FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infusioonireaktsioone tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Estonian: • Lihaste põletik
Lithuanian: • raumenų uždegimas;
Estonian: Andmed mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientide kohta on piiratud.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vėžio, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC28.
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud löövet või dermatiiti, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninio išbėrimo ar dermatito atvejų (nesant kitos aiškios priežasties atsirado poreikis vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų) (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida lööbe või dermatiidi nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra išbėrimo ar dermatito požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Estonian: Hüpofüsiit/hüpopituitarism
Lithuanian: Hipofizitas/hipopituitarizmas
Estonian: Immuunvahendatud hüpotüreoos
Lithuanian: Imuninė hipertirozė
Estonian: Hõlmab generaliseerunud sügelust ja sügelust.
Lithuanian: Įskaitant išplitusį niežulį ir niežulį.
Estonian: EMA protseduuri number
Lithuanian: EMA procedūros numeris RT (EU) numeris
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
Lithuanian: 1 savaitė (7 dienos)
Estonian: Pöörake viaale ettevaatlikult.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite.
Estonian: • arvate, et olete rase;
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Estonian: • Ülessulatatud Imlygic'ut ei tohi uuesti külmutada.
Lithuanian: • Atitirpinto Imlygic iš naujo užšaldyti negalima.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias 72 valandas po gydymo.
Estonian: Enamik patsientidest, 98%, olid europiidset päritolu.
Lithuanian: Dauguma pacientų (98 %) buvo europidai.
Estonian: 31. detsember
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Estonian: Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
Lithuanian: Ankstesnis sisteminis melanomos gydymas buvo leidžiamas, tačiau neprivalomas.
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Estonian: Te peate oma lähikondsetele ütlema, et nad:
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantiems žmonėms turite pasakyti, kad jie:
Estonian: Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
Lithuanian: Apskritai devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) tokių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Estonian: Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
Lithuanian: Imlygic gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui.
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid
Lithuanian: Autoimuninės reakcijos
Estonian: Süstekoha paranemine võib kesta kauem kui tavaliselt.
Lithuanian: Infekcijos vieta gali gyti ilgiau nei įprastai.
Estonian: Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
Lithuanian: Imlygic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi Imlygic poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nėra žinomas.
Estonian: Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistą vartotojui reikia užtikrinti, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
Estonian: See võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
Estonian: • Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Estonian: Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
Lithuanian: Nepasiekta (Ribos: nuo > 0,0 iki > 16,8 mėnesio)
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Estonian: Uuring 005/05
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Estonian: Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Lithuanian: Imlygic ekspozicijos trukmės mediana buvo 23 savaitės (5,3 mėnesio).
Estonian: Võivad tekkida pahaloomulise melanoomi transplatsentaarsed metastaasid.
Lithuanian: Gali atsirasti transplacentinių piktybinės melanomos metastazių.
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Estonian: Kliiniline biojaotumine, elimineerimine ja levimine
Lithuanian: Klinikinis biologinis pasiskirstymas, eliminacija ir išplitimas
Estonian: kuni 25 °C
Lithuanian: Iki 25 °C
Estonian: Arutage seda oma tervishoiutöötajaga.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Estonian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Lithuanian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-KSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas nurodomas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Estonian: Olge autot juhtides ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuni olete kindel, et Imlygic ei põhjusta teile kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus tol, kol įsitikinsite, kad Imlygic Jums nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Estonian: 3,7 kuud
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Imlygic'u uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Imlygic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole tehtud.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų talimogeno laherparepveko tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Estonian: Biojaotuvus (kehas) ja viiruse levik (eritumine/sekretsioon)
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas (organizme) ir viruso išplitimas (ekskrecija / sekrecija)
Estonian: 4,1 kuud
Lithuanian: 4,1 mėnesio
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 7 ir 8 lentelėse.
Estonian: ÄRGE loksutage.
Lithuanian: NEGALIMA kratyti.
Estonian: Imlygic GM-CSF
Lithuanian: Imlygic GM-KSF
Estonian: 90% Imlygic'uga ravitud patsientidest ilmnesid gripilaadsed sümptomid.
Lithuanian: 90 % Imlygic gydytų pacientų atsirado į gripą panašių simptomų.
Estonian: Muud ravimid ja Imlygic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imlygic
Estonian: Soovitatav on haava korralikult hooldada ja rakendada infektsioonivastaseid ettevaatusabinõusid, eriti kui koenekroosi tulemusel on tekkinud lahtine haav.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti žaizdą ir imtis atsargumo priemonių, kad neatsirastų infekcijos, ypač jei dėl audinių nekrozės atsiranda atvirų žaizdų.
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija
Estonian: Keskmine (SD) ravi kestus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis oli GM-CSF ravirühmas 15,76 nädalat (15,79) ja Imlygic'u ravirühmas 26,83 nädalat (18,39).
Lithuanian: Vidutinė (standartinis nuokrypis, SN) gydymo trukmė intent to treat (ITT) populiacijoje buvo 15,76 savaitės (15,79) GM-KSF grupėje ir 26,83 savaitės (18,39) Imlygic grupėje.
Estonian: Palavik, külmatunne ja gripilaadsed sümptomid, mis võivad tekkida igal ajal ravi vältel Imlygic'uga, möödusid tavaliselt 72 tunni jooksul.
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, galintys atsirasti bet kuriuo gydymo Imlygic laikotarpiu, paprastai išnyksta per 72 valandas.
Estonian: • kannaksid teie sidemete vahetamise ajal kindaid.
Lithuanian: • dėvėtų pirštines keisdami Jūsų tvarstį.
Estonian: Riskiga patsientide arv
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Estonian: • hariduslik materjal arstile;
Lithuanian: • Gydytojo mokomoji medžiaga
Estonian: GM-CSF N = 141
Lithuanian: GM-KSF N = 141
Estonian: Järgige kohalikke juhiseid käsitsemise ja manustamise, isikukaitsevahendite, juhusliku lekke ja jäätmekäitluse kohta.
Lithuanian: Būtina laikytis vietinių gairių, susijusių su darbu ir vartojimu, asmeninėmis apsauginėmis priemonėmis, atsitiktiniu išpylimu ir atliekų tvarkymu, reikalavimų.
Estonian: Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi.
Lithuanian: Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių, kuriose yra virusų.
Estonian: • Patsientide varustamine kindlaksmääratud ohutusteabega ning patsientide teavitamine sellest, kui oluline on jagada seda teavet oma pereliikmete ja hooldajatega.
Lithuanian: • Pacientams turi būti pateikta specifinė saugumo informacija ir pasakyta apie svarbą dalinantis šia informacija su šeima ir slaugytojais;
Estonian: • väldiksid otsest kontakti teie kehavedelike või süstekohaga;
Lithuanian: • vengtų tiesioginio kontakto su Jūsų kūno skysčiais ar injekcijos vietomis;
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Lithuanian: Dažnio atvejai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Estonian: Imlygic sisaldab naatriumi ja sorbitooli
Lithuanian: Imlygic sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik: 22...94 aastat); 26,5% olid vanemad kui 65 aastat ja 23,3% vanemad kui 74 aastat.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 63 metai (ribos: 22-94 metų); 26,5 % procentai pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 23,3 % − vyresni kaip 74 metų.
Estonian: Eeldatavasti kestab teie ravi Imlygic'uga vähemalt 6 kuud või kauem.
Lithuanian: Tikėtina, kad Jūs Imlygic būsite gydomi mažiausiai 6 mėnesius ar ilgiau.
Estonian: Süstimisel suurte hingamisteede lähedal olevatesse haiguskolletesse peab olema ettevaatlik.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leisti netoli pagrindinių kvėpavimo takų būtina atsargiai.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Estonian: DRR, (%)
Lithuanian: IAD, (%)
Estonian: Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
Lithuanian: Iš viso 58 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų pradinis laukinio tipo HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo teigiamas, 32,6 % − neigiamas, likusių 9,4 % pacientų HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo nežinomas.
Estonian: Kõige tavalisem 3. või kõrgema astme kõrvaltoime oli tselluliit (2,1%) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Dažniausia 3 laipsnio ar sunkesnė nepageidaujama reakcija buvo celiulitas (2,1 %) (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: 2 nädalat pärast eelmist manustamist
Lithuanian: 2 savaitės po ankstesnio gydymo
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi jätkati patsientide ravi kuni haiguse kliiniliselt olulise progresseerumiseni (st haiguse progresseerumine seondus sooritusvõime langusega ja (või) uurija arvates oli vajalik alternatiivne ravi).
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių pacientai tęsė gydymą iki kliniškai reikšmingo ligos progresavimo (t.y. tokio ligos progresavimo, kuris buvo susijęs su funkcinės būklės blogėjimu ir (arba) tyrėjo nuomone buvo reikalingas alternatyvus gydymas).
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Imlygic'u koostoimeid ei ole uuritud.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Imlygic sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Imlygic võib põhjustada autoimmuunreaktsioone (organismi immuunsüsteemi ülereageerimine).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti autoimuninių reakcijų (per stiprių organizmo imuninės sistemos reakcijų).
Estonian: Talimogeenlaherparepvek eemaldatakse retsipiendi üldiste kaitsemehhanismide poolt (nt autofaagia, adaptiivne immuunvastus).
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas iš organizmo yra šalinamas vykstant bendriesiems šeimininko apsauginiams mechanizmams (pvz., autofagijai, adaptyviai imuninei reakcijai).
Estonian: Tervishoiutöötajate juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Lithuanian: Netyčinio sveikatos priežiūros specialisto kontakto su Imlygic atveju žr. 4.4 ir 6.6 skyrius.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 1 ja 2.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal ilma läbipaistva plastikümbriseta
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas be skaidrios plastikinės movos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama igas liikmesriigis, kus IMLYGIC'ut turustatakse, süsteemi IMLYGIC'u kontrollitud distributsiooniks lisaks tavapäraste riskivähendusabinõudega tagatud kontrollile.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje IMLYGIC parduodamas, IMLYGIC platinimą skirta kontroliuoti sistema užtikrina įprastų rizikos priemonių mažinimą.
Estonian: Hooldajatele tuleb soovitada kanda kaitsekindaid, kui nad abistavad patsiente oklusioonsidemete paigaldamisel või vahetamisel, ning järgida kasutatud sidumisvahendite ja puhastusvahendite äraviskamise ohutusnõudeid (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Lithuanian: Globėjams reikia patarti tuo metu, kai pacientui padeda uždėti ar keisti uždarą tvarstį, dėvėti apsaugines pirštines ir laikytis su saugumu susijusių atsargumo priemonių tvarkant panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius).
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Lithuanian: Po to injekcijos bus atliekamos kas 2 savaites tol, kol išliks Jūsų navikas (-ai).
Estonian: Enne IMLYGIC'u turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega haridusliku ning kontrollitud jaotuskava sisu ja vormi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant IMLYGIC į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamos platinimo programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Estonian: • Rasedad ja imetavad naispatsiendid.
Lithuanian: • Nėščios ir žindančios moterys
Estonian: 30. juuni 2021
Lithuanian: birželio 30 d.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių suaugusių pacientų duomenis, bendrojo saugumo ar veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
Lithuanian: Antroji injekcija bus atliekama po pirmosios praėjus 3 savaitėms.
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic võib levida sugulisel teel, kuid on teada, et metsikut tüüpi HSV-1 võib üle kanduda sugulisel teel.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Imlygic galima perduoti lytinių kontaktų metu, tačiau yra žinoma, kad laukinio tipo HSV-1 gali būti perduodamas lytinio kontakto metu.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
Lithuanian: Apie tokius reiškinius dažniau pranešta pirmųjų 6 gydymo epizodų metu, ypač pacientams, kuriems prieš gydymą tyrimai HSV-1 infekcijos nerodė.
Estonian: • planeerite lapse saamist.
Lithuanian: • planuojate pastoti.
Estonian: Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
Lithuanian: Injekciją tęskite tol, kol visa dozė bus tolygiai paskirstyta visame pažeidime.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 25%) Imlygic'uga ravitud patsientidel olid väsimus (50,3%), külmatunne (48,6%), palavik (42,8%), iiveldus (35,6%), gripitaoline haigus (30,5%) ja valu süstekohal (27,7%).
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams dažniausiai (≥ 25 %) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (50,3 %), šaltkrėtis (48,6 %), karščiavimas (42,8 %), pykinimas (35,6 %), į gripą panaši liga (30,5 %) ir skausmas injekcijos vietoje (27,7 %).
Estonian: Arvatakse, et koos GM-CSF-ga suurendab see süsteemset kasvajavastast immuunvastust ja T-efektorrakkude reaktsiooni.
Lithuanian: Manoma, kad tai kartu su GM-KSF skatina sisteminę antinavikinę imuninę reakciją ir efektorinę T ląstelių reakciją.
Estonian: Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imlygic'u kasutamist Kuidas Imlygic'ut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Imlygic'ut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Imlygic Kaip vartoti Imlygic Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Imlygic Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Kui Imlygic'ut kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal Imlygic'uga, tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele ja/või vastsündinule.
Lithuanian: Jei Imlygic vartojamas nėštumo laikotarpiu arba pacientė gydymo Imlygic metu pastoja, tokią pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir (arba) naujagimiui.
Estonian: Arvestades analüüsi uurimuslikku iseloomu ja olemasolevate tõendite põhjal ei ole Imlygic'u üldist elulemust parandav toime siiski kindlaks tehtud.
Lithuanian: Atsižvelgiant į analizės žvalgomąjį pobūdį ir remiantis dabartiniais įrodymais, nenustatyta, kad Imlygic būtų susijęs su poveikiu bendram išgyvenamumui.
Estonian: Imlygic'u ohutust hinnati olulise tähtsusega uuringus, milles 292 patsiendile manustati vähemalt üks annus Imlygic'ut (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Imlygic saugumas vertintas pagrindinio tyrimo metu, kai 292 pacientams buvo suleista bent viena Imlygic dozė (žr.
Estonian: On teatatud tselluliidi ja süsteemse bakteriaalse infektsiooni tekkest.
Lithuanian: Pranešta apie celiulito ir sisteminės bakterinės infekcijos atvejus.
Estonian: Hiired, kelle esmased kasvajad olid pärast ravi täielikult regresseerunud, olid järgnevale, uuele kasvajale resistentsed.
Lithuanian: Pelės, kurioms po gydymo pasireiškė visiška pirminių navikų regresija, tapo atsparios vėlesniam naviko atsinaujinimui.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Estonian: Immuunvahendatud haigused†*
Lithuanian: Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai†*
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys preparatai, ATC kodasL01XX51.
Estonian: Ravi talimogeenlaherparepvekiga peab alustama ja juhendama kasvajate ravis kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą talimogenu laherparepveku turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Estonian: Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d (n = 60)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Estonian: Imlygic'u üleannustamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Imlygic perdozavimą nėra.
Estonian: 22% kaasatud patsientidest oli IV staadiumi M1c haigus ja 53% patsientidest oli saanud eelnevat ravi melanoomi tõttu, nagu tsütotoksilist keemiaravi või tsütokiinipõhist immuunravi lisaks kirurgilisele, adjuvant- või kiiritusravile.
Lithuanian: Iš įtrauktų pacientų 22 % sirgo IV M1c stadijos liga ir 53 % jau anksčiau buvo gydomi nuo melanomos, šalia operacinio, adjuvantinio ar spindulinio gydymo kartu buvo taikoma chemoterapija arba citokinų imunoterapija.
Estonian: ning neerude põletik (glomerulonefriit)
Lithuanian: (žvynelinės pasunkėjimas) ir inkstų uždegimas (glomerulonefritas)
Estonian: Atsükloviir ja muud viirusevastased ravimid võivad Imlygic'u toimet nõrgestada.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai vaistai gali silpninti Imlygic poveikį.
Estonian: ICP47 deletsioon hoiab ära antigeenide avaldumise allasurumise ja suurendab HSV US11 geeni avaldumist, edendades seeläbi viiruse replikatsiooni kasvajarakkudes.
Lithuanian: ICP47 pašalinimas neleidžia pasireikšti antigeną pristatančių molekulių susidarymui ir didina HSV US11 geno ekspresiją, todėl stiprėja viruso replikacija naviko ląstelėse.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te:
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu:
Estonian: o Juhis, kuidas käituda pärast soovimatut ülekannet.
Lithuanian: o Instrukcijos kaip elgtis atsitiktinio perdavimo atveju.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi kaubanimi ja partiinumber loetavalt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento kortelėje būtina aiškiai įrašyti (arba nurodyti) vartojamo vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Estonian: Patsientidele, kellel tekib herpesnakkus, tuleks soovitada järgida standardseid hügieenitavasid, et vältida viiruse levikut.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia pūslelinė infekcija, reikia patarti laikytis įprastinių higienos priemonių, kad būtų išvengta viruso perdavimo.
Estonian: HSV-1 modifitseerimine talimogeenlaherparepvekiks hõlmab muuhulgas ICP34.5 ja ICP47 deletsiooni.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko modifikaciją iš HSV-1 sudaro ICP34.5 ir ICP47 pašalinimas.
Estonian: Kontrollitud jaotuskava on mõeldud ravimi tarneahela haldamiseks, et tagada külmsäilitustingimuste järgimine ning IMLYGIC'u tarnimine ainult vastava kvalifikatsiooniga keskustele ning edasi kuni patsiendini.
Lithuanian: Kontroliuojamos platinimo programos tikslas yra valdyti vaistinio preparato tiekimo grandinę ir užtikrinti, kad būtų laikomasi šalto laikymo reikalavimų ir kontroliuoti IMLYGIC išplatinimą kvalifikuotiems centrams ir pacientams.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu pööritustunne või segadusseisund.
Lithuanian: Gydymo Imlygic laikotarpiu Jums gali atsirasti tokių simptomų kaip svaigulys ar sumišimas.
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele;
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Estonian: Imlygic aitab teie immuunsüsteemil kasvajarakke ära tunda ja hävitada kogu teie kehas.
Lithuanian: Be to, Imlygic veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai atpažinti ir sunaikinti visame organizme esančius navikus.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele soovitada süstekohti mitte puudutada ega kriimustada, sest Imlygic võib sel juhul levida teistesse kehapiirkondadesse või patsiendi lähikondsetele.
Lithuanian: Be to, pacientams reikia patarti vengti liesti ar kasytis injekcijos vietą, kadangi tai gali sukelti netyčinį Imlygic patekimą ant kitų kūno vietų ar artimai su pacientu kontaktuojančių asmenų.
Estonian: Üks 4 ml annus sisaldab ligikaudu 30 mg (1,3 mmol) naatriumi ja 80 mg sorbitooli.
Lithuanian: Kiekvienoje 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg (1,3 mmol) natrio ir 80 mg sorbitolio.