FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto medico o la stessa condizione medica sono stati raggruppati insieme e riportati come una reazione avversa unica nella tabella sopra.
Greek: Οι όροι συμβαμάτων που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή κατάσταση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρονται ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στον πίνακα πιο πάνω.
Italian: La scheda promemoria paziente deve contenere:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Italian: Il numero di cicli di trattamento somministrati e la dose somministrata dipenderanno dal modo in cui l'organismo tollera e risponde a BLINCYTO.
Greek: Ο αριθμός των κύκλων θεραπείας και η δόση που θα σας χορηγηθούν θα εξαρτάται από την ανοχή και την ανταπόκρισή σας στο BLINCYTO.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-blinatumomab con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere la possibilità di eseguire il test degli anticorpi.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία σχηματισμού αντισωμάτων κατά της μπλινατουμομάμπης με κλινικά σημαντική επίδραση, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας για να συζητήσετε σχετικά με την εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων.
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è stata di 17,7 mesi (IC 3,1 - non stimabile).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 17,7 μήνες (CI 3,1 - μη εκτιμώμενο).
Italian: Il lavaggio durante il cambio delle sacche o al completamento dell'infusione può portare a un dosaggio eccessivo ed a conseguenti complicanze.
Greek: Η έκπλυση κατά την αλλαγή των σάκων ή κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε υπέρβαση της δοσολογίας και επακόλουθες επιπλοκές.
Italian: Cicli successivi Giorni 1-7 Giorni 8-28 Giorni 29-42 Giorni 1-28 Giorni 29-42
Greek: Ημέρες 8-28 Ημέρες 29-42 Ημέρες 1-28
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
Greek: Το 50% (5/10) σε σύγκριση με το 0% (0/5) πέτυχε ανταπόκριση ως προς την MRD και το 20% (2/10) σε σύγκριση με το 40% (2/5) υποβλήθηκε σε αλλογενή HSCT μετά τη θεραπεία.
Italian: I dati relativi all'uso di blinatumomab in donne in gravidanza non esistono.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της μπλινατουμομάμπης σε εγκύους γυναίκες.
Italian: • Durante la preparazione della sacca per infusione, rimuovere tutta l'aria dalla sacca.
Greek: • Κατά την προετοιμασία ενός σάκου έγχυσης, αφαιρέστε όλο τον αέρα από τον σάκο έγχυσης.
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
Greek: 250 ml (συνήθης όγκος υπερπλήρωσης 265 έως 275 ml)
Italian: I livelli elevati di citochine sono tornati ai valori basali nell'arco di 24-48 ore durante l'infusione.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα κυτταροκινών επανήλθαν στα επίπεδα αναφοράς εντός 24 έως 48 ωρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Italian: La CR/CRh* per pazienti di età < 2 anni era il 40% (4/10), per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni era il 30,0% (6/20) e per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni era il 25% (10/40).
Greek: Η CR/CRh* για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ήταν 40% (4/10), για ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών ήταν 30% (6/20) και για ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών ήταν 25% (10/40).
Italian: Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il lattante.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το BLINCYTO απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Il tipo di eventi avversi osservato nei neonati è stato simile a quello osservato nella popolazione pediatrica generale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στο συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: [da 4,8 a 8,3 mesi]
Greek: [4,8 έως 8,3 μήνες]
Italian: Peso paziente
Greek: Βάρος ασθενούς
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio, incluso un paziente a cui è stata somministrata una dose 133 volte superiore alla dose terapeutica raccomandata di BLINCYTO in un breve intervallo.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς που έλαβε δόση ίση με 133 φορές τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO σε μικρό χρονικό διάστημα.
Italian: Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale, causata da un'alterazione chimica del sangue in conseguenza della degradazione delle cellule tumorali uccise.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο έγχυσης του BLINCYTO, θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση μίας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου, η οποία προκαλείται από βιοχημικές διαταραχές στο αίμα λόγω της αποδόμησης των καταστρεφόμενων καρκινικών κυττάρων.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di un'associazione tra i livelli di ALT o di AST e la clearance di blinatumomab.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδήλωσε ότι δεν υπήρχε σχέση μεταξύ των επιπέδων ALT ή AST και της κάθαρσης της μπλινατουμομάμπης.
Italian: Il titolare deve sottomettere i risultati finali di uno studio osservazionale di follow-up per caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine di BLINCYTO includendo aspetti dello sviluppo, HSCT e tumori secondari in pazienti pediatrici ad alto rischio arruolati nello studio 20120125*.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): O αιτών θα πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης για περαιτέρω χαρακτηρισμό της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του BLINCYTO, συμπεριλαμβανομένων των αναπτυξιακών πτυχών, της HSCT και της δευτερογενούς κακοήθειας σε παιδιατρικούς ασθενείς υψηλού κινδύνου που εντάχθηκαν στη μελέτη 20120215 *.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di reazioni da infusione, in particolare contestualmente all'inizio del primo e del secondo ciclo di trattamento, e devono essere opportunamente trattati.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αντιδράσεις στην έγχυση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της έναρξης του πρώτου και του δεύτερου κύκλου θεραπείας, και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Italian: I pazienti ricevevano un massimo di 4 cicli di trattamento.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν έως και 4 κύκλους θεραπείας.
Italian: La coerenza nei risultati OS è stata mostrata nei sottogruppi dai fattori di stratificazione.
Greek: Καταδείχθηκε συνέπεια στα αποτελέσματα της OS σε υποομάδες των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Flaconcini non aperti: - Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί: - Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: • bassi livelli di anticorpi chiamati "immunoglobuline" che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται "ανοσοσφαιρίνες", τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (μειωμένες ανοσοσφαιρίνες)
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a HSCT allogenico hanno evidenziato tassi di risposta simili ai pazienti senza anamnesi pregressa di HSCT, i pazienti più anziani hanno ottenuto tassi di risposta simili ai pazienti più giovani, e non è stata osservata una differenza sostanziale per quanto concerne i tassi di remissione sulla base del numero di linee pregresse di terapia di salvataggio.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αλλογενή HSCT είχαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης με εκείνους που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη HSCT, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είχαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης με τους νεότερους ασθενείς και δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στα ποσοστά ύφεσης με βάση των αριθμό των γραμμών προηγούμενης θεραπείας διάσωσης.
Italian: • disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), ad esempio, difficoltà di comunicazione
Greek: • διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), όπως δυσκολία στην επικοινωνία
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare la dose a 28 microgrammi al giorno durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σε 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας.
Italian: Il volume iniziale (270 mL) è maggiore del volume da somministrare al paziente (240 mL) per tenere conto dell'inserimento del catetere endovenoso e per assicurare che il paziente riceva la dose completa di BLINCYTO.
Greek: Ο όγκος έναρξης (270 ml) είναι μεγαλύτερος από τον όγκο που χορηγείται στον ασθενή (240 ml) ώστε να συνυπολογιστεί η πλήρωση του ενδοφλέβιου καθετήρα και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής θα λάβει την πλήρη δόση του BLINCYTO.
Italian: L'inizio della terapia con BLINCYTO induce un rilascio transitorio di citochine durante i primi giorni di trattamento che può esercitare un effetto soppressivo sugli enzimi CYP450.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO προκαλεί παροδική απελευθέρωση κυτταροκινών κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καταστολή των ενζύμων CYP450.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere modificata secondo necessità.
Greek: Η δόση του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ρυθμίζεται ως απαιτείται.
Italian: • Scheda promemoria paziente
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Italian: Non usare questa soluzione (stabilizzante) per la ricostituzione di BLINCYTO polvere per concentrato.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα (σταθεροποιητικό) για την ανασύσταση της κόνεως για πυκνό διάλυμα BLINCYTO.
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
Greek: Ενέργεια για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg
Italian: • Ago (aghi) di calibro 21-23 G (consigliati)
Greek: • Βελόνα(-ες) 21-23 gauge (συνιστώμενη)
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità di incorrere in eventi neurologici.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν νευρολογικά συμβάματα.
Italian: Nel primo ciclo, la dose iniziale è stata 9 mcg/giorno per la settimana 1, quindi 28 mcg/giorno per le restanti 3 settimane.
Greek: Κατά τον πρώτο κύκλο, η αρχική δόση ήταν 9 mcg/ημέρα για την εβδομάδα 1, στη συνέχεια 28 mcg/ημέρα για τις υπόλοιπες 3 εβδομάδες.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.
Italian: La ripresa di BLINCYTO alla dose terapeutica corretta deve essere considerata una volta che si sono risolte tutte le tossicità e non prima che siano trascorse 12 ore dall'interruzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης του BLINCYTO στη σωστή θεραπευτική δόση θα πρέπει να εξετάζεται μετά την υποχώρηση όλων των τοξικοτήτων και όχι πριν παρέλθουν 12 ώρες από τη διακοπή της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato sulla base della fase terminale (Vz) è stato di 4,52 (2,89) L con l'infusione endovenosa continua di blinatumomab.
Greek: Ο εκτιμώμενος μέσος (SD) όγκος κατανομής με βάση την τελική φάση (Vz) ήταν 4,52 (2,89) l με τη συνεχή ενδοφλέβια έγχυση της μπλινατουμομάμπης.
Italian: Il medico o l'infermiere la monitoreranno per la comparsa di segni o sintomi di tali reazioni.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la direzione e la supervisione di medici esperti nel trattamento delle malattie ematologiche maligne.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρών με πείρα στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών.
Italian: Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano somministrati in ospedale o in clinica.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ποτέ παρουσιάσει νευρολογικά προβλήματα, συνιστάται οι πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας που θα σας χορηγηθεί να βρίσκεστε σε ένα νοσοκομείο ή κλινική.
Italian: • Raccomandazione di monitorare i pazienti per segni e sintomi di neurotossicità
Greek: • Συστάσεις για παρακολούθηση των ασθενών για σημεία και συμπτώματα νευροτοξικότητας
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età (< 35 anni rispetto a ≥ 35 anni di età), precedente terapia di salvataggio (sì contro no) e precedente HSCT allogenico (sì contro no) come valutato al momento del consenso.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την ηλικία (ηλικία < 35 ετών έναντι ηλικίας ≥ 35 ετών), την προηγούμενη θεραπεία διάσωσης (ναι έναντι όχι) και την προηγούμενη αλλογενή HSCT (ναι έναντι όχι), σύμφωνα με την αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε κατά την παροχή της συγκατάθεσης.
Italian: Quantità trascurabili di blinatumomab sono state escrete nelle urine alle dosi cliniche testate.
Greek: Αμελητέες ποσότητες μπλινατουμομάμπης αποβάλλονταν στα ούρα στις ελεγχθείσες κλινικές δόσεις.
Italian: Aggiungere solo alla sacca di sodio cloruro.
Greek: Μόνο για προσθήκη στον σάκο χλωριούχου νατρίου.
Italian: I pazienti che ottengono una remissione completa (CR/CRh*) dopo 2 cicli di trattamento possono essere sottoposti fino a 3 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento con BLINCYTO, sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν επιτύχει πλήρη ύφεση (CR/CRh*) μετά από 2 κύκλους θεραπείας μπορούν να λάβουν έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας σταθεροποίησης με BLINCYTO, με βάση μία εξατομικευμένη αξιολόγηση οφελών-κινδύνων.
Italian: In alternativa, i flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 27°C) fino a 4 ore.
Greek: Εναλλακτικά τα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C) έως 4 ώρες.
Italian: Sarà il medico a stabilire i tempi per la sostituzione della sacca per l'infusione di BLINCYTO, operazione che può dover essere eseguita con una frequenza da quotidiana fino ad ogni 4 giorni.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίζει το πότε θα αλλάζει ο σάκος έγχυσης του BLINCYTO, το οποίο μπορεί να κυμαίνεται από κάθε ημέρα έως κάθε 4 ημέρες.
Italian: Quattro pazienti hanno raggiunto un midollo osseo M1, ma non hanno soddisfatto i criteri di recupero della conta del sangue periferico per CR o CRh*.
Greek: Τέσσερις ασθενείς πέτυχαν Μ1 στο μυελό των οστών, αλλά δεν ικανοποίησαν τα κριτήρια ανάκτησης του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος για CR ή CRh*.
Italian: Se l'interruzione del trattamento dopo un evento avverso non si protrae per più di 7 giorni, proseguire lo stesso ciclo fino a un totale di 28 giorni di infusione inclusi il giorno precedente e il giorno successivo all'interruzione di tale ciclo.
Greek: Εάν η διακοπή της θεραπείας μετά από μία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν διαρκέσει άνω των 7 ημερών, θα πρέπει να συνεχίζεται ο ίδιος κύκλος θεραπείας έως ότου συμπληρωθούν 28 ημέρες έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων των ημερών πριν και μετά τη διακοπή του συγκεκριμένου κύκλου.
Italian: Sopravvivenza globale
Greek: Συνολική επιβίωση
Italian: L'OS mediana era di 15,6 mesi (CI 5,5 - non valutabile) per il gruppo BLINCYTO e 5,3 mesi (CI 1,1 - non valutabile) per il gruppo chemioterapia SOC.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 15,6 μήνες (CI 5,5 - μη υπολογίσιμο) για την ομάδα του BLINCYTO και 5,3 μήνες (CI 1,1 - μη υπολογίσιμο) για την ομάδα της καθιερωμένης χημειοθεραπείας.
Italian: Se il suo peso è inferiore a 45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo sarà basata sul peso e l'altezza.
Greek: Εάν το βάρος σας είναι κάτω των 45 κιλών, η συνιστώμενη αρχική δόση στον πρώτο κύκλο θα βασιστεί στο βάρος και στο ύψος σας.
Italian: Blinatumomab è prodotto utilizzando cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη παράγεται σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικών χάμστερ με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικές με το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: • Il volume complessivo della soluzione ricostituita e diluita di BLINCYTO sarà superiore al volume da somministrare al paziente (240 mL).
Greek: • Ο συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος και αραιωμένου BLINCYTO θα είναι μεγαλύτερος από τον όγκο που θα χορηγείται στον ασθενή (240 ml).
Italian: Il medico le darà informazioni sulla durata del trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Italian: La dose terapeutica target di BLINCYTO somministrata non cambia.
Greek: Η στοχευόμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO που χορηγείται δεν αλλάζει.
Italian: Il medico esaminerà il suo sistema nervoso ed eseguirà dei test prima di decidere se lei è idoneo al trattamento con BLINCYTO.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το νευρικό σύστημά σας και θα σας υποβάλει σε εξετάσεις πριν αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε BLINCYTO.
Italian: Tra questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη).
Italian: BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)
Greek: Ανασυσταθέν BLINCYTO (αριθμός συσκευασιών)
Italian: Malgrado esista un potenziale rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva, negli studi clinici non sono stati riportati casi confermati.
Greek: Αν και υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), δεν αναφέρθηκαν επιβεβαιωμένα περιστατικά PML στις κλινικές μελέτες.
Italian: Se l'interruzione dovuta a evento avverso si protrae per più di 7 giorni, iniziare un nuovo ciclo.
Greek: Εάν μία διακοπή λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας διαρκέσει περισσότερες από 7 ημέρες, θα πρέπει να ξεκινά ένας νέος κύκλος.
Italian: Eseguire l'infusione della soluzione BLINCYTO secondo le istruzioni indicate sull'etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione costanti:
Greek: Πραγματοποιείτε έγχυση του διαλύματος BLINCYTO σύμφωνα με τις οδηγίες της φαρμακευτικής ετικέτας του προετοιμασμένου σάκου χρησιμοποιώντας έναν από τους παρακάτω σταθερούς ρυθμούς έγχυσης:
Italian: I test clinici della MRD, indipendentemente dalla tecnica scelta, devono essere eseguiti da un laboratorio qualificato che abbia familiarità con la tecnica usata, seguendo le linee guida tecniche stabilite.
Greek: ανεξάρτητα από την επιλογή τεχνικής, θα πρέπει να πραγματοποιείται από ένα πιστοποιημένο εργαστήριο, εξοικειωμένο με την τεχνική, το οποίο ακολουθεί καθιερωμένες τεχνικές βάσει κατευθυντηρίων οδηγιών.
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
Greek: Κατάσταση ECOG - n (%)
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.2.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος παράγραφο 4.2.
Italian: Disturbo della parola
Greek: Διαταραχή της ομιλίας
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και διάλυση.
Italian: Durante l'infusione endovenosa continua di 4 settimane la risposta farmacodinamica è stata caratterizzata dall'attivazione e dall'iniziale ridistribuzione delle cellule T, dalla rapida deplezione delle cellule B periferiche e da un incremento transitorio delle citochine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 4 εβδομάδων, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση χαρακτηρίστηκε από ενεργοποίηση και αρχική ανακατανομή των Τ-κυττάρων, ταχεία ένδεια περιφερικών Β-κυττάρων και παροδική αύξηση των κυτταροκινών.
Italian: Un aumento delle conte delle cellule T oltre i valori basali (espansione delle cellule T) è stata osservata in un basso numero di pazienti.
Greek: Αύξηση των επιπέδων των Τ-κυττάρων πάνω από τις τιμές αναφοράς (επέκταση Τ-κυττάρων) παρατηρήθηκε σε λίγους ασθενείς.
Italian: Il tempo EFS è stato calcolato dal momento della randomizzazione fino alla data della valutazione della malattia che indica una recidiva dopo il raggiungimento di un CR/CRh*/CRi o morte, a seconda di quale è il precedente.
Greek: δ Ο χρόνος EFS υπολογίστηκε από το χρονικό σημείο της τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία αξιολόγησης της νόσου και υποδεικνύει υποτροπή μετά την επίτευξη CR/CRh*/CRi ή τον θάνατο, όποιο είναι προγενέστερο.
Italian: Informi il medico, o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: • Descrizione dei principali segni e/o sintomi di eventi neurologici e indicazione dell'importanza di avvertire immediatamente il medico curante o l'infermiere se i sintomi si manifestano
Greek: • Περιγραφή των κύριων σημείων ή/και συμπτωμάτων νευρολογικών συμβαμάτων και της σημασίας της άμεσης επικοινωνίας με τον θεράποντα ιατρό ή νοσηλευτή εφ' όσον εμφανίσουν συμπτώματα
Italian: Leucoencefalopatia, inclusa leucoencefalopatia multifocale progressiva
Greek: Λευκοεγκεφαλοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας
Italian: La superficie corporea (da 0,37 a 2,70 m2) influenza la farmacocinetica di blinatumomab.
Greek: Το εμβαδόν επιφανείας σώματος (0,37 έως 2,70 m2) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Italian: 3,8 mesi (1,9 - 19,0)
Greek: 3,8 μήνες (1,9, 19,0)
Italian: I tassi di risposta MRD per età e il livello di MRD nei sottogruppi basali erano coerenti con i risultati nella popolazione completa.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης ως προς την MRD ανά υποομάδα ηλικίας και κατάσταση MRD κατά την έναρξη της μελέτης ήταν σταθερά με τα αποτελέσματα στο συνολικό πληθυσμό.
Italian: 96 ore
Greek: 96 ώρες
Italian: o Assicurarsi che il catetere sia compatibile con la pompa per infusione.
Greek: o Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας είναι συμβατός με την αντλία έγχυσης.
Italian: Se la tossicità impiega più di 14 giorni a risolversi, sospendere definitivamente il trattamento con BLINCYTO, salvo diversa indicazione descritta nella tabella seguente.
Greek: Εάν για την υποχώρηση της τοξικότητας χρειαστούν περισσότερες από 14 ημέρες, η χορήγηση του BLINCYTO θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά, εκτός εάν περιγράφεται κάτι διαφορετικό στον πίνακα πιο κάτω.
Italian: • pressione del sangue bassa
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό τους:
Italian: In caso di esposizione al medicinale durante la gravidanza, nei neonati è possibile la deplezione dei linfociti B a causa delle proprietà farmacologiche del prodotto.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να παρατηρηθεί έλλειψη B-λεμφοκυττάρων στα νεογνά λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του προϊόντος.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano la risposta MRD completa in un ciclo di trattamento con BLINCYTO.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν πλήρη απόκριση ως προς την MRD εντός ενός κύκλου θεραπείας με BLINCYTO.
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
Greek: Το BLINCYTO αξιολογήθηκε επίσης σε μία ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους φάσης II με 189 ασθενείς.