FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Macugenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vekom podmienenú makulárnu degeneráciu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Macugen visās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje, kým tento účinok nepominie.
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr šīs parādības nav izzudušas.
Slovak: Váš lekár vám podá tiež lokálne anestetikum (liek na znecitlivenie oka).
Latvian: Jūsu ārsta ievadīs arī vietējas anestēzijas līdzekli (zāles, lai samazinātu jutību).
Slovak: Príznaky, ktoré môžete pociťovať, sú opísané v časti 2 tejto písomnej informácie ("Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Iespējamie simptomi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā („Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Príznaky, s ktorými sa môžete stretnúť a pokyny, čo robiť v takýchto prípadoch sú popísané v časti 4 tejto písomnej informácie.
Latvian: Iespējamie simptomi un instrukcijas, kas Jums šādos gadījumos būtu jādara, ir dotas 4.punktā.
Slovak: Ak ste precitlivený (alergický) na pegaptanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti)
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret pegaptanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Latvian: Ražotājs Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg
Slovak: Pegaptanib sa sledoval v dvoch kontrolovaných, dvojito-zaslepených a identicky postavených randomizovaných štúdiách (EOP 1003; EOP 1004) u pacientov s neovaskulárnou AMD.
Latvian: Pegaptaniba izpētei veikti divi kontrolēti, dubultmaskēti un identiski plānoti, randomizēti pētījumi (EOP1003; EOP1004) pacientiem ar neovaskulāru VMD.
Slovak: Pred podaním sa Macugen musí vizuálne skontrolovať, či je bez sfarbenia a prítomnosti častíc (pozri časť 6.6).
Latvian: Pirms ievadīšanas Macugen jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav saskatāmas daļiņas un vai šķīdums nav mainījis krāsu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu po dvoch rokoch nebola preukázaná.
Latvian: Macugen efektivitāte un drošums ilgāk par diviem gadiem nav pētīta.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje približne 0,25-0,27 ml roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur aptuveni 0,25-0,27 ml šķīduma.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby okamžite hlásil akékoľvek príznaky navodzujúce podozrenie na tieto stavy (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka nekavējoties jāziņo par ikvienu simptomu, kas varētu liecināt par minētajām parādībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 - 100 %.
Latvian: Pegaptaniba absolūtā biopieejamība pēc intravitreālas ievadīšanas cilvēkam nav zināma, bet trušiem, suņiem un pērtiķiem tā ir 70 100%.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Macugenu tehotným ženám.
Latvian: Nav pieredzes ar Macugen lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Ošetrujúci lekár má vždy vylúčiť prebytočné množstvo roztoku, v súlade s pokynmi v časti 6.6.
Latvian: Ārstējošam ārstam vienmēr jāizvada liekais zāļu tilpums saskaņā ar instrukcijām, kas dotas 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: Čo je Macugen a na čo sa používa
Latvian: Kas ir MACUGEN un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Ak sa pegaptanib podáva intravitreálne každých 6 týždňov, neakumuluje sa v plazme.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravitreāli ik pēc 6 nedēļām, plazmā neakumulējas.
Slovak: Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Macugen nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s neovaskulárnou AMD zahŕňajúcou všetky podtypy lézií (25 % prevažne klasických, 39 % skrytých bez klasických a 36 % minimálne klasických), s veľkosťou lézií až do 12 PD (papilárny diameter), z ktorých do 50 % mohlo byť dôsledkom subretinálneho krvácania a/alebo do 25 % fibrotickou jazvou alebo atrofickým poškodením.
Latvian: Abos pētījumos iekļautiem pacientiem bija visi neovaskulārās VMD bojājuma apakštipi (25% tipiski dominējoši, 39% aizklāti netipiski, 36% minimāli tipiski), bojājuma plašums līdz pat 12 diska segmentiem, no kuriem 50% varētu būt subretinālas hemorāģijas izraisīti un/vai līdz 25% saistaudu saaugumu vai atrofiska bojājuma izraisīti.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Latvian: Šķīdums injekcijai (injekcija).
Slovak: Pacienti, ktorí boli po jednom roku opäť randomizovaní pre zastavenie liečby pegaptanibom, stratili počas druhého roku zrakovú ostrosť.
Latvian: Pacienti, kuri tika rerandomizēti un pegaptaniba terapiju pēc viena gada pārtrauca, otrā gada laikā zaudēja redzes asumu.
Slovak: Postupy s intravitreálnym injekčným podávaním sú spojené s rizikom vzniku endoftalmitídy; v klinických štúdiách s Macugenom bol výskyt endoftalmitídy 0,1% na podanie/injekciu (pozri časť
Latvian: Intravitreālu injekciju procedūras tiek saistītas ar endoftalmīta risku; klīniskajos pētījumos ar Macugen endoftalmīta biežums bija 0,1% uz vienu injekciju (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pokles klírensu kreatinínu na 20 ml/min môže byť spojený až s 2,3-násobným zvýšením AUC pegaptanibu.
Latvian: Kreatinīna klīrensa samazinājums zem 20 ml/min var saistīties ar 2,3 reižu lielu pegaptaniba AUC pieaugumu.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (kvapky), alebo aby ste si dôkladne vymyli oči.
Latvian: Pirms ārstēšanās ārsts var Jums lūgt pilināt acīs antibiotikas saturošus pilienus vai rūpīgi mazgāt acis.
Slovak: Macugen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Latvian: Macugen grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Slovak: B-2870
Latvian: B-2870 Beļģija
Slovak: Ak sa Vám zdá, že je roztok zakalený, obsahuje častice, alebo ak je poškodená striekačka, alebo ak plastová svorka chýba alebo nie je pripevnená k injekčnej striekačke, táto dávka Macugenu sa nesmie použiť.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, tajā saskatāmas daļiņas, šļirce ir bojāta, trūkst plastmasas aptvere vai tā nav pievienota pilnšļircei, šo Macugen devu nedrīkst lietot.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas
Slovak: Oftalmologiká, liečivá pôsobiace pri poruchách očných ciev, ATC kód: S01LA03.
Latvian: Līdzekļi acs asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: S01LA03.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Slovak: U niektorých pacientov sa na krátky čas ihneď po podaní injekcie môže zvýšiť tlak vo vnútri liečeného oka.
Latvian: Dažiem pacientiem tūlīt pēc injekcijas īslaicīgi var paaugstināties spiediens skartajā acī.
Slovak: Čo je Macugen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen Ako dostanete Macugen
Latvian: Kas ir Macugen un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas Kā lietot Macugen
Slovak: Tieto nové cievy môžu krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo celkom zanikne centrálne videnie.
Latvian: Jaunveidotie asinsvadi var asiņot, un no tiem mēdz izsūkties šķidrums, tādēļ makula izvelvējas vai paceļas, un tādā veidā tiek traucēta vai zūd centrālā redze.
Slovak: Toto ochorenie vedie k strate zraku v dôsledku poškodenia centrálnej časti sietnice (nazývanej makula) na očnom pozadí.
Latvian: Šī slimība izraisa redzes zudumu, jo tās gaitā tiek bojāta tīklenes centrālā daļa (makula) acs dibenā.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa obsahu sodíka v Macugene, pozri časť 2.
Latvian: Sīkāku informāciju par nātrija saturu Macugen lūdzu skatīt 2.punktā.
Slovak: Ako uchovávať Macugen
Latvian: Kā uzglabāt Macugen
Slovak: týždni
Latvian: Nedēļas
Slovak: Injekčné podanie sa má vykonávať za aseptických podmienok, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilnej rúšky a sterilného očného rozvierača (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Latvian: Injekcija jāizdara aseptiskos apstākļos, tas nozīmē, ka jāizmanto roku ķirurģiskā dezinfekcija, sterili cimdi, sterils pārklājs un sterils plakstiņu pletējs (vai cits atbilstošs instruments) un pieejama sterila paracentēze (ja nepieciešams).
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Latvian: Ļoti biežas (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualzácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Latvian: Ja PADZ atjaunotajā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Slovak: Časté rinorea
Latvian: Rinoreja Nazofaringīts
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými národnými orgánmi na programe vzdelávania.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionāli kompetentajām autoritātēm jāvienojas par gala izglītojošiem materiāliem.
Slovak: Pegaptanib metabolizujú nukleázy, a preto liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
Latvian: Pegaptanibu metabolizē nukleāzes, tādēļ mijiedarbība ar medikamentiem, kuru metabolismu nodrošina citohroma P450 sistēma, ir maz ticama.
Slovak: Ak ste dostali viac Macugenu ako ste mali dostať V prípade podania nadmerného objemu Macugenu môže dôjsť k výraznému nárastu vnútroočného tlaku.
Latvian: Ja Jums ievadīts vairāk Macugen, nekā nepieciešams Gadījumos, ka Macugen ievadīts vairāk, nekā nepieciešams, var paaugstināties intraokulārais spiediens.
Slovak: Ak sa u pacienta po 2 po sebe nasledujúcich injekčných podaniach Macugenu pri kontrolnom vyšetrení v 12. týždni neprejaví prínos liečby (strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti), má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Macugenom.
Latvian: Ja pacientam nenovēro terapijas efektivitāti (pacients zaudē mazāk kā 15 burtus no redzes asuma) pēc divām Macugen injekcijām, 12 nedēļas vizītes laikā vajadzētu pārdomāt iespēju pārtraukt vai apturēt terapiju ar Macugen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku lieku Macugen na fertilitu.
Latvian: Nav pieejami dati par Macugen ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovak: VEGF165 je izoforma VEGF, ktorá má dominantné postavenie v patologickej neovaskularizácii oka.
Latvian: VEAF165 ir VEAF izoforma, kura nosaka acs patoloģisko neovaskularizāciju.
Slovak: POMALY stláčajte piest, aby ste eliminovali všetky bubliny a vytlačili nadbytočný liek tak, že horný okraj 3.rebra na piestovej zátke je v jednej línii s predtlačenou čiernou ryskou (pozri Obrázok 2 nižšie).
Latvian: Lai izspiestu burbuļus un lieko šķīduma daudzumu, LĒNĀM uzspiež uz virzuli tā, lai trešā rievojuma līnija no virzuļa aizbāžņa augšas būtu vienā līmenī ar melno, atzīmēto devas norādes līniju (skatīt 2. attēlu zemāk).
Slovak: Menej časté zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes aktivitātes pieaugums
Slovak: Po injekčnom podaní pegaptanibu sa môže vyskytnúť bezprostredné (v deň podania injekcie) a oneskorené intravitreálne krvácanie (pozri časť 4.2).
Latvian: Pēc pegaptaniba injekcijas var rasties tūlītēja (dienā, kad veikta injekcija) vai vēlīna intravitreāla hemorāģija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Vždy keď pocítite poruchy videnia, nepríjemný pocit v oku / bolesť, začervenanie oka alebo nevoľnosť a vracanie, ihneď informujte svojho lekára a povedzte mu o svojich príznakoch.
Latvian: Ja Jūs novērojat redzes traucējumus, diskomforta sajūtu/sāpes acīs, acu apsārtumu vai sliktu dūšu un vemšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un izstāstiet par šiem simptomiem.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii, injekčná striekačka sa nesmie vybrať z vrecka skôr, než je pacient pripravený na injekčné podanie.
Latvian: Lai nepieļautu piesārņošanos, šļirci no iepakojuma jāizņem tikai tad, kad pacients ir sagatavots injicēšanai.
Slovak: Vo dvoch včasných klinických štúdiách s pacientmi, ktorí dostávali Macugen samotný alebo v kombinácii s PDT (fotodynamickou terapiou) sa nepreukázal žiaden zjavný rozdiel v plazmatickej farmakokinetike pegaptanibu.
Latvian: Divos agrīnos klīniskos pētījumos pacientiem, kas saņēma Macugen vienu pašu vai kombinācijā ar FDT (fotodinamisko terapiju), pegaptaniba farmakokinētika plazmā praktiski neatšķīrās.
Slovak: U zvierat sa selektívna inhibícia patologickej neovaskularizácie pegaptanibom ukázala rovnako účinná ako celková inhibícia VEGF, avšak pegaptanib neovplyvnil normálnu vaskulatúru, zatiaľ čo totálna inhibícia VEGF mala aj tento účinok.
Latvian: Dzīvniekiem selektīvā inhibīcija ar pegaptanibu nomāca patoloģisko neovaskularizāciju tikpat efektīvi kā visa VEAF inhibīcija, taču pegaptanibs neietekmēja normālos asinsvadus, kamēr panVEAF inhibīcija ietekmē visus asinsvadus.
Slovak: Priemerná zmena VA od týždňa 0
Latvian: RA izmaiņas no 0 nedēļas (zīmes)
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Latvian: Devas piemērošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U zvierat sa pegaptanib po intravitreálnom podaní pomaly absorbuje z oka do systémového obehu.
Latvian: Dzīvniekiem pegaptanibs pēc intravitreālas ievadīšanas no acs lēnām uzsūcas sistēmiskajā cirkulācijā.
Slovak: Pre túto skupinu pacientov však nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia (pozri časť 5.2).
Latvian: Tomēr īpaša piesardzība šai populācijā nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U myší, potkanov, psov a opíc sa pegaptanib po intravenóznom podaní primárne distribuuje do plazmatického objemu a nedistribuuje sa výraznejšie do periférnych tkanív.
Latvian: Pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem pegaptanibs pēc intravenozas ievadīšanas izplatās galvenokārt plazmā un maz nonāk perifēros audos.
Slovak: Pegaptanib sa metabolizuje endo- a exonukleázami.
Latvian: Pegaptanibu metabolizē endonukleāzes un ekzonukleāzes.
Slovak: Simuláciasimulácia/simuláci a + ukončenie
Latvian: Simulator ssimulators /simulator s+ terapija pārtraukt a
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podanie simulovanej liečby alebo pegabtanibu v dávke 0,3 mg, 1 mg alebo 3 mg podávanej vo forme intravitreálnej injekcie každých 6 týždňov počas 48 týždňov.
Latvian: Pacientus randomizēja grupās, saņemot simulatoru vai 0,3 mg, 1 mg vai 3 mg pegaptaniba intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 6 nedēļām 48 nedēļas pēc kārtas.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.
Latvian: Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un strādāt ar mehāniskām iekārtām tikmēr, kamēr atjaunojas skaidra redze.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Macugenom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Predávkovania so zvýšeným objemom injekčnej striekačky (napr. keď prebytok objemu v naplnenej injekčnej striekačke nie je vylúčený pred injekciou) môže zvýšiť vnútroočný tlak (pozri časť 4.8).
Latvian: Pārdozēšana ar palielinātu injekcijas tilpumu (piem., gadījumos, kad liekais zāļu tilpums pilnšļircē pirms injekcijas netiek izvadīts), var paaugstināt intraokulāro spiedienu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Slovak: Macugen je roztok, ktorý sa vstrekuje do oka.
Latvian: Macugen ir šķīdums, ko injicē acī.
Slovak: Ak sa v nej nachádzajú bublinky, injekčná striekačka sa má jemne poklepať prstami, pokiaľ bublinky nevystúpia ku špičke injekčnej striekačky.
Latvian: Ja ir burbuļi, šļircei uzmanīgi jāuzsit ar pirkstu, līdz burbuļi uzpeld šļirces augšpusē.
Slovak: Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s intravitreálnym injekčným podaním.
Latvian: Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas.
Slovak: U pacientov s prevažne klasickými léziami sa mohol skúšajúci rozhodnúť, či použije aj fotodynamickú liečbu (PDT = photodynamic therapy) verteporfínom.
Latvian: Pacientiem ar pārsvarā klasiskiem bojājumiem bija atļauts ar pētnieka ziņu izmantot fotodinamisko terapiju (FDT) ar verteporfīnu.
Slovak: Zarovnajte tretie rebro piestu s predtlačenou čiernou ryskou.
Latvian: Novienojiet vienā līmenī virzuļa aizbāžņa trešo rievojuma līniju ar iepriekš uzdrukāto melno devas norādes līniju.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s poruchou funkcie pečene budú dobre tolerovať systémovú expozíciu, keďže 10-násobne vyššia intravitreálna dávka (3 mg/oko) bola dobre tolerovaná.
Latvian: Sagaidāms, ka sistēmiskā ekspozīcija aknu mazspējas gadījumā būs labas panesamības robežās, jo pacienti labi panesa 10 kārtīgu devu (3 mg/acī).
Slovak: Pred vykonaním intravitreálnej procedúry sa musia v anamnéze pacienta dôkladne vyhodnotiť hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Pirms intravitreālas procedūras veikšanas rūpīgi jāizvērtē paaugstinātas jutības reakcijas pacienta anamnēzē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Bolo pozorovaných niekoľko prípadov arteriálnej tromboembólie v klinických štúdiách s pegaptanibom u pacientov s AMD, DME, a neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi skupinami liečenými pegaptanibom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Latvian: Pegaptaniba klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar AMD, DME tika novēroti daži arteriālu trombembolisku notikumu gadījumi, un starp grupām, kuras tika ārstētas ar pegaptanibu, netika konstatētas būtiskas atšķirības salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pozorované prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému, v priebehu niekoľkých hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu.
Latvian: Pēc ieviešanas tirgū tikuši novēroti anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumi, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba intravitreālas lietošanas procedūras.
Slovak: Liečba pegaptanibom 0,3 mg potvrdila svoj prínos bez ohľadu na východiskový podtyp lézií, veľkosť lézií a zrakovú ostrosť, ako aj bez ohľadu na vek, pohlavie, pigmentáciu dúhovky a použitie PDT pred a/alebo v úvode liečby pegaptanibom.
Latvian: Pegaptanibs 0,3 mg uzrādīja pozitīvu efektu neatkarīgi no sākotnējā bojājuma apakštipa, bojājuma lieluma un redzes asuma, kā arī vecuma, dzimuma, varavīksnenes pigmentācijas un iepriekš un/vai pētījuma sākumā veiktās FDT.
Slovak: Macugen je určený len na jednorazové použitie.
Latvian: Macugen paredzēts vienai lietošanas reizei.
Slovak: Injekcia sa dáva do očného sklovca, ktorý je tvorený želatínovou substanciou vo vnútri oka.
Latvian: Injekcija tiek veikta acs stiklveida ķermenī, kas ir želejai līdzīga substance acī.
Slovak: týždni.
Latvian: nedēļā
Slovak: %) a minimálne oneskorená osifikácia na falangoch predných labiek; a to len pri hladinách expozície, získaných na základe AUC, 300-násobne vyšších než sú očakávané hladiny u ľudí.
Latvian: Mazuļiem novērots samazināts ķermeņa svars (5%) un nedaudz novēlota priekšējo ķepu falangu osifikācija; tikai uz AUC balstītā ekspozīcijas līmenī, kas 300 reizes pārsniedz cilvēkiem sagaidāmo.
Slovak: Podávanie liečby Macugenom súčasne do oboch očí sa neskúmalo.
Latvian: Ārstēšana ar Macugen ievadīšanu abās acīs nav pētīta.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/YYYY
Slovak: Nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka u človeka.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam Macugen izdalās mātes pienā.
Slovak: Vrecko sa nesmie otvoriť, pokiaľ pacient nie je pripravený na injekčné podanie.
Latvian: Maisiņu atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavots injekcijai.
Slovak: Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.
Latvian: Aktīva vai iespējama okulāra vai periokulāra infekcija.
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Ārstēšana ar Macugen nav ieteicama barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai Macugen nonāk mātes pienā.
Slovak: Po každej injekcii vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (alebo iný druh antibiotickej liečby) ako ochranu pred infekciou oka.
Latvian: Pēc katras injekcijas Jūs var lūgt lietot antibiotikas saturošus acu pilienus (vai antibiotikas citā veidā), lai novērstu acs infekciju.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Slovak: Ryska a horný okraj 3.rebra sú v jednej línii
Latvian: Devas norādes līnija un virzuļa aizbāžņa trešā rievojuma līnija no augšas ir vienā līmenī
Slovak: Pravdepodobnosť zvýšenia vnútroočného tlaku bola zvýšená o násobok 1,128 pre každú ďalšiu injekciu (p =
Latvian: Paaugstināta IOS iespējamība pieauga par koeficientu 1.128 katras papildus injekcijas gadījumā (p = 0.0003).
Slovak: Príležitostne sa po injekcii Macugenu (počas nasledujúcich 2 týždňov) môže vyskytnúť infekcia alebo krvácanie v oku.
Latvian: Reizēm pēc Macugen injekcijas var attīstīties acs infekcija vai asiņošana (nākošo divu nedēļu laikā).
Slovak: Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené systémové nežiaduce udalosti vrátane krvácaní mimo očí a arteriálnych trombembolických udalostí a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Latvian: Pēc VEDF inhibitoru intravitreālas injekcijas ziņots par sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp ne-okulāru asiņošanu un arteriāliem trombemboliskiem notikumiem, tāpēc pastāv teorētisks risks, ka tās var būt saistītas ar VEGF inhibitoriem.
Slovak: Pred podaním sa musí injekčná striekačka vybrať z plastovej svorky a odstrániť koncový uzáver.
Latvian: Pirms ievadīšanas pilnšļirce jāatbrīvo no plastmasas aptveres un jānoņem uzgalis.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace so skupinou liekov
Latvian: Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības
Slovak: Macugen zastavuje rast týchto nezvyčajných ciev, ako aj krvácanie z nich a presakovanie tekutiny.
Latvian: Macugen kavē patoloģisko asinsvadu augšanu un aptur asiņošanu un šķidruma sūkšanos.
Slovak: Macugen sa však smie podávať v gravidite, len ak predpokladaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Latvian: Tomēr Macugen grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver varbūtējo risku auglim.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90 mikrolitrom, podávaného raz za 6 týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Latvian: Rekomendējamā deva ir 0,3 mg pegaptaniba, kas atbilst 90 mikrolitriem, ko ievada vienu reizi sešās nedēļās (9 injekcijas gadā), veicot intravitreālu injekciju skartajā acī.
Slovak: Hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņojumi saņemti pēc zāļu ieviešanas tirgū, ir izceltas slīprakstā.
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypertenzia, aneuryzma aorty
Latvian: Hipertensija, aortas aneirisma
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi.