FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: Trebuie măsurate tensiunea arterială şi pulsul înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, după care acestea trebuie evaluate la intervale regulate, conform practicii clinice uzuale.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting og púls áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni og meta með reglulegu millibili samkvæmt venjulegum klínískum starfsvenjum.
Romanian: Legarea pe proteinele plasmatice a hidroxibupropionei este similară cu cea a bupropionei (84%), în timp ce ceilalţi doi metaboliţi au un nivel de legare de aproximativ jumătate.
Icelandic: Próteinbinding hýdroxýbúprópíóns í blóðvökva er svipuð og á við um búprópíón (84%) en hin umbrotsefnin tvö eru með u.þ.b. hálfa bindingu á við það.
Romanian: Afectare hepatică indusă de medicament
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat, pentru care utilizaţi insulină sau medicamente orale care pot cauza scăderea valorilor zahărului în sânge (hipoglicemie)
Icelandic: ef þú ert með sykursýki sem þú meðhöndlar með insúlíni eða öðrum lyfjum til inntöku sem kunna að valda lágum sykurgildum í blóðinu (blóðsykurslækkun); eða
Romanian: Tratamentul a fost iniţiat cu o perioadă de creştere a dozei.
Icelandic: Meðferð var hafin með tímabili þar sem skammtar voru smám saman auknir.
Romanian: Cu toate că majoritatea pacienților s-au recuperat fără sechele, au fost raportate decese asociate cu supradozajul numai cu bupropionă la pacienți care au ingerat cantităţi mari din acest medicament.
Icelandic: Þó flesti einstaklingar hafi jafnað sig án afleiðinga hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við ofskömmtun með búprópíóni einu og sér hjá einstaklingum sem hafa innbyrt stóra skammta af lyfinu.
Romanian: Xerostomia poate fi asociată cu dureri dentare şi carii dentare; într-un subgrup de pacienţi cu xerostomie, a fost observată o incidenţă mai mare a durerilor dentare şi cariilor dentare la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Munnþurrkur kann að tengjast tannpínu og tannskemmdum; hjá undirhópi sjúklinga með munnþurrk var hærri tíðni tannpínu og tannskemmda hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri privind circumferinţa taliei (incluzând pacienții cu diabet zaharat de tip 2), trigliceridele, HDL-C şi raportul LDL-C/HDL-C la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă faţă de placebo, în toate studiile de fază 3 (Tabelul 5).
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar mittismál (þar með talið hjá einstaklingum með sykursýki af gerð 2), þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum (tafla 5).
Romanian: Ghidul de prescripţie trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: - o reamintire a indicaţiei şi necesitatea de a întrerupe tratamentul dacă există motive de îngrijorare cu privire la siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, sau dacă după 16 săptămâni pacientul a pierdut mai puţin de 5% din greutatea corporală iniţială; - o reamintire a contraindicaţiilor, avertizărilor şi precauţiilor, precum şi acele caracteristici ale pacienţilor care sporesc riscul de reacţii adverse la Mysimba pentru pacienţi, pentru a facilita selectarea adecvată a pacienţilor.
Icelandic: Leiðbeiningarnar skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði: - áminningu um ábendingar og þörf á að stöðva meðferð ef ástæða er til vegna öryggis eða þols gegn yfirstandandi meðferð eða ef sjúklingur hefur eftir 16 vikur misst minna en 5%
Romanian: Crizele convulsive au fost raportate în aproximativ o treime din cazurile de supradozaj.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
Romanian: Experienţa privind supradozajul la om
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum
Romanian: Circumferinţa taliei, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7 Trigliceride, modificare % -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4 HDL-C, mg/dl 3,4* -0,1 4,1* 0,9 3,0* -0,3 1,2* -1,4 Raport
Icelandic: Þríglýseríð, % breyting -12,7* -3,1 -16,6* -8.5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Romanian: Administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă împreună cu inhibitori sau inductor de UGT 1A2 şi 2B7 trebuie să se facă cu precauţie, acestea putând afecta expunerea la naltrexonă.
Icelandic: Lyfjagjöf með naltrexóni / búprópíóni með hemlum eða örvum UGT 1A2 og 2B7 skal framkvæma með varúð þar sem þessi lyf geta breytt útsetningu fyrir naltrexóni.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări echivoce nu este cunoscută.
Icelandic: Klínískt vægi þessara tvíræðu niðurstaðna er ekki þekkt.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă nu este recomandat la pacienţii cu vârste peste 75 de ani.
Icelandic: Naltrexón/búprópíón er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Romanian: • Opioide şi medicamente care conţin opioide, de exemplu, pentru tratamentul tusei şi răcelii (cum sunt amestecurile ce conţin dextrometorfan sau codeină), dependenţa de opioide (cum este metadona), durerea (de exemplu, morfina şi codeina), diareea (de exemplu, paregoric).
Icelandic: Ópíötum og lyfjum sem innihalda ópíöt, til dæmis til þess að meðhöndla hósta og kvef (svo sem blöndur sem innihalda dextrómetorfan eða kódín), ópíatfíkn (svo sem metadón), verki (til dæmis morfín og kódín), niðurgang (til dæmis paregoric).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, inclusiv motive de îngrijorare privind creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef öryggi eða þol yfirstandandi meðferðar er dregið í efa, þ.m.t. áhyggjur vegna hækkaðs blóðþrýstings (sjá kafla 4.8).
Romanian: Cu frecvență necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
Romanian: Rezultate comparabile au fost observate în studiul NB-303, care a avut un design similar, cu o scădere semnificativă a greutăţii corporale observată la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă comparativ cu cei la care s-a administrat placebo la obiectivul primar în săptămâna 28, acest rezultat fiind păstrat până la 56 săptămâni după momentul iniţial
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður komu fram í NB-303 rannsókninni sem var svipuð í sniðum en þar kom fram verulegt þyngdartap hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við lyfleysu við aðalendapunktinn í viku 28 og því var viðhaldið út viku 56 frá upphafi (tafla 3).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă se ia, de preferinţă, cu alimente şi se cunoaşte faptul că, atât pentru naltrexonă, cât şi pentru bupropionă, concentraţiile plasmatice sunt crescute de prezenţa alimentelor; datele de siguranţă şi eficacitate provenite din studiile clinice se bazează pe administrarea împreună cu alimente.
Icelandic: Ákjósanlegt er að taka naltrexón / búprópíón með mat þar sem vitað er að plasmaþéttni bæði naltrexóns og búprópíóns hækki með mat og upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi og verkun eru byggðar á skömmtun með mat.
Romanian: Studiul NB-304 a fost efectuat la pacienți care erau supraponderali sau obezi şi aveau diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Rannsókn NB-304 var framkvæmd á einstaklingum sem þjáðust af yfirþyngd eða offitu og voru með sykursýki af gerð 2.
Romanian: Nu a fost raportată activarea maniei sau hipomaniei în cadrul studiilor clinice care au evaluat efectele asocierii naltrexonă/bupropionă la pacienții obezi şi din care au fost excluşi pacienții cărora li s-a administrat antidepresive.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um virkjun geðhæðar eða ólmhugar í klínískum rannsóknum þar sem metin voru áhrif naltrexóns / búprópíóns hjá einstaklingum með offitu, en þar voru undanskildir sjúklingar sem fengu þunglyndislyf.
Romanian: Un studiu de fertilitate cu bupropionă, efectuat la şobolani, cu doze de până la 300 mg/kg și zi, ceea ce înseamnă de 8 ori mai mult decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă, nu a relevat nicio dovadă privind afectarea fertilităţii.
Icelandic: Frjósemisrannsókn á búprópíóni hjá rottum við skammta allt að 300 mg/kg/dag, eða 8 sinnum skammtinn af búprópíóni með naltrexóni / búprópíóni, sýndi engar vísbendingar um skerta frjósemi.
Romanian: Întrucât informaţiile privind expunerea sistemică la naltrexonă şi bupropionă la sugari/nou-născuţi hrăniţi la sân sunt limitate, nu poate fi exclusă prezenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um altæka útsetningu fyrir naltrexóni og búprópíóni hjá börnum sem eru á brjósti er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: • Pacienţi cu o tumoră cunoscută la nivelul sistemului nervos central
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er til að séu með æxli í miðtaugakerfi
Romanian: Medicamentele care au nevoie de activare metabolică prin CYP2D6 pentru a fi eficiente (de exemplu, tamoxifenul) pot avea o eficacitate redusă atunci când sunt administrate concomitent cu inhibitori de CYP2D6, cum este bupropiona.
Icelandic: Lyf sem þurfa virkjun umbrota fyrir tilstilli CYP2D6 til þess að sýna verkun (t.d. tamoxifen) kunna að hafa minnkaða verkun þegar þau eru gefin samhliða CYP2D6 hemlum á borð við búprópíón.
Romanian: Există un potenţial de interacţiune medicamentoasă între combinația naltrexonă/bupropionă şi medicamentele care induc izoenzima CYP2B6 sau reprezintă substraturi ale acesteia.
Icelandic: Möguleiki er á lyfjamilliverkun á milli naltrexóns / búprópíóns og lyfja sem eru örvar eða hvarfefni CYP2B6 ísóensímsins.
Romanian: * Valoarea p <0,05 (valori nominale) comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Icelandic: * P-gildi <0,05 (nafngildi) samanborið við lyfleysuhóp.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Romanian: Tulburări afective, agresivitate, stare confuzională, idei delirante, depresie, dezorientare, tulburări de atenție, ostilitate, pierderea libidoului, coșmaruri, paranoia, tulburare psihotică, ideație suicidară*, tentativă de suicid, comportament suicidar
Icelandic: Geðrænar raskanir, árásarhneigð, ringlun, ranghugmyndir, þunglyndi, skortur á áttun, athyglisröskun, óvild, skortur á kynhvöt, martraðir, ofsóknarhugmyndir, geðrof, sjálfsvígshugsanir*, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshegðun
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se recomandă iniţierea tratamentului cu un comprimat dimineaţa în prima săptămână de tratament şi apoi creşterea dozei la un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara începând cu Săptămâna 2.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
Romanian: Întrucât bupropiona este metabolizată în mod extensiv, se recomandă precauţie în cazul în care combinația naltrexonă/bupropionă este administrată concomitent cu medicamente despre care se ştie că au un efect inductor asupra CYP2B6 (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, ritonavir, efavirenz) întrucât acestea pot afecta eficacitatea clinică a asocierii naltrexonă/bupropionă.
Icelandic: Þar sem búprópíón umbrotnar að verulegu leyti er ráðlagt að sýna aðgát þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að örva CYP2B6 (t.d. karbamasepín, fenýtóín, ritonavír, efavírenz) þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun naltrexóns / búprópíóns.
Romanian: DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu de fază 4, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pentru evaluarea efectului naltrexonei cu eliberare extinsă (ER)/bupropionei ER asupra incidenţei reacţiilor adverse cardiovasculare majore (RACM) la pacienții supraponderali şi obezi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta áhrif naltrexóns / búprópíons með forðaverkun (ER) á alvarlegar aukaverkanir frá hjartaog æðakerfi (MACE) hjá einstaklingum sem þjást af yfirþyngd eða offitu.
Romanian: Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă la femeile gravide.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun naltrexóns / búprópíóns á meðgöngu.
Romanian: Totuşi, există unele dovezi de hepatotoxicitate odată cu creşterea dozei, întrucât au fost constatate creşteri reversibile ale enzimelor hepatice la om, la doze terapeutice şi mai mari (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir vísbendingar um eiturverkanir á lifur með auknum skammti þar sem afturkræf aukning lifrarensíma hjá mönnum við meðferðarskammta og stærri skammta hefur komið fram (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Pacienţii care nu au întrunit criteriul de răspuns precoce nu au prezentat probleme sporite legate de tolerabilitate sau siguranţă, comparativ cu pacienţii care au prezentat un răspuns precoce favorabil.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ekki viðmiði hvað varðar snemmkomna svörun reyndust ekki hafa aukið þol eða aukin vandamál tengd
Romanian: • tramadol (un medicament împotriva durerii, care aparţine clasei opioidelor) • teofilină (utilizată la tratamentul astmului)
Icelandic: • teófyllín (notað til meðferðar við astma);
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu boală arterială coronariană activă (de exemplu, angină în desfăşurare sau antecedente recente de infarct miocardic) sau istoric de boală cerebrovasculară.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð handa sjúklingum með virkan kransæðasjúkdóm (t.d. viðvarandi hjartaöng eða nýlega sögu um hjartadrep) eða sögu um slagæðasjúkdóm í heila.
Romanian: Întrucât produşii de metabolizare ai naltrexonei şi bupropionei sunt excretaţi pe cale renală, iar vârstnicii prezintă o probabilitate mai mare de a prezenta o scădere a funcţiei renale, selectarea dozei trebuie să se facă cu precauție şi poate fi util să se monitorizeze funcţia renală.
Icelandic: Vegna þess að umbrotsefni naltrexóns og búprópíóns skiljast út með þvagi og líklegra er að dragi úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, skal gæta varúðar við val á skammti og nytsamlegt getur verið að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
Romanian: Toate efectele din cadrul studiilor non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í forklínískum rannsóknum komu aðeins fram við útsetningu sem var talin nægilega mikið umfram hámarks útsetningu fyrir menn að þau voru talin hafa lítið vægi í klínískri notkun.
Romanian: Sumarul datelor pentru modificarea medie a greutăţii corporale reflectă populaţia în intenţie de tratament (ITT), definită ca fiind totalitatea pacienților care au fost randomizaţi, li s-a măsurat greutatea corporală la momentul iniţial, după care li s-a măsurat greutatea corporală cel puţin o dată după momentul iniţial, în cursul fazei de tratament definite, folosind analiza prin extrapolarea rezultatelor ultimei observaţii (LOCF) precum şi analiza pe pacienţii care au finalizat studiul.
Icelandic: Samantektir á upplýsingum um meðalbreytingar á líkamsþyngd endurspegla meðferðarþýðið (ITT), sem skilgreint er sem slembiraðaðir sjúklingar, með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð með LOCF greiningu (last observation carried forward) auk greiningar á þeim sem luku meðferð.
Romanian: Doza zilnică maximă de bupropionă şi naltrexonă în administrare combinată, în cadrul studiilor clinice, a fost de 50 mg clorhidrat de naltrexonă şi 400 mg clorhidrat de bupropionă.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns í klínískum rannsóknum innihélt 50 mg af naltrexónhýdróklóríði og 400 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Romanian: Incidenţa crizelor convulsive la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu naltrexonă/bupropionă în cadrul studiilor clinice a fost de aproximativ 0,06% (2/3239 pacienți) faţă de 0,0% (0/1515 pacienți)
Icelandic: Tíðni floga hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 0,06% (2/3239 einstaklingar) samanborið við 0,0% (0/1515 einstaklingar) sem fengu lyfleysu.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cronic cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie oprit.
Icelandic: Ef þörf er á langvarandi meðferð með ópíötum verður að hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni.
Romanian: Administrarea concomitentă a bupropionei cu medicamente care sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6, incluzând anumite antidepresive (ISRS şi multe antidepresive triciclice, de exemplu, desipramina, imipramina, paroxetina), antipsihotice (de exemplu, haloperidolul, risperidona şi tioridazina), beta-blocanţi (de exemplu, metoprololul) şi antiaritmice de tipul 1C (de exemplu, propafenona şi flecainida) trebuie abordată cu precauţie şi trebuie iniţiată folosind o doză a medicamentului administrat concomitent aflată la limita de jos a intervalului de dozare.
Icelandic: Samhliða gjöf búprópíóns og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 ísóesíms, svo sem tiltekinna þunglyndislyfja (SSRI lyf og mörg þríhringa þunglyndislyf, t.d. desipramín, imipramín, paroxetín), geðrofslyfja (t.d. halóperídól, risperidón og tíórídazín), betablokka (t.d. metóprólól) og hjartsláttarlyfja af gerð 1C (t.d. própafenón og flekaíníð) skal framkvæma með varúð og hefja við lægra skammtamörk lyfsins sem notað er samhliða.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la reacţiile adverse de la nivelul sistemului nervos central, generate de combinația naltrexonă/bupropionă.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera viðkvæmari fyrir aukaverkunum í miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă conţine bupropionă.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón inniheldur búprópíón.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: O meta-analiză cuprinzând studii clinice, controlate cu placebo, referitoare la tratamentul cu medicamente antidepresive al pacienţilor adulţi cu tulburări psihice, a indicat o creştere a riscului de comportament suicidar în cazul tratamentului cu antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienții cu vârste sub 25 de ani.
Icelandic: Safngreining á klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum einstaklingum með geðraskanir sýndi fram á aukna hættu á sjálfsvígshegðun við notkun þunglyndislyfja samanborið við lyfleysu hjá einstaklingum sem voru yngri en 25 ára.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse pentru naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, constipaţia, vărsăturile, ameţeala şi xerostomia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir naltrexóns / búprópíóns eru ógleði, hægðatregða, uppköst, sundl og munnþurrkur.
Romanian: Se cunoaşte faptul că naltrexona şi bupropiona sunt excretate, în mod substanţial, prin rinichi, iar riscul de reacţii adverse la combinația naltrexonă/bupropionă poate fi mai mare la pacienţii cu funcţie renală afectată, o situaţie mai frecvent întâlnită la vârstnici.
Icelandic: Vitað er að naltrexón og búprópíón skiljast að verulega leyti út um nýru og hættan á aukaverkunum gagnvart naltrexóni / búprópíóni kann að vera aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi,en það ástand er algengara hjá öldruðum einstaklingum.
Romanian: Bupropiona se asociază cu un risc de crize convulsive care este dependent de doză, formularea de bupropionă cu eliberare susţinută (SR) 300 mg generând o incidenţă estimată a crizelor convulsive de 0,1%.
Icelandic: Búprópíón hefur verið tengt við skammtatengda hættu á flogum og áætlað er að 300 mg af búprópíóni með forðaverkun valdi tíðni floga sem nemur 0,1%.
Romanian: • antihistaminice (medicamente pentru tratarea febrei fânului, mâncărimilor sau altor reacţii de natură alergică) ce cauzează somnolenţă (cum este clorfeniramina); medicamente pentru scăderea valorilor zahărului în sânge (cum sunt insulina, sulfonilureele, cum sunt gliburidul sau glibenclamida, şi meglitinidele, cum sunt nateglinida sau repaglinida)
Icelandic: • andhistamín (lyf til þess að meðhöndla ofnæmiskvef, kláða og önnur ofnæmisviðbrögð) sem valda syfju (svo sem klórfenamín); lyf sem lækka magn sykurs í blóðinu (svo sem insúlín, súlfonýlúreur á borð við glýbúríð eða glíbenklamíð, og meglitiníð á borð við nategliníð eða repagliníð);
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður hámarksskammtur á dag af naltrexóni / búprópíóni tvær töflur (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse gastrointestinale frecvente la naltrexonă/bupropionă, comparativ cu placebo, a fost următoarea: greaţă (31,8% faţă de 6,7%), constipaţie (18,1% faţă de 7,2%) şi vărsături (9,9% faţă de 2,9%).
Icelandic: Ógleði (31,8% á móti 6,7%), hægðatregða (18,1% á móti 7,2%) og uppköst (9,9% á móti 2,9%)
Romanian: Exacerbarea psoriazisului (B), seboree (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Versnun sóra (B), flasa (N)
Romanian: La persoanele care prezintă un risc crescut de insuficienţă renală, în special la diabetici şi la vârstnici, rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum með sykursýki eða hjá öldruðum einstaklingum, skal meta áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR: estimated glomerular filtration rate) áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni.
Romanian: Bupropiona este metabolizată la metabolitul său activ principal, hidroxibupropionă, în principal, de către citocromul P450 CYP2B6; astfel, există potenţial de interacţiune în cazul administrării împreună cu medicamente care induc sau inhibă CYP2B6.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450 (CYP) ensíma Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón, einkum fyrir tilstilli sýtókróms P450 CYP2B6; því er möguleiki á milliverkunum þegar það er gefið með lyfjum sem örva eða hamla CYP2B6.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au prezentat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse gastrointestinale, în principal, greaţă, vărsături şi diaree, decât pacienții fără diabet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 sem fengu naltrexón / búprópíón var hærri tíðni aukaverkana í meltingarfærum, einkum ógleði, uppkasta og niðurgangs, en hjá einstaklingum án sykursýki.