FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednotlivé perorální dávce 25 mg/kg byly hodnoty AUC u pacientů s cirhózou dvojnásobné, zdánlivá perorální clearance se snížila z 9,1 ml/min/kg u zdravých dospělých osob na 4,5 ml/min/kg u pacientů ve třídě A (bez ascitu) a na 4,1 ml/min/kg u pacientů třídy C (s ascitem).
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose på 25 mg/kg, var AUC-verdier fordoblet hos cirrhotiske pasienter, med tilsynelatende oral clearance redusert fra 9,1 hos friske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg hos henholdsvis Klasse A (uten ascites) og Klasse C (med ascites) pasienter.
Czech: Jelikož je natrium-oxybutyrát metabolizován GHB dehydrogenázou, existuje potenciální riziko interakce s přípravky stimulujícími nebo inhibujícími tento enzym (např. valproát, fenytoin, nebo ethosuximid) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden natriumoksybat metaboliseres via GHB-dehydrogenase er det en mulig risiko for interaksjon med legemidler som stimulerer eller hemmer dette enzymet (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid) (se pkt.
Czech: V níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Xyrem připravuje.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Xyrem.
Czech: Současné podávání natrium-oxybutyrátu (6 g denně) spolu s valproátem (1250 mg denně) vedlo ke zvýšení systémové expozice vůči natrium-oxybutyrátu přibližně o 25 % a nevyvolalo žádnou významnou změnu Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av natriumoksybat (6 g/dag) og valproat (1250 mg/dag) medførte en økning i den systemiske eksponeringen for natriumoksybat med ca. 25 % og ingen signifikant endring i Cmax.
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky (např. formulář k zahájení léčby): pro připomenutí lékařům kontrolovat kontraindikace, upozornění a opatření v SmPC, se zvláštním vyznačením, že Xyrem může navodit respirační depresi a depresi CNS, že alkohol může zesilovat depresi CNS a že Xyrem má potenciál k abúzu.
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell (dvs. skjemaer for oppstart av behandling): for å minne leger på at de skal sjekke kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler i preparatomtalen og spesielt fremheve at Xyrem kan forårsake CNS- og respirasjonsdepresjon, at alkohol kan forsterke CNS-depresjon og at Xyrem har et misbrukspotensial.
Czech: 6.6 Zvláštní požadavky pro likvidaci přípravku
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Czech: Méně časté: myoklonus, amnézie, syndrom neklidných nohou Není známo: konvulze, ztráta vědomí, dyskineze.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: myoklonus, amnesi, "restless legs"- syndrom Ikke kjent: konvulsjoner, bevissthetstap, dyskinesi
Czech: POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
Norwegian Bokmål: MERK: Legemidlet vil ikke trekkes inn i sprøyten uten at du holder flasken rett (se figur 2).
Czech: Po odstranění uzávěru postavte lahev na desku stolu.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet lokket settes flasken på en bordplate.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží UCB Pharma Ltd,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release UCB Pharma Ltd.,
Czech: Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte kliniske tegn var hovedsakelig relatert til sedering, redusert matinntak og sekundære endringer i kroppsvekt, vektøkning og organvekt.
Czech: Účinky vysazení přípravku nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke blitt systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Czech: Bezvědomí může být provázeno bradykardií, hypotermií a svalovou hypotonií, šlachové reflexy ale zůstávají intaktní.
Norwegian Bokmål: Bradykardi og hypotermi kan følge bevisstløshet, likeledes muskulær hypotoni, men senereflekser forblir intakte.
Czech: Omezené údaje od těhotných pacientek užívajících natrium-oxybutyrát ve druhém a třetím trimestru těhotenství nenaznačují možnost vzniku malformací ani fetální/neonatální toxicitu natrium-oxybutyrátu.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde data fra gravide kvinner i andre og tredje trimester indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet forårsaket av natriumoksybat.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně až do koncentrace 3 mM (378 g/ml) aktivitu lidských izoenzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av de humane isoenzymene: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A opp til en konsentrasjon på 3 mM (378 g/ml).
Czech: Dvě studie fáze 3 a jedna studie fáze 2 dvojitě zaslepených, paralelních, placebem kontrolovaných studií byly provedeny k posouzení indikace natriumoxybutyrátu pro fibromyalgii.
Norwegian Bokmål: To fase 3 og én fase 2 dobbeltblinde, parallellgruppe-, placebokontrollerte studier ble utført for å undersøke om natriumoksybat er indisert ved fibromyalgi.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku valproátu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på farmakokinetikken til valproat.
Czech: Natrium-oxybutyrát, což je sodná sůl gama-hydroxybutyrátu (GHB), je látka s tlumivým účinkem na CNS s dobře známým potenciálem pro zneužívání.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat, som er som natriumsaltet av GHB, er et CNS-dempende virkestoff med velkjent misbrukspotensial.
Czech: Lékař se Vás bude před začátkem užívání Xyremu ptát, zda u Vás někdy došlo ke zneužívání léků.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke og mens du bruker Xyrem, vil legen spørre deg om du noen gang har misbrukt legemidler.
Czech: Existují hlášení o porušení rychlosti a hloubky dýchání a život ohrožujícím útlumu dechu, který vyžaduje intubaci a ventilaci.
Norwegian Bokmål: Det er rapporter om nedsatt respirasjonshastighet og -dybde og om livstruende respirasjonsdepresjon som krever intubering og kunstig åndedrett.
Czech: Změny spánku byly pozorovány u dětí kojených matkami, které užívaly tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Endringer i søvnmønster er sett hos spedbarn som ammes av mødre som bruker Xyrem.
Czech: Natrium-oxybutyrát se nesmí používat v kombinaci se sedativními hypnotiky nebo jinými přípravky, které mají tlumivý účinek na CNS.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat bør ikke brukes i kombinasjon med legemidler med sedativ-hypnotisk effekt eller andre CNS-dempende legemidler.
Czech: Pacienti užívající natrium-oxybutyrát budou mít další denní příjem sodíku v rozmezí od 0,82 g (při dávce Xyremu 4,5 g denně) do 1,6 g (při dávce 9 g denně).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar natriumoksybat vil ha et ekstra daglig inntak av natrium i området fra 0,82 g (for en dose av Xyrem på 4,5 g/dag) til 1,6 g (for en dose av Xyrem på 9 g/dag).
Czech: U pacientů s epilepsií nebyla jeho bezpečnost a účinnost stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat er ikke klarlagt hos pasienter med epilepsi, og bruk anbefales derfor ikke.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se zvýšil při souběžném podávání natrium-oxybutyrátu s tricyklickými antidepresivy.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger har økt når natriumoksybat er gitt samtidig med trisykliske antidepressiver.
Czech: Zasuňte hrot odměrné stříkačky do středu otvoru lahve a pevně ji zatlačte (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Deretter settes spissen av målesprøyten inn i åpningen på flasken og trykkes hardt ned (se figur 1).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse er vanligvis milde til moderate.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xyrem
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšení rizika útlumu dýchání je třeba se vyhnout současnému užívání benzodiazepinů a natrium-oxybutyrátu.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økt risiko for respirasjonsdepresjon, bør samtidig bruk av benzodiazepiner og natriumoksybat unngås.
Czech: Časté: spánková obrna, somnolence, třes, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, hypestezie, parestezie, sedace, dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Vanlige: søvnparalyse, søvnighet, tremor, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, hypoestesi, parestesi, sedasjon, dysgeusi
Czech: • Jestliže užíváte valproát, bude třeba upravit Vaši denní dávka Xyremu (viz bod 3), protože to může vést k interakcím.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar valproat kan dette føre til påvirkning av effekten av Xyrem, og den daglige dosen av Xyrem må justeres (se avsnitt 3).
Czech: Odstranění natrium-oxybutyrátu z organismu probíhá z velké části biotransformací na oxid uhličitý, který je pak eliminován dýcháním.
Norwegian Bokmål: Clearance av natriumoksybat er nesten bare ved biotransformasjon til karbondioksid som deretter elimineres ved utånding.
Czech: Pacienti byli randomizováni k pokračování v léčbě v jejich obvyklé dávce nebo k podávání placeba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fortsatt behandling med natriumoksybat ved stabil dose, eller til placebo.
Czech: Xyrem je čirý až lehce opalizující roztok.
Norwegian Bokmål: Xyrem er en klar til lett ugjennomskinnelig oppløsning.
Czech: Po perorálním podání látky stoupají plazmatické hladiny s její rostoucí dávkou více než proporcionálně.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon øker plasmakonsentrasjonen av natriumoksybat mer enn proporsjonalt med økende dose.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu při léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných paralelních skupinových studiích u pacientů s narkolepsií s kataplexií, s výjimkou jedné studie, kde kataplexie nebyla požadována k zařazení.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat ved behandling av narkolepsisymptomer ble fastslått i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-, multisenterstudier av pasienter med narkolepsi med katapleksi, unntatt i én studie, der katapleksi ikke var et krav for deltakelse.
Czech: Dávky přípravku mají být užity do 24 hodin po naředění, jinak musí být zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tas innen 24 timer etter tilberedning, ellers skal de kastes.
Czech: Může být tedy třeba snížit množství soli, které přijímáte.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må redusere saltinntaket ditt.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: artralgi, muskelspasmer, ryggsmerte
Czech: Účinnost natrium-oxybutyrátu v léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve 4 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (studie 1, 2, 3 a 4) u pacientů s narkolepsií s kataplexií (s výjimkou studie 2, u které nebyla kataplexie k zařazení vyžadována).
Norwegian Bokmål: Effekten av natriumoksybat for behandling av narkolepsisymptomer ble fastslått i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-, multisenterstudier (studie 1, 2, 3 og 4) av pasienter med narkolepsi med katapleksi, unntatt studie 2, der katapleksi ikke var noe krav for deltakelse.
Czech: Alternativní biotransformací je -oxidace přes 3,4-dihydroxybutyrát na acetylCoA, který se také následně přeměňuje v cyklu kyseliny citrónové na oxid uhličitý a vodu.
Norwegian Bokmål: En alternativ vei for biotransformasjon involverer ß-oksidasjon via 3,4-dihydroksybutyrat til acetyl CoA, som også går inn i sitronsyresyklusen og resulterer i dannelsen av karbondioksid og vann.
Czech: Zvýšená ospalost byla pozorována po souběžném podání natriumoxybutyrátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg).
Norwegian Bokmål: Økt søvnighet ble sett etter samtidig administrering av natriumoksybat (2,25 g) og lorazepam (2 mg).
Czech: Méně než 5 % nezměněného přípravku se vylučuje močí do 68 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt gjenfinnes mindre enn 5 % av uforandret legemiddel i urinen 6-8 timer etter dosering.
Czech: Účinky vysazení natrium-oxybutyrátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke vært systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Czech: Tabulka 5 Souhrn výsledků ve studii 3
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av resultater i studie 3
Czech: Rebound efekt a abstinenční syndrom
Norwegian Bokmål: Rebound-effekter og seponeringssyndrom
Czech: Při dodání je pod uzávěrem na hrdle lahve plastová fólie.
Norwegian Bokmål: Flasken leveres med en plastbelagt folieforsegling på toppen, under lokket.
Czech: Užívání natrium-oxybutyrátu v těhotenství se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anbefales ikke under graviditet.
Czech: Natrium-oxybutyrát nebyl v in vivo a in vitro testech mutagenní ani klastogenní.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
Czech: Hrdlo lahve je pokryto těsnící plastovou fólií, která se musí před prvním použitím odstranit.
Norwegian Bokmål: Det er en plastbelagt folieforsegling på toppen av flasken som må fjernes før du bruker flasken første gang.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hyperhidróza, vyrážka Není známo: urtikarie, angioedém, seborea.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:hyperhidrose, utslett Ikke kjent: urtikaria, angioødem, seboré
Czech: Pokud pacient zahajuje terapii, pak do doby, než bude vědět, zda tento léčivý přípravek nemá nějaké přetrvávající účinky následující den, musí být mimořádně opatrný při řízení vozidla, ovládání těžkých strojů nebo provádění jiných úkolů, které by mohly být nebezpečné nebo které vyžadují úplnou duševní čilost.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å ta Xyrem for første gang og til du vet om legemidlet gjør deg søvnig neste dag, må du være ekstremt forsiktig når du kjører bil, bruker tungt maskineri eller gjør noe annet som kan være farlig eller krever mental årvåkenhet.
Czech: Dávku natrium-oxybutyrátu proto není nutno upravovat při současném podávání s inhibitory protonové pumpy.
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ikke doseendring av natriumoksybat når det gis samtidig med protonpumpehemmere.
Czech: Doporučená zahajovací dávka natrium-oxybutyrátu, pokud je užíván současně s valproátem, je 3,6 g denně, podávaná perorálně ve dvou stejných dávkách, přibližně 1,8 g. Pokud je současné užívání nutné, je třeba sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost, a dávku upravit příslušným způsobem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av natriumoksybat ved bruk samtidig med valproat er 3,6 g/dag, gitt peroralt og fordelt på to like doser på ca. 1,8 g. Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen tilpasses deretter (se pkt.
Czech: Současné podávání spolu s omeprazolem nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku natrium-oxybutyrátu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av omeprazol har ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken av natriumoksybat.
Czech: Doporučená zahajovací dávka Xyremu, pokud užíváte valproát, je 3,6 g denně, rozdělená do dvou stejných dávek po 1,8 g. První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5-4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xyrem når det brukes sammen med valproat er 3,6 g/dag fordelt på to like doser på 1,8 g. Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Czech: Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den våkne delen av dagen og katapleksi, søvnparalyse og hallusinasjoner og dårlig søvn.
Czech: Během laktace byla také po této vysoké dávce zvýšena u F1 zvířat perinatální mortalita a snížena průměrná hmotnost mláďat.
Norwegian Bokmål: Perinatal mortalitet var økt og gjennomsnittlig avkomvekt var redusert i dieperioden hos høydose F1-dyr.
Czech: Vysazení Xyremu
Norwegian Bokmål: Seponering av Xyrem
Czech: 246 MWT/spánková architektura/ kataplexie/Naps/FOSQ
Norwegian Bokmål: MWT/søvnarkitektur/ katapleksi/søvnepisoder /FOSQ
Czech: • Často kladené otázky, informační brožura pro pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi odpovědi na některé otázky, které mohou mít pacienti ohledně užívání Xyremu.
Norwegian Bokmål: • Et informasjonsark (som skal gis til pasienten) med svar på vanlige spørsmål: for å gi pasientene svar på noen av spørsmålene de måtte ha i forbindelse med bruk av Xyrem.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu natrium-oxybutyrátu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data vedrørende natriumoksybats påvirkning på fertilitet.
Czech: Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at Xyrem ikke tas sammen med sovemedisin og legemidler som demper aktiviteten i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet er den delen av kroppen som har sammenheng med hjernen og ryggmargen).
Czech: Změna proti počátečnímu stavu v porovnání s placebem (p-hodnota)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline sammenlignet med placebo (p-verdi)
Czech: Stlačením pístu stříkačky vyprázdněte lék do jedné dávkovací nádobky (viz obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Tøm legemidlet fra sprøyten over i et av doseringsbegrene ved å trykke ned stemplet (se figur 3).
Czech: Xyrem může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení.
Norwegian Bokmål: Xyrem vil påvirke deg hvis du kjører eller bruker verktøy eller maskiner.
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků MWT ve studii 2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag for MWT i studie 2
Czech: Gamabutyrolakton (GBL), prekurzor látky GHB, byl testován v dávkách 1,21-1,64krát vyšších než dávky terapeutické a byl klasifikován jako nekancerogenní u potkanů a neprůkazně kancerogenní u myší (došlo k mírnému zvýšení počtu feochromocytomů).
Norwegian Bokmål: Gammabutyrolakton (GBL), et prodrug av GHB testet ved eksponeringer tilsvarende den som forventes hos mennesker (1,21-1,64 ganger) er blitt klassifisert av NTP som ikke-karsinogen hos rotter og muligens karsinogen hos mus på grunn av en svak økning av feokromocytomer som var vanskelig å tolke på grunn av høy mortalitet i gruppen som fikk høy dose.
Czech: Xyrem 500 mg/ml (pouze krabička)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xyrem 500 mg/ml (gjelder kun for kartong)
Czech: Studie 4 Kataplexie 55
Norwegian Bokmål: Studie 4 Katapleksi
Czech: Ve studii kancerogenity u potkanů byly také identifikovány nádory bez vztahu k podané látce.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie med oksybat hos rotter ble det ikke funnet tumorer relatert til forbindelsen.
Czech: Xyrem 500 mg/ml perorální roztok natrii oxybutyras
Norwegian Bokmål: Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning natriumoksybat
Czech: Před zvýšením dávky natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.2) si musí být předepisující lékař vědom, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør forskrivere være oppmerksomme på at søvnapné forekommer hos opptil 50 % av pasienter med narkolepsi.
Czech: Xyrem obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder natrium
Czech: • Příručka pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi informace ohledně užívání Xyremu.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med informasjon om hvordan Xyrem skal tas (som skal gis til pasienten): for å gi pasienten informasjon om hvordan Xyrem skal brukes.
Czech: Tabulka 2 Souhrn výsledků ESS ve studii 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag for ESS i studie 1
Czech: Vzhledem k rychlému metabolismu přípravku není ale přijetí takových opatření odůvodněné.
Norwegian Bokmål: På grunn av den raske metaboliseringen av natriumoksybat er disse tiltakene ikke påkrevd.
Czech: U pacientů s poruchou jaterní funkce má být zahajovací dávka přípravku snížena na polovinu a odpověď na zvýšení dávky je třeba pečlivě monitorovat (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Startdosen bør halveres hos alle pasienter med nedsatt leverfunksjon, og responsen på doseøkninger bør følges nøye (se pkt.
Czech: Celkový klinický dojem změny (CGI-c) Skupina s dávkou [g/d (n)]
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag for CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosegruppe [g/d (n)]
Czech: Zavřete víčko na druhé nádobce.
Norwegian Bokmål: Sett lokket tilbake på det andre doseringsbegeret.
Czech: Měl(a) byste si nařídit budík, abyste se vzbudil(a) pro druhou dávku nejdříve za 2,5 hodiny a nejpozději za 4 hodiny po první dávce.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke en vekkeklokke slik at du våkner og kan ta den andre dosen, ikke tidligere enn 2,5 timer og ikke senere enn 4 timer etter den første dosen.
Czech: Více než 80 % pacientů v databázi klinických studií užívalo současně stimulancia.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen fortsatte over 80 % av pasientene med samtidig bruk av andre stimulantia.
Czech: Druhý mitochondriální oxidoredukční enzym transhydrogenáza také katalyzuje v přítomnosti α-ketoglutarátu přeměnu natrium-oxybutyrátu na sukcinát semialdehyd.
Norwegian Bokmål: Et annet mitokondrieoksidoreduktaseenzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdanning av suksinsemialdehyd i nærvær av α-ketoglutarat.
Czech: Pokud se některé z nežádoucích účinků vyskytnou, řekněte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse skal du informere legen din med én gang.
Czech: Odstraňte uzávěr lahve zatlačením a otáčením uzávěru proti směru hodinových ručiček (doleva).
Norwegian Bokmål: Fjern flaskelokket ved å trykke ned mens du skrur lokket mot klokken (mot venstre).
Czech: Pacienti mají vždy dodržet stejnou dobu odstupu užití dávky přípravku od jídla.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør alltid la det gå like lang tid hver gang mellom inntak av dosen og måltider.
Czech: Pacienti musí být rutinně monitorováni a v případě podezření na abúzus musí být léčba natrium-oxybutyrátem přerušena.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp regelmessig, og behandling med natriumoksybat bør avbrytes dersom misbruk mistenkes.
Czech: Tabulka 6 Souhrn výsledků ve studii 4
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Sammendrag av resultater i studie 4
Czech: Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natrium-oxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami hypnotik (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Når høyere doser på opptil 9 g/dag natriumoksybat kombineres med høyere doser hypnotika (innenfor anbefalt doseområde), kan ikke farmakodynamiske interaksjoner forbundet med symptomer på CNS- og/eller respirasjonsdepresjon utelukkes (se pkt.
Czech: První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5-4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Czech: Pro doporučení naloxonu v léčbě předávkování GHB není dostatek důkazů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig bevis for å anbefale bruk av nalokson ved behandling av overdose med GHB.
Czech: Pokud stav pacienta vyžaduje současné podávání obou léků, je třeba monitorovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost, a pokud je to nutné, je třeba provést úpravu dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen justeres ved behov (se pkt.