FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze publicatie omvat ook een uitgebreid overzicht over de preklinische farmacodynamie van de twee stoffen, die kan bijdragen aan de verklaring van de waargenomen verschillen in respons.
Hungarian: Ez a publikáció tartalmazta a két vegyület preklinikai farmakodinámiájának összefoglaló áttekintését is, amely segíthet megmagyarázni a reakciókban megfigyelt változékonyságot.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen benadrukten het feit dat ADHD bij kinderen minder euforie veroorzaakt als de producten volgens voorschrift gebruikt worden.
Hungarian: A megkérdezett szakértők kifejtették azt a tényt, hogy az ADHD kisebb valószínűséggel vált ki eufóriát a gyermekekben, ha a készítményeket az előírtnak megfelelően alkalmazzák.
Dutch: De werkzaamheid van de twee stoffen bij ADHD is gelijk, maar zij hebben verschillende werkingsmechanismen.
Hungarian: ADHD esetén a két hatóanyag hatékonysága hasonló, azonban hatásmechanizmusuk eltér.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat sommige ADHD-patiënten gunstig reageren op methylfenidaat en niet op dexamfetamine en omgekeerd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy egyes ADHD betegek reagálnak a metilfenidátra, míg a dexamfetaminra nem, illetve fordítva.
Dutch: In dit retrospectieve onderzoek (nieuwe gebruikers) kan ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
Hungarian: Ez a retrospektív (új alkalmazók) vizsgálat a dexamfetamin és egyéb stimulánsok relatív kockázatát is össze fogja hasonlítani ebben a betegcsoportban.
Dutch: Lisdexamfetamine en dexamfetamine kunnen worden beschouwd als farmacodynamisch identiek en daarom is de toekenning van een handelsvergunning voor dexamfetamine als tweedelijnsbehandeling voor ADHD consistent met de recente goedkeuring van lisdexamfetamine voor gebruik in de zelfde populatie.
Hungarian: A lisdexamfetamin és a dexamfetamin farmakodinámiás szempontból azonosnak tekinthető, ezért a dexamfetamin forgalomba hozatali engedélyének kiadása az ADHD második vonalbeli kezeléseként következetes lenne a lisdexamfetamin nemrég történt jóváhagyásával ugyanabban a populációban történő alkalmazásra.
Dutch: Het CHMP heeft een positief advies uitgebracht en adviseert tot het verlenen van handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn geformuleerd in Bijlage III van het CHMP-advies en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV van het CHMPadvies voor Dexamed en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a CHMP véleményének III. mellékletében, a forgalomba hozatali engedélyek feltételei pedig a CHMP Dexamedre és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének IV. mellékletében szerepel.
Dutch: Hoewel onderkend wordt dat misbruik, recreatief gebruik en verslaving niet altijd door de voorschrijvende artsen gemeld worden, bleek uit het onderzoek dat de percentages bijzonder laag zijn in de landen waar dexamfetamine verkrijgbaar is voor ADHD.
Hungarian: Bár elismerték, hogy a visszaélés, abúzus, dependencia és eltérítés olyan események, amelyekről nem mindig számolnak be a felíró orvosoknak, a kutatás nagyon alacsony eseménygyakoriságot mutatott azokban az országokban, ahol a dexamfetamin forgalomban van az ADHD kezelésére.
Dutch: Lisdexamfetamine werd kort geleden in een aantal lidstaten goedgekeurd als onderdeel van een uitvoerig programma voor ADHD bij kinderen van 6 jaar en ouder van wie de respons op eerder gebruikt methylfenidaat klinisch onvoldoende was.
Hungarian: A lisdexamfetamint néhány tagállamban nemrég engedélyezték az ADHD átfogó kezelési programjának részeként 6 éves és idősebb gyermekek esetében, ha a korábbi metilfenidát kezelésre adott válasz nem tekinthető klinikailag megfelelőnek.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat amfetaminen de afgifte en het herstel van serotonine verhogen.
Hungarian: Az is bizonyított, hogy az amfetaminok növelik a szerotonin felszabadulását és forgalmát.
Dutch: De effectiviteit van dexamfetamine bij de behandeling van ADHD wordt echter niet in twijfel getrokken.
Hungarian: Ugyanakkor a dexamfetamin hatékonysága az ADHD kezelésében nem vitatott.
Dutch: Het blijft dus onduidelijk of behandeling van ADHD-patiënten met stimulantia het risico van drugsmisbruik op oudere leeftijd verandert, maar de gegevens lijken erop te wijzen dat het risico in de ADHD-populatie die behandeld is met stimulantia niet hoger is dan in de niet-behandelde ADHD-populatie.
Hungarian: Ezért jelenleg nem világos, hogy az ADHD betegek kezelése stimulánsokkal megváltoztatja-e az anyagabúzus kockázatát a későbbi életkorban, azonban a bizonyítékok látszólag arra utalnak, hogy a stimulánsokkal kezelt ADHD populáció kockázata nem magasabb, mint a nem kezelt ADHD populációé.
Dutch: Amfetaminen verhogen de catecholaminespiegels in de synaptische spleet door blokkade van de heropname van noradrenaline en dopamine door de presynaptische neuronen, door afgifte van dopamine en noradrenaline uit dopaminerge neuronen en mogelijk door remming van monoamineoxidase.
Hungarian: Az amfetaminok azáltal növelik a katekolamin szintet a szinaptikus résben, hogy gátolják a noradrenalin és a dopamin újrafelvételét a preszinaptikus neuronokba, felszabadítják a dopamint és a noradrenalint a dopaminerg neuronokból, és valószínűleg gátolják a monoamin-oxidázt.
Dutch: Het Comité adviseerde om, als aanvulling op de specifieke maatregelen uit het risicobeheerplan, pols en bloeddruk regelmatig te controleren om het risico van cardiomyopathie te verminderen.
Hungarian: A kockázatkezelési tervben szereplő speciális intézkedéseken felül a kockázatok minimalizálása érdekében a bizottság javasolta a vérnyomás és a szívfrekvencia monitorozását.
Dutch: Hoewel geen enkel onderzoek kan worden beschouwd als sluitend en afdoende bewijzend, zijn de bijgevoegde publicaties, waaronder niet alleen gepubliceerd onderzoek maar ook therapeutische richtlijnen en handboeken, ondersteunend voor de werkzaamheid bij tweedelijnsbehandeling van ADHD.
Hungarian: Habár egyetlen vizsgálatot sem lehet pivotális bizonyítéknak tekinteni, a kérelem keretében benyújtott publikációk, amelyek nem csak publikált vizsgálatokat, hanem terápiás irányelveket és tankönyveket is tartalmaztak, alátámasztják a hatékonyságot az ADHD második vonalbeli kezeléseként.
Dutch: Het DUS-onderzoek zou daarnaast moeten worden uitgebreid met actieve verzameling van gegevens over misbruik, recreatief gebruik en verslaving bij kinderen met ADHD uit vergiftigingencentra, drugscontrolecentra, andere databanken, openbare informatie in de literatuur en online.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszerhasználati esettanulmányt ki kell terjeszteni, hogy aktívan beszerezzék az ADHD-s gyermekeknél jelentkező abúzusról, visszaélésről, eltérítésről és dependenciáról szóló beszámolókat a toxikológiai központokból, drogmonitorozási központokból, egyéb adatbázisokból, publikusan elérhető szakirodalmi információkból és az internetről.
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Dexamed en verwante namen gunstig is.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Dexamed és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Dutch: • Uitvoering van een DUS-onderzoek om het gebruik van voorgeschreven dexamfetamine in de Europese Unie te volgen aan de hand van verschillende gegevensbronnen.
Hungarian: • Gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Dutch: In een recentere meta-analyse door Humphreys et al. (2013) werden zowel gepubliceerde als ongepubliceerde rapporten onderzocht op een totaal van 15 verschillende onderzoeken; de conclusie was, dat effectieve behandeling van ADHD met methylfenidaat geen invloed lijkt te hebben op drugsmisbruik op latere leeftijd.
Hungarian: (2013) még frissebb metaanalízisében összesen 15 különböző vizsgálat publikált és nem publikált beszámolóit tanulmányozták, és arra a következtetésre jutottak, hogy az ADHD hatékony kezelése tipikusan metilfenidát alkalmazásával látszólag nem befolyásolja az anyagabúzust a későbbi életben.
Dutch: Redenen voor het positieve advies, wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter en voorwaarden voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása, az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása, valamint a forgalomba hozatali engedély feltételei
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamed werd bezorgdheid uitgesproken over de risico's van misbruik en verslaving.
Hungarian: A Dexamed-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem értékelése során aggályok merültek fel a dexamfetamin abúzus és dependencia potenciálját illetően.
Dutch: Bovendien krijgen ADHD-patiënten stimulantia voorgeschreven nadat de diagnose ADHD is gesteld; er is dus geen sprake van een doelbewuste keuze voor het gebruik van stimulerende middelen.
Hungarian: Ezenfelül az ADHD betegeknek az ADHD diagnózisának felállítása után írják fel a stimulánsokat, szemben a stimulánsok tudatos keresésével.
Dutch: Methylfenidaat bindt zich reversibel aan het presynaptische transportereiwit en remt de heropname van catecholaminen in het presynaptische neuron (Volkow et al., 2002), stimuleert de afgifte van dopamine uit de opslagblaasjes in het presynaptisch cytoplasma en blokkeert de opname van dopamine in de opslagblaasjes van het neuronale cytoplasma, waardoor meer dopamine beschikbaar komt in het presynaptisch cytoplasma voor afgifte in de synaptische spleet (Sulzer et al.,
Hungarian: A metilfenidát reverzibilisen kötődik a preszinaptikus transzporter proteinhez, ebből eredően gátolja a katekolaminok újrafelvételét a preszinaptikus neuronokba (Volkow et al., 2002), fokozza a dopamin felszabadulását a preszinaptikus citoplazmikus tároló vezikulákból, és gátolja a dopamin felvételét a neuronális citoplazmikus tároló vezikulákba, ezáltal a dopamin nagyobb mennyiségben van jelen a preszinaptikus citoplazmában, hogy felszabadulhasson a szinaptikus résbe (Sulzer et al., 2005).
Dutch: De indicatie omvat ook een verklaring dat het middel alleen door een specialist mag worden voorgeschreven als de diagnose ADHD gesteld is na uitgebreid onderzoek van de chroniciteit en ernst volgens de richtlijnen van DSM of ICD en alleen als gebleken is dat behandeling met methylfenidaat niet effectief is.
Hungarian: A javallat tartalmaz egy kijelentést is, miszerint csak akkor írhatja fel egy szakorvos, ha a krónikusság és a súlyosság DSM és BNO irányelveknek megfelelő, átfogó értékelését követően a betegnél diagnosztizálták az ADHD-t, illetve ha a metilfenidát kezelés hatástalannak bizonyult.
Dutch: Tijdens de CMDh-procedure (procedure van wederzijdse erkenning) werd men het erover eens dat de werkzaamheid van dexamfetamine bij ADHD op geen enkele manier inferieur is aan die van de andere stimulantia.
Hungarian: A CMDh eljárás során megállapodásra jutottak, miszerint a dexamfetamin hatékonysága ADHD-ban semmiben sem múlja alul az egyéb stimulánsokat.
Dutch: Werkzaamheid als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD
Hungarian: A második vonalbeli kezelés hatékonysága ADHD-ban
Dutch: Om dit risico te beperken heeft de aanvrager voorgesteld om de status van dexamfetamine te wijzigen naar tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD-patiënten van 6 tot 17 jaar, te gebruiken als andere, al dan niet medicamenteuze behandelwijzen onvoldoende resultaat hebben opgeleverd.
Hungarian: Ezért ezen kockázat csökkentését célzó intézkedésként a kérelmező javasolta a dexamfetamin visszaminősítését ADHD-ban második vonalbeli alkalmazásra, valamint 6 és 17 év közötti gyermekek és serdülők részére, ha az egyéb gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelési lehetőségekkel nem értek el megfelelő eredményt.
Dutch: • Uitvoering van een postautorisatie-veiligheidsonderzoek (PASS) naar het veiligheidsprofiel van dexamfetamine op lange termijn bij kinderen met ADHD, vooral gericht op belangrijke punten als cardiovasculaire incidenten, groei en bijwerkingen op psychiatrisch gebied.
Hungarian: • Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzése a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, a növekedést és a pszichiátriai szövődményeket.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat er weinig gegevens zijn die erop wijzen dat dexamfetamine gerelateerd is aan een hogere kans op verslaving bij de behandelde ADHD-populatie dan bij de populatie zonder ADHD.
Hungarian: A szakértők azon a véleményen voltak, hogy jelenleg kevés bizonyíték utal arra, hogy a dexamfetamin magasabb dependencia kockázattal jár a kezelt ADHD populációban, mint az ADHD-ban nem szenvedők esetében.
Dutch: • het Comité van mening is dat het werkingsmechanisme van dexamfetamine verschilt van dat van methylfenidaat en dat de werkzaamheid van dexamfetamine bij ADHD ondersteund wordt door de beschikbare gegevens;
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a dexamfetamin hatásmechanizmusa eltér a metilfenidátétól, továbbá, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a dexamfetamin hatékonyságát az ADHD kezelésében.
Dutch: De betrokken lidstaat was van mening dat wegens de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van dexamfetamine het mogelijke risico van verslaving aan en misbruik van het middel hoger is dan het risico bij andere geneesmiddelen voor ADHD.
Hungarian: A tiltakozó tagállam úgy vélte, hogy a dexamfetamin farmakodinámiája és farmakokinetikája alapján a készítményhez társuló dependencia és az abúzus lehetséges kockázata magasabb, mint az ADHD egyéb kezelési lehetőségei esetén.
Dutch: De huidige aanvraag voor Dexamed als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD is een bibliografische aanvraag op grond van langdurig, erkend gebruik.
Hungarian: A Dexamed-re, mint az ADHD második vonalbeli kezelésére vonatkozó jelenlegi kérelem egy bibliográfiai (jól megalapozott alkalmazáson alapuló) kérelem.
Dutch: • het Comité alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van dexamfetamine als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD en de voorstellen voor beperking van het risico van misbruik en recreatief gebruik heeft bestudeerd;
Hungarian: • A bizottság áttekintette az ADHD második vonalbeli kezelésében a dexamfetamin hatékonyságának alátámasztására a kérelmező által benyújtott valamennyi adatot, valamint a visszaélés és az eltérítés kockázatának csökkentésére tett javaslatokat.
Dutch: De gegevens worden verder ondersteund door het onderzoek van Arnold et al. (1978).
Hungarian: Ezeket az adatokat Arnold et al.
Dutch: • of er voldoende wetenschappelijke en klinische onderzoeksgegevens zijn die het gebruik van dexamfetamine als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD ondersteunen.
Hungarian: • elégséges tudományos és klinikai bizonyíték áll-e rendelkezésre, amely alátámasztja a készítmény alkalmazását az ADHD második vonalbeli kezelésében.
Dutch: • een gids voor artsen voor het voorschrijven van dexamfetamine met aanwijzingen voor de diagnose volgens DSM/ICD-richtsnoeren en voor het herkennen en uitsluiten van patiënten met een anamnese van misbruik, recreatief gebruik en verslaving;
Hungarian: • A felírással kapcsolatos útmutatás a kezelőorvos számára, beleértve az iránymutatást a DSM/BNO irányelveknek megfelelő diagnózishoz, és azoknak a betegeknek a felismeréséhez és kizárásához, akiknek a kórelőzményében abúzus, visszaélés, eltérítés és dependencia szerepel;
Dutch: De beschikbare klinische gegevens vormen, samen met de klinische richtlijnen en het feit dat het werkingsmechanisme verschilt van dat van andere geneesmiddelen voor ADHD, een ondersteuning van de werkzaamheid van dexamfetamine als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok a klinikai irányelvekkel és azzal a ténnyel együtt, hogy a hatásmechanizmus eltér az egyéb terápiás lehetőségekétől, alátámasztják a dexamfetamin hatékonyságát az ADHD második vonalbeli kezelésében.
Dutch: Verder stelt de aanvrager voor om voorlichtingsmateriaal en checklists te ontwikkelen voor artsen en patiënten, in lijn met de materialen die voor andere ADHD-middelen beschikbaar zijn.
Hungarian: Ezenfelül az orvosok és a betegek részére oktatási anyagokat is rendelkezésre bocsátanának, beleértve az ellenőrző listák biztosítását, és ezek összhangban állnak az egyéb ADHD elleni gyógyszerek anyagaival.
Dutch: Kortwerkende middelen zullen het slaappatroon en de eetlust minder beïnvloeden dan langwerkende.
Hungarian: Valóban, a hosszú hatástartamú készítményekkel összehasonlítva a rövid hatástartamú kezelések kisebb valószínűséggel befolyásolják az alvásmintázatot és az étvágyat.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de noodzaak van de behandeling en het risico van overmatig gebruik, verslaving of recreatief gebruik regelmatig geëvalueerd te worden (zie hieronder).
Hungarian: A kezelések alatt rendszeres értékelést kell végezni a kezelés szükségessége (lásd alább) és a túladagolás, dependencia vagy eltérítés lehetséges megjelenése kapcsán.
Dutch: Misbruik van en verslaving aan dexamfetamine kan voorkomen, maar er lijkt een verschil te bestaan tussen de populatie die stimulerende middelen misbruikt en de algemene ADHD-populatie.
Hungarian: Elismerik, hogy abúzus és dependencia jelentkezhet, azonban úgy tűnik, hogy különbözik a stimulánsokkal abúzust elkövető populáció és az általános ADHD populáció.
Dutch: Al deze maatregelen worden, samen met de bestaande nationale wetgeving over productie, verspreiding en voorschrijven van geneesmiddelen die onder speciaal toezicht staan, voldoende geacht om het risico te compenseren.
Hungarian: Úgy vélik, hogy mindezek az intézkedések az ellenőrzött gyógyszerek gyártásáról, elosztásáról és felírásáról szóló, érvényben lévő nemzeti jogszabályokkal együttesen kiegyensúlyozzák a kockázatot.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico van misbruik zullen beperken.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság szintén úgy vélte, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek a kockázat csökkentésére.
Dutch: Het CHMP verwacht dat de introductie van een dexamfetamine-bevattend product met een risicobeheerplan een significante verbetering zal betekenen, omdat er informatie verzameld wordt over het gebruik van het product in het dagelijks leven en omdat er risicobeperkende maatregelen ingevoerd worden die tot nu toe nog niet genomen werden.
Hungarian: Ezért egy dexamfetamin készítmény kockázatkezelési tervvel együtt történő bevezetése várhatóan jelentős javulást eredményez a készítmény valós körülmények közötti alkalmazásával kapcsolatos információk összegyűjtése, valamint a jelenleg érvényben nem lévő kockázatminimalizáló intézkedések bevezetése által.
Dutch: De indicatie omvat ook een verklaring dat de behandeling ingesteld en gecontroleerd moet worden door een arts met ervaring op het gebied van geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren, na een uitgebreid onderzoek dat heeft geleid tot de diagnose ADHD.
Hungarian: A javallat tartalmaz továbbá egy kijelentést, miszerint a kezelést gyermek és serdülő mentálhigiénében szakértelemmel bíró orvosnak kell megkezdenie, és azt rendszeresen ellenőriznie, miután az átfogó kivizsgálás az ADHD diagnózisához vezetett.
Dutch: Daarnaast heeft de aanvrager voorgesteld om een DUS-onderzoek (drug utilisation study) te verrichten naar misbruik en/of overdosering en een niet-interventioneel, postautorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) naar de belangrijkste bijwerkingen.
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta, hogy elvégez egy gyógyszerhasználati esettanulmányt az abúzus és/vagy túladagolás beszámolóinak ellenőrzésére, valamint egy beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot a kulcsfontosságú nem kívánatos események ellenőrzésére.
Dutch: Het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een DUS-onderzoek dat is uitgebreid voor het verzamelen van specifieke informatie over misbruik.
Hungarian: A készítmény kockázatkezelési terve tartalmaz egy oktatási anyagot a felíró orvosok és a betegek/gondozók számára, valamint egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amelyet kiterjesztettek, hogy speciálisan az abúzusra és visszaélésre vonatkozó információkat gyűjtsenek össze.
Dutch: Methylfenidaat is selectiever voor de dopaminetransporter maar dexamfetamine heeft daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Hungarian: A metilfenidát szelektívebb a dopamin transzporter iránt, míg a dexamfetaminnak is számos más hatása van, többek között közvetlen hatás a receptorokra, a dopamin felvétel egyéb módjainak modulálása, valamint az egyéb katekolaminokra kifejtett hatás.
Dutch: De conclusie is, dat methylfenidaat selectiever is voor de dopaminetransporter en dat dexamfetamine daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen heeft, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Hungarian: Arra következtettek, hogy a metilfenidát szelektívebb a dopamin transzporter iránt, míg a dexamfetaminnak is számos más hatása van, többek között közvetlen hatás a receptorokra, a dopamin felvétel egyéb módjainak modulálása, valamint az egyéb katekolaminokra kifejtett hatás.
Dutch: In deze meta-analyse kwamen enkele belangrijke punten aan het licht, die de verschillen in resultaten van de onderzoeken kunnen verklaren, maar de auteurs merkten op dat, voortbouwend op het onderzoek van Wilens et al. (2003) het aantal relevante onderzoeken nog relatief bescheiden is.
Hungarian: Ebben a metaanalízisben számos kulcsfontosságú problémát azonosítottak, amelyek magyarázhatják a vizsgálatok kimeneteleinek eltérését, és a szerzők megjegyezték, hogy bár Wilens et al.
Dutch: Mogelijke andere risico's gerelateerd aan langdurig gebruik van dexamfetamine zijn verstoring van de neurocognitieve ontwikkeling en cardiomyopathie.
Hungarian: A dexamfetamin hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos egyéb lehetséges kockázatokat illetően, mint amilyen a neurokognitív fejlődés potenciális zavara és a kardiomiopátia kockázata, nincsenek klinikai bizonyítékok annak alátámasztására, hogy a hosszú távú kezelés bármilyen negatív befolyással bírna a neurokognitív fejlődésre.
Dutch: De indicatie is beperkt tot de tweede lijn, het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS-onderzoek) wordt uitgebreid om specifieke informatie te verzamelen over misbruik en recreatief gebruik van het middel.
Hungarian: A javallatot második vonalbeli kezelésre korlátozták, a készítmény kockázatkezelési terve tartalmaz egy oktatási anyagot a felíró orvosok és a betegek/gondozók számára, valamint egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amelyet kiterjesztettek, hogy speciálisan az abúzusra és visszaélésre vonatkozó információkat gyűjtsenek össze.
Dutch: • Wijziging van rubriek 4.1 door toevoeging van de volgende adviezen: "De behandeling dient plaats te vinden onder supervisie van een specialist in gedragsstoornissen van kinderen en jongeren" en "Dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken moet gebaseerd zijn op een zeer zorgvuldige afweging van de ernst en chroniciteit van de symptomen tegen de leeftijd van het kind en de kans op misbruik en recreatief gebruik".
Hungarian: , illetve: „A dexamfetamin nem javallott minden ADHD-s gyermeknél, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntésnek a gyermek tüneteinek súlyossága és krónikussága nagyon alapos értékelésén kell alapulnia a gyermek életkorával és az abúzus, visszaélés vagy eltérítés lehetőségével kapcsolatosan."