FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehören unter anderem Informationen über die Lagerungsbedingungen, da bei falscher Lagerung nach der Rekonstitution die Menge des aktivierten Arzneimittels und somit das Risiko für Thrombosen (Blutgerinnselbildung in den Gefäßen) ansteigen kann, und Informationen zur Art und Weise der Verabreichung, da die Faktor XIII-Konzentration in NovoThirteen anders ist als in anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln.
Dutch: Het betreft onder andere informatie over bewaarprocedures, omdat als het gereconstitueerde geneesmiddel (d.w.z. de oplossing voor injectie) verkeerd bewaard wordt, dit tot verhoogde niveaus geactiveerd NovoThirteen kan leiden, hetgeen een verhoogd risico van trombose (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) meebrengt, en informatie over toedieningsprocedures, omdat de concentratie van factor XIII in NovoThirteen verschilt van die in andere factor XIII bevattende geneesmiddelen.
German: Faktor XIII ist ein Eiweißstoff, der für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Dutch: Factor XIII is een eiwit dat een rol speelt in het bloedstollingsproces.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van NovoThirteen te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: NovoThirteen wird zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem sogenannten kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten angewendet.
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt voor de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een aandoening die ‘congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII' wordt genoemd.
German: Welches Risiko ist mit NovoThirteen verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoThirteen in?
German: Wie wurde NovoThirteen untersucht?
Dutch: Hoe is NovoThirteen onderzocht?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoThirteen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoThirteen.
German: Unter vorbeugender Anwendung von NovoThirteen traten jährlich durchschnittlich etwa 0,15 Blutungen pro Patient auf, die eine Behandlung mit Faktor XIII erforderlich machten.
Dutch: Gemiddeld traden er per patiënt die preventief met NovoThirteen werd behandeld, ongeveer 0,15 keer per jaar bloedingen op waarvoor behandeling met factor XIII nodig was, tegenover 2,9 keer per jaar per patiënt die op verzoek behandeld werd met een ander geneesmiddel met factor XIII.
German: Die Wirkung von NovoThirteen beruht also darauf, dass Faktor XIII A-Untereinheiten zur Verfügung gestellt werden, und so wird die Blutungsneigung der Patienten vermindert.
Dutch: NovoThirteen werkt door te zorgen dat er subeenheid A van factor XIII beschikbaar is, wat helpt om bloedingen te voorkomen bij deze patiënten.
German: Warum wurde NovoThirteen zugelassen?
Dutch: Waarom is NovoThirteen goedgekeurd?
German: In bestimmten Fällen kann der Arzt entscheiden, auf der Grundlage der Konzentration des Faktors XIII im Blut des Patienten eine andere Dosis zur Blutungsprophylaxe festzulegen.
Dutch: In bepaalde situaties kan de arts, na analyse van de factor XIII-spiegels in het bloed van de patiënt, beslissen de dosis die nodig is om bloeding te voorkomen aan te passen.
German: Patienten mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten haben eine Blutungsneigung, weil ihre Faktor XIII A-Untereinheiten entweder nicht in ausreichender Menge vorhanden sind oder nicht richtig funktionieren.
Dutch: Patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII hebben niet genoeg van deze subeenheid, of deze werkt niet goed, en dat maakt hen gevoelig voor bloedingen.
German: Ein Bestandteil des Faktors XIII, die sogenannte A-Untereinheit, trägt dazu bei, dass die Blutgerinnsel fester und dauerhafter werden.
Dutch: Een specifiek onderdeel van factor XIII (subeenheid A) speelt een rol bij de stabilisatie van bloedstolsels en de versterking van het stolsel.
German: Die Zahl der Blutungen wurde verglichen mit der Blutungshäufigkeit bei Patienten, die kein NovoThirteen erhalten hatten; diese wurde anhand früherer Daten von 16 Patienten mit kongenitalem Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten ermittelt.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het aantal keren dat zich bij deze patiënten bloedingen voordeden waarvoor zij behandeld moesten worden met een geneesmiddel met factor XIII, vergeleken met patiënten die geen NovoThirteen hadden gekregen, op basis van eerdere gegevens van 16 patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
German: Die Häufigkeit der Blutungsepisoden war bei den vorbeugend mit NovoThirteen behandelten Patienten geringer als die aus früheren Daten hervorgehende Häufigkeit bei Patienten, die bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelt worden waren.
Dutch: Patiënten die NovoThirteen kregen hadden minder vaak bloedingen in vergelijking met de eerdere gegevens van patiënten die op verzoek behandeld werden met een ander geneesmiddel met factor XIII.
German: Wie wird NovoThirteen angewendet?
Dutch: Hoe wordt NovoThirteen gebruikt?
German: Wie wirkt NovoThirteen?
Dutch: Hoe werkt NovoThirteen?
German: Das Gutachten des CHMP wird nun für eine rechtsverbindliche Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, der in allen EU-Mitgliedstaaten gelten wird.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden gestuurd naar de Europese Commissie voor een juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: Medizinische Fachkräfte werden zudem in den kommenden Wochen ein Schreiben erhalten, in dem sie an das Problem erinnert werden.
Dutch: Daarbij ontvangen professionele zorgverleners in de komende weken ook een brief om hen nogmaals op het probleem te attenderen.
German: Es enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Dutch: Het bevat de werkzame stof posaconazol.
German: Weitere Informationen über Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find_medicine.
Dutch: Meer informatie over Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find_medicine.
German: Diese Prüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt, das als „Typ II-Änderung" bezeichnet wird.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van de procedure ‘type II-wijziging'.
German: In Verschreibungen sollte angeben werden, welche Dosisform gemeint ist
Dutch: Op het recept dient te worden aangegeven welke toedieningsvorm wordt bedoeld
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihres Arzneimittels haben, sollten mit ihrem Apotheker oder der verordnenden Person sprechen.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun geneesmiddel, moeten hun apotheker of de voorschrijvende arts raadplegen.
German: Verordnende Personen werden angewiesen, beim Ausstellen einer Verschreibung eindeutig anzugeben, welche Form gemeint ist, und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Form ausgehändigt wird.
Dutch: Voorschrijvende artsen wordt geadviseerd bij het uitschrijven van een recept duidelijk te vermelden welke vorm wordt bedoeld en apothekers moeten ervoor zorgen dat de juiste vorm wordt verstrekt.
German: • Noxafil ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung schwerwiegender, durch Pilze verursachter Infektionen angewendet wird, wenn keine anderen Arzneimittel angewendet werden können oder wirken.
Dutch: • Noxafil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, door schimmels veroorzaakte infecties wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt of niet doeltreffend zijn.
German: • Wenn das Arzneimittel oral eingenommen wird, kann es in Tablettenform oder als Flüssigkeit angewendet werden, aber die erforderliche Dosis für die Tabletten (d. h. wie viele und wie oft) unterscheidet sich von der Dosis für die Flüssigkeit.
Dutch: • Wanneer het geneesmiddel via de mond wordt gegeven, kan dat zijn in tabletvorm of als vloeistof, maar de dosis die nodig is bij gebruik van de tabletten (hoeveel en hoe vaak) is anders dan de benodigde dosis bij gebruik van de vloeistof.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
German: Es wird ferner bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem angewendet (wie beispielsweise Transplantationspatienten), um Soor (Pilzinfektion des Rachens oder Munds aufgrund von Candida) zu behandeln oder invasiven Pilzinfektionen vorzubeugen.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (zoals transplantatiepatiënten) voor de behandeling van mondspruw (schimmelinfectie van de keel of mond veroorzaakt door Candida) of ter voorkoming van invasieve schimmelinfecties.
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
Dutch: Noxafil, een geneesmiddel voor ernstige schimmelinfecties, is beschikbaar voor toediening via de mond als tablet (100 mg) en suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), maar de aanbevolen doses voor beide vormen zijn verschillend.
German: Noxafil ist ein Arzneimittel gegen Pilz, das den Wirkstoff Posaconazil enthält, ein Mitglied der Gruppe der Triazol-Antimykotika.
Dutch: Noxafil is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof posaconazol bevat die behoort tot de antischimmelmiddelen van de triazoolgroep.
German: EMA warnt, dass Noxafil-Tabletten und die NoxafilSuspension zum Einnehmen verschiedene Dosen besitzen und deshalb nicht austauschbar sind
Dutch: Het EMA waarschuwt dat Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik verschillende doses hebben en niet onderling uitwisselbaar zijn
German: • Es ist wichtig, dass die Dosierungsform sowie die jeweilige Dosis auf der Verschreibung genau angegeben werden und dass Apotheker sicherstellen, dass die korrekte Dosierungsform zur oralen Einnahme ausgehändigt wird.
Dutch: • Het is belangrijk dat zowel de toedieningsvorm als de desbetreffende dosis op het recept wordt gespecificeerd en dat apothekers ervoor zorgen dat de juiste orale toedieningsvorm wordt verstrekt.
German: Die Flüssigkeitsdosen (200 mg, ein Löffel mit 5 ml) werden drei oder vier Mal täglich eingenommen.
Dutch: Doses van de vloeistof (200 mg, één volle lepel van 5 ml) worden drie of vier keer per dag ingenomen.
German: • Patienten sollten nicht zwischen Noxafil-Tabletten und der Noxafil-Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen zu haben, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Dutch: • Patiënten mogen niet overstappen van Noxafil tabletten op Noxafil suspensie voor oraal gebruik of andersom zonder eerst hun arts of apotheker te raadplegen aangezien dit kan leiden tot een lagere doeltreffendheid of een verhoogd risico van bijwerkingen.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich, aber auch als Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme.
Dutch: Het is beschikbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader, maar ook als tablet of suspensie voor oraal gebruik voor inname via de mond.
German: • Die normale Tablettendosis beträgt drei Tabletten (300 mg) zweimal täglich am ersten Tag, dann 300 mg einmal täglich.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van tabletten is tweemaal drie tabletten (300 mg) op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal daags.
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is 300 mg eenmaal daags voor de tabletten (na een oplaaddosis van tweemaal 300 mg op dag 1) en 200 mg drie tot vier keer daags (600 tot 800 mg per dag) voor de suspensie voor oraal gebruik.
German: Die Produktinformation für Noxafil (Posaconazol) muss aktualisiert werden, um die Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass die zwei Dosisformen zur oralen Einnahme nicht einfach mit der gleichen Dosis ausgetauscht werden können.
Dutch: De productinformatie voor Noxafil (posaconazol) moet worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat de twee orale toedieningsvormen niet onderling uitwisselbaar zijn met dezelfde dosis.
German: • Es gab Fälle, in denen Patienten die falsche Arzneimittelform ausgehändigt wurde und dann die falsche Dosis einnahmen, was entweder zu Nebenwirkungen oder der Unwirksamkeit des Arzneimittels führte.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld waarin patiënten de verkeerde vorm van het geneesmiddel kregen en dus de verkeerde dosis innamen, wat heeft geleid tot bijwerkingen of uitblijven van effect van het geneesmiddel.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
Dutch: • Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik zijn niet onderling uitwisselbaar vanwege verschillen tussen beide formuleringen wat betreft de toedieningsfrequentie, toediening met voedsel en bereikte plasmaspiegel van het geneesmiddel.
German: • Nach versehentlichem Austausch der Arzneimittel wurden Medikationsfehler gemeldet, die zu einer Unter- bzw. Überdosierung und einer nachfolgenden dosisbezogenen Toxizität bzw. einem dosisbezogenen Wirkungsmangel führten.
Dutch: • Na verwisseling van beide vormen zijn medicatiefouten gemeld, resulterend in over- of onderdosering en daaruit voortvloeiende dosisgerelateerde toxiciteit of uitblijven van werkzaamheid.
German: Ebenso gibt es Berichte, wonach Patienten die Tabletten anstatt der oralen Suspension ausgehändigt wurden, was zu einer Überdosierung und Nebenwirkungen führte.
Dutch: Ook zijn er meldingen dat patiënten in plaats van de drank tabletten hebben gekregen, resulterend in overdosering en bijwerkingen.
German: Daher muss die Produktinformation aktualisiert werden, um die bestehenden Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass diese zwei Formen nicht einfach ausgetauscht werden können.
Dutch: De productinformatie moet daarom worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat beide vormen niet onderling uitwisselbaar zijn.
German: Einige Patienten erhielten aus Versehen die orale Suspension anstatt der Tabletten, was zu einer Unterdosierung und einem potenziellen Wirkungsmangel führte.
Dutch: Sommige patiënten hebben per ongeluk in plaats van tabletten de drank gekregen, resulterend in onderdosering en mogelijk uitblijven van effect.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den schwerwiegenden Pilzinfektionen invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere geneesmiddelen niet werken of niet kunnen worden toegediend, voor de behandeling van volwassenen met de ernstige schimmelinfecties invasieve aspergillose, fusariose, chromoblastomycose, mycetoom of coccidioïdomycose.
German: Darüber hinaus werden ihre Umkartons überarbeitet, um die beiden Formen noch besser unterscheiden zu können und um Warnhinweise aufzunehmen, dass sie nicht einfach ohne Anpassung der Dosis ausgetauscht werden können.
Dutch: Ook de verpakking wordt gewijzigd om beide vormen duidelijker van elkaar te onderscheiden en wordt voorzien van een waarschuwing dat de ene vorm niet door de andere mag worden vervangen zonder de dosis aan te passen.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für Noxafil werden aktualisiert, um die Warnhinweise hinsichtlich der Unterschiede zwischen den zwei Rezepturen deutlicher hervorzuheben.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Noxafil worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing over de verschillen tussen beide formuleringen; ook de buitenverpakkingen worden herzien om duidelijker onderscheid te kunnen maken tussen beide vormen en worden voorzien van een waarschuwing dat ze niet door elkaar kunnen worden vervangen zonder aanpassing van de dosis.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
German: Durchstechflasche
Dutch: 1 injectieflacon
German: • üblicherweise über 90 Minuten
Dutch: • gewoonlijk gedurende 90 minuten
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 25 oktober 2010
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de veiligheid beschikbaar voor toediening > 28 dagen.
German: • Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
Dutch: • leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
German: • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
Dutch: • geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
German: 3 angestiegen ist.
Dutch: 3 stijgt.
German: Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.
Dutch: Variaties in kleur binnen dit bereik hebben geen invloed op de kwaliteit van het product.
German: Alle Behandelten
Dutch: Alle behandeld
German: Dieser Befund wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voor functionele veranderingen bij de mens.
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Dutch: Omvat andere minder voorkomende species of onbekende species
German: Supportive Maßnahmen sind in Betracht zu ziehen.
Dutch: Ondersteunende zorg kan worden overwogen.
German: • Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
Dutch: • mentale problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
German: Pharmakokinetische Eigenschaften bei bestimmten Bevölkerungsgruppen Kinder (< 18 Jahre)
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties Kinderen (< 18 jaar)
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
German: (andere als die in Abschnitt 4.3 genannten).
Dutch: (andere dan die vermeld in rubriek 4.3).
German: EUCAST-ECOFF-Werte:
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden:
German: Die Daten zur Sicherheit bei älteren Patienten sind begrenzt.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de veiligheid bij ouderen is beperkt.
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken
German: d: Alle Randomisierten e: Alle Behandelten
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
German: Eine Dosisanpassung von Calciumantagonisten kann erforderlich sein.
Dutch: Dosisaanpassing van calciumantagonisten kan vereist zijn.
German: • Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.
German: Weiße Suspension
Dutch: Witte suspensie
German: Der Grund für diese zeitliche Abhängigkeit ist nicht vollständig geklärt.
Dutch: De reden voor deze tijdsafhankelijkheid is niet volledig bekend.
German: Tablettenmantel Polyvinylalkohol Macrogol 3350
Dutch: Tabletomhulling Polyvinylalcohol Macrogol 3350
German: • Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld
Dutch: • een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Dutch: Profylaxe bij neutropenie Studie 1899
German: Externe Kontrollgruppe
Dutch: Externe controlegroep
German: Enthält auch flüssige Glucose.
Dutch: Bevat ook vloeibare glucose.
German: Invasive Aspergillose
Dutch: Invasieve aspergillose
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im folgenden genannten, gemischt werden:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de volgende:
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Dutch: ECOFF-waarden komen niet overeen met klinische breekpunten.
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen
German: Midazolam und andere Benzodiazepine
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines
German: Ein erhöhter Effekt auf das QTc-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een toegenomen effect op het QTc-interval kan niet uitgesloten worden.
German: • Sinusbradykardie
Dutch: • Sinusbradycardie
German: • bestehende symptomatische Arrhythmien
Dutch: • Bestaande symptomatische aritmieën
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Dutch: In beide profylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
German: • Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben
Dutch: • een zeer trage hartslag heeft
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Dutch: Posaconazol heeft een verdelingsvolume van 261 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
German: Klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele vloeistof.
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Dutch: Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60 % van de totale AUC.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt (al dan niet op recept).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (Fridericia) gegenüber Baseline festgestellt.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)-interval ten opzichte van baseline.
German: • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Dutch: • problemen met de coördinatie of het evenwicht
German: TherapieInvasive Aspergillose Studie 0041
Dutch: Behandelinginvasieve aspergillose Studie 0041