FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/393/001
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
Estonian: Mediaanvanus uuringuravimi esimese annuse manustamisel oli 45 aastat.
Bulgarian: Позитивен тест на Coombs в
Estonian: Coombsi test positiivne c
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati ka fertiilsust ja embrüo varast arengut, arengutoksilisust ning pre- ja postnataalset arengut.
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Estonian: Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart".
Bulgarian: Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
Estonian: Rasket hemolüüsi ei täheldatud.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Estonian: Soliris't võib manustada 65-aastastele või vanematele patsientidele.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida vastavalt kehtivatele riiklikele vaktsineerimisjuhistele.
Bulgarian: Размер на опаковката от един флакон.
Estonian: Pakendi suurus on üks viaal.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
Estonian: Meningokokkinfektsioon võib tekkida mis tahes serorühma tõttu.
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици).
Estonian: Need toimed ilmnesid patsientidel kõigist kolmest uuringueelsest erütrotsüütide ülekannete kihist (4-14 ühikut; 15-25 ühikut; > 25 ühikut).
Bulgarian: Средна (min, max)
Estonian: Keskmine (min, max)
Bulgarian: Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
Estonian: Ravivastused olid sarnased kõikides vanustes alates 5 kuust kuni 17 aastani.
Bulgarian: Нормализиране на броя на тромбоцитите
Estonian: Trombotsüütide arvu normaliseerumine
Bulgarian: Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
Estonian: Selle tulemusena vähenes ka märgatavalt või kadus vereülekannete vajadus ja hakkas paranema üldine funktsioon.
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
Estonian: 2 Komplementaarse log-log muundamise põhjal.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 6,5 aastat (vahemik: 5 kuud kuni 17 aastat).
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22)
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА Дата:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Kuupäev:
Bulgarian: Общо (N = 143)
Estonian: Kokku (N = 143)
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Estonian: Patsiendiaastate üldarv uuringuperioodil n
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas eelnevalt määratletud korduvate mõõtmiste analüüside põhjal esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kohta on esitatud tabelis 10.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Estonian: Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st: peavalu.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Избягване на трансфузия по време на лечението (%)
Estonian: Vereülekannete vältimine ravi jooksul (%)
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Estonian: Uuringus SHEPHERD osalesid 97-st uuringusse registreeritud patsiendist 96 uuringu lõpuni (üks patsient suri pärast tromboosinähu tekkimist).
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
Estonian: Kuid eelneva pöördumatu neerukahjustuse tõttu neerufunktsioonis muutusi ei olnud (tabel 16).
Bulgarian: Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
Estonian: Originaalpakendis Soliris'e viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 3 päevaks.
Bulgarian: От тези клинични проучвания не са установени специфични нежелани реакции.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud spetsiifilisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Estonian: Täiskasvanud patsiendid
Bulgarian: • болка в ставите (ръцете и краката)
Estonian: • liigesevalu (kätes ja jalgades);
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, за еднократна употреба
Estonian: Ühekordselt kasutatav I tüüpi klaasist viaal
Bulgarian: FACIT-Fatigue се измерва по скала от 0-52, като по-високите стойности показват по-слаба умора
Estonian: FACIT väsimust mõõdetakse skaalal 0-52, kus suuremad väärtused näitavad vähem väsimust.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Estonian: Laste eri vanuserühmades on ohutusprofiilid sarnased.
Bulgarian: Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulizumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
Estonian: Eakad Eriliste ettevaatusabinõude rakendamine 65-aastaste või vanemate patsientide ravimisel ei ole vajalik.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести" (≥ 1/10), „чести" (>1/100 до <1/10), „нечести" (≥1/1 000 до <1/100) или редки (≥1/10 000 до <1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин.
Estonian: Väga sagedad (> 1/10), sagedad (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt esinevad (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harvad (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) kõrvaltoimed, mida esines ekulizumabi kasutamisel, on esitatud organsüsteemide klasside järgi ja eelistatavate terminitega.
Bulgarian: Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Estonian: Seega ei tohi Soliris't kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Estonian: • raske infektsiooni nähud ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi
Bulgarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Estonian: Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul.
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud ülevaade 26 nädala jooksul kliinilisest halvenemisest teatanud patsientidest ja päästvat ravimit vajanud patsientidest.
Bulgarian: Soliris се състои от две дълги 448-аминокиселинни вериги и от две къси 214-аминокиселинни вериги и има молекулно тегло приблизително 148 kDa.
Estonian: Soliris koosneb kahest 448 aminohappega raskest ahelast ja kahest 214 aminohappega kergest ahelast ning selle molekulmass on ligikaudu 148 kDa.
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
Estonian: Raske TMA komplikatsioon esines patsientidel vaatamata sellele, kas neil oli tuvastatud geneetiline mutatsioon, kõrge polümorfismi risk või auto-antikehad.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига при 4 седмична схема на прилагане за ПНХ при възрастни.
Estonian: Stabiilne seisund saavutatakse PNH-ga täiskasvanute annustamisskeemi kasutamisel 4 nädalaga.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Estonian: Ekulizumabi spetsiifilist toimet C5-le inimese vereseerumis hinnati kahes in vitro uuringus.
Bulgarian: При правилно функциониращи бъбреци антитела не се екскретират и не се филтрират поради техния размер.
Estonian: Normaalsete neerude kaudu antikehi ei eritu ning need jäävad oma suuruse tõttu filtreerumata.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани лекарствени реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida allpool märgitud kõrvaltoimed tähendavad, küsige oma arstilt järele.
Bulgarian: Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
Estonian: Soliris on spetsiaalselt näidustatud patsientidele, kelle sümptomid püsivad hoolimata ravist raske müasteenia teiste olemasolevate ravimitega.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил или ще получи менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on või saab meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Estonian: 4 Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Estonian: Eriliste ettevaatusabinõude vajalikkuse kohta eakate ravimisel andmed puuduvad - ehkki Soliris'e kasutamise kohta sellel patsiendirühmal on kogemus seni piiratud.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Estonian: Ekulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega tekita teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Bulgarian: Soliris съдържа натрий
Estonian: Soliris sisaldab naatriumit
Bulgarian: Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Soliris sisaldab valku, kuid valgud võivad tekitada osadel inimestel allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Съкращения: ARR = годишна честота на рецидивите на годишна база; ДИ = доверителен интервал.
Estonian: Lühendid: ARR = retsidiivide aastane esinemissagedus; CI = usaldusvahemik.
Bulgarian: Не използвайте Soliris
Estonian: Ärge kasutage Soliris't
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
Estonian: Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi nii täiskasvanutel kui ka noorukitel ja nelja tundi lastel vanuses alla 12 aasta.
Bulgarian: 60 минути преди всяко вливане на прясно замразена плазма
Estonian: 60 minutit enne iga värskelt külmutatud plasma infusiooni
Bulgarian: Инструкции за употреба, предназначени за медицински специалисти, относно работата със Soliris
Estonian: Kasutamisjuhend tervishoiutöötajatele Soliris'e käsitsemiseks
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Soliris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1,3 часа.
Estonian: Plasmavahetus viis ekulizumabi kontsentratsiooni ligikaudu 50% vähenemiseni pärast 1-tunnist protseduuri ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vähenes 1,3 tunnini.
Bulgarian: Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Estonian: Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria meningitidis vastu.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist 24 tunni jooksul ära kasutada.
Bulgarian: НЛР, идентифицирани от постмаркетингови съобщения
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest tuvastatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline meningokokkinfektsiooni sümptom (vt lõik 2 „Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht"), teatage sellest kohe arstile.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav meede.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им.
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infolehel esitatud teavet, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ja nende nähtudest ja sümptomitest teadlikud.
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
Estonian: Inimese antikehi kataboliseerivad valdavad lüsosomaalsed ensüümid väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Bulgarian: Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ (< 65 години) (вж. точка 5.1).
Estonian: Eakate (≥ 65 aastat) ja nooremate refraktoorse gMG-ga patsientide (< 65 aastat) vahel üldisi erinevusi ohutuses ei esinenud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания при ПНХ се съобщава за слаби отговори с антитела с честота (3,4%), по подобие на плацебото (4,8%).
Estonian: PNH platseeboga kontrollitud uuringutes teatati vähesest antikehade tekkimisest sagedusega (3,4%), mis sarnaneb selle sagedusele platseebo kasutamisel (4,8%).
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA25
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA25.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани усложнения на тромботична микроангиопатия (ТМА) още от 4 седмици до 127 седмици след прекратяване на лечението със Soliris.
Estonian: Mõnedel patsientidel täheldati trombootilise mikroangiopaatia (TMA) komplikatsioone juba 4. nädalal ja kuni 127 nädala jooksul pärast Soliris'e ravi katkestamist.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за ранни признаци на менингококова инфекция, ако има съмнения за такава, веднага да се оценят и ако е необходимо, да се лекуват с подходящи антибиотици.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida sobivate antibiootikumidega.
Bulgarian: Min, Max
Estonian: (min., maks.)
Bulgarian: Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Soliris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
Estonian: Kõik ekulizumabiga ravitavad patsiendid saavad patsiendi ohutuskaardi.
Bulgarian: Историческа честота на рецидивите в рамките на 24 месеца преди скрининга, на годишна база
Estonian: Retsidiivide varasem aastane sagedus 24 kuu jooksul enne skriinimist
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в ред по намаляваща сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Всеки пациент, който прекъсва лечение със Soliris, трябва да се наблюдава в продължение на поне 8 седмици за прояви на сериозна хемолиза или други реакции.
Estonian: Kõiki ravi Soliris'ega katkestanud patsiente tuleb jälgida vähemalt 8 nädala jooksul raske hemolüüsi ja muude reaktsioonide avastamiseks.
Bulgarian: Пациентите могат да имат повишена възприемчивост към инфекции, особено с Neisseria и капсулирани бактерии.
Estonian: Patsientidel võib olla suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonide, eriti Neisseria'st ja kapseldunud bakteritest põhjustatud infektsioonide suhtes.
Bulgarian: Първичните крайни точки на ефикасност са стабилизацията на хемоглобина (пациенти, които поддържат концентрация на хемоглобина над началната точка на хемоглобин и избягват трансфузия на ЧКК през целия 26-седмичен период) и необходимостта от трансфузия на кръв.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid hemoglobiinitaseme stabiliseerumine (patsiendid, kelle hemoglobiinikontsentratsioon püsis üle hemoglobiini tasakaalupunkti ja kellel välditi erütrotsüütide ülekandeid kogu 26-nädalase perioodi jooksul) ning vereülekannete vajadus.
Bulgarian: Преди рандомизирането всички пациенти са преминали през начален период на наблюдение, за да се потвърди необходимостта от трансфузия на ЧКК и за определяне на концентрацията на хемоглобин („началната точка"), спрямо която да се определи стабилизацията на хемоглобина и резултата от трансфузията за всеки пациент.
Estonian: Enne randomiseerimist läbisid kõik patsiendid esialgse vaatlusperioodi, et kinnitada erütrotsüütide ülekande vajadust ja määrata kindlaks hemoglobiinikontsentratsioon (tasakaalupunkt), mis määrab igal patsiendil hemoglobiinitaseme stabiliseerumise ja vereülekande tulemuse.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi.
Bulgarian: Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Estonian: Soliris on selge ja värvitu lahus.
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат повишена температура, главоболие с фебрилитет и/или сковаване на врата или чувствителност към светлината, незабавно да потърсят медицинска помощ, тъй като тези признаци може да са показателни за менингококова инфекция.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui neil tekib palavik, peavalu, millega kaasneb palavik ja/või kaelajäikus või valgustundlikkus, tuleb neil viivitamatult pöörduda arsti poole, kuna need märgid võivad viidata meningokokknakkusele.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб поради отсъствието на фармакологична активност при биологични видове, различни от човека.
Estonian: Ekulizumabiga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid läbi viidud selle farmakoloogilise toime puudumise tõttu teistel liikidel peale inimese.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Bulgarian: 30 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутил, силиконизиран) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче (полипропилен).
Estonian: 30 ml kontsentraati korgi (silikoonitud butüülkummi) ja tihendi (alumiinium) ning äratõmmatava kaanega (polüpropüleen)viaalis (I tüüpi klaas).
Bulgarian: Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни.
Estonian: Siiski ei saa hästi kontrollitud uuringute puudumise tõttu selles täiesti kindel olla.
Bulgarian: Поради обема и продължителността на проучването, ефектите на Soliris върху случаи на тромбоза не могат да се определят.
Estonian: Uuringu valimi suuruse ja uuringu kestuse tõttu ei saanud Soliris'e mõju tromboosinähtudele kindlaks määrata.
Bulgarian: Погрижете се последната Ви ваксинация против менингокова инфекция да е актуална.
Estonian: Kontrollige, et kas teie varasem meningokokivastane vaktsineerimine kehtib.
Bulgarian: Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ekulizumabi, hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Плазмафереза или плазмообмен
Estonian: Plasmaferees või plasmavahetus
Bulgarian: Поради ограниченото естество на наличните данни обаче, заедно с клиничната потребност от екулизумаб на майката, трябва да се вземат предвид ползите от кърменето за развитието и здравето и всички евентуални нежелани реакции от екулизумаб при кърмачето или от подлежащото заболяване на майката.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu tuleb siiski võtta arvesse imetamise kasulikkust lapse arengule ja tervisele koos ema kliinilise vajadusega kasutada ekulizumabi ning ekulizumabist või ema olemasolevast haigusest põhjustatavaid võimalikke potentsiaalseid kõrvaltoimeid imetatavale imikule.
Bulgarian: Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Estonian: Infektsioonid Enne Soliris'e võtmist teatage arstile, kui teil on infektsioone.
Bulgarian: Първичната крайна точка за проучване ECU-NMO-301 е времето до първия рецидив по време на изпитването, оценен от независима комисия, за която лечението е заслепено.
Estonian: Uuringu ECU-NMO-301 esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese uuringu ajal avalduva retsidiivini, mille osas langetas otsuse sõltumatu komisjon, kellele kohaldus pimemenetlus.
Bulgarian: При тези пациенти възникват допълнителни сериозни медицински усложнения, включително силно влошаване на функцията на бъбреците, свързана със заболяването хоспитализация и прогресия до терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
Estonian: Nendel patsientidel esines täiendavaid raskeid meditsiinilisi komplikatsioone, sh raske neerufunktsiooni halvenemine, haigusega seotud haiglaravi ja neeruhaiguse progresseerumine lõppstaadiumini, mis vajas dialüüsi.
Bulgarian: Антитялото на Soliris съдържа човешки константни региони и миши комплементарност-определящи региони, включени в рамката на човешките къси- и дълговерижни вариабилни региони.
Estonian: Soliris'e antikeha sisaldab inimese konstantseid piirkondi ja hiire komplementaarsust määravaid piirkondi, mis on viidud inimese üldistesse vahelduvalt kerge ja raske ahelaga piirkondadesse.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi alati seda tüüpi infektsiooni eest kaitsta.
Bulgarian: Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 nädala jooksul alates ravi alustamisest Soliris'ega.
Bulgarian: Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки.
Estonian: Ravi blokeeris uuringu ajal efektiivselt nii emaste kui ka isaste hiirte hemolüütilist aktiivsust.
Bulgarian: Средни промени от изходното ниво при MG-ADL (1A) и QMG (1B) в проучвания ECU-MG-301 и ECU-MG-302
Estonian: MG-ADL (1A) ja QMG (1B) keskmised muutused ravieelsega võrreldes uuringutes ECU-MG-301 ja ECU-MG-302
Bulgarian: След три седмици лечение със Soliris пациентите показват по-малка умора и подобрение в качеството на живот, свързано със здравето.
Estonian: Pärast 3 nädalat kestnud ravi Soliris'ega olid patsiendid vähem väsinud ja nende tervisega seotud elukvaliteet oli paranenud.
Bulgarian: Клинично влошаване и спасителна терапия в ECU-MG-301 Променлива
Estonian: Kliiniline halvenemine ja päästev ravi uuringus ECU-MG-301 Muutuja