hungarian: Az apixaban hatása más gyógyszerekre
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • Zalecane dawki i wytyczne dotyczące dawkowania dla różnych wskazań
Hungarian: • javasolt adagolás és az alkalmazásra vonatkozó útmutatás a különböző indikációk esetében,
Polish: BADANIE ARISTOTLE
Hungarian: ARISTOTLE-VIZSGÁLAT
Polish: Jednakże może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Hungarian: Ugyanakkor ez növelheti Önnél a vérzés veszélyét.
Polish: Tabela 1:
Hungarian: 1. táblázat: