FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Glidipion, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Polish: Substancja czynna leku Glidipion, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glidipion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Glidipion?
Czech: Přípravek Glidipion se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Polish: Lek Glidipion stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Polish: Lek Glidipion można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Czech: Jak přípravek Glidipion působí?
Polish: Jak działa lek Glidipion?
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Czech: Z výše uvedeného důvodu byl v červnu 2012 zahájen postup podle čl.
Polish: W związku z tym w czerwcu 2012 r. uruchomiono procedurę zgodnie z art. 29 ust.
Czech: Žadatel proto provedl pouze požadované studie bioekvivalence.
Polish: W związku z powyższym wnioskodawca przeprowadził wyłącznie wymagane badania równoważności biologicznej.
Czech: Z toho vyplývá, že složení různých sil přípravků bude mít stejný vliv na vstřebávání in vivo.
Polish: Oznacza to, że skład różnych mocy leku będzie mieć ten sam wpływ na absorpcję in vivo.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že navrhované tablety jsou vyvinuty jako identické lékové formy.
Polish: Wnioskodawca stwierdził ponadto, że proponowane tabletki opracowano jako preparaty podobne do siebie.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že rozdíly mezi různými silami přípravku s ohledem na míru uvolňování léku in vivo jsou vysoce nepravděpodobné.
Polish: Tym samym CHMP stwierdził, że różnice między mocami w odniesieniu do tempa uwalniania leku in vivo są bardzo mało prawdopodobne.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Glimepirida Parke-Davis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz załącznik I)
Czech: Žadatel uvedl, že při návrhu studie bioekvivalence jsou zohledněny etické otázky související s rizikem rozvoje hypoglykémie u zdravých dospělých.
Polish: Wnioskodawca oświadczył, że przygotowując badanie równoważności biologicznej wziął pod uwagę aspekty etyczne związane z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii u zdrowych osób dorosłych.
Czech: S ohledem na velikost částic léčivé látky žadatel uvedl, že byl použit mikronizovaný stupeň glimepiridu, což zajišťuje, že 95 % částic je menších než 10 μm a 50 % částic je menších než 4 μm.
Polish: W odniesieniu do wielkości cząsteczek substancji czynnej wnioskodawca oświadczył, że zastosowano glimepiryd mikronizowany, co gwarantuje, że 95% cząsteczek ma wielkość poniżej 10 μm, a 50% cząsteczek poniżej 4 μm.
Czech: V důsledku toho mají tablety o všech různých silách stejnou průměrnou hmotnost (170 mg) a identické kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o funkční pomocné látky, přičemž výjimku tvoří nepatrné rozdíly v množství výplňového monohydrátu laktózy, který se poměrným způsobem používá ke kompenzaci rozdílů v obsahu léčivé látky (méně než 5 % celkové hmotnosti tablety), jež souvisejí s dostupností řady tablet o různých silách.
Polish: W konsekwencji w przypadku wszystkich mocy tabletki mają taką samą średnią masę (170 mg) i charakteryzują się identycznym składem jakościowym i ilościowym funkcjonalnych substancji pomocniczych, a różnią się jedynie nieznacznie ilością wypełniacza monohydratu laktozy, zastosowaną proporcjonalnie w celu zniwelowania różnic w zawartości substancji czynnej (poniżej 5% całkowitej masy tabletki) wynikających z różnych mocy tabletki.
Czech: Žadatel zkoumal rozpustnost léčivé látky v rozmezí fyziologického pH a potvrdil velmi nízkou rozpustnost glimepiridu.
Polish: Wnioskodawca zbadał rozpuszczalność substancji czynnej w zakresie fizjologicznego pH i potwierdził bardzo niską rozpuszczalność glimepirydu.
Czech: Glimepirid je sulfonylureová antihyperglykemická látka používaná u pacientů s diabetem mellitem typu 2 nedostatečně zvládaným samotnou dietou a cvičením nebo v kombinaci s inzulinem u pacientů, u kterých dieta a cvičení v kombinaci s perorální antihyperglykemickou léčbou selhaly v kontrole krevní glukózy.
Polish: Glimepiryd jest lekiem hipoglikemizującym z grupy pochodnych sulfonylomocznika drugiej generacji stosowanym w monoterapii u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 niewystarczająco kontrolowaną dietą i ćwiczeniami lub w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia w połączeniu z doustnym lekiem hipoglikemizującym nie wystarczają do odpowiedniej kontroli stężenia glukozy w krwi.
Czech: Žadatel rovněž dospěl k závěru, že pozorované snížené rozpouštění léku lze připsat pouze vlastním charakteristikám glimepiridu, nikoliv rozdílům mezi lékovými formami.
Polish: Wnioskodawca stwierdził ponadto, że zaobserwowany spadek rozpuszczalności leku można przypisać wyłącznie wewnętrznej charakterystyce glimepirydu, a nie różnicom między preparatami.
Czech: • výbor CHMP považoval požadované upuštění od studií bioekvivalence pro sílu přípravku 2, 3 a 4 mg za přijatelné,
Polish: • CHMP uznał, że zwolnienie z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg jest akceptowalne,
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opiniiZważywszy, że
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že glimepirid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti.
Polish: Ostatecznie wnioskodawca oświadczył, że glimepiryd wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne.
Czech: Vstřebaná frakce glimepiridu je jednoznačně popsána jako nezávislá na dávce a téměř 100%, jak je patrno z rychlé a úplné absorpce z gastrointestinálního traktu s lineárním nárůstem hodnoty Cmax a AUC.
Polish: Ponadto zgodnie stwierdza się, że część wchłoniętego glimepirydu jest niezależna od dawki i bliska 100% na podstawie dowodów na szybkie i całkowite wchłanianie z układu pokarmowego z liniowym wzrostem wartości Cmax i AUC.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že vstřebávání není závislé nebo omezené rozpouštěním léku in vivo a že nízká rozpustnost glimepiridu není překážkou pro upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że absorpcja nie zależy od rozpuszczania leku in vivo ani nie jest przez to ograniczona oraz że niska rozpuszczalność glimepirydu nie uniemożliwia przyznania zwolnienia z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie rozpustnosti potvrdily skutečnost, že nízká rozpustnost glimepiridu souvisí s léčivou látkou, nikoliv s lékovou formou, a že všechny síly navrhovaného přípravku mají podobné kvalitativní a kvantitativní složení, což vede k obdobnému vstřebávání in vivo.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące rozpuszczania glimepirydu potwierdziły, iż niska rozpuszczalność glimepirydu jest związana z substancją czynną, a nie z preparatem oraz że wszystkie moce proponowanego produktu mają ten sam skład jakościowy i ilościowy, co oznacza podobną absorpcję in vivo.
Czech: Výbor CHMP nakonec dospěl k závěru, že se na tento konkrétní případ uplatní v souvislosti s bezpečností výjimečné podmínky podle Pokynů pro zkoumání bioekvivalence, přestože je doporučeno, že by se studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností měly provádět s přípravky nejvyšší síly.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że w przypadku tego konkretnego wniosku wystąpiły wyjątkowe okoliczności związane z bezpieczeństwem, przedstawione w wytycznych Guideline on the Investigation of Bioequivalence, mimo zalecenia konieczności przeprowadzenia badań równoważności biologicznej dla najwyższej mocy w przypadku substancji o niskiej rozpuszczalności.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů příznivý.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Glimepirida ParkeDavis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jest korzystny.
Czech: S ohledem na riziko neúplného rozpuštění byl výbor CHMP toho názoru, že zkoumaná a referenční léková forma mají podobnou účinnost, z čehož vyplývá podobné riziko pro všechny lékové formy.
Polish: W odniesieniu do ryzyka niepełnego rozpuszczenia CHMP uznał, że preparat badany i referencyjny charakteryzują się podobnymi parametrami, co wskazuje na podobne ryzyko dla wszystkich preparatów.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odůvodnění předložené žadatelem a shodl se na tom, že je glimepirid spojen s rizikem rozvoje hypoglykemických reakcí především u zdravých subjektů, včetně nejnižší dávky 1 mg. Výbor CHMP rovněž vyhodnotil biofarmakologické údaje a dospěl k závěru, že navrhované a referenční přípravky mají podobný profil rozpustnosti, pokud jsou srovnávány 1mg a 4mg síly přípravků odděleně.
Polish: CHMP ocenił uzasadnienia wnioskodawcy i zgodził się, że stosowanie glimepirydu jest związane z ryzykiem wystąpienia reakcji hipoglikemicznych, zwłaszcza u zdrowych uczestników, także w przypadku najniższej dawki 1 mg. CHMP ocenił także dane biofarmaceutyczne i potwierdził, że profile rozpuszczania proponowanych i referencyjnych produktów są podobne dla mocy 1 mg i 4 mg oddzielnie.
Czech: Výbor CHMP rovněž považoval za příznivou skutečnost, že velikost částic léčivé látky je kontrolována.
Polish: CHMP oświadczył także, że fakt, iż wielkość cząsteczek substancji czynnej jest kontrolowana, budzi zaufanie.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že předložené biofarmakologické a farmakokinetické údaje potvrdily dostatečnou citlivost bioanalytických metod a dále podpořily přijatelnost požadovaného upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP zastával stanovisko, že další studie bioekvivalence s použitím dávky 4 mg by vzhledem k biofarmakologickým vlastnostem této lékové formy glimepiridu pravděpodobně neměla významně větší diskriminační sílu, pokud jde o rozlišování mezi různými lékovými formami, a že taková studie by proto byla nepotřebná a eticky nepřijatelná s ohledem na riziko rozvoje hypoglykémie.
Polish: CHMP stwierdził ponadto, że przedstawione dane biofarmaceutyczne i farmakokinetyczne potwierdziły odpowiednią czułość metody bioanalitycznej oraz dostarczyły dalszych dowodów na możliwość zatwierdzenia zwolnienia z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg. CHMP uznał, że nie oczekuje się, aby dalsze badania równoważności biologicznej dla dawki 4 mg zapewniły istotnie lepszą możliwość odróżnienia różnych preparatów ze względu na parametry biofarmaceutyczne preparatu glimepirydu oraz że takie badanie byłoby w związku z tym niepotrzebne i z etycznego punktu widzenia niedopuszczalne ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil otevřenou, randomizovanou, srovnávací studii biologické dostupnosti tablet glimepiridu o síle 1 mg za podmínek nalačno a odůvodnění předložené žadatelem ohledně návrhu studie.
Polish: CHMP ocenił otwarte, porównawcze badanie z randomizacją dotyczące biodostępności glimepirydu w postaci tabletek 1 mg podawanych na czczo oraz uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące projektu badania.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že provedené studie bioekvivalence nalačno s použitím síly přípravku 1 mg byly přijatelné a dostatečné pro průkaz bioekvivalence zkoumané a referenční lékové formy za současného zajištění bezpečnosti subjektů ve studii.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej na czczo z zastosowaniem mocy 1 mg było akceptowalne i odpowiednie dla wykazania równoważności biologicznej między preparatem testowym a referencyjnym przy zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnikom badania.
Czech: Pokud jde o důkaz bioekvivalence, byly s ohledem na studii provedenou s 1mg tabletou vzneseny obavy týkající se nedostatečnosti studie ve smyslu poskytnutí důkazů o bioekvivalenci přípravku vyšší síly vzhledem k tomu, že studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností by měly být v souladu s Pokyny pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1 / COR) provedeny s přípravky nejvyšší síly, pokud není léčivá látka vysoce rozpustná nebo existují důvody týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Polish: Niemniej jednak zgłoszono wątpliwości dotyczące dowodów na równoważność biologiczną, ponieważ uznano, że przeprowadzone badanie dla tabletki o mocy 1 mg nie jest wystarczające, aby zapewnić dowody na równoważność biologiczną dla większych mocy, ponieważ badania równoważności biologicznej dla substancji o niskiej rozpuszczalności należy przeprowadzać dla najwyższej mocy zgodnie z wytycznymi CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 wer.
Czech: S ohledem na tak nízkou míru rozpustnosti byl žadatel toho názoru, že i síla přípravku 1 mg má dostatečnou citlivost pro zjištění rozdílů mezi lékovými formami.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dla tak niskiego tempa rozpuszczania czułość przy mocy 1 mg jest wystarczająca, aby wykryć różnice między preparatami.
Czech: Žadatel předložil žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Glimepirida Parke-Davis na základě prohlášení o základní podobnosti s registrovaným léčivým přípravkem.
Polish: Glimepiryd został zarejestrowany w krajach UE w 1996 r. Wnioskodawca przedłożył wniosek o dopuszczenie produktu Glimepirida Parke-Davis do obrotu na podstawie twierdzeń o zasadniczym podobieństwie do produktu referencyjnego obecnego na rynku.
Czech: • výbor CHMP považoval provedenou studii bioekvivalence za přiměřenou s ohledem na průkaz bioekvivalence mezi navrženým a referenčním léčivým přípravkem,
Polish: • CHMP ocenił dostępne dane i uzasadnienia przedstawione przez wnioskodawcę,CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej jest odpowiednie, aby wykazać równoważność biologiczną produktu proponowanego i referencyjnego,
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej, zgodnie z załącznikiem III dla produktu Glimepirida ParkeDavis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz załącznik I).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupné literatury dospěl žadatel k závěru, že studie glimepiridu nalačno jsou spojeny s výrazným rizikem rozvoje hypoglykémie i s použitím dávky 1 mg. Žadatel následně zkoumal přijatelnost provedení studie s použitím tablet o síle 1 mg s ohledem na zproštění povinnosti provést studie s přípravkem o vyšší síle.
Polish: Po zapoznaniu się z dostępną literaturą wnioskodawca doszedł do wniosku, iż wydaje się, że badania dotyczące glimepirydu podawanego na czczo są związane z istotnym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii nawet w przypadku dawki 1 mg.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Czech: 10 lahviček
Polish: 10 butelek
Czech: 2 lahvičky
Polish: 2 butelki
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití výrobku.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používaní léčivého přípravku popsaných níže.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na krocích k uskutečnění:
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z Podmiotem Odpowiedzialnym Posiadającym Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Czech: Školení se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Polish: Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o :
Polish: Kurs będzie obejmować zasady postępowania mające na celu zminimalizowanie działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi wspomaganymi fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w szczególności poważnych neurologicznych działań niepożądanych) za pomocą odpowiedniego szkolenia obejmującego:
Czech: Gliolan by měl být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými standardy.
Polish: Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:
Czech: - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - Mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - Odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - Neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - Świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - Wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy;
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Czech: Během několika týdnů tyto změny zcela vymizí.
Polish: Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Czech: Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty.
Polish: Pięć minut po podaniu wartości początkowe zostały ponownie osiągnięte.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Czech: • Těhotenství (viz body 4.6 a 5.3).
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Czech: Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy.
Polish: Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
Czech: Období následného sledování trvalo 28 dní.
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
Polish: • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
Polish: Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
Czech: V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné.
Polish: W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
Czech: 1 lahvička 2 lahvičky 10 lahviček
Polish: 1 butelka 2 butelki 10 butelek
Czech: Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0,015).
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Czech: Velikosti balení: 1, 2 a 10 lahviček.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Czech: V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
Polish: W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bardzo często (≥ 1/10)
Czech: Nejvyšších hodnot dosahovaly v období od 7 do 14 dnů po podání.
Polish: Wartości maksymalne wystąpiły między 7 i 14 dniem po podaniu.
Czech: Hmotnost pacienta (kg) Počet lahviček = -------------75 kg/lahvičku
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) Liczba butelek = -------------75 kg/butelkę
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
Czech: Alespoň 6 hodin před anestezií nejezte ani nepijte.
Polish: Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Czech: Nelze vyloučit mírný vzestup salurézy.
Polish: Nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia wydalania sodu z moczem.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -- DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Czech: Tato hodnota byla definována jako procento pacientů s pozitivní identifikací nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
Polish: Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
Czech: Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat.
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Czech: Přípravek Gliolan s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem
Czech: Při kontrole šest měsíců po resekci tumoru přežívalo bez progrese 20,5 % z pacientů léčených 5-ALA a 11 % pacientů, kteří podstoupili standardní chirurgický zákrok.
Polish: Podczas wizyty po upływie sześciu miesięcy od resekcji guza, przeżyło bez progresji 20,5% pacjentów, którzy otrzymali 5-ALA i 11 % pacjentów poddanych standardowej operacji.
Czech: Obecná charakteristika
Polish: Charakterystyka ogólna
Czech: Tumor zvyšující kontrast byl resekován u 64 % pacientů v experimentální skupině oproti 38 % v kontrolní skupině (p<0,0001).
Polish: Resekcję wzmocnionego kontrastem guza wykonano u 64% pacjentów w grupie doświadczalnej w porównaniu do 38 % w grupie kontrolnej (p < 0,0001).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Czech: Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání.
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.