FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afgaand op de huidige kennis zijn vroegtijdige diagnose en vaststelling van behandeling met nicorandil als mogelijke oorzaak van het optreden van ulceratie de beste manier om ernstige ulceratie te voorkomen en herstel te verzekeren.
Swedish: Att tidigt diagnostisera och identifiera nicorandil-behandling som en möjlig orsak till uppkomsten av ulceration är med nuvarande kunskapsnivå det bästa sättet att förebygga svårare ulceration och säkerställa tillfrisknande.
Dutch: De kans hierop is groter bij patiënten met specifieke risicofactoren, zoals patiënten die kaliumsupplementen of kaliumsparende duretica krijgen.
Swedish: Hyperkalemi är mindre vanligt vid användning av NSAID-medel och är vanligare hos patienter med specifika riskfaktorer, t.ex. de som får kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika.
Dutch: Derhalve werden de eindpunten geanalyseerd voor de dosering 20 mg tweemaal daags.
Swedish: Följaktligen analyserades effektmåtten för doseringen 20 mg två gånger dagligen.
Dutch: NSAID's kunnen klinisch belangrijke schade aan het maag-darmkanaal veroorzaken, waardoor de incidentie van bloedingen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal en perforatie toeneemt, hoewel ernstige complicaties en overlijden relatief weinig voorkomen.
Swedish: NSAID-medel kan ge kliniskt betydande skador i gastrointestinalkanalen, öka blödningsincidensen i övre gastrointestinalkanalen och öka perforationsincidensen, även om allvarliga komplikationer och dödsfall är relativt sett mindre vanliga.
Dutch: Ondertussen wordt door het CHMP erkend dat, in de context van ulceratie, vroegtijdige diagnose van ulceraties en afbouwen van nicorandil de meest adequate maatregel lijken te zijn die leidt tot genezing en snel herstel.
Swedish: På samma gång finner CHMP att det vid ulcerationer verkar som att tidig diagnos av ulcerationen och utsättning av nicorandil är den åtgärd som bäst leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Dutch: Daarnaast doen de ongewenste voorvallen die zijn waargenomen na het op de markt brengen het marginale voordeel bij de preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele angina pectoris teniet.
Swedish: dessutom den marginella nyttan med förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil angina.
Dutch: Bij dat onderzoek was nicorandil 10 mg tweemaal daags even effectief als 20 mg tweemaal daags bij het verlengen van
Swedish: Nicorandil 10 mg två gånger dagligen var i denna studie lika effektivt som 20 mg två gånger dagligen när det gäller ökad tid till anginans debut och minskad tid till 1 mm ST-depression.
Dutch: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Swedish: 5) ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 (6) The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Dutch: • Als monotherapie of combinatietherapie met CKB (CKB met bètablokker) zonder succes is,
Swedish: • Om CCB-monoterapi eller -kombinationsbehandling (CCB med betablockerare) misslyckas, byt ut CCB mot ett långverkande nitrat eller nicorandil.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: 2803 PE Gouda
Swedish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Dutch: 4 (1x4) injectieflacons
Swedish: 4 (1x4) injektionsflasko r
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: De artsen informatie moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Swedish: Informationen till läkaren bör innehålla följande centrala budskap:
Dutch: Behandeling met Ilaris mag niet geïnitieerd worden bij patiënten met neutropenie;
Swedish: Behandling med Ilaris bör inte påbörjas hos patienter med neutropeni;
Dutch: • de rol en het gebruik van de patiëntenkaart.
Swedish: • Patientkortets roll och användning.
Dutch: • de mogelijkheid om patiënten op te nemen in de registry studie om het verzamelen van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn te vergemakkelijken;
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
Dutch: • de noodzaak voor gezondheidszorgverleners om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van maligniteiten;
Swedish: • Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat vόόr de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Dutch: • de noodzaak om de aantallen neutrofielen te meten vόόr de start met de behandeling, na 1 tot 2 maanden en regelmatig daarna zolang als ze Ilaris krijgen.
Swedish: • Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
Dutch: • de onbekende veiligheid van Ilaris bij zwangere en lacterende vrouwen en dus de noodzaak voor artsen om het risico met patiënten te bespreken als ze zwanger worden of van plan zijn om zwanger te worden;
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
Dutch: • patiëntenkaart
Swedish: • Patientkort
Dutch: • het risico op ernstige infecties waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten die met Ilaris behandeld worden;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
Dutch: • de noodzaak om patiënten te controleren op veranderingen in hun lipidenpatroon;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter på förändringar i deras lipidprofiler;
Dutch: • het geïdentificeerde of mogelijke risico op immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immungenitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Dutch: • de juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Swedish: • Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
Dutch: • het risico op acute injectiegerelateerde reacties;
Swedish: • Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren op de juiste techniek voor zelfinjectie als de patiënt dat wil en in staat is om te doen en richtlijnen voor de gezondheidszorgverleners hoe toedieningsfouten te melden;
Swedish: • Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hier beneden beschreven, uitgevoerd worden:
Swedish: Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, TE WORDEN UITGEVOERD DOOR DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Dutch: • artseninformatie
Swedish: • Information till behandlande läkare
Dutch: • samenvatting van productkenmerken
Swedish: • Produktresumé
Dutch: Deze kunnen omvatten:
Swedish: Dessa kan omfatta:
Dutch: Laat het 5 minuten staan.
Swedish: Låt stå i 5 minuter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Dutch: Totale studiepopulatie; N=454
Swedish: Total studiepopulation; N=454
Dutch: Steady-state werd na 110 dagen bereikt.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26 dagen.
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Dutch: Laat hem vanzelf opwarmen.
Swedish: Låt den värmas upp på egen hand.
Dutch: als u vaccinaties nodig heeft.
Swedish: Om du måste vaccineras.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van overdosering zijn beperkt.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering är begränsad.
Dutch: Langetermijngegevens uit observationeel onderzoek
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Dutch: De totale duur van de behandeling varieerde van 6 maanden tot 2 jaar.
Swedish: Total behandlingslängd varierade från 6 månader till 2 år.
Dutch: Wanneer MAS optreedt of wordt vermoed, dient zo spoedig mogelijk het onderzoek en de behandeling te worden gestart.
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Dutch: Pijn in de rug of spieren.
Swedish: Smärta i ryggen eller muskler.
Dutch: Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Swedish: Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Dutch: Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig vindt.
Swedish: Din läkare kanske kontrollerar ditt blod regelbundet om det anses nödvändigt.
Dutch: Voldoende klinische respons na 7 dagen?
Swedish: Tillfredsställande kliniskt svar efter 7 dagar?
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat wijst op een ernstige infectie.
Swedish: Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion.
Dutch: Verzamel de benodigde onderdelen
Swedish: Samla ihop alla föremål du behöver
Dutch: Stop niet met het gebruik van Ilaris tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Swedish: Sluta inte ta Ilaris såvida inte din läkare säger till dig att göra så.
Dutch: Gebruik nooit de overgebleven oplossing opnieuw.
Swedish: Återanvänd aldrig överbliven lösning.
Dutch: Met name bij volwassen patiënten dient deze evaluatie een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te bevatten.
Swedish: Särskilt hos vuxna patienter, bör denna utvärdering inkludera en detaljerad anamnes.
Dutch: Klinische ervaring bij dergelijke patiënten is echter beperkt.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Dutch: De subcutane absorptiesnelheid werd geschat te dalen met de leeftijd en bleek het snelst te zijn bij de jongste patiënten.
Swedish: Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
Dutch: Deze aanvullende dosis kon al vanaf 7 dagen na de eerste behandelingsdosis worden gegeven.
Swedish: Denna ytterligare dos kunde tillhandahållas så tidigt som 7 dagar efter den första behandlingsdosen.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor een meer stringente subgroep beperkt tot de huidige gebruikers van ULT (N=62) zijn weergegeven in Tabel 5.
Swedish: Effektdata för en mer långtgående undergrupp begränsad till nuvarande användare av ULT (N=62) presenteras i tabell 5.
Dutch: als u tuberculose heeft of heeft gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculoseinfectie.
Swedish: Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående tuberkulosinfektion.
Dutch: De mediane verbetering van de uitgangssituatie tot het eind van Deel I van studie G2301 was 0,88 (79%).
Swedish: Medianförbättringen från baslinje till slutet av del I av studien G2301 var 0,88 (79 %).
Dutch: Canakinumab verlaagde ook het risico op volgende aanvallen (zie Tabel 5).
Swedish: Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Dutch: 1 Bij SJIA
Swedish: 1 Vid sJIA
Dutch: 9/l werden gemeld bij 2% van de patiënten in de vergelijkende studies.
Swedish: 9/l rapporterades hos 2 % av patienterna i de jämförande prövningarna.
Dutch: Het gemiddelde aantal aanvallen van jichtartritis in de voorgaande 12 maanden was 6,5.
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de aantallen witte bloedcellen (WBC) inclusief de aantallen neutrofielen vast te stellen alvorens met de behandeling te starten en nogmaals na 1 tot 2 maanden.
Swedish: Det rekommenderas att antalet vita blodkroppar (WBC), inklusive antalet neutrofila granulocyter bedöms innan man inleder behandling och igen efter 1 till 2 månader.
Dutch: Als de oplossing een duidelijke bruine verkleuring vertoont, dient deze niet gebruikt te worden.
Swedish: Om lösningen har en distinkt brun missfärgning bör den inte användas.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUCss) werd niet beïnvloed.
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Dutch: Dit betekent 3,6 maal het minimale klinisch belangrijke verschil van 0,19 (p=0,0002).
Swedish: Detta motsvarar 3,6 gånger den minsta kliniskt betydelsefulla skillnaden på 0,19 (p=0,0002).
Dutch: Was uw handen met zeep en water.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten.
Dutch: Als er een bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt.
Swedish: Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1-2 minuter eller tills blödningen stoppar.
Dutch: De studie bestond uit twee delen met twee onafhankelijke primaire eindpunten (succesvolle dosisverlaging van steroïden en tijd tot opvlamming).
Swedish: Studien bestod av två delar med två oberoende primära effektmått (lyckad steroidnedtrappning och tid till skov).
Dutch: Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
Swedish: Svaghetskänsla eller mycket trött (trötthet, asteni).
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Swedish: Läs igenom instruktionerna helt innan du börjar.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van maligniteiten met een anti-interleukine (IL)-1 behandeling is onbekend.
Swedish: Risken för utveckling av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.
Dutch: Lichte (<LLN en >75 x10
Swedish: Lätt (<LLN och >75 x 10
Dutch: De naald mag op dit punt niet in de vloeistof zijn.
Swedish: Kanylen bör inte vara i vätskan vid denna punkt.
Dutch: Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Elk soort infecties.
Swedish: Andra biverkningar av Ilaris kan vara: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Infektioner av alla slag.
Dutch: Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten.
Swedish: Använd alltid nya, oöppnade kanyler och sprutor.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Dutch: Neutropenie en leukopenie
Swedish: Neutropeni och leukopeni
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties voornamelijk van de bovenste luchtwegen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infektioner, huvudsakligen i de övre luftvägarna.
Dutch: Ilaris is ook geïndiceerd voor de behandeling van:
Swedish: Ilaris är också indicerat för behandling av:
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is onbekend.
Swedish: Risken för fostret/modern är okänd.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten alle patiënten geëvalueerd worden op zowel een actieve als een latente tuberculose-infectie.
Swedish: Före insättande av behandling, ska alla patienter utvärderas med avseende på både aktiv och latent tuberkulosinfektion.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450 substraten met een smalle therapeutische index waar de dosering individueel wordt aangepast.
Swedish: Detta är kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index där dosen är individuellt anpassad.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, de rubberen stop met uw vingers aan te raken.
Swedish: Undvik om möjligt att beröra gummiproppen med fingrarna.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
Swedish: Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarneming is niet bekend.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation är oklar.
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
Swedish: Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
Dutch: Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen.
Swedish: Giktartrit orsakas av att uratkristaller bildas.
Dutch: Behandeling van hyperurikemie met geschikte urinezuurverlagende therapie (ULT) dient te worden gestart of geoptimaliseerd.
Swedish: Behandling av hyperurikemi med lämplig uratsänkande terapi (ULT) bör inledas eller optimeras.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden, dienen daarom alleen na een grondige batenrisicobeoordeling behandeld te worden.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida bör därför behandlas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde van 22,9 tot 25,7 dagen; dit was vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen zoals gezien bij volwassenen.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Swedish: Ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Dutch: Gebruik deze niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje staat.
Swedish: Använd inte produkterna efter det utgångsdatum som står på etiketten och kartongen.
Dutch: Het primaire doel was het deel van de patiënten dat op dag 15 een minimale verbetering van 30% bereikte in het pediatrische American College of Rheumatology (ACR) responscriterium, aangepast om de afwezigheid van koorts te includeren.
Swedish: Det primära målet var andelen patienter vid dag 15 som uppnådde minst 30 % förbättring i det pediatriska, American College of Rheumatology (ACR) responskriteriet anpassat för att inkludera frånvaro av feber.
Dutch: - Het is belangrijk om niet te proberen zelf een injectie toe te dienen totdat u bent getraind door uw zorgverlener.
Swedish: Det är viktigt att inte försöka att injicera dig själv innan du har utbildats av sjukvårdspersonal.
Dutch: Tijd tot opvlamming:
Swedish: Tid för att få skov:
Dutch: Tabel 4 Pediatrische ACR-respons en ziektestatus op dag 15 en dag 29
Swedish: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons och sjukdomsstatus på dagarna 15 och 29
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare eiwitten, kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Risken för svåra överkänslighetsreaktioner, vilket inte är ovanligt för injicerbara proteiner, kan emellertid inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
Dutch: De resultaten van de elementen van de aangepaste pediatrische ACR, die systemische en artritische elementen omvatten, waren in overeenstemming met de totale resultaten van de ACR-respons.
Swedish: Resultat för de delar av det anpassade, pediatriska ACR som inkluderade systematiska och artroskomponenter, överensstämde med de övergripande ACR-resultaten.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit 12 weken gevolgd door een 12 weken durende dubbelblinde extensie.
Swedish: Studierna pågick under 12 veckor med en dubbelblind förlängning om 12 veckor.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediende canakinumab werd geschat op 66%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av kanakinumab vid subkutan administrering beräknades till 66 %.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel hos män och kvinnor
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Patiënten van 2 tot < 4 jaar bereikten minder vaak een volledige respons (57,1%) dan oudere pediatrische en volwassen patiënten.
Swedish: Färre patienter i åldersgruppen 2 till <4 år uppnådde komplett respons (57,1 %) än äldre pediatriska och vuxna patienter.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat voor de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Dutch: • herinneringskaart voor de patiënt
Swedish: • Patientpåminnelsekort
Dutch: Noodzakelijke voorbereiding
Swedish: Viktiga förberedelser
Dutch: Het oorzakelijke verband tussen canakinumab en deze gevallen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.
Dutch: Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
Swedish: Om du av misstag har injicerat mer Ilaris än den rekommenderade dosen är det sannolikt inte så allvarligt, men du ska ändå informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Dutch: U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.
Swedish: Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.