FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Danish: Nicorandil skal anvendes med forsigtighed sammen med andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (se pkt.
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Dutch: Wijze van toediening <(Fantasie)naam> wordt oraal toegediend.
Danish: Synk tabletten (oral anvendelse).
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 patiënten voorkomen)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <(Fantasie)naam> kan duizeligheid of een gevoel van zwakte veroorzaken.
Danish: Angicor kan forårsage svimmelhed eller svaghedsfølelse.
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres (se pkt.
Dutch: • Acuut pulmonaal oedeem
Danish: • Akut lungeødem
Dutch: Het droogmiddel zit in de verpakking om <(Fantasie)naam> te beschermen tegen vocht.
Danish: Det er en del af pakningen og skal beskytte Angicor mod fugt.
Dutch: Andere bijwerken zijn onder andere:
Danish: Andre bivirkninger:
Dutch: - Afhankelijk van uw behoefte en op basis van uw respons en tolerantie op de behandeling, kan uw arts de dosering verhogen tot 20 mg tweemaal daags.
Danish: - Din læge vil muligvis øge din dosis til højst 20 mg to gange dagligt afhængigt af dit behov,
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
Dutch: bewijsniveau C).
Danish: evidensniveau C).
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
Danish: Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld.
Danish: Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
Dutch: Door grote onzekerheid over dit preventieve effect kan echter geen aanbeveling worden gedaan en kan een dergelijke indicatie niet worden ondersteund.
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
Dutch: Voor de verschillende dagelijkse doses werden voorvaltellingen gepresenteerd in het vorige periodieke veiligheidsverslag voor nicorandil (rapportageperiode 1 maart 2010-28 februari 2013).
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Dutch: Het effect op de veneuze capaciteit was minder dan met nitraten.
Danish: Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
Dutch: Hoewel het IONA-onderzoek onvoldoende ondersteuning biedt voor de preventie-indicatie, biedt het geheel aan gegevens, inclusief IONA, goede ondersteuning voor de hierboven voorgestelde nieuwe symptomatische indicatie.
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties i. Angina pectoris
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Dutch: De afname in preload was verhoudingsgewijs belangrijker dan die van de afterload.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populaties werd de volgende zin aanbevolen:
Danish: Følgende sætning blev anbefalet for pædiatriske populationer:
Dutch: Dit risico op ulceraties werd voornamelijk vastgesteld op basis van veiligheidsverslagen die werden ontvangen in verband met het op de markt gebrachte product.
Danish: Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de DHPC ook dient te informeren over de belangrijkste aanpassingen van de productinformatie volgens de uitkomst van deze harmonisatieprocedure; dit dient op nationaal niveau te worden beslist door elke bevoegde autoriteit (indien dit nodig wordt geacht).
Danish: CHMP finder, at denne DHPC også bør oplyse om de vigtigste ændringer af produktinformationen som resultat af denne harmoniseringsprocedure; dette bør besluttes på nationalt plan af de enkelte kompetente myndigheder, hvis de finder det nødvendigt.
Dutch: Daarom wordt een contra-indicatie niet gerechtvaardigd geacht maar wordt door het CHMP om een waarschuwing verzocht.
Danish: En kontraindikation synes derfor ikke berettiget, men CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel.
Dutch: Daarnaast is dit onderzoek beperkt door de ingeschreven populatie met lage revascularisatie.
Danish: Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
Dutch: Het verstrekken van de informatie/voorlichting om de kennis te verkrijgen die deze diagnose mogelijk maakt is de beste risicobeperkende maatregel die tot nu toe is vastgesteld.
Danish: Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
Dutch: Dit is in contrast met het doseringsschema in Japan, waar 5 mg tweemaal daags de aanbevolen aanvangsdosis is.
Danish: Dette står i modsætning til doseringsplanen i Japan, hvor 5 mg to gange dagligt er den anbefalede startdosis.
Dutch: Ze zijn in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Adancor, Angicor en Nicorandil Zentiva.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Dutch: Overeenkomstig het risicobeheersplan dat apart werd beoordeeld in een werkverdelingsprocedure9, is de verspreiding van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) in alle lidstaten al gepland waarin het risico op ulceratie wordt benadrukt.
Danish: I henhold til den risikostyringsplan, der er vurderet særskilt i en arbejdsdelingsprocedure9, planlægges en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i alle medlemsstater; risikoen for ulceration vil her blive fremhævet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumconcentratie kunnen verhogen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Forsigtighed anbefales, når nicorandil anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan øge kaliumkoncentrationen (se punkt 4.4 og 4.8).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten lager is dan de bij Europese patiënten vastgestelde dagelijkse dosis.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
Dutch: De aantasting van de vruchtbaarheid en de embryotoxicieit en peri- en postnatale toxiciteit werden toegelicht.
Danish: Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
Dutch: Concluderend lijkt het erop dat de dosis van 20 mg tweemaal daags het risico op ulceratie verhoogt en niet garant staat voor een veilig gebruik voor symptomatische behandeling.
Danish: Det konkluderes, at en dosis på 20 mg to gange dagligt synes at øge risikoen for ulceration og ikke garanterer sikker anvendelse til symptomatisk behandling.
Dutch: Aanvankelijk werd gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase toegevoegd als contra-indicatie.
Danish: Oprindelig var glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel anført som kontraindikation.
Dutch: <Fantasienaam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Danish: <særnavn> frarådes anvendt hos pædiatriske patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Dutch: Vijf (5) mg nicorandil tweemaal daags liet geen objectieve verbetering zien in inspanningsprestaties in vergelijking met placebo.
Danish: Fem (5) mg nicorandil to gange dagligt medførte ingen objektiv bedring i fysiske præstationer i forhold til placebo.
Dutch: Hyperkaliëmie komt bij gebruik van NSAID's niet vaak voor.
Danish: Hyperkaliæmi optræder ikke ofte i forbindelse med NSAID.
Dutch: Nicorandil heeft geen direct effect op de myocardiale contractiliteit.
Danish: Nicorandil har ingen direkte virkning på myokardiets kontraktilitet.
Dutch: Het netto-effect is een afname van de ventriculaire preload en afterload.
Danish: Nettovirkningen er mindsket ventrikulær preload og afterload.
Dutch: De vergunningshouders dienen de impact van deze DHPC te evalueren nadat deze is verstuurd.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør vurdere virkningen af denne DHPC, når den er udsendt.
Dutch: Studie SG 002 was een niet-gecontroleerde open-labelstudie en studie EMD 034 was een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie.
Danish: Undersøgelse SG 002 var en åben, ukontrolleret undersøgelse, og EMD 034 var en dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsundersøgelse.
Dutch: Aangezien geen van de uitgevoerde onderzoeken werkzaamheid bij doses lager dan 20 mg tweemaal daags laat zien, en aangezien de toxiciteit dosisafhankelijk is en optreedt bij 20 mg tweemaal daags, dient de indicatie derhalve om veiligheidsredenen te worden beperkt tot tweedelijnsbehandeling, zoals aanbevolen in rubriek 4.1.
Danish: Da ingen af de udførte undersøgelser viser virkning af doser under 20 mg to gange dagligt, og da toksiciteten er dosisafhængig og viser sig ved 20 mg to gange dagligt, bør indikationen af sikkerhedsgrunde begrænses til andetvalgsbehandling som anbefalet i punkt 4.1.
Dutch: De statistisch significante superioriteit van een enkelvoudige dosis van 5 mg ten opzichte van placebo werd niet beschouwd als relevant bewijs voor werkzaamheid na herhaalde dosering, aangezien het alleen acute toediening betrof en dit niet het doel van het onderzoek was.
Danish: Den statistisk signifikante overlegenhed af en enkeltdosis på 5 mg i forhold til placebo blev ikke fundet at være relevant evidens for virkningen efter gentagen dosering, da der kun var tale om akut administration, som ikke var undersøgelsens formål.
Dutch: Verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden beoordeeld en geherformuleerd.
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat deze indicatie vanwege het gebrek aan geschikte gegevens niet wordt ondersteund.
Danish: CHMP anser derfor ikke denne indikation for at være underbygget, da der savnes fyldestgørende data.
Dutch: Er bestonden geen grote verschillen tussen de bestaande bewoordingen in de verschillende samenvattingen van de productkenmerken.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem den eksisterende ordlyd af de forskellige produktresuméer.
Dutch: Er vonden inleidende vergaderingen plaats tussen het EMA en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (vergunninghouders).
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
Dutch: Derhalve leken doses van 10 en 20 mg tweemaal daags het beste compromis op te leveren tussen werkzaamheid en klinische aanvaardbaarheid.
Danish: Doseringerne 10 og 20 mg to gange dagligt synes således at være det bedste kompromis mellem virkning og klinisk acceptabilitet.
Dutch: Deze rubriek werd verduidelijkt door aan te geven dat de tabletten tot de inname niet uit de doordrukstrip mogen worden verwijderd (met kruisverwijzingen naar de rubrieken 4.4 en 6.4) aangezien ze worden aangetast door vocht, en door melding te maken van de afwezigheid van het effect van voedselinname.
Danish: Dette punkt blev præciseret dels med angivelse af, at tabletten ikke bør fjernes fra blisterkortet, før den indtages (med krydshenvisninger til punkt 4.4 og 6.4), da den er følsom for fugt, dels med nævnelse af manglende virkning ved fødeindtagelse.
Dutch: Hoewel de dosis van 5 mg bij Japanse patiënten werkzaam was, bleek deze echter bescheiden hemodynamische veranderingen teweeg te brengen.
Danish: 5 mg dosen har virkning hos japanske patienter, men udløser imidlertid kun beskedne hæmodynamiske ændringer.
Dutch: Overeenkomstig het Richtsnoer inzake samenvattingen van productkenmerken (uit september 2009) dient de beschikbare informatie over pediatrische patiënten te worden samengevat met een aantal standaardmededelingen in rubriek 4.2.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer (dateret september 2009) bør punkt 4.2 indeholde en sammenfatning af de foreliggende oplysninger om pædiatriske patienter med brug af visse standarderklæringer.
Dutch: Zoals aangegeven in het huidige ICH-richtsnoer met betrekking tot 'Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data' uit 1998 is evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek en de vergelijkbaarheid hiervan in de drie belangrijkste raciale groepen die het meest relevant zijn voor de ICH-regio's (Aziatisch, negroïde, Kaukasisch) cruciaal voor de registratie van geneesmiddelen in de ICH-regio's.
Danish: Som angivet i den gældende ICH-vejledning om etniske faktorer i acceptabiliteten af fremmede kliniske data (»Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data«) fra 1998 er det afgørende, der ved registrering af lægemidler i ICH-regionerne foretages en vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik og sammenligneligheden heraf hos de tre hovedracegrupper med størst relevans for ICH-regionerne (asiatisk, sort, kaukasisk).
Dutch: Het middel heeft een kaliumkanaal openend effect.
Danish: Det åbner kaliumkanalerne.
Dutch: Dit resulteert in toegenomen 'pooling' in capaciteitsvaten met een afname van de preload.
Danish: Dette resulterer i øget ophobning i kapacitanskarrene med mindskelse af preload.
Dutch: Paragraaf 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: Punkt 4.4 - Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Het werkingsmechanisme van nicorandil als nicotinamide-ester werd toegelicht en de bewoording werd geharmoniseerd.
Danish: Nicorandils virkningsmekanisme som en nicotinamidester blev præciseret, og ordlyden harmoniseret.
Dutch: Daarnaast waren, afgezien van een mogelijk verschil in respons tussen Kaukasisch en Japans (met betrekking tot gewicht), de meeste onderzoeken op basis waarvan de dosis van 5 mg tweemaal daags werd bepaald, open ongecontroleerde protocollen.
Danish: Ud over en mulig forskel i respons mellem kaukasiske og japanske patienter (hvad angår vægt) er doseringen 5 mg to gange dagligt fastlagt på grundlag af undersøgelser, der hovedsagelig er åbne og ukontrollerede.
Dutch: Het aantal met nicorandil behandelde patiënten per dosering is niet beschikbaar; het is daarom onbekend of een dosisverlaging een afname in ulceratie zonder gebrek aan werkzaamheid mogelijk zou maken.
Danish: Det er ikke oplyst, hvor mange patienter, der blev behandlet med hver dosis af nicorandil; det vides derfor ikke, om dosisreduktion ville have kunnet medført mindre ulceration uden at mindske virkningen.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het niveau van het oxidatieproces mogelijk niet klinisch relevant is aangezien slechts één enkel geval van methemoglobinemie is gemeld bij gebruik van nicorandil.
Danish: Det er dog CHMP's opfattelse, at oxidationsprocessen ikke nødvendigvis har et klinisk relevant omfang, da der kun er indberettet et enkelt tilfælde af methæmoglobinæmi ved anvendelse af nicorandil.
Dutch: De anti-ischemische activiteit van nicorandil lijkt vergelijkbaar te zijn met die van diltiazem, nifedipine, nitraten en propranolol.
Danish: Den antiiskæmiske virkning af nicorandil synes at være sammenlignelig med virkningen af diltiazem, nifedipin, nitrater og propranolol.
Dutch: De stap van een retrospectieve beoordeling als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsplan is een absolute voorwaarde voor een gedegen inzicht in de factoren die leiden tot de ontwikkeling van ulceraties.
Danish: Retrospektiv vurdering bør indgå i planen for lægemiddelovervågning og er en forudsætning for tilstrækkelig indsigt i de faktorer, der fører til ulceration.
Dutch: Het lijkt erop dat de meeste gevallen (behalve gastro-intestinale ulceraties) werden gemeld bij een hogere dosis dan 20 mg/dag.
Danish: Størstedelen af tilfældene (bortset fra gastrointestinale ulcerationer) synes at være blevet indberettet ved højere doser end 20 mg dagligt.
Dutch: Daarnaast wordt door de vergunningshouders al een PASS (retrospectieve studie op basis van een patiëntencohort) gepland.
Danish: Foruden en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) har indehaverne af markedsføringstilladelse allerede planlagt en retrospektiv undersøgelse baseret på en kohorte af patienter.
Dutch: Het algehele effect verbetert de bloedtoevoer naar poststenotische gebieden en de zuurstofbalans in het myocard.
Danish: Den samlede virkning forbedrer blodtilførslen til de poststenotiske områder og iltbalancen i myokardiet.
Dutch: Er werden echter twee contra-indicaties in verband met het risico op acuut longoedeem en hypovolemie toegevoegd in deze rubriek.
Danish: Der blev dog tilføjet to kontraindikationer vedrørende akut lungeødem og hypovolæmi under dette punkt.
Dutch: Er wordt geen dosisaanbeveling voorgesteld voor preventie van CHZ-voorvallen en de productinformatie werd dienovereenkomstig aangepast.
Danish: Der foreslås ingen dosisanbefaling til forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom, og produktinformationen blev ændret tilsvarende.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de indicatie van cardiovasculaire preventie niet verder werd ondersteund.
Danish: CHMP anså således ikke indikationen kardiovaskulær forebyggelse for at være underbygget yderligere.
Dutch: Het belangrijke vastgestelde risico op ulceratie (gastro-intestinaal, dermaal, mucosaal, genitaal en oculair) en perforaties, fistels en abcessen wordt erkend en gecontroleerd sinds 1997.
Danish: Den påviste vigtige risiko for ulceration (gastrointestinal, dermal, mukosal, genital og okulær) og perforationer, fistler og abscesser har været kendt og overvåget siden 1997.
Dutch: Derhalve kon de dagelijkse dosis van 20 mg niet worden veralgemeend.
Danish: En dagsdosis på 20 mg kan derfor ikke generaliseres.
Dutch: Dit resulteert uiteindelijk in een verbeterde zuurstofbalans in het myocard en verbeterde bloedstroming in de poststenotische gebieden van het myocard.
Danish: Dette resulterer i sidste instans i forbedret iltbalance i myokardiet og bedre blodgennemstrømning i de poststenotiske områder af myokardiet.
Dutch: Hieruit dient naar voren te komen dat nicorandil met voorzichtigheid dient te worden gebruikt bij patiënten met glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie, aangezien dit kan leiden tot methemoglobinemie op basis van het theoretische mechanisme waardoor dit proces wordt geactiveerd door metabolisme van organische nitraten resulerend in de vorming van nitrieten.
Danish: Det bør heraf fremgå, at nicorandil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel, da dette kan medføre methæmoglobinæmi ud fra den teoretiske mekanisme for denne proces, der tilskrives metabolisering af organiske nitrater med påfølgende nitritdannelse.
Dutch: Verder werd bij Japanse onderzoeken met een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruikgemaakt van hogere enkelvoudige doses, te weten 10 of 30 mg nicorandil.
Danish: dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret design er der desuden anvendt højere enkeltdoser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Dutch: Omdat er tussen de lidstaten duidelijke verschillen bestonden in de nationale besluiten over de registratie van Ikorel en verwante namen en Dancor en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, op verzoek van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh).
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne blev disse lægemidler optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Dutch: Daarnaast was ook sprake van één van de volgende punten: linkerventrikelhypertrofie op het ECG, linkerventrikelejectiefractie ≤45%, of een einddiastolische afmeting van >55mm, leeftijd ≥65, diabetes, hypertensie, perifere vaatziekte of cerebrovasculaire ziekte.
Danish: Desuden var der tale om følgende: EKG viste hypertrofi af venstre ventrikel, venstre ventrikel havde en uddrivningsfraktion ≤45 % eller et slutdiastolisk mål >55 mm, alder ≥65 år, diabetes, hypertension, perifer karsygdom eller cerebrovaskulær sygdom.