FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mifamurtiid (muramüültripeptiidfosfatidüületanoolamiin, MTP-PE) on muramüüldipeptiidi (MDP), mis on Mycobacterium sp. rakuseina väikseim looduslik immuunsüsteemi stimuleeriv komponent, täissünteetiline derivaat.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) er et helsyntetisk derivat av muramyldipeptid (MDP), den minste naturlige immunstimulerende komponenten av cellevegger fra Mycobacterium sp.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Estonian: Ärge katkestage ravi MEPACTiga enne ravikuuri lõppemist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med MEPACT Du skal ikke avbryte behandling med MEPACT før tidsplanen er avsluttet uten å diskutere dette med lege din først.
Estonian: Raskete respiratoorsete reaktsioonide tekkel tuleb mifamurtiidi manustamine lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig luftveisreaksjon, bør administrasjonen av mifamurtide avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega ja mööduvad ning teie arst saab neid ravida, andes näiteks palaviku vastu paratsetamooli.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate og midlertidige, og kan vanligvis behandles av legen din, for eksempel med paracetamol mot feber.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega autoimmuunsete, põletikulise või teiste sidekoehaiguste anamneesiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt autoimmune, inflammatoriske eller andre kollagene sykdommer.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud, filtritud ja lahjendatud infusioonisuspensioon on homogeenne, valge kuni valkjas läbipaistmatu liposomaalne suspensioon, milles ei ole nähtavaid osakesi, vahtu ega lipiidiklompe.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede infusjonsvæsken er en homogen, hvit til off-white, ugjennomsiktig liposomsuspensjon uten synlige partikler, skum eller lipidklumper.
Estonian: Kopsumetastaasidega neljast patsiendist kahel esines radioaktiivsust ka kopsumetastaasides.
Norwegian Bokmål: I 2 av 4 pasienter med lungemetastaser ble radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Estonian: 50 ml I tüüpi klaasviaal, halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja plastkorgiga, sisaldab 4 mg mifamurtiidi.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass av type I glass med en grå butylgummistopp, aluminiumsforsegling og avtagbar plasthette, inneholder 4 mg mifamurtide.
Estonian: Mitte ükski osteosarkoomi uuringutes ravitud patsient ei olnud 65-aastane või vanem ja III faasi randomiseeritud uuringusse kaasati ainult kuni 30-aastased patsiendid.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet i osteosarkom studiene var 65 år eller eldre.
Estonian: Eraldi fertiilsusuuringuid ei ole mifamurtiidiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med mifamurtide (se pkt.
Estonian: Seega ei tohi MEPACTi kasutada raseduse ajal ega viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal derfor ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon.
Estonian: Teine episood arenes päevade jooksul mitmeks grand mal krambihooks.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, ei tohi filtritud ja lahjendatud lahuse säilitamisaja ja -tingimuste kohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimit säilitada kauem kui 6 tundi temperatuuril 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, må oppbevaringstidene og forholdene for den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede oppløsningen før bruk av det rekonstituerte produktet ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25 ºC.
Estonian: MEPACTi kasutamise ajal tuleb vältida regulaarset kortikosteroidide kasutamist, kuna see võib mõjutada ravimi toimet.
Norwegian Bokmål: Vanlig bruk av kortikosteroider skal unngås ved bruk av MEPACT siden dette kan påvirke måten medisinen virker på.
Estonian: Kerge (50 ml/min ≤ kreatiniini kliirens [CLcr] ≤ 80 ml/min) või mõõduka (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) neerupuudulikkuse korral ei leitud mingit toimet kogu MTP-PE kliirensile võrreldes seda normaalse neerufunktsiooniga tervetel täiskasvanutel (CLcr > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CLcr] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon på clearance av total MTP-PE sammenlignet med det som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Estonian: Koertel tehtud kuuekuulise uuringu tulemuste alusel (loomadele süstiti intravenoosselt iga päev kuni 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtiidi) on ravimil inimesel kavandataval kliinilisel annusel otsese toksilisuse 8-19-kordne kumulatiivse ekspositsiooni ohutuspiir.
Norwegian Bokmål: Data fra en seks måneders studie på hunder med daglige intravenøse injeksjoner av opptil 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide gir en 8 til 19 ganger kumulativ eksponeringssikkerhetsmargin for åpenbar toksisitet for den beregnede kliniske dosen i mennesker.
Estonian: Liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei indutseeri tsütokroom P450 metaboolset aktiivsust ega transkriptsiooni värskelt isoleeritud inimeste hepatotsüütide primaarses kultuuris.
Norwegian Bokmål: Liposomal og ikke-liposomal mifamurtide fremkaller ikke den metabolske aktiviteten eller omdanningen av cytokrom P450 i primærkulturer av nylig isolerte humane hepatocytter.
Estonian: Kerge maksakahjustuse korral puudus mõju kogu MTP-PE süsteemsele ekspositsioonile (AUCinf).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild nedsatt leverfunksjon på systemisk eksponering (AUCinf) av fri MTP-PE.
Estonian: • 2 keskmise läbimõõduga (18 Fr) steriilset süstenõela
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Estonian: Nende igapäevaste suurte ja kumulatiivsete mifamurtiidi annustega seotud peamised toksilised nähud olid põhiliselt ülemäärased farmakoloogilised nähud: palavik, tugevad põletikureaktsiooni tunnused, mis väljendusid sünoviidi, bronhopneumoonia, perikardiidi ja maksa ning luuüdi põletikulise nekroosina.
Norwegian Bokmål: Hovedvekten av toksiske virkninger knyttet til disse høye daglige og kumulative dosene av mifamurtide var hovedsakelig overdrevne farmakologiske virkninger: feber, tegn på uttalt betennelsesreaksjon vist som synovitt, bronkopneumoni, perikarditt og betennelsesnekrose i lever og benmarg.
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus oli müeloidsete pahaloomuliste kasvajate (äge müeloidne leukeemia / müelodüsplastiline sündroom) esinemissagedus sama nii MEPACTi pluss kemoteraapiat kui ka ainult kemoteraapiat saanud patsientidel (2,1%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert kontrollert studie var forekomsten av ondartet myelogen sykdom (akutt myelogen leukemi/myelodysplastisk syndrom) den samme hos pasienter som fikk MEPACT pluss kjemoterapi som hos pasienter som bare fikk kjemoterapi (ca. 2,1 %).
Estonian: Respiratoorseid häireid, sealhulgas düspnoed (21%), köha (18%) ja tahhüpnoed (13%) kirjeldati väga sageli ning 2-l astmaga patsiendil tekkis kerge kuni keskmise raskusega respiratoorne distress, mida II faasi uuringus seostati MEPACT-raviga.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Åndedrettsforstyrrelser, inkludert dyspné (21 %), hoste (18 %) og takypné (13 %) ble svært ofte rapportert, og 2 pasienter med eksisterende astma utviklet milde til moderate pusteproblemer i forbindelse med MEPACT-behandling i en fase II-undersøkelse.
Estonian: 6 tundi pärast 1 mg mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivse märgistusega liposoomide süstimist täheldati radioaktiivsust maksas, põrnas, ninaneelus, kilpnäärmes ja väiksemas ulatuses ka kopsus.
Norwegian Bokmål: 6 timer etter injeksjon av radiomerkede liposomer som inneholder1 mg mifamurtide, ble det funnet radioaktivitet i lever, milt, nasofarynks, skjoldbruskkjertel og i mindre grad i lunge.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuseühiku kohta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseenhet.
Estonian: Lisaks, vaba (liposoomiga mitteseotud) MTP-PE vereplasma geomeetriline keskmine AUCinf väärtus oli kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral 47% kõrgem kui vastavad väärtused sarnastel isikutel normaalse maksafunktsiooniga rühmas.
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittelig plasma AUCinf av fri (ikke-liposomassosiert) MTP-PE ved mild og moderat nedsatt leverfunksjon 47 % høyere enn korresponderende verdier for gruppen med normal leverfunksjon.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks on soovitatav ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
Estonian: Liposomaalne suspensioon on soovitatav lahustada laminaarvooluga tõmbekapis, kasutades steriilseid kindaid ning rakendades aseptilist tehnikat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at rekonstitueringen av liposomalsuspensjonen utføres i et gjennomluftingskabinett med sterile hansker ved hjelp av en aseptisk teknikk.
Estonian: kätes või jalgades - köha, hingamisraskus või kiire hingamine - madal kehatemperatuur - punaste vereliblede väike arv
Norwegian Bokmål: mage, armer eller ben - hoste, pustebesvær eller hurtig pusting - lav kroppstemperatur - lavt antall røde blodceller
Estonian: Näidete hulka kuuluvad paratsetamooli manustamine palaviku, külmavärinate ja peavalu korral ning antiemeetikumide (muud tüüpi kui steroidid) manustamine iivelduse ja oksendamise korral.
Norwegian Bokmål: Eksempler er paracetamol mot feber, frysninger og hodepine og antiemetiske midler (andre enn steroider) mot kvalme og brekninger.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed mifamurtiidi kohta raske neeru-ja maksakahjustusega patsientidel puuduvad, on soovitatav nendel patsientidel manustada mifamurtiidi ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes tilgjengelige farmakokinetiske data for mifamurtide hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, anbefales det forsiktighet når mifamurtide gis til disse pasientene.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist, filtrimist läbi kaasasoleva filtri ja täiendavat lahjendamist.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og ytterligere fortynning.
Estonian: Ühel patsiendil esines 2 neljanda astme krambiepisoodi III faasi kliinilise uuringu ajal, mil ta sai uuringuravi kemoteraapia ja mifamurtiidiga.
Norwegian Bokmål: Én pasient i fase III-studien fikk 2 episoder med kramper grad 4 under behandling med kjemoterapi og mifamurtide.
Estonian: Viaali plastkork tuleb eemaldada ja kummikork puhastada alkoholiga niisutatud tampooniga.
Norwegian Bokmål: Hetteglasshetten fjernes og stoppen rengjøres med en pute dyppet i alkohol.
Estonian: Pärast mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivselt märgistatud liposoomide süstimist oli radioaktiivse märgistusega materjali keskmine poolväärtusaeg bifaasiline - alfa-faas kestis ligikaudu 15 minutit ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 18 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av radiomerkede liposomer som inneholder mifamurtide, var halveringstiden for radiomerket materiale tofaset med en α-fase på ca 15 minutter og en terminal halveringstid på ca 18 timer.
Estonian: Täpne toimemehhanism, mille kaudu monotsüütide ja makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt põhjustab kasvajavastase toime loomadel ja inimestel, ei ole veel teada.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvordan mifamurtide aktivering av monocytter og makrofager fører til antitumoraktivitet i dyr og mennesker er ennå ikke kjent.
Estonian: Sage vertiigo, tinnitus, kuulmislangus
Norwegian Bokmål: Vertigo, tinnitus, hørselstap
Estonian: Mifamurtiidi ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsioonimeetodit.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide anbefales ikke under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Estonian: Mifamurtiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et mifamurtiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimipreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mifamurtide mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mifamurtide er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Estonian: Filter tuleb eemaldada blisterpakist ja filtri teravikult eemaldada kork.
Norwegian Bokmål: Filteret tas ut av blisterpakken og hetten fjernes fra filterspissen.
Estonian: Liposomaalse mifamurtiidi ohutust on hinnatud rohkem kui 700 mitmesuguse pahaloomulise kasvaja tüübiga ja staadiumiga patsiendil ja 21 tervel täiskasvanud uuritaval (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved liposomal mifamurtide er vurdert i over 700 pasienter med ulike typer og stadier av kreft, og i 21 friske voksne personer (se pkt.
Estonian: MEPACTi ei tohi manustada boolussüstena.
Norwegian Bokmål: MEPACT skal ikke administreres som bolusinjeksjon.
Estonian: Astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleb kaaluda bronhodilataatorite profülaktilist manustamist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har eller har hatt astma eller annen kronisk obstruktiv lungesykdom, bør forebyggende administrasjon av bronkodilatorer vurderes.
Estonian: Kui teie sümptomid halvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla tingitud MEPACTist.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer som forverrer seg, skal du kontakte lege, siden dette kan forårsakes av MEPACT.
Estonian: • 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus, 100 ml kott
Norwegian Bokmål: • Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 100 ml pose
Estonian: Ravi MEPACTiga tuleb katkestusteta lõpule viia 36 nädala (9 kuu) jooksul.
Norwegian Bokmål: Du skal fullføre 36 uker (9 måneder) med behandling med MEPACT uten avbrudd.
Estonian: Mifamurtiidi samaaegne kasutamine tsüklosporiini või muude kaltsineuriini inhibiitoritega on vastunäidustatud nende arvatava toime tõttu põrna makrofaagidele ja mononukleaarsete rakkude fagotsütaarsele funktsioonile (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av mifamurtide samtidig med ciklosporin eller andre calcineurinhemmere er kontraindisert på grunn av deres hypotetiske virkning på spleniske makrofager og mononukleær fagocyttfunksjon (se pkt.
Estonian: Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist Kuidas MEPACTi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas MEPACTi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MEPACT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MEPACT Hvordan du bruker MEPACT Mulige bivirkninger
Estonian: MTP-PE on NOD2 - peamiselt monotsüütidel, dendriitrakkudel ja makrofaagidel esinev retseptor - spetsiifiline ligand.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en bestemt ligand av NOD2, en reseptor som primært finnes på monocytter, dendrittiske celler og makrofager.
Estonian: Lisaks on III faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud ühte hospitaliseerimist vajanud 4. astme allergilist reaktsiooni (hüpertensioon) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var også en rapport om allergisk reaksjon grad 4 (hypertensjon) som krevde sykehusinnleggelse i fase III-studien (se pkt.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mifamurtiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mifamurtide har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Seejärel tuleb süstal filtri küljest eemaldada ja suspensiooniga täidetud süstla külge kinnitada uus nõel.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal så fjernes fra filteret, og en ny nål settes inn i den suspensjonsfylte sprøyten.
Estonian: Seega ei eeldata mifamurtiidi koostoimet maksa tsütokroomi P450 süsteemi substraatideks olevate ainete metabolismiga.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide forventes derfor ikke å interagere med metabolismen til stoffer som er substrater av levercytokrom P450.
Estonian: Seda kasutatakse pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni ja koos keemiaraviga allesjäänud kasvajarakkude hävitamiseks, et vähendada riski kasvaja taastekkeks.
Norwegian Bokmål: Det brukes etter kirurgi for å fjerne tumoren, og sammen med kjemoterapi for å drepe gjenværende kreftceller og redusere faren for at kreften kommer tilbake.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist 21 tervele täiskasvanud uuritavale eemaldati mifamurtiid kiiresti (minutitega) seerumist poolväärtusajaga 2,05 ± 0,40 tundi, mille tulemusena saavutati kogu mifamurtiidi (liposomaalne ja vaba mifamurtiid) väga madal kontsentratsioon seerumis.
Norwegian Bokmål: Hos 21 friske voksne personer ble mifamurtide raskt eliminert fra serum (minutter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timer, noe som resulterte i en svært lav serumkonsentrasjon av total (liposomal og fri) mifamurtide.
Estonian: In vitro koostoimete uuringud on näidanud, et liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei pärsi tsütokroom P450 süsteemi metaboolset aktiivsust inimese maksa mikrosoomides.
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsundersøkelser viste at liposomal og ikke-liposomal mifamurtide ikke hemmer den metaboliske aktiviteten til cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Estonian: Mifamurtiidi manustamine oli sageli seotud mööduva neutropeeniaga, tavaliselt siis, kui seda kasutati koos kemoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av mifamurtide var ofte forbundet med midlertidig nøytropeni, vanligvis ved bruk sammen med kjemoterapi.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis operatsioonijärgse mitmest komponendist koosneva kemoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Det brukes i kombinasjon med postoperativ kjemoterapi med flere stoffer.
Estonian: MEPACTi intravenoosseks infusiooniks ettevalmistamise juhised
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for preparering av MEPACT til intravenøs infusjon
Estonian: Mifamurtiidi soovitatav annus kõigil patsientidel on 2 mg/m kehapinna kohta.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen mifamurtide for alle pasienter er 2 mg/m2 kroppsoverflate.
Estonian: Enamikel patsientidel tekkisid külmavärinad (89%), palavik (85%) ja väsimus (53%).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet De fleste pasientene opplever frysninger (89 %), feber (85 %) og tretthet (53 %).
Estonian: Turseid, ebamugavustunnet rindkeres, paikseid infusioonikoha või kateetri sisenemiskoha reaktsioone ja külmatunnet kirjeldati neil patsientidel harvem; pigem esines neid sümptomeid kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Ødem, ubehag i brystet, lokale infusjons- eller kateterreaksjoner og "frysninger" var ikke like hyppig rapportert hos disse pasientene, de fleste med ondartet lidelse på sent stadium.
Estonian: - Kui teil on ükskõik millisele ravimile esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon nagu lööve, hingamisraskus ja kõrge vererõhk.
Norwegian Bokmål: - du har allergisk reaksjon overfor legemidler som utslett, andpustethet og høyt blodtrykk.
Estonian: Lisaks on perikardi efusioon teise immunostimulaatori, aldesleukiini kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: I tillegg er perikardial effusjon en angitt bivirkning for et annet immunostimulerende middel, nærmere bestemt aldesleukin.
Estonian: MEPACTi soovitatav annus on 2 mg mifamurtiidi/m kehapinna kohta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt MEPACT-dose er 2 mg mifamurtide/m2 kroppsoverflate.
Estonian: Külmkuivatatud pulber tuleb lahustada suspensiooniks, filtrida läbi kaasasoleva filtri ja saadud lahust enne kasutamist veel lahjendada.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrete pulveret må rekonstitueres til en flytende suspensjon, filtreres med det medfølgende filteret og fortynnes ytterligere før bruk.
Estonian: * Mycobacterium sp. rakuseina komponendi täissünteetiline analoog.
Norwegian Bokmål: *fullstendig syntetisk analog av en komponent av Mycobacterium sp.-cellevegg.
Estonian: MEPACTi manustamiseks ei pea haiglasse minema.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å legges inn på sykehus for å få MEPACT.
Estonian: Sage dehüdratsioon, hüpokaleemia, isu vähenemine
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, redusert matlyst
Estonian: Pärast nõela eemaldamist süstla küljest tuleb süstal kinnitada filtri külge, avades esmalt filtri luer-ühenduse korgi (joonis 1).
Norwegian Bokmål: Når nålen er fjernet fra sprøyten, festes sprøyten til filteret ved å åpne filterets luerkontakthette (figure 1).
Estonian: Seejärel tuleb viaali intensiivselt loksutada 1 minuti jooksul, hoides filtri ja süstla viaali külge kinnitatuna.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal så rystes kraftig i 1 minutt mens filteret og sprøyten fremdeles er festet til hetteglasset.
Estonian: Manustamiskõlblik suspensioon Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 6 timer ved høyst 25 ºC.
Estonian: Veenitromboosi, vaskuliidi või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete häirete anamneesiga patsiente peab mifamurtiidi manustamise ajal tähelepanelikult jälgima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt venetrombose, vaskulitt eller ustabile kardiovaskulære lidelser må overvåkes nøye under administrasjon av mifamurtide.
Estonian: Mifamurtiidi manustamisega olid sageli seotud seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (57%) ja oksendamine (44%) ligikaudu pooltel patsientidel ning kõhukinnisus (17%), diarröa (13%) ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble ofte forbundet med administrasjon av mifamurtide, herunder kvalme (57 %) og brekninger (44 %) hos rundt halvparten av pasientene, forstoppelse (17 %), diaré (13 %) og magesmerter (se pkt.
Estonian: Suuremate annustega seotud ja/või annust piiravad tunnused ja sümptomid ei olnud eluohtlikud ning nende hulka kuulusid palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, oksendamine, peavalu ja hüpo- või hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som ble knyttet til høyere doser og/eller var dosebegrensende var ikke livstruende, og omfattet feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og hypo- eller hypertensjon.
Estonian: Sage paresteesia, hüpesteesia, treemor, somnolentsus, letargia
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypestesi, tremor, søvnighet, letargi
Estonian: Kerge kuni mõõduka raskusastmega neerukahjustusel (kreatiniin kliirens (CrCL) ≥ 30 ml/min) ega maksakahjustusel (Child-Pugh klass A või B) ei ole kliiniliselt olulist mõju mifamurtiidi farmakokineetikale; seega ei ole annuse kohandamine nendel patsientidel vajalik.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/minutt) eller nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) har ingen klinisk betydningsfull effekt på mifamurtides farmakokinetikk.
Estonian: Lisaks sellele oli vaba (liposoomiga mitteseotud) MTP-PE süsteemne ekspositsioon AUC nullist lõpmatuseni (AUCinf) kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral sarnane tervete normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanute omale.
Norwegian Bokmål: I tillegg var systemisk eksponering AUC fra null til uendelig (AUCinf) av fri (ikke-liposomassosiert) MTP-PE hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon lik den som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni püsiv jälgimine on soovitatav kogu ravi lõpuni, kui mifamurtiidi kasutatakse pärast kemoteraapia lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Løpende overvåking av nyre- og leverfunksjon anbefales hvis MEPACT brukes utover kjemoterapi til all behandling er fullført.