FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Steg 3a: Fäst den genomskinliga pistongstaven på den förfyllda sprutan med sterilt vatten genom att föra in den gängade änden av pistongstaven i sprutan och försiktigt skruva staven medurs på den gråa sprutpistongen, tills du känner ett lätt motstånd.
Finnish: • Vaihe 3a: Kiinnitä läpinäkyvä muovinen männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun: työnnä männän varren kierteinen pää ruiskun sisään ja kierrä varsi myötäpäivään varovasti harmaaseen ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Swedish: Medan 5,8 % och 3,9 % av försökspersonerna var positiva för utveckling av bindande antikroppar mot romiplostim respektive TPO, var endast 2 försökspersoner (0,4 %) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim, men dessa antikroppar korsreagerade inte med endogent TPO.
Finnish: Potilaista 5,8 prosentille kehittyi sitoutuvia romiplostiimin vasta-aineita ja 3,9 prosentille sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita, mutta vain kahdella potilaalla (0,4 %) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan reagoineet ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Swedish: Kliniska prövningar på vuxna ITP-patienter undersökte antikroppar mot romiplostim.
Finnish: Aikuisilla ITP-potilailla tehdyissä tutkimuksissa määritettiin romiplostiimin vasta-aineet.
Swedish: • anemi.
Finnish: • anemia
Swedish: Konjunktival blödning Ackommodationsrubbning Blindhet
Finnish: Sidekalvon verenvuoto Akkommodaatiohäiriö Sokeutuminen
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 2 år före inträdet i studien.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut noin 2 vuotta.
Swedish: Perifert ödem Influensaliknande sjukdom
Finnish: Perifeerinen edeema Influenssan kaltainen sairaus
Swedish: I prekliniska och kliniska prövningar korsreagerade inga antiromiplostimantikroppar med endogent TPO.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa yksikään romiplostiimin vasta-aine ei reagoinut ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Swedish: Hur du använder Nplate
Finnish: Miten Nplatea käytetään
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med doserings- och administreringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: • När alla luftbubblor har avlägsnats och sprutan är fylld med rätt dos ska du skruva av sprutan från injektionsflaskans adapter.
Finnish: • Kun kaikki ilmakuplat on poistettu ja ruiskussa on oikea annos, kierrä ruisku irti injektiopullon liittimestä.
Swedish: Trombocytantalen bör övervakas när romiplostim kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP för att undvika trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun romiplostiimia annetaan yhdessä muiden ITP-lääkkeiden kanssa, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen ulkopuoliset trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Swedish: • benmärgsstörningar, inklusive ökning av benmärgsfibrer (retikulin)
Finnish: • luuytimen toimintahäiriö, myös luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när andra ITP-behandlingar reduceras eller sätts ut för att undvika trombocytantal som understiger det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun muiden ITP-lääkkeiden käyttöä vähennetään tai niiden käyttö lopetetaan, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen alittavat trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Swedish: • större antal blodplättar än normalt (trombocytos)
Finnish: • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
Swedish: Efter en enstaka subkutan dos på 1 till 10 mikrog/kg romiplostim till ITP-patienter var det maximala trombocytantalet 1,3 till 14,9 gånger högre än trombocytantalet vid behandlingens början över en period på 2 till 3 veckor och svaret varierade bland patienterna.
Finnish: Kun ITP-potilaille annettiin romiplostiimia 1-10 mikrog/kg kerta-annoksena ihon alle, trombosyyttien huippuarvo, joka saavutettiin 2-3 viikon kuluessa, oli 1,3-14,9 kertaa suurempi kuin lähtöarvo, ja vaste vaihteli potilaiden välillä.
Swedish: Om bevarad effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter, bör läkaren följa vedertagen klinisk bedömning, inklusive överväga en benmärgsbiopsi, samt återigen bedöma risk/nytta för romiplostim och alternativa ITP-behandlingsmöjligheter.
Finnish: Jos hoitoteho säilyy mutta perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, lääkärin tulee käyttää asianmukaista kliinistä harkintaa ja harkita myös luuydinbiopsian ottamista, ja romiplostiimihoidon ja vaihtoehtoisten ITP:n hoitomuotojen riski-hyötysuhde on arvioitava uudelleen.
Swedish: Median (Q1, Q3) för patienternas vanligast använda dos under behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Finnish: Hoitojakson aikana potilaille yleisimmin annetun annoksen mediaani (Q1, Q3) oli 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 3:
Swedish: • Rulla inte injektionsflaskan mellan handflatorna.
Finnish: • Älä pyörittele injektiopulloa kämmenten välissä.
Swedish: Om sådana trombocytökningar uppträder ska Nplate-behandlingen avbrytas och trombocytantalet övervakas.
Finnish: Jos trombosyyttiarvo on kohonnut huomattavasti, Nplate-hoito lopetetaan ja trombosyyttiarvoja seurataan.
Swedish: 21 icke-splenektomerade och 18 splenektomerade patienter fick redan medicinska ITP-behandlingar (primärt kortikosteroider) vid studiens start.
Finnish: Yhteensä 21 potilasta, joiden perna oli tallella, ja 18 potilasta, joilta perna oli poistettu, sai tutkimuksessa käytettäviä ITP-lääkkeitä (pääasiassa kortikosteroideja) tutkimuksen alkaessa.
Swedish: Dextros (5 %) i vatten eller sterilt vatten för injektion får inte användas för spädning.
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Incidensen av bindande romiplostimantikroppar efter behandlingen var 16 % (3/19) och av dessa var 5,3 % (1/19) positiva för neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Finnish: Sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 16 % (3/19), ja näistä potilaista 5,3 prosentilla (1/19) todettiin neutraloivia romiplostiimin vastaaineita.
Swedish: Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei kuitenkaan todettu lähtötilanteessa eikä tutkimuksen aikana sellaisia luuydinmuutoksia, jotka eivät olisi sopineet ITP:n perusdiagnoosiin.
Swedish: • Använd inte komponenter vars förpackningar är brutna eller skadade.
Finnish: • Älä käytä tarvikkeita, jos näyttää siltä, että pakkaus on avattu, tai jos ne ovat vahingoittuneet.
Swedish: • När förseglingen är bruten ska det vita plastskyddet dras av.
Finnish: • Kun sinetti on murtunut, vedä valkoinen muovisuojus pois.
Swedish: Enskild patientdos (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog
Swedish: Tiden fram till den maximala effekten på trombocytantalet är cirka 10-14 dagar och är oberoende av dosen.
Finnish: Vaikutus trombosyyttimäärään on voimakkaimmillaan noin 10-14 vuorokauden kuluttua.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader i den totala incidensen av blödningar observerades mellan Nplate- och placebobehandlade patienter.
Finnish: Verenvuototapahtumien kokonaismäärässä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Nplate-hoitoa ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden välillä.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering bör följas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Swedish: Vägledning för dosjustering baserat på antal trombocyter
Finnish: Annoksen säätäminen trombosyyttiarvon perusteella
Swedish: För samtliga patienter var procentandelen månader med trombocytrespons (median (Q1, Q3)) 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Finnish: Koko potilasjoukossa niiden kuukausien prosentuaalisen osuuden mediaani (Q1, Q3), joina potilailla todettiin trombosyyttivaste, oli 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Swedish: Överblivet Nplate i injektionsflaskan får ALDRIG återanvändas för en annan injektion.
Finnish: Injektiopulloon jäljelle jäänyttä Nplatea ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor ska injiceras i injektionsflaskan.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskutetaan injektiopulloon.
Swedish: I studie S4 randomiserades 62 patienter 2:1 till att få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) och stratifierades till 1 av 3 ålderskohorter.
Finnish: S4-tutkimuksessa 62 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 romiplostiimia (n = 42) tai lumevalmistetta (n = 20) saavaan ryhmään ja ositettiin johonkin kolmesta ikäkohortista.
Swedish: Trombocytantalet ska bedömas varje vecka tills ett stabilt trombocytantal (≥ 50 x 10
Finnish: Trombosyyttiarvo määritetään viikon välein, kunnes se pysyy vakaana (≥ 50 x 10
Swedish: Samtidig anemi och leukocytos (inom en period på 4 veckor) kan förekomma hos patienter oavsett om de har genomgått splenektomi eller inte, men har observerats oftare hos splenektomerade patienter.
Finnish: Anemiaa ja leukosytoosia voi esiintyä samanaikaisesti (4 viikon aikaikkunan sisällä) riippumatta siitä, onko perna poistettu vai ei, mutta tämä on ollut yleisempää potilailla, joille on aikaisemmin tehty pernan poisto.
Swedish: Total överlevnad liknade den för placebo.
Finnish: Kokonaiselinaika oli samanlainen kuin lumeryhmässä.
Swedish: Ökning av retikulin kan misstänkas vid morfologiska förändringar i perifera blodceller och kan bekräftas med en benmärgsbiopsi.
Finnish: Morfologiset muutokset perifeerisissä verisoluissa voivat olla merkkejä retikuliinin lisääntymisestä, joka voidaan todeta luuydinbiopsian avulla.
Swedish: Natriumkloridlösningar eller bakteriostatiskt vatten ska inte användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Finnish: Lääkkeen liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.
Swedish: Justera mängden till din ordinerade dos
Finnish: Säädä määrä niin, että se vastaa sinulle määrättyä annosta
Swedish: Om du har missat en dos Nplate kommer läkaren att tala om för dig när du bör få nästa dos.
Finnish: Jos Nplate-annoksesi on jäänyt saamatta, lääkäri keskustelee kanssasi, milloin seuraava annos tulisi antaa.
Swedish: Summering av viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier
Finnish: Yhteenveto lumevertailututkimusten tärkeimmistä tehoa mittaavista tuloksista
Swedish: De tre ställena som rekommenderas för Nplate-injektionen är: På mitten av lårens framsida.
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
Swedish: Tryck mycket långsamt och försiktigt ned allt vatten i injektionsflaskan med pulver.
Finnish: Ruiskuta hyvin hitaasti ja varovasti kaikki vesi kuivaainetta sisältävään injektiopulloon.
Swedish: romiplostim (n = 41)
Finnish: romiplostiimi (n = 41)
Swedish: Trombocytantal över det normala intervallet utgör en risk för trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä Nplatea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: I tidigare behandlingar ingick kortikosteroider (90 % av alla patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoxiska terapier (21 %), danazol (11 %) och azatioprin (5 %).
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (90 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (76 %), rituksimabi (29 %), solunsalpaajat (21 %), danatsoli (11 %) ja atsatiopriini (5 %).
Swedish: Romiplostim saknar aminosyrasekvenshomologi med endogent TPO.
Finnish: Romiplostiimin aminohappojärjestys ei ole homologinen endogeenisen trombopoietiinin aminohappojärjestyksen kanssa.
Swedish: Även i delgruppen patienter som haft ITP mer än 12 månader var incidensen varaktig respons signifikant högre i romiplostimgruppen jämfört med placebogruppen (p = 0,0022).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, kestävän vasteen saavutti myös merkitsevästi suurempi osa romiplostiimihaaran kuin lumehaaran potilaista (p = 0,0022).
Swedish: Romiplostim ska användas med försiktighet till dessa populationer.
Finnish: Romiplostiimin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
Swedish: • Fäst säkerhetskanylen på den fyllda sprutan.
Finnish: • Kiinnitä turvaneula täytettyyn ruiskuun.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av Nplate då dosen beräknas och vid rekonstituering med korrekt volym av sterilt vatten för injektion.
Finnish: Nplate-injektioliuosta valmistettaessa on noudatettava huolellisuutta annoksen laskemisessa ja kuiva-aineen liuottamisessa oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Beredningssatsen för självinjicering av Nplate måste förvaras i originalförpackningen tills den ska användas, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt.
Finnish: Siksi Nplate-pistospakkausta on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan, kunnes se otetaan käyttöön.
Swedish: Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att mäta hur trombocyterna reagerar och kan komma att reglera dosen efter behov.
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisesti verikokeita, joiden avulla hän seuraa, kuinka hoito tehoaa verihiutalearvoosi, ja hän voi muuttaa annostasi tarvittaessa.
Swedish: Incidensen var 1 (0,4 %) för antingen grad ≥ 3 eller allvarlig trombocytos.
Finnish: Joko ≥ 3. asteen tai vakavan trombosytoosin ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Swedish: Spädningsguide:
Finnish: Laimennusohjeet:
Swedish: Uteblivet svar på romiplostim
Finnish: Romiplostiimin tehon häviäminen
Swedish: Dosen romiplostim som ges en gång i veckan ska höjas stegvis om 1 mikrog/kg tills patienten uppnår ett trombocytantal på ≥ 50 x 10
Finnish: Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 mikrog/kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 10
Swedish: Varje kartong innehåller 1 eller 4 injektionsflaskor med antingen 125 mikrogram (beige snäpplock), 250 mikrogram (rött snäpplock) eller 500 mikrogram (blått snäpplock) romiplostim.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 125 mikrogrammaa (vaaleanruskea suojakansi), 250 mikrogrammaa (punainen suojakansi) tai 500 mikrogrammaa (sininen suojakansi) romiplostiimia.
Swedish: Pediatriska patienter får inte själva administrera Nplate.
Finnish: Lapsipotilaat eivät saa pistää Nplate-annoksia itse.
Swedish: Riktlinjer för dosberäkning och dosjustering ska följas (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annoksen laskemista ja säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Swedish: Den vanligaste veckodosen var mellan 3-och 5 mikrog/kg (25:e respektive 75:e percentilen; median 3 mikrog/kg).
Finnish: Yleisimmin käytetty viikoittainen annos oli 3-5 mikrog/kg (25.-75. persentiili, mediaani 3 mikrog/kg).
Swedish: Som resultat av en given dos associeras patienter med höga trombocytantal med låga serumkoncentrationer och vice versa.
Finnish: Tämän seurauksena tietyn annoksen aikaansaama pitoisuus seerumissa on pieni, jos potilaan trombosyyttimäärä on suuri, ja päinvastoin.
Swedish: Åtgärd Öka dosen som ges en gång i veckan med 1 mikrog/kg.
Finnish: Toimenpide Kerran viikossa annettavaa annosta suurennetaan 1 mikrog/kg.
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Swedish: Romiplostim administrerades till 157 patienter genom subkutana injektioner en gång per vecka med en startdos på 3 mikrog/kg.
Finnish: Romiplostiimia annettiin 157 potilaalle injektiona ihon alle kerran viikossa.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 4 timmar vid 25ºC när den spädda produkten har förvarats i en spruta för engångsbruk, eller i 4 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC) när den spädda produkten har förvarats i den ursprungliga injektionsflaskan.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 ºC:ssa, kun laimennettua valmistetta säilytettiin kertakäyttöisessä ruiskussa, tai 4 tuntia jääkaapissa (2-8 ºC), kun laimennettua valmistetta säilytettiin alkuperäisessä injektiopullossa.
Swedish: Förvara beredningssatsen för självinjicering av Nplate i kylskåp vid 2ºC till 8ºC.
Finnish: Säilytä Nplate-pistospakkausta jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocytopeni) och lågt antal blodplättar (trombocytopeni) efter avslutad behandling med Nplate
Finnish: • alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) ja alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia)
Swedish: • Lägg inte ned den fyllda sprutan när du avlägsnat den från injektionsflaskan.
Finnish: • Älä laske ruiskua pois kädestäsi sen jälkeen, kun olet irrottanut sen injektiopullosta.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare (kan visa sig i blod- eller urinprover)
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Swedish: Influensa Lokal infektion Nasofaryngit
Finnish: Ylähengitystieinfektio Maha-suolitulehdus Influenssa Paikallinen infektio
Swedish: Nplate används för att behandla vuxna patienter (18 år och äldre) som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
Finnish: Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Swedish: • Tryck fast adaptern på injektionsflaskan tills den sitter säkert och det inte går att trycka ned ytterligare.
Finnish: • Työnnä injektiopullon liitin injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan eikä mene enää syvemmälle.
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade och 5 okontrollerade kliniska prövningar rapporterades biverkningar hos 91,5 % av patienterna (248/271) som behandlades med romiplostim.
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91,5 prosentille (248/271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittavaikutus.
Swedish: • ett sällsynt tillstånd med perioder av brännande smärta, rodnad och värme i händer och fötter (erytromelalgi).
Finnish: • harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ajoittain jalkaterien ja käsien polttavaa kipua, punoitusta ja kuumotusta (erytromelalgia)
Swedish: Om du har några frågor om förvaring ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
Swedish: Dra det rosa säkerhetsskyddet mot sprutan och bort från kanylen.
Finnish: Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse ruiskua kohti ja poispäin neulasta.
Swedish: • Tryck mycket långsamt och försiktigt på pistongstaven för att injicera allt vatten från sprutan in i injektionsflaskan.
Finnish: • Paina hyvin hitaasti ja varovasti männän vartta alaspäin ja ruiskuta kaikki vesi ruiskusta injektiopulloon.
Swedish: Säkerhet och effekt av romiplostim 250/500 mikrog pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, som också används för självadministrering hos lämpliga vuxna patienter, har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år. Självadministrering av romiplostim är inte tillåtet för pediatriska patienter.
Finnish: Romiplostiimin 250/500 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla, bröstsmärta, irritabilitet, svullnad i ansiktet (ansiktsödem), värmekänsla, förhöjd kroppstemperatur, skakighet
Finnish: • yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
Swedish: Den måste vara klar och färglös och allt pulver måste vara löst.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla liukenematonta jauhetta.
Swedish: Då ser man grått gummi i locket.
Finnish: Suojakorkin harmaa kumiosa tulee näkyviin.
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med vuxna patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Finnish: Tutkimus S3 (131) oli aikuispotilailla tehty avoin satunnaistettu 52 viikon tutkimus, jossa potilaat saivat romiplostiimia tai tavanomaisen hoitokäytännön mukaista lääkehoitoa.
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering.
Finnish: Nplate-hoito aloitetaan uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen.
Swedish: Nplate är ett sterilt läkemedel men utan konserveringsmedel och är endast avsett för engångsbruk.
Finnish: Nplate on steriili lääkevalmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Om du har mycket höga trombocytantal i blodet kan risken för blodpropp öka.
Finnish: Jos verihiutalearvosi on hyvin korkea, se voi lisätä veritulppien vaaraa.
Swedish: Toxikokinetiska studier visade ingen interaktion för antikropparna vid de uppmätta koncentrationerna.
Finnish: Toksikokineettisissä tutkimuksissa vastaaineilla ei havaittu yhteisvaikutuksia mitatuissa pitoisuuksissa.
Swedish: Ett uteblivet svar eller misslyckande att bevara ett trombocytsvar med romiplostimbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en sökning efter orsaksfaktorer, däribland immunogenicitet (se avsnitt 4.8) och förhöjt benmärgsretikulin (se ovan).
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua romiplostiimiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, joita voivat olla esimerkiksi immunogeenisuus (ks. kohta 4.8) ja lisääntynyt luuytimen retikuliini (ks. edellä).
Swedish: Färdigberedd lösning ska vara klar och färglös och ska inte administreras om partiklar och/eller missfärgning observeras.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä liuosta saa antaa, jos siinä havaitaan hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Swedish: b Totalt trombocytsvar definieras som uppnående av varaktiga eller övergående trombocytsvar.
Finnish: Trombosyyttivasteen kriteeri on kestävän tai tilapäisen trombosyyttivasteen saavuttaminen.
Swedish: • Injicera den ordinerade dosen subkutant enligt de anvisningar du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: • Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Swedish: Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset aikuisilla ITP-potilailla
Swedish: Saltsyra (för pH-reglering) Polysorbat 20
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Polysorbaatti 20
Swedish: Därför rekommenderas undersökningar med avseende på cellulära morfologiska abnormiteter med användning av perifert blodutstryk och fullständig blodstatus (CBC) före och under behandling med romiplostim.
Finnish: Solujen morfologiset poikkeavuudet tulisi tutkia perifeerisen veren sivelyvalmisteesta ja tehdä täydellisen verenkuvan määritykset ennen romiplostiimihoitoa ja hoidon aikana.