FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a p-Wert basiert auf dem nach B2-Mikroglobulin (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/i), der Anzahl an vorangegangenen Therapielinien (1 versus 2 oder 3) und vorherigen immunmodulatorischen Therapien (keine versus vorheriges Thalidomid alleine versus andere) stratifizierten Log-Rank-Test.
Spanish: a valor de p basado en el test orden logarítmico estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
German: In Wochen mit EmplicitiInfusion wurde die Dexamethason-Dosis vor Empliciti verabreicht und geteilt: Patienten  75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg und Patienten > 75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 8 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
Spanish: En las semanas de la perfusión con Empliciti, dexametasona se administró antes de Empliciticomo una dosis dividida: a sujetos de 75 años una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg, y en sujetos de >75 años una dosis oral de 8 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Spanish: Cómo se administra Empliciti
German: 57 % der Patienten waren männlich, 77 % der Studienpopulation war kaukasisch, 21 % asiatisch und 1 % afro-amerikanisch.
Spanish: Probabilidad de supervivencia caucásicos, el 21% asiáticos y el 1% negros.
German: Patienten galten als refraktär, wenn sie während oder innerhalb von 60 Tagen nach Therapie mit Lenalidomid und nach Therapie mit einem PI und während oder innerhalb von 60 Tagen nach ihrer letzten Behandlung einen Progress zeigten.
Spanish: Los pacientes fueron refractarios si habían progresado en o dentro de los 60 días de tratamiento con lenalidomida y un IP y en o dentro de los 60 días de su último tratamiento, o en recaída y refractarios si habían logrado al menos una respuesta parcial al tratamiento previo con lenalidomida y un IP, pero progresaron dentro de los 6 meses y desarrollaron una enfermedad progresiva en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de su último tratamiento.
German: Elotuzumab 10 mg/kg wurde in den ersten 2 Zyklen jede Woche und anschließend alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y cada 2 semanas a continuación.
German: Insgesamt wurden 117 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder mit Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (60) oder mit Pomalidomid und Dexamethason (57) behandelt zu werden.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 117 pacientes en un radio 1:1 para recibir tratamiento: 60 al brazo de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (E-Pd), y 57 al brazo de pomalidomida y dexametasona (Pd).
German: Empliciti in der 10 mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min gestartet werden.
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 10 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
German: Wie Empliciti aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf den Abbau von Empliciti wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion untersucht (Gesamtbilirubin [TB] ≤ der oberen Normgrenze [ULN] und AST > ULN oder TB < das 1 bis 1,5-fache von ULN und beliebige AST; N = 33).
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de Empliciti mediante los análisis PK poblacionales en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ al límite superior normal (LSN) y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT; N = 33).
German: Schmerzen in der Brust
Spanish: Dolor de garganta
German: Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid angewendet und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid oder Pomalidomid sollte nicht gestillt werden.
Spanish: Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida o pomalidomida, por lo que la lactancia se debe interrumpir debido al uso de lenalidomida o pomalidomida.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve des vom Prüfarzt bestimmten PFS ist in Abbildung 3 dargestellt.
Spanish: En la Figura 3 se representa la curva de Kaplan-Meier para SLP según el investigador.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 400 mg Pulver für ein Konzentrat
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 400 mg polvo para concentrado
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Spanish: En 18 (95%) de estos 19 pacientes, los anticuerpos anti-producto se resolvieron de 2 a 3 meses .
German: Hazard Ratio [95,4 % KI]
Spanish: SLP (ITT) Hazard Ratio [95% IC]
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 mg Pulver für ein Konzentrat
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 300 mg polvo para concentrado
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom (CA204125) wurden bei 65 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) und bei 65,5 % der Patienten mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) Infektionen berichtet.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204125), se notificaron infecciones en el 65% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) y el 65,5% en el brazo de pomalidomida y dexametasona (N = 55).
German: Tabelle 8: CA204004 Wirksamkeitsergebnisse
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio CA204004
German: Empliciti sollte vor der Verwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbung überprüft werden.
Spanish: En Empliciti las partículas y decoloración deben ser inspeccionadas visualmente antes de la administración.
German: Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 400 mg Elotuzumab.
Spanish: Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de elotuzumab.
German: Empliciti in der 20-mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 3 ml/min gestartet werden.
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 20 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 3 ml/min.
German: Siebenundachtzig Prozent (87 %) der Patienten war refraktär gegenüber Lenalidomid, 80 % refraktär gegenüber einem PI und 70 % waren refraktär gegenüber Lenalidomid und einem PI. Vorherige Therapien beinhalteten:
Spanish: El 87% de los pacientes fueron refractarios a lenalidomida, el 80% refractarios a un inhibidor del proteosoma y el 70% fueron refractarios a ambos lenalidomida y al inhibidor del proteosoma.
German: Bluthochdruck
Spanish: Presión sanguínea elevada
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Husten
Spanish: Bajo recuento de glóbulos blancos Tos
German: Nach Abklingen der Symptome auf Grad ≤ 1 sollte die Empliciti-Therapie mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min wieder aufgenommen werden.
Spanish: Una vez que la reacción se ha resuelto (síntomas ≤ Grado 1), se puede reiniciar la administración de Empliciti a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
German: Die empfohlene intravenöse Empliciti-Dosierung beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die in den ersten beiden Behandlungszyklen jede Woche an Tag 1, 8, 15 und 22 des Zyklus verabreicht wird und 20 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 der darauf folgenden Behandlungszyklen.
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana, en los días 1, 8, 15, y 22 de cada ciclo de tratamiento para los dos primeros ciclos, y después 20 mg/kg administrados en el día 1 de cada tratamiento en los ciclos posteriores.
German: Medianes PFS in Monaten [95 % KI]
Spanish: Mediana de la SLP en meses [95% IC]
German: Die Inzidenz für Pneumonie war in dem mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Arm mit 15,1 % höher als 11,7 % in dem mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Arm. Einen tödlichen Verlauf hatten 0,6 % gegenüber
Spanish: La incidencia de neumonía fue mayor en el brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con el brazo de lenalidomida y dexametasona, notificándose el 15,1% frente al 11,7% con un desenlace mortal en el 0,6% frente al 0% de los casos, respectivamente.
German: Zyklus Zyklus 1 & 2 (28-tägig)
Spanish: Ciclo Ciclos 1 y 2 de 28 días
German: Zyklus 1, Dosis 2
Spanish: Ciclo 1, Dosis 2
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten mit einer leicht eingeschränkten Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TB] ≤ obere Normgrenze [ULN] und AST > ULN oder TB < 1 bis 1,5fache von ULN und beliebige AST) erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ el límite superior normal [LSN] y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT).
German: Der Begriff Herpes Zoster ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Herpes Zoster, oraler Herpes, Herpesvirusinfektionen und Herpes Zoster ophtalmicus.
Spanish: El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, infección por virus herpes y herpes zoster oftálmico.
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Spanish: El tratamiento se administró en ciclos de 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
German: Falls die Partnerin im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet oder schwanger sein sollte, müssen männliche Patienten während der Behandlung und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en los 180 días siguientes al mismo, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo.
German: c Der Begriff Pneumonie ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Pneumonie, atypische Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Grippepneumonie und Pneumokokken-Pneumonie.
Spanish: c El término neumonía es una agrupación de los siguientes términos: neumonía, neumonía atípica, bronconeumonía, neumonía lobar, neumonía bacteriana, neumonía fúngica, neumonía gripal, y neumonía por neumococo.
German: Zyklus 1 & 2 (28-tägig)
Spanish: Ciclos 1 y 2 de 28 días
German: Therapielinien = 2 oder 3
Spanish: Líneas de Terapias previas = 1
German: Bitte informieren Sie sich über Empfängnisverhütungsmaßnahmen, Übergang in Spermien und zusätzliche Informationen in der entsprechenden Fachinformation.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica en lo relativo a los requerimientos sobre métodos anticonceptivos, debido a la presencia y transmisión en el esperma, y para detalles adicionales.
German: Rekonstitution benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Tabla 12: Instrucciones de reconstitución Concentración Cantidad de agua para preparaciones inyectables requerida para la reconstitución
German: Elotuzumab bindet an eine Zielsubstanz im Körper, namens SLAMF7.
Spanish: Elotuzumab se une a la proteína diana llamada SLAMF7.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: En caso de dudas, consulte con su médico.
German: Falls die Infusion gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit wie in Tabelle 2 beschrieben schrittweise erhöht werden.
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual tal como se describe en la Tabla 2.
German: Infektionen vom Grad 3-4 wurden bei 13,3 % der mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 21,8 % der mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron infecciones de Grado 3-4 en el 13,3% y 21,8% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona y tratados con pomalidomida y dexametasona, respectivamente.
German: Dosierung bei Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.
Spanish: Posología para la administración con lenalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 1 para consultar la pauta de tratamiento.
German: Der Begriff Pneumonie ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Pneumonie, atypische Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Grippepneumonie und Pneumokokken-Pneumonie.
Spanish: El término neumonía es una agrupación de los siguientes términos: neumonía, neumonía atípica, bronconeumonía, neumonía lobar, neumonía bacteriana, neumonía fúngica, neumonía gripal, y neumonía por neumococo.
German: d p-Wert basierend auf dem nach B2-Mikroglobulin (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), der Anzahl an vorangegangenen Therapielinien (1 versus 2 oder 3) und vorherigen immunmodulatorischen Therapien (keine versus vorheriges Thalidomid allein versus andere) stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Square-Test.
Spanish: d valor p basado en el test chi-cuadrado de Cochran Mantel Haenszel estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
German: d Der Begriff Herpes Zoster ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Herpes Zoster, oraler Herpes und Herpesvirusinfektionen.
Spanish: d El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, e infección por virus herpes.
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 10 mg/kg
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 10 mg/kg
German: Stimmungsschwankungen Häufig
Spanish: Frecuencia global
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 20 mg/kg
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 20 mg/kg
German: Die expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit (aller Grade und Grad 3/4) in CA204125, einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, die Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) mit einer Behandlung mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) vergleicht, wird in Tabelle 7 dargestellt.
Spanish: En la tabla 7 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204125, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) frente a pomalidomida y dexametasona (N = 55).
German: Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión elotuzumab
German: Vorangegangene Therapien Vorangegangene Therapielinie = 1 18,5 [15,8; 20,7] Vorangegangene
Spanish: Líneas de Terapias previas = 2 o 3 18,5 [15,9; 23,9] Exposición previa a talidomida Sin exposición previa a inmunomoduladores
German: Management von Infusionsreaktionen
Spanish: Manejo de las reacciones a la perfusión
German: PFS (ITT) Hazard Ratio [95 % KI] Stratifizierter Log-Rank Test p-Werta Medianes PFS in Monaten [95 % KI]
Spanish: Hazard Ratio [95,4% IC] Test orden logarítmico estratificado valor de p h
German: Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
German: Pneumonieb
Spanish: Neumonía
German: p-Wertc Vollständiges Ansprechen (CR + sCR)d n e e
Spanish: p-valuec Respuesta Completa (RC + RCe)d n (%)
German: Elotuzumab wurde in den ersten 2 Zyklen wöchentlich in der Dosierung 10 mg/kg und anschließend alle 4 Wochen in der Dosierung 20 mg/kg intravenös verabreicht.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y 20 mg/kg cada 4 semanas a continuación.
German: Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
German: Die Anzahl an beobachteten tiefen Venenthrombosen war bei Patienten, welche eine Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin erhalten haben, in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (2,2 % in beiden Behandlungsarmen).
Spanish: Las tasas de trombosis venosas profundas observadas en los brazos de tratamiento fueron similares en pacientes a los que se administró profilaxis con heparina de bajo peso molecular (2,2% en ambos brazos de tratamiento), mientras que las tasas en pacientes a los que se administraron antagonistas de la vitamina K fueron del 0% en pacientes del brazo E-Ld y del 6,7% en el brazo Ld.
German: An Tagen, an welchen Empliciti verabreicht wird, erhalten Patienten ≤ 75 Jahre 28 mg Dexamethason oral zwischen 3 und 24 Stunden vor Empliciti und zusätzlich 8 mg intravenös zwischen 45 und 90 Minuten vor Empliciti.
Spanish: En los días en los que se administre Empliciti en pacientes ≤ 75 años, administre 28 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti y en pacientes > 75 años, administre 8 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti.
German: Oropharyngeale Schmerzen
Spanish: Dolor torácico
German: Weiterführende Informationen sind den entsprechenden Fachinformationen von Pomalidomid und Dexamethason zu entnehmen.
Spanish: Para obtener información adicional relativa a pomalidomida y dexametasona, ver la Ficha Técnica correspondiente.
German: Hypersensit ivität a Der Begriff Husten beinhaltet folgende Bezeichnungen: Husten, produktiver Husten und sinubronchiales Syndrom.
Spanish: Hipersensib ilidad a El término tos incluye los siguientes términos: tos, tos productiva, y tos por síndrome de vía aérea superior.
German: Das Pulver ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen.
Spanish: El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino.
German: Auftreten von weiteren primären Malignitäten (SPMs) Die Inzidenz für SPMs war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La incidencia de SNPs fue mayor en el tratamiento con Empliciti que con el control (ver la sección 4.4).
German: Prämedikation um infusionsbedingten Reaktionen vorzubeugen Die Patienten müssen 45-90 Minuten vor der Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten (siehe Abschnitt 4.4):
Spanish: Medicación previa para la prevención de reacciones a la perfusión La siguiente medicación previa debe ser administrada a los pacientes 45-90 minutos antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.4): Dexametasona 8 mg intravenosa Antagonista H1: difenhidramina (25-50 mg por vía oral o intravenosa) o antagonista H1 equivalente.
German: IRC-Bewertungf
Spanish: Evaluación del Investigador Evaluación del IRCf
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
German: In einer klinischen Studie (CA204004) bei Patienten mit Multiplem Myelom wurden bei 81,4 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) und bei 74,4 % der Patienten mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) Infektionen berichtet.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204004), se notificaron infecciones en el 81,4% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) y el 74,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (N = 317).
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (TB > 1,5 bis 3fache von ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (TB > 3fache von ULN und beliebige AST) vor (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT) (ver la sección 5.2).
German: c Der Begriff Lymphopenie beinhaltet folgende Bezeichnungen: Lymphopenie und verringerte Lymphozyten-Anzahl.
Spanish: c El término linfopenia incluye los siguientes términos: linfopenia y recuento disminuido de linfocitos.
German: Der Begriff Lymphopenie beinhaltet folgende Bezeichnungen: Lymphopenie und verringerte Lymphozyten-Anzahl.
Spanish: El término linfopenia incluye los siguientes términos: linfopenia y recuento disminuido de linfocitos.
German: Die expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit (aller Grade und Grad 3/4) in CA204004, einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) mit einer Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) vergleicht, wird in Tabelle 6 dargestellt.
Spanish: En la tabla 6 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204004, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) frente a lenalidomida y dexametasona (N = 317).
German: b Der Begriff Lymphopenie beinhaltet folgende Bezeichnungen: Lymphopenie und verringerte Lymphozyten-Anzahl.
Spanish: b El término linfopenia incluye los siguientes términos: linfopenia y recuento disminuido de linfocitos.
German: d Der Begriff Husten beinhaltet folgende Bezeichnungen: Husten, produktiver Husten und sinubronchiales Syndrom.
Spanish: d El término tos incluye los siguientes términos: tos, tos productiva, y tos por síndrome de vía aérea superior.
German: Infektionen vom Grad 3-4 wurden bei 28 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 24,3 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron infecciones de Grado 3-4 en el 28% y 24,3% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y tratados con lenalidomida y dexametasona, respectivamente.
German: Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de elotuzumab.
German: Nicht-Melanombedingter Hautkrebs wurde bei 3,1 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 1,6 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se notificó cáncer de piel no-melanoma en el 3,1% y 1,6% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, y con lenalidomida y dexametasona, respectivamente.
German: Lymphopen ieb
Spanish: Linfop eniab
German: Medianes OS in Monaten [95 % KI]
Spanish: SG mediana en meses [95% IC]
German: Weiterführende Informationen sind den entsprechenden Fachinformationen von Lenalidomid und Dexamethason zu entnehmen.
Spanish: Para obtener información adicional relativa a lenalidomida y dexametasona, ver las correspondientes Fichas Técnicas.
German: 32 % bzw. 9 % der Patienten zeigten ein hohes Risiko in den zytogenetischen Kategorien del17p bzw. t(4; 14).
Spanish: Las categorías citogenéticas de alto riesgo del 17p y t(4;14) estaban presentes en el 32% y 9% de los pacientes, respectivamente.
German: Der Begriff Herpes Zoster ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Herpes Zoster, oraler Herpes und Herpesvirusinfektion.
Spanish: Poco frecuentes a El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, e infección por virus herpes.