FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding worden aangeraden.
Czech: JEVTANA a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.
Dutch: Bevat een overvulling.
Czech: Obsahuje nadbytečný objem.
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan cabazitaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Czech: Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Dutch: Patiënten dienen strikt geobserveerd te worden om eventuele overgevoeligheidsreacties op te sporen, in het bijzonder tijdens de eerste twee infusies.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Dutch: JEVTANA moet TWEE MAAL verdund worden vóór toediening.
Czech: JEVTANA se musí před podáním DVAKRÁT ředit.
Dutch: - er leverproblemen optreden tijdens de behandeling.
Czech: se u Vás během léčby objeví problémy s játry.
Dutch: • abnormaal gevoel of verlies van gevoel of pijn in de handen en voeten
Czech: • abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
Dutch: Deze patiënten kregen cabazitaxel in dosissen van 10 tot 30 mg/m2 eenmaal per week of eenmaal om de 3 weken.
Czech: Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny.
Dutch: Zeven metabolieten werden gedetecteerd in plasma (waaronder 3 actieve metabolieten afkomstig van O-demethyleringen), waarbij de belangrijkste metaboliet verantwoordelijk was voor 5% van de blootstelling aan de oorspronkelijke stof.
Czech: Kromě toho bylo v plazmě zjištěno sedm metabolitů (včetně 3 aktivních metabolitů vznikajících O-demetylací) s jedním převažujícím metabolitem, který tvoří 5 % výchozí expozice.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (≥10%) in alle graden waren anemie (97,3%),
Czech: Nežádoucí účinky všech stupňů, které se vyskytly nejčastěji (≥ 10 %), byly anemie (97,3 %),
Dutch: Fatale ventrikelfibrilleren werd gerapporteerd bij 1 patiënt (0,3%) en hartstilstand bij 2 patiënten (0,5%).
Czech: Fatální fibrilace komor byla hlášena u 1 pacienta (0,3 %) a srdeční zástava u 2 pacientů (0,5 %).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt in een gespecialiseerde dienst verzorgd worden en strikt opgevolgd worden.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován.
Dutch: Graad>3 n (%)
Czech: Stupeň > 3 n (%)
Dutch: JEVTANA mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí používat těhotné ženy a ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Dutch: Er bestaat geen potentieel risico van remming van geneesmiddelen die substraten van andere CYP enzymen zijn (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, en 2D6), evenals geen potentieel risico van inductie door cabazitaxel van geneesmiddelen die substraten van CYP1A, CYP2C9 en CYP3A zijn.
Czech: U léčivých přípravků, které jsou substráty jiných CYP enzymů (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a 2D6), není žádné potenciální riziko inhibice, stejně jako není žádné potenciální riziko indukce kabazitaxelem u léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen leiden tot ernstige uitdroging.
Czech: Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci.
Dutch: De dosis dient aangepast te worden als patiënten de volgende bijwerkingen vertonen (de graden verwijzen naar de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.0):
Czech: K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Dutch: Daarom wordt in vivo geen farmacokinetische interactie van cabazitaxel op warfarine verwacht.
Czech: Proto se in vivo neočekává žádná farmakokinetická interakce kabazitaxelu s warfarinem.
Dutch: Gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis en interstitiële longziekte, soms met fatale afloop, zijn gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy a intersticiálního plicního onemocnění, někdy fatální, s frekvencí „není známo" (z dostupných údajů nelze určit) (viz bod 4.4).
Dutch: Geen van de gevallen werd door de onderzoeker gerelateerd bevonden.
Czech: Ani jedna z těchto příhod nebyla zkoušejícím považována za související s léčbou.
Dutch: - u bloedingen heeft in uw maagdarmkanaal, veranderingen in de kleur van uw stoelgang of maagpijn.
Czech: máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolesti břicha.
Dutch: Tabel 2: Gerapporteerde bijwerkingen en hematologische afwijkingen met cabazitaxel in combinatie met prednison of prednisolon in de TROPIC studie (n=371)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a abnormální hematologické nálezy hlášené u kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem ve studii TROPIC (n = 371)
Dutch: Er was geen significant verschil in de totale overleving in deze groep patiënten (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Czech: Nebyl zjištěn žádný signifikantní rozdíl v celkovém přežití (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Dutch: Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel gecontroleerd worden vóór gebruik.
Czech: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Dutch: Herstart de behandeling alleen als het aantal neutrofielen hersteld is tot ≥1500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.3).
Czech: Léčba má být znovu zahájena, pouze pokud se počet neutrofilů vrátí na úroveň ≥ 1500/mm3 (viz bod 4.3).
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Het is aanbevolen om de behandeling met cabazitaxel te onderbreken totdat een diagnose beschikbaar is.
Czech: Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen binnen enkele minuten na het starten van de infusie met cabazitaxel optreden; daarom dienen de faciliteiten en de benodigdheden voor de behandeling van hypotensie en bronchospasmen beschikbaar te zijn.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po záhájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze a bronchospasmu.
Dutch: Cabazitaxel bindt zich aan tubuline en bevordert de aanmaak van microtubuli uit tubuline en remt tegelijkertijd hun afbraak.
Czech: Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad.
Dutch: Herhaalde toediening van rifampine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A-inductor, veroorzaakte een toename van de cabazitaxelklaring met 21%, wat overeenkwam met een afname in de AUC van 17%.
Czech: Opakované podávání rifampinu (600 mg jednou denně), který je silným induktorem CYP3A, mělo za následek zvýšení clearance kabazitaxelu o 21 %, což odpovídá 17% snížení AUC.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar) kunnen sneller bepaalde bijwerkingen vertonen waaronder neutropenie en febriele neutropenie (zie rubriek 4.8).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) může být vyšší pravděpodobnost výskytu určitých nežádoucích účinků včetně neutropenie a febrilní neutropenie (viz bod 4.8).
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-transporter bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie (zie rubriek 4.5).
Czech: Riziko interakce s OATP1B1 transportérem existuje zejména během trvání infuze (1 hodina) a až 20 minut po ukončení infuze (viz bod 4.5).
Dutch: Deze injectieflacon bevat een overvulling.
Czech: Injekční lahvička obsahuje nadbytečný objem.
Dutch: Primaire profylaxis met G-CSF moet overwogen worden bij patiënten met klinische kenmerken van hoog risico (leeftijd >65 jaar, slechte functionele index, vroegere episoden van febriele neutropenie, intensieve voorafgaande radiotherapie, slechte voedingstoestand, of andere ernstige comorbiditeiten) die hen vatbaar maken voor toegenomen complicaties als gevolg van langdurige neutropenie.
Czech: Primární profylaxi G-CSF je třeba uvážit u pacientů z vysoce rizikových klinických skupin (věk > 65 let, špatný celkový stav, prodělané epizody febrilní neutropenie, rozsáhlá dřívější radiace, špatný stav výživy nebo jiné závažné komorbidity), které jsou predispozicí k častějším komplikacím z dlouhodobé neutropenie.
Dutch: Het aantal patiënten die de studiebehandeling voltooiden (10 cycli), bedroeg respectievelijk 29,4% en 13,5% in de JEVTANA groep en in de vergelijkende groep.
Czech: Počet pacientů, kteří dokončili léčbu v rámci studie (10 cyklů), byl 29,4 % ve skupině s přípravkem JEVTANA a 13,5 % ve srovnávací skupině.
Dutch: Van de 371 patiënten die behandeld werden met cabazitaxel in de prostaatkankerstudie waren 240 patiënten 65 jaar of ouder, waaronder 70 patiënten ouder dan 75 jaar.
Czech: Ve skupině 371 pacientů léčených kabazitaxelem ve studii zaměřené na karcinom prostaty, bylo 240 nemocných ve věku 65 a více let, včetně 70 pacientů starších 75 let.
Dutch: Cabazitaxel remde in vitro niet de majeure biotransformatieweg van warfarine tot 7-hydroxywarfarine, die gemedieerd wordt door CYP2C9.
Czech: In vitro kabazitaxel nezpůsoboval inhibici hlavní biotransformační dráhy warfarinu na 7-hydroxywarfarin, která probíhá přes CYP2C9.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt worden voor de verdunningen.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Dutch: De MTD van cabazitaxel bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis werd niet bepaald.
Czech: MTD kabazitaxelu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De resultaten van environmental risk assessment studies toonden aan dat het gebruik van JEVTANA geen significant risico zal bieden voor het watermilieu (zie rubriek 6.6 voor het verwijderen van ongebruikte producten).
Czech: Dle výsledků studií hodnotících riziko pro životní prostředí nevzniká při používání přípravku JEVTANA žádné signifikantní riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6, likvidace nepoužitého přípravku).
Dutch: Het aanbevolen premedicatieschema moet minstens 30 minuten vóór elke toediening met JEVTANA uitgevoerd worden met de volgende geneesmiddelen, intraveneus toegediend, om het risico op en de ernst van overgevoeligheid te verminderen:
Czech: Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním přípravku JEVTANA; ke zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující léčivé přípravky:
Dutch: • Ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥ 3 x ULN).
Czech: • Závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN).
Dutch: De PSA secundaire eindpunten waren positief in de JEVTANA-arm.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnující PSA byly ve skupině s přípravkem JEVTANA pozitivní.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gebruik de VOLLEDIGE inhoud voor verdunning (zie bijsluiter).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro naředění využijte CELÝ obsah (viz příbalová informace).
Dutch: Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van cabazitaxel 25 mg/m2 in studie EFC11785 is kwalitatief en kwantitatief gelijk aan het profiel waargenomen in de EFC6193 studie.
Czech: Bezpečnostní profil kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pozorovaný ve studii EFC11785 byl kvalitativně i kvantitativně podobný profilu pozorovanému ve studii EFC6193.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Dutch: • bloedklonter in het been
Czech: • krevní sraženiny v nohách
Dutch: Patiënten die behandeld worden met cabazitaxel, mogen profylactisch G-CSF krijgen, volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en/of de huidige institutionele richtlijnen om het risico te verminderen of de complicaties van neutropenie te behandelen (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropene infectie).
Czech: Pacientům léčeným kabazitaxelem může být podle doporučení ASCO (American Society of Clinical Oncology) a/nebo současných lokálně platných doporučení profylakticky podáván G-CSF ke snížení rizika nebo ke zvládnutí neutropenických komplikací (febrilní neutropenie, dlouhodobá neutropenie nebo neutropenická infekce).
Dutch: Stap 1: Eerste verdunning van het concentraat voor oplossing voor infusie met het bijgeleverde oplosmiddel
Czech: Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem
Dutch: Voorzichtigheid is aangewezen bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op gastrointestinale complicaties: patiënten met neutropenie, ouderen, patiënten die gelijktijdig NSAID's, antibloedplaatjestherapie of anticoagulantia gebruiken en patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie of gastrointestinale ziekte zoals ulceraties en GI-bloedingen.
Czech: Opatrnost je nutná zejména při léčbě pacientů s rizikem gastrointestinálních komplikací: jedná se o pacienty s neutropenií, starší pacienty, pacienty užívající současně NSAID, protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia a pacienty, kteří mají v anamnéze radioterapii pánve, gastrointestinální onemocnění jako je ulcerace a GI krvácení.
Dutch: • JEVTANA moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend.
Czech: • Před aplikací se přípravek JEVTANA musí připravit (naředit).
Dutch: • Overgevoeligheid voor cabazitaxel, andere taxanen of polysorbaat 80 of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Colitis, enterocolitis, gastritis en neutropene enterocolitis werden waargenomen.
Czech: Byla pozorována kolitida, enterokolitida, gastritida, neutropenická enterokolitida.
Dutch: In geval van diarree ≥ graad 3 kan het nodig zijn om de behandeling uit te stellen of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Czech: V případě průjmu stupně ≥ 3 může být nutné léčbu odložit nebo snížit dávku (viz bod 4.2).
Dutch: • Als onderdeel van uw behandeling krijgt u ook dagelijks een corticosteroïd (prednison of prednisolon); dit neemt u in via de mond.
Czech: • V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat jednou denně ústy.
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-substraten (vb. statines, valsartan, repaglinide) bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie.
Czech: Riziko interakce se substráty OATP1B1 (např. statiny, valsartan, repaglinid) existuje zejména během trvání infuze (1 hodina) a až 20 minut po ukončení infuze.
Dutch: Na de eerste verdunning van JEVTANA 60 mg concentraat met de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel zijn de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur.
Czech: Po úvodním naředění přípravku JEVTANA 60 mg koncentrát celým objemem injekční lahvičky s rozpouštědlem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě.
Dutch: De EFC11785 studie toonde een beter veiligheidsprofiel voor de cabazitaxel 20 mg/m2 dosis.
Czech: Studie EFC11785 demonstrovala lepší bezpečnostní profil pro kabazitaxel v dávce 20 mg/m2.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen
Czech: Gastrointestinální poruchy
Dutch: Cabazitaxel toonde een breed spectrum van antitumorale activiteit tegen gevorderde humane tumoren die getransplanteerd werden in muizen.
Czech: Kabazitaxel vykazuje široké spektrum protinádorové aktivity proti pokročilým lidským nádorům xenogenně transplantovaným myším.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie.
Czech: • krev v moči • pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie.
Dutch: Als één van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: • mentale verwardheid
Czech: • mentální zmatenost
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
Czech: leukopenie (95,6 %), neutropenie (93,5 %) trombocytopenie (47,4 %) a průjem (46,6 %).
Dutch: Gedurende de gehele behandeling dient de vochthuishouding van de patiënt nauwgezet gevolgd te worden, om complicaties zoals nierinsufficiëntie te voorkomen.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met cabazitaxel dienen hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zij symptomen van neuropathie vertonen, zoals pijn, brandend gevoel, tintelingen, verlamd gevoel of een gevoel van zwakte ervaren.
Czech: Pacienty léčené kabazitaxelem je třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur in het concentraat en ethanol 96% en water voor injecties in het oplosmiddel (zie rubriek 2 "JEVTANA bevat alcohol").
Czech: Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová v koncentrátu a ethanol 96% (V/V) a voda na injekci v rozpouštědle (viz bod „Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol)").
Dutch: De patiënten moesten de volgende waarden hebben: aantal neutrofielen >1500 cellen/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3, hemoglobine >10 g/dl, creatinine <1,5 x ULN, totale bilirubine <1 x ULN, AST en ALT <1,5 x ULN.
Czech: Pacienti museli mít následující hodnoty: neutrofily >1 500/mm3, destičky > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, celkový bilirubin < 1 x ULN, AST a ALT < 1,5 x ULN.
Dutch: Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Dutch: Gelijktijdige toediening van aprepitant, een matige CYP3A-remmer, had geen effect op de cabazitaxelklaring.
Czech: Současné podávání aprepitantu, středně silného inhibitoru CYP3A, nemělo žádný vliv na clearance kabatzitaxelu.
Dutch: Cabazitaxel wordt voornamelijk uitgescheiden in de feces in de vorm van verschillende metabolieten (76% van de dosis), terwijl de renale excretie van cabazitaxel en de metabolieten verantwoordelijk is voor minder dan 4% van de dosis (2,3% in de vorm van ongewijzigd geneesmiddel in de urine).
Czech: Kabazitaxel je vylučován převážně stolicí ve formě několika metabolitů (76 % podané dávky), zatímco podíl ledvin na vylučování kabazitaxelu a metabolitů je menší než 4 % dávky (2,3 % léčivého přípravku se vyloučí močí v nezměněné formě).
Dutch: In de populatie farmacokinetische analyse bij 70 patiënten van 65 jaar en ouder (57 patiënten van 65 tot 75 jaar en 13 patiënten ouder dan 75 jaar), werd geen effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van cabazitaxel waargenomen.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy zahrnovaly 70 pacientů ve věku 65 a více let (57 pacietnů ve věku 65 až 75 let a 13 pacientů nad 75 let), přičemž nebyl zjištěn žádný vliv věku na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Dutch: CYTOTOXISCH
Czech: CYTOTOXICKÉ
Dutch: De incidentie van tachycardie was 1,6% in de cabazitaxel groep, waarbij geen enkele ≥ graad 3 was.
Czech: Incidence tachykardie u kabazitaxelu byla 1,6 %, přičemž nebylo dosaženo stupně ≥ 3.
Dutch: • tekort aan witte bloedcellen geassocieerd met koorts en infectie
Czech: • infekce močových cest • snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
Dutch: Als dit gebeurt, dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de oorzaak te identificeren en de patiënten intensief te behandelen.
Czech: Je vhodné zavést příslušná opatření ke zjištění příčiny a intenzivně pacienty léčit, pokud tato situace nastane.
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Patiëntengegevens over gebruik bij een dosis lager dan 20 mg/m2 zijn beperkt.
Czech: Údaje o podávání přípravku v dávce pod 20mg/m jsou omezené.
Dutch: Cabazitaxel wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever (>95%), voornamelijk door het iso-enzym CYP3A (80% tot 90%).
Czech: Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech (> 95 %), a to hlavně isoenzymem CYP3A (80 až 90 %).
Dutch: Cabazitaxel is voornamelijk gebonden aan humaan serumalbumine (82,0%) en lipoproteïnen (87,9% voor HDL, 69,8% voor LDL en 55,8% voor VLDL).
Czech: Kabazitaxel se v lidském séru váže především na albumin (82 %) a lipoproteiny (87,9 % na HDL, 69,8 % na LDL a 55,8 % na VLDL).
Dutch: De faciliteiten en de benodigdheden voor de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties zoals hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi
Dutch: Echter, de bewaartermijn kan langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld in rubriek 6.3.
Czech: Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz bod 6.3.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Dutch: De incidentie van neutropenie ≥ graad 3 gebaseerd op laboratoriumwaarden bedroeg 81,7%.
Czech: stupně byla 81,7 % na základě laboratorních údajů.
Dutch: Bovendien dienen patiënten geen Sint-janskruid te gebruiken.
Czech: Kromě toho by se pacienti měli vyhýbat užívání třezalky tečkované.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Dutch: De toediening van cabazitaxel aan patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren en met een strikte controle van de veiligheid.
Czech: Kabazitaxel by měl být podáván u pacientů s mírnou poruchou funkce jater se zvýšenou opatrností a za pečlivého sledování bezpečnosti.
Dutch: De totale overleving was significant langer met JEVTANA vergeleken met mitoxantron (15,1 maanden versus 12,7 maanden, respectievelijk), met een risicoreductie van 30% op overlijden in vergelijking met mitoxantron (zie tabel 3 en figuur 1).
Czech: V porovnání s mitoxantronem byla doba celkového přežití signifikantně delší ve skupině s přípravkem JEVTANA (15,1 měsíce oproti 12,7 měsíce), přičemž riziko úmrtí bylo o 30 % nižší než u mitoxantronu (viz tabulka 3 a obrázek 1).
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse werd uitgevoerd bij 170 patiënten waaronder patiënten met gevorderde solide tumoren (n=69), gemetastaseerde borstkanker (n=34) en gemetastaseerde prostaatkanker (n=67).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory (n = 69), metastazujícími nádory prsu (n = 34) a metastazujícími karcinomy prostaty (n = 67).
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd (prednison of prednisolon) dagelijks via de mond moeten innemen.
Czech: Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně.
Dutch: Cabazitaxel passeerde de placentabarrière bij ratten.
Czech: U potkanů kabazitaxel prochází placentární bariérou.