FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Došlo k významnému snížení rizika ve prospěch edoxabanu ve srovnání s warfarinem vzhledem k primárnímu cílovému ukazateli bezpečnosti, klinicky relevantnímu krvácení, složeného ze závažného krvácení nebo méně závažného klinicky relevantního krvácení (CRNM), který se vyskytl u 349 ze 4 118 subjektů (8,5 %) ve skupině s edoxabanem a u 423 ze 4 122 subjektů (10,3 %) ve skupině s warfarinem [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 pro superioritu].
Slovak: Došlo k výraznému zníženiu rizika v prospech skupiny liečenej edoxabanom, v porovnaní so skupinou liečenou warfarínom, pre primárny bezpečnostný ukazovateľ klinicky významného krvácania, kombináciu závažného krvácania alebo klinicky významného nezávažného krvácania (CRNM), čo sa objavilo u 349 zo 4 118 jedincov (8,5
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie Roteas neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein (P-gp),
Slovak: Súbežné užívanie Roteas s inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
Czech: - k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Slovak: (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 60 MG
Slovak: STRIPOCH BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (10 x 1 TABLETA)
Czech: Potahová vrstva:
Slovak: Perorálna možnosť:
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje jako alternativa nefrakcionovaného heparinu u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.
Slovak: Roteas sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou,
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 60 mg jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg raz denne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Roteas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Roteas sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Roteas je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Léčba pokračuje, dokud přínosy převyšují rizika krvácení, což záleží na léčeném onemocnění a veškerých existujících rizikových faktorech.
Slovak: Liečba pokračuje, kým prínos prevyšuje riziko krvácania, ktoré závisí od liečeného stavu a od všetkých existujúcich rizikových faktorov.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Roteas používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Roteas.
Czech: Přestože existuje vyšší riziko krvácení ze sliznic (tkání vystýlajících tělní dutiny, například nos, střevo a vaginu), výbor usoudil, že toto riziko lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo vyššie riziko krvácania zo slizníc (tkanív vystieľajúcich telesné dutiny, ako je nos, črevá a vagína), výbor usúdil, že toto riziko možno zvládnuť vhodnými opatreniami.
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy a nesmí se užívat v kombinaci s jiným antikoagulanciem.
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy a nesmie sa užívať spolu s ďalším antikoagulantom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Roteas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Roteas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Roteas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Roteas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas?
Czech: Roteas je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Slovak: Roteas je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých:
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami sú anémia (nízka hladina červených krviniek), vyrážka a abnormálne výsledky testov na fungovanie pečene.
Czech: Z hlediska bezpečnosti bylo riziko závažného krvácení, např. krvácení do mozku, v porovnání s warfarinem celkově sníženo, ačkoliv pokud je léčba warfarinem dobře zvládána, rozdíl může být nižší.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako je krvácanie do mozgu, bolo v porovnaní s warfarínom znížené, hoci tento rozdiel môže byť menší, keď je liečba warfarínom dobre zvládnutá.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lixiana, který je v Evropské unii již registrován.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Lixiana, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Roteas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Roteas (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú krvácanie z kože a mäkkých tkanív, krvácanie z nosa (epistaxa) a vagíny.
Czech: Přípravek Roteas nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
Slovak: Roteas nesmú užívať pacienti, ktorí aktívne krvácajú, ktorí majú ochorenia pečene ovplyvňujúce zrážanie krvi, ktorí majú nekontrolovaný závažne vysoký krvný tlak alebo ochorenie, ktoré ich vystavuje vysokému riziku závažného krvácania.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za rok.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt mozgovej príhody alebo systémovej embólie u pacientov každý rok.
Czech: Co je Roteas a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Roteas a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Slovak: Účinná látka lieku Roteas, edoxaban, je tzv. inhibítor faktoru Xa.
Czech: Výrobce přípravku Lixiana souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Roteas („informovaný souhlas").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lixiana, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Roteas (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
Slovak: Roteas obsahuje účinnú látku edoxaban.
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Roteas na jiné antikoagulancia nebo opačně.
Slovak: Úpravy dávok bude možno potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z iných antikoagulačných liekov na liek Roteas.
Czech: Provede rovněž studii účinků léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční štúdiu skúmajúcu účinok lieku u pacientov s fibriláciou predsiení a dobrou funkciou obličiek.
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují jeden nebo více rizikových faktorů, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac,
Czech: Blokováním faktoru Xa léčivá látka snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následné hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
Slovak: Zablokovaním faktoru Xa liek znižuje hladinu trombínu v krvi, čo pomáha liečiť krvné zrazeniny a znížiť riziko vytvárania krvných zrazenín v tepnách a žilách, ktoré spôsobujú DVT, pľúcnu embóliu, mozgovú príhodu alebo poškodenie iných orgánov.
Czech: Společnost, která přípravek Roteas dodává na trh, poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich léčby.
Slovak: Roteas uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek a bezpečnostnú kartu pre pacientov, ktorá vysvetľuje riziká krvácania pri používaní lieku a spôsob ich zvládnutia.
Czech: Lepší výsledky byly obvykle pozorovány spíše u pacientů s poruchou funkce ledvin než u těch, jejichž ledviny fungovaly normálně.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa pozorovala tendencia pre lepšie výsledky než u pacientov, ktorým obličky fungovali normálne
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Roteas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Roteas?
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Roteas a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Roteas a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
Slovak: Prvá systémová embólia alebo mozgová príhoda sa vyskytli u 182 pacientov, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Roteas, a u 232 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín, čo zodpovedá ročnému výskytu týchto udalostí okolo 1,2
Czech: Prokázalo se, že přípravek Roteas je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Roteas je pri prevencii mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s fibriláciou predsiení taký účinný, ako štandardný antikoagulant warfarín.
Czech: Další informace o přípravku Roteas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Roteas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Roteas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (což jsou krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Slovak: • na liečbu hlbokej venóznej trombózy (DVT, krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) a na prevenciu návratu DVT a pľúcnej embólie.
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Roteas (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
Slovak: %, respektíve 1,5 %. Keď bola použitá iná odporúčaná definícia druhu mozgovej príhody, embólia alebo mozgová príhoda v dôsledku krvných zrazenín sa vyskytli u 143 pacientov, ktorým bol podávaný liek Roteas (0,9
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Roteas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Roteas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Roteas, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Roteas působí?
Slovak: Roteas účinkuje?
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Roteas také shledán stejně účinným jako warfarin.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 8 200 pacientov, sa zistilo, že liek Roteas je taký účinný ako warfarín aj pri liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s DVT alebo pľúcnou embóliou.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je pri znížení miery výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii ďalších epizód DVT alebo pľúcnej embólie aspoň taký účinný ako warfarín.
Czech: Jaké přínosy přípravku Roteas byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Roteas boli preukázané v štúdiách?
Czech: Roteas edoxabanum
Slovak: Roteas
Czech: Jak se přípravek Roteas používá?
Slovak: Ako sa liek Roteas užíva?
Czech: Rubraca (rucaparibum)
Slovak: Rubraca (rukaparib)
Czech: Pokud jde o bezpečnost, často se objevují nežádoucí účinky, avšak obecně nejsou závažné a jsou zvládnutelné pomocí vhodné léčby.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vyskytujú často, ale zvyčajne nie sú závažné a sú zvládnuteľné vhodnou liečbou.
Czech: EMA/116868/2019 EMEA/H/C/004272
Slovak: EMA/116868/2019
Czech: Další informace o přípravku Rubraca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovak: Rubraca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rubraca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že ačkoli je zapotřebí další studie pro lepší pochopení rozsahu přínosů, přínosy přípravku Rubraca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že hoci je potrebná ďalšia štúdia na lepšie pochopenie rozsahu prínosu lieku, prínosy lieku Rubraca sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Společnost rovněž poskytne další údaje o udržovací léčbě, včetně údajů o délce doby přežití pacientek užívajících přípravek Rubraca.
Slovak: Spoločnosť predloží aj ďalšie údaje o udržiavacej liečbe vrátane údajov o tom, ako dlho pacientky prežili s liekom Rubraca.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rubraca průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rubraca sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.
Slovak: Rubraca obsahuje liečivo rukaparib.
Czech: Ze 79 pacientek, jejichž karcinom v minulosti reagoval na léčivé přípravky na bázi platiny, jich 65 % (51 pacientek) na léčbu přípravkem Rubraca reagovalo, přičemž reakce trvala v průměru po dobu 294 dnů (přibližně 10 měsíců).
Slovak: Zo 79 pacientok, ktorých ochorenie v minulosti odpovedalo na lieky na báze platiny, 65 % (51 pacientok) odpovedalo na liečbu liekom Rubraca a odpoveď trvala priemerne 294 dní (okolo 10 mesiacov).
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Rubraca a po dobu alespoň dvou týdnů po jejím ukončení kojit.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Rubraca a najmenej dva týždne po skončení liečby.
Czech: Navíc se v souvislosti s přípravkem Rubraca vyskytuje méně jaterních a krevních potíží než v souvislosti s jinými stávajícími léčebnými postupy u těchto pacientek.
Slovak: Okrem toho sa pri použití lieku Rubraca vyskytuje menej problémov súvisiacich s pečeňou a krvou než pri použití iných existujúcich terapií pre tieto pacientky.
Czech: U těchto pacientek by měly být nejprve provedeny testy na mutaci genu (mutaci BRCA), aby se zjistilo, zda pro ně přípravek Rubraca může být účinný.
Slovak: V prípade takýchto pacientok je potrebné najprv vykonať testy na genetickú mutáciu (mutáciu BRCA), aby sa zistilo, či bude liek Rubraca u nich pravdepodobne účinkovať.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rubraca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava nebo slabost, nauzea (pocit na zvracení), zvýšení hladin kreatininu (což může poukazovat na potíže s ledvinami) a jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), průjem, trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest břicha.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rubraca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava alebo slabosť, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšená hladina kreatinínu (čo môže naznačovať problémy s obličkami) a pečeňových enzýmov v krvi (čo môže naznačovať poškodenie pečene), vracanie, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), hnačka, trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek) a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Czech: Tento přínos přípravku Rubraca byl pozorován u pacientek s mutací BRCA nebo bez ní.
Slovak: Tento prínos lieku Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Rubraca a na čo sa používa?
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení nádorového onemocnění nebo dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa rakovina nezhorší alebo kým sa u pacientky neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Czech: Více informací o používání přípravku Rubraca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rubraca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pacientky, kterým byl podáván přípravek Rubraca, žily bez návratu nebo zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: Pacientky, ktorým bol podávaný liek Rubraca, žili 11 mesiacov bez návratu alebo zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientok, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Czech: Přehled pro přípravek Rubraca a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Rubraca a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravku Rubraca bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. května
Slovak: Rubraca bolo dňa 24. mája 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rubraca, rukaparib, blokuje činnost skupiny bílkovin zvaných poly(ADPribóza)polymerázy (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových).
Slovak: Liečivo lieku Rubraca, rukaparib, blokuje pôsobenie skupiny proteínov nazývaných poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj v rakovinových bunkách).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rubraca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rubraca?
Czech: Přípravku Rubraca byla udělena „podmíněná registrace".
Slovak: Rubraca bol povolený s tzv. podmienkou.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rubraca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Slovak: Rubraca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Rubraca byl prospěšný rovněž pacientkám, jejichž karcinom se vrátil po dvou předchozích protinádorových léčbách, ačkoli tyto přínosy byly prokázány pouze u pacientek s mutací BRCA.
Slovak: Rubraca bol prínosom aj pre pacientky, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách, hoci sa tento prínos preukázal len u pacientok s mutáciou BRCA.
Czech: Další dvě studie zkoumaly 106 pacientek s karcinomem vaječníků a mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových léčbách, v mnoha případech včetně léčby přípravky na bázi platiny.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali 106 pacientok s karcinómom vaječníkov a mutáciou BRCA, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po aspoň dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách vrátane liečby liekmi na báze platiny použitej v mnohých prípadoch.
Czech: Jelikož přípravku Rubraca byla udělena podmíněná registrace, společnost, která tento přípravek dodává na trh, předloží výsledky z probíhající studie srovnávající přípravek Rubraca s chemoterapií (podáváním jiného protinádorového léčivého přípravku) u pacientek s karcinomem výstelky vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně s mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po chemoterapeutické léčbě.
Slovak: Keďže liek Rubraca bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa liek Rubraca porovnáva s chemoterapiou (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientok s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajíčkovodov alebo peritonea s mutáciou BRCA vo vysokou štádiu, v prípade ktorých sa karcinóm po chemoterapiách vrátil.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rubraca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jako udržovací léčba by měl být přípravek Rubraca užíván nejpozději 8 týdnů poté, co pacientka dokončila léčbu léčivými přípravky na bázi platiny.
Slovak: Pri udržiavacej liečbe sa má liek Rubraca použiť najneskôr 8 týždňov po skončení liečby liekom na báze platiny.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rubraca je 600 mg dvakrát denně.
Slovak: Rubraca je k dispozícii vo forme tabliet s dávkou 200 mg, 250 mg a 300 mg. Odporúčaná dávka lieku Rubraca je 600 mg dvakrát denne.
Czech: Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy?
Slovak: Rubraca dosiaľ neboli predložené?
Czech: Při blokování bílkovin PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Slovak: Preto ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v týchto rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Czech: Další informace o přípravku Rubraca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Rubraca působí?
Slovak: Rubraca účinkuje?
Czech: Lze jej použít také u pacientek, jejichž karcinom se vrátil nebo se zhoršuje po dvou cyklech léčby přípravky na bázi platiny a které již nejsou schopny tyto léčivé přípravky snášet.
Slovak: Liek sa môže použiť aj v prípade, že rakovina sa u pacientky vrátila alebo sa zhoršila po dvoch liečbach liekmi na báze platiny a pacientky už nemôžu tieto lieky užívať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rubraca byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Rubraca boli preukázané v štúdiách?