FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Protopy.
Hungarian: - A bizottság a Protopy tekintetében mérlegelte a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást - A bizottság elismerte, hogy a Protopy-val kezelt betegeknél eseteként rosszindulatú kórképek (beleértve a bőrrákot) kialakulásáról számoltak be.
Swedish: • En uppgift som speglar fallen av malignitet som rapporterats efter
Hungarian: • Egy mondatot arról, hogy a forgalomba hozatalt követően malignus esetek váltak ismertté.
Swedish: - Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopy:
Hungarian: - A fentiek következtében a bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Protopy alkalmazási előírásainak és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak tartalmaznia kell a következő
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopy.
Hungarian: A klinikai fejlesztés és a forgalomba hozatal utáni adatgyűjtés során a Protopy használatával kapcsolatosan rosszindulatú kórképek (többek között bőrrák, cutan T sejtes lymphoma (CTCL), nonHodking lymphoma (NHL), valamint szisztémás malignus kórképek) eseteit ismertették.
Swedish: När det gällde säkerhetsfrågorna i samband med fallen av malignitet drog CHMP slutsatsen att varningar som speglar fallen av malignitet och behovet av övervakning av patienter som behandlas med Protopy bör inkluderas i produktinformationen.
Hungarian: A rosszindulatú betegséget mutató esetekkel kapcsolatos biztonságossági problémákra való reagálás érdekében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy-val kezelt betegek számára biztosított termékismertetőnek tartalmaznia kell a rosszindulatú betegséget mutató esetekre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Swedish: Protopy 0,03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
Hungarian: A 0,03%-os készítmény felnőtteknél és (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél egyaránt használható, amennyiben a középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) ellen alkalmazott hagyományos kezelésre nem alakult ki megfelelő válasz.
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som
Hungarian: • Külön mondatban kell kiemelni, hogy a tacrolimus nem alkalmazható olyan rendellenességekre, amelyek esetlegesen rosszindulatú folyamatra vagy rákelőző állapotra utalnak.
Swedish: Den ändrade produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga I respektive IIIB.
Hungarian: A CHMP javasolta a Protopy-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megfogalmazásának módosítását, amelyhez az átdolgozott alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az I., illetve a IIIB. mellékletben szerepel.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2007.
Hungarian: Ezt az összefoglalót utoljára 09-2007 aktualizálták.
Swedish: Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Protopy som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2002. február 28-án az Európai Bizottság az Astellas Pharma GmbH részére a Protopyra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Läkare måste emellertid vara uppmärksamma på detta och säkerställa att läkemedlet används på ett korrekt sätt och att patienten kontrolleras under behandlingen.
Hungarian: Az orvosnak erről azonban tudomásának kell lennie, és biztosítania kell a készítmény megfelelő alkalmazását, és a beteg kezelés alatti
Swedish: Protopy får inte användas på barn under 2 års ålder.
Hungarian: A Protopy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Protopy har undersökts på fler än 13 500 patienter som behandlats med takrolimussalva vid kliniska prövningar.
Hungarian: A Protopy hatékonyságát és biztonságosságát több, mint 13 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning på patienter som genomgått transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Hungarian: A takrolimuszt az 1990-es évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének segítése céljából.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó
Swedish: På barn får endast den lägre styrkan Protopy 0,03 % användas.
Hungarian: Gyermekeknél kizárólag az alacsonyabb hatáserősségű Protopy (0,03%) használható.
Swedish: De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2-16 års ålder) och Protopy jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
Hungarian: A hat fő klinikai vizsgálatban 1 202 felnőtt (16 év feletti) és 1 535 gyermek (2 és 16 év közötti) vett részt, és a Protopyot vagy placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kenőcs alap) vagy pedig az ekcéma kezelésére gyakran használt kortikoszteroiddal (hidrokortizon-butirát felnőtteknél, hidrokortizon-acetát gyermekeknél) hasonlították össze.
Swedish: Ett mycket litet antal patienter har fått cancer (hudcancer, lymfom) medan de använt läkemedlet.
Hungarian: Nagyon kisszámú betegnél a készítmény alkalmazása során rákos megbetegedés (bőrrák, lymphoma) alakult ki.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROTOPY Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PROTOPY
Swedish: Protopy får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon annan ingrediens.
Hungarian: Ne használjuk a Protopyot olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimuszra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 på 10) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több, mint egynél előforduló) mellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező égő érzés és viszketés volt.
Swedish: Den viktigaste mäteffekten var den påvisade förbättringen av eksemet vid slutet av studien (3 eller 12 veckor) med ett poängsystem (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) som undersöker alla symtom på atopisk dermatit.
Hungarian: A hatékonyság mérésére az ekcémának a (3 vagy 12 hetes) kezelés végén látható javulása szolgált, melynek meghatározására a módosított ekcémás terület és súlyossági index (modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) pontokat használták, figyelembe véve az atópiás dermatitis valamennyi tünetét.
Swedish: Protopy påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
Hungarian: A Protopy az mEASI pontskála szerint szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a tünetek javításában, mint a két hidrokortizon készítmény bármelyike, jóllehet erősebb bőrégést is eredményezett, mint a hidrokortizon.
Swedish: I allmänhet kan en förbättring synas efter en veckas behandling och om ingen förbättring har skett inom två veckor bör behandlande läkare överväga andra behandlingsalternativ.
Hungarian: Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, akkor más kezelési
Swedish: Protopy är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0,1 % eller 0,03 % av det aktiva innehållsämnet takrolimus.
Hungarian: A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs, mely hatóanyagként 0,1% vagy 0,03% takrolimuszt
Swedish: Protopy får endast skrivas ut av läkare med erfarenhet från diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Hungarian: A Protopyot csak olyan orvos rendelheti, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Protopys fördelar är större än dess risker vid behandling av svår atopisk dermatit på vuxna och barn över 2 år, som inte svarar adekvat på eller inte tål konventionella behandlingsformer.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Protopy előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan felnőttek és 2 éven felüli gyermekek középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisének kezelésében, akik nem megfelelően reagálnak a konvencionális terápiákra vagy nem tolerálják azokat.
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad, torrhet).
Hungarian: Atópiás dermatitisben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója okozza a bőrgyulladást (viszketés, bőrvörösség, szárazság).
Swedish: Behandlingen bör startas med två appliceringar per dag i upp till tre veckor.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Swedish: Takrolimus lugnar ned immunsystemet och lindrar hudinflammationen och klådan.
Hungarian: A takrolimusz csillapítja az immunrendszert és ez segít a bőrgyulladás és a viszketés csökkentésében.
Swedish: Inget samband med Protopy har kunnat påvisas.
Hungarian: A Protopy-kal való kapcsolat nem volt igazolható.
Swedish: Protopy används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslagatopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Hungarian: A Protopyot középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés - az atópiás azt jelenti, hogy allergiához kapcsolódó) kezelésére használják olyan felnőttek esetén, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy nem tolerálják azokat.
Swedish: Den lägre styrkan av Protopy (0,03 %) kan under samma villkor också användas på barn (2 år eller äldre) som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Hungarian: Az alacsonyabb hatáserősségű Protopyot (0,03%) ugyanennek az állapotnak a kezelésére lehet használni olyan 2 évesnél nem fiatalabb gyermekeknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy
Swedish: En annan studie har också undersökt användningen av Protopy i upp till 4 år på ca 800 patienter.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Protopy legfeljebb 4 évig történő alkalmazásának hatását is
Swedish: Vilka är riskerna med Protopy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protopy alkalmazása?
Swedish: På vuxna bör behandlingen startas med Protopy 0,1 % två gånger om dagen och behandlingen fortsätta tills huden är frisk.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést a 0,1%-os kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
Swedish: I den längre studien kunde Protopy användas upprepade gånger utan att förlora i effekt.
Hungarian: Egy hosszabb vizsgálat adatai szerint a Protopy ismételten használható volt anélkül,
Swedish: Hur Protopy verkar exakt på atopisk dermatit är ännu inte helt klarlagt.
Hungarian: A Protopy hatásmechanizmusa az atópiás dermatitis kezelésében még nem ismert minden részletében.
Swedish: De rekommenderade att Protopy skulle beviljas godkännande för försäljning.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Swedish: Om möjligt bör patienter använda färre appliceringar eller den lägre styrkan vid förbättring.
Hungarian: Ha a beteg állapota megengedi, meg kell kísérelni az adagolás gyakoriságának csökkentését, vagy az alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopy tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
Hungarian: Az érintett területet addig kell kezelni a Protopy kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Varför har Protopy godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protopy forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Protopy visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protopy alkalmazásának a vizsgálat során?
Swedish: Hur verkar Protopy?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Protopy?
Swedish: Protopy får inte användas utan avbrott.
Hungarian: A Protopyot nem szabad folyamatosan alkalmazni.
Swedish: Takrolimus, det aktiva innehållsämnet i Protopy, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att den påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, egy immunmodulátor, ami azt jelenti, hogy hatását az
Swedish: Hur har Protopy undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták Protopyot?
Swedish: Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
Hungarian: A kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Swedish: Därefter bör appliceringen reduceras till en gång om dagen tills huden är frisk.
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni és a kezelést ilyen adagolással ez elváltozások megszűnéséig kell folytatni.
Swedish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler /250 mL
Hungarian: --1 ≥ 50x106 CD54+ sejt/250 ml
Swedish: Intravenös användning Påse
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás alkalmazás
Swedish: 1 påse
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall.
Hungarian: Rövidítések: KI = konfidenciaintervallum.
Swedish: Den kliniska betydelsen är osäker.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Swedish: Det kan ha många olika orsaker, till exempel:
Hungarian: Erre számos ok miatt sor kerülhet, például az alábbiak miatt:
Swedish: Läkemedlet bör användas omedelbart.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Överlevnad, procent
Hungarian: Százalékos túlélési arány
Swedish: Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
Swedish: Det ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Hungarian: Nem adható gyermekeknek, illetve 18 év alatti serdülőknek.
Swedish: Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
Hungarian: Ez az eljárás általában 34 órát vesz igénybe.
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Swedish: Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
Swedish: Inlämning av studieprotokoll inom 1 månad efter godkännandet
Hungarian: A vizsgálati protokoll elküldése az engedélyezéstől számított 1 hónapon belül
Swedish: Patienterna bör informeras om denna möjlighet innan behandlingen initieras.
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Swedish: Läkaren kan eventuellt besluta att Provenge inte är lämpligt för dig på grund av en eller flera av dessa tillstånd.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a Provenge nem alkalmas az Ön számára, a fenti állapotok közül egy vagy több fennállása miatt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX17.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
Swedish: Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Hungarian: Szükség esetén további gyógyszereket is kaphat.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/867/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/867/001
Swedish: Mikrobiologisk testning
Hungarian: Mikrobiológiai vizsgálatok
Swedish: • om det inte finns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet.
Hungarian: • nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
Swedish: Infektioner på grund av kontaminerad produkt inträffade också hos några patienter.
Hungarian: A kontaminált készítményből származó fertőzés szintén előfordult néhány beteg esetén.
Swedish: De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
Swedish: Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
Hungarian: A láz és a hidegrázás általában 2 napon belül megoldódott (az esetek 71,9, illetve 89,0%-ában).
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos monitorozását.
Swedish: Övriga biverkningar med Provenge är bl.a.:
Hungarian: A Provenge-el kapcsolatos egyéb mellékhatások többek között:
Swedish: Lämplig medicinsk behandling bör administreras efter behov.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő orvosi kezelés végzendő.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
Swedish: Fullständiga anvisningar om beredning och hantering av Provenge finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A Provenge előkészítésére és kezelésére vonatkozó teljes körű információk a 6.6 pontban találhatók.
Swedish: • Behovet att förse patienterna med utbildningsmaterial och förklara användningen av
Hungarian: • Az igény, hogy a betegek megkapják az oktatási anyagot, és magyarázatot kapjanak a
Swedish: Citrattoxicitet*
Hungarian: Citrát toxicitás*
Swedish: Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
Hungarian: Ez a vizsgálat törvényi előírás, és annak biztosítására szolgál, hogy az Ön vérsejtjeit biztonságosan kezelhessék az Ön kezelését végző egészségügyi dolgozók.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
Swedish: Patienter med hjärt- eller lungproblem bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Swedish: Den första infusionen av Provenge kommer att ges ungefär 3 dagar efter insamlingen av celler och kommer att ta cirka 1 timme (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Hungarian: Az első Provenge infúziót a sejtlevétel után körülbelül 3 nappal fogja megkapni, és az infúzió beadása körülbelül 1 órát tart majd (lásd még a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Swedish: Total överlevnad Median, månader (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Hungarian: Teljes túlélés Medián, hónapokban (95% CI) Relatív hazárd [HR]
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Hungarian: 2. táblázat A teljes túlélésre vonatkozó eredmények összefoglalása (minden randomizált beteg)
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
Hungarian: Ezt az orvosi figyelmeztető kártya mellé kell tennie, amit mindegyik vizitre magával kell hoznia.
Swedish: I de fall premedicinering tillämpas bör hänsyn tas till patientens status och eventuella kontraindikationer/interaktioner.
Hungarian: A premedikáció alkalmazása során a beteg állapotát és az esetleges ellenjavallatokat/interakciókat figyelembe kell venni.
Swedish: Primär endpoint var total överlevnad.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Swedish: De vanligaste reaktionerna (≥ 20 %) var frossa, feber och fatigue.
Hungarian: A leggyakoribb reakciók (≥ 20%) a hidegrázás, a láz és a fáradékonyság voltak.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig bra under infusionen.
Hungarian: Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
Swedish: I sådana fall, om läkaren beslutar att behandlingskuren ska fortsättas, kommer han eller hon att ordna för en ny insamling av dina blodceller (leukaferes) och tillverkningsprocessen kommer att upprepas (se information om leukaferes i avsnitt 3).
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelési ciklust folytatni kell, akkor ismét elvégeztet egy másik sejtgyűjtő eljárást (leukaferezist), és megismételteti a gyártási folyamatot (a leukaferezisre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban).
Swedish: Detta kan bero på att kriterierna för frisläppning inte uppfyllts under framställandet, att utgångsdatum överskridits eller att patienten inte är i stånd att passa den schemalagda infusionstiden.
Hungarian: Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
Swedish: Detta perifera tillförselsystem används vanligtvis i klinisk praxis för transfusion av blodkomponenter.
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Swedish: Missad behandling
Hungarian: Kihagyott kezelés
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Swedish: Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.
Hungarian: A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, és reszuszpendálja a zsák tartalmát.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer i tid till dina bokade besök.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden vizitre pontosan érkezzen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Swedish: Provenge tillverkas specifikt för dig med användning av ditt eget blod och får inte användas för någon annan.
Hungarian: A Provenge-et az Ön saját vérének felhasználásával, kifejezetten az Ön számára gyártják, és senki más nem használhatja fel.
Swedish: Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Swedish: Provenge ska infunderas intravenöst under en period på cirka 60 minuter.
Hungarian: A Provenge-et intravénásan kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Swedish: Total överlevnad var inte en endpoint i studien men en förspecificerad analys.
Hungarian: A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.