FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut, pri opicah cinomolgus pa 6,7 minut.
Swedish: Andra läkemedel och InductOs
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo InductOs
Swedish: Dibotermin alfa har visat varierande effekter på humana tumörcellslinjer in vitro.
Slovenian: Dibotermin alfa je pokazal različne učinke na humane tumorske celične linije in vitro.
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Swedish: Skaka inte.
Slovenian: Ne stiskajte.
Swedish: InductOs innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo InductOs vsebuje natrij
Swedish: Graviditet och amning Effekterna av InductOs under graviditet är inte kända.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Vpliv zdravila InductOs na nosečnost ni znan.
Swedish: Dessa resultat styrktes av en panel bestående av radiologer, för vilka behandlingsalternativet hade blindats.
Slovenian: Te rezultate je neodvisno potrdila skupina radiologov, ki niso imeli dostopa do podatkov o zdravljenju.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, Benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod: M05BC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti; oznaka ATC: M05BC01.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den inte finns närvarande i biopsier som har tagits så tidigt som 16 veckor efter implanteringen.
Slovenian: Klinične farmakološke študije kažejo, da matriks sam ni osteoinduktiven in že 16 tednov po implantaciji ni več prisoten v takrat odvzetih biopsijskih vzorcih.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, da pospešite rekonstitucijo.
Swedish: Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad.
Slovenian: To je kopija beljakovine, ki se imenuje beljakovina 2 za morfogenezo kosti (BMP-2) in naravno nastaja v telesu, kjer pomaga oblikovati novo kostno tkivo.
Swedish: Dibotermin alfa
Slovenian: Odmerek dibotermina alfa
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za pripravo zdravila v poglavju 6.6 in po navodilih za način uporabe v poglavju 4.2, boste ogrozili varnost in učinkovitost zdravila InductOs.
Swedish: Eftersom dibotermin alfa är ett protein och inte har återfunnits i den allmänna cirkulationen, är det osannolikt att en farmakokinetisk interaktion mellan läkemedel uppstår.
Slovenian: Ker je dibotermin alfa protein, ki ga v cirkulaciji niso našli, ni verjetno, da bi lahko bil vpleten v farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, samt toxicitet vid akut och upprepad exponering och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: • för att behandla frakturer som är sjukdomsrelaterade (t ex frakturer som beror på Paget's sjukdom eller cancer).
Slovenian: • za zdravljenje bolezenskih zlomov (npr. zlomi kot posledica Pagetove bolezni ali raka);
Swedish: Dessutom indikerar flera icke-kliniska studier att det på molekylär nivå finns en negativ feedbackmekanism som begränsar bennybildning genom BMPfaktorer.
Slovenian: Poleg tega številne predklinične študije kažejo, da na molekularnem nivoju deluje negativni povratni mehanizem, ki omejuje indukcijo kosti s strani BMP.
Swedish: 4 Radikulopatihändelser innefattar radikulit, lumbal radikulopati, radikulär smärta, lumbosakral radikulit, radikulopati och ischias.
Slovenian: 4 Radikulopatski dogodki vključujejo radikulitis, ledveno radikulopatijo, radikularno bolečino, lumbosakralni radikulitis, radikulopatijo in išias.
Swedish: På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod v zvezi z možnim razvojem nevtralizirajočih protiteles proti diboterminu alfa uporaba zdravila InductOs med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Under denna process sker benresorption och benbildning.
Slovenian: V tem postopku pride do resorpcije in nastajanja kosti.
Swedish: InductOs innehåller kollagen, ett protein från nötkreatur En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot kollagenet i läkemedlet.
Slovenian: Zdravilo Inductos vsebuje goveji kolagen, beljakovino, pridobljeno iz govedi Nekateri bolniki lahko razvijejo protitelesa (snovi, ki jih izdeluje vaše telo za borbo proti tujim beljakovinam) proti kolagenu v zdravilu.
Swedish: Den volym som behövs av InductOs bestäms av det intervertebrala diskutrymmet samt storlek, form och inre volymen på det(de) fusionsinstrument för ländryggen som används.
Slovenian: Potrebni volumen zdravila InductOs je odvisen od medvretenčnega prostora ter od velikosti, oblike in notranjega volumna uporabljenega(ih) vstavka(ov) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice.
Swedish: InductOs används istället för att ta bentransplantat från din höftbenskam, för att undvika problem och smärta som en sådan operation kan orsaka.
Slovenian: Zdravilo InductOs se uporablja namesto odvzema kostnega presadka iz kolčnice, s čimer se izognete težavam in bolečinam, ki jih lahko povzroči operacija za odvzem kostnega presadka.
Swedish: Den kliniska effekten påverkades inte, men en interaktion mellan NSAID och InductOs kan inte uteslutas.
Slovenian: Čeprav ni bilo vpliva na rezultate zdravljenja, interakcij med NSAID in zdravilom InductOs ni mogoče izključiti.
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknafrån tillgängliga data)
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Swedish: Histologiskt evidens från djurstudier av fusionsoperation i ländryggen med en anterior eller posterior kirurgisk metod visade att dibotermin alfa som administreras tillsammans med instrument som förbinder kotorna av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt och producerade konsekvent höga frekvenser av fusion oberoende av kirurgisk metod eller instrumentmaterial med mindre synlig fibrös vävnad jämfört med autologt bentransplantat.
Slovenian: Histološki dokazi iz živalskih študij interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice z uporabo anteriornega ali posteriornega kirurškega pristopa so pokazali, da je bil dibotermin alfa, apliciran skupaj s titanom, PEEK ali interkorpusnimi homolognimi vstavki, biološko združljiv in je ustvaril dosledno visoke stopnje fuzije, neodvisno od kirurškega pristopa ali materiala pripomočka, z manj fibroznega tkiva v primerjavi z avtogenim presadkom.
Swedish: Som en del av dibotermin alfas farmakologiska verkningsmekanism sker en benremodellering (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Kot del farmakološkega mehanizma delovanja dibotermina alfa se pojavi remodeliranje kosti (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
Slovenian: • patološkimi zlomi, kakršni so značilni tudi (ne pa samo) za Pagetovo bolezen ali kostne metastaze.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno, ledvično ali srčno okvaro niso izvedli.
Swedish: Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
Slovenian: Pri nekaterih plodovih z zmanjšano telesno maso se je zmanjšala okostenitev čelnic in temenic (pri 4 plodovih od 151), za katero na splošno menijo, da je reverzibilna, s protitelesi povezanih učinkov pa niso mogli izključiti.
Swedish: Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs-patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0,0326).
Slovenian: Pri bolnikih z zdravilom InductOs se je število sekundarnih in nadaljnjih intervencij značilno zmanjšalo, zlasti kar zadeva agresivnejše posege, kot so kostni vsadki in menjava žeblja (P = 0,0326).
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
Slovenian: Sklepamo lahko torej, da se na mestu implantacije dibotermin alfa iz matriksa sprošča počasi, medtem ko je njegovo odstranjevanje iz sistemske cirkulacije hitro.
Swedish: Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet att läka,och minska behovet av nya kirurgiska ingrepp.
Slovenian: Če ste si zlomili golenico, zdravilo InductOs uporabimo zato, da pospešimo celjenje zloma in da zmanjšamo potrebo po dodatnih kirurških posegih.
Swedish: Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk- och benbildande celler.
Slovenian: Dibotermin alfa se veže na receptorje, ki se nahajajo na površju mezenhimskih celic, in povzroči, da se diferencirajo v celice, ki tvorijo hrustanec in kosti.
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare) Extra benbildning och förflyttning av den implanterade medicintekniska produkten, lokal vätskeansamling och smärta som strålar ut från ryggen till benet (ischias)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): dodatna rast kosti, premikanje vsajenega medicinskega pripomočka, lokalizirano kopičenje tekočine in bolečina, ki izžareva iz hrbta v nogo (išias);
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 8 mg (5,3 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je omejen na 8 mg (5,3 cm3 navlaženega matriksa) zdravila InductOs v medvretenčnem prostoru.
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har eller tidigare har haft någon typ av cancer.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če ste imeli v preteklosti raka.
Swedish: För att uppnå maximal effekt är det viktigt att se till att InductOs täcks helt av mjukdelar efter implanteringen.
Slovenian: Da bi dosegli največjo možno učinkovitost, je pomembno, da po implantaciji poskrbite, da bo zdravilo InductOs popolnoma prekrito z mehkim tkivom.
Swedish: Effektiviteten hos InductOs demonstrerades i en multinationell, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av 450 patienter (mellan 18 och 87 år; 81 % män) med öppna tibiafrakturer som krävde kirurgiska åtgärder.
Slovenian: Učinkovitost zdravila InductOs je bila dokazana v multinacionalni, randomizirani, kontrolirani, enojno slepi študiji, v katero je bilo vključenih 450 bolnikov (razpon starosti od 18 - 87 let; 81 % moških) z odprtim zlomom golenice, zaradi katerega je bila potrebna kirurška obravnava.
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har en autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Slovenian: • Svojega zdravnika morate obvestiti, če imate avtoimunsko bolezen, npr. revmatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermijo, Sjögrenov sindrom ali dermatomiozitis/polimiozitis.
Swedish: Det används som tillägg till den normala behandlingen och vid vård av brott på skenben.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k standardni terapiji in oskrbi zlomov golenice.
Swedish: • En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi bolečina živca zaradi krajevno omejenega kopičenja tekočine, ki jo je treba odstraniti z drenažo ali kirurškim postopkom.
Swedish: Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:
Swedish: • om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.
Slovenian: • če zdravnik, ki vas zdravi, ugotovi, da je mesto vašega zloma nezadostno prekrvavljeno;
Swedish: Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
Slovenian: Medicinsko osebje bo pripravilo zdravilo InductOs v operacijski dvorani.
Swedish: Effektivitetsdata finns endast tillgängligt från kontrollerade kliniska prövningar där öppna tibia frakturer behandlades med märgspikar (Se avsnitt 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zlomih golenice so na voljo le iz kontroliranih kliničnih preskušanj, v katerih so odprte zlome golenice zdravili s pomočjo fiksacije z intramedularnim žebljem (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Lokal infektion
Slovenian: Lokalizirana okužba
Swedish: InductOs kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben vilket har visats genom röntgen.
Slovenian: Zdravilo InductOs lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kosti, kar lahko prikažemo z radiolucenco.
Swedish: Frekvenserna defineras som mycket vanliga (> 1/10) eller vanliga (> 100, <1/10).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10) ali pogosti (≥1/100 do <1/10).
Swedish: Läkemedlet administreras genom implantering.
Slovenian: Zdravilo se aplicira z implantacijo.
Swedish: Förmågan hos InductOs att stödja omvandlingen kan ligga bakom den biologiska och biomekaniska integreringen av det nya ben som har inducerats av InductOs med det omgivande benet.
Slovenian: Sposobnost zdravila InductOs, da podpira preoblikovanje kosti, je verjetno vzrok za biološko in biomehansko integracijo nove kosti, nastale po indukciji z zdravilom InductOs, z okolnim kostnim tkivom.
Swedish: • frånvaro av stora segmentdefekter av långa rörben, som kan medföra risk för kompression av mjukdelar
Slovenian: • brez obsežnih reparacijskih procesov velikih segmentnih defektov dolgih kosti, pri katerih lahko pride do pomembne kompresije mehkih tkiv.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs har inte fastställts vid följande situationer:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs niso ugotovili v naslednjih okoliščinah:
Swedish: Lämplig dos bestäms av den mängd behandlad matrix som behövs för den avsedda indikationen.
Slovenian: Ustrezni odmerek je določen z volumnom navlaženega matriksa, ki je potreben za indikacijo, ki ji je zdravilo namenjeno.
Swedish: Den maximala dosen är begränsad till 24 mg (12 mg förpackning med 2 hela matrix).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je omejen na 24 mg (2 celotni 12-miligramski pakiranji matriksa).
Swedish: Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila InductOs boste prejeli glede na velikost in število zlomov.
Swedish: • Bruk av InductOs kan orsaka benbildning (heterotopisk ossifikation) i de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.
Slovenian: • Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči nastajanje kostnega tkiva (heterotopično kostenenje) v okolnih tkivih, kar lahko privede do zapletov.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar: o Utförlig beskrivning från produktresumén om administreringsproceduren för InductOs och vilka åtgärderna som behöver vidtas för att förhindra medicineringsfel, felaktig användning och minimera risken för heterotopisk ossifikation.
Slovenian: Material za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente: o podroben opis postopka uporabe zdravila InductOs in ukrepov, ki so potrebni za preprečevanje napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe ter za zmanjšanje tveganja za heterotopično osifikacijo iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Maximalt två 12 mg-förpackningar kan användas.
Slovenian: Uporabiti se smeta največ dve 12-miligramski pakiranji.
Swedish: En ökning av antalet infektioner observerades i gruppen behandlad med InductOs jämfört med gruppen som fick standardbehandling (19 % respektive 9 %, se avsnitt 4.4).
Slovenian: Višjo stopnjo okužb so opazili v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi s skupino s standardno nego (19 % v primerjavi z 9 %, glejte poglavje 4.4).
Swedish: I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko privede do pritiska na živec, zaradi česar bo morda potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Heterotopisk ossifikation
Slovenian: Heterotopično kostenenje
Swedish: Om du tror att du har en allergisk reaktion mot kollagen ska du kontakta läkare.
Slovenian: Če menite, da imate alergijsko reakcijo na kolagen, se posvetujte s svojim zdravnikom
Swedish: Fusionsoperation av ländryggen Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Slovenian: Operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:
Swedish: I några fall var ödemet tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil edem dovolj močno izražen, da je ogrozil prehodnost dihalne poti.
Swedish: Dibotermin alfa är ett osteoinduktivt protein som ger upphov till bildning av ny benvävnad vid impanteringsstället.
Slovenian: Dibotermin alfa je osteo-induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
Swedish: Risker och fördelar med behandlingen bör övervägas speciellt noga för patienter som tidigare fått kollagen som injektion (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Poseben premislek glede tveganja in potencialnih koristi je potreben pri bolnikih, ki so že kdaj prej prejeli kolagen v obliki injekcije (glejte poglavje 4.3).
Swedish: InductOs får inte implanteras bakom instrumentet för fusionsoperation i ländryggen, där direkt åtkomst till ryggmärgskanalen och/eller nervrötter är möjlig.
Slovenian: Zdravila InductOs ne smete implantirati posteriorno glede na vstavek za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, kjer je možen direkten dostop do spinalnega kanala in/ali korena(ov) živcev.
Swedish: InductOs implanterades direkt på den exponerade duran efter laminektomi.
Slovenian: Zdravilo InductOs so vsadili direktno v izpostavljeno duro po laminektomiji.
Swedish: Tillgängliga in vivodata för humana tumörcellinjer talar inte för en risk för befrämjande av tumörtillväxt eller metastaser.
Slovenian: Razpoložljivi podatki na humanih tumorskih celičnih linijah in vivo ne kažejo na potencial pospeševanja tumorske rašče ali metastaz.
Swedish: Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah je več kot 1.700 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Swedish: Ingen av patienterna med positiva titrar för bovint typ I-kollagen hade några korsreagerande antikroppar mot humant typ I-kollagen.
Slovenian: Pri nobenem bolniku s pozitivnim titrom na protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I se niso pojavila navzkrižna protitelesa proti humanemu kolagenu tipa I.
Swedish: Om du får InductOs för steloperation i nedre delen av ryggen, kommer kirurgen att ta bort den skadade disken som orsakar smärta, och ersätta den med en medicinteknisk produkt som är fylld med InductOs.
Slovenian: Če dobivate zdravilo InductOs za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, bo kirurg odstranil okvarjeno medvretenčno ploščico, ki povzroča bolečine, in jo nadomestil z medicinskim pripomočkom, napolnjenim z zdravilom InductOs.
Swedish: Normalt används 4 mg (2,7 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
Slovenian: Praviloma uporabimo 4 mg (2,7 cm3 navlaženega matriksa) zdravila InductOs v medvretenčnem prostoru.
Swedish: Implantatet bör endast administreras på frakturen under noggrann visuell kontroll och med största försiktighet (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Implantat lahko namestimo v območje zloma le ob primerni vidljivosti in izredno pazljivo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Effekt och säkerhet för InductOs demonstrerades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, jämförande studie på 279 patienter i åldern 19-78 år som genomgick en öppen främre fusionsprocedur av ländryggen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila InductOs je dokazala randomizirana, kontrolirana multicentrična raziskava neinferiornosti pri 279 bolnikih, starih od 19 do 78 let, ki jim je bila narejena prednja ledvena interkorpusna fuzija.
Swedish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant effektivt (jämfört med standardbehandling) hos patienter oavsett om de är rökare eller icke-rökare.
Slovenian: Terapija z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bila (v primerjavi s standardno oskrbo) značilno bolj učinkovita tako pri kadilcih kot tudi pri nekadilcih.
Swedish: Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela InductOs-implantet har ersatts av trabekulärt ben.
Slovenian: Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata zdravila InductOs.
Swedish: För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72,9 % i gruppen som använde InductOs mot 72,5 % i gruppen som använde autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: -11,2, 12,0).
Slovenian: Glede bolečin in invalidnosti (Oswestryjeva ocena) je bila uspešnost 72,9 % v skupini, ki je uporabljala zdravilo InductOs, v primerjavi z 72,5 % v skupini, ki je uporabljala avtogeni kostni presadek (95 % dvosmerni IZ za razliko: -11,2, 12,0).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Medtronic BioPharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: Hur InductOs ska förvaras Du behöver inte förvara denna produkt.
Slovenian: Shranjevanje zdravila InductOs Tega zdravila ne bo treba shranjevati vam.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som identifierades efter godkännandet av InductOs är inte kända eftersom dessa reaktioner rapporterades från en population av osäker storlek.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, ki so jih opredelili v obdobju trženja zdravila InductOs, niso znani, saj velikost populacije poročanih učinkov ni ugotovljena.
Swedish: Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki občasne (≥1/1.000 do <1/100), redke (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redke (<1/10.000) pogostnosti se niso pojavili.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Swedish: InductOs bör inte användas till patienter med en sjukhistoria eller klinisk misstanke på malignitet vid applikationsområdet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo ali kliničnim sumom na maligno bolezen na mestu uporabe (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • Dibotermin alfa är ett vitt pulver som finns i en glasflaska.
Slovenian: • Dibotermin alfa je bel prašek v stekleni viali.
Swedish: • Informera din doktor om du har en njur- eller leversjukdom.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen jeter ali ledvic.
Swedish: Andelen patienter med frakturläkning efter behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant högre vid alla besök från 10 veckor till 12 månader postoperativt, vilket tyder på snabb frakturläkning.
Slovenian: Delež bolnikov, ozdravljenih po terapiji z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, je bil značilno večji ob vseh kontrolnih obiskih, od 10 tednov pa do 12 mesecev po operaciji, kar kaže na pospešeno celjenje zloma.