FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
English: The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
Romanian: Comitetul a observat că există diferenţe între statele membre în legătură cu utilizarea Losec în tratamentul de eradicare a H. pylori, în special în ceea ce priveşte numărul de antibiotice care pot fi folosite în asociere cu Losec (unul sau două), precum şi antibioticele recomandate şi dozele acestora.
English: 10 June 2010
Romanian: 10 iunie 2010
English: The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicaţiile armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul).
English: Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Romanian: Losec se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
English: The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
Romanian: CHMP a fost de acord ca indicaţiile pentru forma injectabilă a Losec să fie aceleaşi cu cele pentru comprimate, dar a adăugat că injecţia ar trebui utilizată doar atunci când administrarea comprimatelor sau capsulelor nu este posibilă.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Romanian: De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
English: The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
Romanian: CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
English: The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Romanian: Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Romanian: CHMP a observat că, datorită interacţiunilor, administrarea concomitentă a IPP poate afecta eficacitatea atazanavirului şi a altor medicaţii anti-HIV a căror absorbţie este dependentă de pH.
English: The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Romanian: Comitetul aprobă utilizarea capsulelor şi comprimatelor pentru aceleaşi indicaţii, respectiv:
English: Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu un IPP precum Losec nu este recomandată.
English: The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
English: Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
English: Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
Romanian: Losec nu trebuie utilizat la persoane care sunt alergice la omeprazol sau la orice alte componente ale medicamentului şi la persoane tratate cu nelfinavir.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Losec şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
English: • In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori.
English: Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Romanian: În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
English: When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
English: Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
English: • stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
Romanian: • ulcerul gastric sau duodenal, inclusiv preîntâmpinarea revenirii ulcerului (recidivă),
English: • reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
Romanian: • esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
English: • H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
Romanian: • eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
English: • symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
Romanian: • esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
English: • reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
English: • heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
Romanian: • arsuri la stomac şi regurgitare acidă în boala de reflux gastroesofagian;
English: • duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
Romanian: • ulcere duodenale (tratament şi prevenirea recidivării);
English: Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
English: • NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
Romanian: • ulcere asociate cu AINS (tratament şi profilaxie);
English: • stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
Romanian: • ulcere gastrice (tratament şi prevenirea recidivării);
English: • reflux oesophagitis,
Romanian: • esofagită de reflux;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2013
English: PPS = per protocol set
Romanian: PPS = set per protocol
English: A double dose should not be taken on the same day.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi.
English: Your doctor may discuss the results with you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta rezultatele cu dumneavoastră.
English: This check may be repeated at intervals.
Romanian: Această verificare va putea fi repetată la anumite intervale de timp.
English: It helps your body make better use of the insulin it produces.
Romanian: Ajută organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua acest lucru în considerare la tratamentul diabetului.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Romanian: Aceste paciente pot prezenta riscul de a rămâne gravide.
English: The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
Romanian: Mărimea acestor reduceri nu a fost considerată ca fiind clinic relevantă.
English: Age, gender, race, body weight
Romanian: Vârstă, sex, rasă, greutate corporală
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
English: Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Incresync funcţionează, după un interval de 3 până la 6 luni de când începeţi să îl luaţi.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat la om este 19 l.
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Incresync trebuie să luaţi şi dacă este nevoie să modificaţi dozele celorlalte medicamente pe care le luaţi.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Romanian: Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini neplanificate.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicamentului după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Incresync fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul dumneavoastră să ştie exact ce aţi luat.
English: - if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
Romanian: • dacă sunteţi vârstnic şi luaţi insulină, întrucât este posibil să aveţi un risc crescut de probleme cu inima.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Romanian: Totuşi, aceasta nu a condus la o creştere a mortalităţii în cadrul acestui studiu.
English: The physician educational pack should contain:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Romanian: Nu luaţi Incresync şi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă investiga urina cât mai curând posibil.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Romanian: Controlul glicemic trebuie monitorizat îndeaproape.
English: The relevance of this finding is unknown.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestei constatări.
English: On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Romanian: Pe baza acestui fapt, contribuţia la eficacitate a M-IV este aproximativ de 3 ori mai mare decât cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
English: Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Romanian: Incresync nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor referitoare la aceşti pacienţi.
English: STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Romanian: ÎNCETAŢI să luaţi Incresync şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
English: What you need to know before you take Incresync
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Incresync
English: Slight changes in cell counts may show up in blood tests.
Romanian: Uşoare modificări ale numărului de celule sanguine pot fi evidenţiate de testele de sânge.
English: Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Romanian: Incresync nu trebuie utilizat în asociere cu insulina, întrucât siguranţa şi eficacitatea acestei asocieri nu au fost stabilite.
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Romanian: Concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră ar putea scădea sub valoarea normal, dar poate fi crescută din nou dacă consumaţi zahăr.
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Romanian: Enantiomerul (S) nu este detectabil la doze terapeutice.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/842/001-036
English: You can take this medicine with or without food.
Romanian: Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Romanian: Coeficientul de variaţie între subiecţi pentru ASC a alogliptinului a fost mic (17%).
English: MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%)
Romanian: ECAM raportate în studiul efectelor cardiovasculare Numărul de pacienţi (%)
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi greutatea corporală la intervale regulate; dacă aţi luat în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: What Incresync is and what it is used for
Romanian: Ce este Incresync şi pentru ce se utilizează
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Romanian: Prezenţa microcristalelor a exacerbat răspunsul hiperplazic, dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Romanian: Unele studii epidemiologice au sugerat un risc similar crescut de producere a fracturilor atât la bărbaţi, cât şi la femei.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general uşoare până la moderate şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi acest medicament, vi se va recolta o probă de sânge pentru a verifica funcţionarea ficatului şi rinichilor dumneavoastră.
English: Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Romanian: Trei din cei şase metaboliţi identificaţi ai pioglitazonei sunt activi (M-II, M-III şi M-IV).
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi maşini sau utilaje.
English: (-infinity, -0.35)
Romanian: (-infinit, -0,35)
English: In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Romanian: În unele cazuri, creşterea în greutate ar putea fi un simptom al insuficienţei cardiace, prin urmare greutatea corporală trebuie monitorizată îndeaproape.
English: Uncommon: - Difficulty sleeping
Romanian: • Dificultăţi cu somnul
English: Elderly (≥ 65 years old)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
English: You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Romanian: De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie verificate înainte de iniţierea tratamentului la toţi pacienţii.
English: (-infinity, -0.28)
Romanian: (-infinit, -0,28)
English: The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Romanian: Efectul Incresync asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
English: In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Romanian: La pacienţii care nu prezintă un răspuns adecvat, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Romanian: Vârsta (65-81 ani), sexul, rasa (albă, neagră şi asiatică) şi greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii alogliptinului.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Romanian: În cazul în care luaţi medicamente antiinflamatoare care ar putea avea ca efect şi retenţia de lichide şi tumefierea, trebuie să îl anunţaţi, de asemenea, pe medicul dumneavoastră.
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Incresync decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă altcineva sau un copil a luat medicamentul dumneavoastră, luaţi legătura sau mergeţi imediat la cel mai apropiat centru de urgenţe.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori faţă de expunerea clinică.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor de DPP-4 a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte.
English: Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a alogliptinului este de aproximativ 100%.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Romanian: Populaţia inclusă în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Romanian: Majoritatea acestor episoade au fost de intensitate uşoară sau moderată.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Romanian: Totuşi, stabilirea dozelor de alogliptin trebuie să se facă în mod conservator la pacienţii cu vârstă înaintată datorită potenţialului de scădere a funcţiei renale la această grupă de pacienți.
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Romanian: În general, efectele alogliptinului asupra masei corporale şi lipidelor au fost neutre.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii activi se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (> 99%).
English: Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Romanian: Ambele grupuri de medicamente sunt antidiabetice orale.
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Romanian: • dacă aţi avut o reacţie alergică severă la orice alt medicament similar, pe care l-aţi luat pentru a controla concentrația de zahăr din sânge.
English: Incresync contains lactose
Romanian: Incresync conţine lactoză
English: It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alogliptinul este eliminat prin dializă peritoneală.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie să fie instituite măsuri de susţinere corespunzătoare, conform stării clinice a pacientului.
English: After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Incresync, pacienţii trebuie reevaluaţi la intervale de 3 până la 6 luni pentru a constata gradul de adecvare al răspunsului la tratament (de exemplu reducerea HbA1c).
English: If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Romanian: Dacă se suspectează prezenţa pancreatitei, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu Incresync nu trebuie reluat.
English: Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Romanian: Prin urmare, pacientele trebuie să fie avertizate cu privire la riscul de a rămâne gravide şi, dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Incresync trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
English: In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Romanian: În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienţi au prezentat un ECAM, faţă de 11,8% dintre pacienţii din grupul cu placebo.