FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Blister costituito da un film di PVC trasparente rivestito da un foglio di alluminio munito di rivestimento sigillato a caldo (copolimero di vinile) sul lato a contatto con le compresse.
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier
Italian: Dal momento che non è stata stabilita alcuna relazione fra la dose finale efficace ed il peso corporeo, la dose va determinata individualmente per ciascun cane.
Dutch: Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
Italian: Elevate dosi di estrogeni potrebbero favorire l'insorgenza di tumori negli organi bersaglio con recettori per gli estrogeni (ghiandole mammarie).
Dutch: Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rotonde divisibili in due parti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Ronde tabletten met breuklijn.
Italian: In rari casi si sono verificate perdite ematiche vaginali.
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO INCURIN 1 mg compresse
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tablet
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla dose massima raccomandata di 2 mg per cane.
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Non applicabile.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Italian: CONFEZIONI Scatola di cartone contenente 1 blister.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Kartonnen doos met 1 blister.
Italian: Ogni blister contiene 30 compresse.
Dutch: Elke blister bevat 30 tabletten.
Italian: L'estriolo viene escreto in forma coniugata attraverso le urine.
Dutch: Oestriol wordt geconjugeerd uitgescheiden via de urine.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'estriolo viene quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
Dutch: Na orale toediening wordt oestriol bijna volledig opgenomen vanuit het maagdarmkanaal.
Italian: Data la sua breve durata d'azione, l'estriolo non induce depressione del midollo osseo nel cane.
Dutch: Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Italian: Confezione: scatola di cartone contenente 1 blister.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 blister.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Dutch: 1 mg/tablet Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Italian: In casi rari è stata anche osservata insorgenza di alopecia.
Dutch: In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi multiple non si sono verificati fenomeni di accumulo.
Dutch: Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: estrogeni, codice ATCvet: QG03CA04.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Italian: Non usare in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Dutch: Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Italian: Un blister contiene 30 compresse.
Dutch: Een blister bevat 30 tabletten.
Italian: Il blister è confezionato in una scatola di cartone.
Dutch: Iedere strip is verpakt in een doos.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INCURIN compresse da 1 mg
Dutch: BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
Italian: Nelle cagne che soffrono d'incontinenza ha un effetto benefico sull'incontinenza urinaria.
Dutch: Bij de incontinente teef heeft het een positief effect op de urine incontinentie.
Italian: A seguito di somministrazione orale, lo steady state è raggiunto dopo il secondo giorno di trattamento e non si verifica accumulo dopo dosi multiple.
Dutch: Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Italian: Nelle cagne ovarioisterectomizzate ha un effetto benefico sull'incontinenza urinaria.
Dutch: Bij geovariëctomieerde, vrouwelijke honden heeft het een gunstig effect op urine incontinentie.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Italian: La dose minima somministrata non deve essere inferiore a 0,5 mg al giorno per cane. Assicurarsi che la dose utilizzata per il raggiungimento degli effetti terapeutici sia la più bassa possibile.
Dutch: De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione orale.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor orale toediening.
Italian: Trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta ad incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Dutch: Behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Italian: Se il trattamento non ha successo, aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno.
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Italian: Controindicazioni.
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Italian: Se il trattamento ha successo, diminuire la dose a mezza compressa al giorno.
Dutch: Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Italian: In caso di effetti estrogenici, la dose va diminuita.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
Italian: L'estriolo è un estrogeno naturale a breve durata d'azione.
Dutch: Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: La dose va determinata individualmente per ciascun cane. Si consiglia il seguente schema posologico: iniziare il trattamento con 1 compressa al giorno.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel:
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Se il trattamento non ha successo, aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno da somministrare in una sola volta.
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag.
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta ad incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne.
Dutch: De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Italian: INDICAZIONE DEGLI LMR
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM (maand / jaar)
Italian: L'incidenza è di circa il 5-9%.
Dutch: De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9 %.
Italian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Dutch: Blz. 2/2©EMEA 2008
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
Italian: In casi molto rari è stato osservato lo sviluppo di alopecia (perdita di pelo).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ook alopecia (haarverlies) waargenomen.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione del dosaggio.
Dutch: Deze effecten kunnen ongedaan worden gemaakt door de dosis te verlagen.
Italian: Altre informazioni su Incurin:
Dutch: Overige informatie over Incurin:
Italian: Incurin è stato studiato nelle cagne in tre ampi studi di campo.
Dutch: Incurin is onderzocht bij teven via drie grootschalige studies in het veld.
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni quando si somministra Incurin.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de toediening van Incurin.
Italian: La maggior parte delle cagne sottoposte agli studi hanno risposto positivamente: sono diventate continenti e lo sono rimaste a lungo termine.
Dutch: De meeste teven die bij de studies betrokken waren, reageerden positief: ze konden opnieuw hun urine ophouden en dit effect hield aan op lange termijn.
Italian: Quali benefici ha mostrato Incurin nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Incurin tijdens de studies te hebben?
Italian: EMEA/V/C/047 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) INCURIN Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Perché è stato approvato Incurin?
Dutch: Waarom is Incurin goedgekeurd?
Italian: Che cos'è Incurin?
Dutch: Wat is Incurin?
Italian: Il 24 marzo 200 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incurin verleend aan Intervet International B.V. Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
Italian: Da studi scientifici risulta evidente una relazione tra l'incidenza dell'incontinenza urinaria e il calo degli estrogeni.
Dutch: Op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt sterk vermoed dat er een verband bestaat tussen urine-incontinentie en de daling van het oestrogeengehalte.
Italian: In rari casi si possono verificare perdite ematiche vaginali.
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Italian: Il termine incontinenza urinaria indica la condizione di perdita involontaria di urina.
Dutch: De term urine-incontinentie wordt gebruikt om het onvrijwillig vrijkomen van urine aan te duiden.
Italian: Durante gli studi, la somministrazione ripetuta di estriolo fino a 2 mg per animale ha prodotto effetti benefici nelle cagne affette da perdita involontaria di urina.
Dutch: Tijdens de studies bleek een herhaalde toediening van maximaal 2 mg oestriol per hond een positief effect te hebben op teven met onvrijwillig urineverlies.
Italian: Incurin è una compressa contenente l'ormone naturale estriolo come principio attivo.
Dutch: Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
Italian: Gli studi hanno mostrato che apparentemente non vi è alcuna relazione tra il dosaggio e il peso corporeo della cagna e quindi il dosaggio va determinato individualmente per ciascun animale.
Dutch: De studies toonden ook aan dat er geen duidelijk verband bestaat tussen de dosering en het lichaamsgewicht van de hond.
Italian: Dato che la sensibilità delle cagne incontinenti all'estriolo è variabile, la dose va determinata individualmente per ciascun animale.
Dutch: Omdat incontinente honden verschillend reageren op oestriol, moet de dosis op individuele basis worden bepaald.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op overgelegde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Italian: Come agisce Incurin?
Dutch: Hoe werkt Incurin?
Italian: Per i consigli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor advies over de dosering.
Italian: I recettori degli estrogeni si trovano nello sfintere uretrale, dove gli estrogeni inducono una completa risposta, migliorando così la chiusura uretrale e il trattenimento nella vescica.
Dutch: Omdat in de afsluitspier van de urinebuis oestrogeenreceptoren voorkomen, kunnen oestrogenen er een volledige reactie teweegbrengen en op die manier de urinebuisafsluiting en de urineopslag in de blaas verbeteren.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Dutch: Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Italian: Animali che presentano la sindrome poliuria-polidipsia (ingestione eccessiva di acqua e conseguente escrezione di grandi quantità di urina) non devono essere trattati con questo prodotto.
Dutch: Ook dieren met polyurie-polydipsie (overmatig drinken en plassen) mogen niet met Incurin worden behandeld.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Incurin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Incurin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Italian: L'estriolo contenuto in Incurin è un estrogeno a breve durata di azione, che si lega al recettore degli estrogeni.
Dutch: Het in Incurin aanwezige oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen dat zich aan de oestrogeenreceptor bindt.
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormono-dipendente dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate (cui sono stati asportati chirurgicamente le ovaie e l'utero).
Dutch: Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.
Italian: Qual è il rischio associato a Incurin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incurin in?
Italian: Incurin non deve essere usato in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Dutch: Incurin mag niet worden gebruikt bij niet-geopereerde teven, aangezien de werkzaamheid alleen is aangetoond bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Italian: Sono stati osservati effetti estrogenici tipici, quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi e vomito alla massima dose raccomandata di 2 mg per cane.
Dutch: Bij toediening van de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond werden typische oestrogene effecten waargenomen zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken.
Italian: È risultato che Incurin è efficace e sicuro contro l'incontinenza urinaria dovuta ad incapacità dell'attività sfinteriale nelle cagne ovarioisterectomizzate.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Incurin efficiënt is en veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij honden bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Italian: • una valida constatazione di conformità alle buone prassi di fabbricazione per il fabbricante della spugna di collagene assorbibile (ACS), nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: • Een geldige GMP-complianceverklaring voor de fabrikant van de absorbeerbare collageenspons (ACS) waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs deve assicurarsi che sia soddisfatta la seguente condizione:
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te garanderen dat voldaan is aan de volgende voorwaarde:
Italian: Allegato II Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Italian: Nel corso della precedente ispezione (gennaio 2014) erano già stati individuati talune gravi carenze.
Dutch: Tijdens de vorige inspectie (januari 2014) werd al een aantal belangrijke tekortkomingen vastgesteld.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies
Italian: Si era quindi deciso di procedere a una seconda ispezione a distanza di un anno per valutare i progressi compiuti in termini di eliminazione delle principali carenze.
Dutch: Er werd toen besloten om na een jaar opnieuw een inspectie uit te voeren om de vorderingen bij het wegnemen van die tekortkomingen te beoordelen.
Italian: Pertanto, allo stato attuale non può essere confermato il rapporto rischi/benefici favorevole.
Dutch: Daarom kan de positieve baten/risicobalans niet bevestigd worden.
Italian: L'ultimo lotto era stato immesso sul mercato dell'UE nel gennaio 2015, vale a dire prima della suddetta ispezione.
Dutch: De laatste partij kwam in januari 2015 in de EU op de markt, dus voor de genoemde inspectie.
Italian: Il principale problema individuato riguardava una possibile contaminazione con particolato.
Dutch: De belangrijkste zorg was de mogelijkheid van deeltjescontaminatie.
Italian: • nel fascicolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di InductOs non è indicato un sito di fabbricazione alternativo autorizzato;
Dutch: • in het handelsvergunningsdossier geen goedgekeurde, alternatieve productielocatie wordt vermeld;
Italian: Parere del CHMP
Dutch: Advies van het CHMP Overwegende dat
Italian: Sono disponibili vari prodotti di questo tipo, ottenuti sia da tessuto di donatore umano sia da ceramica.
Dutch: Er is een aantal van deze producten op de markt, afgeleid van menselijk donorweefsel of keramisch materiaal.
Italian: Deve essere applicato alla spugna che successivamente viene impiantata nei pazienti.
Dutch: De werkzame stof wordt aangebracht op de spons die daarna in de patiënt geïmplanteerd wordt.
Italian: L'esaurimento delle scorte era atteso per il mese di novembre 2015.
Dutch: Met ingang van november 2015 werden tekorten in de voorraden verwacht.
Italian: Il 23 luglio il CHMP ha valutato l'opportunità di adottare misure provvisorie di immediata applicazione, segnatamente il ritiro dal commercio e/o la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto dalla CE.
Dutch: Op 23 juli besprak het CHMP of het nodig was om direct een aantal voorlopige maatregelen in te voeren, bijvoorbeeld een terugtrekking uit de markt en/of een opschorting van de handelsvergunning zoals de Commissie had verzocht.
Italian: Il 23 luglio 2015 il CHMP ha altresì adottato un elenco di domande cui il titolare dell'AIC avrebbe dovuto rispondere.
Dutch: Op 23 juli 2015 heeft het CHMP ook een lijst met vragen voorgelegd aan de vergunninghouder.
Italian: La constatazione di non conformità definitiva è stata predisposta e iscritta nella base di dati comunitaria dai Paesi Bassi (IGZ), in linea con l'articolo 111, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE in data 23 luglio 2015.
Dutch: De uiteindelijke verklaring van non-compliance werd op 23 juli 2015 door Nederland uitgebracht en ingevoerd in de EU-databank overeenkomstig artikel 111, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: InductOs è un kit per impianto, autorizzato a livello centrale dal 2002 per la fusione spinale anteriore lombare a livello singolo, in sostituzione del trapianto osseo autogeno in adulti con disturbo degenerativo del disco, che sono stati sottoposti ad almeno sei mesi di trattamento non operativo per questa affezione.
Dutch: InductOs is een kit voor implantatie die sinds 2002 centraal is goedgekeurd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Italian: Il CHMP ha osservato che, in seguito all'ispezione di aprile 2015, non sono stati immessi sul mercato dell'UE ulteriori lotti di InductOs, come raccomandato dagli ispettori.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er na de inspectie in april 2015 geen nieuwe partijen InductOs op de Europese de markt waren gebracht, conform de aanbevelingen van de inspecteurs.
Italian: Il kit è composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice composta di spugna di collagene assorbibile (absorbable collagen sponge, ACS).
Dutch: De kit bestaat uit een poeder met de werkzame stof dibotermine alfa, een oplosmiddel en een matrix (absorbeerbare collageenspons, ACS).
Italian: È stato raccomandato agli operatori sanitari che utilizzano InductOs di attenersi, come di consueto, alle informazioni sul prodotto; il 12 agosto è stata adottata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che si è concordato di divulgare.
Dutch: Artsen die InductOs gebruiken, werden geadviseerd om de instructies in de productinformatie op de gebruikelijke manier te volgen en er werd een DHPC (informatiebrief aan artsen) opgesteld voor verspreiding door de vergunninghouder op 12 augustus.
Italian: Per il trattamento delle fratture tibiali, la fissazione con chiodo alesato anziché con InductOs e chiodo non alesato rappresenta un'opzione alternativa.
Dutch: Voor de behandeling van tibiafracturen is fixatie met een reamed pen in plaats van fixatie met InductOs en een unreamed pen een goed alternatief.
Italian: Pertanto, e tenendo conto della valutazione del più recente PSUR per InductOs, datato aprile 2015, che non dà indicazioni al riguardo, il CHMP era del parere che non vi fosse la necessità di adottare misure provvisorie per InductOs.
Dutch: Daarom en rekening houdend met de resultaten van de laatste PSUR (periodiek veiligheidsrapport) voor InductOs uit april 2015 dat ook geen signalen in die richting vermeldde, was het CHMP van mening dat er geen reden was om voorlopige maatregelen te nemen voor InductOs.