FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, se debe realizar una resonancia magnética basal antes de iniciar MAVENCLAD (habitualmente en un plazo de tres meses).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να διενεργείται μαγνητική τομογραφία (MRI) πριν την έναρξη του MAVENCLAD (συνήθως εντός 3 μηνών).
Spanish: Si le han vacunado en las últimas 4 a 6 semanas, el tratamiento con MAVENCLAD debe retrasarse.
Greek: Εάν έχετε εμβολιαστεί εντός των τελευταίων 4 έως 6 εβδομάδων, η θεραπεία με το MAVENCLAD πρέπει να καθυστερήσει.
Spanish: Debido a estos niveles de expresión, las células del sistema inmunitario innato se ven menos afectadas que las del sistema inmunitario adaptativo.
Greek: Λόγω αυτών των επιπέδων έκφρασης, τα κύτταρα του έμφυτου ανοσοποιητικού συστήματος επηρεάζονται λιγότερο από τα κύτταρα του προσαρμοστικού ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: En la población total del estudio, la mediana de edad fue de 39 años (rango de 18 a 65), y la relación entre mujeres y hombres fue de aproximadamente 2:1.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η διάμεση ηλικία ήταν τα 39 έτη (εύρος 18 έως 65), και η αναλογία γυναικών-ανδρών ήταν περίπου 2:1.
Spanish: Pueden ser síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής διαταραχής που προκαλείται από λοίμωξη και ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Spanish: Es necesario que el sistema inmunitario se haya recuperado antes de que se le pueda vacunar y, para comprobar esto, serán necesarios análisis de sangre.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα πρέπει να έχει ανακάμψει πριν μπορέσετε να εμβολιαστείτε, και εξετάσεις αίματος θα το ελέγξουν αυτό.
Spanish: Si esto no es posible, se recomienda la disminución de la dosis hasta la mínima dosis obligatoria de los medicamentos que contengan estos compuestos, la separación del momento de administración y la vigilancia estricta del paciente.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, συνιστάται η μείωση της δόσης στην ελάχιστη υποχρεωτική δόση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ενώσεις, η χορήγηση σε απόσταση και η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Spanish: Tamaños del envase: 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκίων.
Spanish: Hable con su médico si toma anticonceptivos hormonales (p. ej., "la píldora").
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (π.χ. "το χάπι").
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXPCAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Spanish: Puede ser necesario considerar la suspensión de MAVENCLAD.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να εξεταστεί η διακοπή του MAVENCLAD.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar independientemente de la ingesta de alimentos.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Spanish: Pueden producirse solapamientos en el efecto sobre el sistema inmunitario.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν αλληλοεπικαλύψεις στην επίδραση στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Spanish: En los ratones, no hubo efectos sobre la fertilidad ni sobre las funciones reproductivas de las crías.
Greek: Στους ποντικούς, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική λειτουργία των απογόνων.
Spanish: Dependiendo del número total de comprimidos que se le haya recetado, tendrá que tomarlos a lo largo de cuatro o cinco días, en cada semana de tratamiento.
Greek: Ανάλογα με τον συνολικό αριθμό δισκίων που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να τα πάρετε για 4 ή 5 ημέρες, σε κάθε εβδομάδα θεραπείας.
Spanish: Se sabe que cuanto más medicamento tome, menor puede ser el número de linfocitos presentes en su organismo, lo que da lugar a linfopenia (ver sección 4).
Greek: Είναι γνωστό ότι όσο περισσότερο φάρμακο παίρνετε, τόσο λιγότερα λεμφοκύτταρα μπορεί να είναι παρόντα στον οργανισμό σας, με αποτέλεσμα λεμφοπενία (βλ. παράγραφο 4).
Spanish: Cada envase contiene 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos en un blíster precintado en un soporte de cartón y encajado en un estuche a prueba de niños.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκία σε κυψέλη, σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Spanish: El médico también le realizará análisis de sangre durante y después del tratamiento para comprobar que puede continuar tomando MAVENCLAD y que no está desarrollando ninguna complicación derivada del tratamiento.
Greek: Ο γιατρός θα ζητήσει επίσης εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για να ελέγξει ότι μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το MAVENCLAD, και ότι δεν αναπτύσσετε οποιεσδήποτε επιπλοκές από τη θεραπεία.
Spanish: Se debe realizar una evaluación individual del beneficio-riesgo antes de iniciar MAVENCLAD en los pacientes con neoplasias malignas anteriores.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν την έναρξη του MAVENCLAD σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθεια.
Spanish: La semivida terminal estimada para un paciente típico del análisis farmacocinético poblacional es de aproximadamente un día.
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημίσεια ζωή για έναν τυπικό ασθενή από την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι περίπου 1 ημέρα.
Spanish: El efecto adverso más importante es una disminución del número de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia), que es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y puede ser grave.
Greek: Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα (λεμφοπενία), η οποία είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) και μπορεί να είναι σοβαρή.
Spanish: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Greek: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Spanish: No tome MAVENCLAD al mismo tiempo que ningún otro medicamento.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD ταυτόχρονα με άλλο φάρμακο.
Spanish: • Riesgos posibles importantes
Greek: • Σημαντικοί πιθανοί κίνδυνοι
Spanish: Vuelva a empujar la bandeja al interior de la caja.
Greek: Ωθήστε τον δίσκο πίσω μέσα στο κουτί.
Spanish: Tenga un vaso de agua listo y asegúrese de que sus manos estén limpias y secas antes de tomar el o los comprimidos.
Greek: Έχετε έτοιμο ένα ποτήρι με νερό και βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά προτού πάρετε το(α) δισκίο(α).
Spanish: Su médico puede retrasar el tratamiento o interrumpirlo hasta que desaparezca la infección.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία, ή να τη διακόψει, μέχρι να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) - tuberculosis
Greek: Πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα - φυματίωση
Spanish: También se observaron efectos sobre los riñones en ratones.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν επίσης στους ποντικούς.
Spanish: La Guía del paciente debe incluir una introducción al tratamiento con Mavenclad, sus efectos adversos, sus posibles riesgos e información sobre la prevención de embarazos.
Greek: Ο Οδηγός για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει μια εισαγωγή στη θεραπεία με το Mavenclad, τις ανεπιθύμητες ενέργειές της, τους πιθανούς κινδύνους και πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Spanish: Teratogenia/desenlaces adversos del embarazo, para garantizar que las pacientes con capacidad de procrear y las parejas femeninas de pacientes masculinos que reciban Mavenclad: a.
Greek: Τερατογένεση / ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης, για να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία / οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν το Mavenclad: α.
Spanish: La Guía del médico prescriptor debe incluir:
Greek: Ο Οδηγός για τον συνταγογράφοντα πρέπει να περιλαμβάνει:
Spanish: - No deje su(s) comprimido(s) expuesto(s) sobre superficies, por ejemplo, sobre una mesa, ni manipule el comprimido más tiempo del necesario.
Greek: - Μην αφήνετε το(α) δισκίο(α) εκτεθειμένο(α) σε επιφάνειες, για παράδειγμα επάνω στο τραπέζι, ούτε να χειρίζεστε το δισκίο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από όσο είναι απαραίτητο.
Spanish: Las infecciones latentes pueden activarse, incluidas la tuberculosis o la hepatitis.
Greek: Λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να ενεργοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης ή της ηπατίτιδας.
Spanish: Si su médico opina que MAVENCLAD es esencial para usted, le aconsejará que deje la lactancia materna.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το MAVENCLAD είναι σημαντικό για σας, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε το θηλασμό.
Spanish: Si necesita transfusiones de sangre, dígale al médico que está tomando MAVENCLAD.
Greek: Εάν χρειαστείτε μεταγγίσεις αίματος, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το MAVENCLAD.
Spanish: En la columna izquierda de la tabla que se muestra más adelante, busque la fila que corresponda a su peso corporal (en kg); luego, compruebe el número de comprimidos que debe haber en el o los envases para la semana de tratamiento que iniciará.
Greek: Στην αριστερή στήλη του πίνακα εντοπίστε τη σειρά που ταιριάζει στο σωματικό σας βάρος (σε kg), και στη συνέχεια ελέγξτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να βρίσκονται μέσα στη συσκευασία(ες) για την εβδομάδα θεραπείας που αρχίζετε.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de herpes zóster, una complicación frecuente de MAVENCLAD (ver sección 4), que puede necesitar tratamiento específico.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα έρπητα, μια συχνή επιπλοκή του MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4), η οποία μπορεί να χρειάζεται ειδική θεραπεία.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), infecciones oportunistas (distintas de la LMP y de la tuberculosis) e infecciones graves, para garantizar el conocimiento de los signos y síntomas que sugieran estos riesgos.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), ευκαιριακές λοιμώξεις (διαφορετικές από PML και φυματίωση) και σοβαρές λοιμώξεις, για να διασφαλιστεί η επίγνωση των σημείων και συμπτωμάτων που υποδεικνύουν αυτούς τους κινδύνους·
Spanish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Greek: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Spanish: Tras la finalización de los dos cursos de tratamiento, no es necesario tratamiento ulterior con cladribina en los años 3 y 4 (ver sección 5.1).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των 2 περιόδων θεραπείας, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Como los comprimidos no son recubiertos, deben tragarse inmediatamente una vez extraídos del blíster y no se deben dejar expuestos sobre superficies ni manipularse durante ningún período superior al requerido para la administración de la dosis.
Greek: Δεδομένου ότι τα δισκία είναι μη επικαλυμμένα, πρέπει να καταπίνονται αμέσως μόλις αφαιρεθούν από την κυψέλη και να μην αφήνονται εκτεθειμένα σε επιφάνειες ή να υποβάλλονται σε χειρισμό για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το απαιτούμενο για τη λήψη της δόσης.
Spanish: • Riesgos identificados importantes
Greek: • Σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι
Spanish: No tome la dosis olvidada junto con la siguiente dosis programada.
Greek: Μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε μαζί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: Se le administrará MAVENCLAD en forma de dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años.
Greek: Το MAVENCLAD θα σας χορηγηθεί ως δύο περίοδοι θεραπείας σε 2 έτη.
Spanish: La cladribina puede reducir las defensas inmunitarias del organismo y podría aumentar la probabilidad de las infecciones.
Greek: Η κλαδριβίνη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική άμυνα του οργανισμού και ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων.
Spanish: - algunos tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas atenuadas).
Greek: - ορισμένους τύπους εμβολίων (με ζωντανούς ή ζωντανούς εξασθενημένους μικροοργανισμούς).
Spanish: Reciban asesoramiento antes de iniciar el tratamiento (que consta de dos ciclos de tratamiento administrados al comienzo de dos años consecutivos) tanto en el año 1 como en el año 2.
Greek: Λαμβάνουν συμβουλές πριν την έναρξη της θεραπείας (που αποτελείται από δύο περιόδους θεραπείας χορηγούμενες στην αρχή δύο διαδοχικών ετών) τόσο κατά το έτος 1 όσο και κατά το έτος 2·
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y no se acuerda hasta el día siguiente
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση και δεν το θυμηθείτε παρά μόνο μέχρι την επόμενη μέρα
Spanish: Blíster de poliamida orientada (OPA)/aluminio (Al)/cloruro de polivinilo (PVC) - aluminio (Al) sellado en un soporte de cartón y encajado en un estuche exterior a prueba de niños.
Greek: Κυψέλη από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο (Al)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)αλουμίνιο (Al) σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Spanish: Entre los síntomas de infección pueden encontrarse: fiebre, dolor, dolores musculares, dolor de cabeza, sensación general de malestar o pérdida del apetito.
Greek: Τα συμπτώματα των λοιμώξεων μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, πόνο, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή απώλεια όρεξης.
Spanish: Resultados clínicos en el estudio CLARITY (96 semanas) Parámetro
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Spanish: Las manos del paciente deben estar secas al manipular los comprimidos y deben lavarse bien después.
Greek: Τα χέρια του ασθενούς πρέπει να είναι στεγνά κατά το χειρισμό των δισκίων και να πλένονται διεξοδικά μετά τη λήψη.
Spanish: • Una introducción a Mavenclad, en la que se recuerde al médico prescriptor que tenga en cuenta la Guía del paciente cuando comente con el paciente el tratamiento con Mavenclad, para respaldar la identificación precoz de los signos y síntomas de reacciones adversas y su tratamiento oportuno.
Greek: • Μια εισαγωγή στο Mavenclad, που υπενθυμίζει στον συνταγογράφοντα να λάβει υπόψη τον Οδηγό για τον ασθενή όταν συζητά τη θεραπεία με το Mavenclad με τον ασθενή, για την υποστήριξη της πρώιμης αναγνώρισης των σημείων και συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών και της έγκαιρης θεραπείας τους·
Spanish: MAVENCLAD no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Το MAVENCLAD δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Se recomienda que las dosis diarias de cladribina de cada semana de tratamiento se tomen a intervalos de 24 horas, a aproximadamente la misma hora cada día.
Greek: Συνιστάται οι ημερήσιες δόσεις κλαδριβίνης σε κάθε εβδομάδα θεραπείας να λαμβάνονται σε διαστήματα των 24 ωρών, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Ver también "Embarazo y lactancia".
Greek: Βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός".
Spanish: Lea la "Guía paso a paso" al final de este prospecto sobre cómo manipular el embalaje a prueba de niños y cómo tomar los comprimidos incluidos en el envase.
Greek: Διαβάστε τον "Οδηγό βήμα-προς-βήμα" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για το πώς να χειριστείτε τη συσκευασία ασφαλείας για παιδιά και πώς να πάρετε τα δισκία που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Spanish: Por lo tanto, se deben hacer pruebas de detección de infecciones latentes, en particular de tuberculosis y hepatitis B y C, antes del inicio del tratamiento en el año 1 y el año 2.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται διαλογή των ασθενών για λανθάνουσες λοιμώξεις, ιδίως φυματίωση και ηπατίτιδα B και C, πριν από την έναρξη της θεραπείας κατά το έτος 1 και το έτος 2.
Spanish: Consulte también "Otros medicamentos y MAVENCLAD".
Greek: Βλ. επίσης "Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD".
Spanish: Consulte a su médico si ha tenido cáncer.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρκίνο.
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το MAVENCLAD και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Linfopenia grave (grado ≥ 3), para garantizar el cumplimiento de las pruebas hematológicas y de los requisitos del tratamiento.
Greek: Σοβαρή (βαθμού ≥3) λεμφοπενία, για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις αιματολογικού ελέγχου και θεραπείας·
Spanish: Cada semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que el paciente recibe 10 mg o 20 mg (uno o dos comprimidos) como dosis diaria única, dependiendo del peso corporal.
Greek: Κάθε εβδομάδα θεραπείας αποτελείται από 4 ή 5 ημέρες κατά τις οποίες ο ασθενής λαμβάνει 10 mg ή 20 mg (ένα ή δύο δισκία) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Spanish: • Un recordatorio para considerar detenidamente los datos sobre la vigilancia del hemograma y el cribado de infecciones latentes antes de iniciar el tratamiento.
Greek: • Μια υπενθύμιση να εξετάζει προσεκτικά τα δεδομένα σχετικά με την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων και τον προσυμπτωματικό έλεγχο για λανθάνουσες λοιμώξεις πριν την έναρξη της θεραπείας·
Spanish: Se debe evitar la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante y después del tratamiento con cladribina, mientras los recuentos de leucocitos del paciente no se encuentren dentro de los límites de la normalidad.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη, εφόσον οι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων του ασθενούς δεν βρίσκονται εντός φυσιολογικών ορίων.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben masticar ni dejar que se disuelvan en la boca.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται ή να αφήνονται να διαλυθούν μέσα στο στόμα.
Spanish: El papel de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante.
Greek: Ο ρόλος της ηπατικής λειτουργίας για την απέκκριση της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέος.
Spanish: La patogenia de la esclerosis múltiple implica una compleja cadena de eventos en los que distintos tipos de células inmunitarias, incluidas las células T y B autorreactivas, desempeñan un papel clave.
Greek: Η παθολογία της ΠΣ περιλαμβάνει μια σύνθετη αλυσίδα συμβάντων στην οποία διαφορετικοί τύποι ανοσοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντιδραστικών T και B κυττάρων διαδραματίζουν βασικό ρόλο.
Spanish: En caso de presentarse estos signos y síntomas, debe iniciarse un tratamiento antiinfeccioso, según esté clínicamente indicado.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων και συμπτωμάτων, θα πρέπει να αρχίσει αντιλοιμώδης αγωγή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Un pequeño estudio en pacientes con cáncer ha demostrado un cociente de concentraciones en el líquido cefalorraquídeo/plasma de aproximadamente 0,25.
Greek: Μια μικρή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο έχει καταδείξει αναλογία συγκέντρωσης εγκεφαλονωτιαίου υγρού/πλάσματος περίπου 0,25.
Spanish: Se prevé que en la mayoría de los pacientes se produzca la recuperación a recuentos de linfocitos normales o a linfopenia de grado 1 en un plazo de nueve meses.
Greek: Αναμένεται ότι οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν είτε σε φυσιολογικούς αριθμούς λεμφοκυττάρων είτε σε λεμφοπενία βαθμού 1 εντός 9 μηνών.
Spanish: Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Greek: Λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Spanish: Una dosis olvidada no debe tomarse junto con la siguiente dosis programada al día siguiente.
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση την επόμενη ημέρα.
Spanish: Año 1
Greek: Έτος 1
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: Linfopenia.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές: Λεμφοπενία.
Spanish: Si se queda embarazada cuando han pasado más de seis meses después de la última dosis del año 1, no se prevén riesgos de seguridad, pero esto significará que no puede recibir tratamiento con MAVENCLAD mientras esté embarazada.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος περισσότερο από 6 μήνες μετά την τελευταία δόση στο έτος 1, δεν αναμένεται κίνδυνος αλλά αυτό θα σημαίνει ότι δεν μπορείτε να λάβετε θεραπεία με το MAVENCLAD ενόσω είστε έγκυος.
Spanish: Aunque la cladribina puede tener potencial genotóxico, los datos a largo plazo en ratones y monos no proporcionaron indicios de un incremento relevante del riesgo de carcinogenicidad en los seres humanos.
Greek: Αν και η κλαδριβίνη μπορεί να έχει δυναμικό για καρκινογένεση, τα μακροχόνια δεδομένα σε ποντικούς και πιθήκους δεν παρείχαν οποιεσδήποτε αποδείξεις σχετικού αυξημένου καρκινογόνου δυναμικού στους ανθρώπους.
Spanish: • pacientes con dos o más brotes en el año anterior, estuviesen o no en tratamiento con FME.
Greek: • ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος, είτε υποβάλλονταν σε θεραπεία με DMD είτε όχι.
Spanish: Entre los inhibidores conocidos de la BCRP, que pueden alterar las propiedades farmacocinéticas de sustratos de la BCRP en un 20% in vivo, se encuentra el eltrombopag.
Greek: Γνωστοί αναστολείς BCRP, οι οποίοι μπορεί να τροποποιήσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των υποστρωμάτων BCRP κατά 20% in vivo, περιλαμβάνουν την ελτρομβοπάγη.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con MAVENCLAD en las cuatro a seis semanas posteriores a la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas, debido al riesgo de infección por la vacuna activa.
Greek: Η θεραπεία με MAVENCLAD δεν θα πρέπει να αρχίζει εντός 4 έως 6 εβδομάδων μετά από εμβολιασμό με εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού λόγω του κινδύνου ενεργού λοίμωξης από το εμβόλιο.
Spanish: Antes de empezar cada curso de tratamiento, el médico le hará un análisis de sangre para comprobar que los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) de su organismo están dentro de los límites aceptables.
Greek: Πριν αρχίσετε μια περίοδο θεραπείας, ο γιατρός σας θα ζητήσει εξέταση αίματος για να ελέγξει ότι τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) βρίσκονται εντός του αποδεκτού εύρους.
Spanish: Tasa anualizada de brotes (IC 95%)
Greek: Ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών (95% CI)
Spanish: También se debe considerar un posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario cuando estos medicamentos se utilicen después del tratamiento con MAVENCLAD (ver sección 4.5).
Greek: Μια δυνητική πρόσθετη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα θα πρέπει επίσης να εξετάζεται όταν χρησιμοποιούνται τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα μετά τη θεραπεία με MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Si su dosis diaria son dos comprimidos, tómelos al mismo tiempo.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 2 δισκία, πάρτε τα ταυτόχρονα.
Spanish: En sistemas hepáticos in vitro se observó un metabolismo insignificante de la cladribina (al menos el 90% fue cladribina inalterada).
Greek: Στα ηπατικά συστήματα in vitro, παρατηρήθηκε αμελητέος μεταβολισμός της κλαδριβίνης (τουλάχιστον 90% ήταν αμετάβλητη κλαδριβίνη).
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con MAVENCLAD deben suspender el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με MAVENCLAD θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Spanish: La cladribina y/o sus metabolitos fosforilados se acumulan y retienen de forma sustancial en los linfocitos humanos.
Greek: Η κλαδριβίνη ή/και οι φωσφορυλιωμένοι μεταβολίτες της συσσωρεύονται σε σημαντικό βαθμό και κατακρατούνται στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Spanish: El percentil 10 para la progresión a discapacidad se alcanzó entre las semanas 16 y 23 para el placebo, mientras que para los grupos tratados con cladribina no se alcanzó durante la totalidad del estudio.
Greek: ο εκατοστημόριο για την εξέλιξη της αναπηρίας επετεύχθη μεταξύ 16 και 23 εβδομάδων, ενώ για τις ομάδες κλαδριβίνης δεν επετεύχθη καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y se acuerda el mismo día en que debía haberla tomado
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση και το θυμηθείτε εντός της ίδιας ημέρας που θα έπρεπε να την πάρετε
Spanish: Su peso
Greek: Το σωματικό σας βάρος