FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknek a gerinc területére injekciózva kemoterápiás gyógyszereket is kell kapniuk az idegrendszert érintő leukémia megelőzésére.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi lülisambapiirkonda süstida keemiaravi ravimeid, et ennetada leukeemiat närvisüsteemis.
Hungarian: A minimális reziduális betegségben szenvedő betegek kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Estonian: Minimaalse residuaalse haigusega patsientide ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Hungarian: A Blincyto-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik „Philadelphia-kromoszóma negatívak", vagyis nem rendelkeznek a Philadelphia-kromoszóma elnevezésű kóros kromoszómával, valamint olyan betegeknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható a CD19 fehérje (CD19-pozitívak).
Estonian: Blincytot kasutatakse Philadelphia-kromosoom-negatiivsetel patsientidel (st neil puudub vähirakkudel ebanormaalne Philadelphia kromosoom) ja patsientidel, kellel leidub vähirakkudel valku CD19 (CD19positiivsed rakud).
Hungarian: A Blincyto szoptató nőknél nem alkalmazható.
Estonian: Blincytot ei tohi kasutada imetavad naised.
Hungarian: A Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Blincyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Blincyto-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, de a vállalat további bizonyítékokkal szolgált a gyógyszerről, és az Ügynökség javasolta, hogy a Blincyto forgalombahozatali engedélye a továbbiakban ne legyen feltételes.
Estonian: Blincytole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, kuid turustaja esitas ravimi kohta lisatõendid ja amet soovitas muuta tingimusliku müügiloa tavaliseks müügiloaks.
Hungarian: A Blincyto tehát „hídként" működik, összekapcsolva a T- és a B-sejteket, aminek hatására a T-sejtek olyan anyagokat bocsátanak ki, amelyek végül elpusztítják a daganatos B-sejteket.
Estonian: Seega toimib Blincyto ühenduslülina T- ja B-rakkude vahel, mistõttu hakkab T-rakkudest vabanema aineid, mis lõpuks hävitavad kantseroossed B-rakud.
Hungarian: (alacsony vörösvértestszám), ödéma (folyadék-visszatartás miatt keletkező duzzanat), neutropénia, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), májfunkciós eltérések a vérvizsgálat során, remegés (tremor), hátfájás, hidegrázás, alacsony vérnyomás, alacsony immunglobulinszint (antitestek), citokinfelszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, légszomjat, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozhat), szapora szívverés, alvászavar (inszomnia), végtagfájdalom, köhögés és bőrkiütés.
Estonian: Blincyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid, palavik, infusioonireaktsioonid (nt palavik, vererõhumuutused ja lööve), peavalu, febriilne neutropeenia (neutrofiilide (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled) vähesus koos palavikuga), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), ödeem (vedelikupeetusest põhjustatud turse), neutropeenia, leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, treemor (värisemine), seljavalu, külmavärinad, madal vererõhk, immunoglobuliinide (antikehad) sisalduse vähenemine, tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), südame löögisageduse kiirenemine, insomnia (unetus), jäsemevalu, köha ja lööve.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az ALL a Blincyto-val kezelt betegek 43%-ánál (189-ből 81-nél) mutatott javulást.
Estonian: Uuringus selgus, et patsientidest, kellele manustati Blincytot, oli neid, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, 43% (81 patsienti 189st).
Hungarian: Egy 70, legalább 1 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban a Blincyto-kezelés hatására a betegek 33%-ánál állt be javulás.
Estonian: Uuringus, milles osales 70 vähemalt 1-aastast B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset last, oli Blincytoga ravitud patsientidest neid, kellel haigus taandus, 33%.
Hungarian: A Blincyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Blincyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Blincyto beadása előtt a betegeknek a láz és az infúzióra kialakuló reakciók megelőzésére szolgáló gyógyszereket kell adni.
Estonian: Enne Blincyto manustamist tuleb patsiendile anda palavikku ja infusioonireaktsioone ennetavaid ravimeid.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a betegek körülbelül 78%-ánál nem volt kimutatható daganatsejt a Blincyto kezelés után.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast Blincyto-ravi oli patsiente, kellel ei tuvastatud määratavas koguses järelejäänud vähirakke, ligikaudu 78%.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Blincyto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: További információért a Blincyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Blincyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Blincyto-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 189 olyan Philadelphia-kromoszómanegatív, B-sejtes ALL-ban szenvedő felnőtt vett részt, akiknél a leukémia kiújult, vagy akiknek állapota a kezelés hatására nem javult.
Estonian: Blincytot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 189 B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset täiskasvanut, kelle leukeemia oli taastekkinud või ei allunud ravile.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a százalékos arányán alapult, akiknél az ALL két kezelési ciklust követően javulást mutatott, amelyet a leukémia tüneteinek javulása és a vérsejtszámok teljes vagy részleges normalizálódása alapján mértek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes pärast 2 ravitsüklit (leukeemianähud puudusid ja normaalne vererakkude sisaldus oli täielikult või osaliselt taastunud).
Hungarian: A vállalat oktató anyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára arról, hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Estonian: Samuti varustab turustaja patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Blincyto manustamise ja ravimi riskide juhtimise teavet.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteken (másik fehérvérsejt-típus) található fehérjéhez (CD3) is kötődik.
Estonian: Samuti seondub see T-rakkudel (samuti teatud leukotsüüdid) leiduva valguga CD3.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt kezelési ciklusban kezelték Blincyto-val.
Estonian: Patsientidele manustati Blincytot kuni 5 ravitsükli vältel.
Hungarian: A Blincyto hatékony a reziduális daganatsejtek elpusztításában is azoknál a felnőtteknél, akiknek B-sejtes akut limfoid leukémiáját már kezelték és, magas náluk a rák kiújulásának kockázata.
Estonian: Peale selle on Blincyto efektiivne järelejäänud vähirakkude hävitamisel täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on suur vähi taastekke risk.
Hungarian: A Blincyto-t intravénás infúzióban adják be infúziós pumpa segítségével.
Estonian: Blincytot manustatakse veeniinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Blincyto jótékony hatással van az olyan, Philadelphia-kromoszóma-negatív Bsejtes ALL-ben szenvedő, magas kockázati csoportba tartozó felnőttekre és gyermekekre, akik számára kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és akiknek prognózisa általában rossz.
Estonian: Amet märkis, et Blincyto on kasulik Philadelphia-kromosoomnegatiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga suure riskiga täiskasvanutele ja lastele, kellel on vähe ravivõimalusi ja halb üldprognoos.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blincyto alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Blincytoga kaasnevad?
Hungarian: A Blincyto-t folyamatosan adagolják egy 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Estonian: Blincytot manustatakse püsiinfusioonina 4-nädalase ravitsükli vältel.
Hungarian: B-sejtes ALL-ban a B-sejteket (fehérvérsejttípus) létrehozó sejtek túl gyorsan osztódnak, és végül ezek a kóros sejtek átveszik a normál vérsejtek helyét.
Estonian: B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad B-rakkude (teatud leukotsüüdid) eellasrakud liiga kiiresti ning lõpuks asendavad need ebanormaalsed rakud normaalseid vererakke.
Hungarian: A kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Hungarian: Azoknál a betegnél, akiknél az ALL javulást mutatott, a legtöbb esetben nem volt kimutatható daganatos sejt.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, ei leitud enam vähirakke.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Blincyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Blincyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Blincyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t?
Estonian: Kuidas Blincytot kasutatakse?
Hungarian: A Blincyto hatóanyaga, a blinatumomab egy ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a Bsejteken, így az ALL sejteken is megtalálható bizonyos fehérjéhez (CD19).
Estonian: Blincyto toimeaine blinatumomaab on antikeha, mis on kavandatud seonduma B-rakkudel, sealhulgas ägeda lümfoblastleukeemia rakkudel leiduva valguga CD19.
Hungarian: A Blincyto-t a B-sejtes akut limfoid leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák 1 évesnél idősebb betegeknél, ha a daganatos betegség kiújult (relapszált) vagy a korábbi kezelés hatására nem javult (refrakter/kezelésre nem reagáló).
Estonian: Blincyto on ravim, mida kasutatakse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia (teatud tüüpi verevähk) raviks vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel on vähk taastekkinud (retsidiveerunud) või ei ole paranenud varasema raviga (refraktaarne).
Hungarian: A betegek legfeljebb 3 további kezelési ciklusban részesülhetnek, amelyek mindegyike előtt 2 hetes kezelésmentes időszaknak kell eltelnie.
Estonian: Patsiente võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kusjuures iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Hungarian: A Blincyto-t 116, minimális reziduális betegségben szenvedő betegnél is tanulmányozták egy fő vizsgálatban, amelyben a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Estonian: Blincytot uuriti ka põhiuuringus, milles osales 116 minimaalse residuaalse haigusega patsienti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blincyto?
Estonian: Kuidas Blincyto toimib?
Hungarian: A Blincyto-t olyan felnőtteknél is alkalmazzák, akiknek B-sejtes akut limfoid leukémiáját már kezelték, de szervezetükben még kimutatható néhány daganatos sejt (minimális reziduális betegség).
Estonian: Blincytot kasutatakse ka täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on minimaalne residuaalne haigus (st nende organismis on tuvastatud teatud kogus järelejäänud vähirakke).
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 2 hetes kezelésmentes időszakok választják el egymástól.
Estonian: Iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blincyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blincyto kasulikkus?
Hungarian: A Blincyto csak receptre kapható, és a kezelést a leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
Hungarian: 17,3 hónap [12,6; 23,3]
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Estonian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: • Ne nyissa ki a csomagot!
Estonian: • Ärge avage pakendit.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van.
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Hungarian: Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
Estonian: Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
Estonian: Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
Hungarian: ≥ 65 éves
Estonian: ≥ 65-aastased
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt (OS, overall survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Hungarian: A gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Hungarian: Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Estonian: Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
Hungarian: Ne rázza fel!
Estonian: Ärge raputage.
Hungarian: Ebben a populációban magasabb lehet a neurológiai események kialakulásának kockázata.
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Hungarian: • az infúziós pumpa váratlanul leáll.
Estonian: • kui infusioonipump seiskub ootamatult.
Hungarian: 14 nap kezelésmentes időszak
Estonian: 14-päevane ravivaba periood
Hungarian: Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
Estonian: Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:
Hungarian: Tárolja 2°C - 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.
Estonian: Hoidke temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Estonian: Muud ravimid ja BLINCYTO
Hungarian: Az átlagos (SD) felezési idő 2,11 (1,42) órának adódott.
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
Estonian: 5 aastat (2° C...8 °C)
Hungarian: 6,1 hónap
Estonian: 6,1 kuud
Hungarian: Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat.
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Hungarian: A hatásosság eredményeit lásd a 6. táblázatban.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi vaata tabelis 6.
Hungarian: Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
Estonian: Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
Hungarian: Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
Estonian: See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót átmenetileg le kell állítani, és ellenőrizni kell a beteget.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ning patsienti jälgida.
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
Estonian: Mediaanne üldine elulemus (OS) oli 17,7 kuud (CI 3,1....mittehinnatav).
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
Estonian: Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Hungarian: A blinatumomab nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Blinatumomab mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek.
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
Hungarian: 5,9 hónap
Estonian: 5,9 kuud
Hungarian: Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
Estonian: Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.
Hungarian: - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Hungarian: Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health related quality of life −, HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30) használatával mérték.
Estonian: Selles avatud uuringus hinnati patsientide hinnangut tervisega seotud elukvaliteedile küsimustikuga EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Hungarian: Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad.
Estonian: Ärge muutke pumba seadeid, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu.
Hungarian: Az első megjelenésig eltelt medián idő 7,5 nap volt.
Estonian: Mediaanaeg alguseni oli 7,5 päeva.
Hungarian: A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Estonian: BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Hungarian: - A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.
Estonian: - Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
Hungarian: Elasztomer pumpa nem használható.
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon) is lehetnek.
Estonian: Ravimite hulgas võivad olla ka kortikosteroidid (nt deksametasoon).
Hungarian: Előfordulhat zavartság és dezorientáció, koordinációs és egyensúlyzavar, görcsroham és tudatzavar (lásd 4.4 pont).
Estonian: Võivad tekkida segasusseisund ja desorientatsioon, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired, krambihood ja teadvushäired (vt lõik 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet.
Estonian: Pumba seadete muutmise tulemusel võib annus olla liiga suur või liiga väike.
Hungarian: A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
Estonian: BLINCYTO infusioonikotid tuleb ette valmistada infusiooniks 24 tunni, 48 tunni, 72 tunni või 96 tunni vältel.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Estonian: Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az életkor (7 hónap-80 év) és a nem nem befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (7 kuud...80 aastat) ja sugu ei mõjuta blinatumomabi farmakokineetikat.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 20150136-os vizsgálat: a blinatumomab biztonságosságára és hatékonyságára, valamint hasznosulására és kezelési gyakorlatára vonatkozó beavatkozással nem járó vizsgálat*
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uuring 20150136blinatumomabi ohutuse, kasutamise ja ravipraktika jälgimisuuring*
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók felismerése érdekében, különösen az első és második kezelési ciklus kezdetén, és megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima infusioonireaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravitsükli alguses, ning asjakohaselt ravima.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Estonian: Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
Hungarian: alacsony vérnyomás, magas vérnyomás.
Estonian: madal vererõhk, kõrge vererõhk.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
Estonian: Kaasuva ravimi annust tuleb vajadusel kohandada.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, sest on täheldatud hilise algusega esimeste neuroloogiliste kõrvaltoimete teket.
Hungarian: Kaphat gyógyszereket a láz csillapítására is.
Estonian: Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.
Hungarian: A demográfiai és kezdeti jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a két karon (lásd 1. táblázat).
Estonian: Uuringuhaarade demograafilised ja lähteparameetrid olid hästi tasakaalustatud (vt tabel 1).
Hungarian: A betegek többségénél a T-sejtek száma kezdetben 1 - 2 napon belül lecsökkent, majd 7 - 14 napon belül visszatért a kiindulási szintre.
Estonian: Enamikul patsientidest T-rakkude arv esialgu 1 kuni 2 päeva jooksul vähenes, seejärel normaliseerus algtasemele 7 kuni 14 päeva jooksul.
Hungarian: BLINCYTO 271 Standard Kemoterápia 134
Estonian: BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy megkaphatja-e a védőoltást.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.
Hungarian: 29-42. nap
Estonian: 29. kuni 42. päev
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: • Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A BLINCYTO egyetlen indukciós vagy konszolidációs kezelési ciklusa 28 napig (4 hétig) tartó folyamatos intravénás infúziót jelent, amelyet 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak követ (összesen 42 nap).
Estonian: Üks BLINCYTO induktsioon- või konsolideerimisravi tsükkel on 28 päeva (4 nädalat) kestev intravenoosne püsiinfusioon, millele järgneb 14 päeva (2 nädala) pikkune ravivaba periood (kokku 42 päeva).
Hungarian: Arány és a 95%-os megbízhatósági tartomány (CI)
Estonian: Määr ja 95% usaldusvahemik (CI)
Hungarian: A CRS-esemény jelentkezéséig eltelt medián idő 2 nap volt.
Estonian: Mediaanaeg CRS nähtude ilmnemiseni oli 2 päeva.