FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: b) Lista tabelada de reações adversas
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Data da primeira autorização:17/02/2012 Data da última revisão: 04/01/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 4.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber VEPACEL
Hungarian: Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt
Portuguese: • contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat
Portuguese: Perda de audição repentina
Hungarian: • hirtelen halláskiesés
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS ANEXAS À EMBALAGEM EXTERIOR DE FRASCO MULTIDOSE E SERINGA PRÉ-CHEIA
Hungarian: MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÖBBADAGOS TARTÁLY ÉS AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ KARTONJÁHOZ CSATOLVA
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Portuguese: VEPACEL pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A suspensão é clara para opalescente.
Hungarian: A szuszpenzió tiszta vagy opálos
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Portuguese: 21 dias após a
Hungarian: 21 nappal az alábbi után
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco) Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üvegenként 10 adag 0,5 ml-es dózis) A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Portuguese: a) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
Hungarian: a) Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Polisorbato 80
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80
Portuguese: 1.ª dose
Hungarian: 1. dózis
Portuguese: DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E DO MEDIASTINO
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adultos e idosos:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina não deve ser administrada no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina H5N1.
Hungarian: Ebben a részben a H5N1 vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Portuguese: Após agitação, a vacina é uma suspensão translucida a opalescente.
Hungarian: Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
Portuguese: Os estudos não clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Hungarian: A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
Portuguese: Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina e proteína de células hospedeiras Vero, que são utilizados durante o processo de fabrico.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, benzonázt, szacharózt, tripszint és Vero-gazdasejt fehérjét tartalmazhat.
Portuguese: • reações alérgicas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região ântero-lateral da coxa, consoante a massa muscular.
Hungarian: Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEPACEL
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VEPACEL
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
Hungarian: Azoknál az egyedeknél, amelyek az A/Vietnam/1203/2004 vakcina 7,5 µg-os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 derivada de células Vero com virião total semelhante, administrada durante um período de pandemia.
Hungarian: Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas não devem ser administradas no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Portuguese: Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
Hungarian: A készítmény alkalmazásával kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de VEPACEL com outras vacinas.
Hungarian: Nincsenek adatok a VEPACEL és más vakcinák együttes alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: TIRAS REMOVÍVEIS (1 TIRA REMOVÍVEL POR DOSE)
Hungarian: LEHÚZHATÓ MATRICÁK (1 MATRICA DÓZISONKÉNT)
Portuguese: Igual e superior a 60 anos Estirpe A/Indonesia/05/2005 21 dias após a 2a dose
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 21 nappal a 2. dózis után
Portuguese: • aumento do suor
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Portuguese: Inspecione visualmente a suspensão antes da administração.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a szuszpenziót.
Portuguese: • tensão arterial baixa, sensação de desmaio (síncope)
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Portuguese: A vacina é injetada no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide) ou da coxa, consoante a massa muscular.
Hungarian: Az oltóanyagot a felkar izomzatába (a deltaizomba) vagy a comb felső részébe fogják befecskendezni, az izomtömegtől függően.
Portuguese: - se tem problemas hemorrágicos ou tendência para ter nódoas negras.
Hungarian: - ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Portuguese: Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Hungarian: Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen.
Portuguese: Os efeitos de VEPACEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A VEPACEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta**
Portuguese: Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Hungarian: A beadás előtt meg kell nézni, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy mutat-e eltérést a fizikai megjelenése.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de VEPACEL sob a pele.
Hungarian: A VEPACEL bőr alá történő beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adag oltást kell beadni.
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgueusia e sensação de ardor) Síncope
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia, dysgeusia, égető érzés) syncope nagyon gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Hungarian: Ha bizonytalan, az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis)
Portuguese: • mal-estar (sensação de indisposição geral)
Hungarian: • levertség (általános rossz közérzet)
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
Portuguese: Os estudos em animais com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade, gravidez,
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Portuguese: VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba, többadagos injekciós üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE A seringa pré-cheia (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
Hungarian: 6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de VEPACEL por via subcutânea.
Hungarian: A VEPACEL szubkután alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénio de* tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** * produzido em células Vero ** hemaglutinina
Hungarian: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** * Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (0,5 ml) contém:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós-comercialização para o VEPACEL.
Hungarian: A VEPACEL vakcinára vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok.
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Hungarian: • A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Portuguese: Após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente (dentro de 3 horas no máximo).
Hungarian: A vakcinát az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Portuguese: Dezasseis furões foram divididos em dois coortes e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Hungarian: 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Portuguese: * Grau MN ≥ 20
Hungarian: 12 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Portuguese: Bebés e crianças dos 6 aos 35 meses: Num ensaio clínico, a vacina H5N1 foi administrada em 36 bebés e crianças dos 6 aos 35 meses.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN, em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a 6 hónapos és 17 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:
Portuguese: ** ≥ aumento de 4 vezes no grau MN *** aumento médio geométrico
Hungarian: * MN-titer ≥20 ** az MN-titer ≥4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) I.M.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VEPACEL szuszpenziós injekció Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) I.m.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Polisorbato 80.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80.
Portuguese: • doenças neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecido como síndrome de Guillain-Barré
Hungarian: neuritisz (idegek gyulladása) és egy bizonyos típusú bénulás, amely Guillain-Barré-szindróma néven ismert.
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e em idosos com idade igual e superior a 60 anos, foram os seguintes:
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél >20 neutralizációs antitest titert mértek, az alapimmunizálást követően a 18 - 59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
Portuguese: Foi administrada uma vacinação heteróloga de reforço com uma formulação de 7,5 μg sem adjuvante da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005 12 meses depois da primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=196), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=79) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=25).
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizáció után 12 hónappal heterológ emlékeztető oltást adtak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formulájának 7,5 μg-os adagjával, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 196), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 79), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 25) számára.
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként)
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO
Hungarian: IDEGRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beoltott közül 1-nél kevesebbet érint):
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar imediatamente (dentro de 3 horas máx.)
Hungarian: Felh.: Az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000).
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Portuguese: Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
Hungarian: Gyakori (100 beoltott közül 1-10-et érint):
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento com imunossupressores.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Portuguese: As reações adversas observadas num ensaio clínico pediátrico com a vacina H5N1 são apresentadas abaixo.
Hungarian: Alább olvasható a H5N1 vakcinával végzett egyik gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások felsorolása.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs immunogenitását 18 és 59 éves kor közötti személyek (N = 961) részvételével három klinikai vizsgálatban, illetve 60 éves és ennél idősebb személyek (N = 391) részvételével két klinikai vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Não deve receber VEPACEL
Hungarian: Nem kaphat VEPACEL-t
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem para VEPACEL.
Hungarian: A VEPACEL esetében túladagolásról nem számoltak be.
Portuguese: O VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção numa seringa pré-cheia.
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag előretöltött fecskendőben lévő szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3700 indivíduos (dos 18 aos 59 anos e com 60 anos ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Hungarian: 3700 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pós-comercialização para o VEPACEL.
Hungarian: A VEPACEL oltásra vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő adatok.
Portuguese: AFEÇÕES DO OUVIDO E DO LABIRINTO Vertigens Dor de ouvidos
Hungarian: A FÜL ÉS AZ EGYENSÚLY-ÉRZÉK ELŐ SZERV BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Baxter AG
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Portuguese: Antecedentes de reações anafiláticas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Hungarian: A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje) szembeni anaphylaxiás reakció a kórtörténetben.
Portuguese: • Irritação no local de injeção
Hungarian: • irritáció az injekció beadásának helyén
Portuguese: • dores de estômago
Hungarian: • gyomorfájdalom
Portuguese: foi a seguinte:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénios de tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas
Hungarian: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=288), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=146) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=33), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Hungarian: A vizsgálatra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 288), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 146), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 33) részvételével.
Portuguese: PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES DO LOCAL DE
Hungarian: ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Hungarian: Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10-et érint):
Portuguese: Uma pandemia pode afetar a maior parte dos países e das regiões do mundo.
Hungarian: A járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vepacel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vepacel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vepacel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vepacel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O vírus foi previamente inativado a fim de não causar qualquer doença.
Hungarian: A vírust előzőleg inaktiválták, hogy ne okozzon betegséget.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vepacel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vepacel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Vepacel contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: A Vepacel az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) nevű influenzatörzset tartalmazza.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vepacel.
Hungarian: 2012. február 17-én az Európai Bizottság a Vepacel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina.
Hungarian: A Vepacel egy vakcina.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % dos adultos, para que possa ser considerada adequada.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritériumok értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább a felnőttek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.