FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orbactiv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orbactiv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren Zellulitis und Osteomyelitis (Knocheninfektion).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot het stopzetten van de behandeling leidden, waren cellulitis en osteomyelitis (botinfectie).
German: Der Wirkstoff von Orbactiv, Oritavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Dutch: De werkzame stof in Orbactiv, oritavancine, is een soort antibioticum dat glycopeptide heet.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orbactiv zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orbactiv.
German: Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv dem anderer Glykopeptide insgesamt ähnlich ist, stellte der CHMP fest, dass einige Nebenwirkungen häufiger auftraten, wie etwa Abszesse und Knocheninfektionen.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van Orbactiv over het geheel vergelijkbaar is met dat van andere glycopeptiden, merkte het CHMP op dat sommige bijwerkingen, zoals abcessen en botinfecties, vaker optraden.
German: Orbactiv war bei der Behandlung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin: Insgesamt 80,1 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 82,3 % in der zweiten Studie sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 82,9 % bzw. 78,9 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Dutch: Orbactiv was minstens even effectief als vancomycine bij het behandelen van de infectie: 80,1% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 82,3% in het tweede onderzoek reageerde op de behandeling, ten opzichte van respectievelijk 82,9% en 78,9% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
German: Welchen Nutzen hat Orbactiv in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Orbactiv tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Orbactiv zugelassen?
Dutch: Waarom is Orbactiv goedgekeurd?
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
German: Welche Risiken sind mit Orbactiv verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orbactiv in?
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Orbactiv en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Orbactiv angewendet?
Dutch: Hoe wordt Orbactiv gebruikt?
German: Wie wirkt Orbactiv?
Dutch: Hoe werkt Orbactiv?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orbactiv te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Orbactiv, verabreicht als einzelne Infusion, wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von etwa 1 959 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit einer 7- bis 10-tägigen Behandlung mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) verglichen.
Dutch: Orbactiv, toegediend als één enkelvoudige infusie, werd vergeleken met een behandeling van zeven tot tien dagen met vancomycine (een andere glycopeptide) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 959 patiënten betrokken waren met acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orbactiv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Orbactiv.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orbactiv.
German: Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Dutch: Er is aangetoond dat Orbactiv werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaard antibiotica niet werken.
German: Orbactiv ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Dutch: Orbactiv is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Orbactiv wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Orbactiv werkzaam is.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Orbactiv.
German: Betroffene Mitgliedstaaten:
Dutch: Betrokken lidstaten:
German: 5.11 Wartezeit
Dutch: 5.11 Wachttijd
German: Wenn innerhalb von 5 Tagen keine Besserung erkennbar ist, sollte die Diagnose überprüft und eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Dutch: Indien er binnen de 5 dagen na aanvang van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen, moet de diagnose herzien worden en moet er eventueel een andere behandeling overwogen worden.
German: Blisterpackung (PVC/Alu)
Dutch: Blister (PVC/alu)
German: In solchen Fällen wird eine symptomatische Therapie empfohlen.
Dutch: Symptomatische therapie wordt aanbevolen.
German: 81737 Munchen Deutschland
Dutch: 81737 Munchen Duitsland
German: ORBAX Filmtabletten sind bei jungen Hunden in der schnellen Wachstumsphase kontraindiziert (bei kleinen und mittelgroßen Rassen im Alter bis zu 8 Monaten, bei großen Rassen bis zu 12 Monaten und bei sehr großen Rassen bis zu 18 Monaten).
Dutch: Orbax tabletten zijn gecontraïndiceerd bij jonge honden tijdens de snelle groeifase (tot 8 maanden bij kleine en middelgrote rassen, tot 12 maanden bij grote rassen en tot 18 maanden bij zeer grote rassen).
German: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Dutch: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
German: ANHANG II VERZEICHNIS DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN DES TIERARZNEIMITTELS IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE II LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
German: 5.9 Überdosierung
Dutch: 5.9 Overdosering
German: Der Film Überzug enthält Titandioxid (E 171)
Dutch: De omhulling bevat titaandioxide (E171).
German: Die Halbwertzeit im Blutplasma liegt bei ca. 6 Stunden.
Dutch: De plasmaeliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 6 uur.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift): Referenzmitgliedstaat:
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Rapporterende lidstaat:
German: Um Unterdosierung zu vermeiden sollte zur Ermittlung der richtigen Dosis das Körpergewicht genau bestimmt werden.
Dutch: Om de juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht nauwgezet te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
German: Der Antragsteller wurde ersucht, eine Rechtfertigung für die dreifache Erhöhung der Dosis für das zusätzliche Anwendungsgebiet vorzulegen.
Dutch: De aanvrager werd verzocht gegevens ter onderbouwing van de drievoudige verhoging van de dosis voor de aanvullende indicatie te verstrekken.
German: DK-3520 Farum Dänemark
Dutch: DK-3520 Farum Denemarken
German: Die möglichen Effekte von Orbifloxacin auf die Netzhaut des Hundes wurden nicht untersucht.
Dutch: De mogelijke invloeden van orbifloxacine op de retina van de hond werden niet bestudeerd.
German: 4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dutch: 4.2 Farmacokinetische eigenschappen
German: 24 Monate
Dutch: 2 jaar.
German: Orbifloxacin wirkt bakterizid vor allem gegen gramnegative aber auch gegen einige grampositive Bakterien.
Dutch: Orbifloxacine heeft een bactericide werking tegen voornamelijk Gram-negatieve bacteriën maar ook tegen sommige Gram-positieve bacteriën.
German: Sich auf eine einzige Klasse von Antibiotika zu verlassen, könnte zur Resistenzbildung in der Bakterienpopulation führen.
Dutch: Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie binnen een bacteriële populatie.
German: Bei Hunden werden ungefähr 50% einer oral verabreichten Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 50% van de oraal toegediende dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
German: Orbifloxacin wirkt gegen die meisten Stämme folgender Mikroorganismen:
Dutch: Orbifloxacine is actief tegen de meeste stammen van de volgende organismen:
German: Einige Mutationen, die eine Resistenz gegenüber Fluorochinolonen herbeiführen, können auch zu Resistenzen bei anderen Antibiotikaklassen führen, wie zum Beispiel Cephalosporine oder Tetracycline.
Dutch: Sommige mutaties die resistent zijn tegen fluorochinolonen kunnen ook resistent zijn tegen andere groepen antibiotica zoals cefalosporinen en tetracyclinen.
German: Die Filmtabletten sind in PVDC-Blister mit einem Überzug aus Aluminiumfolie verpackt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een PVDC blister met een aluminium folie.
German: Präsentationen:
Dutch: Toediening:
German: Orbax ist in einer Reihe von Mitgliedstaaten für die Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Hunden zugelassen und der Antragsteller stellte einen Antrag auf Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen bei einer anderen Dosierung, als sie für das ursprünglich beanspruchte Anwendungsgebiet empfohlen wurde.
Dutch: Orbax is in een aantal lidstaten vergund voor de behandeling van urineweginfecties bij honden en de aanvrager heeft een verzoek ingediend voor uitbreiding van de indicatie naar de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel in een andere dosering dan die welke was aanbevolen voor de oorspronkelijke claim.
German: Griechenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Dutch: Griekenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athene
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorochinolonen kann die Wirkung von oralen Antikoagulantien verstärken.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluorochinolonen kan de werking van orale anticoagulantia doen toenemen.
German: 5.3 Gegenanzeigen
Dutch: 5.3 Contra-indicaties
German: Unter Berücksichtigung folgender Elemente:
Dutch: Gelet op het feit dat:
German: Die Dosierung von Theophyllin sollte bei gleichzeitiger Gabe von Fluorochinolonen reduziert werden.
Dutch: De dosering van theofylline moet verlaagd worden bij gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen.
German: Der Ausschuss kommt darüber hinaus überein, dass eine Dosierung unter 7,5 mg/kg aufgrund des Risikos einer auftretenden Resistenz und einer möglicherweise mangelhaften Wirkung nicht empfehlenswert ist.
Dutch: Het CVMP stelde tevens vast dat het gebruik van een lagere dosis (minder dan 7,5 mg/kg) geen aanbeveling verdient, wegens het risico op resistentie en tevens wegens mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
German: Bakterielle Resistenzen gegenüber Fluorochinolonen können auftreten durch Alterationen in der Zellwandpermeabilität, durch eine Aktivierung der Efflux-Pumpe oder durch eine Alteration an der Bindungsstelle des 4-Quinolon-Moleküls mittels einer Mutation der DNA-Gyrase oder der Topoisomerase IV. Resistenz gegenüber einem Fluorochinolon führt zur Resistenz gegen alle Fluorochinolone (Kreuzresistenz).
Dutch: Bacteriële resistentie tegen de fluorochinolonen kan optreden door veranderingen in de permeabiliteit van de bacteriecelwand, activering van een effluxpomp of verandering in de 4-chinolonen bindingsplaats van de moleculen via mutatie van DNA-gyrase of topo-isomerase IV. Resistentie tegen één fluorochinolon resulteert vaak in een resistentie tegen alle fluorochinolonen (kruisresistentie).
German: In klinischen Versuchen mit Orbifloxacin wurde die Pyodermie des Hundes nicht untersucht; folglich sollten Hunde mit dieser Hauterkrankung von der Therapie ausgeschlossen werden.
Dutch: In klinische studies met orbifloxacine werd pyoderma bij de hond niet klinisch geëvalueerd; bijgevolg moet deze therapie worden uitgesloten voor honden met deze huidaandoening.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorochinolonen mit oralem Cyclosporin ist kontraindiziert.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen en orale cyclosporine is gecontraïndiceerd.
German: 5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 5.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
German: Nach einer Überdosis von mehr als 22,5 mg/kg konnten Speicheln, weiche und/oder schleimige Faeces und Erbrechen beobachtet werden.
Dutch: Bij honden die een overdosis van meer dan 22,5 mg krijgen, kunnen salivatie, zachte en/of mukeuze stoelgang en braken worden waargenomen.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Metallkationen, wie sie in Antazida enthalten sind, mit Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid oder Multivitaminpräparaten, die Eisen oder Zink enthalten, ist über eine außerordentlich starke Abnahme der Bioverfügbarkeit von Fluorochinolonen berichtet worden.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metaalkationen, zoals deze die voorkomen in antacida op basis van magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide, of in multivitaminen die ijzer of zink bevatten, werd een sterke verlaging van de biologische beschikbaarheid van de fluorochinolonen gemeld.
German: 5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Dutch: 5.6 Gebruik tijdens de dracht en lactatie
German: Orbifloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorochinolon-Carbonsäurederivate.
Dutch: Orbifloxacine is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de groep van de fluorochinoloncarbonzuurderivaten.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) Keine
Dutch: FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
German: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Dänemark
Dutch: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denemarken
German: kommt der CVMP überein, dass die empfohlene Dosis von 7,5 mg/kg ausreichend ist, um eine angemessene Behandlung von Hautinfektionen beim Hund zu behandeln.
Dutch: besloot het CVMP dat met de aanbevolen dosis van 7,5 mg/kg een passende behandeling van huidinfecties bij honden gewaarborgd is.
German: Grundlage des Schiedsverfahren waren die von Dänemark und Spanien geäußerten Bedenken dahingehend, dass die dreifache Erhöhung der empfohlenen Dosis Orbifloxacin zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen im Vergleich zur Dosierung bei Harnwegsinfektionen nicht gerechtfertigt ist.
Dutch: Grondslag voor de arbitrageprocedure vormde de door Denemarken en Spanje opgeworpen vraag of de drievoudige verhoging van de dosis orbifloxacine voor de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel wel gerechtvaardigd was, gelet op de aanbevolen dosis voor de behandeling van urineweginfecties.
German: Fluorochinolone, wie Orbifloxacin sollten nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger eingesetzt werden, unter Berücksichtigung nationaler Antibiotika-Leitlinien.
Dutch: Fluorochinolonen zoals orbifloxacine mogen enkel gebruikt worden na het testen van de gevoeligheid en indien rekening gehouden wordt met de officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 2,3 ug/ml und 6,8 ug/ml werden innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht bzw. von 7,5 mg/kg Körpergewicht erreicht.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van 2,3 en 6,8 µg/ml worden binnen 2 uur na de toediening van een dosis van 2,5 respectievelijk 7,5 mg/kg bereikt.
German: Zur Behandlung ist die Empfehlung einer Einzeldosis der eines Dosisbereichs vorzuziehen; Bei einer niedrigeren Dosierung besteht bei Krankheitserregern, die Hautinfektionen auslösen, das Risiko einer Antibiotikaresistenz, in Anbetracht dessen, dass die Konzentrationen in der Haut niedriger sind als in den Harnwegen;
Dutch: bij voorkeur één behandelingsdosis (in plaats van een aantal verschillende doses) wordt aanbevolen; er bij een lagere dosis bij verwekkers van huidinfecties een risico op antimicrobiële resistentie bestaat, daar de concentraties in de huid kleiner zijn dan in de urinewegen; in een klinische studie werd aangetoond dat de aanbevolen dosis effectief was,
German: Dänemark Schering-Plough A/S Hvedemarken 12
Dutch: Denemarken Schering-Plough A/S Hvedemarken 12
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
German: Nach 24 Stunden betragen die Orbifloxacin-Konzentrationen im Urin ca. 40 ug/ml.
Dutch: Na 24 uur bedragen de urineconcentraties van orbifloxacine ongeveer 40 µg/ml.
German: 6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) Keine
Dutch: 6.1 Gevallen van onverenigbaarheid
German: Cimetidin greift in den Umsatz von Fluorochinolonen ein, eine gleichzeitige Verabreichung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Er is aangetoond dat cimetidine interfereert met het metabolisme van fluorochinolonen en met voorzichtigheid moet worden aangewend bij gelijktijdig gebruik.
German: 5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben , Art und Dauer der Anwendung
Dutch: 5.8 Dosering en wijze van toediening
German: Es ist umsichtig, Fluorochinolone für die Behandlung von klinischen Indikationen zu reservieren, die schlecht auf andere Antibiotika angesprochen haben oder von denen dieses erwartet werden kann.
Dutch: Het is verstandig om de fluorochinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische omstandigheden die slecht op andere klassen van antibiotica hebben gereageerd.
German: Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Dutch: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
German: Vereinigtes Königreich Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Dutch: Verenigd Koninkrijk Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Orbax empfohlen.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor Orbax; de samenvattingen van de productkenmerken zijn weergegeven in bijlage III.
German: Nach Mehrfachdosierung von 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich an Hunde mit Hautinfektionen übersteigen die Orbifloxacinkonzentrationen in der erkrankten Haut die Konzentrationen im Plasma.
Dutch: Na toediening van een meervoudige dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per dag liggen de orbifloxacineconcentraties in de aangetaste huid hoger dan de plasmaconcentraties.
German: Orale Anwendung
Dutch: Honden Oraal gebruik
German: Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Orbifloxacin in dieser Tablettenformulierung nahezu 100%.
Dutch: Na orale toediening bij de hond bedraagt de biologische beschikbaarheid van orbifloxacine ongeveer 100%.
German: Zur Behandlung der komplikationsfreien bakteriell bedingten Zystitis bei Hunden, verursacht durch Infektion mit empfindlichen Stämmen von Escherichia coli und Proteus mirabilis und zur Behandlung von Hauterkrankungen, verbunden mit Weichteilinfektionen (Wunden und Abszesse), verursacht durch Infektion mit Erregern, die gegen Orbifloxacin empfindlich sind.
Dutch: Behandeling van niet gecompliceerde bacteriële cystitis te wijten aan gevoelige stammen van E coli en Proteus mirabilis en behandeling van huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel (wonden en abcessen), geassocieerd met orbifloxacine-gevoelige bacteriën.
German: Da keine spezifischen Studien mit Zuchthunden durchgeführt worden sind, wird der Einsatz von ORBAX Tabletten bei Hunden, die zur Zucht vorgesehen sind, nicht empfohlen.
Dutch: Aangezien er geen specifieke onderzoeken werden uitgevoerd bij fokhonden, mogen Orbax tabletten niet gebruikt worden bij honden die bestemd zijn voor de fok.
German: 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen) Filmtabletten
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
German: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brüssel Belgien
Dutch: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalles/Stallesstraat 73 1180 Brussel
German: Da keine spezifischen Studien mit trächtigen Hündinnen durchgeführt worden sind, wird der Einsatz von ORBAX Tabletten während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen
Dutch: Aangezien er geen specifieke studies zijn uitgevoerd bij drachtige teven, wordt het niet aanbevolen Orbax tabletten toe te dienen aan drachtige of zogende teven.
German: 5.7 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Dutch: 5.7 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: 5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Es wurde beschrieben, daß Fluorochinolone bei jungen Tieren Gelenkknorpelerosionen hervorrufen, wobei Hunde hier besonders empfindlich reagieren.
Dutch: Er is aangetoond dat de fluorochinolonen erosie van het gewrichtskraakbeen kunnen induceren bij jonge dieren, waarvoor de hond bijzonder gevoelig is.
German: Bei Einzeltieren können leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Faeces oder Durchfall auftreten.
Dutch: Lichte bijwerkingen zoals braken, zachte stoelgang of diarree, kunnen af en toe voorkomen bij sommige dieren.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
German: 6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Keine erforderlich
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist.
German: 7 WEITERE INFORMATIONEN 7.1 Zulassungsnummer 7.2 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Dutch: VERDERE INFORMATIE 7.1 Wijze van aflevering aan het publiek 7.2 Registratienummer
German: Anzahl 25mgFilmtabletten
Dutch: Aantal 25 mg tabletten
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg/kg Körpergewicht liegen die OrbifloxacinKonzentrationen im Urin für ungefähr 12 Stunden nach Verabreichung bei ca. 100 ug/ml.
Dutch: Gedurende ongeveer 12 uur na toediening van een dosis van 2,5 mg/kg bedragen de urineconcentraties van orbifloxacine ongeveer 100 µg/ml.
German: Anzahl 75mgFilmtabletten
Dutch: Aantal 75 mg tabletten
German: Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
Dutch: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Frankrijk
German: Zur Behandlung der bakteriell bedingten Zystitis und Hauterkrankungen sollten ORBAX Filmtabletten über mindestens 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht werden.
Dutch: Orbax tabletten moeten gedurende 10 opeenvolgende dagen toegediend worden voor de behandeling van bacteriële cystitis, huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Dutch: FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN
German: Breitspektrumantibiotikum aus der Gruppe der Fluorochinolone ATCvet-Code:QJ01MA95
Dutch: ATC vet-code: QJ01MA95.