FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podjetja, ki ta zdravila tržijo, so bila zaprošena, da izvedejo prospektivno študijo za oceno tveganja ponovitve predhodno zdravljenega hepatocelularnega karcinoma ter prospektivno kohortno študijo pri bolnikih s cirozo za oceno pojavnosti in vrste hepatocelularnega karcinoma de novo.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri izplata šīs zāles, ir lūgts veikt prospektīvo pētījumu, lai novērtētu iepriekš ārstētas hepatocelulārās karcinomas recidīva risku, un prospektīvu kohortas pētījumu pacientiem ar cirozi, lai novērtētu pirmreizējas hepatocelulārās karcinomas sastopamību un veidu.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da morajo podjetja izvesti študijo, v kateri bodo ocenila tveganje za ponovitev raka jeter pri uporabi neposredno delujočih protivirusnih zdravil.
Latvian: CHMP piekrita, ka uzņēmumiem ir jāveic pētījums, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku, ja lieto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Slovenian: Ti ukrepi so namenjeni zmanjševanju tveganja reaktivacije hepatitisa B pri neposredno delujočih protivirusnih zdravilih.
Latvian: Šo pasākumu mērķis ir samazināt B hepatīta reaktivācijas risku, lietojot tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC o vključitvi opozorila o reaktivaciji hepatitisa B v podatke o predpisovanju zdravila in o tem, kako jo kar najbolj zajeziti, je podprl Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Latvian: PRAC ieteikumu zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par B hepatīta reaktivāciju un informāciju par to, kā to samazināt, apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. decembra 2016 potrdila, da pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C priporoča presejalno testiranje vseh bolnikov za hepatitis B. Bolnike, ki so okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Latvian: 2016. gada 15. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) apstiprināja tās ieteikumu visiem pacientiem veikt B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, pirms uzsākt terapiju ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Slovenian: Za oceno tveganja raka jeter pri teh zdravilih so potrebne nadaljnje študije
Latvian: Jāveic citi pētījumi, lai novērtētu aknu vēža risku, lietojot šīs zāles
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila (ki se v EU tržijo pod imeni Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax)1 so pomembna zdravila za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C, bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (kas Eiropas Savienībā tiek izplatīti ar nosaukumiem Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax)1 ir būtiskas zāles hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (aknu slimības, ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanā.
Slovenian: Pregled je zajemal naslednja neposredno delujoča protivirusna zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) in Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Latvian: Pārskatā tika aplūkoti šādi hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzēti tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi: Daklinza (daklatasvīrs), Exviera (dasabuvīrs), Harvoni (sofosbuvīrs/ledipasvīrs), Olysio (simeprevīrs), Sovaldi (sofosbuvīrs) un Viekirax (ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C je treba vse bolnike presejalno testirati za hepatitis B. Bolnike, ki so sočasno okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba nato spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar C hepatīta ārstēšanai paredzētajiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem visiem pacientiem ir jāveic B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili boste poslani na preiskave za hepatitis B, da se preveri, ali pri vas obstaja tveganje reaktivacije hepatitisa B.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem tiks veiktas B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, lai noteiktu, vai jums pastāv B hepatīta reaktivācijas risks.
Slovenian: Pregledal je primere2, pri katerih so se med zdravljenjem bolnikov z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C vrnili znaki in simptomi prej neaktivne okužbe s hepatitisom B (primere reaktivacije).
Latvian: Tā aplūkoja gadījumus2, kad atgriezās iepriekš neaktīvas B hepatīta infekcijas pazīmes un simptomi (reaktivācija) pacientiem, kuri tika ārstēti ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Slovenian: • Za oceno tveganja ponovitve ali nastanka na novo diagnosticiranega hepatocelularnega karcinoma pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, so potrebne nadaljnje študije.
Latvian: • Ir jāveic citi pētījumi, lai novērtētu hepatocelulārās karcinomas recidīva vai jaunas diagnozes risku pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila za hepatitis C: agencija EMA potrjuje, da priporoča presejalno testiranje za hepatitis B
Latvian: C hepatīta ārstēšanai paredzētie tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi: EMA apstiprina ieteikumu veikt
Slovenian: • Če ste okuženi tudi s hepatitisom B, lahko neposredno delujoča protivirusna zdravila ponovno aktivirajo okužbo s hepatitisom B. Reaktivacija hepatitisa B lahko povzroči hude težave z jetri.
Latvian: • Ja jums ir arī B hepatīta vīrusa infekcija, C hepatīta ārstēšanai paredzētie tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi var izraisīt B hepatīta infekcijas reaktivāciju.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusoma hepatitisa B in C, vas bo zdravnik med zdravljenjem z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili in po njem skrbno spremljal.
Latvian: • Ja jums būs gan B hepatīta, gan C hepatīta infekcija, jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs jūs laika posmā, kamēr tiks veikta terapija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, kā arī pēc tās.
Slovenian: nadaljnje raziskave o tveganju novih rakov jeter pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in cirozo (brazgotinjenjem jeter), ki so zdravljeni z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Latvian: gadījumu risku pacientiem ar hronisku C hepatītu un cirozi (aknu fibrozi), ko ārstē ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Slovenian: • Neposredno delujoča protivirusna zdravila (vključno z zdravili Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax) predstavljajo učinkovito zdravljenje za dolgotrajni hepatitis C, ki ga je mogoče izvajati brez interferonov (zdravil, za katera je znano, da imajo problematične neželene učinke).
Latvian: • Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (tostarp Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax) ir efektīvas zāles hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet v EU sta po začetku tega pregleda dobili dve drugi neposredno delujoči protivirusni zdravili, zdravilo Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) in zdravilo Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Latvian: 1 Kopš šīs pārskatīšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā ir apstiprināti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi - Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Slovenian: Dovoljenje za promet v EU sta po začetku tega pregleda dobili dve drugi neposredno delujoči protivirusni zdravili, zdravilo Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) in zdravilo Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Latvian: Kopš šīs pārskatīšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā ir apstiprināti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi - Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Slovenian: − je vaš urin temnejši kot običajno;
Latvian: − Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
Slovenian: To pa zato, da lahko zdravnik:
Latvian: Tas ir tādēļ, lai ārsts varētu:
Slovenian: Pomembno je, da informacije preberejo tako moški kot ženske.
Latvian: Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana.
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in če je:
Latvian: Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
Slovenian: Glavne značilnosti so prikazane spodaj.
Latvian: Galvenie raksturlielumi ir parādīti zemāk.
Slovenian: − zmedenost;
Latvian: − apjukums;
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija).
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Slovenian: Glejte poglavje o kontracepciji v nadaljevanju.
Latvian: Skatīt sadaļu par kontracepciju tālāk.
Slovenian: Rasa ali etnična pripadnost
Latvian: Rase vai etniskā grupa
Slovenian: To ni izčrpen seznam.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Slovenian: Ni raziskan.
Latvian: Nav pētīts.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.6.
Latvian: Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
Slovenian: UČINEK Cmax
Latvian: IEDARBĪBA Cmax
Slovenian: e. Opaženo v kombinaciji pri 6 % (4/67) preiskovancev.
Latvian: e Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Slovenian: Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
Latvian: 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 12 vai 24 nedēļas.
Slovenian: • potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav C hepatīta vīrusa.
Slovenian: Na začetku je lahko primeren manjši odmerek ribavirina.
Latvian: Terapijas sākumā var būt piemērota mazāka ribavirīna deva.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov.
Latvian: Plazmā tika atklāti 7 metabolīti.
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba ribavirina
Latvian: Grūtniecība un vienlaicīga lietošana ar ribavirīnu
Slovenian: Čeprav je vzročnost zaradi obstoječe napredovale bolezni jeter težko dokazati, možnega tveganja ni mogoče izključiti.
Latvian: Lai arī progresējošas aknu slimības dēļ ir grūti noteikt cēloņsakarību, iespējamo risku nevar pilnībā izslēgt.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Latvian: Pacienti jāinstruē nelietot dubultu devu.
Slovenian: Škatlo z zdravilom vzemite s seboj, tako da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai varētu paskaidrot, kādas zāles esat lietojis.
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Latvian: PEARL II, III un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dasabuvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je neznana.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Slovenian: Za genotip specifična aktivnost
Latvian: Genotipa specifiska aktivitāte
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela (piemēram, pacienti nedrīkst tableti košļāt, sasmalcināt vai izšķīdināt).
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika za najboljšo kontracepcijo za vas.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kādas kontracepcijas metodes Jums ir vispiemērotākās.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz mleka podgan je bil rahlo krajši kot iz plazme in AUC je bila približno 2-krat tolikšna kot v plazmi.
Latvian: Eliminācijas pusperiods žurku pienā bija nedaudz īsāks nekā plazmā, AUC bija aptuveni 2 reizes lielāks nekā plazmā.
Slovenian: − opazite porumenelost kože ali oči;
Latvian: − pamanāt ādas vai acu dzelti;
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Latvian: nepieciešama furosemīda devas samazināšana par 50%.
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Exviera in kako dolgo;
Latvian: • Izlemt kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Exviera un cik ilgi.
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno zveča (2-krat).
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
Slovenian: Neželenih učinkov na vedenje, reprodukcijo ali razvoj potomstva niso zabeležili.
Latvian: Par nevēlamu ietekmi uz uzvedību, reproduktīvām funkcijām vai mazuļu attīstību netika ziņots.
Slovenian: Skupno je SVR12 doseglo 37 (97,4 %) od 38 preiskovancev.
Latvian: Kopumā SVR12 sasniedza 37 (97,4%) no 38 dalībniekiem.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Exviera pri nosečnicah so zelo omejeni.
Latvian: Dati par Exviera lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Slovenian: Povzetek načrta študije
Latvian: Kopsavilkums par pētījuma dizainu
Slovenian: • V navodilih za uporabo za ribavirin natančno preberite poglavje »Kontracepcija«.
Latvian: • Izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā punktu „Kontracepcija".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Latvian: B vīrusa hepatīta reaktivācija
Slovenian: • Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju.
Latvian: • ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Mehanizem:
Latvian: Mehānisms:
Slovenian: Pri večini bolnikov s temi hudimi izidi je bila pred začetkom terapije dokazana napredovala ali dekompenzirana ciroza.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu ar smagu iznākumu jau pirms ārstēšanas uzsākšanas bija progresējošas vai dekompensētas cirozes pazīmes.
Slovenian: • več kot 6 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Latvian: • Vairāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Slovenian: Da (za vse tri zgoraj naštete parametre) Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Latvian: Nē (jebkuram no uzskaitītajiem rādītājiem) *AFP = alfa-fetoproteīns serumā
Slovenian: Preglednica 15 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Latvian: 15. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bila pozitivna napovedna vrednost SVR12 za SVR24 99,8 %.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 pozitīvā prognostiskā vērtība, paredzot SVR24, bija 99,8%.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exviera, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Latvian: Nelietojiet Exviera, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.
Slovenian: Dasabuvir je treba jemati s hrano.
Latvian: Dasabuvīrs jālieto kopā ar pārtiku.
Slovenian: Ribavirin ostane v telesu dolgo časa po prenehanju zdravljenja in učinkovita kontracepcija je zato potrebna tako med zdravljenjem kot tudi še nekaj časa po tem.
Latvian: Ribavirīns paliek organismā vēl ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas, tāpēc jālieto efektīva kontracepcijas metode gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Predčasna prekinitev lahko povzroči odpornost proti zdravilu, a posledice za zdravljenje v prihodnje niso znane.
Latvian: Zāļu lietošanas agrīnas pārtraukšanas dēļ ir iespējama rezistences attīstība, tomēr ietekme uz turpmāko terapiju nav zināma.
Slovenian: Zvišanje bilirubina se je pojavilo po uvedbi zdravljenja, vrh je doseglo 1. teden študije in je med nadaljevanjem zdravljenja običajno izginilo.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās attīstījās pēc terapijas uzsākšanas, sasniedzot maksimumu 1. pētījuma nedēļā, un parasti izzuda, terapiju turpinot.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanās biežums bija mazāks pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
Latvian: Iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Slovenian: Dasabuvir se je po peroralni uporabi absorbiral s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Latvian: Dasabuvīrs uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax aptuveni 4 līdz 5 stundām.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Bolnikov, ki so sočasno okuženi s HIV in so brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z dasabuvirjem.
Latvian: Pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju bez supresīvas antiretrovirālās terapijas, nedrīkst ārstēt ar dasabuvīru.
Slovenian: • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Latvian: • ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Exviera in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exvieru un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Latvian: Ieteicamā dasabuvīra deva ir 250 mg (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203)
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts (E1203)
Slovenian: Dodatne informacije so navedene v navodilu za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.
Slovenian: • Tablete vzemite s hrano.
Latvian: • Lietojiet tableti kopā ar uzturu.
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Latvian: AFP* <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l UN albumīni ≥35 g/l pirms terapijas
Slovenian: Podatkov o vplivu dasabuvirja na plodnost pri človeku ni.
Latvian: Nav pieejami dati par dasabuvīra ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV .
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Slovenian: • kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Latvian: • Uzraudzīt aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomus (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
Slovenian: Klinična preskušanja pri še nezdravljenih odraslih
Latvian: Klīniskie pētījumi iepriekš neārstētiem pieaugušajiem
Slovenian: Med sočasno uporabo niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti dasabuvirju, paritaprevirju in ombitasvirju (na podlagi primerjave historičnih podatkov).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā netika novērotas klīniski būtiskas dasabuvīra, paritaprevīra un ombitasvīra iedarbības izmaiņas (pamatojoties uz vēsturisko datu salīdzinājumu).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Latvian: Šādas zāles ir sulfasalazīns, imatinibs un daži statīni (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,5 do 0,7; to kaže, da se dasabuvir v prvi vrsti porazdeli v plazemskem razdelku polne krvi.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,5 līdz 0,7, kas liecina, ka dasabuvīrs galvenokārt izplatās ar asins plazmu.
Slovenian: Tako bodo možnosti, da zdravila ozdravijo okužbo z virusom hepatitisa C, najboljše.
Latvian: Tas dos lielāku iespēju zālēm izārstēt C hepatīta vīrusa infekciju.
Slovenian: • manj kot 6 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Latvian: • Mazāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Latvian: *Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas.
Slovenian: G558R in D559G/N so opažali kot med zdravljenjem nastali substituciji, toda aktivnosti dasabuvirja proti tema variantama zaradi slabe replikacijske sposobnosti niso ocenili.
Latvian: G558R un D559G/N tika novērotas kā terapijas izraisītās substitūcijas, taču dasabuvīra aktivitāti pret šiem variantiem nebija iespējams noteikt sliktās replikācijas spējas dēļ.