FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: mITT populācijas sākotnējie dati bija līdzsvaroti abās terapijas grupās attiecībā uz vecumu (mediānais vecums bija 52 gadi bosutiniba grupā un 53 gadi imatiniba grupā, kur attiecīgi 19,5% un 17,4% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki), dzimumu (attiecīgi 42,3% sieviešu un 44,0% vīriešu) un rasi (attiecīgi 77,6% un 77,2% baltās rases pārstāvju, 12,2% un 12,4% aziātu, 4,1% un 4,1% negroīdu vai afroamerikāņu un 5,7% un 5,8% citas rases pārstāvju, kā arī 1 nezināmas rases pārstāvis katrā grupā).
Lithuanian: 2 gydymo grupių pradiniai mITT populiacijos duomenys buvo gerai subalansuoti pagal amžių (amžiaus mediana bozutinibo grupėje buvo 52 metai, o imatinibo grupėje - 53 metai, atitinkamai 19,5 % ir d 17,4 % pacientų buvo 65 metai ir daugiau), lytį (atitinkamai 42,3 % ir 44,0 % moterų) ir rasę (atitinkamai 77,6 % ir 77,2 % baltaodžių; 12,2 % ir 12,4 % azijiečių; 4,1 % ir 4,1 % juodaodžių arba afroamerikiečių; 5,7 % ir 5,8 % kitų bei po 1 nežinomos rasės asmenį kiekvienoje grupėje).
Latvian: In vitro pētījumos bosutinibs inhibē HML šūnu līniju, Ph+ ALL šūnu līniju un no pacienta iegūto primāro primitīvo HML šūnu proliferāciju un dzīvotspēju.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, bozutinibas slopina LML ląstelių, Ph+ŪLL ląstelių ir iš pacientų organizmo išskirtų pirminių primityviųjų LML ląstelių linijų proliferaciją ir išgyvenimą.
Latvian: Nevēlamas nehematoloģiskas blakusparādības
Lithuanian: Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bosutinibu, aknu funkcionālie rādītāji jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas un katru mēnesi pirmajos 3 terapijas mēnešos, kā arī tad, kad tas klīniski indicēts.
Lithuanian: Bozutinibąvartojantiems pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydymą, per pirmuosius 3 gydymo mėnesius kas mėnesį ir kai yra klinikinių indikacijų.
Latvian: Smagas ādas reakcijas.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos.
Latvian: Histopatoloģiski zarnu traktā novērota lumināla dilatācija, kausšūnu hiperplāzija, asiņošanas, erozijas un tūska, bet mezenteriālajos limfmezglos - sinusu eritrocitoze un asiņošanas.
Lithuanian: Histopatologinio tyrimo duomenimis, buvo stebėtas virškinimo trakto ertmių išsiplėtimas, taurinių ląstelių hiperplazija, kraujavimas, erozija ir edema bei sinusinė eritrocitozė ir kraujavimas iš pasaito limfmazgių.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ir reibonis, neskaidra redze vai jūtat neierastu nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz šīs blakusparādības izzūd.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, miglotas matymas arba jaučiatės neįprastai pavargę, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Latvian: Pētījumā ar [
Lithuanian: Tyrimas su žiurkėmis, kurioms buvo pavartota radioaktyvaus [
Latvian: Pretvemšanas līdzeklis domperidons var pagarināt QT intervālu (QTc) un izraisīt torsade de pointes aritmijas, tādēļ bosutinibu nedrīkst kombinēt ar domperidonu.
Lithuanian: Vėmimą slopinantis vaistiniais preparatas domperidonas gali ilginti QT intervalą (QTc) ir sukelti torsade de pointes aritmijas.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi.
Lithuanian: Širdies sutrikimai.
Latvian: Terapija ar Bosulif jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar HML diagnostikā un ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LML sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies MCyR.
Lithuanian: Apima pacientus (N), kuriems buvo pasiektas arba palaikomas SCiA.
Latvian: 200 mg lielas bosutiniba devas lietošana kopā ar ēdienu izvērtēta 18 pacientu kopai ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 9 atbilstoši izvēlētām pētāmām personām.
Lithuanian: Buvo įvertintas 200 mg bozutinibo dozės vartojimas su maistu 18 tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh), kohortoje ir 9 sveikų tiriamųjų.
Latvian: Ārstējot pacientus ar šādām sirds slimībām, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies sutrikimų, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Terapija ar bosutinibu var būt saistīta ar šķidruma aizturi, ieskaitot izsvīdumu perikardā, pleiras dobumā, plaušu tūsku un/vai perifēro tūsku.
Lithuanian: Gydymas bozutinibugali būti susijęs su skysčio susilaikymu, įskaitant skysčio kaupimąsi perikarde ar pleuros ertmėje, plaučių edemą ir (arba) periferinę edemą.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni uz laiku jāpārtrauc bosutiniba lietošana (apsverot terapiju ar samazinātu devu, kad transamināžu līmenis pazeminājies līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim) un/vai jāatsakās no bosutiniba terapijas.
Lithuanian: Pacientus, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas, reikia gydyti laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo (apgalvotai sumažinant dozę po to, kai reiškinys sumažėja iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens) ir (arba) nutraukiant bozutinibo vartojimą.
Latvian: Maksimāli 1. vai 2. pakāpē tā bija izteikta 186 (42%) pacientiem.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 laipsnio reiškiniai pasireiškė 186 (42 %) pacientai.
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (n, %) MMR 12. mēnesī (95% TI)
Lithuanian: Stiprus molekulinis atsakas (n, %) SMA 12-tąjį mėnesį (95 % PI)
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā (tostarp nepatīkama sajūta vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, jutīgums vēderā, sāpes kuņģazarnu traktā)
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas (įskaitant diskomfortą pilve, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą, pilvo jautrumą, virškinimo trakto skausmą)
Latvian: P vērtības mērķa kritērijiem, kas nebija MMR pēc 12 mēnešiem un CCyR līdz 12 mēnešiem, nav pielāgotas vairākiem salīdzinājumiem.
Lithuanian: Kitų vertinamųjų baigčių, išskyrus SMA 12-ąjį mėnesį ir PCiA 12-ąjį mėnesį, p vertės atliekant dauginius palyginimus nenustatytos.
Latvian: Pacientus ar caureju un vemšanu ārstē ar standarta terapiju, ieskaitot zāles pret caureju vai vemšanu un/vai šķidruma ievadīšanu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia viduriavimas ir vėmimas, turi būti gydomi taikant įprastą palaikomąjį gydymą, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo bei vėmimo ir (arba) skysčio papildymą.
Latvian: Pacienti, kas lietojuši pārāk lielu bosutiniba devu, jānovēro un jāārstē atbilstoši klīniskajai situācijai.
Lithuanian: Per didelę bozutinibo dozę pavartojusius pacientus reikia stebėti ir skirti jiems tinkamą palaikomąjį gydymą.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR - complete haematologic response) HML AF un BF gadījumos: leikocītu skaits  normas augšējo robežu (NAR) (ko noteikusi attiecīgā laboratorija), trombocītu skaits  100000/mm
Lithuanian: Pilnas hematologinis atsakas (PHA LML AF ir BF atvejais: baltųjų kraujo ląstelių kiekis mažesnis arba lygus institucinei viršutinei normos ribai (VNR), trombocitų kiekis didesnis arba lygus 100 000/mm
Latvian: Aizdusa, klepus
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Latvian: Pēc Kaplāna-Meijera metodes aprēķinātā OS 48. nedēļā bosutiniba un imatiniba pacientiem mITT populācijā bija attiecīgi 99,6% (95% TI: 97,1%; 99,9%) un 97,9% (95% TI: 95,0%; 99,1%).
Lithuanian: BI įverčiai pagal Kaplan-Meier 48-ąją savaitę mITT populiacijos bozutinibą ir imatinibą vartojusiems pacientams atitinkamai buvo 99,6 % (95 % PI: 97,1 %; 99,9 %) ir 97,9 % (95 % PI: 95,0 %; 99,1 %).
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp hepatīts, toksisks hepatīts, aknu darbības traucējumi), patoloģiska aknu darbība (tostarp novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos, paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti, paaugstināts transamināžu līmenis), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (tostarp hiperbilirubinēmija), gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, toksinį hepatitą, kepenų sutrikimą), sutrikusi kepenų funkcija (įskaitant kepenų tyrimų nukrypimus, kepenų funkcijos tyrimų rodiklių suaktyvėjimą, transaminazių suaktyvėjimą), bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (įskaitant hiperbilirubinemiją), gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas
Latvian: Starptautiskajā skalā nozīmīga MMR ir definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3 logaritmiskam samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Lithuanian: SMA apibrėžtas kaip ≤0,1 % BCR-ABL santykis su ABL pagal tarptautinę skalę (atitinkantis ≥3 logaritminį sumažėjimą nuo sunormintos pradinės vertės) esant ne mažiau kaip 3 000 ABL transkriptų (centrinės laboratorijos vertinimu).
Latvian: Bosutinibam in vitro piemīt no pH atkarīga šķīdība ūdenī.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo pH priklausomas tirpumas vandenyje in vitro.
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc vienas bosutiniba devas (500 mg) lietošanas kopā ar ēdienu absolūtā biopieejamība bija 34%.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę bozutinibo dozę (500 mg) su maistu, absoliutus bioprieinamumas buvo 34%.
Latvian: Šajā izlasē (N) ietilpst pacienti ar derīgu sākotnējo hematoloģisko novērtējumu.
Lithuanian: Imties dydis (N) apima pacientus su galiojančiais pradinio hematologinio įvertinimo duomenimis.
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi un citas zāles, kas var pagarināt QT Bosutinibs jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuriem ir vai var rasties pagarināts QT, tajā skaitā pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu, dizopiramīdu, prokainamīdu, hinidīnu, sotalolu, vai citas zāles, kas var pagarināt QT, piemēram, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, domperidonu, haloperidolu, metadonu vai moksifloksacīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai ir kitos medžiagos, kurios gali ilginti QT intervalą Bozutinibąreikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra pailgėjęs arba gali pailgėti QT intervalas, įskaitant pacientus, kurie vartoja antiaritminius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, amjodaroną, dizopiramidą, prokainamidą, chinidiną ir sotalolį, arba kitus vaistinius preparatus, kurie gali ilginti QT intervalą, pavyzdžiui: chlorokviną, halofantriną, klaritromiciną, domoperidoną, haloperidolį, metadoną ir moksifloksaciną (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: No 994 pacientiem (78%), kuriem radās caureja, 10 pacienti caurejas dēļ pārtrauca lietot bosutinibu.
Lithuanian: Iš 994 (78 %) pacientų, kurie patyrė viduriavimą, 10 pacientų nutraukė bozutinibo vartojimą dėl šio reiškinio.
Latvian: Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas izraisīti smagi ādas bojājumi (daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), eksfoliatīvi izsitumi (ādas zvīņošanās, lobīšanās).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Sunkus odos sutrikimas (daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) dėl alerginės reakcijos, eksfoliacinis (žvynuotasis, pleiskanojantis) išbėrimas.
Latvian: Farmakoloģiskais drošums
Lithuanian: Farmakologinis saugumas
Latvian: No tiem 268 pacienti (ar 400 mg sākuma devu) un 248 pacienti (ar 500 mg sākuma devu) bija divu 3. fāzes pētījumu dalībnieki ar iepriekš neārstētu HML, 570 un 63 bija divu 1./2. fāzes pētījumu dalībnieki ar iepriekš ārstētu Ph+ leikozi un 123 pacienti bija 4. fāzes pētījuma dalībnieki ar iepriekš ārstētu HML.
Lithuanian: Iš šių pacientų: 268 (pradinė dozė - 400 mg) ir 248 (pradinė dozė -500 mg) pacientai buvo dalyvavę dviejuose pirmiau negydytų LML pacientų III fazės tyrimuose, 570 ir 63 pacientai - dviejuose pirmiau gydytų Ph+ leukemijomis sergančių pacientų I ar II fazės tyrimuose, o 123 pacientai - anksčiau gydytos LML IV fazės tyrime.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija attiecība, kas demonstrē nozīmīgu molekulāro atbildes reakciju (MMR - major molecular response) pēc 12 mēnešiem (48 nedēļām) bosutiniba terapijas grupā salīdzinājumā ar atbildes reakciju imatiniba terapijas grupā mITT populācijā.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo mITT populiacijos pacientų, kuriems nustatytas stiprus molekulinis atsakas (SMA), proporcinė dalis 12-ąjį mėnesį (po 48 savaičių) bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su tuo pačiu rodikliu imatinibo gydymo grupėje.
Latvian: p vērtība atbilst CMH testam, kas stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona un Sokala skalas novērtējuma randomizācijas laikā.
Lithuanian: p vertė pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar HML HF, AF vai BF ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys LF, AP ir BF LML, kuriems pasireiškė atsparumas imatinibui arba netoleravimas
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, aritmija vai elektriskā impulsa pārvades traucējums, ko sauc par „pagarinātu QT intervālu".
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimai, pavyzdžiui: širdies plakimo sutrikimai (aritmijos) arba yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Latvian: 1./2. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML, kuriem radās rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība un kuru sākuma deva bija ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) pacientiem deva tika palielināta līdz 600 mg dienā.
Lithuanian: I ir II fazės klinikiniame tyrime su LML sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė atsparumas ankstesniam gydymui arba jo netoleravimas ir kurie pradėjo gydymą ≤500 mg doze, 93 (93/558; 16,7 %) pacientams dozė padidinta iki 600 mg per parą.
Latvian: No šiem pacientiem 1. vai 2. smaguma pakāpes maksimālā toksicitāte bija 174 (58%) pacientiem, 3. pakāpes - 96 (32%) pacientiem un 4. pakāpes - 27 (9%) pacientiem.
Lithuanian: Iš šių pacientų ne didesnio kaip 1 ar 2 laipsnio toksiškumas pasireiškė 174 (58 %), 3 laipsnio toksiškumas - 96 (32 %) ir 4 laipsnio toksiškumas - 27 (9 %) pacientams.
Latvian: Apkopojums nozīmīgai MMR 12. un 18. mēnesī un CCyR līdz 12. mēnesim pēc terapijas grupas un mITT populācijas
Lithuanian: mITT populiacijos SMA duomenų 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais bei PCiA duomenų 12-ąjį mėnesį santrauka pagal gydymo grupes
Latvian: Izsitumi (tostarp ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, niezoši izsitumi)
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant generalizuotą išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežtintįjį išbėrimą)
Latvian: Pētot toksisku ietekmi uz attīstību trušiem, novērots, ka mātītēm toksiskas devas izraisīja anomālijas auglim (saplūdušus embrionālos krūškaula segmentus, 2 augļiem konstatētas dažādas viscerālas anomālijas) un augļu ķermeņa masas nelielu samazinājumu.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi su triušiais duomenimis, vartojant motininei patelei toksiškas dozes, buvo stebėti vaisiaus apsigimimai (krūtinkaulio susiliejimas ir 2 vaisiai turėjo įvairių visceralinių vystymosi sutrikimų) ir šiek tiek sumažėjo vaisiaus kūno masė.
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sukėlė ūminį kepenų nepakankamumą arba žaibinį hepatitą, dėl kurio pacientui teko persodinti kepenis arba pacientas mirė (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat svaru vai Jums sāk pietūkt pēdas, potītes, kājas, plaukstas vai seja;
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu mažėja kūno masė arba patinsta pėdos, čiurnos, kojos, rankos ar veidas.
Latvian: Bosutiniba terapijas laikā jāizvairās lietot spēcīgus CYP3A inducētājus (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu, asinszāli) vai vidēji spēcīgus CYP3A inducētājus (tajā skaitā, bet ne tikai, bosentānu, efavirenzu, etravirīnu, modafinilu, nafcilīnu), jo tad pazemināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibą kartu su stipriais CYP3A induktoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną, jonažolę) arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) bozentaną, efavirenzą, etraviriną, modafinilį, nafciliną), nes sumažės bozutinibo koncentracija plazmoje.
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis: ja aknu transamināžu līmenis > 5 x pārsniedz noteikto normas augšējo robežu (NAR), uz laiku jāpārtrauc bosutiniba lietošana, kamēr tiek sasniegts līmenis  2,5 x NAR, un pēc tam var atsākt ārstēšanu ar 400 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Jeigu kepenų transaminazės suaktyvėja > 5 x virš nustatytosios viršutinės normos ribos (VNR), bozutinibo vartojimą reikia pertraukti, kol aktyvumas sumažėja iki ≤ 2,5 x VNR, tada gydymą galima atnaujinti, skiriant vartoti 400 mg dozę vieną kartą per parą.
Latvian: 88% pacientu bija 1. vai 2. toksicitātes pakāpes caureja, 12% pacientu - 3. pakāpes un 1 pacientam (< 1%) - 4. pakāpes caureja.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 toksiškumo laipsnio viduriavimas pasireiškė 88 % pacientų, 3 laipsnio - 12 % pacientų, 1 pacientas (< 1 %) patyrė 4 laipsnio reiškinį.
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, mibefradilu, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, boceprevīru, telaprevīru, greipfrūtu produktiem, ieskaitot greipfrūtu sulu) vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, flukonazolu, ciprofloksacīnu, eritromicīnu, diltiazemu, verapamilu, amprenavīru, atazanavīru, darunavīru/ritonavīru, fosamprenavīru, aprepitantu, krizotinibu, imatinibu), jo rezultātā paaugstināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibąkartu su stipriais CYP3A inhibitoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną, mibefradilį, indinavirą, lopinavirą/ritonavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, boceprevirą, telaprevirą, greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis) arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) flukonazolą, ciprofloksaciną, eritromiciną, diltiazemą, verapamilį, amprenavirą, atazanavirą, darunavirą/ritonavirą, fosamprenavirą, aprepitantą, krizotinibą, imatinibą), nes padidės bozutinibo koncentracija plazmoje.
Latvian: Pacientiem ar Child-Pugh A klases traucējumiem bosutiniba Cmax plazmā bija 2,4 reizes augstāka, B klases traucējumiem - 2 reizes augstāka un C klases traucējumiem - 1,5 reizes augstāka, un bosutiniba AUC plazmā bija attiecīgi 2,3, 2 un 1,9 reizes lielāks.
Lithuanian: Bozutinibo Cmax plazmoje, esant A, B ir C klasėms pagal Child-Pugh, padidėjo atitinkamai 2,4 karto, 2 kartus ir 1,5 karto, o bozutinibo AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 2,3 karto, 2 kartus ir 1,9 karto.
Latvian: Modeļu pētījumu dati liecina, ka bosutinibs piesaistās pie BCRABL kināzes domēna.
Lithuanian: Eksperimentiniai tyrimai rodo, kad bozutinibas prisijungia prie kinazės domeno BCR-ABL.
Latvian: (24,0; N/E)
Lithuanian: 84,0(24,0, N/N)
Latvian: Hipertensija (tostarp paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, esenciālā hipertensija, hipertensīvā krīze) Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Lithuanian: Hipertenzija (įskaitant padidėjusį kraujospūdį, padidėjusį sistolinį kraujospūdį, pirminę (esencialinę) hipertenziją, hipertenzinę krizę) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Latvian: Bosutinibs jālieto piesardzīgi kombinācijā ar viegliem CYP3A inhibitoriem.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, jeigu kartu su bozutinibu vartojami silpni CYP3A inhibitoriai.
Latvian: No 445 (35%) pacientiem, kuriem ziņoja par nevēlamu blakusparādību trombocitopēniju, 41 (9%) pacients pārtrauca bosutiniba lietošanu sakarā ar trombocitopēniju.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas (9 %) iš 445 pacientų (35 %), kuriems pasireiškė trombocitopenijos nepageidaujamos reakcijos, nutraukė gydymą bozutinibu dėl trombocitopenijos.
Latvian: Ja lipāzes paaugstināšanās norit ar abdomināliem simptomiem, jāpārtrauc bosutiniba lietošana un jāapsver diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu pankreatītu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tais atvejais, kai lipazės suaktyvėjimas yra susijęs su simptomais pilve, bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir apgalvotai imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti pankreatitą (žr.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija nozīmīga citoģenētiskas atbildes reakcijas (MCyR - major cytogenetic response) rādītājs 24. pētījuma nedēļā pacientiem ar imatiniba rezistentu HML HF, kuri iepriekš ārstēti tikai ar 1 TKI (imatinibu).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis šiame tyrime buvo stipraus citogeninio atsako (SCiA) dažnis 24-tą savaitę pacientams, kuriems buvo imatinibui atsparios LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra MMR līdz 18 mēnešiem, MMR ilgumu, CCyR līdz 12 mēnešiem, CCyR ilgumu, dzīvildzi bez slimības gadījumiem (EFS - event-free survival), kā arī kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo SMA 18-ąjį mėnesį, SMA išsilaikymo trukmė, PCiA 12-ąjį mėnesį, PCiA trukmė, išgyvenimas be reiškinių (IbR) ir bendrasis išgyvenimas (BI).
Latvian: Bosutiniba 400 mg pētījums
Lithuanian: 400 mg bozutinibo tyrimas
Latvian: Ph+ HML HF, iepriekš ārstēta tikai ar imatinibu
Lithuanian: Ph+ LML LF, Pirmesnis gydymas vienu imatinibu
Latvian: Izkārnījumos bosutinibs un N-demetilētais bosutinibs ir galvenie ar bosutinibu saistītie produkti.
Lithuanian: Bozutinibas ir N-demetilintas bozutinibas buvo pagrindinės su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos išmatose.
Latvian: Pediatriskā populācija Bosulif nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bosulif tyrimų su pacientais vaikais ir paaugliais, kuriems yra mažiau kaip 18 metų, iki šiol neatlikta.
Latvian: Toksicitāte izpaudās kā aknu palielināšanās, kas korelēja ar hepatocelulāru hipertrofiju, kura veidojās bez aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos un bez hepatocelulāras toksicitātes mikroskopiskajām pazīmēm.
Lithuanian: Toksiškumas buvo apibūdinamas kepenų masės padidėjimu, susijusiu su kepenų ląstelių hipertrofija, kuri pasireiškė be mikroskopinių citotoksinio poveikio kepenų ląstelėms požymių ir šio toksinio poveikio reikšmė žmogui nežinoma.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bosulif
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas asiņošana, drudzis vai viegli veidojas zilumi (Jums var būt asins vai limfātiskās sistēmas traucējumi).
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: kraujavimas, karščiavimas arba greitai atsiranda mėlynių (gali rodyti kraujo arba limfinės sistemos sutrikimą).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šādām pazīmēm vai simptomiem: biežāka vēdera izeja nekā parasti, biežākas vemšanas epizodes, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, vai melni izkārnījumi (darvas krāsā).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių ar simptomų: tuštinatės daugiau kartų per parą (peristaltikos suaktyvėjimas) nei normaliai, padaugėjo vėmimo epizodų, vemiate krauju, tuštinatės kraujingomis išmatomis (peristaltikos suaktyvėjimas) ar šlapime yra kraujo arba išmatos yra juodos spalvos (deguto juodumo išmatos).
Latvian: Pamatojoties uz ierobežota apjoma klīnisku informāciju no 1./2. fāzes pētījuma, pacientiem ar BCRABL mutācijām tika novērota klīniskā aktivitāte (skatīt 6. tabulu)
Lithuanian: Remiantis ribota klinikine informacija, gauta I ar II fazės tyrimo metu, yra duomenų, kad buvo stebėtas tam tikras klinikinis veiksmingumas pacientams, turintiems BCR-ABL mutacijų (žr.