FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dimethylfumarat kan ikke kvantificeres i plasma efter oral administration af Tecfidera.
Icelandic: Dímetýlfúmarat mælist ekki almennt í plasma eftir inntöku Tecfidera.
Danish: Når det blev indberettet, oplevede de fleste patienter dog grad 2 (< 0,8×109/l til 0,5×109/l) eller grad 3 (< 0,5×109/l til 0,2×109/l) lymfopeni (se pkt.
Icelandic: Hins vegar voru flestir sjúklingar með eitilfrumnafæð af gráðu 2 (<0,8 × 109/l til 0,5 × 109/l) eða gráðu 3 (<0,5 × 109/l til 0,2 × 109/l) í þeim tilvikum þegar greint var frá þeim (sjá kafla 4.4).
Danish: Studie 2 inkluderede glatirameracetat som undersøgelsesblindet (dvs. at den studieansvarlige læge/investigatoren, der vurderede responsen på studiebehandlingen, var blindet) referencekomparator.
Icelandic: Í rannsókn 2 var samanburður við glatíramerasetat með blindum rannsakanda (þ.e. læknir/rannsakandi í rannsókn sem bar mat á svörun við meðferð var blindaður).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler med andre progestogener, men det forventes ikke, at Tecfidera påvirker deres virkning.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur prógesterón, samt sem áður er ekki búist við að Tecfidera hafi áhrif á útsetningu þeirra.
Danish: I kliniske studier med psoriasis-patienter påvirkede dimethylfumarat lymfocytfenotyper via en nedregulering af proinflammatoriske cytokinprofiler (TH1, TH17) og viste tendens til antiinflammatorisk produktion (TH2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sóra hafði dímetýlfúmarat áhrif á svipgerð eitilfrumna með því að draga úr losun bólguhvetjandi cýtókína (TH1, TH17) og örvaði bólgueyðandi framleiðslu (TH2).
Danish: I placebokontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier har i alt 2.468 patienter fået Tecfidera, og de er blevet fulgt i en periode på op til 4 år med en total eksponering, der svarer til 3.588 personår.
Icelandic: Alls hafa 2468 sjúklingar fengið Tecfidera í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og klínískum rannsóknum án samanburðar, með eftirfylgni í allt að 4 ár og heildarútsetningu í 3588 mannsár.
Danish: Hos rotter var hyppigheden af renalt tubulært karcinom øget ved 100 mg/kg/dag, en omtrent 2 gange højere eksponering end ved den anbefalede humane dosis.
Icelandic: Hjá rottum jókst tíðni nýrnapíplukrabbameins við 100 mg/kg/dag, sem er um það bil tvöfalt meiri útsetning en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven.
Icelandic: MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearat, triethylcitrat, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispension 30%, simeticon, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), shellac, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, tríetýlsítrat, metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1), metakrýlsýraetýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing, símetikón, natríumlárílsúlfat, pólýsorbat 80, gelatín,
Danish: Normal dosis 240 mg to gange dagligt.
Icelandic: Venjulegur skammtur 240 mg tvisvar á dag.
Danish: Niveauet af 1,25-dihydroxyvitamin D faldt hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (mediant fald i procent fra baseline efter 2 år på henholdsvist 25% og 15%), og niveauet for parathyroideahormon (PTH) steg hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo (median stigning i procent fra baseline efter 2 år på henholdsvist 29% og 15%).
Icelandic: Gildi 1,25-díhýdroxývítamíns D lækkuðu hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu (miðgildi hlutfallslegrar lækkunar frá grunngildi á tveimur árum var 25% miðað við 15%) og gildi paratýróíðhormóns (PTH) hækkaði hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu (miðgildi hlutfallslegrar hækkunar frá grunngildi á tveimur árum var 29% miðað við 15%).
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme hypofosfatæmisk osteomalaci med ikke-lokaliserede knoglesmerter, forhøjet alkalisk fosfatase i serum og stress-frakturer.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur beinmeyra með blóðfosfatskorti og almennum beinverkjum, hækkun alkalísks fosfatasa í sermi og álagsbrot komið fram.
Danish: Det bør overvejes, om der er potentielle risici i forbindelse med acetylsalicylsyrebehandling før samtidig administration af Tecfidera hos patienter med relapsing-remitterende MS.
Icelandic: Íhuga skal mögulega áhættu meðferðar með asetýlsalisýlsýru áður en hún er notuð samhliða Tecfidera hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum.
Danish: Der blev udført to 2-års randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier [studie 1 (DEFINE) med 1.234 patienter og studie 2 (CONFIRM) med 1.417 patienter] med patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Icelandic: Tvær tveggja ára slembiraðaðar tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu [rannsókn 1 (DEFINE) með 1234 þátttakendum og rannsókn 2 (CONFIRM) með 1417 þátttakendum] voru framkvæmdar með einstaklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (RRMS).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Den forreste del af maven hos mus og rotter findes ikke tilsvarende hos mennesker.
Icelandic: Vömb í músum og rottum hefur ekki samsvarandi líkamshluta í mönnum.
Danish: Såfremt der foretages en JCV-test, skal man være opmærksom på, at det ikke er blevet undersøgt, om lymfopeni har indflydelse på nøjagtigheden af en JCVantistoftest hos patienter behandlet med dimethylfumarat.
Icelandic: Ef prófað er fyrir JC-veiru skal hafa í huga að áhrif eitilfrumnafæðar á JC-mótefnaprófanir hafa ekki verið rannsakaðar hjá sjúklingum sem fá dímetýlfúmarat.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for dimethylfumarat (multipel sklerose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder dimethylfumarat (multipel sklerose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir dímetýlfúmarat (MS-sjúkdómur) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur dímetýlfúmarat (MS-sjúkdómur), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Overvej at pausere Tecfidera-behandlingen hos patienter med alvorlige infektioner, indtil infektionen er overstået (se pkt.
Icelandic: Íhugið að stöðva meðferð með Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar þar til sýkingin hefur gengið yfir (sjá kafla 4.8).
Danish: Efter administration af 240 mg to gange dagligt sammen med mad var den mediane peak-værdi (Cmax) 1,72 mg/l, og det totale areal under kurven (AUC) for eksponering var 8,02 timer∙mg/l hos patienter med multipel sklerose.
Icelandic: á dag með mat var miðgildi topps (Cmax) 1,72 mg/l og heildarútsetning (flatarmál undir þéttniferlinum, AUC) 8,02 klst.mg/l hjá MS-sjúklingum.
Danish: Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Danish: Det forventes ikke, at Tecfidera påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er búist við að Tecfidera hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger.
Icelandic: Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar á dag má hugsanlega draga úr húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi.
Danish: Der blev udført karcinogenicitetsstudier af dimethylfumarat i op til 2 år på mus og rotter.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dímetýlfúmarats voru athuguð í rannsóknum á músum og rottum í allt að tvö ár.
Danish: I de placebo-kontrollerede studier var måling af ketoner i urinen (1+ eller højere) højere hos patienter behandlet med Tecfidera (45%) sammenlignet med placebo (10%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mældist ketón í þvagi (1+ eða meira) hærra hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera (45%) miðað við þá sem fengu lyfleysu (10%).
Danish: Ketoner i urinen
Icelandic: Ketón í þvagi
Danish: Køn og alder havde ikke nogen klinisk signifikant virkning på dimethylfumarats farmakokinetik.
Icelandic: Kyn og aldur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf dímetýlfúmarats.
Danish: Da nyrerne er en sekundær eliminationsvej for dimethylfumarat og står for under 16% af den administrerede dosis, blev der ikke foretaget nogen evaluering af farmakokinetikken hos individer med nyreinsufficiens.
Icelandic: Þar sem útskilnaður dímetýlfúmarats um nýru er minniháttar, eða minni en 16% af gefnum skammti, voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Prækliniske studier indikerer, at dimethylfumarats farmakodynamiske respons formentlig primært sker via aktivering af transkriptionsfaktorens Nuclear Factor (erythroid-derived 2)Related Factor 2 (Nrf2) transkriptionsproces.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir gefa til kynna að lyfhrifasvörun dímetýlfúmarats sé aðallega fyrir tilstilli virkjunar Nrf2umritunarboðleiða (e. nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for dimethylfumarat (multipel sklerose) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir dímetýlfúmarat (MS-sjúkdómur) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Virkningen (se tabellen nedenfor) og sikkerheden blev demonstreret hos patienter med scorer på den udvidede skala over invaliditetsstatus (Expanded Disability Status Scale - EDSS) på mellem 0 og 5, begge inklusive, som havde oplevet mindst 1 attak i året inden randomiseringen eller inden for 6 uger før randomiseringen fik foretaget en MR-scanning, der viste mindst en gadoliniumforstærket (Gd+) læsion.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun (sjá töflu að neðan) og öryggi hjá þátttakendum sem höfðu fötlunarstig á bilinu 0 til og með 5 samkvæmt EDSSkvarða (Expanded Disability Status Scale) og höfðu fengið minnst 1 kast síðasta árið fyrir slembiröðunina eða höfðu samkvæmt segulómun á síðustu 6 vikunum fyrir slembiröðun minnst eina meinsemd sem hleður upp gadólíníum (Gd+).
Danish:  Ring straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer
Icelandic:  Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om effekt og sikkerhed ved levende, svækkede vacciner hos patienter, der får Tecfidera.
Icelandic: Engar klínískar niðurstöður liggja fyrir um verkun og öryggi notkunar lifandi veiklaðra bóluefna hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Tecfidera.
Danish: Det er vist, at dimethylfumarat opregulerer Nrf2afhængige antioxidantgener hos patienter (f.eks. NAD(P)H-dehydrogenase, quinon 1; [NQO1]).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fjölgar viðtökum Nrf2-háðra andoxandi gena í sjúklingum (t.d. NAD(P)H dehýdrógenasa, kínón 1; [NQO1]).
Danish: Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet.
Icelandic: MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum einkennum frá taugakerfinu (köstum).
Danish: I studie 1 havde patienterne følgende mediane baseline-værdier: Alder 39 år, sygdomsvarighed 7,0 år, EDSS-score 2,0.
Icelandic: Miðgildi grunngilda sjúklinga í rannsókn 1 voru: aldur 39 ár, tímalengd sjúkdóms 7,0 ár og EDSSfötlunarstig 2,0.
Danish: Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Danish: 5.1) skal det imidlertid overvejes at seponere behandlingen med Tecfidera, hvis patienten udvikler en alvorlig infection, og fordele og risici skal revurderes, før behandlingen genoptages.
Icelandic: Hins vegar, vegna ónæmisstýrandi eiginleika Tecfidera (sjá kafla 5.1), skal íhuga að hætta meðferð með Tecfidera og endurmeta ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin að nýju ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Danish: Den lavere fostervægt og den forsinkede ossifikation blev betragtet som værende sekundært til maternel toksicitet (reduceret kropsvægt og fødeindtagelse).
Icelandic: Minnkuð þyngd fósturs og seinkuð beinmyndun töldust stafa af eiturverkunum á móður (minni líkamsþyngd og fóðurneyslu).
Danish: Dimethylfumarats farmakokinetiske profil ved en dosis på 240 mg to gange dagligt blev evalueret i et lille, åbent, ikke kontrolleret studie med patienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (n=21).
Icelandic: Lyfjahvörf dímetýlfúmarats 240 mg tvisvar á dag voru metin í lítilli, opinni rannsókn án samanburðar hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (RRMS) á aldrinum 13 til 17 ára (n=21).
Danish: Startdosis 120 mg to gange dagligt.
Icelandic: Upphafsskammtur 120 mg tvisvar á dag.
Danish: Dimethylfumarat var negativ i in vivo-mikronukleusanalysen hos rotter.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var neikvætt í in vivo smákjarnaprófum í rottum.
Danish: - leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin) - herpes zoster (helvedesild) med symptomer såsom blærer, brændende, kløende eller smertende hud, typisk på den ene side af overkroppen eller ansigtet og andre symptomer såsom feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe elle røde plamager med svære smerter.
Icelandic: bólga í lifur og aukið magn lifrarensíma (ALT eða AST ásamt gallrauða) herpes zoster (ristill) með einkennum á borð við blöðrur, sviða, kláða eða verki í húð, venjulega bundið við aðra hliðina á efri hluta líkamans eða andlitsins, og önnur einkenni, svo sem hiti og slappleiki á fyrstu stigum sýkingarinnar, með dofa, kláða eða rauðum sársaukafullum blettum í kjölfarið
Danish: Prækliniske studier hos gnavere, kaniner og aber blev udført med en opløsning af dimethylfumarat (dimethylfumarat i 0,8% hypromellose) administreret oralt med en sonde.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir voru gerðar á nagdýrum, kanínum og öpum með lausn dímetýlfúmarats (dímetýlfúmarat í 0,8% hýdroxýprópýlsellulósa) sem gefin var með magaslöngu.
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer: - tarmirritation - opkastning - dårlig fordøjelse - irritation i slimhinden i mave-tarmkanalen (mavekatar) - gener i mave og tarm - brændende fornemmelse - hedeture, varm fornemmelse - hudkløe - udslæt - lyserøde eller røde pletter på huden
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10: - bólga í slímhúð garna (maga- og garnabólga) - uppköst - meltingaróþægindi (meltingartruflanir) - bólga í slímhúð maga (magabólga) - meltingarkvilli - sviðatilfinning - hitasteypa, hitatilfinning - kláði í húð - útbrot - bleikir eða rauðir deplar á húð (roðaþot)
Danish: Gennemsnitligt antal (medianværdi) nye hypointense T1-læsioner over 2 år
Icelandic: Meðalfjöldi (miðgildi) nýrra T1 seguldaufra meinsemda átveimur árum
Danish: Den forreste del af maven hos gnavere findes ikke tilsvarende hos mennesker.
Icelandic: Vömb nagdýra hefur ekki samsvarandi líkamshluta í mönnum.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal afbryde behandlingen og straks søge lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på anafylaksi.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun Tecfidera og leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni bráðaofnæmis.
Danish: In vitro-studier af CYP-induktion viste ikke interaktion mellem Tecfidera og p-piller.
Icelandic: In vitro CYP-virkjunarprófanir sýndu ekki fram á milliverkun Tecfidera og getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er forskellige, udvikles i løbet af dage eller uger og omfatter progressiv svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed af lemmer, synsforstyrrelser og ændret tankegang, hukommelse og orientering, hvilket fører til forvirring og personlighedsændringer.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sem tengjast ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru margbreytileg, aukast á nokkrum dögum eða vikum og eru m.a. aukið máttleysi í annarri hlið líkamans eða klunnalegar útlimahreyfingar, sjóntruflanir og breytt hugsun, minni og áttun sem leiða til ringlunar og persónuleikabreytinga.
Danish: Der er ingen data om virkningerne af dimethylfumarat på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif dímetýlfúmarats á frjósemi manna.
Danish: Derfor blev alle farmakokinetiske analyser i relation til dimethylfumarat udført med monomethylfumaratkoncentrationer i plasma.
Icelandic: Af þessum sökum var öll greining á lyfjahvörfum í tengslum við dímetýlfúmarat gerð með plasmaþéttni mónómetýlfúmarats.
Danish: Downstream-metaboliseringen af fumarsyre sker gennem tricarboxylsyrecyklussen med CO2-udskillelse som den primære eliminationsvej.
Icelandic: Niðurstreymisumbrot fúmarsýru fara fram í gegnum hringrás þríkarboxýlsýru og brotthvarf er aðallega með útöndun CO2.
Danish: Der er set ændringer i laboratorieværdier på nyreparametre i kliniske forsøg hos patienter behandlet med dimethylfumarat (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum í nýrnaprófunum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með dímetýlfúmarati (sjá kafla 4.8).
Danish: Startdosis er 120 mg to gange dagligt.
Icelandic: Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag.
Danish: Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: - rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen) - løs afføring (diaré) - kvalme - mavesmerter eller mavekramper
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10: - roði í andliti eða líkama, tilfinning um yl, hita, sviða eða kláða (roði) - lausar hægðir (niðurgangur) - ógleði - magaverkur eða magakrampi
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Tecfidera bør overvejes hos patienter med lymfocyttal < 0,5x109/l i mere end 6 måneder.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð með Tecfidera hjá sjúklingum með eitilfrumnafjölda <0,5x109/l lengur en í 6 mánuði samfellt.
Danish: Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja hylkið þar sem slíkt gæti aukið tilteknar aukaverkanir.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet: Der blev observeret en konsistent behandlingseffekt på attaker i en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet, mens effekten på tiden til 3-måneders vedvarende sygdomsprogression blev ikke klart fastlagt.
Icelandic: Samræmi sást í áhrifum meðferðar á köst hjá undirhópi sjúklinga með afar virkan sjúkdóm en ekki sáust skýr merki um áhrif á tímalengd samfelldrar versnunar fötlunar í 3 mánuði.
Danish: Renal tubulær hyperplasi blev observeret hos rotter med livstidsdosering (2-års studie).
Icelandic: Ofvöxtur nýrnapípla greindist hjá rottum sem fengu skammta á öllu æviskeiði þeirra (í tveggja ára rannsókn).
Danish: Der blev ikke observeret øget forekomst af alvorlige infektioner hos patienter med lymfocyttal < 0,8x109/l eller < 0,5x109/l (se pkt.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga jókst ekki hjá sjúklingum sem voru með eitilfrumufjölda <0,8x109/l eða <0,5x109/l (sjá kafla 4.8).
Danish: Relevansen af disse fund for risikoen hos mennesker kendes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til áhættu fyrir menn.
Danish: Behovet for yderligere MR-scanning bør overvejes i overensstemmelse med nationale og lokale anbefalinger.
Icelandic: Íhuga skal þörf á frekari segulómun samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum í hverju landi.
Danish: I de placebo-kontrollerede studier var hyppigheden af rødme (34% versus 4%) og hedestigning (7% versus 2%) højere hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni húðroða (34% miðað við 4%) og hitasteypu (7% miðað við 2%) meiri hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við lyfleysu.
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn).
Icelandic: Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d. þokusýn eða tvísýni).
Danish: Baseret på kliniske, farmakologiske studier er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Danish: Lymfocyttal < 0,5x109/l blev observeret hos < 1% af de placebobehandlede patienter hos og 6% af de Tecfiderabehandlede patienter.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi greindist <0,5x109/l hjá <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 6% sjúklinga sem fengu Tecfidera.
Danish: Patienter behandlet med Tecfidera kan udvikle svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Tecfidera geta þróað með sér alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.8).
Danish: Hos mennesker metaboliseres dimethylfumarat i vidt omfang, og under 0,1% af dosis udskilles som umetaboliseret dimethylfumarat i urinen.
Icelandic: Við umbrot dímetýlfúmarats í mönnum skilst minna en 0,1% skammtsins út í þvagi sem óbreytt dímetýlfúmarat.
Danish: Idet dimethylfumarat og monomethylfumarat metaboliseres ved hjælp af esteraser uden involvering af CYP-systemet, blev farmakokinetikken hos individer med leverinsufficiens ikke evalueret.
Icelandic: Þar sem dímetýlfúmarat og mónómetýlfúmarat umbrotna með esterösum án aðkomu CYP450 kerfisins voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4 hér fyrir neðan.
Danish: Hos hunde, der fik daglige orale doser af dimethylfumarat gennem 11 måneder, blev den beregnede margin for kortikal atrofi observeret ved 3 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu daglega skammta af dímetýlfúmarati til inntöku í 11 mánuði, greindust reiknuð mörk fyrir barkarrýrnun við skammt sem var 3 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
Danish: Placebo Tecfidera 240 mg to gange dagligt
Icelandic: Lyfleysa Tecfidera 240 mg tvisvar á dag
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, og der skal derfor udvises forsigtighed ved brug hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og því skal gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Danish: Data fra prækliniske studier tyder ikke på, at dimethylfumarat er forbundet med en øget risiko for nedsat fertilitet (se pkt.
Icelandic: Gögn úr forklínískum rannsóknum benda ekki til þess að dímetýlfúmarat tengist aukinni hættu á minnkaðri frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Efter normalisering, og hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder, skal beslutningen om at genstarte behandlingen med Tecfidera efter behandlingsafbrydelse baseres på et klinisk skøn.
Icelandic: Ef engir aðrir meðferðarkostir eru fyrir hendi þegar bati hefur náðst skal ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð á ný með Tecfidera eða ekki eftir að meðferð lauk byggð á klínísku mati.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Tecfidera til børn under 10 år på indikationen relapsing-remitterende multipel sklerose.
Icelandic: Notkun Tecfidera á ekki við hjá börnum yngri en 10 ára til meðferðar við MS-sjúkdómi með endurteknum köstum.
Danish: Langvarig (> 4 uger) vedvarende brug af acetylsalicylsyre er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Icelandic: Samfelld langtímanotkun (> 4 vikur) asetýlsalisýlsýru hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4 og 4.8).