FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Estonian: Uuring 4062 oli avatud uuring, mille käigus hinnati fikseeritud annustes manustatavat sofosbuviiri ja velpatasviiri kombineeritud ravi 59 HCV-nakkusega dialüüsi vajava ESRD-ga patsiendi puhul.
Danish: Andetb a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Estonian: Muub a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Danish: Tabel 19: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus patsientidel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3-infektion, og 24 uger hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 3-infektion, samt hos patienter med genotype 1 HCV-infektion.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga patsientidel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientidel 24 nädalat.
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet
Estonian: HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga patsienti juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Danish: Sofosbuvirs virkning hos HCV-inficerede patienter i alderen 12 til <18 år blev evalueret i et fase II, ublindet klinisk studie, der inkluderede 50 patienter med genotype 2 (n = 13) eller genotype 3 (n = 37) kronisk HCV-infektion.
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust HCV-infektsiooniga patsientidel vanuses 12 kuni 18 aastat hinnati II faasi avatud kliinilises uuringus, kus osales 50 patsienti kroonilise HCV-infektsiooni 2.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientide retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt) til unge i alderen 12 til <18 år.
Estonian: Ribaviriini annuse tõstmine algselt määratud tasemeni (1000 mg kuni 1200 mg ööpäevas) ei ole siiski soovitatav.
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose
Estonian: Kokku Tsirroosita Tsirroosiga
Danish: * Den daglige dosis ribavirin er vægtbaseret og fordeles på to daglige doser, som administreres oralt sammen mad.
Estonian: 1200 mg ööpäevas * Ribaviriini ööpäevane annus põhineb kehakaalul ja seda manustatakse suukaudselt kahe jagatud annusena koos toiduga.
Danish: Tabel 17 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Estonian: Tabelis 17 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Danish: Tabel 8: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter <12 år er ikke klarlagt.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetikat ei ole kindlaks tehtud lastel vanuses alla 12 aasta.
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Danish: Tabel 3: Anbefalet behandlingsregime og -varighed for unge i alderen 12 til <18 år, der behandles med Sovaldi
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused Sovaldiga ravi saavatele noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Estonian: Kõrvaltoimed sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Danish: Opkastning og glemte doser
Estonian: Oksendamine ja vahelejäänud annused
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat ja neile oli tehtud maksasiirdamine
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxil er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxil anvendes samtidigt.
Estonian: Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiili kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiili annuseid kohandada.
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger (n = 327)
Estonian: SOF + PEG + RBV 12 nädalat (n = 327)
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosering af ribavirin i kombinationsbehandling med Sovaldi hos unge i alderen 12 til <18 år
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Danish: Den anbefalede dosis Sovaldi er en tablet en gang dagligt, som skal tages sammen med mad (se pkt.
Estonian: Noorukid (12 kuni 18 aasta vanused) Sovaldi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Danish: Lægemidler, der er stærke P-gp-inducere i tarmen (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Sovaldiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Behandlingsnaivea (NEUTRINO)
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Estonian: Tabelis 14 on toodud alarühmade tsirroosi ning eelneva HCV-ravi ravivastuste analüüsid genotüüpide lõikes.
Danish: NS5B-sekvenser ved baseline blev opnået hos 47 patienter i fase II-studiet.
Estonian: 47-l II faasi uuringus osalenud patsiendil määrati NS5B järjestuste algväärtused.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi ning HCV-ravi ekspositsiooni analüüsid genotüüpide lõikes.
Danish: Tabel 23 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for voksne behandlet med Sovaldi kombinationsbehandling
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus täiskasvanutel
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: E-mail: contact@medac.de
Estonian: E-post: contact@medac.de
Danish: a); P-værdi b
Estonian: a); P-väärtus b
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Danish: Årsagerne til disse forstyrrelser i nervesystemet er ikke klar.
Estonian: Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
Danish: Mekanismen, der fører til denne reaktion, er ukendt.
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Danish: Voksne og børn over 1 år
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
Danish: Behandling er symptomatisk og støttende.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Danish: Tabel 1 Systemorganklasse
Estonian: Tabel 1 Organsüsteemi klass
Danish: Der er opstået akut pankreatitis hos under 10 % af patienterne.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser for patienter i alle aldersgrupper
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Estonian: Kõik 12 patsienti (100%) olid pärast induktsioonravi täielikus remissioonis.
Danish: Ingen af disse procedurer gør det imidlertid muligt nøjagtigt at udpege de patienter, der vil få en allergisk reaktion.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Danish: Methotrexat (MTX)
Estonian: Metotreksaat (MTX)
Danish: Hyppighederne i denne tabel er defineret ved hjælp af den følgende konvention:
Estonian: Sagedused selles tabelis on määratletud järgmiste mõistetega:
Danish: Derefter steg serumniveauet af asparagin igen og vendte tilbage til normale værdier i løbet af 1 - 3 uger.
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Danish: En forudgående intrakutan test eller en lille intravenøs testdosis kan anvendes.
Estonian: Kasutada võib eelnevat intrakutaanset testi või väikest intravenoosset testannust.
Danish: • Lægemidlet indeholder også saccharose.
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
Danish: Fortæl det straks til lægen, og hold op med at tage Spectrila, hvis du oplever:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Danish: MRD-positiv
Estonian: MRD positiivne
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Estonian: Kindel antidoot puudub.
Danish: Denne virkning var mest tydelig med et behandlingsinterval på ca. 120 timer.
Estonian: See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
Danish: Resultaterne vises i tabel 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Danish: - alder 6 - 12 måneder:
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
Danish: Spectrila kan inducere antistoffer fra forskellige immunoglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Danish: Ubetinget nøjagtigt konfidensinterval baseret på Chan og Zhang b
Estonian: Tingimusteta täpne usaldusvahemik Chani ja Zhangi järgi b
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Danish: Hyppighed og symptom
Estonian: Sagedus ja sümptom
Danish: Det er desuden især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Estonian: Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Danish: Voksne og andre specielle populationer
Estonian: Täiskasvanud ja muud erirühmad
Danish: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Danish: Studie hos spædbørn med de novo ALL
Estonian: Uuring de novo ALL-iga imikute kohta
Danish: Din læge bestemmer, hvilken dosis du vil få.
Estonian: Teie arst otsustab annuse, mida saate.
Danish: Kan ikke evalueres / ikke kendt Forskel (95 % CIa)
Estonian: Pole hinnatav / pole teada Erinevus (95% CIa)
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge behandle dine symptomer og give dig støttebehandling.
Estonian: Vajaduse korral ravib arst teie sümptomeid ja osutab toetavat ravi.
Danish: Resultaterne i dette studie er opsummeret i tabel 3:
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
Danish: Behandling med anden kemoterapi bør også tages i betragtning.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
Danish: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
Danish: Asparagintømningen i serum var fuldstændig hos 11 ud af 12 patienter (92 %).
Estonian: Seerumi asparaginaasivarud tühjenesid 11 patsiendil 12-st (92%).
Danish: Philadelphiakromosom-positive patienter Spectrilas virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos Philadelphiakromosom-positive patienter.
Estonian: Philadelphia-kromosoom-positiivsed patsiendid Spectrila efektiivsus ja ohutus Philadelphia-kromosoom-positiivsetel patsientidel ei ole tõestatud.
Danish: Hver pakning indeholder enten 1 eller 5 hætteglas.
Estonian: Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor passende genoplivningsudstyr er til rådighed.
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
Danish: I de fleste tilfælde kan din behandling fortsætte ved at skifte til andre lægemidler, der indeholder andre former af asparaginase.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
Danish: Samtidig administration af glukokortikoider kan være en bidragende faktor.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib olla soodustav tegur.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter, der får andre lægemidler, som metaboliseres af leveren.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientide korral, kes saavad teisi maksas metaboliseeritavaid ravimeid.
Danish: Disse antistoffer kan inducere kliniske allergiske reaktioner, inaktivere den enzymatiske aktivitet eller accelerere eliminationen af asparaginase.
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Danish: Børn i alderen 0 - 12 år
Estonian: Lapsed vanuses 0-12 kuud
Danish: Tid til Cmax
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
Danish: Formålet med studiet var at vise non-inferioritet af Spectrila i forhold til referencen E. coli-asparaginase med hensyn til det primære endepunkt.
Estonian: Uuringu eesmärk oli tõestada Spectrila mittehalvemust võrdlusravimist E. coli-asparaginaasist esmase tulemusnäitaja osas.
Danish: • infektioner
Estonian: • infektsioonid;
Danish: Asparaginase fordeles primært i det intravaskulære rum.
Estonian: Asparaginaas jaotub peamiselt intravaskulaarruumi.
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse, SD) fordelingsvolumen ved steady-state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Estonian: Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Danish: Kan ikke evalueres Forskel (95 % CI
Estonian: Pole hinnatav Erinevus (95% CI
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Estonian: Need nähud on tavaliselt mööduvad.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
Danish: Det gives normalt sammen med andre lægemidler mod kræft.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos teiste vähivastaste ravimitega.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det at vente i tre måneder efter behandlingen er færdig.
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
Danish: For at undgå dette gives vincristin normalt 3 - 24 timer før asparaginase.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af den specifikke kemoterapiprotokol, der anvendes til at behandle din sygdom.
Estonian: Ravi kestus sõltub teie haiguse ravimiseks kasutatavast kindlast keemiaraviskeemist.
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat.
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida.
Danish: Allergi og anafylaksi
Estonian: Allergia ja anafülaksia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja medac
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, mens du tager dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig døsig, træt eller forvirret.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge selle ravimi võtmise ajal autot juhtige, kuna see võib tekitada uimasust, väsimust või segasust.
Danish: Indholdet opløses ved at dreje hætteglasset langsomt rundt (undgå skumdannelse fra omrystning).
Estonian: Sisu lahustatakse viaali aeglaselt keerates (vältida loksutamisest tingitud vahu teket).
Danish: Spectrila anvendes som en del af en kombinationsbehandling.
Estonian: Spectrila't kasutatakse osana kombinatsioonravist.
Danish: Baseret på begrænsede data er den anbefalede dosis til spædbørn følgende: - alder under 6 måneder:
Estonian: Piiratud andmete põhjal on imikute soovituslikud annused järgmised: - vanus alla 6 kuu:
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret sjældne tilfælde af svær hypertriglyceridæmi (triglycerider > 1.000 mg/dl), hvilket øger risikoen for udvikling af akut pankreatitis.
Estonian: Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide > 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Da Spectrila normalt anvendes til kombinationsbehandling med andre antineoplastiske stoffer, er det ofte svært at skelne fra bivirkningerne fra andre lægemidler.
Estonian: Kuna Spectrilat kasutatakse tavaliselt kombinatsioonravis teiste antineoplastiliste ainetega, on sageli raske eristada selle kõrvaltoimeid teiste ravimite kõrvaltoimetest.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser
Estonian: • Raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiin > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid
Danish: > 10 gange ULN).
Estonian: > 10 korda üle normi ülempiiri).
Danish: I meget sjældne tilfælde er svær hyperammonæmi blevet rapporteret, hvilket kan inducere neurologiske forstyrrelser som krampeanfald og koma.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud raskest hüperammoneemiast, mis võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid nagu krambihood ja kooma.
Danish: Dette kan fremme tendensen til blødning (antikoagulantia) eller trombose (glukokortikoider).
Estonian: See võib soodustada veritsust (antikoagulandid) või tromboosi (glükokortikoidid).
Danish: Hovedparten af anti-asparaginase-antistoffer blev udviklet i tidsrummet fra den sidste asparaginaseinfusion på dag 33, og til behandlingen efter induktion blev påbegyndt på dag 79.
Estonian: Enamasti tekkisid asparaginaasivastased antikehad ajavahemikul 33. päeval tehtud viimasest asparaginaasi infusioonist kuni induktsioonijärgse ravi alguseni 79. päeval.
Danish: Spectrila vil ikke blive anvendt:
Estonian: Spectrila't ei tohi kasutada:
Danish: Det kan være nødvendigt at udelukke hyperammonæmi og sinusvenetrombose.
Estonian: Võib olla vajalik välistada hüperammoneemia ja venoossete siinuste tromboos.
Danish: Ældre Begrænsede data er tilgængelige for behandling af patienter over 65 år.
Estonian: Eakad Üle 65-aastaste patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Normale celler kan selv danne asparagin, men nogle kræftceller kan ikke.
Estonian: Tavarakud suudavad asparagiini ise toota, kuid mõned vähirakud seda ei suuda.
Danish: Risikoen for trombose synes større end risikoen for blødning.
Estonian: Tromboosioht näib olevat veritsusohust suurem.
Danish: • hvis du har eller tidligere har lidt af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Estonian: • kui teil on või on varem olnud pankreasepõletik (pankreatiit);
Danish: Det lavere mediane aktivitetsniveau på dag 33 sammenlignet med de to tidligere målinger skyldtes delvist det faktum, at denne sidste serumprøve blev taget 4 dage efter den sidste infusion af asparaginase i stedet for tre dage for de andre tilfælde.
Estonian: Eelneva kahe mõõtmisega võrreldes oli aktiivsuse taseme madalam mediaan 33. päeval tingitud osaliselt sellest, et viimane seerumiproov võeti 4 päeva pärast asparaginaasi viimast infusioonikorda, võrreldes ülejäänud kordade kolme päevaga.
Danish: Desuden kan det nedsætte insulinsecerneringen fra β-celler i pankreas og hæmme funktionen af insulinreceptorer.
Estonian: Lisaks võib see vähendada insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudest ja häirida insuliiniretseptorite talitlust.
Danish: Pædiatrisk population Data om sikkerheden af Spectrila hos spædbørn < 1 år er begrænset.
Estonian: Lapsed Andmed Spectrila ohutusest < 1-aastastel imikutel on piiratud.
Danish: Intravenøs anvendelse efter yderligere fortynding.
Estonian: Intravenoosne pärast täiendavat lahjendamist.
Danish: Allergisk reaktion inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion i løbet af induktionsbehandlingen Enhver allergisk hændelse* inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion i løbet af induktionsbehandlingen
Estonian: Allergilised reaktsioonid 12 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal Mis tahes allergiline sündmus* 24 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal
Danish: Spectrila påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især via den mulige virkning på nerve- og mave-tarm-systemerne (se pkt.
Estonian: Spectrila mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti võimalike mõjude kaudu närvisüsteemile ja seedetraktile (vt lõik 4.8).
Danish: 0 (0 - 2) t
Estonian: 0 (0-2) tundi
Danish: Du kan være mere modtagelig over for infektioner.
Estonian: Teie vastuvõtlikkus nakkustele võib suureneda.
Danish: Dosen afhænger af dit legemsoverfladeareal (body surface area, BSA), som beregnes ud fra din højde og vægt.
Estonian: Annus sõltub teie kehapindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Danish: Antineoplastiske stoffer
Estonian: Antineoplastilised ained
Danish: Patienter med svær hypertriglyceridæmi har en øget risiko for at udvikle akut pankreatitis.
Estonian: Raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel on suurem oht ägeda pankreatiidi tekkeks.
Danish: Meget almindelig Ødem, træthed
Estonian: Väga sage Turse, väsimus
Danish: Du bør derfor ikke blive vaccineret med levende vacciner indtil mindst 3 måneder efter behandlingen med Spectrila er ophørt.
Estonian: Seetõttu ei tohiks teid elusvaktsiinidega vaktsineerida enne, kui Spectrila'ga ravi lõppemisest on möödunud vähemalt 3 kuud.
Danish: Almindelig Overfølsomhed, herunder bronkospasme
Estonian: Sage Ülitundlikkus, sealhulgas bronhospasm