FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä TREVICTA-valmistetta - jos olet allerginen paliperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen risperidonia sisältävälle toiselle psykoosilääkkeelle.
Slovak: Nepoužívajte TREVICTU - ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Paliperidoni saattaa kumota levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutuksen.
Slovak: Paliperidón môže antagonizovať účinok levodopy a iných dopamínových agonistov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TREVICTA-valmisteen käytöstä skitsofrenian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TREVICTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu schizofrénie.
Finnish: • sinulla on veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), sillä se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Slovak: • zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Finnish: Koska paliperidoni vaikuttaa ensisijaisesti keskushermostoon (ks. kohta 4.8), TREVICTA-valmistetta on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) tai alkoholin kanssa.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) na centrálny nervový systém (CNS) sa TREVICTA má používať opatrne v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi atď. alebo s alkoholom.
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden verensokeripitoisuuksia seurataan säännöllisesti.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
Finnish: Lääkärin on punnittava riskejä hyötyihin nähden määrätessään TREVICTA-hoidon Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän riski saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Slovak: Pri predpisovaní TREVICTY pacientom s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s prítomnosťou Lewyho teliesok (DLB) majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika liečby, pretože obe skupiny pacientov môžu byť ohrozené zvýšeným rizikom vzniku neuroleptického malígneho syndrómu, resp. môžu mať vyššiu citlivosť na antipsychotiká.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kahdessa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mukana olleilla potilailla yleisimmin (≥ 5 %) havaitut haittavaikutukset olivat painon nousu, ylähengitystieinfektio, ahdistuneisuus, päänsärky, unettomuus ja injektiokohdan reaktio.
Slovak: 5 % pacientov v dvoch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach s TREVICTOU boli zvýšenie telesnej hmotnosti, infekcia horných dýchacích ciest, úzkosť, bolesť hlavy, insomnia a reakcia v mieste podania injekcie.
Finnish: • keuhkoveritulppa, josta aiheutuu rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suun kautta annetulla risperidonilla havaittiin aivolisäkkeen adenooman (hiirillä), haiman adenooman (rotilla) ja maitorauhasen adenokarsinooman (molemmilla lajeilla) esiintyvyyden lisääntymistä.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (u oboch druhov laboratórnych zvierat).
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun luer-liittimestä ja kiinnitä se turvaneulaan kiertämällä se varovasti myötäpäivään kiinni.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku za luerovú spojku a pripojte ju k bezpečnostnej ihle jemným otáčavým pohybom v smere hodinových ručičiek.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa paliperidonilla havaittiin antiemeettistä vaikutusta.
Slovak: V predklinických štúdiách s paliperidónom sa pozoroval antiemetický účinok.
Finnish: • suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä toisinaan vapautuva entsyymi)
Slovak: • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla.
Slovak: Tento liek nebol sledovaný u starších pacientov s demenciou.
Finnish: Painon keskimääräinen muutos kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä oli TREVICTA-ryhmässä +0,94 kg ja lumeryhmässä -1,28 kg.
Slovak: Priemerné zmeny v telesnej hmotnosti od dvojito zaslepeného východiskového stavu do dvojito zaslepeného konečného stavu boli +0,94 kg pre skupinu s TREVICTOU a -1,28 kg pre skupinu s placebom.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja varovasti, jotta ilma poistuu ruiskusta.
Slovak: Pomaly a opatrne tlačte piest, aby sa vzduch vytlačil.
Finnish: Älä poista suojapussia ruiskusta ennen kuin neula on tukevasti kiinni.
Slovak: Neodstraňujte puzdro, kým nie je ihla na injekčnej striekačke bezpečne pripojená.
Finnish: Paliperidonihoidon määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä tai jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden epäillään aiheuttavan QT-ajan pitenemistä.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní paliperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu a pri súbežnom používaní s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú QT interval.
Finnish: Pidä ruiskua sitten ylöspäin suunnattuna ja irrota kumitulppa kiertämällä ja vetämällä.
Slovak: Potom, držiac injekčnú striekačku špičkou nahor, odstráňte uzáver otočením a vytiahnutím.
Finnish: Tämä pieneneminen johtui merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman lisääntymisestä 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtui karbamatsepiinin munuaisten P-glykoproteiinia indusoivasta vaikutuksesta.
Slovak: %. Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35 % zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P-gp karbamazepínom.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, vaikka potilas olisi aikaisemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai suun kautta otettavaa paliperidonia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť dokonca aj u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón (pozri časť 4.8).
Finnish: Matala verenpaine ja verenkiertokollapsi on hoidettava asianmukaisin hoitotoimenpitein, kuten antamalla nestettä ja/tai sympatomimeettisiä lääkeaineita laskimoon.
Slovak: Hypotenziu a zlyhanie obehu je potrebné liečiť vhodnými postupmi, vrátane intravenózneho podania tekutín a/alebo aplikácie sympatomimetík.
Finnish: • korkea verensokeriarvo, painon nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Finnish: • sinulla on vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (tätä kutsutaan anafylaktiseksi reaktioksi).
Slovak: • zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku (rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii").
Finnish: Satunnaistamiskriteerit viikoilla 14 ja 17 täyttäneistä tutkittavista 1 016 satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan edelleen kuukausittain kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia tai siirtymään TREVICTA-hoitoon 48 viikon ajaksi 3,5-kertaisella annoksella verrattuna viikoilla 9 ja 13 annettuihin kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin annoksiin.
Slovak: Z pacientov, ktorí spĺňali kritériá randomizácie v 14. a 17. týždeň, bolo 1 016 randomizovaných v pomere 1:1 na mesačné injekcie 1mesačného injekčného paliperidónu palmitátu alebo na prechod na TREVICTU s 3,5-násobkom dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu 9. a 13. týždňa po dobu 48 týždňov.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen, kun TREVICTA-hoidon unohtumisesta on kulunut 49 kuukautta
Slovak: Odporúčaný režim pre opakované začatie liečby po vynechaní TREVICTY 4 mesiace až 9 mesiacov
Finnish: Paliperidoni ei oletettavasti aiheuta kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -isoentsyymien välityksellä.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal paliperidón klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P450.
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen vain täysinä kerta-annoksina.
Slovak: Každú injekciu má podať len zdravotnícky pracovník, ktorý podá celú dávku v jednej injekcii.
Finnish: Kun paliperidonia annettiin suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6:n estäjän, paroksetiinin, kanssa, kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní perorálneho paliperidónu s paroxetínom, silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku paliperidónu.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito aloitetaan, TREVICTA-annostus on tarkistettava ja annosta on tarvittaessa suurennettava.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku TREVICTY a v prípade potreby ju zvýšiť.
Finnish: TREVICTA-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Slovak: Potenciál TREVICTY ovplyvňovať iné lieky
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus kaikissa kliinisissä tutkimuksissa paliperidonipalmitaattia kerran kuukaudessa injektioina saaneilla potilailla oli 0,65 %.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom.
Finnish: Avaa neulan suojapussi ja poista kärkitulppa
Slovak: Otvorte puzdro ihly a odstráňte uzáver
Finnish: • virtsan määrää säätelevän hormonin epäasianmukainen erittyminen
Slovak: • neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý reguluje objem moču
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään suositellut annosmuutokset, jotta hoitotasapainossa eri TREVICTA-annoksilla olevat potilaat saavat paliperidonidepottableteista samankaltaisen paliperidonialtistuksen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané režimy pre zmenu dávky, ktoré umožnia pacientom doposiaľ stabilizovaným na rôznych dávkach TREVICTY, dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu s paliperidónom tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio 1 esitäytetty ruisku 2 neulaa
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 1 naplnená injekčná striekačka 2 ihly
Finnish: Neula valitaan injektiokohdan ja potilaan painon perusteella.
Slovak: Výber ihly je daný miestom podania injekcie a hmotnosťou pacienta.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero (95 %:n luottamusväli) oli 1,2 % (-2,7 %-5,1 %) ja se täyttää -10 %:n marginaaliin perustuvan vertailukelpoisuuskriteerin.
Slovak: Rozdiel (95 % CI) medzi liečenými skupinami bol 1,2 % (-2,7
Finnish: Koska paliperidonipalmitaatin vesiliukoisuus on hyvin pieni, paliperidonipalmitaatin kerran kolmessa kuukaudessa annettava lääkemuoto liukenee lihakseen annetun injektion jälkeen hitaasti ennen hydrolysoitumista paliperidoniksi ja imeytymistä systeemiseen verenkiertoon.
Slovak: V dôsledku nesmierne nízkej rozpustnosti vo vode sa 3-mesačná formulácia paliperidónu palmitátu po intramuskulárnej injekcii rozpúšťa pomaly, než sa hydrolyzuje na paliperidón a absorbuje do systémového obehu.
Finnish: Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Slovak: Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu depresií alebo na liečbu infekcie a iné antipsychotiká.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliaa ja syviä laskimoveritulppia (esiintyvyys tuntematon).
Slovak: Pri používaní antipsychotík boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov hlbokej žilovej trombózy (neznáma frekvencia).
Finnish: Rotilla ja koirilla lihakseen injisoidulla paliperidonipalmitaatilla (kerran kuukaudessa annettava lääkemuoto) ja suun kautta annetulla paliperidonilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu po opakovanom intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu (1-mesačná formulácia) a perorálnom podaní paliperidónu potkanom a psom sa pozorovali najmä farmakologické účinky, ako je sedácia a prolaktínové účinky na prsné žľazy a pohlavné orgány.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä saattaa esiintyä QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Slovak: Pri používaní antipsychotík sa môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia), náhla nevysvetlená smrť, zastavenie srdcovej činnosti a Torsade de pointes.
Finnish: Sopiva neulakoko TREVICTA-injektion antamiseen hartialihakseen määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovak: Špecifikovaná ihla na podanie TREVICTY do deltového svalu je stanovená podľa hmotnosti pacienta.
Finnish: TREVICTA-injektioiden suositusannostus iäkkäille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, on yleensä sama kuin nuoremmille potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča pre starších pacientov s normálnou funkciou obličiek rovnaké dávkovanie TREVICTY ako pre mladších dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Potilaan ei pidä siirtyä suoraan muista psykoosilääkevalmisteista, sillä kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito aloitetaan vasta, kun potilaan tila on saatu vakaaksi kerran kuukaudessa annettavalla paliperidonipalmitaatti-injektiolla.
Slovak: Pacienti nemajú prejsť priamo z iných antipsychotík, pretože 3-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa môže začať používať, len ak je pacient stabilizovaný na 1-mesačnom injekčnom paliperidón palmitáte.
Finnish: • kuukautisten jääminen pois, maidon eritys rinnoista
Slovak: • strata menštruácie, výtok mlieka z prsníkov
Finnish: Esitäytetty ruisku (syklistä olefiinikopolymeeriä), jossa männänpysäytin, pidätinrengas ja kärkisuojus (bromobutyylikumia) sekä 22G, 1½" turvaneula (thin wall) (0,72 mm x 38,1 mm) ja 22G, 1" turvaneula (thin wall) (0,72 mm x 25,4 mm).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (cyklický olefinový kopolymér) s piestom, poistkou proti spätnému chodu a krytkou špičky (brombutylová guma), s tenkostennou 22G 1½ palcovou (0,72 mm x 38,1 mm) bezpečnostnou ihlou a tenkostennou 22G 1 palcovou (0,72 mm x 25,4 mm) bezpečnostnou ihlou.
Finnish: Kummankaan ryhmän miehillä ei esiintynyt prolaktiiniin mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Medzi mužmi neboli nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s prolaktínom ani v jednej skupine.
Finnish: Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen ja kasvojen ilmeettömyys.
Slovak: Ďalšie prejavy parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v pokoji, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
Finnish: Pienten ilmakuplien näkyminen suspensiossa on normaalia.
Slovak: Je tiež normálne vidieť malé vzduchové bubliny.
Finnish: Seuraavassa esitetään kaikki paliperidonin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on arvioitu paliperidonipalmitaatilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella.
Slovak: V nasledujúcej časti sú uvedené všetky nežiaduce reakcie na liek hlásené u paliperidónu podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických skúšaní s paliperidónom palmitátom.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia käytetään yhdistelmänä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit tai butyrofenonit, trisykliset masennuslääkkeet tai serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini, jne.).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa paliperidón užíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu znižovať prah pre vznik kŕčov (t.j. fenotiazíny alebo butyrofenóny, tricykliká alebo SSRI, tramadol, meflochín atď.).
Finnish: Tutkittavat saivat TREVICTA-hoitoa kerran kolmessa kuukaudessa, ja muina kuukausina he saivat lumeinjektion sokkoutuksen säilyttämiseksi.
Slovak: Pacienti dostali TREVICTU jedenkrát každé 3 mesiace a v ostatných mesiacoch dostali injekčné placebo pre zachovanie zaslepenia.
Finnish: Kummankaan ryhmän ajan mediaania relapsiin ei voitu arvioida, koska tutkittavien, joilla relapsi esiintyi, prosenttiosuus oli liian pieni.
Slovak: Medián času do recidívy nemohol byť odhadnutý ani v jednej zo skupín z dôvodu nízkeho podielu pacientov s recidívou.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyneen vaikuttavan aineen määrän pieni väheneminen viittaa vain vähäiseen vaikutukseen paliperidonin CYP-metaboliaan tai biologiseen hyötyosuuteen karbamatsepiinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Slovak: Menší pokles v množstve nezmeneného liečiva vylúčeného močom naznačuje, že počas súbežného podávania spolu s karbamazepínom bol menší vplyv na metabolizmus CYP alebo na biologickú dostupnosť paliperidónu.
Finnish: TREVICTA-valmisteen vapautumisprofiili ja annnostusohjelma ylläpitävät pitoisuuden pitkään terapeuttisella tasolla.
Slovak: Profil uvoľňovania a dávkovací režim TREVICTY vedie k ustáleným terapeutickým koncentráciám.
Finnish: • rintakipu, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
Slovak: • bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, pocit nepohody
Finnish: Pidä ruiskua ylöspäin suunnattuna ja naputtele sitä varovasti, jotta ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Slovak: Držte injekčnú striekačku kolmo nahor a jemne poklepávajte, aby vystúpili vzduchové bubliny nahor.
Finnish: • hyvin matala ruumiinlämpö, vilunväristykset, janon tunne
Slovak: • veľmi nízka telesná teplota, triaška, pocit smädu
Finnish: • TREVICTA-valmistetta raskauden aikana käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia tai lääkevieroitusoireita, joita voivat olla ärtyisyys, hidas tai pitkäkestoinen lihasten supistelu, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai syömisvaikeudet
Slovak: • novorodenci narodení matkám, ktoré užívali TREVICTU počas tehotenstva, môžu zaznamenať vedľajšie účinky lieku a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ako je podráždenie, pomalé alebo sústavné svalové kŕče, trasenie, ospalosť, problémy s dýchaním alebo s kŕmením
Finnish: Tutkittavan VAS-kipujanalla (visual analogue scale) arvioima pistoskohdan kipu oli vähäistä ja sen voimakkuus väheni ajan mittaan.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu hodnotená pacientmi založená na vizuálnej analógovej škále bola nízka a časom sa znižovala.
Finnish: TREVICTA-valmisteen ja muiden psykoosilääkkeiden samanaikaisesta käytöstä on vähän turvallisuutta koskevaa tietoa.
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania TREVICTY s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Finnish: • eosinofiilien (erääntyyppisiä veren valkosoluja) määrän lisääntyminen veressä
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä TREVICTA-valmistetta samanaikaiseen käyttöön QTaikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiinin, disopyramidin) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaronin, sotalolin), joidenkin antihistamiinien, joidenkin antibioottien (esim. fluorokinolonien), joidenkin muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. meflokiinin) kanssa.
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri predpisovaní TREVICTY v kombinácii s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, dizopyramid) a triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré antibiotiká (napr. fluorochinolóny), niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochín).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa oli niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ei 48 viikon Kaplan-Meier-estimaatin perusteella ollut esiintynyt relapsia 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson päättyessä (TREVICTA: 91,2 %, kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidoni:
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo percento pacientov, ktorí nezaznamenali recidívu na konci 48-týždňovej, dvojito zaslepenej fázy podľa Kaplan-Meierovho 48týždňového odhadu (TREVICTA: 91,2%, 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát: 90,0%).
Finnish: Paliperidonipalmitaatilla hoidetuilla eläimillä havaittiin antokohdan lihaksessa tulehdusreaktio.
Slovak: U zvierat liečených paliperidónom palmitátom bolo možné pozorovať zápalovú reakciu v mieste intramuskulárneho podania.
Finnish: Kun 283 tutkittavaa oli satunnaistettu ja 42 relapsia havaittu, tehtiin ennalta suunniteltu välianalyysi, jonka perusteella tutkimus lopetettiin.
Slovak: Štúdia bola ukončená na základe vopred plánovanej predbežnej analýzy, ktorá sa uskutočnila, keď bolo 283 pacientov randomizovaných a bolo pozorovaných 42 prípadov recidívy.
Finnish: Tarkista suspensio
Slovak: Suspenziu skontrolujte
Finnish: Vertailukelpoisuustutkimuksen avoimeen vaiheeseen otettiin mukaan 1 429 akuutisti sairasta skitsofrenian DSM-IV-kriteerit täyttänyttä tutkittavaa (lähtötilanteen keskimääräiset PANSS-kokonaispisteet: 85,7), ja he saivat hoitona kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia 17 viikon ajan.
Slovak: V štúdii non-inferiority bolo 1429 akútne chorých pacientov (východisková stredná hodnota celkového skóre PANSS: 85,7), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu, zaradených do otvorenej fázy a liečených 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom po dobu 17 týždňov.
Finnish: Toisinaan siihen kehittyi märkäpesäke.
Slovak: Príležitostne sa vytvoril absces.
Finnish: Meta-analyysi 17 kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoitti, että muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, aripipratsolilla, olantsapiinilla ja ketiapiinilla, hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuusriski oli suurentunut lumelääkehoitoon verrattuna.
Slovak: Pri metaanalýze 17 kontrolovaných klinických skúšanísa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu, zistilo vyššie riziko úmrtia v porovnaní s placebom.