FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: KOGENATE Bayer 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Co přípravek KOGENATE Bayer obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KOGENATE Bayer
Czech: 250 IU (octocogum alfa) (100 IU/ml po rekonstituci).
Slovenian: 250 i.e. (oktokog alfa) (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte!
Slovenian: Ne stresajte viale!
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Slovenian: KOGENATE Bayer 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Czech: Zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající".
Slovenian: Prenehanje krvavenja je bilo pri vseh 15 bolnikih ocenjeno kot odlično.
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kogenate Bayer, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Kogenate Bayer doma sami.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Kogenate Bayer dajejo sami doma.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kogenate Bayer je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V takových případech je třeba vyhledat pracoviště specializované na léčbu hemofilie.
Slovenian: V takem primeru se je treba obrniti na specializirani center za hemofilijo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných k zastavení každého nového krvácení.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake nove krvavitve.
Czech: Často (u 1 až 10 pacientů ze 100) se mohou vyskytovat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka), závažné alergické reakce jsou však vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj) se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda resne alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Czech: Kogenate Bayer octocogum alfa
Slovenian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory sice prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit, avšak tyto údaje nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto použití.
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to specifično uporabo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kogenate Bayer.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kogenate Bayer?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kogenate Bayer?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Kogenate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Kogenate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Kogenate Bayer srovnáván s přípravkem Kogenate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Slovenian: Zato so zdravilo Kogenate Bayer primerjali z zdravilom Kogenate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih premerih postanejo hude.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kogenate Bayer převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Kogenate Bayer večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Czech: Další informace o přípravku Kogenate Bayer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kogenate Bayer
Czech: U dříve neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých příhod.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je 90 % krvavitev odzvalo na zdravljenje z enim ali dvema injiciranjema v veno.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Kogenate Bayer prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer ve formě průběžné infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilií A podstupujících rozsáhlejší chirurgický zákrok.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer v obliki neprekinjene infuzije je bilo proučevano tudi pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so prestali zahtevnejši kirurški poseg.
Czech: U dříve léčených pacientů bylo celkově 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Kogenate Bayer do žíly.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Kogenate Bayer v veno.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Slovenian: Namenjeno je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kogenate Bayer je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kogenate Bayer, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kogenate Bayer, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kogenate Bayer, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Czech: Co je Kogenate Bayer a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kogenate Bayer in za kaj se uporablja?
Czech: Výdej přípravku Kogenate Bayer je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kogenate Bayer je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kogenate Bayer naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kogenate Bayer preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Kogenate Bayer s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Kogenate Bayer, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Czech: Kogenate Bayer je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových kategorií trpících hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Slovenian: Kogenate Bayer je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kogenate Bayer, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kogenate Bayer naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vytvoří injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayerje na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kogenate Bayer?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kogenate Bayer?
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kogenate Bayer byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo v študijah?
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které imunitní systém produkuje proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih proizvede imunski sistem proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kogenate Bayer používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak přípravek Kogenate Bayer působí?
Slovenian: Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kogenate Bayer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kogenate Bayer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Kogenate Bayer používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kogenate Bayer schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kogenate Bayer odobreno?
Czech: Pokud se má přípravek Kogenate Bayer podávat průběžně formou infuze do žíly, může být zapotřebí dávku upravit.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, če se zdravilo Kogenate Bayer daje z neprekinjenim infundiranjem v veno.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také údaje ze čtyř intervenčních klinických studií a šesti observačních studií, které zkoumaly bezpečnost a účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen u pacientů s hemofilií A, včetně studií 200021EU a 100074PS provedených u dříve neléčených http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf a minimálně léčených pacientů.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in 100074US pri http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC.
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen,
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Czech: (Smyšlený) název Síla
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
Czech: Studie byla dokončena 31. července 2016.
Slovenian: Študija je bila zaključena 31. julija 2016.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE 20. november 2015
Czech: Některé hlavní defekty zahrnují zejména:
Slovenian: Nekatere od primarnih okvar med drugim vključujejo:
Czech: Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
Slovenian: Mešanico je treba uporabiti takoj po pripravi.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců od otevření.
Slovenian: Uporabite v 3 mesecih po odprtju.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 85 bolnikov.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodné a zpravidla nenarušovaly léčbu.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni in navadno niso ovirali zdravljenja.
Czech: Tito pacienti byli zahrnuti do primární analýzy účinnosti.
Slovenian: Teh 42 bolnikov so vključili v primarno analizo učinkovitosti.
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
Slovenian: V prvem letu je treba bolnike spremljati vsake tri mesece, v naslednjih treh letih vsakih šest mesecev, potem pa enkrat na leto.
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovenian: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku.
Slovenian: Če ni, je treba izbrati naslednji večji odmerek.
Czech: Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, takoj ko se spomnite, če je do naslednjega odmerka preostalo še več kot 12 ur.
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih.
Czech: Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili odmerek od 10 do 15 mg/kg/dan.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Czech: Rovněž je třeba sledovat jaterní parametry.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Slovenian: Ne vzemite več kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Slovenian: Priporočeno je, da se holna kislina jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5) ob približno istem času vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Czech: Velikost balení: 90 tobolek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Czech: Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6).
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Czech: Klinické projevy byly omezeny na pruritus a průjem.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in diarejo.
Czech: (viz bod 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Czech: Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik.
Slovenian: Spremljati dolgoročno varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kolbam, v registru bolnikov, katerega podrobnosti so navedene v načrtu za obvladovanje tveganja.
Czech: Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí.
Slovenian: Holna kislina spodbuja tudi normalno rast pri otrocih.
Czech: Tobolky nekousejte.
Slovenian: Ne žvečite.
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 6.6.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in simptomatsko zdraviti.
Czech: Pokrok a výsledky registru budou základem výročního hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Kolbam.
Slovenian: Napredek in rezultati v zvezi z registrom bodo podlaga za letno ponovno oceno profila razmerja med tveganji in koristmi zdravila Kolbam.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců.
Slovenian: Pri tem nizu bolnikov jih je bila približno četrtina v času diagnoze mlajših od šest mesecev ali starih šest mesecev, približno tretjina pa od sedem do 36 mesecev.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v zadevni državi članici dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva.
Czech: • deficit CYP7A1.
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
Slovenian: Nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Kolbam, so: