FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' disponibile in compresse sublinguali contenenti 2 mg di buprenorfina e 0,5 mg di naloxone, 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone oppure 16 mg di buprenorfina e 4 mg naloxone.
Greek: Διατίθεται ως υπογλώσσια δισκία που περιέχουν 2 mg βουπρενορφίνης και 0,5 mg ναλοξόνης, 8 mg βουπρενορφίνης και 2 mg ναλαξόνης, ή 16 mg βουπρενορφίνης και 4 mg ναλαξόνης.
Italian: Una volta stabilizzatosi lo stato del paziente, la dose di manutenzione può essere gradualmente ridotta fino alla completa cessazione del trattamento.
Greek: Μόλις ο ασθενής σταθεροποιηθεί, η δόση συντήρησης μπορεί να μειώνεται σταδιακά και εντέλει η θεραπεία να διακοπεί.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suboxone, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suboxone περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: I pazienti hanno inoltre utilizzato un questionario appositamente predisposto per registrare le crisi di astinenza, dopodiché è stata misurata la variazione del punteggio ottenuto con il questionario all'inizio e alla fine dello studio.
Greek: Οι ασθενείς χρησιμοποίησαν επίσης ένα ειδικά σχεδιασμένο ερωτηματολόγιο για να καταγράψουν τις εκδηλώσεις σφοδρής επιθυμίας για λήψη της ουσίας και οι αλλαγές που καταγράφηκαν μετρήθηκαν με τη βαθμολογία του ερωτηματολογίου πριν και μετά το τέλος της μελέτης.
Italian: Suboxone va usato negli adulti e nei giovani oltre i 15 anni di età già seguiti da un punto di vista medico, sociale e psicologico.
Greek: Το Suboxone χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Suboxone, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Suboxone, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Suboxone è un medicinale che contiene due principi attivi, buprenorfina e naloxone.
Greek: Το Suboxone είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
Italian: Quali sono i rischi associati a Suboxone?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suboxone;
Italian: Ciò accade perché il naloxone, quando iniettato, contrasta gli effetti degli oppioidi, causando al paziente acuti sintomi da astinenza.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ναλoξόνη, με ενέσιμη χορήγηση, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιoειδών, προκαλώντας στον ασθενή οξέα συμπτώματα στέρησης.
Italian: Che cos'è Suboxone?
Greek: Τι είναι το Suboxone;
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Suboxone.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Suboxone.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Suboxone sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Suboxone υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Uno studio principale ha messo a confronto Suboxone con buprenorfina da sola e con placebo (un trattamento fittizio) in 326 pazienti dipendenti da eroina per quattro settimane e ha misurato la percentuale di pazienti che non presentava tracce di oppioidi nelle urine al termine dello studio.
Greek: Μία κύρια μελέτη συνέκρινε το Suboxone με βουπρενορφίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 326 ασθενείς με εξάρτηση από ηρωίνη, για τέσσερις εβδομάδες, και μέτρησε το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν κανένα ίχνος οπιοειδών στα ούρα τους στο τέλος της μελέτης.
Italian: Si raccomanda di controllare lo stato del fegato del paziente prima di intraprendere il trattamento con Suboxone e di monitorarlo regolarmente nel corso del trattamento.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suboxone συνιστάται να ελέγχεται το συκώτι του ασθενούς, καθώς και παρακολουθείται τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti affetti da intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), delirium tremens (condizione causata dall'astinenza all'alcol) o in associazione con medicinali noti come antagonisti degli oppioidi usati nel trattamento della dipendenza da alcol od oppioidi.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από οξεία αλκοολική τοξίκωση (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ), τρομώδες παραλήρημα (μια κατάσταση που οφείλεται στη στέρηση από το αλκοόλ) ή σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των οπιοειδών, τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή από οπιοειδή.
Italian: Suboxone si usa per trattare la dipendenza da droghe oppioidi (narcotiche) come l'eroina e la morfina, in tossicodipendenti che hanno accettato di sottoporsi ad un trattamento per curare la loro dipendenza.
Greek: Το Suboxone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως ηρωίνη ή μορφίνη σε τοξικομανείς οι οποίοι έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για τον εθισμό τους.
Italian: Suboxone va usato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Greek: Το Suboxone πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του εθισμού σε οπιοειδή.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la combinazione di un analogo oppioide con un antagonista degli oppioidi costituisce una strategia consolidata per ridurre il potenziale abuso del farmaco.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) κατέληξε ότι ο συνδυασμός ενός αναλόγου των οπιοειδών με έναν ανταγωνιστή των οπιοειδών συνιστά τεκμηριωμένη πρακτική η οποία περιορίζει την πιθανή κατάχρηση του φαρμάκου.
Italian: Sublinguale significa che la compressa viene lasciata dissolvere sotto la lingua.
Greek: Ο όρος «υπογλώσσιο» σημαίνει ότι το δισκίο τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα όπου και διαλύεται.
Italian: Suboxone si è dimostrato efficace come la buprenorfina da sola e più efficace del placebo: il 17,8% dei pazienti trattati con il Suboxone è risultato negativo all'esame delle urine effettuato al termine dello studio, contro il 5,8% dei pazienti trattati con il placebo.
Greek: Το Suboxone αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βουπρενορφίνη, χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: Το 17,8 % των ασθενών που έλαβαν Suboxone έδωσαν αρνητικά δείγματα ούρων στο τέλος της μελέτης, σε σύγκριση με το 5,8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali benefici ha mostrato Suboxone nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Suboxone σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: I sintomi da astinenza che avevano registrato un punteggio tra il 62,4% e il 65,6% prima del trattamento, sono diminuiti alla fine dello studio al 28%, contro il 55,1% con il placebo.
Greek: Η βαθμολογία σχετικά με τις εκδηλώσεις σφοδρής επιθυμίας για λήψη της ουσίας, η οποία κυμαινόταν μεταξύ 62,4 και 65,6 πριν από τη θεραπεία, μειώθηκε στο τέλος της θεραπείας σε 29,8 με το Suboxone και σε 55,1 με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Suboxone?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Suboxone;
Italian: Il metodo d'impiego di Suboxone dipende dalle condizioni del paziente, ovvero tipo di dipendenza, stato di astinenza, eventuale terapia sostitutiva già in corso (ad es. metadone).
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Suboxone εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς: από τον τύπο της εξάρτησης, την κατάσταση στέρησης και από το εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη άλλη θεραπεία υποκατάστασης, για παράδειγμα μεθαδόνη, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suboxone.
Italian: Suboxone contiene due principi attivi: la buprenorfina, un agonista degli oppioidi (ovvero una sostanza che agisce come un oppioide) e il naloxone, un antagonista degli oppioidi (sostanza che combatte gli effetti degli oppioidi).
Greek: Το Suboxone περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βουπρενορφίνη, η οποία είναι αγωνιστής των οπιοειδών (δρα σαν οπιοειδές φάρμακο), και τη ναλοξόνη, η οποία είναι ανταγωνιστής των οπιοειδών (αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών).
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderatamente ridotta sono raccomandate dosi iniziali più basse.
Greek: Συνιστάται να χορηγούνται μικρότερες δόσεις έναρξης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Tuttavia, i tossicodipendenti hanno abusato delle compresse di buprenorfina sciogliendole e iniettandosi la soluzione ottenuta.
Greek: Ωστόσο, τα δισκία που περιείχαν βουπρενορφίνη έγιναν αντικείμενο κατάχρησης από τοξικομανείς, οι οποίοι διέλυαν τα δισκία και έκαναν μόνοι τους ένεση με το διάλυμα που προέκυπτε.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con "speciale" prescrizione medica, siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπάγεται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
Italian: Come si usa Suboxone?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suboxone;
Italian: Perché è stato approvato Suboxone?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suboxone;
Italian: Come agisce Suboxone?
Greek: Πώς δρα το Suboxone;
Italian: In questo paragrafo deve essere inserito il testo sottostante
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει να εισαχθεί το παρακάτω κείμενο
Italian: • Questo medicinale non è efficace per tutti i disturbi lipidici.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό για όλες τις λιπιδικές διαταραχές.
Italian: • Questo medicinale non viene somministrato per prevenire la malattia cardiaca.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν χορηγείται για την πρόληψη καρδιοπαθειών.
Italian: Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riflettere il testo sottostante
Greek: Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση
Italian: Che cosa è [Product name] e a che cosa serve
Greek: 1. Τι είναι τα καψάκια [Product name] και ποια είναι η χρήση τους
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Italian: In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici.
Greek: Σε μια μελέτη, Κινέζοι ασθενείς που λάμβαναν νικοτινικό οξύ και λαροπιπράντη ταυτόχρονα με σιμβαστατίνη αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν υψηλότερη επίπτωση μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di dolore muscolare, dolorabilità dei muscoli o debolezza muscolare inspiegabile durante l'assunzione di questo medicinale.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί ανεξήγητος μυϊκός πόνος, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: • ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV); • ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb).
Greek: • υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία Fredrickson τύπου IV) • υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία Fredrickson τύπου IIb).
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Italian: Acipimox è strutturalmente correlato all'acido nicotinico.
Greek: Η ασιπιμόξη σχετίζεται δομικά με το νικοτινικό οξύ.
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi).
Greek: Ο κίνδυνος μυϊκής τοξικότητας αυξάνεται όταν το νικοτινικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με στατίνη (δηλαδή έναν αναστολέα της αναγωγάσης του 3υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλο-συνενζύμου Α [HMG-Co]).
Italian: [Product name] è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:
Greek: Το [Product name] ενδείκνυται για χρήση ως εναλλακτική ή συμπληρωματική θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες, όπως θεραπεία με στατίνες ή φιβράτες για:
Italian: [Product name] capsule previene il rilascio di acidi grassi dal tessuto adiposo e riduce i livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue.
Greek: Τα καψάκια [Product name] προλαμβάνουν την αποδέσμευση λιπαρών οξέων από τον λιπώδη ιστό και μειώνουν το επίπεδο των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης στο αίμα.
Italian: Questo medicinale contiene acipimox, che viene usato per trattare i disturbi lipidici mediante riduzione dei livelli elevati nel sangue di determinati tipi di grassi chiamati trigliceridi.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ασιπιμόξη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών καθώς μειώνει τα υψηλά επίπεδα ορισμένων τύπων λιπιδίων, γνωστών ως «τριγλυκερίδια», στο αίμα.
Italian: [Product name] capsule deve essere usato in aggiunta ad altri medicinali,come i medicinali chiamati ‘statine' o ‘fibrati', oppure al posto di questi medicinali quando non siano ritenuti appropriati o non si prevede che apportino benefici.
Greek: Τα καψάκια [Product name] πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον άλλων φαρμάκων, που ονομάζονται «στατίνες» ή «φιβράτες», ή αντί αυτών των φαρμάκων στην περίπτωση που αυτά δεν είναι κατάλληλα ή δεν προσφέρουν το αναμενόμενο όφελος.
Italian: Non è stato evidenziato che il trattamento dell'iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.
Greek: Η θεραπεία της υπερλιποπρωτεϊναιμίας με ασιπιμόξη δεν έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε μείωση της καρδιακής νοσηρότητας ή θνησιμότητας.
Italian: [Product name] deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell'alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo).
Greek: Το [Product name] πρέπει να χρησιμοποιείται αφού προηγηθεί η λήψη άλλων μέτρων, όπως διατροφικές αλλαγές και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπευτικές επιλογές (π.χ. άσκηση, απώλεια βάρους).
Italian: [Product name] capsule deve essere usato solo in pazienti per i quali la sola dieta o altre misure non farmacologiche (perdita di peso o esercizio fisico) non abbiano corretto i livelli di tali grassi.
Greek: Τα καψάκια [Product name] πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά σε ασθενείς στους οποίους η δίαιτα μόνο ή άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα (απώλεια βάρους ή άσκηση) δεν ήταν αρκετά για να μειώσουν το επίπεδο αυτών των λιπιδίων.
Italian: Ciò è stato riportato nelle informazioni sul prodotto, al fine di informare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti.
Greek: Το γεγονός αυτό αντανακλάται στις πληροφορίες του προϊόντος προκειμένου να ενημερωθούν δεόντως οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς.
Italian: Il PRAC ha perciò rivisto l'indicazione di conseguenza.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC αναθεώρησε την ένδειξη συναφώς.
Italian: Raccomandazione del PRAC
Greek: Σύσταση της PRAC
Italian: Il PRAC ha ritenuto molto limitati i dati sullo sviluppo clinico di acipimox e ha osservato che non sono stati condotti studi sull'esito clinico.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα κλινικής ανάπτυξης της ασιπιμόξης ήταν πολύ περιορισμένα και επεσήμανε ότι δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη κλινικής έκβασης.
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che, secondo gli esperti, i dati attualmente disponibili non hanno avuto un impatto sostanziale sul profilo di sicurezza di acipimox.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι, σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης.
Italian: Come esito della revisione, il PRAC ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati sulla sicurezza disponibili identificano un rischio potenziale di tossicità muscolare, per il quale è stata aggiunta un'avvertenza alle informazioni sul prodotto.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια προκύπτει δυνητικός κίνδυνος τοξικότητας στους μυς, για τον οποίο προστέθηκε προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Il 19 dicembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali è stata informata dei risultati preliminari di un ampio studio clinico randomizzato (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE), concepito per valutare il beneficio incrementale di acido nicotinico a rilascio prolungato (ERN)/laropiprant (LRPT) rispetto al placebo, in oltre 25 673 pazienti ad alto rischio.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώθηκε σχετικά με τα προκαταρτικά αποτελέσματα μια μεγάλης τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης (Heart Protection Study 2Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) σχεδιασμένης για την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους της εκτεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος (ERN) συνδυασμένου με λαροπιπραντίνη (LRPT) έναντι εικονικού φαρμάκου, στην οποία μετείχαν πάνω από 25.673 ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi individuati è già riportata nelle informazioni sul prodotto per acipimox e il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non identificassero nuove informazioni sulla sicurezza con impatto sul rapporto rischi/benefici di acipimox, fatta eccezione per un potenziale rischio di tossicità muscolare, che è stato affrontato con l'aggiunta di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Τα περισσότερα από τις προσδιορισθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος της ασιπιμόξης και η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτουν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου της ασιπιμόξης, με εξαίρεση τον δυνητικό κίνδυνο τοξικότητας στους μυς, ο οποίος διευθετήθηκε με την προσθήκη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Dopo la conclusione di queste procedure, il PRAC era del parere che i timori riguardo ai medicinali in associazione potessero essere di attinenza anche per i medicinali monocomponente; l'autorità danese per la salute e i medicinali ha pertanto avviato una revisione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, al fine di valutare l'impatto dei dati dello studio HPS2-THRIVE sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e di esprimere una raccomandazione sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio e di vietare la fornitura del medicinale.
Greek: Μετά τη διατύπωση των πορισμάτων επί των εν λόγω διαδικασιών, η PRAC εξέφρασε τη γνώμη ότι οι ανησυχίες σχετικά με τα προϊόντα συνδυασμού ενδέχεται να αφορούν και τα προϊόντα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία, ο δε ρυθμιστικός οργανισμός υγείας και φαρμάκων της Δανίας κίνησε διαδικασία επανεξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των δεδομένων της μελέτης HPS2-THRIVE στη σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, καθώς και για το εάν πρέπει να απαγορευτεί η διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Il PRAC ha altresì convenuto che acipimox non debba essere indicato per l'aumento di HDL-C o per la prevenzione cardiovascolare, in linea con i dati recenti che sollevano dubbi in merito all'associazione tra aumento dei livelli di HDL-C e riduzione del rischio di malattia cardiovascolare.
Greek: Επίσης, η PRAC συμφώνησε ότι η ασιπιμόξη δεν πρέπει να ενδείκνυται σε περιπτώσεις αυξημένης HDL χοληστερόλης ή για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων, σύμφωνα με τα πρόσφατα δεδομένα τα οποία θέτουν υπό αμφισβήτηση τον συσχετισμό μεταξύ αύξησης των επιπέδων HDL χοληστερόλης και μείωσης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου.
Italian: Ciononostante, il PRAC ha ritenuto dimostrata l'efficacia di acipimox nella riduzione della lipidemia nei pazienti affetti da alcune forme di iperlipoproteinemia.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της ασιπιμόξης στη μείωση των λιπιδίων στο αίμα έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με ορισμένες μορφές υπερλιποπρωτεϊναιμίας.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha intrapreso una revisione di tutti i dati disponibili, al fine di valutare i succitati timori per la sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in associazione Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont, autorizzati con procedura centralizzata.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ανέλαβε την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων με σκοπό την αξιολόγηση των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και των επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων συνδυασμού Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 7 novembre 2013 ai sensi dell'articolo 107k della direttiva 2001/83/CE, ha espresso una posizione sulla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di acipimox, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 7 Νοεμβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφάσισε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας της ασιπιμόξης, για την οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, compresi gli studi e le pubblicazioni su acipimox, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati pertinenti sull'acido nicotinico, inclusi gli studi AIM-HIGH e HPS2-THRIVE;
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών και δημοσιεύσεων σχετικά με την ασιπιμόξη, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, καθώς και τα συναφή για το νικοτινικό οξύ δεδομένα, περιλαμβανομένων των μελετών AIM-HIGH και HPS2-THRIVE
Italian: È stato notato che acipimox è di particolare utilità nei pazienti che non tollerano le statine o che non raggiungono gli obiettivi fissati per i trigliceridi con la terapia con statine da sola e che potrebbe, quindi, essere utilizzato come trattamento alternativo o aggiuntivo per ridurre i livelli di trigliceridi in tali pazienti.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.