FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan kitsartinibin odotetaan estävän syöpäsoluja monistumasta ja siten hidastavan sairauden etenemistä.
Croatian: Očekuje se da će kvizartinib blokiranjem gena FLT3 zaustaviti umnožavanje stanica raka i na taj način usporiti razvoj bolesti.
Finnish: Vanflyta kehitettiin syöpälääkkeeksi tyypin "FLT3-ITD-positiivinen" akuutin myelooisen leukemian hoitoon (kun syöpäsoluissa on tietty muutos FLT3-nimisen proteiinin geenissä).
Croatian: Lijek Vanflyta razvijen je kao lijek protiv raka za liječenje vrste AML-a naziva „FLT3-ITD pozitivan" (kada stanice raka imaju određenu promjenu na genu za bjelančevinu naziva FLT3).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 367 FLT3-ITD-positiivista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joihin aiemmat hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja provedenog na 367 bolesnika s AML-om pozitivnim na FLT3-ITD u kojih bolest nije reagirala na liječenje ili se vratila nakon liječenja.
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta (kvizartinib)
Finnish: Vanflytan vaikuttava aine on kitsartinibi, ja lääkevalmistetta oli määrä olla saatavana tabletteina.
Croatian: Vanflyta sadrži djelatnu tvar kvizartinib i trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Vanflyta.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä FLT3:a, joka on solun kasvuun ja lisääntymiseen osallistuva proteiini.
Croatian: Djeluje blokiranjem FLT3, gena za bjelančevinu uključenu u rast i širenje stanica.
Finnish: Tämä lääke oli tarkoitettu akuuttia myelooista leukemiaa (AML, valkosolujen syöpää) sairastavien aikuisten hoitoon.
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta, namijenjenog liječenju odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (rak bijelih krvnih stanica).
Finnish: 26. heinäkuuta 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Croatian: 26. srpnja 2013. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
Croatian: Ishod ponovnog ocjenjivanja
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5 mg).
Croatian: Trebao se koristiti u obliku tableta (5 mg).
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pfizer Limited.
Croatian: Zahtjev je podnijela tvrtka Pfizer Limited.
Finnish: Ei ole selvää, voidaanko näitä riskejä hallita onnistuneesti kliinisessä käytännössä.
Croatian: Nije bilo jasno može li se tim rizicima uspješno upravljati prilikom primjene lijeka.
Finnish: Mitä Xeljanz on?
Croatian: Što je Xeljanz?
Finnish: Lääkeyhtiö harkitsee tulevia erityiskäyttöä koskevia pyyntöjä tapauskohtaisesti paikallisten säännösten mukaisesti.
Croatian: Tvrtka će daljnje zahtjeve za milosrdnu uporabu razmotriti na individualnoj osnovi u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Croatian: Ukoliko ste sudionik kliničkog ispitivanja ili ste uključeni u program milosrdne uporabe, a želite dobiti više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vam je dao lijek.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Croatian: Podnositelj zahtjeva podnio je molbu za preispitivanje mišljenja.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Croatian: Koje su posljedice odbijanja zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili za pacijente u programima milosrdne uporabe?
Finnish: Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/460814/2013
Croatian: Uskrata odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xeljanz (tofacitinib) EMA/460814/2013
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Croatian: Čime je tvrtka potkrijepila zahtjev za odobrenje lijeka?
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 25. heinäkuuta 2013.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti te molbe, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i 25. srpnja 2013. godine potvrdio uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti uudelleenkäsittelyn yhteydessä heinäkuussa 2013, että viittaus rakennevaurioita koskevaan vaikutukseen poistetaan käyttöaiheista.
Croatian: Prilikom ponovnog ocjenjivanja u srpnju 2013. godine tvrtka je predložila uklanjanje tvrdnji o učinku na strukturno oštećenje iz popisa terapijskih indikacija.
Finnish: Tutkimukset eivät kuitenkaan riittäneet osoittamaan sairauden aktiivisuuden ja nivelten rakennevaurioiden johdonmukaista vähenemistä etenkään pienempää eli 5 mg:n Xeljanz-annosta saaneilla potilailla eikä potilailla, joiden hoito vähintään kahdella muulla DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
Croatian: Međutim, ispitivanja nisu uspjela dokazati konzistentno smanjenje aktivnosti bolesti i strukturnog oštećenja zglobova, posebice pri nižoj dozi (5 mg) Xeljanza i u ciljnoj populaciji pacijenata koji su neuspješno liječeni primjenom najmanje dva druga DMARD-a.
Finnish: Niitä tuotetaan niin kutsutulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä valmistavat solut, joissa on lääkkeen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Croatian: Proizvode se metodom poznatom pod nazivom „rekombinantna DNK tehnologija", tj. proizvode ih stanice u koje je ugrađen gen (DNK) koji im omogućava proizvodnju lijeka.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että potilaat, jotka saavat tofasitinibia kliinisissä tutkimuksissa, jatkavat lääkkeen käyttöä suunnitellusti.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će bolesnici koji dobivaju tofacitinib u sklopu kliničkih ispitivanja isti dobivati i dalje prema planu.
Finnish: Pitävien todisteiden puute siitä, että Xeljanzin ehdotettu annos estää rakennevaurioita, vahvisti kuitenkin lääkevalmistekomitean näkemystä siitä, että hoidon hyödyt eivät kumoa merkittäviä ja ratkaisemattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Croatian: Međutim, nedostatak čvrstih dokaza da Xeljanz sprečava strukturno oštećenje u predloženoj dozi i populaciji ipak je pridonijelo mišljenju Povjerenstva da koristi liječenja nisu veće od značajnih i neriješenih pitanja sigurnosti.
Finnish: Yhtiö esitti alun perin tulokset viidestä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 300 nivelreumapotilasta.
Croatian: U prvom zahtjevu tvrtka je iznijela rezultate pet glavnih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih na 3 300 bolesnika oboljelih od reumatoidnog artritisa.
Finnish: Mihin valmistetta Xeljanz oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Xeljanz trebao koristiti?
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla hoito vähintään yhdellä biologisella tautiprosessiin vaikuttavalla reumalääkkeellä (biologinen DMARD1) oli epäonnistunut siksi, että potilaat eivät sietäneet hoitoa haittavaikutusten vuoksi, tai siksi, että hoidolla ei saatu riittävää vastetta.
Croatian: Trebali su ga koristiti bolesnici u kojih je liječenje najmanje jednim drugim lijekom poznatim kao biološki antireumatski lijek koji mijenja tijek bolesti (biološki DMARD1) bilo neuspješno, bilo zato što nisu mogli podnijeti lijek zbog nuspojava, ili zato što je liječenje bilo neučinkovito.
Finnish: Biologinen DMRAD on lääke, jonka vaikutus kohdistuu immuunijärjestelmän tiettyihin proteiineihin.
Croatian: Biološki DMARD-i su lijekovi koji djeluju na specifične proteine imunološkog sustava.
Finnish: Xeljanz on lääke, jonka vaikuttava aine on tofasitinibi.
Croatian: Xeljanz je lijek čija je djelatna tvar tofacitinib.
Finnish: Näitä mitattiin kolmen tai kuuden kuukauden kuluttua, tutkimuksen mukaan.
Croatian: Ovisno o ispitivanju, ti su se parametri mjerili nakon 3, odnosno 6 mjeseci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi huhtikuussa 2013, että kaikkien viiden tutkimuksen yhdistetyt tiedot osoittivat, että Xeljanz vähensi nivelreuman oireita ja paransi potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Croatian: U travnju 2013. godine, Povjerenstvo je uzelo u obzir da su, sveukupno gledajući, podaci dobiveni iz pet glavnih ispitivanja pokazali da liječenje Xeljanzom dovodi do poboljšanja znakova i simptoma reumatoidnog artritisa kao i do poboljšanja tjelesnih funkcija bolesnika.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa tofasitinibin odotetaan lievittävän tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Croatian: Tofacitinib bi inhibicijom ovih enzima trebao ublažiti upalu i druge simptome bolesti.
Finnish: Miten Xeljanzin odotettiin vaikuttavan?
Croatian: Kako bi Xeljanz trebao djelovati?
Finnish: Tehon päämittarit olivat muutokset sairauden oireita, fyysistä toimintakykyä, nivelten rakennevaurioita ja sairauden aktiivisuutta kuvaavissa pisteissä.
Croatian: Glavne mjere učinkovitosti bile su promjene u ocjenama kojima su bolesnici ocjenjivali znakove i simptome bolesti, u tjelesnim funkcijama pacijenata, strukturnom oštećenju zglobova te u aktivnosti bolesti.
Finnish: Merkittävät ja ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat tofasitinibin immuunivastetta vähentävään vaikutukseen liittyvien vakavien infektioiden riskiä ja tyyppiä.
Croatian: Bilo je važnih i neriješenih problema s rizikom i vrstom teških infekcija primijećenih tijekom primjene tofacitiniba, koje su povezane s imunosupresivnim djelovanjem lijeka.
Finnish: Lääkevalmisteen Xeljanz (tofasitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Croatian: Uskrata odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xeljanz (tofacitinib)
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. huhtikuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Xeljanz, joka oli tarkoitettu nivelreuman hoitoon.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje, te preporučilo da se uskrati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xeljanz, namijenjenog liječenju reumatoidnog artritisa.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi huhtikuussa 2013, etteivät Xeljanzin hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Croatian: Stoga je u travnju 2013. godine mišljenje CHMP-a bilo da odnos koristi i rizika Xeljanza nije pozitivan, pa su preporučili uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Xeljanzia oli tarkoitus käyttää keskivaikean ja vaikean nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
Croatian: Predviđena uporaba Xeljanza bila je liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatskog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje oštećenje i upalu zglobova).
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi tietyt syövät, maha-suolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan seinämän puhkeaminen), maksavaurio ja veren rasvapitoisuuden nousu.
Croatian: Ti su se prigovori odnosili i na rizik od drugih teških nuspojava, uključujući neke vrste karcinoma, gastrointestinalne perforacije (probušenja u stijenci tankog crijeva), oštećenje jetara te probleme s povećanom koncentracijom lipida (masti) u krvi.
Finnish: Xeljanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Croatian: Prije provođenja ispitivanja na ljudima, učinci Xeljanza ispitani su na eksperimentalnim modelima.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Croatian: Koji su glavni razlozi CHMP-ova odbijanja zahtjeva?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Xeljanzin yleistä turvallisuusprofiilia hyvin huolestuttavana.
Croatian: CHMP je imao ozbiljne prigovore na ukupan sigurnosni profil Xeljanza.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xeljanzia (5 tai 10 mg kahdesti päivässä)
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivalo se djelovanje Xeljanza (u dozama od 5 ili 10 mg koje su uzimane dva puta na dan) u odnosu na placebo (slijepa proba), samostalno ili kao dodatno liječenje uz neki drugi DMARD lijek.
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine tofasitinibi on immuunisalpaaja (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Croatian: Djelatna tvar Xeljanza - tofacitinib je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) koji inhibira djelovanje enzima tzv. Janus kinaza.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Croatian: Uskrata CHMP-a potvrđena je pri ponovnom ocjenjivanju.
Finnish: Näillä entsyymeillä on tärkeä tehtävä nivelreumassa esiintyvissä tulehdusprosesseissa ja nivelvaurioissa.
Croatian: Ti su enzimi važni za upalu i oštećenja
Finnish: 18. syyskuuta 2013
Croatian: 18. rujna 2013.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, s dopunama
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Croatian: • Ako imaju bilo kakvih pitanja, bolesnici se moraju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Croatian: Koje su preporuke donesene za bolesnike i propisivače?
Finnish: Uudet analyysit paljastivat tutkimuksen toteuttamiseen liittyneitä virheitä, mikä asettaa aiemmat päätelmät kyseenalaisiksi.
Croatian: Nove su analize pokazale nedostatke u načinu provođenja ispitivanja, što baca sumnju na prethodne zaključke.
Finnish: Lääkkeen määrääjille lähetetään tietoa rekisterin käytöstä.
Croatian: Propisivačima će se dostaviti informacije o načinu uporabe registra.
Finnish: Aprotiniini on hyväksytty useissa EU-maissa potilaille, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus, mutta Euroopan komissio peruutti sen myyntiluvan helmikuussa 2008.
Croatian: Aprotinin je odobren u nekoliko država članica EU-a za bolesnike koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice, no Europska komisija suspendirala ga je na području EU-a u veljači 2008.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti 19. kesäkuuta 2012 uudelleenarvioinnin jälkeen alkuperäiset johtopäätöksensä, mutta päätti poistaa traneksaamihapon farmakokineettistä tutkimusta koskevan vaatimuksen.
Croatian: Dana 19. lipnja 2012., nakon ponovnog pregleda, CHMP je potvrdio svoje prvotne zaključke, no odlučio je ukloniti zahtjev za farmakokinetičko ispitivanje za traneksamičnu kiselinu.
Finnish: Komitea tarkasteli myös muiden kliinisten tutkimusten tietoja, julkaistua kirjallisuutta, spontaaneja ilmoituksia haittavaikutuksista ja fibrinolyysiä estäviä aineita markkinoivien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo podatke iz drugih kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih prijava nuspojava i podatke dostavljene od tvrtki koje stavljaju antifibrinolitike u promet.
Finnish: Niitä on käytetty useita vuosikymmeniä potilailla, joille tehdään tiettyjä hammasleikkauksia tai muita leikkauksia tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Croatian: Korišteni su nekoliko desetljeća u bolesnika koji se podvrgavaju određenim stomatološkim ili kirurškim zahvatima kao i u drugih bolesnika izloženih riziku od komplikacija uslijed krvarenja.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on noudatettava uusia yhtenäistettyjä suosituksia aminokapronihapon ja traneksaamihapon käytöstä.
Croatian: • Propisivači se trebaju pridržavati novih usklađenih preporuka za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät liiallista verenhukkaa.
Croatian: Antifibrinolitici su lijekovi koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Finnish: Koska nämä lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan 1960-luvulla, lääkevalmistekomitea tarkasteli saatavissa olevaa näyttöä niiden hyödystä eri olosuhteissa ja antoi suosituksia niiden käytön ehtojen yhtenäistämisestä EU:ssa.
Croatian: S obzirom da su ovi lijekovi odobreni za uporabu od 1960.-ih, CHMP je pregledao dostupne dokaze o njihovim koristima u različitim stanjima i dao preporuke za usklađivanje stanja u kojima se ovi lijekovi smiju koristiti u EU-u.
Finnish: BART-tutkimuksen tulokset eivät toistuneet muissa tutkimuksissa, ja kun usean tutkimuksen (pois lukien BART) tiedot analysoitiin yhdessä, tulokset eivät osoittaneet aprotiniiniin liittyvän suurempaa kuolemanriskiä kuin muihin fibrinolyysiä estäviin aineisiin.
Croatian: Rezultati ispitivanja BART nisu replicirani u drugim ispitivanjima, a nakon što su podaci iz nekoliko ispitivanja (isključujući BART) analizirani zajedno, rezultati nisu pokazali da je aprotinin povezan s povišenim rizikom od smrti u usporedbi s drugim antifibrinoliticima.
Finnish: Lisäksi ongelmia aiheutti tapa, jolla joitakin potilaita koskevat tiedot oli suljettu pois alkuperäisistä analyyseistä, ja se, että potilaiden käyttämiä verta ohentavia lääkkeitä ei seurattu asianmukaisesti.
Croatian: Prisutni su bili i problemi s načinom na koji su podaci pojedinih bolesnika isključeni iz početnih analiza i s nedostatkom odgovarajućeg nadziranja lijekova za razrjeđivanje krvi u bolesnika koji su ih uzimali.
Finnish: Saksan lääkevalvontaviranomainen (BfArM) peruutti 5. marraskuuta 2007 aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa.
Croatian: Dana 5. studenog 2007. njemačka agencija za lijekove (BfArM) suspendirala je odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin u Njemačkoj.
Finnish: Miksi fibrinolyysiä estäviä aineita arvioitiin?
Croatian: Zašto je proveden pregled antifibrinolitika?
Finnish: • Kun aprotiniini tulee jälleen saataville, lääkkeen määrääjiä kehotetaan ottamaan huomioon tarkistettu käyttöaihe ja seuraamaan päivitettyjä määräysohjeita tarkasti.
Croatian: • Nakon što aprotinin ponovno postane dostupan, propisivačima se savjetuje da imaju na umu revidiranu indikaciju te da se strogo pridržavaju ažuriranom savjetu za propisivanje lijeka.
Finnish: Mitä fibrinolyysiä estävät aineet ovat?
Croatian: Što su antifibrinolitici?
Finnish: • EU:hun perustetaan rekisteri aprotiniinin käyttöprofiilin seurantaa varten.
Croatian: • Uvest će se registar u EU-u kako bi se nadzirao uzorak uporabe aprotinina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on sopinut näitä lääkkeitä markkinoivien yhtiöiden kanssa, että EU:n terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan määräystietojen muutoksista.
Croatian: Povjerenstvo je s tvrtkama koje stavljaju lijekove u promet usuglasilo pismo koje će se slati relevantnim zdravstvenim djelatnicima u EU-u, a u kojem se objašnjavaju promjene u informacijama za propisivanje lijeka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös tärkeitä muutoksia aprotiniinilääkkeiden määräystietoihin, kuten käytön rajoittamista erillisiin sydämen ohitusleikkauksiin aikuispotilailla, joilla on runsaan verenvuodon suuri riski, sekä varoitusta riskistä, että potilaille annetaan liian vähän hepariinia (liian vähäinen heparinisointi).
Croatian: CHMP je također preporučio važne izmjene u informacijama za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin, uključujući ograničavanje njihove uporabe na izolirani kirurški zahvat ugradnje srčane premosnice u odraslih osoba izloženih povećanom riziku od velikog gubitka krvi i uključivanje upozorenja o riziku u slučaju primjene premale količine heparina u bolesnika („nedostatna heparinizacija").
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli arvioinnin aikana tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää, joka koostuu sydän- ja verisuonitautien sekä verenvuototautien asiantuntijoista.
Croatian: Tijekom pregleda CHMP je prihvatio savjet znanstvene savjetodavne skupine sačinjene od stručnjaka na području kardiovaskularnih poremećaja i krvarenja.
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi 12. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa tekemään täydellisen arvioinnin aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon hyödyistä ja riskeistä sekä antamaan lausunnon niiden myyntiluvista EU:ssa.
Croatian: Dana 12. ožujka 2010. njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede potpunu ocjenu koristi i rizika aprotinina, kao i aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline te da izda svoje mišljenje o njihovom odobrenju na razini EU-a.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleen aiempaa aprotiniinia koskevaa suositustaan ja otti huomioon BART-tutkimuksesta saadut uudet tiedot.
Croatian: CHMP je revidirao svoju raniju preporuku za aprotinin, uzimajući u obzir nove informacije ispitivanja BART.
Finnish: Aminokapronihappo ja traneksaamihappo ovat EU:ssa yleisesti käytettyjä fibrinolyysiä estäviä aineita.
Croatian: Aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina često su primjenjivani antifibrinolitici u EU-u.
Finnish: Kun myyntiluvat peruutettiin Saksassa, lääkevalmistekomitea aloitti EU:n laajuisen arvioinnin, jonka seurauksena aprotiniinin myyntilupien peruuttamista koko EU:ssa suositeltiin 21. marraskuuta 2007.1 Lääkevalmistekomitea suunnitteli suosituksen antamisen aikaan lisäarviointia sitten, kun BART-tutkimuksen lopulliset tiedot ovat käytettävissä.
Croatian: Suspenzija u Njemačkoj rezultirala je pregledom diljem EU-a od strane CHMP-a, koji je preporučio suspenziju aprotinina na razini EU-a 21. studenog 2007.1 U trenutku davanja svoje preporuke, CHMP je predvidio daljnji pregled nakon što konačni podaci ispitivanja BART postanu dostupni.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea kehotti harkitsemaan aprotiniinin hyötyjä ja riskejä sekä vaihtoehtoisia hoitoja huolellisesti.
Croatian: Nadalje, CHMP savjetuje da se koristi i rizici aprotinina pažljivo razmotre, kao i dostupnost alternativnih liječenja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi BART-tutkimuksen tiedot, mukaan lukien vuoden 2007 jälkeen julkaistut lisätiedot ja analyysit.
Croatian: CHMP je pregledao podatke ispitivanja BART, uključujući dodatne podatke i analize koji su postali dostupni od 2007.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle tiedotettiin käynnissä olevista farmakokineettisistä tutkimuksista, jotka kansalliset viranomaiset arvioivat niiden valmistuttua.
Croatian: CHMP je obaviješten o farmakokinetičkim ispitivanjima koja su u tijeku, a koja će biti zaključena i ocijenjena od nacionalnih nadležnih tijela.
Finnish: Päätös perustui tutkimuksen (BART-tutkimuksen) varhaisiin tuloksiin, jotka osoittivat, että aprotiniinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen suurempi kuin muita fibrinolyysiä estäviä hoitoja (aminokapronihappoa ja traneksaamihappoa) saaneiden.
Croatian: Ova odluka potaknuta je ranijim rezultatima ispitivanja (ispitivanje BART) kojim je utvrđen veći broj smrtnih slučajeva 30 dana nakon kirurškog zahvata na srcu u bolesnika koji su primili aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su primili druge terapije antifibrinoliticima (aminokaproičnom kiselinom i traneksamičnom kiselinom).
Finnish: Lääkevalmistekomitea asetti ehtoja aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden palauttamiselle markkinoille ja antoi suosituksia aminokapronihapon ja traneksaamihapon käytöstä.
Croatian: CHMP je odredio uvjete za ponovno stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin te je donio preporuke za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Finnish: Tapa, jolla muita verta ohentavia hoitoja (kuten hepariinia) käytettiin tutkimuksessa, oli epäjohdonmukainen ja toisinaan epäasiallinen, millä on voinut olla osuutta siihen, että aprotiniinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli odotettua suurempi.
Croatian: U ispitivanju je nekonzistentno i povremeno neprimjereno provođena terapija razrjeđivanja krvi (poput heparinom), a to je moglo doprinijeti većem broju smrtnih slučajeva u bolesnika koji su primali aprotinin od očekivanog.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 14. helmikuuta 2012 päätökseen arvioinnin, joka koski fibrinolyysiä estäviä lääkevalmisteita aprotiniinia, aminokapronihappoa ja traneksaamihappoa.
Croatian: Dana 14. veljače 2012. Europska agencija za lijekove završila je pregled antifibrinolitika koji sadrže aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.