FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dveh preskušanjih so raziskovali uporabo kombinacije zdravila Rebetol in interferona alfa-2b pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (C95-144 in I95-145); 345 bolnikov s kroničnim hepatitisom, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z interferonom, so zdravili šest mesecev, in jih nato spremljali še šest mesecev.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var prófuð notkun Rebetol + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu fengið bakslag eftir interferon-meðferð, voru meðhöndlaðir í sex mánuði með sex mánaða eftirfylgni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Icelandic: Samsett meðferð með Rebetol og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Slovenian: Preglednica 13 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Icelandic: Tafla 13 Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Slovenian: Predpisani odmerek zaužijte z vodo, med jedjo.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn um munn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in zdravila Rebetol sočasno z azatioprinom.
Icelandic: Í birtu efni er greint frá að blóðfrumnafæð og beinmergsbæling hafi komið fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og Rebetol ásamt azatíópríni.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: Zdravilo porabite v roku enega meseca.
Icelandic: 3 ár Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið innan mánaðar.
Slovenian: Ribavirin (zdravilo Rebetol) je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Icelandic: Ríbavírin (Rebetol), sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, hefur sýnt virkni in vitro gegn sumum RNA og DNA veirum.
Slovenian: Zdravljenje je prejelo skupaj 107 bolnikov, od tega je bilo 52 % žensk, 89 % kavkazijcev, 67 % jih je imelo HCV genotipa 1 in 63 % jih je bilo starih < 12 let.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52% kvenkyns, 89% af hvítum kynstofni, 67% með HCV-arfgerð 1 og 63% < 12 ára.
Slovenian: Te študije kažejo, da je kancerogenost ribavirina za človeka malo verjetna.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanleg krabbameinvaldandi áhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Slovenian: Ribavirin ima dve presnovni poti: 1) reverzibilno fosforilacijsko pot ter; 2) razgradno pot, ki obsega deribozilacijo in amidno hidrolizo in tvori triazolski karboksikislinski presnovek.
Icelandic: Umbrotsferli ríbavírins er tvenns konar: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrotsefnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíðvatnsrof til að mynda tríasólkarboxýsýruhvarfefni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rebetol in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Rebetol og við hverju það er notað
Slovenian: Oznaka na ovojnici kapsule vsebuje šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid, barvilo (E 132).
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkisskelinni innihalda gljálakk, própýlen glýkól, ammóníum hýdroxíð, litarefni (E132).
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so o njih poročali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidoza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan apetit (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Hjá sjúklingum, sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu og fá Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5%: hvítsveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), lystarleysi (8%), hækkun gamma-glutamýltransferasa (9 %), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim (6%).
Slovenian: Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Rebetol (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota Rebetol (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovenian: Glede na objavljene podatke je bila farmakokinetika ribavirina po enkratnem odmerku pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena (povečanje AUCtf in Cmax) v primerjavi s kontrolno skupino (očistek kreatinina > 90 ml/minuto).
Icelandic: Samkvæmt gögnum sem hafa verið birt þá breyttust lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við viðmiðunareinstaklinga (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mínútu).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og Rebetol þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Slovenian: Kombinacija zdravila Rebetol in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
Icelandic: Samsett meðferð með Rebetol og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af lifrarbólgu C (HCV).
Slovenian: Odrasli:  12 g/dl (ženske);  13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki:  11 g/dl (ženske);  12 g/dl (moški)
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Slovenian: 3 kapsule
Icelandic: 3 hylki
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z zdravilom Rebetol + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z zdravilom Rebetol + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð með interferoni áður Í þremur rannsóknum var notkun interferons prófuð hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir með interferoni áður, tvær með Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og ein með Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih s srčno boleznijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Rebetol vsebuje 142 mg sorbitola in 300 mg saharoze na ml.
Icelandic: Rebetol inniheldur 142 mg af sorbitóli og 300 mg af súkrósa í hverjum ml.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma, in pri odmerkih 20-200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni sást hjá músum í eitlaæxlisgreiningu og eftir skammtana 20-200 mg/kg í músasmákjarnagreiningu.
Slovenian: Ob koncu obdobja okrevanja so bile spremembe na tibialni in femoralni kosti minimalne, čeprav so bile na splošno statistično pomembne v primerjavi s kontrolno skupino samcev pri vseh velikostih odmerka ter pri samicah, ki so prejemale dva največja odmerka v primerjavi s kontrolno skupino.
Icelandic: Í lok batatímabils voru óverulegar breytingar á sköflungi og lærlegg, þótt í heild hafi breytingarnar verið tölfræðilega marktækar miðað við samanburðarhópinn, hjá karldýrum eftir allar skammtastærðir og hjá kvendýrum eftir tvo stærstu skammtana.
Slovenian: Zmanjšanje srednjega percentila višine od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov pa je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi við lok langtímaeftirfylgni var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska (sjá kafla 4.4).
Slovenian: epileptični napadi (konvulzije)*
Icelandic: Kynlífsröskun (ótilgreind)*
Slovenian: Razviti model očistka je pokazal, da so glavne sospremenljivke telesna masa, spol, starost in serumski kreatinin.
Icelandic: Útskilnaðarlíkan sem þróað var sýndi að líkamsþyngd, kyn, aldur og kreatínín í sermi voru aðalbreyturnar.
Slovenian: Celotna populacija*
Icelandic: Heildarfjöldi*
Slovenian: Zato morate zdravilo Rebetol pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma Rebetol með varúð (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rebetol
Icelandic: Hvernig nota á Rebetol
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Icelandic: • ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Slovenian: Če pa se je v 12. tednu pojavil odziv na zdravljenje, je bila razlika v trajnem virološkem odzivu (SVR) majhna, ne glede na predhodno zdravljenje ali bolnikov predhodni odziv na zdravljenje.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á viðvarandi veirufræðilegri svörun án tillits til fyrri meðferðar eða fyrri svörunar.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun um áframhaldandi viðvarandi svörun í 5 ár er 97% með 95% öryggisbili [95%99%], hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Rebetol),og 99% með 95% öryggisbili [98%-100%] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Rebetol).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Kot kaže, je to posledica zmanjšanja navideznega očistka ribavirina pri tovrstnih bolnikih.
Icelandic: Þetta virðist vera vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja zdravila Rebetol in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rebetol stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: • Hude očesne bolezni.
Icelandic: - Alvarlegir augnsjúkdómar.
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik lahko spremenil/prilagodil število trdih kapsul, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, in vam predpisal drugo velikost pakiranja tega zdravila in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Icelandic: - Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga skammtinn, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z uporabo redko vzorčenih serumskih koncentracij iz štirih kontroliranih kliničnih preskušanj.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak sermistyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.
Slovenian: Vzemite celoten odmerek zdravila: Predpisani odmerek zaužijte oziroma dajte bolniku peroralno s hrano, zjutraj in zvečer.
Icelandic: Taktu eða gefðu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað að morgni og að kvöldi, með mat.
Slovenian: Izguba telesne mase in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje telesne mase 15 percentilov, višine pa 8 percentilov glede na izhodiščno vrednost) in tudi njihova hitrost rasti je bila zmanjšana (pri 70 % bolnikov se je upočasnila za do 3 percentile).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algeng meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltalslækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
Slovenian: Zdravnik vam je določil ustrezen odmerek tega zdravila na podlagi vaše telesne mase ali telesne mase otroka za katerega skrbite.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins sem þú hefur umsjón með.
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol (mg/kg)
Icelandic: Rebetol-skammtur (mg/kg)
Slovenian: pljučnica*
Icelandic: Lungnabólga*
Slovenian: Oznake na batu brizge so z razmiki po 0,5 ml, v razponu od 1,5 ml do 10 ml.
Icelandic: Kvarðar eru með 0,5 ml millibili frá 1,5 ml upp í 10 ml.
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a. Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitímabili
Slovenian: Za otroke varna zaporka ima notranjo in zunanjo polipropilensko plast.
Icelandic: Barnaöryggistappinn er með innri og ytri húð úr pólýprópýleni.
Slovenian: Biološka uporabnost enkratnega peroralnega odmerka ribavirina se je povečala ob sočasnem zaužitju zdravila z zelo mastnim obrokom (tako AUCtf kot Cmax sta se povečala za 70 %).
Icelandic: Aðgengi eins skammts af ríbavírini til inntöku hækkaði með samtímis neyslu fituríkrar fæðu (bæði AUCtf og Cmax hækkuðu um 70%).
Slovenian: Poročali so o primerih mitohondrijske toksičnosti, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, od katerih so bili nekateri smrtni (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á hvatbera, einkum hækkun mjólkursýru í blóði og brisbólgu, sem í sumum tilvikum voru banvænar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol za otroke in mladostnike se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Icelandic: Skömmtun Rebetol fyrir börn og unglinga fer eftir líkamsþyngd sjúklings.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih C95-132 in I95-143 se je kombinirana terapija z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa-2b (podvojen trajni odziv).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143 kom fram að samsett meðferð með Rebetol + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun á viðvarandi svörun).
Slovenian: * Ker je bilo zdravilo Rebetol vedno predpisano skupaj z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa, in ker našteti neželeni učinki temeljijo na izkušnjah v obdobju trženja in ne omogočajo natančne opredelitve pogostnosti, so zgoraj navedene pogostnosti vzete iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim).
Icelandic: *Þar sem Rebetol hefur alltaf verið gefið ásamt alfa interferon-lyfjum og þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega tíðni þeirra aukaverkana í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum þar sem Rebetol var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rebetol, kot bi smeli Čimprej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala visoko stopnjo trajnega virološkega odziva v tej podskupini (n = 49), ki je bila tudi prospektivno potrjena (n = 48).
Icelandic: Þetta háa hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í þessum undirhópi sjúklinga greindist í bráðabirgðarannsókn (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Icelandic: • ert með barn á brjósti.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % kavkazijcev, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih  12 let.
Icelandic: 118 sjúklingar þátt: 57% drengir, 80% hvítir og 78% með arfgerð 1, 64% ≤ 12 ára aldri.
Slovenian: Skupna stopnja trajnega virološkega odziva po 24-tedenskem zdravljenju je bila 50 %.
Icelandic: Heildarhlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir 24 vikna meðferðartímabil var 50%.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rebetol in didanozina ni priporočljiva.
Icelandic: Samhliða gjöf Rebetol og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Možno je, da je bila povečana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Icelandic: Það er hugsanlegt að hækkun á líffræðilegu aðgengi í þessari rannsókn hafi verið vegna tafa á flutningi ríbavírins eða breytingar á sýrustigi.
Slovenian: Pazite, da se s peroralno brizgo ne boste dotaknili notranjosti ust.
Icelandic: Forðastu að láta skammtasprautuna snerta munnholið.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za peroralno raztopino
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt mixtúrunnar
Slovenian: Dajanje:
Icelandic: Mæling:
Slovenian: Rebetol ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Slovenian: zmanjšana rast (zmanjšana telesna višina in/ali telesna masa glede na starost)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur segir til um)
Slovenian: zaradi možnosti pojava laktacidoze (kopičenja mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Icelandic: Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun á mjólkursýru í líkamanum) og briskirtilsbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal notkun ríbavírins og stavúdíns.
Slovenian: S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að kanna blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
Slovenian: pljučni infiltrati*, pnevmonitis*, intersticijski pnevmonitis*
Icelandic: Lungnaíferð*, lungnabólga (pneumonitis)*, millivefslungnabólga*
Slovenian: Neuspešnost predhodnega zdravljenja so opredelili kot ponovitev bolezni (relaps) ali odsotnost odziva na zdravljenje (bolniki so imeli pozitiven izvid na HCV-RNA ob koncu najmanj 12-tedenskega zdravljenja).
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem bakslag eða skortur á svörun (HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12. vikna meðferðar).
Slovenian: Zaradi bistvenega zvišanja koncentracije ribavirina v plazmi pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek zdravila Rebetol priporočljivo prilagoditi.
Icelandic: Vegna umtalsverðrar hækkunar á ríbavírini í plasmaþéttni hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun Rebetol ráðlögð hjá fullorðnum sjúklngum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu.
Slovenian: Podatki o končni višini v odrasli dobi so bili na voljo za 14 od teh otrok in so pokazali, da je bilo pri dvanajstih 10 do 12 let po koncu zdravljenja zmanjšanje percentila telesne višine še vedno > 15 percentilov.
Icelandic: Endanleg fullorðinshæð var þekkt hjá 14 þessara barna og hjá 12 þeirra vantaði enn > 15 hundraðshlutamörk upp á að þau hefðu náð fullri hæð, 10 til 12 árum eftir að meðferð lauk.
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/dl so opazili pri 30 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rebetol in peginterferon alfa-2b, ter pri 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rebetol in interferon alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30% sjúklinga á Rebetol og peginterferon alfa-2b og 37% sjúklinga sem fengu Rebetol og interferon alfa-2b.
Slovenian: V študiji toksičnosti zdravila na podganjih mladičih so pri mladičih, ki so jim od 7. do 63. dne po rojstvu dajali odmerke 10, 25 in 50 mg/kg ribavirina, ugotovili od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice in dolžine kosti.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á rottuunga, sem höfðu fengið 10, 25 og 50 mg/kg af ríbavírini frá 7. til 63. dags eftir fæðingu, sýndi skammtaháða vaxtarskerðingu, sem kom fram í smávægilega minnkaðri líkamsþyngd, haus-daus lengd og beinalengd.
Slovenian: Izsledki študij in vitro z uporabo pripravkov človeških in podganjih jetrnih mikrosomov niso pokazali presnove zdravila Rebetol prek encimov citokroma P450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrarmíkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti Rebetol.
Slovenian: Odrasli bolniki z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/min) morajo izmenično prejemati dnevna odmerka 200 mg in 400 mg.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mínútu) eiga að fá breytilega sólarhringsskammta, 200 mg og 400 mg.
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je opisano v poglavju 4.1.
Icelandic: Nota skal Rebetol í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih neželenih učinkov, morate vi ali vaš negovalec nemudoma poklicati zdravnika.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: A. Sestavljeno brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v stekleničko zdravila Rebetol peroralna raztopina.
Icelandic: A. Stingdu samsettri skammtasprautunni í flöskuna með Rebetol-mixtúru, lausn.
Slovenian: Stična ovojnina (pretisni omot)
Icelandic: Hart hylki (hylki)
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba dojenje ukiniti pred pričetkom zdravljenja.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana á brjóstmylkinga, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53(+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn, þar sem notað var arfblendið p53 (+/-) músalíkan, hafði ríbavírin ekki æxlisvaldandi áhrif í hámarksskammti, 300 mg/kg, sem þoldist (útsetningarstuðull í plasma er u.þ.b. 2,5, samanborið við útsetningu hjá mönnum).