FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging.
Romanian: Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate.
German: EVICEL ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml und 2 x 5 ml.
Romanian: EVICEL este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml și 2 x 5 ml.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte bzw. Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Romanian: Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină, medicamentul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
German: Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, welches die Verbindung des gerinnungsfähigen Proteins bewirkt.
Romanian: Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante.
German: EVICEL bildet einen klaren Film über der Applikationsfläche.
Romanian: EVICEL formează o peliculă clară pe suprafața locului de aplicare.
German: Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in EVICEL enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung behindern.
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.
Romanian: Afirmația este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor tipuri de infecții.
German: Kann die Blutung mit einer einzigen Schicht EVICEL nicht gestoppt werden, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
Romanian: Dacă sângerarea nu se oprește complet după aplicarea unui singur strat de EVICEL, se poate aplica un al doilea strat.
German: Abdominaler Abszess
Romanian: Abces abdominal
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacții evoluează până la anafilaxie severă.
German: Es sind keine toxischen Effekte aufgrund der bei der Virusinaktivierung verwendeten Detergenzien im Lösungsmittel (TnBP und Triton X-100) zu erwarten, weil die Restkonzentrationen unter 5 µg/ml liegen.
Romanian: Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți (TnBP și Triton X-100) folosiți în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.
German: Nicht verwendetes Material nach 24 Stunden bei Raumtemperatur entsorgen.
Romanian: Eliminați medicamentul neutilizat după 24 ore de păstrare la temperatura camerei.
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien auftraten, wurden mit der Verwendung von EVICEL in Zusammenhang gebracht:
Romanian: Următoarele reacții adverse ce au apărut în cursul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea EVICEL:
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Romanian: Citiți acest document înainte de a deschide ambalajul EVICEL este disponibil în ambalaje sterile, de aceea este important să se folosească numai ambalaje nedeteriorate care nu au fost încă deschise (nu este posibilă sterilizarea ulterioară).
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden.
Romanian: Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
German: Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Romanian: Dispozitivul de aplicare și vârfurile accesorii adecvate sunt furnizate separat.
German: • Kontrollieren von Blutungen in Magen oder Darm durch Auftragen des Präparats über ein Endoskop (Sonde);
Romanian: • controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea medicamentul printr-un endoscop (tub)
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Absorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Romanian: Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului, urmare a unei hepatectomii parțiale.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape eficiente de producție pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
German: Die Hersteller dieser Produkte führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ și unele etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
German: Flexible Spitze, 45 cm20 psi (1,4 bar)
Romanian: Vârf flexibil de 45 cm20 psi (1,4 bar)
German: Offene Operation
Romanian: Chirurgie deschisă
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Infektionen und parasitaere
Romanian: Infecții și infestări
German: Der Applikator muss bei Raumtemperatur getrennt von Fibrinogen und Thrombin aufbewahrt werden.
Romanian: Dispozitivul de aplicare trebuie păstrat la temperatura camerei, separat de fibrinogen și trombină.
German: Die genehmigte Haltbarkeitsdauer für EVICEL beträgt 2 Jahre Lagerung bei ≤ -18 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 2 ani, în condițiile păstrării la ≤ -18
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
German: - Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Ihren Extremitäten, Veränderung der Hautfarbe (wegen Verschluss des Transplantats oder Thrombose)
Romanian: - Amorțeală sau durere la nivelul extremităților, modificarea culorii pielii (cauzate de o ocluzie a grefei sau tromboză)
German: EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
Romanian: Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență care au fost instruiți în ceea ce privește utilizarea EVICEL.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Gerinnungsfähiges Human-Protein, das hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin enthält*
Romanian: Proteine umane care au proprietatea de a coagula conținând în principal fibrinogen și fibronectină *
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern und Jugendlichen zu belegen.
Romanian: Datele disponibile sunt prea limitate pentru a susține siguranța și eficacitatea administrării EVICEL la copii și adolescenți.
German: Die Luer-Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen 0,2-μm-Filter) an einen Druckregler anschließen.
Romanian: Conectați sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic de 0,2 μm) la un regulator de presiune.
German: EVICEL wird bei Erwachsenen bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet.
Romanian: EVICEL este aplicat la adulți în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen es sich um potenzielle Infektionsträger handeln könnte, ausgeschlossen sind, sowie das Testen jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Romanian: Astfel de măsuri sunt selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul de a fi purtători de infecții este exclus, precum și testarea fiecărui donator și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții.
German: Die Produktanwendung ist vom behandelnden Arzt individuell auf den Patienten abzustimmen.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai cu respectarea instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
German: EVICEL ist bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen indiziert, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: EVICEL este indicat la adulți ca tratament adjuvant în intervențiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale tradiționale sunt insuficiente, pentru îmbunătățirea hemostazei (vezi pct. 5.1).
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Romanian: Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von EVICEL beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL
German: Zu den sonstigen häufigen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), gehören Meningitis und Ansammlung von Liquorflüssigkeit in Gehirnhohlräumen (Hydrocephalus).
Romanian: Printre alte reacții adverse raportate ca fiind frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 10 persoane) s-au numărat: meningită și acumulare de lichid cefalorahidian în cavitățile cerebrale (hidrocefalie).
German: In kontrollierten gefäßchirurgischen klinischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater Dosen von bis zu 8 ml, in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 ml.
Romanian: În studiile clinice controlate legate de utilizarea în chirurgia vasculară, doza individuală a fost de până la 4 ml; pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater s-au folosit doze de până la 8 ml, în timp ce pentru cele legate de utilizarea în chirurgia retroperitoneală sau intraabdominală, doza individuală a ajuns până la 10 ml.
German: Die Verwendung von EVICEL bei Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einer Strahlentherapie unterziehen, wurde nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea EVICEL la pacienți tratați cu radioterapie în termen de 7 zile de la intervenția chirurgicală nu a fost evaluată.
German: Wenn der Anhänger zusammen mit dem Medizinprodukt geliefert wird, sollte er mittels eines Änderungsverfahrens in die Packungsbeilage eingegliedert werden.
Romanian: Dacă plăcuța este furnizată ca parte a medicamentului, acest aspect trebuie să fie inclus în informațiile despre medicament printr-o procedură de modificare
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Romanian: Afirmația este aplicabilă și virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor agenți patogeni.
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion kann es zu einem thromboembolischen Ereignis und zu disseminierter intravaskulärer Gerinnung (disseminated intravascular coagulation, DIC) kommen, und es besteht auch das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
German: Die Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen gleich verteilt mit jeweils 8 Ereignissen in der EVICEL- und der Kontrollgruppe.
Romanian: Evenimentele au fost distribuite uniform între grupele de tratament, cu câte 8 cazuri în grupul tratat cu EVICEL și 8 cazuri în grupul de control.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produktes als Gewebekleber, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei Anastomosen im Magendarmtrakt vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate care să susțină utilizarea medicamentului pentru aderarea țesuturilor, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro-intestinale.
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der CO2-Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt 6.6 mit den Angaben zu Druck und Abstand).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea CO2 trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la pct. 6.6 cu privire la presiune și distanță).
German: Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Romanian: Totuși, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervențiilor chirurgicale, dacă sunteți gravidă sau alăptați, trebuie să discutați despre riscurile globale ale operației cu medicul dumneavoastră curant.
German: Die als Zubehör erhältliche Applikationsspitze sollte nur von Personen eingesetzt werden, die über entsprechende Erfahrungen in der laparoskopischen, der Laparoskopie-assistierten oder der offenen Chirurgie verfügen.
Romanian: Vârfurile accesorii trebuie utilizate numai de către persoane instruite în mod corespunzător în ceea ce privește procedurile chirurgicale laparoscopice, asistate laparoscopic sau procedurile chirurgicale deschise.
German: • Es ist nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie die Wirksamkeit von Fibrinklebern beeinträchtigen könnte, wenn sie für die Abdichtung von Nahtlinien in der Neurochirurgie verwendet werden.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea liniei de sutură în timpul neurochirurgiei.
German: Alle Konzentrationen der Kombination aus TnBP und Triton X-100 ergaben ein negatives Ergebnis in Assays zur Bestimmung der Mutagenität in Säugetierzellen, Chromosomenaberrationen und Induktion von Mikrokernen.
Romanian: Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X-100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul celulelor de mamifere, aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare.
German: Laparoskopische Verfahren
Romanian: Proceduri chirurgicale laparoscopice
German: Anwendung von EVICEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
German: Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen.
Romanian: Soluțiile pentru etanșare pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar (până la 1 pacient din 1000).
German: Eine postoperative Liquor-Leckage trat innerhalb von 30 Tagen nach OP bei 4/89 (4,5 %) der mit EVICEL behandelten Patienten (zwei Fälle von Liquor-Leckage mit gestörter Wundheilung und zwei Fälle von Rhinorrhoe) und bei 1/50 (2,0 %) der mit zusätzlichen Nähten behandelten Patienten auf.
Romanian: Pierderea de lichid cefalorahidian postoperatorie a survenit într-un interval de 30 de zile de la tratament la 4/89 (4,5%) din subiecții tratați cu EVICEL (două cazuri de pierdere de lichid cefalorahidian cu vindecare defectuoasă a plăgii și două cazuri de rinoree) și la 1/50 (2,0%) din subiecții tratați prin suturi suplimentare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, indem EVICEL in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte, die EVICEL anwenden, Schulungsmaterial erhalten, um das Bewusstsein hinsichtlich des Risikos lebensbedrohlicher Gasembolien bei falscher Spray-Applikation des Produkts zu steigern und Anweisungen zur Handhabung dieses Risikos zu geben:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care Evicel este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Evicel li s-a pus la dispoziție un pachet educațional, având ca scop creșterea gradului de informare privind riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect și furnizarea de îndrumări privind managementul acestui risc:
German: Studien an Bakterien zur Bestimmung der Mutagenität waren negativ für Thrombin allein, den wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs (mit Fibrinogen, Citrat, Glycin, Tranexamsäure und Argininhydrochlorid), TnBP allein und Triton X-100 allein in allen getesteten Konzentrationen.
Romanian: Studiile efectuate la bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină, pentru componenta biologic activă (conținând fibrinogen, citrat, glicină, acid tranexamic și clorhidrat de arginină), izolat de TnBP și de Triton X-100 la toate concentrațiile testate.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: • Die Verwendung von EVICEL während neurochirurgischen Eingriffen bei Patienten, die auch mit Implantaten oder Dura-Patches behandelt werden, wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Romanian: • Utilizarea EVICEL în timpul neurochirurgiei la pacienți tratați, de asemenea, cu implanturi sau cu bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
German: Nebenwirkungen - Neurochirurgie
Romanian: Reacții adverse - neurochirurgie
German: Für Spraygeräte und Zubehörspitzen gibt es Gebrauchsanweisungen mit Empfehlungen für Druckbereiche und Abstände zur Gewebeoberfläche, die sorgfältig zu befolgen sind.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare și vârfurile accesorii sunt livrate cu instrucțiuni de utilizare care conțin recomandări referitoare la intervalele de presiune și distanța față de suprafața țesutului, care trebuie respectate cu atenție.
German: • Kleben bei transphenoidalen und otoneurochirurgischen Eingriffen.
Romanian: • etanșarea în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Romanian: A nu se congela.
German: Das Datum des Beginns der Aufbewahrung im Kühlschrank sollte in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Karton notiert werden.
Romanian: Data la care a început păstrarea la frigider trebuie notată pe ambalaj în spațiul special delimitat.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Romanian: Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele soluțiilor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
German: Das neue Haltbarkeitsdatum bei 2 °C bis 8 °C ist auf dem Karton zu vermerken, sollte das vom Hersteller auf dem Karton und dem Etikett aufgedruckte Haltbarkeitsdatum jedoch nicht überschreiten.
Romanian: Noua dată de expirare în cazul păstrării la temperatura de 2C - 8C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă.
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20-30 °C angenommen haben.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20-30°C.
German: Klare oder leicht opalisierende Lösungen.
Romanian: Soluții clare sau ușor opalescente.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
German: Die Durchstechflaschen können bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore.
German: I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Absorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreicht wurde.
Romanian: I s-a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, cu atingerea Cmax plasmatice după 6-8 ore.
German: EVICEL kann auch zur Unterstützung des wasserdichten Verschlusses der Hirnhäute (Dura mater) bei neurochirurgischen Eingriffen verwendet werden, wenn andere chirurgische Techniken nicht geeignet sind.
Romanian: De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când celelalte tehnici chirurgicale sunt insuficiente.
German: Die Inzidenz von Liquor-Leckage und die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs wurden als Sicherheits-Endpunkte in der Studie überwacht.
Romanian: Incidența pierderii de lichid cefalorahidian și cea a infecțiilor postchirurgicale a fost monitorizată drept criteriu de excludere privind siguranța în cadrul studiului.
German: Zur Anwendung des Sprays finden sich in den Abschnitten 4.4 und 6.6 spezielle Empfehlungen in Bezug auf den erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe für das jeweilige chirurgische Verfahren sowie die Länge der Applikationsspitze.
Romanian: 4.4. și 6.6 pentru recomandările specifice cu privire la presiunea și distanța de la suprafața țesutului necesare în funcție de procedura chirurgicală și de lungimea vârfului aplicator.
German: Jede enthält 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung von Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin.
Romanian: Fiecare conține câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și, respectiv, de trombină umană.
German: Komponente 2 Human-Thrombin
Romanian: Componenta 2 Trombină umană
German: Es liegen nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage darüber zu treffen, ob mit der Anwendung von EVICEL während der Schwangerschaft oder Stillzeit besondere Risiken einhergehen.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu administrarea EVICEL în timpul sarcinii sau alăptării.