FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Enfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden."
Swedish: Kodein ska inte användas för smärtlindring hos barn och ungdomar efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom."
German: „Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet werden.
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein, ska nedanstående text användas: "Kodein ska ges med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
German: "Bei allen Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)"
Swedish: • "Till barn (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar (se avsnitt
German: [Name des Arzneimittels] darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden,
Swedish: <Ta> <Använd> inte [Läkemedlets namn]:
German: Alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren."
Swedish: Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till morfin."
German: Schwangerschaft und Stillzeit "Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen.
Swedish: "Ta inte kodein om du ammar.
German: "Codein kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden."
Swedish: "Kodein kan användas till barn över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen."
German: "Codein ist ein zentral wirksames schwaches Analgetikum.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper "Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum.
German: "bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
German: Wie ist [Name des Arzneimittels] <einzunehmen> <anzuwenden>?
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [Läkemedlets namn]
German: "Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning "Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
German: Dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle -Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven MetabolitenMorphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken.
German: <„Codein ist indiziert für Kinder ab 12 Jahren zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden.
Swedish: Observera: För läkemedel som endast är godkända för barn: <"Kodein är indicerat för barn äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
German: "Zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven SchafapnoeSyndroms"
Swedish: "För smärtlindring hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom" "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
German: Afrikaner/Äthiopier Afroamerikaner
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner
German: Griechen Ungarn Nordeuropäer
Swedish: greker ungrare nordeuropéer
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
German: „CYP2D6-Metabolismus
Swedish: "CYP2D6 metabolism
German: Asiaten
Swedish: asiater
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
German: 4 national unter Berücksichtigung des Wortlauts der derzeitigen Indikation zu ändern.
Swedish: 4 Anpassas efter land beroende på formuleringen av de aktuella indikationerna.
German: Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
German: [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text) um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln]
Swedish: [För alla produkter i bilaga I, ska befintlig produktinformation ändras (tillägg, ersättning eller borttagning av text beroende på vad som är lämpligt) för att återspegla den överensskomna skrivningen nedan.]
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate therapeutische Wirkung nicht erreicht werden.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig terapeutisk effekt att erhållas.
German: 1.2% bis 2%
Swedish: 1,2% till 2%
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
German: Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Swedish: • "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Swedish: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
German: In schweren Fällen können auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
German: 4.8 Nebenwirkungen
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar
German: 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
German: 3.6% bis 6.5%
Swedish: 3,6% till 6,5%
German: 3.4 % bis 6.5 %
Swedish: 3,4% till 6,5%
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
German: Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar av opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser.
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit förekomma i mycket små mängder i bröstmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
German: "Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Swedish: "Rapportering av misstänkta biverkningar
German: 2 - Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Name des Arzneimittels> beachten?
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <produktnamn>
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
German: „Nehmen Sie <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> nicht ein, wenn Sie stillen.
Swedish: "Ta inte <kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> om du ammar.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Swedish: Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden: "Von Kindern unter 12 Jahren" "Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln" "Wenn Sie stillen"
Swedish: <Ta> <Använd> inte <produktnamn>: "Om du är under 12 år." "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Swedish: • "Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
German: 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit. "
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet."
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
German: PACKUNGSBEILAGE [Der folgende Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:]
Swedish: [Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:]
German: [Hinweis: Für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
Swedish: [Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:]
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung oder Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt.
German: „Meldung von Nebenwirkungen
Swedish: "Rapportering av biverkningar
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft und somit Schmerzen und Hustensymptome lindert.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter och lindrar smärtan och hostan är morfin.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen, siehe Anhang V* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*."
German: • "Bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin.
German: Jugendliche ab 12 Jahren <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1nicht empfohlen.
Swedish: Ungdomar över 12 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till ungdomar med nedsatt andningsfunktion vid behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1.
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras.
German: "Kinder und Jugendliche:
Swedish: "Pediatrisk population:
German: [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
Swedish: [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
German: Dennoch können bei Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolizer) vom CYP2D6 Phänotyp sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i bröstmjölken.
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>4 kontraindiziert (siehe Abschnitt
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>4 (se avsnitt 4.3).
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 (se avsnitt 4.4).
German: 4.3 - Gegenanzeigen [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
German: „<Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: "<Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3)."
German: Die Anwendung von <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
German: Kinder zwischen 12 und 18 Jahren
Swedish: Barn i åldern 12 år till 18 år:
German: Die CMDh formulierte daher diese Abschnitte wie folgt um:
Swedish: CMDh omformulerade därför dessa avsnitt enligt följande:
German: Vereinbarung der CMDh
Swedish: CMDh:s överenskommelse
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
German: Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht (0,5-1 mg/kg)."
Swedish: Dosen är baserad på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
German: Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Swedish: Om smärtan inte avtar efter 3 dagar, tala med din läkare för att få råd.
German: Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als [national auszufüllen und siehe Anmerkung unten] ein.
Swedish: Ta inte mer än [Kompletteras nationellt och se anmärkningen nedan] under 24 timmar.
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt etwa 30 bis 60 mg.
Swedish: Det rekommenderade ungefärliga intervallet är 30 till 60 mg.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämde CMDh i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden eingenommen werden.
Swedish: Denna dos kan tas upp till 4 gånger per dag med intervall på minst 6 timmar.
German: Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dosierung und Art der Anwendung
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén - Dosering och administreringssätt
German: Diese umfassten die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur, die nach Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Swedish: Dessa omfattade svar från innehavarna av godkännande för försäljning och uppgifter från publicerad litteratur som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga beviljandet av godkännandena för försäljning.
German: [Arzneimittelbezeichnung] sollte aufgrund des Risikos schwerer Atemprobleme nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden."
Swedish: [Produktnamn] ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem".
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
German: Bis dato wurden mindestens 44 Fälle von neonataler Atemdepression bei gestillten Säuglingen von Müttern, die Codein angewendet haben, veröffentlicht.
Swedish: Hittills har minst 44 fall publicerats av neonatal andningsdepression hos ammade spädbarn till mödrar som använde kodein.
German: Abschnitt 3 der Packungsbeilage - Wie ist [Arzneimittelbezeichnung] <einzunehmen> <anzuwenden>?
Swedish: Avsnitt 3 i bipacksedeln - Hur du <tar> <använder> [Produktnamn]
German: Daher wurden entsprechende Warnhinweise zum Aufzeigen dieser Risiken, einschließlich Zeichen und Symptome einer Opioidtoxizität und Schätzungen der Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in den verschiedenen Bevölkerungsgruppen, empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderades lämpliga varningar för att betona dessa risker, inklusive tecken och symtom på opioidtoxicitet och beräkningar av prevalensen av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer.
German: „Kinder ab 12 Jahren sollten nach Bedarf alle 6 Stunden [national auszufüllen] einnehmen.
Swedish: "Barn i åldern 12 år eller äldre ska ta [Kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov.
German: Kinder unter 12 Jahren „Codein sollte wegen des Risikos einer Opioidtoxizität aufgrund des variablen und unvorhersehbaren Metabolismus von Codein zu Morphin nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4)."
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte ges till barn under 12 år på grund av risken för opioidtoxicitet beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen för kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4)."
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC, i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning ska ändras för alla läkemedel som nämns i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
German: Codein-haltige Arzneimittel sind in Europa national zugelassen und zum Schmerzmanagement bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
Swedish: Läkemedel som innehåller kodein är godkända nationellt i Europa och är indicerade för behandling av smärta hos vuxna och barn.
German: Allerdings gelangte die CMDh zu der Ansicht, dass Änderungen am Wortlaut, der für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 3 der Packungsbeilage vorgeschlagen wurde, erforderlich sind, um die praktische Einführung auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der Bandbreite der in das Verfahren einbezogenen Kombinationsarzneimittel zu erleichtern.
Swedish: CMDh ansåg dock att ändringar var nödvändiga i den ordalydelse som föreslogs i avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln, för att underlätta det praktiska genomförandet på nationell nivå, inräknat det sortiment av kombinationsprodukter som ingick i förfarandet.