FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SD celková tolerancia fenylalanínu v strave 38,4 ± 21,6 mg/kg/deň počas liečby dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 15,7 ± 7,2 mg/kg/deň pred liečbou.
Hungarian: A napi 20 mg/ttkg szapropterin-hidrokloriddal kezelt csoportban a kezelés ideje alatt az étrendben levő összes fenilalanin iránti tolerancia (átlag±szórás) értéke 38,4±21,6 mg/ttkg/nap volt, szemben a kezelés előtti 15,7 ± 7,2 mg/ttkg/nap értékkel.
Slovak: - ak ste alergický na sapropterín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás a szapropterinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pri predpisovaní lieku starším pacientom je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a gyógyszert idős betegeknek írják fel.
Slovak: - Liečivo je dihydrochlorid sapropterínu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Slovak: Kuvan vypite spolu s jedlom, v priebehu 15 až 20 minút od jeho prípravy.
Hungarian: A Kuvan-ból készített oldatot az elkészítést követő 1520 percen belül, étkezés közben kell meginni.
Slovak: Vyprázdnite obsah vrecka (vreciek) do 120 ml až 240 ml vody.
Hungarian: • Öntse a tasak(ok) tartalmát 120-240 ml vízbe.
Slovak: Kuvan je indikovaný na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) u dospelých a pediatrických pacientov všetkých vekových kategórií s fenylketonúriou (FKU), u ktorých sa preukázala odpoveď na túto liečbu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Kuvan a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére javallott phenylketonuriában (PKU) szenvedő felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek számára, akik bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd 4.2 pont).
Slovak: Počiatočná dávka Kuvanu u dospelých a pediatrických pacientov s FKU je 10 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Hungarian: PKU-ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan kezdő adagja naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Slovak: Liečba prvej voľby u tejto skupiny pacientov pred a počas gravidity je diéta s obmedzeným príjmom fenylalanínu pod dohľadom lekára.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az elsőként választandó kezelés orvosi felügyelet mellett a táplálékkal történő fenilalanin-bevitel korlátozása a terhesség előtt és alatt.
Slovak: Miešajte malou lyžičkou alebo čistou pomôckou na miešanie, až kým sa prášok nerozpustí.
Hungarian: Keverje a kiskanállal vagy egy tiszta eszközzel, amíg a por fel nem oldódik.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve 100 mg vrecká Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Hungarian: • Adagolja át az oldatot a gyógyszer beadásához használt pohárba vagy csészébe, lassan nyomva a dugattyút, amíg a szájfecskendőben lévő oldat teljes mennyisége a pohárba vagy csészébe nem kerül (ha például kezelőorvosa azt mondta, hogy 40 ml vízben oldjon fel két Kuvan 100 mg tasakot, és 30 ml-t adjon be gyermekének, akkor kétszer kell használnia a 20 ml-es szájfecskendőt a 30 ml (pl.
Slovak: Všetok zvyšný roztok zlikvidujte.
Hungarian: • Az esetlegesen megmaradt oldatot dobja ki.
Slovak: Približne u 35% z 579 pacientov vo veku 4 rokov a viac, ktorí boli liečení dihydrochloridom sapropterínu (5 až 20 mg/kg/deň) v klinických štúdiách s Kuvanom, sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Hungarian: A Kuvannal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a szapropterin-dihidrokloriddal (5 - 20 mg/ttkg/nap adagban) kezelt 579, 4 éves és idősebb beteg körülbelül 35%-ánál észleltek mellékhatásokat.
Slovak: Pre malé dojčatá sa môže použiť perorálna striekačka.
Hungarian: Csecsemőknél szájfecskendő is használható.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vylučuje hlavne stolicou, pričom malý podiel sa vylučuje močom.
Hungarian: Szájon át történő beadást követően elsősorban a székletben ürül, kis hányadban a vizeletben választódik ki.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón typ A, kyselina askorbová (E300), stearyl fumarát sodný a riboflavín (E101).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú kroszpovidon, aszkorbinsav (E300), nátrium-sztearil-fumarát és riboflavin (E101).
Slovak: V závislosti od dávky (v mg/kg/deň) sa má rozpustiť príslušný počet tabliet v stanovenom objeme vody, ako je to uvedené v tabuľkách 1 až 4, pričom objem podávaného roztoku sa vypočíta podľa predpísanej celkovej dennej dávky.
Hungarian: függően a megfelelő számú tablettát az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízben kell feloldani, amelyhez a beadandó oldat térfogatát az előírt teljes napi adagnak megfelelően kell kiszámolni.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Obsah vrecka (vreciek) sa má vložiť do 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek A tasak(ok) tartalmát 120-240 ml vízbe kell önteni, és a feloldódásig kevergetni kell.
Slovak: Nasmerujte koniec perorálnej striekačky na niektoré líce.
Hungarian: Irányítsa a szájfecskendő hegyét a gyermek valamelyik oldali orcájának irányába.
Slovak: U potkanov po intravenóznom podaní rádioaktívne značeného sapropterínu sa zistilo, že rádioaktivita sa distribuovala do plodov.
Hungarian: Patkányban a radioaktív izotóppal jelölt szapropterin intravénás beadása után a magzatokban is kimutattak radioaktivitást.
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky so 120 až 240 ml vody a jemným miešaním rozpustiť.
Hungarian: A felírt számú tablettát egy 120 - 240 ml-nyi vízzel töltött pohárba vagy csészébe kell tenni és kevergetni kell addig, amíg fel nem oldódik.
Slovak: Aj keď užívate Kuvan, pokiaľ hladiny fenylalanínu v krvi nie sú dobre regulované, môžu sa u vás rozvinúť závažné neurologické problémy.
Hungarian: Amennyiben vérének fenilalaninszintje nincs megfelelően beállítva, még akkor is súlyos ideggyógyászati problémák alakulhatnak ki Önnél, ha Kuvan-t szed.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Kuvanu pacientom, ktorí sú liečení levodopou.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amennyiben Kuvant írnak fel levodopával kezelt betegek számára.
Slovak: Sapropterín je syntetická verzia prirodzene sa vyskytujúceho 6R-BH4, ktorý je kofaktorom hydroxyláz fenylalanínu, tyrozínu a tryptofánu.
Hungarian: A szapropterin a fenilalanin-, tirozin- és triptofán-hidroxilázok egyik természetesen előforduló kofaktorának, a 6R-BH4-nek szintetikus változata.
Slovak: Liek je dostupný vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom po 30, 120 alebo 240 rozpustných tabliet.
Hungarian: 30, 120 vagy 240 tablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal ellátott tartályokban kerül forgalomba.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíka.
Hungarian: 1,6 mmol (62,7 mg) kálium tasakonként.
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Kuvant vett be
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíka.
Hungarian: 0,3 mmol (12,6 mg) kálium tasakonként.
Slovak: Vložte predpísaný počet 100 mg vreciek Kuvanu do šálky na liek.
Hungarian: • Tegye az előírt számú Kuvan 100 mg tasakot az adagolópohárba.
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jednej tablety Kuvanu použili 20 ml).
Hungarian: Öntse a megfelelő mennyiségű vizet az adagolópohárba kezelőorvosa utasításainak megfelelően (kezelőorvosa mondhatta például, hogy 20 ml-t használjon egy Kuvan tabletta feloldásához).
Slovak: Pomalým ťahaním piesta natiahnite množstvo, ktoré vám povedal váš lekár.
Hungarian: A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel a kezelőorvosa utasításának megfelelő mennyiséget.
Slovak: Pred otehotnením a počas gravidity sa preto musia prísne kontrolovať krvné hladiny fenylalanínu.
Hungarian: Az anyai vér fenilalaninszintjét ezért a terhesség előtt és alatt szorosan ellenőrizni kell.
Slovak: Neprehltnite kapsulu s vysušovadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Hungarian: Ne nyelje le a gyógyszerrel együtt a tartályban lévő nedvszívó kapszulát.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý krospovidón typ A kyselina askorbová (E300) stearyl fumarát sodný riboflavín (E101)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát kroszpovidon, A típus aszkorbinsav (E300) nátrium-sztearil-fumarát riboflavin (E101)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) citran draselný (E332) sukralóza (E955) kyselina askorbová (E300)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) kálium-citrát (E332) szukralóz (E955) aszkorbinsav (E300)
Slovak: Počet tabliet na rozpustenie (len sila 100 mg)
Hungarian: Feloldandó tasakok száma (csak 100 mg-os hatáserősség)
Slovak: Pomalým stláčaním piesta preneste všetok roztok z perorálnej striekačky do pohára alebo šálky na podanie (ak vám lekár napríklad povie, že máte rozpustiť dve tablety Kuvanu v 40 ml vody a podať svojmu dieťaťu 30 ml, budete musieť použiť 20 ml perorálnu striekačku dvakrát, aby ste natiahli 30 ml (napríklad 20 ml + 10 ml) roztoku a preniesli ho do pohára alebo šálky na podanie).
Hungarian: • Adagolja át az oldatot a gyógyszer alkalmazásához használt pohárba vagy csészébe, lassan nyomva a dugattyút, amíg a szájfecskendőben lévő oldat teljes mennyisége a pohárba vagy csészébe nem kerül (ha például kezelőorvosa azt mondta, hogy 40 ml vízben oldjon fel két Kuvan tablettát, és 30 ml-t adjon be gyermekének, akkor kétszer kell használnia a 20 ml-es szájfecskendőt a 30 ml (pl.
Slovak: 13,3 mg/kg/deň v skupine liečenej dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň v porovnaní s 3,3 ± 5,3 mg/kg/deň pre placebovú skupinu (p=0,006).
Hungarian: Az étrendi fenilalanin tolerancia növekedése a napi 20 mg/ttkg szapropterin-hidrokloriddal kezelt csoportban (átlag±szórás) 17,5 ± 13,3 mg/ttkg/nap volt, szemben a placebóval kezelt csoportban észlelt 3,3 ± 5,3 mg/ttkg/nap (p=0,006) értékkel.
Slovak: Možno bude potrebná modifikácia diéty na udržanie krvných hladín fenylalanínu v rámci požadovaného terapeutického rozmedzia.
Hungarian: A vér fenilalaninszintjének a kívánt terápiás tartományban történő tartása érdekében az étrend módosítására lehet szükség.
Slovak: • počet 100 mg vreciek Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Hungarian: • az egy adaghoz szükséges Kuvan 100 mg tasakok számát;
Slovak: Ak sa tieto hladiny nebudú pred vaším otehotnením alebo po vašom otehotnení striktne kontrolovať, môže to byť škodlivé pre vás a vaše dieťa.
Hungarian: Káros hatással lehet Önre és gyermekére, amennyiben ez a teherbeesés előtt, illetve a teherbeeséskor nincs szigorúan szabályozva.
Slovak: faryngolaryngálna bolesť, upchatý nos, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Hungarian: Garat- és gégefájdalom, orrdugulás, köhögés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kuvan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: • perorálna striekačka (s dielikmi po 1 ml)
Hungarian: • Szájfecskendő (1 ml-es beosztásokkal ellátva) (legfeljebb 10 ml-es mennyiség alkalmazásához
Slovak: Nežiaduce účinky
Hungarian: Ez káros hatásokat eredményez.
Slovak: Na vnútorné použitie po rozpustení.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra, feloldás után.
Slovak: Nalejte požadované množstvo vody do šálky na liek podľa pokynov vášho lekára (váš lekár vám napríklad povie, aby ste na rozpustenie jedného vrecka Kuvanu použili 20 ml).
Hungarian: Öntse a megfelelő mennyiségű vizet az adagolópohárba kezelőorvosa utasításainak megfelelően (kezelőorvosa mondhatta például, hogy 20 ml-t használjon egy Kuvan tasak feloldásához).
Slovak: Poruchy zdravotného stavu
Hungarian: Egészségügyi problémák
Slovak: Perorálnu striekačku a šálku si môžete uložiť na nasledujúce použitie.
Hungarian: A szájfecskendőt és az adagolópoharat a következő használatig el kell tenni.
Slovak: Príprava vrecka (vreciek):
Hungarian: A tasak(ok) előkészítése:
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou do 20 kg
Hungarian: Legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek
Slovak: Predpísaný počet tabliet sa má vložiť do pohára alebo šálky s vodou a jemným miešaním rozpustiť.
Hungarian: A felírt számú tablettát egy pohár vagy egy csésze vízbe kell tenni és kevergetni kell addig, amíg fel nem oldódik.
Slovak: Pre presnú dávku vám lekár môže predpísať aj prášok na perorálny roztok Kuvan 100 mg. Musíte vedieť, či máte na prípravu svojej dávky použiť iba prášok na perorálny roztok Kuvan 500 mg, alebo obidva lieky.
Hungarian: Tájékozódjon róla, hogy csak az oldathoz szükséges Kuvan 500 mg port vagy mindkét gyógyszert kell alkalmaznia az adagja előkészítéséhez.
Slovak: Ak ste alergický na sapropterín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: ha allergiás a szapropterinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Každá fľaša Kuvanu obsahuje malú tubu z plastickej hmoty s vysušovadlom (silikagél).
Hungarian: Minden Kuvan tartály egy kis műanyag nedvszívó kapszulát (szilikagélt) tartalmaz.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli túto úroveň odpovede v predpísanom jednomesačnom testovacom období, sa majú považovať za pacientov bez odpovede, títo pacienti sa nemajú liečiť Kuvanom a podávanie Kuvanu musí byť ukončené.
Hungarian: Nem reagálóknak tekintendők azok a betegek, akik a leírt egyhónapos tesztperiódus alatt ezt a válaszszintet nem érik el.
Slovak: Dávky sa môžu upraviť až na celkovo 20 mg/kg za deň.
Hungarian: Az adag akár összesen 20 mg/ttkg/nap dózisig emelhető.
Slovak: Pri predpisovaní gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Slovak: Z tela perorálnej striekačky treba vybrať piest von, aby sa mohol vyčistiť.
Hungarian: A tisztításhoz ki kell venni a dugattyút a szájfecskendő hengeréből.
Slovak: Kuvan sa používa na liečbu hyperfenylalaninémie (HPA) alebo fenylketonúrie (FKU) u pacientov všetkých vekových kategórií.
Hungarian: A Kuvant a vér magas fenilalaninszintjének (hiperfenilalaninémia vagy HPA), illetve a vizelet magas fenilketon-tartalmának (fenilketonuria vagy PKU) kezelésére alkalmazzák bármilyen életkorú betegeknél.
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou, dávka Kuvanu sa zvýšila v jednom kroku na 20 mg/kg/deň.
Hungarian: Amennyiben a beteg fenilalanin-toleranciája körülbelül 4 hét elteltével nem nőtt több mint 20%-kal a kiindulási értékhez képest, akkor a Kuvan adagját egy lépésben napi 20 mg/kg-ra emelték.
Slovak: U 88 osôb so slabou kontrolou FKU, ktoré vykazovali zvýšené krvné hladiny fenylalanínu v skríningu, dihydrochlorid sapropterínu v dávke 10 mg/kg/deň signifikantne znižoval krvné hladiny fenylalanínu v porovnaní s placebom.
Hungarian: A 10 mg/ttkg/nap adagban adott szapropterin-dihidroklorid a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a vér fenilalaninszintjét 88 olyan, nem megfelelően beállított PKU-s személynél, akiknél a szűréskor emelkedett volt a vér fenilalaninszintje.
Slovak: U potkanov sa dihydrochlorid sapropterínu po intravenóznom podaní vylučuje predovšetkým močom.
Hungarian: Patkányban intravénás beadást követően a szapropterin-dihidroklorid döntően a vizeletben választódik ki.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minút (pri roztoku prášku).
Hungarian: Öntse ki a fel nem használt oldatot a por feloldását követő 30 percen belül
Slovak: • počet tabliet Kuvanu potrebný na jednu dávku,
Hungarian: • az egy adaghoz szükséges Kuvan tabletták számát;
Slovak: Pri užívaní tohto lieku je potrebné aktívne dodržiavanie fenylalanínovej diéty a kontrola celkového príjmu bielkovín, aby sa zabezpečila primeraná regulácia krvných hladín fenylalanínu a výživová rovnováha.
Hungarian: A gyógyszer szedése során a vér fenilalaninszintjének megfelelő beállítása és a kiegyensúlyozott tápanyagbevitel biztosítása érdekében az étrend fenilalanin-tartalmára és a teljes fehérjefogyasztásra tudatosan oda kell figyelni.
Slovak: Obsah draslíka
Hungarian: Káliumtartalom
Slovak: Ak nemáte tieto materiály, požiadajte svojho lekára o šálku na liek na rozpúšťanie prášku a 10 ml alebo 20 ml perorálnu striekačku.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától adagolópoharat a tabletták feloldásához és 10 ml-es vagy 20 ml-es szájfecskendőt, ha nem rendelkezik ezekkel a kellékekkel.
Slovak: Počet vreciek na rozpustenie (len sila 100 mg)
Hungarian: Feloldandó tabletták száma (csak 100 mg-os hatáserősség)
Slovak: V samostatnej 10 týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bolo 45 pacientov s FKU s krvnými hladinami fenylalanínu kontrolovanými stabilnou diétou s obmedzeným príjmom fenylalanínu (fenylalanín v krvi ≤ 480 µmol/l pri vstupe) randomizovaných v pomere 3:1 na liečbu dihydrochloridom sapropterínu v dávke 20 mg/kg/deň (n=33) alebo placebom (n=12).
Hungarian: Egy másik, 10-hetes placebokontrollos vizsgálatban 45 olyan PKU-s beteg vett részt, akiknél a vér fenilalaninszintjét tartósan fenilalaninban szegény étrenddel állították be (a beválasztáskor a vér fenilalaninszintje ≤ 480 μmol/l).
Slovak: • tablety Kuvanu v počte potrebnom na jednu dávku,
Hungarian: • Az egy adaghoz szükséges számú Kuvan tabletta
Slovak: Terapeutické indikácie
Hungarian: A terápiás válasz meghatározása
Slovak: Príprava vrecka (vreciek)
Hungarian: A tasak(ok) előkészítése
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
Hungarian: A Kuvan 100 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Slovak: Kuvan 100 mg rozpustné tablety dihydrochlorid sapropterínu
Hungarian: Kuvan 100 mg oldódó tabletta szapropterin-dihidroklorid
Slovak: Váš lekár vám môže dávku upraviť až na 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti na deň, v závislosti od vášho zdravotného stavu.
Hungarian: Az Ön állapotától függően kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ez testtömeg-kilogrammonként legfeljebb napi 20 mg lehet.
Slovak: Pri predpisovaní Kuvanu pacientom, ktorí sú liečení levodopou, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, amennyiben a Kuvant levodopával kezelt beteg számára írják fel.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 500 mg dihydrochloridu sapropterínu (sapropterini dihydrochloridum) (čo zodpovedá 384 mg sapropterínu).
Hungarian: 500 mg szapropterin-dihidroklorid (sapropterin dihydrochloride) tasakonként (ami 384 mg szapropterinnek felel meg).
Slovak: V štúdii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg (5-krát maximálna odporúčaná dávka) sa pozorovalo skrátenie QT intervalu (-8,32 ms); toto sa musí zvážiť pri liečbe pacientov s predtým existujúcim skráteným intervalom QT (napr. pacienti so známym syndrómom skráteného QT).
Hungarian: A QT-intervallum rövidülését (-8,32 msec) mutatták ki egy 100 mg/ttkg-os, egyszeri, terápiás dózis felett végzett vizsgálatban (az ajánlott dózis 5-szöröse).
Slovak: Prášok na perorálny roztok Takmer biely až svetložltý prášok
Hungarian: Por belsőleges oldathoz Törtfehér vagy világossárga por
Slovak: EMEA/H/C/000943
Hungarian: EMA/701693/2017 EMEA/H/C/000943
Slovak: Liek Kuvan sa užíva spolu s jedlom každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno.
Hungarian: A Kuvan-t étkezés közben, minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel kell bevenni.
Slovak: Liek Kuvan je určený na dlhodobé používanie.
Hungarian: A Kuvan-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Slovak: Kuvan závisí od hmotnosti pacienta.
Hungarian: A Kuvan kezdőadagja a beteg testsúlyától függ.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kuvan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kuvan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Kuvan je dostupný vo forme rozpustných tabliet (100 mg) alebo prášku (100 alebo 500 mg), ktorý sa má rozpustiť vo vode a vypiť.
Hungarian: A Kuvan oldódó tabletta (100 mg) vagy por (100 vagy 500 mg) formájában kapható, és vízben feloldva kell meginni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kuvan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Kuvan sa zúčastnili deti a dospelí všetkých vekových skupín.
Hungarian: A Kuvan-nal végzett vizsgálatokban felnőttek és különböző korú gyermekek vettek részt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kuvan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a rinorea (výtok z nosa).
Hungarian: A Kuvan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az orrfolyás.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kuvan
Hungarian: A Kuvan-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: BH4 môže byť potrebné na dosiahnutie najlepšieho účinku dávku rozdeliť do dvoch alebo troch dávok podávaných v priebehu dňa.
Hungarian: Egyes BH4-hiányban szenvedő betegeknél a legjobb hatás elérése érdekében szükség lehet a napi adag két vagy három részre történő felosztására.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kuvan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Kuvan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kuvan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Kuvan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kuvan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kuvan alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochoreniami spôsobujúcimi vysoké hladiny fenylalanínu v krvi nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Kuvan 8. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a magas fenilalaninszinthez vezető betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Kuvan-t 2004. június 8-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kuvan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kuvan alkalmazása?
Slovak: Kuvan sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kuvan-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Kuvan dihydrochlorid sapropterínu
Hungarian: Kuvan szapropterin-dihidroklorid
Slovak: BH4, čo je veľmi zriedkavé ochorenie, spoločnosť predložila výsledky troch štúdií z uverejnenej literatúry, v rámci ktorých boli niektorí pacienti liečení sapropterínom v priemere 15,5 mesiaca.
Hungarian: A nagyon ritka betegségként számon tartott BH4-hiány kezelésére vonatkozóan a vállalat által bemutatott eredmények olyan szakirodalomban szereplő, három vizsgálatból származtak, amelyekben egyes betegeket átlagosan 15,5 hónapig szapropterinnel kezeltek.
Slovak: Kuvan účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kuvan?
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách so 101 pacientmi sa skúmalo, do akej miery účinok lieku Kuvan umožňuje pacientom konzumovať jedlo s obsahom fenylalanínu a udržať si pritom cieľové hladiny fenylalanínu v krvi (t.j. tolerancia fenylalanínu).
Hungarian: Két másik vizsgálatban 101 beteg bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Kuvan milyen mértékben teszi lehetővé a fenilalanin-tartalmú ételek fogyasztását a fenilalanin vérben mért szintjének (fenilalanin tolerancia) megtartása mellett.
Slovak: Pri PKU spôsobuje zvýšenie aktivity chybného enzýmu a pri nedostatku BH4 nahrádza chýbajúci kofaktor.
Hungarian: PKU esetén úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a hibás enzim aktivitását, BH4-hiány esetén pedig pótolja a hiányzó kofaktort.