FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Seleccionar pacientes antes de iniciar el tratamiento Contraindicación en Fibrilación auricular permanente Contraindicación con antecedentes o actual insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (DSVI).
Italian: • Selezionare i pazienti prima di iniziare il trattamento - Controindicato nella fibrillazione atriale permanente - Controindicato nella insufficienza cardiaca pregressa o in corso o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (LVSD).
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado aumentos importantes de la creatinina tras el inicio de dronedarona.
Italian: Aumenti maggiori nei livelli di creatinina dopo l'inizio della terapia con dronedarone sono stati riportati dopo la sua commercializzazione.
Spanish: No se observó interacción entre dronedarona y losartan y no se espera interacción entre dronedarona y otros ARAII.
Italian: Losartan e altri Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina-II (AIIRA) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e losartan e non si prevedono interazioni tra dronedarone e gli altri AIIRA.
Spanish: Zumo de pomelo (inhibidor del CYP 3A4)
Italian: Succo di pompelmo (inibitore del CYP 3A4)
Spanish: Se deben considerar dosis menores de inicio y mantenimiento de estatinas siguiendo las recomendaciones incluidas en la ficha técnica (FT) de las estatinas y monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes (ver sección 4.4).
Italian: Si devono prendere in considerazione dosi iniziali e dosi di mantenimento più basse in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) delle singole statine e si devono monitorare i pazienti per segni clinici di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Del número total de sujetos en estudios clínicos con dronedarona, el 73% tenía 65 años o más y el 34% 75 años o más.
Italian: Il numero totale di soggetti che hanno partecipato agli studi clinici su dronedarone era formato per il 73% da pazienti di 65 anni di età (e oltre) e per il 34% da soggetti di 75 anni di età (e oltre).
Spanish: Se aleatorizaron y trataron cuatro mil seis cientos veinte y ocho (4.628) pacientes hasta un máximo de 30 meses (mediana del seguimiento: 22 meses) con dronedarona 400 mg dos veces al día (2.301 pacientes) o placebo (2.327 pacientes), además del tratamiento convencional que incluía betabloqueantes (71%), inhibidores de la ECA o ARAIIs (69%), digitálicos (14%), antagonistas del calcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orales (60%), tratamiento antiagregante crónico (6%) y/o diuréticos (54%).
Italian: Quattromilaseicentoventotto (4.628) pazienti sono stati randomizzati e trattati fino a un massimo di 30 mesi (follow-up medio: 22 mesi) o con dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno (2.301 pazienti), o con placebo (2.327 pazienti), oltre a ricevere una terapia convenzionale che includeva beta- bloccanti (71%), ACE inibitori o AIIRA (69%), digitale (14%), calcio antagonisti (14%), statine (39%), anticoagulanti orali (60%), terapia antiaggregante cronica (6%) e/o diuretici (54%).
Spanish: Medicamentos inductores de torsades de pointes como fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepresivos tricíclicos, algunos macrólidos orales (tales como eritromicina), terfenadina y antiarrítmicos clases I y III, están contraindicados debido al riesgo potencial de proarritmia (ver sección 4.3).
Italian: I medicinali in grado di indurre "torsioni di punta" come le fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, alcuni macrolidi orali (come eritromicina), terfenadina e farmaci antiaritmici di classe I o III sono controindicati per il potenziale rischio di sviluppare proaritmia (vedere paragrafo
Spanish: Mujer
Italian: Femmina
Spanish: Blíster opaco de PVC/Aluminio en envases de 20, 50 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio in confezioni contenenti 20, 50, 60 compresse rivestite con film
Spanish: Dosis repetidas de ketoconazol 200 mg al día, aumentó 17 veces los niveles de dronedarona.
Italian: Dosi giornaliere ripetute di 200 mg di ketoconazolo hanno determinato un aumento di 17 volte dell'esposizione a dronedarone.
Spanish: Si los pacientes tratados con dronedarona desarrollan FA permanente, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Italian: Se i pazienti trattati con dronedarone sviluppano fibrillazione atriale permanente, il trattamento condronedarone deve essere interrotto.
Spanish: Deje de tomar sus comprimidos y hable inmediatamete con su médico si usted se queda embarazada durante el tratamiento con MULTAQ.
Italian: • Interrompa l'assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico nel caso si verifichi una gravidanza mentre sta assumendo MULTAQ.
Spanish: Su médico puede recomendarle un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre según sea su estado clínico.
Italian: In base alle sue condizioni il medico può raccomandarle l'uso di un medicinale contro la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante).
Spanish: Después de la administración oral en condiciones de alimentación el pico de concentraciones plasmáticas de dronedarona y del principal metabolito circulante (metabolito N-debutilo) se alcanzan en 3-6 horas.
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche di dronedarone e del principale metabolita attivo circolante (il metabolita N-debutyl) sono raggiunti entro 3-6 ore in seguito a somministrazione orale a stomaco pieno.
Spanish: • informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquiera de estos signos y síntomas relacionados con problemas del hígado: malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor,
Italian: • informi immediatamente il medico se sviluppa uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato: dolore o malessere a livello dello stomaco (addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), inusuale colore scuro delle urine, affaticamento (specialmente in associazione agli altri sintomi sopra descritti), prurito,
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)
Spanish: Si el intervalo QTc de Bazett es ≥ 500 milisegundos dronedarona debe discontinuarse (ver sección 4.3).
Italian: Il trattamento con dronedarone deve essere sospeso se l'intervallo QTc (formula di Bazett) è  500 millisecondi (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes hemodinámicamente inestables, con historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 4.3).
Italian: Dronedarone è controindicato nei pazienti con condizioni emodinamicamente instabili, con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Dronedarona no afecta la farmacocinética de omeprazol, un sustrato del CYP 2C19.
Italian: Interazioni con omeprazolo (substrato del citocromo CYP 2C19) Dronedarone non influenza la farmacocinetica di omeprazolo, un substrato del citocromo CYP 2C19.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan o tengan acceso a la versión más reciente de la Ficha técnica y la guía para el prescriptor de MULTAQ, El contenido y el formato de la guía para el prescriptor de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Italian: Il contenuto e il formato della Guida per il medico proscrittore di MULTAQ, insieme al piano di comunicazione e distribuzione, devono essere concordati con l'Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Spanish: Cada comprimido contiene 41,65 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Ogni compressa contiene anche 41,65 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: Por lo tanto, la administración conjunta de rifampicina con otros inductores potentes del CYP 3A4 como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan no está recomendada por disminuir los niveles de dronedarona.
Italian: Pertanto, la cosomministrazione di rifampicina e di altri potenti induttori del CYP 3A4 come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico) non è raccomandata poiché essi riducono l'esposizione a dronedarone.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Spanish: En pacientes de 65 años o mayores, los niveles de dronedarona son un 23% más altas en comparación con pacientes por debajo de 65 años.
Italian: Le esposizioni a dronedarone sono state maggiori del 23% nei pazienti di 65 anni di età (e oltre) rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni di età.
Spanish: Raros pérdida del sentido del gusto, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis leucocitoclástica).
Italian: • infiammazione dei vasi del sangue (vasculiti inclusa vasculite leucocito-clastica).
Spanish: Interacción con sustrato Gp-P Digoxina
Italian: Interazioni con substrato della P-gp
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ver a continuación)
Italian: Bradicardia cardiache cardiaca congestizia (vedere sotto)
Spanish: Si los niveles de ALT se confirman como ≥ 3 X LNS, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Spanish: Durante el tratamiento con dronedarona, se han notificado de forma espontánea acontecimientos de insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma.
Italian: Sono stati segnalati spontaneamente episodi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggiorata durante il trattamento con dronedarone.
Spanish: Se debe tomar:
Italian: Prenda:
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Italian: Questo medicinale contienelattosio.
Spanish: Comprimidos blancos, oblongos, grabados con una doble onda en una cara y el código «4142» en la otra cara.
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe con inciso su un lato una doppia onda e sull'altro lato il numero
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse dronedarone
Spanish: Insuficiencia hepática
Italian: Insufficienza
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, por ausencia de datos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, el 0,6% de los pacientes del grupo de dronedarona presentaron acontecimientos pulmonares en comparación con el 0,8% de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare In 5 studi controllati verso placebo, eventi polmonari si sono riscontrati nello 0,6% dei pazienti nel gruppo dronedarone contro lo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Conservación de MULTAQ
Italian: Come conservare MULTAQ
Spanish: Característica:
Italian: Caratteristiche
Spanish: • FA permanente con una duración de la FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) en la que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal
Italian: • Fibrillazione atriale permanente (durata della FA ≥ 6 mesi o non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
Spanish: Otros inhibidores moderados/débiles del CYP 3A4
Italian: Altri inibitori deboli/moderati di CYP 3A4
Spanish: Inductores del CYP 3A4
Italian: Induttori del CYP 3A4
Spanish: Asimismo, los betabloqueantes tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico.
Italian: Inoltre, i beta-bloccanti possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Spanish: Se ha observado un incremento de la creatinina plasmática (incremento medio 10µmol/L) con dronedarona 400 mg dos veces al día en sujetos sanos y pacientes.
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti è stato osservato un aumento della creatininemia (aumento medio 10 μmol/L) in seguito a somministrazione di 400 mg di dronedarone due volte al giorno.
Spanish: FA/FLA durante el periodo de estudio de 12 meses alrededor de un 25% (p=0,00007).
Italian: Dronedarone ha ridotto il rischio della prima recidiva di FA/FLA durante i 12 mesi di durata dello studio del 25% (p=0,00007) rispetto a placebo.
Spanish: También es posible un efecto sinérgico entre la frecuencia cardiaca y la conducción aurículo-ventricular.
Italian: Inoltre, è possibile che si manifesti un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare.
Spanish: Medicamentos inductores de torsades de pointes
Italian: Medicinali in grado di indurre "torsioni di punta"
Spanish: Uso en fibrilación auricular permanente definida como FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) y en caso de que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal.
Italian: • Utilizzo nella fibrillazione atriale permanente definita come una FA di durata> 6 mesi (o durata non nota) e tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
Spanish: Su médico puede controlar sus pulmones.
Italian: • Il medico potrebbe effettuare una valutazione clinica dei suoi polmoni.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Italian: Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)
Spanish: Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona (400 mg dos veces al día) (verapamilo en 1,4 veces y nisoldipino en 1,5 veces).
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) ha anche determinato l'aumento dell'esposizione ai calcio antagonisti (verapamil 1,4 volte e nisoldipina 1,5 volte).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse sólo bajo la supervisión de un especialista (ver sección El tratamiento con dronedarona se puede iniciar en pacientes ambulatorios.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (frecuencia no conocida).
Italian: Casi di pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare sono stati riportati nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Spanish: Insuficiencia cardiaca (que incluye pacientes con condiciones hemodinámicas inestables, con historia o actual insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda y azotemia pre-renal).
Italian: • Insufficienza cardiaca (incluso l'uso in pazienti con condizioni emodinamiche instabili con insufficenza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra, e azotemia pre-renale)
Spanish: Si reaparece la FA, se debe considerar la interrupción del tratamiento con dronedarona.
Italian: Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve considerare la sospensione di dronedarone.
Spanish: Si olvidó tomar MULTAQ
Italian: Se dimentica di prendere MULTAQ:
Spanish: MULTAQ 400 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film
Spanish: Dronedarona no tiene ningún efecto genotóxico, basado en la prueba de micronúcleo in vivo en ratones y en cuatro pruebas in vitro.
Italian: In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Spanish: Los signos incluyen malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
Italian: I segni comprendono dolore o malessere allo stomaco (area addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), anomala colorazione scura delle urine, stanchezza (soprattutto in associazione con altri sintomi sopra elencati), prurito.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 25-30 horas y la de su metabolito N-debutilo alrededor de 20-25 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di dronedarone è di circa 25-30 ore e quella del suo metabolita N-debutyl si aggira intorno alle 20-25 ore. Nei pazienti, dronedarone ed il suo metabolita vengono eliminati completamente dal plasma entro 2 settimane dal termine della terapia alla dose di 400 mg due volte al giorno.
Spanish: • Pacientes con inestabilidad hemodinámica
Italian: • Condizioni emodinamiche instabili
Spanish: Informar a los pacientes sobre los síntomas
Italian: • Consigliare i pazienti sull'utilizzo del farmaco - Educare i pazienti sui sintomi - Incoraggiare la segnalazione alla Farmacovigilanza
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Spanish: Toma de MULTAQ con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e MULTAQ
Spanish: antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales (tales como eritromicina),
Italian: antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)
Spanish: Inhibidores potentes del CYP 3A4
Italian: Inibitori potenti del CYP 3A4
Spanish: Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 3A4 Dabigatran
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 3A4
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Italian: Non comune (si verifica fino a 1 persona su 100)
Spanish: Pacientes con historia de, o que padecen insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra.
Spanish: Dronedarona mejor Placebo mejor a Determinado por el modelo de regresión de Cox b Valor de P de la interacción entre las características de los valores basales y el tratamiento según modelo de regresión de Cox c Antagonistas del calcio con efectos reductores en la frecuencia cardiaca limitados al diltiazem, verapamilo y bepridilo
Italian: • valore-P dell'interazione tra le caratteristiche basali e il trattamento in base al modello di regressione di Cox
Spanish: Un total de 6.285 pacientes fueron aleatorizados (3.282 pacientes recibieron dronedarona 400 mg dos veces al día y 2.875 recibieron placebo).
Italian: Il profilo di sicurezza di dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno, somministrato a pazienti con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (FLA), si basa su 5 studi controllati verso placebo nei quali sono stati randomizzati un totale di 6.285 pazienti (3.282 pazienti trattati con dronedarone 400 mg due volte al giorno e 2.875 pazienti trattati con placebo).
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Spanish: Dronedarona (600 mg dos veces al día) incrementó en 1,2 veces la S-warfarina sin cambios en la Rwarfarina y sólo un incremento de 1,07 en el Cociente Normalizado Internacional (INR).Sin embargo, se notificaron elevaciones clinicamente significativas del INR (≥ 5) normalmente una semana después de iniciar tratamiento con dronedarona, en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
Italian: Dronedarone (600 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione all'S-warfarin di 1,2 volte senza alterazioni a carico dell'R-warfarin e con solo un aumento dell'International Normalised Ratio (INR) soltanto di 1,07 volte.
Spanish: En el estudio ATHENA, estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, se demostró la eficacia de dronedarona en la reducción del riesgo de hospitalización relacionada con FA en pacientes con FA o con antecedentes de FA y factores de riesgo adicionales.
Italian: Riduzione del rischio di ospedalizzazione correlata a FA L'efficacia di dronedarone nel ridurre il rischio di ospedalizzazione correlata a FA è stata dimostrata su pazienti affetti da FA o con anamnesi di FA e con fattori di rischio aggiuntivi nello studio ATHENA, studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Spanish: • Historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda.
Italian: • Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra
Spanish: No debe tomarse zumo de pomelo junto con dronedarona (ver sección 4.5).
Italian: Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a dronedarone (vedere paragrafo
Spanish: Blíster unidosis, perforado, opaco de PVC/Aluminio en envases de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio, divisibile per dose unitaria, in confezioni contenenti 100x1
Spanish: Multaq dronedarona
Italian: Multaq dronedarone
Spanish: En el contexto de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: Nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: Multaq contiene el principio activo dronedarona.
Italian: Multaq contiene il principio attivo dronedarone.
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de la revisión de los nuevos datos disponibles desde su autorización, incluidos los datos procedentes del estudio PALLAS.1
Italian: Ciò è avvenuto in seguito alla revisione dei dati resi disponibili dall'autorizzazione del medicinale, compresi i dati emersi dallo studio PALLAS1.
Spanish: Otras informaciones sobre Multaq
Italian: Altre informazioni su Multaq
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Multaq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Multaq.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Multaq.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Multaq.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Multaq el 26 de noviembre de 2009.
Italian: Il 26 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Multaq, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El EPAR completo de Multaq se encuentra disponible en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Multaq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Multaq solo deberá prescribirse después de haber valorado otros tratamientos alternativos.
Italian: Multaq deve essere prescritto dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi.
Spanish: Basándose en las pruebas disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Multaq son superiores a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Multaq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.