FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc.
Estonian: Kopsufunktsiooni häirega patsientidega tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia pacjent poczuje i usłyszy drugie kliknięcie.
Estonian: Tundes ja kuuldes teist „klõpsu", on süstimine lõppenud.
Polish: Sposób podawania leku i czas trwania leczenia
Estonian: Manustamisviis ja kestus
Polish: - Pełna morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i określeniem liczby płytek krwi.
Estonian: - Täielik vereanalüüs koos leukogrammi ja trombotsüütide arvuga.
Polish: Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień.
Estonian: Annus reumatoidartriidiga patsientidel Soovitatav algannus on 7,5 mg metotreksaati üks kord nädalas.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez wytrąconych cząstek.
Estonian: Kasutada tohib ainult läbipaistvat, praktiliselt osakestevaba lahust.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Polish: Nordimet dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, zawierające 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i 1 lub 4 waciki nasączone alkoholem oraz w opakowaniu zbiorczym po 4 i 6 pudełek, każde pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i jeden wacik nasączony alkoholem.
Estonian: Nordimet on saadaval: üksikpakend, kus 1 või 4 eeltäidetud pen-süstlit sisaldab 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust kinnitatud nõelaga ja 1 või 4 alkoholiga immutatud puhastuslappidega ja mitmikpakend: 4 pen-süstlit ja 6 pen-süstlit, kus üks pen-süstel sisaldab süstelahust fikseeritud nõelaga ja ühte alkoholiga immutatud puhastuslappi.
Polish: Wstrzykiwacze zawierają 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Süstlid sisaldavad 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust.
Polish: Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.
Estonian: Ravi kestus määratakse raviarsti poolt.
Polish: Kolestyramina może nasilić pozanerkową eliminację metotreksatu przez zakłócenie krążenia wątrobowego.
Estonian: Kolestüramiin võib suurendada metotreksaadi mitterenaalset eritumist, katkestades maksasisese tsirkulatsiooni.
Polish: Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość), ból głowy, uczucie zmęczenia, senność, zapalenie płuc z suchym kaszlem bez odpluwania, duszność i gorączka, biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
Estonian: Vereloome langus koos valgete ja/või punaste vererakkude ja/või vereliistakute arvu vähenemisega (leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia), peavalu, väsimus, unisus, kopsupõletik (pneumoonia) koos kuiva, mitteproduktiivse köha, hingelduse ja palavikuga, kõhulahtisus, nahalööve, nahapunetus, sügelus.
Polish: Niewłaściwe dawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.
Estonian: Metotreksaadi vale annustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid , mis võivad lõppeda surmaga.
Polish: Po odstawieniu leku Nordimet objawy mogą powrócić.
Estonian: Sümptomid võivad tagasi tulla, kui ravi Nordimet'iga lõpetatakse.
Polish: Bardzo rzadko: Ból, osłabienie mięśni lub parestezje w kończynach, zmiany w odczuwaniu smaku (metaliczny posmak), drgawki, odczyn oponowy, ostre, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, porażenie.
Estonian: Väga harv: valu, lihasnõrkus või paresteesiad jäsemetes, maitsemuutused (metallimaitse), krambid, meningism, äge aseptiline meningiit, paralüüs.
Polish: W zależności od zaawansowania choroby i indywidualnej tolerancji leczenia, początkową dawkę można stopniowo zwiększać o 2,5 mg na tydzień.
Estonian: Olenevalt haiguse aktiivsusest ja patsiendi taluvusest võib algannust järk-järgult suurendada.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 25 mg metotreksaati.
Polish: - Sprawdzić, czy w miejscu ostatniego wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, zmiana koloru skóry, obrzęk, wysięk lub utrzymujący się ból.
Estonian: - Kontrollige viimast süstekohta, kui on tekkinud punetus, nahavärvuse muutus, turse, veritsus või valu, siis rääkige oma arsti või õega.
Polish: Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie.
Estonian: Soovitatav algannus on 7,5 mg metotreksaati üks kord nädalas.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Pen-süstlid sisaldavad 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust.
Polish: Niezbyt często: Zawroty głowy.
Estonian: Aeg-ajalt: pantsütopeenia.
Polish: Stosować lek Nordimet tylko raz w tygodniu w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów wymagającego podania dawki raz w tygodniu, Stosowanie zbyt dużych dawek leku Nordimet może być śmiertelne.
Estonian: Üks kord nädalas manustamist nõudva reumatoidartriidi, aktiivse juveniilse ideopaatilise artriidi, psoriaasi ja psoriaatilise artriidi raviks tohib Nordimet'i kasutada ainult üks kord nädalas.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat związanego z leczeniem ryzyka uszkodzenia płodu.
Estonian: Arst peab teid informeerima ravi kahjulikest mõjudest lapsele.
Polish: Metotreksat jest usuwany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można oczekiwać zwiększenia stężenia leku w surowicy i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Kuna metotreksaat elimineerub põhiliselt renaalselt, võib neerukahjustuse korral eeldada ravimi sisalduse tõusu seerumis ja sellest tulenevaid raskeid kõrvaltoimeid.
Polish: Szczególnie u osób w podeszłym wieku badania kontrolne należy wykonywać w krótszych odstępach czasu, w celu wykrycia wczesnych objawów toksyczności.
Estonian: Toksilisuse varajaste nähtude suhtes tuleb eriti eakaid patsiente kontrollida lühemate vaheaegade järel.
Polish: W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i laboratoryjne.
Estonian: Kõrvaltoimete kiireks avastamiseks peab arst tegema teile vere- ja uriinianalüüse.
Polish: 5) Obejrzeć strzykawkę.
Estonian: 5) Kontrollige visuaalselt süstlit.
Polish: Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby.
Estonian: Väga harv: maksapuudulikkus.
Polish: Kobiety po osiągnięciu dojrzałości płciowej muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Viljakas eas naispatsiendid peavad ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: Niewłaściwe stosowanie leku Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.
Estonian: Nordimet'i vale annustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Polish: - ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów (choroba zwana jest z tego powodu zapaleniem wielostawowym) u pacjentów, u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca, - ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy (zwanej także ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą) u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu innych rodzajów leczenia, w tym fototerapii (leczenie światłem), terapii PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym) i retinoidów (grupa leków będących pochodnymi witaminy A).
Estonian: - raske ravimresistentne psoriaasi vorm (nimetatakse ka raskesti ravile alluv invaliidistav psoriaas) täiskasvanud patsientidel, mille puhul teised ravimeetodid, sealhulgas fototeraapia (valgusravi), PUVA (ultraviolettkiirgus ravi) ja retinoidide kasutamine (A-vitamiinist saadud ained) pole tulemuslikud.
Polish: Zapobiega to zanieczyszczeniu igły.
Estonian: See tagab, et nõel jääks puhtaks.
Polish: U pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym (np. leflunomid) należy ściślej kontrolować aktywność enzymów wątrobowych.
Estonian: Samal ajal teisi hepatotoksilisi ravimeid (nt leflunomiid) kasutavatel patsientidel tuleb maksaensüüme hoolikalt jälgida.
Polish: W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać.
Estonian: Sõltuvalt ravi toimest ja vere- ja uriiniproovide tulemustest, ravi seejärel jätkatakse või lõpetatakse.
Polish: Podczas stosowania metotreksatu może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego przez radioterapię i oparzenie słoneczne (tzw. „reakcja z przypomnienia").
Estonian: Kiiritusest põhjustatud dermatiit ja päikesepõletus võivad ravi ajal metotreksaadiga uuesti ilmneda (tagasikutsumisreaktsioon).
Polish: Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, ostra zanokcica, czyraczność, teleangiektazje.
Estonian: Harv: pigmentatsiooni suurenemine, akne, petehhiad, ekhümoos, allergiline vaskuliit Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), küünte pigmentatsiooni suurenemine, äge paronühhia, furunkuloos, teleangiektaasia.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie.
Estonian: Annustamine reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel Soovitatav algannus on 7,5 mg metotreksaati üks kord nädalas, mis manustatakse subkutaanselt.
Polish: W tym czasie konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu peate rasedust vältima kasutades usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kogu nimetatud perioodil (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi, zawroty głowy, zawroty głowy, dezorientacja, napady padaczkowe, zapalenie naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, owrzodzenie i krwotoki z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, zmniejszenie stężenia białek we krwi, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, brązowe zabarwienie skóry, łysienie, powiększenie guzków reumatycznych, półpasiec, bolesność zmian łuszczycowych, bóle stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może przebiegać z krwiomoczem), bolesne oddawanie moczu, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie i owrzodzenie pochwy, powolne gojenie się ran.
Estonian: Vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine, pearinglus, segasus, depressioon, krambid, veresoontepõletik, kopsukahjustus, seedetrakti haavandid ja verejooks, maksahäired, diabeet, valgusisalduse langus veres, nõgestõbi, valgustundlikkus, naha tumenemine, juuste väljalangemine, reumaatiliste sõlmede arvu suurenemine, vöötohatis, valulik psoriaas, liigese- või lihasvalu, osteoporoos (luukoe vähenemine), kusepõie põletik ja haavandid (võimalik vere esinemine uriinis), valulik urineerimine, rasked allergilised reaktsioonid, tupepõletik ja -haavandid, haavade aeglustunud paranemine.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Metotreksat może wywołać poronienie i powodować ciężkie wady wrodzone u płodu.
Estonian: Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid sünnidefekte.
Polish: Jak przechowywać lek Nordimet
Estonian: Kuidas endale ise süstida Nordimet'i.
Polish: Narażenie na promieniowanie ultrafioletowe podczas terapii lekiem Nordimet może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą.
Estonian: Psoriaasist tingitud nahamuutused võivad Nordimet-ravi ajal halveneda kui samaaegselt puutute kokku ultraviolettkiirgusega.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby oszacować ryzyko występowania wad wrodzonych u płodów lub poronień po ekspozycji ojca dziecka na działanie większych dawek.
Estonian: Suuremate annuste puhul ei ole piisavalt andmeid, et hinnata väärarengute või raseduse katkemise riske pärast isapoolset kokkupuudet metotreksaadiga.
Polish: Niezbyt często: Marskość wątroby, zwłóknienie i zwyrodnienie tłuszczowe wątroby, zmniejszenie stężenia albumin w surowicy.
Estonian: Aeg-ajalt: tsirroos, fibroos ja rasvmaksa kujunemine, seerumi albumiinitaseme vähenemine.
Polish: Po tym okresie, według uznania lekarza, można wznowić leczenie.
Estonian: Need kõrvalekalded peaksid kahe nädala jooksul taanduma ning seejärel võib arst otsustada ravi taasalustada.
Polish: U pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu mogą ujawniać się chłoniaki złośliwe.
Estonian: Väikestes annustes metotreksaati kasutavatel patsientidel võib tekkida pahaloomuline lümfoom ning sel juhul tuleb ravi katkestada.
Polish: Metotreksat przenika przez barierę łożyska u szczurów i małp.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbib metotreksaat platsentaarbarjääri.
Polish: Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do otrzymanego pojemnika na odpady medyczne.
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel teravate jäätmete konteinerisse.
Polish: W tych przypadkach opisywano posocznicę, wstrząs septyczny, niewydolność nerek i niedokrwistość aplastyczną.
Estonian: Esinenud on sepsisest, septilisest sokist, neerupuudulikkusest ja aplastilisest aneemiast põhjustatud surmajuhte.
Polish: Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, z możliwością wywoływania wad wrodzonych.
Estonian: Metotreksaat võib mõjutada sperma tootmist, mis võib põhjustada sünnidefekte.
Polish: 11) Należy obejrzeć wstrzykiwacz przez okienko kontrolne.
Estonian: 11) Kontrollige visuaalselt läbi aknakese pen-süstlit.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadi või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba nerek jest ciężka) - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba wątroby jest ciężka) - jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego - jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego - jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę i HIV - jeśli pacjent ma owrzodzenie przewodu pokarmowego - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność") - jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.
Estonian: - teil on vereloomehäire - te tarbite suurtes kogustes alkoholi - teil on immuunsüsteemi kahjustus - teil on raske või olemasolev infektsioon, nt tuberkuloos ja HIV - teil on seedetrakti haavandid - te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus") - teid vaktsineeritakse samal ajal elusvaktsiinidega.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO DLA AMPUŁKO-STRZYKAWKI BEZ "BLUE BOX"
Estonian: SÜSTLI KARP ILMA SINISE RAAMITA
Polish: Rzadko: Zaburzenia widzenia.
Estonian: Harv: nägemishäired.
Polish: Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, obrzęk węzłów chłonnych, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, mrowienie i kłucie skóry, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), zapalenie błon pokrywających mózg, powodujące porażenia lub wymioty, zaczerwienienie oczu, uszkodzenie siatkówki oka, płyn w płucach, krwiste wymioty, opryszczka warg, obecność białka w moczu, gorączka, brak popędu płciowego, problemy z uzyskaniem wzwodu, zakażenie wału paznokciowego u rąk, ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego, takie, jak czyraki, obecność małych naczynek krwionośnych widocznych na skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych w skórze, upławy, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zapalenie mózgu, choroby limfoproliferacyjne (nadmierny rozrost krwinek białych).
Estonian: Infektsioonid, luuüdi raskekujuline kahjustus, maksapuudulikkus, lümfisõlmede suurenemine, unetus, valu, lihasnõrkus, torkiv ja nõelav tunne, maitsetundlikkuse muutus (metallimaitse), paralüüsi või oksendamist põhjustav aju ümbritseva koe põletik, punetavad silmad, silma võrkkesta kahjustus, vedelik kopsus, veriokse, külmavillid, valk uriinis, palavik, isutus, suguiha vähenemine, erektsioonihäire, küünevallipõletik, tõsised seedetrakti komplikatsioonid, nagu furunklid, väikeste veresoonte laienemine, seeninfektsioonid, naha veresoonte kahjustus, eritis tupest, viljatus, rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), ajupõletik, lümfoproliferatiivsed häired (valgete vereliblede vohamine).
Polish: Inne, często występujące działania niepożądane to leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, ból głowy, zmęczenie, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc często z towarzyszącą eozynofilią, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, osutka, rumień i świąd.
Estonian: Teised tihti (sage) esinevad kõrvaltoimed on leukopeenia, aneemia, trombopeenia, peavalu, väsimus, unisus, kopsupõletik, eosinofiiliaga seotud interstitsiaalne alveoliit/pneumoniit, suuhaavandid, kõhulahtisus, eksanteem, erüteem ja sügelus.
Polish: 7) Umieścić wstrzykiwacz prostopadle do fałdu skóry (miejscem wstrzyknięcia), z tarczą igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: 7) Lükake pen-süstel nahavoldi suunas (süstekoht), nõelakate süstimiskoha suunas.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. mail 2011.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
Estonian: Ka puberteet on hiline ja sageli ebatäielik.
Polish: Wyjściowy wzrost podano tylko dla 37 pacjentów.
Estonian: Lähtekasv oli teada üksnes 37 patsiendil.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite ohutusprofiil on hästi tuntud.
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
Estonian: PWS-iga lastel esineb sageli ka kasvuhormooni vaegus (40-100% sõltuvalt kasutatud provokatsioonitestist).
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
Estonian: Üks keskus ei kogunud andmeid kehaehituse kohta üldse ja ülejäänud kahes keskuses olid need andmed olemas üksnes 11 lapse kohta.
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
Estonian: GHLiquid-1961 uuringus osales Euroopas kokku nelikümmend üks (41) geneetilise testiga tõestatud PWS-iga last (19 tüdrukut ja 22 poissi).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud lisateavet teiste PWS-iga laste kohta, kelle puhul ei saadud informeeritud nõusolekut.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Taani ravimiamet 20. aprillil 2011 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
Estonian: Viimased kaks võivad viia rasvumise tekkele lapseeas.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
Estonian: PWS-i esinemissagedus on umbes 1 juht 10 000-29 000 elussünni kohta.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Estonian: • komitee arutas Taani ravimiameti algatatud esildismenetlust Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 alusel;
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki produktu Norditropin dzieci nie były wcześniej leczone hormonem wzrostu.
Estonian: Enne Norditropini esimese annuse manustamist ei olnud lapsed varem kasvuhormooni ravi saanud.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc zebrane dane retrospektywne były niedostateczne i miały słabą jakość.
Estonian: Kokkuvõttes olid kogutud retrospektiivsed andmed ebapiisavad ja ebakvaliteetsed.
Polish: W Europie w leczeniu dzieci z PWS zatwierdzone są dwa rekombinowane produkty hormonu wzrostu.
Estonian: Euroopas on PWS-iga laste raviks heaks kiidetud kaks rekombinantse kasvuhormooni preparaati.
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
Estonian: Teiseks tekitas muret see, et uuringusse kaasamise kriteeriumi sõnastusest ei selgunud, kas kõik patsiendid kaasati uuringusse vastavatest keskustest.
Polish: Wartościowym punktem końcowym byłoby także tempo wzrostu, jednakże brak jest dostępnych danych.
Estonian: Ka kasvu kiirus oleks olnud väärtuslik tulemusnäitaja, aga selle kohta puuduvad andmed.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
Estonian: Norditropini efektiivsus teiseste tulemusnäitajate osas, nagu kehaehitus ja kasvu kiirus, ei ole teada.
Polish: • Komitet uznał, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są ograniczone, ponieważ pochodzą z badania retrospektywnego, obserwacyjnego, nieporównawczego.
Estonian: • komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse kohta on piiratud, sest need pärinevad retrospektiivsest, vaatluslikust ja mittevõrdlevast uuringust.
Polish: Poddano także pod wątpliwość jakość danych z uwagi na fakt, że u 10% pacjentów brakowało podstawowych informacji, takich jak wyjściowy wzrost.
Estonian: Ka uuringu andmete kvaliteet oli küsitav, kui arvestada asjaolu, et 10% patsientide kohta puudus selline oluline teave nagu lähtekasv.
Polish: Do pierwszoplanowej analizy skuteczności włączono tylko 33 dzieci i ze względu na projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi oli kaasatud üksnes 33 last ja uuringu ülesehitusest tulenevalt ei saa välistada patsientide ebakorrektset valimist uuringusse.
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
Estonian: Diagnoos põhineb geneetilisel testimisel ja kliinilisel leiul.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
Estonian: Kehaehituse andmeid koguti aga kolmes uuringukeskuses erinevalt.
Polish: Nie było ograniczeń dotyczących stopnia niskowzrostu i na początku leczenia dzieci musiały być w wieku przedpokwitaniowym.
Estonian: Kasvupeetuse astme osas ei olnud piiranguid ja lapsed pidid enne ravi algust olema puberteedieelses eas.
Polish: Podsumowując, dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są niewystarczające, aby utrzymać rozszerzenie wskazania w PWS.
Estonian: Kokkuvõttes olid müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse osas ebapiisavad, et toetada näidustuse laiendamist PWS-i ravile.