FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kombinovaných štúdiách fertility na potkaních samcoch/samiciach baricitinib znižoval celkovú reprodukčnú výkonnosť (indexy poklesu fertility a počatia).
Icelandic: Í sameinaðri frjósemisrannsókn á karlrottum og kvenrottum dró baricítíníb úr heildarárangri pörunar (minnkuð frjósemi og getnaður).
Slovak: 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** 24. týždeň 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11
Icelandic: 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** Vika 24 38% 57%*** 60%*** 19% 52%*** 48%*** 24% 46%*** 52%*** 11% 20%* 33%*** Vika 52 38% 57%*** 63%***
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom na protilátky hepatitídy
Icelandic: Sjúklingar sem voru með mótefni gegn lifrarbólgu
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki þörf á skammtaaðlögun vegna þessara þátta.
Slovak: Pre odporúčané dávkovania, pozri časť 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach mali pacienti liečení Olumiantom 4 mg raz denne štatisticky významne vyššiu odpoveď ACR20, ACR50 a ACR70 v 12. týždni v porovnaní s placebom, MTX
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag oftar með svörun sem var 20, 50 eða 70 á ACR-kvarða (American College of Rheumatology) eftir 12 vikna meðferð samanborið við lyfleysu, metótrexat eða adalimumab (sjá töflu 4), um tölfræðilega marktækan mun var að ræða.
Slovak: %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24. týždeň 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Icelandic: 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%*** Vika 24 62% 77%** 78%*** 37% 74%***†
Slovak: Možno budete pred užívaním Olumiantu potrebovať vyšetrenia na zistenie tuberkulózy.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft að fara í berklapróf áður en þú byrjar að nota Olumiant.
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Icelandic: örkristallaður sellulósi
Slovak: In vitro baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, organického katiónového transportéra (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K v klinicky relevantných koncentráciách.
Icelandic: In vitro hefur baricítíníb ekki hamlandi áhrif á OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 eða MATE2-K við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Slovak: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: Zhubné nádory
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie pri liečbe Olumiantom boli herpes zoster a celulitída.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem tengdust Olumiant voru ristill og húðbeðsbólga.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť až do vyliečenia epizódy.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil skal stöðva notkun Olumiant tímabundið þar til sýkingin hverfur.
Slovak: % pacientov liečených Olumiantom, v porovnaní s 1,0 % a 0,8
Icelandic: 3 x efri viðmiðunarmörk (ULN) hjá 1,4% og 0,8% af sjúklingum sem fengu meðferð með Olumiant í samanburði við 1,0% og 0,8% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Medzi zvýšeným počtom krvných doštičiek a nežiaducimi účinkami z trombotickej príčiny nebola pozorovaná žiadna súvislosť.
Icelandic: Ekki kom fram nein tenging milli fjölgunar blóðflagna og aukaverkana sem rekja mátti til segamyndunar.
Slovak: Janus kinázy (JAK) sú enzýmy, ktoré z receptorov na povrchu bunky prenášajú intracelulárne signály pre množstvo cytokínov a rastových faktorov zapojených do hematopoézy, zápalu a funkcie imunitného systému.
Icelandic: Janus-kínasar (JAK) eru ensím sem taka þátt í miðlun boða innan frumna, frá viðtökum á yfirborði þeirra fyrir ýmis frumuboðefni (cýtókín) og vaxtarþætti, sem taka þátt í blóðmyndun, bólgusvörun og starfsemi ónæmiskerfisins.
Slovak: U potkaních samíc sa vyskytol pokles počtu žltých teliesok a implantačných miest, nárast predimplantačných strát a/alebo nežiaducich účinkov na vnútromaternicové prežitie embryí.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru færri gulbú og færri hreiðrunarstaðir, aukið fanglát fyrir hreiðrun og/eða aukaverkanir sem höfðu áhrif á lífslíkur á fósturskeiði.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií bola s Olumiantom (1,1
Icelandic: Hlutfall alvarlegra sýkinga var 1,1% fyrir Olumiant og 1,2% fyrir lyfleysu.
Slovak: V klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali obe dávky, boli infekcie hlásené u 31,9 % pacientov v skupine so 4 mg, 28,8
Icelandic: Í rannsóknum þar sem báðar skammtastærðir voru notaðar í allt að 16 vikur var greint frá sýkingum hjá 31,9% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 28,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 24,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Olumiant.
Slovak: Ako užívať Olumiant Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki skal hefja meðferðina.
Slovak: U pacientov liečených baricitinibom bolo v porovnaní s pacientmi s placebom hlásené od dávky závislé zvýšenie tukových parametrov v krvi (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint var frá skammtaháðri hækkun á blóðfitugildum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með baricítíníbi samanborið við lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovak: V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
Icelandic: Hlutverk Janus-kínasa í boðferlum innan frumna er að fosfóra og virkja þannig efni úr STAT-flokki boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription), sem virkja genatjáningu innan frumunnar.
Slovak: • Doplnkovú kartu upozornení pre pacienta
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 84
Icelandic: 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety sú svetloružové podlhovasté tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, aflangar töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
Slovak: B a jadrovými protilátkami hepatitídy B, bez povrchového antigénu hepatitídy B; títo pacienti majú byť sledovaní na expresiu DNA vírusu hepatitídy B (HBV).
Icelandic: B án þess að vera með yfirborðsmótefnavaka lifrarbólguveiru B að taka þátt; fylgjast ætti með slíkum sjúklingum m.t.t. tjáningar á lifrarbólguveiru
Slovak: 10) po najmenej 15 mesiacoch liečby Olumiantom 4 mg raz denne, opakovane randomizovaní v pomere 1:1 dvojito zaslepeným spôsobom na pokračovanie v liečbe 4 mg lieku raz denne alebo na zníženie dávky na 2 mg raz denne.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn var sjúklingum úr rannsóknunum RA-BEAM, RA-BUILD og RABEACON sem höfðu náð og viðhaldið lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (CDAI ≤ 10) eftir að minnsta kosti 15 mánaða meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag slembiraðað að nýju í hlutföllunum 1:1 á tvíblindan hátt til að fá áfram 4 mg einu sinni á dag eða lækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
Slovak: Ut.
Icelandic: Fös.
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10 %
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné, aby ste ďalšie lieky užívali dlhšie, podľa pokynov svojho lekára.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO stendur yfir í annaðhvort 12 eða 24 vikur en þú gætir þurft að taka hin lyfin lengur, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát
Icelandic: Jafnvægi var náð 7 dögum eftir lyfjagjöf einu sinni á dag.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Slovak: Porovnanie na základe historických kontrol.
Icelandic: Samanburður byggður á eldri gögnum.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka
Slovak: IL28B genotyp CC
Icelandic: IL28B arfgerð CC
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t.
Slovak: Boli hlásené iba prípady 1. a 2. stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Icelandic: Einungis var greint frá 1. og 2. gráðu tilvikum og ekkert tilvikanna leiddi til þess að meðferð með einhverju lyfjanna var hætt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Slovak: Medián východiskového počtu buniek CD4+ u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 10
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumutalningar við grunnlínu hjá sjúklingum á hávirkri andretróveiru meðferð (HAART) var 561 x 10
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledovného: - v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek) - užívate iné lieky na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við: - þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf) - þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Slovak: C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Icelandic: C-simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkni í plasma (allt að 98%) vegna óbreytts lyfs og lítill hluti geislavirkni í plasma tengdist umbrotsefnum (ekki var um meiri háttar umbrotsefni að ræða).
Slovak: Nie sú
Icelandic: Á ekki við.
Slovak: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Icelandic: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Slovak: SVR: SVR12 pre štúdiu HPC3007 a SVR24 pre štúdiuC206.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
Slovak: Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5 a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
Icelandic: Íhugið að hefja meðferð með minnsta skammti af PDE-5-hemlinum og aukið síðan skammt eftir þörfum með viðeigandi klínísku eftirliti.
Slovak: - Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra
Slovak: (LLOQ 25 IU/ml a limit detekcie 15 IU/ml, s výnimkou v štúdiách HPC2014 a HPC3021, kde LLOQ a limit detekcie bol
Icelandic: (LLOQ 25 a.e./ml og magngreiningarmörk 15 a.e./ml, nema í rannsóknum HPC2014 og HPC3021 þar sem LLOQ og magngreiningarmörk voru 15 a.e./ml).
Slovak: V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny „bilirubínu" v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Icelandic: * í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).
Slovak: 6 buniek/ml (rozsah:
Icelandic: 6 frumur/ml (á
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
Icelandic: SVR12 Árangur hjá sjúklingum án SVR12
Slovak: Pacienti s týmito kombináciami sú tiež zahrnutí v iných riadkoch, ktoré opisujú individuálne substitúcie.
Icelandic: Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Slovak: V porovnaní s užitím nalačno zvýšilo podanie simepreviru spolu s jedlom zdravým jedincom AUC o 61 % po raňajkách s vysokým obsahom tuku a kalórií (928 kcal) a o 69 % po raňajkách s normálnou kalorickou hodnotou (533 kcal) a oddialilo absorpciu o 1 a 1,5 hodiny, v tomto poradí.
Icelandic: Samanborið við inntöku án fæðu hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC um 61% eftir fitu- og orkuríka máltíð (928 kcal) og seinkaði frásogi um eina klst. og jókst um 69% eftir venjulegan morgunverð (533 kcal) og seinkaði frásogi um 1,5 klst.
Slovak: Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
Icelandic: Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
Slovak: Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔").
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með „↑", lækkun með „↓", engin breyting með „↔").
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako 65 rokov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Icelandic: C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky
Icelandic: Ekki er búist við klínískt
Slovak: Očakáva sa zmena plazmatickej
Icelandic: Búist er við breytingu á plasmaþéttni simeprevírs.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011, ktoré boli otvorené,
Icelandic: Tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu fyrir utan rannsóknir C212 og HPC3011 sem eru opnar, stakarma.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene bola priemerná AUC simepreviru v rovnovážnom stave 2,4-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a 5,2-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Slovak: - OLYSIO obsahuje liečivo „simeprevir".
Icelandic: - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií - warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Icelandic: Sérstaklega skal segja lækninum frá ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja: - dígoxin, dísópýramíð, flekaíníð, mexiletin, própafenón eða kínidín (þegar þau eru gefin til inntöku) eða amíódarón til meðferðar við óreglulegum hjartslætti - klarítrómýsín, erýtrómýsín (þegar það er gefið til inntöku eða með inndælingu) eða telítrómýsín til meðferðar við bakteríusýkingum - warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Slovak: Ak sa vynechá dávka OLYSIA a pacient to zaznamená do 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient má užiť vynechanú dávku lieku OLYSIO čím skôr spolu s jedlom, a potom pokračovať v užívaní ďalšej dávky lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af OLYSIO og sjúklingurinn áttar sig á því innan 12 klst. frá venjulegum tökutíma skammts, á sjúklingurinn að taka OLYSIO-skammtinn sem gleymdist, með fæðu, eins fljótt og mögulegt er, og taka síðan næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Slovak: OLYSIO je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: OLYSIO er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg
Icelandic: Eftir stakan 200 mg
Slovak: Ukončite liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba OLYSIOM je ukončená v 12. týždni).
Icelandic: Hættið meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (meðferð með OLYSIO er lokið eftir 12 vikur)
Slovak: Srdcové arytmie
Icelandic: hjartsláttartruflunum.
Slovak: Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Icelandic: Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: OLYSIO á að taka inn einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Icelandic: Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Slovak: OLYSIO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí byť predpísaný v kombinácii s inými liekmi na
Icelandic: OLYSIO má ekki nota sem einlyfjameðferð og því verður að ávísa ásamt öðrum lyfjum við langvinnri
Slovak: Neboli hlásené žiadne fotosenzitívne reakcie 3. alebo 4. stupňa a žiadny z pacientov neprerušil liečbu
Icelandic: Ekki var greint frá 3. eða 4. gráðu ljósnæmisviðbrögðum og enginn sjúklinganna
Slovak: SE-16904
Icelandic: SE-169 04 Solna
Slovak: Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Medzi oboma liečebnými skupinami sa nezaznamenali žiadne rozdiely v hladine hemoglobínu, neutrofilov alebo krvných doštičiek.
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini Enginn munur var hjá meðferðarhópunum tveimur á blóðrauða, daufkyrningum eða blóðflögum.
Slovak: V štúdii HPC3017 boli zaregistrovaní pacienti bez cirhózy; v štúdii HPC3018 boli zaregistrovaní pacienti s cirhózou (tabuľka 12).
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky inhibítora PDE-5, keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtaaðlögun PDE-5-hemilsins þegar OLYSIO er gefið samhliða síldenafíli eða tadalafíli sem gefið er stöðugt í skömmtum sem notaðir eru til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital alebo fenytoín na prevenciu epileptických záchvatov - astemizol alebo terfenadín na liečbu alergií - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) na liečbu plesňových infekcií - rifabutín, rifampicín alebo rifapentín na liečbu infekcií ako tuberkulóza - amlodipín, bepridil, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nisoldipín alebo verapamil (keď sa užíva cez ústa) na zníženie tlaku krvi - dexametazón (keď sa podáva injekčne alebo sa užíva cez ústa) na liečbu astmy alebo na liečbu
Icelandic: - karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín til að koma í veg fyrir flog - astemízól eða terfenadín til meðferðar við ofnæmi - itrakónazól, flúkónazól, ketókónazól, pósakónazól eða vorikónazól (þegar þau eru gefin til inntöku eða með inndælingu) til meðferðar við sveppasýkingum - rífabutín, rífampisín eða rífapentín til meðferðar við sýkingum eins og berklum - amlódipín, bepridíl, diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, nísoldipín eða verapamíl (þegar þau eru gefin til innöku) til að lækka blóðþrýsting - dexametasón (þegar það er gefið með inndælingu eða gefið til inntöku) til meðferðar við astma
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri getur valdið hægari hjartslætti (púls) ásamt öðrum einkennum þegar hún er notuð samhlið amíódaróni, lyfi sem er notað við óreglulegum hjartslætti.
Slovak: Účinnosť simepreviru (150 mg jedenkrát denne) ako súčasť režimu bez interferónu (sofosbuvir, 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom)
Icelandic: Verkun simeprevírs (150 mg einu sinni á sólarhring) sem hluti af meðferð án interferons (sofosbuvír, 400 mg einu sinni á sólarhring) var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndum sjúklingum (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon)
Slovak: nauzea zápcha zápcha zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
Icelandic: ógleði hægðatregða hækkun bilirúbíns í blóði* hækkun bilirúbíns í blóði*
Slovak: Krátkodobé údaje o monoterapii simeprevirom zo štúdií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientov, ktorí dostávali simeprevir 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní sa uvádzajú v tabuľke 9.
Icelandic: Upplýsingar um skammtímameðferð með simeprevíri úr rannsóknum C201 (arfgerð 1) og C202 (arfgerð 2, 3, 4, 5 og 6) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg af simeprevíri einu sinni á dag í 7 daga eru
Slovak: Väčšina fotosenzitívnych reakcií u pacientov liečených simeprevirom bola miernej alebo strednej závažnosti (1. alebo 2. stupeň);
Icelandic: Flest tilvik útbrota og kláða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri voru væg eða miðlungs alvarleg (af 1. eða 2. gráðu).
Slovak: Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Slovak: Tabuľka 21 znázorňuje mieru SVR pre vybrané podskupiny pre štúdiu HPC3007.
Icelandic: Tafla 21 sýnir SVR hlutfall hjá völdum undirhópum í rannsókn HPC3007.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z liekov, keď sa OLYSIO podáva súbežne s maravirokom.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hvorugs lyfjanna þegar OLYSIO er gefið samhliða maravíroci.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili na zdravých dobrovoľníkoch s odporúčanou dávkou 150 mg simepreviru jedenkrát denne, ak sa
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með ráðlögðum skammti, sem er 150 mg af simeprevíri einu sinni á dag, nema annað sé tekið fram.
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Icelandic: Stök eða ásamt öðrum útskiptingum (þ.m.t. blönduð afbrigði).