FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zerit.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvad er Zerit?
Polish: Co to jest Zerit?
Danish: Zerit er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
Polish: Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę.
Danish: Patienter, som tog den ene eller den anden af de to doser Zerit, havde lignende overlevelsesgrad over 22 uger.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek produkt Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Zerit, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: Zerit må ikke anvendes hos personer, som tager et andet hiv-lægemiddel med navnet danosin, som også kan have toksisk indvirkning på mitokondrier.
Polish: Leku Zerit nie wolno stosować u osób, które przyjmują inny lek przeciwko HIV o nazwie dydanozyna, który również może działać toksycznie na mitochondria.
Danish: Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Danish: Det fås som kapsler, der indeholder 15, 20, 30 og 40 mg. Zerit leveres også i form af pulver til oral opløsning.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15, 20, 30 i 40 mg stawudyny.
Danish: Siden Zerit blev godkendt, har CHMP opdateret oplysningerne om ordinering af Zerit på grundlag af indberetninger efter markedsføring, offentliggjort litteratur og anbefaler på baggrund heraf, at Zerit anvendes i så kort en periode som muligt og udelukkende, når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia do obrotu sprawozdania porejestracyjne i opublikowane piśmiennictwo dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zerit sprawiły, że CHMP zaktualizował informacje o przepisywaniu produktu Zerit, zalecając, aby lek był stosowany możliwie najkrócej i jedynie, gdy nie można stosować innych leków przeciwirusowych.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Zerit målt alene sammenlignet med virkningen af zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 hiv-inficerede patienter, som havde taget zidovudin i mindst seks måneder.
Polish: W pierwszym badaniu działanie produktu Zerit podawanego w monoterapii porównywano z działaniem zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zydowudynę przez co najmniej sześć miesięcy.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Polish: Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Danish: Tre bivirkninger er muligvis relateret til lægemidlets toksiske indvirkning på de energiproducerende komponenter i celler (mitokondrier): lipodystrofi, lactic acidosis (en opbygning af mælkesyren i kroppen) og perifer neuropati.
Polish: Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zerit fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for patienter, som har nyreproblemer eller visse bivirkninger.
Polish: Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pewnymi działaniami niepożądanymi.
Danish: Yderligere to undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv-infektion).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność produktu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt med hensyn til, hvor lang tid der gik, før patienterne udviklede en aidsrelateret sygdom eller døde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerit?
Danish: Patienter, som tog Zerit alene, udviklede en aids-relateret sygdom eller døde i tilsvarende omfang som patienter, der tog zidovudin.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z podobną częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę.
Danish: Ca. 70 % af de patienter, som tog Zerit i kombination med lamivudin and efavirenz, havde virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
Polish: Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerit?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerit zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Zerit?
Polish: Jak stosować produkt Zerit?
Danish: Hvad anvendes Zerit til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zerit?
Danish: Hvordan virker Zerit?
Polish: Jak działa produkt Zerit?
Danish: Oral opløsning bør anvendes til spædbørn under tre måneder.
Polish: Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia.
Danish: Hvorfor blev Zerit godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zerit?
Danish: eller bylder (furunkulose)
Polish: Ile leku Zessly jest podawane
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 2018 r.
Danish: N = 292.
Polish: b n = 292.
Danish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Polish: 88397 Biberach an der Riss NIEMCY
Danish: Zessly opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Polish: Zessly będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i studie 11.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu 11.
Danish: Fortyndes inden brug.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Polish: Zebrane dane z badań 6 i 7.
Danish: PASI 75 respons**
Polish: PASI 75**
Danish: Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Studie 11*
Polish: Badanie 11*
Danish: I denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
Danish: Zessly tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Polish: Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Danish: Zessly er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Zessly jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: (p-værdi)
Polish: (wartość p)
Danish: • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek po pierwszej dawce.
Danish: I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Polish: W badaniu 2 ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Danish: GRAVIDITET OG VACCINATIONER
Polish: CIĄŻA I SZCZEPIENIA
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Zessly (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Zessly (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Danish: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Polish: 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og anakinra
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i anakinry
Danish: Zessly indeholder natrium
Polish: Zessly zawiera sód
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grænsebestemt ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania 1 (opisanego poniżej), punkt ACR-N dla badania 2 (opisanego poniżej)), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Danish: • Hos nogle patienter, som får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Zessly, inklusive kvinder over 60 år.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Zessly, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Danish: Kontrola
Polish: kontrolaa
Danish: Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Polish: Lek Zessly należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż, w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Zesslybehandling vurderes meget nøje.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Zessly.
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Zessly indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Zessly można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Zessly.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Zessly;
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zessly (angivet i punkt 6).
Polish: • Pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Zessly-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelateredeproblemer.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Zessly powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Danish: Alle patienter, der har fået Zessly, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Zessly należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Danish: Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Polish: Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Danish: • Du vil få Zessly af din læge eller sygeplejerske.
Polish: • Zessly będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Danish: Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Polish: Dane potwierdzające dostosowywanie dawki w reumatoidalnym zapaleniu stawów pochodzą z badania 1, badania 2 i badania 3.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNFα, en proces der svarer til tabet af TNFα bioaktivitet.
Polish: In vivo infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Danish: ** PASI 75 respons for studie 10 ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for studie 11.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu 10 ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu w badaniu 11.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Zessly.
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Zessly påbegyndes.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zessly.
Danish: Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Zesslybehandling.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Zessly.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Zessly, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zessly pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Danish: Antal patienter3 Medianopfølgning (uger)4
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Danish: EU/1/18/1280/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hætteglas 100 mg
Polish: EU/1/18/1280/001 1 fiolka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/003 3 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/004 4 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/005 5 fiolek 100 mg
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Zessly-hætteglas.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Zessly.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i studiet med Crohns sygdom hos børn fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania dotyczącego leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Danish: Tabel 6 Procent af patienter med Crohns sygdom, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą Crohna osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Danish: Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV)
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Zessly.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Zessly.
Danish: • Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Polish: • Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Danish: Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, którzy leczą pacjenta.
Danish: Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) blev anvendt til at måle patienternes gennemsnitlige ændring i fysisk funktionsevne fra baseline scores over tiden.
Polish: Questionnaire,HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Danish: • Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Zessly w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do 6 miesięcy po porodzie.
Danish: Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Polish: Badanie 3 było to randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, grup równoległych w trzech ramionach badanie bezpieczeństwa.
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for studie 10, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af studie 11.
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania 10 i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu 11.
Danish: Polysorbat 80
Polish: polisorbat 80.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Polish: Działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Polish: Lek Zessly jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Danish: Zessly findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Polish: Lek Zessly jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Zessly pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Danish: Samtidig indgift af TNF-alfahæmmer og abatacept
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i abataceptu
Danish: Zessly virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Polish: Lek Zessly działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Zessly.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Zessly.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem placebo og infliximab i andelen af patienter med forlænget lukning af alle fistler til og med uge 54, med symptomer som proctalgi, abscesser og urinrørsinfektion eller i antallet af nyudviklede fistler under behandlingen.
Polish: Nie było istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo i grupą otrzymującą infliksymab w liczbie pacjentów z trwale zamkniętymi wszystkimi przetokami przez 54 tygodnie, obecności objawów takich jak ból odbytu, ropień i zakażenie dróg moczowych lub w liczbie nowo utworzonych przetok w czasie leczenia.