FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre os efeitos de cenegermina na fertilidade humana.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu cenegerminy na płodność u ludzi.
Portuguese: Trealose di-hidratada Manitol
Polish: Dwuwodzian trehalozy Mannitol
Portuguese: Em caso de utilização de pomada, gel ou outros colírios viscosos, estes devem ser administrados 15 minutos depois do tratamento com OXERVATE (ver também secção 4.5).
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).
Portuguese: • inflamação do olho;
Polish: • zapalenie oka;
Portuguese: O fator de crescimento nervoso é uma proteína endógena envolvida na diferenciação e manutenção dos neurónios, que atua através de recetores específicos do fator de crescimento nervoso de alta afinidade (i.e., TrkA) e baixa afinidade (i.e., p75NTR).
Polish: Czynnik wzrostu nerwów jest białkiem endogennym uczestniczącym w różnicowaniu i utrzymaniu neuronów, który działa za pośrednictwem swoistego wysokiego powinowactwa (tj. TrkA) i niskiego powinowactwa (tj. p75NTR) receptorów czynnika wzrostu nerwów.
Portuguese: Após a abertura, o medicamento tem de ser conservado a temperatura inferior a 25 °C e utilizado no prazo de 12 horas, a uma temperatura de 25 °C.
Polish: Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Portuguese: Isto é uma doença que afeta a córnea (a camada transparente na parte da frente do olho) e que causa defeitos na superfície externa da córnea que não cicatrizam naturalmente ou úlceras na córnea.
Polish: Jest to choroba wpływająca na rogówkę (przezroczysta warstwa w przedniej części oka), która powoduje ubytki na zewnętrznej powierzchni rogówki, które nie goją się samoistnie lub wrzody rogówki.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em doentes com queratite neurotrófica e que foram tratados com OXERVATE durante os estudos clínicos incluem dor nos olhos (11,1%), inflamação nos olhos (8,3%), que pode incluir inflamação da câmara anterior e hifema, aumento da lacrimação (5,6%), com sintomas como descarga ocular, dor nas pálpebras (5,6%) e sensação de corpo estranho no olho (5,6%).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
Portuguese: Uma nova embalagem de OXERVATE será fornecida todas as semanas, durante o período de tratamento.
Polish: Nowy zapas produktu leczniczego OXERVATE będzie wydawany każdego tygodnia przez cały okres leczenia.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção desta terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: OXERVATE é utilizado para tratar adultos com "queratite neurotrófica" moderada ou grave.
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „EXP".
Portuguese: Fale com o seu médico antes de amamentar o seu bebé, uma vez que tem de ser tomada uma decisão sobre parar a amamentação ou evitar ou parar a terapêutica com OXERVATE.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią, ponieważ należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy unikać podawania lub przerwać podawanie leku OXERVATE.
Portuguese: 6) Pegue numa pipeta e retire-a da embalagem protetora.
Polish: 6) Wziąć pipetęi wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Portuguese: OXERVATE deve ser utilizado com precaução em doentes com cancro ocular.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego OXERVATE u pacjentów z rakiem oka.
Portuguese: Repita o processo acima (da figura 4 em diante) a cada 2 horas, seis vezes por dia.
Polish: Powtarzać powyższe czynności (począwszy od rysunku 4) co 2 godziny 6 razy na dobę.
Portuguese: OXERVATE 72,2% veículo (valor p)
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Portuguese: O tratamento com cenegermina, administrado sob a forma de colírio, pretende permitir a restauração da integridade da córnea.
Polish: Leczenie cenegerminą, podawaną w postaci kropli do oczu, ma na celu przywrócenie integralności rogówki.
Portuguese: Certifique-se de que o êmbolo atingiu o ponto de paragem (figura 6).
Polish: Upewnić się, że tłok został pociągnięty do oporu (rysunek 6).
Portuguese: OXERVATE 22,7 % veículo (valor p)
Polish: OXERVATE 22,7% nośnik (wartość p)
Portuguese: Os doentes com uma infeção ocular devem ser tratados antes do início da terapêutica com OXERVATE (ver secção 4.4).
Polish: Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: Um frasco para injetáveis multidose individual de OXERVATE deve ser retirado do frigorífico à mesma hora em cada manhã, tendo em conta o plano de tratamento de 12 horas.
Polish: Każdą pojedynczą, wielodawkową fiolkę produktu leczniczego OXERVATE należy codziennie rano o tej samej porze wyjmować z lodówki, pamiętając o 12-godzinnym schemacie leczenia.
Portuguese: Se utilizar o colírio nos dois olhos, repita as instruções anteriores para o outro olho usando uma nova pipeta (neste caso, precisará de utilizar 2 frascos para injetáveis por dia).
Polish: Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).
Portuguese: Isto ajudará a evitar que um colírio dilua o outro.
Polish: Pomoże to uniknąć rozcieńczania jednych kropli do oczu przez drugie krople.
Portuguese: A percentagem de doentes com compensação completa da córnea (grau 0 na escala modificada de Oxford), a alteração da média dos quadrados mínimos na escala de acuidade visual de distância mais bem corrigida (relatórios do estudo de retinopatia diabética com tratamento precoce) desde o ponto basal e a qualquer melhoria na sensibilidade da córnea, como medida em milímetro por estesiometria de Cochet-Bonnet (diferença comparada com o ponto basal >0), também foram medidas após 8 semanas de tratamento em ambos os estudos, e os resultados encontram-se resumidos na tabela abaixo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą przejrzystość rogówki (stopień 0 na zmodyfikowanej skali Oxford), średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali ocenianą metodą najmniejszych kwadratów („Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej") w stosunku do pomiaru początkowego i wszelką poprawę wrażliwości rogówki mierzonej w milimetrach za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (różnica w porównaniu do pomiaru początkowego >0), był również mierzony po 8 tygodniach leczenia w obu badaniach i został podsumowany w tabeli poniżej.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes de aplicarem OXERVATE e a aguardar 15 minutos depois da instilação da dose antes de voltarem a colocá-las, porque a presença de uma lente de contacto (quer seja terapêutica ou corretiva) pode teoricamente limitar a distribuição da cenegermina na área da lesão corneana.
Polish: Należy zalecić pacjentom usunięcie soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego OXERVATE i odczekanie 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem soczewek, ponieważ obecność soczewek kontaktowych (leczniczych lub korekcyjnych) może teoretycznie ograniczać rozprowadzenie cenegerminy w obszarze zmiany rogówkowej.
Portuguese: A lesão ou úlcera no seu olho agravar-se-á e poderão surgir infeções ou visão comprometida.
Polish: Nastąpi pogorszenie zmiany chorobowej lub wrzodu w oku i może to spowodować zakażenie lub pogorszenie widzenia.
Portuguese: O doente também receberá separadamente adaptadores de frascos para injetáveis, pipetas e toalhetes desinfetantes.
Polish: Pacjent otrzyma również oddzielnie łączniki do fiolek, pipety i waciki dezynfekujące.
Portuguese: Utilize um toalhete desinfetante e uma pipeta novos de cada vez.
Polish: Za każdym razem używać nowego wacika do dezynfekcji i nowej pipety.
Portuguese: • vermelhidão da conjuntiva (membrana mucosa que cobre a parte da frente do olho e reveste o interior das pálpebras);
Polish: • zaczerwienienie spojówki (błona śluzowa pokrywająca przednią część oka i wnętrze powiek);
Portuguese: As seguintes reações adversas, abaixo listadas, foram observadas em estudos clínicos em doentes com queratite neutrópica tratados com OXERVATE 20 µg/ml.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE 20 μg/ml.
Portuguese: Utilizar mais OXERVATE do que é recomendado não deve ser prejudicial.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXERVATE miało szkodliwe działanie.
Portuguese: Em geral, a absorção sistémica de OXERVATE é negligenciável.
Polish: Generalnie wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego OXERVATE jest niewielkie.
Portuguese: Deve continuar o seu tratamento durante 8 semanas.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento em um ou mais subgrupos da população pediátrica na queratite neurotrófica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Uma infeção ocular deve ser tratada antes do uso de OXERVATE.
Polish: Zakażenie oka należy wyleczyć przed stosowaniem produktu leczniczego OXERVATE.
Portuguese: Para retirar e administrar cada dose de solução OXERVATE, devem ser seguidos os seguintes passos:
Polish: Aby pobrać i podać każdą dawkę roztworu produktu OXERVATE, należy wykonać następujące kroki:
Portuguese: Deve esperar, pelo menos, 15 minutos antes ou depois de utilizar OXERVATE se usar qualquer outro colírio.
Polish: Należy odczekać co najmniej 15 minut przed lub po zastosowaniu leku OXERVATE, jeśli pacjent stosuje wszelkie inne krople do oczu.
Portuguese: Doente:
Polish: Pacjent:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Se tiver uma infeção no olho enquanto estiver a utilizar OXERVATE, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico para um aconselhamento imediato.
Polish: Jeśli zakażenie oka wystąpi podczas stosowania leku OXERVATE, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poradzić się lekarza.
Portuguese: Caso ocorra uma infeção ocular, OXERVATE deve ser suspenso até à resolução da infeção (ver secção 4.2).
Polish: Jeśli wystąpi zakażenie oka, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym OXERVATE aż do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de OXERVATE durante a gravidez.
Polish: Dla ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego OXERVATE w okresie ciąży.
Portuguese: Os recetores do fator de crescimento nervoso são expressos no segmento anterior do olho (córnea, conjuntiva, íris, corpo ciliar e cristalino), através da glândula lacrimal e dos tecidos intraoculares do segmento posterior.
Polish: Ekspresja receptorów czynnika wzrostu nerwów występuje w przedniej części oka (rogówka, spojówka, tęczówka, ciałko rzęskowe i soczewka), w gruczole łzowym oraz w tkankach wewnątrzgałkowych tylnej części.
Portuguese: A embalagem semanal contendo os frascos para injetáveis tem de ser conservada no congelador (-20 °C ±5 °C).
Polish: Pudełko zawierające tygodniowy zapas fiolek należy przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Portuguese: Reações oculares
Polish: Reakcje oczne
Portuguese: 1) Com as mãos acabadas de lavar, coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana estável e retire a cápsula de fecho flip-off de plástico.
Polish: 1) Mając czyste, świeżo umyte ręce umieścić fiolkę na stabilnej płaskiej powierzchni i zdjąć plastikowe wieczko.
Portuguese: Receberá um recipiente isolado contendo uma embalagem semanal de OXERVATE e um sistema de administração em separado (composto por dispositivos médicos destinados à retirada e administração do medicamento).
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A oxervate
Portuguese: A tabela abaixo resume os resultados de cicatrização completa da córnea do defeito epitelial persistente ou da úlcera da córnea (o endpoint primário, definido como o maior diâmetro de coloração corneada com fluoresceína <0,5 mm), após 4 e 8 semanas de tratamento para doentes que receberam OXERVATE 20 µg/ml ou o veículo nos dois estudos.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wyniki całkowitego wygojenia rogówki w przypadku trwałego ubytku nabłonka rogówki lub wrzodu rogówki (główny punkt końcowy, określony jako największa średnica zabarwienia rogówki fluoresceiną <0,5 mm) po 4 i po 8 tygodniach leczenia pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE 20 µg/ml lub nośnik podczas udziału w obu badaniach.
Portuguese: Infeções oculares
Polish: Zakażenia oka
Portuguese: O estudo NGF0214 incluiu 48 doentes (idade média: 65±14 anos, intervalo 33-94 anos) tratados com OXERVATE 20 µg/ml ou veículo (24 doentes por braço).
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Portuguese: Se também estiver a usar uma pomada ou gel, ou um colírio com uma consistência espessa, deve usar OXERVATE primeiro e depois esperar, pelo menos, 15 minutos antes de utilizar o outro medicamento.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również maść, żel lub inne krople do oczu, o gęstej postaci, należy zastosować lek OXERVATE jako pierwszy, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed zastosowaniem innych leków.
Portuguese: Após a administração do colírio, a cenegermina é distribuída particularmente na parte anterior do olho, apesar de um estudo com cenegermina radiomarcada em ratos ter demonstrado que também atinge a retina e as outras partes posteriores do olho em doses significativamente mais elevadas do que as administradas por colírios em humanos para tratar a queratite neurotrófica.
Polish: Po podaniu kropli do oka, cenegermina ulega dystrybucji głównie w przedniej części oka, chociaż badanie ze znakowaną cenegerminą przeprowadzone u szczurów wykazało, że w dawkach znacznie wyższych niż w przypadku dawek podawanych w kroplach do oczu u ludzi w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, dociera ona również do siatkówki i innych tylnych części oka.
Portuguese: • Se tiver lentes de contacto, retire-as antes de utilizar o colírio.
Polish: • Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli.
Portuguese: Deve ser utilizada uma pipeta individual por aplicação.
Polish: Do każdego podania należy zastosować nową pipetę.
Portuguese: Sete adaptadores de frasco para injetáveis, 42 pipetas, 42 toalhetes desinfetantes e um cartão de registo da administração da dose serão fornecidos separadamente dos frascos para injetáveis.
Polish: 7 łączników do fiolek, 42 pipety, 42 waciki do dezynfekcji i kartę do zapisywania dawki dostarczane oddzielnie oprócz fiolek.
Portuguese: OXERVATE contém a substância ativa cenegermina.
Polish: Lek OXERVATE zawiera substancję czynną o nazwie cenegermina.
Portuguese: • Pegue numa pipeta (conta-gotas) e retire-a da respetiva embalagem protetora.
Polish: • Wziąć pipetę i wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado apenas com adaptadores específicos de frascos para injetáveis e dispositivos descartáveis (pipetas) que serão fornecidos separadamente da embalagem semanal de OXERVATE.
Polish: Produkt leczniczy należy używać wyłącznie ze specjalnymi łącznikami do fiolek i jednorazowymi urządzeniami (pipety), które będą dostarczane niezależnie od pudełka z tygodniowym zapasem produktu OXERVATE.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não instilar mais do que uma gota no olho(s) afetado(s) durante qualquer administração.
Polish: Pacjenci powinni być poinstruowani, aby podczas podawania produktu leczniczego nie zakraplać więcej niż jednej kropli do chorego oka (oczu).
Portuguese: Serão fornecidos separadamente 7 adaptadores de frascos para injetáveis (i.e., 1 por dia), 42 pipetas (i.e., 6 por dia) e 42 toalhetes desinfetantes (i.e., 6 por dia), suficientes para administrar o medicamento durante uma semana, juntamente com um cartão de registo posológico.
Polish: Zostanie dostarczonych oddzielnie 7 łączników do fiolek (tj. 1 na dobę), 42 pipety (tj. 6 na dobę) i 42 waciki dezynfekcyjne (tj. 6 na dobę) wystarczające do podawania produktu leczniczego przez tydzień.
Portuguese: Conserve a embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE no frigorífico (2-8 °C).
Polish: Przechowywać pudełko z tygodniowym zapasem zawierające 7 fiolek leku OXERVATE w lodówce (2-8°C).
Portuguese: A sua visão pode ficar temporariamente turva, imediatamente após a utilização deste medicamento.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku może wystąpić niewyraźne widzenie.
Portuguese: OXERVATE pode causar desconforto ocular ligeiro ou moderado ao doente, como por exemplo, dor nos olhos.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE może powodować łagodny lub umiarkowany dyskomfort oka pacjenta, np. ból oka.
Portuguese: A dose em falta pode ser administrada mais tarde, no prazo das 12 horas de validade do frasco para injetáveis de uso diário.
Polish: Pominiętą dawkę można podać później, w ciągu 12 godzinnego terminu ważności fiolki używanej danego dnia.
Portuguese: Retire a embalagem semanal de OXERVATE do recipiente isolado e conserve no frigorífico assim que for possível (e, em qualquer caso sem ultrapassar as 5 horas depois de ter recebido o medicamento do seu farmacêutico).
Polish: Należy jak najszybciej wyjąć pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE z izolowanego pojemnika i przechowywać je w lodówce (nie później niż 5 godzin od otrzymania leku od farmaceuty..
Portuguese: Serão fornecidos ainda adaptador (1), pipetas (3) e toalhetes (3) como componentes suplentes.
Polish: Dodatkowo dołączone będą jako zapasowe: dodatkowy łącznik (1), pipety (3) i waciki (3).
Portuguese: Suavemente empurre o êmbolo da pipeta até uma única gota cair no fórnice conjuntival (figura 7).
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego (rysunek 7).
Portuguese: Usar apenas com os adaptadores de frascos para injetáveis, pipetas e toalhetes desinfetantes fornecidos separadamente.
Polish: Używać wyłącznie z łącznikami do fiolek, pipetami i wacikami dezynfekującymi dostarczanymi oddzielnie.
Portuguese: A eficácia e segurança de OXERVATE foram avaliadas em dois estudos clínicos (NGF0212 e NGF0214) multicêntricos, randomizados, com dupla ocultação e controlados com veículo em doentes com queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial persistente) ou intensa (úlcera da córnea) refratária a tratamentos não cirúrgicos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Portuguese: Após este período de tempo, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser eliminado independentemente de ainda conter resíduos do medicamento.
Polish: Po upływie tego czasu zawartość fiolki należy wyrzucić niezależnie od tego, czy w fiolce nadal pozostają resztki produktu.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo da pipeta está empurrado totalmente até abaixo.
Polish: • Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Portuguese: Populações especiais Idosos:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Portuguese: Pode instilar a dose em falta 2 horas depois da última dose agendada do dia, desde que ainda se encontre no período de validade de 12 horas, após a primeira abertura do frasco para injetáveis.
Polish: Pominiętą dawkę można podać po 2 godzinach od podania ostatniej planowej dawki w danym dniu, pod warunkiem, że nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pierwszego otwarcia dziennej fiolki.
Portuguese: O estudo NGF0212 incluiu um total de 174 doentes (idade média: 61±16 anos, intervalo 18-95 anos), que foram expostos a OXERVATE e ao veículo sem o excipiente L-metionina; 156 doentes foram avaliados de forma independente para a eficácia, comparando duas dosagens diferentes do medicamento com 20 e 10 µg/ml de cenegermina com o veículo (52 doentes por braço).
Polish: Do badania NGF0212 włączono łącznie 174 pacjentów (średnia wieku 61±16 lat, zakres wiekowy 18-95 lat), którzy otrzymywali produkt leczniczy i nośnik bez L-metioniny jako substancji pomocniczej; 156 pacjentów oceniano niezależnie w zakresie skuteczności leczenia, porównując dwa różne schematy dawkowania produktu OXERVATE (20 i 10 µg/ml cenegerminy) z nośnikiem (w każdej grupie badania po 52 pacjentów).
Portuguese: Inflamação ocular, dor nas pálpebras, sensação de corpo estranho no olho, aumento da lacrimação, blefarite, hiperemia conjuntival, fotofobia, irritação ocular
Polish: Zapalenie oka, ból powiek, wrażenie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, przekrwienie spojówki, światłowstręt, podrażnienie oka
Portuguese: O doente receberá uma embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE, que deve conservar no frigorífico até ao dia da utilização.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 wielodawkowych fiolek produktu leczniczego OXERVATE, które powinny być przechowywane w lodówce do dnia użycia.
Portuguese: • Após cada utilização ao longo do dia, volte a colocar o frasco para injetáveis no frigorífico (ou conserve-o a temperatura inferior a 25°C) durante o resto do dia, com o adaptador de frasco para injetáveis ainda colocado.
Polish: • Po każdym użyciu w ciągu dnia umieścić fiolkę z powrotem w lodówce (lub przechowywać ją w temperaturze poniżej 25°C) przez resztę dnia, z podłączonym łącznikiem do fiolki.
Portuguese: - se estiver a aplicar qualquer colírio contendo corticosteroides (por exemplo, para tratar uma inflamação ocular) ou conservantes (por exemplo, cloreto de benzalcónio, poliquatérnio-1, bromido de benzododecínio, cetrimida).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne krople do oczu zawierające kortykosteroidy (np. do leczenia zapalenia oka) lub substancje konserwujące (np. chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid).