FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Bulgarian: [EMA/MB/302460/2010] Управителният съвет прие преразгледани договорни отношения, които съдържат набор от ключови показатели за изпълнение.
English: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Bulgarian: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Управителният съвет прие анализа и оценката на годишния доклад за дейността за 2009 г.
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Bulgarian: [EMA/MB/345587/2010] Управителният съвет обсъди новия формат на доклада за EudraVigilance.
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/281850/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 26 февруари 2010 г.
English: A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Bulgarian: През октомври на Управителния съвет ще бъде предоставена актуална информация за резултатите от семинара.
English: Representatives of patients' organisations
Bulgarian: Представители на организациите на пациентите
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Bulgarian: [EMA/MB/13787/2009] Управителният съвет се запозна с актуализирания доклад за прилагането на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
English: European Commission
Bulgarian: Европейска комисия
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Bulgarian: [EMA/MB/354158/2010] Управителният съвет утвърди назначението на счетоводител ad interim, който ще изпълнява длъжността до връщането на работа на счетоводителя.
English: Human medicinal products
Bulgarian: Лекарствени продукти за хуманна употреба
English: [EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/298674/2010] Управителният съвет прие датите на заседанията си през 2011 г. и се запозна с неокончателните дати на заседанията през 2012 г.
English: Chair: Pat O'Mahony
Bulgarian: Председател: Pat O'Mahony
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Bulgarian: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Управителният съвет се запозна с решението на Европейската комисия за повторно публикуване на обявата за вакантно място въз основа на становището на правната служба не Европейската комисия за по-широко оповестяване на вакантното място.
English: Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Bulgarian: Einar Magnússon (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн)
English: Tabled documents
Bulgarian: Документи за обсъждане
English: In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
Bulgarian: Агенцията ще предостави своите предложения за политиката относно достъпа до документи, която ще засегне и публикуването на данни за клинични изпитвания.
English: [EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Bulgarian: [EMA/MB/298741/2010] Управителният съвет обсъди две текущи процедури на консултации, свързани съответно със CVMP и CHMP.
English: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Bulgarian: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Управителният съвет обсъди и постигна принципна договореност относно по-нататъшните действия за преразглеждане на процедурите на Агенцията за действие в потенциални ситуации на конфликт на интереси, засягащи експерти, участващи в процедури по оценка на лекарства.
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Bulgarian: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Управителният съвет се запозна с доклада на Агенцията до Европейската комисия, съдържащ становището на Агенцията за прилагането на регламента за таксите.
English: Veterinary medicinal products
Bulgarian: Лекарствени продукти за ветеринарна употреба
English: • Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Bulgarian: Презентация относно основните принципи на преразгледана политика и процедури за действие в ситуации на конфликт на интереси, засягащи членовете и експертите на научните комитети:
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата
English: [EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 10 юни 2010 г. [EMA/MB/210895/2010] Дневният ред беше приет с поправки в текста на точка 14.
English: The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Bulgarian: Jean Marimbert и Lisette Tiddens за тяхната работа.
English: Representative of veterinarians' organisations
Bulgarian: Представител на организациите на ветеринарните лекари
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Bulgarian: По време на обсъждането Управителният съвет разгледа двете номинации в по-широкия контекст на работата на комитетите и оцени благоприятно квалификацията и професионалния опит на двамата номинирани кандидати, с изключение на представителя на Европейския парламент проф. Giuseppe Nisticò, който поиска неговите конкретни забележки да бъдат отразени в протокола:
English: The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Bulgarian: Агенцията работи за намиране на решение в това отношение и ще възприеме единен подход във връзка с предоставянето на достъп до данни в отговор на искания за достъп и по собствена инициатива.
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Bulgarian: [EMA/MB/282448/2010] Управителният съвет изслуша доклада за реализираните от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) дейности по арбитраж и насочване.
English: [EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Bulgarian: В очакване на становището на Сметната палата по предварителните отчети, в кратък срок ще бъде стартирана писмена процедура за приемане на становище на Управителния съвет относно годишните отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2009 г.
English: Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Bulgarian: При предоставяне на достъп до докладите за странични ефекти от лекарства следва да бъдат прегледани голям брой рубрики с данни с цел неразкриване на самоличността на лица.
English: In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Bulgarian: Съгласно процедурния правилник на Управителния съвет неговият състав включва 35 членове с право на глас, като 28 от членовете присъстваха на процедурата по избор, а следните 4 предоставиха пълномощни за гласуване:
English: London, 10 June 2010
Bulgarian: 4 август 2010
English: 4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Bulgarian: [EMA/MB/289198/2010]
English: • The progress on the HMA strategy paper.
Bulgarian: напредъка по стратегическия документ на ръководителите на агенциите по лекарствата.
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Bulgarian: Протокол от 66-ото заседание, проведено на 17-18 март 2010 г. [EMA/MB/194352/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 26 април 2010 г.
English: Representative of doctors' organisations
Bulgarian: Представители на лекарските организации
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Bulgarian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Управителният съвет се запозна с проекта на дискусионен документ, в който са разгледани четири области на действие от стратегическия документ
English: • [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Bulgarian: [EMEA/MB/298753/2010]
English: List of participants at the 67
Bulgarian: Списък на участниците в 67-ото заседание на Управителния съвет, проведено в Лондон на 10 юни 2010 г.
English: Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Bulgarian: Съветът изрази резерва за проучване, валидна до изпълнението на тези стъпки.
English: London, 22 October 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 22 октомври 2009 г.
English: Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Bulgarian: EMA/769776/2009 EMEA/H/C/1040
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (50 и 150 mg).
English: However that trial was being stopped.
Bulgarian: Изпитването обаче е спряно.
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Bulgarian: Ако участвате в него и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към назначаващия лекар.
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Bulgarian: Свързването на субстанция P към тези рецептори може да предизвика гадене и повръщане.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Bulgarian: Zunrisa е лекарство, което съдържа активното вещество касопитант (casopitant).
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Bulgarian: Комитетът изиска компанията да преразгледа целевата популация от пациенти, подложени на операция, за да е сигурно, че отразява подходящо вида пациенти, включени в проучванията.
English: What is Zunrisa?
Bulgarian: Какво представлява Zunrisa?
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Zunrisa, касопитант, е „неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист“.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение въз основа на това становище.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето е в ход едно клинично изпитване със Zunrisa.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Zunrisa?
English: It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Bulgarian: Той блокира свързването на химично вещество в организма, наречено субстанция Р, с NK1 рецепторите.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Bulgarian: Компанията представя данни от обширни проучвания при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
English: What was Zunrisa expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zunrisa?
English: How is Zunrisa expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zunrisa?
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Bulgarian: На пациентите е дадена комбинация от Zunrisa и две други лекарства (дексаметазон и ондансетрон) или комбинацията без Zunrisa.
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Bulgarian: На 25 септември 2009 г. Glaxo Group Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zunrisa за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция или получаващи химиотерапия.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Bulgarian: Компанията също така представя данни от проучвания при пациенти с висок риск от гадене и повръщане след операция.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zunrisa са изследвани върху експериментални модели.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите пет дни след започване на цикъла на химиотерапия.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, касопитант се е очаквало да предотвратява гаденето и повръщането, което често се получава по време на химиотерапия или като усложнение при операция.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за проучването е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите 24 часа след операцията.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Bulgarian: Zunrisa също така се е очаквало да се прилага и с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zunrisa да бъде одобрен за употреба с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия или при пациенти, подложени на операция.
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от основните проучвания СНМР отбелязва, че проучванията действително показват ефективността на Zunrisa при някои пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, но употребата на продукта при пациенти, получаващи лечение с химиотерапия, коeто причинява гадене и повръщане в умерена форма, не е напълно подкрепено от резултатите.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Bulgarian: Zunrisa се е очаквало да се прилага в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Bulgarian: Пациентите получават Zunrisa в комбинация с ондансетрон или само ондансетрон.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nucala можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nucala?
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, а това води до намаляване на пристъпите на астма и подобрение на симптомите.
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nucala са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nucala непрекъснато се проследяват.
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg при пациенти на възраст 12 и повече години и 40 mg при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nucala вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Bulgarian: Nucala получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 декември 2015 г.
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nucala (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите (37 от 69), приемали Nucala, успяват да намалят дневната доза кортикостероиди с повече от 50 % (до доза от 5 mg или по-малко), а 10 от тях успяват изцяло да спрат кортикостероидите, в сравнение с около една трета от пациентите на плацебо (22 от 66, от които 5 успяват да спрат кортикостероидите).
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства при пациенти, при които астмата е в тежка форма и не се контролира добре с предходните лечения.
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Bulgarian: Агенцията заключи, че наличните данни показват, че действието на Nucala при възрастни и деца е подобно и следователно резултатите при възрастните се отнасят и за деца с еозинофилна астма.
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nucala, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Why is Nucala authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Nucala е разрешен за употреба в ЕС?
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Bulgarian: При деца еозинофилната астма е рядка и поради това наличните данни са ограничени.
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Bulgarian: Освен това понижението на дозата на кортикостероидите се счита за клинично значимо, като се имат предвид усложненията при продължително лечение с кортикостероиди.
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и болка в гърба също са чести, като засягат не повече от 1 на 10 пациенти.
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Bulgarian: При възрастни наблюдаваното намаляване на тежките пристъпи на астма и на последващата нужда от болнично лечение се считат за важни и превишават ниския риск от нежелани реакции.