FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani komponendiks olevat efavirensi manustanud naistel on esinenud rasestumisvastase implantaadi kasutamise ajal rasedusi, kuigi pole kinnitatud, et just efavirens võis põhjustada rasestumisvastase vahendi puudulikku toimimist.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че жените може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват пониска толерантност към ефавиренц.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et naistel on efavirensi toime tugevam, kuid nad taluvad ravimit sarnaselt teistele.
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е комбиниран продукт с фиксирани дози, дозата на ефавиренц не може да бъде променена (вж. точка 4.5).
Estonian: Kuna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on toimeaineid fikseeritud annustes sisaldav kombinatsioonpreparaat, ei saa efavirensi annust muuta (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ако приемът на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е спрян, говорете с лекаря си преди отново да започнете да приемате таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Estonian: Kui te olete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi lõpetanud, pidage arstiga nõu enne, kui alustate uuesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tablettide võtmist.
Bulgarian: Ако имате обрив, докато вземате друг ННИОТ, може да сте изложени на по-голям риск от обрив при прием на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Estonian: Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori võtmise ajal, võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmisel.
Bulgarian: Данни от четиридесет и осем седмици показват, че при пациенти, които са рандомизирани да преминат на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, се поддържат високи нива на вирусологично потискане, сравними с тези при първоначалната схема на лечение (вж. Таблица 4).
Estonian: 48 nädala andmed näitasid viroloogilise supressiooni kõrge taseme säilimist efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilile üle viidud patsientidel võrreldes esialgse raviskeemiga (vt tabel 4).
Bulgarian: Не трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan заедно с определени лекарства.
Estonian: Te ei tohi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit võtta koos teatud ravimitega.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да бъде преустановен при пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или висока температура.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamine tuleb lõpetada raske lööbe tekkimisel, millega kaasneb villide teke, ketendus, limaskesta haaratus või palavik.
Bulgarian: 3A4 с ефавиренц може да предизвика потискане на метаболизма и създаване на възможност за сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции (например, сърдечни аритмии, продължителна седация или потискане на дишането) (вж. точка 4.5).
Estonian: Efavirens on konkureeriv tsütokroom P450 (CYP) 3A4 suhtes, mis võib viia metabolismi inhibeerimiseni ja luua tingimused tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja respiratoorne depressioon) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: В едно проучване с единична доза на ефавиренц полуживотът се удвои при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C), което показва потенциал за много по-висока степен на акумулиране.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et ühel raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh-Turcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че употребата на два ННИОТ не е полезна във връзка с ефикасността и безопасността, едновременното приложение на Ефавиренц/
Estonian: Kuna kahe NNRTI kasutamine ei osutunud efektiivsuse ja ohutuse seisukohalt kasulikuks, ei soovitata efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja muude NNRTI-de samaaegset manustamist.
Bulgarian: Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan все още може да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва, тъй като се очаква плазмените концентрации на валпатазвир да спаднат след едновременно приложение с ефавиренц, а това би довело до намален терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (вж. точка 4.5).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamine koos sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voksilapreviiriga ei ole soovitatav, sest koos efavirensiga manustamisel võivad väheneda velpatasviiri ja voksilapreviiri plasmakontsentratsioonid, mis omakorda viib sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voksilapreviiri terapeutilise efekti vähenemiseni (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за поносимостта на ефавиренц с ниска доза ритонавир (100 mg, един или два пъти дневно).
Estonian: Efavirensi ja väikese annuse ritonaviiri (100 mg üks või kaks korda ööpäevas) talutavuse kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan ще се използва в комбинация с дарунавир/ритонавир, трябва да се използва схема с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно.
Estonian: Kui efavirens/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiili tuleb kasutada kombinatsioonis darunaviir/ritonaviiriga, tuleb kasutada raviskeemi, mille kohaselt darunaviir/ritonaviiri 600/100 mg manustatakse kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Estonian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 kuni ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия при приложението на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фосампренавир/ритонавир, лоразепам, нелфинавир, зидовудин, алуминиев/магнезиев хидроксид антиациди, фамотидин или флуконазол.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud efavirensi manustamisel koos asitromütsiini, tsetirisiini, fosamprenaviir/ritonaviiri, lorasepaami, nelfinaviiri, zidovudiini, alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide, famotidiini või flukonasooliga.
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се прилага на празен стомах (вж. точка 4.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili manustati tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ) Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)
Estonian: - Efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor - Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor - Tenofoviirdisoproksiil on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor
Bulgarian: По-ниска доза от 250 mg диданозин, прилаган едновременно с тенофовир дизопроксил е свързана със съобщения за висока честота на неуспешно вирусологично повлияване при няколко изследвани комбинации.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili koosmanustamist didanosiini vähendatud annusega (250 mg) on seostatud kõrge viroloogilise ebaõnnestumise astmega mitmetes testitud kombinatsioonides.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести (те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
Bulgarian: Не се очаква тези имуносупресори да повлияят на експозицията на ефавиренц.
Estonian: On ebatõenäoline, et ekspositsioon efavirensile mõjutab neid immunosupressante.
Bulgarian: При проучване на лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин се понижават при едновременното прилогение на карбамазепин и ефавиренц (вж. точка 4.5).
Estonian: Ravimi koostoimete uuringus vähenes koos efavirensiga manustatud karbamasepiini plasmakontsentratsioon (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Референтен продукт: единична доза от 600 mg ефавиренц таблетка, 200 mg емтрицитабин капсула и 300 mg тенофовир дизопроксил таблетка, приети на гладно.
Estonian: Referents: 600 mg efavirensi tableti, 200 mg emtritsitabiini kapsli ja 300 mg tenofoviirdisoproksiili tableti ühekordne võtmine tühja kõhuga.
Bulgarian: p-стойност < 0,05, Fisher's Exact test, сравняващ групата на ефавиренц +емтрицитабин +
Estonian: * p-väärtus < 0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdleb efavirens+emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiili rühma efavirens+lamivudiin/zidovudiini rühmaga kõigi patsientide seas.
Bulgarian: HIV-1 с носителство на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R, M184V/I või K103N mutatsioon (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Bulgarian: На тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на експозицията на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb 40…60% didanosiini süsteemne ekspositsioon, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvalnähtude riski.
Bulgarian: При един фетус са наблюдавани аненцефалия и унилатерална анофталмия с вторично уголемяване на езика.
Estonian: Ühel lootel leiti anentsefaalia ja unilateraalne anoftalmia koos sekundaarse keele suurenemisega, teisel lootel oli mikroftalmia ja kolmandal suulaelõhe.
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E (n = 1),
Estonian: 1 Teised efavirensi resistentsusmutatsioonid olid järgmised: A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) ja M230L (n=1).
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Estonian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 kuni ↑ 1) (CYP3A4 indutseerimine).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клинично проучване и постмаркетинговия опит с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и отделните съставки на комбинацията на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при антиретровирусна комбинирана терапия, са изброени в Таблица 2 по-долу по системно-органна класификация, честота и компонента(ите) на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, при които се проявяват нежеланите реакции.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ja efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili üksikkomponentide kõrvaltoimed, manustatuna retroviirusvastase kombineeritud ravi raames, mis on selgunud kliinilistest ja turuletulekujärgsetest uuringutest, on organsüsteemide, esinemissageduse ja efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili komponentide kaupa, millega kõrvaltoimeid saab seostada, loetletud tabelis 2.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, може да предизвикат понижена плазмена концентрация на ефавиренц.
Estonian: Neid ensüüme indutseerivad ühendid või taimsed preparaadid (nt hõlmikpuu ekstrakt ja liht-naistepuna ürt) võivad vähendada efavirensi plasmakontsentratsioone.
Bulgarian: 8,9 % (-7,7 % до 25,6 %)
Estonian: 85,5% 8,9% (-7,7% kuni 25,6%)
Bulgarian: Взаимодействия между Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или неговите отделни компоненти и други лекарствени продукти
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili või selle üksikute koostisosade koostoimed teiste ravimitega
Bulgarian: В резултат на това може да се повлияе количеството Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan или други лекарства в кръвта Ви.
Estonian: Selle tagajärjel võib muutuda Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani või teiste ravimite sisaldus teie veres.
Bulgarian: Възникналите в резултат на лечението нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, докладвани при проучване AI266073 (над 48 седмици; n = 203), които не се свързват с един от отделните компоненти на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, включват:
Estonian: Ravi jooksul tekkinud kõrvaltoimetest, mis on võimalikult või tõenäoliselt seotud efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisega, aga mitte efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili mõne üksikkomponendiga, on teateid uuringust AI266073 (kestis üle 48 nädala; n = 203) ja need kõrvaltoimed hõlmavad järgmisi.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо за коригиране на дозата, например с рифампицин (вж. точка 4.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili võib manustada samaaegselt efavirensi sisaldavate ravimitega ainult sel juhul, kui see on vajalik annuse kohandamiseks, nt koos rifampitsiiniga (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не е установен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц.
Estonian: Kliiniliselt oluline mõju efavirensi farmakokineetikale puudub.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти инфектирани едновременно с HIV и HBV може да причини тежко изостряне на хепатита.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestamine patsientidel, kellel on HIV ja HBV koinfektsioon, võib põhjustada hepatiidi raskekujulist ägenemist.
Bulgarian: При жени лекувани с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се избягва забременяване.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili saavad naised peavad vältima rasestumist.
Bulgarian: (500/125 mg ДПД/600 mg ВД)
Estonian: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Estonian: Mitmikpakendi suurus: 90 (3 pakendit, igas 30 tabletti) tabletti.
Bulgarian: възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда
Estonian: • neerupõletik, rohke uriinieritus ja janutunne
Bulgarian: AUCnf
Estonian: AUCinf
Bulgarian: to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 to ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 to ↓ 51)
Estonian: AUC: ↔* (↓ 9% kuni ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 kuni ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 kuni ↓ 51)
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил след едновременно приложение на отделните лекарствени форми или като комбинаци от ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил не е проучена при HIV заразени пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikat pärast koos manustamist eraldi preparaatidena või efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilina ei ole uuritud neerukahjustuse ja HIV-infektsiooniga patsientidel.
Bulgarian: to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4индукция).
Estonian: Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16 kuni ↑ 49) (CYP3A4 indutseerimine).
Bulgarian: AUC: ↑ 18 % (↑ 6 до ↑ 33)
Estonian: Hommikune AUC: ↑ 18% (↑ 6 kuni ↑ 33)
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
Estonian: Paljude teiste tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие между ефавиренц и други азолови противогъбични продукти, като кетоконазол, не е проучен.
Estonian: Võimalikke koostoimeid efavirensi ja teiste asooli tüüpi seenevastaste ravimite (nt ketokonasool) vahel ei ole uuritud.
Bulgarian: Както ХИВ, така и други съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да преминат в кърмата и да причинят сериозна вреда на Вашето бебе.
Estonian: Nii HIV kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani koostisained võivad rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda ja põhjustada talle tõsist kahju.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц може да бъде повишена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на СYP3A4 или CYP2B6.
Estonian: Efavirensi ekspositsioon võib suureneda selle koosmanustamisel CYP3A4 või CYP2B6 aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt ritonaviir) või toiduga (nt greibimahl).
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Estonian: Tenofoviiri suurenenud ekspositsioon võib potenseerida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhäireid.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се прилага едновременно с антиконвулсанти, субстрати на CYP изозими, трябва да се провежда периодично мониториране на нивата на антиконвулсантите.
Estonian: Kui efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili manustatakse samaaegselt koos CYP isosüümi substraadiks oleva krambivastase ainega, tuleb krambivastase aine taset perioodiliselt jälgida.
Bulgarian: Таблетките Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се гълтат цели, с вода, един път дневно.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega, üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или алкалоиди на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до тежки, животозастрашаващи състояния
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna nende ravimite metabolismi inhibeerimine võib esile kutsuda raskeid, eluohtlikke kõrvaltoimeid (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Кръвни изследвания или признаци при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan).
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (kaks kolmest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani toimeainest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvenenud vereanalüüsi näitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele.
Bulgarian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 % Cmin: ↓ 44 %
Estonian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е продукт с фиксирани дози, дозата на ефавиренц не може да бъде променена; поради това вориконазол и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да бъдат прилагани едновременно (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Estonian: Kuna efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil on toimeaineid fikseeritud annustes sisaldav kombinatsioonpreparaat, ei saa efavirensi annust muuta, mistõttu ei tohi vorikonasooli ja efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili samaaegselt manustada (vt lõik 4.3 ja tabel 1).
Bulgarian: Въз основа на връзката концентрация-QTc-интервал, средното удължаване на QTc-интервала и неговата горна граница при 90% доверителен интервал са 8,7 ms и 11,3 ms при участниците с генотип CYP2B6*6/*6, след прилагане на дневна доза 600 mg в продължение на 14 дни (вж. точка 4.5).
Estonian: Kontsentratsiooni ja QTc-intervalli vahelise suhte põhjal olid CYP2B6*6/*6 genotüübiga uuritavatel pärast annuse 600 mg ööpäevase annuse manustamist 14 päeva jooksul keskmine QTc-intervalli pikenemine 8,7 ms ja selle 90% usaldusvahemiku ülempiir 11,3 ms (vt lõik
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система са чести при ефавиренц, един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomid on sagedased efavirensi, ühe efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili komponendi puhul.
Bulgarian: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 до ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 до ↑ 12)
Estonian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 kuni ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 kuni ↑ 12)
Bulgarian: субстрат на CYP3A4 ензима, има потенциална възможност за понижаване на плазмената концентрация на блокера на калциевите канали.
Estonian: Kui efavirensi manustatakse samaaegselt koos kaltsiumikanali blokaatoriga, mis on ensüümi CYP3A4 substraat, võib kaltsiumikanali blokaatori plasmakontsentratsioon väheneda.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения (вж. точка 5.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust olulise maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при приложението на емтрицитабин едновременно със ставудин, зидовудин или фамцикловир.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud emtritsitabiini manustamisel koos stavudiini, zidovudiini või famtsikloviiriga.
Bulgarian: Препоръчва се Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan да се приема на гладно, за предпочитане преди лягане.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soovitatakse manustada tühja kõhuga, eelistatult enne magamaminekut.
Bulgarian: Поради сходството си с емтрицитабин, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин.
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustada teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini.
Bulgarian: Те обикновено се появяват през първите един или два дни от лечението с ефавиренц и най-често отзвучават след първите две до четири седмици.
Estonian: Kõrvaltoimed algavad tavaliselt efavirens-ravi kahe esimese nädala jooksul ning mööduvad kahe kuni nelja nädala pärast.
Bulgarian: Поради сходството с емтрицитабин, Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5).
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustada teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.5).
Bulgarian: замаяност, главоболие, диария, чувство на повдигане (гадене), повръщане
Estonian: • pearinglus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida neerutalitlust
Bulgarian: Симптоми от страна на нервната система:
Estonian: Närvisüsteemi sümptomid.
Bulgarian: Тъй като клиничната значимост на понижението на концентрацията на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц,
Estonian: Kuigi indinaviiri kontsentratsiooni vähenemise kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud, tuleb raviskeemi valimisel arvestada nii efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili koostises sisalduva efavirensi kui ka indinaviiri täheldatavat farmakokineetilist koostoimet.
Bulgarian: Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар.
Estonian: Kui kahtlustate endal laktatsidoosi, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.