FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de administração de uma sobredosagem de radiação com Lutathera, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida sempre que possível, eliminando o radionuclídeo do organismo através de micção frequente ou por diurese forçada e esvaziamento da bexiga frequente durante as primeiras 48 horas após a perfusão.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity v přípravku Lutathera je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radioizotopu z organismu, a to častým močením nebo forsírovanou diurézou v prvních 48 hodinách po infuzi.
Portuguese: Avisos e precauções
Czech: Upozornění a opatření
Portuguese: Duzentos e trinta e um (231) doentes foram aleatorizados para receberem Lutathera (n = 117) ou octreótido LP (n = 114).
Czech: Randomizováno bylo dvě stě třicet jedna (231) pacientů, a to do skupiny léčené přípravkem Lutathera (n = 117) nebo oktreotidem LAR (n = 114).
Portuguese: Tendo em conta a atividade volumétrica fixa de 370 MBq/ml à data e hora da calibração, o volume da solução é ajustado entre 20,5 ml e 25,0 ml de forma a proporcionar a quantidade necessária de radioatividade à data e hora da perfusão.
Czech: Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se množství roztoku upraví na objem 20,5-25,0 ml tak, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity.
Portuguese: Em cada caso, a atividade administrada deve ser tão reduzida quanto razoavelmente possível para obter o efeito terapêutico necessário.
Czech: Podaná dávka musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné terapeutické účinky.
Portuguese: Antes do lançamento de Lutathera em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao conteúdo e ao formato do programa educativo, incluindo os suportes de comunicação, as modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Před zavedením přípravku Lutathera v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit s kompetentním národním orgánem obsah a formu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, modalit distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Portuguese: Uma análise realizada com plasma humano para determinar a extensão da ligação de composto não radioativo da proteína do plasma (oxodotreótido de lutécio (175Lu)) demonstrou que cerca de 50%% do composto está ligado a proteínas plasmáticas.
Czech: Analýza prováděná s lidskou plazmou k posouzení vazby analogické neradioaktivní sloučeniny ((175Lu) lutecium-oxodotreotid) ukázala, že se asi 50 % sloučeniny váže na bílkoviny plazmy.
Portuguese: Todos os materiais do dispositivo de administração devem ser preservados, de forma a medir a radioatividade residual e a atividade efetivamente administrada e, por fim, a dose absorvida deve ser determinada.
Czech: Veškeré materiály obsažené v zařízení na podávání je zapotřebí ponechat, aby bylo možno změřit zbytkovou radioaktivitu a aktivitu látky, která byla skutečně podána a případně určit absorbované množství.
Portuguese: Assim, devem tomar-se as precauções relativas à proteção contra radiação em conformidade com os regulamentos nacionais.
Czech: Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s národními nařízeními.
Portuguese: Caso alguém ajude a limpar vómitos, sangue, urina ou fezes, devem usar luvas de plástico; em seguida, as luvas devem ser eliminadas num saco de lixo de plástico específico (de acordo com a recomendação indicada na secção "Recomendações de lixo" abaixo).
Czech: Pokud vám někdo bude pomáhat s úklidem zvratků, krve, moči nebo stolice, měl by mít jednorázové rukavice a ty pak vyhodit do samostatného plastového sáčku na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Portuguese: Os pontos finais secundários incluem a taxa de resposta objetiva (TRO), a sobrevivência geral (SG), o tempo até à progressão do tumor (TPT), a segurança e a tolerabilidade do medicamente e a qualidade de vida (QdV).
Czech: Sekundárními ukazateli byly četnost objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), doba do progrese nádoru, bezpečnost a snášenlivost léčivého přípravku a kvalita života.
Portuguese: Regras de radioproteção
Czech: Pravidla ochrany před radioaktivním zářením
Portuguese: Dada a semi-vida de 177Lu, é especialmente recomendado que se evite a contaminação interna.
Czech: Vzhledem k poločasu rozpadu izotopu (177Lu) se doporučuje zamezit vnitřní kontaminaci těla.
Portuguese: Para continuar a perfusão de Lutathera, é obrigatório utilizar um cateter novo colocando-o, possivelmente, num acesso venoso contralateral.
Czech: Pro pokračování infuze přípravku Lutathera je povinné použit nový katetr a pokud možno jej umístit do protilehlého žilního vstupu.
Portuguese: Qualquer toxicidade hematológica de grau 3 ou superior (CTCAE)**, exceto linfopenia.
Czech: Jakákoli hematologická toxicita třetího a vyššího stupně (CTCAE)**, s výjimkou lymfopenie.
Portuguese: As sanitas devem ser usadas na posição sentada, mesmo para homens.
Czech: Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
Portuguese: Em casos graves de náuseas ou vómitos durante a perfusão da solução de aminoácidos, pode ser administrado um antiemético de classe diferente.
Czech: Při silné nevolnosti nebo zvracení během aplikace aminokyselin lze podat antiemetikum jiné farmakologické třídy.
Portuguese: Os estudos toxicológicos com ratos demonstraram que uma única injeção intravenosa até 4.550 MBq/kg foi bem tolerada e não foram verificadas mortes.
Czech: Toxikologické testy na potkanech prokázaly dobrou snášenlivost jednorázové intravenózní injekce až do dávky 4550 MBq/kg, bez jakéhokoli úhynu.
Portuguese: Como este medicamento é radioativo, terá de seguir as instruções descritas de seguida para minimizar a exposição a radiação de outros.
Czech: Tento léčivý přípravek je radioaktivní; budete proto muset dodržovat dále uvedené pokyny, aby nedošlo ke zbytečnému ozáření dalších osob.
Portuguese: As verificações subsequentes da emissão de radioatividade devem ser realizadas, aproximadamente, a cada 5 minutos ao nível do tórax do doente e do frasco para injetáveis.
Czech: Další kontroly záření je vhodné provádět každých pět minut na úrovni hrudníku pacienta a lahvičky.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO) do MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Portuguese: Estimativas de dosagem absorvida para oxodotreótido de lutécio (177Lu) do estudo de fase III NETTER 1 (resultado Olinda)
Czech: Odhady absorbovaných dávek (177Lu) lutecium-oxodotreotidu ve studii NETTER-1 fáze III (výstup z programu OLINDA)
Portuguese: Caso tenha alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.
Portuguese: Informe o médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente, outros medicamentos que incluam análogos de somatostatina e glucocorticoides (também designados corticosteroides), uma vez que estes podem interferir com o seu tratamento.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně analogů somatostatinu, glukokortikoidů (též zvaných kortikosteroidy), protože mohou vaši léčbu narušovat.
Portuguese: Dependendo da situação, o médico de medicina nuclear deve informar o doente sobre os riscos associados a lesão de extravasamento e aconselhá-lo acerca do potencial tratamento e exigências de acompanhamento necessárias.
Czech: Podle situace by měl radiolog pacienta informovat o rizicích, spojených s poraněním při extravazaci a poskytnout rady týkající se možného řešení a potřebných následných požadavků.
Portuguese: A SSP diferiu significativamente (p<0,0001) entre os grupos de tratamento.
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
Portuguese: O que este folheto contém
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Portuguese: • Antecedentes de outros tumores malignos, exceto se o doente for considerado como estando em remissão, no mínimo, há 5 anos.
Czech: • Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let).
Portuguese: População idosa:
Czech: Starší pacienti:
Portuguese: Se tomou uma dose de Lutathera superior à indicada Uma sobredosagem é improvável porque apenas irá receber uma dose única, estritamente controlada, de Lutathera, administrada pelo médico de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento de administração.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lutathera, než měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na podání dohlíží.
Portuguese: • O rim não é um órgão crítico se for realizada uma coperfusão de uma solução de aminoácidos adequada.
Czech: • Ledviny nejsou kriticky ohroženy, pokud je podání přípravku doprovázeno infuzí vhodného roztoku aminokyselin.
Portuguese: Monitorizar os parâmetros biológicos a cada 2 semanas e tratar adequadamente caso seja necessário; em caso de insuficiência renal, é recomendado que haja boa hidratação se não se verificar contraindicação para tal.
Czech: týdny a v případě potřeby zajistěte vhodnou léčbu; při selhání ledvin se doporučuje zajistit dobrou hydrataci, pokud to není jinak kontraindikováno.
Portuguese: − Dois (2) conjuntos de perfusão intravenosa de gravidade com um grampo para regular ou interromper o fluxo (um para Lutathera, um para a administração da solução de aminoácidos)
Czech: − dva intravenózní sety pro gravitační infuzi se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku (jeden pro přípravek Lutathera, druhý pro roztok aminokyselin),
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a esvaziarem a sua bexiga tão frequentemente quanto possível durante a administração de aminoácidos e horas após a mesma.
Czech: Pacientům doporučte co nejčastější močení během podávání aminokyselin a několik hodin poté.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo acerca do tumor neuroendócrino (EORTC QLQGI.NET-21).
Czech: Kvalita života z hlediska zdraví (HRQoL - Health Related Quality of Life) byla hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (obecný nástroj) a prostřednictvím modulu pro hodnocení neuroendokrinního nádoru
Portuguese: No caso de sobredosagem, é esperado um aumento na frequência de reações adversas relativas à radiotoxicidade.
Czech: V případě předávkování lze očekávat vyšší četnost nežádoucích účinků způsobených radiotoxicitou.
Portuguese: A amamentação deve ser evitada durante o tratamento com este medicamento.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem je třeba se vyhnout kojení.
Portuguese: Advertências específicas
Czech: Obecná varování
Portuguese: Uma atualização realizada cerca de um ano depois (30 de junho de 2016) apresentou uma tendência semelhante com 28 mortes para Lutathera e 43 para octreótido LP (60 mg), TR de 0,535 e SG mediana de 27,4 meses para octreótido LP, não tendo ainda sido atingida para Lutathera.
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Portuguese: O uso de Lutathera envolve exposição a radioatividade.
Czech: Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření.
Portuguese: O armazenamento de radiofármacos deve ser realizado em conformidade com a regulação nacional sobre materiais radioativos.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Portuguese: Apesar de se verificar a depleção significativa e selecionada de células B, não se verificou aumento na taxa de complicações infeciosas após terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT).
Czech: Navzdory pozorované významné selektivní depleci B buněk nedochází po terapii radioaktivními peptidy (PRRT) ke zvýšení výskytu infekčních komplikací.
Portuguese: Armazenamento do frasco para injetáveis
Czech: Skladování injekční lahvičky
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da radiação.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před radiací.
Portuguese: Como este medicamente é conhecido por ser substancialmente excretado pelos rins, os doentes com função renal ligeira amoderada devem ser monitorizados de forma mais frequente durante o tratamento.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Portuguese: Administração de Lutathera e realização do procedimento Lutathera é administrado diretamente numa veia.
Czech: Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly.
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada GGT* aumentada ALAT** aumentada ASAT*** aumentada ALP no sangue**** aumentada
Czech: Zvýšení hladiny GGT Zvýšená hladiny ALT** Zvýšená hladiny AST*** Zvýšená hladiny ALP **** v krvi
Portuguese: A sobredosagem com Lutathera é improvável, visto que este medicamento é fornecido como sendo de "dose única" e "pronto a utilizar" que contém uma quantidade predefinida de radioatividade.
Czech: Předávkování přípravkem Lutathera je nepravděpodobné, protože je dodáván již připravený k aplikaci jako jednorázová dávka s předem stanoveným množstvím radioaktivity.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Portuguese: Pouco tempo após o início da perfusão, deve ser medida a emissão de radioatividade no tórax do doente recorrendo a um contador Geiger para verificar a presença de Lutathera na corrente sanguínea.
Czech: Krátce po zahájení infuze je třeba změřit radioaktivní záření přes hrudník pacienta pomocí Geigerova čítače a ověřit tak přítomnost přípravku v krvi.
Portuguese: Inclui artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor óssea, dor do flanco, dor torácica musculosquelética e dor cervical
Czech: Zahrnuje artralgii, bolest končetin, zad, kostí a ve slabinách, muskuloskeletální bolest hrudníku a bolest krku
Portuguese: Com base nos resultados, o médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento com este medicamento, caso seja necessário.
Czech: Na základě výsledků pak může léčbu odložit nebo - pokud to bude nutné - zcela ukončit.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a urinar tanto quanto possível após a administração de Lutathera.
Czech: Pacientům se má doporučit, aby po podání přípravku Lutathera co nejčastěji močili.
Portuguese: Com base nos dados recolhidos durante os estudos de fase I/II Erasmus e de fase III NETTER1, o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é eliminado primariamente por excreção renal: cerca de 60%% do medicamento é eliminado na urina em 24 horas e cerca de 65% em 48 horas após a administração.
Czech: Na základě údajů shromážděných během studií Erasmus I/II a NETTER-1 fáze III lze říci, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid primárně eliminován ledvinami: asi 60 % tohoto léčivého přípravku je vyloučeno v moči do 24 hodin a asi 65 % během 48 hodin po podání.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que defeque diariamente e que use um laxante, caso seja necessário.
Czech: Důrazně doporučujeme chodit každý den na stolici a v případě potřeby použít projímadlo.
Portuguese: Estudos de biodistribuição mostram que o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é rapidamente eliminado do sangue.
Czech: Biodistribuční testy ukazují, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid rychle odstraňován z krve.
Portuguese: A radioatividade no frasco para injetáveis de Lutathera deve ser medida imediatamente antes da perfusão utilizando um sistema de medição de radioatividade calibrado.
Czech: Radioaktivitu v lahvičce Lutathera je třeba změřit bezprostředně před použitím, a to pomocí kalibrovaného systému k měření radioaktivity.
Portuguese: Desde que a pele do doente não esteja contaminada, da fuga do sistema de perfusão ou devido a incontinência urinária, não é esperada contaminação de radioatividade na pele e na massa vomitada.
Czech: Pokud nedošlo ke kontaminaci pacientovy pokožky, například vinou netěsnosti infuzního systému nebo močové inkontinence, pokožka a obsah zvratků patrně nebudou radioaktivní.
Portuguese: Um doente que apresente qualquer das seguintes condições está mais propenso a desenvolver reações adversas.
Czech: U pacientů s dále uvedenými potížemi je větší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser aberto.
Czech: Injekční lavičky nesmějí být otevřeny.
Portuguese: Mecanismo de ação O oxodotreótido de lutécio (177Lu) apresenta uma afinidade elevada pelos recetores de somatostatina de subtipo 2 (sst2).
Czech: Mechanismus účinku (177Lu) lutecium-oxodotreotid má vysokou afinitu k somatostatinovým receptorům typu 2 (SST2).
Portuguese: • Em seguida, a agulha curta deve ser ligada ao conjunto de perfusão previamente enchido.
Czech: • Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu.
Portuguese: A SSP mediana para Lutathera foi de 28,4 meses, enquanto a do octreótido LP foi de 8,5 meses.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Portuguese: • Toxicidade hematológica superior ou igual a grau 2 (CTCAE) antes do tratamento que não seja linfopenia;
Czech: • Hematologická toxicita 2. a vyššího stupně (CTCAE) před léčbou (s výjimkou lymfopenie);
Portuguese: O estudo de fase III NETTER1 foi um estudo multicêntrico estratificado, aberto, aleatorizado, com comparador ativo e em grupos paralelos para comparar o tratamento com Lutathera (4 doses de 7.400 MBq a cada 8 semanas) coadministrado com solução de aminoácidos mais o melhor tratamento de apoio (MTA; 30 mg de octreótido de libertação prolongada [LP] a cada 4 semanas para controlo dos sintomas, substituído por octreótido de ação rápida no intervalo de 4 semanas antes da administração de Lutathera) relativamente a uma dose elevada de octreótido LP (60 mg a cada 4 semanas) em doentes com tumores inoperáveis, progressivos, de recetor positivo de somatostatina, carcinoides do intestino.
Czech: Studie NETTER-1 fáze III byla multicentrická, stratifikovaná, otevřená hodnoticí a randomizovaná studie s komparátorem a paralelními skupinami, v níž se porovnávala léčba přípravkem Lutathera (4 dávky po 7400 MBq v intervalu 8 týdnů, se současným podáváním roztoku aminokyselin a nejlepší podpůrnou péčí), s dávkami dlouhodobě působícího (LAR - long-acting release) oktreotidu v množství 30 mg každé 4 týdny pro léčbu příznaků, nahrazeny krátkodobě působícím oktreotidem po dobu 4 týdnů před podáním přípravku Lutathera s vysokými dávkami LAR oktreotidu (60 mg každé 4
Portuguese: A análise principal foi realizada nos doentes naturais dos Países Baixos com diferentes tipos de tumores de recetor positivo de somatostatina.
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Portuguese: Mantenha este medicamento fora da vista e alcance de crianças.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Lutathera é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreáticos (TNE GEP) positivos para o recetor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos.
Czech: Lutathera se indikuje k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných (G1 a G2) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET), pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser aberto nem a solução transferida para outro recipiente.
Czech: Injekční lavička se nesmí otvírat, roztok se také nesmí přelévat do jiného obalu.
Portuguese: Exceto se o médico de família considerar que o benefício clínico do tratamento ultrapassa os riscos possíveis, não lhe será administrado este medicamento: - se tiver recebido terapia de radiação externa em mais do que 25%da medula óssea - se o coração estiver gravemente debilitado - se tiver contagens de células sanguíneas gravemente alteradas - se o fígado estiver gravemente debilitado - se parecer que o tumor não tem recetores de somatostatina suficientes
Czech: Pokud trpíte dále uvedenými potížemi, tento přípravek nedostanete, ledaže by lékař usoudil, že jeho klinický přínos převáží možná rizika: - jestliže jste absolvoval(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně, - jestliže máte vážně narušenou činnost srdce, - jestliže máte výrazně nižší počty krvinek, - jestliže máte vážně narušenou funkci jater, - jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů.
Portuguese: O nível de solução no frasco para injetáveis deve permanecer constante durante toda a perfusão.
Czech: Hladina roztoku v lahvičce by měla po celou dobu infuze zůstat konstantní.
Portuguese: Visto que muitos doentes encaminhados para terapia com Lutathera apresentam metástases hepáticas, pode ser comum observar doentes com função hepática alterada no início.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů léčených přípravkem Lutathera má jaterní metastázy, změny v jaterní funkci mohou být u pacientů poměrně časté.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade de grau 3 ou 4 CTCAE** relacionado possivelmente a Lutathera.
Czech: Jakékoli jiné CTCAE stupně toxicity 3 nebo 4**, které mohou souviset s přípravkem
Portuguese: Administração por via intravenosa.
Czech: Intravenózní podání.
Portuguese: Recomenda-se que os profissionais de saúde limitem o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com Lutathera.
Czech: Zdravotnickému personálu se doporučuje omezit úzký kontakt s pacienty po podání přípravku Lutathera na nezbytné minimum.
Portuguese: Recomendações de lixo
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
Portuguese: Em caso de crises hormonais, os tratamentos recomendados são: análogos de somatostatina intravenosos de dose elevada, fluidos intravenosos e correção de perturbações de eletrólitos em doentes com diarreia e/ou vómitos.
Czech: V případě hormonální krize se doporučuje zajistit intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Portuguese: Composição da solução de aminoácidos padrão
Czech: Složení standardního roztoku aminokyselin Látka
Portuguese: Ao testar o composto frio (oxodotreótido de lutécio (175Lu) não radioativo) como uma única injeção intravenosa em ratos e cães com doses até 20.000 µg/kg (ratos) e 3.200 µg/kg (cães), o composto foi bem tolerado por ambas as espécies e não foram verificadas mortes.
Czech: lutecium-oxodotreotid) podávané v jednorázové intravenózní injekci potkanům (v dávkách až 20 000 µg/kg) a psům (až 3200 µg/kg) byla látka dobře snášena u obou druhů a nedošlo k žádnému úhynu.
Portuguese: 4 Inclui anemia e hemoglobina diminuída
Czech: Zahrnuje anémii a pokles hemoglobinu
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também envolvem dose de radiação para o feto.
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.