FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Status mutacji genu KRAS był dostępny dla 2072 pacjentów.
Estonian: KRAS mutatsiooni staatus oli kättesaadav 2072 patsiendi kohta.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych w zależności od płci.
Estonian: Üldjuhul ei täheldatud sugudevahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi.
Polish: Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4).
Estonian: Need taanduvad üldjuhul ilma tagajärgedeta aja jooksul pärast ravi lõpetamist, kui järgitakse raviskeemis soovitatud annuse korrigeerimise juhiseid (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy może on otrzymywać lek Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwłaszcza jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy.
Estonian: Kui teil esinevad südamehäired, arutab arst teiega, kas te võite saada Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, eriti juhul, kui te olete 65-aastane või vanem.
Polish: Może również wystąpić hipokalcemia; w szczególności w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej hipokalcemii może być większa.
Estonian: Samuti võib tekkida hüpokaltseemia; eelkõige kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga võib raske hüpokaltseemia esinemissagedus suureneda.
Polish: Lekarz określi, czy takie leczenie wstępne jest konieczne przed zastosowaniem kolejnych dawek.
Estonian: Arst otsustab, kas selline eelravi on vajalik ka järgnevate annuste puhul.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania leku Erbitux u dzieci i młodzieży.
Estonian: Puudub Erbitux'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.
Polish: Reakcje skórne występują bardzo często i może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia.
Estonian: Nahareaktsioonid on väga sagedad, mistõttu võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või lõpetada.
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Estonian: • esmavaliku ravina kombinatsioonis FOLFOX-iga,
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
Estonian: Tsetuksimabi ja irinotekaani kombinatsioonravi võrreldes ainult tsetuksimabraviga vähendas haiguse progresseerumise koguriski 46% võrra ja suurendas märkimisväärselt objektiivset ravivastuse määra.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej.
Estonian: Tsetuksimabravi on soovitav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni.
Polish: Stężenia cetuksymabu w surowicy osiągały stan równowagi po trzech tygodniach monoterapii cetuksymabem.
Estonian: Tsetuksimabi kontsentratsioon seerumis saavutas püsitaseme pärast kolm nädalat kestnud monoteraapiat.
Polish: • obniżenie stężenia magnezu we krwi,
Estonian: • magneesiumi taseme vähenemine veres
Polish: Ponadto znamiennie mniej pacjentów leczonych cetuksymabem otrzymało leczenie drugiego rzutu.
Estonian: Lisaks sai oluliselt vähem tsetuksimabiga ravitud patsiente teisest ravi.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników fachowego personelu medycznego.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Estonian: Kõik need metaboolsed rajad hõlmavad antikeha lammutamist väiksemateks molekulideks, st väikesteks peptiidideks või aminohapeteks.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) częstość występowania ciężkiej biegunki może ulec zwiększeniu.
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga ja oksaliplatiiniga (XELOX) võib raske kõhulahtisuse esinemissagedus suureneda.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Estonian: Alljärgnevalt kasutatud esinemissageduse terminoloogias kasutatakse järgnevaid määratlusi:
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati iga kahe nädala järel annus 700 mg/m² oli ohutusprofiil sama, nagu on kirjeldatud lõigus 4.8.
Polish: Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie produktu następuje w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab säilitusaja ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja ettenähtud aseptilistes tingimustes.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości), powinna koniecznie poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te olete rase või ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (küsige nõu arstilt, kui te ei ole kindel), teavitage sellest oma arsti.
Polish: Nie przeprowadzono immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR, ponieważ u ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi występują guzy wykazujące ekspresję EGFR.
Estonian: EGFR ekspressiooni immuunhistokeemilist määramist ei teostatud, sest enam kui 90%-l pea ja kaela lamerakulist vähki põdevatel patsientidel on EGFRi ekspresseerivad tuumorid.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Estonian: Keratiidi diagnoosimise järel tuleb ravi jätkamise eeliseid ja riske hoolikalt kaaluda.
Polish: • określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego).
Estonian: • teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
Estonian: Enne kombineeritud ravi alustamist tuleb võtta arvesse vastunäidustusi samaaegselt kasutatavate kemoterapeutiliste ravimite ja kiiritusravi suhtes.
Polish: Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego.
Estonian: Erbitux ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Estonian: Sellest uuringust saadud efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Polish: Erbitux 5 mg/ml musi być przygotowany w następujący sposób:
Estonian: Erbitux 5 mg/ml tuleb ette valmistada järgmiselt:
Polish: Zintegrowana analiza wszystkich badań klinicznych wykazała, że farmakokinetyka cetuksymabu nie zależy od rasy, wieku, płci, wydolności nerek lub wątroby.
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute ühendatud analüüs näitas, et tsetuksimabi farmakokineetilisi omadusi ei mõjuta rass, vanus, sugu, maksa- või neerufunktsioon.
Polish: Stan sprawności większości pacjentów włączonych do badania wynosił według ECOG ≤ 1.
Estonian: Suuremal osal osalevatest patsientidest oli ECOG-indeks ≤1.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Estonian: Kirjeldatud on erinevaid radu, mis võivad osaleda antikehade metabolismis.
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
Estonian: EGFR aktiveerib valgud, mida nimetatakse RAS-valkudeks.
Polish: Zalecana jest szczególna uwaga w przypadku pacjentów o obniżonym stanie sprawności i z współistniejącą chorobą sercowo-płucną.
Estonian: Erilist tähelepanu soovitatakse pöörata patsientidele, kellel on vähenenud teovõime ja kellel on olemasolev kardiopulmonaalne haigus.
Polish: Dlatego należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków.
Estonian: Seetõttu lugege palun läbi ka teiste ravimite pakendi infolehed.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Estonian: HACA tekkimise kohta on hetkel andmed piiratud.
Polish: Stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy występuje często i może prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii.
Estonian: Sageli esineb magneesiumi tasemete progressiivset vähenemist seerumis, mis võib põhjustada tõsist hüpomagneseemiat.
Polish: Specjalne badanie interakcji wykazało, że charakterystyczne cechy farmakokinetyczne cetuksymabu pozostają niezmienione po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki irynotekanu (350 mg/m² pc.).
Estonian: Spetsiaalsest koostoimeuuringust ilmnes, et tsetuksimabi farmakokineetilised omadused jäävad muutumatuks pärast irinotekaani ühekordse annuse (350 mg/m² kehapinna kohta) samaaegset manustamist.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Estonian: • valgete vereliblede arvu kahanemine.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą mieć podłoże anafilaktyczne lub anafilaktoidalne lub stanowić zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS).
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla anafülaktilist või anafülaktoidset laadi või olla põhjustatud tsütokiini vabastamise sündroomist (CRS).
Polish: Reakcje takie są często powiązane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Estonian: Need reaktsioonid on sageli seotud bronhospasmi ja urtikaariaga.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas võite vajada preventiivseid meetmeid või varast ravi.
Polish: Tego typu działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa, w rzadkich przypadkach prowadząc do stanów zagrożenia życia i wymagają natychmiastowego leczenia.
Estonian: Nendel kõrvaltoimetel võivad olla tõsised tagajärjed, harvadel juhtudel eluohtlikud seisundid, ning need vajavad otsekohest tähelepanu.
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
Estonian: Umbes 15% nahareaktsioonidest on raskekujulised, kaasa arvatud nahanekroosi üksikjuhud.
Polish: • zapalenia powieki oka lub przedniej części oka.
Estonian: • silmalau või silma eesmise osa põletik
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) u pacjentów mogą wystąpić pęcherzyki na skórze lub złuszczanie skóry, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną nazywaną „zespołem Stevensa-Johnsona".
Estonian: Väga harvadel juhtudel (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) võivad patsientidel esineda nahavillid ja naha koorumine, mis võivad osutada „Stevens-Johnsoni sündroomiks" nimetatavale raskekujulisele nahareaktsioonile.
Polish: Przed podaniem kolejnej infuzji należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści i ryzyka, w tym należy rozważyć, czy u pacjenta nie występują preformowane przeciwciała IgE.
Estonian: Enne järgmise infusiooni manustamist tuleb läbi viia põhjalik kasu/riski hindamine, sh kaaluda patsiendil eelnevalt moodustunud IgE antikehade võimalust.
Polish: Jeśli po kilkukrotnym zmniejszeniu dawki reakcje skórne wciąż się pojawiają, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Estonian: Kui nahareaktsioonid ilmnevad uuesti pärast korduvat annuse vähendamist, siis arst otsustab, kas ravi tuleb lõpetada.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Estonian: Piisavaid andmeid rasedate või imetavate naiste kohta ei ole.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/04/281/003
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z co najmniej jednym następującym zaburzeniem parametrów laboratoryjnych:
Estonian: Tsetuksimabi kasutamist ei ole uuritud patsientidel ühe või enama järgneva laboratoorse näitajaga:
Polish: W przypadku wystąpienia objawów (takich jak duszność, kaszel, gorączka) lub wyników badań radiograficznych wskazujących na śródmiąższową chorobę płuc, należy niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne.
Estonian: Sümptomite (nt düspnoe, köha, palavik) tekkimisel või interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate radiograafiliste leidude korral tuleb kohe alustada diagnostiliste uuringutega.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Estonian: kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine.
Polish: W zależności od dawki, obserwowano jednak częstsze przypadki poronienia (patrz punkt 5.3).
Estonian: Siiski täheldati annusest sõltuvat abordijuhtude arvu suurenemist (vt lõiku 5.3).
Polish: W celu rozpoznania wczesnych objawów takich działań, stan pacjenta jest regularnie kontrolowany w czasie każdego wlewu leku Erbitux i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu.
Estonian: Nende kõrvaltoimete varajaste nähtude avastamiseks kontrollitakse teie seisundit regulaarselt iga Erbitux'i infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni vältel pärast seda.
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Estonian: Neile patsientidele võib tsetuksimabi manustada ainult pärast põhjalikku kasu/riski hindamist, sh alternatiivravi võimaluste hindamist ning hea väljaõppega personali hoolika järelevalve all.
Polish: W odniesieniu do statusu genu KRAS, próbki nowotworu były dostępne tylko od 23% pacjentów (300 z 1298).
Estonian: KRAS-i staatuse jaoks oli kasvajaproove võimalik saada vaid 23%-lt patsientidest (300-lt 1298st).
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które występują u ponad 80% pacjentów, hipomagnezemia, która występuje u ponad 10% pacjentów i reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, które występują z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami u ponad 10% pacjentów i z ciężkimi objawami u ponad 1% pacjentów.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamisel tekivad kõrvaltoimetena peamiselt nahareaktsioonid, mida esineb rohkem kui 80%-l patsientidest, hüpomagneseemia, mida esineb rohkem kui 10%-l patsientidest, ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esineb kerge või mõõduka raskusega sümptomitega rohkem kui 10%-l patsientidest ja raskekujuliste sümptomitega rohkem kui 1%-l patsientidest.
Polish: Cetuksymab wiąże się z EGFR z powinowactwem od około 5- do 10 razy silniejszym niż jego endogenne ligandy.
Estonian: Tsetuksimab seondub EGFRiga, tema afiinsus retseptori suhtes on umbes 5...10 korda suurem kui endogeensetel ligandidel.
Polish: zator tętnicy płucnej; śródmiąższowa choroba płuc, która może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Estonian: kopsuemboolia; interstitsiaalne kopsuhaigus, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
Estonian: Pärast avamist tuleb Erbitux'i kasutada otsekohe.
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Estonian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksamaa
Polish: 20 ml lub 100 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i z kapslem (Aluminium/polipropylen).
Estonian: 20 ml või 100 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on (halobutüülkummist) punnkork ja (alumiiniumist/polüpropüleenist) kinniti.
Polish: Status eksonu 2 genu KRAS uznano za czynnik predykcyjny dla leczenia cetuksymabem w 4 spośród randomizowanych badań kontrolowanych (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Estonian: KRAS-i 2. eksoni staatus tunnistati tsetuksimabiga ravi prognoosifaktoriks 4 randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Polish: Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji uczuleniowej.
Estonian: Enne esimese annuse manustamist saate te allergiavastast ravimit, et vähendada allergilise reaktsiooni ohtu.
Polish: Status mutacji powinien zostać określony przez doświadczone laboratorium za pomocą zwalidowanych metod testowych oznaczania mutacji w genach KRAS i NRAS (eksony 2, 3 i 4) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Estonian: Mutatsiooni esinemist peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades KRAS-i ja NRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) mutatsioonide määramiseks valideeritud uurimismeetodit(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Objawy mogą pojawić się w czasie pierwszego wlewu i do kilku godzin po nim lub podczas kolejnych wlewów.
Estonian: Sümptomid võivad ilmneda esimese infusiooni ajal ja kuni mitu tundi hiljem või pärast järgnevaid infusioone.
Polish: U 3,4% badanych pacjentów odnotowano mierzalne miana HACA, powstające z częstością od 0% do 9,6% w badaniach docelowych.
Estonian: Üldiselt märgati mõõdetavaid HACA tiitreid 3,4% uuritud patsientidest esinemisdimensiooniga 0%...9,6% sihtnäidustustega uuringutes.
Polish: Średnie Cmax (± odchylenie standardowe) wyniosło 185±55 mikrogramów na ml.
Estonian: Keskmine Cmax (±standardhälve) oli 185±55 µg/ml.
Polish: Mutacje genów RAS w określonych miejscach, tzw. "hot-spot" na eksonach 2, 3 i 4, prowadzą do konstytutywnej aktywacji białek RAS, niezależnie od sygnałów przekazywanych przez EGFR.
Estonian: RAS-geenide mutatsioonide tulemusena teatavates kriitilistes kohtades 2., 3. ja 4. eksonis aktiveeruvad RAS-valgud konstitutiivselt olenemata EGFRi signaalidest.
Polish: Często mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach kończące się zgonem.
Estonian: Sageli võivad ilmneda rasked infusiooniga seotud reaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid, harvadel juhtudel fataalse lõpuga.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi oraz raka jelita grubego obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich i czasami śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów wynikłych z leczenia.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi, pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi ja kolorektaalkartsinoomi ravis on täheldatud raskete ja mõnikord surmaga lõppenud kardiovaskulaarsete nähtude ning raviga seotud surmajuhtude sagenemist.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest ilmneb esimese kolme ravinädala jooksul.
Polish: Z tego powodu lekarz kontroluje krew i stan ogólny pod kątem objawów infekcji (patrz również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi" w punkcie 4).
Estonian: Seetõttu jälgib arst teie verd ja üldist seisundit infektsiooninähtude suhtes (vt ka „Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega" lõigus 4).
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Estonian: Väga harv (<1/10 000)
Polish: odwodnienie, w szczególności wtórne po biegunce lub zapaleniu błony śluzowej; hipokalcemia (patrz punkt 4.4); jadłowstręt, mogący prowadzić do zmniejszenia masy ciała.
Estonian: dehüdratsioon, eelkõige sekundaarselt kõhulahtisusele või limaskestapõletikule; hüpokaltseemia (vt lõik 4.4); anoreksia, mis võib põhjustada kehakaalu vähenemise.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia raka jelita grubego z przerzutami, lekarz wykona badanie komórek rakowych, czy zawierają one prawidłowe (typu dzikiego) czy też zmutowane geny RAS.
Estonian: Enne jämesoole metastaatilise vähi ravi alustamist uurib arst teie vähirakke, et selgitada, kas need sisaldavad normaalseid (metsikut tüüpi) või muteerunud RAS-geene.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Estonian: Elustamisvahendid peavad olema kasutamiseks valmis.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań na zwierzętach w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego cetuksymabu lub ustalenia wpływu na płodność samców i samic.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiaalseid uuringuid loomadel, et hinnata tsetuksimabi kartsinogeensust või teha kindlaks ravimi toime isaste ja emaste loomade viljakusele.
Polish: W szczególności stwierdzono negatywny wpływ dodania cetuksymabu w populacji ze zmutowanymi genami RAS.
Estonian: Eriti täheldati tsetuksimabi lisamisel negatiivset mõju RAS-mutatsioonidega populatsioonis.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę.
Estonian: Võtke sobiv steriilne süstal (vähemalt 50 ml) ja kinnitage selle külge sobiv nõel.
Polish: • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/mm³
Estonian: • neutrofiilide absoluutarv <1500/mm³
Polish: Jeśli reakcja związana z infuzją wystąpi później podczas infuzji lub podczas kolejnej infuzji, dalsze postępowanie zależy od jej nasilenia:
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon tekib hiljem infundeerimise käigus või järgmiste infusioonide ajal, sõltub edasine ravi reaktsiooni raskusest.
Polish: W randomizowanym badaniu poprawa w zakresie całkowitego czasu przeżycia nie osiągnęła znamienności statystycznej, jednak podczas kontynuacji leczenia prawie 50% pacjentom z grupy otrzymującej tylko cetuksymab podawano cetuksymab w skojarzeniu z irynotekanem po progresji choroby, co mogło wpływać na całkowity czas przeżycia.
Estonian: Randomiseeritud uuringus ei jõudnud üldise elulemuse määra paranemine statistiliselt olulise näitajani, kuid järelravi käigus said peaaegu 50% ainult tsetuksimabi saavasse rühma kuuluvatest patsientidest tsetuksimabi ja irinotekaani kombinatsioonravi pärast haiguse progresseerumist ja see võis mõjutada üldist elulemust.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących schematu leczenia XELOX ani trzeciej badanej grupy pacjentów.
Estonian: Andmeid XELOX-i ja kolmanda katserühma kohta ei ole esitatud.
Polish: Powstawanie HACA nie miało związku z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości lub innych działań niepożądanych cetuksymabu.
Estonian: HACA teke ei olnud korrelatsioonis ülitundlikkusreaktsioonide või teiste tsetuksimabi kõrvaltoimete esinemisega.
Polish: Przed pierwszym wlewem dożylnym pacjenci muszą otrzymać premedykację lekiem przeciwhistaminowymi kortykosteroidem co najmniej 1 godzinę przed podaniem cetuksymabu.
Estonian: Enne esimest infusiooni peab premedikatsiooniks manustama antihistamiinikumi ja kortikosteroidi vähemalt 1 tund enne tsetuksimabi manustamist.
Polish: Erbitux 5 mg/ml jest podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej, wlewu kroplowego lub pompy strzykawkowej (patrz instrukcja stosowania, punkt 6.6).
Estonian: Erbitux 5 mg/ml manustatakse intravenoosselt infusioonipumba, tilguti või perfuusori abil (käsitsemisjuhend vt lõik 6.6).
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (uczuleniowa) na cetuksymab.
Estonian: Ärge kasutage Erbitux'i, kui teil on kunagi tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) tsetuksimabi suhtes.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: • w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie,
Estonian: • kombinatsioonis irinotekaani sisaldava kemoteraapiaga,
Polish: Jeśli to konieczne, procedurę tę należy powtarzać do czasu podania obliczonej objętości leku.
Estonian: Vajadusel korrake seda protseduuri kuni kalkuleeritud kogus on infundeeritud.
Polish: Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
Estonian: Sarnaselt ei muutunud irinotekaani farmakokineetika tsetuksimabi samaaegsel manustamisel.
Polish: Po podaniu cetuksymabu w początkowej dawce 400 mg/m² pc. średnia objętość dystrybucji w przybliżeniu odpowiadała przestrzeni naczyniowej (2,9 l/m² w zakresie od 1,5 do 6,2 l/m² pc.).
Estonian: Kui tsetuksimabi manustati algannuses 400 mg/m² kehapinna kohta, oli keskmine jaotusruumala ligikaudu võrdne vaskulaarruumiga (2,9 l/m² vahemikus 1,5...6,2 l/m²).
Polish: W wyniku tego wiązania komórka rakowa nie może otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów.
Estonian: Seondumise tulemusena ei saa vähirakk enam kasvuks, paljunemiseks ja metastaseerumiseks vajalikke signaale.