FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Dutch: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Finnish: Talzenna (talatsoparibi) EMA/242902/2019
Dutch: Talzenna (talazoparib)
Finnish: Talzenna (talatsoparibi)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Talzennan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De dosis kan worden verminderd of de behandeling kan worden onderbroken indien bepaalde bijwerkingen optreden.
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Talzenna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Talzennasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Waarom is Talzenna geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Talzenna on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Talzenna, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.
Finnish: Talzennaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta ilman taudin pahenemista, kun vastaava aika lääkärin valitsemaa toista syöpälääkettä saaneilla potilailla oli 5,6 kuukautta.
Dutch: Welke voordelen bleek Talzenna tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Talzennasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stof in Talzenna, talazoparib, blokkeert de werking van enzymen die humane poly-ADPribosepolymerase (PARP) worden genoemd.
Finnish: Talzennan vaikuttava aine talatsoparibi estää ihmisen poly-ADP-riboosi-polymeraasi (PARP) -nimisten entsyymien toiminnan.
Dutch: Een overzicht van Talzenna en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Talzenna-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De bijwerkingen van Talzenna werden over het algemeen goed verdragen en waren, indien nodig, beheersbaar met dosisaanpassingen en/of ondersteunende medische standaardtherapie.
Finnish: Talzennan haittavaikutukset ovat yleensä hyvin siedetyt, ja niitä voi tarvittaessa hallita annosmuutoksilla ja/tai tavanomaisella lääketieteellisellä tukihoidolla.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Talzenna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Talzennasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Talzenna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Talzennaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Dutch: Dit zijn eiwitten die helpen om beschadigd DNA in cellen (zowel in normale als in kankercellen) te herstellen tijdens de celdeling.
Finnish: Kyseiset entsyymit ovat proteiineja, jotka auttavat korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta soluissa (normaaleissa soluissa ja syöpäsoluissa) solujen jakautumisen aikana.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Finnish: Kun PARPproteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunut DNA ei voi korjautua, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Dutch: Hoe wordt Talzenna gebruikt?
Finnish: Miten Talzennaa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Talzenna?
Finnish: Miten Talzenna vaikuttaa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Talzenna.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Talzenna-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Dutch: Talzenna is een kankergeneesmiddel dat als monotherapie gebruikt wordt voor de behandeling van een type borstkanker (HER2-negatief met BRCA-mutaties) die zich heeft uitgezaaid buiten de oorspronkelijke locatie, bij patiënten die zijn behandeld met bepaalde geneesmiddelen die niet langer werken, of wanneer deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Finnish: Talzenna on syöpälääke, jota käytetään yksinään alkuperäisen alueen ulkopuolelle levinneen tietynlaisen rintasyövän (HER2-negatiivinen syöpä, jossa on BRCA-mutaatioita) hoidossa tietyillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla lääkitys ei enää toimi tai joille kyseiset lääkkeet eivät ole sopivia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Talzenna (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken), misselijkheid, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt), trombocytopenie (lage bloedspiegels van bloedplaatjes) en hoofdpijn.
Finnish: Talzennan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle neljästä) ovat väsymys, anemia (punasolujen määrän vähäisyys, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja kalpeutta), pahoinvointi, neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja päänsärky.
Dutch: Talzenna kan de tijd verlengen dat deze patiënten zonder verergering van hun ziekte leven.
Finnish: Näillä potilailla Talzenna voi pidentää aikaa, jona sairaus ei etene.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die tot veranderingen in de dosis Talzenna hebben geleid, zijn bloedarmoede, neutropenie en trombocytopenie.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä), jotka johtivat Talzennan annostuksen muutoksiin, ovat anemia, neutropenia and trombosytopenia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Talzenna in?
Finnish: Mitä riskejä Talzennaan liittyy?
Dutch: In één hoofdstudie onder 431 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties, bij wie de kanker zich had uitgezaaid, is Talzenna effectief gebleken voor het verlengen van de tijd dat
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 431 HER2-negatiivista rintasyöpäpotilasta, joilla oli BRCA-mutaatioita ja joiden syöpä oli levinnyt, Talzennan havaittiiin pidentävän tehokkaasti potilaan aikaa ilman sairauden pahenemista.
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Finnish: Talzennan vaikuttava aine on talatsoparibi.
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker is uitgezaaid.
Finnish: Hoitotulokset ovat yleensä heikkoja potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä ja BRCAmutaatioita ja joiden syöpä on levinnyt.
Dutch: Wat is Talzenna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Talzenna.
Finnish: Lisätietoa Talzenna-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Finnish: Näitä voivat olla:
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
Finnish: Kiireellinen hoito voi olla tarpeen.
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans Kaukasisch
Finnish: Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Valkoihoinen
Dutch: Talzenna kan schade toebrengen aan de ongeboren baby.
Finnish: Talzenna voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Dutch: Totale overleving (interimanalyse)
Finnish: Kokonaiselinaika (välianalyysi)
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Finnish: Vaikutuksista potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële baten en risico's te worden overwogen.
Finnish: Samanaikaista antoa tulee harkita vasta mahdollisten hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Contact met de inhoud van de capsule moet worden vermeden.
Finnish: Kosketusta kapselin sisältöön on vältettävä.
Dutch: U kunt Talzenna met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Finnish: Voit ottaa Talzennan ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 5,4 maanden (bereik 0,03-61,1).
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli 0,03-61,1 kuukautta).
Dutch: Talzenna harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Finnish: Talzenna kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen gemeld als gevolg van myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen.
Finnish: Yhtään kuolemantapausta ei raportoitu myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), veiligheid en farmacokinetiek.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), kokonaiselinaika (overall survival, OS), turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
Finnish: Kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä, joten kapselit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa avata tai liuottaa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX60
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX60
Dutch: Eerdere behandeling met een PARP-remmer was niet toegestaan.
Finnish: Aiempaa PARP-estäjähoitoa ei sallittu.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei ole varmuudella osoitettu.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100, <1/10).
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Talzenna), moet u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää (nämä ovat Talzenna-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa tai käytä koneita.
Dutch: Tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker (jaar)
Finnish: Aika rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen (vuotta)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä.
Dutch: Hormoonreceptor-positief (ER-positief of PgRpositief)
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen (ER-positiivinen tai PgR-positiivinen)
Dutch: Wat is Talzenna en hoe werkt het?
Finnish: Mitä Talzenna on ja kuinka se toimii
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
Finnish: 51 % kokonaiselinaika-analyysin mahdollistavista tapahtumista oli toteutunut (163 kuolemaa 321 kuolemasta).
Dutch: Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Finnish: Ota lääkkeen kotelo ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä hoitoa olet käyttänyt.
Dutch: - Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er een kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Finnish: - Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että sinä voit tulla raskaaksi tai partnerisi voi tulla raskaaksi.
Dutch: Als u meer Talzenna heeft ingenomen dan uw normale dosis, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos olet ottanut tavanomaista annostasi suuremman Talzenna-annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van Talzenna (zie rubriek 4), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Talzenna-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
Finnish: - Älä käytä Talzennaa, jos olet raskaana.
Dutch: De interimanalyse van de OS werd uitgevoerd bij 51% voor het totale aantal geplande voorvallen.
Finnish: Kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun 51 % kaikista ennustetuista tapahtumista oli toteutunut.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Talzenna ruoan ja juoman kanssa
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in bepaalde genen die BRCA worden genoemd, lopen het risico om bepaalde vormen van kanker te krijgen.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) niin kutsutuissa BRCA-geeneissä, on riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin.
Dutch: BRCA-status op grond van beoordeling van centraal of lokaal laboratorium, n (%)
Finnish: BRCA-status keskus- tai paikallisessa laboratoriossa tehdyn määrityksen mukaan, n (%)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Talzenna bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Talzennan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Het effect van voedsel
Finnish: Ruoan vaikutus
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Dutch: Aanbevolen dosisverlagingen worden weergegeven in tabel 1.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämiseksi on esitetty taulukossa 1.
Dutch: De demografische, baseline- en ziektekenmerken van patiënten waren in de onderzoeksbehandelgroepen over het algemeen vergelijkbaar (zie tabel 4).
Finnish: Potilaiden demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät olivat yleisesti samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä (ks. taulukko 4).
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Finnish: Raskaudenehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de absolute biobeschikbaarheid uitgevoerd bij mensen.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole tutkittu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met Talzenna niet zwanger te worden en dienen bij aanvang van de behandeling niet zwanger te zijn.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana eivätkä he saa olla raskaana hoitoa aloitettaessa.
Dutch: Talzenna kan schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Finnish: Talzenna voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Dutch: Hemoglobine <8 g/dl
Finnish: Hemoglobiini < 80 g/l
Dutch: Dit is omdat Talzenna invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Dutch: Vruchtbaarheid Talazoparib kan de vruchtbaarheid bij mannen verminderen.
Finnish: Hedelmällisyys Talatsoparibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Dutch: BRCA2-mutatiepositief
Finnish: BRCA2-mutaatio positiivinen
Dutch: Als de patiënt heeft gebraakt of een dosis heeft overgeslagen, dient geen extra dosis te worden ingenomen.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei tule ottaa.
Dutch: Talzenna kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Op basis van gegevens inzake de uitscheiding via de urine bedraagt de absolute biobeschikbaarheid echter ten minste 41% met een geabsorbeerde fractie van ten minste 69% (zie Eliminatie).
Finnish: Virtsaan erittymistä koskevien tietojen perusteella absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin vähintään 41 % ja imeytynyt fraktio vähintään 69 % (ks. Eliminaatio).
Dutch: Heeft u nog vragen over de werking van Talzenna of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Talzennan vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
Dutch: Afkortingen: n = aantal patiënten; n.v.t .= niet van toepassing.
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktoets.
Finnish: Ositettu log-rank-testi.
Dutch: BRCA1-mutatiepositief
Finnish: BRCA1-mutaatio positiivinen
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) is gemeld bij patiënten die poly(adenosinedifosfaat-ribose-) polymeraseremmers (PARP-remmers) kregen, waaronder talazoparib.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML) on raportoitu potilailla, jotka saivat poly(adenosiinidifosfaatti-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjiä, mukaan lukien talatsoparibia.
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde gegevensset van 5 onderzoeken (N = 494) Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 5 tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 494) Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Dutch: - De antibiotica claritromycine en erytromycine - gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Finnish: - klaritromysiini- ja erytromysiini-antibiootit − käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Dutch: Er dient vóór de start van de behandeling met Talzenna een volledig bloedbeeld te worden verkregen, waarna het bloed maandelijks en op klinische indicatie dient te worden gecontroleerd (zie tabel 2 en rubriek 4.4).
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen Talzenna-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain sekä kliinisen tarpeen mukaan (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Dutch: - Lapatinib - gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van borstkanker.
Finnish: - lapatinibi − käytetään tietyntyyppisten rintasyöpien hoitoon.
Dutch: Aantal patiënten dat werd behandeld na eerdere behandelingen, n (%) Taxaan
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi seuraavia hoitoja, n (%) Taksaani
Dutch: Talazoparib dient niet te worden gestart tot patiënten zijn hersteld van door een eerdere behandeling veroorzaakte hematologische toxiciteiten (≤ graad 1).
Finnish: Talatsoparibihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin potilas on toipunut aiemman hoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (vaikeusasteelle ≤ 1).
Dutch: Overeenkomstig RECIST 1.1 was bevestiging van CR/PR niet vereist.
Finnish: RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, täydellisten tai osittaisten vasteiden vahvistusta ei edellytetty.
Dutch: Aanbevolen startdosering
Finnish: Suositeltu aloitusannos
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Talzenna werkt.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Talzennan toimintaan.
Dutch: Geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van talazoparib kunnen beïnvloeden
Finnish: Aineita, jotka voivat vaikuttaa talatsoparibin plasmapitoisuuteen
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Talzenna bij zwangere vrouwen.
Finnish: Talzenna-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole olemassa tietoja.
Dutch: - Curcumine (bijvoorbeeld uit geelwortel) in bepaalde geneesmiddelen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hieronder).
Finnish: - kurkumiini (jota on esim. maustekurkuman juuressa) joissakin lääkevalmisteissa (ks. myös kohta "Talzenna ruoan ja juoman kanssa").
Dutch: Etnische herkomst
Finnish: Etninen tausta
Dutch: Mogelijke factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML zijn onder andere eerdere platinumbevattende chemotherapie, andere DNAaantastende stoffen of radiotherapie.
Finnish: MDS:n/AML:n kehittymiseen mahdollisesti myötävaikuttavia tekijöitä ovat aiempi platinaa sisältävä solunsalpaajahoito, muut DNA:ta vaurioittavat aineet tai sädehoito.
Dutch: Uw arts zal een zwangerschapstest uitvoeren voordat met de behandeling met Talzenna wordt begonnen.
Finnish: Lääkäri määrää sinut raskaustestiin ennen Talzenna-hoidon aloittamista.
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van talazoparib.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei iällä, sukupuolella ja painolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Talzenna wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Talzenna-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules 60 × 1 capsules 90 × 1 capsules
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli 60 × 1 kapseli 90 × 1 kapseli
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek EMBRACA
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 EMBRACA-tutkimus
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Dutch: Gebruik geen curcumine in voedingssupplementen zolang u Talzenna inneemt, omdat curcumine ervoor kan zorgen dat de bijwerkingen van Talzenna toenemen.
Finnish: Älä käytä kurkumiinia sisältäviä ravintolisiä Talzenna-hoidon aikana, koska kurkumiini voi lisätä Talzennan haittavaikutuksia.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat zuurremmende middelen een significant effect hebben op de blootstelling aan talazoparib, aangezien de oplosbaarheid van talazoparib voldoende is bij alle pH's tussen 1 en 6,8.
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden ei odoteta vaikuttavan talatsoparibialtistukseen merkittävästi, koska talatsoparibin liukoisuus on riittävä pH-arvoilla 1-6,8.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het uiteindelijke effect van zowel P-gp-inductie als remming door rifampine onder de geteste condities in het geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Finnish: Tämä selittyy todennäköisesti rifampisiinin aiheuttaman P-gp:n induktion ja eston nettovaikutuksesta yhteisvaikutustutkimuksen koeolosuhteissa.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa Talzennaa
Dutch: Mediane leeftijd (j [bereik]) Leeftijdscategorie (j), n (%)
Finnish: Mediaani ikä (vuotta [vaihteluväli]) Ikäluokka (vuotta), n (%)
Dutch: Talazoparib
Finnish: Talatsoparibi
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met talazoparib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset talatsoparibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Triple-negatief
Finnish: Kolmoisnegatiivinen
Dutch: Een laag aantal bloedcellen
Finnish: Verisolujen määrän väheneminen
Dutch: P-gp is waarschijnlijk betrokken bij de actieve renale secretie van talazoparib.
Finnish: P-gp osallistuu todennäköisesti talatsoparibin aktiiviseen sekreetioon munuaisissa.
Dutch: Etnische herkomst, n (%) Aziatisch
Finnish: Etninen tausta, n (%) Aasialainen