FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo WHI no se observó un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas que utilizan THS con estrógenos solos.
Latvian: WHI pētījumā nekonstatēja krūts vēža riska palielināšanos sievietēm, kurām veikta histerektomija un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT.
Spanish: Pida consejo a su médico.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Latvian: Sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, būs 2-3 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., līdz 1 papildu gadījumam).
Spanish: No existen pruebas de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio.
Latvian: Nav ierādījumu, ka HAT novērstu sirdslēkmi.
Spanish: La seguridad endometrial en el tratamiento de larga duración (más de 1 año) o el uso repetido de estrógenos de administración local vaginal es incierta.
Latvian: Ilgstoši (vairāk nekā gadu) vai atkārtoti lokāli lietojot vagināli lietojamu estrogēnu, endometrija drošums nav skaidrs.
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna de los focos residuales de endometriosis.
Latvian: Stimulācija tikai ar estrogēniem var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža transformāciju.
Spanish: El médico decidirá la duración del tratamiento y si son necesarios otros tratamientos con una crema con dosis altas de estradiol sin corticosteroides o bien una crema sin principios activos.
Latvian: Ārsts lems, cik ilgi Jums jālieto krēms, un vai turpmāk ārstēšanai ir jālieto kortikosteroīdus nesaturošs lielas devas estradiola krēms vai krēms, kas nesatur aktīvās vielas.
Spanish: Tomar durante mucho tiempo comprimidos de THS que contienen solo estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (el endometrio).
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu HAT tablešu lietošana var palielināt dzemdes gļotādas (endometrija) vēža risku.
Spanish: Riesgo de tromboembolia venosa
Latvian: Venozas trombembolijas risks
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar durante la lactancia.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Spanish: Lactancia
Latvian: Smērēšanās
Spanish: Si utiliza demasiado [denominación de fantasía] en algún momento, puede sufrir efectos adversos como náuseas.
Latvian: Ja esat lietojusi [piešķirtais nosaukums] vairāk nekā noteikts Ja vienā reizē lietojat pārāk daudz [piešķirtais nosaukums], var rasties tādas blakusparādības kā slikta dūša.
Spanish: Sección 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Se debe eliminar el texto siguiente de esta sección]
Latvian: Iepakojuma veids un saturs [Turpmāk norādītais teksts jādzēš no šā apakšpunkta]
Spanish: Mareos, cefalea, migraña, ansiedad
Latvian: Reibonis, galvassāpes, migrēna,
Spanish: Aplicar [denominación de fantasía] una vez al día (aproximadamente 1 cm de crema) en una capa delgada, con ayuda de los dedos, sobre la piel afectada de la zona genital externa femenina y, a continuación, frotar suavemente.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] (aptuveni 1 cm ziedes) plānā kārtā vienreiz dienā ar pirkstiem uzklāj uz slimības skartajiem sieviešu ārējo dzimumorgānu ādas apvidiem un pēc tam maigi ierīvē.
Spanish: En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 13 y 20 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 13-20 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 4-6 gadījumi).
Spanish: [En esta sección debe figurar solamente todo el texto siguiente]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam tikai visam turpmāk norādītam tekstam]
Spanish: Prednisolona
Latvian: Prednizolons
Spanish: Las pruebas globales indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que siguen una THS combinada de estrógenos-progestágenos y posiblemente también una THS con estrógenos solos, que depende de la duración de la THS.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina par palielinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT.
Spanish: − si sufre infecciones cutáneas de la zona genital externa causadas por bacterias,
Latvian: − ja Jums ir baktēriju, sēnīšu vai vīrusu infekciju izraisītas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual en el párrafo relevante]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu atbilstošās rindkopās]
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Spanish: [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
Latvian: /Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto šajā apakšpunktā un esošais teksts ir jādzēš]
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con [denominación de fantasía]:
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Saistībā ar [piešķirtais nosaukums] ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, el estradiol también ejerce efectos característicos sobre la piel.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu.
Spanish: - Otosclerosis
Latvian: - porfirija.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto]
Spanish: - Es idéntico al estradiol producido por los ovarios de la mujer.
Latvian: - Tas ir tieši tāds pats, kā estradiols, kas veidojas sievietes olnīcās.
Spanish: En mujeres de 50 a 69 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio 2 casos de cáncer de ovario por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
Latvian: 50-69 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji aptuveni 2 sievietēm no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts olnīcu vēzis.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la seguridad endometrial del tratamiento prolongado y los ciclos de tratamiento repetidos.
Latvian: Lietojot ilgstošas ārstēšanas un atkārtotos terapijas kursos, endometrija drošums nav zināms.
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
Latvian: Tikai estrogēnu lietošana var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža vai ļaundabīgu transformāciju.
Spanish: Si la paciente se queja de dolor intenso en la región abdominal superior, si se observa hepatomegalia o se detectan signos de hemorragia abdominal, se debe contemplar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
Latvian: Ja ir stipras sūdzības par vēdera augšdaļu, palielinās aknas vai rodas intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiganostikā jāapsver aknu audzēja iespējamība.
Spanish: mareos) - Cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice [denominación de fantasía]»
Latvian: - jebkurš no sadaļā "Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] šādos gadījumos" minētajiem traucējumiem;
Spanish: Tasa de riesgo e IC del
Latvian: Riska attiecība un
Spanish: Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
Latvian: Estrogēnu deficīta izraisīta maksts atrofija pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Spanish: [denominación de fantasía] no debe utilizarse en niñas ni adolescentes.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem.
Spanish: Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
Latvian: Sievietēm, kurām jau tiek veikta ilgstoša antikoagulantu terapija, rūpīgi jāapsver HAT
Spanish: − No debe utilizar [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Latvian: − Jūs nedrīkstat lietot [piešķirtais nosaukums] tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Spanish: Estrógeno solo (CEE) Combinación de estrógeno y progestágeno (CEE+MPA)
Latvian: Tikai KZE saturošas zāles KZE+MPA estrogēnu un progestagēnu saturošas zāles
Spanish: Como medida de precaución, [denominación de fantasía] no debe utilizarse en niñas ni adolescentes.
Latvian: Piesardzības nolūkā [piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem.
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol en pacientes postmenopáusicas.
Latvian: Sākotnējai īslaicīgai ārīgai akūtu, vieglu, iekaisīgu, dedzināšanas sajūtu un niezi izraisošu sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidus ādas slimību ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja ir indicēta vājas darbības kortikosteroīdu un estradiola lietošana.
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos y el combinado con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
Latvian: Kombinēta estrogēnu-progestagēnu un tikai estrogēnus saturoša terapija ir saistīta ar līdz 1,5 reizēm lielāku išēmiska insulta risku.
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.]
Spanish: Deben realizarse exploraciones periódicas utilizando las técnicas de imagen adecuadas (p. ej., mamografía) de acuerdo con las prácticas de cribado actualmente aceptadas y adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo skrīninga praksi, pielāgojot katras konkrētas pacientes individuālām vajadzībām, jāveic izmeklējumi, kas ietver atbilstošas attēldiagnostikas metodes, piemēram, mammogrāfiju.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
Latvian: Kontrindikācijas [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jādzēš]
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
Latvian: To izraisa estrogēna līmeņa pazemināšanās Jūsu organismā.
Spanish: Para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vagina y la vulva debidos a la falta de estrógenos, como vaginitis atrófica, dificultad para realizar el coito, estenosis (estrechamiento) vaginal y atrofia vulvar con sensación de quemazón y picor
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto: atrofisku maksts un vulvas bojājumu, kas radušies estrogēna trūkuma dēļ, piemēram, atrofiska vaginīta, ar dzimumaktu saistītu traucējumu, maksts stenozes (sašaurināšanās), vulvas atrofijas ar dedzināšanas un niezes sajūtu, ārstēšanai.
Spanish: La THS con estrógenos solos y combinada con estrógenos-progestágenos se asocia a un aumento de hasta 1,5 veces el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico.
Latvian: Tikai estrogēnu un estrogēnu + progestagēnu saturoša terapija ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizēm palielinātu išēmiska insulta risku.
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía], tras cada aplicación se observa un aumento de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, concentraciones mayores de estradiol también ejercen efectos característicos sobre la piel.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu augstākā koncentrācijā.
Spanish: THS solo con estrógenos
Latvian: Tikai estrogēns perorāli*
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
Latvian: Saistībā ar estrogēnu/progestagēnu terapiju ir ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: El tratamiento con estrógenos por vía oral o transdérmica puede producir los siguientes efectos adversos:
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības:
Spanish: [El texto de la indicación se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
Latvian: [Indikācijas teksts ir jādzēš un tā vietā jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han relacionado con la terapia estrogénica oral o transdérmica (efectos de clase farmacológica):
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības (grupai raksturīga ietekme):
Spanish: Hemorragia uterina anómala (hemorragia intercurrente/oligometrorragia), mastalgia, sensibilidad mamaria, aumento del tamaño de las mamas, secreción mamaria, leucorrea
Latvian: Patoloģiska dzemdes asiņošana (starpmenstruāla asiņošana/smērēšanās), sāpes krūšu dziedzeros, krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm, leikoreja
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte el apartado «Interrumpa el tratamiento con [denominación de fantasía] y consulte a su médico inmediatamente».
Latvian: Informāciju par asins recekļa pazīmēm skatīt sadaļā "Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu".
Spanish: [En esta sección debe figurar todo el texto siguiente]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam visam turpmāk norādītam tekstam]
Spanish: Trastornos psiquiátricos Depresión
Latvian: Psihiskie traucējumi
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 100
Latvian: 1-10 no 100 ārstētiem pacientiem
Spanish: I. Resumen de las características del producto
Latvian: I. Zāļu apraksts
Spanish: Interrumpa el tratamiento con [denominación de fantasía] y consulte a su médico inmediatamente
Latvian: Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu
Spanish: - hoyuelos en la piel - cambios en los pezones - cualquier bulto que pueda ver o notar.
Latvian: - ādas bedrītes izveidošanās; - krūts gala pārmaiņas; - redzami vai sataustāmi sabiezējumi.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 5--8 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 1 gadījums).
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que están tomando THS, el número de casos será de 11 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kuras lieto HAT, 5 gadu laikā būs 11 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., 3 papildu gadījumi).
Spanish: [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Spanish: enfermedad u operación quirúrgica importante - tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2) - sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos - algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos - padece lupus eritematoso sistémico (LES) - tiene cáncer.
Latvian: - Jums ir kādi asinsreces traucējumi, kuru dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos; - ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai kādā citā orgānā; - ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE); - ja Jums ir vēzis.
Spanish: - Ictericia o deterioro de la función hepática
Latvian: - dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās;
Spanish: Irritación local leve y transitoria (p. ej., prurito, quemazón).
Latvian: Īslaicīgs, viegls lokāls kairinājums (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta).
Spanish: Durante el tratamiento con [denominación de fantasía] se observa tras cada aplicación un aumento transitorio de los niveles plasmáticos de estradiol por encima del intervalo fisiológico propio de las mujeres posmenopáusicas.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā īslaicīgi paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
Latvian: Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi un tādēļ pacientes ar sirds vai nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro.
Spanish: Además, la restricción del uso de estos productos a 4 semanas se justifica por los datos clínicos disponibles actualmente.
Latvian: Turklāt ierobežojums lietot šīs zāles līdz 4 nedēļām ir pamatots ar pašreiz pieejamajiem klīniskajiem datiem.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
Latvian: Tādējādi viņi nepiekrita atsevišķiem CHMP ierosinātiem grozījumiem, kurus būtu jāievieš produktu informācijā.
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Latvian: Tomēr, saistībā ar to, ka līdz šim nav konkrētu drošības ziņojumu un ir zināms, ka spontānajiem ziņojumiem trūkst sensitivitātes, ir sagaidāms, ka tikai labi zināmie HAT terapijas riski tiks ziņoti.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
Spanish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Latvian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
Latvian: 2012. gada maijā Vācija (BfArM) lūdza novērtēt kopējo ieguvumu un riska attiecību augstas koncentrācijas estradiolu (E2) saturošām zālēm, kas indicētas lokālai lietošanai vaginālas atrofijas ārstēšanai (intravagināli un uz ādas vulvas un vagīnas apvidū).
Spanish: Deben vigilarse los posibles efectos adversos sistémicos, así como la atrofia cutánea.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
Latvian: CHMP norādīja, ka pieejamie dati par Linoladiol N drošumu ir ierobežoti, un nav pieejami perspektīvi drošuma novērtēšanas dati, īpaši, kas attiecas uz endometriālo drošumu.