FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium Palmitinsyre
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Danish: 2 år.
Maltese: 2 mL.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Danish: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium, palmitinsyre.
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Danish: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Maltese: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Danish: Vasovagal reaktion
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Hver mL af dispersionen indeholder 8 µL sulphurhexafluorid mikrobobler, svarende til 45 mikrogram.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Danish: Ved de foreslåede kliniske doser til intravenøs anvendelse har SonoVue vist en markant stigning i signalintensitetenpå mere end 2 minutter for B-mode scanning for ekkokardiografi og på 3 til 8 minutter for Doppler makrovaskular og mikrovaskular scanning.
Maltese: Fid-dożi kliniċi proposti għall-għoti ġol-vini, intwera li SonoVue jipprovdi żieda ċara fl-intensità tassinjal ta' iktar minn 2 minuti għall-immaġni tal-B-mode fl-ekokardjografija u ta' minn 3 sa 8 minuti għall-immaġni Doppler tal-makrovaskulatura u l-mikrovaskulatura.
Danish: Makrovaskular Doppler
Maltese: • Immaġni vaskulari bid-Doppler:
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravesikal administration er baseret på en evaluering af publiceret litteratur, som dækkede anvendelse af SonoVue til over 6.000 pædiatriske patienter (i alderen 2 dage til 18 år).
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti intravessikali kienet ibbażata fuq valutazzjoni ta' letteratura ppubblikata li kienet tinvolvi l-użu ta' SonoVue fuq aktar minn 6000 pazjent pedjatriku (medda ta' età minn jumejn sa 18-il sena).
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Maltese: Din id-doża tista' tiġi ripetuta jekk meħtieġ sa 4.8 mL.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Danish: SonoVue er indiceret til anvendelse ved ultralydscanning af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter i alderen nyfødt til 18 år til detektion af vesikoureteral refluks.
Maltese: SonoVue huwa indikat għall-użu f'ultrasonografija tal-passaġġ eskretali f'pazjenti pedjatriċi mittwelid sa 18-il sena għad-detezzjoni ta' rifluss vesikureterali.
Danish: Hvis du har en alvorlig lunge- eller hjertelidelse, vil du blive holdt under tæt lægelig overvågning under injektionen af SonoVue og i mindst 30 minutter efter injektion af SonoVue.
Maltese: Jekk għandek kundizzjoni pulmonari jew kardijaka serja ser tkun taħt superviżjoni medika mill-qrib waqt u għal tal-inqas 30 minuta wara l-injezzjoni ta' SonoVue.
Danish: EKG-monitorering bør kun udføres i høj risiko patienter på klinisk indikation.
Maltese: Monitoraġġ bl-ECG għandu jsir f'pazjenti li għandhom riskju għoli kif indikat klinikament.
Danish: Faglitteraturen indeholder rapporter om brug af gassen i studier af respirationsfysiologi og pneumatisk retinopexi.
Maltese: Hemm rapporti fil-letteratura dwar l-użu tal-gass fl-istudju tal-fiżjoloġija respiratorja u fir-retinopeksja pnewmatika.
Danish: - Hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (blodtryk i lungekredsløbet > 90 mmHg).
Maltese: - Jekk għandek pressjoni għolja ħafna tad-demm fl-arterja pulmonari (pressjoni fl-arterja pulmonari > 90 mmHg).
Danish: Natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning Solvens til SonoVue
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni Solvent għal SonoVue
Danish: Solvens: Natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Efter anlæggelse af et sterilt 6F-8F blærekateter i blæren under sterile betingelser tømmes blæren for urin og fyldes derefter med saltvand (normal steril 0,9% natriumchloridopløsning) til cirka en tredjedel eller halvdelen af det forventede totalvolumen [(alder i år + 2) x 30) i mL.
Maltese: Wara l-introduzzjoni ta' katiter urinarju sterili 6F-8F fil-bużżieqa tal-awrina taħt kundizzjonijiet sterili, il-bużżieqa titbattal mill-awrina u mbagħad timtela bis-salina (soluzzjoni sterili normali ta' 0.9% klorur tas-sodju) għal madwar terz jew nofs il-volum totali mbassra tagħha [(età fi snin + 2) x 30] mL.
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonær status
Maltese: Pazjenti bi status kardjopulmonari instabbli
Danish: Indsprøjtningen kan gentages.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SonoVue findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Danish: SonoVue anvendes ved:
Maltese: SonoVue jintuża:
Danish: Bivirkningerne var generelt milde.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
Danish: Andre oplysninger om SonoVue
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SonoVue
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof sulphurhexafluorid (en gas).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
Danish: SonoVue sulphurhexafluorid
Maltese: SonoVue eżafluworur tal-kubrit
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SonoVue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SonoVue.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for SonoVue den 26. marts 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal SonoVue fis-26 ta' Marzu 2001.
Danish: • ekkokardiografi (en undersøgelse, hvor hjertet afbildes).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
Danish: Hvorfor blev SonoVue godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat SonoVue?
Danish: Samlede analyser af undersøgelserne viste, at man med SonoVue kunne identificere børn med vesikoureteral refluks i 89 % af tilfældene, og at man kunne udskille de patienter, der ikke havde tilstanden, korrekt i 81 % af tilfældene.
Maltese: Analiżi miġbura tal-istudji ssuġġeriet li SonoVue identifika tfal b'rifluss veżikureterali f'89 % tal-każijiet, u b'mod korrett iddistingwa pazjenti li ma kellhomx il-kondizzjoni f'81 % tal-każijiet.
Danish: Hvad angår anvendelsen til Doppler-scanninger, omfattede tre yderligere hovedundersøgelser 361 patienter, der blev undersøgt for forandringer i store blodkar, og 217 patienter, der blev undersøgt for forandringer i mindre blodkar.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
Danish: SonoVue må ikke indsprøjtes i en vene hos patienter, som vides at have højre-venstre shunt (unormal blodtransport i hjertet), svært forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret forhøjet blodtryk eller Adult Respiratory Distress Syndrome (svær ophobning af vand i begge lunger).
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
Danish: • Doppler (en diagnostisk undersøgelse til måling af blodets strømningshastighed).
Maltese: • f'Doppler (test dijanjostiku li jkejjel il-veloċità tal-fluss tad-demm).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SonoVue?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
Danish: Hvad angår anvendelsen til ekkokardiografi, blev SonoVue undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Maltese: Għal użu fl-ekukardjografija, SonoVue ġie investigat fi 3 studji ewlenin.
Danish: SonoVue er et lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Maltese: SonoVue huwa mediċina għal użu dijanjostiku biss.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra litteraturen for fire hovedundersøgelser, der omfattede over 500 børn, som fik SonoVue før ultralydsscanninger af blæren for at opdage vesikoureteral refluks.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati mil-letteratura ta' 4 studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 500 wild li ngħataw SonoVue qabel skens tal-ultrasound tal-bużżieqa tal-awrina sabiex jiġi identifikat rifluss veżikureterali.
Danish: Ultralyd med SonoVue blev sammenlignet med standardmetoden, hvor der anvendes røntgenstråler med et røntgenkontraststof.
Maltese: L-ultrasound b'SonoVue tqabbel mal-metodu standard bl-użu ta' raġġi X ma' aġent ta' kuntrast tar-raġġi X.
Danish: I disse undersøgelser blev SonoVue ikke sammenlignet med andre lægemidler, men undersøgelsesresultaterne med SonoVue blev sammenholdt med bedste standard som f.eks. angiografi (røntgenundersøgelse af blodkarrene).
Maltese: F'dawn l-istudji, SonoVue ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra, iżda r-riżultati tat-test b'SonoVue tqabblu mal-"ogħla standard" ("gold standard"), bħall-anġjografija (raġġi X tal-vażi).
Danish: 3 x 28 tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/002
Danish: I kliniske studier - voksne
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
Danish: Intolerant
Maltese: Intolleranti
Danish: SVR12-rate % (n/N)
Maltese: Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil hos voksne
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 pazjenti.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30 til 130 mg/dagligt])
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital Phenytoin
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital
Danish: • Ribavirin eller • Peginterferon alfa og ribavirin
Maltese: • Ribavirin, jew • Peginterferon alfa u ribavirin
Danish: Genotype 2 (n = 109)
Maltese: Ġenotip 2 (n = 109)
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-inducere
Maltese: L-użu ma' indutturi moderati ta' P-gp
Danish: Tacrolimuse (5 mg enkeltdosis)
Maltese: Tacrolimuse (Doża ważda ta' 5 mg)
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
Danish: Legemsvægt kg (lbs)
Maltese: Piż tal-ġisem kg (lbs)
Danish: EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Danish: • Rifapentin (medicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose).
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
Danish: SVR-raterne for grupperne, som fik 8, 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Danish: Tenofovirdisoproxilf (245 mg én gang dagligt)d
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
Danish: SVR12-rater var sammenligneligt høje hos patienter med baseline IL28B C/Callel [94/95 (99 %)] og non-C/C (C/T eller T/T)-allel [202/232 (87 %)].
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'pazjenti b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestradiol Norgestromin
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 1 % (1/68) Recidiva
Maltese: Riżultat għal pazjenti mingħajr SVR12 Falliment viroloġiku waqt il-kura 1% (1/68) Rikadutaa
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: HIV-PROTEASEHÆMMERE Darunavir boostet med ritonavirf (800/100 mg én gang dagligt)
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HIV Darunavir imsaħħaħ b'ritonavirf (800/100 mg darba kuljum)
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Maltese: ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Danish: Interferon-klassifikation Uegnet
Maltese: Klassifikazzjoni ta' interferon Ineliġibbli
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 patienter) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 pazjent) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 17 september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2018
Danish: HCV-genotype 2
Maltese: HCV ġenotip 2
Danish: Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Danish: Monoterapi med Sovaldi frarådes.
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE Efavirenzf (600 mg én gang dagligt)d
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Efavirenzf (600 mg darba kuljum)d
Danish: 12 ugera, b
Maltese: 12-il ġimgħaa, b
Danish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0)24 01 35 50
Maltese: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Maltese: * Tinkludi pazjenti koinfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Danish: De fleste patienter (69 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (69%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Danish: Voksne patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Maltese: Pazjenti adulti li jirċievu trapjant tal-fwied - Studju 0126
Danish: Efter behandling med sofosbuvir 200 mg eller 400 mg kombineret med ribavirin var SVR12-raten hos patienter med ESRD henholdsvis 40 % og 60 %.
Maltese: Wara trattament b'sofosbuvir 200 mg jew 400 mg f'kombinazzjoni ma' ribavirin, ir-rata SVR12 f'pazjenti b'ESRD kienet ta' 40% u 60%, rispettivament.
Danish: ↔ GS-331007 (Induktion af P-gp)
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Danish: I HCV replikon-analyser var effektive koncentrationsværdier (EC50) af sofosbuvir i forhold til replikoner i fuld længe fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a var hhv. 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 µM, og EC50-værdier af sofosbuvir mod kimære 1b-replikoner, der koder NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a var fra 0,014 til 0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l-valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Danish: Svært RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
Danish: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid, vandfri silica, magnesiumstearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Qalba tal-pillola: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Danish: Ribavirin doserne, der blev anvendt i armene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa 2a + ribavirin var hhv. vægtbaserede 1.000-1.200 mg/dag samt 800 mg/dag uanset vægt.
Maltese: Id-dożi ta' ribavirin użati fil-parti tal-istudju dwar sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa 2a + ribavirin, kienu bbażati fuq il-piż, u kienu ta' 1,000-1,200 mg/jum u 800 mg/jum irrispettivament mill-piż, rispettivament.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Seponering af dosering hos voksne og unge
Maltese: Waqfien tad-doża fl-adulti u adolexxenti
Danish: To patienter havde cirrose ved baseline, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min (interval: 9,0-39,6).
Maltese: Fil-linja bażi, żewġ pazjenti kellhom ċirrożi u l-eGFR medja kienet ta' 24.9 mL/min (medda: 9.0-39.6).
Danish: Samlet Genotype 1a Genotype 1b Uden cirrose Cirrose
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b L-ebda ċirrożi Ċirrożi
Danish: Hyppighed SOFa + RBVb
Maltese: SOFa + RBVb
Danish: Blandt dem havde én patient en NS5B RAV-substitution (F289L).
Maltese: Fost dawn, pazjent wieħed instab li kellu sostituzzjoni NS5B RAV (F289L).
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta'
Danish: 28 ud af 40 (70 %) patienter opnåede SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-genotype 1-infektion, 6/6 (100 %) med HCV-genotype 3-infektion og 0/1 (0 %) med HCV-genotype 4-infektion.
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir.
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV jew BOC)
Danish: Sofosbuvir var helt aktiv mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre direkte virkende antivirale midler med forskelle virkningsmekanismer, såsom NS5B non-nukleosidhæmmere, NS3-proteasehæmmere og NS5A-hæmmere.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' phenobarbital u phenytoin (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der gennemgår intracellulær metabolisme og danner farmakologisk aktivt uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan indbygges i HCV-rna af NS5B-polymerasen og virke som en kædeterminator.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Danish: PEG+RBV 24 uger (n = 176)
Maltese: PEG+RBV 24 ġimgħa (n = 176)
Danish: I forhold til raske personer (n = 284) var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 hhv. 57 % højere og 39 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n = 284), l-AUC0-24 ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet 57% ogħla u 39% iktar baxxi, rispettivament f'pazjenti infettati bl-HCV.
Danish: NS5B-sekvenser efter baseline var tilgængelige for 225 ud af de 226 patienter, med dybe sekvensdata (afskæring for analyse på 1 %) for 221 af disse patienter.
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 pazjent, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta' 221 minn dawn ilpazjenti.
Danish: 100 % (18/18) af patienter, som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir, opnåede SVR12.
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: Pædiatrisk population
Maltese: Popolazzjonoi pedjatrika
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf (400 mg to gange dagligt)
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf (400 mg darbtejn kuljum)
Danish: AUC, Cmax, Cmina,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Danish: Interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige (POSITRON)
Maltese: Intolleranti għal interferon, ineliġibbli jew ma ridux (POSITRON)
Danish: Sikkerheden af sofosbuvir i en fast dosiskombination med enten ledipasvir eller velpatasvir er blevet undersøgt hos 154 patienter med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062 and Studie 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)