FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 7 bolesnika (4%) liječenih sunitinibom u 2 ispitivanja MRCC-a refraktornog na citokine; u 61 bolesnika (16%) koji je primao sunitinib i 3 bolesnika (< 1%) koja su primala IFN-α u ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat ca reacţie adversă la 7 pacienţi (4%) cărora li s-a administrat sunitinib în cele două 2 studii MRCC la pacienţi refractari la tratamentul cu citokine; la 61 pacienţi (16%) cărora li s-a administrat sunitinib şi la trei 3 pacienţi (< 1%) în braţul cu IFN-α în studiul MRCC la pacienţi naivi la tratament.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Croatian: Ako se liječite od: - GIST-a ili MRCC: uobičajena doza je 50 mg jedanput na dan tijekom 28 dana (4 tjedna), nakon čega slijedi 14 dana (2 tjedna) odmora (bez uzimanja lijeka), tako da cijeli ciklus traje 6 tjedana.
Romanian: GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament) în cicluri de 6 săptămâni.
Croatian: Kao rezultat ranog završetka ispitivanja, preostalim je bolesnicima otkrivena slijepa šifra terapije i ponuđeno im je otvoreno liječenje sunitinibom u produljenju ispitivanja.
Romanian: Datorită închiderii precoce a studiului, pacienţilor rămaşi li s-au dezvăluit datele privind medicaţia şi li s-a oferit acces într-o extensie a studiului deschis cu sunitinib.
Croatian: Zabilježeni su gastroduodenalni karcinomi, povećana incidencija hemangiosarkoma i/ili hiperplazija želučane sluznice pri dozama od ≥ 25 mg/kg/dan nakon 1 ili 6 mjeseci primjene (što predstavlja ≥ 7,3 puta veći AUC nego u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
Romanian: Au fost raportate carcinoame gastroduodenale, o incidenţă crescută a hemangiosarcomului de fond şi/sau hiperplazia mucoasei gastrice la doze ≥25 mg/kg şi zi, după un tratament cu durată de 1 sau 6 luni (≥7,3 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată [DZR]).
Croatian: U ispitivanju faze II u bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine, 0,9% bolesnika doživjelo je smrtonosni infarkt miokarda povezan s liječenjem, dok su u ispitivanju faze III u prethodno neliječenih bolesnika s MRCC-om smrtonosni srčani događaji nastupili u 0,6% bolesnika koji su primali IFN-α i 0% bolesnika liječenih sunitinibom.
Romanian: Într-un studiu de Fază 2 la pacienţi cu MRCC refractar la citokine, 0,9% dintre pacienţi au avut infarct miocardic letal legat de tratament, iar în studiul de Fază 3 la pacienţi cu MRCC naivi la tratament, 0,6% dintre pacienţii din braţul cu IFN-α şi 0% pacienţi din braţul cu sunitinib au avut evenimente cardiace letale.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi stvaranja fistule, ponekad povezani s nekrozom i regresijom tumora, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de formare de fistule, asociate uneori cu necroză şi regresie tumorală, în unele cazuri cu evoluţie letală (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za ≥ 20% i ispod donje granice normalnih vrijednosti zabilježeno je u približno 2% bolesnika s GIST-om liječenih sunitinibom, 4% bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine te u 2% bolesnika s GIST-om koji su primali placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, scăderi ale fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) de 20% şi sub limita inferioară a normalului au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST, la 4% dintre pacienţii cu MRCC refractar la tratamentul cu citokine, trataţi cu sunitinib şi la 2% dintre pacienţii cu GIST cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Ukupno je 66% bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom prethodno primalo sustavnu terapiju, u usporedbi sa 72% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Un total de 66% dintre pacienţii care au primit sunitinib au primit anterior terapie sistemică, comparativ cu 72% dintre pacienţii care au primit placebo.
Croatian: Ispitivanje faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika provedeno je u 6 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 13 do 16 godina) s uznapredovalim neoperabilnim GIST-om.
Romanian: Un studiu de Fază 1/2 cu un singur braţ s-a efectuat la 6 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi16 ani) cu GIST avansat nerezecabil.
Croatian: Ako gastrointestinalne nuspojave zahtijevaju liječenje, potporna skrb može obuhvatiti primjenu lijekova s antiemetičkim, antidijaroičkim ili antacidnim učinkom.
Romanian: Tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse gastro-intestinale care necesită tratament poate include medicamente cu proprietăţi antiemetice, antidiareice sau antiacide.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje sunitiniba faze II u bolesnika koji nisu reagirali na prethodnu citokinsku terapiju interleukinom-2 ili IFN-α.
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază 2 cu sunitinib la pacienţi refractari la terapia anterioară cu citokine, inteleukină 2 sau IFN-.
Croatian: Primjena sunitiniba u dozi ≥5 mg/kg/dan u štakora za vrijeme organogeneze imala je za posljedicu učinke na razvoj koji su obuhvaćali povećanu incidenciju malformacija kostura fetusa, pretežno u obliku usporene osifikacije torakalnih/lumbalnih kralježaka, a javljali su se pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib la şobolani în timpul organogenezei a afectat dezvoltarea la doze 5 mg/kg/zi, prin creşterea incidenţei malformaţiilor scheletice fetale, caracterizată predominant ca osificare întârziată a vertebrelor toracice/lombare care au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 5,5 ori expunerea sistemică la om.
Croatian: Slično tomu, u 57 bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom (28 bolesnika koji su primili jednu prethodnu sustavnu terapiju te 29 bolesnika koji su primili dvije ili više prethodnih sustavnih terapija) te u 61 bolesnika u skupini koja je primala placebo (25 bolesnika koji su primili jednu prethodnu sustavnu terapiju te 36 bolesnika koji su primili dvije ili više prethodnih sustavnih terapija), omjer hazarda za PFS iznosio je 0,456 (95% CI: 0,264 0,787), p = 0,0036.
Romanian: Similar, dintre cei 57 pacienţi din grupul sunitinib (incluzând 28 cu o terapie sistemică anterioară şi 29 cu 2 sau mai multe terapii sistemice anterioare) şi 61 pacienţi din grupul placebo (incluzând 25 cu o terapie sistemică anterioară şi 36 cu 2 sau mai multe terapii sistemice anterioare), rata riscului pentru PFS a fost de 0,456 (IÎ 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Croatian: Sunitinib se za proteine plazme in vitro vezuje 95%, a njegov primarni aktivni metabolit 90%, bez vidljive ovisnosti o koncentraciji.
Romanian: În studii in vitro, legarea de proteinele plasmatice a sunitinib şi a principalului său metabolit activ a fost de 95% şi respectiv, 90%, aparent indiferent de concentraţie.
Croatian: EMA je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sutent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma bubrega ili bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: EMA a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Sutent la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului renal sau al pelvisului renal (exclusiv nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora renală rabdoidă (vezi pct. 4.2).
Croatian: U štakora se embrio-fetalna smrtnost očitovala kao značajno smanjenje broja živih fetusa, povećan broj resorpcija, povećan gubitak ploda nakon implantacije te gubitak čitavog legla u 8 od 28 gravidnih ženki, pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Romanian: La şobolani, mortalitatea embrio-fetală a fost evidentă printr-o reducere semnificativă a numărului de feţi vii, creşterea numărului de resorbţii, creşterea pierderilor postimplantare şi pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante, la niveluri de expunere plasmatică de 5,5 ori expunerea sistemică la om.
Croatian: Osim toga, bolesnike se tijekom liječenja mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi disfunkcije štitnjače, a u onih bolesnika u kojih se pojave znakovi i/ili simptomi koji ukazuju na disfunkciju štitnjače treba provesti laboratorijske testove funkcije štitnjače sukladno kliničkoj potrebi.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie urmăriţi îndeaproape pentru apariţia semnelor şi simptomelor de disfuncţie tiroidiană în timpul tratamentului iar pacienţii la care apar semne şi/sau simptome sugestive de disfuncţie tiroidiană trebuie evaluaţi prin teste de laborator pentru funcţia tiroidiană, după cum este indicat clinic.
Croatian: Kolecistitis i akalkulozni kolecistitis t
Romanian: Colecistită şi colecistită nelitiazică.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se pojavi kašalj, bol u prsima, iznenadan nedostatak daha ili počnete iskašljavati krv.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge.
Croatian: Izuzevši epistaksu, događaji krvarenja prijavljeni su u 21,7% bolesnika koji su u ispitivanju pNET-a faze III primali sunitinib, u usporedbi s 9,85% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Evenimente hemoragice, exceptând epistaxis au fost raportate la 21,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib în studiul pNET de Fază 3, comparativ cu 9,85% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su za liječenje MRCC-a primali IFN-α zabilježeno je 6 (2%) venskih tromboembolijskih događaja; 1 je bolesnik (< 1%) razvio duboku vensku trombozu 3. stupnja, dok je 5 bolesnika (1%) razvilo plućnu emboliju, svi 4. stupnja.
Romanian: La pacienţii cu MRCC naivi la tratament şi care au primit IFN-α, au fost raportate 6 (2%) evenimente tromboembolice venoase; 1 pacient (<1%) a avut TVP de Grad 3 şi 5 pacienţi (1%) au avut embolii pulmonare, toate de Grad 4.
Croatian: pankreatitis analna fistula kolitis
Romanian: Pancreatită Fistulă anală Colită
Croatian: U ovom je ispitivanju medijan vremena do tumorske progresije bio 34,0 tjedna (95% CI: 22,0; 46,0).
Romanian: În acest studiu, TTP median a fost de 34,0 săptămâni (IÎ 95% = 22,0 - 46,0).
Croatian: Povlačenje učinaka TMA primijećeno je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-a observat reversibilitatea efectelor MAT după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Croatian: Bolesnike s napadajima te znakovima/ simptomima koji upućuju na sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), kao što su hipertenzija, glavobolja, smanjena budnost, promjene mentalnih funkcija te gubitak vida koji obuhvaća i kortikalnu sljepoću, treba kontrolirati i liječiti, uključujući i kontrolu hipertenzije.
Romanian: Pacienţii având convulsii şi semne/simptome sugestive pentru sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), precum hipertensiune arterială, cefalee, scăderea atenţiei, deteriorarea funcţiei cognitive şi tulburări de vedere, inclusiv orbire corticală, trebuie menţinuţi sub tratament medical, inclusiv pentru controlul hipertensiunii.
Croatian: Dodatni učinci opaženi u drugim ispitivanjima obuhvaćaju produljenje QTc-intervala, smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke i atrofiju tubula testisa, povećanje mezangijskih stanica u bubregu, krvarenje u gastrointestinalnom traktu i sluznici usne šupljine te hipertrofiju stanica prednjeg režnja hipofize.
Romanian: Efecte adiţionale, observate în alte studii, au inclus: prelungirea intervalului QTc, scăderea FEVS şi atrofie tubulară testiculară, creştere a celulelor mezangiale la nivel renal, hemoragii la nivelul tractului gastro-intestinal şi ale mucoasei bucale, şi hipertrofia celulelor pituitare anterioare.
Croatian: Ukupno 29 bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom te 24 bolesnika u skupini koja je primala placebo nije prethodno primalo sustavnu terapiju; među tim je bolesnicima omjer hazrada za PFS iznosio 0,365 (95% CI: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
Romanian: Un total de 29 de pacienţi din grupul sunitinib şi 24 din grupul placebo nu au primit anterior tratament sistemic; dintre aceşti pacienţi, rata riscului pentru PFS a fost de 0,365 (IÎ 95%: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
Croatian: Obavijestite liječnika ako osjećate izrazit umor, nedostaje Vam daha ili Vam otiču stopala i zglobovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.
Croatian: Preporučuje se da liječnici odvagnu taj rizik u odnosu na moguću korist liječenja sunitinibom.
Romanian: Medicii sunt sfătuiţi să pună în balanţă acest risc cu beneficiile potenţiale ale medicamentului.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i blisteru iza „Rok valjanosti"/"EXP" . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după
Croatian: Najčešći štetni događaji bilo kojeg stupnja (koji su nastupili u bolesnika u registracijskim ispitivanjima u indikacijama RCC, GIST i pNET) uključivali su: smanjeni tek, poremećaj okusa, hipertenziju, umor, poremećaje probavnog sustava (tj. proljev, mučninu, stomatitis, dispepsiju i povraćanje), promjene boje kože i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, indiferent de gradul de severitate (observate la pacienţii din studiile registraţionale MRCC, GIST şi pNET) au inclus scăderea apetitului, tulburări ale gustului, hipertensiune arterială, fatigabilitate, tulburări gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, stomatită, dispepsie şi vărsături), depigmentarea pielii şi eritrodizestezie palmo-plantară.
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine smanjen broj bijelih krvnih stanica povišene razine lipaze smanjen broj trombocita snižene vrijednosti hemoglobina povišene razine amilaze povišene razine aspartat aminotransferaze povišene razine alanin aminotransferaze povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišeni krvni tlak povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi
Romanian: Scădere a greutăţii Scădere a numărului de celule sanguine albe Creştere a lipazei Scădere a numărului de trombocite Scădere a hemoglobinei Creştere a amilazei Creştere a aspartataminotransferazei Creştere a alaninaminotransferazei Creştere a creatininei sanguine
Croatian: Djelotvornost se temelji na vremenu do progresije tumora (engl. time-to-tumour progression, TTP) i produljenju preživljenja u GIST-u, na preživljenju bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u prethodno neliječenom MRCC-u odnosno stopama objektivnog odgovora (engl. objective response rates, ORR) u MRCC-u refraktornom na citokine te na PFS-u u pNET-u.
Romanian: Eficacitatea sa se bazează pe timpul până la progresia tumorii (TTP) şi creşterea supravieţuirii pentru GIST, pe supravieţuire fără progresie a bolii (PFS) și ratele de răspuns obiectiv (ORR) în cazul MRCC la pacienţi naivi la tratament şi, respectiv, refractar la tratamentul cu citokine şi pe PFS în cazul pNET.
Croatian: Medijan PFS-a koji je ocijenio ispitivač iznosio je 13,2 mjeseca, i u sveukupnoj populaciji (95% CI: 10,9; 16,7) i u kohorti bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (95% CI: 7,4; 16,8).
Romanian: PFS mediană evaluată de investigator a fost de 13,2 luni, atât în populația generală (IÎ 95%: 10,9, 16,7), cât și în grupul la care nu s-a administrat tratament anterior (IÎ 95%: 7,4, 16,8).
Croatian: Pojave li se znakovi ili simptomi zatajivanja jetre, treba prekinuti primjenu sunitiniba te osigurati odgovarajuću suportivnu skrb (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Dacă sunt prezente semne sau simptome de insuficienţă hepatică, tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt şi trebuie asigurată terapie de suţinere corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi ozbiljnih događaja povezanih s gušteračom, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Romanian: Au fost raportate cazuri de evenimente pancreatice grave, unele cu evoluţie letală.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati dok primaju sunitinib kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi kongestivnog zatajenja srca, osobito u bolesnika s kardijalnim faktorima rizika i/ili bolešću koronarnih arterija u anamnezi.
Romanian: La administrarea sunitinib la pacienţi trebuie monitorizate atent semnele şi simptomele clinice de ICC, în special pacienţii cu factori de risc cardiac şi/sau antecedente de boală arterială coronariană.
Croatian: U vrijeme unaprijed određene interim analize, medijan TTP-a u bolesnika liječenih sunitinibom bio je 28,9 tjedana (95% CI: 21,3; 34,1) prema procjeni ispitivača, odnosno 27,3 tjedna (95% CI: 16,0; 32,1) prema neovisnoj procjeni, što je statistički značajno dulje nego TTP u bolesnika koji su primali placebo, koji je iznosio 5,1 tjedan (95% CI: 4,4; 10,1) prema procjeni ispitivača odnosno 6,4 tjedna (95% CI: 4,4; 10,0) prema neovisnoj procjeni.
Romanian: În momentul analizei intermediare predefinite TTP median cu sunitinib a fost de 28,9 săptămâni (IÎ 95% = 21,3; 34,1), conform evaluării investigatorului şi de 27,3 săptămâni (IÎ 95% = 16,0; 32,1) conform evaluării independente şi a fost statistic semnificativ mai lung decât TTP cu placebo de 5,1 săptămâni (IÎ 95% = 4,4; 10,1) conform investigatorului şi de 6,4 săptămâni (IÎ 95% = 4,4; 10,1) conform evaluării independente.
Croatian: Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja lijekom Sutent nastupi ozbiljno krvarenje, ili se pojavi neki od sljedećih simptoma: bolan i natečen trbuh (abdomen), povraćanje krvi, crna ljepljiva stolica, krv u mokraći, glavobolja ili promjena psihičkog stanja, iskašljavanje krvi ili krvavi iskašljaj iz pluća ili dišnih puteva.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome sau o sângerare gravă în timpul tratamentului cu Sutent: durere; inflamaţie la nivelul stomacului (abdomenului); vărsături cu sânge; scaune de culoare neagră, lipicioase; urină cu sânge; durere de cap sau modificări ale stării mintale; tuse cu sânge sau spută cu sânge, din plămâni sau căile respiratorii.
Croatian: U suportivnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II procjenjivala se djelotvornost i sigurnost sunitiniba kao jedinog lijeka u dozi od 50 mg na dan prema shemi 4/2 u bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Romanian: Un studiu de susţinere de Fază 2 deschis multicentric a evaluat eficienţa şi siguranţa monoterapiei cu sunitinib administrat 50 mg zilnic utilizând Schema 4/2 la pacienţi cu pNET nerezecabile.
Croatian: Međutim, u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima, pri klinički značajnoj razini sustavne izloženosti lijeku, uočeni su učinci na plodnost ženki u obliku atrezije folikula, degeneracije žutih tijela, promjena endometrija uterusa te smanjenja težine uterusa i jajnika.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de toxicitate cu doze repetate administrate la şobolani şi maimuţe, s-au observat efecte asupra fertilităţii la femele sub forma atreziei foliculare, degenerare a corpului luteal, modificări endometriale uterine şi scădere a greutăţii uterine şi ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 114,6 tjedana u skupini liječenoj sunitinibom (95% CI: 100,1; 142,9), a 94,9 tjedana skupini liječenoj IFN-α (95% CI: 77,7; 117,0), uz omjer hazarda od 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001, p = 0,0510 po nestratificiranom log-rang testu).
Romanian: Valoarea medie de SG a fost de 114,6 săptămâni pentru braţul de tratament cu sunitinib (IÎ 95%: 100,1; 142,9) şi de 94,9 săptămâni pentru pentru braţul de tratament cu IFN-α (IÎ 95%: 77,7; 117,0) cu o rată a riscului de 0,821 (IÎ 95%: 0,673; 1,001; p = 0,0510 prin test nestratificat log-rank).
Croatian: Metastatski karcinom bubrežnih stanica refraktoran na citokine
Romanian: Carcinomul renal metastatic refractar la citokine
Croatian: Planirana interim analiza pokazala je statistički značajnu prednost sunitiniba nad IFN-α u ovom ispitivanju; medijan PFS-a u skupini liječenoj sunitinibom bio je 47,3 tjedna, u usporedbi s 22,0 tjedna u skupini liječenoj IFN-α; omjer hazarda je bio 0,415 (95% CI: 0,320; 0,539, p-vrijednost < 0,001).
Romanian: În cadrul studiului, o analiză intermediară planificată a evidenţiat un avantaj statistic semnificativ pentru sunitinib în comparaţie cu IFN-α , PFS mediană pentru grupul tratat cu sunitinib a fost 47,3 săptămâni comparativ cu 22,0 săptămâni pentru grupul tratat cu IFN-α; RR a fost 0,415 (IÎ 95%: 0,320; 0,539, valoarea p<0,001).
Croatian: U 1 bolesnika s plućnom embolijom u ispitivanju MRCC-a refraktornog na citokine došlo je do privremenog prekida primjene lijeka.
Romanian: Un pacient cu embolie pulmonară din studiul MRCC la pacienţi refractari la tratamentul cu citokine a întrerupt doza.
Croatian: Hemoragični događaji prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja sunitiniba i za vrijeme praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neki imali smrtni ishod, obuhvaćali su krvarenja u probavnom traktu, dišnom sustavu, mokraćnom sustavu i mozgu (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Evenimentele hemoragice, unele dintre ele letale, raportate în studiile clinice cu sunitinib și în timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au inclus hemoragii gastro-intestinale, respiratorii, de tract urinar şi cerebrale (vezi pct. 4.8).
Croatian: Međutim, s obzirom na relativno mali broj ispitanika (tj. N = 7 + 4) i umjerenu do veliku varijabilnost među bolesnicima u farmakokinetičkim parametrima, potrebno je oprezno interpretirati rezultate FK interakcije između lijekova dobivene u ovom ispitivanju.
Romanian: Modificările parametrilor FC ai sunitinib nu au avut semnificație clinică și nu au indicat nicio interacțiune medicamentoasă; cu toate acestea, luând în considerare numărul relativ scăzut de pacienți (adică N = 7 + 4) și variabilitatea interindividuală moderată-mare în ceea ce privește parametrii farmacocinetici, este necesară prudență atunci când se interpretează rezultatele FC de interacțiune medicamentoasă din acest studiu.
Croatian: Provedeno je šestmjesečno istraživanje kancerogenosti na rasH2 transgeničnim miševima, uz dnevnu primjenu lijeka (0, 8, 25 ili 75 [sniženo na 50] mg/kg na dan) prisilnim hranjenjem.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate, cu durată de 6 luni, cu administrare zilnică continuă prin gavaj (doze de 0, 8, 25, 75 [redusă la 50] mg/kg/zi) a fost efectuat la şoareci transgenici rasH2.
Croatian: Pri dozi od 1 mg/kg na dan nije zabilježena toksičnost za razvoj (približna ekspozicija ≥ 0,9 puta od AUC-a u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
Romanian: Niciun semn de toxicitate asupra dezvoltării nu a fost observat la doze de 1 mg/kg/zi (expunere aproximativ ≥ 0,9 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja sunitinibom mogu osjetiti omaglicu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta ameţeli în cursul tratamentului cu sunitinib.
Croatian: Ako primijetite osip ili neki navedenih kožnih simptoma, potražite odmah liječnički savjet.
Romanian: Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u 23,7% bolesnika koji su primali sunitinib te u 6,9% bolesnika koji su dobivali IFN-α.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse grave asociate tratamentului (EAAT) la 23,7% dintre pacienţii care primeau sunitinib şi la 6,9% dintre pacienţii care primeau IFN-α.
Croatian: Neuroendokrini tumori gušterače (engl. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET)
Romanian: Tumori neuroendocrine pancreatice