FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Latvian: Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colobreathe lub przypadkowe połknięcie kapsułki należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu w celu uzyskania porady.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat lietojis Colobreathe vairāk nekā noteikts vai esat nejauši norijis kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu palīdzību.
Polish: Jeśli tak się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora.
Latvian: Šādā gadījumā kapsulu var atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni.
Polish: Podczas wykonywania powolnego wdechu, powietrze jest zasysane przez korpus inhalatora Turbospin do komory kapsułki.
Latvian: Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur Turbospin inhalatora korpusu kapsulas tvertnē.
Polish: Następnie postępować zgodnie z zaleceniami.
Latvian: Turpiniet no šī brīža, kā norādīts.
Polish: Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin
Latvian: Tukšās kapsulas noņemšana no Turbospin inhalatora
Polish: • Nietypowe dźwięki w klatce piersiowej (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem) • Biegunka, wiatry
Latvian: • Neparasti trokšņi krūškurvī (jūsu ārsts tās dzirdēs, izklausot jūsu plaušas ar stetoskopu).
Polish: dwa razy na dobę przez 7 dni u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą obserwowano średnie wartości C max całkowitego kolistymetatu wynoszące maksymalnie 455 ng/ml (średnia u dorosłych).
Latvian: lietošanas divreiz dienā 7 dienas pieaugušajiem, pusaudžiem un pediatriskie pacientiem ar cistisko fibrozi novērotās. kopējā kolistimetāta vidējās C max vērtības nepārsniedza 455 ng/ml (vidējās vērtības pieaugušajiem).
Polish: Po każdorazowej aplikacji dawki należy oczyścić inhalator Turbospin zgodnie z następującą procedurą:
Latvian: Tīriet Turbospin inhalatoru pēc katras devas, izmantojot šādu procedūru:
Polish: Po inhalacji lekiem Colobreathe pacjent/dziecko może poczuć nieprzyjemny posmak w ustach.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam pēc Colobreathe inhalācijas var būt nepatīkama garša mutē.
Polish: Każde opakowanie z 8 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 1 blister z 8 twardymi kapsułkami wystarczającymi na 4 dni korzystania.
Latvian: Katrs iepakojums ar 8 kapsulām satur vienu Turbospin pulvera inhalatoru un 1 blisteri ar 8 cietajām kapsulām - 4 dienu ilgai lietošanai.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Polish: Dopasowana różnica w leczeniu i 95% przedział ufności zostały przekształcone z powrotem z danych przekształconego rejestru.. Populacja ITT nie obejmowała pacjentów poddanych leczeniu, u których nie stwierdzono jednak obecności przewlekłego zakażenia.
Latvian: Koriģētās ārstēšanas atšķirība un 95% ticamības intervāls tika transformēti atpakaļ no logaritmiski transformētajiem datiem.
Polish: • obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)
Latvian: • asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).
Polish: Nadwrażliwość na substancje aktywne siarczan kolistyny lub polimyksynę B. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B. 4.4.
Polish: • Bóle stawów
Latvian: • Locītavu sāpes.
Polish: Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija kolistimetāts.
Polish: • Niepokój
Latvian: Satraukums
Polish: Kapsułki są zapakowane w blistry w kartonikach zawierających: • 56 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blistera iepakojumos kartona kārbās, kas satur: • 56 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators - pietiekamā daudzumā 4 nedēļu ilgai lietošanai.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i antybiotyków makrolidowych (na przykład azytromycyny i klarytromycyny) lub fluorochinolanów (na przykład norfloksacyny i cyproflaksacyny) w przypadku pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis ir jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Latvian: Bieži: var izpausties 1 līdz 10 lietotājiem
Polish: Stosować jedynie przy użyciu inhalatora Turbospin.
Latvian: Lietošanai tikai ar Turbospin inhalatoru.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u królików nie zaobserwowano negatywnych skutków przy dożylnych dawkach do 80 mg/kg kolistymetatu sodowego
Latvian: Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
Polish: Wystarczy ją lekko pociągnąć.
Latvian: Lai to noņemtu, viegli pavelciet.
Polish: • Krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który powoduje uczucie blokady), kasłanie zielonym,
Latvian: • Deguna asiņošana, iesnas (gļotas degunā, kas rada nosprostojuma sajūtu), biezu zaļu gļotu atklepošana, sāpes rīklē un deguna blakusdobumos.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i produktów leczniczych potencjalnie nefrotoksycznych lub neurotoksycznych, w tym niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nātrija kolistimetāts un potenciāli nefrotoksiskas vai neirotoksiskas zāles, to vidū nedepolarizējošie miorelaksanti, vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Tabela zawierająca listę działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
Latvian: Ārstēšanu pabeigušie pacienti
Polish: Niewydolność wątroby Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W celu przeprowadzenia inhalacji produktem leczniczym Colobreathe umieszczonym w kapsułkach za pomocą inhalatora Turbospin należy postępować według przedstawionej poniżej procedury.
Latvian: Lai inhalētu Colobreathe no kapsulas caur Turbospin inhalatoru, izpildiet tālāk aprakstīto procedūru.
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa kolistymetatu sodowego, stosowanie produktu leczniczego może skutkować neurotoksycznością z możliwymi zawrotami głowy, uczuciem dezorientacji lub zaburzeniami widzenia.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ņemot vērā nātrija kolistimetāta drošības profilu, ir iespējama neirotoksicitāte, kas var izpausties kā reibonis, apjukums vai redzes traucējumi.
Polish: Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
Latvian: Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni.
Polish: • Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Latvian: • Starp devām ir jābūt 12 stundu ilgam pārtraukumam.
Polish: Skuteczność kliniczna Badanie kliniczne fazy 3 było randomizowanym, otwartym badaniem z aktywnym lekiem porównawczym, porównującym skuteczność kolistymetatu sodowego 1.662.500 j.m.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija.
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam kolistimetāts jālieto citā veidā, piemēram, injekciju vai izsmidzināmā formā, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Polish: Ilość wydalana w moczu w postaci kolistymetatu sodowego i kolistyny była mniejsza niż 3% dawki produktu Colobreathe.
Latvian: Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu - ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne terapie, ich przyjmowanie powinno przebiegać w następującym porządku: Wziewne leki rozszerzające oskrzela
Latvian: Ja tiek saņemtas vēl citas ārstēšanas, tās jāveic šādā secībā:
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Latvian: 7. Lēnām izelpojiet.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Colobreathe, należy przyjąć opuszczoną dawkę zaraz, gdy pacjent/dziecko przypomni sobie o niej.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe devu, tad Jums/Jūsu bērnam ir jālieto izlaistā deva tiklīdz Jūs/Jūsu bērns to atceraties.
Polish: Badania diagnostyczne obniżenie natężonej objętości wydechowej
Latvian: Samazināts forsētais izelpas tilpums
Polish: Przygotowanie inhalatora Turbospin
Latvian: Turbospin inhalatora sagatavošana
Polish: Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich zabijanie.
Latvian: Kā tās darbojas Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
Latvian: Colobreathe tiek ieelpotas plaušās kā pulveris no kapsulas, izmantojot rokā turamo inhalatoru Turbospin.
Polish: żelatyna glikol polietylenowy woda oczyszczona laurylosiarczan sodu
Latvian: Polietilēnglikols Nātrija laurilsulfāts Attīrīts ūdens
Polish: Kolistymetat sodowy
Latvian: Colistimethate sodium
Polish: W przypadku przypadkowego odklejenia folii i odsłonięcia którejkolwiek z kapsułek należy te kapsułki wyrzucić.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns nejauši noplēšat foliju no kādām kapsulām un tās paliek atsegtas, lūdzu, izmetiet šīs kapsulas.
Polish: Kolistymetat sodowy jest cyklicznym antybiotykiem polipeptydowym pochodzącym ze szczepu Bacillus polymyxa var. colistinus i należącym do grupy polimyksyn.
Latvian: Nātrija kolistimetāts (NK) ir ciklisko polipeptīdu antibakteriālā aktīvā viela, ko iegūst no Bacillus polymyxa var.
Polish: Inhalator Turbospin powinien zostać wyrzucony po zakończeniu leczenia i wyczerpaniu produktu leczniczego w opakowaniu.
Latvian: Turbospin ierīce ir jāizmet atkritumos pēc šī ārstēšanas komplekta izlietošanas.
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko wymaga podania znieczulenia ogólnego.
Latvian: • ja Jums/Jūsu bērnam ir nepieciešama vispārējā anestēzija, jāievēro piesardzība.
Polish: Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam, sākot lietot Colobreathe, parādās klepus, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs vai sēkšana.
Polish: Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) dostarczany jest jako małe, twarde, przezroczyste żelatynowe kapsułki zawierające drobny, biały proszek.
Latvian: Colobreathe inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) tiek piegādāts kā mazas, caurspīdīgas cietās želatīna kapsulas, kas satur smalku baltu pulveri Turbospin ir no polipropilēna un nerūsējošā tērauda izgatavots inhalators, kas rada ieelpojamu sausā pulvera plūsmu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.
Latvian: Gaisa plūsma uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.
Polish: Jak stosować lek Colobreathe Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Colobreathe
Latvian: Kā lietot Colobreathe Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Colobreathe Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: biegunka, ból zębów, nadmierne wydzielanie śliny, wzdęcie
Latvian: Vemšana, slikta dūša, Caureja, zobu sāpes,
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
Latvian: • bieži novērojamo blakusparādību, sevišķi klepus un garšas traucējumu, iztirzājums.
Polish: Po wyczerpaniu leku w opakowaniu inhalator Turbospin należy wyrzucić.
Latvian: Pēc ārstēšanas komplekta izlietošanas izmetiet Turbospin inhalatoru.
Polish: Jak przechowywać lek Colobreathe
Latvian: Kā uzglabāt Colobreathe
Polish: Dotychczas nie wystąpiły przypadki przedawkowania leku Colobreathe.
Latvian: Simptomi Pašreiz nav pieredzes par pārdozēšanu, lietojot Colobreathe.
Polish: Twarde, przezroczyste, żelatynowe kapsułki z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG) zawierające drobny biały proszek.
Latvian: Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) Caurspīdīgas cietās PEG-želatīna kapsulas, kas satur smalku, baltu pulveri.
Polish: • Białko w moczu (stwierdzane badaniami) • Pragnienie
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania wahania wagi masy ciała, obniżony apetyt
Latvian: Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte
Polish: (kaszel z uwalnianym śluzem), infekcja płucna, rzężenia w płucach (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
Latvian: • Asiņu atklepošana, sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, astma, klepus ar krēpām, plaušu infekcija, trokšņi plaušās (Jūsu ārsts to var dzirdēt, izklausot Jūsu plaušas ar stetoskopu).
Polish: Kolistymetat sodowy w warunkach in vivo jest przekształcany w zasadę.
Latvian: Nātrija kolistimetāts in vivo noārdās.
Polish: Następnie, umieścić ustnik w pozycji pierwotnej, wkręcając go z powrotem na miejsce.
Latvian: Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.
Polish: Płodność Kolistymetat sodowy nie wywiera żadnych zauważalnych skutków na płodność zarówno u samców,
Latvian: Nātrija kolistimetātam nav nozīmīgas ietekmes uz žurku vai peļu tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wziewnego stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par inhalējamā nātrija kolistimetāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Kapsułki umieszczone są w blistrach z poliamidu orientowanego (OPA)/aluminium/chlorku poliwinylu (PVC) ze zdejmowaną folią kryjącą z poliestru/aluminium.
Latvian: Kapsulas ir ievietotas oPA/alumīnija/PVH blistera plāksnītēs ar noplēšamu vāciņa foliju, kas izgatavota no poliestera/alumīnija, un katrā blistera plāksnītē ir 8 vai 14 cietās kapsulas.
Polish: Po podaniu dawki produktu leczniczego Colobreathe wynoszącej 1 662 500 j.m.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris, cietās kapsulas.
Polish: Nadkażenie grzybicze jamy ustnej
Latvian: Ausu nosprostojums
Polish: podrażnienie gardła krwioplucie, skurcz oskrzeli, astma,
Latvian: bronhospazmas, astma,
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
Latvian: Katra kapsula satur 1 662 500 SV, kas atbilst aptuveni 125 mg nātrija kolistimetāta (Colistimethate sodium).
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Polish: Zaostrzenia zmian chorobowych układu oddechowego
Latvian: Akūta elpošanas traucējumu paasināšanās
Polish: • Duszność
Latvian: • Miegainība.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: Zāļu lietošanas kļūda
Polish: Klips Zatyczka
Latvian: Polietilēnglikols
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Polish: Kapsułki Colobreathe przeznaczone są jedynie do użytku wraz z inhalatorem proszkowym Turbospin.
Latvian: Colobreathe kapsulas ir jālieto tikai, izmantojot Turbospin inhalatoru.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
Latvian: Pirms kapsulas caurduršanas turiet to šajā pozīcijā.
Polish: Wyłącznie do podania wziewnego.
Latvian: Tikai inhalācijām.
Polish: Po nakłuciu kapsułki może pojawić się niewielka ilość proszku wydobywająca się z komory.
Latvian: Iespējams, ka pēc kapsulas caurduršanas redzēsiet nelielu pulvera mākonīti - tas ir normāli.
Polish: • Fizjoterapia klatki piersiowej • Inne wziewne produkty lecznicze
Latvian: inhalējamie bronhodilatatori; krūškurvja fizioterapija; citas inhalējamās zāles;
Polish: proszek do inhalacji kolistymetat sodowy
Latvian: Mutes dobuma sēnīšu superinfekcija
Polish: Przyjmowanie Colobreathe przy użyciu inhalatora Turbospin Pacjent powinien przestrzegać następujących instrukcji podczas stosowania produktu Colobreathe:
Latvian: Lietojot Colobreathe, pacientam jāievēro šādi norādījumi.
Polish: Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego polimyksyną.
Latvian: Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.
Polish: zwiększone duszności, ból piersiowej, zakażenie dolnych dróg oddechowych, produktywny kaszel,
Latvian: sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, apakšējo elpceļu infekcija,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colobreathe
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas
Polish: Po zastosowaniu inhalacji wystąpić może skurcz oskrzeli lub kaszel.
Latvian: Inhalējot iespējamas bronhospazmas vai klepošana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:
Latvian: Citas zāles un Colobreathe Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns/Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši:
Polish: Kolejność, w jakiej inne terapie powinny być stosowane lub przeprowadzane Jeśli pacjent/dziecko stosują inne leki z powodu mukowiscydozy, ich przyjmowanie powinno przebiegać w następującym porządku:
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto šādā secībā:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Colobreathe i kolistymetatu sodowego przyjmowanego pozajelitowo lub przez nebulizator.
Latvian: Lietojot Colobreathe vienlaikus ar nātrija kolistimetātu parenterāli vai izsmidzinātā veidā, jāievēro piesardzība.
Polish: W normalnych warunkach wchłanianie znacznych ilości kolistymetatu sodowego z przewodu pokarmowego nie ma miejsca.
Latvian: Parastam indivīdam nenotiek kolistimetāta uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta m kaut cik nozīmīgā daudzumā.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak lekarz uważa to za korzystne dla pacjenta.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tā gūst labumu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie przyjmowana z możliwie dokładnym odstępem 12-godzinnym.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divreiz dienā, lietojot cik vien iespējams precīzi ar 12 stundu starplaiku.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką człowiek wydycha w ciągu sekundy.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks spēj izelpot vienas sekundes laikā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Colobreathe EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pierwszą dawkę na początku leczenia należy stosować pod nadzorem lekarza.
Latvian: Pati pirmā deva ārstēšanas sākumā jāieņem medicīniskā uzraudzībā.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kolistymetat sodowy
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija kolistimetāts
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa parametru FEV1 po 24 tygodniach, dostosowana do wieku i wzrostu pacjenta.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 uzlabojums pēc 24 nedēļām, pielāgojot pacientu vecumam un augumam.
Polish: Pakiety będą zawierać informacje o konieczności przestrzegania schematu leczenia, instrukcje stosowania leku oraz informacje o działaniach niepożądanych.
Latvian: Komplektos būs informācija par nepieciešamību ievērot norādījumus par ārstēšanu, zāļu lietošanu un informācija par blakusparādībām.
Polish: Nie należy ich wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.
Latvian: To saturu nav paredzēts inhalēt, izmantojot citu ierīci.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Colobreathe.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Colobreathe.
Polish: W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Colobreathe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012.gada 13.februārī izsniedza Colobreathe reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że pacjenci ogólnie preferowali proszek do inhalacji zamiast stosowania nebulizatora.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā, ka pacienti kopumā priekšroku dod pulvera inhalācijām, nevis izsmidzinātāja lietošanai.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa parametru FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wynosiła 0,39% w przypadku leku Colobreathe, w porównaniu z 0,78% w przypadku tobramycyny.
Latvian: Starp pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, FEV1 uzlabojums, pielāgojot vecumam un augumam, bija 0,39%, lietojot Colobreathe, salīdzinājumā ar 0,78%, lietojot tobramicīnu.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także inne leki na mukowiscydozę, należy je stosowane w następującej kolejności: wdychany lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne, a następnie Colobreathe.
Latvian: Ja pacients saņem arī citas zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai, tās jālieto šādā secībā: inhalējams bronhodilatators, fizioterapija krūškurvim, citas inhalējamās zāles un pēc tam Colobreathe.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
Latvian: Tas ir pieejams kapsulās, kas satur pulveri inhalācijām ar inhalāciju ierīci.
Polish: Kolistymetat sodowy jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym od lat w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do stosowania w nebulizatorze (urządzeniu zmieniającym roztwór w aerozol, który może być wdychany przez pacjenta).
Latvian: Nātrija kolistimetāts ir labi zināma antibiotika, kas ir lietota vairākus gadus plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes pacientiem un ir pieejama kā šķīdums, ko lieto ar izsmidzinātāju (ierīci, kas pārvērš šķīdumu par aerosolu, ko pacients var ieelpot).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Colobreathe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Colobreathe pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych w badaniach leku Colobreathe należały: nieprzyjemny posmak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (trudności w mówieniu).
Latvian: Visbiežāk novērotās Colobreathe blakusparādības bija: nepatīkama garša, klepus, rīkles kairinājums, apgrūtināta elpošana un disfonija (apgrūtināta spēja runāt).