FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis
Hungarian: A placebo-terápiában részesülőkhöz képest a Cimziával kezelt betegek statisztikailag szignifikáns javulásról számoltak be a Munka Termelékenységének Felmérése során.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Cimzia, so v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, poročali o statistično pomembnem izboljšanju rezultatov, ki so jih merili z vprašalnikom WPS (Work Productivity Survey).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: Cimzia(a) 200 mg kéthetenként N = 138
Slovenian: Cimzia(a)200 mg Q2W n = 138
Hungarian: héten a Cimzia készítménnyel történő kezeléshez nagyobb arányban voltak társíthatók olyan betegek, akik 0 vagy 1 pontszámot értek el a DLQI terén (400 mg Cimzia, 2 hetente, 45,5%, illetve 50,6%; 200 mg Cimzia, 2 hetente, 47,4%, illetve 46,2%, szemben a placebóhoz tartozó 5,9%kal, illetve 8,2%-kal)
Slovenian: Poleg tega je bilo v 16. tednu zdravljenje z zdravilom Cimzia povezano z večjim deležem bolnikov, ki so dosegli rezultat DLQI 0 ali 1 (zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, 45,5 % oz. 50,6 %; zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, 47,4 % oz. 46,2 %, v primerjavi s placebom, 5,9 % oz. 8,2 %).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be.
Slovenian: Vsebino cele (1 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
Hungarian: A III. fázisú, placebokontrollos, arthritis psoriaticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban 11,7% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a 24. hétig legalább egy alkalommal kimutathatók voltak Cimzia-elleni antitestek.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je bil v fazi III s placebom nadzorovanega preskušanja celotni delež bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so bila detektirana vsaj enkrat do 24. tedna,
Hungarian: Egy dugattyú megállítóval (brómobutil gumi) ellátott előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) tartalmazó egy milliliteres előretöltött injekciós toll (AutoClicks), amely 200 mg certolizumab-pegolt tartalmaz.
Slovenian: En ml napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a tuberkulózis tünetei (állandósult köhögés, fogyás, fásultság vagy enyhe hőemelkedés) vagy bármilyen egyéb fertőzés tünetei jelentkeznek a Cimzia-kezelés alatt vagy azt követően.
Slovenian: Če se med ali po zdravljenju pojavijo simptomi tuberkuloze (dalj časa trajajoč kašelj, izguba telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali katere druge okužbe, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: N/A (a) kéthetenként adott Cimzia, a 0., 2. és 4. heti 400 mg telítő dózist követően (b) négyhetenként adott Cimzia, a 0., 2. és 4. heti 400 mg telítő dózist követően (c) azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási psoriasis BSA-értéke legalább 3% volt
Slovenian: N/A (a) Odmerjanje zdravila Cimzia vsaka 2 tedna po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden (b) Odmerjanje zdravila Cimzia vsake 4 tedne po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden (c) Bolniki, ki so imeli v izhodišču najmanj 3 % telesne površine prizadete s psoriazo
Hungarian: A dózisadagoló patronban lévő Cimzia előkészítésére és beadására vonatkozó teljes körű utasítások a betegtájékoztatóban és az „ava" nevezetű elekromechanikai injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében találhatók.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in uporabo zdravila Cimzia v obliki z odmernim vložkom so podana v navodilu za uporabo in priročniku za uporabo, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Hungarian: Egyetlen esetben volt 0,042 µg/ml, ekkor a születéskor a csecsemő/anyai plazmakoncentráció aránya 0,09 % volt.
Slovenian: Koncentracije certolizumab pegola v plazmi, izmerjene pri 14 dojenčkih ob rojstvu, so bile pri 13 vzorcih pod mejo kvantifikacije (BLQ-Below the Limit of Quantification); pri enem vzorcu je bila koncentracija 0,042 µg/ml, razmerje koncentracij v plazmi pri materi in dojenčkom ob rojstvu pa je bilo 0,09 %.
Hungarian: Az igazoltan jelentős haematologiai rendellenességekben szenvedő betegeknél megfontolandó a Cimzia-kezelés leállítása.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nenormalnostmi je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Cimziával kezelt betegek szignifikáns javulásról számoltak be az axiális spondyloarthritissel összefüggő munkahelyi és otthoni tevékenységek hatékonysága tekintetében, a Munka Termelékenységi Felmérés adatai szerint.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bolniki z aksialnim spondiloartritisom, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, v študiji o produktivnosti pri delu poročali o značilnih izboljšanjih produktivnosti pri delu in v gospodinjstvu.
Hungarian: • izomproblémák, többek között emelkedett izomenzim-szintek
Slovenian: • mišična obolenja, vključno s povečanimi vrednostmi mišičnih encimov
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Slovenian: Druga obolenja
Hungarian: héten a Cimziával kezelt betegek klinikailag jelentős javulást mutattak a MASES (Maastrich Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) értékben a placebóhoz képest (az LS kiinduláshoz viszonyított változása -2,4; illetve -0,2 volt).
Slovenian: V 52. tednu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, pokazali klinično pomembno izboljšanje MASES v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (sprememba povprečne razlike od začetne vrednosti je znašala -2,4 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia in -0,2 pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Hungarian: A fertőzések új eseteinek előfordulási gyakorisága placebo-kontrollos rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban 1,03 per betegév volt a Cimzia-kezelés alatt állóknál és 0,92 per betegév a placebo-terápiában részesülő betegeknél.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, pogostnost novih okužb 1,03 na bolnikovo leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,92 na bolnikovo leto.
Hungarian: A CIMZIA INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐVEL TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO INJEKCIJSKE BRIZGE Z ODMERNIM VLOŽKOM ZDRAVILA CIMZIA
Hungarian: • Az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat is figyelmesen el kell olvasnia!
Slovenian: • Natančno morate prebrati celotna navodila v ava Priročniku za uporabo.
Hungarian: Nem gyakori haemorrhagia vagy vérzés (bárhonnan eredő) hypercoagulatio (beleértve a thrombophlebitist, pulmonalis emboliát is), syncope, oedema (ideértve a perifériás, facialis oedemát is), ecchymosisok (beleértve a haematomát és petechiákat is)
Slovenian: Srčne bolezni redke perikarditis, atrioventrikularni blok pogosti hipertenzija občasni krvavitev (na različnih mestih), hiperkoagulacija (vključno s tromboflebitisom in pljučno embolijo), sinkopa, edem (vključno s perifernim in facialnim edemom), ehimoze (vključno s hematomom in petehijami)
Hungarian: héten azon PASI 75 válaszadók között, akik 2 hetente 200 mg Cimziát kaptak, és akiket újra randomizáltak 4 hetente kapott 400 mg Cimziára, 2 hetente kapott 200 mg Cimziára vagy placebóra, magasabb volt a PASI 75 válaszadók aránya a 48. héten a Cimzia csoportokban a placebóhoz képest (88,6%, 79,5%, illetve 45,5%).
Slovenian: Tudi med odzivnimi osebami PASI 75 v 16. tednu, ki so prejemale zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in so bile ponovno randomizirane za zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo, je bil večji odstotek odzivnih oseb PASI 75 v 48. tednu v skupini z zdravilom Cimzia v primerjavi s placebom (88,6 %; 79,5 % oz. 45,5 %).
Hungarian: a kezelésre és a régióra vonatkozó faktorokkal.
Slovenian: Pri tem je bila uporabljena logistična regresija s faktorji za zdravljenje in področje.
Hungarian: Így tudja ellenőrizni az injekció beadás helyességét.
Slovenian: Tako bo zagotovljeno, da boste injicirali pravilno.
Hungarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Slovenian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruselj Belgija
Hungarian: - Ne próbálja meg melegíteni a gyógyszert.
Slovenian: - Zdravila ne segrevajte - naj se segreje samo.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás
Slovenian: Operativni posegi
Hungarian: Pancytopeniáról, beleértve az aplasticus anaemiát is, ritkán számoltak be a TNF-antagonistákkal kapcsolatosan.
Slovenian: Pri zdravilih, ki zavirajo TNF, so redko poročali o pancitopeniji, vključno z aplastično anemijo.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót és erről elfeledkezik, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut és beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si ga pozabili injicirati, si naslednji odmerek vbrizgajte takoj, ko je to mogoče, in se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az antitest-pozitivitás alacsonyabb plazmakoncentrációval volt kapcsolatos, néhány betegnél pedig a csökkent hatásossággal társult.
Slovenian: Pozitivnost na protitelesa je bila povezana z znižanimi koncentracijami zdravila v plazmi in pri nekaterih bolnikih z zmanjšano učinkovitostjo.
Hungarian: Gyermekgyógyászati malignitások
Slovenian: Maligna obolenja pri pediatrični populaciji
Hungarian: A betegeknek egy speciális emlékeztető kártyát kell kapniuk.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, morajo prejeti posebno opozorilno kartico.
Hungarian: Azoknak az antitestpozitív betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartósan fennálló csökkenését figyelték meg, a becslések szerint 9,1% volt.
Slovenian: Skupni odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa in se jim je trajno zmanjševala koncentracija učinkovine v plazmi, je bil ocenjen na 9,1 %.
Hungarian: A III. fázisú, placebokontrollos, axiális spondyloarthritises betegeken (spondylitis ankylopoeticás és a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportok) végzett AS001 vizsgálatban 4,4% volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a 24. hétig legalább egyszer kimutattak Cimzia-elleni antitesteket.
Slovenian: Pri bolnikih z aksialnim spondiloartritisom (podskupine z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom) je bil v fazi III AS001 s placebom nadzorovanega preskušanja celotni delež bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so bila detektirana vsaj enkrat do 24. tedna, 4,4 %.
Hungarian: A placebo+MTX csoport betegeinek 49,7%-ánál nem tapasztaltak röntgennel igazolt progressziót az 52.
Slovenian: V skupini, ki je v 52. tednu prejemala placebo in MTX je bilo 49,7 % bolnikov brez radiografske progresije (spremembe v mTSS ≤ 0,5), v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia in MTX, je bilo 70,3 % bolnikov brez radiografske progresije.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik azt, hogy miként kell beadni a Cimzia injekciót.
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek injiciranja zdravila Cimzia.
Hungarian: a) 200 mg Cimzia 2 hetente, amelyet 400 mg-os telítő dózis előzött meg a 0., 2., 4. héten.
Slovenian: a) Zdravilo Cimzia 200 mg, uporabljeno vsaka 2 tedna po polnilnem odmerku 400 mg na začetku zdravljenja, v 2., 4. tednu.
Hungarian: Fizikai funkcióban mérhető válasz és az egészséggel kapcsolatos eredmények Az RA-I és RA-II során a Cimzia-kezelésben részesülő betegek, a placebóval összevetve, az Egészségi Állapot Kiértékelő Kérdőív Rokkantsági Index (Health Assessment QuestionnaireDisability Index [HAQ-DI]) és a fáradtságot (kimerültséget) jelző Kimerültség Értékeső Skála (Fatigue Assesment Scale [FAS]) alapján jelentős javulásról számoltak be a fizikai funkciók terén az első héttől kezdődően, egészen a vizsgálatok befejezéséig.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V študijah RA-I in RA-II je bilo v primerjavi s placebom od 1. tedna do konca študij opaziti pomembno izboljšanje fizične funkcije, ki so jo pri bolnikih, ki so dobivali zdravila Cimzia, ovrednotili z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), ter utrujenosti po lestvici FAS.
Hungarian: A Cimzia szoptatás alatt alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja med dojenjem.
Hungarian: Cimzia(b) 400 mg négyhetenként N = 76
Slovenian: Cimzia(b) 400 mg Q4W n = 76
Hungarian: A jelentős klinikai válasz definíciója: ACR 70 válasz elérése minden értékeléskor, folyamatosan, 6 hónapon keresztül.
Slovenian: Cimzia v primerjavi s placebom: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Klinično pomemben odziv definiramo kot doseganje odziva ACR 70 ob vsakem ocenjevanju v neprekinjenem obdobju 6 mesecev.
Hungarian: • légzőrendszeri betegségek és gyulladások (többek között asztma, légszomj, köhögés, az orrüregek eltömődése, mellhártyagyulladás vagy nehézlégzés)
Slovenian: • obolenja in vnetja dihal (vključno z astmo, kratko sapo, kašljem, zamašenimi sinusi, vnetjem rebrne mrene ali oteženo dihanje)
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak mind a spondylitis ankylopoeticás, mind a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportokban.
Slovenian: Podobni rezultati so bili dobljeni pri podpopulaciji z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Hungarian: Súlyos, aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknél az AS nem bizonyított röntgennel, de az emelkedett C-reaktív proteinnel (CRP) és/vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) kimutathatók a gyulladás objektív tünetei, illetve akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.
Slovenian: Odrasli s hudim aktivnim ankilozirajočim spondilitisom brez radiografskega dokaza za AS, z objektivnimi znaki vnetja, kot je zvišana koncentracija C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali magnetno resonanco (MRI), pri katerih je bil odziv na NSAID neustrezen.
Hungarian: A Cimzia előretöltött injekciós toll eltávolítható tűvédő kupakjában eddig nem mutattak ki természetes antigén hatású latex fehérjét.
Slovenian: Do danes v odstranljivem pokrovčku napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Cimzia še niso odkrili antigene lateksove beljakovine.
Hungarian: Nátrium-acetát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Ezen kívül nem-melanóma típusú bőrdaganatok nem gyakori eseteit is megfigyelték a Cimziát szedő betegeknél.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cimzia, občasno poročali o primerih nemelanomskega raka kože.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő Cimzia előkészítésére és beadására vonatkozó teljes körű utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in uporabo zdravila Cimzia v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika so podana v navodilu za uporabo.
Hungarian: A Cimzia-kezelést megelőző anti-tuberculosis terápia azoknál a betegeknél is megfontolandó, akiknek kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, akiknél nem igazolható megfelelő kezelés elvégzése és akiknél a negatív látens tuberculosis teszt ellenére a tuberculosis jelentős kockázata áll fent.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo v osebni anamnezi, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega režima zdravljenja, in pri bolnikih, kjer so dejavniki tveganja za tuberkulozo kljub negativnim rezultatom testiranja za latentno tuberkulozo precejšnji, je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti tudi o možnosti zdravljenja tuberkuloze.
Hungarian: • hasi problémák, többek között folyadékgyülem a hasüregben, fekélyek (beleértve a szájfekélyt is), a bélfal kilyukadása (perforáció), puffadás, gyulladás, gyomorégés, gyomorrontás,
Slovenian: • obolenja želodca, vključno z nabiranjem tekočine v trebuhu, razjedami (vključno z razjedami v ustih), perforacija, napihnjenost, zgaga zaradi vnetja, težave z želodcem, suha usta
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat arról, hogy miként kell beadni a Cimziát.
Slovenian: Preberite navodilo za injiciranje zdravila Cimzia na koncu tega navodila za uporabo.
Hungarian: Nem gyakori cardiomyopathiák (többek között szívelégtelenség), ischaemias coronariabetegségek, arrhythmiák (beleértve a pitvarfibrillációt is), palpitatiók
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus, vertigo občasni kardiomiopatije (vključno s srčnim popuščanjem), ishemična obolenja koronarnih arterij, aritmije (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije
Hungarian: A dózisadagoló patron teljes tartalma (1 ml) kizárólag szubkután injekcióként adható be az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz használatával.
Slovenian: Celotno vsebino (1 ml) odmernega vložka je treba aplicirati z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava le v obliki subkutane injekcije.
Hungarian: hétig) Teljes elemzett halmaz, a hiányzó adatok esetében a non-reszponder imputálás módszert alkalmazták.
Slovenian: Za bolnike, ki so zapustili zdravljenje ali so njihovi podatki pomanjkljivi, uporabljamo metodo imputacije manjkajočih podatkov.
Hungarian: Axiális spondyloarthritis (röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis és spondylitis ankylopoetica alpopulációk)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis (podskupine z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom in ankilozirajočim spondilitisom)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Hungarian: Más gyógyszerformák rendelkezésre állhatnak ezen populáció számára.
Slovenian: Za to populacijo so morda na voljo druge farmacevtske oblike.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Slovenian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Madžarska
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes kezelési protokollokat.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne smernice za zdravljenje.
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: A kezelést a cinakalcet következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom cinakalceta.
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a cinakalcettel kezelt betegeknél.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali cinakalcet.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Hungarian: A radioaktivitás kiürülésének elsődleges útvonala a metabolitok veséken át történő kiválasztódása volt.
Slovenian: Glavna pot izločanja radioaktivnosti je bilo izločanje presnovkov skozi ledvice.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de nem zárható ki teljesen annak lehetősége, hogy a cinakalcet ezekre a másodlagos receptorokra is hat.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticariaelőfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a kapott D-vitamin szterolokat, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36 - 38 % večji kot pri nekadilcih.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
Slovenian: Nizke koncentracije kalcija lahko vplivajo na vaš srčni ritem.
Hungarian: Javaslatok
Slovenian: Priporočila
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
Slovenian: Pri študijah na živalih učinkov na plodnost ni bilo.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Hungarian: Az együttes alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.