FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Panretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Panretin lietošanu.
Czech: Je třeba dát pozor, aby se gel nedostal na zdravou kůži v okolí lézí.
Latvian: Jāizvairās no gēla uzklāšanas uz veselās ādas ap bojājumiem.
Czech: Více informací o používání přípravku Panretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Panretin lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Za pacienta reagujícího na léčbu byl považován takový pacient, u nějž se do určité míry zmenšila plocha nebo výška lézí, a to v závislosti na typu lézí.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientam ir atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja atkarībā no bojājuma veida bojājuma laukums bija samazinājies vai bojājums bija kļuvis plānāks.
Czech: Panretin je léčivý přípravek používaný k léčbě kožních lézí pozorovaných u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typem rakoviny kůže).
Latvian: Panretin ir zāles, ko lieto ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem, kuriem ir Kapoši sarkoma (ādas vēža veids).
Czech: Jak přípravek Panretin působí?
Latvian: Kā Panretin darbojas?
Czech: • léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí.
Latvian: • nav vajadzīga viscerāla (iekšēja)
Czech: Na základě čeho byl přípravek Panretin registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Panretin ir reģistrētas ES?
Czech: Jaké přínosy přípravku Panretin byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Panretin ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Výdej přípravku Panretin je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Kaposiho sarkomu.
Latvian: Panretin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga Kapoši sarkomas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Panretin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Panretin lietošanu?
Czech: Léčivá látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protinádorová látka, která patří do skupiny „retinoidů", což jsou látky odvozené z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na Kaposiho sarkom není znám.
Latvian: Panretin aktīvā viela alitretinoīns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder pie "retinoīdu" grupas.
Czech: Jak se přípravek Panretin používá?
Latvian: Kā lieto Panretin?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Panretin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: • Ženy plánující těhotenství.
Latvian: • Sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Czech: Datum první registrace: 11. října 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 11. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 27. septembris
Czech: infekce včetně bakteriální infekce
Latvian: Infekcija, tai skaitā bakteriāla infekcija
Czech: Po otevření použijte do 90 dní.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Czech: 0 = bez reakce
Latvian: 0 = Reakcijas nav
Czech: Žádné specifické studie fertility nebyly u mužů ani u žen provedeny.
Latvian: Nav veikti specifiski fertilitātes pētījumi vīriešiem vai sievietēm.
Czech: V neotevřeném obalu: 3 roky.
Latvian: Neatvērtam: 3 gadi.
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
Latvian: Ārsts Jums var sniegt vairāk informācijas.
Czech: Alespoň čtyři
Latvian: Vismaz četri
Czech: Tento přípravek nebyl genotoxický.
Latvian: Šīs zāles neizrādījās genotoksiskas.
Czech: • Nenechte se odradit, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení.
Latvian: • Neuztraucieties, ja neparādās tūlītēja uzlabošanās.
Czech: • Neukončujte léčbu při prvních známkách zlepšení.
Latvian: • Nepārtrauciet ārstēšanu, ja novērojat pirmās uzlabošanās pazīmes.
Czech: • Může trvat až 12 týdnů, než se zlepšení projeví.
Latvian: • Lai parādītos uzlabošanās, var būt nepieciešams laiks līdz 12 nedēļām.
Czech: Zpočátku aplikujte Panretin dvakrát denně: jednou ráno a jednou večer.
Latvian: Sākumā uzklājiet Panretin divreiz dienā, vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
Czech: Gel, 60 g
Latvian: Gels 60 g
Czech: Nežádoucí účinky jsou na základě frekvence výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100) .
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc biežuma ir klasificētas kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100) izplatītas.
Czech: Bezpečnost a účinnost u žen nebyla stanovena v důsledku nedostatku klinických údajů.
Latvian: Sievietēm nav noteikts zāļu drošums un efektivitāte klīnisko datu trūkuma dēļ.
Czech: I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
Latvian: Tomēr var pastāvēt individuāli faktori (piemēram, bojāta ādas barjera, pārmērīga lietošana), kas veicina palielinātu sistēmisku iedarbību.
Czech: Další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Byly hlášeny pouze dva případy závažného nežádoucího účinku (sepse a celulitida u stejného pacienta).
Latvian: Ir informācija tikai par diviem nopietniem negatīvu reakciju gadījumiem (sepse un celulīts vienam un tam pašam pacientam).
Czech: Alespoň jedna
Latvian: Vismaz viens
Czech: Výskyt závažné formy kožního exantému byl nezávislý na trvání léčby (10 % v obou případech).
Latvian: Stipru ādas izsitumu sastopamība nebija atkarīga no ārstēšanas ilguma (10% abos gadījumos).
Czech: Odpověď každé z indexovaných lézí byla vyhodnocována individuálně.
Latvian: Katra rādītājbojājuma atbildes reakcija novērtēta atsevišķi.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Panretin pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Latvian: NELIETOJIET Panretin, ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Czech: Stejně jako u podráždění stupně 3.
Latvian: Tāda pati kā 3. pakāpes kairinājumam.
Czech: • Těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Pozorovaný nárůst rozdílů v poměru průměrné hmotnosti srdce k finální tělesné hmotnosti byl připisován hlavně rozdílům v konečných tělesných hmotnostech.
Latvian: Novērotais vidējais pieaugums sirds svara attiecībā pret ķermeņa beigu svaru galvenokārt tika attiecināts uz ķermeņa beigu svara atšķirību.
Czech: Někdy je nutné léčbu přerušit; Váš lékař Vám poskytne související informace.
Latvian: Dažkārt ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu, ārsts Jūs informēs, kā rīkoties.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako ligandově závislé transkripční faktory, které regulují expresi specifických genů.
Latvian: Pēc aktivizēšanas šie receptori funkcionē kā no ligandiem atkarīgi transkripcijas faktori, kas regulē specifisku gēnu ekspresiju.
Czech: Ve studii č. 2a (N = 99) stoupla míra celkové odpovědi na 56,1 %.
Latvian: 2.a pētījumā (N = 99) kopējais atbildes reakcijas koeficients palielinājās līdz 56,1%.
Czech: Stupeň 0, 1 nebo 2
Latvian: 0., 1. vai 2. pakāpe
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Czech: Tato úroveň je zhruba 1/100 průměrné koncentrace naměřené u potkaních samců.
Latvian: Šis līmenis ir aptuveni 1/100 no vidējās koncentrācijas, kas izmērīta vīriešu dzimuma žurkām.
Czech: 4 = velmi závažný
Latvian: 4 = Ļoti smaga
Czech: Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let).
Latvian: Nav īpašu lietošanas ieteikumu vīriešiem gados (vecākiem par 65 gadiem).
Czech: - Léčená místa neškrábejte.
Latvian: - Nekasiet apstrādātās vietas.
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky na kůži, budete možná muset snížit počet aplikací za den nebo na krátkou dobu přestat Panretin používat.
Latvian: • Ja uz ādas pamanāt nevēlamas blakusparādības, var rasties vajadzība samazināt ikdienas lietošanas reižu skaitu vai uz īsu laiku pārtraukt Panretin lietošanu.
Czech: V otevřené fázi studie č. 1 (N = 184) stoupla míra celkové odpovědi na 66,7 %.
Latvian: 1. pētījuma atklātā marķējuma fāzē (N = 184) kopējais atbildes reakcijas koeficients palielinājās līdz 66,7%.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Czech: Ve studii č. 1 došlo u 36 (33 %) ze 110 pacientů s pozitivní odpovědí k recidivě, přičemž všichni kromě čtyř pacientů byli stále ještě v aktivní léčbě.
Latvian: 1. pētījumā no 110 pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija, 36 (33%) radās recidīvs, kamēr visi, izņemot četrus, vēl tika aktīvi ārstēti.
Czech: Po studii č. 2 následovala otevřená studie (studie 2a), do které byli zahrnuti pouze pacienti, kteří si zvolili pokračování po studii č. 2.
Latvian: 2. pētījumam sekoja atklātā marķējuma pētījums (2.a pētījums), kurā tika ietverti vienīgi tie 2. pētījuma pacienti, kuri izvēlējās turpināt pētījumu.
Czech: Bezpečnost Panretin gelu byla vyhodnocena v klinických studiích na více než 469 pacientech s KS souvisejícím s AIDS, z nichž 439 bylo léčeno alitretinoinem v koncentraci 0,1 %.
Latvian: Panretin gela drošība ir novērtēta klīniskajos pētījumos, kuros piedalījušies vairāk nekā 469 ar AIDS saistītas KS pacienti, no kuriem 439 tika ārstēti ar 0,1 % alitretinoīnu.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují doslovný popis v závorkách.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ietver burtisku skaidrojumu iekavās.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ukončit.
Latvian: Ja zāles tiek lietotas grūtniecības periodā vai to lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: Studie č. 1 zahrnovala otevřenou fázi, ve které pacienti sami rozhodovali o svém přihlášení.
Latvian: 1. pētījums iekļāva atklātā marķējuma fāzi, kurā pacienti paši izvēlējās iesaistīties.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: LO1XX22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pārējie antineoplastiskie aģenti, ATĶ kods: LO1XX22
Czech: V jednom pokusu se u 29 % lézí, u kterých bylo v průběhu prvních 12 týdnů léčby dosaženo částečné odpovědi (PR - partial response), ale nebylo dosaženo klinické kompletní odpovědi (CCR - clinical complete response), vyvinula CCR během pokračování léčby po dobu delší než 12 týdnů.
Latvian: Vienā mēģinājumā 29% no bojājumiem, kas pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā bija sasnieguši daļēju atbildes reakciju (DR), bet nebija sasnieguši klīniski pilnu atbildes reakciju (KPA), KPA izveidojās, turpinot ārstēšanu ilgāk par 12 nedēļām.
Czech: Většina pacientů je schopna pokračovat v léčbě Panretinem po změně počtu aplikací za den.
Latvian: Vairākums pacientu var turpināt Panretin lietošanu, mainot lietošanas reižu skaitu dienā.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem a otřete zdravou kůži potřísněnou gelem.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm un noslaukiet veselo ādu, kas saskārusies ar gelu.
Czech: Chraňte před otevřeným ohněm.
Latvian: Sargāt no atklātas liesmas.
Czech: ÚPRAVA LÉČBY
Latvian: ĀRSTĒŠANAS KORIĢĒŠANA
Czech: - Jestliže máte pocit, že účinek Panretinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja domājat, ka Panretin iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Panretin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Panretin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na léčivou látku alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret retinoīdiem vispār, pret aktīvo vielu alitretinoīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Kompletní klinická odpověď (CCR) %
Latvian: Klīniski pilna atbildes reakcija (KPR) %
Czech: Studie č. 2 (BD)
Latvian: 2. pētījums (BD)
Czech: Studie č. 1, 6 indexovaných lézí; Studie č. 2, až 8 indexovaných lézí.
Latvian: 1. pētījums - 6 rādītājbojājumi; 2. pētījums - līdz 8 rādītājbojājumiem.
Czech: Alitretinoin (kyselina 9-cis-retinová), přirozený endogenní hormon příbuzný vitaminu A, se váže na všechny známé intracelulární podtypy retinoidových receptorů (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) a aktivuje je.
Latvian: Alitretinoīns (9-cis-retīnskābe), dabā sastopams endogēns hormons, kas radniecīgs A vitamīnam, saistās ar visiem zināmo intracelulāro retinoīdu apakštipu receptoriem (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) un tos aktivē.
Czech: Panretin gel je indikován k lokální léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud:
Latvian: Panretin gels ir indicēts ādas bojājumu vietējai ārstēšanai pacientiem, kuriem ir ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma (KS), ja:
Czech: Výskyt mírné až střední formy exantému (ve všech případech bez ohledu na kauzalitu) byl menší u pacientů léčených po dobu kratší než 16 týdnů než u těch, kteří byli léčeni 16 týdnů nebo déle (mírná forma 33% versus 63 %; střední forma 29% versus 43 %).
Latvian: Maz izteikti/mēreni izsitumi (visos gadījumos neatkarīgi no cēloņa) mazāk tika konstatēti pacientiem, kurus ārstēja mazāk par 16 nedēļām, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja 16 nedēļas vai ilgāk (maz izteikti attiecīgi 33% pret 63%; mēreni izteikti 29% pret 43%).
Czech: - Nechte gel tři až pět minut zaschnout, a pak teprve léčenou plochu zakryjte volným oblečením.
Latvian: - Ļaujiet gelam trīs līdz piecas minūtes žūt, pirms apstrādāto vietu apsedzat ar vaļīgu apģērbu.
Czech: Nepoužívejte Panretin - jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná; - jestliže plánujete těhotenství, - jestliže kojíte; - na KS léze v blízkosti jiného kožního onemocnění.
Latvian: Nelietojiet Panretin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alitretinoīnu vai līdzīgām zālēm, kas satur retinoīdus, - ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir iestājusies grūtniecība, - ja Jūs plānojat grūtniecību, - ja Jūs zīdāt bērnu, - uz KS bojājumiem, kas atrodas tuvu kādas citas ādas slimības skartai vietai.
Czech: Panretin neléčí KS uvnitř těla.
Latvian: Panretin neārstē KS, kas ir ķermeņa iekšpusē.
Czech: Výsledky naznačují, že alitretinoin absorbuje světlo v UV oblasti a podléhá fotodegradaci na jiné izomery (převážně na kyselinu all-trans-retinovou).
Latvian: Rezultāti liek domāt, ka alitretinoīns absorbē gaismu UV diapazonā un fotodegradācijas procesā veido citus izomērus (galvenokārt visas trans-retīnskābes).
Czech: Panretin patří do skupiny léčiv, které jsou příbuzné s vitaminem A a nazývají se retinoidy.
Latvian: Panretin pieder zāļu grupai, kas ir radniecīgas A vitamīnam un ir zināmas kā retinoīdi.
Czech: Studie stanovující kancerogenní potenciál alitretinoinu nebyly prováděny.
Latvian: Pētījumi alitretinoīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai nav veikti.
Czech: Podmnožina těchto pacientů byla sledována v průběhu léčby až 64 lézí (rozsah 4-64 lézí, medián 11,5 lézí) po dobu až 44 týdnů (rozsah 2-44 týdnů, medián 15 týdnů).
Latvian: To pacientu apakškopai, kuriem bija līdz 64 bojājumiem (diapazons 4 - 64, vidēji 11,5 bojājumi), sekoja līdz 44 nedēļām ilga ārstēšana (diapazons 2 - 44, vidēji 15 nedēļas).
Czech: Toxikologické studie na zvířatech prokázaly zvýšenou toxicitu DEET, když byl DEET zahrnutý do složení přípravku.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši palielinātu DETA toksicitāti, ja DETA ir bijis iekļauts preparāta sastāvā.
Czech: Co je Panretin a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Panretin un kādam nolūkam to lieto
Czech: Extrapolovaná doba potřebná k tomu, aby léze, které spadaly do částečných odpovědí (PR), dosáhly později kompletní klinické odpovědi (CCR), činila 168 dní.
Latvian: Plānotais laiks, lai bojājumi, kam bija daļēja atbildes reakcija (DA), vēlāk sasniegtu klīniski pilnu atbildes reakciju (KPA), bija 168 dienas.
Czech: Doporučuje se, aby byl Panretin gel během počátečního období léčby aplikován po dobu až 12 týdnů.
Latvian: Ir ieteicams sākotnējā ārstēšanas laika posmā Panretin gelu lietot līdz 12 nedēļām.
Czech: O účinnosti Panretinu aplikovaného méně než dvakrát denně nejsou žádné údaje.
Latvian: Nav datu par Panretin efektivitāti, ja to lieto retāk nekā divreiz dienā.
Czech: Co je Panretin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat Jak se Panretin používá
Latvian: Kas ir Panretin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Panretin lietošanas Kā lietot Panretin
Czech: Alitretinoin může poškodit plod.
Latvian: Alitretinoīns var kaitēt auglim.
Czech: Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem.
Latvian: Pēc katras lietošanas izmantojiet vāciņu, lai cieši noslēgtu tūbiņu.
Czech: Nicméně alitretinoin je teratogenní, tudíž muži i ženy mají přijmout adekvátní opatření vedoucí k zabránění otěhotnění.
Latvian: Tomēr alitretionīns ir teratogēns, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes, lai dzimumpartnerēm neiestātos grūtniecība.
Czech: Celková odpověď %
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija %
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky budou příliš obtěžovat a objeví se intenzivní zčervenání a podráždění, vyrážka, otok nebo bolest, budete muset požádat svého lékaře, aby Vám poradil, jak dávku Vašeho léku upravit.
Latvian: Ja blakusparādības kļūst pārāk nepatīkamas, ar intensīvu apsārtumu un kairinājumu, izsitumiem, uztūkumu vai sāpēm, Jums jālūdz ārstam padoms, kā koriģēt ārstēšanas devas.
Czech: Za 14 dní nebyly pozorovány žádné biologicky relevantní hematologické odchylky ani odchylky v chemickém složení séra.
Latvian: Pēc 14 dienu laika perioda bioloģiski nozīmīgas hematoloģijas vai seruma ķīmijas atšķirības nebija novērojamas.
Czech: Teoreticky není nutno u pacientů s ledvinovou nedostatečností či s onemocněním jater nijak upravovat dávku, tyto pacienty je však nutno pečlivě sledovat, a pokud se u nich projeví známky nežádoucích účinků, léčbu omezit nebo zastavit.
Latvian: Teorētiski nav nepieciešama devas koriģēšana pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja vai aknu slimība, taču šie pacienti rūpīgi jāuzrauga un nevēlamu blakusparādību gadījumā zāļu lietošanas biežums jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc.
Czech: Přesto musí být pacienti varováni, aby omezili na minimum vystavení ošetřených partií slunečnímu záření nebo jiným zdrojům ultrafialového (UV) světla (viz bod 5.3.
Latvian: Tomēr pacienti ir jābrīdina par nepieciešamību līdz minimumam samazināt saules gaismas vai cita ultravioletā (UV) starojuma iedarbību bojātās vietās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Přestože o tom nejsou k dispozici žádné údaje, je možné, že společné podávání léků indukujících izoenzymy CYP může snižovat hladiny alitretinoinu v oběhu s možností negativního vlivu na účinnost Panretin gelu.
Latvian: Kaut arī nav informācijas, ir iespējams, ka vienlaicīga tādu zāļu nozīmēšana, kas inducē CYP izozīmus, varētu samazināt alitretinoīna cirkulācijas līmeni, un tas varētu negatīvi ietekmēt Panretin gela efektivitāti.
Czech: Ve 28denní studii dermální toxicity byly potkanům aplikovány tři dávky alitretinoinu (0,01 %, 0,05 % nebo 0,5 %) v gelovém přípravku pro lokální použití.
Latvian: 28 dienu ādas toksikoloģijas pētījumā žurkām vietēji lietojama gela veidā tika dotas trīs devas alitretinoīna (0,01%, 0,05% vai 0,5%).
Czech: Minerální olej však nemá být aplikován alespoň dvě hodiny před nebo po aplikaci Panretinu.
Latvian: Tomēr minerāleļļu nedrīkst lietot vismaz divas stundas pirms un pēc Panretin uzklāšanas.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS PAREDZĒTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Czech: Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace třikrát denně (TID) zvyšující se po dvou týdnech na čtyřikrát denně (QID), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě.
Latvian: Protokolā noteiktais devas režīms bija lietošana trīsreiz dienā (TID), pēc divām nedēļām palielinot līdz četrām reizēm dienā (QID), ar samazinošu koriģēšanu toksicitātes dēļ.
Czech: Lokální kožní toxicita související s léčbou Panretin gelem obecně vymizela po úpravě nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Latvian: Vietējā ādas toksicitāte, kas ir saistīta ar Panretin gela terapiju, parasti izbeidzas, ja koriģē vai pārtrauc terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Při aplikaci Panretin gelu se u 69,1 % pacientů projevily nežádoucí účinky léku v místě aplikace.
Latvian: Lietojot Panretin gelu, 69,1% pacientu ir bijušas nevēlamas blakusparādības gela uzklāšanas vietā.
Czech: Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle pětistupňové škály uvedené v tabulce 1.
Latvian: Vietējo ādas kairinājumu var iedalīt atbilstoši piecu punktu skalai, kas ir dota 1. tabulā.
Czech: Nicméně kvůli možnému nežádoucímu působení přípravku Panretin gel u kojených dětí musí matka přerušit kojení předtím, než tento přípravek začne používat, a během doby používání tohoto přípravku nesmí začít kojit.
Latvian: Tomēr tā kā Panretin gels var radīt nevēlamas blakusparādības zīdainim, ko baro ar krūti, mātēm ir jāpārtrauc krūts barošana pirms šo zāļu lietošanas, un to nedrīkst uzsākt šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie dle MedDRA)
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās parādības Orgānu sistēmas klase (MedDRA terminoloģija)
Czech: Jak Panretin uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Panretin
Czech: Léčba lézí, které podle klinického posouzení zcela vymizely, má být zastavena.
Latvian: Jāpārtrauc tādu bojājumu ārstēšana, kas atbilstoši klīniskajam vērtējumam ir pilnīgi uzsūkušies.
Czech: Ačkoli se předpokládá, že molekulární působení alitretinoinu je zprostředkováno interakcí s retinoidovými receptory, přesný mechanismus účinku tohoto přípravku při lokální léčbě kožních lézí KS souvisejícího s AIDS není znám.
Latvian: Kaut arī uzskata, ka alitretinoīna molekulārā darbība norisinās ar starpposmu, savstarpēji iedarbojoties ar retinoīdu receptoriem, nav zināms precīzs šo zāļu darbības mehānisms, vietēji ārstējot ar AIDS saistītas KS ādas bojājumus.
Czech: Léze odpovídající během prvních 12 týdnů ve studii, v počáteční fázi zaslepeného pokusu, potvrzené v průběhu alespoň čtyř týdnů studie (u některých lézí ve Studii č. 1 mohlo dojít k potvrzení odpovědi po 12 týdnech).
Latvian: Bojājumi, kas reaģējuši pētījuma sākotnējās aklās fāzes pirmajās 12 nedēļās, apstiprināti vismaz četru pētījuma nedēļu laikā (1. pētījumā dažiem bojājumiem atbildes reakcijas apstiprinājums var būt radies vēlāk par 12 nedēļām).
Czech: Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem.
Latvian: Uzklājiet Panretin uz KS bojājumiem ar tīru pirkstu.
Czech: Není však dosud jasné, do jaké míry lokální léčba přípravkem Panretin gel zvýší obsah kyseliny 9-cis retinové v plazmě u žen s KS oproti přirozeně se vyskytující hladině; proto je Panretin kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Latvian: Tomēr pašlaik nav skaidrs, cik lielā mērā vietēja ārstēšana ar Panretin gelu palielinātu 9-cis-retīnskābes koncentrāciju plazmā KS pacientēm sievietēm virs dabīgi sastopamajiem līmeņiem, tādēļ Panretin ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu) grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Czech: Doporučuje se, aby HIV-pozitivní matky své děti nekojily, aby se vyloučilo riziko přenosu viru mateřským mlékem.
Latvian: Ir ieteicams HIV inficētām mātēm nebarot bērnus ar krūti, lai izslēgtu vīrusa pārnešanas risku.