FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde ± SD steady-state-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Maltese: Il-medja ± SD tat-tneħħijja fi stat stabbli kienet ta' 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Dutch: In het bijzonder bindt natalizumab aan het α4β1-integrine, waardoor het de interactie ervan met de verwante receptor VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), en de liganden osteopontine en een alternatief splicing domein van fibronectine, CS-1 (connecting segment 1) blokkeert.
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Dutch: De gemiddelde steady-state natalizumab-dalconcentraties tijdens de doseringsperiode varieerden van 23 μg/ml tot 29 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' natalizumab tul il-perijodu ta' dożaġġ varjat minn 23 μg/ml sa 29 μg/ml.
Dutch: Natalizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-α4-integrine-antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie in een muriene cellijn is geproduceerd.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin prodott minn razza ta' ċelluli tal-ġrieden permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Dutch: Verdunde oplossing:
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Dutch: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in verband gebracht met TYSABRI, inclusief ernstige systemische reacties (zie rubriek 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu assoċjati ma' TYSABRI, inkluż reazzjonijiet sistemiċi serji (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Werkt TYSABRI altijd?
Maltese: TYSABRI dejjem se jaħdem?
Dutch: Hiervan ontvingen 581 patiënten een vaste dosis van 300 mg als monotherapie.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
Dutch: Het testen op anti-JCV-antilichamen
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Dutch: TYSABRI bevat natrium
Maltese: TYSABRI fih sodium
Dutch: TYSABRI bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium per injectieflacon geneesmiddel.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden herpesinfecties (varicellazostervirus, herpessimplexvirus) iets vaker waargenomen bij patiënten die met natalizumab werden behandeld dan bij patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Fi provi kliniċi, infezzjonijiet ta' herpes (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) seħħew ftit aktar frekwenti f'pazjenti bil-kura natalizumab minn f'pazjenti bil-kura placebo.
Dutch: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat het geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium.
Dutch: • Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Maltese: • Uża teknika asettika meta tipprepara soluzzjoni ta' TYSABRI għall-infużjoni ġol-vini (IV).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <MM/JJJJ>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u aan PML lijdt (progressieve multifocale leuko-encefalopathie).
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek PML (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva).
Dutch: • De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Dutch: De aanwezigheid van persisterende anti-natalizumab-antilichamen verhoogde de klaring van natalizumab met ongeveer factor drie, consistent met gereduceerde natalizumab-concentraties in serum waargenomen bij patiënten die persisterend positief bleken te zijn voor deze antilichamen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi persistenti għal natalizumab żiedu t-tneħħijja ta' natalizumab b'madwar 3-darbiet, konsistenti ma' tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' natalizumab osservati f'pazjenti li kellhom antikorpi persistenti, (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Hepatische reacties
Maltese: Avvenimenti epatiċi
Dutch: • Als u bèta-interferon of glatirameeracetaat gebruikt.
Maltese: • Jekk qed tieħu beta-interferon jew glatiramer acetate.
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Dutch: Natriumgehalte in TYSABRI
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
Dutch: • volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met een hoge ziekteactiviteit ondanks behandeling met een bèta-interferon of glatirameeracetaat.
Maltese: • Pazjenti adulti b'età minn 18-il-sena 'l fuq li għandhom attività għolja tal-marda għalkemm ikkurati b'interferon-beta jew glatiramer acetate.
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Maltese: Kien hemm 316-il twelid ta' trabi ħajjin, li 29 minnhom ġie rrappurtat li kellhom difetti tat-twelid.
Dutch: Door gelijktijdig gebruik van deze middelen met TYSABRI kan het infectierisico toenemen, inclusief het risico van opportunistische infecties, en een dergelijk gebruik is dan ook gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-użu ta' dawn l-aġenti fl-istess waqt ma' TYSABRI jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi, u huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Dutch: TYSABRI vergroot het risico op het ontwikkelen van encefalitis en meningitis veroorzaakt door herpessimplex- en varicellazostervirussen.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Dutch: • Informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Dutch: Het testen op anti-JCV-antilichamen levert ondersteunende informatie op voor risicostratificatie van behandeling met TYSABRI.
Maltese: Ittestjar għall-antikorpi kontra JCV jipprovdi informazzjoni ta' appoġġ għal stratifikazzjoni tar-riskju ta' kura b'TYSABRI.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Maltese: Meta jiġi dilwit is soluzzjoni għall-infużjoni fiha madwar 2.6 mg/ml ta' natalizumab.
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JCvirus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
Maltese: Kundizzjoni msejħa JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) li hija wkoll ikkawżata mill-virus JC ġiet irrappurtata f'xi pazjenti kkurati b'TYSABRI.
Dutch: • Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Maltese: • Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Dutch: Een dergelijke bijwerking trad op bij 23,1% van de MS-patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 18,7%).
Maltese: Dawn seħħew f'23.1% tal-pazjenti b'MS kkurati b'natalizumab (plaċebo: 18.7%).
Dutch: In een onderzoek bij apen werd het aantal abortussen verdubbeld in de groep die met 30 mg/kg natalizumab werd behandeld ten opzichte van de controlegroepen.
Maltese: Fi studji fix-xadini, in-numru ta' aborti rduppjaw fil-gruppi kkurati b'natalizumab 30 mg/kg meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll pariġġ.
Dutch: • als u al eerder een geneesmiddel heeft ingenomen dat een immunosuppressivum wordt genoemd.
Maltese: • Jekk qabel ħadt mediċina msejjħa immunosoppressanti.
Dutch: Het wordt als onwaarschijnlijk beschouwd dat natalizumab de vruchtbaarheid bij mensen beïnvloedt na gebruik van de maximale aanbevolen dosis.
Maltese: Huwa kkunsidrat improbabbli li natalizumab jaffetwaw ir-rendiment tal-fertilità fil-bnedmin wara d-doża massima rrakkomandata.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De bijwerkingen worden gemeld volgens de voorkeurstermen van MedDRA volgens de indeling in primaire systeemorgaanklassen van MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-sitema primarja tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Dutch: Patiënten moeten opnieuw worden geïnformeerd over de risicofactoren voor PML, zoals de duur van de behandeling, het gebruik van immunosuppressiva voorafgaand aan het ontvangen van TYSABRI en de aanwezigheid van anti-John Cunningham virus (JCV)-antilichamen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jerġgħu jiġu infurmati dwar il-fatturi ta' riskju għal PML, bħal tul tal-kura, użu ta' immunosoppressanti qabel ma tirċievi TYSABRI u l-preżenza ta' antikorpi kontra l-virus ta' John Cunningham (JCV) (ara sezzjoni 4.4.).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Dutch: Tijdens de behandeling met TYSABRI werden kleine dalingen in de waarden voor hemoglobine (gemiddelde daling 0,6 g/dl), hematocriet (gemiddelde daling 2%) en rode bloedcellen (gemiddelde daling 0,1 x 106/l) waargenomen.
Maltese: 0.6 g/dl), ematokrita (tnaqqis medju ta' 2%) u fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm (tnaqqis medju ta' 0.1 x 106/l).
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Dutch: Elke flacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium.
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het
Maltese: Fis-sitwazzjoni ta' infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) f'MS, hija l-interazzjoni ta' α4β1 ma' VCAM-1, CS-1 u osteopontin li timmedja it-twaħħil sod u t-transmigrazzjoni tal-lewkoċiti ġol-parenkima tal-moħħ u tista' tipperpetwa l-kaskata infjammatorja fit-tessut CNS.
Dutch: Combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
Maltese: Użu flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate.
Dutch: • een behandeling met immunosuppressiva in de voorgeschiedenis.
Maltese: • storja ta' terapija immunosuppressiva.
Dutch: Vanaf mei 2015 hebben wereldwijd 142 958 patiënten natalizumab gehad met een blootstelling van 432 814 patiëntjaren.
Maltese: Sa minn Mejju 2015, 142,958 pazjent irċevew natalizumab mad-dinja kollha b'432,814 sena talpazjent ta' esponiment.
Dutch: Natalizumab word in verband gebracht met het begin van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) die wordt veroorzaakt door het John Cunninghamvirus (JCV).
Maltese: Natalizumab huwa assoċjat mal-bidu ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), li hija kkaġunata mill-virus ta' John Cunningham (JCV).
Dutch: In totaal zijn vanaf 4 juni 2015 wereldwijd 566 gevallen van PML gemeld, van wie 133 patiënten zijn overleden (23,5% van de PML-patiënten).
Maltese: Total ta' 566 każ ta' PML kienu rrapportati globalment mill4 ta' Ġunju 2015, li minnhom mietu 133 pazjent (23.5 % tal-pazjenti b'PML).
Dutch: Natalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op de α-keten van het α4β1adhesiemolecuul.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat immirat lejn il-katina-α tal-molekula ta' adeżjoni α4β1.
Dutch: Uit toenemend bewijs blijkt dat T2-FLAIR de meest sensitieve sequentie is voor het opsporen van PML.
Maltese: Evidenza dejjem tiżdied tindika li T2-FLAIR huwa l-aktar sekwenza sensittiva biex tiġi rilevata PML.
Dutch: Anti-JCV-antistoffen ELISA
Maltese: ELISA għall-antikorp kontra l-JCV
Dutch: Gevallen van asymptomatische PML werden opgespoord via routinematige MRI's.
Maltese: Każijiet asintomatiċi ta' PML kienu identifikati permezz ta' MRI ta' rutina.
Dutch: De sensitiviteit verschilt slechts weinig tussen de index van 0,9 en 1,5, maar er is verbeterde specificiteit bij 1,5.
Maltese: Is-sensittività ftit li xejn hija differenti bejn l-indiċi ta' 0.9 u 1.5 iżda hemm speċifiċità mtejba b'1.5.
Dutch: Tysabri (natalizumab) is op 27 juni 2006 in de EU goedgekeurd en is momenteel geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve recidiverende-remitterende multiple sclerose (MS).
Maltese: Tysabri (natalizumab) kien approvat fl-UE fis-27 ta' Ġunju 2006 u attwalment huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla (MS) attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Dutch: De diagnose PML voorafgaand aan de ontwikkeling van klinische symptomen
Maltese: Dijanjożi ta' PML qabel l-iżvilupp ta' sintomi kliniċi
Dutch: Hoewel asymptomatische PML-patiënten in het algemeen vergelijkbare klinische baseline-kenmerken hadden in vergelijking met symptomatische patiënten, presenteerde een groter percentage van de asymptomatische patiënten zich met meer gelokaliseerde ziekte (64% unilobaire PML) bij een MRI-scan ten tijde van de diagnose in vergelijking met de symptomatische PML-patiënten (36%).
Maltese: Għalkemm pazjenti asintomatiċi b'PML ġeneralment kellhom karatteristiċi kliniċi fil-linja bażi simili meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi, proporzjon ogħla ta' pazjenti asintomatiċi ppreżentaw aktar mard lokalizzat (64 % PML unilobar) fl-Immaġni tar-Reżonanza Manjetika (MRI) fiż-żmien meta saret id-dijanjożi meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi b'PML (36 %).
Dutch: Terwijl er tien gevallen zijn gemeld in de VS, werden de meeste asymptomatische gevallen gemeld in de EU/andere landen in de wereld (83%, 52/62).
Maltese: Filwaqt li ġew irrapportati 10 każijiet fl-Istati Uniti, il-biċċa l-kbira tal-każijiet asintomatiċi kienu rrapportati millUE/ROW (83 %, 52/62).
Dutch: PML-risicoraming
Maltese: Stima tar-riskju tal-PML
Dutch: De anti-JCV-antistofindex als richtsnoer voor de frequentie van monitoring via MRI
Maltese: Indiċi tal-antikorp kontra l-JCV għall-iggwidar tal-frekwenza tal-monitoraġġ tal-MRI
Dutch: Sinds de goedkeuring van natalizumab zijn drie risicofactoren voor PML vastgesteld:
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni ta' natalizumab, ġew identifikati tliet fatturi tar-riskju ewlenin għall-PML:
Dutch: • als gevolg hiervan het PRAC de aanbeveling doet dat overwogen moet worden vaker een MRIscreening te doen op PML (bijvoorbeeld elke drie tot zes maanden), waarbij een verkort MRIprotocol wordt gebruikt bij patiënten die een hoger risico lopen op de ontwikkeling van PML;
Maltese: • Konsegwentement, il-PRAC irrakkomanda li għandhom jitqiesu eżamijiet tal-MRI ta' PML aktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) permezz ta' protokoll imqassar tal-MRI f'pazjenti f'riskju ogħla li jiżviluppaw PML.
Dutch: • het PRAC bij de door de Europese Commissie krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezette procedure Tysabri (natalizumab) heeft beoordeeld;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra Tysabri (natalizumab) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Dutch: Het risicostratificatiealgoritme in het educatieve materiaal zal worden herzien om rekening te houden met de huidige ramingen die zijn ontleend aan een samengevoegd onderzoekscohort (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- en STRATA-onderzoeken) van met natalizumab behandelde patiënten, en om de anti-JCVantistofindex op te nemen.
Maltese: L-algoritmu tal-istratifikazzjoni tar-riskju fil-materjal edukattiv se jiġi rivedut sabiex jinkludi l-istimi attwali miksuba minn koorti ta' studji miġbura (studji STRATIFY-2, TOP, TYGRIS u STRATA) ta' pazjenti kkurati b'natalizumab, u sabiex jinkorpora l-indiċi tal-antikorp kontra l-JCV.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande heeft de Europese Commissie op 29 april 2015 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het EMA gevraagd bovenstaande gegevens en hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Tysabri te beoordelen.
Maltese: Fid-dawl ta' dak li ntqal hawn fuq, fid-29 ta' April 2015 il-Kummissjoni Ewropea bdiet proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u talbet lill-Aġenzija sabiex tivvaluta lelementi ta' hawn fuq u l-impatt potenzjali tagħhom fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Tysabri.
Dutch: De klinische presentatie van met natalizumab geassocieerde PML en van klassieke PML wordt als niet onderscheiden beschouwd en bestaat bij meer dan de helft van de patiënten uit cognitieve aandoeningen samengaand met motorische symptomen, ataxie, neuro-visuele verstoringen en dysfasie of agnosie in meer dan 40% van de gevallen.
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika ta' PML assoċjata ma' natalizumab titqies mhux distinta mill-PML klassika, u tikkonsisti f'disturbi konjittivi f'aktar min-nofs il-pazjenti flimkien ma' sintomi motorji, atassja, disturbi newroviżivi, u disfażja jew anjożja f'aktar minn 40 % tal-każijiet.
Dutch: • het PRAC tevens heeft geconcludeerd dat bij patiënten die niet eerder met immunosuppressiva werden behandeld en anti-JCV-antistofpositief zijn, het niveau van de anti-JCV-antistofrespons (index) verband houdt met het risico op het ontwikkelen van PML.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li, f'pazjenti li ma rċevewx terapija immunosuppressanti minn qabel u huma pożittivi għall-antikorp kontra l-JCV, il-livell ta' rispons (indiċi) tal-antikorp kontra lJCV huwa assoċjat mar-riskju li tiġi żviluppata PML.
Dutch: Testen op anti-JCV-antistoffen
Maltese: Ittestjar għall-antikorp kontra l-JCV
Dutch: • de toenemende duur van de behandeling (behandeling > 24 maanden);
Maltese: • iż-żieda fit-tul taż-żmien tal-kura (ikkurati > 24 xahar),
Dutch: De in de PML-risicoalgoritmeberekeningen gebruikte aanname van 55% positieve serostatus voor de gehele met natalizumab behandelde populatie blijft acceptabel.
Maltese: Is-suppożizzjoni ta' serostatus pożittiv b'55 % għall-popolazzjoni globali kkurata b'natalizumab li ntużat fil-kalkolazzjonijiet tal-algoritmu tar-riskju tal-PML tibqa' aċċettabbli.
Dutch: Gebruiksduur van Tysabri
Maltese: Tysabri
Dutch: Het is belangrijk dat u deze kaart zorgvuldig doorleest.
Maltese: Huwa importanti li taqra din il-karta b'attenzjoni.
Dutch: Index hoger dan 1,5
Maltese: Indiżi iżjed minn 1.5
Dutch: Index 0,9 tot
Maltese: Indiċi 0.9 sa
Dutch: 1 PRAC-aanbevelingen uitgebracht op 11 februari 2016
Maltese: 1 Ir-rakkomandazzjonijiet ta' PRAC maħruġin fil-11 ta' Frar 2016
Dutch: Tysabri werd in juni 2006 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Maltese: Tysabri kien awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Ġunju 2006.
Dutch: PML-risicoramingen werden afgeleid van de sterftetabelmethode op basis van het samengevoegde cohort van 21 696 patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken STRATIFY-2, TOP, TYGRIS en STRATA.
Maltese: L-istimi tar-riskju għall-PML ġew derivati bl-użu ta' metodu tat-tabella tal-ħajja bbażat fuq il-koorti miġbura ta' 21,696 pazjent li pparteċipaw fl-istudji kliniċi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, u STRATA.
Dutch: • Van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een ernstige herseninfectie) is bekend dat het een soms optredend risico is van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri.
Maltese: • Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, infezzjoni serja fil-moħħ) hija magħrufa li hija riskju mhux komuni bil-mediċina Tysabri ta' sklerożi multipla.
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifiek onderdeel van een eiwit genaamd ‘α4β1 integrine' te herkennen en daaraan te binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
Dutch: Geen eerder gebruik van immunosuppressiva
Maltese: L-ebda użu preċedenti ta' immunosupperessanti
Dutch: Tabel 1: PML-risicoramingen per 1000 patiënten bij anti-JC-virus-antilichaam-positieve patiënten*
Maltese: Tabella 1: Stimi ta' riskju ta' PML għal kull 1,000 pazjent f'pazjenti b'antikopri kontra l-virsu JC*
Dutch: Op 25 februari 2016 voltooide het EMA zijn beoordeling van het bekende risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij gebruik van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri (natalizumab) en bevestigde het de aanvankelijke aanbevelingen1 gericht op minimalisering van dit risico.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tagħha tar-riskju magħruf ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) bil-mediċina tal-isklerożi multipla Tysabri (natalizumab), u kkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet inizjali1 immirati sabiex inaqqsu r-riskju.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 25/04/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016.
Dutch: • Voor patiënten die een hoger risico lopen op PML moeten frequentere MRI's (bijv. elke drie tot zes maanden) op basis van een verkort protocol (bijv. FLAIR, T2-gewogen en DW-beeldvorming) worden overwogen, aangezien eerdere opsporing van PML bij asymptomatische patiënten in verband wordt gebracht met betere PML-uitkomsten.
Maltese: • Għal pazjenti f'riskju ogħla ta' PML għandhom jitqiesu MRIs iktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) blużu tal-protokoll mqassar (eż. FLAIR, ippeżat b'T2 u immaġini DW) minħabba li l-iskoperta aktar kmieni ta' PML f'pazjenti asintomatiċi hija assoċjata mar-riżultati tal-PML imtejba.
Dutch: De beoordeling van Tysabri werd op 7 mei 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tysabri nbdiet fis-7 ta' Mejju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Dutch: • een immunosuppressivum hebben gebruikt voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart of geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een hoge antilichaamindex tegen het JC-virus hebben.
Maltese: • jew ikunu użaw immunisuppressant qabel bdew Tysabri, jew ma jkunux użaw immunosuppressanti u għandhom indiċi tal-antikorpi tal-virus JC għoli.
Dutch: Geen indexwaarde
Maltese: PML.
Dutch: Bij patiënten met een negatief testresultaat voor JC-virus-antilichamen bleef de PML-risicoraming ongewijzigd op 0,1 per 1000 patiënten.
Maltese: F'pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-antikorpi tal-virus JC, l-istima tar-riskju ta' PML tibqa' mhux mibdula fil-livell ta' 0.1 kull 1,000 pazjent.