FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter opnåelse af kontrol over de epileptiske anfald ved hjælp af tillægsbehandlingen kan behandling med ledsagende antiepileptiske lægemidler ophøre, og patienterne kan fortsætte med Lamictal som monoterapi.
Hungarian: Miután az adjuváns terápia során elérték az epilepszia kontrollálását, az együtt szedett antiepileptikus gyógyszereket (AED) vissza lehet vonni, és a beteget Lamictal monoterápiára lehet átállítani.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der er forskelle mellem medlemsstaternes produktresuméer, herunder kvalitetsaspekter, for Lamictal og tilknyttede navne, som er godkendt i EU-medlemsstaterne, hvad angår indikationerne:
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy eltérések voltak az EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásokban, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait, az alábbi javallatok vonatkozásában:
Danish: Den 1. marts 2007 indbragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at harmonisere produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, der er godkendt i medlemsstaterne, for lægemidlet Lamictal og tilknyttede navne.
Hungarian: 2007. március 1-én a GlaxoSmithKline Research & Development Limited a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása érdekében, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek gyógyszerminőségi szempontjait.
Danish: På mødet den 21.-24. april 2008 fandt Udvalget for Humanmedicinske lægemidler i lyset af alle de foreliggende data og faglige drøftelser i udvalget, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Hungarian: A CHMP 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a javasolt alkalmazási előírás, címkézés és betegtájékoztató - a minőségi szempontokat beleértve - elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lamotrigin
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) EGY 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lamictal és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lamotrigine
Danish: De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og bilag III indeholder ændringerne til produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepelnek.
Danish: Lamictal er indiceret til forebyggelse af humørsvingninger hos patienter med bipolar sygdom, fortrinsvis forebyggelse af depressive episoder.
Hungarian: Bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a Lamictal javallt a hangulati epizódok megelőzésére, túlnyomóan a depresszív epizódok megelőzése útján.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgav den 24. april 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget henstillede til harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, for Lamictal og tilknyttede navne.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, és ajánlotta a javasolt alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató harmonizálását, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 19. marts 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. március 19én kiegészítő információkat nyújtott be.
Danish: Den 11. oktober 2007 indbragte N.V.
Hungarian: 2007. október 11-én az N.V.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. september 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15-én adott ki határozatot.
Danish: Proceduren blev indledt den 15. november 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. november 15-én kezdődött.
Danish: London, den 16. september 2008 EMEA/CHMP/500086/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/500093/2008
Danish: Remeron og tilknyttede navne, 15, 30 og 45 mg tabletter, 15, 30 og 45 mg smeltetabletter, 15 mg/ml oral opløsning, er et noradrenergt og specifikt serotonergt antidepressivum, der er indiceret til behandling af tilfælde af svær depression.
Hungarian: A Remeron és kapcsolódó nevek 15, 30 és 45 mg-os tabletta, 15, 30 és 45 mg-os szájban oldódó tabletta, 15 mg/ml koncentrációjú belsőleges oldat, súlyos depressziós epizódok kezelésére javallt noradrenerg és specifikus szerotonerg antidepresszáns.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Remeron og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): mirtazapin
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY EGY 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Remeron és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): mirtazapine
Danish: På mødet i juni 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekterne, var acceptabelt, og at de følgelig burde ændres.
Hungarian: A CHMP 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat, a minőségi szempontokat beleértve, elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 26. juni 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, for Remeron og tilknyttede navne.
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án pozitív véleményt adott ki, ajánlva a javasolt alkalmazási előírás, címkézés, és a betegtájékoztató harmonizálását, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
Danish: Organon en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering, herunder kvalitetsaspekter, for lægemidlet Remeron og tilknyttede navne.
Hungarian: Organon a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása érdekében, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek gyógyszer minőségi szempontjait.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne (SPC), herunder kvalitetsaspekter, for Remeron og tilknyttede navne, som er godkendt i alle EU-medlemsstaterne, med henblik på behandling af tilfælde af svær depression.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy eltérések voltak az EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásokban, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait, az alábbi javallatok vonatkozásában:
Danish: Proceduren blev indledt den 20. september 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 7-én adott ki határozatot.
Danish: London, den 8. oktober 2008 Ref. dok.
Hungarian: London, 2008. október 8. Dok.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 28. januar 2008 og den 28. april 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28-án és 2008. április 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Risperdal és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): risperidone
Danish: Risperdal og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til behandling af skizofreni, maniske episoder i forbindelse med bipolar sygdom, persisterende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og persisterende aggression i forbindelse med adfærdsforstyrrelser hos børn.
Hungarian: A Risperdal és kapcsolódó nevek egy antipszichotikum, amely skizofrénia, bipoláris zavarral társult mániás epizódok kezelésére, illetve közepes vagy súlyos Alzheimer demenciában szenvedő betegeknél, valamint viselkedési zavaros gyermekeknél jelentkező perzisztens agresszió kezelésére javallt.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter, smeltetabletter (hurtigtopløsende) og oral opløsning.
Hungarian: Filmbevonatú tabletta, szájban diszpergálódó (gyorsan széteső) tabletta és belsőleges oldat formájában kapható.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering og indgivelsesmåde, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Risperdal és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók tekintetében.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Hungarian: A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Danish: Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal og tilknyttede navne.
Hungarian: 2007. július 24-én az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Risperidal és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak harmonizálása érdekében.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal og tilknyttede navne.
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Risperdal és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresume og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben található.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 28. januar 2008 og den 28. april 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28án és 2008. április 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Danish: Risperdal Consta og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Hungarian: A Risperdal Consta és kapcsolódó nevek egy antipszichotikum, amely skizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknek jelenlegi állapota szájon át adott antipszichotikumokkal stabilizált.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal Consta og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉT KÖVETŐ VÉLEMÉNY Risperdal Consta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): risperidone
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal Consta og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationen, de særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók tekintetében.
Danish: Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal Consta og tilknyttede navne.
Hungarian: 2007. július 24-én az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak harmonizálása érdekében.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben található.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal Consta og tilknyttede navne.
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Danish: Det fås som depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension, til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra szánt szuszpenzió készítésére alkalmas retard por és oldószer formájában kapható.
Danish: Proceduren indledtes den 20. september 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött.
Danish: Ref. EMEA/CHMP/411066/2008
Hungarian: :EMEA/CHMP/411074/2008
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. juli 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. július 11-én hozott határozatot.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 6. december 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa 2007. December 6-án kiegészítő tájékoztatást adott.
Danish: London, den 11. juli 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. július 11.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var forskelle, deriblandt kvalitetsmæssige aspekter, i de produktresuméer af Singulair og tilknyttede navne, der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, med hensyn til følgende indikationer: Behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister "efter behov" giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen, som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider, som astmaprofylakse hos børn, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU tagállamai által elfogadott, a Singulair és társított nevek minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási erőírásokban, a következő javallatokat illetően: az asztma kiegészítő kezelése enyhe vagy közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő betegek esetében, akiknél a belélegzett kortikoszteroidok ellenőrzése nem megfelelően kontrollált és akiknél az igény szerint alkalmazott, rövid hatástartamú β-agonisták nem teszik lehetővé az asztma klinikai kontrollját; a kis dózisban belélegzett kortikoszteroid kezelés alternatívája enyhén súlyos perzisztens asztmában szenvedő betegeknél, akiknél a közelmúltban nem fordult elő kortikoszteroid használatát igénylő, súlyos asztmás roham és akik bizonyítottan nem alkalmazhatnak belélegzett kortikoszteroidokat; a leginkább fizikai aktivitás következtében kialakuló légúti beszűküléssel járó asztma megelőzése gyermekbetegek esetében.
Danish: Singulair og tilknyttede navne, 4 mg, tyggetabletter og oralt granulat, er en leukotrien-1-receptorantagonist, der anvendes som tillægsbehandling (samtidig med inhalationssteroider), som alternativ monoterapi til inhalationskortikosteroider i lav dosis og som forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Hungarian: A 4 mg-os, rágótabletta és a szájon át alkalmazott pezsgőtabletta formájú Singulair és társított nevek egy leukotriénreceptor-antagonista, melyet a kis dózisban belélegzett kortikoszteroid kiegészítő kezeléseként (a belélegzett szteroidokkal egyidejűleg), valamint a fizikai aktivitás következtében kialakuló légúti beszűkülés megelőzése érdekében alkalmaznak.
Danish: Den 13. september 2007 indbragte Merck Sharp & Dohme en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med ændringer, med henblik på en harmonisering af de nationale produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Singulair og tilknyttede navne.
Hungarian: 2007. szeptember 13-án a Merck Sharp & Dohme vállalat a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Singulair és társított nevek nemzeti szinten engedélyezett a minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegeinek harmonizálása céljából.
Danish: CHMP afgav den 24. april 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, inklusive kvalitetsmæssige aspekter af Singulair og tilknyttede navne.
Hungarian: 2008. április 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Singulair és társított nevek minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási előírásának, címkeszövegének harmonizálását javasolta.
Danish: På mødet den 21.- 24. april 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, herunder de kvalitetsmæssige aspekter, var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
Hungarian: A CHMP 2008. április 21 - 24-i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírások, betegtájékoztatók és minőségi szempontok harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Singulair og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): montelukast
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Singulair és társított nevek
Danish: BAGGRUND
Hungarian: HÁTTÉRINFROMÁCIÓ
Danish: Proceduren blev indledt den 2. juni 2006.
Hungarian: Az eljárást 2006. június 2-án kezdték meg.
Danish: London, den 29. maj 2007 Ref.dok.
Hungarian: London, 2007. május 29. Doc.Ref.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde yderligere oplysninger den 21. september 2006 og den 12. januar 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 21-én és 2007. január 12-én kiegészítő adatokat nyújtott be.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 29. maj 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság a határozatát 2007. május 29-én hozta nyilvánosságra.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Hungarian: Az érintett készítmények nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Xefo og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lornoxicam
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Xefo és társított nevek Nemzetközi szabadnév: (INN): lornoxicam
Danish: Xefo og tilknyttede navne, filmovertrukne tabletter, 4 mg og 8 mg, filmovertrukne tabletter med hurtig udløsning, 8 mg, og pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 8 mg, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til korttidsbehandling af akutte lette til moderate smerter, smertelindring og mindskelse af betændelse ved osteoartritis samt smertelindring og mindskelse af betændelse ved reumatoid artritis.
Hungarian: A Xefo és társított nevek, 4 mg és 8 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletta, 8 mg hatóanyag-tartalmú gyors felszabadulású filmtabletta, 8 mg hatóanyag-tartalmú por és oldószer oldatos injekció készítéséhez enyhe és középsúlyos akut fájdalmak rövid hatástartamú csökkentésére, osteoarthritis-hez és rheumatoid arthritis-hez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére használt nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID).
Danish: På sit møde i februar 2007 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresume, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Hungarian: A 2007. februári ülésén a CHMP, figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a Bizottságban lefolytatott vitát, azt a véleményt alakította ki, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Danish: Den 16. maj 2006 indbragte Nycomed Danmark ApS en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på en harmonisering af de nationale produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Xefo og tilknyttede navne.
Hungarian: 2006. május 16-án a Nycomed Danmark Aps cég a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak a Xefo és társított nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegeinek harmonizálása céljából.