FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femelele gestante de şobolani care au primit 12 mg/kg/zi de ciclosporină administrată intravenos (de două ori doza recomandată la om prin administrare intravenoasă) au produs fetuşi cu o incidenţă crescută a defectului septal ventricular.
Maltese: Firien tqal mogħtija 12 mg/kg/kuljum ciclosporin mill-vina (darbtejn id-doża rrakkomandata għall-bnedmin mill-vina) kellhom feti b'inċidenza miżjuda ta' diffett septali ventrikulari.
Romanian: În cadrul unui studiu la 7 pacienţi cu transplant renal, cu vârsta între 2-16 ani, clearance-ul ciclosporinei a variat între 9,8-15,5 ml/min/kg.
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {fax} {e-mail}
Romanian: Metabolizarea are loc, în principal, la nivelul ficatului, prin citocromul P450 3A4 (CYP3A4), iar principalele căi de metabolizare constau în mono- şi dihidroxilare şi N-demetilare în diverse poziţii posibile ale moleculei.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat în raport de 1:20 până la 1:100 cu soluţie salină izotonă sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi administrat prin perfuzare intravenoasă lentă, în decurs de 2 până la 6 ore.
Maltese: Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jitħallat minn 1:20 sa 1:100 ma' soluzzjoni salina jew ma' 5% glukosju u tingħata bil-mod bħala infużjoni mill-vina fuq medda ta' bejn sagħtejn u 6 sigħat.
Romanian: Diltiazemul (la doze de 90 mg/zi) poate mări concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei cu până la
Maltese: Diltiazem (f'dożi ta' 90 mg/kuljum) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' ciclosporin sa 50%.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus din cauza riscului apariţiei nefrotoxicităţii şi interacţiunii farmacocinetice prin CYP3A4 şi/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Encefalopatie, inclusiv sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (PRES), semne şi simptome cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, capacitate redusă de răspuns la stimuli, agitaţie, insomnie, tulburări de vedere, orbire corticală, comă, pareză, ataxie cerebelară.
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp), şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurina, cod ATC: L04AD01.
Maltese: Aġenti immunosuppressivi, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Romanian: Sandimmun soluţie orală şi capsule gelatinoase sunt bioechivalente.
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali u l-kapsuli rotob tal-ġelatina huma bijoekwivalenti.
Romanian: Fiecare fiolă de 5 ml conţine 250 mg de ciclosporină.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 250 mg ciclosporin.
Romanian: La 15 pacienţi cu transplant renal, cu vârsta cuprinsă între 3-16 ani, clearance-ul ciclosporinei din sângele total după administrarea intravenoasă a Sandimmun a fost de 10,6±3,7 ml/min/kg (test: Cyclo-trac specific RIA).
Maltese: Fi 15-il pazjenti bi trapjant tal-kliewi li għandhom bejn tliet snin u sittax-il sena, it tneħħija ta' ciclosporin mid-demm sħiħ wara l-għoti ta' Sandimmun fil-vina kien ta'10.6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a ciclosporinei cu bosentan (vezi mai sus subpunctul „Medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei" şi pct. 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă conţine ciclosporină 50 ml/mg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ampulla fiha 50 mg/ml ciclosporin.
Romanian: • Psoriazis
Maltese: • Psorjasi
Romanian: • Sindrom nefrotic (SN)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Romanian: „Tratamentul artritei reumatoide active, severe."
Maltese: "Kura ta' artrite rewmatika attiva, severa."
Romanian: Doze:
Maltese: Pożoloġija:
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: • Uveită endogenă
Maltese: • Uveite endoġena
Romanian: • Transplant de organe solide:
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu:
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicaţii
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Romanian: • Transplant de organe solide
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
Romanian: • Artrită reumatoidă (AR)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Romanian: În noiembrie 2011, a fost iniţiată o evaluare completă a etichetei companiei (CDS-urile pentru ambele produse Sandimmun şi Sandimmun Neoral).
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Romanian: La momentul prezentării formei uleioase de ciclosporină, Sandimmun, în 1987, a fost disponibil un rezumat exhaustiv al datelor clinice privind uveita endogenă (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Romanian: Ciclosporina este contraindicată pentru unii inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) din cauza potenţialului inhibitor al ciclosporinei pentru CYP3A4 şi/sau P-gp.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Interacţiuni cu alimentele, Interacţiuni medicamentoase, Medicamente care scad nivelurile de ciclosporină, Medicamente care cresc nivelurile de ciclosporină, Alte interacţiuni medicamentoase relevante, Recomandări, Copii şi adolescenţi şi Alte interacţiuni medicamentoase relevante."
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Romanian: În octombrie 2010, Sandimmun Neoral a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), impusă de CMD(h) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: Sandimmun Neoral este disponibil sub formă de Sandimmun Neoral capsule gelatinoase moi (10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg) şi de Sandimmun Neoral soluţie orală, 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), Sandimmum u Sandimmun Neoral huma rreġistrati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Sandimmun este disponibil sub formă de Sandimmun capsule gelatinoase moi (25 mg, 50 mg şi 100 mg), Sandimmun soluţie orală, 100 mg/ml şi Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Romanian: Trecerea de la o formă orală de ciclosporină la alta
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Romanian: De asemenea, au fost utilizate profilul de siguranţă de bază (CSP) convenit în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001) şi raportul de evaluare rezultat din procedura pediatrică iniţiată în temeiul articolului 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Romanian: CHMP aprobă această propunere.
Maltese: Is-CHMP japprova din il-proposta
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că au fost efectuate studii de stabilitate în condiţiile de păstrare pe termen lung, la 25°C/60%RH, şi în condiţiile de păstrare accelerate, la 40°C/75% RH.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
Romanian: • Dermatită atopică
Maltese: • Dermatite atopika
Romanian: În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular" întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
Maltese: Fl-aħħar nett ġiet diskussa wkoll l-inklużjoni tat-terminu rifjut "ċellulari" peress li d-dijanjosi ta' episodji ta' rifjut umorali hija kontroversjali.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic".
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Romanian: Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Romanian: Acest tip de informaţie este în conformitate cu RCP-urile mai multor state membre.
Maltese: Din it-tip ta' informazzjoni hija f'konformità mal-SmPCs ta' bosta Stati Membri.
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Maltese: Monitoraġġ ġenerali tal-pożoloġija.
Romanian: • Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: • Sandimmum u ismijiet assoċjati 50mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: • Transplant de măduvă osoasă
Maltese: • Anemija aplastika
Romanian: Eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate, şi în 5 studii necontrolate.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să justifice raportul beneficiu-risc pozitiv pentru toate afecţiunile nefrotice, cu excepţia glomerulonefritei primare cu modificări minime, a glomerulosclerozei primare focal-segmentară sau a glomerulonefritei primare membranoase.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Romanian: Abordarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a obţine un RCP propus armonizat referitor la punctele din RCP privind siguranţa (punctele 4.3 până la 4.9) a constat în utilizarea ca bază a celei mai recente fişe tehnice de bază (CDS) actualizate a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral, din data de 13 februarie 2012 (astfel cum a fost justificată de o evaluare a studiilor existente prezentate şi de referinţele din literatura de specialitate identificată) şi a profilului de siguranţă de bază (CSP) finalizat în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: L-approċċ li ħa l-MAH sabiex jinkiseb SmPC armonizzat propost fir-rigward tas-sezzjonijiet talSmPC dwar is-sigurtà (sezzjonijiet 4.3 sa 4.9) kien li bħala bażi tintuża l-Iskeda tad-Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mirreviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Romanian: Studiile europene de tip dublu-orb, controlate, au folosit 5 mg/kg/zi, ceea ce a permis o scădere treptată a dozei pentru determinarea dozei maxime tolerate.
Maltese: Provi bi blindaġġ doppju u kkontrollati Ewropej użaw 5 mg/kg/jum li ppermetta titrazzjoni ‘l isfel biex tinstab id-doża massima tollerata.
Romanian: Din datele furnizate şi din alte date publicate, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ciclosporină în tratamentul uveitei endogene refractare, inclusiv al uveitei Behçet, este pozitiv.
Maltese: Mid-dejta pprovduta u dejta oħra ppubblikata s-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon tal-benefiċċju-riskju għal ciclosporin fil-kura ta' uveite refrattorja endoġena, inkluża l-uveite ta' Behçet, huwa pożittiv.
Romanian: Sandimmun Neoral a fost înregistrat pentru prima dată în Germania, în februarie 1993, şi este disponibil în UE sub formă de capsule gelatinoase moi de 10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg şi de soluţie orală 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral ġie rreġistrat l-ewwel darba fil-Ġermanja fi Frar 1993 u huwa disponibbli fl-UE bħala kapsuli tal-ġelatina ratba ta' 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg u soluzzjoni orali ta' 100 mg/ml.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că acest punct trebuie completat cu recomandări privind realizarea unor controale ulterioare, de exemplu ale funcţiei hepatice, bilirubinemiei, electroliţilor serici şi tensiunii arteriale, şi că este de preferat să se utilizeze rata de filtrare glomerulară determinată printr-o metodă sigură şi reproductibilă şi nu prin creatinina serică.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Absorbţie, Distribuţie, Metabolizare şi Eliminare, Grupe speciale de pacienţi şi Copii şi adolescenţi" pe baza unui text armonizat aprobat deja în 13 ţări UE.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Assorbiment, Distribuzzjoni, Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni, Popolazzjonijiet speċjali u Popolazzjoni pedjatrika" abbażi ta' test armonizzat diġà approvat fi 13-il pajjiż tal-UE.
Romanian: Grupurile de control au utilizat placebo, azatioprină sau penicilamină D. Aceste date, împreună cu experienţa din utilizarea ciclosporinei în alte boli care nu presupun transplant, au ajutat la proiectarea celor patru studii pivot, de tip dublu orb, controlate cu placebo pentru Sandimmun (SIM) în AR severă, în SUA şi Canada.
Maltese: Din id-dejta, flimkien mal-esperjenza b'ciclosporin f'mard ieħor li ma jinvolvix trapjant, għenet biex jiġu ddisinjati l-erba' provi pivotali bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Sandimmun (SIM) f'RA severa fl-Istati Uniti u l-Kanada.
Romanian: Referitor la punctele privind Supravegherea medicală, Limfoame şi alte boli maligne, Persoane vârstnice, Hiperkaliemie, Hipomagnezemie şi Hiperuricemie, Excipienţi speciali, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus folosirea formulării din CSP ca text pentru RCP-ul armonizat.
Maltese: Fir-rigward tal-paragrafi dwar Superviżjoni medika, Linfomi u tumuri malinni oħra, Ġerjatrija, Iperkalimja, Ipomagnesimja u Iperuriċemija, Eċċipjenti speċjali, il-MAH ippropona l-kliem tas-CSP bħala t-test armonizzat tal-SmPC.
Romanian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Romanian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Romanian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Romanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Romanian: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: 250mg/5ml fiolă
Maltese: 250mg/5ml amp
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500
Romanian: Novartis Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Romanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Romanian: SANDIMMUN Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50mg/ml
Maltese: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Romanian: A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Romanian: (ASCB).
Maltese: HPLC).
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 6.1 List of excipients
Romanian: Sandimmun Neoral capsule conţine 11,8% v/v etanol (9,4% m/v).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Romanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Romanian: Alpha-tocoferol
Maltese: Alpha-tocopherol
Romanian: )/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat (40) (USP).
Maltese: )/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (USP).
Romanian: Acid carminic (E120)
Maltese: Carminic acid (E120)
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală conţine 12% v/v alcool (9,5% m/v).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Romanian: Sindrom hemolitic uremic, anemie microangiopatică hemolitică
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika
Romanian: Pravastatină 20-80 mg Rosuvastatină 5-40 mg Pitavastatină 1-4 mg
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin 20-40 mg Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari
Romanian: Propilenglicol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Romanian: Alcool: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Romanian: {Denumirea}
Maltese: Membru/Aġenzija}
Romanian: Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Romanian: Sandimmun Neoral capsule 10 mg Sandimmun Neoral capsule 25 mg Sandimmun Neoral capsule 50 mg Sandimmun Neoral capsule 100 mg ciclosporină
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Romanian: Acid carminic (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: La temperaturi de sub 20°C, poate apărea o formaţiune gelatinoasă care este, totuşi, reversibilă la temperaturi de până la 30°C.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Romanian: În plasmă, aproximativ 90% se fixează pe proteinele plasmatice, în special pe lipoproteine.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 15 şi 30°C, preferabil nu sub 20°C mai mult de 1 lună, deoarece conţine componente uleioase naturale care tind să se solidifice la temperaturi reduse.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studii clinice Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni
Romanian: Sandimmun Neoral conţine etanol
Maltese: Sandimmun Neoral fih l-ethanol.
Romanian: Nicardipina, metoclopramida, contraceptivele orale, metilprednisolon (in doza mare), alopurinol, acidul colic şi derivaţii săi, inhibitori de protează, imatinib, colchicina, nefazodona.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine,
Romanian: Sandimmun Neoral este indicat la pacienţii cu dermatită atopică severă în cazul în care tratamentul sistemic este necesar.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Romanian: DL-α-tocoferol, alcool etilic absolut, propilenglicol, mono-di trigliceride din ulei de porumb, macrogolglicerol hidroxistearat (Ph.Eur.
Maltese: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ciclosporinei după administrarea Sandimmun Neoral este de 20 - 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.