FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Slovak: Námahová kapacita bola hodnotená ako sekundárny cieľový ukazovateľ.
English: In vitro studies
Slovak: In vitro štúdie
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Slovak: Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Slovak: Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Slovak: Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Slovak: Opsumit sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Slovak: Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
English: What Opsumit is and what it is used for
Slovak: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Slovak: • ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Slovak: S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
English: Opsumit can affect other medicines.
Slovak: Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
English: The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Slovak: Odporúča sa konzultácia hepatológa.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meier odhad prvej príhody morbidity/mortality v SERAPHIN
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú:
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Slovak: EOS bol určený ako dosiahnutie vopred definovaného počtu primárnych cieľových ukazovateľov.
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Slovak: Preto sa má zvážiť monitorovanie tlaku krvi a hemoglobínu.
English: This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
Slovak: Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Slovak: Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Slovak: Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Slovak: Že pacienti musia byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Opsumitu;
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Slovak: Naviac, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu, tehotenstvo môže vážne zhoršiť príznaky vašej choroby.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Slovak: Miera bezpečnosti pre fertilitu pre samcov potkanov bola 18 a pre samice potkanov 44.
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 115 týždňov (maximálne 188 týždňov liečby macitentanom).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie macitentanu sa dosiahnu asi za 8 hodín po podaní.
English: Table 1 Summary of outcome events
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn cieľových udalostí
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Slovak: Predĺženie 6MWD dosiahnuté s macitentanom sa udržalo v priebehu trvania štúdie.
English: Death c n (%)
Slovak: Úmrtia c n (%)
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Slovak: Oznámte prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Slovak: Aktívny metabolit cirkuluje v ľudskej plazme a môže prispievať k farmakologickému účinku.
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (97,5
English: • regular monitoring of liver function;
Slovak: • pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
English: Summary of the safety profile.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých musíte byť oboznámený pred liečbou Opsumitom.
English: Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Slovak: Zhrubnutie intimy koronárnych artérií bolo pozorované pri 17-násobku expozície u ľudí po 4-39 týždňoch liečby.
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Slovak: Opatrnosť treba venovať používaniu Opsumitu u tejto vekovej skupiny.
English: Macitentan was teratogenic in rabbits and rats at all doses tested.
Slovak: Macitentan bol teratogénny u králikov a potkanov vo všetkých testovaných dávkach.
English: • Hypotension (low blood pressure)
Slovak: • hypotenzia (nízky tlak krvi)
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Slovak: Noste túto kartičku vždy so sebou a ukážte ju každému ošetrujúcemu lekárovi.
English: Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.
Slovak: Podobne ako ostatné lieky z tejto skupiny, Opsumit môže spôsobiť anémiu (pokles počtu červených krviniek) a môže mať vplyv na pečeň.
English: If you take more Opsumit than you should
Slovak: Ak užijete viac Opsumitu, ako máte
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Slovak: Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
English: Page 6 (back)
Slovak: Strana 6 (vzadu)
English: Morbiditymortality event b
Slovak: Udalosť morbiditamortalita b
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s macitentanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre PAH (pozri časť 4.2 informácie o používaní v pediatrickej populácii).
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Slovak: Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
English: What you need to know before you take Opsumit
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť 1 mesiac po ukončení liečby Opsumitom.
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Slovak: Ak užívate Opsumit spolu s inými liekmi, vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Opsumitu alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené.
English: Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
Slovak: Endotelín (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) sprostredkúvajú viacero účinkov, ako je vazokonstrikcia, fibróza, proliferácia, hypertrofia a zápal.
English: Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Slovak: Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa macitentan vylučuje do ľudského mlieka.
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Slovak: Preto nesmiete užívať Opsumit, ak ste tehotná a tiež nesmiete otehotnieť, ak užívate Opsumit.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku.
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Slovak: Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
English: • Elevated liver tests
Slovak: • zvýšené pečeňové testy
English: • The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
Slovak: Nutnosť pravidelného monitorovania pečeňových funkcií, pretože Opsumit má hepatotoxický potenciál.
English: If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
English: Other medicines and Opsumit
Slovak: Iné lieky a Opsumit
English: Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Slovak: Porovnanie liečby: macitentan 10 mg vs placebo
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Slovak: Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
English: • fatigue/malaise/weakness
Slovak: • únava/malátnosť/slabosť
English: How to take Opsumit 4.
Slovak: Ako užívať Opsumit 4.
English: See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Slovak: Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”.
English: Macitentan inhibits the breast cancer resistance protein (BCRP) at clinically relevant intestinal concentrations.
Slovak: Macitentan inhibuje proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v klinicky relevantných intestinálnych koncentráciách.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Slovak: Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
English: • whether your liver is working properly
Slovak: • či vaša pečeň správne funguje.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Slovak: Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nedelia, prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa vodou.
English: In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Slovak: Pri chorobách ako je PAH dochádza k zvýšeniu aktivity lokálneho ET systému a podieľa sa na cievnej hypertrofii a orgánovom poškodení.
English: Macitentan is an orally active potent endothelin receptor antagonist, active on both ETA and ETB receptors and approximately 100-fold more selective for ETA as compared to ETB in vitro.
Slovak: Macitentan je perorálne aktívny silný antagonista endotelínových receptorov, aktívny na obidvoch typoch receptorov ETA a ETB a in vitro je približne 100-krát selektívnejší na ETA v porovnaní s ETB receptormi.
English: In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure.
Slovak: U psov znižoval macitentan tlak krvi pri expozícii podobnej ľudskej terapeutickej dávke.
English: The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling.
Slovak: Predpokladaný nárast bol približne 3-násobný v prítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denne pri použití fyziologického farmakokinetického modelovania (PBPK).
English: Opsumit may harm the development of the foetus.
Slovak: Opsumit môže poškodiť vývoj plodu.
English: Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle).
Slovak: Liečba juvenilných mláďat potkanov od postnatálneho dňa 4 do dňa 114 spôsobila zníženie prírastku celkovej hmotnosti vedúce k sekundárnym účinkom na vývoj (mierne oneskorenie zostupu semenníkov, reverzibilné skrátenie dĺžky dlhých kostí, predĺženie estrogénového cyklu).
English: Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH.
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
English: Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje približne 37 mg laktózy (ako monohydrát) a približne 0,06 mg sójového lecitínu (E322).
English: 1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
Slovak: 1Údaje získané zo súhrnných placebom kontrolovaných štúdií.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách pokles koncentrácie hemoglobínu súvisiaci s macitentanom nebol progresívny, stabilizoval sa po 4-12 týždňoch liečby a ostal stabilný počas dlhodobej liečby.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať na prejavy porúch funkcie pečene a odporúča sa mesačne sledovať hladiny ALT a AST.
English: The recommended dose is 10 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
English: In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Slovak: U zdravých osôb sa expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu nemení za prítomnosti jedla, a preto možno macitentan užívať s jedlom aj bez jedla.
English: Opsumit is supplied as 10 mg film-coated tablets in blister packs of 15 or 30 tablets, or in bottles of 30 tablets.
Slovak: Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
English: Titanium dioxide (E171)
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
English: The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
Slovak: Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
English: Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Slovak: Macitentan sa vylučuje len po intenzívnom metabolizme.
English: Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure.
Slovak: Macitentan nebol fototoxický v in vivo podmienkach po jednorazovej dávke pri expozíciách až do 24-násobku ľudskej expozície.
English: The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Slovak: Účinok macitentanu na fertilitu u mužov nie je známy (pozri časť 4.6).
English: Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Slovak: Vitálny stav bol sledovaný u všetkých pacientov až do konca štúdie (end-of-study (EOS)).
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Opsumitu, ako ste mali, môže sa vám dostaviť bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
English: Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antagonisty endotelínových receptorov“.
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s macitentanom získané z tejto klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Slovak: To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
English: In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Opsumitu, viesť k opuchu pľúc.
English: If you stop taking Opsumit
Slovak: Ak prestanete užívať Opsumit
English: In a placebo-controlled trial in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s PAH sa preukázala účinnosť a bezpečnosť macitentanu v kombinácii so sildenafilom.
English: If you forget to take Opsumit
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit
English: The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Slovak: Bezpečnosť macitentanu bola hodnotená v dlhodobých, placebom kontrolovaných štúdiách u 742 pacientov so symptomatickou PAH.
English: The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 103,9 týždňa v skupine s dávkou 10 mg macitentanu a 85,3 týždňa v placebovej skupine.
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: • The need for monthly pregnancy tests;
Slovak: Nutnosť pravidelných mesačných tehotenských testov;
English: It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Slovak: Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
English: The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
Slovak: U potkanov sa macitentan a jeho metabolity vylučujú do mlieka počas laktácie (pozri časť 5.3).
English: If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vašich tabliet vo zvyčajnom čase.
English: Aminotransferase elevations4
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz4
English: In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
Slovak: U obidvoch druhov boli zaznamenané kardiovaskulárne abnormality a abnormality fúzie mandibulárneho oblúka.
English: Other worsening of PAH was defined as the presence of all of the three following components: a sustained decrease in 6-minute walk distance (6MWD) of at least 15% from baseline; worsening of PAH symptoms (worsening of WHO FC or right heart failure); and need for new treatment for PAH.
Slovak: PAH bolo definované ako prítomnosť všetkých troch nasledujúcich zložiek: trvalý pokles v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) minimálne o 15 % voči východiskovej hodnote, zhoršenie symptómov PAH (zhoršenie funkčnej triedy WHO alebo pravostranné zlyhávanie srdca) a potreba novej liečby PAH.
English: Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Slovak: Opsumit môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Slovak: Ďalšie informácie o Opsumite si prosím starostlivo prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.