FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Latvian: Tas atbilst 250 mikrogramiem (8,0 miljoniem SV) β-1b interferona.
Slovak: OBLASŤ 2
Latvian: II DAĻA.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Latvian: Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: ir pierādīts, ka Extavia aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.
Slovak: 12 - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.
Latvian: 12 - Pārliecinieties, ka virzulis ir pilnīgi nospiests, pirms Jūs turpiniet ar nākamo soli, jo tas varēja būt izkustējies.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Latvian: Šķīdinātājs Extavia sagatavošanai 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda šķīduma
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Latvian: 13 - Pagrieziet pilnšļirces-flakona sistēmu tā, lai flakons būtu augšā.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Latvian: 1 flakons satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV) β-1b interferona.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Iepriekš diagnosticēta monoklonāla gammopātija, kas saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu*
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
Latvian: Extavia jālieto piesardzīgi ar: - zālēm, kurām nepieciešama noteikta aknu enzīmu sistēma (tā sauktā P450 citohroma sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram,
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīze pierāda, ka recidīvi, tāpat kā darba nespējas progresēšana, kas apstiprināta ar novērtējuma skalu (EDSS >1 vai >0,5 līdz EDSS >=6 iepriekšējo divu gadu laikā), var palīdzēt identificēt pacientus ar augstu slimības aktivitāti.
Slovak: • tampóny namočené v alkohole
Latvian: • spirtā samitrinātus tamponus.
Slovak: Účinok podávania 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU)
Latvian: Pēc sagatavošanas vienā ml ir 250 mikrogrami (8,0 miljoni SV).
Slovak: 1,0 ml pripraveného roztoku Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa).
Latvian: Ieteicamā deva ir katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml sagatavotā Extavia šķīduma (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju" šīs lietošanas instrukcijas otrā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni).
Slovak: Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte, aby nedošlo k nadmernému peneniu.
Latvian: Piezīme: nekratiet flakonu, jo tas var izraisīt izteiktu putošanos.
Slovak: - Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
Latvian: - Šļirces vai adatas nekad neizmantojiet atkārtoti.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Latvian: Rotējiet pilnšļircesflakona sistēmu līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: (skatīt arī "Citas zāles un Extavia" un 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky <10
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidences rādītāju ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz saņemtajiem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b.
Latvian: Ko Extavia satur Aktīvā viela ir β-1b interferons.
Slovak: 3 - Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom.
Latvian: 3 - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu (tīrīšanas kustību izdariet tikai vienu reizi) un atstājiet to uz flakona aizbāžņa.
Slovak: Odlomte a odstráňte špičku injekčnej striekačky.
Latvian: Nolauziet un izmetiet pilnšļirces galu.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Extaviou.
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem nekroze injekciju vietā sadzija, nepārtraucot Extavia lietošanu, atsevišķu bojājumu gadījumā, ja nekroze nav pārāk plaša, pacienti var turpināt lietot Extavia.
Slovak: Extavia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Latvian: Sīkāka informācija par Extavia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovak: Lieku Extavia bolo dňa 20. mája 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2008. gada 20. maijā Extavia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Extavia sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Extavia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia.
Latvian: Blakusparādības ir bieži sastopamas ārstēšanas sākumā, bet turpmāk ārstēšanas gaitā tās parasti mazinās.
Slovak: Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia vážnymi depresiami alebo majú samovražedné myšlienky.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Betaferon, ktorý je už v EÚ povolený.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Betaferon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar 62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta ieteicamā deva 250 mikrogrami, kuru ievada katru otro dienu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Extavia lietošanu?
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Latvian: Otrajā pētījumā nenovēroja, ka palielinātos laiks līdz invaliditātes progresēšanai.
Slovak: Pred použitím lieku Extavia musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
Latvian: Pirms Extavia lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi;
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Extavia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Extavia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Extavia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Extavialietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Používa sa, ak je u pacienta veľké riziko vzniku SM.
Latvian: Tās lieto, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Extavia sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti, potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podanie injekcie.
Latvian: Visbiežākās Extavia blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, savārgums (slikta pašsajūta), svīšana, galvassāpes un muskuļu sāpes) un reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Extavia obsahuje liečivo interferón beta-1b.
Latvian: Extavia satur aktīvo vielu interferonu bēta-1b.
Slovak: Liek Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď je pečeň poškodená a už nedokáže fungovať normálne).
Latvian: Extavia arī nedrīkst lietot pacienti ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nespēj darboties pareizi).
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Latvian: MS ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus.
Slovak: Prehľad o lieku Extavia a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Extavia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Extavia je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku, ktorý predstavuje dávku 250 mikrogramov.
Latvian: Extavia ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo šķīdumu, kas nodrošina 250 mikrogramu devu.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Extavia účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta-1b upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
Latvian: Precīzs Extavia darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela interferons bēta-1b nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
Slovak: Liečivo lieku Extavia je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným útokom.
Latvian: Extavia aktīvā viela interferons bēta-1b ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Slovak: Prečo bol liek Extavia povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Extavia ir reģistrētas ES?
Slovak: Extavia je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM).
Latvian: Extavia ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multiplo sklerozi (MS).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Extavia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Extavia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez symptómov (remisie), a s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
Latvian: • pacientiem, kuriem ir MS tips, ko dēvē par "recidivējoši remitējošo", kad pacientam ir lēkmes (recidīvi), kuru starplaikā nav simptomu (remisija), un ja ir bijuši vismaz divi recidīvi pēdējo divu gadu laikā;
Slovak: • ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir sekundāri progresējoša MS (MS veids, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS), kad slimība ir aktīvajā fāzē.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Extavia vpichovať sami.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Extavia.
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Latvian: • pacientiem, kuriem MS pazīmes radušās pirmoreiz un tās ir pietiekami smagas, lai pamatotu ārstēšanu ar injicējamiem kortikosteroīdiem (pretiekaisuma zālēm).
Slovak: V štúdii so 487 pacientmi s jediným prípadom demyelinizácie sa preukázalo, že liečba liekom Extavia v dĺžke trvania dva roky znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Extavia, v porovnaní so 45 % pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Pētījumā ar 487 pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka divus gadus ilga ārstēšana ar Extavia samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Extavia, salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Liek Extavia sa používa u pacientov:
Latvian: Extavia lieto šādiem pacientiem:
Slovak: Extavia sa takisto skúmal v prípade 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Latvian: Extavia tika arī novērtētas divos pētījumos ar 1657 pacientiem, kuriem bija sekundāri progresējoša MS un kuri spēja staigāt, un tās salīdzināja ar placebo.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a napáda časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi, un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam jeb nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Extavia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Extavia?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Extavialietošanu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Betaferon, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Extavia.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Betaferon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Extavia ("informēta piekrišana").
Slovak: Liek Extavia bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsu za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,2.
Latvian: Extavia samazināja recidīvu skaitu gadā efektīvāk nekā placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 1,27 recidīvi.
Slovak: Čo je liek Extavia a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Extavia un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Extavia
Slovak: Extavia sa skúmal počas dvoch rokov v prípade 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Extaviaizpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošu MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un to efektivitāti salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Slovak: Extavia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Latvian: Extavia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Extavia znížil počet klinických relapsov
Latvian: Abos pētījumos Extavia samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu.
Latvian: Extavia ievada zemādas injekcijas veidā.
Slovak: Akým spôsobom liek Extavia účinkuje?
Latvian: Kā Extavia darbojas?
Slovak: Extavia boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Extavia ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Ako sa liek Extavia používa?
Latvian: Kā lieto Extavia?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Extavia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V jednej z dvoch štúdií sa preukázalo významné oddialenie zhoršenia postihnutia (31
Latvian: Vienā no abiem pētījumiem novēroja, ka nozīmīgi palielinājās laiks līdz invaliditātes progresēšanai (Extavia samazināja risku par 31 %) un laiks līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %).
Slovak: Nesplniť potreby pacienta je neprijateľné.
Latvian: Nav pieņemama situācija, kad netiek apmierinātas pacienta vajadzības.
Slovak: Celkový záver je, že plán, ktorý navrhla spoločnosť Baxter, je prijateľný.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka Baxter ierosinātais plāns ir pieņemams.
Slovak: Otázky kvality
Latvian: Kvalitātes jautājumi
Slovak: Táto otázka sa vyriešila z chemicko-farmaceutického hľadiska.
Latvian: Jautājums no ķīmiskā un farmaceitiskā viedokļa ir atrisināts.
Slovak: Extraneal je izotonický roztok 7,5 % ikodextrínu.
Latvian: Extraneal ir izotonisks 7,5 % ikodekstrīna šķīdums.
Slovak: Zodpovedá limitu kvantifikácie súčasného testu SLP.
Latvian: Tas atbilst pašreizējā SLP testa kvantitatīvās noteikšanas robežai.
Slovak: Nová metóda SLP-HS sa zavedie do konca decembra 2009.
Latvian: Turklāt līdz 2009. gada decembra beigām tiks ieviesta jaunā SLP-HS metode.
Slovak: Keďže na jednom z výrobných miest, ktoré sú v súčasnosti schválené, nebolo možné v krátkom čase zlepšiť výrobný proces účinnej látky, toto miesto bude vyradené pre európsky trh do konca roka a globálne do konca nasledujúceho roka.
Latvian: Turklāt, tā kā nebija iespējams īsā laikā uzlabot aktīvās vielas ražošanas procesu vienā no pašlaik apstiprinātajām ražotnēm, šī vieta līdz gada beigām tiks izslēgta no Eiropas tirgus un līdz nākamā gada beigām - no pasaules tirgus.
Slovak: Avšak vzhľadom na zníženie rizika určených zmierňujúcich opatrení: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť čo najväčšie úsilie na minimalizáciu problémov s dostupnosťou.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā riska samazinājumu, ko sniedz veicamie pasākumi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai mazinātu pieejamības problēmas.
Slovak: Obidve otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a boli podkladom pre začatie sporného konania.
Latvian: Tika uzskatīts, ka abi faktori var radīt nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai un ir iemesls pārskatīšanas procedūras ierosināšanai.
Slovak: 3542 CE Utrecht Holandsko
Latvian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovak: 15233 Halandri Athens
Latvian: 15233 Halandri Athens Greece
Slovak: Predpokladá sa, že hladiny peptidoglykánov v lieku sú nepriamo kontrolované a v súčasnosti sa tiež zdá, že jediným zdrojom tejto kontaminácie je účinná látka.
Latvian: Tiek pieņemts, ka peptidoglikāna līmeni preparātā kontrolē netieši, kā arī pašlaik šķiet, ka aktīvā viela ir vienīgais šādas kontaminācijas avots.
Slovak: V čase vydania stanoviska výboru CHMP ostali nevyriešené menej dôležité otázky týkajúce sa kvality, ktoré nemajú žiadny vplyv na pomer prínosu a rizika produktu.
Latvian: CHMP lēmuma pieņemšanas laikā bija nelielas neatrisinātas kvalitātes problēmas, kas neietekmē preparāta ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Žiadateľ predložil list so záväzkom a zaviazal sa problém vyriešiť v schválenom časovom rámci ako opatrenie v nadväznosti na vydané stanovisko.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza garantijas vēstuli un apņēmās atrisināt šīs problēmas kā pēckontroles pasākumu pēc lēmuma pieņemšanas noteiktā laika periodā.
Slovak: 85716 Unterschleissheim
Latvian: 85716 Unterschleissheim Germany
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v určenom časovom rámci splnili tieto podmienky týkajúce sa aspektov kvality:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki noteiktā laika periodā izpilda sekojošus kvalitātes nosacījumus:
Slovak: Mal by sa uznať limit pre peptidoglykány v lieku, ktorý sa z chemicko-farmaceutického a toxikologického hľadiska považuje za dostatočne nízky.
Latvian: Tam vajadzētu pieļaut peptidoglikāna līmeni preparātam, kas tiek uzskatīts par pietiekami zemu, raugoties no ķīmiskā, farmaceitiskā un toksikoloģiskā viedokļa.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Latvian: EXTRANEAL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby pomocou tejto lepšej metódy určil prijateľné limity pre PG.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tika lūgts noteikt pieņemamas PG robežvērtības, izmantojot uzlaboto metodi.
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgicko
Latvian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 Taliansko 144 Rím Taliansko
Latvian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: - výrobné miesto spoločnosti Roquette Frères pre výrobu účinnej látky sa do februára 2010 príslušným postupom zmeny vyradí zo zoznamu povolení EÚ.
Latvian: - Roquette Frères aktīvās vielas ražotne tiks izslēgta no ES licencēto uzņēmumu saraksta saskaņā ar attiecīgu izmaiņu izdarīšanas procedūru ne vēlāk kā 2010. gada februārī.
Slovak: Navrhnutý limit pre peptidoglykány v účinnej látke sa vzhľadom na okolnosti považoval za prijateľný až do konca roka.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, ierobežoto peptidoglikānu robežvērtību aktīvajā vielā uzskatīja par pieņemamu līdz gada beigām.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že včas zavedie citlivejší test a prestane používať účinnú látku z výrobného miesta, kde sa výrobný proces nedá zlepšiť.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis laicīgi ieviest jutīgāku metodi, piekritis pārtraukt izmantot aktīvo vielu no ražotnes, kur nav iespējams uzlabot ražošanas procesu.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas procedúry Koordinačnej skupiny.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instukcija ir Procedūras Koordinācijas grupas apstiprinātās gala versijas.
Slovak: Preto bola predložená žiadosť o úpravu, aby sa aktualizovala špecifikácia finálneho produktu s uvedením peptidoglykánového testu.
Latvian: Tādēļ tika iesniegts izmaiņu izdarīšanas pieteikums, lai papildinātu galaprodukta specifikācijas, iekļaujot peptidoglikāna noteikšanas testu.
Slovak: Liek je dostupný vo forme sterilného roztoku vo vreckách s objemom 1,5 l, 2 l a 2,5 l a je určený na peritoneálnu dialýzu.
Latvian: Tās ir pieejamas sterila šķīduma veidā 1,5, 2,0 un 2,5 litru maisos un ir paredzēts peritoneālajai dialīzei.
Slovak: Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhradu za jednu výmenu glukózy v rámci režimu kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „CAPD") alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „APD") pri liečbe chronického zlyhávania obličiek, najmä v prípade pacientov, ktorí stratili schopnosť ultrafiltrácie glukózových roztokov, pretože u takýchto pacientov sa môže predĺžiť čas liečby pomocou CAPD.
Latvian: Extraneal ieteicams lietot vienreiz dienā vienreizējas glikozes apmaiņas procedūras vietā ilgstošas ambulatoras peritoneālās dialīzes (CAPD) vai automātiskas peritoneālās dialīzes (APD) shēmas ietvaros hroniskas nieru mazspējas ārstēšanai, jo īpaši pacientiem, kuri zaudējuši ultrafiltrācijas spēju, lietojot glikozes šķīdumus, jo tas var paildzināt CAPD terapijas veikšanas laiku šiem pacientiem.
Slovak: Holandsko tiež požadovalo zdokonalenie výrobného procesu účinnej látky (ikodextrín), aby sa v budúcnosti obmedzila možná kontaminácia peptidoglykánmi a súvisiaci výskyt sterilnej peritonitídy.
Latvian: Turklāt Nīderlande lūdza, lai tiktu uzlabots aktīvās vielas (ikodekstrīna) ražošanas process, lai ierobežotu iespējamo turpmāko kontamināciju ar peptidoglikāniem un ar to saistītā sterilā peritonīta rašanos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa tiež zaviazal, že do konca roka uskutoční citlivejší test SLPHS na lepšiu kontrolu kvality účinnej látky a finálneho produktu.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās līdz gada beigām ieviest jutīgāku SLP-HS testu, lai labāk kontrolētu aktīvās vielas un galaprodukta kvalitāti.