FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek neboli zvyčajne vhodní pacienti, ktorí boli refraktérni na chemoterapiu, alebo ktorí boli v relapse po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Slovenian: Bolniki, ki se na kemoterapijo niso odzivali ali se je bolezen po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ponovno pojavila, načeloma niso bili primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Pacienti môžu po lymfodeplečnej chemoterapii a infúzii lieku YESCARTA niekoľko týždňov vykazovať cytopénie.
Slovenian: Pri bolnikih lahko citopenija vztraja več tednov po kemoterapiji za uničenje limfocitov ter infundiranju zdravila YESCARTA.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití lieku YESCARTA u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila YESCARTA pri nosečnicah ni.
Slovak: Edém pľúc
Slovenian: Pogosti pljučni edem
Slovak: Iné lieky a YESCARTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YESCARTA
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Slovenian: Avtologne T-celice, transducirane z retrovirusnim vektorjem, ki kodira anti-CD19 himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor) CD28/CD3-zeta s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19
Slovak: Zaradení pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s refraktérnym ochorením definovaným ako progresívne ochorenie (PD), stabilným ochorením (SD) definovaným ako najlepšia odpoveď na poslednú líniu liečby, alebo s progresiou ochorenia do 12 mesiacov po transplantácii autológnych kmeňových buniek (ASCT).
Slovenian: (PB) ali stabilna bolezen (SB) kot najboljši odgovor na zadnjo vrsto zdravljenja, ali napredovanje bolezni v 12 mesecih po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT, autologous stem cell transplant).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) horúčka, zimnica, znížený krvný tlak, čo môže spôsobiť príznaky ako závraty, točenie hlavy, tekutinu v pľúcach, ktoré môžu byť závažné a môžu byť smrteľné (sú to všetko príznaky stavu nazývaného syndróm uvoľnenia cytokínov), horúčka alebo zimnica, zníženie počtu červených krviniek (buniek, ktoré prenášajú kyslík), čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi unavený a bez energie, nízky krvný tlak, závrat,
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zvišana telesna temperatura, mrzlica, zmanjšan krvni tlak, ki lahko povzroči simptome, kot so omotica, vrtoglavica, tekočina v pljučih, ki so lahko resni ali smrtni (vsi simptomi stanja, ki se imenuje sindrom sproščanja citokinov)
Slovak: %) zo 108 pacientov intravenóznu imunoglobulínovú liečbu.
Slovenian: Skupno 33 (31 %) od 108 bolnikov je ob času analize po 24 mesecih prejelo intravensko imunoglobulinsko zdravljenje.
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri zdravilu YESCARTA so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Slovenian: Po prvih 10 dneh po infundiranju je treba bolnika spremljati po presoji zdravnika.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu na základe registra a predloží jej výsledky s cieľom posúdiť bezpečnostný profil vrátane dlhodobej bezpečnosti u pacientov s malignitami B-pôvodu liečených axikabtagén-ciloleucelom po uvedení na trh.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za ocenitev profila varnosti, vključno z dolgotrajno varnostjo bolnikov z malignimi obolenji B-limfocitov, zdravljenih z aksicabtagen ciloleucelom v obdobju trženja, mora vlagatelj izvesti in predložiti študijo na podlagi registra.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Slovak: Deväťdesiatosem percent
Slovenian: Osemindevetdeset odstotkov (98 %)
Slovak: Ako sa podáva liek YESCARTA
Slovenian: Kako se daje zdravilo YESCARTA
Slovak: • overte, či informácie pacienta uvedené na štítku kazety zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku vaku,
Slovenian: • Preverite, ali se informacije o bolniku na nalepki na kaseti ujemajo s tistimi na nalepki na vreči.
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice)
Slovak: Trvanie odpovedea, CR, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch
Slovenian: Trajanje odzivaa, CR, mediana
Slovak: Táto infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie lieku YESCARTA, - ste mali hepatitídu B, hepatitídu C alebo infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Slovenian: - če ste imeli okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za avtologno uporabo.
Slovak: Liečivo je axikabtagén-ciloleucel.
Slovenian: Učinkovina je aksicabtagen ciloleucel.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CARpozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Slovenian: Ena infuzijska vreča za enkratno uporabo, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106
Slovak: Zvýšené hodnoty bilirubínu
Slovenian: Pogosti povišana raven bilirubina
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie neurologických nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Slovenian: Za lajšanje nevroloških neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so bili razviti algoritmi zdravljenja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa prejavov predávkovania liekom YESCARTA.
Slovenian: Podatkov o znakih prevelikega odmerjanja zdravila YESCARTA ni.
Slovak: NE (0,4; 29,5)
Slovenian: NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5) NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5)
Slovak: CAR-pozitívne T-bunky v odporúčanej dávke vypočítanej na základe telesnej hmotnosti.
Slovenian: CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg.
Slovak: Stredná hodnota počtu predchádzajúcich terapií (min, max)
Slovenian: ECOG 0 ECOG 1 Mediano število predhodnih zdravljenj (min, maks) Bolniki z boleznijo, neodzivno na ≥ 2 predhodni vrsti zdravljenj
Slovak: 25) (562,0 dňa x počet buniek/μl oproti 222,0 dňa x počet buniek/μl).
Slovenian: - 28. dan pri odzivnih bolnikih (N = 71) je bila 253 % pripadajoče ravni pri neodzivnih bolnikih (N = 25) (562,0 dneva × celic/μl v primerjavi z 222,0 dneva × celic/μl).
Slovak: potrebu okamžite nahlásiť príznaky ošetrujúcemu lekárovi, potrebu ostať v blízkosti miesta, kde bol podaný liek YESCARTA, aspoň 4 týždne po podaní infúzie lieku YESCARTA, potrebu vždy nosiť pri sebe informačnú kartu pacienta.
Slovenian: Da se bolnike obvesti in jim pojasni: - tveganja CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravilom YESCARTA, - potrebo po takojšnjem poročanju simptomov zdravniku, ki vodi zdravljenje, - potrebo, da ostanejo blizu lokacije, kjer so prejeli zdravilo YESCARTA, vsaj 4 tedne po infundiranju zdravila YESCARTA,
Slovak: Tachykardia Arytmia
Slovenian: Zelo pogosti tahikardija aritmija
Slovak: YESCARTA obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij
Slovak: Príprava lieku YESCARTA
Slovenian: Priprava zdravila YESCARTA
Slovak: • po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára,
Slovenian: • Po 10 dneh od infundiranja je treba bolnika spremljati po presoji zdravnika.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní lieku YESCARTA pociťovať únavu, mať závraty alebo triašku.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so lahko utrujeni, omotični ali se po dajanju zdravila YESCARTA tresejo.
Slovak: • režim lymfodeplečnej chemoterapie je zložený z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m 2 sa podáva 5., 4. a 3. deň pred infúziou lieku YESCARTA.
Slovenian: • Na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA mora bolnik prejeti režim kemoterapije za uničenje limfocitov, sestavljen iz ciklofosfamida 500 mg/m2 intravensko in fludarabina 30 mg/m2intravensko.
Slovak: Liečte podľa 3. stupňa, ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, ravnajte v skladu z navodili za
Slovak: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0)
Slovenian: Velika Britanija Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Slovak: Jeden sterilný infúzny vak.
Slovenian: driska in krvavo blato.
Slovak: Zo 73 pacientov s vyhodnotiteľnými východiskovými vzorkami malo 40 % detegovateľné B-bunky.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo med 73 bolniki z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, pri 40 % mogoče zaznati B-celice; B-celično aplazijo, ki so jo ob izhodišču opazili pri večini bolnikov, so pripisali predhodnim zdravljenjem.
Slovak: malo 7 pacientov SD a 10 pacientov malo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 12. mesiaca po infúzii lieku YESCARTA.
Slovenian: Med 55 bolniki, ki so dosegli CR, je imelo 7 bolnikov SB in 10 jih je imelo PR ob začetni oceni tumorja, ki se je v CR spremenil šele 12 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Kako se daje zdravilo YESCARTA
Slovak: Celkové prežitie, stredná hodnota (mesiace)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS), mediana (meseci) [95-% IZ]
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Slovenian: Še zlasti ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi, ki se imenujejo živa cepiva: • 6 tednov pred kratkim režimom kemoterapije (imenovane kemoterapija za uničenje limfocitov),
Slovak: DLBCL, PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu (ZUMA-1)
Slovenian: DLBCL, PMBCL in DLBCL zaradi folikularnega limfoma (ZUMA-1) Z zdravilom YESCARTA je bilo skupaj zdravljenih 108 bolnikov v odprti, multicentrični študiji
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Koagulopatia
Slovenian: Pogosti koagulopatija
Slovak: [95 % IS] 24-mesačné OS (%)
Slovenian: 6-mesečno OS (%) [95-% IZ] 9-mesečno OS (%) [95-% IZ] 12-mesečno OS (%) [95-% IZ] 24-mesečno OS (%) [95-% IZ]
Slovak: Vaky s liekom YESCARTA sa musia uchovávať v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C) a liek YESCARTA musí zostať zmrazený, až kým nie je pacient pripravený na liečbu, aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podajú životaschopné autológne bunky.
Slovenian: YESCARTA mora ostati zamrznjeno, dokler ni bolnik pripravljen na zdravljenje, da se zagotovi dajanje viabilnih avtolognih celic bolniku.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, máte povedať svojmu lekárovi, ak: - máte problémy s nervovým systémom (ako sú záchvaty, mozgová príhoda alebo strata pamäti), - máte problémy s obličkami, - máte nízku hladinu krvných buniek (krvný obraz), - ste v posledných 4 mesiacoch podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, - máte akékoľvek problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným tlakom (nízky alebo vysoký), - máte prejavy alebo príznaky reakcie štep proti hostiteľovi.
Slovenian: Preden dobite zdravilo YESCARTA, morate zdravniku povedati: - če imate težave z živčevjem (kot so epileptični napadi, možganska kap ali izguba spomina).
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Slovenian: • Odtajano zdravilo YESCARTA je do 3 ure stabilno pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki so se pojavili pri 67 % bolnikov, pri čemer je 32 % bolnikov imelo neželene učinke 3. ali višje stopnje (hude ali smrtno nevarne).
Slovak: Neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie), anémia a trombocytopénia
Slovenian: Zelo pogosti levkopenija nevtropenija anemija trombocitopenija
Slovak: Avda. de los Reyes 1
Slovenian: de los Reyes 1
Slovak: • krvácať z nosa
Slovenian: • krvavite iz nosu
Slovak: *Analýza primárnej účinnosti a
Slovenian: * Analiza primarne učinkovitosti a
Slovak: Odozva trvala 6,5 mesiaca.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
Slovak: Fisherov test
Slovenian: Fisherjev test
Slovak: Zvýšenia AST/ALT:
Slovenian: Povišan AST/ALT:
Slovak: Podľa potreby sa dajú podávať ďalšie antiemetiká.
Slovenian: Po potrebi je treba dati dodatne antiemetike.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti neboli urobené.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Slovak: Liečba pokračovala, dokiaľ bol pozorovaný klinický prospech.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho vaša liečba trvá.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
Slovak: - ak máte akúkoľvek vážnu infekciu.
Slovenian: - če imate resne okužbe.
Slovak: V takýchto situáciách treba dbať na opatrnosť.
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
Slovak: Log rank test b
Slovenian: Test log rank b
Slovak: Inak musí byť liečba odložená až o 3 týždne, než budú tieto kritériá splnené.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje prestaviti za do 3 tedne, dokler niso pogoji izpolnjeni.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 76 japonských pacientov, z čoho 73 bolo zaradených do súboru pre konečnú analýzu.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
Slovak: Ak k tomu dôjde, musí sa ihneď začať aktívna podporná terapia.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba nemudoma uvesti aktivno podporno terapijo.
Slovak: Je možné, že bude trvať niekoľko dní, kým bude viditeľný celý rozsah poškodenia tkaniva.
Slovenian: Včasih lahko traja več dni, preden postane opazen celoten obseg poškodb tkiva.
Slovak: Stredná doba dosiahnutia vrcholových hodnôt bola 5 dní u AST i ALT.
Slovenian: Mediani čas za dosego najvišjih vrednosti je bil 5 dni za AST in ALT.
Slovak: štyridsiatich pacientov sa odozva dala v plnej miere vyhodnotiť.
Slovenian: Odziv štiridesetih bolnikov je bil popoln.
Slovak: Relevantnosť tejto interakcie, napr. toxicity centrálneho nervového systému (CNS), nebola stanovená.
Slovenian: Pomembnosti tega medsebojnega delovanja, npr. toksičnosti za centralni živčni sistem (CŽS), niso ugotavljali.
Slovak: Alergické reakcie
Slovenian: Alergične reakcije
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. augusta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2012
Slovak: Trabektedín môže mať genotoxické účinky.
Slovenian: Trabektedin ima lahko genotoksične učinke.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu (precitlivenosť).
Slovenian: • Če imate alergično reakcijo (preobčutljivost).
Slovak: Maximálna koncentrácia rádioaktivity vo fetálnom tkanive bola podobná koncentrácii v plazme alebo krvi matky.
Slovenian: Največja koncentracija radioaktivnosti v fetalnem tkivu je bila podobna kot v materini plazmi ali krvi.
Slovak: Genetické poradenstvo sa odporúča i pacientom, ktorí chcú mať po liečbe deti.
Slovenian: Gensko svetovanje se priporoča tudi za bolnike, ki želijo po terapiji imeti otroke.
Slovak: Trabektedín je genotoxický ako in vitro, tak in vivo.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
Slovak: Rovnaké kritéria, ako sú vyššie uvedené, musia byť splnené pred opakovanou liečbou.
Slovenian: Isti pogoji kot zgoraj morajo biti izpolnjeni tudi pred ponovnim zdravljenjem.
Slovak: Úmrtnosť pri prítomnosti poškodenia pečene sa vyskytla u menej než 1 % pacientov liečených oboma režimami.
Slovenian: Smrtnost v prisotnosti poškodb jeter se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov pri obeh režimih.
Slovak: Dĺžka celého obdobia liečby bude závisieť od dosiahnutého pokroku a od toho, ako dobre sa cítite.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega napredka in splošnega počutja.
Slovak: Celkovo 20 % z 1 164 pacientov v integrovanej analýze bezpečnosti z klinických štúdií s monoterapiou bolo starších ako 65 rokov.
Slovenian: Skupaj 20 % od 1.164 bolnikov, vključenih v analizo varnosti kliničnih preskušanj z monoterapijo, je bilo starih več kot 65 let.
Slovak: Môže sa prejavovať vo forme červenej kože na dlaniach, prstoch a chodidlách, ktoré môžu neskôr opuchnúť a sfialovieť.
Slovenian: Prisoten je lahko v obliki rdeče kože na dlaneh, prstih in podplatih, ki lahko kasneje otečejo in postanejo vijolični.
Slovak: • byť náchylnejší na infekcie.
Slovenian: • ste bolj nagnjeni k okužbam.
Slovak: Sekundárne hodnotiace parametre zahŕňali objektívnu odpoveď, ktorá sa analyzovala na základe kritériá RECIST a Choi.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so zajemali objektivni odziv, analiziran po merilih RECIST in Choi.
Slovak: Neutropénia je najčastejšia hematologická toxická reakcia.
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejša hematološka toksičnost.
Slovak: Preto musíte pred začatím liečby prestať dojčiť a nesmiete znovu začať, dokiaľ vám lekár nepotvrdí, že je to bezpečné.
Slovenian: Z dojenjem je treba prenehati pred začetkom zdravljenja in ga ne smete nadaljevati, dokler vam zdravnik ne potrdi, da je to varno.
Slovak: Preto sa bežne neodporúčajú úpravy dávkovania výhradne na základe vekových kritérií.
Slovenian: Zato se ne priporoča rutinska prilagoditev odmerka samo na podlagi kriterija starosti.
Slovak: Požadovaný objem musí byť vypočítaný nasledovne:
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
Slovak: - ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici.
Slovenian: - če boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Slovak: Ak vezmeme do úvahy povahu zlúčeniny (cytotoxická a mutagénna) je pravdepodobné, že ovplyvňuje reprodukčnú schopnosť.
Slovenian: Ob upoštevanju narave spojine (citotoksična in mutagena učinkovina), je verjetno, da bo vplivala na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Vyšetrenia elektrokardiogramu (ECG)
Slovenian: Elektrokardiografske preiskave (EKG)
Slovak: Môžete pociťovať bolesť hlavy a problémy so spaním.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Slovak: Táto hodnota je zhruba polovičnou hodnotou toku ľudskej hepatickej krvi.
Slovenian: Ta vrednost je približno enaka polovici jetrnega krvnega pretoka pri človeku.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ET743-SAR-3007
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
Slovak: • mať problémy s dýchaním a kašeľ
Slovenian: • imate težave z dihanjem in kašljate
Slovak: Žiadne konkrétne štúdie u starších osôb neboli urobené.
Slovenian: Starejši Posebnih študij na starejših ljudeh niso izvedli.
Slovak: PR bola u pacienta s alveolárnym rabdomyosarkómom.
Slovenian: PR se je pojavil pri bolniku z alveolarnim rabdomiosarkomom.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum pre trabektedín.
Slovenian: Trenutno ni na voljo posebnega antidota za trabektedin.
Slovak: Mohli by ste pociťovať aj bolesť vo svaloch (myalgia).
Slovenian: • Čutite lahko tudi bolečine v mišicah (mialgija).
Slovak: Údaje o účinnosti sú založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo pretežno na bolnikih z liposarkomom in leiomiosarkomom.
Slovak: Pomer rizík/Pomer pravdepodobnosti p hodnota
Slovenian: Razmerje tveganja/obetov vrednost p
Slovak: Niektoré z príznakov alebo prejavov extravazácie nemusia byť viditeľné do niekoľkých hodín potom, ako došlo k extravazácii.
Slovenian: Nekateri od simptomov ali znakov ekstravazacije lahko postanejo opazni šele nekaj ur zatem,
Slovak: Primárna analýza prežitia bez progresie (progression free survival, PFS) sa uskutočnila u 645 pacientov s merateľným ochorením a bola podrobená nezávislej rádiologickej revízii.
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja (PBN) je bila opravljena pri 645 bolnikih z merljivo boleznijo in ocenjena v neodvisni radiološki oceni.
Slovak: Pokiaľ sa ktorákoľvek z týchto toxicít znovu objaví v následných cykloch u pacienta, u ktorého sa prejavuje klinický prínos, môže byť dávka ďalej znížená (pozri nižšie).
Slovenian: Če se kateri koli od teh toksičnih učinkov ponovno pojavi v naslednjih ciklih, se pri bolniku, kjer se kaže klinična korist, odmerek lahko še dodatno zniža (glejte spodaj).
Slovak: Veľmi často boli hlásené neutropénia a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 spojená s liečbou Yondelisom.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o nevtropeniji in trombocitopeniji stopnje 3 ali 4, povezani s terapijo z zdravilom Yondelis.
Slovak: Vo veľmi závažných prípadoch by to mohlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Slovenian: V hudih primerih lahko to povzroči odpoved ledvic.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár môže byť idiopatický (Clarksonova choroba) alebo sekundárny pri rôznych stavoch a liečbach.
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
Slovak: Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se trabektedin izloča v materino mleko.
Slovak: Rovnaká dávka musí byť podávaná vo všetkých cykloch pod podmienkou, že nie sú zistené žiadne toxicity stupňa 3-4 a že pacient splňuje kritériá na opakovanú liečbu.
Slovenian: Za vse cikle se daje enak odmerek pod pogojem, da pri bolniku niso zaznane toksičnosti stopnje 3-4 in da izpolnjuje pogoje za ponovno zdravljenje.
Slovak: Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi (sepsa).
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem močno ogrožen, imate morda okužbo krvi (sepso).
Slovak: U tejto populácie pacientov sa nesledovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnostnom profile.
Slovenian: Pomembnih razlik v profilu varnosti pri tej populaciji bolnikov niso opazili.
Slovak: Liečbu Yondelisom treba prerušiť, dokiaľ sa pacient plne nezotaví.
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba prekiniti, dokler bolnik povsem ne okreva.
Slovak: Prvé zníženie
Slovenian: Prvo zmanjšanje
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu.
Slovenian: • Morda imate alergijsko reakcijo.
Slovak: Pred opakovanou liečbou musí pacient spĺňať vyššie definované základné kritériá.
Slovenian: Pred ponovnim zdravljenjem morajo bolniki izpolniti osnovne kriterije, opredeljene zgoraj.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké sú nižšie uvedené vedľajšie účinky, mali by ste požiadať svojho lekára, aby vám ich vysvetlil podrobnejšie.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj pomenijo neželeni učinki, navedeni spodaj, vprašajte zdravnika, da vam jih bolj podrobno razloži.
Slovak: Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.
Slovenian: Treba jo je še razredčiti in je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Ak to nie je možné, požaduje sa starostlivé sledovanie toxicít a malo by sa zvážiť zníženie dávkovania trabektedínu.
Slovenian: Če to ni možno, je treba skrbno nadzirati toksičnost in razmisliti o zmanjšanjih odmerka trabektedina.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Bolniki, ki izkusijo katere koli od teh neželenih učinkov med terapijo, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Slovak: *Nežiaduca reakcia len pre rakovinu vaječníkov
Slovenian: * neželeni učinek zdravila le za karcinom jajčnika
Slovak: Ak sa vyskytne rabdomyolýza, musia sa okamžite zaviesť podporné opatrenia, ako je parenterálna hydratácia, alkalizácia moču a dialýza tak, ako je to uvedené.
Slovenian: Če se pojavi rabdomioliza, je treba hitro uvesti podporne ukrepe, kot je parenteralna hidracija, alkalizacija urina in dializa, kot je indicirano.