FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml Střední zvýšení počtu CD4+ Tbuněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3)
Czech: Délka léčby kombinovanou antiretrovirovou terapií, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese (snížení aktivity imunitního systému), vyšší body mass index, mimo jiné, mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro vznik tohoto onemocnění.
Icelandic: M.a. eru lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hækkaður líkamsþyngdarstuðull (BMI) nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms.
Czech: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, opakovaná dávka)
Icelandic: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar á sólarhring, endurteknir skammtar)
Czech: Koncentrace jsou sníženy v důsledku indukce CYP3A fenytoinem.
Icelandic: Þéttni er minni af völdum CYP3A örvunar vegna fenytoins.
Czech: Z tohoto důvodu se souběžné podávání přípravku Kaletra a těchto glukokortikoidů nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Icelandic: Þar af leiðir er ekki mælt með samhliða notkun Kaletra og þessara sykurstera, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en áhætta af almennri barksteraverkun (sjá kafla 4.4).
Czech: 200 mg/50 mg Tablety - Krabička vícenásobného balení obsahujícího 360 (3 lahvičky po 120) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 200 mg/50 mg töflur - askja - fjölpakkning með 360 (3 glösum hvert með 120) filmuhúðuðum töflum með blue box
Czech: Ukázalo se také, že ve srovnání s přípravkem Kaletra měkké tobolky vykazuje farmakokinetika přípravku Kaletra tablety daleko menší variabilitu při užívání spolu s jídlem.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á minni breytileika lyfjahvarfa fyrir Kaletra töflur, við öll máltíðarskilyrði, samanborið við Kaletra mjúk hylki.
Czech: Byl zaznamenán mírný pokles v aktivitě amprenaviru s průměrným vzestupem IC50 od 3,7násobného vzestupu u výchozích izolátů do 8násobného vzestupu u izolátů, získaných po pomnožení viru.
Icelandic: Hóflega skert verkun amprenavirs sást og var miðgildi aukningar IC50 frá 3,7 til 8-föld fyrir stofna frá upphafi meðferðar og stofna eftir að sjúkdómurinn náði sér á strik að nýju, tilgreint í sömu röð.
Czech: Kaletra 400/100 mg (N=36)
Icelandic: 24: Rannsókn M97-765 Kaletra 400/100 mg (N=36)
Czech: HIV RNA  50 kopií/ml*†
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml*†
Czech: Kaletra je kontraindikována u pacientů s těžkým postižením jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Kaletra sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Tablety přípravku Kaletra se podávají perorálně a musí být polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
Icelandic: Kaletra töflur eru gefnar til inntöku og á að gleypa heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Czech: Pro upozornění, týkající se parenterálně podaného midazolamu viz bod 4.5.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midazolam er gefið sem stungulyf, sjá kafla 4.5.
Czech: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir tobolky 400/100 mg BID)
Icelandic: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg hylki tvisvar á sólarhring)
Czech: Bylo prokázáno, že ritonavir indukuje metabolické enzymy, což má za následek indukci vlastního metabolismu a pravděpodobně indukci metabolismu lopinaviru.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ritonavir hvetur umbrotsensím og hefur þannig hvetjandi áhrif á eigið umbrot og líklega einnig á umbrot lopinavirs.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 200 mg/50 mg tablety - Krabička s 1 lahvičkou
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 200 mg/50 mg töflur - askja með 1 glasi
Czech: Kombinace lopinavir/ritonavir byla podávána dvakrát denně v dávce 16/4 mg/kg u subjektů ve věku 2 měsíce až < 6 měsíců, v dávce 12/3 mg/kg u subjektů ve věku ≥ 6 měsíců a o hmotnosti < 15 kg, v dávce 10/2,5 mg/kg u subjektů ve věku ≥ 6 měsíců a o hmotnosti ≥ 15 kg až < 40 kg, nebo v dávce 400/100 mg u subjektů o hmotnosti ≥ 40 kg.
Icelandic: ≥ 6 mánaða og < 15 kg, 10/2,5 mg/kg fyrir einstaklinga ≥ 6 mánaða og ≥ 15 kg til < 40 kg, eða 400/100 mg fyrir einstaklinga ≥ 40 kg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) nebo Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Kaletra
Icelandic: Ef gleymist að taka Kaletra
Czech: U kojenců je třeba pečlivě sledovat možné toxické účinky spojené s přípravkem Kaletra, perorální roztok, které zahrnují hyperosmolaritu s nebo bez laktátové acidózy, renální toxicitu, depresi CNS (centrálního nervového systému) (včetně stuporu, kómatu a apnoe), záchvaty, hypotonii, srdeční arytmie a změny na EKG a hemolýzu.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ungbörnum með tilliti til eiturverkana í tengslum við Kaletra mixtúru m.a.: hækkuðum osmólalstyrk (hyperosmolality) með eða án mjólkursýrublóðsýringar, eiturverkun á nýru, bælingu miðtaugakerfis (m.a.hálfdvali, dá og andnauð), flogum, minnkaðri vöðvaspennu, hjartsláttartruflunum og breytingum á hjartalínuriti og rauðkornarofi.
Czech: Střední hodnota minimální koncentrace v ustáleném stavu před podáním ranní dávky byla 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Icelandic: Meðallágmarksþéttni í jafnvægi (steady-state) fyrir morgunskammt var 5,5± 5,4 µg/ml.
Czech: Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované se nesmí podávat v kombinaci s lopinavirem a ritonavirem.
Icelandic: Ekki má nota náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt, samhliða lopinaviri og ritonaviri.
Czech: AUC: ↑ 2,71krát Cmax: ↑ 1,87krát C24: ↑ 3,58krát
Icelandic: ↑ 1,87-falt C24:
Czech: RNA kopií v plasmě byl 4,3 log10 kopií/ml (rozmezí: 1,7 až 6,6 log10 kopií/ml).
Icelandic: RNA í plasma var 4,3 log10 eintök/ml (bil:
Czech: Pokusy in vitro s lidskými jaterními mikrosomy naznačují, že lopinavir se metabolizuje zejména oxidací.
Icelandic: Rannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum (hepatic microsomes) úr mönnum benda til þess að umbrot lopinavirs byggist fyrst og fremst á oxun.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání ceritinibu s přípravkem Kaletra.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf ceritinibs samhliða Kaletra.
Czech: Avšak pokud se u dítěte s tělesnou hmotností do 40 kg nebo s BSA* (Body Surface Area, tělesný povrch) od 0,5 do 1,4 m2, které je schopno polykat tablety, jeví přechod na pevnou perorální formu jako nezbytný, lze použít přípravek Kaletra 100 mg/25 mg tablety.
Icelandic: Hvað varðar börn sem vega innan við 40 kg eða eru með líkamsyfirborð á milli 0,5 og 1,4 m² og geta gleypt töflur er vísað til samantektar á eiginleikum Kaletra 100 mg/25 mg töflur.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, se silnými inhibitory se jeho expozice zvyšuje přibližně 27krát.
Icelandic: CYP3A4 hemlar auka útsetningu lomitapids, öflugir hemlar auka útsetningu u.þ.b. 27-falt.
Czech: AUC lopinaviru o 96 % a Cmax o 43 %, zatímco při podání perorálního roztoku došlo ke zvýšení AUC o 130 % a Cmax o 56 %.
Icelandic: Við gjöf Kaletra með fituríkri máltíð (872 kkal., 55,8% úr fitu) jókst AUC lopinavirs um 96% og Cmax um 43% fyrir mjúk hylki og AUC jókst um 130% og Cmax um 56% fyrir mixtúru.
Czech: Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety
Icelandic: Kaletra 100 mg/25 mg töflur
Czech: Co je Kaletra a k čemu se používá?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: Výdej přípravku Kaletra je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Czech: Kaletra lopinavirum/ritonavirum
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Icelandic: Notkun hjá börnum
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn (fjölda taflna) fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.
Icelandic: Atriði skráð með tíðni „ekki þekkt" hafa komið fram eftir markaðssetningu.
Czech: Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir.
Icelandic: Hver tafla af Kaletra inniheldur 200 mg af lopinaviri og 50 mg af ritonaviri.
Czech: Ve druhé studii u dospělých pacientů, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy, vykázalo 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59) po 16 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 54 % pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky (32 z 59).
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn proteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: HIV je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reactivation syndrome)
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Icelandic: Eftirfarandi atriði hafa verið skilgreind sem aukaverkanir.
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Czech: Vnitřní obal
Icelandic: Til inntöku
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Czech: • Maso, tučné ryby
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Czech: 12 až 17 let n = 97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Tel: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Czech: Dospělí (≥18 let)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
Czech: 25 kg a více
Icelandic: 25 kg eða meira
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Czech: Čtyřicet osm (48) pacientů ze studie 2 bylo zařazeno do studie 4,
Icelandic: Fjörutíu og átta (48) sjúklingar úr rannsókn 2 héldu áfram í rannsókn
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: A91 P9KD
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Icelandic: Annar fituríkur matur er:
Czech: Léčebný rozdíla (95% CI)
Icelandic: Mismunur á milli meðferðaa (95% CI)
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Czech: Zde otevřít
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Czech: v genu CFTR.
Icelandic: á CFTR geninu.
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
Czech: Původní studie a léčebná skupina
Icelandic: 4 Upphafsrannsókn og meðferðarhópur
Czech: Mutace (n)
Icelandic: Stökkbreyting (n)
Czech: Po 8 týdnech
Icelandic: Eftir 8 vikur
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað 2.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Czech: Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Icelandic: * Meðferðin fór fram í blindaðri, 3. stigs samanburðarrannsókn sem stóð í 48 vikur.
Czech: 7 tablet
Icelandic: 7 töflur
Czech: • Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda je pro dítě vhodné tento přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku (jak je uvedeno v tabulce výše) na jeden sáček obden (každý druhý den).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi: ekki er mælt með notkun lyfsins en læknir barnsins mun ákveða hvort það er viðeigandi fyrir barnið að nota lyfið og ef svo er verður að minnka skammtinn (sem ráðlagður er í töflunni hér fyrir ofan) í einn skammtapoka annan hvern sólarhring.
Czech: Lékař může upravit Vaši dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Icelandic: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Kalydeco til þess að taka ásamt tezacaftori/ivacaftori, áttu að lesa fylgiseðilinn fyrir tezacaftor/ivacaftor.
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
Czech: • Zarudnutí v krku
Icelandic: Roði í hálsi
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Icelandic: Kalydeco inniheldur laktósa.
Czech: V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8).
Icelandic: Í B hluta rannsóknar 8 var aðalendapunkturinn um öryggi metinn í 24 vikur (sjá kafla 4.8).
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Icelandic: Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se má dávka snížit (viz tabulka 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að ivacaftor skilst út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Czech: d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC)
Icelandic: d Áhættuhlutfall tíma fram að fyrstu versnun sjúkdóms í lungum e Hjá sjúklingum yngri en 20 ára (CDC-vaxtarlínurit)
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Czech: Po 24 týdnech
Icelandic: Eftir 24 vikur
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.
Czech: Po 24 týdnech Po 48 týdnech
Icelandic: Eftir 24 vikur Eftir 48 vikur
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og 2 sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8) og því skal ráðleggja sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Czech: Sto čtyřicet čtyři (144) pacientů ze studie 1 bylo zařazeno do studie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (144) sjúklingar úr rannsókn 1 héldu áfram í rannsókn 4, 67 í lyfleysu/ ivacaftor hópnum og 77 í ivacaftor/ivacaftor hópnum.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef einhverjar af þessum aukaverkunum koma fyrir.
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Icelandic: M6 hefur innan við einn fimmtugasta af virkni ivacaftors og er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika blöndunnar í eina klukkustund eftir blöndun.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 do skupin, ve kterých bylo podáváno buď
Icelandic: Sjúklingum í báðum rannsóknunum var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
Czech: • Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách
Icelandic: Segavarnarlyf eins og warfarín, sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir Kalydeco eru gefnar í töflu 1.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Czech: Bílé až téměř bílé granule o průměru přibližně 2 mm.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni, um það bil 2 mm í þvermál.
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Icelandic: M1 hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Icelandic: -T afbrigðið var 5T hjá 38 sjúklingum og 7T hjá 16 sjúklingum.
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Icelandic: Rífðu eða klipptu eftir strikalínunni til að opna skammtapokann.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.