FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AR sa vyskytlo do 3. mesiaca a boli vzácne po 6. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av AR-episodene oppstod i 3. måned og sjelden etter 6 måneder.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Slovak: Medzi závažné infekcie môžu patriť tuberkulóza cytomegalovírus (CMV), vírus, ktorý môže vyvolať závažné infekcie tkanív a krvi pásový opar iné infekcie vyvolané herpetickým vírusom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), et virus som kan forårsake alvorlige infeksjoner i vev og blod Helvetesild Andre herpesvirus-infeksjoner
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi vrátane kyseliny mykofenolovej a kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre immunsuppressive legemidler, inkludert mykofenolsyre og kortikosteroider.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: 3. fázy (pozri časť 5.1) 761 pacientov pokračovalo po 3. roku v období dlhodobého predĺženia až o ďalšie 4 roky a pokračovali v užívaní skúšaného liečiva podľa ich pôvodného priradenia liečby.
Norwegian Bokmål: 5.1), fortsatte 761 pasienter etter år 3 i en langtidsforlengelse i opptil ytterligere 4 år og fortsatte å få studielegemiddel i henhold til deres opprinnelige behandlingsopplegg.
Slovak: PML sa zvyčajne diagnostikuje zobrazovacími vyšetreniami mozgu, vrátane magnetickej rezonancie (MRI) alebo skenu počítačovej tomografie (CT) a testovaním mozgovomiechovej tekutiny (CSF) na prítomnosť DNA vírusu JC pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (PCR).
Norwegian Bokmål: PML blir vanligvis avdekket ved bildediagnostikk av hjernen, blant annet med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT-skanning), og ved testing av cerebrospinalvæsken (CSF) for JC-viral DNA med polymerase kjedereaksjon (PCR).
Slovak: V jednej klinickej štúdii 2. fázy u de novo pacientov po transplantácii pečene sa pozorovalo zvýšenie počtu úmrtí v 2 z 3 skúmaných režimov obsahujúcich belatacept.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 2-studie i de novo levertransplanterte pasienter, ble det observert en økning i antallet dødsfall i 2 av 3 regimer som inneholdt belatacept.
Slovak: Dehydratácia (odvodnenie organizmu)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (uttørring)
Slovak: Neobvyklé nahromadenie tekutiny
Norwegian Bokmål: Unormal opphopning av væske
Slovak: NULOJIX obsahuje liečivo belatacept, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Norwegian Bokmål: NULOJIX inneholder virkestoffet belatacept som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiver.
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
Norwegian Bokmål: Dette vil forhindre aggregatdannelse (se pkt.
Slovak: V dôsledku toho belatacept blokuje CD28 sprostredkovanú kostimuláciu T-buniek, čím inhibuje ich aktiváciu.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, blokkerer belatacept den CD28-medierte kostimuleringen av T-celler og hemmer aktivisering av disse.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť abataceptu s belataceptom v štruktúre a spôsobe účinku a jeho vyššieho účinku na hlodavcov sa abatacept používal ako účinnejší homológ belataceptu u hlodavcov.
Norwegian Bokmål: Siden abatacept likner belatacept både med hensyn på struktur og virkningsmekanisme, og har høyere aktivitet hos gnagere, ble abatacept brukt som en mer aktiv homolog for belatacept hos gnagere.
Slovak: Prípady PTLD sa líšili v závislosti od sérologického stavu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PTLD varierte etter serostatus.
Slovak: Všetkým pacientom boli podávané basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk basiliksimab, MMF og kortikosteroider.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s transplantátom obličky odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu belataceptu pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos nyretransplanterte pasienter viste at det var en trend mot høyere clearance av belatacept med økende kroppsvekt.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 666 pacientov po transplantácii; 219 na liečbu belataceptom MI, 226 na liečbu belataceptom LI a 221 na liečbu cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 666 pasienter inkludert, randomisert og transplantert; 219 til belatacept MI, 226 til belatacept LI og 221 til ciklosporin.
Slovak: NULOJIX sa používa u dospelých, aby sa zabránilo imunitnému systému napadnúť transplantovanú obličku a spôsobiť odmietnutie transplantátu.
Norwegian Bokmål: NULOJIX brukes av voksne for å hindre at immunforsvaret angriper den transplanterte nyren, noe som kan forårsake avstøting av transplantatet.
Slovak: Belatacept je fúzny proteín, ktorý pravdepodobne nie je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 (CYP) a UDP-glukuronozyltransferázami (UGTs).
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som ikke forventes å bli metabolisert av cytokrom P450-enzymer (CYPs) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGTs).
Slovak: Keďže zvýšené riziko vzniku PML a iných infekcií sa dáva do súvislosti s vysokými hladinami celkovej imunosupresie, odporúčané dávky belataceptu a súbežne podávaných imunosupresív, vrátane MMF alebo MPA, sa nesmú prekračovať (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Da økt risiko for PML og andre infeksjoner har vært assosiert med høye nivåer av samlet immunsuppresjon, bør de anbefalte dosene av belatacept og andre immunsuppressiver som brukes samtidig, herunder MMF eller MPA, ikke overskrides (se pkt.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 543 pacientov po transplantácii; 184 bolo liečených belataceptom MI, 175 belataceptom LI a 184 cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 543 pasienter inkludert, randomisert og transplantert; 184 til belatacept MI, 175 til belatacept LI og 184 til ciklosporin.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku belataceptu má byť medzi 2 mg a 10 mg belataceptu na ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.
Slovak: Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på den helseinstitusjonen der det blir gitt (administrert).
Slovak: Belatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Slovak: Akútne reakcie súvisiace s infúziou (reakcie vyskytujúce sa do jednej hodiny od podania infúzie) sa v priebehu 3 rokov liečby vyskytli u 5,5 % pacientov v skupine s belataceptom MI a 4,4
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (reaksjoner som oppstår innen én time etter infusjon) oppstod hos 5,5 % av pasientene i belatacept MI-gruppen og i 4,4 % av pasientene i belatacept LI-gruppen i løpet av 3 år.
Slovak: 1. rok
Norwegian Bokmål: År 1
Slovak: c ml/min/1,73 m 1. mesiac
Norwegian Bokmål: GFRc ml/min/1,73 m2 Måned 1
Slovak: Aby sa minimalizovalo spenenie roztoku, injekčnou liekovkou jemne krúžte a niekoľkokrát ju prevráťte, a to počas minimálne 30 sekúnd, alebo kým sa prášok úplne nerozpustí.
Norwegian Bokmål: For å minimere skumdannelse, roter og snu hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder eller til pulveret er helt oppløst.
Slovak: Bola vyvinutá špeciálna pohotovostná karta, ktorá podnecuje pacienta, aby si pozrel písomnú informáciu a zdravotníckych pracovníkov, aby si pozreli SmPC s viacerými detailmi o prospechu a rizikách súvisiacich s NULOJIXOM.
Norwegian Bokmål: Et særlig pasientkort er laget for raskt å henvise pasienten til pakningsvedlegget og helsepersonell til preparatomtalen for flere detaljer om fordelene og risikoene assosiert med NULOJIX.
Slovak: LI.
Norwegian Bokmål: Teл.
Slovak: Liečba NULOJIXOM zvyšuje riziko vzniku typu rakoviny označovanej ako potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie (PTLD).
Norwegian Bokmål: Behandling med NULOJIX øker risikoen for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD).
Slovak: U starších pacientov sa preukázala zhoda s celkovou sledovanou populáciou v bezpečnosti a účinnosti hodnotených podľa prežívania pacientov a štepu, funkcie obličiek a akútnej rejekcie štepu.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter viste konsistens med den generelle studiepopulasjonen for sikkerhet og effekt, vurdert som pasient- og graftoverlevelse, nyrefunksjon og akutt avstøting.
Slovak: Koniec 8. týždňa a 12. týždňa po transplantácii
Norwegian Bokmål: Slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba NULOJIXOM sa musí ihneď ukončiť a začať náležitá liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med NULOJIX avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Slovak: Akútna rejekcia štepu (acute rejection - AR) sa vyskytovala častejšie pri belatacepte oproti cyklosporínu v Štúdii 1 a mala podobnú frekvenciu výskytu pri belatacepte oproti cyklosporínu v Štúdii 2.
Norwegian Bokmål: Akutt avstøting (AR) forekom oftere med belatacept enn med ciklosporin i studie 1, og med tilsvarende hyppighet for belatacept og ciklosporin i studie 2.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime belataceptu malo 404 príjemcov transplantátu pozitívny nález EBV a vyskytli sa 4 prípady PTLD (1,0
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt doseringsregime for belatacept var det 404 EBV-positive resipienter og 4 tilfeller av PTLD intraff.
Slovak: Odporúčaná dávka belataceptu preto vychádza z LI dávkovacieho režimu.
Norwegian Bokmål: Derfor er den anbefalte dosen av belatacept LI doseringsregime.
Slovak: Najčastejšie hlásené akútne reakcie súvisiace s infúziou pri kombinovaných režimoch belataceptu boli hypotenzia, hypertenzia, návaly tepla a bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte akutte infusjonsrelaterte reaksjonene i belatacept-regimene samlet, var hypotensjon, hypertensjon, rødme og hodepine.
Slovak: U zdravých jedincov bola farmakokinetika belataceptu lineárna a expozícia belataceptu sa zvyšovala úmerne po jednorazovej dávke 1 až 20 mg/kg podanej intravenóznou infúziou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept var lineær, og eksponeringen for belatacept økte proporsjonalt hos friske frivillige etter en enkelt intravenøs infusjonsdose på 1 til 20 mg/kg.
Slovak: Spôsob podávania NULOJIX je určený iba na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte NULOJIX er kun til intravenøs bruk.
Slovak: Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa použitie belataceptu v kombinácii s indukciou basiliximabom, mofetilmykofenolátom a postupným znižovaním dávky kortikosteroidov na 5 mg/deň v 6. ýždni po transplantácii spájalo so zvýšeným výskytom akútnej rejekcie, osobitne rejekcie III. stupňa.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring viser at bruk av belatacept med basiliksimab-induksjon, mykofenolatmofetil og nedtrapping av kortikosteroid til 5 mg/dag innen uke 6 etter transplantasjon var assosiert med økt andel akutte avstøtninger, særlig grad III avstøtninger.
Slovak: V Štúdii 1 sa hlásil jeden ďalší prípad PTLD v skupine s cyklosporínom, u pacienta, ktorý mal pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble ytterligere ett tilfelle av PTLD rapportert i ciklosporingruppen, hos en pasient som var EBV-seropositiv ved transplantasjonstidspunktet.
Slovak: Preukázalo sa, že u potkanov a králikov belatacept prechádza placentou.
Norwegian Bokmål: Belatacept er vist å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Slovak: Menší počet pacientov splnil zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek a priemerná hodnota GFR bola vyššia pri belatacepte v porovnaní s cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter nådde endepunktet sammensatt nedsatt nyrefunksjon, og gjennomsnittlig GFR var høyere med belatacept sammenlignet med ciklosporin.
Slovak: Štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility na hodnotenie súbežného podávania NULOJIXU s inými látkami sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Ingen fysikalske eller biokjemiske forlikelighetsstudier har blitt gjennomført for å evaluere samtidig administrering av NULOJIX med andre legemidler.
Slovak: NULOJIX sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými látkami.
Norwegian Bokmål: NULOJIX bør ikke infunderes i den samme intravenøse slangen samtidig med andre legemidler.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba belataceptom sa musí ihneď ukončiť a začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med belatacept avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes (se pkt.
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu, malátnosť a/alebo nauzeu.
Norwegian Bokmål: Bruk av belatacept har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan medføre fatigue (tretthet), sykdomsfølelse og/eller kvalme.
Slovak: Belatacept má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: Belatacept skal ikke brukes av gravide med mindre det er strengt nødvendig.
Slovak: Vykonalo sa jedno randomizované, multicentrické, kontrolované skúšanie 2. fázy s belataceptom u de novo príjemcov ortotopického transplantátu pečene.
Norwegian Bokmål: En enkelt, randomisert, kontrollert fase 2 multisenterstudie med belatacept til de novo ortotopiske levertransplanterte pasienter ble gjennomført.
Slovak: Tvorba protilátok proti belataceptu sa nespájala so zmeneným klírensom belataceptu.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot belatacept var ikke forbundet med endret belataceptclearance.
Slovak: Potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Norwegian Bokmål: Post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom
Slovak: NULOJIX sa má podávať v kombinácii s indukciou basiliximabom, mofetilmykofenolátom a kortikosteroidmi.
Norwegian Bokmål: NULOJIX bør administreres i kombinasjon med basiliksimabinduksjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider.
Slovak: Tekutina v pľúcach, pískavé dýchanie, bolesť na hrudníku alebo angína, zväčšený srdcový sval (spodná časť srdca)
Norwegian Bokmål: Væske i lungene, piping i brystet, brystsmerter eller angina, forstørret hjertemuskel (i bunnen av hjertet)
Slovak: V Štúdii 1 a Štúdii 2 sa v 1. a 3. roku pri liečbe belataceptom zistil o 6 až 9 mmHg nižší priemerný systolický krvný tlak a približne o 2 až 4 mmHg nižší priemerný diastolický krvný tlak a nižšia spotreba antihypertenzného lieku ako pri liečbe cyklosporínom.
Norwegian Bokmål: Etter 1 og 3 år i studie 1 og 2 var belatacept assosiert med 6 til 9 mmHg lavere gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk og mindre bruk av antihypertensive legemidler enn ciklosporin.
Slovak: V oboch štúdiách bola priemerná hodnota GFR po AR u pacientov liečených belataceptom a u pacientov liečených cyklosporínom podobná.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var gjennomsnittlig GFR etter AR den samme hos belatacept- og ciklosporinbehandlede pasienter.
Slovak: V šesťmesačnej štúdii toxicity s belataceptom a v jednoročnej štúdii toxicity s abataceptom, obe vykonané na opiciach rodu Cynomolgus, sa nepozorovala žiadna významná toxicita.
Norwegian Bokmål: I en seks måneders og i en ett-års toksisitetsstudie med henholdsvis belatacept og abatacept i cynomolgusaper, ble ingen signifikant toksisitet observert.
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach došlo k zvýšenému výskytu malígnych lymfómov a nádorov prsných žliaz (u samíc).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med mus økte forekomsten av maligne lymfomer og brystkjerteltumorer (hos hunner).
Slovak: Index kumulácie belataceptu v rovnovážnom stave je 1,1.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsindeksen for belatacept 1,1.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať náležitú symptomatickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Slovak: Pri liečbe NULOJIXOM PTLD častejšie postihuje mozog a môže spôsobiť smrť.
Norwegian Bokmål: PTLD utvikler seg oftere i hjernen ved NULOJIX-behandling, og kan føre til død.
Slovak: PTLD bola u pacientov liečených belataceptom najčastejšie lokalizovaná v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Norwegian Bokmål: PTLD er som oftest lokalisert i det sentrale nervesystemet (CNS) hos pasienter behandlet med belatacept.
Slovak: Belatacept, selektívny blokátor kostimulácie, je rozpustný fúzny proteín pozostávajúci z modifikovanej extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) fúzovanej s fragmentom (pántová oblasť CH2-CH3 domén)
Norwegian Bokmål: Belatacept, en selektiv kostimulerende hemmer, er et løselig fusjonsprotein som består av et modifisert ekstracellulært domene fra humant cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hengsel-CH2-CH3 domener) av Fc-domenet fra et humant immunoglobulin G1-antistoff.
Slovak: Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzia NULOJIXU sa má začať ihneď alebo sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske betingelser, skal NULOJIX-infusjonen startes umiddelbart, eller må være fullført innen 24 timer etter rekonstituering av pulveret.
Slovak: V porovnaní s cyklosporínom a hodnotením pomocou pomeru rizika (hazard ratio, HR) odhadov (pre úmrtie alebo stratu štepu) z ad hoc analýzy Coxovej regresie, bolo v Štúdii 1 celkové prežitie pacienta a štepu vyššie u pacientov liečených belataceptom, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) pre skupinu MI a HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) pre skupinu LI, a porovnanie medzi liečenými skupinami v Štúdii 2 bolo HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) pre skupinu MI a HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) pre skupinu LI.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ciklosporin og vurdert ved estimater for hasardratio (HR) (for død eller organrejeksjon) fra en ad hoc Cox-regresjonsanalyse, var samlet pasient- og graftoverlevelse høyere for pasienter som ble behandlet med belatacept i studie 1, HR 0,588 (95 % KI: 0,356-0,972) for MIgruppen og HR 0,585 (95 % KI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene i studie 2, HR 0,932 (95 % KI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % KI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
Slovak: Balenia buď s 1 sklenenou injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou, alebo s 2 sklenenými injekčnými liekovkami a 2 injekčnými striekačkami.
Norwegian Bokmål: Pakninger med enten 1 hetteglass av glass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass av glass og 2 sprøyter.
Slovak: Pravidelné podávanie NULOJIXU je pre fungovanie transplantovanej obličky nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Regelmessig behandling med NULOJIX er avgjørende for at den transplanterte nyren skal fungere.
Slovak: Liečbu majú predpísať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s manažmentom imunosupresívnej liečby a pacientov s transplantátom obličky.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun forskrives og overvåkes av spesialist med erfaring innen immunsuppressiv behandling av nyretransplanterte pasienter.
Slovak: Belatacept, modifikovaná forma CTLA4-Ig, sa viaže na CD80 a CD86 s vyššou aviditou než východisková molekula CTLA4-Ig, z ktorej belatacept pochádza.
Norwegian Bokmål: Belatacept, som er en modifisert form av CTLA4-Ig, binder seg lettere til CD80 og CD86 enn det opprinnelige CTLA4-Ig-molekylet som det er avledet fra.
Slovak: NULOJIX sa dodáva v 20 ml injekčnej liekovke (flintové sklo typu I) so zátkou (20 mm šedá butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník).
Norwegian Bokmål: NULOJIX leveres i et 20 ml hetteglass (Type I flintglass) med propp (20 mm grå butylgummi) og avrivbar forsegling (aluminium).
Slovak: Avšak pri dávke 200 mg/kg, čo je 11-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, sa pozorovali zmeny imunitnej funkcie pozostávajúce z 9-násobného zvýšenia protilátkovej odpovede závislej od T-buniek u samičích mláďat a zo zápalu štítnej žľazy u jedného samičieho mláďaťa.
Norwegian Bokmål: Ved 200 mg/kg, 11 ganger MRHD-eksponeringen, ble det imidlertid observert endringer i immunfunksjonen bestående av en 9 ganger økning i T-celleavhengig antistoffrespons hos hunnavkom og skjoldbruskkjertelbetennelse hos ett hunnavkom.
Slovak: Táto zvýšená avidita zabezpečuje hladinu imunosupresie, ktorá je nevyhnutná na zabránenie imunitným systémom sprostredkovanému zlyhaniu a dysfunkcie aloštepu.
Norwegian Bokmål: Denne økte bindingsevnen fører til et nivå av immunsuppresjon som er nødvendig for å hindre immunmediert allograftsvikt og dysfunksjon.
Slovak: To zodpovedá 1,95 mmol (alebo 45 mg) sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimal dose på 3 hetteglass.
Slovak: Hoci na povrchu rekonštituovaného roztoku môže zostať isté množstvo peny, každá injekčná liekovka obsahuje dostatočný prebytok belataceptu na kompenzáciu strát pri odobratí roztoku.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap.
Slovak: Použitie imunosupresív, vrátane belataceptu, môže zvýšiť vnímavosť na infekciu, vrátane smrteľných infekcií, oportúnnych infekcií, tuberkulózy a herpetických infekcií (pozri ďalej uvedené upozornenie týkajúce sa progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) a tiež časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler, inkludert belatacept, kan øke følsomheten for infeksjoner, inkludert dødelige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose og herpes (se advarsel progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) nedenfor og pkt.
Slovak: Liečba NULOJIXOM bude predpísaná a vedená špecialistom na transplantáciu obličiek.
Norwegian Bokmål: Behandling med NULOJIX vil bli forskrevet og overvåket av en spesialist på nyretransplantasjoner.
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii sa odporúča tiež podávať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gi en interleukin (IL)-2reseptorantagonist den første uken etter transplantasjonen.
Slovak: Poškodenie obličky
Norwegian Bokmål: Skader på nyrene
Slovak: Celkovo 321 pacientov s belataceptom (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 1 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Norwegian Bokmål: Totalt 321 pasienter på belatacept (MI: 155 og LI: 166) og 136 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 1 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytespissen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté znížená hladina imunoglobulínu G v krvi, znížená hladina imunoglobulínu
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige redusert immunoglobulin G i blod, redusert immunoglobulin M i blod
Slovak: Celkovo 217 pacientov s belataceptom (MI: 104 a LI: 113) a 87 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 2 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Norwegian Bokmål: Totalt 217 pasienter på belatacept (MI: 104 og LI: 113) og 87 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 2 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).