FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de consensus sur la durée de traitement appropriée, car d'autres facteurs comme l'étendue de l'infection, le type d'agent pathogène, la réponse clinique et la présence de facteurs de risque sousjacents sont des considérations importantes, mais les RCP actuels stipulent seulement que les patients sous traitement prolongé au-delà de 14 jours doivent être étroitement surveillés.
Danish: Der er ingen konsensus om den passende varighed af behandlingen, da andre faktorer, som f.eks. omfanget af infektionen, typen af patogen, klinisk reaktion og tilstedeværelsen af underliggende risikofaktorer, er vigtige i overvejelserne, men de nuværende produktresuméer viser kun, at patienter i udvidet behandling over 14 dage skal overvåges nøje.
French: Le CHMP a reconnu les arguments et accepté qu'Augmentin est approprié pour cette indication.
Danish: CHMP anerkendte argumenterne og var enig i, at Augmentin er passende for denne indikation.
French: Chez les enfants âgés d'un mois et plus, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections plus graves.
Danish: Hvad angår børn på 1 måned og derover, anbefales den højere dosering ved mere alvorlige infektioner.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) n'a pas abordé l'utilisation de ces produits sur d'autres marchés, auxquels peuvent s'appliquer des schémas de résistance différents.
Danish: Risk/benefit-vurderingen udført af CHMP omfattede ikke brugen af disse produkter på andre markeder, hvor der kan være andre resistensmønstre.
French: Les concentrations critiques EUCAST doivent être utilisées exactement telles qu'elles sont formulées par EUCAST et la liste des agents pathogènes pour toutes les formulations ont aussi été réduites aux agents pathogènes importants pour les indications harmonisées.
Danish: EUCAST Breakpoints skal anvendes nøjagtigt, som det er beskrevet af EUCAST, og listerne over patogener for alle formuleringer blev også begrænset til de patogener, der er vigtige for de harmoniserede indikationer.
French: Cela a été montré dans des études in vitro, in vivo sur de nombreux modèles animaux et a été confirmé par des données d'essais cliniques.
Danish: Dette er påvist i in vitro-undersøgelser, in vivo i flere dyremodeller, og det er bekræftet i data fra kliniske undersøgelser.
French: Le CHMP a demandé le retrait de l'indication de septicémie en général, car le foyer de septicémie doit être traité suffisamment et cette indication n'est donc pas acceptable.
Danish: CHMP anmodede om tilbagekaldelse af septikæmi-indikationen generelt, da fokus på septikæmi skal behandles tilstrækkeligt, og denne indikation derfor ikke kan accepteres.
French: Il manque des données pour justifier une mention précise d'une dose quotidienne maximale acceptable d'acide clavulanique.
Danish: Der mangler data til støtte for særskilt at angive en acceptabel maksimal daglig dosis clavulansyre.
French: Des données sur quelques centaines de patients et un résumé de données cliniques ont été présentés à l'appui du traitement de l'ostéomyélite.
Danish: Der blev opgivet data om nogle få hundrede patienter og en opsummering af de kliniske data til understøttelse af behandlingen af osteomyelitis.
French: Le CHMP a estimé que la plupart des bronchites aiguës sont d'étiologie virale et que le besoin systématique de traitement antibiotique est discutable.
Danish: CHMP vurderede, at de fleste tilfælde af akut bronkitis er af viral ætiologi, og det systematiske behov for antibiotisk behandling er tvivlsomt.
French: L'examen a également porté sur la durée du traitement et le CHMP a accepté de modifier la rubrique 4.2 du RCP.
Danish: Diskussionen fokuserede også på behandlingens varighed, og CHMP vedtog at ændre punkt 4.2 i produktresumeet.
French: Pour des infections autres que l'otite moyenne aiguë, un traitement antibiotique initial n'est généralement pas recommandé.
Danish: For infektioner ud over akut mellemørebetændelse anbefales antibiotikabehandling som regel ikke.
French: Il convient donc de choisir une autre présentation d'Augmentin.»
Danish: Der skal derfor vælges en anden Augmentin-pakningsstørrelse".
French: Pour les indications déjà examinées pour le rapport 2:1, la seule différence est une dose plus forte d'amoxicilline de 0,5 g TID (adultes).
Danish: For de allerede omtalte indikationer for forholdet 2:1 er den eneste forskel en øget amoxicillin-dosis på 0,5 g TID (voksne).
French: Augmentin SR joue un rôle important dans la lutte contre les infections, en particulier dans les pays et les régions locales à hauts niveaux de résistance de S. pneumoniae.
Danish: Augmentin SR spiller en vigtig rolle i behandlingen af infektioner, særligt i lande og lokale områder med store forekomster af S. pneumoniae-resistens.
French: Des signes cliniques manifestes d'infection lors de l'opération nécessiteront un traitement post-opératoire normal par voie intraveineuse ou orale.
Danish: Tydelige kliniske tegn på infektion ved en operation kræver et normalt intravenøst forløb eller en post-operativ oral behandling.
French: Le CHMP a conclu que le rapport 8:1 est comparable au rapport 7:1 en termes de données d'efficacité et de sécurité.
Danish: CHMP konkluderede, at forholdet 8:1 er sammenligneligt med forholdet 7:1, hvad angår virkning og sikkerhedsdata.
French: Globalement, l'indication est bien établie et le CHMP a conclu que l'indication doit être limitée à «otite moyenne aiguë».
Danish: Alt i alt er indikationen veldokumenteret, og CHMP konkluderede, at indikationen skal begrænses til "akut mellemørebetændelse".
French: Des propositions ont été faites pour chaque sous-rubrique («Mode d'action» et «Mécanismes de résistance», «Rapport pharmacocinétique / pharmacodynamie» et «Concentrations critiques»).
Danish: Der blev udarbejdet forslag til hvert underpunkt ("Virkningsmåde" og "Resistensmekanismer", "Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold" og "Breakpoints").
French: Pour les morsures d'animaux, l'administration d'antibiotiques par voie orale ou parentérale dépend de la profondeur et de la gravité de la plaie et du temps écoulé depuis la morsure.
Danish: Ved dyrebid afhænger indgivelsen af oral eller parenteral antibiotika af dybden og alvorligheden af såret og af den tid, der er gået, siden biddet fandt sted.
French: «Le traitement par Augmentin peut être mis en place en utilisant une préparation intraveineuse et complété par une formulation orale considérée comme appropriée pour le patient individuel.»
Danish: "Behandlingen med Augmentin kan startes intravenøst og færdiggøres med en relevant oral formulering, der anses for at være passende for den enkelte patient."
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
French: • Infections intra-abdominales
Danish: • Intraabdominal infektioner
French: En ce qui concerne la PAC, le rapport 14:1 est considéré comme couvrant de manière appropriée les SPRP.
Danish: Med hensyn til CAP anses forholdet på 14:1 for at være tilstrækkeligt dækkende for PRSP.
French: NOTICE ET TESTS D'UTILISATEURS
Danish: INDLÆGSSEDDEL OG BRUGERTEST
French: Comme une dose quotidienne de 375 mg est considérée comme suffisante pour inhiber les ß-lactamases sensibles, la mention proposée a été considérée comme reflétant mieux la situation que le fait d'indiquer une dose quotidienne maximale.
Danish: Da en daglig dosis på 375 mg betragtes som tilstrækkelig til at hæmme de følsomme betalactamaser, ansås den foreslåede tekst for at afspejle situationen bedre end ved medtagelse af en maksimal daglig dosis.
French: «Hypersensibilité aux substances actives, à l'une des pénicillines ou à l'un des autres composants.
Danish: "Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af penicillinerne eller over for nogle af hjælpestofferne.
French: La rubrique du RCP relative aux contre-indications définit les situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être administré au patient pour des raisons de sécurité.
Danish: Kontraindikationspunktet i produktresuméet beskriver situationer, hvor lægemidlet ikke må gives til patienter af sikkerhedsmæssige årsager.
French: Cette rubrique contient des informations détaillées sur les maladies et les groupes spéciaux de patients pour lesquels Augmentin doit être utilisé avec précaution.
Danish: Dette punkt indeholder detaljerede oplysninger om tilstandene og specielle patientgrupper, hvor Augmentin skal bruges med forsigtighed.
French: La résistance à l'amoxicilline chez S. pneumoniae est actuellement faible dans plusieurs États membres, la majorité des CMI étant ≤ 1 μg/ml.
Danish: Resistensen over for amoxicillin i S. pneumoniae er på nuværende tidspunkt lav i en række medlemsstater, med hovedparten for MICs ≤ 1 μg/ml.
French: Le CHMP a conclu que cette indication générale n'est pas acceptable, car ni l'association amoxicilline/acide clavulanique ni l'amoxicilline ne sont actuellement indiquées pour le traitement des maladies dues à N. gonorrhoeae.
Danish: CHMP konkluderede, at denne generelle indikation ikke kan accepteres, da hverken amoxicillin/clavulansyre eller amoxicillin for øjeblikket angives som behandling for sygdomme forårsaget af N. gonorrhoeae.
French: Il est plutôt recommandé aux prescripteurs d'utiliser le rapport 4:1, lorsque les taux thérapeutiques d'acide clavulanique dans ces cas ont été précisés dans la littérature.
Danish: I stedet anbefales ordinerende læger at bruge forholdet 4:1, hvor terapeutiske niveauer af clavulansyre i sådanne tilfælde er beskrevet i litteraturen.
French: Septicémie
Danish: Septikæmi
French: Augmentin ES suspension est recommandé pour une posologie de 90/6,4 mg/kg/jour répartis en deux doses à prendre à 12 heures d'intervalle pendant 10 jours.
Danish: Augmentin ES-suspension anbefales ved dosering med 90/6,4 mg/kg/dag i to opdelte doser med intervaller på 12 timer i 10 dage.
French: Augmentin SR (à libération prolongée) a par conséquent été développé pour répondre à ce nouveau besoin médical.
Danish: Augmentin SR (depotformulering) blev derfor udviklet til at imødekomme dette nye medicinske behov.
French: À ce jour, le rapport 4:1 est largement approuvé en Europe et l'approbation en 1984 du schéma posologique TID était étayée par des études cliniques menées chez des patients pédiatriques et adultes.
Danish: Til dato har forholdet 4:1 været tilgængeligt i det meste af Europa, og godkendelse af TID-dosen i 1984 blev underbygget af kliniske undersøgelser af pædiatriske og voksne patienter.
French: La base scientifique de l'inclusion d'une mention sur l'interaction avec les contraceptifs oraux a été évaluée et il y a un manque des preuves pour une interaction entre Augmentin et les contraceptifs oraux.
Danish: Det videnskabelige grundlag for at inkludere en tekst om interaktionen med orale antikonceptionsmidler blev vurderet, og der mangler dokumentation for en interaktion mellem Augmentin og orale antikonceptionsmidler.
French: Par exemple, les comprimés de 250/125 mg ne conviennent pas pour une utilisation dans un État membre de l'UE dans lequel des bactéries Streptococcus pneumoniae insensibles ou résistantes à la pénicilline sont couramment présentes.
Danish: Tabletterne på 250/125 mg er f.eks. ikke egnede til brug i alle EU-medlemsstater, hvor der almindeligvis forekommer penicillinfølsomme eller -resistente Streptococcus pneumoniae.
French: Un traitement recommandé est l'association amoxicilline/acide clavulanique, en particulier si aucun marqueur bactériologique n'est disponible.
Danish: En anbefalet terapi er amoxicillin/clavulansyre, især hvis ingen bakteriologiske markører er tilgængelige.
French: Cette augmentation de la dose d'amoxicilline confère à ce rapport un net avantage sur le rapport 2:1 et pourrait le rendre plus approprié pour certaines indications au moins dans certaines régions.
Danish: Denne øgede amoxicillin-dosis gør tydeligt dette forhold bedre egnet end forholdet 2:1, og dette forhold kunne være egnet til visse indikationer, i det mindste i nogle områder.
French: Bien que de nombreux agents pathogènes importants pour les infections des voies urinaires présentent des taux de résistance à Augmentin de plus de 10 %, le médicament est considéré comme une solution alternative appropriée, car tous les agents antimicrobiens pour cette indication ont ce problème en commun et le choix de l'agent dépend du patient et de la situation épidémiologique.
Danish: Selvom mange patogener, der er vigtige for urinvejsinfektioner, udviser resistensrater på > 10 % mod Augmentin, anses det for at være et passende alternativ, da alle antimikrobielle midler med denne indikation deler problemet, og valget af middel afhænger af patienten og den epidemiologiske situation.
French: De plus, il convient de prendre également en compte le nombre de souches présentant une sensibilité intermédiaire à la pénicilline, créant un besoin de concentrations élevées en amoxicilline.
Danish: Samtidig skal der også tages højde for antallet af intermediære penicillinfølsomme stammer, hvilket skaber et behov for høje koncentrationer af amoxicillin.
French: Les infections des os représentent un défi diagnostique ou thérapeutique, car de nombreux facteurs exogènes et endogènes contribuent à l'apparition d'une infection des os ou des articulations.
Danish: Knogleinfektioner repræsenterer en diagnostisk eller terapeutisk udfordring, da mange eksogene og endogene faktorer bidrager til frembruddet af knogle-/ledinfektioner.
French: Le CHMP a approuvé un texte indiquant clairement que l'utilisation concomitante de Probénécide et d'Augmentin n'est pas recommandée.
Danish: CHMP vedtog en tekst, der klart angiver, at samtidig brug af probenecid og Augmentin ikke anbefales.
French: Une thérapie antibactérienne empirique doit fournir une couverture à spectre large des agents pathogènes tant aérobies qu'anaérobies.
Danish: Empirisk antibakteriel terapi skal give en bredspektret dækning af både aerobe og anaerobe patogener.
French: Bien qu'il n'y ait pas de données cliniques sur l'efficacité du traitement de la PAC chez les enfants, l'extrapolation à partir de l'expérience acquise chez les adultes est considérée comme possible.
Danish: Selvom der ikke er nogen kliniske data om virkningen på samfundserhvervet pneumoni hos børn, anses det som muligt at ekstrapolere fra erfaringerne hos voksne.
French: Des symptômes gastro-intestinaux et de trouble de l'équilibre du liquide et des électrolytes peuvent être manifestes.
Danish: Gastrointestinale symptomer og forstyrrelse af væske- og elektrolytbalancerne kan være tydelige.
French: Une crystallurie d'amoxicilline, entraînant dans certains cas une insuffisance rénale, a été observée (voir rubrique 4.4).
Danish: Amoxicillin krystaluri, som i nogle tilfælde fører til nyresvigt, er observeret (se punkt 4.4).
French: Des convulsions peuvent survenir chez des patients insuffisants rénaux ou qui reçoivent des doses élevées.
Danish: Der kan opstå kramper hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der modtager høje doser.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
French: Un texte a été inclus à la rubrique 4.4 pour toutes les formulations pour répéter qu'Augmentin doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques.
Danish: Et stykke tekst blev tilføjet i punkt 4.4 for alle formuleringer for at gøre opmærksom på, at Augmentin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Le TAMM a proposé qu'une fréquence d'administration plus élevée que trois fois par (toutes les 8 heures) est appropriée dans certains États membres, selon le type d'infection ou de procédure chirurgicale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at en indgivelsesfrekvens på mere end 3 gange om dagen (hver 8. time) er passende i visse medlemsstater afhængigt af infektionstypen eller det kirurgiske indgreb.
French: Le CHMP a considéré une contre-indication pour tous les bêta-lactames comme étant inappropriée et inutilement restrictive, excluant potentiellement l'utilisation de plusieurs bêta-lactames chez des patients qui pourraient les prendre en toute sécurité.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation for alle beta-lactamer er upassende og unødvendigt restriktiv og kan udelukke brugen af flere beta-lactamer hos patienter, der kunne modtage dem uden sikkerhedsproblemer.
French: Le CHMP a demandé que les données sur la fréquence soient utilisées conformément aux recommandations des lignes directrices relatives au RCP et a recommandé d'utiliser une introduction décrivant les fréquences.
Danish: CHMP anmodede om, at hyppighedsdata skal bruges i overensstemmelse med produktresuméets vejledende anbefalinger og anbefalede brugen af en introduktion, der beskriver hyppigheden.
French: Augmentin par voie intraveineuse est indiqué pour le traitement des infections considérées comme nécessitant un traitement parentéral en raison de la gravité de l'infection ou lorsque le patient ne peut pas tolérer un traitement par voie orale.
Danish: Intravenøs Augmentin er indiceret til behandling af infektioner, der vurderes at kræve parenteral behandling på grund af infektionens alvorlighed, eller hvor patienten ikke kan tåle oral behandling.
French: Les agents pathogènes avec des CMI plus élevées ont tendance à être plus répandus chez les patients présentant des infections plus graves et un schéma posologique IV BID pourrait potentiellement avoir des résultats moins favorables.
Danish: Patogener med højere MIC har en tendens til at være mere fremherskende hos patienter med alvorligere infektioner, og et BID IV-regimen kunne muligvis resultere i dårligere resultater.
French: La limite inférieure pour les comprimés est de 40 kg de poids corporel, sur la base de la dose minimale (250/125 mg TID), tandis que l'âge minimal est limité à 6 ans, sur la base des formulations 2:1 actuellement autorisées.
Danish: Den nedre grænse for tabletterne er en kropsvægt på 40 kg baseret på minimumdosen (250/125 mg TID), mens den nedre grænse for alder er begrænset til 6 år baseret på de aktuelt godkendte 2:1-formuleringer.
French: Il n'y a aucune donnée clinique pour les enfants âgés de moins d'un mois.
Danish: Der er ingen kliniske data for børn, der er under 1 måned gamle.
French: De nombreuses lignes directrices relatives aux indications telles que la PAC et la rhinosinusite bactérienne aiguë ont donc recommandé des doses d'amoxicilline plus élevées pour s'assurer que l'éradication des infections dues à des agents pathogènes résistants se poursuive et que leur potentiel de propagation soit réduit.
Danish: Mange retningslinjer for indikationer som f.eks. CAP og ABRS har derfor anbefalet højere doser af amoxicillin for at sikre, at eradikeringen af infektioner, der er forårsaget at resistente patogener, fortsætter, og at muligheden for spredning reduceres.
French: Les données passées en revue démontrent les bénéfices cliniques de la formulation SR, ce qui constitue la base scientifique des autorisations nationales actuelles accordées pour Augmentin SR.
Danish: De gennemgåede data påviser de kliniske fordele ved SR-formuleringen og udgør det videnskabelige grundlag for godkendelse af de aktuelle nationale markedsføringstilladelser for Augmentin SR.
French: • deux rapports intraveineux (5:1 et 10:1), autorisés pour le même ensemble d'indications;
Danish: • To intravenøse forhold (5:1 og 10:1), autoriseret for det samme sæt indikationer.
French: Le rapport 8:1 d'Augmentin a été autorisé en 1990, développé en réponse à des inquiétudes concernant la prévalence croissante de souches résistantes de S. pneumoniae en France, notamment chez les jeunes enfants souffrant d'otite moyenne aiguë.
Danish: Der blev givet tilladelse til Augmentin-forholdet 8:1 i 1990, og det er udviklet som svar på bekymringerne over den stigende forekomst af resistente S. pneumoniae-stammer i Frankrig, særligt blandt mindre børn med mellemørebetændelse.
French: • Morsures d'animaux
Danish: • Dyrebid
French: Des données relatives à la sécurité d'emploi indiquent qu'une administration prolongée n'augmente ni la fréquence ni la sévérité des effets indésirables par comparaison avec des traitements plus courts.
Danish: Sikkerhedsdata indikerer, at forlænget indgivelse ikke øger incidensen og sværhedsgraden af bivirkninger sammenlignet med kortere behandling.
French: Le TAMM a accepté de retirer l'indication de bronchite aiguë, car la formulation «Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)» reflète l'indication de façon plus appropriée.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde indikationen akut bronkitis, da formuleringen "Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)" afspejler indikationen mere passende.
French: Pour les infections sévères et pour les agents pathogènes avec des CMI plus élevées, le rapport 8:1 est actif contre un grand nombre des agents pathogènes visés.
Danish: Ved alvorlige infektioner og patogener med højere MIC'er er forholdet 8:1 aktivt for mange af de tiltænkte patogener.
French: Les études suggéraient qu'une dose de 1,2 g (1000/200 mg; rapport 5:1) TID convenait en général pour le traitement et que dans de nombreux cas, le traitement IV était suivi d'un traitement par voie orale.
Danish: Undersøgelserne tydede på, at en dosis på 1,2 g (1000/200 mg, forhold 5:1) TID generelt var tilstrækkelig til behandlingen, og at den intravenøse behandling i mange tilfælde blev fulgt op af oral behandling.
French: Sur la base de l'argumentation en faveur de la suppression d'un ajout d'amoxicilline seule au rapport 5:1, des informations ont été ajoutées sur l'augmentation de la dose d'acide clavulanique.
Danish: Baseret på argumentationen om kun at fjerne tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 er der tilføjet oplysninger om en øget doseringen af clavulansyre.
French: Les différents rapports offrent au prescripteur un certain choix pour le traitement des infections, en fonction de la nature de l'infection, des facteurs importants chez le patient et aussi de la sensibilité locale ou régionale des agents pathogènes probables.
Danish: De forskellige forhold giver den ordinerende læge et valg ved behandling af infektioner afhængigt af typen af infektion, relevante patientfaktorer og også lokale eller regionale følsomheder i mulige patogener.
French: Toutes les autorisations dans l'Union européenne (UE) ont été obtenues via un enregistrement national, d'où de nombreuses différences dans les informations sur le produit, en particulier dans les rubriques Indications et Posologie; une procédure de saisine a par conséquent été lancée pour résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et donc pour harmoniser les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Alle EU-godkendelser er opnået via national registrering, hvilket har ført til en række forskelle i produktinformationen, især i indikations- og doseringspunkterne, og der blev derfor foretaget en indbringelse for at løse afvigelserne blandt de nationalt autoriserede produktresuméer og derved harmonisere produktresuméerne i EU.
French: Le CHMP a adopté les indications «Cystite» et «Pyélonéphrite».
Danish: CHMP vedtog indikationerne "Cystitis" og "Pyelopnefritis".
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)
Danish: • Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
French: • Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée)
Danish: • Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
French: Les recommandations de schéma posologique pour les patients insuffisants rénaux et hépatiques ont également été simplifiées et harmonisées.
Danish: Anbefalingerne for dosering til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er også blevet forenklet og harmoniseret.