FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Polish: Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator.
English: Procedure
Polish: Procedura
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Polish: Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Polish: Procedury podawania produktu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie tętnicze
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Polish: Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Polish: Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
English: MedDRA System Organ Classes
Polish: Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Polish: Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Polish: Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Scintimun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Polish: W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód”)
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
English: Specific warnings
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury:
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Polish: Wprowadzić rozpuszczalnik do komory do chromatografii do wysokości około 2 cm. Przykryć komorę i odczekać co najmniej 5 minut do uzyskania wysycenia.
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią.
English: Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Polish: Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom.
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Polish: Odsetek wyników zgodnych pomiędzy obiema metodami wyniósł 83 % (dolna granica 95 % przedziału ufności: 80 %).
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Polish: - Uzyskany wyznakowany roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed dostępem tlenu.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Polish: Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Polish: Rozciąć bibułę na dwie oddzielne części w miejscu odpowiadającym współczynnikowi Rf =
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Polish: Ostrożnie obrócić fiolkę, aby wymieszać powstały roztwór (NIE wstrząsać).
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Polish: Ten produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem przed podaniem go pacjentowi.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Polish: Obserwowano zwiększone, jednak mieszczące się w granicach normy fizjologicznej, gromadzenie radioaktywności w śledzionie (do 6 % pacjentów), jelicie grubym (do 4 % pacjentów), wątrobie i szpiku kostnym (do 3 % pacjentów) oraz w tarczycy i nerkach (do 2 % pacjentów).
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Polish: Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, produktu nie należy stosować.
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Polish: Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
English: Pack sizes:
Polish: Rozmiary opakowań:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Polish: Aktywność powinna wynosić 400-1800 MBq w zależności od objętości nadtechnecjanu (99mTc).
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Scintimun wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Polish: Na podstawie pomiarów radioaktywności w moczu obliczono, że do 14 % radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godz. po wstrzyknięciu.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Polish: (kości) wynosi 14.2 mGy, a typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych, szpiku kostnego, śledziony i nerek wynoszą odpowiednio 19.4 mGy, 21.7 mGy i 16.8 mGy.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, detekcja zapalenia i zakażenia, związki znakowane technetem (99mTc).
English: What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
English: % bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Polish: Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
English: Reference female
Polish: Wartość referencyjna dla kobiet
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Polish: Wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę z roztworem radioizotopu.
English: The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Polish: Czystość radiochemiczna odpowiada wartości odsetkowej związanego technetu (99mTc) i jest obliczana następującą metodą po skorygowaniu danych o wartości szumu tła:
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszych produktów radiofarmaceutycznych pod kątem przenikania do mleka.
English: Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Scintimun należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);
English: Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Polish: Umieścić fiolkę produktu Scintimun w odpowiednim pojemniku z osłoną ołowianą.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, równocześnie z wprowadzeniem leku, że wszyscy lekarze z doświadczeniem w medycynie nuklearnej, którzy będą przepisywać lub podawać produkt Scintimun otrzymają bezpośredni komunikat dla wykwalifikowanego personelu medycznego zawierający informacje na temat możliwych zagrożeń związanych z tworzeniem przeciwciał ludzkich przeciw antygenom mysim (HAMA), reakcjom nadwrażliwości oraz ryzyka ostrego niedociśnienia tętniczego.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
English: Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
Polish: - Naczynia: odpowiednie pojemniki, np. komora do chromatografii lub kolby Erlenmeyera o pojemności 1000 ml.
English: Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
Polish: - Eluat należy pobierać wyłącznie z generatora radioizotopów technetu (99mTc) z wsadu eluowanego w ciągu ostatnich 24 godzin (okres inkubacji krótszy niż 24 godz.).
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Polish: Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).
English: 800 MBq.
Polish: 140 keV.
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Polish: Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.