FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio post-autorización en sujetos inmunocomprometidos (adultos con VIH) llevado a cabo por PCIRN (Agencia de Sanidad Pública de CanadáCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) y a proporcionar los resultados finales
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl postavtorizacijsko študijo pri imunsko oslabelih osebah (odrasli s HIV), ki jo izvaja PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), in da bo posredoval končne rezultate.
Spanish: OTROS Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Spanish: Los estudios en animales con Arepanrix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Arepanrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Actualizaciones de su situación y los resultados disponibles, incluyendo análisis preliminar, se proporcionarán en el IPS (simplificado)
Slovenian: Posodobljeni status in razpoložljivi podatki, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Spanish: En el caso de que su hijo reciba la vacuna, debe saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la administración de la segunda dosis, especialmente fiebre superior a 38 °C.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši; to še zlasti velja za zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación continua del perfil beneficio/riesgo.
Slovenian: Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za stalno ponovno oceno razmerja med koristjo in tveganjem.
Spanish: Respuesta immune a A/Indonesia/5/2005
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005
Spanish: De 24 a 35 meses4
Slovenian: 24-35 mesecev4
Spanish: Dosis completa
Slovenian: Polni odmerek
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio de efectividad que está en marcha con Arepanrix y a presentar los resultados una semana después de que estén disponibles.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl študijo učinkovitosti cepiva Arepanrix, ki že poteka, in bo predložil rezultate en teden potem, ko bodo na voljo.
Spanish: • Debilidad anormal
Slovenian: • neobičajna oslabelost
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Arepanrix, deben completar la pauta de vacunación con Arepanrix (ver sección 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Arepanrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Arepanrix (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará regularmente cualquier información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila to navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Spanish: 5 marzo 2010
Slovenian: 05. marec 2010
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener mayores implicaciones en relación el balance riesgobeneficio durante una situación de pandemia.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.05 (fechada en septiembre de 2009) presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,05 (September 2009), predstavljeni v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in da deluje preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe cepiva.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Spanish: Adormecimiento
Slovenian: Zaspanost
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para diminuir la fiebre).
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. mu dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Spanish: 31 enero 2010
Slovenian: 31. januar 2010
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1)
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Un envase de Arepanrix contiene:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Arepanrix vsebuje:
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Slovenian: 21. dni po 2. odmerku
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente antes de la extracción de cada dosis.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, morate poskrbeti, da doseže sobno temperaturo preden izvlečete posamezni odmerek.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Raros
Slovenian: Redki
Spanish: Las pruebas serológicas indicaron una correlación directa entre los IH inducidos por las vacunas y los títulos de anticuerpos neutralizantes en los animales protegidos en comparación con los controles de antígeno y adyuvante.
Slovenian: Pri serološkem testiranju so odkrili neposredno povezavo med s cepivom induciranimi HI in titri nevtralizacijskih protiteles pri zaščitenih živalih, v primerjavi s kontrolnimi živalmi, ki so prejele le antigen ali adjuvans.
Spanish: Muy raros
Slovenian: Zelo redki
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (po navadi na nadlahti).
Spanish: En cambio, la combinación del rango de dosis de antígeno H5N1 con adyuvante AS03 fue capaz de proteger frente a la mortalidad y de reducir la carga viral pulmonar y la eliminación viral tras la exposición intratraqueal con un virus H5N1 homólogo tipo salvaje.
Slovenian: Nasprotno pa je kombinacija različnih odmerkov antigena H5N1 z adjuvansom AS03 bele dihurje zaščitila pred poginom in zmanjšala virusno breme v pljučih ter izločanje virusa po intratrahealni provokaciji s homolognim divjim tipom virusa H5N1.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión 4 (con fecha de enero 2010) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4 (januar 2010) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Arepanrix (H5N1) en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Arepanrix (H5N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Arepanrix con otras vacunas pandémicas H1N1.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Arepanrix z drugimi pandemskimi cepivi proti H1N1.
Spanish: Muy frecuentes (afecta a más de 1 vacunado de cada 10) Frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 100) Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 1.000) Raros (afecta de 1 a 10 vacunados de cada 10.000) Muy raros (afecta a menos de 1 vacunado de cada 10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb) Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 100 cepljenih oseb) Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 1.000 cepljenih oseb) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 10.000 cepljenih oseb) Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb)
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada, y niños a partir de los 10 años Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi osebami in otroki od 10. leta naprej Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar los resultados de un estudio que se realizará con los datos del registro de embarazos de Arepanrix
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil rezultate študije registra nosečnosti, izvedene s cepivom Arepanrix.
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Slovenian: Za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: Debe hablar con su médico para decidir si deben administrarle Arepanrix.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali morate dobiti cepivo Arepanrix.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Spanish: Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años)
Slovenian: Starejši (>60 let)
Spanish: 26 febrero 2010
Slovenian: 26. februar 2010
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Slovenian: anti-HA protitelesa
Spanish: Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce (različne od belih sedimentov opisanih zgoraj) in/ali je nenormalnega videza.
Spanish: 2,5 ml por vial.
Slovenian: 2,5 ml na vialo
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Spanish: Día 42 N=1.488
Slovenian: 42. dan n=1.488
Spanish: • Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da so potrebni o tem zdravilu še dodatni dokazi.
Spanish: 4 junio 2010
Slovenian: 04. junij 2010
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Slovenian: • Nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) pueden aumentar considerablemente tras la segunda dosis.
Slovenian: Še zlasti se lahko po drugem odmerku občutno poveča delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Los grupos control incluían hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna sin adyuvante (7,5 microgramos de HA).
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa para inyección y administrar por vía intramuscular.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Arepanrix
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Arepanrix
Spanish: El análisis de un subgrupo de 36 sujetos de 6 a 35 meses de edad mostró que el 80,6% tuvo un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes 21 días después de la primera dosis (66,7% en 12 sujetos de 6 a 11 meses, 91,7% en 12 sujetos de 12 a 23 meses y 83,3% en 12 sujetos de 24 a 35 meses).
Slovenian: Analiza podskupine 36 otrok, starih od 6 do 35 mesecev, je pokazala, da je imelo 21 dni po prvem odmerku 80,6 % otrok 4-kratno povečanje nevtralizirajočih protiteles v serumu (66,7 % od 12 otrok, starih od 6 do 11 mesecev, 91,7 % od 12 otrok, starih od 12 do 23 mesecev, in 83,3 % od 12 otrok, starih od 24 do 35 mesecev).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25 ºC.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Slovenian: Zdravniki vedo, da se to lahko zgodi, in imajo za takšne primere na voljo zdravila za nujno uporabo.
Spanish: Artralgia
Slovenian: Artralgija
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Spanish: 30 abril 2010
Slovenian: 30. april 2010
Spanish: Arepanrix se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Slovenian: Cepivo Arepanrix je pridobilo dovoljenje za promet pod «posebnimi pogoji».
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar el resumen del siguiente estudio realizado en niños:
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil skrajšano poročilo o naslednji študiji, izvedeni pri otrocih:
Spanish: La emulsión presenta un aspecto blanquecino.
Slovenian: Emulzija je belkastega videza.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe proporcionar una relación de todas las bases de datos que utiliza para investigar rápidamente cualquier problema que surja de seguridad y efectividad que afecte la relación beneficio-riesgo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora posredovati seznam vseh pomembnih podatkovnih baz, pripravljenih za uporabo za takojšnjo proučitev vprašanj, ki zadevajo razmerje koristi in tveganj cepiva.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años:
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 60 let:
Spanish: También datos disponibles de:
Slovenian: In tudi iz:
Spanish: Arepanrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
Slovenian: Cepivo Arepanrix je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Spanish: No se ha asociado la coadministración con una mayor tasa de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 sola.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v samega.
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek (0,25 ml), ga bo otrok dobil vsaj tri tedne po prvem odmerku.
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 heteróloga (A/Hong Kong/156/97)
Slovenian: - Heterologni provokacijski poskus s pandemskim sevom H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará la información nueva del medicamento y esta ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, o tem zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Spanish: Irritabilidad
Slovenian: Razdražljivost
Spanish: Estudio iniciado en octubre 2009.
Slovenian: Študija začeta oktobra 2009, končno poročilo predvideno aprila
Spanish: • Reacciones generalizadas en la piel, que incluyen hinchazón y urticaria (habones).
Slovenian: • Generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico).
Spanish: Dos ensayos clínicos evaluaron la inmunogenicidad de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) en niños sanos de 10 a 17 años.
Slovenian: Z dvema kliničnima študijama so ocenili imunogenost polovičnega odmerka (0,25 ml) in polnega odmerka (0,5 ml) za odrasle pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
Spanish: En dos ensayos clínicos (D-Pan H1N1-007 y D-Pan H1N1-008) que evaluaron la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Slovenian: V dveh kliničnih študijah (D-Pan H1N1-007 in D-Pan H1N1-008), s katerima so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost, so bili odzivi protiteles na anti-HA naslednji:
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra;
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza Antes de que le administren Arepanrix Cómo administrar Arepanrix Posibles efectos adversos Conservación de Arepanrix Información adicional
Slovenian: Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix Kako uporabljati cepivo Arepanrix Možni neželeni učinki
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos con A/Indonesia/05/05 (H5N1) usando modelos de desafío en hurones.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično z A/Indonesia/05/05 (H5N1) s provokacijskim modelom pri belem dihurju.