FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie tot het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV RNA en tot ketenterminatie leidt.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridin-analóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráza képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin és modafinil) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporinee
Hungarian: Májtranszplant ációigc
Dutch: Genotype 2
Hungarian: 2-es genotípus
Dutch: Nog niet eerder behandeld en gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Hungarian: Korábban nem kezeltek és egyidejűleg HIV-fertőzöttek
Dutch: De duur van de behandeling was 12 weken voor nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3 en 24 weken voor eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 3 en voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1.
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Dutch: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Dutch: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Dutch: Nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen - VALENCE (onderzoek 133) VALENCE was een fase 3-onderzoek waarin sofosbuvir werd geëvalueerd in combinatie met afhankelijk van het gewicht gedoseerde ribavirine voor de behandeling van infectie met HCV genotype 2 of 3 bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling, onder wie patiënten met gecompenseerde cirrose.
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Dutch: Informatie over geneesmiddeleninteracties van Sovaldi met potentieel gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt samengevat in onderstaande tabel 3 (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden (geometric least-squares mean, GLSM) binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Hungarian: (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van peginterferon alfa voor bijkomende informatie over de manier waarop de dosis peginterferon alfa moet worden verlaagd en/of de toediening moet worden gestaakt.
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin Alkalmazási előírását.
Dutch: Daaropvolgend ontvingen alle patiënten met HCV genotype 2 behandeling met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken, terwijl de behandeling van patiënten met HCV genotype 3 werd verlengd tot 24 weken.
Hungarian: A keletkezett adatok alapján azonban a vizsgálat vak jellegét megszüntették, és az összes 2-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg továbbra is 12 héten át kapta a szofoszbuvirt és a ribavirint, míg a 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelését meghosszabbították 24 hétre.
Dutch: • kortademigheid, hoesten
Hungarian: • kiütés, viszketés
Dutch: Daarom mag Sovaldi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: Ezért a Sovaldi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken
Hungarian: SOF+PEG+RBV 12 hét
Dutch: De duur van de virussuppressie voorafgaand aan de transplantatie was de beste voorspellende factor voor pTVR bij patiënten bij wie de HCV RNA < LLOQ was op het moment van de transplantatie.
Hungarian: Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Dutch: Tabel 6: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: táblázat: A NEUTRINO vizsgálat SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportokban SOF+PEG+RBV
Dutch: Nog niet eerder behandeld Niet-cirrotisch 97% (29/30) Cirrotisch Eerder behandeld 90% (37/41) Niet-cirrotisch 91% (30/33) Cirrotisch
Hungarian: Korábban nem kezelt 97% (31/32) Nem cirrhoticus 97% (29/30) Cirrhoticus
Dutch: Genotype 1 nog niet eerder behandeld SOF+RBV 24 weken (n = 114)
Hungarian: 1-es genotípusú, korábban nem kezelt betegek SOF+RBV 24 hét (n = 114)
Dutch: Volwassenen die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon - POSITRON (onderzoek 107) POSITRON was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine (n = 207) ten opzichte van placebo (n = 71) bij patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon.
Hungarian: A POSITRON egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a 12 hetes sobosfuvir + ribavirin (n = 207) kezelést hasonlították össze a placebóval (n = 71) olyan betegek esetében, akik az inferferont nem tolerálták, illetve alkalmatlanok voltak a kezelésre vagy elutasították azt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egyidejű HIV/HCV fertőzés A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Hungarian: A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassenen - FISSION (onderzoek 1231) FISSION was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine ten opzichte van een 24 weken durende behandeling met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3.
Hungarian: A FISSION egy randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amely a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést értékelte a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel végzett 24 hetes kezeléshez képest, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél.
Dutch: Bij geen enkele van deze patiënten werd de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T door middel van deep-sequencing of populatie-sequencing gevonden.
Hungarian: Mélyszekvenálással vagy populációs szekvenálással nem észlelték a szofoszbuvirral szembeni rezisztenciával járó S282T szubsztitúciót egyetlen fenti beteg esetében sem.
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Hungarian: A 14. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis és a korábbi HCV elleni kezelés vonatkozásában.
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
Hungarian: 16. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Dutch: Genotype 2/3 eerder behandeld SOF+RBV 24 weken (n = 28)
Hungarian: 2/3-as genotípusú, korábban már kezelt betegek SOF+RBV 24 hét (n = 28)
Dutch: • flauwvallen
Hungarian: • szédülés
Dutch: Als u meer dan 2 uur na het innemen heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV genotype 1-infectie, 6 met HCV genotype 3-infectie en 1 met HCV genotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.
Hungarian: Negyven (33, 1-es genotípusú HCV-vel, 6, 3-as genotípusú HCV-vel és 1, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött) beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 35-nél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú kezelés, és akik közül 16 beteg cirrhosisban szenvedett.
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 4).
Hungarian: A ribavirinnel, illetve a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvir-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (4. táblázat).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV genotype 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Dutch: Genotype 1
Hungarian: 1a genotípus
Dutch: ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
Hungarian: ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
Dutch: SOF+RBV 24 weken
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 17.
Hungarian: A 17. táblázat mutatja be a virológiai válaszarányt annál a 41 betegnél, akiknél transzplantációkor a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Dutch: Tabel 9: Responspercentages in het onderzoek POSITRON SOF+RBV
Hungarian: 9. táblázat: A POSITRON vizsgálat válaszarányai SOF+RBV
Dutch: Tabel 21: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV genotype 4, 5 en 6 Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Hungarian: 21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Dutch: PEG+RBV 24 weken (n = 176)
Hungarian: PEG+RBV 24 hét (n = 176)
Dutch: Daarnaast werden tijdens de behandeling door middel van deep-sequencing S282R- en L320F-substituties gevonden bij een pretransplantatiepatiënt met een partiële respons op de behandeling.
Hungarian: Ezenkívül, egy részleges terápiás választ mutató, transzplantáció előtt álló vizsgálati alany esetében S282R és
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Hungarian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Hungarian: 12. táblázat: A FUSION vizsgálat genotípus szerinti SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Hungarian: − azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme
Dutch: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/982/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
Hungarian: A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
Dutch: 24 weken n/N % CIa n/N % CIa
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
Dutch: Diltiazem Verapamil
Hungarian: diltiázem verapamil
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Viekirax és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Hepatitis B-virus Reactivatie
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiváció
Dutch: De ritonavirblootstellingen waren vergelijkbaar tussen Aziaten en niet-Aziaten.
Hungarian: A ritonavir expozíció összevethető volt az ázsiai és a nem ázsiai alanyoknál.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta.
Dutch: Neem 's ochtends twee tabletten in.
Hungarian: Vegyen be minden reggel két tablettát.
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus alanyok)
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
Hungarian: • ha Ön az alábbi táblázatban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een eventuele toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Dutch: Bij deze patiënten was de positief voorspellende waarde van SVR12 op SVR24 99,8%.
Hungarian: Ezen alanyok között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Viekirax bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Viekirax terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem kizárható.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Hungarian: A raltegravir expozíció jelentősen (2-szeresére) nőtt.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott dózisnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken en voor hoe lang.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
Dutch: Zie de rubriek over anticonceptie hieronder.
Hungarian: Lásd alább a fogamzásgátlókkal kapcsolatos részt.
Dutch: Op basis van de klinische respons kan een verlaging van de dosis alprazolam worden overwogen.
Hungarian: A klinikai válasz alapján mérlegelhető az alprazolam adagjának csökkentése.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Hungarian: *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadását.
Dutch: De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a), minimális rezisztenciát mutat a paritaprevirrel szemben.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
Hungarian: A digoxin dózisának 3050%-os csökkentése szükséges.
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolás.
Dutch: Aantal patiënten met respons aan het einde van de behandeling
Hungarian: A kezelésre reagálók száma a kezelés végén
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ombitaszvir
Dutch: Rilpivirine dient voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
Hungarian: A rilpivirin óvatosan alkalmazható, rendszeres EKG vizsgálatok mellett.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin expozíciónak kitett minden állatfaj esetén; emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Hungarian: A 15. táblázat ezen alanyok SVR rátáit mutatja.
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters) Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïneconcentratie
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméterre) Nem (bármelyik fent felsorolt paraméterre) *AFP= szérum alfa-foetoprotein
Dutch: De behandelduur was 12 weken voor niet eerder behandelde patiënten, 12-24 weken voor eerder behandelde patiënten en 24 weken voor patiënten met cirrose.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt korábban nem kezelt betegeknél, 12-24 hét volt korábban kezelt betegeknél és 24 hét volt cirrhoticus betegeknél.
Dutch: Geen van de patiënten heeft een bloedtransfusie ondergaan.
Hungarian: Egyetlen alany sem részesült vérátömlesztésben.
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
Hungarian: A trazodont óvatosan kell adni és alacsonyabb trazodon dózisok megfontolandóak.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át fogja szedni a Viekirax-ot.
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
Dutch: De misvormingen hadden een lage incidentie en betroffen voornamelijk de ogen (microftalmie) en de tanden (geen snijtanden).
Hungarian: Alacsony incidenciájú malformatiókat figyeltek meg főként a szemeket (microphthalmia) és a fogakat (hiányzó metszőfogak) érintően.
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol
Hungarian: PROTONPUMPA GÁTLÓK omeprazol
Dutch: De remming van deze transporters zal naar verwachting niet leiden tot klinisch relevante verhogingen van blootstelling aan ombitasvir en dasabuvir.
Hungarian: Ezeknek a transzportereknek a gátlása várhatóan nem okoz klinikailag releváns növekedést az ombitaszvir és a daszabuvir expozíciójában.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Niet eerder behandeld, zonder cirrose SAPPHIRE I
Hungarian: Korábban nem kezelt, cirrhosis nincs SAPPHIRE I
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AX67
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX67
Dutch: Als er een HIV-proteaseremmer wordt toegevoegd (atazanavir, darunavir), kan de blootstelling aan rilpivirine zelfs nog verder toenemen en dit wordt derhalve niet aanbevolen.
Hungarian: Ha HIV-proteáz gátlót (atazanavir, darunavir) adnak a kezeléshez, akkor a rilpivirin-expozíció még tovább nőhet, ezért ez nem javasolt.
Dutch: R-warfarine
Hungarian: R-warfarin
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Hungarian: A Viekirax együttes alkalmazását egyéb antivirális szerekkel nem vizsgálták, ezért nem javasolható.
Dutch: Genotype 1a N=67
Hungarian: 1a genotípus N=67
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, werd de activiteit van ombitasvir met minder dan een factor 10 verlaagd door varianten op aminozuurposities 30 en 31.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonban az ombitaszvir aktivitását kevesebb, mint tízszeresen csökkentették a 30-as és 31-es aminosav pozíció variánsai.
Dutch: Activiteit in celkweek- en/of biochemische studies
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban Ombitaszvir
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking.
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális hatásuk.
Dutch: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (%CV)