FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A acne afeta mais de 50% dos adolescentes mas é frequente continuar na idade adulta.
Dutch: Acne komt bij meer dan 50% van de tieners voor en blijft vaak tot in de volwassenheid bestaan.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: Este tratamento não isenta as doentes de um tratamento específico da acne, se necessário."
Dutch: Deze behandeling houdt niet in dat patiënten indien nodig geen specifieke acne-behandeling hoeven te krijgen."
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
Dutch: Redenen voor de weigering
Portuguese: O titular da AIM não demonstrou de forma convincente como é que isto pode ser assegurado durante o tratamento.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft echter niet overtuigend kunnen aantonen hoe dit tijdens de behandeling kan worden gegarandeerd.
Portuguese: Em 28 de junho de 2011 e 29 de junho de 2011, a Itália e a Suécia, respetivamente, desencadearam o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão.
Dutch: Op 28 juni 2011 en 29 juni 2011 zetten respectievelijk Italië en Zweden een verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie in gang.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o pedido de alteração deve ser recusado.
Dutch: Het CHMP kwam dan ook tot de conclusie dat de aanvraag voor de wijziging dient te worden afgewezen.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados disponíveis apresentados relacionados com a eficácia e segurança.
Dutch: • het CHMP alle ingediende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid heeft bestudeerd;
Portuguese: Após a autorização da indicação combinada, o conteúdo específico do programa educativo proposto deveria ser acordado com as autoridades nacionais competentes.
Dutch: De specifieke inhoud van het voorgestelde educatieprogramma moest na de goedkeuring van de gecombineerde indicatie met de nationale bevoegde autoriteiten worden overeengekomen.
Portuguese: Nomeadamente, o programa educativo e os estudos de utilização do fármaco propostos para a monitorização da eficácia das medidas.
Dutch: Deze maatregelen bestonden uit het educatieprogramma en de studies met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel die werden voorgesteld om de doeltreffendheid van de maatregelen te monitoren.
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Dutch: Algehele beoordeling van de baten en risico's
Portuguese: A perturbação social, psicológica e emocional que pode ser causada pela acne tem sido descrita como sendo semelhante à perturbação associada à epilepsia, asma, diabetes e artrite.
Dutch: De sociale, psychologische en emotionele problemen die door acne kunnen optreden zijn volgens de literatuur gelijk aan de problemen die met epilepsie, astma, diabetes en artritis verband houden.
Portuguese: O CHMP considerou todos os dados disponíveis tendo em conta esta última redação para a indicação a que se refere o pedido.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle beschikbare gegevens met het oog op de laatst ingediende bewoordingen van de indicatie.
Portuguese: na secção 4.1 "Indicações terapêuticas" do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Dutch: in rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Portuguese: Além disso, e para monitorizar a eficácia do programa educativo com a consequente monitorização das práticas prescritoras dos COC de EE/DRSP na Europa, foram propostos dois estudos de utilização do fármaco.
Dutch: Om de doeltreffendheid van het educatieprogramma te controleren in de daaruit voortkomende monitoring van de voorschrijfpraktijken van EE/DRSP-COA's in Europa werden tevens twee studies voorgesteld met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.
Portuguese: Estes Estados-Membros consideraram que a aprovação da alteração constituía um risco grave para a saúde pública com base no facto de o perfil riscobenefício geral para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 na indicação proposta ter sido considerado não aceitável à luz de:
Dutch: Deze lidstaten waren van mening dat de goedkeuring van de wijziging een ernstig risico voor de volksgezondheid vormt, op grond van het feit dat ze het algehele baten-risicoprofiel voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 niet acceptabel achten voor de voorgestelde indicatie, vanwege:
Portuguese: As cicatrizes podem estar na base de problemas para o resto da vida em termos de autoestima.
Dutch: Littekenvorming kan tot levenslange problemen met betrekking tot het gevoel van eigenwaarde leiden.
Portuguese: É de esperar que o guia de prescrição tenha um impacto reduzido na adesão e conformidade com a Informação do Medicamento.
Dutch: De prescriptie-leidraad zal naar verwachting weinig invloed hebben op de naleving van de productinformatie.
Portuguese: Conforme referido acima, estes resultados estão refletidos na secção de dados farmacodinâmicos da Informação do Medicamento relativo aos COC de EE/DRSP.
Dutch: Zoals hierboven al opgemerkt worden deze resultaten weergegeven in de rubriek "Farmacodynamische eigenschappen" van de productinformatie voor EE/DRSP-COA's.
Portuguese: A população incluída nos estudos é considerada representativa da respetiva população alvo para o tratamento da acne vulgar moderada.
Dutch: De populatie die aan de studies deelnam, wordt representatief geacht voor de groep waarvoor de behandeling van matig ernstige acne vulgaris is bedoeld.
Portuguese: O Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é um contracetivo oral combinado (COC) que contém etinilestradiol 20 µg e o progestogénio drospirenona 3 mg (EE/DRSP).
Dutch: Ethinylestradiol-drospirenon 24+4 is een gecombineerd oraal anticonceptivum (COA) dat ethinylestradiol 20 µg en het progestageen drospirenon 3 mg (EE/DRSP) bevat.
Portuguese: Com a apresentação das respostas à lista de perguntas do CHMP, o titular da AIM alterou o pedido para a indicação e reverteu para a indicação, conforme se segue: "Tratamento da acne vulgar moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral".
Dutch: Bij de indiening van de antwoorden op de vragen van het CHMP veranderde de houder van de handelsvergunning de aangevraagde indicatie en formuleerde die nu als volgt: "Behandeling van matig ernstige acne vulgaris uitsluitend bij vrouwen die orale anticonceptie wensen".
Portuguese: Além disso, a necessidade dupla de tratamento da acne enquanto a doente necessitar também de contraceção oral deverá existir no momento da prescrição.
Dutch: Een ander punt is dat de tweeledige indicatie (behandeling van acne, terwijl de patiënt ook orale anticonceptie nodig heeft) op het moment van voorschrijven aanwezig zal zijn.
Portuguese: O CHMP constatou que existem outras opções de tratamento disponíveis para o tratamento da acne isoladamente.
Dutch: Het CHMP merkte op dat andere behandelopties beschikbaar zijn voor de behandeling van enkel acne;
Portuguese: Relativamente ao risco de ETV associado aos COC de EE/DRSP, o estudo EURAS (estudo europeu) não conseguiu excluir uma pequena diferença em termos de risco de ETV entre a drospirenona e outros CO combinados.
Dutch: Met betrekking tot het VTE-risico dat met EE/DRSP-COA's is geassocieerd, kon in de EURAS-studie (een Europees geleide studie) niet worden uitgesloten dat er een klein verschil in VTE-risico bestaat tussen drospirenon en andere gecombineerde orale anticonceptiva.
Portuguese: Após seis meses de tratamento, em comparação com placebo, a contracetivo EE/DRSP demonstrou uma redução estatística e clinicamente significativa de 15,6% (49,3% versus 33,7%) a nível das lesões inflamatórias, 18,5% (40,6% versus 22,1%) a nível das lesões não inflamatórias e 16,5% (44,6% versus 28,1%) a nível do número total de lesões.
Dutch: Na een behandeling van zes maanden liet EE/DRSP in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante afname van 15,6% (49,3% versus 33,7%) van de inflammatoire laesies zien, van 18,5% (40,6% versus 22,1%) van de niet-inflammatoire laesies, en van 16,5% (44,6% versus 28,1%) van het totale aantal laesies.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão, para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados desencadeado pela Itália e pela Suécia.
Dutch: • het CHMP de door Italië en Zweden in gang gezette procedure krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen heeft beoordeeld.
Portuguese: Estas foram consideradas insuficientes para garantir a utilização segura e eficaz de EE/DRSP na situação clínica específica.
Dutch: De maatregelen werden ontoereikend geacht om in de specifieke klinische situatie een veilig en doeltreffend gebruik van EE/DRSP te garanderen.
Portuguese: O CHMP reconheceu a eficácia na redução do número total de lesões.
Dutch: Het CHMP erkende dat het middel werkzaam is wat het verlagen van het totale aantal laesies betreft;
Portuguese: São pelo menos quatro os acontecimentos patofisiológicos que ocorrem no interior dos folículos pilosos infetados pela acne: i) estimulação da atividade da glândula sebácea mediada por androgénio, ii) queratinização anómala causadora de obstrução folicular (formação de pontos negros), iii) proliferação da bactéria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) no interior do folículo e iv) inflamação.
Dutch: In door acne aangedane haarfollikels vinden minstens vier pathofysiologische gebeurtenissen plaats: i) door androgenen gemedieerde stimulatie van de activiteit van de talgklier, ii) abnormale keratinisatie waardoor follikelpluggen ontstaan (comedo-vorming), iii) proliferatie van de bacterie Proprionibacterium acnes (P. acnes) in de follikel, iv) ontsteking.
Portuguese: • O Comité constatou que a eficácia geral de EE/DRSP enquanto tratamento da acne vulgar moderada nas mulheres em idade fértil foi demonstrada em dois estudos controlados por placebo.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de algehele werkzaamheid van EE/DRSP als behandeling van matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in twee placebogecontroleerde studies was aangetoond.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o pedido de alteração não satisfaz os critérios de autorização e recomenda a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todo(s) o(s) medicamento(s) referidos no Anexo I.
Dutch: Daarom concludeert het Comité dat de aanvraag voor de wijziging niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring en adviseert het de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunning voor het (alle) in bijlage I genoemde geneesmiddel(en) te weigeren.
Portuguese: Na realidade, o prescritor deve verificar a necessidade de um tratamento da acne no início do período de prescrição.
Dutch: De voorschrijver zal bij aanvang van de prescriptie-periode ongetwijfeld verifiëren of een behandeling voor acne nodig is.
Portuguese: Além disso, uma percentagem mais elevada de doentes, 11,8% (18,6% versus 6,8%), mostrou uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA (Investigator's Static Global Assessment - Avaliação Global Estática do Investigador).
Dutch: Daarnaast had een hoger percentage proefpersonen, 11,8% (18,6% versus 6,8%), een "schone" of "vrijwel schone" score op de ISGA-schaal.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se também a melhorar e expandir adicionalmente o programa educativo se a taxa de prescrição para o tratamento da acne moderada em mulheres que não procuravam contraceção acabasse por ser superior a 10% em ambos os estudos de utilização do fármaco.
Dutch: Ook verplichtte de houder van de handelsvergunning zich om het educatieprogramma te verbeteren en uit te breiden, indien uit de twee gebruiksstudies zou blijken dat het geneesmiddel in meer dan 10% van de gevallen was voorgeschreven voor de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen die geen anticonceptie behoefden.
Portuguese: A acne é uma afeção cutânea dos folículos sebáceos que apresenta lesões que estão inflamadas (ou seja, pápulas, pústulas e nódulos) ou não inflamadas (ou seja, pontos negros abertos ou fechados).
Dutch: Acne is een huidaandoening van de talgfollikels, die zich presenteert met laesies die ontstoken (d.w.z. papels, pustels en noduli) of niet ontstoken (d.w.z. open of gesloten comedonen) zijn.
Portuguese: Os resultados da eficácia no tratamento da acne moderada derivam de dois estudos controlados por placebo que estão incluídos na secção 5.1 "Dados farmacodinâmicos" do RCM.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij de behandeling van matig ernstige acne zijn afkomstig van twee placebogecontroleerde studies die in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
Portuguese: A classificação da gravidade da acne varia entre ligeira, moderada, moderadamente grave a grave, dependendo da presença das lesões.
Dutch: Wat de ernst betreft wordt acne ingedeeld in licht, matig ernstig of ernstig, afhankelijk van de aanwezigheid van de laesies.
Portuguese: apresentou uma alteração de tipo II por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo para o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (NL/H/1269, 1270/01/II/006), com o intuito de solicitar uma extensão da indicação para incluir: "Contraceção oral para mulheres com acne vulgar moderada.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Bayer B.V., diende op 26 januari 2009 een verzoek in voor een type II-wijziging voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen (NL/H/1269, 1270/01/II/006) via de procedure van wederzijdse erkenning, bestaande uit een uitbreiding van de indicatie met: "Orale anticonceptie voor vrouwen met matig ernstige acne vulgaris.
Portuguese: Com base no referido acima, o Comité considera que a inclusão do tratamento da acne vulgar na indicação pode aumentar desnecessariamente a utilização de EE/DRSP relativamente a um contracetivo oral combinado mais seguro, não tendo sido possível identificar medidas de minimização passíveis de garantirem um nível de risco aceitável nesta situação clínica.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het Comité van mening dat toevoeging van de behandeling van acne aan de indicatie het gebruik van EE/DRSP onnodig zal doen toenemen ten opzichte van veiligere gecombineerde orale anticonceptiva en dat er geen risicobeperkende maatregelen konden worden aangetoond die in deze klinische situatie een acceptabel risiconiveau kunnen garanderen.
Portuguese: Assim, o potencial para restringir a duração do tratamento pelo programa de minimização dos riscos proposto não é considerado realista nem suficientemente eficaz.
Dutch: Het is derhalve niet realistisch te verwachten dat het voorliggende risicobeperkingsprogramma de duur van de behandeling zal verminderen of voldoende effectief zal zijn.
Portuguese: Em apoio desta indicação, foram realizados dois estudos (A25083 e A25152) multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, com o propósito de avaliar a eficácia e segurança de EE/DRSP em mulheres com acne vulgar.
Dutch: Ter ondersteuning van deze indicatie werden twee multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies (A25083 en A25152) uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van EE/DRSP te beoordelen bij vrouwen met matig ernstige acne vulgaris.
Portuguese: • O Comité considerou o perfil de segurança conhecido de EE/DRSP, sobretudo o risco mais elevado associado aos ETV em comparação com outros CO disponíveis.
Dutch: • het CHMP het bekende veiligheidsprofiel van EE/DRSP heeft bestudeerd, en met name het hogere VTE-risico in vergelijking met andere beschikbare orale anticonceptiva;
Portuguese: Esta é uma questão preocupante dado que o risco de tromboembolia venosa relativamente ao CO contendo drospirenona é mais elevado (cerca do dobro) do que os CO contendo levonorgestrel.
Dutch: Dit is een punt van zorg, omdat het risico op veneuze trombo-embolie voor orale anticonceptiva die drospirenon bevatten hoger (ongeveer twee keer zo hoog) is dan voor levonorgestrel-bevattende orale anticonceptiva.
Portuguese: A eficácia geral do COC de EE/DRSP como tratamento da acne vulgar moderada nas mulheres em idade fértil foi demonstrada nos dois estudos controlados por placebo A25083 e A25152.
Dutch: De werkzaamheid van EE/DRSP als behandeling voor matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd werd aangetoond in twee placebogecontroleerde studies (A25083 en A25152).
Portuguese: A diferença média observada na redução do número total de lesões é de 16% entre EE/DRSP e placebo.
Dutch: Wat het totale aantal laesies betreft, werd met EE/DRSP gemiddeld een verlaging van 16% waargenomen in vergelijking met placebo.
Portuguese: O perfil de segurança do COC de EE/DRSP é conhecido devido à sua utilização na qualidade de contraceção oral.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van EE/DRSP is bekend vanuit het gebruik als oraal anticonceptivum.
Portuguese: Isto foi corroborado por estudos de casocontrolo que apresentaram resultados consistentes com um risco 2 a 3 vezes maior para os CO contendo drospirenona versus CO contendo LNG.
Dutch: Dit werd bevestigd door patiënt-controleonderzoek, waarin consistent een 2 tot 3 keer groter risico werd gezien voor orale anticonceptiva die drospirenon bevatten versus orale anticonceptiva die LNG bevatten.
Portuguese: Por conseguinte, continua a ser preocupante o potencial de exposição desnecessária a EE/DRSP por períodos de tempo prolongados na indicação da acne isoladamente e o facto de as atividades propostas para a minimização dos riscos serem insuficientes para garantir o uso de EE/DRSP na indicação da acne apenas por mulheres que procuram contraceção oral.
Dutch: Daarom blijft de mogelijkheid van onnodige, langdurige blootstelling aan EE/DRSP voor enkel de indicatie acne een punt van zorg, evenals het feit dat de voorgestelde risicobeperkende activiteitente beperken niet voldoende zijn om er zeker van te zijn dat EE/DRSP enkel voor de indicatie acne wordt gebruikt bij vrouwen die anticonceptie wensen.
Portuguese: Foram propostas ferramentas gerais (por exemplo, palestras, conferências e simpósios) destinadas aos profissionais de saúde como material educativo para prescritores, colocando a tónica no perfil risco-benefício da utilização de EE/DRSP na população alvo e na necessidade de desencorajar a utilização não conforme, bem como para reforçar junto das doentes a ideia de que o tratamento da acne moderada com EE/DRSP se limita às doentes que necessitam verdadeiramente de contraceção hormonal.
Dutch: Als educatiemateriaal voor de voorschrijvers werden algemene, op zorgverleners gerichte tools (bijv. lezingen, conferenties, symposia) voorgesteld, waarbij aandacht zou worden geschonken aan de baten en risico's van EE/DRSP bij de doelgroep en off-label gebruik zou worden ontmoedigd, terwijl patiënten erop zouden worden gewezen dat behandeling van matig ernstige acne met EE/DRSP is voorbehouden aan patiënten die daadwerkelijk hormonale anticonceptie behoeven.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não garantiriam a utilização limitada do medicamento no tratamento da acne moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral, não tendo conseguido identificar outras medidas de minimização dos riscos passíveis de diminuírem um tal risco.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet konden garanderen dat het gebruik van het geneesmiddel beperkt zou blijven tot de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen die anticonceptie wensen en dat er geen andere risicobeperkende maatregelen konden worden aangetoond die dat risico zouden verminderen.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se o perfil risco-benefício geral relativo ao Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 na indicação proposta era considerado aceitável, à luz do maior risco conhecido de eventos tromboembólicos venosos (ETV) para COC DRSP em comparação com COC de levonorgestrel (LNG), tendo iniciado o procedimento em julho de 2011.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht te beoordelen of het algehele batenrisicoprofiel van ethinylestradiol-drospirenon 24+4 acceptabel is bij de voorgelegde indicatie, met name in het licht van het bekende grotere risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor DRSP-COA's in vergelijking met levonorgestrel(LNG)-COA's.
Portuguese: A avaliação global da eficácia de EE/DRSP enquanto tratamento da acne vulgar moderada em mulheres em idade fértil observada durante os estudos A25083 e A25152 mostra respostas estatisticamente significativas ao tratamento com EE/DRSP, em comparação com placebo, em todas as quatro variáveis da eficácia primária (lesão inflamatória, lesão não inflamatória, número total de lesões e mulheres com uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA) e na maioria das variáveis da eficácia secundária (pápulas, pústulas e pontos negros fechados e abertos).
Dutch: De beoordeling van de algehele werkzaamheid van EE/DRSP als een behandeling voor matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd liet in de studies A25083 en A25152 statistisch significante reacties op de behandeling met EE/DRSP zien ten opzichte van placebo voor alle vier primaire werkzaamheidsvariabelen (inflammatoire laesies, niet-inflammatoire laesies, totaal aantal laesies, en vrouwen met een "schone" of "vrijwel schone" score op de "Investigator's Static Global Assessment"(ISGA)-schaal) en het merendeel van de secundaire werkzaamheidsvariabelen (papels, pustels, gesloten en open comedonen).
Portuguese: O perfil de segurança dos COC de EE/DRSP na indicação aprovada é bem conhecido.
Dutch: Bij de goedgekeurde indicatie is het veiligheidsprofiel van EE/DRSP-COA's algemeen bekend.
Portuguese: Relativamente ao risco de cancro da mama, a maior meta-análise realizada até à data, a qual incluiu 53 297 mulheres com cancro da mama e 100 239 controlos, demonstrou que a utilização atual dos CO combinados esteve associada a um risco relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confiança de 95%: 1,15-1,33).
Dutch: Wat het risico op borstkanker betreft, bleek uit de grootste meta-analyse tot nu toe, waarin 53.297 vrouwen met borstkanker en 100.239 controlepersoon waren opgenomen, dat het huidige gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva met een relatief risico (RR) van 1,24 (95%betrouwbaarheidsinterval: 1,15-1,33) is geassocieerd.
Portuguese: O tratamento com EE/DRSP está associado aos riscos de eventos tromboembólicos venosos (ETV) e cancro da mama.
Dutch: De behandeling met EE/DRSP is met veneuze trombo-embolie (VTE) en met het risico op borstkanker geassocieerd.
Portuguese: Este é um fator importante que deve ser tido em conta aquando da escolha de um contracetivo oral, podendo até impedir que os COC de EE/DRSP sejam encarados como opção de primeira escolha na contraceção, a nível da prática clínica.
Dutch: Dit is een belangrijke factor die bij de keuze van een oraal anticonceptivum moet worden meegewogen en die EE/DRSP-COA's in de klinische praktijk mogelijk uitsluit als eerste optie voor een anticonceptivum.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu, de acordo com o previsto no n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, que o pedido de alteração não satisfaz os critérios de autorização e recomenda a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao EtinilestradiolDrospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: het CHMP overeenkomstig artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de wijzigingsaanvraag niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring en adviseert de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunning voor het (alle) in bijlage I genoemde geneesmiddel(en) te weigeren.