FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy subjects, after administration of a single dose of 50 mg midostaurin with food, AUC of midostaurin was increased to 20800 ng*h/ml and Cmax was decreased to 963 ng/ml (see section 4.5).
Czech: U zdravých jedinců se po podání jedné 50mg dávky midostaurinu s jídlem biologická dostupnost midostaurinu (AUC) zvýšila na 20800 ng*h/ml a Cmax se snížila na 963 ng/ml (viz bod 4.5).
English: How much Rydapt to take
Czech: Kolik přípravku Rydapt užívat
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Czech: Váš lékař Vám stanoví přesnou dávku (počet tobolek).
English: If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Czech: Pokud neutropenie (ANC < 1,0 x 10
English: Table 4 presents the frequency category of ADRs based on pooled data from two studies in patients with ASM, SM-AHN and MCL.
Czech: Tabulka 4 představuje kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě údajů shromážděných ze dvou studií u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL.
English: Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Souběžné užívání přípravku Rydapt spolu se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: - if you are already taking any of the following medicines: medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Czech: - pokud již užíváte některý z následujících léků : - léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin; - léky užívané k léčbě epilepsie, jako je karbamazepin nebo fenytoin; - enzalutamid, lék užívaný k léčbě rakoviny prostaty; - třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum), rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
English: Hypernatraemia*
Czech: Hypernatremie*
English: Women of childbearing potential should be informed that animal studies show midostaurin to be harmful to the developing foetus.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány o tom, že na základě studií na zvířatech je možné předpovídat možnou škodlivost midostaurinu pro vyvíjející se plod.
English: Major response, n
Czech: Velká odpověď,
English: The most frequent non-haematological laboratory abnormalities were hyperglycaemia (93.7%), total bilirubin increased (40.1%), lipase increased (39.4%), aspartate aminotransferase (AST) increased (33.8%), and alanine aminotransferase (ALT) increased (33.1%), while the most frequent haematological laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (73.2%) and ANC decreased (58.5%).
Czech: Nejčastějšími nehematologickými laboratorními abnormalitami byly hyperglykemie (93,7 %), zvýšená hladina celkového bilirubinu (40,1 %), zvýšená hladina lipázy (39,4 %), zvýšená hladina (AST) aspartát-aminotransferázy (33,8 %) a zvýšená hladina (ALT) alanin-aminotransferázy (33,1 %) a nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami byly snížený absolutní počet lymfocytů (73,2 %) a snížený absolutní počet neutrofilů (58,5 %).
English: Rydapt is for oral use.
Czech: Přípravek Rydapt je určen k perorálnímu podání.
English: 33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
Czech: Avšak průměrná doba celkového přežití u pacientů s KIT D816V mutací byla delší, tj.33,9 měsíců (95% CI: 20,7, 42) než u divokého typu KIT receptoru D816V nebo u pacientů s neznámým původem, tj.10 měsíců (95% CI: 6,9, 17,4).
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 88,1 % bělochů.
English: Severe neutropenia (ANC <0.5 x 10
Czech: Závažná neutropenie (ANC < 0,5 x 10
English: The major plasma components included midostaurin and two major active metabolites, CGP62221 (via O-demethylation) and CGP52421 (via hydroxylation), accounting for 27.7±2.7% and 38.0±6.6%, respectively, of the total plasma exposure at 96 hours after a single 50 mg dose of midostaurin.
Czech: Midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP62221 (výsledek O-demetylace) a CGP52421 (výsledek hydroxylace), jako hlavní složky plazmy, představují 27,7±2,7 % a 38,0±6,6 % celkové lékové expozice v plazmě 96 hodin po podání jedné 50mg dávky midostaurinu.
English: The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 %), které vedly k úpravě či přerušení dávky, byly nauzea a zvracení.
English: median (95% CI)
Czech: Medián (95% CI)
English: 9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou ANC 0,51,5 x 10
English: The usual daily dose is 50 mg (2 capsules) twice daily.
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku je 50 mg (2 tobolky) dvakrát denně.
English: Females 95% CI
Czech: Ženy 95% CI
English: White blood cell counts (WBCs) should be monitored regularly, especially at treatment initiation.
Czech: Zejména při zahájení léčby by u pacientů měly být pravidelně sledovány počty leukocytů.
English: Similarly, for CGP52421 and CGP62221 AUC increased to 19000 and 29200 ng*h/ml and Cmax decreased to 172 and 455 ng/ml, respectively.
Czech: Podobný trend byl pozorován u CGP52421 a CGP62221, kdy se AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a koncentrace Cmax se snížila na 172 a 455 ng/ml v uvedeném pořadí.
English: Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
Czech: Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
English: Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate (castor oil) Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej) Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
English: (signs of sepsis or neutropenic sepsis) - vomiting of blood, black or bloody stools (signs of gastrointestinal bleeding)
Czech: - zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (příznaky krvácení do trávícího traktu).
English: Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting.
Czech: Byly pozorovány nežádoucí účinky jako je průjem, bolesti břicha a zvracení.
English: In a study in healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily) to steady state with a 50 mg single dose of midostaurin decreased midostaurin Cmax by 73% and AUCinf by 96% on average, respectively.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali silný induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) až do rovnovážného stavu spolu s 50mg dávkou midostaurinu, došlo ke snížení Cmax midostaurinu v průměru o 73 % a AUCinf o 96 %.
English: AUC0-12h and Cmax for CGP62221 were 8700 ng*h/ml and 931 ng/ml, respectively.
Czech: AUC0-12h a Cmax v případě CGP62221 byly 8700 ng*h/ml a 931 ng/ml v uvedeném pořadí.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rydapt in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant mastocytosis and mast cell leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě maligní formy mastocytózy a mastocytární leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: What Rydapt is used for
Czech: K čemu se přípravek Rydapt používá
English: What Rydapt is
Czech: Co je přípravek Rydapt
English: Peak midostaurin concentration (Cmax) was reduced by 20% with a standard meal and by 27% with a high-fat meal versus on an empty stomach (see section 5.2).
Czech: Ve srovnání s užíváním přípravku nalačno se maximální koncentrace midostaurinu (Cmax) snížila o 20 % v případě běžného jídla a o 27 % v případě užívání spolu se stravou obsahující vysoký podíl tuků (viz bod 5.2).
English: Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
English: Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude počet krevních destiček vyšší nebo roven 50 x 10
English: After oral administration of a single 100 mg dose of midostaurin under fed conditions in ASM, SM-AHN and MCL patients, AUCinf, Cmax and Tmax were 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml and 3 h, respectively, for midostaurin.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 100 mg midostaurinu po jídle u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL byly v případě midostaurinu hodnoty AUCinf, Cmax a Tmax 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml a 3 hodiny v uvedeném pořadí.
English: Each soft capsule contains 25 mg midostaurin.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů byly analyzovány výsledky dlouhodobých studií u pacientů.
English: Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
English: Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Czech: V následujícím cyklu pokračujte v užívání přípravku Rydapt v počáteční dávce za předpokladu, že se QTc interval na začátku tohoto cyklu upraví na hodnotu ≤ 470 ms. Jinak pokračujte v podávání přípravku Rydapt v dávce 50 mg jednou denně.
English: Efficacy and safety in patients 60-70 years old were evaluated in a phase II, single- arm, investigator- initiated study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single-agent maintenance in patients with FLT3-ITD mutated AML.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů ve věku 60-70 let byly hodnoceny ve fázi II jednoramenné, zkoušejícím uspořádané studii midostaurinu v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací zahrnující alogenní transplantaci kmenových krvetovorných buněk (SCT) a udržovací monoterapií u AML pacientů s FLT3ITD mutací.
English: The following medicines must be avoided during treatment with Rydapt: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; - enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; - St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte vyvarovat následujícím lékům: - léky užívané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin); - léky užívané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin nebo fenytoin); - enzalutamid, lék k léčbě rakoviny prostaty; - třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum), což je rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
English: Median EFS in months, considering CRs any time during induction (95% CI)
Czech: Medián EFS v měsících s ohledem na dosažení kompletní remise kdykoli během indukční fáze (95% CI)
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
English: All
Czech: Celkem
English: If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rydapt, než jste měl(a) Jestliže užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo jiný užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
English: The pharmacokinetics of the CGP62221 metabolite showed a similar trend.
Czech: Podobný trend vykazovala i farmakokinetika metabolitu CGP62221.
English: Not significant
Czech: Nevýznamné
English: How Rydapt works
Czech: Jak přípravek Rydapt působí
English: - If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines,
Czech: - U pacientů s AML: po ukončení užívání přípravku Rydapt s chemoterapeutiky budete přípravek
English: Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
English: Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
Czech: Tabulka 2 Doporučené přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Rydapt a přípravků, které mohou prodloužit QT interval, má být zváženo monitorování QT intervalu pomocí EKG.
English: For CGP52421, AUC0-12h and Cmax were 2770 ng*h/ml and 299 ng/ml, respectively.
Czech: U CGP52421 byly hodnoty AUC0-12h a Cmax 2770 ng*h/ml a 299 ng/ml v tomto pořadí.
English: No midostaurin dose adjustment is required based on ethnicity.
Czech: Na základě etnického původu není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA
English: Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky zjištěné v klinické studii u pacientů s AML
English: Cytochrome P450 induction
Czech: Indukce cytochromu P450
English: The most frequent laboratory abnormalities were haemoglobin decreased (97.3%), ANC decreased (86.7%), ALT increased (84.2%), AST increased (73.9%) and hypokalaemia (61.7%).
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
English: However, CGP52421 concentrations increased up to 2.5-fold for ASM, SM-AHN and MCL and up to 9-fold for AML, compared to midostaurin after one month of treatment.
Czech: Po jednom měsíci léčby došlo u CGP52421, v porovnání s midostaurinem, až k 2,5násobnému zvýšení koncentrace v případě ASM, SM-AHN a MCL a až k 9násobnému nárůstu u AML.
English: Not to be sold separately.
Czech: Měkká tobolka 28 tobolek: Neprodávat samostatně.
English: Ethanol anhydrous Maize oil mono-di-triglycerides All-rac-alpha-tocopherol
Czech: Bezvodý ethanol Čištěný kukuřičný olej Tokoferol-alfa
English: Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Czech: Na začátku studie mělo 65 % pacientů ze zmíněné primární skupiny pacientů ˃1 měřitelný C nález (trombocytopenie, hypoalbuminemie, anemie, zvýšená hladina celkového bilirubinu, anemie s transfuzní dependencí, ztráta tělesné hmotnosti, neutropenie, zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina AST).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Czech: Kojení by mělo být během léčby a nejméně po dobu 4 měsíců od poslední dávky přípravku Rydapt přerušeno.
English: 9/l, then resume at 50 mg twice daily.
Czech: 9/l, potom znovu užívejte v dávce 50 mg dvakrát denně.
English: Incidences of ADRs were, however, higher in the Rydapt arm than in the placebo arm during the maintenance phase.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl však v období udržovací fáze vyšší v rameni s přípravkem Rydapt oproti rameni s placebem.
English: The most frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími hematologickými abnormalitami stupně 3/4 v období udržovací fáze léčby u pacientů užívajících přípravek Rydapt byly snížený absolutní počet neutrofilů (20,8 % oproti 18,8 %) a leukopenie (7,5 % oproti 5,9 %).
English: Interrupt Rydapt until ANC ≥1.0 x 10
Czech: Přeruště užívání přípravku Rydapt, dokud nebude ANC ≥ 1,0 x 10
English: Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízký ANC přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
English: Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Czech: Proto v klinické studii fáze II zahrnující midostaurin a oba metabolity byla u 116 pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL dále zkoumána změna oproti výchozím hodnotám QTcF.
English: The most frequent Grade 3/4 ADRs were fatigue (8.5%), sepsis (7.7%), pneumonia (7%), febrile neutropenia (7%), and diarrhoea (6.3%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly únava (8,5 %), sepse (7,7 %), pneumonie (7 %), febrilní neutropenie (7 %), a průjem (6,3 %).
English: Median overall survival, months (95% CI)
Czech: Medián celkového přežití, měsíce (95% CI)
English: Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Czech: Medián: 25,6 měsíců Poměr rizik:0,774(95%CI,0,629-0,953) P=0,0078
English: Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude hemoglobin vyšší nebo roven 8 g/dl, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
English: 18 September 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18. září 2017
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v zádech
English: Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje bezvodý ethanol (alkohol) Přípravek Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent bezvodého ethanolu, což odpovídá až 333 mg alkoholu v jedné dávce.
English: Clinical experience in patients with severe renal impairment is limited and no data are available in patients with end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.4 a 5.2).
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) in the Rydapt arm were febrile neutropenia (83.4%), nausea (83.4%), exfoliative dermatitis (61.6%), vomiting (60.7%), headache (45.9%), petechiae (35.8%) and pyrexia (34.5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v rameni s přípravkem Rydapt byly febrilní neutropenie (83,4 %), nauzea (83,4 %), exfoliativní dermatitida (61,6 %), zvracení (60,7 %), bolest hlavy (45,9 %), petechie (35,8 %) a pyrexie (34,5 %).
English: After 100 mg bid multiple oral doses of midostaurin the Cmin,ss plasma midostaurin in AML and ASM, SMAHN, MCL patients were 919 and 1060 ng/ml, respectively.
Czech: Po opakovaných 100mg perorálních dávkách midostaurinu dvakrát denně byla Cmin, ss plazmatického midostaurinu u AML a ASM, SM-AHN, MCL pacientů 919 a 1060 ng/ml v uvedeném pořadí.
English: How to store Rydapt
Czech: Jak přípravek Rydapt uchovávat
English: 112 (4 packs of 28) capsules
Czech: 112 (4 balení po 28) tobolek
English: Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Czech: Rydapt 25 mg tobolky midostaurinum
English: The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
Czech: Třídenní užívání midostaurinu u zdravých dobrovolníků nevedlo k ovlivnění farmakokinetiky midazolamu (citlivý substrát CYP3A4).
English: In a pre- and post-natal developmental study, maternal dystocia and reduced litter size, lower pup body weights, accelerated complete eye opening and delayed auricular startle ontogeny were noted.
Czech: V klinické studii zaměřující se na prenatální a postnatální vývoj byla u samic pozorována porucha děložních kontrakcí, snížená velikost vrhu a dále nižší tělesná hmotnost mláďat, urychlení úplného otevírání očí a opoždění vývoje úlekové reakce na akustický podnět.
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
Czech: Nejčastěji se vyskytující laboratorní abnormality stupně 3/4 byly snížený absolutní počet lymfocytů (45,8 %), snížený ANC (26,8 %), hyperglykemie (19 %) a zvýšená hladina lipázy (17,6 %).
English: Lipase increased*
Czech: Zvýšená hladina lipázy*
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Czech: Pacientům v klinických studiích byl midostaurin podáván v kombinaci s lehkým jídlem, aby se zjistila účinnost a bezpečnost přípravku Rydapt.
English: The overall median duration of exposure was 42 days (range 2 to 576 days) for patients in the Rydapt plus standard chemotherapy arm versus 34 days (range 1 to 465 days) for patients in the placebo plus standard chemotherapy arm. For the 205 patients (120 in Rydapt arm and 85 in placebo arm) who entered the maintenance phase, the median duration of exposure in maintenance was 11 months for both arms (16 to 520 days for patients in the Rydapt arm and 22 to 381 days in the placebo arm).
Czech: U 205 pacientů (120 v rameni s přípravkem Rydapt a 85 v rameni s placebem), kteří vstoupili do udržovací fázi studie, byl medián trvání expozice v udržovací fázi 11 měsíců pro obě ramena (16 až 520 dnů u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a 22 až 381 dnů v rameni s placebem).
English: The most frequent ADRs were nausea (82%), vomiting (68%), diarrhoea (51%), peripheral oedema (35%) and fatigue (31%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea (82 %), zvracení (68 %), průjem (51 %), periferní otok (35 %) a únava (31 %).
English: You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).