FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest relevante kliniske forsøgblev udført med voksne personer på 50 år og derover.Forsøgene pegede på, at lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad,muligvis kan have en gunstig indvirkning på den kognitive funktion ved mild demens.
Polish: W najbardziej istotnym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem osób dorosłych w wieku co najmniej 50 lat wykazano, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogły działać korzystnie na zdolności poznawcze w łagodnym otępieniu.
Danish: På baggrund af traditionel anvendelse har HMPC endvidere konkluderet, at lægemidler med pulveriseret ginkgoblad kan anvendes til lindring af tyngdefølelse i benene samt følelse af kolde hænder og fødder som følge af lette kredsløbsproblemer.
Polish: HMPC stwierdził także, że na podstawie ich ugruntowanego stosowania leki zawierające sproszkowany liść miłorzębu japońskiego mogą być wykorzystywane w łagodzeniu ciężkości w nogach oraz odczuwania zimnych dłoni i stóp, które mogą występować przy drobnych dolegliwościach związanych z układem krążenia.
Danish: Ved behandling af mild demens med ekstrakt af ginkgoblad, er den mest almindelige bivirkning hovedpine (set hos mere end 1 ud af 10).
Polish: Do chwili przeprowadzenia oceny przez HMPC najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w leczeniu łagodnego otępienia był ból głowy (obserwowany u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Danish: Patienter med blødningstendens eller i blodfortyndende behandling bør kun anvende lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad efter aftale med læge
Polish: W przypadku pacjentów z tendencją do krwawień lub stosujących leki rozrzedzające krew leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia miłorzębu japońskiego?
Danish: Plantelægemidler med ginkgoblad fås normalt i flydende eller fast form til indtagelse gennem munden.
Polish: Leki roślinne zawierające liść miłorzębu japońskiego są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej oraz stałej do przyjmowania doustnie.
Danish: Hvad er ginkgoblad?
Polish: Co to jest liść miłorzębu japońskiego?
Danish: Ginkgoblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Polish: W niektórych lekach roślinnych preparaty z liścia miłorzębu japońskiego są także łączone z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med ginkgoblad skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta dołączonych do leków.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ginkgoblad, anvendes.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ginkgoblad?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Danish: Ved behandling af lette kredsløbsproblemer med pulveriseret ginkgoblad, er der blevet rapporteret omgener i mave-tarm-kanalen , hovedpine og allergiske reaktioner.
Polish: W przypadku stosowania w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia zgłoszono zaburzenia żołądka i jelit (działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego), ból głowy i reakcje alergiczne.
Danish: Dette sammendrag omfatter lægemidler med ginkgoblad, der tørret pulveriseret ginkgoblad eller et tørt ekstrakt af ginkgoblad.
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w postaci specjalnego preparatu ziołowego otrzymywanego przez proszkowanie suszonych liści lub jako wyciąg suchy.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med pulveriseret ginkgoblad til lettere kredsløbsproblemer er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ginkgoblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad til bedring af aldersrelateret kognitiv svækkelse og livskvalitet hos voksne med mild demens er baseret den "almindeligt anerkendte anvendelse" til disse formål.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych oraz poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem są oparte na ich ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis symptomerne på demens ikke bedres efter 3 måneder, eller hvis symptomerne bliver værre under behandlingen.
Polish: Jeśli objawy otępienia nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy lub jeśli nasilą się podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ginkgoblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Selv om der findes kliniske undersøgelser af lægemidler med ginkgoblad til behandling af lette kredsløbsproblemer, er disse for begrænsede til at kunne bruges som dokumentation.
Polish: Choć dostępne są badania kliniczne dotyczące stosowania leków z liściem miłorzębu japońskiego w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód, a wnioski HMPC dotyczące tego wskazania opierają się na ugruntowanym stosowaniu tych leków.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ginkgoblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ginkgoblad, i EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść miłorzębu japońskiego w
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ginkgoblad?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Risikoen for mennesker kendes derfor ikke.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
Danish: Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
Polish: % pacjentów z poprawą a, c
Danish: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
Polish: Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: Det skyldes, at der kan være en risiko for at skade et ufødt barn.
Polish: Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.
Danish: Macrogol 400
Polish: • Makrogol 400
Danish: Der kan være behov for omgående behandling.
Polish: Pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.
Danish: % af patienter med bedring
Polish: % pacjentów z poprawą
Danish: Må ikke åbnes før brug.
Polish: Nie otwierać przed użyciem.
Danish: Dosis bør ikke øges hos patienter, hvor dosis tidligere er blevet reduceret.
Polish: Nie należy zwiększać dawki u pacjentów, u których wcześniej ją zmniejszono.
Danish: Dette lægemiddel kan hæmme vækst og spredning af kræftceller ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
Polish: Lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych przez blokowanie aktywności tych białek.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Danish: De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ORR i DCR.
Danish: Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Polish: Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:
Danish: Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Polish: Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi.
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (CR+PR)
Danish: Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
Polish: Mediana PFS według oceny niezależnej wynosiła 12,0 miesięcy.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana wobec pochodzenia etnicznego (wschodnioazjatyckie lub inne).
Danish: Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Polish: Zaktualizowana mediana OS dla leczenia pierwszego i drugiego rzutu wynosiła odpowiednio 31,7 miesiąca i 23,6 miesiąca.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Polish: Oceniając status mutacji EGFR u pacjenta ważne jest, aby wybrać poprawnie zwalidowaną i wiarygodną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników.
Danish: Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
Danish: Interaktioner med BCRP
Polish: Interakcje z BCRP
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często).
Danish: Afhængigt af fundet forekom disse ændringer ved eksponeringer under, på niveau med eller over klinisk betydende niveauer.
Polish: W zależności od wyników, wymienione zmiany wystąpiły po ekspozycji poniżej, w zakresie lub powyżej poziomów istotnych klinicznie.
Danish: KG Binger Strasse 173
Polish: Binger Strasse 173
Danish: CR = komplet respons; PR = partielt respons
Polish: CR=odpowiedź całkowita; PR=odpowiedź częściowa
Danish: Diarré forekom sædvanligvis inden for de første 2 uger af behandlingen.
Polish: Biegunka występowała zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach leczenia.
Danish: Opslæmningen skal drikkes med det samme.
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Forlængelse af tid til forværring (måneder)
Polish: Wydłużenie czasu do pogorszenia (miesiące)
Danish: Det er vigtigt at behandle udslættet tidligt.
Polish: Ważne jest wczesne leczenie wysypki.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
Polish: Wiek Nie zaobserwowano istotnego wpływu wieku (zakres: 28-87 lat) na farmakokinetykę afatynibu.
Danish: Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: NCI-CTC-grad
Polish: Stopień NCI-CTC
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Polish: INNE Nie otwierać przed użyciem.
Danish: Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
Polish: Interakcje z układami transportującymi wchłaniane leki Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem nośników OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oraz OCT3 są mało prawdopodobne.
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Polish: • Polisorbat 80 (E433)
Danish: Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer
Polish: Interakcje z układami transportującymi leki
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Tabel 9.
Polish: Parametry oceny skuteczności podsumowane są w Tabeli 9.
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Polish: Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Danish: Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS
Polish: Mediana PFS (miesiące), łączna populacja badania Wskaźnik PFS po 18 miesiącach Wskaźnik PFS po 24 miesiącach
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Polish: Afatynib jest silnym i selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem receptorów z rodziny ErbB.
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
Danish: Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter.
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
Danish: Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS, a OS była głównym drugorzędowym punktem końcowym.
Danish: • Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
Polish: • Tabletki nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Polish: Wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.
Danish: Patienterne blev indrulleret til førstelinjebehandling (N = 61) eller andenlinjebehandling (N = 68) (dvs. efter svigt af 1 tidligere kemoterapiregime).
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do terapii pierwszego rzutu (n=61) lub drugiego rzutu (n=68) (tj. po niepowodzeniu 1 schematu wcześniejszej chemioterapii).
Danish: Diarré kan behandles.
Polish: Biegunkę można leczyć.
Danish: EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft.
Polish: Mutacja EGFR określa odrębny podtyp molekularny raka płuca.
Danish: Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre.
Polish: Jeśli połknięcie całej tabletki nie jest możliwe, można ją rozpuścić w 100 ml niegazowanej wody.
Danish: Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif.
Polish: Średnie wyniki w czasie dla ogólnej jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i stanu fizycznego, pełnionych ról społecznych oraz funkcji poznawczych i funkcjonowania emocjonalnego były znacznie lepsze w przypadku produktu leczniczego GIOTRIF.
Danish: De væsentligste cirkulerende afatinibmetabolitter var kovalente addukter med proteiner.
Polish: Większość krążących metabolitów afatynibu stanowiły addukty kowalentnie połączone z białkami.
Danish: Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge.
Polish: Lek GIOTRIF nie był badany u dzieci i młodzieży.
Danish: Talcum (E553b)
Polish: • Talk (E553b)
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne.
Polish: Pomaga to pamiętać o przyjęciu leku.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Danish: Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Danish: 3 Grad 4 Alle grader
Polish: 3 4 Dowolny stopień
Danish: Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré.
Polish: Aktywne leczenie biegunki, w tym odpowiednie nawodnienie połączone z przyjmowaniem leków przeciwbiegunkowych, szczególnie w pierwszych 6 tygodniach leczenia odgrywa istotną rolę i powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowane są na Rycinie 1 (LUX-Lung 3) oraz w Tabelach 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Danish: De højeste afatinibdoser, der er undersøgt hos et begrænset antal patienter i kliniske fase I forsøg, er 160 mg én gang daglig i 3 dage og 100 mg én gang daglig i 2 uger.
Polish: Największe dawki afatynibu przebadane na ograniczonej liczbie pacjentów w badaniach klinicznych I fazy wynosiły 160 mg raz na dobę przez 3 dni oraz 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Danish: Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
Polish: Afatynib wiąże się z białkami zarówno niekowalencyjnie (w sposób tradycyjny), jak i kowalencyjnie.
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Polish: Około 2% dawki afatynibu było metabolizowane przez FMO3, a poziom N-demetylacji zależnej od CYP3A4 był zbyt niski, aby oznaczyć go ilościowo.
Danish: Tobaksanamnese, alkoholforbrug (begrænsede data) eller tilstedeværelse af levermetastaser havde ingen signifikant indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
Danish: Afbydelse indtil grad 0/1
Polish: Należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1
Danish: Som regel manifesterer et udslæt sig som et let eller moderat erytematøst og aknelignende udslæt, der kan opstå eller blive forværret på områder udsat for sollys.
Polish: Wysypka ma zazwyczaj postać łagodnej lub umiarkowanej wysypki rumieniowatej i trądzikopodobnej, która może występować lub nasilać się w miejscach narażonych na działanie słońca.
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
Polish: Leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub braku tolerancji przez pacjenta (patrz Tabela 1 poniżej).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer Der er udført en populationsfarmakokinetisk analyse af 927 kræftpatienter (764 med NSCLC), der fik Giotrif monoterapi.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z udziałem 927 pacjentów z nowotworami (764 z NDRP) leczonych produktem leczniczym GIOTRIF w monoterapii.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE13.
Danish: Anbefalet dosering
Polish: Zalecane dawkowanie
Danish: Hvis du får nogle af de alvorlige bivirkninger, der er nævnt nedenfor, skal du kontakte lægen snarest muligt.
Polish: Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Danish: Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen.
Polish: Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.
Danish: Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
Polish: (przedłużające się c lub nietolerowane) lub stopnia > 3.
Danish: Virkning af UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hæmning på afatinib In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af UGT1A1 er usandsynlige.
Polish: Wpływ hamowania aktywności UDP-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1) na afatynib Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem aktywności UGT1A1 są mało prawdopodobne.
Danish: Patienter med almindelige EGFR-mutationer udgjorde 89 % af forsøgspopulationen.
Polish: Pacjenci z często występującymi mutacjami EGFR stanowili 89% populacji badania.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Danish: Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering.
Polish: Miały one przeważnie charakterystykę przemijającą i nie prowadziły do zaprzestania leczenia.
Danish: Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater.
Polish: Jednakże w oparciu o dane kliniczne uważa się, że jest mało prawdopodobne, że leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powoduje zmiany w stężeniu innych substratów P-gp w osoczu.
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Polish: Płeć Stężenie w osoczu u kobiet było o 15% większe (AUCτ,ss skorygowane o masę ciała) niż u mężczyzn.
Danish: Af de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 58 år, og samtlige patienter var af asiatisk oprindelse.
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów 65% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, a wszyscy pacjenci byli pochodzenia azjatyckiego.
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji leczenia.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg én gang daglig.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.