FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alcovergranulaat niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Oostenrijk of in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Alcover granulát neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v týchto členských štátoch EÚ: Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Dutch: De werkzame stof in Alcover-granulaat, natriumoxybaat, hecht zich aan receptoren (doelwitten) op zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg voor een stof genaamd gamma-aminoboterzuur (GABA), wat een kalmerende effect heeft op de activiteit van deze cellen.
Slovak: Alcover granulát, oxybát sodný, sa viaže na receptory (ciele) na nervových bunkách mozgu a miechy pre látku nazývanú kyselina gamaaminomaslová (GABA), čo vedie k zníženiu aktivity týchto buniek.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door verschillende lidstaten naar voren gebrachte bedenkingen over het feit dat de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond en dat er sprake was van diverse risico's waaronder het risico op verslaving, misbruik en bijwerkingen.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené niekoľkými členskými štátmi, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, pričom existujú rôzne riziká vrátane rizika závislosti, nesprávneho použitia a vedľajších účinkov.
Dutch: Alcover-granulaat is een geneesmiddel dat was bedoeld voor de behandeling van acuut alcoholontwenningssyndroom en ter ondersteuning van middellange tot lange onthouding bij volwassenen met een alcoholverslaving met een zeer hoge alcoholconsumptie.
Slovak: Liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu a na podporu strednodobej a dlhodobej abstinencie u dospelých závislých od alkoholu s veľmi vysokou úrovňou konzumácie alkoholu.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke advies dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní stanoviska výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Dutch: Aangezien Alcover-granulaat op dezelfde manier op deze receptoren aangrijpt als alcohol, zou Alcover-granulaat worden gebruikt om de effecten van het stopzetten van het alcoholgebruik bij patiënten met een alcoholverslaving, waaronder agitatie, tremor (beven) en problemen met slapen, te behandelen en om de onthouding te helpen handhaven.
Slovak: Keďže cielene pôsobí na tieto receptory rovnakým spôsobom ako alkohol, liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu účinkov zastavenia používania alkoholu u pacientov závislých od alkoholu vrátane nepokoja, tremoru (triašky) a problémov so spánkom, a na podporu pokračovania v abstinencii.
Dutch: Dit besluit heeft alleen betrekking op de handelsvergunning voor Alcover-granulaat en niet op Alcoversiroop.
Slovak: Toto rozhodnutie sa týka len žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát a neovplyvňuje liek Alcover sirup.
Dutch: Wat is Alcover-granulaat?
Slovak: Čo je liek Alcover granulát?
Dutch: waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Slovak: štátoch (tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 22 december 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Rakúsku 22.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de handelsvergunning niet kon verleend in de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten, aangezien de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že vzhľadom na to, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v referenčnom členskom štáte ani v dotknutých členských štátoch.
Dutch: Dit is een procedure
Slovak: Účinná látka v lieku
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Slovak: Obal Balenie obsah
Dutch: Verpakking
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Slovak: Pri predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať opatrne.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken tot in totaal 52 weken.
Slovak: Myši boli udržiavané ďalších 12 týždňov po celkovú dobu 52 týždňov.
Dutch: De resultaten zijn voortgekomen uit een meta-analyse van beide studies.
Slovak: Výsledky sa ukázali z meta-analýzy oboch skúšaní.
Dutch: Er was geen bewijs voor systemische reacties.
Slovak: Neboli žiadne známky systémových reakcií.
Dutch: Volwassenen:
Slovak: Dospelí:
Dutch: De maximum aanbevolen dosering is één sachet.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je jedno vrecúško.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn zelden gemeld.
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo.
Dutch: 56% van de patiënten heeft geen hypopigmentatie; hyperpigmentatie werd niet gemeld.
Slovak: 56 % pacientov nemalo hypopigmentáciu; hyperpigmentácia nebola hlásená.
Dutch: De officieel aanbevolen behandelingen werden gegeven.
Slovak: Liečby sa podávali ako oficiálne odporúčané.
Dutch: In dit laatste geval moeten andere passende maatregelen getroffen worden.
Slovak: V uvedenom prípade je potrebné prijať ďalšie vhodné opatrenia.
Dutch: Zeer zelden hebben zich ernstige en pijnlijke reacties voorgedaan, in het bijzonder wanneer er meer crème was aangebracht dan aanbevolen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli ťažké a bolestivé reakcie, najmä vtedy, ak sa použilo viac krému, ako bolo odporúčané.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Zie 4.2 en 4.4 voor informatie over rustperiodes.
Slovak: Pozri časť 4.2 a 4.4, kde sú informácie o prestávkach v liečbe.
Dutch: Vier weken na afloop van deze eerste behandeling zal uw arts uw huid beoordelen.
Slovak: Štyri týždne po ukončení prvej liečby vám lekár zhodnotí pokožku.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van Aldara crème tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas tehotenstva.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Lokale huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.
Dutch: De resultaten van dierproeven wijzen niet op een direct of indirect schadelijk effect tijdens de zwangerschap.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.
Dutch: o Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Dutch: De crème mag echter niet vaker dan eenmaal daags worden aangebracht.
Slovak: Krém sa však nemá aplikovať viac ako jedenkrát za deň.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10)) en Soms (≥1/1,000 tot <1/100).
Slovak: Frekvencie sú označované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Dutch: Enkel voor eenmalig gebruik.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Dutch: 250 mg crème
Slovak: 250 mg krému
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot terugtrekking uit de studie of tot 3 jaar na randomisatie.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní až do ukončenia liečby alebo až do 3 rokov od randomizácie.
Dutch: Witte tot licht gele crème.
Slovak: Biely až mierne žltý krém.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Slovak: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švédsko
Dutch: In dit laatste geval moeten passende maatregelen worden genomen.
Slovak: V druhom uvedenom prípade majú byť vykonané príslušné opatrenia.
Dutch: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Slovak: Následné správy naznačujú, že tieto zmeny farby pokožky môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Dutch: Imiquimod vertoont geen directe antivirale activiteit.
Slovak: Imichimod nemá žiadnu priamu antivírovú aktivitu.
Dutch: Uw arts kan Aldara crème voorschrijven voor de behandeling van:
Slovak: Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsmaten op de markt zijn.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: Bij jongere patiënten, met de leeftijd van 2-5 jaar, was de absorptie, gebaseerd op Cmax waarden, hoger vergeleken met volwassenen.
Slovak: U mladších pacientov vo veku 2-5 rokov bola na základe hodnôt Cmax v porovnaní s dospelými vyššia absorpcia.
Dutch: Bij enkele patiënten is een lichte daling van de bloedplaatjes waargenomen.
Slovak: U niektorých jednotlivcov bol zaznamenaný pokles krvného obrazu.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Slovak: Tieto redukcie nie sú považované za klinicky významné u pacientov s normálnou hematologickou rezervou.
Dutch: Informatie van toepassing op alle indicaties:
Slovak: Informácie, ktoré sa vzťahujú na všetky indikácie:
Dutch: Onthoud wel dat Aldara crème niet beschermt tegen het eventueel doorgeven van de besmetting van HIV of andere seksueel overdraagbare aandoeningen aan iemand anders.
Slovak: Pamätajte si: krém Aldara nechráni proti HIV alebo iným sexuálne prenosným ochoreniam na inú osobu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Dutch: Draag beschermende kleding en een hoed met een brede rand wanneer u buiten bent.
Slovak: Pri pobyte vonku noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Slovak: Počas tejto doby sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie.
Dutch: Deze resultaten waren statistisch significant (p<0,001) vergeleken met de vehiculum-groep, respectievelijk 3% (6/179) en 2% (3/179).
Slovak: Tieto výsledky boli štatisticky významné (p<0,001) v porovnaní s vehikulovou skupinou, 3 % (5/179) a 2 % (3/179) podľa uvedeného poradia.
Dutch: Dalingen van hematologische parameters waarvoor klinische interventie vereist is, zijn gemeld op basis van postmarketing ervaring.
Slovak: Znížené hodnoty hematologických parametrov, ktoré vyžadujú klinický zásah, boli hlásené zo skúseností po uvedení na trh.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door kinderen met molluscum contagiosum vanwege het gebrek aan effectiviteit bij deze indicatie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Aldara sa nemá používať u detí s molluscum contagiosum vzhľadom na nedostatočnú účinnosť pri tejto indikácii (pozri časť 5.1).
Dutch: Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Dutch: Dit is een veel voorkomende en langzaam groeiende vorm van huidkanker waarvan het bijzonder onwaarschijnlijk is dat deze uitzaait naar andere lichaamsdelen.
Slovak: Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela.
Dutch: Deze reacties deden zich voor op plaatsen zonder wratten die wellicht in contact geweest zijn met imiquimod crème.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli na miestach bez bradavíc, ktoré mohli prísť do kontaktu s imichimodovým krémom.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Er is een schijnbare halfwaardetijd berekend die ongeveer 10 keer langer was dan de halfwaardetijd van 2 uur na een onderhuidse dosering in een eerder onderzoek, hetgeen wijst op een verlengde retentie van het geneesmiddel in de huid.
Slovak: Bol vypočítaný zdanlivý polčas, ktorý bol približne 10-krát väčší ako dvojhodinový polčas, pozorovaný po podkožnom dávkovaní v predchádzajúcej štúdii, naznačujúc predĺžené zadržanie látky v koži.
Dutch: In dit onderzoek is de mate van percutane absorptie tussen de eerste en laatste doses niet significant gewijzigd.
Slovak: Rozsah perkutánnej absorpcie medzi prvou a poslednou dávkou tejto štúdie sa výrazne nezmenil.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : chemotherapeuticum voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové, ATC kód: D06BB10
Dutch: In een vier maanden durend onderzoek naar toxische effecten op de huid bij ratten werd een significante afname van het lichaamsgewicht en toename van het gewicht van de milt waargenomen van 0,5 en 2,5 mg/kg; soortgelijke effecten werden niet waargenomen in een vier maanden durend huidonderzoek bij muizen.
Slovak: V prípade štvormesačnej štúdie dermálnej toxicity u potkanov bolo pozorované významné zníženie telesnej váhy a zväčšenie váhy sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky neboli zaznamenané v prípade štvormesačnej štúdie dermálnej toxicity u myší.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé pôsobenie vzhľadom na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo vývoj po narodení (pozri časť 5.3).
Dutch: Voor de hoeveelheid die moet worden aangebracht, zie rubriek 4.2 Wijze van toediening,
Slovak: O množstve, ktoré sa má aplikovať pozri časť 4.2 Spôsob podávania.
Dutch: Tumoren deden zich eerder en in een groter aantal voor bij de groep muizen die de vehiculum-crème toegediend kregen in vergelijking met de lage UVR-controlegroep.
Slovak: Tumory sa vyskytli skôr a vo väčšom počte u tej skupiny myší, ktorej bol podávaný vehikulový krém v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Dutch: De beschikbare gegevens over actinische keratose op onderarmen en handen ondersteunen de werkzaamheid in deze indicatie niet en gebruik daarvoor wordt daarom afgeraden.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, o aktinických keratózach na predlaktiach a rukách nepodporujú jeho účinnosť pri tejto indikácii, a preto sa také použitie neodporúča.
Dutch: In sommige gevallen waren deze reacties echter ernstig en moest de patiënt behandeld worden en/of was er sprake van invaliditeit.
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch boli tieto reakcie závažné, vyžadujúce liečbu a/alebo spôsobujúce neschopnosť.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op of rond de behandelplaats.
Slovak: Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.
Dutch: Tengevolge van het werkingsmechanisme van Aldara bestaat de kans dat de crème een bestaande ontsteking in het behandelde gebied verergert.
Slovak: Z dôvodu spôsobu akým Aldara účinkuje je tu možnosť, že krém môže zhoršiť existujúci zápal v liečenej oblasti.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis groter is dan 5 g/kg.
Slovak: Štúdie s králikmi ukázali, že dermálna smrteľná dávka je vyššia ako 5 g/kg.
Dutch: Patiënten met afgenomen hematologische reserve zijn in klinische onderzoeken niet bestudeerd.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou neboli predmetom klinických štúdií.
Dutch: EU/1/98/080/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/080/001-002
Dutch: De dieren kregen driemaal per week imiquimod crème toegediend en werden 40 weken lang 5 dagen per week bestraald.
Slovak: Zvieratám bol podávaný imichimodový krém trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni po dobu 40 týždňov.
Dutch: Aldara crème is geëvalueerd in vier gerandomiseerde, vehicel-gecontroleerde, dubbelblinde studies bij kinderen van 2 tot 15 jaar met molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, vehicel n = 313).
Slovak: Aldara sa hodnotil v štyroch randomizovaných, vehikulom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach u detí vo veku od 2 do 15 rokov s molluscum contagiosum (imichimod n=576, vehikulum n=313).
Dutch: Als het behandelde gebied geen complete klaring laat zien bij een follow-up onderzoek ongeveer 8 weken na de laatste behandelcyclus van 4 weken, kan een aanvullende 4-weekse behandeling met Aldara worden overwogen.
Slovak: Ak liečená oblasť nevykazuje úplné vyliečenie pri následnom vyšetrení asi po 8 týždňoch od posledného 4-týždňového cyklu liečby, možno zvážiť dodatočný 4-týždňový cyklus liečby Aldarou.
Dutch: Waarschuw uw arts of apotheker zo gauw mogelijk wanneer u zich niet goed voelt tijdens een periode waarin u Aldara crème gebruikt.
Slovak: Čo najskôr ako je možné informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa počas používania krému Aldara necítite dobre.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans na verloop van tijd verminderen, kunnen ze bij sommige patiënten van blijvende aard zijn.
Slovak: Hoci u týchto zmien bola postupom času tendencia k náprave, u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Dutch: Hoewel er geen ernstige gevolgen zijn voorgekomen, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van beschadigde huid.
Slovak: Hoci nedošlo k závažným následkom, má sa vždy zvážiť možnosť infekcie porušenej kože.
Dutch: Gebruik door de pediatrische patiëntenpopulatie wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov sa neodporúča.
Dutch: Het mechanisme hiervan is niet bekend, maar aangezien de systemische resorptie van imiquimod via de huid bij de mens zeer laag is, en het niet mutageen is, is het risico van systemische blootstelling bij de mens waarschijnlijk laag.
Slovak: Mechanizmus tohto javu nie je známy, avšak keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu vystavenia systému je pravdepodobne nízke.
Dutch: De goedgekeurde indicaties genitale wratten, actinische keratose en superficiële basaalcelcarcinomen zijn aandoeningen die over het algemeen niet worden waargenomen in de pediatrische populatie en zijn niet onderzocht.
Slovak: Schválené indikácie genitálne bradavice, aktinická keratóza a povrchový bazocelulárny karcinóm sú stavy, ktoré sa v pediatrickej populácii spravidla nepozorujú a neštudovali sa.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze twee onderzoeken is een histologische klaring waargenomen bij 82% (152/185) van de patiënten.
Slovak: Pri súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bolo histologické vymiznutie u 82 % (152/185) pacientov.
Dutch: Aldara crème helpt het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw basaalcelcarcinoom, actinische keratose of het virus helpen bestrijden dat uw wratten veroorzaakt heeft.
Slovak: Krém Aldara pomáha imunitnému systému, ktorý je vlastný vášmu telu, pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť váš bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik vašich bradavíc.
Dutch: Imiquimod is onderzocht in gecontroleerde klinische studies met pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovak: Imichimod sa skúmal v kontrolovaných klinických štúdiách s pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.2 a 5.1).
Dutch: Er is klinische ervaring met 90 patiënten die 3 of meer imiquimod behandelcycli kregen; 80 patiënten kregen 5 of meer behandelcycli met imiquimod gedurende de 3-jarige studieperiode.
Slovak: Existujú klinické skúsenosti s 90 pacientmi, ktorí dostali 3 alebo viac liečebných cyklov imichimodu, s 80 pacientmi, ktorí dostali 5 alebo viac liečebných cyklov imichimodu v priebehu obdobia 3-rokov štúdie.
Dutch: Blijf Aldara crème verder gebruiken tot uw wratten totaal zijn verdwenen (bij de helft van de vrouwen zullen alle wratten verdwenen zijn in 8 weken, bij de helft van de mannen in 12 weken, in bepaalde patiënten kunnen de wratten reeds na 4 weken verdwenen zijn).
Slovak: V používaní krému Aldara pokračujte podľa pokynov až dovtedy, kým vaše bradavice úplne nezmiznú (polovici žien, ktoré sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 8 týždňov, polovici mužov, ktorí sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 12 týždňov, avšak niektorí pacienti sa ich môžu zbaviť už po 4 týždňoch).
Dutch: De incidentie van hepatocellulaire tumoren onder de behandelde proefdieren was echter hoger dan onder de controledieren.
Slovak: Avšak výskyt hepatocelulárnych nádorov u liečených zvierat bol vyšší než u zvierat v kontrolnej skupine.
Dutch: Een minimale systemische absorptie van imiquimod 5% crème door de huid bij 58 patiënten met actinische keratose is waargenomen bij een dosering van driemaal per week, gedurende 16 weken.
Slovak: Minimálna systémová absorpcia imichimodového 5 %-ného krému cez pokožku u 58 % pacientov s aktinickou keratózou bola pozorovaná v dávkovaní 3-krát týždenne počas 16 týždňov.
Dutch: Het risico van ernstige lokale huidreacties kan verhoogd zijn wanneer imiquimod wordt gebruikt in hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Riziko ťažkých miestnych reakcií pokožky sa môže zvýšiť, ak sa imichimod použije vo väčších dávkach, ako je odporučené (pozri časť 4.2).
Dutch: Indien u de indruk hebt dat het effect van Aldara crème te sterk is of te zwak, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok krému Aldara je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Slovak: Pre imichimod nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní počas gravidity.
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om het gebruik van Aldara crème enkele dagen te staken (d.w.z. om een korte rustpauze in de behandeling in te stellen).
Slovak: Lekár vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke vynechanie užívania krému).
Dutch: Aldara crème kan gebruikt worden voor drie verschillende aandoeningen.
Slovak: Aldara sa môže použiť v troch rozličných prípadoch.
Dutch: Lagere frequenties uit klinisch onderzoek worden hier niet gemeld.
Slovak: Menej frekventované prípady z klinických štúdií sa tu neuvádzajú.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol in elke sachet.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku.