FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Sono stati riportati NMSC nei pazienti trattati con upadacitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de NMSCs em doentes tratados com upadacitinib.
Italian: Compresse a rilascio prolungato di colore viola, dimensioni 14 x 8 mm, forma oblunga e biconvessa, con impresso ‘a15' su un lato.
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada roxos, oblongos, biconvexos, de 14 x 8 mm, com a gravação "a15" num dos lados.
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse viola, oblunghe, biconvesse con impresso ‘a15' su un lato.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de RINVOQ 15 mg são roxos, oblongos e biconvexos, com a gravação "a15" num dos lados.
Italian: AST aumentata
Portuguese: Aumento da AST
Italian: Il trattamento con upadacitinib è stato associato a riduzioni rispetto al basale dei livelli medi della hsCRP già dalla settimana 1 e tali valori sono stati mantenuti nel corso del trattamento continuato.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a redução, relativamente à avaliação inicial, nos níveis médios de PCR-hs logo à semana 1, que se mantiveram com a continuação do tratamento.
Italian: Upadacitinib non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secção 4.3).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna da 98 compresse
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior de 98 comprimidos
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna per confezione multipla da 84 compresse (con Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla com 84 comprimidos (com Blue Box)
Italian: Capovolga il tappo e posizioni lo strumento per il taglio vicino al bordo della pellicola.
Portuguese: Vire a tampa e coloque o instrumento de corte junto ao rebordo da película de proteção.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche
Portuguese: Elevações das transaminases hepáticas
Italian: • Un promemoria sull'uso della contraccezione, che indica che upadacitinib è controindicato durante la gravidanza e di informare i propri operatori sanitari in caso di gravidanza durante l'assunzione di upadacitinib o Descrizione dei segni/sintomi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare di cui il paziente deve essere a conoscenza per poter consultare un operatore sanitario.
Portuguese: • Lembrete para a utilização de contracetivos, referência à contraindicação de upadacitinib durante a gravidez e alerta para notificar os seus profissionais de saúde se engravidar durante o tratamento com upadacitinib o Descrição dos sinais/sintomas de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar sobre os quais os doentes necessitam de estar conscientes, para que possam procurar assistência por um profissional de saúde.
Italian: Qualora durante il trattamento con upadacitinib venga rilevato il DNA del virus dell'epatite B, deve essere consultato un epatologo.
Portuguese: Se o ADN do vírus da hepatite B for detetado enquanto o doente estiver a tomar upadacitinib, deve consultar-se um hepatologista.
Italian: Negli studi clinici, upadacitinib è stato somministrato indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, upadacitinib foi administrado sem considerar as refeições (ver secção 4.2).
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Italian: vs adalimumab
Portuguese: PCR) vs. adalimumab
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada
Italian: Negli studi clinici su upadacitinib sono stati osservati tumori maligni.
Portuguese: Foram observadas neoplasias em estudos clínicos de upadacitinib.
Italian: Con terapia di fondo con MTX
Portuguese: Tratamento concomitante com MTX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola interna da 49 compresse (per la confezione da 98)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem interior de 49 comprimidos (para a embalagem de 98 comprimidos)
Italian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 (2.630 pazienti) è stato di 93,7 eventi per 100 pazienti-anno.
Portuguese: A taxa global de infeções a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 (2.630 doentes) foi de 93,7 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato upadacitinib
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib
Italian: Creatinfosfochinasi
Portuguese: Creatina fosfocinase
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), rilevato mediante gli esami del sangue
Portuguese: • níveis aumentados de colesterol (um tipo de gordura no sangue), revelado por análises
Italian: In uno studio su fertilità e sviluppo embrionale precoce, upadacitinib non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine a dosi fino a 50 mg/kg/die nei maschi e 75 mg/kg/die nelle femmine.
Portuguese: Upadacitinib não teve efeito na fertilidade em ratos machos ou fêmeas, em doses até 50 mg/kg/dia nos machos e 75 mg/kg/dia nas fêmeas, num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Italian: ACR20 (% di pazienti)
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei linfociti (ALC) < 0,5 x 109 cellule/L ed emoglobina < 8 g/dL in ≤1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada
Italian: • aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) rilevato mediante gli esami del sangue
Portuguese: • níveis aumentados de triglicéridos (um tipo de gordura no sangue), revelados por análises
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di upadacitinib (come upadacitinib emiidrato).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 15 mg de upadacitinib (na forma de upadacitinib hemi-hidratado).
Italian: Nota: dati alla settimana 48, derivati dall'analisi per gruppi di randomizzazione sul set totale di dati (Full analysis set - FAS) utilizzando la metodica Non-Responder Imputation
Portuguese: l comparação nominal p<0,05 upadacitinib vs. MTX Nota: Os dados à semana 48 resultam de análises a conjuntos de Análise Completa (FAS) por grupo aleatorizado, utilizando a Imputação de Não Respondedor
Italian: ACR70 (% di pazienti)
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
Italian: Informi il medico se manifesta un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole, in quanto queste possono essere segni di infezione da herpes zoster virus
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma erupção dolorosa na pele com bolhas, pois podem ser sinais de zona
Italian: Negli studi controllati con MTX con una durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'ALT e dell'AST ≥ 3 volte l'ULN in almeno una misurazione nello 0,8% e 0,4% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,9% e allo 0,9% rispettivamente dei pazienti trattati con MTX.
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da ALT e da AST ≥ 3 vezes o LSN em 0,8% e 0,4% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com MTX.
Italian: CPK ematica aumentata
Portuguese: Aumento da CPK no sangue
Italian: I fattori di rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia) dei pazienti trattati con upadacitinib devono essere gestiti come parte del normale standard di cura.
Portuguese: Nos doentes tratados com upadacitinib, a monitorização dos fatores de risco (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do controlo de rotina do doente.
Italian: • Endpoint primario: bassa attività di malattia (DAS28-CRP) alla settimana 14
Portuguese: • Objetivo primário: baixa atividade de doença (DAS28-PCR) à semana 14
Italian: • Endpoint primario: bassa attività di malattia (DAS28-CRP) alla settimana 12
Portuguese: • Objetivo primário: baixa atividade de doença (DAS28-PCR) à semana 12
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni gravi per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 3,8 eventi per 100 pazienti-anno.
Portuguese: A taxa global de infeções graves a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 3,8 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Italian: RINVOQ contiene il principio attivo upadacitinib ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da Janus cinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
Italian: La percentuale complessiva di infezioni opportunistiche a lungo termine per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 0,6 eventi per 100 pazienti-anno.
Portuguese: A taxa global de infeções oportunistas a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 0,6 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Italian: ALT aumentata
Portuguese: Aumento da ALT
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 15 mg di upadacitinib
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 15 mg de upadacitinib
Italian: ACR50 (% di pazienti)
Portuguese: ACR50 (% de doentes)
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 15 mg di upadacitinib.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
Italian: Negli studi controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) in almeno una misurazione nel 2,1% e 1,5% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,5% e allo 0,7% rispettivamente dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 2,1% e 1,5% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,5% e 0,7%, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Italian: g confronto corretto per la molteplicità p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX h confronto nominale p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX i confronto nominale p≤0,01 upadacitinib vs adalimumab
Portuguese: g comparação de multiplicidade controlada p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX h comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX i comparação nominal p≤0,01 upadacitinib vs. Adalimumab
Italian: Rimuova il tappo dal flacone premendo verso il basso e, continuando a premere, ruoti il tappo in senso antiorario.
Portuguese: Remova a tampa do frasco fazendo pressão para baixo.
Italian: Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Manitol
Italian: Nell'arco di 12/14 settimane sono stati riportati incrementi della CPK > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) nell'1,0% e nello 0,3% dei pazienti rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 mg di upadacitinib e nel gruppo placebo.
Portuguese: Foram notificados casos de elevações da CPK > 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 1,0% e 0,3% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente, ao longo de 12/14 semanas.
Italian: L'esposizione a upadacitinib si riduce quando upadacitinib è co-somministrato con potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina e fenitoina).
Portuguese: A exposição a upadacitinib diminui quando coadministrado com indutores potentes da CYP3A4 (tais como rifampicina e fenitoína), o que pode provocar a redução do efeito terapêutico de upadacitinib.
Italian: Upadacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de upadacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato upadacitinib
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Italian: e confronto corretto per la molteplicità p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX f confronto corretto per la molteplicità p≤0,01 upadacitinib vs placebo o MTX g confronto nominale p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX h confronto nominale p≤0,001 upadacitinib vs adalimumab i confronto nominale p≤0,01 upadacitinib vs adalimumab j confronto nominale p<0,05 upadacitinib vs adalimumab k confronto nominale p≤0,01 upadacitinib vs placebo o MTX
Portuguese: e comparação de multiplicidade controlada p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX f comparação de multiplicidade controlada p≤0,01 upadacitinib vs. placebo ou MTX g comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX h comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. adalimumab i comparação nominal p≤0,01 upadacitinib vs. adalimumab j comparação nominal p<0,05 upadacitinib vs. adalimumab k comparação nominal p≤0,01 upadacitinib vs. placebo ou MTX
Italian: 49 compresse a rilascio prolungato.
Portuguese: 49 comprimidos de libertação prolongada.
Italian: Conservare nel blister originale o nel flacone con il tappo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Portuguese: Conservar no blister de origem ou frasco com a tampa bem fechada para proteger da humidade.
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada
Italian: Interruzione del trattamento
Portuguese: Interrupção da dose
Italian: Abbreviazioni: ACR20 (o 50 o 70) = miglioramento dell'American College of Rheumatology ≥20% (o ≥50% o ≥70%); ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = remissione clinica;
Portuguese: 47h Abreviaturas: ACR20 (ou 50 ou 70) = melhoria ≥20% (ou ≥50% ou ≥70%) no índice do American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; RC = Remissão clínica; PCR = Proteína C-Reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; IR = respondedor inadequado; LDA = Baixa atividade de doença; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Italian: • Colesterolo HDL ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs 61% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Portuguese: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Italian: Negli studi controllati verso placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane la riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1.000 cellule/mm3 in almeno una misurazione si è verificata nell'1,1% e < 0,1% dei pazienti rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 mg di upadacitinib e nel gruppo placebo.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, ocorreram, em pelo menos uma medição, diminuições nas contagens de neutrófilos abaixo de 1.000 células/mm3 em 1,1% e <0,1% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente.
Italian: 98 compresse a rilascio prolungato.
Portuguese: 98 comprimidos de libertação prolongada.
Italian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs 15% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Portuguese: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Italian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Portuguese: Tel.: +39 06 928921
Italian: Conservare nel blister o nel flacone originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Portuguese: Conservar no blister ou frasco de origem para proteger da humidade.
Italian: Transaminasi epatiche
Portuguese: Transaminases hepáticas
Italian: Negli studi controllati con metotrexato (MTX) la frequenza delle infezioni nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo sottoposto a monoterapia con 15 mg di upadacitinib è stata del 19,5% rispetto al 24,0% del gruppo che aveva assunto MTX.
Portuguese: Em estudos controlados por metotrexato (MTX), a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia foi de 19,5%, comparativamente a 24,0% no grupo com MTX.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD, la frequenza delle infezioni nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib è stata del 27,4% rispetto al 20,9% del gruppo placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo com upadacitinib 15 mg foi de 27,4%, comparativamente a 20,9% no grupo que recebeu placebo.
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di upadacitinib Upadacitinib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Portuguese: Upadacitinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4.
Italian: Nei pazienti con TB latente precedentemente non trattata o in quelli con fattori di rischio per l'infezione da TB, la terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima dell'inizio del trattamento con upadacitinib.
Portuguese: Deve ser considerada terapêutica anti-TB antes de se iniciar a administração de upadacitinib em doentes com TB latente previamente não tratada ou em doentes com fatores de risco para infeção por TB.
Italian: • Colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs 31% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Portuguese: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Italian: Prima di iniziare la terapia con upadacitinib i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi (TB).
Portuguese: Os doentes devem fazer exames de rastreio de tuberculose (TB) antes de iniciarem a terapêutica com upadacitinib.
Italian: • Colesterolo LDL ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs 19% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Portuguese: • Colesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Italian: Nei pazienti in trattamento con upadacitinib sono stati riportati casi di meningite batterica.
Portuguese: Foram notificados casos de meningite bacteriana em doentes que receberam upadacitinib.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 24 Agosto 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de agosto de 2012
Italian: BLISTER BLISTER (CALENDARIO)
Portuguese: BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Se prende più Riprazo di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Riprazo do que deveria
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Riprazo nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Riprazo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Riprazo con cibi e bevande
Portuguese: Riprazo com alimentos e bebidas
Italian: Che cos'è Riprazo e a che cosa serve
Portuguese: O que é Riprazo e para que é utilizado
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Riprazo in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
Portuguese: Crianças e adolescentes Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.
Italian: Altri medicinali e Riprazo
Portuguese: Outros medicamentos e Riprazo
Italian: Il RMP deve comprendere i seguenti elementi:
Portuguese: O PGR deve incluir o seguinte:
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
Italian: Doppio blocco del RAAS
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
Italian: Il titolare deve presentare i risultati ed il rapporto finali della fase di trattamento attivo dello studio ALTITUDE quando disponibili.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter os resultados finais e o relatório do estudo da fase do tratamento ativo do estudo ALTITUDE quando disponível.
Italian: Riprazo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Riprazo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Riprazo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Riprazo