FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De serumconcentraties waren laag of niet detecteerbaar binnen ongeveer 30 dagen na elke kuur.
Lithuanian: Vaistinio preparato koncentracija serume maždaug po 30 dienų po kiekvieno gydymo kurso buvo maža arba jo buvo neaptinkama.
Dutch: Bij verdenking van ITP moet onmiddellijk een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.
Lithuanian: Po šio laikotarpio tyrimus reikia atlikti tada, kai kliniškai įtariama ITP. Jei įtariama ITP, bendrą kraujo tyrimą reikėtų atlikti nedelsiant.
Dutch: • ontsteking van de galblaas, al dan niet met galstenen
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas su akmenlige arba be jos
Dutch: Controle (follow-up) na behandeling met LEMTRADA Nadat u LEMTRADA heeft gebruikt, moet u regelmatige onderzoeken ondergaan om eventuele bijwerkingen op tijd te kunnen opsporen en behandelen.
Lithuanian: Sulašinus LEMTRADA Jums reikės reguliariai atlikti tyrimus, kad būtų galima nedelsiant nustatyti ir pradėti gydyti bet kokį galimą šalutinį poveikį.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen die alemtuzumab tot 10 mg/kg/dag intraveneus toegediend kregen (AUC van 4,7 keer de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen hoeveelheid per dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen vóór cohabitatie met wilde mannelijke muizen, was het gemiddelde aantal corpora lutea en implantatieplaatsen per muis significant lager dan bij met medium behandelde dieren.
Lithuanian: Pelių patelėms duodant intraveninio alemtuzumabo iki 10 mg/kg kūno svorio per parą (AUC 4,7 kartus didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme gavus rekomenduojamą paros dozę) 5 dienas iš eilės prieš poruojantis su laukinio tipo pelių patinais, vidutinis geltonkūnių skaičius ir implantavimosi vietų skaičius kiekvienai pelei žymiai sumažėjo lyginant su gyvūnais, gavusiais tik tirpiklio.
Dutch: Een beschrijving van de risico's die worden geassocieerd met het gebruik van LEMTRADA, namelijk: Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom Schildklieraandoeningen Ernstige infecties Andere secundaire auto-immuun- of immuunsysteemziekten, waaronder HLH, AIH en verworven hemofilie A Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
Lithuanian: Su LEMTRADA vartojimu susijusios rizikos apibūdinimas: imuninė trombocitopeninė purpura (ITP); nefropatijos, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną (anti-GBM) ligą; skydliaukės ligos; sunkios infekcijos; kitos antrinės autoimuninės ar imuninės sistemos ligos, įskaitant HLH, AIH ir įgytą hemofiliją A; sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Dutch: Cytokinenvrijgavesy ndroom*, hypersensitiviteit inclusief anafylaxie
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas*, padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją*
Dutch: Dyspneu*, hoesten, bloedneus, hik, orofaryngeale pijn, astma
Lithuanian: Dusulys*, kosulys, epistaksė, žagsulys, orofaringinis skausmas, astma
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar LEMTRADA in de handel wordt gebracht, bij de lancering en na de lancering, alle artsen die voornemens zijn LEMTRADA voor te schrijven worden voorzien van een geüpdatet educatiepakket voor de arts met daarin de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Checklist voor de arts Handleiding voor de patiënt Patiëntenwaarschuwingskaart De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende cruciale informatie te bevatten: De behandeling met LEMTRADA mag alleen worden gestart onder de verantwoordelijkheid van een neuroloog die ervaren is in de behandeling van patiënten met multipele sclerose, in een ziekenhuis met directe toegang tot intensieve zorg.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad pagal susitarimą su kompetentinga nacionaline institucija, kiekvienoje šalyje narėje, kurioje LEMTRADA bus tiekiamas į rinką, pradėjus jį tiekti ir vėliau visi gydytojai, kurie galės išrašyti LEMTRADA, gautų atnaujintą specialistams skirtą mokomosios medžiagos rinkinį su tokiais elementais:
Dutch: Of lees de Samenvatting van de productkenmerken op de bovengenoemde EMA-website.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite LEMTRADA vadovą sveikatos priežiūros specialistui arba preparato charakteristikų santrauką, esančią anksčiau minėtame EVA tinklalapyje.
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of antipyretica vóór de toediening van LEMTRADA kan eveneens worden overwogen.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti galimybę prieš LEMTRADA infuziją skirti pirminį gydymą antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen optreedt en worden geïnformeerd over de mogelijkheid van laat optreden ervan.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti šių simptomų pasireiškimo atveju nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nepamiršti apie vėlyvo pasireiškimo galimybę.
Dutch: Nefrolithiasie, ketonurie, nefropathieën inclusief antiGBM ziekte
Lithuanian: Inkstų akmenligė, ketonurija, nefropatija, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną ligą
Dutch: U moet het aan uw arts vertellen indien u symptomen heeft zoals maagpijn of last aan de maag, koorts, misselijkheid of braken.
Lithuanian: Turite pranešti gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: pilvo skausmas ar diskomforto pojūtis, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas.
Dutch: Symptomen van acute acalculeuze cholecystitis zijn buikpijn, abdominale gevoeligheid, koorts, misselijkheid en braken.
Lithuanian: Ūminio cholecistito be akmenligės simptomai apėmė pilvo skausmą, pilvo jautrumą, karščiavimą, pykinimą ir vėmimą.
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen dosis kunnen leiden tot ernstigere of langer aanhoudende infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4) of een grotere invloed op het immuunsysteem.
Lithuanian: Jei vartojamos didesnės, nei rekomenduojamos, dozės, reakcijos į infuziją gali būti sunkesnės ir ilgesnės (žr.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling en vervolgens maandelijks tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie moeten de serumcreatininespiegels worden bepaald.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos reikia ištirti kreatinino koncentraciją serume.
Dutch: Als u duizelig bent, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat u zich beter voelt.
Lithuanian: Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, atsisakykite šios veiklos, kol pasijusite geriau.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti LEMTRADA
Dutch: 1 Co-primaire eindpunten: ARR & CDW.
Lithuanian: 1 Bendrosios pirminės vertinamosios baigtys: ARR ir patvirtintas negalios pablogėjimas (PNP).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA lopen een hoger risico op het krijgen van een herpesinfectie (bijv. een koortslip).
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai labiau rizikuoja užsikrėsti sunkia infekcine liga (žr.
Dutch: Het wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers indien niet vroeg opgemerkt en behandeld.
Lithuanian: Jei anksti neatpažįstama ir negydoma, ji susijusi su dideliu mirtingumo dažniu.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de twee maanden na de alemtuzumab toediening.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 2 mėnesiams nuo gydymo alemtuzumabu pradžios.
Dutch: Cervixdysplasi e, amenorroe
Lithuanian: Gimdos kaklelio displazija, amenorėja
Dutch: • Volledige bloedtelling met differentiële telling van serumtransaminasen en serumcreatininespiegels
Lithuanian: • Bendras kraujo tyrimas, transaminazių aktyvumas kraujo serume, kreatinino kiekio serume tyrimas
Dutch: • Hemofagocytaire lymfohistiocytose
Lithuanian: • Hemofagocitinė limfohistiocitozė
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u na behandeling met LEMTRADA zwanger wordt en tijdens de zwangerschap een schildklieraandoening krijgt.
Lithuanian: Jeigu pastojote po gydymo LEMTRADA ir per nėštumą išsivystė skydliaukės sutrikimas, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies ontwikkelden 0,2% van de met LEMTRADA behandelde MS-patiënten een acute acalculeuze cholecystitis in vergelijking met 0% van de patiënten behandeld met INFB-1a.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2 % LEMTRADA gydytų pacientų, sergančių IS, išsivystė ūminis cholecistitas be akmenligės, lyginant su 0 % pacientų, gydytų IFNB-1a.
Dutch: Infecties met een virus dat cytomegalievirus heet werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met LEMTRADA.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams nustatytas viruso, vadinamo citomegalovirusu, infekcijas.
Dutch: • nierstenen, uitscheiding van ketonen in de urine, nierziekte
Lithuanian: • akmenys inkstuose, ketonų išsiskyrimas į šlapimą, inkstų liga
Dutch: Als u meerdere verschijnselen opmerkt, zoals koorts, gezwollen klieren, blauwe plekken of huiduitslag moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas arba padidėję limfmazgiai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dutch: Hemorragisch e beroerte**, cervicocefale arteriële dissectie **
Lithuanian: Hemoraginis insultas**, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavima s (disekacija) **
Dutch: Bij alle patiënten die dergelijke symptomen vertonen, moet een coagulopathiebeeld worden verkregen, inclusief aPTT.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia atlikti dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) tyrimą.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis Onderzoek naar LEMTRADA bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie is niet uitgevoerd.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas LEMTRADA poveikis pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, neištirtas.
Dutch: LEMTRADA kan uw kans om ontsteking van de galblaas te krijgen, verhogen.
Lithuanian: LEMTRADA gali padidinti tulžies pūslės uždegimo galimybę.
Dutch: Het soort bijwerkingen, inclusief de ernst en hevigheid, waargenomen bij LEMTRADAbehandelingsgroepen in alle beschikbare follow-ups, waaronder patiënten die extra behandelingskuren ontvingen, kwam overeen met die in actief gecontroleerde onderzoeken.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gavusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems skirti papildomi gydymo kursai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis, įskaitant jų stiprumą ir sunkumą, per visą galimą stebėjimo laikotarpį buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių pobūdį, nustatytą veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die vanwege het tijdsverloop geassocieerd worden met een LEMTRADAinfusie
Lithuanian: Kitos sunkios, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusios reakcijos
Dutch: De meeste infecties zijn licht van aard, maar ernstige infecties kunnen voorkomen.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios infekcinės ligos.
Dutch: Deze ziekte wordt idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) genoemd en moet in een vroeg stadium worden opgespoord en behandeld omdat de gevolgen ernstig of zelfs fataal kunnen zijn.
Lithuanian: Šią ligą būtina diagnozuoti ir gydyti anksti, nes kitaip padariniai gali būti sunkūs arba netgi baigtis mirtimi.
Dutch: Acute acalculeuze cholecystitis is een aandoening die gepaard kan gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit indien niet vroeg gediagnosticeerd en behandeld.
Lithuanian: Ūminis cholecistitas be akmenligės yra būklė, kuri gali būti susijusi su dideliu sergamumo ir mirštamumo dažniu, jei nediagnozuojama anksti ir negydoma. Jeigu įtariamas ūminis cholecistitas be akmenligės, reikia nedelsiant įvertinti būklę ir gydyti.
Dutch: Als u niet alle standaardvaccinaties heeft gehad, bepaalt uw arts of u deze alsnog moet krijgen voordat u wordt behandeld met LEMTRADA.
Lithuanian: Nežinoma, ar LEMTRADA turi įtakos organizmo atsakui į vakciną. Jeigu nesate paskiepytas visomis reikiamomis standartinėmis vakcinomis, gydytojas nuspręs, ar prieš gydant LEMTRADA jomis reikia pasiskiepyti.
Dutch: Gebruikt u naast LEMTRADA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (inclusief vaccinaties en kruidengeneesmiddelen)?
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant bet kokias vakcinas ar vaistažolių preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: • bloedend tandvlees
Lithuanian: • dantenų kraujavimas
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie heeft, zoals koorts, gezwollen klieren of vermoeidheid.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas, padidėję limfmazgiai ar nuovargis.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken bij u uitvoeren voordat u de behandeling met LEMTRADA kunt starten.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą LEMTRADA, gydytojas atliks kraujo tyrimus.
Dutch: LEMTRADA is voor de behandeling van MS niet gelijktijdig toegediend met of na antineoplastische of immunosuppressieve therapie.
Lithuanian: LEMTRADA nebuvo skirtas IS sergantiems pacientams gydyti kartu su gydymu antineoplastiniais ar imunosupresiniais vaistiniais preparatais arba po pastarųjų vaistinių preparatų vartojimo.
Dutch: - U bent hiv-positief (geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntie-virus (hiv)).
Lithuanian: skyriuje) - jeigu esate užsikrėtęs (-usi) žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) - jeigu Jums yra sunki infekcija
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Dutch: Herpesvirusinfecties omvatten de volgende voorkeurstermen (PT's): orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpesvirusinfectie, genitale herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmische herpes simplex, herpes simplex serologie positief.
Lithuanian: Herpes viruso infekcija apima tokius pirmaeilius terminus: burnos pūslelinę, paprastąją pūslelinę, lytinių organų pūslelinę, herpes viruso infekciją, lytinių organų paprastąją pūslelinę, herpes sukeltą dermatitą, akių paprastąją pūslelinę, paprastąją pūslelinę, kurios serologiniai tyrimai teigiami.
Dutch: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbel- en dosisblind
Lithuanian: Kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, koduoto vertinimo ir koduotos dozės
Dutch: In geval van ernstige infusiegerelateerde reacties dient de intraveneuze infusie direct te worden stopgezet.
Lithuanian: Esant reikalui reikia apsvarstyti ilgesnio stebėjimo laiko (hospitalizacijos) galimybę. Jei kyla sunkių reakcijų į infuziją, reikia nedelsiant nutraukti infuziją į veną.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA vaker oppervlakkige schimmelinfecties op (12%), vooral orale en vaginale candidiasis, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (3%).
Lithuanian: IS kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu paviršinės grybelinės infekcijos, ypač burnos ir makšties kandidozė, dažniau pasireiškė LEMTRADA gydytiems pacientams (12%) negu IFNB 1a gydytiems pacientams (3%).
Dutch: Een beschrijving van de klachten en symptomen van auto-immuunrisico's Een beschrijving van wat het beste kan worden gedaan als de klachten en symptomen van deze risico's zich openbaren (zoals: Hoe kunt u uw artsen bereiken) Aanbevelingen voor de planning van het monitoringschema De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende cruciale informatie te bevatten: Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder in spoedeisende situaties, dat de patiënt is behandeld met LEMTRADA Dat behandeling met LEMTRADA het risico kan verhogen op: Immuungemedieerde reacties, zoals schildklieraandoeningen, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom, auto-immuunhepatitis (AIH), verworven hemofilie A en HLH Ernstige infecties Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kuriuo metu gydantiems pacientą, įskaitant kritinius atvejus, kad pacientas buvo gydomas LEMTRADA Kad gydymas LEMTRADA gali padidinti šių būklių pavojus: su imunitetu susijusios reakcijos, tokios kaip skydliaukės sutrikimai, imuninės trombocitopeninės purpuros (ITP), nefropatijos, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną (anti-GBM) ligą, autoimuninis hepatitas (AIH), įgyta hemofilija A ir HLH; sunkios infekcijos; sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Dutch: o Ontsteking van de lever
Lithuanian: o Kepenų uždegimas
Dutch: LEMTRADA kan het risico op acalculeuze cholecystitis verhogen.
Lithuanian: LEMTRADA gali padidinti ūminio cholecistito be akmenligės riziką.
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium-aankleurende laesies op hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems itin sparčiai vystosi sunkios formos recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir kurie patyrė 2 ar daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, kurių galvos smegenų MRT yra 1 ar daugiau gadolinį kaupiančių pažeidimų arba reikšmingai padaugėjo T2 židinių, lyginant su paskutine neseniai daryta MRT.
Dutch: Ziekte van Basedow, hyperthyreoïd ie, hypothyreoïdi e
Lithuanian: Bazedovo liga, hipertirozė, hipotirozė
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: Prieš vartojimą flakono turinį būtina apžiūrėti, ar nėra dalelių, ar nepakito spalva.
Dutch: Onychomycose , gingivitis, huidschimmeli nfectie, tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculose, infectie met cytomegalievir us
Lithuanian: Onichomikozė, gingivitas, grybelinė odos infekcija, tonzilitas, ūminis sinusitas, celiulitas, pneumonitas, tuberkuliozė, citomegalovirus o infekcija
Dutch: o Nieraandoening (zoals het goodpasturesyndroom) In zeldzame gevallen krijgen patiënten auto-immuungerelateerde problemen met hun nieren, zoals het goodpasturesyndroom (antiglomerulaire basalemembraanglomerulonefritis).
Lithuanian: o Inkstų liga (pvz., antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną [anti-GBM] liga) Retais atvejais pacientams išsivysto autoimuninio pobūdžio inkstų veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną liga (anti-GBM liga). Inkstų ligų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Dutch: • acne, roodheid van de huid, overmatig zweten, verkleuring van de huid, huidlaesies, dermatitis
Lithuanian: • aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas, odos spalvos pokyčiai, odos pažaida, dermatitas
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties
Lithuanian: • Reakcijos į infuziją
Dutch: • blaren, nachtzweet, gezwollen gelaat, eczeem
Lithuanian: • pūslės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema,
Dutch: Autoimmuunhepati tis
Lithuanian: Autoimunogeniškumas
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en vervolgens om de 3 maanden tot 48 maanden na de laatste infusie, moeten schildklierfunctietesten worden uitgevoerd, zoals de bepaling van de spiegels van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau kas 3 mėnesius dar 48 mėnesius po paskutinės infuzijos reikia atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus, pvz., nustatyti skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį.
Dutch: • water voor injecties
Lithuanian: • injekcinis vanduo
Dutch: • Infecties: hoesten, oorinfectie, griepachtige ziekte, bronchitis, longontsteking, orale of vaginale schimmelinfectie, gordelroos, koortsblaas, gezwollen of vergrote lymfeklieren, griep, herpes zoster infecties, tandinfecties
Lithuanian: • Infekcijos: kosulys, ausų infekcija, panašūs į gripą simptomai, bronchitas, plaučių uždegimas, burnos pienligė arba makšties pienligė, juostinė pūslelinė, lūpų pūslelinė, patinusios arba padidėjusios liaukos,
Dutch: Met inbegrip van de follow-up in Onderzoek 4 was de ARR van patiënten die oorspronkelijk zijn behandeld met LEMTRADA in Onderzoek 1 en 2, respectievelijk 0,17 en 0,23.
Lithuanian: Įskaitant 4-ojo tyrimo stebėjimą, pacientams iš pradžių gydytiems LEMTRADA 1-ajame ir 2-ajame tyrime, nustatytasis ARR rodiklis buvo atitinkamai 0,17 ir 0,23, patvirtintas negalios pablogėjimas stebėtas 22,3 % ir 29,7 % pacientų, o PNPg buvo pasiektas 32,7 % ir 42,5 % pacientų.
Dutch: Klinisch onderzoek en laboratoriumtesten moeten met periodieke intervallen worden uitgevoerd tot ten minste 48 maanden na de laatste LEMTRADA-behandelingskuur om te kunnen controleren op vroege symptomen van auto-immuunziekten:
Lithuanian: Siekiant nustatyti ankstyvus autoimuninių ligų požymius, mažiausiai 48 mėnesių laikotarpiu po paskutiniojo gydymo LEMTRADA kurso, periodiškai turi būti atliekama klinikinė apžiūra ir laboratoriniai tyrimai:
Dutch: Adviseer de patiënt om alert te zijn op symptomen die te maken hebben met auto-immuunziekten en bij twijfel medische hulp in te roepen.
Lithuanian: Priminkite pacientui atidžiai stebėti, ar nepasireiškia su autoimuninėmis būklėmis susijusių simptomų, ir patarkite kreiptis į gydytojus, jei kyla abejonių.
Dutch: Alveolaire bloeding**
Lithuanian: Kraujavimas į plaučių alveoles**
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren
Lithuanian: • Tulžies pūslės uždegimas
Dutch: Hoofdpijn* MS-relaps, duizeligheid*, hypoesthesie, paresthesie, tremor, dysgeusie*, migraine*
Lithuanian: IS atkrytis, svaigulys*, hipestezija, parestezija, tremoras, skonio sutrikimai*, migrena*
Dutch: Een gepoolde analyse van klinische onderzoeken naar MS bij een veiligheidspopulatie van in totaal 1486 patiënten die werden behandeld met LEMTRADA (12 mg of 24 mg) met een mediane follow-up van 6,1 jaar (maximaal 12 jaar), resulteerde in een veiligheidsfollow-up van 8635 patiëntjaren.
Lithuanian: Klinikinių IS tyrimų apibendrintos analizės saugos populiaciją iš viso sudarė LEMTRADA (12 mg arba 24 mg doze) gydyti 1 486 pacientai.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van alemtuzumab in MS zijn onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken met vergelijkende actieve geneesmiddelen en in 1 ongecontroleerd, dubbelblind verlengingsonderzoek bij patiënten met RRMS.
Lithuanian: LEMTRADA veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių su recidyvuojančia remituojančia išsėtinės sklerozės forma sergančiais pacientais atliktuose klinikiniuose tyrimuose ir
Dutch: Gevallen van verworven hemofilie A (anti-factor VIII-antistoffen) werden gemeld in zowel klinisch onderzoek als de postmarketingsetting.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek ir poregistraciniu laikotarpiu buvo gauta pranešimų apie įgytos hemofilijos A (antikūnų prieš VIII faktorių susidarymo) atvejus.
Dutch: De patiënt moet eraan worden herinnerd altijd alert te zijn op symptomen die hij of zij mogelijk ondervindt en om bij twijfel direct medische hulp in te roepen.
Lithuanian: Pacientui reikia priminti, kad jis budriai stebėtų, ar nepasireiškia galimi simptomai, ir nedelsdamas kreiptųsi į medikus pagalbos, jei kyla abejonių.
Dutch: Ga voorzichtig te werk om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina užtikrinti paruošto tirpalo sterilumą.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Pakuotės dydis
Dutch: EMA (EU) Procedurenummer
Lithuanian: Registruotojo ES numeris