FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δαρουναβίρη παρουσιάζει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ-κυττάρων, σε μονοπύρηνα κύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Czech: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Greek: Ορισμένες κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Czech: Některá klinická hodnocení naznačují, že by raltegravir mohl způsobovat mírný pokles plazmatických koncentrací darunaviru.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας εμφανίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní studie GS-US-216-130:
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και τα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην CYP3A ανασταλτική δραστηριότητα της κομπισιστάτης.
Czech: Nízké hladiny metabolitů jsou pozorovány v moči a stolici a nepřispívají k CYP3A inhibiční aktivitě kobicistatu.
Greek: Η μεταβολή στην εκτίμηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, ο οποίος υπολογίστηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault (eGFRCG) από την αρχική εκτίμηση παρατηρήθηκε σε διάστημα 7 ημερών μετά από την έναρξη της θεραπείας με 150 mg κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (-9,9 ± 13,1 ml/min) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Czech: Změna odhadované glomerulární filtrace vypočtené podle CockcroftGaultovou metodou (eGFRCG) byla oproti výchozímu stavu pozorována do 7 dnů po zahájení léčby kobicistatem 150 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (-9,9 ± 13,1 ml/min) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Czech: Informujte vašeho lékaře o známkách a příznacích jaterních obtíží.
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Czech: Doporučení týkající se souběžného podávání
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí a bolestí kloubů (především kyčelních, kolenních a ramenních) a obtížemi při pohybu.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν είχε σημαντική διαφορά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV (n = 12, ηλικία  65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u pacientů infikovaných HIV (n = 12, věk  65) (viz bod 4.4).
Greek: 30δισκία σε μία πλαστική φιάλη.
Czech: Jedna plastová lahvička obsahuje 30 tablet.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από ριτοναβίρη ως ενισχυτικό παράγοντα της φαρμακοκινητικής σε κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων θεραπείας με REZOLSTA, ιδιαίτερα εάν έχουν τιτλοποιηθεί οι δόσεις τυχόν συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή έχουν προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης ως ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής.
Czech: Při změně farmakologické podpory z ritonaviru na kobicistat, je v průběhu prvních dvou týdnů léčby přípravkem REZOLSTA zapotřebí zvláštní opatrnosti, a to zejména v případě, že současně podávaná léčiva byla titrována nebo byly jejich dávky upraveny při použití ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το REZOLSTA
Czech: Jak přípravek REZOLSTA uchovávat
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REZOLSTA, της δαρουναβίρης, ή της κομπισιστάτης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA, darunaviru nebo kobicistatu nebyly stanoveny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης και φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, και αυτό θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Současné užívání darunaviru/kobicistatu s léčivými přípravky metabolizovanými převážně CYP3A může mít za následek zvýšení systémové expozice těchto přípravků, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich léčebný účinek a nežádoucí účinky.
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το REZOLSTA.
Czech: Některé léčivé přípravky se nesmí kombinovat s přípravkem REZOLSTA.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης εξαρτάται από το αν η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτη χρησιμοποιούνται ως ενισχυτικοί παράγοντες της φαρμακοκινητικής, και συνεπώς πιθανά να υπάρχουν διαφορετικές συστάσεις για τη χρήση της δαρουναβίρης κατά τη συγχορήγηση με άλλο φάρμακο.
Czech: Profil interakcí darunaviru je závislý na tom, zda je ritonavir nebo kobicistat užíván k optimalizaci farmakokinetiky, proto se doporučení k užívání darunaviru se souběžně podávanými léky mohou lišit.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη προκάλεσε μία μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίαζαν αντανακλαστική ανταπόκριση κατά την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση του νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Czech: Darunavir v kombinaci s ritonavirem způsobil snížení přežívání mláďat, které se projevilo nepříznivou odpovědí v 15. dni laktace a snížením počtu přežívajících mláďat během laktace.
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
Czech: Lovastatin, simvastatin a lomitapid pro snížení hladin cholesterolu
Greek: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Czech: INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Greek: Το REZOLSTA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών).
Czech: Užívání přípravku REZOLSTA se u pediatrické populace (od 3 do 17 let) nedoporučuje.
Greek: Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης της κομπισιστάτης σε αρουραίους απεκάλυψε τη δυνατότητα ογκογένεσης ειδικά για το συγκεκριμένο είδος, η οποία θεωρείται ότι δεν σχετίζεται καθόλου με τον άνθρωπο.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity kobicistatu prováděné na potkanech odhalil tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za pro člověka významný.
Greek: (αναστολή CYP3A) Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση με REZOLSTA.
Czech: (inhibice CYP3A) Koncentrace klarithromycinu může být zvýšena při souběžném podávání s přípravkem REZOLSTA.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένεται μηχανιστική αλληλεπίδραση.
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává žádná interakce vyplývající z mechanismu účinku.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το REZOLSTA.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem REZOLSTA ukončena.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N = 3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα σε ποσοστό 0,5% των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Czech: Během klinického vývoje (n = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů dostávajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu s kombinací darunavir/ritonavir.
Greek: Οι αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REZOLSTA και των αντιρετροϊκών και μη αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα και βασίζονται στις εντοπισμένες αλληλεπιδράσεις με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/κομπισιστάτη και την κομπισιστάτη.
Czech: Očekávané interakce mezi přípravkem REZOLSTA a antiretrovirovými i jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže a zakládají se na interakcích s darunavirem/ritonavirem, darunavirem/kobicistatem a s kobicistatem.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
Greek: Στο σκέλος θεραπείας του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης, έλαβαν θεραπεία 363 ενήλικες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1.
Czech: V rameni s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci bylo léčeno 363 dospělých, dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς απέκρισης των άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (δηλ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη) που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο μεταβολισμός δεν γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρμακευτικές ουσίες και το REZOLSTA.
Czech: Vzhledem k různým způsobům vylučování ostatních NRTI (např.emtricitabinu, lamivudinu, stavudinu, zidovudinu), které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, jejichž metabolismus není zprostředkován CYP, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a přípravku REZOLSTA.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom = poléková kožní vyrážka s eozinofilií a celkovými příznaky) a Stevensův-Johnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Czech: Během klinického vývoje látek darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny závažné kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením hladin aminotransferáz.
Greek: Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη για να βοηθήσει τη διακοπή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής
Czech: Dabigatran, tikagrelor pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů, kteří jsou po srdečním infarktu
Greek: Διαφορετικά, δεν υπήρξαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με χορήγηση δαρουναβίρης έως και 1.000 mg/kg/ημέρα και επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα (AUC - 0,5 φορές) από αυτά των ανθρώπων στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Czech: Na druhé straně nebylo zjištěno žádné ovlivnění páření nebo fertility při léčbě darunavirem až do dávky 1 000 mg/kg/den a hladinách expozice nižších (AUC 0,5krát) než u člověka, který užíval doporučenou dávku.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ήταν δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.
Czech: Tyto účinky mohou být přičítány sekundární expozici léčivé látce u mláďat prostřednictvím mateřského mléka a/nebo maternální toxicitě.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, δεν αναμένεται επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα με το REZOLSTA.
Czech: Na základě studií provedených na zvířatech nebyl při podávání přípravku REZOLSTA pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu.
Greek: Η επίδραση της κομπισιστάτης στην κρεατινίνη ορού διερευνήθηκε σε μία δοκιμή Φάσης Ι σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Czech: Vliv kobicistatu na hladinu sérového kreatininu byl zkoumán ve studii fáze I u pacientů s normální funkcí ledvin (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) a lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR: 50-79 ml/min, n = 18).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις αναλύσεις των 48 και των 96 εβδομάδων από τη δοκιμή ARTEMIS:
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποδιβόνη
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης και REZOLSTA, συνιστάται έναρξη με τη μικρότερη δυνατή δόση και τιτλοποίηση μέχρι την επιθυμητή κλινική επίδραση, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια.
Czech: Pokud je podávání inhibitorů HMG-CoA reduktázy s přípravkem REZOLSTA zapotřebí, doporučuje se začít s nejnižší možnou dávkou a za současného monitorování bezpečnosti titrovat až do dosažení požadovaného klinického účinku.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργούς ηπατίτιδας Β ή C, έχουν αυξημένο κίνδυνο για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: U pacientů s již existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους.
Czech: V rámci studií vývojové toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του REZOLSTA βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη είτε με κομπισιστάτη είτε με ριτοναβίρη, από τη κομπισιστάτη και από δεδομένα που προέκυψαν μετά από την κυκλοφορία της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku REZOLSTA je založen na dostupných údajích z klinických studií s darunavirem potencovným buď kobicistatem nebo ritonavirem, kobicistatem a z postmarketingových dat kombinace darunavir / ritonavir.
Greek: Οι εν λόγω μειώσεις στο eGFRCG ήταν αναστρέψιμες μετά από τη διακοπή της κομπισιστάτης και δεν επηρέασαν τον πραγματικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης, όπως προσδιορίζεται από την κάθαρση της iohexol (ιοεξόλης), ενός σκιαγραφικού φαρμάκου.
Czech: Tyto poklesy eGFRCG byly reverzibilní po přerušení léčby kobicistatem a neměly vliv na aktuální hodnotu glomerulární filtrace dle clearance sondy iohexolu.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως περιστατικά αποτυχίας: οι ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται ως ασθενείς με μεταβολή ίση με 0.
Czech: Subjekt, který studii nedokončil, se počítá jako selhání: pacienti, kteří léčbu předčasně ukončili se započítávají se změnou rovnou 0
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že je darunavir a kobicistat vysoce vázán na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že budou významně eliminovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Αλκαλοειδή της εργοταμίνης, όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη για τη θεραπεία των πονοκεφάλων της ημικρανίας
Czech: Námelové alkaloidy, např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin k léčbě migrénózních bolestí hlavy
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Czech: Účinek těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku darunaviru nebyl dosud studován (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Greek: Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής GS-US-216-130 δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντίσταση με άλλους αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Αναφερθείτε στον παραπάνω πίνακα για πληροφορίες σχετικά με τις δοκιμές ARTEMIS και ODIN.
Czech: U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými HIV PI. Pro více informací o studii ARTEMIS a ODIN viz výše uvedená tabulka.
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou dostupné pouze omezené údaje o užívání přípravku REZOLSTA u pacientů starších 65 let, je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater a konkomitantních onemocnění nebo k jiné léčbě (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για σχετιζόμενες με τη σιλντεναφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων οπτικών διαταραχών, υπότασης, παρατεταμένης στύσης και συγκοπής).
Czech: Existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh Κατηγορία Γ) ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl μεταξύ 30-60 ml/min, n = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Třebaže nebyl darunavir u pacientů s poruchou funkce ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αυτά τα αντικαταθλιπτικά με το REZOLSTA, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Czech: Pokud se tato antidepresiva podávají s přípravkem REZOLSTA se doporučuje klinické monitorování a může být nutná úprava dávkování antidepresiv.
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές του H2-υποδοχέα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Czech: Přípravek REZOLSTA lze podávat současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Greek: Δαρουναβίρη Μετά από μία δόση 400/100 mg
Czech: Darunavir Po podání dávky 400/100 mg kombinace
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό είναι διαθέσιμη περιορισμένη πληροφόρηση και για το λόγο αυτό, το REZOLSTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být přípravek REZOLSTA u pacientů starších 65 let užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά της συνιστώμενης κλινικής δόσης σε ανθρώπους.
Czech: Hladiny expozice byly nižší než expozice u člověka, který užíval doporučenou dávku.
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Czech: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, σε αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες δράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené účinky léčby darunavirem.
Greek: Εμφάνιση του REZOLSTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που φέρει την ένδειξη TG στη μία πλευρά και 800 στην άλλη πλευρά.
Czech: Jak přípravek REZOLSTA vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná, růžová, oválná tableta, s vyraženým označením "TG" na jedné straně a "800" na straně druhé.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών π.χ. μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin k léčbě některých srdečních poruch např. arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Greek: Σε μία δοκιμή πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαρουναβίρης σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n = 8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním darunaviru s ritonavirem (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plazmatické koncentrace darunaviru u subjektů s lehkou (Child Pugh třída A, n = 8) a středně těžkou (Child Pugh třída B, n = 8) poruchou funkce jater byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých dobrovolníků.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání musí být zváženy, hlavně v případě dlouhodobého používání.
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy je nutné vyšetřit a v případě nutnosti zahájit léčbu.
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ηπατικό σύστημα του CYP και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Czech: Darunavir je extenzivně metabolizován jaterním CYP systémem, téměř výlučně izoenzymem CYP3A4.
Greek: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β, στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης του HIV. Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Czech: Byly hlášeny případy zvýšeného krvácení, včetně spontánních kožních hematomů a krvácení do kloubů u pacientů s hemofilií A a B, kteří byli léčeni HIV PI. Některým pacientům byl navíc podáván faktor VIII. Léčba HIV PI pokračovala nebo byla obnovena u více než poloviny hlášených případů, pokud došlo k jejímu ukončení.
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεμονωμένα συστατικά του REZOLSTA (δανουραβίρη ή κομπισιστάτη).
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jeho komponentami (darunavirem nebo kobicistatem).