FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Slovak: Apealea sa nesmie používať u pacientiek, ktoré dojčia, alebo u tých, ktoré už majú nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Czech: Dávky je třeba snížit také u pacientek se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Dávky sa majú znížiť v prípade pacientok s miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene.
Czech: Další informace o přípravku Apealea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Apealea
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa ďalej liečilo 789 žien, u ktorých došlo k návratu karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopiových kanálov alebo peritoneálneho karcinómu sa ukázalo, že liek Apealea je rovnako účinný ako bežná forma paklitaxelu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že liek Apealea bol rovnako účinný ako bežný paklitaxel a že by mohol byť cennou alternatívou v kombinácii s karboplatinou.
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Apealea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Slovak: Liečivo lieku Apealea, paklitaxel, je liek proti rakovine, ktorý sa v EÚ používa už veľa rokov.
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Slovak: Apealea je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu žien s rakovinou vaječníkov alebo okolitých štruktúr (Fallopiových kanálov, ktoré spájajú vaječník s maternicou, alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu).
Czech: Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Apealea sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Apealea a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Slovak: Apealea sa podáva spolu s liekom na báze platiny, karboplatinou, pacientkam, ktorých ochorenie odpovedá na lieky proti rakovine na báze platiny a sa po počiatočnej liečbe vrátilo.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Slovak: Liek Apealea obsahuje liečivo paklitaxel.
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Apealea a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Slovak: Liek Apealea obsahuje paklitaxel vo forme malých častíc, ktoré sa nazývajú micely, aby sa mohli ľahšie rozpustiť v rozpúšťadle na infúzny roztok.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apealea?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Apealea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Apealea je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Slovak: , ako je hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvracanie, periferálna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), bolesti kĺbov a svalov a reakcie ako je sčervenanie, svrbenie a zápal žíl v mieste vpichu infúzie.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Czech: Jak se přípravek Apealea používá?
Slovak: Ako sa liek Apealea používa?
Czech: Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Slovak: Pacientkam sa takisto podával liek na základe platiny, karboplatina.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Slovak: Pacientkam sa takisto podáva liek na báze platiny, karboplatina.
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Apealea boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Apealea povolený v EÚ?
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apealea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev.
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Slovak: Menej často môžu viesť k závažnému alergickému šoku.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Slovak: Počas liečby budete pozorne sledovaný:
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, můžete potřebovat další léky.
Slovak: Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať ďalšie lieky.
Czech: Pozorujete-li částice,
Slovak: Ak spozorujete častice,
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Slovak: Ďalšie skúsenosti z klinických štúdií
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Slovak: Distribučná fáza sa teda v podstate končí 2 hodiny po ukončení infúzie.
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ohľadne vypadávania vlasov a o tom, ako mu je možné predchádzať.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
Slovak: Existuje len veľmi málo informácií o tom, či sa eliminácia paklitaxelu medzi rasami odlišuje.
Czech: − horečka,
Slovak: − horúčka,
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
Czech: dehydratace, snížená chuť k jídlu
Slovak: dehydratácia, znížená chuť do jedla
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
Slovak: • ťažkosti pri vydávaní hlasových zvukov;
Czech: Vliv věku, pohlaví, rasy a velikosti těla
Slovak: Vplyv veku, pohlavia, rasy a veľkosti tela
Czech: Počet ohrožených
Slovak: Počet v ohrození
Czech: Všechny 311 239
Slovak: Všetky 311 239
Czech: Pokud se objeví neuropatie, řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.
Slovak: V prípade, že spozorujete neuropatiu, riaďte sa odporúčaniami na zníženie dávky uvedenými v tabuľke 1.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom neutrofilov majú byť informovaní o zvýšenom riziku výskytu infekcií.
Czech: hypertermie, edém obličeje
Slovak: hypertermia, edém tváre
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
Czech: − hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovak: − hydroxid sodný (na úpravu pH).
Czech: CYP2C9 a v menší míře na CYP2D6.
Slovak: CYP2C9 a v menšom rozsahu na CYP2D6.
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Slovak: Nezistil sa žiadny farmakologicky aktívny metabolit.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou velmi časté.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sú veľmi časté.
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Slovak: Po rekonštitúcii: použite ihneď.
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
Czech: Biotransformace a eliminace paklitaxelu byly popsány v publikovaných studiích.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
Czech: Lékaři mají tyto pacientky pečlivě sledovat s ohledem na výskyt srdečních příhod.
Slovak: Lekári majú týchto pacientov dôsledne sledovať v súvislosti s výskytom srdcových príhod.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa počas liečby objaví:
Czech: Všechny 311 179
Slovak: Všetky 311 179
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Slovak: V oboch skupinách väčšinu závažných nežiaducich udalostí predstavovala hematologická toxicita.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.
Czech: Pacientkám, u kterých se objeví závažné reakce, se nemá paklitaxel znovu podávat.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú závažné reakcie, sa paklitaxel nesmie znovu podávať.
Czech: Během eliminační fáze se tudíž pouze přibližně 1 % paklitaxelu v těle nachází v plazmě.
Slovak: Počas fázy eliminácie sa teda len 1 % paklitaxelu prítomného v tele nachádza v plazme.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Slovak: Neutropénia je nežiaduca reakcia závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Czech: Renální exkrece tvoří menší část, méně než 15 % dávky.
Slovak: Vylučovanie obličkami tvorí menšiu časť, menej ako 15 % dávky.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Slovak: Bola hlásená diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Czech: • bolest hlavy,
Slovak: • bolesť hlavy;
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Czech: Používá se, pokud ostatní druhy léčby selhaly.
Slovak: Používa sa, keď iné terapie neboli účinné.
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Slovak: Môže mať výrazný vplyv na sebaposudzovanie a kvalitu života pacientov, pričom pacientov treba informovať o pravdepodobnosti výskytu tohto nežiaduceho účinku a o tom, aké opatrenia ho môžu zmierniť, napríklad používanie chladiacich čiapok (cold caps).
Czech: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu byly po infuzi obou forem podobné.
Slovak: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu boli po infúzii oboch foriem podobné.
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Czech: Velmi časté: anorexie
Slovak: Veľmi časté: anorexia
Czech: • budou sledovány příznaky alergické reakce během infuze, jako je:
Slovak: • budú sa monitorovať príznaky alergickej reakcie počas infúzie, napríklad:
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Czech: Paklitaxel se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Paklitaxel sa vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Velmi časté: artralgiea, myalgiea
Slovak: Veľmi časté: artralgiaa, myalgiaa
Czech: V případě změny zbarvení (oranžové) injekční lahvičku zlikvidujte.
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách prokázaly nevratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami sa preukázali nevratné toxické účinky na samčie reprodukčné orgány.
Czech: Úpravy dávky a odklady během léčby
Slovak: Úpravy dávok a odklady v priebehu liečby
Czech: Přípravek Apealea obsahuje jako pomocné látky směs dvou derivátů kyseliny retinové.
Slovak: Apealea obsahuje ako pomocné látky zmes dvoch derivátov kyseliny retinovej.
Czech: Méně závažné příznaky, jako je zarudnutí nebo kožní reakce, nevyžadují přerušení léčby.
Slovak: Menej závažné príznaky, ako sčervenanie alebo kožné reakcie si nevyžadujú prerušenie liečby.
Czech: Nebyla provedena žádná analýza vlivu věku, pohlaví nebo velikosti těla na eliminaci přípravku Apealea.
Slovak: Nevykonala sa žiadna analýza vplyvu veku, pohlavia alebo veľkosti tela na elimináciu lieku Apealea.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Slovak: Hlavnými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS).
Czech: Dostane-li se do kontaktu se sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, sliznice je potrebné dôkladne prepláchnuť vodou.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
Czech: Paklitaxel však je potenciálně kancerogenní vzhledem k jeho mechanismu účinku a prokázané genotoxické aktivitě.
Slovak: Paklitaxel je však potenciálne karcinogénny vzhľadom na svoj mechanizmus účinku a preukázal genotoxickú aktivitu.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Slovak: Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa neodporúčajú žiadne ďalšie zníženia dávok, ktoré by boli odlišné od znížení uvedených pre všetkých pacientov.
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Slovak: Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
Czech: První
Slovak: Prvý
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu šesti měsíců po ní účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a šesť mesiacov po jej skončení užívať účinnú antikoncepciu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD01
Czech: V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pacienti predtým vystavení kardiotoxickým liekom, ako je doxorubicín, alebo mali základné ochorenie srdca v anamnéze.
Czech: Pacientky se mají během léčby pečlivě sledovat, zejména ty pacientky, které měly v minulosti reakce přecitlivělosti na jakýkoli přípravek ze skupiny taxanů.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní, najmä tí pacienti, u ktorých sa predtým vyskytli reakcie z precitlivenosti na ktorúkoľvek formu taxánu.
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Czech: Měsíce
Slovak: Mesiace
Czech: • jestliže jste alergická na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nejčastějšími byly parestezie a hypestezie.
Slovak: Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Slovak: Tie druhé možno pripísať paklitaxelu bez ohľadu na liečebnú schému.
Czech: Neprotřepávejte.
Slovak: Netrepte.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Apealea má častěji provádět kompletní vyšetření krevního obrazu.
Slovak: Preto sa počas liečby liekom Apealea má často vykonávať kompletné vyšetrenie krvného obrazu.
Czech: Odklad léčby a úrovně snížení dávky při nežádoucích účincích léčivého přípravku
Slovak: Odklad liečby a zníženie úrovne dávky pri nežiaducich reakciách lieku
Czech: Apealea se má podat jako první a poté se podá karboplatina.
Slovak: Liek Apealea sa má podávať ako prvý a potom sa podá karboplatina.