FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Spanish: El estudio cumplió el parámetro principal de eficacia y mostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en la rama de tratamiento con pemetrexed comparada con la rama de placebo (n = 581, población revisada de forma independiente; mediana de 4,0 meses y 2,0 meses, respectivamente) (cociente de riesgo = 0,60, IC 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm3 quel que soit le taux de PNN
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Spanish: El estudio alcanzó su variable primaria y demostró una mejora estadísticamente significativa de SLP en el brazo de pemetrexed, sobre el brazo de placebo (n = 472, población revisada independientemente; mediana de 3,9 meses y 2,6 meses respectivamente) (cociente de riesgo = 0,64, 95 % IC = 0,51-0,81, p = 0,0002).
French: Le pémétrexed est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Spanish: Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed plus cisplatine.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en cuanto al perfil de seguridad de pemetrexed más cisplatino entre los subgrupos histológicos.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations en vigueur.
Spanish: La solución no usada debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
French: - Douleur, froideur et décoloration au niveau des extrémités ont été rapportées.
Spanish: − Se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel
French: Depuis le début du traitement d'induction de première intention avec pémétrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pémétrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR = 0,78,
Spanish: Desde el inicio del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SG de los pacientes fue de 16,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 14,0 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo = 0,78, IC 95 % = 0,64-0,96).
French: Les toxicités de tous grades selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1% et ≤ 5% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : neutropénie fébrile, infection, baisse du taux de plaquettes, diarrhée, constipation, alopécie, prurit/démangeaison, fièvre (en l'absence de neutropénie), affection de la surface oculaire (incluant conjonctivite), hypersécrétion lacrymale, vertiges et neuropathie motrice.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes de cualquier grado notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: neutropenia febril, infección, disminución de plaquetas, diarrea, estreñimiento, alopecia, prurito/picor, fiebre (en ausencia de neutropenia), enfermedad de la superficie ocular (incluyendo conjuntivitis), aumento del lagrimeo, mareos y neuropatía motora.
French: Prémédication
Spanish: Pauta de premedicación
French: Le pémétrexed, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
French: Le pémétrexed est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Spanish: Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
French: Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer stérile pémétrexed
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado estéril pemetrexed
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (IC 95 % = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC del 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % = 0,47 - 0,74).
Spanish: La revisión independiente de los escáneres de los pacientes, confirmó el hallazgo de la evaluación de los investigadores de SLP. Para los pacientes aleatorizados, medidos desde el comienzo del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SLP evaluada por los investigadores fue de 6,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 5,6 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo = 0,59, 95 % IC = 0,47-0,74).
French: Armisarte 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus : infection sans neutropénie, neutropénie fébrile, réaction allergique/hypersensibilité, augmentation de la créatinine, neuropathie motrice, neuropathie sensitive, érythème polymorphe et douleur abdominale.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: infección sin neutropenia, neutropenia febril, reacción alérgica/hipersensibilidad, aumento de creatinina, neuropatía motora, neuropatía sensorial, eritema multiforme y dolor abdominal.
French: Risque relatif (IC 95 %)
Spanish: HR (95 % IC)
French: Une conservation de sperme peut être conseillée aux hommes avant de débuter le traitement en raison du risque de stérilité irréversible.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el tratamiento con pemetrexed produzca infertilidad irreversible, se aconseja que los pacientes varones soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de acudir a un banco de esperma antes de comenzar el tratamiento.
French: Il est administré une fois toutes les trois semaines en perfusion de 10 minutes.
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante perfusión durante 10 minutos.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Armisarte.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Armisarte.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Pemetrexed Actavis, le 18 janvier 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pemetrexed Actavis el 18 de enero de 2016.
French: La dose recommandée est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Armisarte?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Armisarte?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Armisarte est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Armisarte se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Armisarte.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Armisarte.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Armisarte était comparable à Alimta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Armisarte ha demostrado ser comparable a Alimta.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino.
French: Autres informations relatives à Armisarte:
Spanish: Otras informaciones sobre Armisarte
French: Armisarte est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Spanish: Armisarte es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le pemetrexed.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre pemetrexed.
French: Pourquoi Armisarte est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Armisarte?
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
French: Armisarte contient le principe actif pemetrexed.
Spanish: Armisarte contiene el principio activo pemetrexed.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Armisarte et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Armisarte y cuál es el riesgo asociado?
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant les cellules normales.
Spanish: Con esto se reduce el proceso de división de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
French: Le médicament a changé de nom le 10 février 2016 et s'appelle désormais Armisarte.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Armisarte el 10 de febrero de 2016.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Armisarte, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Armisarte la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Puesto que Armisarte es un medicamento híbrido que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus riesgos y beneficios son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: La conversion du pemetrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Spanish: La transformación de pemetrexed en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que la forma activa del medicamento presenta mayores niveles y una acción más prolongada en las células cancerosas.
French: Quelles études ont été menées sur Armisarte?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Armisarte?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Armisarte est un médicament hybride administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Spanish: No hicieron falta más estudios, ya que Armisarte es un medicamento híbrido que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
French: Qu'est-ce que Armisarte et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Armisarte y para qué se utiliza?
French: La forme active de pemetrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
French: Cela signifie que Armisarte est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta, mais qu'il est disponible sous une forme différente.
Spanish: Armisarte es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta, pero está disponible en una forma distinta.
French: Précédemment connu sous l'appellation Pemetrexed Actavis.
Spanish: Conocido anteriormente como Pemetrexed Actavis.
French: Le principe actif de Armisarte, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Spanish: El principio activo de Armisarte, pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Armisarte.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Armisarte los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux antérieur.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o en monoterapia en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en combinaison avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Armisarte, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Armisarte, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Spanish: En el organismo, pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
French: Comment Armisarte agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Armisarte?
French: Lorsque Armisarte est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Spanish: Cuando se administra Armisarte con cisplatino, los pacientes deben recibir también un medicamento antiemético (para prevenir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Armisarte sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Armisarte pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Armisarte, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Armisarte est disponible sous forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion dans une veine.
Spanish: Armisarte está disponible en forma de concentrado para solución para perfusión intravenosa.
French: en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine, Armisarte est disponible sous forme de liquide concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion.
Spanish: Mientras que Alimta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo), Armisarte está disponible en forma de líquido concentrado para para reconstituir una solución para perfusión.
French: Comment Armisarte est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Armisarte?
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou manifestant certains effets indésirables.
Spanish: En pacientes con hemogramas anormales o que presenten ciertos efectos adversos, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducir la dosis.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Armisarte en la UE.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: № de EMA (UE) Nombre (de fantasía)
French: Conditionneme nt primaire
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Le traitement est divisé en 2 phases: l'induction et la consolidation.
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: inducción y consolidación.
French: La perfusion doit durer 1 à 2 heures, mais il peut être nécessaire de prolonger cette durée si le patient présente certains effets indésirables.
Spanish: La perfusión deberá durar de una a dos horas, pero podría ser necesario prolongarla si el paciente presentase ciertos efectos adversos.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si esto no ocurre al cabo de 50 días (para pacientes tratados previamente), o al cabo de 60 días (para pacientes recién diagnosticados), deberá interrumpirse el tratamiento.
French: On pense qu'il empêche la production d'ADN, qui est nécessaire à la croissance des cellules de leucémie.
Spanish: Se cree que previene la producción de ADN, necesaria para el desarrollo de las células de la leucemia.
French: De plus amples informations sur Arsenic trioxide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Arsenic trioxide Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
French: Son mécanisme d'action à l'égard de cette maladie n'est pas complètement élucidé.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa en esta enfermedad.
French: Étant donné qu'Arsenic trioxide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Arsenic trioxide Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Trisenox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Trisenox, y no es necesario repetirlos para Arsenic trioxide Accord.
French: • chez les patients présentant une LPA dont la maladie n'a pas répondu au traitement précédent à base de rétinoïde et de médicaments anticancéreux, ou lorsque la maladie est réapparue après ce type de traitement.
Spanish: • Pacientes con APL que no han respondido a un tratamiento previo con retinoides y medicamentos contra el cáncer, o cuando la enfermedad ha vuelto a manifestarse después de aplicado dicho tipo de tratamiento.