FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 8 000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,15 mg φαινυλαλανίνης.
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 10 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Greek: Silapo 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν.
English: Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Greek: Silapo 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,45 mg φαινυλαλανίνης.
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος
English: Haemoglobin concentration
Greek: Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Greek: Silapo 40 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν.
English: Silapo 10 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Greek: Silapo 10 000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/SC χρήση
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,40 mg φαινυλαλανίνης.
English: Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Greek: Silapo 2 000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/SC χρήση
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 000 διεθνείς μονάδες (IU) με epoetin zeta (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/001
Greek: Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/432/001
English: 1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,30 mg φαινυλαλανίνης.
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Greek: Silapo 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Greek: Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν.
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Greek: Silapo 6 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν.
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Greek: Silapo 10 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν.
English: Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Greek: Silapo 1 000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/SC χρήση
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,50 mg φαινυλαλανίνης.
English: Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Greek: Silapo 3 000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/SC χρήση
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος
English: Silapo 30 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Greek: Silapo 30 000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/SC χρήση
English: Silapo 40 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Greek: Silapo 40 000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/SC χρήση
English: Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 4 000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 4 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 30 000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 30 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 4 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Greek: Silapo 4 000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/SC χρήση
English: Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 5 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Greek: Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 20 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 3 000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 3 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,9 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 40 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 40 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 6 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 6 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Greek: Silapo 10 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 10 000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 1 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη* ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
English: Increlex mecasermin
Greek: Increlex μεκασερμίνη
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Greek: Επειδή η ασθένεια είναι σπάνια, πολλά από τα παιδιά συμμετείχαν σε περισσότερες από μία εκ των μελετών.
English: This summary was last updated in 05-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2015.
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
Greek: Το Increlex αύξησε την ταχύτητα της ανάπτυξης.
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν για οποιονδήποτε λόγο ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει τροφή.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Increlex.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Increlex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Increlex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Increlex.
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 15 μήνες έως 8 έτη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ταχύτητα της ανάπτυξης.
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Greek: Το Increlex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
English: IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Greek: Η IGF 1 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον καθορισμό του ύψους ενός παιδιού.
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Greek: Το Increlex δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
English: Other information about Increlex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Increlex
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Greek: Ο ρυθμός αυτός αυξήθηκε στα 8.0 cm κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και στα 5.8 cm κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Greek: Το Increlex εξετάστηκε σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 76 παιδιά ηλικίας ενός έως 15 ετών με σοβαρής μορφής πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1, εννέα από τα οποία είχαν λάβει άλλον τύπο ανασυνδυασμένου IGF-1 πριν ενταχθούν στις συγκεκριμένες μελέτες.
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 0,12 mg ανά χιλιόγραμμο δύο φορές την ημέρα.
English: The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια και πρέπει να πραγματοποιείται λίγο πριν ή μετά από γεύμα ή μικρογεύμα.
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή διεγείρει τη διαίρεση και την αύξηση των κυττάρων και την απορρόφηση θρεπτικών συστατικών από αυτά, ενισχύοντας την ανάπτυξη των ιστών του οργανισμού.
English: The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης σταθεροποιήθηκε στα 4,7 cm περίπου ανά έτος από το τέταρτο έτος της θεραπείας.
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχαν επίσης παιδιά που παρουσίαζαν ελαττωματικά γονίδια για την αυξητική ορμόνη (GH) και που είχαν αναπτύξει αντισώματα κατά της εν λόγω ορμόνης.
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για έγκριση της χορήγησης Increlex σε παιδιά αυτής της κατηγορίας, αλλά την απέσυρε μετά την τελική αξιολόγηση του φαρμάκου, διότι η συγκεκριμένη ασθένεια δεν καλύπτεται από τον χαρακτηρισμό του φαρμάκου ως «ορφανού».
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης δοσομετρητές που θα βοηθούν γιατρούς και ασθενείς (ή τους φροντιστές τους) να υπολογίζουν την κατάλληλη δόση.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Increlex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα διεξαγάγει μακροχρόνια μελέτη για να εξετάσει την ασφάλεια του φαρμάκου όταν η θεραπεία ξεκινά σε μικρά παιδιά και συνεχίζεται έως την ενηλικίωση.
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Greek: Η συνολική εξέταση των αποτελεσμάτων των μελετών έδειξε ότι ο μέσος ρυθμός ανάπτυξης ήταν 2,8 cm ανά έτος πριν από τη θεραπεία.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωτοπαθή ανεπάρκεια IGF-1 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Increlex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Greek: Η δραστική ουσία του Increlex, η μεκασερμίνη, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης IGF-1.
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Greek: Το Increlex δρα ακριβώς όπως ο φυσικός IGF1, αντικαθιστώντας την ορμόνη που λείπει, συμβάλλοντας στην αύξηση του ύψους των παιδιών.
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,04 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Greek: Στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Increlex με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οχτώ ασθενείς, ενώ στις υπόλοιπες το Increlex δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με Increlex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Greek: Οι ασθενείς με την εν λόγω πάθηση έχουν χαμηλά επίπεδα της ορμόνης ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας 1ή IGF-1, η οποία είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη.
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Increlex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Greek: Το Increlex χορηγείται στη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο έως 18 ετών, οι οποίοι έχουν χαμηλό ανάστημα για την ηλικία τους λόγω μιας πάθησης που είναι γνωστή ως «σοβαρή πρωτοπαθής ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1».
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Increlex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What is the risk associated with Increlex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Increlex;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Increlex.
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή, ανάλογα με την ταχύτητα της ανάπτυξής του και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Increlex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), έμετος, υπερτροφία στο σημείο της ένεσης (εξογκώματα στο σημείο της ένεσης) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός).
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ή πιθανολογείται ότι έχουν ενεργό νεοπλασία (μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων).
English: What is Increlex?
Greek: Τι είναι το Increlex;
English: What information is still awaited for Increlex?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Increlex;
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Greek: Το Increlex είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεκασερμίνη.
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Greek: Η θεραπεία με Increlex πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί νεοπλασία.
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Increlex θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε γιατρούς και ασθενείς, επεξηγώντας τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.