FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä saa olla enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus yhteensä enintään 74 MBq.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Finnish: Sitä käytetään leikkausta edeltävässä gammakuvantamisessa yhdessä kiinteän gammakameran (skintigrafia), yksifotoniemissiotomografian (SPECT) tai SPECT:n ja tietokonetomografian (SPECT/TT) kanssa ja/tai leikkauksen aikana yhdessä gammailmaisimen kanssa paikannettaessa vartijaimusolmukkeita, joihin kasvaimesta lähtevä imutiereitti johtaa.
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mikrogrammaa tilmanoseptia, joka on leimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m, jos leikkaus on seuraavana päivänä.
English: Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Finnish: Imusolmukkeet löytyvät Lymphoseek-valmisteen ja erikoiskameran tai ilmaisimen avulla.
English: In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
Finnish: Melanoomapotilaita koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa kaikki kolme testattua Lymphoseek-annosta (20, 100 ja 200 mikrogrammaa) poistuivat injektiokohdasta siten, että eliminaation nopeusvakio oli 0,2270,396/h, jolloin lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 1,75-3,05 tuntia.
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Finnish: Injektio on annettava 30 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen tunnistamisen suunnitellusta ajankohdasta.
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Finnish: Jos vartijaimusolmukkeita on enemmän kuin yksi, muutkin vartijaimusolmukkeet poistetaan.
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Finnish: Mannoosi toimii reseptorin substraattina, ja teknetium Tc 99m kelatoidaan DTPA:n avulla.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
English: This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
Finnish: Tällöin lääkäri antaa usean injektion lähelle kasvainta.
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Finnish: Ulkoisen gammakuvantamisen analyysissä sitoutuneen teknetium Tc 99mtilmanoseptin on osoitettu pysyvän samoissa imusolmukkeissa jopa 30 tuntia.
English: Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Finnish: Injektiota seuraavana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 74 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Finnish: Leikkauksenaikainen imusolmukkeen kartoitus voidaan aloittaa jo 15 minuuttia injektion jälkeen.
English: The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
Finnish: Kirurgi näkee kuvista, missä vartijaimusolmukkeet sijaitsevat.
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Finnish: Injektiopullon, joka sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptijauhetta, radioleimaus teknetium Tc 99m:llä Yleiset huomiot
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista ja radioleimausta koskevat ohjeet ovat kohdassa 12.
English: 8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
Finnish: 8 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja repäisysinetti.
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Finnish: Rintasyöpäpotilaille valmiste annetaan ihonsisäisesti, nännipihan alle (yhtenä injektiona tai jaettuna useaan injektioon) tai peritumoraalisesti (jaettuna useaan injektioon).
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Finnish: Määritä ruisku(t) annoskalibraattorissa.
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Finnish: Kuvannus / vartijaimusolmukkeiden kartoitus Rintasyöpää, melanoomaa ja suuontelon levyepiteelisyöpää sairastaville aikuisille tarkoitetut sovellukset:
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa teknetium Tc 99m -tilmanosepti oli havaittavissa vartijaimusolmukkeissa 10 minuutin kuluessa.
English: Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Finnish: Yksittäinen injektiotilavuus ei saa olla yli 0,5 ml tai alle 0,1 ml. Kokonaisinjektiotilavuus ei saa olla yli 1,0 ml tai alle 0,1 ml. Valmisteen laimentaminen yli 1,0 ml:n tilavuuksiin voi vaikuttaa Lymphoseekin dispositioon in vivo.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Finnish: Injektoitava kokonaismäärä on enintään 50 mikrogrammaa tilmanoseptia ja annoksen radioaktiivisuus on yhteensä enintään 74 MBq (2,0 mCi).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
English: • wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
Finnish: • haavakipu, haavan aukeaminen tai nesteen kertyminen leikkauskohtaan
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
English: • If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Finnish: Jos aiempi suuri leikkaus, säteily tai metastaattinen sairaus on vaikuttanut imuteiden rakenteeseen ja toimintaan, Lymphoseekin paikantuminen imusolmukkeisiin saattaa heikentyä.
English: The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Finnish: Annoksen Tc 99m:n radioaktiivisuuden on oltava vähintään tavoitetasolla 18,5 MBq, jos leikkaus on samana päivänä, ja 74 MBq, jos leikkaus on valmisteen antoa seuraavana päivänä.
English: General disorders and administration site conditions
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
English: How to store Lymphoseek 6.
Finnish: Lymphoseekin säilyttäminen 6.
English: In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
Finnish: Kynnysarvo arvioitiin lisäämällä mitattuun taustaradioaktiivisuuteen kolme keskihajonta-arvoa (kolmen sigman sääntö, joka edustaa > 99,7 prosentin todennäköistä eroa lähtötasosta) [katso taulukko 4].
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Finnish: Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin.
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Finnish: Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Finnish: Natriumaskorbaatti (E301) Tinaklorididihydraatti (E512) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo, laimea (E507)
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Finnish: Yksi 50 mikrogramman injektiopullo sisältää tarvittavaa lisäksi ylitäyttöä, jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Finnish: Ihonsisäiseen, ihonalaiseen, kasvaimensisäiseen tai peritumoraaliseen käyttöön natriumperteknetaatilla (Tc 99m) leimaamisen jälkeen.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 1 injektiopullo
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Finnish: 20 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin 2,5 tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0023 ± 0,0005 %/g.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Finnish: Siniväri paikantui puolestaan 66,96 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
English: The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Finnish: Kirurgi käyttää myös laitetta, joka havaitsee lääkkeen sisältämän 99mTc:n. 99mTc osoittaa kirurgille vartijaimusolmukkeiden sijainnin.
English: Uncommon: Nausea
Finnish: Melko harvinainen: Pahoinvointi
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
English: Clinical efficacy
Finnish: Kliininen teho
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Finnish: i. Määritä radioleimatun injektiopullon kokonaisradioaktiivisuus annoskalibraattorilla.
English: This medicine is for hospital use only.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Finnish: Valmisteen valmistelussa ja annossa on noudatettava aseptisia menetelmiä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lymphoseek 50 mikrogrammaa, liuos injektiota varten teknetium (99mTc) -tilmanosepti
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Finnish: j. Määritä radioleimatun valmisteen radiokemiallinen puhtaus seuraavien ohjeiden mukaisesti.
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Finnish: Määritä ruiskun Tc 99m -aktiivisuus annoskalibraattorilla.
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Finnish: 100 mikrogramman annoksen jälkeen huippupitoisuus saavutettiin yhdessä ja kahdessa tunnissa, ja %ID/g oli keskimäärin 0,0018 ± 0,001 %/g molemmissa aikapisteissä.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Finnish: Natriumaskorbaatti (E301) Tinakloridi, dihydraatti Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo, laimea (E507)
English: • All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
Finnish: • Kaikki imusolmukkeiden kartoitukseen käytettävät aineet kulkeutuvat imuteitse.
English: The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Finnish: Lymphoseek mahdollistaa vartijaimusolmukkeiden kuvantamisen, koska se kohdentuu spesifisesti molekyyleihin ja sitoutuu imusolmukkeiden retikuloendoteliaalisoluihin.
English: 6.4 Special precautions for storage
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
English: In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Finnish: In vitro -tutkimuksissa teknetium Tc 99m -tilmanosepti sitoutui spesifisesti ja tiukasti ihmisen CD206reseptoreihin.
English: Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
Finnish: Melko harvinainen: Virtsaamispakko, tiheävirtsaisuus
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Finnish: Yhdistetyssä potilasaineistossa imusolmukkeiden paikannuksen (määritetty radioaktiivisuuden havaitsemisella) yleinen yhtäpitävyysaste preoperatiivisen imusolmukkeiden skintigrafian ja leikkauksenaikaisen imusolmuketutkimuksen välillä oli 97,8 prosenttia.
English: Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Finnish: Arvioidut absorboidut annokset, kun Lymphoseek-valmistetta annetaan melanoomapotilaillea Melanoomapotilaiden arvioitu absorboitunut annos, mGy/MBq Kohde-elin
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Finnish: Sininen natiivivärjäys paikantui puolestaan 63,50 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli tunnistettu teknetium Tc 99m -tilmanoseptilla (käänteinen yhtäpitävyys).
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet tulee hävittää kansallisten radioaktiivisia materiaaleja koskevien säädösten mukaisesti.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Finnish: Pakkaus sisältää ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi saattamista ja radioleimausta varten.
English: Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Finnish: Samana päivänä leikkaukseen menevät potilaat saavat valmistetta, joka on radioleimattu 18,5 MBq:lla teknetiumia Tc 99m.
English: Metabolism and nutrition disorders
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Lymphoseekin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
English: Outer carton
Finnish: Ulkopakkaus
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Finnish: ANTOTAPA Injektoidaan natriumperteknetaatilla (99mTc) leimaamisen jälkeen.
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ennen lääkevalmisteen käyttöä injektiopulloon sekoitetaan toista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
English: Store using appropriate radiation shielding.
Finnish: Säilytä asianmukaisessa säteilysuojuksessa.
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Finnish: Aseta injektiopullo säteilysuojukseen ja puhdista väliseinä alkoholitaitoksella.
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Finnish: Melko harvinainen: Kipu leikkaushaavassa, serooma, haavan aukeaminen
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Finnish: Keskiarvot olivat seuraavat: 4 mikrogramman annos 0,0090 ± 0,0048 %/g ja 100 mikrogramman annos 0,0039 ± 0,0046 %/g.
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä).
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Finnish: Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten tilmanosepti
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Finnish: Ilma ja happi vahingoittavat injektiopullon sisältöä, joten injektiopulloon ei saa päästää ilmaa.
English: Uncommon: Breast pain
Finnish: Melko harvinainen: Ihoärsytys
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Finnish: Sen jälkeen tarkastetaan, ovatko syöpäsolut levinneet vartijaimusolmukkeisiin.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
English: • feeling sick (nausea) or dizzy
Finnish: • pahoinvointi tai huimaus
English: • blurred vision
Finnish: • punastuminen
English: • headache
Finnish: • päänsärky
English: Posology
Finnish: Annostus
English: Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Finnish: Rinta (injektiokohta) Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuoli
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Finnish: Kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa kiinteän vaikutuksen meta-analyyseissä teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 99,99 prosenttiin poistetuista imusolmukkeista, jotka oli värjätty sinisiksi natiivivärjäyksellä (yhtäpitävyys).
English: Reproductive system and breast disorders
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin eliminaation nopeusvakio oli keskimäärin 0,299/h ja lääkkeen puoliintumisaika injektiokohdassa oli 2,6 h. %IDSN-arvo oli 1,68 ± 1,22 prosenttia ryhmässä, joka sai injektion 3 tuntia ennen leikkausta, ja 1,81 ± 2,19 prosenttia ryhmässä, joka sai Lymphoseek-injektion 16 tuntia ennen leikkausta.
English: Lot:
Finnish: Erä:
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Finnish: Erityispotilasryhmät Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Finnish: Määritä radioleimatun, käyttövalmiin Lymphoseek-valmisteen määrä suunnitellun injektioruiskujen määrän ja kokonaisinjektiomäärän perusteella (taulukko 3).
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Finnish: a Laskelmat perustuvat 18 melanoomapotilaaseen, jotka saivat neljä ihonsisäistä injektiota, joiden
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 breast cancer patients who received four peritumoural injections of 4,
Finnish: a Laskelmat perustuvat 18 rintasyöpäpotilaaseen, jotka saivat neljä peritumoraalista injektiota, joiden
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Finnish: Radiokemiallinen puhtaus on paras, kun valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa käytetään vasta eluoidusta teknetium Tc 99m -generaattorista saatua eluaattia.
English: This medicinal product is restricted to hospital use only.
Finnish: Käyttörajoitus: tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
English: l. Store the radiolabelled product in a shield.
Finnish: l. Säilytä radioleimattua valmistetta suojuksessa.
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Finnish: Yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa, joka koski suunsisäistä tai ihon levyepiteelisyöpää sairastavia potilaita, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui vartijaimusolmukkeisiin 97,59 prosentilla potilaista, joille tehtiin imusolmuketutkimus.
English: Women of childbearing potential
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Finnish: Suhteessa imusolmukkeen täydellisestä poistosta saatujen imusolmukkeiden patologiseen tilaan, teknetium Tc 99m -tilmanosepti paikantui 38 potilaalla 39 potilaasta oikein vartijaimusolmukkeisiin, jotka ennakoivat metastoitunutta kasvainta.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Finnish: Mitä sinun pitää tehdä Lymphoseekin annon jälkeen Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia tämän lääkkeen antamisen jälkeen.