FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EMEA/209536/2008-PT
Bulgarian: EMEA/209536/2008
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2008 г.
Portuguese: Em Agosto de 2006, teve início um procedimento descentralizado com os Países Baixos como Estado-Membro de referência e treze Estados-Membros interessados.
Bulgarian: През м. август 2006 г. е образувана децентрализирана процедура, като Нидерландия е определена за референтна държава-членка с тринадесет заинтересувани държави-членки.
Portuguese: A Irlanda considerou que, não havendo material documental sobre a eficácia, não se pode concluir que o medicamento seja eficaz, logo, que existe um potencial risco grave para a saúde animal.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на документация за ефективността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен и, че това обстоятелство представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Portuguese: Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Bulgarian: Нидерландия нотифицира EMEA през ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(v)) не е постигнала съгласие за Solacyl 100% прах за перорален разтвор и въпросът е отнесен за разглеждане от CVMP.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
Bulgarian: На 11 декември 2007 г. CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37-дневен срок.
Portuguese: O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou-se.
Bulgarian: 2008 г. заявителят предоставя писмени отговори и сроковете започват да текат отново.
Portuguese: O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
Bulgarian: На 12 декември 2007 г. на заявителя е изпратен списък с въпроси, приет от CVMP.
Portuguese: As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
Bulgarian: Направените възражения от Ирландия не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo-esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário.
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета е показан при телетата за поддържащо лечение за намаляване на симптомите на пирексия при остри респираторни заболявания в комбинация с подходящо лечение (напр. антиифекциозно) при необходимост и при прасета за поддържащо лечение за облекчение на болката при мускулно-скелетни смущения в комбинация с подходящо лечение (напр.
Portuguese: Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Bulgarian: Предвид основанията за отнасяне CVMP разглежда въпроса дали между Solacyl 100% прах и референтния продукт има разлики, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Portuguese: O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично от Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия).
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
Bulgarian: Препоръчва се при Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета да се следи резултатът от процедурата на Общността по отнасяне съгласно член 35, параграф 2 по отношение на съдържащи натриев салицилат перорални разтворими прахове.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Bulgarian: Доказано е, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е сходен по същество с референтния продукт Natrium salicylaat 100%.
Portuguese: Londres, Maio de 2008 EMEA/209536/2008
Bulgarian: Лондон, май 2008 г.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO N.º 4 DO ARTIGO 33.º DA DIRECTIVA 2001/82/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA PARA SOLACYL
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4, КАКТО
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de Janeiro de 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 януари 2010 г.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Bulgarian: 25 януари 2010 г.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държавичленки са Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Испания, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване UK/V/0335/001/MR започва на 29 януари
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP adoptou um parecer que conclui que as objecções levantadas pela Bélgica não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, por uma maioria de 25 em 27 votos.
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-15 октомври 2009 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема становище с мнозинство от 25 от 27 гласа, според което възраженията, повдигнати от Белгия, не трябва да попречат на предоставянето на лиценз за употреба.
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 17 август 2009 г.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 юли 2009 г.
Portuguese: F F relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados EMA/469184/2010
Bulgarian: съгласно член 33, параграф 4F F за Poulvac Bursa Plus и сродни наименования EMA/469189/2010
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
Bulgarian: Descamps (Белгия) и Д-р A.-M. Brady (Обединеното кралство).
Portuguese: Em 13 de Julho de 2009, o Reino Unido remeteu a questão à Agência, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações manifestadas pela Bélgica relacionadas com um perfil de benefício-risco desfavorável da vacina.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира Агенцията съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия, относно неблагоприятното съотношение полза-риск на ваксината.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса на инфекциозния бурсит (ИБ), познат още като болест на Гумборо.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
Bulgarian: Health Ltd) подава заявление за процедура на взаимно признаване за Poulvac Bursa Plus (лиофилизат за суспензия в питейната вода, 102.2-103.4 EID50/доза), показан при пилета на възраст над 10 дни за перорално приложение с питейната вода.
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс" и е известен също като „силно вирулентен" щам.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Bulgarian: Списъкът с наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Portuguese: Com base nos fundamentos do processo de arbitragem, os pontos considerados pelo CHMP foram se os estudos realizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado seriam suficientemente completos para abordar os riscos associados à imunossupressão e se o perfil de benefício/risco seria favorável para a vacina Poulvac Bursa Plus.
Bulgarian: Като взема предвид основанията за сезиране, CVMP разглежда следните точки: дали проучванията, извършени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, за да се определят рисковете, свързани с имуносупресията, и дали съотношението полза-риск за ваксината Poulvac Bursa Plus е положително.
Portuguese: relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Poulvac Bursa Plus и сродни наименования
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0354/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0354/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
Portuguese: 5 de Agosto de 2011
Bulgarian: 5 август 2011 г.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 5 август 2011 г.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 12 de Janeiro de 2011.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 12 януари 2011 г.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão dos Dados dos Produtos
Bulgarian: Управление на данни за ветеринарномедицински лекарства и продукти
Portuguese: Nove membros do CVMP apresentaram pareceres divergentes, que são juntos ao presente parecer.
Bulgarian: Девет члена на CVMP изразяват различни позиции, които са приложени към становището.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela Irlanda, Estado-Membro interessado.
Bulgarian: Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Eвропейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Ирландия, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension е отрицателна и поради това на 6 април 2011 г. препоръчва да бъде отказано издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Bulgarian: Възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегната държава-членка относно доказаността на биоквавилентността и адекватността на предложения карентен период.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pela Sr.ª Ruth Kearsley, a Sr.ª Helen Jukes foi designada para a substituir e ocupou a função de co-relatora.
Bulgarian: След оставката на Ruth Kearsley като член на CVMP, Helen Jukes е назначена да го замества и поема функцията на съдокладчик.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e a Sr.ª Ruth Kearsley, respectivamente, relator e co-relatora.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и Ruth Kearsley за съдокладчик.
Portuguese: Os fundamentos da revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado são apresentados no anexo III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спиране на лиценза за употреба са представени в Приложение ІІІ.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 14 юли 2010 г.
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено като генерично лекарство на референтен продукт, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, пуснато на пазара от Pfizer Ltd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Irlanda um pedido de reconhecimento mútuo para o Combimox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Combimox в Ирландия въз основа на лиценз за употреба, издаден в
Portuguese: O Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Bulgarian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona
Bulgarian: амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos da recusa da concessão de autorização de introdução no mercado e da suspensão da autorização existente são apresentados no Anexo II.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за отказ от издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба са предоставени в Приложение ІІ.
Portuguese: titular da autorização de introdução no mercado em 13 de Setembro de 2011 e em 10 de Março de 2011.
Bulgarian: 2011 г. и 10 март 2011 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0356/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0356/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela França, um dos Estados-Membros interessados.
Bulgarian: Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Франция, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Portugal e Espanha um pedido de reconhecimento mútuo para o Combysin, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Combisyn в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Португалия и Испания въз основа на лиценз за употреба, издаден в Обединеното кралство.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension е отрицателна и поради това на 6 април 2011 г. препоръчва да бъде отказано издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Bulgarian: Възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно доказаността на биоквавилентността и адекватността на предложения карентен период.
Portuguese: O Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension (Combysin) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон.
Portuguese: titular da autorização de introdução no mercado em 13 de Setembro de 2011 e em 10 de Março de 2011.
Bulgarian: На 13 септември 2011 г. и 10 март 2011 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/214378/2009
Bulgarian: 5 май 2009 г. EMEA/214378/2009
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Maio de 2009.
Bulgarian: Заключителното становище става решение на Европейската комисия на 5 май 2009 г.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente em 17 de Novembro de 2008.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 17 ноември 2008 г.
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0202/001/DC teve início em 19 de Janeiro de
Bulgarian: Децентрализираната процедура IE/V/0202/001/DC започва на 19 януари 2007 г.
Portuguese: O relator e co-relator designados foram: Drª Anja Holm (Dinamarca) e Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени, съответно: д-р Anja Holm (Дания) и д-р Boris Kolar (Словения).
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33.º
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директира 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Ирландия, а засегнатите държави-членки - Белгия, Чешката република, Германия и Полша.
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
Bulgarian: Комитетът се опира на данните, предоставени от заявителя в досието за продукта, в съответствие със законовите ограничения по отношение на данните за риск за околната среда.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Enrofloxacin
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Maio de 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 14 май 2008 г.
Portuguese: • adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Bulgarian: задоволителност на предоставените данни по отношение на оценката за риска за околната среда за синьо-зелени водорасли и сухоземни растения;
Portuguese: ENRO-K SOLUÇÃO ORAL 10%
Bulgarian: ENRO-K 10% ПЕРОРАЛЕН
Portuguese: Com base nos fundamentos do pedido, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Bulgarian: Въпросите, разгледани от CVMP, въз основа на съображенията за образуване на процедура за сезиране са:
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолони.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer, por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constitui um risco para o ambiente e que, por esse motivo, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: 2009 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с единодушие становище, съгласно което препоръчаната употреба на продукта не представлява риск за околната среда и поради това възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o risco potencial da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Bulgarian: Ирландия сезира EMEA по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, че енрофлоксацин може да представлява потенциален сериозен проблем за околната среда (риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения).
Portuguese: • identificação dos riscos potenciais para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Enro-K Solução Oral 10%.
Bulgarian: • определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Enro-K 10% перорален разтвор.