FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui unustatud annuse manustamise tähtajast on möödunud üle kolme päeva, tuleb patsiendile selgitada järgmise annuse manustamise tähtaega vastavalt arsti otsusele (lähtuvalt patsiendi seisukorrast, haiguse aktiivsusest jne).
Latvian: Ja pēc plānotā devas ievadīšanas datuma ir pagājušas vairāk nekā trīs dienas pamatojoties uz medicīnisku vērtējumu (pacienta stāvoklis, slimības aktivitāte u.c.), pacientam jānorāda, kad lietot nākamo devu.
Estonian: Uuringus SC-II kirjeldati tõsiseid infektsioone 3,8% (12/318) patsientidest, kes said abatatsepti SC kord nädalas, mis ei põhjustanud ravi katkestamist ja 5,8% (19/328) patsientidest, kes said adalimumabi SC igal teisel nädalal põhjustades 9 katkestamist 24-kuulise perioodi jooksul.
Latvian: SC-II pētījumā tika ziņots, ka nopietnas infekcijas radās 3,8% (12/318) pacientu, kuri tika ārstēti ar abatacepta s.c. injekcijām vienu reizi nedēļā, tomēr zāļu lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam, savukārt pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumaba s.c. injekcijām katru otro nedēļu, nopietnas infekcijas radās 5,8% (19/328) gadījumu, un 24 mēnešu laikā zāļu lietošana tika pārtraukta deviņiem pacientiem.
Estonian: ORENCIA'ga ravitavaid patsiente võib ravi ajal vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar ORENCIA, drīkst vienlaikus vakcinēt, bet tikai ne ar dzīvām vakcīnām.
Estonian: Uuringus SC-III oli immunogeensuse määr 12-kuulise topeltpimeda perioodi jooksul sarnane abatatsepti + MTX rühmas ja abatatsepti monoteraapia rühmas (vastavalt 2,9% (3/103) ja 5,0% (5/101)).
Latvian: Pētījumā SC-III 12 mēnešus ilgajā dubultmaskētajā periodā pacientiem abatacepta+MTX un abatacepta monoterapijas grupā novēroja līdzīgu imunogenitātes biežumu (2,9% (3/103) un 5,0% (5/101)).
Estonian: Ainult abatatsepti ja infliksimabi rühmadele jätkus uuring V veel täiendavad 6 kuud.
Latvian: V pētījumu turpināja vēl papildus 6 mēnešus tikai abatacepta un infliksimaba grupas pacientiem.
Estonian: Abatatsepti hinnati ka avatud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellele manustati hooajalist kolmevalentset gripivaktsiini.
Latvian: Abatacepts tika vērtēts arī atklātā pētījumā, kurā piedalījās reimatoīdā artrīta slimnieki, kam ievadīja sezonālu trīs serotipu gripas vīrusa vakcīnu.
Estonian: Uuringus II saavutas ACR 20 vastuse 12. kuuks 43% patsientidest, kellel ei olnud 6. kuuks saadud ACR 20 vastust.
Latvian: II pētījumā 43% pacientu, kuri ACR 20 atbildes reakciju nesasniedza pēc 6 mēnešiem, ACR 20 atbildes reakciju sasniedza pēc 12 mēnešiem.
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadi, sulfasalasiini, leflunomiidi, hüdroksüklorokviini, väikeses annuses kortikosteroidide (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika atļauts vienlaicīgi saņemt stabilu devu metotreksāta, sulfasalazīna, leflunomīda, hidroksihlorhinīna, mazas devas kortikosteroīdus (līdzvērtīgi ≤ 10 mg prednizona) un / vai NSAID.
Estonian: Uuringu VI alamuuringus osalesid patsiendid, kes saavutasid remissiooni teisel aastal (DAS 28 ESR < 2.6) pärast vähemalt 1 aastast ravi abatatseptiga uuringus VI ning olid sobivad osalemaks alamuuringus.
Latvian: Iekļaušanai VI pētījuma apakšpētījumā bija piemēroti pacienti, kuri 2. gadā bija sasnieguši remisiju (DAS 28 EGĀ < 2,6) un kuri VI pētījumā vismaz 1 gadu bija saņēmuši ārstēšanu ar abataceptu.
Estonian: Väsimus, asteenia, paikne reaktsioon süstekohal, süsteemne süstejärgne reaktsioon*
Latvian: Nogurums, astēnija, lokālas reakcijas injekcijas vietā, sistēmiskas, ar injekciju saistītas reakcijas*
Estonian: ORENCIA manustamine koos bioloogiliste immunosupressantide või immunomoduleerivate ravimitega võib potentseerida abatatsepti toimet immuunsüsteemile (vt lõik 4.5).
Latvian: ORENCIA lietošana kopā ar bioloģiskiem imūnsupresoriem vai imūnmodulatoriem varētu stimulēt abatacepta iedarbību uz imūno sistēmu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi abatatsepti ohutust, sealhulgas ka süstekoha reaktsiooni subkutaanse ning intravenoosse manustamise korral.
Latvian: SC-I pētījumā tika salīdzināts abatacepta drošums, tai skaitā reakcijas injekcijas vietā, pēc subkutānas vai pēc intravenozas lietošanas.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi haigetel on soovitatav enne ORENCIA ravi alustamist teha ära kõik vastavates juhendites ette nähtud vaktsineerimised.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu pirms ORENCIA terapijas uzsākšanas ieteicams veikt visas paredzētās vakcinācijas atbilstoši spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām.
Estonian: 50 mg/0,4 ml: valge kolb
Latvian: 50 mg/0,4 ml: balts virzulis
Estonian: Lastele kehakaaluga üle 75 kg määratakse ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit vastavalt täiskasvanute annustamisskeemile.
Latvian: Bērniem, kuru svars ir 75 kg vai lielāks, jālieto ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, ievērojot pieaugušo dozēšanas shēmu.
Estonian: Kõigile patsientidele, kes ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu ning lõpetasid või kellel esines ägenemine periood B jooksul või kellel ei saavutatud ravivastust perioodil A, pakuti võimalust jätkata avatud jätkufaasis periood C, milles hinnati pikaaegse kasutamise ohutust ja efektiivsust.
Latvian: Ja vien pacients nepārtrauca piedalīšanos drošuma apsvērumu dēļ, visiem pacientiem, kas pabeidza B periodu vai kuriem šā perioda laikā novēroja uzliesmojumu, vai kuriem nenovēroja atbildes reakciju A periodā, piedāvāja piedalīties C periodā - atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā tika izvērtēts ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte.
Estonian: o Et ravi ORENCIA'ga võib suurendada infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Latvian: o Ārstēšana ar ORENCIA var palielināt infekciju un alerģisku reakciju risku.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitlege mingeid masinaid kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces vai mehānismus, ja pēc ORENCIA lietošanas esat noguris vai nejūtaties labi.
Estonian: Palun lugege ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri 250 mg ja ORENCIA süstelahus süstlis 125 mg, 87,5 mg ja 50 mg ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Latvian: Lūdzam skatīt ORENCIA pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un ORENCIA 125 mg, 87,5 mg un 50 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu aprakstus,
Estonian: Uuringu alguses kasutas 79% 219-st uuringusse kaasatud ja uuringus ravitud patsiendist metotreksaati (keskmine annus uuringuga liitumisel 12,3 mg/m2 nädalas) ja 21% patsientidest sai abatatsepti monoteraapiat.
Latvian: Pētījuma sākumā 79% no 219 šajā pētījumā iesaistītajiem un ārstēšanu saņēmušajiem pacientiem lietoja metotreksātu (vidējā deva, iestājoties pētījumā, 12,3 mg/m2 nedēļā), un 21% pacientu saņēma abatacepta monoterapiju.
Estonian: Suurema uuringu PsA-II 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul oli kõrvaltoimetega patsientide osakaal sarnane abatatsepti ja platseebo ravirühmades (vastavalt 15,5% ja 11,4%).
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā laika periodā apjomīgākajā PsA-II pētījumā pacientu skaits, kuriem bija blakusparādības, bija līdzīgs abatacepta un placebo terapijas grupās (attiecīgi 15,5% un 11,4%).
Estonian: ORENCIA soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat kehakaaluga alla 75 kg on 10 mg/kg ning see arvutatakse igakordsel manustamisel vastavalt patsiendi kehakaalule.
Latvian: Ieteicamā ORENCIA deva poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem, kuri ir vecumā no 6 līdz 17 gadiem un kuru svars nepārsniedz 75 kg, ir 10 mg/kg, ko aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu katrā ievadīšanas reizē.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui esineb metotreksaadi talumatus või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Latvian: ORENCIA parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan ORENCIA var lietot arī vienu pašu, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota.
Estonian: Kõrvaltoimed kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOKH) patsientidel
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hronisku obstruktīvo plaušu slimību (HOPS)
Estonian: Ärge kasutage, kui süstlis ei ole õiget vedelikukogust.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tajā nav pareizais šķidruma daudzums.
Estonian: EU/1/07/389/002 2 viaali ja 2 silikoonivaba süstalt (2 üksikpakendit) EU/1/07/389/003 3 viaali ja 3 silikoonivaba süstalt (3 üksikpakendit)
Latvian: EU/1/07/389/002 2 flakoni un 2 silikonu nesaturošas šļirces (2 iepakojumi pa 1 gab.) EU/1/07/389/003 3 flakoni un 3 silikonu nesaturošas šļirces (3 iepakojumi pa 1 gab.)
Estonian: Abatatsepti samaaegne manustamine koos bioloogiliste immunosupressantide või immuunomoduleerivate ainetega võib potentseerida abatatsepti toimeid immuunsüsteemile.
Latvian: Abatacepta lietošana kopā ar bioloģiskiem imūnsupresoriem vai imūnmodulatoriem varētu stimulēt abatacepta iedarbību uz imūno sistēmu.
Estonian: Hiljem võite koos arstiga otsustada, kas saate ise enda süstimisega hakkama.
Latvian: Taču Jūs un ārsts varat nolemt, ka varat ORENCIA ievadīt sev pats.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud autoimmuunsusega seotud häired (muud kui uuritav näidustus) kumulatiivse perioodi jooksul olid psoriaas, reumatoidsõlm ja Sjogren'i sündroom.
Latvian: Kumulatīvā perioda laikā ziņojumus visbiežāk saņēma par šādiem autoimūniem traucējumiem, izņemot indikācijas, kas tika pētītas,psoriāze, reimatoīdais mezgliņš un Šegrēna sindroms.
Estonian: Kui te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal järgmine annus manustada.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt devu ilgāk nekā trīs dienas,par nākamās devas lietošanas laiku jautājiet ārstam.
Estonian: Vajutage & hoidke
Latvian: Spiediet un turiet
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija
Estonian: Remissiooni määrad ravi lõppedes ja ravimi ärajätmise faasides uuringus SC-III
Latvian: Remisijas biežums pētījuma SC-III zāļu lietošanas perioda beigās un laikā, kad zāles nelieto
Estonian: Infektsioonid pJIA patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infektsioonid.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības pacientiem ar pJIA bija infekcijas.
Estonian: Periood B jooksul oli patsientidel, kes olid randomiseeritud saama platseebot, aeg haiguse ägenemiseni tunduvalt lühem kui abatatsepti saanud patsientidel (esmane tulemusnäitaja, p=0,0002; logaritmiline astaktest).
Latvian: B periodā pacientiem, kas tika randomizēti placebo grupā, laiks līdz slimības uzliesmojumam bija ievērojami īsāks nekā tiem, kas tika randomizēti abatacepta grupā (primārais mērķa kritērijs, p=0,0002; log-rank tests).
Estonian: Ägeda infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu katkestati ravi 0,3% abatatsepti ja 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Akūtu, ar infūziju saistītu reakciju dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 0,3% pacientu, kuri saņēma abataceptu, un 0,1% ar placebo ārstēto pacientu.
Estonian: ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.
Latvian: ORENCIA var lietot kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.
Estonian: See tähendab, et enne ORENCIA manustamist tuleb see esmalt lahustada süstevees ja seejärel täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Latvian: Tas nozīmē, ka pirms Jums ievadīs ORENCIA, tās vispirms izšķīdinās injekciju ūdenī un pēc tam atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Estonian: Abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli korrigeeritud minimaalse kontsentratsiooni (Cminss) geomeetriline keskmine 25,3 µg/ml pen-süstli subkutaansel ja 27,8 µg/ml süstli subkutaansel kasutamisel suhtarvuga 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Latvian: Koriģētā vidējā minimālā abatacepta koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas (Cminss) līdzsvara koncentrācijā bija 25,3 µg/ml, ievadot subkutāni ar pildspalvveida pilnšļirci, un 27,8 µg/m, ievadot subkutāni ar pilnšļirci, attiecībai esot 0,91 [90% TI: 0,83, 1,00].
Estonian: Pöörduvad farmakoloogilised toimed olid vähene mööduv seerumi IgG vähenemine ning põrna ja/või lümfisõlmede germinaaltsentri minimaalne kuni raske lümfoidne kahanemine
Latvian: Novēroja atgriezenisku farmakoloģiskus efektus, kas bija neliela pārejoša seruma IgG samazināšanās un neliels līdz izteikts limfoīdo šūnu izsīkums dīgļa centros liesā un/vai limfmezglos.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil ei täheldatud metotreksaadil, MSPVR-l ja glükokortikosteroididel mingit mõju abatatsepti kliirensile (vt lõik 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti neatklāja nekādu metotreksāta, NPL un kortikosteroīdu ietekmi uz abatacepta klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud kahes kliinilises uuringus (pJIA SC uuring ja pJIA IV uuring).
Latvian: Pacientiem ar pJIA abatacepts ir pētīts divos klīniskajos pētījumis (pJIA SC pētījumā un pJIA IV pētījumā).
Estonian: ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav.
Latvian: ORENCIA lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ja nenovēro pietiekami labu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar citām slimību modificējošām zālēm vai citu medikamentu grupu, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem.
Estonian: ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
Latvian: ORENCIA selektīvi maina imūnās sistēmas iekaisuma reakcijā iesaistīto T šūnu aktivizēšanu.
Estonian: Eemaldage nõelakate, hoides ühe käega kinni süstli korpusest ja tõmmates teise käega katte otsesuunas ära.
Latvian: Noņemiet no adatas uzgali, ar vienu roku turot pilnšļirces korpusu un ar otru roku taisnā kustībā noņemot uzgali.
Estonian: 125 mg/ml oranž kolb
Latvian: 125 mg/ml: oranžs virzulis
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat, kui eelnev haigust modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv.
Latvian: ORENCIA pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem,ja iepriekš lietotās slimību modificējošās zāles viņiem nav darbojušās pietiekami labi vai nav bijušas piemērotas.
Estonian: e DAS28-CRP remissioon on määratletud kui DAS28-CRP skoor < 2.6
Latvian: e DAS28-CRP remisija ir definēta kā DAS28-CRP punktu skaits < 2,6.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ORENCIA subkutaanse süste järgsest süsteemsest reaktsioonist (nt pruritus, pigistustunne kurgus, düspnoe).
Latvian: Pēc subkutānas ORENCIA ievadīšanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par sistēmiskām, ar injekciju saistītām reakcijām (piemēram, niezi, spiedošu sajūtu kaklā, aizdusu).
Estonian: Periood A jooksul sai 74% patsientidest metotreksaati (keskmine annus uuringu alustamisel 13,2 mg/m2/nädalas), 26% patsientidest sai perioodil A abatatsepti monoteraapiana.
Latvian: A perioda laikā 74% lietoja metotreksātu (vidējā deva, uzsākot pētījumu, 13,2 mg/m2/nedēļā), tādējādi A periodā 26% pacientu saņēma abatacepta monoterapiju.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, sealhulgas abatatsept, võivad nõrgendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Latvian: Zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, tai skaitā abatacepts, varētu mazināt dažu vakcināciju efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Kumulatiivse perioodi jooksul oli esinemissageduse määr abatatseptiga ravitud patsientidel 3,8 juhtu 100 isikuaasta kohta.
Latvian: Sastopamības biežums ar abataceptu ārstētiem pacientiem bija 3,8 uz 100 pacientgadiem kumulatīvajā periodā.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel ja noorukitel ei ole ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri kasutamist uuritud, seega ei soovitata ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit nendel patsientidel kasutada.
Latvian: ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 6 gadiem, tādēļ ORENCIA pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Estonian: Ravi ORENCIA süstelahus süstlis soovitatava nädalaannusega tuleb 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel alustada ilma intravenoosse küllastusannuse manustamiseta ja kasutada kehakaaluvahemikul põhinevat annustamist, nagu on näidatud allolevas tabelis:
Latvian: ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē ieteicamā iknedēļas deva 2 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu jāsāk lietot bez intravenozās sākumdevas un jālieto, ņemot vērā dozēšanu atbilstoši ķermeņa masai, kā norādīts tālāk esošajā tabulā.
Estonian: Kui teid süstib hooldaja, peab ka tema süstlit hoolikalt käsitsema, et vältida enda juhuslikku torkamist nõelaga ja ennetada seeläbi võimaliku nakkuse levitamist.
Latvian: Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, arī šai personai jārīkojas ar pilnšļirci uzmanīgi, lai nepieļautu nejaušu saduršanos ar adatu un iespējamu infekcijas izplatīšanos.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik, kui kavandab ravi ORENCIA'ga korduva infektsiooniga või kaasneva infektsioonile predisponeeriva seisundiga patsiendil.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, ja tiek izlemts ORENCIA ordinēt pacientiem ar atkārtotām infekcijām anamnēzē, vai gadījumos, kad pacients varētu kļūt uzņēmīgs pret infekcijām.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja, kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete juhud või uuringu lõpetamine kõrvaltoime tõttu 6 kuulise ravi jooksul olid sarnased sellele, mis oli saadud TNF inhibiitorite varasemate ja praeguste kasutajate uuringusse võtmisel, nagu ka tõsiste infektsioonide esinemissagedus.
Latvian: Galvenais rezultāts, nevēlamu blakusparādību, nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamības biežums un terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ 6 terapijas mēnešos bija līdzīga pacientiem, kuri iekļaušanas brīdī lietoja TNF inhibitoru un pacientiem, kuri to bija lietojuši pirms iekļaušanas, līdzīgs bija arī nopietno infekciju sastopamības biežums.
Estonian: Selle perioodi jooksul oli kokku kuus ravi katkestamist ning ainult üks neist oli seotud kõrvaltoimega (operatsioonijärgne haavainfektsioon).
Latvian: Šajā periodā zāļu lietošanu kopumā pārtrauca seši pacienti, no kuriem tikai vienā gadījumā tas tika darīts BP dēļ (būtiska BP - pēcoperācijas brūces infekcija).
Estonian: 10 kg kuni alla 25 kg
Latvian: 10 kg līdz mazāk nekā 25 kg
Estonian: Kumulatiivse uuringuperioodi jooksul (hõlmab kõiki patsiente, kes said ravi abatatseptiga seitsmes subkutaanse ravi uuringus) oli süstekoha reaktsioonide sagedus 4,6% (116/2538) esinemissageduse määraga 1,32 juhtu 100 isikuaasta kohta.
Latvian: Kumulatīvā pētījuma perioda laikā, kad visi ar abataceptu ārstēti pacienti tika iekļauti 7 SC pētījumā, reakciju injekcijas vietā biežums bija 4,6% (116 /2 538), ar biežuma rādītāju 1,32 uz 100 pacientgadiem.
Estonian: Kokku 6,9%-l uuritavatest (15/218) (ühendatud kohordid) ilmnes kumulatiivse uuringuperioodi (sealhulgas 4-kuulise lühiajalise raviperioodi, 20-kuulise jätkuravi perioodi ja 6-kuulise abatatsept-ravi järgse järelkontrolli perioodi) jooksul positiivne immuunvastus võrreldes ravieelsega.
Latvian: Kopumā 6,9% (15/218) pacientu (kohortu kopā) kumulatīvajā periodā bija pozitīva imunogenitātes atbilde, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, ieskaitot 4 mēnešu īstermiņa ārstēšanas periodu, 20 mēnešu pagarinājuma ārstēšanas periodu un 6 mēnešu novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas.
Estonian: Uuringutes II, III, IV, V ja VI hinnati füüsilise toimetuleku paranemist tervise hindamise küsimustiku puude indeksiga (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) ja uuringus I modifitseeritud HAQ-DI.
Latvian: Fizisko funkciju uzlabošanos noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptaujas invaliditātes indeksu (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire Disability Index) II, III, IV, V un VI pētījumā un modificēto HAQ-DI - I pētījumā.
Estonian: Kehakaalul põhineva annuse subkutaansel manustamisel saavutati võrreldavad minimaalse kontsentratsiooni väärtused kehakaalu vahemike ja vanuserühmade lõikes.
Latvian: Lietojot atbilstoši ķermeņa masai noteiktas devas, tika panāktas līdzīgas zemākās koncentrācijas visās ķermeņa masas un vecuma grupās.
Estonian: 0,4 ml Täitejoon
Latvian: 0,4 ml Pildījuma līnija
Estonian: Abatatsepti on aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel uuritud kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (341 patsienti said abatatsepti, 253 patsienti said platseebot) (vt lõik 5.1).
Latvian: Abatacepts pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu ir pētīts divos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (341 pacients saņēma abataceptu, 253 pacienti placebo) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendi nimi: ___________________
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _________________
Estonian: 2...5-aastaste vanusekohordis oli üldine seropositiivsuse määr kumulatiivse perioodi, sealhulgas abatatsept-ravi järgse järelkontrolli jooksul 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) ravi ajal ja 37,5% (3/8) abatatseptiga ravi lõpetamise järgselt (≥ 28 päeva pärast viimast annust).
Latvian: 2 līdz 5 gadu vecuma grupā kopējais seropozitīvas reakcijas rādītājs kumulatīvajā periodā, ieskaitot novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas, bija 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) ārstēšanas laikā un 37,5% (3/8) pēc abatacepta lietošanas pārtraukšanas (≥ 28 dienas pēc pēdējās devas).
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav abatatsepti annus sõltub kehakaalust:
Latvian: Ieteicamā abatacepta deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir atkarīga no ķermeņa masas:
Estonian: Uuringus V randomiseeriti patsiendid saama kas sama fikseeritud abatatsepti annuse või 3 mg/kg infliksimabi või platseebot 6 kuu jooksul.
Latvian: V pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot to pašu noteikto abatacepta devu vai 3 mg/kg infliksimaba, vai placebo 6 mēnešus.
Estonian: ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada, painutada või murda.
Latvian: NELIECIET ATPAKAĻ pilnšļirces uzgali, jo tas var bojāt, nolocīt vai nolauzt adatu.
Estonian: Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: ORENCIA lietošanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Enamus perioodi B randomiseeritud patsientidest jätkas perioodil C (58/60 perioodil B abatatsepti saanud; 59/62 perioodil B platseebot saanud), samuti ka 36 patsienti neist 47-st, kellel ei saadud perioodil A ravivastust (patsientide koguarv n=153).
Latvian: Vairums B periodā randomizēto pacientu tika iekļauti C periodā (58/60 abatacepta lietotāji B periodā; 59/62 placebo lietotāji B periodā), kā arī 36 no 47 A perioda pacientiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju (kopējais pacientu skaits n=153).
Estonian: Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, ja Jūs sākat ārstēšanu ar ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Estonian: Abatatsep t 125 mg s.c. N=213
Latvian: Abatacepts 125 mg s.c. N=213
Estonian: Vanus ja sugu (kui arvestati kehakaalust tuleneva parandusega) ei mõjutanud kliirensit.
Latvian: Vecums un dzimums (koriģēts atkarībā no ķermeņa masas) klīrensu neietekmēja.