FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimustulosten päivittäminen vuosittain.
Hungarian: A vizsgálat kimenetelének évenkénti frissítése
Finnish: Osassa tapauksista on tarvittu sairaalahoitoa.
Hungarian: Néhány ilyen eset kórházi kezelést igényelt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskitasapainon jatkuvan seurannan.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos monitorozását.
Finnish: Mikrobiologinen testaus
Hungarian: Mikrobiológiai vizsgálatok
Finnish: • Koulutuksen suorituslomake, joka on sovittu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa
Hungarian: • A nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetett oktatási anyag,
Finnish: Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.
Hungarian: Szükség esetén további gyógyszereket is kaphat.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/867/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/867/001
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX17.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
Finnish: Toimenpide kestää yleensä 3-4 tuntia.
Hungarian: Ez az eljárás általában 34 órát vesz igénybe.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Finnish: Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
Hungarian: • nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
Finnish: NL-6229 EV, Maastricht Alankomaat
Hungarian: NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Hungarian: A szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tutkimussuunnitelman toimittaminen yhden kuukauden kuluessa myyntiluvan saamisesta.
Hungarian: A vizsgálati protokoll elküldése az engedélyezéstől számított 1 hónapon belül
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kokonaiselossaoloajasta (kaikki potilaat satunnaistettu) IMPACT
Hungarian: 2. táblázat A teljes túlélésre vonatkozó eredmények összefoglalása (minden randomizált beteg)
Finnish: Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia useita päiviä infuusion jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Hungarian: Ha az infúzió alkalmazása után több nappal az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, akkor haladéktalanul keressen fel egy orvost:
Finnish: Vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Hungarian: Termékenység A férfi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: Neutraloivat GMCSF-vastaiset vasta-ainevasteet olivat ohimeneviä.
Hungarian: A GMCSF neutralizáló antitestválasz megjelenése átmeneti volt.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttö voi vaikuttaa sen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és/vagy biztonságosságát.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos et voi hyvin infuusion aikana.
Hungarian: Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
Finnish: TÄRKEÄÄ - Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos
Hungarian: FONTOS - Ne adja be a Provenge-et, ha
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
Finnish: 91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Finnish: Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
Hungarian: Az első Provenge infúziót a sejtlevétel után körülbelül 3 nappal fogja megkapni, és az infúzió beadása körülbelül 1 órát tart majd (lásd még a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Finnish: Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Hungarian: Összesen 512 beteget randomizáltak 2:1 arányban a Provenge (n = 341) és a kontroll (n = 171) csoportokba.
Finnish: Lopullinen (seitsemän päivän inkubaation) steriiliystestitulos ei infuusiohetkellä ole käytettävissä.
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
Finnish: Siksi samanaikaikaista immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttöä pitää välttää Provenge-hoidon aikana.
Hungarian: Ezért az immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazását a Provenge-kezelés alatt kerülni kell.
Finnish: CD54 on kostimulatorinen ja adheesiomolekyyli, joka on elintärkeä APC- ja T-solujen välisen immunologisen synapsin muodostumisessa.
Hungarian: A CD54 egy adhéziós és kostimulátor molekula, amely elengedhetetlen az APC és a T-sejtek immunológiai szinapszisának kialakulásához.
Finnish: Aika {tt:mm}, aikavyöhyke
Hungarian: NN.), időpontja {óó:pp}, időzóna
Finnish: Suositeltu hoitojakso on kolme annosta noin kahden viikon välein.
Hungarian: A javasolt kezelés 3 adag, körülbelül 2 hetenként beadva.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
Finnish: Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
Hungarian: Általános A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál, és semmilyen körülmények között nem adható be másik betegnek.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
Finnish: Veri tutkitaan ennen keräämistä (katso alta kohta Tutkimukset).
Hungarian: A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok" című részt).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
Hungarian: A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
Finnish: • sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen
Hungarian: • Olyan szívbetegség, például érelzáródás, amely szívrohamhoz vezethet
Finnish: Kuume ja vilunsväristykset katosivat yleensä kahden päivän kuluessa (kuume 71,9 %:lla ja vilunväristykset 89,0 %:lla).
Hungarian: A láz és a hidegrázás általában 2 napon belül megoldódott (az esetek 71,9, illetve 89,0%-ában).
Finnish: Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
Hungarian: Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.
Finnish: Lyhenteet: LV = luottamusväli.
Hungarian: Rövidítések: KI = konfidenciaintervallum.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Hungarian: Ezekre a betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Jos esilääkitystä annetaan, potilaan tila ja mahdolliset vasta-aiheet/yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Hungarian: A premedikáció alkalmazása során a beteg állapotát és az esetleges ellenjavallatokat/interakciókat figyelembe kell venni.
Finnish: Se voi johtua siitä, ettei valmiste täytä tuotantokriteerejä tai se on vanhentunut tai potilas ei pääse sovittuun infuusioaikaan paikalle.
Hungarian: Ez amiatt lehet, hogy a gyártás során nem teljesülnek a tételek felszabadításának kritériumai, lejár a termék szavatossága vagy a beteg nem tudja betartani az infúzió tervezett időpontját.
Finnish: Tutkimustulosten yhteenveto
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összefoglalása
Finnish: Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote sisältää siis T-soluja, B-soluja, luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja.
Hungarian: Így az antigénbemutató sejtek (APC - antigen presenting cell) mellett a végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes ölősejteket) és egyéb sejteket tartalmaz.
Finnish: Mitä Provenge sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Provenge
Finnish: Siksi rokotuksia heikennetyillä tai inaktivoiduilla rokotteilla Provenge-hoidon aikana on harkittava huolellisesti.
Hungarian: Ezért a Provenge-kezelés során alkalmazandó élő, attenuált vagy inaktivált vírusokkal történő oltást alaposan mérlegelni kell.
Finnish: Älä käytä Provenge-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Provenge-et ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Finnish: Provenge infusoidaan suonensisäisesti noin 60 minuutin aikana.
Hungarian: A Provenge-et intravénásan kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Finnish: Parasetamoli ja antihistamiini annostellaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Hungarian: A paracetamolt és az antihisztamint a helyi gyakorlatnak megfelelő adagban kell alkalmazni.
Finnish: Ne merkitään potilastiedotteeseen, jonka tuot mukanasi jokaisella käyntikerralla.
Hungarian: Ezt az orvosi figyelmeztető kártya mellé kell tennie, amit mindegyik vizitre magával kell hoznia.
Finnish: Tutkimus on määrätty laissa, ja sen tarkoitus on varmistaa, että hoitoalan ammattilaiset voivat turvallisesti käsitellä verisolujasi hoidon aikana.
Hungarian: Ez a vizsgálat törvényi előírás, és annak biztosítására szolgál, hogy az Ön vérsejtjeit biztonságosan kezelhessék az Ön kezelését végző egészségügyi dolgozók.
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
Hungarian: Emboliás és thromboticus események
Finnish: Useimmin ilmoitettuja reaktioita (≥20 %) olivat vilunväristykset, kuume ja väsymys.
Hungarian: A leggyakoribb reakciók (≥ 20%) a hidegrázás, a láz és a fáradékonyság voltak.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumlaktaatti, kaliumkloridi ja kalsiumkloridi.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-laktát, a kálium-klorid és a kalcium-klorid.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
Hungarian: A súlyos reakciók előfordulása gyakoribb volt a második infúziót követően (2,1% az első infúzió utáni 0,8%-os gyakorisággal szemben), és gyakoriságuk 1,3%-ra csökkent a harmadik infúziót követően.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen kummankin hoitoryhmän potilaat kävivät kolmessa leukafereesissä (noin kahden viikon välein 1-15 viikon vaihtelulla).
Hungarian: A randomizációt követően mindkét kezelési csoport betegeinél 3 leukapheresisből álló sorozatra került sor (körülbelül 2 hetente, tartomány: 1-15 hét).
Finnish: Tärkeimmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (D9902B, IMPACT, katso kohta 5.1) Provenge-hoito lopetettiin 1,5 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: A kulcsfontosságú, randomizált, kontrollos vizsgálatban (D9902B, IMPACT lásd 5.1 pont) a Provenge alkalmazását a betegek 1,5%-ánál kellett felfüggeszteni a mellékhatások miatt.
Finnish: Kun infuusio on valmis, sinua tarkkaillaan ja valvotaan vähintään 30-60 minuutin ajan, minkä jälkeen voit lähteä kotiin.
Hungarian: Ha az infúziót beadták, akkor Önt legalább 30-60 percen keresztül megfigyelés alatt fogják tartani,
Finnish: Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Hungarian: A Provenge-kezelés folyamán beadott vakcinák kockázatait és előnyeit nem vizsgálták.
Finnish: Hoitoon kuuluu vähintään kuusi käyntiä solujen keräämistä varten ja/tai klinikalla.
Hungarian: A kezelés miatt összesen 6 alkalommal kell ellátogatnia a sejtlevételi helyre és/vagy a kórházba.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakember ellenőrizni fogja, hogy az Ön személyes adatai (neve és születési dátuma) megegyeznek-e a Provenge tartályon látható adatokkal.
Finnish: Tällöin lääkäri voi päättää jatkaa hoitojaksoa ja järjestää toisen verisolujen keräämisen (leukafereesi), jolloin valmistusprosessi toistetaan (katso tiedot leukafereesistä kohdasta 3).
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelési ciklust folytatni kell, akkor ismét elvégeztet egy másik sejtgyűjtő eljárást (leukaferezist), és megismételteti a gyártási folyamatot (a leukaferezisre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban).
Finnish: Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti).
Hungarian: Ezen kívül a vérét bizonyos vírusok szempontjából is megvizsgálják (például HIV 1, HIV 2, hepatitisz B és hepatitisz C).
Finnish: Ennen Provenge-valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A Provenge egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási anyagok tartalmát és formátumát a nemzetileg illetékes hatósággal.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annostusväli oli 1-15 viikkoa (katso kohta 5.1).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az adagolási intervallum tartománya 1-15 hét volt (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kone ottaa verta yhdestä käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen käsivarteen.
Hungarian: Az egyik karjából levett vérből egy készülék kivonja a fehérvérsejteket, és a maradék vért általában a másik karon keresztül visszajuttatja a szervezetébe.
Finnish: Provenge-valmisteen tehoa ja turvallisuutta oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu kolmessa samantyyppisessä III vaiheen satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa kaksoissokkotutkimuksessa: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Hungarian: A Provenge hatásosságát és biztonságosságát tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében három hasonló, 3-as fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollállt, multicentrikus vizsgálatban (D9902B (IMPACT), D9901 és D9902A) értékelték.
Finnish: Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.
Hungarian: 2. A második lépésben a levett sejteket elküldik egy speciális központba, ahol azokat az infúzió előállításához összekeverik egy ellenanyaggal.
Finnish: 0,331 c
Hungarian: 0,331 c túlélés
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
Finnish: Potilaista 35 %:lle oli tehty eturauhasen laaja poistoleikkaus, 54 % oli saanut paikallista sädehoitoa, ja 82 % oli saanut yhdistettyä androgeenisalpausta.
Hungarian: A betegek 35%-ánál végeztek radikális prostatectomiát, 54% kapott helyi sugárkezelést és 82% részült kombinált androgén blokkoló kezelésben.
Finnish: Provenge-valmisteelle tehdään ennen käyttöä monia tutkimuksia, joissa varmistetaan sen steriiliys.
Hungarian: A Provenge-et a használat előtt számos vizsgálatnak vetik alá, a sterilitás igazolása céljából.
Finnish: Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä verikomponenttien siirtoon.
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Finnish: Jotkut (1,2 %) Provenge-ryhmän potilaista otettiin sairaalahoitoon yhden päivän kuluessa infuusiosta akuuttien infuusioreaktioiden hoitamiseksi.
Hungarian: A Provenge csoportban lévő néhány beteget (1,2%) az infúzió beadásától számított 1 napon belül kórházi kezelésben kellett részesíteni az akut infúziós reakciók kezelése érdekében.
Finnish: Kolmas tutkimus, D9902A, oli malliltaan samantyyppinen kuin D9901, ja se lopetettiin suunniteltua aiemmin tutkimuksessa D9901 havaittujen taudin etenemiseen kuluneiden aikojen tulosten perusteella.
Hungarian: A harmadik, D9902A jelű vizsgálatot, amely hasonló elrendezésű volt, mint a D9901 jelű vizsgálat, a D9901 jelű vizsgálatban kapott progresszióig eltelt időre vonatkozó eredmények miatt a tervezett idő előtt befejezték.
Finnish: Potilaan seurantakortti, johon merkitään leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät
Hungarian: betegfigyelmeztető kártya, amelyen fel kell jegyezni a leukapheresis és az infúziók
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa täsmällisesti tuotteen käsittelyä ja antamista koskevia ohjeita (katso kohta 6.6).
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a készítményt a kezelési és alkalmazási eljárások során precízen kövessék (lásd 6.6 pont).
Finnish: Leukafereesien välinen suositeltu vähimmäisaika on kaksi viikkoa.
Hungarian: Javasolt, hogy a két leukapheresis között minimálisan 2 hét teljen el.
Finnish: 250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Hungarian: 250 ml diszperzió 3 mintaporttal (2 tűporttal és 1 zárt csővel ellátott porttal) rendelkező (lélegző polioleffin tri-laminált) zsákban.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen ja toissijainen päätetapahtuma kokonaiselossaoloaika.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegség progressziójáig eltelt idő, a másodlagos végpont a teljes túlélés volt.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa, johon voi kuulua parasetamoli, suonensisäinen H1- ja/tai H2-estäjä ja matala-annoksinen suonensisäinen petidiini.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő gyógyszeres kezelés, például paracetamol, intravénás H1 és/vagy H2 blokkolók és kis dózisú intravénás petidin alkalmazható.
Finnish: Provenge valmistetaan yksilöllisesti sinulle käyttäen omaa vertasi, eikä sitä saa antaa kenellekään muulle.
Hungarian: A Provenge-et az Ön saját vérének felhasználásával, kifejezetten az Ön számára gyártják, és senki más nem használhatja fel.
Finnish: Eristettyä säiliötä ei saa ottaa pois kuljetuslaatikosta eikä eristetyn säiliön kantta saa avata ennen kuin potilas on valmis infuusioon.
Hungarian: A szigetelt tartályt nem szabad kivenni a szállítódobozból, illetve a szigetelt tartály teteje nem nyitható ki, csak akkor, ha a beteg készen áll az infúzióra.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 31.12.2019.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés dátuma: 2018. december 31.
Finnish: Toksisuutta, karsinogeenisuutta mutageenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A hagyományos toxicitási, karcinogenitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta ja hoidetaan tarpeen mukaan.
Hungarian: Ha a végleges eredmények azt mutatják, hogy az Ön gyógyszere nem volt steril, akkor értesítik kezelőorvosát, aki gondosan figyelni fog Önnél minden, fertőzés okozta tünetet, illetve megfelelő kezelést fog biztosítani az Ön számára.
Finnish: Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
Hungarian: A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Mediaani, kuukautta (95 % LV) Riskisuhde (95 % LV)
Hungarian: Teljes túlélés Medián, hónapokban (95% CI) Relatív hazárd [HR]
Finnish: Säiliötä ei saa säilyttää kylmässä tai pakastaa.
Hungarian: A tartály hűtőszekrényben nem tárolható!
Finnish: IMPACT-tutkimus
Hungarian: IMPACT vizsgálat
Finnish: Lisäksi on olemassa pieni mahdollisuus/riski, että potilaaseen tarttuu virus, jos hän ei olekaan tuotteen tarkoitettu vastaanottaja.
Hungarian: Ezen kívül fennáll a fertőző vírusok egy másik betegre történő átvitelének kismértékű kockázata, amennyiben a készítményt nem a megfelelő beteg kapja meg.
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi.
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivétel után a Provenge-et azonnal fel kell használni.
Finnish: Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
Hungarian: A betegek 48%-a részesült biszfoszfonát kezelésben, és 18%-uk kapott korábban docetaxel tartalmú kemoterápiát.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat aika taudin objektiiviseen etenemiseen, aika kliiniseen etenemiseen ja PSA:n kahdentumisaika (PSADT).
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegség objektív progressziójáig eltelt idő, a klinikai progresszióig eltelt idő és a PSA szint megduplázódásának ideje (PSA doubling time - PSADT).