FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noxafilia käytetään aikuisilla (vähintään18-vuotiailla) seuraavien sienitautien hoitoon, kun potilas ei siedä muita sienilääkkeitä (amfotersiini-B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) tai aikaisempi hoito ei ole tehonnut:
Slovenian: Zdravilo Noxafil se uporablja za zdravljenje naslednjih glivičnih obolenj pri odraslih (starejših od 18 let), kadar ti zdravljenja z drugimi protiglivičnimi zdravili (amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom) ne prenašajo ali pa zdravljenje ni bilo uspešno:
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, miten monelle potilaalle kehittyi invasiivinen sieni-infektio.
Slovenian: V študijah so merili število bolnikov, pri katerih se je pojavila invazivna glivična okužba.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Noxafilin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriön hoitoon)
Slovenian: • kinidin (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma),
Finnish: Noxafililla saatuja tuloksia verrattiin muilla sienilääkkeillä hoidettujen 218 potilaan tuloksiin.
Slovenian: Rezultate, ki so jih dobili z zdravilom Noxafil, so primerjali s poročili 218 bolnikov, ki so se zdravili z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Finnish: Miksi Noxafil on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?
Finnish: Tutkimukseen osallistui 107 aspergilloosia sairastavaa potilasta, 18 fusarioosia, 11 kromoblastomykoosia tai mysetoomaa ja 16 koksidioidomykoosia sairastavaa potilasta.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 107 bolnikov z aspergilozo, 18 bolnikov s fuzariozo, 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 16 s kokcidioidomikozo.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del celičnih sten glivic.
Finnish: Enterotabletti tarkoittaa sitä, että lääkkeen sisältö kulkee mahan läpi pilkkoutumatta, kunnes lääke pääsee suolistoon.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da tablete potujejo skozi želodec, ne da bi se v njem razgradile, dokler ne dosežejo črevesja.
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), konsentraattina (300 mg) infuusioliuosta varten tiputettavaksi laskimoon ja enterotabletteina (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (40 mg/ml), koncentrata (300 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in gastrorezistentnih tablet (100 mg).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Noxafilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama infektio),
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Aspergillus),
Finnish: Noxafilin yleisin sivuvaikutus, jota on useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, on pahoinvointi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Noxafil, opažen pri 1 bolniku od 10, je navzeja (slabost).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Noxafilin tehon osoitetuksi, vaikka ensimmäisessä tutkimuksessa Noxafilia verrattiin kyseiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoihin.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bila učinkovitost zdravila Noxafil dokazana, četudi so zdravilo v prvi študiji primerjali s poročili bolnikov, ki so dejansko sodelovali v študiji.
Finnish: Lisätietoja Noxafil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Noxafil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • simvastatiini, lovastatiini tai atorvastatiini (käytetään korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen).
Slovenian: • simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (ki se uporabljajo za zniževanje holesterola).
Finnish: • pimotsidi (käytetään psyykkisen sairauden hoitoon)
Slovenian: • pimozid (ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni),
Finnish: Mitä hyötyä Noxafilista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Noxafil izkazalo med študijami?
Finnish: • halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
Slovenian: • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije),
Finnish: Noxafil-tabletteja ja -infuusioliuosta ei saa käyttää suun sienitaudin hoitoon.
Slovenian: Tablete in raztopina za infundiranje zdravila Noxafil se ne smejo uporabljati za zdravljenje ustnega oprha.
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai ihonalaisen kudoksen pitkäaikaisia sieni-infektioita, joiden tavallisin syy on sienen itiöiden infektoima pisto- tai viiltohaava)
Slovenian: • kromoblastomikoze in micetoma (dolgotrajnih glivičnih okužb kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo nastale rane zaradi trnov ali trsk),
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat oksentelu, ripuli, kuume ja veren kohonneet bilirubiiniarvot (merkki maksaongelmista).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura) in povišane ravni bilirubina v krvi (kar nakazuje na težave z jetri).
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin osalta hoitovaste aikaansaatiin hoidon päätyttyä 42 %:lla Noxafiloraalisuspensiolla hoidetuista potilaista; vertailuryhmän potilaista se saavutettiin 26 %:lla.
Slovenian: Pri invazivni aspergilozi so uspešen odziv ob koncu zdravljenja ugotovili pri 42 % bolnikov, ki so prejemali peroralno suspenzijo zdravila Noxafil, v primerjavi s 26 % bolnikov v primerjalni skupini.
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (käytetään allergian hoitoon)
Slovenian: • terfenadin, astemizol (ki se uporablja za zdravljenje alergij),
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota, -infuusioliuosta ja -enterotabletteja käytetään myös invasiivisten sieniinfektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpähoitojen tai hematopoieettisten kantasolujen (vertamuodostavien solujen) siirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden vuoksi.
Slovenian: Peroralna suspenzija, raztopina za infundiranje in gastrorezistentne tablete zdravila Noxafil se lahko uporabljajo tudi za preprečevanje invazivne glivične okužbe pri bolnikih, ki imajo oslabljen imunski sistem zaradi zdravil za zdravljenje krvnega raka ali raka kostnega mozga ali zdravil, uporabljenih pri presaditvi krvotvornih matičnih celic (presaditvi celic, ki proizvajajo krvne celice).
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-sienen aiheuttama infektio),
Slovenian: • fuzarioze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium),
Finnish: Noxafilhoito onnistui 11:llä 18 potilaasta, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, yhdeksällä 11 potilaasta, joilla oli kromoblastomykoosi tai mysetooma, ja 11:llä 16 potilaasta, joilla oli koksidioidomykoosi.
Slovenian: Zdravilo Noxafil je prav tako uspešno ozdravilo 11 od 18 bolnikov, ki so imeli dokazano ali verjetno fuzariozo, 9 od 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali micetomom in 11 od 16 bolnikov s kokcidioidomikozo.
Finnish: Noxafilin kykyä ehkäistä infektiota tutkittiin kahdessa muussa päätutkimuksessa, jolloin Noxafiloraalisuspensiota verrattiin flukonatsoliin 600:lla kantasolusiirteen saaneella potilaalla sekä flukotsanoliin tai itrakonatsoliin 602:lla veri- tai luuydinsyöpää sairastavalla potilaalla.
Slovenian: Učinkovitost peroralne suspenzije zdravila Noxafil pri preprečevanju okužb so proučevali v dveh dodatnih študijah, in sicer so ga pri 600 bolnikih, ki so imeli presaditev matičnih celic, primerjali s flukonazolom, pri 602 bolnikih s krvnim rakom ali rakom kostnega mozga pa s flukonazolom ali itrakonazolom.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla oli suun ja nielun kandidiaasi, Noxafilia verrattiin flukonatsoliin.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je vključevala 350 bolnikov, okuženih z virusom HIV in orofaringealno kandidozo, so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil primerjali s flukonazolom.
Finnish: Infuusioliuosta saavien potilaiden on siirryttävä Noxafil-tabletteihin tai oraalisuspensioon heti, kun potilaan tila mahdollistaa sen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo raztopino za infundiranje, morajo čim prej, ko njihovo stanje to omogoča, preiti na uživanje tablet ali peroralne suspenzije zdravila Noxafil.
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (ki se uporablja za zdravljenje migrene),
Finnish: Noxafilin vaikuttava aine, posakonatsoli, on triatsoliryhmään kuuluva sienilääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Noxafil, posakonazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Noxafil-oraalisuspensiota tutkittiin 238:lla invasiivista sieni-infektiota sairastavalla potilaalla, joihin tavanomainen hoito sienilääkkeillä ei ollut tehonnut.
Slovenian: V eni glavni študiji so peroralno suspenzijo zdravila Noxafil proučevali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzivali na standardno protiglivično zdravljenje.
Finnish: Suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan 200 mg (5 ml) ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa 13 seuraavan vuorokauden ajan.
Slovenian: Pri ustni kandidozi se prvi dan uporabi peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml), potem pa v odmerku 100 mg (2,5 ml) na dan naslednjih 13 dni.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasin hoidossa Noxafil-oraalisuspensio oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli.
Slovenian: Pri orofaringealni kandidozi je bila peroralna suspenzija zdravila Noxafil enako učinkovita kot flukonazol.
Finnish: Noxafil-hoidon saavat aloittaa vain sieni-infektioiden tai vakavalle invasiiviselle sieni-infektiolle riskialttiiden potilaiden hoitoon perehtyneet lääkärit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Noxafil mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo glivičnih okužb ali zdravljenjem bolnikov z velikim tveganjem za invazivne glivične okužbe.
Finnish: Miten Noxafilia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Noxafil raziskano?
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Noxafil tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Noxafil, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Noxafil-oraalisuspensio ja -enterotabletit annostellaan eri tavoin, joten niitä ei saa käyttää vaihdellen.
Slovenian: Peroralna suspenzija in tablete zdravila Noxafil so na voljo v različnih odmerjanjih in niso medsebojno zamenljive.
Finnish: • koksidioidomykoosi (keuhkojen sieni-infektio, joka johtuu sienen itiöiden hengittämisestä).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivične okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Finnish: Mitä Noxafil on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil?
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota käytetään myös ensisijaisesti Candida-hiivasienen aiheuttaman suun ja nielun hiivasieni-infektion eli sammastaudin hoidossa.
Slovenian: Peroralna suspenzija zdravila Noxafil se uporablja tudi kot zdravilo prve izbire za zdravljenje bolnikov z ustnim oprhom, tj. glivično okužbo ust in žrela, ki jo povzroča Candida.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä Noxafil-tablettien tai -infuusioliuoksen suositusannos on 300 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju glivičnih okužb znaša priporočeni odmerek tablet ali raztopine za infundiranje zdravila Noxafil prvi dan 300 mg dvakrat na dan, zatem pa se nadaljuje z odmerkom 300 mg enkrat na dan, pri čemer je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Finnish: Miten Noxafil vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Noxafil deluje?
Finnish: Mihin Noxafilia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Noxafil uporablja?
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ennalta ehkäisevässä hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota annetaan 200 mg (5 ml) kolmesti vuorokaudessa.
Slovenian: Pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb se uporablja peroralna suspenzija zdravila Noxafil v odmerku 200 mg (5 ml) trikrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja.
Finnish: Muiden sieni-infektioiden paitsi suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan 400 mg:n (10 ml) annos kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Za zdravljenje glivičnih okužb, razen ustne kandidoze, se peroralna suspenzija zdravila Noxafil jemlje v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne prenesejo zaužitja hrane.
Finnish: • sisapridi (käytetään mahavaivojen hoitoon)
Slovenian: • cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav),
Finnish: Miten Noxafilia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Noxafil uporablja?
Finnish: • Koulutusmateriaali
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Slovenian: • Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Slovenian: Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Slovenian: Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Slovenian: Možnost trombemboličnih dogodkov pri bolnikih s kronično ITP and pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktorjem V Leiden, pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom).
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Slovenian: Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Incidenco trombotičnih/trombemboličnih zapletov v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Slovenian: Posledice navzkrižnega reagiranja protiteles, ki nevtralizirajo romiplostim, z endogenim trombopoetinom (TPO).
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Slovenian: Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Slovenian: Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje:
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Slovenian: Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Incidenco napak z zdravilom v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Slovenian: Romiplostim lahko izzove napredovanje obstoječih hematoloških malignomov in mielodisplastičnega sindroma.
Finnish: • Annostus
Slovenian: • Odmerjanje
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Incidenco pojava nevtralizirajočih protiteles proti romiplostimu v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Slovenian: Osnovne deleže retikulina v kostnem mozgu pri bolnikih z ITP ter ugotovljeno incidenco in možne mehanizme odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim.
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Slovenian: Osnovne informacije o retikulinu v kostnem mozgu.
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Slovenian: Opozorilo, da je možna (ker ni na voljo podatkov) posledica odlaganja retikulina kot odziv na romiplostim fibroza kostnega mozga.
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: • Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Slovenian: Pojasnilo, da koristi in tveganja zdravljenja pediatrične ITP niso ugotovljeni.
Finnish: Toistettu huomautus, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP-potilaiden trombosytopenian hoidossa.
Slovenian: Ponoven poudarek, da koristi in tveganja zdravljenja trombocitopenije niso ugotovljene pri bolnikih brez ITP.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Slovenian: > 150 dva tedna zapored
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Slovenian: Količina za injiciranje je lahko zelo majhna.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je zmrznjeno.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Slovenian: • Izberite dobro osvetljeno, ravno delovno površino, kot je na primer miza.
Finnish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ZDA
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Slovenian: NEMUDOMA nadaljujte s 7. korakom.
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Slovenian: Opravite korak 3a pred korakom 3b.
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Slovenian: Potisnite počasi in previdno
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 65,4 tedna.
Finnish: Yhdistetyt tulokset tutkimukset 1 & 2
Slovenian: Kombinirani študiji 1 in 2
Finnish: • allerginen reaktio
Slovenian: • alergična reakcija,
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Finnish: C. Käännä
Slovenian: C. Obrnite
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Slovenian: Ni znano, ali lahko napreduje v hujšo obliko, ki jo imenujemo "fibroza".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia).
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka).
Finnish: Ilmakuplia: Väärin
Slovenian: Zračni mehurčki: Nepravilno
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na romiplostim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Slovenian: Pred nadaljevanjem:
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Slovenian: Učinki romiplostima na rdeče in bele krvne celice
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet bo podrobnosti sledečih izobraževalnih orodij uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in toplo vodo.
Finnish: • Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.
Slovenian: • Materiala ne uporabite ponovno.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
Slovenian: Ne privijte preveč.
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Finnish: 9/l, eikä kumpikaan lukema saanut olla > 35 x 10
Slovenian: 9/l, ob čemer posamezna vrednost ni bila > 35 x 10
Finnish: Muita laimentimia ei ole testattu.
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Finnish: Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Slovenian: Romiplostim ni opazno vplival na plodnost podgan.
Finnish: Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen.
Slovenian: Ta navodila so namenjena bolnikom, ki so jih njihovi zdravstveni delavci, kot na primer zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, že naučili, kako si zdravilo injicirajo sami.