FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si distribuisce in maniera relativamente rapida tra il plasma e il liquido extravascolare, l'equilibrio tra i compartimenti endo- ed extravascolare è raggiunto dopo circa 3-5 giorni.
Estonian: Ravim jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel; tasakaal intra- ja ekstravaskulaarsetes ruumides saavutatakse ligikaudu 3-5 päevaga.
Italian: Una durata del trattamento superiore alle 25 settimane deve essere rimessa alla discrezione del medico, sulla base della risposta del paziente e sul mantenimento della risposta a lungo termine.
Estonian: Ravi kestus üle 25 nädala peab toimuma arsti otsusel vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravivastuse pikaajalisele säilimisele.
Italian: In caso di shock, procedere al trattamento medico standard per lo shock.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset ravi.
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Privigen.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib olla häiritud Privigeniga seotud mõne kõrvaltoime tõttu.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo seguente.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud käesolevas lõigus allpool mainitutega.
Italian: In casi rari e isolati sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati legati ai preparati a base di immunoglobuline:
Estonian: Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinide preparaatidega täheldatud järgmisi kõrvalnähte:
Italian: La sicurezza dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, si raccomanda prudenza in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento.
Estonian: Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kinnitatud ja seetõttu tuleb ravimi manustamisel rasedatele ning imetavatele emadele olla ettevaatlik.
Italian: Perforare il centro del tappo, all'interno dell'area contrassegnata.
Estonian: Torgake alati kork läbi selle keskosas märgitud piirkonnas.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Privigen contiene approssimativamente 250 mmol/L (range: da 210 a 290) di L-prolina.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Privigen sisaldab umbes 250 mmol/l (vahemik: 210...290) L-proliini.
Italian: L'emivita può variare da paziente a paziente.
Estonian: Poolväärtusaeg võib olla patsienditi erinev.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione .
Estonian: Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks, püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonideta, võib kaaluda annuse vähendamist.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.4).
Italian: Si tratta di una malattia acuta che colpisce, soprattutto, i bambini piccoli.
Estonian: See on eelkõige lastel esinev äge haigus.
Italian: Privigen è prodotto da plasma umano.
Estonian: Privigen on valmistatud inimplasmast.
Italian: Cmax (picco, g/l) Cmin (minimo, g/l)
Estonian: Cmax (tipp, g/l) Cmin (madalaim, g/l)
Italian: ● se riceve Privigen per la prima volta o dopo una lunga interruzione del trattamento (ad es.
Estonian: • saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano.
Estonian: Ravim toimib täpselt samal viisil nagu inimveres loomulikult esinevad immunoglobuliinid.
Italian: I sintomi tipicamente compaiono entro 1-6 ore dopo il trattamento.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tunni jooksul pärast ravi.
Italian: Se durante o dopo un'infusione di IVIg si manifestano segni e/o sintomi di emolisi, il medico curante deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.8).
Estonian: Kui IVIg infusiooni ajal või järel tekivad hemolüüsi nähud ja/või sümptomid, peab raviarst otsustama ravi võimaliku katkestamise üle (vt ka lõik 4.8).
Italian: La sindrome inizia, generalmente, entro un periodo compreso tra diverse ore e 2 giorni dopo il trattamento con IVIg.
Estonian: Sündroom tekib tavaliselt paari tunni kuni 2 päeva jooksul pärast IVIg ravi.
Italian: Soluzione per infusione (10%) Contiene 1 flaconcino.
Estonian: Infusioonilahus (10%) Sisaldab 1 viaali.
Italian: Se, nonostante ciò, dovesse ricevere più Privigen di quanto sia necessario, il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso) e questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli.
Estonian: Sellest hoolimata võib juhul, kui teile manustatakse rohkem Privigeni kui ette nähtud, teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks), mis võib suurendada verehüüvete tekimise riski.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se soffre di iperprolinemia (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen").
Estonian: Kui teil esineb hüperprolineemia, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni").
Italian: Questo medicinale contiene tracce di IgA (non più di 25 microgrammi/ml).
Estonian: See ravim sisaldab jääkkogustes IgA-d (mitte rohkem kui 25 mikrogrammi/ml).
Italian: *La dose è basata sulla dose utilizzata negli studi clinici condotti con Privigen.
Estonian: *Annus põhineb kliinilistes uuringutes kasutatud Privigeni annusel.
Italian: I risultati di questo studio mostrano che l'emivita mediana di Privigen è stata di 31,1 giorni (vedere tabella riportata di seguito).
Estonian: Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan 31,1 ööpäeva (vt alltoodud tabelit).
Italian: Le concentrazioni minime devono essere misurate e valutate congiuntamente alla risposta clinica del paziente.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise ravivastusega.
Italian: L' esperienza a lungo termine ha mostrato che non sono attesi effetti dannosi durante la gravidanza o sul neonato.
Estonian: Pikaajaline kogemus on näidanud, et kahjulikke toimeid raseduse ajal ega vastsündinule ei ole ilmnenud.
Italian: In questo studio l'emivita mediana di Privigen nei pazienti con PID è stata di 36,6 giorni.
Estonian: Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan PID sündroomidega patsientidel 36,6 ööpäeva.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalsed immunoglobuliinid, veresoonesiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02.
Italian: Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni.
Estonian: Enamikel juhtudel on tuvastatud riskitegurid, näiteks eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või vanus üle 65 aasta.
Italian: La sicurezza di Privigen è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
Estonian: Privigeni ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
Italian: Cmax, concentrazione sierica massima; Cmin, concentrazione sierica minima (livello minimo); t½, emivita di eliminazione
Estonian: Cmax - seerumi maksimaalne kontsentratsioon; Cmin - seerumi madalaim (minimaalne) kontsentratsioon; t½ - eliminatsiooni poolväärtusaeg
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
Estonian: Rääkige sellest enne ravi oma arstile.
Italian: Per informazioni più dettagliate sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati si rimanda anche al paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen".
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete riski suurendavate asjaolude kohta lugege palun lõigust 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni".
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: La velocità di infusione raccomandata, riportata nel paragrafo 4.2, deve essere rispettata scrupolosamente.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida lõigus 4.2 antud soovitatavaid infusioonikiiruseid.
Italian: Poiché tale evento è stato segnalato comunemente nei pazienti di gruppo sanguigno diverso da 0 che ricevono dosi elevate per indicazioni diverse da PID, si raccomanda una maggiore vigilanza.
Estonian: Kuna seda probleemi kirjeldati sageli muu kui 0-grupi verega patsientidel, kes saavad mitte-PID näidustustel suuri annuseid, on soovitatav suurendatud tähelepanu.
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dall'entità della reazione avversa.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja raskusastmest.
Italian: NON prenda Privigen
Estonian: ÄRGE kasutage Privigeni
Italian: Le informazioni qui riportate devono essere tenute in considerazione da lei e dal medico prima della somministrazione di Privigen.
Estonian: Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
Italian: Pazienti che non hanno sufficienti piastrine nel sangue (trombocitopenia immune primaria (ITP) e che sono ad alto rischio di emorragia o che saranno sottoposti a un intervento chirurgico nel prossimo futuro.
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole piisaval hulgal vereliistakuid (primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kellel planeeritakse lähitulevikus operatsiooni.
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ..................... 69 %
Estonian: Jaotumine IgG alaklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG1 ...................... 69 %
Italian: I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni.
Estonian: IgG madalamaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Italian: 19 bambini (da 3 a 11 anni), 12 adolescenti (da 12 a 16 anni) e 49 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 12 mesi.
Estonian: 19 last (3 kuni 11 aastat), 12 noorukit (12 kuni 16 aastat) ja 49 täiskasvanut raviti Privigeniga 12 kuu jooksul.
Italian: La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
Estonian: Annus ja manustamisskeem sõltuvad näidustusest.
Italian: Il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o i pazienti con disfunzione cardiaca o renale.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel, sealhulgas eakatel või südame- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Italian: Il profilo dell'efficacia e della sicurezza nello studio PRIMA e nello studio PATH nei pazienti con CIDP erano complessivamente paragonabili.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse profiil CIDP-ga patsientidel oli uuringutes PRIMA ja PATH üldiselt võrreldav.
Italian: Lo studio di estensione PID ha incluso un totale di 55 pazienti di età compresa fra 4 e 81 anni.
Estonian: PID jätku-uuringus osales kokku 55 patsienti vanuses 4 kuni 81 aastat.
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
Estonian: Annustamisintervall pärast stabiilse staadiumi saavutamist varieerub 3 kuni 4 nädalani.
Italian: Se le viene somministrato Privigen durante l'allattamento, gli anticorpi contenuti nel medicinale passeranno nel latte materno.
Estonian: Kui saate Privigeni imetamise ajal, siis selles ravimpreparaadis olevad antikehad satuvad ka rinnapiima.
Italian: Privigen contiene immunoglobuline preparate a partire dal sangue di persone sane.
Estonian: Privigen sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,, kaudu.
Italian: Dopo la fase del peggioramento clinico durante la sospensione delle IVIg, il miglioramento clinico della CIDP è stato in primo luogo definito come una diminuzione di ≥ 1 punto nel punteggio INCAT corretto.
Estonian: Pärast seisundi kliinilist halvenemist IVIg ärajätmise ajal määratleti CIDP kliinilist paranemist eelkõige kohandatud INCAT-i skoori vähenemisena ≥ 1 punkti võrra.
Italian: Dopo la somministrazione di Privigen, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
Estonian: Pärast Privigeni manustamist võivad mõne aja jooksul olla häiritud ka teatud vereanalüüside (seroloogiliste uuringute) tulemused.
Italian: Se il trattamento è efficace, un trattamento a lungo termine deve essere sottoposto alla discrezionalità del medico, in base alla risposta del paziente.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama patsiendi ravivastuse põhjal ravi pikaajalise jätkamise üle.
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viiruseid tõhusalt inaktiveerivate/eemaldavate tootmisetappide rakendamine.
Italian: • Poiché la soluzione non contiene conservanti, l'operatore sanitario deve infonderla il più presto possibile dopo l'apertura del flaconcino.
Estonian: • Kuna lahus ei sisalda säilitusainet, peab tervishoiutöötaja ravimi infusiooni teel manustama võimalikult kiiresti pärast viaali avamist.
Italian: I pazienti che presentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si siano risolte prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad ravi ajal kõrvaltoimed, peaksid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende kõrvaltoimete möödumist.
Italian: Fertilità L'esperienza clinica sulle immunoglobuline indica che non sono attesi effetti nocivi sulla fertilità.
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikke toimeid fertiilsusele ei ole oodata.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha consentito la remissione dell'AMS entro diversi giorni, in assenza di sequele.
Estonian: IVIg ravi katkestamine viib AMS-i remissiooni saavutamiseni mõne päeva jooksul ilma tagajärgede kujunemiseta.
Italian: Informi il medico o gli operatori sanitari se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, kavatsete rasestuda või imetate last.
Italian: L'AMS può verificarsi più frequentemente in associazione a dosi elevate di IVIg (2 g/kg).
Estonian: AMS võib esineda sagedamini seoses IVIg ravi suurte annustega (2 g kehakaalu kilogrammi kohta).
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria (PID) Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5 - 6 g/l.
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse (PID) sündroomide korral Manustamisskeemiga peab saavutama vähemalt madalaima IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) 5 kuni 6 g/l.
Italian: Dai dati rilevati dopo la commercializzazione del medicinale risulta che le indicazioni per una somministrazione di IVIg a dosi elevate nei bambini, in particolare la malattia di Kawasaki, sono associate a un aumento delle segnalazioni di reazioni emolitiche in confronto ad altre indicazioni per le IVIg nei bambini.
Estonian: Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et IVIG kõrge annuse näidustused lastel, eriti Kawasaki haiguse korral, seonduvad hemolüütiliste reaktsioonide suurenenud teatamise määraga võrreldes teiste IVIG näidustustega lastel.
Italian: Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.
Estonian: Selle ravimi küllaldased annused võivad normaliseerida ebanormaalselt madalaid immunoglobuliin G tasemeid.
Italian: Per le ADRs post-marketing spontanee, la frequenza di segnalazione è classificata come non nota.
Estonian: Spontaansete turuletulekujärgsete ravimi kõrvaltoimete korral on esitatud sagedus kategoriseeritud kui teadmata.
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro del lato principale della scatola per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
Estonian: Paigutatakse karbi põhikülje ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici con Privigen, che hanno incluso pazienti affetti da PID, PTI e CIDP.
Estonian: Privigeniga on tehtud 6 kliinilist uuringut, mis viidi läbi PID-ga, ITP-ga ja CIDP-ga patsientidel.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Italian: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) di proteine umane, delle quali almeno il 98% è costituito da IgG.
Estonian: Privigen sisaldab 100 mg/ml (10%) inimese valke, millest vähemalt 98% moodustab IgG.
Italian: Questa è una malattia lentamente progressiva dei nervi motori che causa debolezza delle braccia e delle gambe
Estonian: See on aeglaselt progresseeruv motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
Italian: Secondo il punteggio INCAT corretto, la percentuale di coloro che hanno risposto al trattamento entro la 13a settimana è stata del 72,9% (151/207 pazienti), con 149 pazienti che hanno risposto già entro la 10a settimana.
Estonian: Kohandatud INCAT-i skoori põhjal oli ravivastuse esinemissagedus 13. nädalaks 72,9% (207 patsiendist 151), kellest 149 patsiendil tekkis ravivastus juba 10. nädalaks.
Italian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Estonian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Italian: Che cos'è Privigen e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen Come usare Privigen
Estonian: Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni Kuidas Privigeni kasutada
Italian: In questi casi, è stato osservato comunemente che le immunoglobuline aumentano il rischio di distruzione dei globuli rossi (emolisi).
Estonian: Nende asjaolude esinemisel on sageli kirjeldatud seda, et immunoglobuliinid suurendavad punaste vereliblede lagunemise (hemolüüsi) riski.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Privigen 100 mg/ml (10%) soluzione per infusione
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Privigen 100 mg/ml (10%) infusioonilahus
Italian: Tuttavia, medicinali contenenti anticorpi sono stati usati durante la gravidanza e l'allattamento.
Estonian: Antikehi sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel emadel siiski kasutatud.
Italian: Pazienti con morbo di Kawasaki.
Estonian: Kawasaki tõvega patsiendid.
Italian: Controlli necessari durante l'infusione
Estonian: Missugune jälgimine on infusiooni ajal vajalik?
Italian: ● se riceve Privigen con un'alta velocità di infusione, oppure
Estonian: • teile manustatakse Privigeni suure infusioonikiirusega või
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Italian: Pur essendo disponibili solo dati limitati, si prevede che le stesse interazioni possano verificarsi nella popolazione pediatrica.
Estonian: Lapsed Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et lastel võivad esineda samad koostoimed.
Italian: Nello studio PID di estensione sono stati arruolati e trattati con Privigen 55 pazienti.
Estonian: PID jätku-uuringusse registreeriti ja raviti Privigeniga 55 patsienti.
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro dell'etichetta per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
Estonian: Paigutatakse etiketi ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Italian: Nello studio cardine ITP, complessivamente 57 pazienti di età compresa fra 15 e 69 anni sono stati trattati con 2 infusioni di Privigen per un totale di 114 infusioni.
Estonian: Otsustava tähtsusega ITP uuringus osales kokku 57 patsienti vanuses 15 kuni 69 aastat, keda raviti Privigeni 2 infusiooniga, kokku 114 infusiooni.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Italian: Immunoglobulina umana normale 100 mg. Purezza IgG ≥ 98%.
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin 100 mg. IgG puhtusaste ≥ 98%.
Italian: Studio pilota (N=25) ZLB03 002CR Mediana (range)
Estonian: Pöördeline uuring (N = 25) ZLB03_002CR Mediaan (vahemik)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Privigen sono state analizzate in 5 studi multicentrici prospettici, in aperto, a braccio singolo, condotti in Europa (studi PTI, PID e CIDP) e negli USA (studio PID).
Estonian: Privigeni ohutust ja tõhusust hinnati 6 prospektiivses, avatud ülesehituse ja ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises uuringus Euroopas (ITP, PID ja CIDP uuringud) ning Ameerika Ühendriikides (PID uuring).
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, con un'infusione inizialmente lenta del prodotto (0,3 ml/kg/h), - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Estonian: Sageli on võimalik võimalikke tüsistusi vältida, veendudes, et: - patsient ei ole tundlik inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, rakendades manustamise alguses väikest infusioonikiirust (0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis), - patsienti jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes.
Italian: Determinate reazioni avverse severe possono essere correlate con la velocità di infusione.
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed võivad olla seotud infusioonikiirusega.