FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ventavis demostró ser significativamente más efectivo que el placebo: el 17% de los pacientes a los que se administró Ventavis respondieron al tratamiento (17 de 101) frente al 5% de los pacientes que recibieron placebo (5 de 102).
Bulgarian: Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от 102).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ventavis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ventavis са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ventavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ventavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los pacientes deberían comenzar con una dosis baja de 2,5 microgramos para la primera inhalación, y si tolera bien la primera dosis, la segunda dosis y las consecutivas deberían ser de 5 microgramos.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с ниската доза от 2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и последващите дози трябва да са от 5 микрограма.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ventavis, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ventavis se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ventavis се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, el período de tiempo entre dosis deberá ser al menos de 3 a 4 horas.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до четири часа.
Spanish: Al dilatarse esos vasos sanguíneos, la presión sanguínea se reduce y los síntomas mejoran.
Bulgarian: С разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
Spanish: La ‘respuesta' se definió como la combinación de una mejora del 10% de la capacidad de ejercicio (medida comprobando la longitud del recorrido de marcha del paciente en 6 minutos) y una mejora de la condición del paciente (la gravedad de la enfermedad disminuía al menos una clase) sin que empeorara la hipertensión pulmonar o se produjera la muerte.
Bulgarian: Повлияването" е определено като комбинация от подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието, което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента (понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната хипертония или смърт.
Spanish: El tratamiento con Ventavis deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Bulgarian: Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Spanish: Ventavis es un medicamento que contiene el principio activo iloprost.
Bulgarian: Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost).
Spanish: El medicamento deberá administrarse utilizando un tipo de nebulizador conocido como nebulizador "dosimétrico" que se detiene automáticamente cuando se ha suministrado la dosis correcta.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава с пулверизатор, наречен дозиметричен пулверизатор, който автоматично спира, след като правилната доза бъде доставена.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ventavis, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ventavis, вижте листовката.
Spanish: Ventavis se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 203 pacientes adultos con hipertensión pulmonar estable de clase III o IV, primaria o provocada por otra enfermedad.
Bulgarian: Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е причинена от друго заболяване.
Spanish: Otras informaciones sobre Ventavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ventavis:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ventavis.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Ventavis (observados en más de uno de cada diez pacientes) son cefalea, vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos que produce rubor o enrojecimiento del rostro), hemorragia, dolor abdominal y malestar, náuseas (mareo), dolor y contracción de los músculos del mentón y tos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт, периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ventavis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ventavis?
Spanish: No debería utilizarse en pacientes con riesgo de hemorragia, con ciertos problemas de corazón, que han sufrido recientemente un infarto o con hipertensión pulmonar causada por venas bloqueadas o estrechas.
Bulgarian: Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония е причинена от запушена или стеснена вена.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Spanish: Ventavis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria de clase funcional III con el fin de mejorar la capacidad de realizar ejercicio físico y los síntomas.
Bulgarian: Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и симптомите.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un gran aumento de la presión en los vasos que transportan la sangre de la parte derecha del corazón a los pulmones.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете.
Spanish: "Primaria" significa que no existen otras enfermedades del corazón o los pulmones que provocan la elevada presión arterial, y la clase"primaria" refleja la gravedad de los síntomas provocados por la enfermedad: la «clase III» conlleva una importante limitación de la actividad física.
Bulgarian: „Първична" означава, че няма други болести на сърцето или дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените от заболяването симптоми.
Spanish: Sin embargo, al examinar a los diferentes grupos de pacientes en este estudio, sólo se observó un beneficio de Ventavis que pudiera ser importante en pacientes con hipertensión pulmonar primaria de clase III.
Bulgarian: Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от значение за пациентите.
Spanish: Ventavis es una formulación inhalada de iloprost, una sustancia muy similar a la prostaciclina, una molécula natural que produce la dilatación de los vasos sanguíneos (su expansión).
Bulgarian: Ventavis е инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Spanish: Ventavis se administra por inhalación utilizando un nebulizador (una máquina especial que cambia la solución en un aerosol que puede inhalar el paciente).
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).
Spanish: La hipertensión pulmonar es una enfermedad caracterizada por una presión arterial está anormalmente elevada en los vasos sanguíneos situados en los pulmones.
Bulgarian: Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ventavis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ventavis?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ventavis?
Bulgarian: За какво се използва Ventavis?
Spanish: ¿Cómo actúa Ventavis?
Bulgarian: Как действа Ventavis?
Spanish: ¿Qué es Ventavis?
Bulgarian: Какво представлява Ventavis?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ventavis el 16 de septiembre de 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ventavis?
Bulgarian: Защо Ventavis е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ventavis?
Bulgarian: Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo se usa Ventavis?
Bulgarian: Как се използва Ventavis?
Spanish: _ _ 1 Vacuna antigripal con una fórmula no adyuvada (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de *: A/Vietnam /1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** valor expresado en microgramos de hemaglutinina
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (A/H5N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран), съдържаща антигена на *:A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Bulgarian: Еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Spanish: Tamaño del envase viale multidosis (vidrio)
Bulgarian: Многодозов флакон (стъкло)
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
Bulgarian: В тези случаи резултатите от Western Blot са отрицателни.
Spanish: Sin embargo, su estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Bulgarian: Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Spanish: y especialmente HTLV-1.
Bulgarian: С и особено HTLV-1.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип.
Spanish: • Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para estos casos
Bulgarian: Лекарите знаят за тази възможност и имат на разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Los resultados transitorios de tipo falso positivo pueden deberse a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на производство на IgM като отговор към ваксината.
Spanish: El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Използването на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Resumen del perfil de seguridad
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a) Кратко описание на профила на безопасност
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia de VEPACEL en niños menores de 6 meses de edad.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и ефикасността на VEPACEL при деца под 6-месечна възраст.
Spanish: Otra población pediátrica
Bulgarian: друга педиатричната популация
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente alrededor del mundo.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо по цял свят.
Spanish: Por lo tanto, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Поради това могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
Bulgarian: Своевременният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на разширяване на експозицията, ще бъде от решаващо значение за решенията на регулаторните органи и защитата на популацията, подлежаща на ваксиниране.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17/02/2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 17/2/2012 г.
Spanish: Si se considera necesaria la vacunación, debe haber disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad (ver sección 4.4).
Bulgarian: Ако е прието, че има нужда от ваксиниране, трябва да се разполага непосредствено със средства за реанимация, ако възникне такава необходимост (вж. точка 4.4).
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Bulgarian: Подобна ситуация налага бързо съобщаване на информацията, свързана с безопасността, която може да има най-голямо влияние върху съотношението риск/полза при пандемия.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con VEPACEL.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: Qué es VEPACELy para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява VEPACEL и за какво се използва
Spanish: 60 años o más
Bulgarian: 60 или повече години
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico: - si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране - ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Spanish: Como con todas las vacunas, es posible que VEPACEL no proteja por completo a todas las personas vacunadas.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Bulgarian: Освен това, в условията на пандемия необходимите ресурси за задълбочена оценка на актуализирания периодичен доклад за безопасност съгласно формата, дефиниран в Том 9а на Правилата на Европейския съюз за лекарствените продукти може да се окажат неподходящи за бързо идентифициране на нов проблем, свързан с безопасността.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir VEPACEL.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a un shock.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, в редки случаи довели до шок.
Spanish: Comprobar visualmente la suspensión antes de la administración.
Bulgarian: Проверете визуално суспензията преди прилагане.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero suelen ser más graves.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Bulgarian: Нежелани реакции (кърмачета, деца и юноши)
Spanish: Si se aprecian partículas y/o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
Bulgarian: В случай че има частици и/или необичаен външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
Bulgarian: • болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, в която е поставена ваксината)
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema defensivo natural del cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма) произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus, en las primeras semanas posteriores a la vacunación con VEPACEL los resultados de la prueba puede no ser correcto.
Bulgarian: Ако е необходимо да се Ви се направи изследване на кръвта за установяване на инфекция от някои определени вируси през първите няколко седмици след ваксиниране с VEPACEL, резултатът от това изследване може да е неточен.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico en caso de una reacción alérgica.
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
Spanish: Vacuna trivalente estacional de la gripe
Bulgarian: Тривалентни сезонни ваксини срещу грип
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Las vacunas pandémicas y prepandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Bulgarian: Пандемичните и препандемичните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези на понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
Spanish: OTROS Logo de Ology Bioservices Ireland Ltd
Bulgarian: Лого на Ology Bioservices Ireland Ltd
Spanish: Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил изследването, че неотдавна Ви е била поставена VEPACEL.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Bulgarian: В последствие, веднага след обявяване на пандемията и след употреба на препандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-често опростени актуализирани периодични доклади за безопасност във формат и с честота, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за ваксини срещу грип, получени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации
Spanish: 21 días después
Bulgarian: 21 дни след
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Spanish: La seguridad de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Безопасността на VEPACEL по време на бременност и кърмене не е оценена в рамките на клинични проучвания.
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de por lo menos tres semanas.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от минимум три седмици.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna vacuna.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е била поставена друга ваксина.
Spanish: Está diseñada para administrarse antes de la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo de virus H5N1.
Bulgarian: Предназначена е за прилагане преди следващата грипна пандемия, с цел предпазване от грип, причинен от H5N1 вирусен тип.