FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeżeli nie stosuje antykoncepcji.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece vai neizmantojat kontracepcijas līdzekļus.
Polish: Laktoza to rodzaj cukru.
Latvian: Laktoze ir cukura paveids.
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI)
Latvian: Atšķirības salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i poinformować personel medyczny, ile tabletek pacjent przyjął.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pastāstiet ārstam, cik daudz zāļu lietojāt.
Polish: Dawkę można dostosować, zwiększając ją stopniowo maksymalnie o 1 mg na tydzień.
Latvian: Devu var pielāgot, palielinot par ne vairāk kā 1 mg nedēļā.
Polish: Zespół ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka czy młodej osoby.
Latvian: UDHS neietekmē bērna vai jaunieša gara spējas.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu (bet ne greipfrūtu sulu).
Polish: Nie ma dowodów, aby pochodzenie etniczne wpływało w jakikolwiek sposób na farmakokinetykę produktu Intuniv.
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, ka etniskā izcelsme ietekmētu Intuniv farmakokinētiku.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych były zgodne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Latvian: Sekundāro mērķa kritēriju rezultāti atbilda primārā mērķa kritērija rezultātiem.
Polish: Intuniv ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki przez pewien czas.
Latvian: Intuniv ir ilgstošās darbības tablete - tas nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes izdalās kādā laika posmā.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība)
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania przedstawiono w Tabeli 5.
Latvian: Primārā mērķa kritērija pētījuma rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Polish: Choroby serca i naczyń (np. skurcz naczyń krwionośnych w płucach)
Latvian: Sirds un asinsvadu slimības (piemēram, plaušu asinsvadu sašaurināšanos)
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby różnego stopnia może być konieczne zmniejszenie dawki.
Latvian: Pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm var būt nepieciešama devas samazināšana.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Intuniv do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi porozumieć się z właściwymi władzami lokalnymi odnośnie zawartości i formatu programu edukacyjnego, w tym wykorzystanych mediów, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Intuniv laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt uzlabot Jūsu uzmanību un koncentrēšanos un padarīt Jūs mazāk impulsīvus un hiperaktīvus.
Polish: • W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne wznowienie stosowania leku Intuniv od niższej dawki,
Latvian: • Ja esat izlaidis divas vai vairāk devas, konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt jāatsāk Intuniv lietošana ar mazāku devu.
Polish: Ze względu na różnorodność skutków interakcji może być konieczne dalsze dostosowanie dawki (patrz powyżej).
Latvian: Atšķirīgās mijiedarbības dēļ var būt nepieciešama devas papildu titrēšana (skatīt iepriekš).
Polish: • nietypowy rytm pracy serca (arytmia zatokowa i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
Latvian: • neparasts sirds ritms (sinusa aritmija un pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde)
Polish: Wszystkie badania interakcji przeprowadzono u dorosłych, jednak wydaje się, że w pediatrycznej grupie wiekowej, dla której wskazany jest lek, ich wyniki będą podobne.
Latvian: Visi zāļu mijiedarbības pētījumi veikti pieaugušajiem, taču paredzams, ka paredzētajā bērnu vecuma diapazonā rezultāts būs līdzīgs.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja (AUC) guanfacyny zmniejszyły się odpowiednio o 54% i 70%.
Latvian: Guanfacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un iedarbība (AUC) samazinājās attiecīgi par 54% un 70%.
Polish: Wzrost ciśnienia krwi u niektórych osób był obserwowany pod koniec okresu obserwacji, który trwał od 3 do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Latvian: Dažām personām tika novērota asinsspiediena palielināšanās novērošanas perioda beigās 3 līdz 26 nedēļu diapazonā pēc pēdējās devas (skatīt 4.2. un 5.1 apakšpunktu).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zebrano wszystkie działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nākamajā tabulā apkopotas visas blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un spontānajiem ziņojumiem.
Polish: Poniżej przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawki u dzieci i młodzieży (patrz tabele 1 i 2).
Latvian: Ieteicamā devas titrēšana bērniem un pusaudžiem norādītā tālāk (skatīt 1. un 2. tabulu).
Polish: Zakażenia bakteryjne
Latvian: Bakteriālas infekcijas
Polish: Podstawowym narzędziem oceny skuteczności była całkowita suma punktów w skali ADHD-RS-IV.
Latvian: Primārais efektivitātes novērtējums bija UDHSNS-IV kopējais punktu skaits.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
Latvian: Guanfacīna drošums un efektivitāte, lietojot pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ar UDHS, nav pierādīta, tāpēc šajā grupā to nedrīkst lietot.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić senność i sedacja, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka iespējama miegainība un sedācija, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Intuniv
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Intuniv satur
Polish: • zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās/korpulences risks.
Polish: Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.
Latvian: Tabletes ir iepakojumos pa 7, 28 vai 84, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Czas trwania leczenia
Latvian: Ārstēšanās ilgums
Polish: • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne)
Latvian: • zāles garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (benzodiazepīnus, barbiturātus un antipsihotiskus līdzekļus);
Polish: Omdlenia mogą nieść ze sobą ryzyko upadków lub wypadków, czego skutkiem może być poważne uszkodzenie ciała (patrz punkty 4.8 i 4.7).
Latvian: Sinkope var būt saistīta ar kritienu vai negadījumu riskiem, kas var izraisīt būtisku kaitējumu (skatīt 4.8. un 4.7. apakšpunktu).
Polish: • Tabletki nie wolno łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ będzie miało to wpływ na działanie leku.
Latvian: • Tableti nedrīkst salauzt, sasmalcināt vai sakošļāt, tas ietekmēs tabletes darbības veidu.
Polish: Preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji
Latvian: Ārstniecisko augu preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai.
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z pokarmami wysokotłuszczowymi ze względu na zwiększenie ekspozycji na guanfacynę, ponieważ wykazano, że pokarmy wysokotłuszczowe mają znaczny wpływ na wchłanianie guanfacyny.
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu pastiprinātas iedarbības dēļ, jo pierādīts, ka ēdiens ar augstu tauku saturu nozīmīgi ietekmē guanfacīna uzsūkšanos.
Polish: Tabela 5.Podsumowanie pierwszorzędowych parametrów skuteczności w badaniu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Latvian: Pētījuma SPD503-316 primārās efektivitātes kopsavilkums: UDHS-NS-IV
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nespējat norīt veselu tableti.
Polish: Zgłaszano również przypadki utraty przytomności, ale nie są one częste.
Latvian: Ziņots arī par ģīboni, taču tā nav bieži vērojama blakusparādība.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies pārskatīt ārstēšanu.
Polish: Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy mu pomoże.
Latvian: Pirms sāksiet lietot šīs zāles, ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, kas šo zāļu lietošana Jums ir droša un ka tās Jums palīdzēs.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intuniv nie wpływa na nienarodzone dziecko.
Latvian: vai Intuniv ietekmēs nedzimušu bērnu.
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Polish: Jeżeli pacjent w jakikolwiek sposób nie czuje się dobrze w trakcie przyjmowania tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym osobie dorosłej.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir slikta pašsajūta, nekavējoties pastāstiet to kādam pieaugušajam.
Polish: • zmiany wyników wątrobowych badań krwi (wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej)
Latvian: • izmaiņas aknu analīžu rezultātos asinīs (alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās)
Polish: Leczenie przedawkowania może obejmować płukanie żołądka, jeśli przeprowadzone zostanie w niedługim czasie po zażyciu leku.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā var ietilpt kuņģa skalošana, ja to veic drīz pēc zāļu norīšanas.
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem atbilstīgi klīniskajam vērtējumam jāveic papildu sirds izmeklējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek w niżej wymienionych rodzajów leków:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.
Latvian: 78 nedēļas ilgos pētījumos pelēm ar devām līdz 10 mg/kg/dienā kancerogēnu guanfacīna iedarbību nenovēroja.
Polish: Guanfacyna jest w umiarkowanym stopniu wiązana przez białka osocza (około 70%), niezależnie od stężenia leku.
Latvian: Izkliede Guanfacīns mēreni saistās ar plazmas proteīniem (apmēram 70%) neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby wiedzieć, jak lek oddziałuje na pacjenta.
Latvian: Ārsts regulāri Jūs uzraudzīs, lai zinātu, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie guanfacyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par guanfacīna un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Latvian: Izvadīšana caur nierēm ir galvenais eliminācijas ceļš (80%), primārās zāles veido 30% no radioaktīvajiem savienojumiem urīnā.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak zarówno guanfacyna jak i kwas walproinowy są metabolizowane na drodze glukuronidacji, może więc występować inhibicja kompetycyjna.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, lai gan guanfacīns un valproiskābe metabolizējas glikuronidācijas ceļā, kas, iespējams, izraisa konkurējošu inhibīciju.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Latvian: Intuniv satur aktīvo vielu guanfacīnu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki adrenolityczne działające ośrodkowo; kod ATC: C02AC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, antiadrenerģiski līdzekļi, centrālas darbības, ATĶ kods: C02AC02.
Polish: Karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon
Latvian: Karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons
Polish: Jeżeli senność i sedacja utrzymują się lub zostaną uznane za klinicznie istotne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Latvian: Ja miegainība un sedācija vērtējama kā klīniski nozīmīga vai pastāvīga, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Polish: • uczucie słabości (astenia)
Latvian: • vājuma sajūta (astēnija)
Polish: • Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku Intuniv, chyba, że lekarz na to zezwoli.
Latvian: • Intuniv lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściow ych (SD)
Latvian: Izmaiņas kopš sākumstāvo kļa (SN)
Polish: Przydatne może być podanie węgla aktywnego w celu ograniczenia wchłaniania.
Latvian: Uzsūkšanās ierobežošanā var noderēt aktivētā ogle.
Polish: Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta indywidualnie w zależności od jego odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta atbildreakcijai un panesībai.
Polish: Boceprewir, telaprewir
Latvian: Boceprevīrs, telaprevīrs
Polish: • trudności w oddychaniu (astma)
Latvian: • apgrūtināta elpošana (astma)
Polish: Jednoczesne stosowanie guanfacyny i substratów OCT1, które wykazują podobne wartości Tmax (np. metforminy), może prowadzić do zwiększenia wartości Cmax tych produktów leczniczych.
Latvian: Vienlaicīga guanfacīna lietošana ar OCT1 substrātiem ar līdzīgu Tmax (piem., metformīnu) var izraisīt šo zāļu Cmax palielinājumu.
Polish: Pacjentom ważącym 58,5 kg i więcej można zwiększyć dawkę do 7 mg/dobę, jeżeli uprzednio przez co najmniej tydzień podawano im dawkę 6 mg/dobę i jeżeli lekarz przeprowadził dokładną ocenę tolerancji i skuteczności leku u pacjenta.
Latvian: Pusaudžiem, kas sver 58,5 kg vai vairāk, devu var titrēt līdz 7 mg/dienā pēc tam, kad pacients vismaz 1 nedēļu ārstējies ar devu 6 mg/dienā un ārsts pamatīgi izskatījis zāļu panesību un iedarbīgumu pacientam.
Polish: Guanfacyna jest wybiórczym agonistą receptora adrenergicznego α2A, wykazującym 15-20-krotnie wyższe powinowactwo do tego podtypu receptora niż do podtypów α2B i α2C.
Latvian: Guanfacīns ir selektīvs alfa2A adrenoreceptora agonists, jo tam ir 15-20 reizes augstāka afinitāte pret šo receptora apakštipu nekā pret alfa2B vai alfa2C apakštipu.
Polish: Było to badanie randomizowane z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania, które trwało 9 tygodni i zostało przeprowadzone na terenie USA i Kanady.
Latvian: Tas bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums, kas ilga 9 nedēļas un ko veica Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā.
Polish: W pierwszym roku leczenia co najmniej raz na 3 miesiące należy zbadać pacjenta w kierunku wystąpienia:
Latvian: Nepārtraukta uzraudzība Ārstēšanās pirmajā gadā pacientam vismaz ik pēc 3 mēnešiem jānovērtē:
Polish: • uczucie przygnębienia, zamartwianie się (lęki) lub wahania nastroju (chwiejność emocjonalna)
Latvian: • nomāktība, uztraukums (trauksme) vai garastāvokļa maiņas (emocionālā labilitāte)
Polish: • skupić uwagę
Latvian: • koncentrēties.
Polish: Jeżeli guanfacyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami enzymów, w razie potrzeby można rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki, aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 7 mg (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja guanfacīnu lieto kopā ar spēcīgiem enzīmu induktoriem, nepieciešamības gadījumā var apsvērt devas atkārtotu titrēšanu, to palielinot līdz maksimālajai dienas devai 7 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Dawka dobowa stosowana u pacjenta będzie się mieścić w zakresie od 1 do 7 mg, w zależności od wieku i odpowiedzi pacjenta na leczenie, jednak nie będzie większa niż 7 mg.
Latvian: • Jūsu dienas deva būs no 1 līdz 7 mg - tas atkarīgs no vecuma un Jūsu atbildreakcijas uz Intuniv, bet deva nebūs lielāka par 7 mg.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, w zależności od masy ciała pacjenta i efektów leczenia, jednak nie więcej niż o 1 mg na tydzień.
Latvian: Ārsts Jūsu devu var palielināt atbilstīgi Jūsu ķermeņa masai un tam, kā Intuniv iedarbojas, taču ne vairāk kā par 1 mg nedēļā.
Polish: Schemat zwiększania dawki u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
Latvian: Devu titrēšanas grafiks pusaudžiem (13-17 gadus veciem)
Polish: Jak wynika z badań in vitro, guanfacyna jest substratem dla OCT1 i OCT2, ale nie dla BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, guanfacīns ir OCT1 un OCT2 substrāts, bet nav BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2 substrāts.
Polish: Badania przeprowadzane przez lekarza w trakcie stosowania leku Intuniv
Latvian: Pārbaudes, ko veiks ārsts, kad lietosiet Intuniv
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych guanfacyna nie hamowała aktywności innych istotnych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani CYP3A5); nie oczekuje się również, by guanfacyna była induktorem izoenzymów CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās guanfacīns nenomāca pārējo galveno citohroma P450 izoenzīmu (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 vai CYP3A5) darbību; nav arī paredzams, ka guanfacīns būs CYP3A, CYP1A2 un CYP2B6 inhibitors .
Polish: Ponadto, jak wynika z badań in vitro, guanfacyna może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz in vitro pētījumiem, guanfacīns var būt OCT1 inhibitors maksimālās koncentrācijās vārtu vēnā.
Polish: Stosowanie guanfacyny wiązało się również ze znaczącą poprawą dotyczącą uczenia się oraz funkcjonowania w szkole i w rodzinie (na podstawie wyniku WFIRS-P).
Latvian: Guanfacīns arī nozīmīgi uzlaboja mācīšanos, funkcionēšanu skolā un ģimenē, ko noteica pēc WFIRS-P skalas.
Polish: W warunkach in vitro guanfacyna jest inhibitorem MATE1 i nie można wykluczyć, że hamowanie MATE1 ma znaczenie kliniczne.
Latvian: Guanfacīns ir in vitro MATE1 inhibitors, un nevar izslēgt MATE1 nomākšanas klīnisko nozīmību.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku razem z tłustymi posiłkami (np. wysokotłuszczowe śniadanie), ponieważ może to zmienić działanie leku.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar treknu ēdienu (piemēram, brokastis ar augstu tauku saturu), jo tas var ietekmēt šo zāļu darbības veidu.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że guanfacyna moduluje przepływ sygnałów w obrębie kory przedczołowej i jąder podstawy, na drodze bezpośredniej modyfikacji transmisji synaptycznej noradrenaliny na receptorach adrenergicznych α2.
Latvian: Preklīniskā izpēte liecina, ka guanfacīns modulē signālu pārvadi prefrontālajā garozā un bazālajos ganglijos, tieši pārveidojot noradrenalīna sinaptisko pārvadi pie alfa 2 adrenoreceptoriem.
Polish: Nie wiadomo, czy guanfacyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai guanfacīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 29-15 ml/min) oraz z krańcową niewydolnością nerek (GFR<15 ml/min lub pacjenci wymagający dializowania).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 29-15 ml/min) un terminālu nieru mazspēju (GFĀ < 15 ml/min) vai pacientiem, kam nepieciešama dialīze, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Polish: Mechanizm działania guanfacyny w zespole ADHD nie został do końca ustalony.
Latvian: Guanfacīna darbības veids UDHS gadījumā nav pilnībā pierādīts.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana przez nerki na drodze filtracji i aktywnego wydalania, jak również przez wątrobę.
Latvian: Guanfacīns tiek izvadīts caur nierēm filtrācijas un aktīvas sekrēcijas ceļā un caur aknām.
Polish: Po uprzedniej dyskusji i w porozumieniu z właściwymi władzami lokalnymi w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Intuniv wprowadzany jest do obrotu, podmiot odpowiedzialny zapewni wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą przepisywać produkt Intuniv, informację na temat programu w formie listownej i (lub) udostępniając im następujące materiały:
Latvian: 2. RAĪ jānodrošina, ka pēc apspriešanās un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kur Intuniv tiek laists tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Intuniv, tiek nosūtīta informatīva vēstule par to, kur ir pieejami / tiek izsniegti šādi materiāli:
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pacientiem, ko ārstēja ar papildu guanfacīnu, UDHS-NS-IV uzlabojās vairāk nekā pacientiem, ko ārstēja ar papildu placebo (20,7 (12,6) punkti un 15,9 (11,8); atšķirība: 4,9 95% TI 2,6, 7,2).
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych oraz pouczyć, aby w razie ich wystąpienia nie podejmowali tego typu aktywności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacienti jābrīdina par šādu iespējamo iedarbību un, ja viņiem rodas šāda iedarbība, jāiesaka izvairīties no šīm darbībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Latvian: • neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)
Polish: Senność/sedacja oraz niedociśnienie tętnicze szczególnie często występowały w pierwszych tygodniach leczenia, po czym stopniowo ustępowały.
Latvian: Miegainības/sedācijas un hipotensijas sastopamība visievērojamākā bija pirmajās dažās ārstēšanās nedēļās, pēc tam tā pakāpeniski samazinājās.
Polish: • Aby zakończyć leczenie, lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Intuniv,
Latvian: • Lai pārtrauktu zāļu lietošanu, ārsts lēni samazinās Intuniv devu, lai mazinātu blakusparādības.
Polish: Odradza się obsługę ciężkiego sprzętu, prowadzenie pojazdów czy jeżdzenie na rowerze, dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent reaguje na leczenie produktem Intuniv (patrz punkt 4.7).
Latvian: Pacientiem ieteicams neapkalpot smago tehniku, nevadīt transportlīdzekļus un nebraukt ar velosipēdu, līdz kļūst zināms, kā viņi reaģē uz ārstēšanos ar Intuniv (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Polish: Guanfacyna nie jest inhibitorem BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale jest inhibitorem MATE1 i może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Latvian: Guanfacīns nav BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 vai MATE2K inhibitors, bet ir MATE1 inhibitors, un maksimālās koncentrācijās vārtu vēnā var būt OCT1 inhibitors.
Polish: Wpływ na płodność samców obserwowano dla dawki 8 mg/kg m.c./dobę, najniższej testowanej dawki, odpowiadającej 10,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka, wynoszącej 0,12 mg/kg m.c., w przeliczeniu na mg/m2.
Latvian: Tēviņu fertilitāti ietekmēja 8 mg/kg/dienā - mazākā pārbaudītā deva, kas atbilst 10,8 reizes par cilvēkam ieteikto maksimālo devu 0,12 mg/kg lielākai devai pēc mg/m principa.
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego podawanie produktu Intuniv w skojarzeniu z dimesylatem lisdeksamfetaminy powodowało wzrost maksymalnego stężenia guanfacyny w osoczu o 19%, podczas gdy ekspozycja (AUC) guanfacyny wzrastała o 7%.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā Intuniv lietošana kopā ar lisdeksamfetamīna dimezilātu guanfacīna maksimālo koncentrāciju plazmā paaugstināja par 19%, bet iedarbību (AUC) pastiprināja par 7%.
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Devas samazināšana un zāļu lietošanas pārtraukšana Pacientiem/aprūpētājiem jānorāda nepārtraukt guanfacīna lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.