FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro- og in vivoundersøgelser viste, at meloxicam hæmmer cyklooxygenase-2 (COX-2) i større grad end cyklooxygenase-1 (COX-1).
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge, og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter seponering af behandlingen, men i meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.
Danish: Kropsvægtinterv al (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Danish: Indsæt pumpen i hætteglas
Icelandic: Setjið pumpuna í flöskuna
Danish: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv/sa
Danish: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Icelandic: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel:
Danish: Interval af administreret vedligeholdelses dosis meloxicam (mg/kg)*
Icelandic: Skammtabil viðhaldsskammta meloxicams (mg/kg)*
Danish: Den behandlingsfrie periode skal imidlertid tage de farmakologiske egenskaber af de præparater, der blev anvendt tidligere, i betragtning.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Danish: Hvis RevitaCAM ikke anvendes i 2 eller flere dage, skal der primes igen med et eller flere tryk, indtil der fremkommer en fin tåge.
Icelandic: Ef RevitaCAM er ekki notað í tvo daga eða lengur skal fylla pumpuna aftur með því að þrýsta einu sinni eða oftar á hana eða þar til fínn úði kemur fram.
Danish: Natriumhydroxid Vand, renset
Icelandic: Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn
Danish: Alle større metabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að öll helstu umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið :
Danish: Følg venligst dyrlægens anvisninger.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.
Danish: Sprayen bør rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden, slimhindeoverflader.
Icelandic: Úðanum á að beina aftur í munninn að slímhúðinni á tanngómunum og/eða innan á kinninni.
Danish: Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.
Danish: Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten/gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.
Icelandic: Sumir hundar geta hnerrað, hóstað, kúgast eða slefað strax eftir að þeim er gefið dýralyfið.
Danish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Icelandic: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Danish: Tør pumpen af med en serviet for at forhindre tilstopning
Icelandic: Þurrkið pumpuna með bréfþurrku til þess að koma í veg fyrir að hún stíflist
Danish: Ca. 75 % af den administrerede dosis elimineres via fæces, og resten via urinen.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
Danish: Meloxicam 5 mg/ml
Icelandic: Meloxicam 5 mg
Danish: Fjern låget
Icelandic: Skrúfið lokið af
Danish: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hætteglas EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hætteglas EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hætteglas EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hætteglas EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hætteglas EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hætteglas
Icelandic: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hettuglasi EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hettuglasi EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/005 3 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hettuglasi
Danish: Hvis pumpen ikke virker, skal dysen aftørres, og pumpes skal primes igen som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Ef pumpan virkar ekki skal þurrka af stútnum og síðan fylla pumpuna fyrir notkun eins og lýst er hér að ofan.
Danish: Hætteglas omrystes forsigtigt
Icelandic: Hristið flöskuna varlega
Danish: Den indledende behandling er en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt på den første dag.
Icelandic: Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.
Danish: Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt ved administration af sprayen i mundhulen (med 24timers intervaller) ved en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt (se doseringstabel).
Icelandic: Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með því að gefa úðann í munnhol (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (sjá skammtatöflu).
Danish: Tryk ned på pumpen mindst 10 gange før første anvendelse, indtil der fremkommer en fin tåge, for at prime pumpen.
Icelandic: Til að fylla pumpuna fyrir notkun skal þrýsta að minnsta kosti 10 sinnum á hana fyrir fyrstu notkun þar til fínn úði kemur fram.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask hænder efter administration af præparatet.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmsygdomme, såsom irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningssygdomme.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Danish: I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.
Icelandic: Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i oxicam-klassen, som virker ved at hæmme prostaglandin-syntesen, og derved udøve antiinflammatoriske, analgetiske, antieksudative og antipyretiske virkninger.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Danish: Der skal tages særligt hensyn vedrørende nøjagtigheden af dosis.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað.
Danish: RevitaCAM må ikke administreres sammen med andre NSAID'er eller glukokortikosteroider.
Icelandic: Ekki má gefa RevitaCAM samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
Danish: Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder Efter anbrud anvendes inden ...
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir Rofna pakkningu skal nota fyrir...
Danish: - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Danish: RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde Meloxicam
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum Meloxicam
Danish: Når præparatet anvendes i henhold til det anbefalede dosisprogram, opnås steady-state koncentrationer af meloxicam i plasma på den anden behandlingsdag.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu næst jafnvægi í plasmaþéttni meloxicams á öðrum degi meðhöndlunar.
Danish: Tag fat i hundens overlæbe og træk den forsigtigt væk, så gummerne eksponeres, for at administrere RevitaCAM.
Icelandic: Til þess að gefa RevitaCAM skal taka í efri vör hundsins og draga hana varlega frá tanngómunum þannig að í þá sjáist.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Danish: Hjælpestoffer: Ethylalkohol 150 mg
Icelandic: Etanól 150 mg
Danish: Meloxicam absorberes fuldstændigt efter administration in mundhulen, og maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 4,5 timer.
Icelandic: Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
Danish: Lindring af inflammation og smerter, både ved akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos hunde.
Icelandic: Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
Danish: Umiddelbart efter sprayen administreres skal der anvendes en fugtig papirserviet til at rengøre pumpespidsen.
Icelandic: Strax eftir úðun skal þurrka stút pumpunnar með rakri pappírsþurrku.
Danish: Sørg for, at pumpen er tilbage til udgangspositionen, før flere sprays administreres.
Icelandic: Láta skal pumpuna koma alveg aftur upp áður en næsti úðaskammtur er gefinn.
Danish: Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), bør kontakt med lægemidlet undgås.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Danish: Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til flere polære metabolitter.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól, sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni.
Danish: Forbehandling med antiinflammatoriske stoffer kan resultere i yderligere eller forøgede bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i mindst 24 timer før behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Danish: Andre NSAID'er, diuretika, antikoagulantia, aminoglycosid-antibiotika og stoffer med høj proteinbinding kan konkurrere om binding og derved føre til toksiske virkninger.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Danish: *For den indledende behandling af en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt, skal den ovenstående vedligeholdelsesdosis fordobles.
Icelandic: * Í upphafi meðferðar þegar gefa á 0,2 mg af meloxicam á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni, skal gefa tvöfalt magn viðhaldsskammta hér að ofan.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Danish: {måned/år} Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir
Danish: Pumpen skal trykkes helt ned, så tågen ikke lukkes ud af munden.
Icelandic: Þrýsta skal pumpunni alveg niður og passa að úðinn fari allur í munninn.
Danish: Behandlingen skal seponeres senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk forbedring.
Icelandic: 10 dögum ef enginn klínískur bati er sjáanlegur.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske lægemidler og antireumatika, nonsteroide(oxicamer)
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og er også et større udskillelsesprodukt via galdevejene, hvorimod urinen kun indeholder spor af udgangsstoffer.
Icelandic: Meloxicam finnst að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
Danish: Pumpe primes ved at spraye på en serviet
Icelandic: Fyllið pumpuna með því að úða á pappírsþurrku
Danish: Ved længerevarende behandling og når et klinisk respons er blevet observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af præparatet justeres til den laveste virkningsfulde individuelle dosis, der afspejler graden af smerte og inflammation forbundet med kroniske sygdomme i bevægeapparatet, variere med tiden.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt dýralyfsins í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Danish: Der er et lineært forhold mellem den administrerede dosis og de observerede plasmakoncentrationer i det terapeutiske doseringsinterval.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni.
Danish: Drægtighed og laktation: Se pkt.
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Danish: Metabolisme
Icelandic: Meloxicam
Danish: Mundhulespray, opløsning Gul, kolloid dispersion
Icelandic: Munnholsúði. Gul ördreifa.
Danish: Kræver recept..
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Danish: Det reducerer leukocytinfiltration i det betændte væv.
Icelandic: Það dregur úr íferð hvítra blóðkorna inn í bólguvef.
Danish: • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
Danish: De efterfølgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar ættu einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over resultaterne fra forsøg CC-5013-TOX-004
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
Danish: • At patienten ikke må give Revlimid til andre personer
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
Danish: Patientkort
Icelandic: Kort sjúklings
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
Danish: Den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, skal bestå af to elementer:
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
Danish: o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager, eller kort tid efter, at han er ophørt med Revlimid
Icelandic: o Að ef sambýliskona verður þunguð meðan hann tekur Revlimid eða stuttu eftir að hann hættir töku
Danish: • Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fødedygtighed
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: o Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresume (SmPC), indlægsseddel og mærkning.
Icelandic: o Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk o Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga o Kort sjúklings o Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), fylgiseðill og áletranir
Danish: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
Icelandic: Stutt kynning á lenalídómíði og samþykktum ábendingum þess
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for fødedygtige kvinder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP o Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention o Graviditetstest-regime Rådgivning om passende test Før behandlingen påbegyndes Under behandlingen baserende på præventionsmetoden Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Icelandic: öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
Danish: • At patienten skal oplyse lægen om enhver bivirkning
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere Revlimid, og alle apoteker, der eventuelt udleverer Revlimid, modtager information, der stiles direkte til sundhedspersonale som beskrevet nedenfor, inden produktet lanceres på markedet.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
Danish: Alle patientbrochurer bør indeholde følgende elementer:
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga ættu að innihalda eftirfarandi atriði:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske forsøg o Beskrivelse og håndtering af tromboemboli-risikoen, herunder incidensrater fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring o Brug hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres o Beskrivelse af risikoen for hypothyroidisme o Forklaring angående den ikke kendte risiko for neuropati ved længerevarende brug.
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
Danish: Medlemslandene skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Icelandic: Aðildarlöndin og mlH skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: • En kernetekst, som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Icelandic: Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Danish: • Dokumentation om mulig fødedygtighed
Icelandic: Upplýsingar um barneignarmöguleika
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Danish: Nøgleelementer, der skal implementeres
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
Danish: Detaljerne i dette program skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed o Algoritme til implementering af PPP o Definition af fødedygtige kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Icelandic: Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið reglum varðandi getnaðarvarnir o Skilgreining á konum í barneign og þeim aðgerðum sem læknir á að framkvæma ef um vafa er að ræða
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordineringen af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Revlimid o I én uge efter sidste dosis.
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Revlimid meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Danish: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off-label"-anvendelsen inden for eget område
Icelandic: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands.