FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dynepo wird zur Behandlung der Symptome einer Blutarmut (einschließlich Müdigkeit, Schwäche und Atemnnot) in Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
Polish: Dynepo używany jest w leczeniu objawów niedokrwistości (w tym zmęczenia, osłabienia i duszności), związanych z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych.
German: Bei Problemen können Sie sich jederzeit an Ihren Arzt oder die Krankenschwester wenden und um Hilfe und Rat bitten.
Polish: W razie jakichkolwiek problemów bez wahania należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc i radę.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4,2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, ustep 4.2).
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus, und stechen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Polish: Jeżeli w strzykawce będzie widoczna krew, wyjąć igłę i wbić w innym miejscu.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Polish: Utylizacja zużytych strzykawek
German: Patienten mit ausreichendem Eisenspeicher und unzureichendem Ansprechen auf die Dynepo-Therapie sollten auf folgende Begleiterkrankungen untersucht und gegebenenfalls behandelt werden:
Polish: U pacjentów bez niedoboru żelaza z niedostateczną odpowiedzią na leczenie produktem Dynepo, należy ocenić następujące stany i podjąć ich leczenie, jeśli stosowne:
German: Dies hat keinen Einfluss auf den normalen Betrieb der Spritze und die Spritze kann in der Vorrichtung gedreht werden.
Polish: Nie wpływa to na funkcjonowanie strzykawki, a strzykawkę można obracać w urządzeniu.
German: Wenn eine andere Person die Injektion für Sie verabreicht, kann die Injektion auch in die Rückseite der Arme gesetzt werden.
Polish: Jeżeli zastrzyk wykonuje ktoś inny, można też wykorzystać tył ramion.
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu komórek nowotworowych.
German: Es ist wichtig, dass Sie erst dann versuchen, sich die Spritze selbst zu setzen, wenn Sie von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester spezielle Anweisungen erhalten haben.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, jeżeli nie przeszło się specjalnego przeszkolenia pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
German: Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Polish: Można teraz użyć ampułko-strzykawki.
German: Die Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen während einer Dynepo-Therapie werden in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
German: Im Vergleich zur i.v.-Gabe ist die Halbwertszeit von subkutan angewendetem Epoetin delta verlängert und beträgt bei Patienten zwischen 27 und 33 Stunden.
Polish: Okres półtrwania epoetyny delta podanej podskórnie jest wydłużony w porównwniu z okresem półtrwania po podaniu dożylnym i waha się u pacjentów w zakresie od 27 do 33 godzin.
German: • Vitaminmangel, z.B. Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel
Polish: • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12
German: Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, frei von Schwebeteilchen und von wässriger Konsistenz ist.
Polish: Można jej użyć wyłącznie wówczas, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych stałych cząstek, oraz gdy ma konsystencję wody.
German: Während der Dialyse ist häufig eine Dosiserhöhung der blutgerinnungshemmenden Präparate erforderlich, da die zunehmende Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der Dialyseschläuche durch Blutgerinnsel verursachen kann.
Polish: W czasie dializy często konieczne jest podwyższenie dawki leku przeciwzakrzepowego, ponieważ zwiększona liczba czerwonych krwinek może spowodować zatkanie przewodów dializacyjnych.
German: Aufgrund begrenzter Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Dynepo für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht beurteilt werden.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie można było ocenić skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dynepo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Bei Anwendung von Dynepo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Dynepo.
Polish: Jedzenie ani picie nie mają wpływu na Dynepo.
German: Der Hämoglobin-Spiegel sollte einmal wöchentlich bestimmt werden, bis er sich im angestrebten Zielbereich stabilisiert hat und die Erhaltungsdosis festgelegt ist.
Polish: Stężenie hemoglobiny powinno być oznaczane raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie i ustalenia dawki podtrzymującej.
German: Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen.
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza przed zrobieniem zastrzyku.
German: Halten Sie das Spritzenset an den Seiten fest und entfernen Sie die Plastikabdeckung und den Gummischutz vorsichtig (ohne zu drehen) von der Nadel.
Polish: Przytrzymać zespół strzykawki po bokach urządzenia i ostrożnie, bez przekręcania zdjąć plastikowe opakowanie i gumową osłonę z igły.
German: In Übereinstimmung mit der Richtlinie des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte ein aktualisierter Risikomanagementplan vorgelegt werden.
Polish: Należy przedłożyć uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poza tym rutynowe aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedkładać co roku aż do rozpoczęcia trzyrocznego cyklu PSUR (Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego).
German: Blutarmut (Anämie) ist eine Störung, die durch eine Verringerung der roten Blutkörperchen charakterisiert ist.
Polish: Niedokrwistość jest zaburzeniem dotyczącym krwi charakteryzującym się obniżeniem liczby krwinek czerwonych.
German: Gelegentlich können Ihre individuellen Hämoglobinwerte unter oder über diesem empfohlenen Zielbereich liegen.
Polish: Niekiedy indywidualny poziom hemoglobiny może znajdować się powyżej lub poniżej wspomnianego zalecanego poziomu docelowego.
German: Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind, ist die Anwendung von Dynepo individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki, nie poddawanych jeszcze dializie, stosowanie produktu Dynepo powinno być ustalane indywidualnie, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia rozwoju niewydolności nerek.
German: Epoetin delta ist ein menschliches Erythropoetin, das mit Hilfe einer menschlichen Zell-Linie durch ein technisches Verfahren, die so genannte Gen-Aktivierung, hergestellt wird.
Polish: Epoetyna delta jest ludzką erytropoetyną wytwarzaną w procesie technologicznym zwanym aktywacją genową, w którym wykorzystuje się linię komórek ludzkich.
German: In nichtklinischen Studien wurden Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit über der maximalen Exposition beim Menschen liegend erachtet werden, was auf geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Polish: Poza badaniami klinicznymi wpływ zaobserwowano wyłącznie przy kontakcie uznanym za przekraczający maksymalne dawki dla ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.
German: Unter Dynepo kann sich auch die Zusammensetzung Ihres Blutes verändern.
Polish: Lek Dynepo może także powodować zmiany w składzie krwi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dynepo abbrechen Setzen Sie Dynepo erst dann ab, wenn Sie die Auswirkungen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben.
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Dynepo Nie należy przerywać przyjmowania leku Dynepo zanim nie omówi się skutków z lekarzem lub farmaceutą.
German: Nach Ablauf der 5-tägigen Lagerung bei unter 25°C müssen die Fertigspritzen entsorgt werden.
Polish: Po 5 dniach przechowywania w temperaturze poniżej 25°C ampułko-strzykawki należy wyrzucić.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano podwyższone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń sercowonaczyniowych, kiedy środki stymulujące erytropoezę (ESAs) były podawane w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny wyższego niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na ampułko-strzykawce (EXP).
German: Spritzen im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Polish: Strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Erythropoetin ist ein Glykoprotein, das die Bildung von Erythrozyten aus Vorläuferzellen des Stammzellkompartiments stimuliert.
Polish: Erytropoetyna jest glikoproteiną, która stymuluje tworzenie się erytrocytów z prekursorów kompartmentu komórek macierzystych.
German: Es ist unklar, inwieweit die Ergebnisse der oben genannten klinischen Studien für diese Patientenpopulation gelten, insbesondere im Hinblick darauf, dass die verwendeten Dosen in der renalen Indikation niedriger sind, als in der onkologischen Indikation.
Polish: Stopień, w jakim wyniki omawianych powyżej badań klinicznych mogą dotyczyć wspomnianej populacji pacjentów jest niejasny, biorąc pod uwagę zwłaszcza fakt, że dawki leku podawane w przypadku wskazań dotyczących nerek są niższe niż w przypadku wskazań związanych z chorobą nowotworową.
German: Es ist unklar, inwieweit diese Ergebnisse auf Tumorpatienten unter Chemotherapie anwendbar sind, die mit rekombinantem humanem Erythropoetin behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen < 13 g/dl zu erreichen, da nur wenige Patienten mit diesen Merkmalen in die Datenauswertung einbezogen wurden.
Polish: Stopień, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z nowotworami leczonymi chemioterapią w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny poniżej 13 g/dl jest niejasny, ponieważ zweryfikowane dane uwzględniały niewielu pacjentów z powyższymi cechami.
German: Bisher wurden während der Behandlung mit Dynepo keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
Polish: Jednakże, do chwili obecnej nie odnotowano żadnych interakcji z innymi lekami w czasie leczenia lekiem Dynepo.
German: Drücken Sie langsam und gleichmäßig auf den Kolben, indem Sie den Spritzenzylinder fassen, und dabei die Haut weiterhin zusammengedrückt halten.
Polish: Trzymając zbiornik strzykawki, naciskać tłok powoli i równomiernie, zawsze napinając przy tym skórę.
German: Ein Anstieg des Hämoglobinwerts um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen ist zu vermeiden.
Polish: Należy zapobiegać zwiększeniu się stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu czterech tygodni.
German: Üblicherweise handelt es sich bei der Dynepo-Therapie um eine Langzeitbehandlung.
Polish: Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała.
German: Bleiben die Blutdruckwerte weiterhin erhöht, kann eine vorübergehende Unterbrechung der Dynepo-Therapie erforderlich sein.
Polish: W przypadku utrzymywania się wysokich wartości ciśnienia krwi konieczne może być okresowe przerwanie leczenia produktem Dynepo.
German: Bei nicht hämodialysepflichtigen Patienten, bei denen kein Gefäßzugang liegt, wird Dynepo gewöhnlich subkutan angewendet.
Polish: U pacjentów niepoddawanych hemodializie, u których dostęp do żył nie jest szybko dostępny, lek Dynepo podawany jest zwykle podskórnie.
German: Bei subkutaner Anwendung ist die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
Polish: W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym zastrzyku.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder glauben schwanger zu sein.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub o karmieniu piersią albo o podejrzewaniu ciąży.
German: Danach sollte der Hämoglobinwert in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Polish: Następnie stężenie hemoglobiny powinno być kontrolowane w regularnych odstępach czasu.
German: Nach Verabreichung der Injektion bedeckt der Nadelsicherheitsschutz die Nadel, wenn der Kolben freigegeben wird.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku, osłona zabezpieczająca igły zakrywa igłę podczas zwalniania tłoku.
German: Dynepo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Dynepo zawiera poniżej 1 mmol sodu (23mg) na dawkę, tj. jest właściwie „pozbawiony sodu".
German: Wie verabreiche ich meine Injektion?
Polish: Jak zrobić sobie zastrzyk?
German: Nach der Injektion der Flüssigkeit entfernen Sie die Nadel und lassen Ihre Haut los.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.
German: • Fehlernährung
Polish: • niedożywienie.
German: Bei der Verschreibung des Präparats ist bei Schwangeren Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu kobietom w ciąży.
German: Weitere Informationen
Polish: DALSZE INFORMACJE
German: Polyzythämie Thrombozytose
Polish: Policytemia Trombocytoza
German: In diesen Fällen passt Ihr Arzt Ihre Dosis so an, dass die Hämoglobinkonzentration nicht dauerhaft über 12 g/dl liegt, was mit einem höheren Risiko von kardiovaskulären Ereignissen (z. B. Herzanfällen) einhergehen würde.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku, aby stężenie hemoglobiny nie utrzymywało się stale na poziomie powyżej 12 g/dl, co może być związane z wystąpieniem podwyższonego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np.zawałów serca).
German: Daher ist bei Patienten, die mit Dynepo behandelt werden, auf eine engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks zu achten.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych produktem Dynepo należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
German: Die Dosierung von Dynepo wird von Ihrem Arzt bestimmt und Ihren individuellen Bedürfnissen angepasst.
Polish: Dawka leku Dynepo będzie ustalona przez lekarza prowadzącego i zostanie dostosowana do każdego pacjenta indywidualnie.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo ist erforderlich Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinwert engmaschig überwachen, um diesen Wert im Zielbereich von 10 bis 12 g/dl zu halten; unter Umständen wird Ihr Arzt Ihre Dynepo-Dosis entsprechend anpassen.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dynepo Lekarz będzie dokładnie śledził stężenie hemoglobiny, w celu utrzymania go w docelowym zakresie pomiędzy 10 a 12 g/dl i w związku z tym być może zajdzie potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki Dynepo.
German: Fertigspritzen aus Glas Typ I mit Bromobutyl-Kautschukstopfen, einer rostfreien 27 Gauge Injektionsnadel mit starrem Nadelschutz aus Naturkautschuk und Polystyrol, einer Polystyrol-Kolbenstange und einem Nadelsicherheitsschutz.
Polish: Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z zatyczką z kauczuku bromobutylowego, igła ze stali nierdzewnej 27 G ze sztywną kauczukowo-polistyrenową osłoną igły, polistyrenowy tłoczek i osłona zabezpieczająca igłę.
German: Dynepo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Polish: Dynepo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Unter Umständen sehen Sie in der Fertigspritze ein kleines Luftbläschen.
Polish: W ampułko-strzykawce jest mały pęcherzyk powietrza.
German: Von Ihrem Arzt wird danach die Erhaltungsdosis festgelegt, um Ihren Hämoglobinspiegel innerhalb des Zielbereichs zu halten.
Polish: Następnie lekarz prowadzący ustali dawkę podtrzymującą, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w docelowym zakresie.
German: Es liegen daher übereinstimmende Hinweise dafür vor, dass Patienten mit Tumorerkrankungen unter der Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoetin bedeutsame Schäden erleiden können.
Polish: Istnieją zatem spójne dowody sugrujące, że podawanie pacjentom z nowotworami rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny może wyrządzić im znaczną szkodę.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Polish: Przed wstrzyknięciem należy:
German: Patienten, deren Anämie Epoetin-resistent oder mit 20.000 IE/Woche unzureichend behandelbar ist, müssen untersucht und zu einem Hämatologen überwiesen werden.
Polish: U pacjentów opornych lub słabo reagujących na epoetynę, jeśli brak odpowiedzi na dawkę 20 000 j.m./tydzień, należy ocenić niedokrwistość przeprowadzając konsultację z hematologiem.
German: Ungeöffnete Fertigspritzen können über einen Einzelzeitraum von maximal 5 Tagen ungekühlt, aber unter 25°C gelagert werden.
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25°C.
German: Nach der Anwendung von Epoetin delta wurde die Pharmakokinetik von Erythropoetin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
Polish: Farmakokinetykę erytropoetyny po podaniu epoetyny delta badano zarówno u zdrowych ochotników, jak też u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
German: Bei ausreichender Hypertoniekontrolle durch eine intensivierte Hypertonietherapie, sollte die Dynepo-Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Polish: W przypadku uzyskania kontroli nadciśnienia w wyniku zintensyfikowanej terapii, ponowne leczenie produktem Dynepo należy ponownie zaczynać od zmniejszonych dawek.
German: Tritt eine schwere Polyzythämie auf, sind konventionelle Methoden (Phlebotomie) zur Senkung des Hämoglobin-Spiegels zu erwägen.
Polish: W przypadku wystąpienia ciążkiej policytemii, do obniżenia stężenia hemoglobiny wskazane mogą być metody konwencjonalne (flebotomia).
German: Dynepo ist nicht zur Anwendung bei Krebspatienten zugelassen.
Polish: Dynepo nie został zatwierdzony do stosowania u pacjentów chorujących na nowotwory (raka).
German: Vor einer Dosierungsanpassung sollte ausreichend lange gewartet werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung mit Dynepo bewerten zu können.
Polish: Przed dostosowywaniem dawkowania produktu Dynepo powinien upłynąć dostateczny okres czasu, pozwalający na ocenę odpowiedzi pacjenta na stosowane dawki leku.
German: Verabreichen Sie sich Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w prawidłowym czasie.
German: Dynepo kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
Polish: Produkt Dynepo może być podawany dożylnie lub podskórnie.
German: Blutchemische Werte, einschließlich Serum-Kreatinin und -Kalium, sollten während der Dynepo-Therapie regelmäßig überprüft werden.
Polish: Podczas leczenia produktem Dynepo należy regularnie kontrolować parametry chemiczne krwi, w tym kreatyninę i potas.
German: In fünf kontrollierten Studien mit Epoetin alfa und beta sowie mit Darbepoetin alfa, an denen insgesamt 2.833 Patienten teilnahmen, wurde die Wirkung auf das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Polish: Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833 pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Für die subkutane Injektion sollte die gesamte Länge der Nadel lotrecht in eine Hautfalte eingeführt werden, die zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten wird, wobei die Hautfalte während der gesamten Injektion zu halten ist.
Polish: Podczas wstrzyknięć podskórnych całą długość igły należy wkłuć prostopadle do fałdu skóry trzymanego między kciukiem a palcem wskazującym.
German: In der offenen Studie ergaben sich keine Unterschiede in der Überlebensrate von Patienten, die mit rekombinantem humanem Erythropoetin oder in der Kontrollgruppe behandelt wurden.
Polish: W badaniu otwartym nie odnotowano różnicy pomiędzy całkowitym czasem przeżycia pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a grupami kontrolnymi.
German: A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Es können sich auch die Serumwerte in Ihrem Blut verändern, einschließlich einer Erhöhung der Kreatinin- und Kalium-Spiegel.
Polish: Mogą wystąpić także zmiany w składzie chemicznym krwi, w tym również zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu.
German: Klinische Erfahrungen mit Epoetinen zeigen, dass das Risiko der Hypertonie und einer Thrombose durch eine Anpassung des Hämoglobinwertes auf 10 bis 12 g/dl reduziert werden kann.
Polish: Doświadczenie kliniczne z epoetynami wskazuje, że ryzyko wystąpienia nadciśnienia i zakrzepicy można zredukować przez miareczkowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10-12 g/dl.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Bezogen auf die klinische Wirkung ergaben sich in den klinischen Studien keine Hinweise auf die Bildung neutralisierender Antikörper gegen Epoetin delta beim Menschen.
Polish: W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
German: Die subkutane Anwendung hatte eine ähnliche Wirkung auf die erythropoetische Stimulation wie die intravenöse Anwendung.
Polish: Podanie podskórne powoduje podobny mechanizm stymulacji erytropoezy do występującego po podaniu dożylnym.
German: Durchfall Übelkeit
Polish: Biegunka Nudności
German: Ein bereits bestehender Bluthochdruck kann sich verschlechtern (siehe 2.
Polish: Nawet u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi może nastąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi, a istniejące nadciśnienie może się nasilić (patrz 2.
German: Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen.
Polish: Może się to wiązać z zagrażajacymi życiu powikłaniami sercowo-naczyniowymi.
German: Am häufigsten sind Bluthochdruck, Shunt-Thrombosen und Kopfschmerzen.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą nadciśnienie, zakrzepica związana z dostępem naczyniowym oraz bóle głowy.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Dynepo sind (bei 1 bis 10% der Patienten): Erhöhung des Blutdrucks.
Polish: Najczęstszymi objawami niepożądanymi obserwowanymi (u 1% do 10% pacjentów) podczas stosowania leku Dynepo są:
German: Versuchen Sie nicht, es sich selbst zu verabreichen, wenn Sie noch keine entsprechende Schulung erhalten haben.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku bez przeszkolenia.
German: Bei mit Dynepo behandelten Patienten kann es zu einer Blutdruckerhöhung oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie kommen.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Dynepo może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi lub zwiększenie istniejącego nadciśnienia.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen verschiedene Blutwerte überprüfen, unter anderem Kreatinin und Kalium.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenia różnych związków chemicznych we krwi, w tym także kreatyniny i potasu.