FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Polish: − Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg famprídín.
Polish: W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.
Icelandic: Endurtekin flog skal meðhöndla með benzódíazepíni, fenýtóíni eða annarri meðferð við bráðaflogum.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (2 butelki) lub 56 tabletek (4 butelki).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur (2 þynnur) eða 56 töflur (4 þynnur).
Polish: Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Icelandic: Meðferðin verður síðan endurmetin að 2 til 4 vikum liðnum.
Polish: Dowody wskazywały na bezpośrednią inhibicję CYP2E1 jeśli stężenie wynosiło 30 μM (ok. 12% inhibicja), jest to około 100-krotnie większe średnie stężenie famprydyny w osoczu w odniesieniu do stężeń uzyskiwanych dla tabletki 10 mg.
Icelandic: Sýnt var fram á beina hömlun famprídíns á CYP2E1 við 30μM (um 12% hömlun), sem er um 100
Polish: • zaburzenia snu
Icelandic: Erfiðleikar með svefn
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Brak dowodów świadczących o klinicznie istotnej akumulacji famprydyny przyjmowanej w zalecanych dawkach u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg virkni greindist hjá umbrotsefnum famprídíns gegn völdum kalíumgöngum in vitro.
Polish: Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, splątanie (dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe).
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn kann að verða vart við svitamyndum, lítilsháttar skjálfta, ringlun, minnisleysi (minnistap) og flog (krampa).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia.
Icelandic: Þú ættir ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf.
Polish: Jak wygląda lek Fampyra i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Fampyra og pakkningastærðir
Polish: Blistry z folii (aluminium/aluminium), każdy blister zawiera 14 tabletek.
Icelandic: Álþynna (ál/ál), hver þynna inniheldur 14 töflur
Polish: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Icelandic: България ТП ЕВОФАРМА
Polish: Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Meðferð með Fampyra má eingöngu fara fram eftir ávísun og eftirliti tiltekinna sérfræðilækna sem hafa reynslu af meðhöndlun á heila- og mænusiggi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampyra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fampyra er notað:
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Polish: • Leczenie wstępne produktem leczniczym Fampyra powinno być ograniczone do 2-4 tygodni, gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku.
Icelandic: Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna meðferð þar sem oftast er hægt að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum eftir að gjöf á Fampyra hefst.
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo (patrz punkt
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię.
Icelandic: Aukaverkanir eru aðallega frá taugakerfi og á meðal þeirra eru flog, svefnleysi, kvíði, jafnvægisraskanir, sundl, náladofi, skjálfti, höfuðverkur og þróttleysi.
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Polish: Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami.
Icelandic: 12 klukkustundir verða að líða eftir inntöku hverrar töflu til þeirrar næstu.
Polish: Należy zachować szczególna ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Icelandic: Sérstaka athygli skal gefa sjúklingum með fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð.
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, w związku z czym konieczne jest kontrolowanie czynności nerek u pacjentów z upośledzeniem pracy nerek.
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út sem óbreytt lyf um nýru og því skal athuga nýrnastarfsemi sjúklinga sem kunna að hafa skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Lek Fampyra dostępny jest w butelkach i blistrach
Icelandic: Hægt er að fá Fampyra bæði í þynnum og glösum.
Polish: Wynik oceny zdrowia fizycznego MSIS-29 Początek badania Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
Icelandic: MSIS-29 líkamleg einkunn
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Icelandic: Ofnæmi fyrir famprídíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź był niezależny od jednocześnie stosowanej terapii immunomodulacyjnej (w tym interferonów, octanu glatirameru, fingolimodu i natalizumabu).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja (þ.m.t. með interferónum, glatíramer asetati, fingólímódi og natalízúmabi).
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Fampyra z produktami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er ávísað samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OCT2, svo sem karvedílól, própanólól og metformín.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest wydalany w postaci niezmienionej głównie przez nerki.
Icelandic: Fampyra skilst aðallega út óbreytt um nýru.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fampyra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Fampyra hjá öllum undirhópum barna með gönguskerðingu vegna heila- og mænusiggs (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Icelandic: Gleypa verður töfluna í heilu lagi.
Polish: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Icelandic: Tel: +353 (0)1 463 7799
Polish: Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe.
Icelandic: Fampyra inniheldur virka efnið famprídín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalíumgangalokar.
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Icelandic: Úthreinsun kreatinins [ml/mín.]
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
Icelandic: 6800 LZ Arnhem Holland
Polish: 2100 Kopenhagen Ø Dania
Icelandic: 2100 Kopenhagen Ø
Polish: 40 do 59
Icelandic: 40 til 59
Polish: przez 7 dni.
Icelandic: 7 daga
Polish: 183 11 Täby Szwecja
Icelandic: 183 11 Täby Svíþjóð
Polish: 20 do 39
Icelandic: 20 til 39
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að halda áfram að taka töflurnar.
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
Icelandic: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Ítalía
Polish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Icelandic: Þýskaland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Polish: Zmiany te były przemijające i nie występowały po podaniu innych substancji z tej grupy.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka, en þær hafa einnig komið fram eftir notkun annarra efna í þessum flokki.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{fax}> <{netfang}>
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Icelandic: 90429 Nürnberg
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Bretland
Polish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frakkland
Polish: - Lek Famvir jest również stosowany w leczeniu półpaśca obejmującego okolicę wokół oczu lub samo oko (półpasiec oczny).
Icelandic: - Famvir er einnig notað til meðferðar við ristli á svæðinu í kringum augað eða í auganu sjálfu (ristill í auga).
Polish: ból głowy
Icelandic: - Höfuðverkur
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o podaniu mniejszej dawki leku Famvir.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ákveði að gefa þér minni skammta af Famvir.
Polish: Famcyklowir ulega in vivo szybkiemu przekształceniu w pencyklowir, który in vitro działa przeciw ludzkim wirusom Herpes simplex (HSV typ 1 i 2), Varicella-zoster, wirusowi Epsteina-Barr i wirusowi cytomegalii (Cytomegalovirus).
Icelandic: Famciclovir breytist hratt in vivo í penciclovir, sem hefur virkni in vitro gegn herpes simplex veirum (tegundum 1 og 2), varicella zoster veiru, Epstein-Barr veiru og cytomegaloveiru.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Icelandic: Fyrir þær aukaverkanir sem ekki komu fram í þessum rannsóknum eru efri mörk 95% öryggisbilsins ekki talin vera hærri en 3/X (samkvæmt þríliðu) þar sem X stendur fyrir heildarfjölda í úrtakinu (n=1.587).
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu pencyklowiru po podawanej doustnie dawce famcyklowiru 125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg wyniosło odpowiednio 0,8 mikrograma/ml, 1,6 mikrograma/ml, 3,3 mikrograma/ml i 5,1 mikrograma/ml oraz wystąpiło średnio 45 minut po podaniu.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni penciclovirs eftir 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg skammta af famcicloviri til inntöku var að meðaltali 0,8 µg/ml, 1,6 µg/ml, 3,3 µg/ml og 5,1 µg/ml í hverju tilviki fyrir sig og miðgildi tíma frá inntöku að hámarksþéttni var 45 mínútur.
Polish: W sumie famcyklowir w zalecanych dawkach podano 1587 pacjentom uczestniczącym w badaniach kontrolowanych placebo (n=657) i substancją czynną (n=930).
Icelandic: Samtals 1.587 sjúklingar hafa fengið famciclovir í ráðlögðum skömmtum, í rannsóknum með samanburði við lyfleysu (n=657) og virkt lyf (n=930).
Polish: Dystrybucja Pencyklowir i 6-deoksy pencyklowir słabo wiążą się z białkami osocza (<20%).
Icelandic: Penciclovir og 6-deoxy forveri þess eru lítið bundin plasmapróteinum (< 20%).
Polish: Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Famvir fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeżeli wystąpi którykolwiek z przedstawionych wyżej objawów.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða farðu á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.
Polish: Jest to ważne w zapobieganiu przenoszeniu zakażenia na inne osoby.
Icelandic: Það er mikilvægt að koma í veg fyrir að þú smitir aðra af sjúkdómnum.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRK LYFJA, ÍKOMULEIÐ, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARRÍKJUNUM
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych (wyniki uzyskane z mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania famcyklowiru u kobiet w ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (niðurstöður frá innan við 300 meðgöngum) um notkun famciclovirs á meðgöngu.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir hafa komið fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki bent til neinna neikvæðra áhrifa á frjósemi kvenna.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności układu nerwowego, można rozważyć zmniejszenie dawki famcyklowiru do 250 mg trzy razy na dobę.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir verulegu sundli, svefnhöfga, ringlun eða öðrum truflunum á starfsemi miðtaugakerfisins má íhuga að minnka skammta famciclovirs í 250 mg þrisvar á sólarhring.
Polish: Jak wynika z krzyżowego porównania badań, średnia wartość pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru była o około 30% większa, a klirens nerkowy pencyklowiru o około 20% mniejszy po podaniu doustnym famcyklowiru ochotnikom w podeszłym wieku (65-79 lat) niż u młodszych ochotników.
Icelandic: Niðurstöður víxlrannsókna sýndu að aðgengi (AUC) penciclovirs var að meðaltali u.þ.b. 30% hærra og úthreinsun penciclovirs um nýru var u.þ.b. 20% lægri, eftir inntöku famciclovirs hjá öldruðum sjálfboðaliðum (65-79 ára) en hjá yngri sjálfboðaliðum.
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Polish: Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie.
Icelandic: Famvir getur valdið sundli, syfju eða ringlun.
Polish: Jak każdy lek, Famvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Famvir valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Nie zaobserwowano genotoksyczności famcyklowiru w serii testów in vivo i in vitro, stworzonych w celu wykrywania mutacji genetycznych, uszkodzeń chromosomalnych i uszkodzeń DNA, które mogą zostać usunięte.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á að famciclovir hafi eiturverkanir á erfðaefni í umfangsmiklum in vivo og in vitro rannsóknum sem hannaðar voru til að greina stökkbreytingar á erfðaefni, litningaskemmdir og skemmdir á DNA sem hægt er að laga.
Polish: Tabletki leku Famvir 125 mg, 250 mg, 500 mg (w zależności od kraju) zawierają laktozę.
Icelandic: Famvir 125 mg, 250 mg og 500 mg töflur (í sumum löndum) innihalda laktósa (mjólkursykur).
Polish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecja
Icelandic: GR-144 51 Metamorphosis
Polish: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dużych stężeń kwasu moczowego we krwi w przebiegu dny moczanowej lub w celu zwiększenia we krwi stężenia antybiotyków z grupy penicylin) lub jakikolwiek inny lek, który może wpływać na nerki.
Icelandic: Probenecid (notað til meðhöndlunar á of miklu magni af þvagsýru í blóði, sem tengist þvagsýrugigt og til að auka blóðþéttni sýklalyfja af flokki penicillina), eða eitthvert annað lyf sem getur haft áhrif á nýrun.
Polish: Biodostępność pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru wynosiła 77%.
Icelandic: Aðgengi penciclovirs eftir inntöku famciclovirs var 77%.
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Icelandic: UM FAMVIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Polish: - Dawka dobowa i długość leczenia zależą od rodzaju zakażenia - patrz niżej.
Icelandic: - Sólarhringsskammtur og meðferðarlengd eru háð því hvaða veirusýkingu er um að ræða - sjá hér á eftir.
Polish: Dane z badań przedklinicznych wykazały brak działania indukującego enzymy cytochromu P450 oraz brak działania hamującego CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður forklínískra rannsókna hafa ekki sýnt fram á neina tilhneigingu til örvunar cýtókróm P450 ensíma eða hömlunar á CYP3A4.
Polish: Nudności, wymioty i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby notowano częściej, zwłaszcza po podaniu większych dawek.
Icelandic: Oftar var greint frá ógleði, uppköstum og óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa, sérstaklega eftir stærri skammta.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: - Aby uzyskać najlepsze rezultaty, leczenie należy rozpoczynać jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Icelandic: - Til að ná sem bestum árangri á að hefja meðferðina eins fljótt og hægt er eftir að fyrstu einkenni koma fram.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Polish: Po podaniu doustnym famcyklowir wchłania się szybko i intensywnie i jest przekształcany w pencyklowir.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast famciclovir hratt og að fullu og umbreytist í penciclovir.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania famcyklowiru są ograniczone.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun famciclovirs er takmörkuð.
Polish: Działanie rakotwórcze
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Polish: Lekarz zaleci dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa réttum skammti fyrir þig.
Polish: Lek Famvir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið Famvir alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w Tabeli 1.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi eru gefnar í töflu 1.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pencyklowir jest wydzielany z mlekiem samic.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að penciclovir skilst út í mjólk.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych wirusem opryszczki zwykłej pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með áblástur sem eru ónæmisbældir af öðrum orsökum en HIV-sýkingu (sjá kafla 5.1).
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög sjaldgæfar:
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Polish: Sposób podawania Famvir można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf Famvir má taka án tillits til máltíða (sjá kafla 5.2).
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po wystąpieniu objawów prodromalnych (mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból) lub zmian skórnych.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé hafin eins fljótt og auðið er eftir að fyrstu einkenni (t.d. stingir, kláði, sviði, verkir) eða sár koma fram.
Polish: Wykazano, że silnym inhibitorem tego enzymu in vitro jest raloksyfen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að raloxifen er öflugur hemill þessa ensíms in vitro.
Polish: Działania niepożądane (Tabela 2) zostały uporządkowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/ 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Wywołuje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych; może też wywoływać ból.
Icelandic: Sjúkdómurinn veldur blöðrum og sviða eða kláða kringum kynfærin, sem getur verið sársaukafullt.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Icelandic: Famciclovir á einungis að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta.
Polish: Krzywe zależności stężenia pencyklowiru od czasu są podobne po podaniu jednej dawki i kilku dawek (trzy i dwa razy na dobę), co wskazuje, że nie ma kumulacji pencyklowiru po wielokrotnym podaniu dawek famcyklowiru.
Icelandic: Plasmaþéttni-tíma-ferlar fyrir penciclovir eru sambærilegir eftir stakan skammt og endurtekna skammta (þrisvar á sólarhring og tvisvar á sólarhring) sem bendir til þess að penciclovir safnist ekki upp eftir endurtekna skammta famciclovirs.
Polish: Zazwyczaj przenosi się drogą płciową.
Icelandic: Veiran berst yfirleitt á milli einstaklinga við kynmök.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Węgry
Icelandic: Bartók Béla út 43-47
Polish: omamy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
Icelandic: Ofnæmi fyrir pencicloviri.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir hafa komið fram.
Polish: Po podaniu dużych dawek samicom szczura obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolakoraka sutków, guza często występującego u tego gatunku szczura, wykorzystywanego do badań rakotwórczości.
Icelandic: Við stóra skammta hjá kvenkyns rottum kom fram aukin tíðni kirtilkrabbameins í mjólkurkirtlum, en það eru algeng æxli hjá þeim rottustofni sem notaður var í rannsóknunum.
Polish: • Nasilone powstawanie pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, przewodów nosowych i narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich skórnych reakcji alergicznych, częstość występowania patrz niżej).
Icelandic: á húð eða slímhúð á vörum, í augum, munni, nösum eða á kynfærum (þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða í húð, sjá upplýsingar um tíðni hér á eftir).
Polish: Badania te poddano analizie retrospektywnej, aby określić częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań niepożądanych.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru skoðaðar afturvirkt til að flokka allar aukaverkanirnar sem tilgreindar eru hér fyrir neðan eftir tíðni.
Polish: Nie zaobserwowano częstszej zapadalności na nowotwory u samców szczurów i myszy obu płci.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á tíðni nýrra æxla (neoplasia) hjá karlkyns rottum né heldur hjá músum af báðum kynjum.
Polish: Jeśli u kobiety w ciąży konieczne jest podanie famcyklowiru, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Icelandic: Ef ástand konunnar krefst meðferðar með famcicloviri ætti að íhuga að hætta brjóstagjöf.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: - Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami lub miał je w przeszłości, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku Famvir.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér minni skammta af Famvir.
Polish: Z tego względu należy obserwować, czy u pacjenta otrzymującego famcyklowir w dawce 500 mg trzy razy na dobę jednocześnie z probenecydem, nie występują objawy toksyczności.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum sem fá 500 mg af famcicloviri þrisvar á sólarhring samhliða probenecidi, með tilliti til eitrana.
Polish: Lek Famvir jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń wirusowych u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Famvir er notað við tvennskonar veirusýkingum hjá fullorðnum:
Polish: • Raloksyfen (stosowany zapobiegawczo i leczniczo w osteoporozie).
Icelandic: Raloxifen (notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla beinþynningu).