FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cefuroxim baktericid hatást fejt ki a sejtfalszintézishez (peptidoglikán-szintézishez) szükséges bakteriális enzimek gátlása révén, ami végül sejthalálhoz vezet.
Bulgarian: Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт.
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото
Hungarian: A Zinacef cefuroxim-nátriumot tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum.
Bulgarian: Zinacef съдържа цефуроксим натрий, антибактериален агент от второ поколение целоспорини.
Hungarian: A CHMP áttekintette az újszülöttekkel kapcsolatos adatokat, az adagolási tartományra és időtartamra vonatkozó adatokat is ideértve.
Bulgarian: CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали.
Hungarian: A CHMP javasolta a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőség eltávolítását tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
Bulgarian: CHMP препоръчва премахване на възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти, поради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat és tekintetbe vette a fertőzések eloszlását a javasolt indikáció alátámasztására benyújtott két legnagyobb kiterjedésű vizsgálatban, habár a cefuroxim nem alkalmas a Gram-negatív, nem fermentáló baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и счита разпределянето на инфекциите в двете найголеми представени проучвания като подкрепящо за предложеното показание, въпреки че самостоятелната употреба на цефуроксим не е подходяща за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни, неферментиращи бактерии.
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Bulgarian: В заключение, CHMP счита показанието за приемливо.
Hungarian: Ezért a CHMP, követve az EUCAST által az Enterobactariaceae törzsek esetében megállapított 8 μg/ml-es töréspontot, 1500 mg 8 óránkénti adagolását javasolta a fent említett baktériumok esetében.
Bulgarian: Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a benyújtott tizenegy kisebb nem összehasonlító, és a két nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat adatait.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените данни, състоящи се от единадесет малки, несравнителни проучвания и две отворени, сравнителни проучвания.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a cefuroxim használatát illetően ebben a javallatban.
Bulgarian: CHMP посочва, че големия клиничен опит подкрепя употребата на цефуроксим при това показание.
Hungarian: A cefuroxim esetében javasolt különböző profilaktikus célú javallatokat alátámasztó valamennyi benyújtott adat áttekintése után a CHMP úgy vélte, hogy a „Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa" indikáció elfogadhatónak tekinthető.
Bulgarian: На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)" за приемливо.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek többségében a cefuroximot probeneciddel kombinációban alkalmazták, és nem önmagában.
Bulgarian: CHMP разглежда представените проучвания, при по-голямата част от които по-често е бил използван цефуроксим в комбинация с пробенецид, отколкото самостоятелно цефуроксим.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat, és egyetértett azzal, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket leggyakrabban okozó baktériumfajták, a staphylococcusok és streptococcusok érzékenyek a cefuroximra.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и се съгласява, че стафилококите и стрептококите, бактериалните родове най-често наблюдавани при инфекции на кожата и меките тъкани, са чувствителни на цефуроксим.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bár a gonorrhoeával együtt leggyakrabban előforduló kórokozó a Chlamydia trachomatis, a forgalomba hozatal jogosultjai nem nyújtottak be kombinációs kezelésre (cefuroxim és más antibiotikum) vonatkozó adatokat, N.
Bulgarian: CHMP посочва също, че въпреки че най-честият съпътстващ патогенен микроорганизъм при пациенти с гонорея е Chlamydia trachomatis, не са представени данни за комбинирана терапия (цефуроксим с друг антибиотик) за лечение на пациенти със съпътстваща инфекция на N.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a benyújtott kettős-vak, összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálatot és megfelelőnek találta az elrendezését.
Bulgarian: CHMP отбелязва представеното двойно-сляпо, сравнително, рандомизирано проучване и счита, че то има необходимия дизайн.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва премахване на това показание.
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinacef és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за Zinacef и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a szokásosan alkalmazott intravénás és intramuszkuláris adagolási rend (pl. 750-1500 mg 8 óránként adva) várhatóan hatásos olyan mikroorganizmusokkal szemben, amelyek minimális gátló koncentrációja (MIC) legfeljebb 8 μg/ml.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че най-често използваните схеми за интравенозно и интрамускулно приложение (например 750 mg до 1500 mg приложени на всеки 8 часа) се очаква да осигурят ефикасност по отношение на организмите с минимални инхибиращи концентрации (MИК) до и включително 8 μg/mL. CHMP счита, че за парентералния цефуроксим, по-малко чувствителните бактерии включват основно Enterobacteriaceae (т.е E. coli, P. mirabilis и
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett javallatok nagymértékben eltérnek egymástól, és ezért felülvizsgálta az egyes indikációkkal és betegkorcsoportokkal kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти.
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinacef и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbációja
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Bulgarian: Точка 4.1
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a javasolt indikáció megfogalmazása túl általános és leszögezte, hogy a legtöbb felső légúti fertőzés jól reagál a szájon át alkalmazott kezelésre vagy magától meggyógyul.
Bulgarian: CHMP счита формулировката на предложеното показание за прекалено обща и посочва, че повечето инфекции на горните дихателни пътища се повлияват добре от перорална терапия или се излекуват спонтанно.
Hungarian: • Szövődményes húgyuti fertőzések, a pyelonephritist is ideértve
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2 pont alátámasztásához.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените дозировки на национално равнище и препоръки и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизацията на точка 4.2. CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem kellően megalapozott, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание не е адекватно подкрепено и поради това препоръча премахването му.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjainak kisebb eltérései
Bulgarian: Малки разлики в другите точки на КХП, означенията върху опаковката и листовката
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával, melyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak,
Bulgarian: Комитетът се съгласява с предложената хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба,
Hungarian: • Lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott két nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, és kijelentette, hogy a cefuroxim a szülészeti és nőgyógyászati fertőzésekben kimutatott számos baktériumfajtával szemben inaktív, a már eleve meglévő, vagy a szerzett rezisztencia miatt.
Bulgarian: CHMP разглежда представените две отворени проучвания, но посочва, че цефуроксим не е активен срещу повечето бактериални видове, изолирани при акушерски и гинекологични инфекции, или поради наследствена резистентност или поради придобита резистентност.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált javallatokat és megfogalmazást fogadta el a 4.1 ponttal kapcsolatosan:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следната хармонизация за показанията и формулировка в точка
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
Bulgarian: Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта,
Hungarian: gonorrhoeae és C. trachomatis kórokozókkal, vagy N. gonorrhoeae és anaerob baktériumokkal egyidejűleg fertőzött betegek kezelésére.
Bulgarian: gonorrhoeae с C. trachomatis или на N.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Bulgarian: Основания за изменения на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések korlátozott javallatában nem áll rendelkezésre egyetlen összehasonlító placebokontrollos vagy kettős-vak vizsgálat sem.
Bulgarian: CHMP посочва също, че липсват сравнителни, плацебоконтролирани или двойно-слепи проучвания по отношение на ограниченото показание за тежки инфекции на ушите, носа и гърлото.
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Bulgarian: Основанието за настоящата процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Hungarian: Szülészeti és nőgyógyászati fertőzések
Bulgarian: Акушерски и гинекологични инфекции
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá ezt a javallatot, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Bulgarian: че наличните данни не подкрепят това показание и поради тази причина то трябва да бъде премахнато.
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP a „szövődményes húgyuti fertőzések a pyelonephritist is ideértve" indikációt elfogadhatónak találta.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че показанието „усложнени инфекции на пикочните пътища,
Hungarian: 169 29 Solna SWEDEN
Bulgarian: 169 29 Solna ШВЕЦИЯ
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés ПОРТУГАЛИЯ
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, ФИНЛАНДИЯ
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex ФРАНЦИЯ
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen
Hungarian: I. melléklet felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Zinacef 1,5G
Bulgarian: Zinacef 1.5G 1.5g
Hungarian: Cseh-Köztársaság
Bulgarian: Чехия
Hungarian: Zinacef 750 mg
Bulgarian: Zinacef 750 mg 750mg
Hungarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana СЛОВЕНИЯ
Hungarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST НИДЕРЛАНДИЯ
Hungarian: Oldatos injekció
Bulgarian: Инжекция :
Hungarian: 750mg +1 x 6 ml oldószer
Bulgarian: 750mg +1 x 6ml разтворител
Hungarian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Bulgarian: Curocef 250 mgTrockenstechamup llen
Hungarian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Bulgarian: UB6 0NN ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Hungarian: 250mg/1ml vagy 250mg/2-5ml
Bulgarian: 250 mg/1 ml или 250mg /2-5ml
Hungarian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bulgarian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Hungarian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Bulgarian: UB6 0HE ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Hungarian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: 250mg + 1 x 2ml oldószer
Bulgarian: 250mg + 1 x 2ml разтворител
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Bulgarian: Nykaer 68, 2605 Broendby ДАНИЯ
Hungarian: 250mg/2ml (intravénás) 250mg/1ml (intramuscularis)
Bulgarian: 250mg 2ml (интравенозно) 250 mg 1 ml (интрамускулно)
Hungarian: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
Bulgarian: 1.5g/15 ml + 50ml или 100 ml
Hungarian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Bulgarian: Curocef 1500 mgTrockenstechampu llen
Hungarian: ICELAND
Bulgarian: Исландия
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Bulgarian: 1124 Bp, Csörsz u.
Hungarian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Bulgarian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Hungarian: 750mg/6ml (intravénás) 750mg/3ml (intramuscularis)
Bulgarian: 750mg 6ml (интравенозно) 750 mg 3 ml (интрамускулно)
Hungarian: 1,5 g /injekciós üveg
Bulgarian: 1.5g/ФЛАКОН
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Hungarian: 250mg/ injekciós üveg
Bulgarian: 250mg/ФЛАКОН
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens ГЪРЦИЯ
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz vagy oldatos injekcióhoz és infúzióhoz
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия или инжекционен или инфузионен разтвор
Hungarian: További információk az eljárásról
Bulgarian: Повече данни за процедурата
Hungarian: Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в ЕС са лекувани в Германия.
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Bulgarian: Повече данни за лекарството
Hungarian: Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
Bulgarian: Тъй като лекарството вече не е разрешено за употреба в ЕС, Европейската комисия няма да предприема допълнителни действия.
Hungarian: A betegek a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyása után több hónapig kockázatnak lehetnek kitéve, és kiszámíthatatlan, hogy melyik betegek lesznek érintettek.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изложени на риск от началото на лечението и в продължение на няколко месеца след спиране на лечението и не е възможно да се предскаже кои пациенти ще бъдат засегнати.
Hungarian: A PRAC jelentését elküldik az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
Bulgarian: Докладът на PRAC ще бъде изпратен на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
Bulgarian: Към днешна дата над 10 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a Zinbrytával kezelt betegeket, a 2018 márciusában kiadott ajánlásokkal összhangban.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да наблюдават пациентите, които са лекувани със Zinbryta, в съответствие с препоръките, издадени през март 2018г.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálata nem jár semmilyen közvetlen következménnyel, mivel a Zinbryta alkalmazása már nem engedélyezett az EU-ban.
Bulgarian: Няма незабавни последици от прегледа на PRAC, тъй като Zinbryta вече не е разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet 2016-ban engedélyeztek a sclerosis multiplex súlyosbodó formáinak kezelésére.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
Hungarian: A PRAC ezért megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Zinbryta kockázatai meghaladják az előnyeit sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
Bulgarian: Затова PRAC потвърждава своите предишни заключения, че рисковете от Zinbryta надвишават ползите за пациентите с множествена склероза.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab béta) gyógyszer az agyat, májat és más szerveket érintő, súlyos és potenciálisan halálhoz vezető immunreakciók kockázatát hordozza magában.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) потвърждава, че лекарството Zinbryta (даклизумаб бета) за множествена склероза води до риск от сериозни и потенциално фатални имунни реакции, засягащи мозъка, черния дроб и други органи.
Hungarian: Az EU területén a Zinbryta már nem elérhető a kórházakban és gyógyszertárakban.
Bulgarian: Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer már nem engedélyezett, és visszahívásra került a kórházakból és a gyógyszertárakból
Bulgarian: Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
Hungarian: A PRAC lezárja a Zinbrytával kapcsolatos elérhető bizonyítékok felülvizsgálatát.
Bulgarian: PRAC е приключил прегледа на наличните доказателства за Zinbryta.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. március 8-án jogilag kötelező erejű határozatot hozott a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за прекратяване на разрешението за употреба на 8 март 2018 г.
Hungarian: 2018. március 6-án, míg tartott a felülvizsgálat, az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zinbryta forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését és a termék visszahívását javasolta.
Bulgarian: На 6 март 2018 г., докато прегледът е в ход, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA препоръчва спиране на разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на продукта.
Hungarian: 2018. március 27-én a gyógyszert forgalomba hozó cég, a Biogen Idec Ltd. kérésére a forgalombahozatali engedélyt visszavonták.
Bulgarian: На 27 март 2018 г. разрешението за употреба е оттеглено по искане на Biogen Idec Ltd, дружеството, което е пуснало лекарството на пазара.
Hungarian: EMA/286850/2018
Bulgarian: Страница 2/2
Hungarian: 2018. március 27-én a forgalombahozatali engedély jogosultjának (Biogen Idec Ltd.) kérésére az Európai Bizottság a forgalombahozatali engedélyt visszavonta.
Bulgarian: Европейската комисия отнема разрешението за употреба на лекарството по искане на притежателя на разрешението за употреба Biogen Idec Ltd.
Hungarian: Mondja el, mennyire találja jónak ezt a tájékoztatást
Bulgarian: Кажете ни колко добре сме представили тази информация
Hungarian: Az EU-ban a betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите от ЕС са лекувани в Германия.
Hungarian: Az esetek közül három halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Три от случаите са с фатален изход.
Hungarian: Az EMA alapos felülvizsgálatot fog végezni, és annak végleges eredményét nyilvánosságra hozza.
Bulgarian: EMA ще завърши задълбоченото си преразглеждане и ще оповести окончателния резултат.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án indították az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Hungarian: Az adatok az agy súlyos gyulladásos betegségeinek kockázatát jelzik
Bulgarian: Данните показват риск от сериозни възпалителни мозъчни нарушения
Hungarian: Kérjük, hogy néhány kérdés megválaszolásával jelezze nekünk, mit gondol erről a tájékoztatórólmindez csak néhány percet vesz igénybe:
Bulgarian: Кажете ни какво мислите за тази информация, като отговорите на няколко въпроса - ще ви отнеме само няколко минути:
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő 8 hónapban jelentkezett.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на 8 месеца от началото на лечението.
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapig követni kell (a részleteket lásd lent).
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца (вж. повече подробности по-долу).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 7. EMA/134289/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Felmérés indítása
Bulgarian: Започнете проучването
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés leállítását követő 6 hónapban jelentkezhetnek.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят 6 месеца след спиране на лечението.