FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V neprítomnosti IR sa má podať ďalšia dávka lieku Zalmoxis s intervalom 30 dní v maximálnom počte štyroch dávok.
Icelandic: Ef engin uppbygging ónæmiskerfisins er til staðar þarf að gefa viðbótarskammt af Zalmoxis með 30 daga millibili, að hámarki fjóra skammta.
Slovak: Má sa infúzne podať celý objem vaku.
Icelandic: Gefa þarf allt innihald pokans.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zalmoxisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri tomto stave: adjuvantná liečba pri transplantácii hemopoetických buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Zalmoxis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi frumna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: - Intestinálna hemorágia (krvácanie do čreva) - Zlyhanie pečene (porucha funkcie pečene) - Febrilná neutropénia (horúčka spojená so znížením počtu bielych krviniek) - Znížená hladina hemoglobínu (zníženie počtu červených krviniek) - Znížený počet krvných doštičiek (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi) - Bronchitída (infekcia pľúc) - Pyrexia (horúčka)
Icelandic: - Eitilfrumnafjölgunarröskun (e. lymphoproliferative disorder) eftir ígræðslu (aukning á fjölda hvítra blóðkorna í blóði eftir ígræðslu)
Slovak: Držte vrchnú časť obalového vaku nad vodou a vak vložte do vodného kúpeľa s teplotou 37 ±
Icelandic: Haldið efsta hluta umslagsins upp úr vatninu og setjið það í 37±1°C heitt vatnsbað, gætið varúðar til að vatn komist ekki inn fyrir innsiglið.
Slovak: Skontrolujte, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal osvedčenie o analýze obsahujúce identifikačné údaje pacienta, dátum exspirácie a schválenie infúzie.
Icelandic: Athugið hvort greiningarvottorðið sem inniheldur auðkenni sjúklingsins, fyrningardagsetningu og samþykki fyrir innrennslinu hefur borist frá markaðsleyfishafanum.
Slovak: Zalmoxis obsahuje sodík
Icelandic: Zalmoxis inniheldur natríum
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zalmoxis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Zalmoxis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať novou liečbou závisí od dosiahnutého stavu imunitnej obnovy pacienta, keď je počet cirkulujúcich
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram með nýrri meðferð byggist á enduruppbyggingarstöðu ónæmiskerfis sjúklingsins sem næst þegar fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Slovak: Nepoužívajte Zalmoxis
Icelandic: Ekki má nota Zalmoxis:
Slovak: Po infúzii
Icelandic: OG SAMSVÖRUN
Slovak: Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis er að finna í lok fylgiseðilsins.
Slovak: GCV-trifosfát kompetitívne inhibuje začleňovanie deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP) do predlžujúcej sa DNA, čím zabíja proliferujúce bunky.
Icelandic: Þrífosfatgancíklóvír hamlar með samkeppni upptöku deoxýgúanósín þrífosfats (dGTP) í stækkandi (e. elongating)
Slovak: Pred infúziou tohto lieku je potrebné dodržať primeranú dobu vyplavenia.
Icelandic: Ljúka skal fullnægjandi útskolunartímabili áður en innrennsli lyfsins er hafið.
Slovak: Okrem toho budú v správach PSUR predložené aktualizácie zaraďovania do skúšania.
Icelandic: Að auki skal skila uppfærslum hvað varðar nýliðun innan PSUR.
Slovak: - v čase infúzie trpíte infekciami vyžadujúcimi podanie gancikloviru (GCV) alebo valgancikloviru (VCV) (antivirotiká).
Icelandic: - Þú ert með sýkingar sem krefjast meðferðar með gancíklóvíri (GCV) eða valgancíklóvíri (VCV) (veirulyfjum) meðan á innrennslistímanum stendur.
Slovak: T lymfocyty, ktoré spôsobujú GvHD, by mali konvertovať GCV na jeho toxickú formu, v dôsledku čoho podľahnú apoptóze.
Icelandic: T-eitilfrumurnar sem valda hýsilssóttinni munu breyta gancíklóvír í eitrað form þess og gangast þar með undir stýrðan frumudauða.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Zalmoxis uvedený na trh, všetci HCP, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi, afgreiði eða gefi Zalmoxis í þeim aðildarríkjum þar sem Zalmoxis er markaðssett, fái afhent leiðbeiningarskjal sem inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: T bunky darcu geneticky modifikované tak, aby exprimovali gény HSV-TK and ΔLNGFR, v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Icelandic: Einn poki inniheldur T-frumur úr gjafa sem eru erfðabreyttar til að tjá HSV-TK og ΔLNGFR í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zalmoxisom a v priebehu
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: V prípade gravidity po liečbe Zalmoxisom sa neočakáva výskyt nežiaducich účinkov na graviditu a vyvíjajúci sa plod, lebo lymfocyty neprechádzajú placentou.
Icelandic: Ef þungun á sér stað í kjölfar meðferðar með Zalmoxis er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á meðgönguna og fóstrið þar sem eitilfrumur fara ekki yfir fylgju.
Slovak: Liečba prebieha vo forme maximálne štyroch infúzií v približne jednomesačných intervaloch.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar er að hámarki fjögur innrennsli á u.þ.b. eins mánaðar fresti.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátovom kryogénnom vaku v plastovom vaku a kovovej krabici.
Icelandic: Stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati, inni í plastpoka og síðan málmkassa.
Slovak: V takom prípade možno Zalmoxis podať po dostatočnom období vyplavenia (čas potrebný na odstránenie lieku z tela), - ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek nežiaduca reakcia po podaní Zalmoxisu, ktorá sa nevyriešila do 30 dní od výskytu.
Icelandic: Í þessu tilviki má gefa Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsitíma (þann tíma sem þarf til að fjarlægja lyf úr líkamanum).
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek pri hematologických malignitách.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Slovak: • Zalmoxis sa pripravuje z ľudskej krvi konkrétneho darcu a skladá sa z geneticky modifikovaných buniek.
Icelandic: Zalmoxis er framleitt úr mannablóði úr einstökum gjafa og samanstendur af erfðabreyttum frumum.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara á sjúkrahús til meðferðar.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: V akom množstve a ako často prijímete liečbu
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft muntu fá lyfið
Slovak: Nepoužívajte ZALTRAP:
Icelandic: Ekki má nota ZALTRAP:
Slovak: Uvedené účinky boli úplne reverzibilné do 8 - 18 týždňov po poslednej injekcii.
Icelandic: Þessi áhrif voru að fullu afturkræf 8-18 vikum eftir síðustu inndælingu.
Slovak: Pokiaľ k tomu dôjde, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né nota nokkurt verkfæri eða vélar.
Slovak: PVC bez DEHP obsahujúci trioktyl-trimelitát (TOTM)
Icelandic: PVC án DEHP sem inniheldur tríoktýl-timellitat (TOTM)
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako často vám bude liek podaný a či potrebujete zmeniť dávku.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu oft þér verður gefið lyfið og hvort breyta þurfi skammti.
Slovak: 9/l (pozri časť 4.2).
Icelandic: 9/l (sjá kafla 4.2).
Slovak: Čas (mesiace)
Icelandic: Tími (mánuður)
Slovak: • zmeny farby kože.
Icelandic: • breytingar á húðlit.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist ekki hjá öllum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. februára 2013
Icelandic: 1. febrúar 2013
Slovak: Výsledky podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Icelandic: Niðurstöður um fyrri útsetningu fyrir bevacizúmabi eru teknar saman í töflu 3.
Slovak: ZALTRAP môže mať vplyv na mužskú a ženskú plodnosť.
Icelandic: ZALTRAP getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum.
Slovak: PlGF a VEGF-B sa viažu iba na VEGFR-1, ktorý je tiež prítomný na povrchu leukocytov.
Icelandic: PlGF og VEGF-B bindast einungis VEGFR-1, sem er til staðar á yfirborði hvítfrumna.
Slovak: Je možné zvážiť použitie rastového faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Icelandic: Íhuga má notkun kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)).
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania afliberceptu (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun aflibercept skammts (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovak: Váš lekár vás bude musieť starostlivo sledovať.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast náið með þér.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže existovať vyššia pravdepodobnosť nežiaducich účinkov.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá aukaverkanir.
Slovak: Zhoršenie hojenia rán vyžadujúce lekársky zásah
Icelandic: Truflun á sáragræðslu, sem krefst læknisfræðilegra aðgerða
Slovak: Infúzia sa vám zvyčajne podá raz za dva týždne.
Icelandic: Venjulega fær fólk innrennsli einu sinni á 2 vikna fresti.
Slovak: 9/l alebo počet trombocytov  75 x 10
Icelandic: 9/l eða blóðflagnafjöldi verður 75 x 10
Slovak: ZALTRAP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: ZALTRAP hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Váš lekár dočasne preruší vašu liečbu pred a po chirurgickom zákroku.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tímabundið, fyrir og eftir skurðaðgerð.
Slovak: Podanie afliberceptu viedlo k predĺženému hojeniu rán u králikov.
Icelandic: Gjöf aflibercepts leiddi til seinkunar á sáragræðslu hjá kanínum.
Slovak: Pokiaľ by k tomu došlo, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
Icelandic: Ef slíkt gerist mun læknirinn hætta meðferð með ZALTRAP.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete používať tieto lieky.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing hvort eitthvað sé því til fyrirstöðu að þú getir notað þessi lyf.
Slovak: 3,9 (3,02 až 4,30)
Icelandic: 3,9 (3,02 til 4,30)
Slovak: Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí znížiť o 15 - 20 %.
Icelandic: Minnka skal írínótekan um 15-20%.
Slovak: V štúdii VELOUR boli vykonané prieskumné analýzy biomarkerov, vrátane analýz RAS mutačných stavov u 482 z 1 226 pacientov (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Icelandic: Í VELOUR rannsókninni voru gerðar könnunargreiningar á lífmerkjum þar á meðal greining á stöðu stökkbreytinga RAS hjá 482 af 1.226 sjúklingum (n=240 aflibercept; 242 lyfleysa).
Slovak: 19,8 (16,4 až 23,2)
Icelandic: 19,8 (16,4 til 23,2)
Slovak: Môže vám byť odporúčané vykonanie zubnej prehliadky pred začatím liečby ZALTRAPOM.
Icelandic: Þér getur verið ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með ZALTRAP.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á límmiða hettuglassins á eftir EXP.
Slovak: Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi.
Icelandic: Æxlið þarfnast næringar og súrefnis úr blóðinu til þess að geta vaxið.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, pokiaľ ju váš lekár bude považovať za prínosnú a vedľajšie účinky budú akceptovateľné.
Icelandic: Meðferðinni verður haldið áfram eins lengi og læknirinn telur að þú hafir ávinning af henni og aukaverkanirnar eru ásættanlegar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Slovak: ZALTRAP sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Icelandic: ZALTRAP á að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C til 8°C og í 8 klst. við 25°C.
Slovak: • váš počet bielych krviniek je príliš nízky.
Icelandic: • ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Slovak: Informácie o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkach prevyšujúcich 7 mg/kg jedenkrát za dva týždne alebo 9 mg/kg jedenkrát za tri týždne nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf aflibercept í stærri skömmtum en 7 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 9 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig.
Slovak: Liečebný cyklus bol v oboch skupinách opakovaný každé dva týždne.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum voru meðferðarloturnar endurteknar á tveggja vikna fresti.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek nízky, lekár možno bude musieť oddialiť vašu liečbu.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill gæti læknirinn þurft að fresta meðferðinni.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú taktiež identifikovaný rizikový faktor.
Icelandic: Tannaðgerðir eru einnig þekktur áhættuþáttur.
Slovak: 11,1 (8,5 až 13,8)
Icelandic: 11,1 (8,5 til 13,8)
Slovak: ZALTRAP sa nesmie aplikovať do oka, pretože ho môže vážne poškodiť.
Icelandic: ZALTRAP má ekki dæla í auga, þar sem það getur valdið verulegum skaða á auganu.
Slovak: Tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože bráni vzniku nových krvných ciev.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófædda barninu skaða þar sem það getur komið í veg fyrir myndun nýrra æða.
Slovak: V prípade recidívy po znížení dávok irinotekanu a 5-FU, je možné zvážiť zníženie dávky ZALTRAPU na 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig eftir minnkun írínótekan og 5-FU skammts má íhuga að minnka skammt ZALTRAP niður í 2 mg/kg.
Slovak: • polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
Icelandic: • pólývínýlklóríð (PVC) sem inniheldur bis(2-etýlhexýl) þalat (DEHP)
Slovak: Počas liečby vám lekár vykoná niekoľko testov na kontrolu funkcie vášho organizmu a účinku lieku.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn senda þig í ýmsar rannsóknir til þess að fylgjast með líkamsstarfseminni og verkun lyfsins.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú u pacientov príznaky, ktoré budú mať vplyv na ich zrak alebo koncentráciu alebo na ich reakčné schopnosti, musia byť pacienti poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem hafa áhrif á sjón eða einbeitingu, eða viðbragðsgetu skal ráðleggja þeim að aka hvorki né nota vélar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Lekár vám bude pravidelne počas celej liečby robiť rozbory krvi, aby kontroloval počet bielych krviniek.
Icelandic: Læknirinn lætur gera blóðrannsóknir reglulega, út allt meðferðartímabilið, til þess að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna.
Slovak: Srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia
Icelandic: Hjartabilun og minnkað útfallsbrot
Slovak: Môže k nim patriť opuch nôh alebo celého tela a môžu súvisieť s ochorením obličiek.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
Slovak: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu Prežívanie bez progresie (PFS)
Icelandic: Lagskipt log-rank próf, p-gildi Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS)
Slovak: Čo je ZALTRAP a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a plodní muži musia v priebehu liečby a minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke lieku používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og frjóir karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í lágmark 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðar.
Slovak: 4,67 (4,21 až 5,36)
Icelandic: 4,67 (4,21 til 5,36)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je ZALTRAP a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný Ako sa podáva ZALTRAP
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um ZALTRAP og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér ZALTRAP Hvernig nota á ZALTRAP
Slovak: ZALTRAP nesmiete používať počas tehotenstva, pokiaľ sa vy a váš lekár nerozhodnete, že klinický prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Ekki má nota ZALTRAP á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir hana eða ófætt barnið.
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og tíma sem má nota ZALTRAP eftir að það hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar er að finna í „Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um undirbúning og meðhöndlun ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykknis, lausnar".
Slovak: Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte.
Icelandic: Stingið ekki aftur í hettuglasið eftir að stungið hefur verið í það einu sinni.
Slovak: Tiež vám môže predpísať liek nazývaný „G-CSF" s cieľom zabrániť komplikáciám v prípade, že je počet vašich bielych krviniek príliš nízky.
Icelandic: Hann gæti hugsanlega ávísað lyfi sem nefnist „G-CSF" til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla, ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Slovak: ZALTRAP sa môže použiť jedine v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko v tehotenstve.
Icelandic: Eingöngu má nota ZALTRAP ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð)
Slovak: Aflibercept, označovaný vo vedeckej literatúre tiež ako VEGF TRAP, je rekombinantný fúzny proteín, ktorý sa skladá z VEGF väzbovej časti tvorenej extracelulárnymi doménami ľudských VEGF receptorov 1 a 2 fúzovanou k Fc časti ľudského IgG1.
Icelandic: Aflibercept, einnig þekkt í vísindagreinum sem VEGF TRAP, er raðbrigða samrunaprótein sem samanstendur af VEGF-bindisetum á utanfrumsvæði VEGF viðtaka 1 og 2 úr mönnum sem er samtengt Fc hluta IgG1 úr mönnum.
Slovak: VEGF-A pôsobí prostredníctvom dvoch receptorových tyrozínkináz - VEGFR-1 a VEGFR-2, ktoré sú prítomné na povrchu endoteliálnych buniek.
Icelandic: VEGF-A virkar fyrir tilstilli tveggja týrósín kínasa viðtaka, VEGFR-1 og VEGFR-2, sem eru til staðar á yfirborði æðaþelsfrumna.
Slovak: Telesná hmotnosť mala vplyv na klírens a distribučný objem voľného afliberceptu, ktorý vyplýval z 29 % nárastu expozície afliberceptu u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á úthreinsun aflibercepts og dreifingarrrúmál, með 29% aukningu á úthreinsun aflibercepts hjá sjúklingum sem vega ≥100 kg.
Slovak: (N = 612)
Icelandic: ZALTRAP/FOLFIRI (N=612)
Slovak: Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið blóð- og þvagrannsóknir, röntgenmyndataka eða önnur myndgreining og/eða rannsóknir.
Slovak: • bolestivé ranky v ústach
Icelandic: sársaukafull sár í munni
Slovak: Väčšina nálezov týkajúcich sa afliberceptu bola získaná pri najnižšej testovacej dávke zodpovedajúcej plazmatickej expozícii podobnej expozícii pacientov pri terapeutických dávkach.
Icelandic: Flest frávika sem tengdust aflibercepti sáust við lægsta skammt sem prófaður var, sem samsvarar útsetningu í plasma sem er nálægt útsetningu hjá sjúklingum við meðferðarskammt.
Slovak: ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU.
Icelandic: ZALTRAP getur hækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4) og læknirinn þarf að fylgjast með blóðþrýstingnum og hugsanlega aðlaga skammt blóðþrýstingslyfja eða ZALTRAP.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomné informácie pre používateľa k ďalším liekom („chemoterapia"), ktoré sú súčasťou vašej liečby, aby ste sa uistili, že sú pre vás vhodné.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru hluti af meðferðinni til þess að athuga hvort þau henti þér.
Slovak: Filtre vyrobené z polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo nylonu sa nesmú použiť.
Icelandic: Ekki má nota síur úr pólývínýlídenflúoríði (PVDF) eða næloni.
Slovak: Väčšina nálezov sa považovala za súvisiace s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru talin tengjast lyfjafræðilegri virkni aflibercepts.
Slovak: Tieto údaje sú informatívne a štatistický interakčný test nebol významný (nedostatok dôkazov pre heterogenitu liečebného účinku medzi podskupinami RAS divoký typ a RAS mutačný).
Icelandic: Þessi gögn eru könnunargögn og tölfræðilega milliverkanaprófið var ómarktækt (skortur á sönnunum fyrir misleitni í meðferðarárangri á milli undirhópa með villigerðarRAS og stökkbreytingu í RAS).
Slovak: • zmena hlasu, napr. vznik chrapľavého hlasu
Icelandic: • breytingar á röddinni, t.d. hæsi
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa
Icelandic: Við hverju ZALTRAP er notað
Slovak: Lekár musí sledovať váš krvný tlak počas celej liečby.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum allt meðferðartímabilið.
Slovak: V liečbe ZALTRAPOM sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do výskytu neprijateľnej toxicity.
Icelandic: ZALTRAP meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Slovak: Aflibercept sa nesmie podávať pacientom so závažným krvácaním (pozri časť 4.2).
Icelandic: Aflibercept má ekki gefa sjúklingum með alvarlega blæðingu (sjá kafla 4.2).
Slovak: V zhode s vysokoafinitnou väzbou lieku na cieľový receptor vykazuje voľný aflibercept rychlejší (nelineárny) klírens v dávkach nižších ako 2 mg/kg, pravdepodobne v dôsledku vysokoafinitnej väzby afliberceptu na endogenný VEGF.
Icelandic: Í samræmi við markmiðlaða (target-mediated) lyfjadreifingu, er úthreinsun óbundins aflibercepts hraðari (ólínuleg) við skammta sem eru minni en 2 mg/kg, sennilega vegna mikillar sækni aflibercepts í innrænt VEGF.
Slovak: 5,3 (4,50 až 5,55)
Icelandic: 5,3 (4,50 til 5,55)