FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni in questi studi, ma le dosi massime testate erano molto inferiori alla dose raccomandata nell'uomo (0,02 e 0,05 volte nel ratto e nel coniglio, rispettivamente, su base mg/m2).
Latvian: Ārstējot grūsnus trušus organoģenēzes periodā, novēroja palielinātu priekšlaicīgas atnešanās sastopamību, lietojot > 0,01 reizi lielākas devas nekā cilvēkiem ieteicamās devas, pamatojoties uz mg/m2. Teratogēnu iedarbību šajos pētījumos nenovēroja, taču maksimālā pārbaudītā deva bija daudz mazāka nekā cilvēkiem ieteicamā deva (0,02 un 0,05 reizes mazāka attiecīgi žurkām un trušiem, pamatojoties uz mg/m2).
Italian: Epatotossicità Livelli elevati di aspartato amminotransferasi
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per mitoxantrone usato come agente singolo è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni.
Latvian: Ieteicamā mitoksantrona sākumdeva, lietojot monoterapijā, ir 14 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada vienreizējas intravenozas devas veidā, ko var atkārtot ar 21 dienas intervāliem.
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Terapia con singolo agente
Latvian: Metastātisks krūts vēzis, nehodžkina limfoma
Italian: Questo può verificarsi durante la terapia con Novantrone,
Latvian: Tas var notikt gan ārstēšanas laikā ar
Italian: Novantrone concentrato non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Latvian: Novantrone koncentrātu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
Italian: Il sistema ematopoietico era l'organo bersaglio principale della tossicità con mielosoppressione.
Latvian: Primārais toksicitātes mērķorgāns bija asinsrades sistēma, kas uzrādīja kaulu smadzeņu nomākumu.
Italian: Gli inibitori del trasportatore BCRP (ad es. eltrombopag, gefitinib) possono determinare un aumento della biodisponibilità.
Latvian: eltrombopāgs, gefitinibs) var palielināt biopieejamību.
Italian: Si deve ottenere una conta completa delle cellule ematiche, inclusa la conta piastrinica, prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, 10 giorni dopo la somministrazione e prima di ogni infusione successiva, e qualora si sviluppino segni e sintomi di infezione.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas, 10 dienas pēc ievadīšanas un pirms katras nākamās infūzijas, kā arī infekcijas pazīmju un simptomu rašanās gadījumā jānosaka pilna asinsaina, tajā skaitā trombocītu skaits.
Italian: - Risultati anomali dei test ematici per controllare le funzioni epatiche e renali (concentrazione elevata di creatinina e azoto ureico nel sangue).
Latvian: - Asins analīžu rādītāju novirzes no normas aknu un nieru funkcijas analīzēs (paaugstināts kreatinīna un urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs).
Italian: Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100) - Ridotta attività del midollo osseo.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Pazemināta kaulu smadzeņu aktivitāte.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di mitoxantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con compromissione renale non è stata stabilita.
Latvian: Mitoksantrona lietošanas drošums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikts.
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Mazs sarkano asins šūnu skaits, kas var radīt noguruma sajūtu vai elpas trūkumu (anēmija)
Italian: - Produzione insufficiente di cellule del sangue nel midollo osseo (insufficienza midollare).
Latvian: - Nepietiekama asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs (kaulu smadzeņu mazspēja).
Italian: È difficile valutare la tossicità ematologica nella leucemia acuta perché i parametri tradizionali della depressione midollare, come la conta dei globuli bianchi e delle piastrine, sono confusi dalla sostituzione del midollo con cellule leucemiche.
Latvian: Akūtas leikozes gadījumā ir grūti novērtēt hematoloģisko toksicitāti, jo parasti izmantojamos kaulu smadzeņu nomākuma rādītājus, piem., leikocītu un trombocītu skaitu, ietekmē kaulu smadzenes nomainošās leikēmiskās šūnas.
Italian: Il liquido dell'infusione può uscire dalla vena e diffondersi nei tessuti (stravaso).
Latvian: Infūzijas šķīdums var izplūst audos ārpus vēnas (ekstravazācija).
Italian: Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
Latvian: Kombinācijā ar kortikosteroīdiem mitoksantrons ir indicēts paliatīvai lietošanai (piem., atsāpināšanai) saistībā ar progresējošu, pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Latvian: Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Italian: Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento per l'induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Latvian: Kombinētās shēmās mitoksantrons ir indicēts hroniskas mieloleikozes blastu krīzes remisijas indukcijas terapijā.
Italian: La somministrazione intratecale può causare lesioni gravi con sequele permanenti.
Latvian: Intratekāla ievadīšana vai izraisīt smagus bojājumus ar neizzūdošām sekām.
Italian: Necrosi tissutale (dopo stravaso)
Latvian: Ādas iekrāsošanās Audu nekroze (pēc ekstravazācijas)
Italian: Mitoxantrone non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ir ziņots par letāliem akūtas mieloleikozes (AML) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
Latvian: • ja Jums ir mazs specifiska veida balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaits (mazāks nekā 1500 šūnas/mm3);
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
Latvian: Topoizomerāzes II inhibitori, tajā skaitā mitoksantrons, lietojot monoterapijā vai it īpaši vienlaicīgi ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai staru terapiju, ir bijuši saistīti ar akūtu mieloleikozi vai mielodisplastisko sindromu.
Italian: Questo medicinale può aumentare il rischio di assenza persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt pārejošu vai pastāvīgu mēnešreižu izzušanu (amenoreju) sievietēm, kurām var būt bērni.
Italian: Nel carcinoma mammario metastatico le associazioni di Novantrone con altri agenti citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile o il metotrexato e la mitomicina C si sono dimostrate efficaci.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva Novantrone lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
Italian: Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits > 1500 µl un vismazākais trombocītu skaits > 50 000 µl
Italian: In uno studio clinico su pazienti con leucemia acuta, si è verificata mielosoppressione significativa in tutti i pazienti che hanno ricevuto la terapia con mitoxantrone.
Latvian: Akūtas leikozes pacientu klīniskajā pētījumā visiem pacientiem, kuri saņēma mitoksantrona terapiju, radās nozīmīgs kaulu smadzeņu nomākums.
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Novantrone.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jābūt negatīvam grūtniecības testam, kā arī jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi vismaz 4 mēnešus pēc Novantrone terapijas pārtraukšanas.
Italian: Dopo la somministrazione può verificarsi neutropenia.
Latvian: Neitropēnija var rasties pēc katras ievadīšanas.
Italian: - Riduzione di alcuni globuli bianchi (granulociti e leucociti).
Latvian: - Mazs specifisku balto asins šūnu (granulocītu un leikocītu) skaits.
Italian: Lo stravaso può causare la necrosi dei tessuti con conseguente necessità di sbrigliamento e innesto cutaneo.
Latvian: Ekstravazācija var izraisīt audu nekrozi, kurai nepieciešama audu ekscīzija un ādas transplantācija.
Italian: Novantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro che sono tossici per le cellule (agenti chemioterapici citotossici).
Latvian: Novantrone jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šūnām toksisku pretvēža zāļu (citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanā.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica Un gruppo di medicinali anticancro (Inibitori della topoisomerasi II), incluso Novantrone, può causare le seguenti patologie quando usati da soli ma soprattutto in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia:
Latvian: Pretvēža zāļu grupa (topoizomerāzes II inhibitori), tajā skaitā Novantrone, lietojot atsevišķi, bet it īpaši kombinācijā ar citu ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, var izraisīt turpmāk minētās slimības:
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.500 µl o il nadir piastrine < 50.000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits < 1500 µl vai vismazākais trombocītu skaits < 50 000 µl
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Novantrone e nomi associati 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Gli uomini non devono concepire e devono usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo la terapia.
Latvian: Vīrieši nedrīkst radīt bērnu, un viņiem jāizmanto kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con insufficienza epatica non è stata stabilita.
Latvian: Mitoksantrona lietošanas drošums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav noteikts.
Italian: Il trattamento con Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
Latvian: Ārstēšana ar mitoksantronu jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes terapijā.
Italian: - se ha problemi al fegato.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
Italian: Diminuire di 2 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Latvian: Pēc normalizēšanās samazināt iepriekšējo devu par 2 mg/m2
Italian: • cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA)
Latvian: • balto asins šūnu vēzi (akūtu mieloleikozi, AML);
Italian: Mitoxantrone somministrato a qualsiasi dose può causare mielosoppressione.
Latvian: Jebkuras mitoksantrona devas ievadīšana var izraisīt kaulu smadzeņu nomākumu.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
Italian: Astenia Stanchezza Piressia
Latvian: Astēnija Nespēks Tūska
Italian: Bradicardia sinusale Elettrocardiogramma anormale Frazione di eiezione ventricolare sinistra diminuita
Latvian: Sinusa bradikardija Novirzes no normas elektrokardiogrammā Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija
Italian: - Lividi.
Latvian: - Zilumi.
Italian: Diminuire di 4 mg/m rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Latvian: Pēc normalizēšanās samazināt iepriekšējo devu par 4 mg/m
Italian: Il trattamento con mitoxantrone non è raccomandato nella popolazione pediatrica.
Latvian: Pediatriskā populācija Ārstēšana ar mitoksantronu pediatriskā populācijā nav ieteicama.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Italian: Non comune
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Italian: - Dolore addominale.
Latvian: - Sāpes vēderā.
Italian: - Inappetenza.
Latvian: - Aizcietējums.
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits < 1000 µl vai vismazākais trombocītu skaits < 25 000 µl
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
Italian: • un disturbo del midollo osseo che causa cellule sanguigne di forma anomala e porta alla leucemia (sindrome mielodisplastica)
Latvian: • kaulu smadzeņu slimību, kas izraisa dīvaina veida asins šūnu veidošanos un rada leikozi
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 4 della scala WHO: dose successiva 8 mg/m²
Latvian: Infekcijas pazīmes un simptomi un dažāda veida leikocītu skaits asinīs atbilstoši PVO 4. pakāpei: pēc devas 8 mg/m².
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 2 della scala WHO: dose successiva 6 mg/m²
Latvian: Infekcijas pazīmes un simptomi un dažāda veida leikocītu skaits asinīs atbilstoši PVO 2. pakāpei: pēc devas 6 mg/m².
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Latvian: Šie ieteikumi tika uzskatīti par atbilstošiem.
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
Latvian: Tie ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Latvian: Citus apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskatīja, ka tie ir pielāgojami valsts līmenī.
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu netika izmantots neviens komparators, vai arī gadījumos, kad to izmantoja, tas izrādījās efektīvāks.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Latvian: Šis apakšpunkts ir pārstrukturēts atbilstoši vadlīnijām.
Italian: Sono stati aggiunti i paragrafi relativi all'identificatore unico, in linea con l'attuale formato QRD (datato febbraio 2016).
Latvian: Apakšpunkti, kas saistīti ar unikālo identifikatoru, tika pievienoti atbilstoši pašreizējai QRD veidnei (datēta 2016 gada februārī).
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Latvian: Lai vērstu uzmanību svarīgākajai informācijai, tika svītrota mazāk būtiska informācija.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
Latvian: Tomēr netika ziņots par ieguvumiem uz kopējo dzīvildzi vai kādiem citiem klīniski nozīmīgiem galamērķiem.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zinātniskais pamatojums šādam ieteikumam nav pietiekams, un informācija par vakcinācijas shēmu drīzāk ir jāiekļauj 4.4. un 4.5. apakšpunktā atbilstoši klīniskās prakses pamatnostādņu ieteikumiem.
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Latvian: Tāpat tika secināts, ka ir jānorāda mijiedarbība ar imūnsupresantu līdzekļiem.
Italian: L'uso di mitoxantrone per il trattamento del carcinoma della mammella è incluso nelle attuali linee guida ospedaliere.
Latvian: Mitoksantrona lietošana krūts vēža ārstēšanai ir iekļauta pašreizējās slimnīcu pamatnostādnēs.
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Latvian: Ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšana
Italian: Il CHMP ha ritenuto che in questi studi l'efficacia di mitoxantrone sia stata dimostrata.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona efektivitāte šajos pētījumos tika pierādīta.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu (un to sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto il parere del SAG e del PRAC riguardo alla necessità di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Latvian: Turklāt CMHP konsultējās ar SAG un PRAC par nepieciešamību ieviest papildu riska mazināšanas pasākumus.
Italian: Il CHMP ha concluso che il livello degli elementi di prova è limitato.
Latvian: CHMP secināja, ka sniegto pierādījumu dati bija ierobežoti.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che gli elementi di prova presentati fossero nel complesso insufficienti, in particolare considerando l'ampia eterogeneità dei pazienti affetti da leucemia acuta.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka kopumā iesniegtie pierādījumi nebija pietiekami, jo īpaši ņemot vērā lielo atšķirību akūtas leikēmijas pacientu vidū.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di armonizzare una controindicazione presente in uno Stato membro che riguarda l'immunizzazione con un vaccino vivo attenuato.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot arī dalībvalstī esošo kontrindikāciju attiecībā uz imunizāciju ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Italian: È stata accettata anche una riduzione generale della dose per altri tipi di tossicità grave, inclusa la raccomandazione di interrompere il trattamento in caso di tossicità di grado 4 secondo i criteri OMS.
Latvian: Tāpat tika akceptēta vispārējā devas samazināšana citas smagas toksicitātes gadījumā, norādot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu 4. pakāpes (pēc PVO klasifikācijas) toksicitātes gadījumā.
Italian: Inoltre, il mitoxantrone non è raccomandato in nessuna delle linee guida per il carcinoma epatocellulare.
Latvian: Turklāt mitoksantrona lietošana netiek ieteikta nevienās vadlīnijās par aknu šūnu karcinomas ārstēšanu.
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Latvian: Lielākā daļa esošo paziņojumu par mijiedarbību ar citām zālēm dalībvalstīs tika pamatoti.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni di dosaggio separate anche per il trattamento della crisi blastica e del cancro della prostata.
Latvian: Tāpat tika ierosināti atsevišķi devu ieteikumi blasta krīzes un prostatas vēža ārstēšanai.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
Latvian: Šos pasākumus ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā (RPP), īpašu uzmanību vēršot zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, lai tādējādi nodrošinātu konsekventu minimālo risku pārvaldības standartu ievērošanu visās dalībvalstīs.
Italian: Le raccomandazioni per la diluizione e le indicazioni sulla scelta delle vene, nonché le avvertenze relative all'extravasazione, sono state considerate adeguate.
Latvian: Ieteikumi par zāļu atšķaidīšanu un vadlīnijas par vēnu izvēli, kā arī brīdinājums par ekstravazāciju tika uzskatīti par atbilstošiem.
Italian: Sebbene il mitoxantrone non sia uno degli agenti chemioterapici utilizzati con maggiore frequenza nel NHL, il CHMP ha riconosciuto che potrebbe rappresentare un'opzione alternativa di trattamento e ha ritenuto accettabile la formulazione armonizzata proposta.
Latvian: Lai gan mitoksantrons nav viena no biežāk lietotajām ķīmijterapijas shēmām pacientu ārstēšanā ar NHL, CHMP norādīja, ka tā varētu būt alternatīva terapija un uzskatīja ieteikto saskaņoto formulējumu par pieņemamu.
Italian: Questa indicazione è attualmente autorizzata solo in due Stati membri e le attuali linee guida per la pratica clinica non supportano l'uso di mitoxantrone nella leucemia linfocitica acuta.
Latvian: Šī indikācija pašlaik ir reģistrēta tikai divās dalībvalstīs un pašreizējās klīniskās prakses vadlīnijas neatbalsta mitoksantrona lietošanu ALL ārstēšanā.
Italian: Per minimizzare efficacemente questi rischi, il CHMP ritiene che, in aggiunta alla proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valutare la LVEF prima di ogni dose di mitoxantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla, la LVEF dovrebbe essere monitorata anche con cadenza annuale per un massimo di 5 anni dopo il termine della terapia, e la dose cumulativa massima non dovrebbe essere superata.
Latvian: Lai līdz minimumam efektīvi samazinātu šos riskus, CMHP uzskatīja, ka papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izvērtēt KKIF pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas pacientiem ar multiplo sklerozi, pacienti ir jāuzrauga reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām, un nav pieļaujama maksimālās kumulatīvas devas pārsniegšana.
Italian: Anche le informazioni disponibili relative al rischio di infertilità sono state armonizzate.
Latvian: Tāpat tika saskaņota pieejamā informācija par neauglības risku.
Italian: Nella sclerosi multipla è stato concordato uno schema di dosaggio flessibile, in modo da rispecchiare quelli usati nella sperimentazione e nella pratica clinica nei diversi Stati membri.
Latvian: Tika panākta vienošanās par elastīgu devu shēmu multiplās sklerozes ārstēšanai, kas atspoguļotu klīniskajos pētījumos un praksē izmantotās devas dažādās dalībvalstīs.
Italian: Le attuali linee guida per il trattamento della leucemia mieloide acuta raccomandano una terapia di induzione con regimi contenenti un'antraciclina (come il mitoxantrone) somministrata per 3 giorni e citarabina somministrata per 7 giorni.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnēs ieteiktā terapija akūtas mieloleikozes ārstēšanai ir sākumterapija kombinācijā ar shēmām, kurās iekļauts antraciklīns (piemēram, mitoksantrons), ko ievada 3 dienas, un citarabīns, ko ievada 7 dienas.