FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan tofacitinib administreras till patienter som testar negativt för TB men som tidigare haft en latent eller aktiv TB där man inte kan bekräfta att patienten fått adekvat behandling; eller de som testar negativt men med riskfaktorer för TB-infektion.
Bulgarian: Антитуберкулозно лечение също трябва да се вземе предвид и преди прилагане на тофацитиниб на пациенти с отрицателен резултат за ТБ, но с анамнеза за латентна или активна
Swedish: • Webbplatsen skall innehålla:
Bulgarian: Приложение I:
Swedish: • Genomsnittligt HDL-kolesterol hade vid månad 12 ökat med 17 % i gruppen som fick tofacitinib5 mg två gånger dagligen och med 18 % i gruppen som fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen, och vid månad 24 med 19 % i gruppen som fick tofacitinib5 mg två gånger dagligen och med 20 % i gruppen som fick tofacitinib10 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Средният HDL холестерол се повишава със 17% в рамото на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и 18% в рамото на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно на месец 12, а на месец 24 се повишава с 19% в рамото с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и 20% в рамото с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNF-hämmare (TNFi) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне един инхибитор на TNF (TNFi) поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Swedish: Patienter som behandlades med tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade redan vecka 2 signifikant större förbättring av sin fysiska funktion jämfört med placebo i studierna ORAL Solo och ORAL Sync.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо не по-рано от седмица 2 в ORAL Solo и ORAL Sync.
Swedish: Studie VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: (ORAL Strategy)
Swedish: Förhöjt totalt kolesterol och LDLkolesterol i samband med tofacitinib-behandling kan med statinbehandling återgå till utgångsvärdena.
Bulgarian: Повишените нива на общия и на LDL холестерол, свързани с тофацитиниб, могат да се понижат до нивата преди лечението чрез терапия със статини.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna var pneumoni, herpes zoster, urinvägsinfektion, cellulit, gastroenterit och divertikulit.
Bulgarian: Най-честите сериозни инфекции включват пневмония, херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, целулит, гастроентерит и дивертикулит.
Swedish: Effektdata vid induktion (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2) Primärt effektmått i OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2 var andelen patienter i remission vecka 8.
Bulgarian: Първичната крайна точка на OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 е частта от пациентите в ремисия на седмица 8, а основната вторична точка е частта от пациентите с подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата на седмица 8.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 10 MG TABLETTER
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ
Swedish: Möjlig inverkan av andra läkemedel på tofacitinib farmakokinetik (PK)
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват фармакокинетиката (ФК) на тофацитиниб
Swedish: Infektioner totalt
Bulgarian: Общи инфекции
Swedish: Infektionsrisken kan vara högre vid ökad grad av lymfopeni.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Swedish: c. Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0.
Bulgarian: Нормализирането на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор по Mayo от 0.
Swedish: Tidigare svikt på TNFi
Bulgarian: С предходен неуспех с TNF инхибитор
Swedish: • Hjärtsvikt
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Swedish: En pågående och en avslutad öppen studie för långtidsuppföljning visar att effekten av behandling med tofacitinib kvarstår i upp till 7 år.
Bulgarian: Доказателства за персистиране на ефикасността при лечението с тофацитиниб за период до 7 години са предоставени и от данни от едно текущо и едно завършено открито, дългосрочно проследяващо проучване.
Swedish: Hudcancer av icke-melanomtyp
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата
Swedish: Tofacitinib bör inte sättas in till patienter vars hemoglobinvärde understiger 90 g/l.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти със стойност на хемоглобина, по-ниска от 9 g/dl.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT XELJANZ 10 mg
Bulgarian: XELJANZ 10 mg
Swedish: ΔLEIf
Bulgarian: ΔLEI
Swedish: aOtillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Bulgarian: a Недостатъчен отговор към поне 1 csDMARD поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar XELJANZ: - om du tror du har en infektion eller har symtom på en infektion som feber, svettningar, frossa, muskelvärk, hosta, andfåddhet, slembildning eller förändring av redan befintlig slembildning, viktminskning, varm, rodnad eller smärtande hud eller sår på kroppen, svårt att svälja eller smärtor vid sväljning, diarré eller magsmärtor, sveda vid urinering eller urinering oftare än normalt, uttalad trötthet - om du har någon sjukdom som ökar risken för infektion (t.ex. diabetes, hiv/AIDS eller svagt immunförsvar) - om du har någon typ av infektion, just nu behandlas för en infektion, eller om du har infektioner som hela tiden återkommer.
Bulgarian: - ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура, изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото, трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора - ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет, ХИВ/СПИН или слаба имунна система)
Swedish: När B-neutrofiler överstiger 1,0x109, återuppta behandlingen på kliniskt lämpligt sätt.
Bulgarian: Когато ANC се повиши над 1 000, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
Swedish: Patienter som fick tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade månad 3 (studierna ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard och ORAL Step) och månad 6 (studierna ORAL Sync och ORAL Standard) signifikant större förbättring från baslinjen av sin fysiska funktion jämfört med placebo.
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо на месец 3 (проучвания ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Step) и месец 6 (проучвания ORAL Sync и ORAL Standard).
Swedish: - om du någonsin har haft någon typ av cancer.
Bulgarian: - ако имате някакво хронично белодробно заболяване
Swedish: SD = standardavvikelse b Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus placebo (95 % CI = 95 % konfidensintervall) c Data för månad 6 och månad 12 är genomsnittlig förändring från baslinjen d
Bulgarian: SD = стандартно отклонение б Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус плацебо (95%
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Swedish: I förlängningsstudier, som monoterapi vid RA, sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 1,1 % och 1,4 % av patienterna som fick tofacitinib5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при РА на продължителна монотерапия, повишения на ALT над 3 x ULN се наблюдават съответно при 1,1% и 1,4% от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Swedish: Hur XELJANZ ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате XELJANZ
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNFi på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Om patienter får tofacitinib 10 mg två gånger dagligen ska dosen minskas till tofacitinib 5 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до тофацитиниб 5 mg два пъти дневно.
Swedish: XELJANZ är avsett för oral användning (via munnen).
Bulgarian: XELJANZ е предназначен за перорално приложение.
Swedish: o Varning till läkare som behandlar patienten vid olika tillfällen, även vid nödsituationer, att patienten använder XELJANZ o Att behandling med XELJANZ kan öka risken för infektioner och icke melanom hudcancer o Att patienter bör informera hälso- och sjukvårdspersonal om de planerar att få något vaccin eller bli gravid o Tecken eller symtom på följande risker och när man bör kontakta en läkare: infektioner, herpes zoster-reaktivering, icke-melanom hudcancer, förhöjda transaminaser och risken för läkemedelsinducerad leverskada, gastrointestinal perforation, interstitiell lungsjukdom, ökad immunsuppression när XELJANZ används i kombination med biologiska läkemedel och immunosuppressiva inklusive nedbrytande ämnen av B-lymfocyter, ökad risk för biverkningar när XELJANZ ges i kombination med metotrexat, ökad exponering av XELJANZ vid samtidig administrering av CYP3A4 och CYP2C19-hämmare, effekter på graviditet och foster, användning vid amning, påverkan på effekt av vaccinationer och användning av levande/försvagade vacciner o Läkarens kontaktuppgifter
Bulgarian: o Признаци или симптоми на следните състояния, които представляват опасения във връзка с безопасността и кога трябва да се търси медицинска помощ: инфекции, реактивиране на херпес зостер,немеланомен рак на кожата, повишаване на трансаминазите и потенциал за лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест, повишена имуносупресия, когато се прилага в комбинция с биологични лекарства и имуносупресори, включително средства, понижаващи броя на B-лимфоцитите, повишен риск от нежелани събития, в случаите, когато тофацитиниб се прилага в комбинация с метотрексат, повишена експозиция към тофацитиниб при съвместно приложение с инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19, влияние при бременност и върху плода, приложение при кърмене, влияние върху ефикасността на ваксините и употребата на живи/атенюирани ваксини.
Swedish: N ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно +
Swedish: Lågt absolut lymfocyttal (B-lymfocyter) (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
Swedish: Tofacitinib två gånger dagligen + MTX
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб два пъти дневно + MTX
Swedish: Tabell 7: Kliniska prövningar i fas 3 av tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen till patienter med RA Studier Studie I (ORAL Solo)
Bulgarian: Клинични проучвания фаза 3 на тофацитиниб 5 и 10 mg два пъти дневно при пациенти с РА
Swedish: Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen till patienter som får 10 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg два пъти дневно при пациентите, получаващи 10 mg два пъти дневно.
Swedish: Tabell 18: Andelen patienter som uppnått primärt effektmått och sekundära huvudeffektmått vecka 52 indelat per TNF-hämmargrupp (OCTAVE Sustain, resultat vid central endoskopi) Effektmått
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка)
Swedish: Behandling bör inte påbörjas till patienter med ett absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) som understiger 1,0x109/l.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с абсолютен брой на неутрофилите (ANC), по-нисък от 1 000 клетки/mm3.
Swedish: Antal behandlade patienter Studiens varaktighet
Bulgarian: Брой лекувани пациенти
Swedish: För patienter vars svar på tofacitinib 5 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling avtar kan eventuellt en ökning till tofacitinib10 mg två gånger dagligen ge bättre resultat.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава намаляване на отговора към тофацитиниб 5 mg два пъти дневно като поддържаща терапия, може да се повлияят благоприятно от повишаване на дозата до тофацитиниб 10 mg, приложени два пъти дневно.
Swedish: Remission hos patienter i remission vid baslinjena,f
Bulgarian: Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Swedish: Vid baslinjenav OCTAVE Sustain var 179 av 593 patienter (30,2 %) i remission.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 8 седмици в 1 от индукционните проучвания и са постигнали клиничен отговор, са рандомизирани отново в OCTAVE Sustain; 179 от 593 (30,2%) пациенти са в ремисия на изходно ниво в OCTAVE Sustain.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter tofacitinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб (tofacitinib)
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av lymfocyttal till under 0,5x109/l hos 0,3 % av patienterna och för lymfocyttal mellan 0,5x109 och 0,75x109/l hos 1,9 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдени понижения на ALC под 500 клетки/mm3 се установяват при 0,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750 клетки/mm3 при 1,9% от пациентите, общо при 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Bulgarian: Класификация Корекция на дозата
Swedish: Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 5 mg съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 5 mg тофацитиниб (tofacitinib).
Swedish: 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Inte i någon av studierna hade patienternas sjukdom svarat tillräckligt på annan behandling.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго лечение.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeljanz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz?
Swedish: Xeljanz finns som tablett (5 mg och 10 mg) som tas genom munnen.
Bulgarian: Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
Swedish: Riskerna med Xeljanz liknade i allmänhet riskerna med andra läkemedel i samma klass.
Bulgarian: Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
Swedish: Dessutom kunde fler patienter som behandlades med Xeljanz minska sin användning av kortikosteroider.
Bulgarian: Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да намалят употребата на кортикостероиди.
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger per dag.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Swedish: För behandling av ulcerös kolit är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger per dag under de första 8 veckorna och sedan 5 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите 8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.
Swedish: Mer information om Xeljanz
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz:
Swedish: Att Xeljanz tas genom munnen kan vara en fördel jämfört med befintliga läkemedel som tas som en injektion under huden.
Bulgarian: Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.
Swedish: Dosen kan också sänkas hos vissa patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Swedish: Företaget som marknadsför Xeljanz ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter med utbildningsmaterial för att öka deras kännedom om läkemedlets risker, särskilt risken för allvarliga infektioner, och hur dessa ska hanteras.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Xeljanz är större än riskerna och att Xeljanz skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: De flesta patienterna i dessa studier hade först provat andra behandlingar och de flesta tog Xeljanz tillsammans med metotrexat.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в тези проучвания са опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с метотрексат.
Swedish: Xeljanz innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Bulgarian: Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Swedish: Genom att blockera enzymernas verkan hjälper tofacitinib till att minska inflammationen och andra symtom på dessa sjukdomar.
Bulgarian: Като блокира действието на ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.
Swedish: Vad är Xeljanz och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?
Swedish: Behandlingen kan avbrytas hos patienter som utvecklar infektion, som är en känd biverkning till läkemedlet, eller hos patienter med onormala blodvärden.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xeljanz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför är Xeljanz godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Xeljanz е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xeljanz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Sammanfattning av Xeljanz och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Vilka fördelar med Xeljanz har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xeljanz (kan uppträda hos 1-10 av 100 patienter) är huvudvärk, infektion och inflammation i näsa och hals, diarré, illamående, ledsmärta och hypertoni (högt blodtryck).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в ставите и хипертония (високо кръвно налягане).
Swedish: Xeljanz är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla den relevanta sjukdomen.
Bulgarian: Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
Swedish: Xeljanz får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till gravida och ammande kvinnor.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, verkar genom att blockera verkan av enzymer som kallas Januskinaser.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Swedish: I den första studien jämfördes Xeljanz med adalimumab (ett injicerat läkemedel för psoriasisartrit) och placebo hos 422 patienter.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xeljanz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Vilka är riskerna med Xeljanz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?
Swedish: Flera studier har visat att Xeljanz är effektivt när det gäller att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit och ulcerös kolit hos patienter som tidigare provat andra behandlingar.
Bulgarian: Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
Swedish: Xeljanz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, allvarlig infektion eller någon opportunistisk infektion.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
Swedish: Sex studier på över 4 200 patienter med reumatoid artrit har visat att Xeljanz är effektivt när det gäller att minska ledsmärta och svullnad, förbättra ledernas rörlighet och bromsa upp ledskadans utveckling.
Bulgarian: Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите и за забавяне на увреждането на ставите.
Swedish: Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
Swedish: Vid reumatoid artrit kan Xeljanz också tas som enda läkemedel av patienter som inte kan ta metotrexat eller som är intoleranta mot det.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит Xeljanz може да се приема и самостоятелно от пациенти, които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.