FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vom CHMP zur Kenntnis genommen und gutgeheißen.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
German: Begrenzte Erfahrungen seit Markteinführung deuten darauf hin, dass, wenn bei einer Überdosierung Nebenwirkungen auftreten, diese dem in 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil entsprechen.
Dutch: Beperkte ervaring tijdens de periode na het in de handel brengen laat zien dat bijwerkingen, indien deze optreden na een overdosis, consistent zijn met het bijwerkingenprofiel zoals beschreven in rubriek 4.8, en dat deze in het algemeen matig van ernst zijn en verdwijnen na het stoppen van de behandeling of na dosisverlaging.
German: Meropenem wirkt bakterizid, in dem es durch Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs) die Zellwandsynthese bei grampositiven und gramnegativen Bakterien hemmt.
Dutch: Meropenem oefent zijn bactericide activiteit uit door remming van de synthese van de bacteriecelwand bij Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's).
German: Gabe von Meronem über einen Port oder einen zentralen Zugang
Dutch: Het toedienen van Meronem door een poort of een centrale infusielijn
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 2,0 mmol Natrium (ungefähr 45 mg).
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat 104 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 2,0 mEq natrium (ongeveer 45 mg).
German: Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.
Dutch: Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.
German: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert.
Dutch: Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie.
German: Bei Anwendung von Meronem mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Sollte sich das Ergebnis bestätigen, muss das Isolat zu einem Referenzlabor geschickt werden.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten op ieder dergelijk isolaat dienen herhaald te worden, en indien het resultaat bevestigd is, dient het isolaat naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
German: Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 51 ml/min beträgt, sollte die Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen wie unten aufgeführt angepasst werden.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten met een creatinineklaring lager dan 51 ml/min moet de dosis worden aangepast volgens onderstaand schema.
German: Litauen: Meronem IV Luxemburg: Meronem IV Malta: Meronem IV Niederlande: Meronem i.v.
Dutch: Litouwen: Meronem IV Luxemburg: Meronem IV Malta: Meronem IV
German: Die Methicillin-Empfindlichkeit von Staphylokokken lässt Rückschlüsse auf eine Meropenem-Empfindlichkeit zu.
Dutch: 3 Gevoeligheid van stafylokokken voor meropenem is afgeleid van de meticillinegevoeligheid.
German: Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.
Dutch: Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
German: Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
German: 1 g/20 ml zur Injektion oder Konzentration zur Infusion
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml voor injectie of variabele concentratie voor infusie
German: Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Dutch: Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
German: Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.
Dutch: U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.
German: In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial gefunden.
Dutch: In een conventionele testbatterij werd geen bewijs van mutageniciteit gevonden, en evenmin bewijs van reproductietoxiciteit, waaronder teratogeniciteit, in studies bij ratten met doseringen tot 750 mg/kg en bij apen met doseringen tot 360 mg/kg.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab.
Dutch: Hoe moet het geneesmiddel bereid worden Was uw handen en droog ze heel goed af.
German: Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen.
Dutch: Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
German: • Hautausschlag, juckende Haut
Dutch: • Huiduitslag, jeukende huid.
German: Daraus resultiert ein 60-100%iger Abfall des Valproinsäurespiegels innerhalb von etwa 2 Tagen.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen.
German: Über die Einbeziehung von Meropenem in ein solches Kombinationsschema entscheidet der Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Patientenmerkmale, der zu behandelnden Infektion sowie der lokal häufig vorkommenden Erreger und ihrer Resistenzprofile.
Dutch: Het besluit om meropenem te gebruiken als onderdeel van een combinatiebehandeling wordt genomen door de zorgverleners, waarbij rekening wordt gehouden met de kenmerken van de individuele patiënt, de infectie die wordt behandeld, de overheersende lokale bacteriële flora en het gevoeligheidsprofiel van deze bacteriën voor antibiotica.
German: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Zelden convulsies (zie rubriek 4.4)
German: 10 oder 20 mg/kg
Dutch: 10 of 20 mg/kg
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik Meronem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
German: Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Carbapenem-Antibiotikum.
Dutch: Overgevoeligheid voor een ander carbapenem.
German: Die Menge der benötigten Flüssigkeit ist in der unten angefügten Tabelle aufgeführt: Dosis von Meronem zur Lösung benötigte Menge „Wasser für Injektionszwecke"
Dutch: De benodigde hoeveelheid vloeistof staat in onderstaande tabel weergegeven: Dosis Meronem
German: Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde, angewendet werden.
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit mäßigen und schweren Störungen der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis aan te passen bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
German: grampositive Anaerobier gramnegative Anaerobier speziesunabhängige Grenzwertkonzentrationen5
Dutch: Gram-positieve anaëroben Gram-negatieve anaëroben Niet-species gerelateerde breekpunten5
German: Nur etwa 2 % der Dosis werden über die Faeces eliminiert.
Dutch: Fecale eliminatie vertegenwoordigt slechts 2% van de dosis.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
German: Indikationsteilbereiche in allgemeinen Begriffen zusammenzufassen, und stimmte daher der folgenden Indikation zu:
Dutch: Het CHMP oordeelde dan ook dat het beter was deze subindicaties te rangschikken onder algemene termen en stemde daarom in met de volgende indicatie:
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einzelnen Spezies örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
German: Der Einfluss des Antibiotikums auf den Anstieg der INR (international normalised ratio) ist daher schwierig zu bestimmen.
Dutch: Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene conditie van de patiënt, waardoor de bijdrage van het antibioticum aan de toename van de INR (internationaal genormaliseerde ratio) moeilijk te beoordelen is.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MERONEM BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MERONEM GEBRUIKT
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich orale und vaginale Candidosen Blutbildendes und lymphatisches System Häufig
Dutch: Soms orale en vaginale candidiasis
German: Es liegen jedoch begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor, die auf eine Dosierung von 20 mg/kg alle 8 Stunden als angemessene Behandlung hindeuten.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens geven echter aan dat 20 mg/kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig, außer bei Fällen mäßiger bis schwerer Störungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk, behalve in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
German: Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einen alkoholgetränkten Tuch und lassen es trocknen.
Dutch: Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Meronem nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
German: Nach den Daten aus dieser Studie war die Behandlung bakterieller gynäkologischer Infektionen mit Meropenem hoch wirksam, und die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Meropenem in Monotherapie war vergleichbar mit der der Kombinationsbehandlung mit Clindamycin plus Gentamycin.
Dutch: De klinische en bacteriologische effectiviteit van meropenem als monotherapie kwam overeen met die van de combinatiebehandeling van clindamycine plus gentamicine.
German: Abschnitt 6.6 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: Rubriek 6.6 - Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
German: Es wurde festgestellt, dass bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen gelden.
German: Intra- und postpartale Infektionen
Dutch: Intra- en postpartum infecties
German: Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium pro 500 mg-Dosis.
Dutch: Meronem 500 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2,0 mEq natrium per dosis van 500 mg.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber anderen Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen oder Carbapenemen sind.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems, omdat u ook overgevoelig voor meropenem kunt zijn.
German: Probenecid konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt daher die renale Ausscheidung von Meropenem.
Dutch: Er is competitie tussen meropenem en probenecide bij de actieve tubulaire secretie waardoor probenecide de renale uitscheiding van meropenem remt met als gevolg een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd en de plasmaconcentratie van meropenem.
German: Meropenem gehört zur Klasse der Carbapeneme innerhalb der großen Gruppe der BetalactamAntibiotika und zeigt in vitro antibakterielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Grampositiven und Gram-negativen, aeroben und anaeroben Erregern (einschließlich Enterobacteriaceae, die ESBL [Betalactamasen mit erweitertem Wirkspektrum] oder chromosomal kodierte AmpC-Betalactamasen produzieren).
Dutch: Het is een antibacterieel middel met in vitro een breedspectrumwerking tegen grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe pathogenen, waaronder Enterobacteriaceae die ESBL ("extended-spectrum beta-lactamase" - bètalactamasen met breder werkingsspectrum) en chromosomaal gecodeerd AMpC-bètalactamasen produceren.
German: • Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut
Dutch: • Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
German: Agranulozytose, hämolytische Anämie
Dutch: Niet bekend agranulocytose, hemolytische anemie
German: Histologische Befunde einer Schädigung der Nierentubuli gab es in einer Studie bei Mäusen und Hunden über 7 Tage nach einer Einmal-Dosis nur bei Dosierungen von 2000 mg/kg und mehr und bei Affen bei 500 mg/kg.
Dutch: Bij muizen en honden werden histologisch bewijs voor niertubulus-beschadiging alleen gevonden bij doses van 2000 mg/kg en hoger na enkelvoudige toediening, en bij apen bij doses van 500 mg/kg in een 7 dagen durende studie.
German: Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen.
Dutch: Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop.
German: Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
German: Tabelle 1 Systemorganklasse
Dutch: Tabel 1
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Dutch: - de verwijzing harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens der Behandlung für die Frau muss entschieden werden, ob abgestillt oder ob von der Behandlung mit Meropenem Abstand genommen werden soll.
Dutch: Besloten moet worden om ofwel de borstvoeding stop te zetten ofwel de behandeling met meropenem stop te zetten of daar van af te zien, waarbij het voordeel van de behandeling voor de vrouw in aanmerking moet worden genomen.
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin oder Cephalosporinen).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere bèta-lactamantibiotica (bijv. penicillines of cefalosporines).
German: Meronem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol pro 1 g-Dosis.
Dutch: Meronem 1000 mg: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1000 mg.
German: da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.
Dutch: Meronem mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.
German: Bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank fand der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 484 Ereignisse in 273 Fällen, die Patienten mit bekannter CF betrafen, und stellte diese Daten in zusammengefasster Form vor.
Dutch: De vergunninghouder voerde ook in het bestand met veiligheidsgegevens van patiënten een zoekbewerking uit naar gevallen met een medische voorgeschiedenis van CF. Bij 273 gevallen werden in totaal 484 gebeurtenissen geïdentificeerd, die door de vergunninghouder werden samengevat en besproken.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Dutch: Het toedienen van de injectie
German: Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meronem zu verzichten.
Dutch: Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die in den Studien häufig bei CF-Patienten isolierten pulmonalen Erreger wurde ebenfalls vorgelegt.
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen voorkomende longpathogenen die bij patiënten met CF in de twee onderzoeken waren geïsoleerd.
German: Meronem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium je 1 Gramm, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
Dutch: Meronem 1,0 g: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1,0 g. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
German: Bisher wurden 7 von AstraZeneca (AZ) finanzierte Studien (1 zulassungsvorbereitende und 6 supportive) zu HWI durchgeführt, die alle bereits im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht worden waren.
Dutch: Al deze onderzoeken (één centraal en zes ondersteunend) zijn eerder overgelegd bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning.
German: Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig.
Dutch: Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden.
German: Grampositive Anaerobier
Dutch: Gram-positieve anaëroben
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)£ Staphylococcus spp.
Dutch: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig) £
German: Ähnlich wie bei anderen Betalaktam-Antibiotika wurde nachgewiesen, dass der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration von Meropenem die MHK (T>MHK) überschreitet, am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Dutch: Farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) verband Net als met andere bèta-lactam-antibiotica, is gebleken dat de tijd dat de concentratie van meropenem hoger is dan de minimum remmende concentratie (T>MIC) het best correleert met de werkzaamheid.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion führte die Gabe wiederholter Dosen im Abstand von 8 Stunden zu keiner Akkumulation von Meropenem.
Dutch: Bij meervoudige toediening elke 8 uur aan proefpersonen met een normale nierfunctie treedt geen stapeling van meropenem op.
German: Der CHMP stellte fest, dass diese Indikation zwar für Erwachsene und Kinder beantragt wird, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch keine Angabe zur geplanten pädiatrischen Dosierung gemacht hat.
Dutch: Er werd opgemerkt dat deze indicatie werd geclaimd voor volwassenen en kinderen, maar de vergunninghouder stelde geen aanbeveling voor de toediening bij kinderen voor; gezien de geclaimde gynaecologische infecties wordt dit echter aanvaard.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Niet bekend colitis geassocieerd met antibiotica (zie rubriek 4.4)
German: Kopfschmerzen Gelegentlich Parästhesien Selten
Dutch: Soms paresthesie
German: Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
Dutch: Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 2 klinische Studien unter Einschluss von etwa 1 050 Patienten durchgeführt, von denen etwa 520 Meropenem erhielten.
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog twee aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd bij ongeveer 1 050 patiënten, waarvan er ongeveer 520 patiënten met meropenem werden behandeld.
German: Nach Auffassung des CHMP sollten für die o. g. Indikationen bei der Bolusinjektion Dosierungen von 1 g i.v.
Dutch: Voor bovengenoemde indicaties was het CHMP de mening toegedaan dat, gezien het veiligheidsprofiel, een dosis van 1 g als i.v.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der intravenösen Bolusinjektion von 2 g bzw. der entsprechenden pädiatrischen Dosierung von 40 mg/kg vor.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van een intraveneuze bolus van 2 g of de overeenkomende bolus bij kinderen van 40 mg/kg
German: Allgemeine Störungen und Störungen am Anwendungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
German: Schweden: Meronem Slovakei: Meronem 500 mg i.v.
Dutch: Slowaakse Republiek: Meronem 500mg i.v.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmte der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monaten - einschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie was het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar was van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
German: Meldungen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung inhalativer oder vernebelter Meropenem-Zubereitungen gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bisher nicht ein.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen meldingen ontvangen van ongewenste voorvallen gerelateerd aan geïnhaleerd of verneveld meropenem.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak diarree, braken, misselijkheid, buikpijn
German: WIE IST MERONEM ANZUWENDEN?
Dutch: HOE WORDT MERONEM GEBRUIKT
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer 40 mg/kg-Bolusinjektion bei Kindern vor.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die gynäkologischen Erreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij gynaecologische infecties voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in het klinische onderzoek dat met de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werd overgelegd.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmt der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertritt jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monateneinschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie is het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar is van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
German: Demzufolge bestätigte der CHMP den folgenden Wortlaut für den Anwendungsbereich als angemessen:
Dutch: Daarom bevestigde het CHMP dat de volgende formulering van de therapeutische indicatie adequaat was:
German: Zur intravenösen 1 g/30 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/30 ml