FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Protium byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Lithuanian: Vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Protium įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudaromą preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
Czech: • Symptomatická refluxní choroba jícnu
Lithuanian: • Simptominė gastroezofaginio refliukso liga.
Czech: Pro pantoprazolum 40 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Lithuanian: Dėl 40 mg pantoprazolo tablečių - CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir patvirtino suderintą tekstą.
Czech: Byla doplněna upozornění v souvislosti s gastroduodenálními vředy způsobenými léčivy NSAID.
Lithuanian: Tekstas papildytas įspėjimais dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų dvylikapirštės žarnos opų profilaktikos.
Czech: Souvislost mezi užíváním NSAID a přítomností komplikací v oblasti horního gastrointestinálního traktu se považuje za prokázanou a skutečnost, že kyselina zhoršuje poškození vyvolané NSAID, je logickým důvodem pro minimalizaci tohoto poškození snížením kyselosti.
Lithuanian: Nesteroidinių priešuždegiminių vaistų ir viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų ryšys plačiai pripažįstamas, o atsižvelgiant į įrodymus, kad rūgštis blogina nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų pažeidimų būklę, galima daryti išvadą, kad tokį žalingą poveikį galima mažinti slopinant rūgšties sekreciją.
Czech: Výbor CHMP neshledal důvod kontraindikovat pantoprazol 20 mg u pacientů s poškozením jater.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siūlymas nurodyti kepenų funkcijos sutrikimą kaip 20 mg pantoprazolo tablečių kontraindikaciją nepagrįstas.
Czech: V případě dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů, středně závažné a závažné refluxní ezofagitidy prokázaly otevřené studie, že pantoprazolum 40 mg/d p.o. je v hojení refluxní ezofagitidy srovnatelně účinný i bezpečný jako pantoprazolum 40 mg/d i.v.
Lithuanian: Dėl dvylikapirštės žarnos opos, skrandžio opos, vidutinio sunkumo ir sunkios formos refliuksinio ezofagito - atlikus atvirus tyrimus nustatyta, kad 40 mg geriamojo pantoprazolo paros dozės ir 40 mg intraveninio pantoprazolo paros dozės veiksmingumas ir saugumas panašūs gydant refliuksinį ezofagitą ir kad 40 mg geriamojo ir intraveninio pantoprazolo dozės yra lygiavertės slopinant skrandžio sulčių sekreciją.
Czech: Odborníci se neshodují v tom, zda dávkování inhibitorů PPI dvakrát denně zlepší úlevu od příznaků u pacientů s jícnovými příznaky RCHJ, u kterých léčba s dávkováním jedenkrát denně nevedla k dostatečnému zlepšení.
Lithuanian: Ekspertų nuomonė vieninga - siekiant geriau slopinti ezofaginiu GERL sindromu sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus, jie rekomenduoja protonų siurblio inhibitorius skirti du kartus per dieną, jeigu nepakanka kartą per parą vartojamo preparato.
Czech: V případě onemocnění bez erozí se léčba PPI také ukázala být vhodnou strategií pro zvládání příznaků, ale úloha každodenní udržovací léčby je méně jasná než užívání léku pouze při obtížích.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad sergant ne erozinės formos liga, simptomus taip pat galima kontroliuoti protonų siurblio inhibitoriais, tačiau kasdienio palaikomojo gydymo poveikis ne toks akivaizdus, kaip preparatą vartojant „pagal poreikį".
Czech: lékovou formu byl přijat text s podrobnými informacemi o rekonstituci roztoku a zvláštních opatřeních.
Lithuanian: Patvirtintas 6.6 skyriaus tekstas, kuriame pateikiama išsami informacija apie intraveninio preparato paruošimą ir specialūs reikalavimai.
Czech: V Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku a v Litvě neexistuje registrace pro pantoprazolum i.v., prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Lithuanian: Pantoprazolo intraveninio preparato (miltelių injekciniam tirpalui ruošti) rinkodaros teisės nesuteiktos Bulgarijoje, Estijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
Czech: Bylo prokázáno, že výskyt relapsů erozivní ezofagitidy se při léčbě PPI výrazně sníží a také příznaky refluxu jsou lépe zvládány při léčbě udržovací dávkou PPI než při užívání placeba.
Lithuanian: GERL sergančius tiriamuosius gydant protonų siurblio inhibitoriais, erozinio ezofagito recidyvo atvejų skaičius gerokai sumažėjo, o taikant gydymą palaikomąją protonų siurblio inhibitorių doze, refliukso simptomai taip pat buvo geriau kontroliuojami, negu vartojant placebą.
Czech: Navržené dávkování 40 mg každý druhý den nelze podpořit kvůli nedostatku údajů.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama tik 20 mg didžiausia paros dozė, nors pasiūlytos dozės - po 40 mg kas antrą dieną - negalima patvirtinti, nes neišspręstas nepakankamų veiksmingumo duomenų klausimas.
Czech: Literatura uvádí, že tato interakce existuje a souvisí se změnami pH v žaludku, které mohou vést ke snížení biologické dostupnosti atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH. Protože však lze tuto překážku odstranit, kontraindikace je v tomto případě neodpovídající.
Lithuanian: Literatūroje skelbiami duomenys patvirtina šią sąveiką ir tai, kad ji yra susijusi su skrandžio rūgštingumo pokyčiais, dėl kurių gali sumažėti atazanaviro ir kitų vaistų nuo ŽIV (jų absorbcija priklauso su rūgštingumo) biologinis prieinamumas.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį pajutusiems pacientams vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Czech: Randomizované studie ke stanovení dávky vykázaly statisticky významné rozdíly mezi dávkami 20 mg a 40 mg, což znamená, že doporučovaným účinným a bezpečným dávkováním je pantoprazolum v denní dávce 40 mg. Pro léčbu žaludečních vředů byly poskytnuty údaje ze dvou klinických studií a jedné meta-analýzy.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinės atrankos dozių nustatymo tyrimą, nustatyti statistiškai reikšmingi 20 mg ir 40 mg pantoprazolo dozių skirtumai, kurie parodė, kad 40 mg yra rekomenduojama veiksminga ir saugi pantoprazolo paros dozė.
Czech: Je rovněž oprávněné uvést látky diclofenak, naproxen a piroxikam, vedle doporučené současné preskripce podle indikace prevence vředů způsobených léčivy skupiny NSAID, a tyto léky jsou uvedeny odděleně.
Lithuanian: Siūlymas tekste nurodyti medžiagas diklofenaką, naprokseną ir piroksikamą pagrįstas rekomendacija skirti šiuos preparatus kartu su pantoprazolu pagal nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų opų profilaktikos indikaciją (ir jos išvardijamos atskirai). Siūlymas tekste atskirai nurodyti kofeiną ir etanolį pagrįstas dėl jų plataus vartojimo.
Czech: lékovou formu vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, zejména s ohledem na hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Lithuanian: Dėl 40 mg pantoprazolo intraveninio preparato - CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir patvirtino suderintą tekstą, visų pirma dėl padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai.
Czech: V případě léčby mírné refluxní choroby jícnu a s ní souvisejících příznaků několik studií provedených u dospělých pacientů s mírnou RCHJ prokázalo, že pantoprazolum zmírňuje hlavní příznaky RCHJ (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) účinněji než placebo a ranitidin a je účinnější při hojení lézí.
Lithuanian: Dėl lengvos formos refliukso ligos ir susijusių simptomų gydymo - atlikus kelis lengvos formos GERL sergančių suaugusių pacientų tyrimus, nustatyta, kad slopinant pagrindinius GERL simptomus (rėmenį, rūgšties regurgitaciją, skausmą ryjant) ir gydant pažeidimus, pantoprazolas yra pranašesnis už placebą ir ranitidiną, ir pagal rodiklius, susijusius su lengvos formos GERL sergantiems pacientams pasireiškiančių simptomų slopinimu ir gydymu, panašus į omeprazolą ir lansoprazolą.
Czech: Tento fakt byl podepřen rovněž několika postupy doporučujícími použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) při RCHJ bez ohledu na její závažnost.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtinti keliomis gairėmis, pagal kurias nepaisant ligos sunkumo, sergant GERL rekomenduojama vartoti protonų siurblio inhibitorius.
Czech: Oddíl 4.1: Terapeutické indikace
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií byla jako zdůvodněná přijata sjednocená dávkovací doporučení pro monoterapii, pokud kombinovaná terapie není možná, a také dávkování pro
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus klinikinių tyrimų duomenis, suderintos dozavimo gairės, kai negalima taikyti gydymo kelių vaistų deriniu ir taikoma monoterapija, ir dozavimas Zolingerio-Elisono sindromu ir kitomis hipersekreciją sukeliančiomis ligomis sergantiems pacientams pripažinti pagrįstais.
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus.
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety:
Lithuanian: Pateiktos svarstyti 20 mg skrandyje neirių pantoprazolo tablečių indikacijos:
Czech: Co se týká zvláštních skupin pacientů, výbor CHMP konstatoval, že pro pacienty s poškozením jater jsou k dispozici informace, které souvisejí se sledováním jaterních enzymů a přerušením léčby u závažného poškození jater, a dospěl k závěru, že by pro pantoprazolum neměla být překračována denní dávka 20 mg. U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u starších pacientů není považováno za nutné upravovat dávky, jelikož primární cestou vylučování pantoprazolu jsou játra, a tudíž je vylučování pantoprazolu jen minimálně ovlivněno dysfunkcí ledvin, a mírný nárůst AUC a Cmax u starších pacientů ve srovnání s mladšími dobrovolníky není považováno za klinicky relevantní.
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, ir pagyvenusiems pacientais preparato dozės koreguoti nereikia, nes pantoprazolas iš organizmo pašalinamas daugiausiai per kepenis, taigi inkstų funkcijos sutrikimo poveikis pantoprazolo eliminacijai yra labai nedidelis, o šiek tiek didesni, nei jaunesnių savanorių, nustatyti pagyvenusių pacientų AUC ir Cmax rodikliai nėra kliniškai reikšmingi.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Czech: Aby se omezila administrativní práce, všechny dokumenty s odpověďmi by měly být předloženy v jediném balíčku údajů do jednoho roku po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Lithuanian: įsipareigojimo rašte. Siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, visus atsakymo dokumentus reikia pateikti vienu dokumentų rinkiniu, praėjus vieneriems metams nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje zodpovědět množství nevyřešených otázek týkajících se kvality tak, že předloží příslušné dokumenty a údaje, jak je navrženo v písemném závazku ze dne 9. prosince 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atsakyti į su kokybe susijusius rūpestį keliančius klausimus, pateikdamas susijusius tinkamus dokumentus ir duomenis, nurodytus 2009 m.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: 2132 HK Hoofddorp Nizozemí
Lithuanian: 2132 HK Hoofddorp Nyderlandai
Czech: 102 53 Stockholm Švédsko
Lithuanian: 102 53 Stockholm Švedija
Czech: 4000 Roskilde Dánsko
Lithuanian: 4000 Roskilde Danija
Czech: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
Lithuanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Lenkija
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
Lithuanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalija
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
Lithuanian: 176 74 Kallithea Graikija
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
Lithuanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Prancūzija
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Delta, Lda.
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
Lithuanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Czech: Via Temolo 4 20126 Milan Itálie
Lithuanian: Via Temolo 4 20126 Milan Italija
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itálie
Lithuanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italija
Czech: Nizozemsko Nycomed bv Jupiterstraat 250
Lithuanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: 78467 Constance Německo
Lithuanian: 78467 Constance Vokietija
Czech: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Lithuanian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgie
Lithuanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Lithuanian: Liuksemburgas Nycomed Belgium SCA/CVA
Czech: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Lithuanian: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vokietija
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vokietija
Czech: Via M. Civitali 1
Lithuanian: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Czech: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Lithuanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Lithuanian: Liuksemburgas Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
Lithuanian: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Czech: Controloc 20 mg 20 mg
Lithuanian: Controloc 20 mg
Czech: Controloc 40 mg 40 mg
Lithuanian: Controloc 40 mg
Czech: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Lithuanian: 152 31 Chalandri Athens
Czech: Smyšlený název Síla
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
Lithuanian: Rezultatai kontrolinėje grupėje buvo panašūs.
Czech: County Kerry Irsko
Lithuanian: County Kerry Airija
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Lithuanian: Todėl jis neturi būti vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Lithuanian: Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
Lithuanian: Pateikiami šešių didžiausių tyrimų duomenys.
Czech: Děti 2-15 let
Lithuanian: Vaikai, 2-15 metų
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
Lithuanian: Gydymas truko iki 3 savaičių.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Lithuanian: Nesistenkite sukelti vėmimo.
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui);
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
Lithuanian: Vidutinis viso kūno klirensas apytikriai yra 2,25 l/val.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
Lithuanian: Pirminis atsakas į vakcinaciją nepakito.
Czech: Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic
Lithuanian: Kiti vaistai, kosmetika ir Protopic
Czech: Protopic s alkoholem
Lithuanian: Protopic ir alkoholis
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
Lithuanian: • Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis.
Czech: Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
Lithuanian: Jei vaisto nuryjama, reikia taikyti bendras palaikomąsias priemones.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
Lithuanian: Gydymas neturi būti ilgalaikis ir nepertraukiamas.
Czech: Jedna studie probíhala u dospělých pacientů (≥ 16 let) a druhá u pediatrických pacientů (215 let).
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo suaugusieji pacientai (≥ 16 metų), o kitame - pediatriniai pacientai (2-15 metų).
Czech: • pocit horka
Lithuanian: • karščio pojūtis;
Czech: Co je Protopic a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Protopic ir kam jis vartojamas
Czech: § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Lithuanian: §§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Lithuanian: Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danija
Czech: Herpetická infekce oka*
Lithuanian: Herpes viruso sukelta akies infekcija*
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
Lithuanian: Tai apima gyvybės funkcijų kontrolę ir ligonio stebėjimą.
Czech: Parestézie a dysestézie (hyperestézie, pocit pálení)
Lithuanian: Parestezija ir dizestezija (hiperestezija, deginimo pojūtis)
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Lithuanian: Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymą reikia vėl atnaujinti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Lithuanian: Jei pamiršote pasitepti tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Czech: Není jasné, zda tento účinek takrolimu je následkem systémové imunosuprese nebo lokálního účinku.
Lithuanian: Neaišku, ar tai susiję su takrolimuzo sisteminiu slopinamuoju poveikiu imuninei sistemai, ar dėl vietinio poveikio.
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
Lithuanian: Tačiau turimi klinikinės vaisto vartojimo patirties šioje pacientų populiacijoje duomenys rodo, kad jiems dozės koreguoti nereikia.
Czech: Toxicita po opakované aplikaci a lokální tolerance
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas ir vietinė tolerancija
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, makrolidams apskritai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: V klinických studiích byla méně často (0,8 %) hlášena lymfadenopatie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus (0,8%) limfadenopatijos atvejus.
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko folikulitidy, akné a herpetických virových infekcí.
Lithuanian: Pacientams gali padidėti folikulito, spuogų, herpes viruso sukeltos infekcijos pavojus.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly přechodné.
Lithuanian: Jei ir pasitaikė didesnė nei 1,0 ng/ml koncentracija, ji buvo trumpalaikė.
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
Lithuanian: Atsako dažnis po 6 gydymo mėnesių buvo panašus į rezultatus po 3 mėnesių.
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi.
Lithuanian: Specifinių senyvų žmonių tyrimų neatlikta.
Czech: Děti (2 roky a starší)
Lithuanian: Vaikai (2 metų bei vyresni)
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie byla míra odpovědi na vakcinaci, definovaná jako procentuální podíl pacientů s titrem sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 8 při návštěvě v týdnu 5.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo veiksmingumo rodiklis buvo atsako į vakcinaciją dažnis, apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių baktericidinių antikūnų serume (BAS) titras 5 savaitės apsilankymo metu buvo ≥ 8.
Czech: Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant vaistą tepti du kartus per parą iki trijų savaičių.
Czech: • Pokud Vám lékař řekne, že máte používat Protopic dvakrát týdně k udržení atopické dermatitidy v klidovém stavu, měl by pak Váš zdravotní stav kontrolovat nejméně jednou za 12 měsíců, a to i v případě, že onemocnění bude v klidu.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas patarė vartoti Protopic 2 kartus per savaitę, kad išnyktų atopinio dermatito sukelti pokyčiai, tai jis turės tikrinti Jūsų sveikatos būklę kas 12 mėn., net jeigu ligos eiga tinkamai kontroliuojama.
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar saugu vartoti Protopic ilgai.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Lithuanian: Dažniausiai ji būdavo susijusi su odos, kvėpavimo takų arba dantų infekcija ir praeidavo tinkamai gydant antibiotikais.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Lithuanian: Kai vaistas vietiniam gydymui vartojamas kartotinai, vidutinis takrolimuzo pusinės eliminacijos periodas suaugusiesiems yra 75 val., vaikams - 65 val.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
Lithuanian: Šių tyrimų metu jokių iki tol neužregistruotų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Czech: Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti.
Lithuanian: Jis tiekiamas 10, 30 arba 60 gramų tūbelėmis.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti udržovací léčby delší než 12 měsíců nejsou k dispozici, měl by ošetřující lékař po 12 měsících léčby posoudit stav pacienta a rozhodnout, zda v udržovací terapii pokračovat.
Lithuanian: Kadangi ilgesnio kaip 12 mėnesių palaikomojo gydymo saugumo duomenų nėra, po 12 mėnesių gydytojas turėtų iš naujo įvertinti paciento būklę ir nuspręsti, ar tikslinga tęsti palaikomąjį gydymą.
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší s 0,1% mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Lithuanian: Kai 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio pelių odai tyrimas buvo atliekamas vartojant 0,1% tepalą, odos navikų nepastebėta.
Czech: Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast.
Lithuanian: Protopic yra baltas arba gelsvas tepalas.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Lithuanian: Ketvirtojo atviro, ilgalaikio saugumo tyrimo metu apie 800 pacientų (vyresnių nei 2 metų) buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu nuolat arba su pertraukomis iki 4 metų trukmės; 300 pacientų buvo gydyti mažiausiai trejus metus, 79 pacientai - mažiausiai 42 mėnesius.
Czech: Obsah balení a další informace Co Protopic obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Protopic sudėtis
Czech: Současné používání jiných lokálních preparátů nebylo hodnoceno.
Lithuanian: Kitų vietinio veikimo preparatų vartojimas kartu netirtas.
Czech: Pediatrická populace Byla provedena studie interakcí s protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C na dětech ve věku 2-11 let.
Lithuanian: Sąveikos tyrimas su baltymo konjugato vakcina nuo infekcijų, kurias sukelia Neisseria meningitidis C serogrupė, atliktas 2-11 metų amžiaus vaikams.