FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion i en ven. Dosen, behandlingstiden och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka trvania liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera, vilket ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Esperoct, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Slovak: Po liečbe liekmi s faktorom VIII vrátane lieku Esperoct sa u niektorých pacientov môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) med Esperoct är ovanliga men kan förekomma (hos upp till 1 av 100 personer).
Slovak: Pri lieku Esperoct sa menej často (najviac u 1 osoby zo 100) môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Esperoct hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Esperoct sami v domácom prostredí, resp. im ho po takom zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienten utveckla antikroppar mot det hamsterprotein som ingår i läkemedlet och få allergiska reaktioner.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa u pacientov môžu vyvinúť protilátky proti škrečím proteínom v liečive a môžu sa u nich vyskytnúť alergické reakcie.
Swedish: Esperoct är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Slovak: Výdaj lieku Esperoct je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Swedish: Esperoct har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med allvarlig hemofili som fått tidigare behandling med andra faktor VIII-produkter.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esperoct je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou, ktorí boli predtým liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Esperoct finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Esperoct sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Esperoct?
Slovak: Ako sa liek Esperoct používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Esperoct är turoktokog alfa pegol.
Slovak: Liek Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esperoct har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: I en studie fick 175 patienter i åldern 12-66 år Esperoct som förebyggande behandling var fjärde dag eller två gånger i veckan.
Slovak: V štúdii s pacientmi vo veku od 12 do 66 rokov sa u 175 pacientov, ktorí dostávali liek Esperoct ako preventívnu liečbu každé 4 dni alebo dvakrát týždenne, zaznamenali v priemere 4 epizódy krvácania za rok, čím sa dosiahol cieľ štúdie: menej ako 8,5 epizód krvácania ročne.
Swedish: Vilka är riskerna med Esperoct?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esperoct?
Swedish: I 97 procent av dessa fall stoppades blödningen efter en eller två Esperoctinjektioner.
Slovak: Títo pacienti mali v priemere 32 epizód krvácania za rok a liekom Esperoct sa úspešne podarilo zastaviť v 97 % prípadoch týchto krvácaní jednou alebo dvoma injekciami.
Swedish: Du kommer även att behöva:
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Swedish: Detta ska göras genast efter steg J.
Slovak: To by malo nasledovať hneď po kroku J.
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna, se bild A.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky, pozri obrázok A.
Swedish: Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Swedish: Hur mycket som ska användas
Slovak: Aké množstvo použiť
Swedish: • Injicera långsamt under cirka 2 minuter.
Slovak: Injekciu podávajte pomaly počas približne 2 minút.
Swedish: Upprepa efter 24 timmar vid behov
Slovak: V prípade potreby zopakovať po 24 hodinách
Swedish: Förpackningen innehåller:
Slovak: Balenie obsahuje:
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek má použiť ihneď.
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Slovak: To je dôležité predovšetkým pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Swedish: Använd alltid en aseptisk teknik.
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Swedish: Använd en ny förpackning istället.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
Swedish: Faktor VIII ska därför endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas gravidity a laktácie, len ak je to jednoznačne indikované.
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku alebo ako často sa majú podávať injekcie, na základe vašej potreby.
Swedish: Risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men kvarstår hela livet även om risken då är sällsynt.
Slovak: Toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Swedish: * PTP: Tidigare behandlade patienter.
Slovak: *PTP: predtým liečení pacienti.
Swedish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Swedish: Farmakokinetisk parameter N=Antal patienter
Slovak: Farmakokinetický parameter N= počet pacientov
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovak: Držiteľ registrácie musí predložiť prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacoch po schválení.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Slovak: Je nutné poznamenať, že ročnú frekvenciu krvácania (ABR) nie je možné porovnať medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Swedish: Säkerheten och effekten av Esperoct hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Esperoctu u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Långtidssäkerheten hos barn under 12 år har inte fastställts.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Swedish: MRT (timmar)
Slovak: MRT (hodín)
Swedish: Läkare kommer att beräkna din dos åt dig.
Slovak: Lekár vypočíta vašu dávku.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Swedish: Detta motsvarar en högre distributionsvolym per kilo kroppsvikt hos barn i jämförelse med vuxna (tabell 4).
Slovak: Táto skutočnosť zodpovedá vyššiemu objemu distribúcie na kilogram telesnej hmotnosti u detí v porovnaní s dospelými (tabuľka 4).
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Swedish: Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Slovak: Povinnosť vykonať opatrenia po udelení povolenia
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling av chock tillämpas.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Swedish: Denna kommer att bero på din kroppsvikt och om den används för att förebygga eller behandla en blödning.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od toho, či sa použije na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer av administrerad produkt tydligt registreras.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Swedish: Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Swedish: Utrustningen är endast för engångsbruk.
Slovak: Súprava je určená len na jednorazové použitie.
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Slovak: Nelikvidujte ho s bežným domovým odpadom.
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
Swedish: Profylax hos barn (under 12 år)
Slovak: Profylaxia u detí (do 12 rokov)
Swedish: Skyddspapper
Slovak: Ochranný papier
Swedish: Antal profiler
Slovak: Počet profilov
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Swedish: Profylax hos vuxna/ungdomar
Slovak: Profylaxia u dospelých/dospievajúcich
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället***
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie***
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dokončí v rámci stanovenej lehoty tieto opatrenia:
Swedish: • svårighet att svälja eller andas
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) krävs ska risken för CVAD-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället beaktas.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Swedish: Andra läkemedel och Esperoct
Slovak: Iné lieky a Esperoct
Swedish: Om detta händer kan ditt läkemedel sluta att fungera ordentligt och du kan få ihållande blödning.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Použitie Esperoctu u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (pozri časť 4.2, informácia o pediatrickom použití).
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Swedish: Den erforderliga dosen beräknas med följande formel:
Slovak: Požadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca:
Swedish: Faktor VIII-inhibition Mindre vanliga (PTP)**
Slovak: Menej časté (PTP)**
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Swedish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Slovak: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Swedish: Effekten av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder visades i samtliga åldersgrupper.
Slovak: Účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania bola preukázaná vo všetkých vekových skupinách.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos som fastställdes efter 28 veckors profylaxbehandling med Esperoct överensstämde med de initiala farmakokinetiska parametrarna.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky stanovené po 28 týždňoch profylaktickej liečby Esperoctom boli konzistentné s úvodnými farmakokinetickými parametrami.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns i blodet och som hjälper till att förebygga och stoppa blödningar.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a pomáha predchádzať krvácaniu a zastaviť ho.
Swedish: Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.
Slovak: Nezmiešavajte Esperoct so žiadnymi inými intravenóznymi injekciami alebo liekmi.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Slovak: Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100).
Swedish: • Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att fungera ordentligt
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
Swedish: Vid användning av enstegs koagulationstest ska vissa kiseldioxidbaserade reagens undvikas eftersom de kan orsaka underskattning.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti je potrebné sa vyhnúť niektorým činidlám na báze oxidu kremičitého, pretože by mohli viesť k podhodnoteniu.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödning var 87,7% och 94,4% av samtliga blödningar behandlade med 1-2 injektioner.
Slovak: Celková miera úspešnosti pri liečbe krvácania bola 87,7 % a 94,4 % všetkých krvácaní liečených 1-2 injekciami.
Swedish: Bred övre ände
Slovak: Širší koniec
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Slovak: Anti-PEG protilátky
Swedish: Hos personer med hemofili A, saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Slovak: U ľudí s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utvecklingen av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Swedish: Esperoct är avsett för intravenös användning.
Slovak: Esperoct je určený na intravenózne použitie.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare eller en akutmottagning om du har tecken på en allergisk reaktion som t ex:
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, ak máte niektoré z prejavov alergickej reakcie, ako sú:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
Slovak: Farmakokinetické parametre
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos var jämförbara mellan yngre barn (0 till under 6 år) och äldre barn (6 till under 12 år), och mellan ungdomar (12 till 17 år) och vuxna (18 år och äldre).
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky sú porovnateľné u malých detí (0 až menej ako 6 rokov) a starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až17 rokov) a dospelých (18 a viac rokov).
Swedish: Övervakning av behandling
Slovak: Monitorovanie liečby
Swedish: Gå vidare med nästa injektion som planerat och fortsätt så som din läkare har sagt till dig.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou naplánovanou injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Swedish: I allmänhet fanns det en trend av ökande inkrementellt utbyte och minskande clearance (ml/h/kg) med åldern.
Slovak: Vo všeobecnosti bol pozorovaný trend zvyšovania nárastu zotavenia a znižovania klírensu (ml/h/kg) podľa veku.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť).
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen vid kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystem som anges i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Swedish: De allra flesta blödningarna som behandlades med Esperoct var av lindrig/måttlig allvarlighetsgrad.
Slovak: Prevažná časť krvácaní liečených Esperoctom bola mierna/stredne závažná.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho zo škatuľky.
Swedish: • rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer
Slovak: • sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
Swedish: Enkeldos eller upprepad injektion var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning har uppnåtts
Slovak: Jedna dávka alebo opakovaná injekcia každých 24 hodín najmenej 1 deň až do zahojenia
Swedish: När du förbereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
Slovak: Keď pripravujete a podávate injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Swedish: Tills blödningen har upphört
Slovak: Do ukončenia krvácania
Swedish: *Human faktor VIII, framställd med rekombinant DNA-teknik i cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO), och inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Slovak: *Ľudský faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ovárií čínskeho škrečka (CHO), pričom v bunkovej kultúre sa pri purifikácii, konjugácii alebo koncovej úprave lieku Esperoct nepoužívajú žiadne prídavné látky ľudského alebo živočíšneho pôvodu.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserade enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Slovak: Taktiež môžu existovať signifikantné rozdiely medzi výsledkami testov získanými pomocou aPTT-na báze jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph.Eur.
Swedish: Upprepa var 8:e till 24:e timme för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten inom målvärdet
Slovak: Opakovať každých 8 až 24 hodín s cieľom udržať aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
Swedish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timmar)
Slovak: Maximálna aktivita faktora VIII (IU/dl)a t1/2 (hodiny)
Swedish: Tala om för din läkare om du har använt läkemedel med faktor VIII tidigare, särskilt om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot läkemedlet, eftersom det kan finnas en risk för att det händer igen.
Slovak: Predchádzajúce použitie lieku s faktorom VIII Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti používali lieky obsahujúce faktor VIII, najmä ak sa u vás vytvárali inhibítory (protilátky) proti tomuto lieku, pretože môže hroziť, že sa to stane znova.
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår ska patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till vad som är behagligt för patienten under cirka 2 minuter.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi a podávanie trvalo približne 2 minúty.
Swedish: Esperoct kan inte användas till barn under 12 år.
Slovak: Esperoct nemôžu používať deti mladšie ako 12 rokov.
Swedish: Patienten hade en inversion i intron 22 i faktor VIII-genen och hade hög risk att utveckla faktor VIII-inhibitorer.
Slovak: Tento pacient mal inverziu intrónu génu 22 faktora VIII a mal vysoké riziko vzniku inhibítorov faktora VIII.
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som anges gäller både för vuxna och ungdomar (12-18 år).
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých a dospievajúcich (12-18 rokov).
Swedish: Varje beredd injektionsflaska innehåller 30,5 mg natrium (se avsnitt 4.4).
Slovak: Každá rekonštituovaná injekčná liekovka obsahuje 30,5 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Swedish: Esperoct ges som en injektion i en ven (intravenöst), se "Bruksanvisning för Esperoct" för mer information.
Slovak: Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu", kde sa nachádza viac informácií.
Swedish: Spets (under skyddspappret)
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma inte uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer genomföras.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Swedish: Injicering av lösningen via ett hjälpmedel för central ventillförsel (CVAD) såsom en central venkateter eller en subkutan port:
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD − central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Slovak: Medzi predtým liečenými dospievajúcimi (12-18 rokov) a dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie