FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, the publication of a metaanalysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
Italian: In particolare, la pubblicazione di una meta-analisi di Makani et al.1, che ha coinvolto oltre 68.000 pazienti, ha sollevato il timore che la combinazione di diversi agenti ad azione RAS possa essere associata a un aumento del rischio di iperkaliemia, ipotensione e insufficienza renale, rispetto all'uso di un singolo agente ad azione RAS in monoterapia.
English: Annex I Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Italian: aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia, in particolare nei pazienti con nefropatia diabetica.
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and
Italian: Il PRAC era del parere che vi fossero considerevoli prove, derivate da grandi sperimentazioni cliniche e meta-analisi, che dimostravano in modo conclusivo che la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren è associata a un
English: Date of first authorisation: 12 February 2007 Date of latest renewal: 19 September 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 Febbraio 2007 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
English: Avoid exposure to excessive heat.
Italian: Evitare l'esposizione a calore eccessivo.
English: an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Italian: un aumento fino a cinque volte è stato evidenziato in un limitato sottoinsieme di soggetti
English: PREZISTA might reduce its effectiveness.
Italian: PREZISTA può ridurre la loro efficacia.
English: This ingredient may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Italian: Questo ingrediente può causare reazioni allergiche (a volte in ritardo).
English: PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA.'
Italian: PREZISTA con cibi e bevande Vedere paragrafo 3 “Come prendere PREZISTA”.
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare al di sopra dei 30°C.
English: based upon non dose normalised values
Italian: basato su valori di dose non normalizzati
English: * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Italian: * Usando studi di confronto incrociati ai dati storici di farmacocinetica
English: PREZISTA oral suspension is also available.
Italian: È anche disponibile PREZISTA sospensione orale.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:'
Italian: Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali”.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se PREZISTA debba essere sospeso.
English: PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Italian: PREZISTA non è una cura per l'infezione da HIV.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
English: The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Italian: Gli effetti di PREZISTA possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, PREZISTA should be used with caution.
Italian: La rilevanza clinica di tale aumento non è nota, quindi PREZISTA deve essere utilizzato con cautela.
English: There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Italian: Esistono dei medicinali che non devono essere associati a PREZISTA.
English: Regular assessment of virological response is advised.
Italian: E' consigliata una regolare valutazione della risposta virologica.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10) - diarrea
English: - Take PREZISTA with food.
Italian: - Assuma PREZISTA con il cibo.
English: Your doctor should do blood tests before you start PREZISTA.
Italian: Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare PREZISTA.
English: People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Le persone che assumono PREZISTA possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: Do not combine PREZISTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Italian: Non associ PREZISTA a nessuno dei seguenti medicinali Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.
English: 90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Italian: 90 compresse rivestite con film (3 flaconi ognuno contenente 30 compresse) I flaconi non sono distribuiti singolarmente.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di PREZISTA.
English: Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da PREZISTA consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
English: This protein binding is concentration-dependent indicative for saturation of binding.
Italian: Questo legame proteico è concentrazione dipendente, indicativo di saturazione di legame.
English: In patients taking PREZISTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Italian: Nei pazienti che assumono PREZISTA e raltegravir (per l'infezione da HIV), i rash (generalmente lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
English: A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
Italian: Un'eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una situazione più grave e rara.
English: Lidocaine (systemic) Mexiletine
Italian: Lidocaina (sistemica) Mexiletina
English: Take the dose of PREZISTA.
Italian: Prendere la dose di PREZISTA.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Italian: La seguente lista di esempi di interazioni farmaco-farmaco non è esaustiva e quindi la scheda tecnica di ciascun farmaco che viene co-somministrato con PREZISTA deve essere consultata per le informazioni relative alla via metabolica, ai meccanismi di interazione, ai rischi potenziali e alle azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda la co-somministrazione.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità posologica, cioè è da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
English: Use the dosing pipette supplied with the pack to measure your dose accurately: Shake the bottle well before each use.
Italian: Usare la pipetta dosatrice fornita con la confezione per misurare accuratamente la dose: Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREZISTA.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere PREZISTA.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/84/CE e successivi aggiornamenti,pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Other severe side effects were diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
English: BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE PER LA SOSPENSIONE ORALE
English: PREZISTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Italian: PREZISTA deve essere sospeso immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi.
English: What you need to know before you take PREZISTA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA has not been established in this patient population.
Italian: La dose di cobicistat da utilizzare con PREZISTA non è stata stabilita in questa popolazione di pazienti.
English: Remove the plunger from the barrel of the pipette, rinse both with water and allow to air dry after each use.
Italian: Rimuovere lo stantuffo dal corpo della pipetta, sciacquare con acqua e lasciare asciugare all'aria dopo ogni uso.
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of PREZISTA/ritonavir.
Italian: In base ai dati disponibili, la dose di carbamazepina può dover essere ridotta del 25% fino al 50% in presenza di PREZISTA/ritonavir.
English: If you forget to take PREZISTA
Italian: Se dimentica di prendere PREZISTA
English: PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Italian: PREZISTA è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
English: - The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
Italian: - Il bambino deve assumere le dosi appropriate di PREZISTA e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno.
English: Dose (twice daily with food)
Italian: Dose (due volte al giorno con il cibo)
English: PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
Italian: PREZISTA può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
English: Oral suspension 200 ml
Italian: Sospensione orale 200 ml
English: Data based on analyses at week 96
Italian: Dati basati sull'analisi alla settimana 96
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere PREZISTA.
English: Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Italian: A causa di una diminuzione del 40% nell'esposizione (AUC) di darunavir, non sono state stabilite dosi appropriate dell'associazione.
English: Do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor first Anti-HIV medicines may make you feel better.
Italian: Non interrompa il trattamento con PREZISTA senza rivolgersi prima al medico I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio.
English: Close the bottle with the cap after use, and store PREZISTA oral suspension as directed in section 5 below.
Italian: Chiudere il flacone con il tappo dopo l'uso e conservare PREZISTA sospenzione orale come descritto nel paragrafo 5 seguente.
English: What PREZISTA contains - The active substance is darunavir.
Italian: Cosa contiene PREZISTA - Il principio attivo è darunavir.
English: Store in the original container.
Italian: Conservare nella confezione originale.
English: Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da PREZISTA.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Other strengths of PREZISTA are available.
Italian: Sono disponibili altri dosaggi di PREZISTA.
English: - Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Italian: - Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa l'infezione da epatite B
English: PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Italian: PREZISTA deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da allergia nota alle sulfonamidi.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Italian: Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di PREZISTA.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as PREZISTA
Italian: Associazione di lopinavir/ritonavir questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di PREZISTA
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l'assunzione di PREZISTA.
English: The PREZISTA 800 milligram tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Italian: Le compresse di PREZISTA 800 milligrammi sono disponibili in confezioni conteneti un flacone o tre flaconi per scatola.
English: PREZISTA is also available as an oral suspension for use in patients who are unable to swallow PREZISTA tablets (please refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA oral suspension).
Italian: PREZISTA è anche disponibile come sospensione orale per l'uso in pazienti impossibilitati a deglutire le compresse di PREZISTA (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di PREZISTA sospensione orale).
English: In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Italian: Nello studio GS-US216-130 il fenotipo al basale non era disponibile
English: Your doctor will determine whether PREZISTA tablets or oral suspension is right for the child.
Italian: Il medico deciderà se PREZISTA compresse o sospensione orale è adatto al bambino.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Italian: Comunque, le concentrazioni di darunavir libero erano più alte circa del 55% (Classe A di Child-Pugh) e del 100% (Classe B di Child-Pugh), rispettivamente.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: PREZISTA oral suspension is available in packs of one bottle.
Italian: PREZISTA sospensione orale è disponibile in confezioni contenenti un flacone.
English: What PREZISTA is and what it is used for
Italian: Che cos'è PREZISTA e a cosa serve
English: • antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Italian: • naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2)
English: Patients with naïve use of ENF
Italian: Pazienti naïve all'uso di ENF
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Italian: A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo PREZISTA.
English: Do not take PREZISTA - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda PREZISTA - Se è allergico a darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Italian: Confezione da un flacone o tre flaconi per scatola.
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la dose di cobicistat da usare con PREZISTA nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
English: The child must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking PREZISTA and ritonavir.
Italian: Il bambino deve consumare un pasto o uno spuntino entro 30 minuti prima di prendere PREZISTA e ritonavir.
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Titanio biossido (E171) Talco
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Italian: È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di PREZISTA possono essere influenzati se associati.
English: These patients received PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto PREZISTA/ritonavir due volte al giorno in associazione ad altri farmaci antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni riguardanti il peso corporeo).
English: PREZISTA/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Italian: PREZISTA/ritonavir 10 kg a < 15 kg N=5
English: The efficacy and safety of the use of PREZISTA with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dell'uso di PREZISTA con 100 mg di ritonavir e qualsiasi altro PI dell'HIV (ad esempio (fos) amprenavir, nelfinavir e tipranavir) non sono state stabilite in pazienti affetti da HIV.
English: If prescribed PREZISTA twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Italian: Se PREZISTA è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera.
English: PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Italian: PREZISTA/ritonavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
English: darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Italian: darunavir AUC24h ↑ 33% (farmacocinetica basata su una popolazione modello)
English: PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Italian: PREZISTA è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: PREZISTA/ritonavir may be considered as an alternative.
Italian: La combinazione PREZISTA/ritonavir può essere considerata un'alternativa.
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Italian: Inoltre, la AUC della somma dei metaboliti attivi della rifabutina (molecola progenitrice + metabolita 25-O-deacetile) era aumentata di 1,6 volte, mentre la Cmax è rimasta comparabile.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l'infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di PREZISTA sui bambini.
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weight-based ritonavir dose without changes in observed safety.
Italian: Dei 44 pazienti in terapia con ritonavir soluzione orale, 27 sono passati all'assunzione della formulazione da 100 mg in capsule ed hanno superato la dose di ritonavir raccomandata per il loro peso corporeo senza che venissero osservati cambiamenti nel profilo di sicurezza.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
English: • For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Italian: • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza
English: PREZISTA suspension is administered orally.
Italian: La sospensione di PREZISTA è somministrata oralmente.
English: Shake the bottle vigorously prior to each dose.
Italian: Agitare il flacone vigorosamente prima di ogni dose.
English: What is PREZISTA?
Italian: Che cos'è PREZISTA
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Italian: Imputazioni secondo l'algoritmo TLOVR Basati su una approssimazione normale della differenza di risposta in % di risposta Sottotipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF e CRF06_CPX Differenza di medie