FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse im Rituximab-Behandlungsarm waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Italian: Gli eventi avversi nel braccio trattato con rituximab erano, per la maggior parte, di intensità da lieve a moderata.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di rituximab in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma nonHodgkin diffuso a grandi cellule B.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Rixathon nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Italian: In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica la premedicazione con glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se Rixathon non è somministrato in associazione con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche.
Italian: Questo medicinale contiene 11,5 mmol (o 263,2 mg) di sodio per 50 mL flaconcino.
German: Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
German: Mögliche Mechanismen dieser Effektor-vermittelten Zell-Lyse beinhalten eine Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC), die aus der C1q-Bindung resultiert, eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), die durch einen oder mehrere der Fcγ-Rezeptoren auf der Oberfläche von Granulozyten, Makrophagen und NK-Zellen vermittelt wird.
Italian: Il dominio Fab del rituximab si lega all'antigene CD20 sui linfociti B e il dominio Fc può attivare le funzioni effettrici del sistema immunitario con lo scopo di provocare la lisi delle cellule B. I meccanismi possibili della lisi cellulare mediata dall'effettore comprendono la citotossicità complemento-dipendente (CDC) attraverso il legame con il C1q e la citotossicità cellulare anticorpo dipendente (ADCC) mediata da uno o più recettori Fcγ sulla superficie di granulociti, macrofagi e cellule NK.
German: Rixathon wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
Italian: Rixathon è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
German: • Schwellungen an Händen oder Knöcheln
Italian: • gonfiore delle mani e delle caviglie.
German: Weitere Symptome sind Rötungen, Angioödem, Bronchospasmus, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria/Exanthem, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rachenreizung, Rhinitis, Pruritus, Schmerzen, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Dyspnoe, Dyspepsie, Asthenie sowie die Symptome eines Tumorlysesyndroms.
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, stanchezza, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione,
German: Rixathon 500 mg steriles Konzentrat Rituximab
Italian: Rixathon 500 mg concentrato sterile rituximab
German: Infektionen, +Bronchitis
Italian: Infezioni batteriche, infezioni virali, +bronchite
German: Rixathon 100 mg steriles Konzentrat Rituximab
Italian: Rixathon 100 mg concentrato sterile rituximab
German: Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
Italian: infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf Anti-Drug-Antikörper (anti-drug-antibodies - ADA) 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Italian: Un totale di 23 su 99 (23%) di pazienti trattati con rituximab nello studio sull'induzione della remissione sono risultati positivi ad ADA entro 18 mesi.
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 157 bis 171 µg/ml für die Dosis von 2 × 500 mg und von 298 bis 341 µg/ml für die Dosis von 2 × 1.000 mg.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 157 e 171 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 298 e 341 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 170 bis 175 µg/ml für die Dosis von 2 × 500 mg und von 317 bis 370 µg/ml für die Dosis von 2 × 1.000 mg.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 170 e 175 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 317 e 370 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
German: Dyspepsie, Diarrhö, gastroösophagealer Reflux, Ulzerationen im Mund,
Italian: Dispepsia diarrea, reflusso gastresofageo, ulcerazione della bocca, dolore della parte addominale superiore
German: d) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
Italian: d) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica
German: • abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,
Italian: • sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore, sciatica,
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche.
Italian: Questo medicinale contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) di sodio per 10 mL flaconcino.
German: Aseptische Zubereitung
Italian: Preparazione in asepsi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché Rixathon può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
Italian: • infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,
German: Erneute Behandlung, einmal wöchentlich über vier Wochen In einer multizentrischen, einarmigen Studie wurden 58 Patienten mit rezidivierendem oder chemoresistentem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell-NHL, die auf eine Vorbehandlung mit Rituximab ein objektives klinisches Ansprechen gezeigt hatten, erneut mit Rituximab behandelt, das ihnen einmal wöchentlich als intravenöse Infusion in einer Dosierung von 375 mg/m2 während vier Wochen verabreicht wurde.
Italian: In uno studio multicentrico, con un singolo braccio di trattamento, 58 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente a basso grado o follicolare a cellule B, che avevano ottenuto una risposta clinica obiettiva ad un precedente ciclo di trattamento con rituximab, sono stati ritrattati con 375 mg/m2 di rituximab in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
German: Rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare
German: IgG-Serumspiegel
Italian: Livelli di IgG
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
Italian: NR: non raggiunto; n.a.: non applicabile.
German: • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Italian: • gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali.
German: • wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit Polyangiitis, einer mikroskopischen Polyangiitis oder eines Pemphigus vulgaris eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.
German: Die zubereitete Lösung von Rixathon sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Italian: La soluzione di Rixathon preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite deflussore dedicato.
German: * Bei Ende der Erhaltung/Beobachtung; Ergebnisse der Endanalyse basieren auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten.
Italian: Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC) *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
German: Seine konstanten Bereiche bestehen aus humanem IgG1, die variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen.
Italian: Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto con tecniche di ingegneria genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni costanti IgG1 di origine umana e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della catena pesante di origine murina.
German: Weitere Informationen zu Riximyo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Italian: Ulteriori informazioni su Riximyo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Riximyo kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Riximyo sono costantemente monitorati.
German: Riximyo erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Riximyo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 giugno
German: Dies bedeutet, dass Riximyo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Italian: Ciò significa che Riximyo è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Riximyo?
German: Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Italian: Riximyo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
German: Weitere Informationen über Riximyo
Italian: Altre informazioni su Riximyo
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Riximyo erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Italian: Il cancro è regredito in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Riximyo (271 su 311) e in un numero simile a quello dei pazienti che avevano assunto MabThera (274 su 313).
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se manifestano sintomi d'infezione.
German: Das Unternehmen, das Riximyo in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Italian: La ditta che commercializza Riximyo fornirà ai medici ulteriori informazioni sulla corretta somministrazione del medicinale.
German: Warum wurde Riximyo in der EU zugelassen?
Italian: Perché Riximyo è autorizzato nell'UE?
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Italian: Inoltre, fornirà ai medici e ai pazienti che assumono il medicinale per GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riximyo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Riximyo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
Italian: • leucemia linfocitica cronica (CLL, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Riximyo e per cosa si usa?
German: Riximyo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Riximyo è un "medicinale biosimilare".
German: Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Riximyo è MabThera.
German: • Pemphigus vulgaris, eine schwerwiegende Erkrankung mit ausgedehnter Blasenbildung auf der Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Italian: • pemfigo volgare, una grave affezione che comporta diffusa eruzione cutanea con vescicole sulla pelle e sulle mucose della bocca, del naso, della gola e dei genitali.
German: Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.
Italian: Riximyo contiene il principio attivo rituximab.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Riximyo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Riximyo siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Welche Risiken sind mit Riximyo verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Riximyo?
German: Übersicht über Riximyo und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Riximyo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Riximyo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Riximyo außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Riximyo se affetti da problemi cardiaci gravi.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Riximyo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Riximyo si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
German: Riximyo darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Italian: Riximyo non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o ancora in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
German: Welchen Nutzen hat Riximyo in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Riximyo sono stati evidenziati negli studi?
German: Riximyo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Riximyo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Da Riximyo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Riximyo nicht wiederholt werden.
Italian: Poiché Riximyo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Riximyo.
German: Außerdem erwies sich Riximyo in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Riximyo oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Italian: Inoltre, Riximyo è risultato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Riximyo o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Riximyo allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) angewendet werden.
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Riximyo può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per i disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Riximyo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Riximyo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riximyo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Riximyo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Die Sicherheit von Riximyo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Italian: La sicurezza di Riximyo è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riximyo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Riximyo, vedere il foglio illustrativo.
German: Riximyo sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Italian: Deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
German: Wie wirkt Riximyo?
Italian: Come agisce Riximyo?
German: Laborstudien, in denen Riximyo und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Riximyo dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Riximyo e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Riximyo è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Riximyo ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Riximyo sono equivalenti a quelle di MabThera.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Riximyo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Riximyo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con MabThera.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und Herzprobleme.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Riximyo sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi cardiaci.
German: Der Wirkstoff in Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Italian: Il principio attivo di Riximyo, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di pemfigo (in cui le cellule B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
German: Wie wird Riximyo angewendet?
Italian: Come si usa Riximyo?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
German: Tabelle 12 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Italian: Tabella 12 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 13).
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 13).
German: Aus diesen Gründen sollte Riximyo nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Riximyo in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
German: NR: nicht erreicht; n.a.:
Italian: NR: non raggiunto; n.a.: non applicabile.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Riximyo verschrieben hat.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Riximyo.
German: Sie dürfen Riximyo nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Italian: Non deve essere trattato con Riximyo se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
German: Riximyo kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Italian: Riximyo può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.