FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itālija
Dutch: Benlysta is geïndiceerd als toegevoegde therapie bij patiënten van 5 jaar en ouder met actieve, auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling (zie rubriek 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pacientiem no 5 gadu vecuma, kuriem ir aktīva, autoantivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De dosering is niet gebaseerd op gewicht (zie rubriek 5.2).
Latvian: Deva nav atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij SLE-patiënten die een immunosuppressieve behandeling kregen, waaronder belimumab (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar SLE, kas ārstēti ar imūnsupresantiem, tai skaitā belimumabu, ir bijušas smagas, tai skaitā letālas, infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 38% en 44% van de Benlysta-patiënten en bij 17% en 18% van de placebopatiënten.
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 38 % un 44 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 17 % un 18 % pacientu, kas saņēma placebo.
Dutch: Bevat ook: argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80, natriumchloride, water voor injectie.
Latvian: Satur arī: arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna monohidrohlorīdu, polisorbātu 80, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren in uw dossier.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, veselības aprūpes speciālistam Jūsu slimības vēsturē ir jāpieraksta Benlysta sērijas numurs.
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 40 tot en met 52*
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 40. līdz 52. nedēļai*
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
Latvian: Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pilnšļirces darbību.
Dutch: Paarse indicator
Latvian: Purpurkrāsas indikators
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci
Dutch: Ernstige opvlammingen werden waargenomen bij 10,6% van de patiënten in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met 18,2% van de patiënten in de groep die placebo kreeg gedurende de 52 weken waarin de patiënten gevolgd werden (waargenomen behandelingsverschil =7,6%).
Latvian: Smagus uzliesmojumus 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 10,6 % pacientu Benlysta grupā salīdzinājumā ar 18,2 % pacientu lietotāju placebo grupā (novērotā atšķirība starp terapijas grupām= -7,6 %).
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Latvian: • Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: * Bij patiënten met aan de start van het onderzoek een prednisondosis >7,5 mg/dag
Latvian: Pacientiem ar prednizona devu pētījuma sākumā > 7,5 mg dienā.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 4 voorgevulde pennen) - met blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - Vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-ar blue box
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 24 tot en met 52*
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās, līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 24. līdz 52. nedēļai*
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Latvian: Kontracepcija reproduktīvā vecuma sievietēm
Dutch: Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen, mogelijk lopen jongere kinderen een hoger risico.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām, un lielāks šādu blakusparādību risks var būt mazākiem bērniem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN - Multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 4 voorgevulde pennen) - zonder blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE -- PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE - vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-bez blue box
Dutch: Ernstige opvlammingen werden waargenomen bij 15,6% van de Benlystagroep vergeleken met 23,7% van de placebogroep gedurende de 52 weken waarin de patiënten gevolgd werden (waargenomen behandelingsverschil = -8,1%, hazard ratio = 0,64, p = 0,0011).
Latvian: 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 15,6 % Benlysta grupā salīdzinājumā ar 23,7 % placebo grupā (novērotā atšķirība terapijas grupām = -8,1 %; riska attiecība=0,64, p=0,0011).
Dutch: (antihistaminica) zijn en een geneesmiddel om verhoging van de lichaamstemperatuur te voorkomen.
Latvian: Tās var būt zāles, ko sauc par prethistamīna līdzekļiem, un zāles paaugstinātas ķermeņa temperatūras pazemināšanai.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
Latvian: Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt dažas vakcīnas;
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Dutch: Het risico op ernstige opvlammingen was met 49% verminderd in de 52 observatieweken in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg (hazard ratio=0,51; p=0,0004).
Latvian: Smaga uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā grupā, kas saņēma Benlysta, bija par 49% mazāks nekā grupā, kas saņēma placebo (riska attiecība=0,51, p=0,004).
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacons moet vernietigd worden.
Latvian: Flakonos atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Dutch: Een voor gewicht genormaliseerde dosis belimumab leidt tot een verminderde blootstelling bij proefpersonen met ondergewicht (BMI < 18,5) en tot een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen (BMI ≥ 30).
Latvian: Pēc ķermeņa masas standartizētā belimumaba deva izraisa samazinātu kopējo iedarbību pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu (ĶMI <18,5) un pastiprinātu iedarbību pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI >30).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met Benlysta uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Latvian: Specifiski Benlysta pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: Patiënten moeten gedurende langere tijd (verscheidene uren) onder klinische supervisie blijven.
Latvian: Ņemot vērā vēlīnu reakciju iespējamību, pacientiem vismaz pēc pirmajām 2 infūzijām jāpaliek ilgstošā (vairāku stundu) medicīniskā uzraudzībā.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Latvian: • Nedrīkst sasaldēt.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor kinderen van 5 jaar en ouder is 10 mg/kg Benlysta op dag 0, 14 en 28, gevolgd door toediening met 4-wekelijkse intervallen.
Latvian: Ieteicamā dozēšanas shēma bērniem no 5 gadu vecuma ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām.
Dutch: • HIV
Latvian: • HIV infekcija;
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken van Benlysta 120 mg en 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti Benlysta 120 mg un 400 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu aprakstā.
Dutch: De patiënten ontvingen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) bestaande uit een van de volgende middelen (als monotherapie of als combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, NSAID's of andere immunosuppressiva.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu (standarta aprūpi), kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Dutch: (niet meegeleverd)
Latvian: o leņķī).
Dutch: De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 6).
Latvian: Gredzenoto vāciņu var noskrūvēt vai nu pulksteņrādītāja kustības virzienā, vai arī pretēji tam.
Dutch: Eén enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen Benlysta kan gedurende een periode van maximaal 12 uur worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25°C.
Latvian: Atsevišķas Benlysta pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces temperatūrā līdz 25 °C var uzglabāt līdz 12 stundām.
Dutch: Benlysta is geïndiceerd als toegevoegde therapie bij volwassen patiënten met actieve, autoantilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling (zie rubriek 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: benlysta spuit
Latvian: Benlysta šķīdums
Dutch: Er wordt aanbevolen om de eerste subcutane injectie met Benlysta toe te dienen onder supervisie van een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar en in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden in geval van overgevoeligheidsreacties.
Latvian: Pirmo Benlysta subkutāno injekciju ieteicams veikt veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un vietā, kas ir atbilstoši aprīkota, lai ārstētu paaugstinātas jutības reakcijas, ja nepieciešams.
Dutch: Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde pen op de juiste wijze gebruikt.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en naaldkap af in een container met een goed sluitende deksel.
Latvian: • Izlietoto pilnšļirci un adatas uzgali izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Latvian: Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces darbību.
Dutch: • een voorgeschiedenis van, of een aanwezige, hepatitis B of C
Latvian: • B vai C hepatīts anamnēzē vai pašlaik;
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Belimumab blokkeert de binding van oplosbaar BLyS, een B-celoverlevingsfactor, aan de receptoren hiervan op B-cellen.
Latvian: Belimumabs bloķē B limfocītu izdzīvošanas faktora - šķīstošās BLyS - saistīšanos pie tās receptoriem uz B limfocītiem.
Dutch: De patiënten ontvingen een stabiele SLE-behandeling bestaande uit (als monotherapie of als combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, NSAID's of andere immunosuppressiva.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu, kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
Dutch: Dit middel kan een reactie op de injectie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ─ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības Benlysta var izraisīt reakcijas pret infūziju vai alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden meerdere geneesmiddelallergieën of significante overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, kunnen een verhoogd risico lopen.
Latvian: Augstākam riskam var būt pakļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģija pret vairākām zālēm vai izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas.
Dutch: • Druk, indien nodig, een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Latvian: • Ja nepieciešams, piespiediet injekcijas vietai vates piciņu vai marles tamponu.
Dutch: Figuur 9
Latvian: 9. attēls
Dutch: • Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde pen.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (86%; > 7,5 mg/dag prednison equivalent 60%), immunosuppressiva (46%), en middelen tegen malaria (69%).
Latvian: Lietotās pamatterapijas zāles bija kortikosteroīdi (86%; >7,5 mg/dienā prednizona ekvivalenta 60%), imūnsupresanti (46%) un pretmalārijas līdzekļi (69%).
Dutch: • Schuif de naaldkap niet terug op de spuit.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Dutch: • Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde spuit door deze bij het midden van de cilinder vast te pakken.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pilnšļirci, satverot to korpusa vidū.
Dutch: Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
Latvian: Pretējā gadījumā āda var sacietēt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering van de score na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde is bij Benlysta significant groter dan bij placebo (4,4 versus 2,7, p = 0,0130).
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
Dutch: 4 voorgevulde spuiten.
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (96%; > 7,5 mg/dag 69%), immunosuppressiva (42%), en middelen tegen malaria (67%).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (96 %; >7,5 mg dienā 69 % gadījumu), imūnsupresanti (42 %) un pretmalārijas līdzekļi (67 %).
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Figuur 7
Latvian: 7. attēls
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
Latvian: Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez sīkām daļiņām.
Dutch: Multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 4 voorgevulde pennen).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 kastītes pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Dutch: De gemiddelde verandering van de score na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde is bij Benlysta significant groter dan bij placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Latvian: Vidējās skalas punktu skaita izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielākas, nekā lietojot placebo (4,70 salīdzinājumā ar 2,46, p=0,0006).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Dutch: Bij de met Benlysta behandelde patiënten stopte 7% met de behandeling als gevolg van bijwerkingen en bij de met placebo behandelde patiënten 8%.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ, bija 7 % ar Benlysta ārstēto un 8% ar placebo ārstēto pacientu vidū.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hypergammaglobulinemie werd rond week 52 een normalisatie van de IgG-niveaus waargenomen bij respectievelijk 49% en 20% van de patiënten op Benlysta en op placebo.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hipergammaglobulinēmiju IgG līmeņa normalizēšanos līdz 52. nedēļai novēroja 49 % un 20 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 42% en 53% van de Benlysta-patiënten en bij 21% en 20% van de placebopatiënten.
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 42 % un 53 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 21 % un 20 % pacientu, kas saņēma placebo.
Dutch: Maak de injectie af
Latvian: Sāciet injekciju
Dutch: Tabel 1: Responspercentage na 52 weken
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Dutch: SLE responder index
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss
Dutch: Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde spuit op de juiste wijze gebruikt.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Dutch: Figuur 10
Latvian: 10. attēls
Dutch: • Laat, nadat de naald volledig in de huid is ingebracht, de ingeknepen huid los.
Latvian: • Kad adata ir pilnībā ievadīta, atlaidiet saspiesto ādu.
Dutch: 1 ml oplossing in een spuit van type I-glas met een vaste naald (van roestvrijstaal) en een dopje op de naald.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) un adatas uzgali.
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type zijn ook waargenomen en omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn en gezichtsoedeem.
Latvian: Novērotas arī vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām raksturīgi tādi simptomi kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, mialģija, galvassāpes un sejas tūska.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Sacharose
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 5% van de patiënten met SLE die met Benlysta behandeld werden terwijl ze ook een standaardbehandeling kregen en bij een percentage ≥ 1% hoger dan placebo) waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en diarree.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (radās ≥5 % pacientu ar SLE, kas ārstēti ar Benlysta un standarta aprūpi, un novērotas par ≥1 % biežāk nekā lietojot placebo) bija augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, bronhīts un caureja.
Dutch: Bereiding van de 400 mg oplossing voor infusie
Latvian: 400 mg infūziju šķīduma sagatavošana Šķīdināšana
Dutch: • Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde pen uit de koelkast.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Latvian: Retākas blakusparādības
Dutch: Percentage patiënten met een afname van
Latvian: Pacienti ar smagu uzliesmojumu (%)
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon
Latvian: Notīriet injekcijas vietu
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij baseline waren de mediane anti-dsDNA-antilichamen in week 52 afgenomen met 56% bij patiënten die met Benlysta waren behandeld vergeleken met 41% bij de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, 52. nedēļā to līmeņa mediāna bija samazinājusies 56 % ar Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 41 % pacientu, kas saņēma placebo.
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen:
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Dutch: Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (gemiddeld verschil)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (vidējo rādītājuatšķirība)
Dutch: Benlysta mag niet als een intraveneuze bolusinjectie toegediend worden.
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
Dutch: • Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pilnšļirce.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen voor eenmalige dosering (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.
Latvian: Benlysta ir pieejams kā 1 ml bezkrāsaina vai iedzeltena šķīduma vienreizlietojamā pilnšļircē ar adatas uzgali.
Dutch: Gegevens bij patiënten
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: Figuur 6
Latvian: 6. attēls
Dutch: • Niet schudden.
Latvian: • Nekratiet.
Dutch: VS
Latvian: ASV
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT(EN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE(S)
Dutch: Bijwerkingen gemeld in verband met gevallen van overdosering waren consistent met de bijwerkingen die voor belimumab te verwachten zijn.
Latvian: Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas zināmajām belimumaba blakusparādībām.
Dutch: Benlysta in voorgevulde pen of voorgevulde spuit wordt door middel van subcutane injectie toegediend.
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē ievada subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Figuur 2
Latvian: 2. attēls
Dutch: • Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.
Latvian: • Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Dutch: 1 ml oplossing in een spuit van type I-glas met een vaste naald (van roestvrijstaal) in een voorgevulde pen.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen hadden actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI-score ≥ 8 en positieve testresultaten op antinucleaire (ANA- of anti-dsDNA-) antilichamen (ANA-titer > 1:80 en/of een positieve anti-dsDNA [> 30 eenheden/ml]) bij de screening.
Latvian: Pētījumam piemērotajiem pacientiem bija aktīva SLE slimība, kas definēta kā SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Estrogēnu drošums sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumā, valsts novērtējums); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Sistēmiskas sarkanās vilkēdes slimības aktivitātes indekss)) punktu skaits 8 un pozitīvs anti-nukleāro antivielu (ANA jeb anti-dsDNS) pārbaudes rezultāts (ANA titrs 1:80 un/ vai pozitīvas anti-dsDNS antivielas [30 vienības/ml]) skrīninga laikā.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer Benlysta samen met een andere op B-cellen gerichte therapie of met cyclofosfamide wordt toegediend.
Latvian: Lietojot Benlysta vienlaikus ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai ciklofosfamīdu, jāievēro piesardzība.
Dutch: Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (mediaan verschil)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (atšķirības mediāna)
Dutch: Figuur 4
Latvian: 4. attēls
Dutch: Het water voor injectie moet langs de zijkant van de injectieflacon worden toegevoegd teneinde het schuimen zoveel mogelijk te beperken.
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Dutch: • hoesten, ademhalingsproblemen
Latvian: • klepus, elpošanas traucējumi;
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type
Latvian: Vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas
Dutch: Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 120 mg belimumab.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba.
Dutch: Inspecteer de Benlysta-oplossing
Latvian: Aplūkojiet Benlysta šķīdumu