FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Cresemba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de junio de 2014 (para la mucormicosis) y el 4 de julio de 2014 (para la aspergilosis invasiva).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, são consideradas raras, pelo que o Cresemba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de junho de 2014 (para a mucormicose) e em 4 de julho de 2014 (para a aspergilose).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cresemba (observados en menos del 10 % de los pacientes estudiados) fueron: resultados alterados en los análisis de función hepática, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, niveles bajos de potasio en sangre y erupción cutánea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cresemba (observados em menos de 10 % dos doentes submetidos a estudo) incluem testes hepáticos anormais, náuseas, vómitos, dificuldades respiratórias, dor abdominal, diarreia, reações no local da injeção, dores de cabeça, níveis baixos de potássio no sangue e erupção cutânea.
Spanish: Actúa interrumpiendo la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos.
Portuguese: Atua perturbando a formação de ergosterol, um componente importante da membrana celular fúngica.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cresemba?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cresemba?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cresemba puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cresemba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con síndrome de QT corto familiar, un trastorno del ritmo cardíaco.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com síndroma de intervalo QT curto, um problema do ritmo cardíaco.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cresemba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cresemba?
Spanish: Sin una membrana funcional, el hongo muere o es incapaz de reproducirse.
Portuguese: Sem a membrana celular funcional, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Spanish: La tasa de mortalidad observada en este estudio es similar a las tasas para los tratamientos convencionales indicadas en la literatura científica publicada.
Portuguese: A taxa de mortalidade observada neste estudo é semelhante às taxas observadas na literatura publicada sobre os tratamentos padrão.
Spanish: La aspergilosis invasiva y la mucormicosis son infecciones muy graves asociadas a una elevada mortalidad.
Portuguese: A aspergilose invasiva e a mucormicose são infeções potencialmente fatais associadas a uma elevada mortalidade.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicosis)
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cresemba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cresemba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Es posible pasar de la infusión a las cápsulas orales, y viceversa, si es necesario.
Portuguese: É possível alternar entre a perfusão e a cápsula por via oral, se necessário.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergilosis invasiva)
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 516 pacientes con aspergilosis invasiva, la tasa de mortalidad a los 42 días fue similar en los pacientes tratados con Cresemba (19 %) y en los tratados con otro medicamento antifúngico, el voriconazol (20 %).
Portuguese: Num estudo principal com 516 doentes com aspergilose invasiva, a taxa de mortalidade aos 42 dias foi semelhante nos doentes tratados com Cresemba (19 %) e nos doentes tratados com outro medicamento antifúngico, o voriconazol (20%).
Spanish: • ritonavir (un medicamento contra el VIH) a dosis altas
Portuguese: • doses elevadas de ritonavir (um medicamento para o VIH)
Spanish: Cresemba es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a pacientes adultos con una de estas dos infecciones por hongos potencialmente mortales: la aspergilosis invasiva y la mucormicosis.
Portuguese: O Cresemba é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com uma de duas infeções fúngicas potencialmente fatais: aspergilose invasiva e mucormicose.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cresemba se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cresemba.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cresemba, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cresemba, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Para la mucormicosis, Cresemba se utiliza cuando no está indicado el uso de anfotericina B.
Portuguese: Na mucormicose, o Cresemba é utilizado quando o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
Spanish: Cresemba contiene el principio activo isavuconazol.
Portuguese: O Cresemba contém a substância ativa isavuconazol.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cresemba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cresemba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En los estudios, el efecto de Cresemba fue comparable al del voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis invasiva.
Portuguese: Nos estudos, o efeito do Cresemba no tratamento da aspergilose invasiva foi comparável ao efeito do voriconazol.
Spanish: Aunque la anfotericina B es el tratamiento de primera línea para la mucormicosis, se necesitan tratamientos alternativos, y Cresemba beneficiará a los pacientes para los que no está indicada la anfotericina B. Por lo que respecta a la seguridad, Cresemba fue bien tolerado en general.
Portuguese: Apesar de a anfotericina B ser o tratamento de primeira linha para a mucormicose, existe a necessidade de tratamentos alternativos e o Cresemba irá beneficiar os doentes para os quais a anfotericina B não é adequada.
Spanish: El principio activo de Cresemba, el isavuconazol, es un medicamento antifúngico del grupo farmacológico de los triazoles.
Portuguese: A substância ativa no Cresemba, o isavuconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos triazólicos.
Spanish: ¿Cómo actúa Cresemba?
Portuguese: Como funciona o Cresemba?
Spanish: Cresemba se presenta en polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa y en cápsulas para administración oral.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de cápsulas (administradas oralmente)
Spanish: Otro estudio fundamental incluyó a 146 pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis, entre los cuales 37 pacientes tenían mucormicosis y fueron tratados con Cresemba; en los pacientes con mucormicosis la tasa de mortalidad a los 84 días fue del 43 %.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 146 doentes com aspergilose invasiva ou mucormicose, dos quais 37 doentes tinham mucormicose e foram tratados com Cresemba.
Spanish: ¿Cómo se usa Cresemba?
Portuguese: Como se utiliza o Cresemba?
Spanish: Cresemba no debe usarse en pacientes que tomen alguno de los medicamentos siguientes:
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes que sofram de doença grave do fígado ou que estejam a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cresemba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cresemba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Dichos factores incluyen:
Portuguese: Tais factores incluem:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 20%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente de 20%.
Spanish: Excipientes, ver apartado 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Crestor puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Portuguese: Crestor pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Spanish: No es probable que la hemodiálisis proporcione algún beneficio.
Portuguese: Não é provável que a hemodiálise proporcione quaisquer benefícios.
Spanish: Este pequeño aumento no se considera clínicamente significativo.
Portuguese: Este ligeiro aumento não é considerado clinicamente significativo.
Spanish: <Para completar a nivel nacional>
Portuguese: <A ser completado nacionalmente>
Spanish: principalmente a la albúmina.
Portuguese: principalmente à albumina.
Spanish: Sin embargo, en base a sus propiedades farmacodinámicas, no es probable que Crestor afecte esta capacidad.
Portuguese: Contudo, com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que Crestor afecte esta capacidade.
Spanish: En tales casos, es recomendable llevar a cabo una monitorización adecuada del INR.
Portuguese: Nestas situações a monitorização do INR é apropriada.
Spanish: LU1 3LU England
Portuguese: LU1 3LU England RU
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción.
Portuguese: Não foi investigada a importância clínica desta interacção.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación>
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação <e eliminação>
Spanish: No se comercializan todos los formatos.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: ANEXO I lRELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES/TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: No se ha determinado la contribución de los factores medioambientales y genéticos a esta diferencia observada.
Portuguese: A contribuição de factores ambientais e genéticos para as diferenças observadas ainda não foi determinada.
Spanish: Esta interacción puede estar causada por un incremento en la motilidad intestinal provocada por la eritromicina.
Portuguese: Esta interacção pode ser provocada pelo aumento da motilidade intestinal causada pela eritromicina.
Spanish: Uso en ancianos
Portuguese: Utilização no idoso
Spanish: Deben tenerse en cuenta estos aumentos de los niveles plasmáticos a la hora de establecer la dosis del anticonceptivo oral.
Portuguese: Deve ter-se em consideração este aumento dos níveis plasmáticos na escolha da dose do contraceptivo oral.
Spanish: Deben monitorizarse la función hepática y los niveles de CK.
Portuguese: A função hepática e os níveis de CK deverão ser monitorizados.
Spanish: 2745-663 Barcarena
Portuguese: 2745-663 Barcarena Portugal
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos apropriados.
Spanish: En la población global, la reducción media de c-LDL fue del 22%.
Portuguese: Na população global, foi obtida uma redução média da C-LDL de 22%.
Spanish: No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos después de la administración de dosis múltiples diarias.
Portuguese: Não existem alterações nos parâmetros farmacocinéticos após múltiplas doses diárias.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CRESTOR 5 mg (véase el
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CRESTOR 5 mg (ver Anexo I)
Spanish: El efecto terapéutico se obtiene 1 semana después del inicio del tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se alcanza a las 2 semanas.
Portuguese: O efeito terapêutico é obtido uma semana após o início do tratamento, atingindo-se 90% da resposta máxima decorridas 2 semanas.
Spanish: 151 85 Södertälje Södertälje
Portuguese: 151 85 Södertälje Södertälje Suécia
Spanish: Trastornos generales Frecuentes: astenia
Portuguese: Perturbações gerais Frequentes: astenia
Spanish: La media geométrica del aclaramiento plasmático es aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variación 21,7%).
Portuguese: A média geométrica da depuração plasmática é de aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variação 21,7%).
Spanish: Además, la rosuvastatina es un sustrato pobre para estas isoenzimas.
Portuguese: Além disso, a rosuvastatina é um substrato pobre destas isoenzimas.
Spanish: Todas las dosis mostraron un efecto beneficioso sobre los parámetros lipídicos y en la obtención de los objetivos de tratamiento.
Portuguese: Todas as doses demonstraram exercer um efeito benéfico sobre os parâmetros lipídicos e foram atingidos os objectivos alvo em tratamento.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de Crestor sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram efectuados estudos para determinar o efeito de Crestor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Portuguese: Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30°C.
Spanish: Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg.
Portuguese: Estes doentes devem também iniciar o tratamento com a dose de 5 mg.
Spanish: No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis.
Portuguese: Não existe um tratamento específico na eventualidade de ocorrer sobredosagem.
Spanish: <Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional>
Portuguese: <Ver anexo I - A ser completado nacionalmente> {Nome e endereço}
Spanish: Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de Crestor.
Portuguese: Este efeito foi atenuado quando o antiácido foi administrado 2 horas após Crestor.
Spanish: FIN-02200 Espoo
Portuguese: FIN-02200 Espoo Finlândia
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Blister: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Blisters: Não conservar acima de 30°C.
Spanish: Deben medirse los niveles de CK en estos pacientes.
Portuguese: Deve determinar-se os níveis de CK nestes doentes.
Spanish: Este transportador es importante en la eliminación hepática de la rosuvastatina.
Portuguese: Este transportador é importante na eliminação hepática da rosuvastatina.
Spanish: Sin embargo, durante los ensayos clínicos la combinación fue empleada de forma generalizada por mujeres y fue bien tolerada.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, esta associação foi extensamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Crestor son generalmente de carácter leve y transitorio.
Portuguese: Os efeitos adversos observados com Crestor são geralmente de carácter ligeiro e transitório.
Spanish: − durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não adoptam medidas contraceptivas apropriadas.
Spanish: Crestor está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Crestor está contra-indicado na gravidez e aleitamento.
Spanish: Aproximadamente el 5% se excreta inalterado en la orina.
Portuguese: Aproximadamente 5% é excretada sob a forma inalterada na urina.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 19 horas.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática é cerca de 19 horas.
Spanish: La respuesta máxima se alcanza generalmente a las 4 semanas de tratamiento y se mantiene a partir de ese momento.
Portuguese: A resposta máxima é geralmente obtida às 4 semanas, mantendo-se subsequentemente.
Spanish: No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad.
Portuguese: Não é necessário qualquer outro ajustamento posológico em relação à idade.
Spanish: Postfach 153, A-1037 Vienna
Portuguese: Postfach 153, A-1037 Viena
Spanish: Rosuvastatina (Crestor) 10 mg está actualmente autorizada en la mayoría de Estados miembros como dosis inicial y de mantenimiento con una relación riesgo/beneficio aceptable.
Portuguese: A rosuvastatina (Crestor) 10 mg encontra-se actualmente autorizada na maioria dos EM como dose inicial e de manutenção com uma relação de risco/benefício aceitável.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños.
Portuguese: Uso pediátrico A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças.
Spanish: En ensayos clínicos controlados menos del 4% de los pacientes tratados con Crestor abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos doentes tratados com Crestor abandonou os estudos devido a eventos adversos.
Spanish: Redondos, de color amarillo, con el grabado "ZD4522" y "5" en una cara y lisos por la cara inversa.
Portuguese: Comprimidos redondos, amarelos, com a gravação "ZD4522" e "5" numa das faces e plano na outra face.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Portuguese: Antes do tratamento
Spanish: La monitorización rutinaria de los niveles de CK en pacientes asintomáticos no está justificada.
Portuguese: A monitorização de rotina dos níveis de CK em doentes assintomáticos não se justifica.
Spanish: En dichos pacientes el riesgo del tratamiento debe considerarse en relación con el posible beneficio del tratamiento y se recomienda la realización de una monitorización clínica.
Portuguese: Nestes doentes deverá ser avaliado o risco do tratamento relativamente aos possíveis benefícios, sendo recomendado uma monitorização clínica.
Spanish: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Portuguese: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda
Spanish: Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de aproximadamente el doble en el AUC medio en pacientes japoneses residentes en Japón así como en pacientes chinos residentes en Singapur, en comparación con los pacientes caucásicos occidentales.
Portuguese: Raça: Estudos farmacocinéticos revelaram um aumento de aproximadamente 2 vezes a AUC mediana em indivíduos Japoneses residentes no Japão e em indivíduos Chineses residentes em Singapura, comparativamente a indivíduos Caucasianos ocidentais.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de iniciado el tratamiento con Crestor.
Portuguese: Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática antes do início do tratamento com Crestor e 3 meses após o início do tratamento.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento.
Portuguese: Antes do início do tratamento, o doente deverá ser submetido a uma dieta padronizada para diminuição dos níveis de colesterol, que deverá continuar durante o tratamento.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro, amarillo (E172)
Portuguese: Triacetato de glicerilo Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Spanish: Cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento.
Portuguese: Na condução de veículos ou utilização de máquinas é necessário ter em conta que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.
Spanish: El beneficio de alteraciones adicionales en los niveles lipídicos por el uso concomitante de Crestor con fibratos o niacina se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de tales combinaciones.
Portuguese: O benefício de alterações adicionais nos níveis lipídicos, resultantes da combinação de Crestor com fibratos ou niacina, deverá ser cuidadosamente considerado em relação aos potenciais riscos de tais associações.
Spanish: Poco frecuentes (> 1.000, <1/100); Raras (>1/10.000, <1/1000);
Portuguese: A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: Frequentes (> 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); Raros (>1/10.000, <1/1.000).
Spanish: Debe considerarse una evaluación de la función renal durante el seguimiento rutinario de pacientes que estén siendo tratados con 40 mg.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação da função renal durante a monitorização de rotina de doentes tratados com uma dose de 40 mg.
Spanish: B-1180 Bruselas Bélgica
Portuguese: B-1180 Bruxelles Bélgica
Spanish: Linealidad: La exposición sistémica a la rosuvastatina aumenta de forma proporcional a la dosis.
Portuguese: Linearidade: A exposição sistémica da rosuvastatina aumenta em proporção à dose.
Spanish: Anexo I)
Portuguese: ANEXO II
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrítico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con Crestor.
Portuguese: Em doentes com hipercolesterolémia secundária causada por hipotiroidismo ou síndroma nefrótico, a doença subjacente deverá ser tratada antes de se iniciar a terapêutica com Crestor.
Spanish: Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista.
Portuguese: Recomenda-se que o início de terapêutica com a dose de 40 mg seja efectuado sob supervisão de um especialista.
Spanish: El metabolito N-desmetilado es aproximadamente un 50% menos activo que la rosuvastatina, mientras que la lactona se considera clínicamente inactiva.
Portuguese: O metabolito N-desmetil é aproximadamente 50% menos activo que a rosuvastatina, enquanto que a lactona é considerada clinicamente inactiva.
Spanish: − en pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina.
Portuguese: - em doentes tratados concomitantemente com ciclosporina.
Spanish: Estos efectos se observaron a dosis tóxicas para la madre a niveles de exposición sistémica muy superiores a los niveles de exposición terapéutica.
Portuguese: Estes efeitos foram observados com doses maternotóxicas de exposições sistémicas muito acima do nível de exposição terapêutica.
Spanish: La experiencia pediátrica está limitada a un reducido número de niños (de 8 años en adelante) con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Portuguese: A experiência pediátrica é limitada a um reduzido número de crianças (com idade igual ou superior a 8 anos) com hipercolesterolémia familiar homozigótica.
Spanish: La información más reciente obtenida a partir de los ensayos clínicos y de los datos de poscomercialización no constituye una base suficiente para cambiar esta evaluación o para recomendar modificaciones específicas de la información de prescripción para este nivel de dosis.
Portuguese: A informação actualizada proveniente de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado não apresenta fundamentos que impliquem a alteração desta avaliação ou que levem a recomendar alterações específicas na informação de prescrição para este nível de dosagem.
Spanish: Crestor 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Crestor 5 mg comprimidos revestidos por película.