FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: GvHD Kroniku
Norwegian Bokmål: Kronisk GvHD
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom Lungesvikt Lungeødem Lungeblødning Interstitell lungesykdom Lungeinfiltrasjon Hypoksi
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 15-30 minutter.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim-administrasjon hos de novo AML pasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk [t(8;21), t(15;17), og inv (16)] er ikke dokumentert.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på ≤ 24 µg/kg/dag.
Maltese: Rimettar a, e
Norwegian Bokmål: Oppkast a,e
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
Maltese: Nivestim fih sorbitol
Norwegian Bokmål: Nivestim inneholder sorbitol
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 27. mai 2015
Maltese: Sturdament Ipoesteżija Paresteżija
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hypoastesi Parestesier
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Norwegian Bokmål: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: *rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF] produseres i Escherichia coli (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Maltese: Nivestim 48 MU/ 0.5 mL
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon
Maltese: Publikazzjoni
Norwegian Bokmål: Publikasjon
Maltese: Reazzjoni għattrasfużjoni a
Norwegian Bokmål: Reaksjon på transfusjon a
Maltese: Uġigħ orofarinġeali a, e
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte a,e
Maltese: Nivestim 30 MU/ 0.5 mL
Norwegian Bokmål: Nivestim 30 MIE/0,5 ml
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Norwegian Bokmål: • unormale funn på røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrering)
Maltese: Glomerulonefrite Anormalità talawrina
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt Unormal urin
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Nivestim inneholder sorbitol (E 420).
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Iseddik, natriumhydroksid, polysorbat 80, sorbitol (E420) og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Norwegian Bokmål: Filgrastim er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 x 10
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Norwegian Bokmål: Filgrastim for PBPC-mobilisering når den brukes alene:
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi transitorja ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avvik er observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Norwegian Bokmål: Det er 1, 5, 8 eller 10 sprøyter i hver pakning.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Hos gravide rotter ble det ikke observert maternal eller føtal toksisitet ved doser opptil 575 µg/kg/dag.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Norwegian Bokmål: Når Nivestim er fortynnet med 5 % glukoseoppløsning, er den kompatibel med glass og en rekke plasttyper, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig oppløsning er vist for 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Norwegian Bokmål: Når filgrastim er fortynnet med 5 % glukoseoppløsning, er den kompatibel med glass og en rekke plasttyper, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Maltese: 9/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Norwegian Bokmål: 9/l i 3 påfølgende dager
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
Maltese: Nivestim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Nivestim skal ikke fortynnes med natriumkloridoppløsninger.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol i hver ml.
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) eller 96 millioner internasjonale enheter [MIE] (960 mikrogram) filgrastim.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 10 9/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10 9/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC > 50 x 10 9/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni
Maltese: Trasformazzjoni f'lewkimja jew sindromu mijelodisplastiku
Norwegian Bokmål: Transformasjon til leukemi eller myelodysplastisk syndrom
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Iseddik, natriumhydroksid, polysorbat 80, sorbitol (E420) og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er filgrastim.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoietiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro-stimulerende egenskaper på humane endotelialceller.
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Norwegian Bokmål: • smerter og hevelse i ledd, tilsvarende gikt (pseudogikt)
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali mijelosoppressivi
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med økte doser av myelosuppressive legemidler
Maltese: Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Norwegian Bokmål: Hvis du er stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år.
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Norwegian Bokmål: Statistiske analyser av forholdet mellom antall CD34
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 10
Norwegian Bokmål: En konsentrasjon av hvite blodlegemer på 100 x 10
Maltese: MU (5 µg)/kg/jum
Norwegian Bokmål: Reduser til 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni filgrastim
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Maltese: Nivestim fih sodium
Norwegian Bokmål: Nivestim inneholder natrium
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Basert på data rapportert for et annet filgrastimprodukt tilsvarende originalpreparatet, ble det observert sammenlignbare funn pluss økte føtale misdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternalt toksisk dose som tilsvarte en systemisk eksponering på omkring 50-90 ganger de eksponeringene som ble observert hos pasienter behandlet med den kliniske dosen på 5 µg/kg/dag.
Maltese: Effetti pulmonari avversi, b'mod partikulari mard interstizjali tal-pulmun, ġew irrapportati wara lgħoti ta'G-CSF.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av G-CSF.
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter [MIE] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge må jeg ta Nivestim?
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MU (300 µg) iridu jingħataw b' soluzzjoni ta' 0,2 mL ta' 200mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili funzjonali mill-mudullun.
Norwegian Bokmål: Humant G-CSF er et glykoprotein som regulerer produksjon og frigjøring av funksjonelle nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (marda interstizjali tal-pulmun)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Maltese: 9/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 5 % tal-pazjenti bilkanċer li ngħataw filgrastim b'dożi akbar minn 0.3 MU/kg/jum (3 µg/kg/jum).
Norwegian Bokmål: 9/l eller mer har vært observert hos mindre enn 5 % av kreftpasientene som får filgrastim i doser over 0,3 MIE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Maltese: Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Leukocytose
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPCs f'donaturi normali qabel trapjant alloġeniku ta' PBPC
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim for mobilisering av PBPCer hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon
Maltese: L-għoti ġol-vina (80 µg/kg/jum) ta' filgrastim lil fniek waqt il-perjodu ta' organoġenesi kien tossiku għallommijiet u żied l-abort spontanju, telf wara l-impjantazzjoni u tnaqqis fid-daqs medju tal-boton u tal-piż tal-fetu.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (80 µg/kg/dag) administrasjon av filgrastim til kaniner i organogenesen medførte maternal toksisitet, og det ble observert økt spontanabortering, abort etter implantering og redusert gjennomsnittlig levende kullstørrelse og fostervekt.
Maltese: • spażmu tal-muskolu
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Maltese: Fi studju internazzjonali retrospettiv separat f'pazjenti b'lukemiji akuti u kroniċi, ma ġie osservat ebda effett fuq ir-riskju ta' GvHD, TRM u l-mortalità.
Norwegian Bokmål: I en separat retrospektiv internasjonal studie hos pasienter med akutt og kronisk myelogen leukemi ble det ikke sett effekt på risiko for GvHD, TRM og mortalitet.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 0.6 mg/mL jew 0.96 mg/mL, jiġifieri essenzjalment hija ‘ħielsa mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,6 mg/ml eller 0,96 mg/ml dose, og er så godt som "natriumfritt".
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni minn ġol-vina ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew għandu jingħata permezz ta' infużjoni ta' 24 siegħa kontinwa taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en 30 minutters eller 24-timers intravenøs infusjon eller som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon.
Maltese: Dispnea
Norwegian Bokmål: Iseddik
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni minn ġol-vina ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon eller daglig intravenøs infusjon fortynnet i 5 % glukoseoppløsning, gitt i løpet av 30 minutter (se pkt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, każijiet pulmonari serji avversi (inkluż pulmonite interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/tiċrit tal-milsa sever, trasformazzjoni għal sindromu mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment ta' mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi ta' sickle cell f'pazjenti b'marda ta' sickle cell.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan oppstå under filgrastimbehandling, omfatter: anafylaktiske reaksjoner, alvorlige pulmonale bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni og ARDS), kapillærlekkasjesyndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, utvikling til myelodysplastisk syndrom eller leukemi hos SCN-pasienter, GvHD hos pasienter som mottar allogen benmargstransplantasjon eller transplantasjon av stamceller høstet i perifert blod og sigdcellekrise hos pasienter med sigdcellesykdom.
Maltese: Żieda talaspartate aminotransferase Żieda tal-gammaglutamyl transferase
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase Økt gammaglutamyltransferase
Maltese: Waqt l-użu fittul, infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda ġiet irrappurtata fi 2% ta' pazjenti b'SCN.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk er kutan vaskulitt rapportert hos 2 % av SCN-pasienter.
Maltese: Il-glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har blitt rapportert hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Maltese: (n = 135)
Norwegian Bokmål: nivolumab (n = 135)
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Norwegian Bokmål: 31. mars 2017
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Norwegian Bokmål: 30. september 2015
Maltese: (n = 137)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 137)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk
Norwegian Bokmål: Hudutslett, kløe
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse.
Maltese: Waqqaf Nivolumab BMS b'mod permanenti
Norwegian Bokmål: Seponer Nivolumab BMS permanent
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Norwegian Bokmål: Betennelse i leveren (hepatitt).
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew f'Figura 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 1.
Maltese: Kontenituri tal-PVC
Norwegian Bokmål: PVC infusjonssett
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Norwegian Bokmål: Nivolumab viste lavere numerisk effekt på OS ((HR 1,85; 95 % KI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % KI: 0,77, 4,05) og ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 13,2 % for redusert antall lymfocytter, 9 % for hyponatremi, 2,9 % for hyperkalsemi og hyperkalemi, 2,5 % for redusert hemoglobin (alle grad 3), 2,0 % for hypokalemi, 1,6 % for redusert nøytrofiltall, 1,3 % for hypomagnesemi, 1,2 % for hypokalsemi, 0,8 % for økt total bilirubin og 0,4 % for økt ASAT, redusert antall blodplater, hypermagnesemi og hypernatremi.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (HuMAb) som binder seg til programmert celledød-1 (PD-1)-reseptor og blokkerer dens interaksjon med PD-L1 og PD-L2.
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie versus docetaksel (CA209017)
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert i
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Norwegian Bokmål: I CA209017-studien ble hyperkalsemi hyppigere rapportert i nivolumab-gruppen (31/130, 24 %) enn i docetaksel-gruppen (9/124, 7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabell 2.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til nivolumab er lineær i doseområdet 0,1 til 10 mg/kg.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), DTPA, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien MDX1106-03 ble pneumonitt, inkludert et tilfelle av grad 4 hos én pasient, rapportert hos 3/37 pasienter (8,1 %) med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk nivolumab 3 mg/kg.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Maltese: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.
Maltese: Id-dejta aġġornata għandha tiġi sottomessa sal-31 ta' Diċembru 2015
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen 31.desember 2015
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en generell responsrate på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI: 6,05-10,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95 % KI 1,773,15 måneder).
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
Norwegian Bokmål: 31. desember 2017 30.september 2017
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Norwegian Bokmål: PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celleaktivitet som har vist seg å være involvert i kontrollen av T-celle immunrespons.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde fått sykdomsprogresjon i løpet av eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Norwegian Bokmål: Den metabolske reaksjonsveien til nivolumab er ikke karakterisert.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av binyreinsuffisiens var 0,4 % (1/248, grad 3).
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet nivolumab som er et humant monoklonalt antistoff.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Maltese: Endokrinopatiji relatati mas-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Maltese: Għal dijarea jew kolite tal-Grad 2, nivolumab għandu jitwaqqaf.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab holdes tilbake.
Maltese: Sabiex tiġi investigata aktar l-analiżi assoċjattiva bejn l-espressjoni PDL-1 u PDL-2 imwettqa fl-Istudju CA209-066.
Norwegian Bokmål: Videre undersøke analysene som fremkalte assosiasjoner mellom PDL-1 og PDL-2-ekspresjon gjennomført i studie CA209-066.