FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Inductos peuvent présenter un risque d'ossification hétérotopique (croissance osseuse dans des endroits anormaux, comme les tissus mous); ce risque est jugé contrôlable grâce aux mesures de minimisation des risques proposées.
Italian: I pazienti trattati con Inductos possono correre il rischio di ossificazione eterotopica (crescita di ossa in zone anomale quali il tessuto molle); questo rischio è ritenuto gestibile con le misure proposte di minimizzazione del rischio.
French: Dans le groupe des soins standard, 46 % des patients ont nécessité une intervention supplémentaire au cours de l'année pour réparer leur fracture, contre 26 % dans le groupe Inductos.
Italian: Il 46% dei pazienti che hanno ricevuto la cura standard ha avuto bisogno di un ulteriore intervento nell'arco di un anno per guarire la frattura, rispetto al 26% dei pazienti che hanno ricevuto anche Inductos.
French: Les dispositifs médicaux fixent la position des vertèbres et Inductos stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres afin de les joindre définitivement dans la position correcte.
Italian: Il dispositivo medico fissa la posizione delle vertebre e Inductos stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per unirle permanentemente nella posizione corretta.
French: Inductos a été comparé à des soins standard.
Italian: Inductos è stato confrontato con la cura standard.
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène).
Italian: Inductos è un kit per impianto composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice (spugna di collagene).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inductos, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inductos, vedere il foglio illustrativo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la fusion des vertèbres confirmée par radiographie et l'amélioration de la douleur et de la gêne signalées par le patient, déterminée deux ans après l'intervention chirurgicale.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la conferma dell'avvenuta fusione delle vertebre tramite esame radiologico e il miglioramento del dolore e dell'invalidità segnalati dal paziente, misurati a due anni dall'intervento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les événements radiculopathiques (problèmes survenant à la racine du nerf ou près de celle-ci, le long de la colonne vertébrale, qui se traduisent par une douleur, une faiblesse, un engourdissement ou une difficulté à contrôler des muscles spécifiques) lorsqu'Inductos est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, et infection localisée lorsqu'il est utilisé dans la chirurgie pour la réparation du tibia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Inductos (verificatisi in più di un paziente su 10) sono effetti radiculopatici (problemi che insorgono nella radice del nervo o nelle sue vicinanze, lungo la spina dorsale, consistenti in dolore, debolezza, torpore o difficoltà nel controllare dei muscoli specifici) quando usato negli interventi spinali e infezione localizzata quando usato negli interventi per ricomporre la frattura della tibia.
French: D'autres études et l'analyse de données issues de la littérature publiée ont montré qu'Inductos était plus efficace que les greffons osseux pour induire une fusion des vertèbres du bas du dos et ce, quelque soient la technique chirurgicale ou le type de dispositif médical approuvé utilisés pour maintenir l'os en place.
Italian: Ulteriori studi e analisi di dati tratti dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che Inductos era più efficace del trapianto osseo nell‘indurre la fusione della vertebra lombare, qualunque sia la tecnica chirurgica utilizzata o il tipo di dispositivo medico approvato usato per tenere l'osso in posizione.
French: Dans ce type d'opération chirurgicale, Inductos peut être utilisé à la place d'un greffon osseux autogène (os prélevé sur une autre partie du corps d'une personne et placé dans une autre partie du corps).
Italian: In questo tipo di intervento, Inductos può essere usato in sostituzione di un trapianto osseo autogeno (osso preso da una parte dell'organismo di un paziente e inserito in un'altra parte del corpo).
French: Quelles études ont été menées sur Inductos?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Inductos?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Inductos?
Italian: Qual è il rischio associato a Inductos?
French: • patients chez qui l'on a diagnostiqué ou traité un cancer;
Italian: • pazienti cui è stato diagnosticato un cancro o in corso di trattamento antitumorale;
French: Pour une fracture du tibia, Inductos est placé autour de l'os fracturé pour stimuler la réparation.
Italian: Per la frattura della tibia, Inductos viene applicato intorno all'osso fratturato per favorirne la guarigione.
French: • patients présentant une vascularisation insuffisante au niveau du site de fracture;
Italian: • pazienti con insufficiente afflusso di sangue nel sito di frattura;
French: Ce type d'opération chirurgicale est utilisé pour soulager la douleur due à la lésion discale; le disque situé entre deux vertèbres (os de la colonne vertébrale) est retiré et les vertèbres sont fusionnées (jointes).
Italian: Si tratta di un tipo di intervento che viene eseguito per alleviare il dolore alla schiena provocato da un disco vertebrale danneggiato: il disco che separa due vertebre (le ossa della colonna vertebrale) viene rimosso e le vertebre vengono fuse tra loro (unite).
French: Lorsqu'elle est implantée, la dibotermine alfa stimule le tissu osseux autour de la matrice pour permettre la formation d'os nouveau.
Italian: Quando viene applicata, la dibotermina alfa stimola il tessuto osseo intorno alla matrice a produrre nuovo tessuto osseo.
French: Le CHMP a estimé qu'Inductos est efficace en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire sur un niveau et pour le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte en tant que complément au traitement standard.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Inductos sia efficace per la fusione spinale lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autogeno e per il trattamento di fratture acute della tibia negli adulti, in aggiunta alla cura standard.
French: Pour une liste complète des restrictions avec Inductos, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
French: Inductos a été étudié chez 279 patients atteints d'arthrodèse lombaire.
Italian: Inductos è stato esaminato in 279 pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale lombare.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient plus aucun traitement pour leur fracture du tibia (notamment une greffe osseuse ou le changement du clou utilisé pour fixer les os) au cours de l'année suivant l'opération chirurgicale.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che non avevano bisogno di ulteriori terapie per la cura della frattura tibiale (come il trapianto osseo o la sostituzione del chiodo utilizzato per congiungere le ossa) nell'anno successivo all'intervento.
French: • chirurgie dans l'arthrodèse lombaire.
Italian: • chirurgia della fusione spinale lombare.
French: Inductos est utilisé pour stimuler la croissance osseuse.
Italian: Inductos viene utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo.
French: L'effet secondaire le plus grave est l'œdème localisé (gonflement à l'endroit de l'intervention chirurgicale) dans l'arthrodèse cervicale (cou).
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'edema localizzato (tumefazione nella sede dell'intervento chirurgico) quando utilizzato negli interventi spinali superiori (collo).
French: L'arthrodèse avec Inductos a été comparée à l'arthrodèse avec un greffon osseux retiré de la hanche au cours d'une intervention chirurgicale.
Italian: La fusione spinale effettuata con Inductos è stata confrontata con una fusione realizzata con un trapianto osseo con tessuto prelevato dall'anca durante l'intervento chirurgico.
French: Comment Inductos agit-il?
Italian: Come agisce Inductos?
French: Inductos est utilisé en plus du traitement et des soins standard.
Italian: Inductos viene utilizzato come terapia complementare alla terapia e alla cura standard.
French: Comment Inductos est-il utilisé?
Italian: Come si usa Inductos?
French: Qu'est-ce qu'Inductos?
Italian: Che cos'è Inductos?
French: • chirurgie pour la réparation des fractures (ruptures) du tibia (os de la partie antérieure de la jambe).
Italian: • intervento chirurgico usato per riparare le fratture della tibia.
French: environ 25 microgrammes
Italian: approssimativamente 25 μg
French: 50 (5 X 10) flacons + 50 (5 X 10) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Italian: 50 (5 X 10) flaconcini + 50 (5 X 10) siringhe preriempite senza aghi (confezione multipla)
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B,
French: Polysaccharide d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique et anatoxine tétanique, adsorbée (PRP-T)
Italian: Coniugato del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae di tipo b (PRP))
French: Pertactine, adsorbée
Italian: Pertactina, adsorbita
French: Hémagglutinine filamenteuse, adsorbée
Italian: Emoagglutinina filamentosa, adsorbita
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Italian: 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies
Italian: 10 flaconcini + 10 prefilled syringes senza aghi
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita senza ago
French: Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.
Italian: Dopo ricostituzione: si raccomanda di usare immediatamente.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR) Non applicable.
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non applicabile.
French: Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.
Italian: Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
French: Cette observation est normale.
Italian: Il verificarsi di questa circostanza è normale.
French: Une dose de rappel doit être donnée.
Italian: Deve essere somministrata una dose di richiamo.
French: Perte d'appétit
Italian: Molto comune Perdita di appetito
French: Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.
Italian: Queste reazioni si risolvono in un periodo medio di 4 giorni.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: In accordo con l'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti deve essere effettuato da un laboratorio di stato oppure da un laboratorio specificamente designato a questo scopo.
French: • un gonflement des yeux et du visage
Italian: • gonfiore degli occhi e del volto
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à +21°C, après reconstitution.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 21°C dopo ricostituzione.
French: Les résultats de ces études cliniques sont résumés dans les tableaux ci-après.
Italian: I risultati di questi studi clinici sono riassunti nelle tabelle seguenti.
French: Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
Italian: Le braccia o le gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate).
French: Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
French: D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Italian: Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que votre enfant n'utilise plus.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Enfants âgés de 7-8 ans
Italian: Bambini a 7-8 anni di età
French: Chaque conditionnement unitaire ne peut être vendu séparément
Italian: Ciascuna scatola singola non può essere venduta separatamente
French: La pertinence clinique de ces observations restent à établir.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota.
French: Les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées.
Italian: Le risposte immunitarie sono rimaste inalterate.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Cela peut entraîner la mort par suffocation.
Italian: Ciò può causare morte per soffocamento.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della UE/AEE sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Italian: Informi il medico se il suo bambino ha manifestato una reazione allergica a questi componenti.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Italian: • se il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament ou a reçu récemment un autre vaccin.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.
French: La polio est souvent une maladie bénigne.
Italian: La poliomielite è spesso solo una malattia lieve.
French: Après la 3ème dose
Italian: Dopo la terza dose
French: Enfants âgés de 4-5 ans
Italian: Bambini a 4-5 anni di età
French: 2adsorbé sur AlPO4
Italian: 2adsorbito su AlPO4
French: Cela protègera votre enfant contre ces maladies.
Italian: Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
French: 4produit sur des cellules VERO
Italian: 4propagato in cellule VERO
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
French: Il peut provoquer également un gonflement de la gorge.
Italian: Può provocare anche gonfiore della gola.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questi neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
French: La tolérance et l'efficacité d'Infanrix hexa chez les enfants de plus de 36 mois n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite.
French: Ceci peut aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d'Infanrix hexa.
Italian: Questo può aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati (reazioni febbrili) di Infanrix hexa.
French: • Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.
Italian: • Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
French: • Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Italian: • Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.
French: Expérience post-commercialisation
Italian: Esperienza successiva alla commercializzazione
French: Date de la première autorisation : 23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement : 31 août 2010
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 31 Agosto 2010
French: • Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra revenir pour les injections suivantes.
Italian: • Il medico o l'infermiere le dirà quando il bambino dovrà tornare per l'iniezione successiva.
French: Etude sur les contacts familiaux (prospective en aveugle)
Italian: Studio di contatto familiare (prospettico, in cieco)
French: Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare o per via intradermica.
French: Convulsions (avec ou sans fièvre)
Italian: Molto raro Convulsioni (con o senza febbre)
French: • si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Italian: • se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
French: • Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il Altre fonti di informazione
French: Cris inhabituels, irritabilité, agitation
Italian: Molto comune Pianto anormale, irritabilità, irrequietezza Comune
French: La mémoire immunologique contre l'hépatite B a été confirmée chez les enfants âgés de 4 à 15 ans.
Italian: La memoria immunologica dell'epatite B è stata confermata nei bambini dai 4 ai 15 anni d'età.
French: Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.
French: Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort.
Italian: Tuttavia, a volte può essere molto grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
Italian: Tuttavia i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con questa schedula a 3-5-12 mesi.
French: Voir aussi la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
French: • Expérience relative à la co-administration :
Italian: • Esperienza in co-somministrazione
French: Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Italian: Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance
Italian: • abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 injections avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Italian: • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
French: Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement.
Italian: Se il bambino presenta una reazione allergica, consulti il medico immediatamente.
French: 1adsorbé sur Al(OH)3
Italian: 1adsorbito su Al(OH)3
French: Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre six maladies :
Italian: Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Italian: L'infezione da HIV non è considerata controindicazione.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: • si votre enfant est allergique : - à Infanrix hexa ou l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6).
Italian: • se il bambino è allergico a: - Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
French: votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Italian: In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
French: • Infanrix hexa aide l'organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps).
Italian: • Infanrix hexa aiuta l'organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
French: N=2009 (12 études)
Italian: N=2009 (12 studi)
French: • Les deux composés sont mélangés juste avant que votre enfant reçoive l'injection.
Italian: • I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino.
French: NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Italian: NUMERI DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
French: La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.
Italian: La risposta immunitaria attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
French: Veuillez informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Italian: Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).