FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% - faţă de evaluarea iniţială - a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii care au primit doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii care au primit placebo.
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Romanian: Administrarea levetiracetamului la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden opgezet.
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
Dutch: Bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat.
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului de Levetiracetam SUN
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile leziuni
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en gedurende 15 minuten per infuus worden toegediend.
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren in placebogecontroleerde onderzoeken de veiligheidsgegevens in overeenstemming met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen, met uitzondering van gedrags- en psychiatrische bijwerkingen, die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetam la adulţi, cu excepţia reactiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Romanian: Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creşterea masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam SUN dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg (0,15 ml/kg) aanbevolen.
Romanian: (1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, sa evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Romanian: (2) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg).
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam SUN zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven voordat de dosering naargelang nodig wordt aangepast.
Romanian: Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani) Când veţi începe să luaţi Levetiracetam SUN, medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică timp de 2 săptămâni înainte de a ajusta doza în funcţie de necesităţi.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri, utilizând doze de 200, 600, 800, 1200 şi 1800 mg/kg şi zi.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Romanian: Ce găsiti în acest prospect:
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skelet veranderingen/ kleine anomalieën.
Romanian: Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetutilor,, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor /tulburărilor minore ale scheletului.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) pe doza unică maximă (0,8 mmoli (sau 19 mg) pe flacon).
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van
Romanian: Pentru pacienţii de vârstă pediatrică (4 - 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, care a inclus198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Dutch: Lineaire en dosis proportionele stijgingen werden waargenomen voor de piek-plasma concentraties en de oppervlakte onder de curve.
Romanian: S-a obsrvat o creştere liniară şi proporţională cu doza a concentraţiei plasmatice maxime şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - ontsteking neus-keelholte - somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - rinofaringită - somnolenţă, dureri de cap.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze vloeistof.
Romanian: Cum arată Levetiracetam SUN şi conţinutul ambalajului Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede, incolor.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat is alleen bestemd voor intraveneus gebruik en de aanbevolen dosis dient te worden verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en dient intraveneus te worden toegediend als een 15 minuten intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Romanian: Mod de administrare Levetiracetam SUN concentrat este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
Dutch: Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doze recomandate la copii (între 4 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt - als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis op basis van de creatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van levetiracetam aan te passen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere zilnice de levetiracetam în funcţie de clearance-ul creatininei.
Dutch: Bij u kan worden overgestapt van de ene naar de andere toedieningsvorm zonder dat de dosering aangepast hoeft te worden.
Romanian: Conversia de la o formulă la cealaltă poate fi făcută fără modificarea dozelor.
Dutch: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona Spania tel.
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniserend hormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Romanian: O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol şi levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant şi progesteronul) nu au fost modificaţi.
Dutch: Verdunningsmiddelen: - Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie - Ringer/lactaat oplossing voor injectie - Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Romanian: - Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - Soluţie injectabilă de Ringer lactat - Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este <60 ml/min şi 1,73 m2.
Dutch: Tijdens een kenmerkende vier uur durende dialyse-sessie bedroeg de fractionele verwijdering voor levetiracetam 51%.
Romanian: Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51%, în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
Dutch: Een injectieflacon Levetiracetam SUN concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Romanian: Un flacon de Levetiracetam SUN concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
Dutch: Gebruikt u naast levetiracetam nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Levetiracetam SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzym-inducerende anti-epileptica gebruiken.
Romanian: Totuşi, datele existente sugerează că în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) die 50 kg of meer wegen Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Romanian: Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Dutch: Add-on therapie bij volwassenen (≥18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Romanian: Tratament adjuvant la adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
Dutch: 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Romanian: 500 până la 1000 mg o dată pe zi (2)
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyse periode respectievelijk ongeveer 25 en 3,1 uur.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiul final final cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 ore, în perioada dintre două şedinţe de dializă, respectiv de 3,1 ore în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - anorexie (verlies van eetlust) - depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid - stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven) - vertigo (draaiduizeligheid) - hoest - buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid - huiduitslag - asthenie/vermoeidheid
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - anorexie (lipsa poftei de mâncare) - depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate - convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare) - vertij (senzaţie de învârtire) - tuse - dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă - erupţii trecătoare pe piele - astenie/fatigabilitate (oboseală).
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam SUN te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam SUN.
Romanian: Medicul trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam SUN şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenic.
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
Romanian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Decembrie 2011
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen - gewichtsverlies, gewichtstoename - zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge - scădere în greutate, creştere în greutate - tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,
Dutch: Add-on therapie bij kinderen van 4 tot 11 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg
Romanian: Terapie adăugată la copii (4-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg
Dutch: Injectieflacon van 5 ml
Romanian: Flacon a 5 ml
Dutch: Eén maximaal enkelvoudige dosis van Levetiracetam SUN concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon).
Romanian: Doza unică maximă de Levetiracetam SUN concentrat conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon).
Dutch: Levetiracetam wordt bij de mens niet extensief gemetaboliseerd.
Romanian: Levetiracetamul nu este metabolizat în proportie mare la om.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) , overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Romanian: DRESS), hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP.
Dutch: Bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie niet vastgesteld.
Romanian: Terapie adăugată la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani Siguranţa şi eficacitatea Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu au fost stabilite la sugari şi copii cu vârstă mai mică de 4 ani.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Romanian: Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii ti adolescenti, a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Dutch: Indien een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven, dient de verhouding tussen het voordeel en het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Romanian: Cu toate acestea, dacǎ tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alǎptǎrii, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanţa alǎptǎrii.
Dutch: (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies) - diplopie (dubbel zien), wazig zien - verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest - haarverlies, eczeem, jeuk - spierzwakte, myalgie (spierpijn) - verwonding.
Romanian: (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare) - diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată - valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului - căderea părului, eczeme, mâncărime - slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare) - leziuni.
Dutch: In dit onderzoek werd aan volwassenen en adolescenten 3000 mg levetiracetam per dag gegeven en aan kinderen 60 mg/kg/dag, beide verdeeld over 2 doses.
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fost utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulţi şi adolescenţi şi 60 mg/kg/zi pentru copii, administrat în două prize pe zi.
Dutch: Abdominale pijn, diaree, dyspepsie, braken, misselijkheid
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale, diaree, dispepsie, vărsături, greaţă pancreatită
Dutch: Levetiracetam SUN is geïndiceerd als adjuvante therapie - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie - voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Romanian: Levetiracetam SUN este indicat ca terapie adăugată - în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi icu epilepsie adulţi, adolescenţi copii şi începând cu vârsta de 4 ani - în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani - în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
Dutch: Levetiracetam SUN wordt: - als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Romanian: Levetiracetam SUN este utilizat: - ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Levetiracetam SUN şi pentru ce se utilizează
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Romanian: Studii efectuate la nou-născuţii şi la puii de câine şi şobolan cu doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 6 - 17 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală), au demonstrat că nu au fost observate reacţii adverse cu privire la vreunuldintre criteriile standard de dezvoltare sau maturizare.
Dutch: - gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van: partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren en kinderen van 4 jaar en ouder myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Romanian: - în asociere cu alte medicamente antiepileptice (terapie adăugată) pentru: crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 4 ani crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Romanian: Terapie adăugată în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi icu epilepsie adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Dutch: 1000 mg 10 ml (twee 5 ml injectieflacons)
Romanian: 1000 mg 10 ml (două flacoane a câte 5 ml)
Dutch: Creatinineklaring Dosis en frequentie (ml/min/1,73 m2)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73 m2)
Dutch: Gebleken is dat Levetiracetam SUN concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Romanian: Levetiracetam SUN concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi ambiante controlate de 15-25°C, atunci când este amestecat cu solvenţii următori şi se păstrează în pungi de PVC.
Dutch: Acuut nierletsel
Romanian: Acid acetic glacial