FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de seuil connu à partir duquel une stéatose hépatique ou la fraction de graisse hépatique provoque une inflammation et une maladie évolutive du foie, ce qui rend difficile la surveillance pour détecter l'apparition d'événements indésirables touchant le foie.
Italian: Non vi è un livello noto al quale la steatosi epatica o la frazione grassa del fegato determinino infiammazione e malattia epatica progressiva, il che rende difficile il monitoraggio dell'esordio degli eventi avversi correlati al fegato.
French: Dans l'étude pivot menée chez des patients atteints d'HFHo (ISIS 301012-CS5), la graisse hépatique n'a pas été systématiquement mesurée après sa détermination en ligne de base; cependant, selon le demandeur, il y avait 11 patients de l'étude CS5 dont la teneur en graisse hépatique a été évaluée en ligne de base et à 12 mois ou plus de traitement par le mipomersen.
Italian: Nello studio cardine sui pazienti affetti da HoFH (ISIS 301012-CS5), il grasso epatico non è stato misurato abitualmente dopo il basale ma, secondo il richiedente, su 11 pazienti è stato valutato il contenuto di grasso epatico al basale e dopo 12 mesi o più di trattamento con mipomersen.
French: Chez 14 de ces patients (5,4 %), la prise de mipomersen a été arrêtée [les règles applicables pour l'arrêt étaient ≥ 8 x LSN (limite supérieure de la normale) pour les enzymes ASAT/ALAT une seule fois, ≥ 5 x LSN pour les enzymes ASAT/ALAT pendant 7 jours ou ≥ 3 x LSN pour les enzymes ASAT/ALAT avec une augmentation de la bilirubine].
Italian: Per 14 (5,4%) di questi pazienti, la somministrazione di mipomersen è stata interrotta (le regole per l'interruzione erano AST/ALT ≥8 x ULN in una occasione, AST/ALT ≥5 x ULN per 7 giorni o AST/ALT ≥3 x ULN e aumento della bilirubina).
French: Le traitement par mipomersen induit une baisse statistiquement significative de 24,7 % et 35,9 % des taux de LDL-C au point d'évaluation du critère d'efficacité primaire (PECEP) par rapport à la ligne de base chez les patients présentant respectivement une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) et une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) sévère sous doses maximales de statines.
Italian: Il trattamento con mipomersen, aggiunto a statine, determina una riduzione statisticamente significativa pari al 24,7% e al 35,9% dei livelli di LDL-C al punto temporale di efficacia primaria (PET) rispetto al basale nei pazienti affetti rispettivamente da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) e da ipercolesterolemia familiare eterozigote grave (HeFH).
French: Avis du CHMP concernant le motif 1
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 1
French: De plus, dans le groupe placebo des populations regroupées des essais de phase 2 et 3, incluant des patients présentant un risque CV quelque peu inférieur (par comparaison avec le risque CV très élevé des patients atteints d'HFHo), il a été noté un nombre plus élevé d'EICM, indiquant potentiellement là aussi que l'absence d'EICM dans les groupes placebo des études pivots globalement de petite taille pourrait être un résultat dû au hasard.
Italian: Inoltre, nel braccio placebo della popolazione delle sperimentazioni raggruppate di fase II e III, che includeva i pazienti a rischio CV un po' più basso (rispetto all'elevatissimo rischio CV dei pazienti affetti da HoFH), è stato osservato un numero superiore di MACE, il che potrebbe di nuovo indicare che l'assenza di MACE nei bracci placebo degli studi cardine di dimensione globale ridotta possa essere un risultato casuale.
French: Considérant que le rapport bénéfice/risque à long terme du mipomersen reste indéterminé, même si l'indication est limitée aux patients atteints d'HFHo.
Italian: Considerato che il rapporto rischi-benefici a lungo termine di mipomersen resta indeterminato, anche se l'indicazione è limitata ai pazienti affetti da HoFH.
French: Le rapport bénéfice/risque à long terme du mipomersen reste indéterminé, même si l'indication est limitée aux patients atteints d'HFHo.
Italian: il rapporto rischi-benefici a lungo termine di mipomersen resta indeterminato, anche se l'indicazione è limitata ai pazienti affetti da HoFH.
French: Avis du CHMP concernant le motif 3
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 3
French: Les études cliniques n'ont pas fait l'objet d'une programmation prospective, ni d'une adjudication des données de sécurité cardiovasculaire, de sorte que seules des conclusions limitées peuvent être tirées à partir des données présentées.
Italian: Gli studi clinici non sono stati pianificati in modo prospettico né valutati per gli esiti di sicurezza CV, per cui dai dati presentati si possono trarre solo conclusioni limitate.
French: Dans le programme de développement clinique, des augmentations des taux des transaminases alanine aminotransaminase (ALAT) et aspartate aminotransaminase (ASAT) et de la graisse hépatique ont été fréquemment observées chez les patients traités par mipomersen.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, sono stati osservati frequentemente aumenti delle transaminasi epatiche (ALT, AST) e del grasso epatico nei pazienti che assumevano mipomersen.
French: • Motif 3 du CHMP: le taux global élevé de sorties d'étude avec le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population restreinte des patients atteints d'HFHo, reste une préoccupation majeure, ce qui limite très fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Italian: • Motivazione 3 del CHMP: l'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione limitata affetta da HoFH, resta molto preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
French: Un taux d'événements similaire voire même plus élevé pourrait être attendu pour les EICM [y compris l'infarctus aigu du myocarde, la crise cardiaque ou l'accident vasculaire cérébral (AVC), l'angine de poitrine instable, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le pontage aorto-coronarien (PAC)] dans une population de patients telle que celle incluse dans les études pivots de phase 3 (patients atteints d'HFHo et d'HFHe sévère).
Italian: Per i MACE (inclusi infarto miocardico acuto, ictus o incidente cerebrovascolare, angina instabile, PCI e CABG) si può prevedere un tasso simile o addirittura superiore in una popolazione di pazienti come quella arruolata negli studi cardine di fase III (pazienti affetti da HoFH e HeFH grave).
French: Des effets négatifs potentiels, en particulier des effets inflammatoires, une toxicité immunologique et rénale (démontrée par une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution du LDL-C.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori e la tossicità immunologica e renale (dimostrata da proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare possono controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
French: Le CHMP a reconnu que dans une population de petite taille comme celle des patients atteints d'HFHo, la constitution d'une vaste base de données est peu probable.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che in una piccola popolazione come quella dei pazienti affetti da HoFH è improbabile riuscire a creare un'ampia banca dati; il monitoraggio dei dati di sicurezza CV evidenziato in questa guida deve però essere applicato.
French: De possibles effets négatifs, en particulier des effets inflammatoires, une réactivité immunologique, une augmentation de la tension artérielle et une toxicité rénale (comme le montre une protéinurie), sur d'autres facteurs de risques cardiovasculaires, peuvent contrebalancer l'effet bénéfique potentiel sur les résultats CV dû à la diminution des taux de LDL-C;
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori, la reattività immunologica, l'aumento della pressione arteriosa e la tossicità renale (evidenziata dalla proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
French: 3. le taux global de sorties d'étude pour le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population limitée aux patients atteints d'HFHo, reste préoccupant, ce qui limite fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Italian: L'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione ristretta affetta da HoFH, resta preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
French: Les études pivots menées avec le mipomersen n'ont fait l'objet ni d'une programmation prospective, ni d'une adjudication des données de sécurité cardiovasculaires; elles ne permettent donc de tirer que des conclusions limitées à partir de ces données.
Italian: Gli studi cardine con mipomersen non sono stati pianificati in modo prospettico né valutati per l'esito di sicurezza CV e quindi dai dati presentati possono essere tratte solo conclusioni limitate.
French: Des réductions en pourcentage, statistiquement significatives, ont également été observées pour le mipomersen par rapport au placebo pour l'apolipoprotéine (apo-b), le cholestérol total (CT) et le cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non HDL-C), par rapport à la ligne de base au PECEP.
Italian: Riduzioni percentuali statisticamente significative con mipomersen rispetto al placebo sono state osservate dal basale al PET anche per apo B, TC e colesterolo non HDL.
French: Sinon, des études complémentaires sont obligatoires pour clarifier l'effet du médicament sur ces paramètres.» La question de la programmation prospective pour les résultats de sécurité CV est traitée de manière encore plus spécifique dans le récent projet de lignes directrices relatives à l'investigation clinique de médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (EMA/CHMP/718840/2012).
Italian: Il problema della pianificazione prospettica per l'esito di sicurezza CV è stato trattato in modo ancora più specifico nella recente bozza delle linee guida sulla valutazione clinica dei medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici
French: Le CHMP a également noté que les experts n'avaient pas l'assurance d'une absence concluante d'association entre le mipomersen et un effet nocif rénal et CV et a conclu qu'une diminution >50 % sur 5 ans du risque de maladie coronarienne, comme l'envisage le demandeur pour le traitement par le mipomersen, est purement hypothétique.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli esperti non sono stati rassicurati sul fatto che mipomersen non sia correlato in modo conclusivo a danni renali e CV e ha concluso che una riduzione di
French: Aucun élément de preuve concluant n'a été présenté pour étayer l'hypothèse que la stéatose hépatique induite par le mipomersen, qui est liée à son mécanisme d'action, reste bénigne.
Italian: A supporto dell'ipotesi che la steatosi epatica indotta da mipomersen, che è associata al suo meccanismo d'azione, abbia decorso benigno, non sono state fornite prove conclusive.
French: Par conséquent, des données à long terme complémentaires, relatives à la sécurité hépatique chez les patients atteints d'HFHo, sont indispensables avant qu'une autorisation de mise sur le marché puisse être accordée.
Italian: Questi pazienti potrebbero non aver sperimentato alcun vantaggio a livello CV. Mipomersen è un farmaco destinato alla somministrazione per tutta la vita; dati ulteriori a lungo termine sulla sicurezza epatica nei pazienti affetti da HoFH sono quindi essenziali prima di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
French: Qualité de vie/résultats rapportés par les patients
Italian: Qualità della vita/esiti riferiti dai pazienti
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
Italian: Importante: l'ago è all'interno
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
French: • douleur dans la bouche ou la gorge
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
French: Il est normal qu'une goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
French: • faible nombre de globules blancs
Italian: • basso numero di globuli bianchi
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
French: • la face extérieure du haut du bras.
Italian: • nell'esterno della parte superiore del braccio.
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Italian: • Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare esattamente lo stesso punto usato per un'iniezione precedente.
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Tenir ici
Italian: Afferrare qui
French: C. Rassemblez tous les éléments nécessaires.
Italian: C. Preparare tutto il materiale necessario
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Italian: • Kyntheum è un trattamento a lungo termine.
French: Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Italian: Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
French: Important : Maintenez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
Italian: Importante: tenere la pelle pizzicata fino al termine dell'iniezione.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Italian: Tabella 2: Sintesi dei risultati di efficacia principali AMAGINE-1
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
Italian: I. Al termine, togliere il pollice.
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: • se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
French: • des lingettes imbibées d'alcool
Italian: • tamponi imbevuti d'alcol
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Italian: • Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.
French: Comportements et idées suicidaires
Italian: Ideazione e comportamento suicida
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Italian: • Non toccare nuovamente quest'area prima dell'iniezione.
French: • on vous a dit que vous étiez atteint de la tuberculose.
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
French: Autres populations
Italian: Altre popolazioni
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Italian: Per l'imputazione dei dati mancanti sono utilizzati i dati imputati di mancata risposta.
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
French: Autres médicaments et Kyntheum
Italian: Altri medicinali e Kyntheum
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Italian: La siringa preriempita non deve essere riscaldata in nessun altro modo.
French: • si vous êtes atteint de tuberculose, si vous avez eu un test positif à la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Italian: • se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
French: Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Italian: Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva.
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Italian: La farmacocinetica di brodalumab era simile tra i pazienti giapponesi e non giapponesi affetti da psoriasi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
French: G. Maintenez la peau pincée.
Italian: G. Tenere la pelle pizzicata.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Italian: Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l'uso di Kyntheum.
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
Italian: • Non lasciare la siringa esposta alla luce solare diretta.
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
Italian: *Valore p rispetto al placebo corrispondente, aggiustato per i fattori di stratificazione <0,001
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Italian: • nell'area dello stomaco (addome), fatta eccezione per un'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
French: Les « Instructions d'utilisation » doivent être consultées pour des instructions détaillées sur l'administration de Kyntheum.
Italian: È necessario consultare le "Istruzioni per l'uso" per istruzioni dettagliate sulla somministrazione di Kyntheum.
French: • vous souffrez d'une infection ou présentez certains des signes d'infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: • se ha un'infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale si vous constatez des signes d'une infection grave.
Italian: Si rivolga immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica se compaiono segni di una grave infezione.
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: La clairance du brodalumab diminue à mesure que la dose augmente et l'accroissement de l'exposition est plus que proportionnel à la dose.
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
French: Laissez la peau sécher.
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Italian: • Non usare la siringa se:
French: Si les patients développent une maladie de Crohn évolutive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Italian: Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kyntheum
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kyntheum
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Italian: Se ha dimenticato di iniettare una dose di Kyntheum, inietti quella successiva non appena può dopo la dose saltata.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (chiamati "vaccini vivi") durante il trattamento con Kyntheum
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con brodalumab.
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
Italian: • se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
Italian: Il punteggio sPGA (static Physician Global Assessment) basale era compreso tra "3 (moderata)" (58%) e "5 (molto severa)"
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quelle fréquence injecter le médicament.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.