FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter kontrollerades redan väl med jämförelseläkemedlet och behandling med Revinty Ellipta kunde bevara deras FEV1.
Polish: U tych pacjentów choroba była już dobrze kontrolowana przy zastosowaniu leku porównawczego, a terapia lekiem Revinty Ellipta pozwoliła na utrzymanie dotychczasowej wartości FEV1.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revinty Ellipta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revinty Ellipta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy oraz zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Swedish: En fjärde studie på 1 522 patienter visade att Revinty Ellipta var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller en kortikosteroid (flutikasonpropionat) och en långverkande beta-2 agonist (salmeterol).
Polish: W czwartym badaniu u 1522 pacjentów wykazano, że lek Revinty Ellipta był równie skuteczny jak inny lek zawierający kortykosteroid (propionian flutykazonu) i długo działającego beta-2 antagonistę (salmeterol).
Swedish: Den 2 maj 2014 beviljades Revinty Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Revinty Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 maja 2014 r.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Revinty Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Revinty Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revinty Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revinty Ellipta
Swedish: Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt för att förbättra andningen hos patienter med astma och KOL.
Polish: Lek Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne, które działają w różny sposób w celu poprawy oddychania u pacjentów z astmą i POChP.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. pneumoni och frakturer (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer), som rapporterades oftare hos patienter med KOL än hos dem som hade astma.
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych należą zapalenie płuc i złamania kości (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które były zgłaszane częściej w przypadku osób z POChP niż osób z astmą.
Swedish: • vars symtom kontrolleras tillräckligt med både inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Polish: • u których objawy są odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działającego beta-2 agonisty.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Revinty Ellipta är större än riskerna och att Revinty Ellipta skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Revinty Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Relvar Ellipta, som redan godkänts i EU.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Relvar Ellipta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Vad är Revinty Ellipta och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Revinty Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.
Polish: Revinty Ellipta zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol.
Swedish: Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma och KOL.
Polish: Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z astmą i POChP.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Revinty Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Revinty Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Mer information om Revinty Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Revinty Ellipta
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 förbättrade också FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.
Polish: Lek Revinty Ellipta 184/22 powodował także poprawę wskaźnika FEV1 o 193 ml w porównaniu z furoinianem flutykazonu i o 210 ml w porównaniu z innym lekiem do inhalacji zawierającym propionian flutykazonu.
Swedish: Tre studier på över 3 200 patienter visade att Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med ihållande astma.
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 3200 pacjentów wykazano, że Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia u pacjentów z uporczywą astmą.
Swedish: Fyra studier på över 5 500 patienter visade att Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med KOL.
Polish: W czterech badaniach z udziałem ponad 5500 pacjentów wykazano, że lek Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z POChP.
Swedish: Revinty Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Polish: Revinty Ellipta to lek do inhalacji stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Swedish: I två ytterligare studier minskade Revinty Ellipta antalet symtomattacker med 13-34 procent mer än enbart vilanterol.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach lek Revinty Ellipta spowodował zmniejszenie liczby zaostrzeń o 13 do 34% w porównaniu z samym wilanterolem.
Swedish: • vars symtom inte kontrolleras med en inhalerad kortikosteroid och en inhalerad kortverkande beta
Polish: • u których objawy nie są kontrolowane przy zastosowaniu kortykosteroidu wziewnego i krótko działającego beta-2 agonisty;
Swedish: I en tredje studie fick färre patienter som tog Revinty Ellipta 92/22 minst en allvarlig symtomattack efter ett års behandling än de som tog enbart flutikasonfuroat (13 procent mot 16 procent).
Polish: W trzecim badanu do co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia po roku leczenia dochodziło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu (13% w porównaniu z 16%).
Swedish: I två av studierna ökade Revinty Ellipta 92/22 den största volym luft som en patient kan andas ut på en sekund (FEV1) med 36 ml mer än enbart flutikasonfuroat och 172 ml mer än placebo (overksam behandling).
Polish: W dwóch z tych badań lek Revinty Ellipta 92/22 spowodował wzrost objętości powietrza wydychanego przez pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 36 ml w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu i o 172 ml w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Vilka fördelar med Revinty Ellipta har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Revinty Ellipta wykazane w badaniach
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Revinty Ellipta finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revinty Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revinty Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revinty Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet konstaterades att de vanligaste biverkningarna vid behandling med Revinty Ellipta liknar dem som har setts vid behandling med andra KOL- och astmaläkemedel.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Revinty Ellipta były zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków przeciw POChP i astmie; u pacjentów z POChP odnotowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc.
Swedish: Sammanfattning av Revinty Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Revinty Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Revinty Ellipta?
Polish: Jak stosować lek Revinty Ellipta
Swedish: Den första studien visade att Revinty Ellipta 92/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 115 ml mer än placebo.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że Revinty Ellipta 92/22 powodował poprawę średniej wartości wskaźnika FEV1 o 115 ml w porównaniu z placebo, a w drugim badaniu wykazano, że Revinty Ellipta 184/22 powodował poprawę średniej wartości wskaźnika FEV1 o 131 ml w porównaniu z placebo.
Swedish: Hur verkar Revinty Ellipta?
Polish: Jak działa lek Revinty Ellipta
Swedish: Använd Revinty Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar.
Polish: Lek Revinty Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad 24 godziny.
Swedish: • plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
Swedish: Allergiska reaktioner mot Revinty Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
Polish: Reakcje alergiczne na lek Revinty Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel varje dag, enligt läkarens instruktion.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 maj 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 maja 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Swedish: Den justerade genomsnittliga behandlingsdifferensen på 37 ml mellan de båda grupperna var inte statistiskt signifikant (p=0,162).
Polish: Skorygowana średnia różnica wyników leczenia wynosząca -37 mL między grupami nie była istotna statystycznie (p = 0,162).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207),två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
Polish: Program badań klinicznych POChP obejmował jedno 12-tygodniowe badanie (HZC113107), dwa 6-miesięczne badania (HZC112206, HZC112207), dwa roczne (HZC102970, HZC102871) i jedno trwające >1 rok badanie (SUMMIT).
Swedish: Revinty Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL eller astma.
Polish: Revinty Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> Övriga informationskällor
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}.> Inne źródła informacji
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 16-17 minut po inhalacji produktu leczniczego Revinty Ellipta.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 15 minut od inhalacji produktu leczniczego Revinty Ellipta.
Swedish: Andra läkemedel och Revinty Ellipta
Polish: Inne leki a Revinty Ellipta
Swedish: Patienter med astma ska ges den styrka av Revinty Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
Polish: U pacjentów z astmą należy stosować produkt Revinty Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby.
Swedish: Vad Revinty Ellipta är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Revinty Ellipta ska sättas ut omedelbart, patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in om nödvändigt.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Revinty Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Swedish: BIAL; Portella & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
Polish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Swedish: Du behöver inte förbereda Revinty Ellipta på något speciellt sätt, inte ens första gången du använder den.
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
Swedish: Vad Revinty Ellipta är och vad det används för
Polish: Co to jest Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Sluta inte ta Revinty Ellipta utan att rådgöra med läkare Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Revinty Ellipta bez zalecenia Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Swedish: Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol.
Polish: Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Swedish: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.
Polish: Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.
Swedish: I genotoxiska studier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte genotoxiska, vilket visar att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon genotoxisk risk för människa.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterolu(w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Swedish: Revinty Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Polish: Produktu leczniczego Revinty Ellipta nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działającego agonistę receptora beta2-adrenergicznego.
Swedish: *, ** Se nedan beskrivning av ett urval biverkningar *Pneumoni (se avsnitt 4.4)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
Swedish: Revinty Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
Polish: Revinty Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Swedish: Absolut differens i antal per år vs
Polish: Bezwzględna różnica w liczbie wystąpień w ciągu roku w porównaniu z wilanterolem
Swedish: Använd inte Revinty Ellipta om du är allergisk mot flutikasonfuroat, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: SUMMIT var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som utvärderade effekten på överlevnad av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram jämfört med placebo hos 16 485 patienter.
Polish: SUMMIT był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą oceniającym wpływ stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy na przeżycie w porównaniu z placebo u 16485 osób.
Swedish: I två likadana 12-månadersstudier med totalt 3 255 patienter med KOL var den totala frakturincidensen låg i alla behandlingsgrupper, med högre incidens i samtliga Revinty Ellipta-grupper (2 %) jämfört med gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Polish: W dwóch 12 miesięcznych badaniach o tej samej konstrukcji w sumie u 3255 pacjentów z POChP częstość złamań kości była ogólnie mała we wszystkich grupach, z większą częstością we wszystkich grupach otrzymujących Revinty Ellipta (2%) w porównaniu z grupą otrzymującą wilanterol w dawce 22 mikrogramy (<1 %).
Swedish: Även om antalet frakturer var fler i Revinty Ellipta-grupperna än i gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram, inträffade frakturer som normalt förknippas med kortikosteroidanvändning (t.ex. ryggradskompression/torakolumbala kotfrakturer, höft- och acetabularfrakturer) hos <1 % av patienterna både i grupperna som fick Revinty Ellipta respektive vilanterol.
Polish: Choć złamań w grupach otrzymujących Revinty Ellipta było więcej w porównaniu do grupy otrzymującej wilanterol w dawce 22 mikrogramy, złamania zwykle związane ze stosowaniem kortykosteroidów (np. kompresja rdzenia kręgowego / złamania kręgów piersiowych, złamania kości biodrowej i panewki stawu biodrowego) występowały u mniej niż 1% pacjentów z grup leczonych produktem Revinty Ellipta i wilanterolem.
Swedish: Patienterna hade måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, [SD 6 %]) och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Polish: W badaniu brały udział osoby z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%) i chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: Den högre styrkan av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol)är inte lämplig för behandling av KOL.
Polish: Lek Revinty Ellipta o większej mocy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu POChP.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Revinty Ellipta Om du oavsiktligt har tagit mer Revinty Ellipta än läkaren har ordinerat ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revinty Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek leku Revinty Ellipta niż zalecił lekarz, bardzo ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Revinty Ellipta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Revinty Ellipta sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Revinty Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Swedish: Säkerhet och effekt för Revinty Ellipta för barn under 12 år har ännu inte fastställts för indikationen astma.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Revinty Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL ingick totalt 6 237 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.
Polish: na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych włączono w sumie 6237 pacjentów.
Swedish: En inhalation av Revinty Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen.
Polish: Jedna inhalacja Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Swedish: Hur du använder Revinty Ellipta 4.
Polish: Jak stosować lek Revinty Ellipta 4.
Swedish: Efter inhalation ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja ner det.
Polish: Po inhalacji pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą, - nie połykać.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Swedish: Astma Revinty Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
Polish: Astma Revinty Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/929/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/929/001
Swedish: En klinisk farmakologisk studie på friska försökspersoner som samtidigt fick vilanterol och verapamil, en potent P-gp-hämmare och måttlig CYP3A4-hämmare, visade inte någon signifikant effekt på vilanterols farmakokinetik.
Polish: Jednoczesne podawanie wilanterolu z werapamilem, który jest silnym inhibitorem P-gp i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, u osób zdrowych w klinicznym badaniu farmakologicznym nie wykazało znaczącego wpływu na farmakokinetykę wilanterolu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 92/22
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A revinty ellipta 92/22
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Revinty Ellipta förrän du har talat med din läkare.
Polish: - jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować leku Revinty Ellipta bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Revinty Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Polish: Nie należy stosować produktu Revinty Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.
Swedish: Hur stor dos ska du ta
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Swedish: Samtliga patienter måste ha rökt i en omfattning motsvarande 10 paket per år, ha en FEV1/FVC-kvot efter salbutamol på högst 0,70, en förväntad FEV1 på högst 70 % samt dyspnégrad ≥2 (skala 0-4) enligt mMRC (Modified Medical Research Council) vid screeningen.
Polish: Kryterium włączenia u wszystkich pacjentów były: historia palenia co najmniej 10 paczkolat w wywiadzie; stosunek FEV1/FVC po podaniu salbutamolu mniejszy lub równy 0,70; FEV1 po podaniu salbutamolu mniejsza lub równa 70% wartości należnej i 2 stopień duszności (skala 0-4) w zmodyfikowanej skali nasilenia duszności (ang. Modified Medical Research Council, mMRC) w badaniach przesiewowych.
Swedish: • ångest.
Polish: • lęk
Swedish: Hur Revinty Ellipta används Fullständig information finns i "Anvisningar steg-för-steg" efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze „Szczegółową instrukcją stosowania", zamieszczoną po punkcie 6 tej ulotki.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revinty Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revinty Ellipta 3.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Revinty Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Revinty Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revinty ellipta 184/22
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A revinty ellipta 184/22