FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo zmanjšano proizvodnjo krvnih celic, poškodbe pljuč, jeter, ledvic in živcev, tromboembolijo (težave, ki jih povzročajo strdki v krvnih žilah) ter hude alergijske in kožne reakcije.
Czech: Společnost, která přípravek Jylamvo dodává na trh, poskytne příručku pro zdravotnické pracovníky a kartu pacienta, jak správně používat léčivý přípravek a jak se vyhnout omylům v medikaci.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jylamvo bo zdravstvenim delavcem priskrbelo navodila, bolnikom pa opozorilno kartico o tem, kako pravilno uporabljati zdravilo in kako se izogniti napakam pri zdravljenju.
Czech: Přípravek Jylamvo se nesmí používat u pacientů, kteří zneužívají alkohol, nebo pacientů s jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi, krevními poruchami, oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla), závažnými nebo dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a infekce HIV, afty v ústech, zánět v ústech a vředy v trávicí soustavě.
Slovenian: Zdravilo Jylamo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki prekomerno uživajo alkohol, ali pri tistih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami, krvnimi motnjami, oslabljenim imunskim sistemom (obrambnimi mehanizmi telesa), resnimi ali dolgotrajnimi okužbami, kot so tuberkuloza in okužba z virusom HIV, razjedami v ustih, vnetji v ustih in razjedami v prebavnem sistemu.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, které prokázaly, že přípravek Jylamvo je „bioekvivalentní" s ostatními léčivými přípravky obsahujícími methotrexát, které se používají k léčbě zánětlivých onemocnění a akutní lymfoblastické leukemie (přípravek Methotrexat Lederle a přípravek Ebetrexat ve formě tablet).
Slovenian: Podjetje je prav tako izvedlo študije, ki so pokazale, da je zdravilo Jylamvo bioekvivalentno drugim zdravilom, ki vsebujejo metotreksat in ki se uporabljajo za zdravljenje vnetnih stanj in akutne limfoblastne levkemije (zdravilo Metotreksat Lederle in tablete zdravila Ebetrexat).
Czech: Více informací o používání přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jylamvo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Jylamvo je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je „hibridno zdravilo".
Czech: Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je protivnetno zdravilo in zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako učinkovino, vendar se daje drugače.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých a dětí ve věku od 3 let.
Slovenian: • akutne limfoblastne levkemije (ALL), tj. raka belih krvnih celic, pri odraslih in otrocih, starejših od treh let.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jylamvo registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jylamvo odobreno v EU?
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Jylamvo studie týkající se kvality.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je podjetje zagotovilo študije o kakovosti zdravila Jylamvo.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let v případě nedostatečného účinku NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků),
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatičnega artritisa (vnetja sklepov pri otrocih) pri bolnikih, starih tri leta ali več, ko nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ne delujejo dovolj dobro;
Czech: Společnost rovněž zašle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Slovenian: Podjetje bo razposlalo vprašalnike za nadaljnje spremljanje napak pri odmerjanju in s tem povezanih prevelikih odmerkov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Jylamvo je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s léčivými přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat obsahujícími methotrexát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Jylamvo primerljive kakovosti kot zdravili Metotreksat Lederle in Ebetrexat, ki vsebujeta metotreksat, ter jima je bioekvivalentno.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jylamvo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jylamvo glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Jylamvo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Jylamvo uporablja?
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých,
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih;
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Jylamvo je přípravek Methotrexat Lederle k injekčnímu podání.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Jylamvo je zdravilo Metotreksat Lederle za injiciranje.
Czech: • závažná psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých,
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa (vnetja sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo) pri odraslih;
Czech: Léčivá látka v přípravku Jylamvo, methotrexát, zastaví růst buněk tím, že zasáhne do tvorby DNA.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jylamvo, metotreksat, z oviranjem tvorbe DNK ustavi rast celic.
Czech: Přípravek Jylamvo je dostupný ve formě tekutiny, která se užívá ústy, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Jak přípravek Jylamvo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Jylamvo deluje?
Czech: Přípravek Jylamvo obsahuje léčivou látku methotrexát.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo vsebuje učinkovino metotreksat.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jylamvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jylamvo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza (zánětlivé onemocnění způsobující červená šupinatá ložiska na kůži) u dospělých, pokud jiné typy léčby byly neúčinné,
Slovenian: • hude neodzivne psoriaze (vnetne bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih,
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
Slovenian: * Napotitev EMEA/H/A-31/1463
Czech: Neotevřená lahvička 15 měsíců
Slovenian: Neodprta steklenica 15 mesecev
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije*
Czech: U onkologických indikací se uplatní také doporučení obsažená ve zveřejněných protokolech.
Slovenian: Za onkološko indikacijo je treba upoštevati tudi priporočila v objavljenih protokolih.
Czech: Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
Czech: Nejvyšší sérové koncentrace je dosaženo v průběhu 1 až 2 hodin.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so dosežene po 1-2 urah.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. marec 2017
Czech: Vyšší dávky je nutné podávat parenterálně.
Slovenian: Višje odmerke je treba dajati parenteralno.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Po prvním otevření 3 měsíce
Slovenian: Po prvem odprtju 3 mesece
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Po prvním otevření zlikvidujte veškeré nepoužité léčivo po 3 měsících.
Slovenian: Po prvem odprtju zavrzite vsa neuporabljena zdravila po 3 mesecih.
Czech: Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
Slovenian: Priporočeni pregledi in varnostni ukrepi
Czech: Poté, co je dosaženo zamýšleného účinku léčby, je nutné dávku postupně snižovat až k nejnižší možné účinné udržovací dávce.
Slovenian: Ko je želeni rezultat zdravljenja dosežen, je treba odmerek postopoma zmanjševati do najmanjšega možnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.
Czech: Antikoncepce u mužů
Slovenian: Kontracepcija pri moških
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto (glejte poglavje 6.6).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
Slovenian: EU/1/17/1172/001
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům je nutné dát v tomto směru jasné pokyny.
Slovenian: Zdravstveno osebje in bolniki morajo biti o tem jasno poučeni.
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Pokud jsou o týden později příslušné laboratorní testy normální, může být léčba zahájena.
Slovenian: Če so teden kasneje izvidi ustreznih laboratorijskih testov normalni, se lahko prične zdravljenje.
Czech: Zlikvidujte 3 měsíce po prvním otevření.
Slovenian: Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju.
Czech: Tyto látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovenian: Ti pomožni snovi lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
Slovenian: Približno 5-20 % metotreksata in 1-5 % 7-hidroksimetotreksata se izloči z žolčem.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Léčba má probíhat podle současných terapeutických protokolů.
Slovenian: Zdravljenje mora biti v skladu z veljavnimi terapevtskimi protokoli.
Czech: Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření").
Slovenian: Zato morate v tem celotnem obdobju poskrbeti za zanesljivo kontracepcijo (glejte tudi poglavje „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Přestože lze tento účinek omezit podáváním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému užívání vyhnout.
Slovenian: Čeprav je ta učinek mogoče zmanjšati z dajanjem kalcijevega folinata, se je sočasni uporabi treba izogibati.
Czech: Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Slovenian: Odziv na zdravljenje lahko pričakujemo po približno 4-8 tednih.
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Slovenian: Poskrbite, da bo pokrovček tesno zaprt.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutné zahájit nějakou léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je potrebno kakršno koli zdravljenje.
Czech: Lékař může upravit dávku, aby vám vyhovovala, podle vaší odpovědi na léčbu a nežádoucích účinků.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagodil tako, da vam bo ustrezal glede na vaš odziv na zdravljenje in neželene učinke.
Czech: • příčiny chyb a omylů v medikaci, závažnost a důsledky;
Slovenian: • vzroke napak pri uporabi zdravila, resnost in izide;
Czech: Varování ohledně pomocných látek
Slovenian: Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Czech: Pokud k tomu dojde, musí být léčba ukončena.
Slovenian: če pride do tega, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Dermatitida a spálení sluncem
Slovenian: Dermatitis in sončne opekline
Czech: Střední terminální eliminační poločas je 6-7 hodin, přičemž tato hodnota vykazuje značný rozptyl (317 hodin).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 6-7 ur, vendar s precejšnjimi odstopanji (3-17 ur).
Czech: Viz také bod „Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, „Možni neželeni učinki".
Czech: Po distribuci se shromažďuje převážně v játrech, ledvinách a ve slezině ve formě polyglutamátu, který zde může přetrvávat po dobu několika týdnů či měsíců.
Slovenian: Po porazdelitvi se zbira pretežno v jetrih, ledvicah in vranici v obliki poliglutamatov, ki se lahko zadržijo tam več tednov ali mesecev.
Czech: (Viz sledování renálních funkcí.)
Slovenian: (Glejte poglavje o spremljanju delovanja ledvic.)
Czech: Zde uveďte celý název dne v týdnu, kdy přípravek užíváte: ______________ Neužívejte vyšší než předepsanou dávku.
Slovenian: Tukaj v celoti zapišite dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo: ______________ Ne vzemite večjega odmerka od predpisanega.
Czech: Pozor: Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a schopnost řídit.
Slovenian: Opozorilo: to zdravilo lahko vpliva na vašo reakcijsko sposobnost in sposobnost vožnje.
Czech: O délce trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi lečeči zdravnik.
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
Slovenian: Teratogenost - tveganje za razmnoževanje
Czech: Přípravek Jylamvo s jídlem, pitím a alkoholem
Slovenian: Zdravilo Jylamvo skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: • nutnost informovat pacienty a jejich příbuzné/pečovatele o dávkování jednou týdně;
Slovenian: • potrebo po seznanitvi bolnikov in njihovih sorodnikov/skrbnikov z odmerjanjem enkrat na teden;
Czech: • závažné, akutní nebo chronické infekce jako tuberkulóza a HIV
Slovenian: • resne, akutne ali kronične okužbe, kot sta tuberkuloza in okužba z virusom HIV;
Czech: Vyjměte stříkačku pacientovi z úst.
Slovenian: Odstranite brizgo iz bolnikovih ust.
Czech: Infekce a infestace infekce oportunní infekce (někdy fatální)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe oportunistične okužbe (včasih smrtne)
Czech: Před uvedením přípravku Jylamvo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s příslušným národním úřadem na obsahu a formě edukačních materiálů včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a všech ostatních aspektů programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jylamvo na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být poučeny o předcházení a plánování těhotenství.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati glede preprečevanja in načrtovanja nosečnosti.
Czech: Tuto dávku přesně dodržujte.
Slovenian: Natančno upoštevajte odmerek.
Czech: Jsou-li ve stříkačce bubliny, postup opakujte, dokud se bublin nezbavíte.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, postopek ponavljajte, dokler mehurčkov ne bo več.
Czech: U každého případu je třeba jednotlivě zvážit přínos léčby oproti možným rizikům pro plod.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba koristi zdravljenja pretehtati glede na možno tveganje za plod.
Czech: Lymfom1
Slovenian: limfom1
Czech: Obecně lze odpověď na léčbu očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Slovenian: Odziv na zdravljenje lahko običajno pričakujemo po približno 4-8 tednih.
Czech: Dávky se obvykle řídí plochou povrchu pacientova těla a udržovací léčba je dlouhodobá.
Slovenian: Odmerki so običajno določeni glede na bolnikovo telesno površino, vzdrževalno zdravljenje pa je dolgoročno.
Czech: Rozlitý roztok je nutné okamžitě utřít.
Slovenian: Razlitje je treba takoj pobrisati.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita, zejména v prvním trimestru (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, zlasti med prvim trimesečjem (glejte poglavje 5.3).
Czech: Spolu s lékařem rozhodněte, který den v týdnu je pro Vás pro užívání přípravku nejvhodnější.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom določite najprimernejši dan v tednu za jemanje zdravila.
Czech: Každá osoba manipulující s methotrexátem si musí před jeho podáním i po něm umýt ruce.
Slovenian: Vsakdo, ki rokuje z metotreksatom, si mora pred dajanjem odmerka in po njem umiti roke.
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, že svému lékaři musejí hlásit všechny známky a symptomy, které by ukazovaly na infekci.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da svojemu zdravniku poročajo o vseh znakih in simptomih, ki bi lahko kazali na okužbo.
Czech: Léčba středně vysokými a vysokými dávkami methotrexátu se nemá zahajovat, pokud jsou hodnoty pH moči nižší než 7,0.
Slovenian: - Zdravljenje z zmerno visokimi in visokimi odmerki metotreksata se ne sme uvesti, če so vrednosti pH urina manjše od 7,0.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Existuje podezření, že u člověka má mutagenní účinek.
Slovenian: Pri ljudeh obstaja sum na mutageni učinek.
Czech: Před aplikací přípravku se ujistěte, že pacient vzpřímeně sedí nebo stojí.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila poskrbite, da bo bolnik sedel ali stal.
Czech: Lahvičku protřepejte.
Slovenian: Stekleničko pretresite.
Czech: Aby byly zjištěny včas, musí Vám lékař provádět prohlídky a laboratorní testy.
Slovenian: Za njihovo pravočasno prepoznavanje bo vaš zdravnik opravil preiskave in laboratorijske teste.
Czech: V některých případech může být ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko sposobnost upravljanja vozil ali strojev zmanjšana.
Czech: V průběhu léčby methotrexátem nekojte, protože tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Med zdravljenjem ne dojite, ker metotreksat prehaja v materino mleko.
Czech: Je důležité, abyste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste za vsa zdravila, ki jih jemljete.
Czech: U opic druhu makak rhesus nedochází k malformacím srovnatelným s malformacemi vyskytujícími se u člověka.
Slovenian: Pri opicah rhesus se ni pojavila nobena malformacija, ki bi jo lahko primerjali z ljudmi.
Czech: • prohlášení o zodpovědnosti předepisujícího lékaře, který stanovuje, u kterého pacienta je vhodné, aby si přípravek Jylamvo podával doma nebo samostatně.
Slovenian: • izjavo o odgovornosti zdravnika, ki zdravilo predpiše, glede določanja, kateri bolniki so primerni za uporabo zdravila Jylamvo na domu ali za samostojno uporabo.
Czech: To může vést k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků, ačkoli v několika studiích to bylo pozorováno pouze u několika pacientů.
Slovenian: S tem se poveča tudi tveganje za nastop neželenih učinkov, vendar so v več študijah poročali le o posameznih takšnih primerih.
Czech: Při každé preskripci má zdravotnický pracovník pacienta a/nebo pečovatele poučit, jak odměřit předepsanou dávku;
Slovenian: Vsakič, ko se zdravilo predpiše, mora zdravstveni delavec bolnika in/ali skrbnika poučiti, kako odmeriti predpisani odmerek;
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět.
Slovenian: Zdravila Jylamvo ne uporabljajte, če načrtujete nosečnost.
Czech: (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat).
Slovenian: (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo).
Czech: V průběhu a po ukončení léčby Vám mohou být provedeny i další testy.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po njem se lahko opravljajo tudi druge preiskave.
Czech: Totéž je třeba zvážit, je-li souběžně podávána hematotoxická léčba.
Slovenian: To je treba upoštevati tudi, kadar bolnik sočasno prejema hematotoksična zdravila.
Czech: Revmatologická a dermatologická onemocnění
Slovenian: Revmatološke in dermatološke bolezni
Czech: Při použití v onkologických indikacích nemá být methotrexát podáván během těhotenství, zejména během prvního trimestru těhotenství.
Slovenian: Pri onkoloških indikacijah se metotreksat ne sme dajati med nosečnostjo, še posebno v prvem trimesečju nosečnosti.
Czech: Zánět sliznic se obvykle objevuje 3 až 7 dní po podání methotrexátu, leukopenie a trombocytopenie o několik dnů později.
Slovenian: Mukozitis se običajno pojavi od 3 do 7 dni po uporabi metotreksata, nekaj dni pozneje pa sledita še levkopenija in trombocitopenija.
Czech: Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče).
Slovenian: To kartico vedno pokažite zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z vašim zdravljenjem z metotreksatom, da jih opozorite na uporabo zdravila enkrat na teden (npr. ob sprejemu v bolnišnico ali zamenjavi skrbnika).
Czech: Jemně vložte konec stříkačky pacientovi do úst a nasměrujte ji na vnitřní stranu tváře.
Slovenian: Konico brizge nežno namestite v bolnikova usta in jo usmerite na notranjo stran lica.
Czech: Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů není dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba pri otrocih, mlajših od treh let, ni priporočljiva, saj za to skupino bolnikov ni dovolj podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila.
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a snášenlivosti u pacienta je možné dávku postupně zvyšovat o 2,5 mg (1,25 ml) týdně.
Slovenian: Glede na napredovanje bolezni pri posamezniku in toleranco bolnika se lahko odmerek postopoma povečuje za 2,5 mg (1,25 ml) na teden.
Czech: TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY UŽÍVAJÍCÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ ARTRITIDY A PSORIÁZY.
Slovenian: TA OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA JE NAMENJENA SAMO BOLNIKOM, KI UPORABLJAJO ZDRAVILO, KI VSEBUJE METOTREKSAT, ZA ZDRAVLJENJE ARTRITISA IN PSORIAZE.
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronický intersticiální zápal plic, často spojený s krevní eozinofilií, přičemž hlášena byla i úmrtí.
Slovenian: Pojavi se lahko akutna ali kronična intersticijska pljučnica, ki je pogosto povezana z eozinofilijo, poročali pa so tudi o smrtnih primerih.
Czech: Budou-li výsledky kteréhokoli z vyšetření abnormální, léčba nebude znovu zahájena, dokud se Vám nevrátí všechny hodnoty k normálu.
Slovenian: Če bodo rezultati katere koli od teh preiskav neobičajni, bo zdravljenje prekinjeno, dokler ne bodo vrednosti spet normalne.
Czech: Vitaminové přípravky
Slovenian: Vitaminski pripravki
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)
Czech: velmi časté (≥1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až < 1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100) redki (≥ 1/10 000 do <1/1 000) zelo redki (< 1/10 000)
Czech: Cyklosporin může vést ke zvýšení účinnosti a toxicity methotrexátu.
Slovenian: Ciklosporin lahko poveča učinkovitost in toksičnost metotreksata.
Czech: • současné očkování živou vakcínou
Slovenian: • sočasno cepljenje z živimi cepivi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Jylamvo na trhu, měli všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo vydávat přípravek Jylamvo, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Jylamvo trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Jylamvo predpisovali ali izdajali, prejmejo paket izobraževalnega gradiva, ki vsebuje naslednje:
Czech: K vyloučení infekce je nutné provést rentgenové vyšetření plic.
Slovenian: Za izključitev okužbe je potrebno rentgensko slikanje pljuč.
Czech: O míře snížení dávky se musí rozhodovat individuálně.
Slovenian: Stopnjo znižanja odmerka je treba določiti za vsak primer posebej.