FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fibroottisten sairauksien kehittymisen varalta on tärkeää seurata potilasta asianmukaisella tavalla kliinisesti ja diagnostisesti.
Czech: Z hlediska záchytu fibrotických změn je nezbytné sledovat klinický stav pacienta.
Finnish: Lasko on todettu epänormaalin suureksi pleuraeffuusion/fibroosin yhteydessä.
Czech: V souvislosti s pleurálním výpotkem/fibrózou byla pozorována abnormálně zvýšená sedimentace erytrocytů.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on asianmukaista määrittää myös laskon tai muiden tulehdusmerkkiaineiden lähtöarvot ja tehdä keuhkojen toimintakokeet / rintakehän röntgentutkimus ja munuaisten toimintakokeet.
Czech: Před zahájením léčby je dále vhodné provést vyšetření sedimentace erytrocytů nebo jiných markerů zánětu, funkce plic/rentgen plic a funkce ledvin.
Finnish: " Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä."
Czech: „U dlouhodobé léčby: Známky srdeční valvulopatie zjištěné echokardiografií před léčbou."
Finnish: "- jos sinulla on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa.
Czech: - v případě, že máte nebo jste měl/a stanovenou diagnózu fibrózy (nepřiměřené tvorby vaziva, jizevnaté tkáně) srdce, plic nebo břicha.
Finnish: Fibroottisen sairauden diagnoosin tueksi tulisi tarvittaessa tehdä asianmukaisia lisätutkimuksia, kuten laskon ja seerumin kreatiniinin määritykset."
Czech: K záchytu vývoje fibrózy mohou přispět další vyšetření, jako je vyšetření sedimentace erytrocytů nebo stanovení hladiny kreatininu v séru."
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä kohtaan Raskaus ja imetys (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen):
Czech: V bodu Těhotenství a kojení se pouze u přípravků obsahujících kabergolin s indikací anovulace a infertility uvede následující:
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]":
Czech: Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením léčby přípravkem [Název přípravku]": Nepoužívejte přípravek [Název přípravku]:
Finnish: Lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista sydämesi, keuhkojesi ja munuaistesi kunnon.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař vyšetří srdce, plíce a ledviny a zjistí, zda jsou v dobrém stavu.
Finnish: Hoidon aikana on siis kiinnitettävä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Czech: Z toho důvodu je nutné pátrat po projevech:
Finnish: Siksi sydänläpän fibroosi (ja konstriktiivinen perikardiitti) on poissuljettava, jos tällaisia oireita ilmenee.
Czech: Proto je nutné v případě známek srdeční insuficience vyloučit chlopenní fibrózu a konstriktivní perikarditidu.
Finnish: Pergolidihoito tulee keskeyttää, jos sydämen kaikukuvauksessa todetaan uutena tai pahentuneena löydöksenä läppävuotoa, läppästenoosia tai läppäpurjeiden paksuuntumista (ks. kohta 4.3).
Czech: Pergolid je nutné vysadit, pokud echokardiografie odhalí chlopenní regurgitaci (případně zhoršení již přítomné regurgitace) nebo restrikci či ztluštění chlopenních cípů (viz bod 4.3).
Finnish: Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: Před zahájením léčby a v pravidelných intervalech v průběhu léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
Finnish: Rintakehän röntgentutkimusta suositellaan, jos lasko suurenee selittämättömästä syystä epänormaaliksi.
Czech: V případech nevysvětlitelného zvýšení sedimentace erytrocytů k abnormálním hodnotám se doporučuje provést rentgenové vyšetření plic.
Finnish: Asianmukainen kliininen diagnostinen seuranta läppävikojen tai fibroosin kehittymisen varalta on välttämätöntä.
Czech: Z hlediska záchytu chlopenního postižení nebo fibrózy je nezbytné sledovat klinický stav pacienta.
Finnish: KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Czech: PŘIPRAVOVANÉ ZMĚNY, KTERÉ BUDOU DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KABERGOLIN
Finnish: - Enimmäispäiväannoksen rajoittaminen annokseen 3 mg/päivä.
Czech: - omezit maximální denní dávku na 3 mg za den;
Finnish: - Myyntilupiin liittyvät ehdot määritellään liitteessä IV.
Czech: - Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että myyntiluvan haltijat toimittavat yksityiskohtaisen protokollan (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) pitkäaikaiselle seurannalle koskien tuotetietojen muutosten noudattamista ja vaikuttavuutta.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku.
Finnish: Useimmat kokeet eivät kuitenkaan sisältäneet sydämen ultraääniseurantaa, mikä estää esiintyvyyslukujen luotettavan arvioinnin.
Czech: Většina zkoušek však nezahrnovala echokardiografické sledování, takže neumožňovala spolehlivý odhad četnosti.
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonismin aste vaihtelee torajyväpohjaisesta dopamiiniagonistista toiseen ja sopii hyvin eroihin fibroottisten tapahtumien esiintyvyydessä torajyvätuotteiden kohdalla (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Czech: Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a další, Clin Neuropharmacol 2006).
Finnish: Niitä käytetään myös eri tilojen, kuten hyperprolaktinemian ja prolaktinoman, hoitoon sekä maidonerityksen ja migreenin ehkäisemiseen.
Czech: Také se používají k léčbě stavů jako hyperprolaktinemie a prolaktinom a k zástavě kojení či prevenci migrény.
Finnish: Kesäkuun 2008 kokouksessaan lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että todisteiden määrä fibroositapausten riskistä, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikkien torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien osalta.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že množství důkazů o riziku fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší.
Finnish: - Vasta-aiheiden, varoitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien vahvistaminen sekä sen korostaminen, että potilaita on seurattava fibroosin oireiden varalta sydämen kaikukuvauksella ennen pitkäaikaishoitoa ja sen aikana.
Czech: - Rozšířit kontraindikace, upozornění a opatření pro použití a současně zdůraznit nutnost, aby pacienti byli sledováni prostřednictvím echokardiografie před započetím dlouhodobé léčby a během ní, zda nevykazují známky fibrózy.
Finnish: Sidekudos- ja sydänläppäreaktiotapauksista on ilmoitettu kabergoliinin ja pergolidin osalta kliinisten kokeiden aikana (avoin tutkimus ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia).
Czech: Případy fibrotizace a valvulopatie byly u cabergolinu a pergolidu hlášeny během klinických zkoušek (otevřená studie a randomizované kontrolované studie).
Finnish: Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on liitetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů byla spojena se zvýšeným rizikem chorob vaziva a onemocnění srdečních chlopní.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KABERGOLIINIA JA PERGOLIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ CABERGOLIN A PERGOLID A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista bromokriptiinista, dihydroergokryptiinista ja lisuridista.
Czech: Vzhledem k rozdílům v úrovni rizika mezi jednotlivými námelovými agonisty dopaminu výbor CHMP doporučil, aby bylo vydáno samostatné stanovisko, co se týče bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu.
Finnish: - sydämen läppäongelmat (mukaan lukien takaisinvirtaus) ja niihin liittyvät häiriöt (sydänpussin tulehdus ja neste sydänpussissa) mainitaan "hyvin tavallisina" haittavaikutuksina.
Czech: - zahrnout srdeční valvulopatii (včetně regurgitace) a příbuzných onemocnění (perikarditida a perikardiální výpotek) do „velmi častých" nežádoucích účinků.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa komitea esitti johtopäätöksenään, että fibroosin riski, läppäongelmat mukaan lukien, on osoitettu selvästi kabergoliinin ja pergolidin osalta ja on suurempi annoksilla, jotka ylittävät 3 mg/päivä; lääkevalmistekomitea huomioi myös, että näiden lääkkeiden käyttöaiheena on jo nyt vain Parkinsonin taudin toissijainen hoito ja niiden vasta-aihe liittyy potilaisiin, joilla tiedetään olevan läppäongelmia,
Czech: - s ohledem na dostupné údaje výbor dospěl k názoru, že riziko fibrózy, včetně srdeční valvulopatie, je skutečně prokázáno pro cabergolin a pergolid a je vyšší při dávkování převyšujícím 3 mg denně; výbor CHMP také uvedl, že tato léčiva jsou již indikována pouze jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jsou kontraindikována u pacientů s prokázanou valvulopatií;
Finnish: Pergolidin ja kabergoliinin osalta enemmistö (noin kaksi kolmasosaa) ilmoitetuista läppäongelmatapauksista esiintyi annoksilla ≥ 3mg / päivä.
Czech: Většina hlášených případů valvulopatie (asi dvě třetiny) vznikala u pergolidu a cabergolinu při dávkování ≥ 3 mg denně.
Finnish: Kabergoliini ja pergolidi kuuluvat torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi.
Czech: Cabergolin a pergolid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid.
Finnish: Schade tutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta (erityisesti annoksilla > 3mg/päivä) verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Czech: V Schadově studii se udával vyšší upravený poměr výskytu (incidence rate ratio, IRR) symptomatické valvulární regurgitace pro cabergolin a pergolid (zvláště při dávkování > 3 mg denně) ve srovnání s bromokryptinem, lisuridem a nenámelovými agonisty dopaminu, pramipexolem a ropirinolem, u nichž nebyly hlášeny žádné případy.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet yhdestäkään tapauksesta bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin tai lisuridin osalta.
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci nebyly hlášeny žádné případy pro bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid.
Finnish: Tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliinia ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi fibroosin ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä koskeviin tietoihin, jotka oli saatu kliinisistä kokeista, seurantatutkimuksista sekä spontaaneista ilmoituksista.
Czech: Výbor přezkoumal všechny informace týkající se rizika fibrózy a srdeční valvulopatie plynoucí z klinických studií, observačních studií a spontánních hlášení poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci.
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergoliinia, dihydroergokryptiinia, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista ja
Czech: 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid;
Finnish: Ei-torajyväpohjaisisten ja torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien vertailevia tutkimuksia on vähän.
Czech: Srovnávací studie s nenámelovými a námelovými dopaminovými agonisty jsou ojedinělé.
Finnish: Neljässä seurantatutkimuksessa tarkasteltiin sydänläppäongelmien riskiä potilailla, joita saivat dopamiiniagonisteja Parkinsonin taudin hoitoon (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al.,
Czech: Ve čtyřech hlavních observačních studiích se zkoumalo riziko srdeční valvulopatie u pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu (Zanettini a další, NEJM, 2007; Schade a další, NEJM 2007; Yamamoto a další, Neurology 2006; Peralta a další, Movement Disorders 2006).
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia kabergoliinia ja pergolidia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Czech: - výbor CHMP doporučil doplnit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících cabergolin a pergolid (viz příloha III);
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä kabergoliinia ja pergolidia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat pitkäaikaisen seurannan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) niiden muutosten noudattamisesta ja vaikutuksesta, jotka lääkevalmistekomitea hyväksyi tuotetietoihin osana asiaa koskevaa menettelyä EMEA/H/A-31/881.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají poskytnout podrobný protokol (např. studie o používání léčiva nebo průzkum prostřednictvím systému vazeb mezi jednotlivými případy) pro dlouhodobé sledování zachovávání a účinnosti změn v informacích o přípravku přijatých výborem CHMP jako součást postupu předložení záležitosti k posouzení EMEA/H/A-31/881.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínku:
Finnish: Ranska société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Czech: Francie société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Finnish: Kabergoliinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Czech: Léčivé přípravky obsahující cabergolin registrované v Evropské unii
Finnish: Pergolidia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Czech: Léčivé přípravky obsahující pergolid registrované v Evropské unii
Finnish: 1.3056 mg Tabletti
Czech: 1.3056 mg Tableta
Finnish: 0.3275 mg Tabletti
Czech: 0.3275 mg Tableta
Finnish: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Czech: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Finnish: 0.3264 mg Tabletti
Czech: 0.3264 mg Tableta
Finnish: 0.0655 mg Tabletti
Czech: 0.0655 mg Tableta
Finnish: 0.0653 mg Tabletti
Czech: 0.0653 mg Tableta
Finnish: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Czech: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Czech: Potahovaná tableta
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Czech: 7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení)
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Czech: 7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: Registrační číslo (EU)
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Czech: Píst se může znovu sám zvednout - to je normální.
Finnish: N keskiarvo (SE)
Czech: n průměr (SE)
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Czech: Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Czech: • Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Suositeltu hoito on
Czech: Doporučená léčba je
Finnish: Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Czech: Biotransformace/eliminace
Finnish: Monipakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Czech: Studie ALX0681-C301
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Czech: Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Czech: V případě aktivního, klinicky signifikantního krvácení se mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
Finnish: Käytetyn plasman määrä (litroina)
Czech: Celkový objem použité plazmy (litry)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Potilaita seurattiin yhden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 1 měsíce po přerušení léčby.
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Czech: V takovém případě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Czech: Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací.
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Czech: Délka hospitalizace (dny)
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
Finnish: • sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia.
Czech: • máte krvácivou poruchu , jako je hemofilie.
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Czech: Aktivní klinicky signifikantní krvácení
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Czech: V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na době trvání léčby.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
Finnish: Plasmanvaihtopäivien lukumäärä (päivinä)
Czech: Počet dnů výměny plazmy (dny)
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Czech: Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány.
Finnish: Vaihe 2 - Ennen käyttöä
Czech: Krok 2 - před použitím
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
Finnish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Czech: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie
Finnish: Lapset ja nuoret Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 18 let.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Finnish: • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Czech: Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
Finnish: Vältä napaa ympäröivää aluetta.
Czech: Vyhněte se oblasti kolem pupku.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin.
Finnish: Kaplasitsumabin puoliintumisaika (t1/2) on näin ollen riippuvainen pitoisuudesta ja kohteen määrästä.
Czech: Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině.
Finnish: • Älä käytä välineitä, jos pakkaus tai sen sisältö on vaurioitunut.
Czech: • Nepoužívejte soupravu v případě, že obal nebo její obsah jsou jakkoli poškozené.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Czech: Charakteristiky u specifických skupin
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.