FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Thymanax innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
English: The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Thymanax wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
English: The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de vijf studies was de verandering van de symptomen na zes weken, gemeten met behulp van een standaardschaal voor depressie, de zogenoemde Hamilton-depressieschaal (HAM-D).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Thymanax.
English: The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Dutch: De werkzame stof in Thymanax, agomelatine, is een antidepressivum.
English: Other information about Thymanax
Dutch: Overige informatie over Thymanax
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Dutch: Dit materiaal bevat informatie over de veiligheid van het middel, over de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en bevat richtsnoeren over het bewaken van de leverfunctie en het omgaan met eventuele symptomen van leverproblemen.
English: Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat de voordelen van Thymanax voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
English: Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Dutch: Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
English: Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Dutch: In twee andere grote studies werden Thymanax en placebo vergeleken op het vermogen om te voorkomen dat de symptomen terugkeerden bij 706 patiënten wier depressie al met Thymanax onder controle was gekregen.
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Thymanax een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
English: The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thymanax (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
English: The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Dutch: Ook presenteerde de firma de resultaten van een verdere studie waarin Thymanax alleen vergeleken werd met Thymanax in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Thymanax werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
English: Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
English: Why is Thymanax approved?
Dutch: Waarom is Thymanax goedgekeurd?
English: Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Dutch: Thymanax mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten wier gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
English: The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Dutch: De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
English: The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Dutch: De firma die Thymanax in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
English: In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Thymanax werkzamer dan placebo.
English: What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Thymanax tijdens de studies te hebben?
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Thymanax innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
English: Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Dutch: Thymanax is in vijf kortdurende hoofdstudies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: Thymanax contains the active substance agomelatine.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof agomelatine.
English: For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thymanax.
English: How is Thymanax used?
Dutch: Hoe wordt Thymanax gebruikt?
English: How does Thymanax work?
Dutch: Hoe werkt Thymanax?
English: For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thymanax.
English: What is Thymanax and what is it used for?
Dutch: Wat is Thymanax en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Thymanax en placebo wat recidiefpreventie betreft.
English: What are the risks associated with Thymanax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thymanax in?
English: For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Thymanax.
English: This summary was last updated in 01-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
English: Other information about Vistide:
Dutch: Overige informatie over Vistide:
English: The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd op 23 april 2002 en op 23 april 2007 verlengd.
English: The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Gilead Sciences International.
English: Vistide should not be injected directly into the eye.
Dutch: Vistide mag niet rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Dutch: Voor beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd tot de ziekte verergert.
English: What benefit has Vistide shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vistide tijdens de studies te hebben?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VISTIDE EPAR-samenvatting voor het publiek
English: It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof cidofovir (75 mg/ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vistide verleend.
English: Why has Vistide been approved?
Dutch: Waarom is Vistide goedgekeurd?
English: It should only be used when other medicines are unsuitable.
Dutch: Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen ongeschikt worden geacht.
English: When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Dutch: Als het virus niet in staat is DNA te produceren, kan het zich ook niet vermenigvuldigen.
English: What is Vistide?
Dutch: Wat is Vistide?
English: The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
Dutch: De werkzame stof in Vistide, cidofovir, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleotide analogen'.
English: The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vistide (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie witte bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, haaruitval, huiduitslag, proteïnurie (eiwit in de urine), verhoging van de creatininewaarden in het bloed (een afbraakproduct van spieren), asthenie (zwakte) en koorts.
English: In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Dutch: Tijdens het onderhoudsonderzoek bleek de dosis van 5 mg/kg werkzamer dan de dosis van 3 mg/kg (respectievelijk 115 dagen en 49 dagen).
English: Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Vistide is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
English: Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Dutch: Vistide mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cidofovir of enig ander bestanddeel van het middel.
English: The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vistide.
English: Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Dutch: Voordat met de behandeling met Vistide wordt begonnen, moeten de nieren van de patiënt worden gecontroleerd, aangezien het middel niet mag worden verstrekt aan patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet voor de duur die staat aangegeven in lokale aanbevelingen voor de behandeling van HIVpatiënten.
English: In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Dutch: Tijdens het behandelingsonderzoek bleek Vistide werkzamer dan geen behandeling.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vistide groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van CMV-renitis bij aidspatiënten zonder nierfunctiestoornis.
English: It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een nierfunctiestoornis of die andere geneesmiddelen gebruiken die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren, noch bij patiënten die niet met probenecide of andere zwavelhoudende geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
English: Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Dutch: De behandeling met Vistide moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-infectie.
English: Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Dutch: Voor de daaropvolgende onderhoudsbehandeling wordt de infusie eenmaal per twee weken toegediend.
English: To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Dutch: Teneinde het risico op nierschade te verkleinen, moeten patiënten nog een ander geneesmiddel innemen genaamd probenecide (2 g drie uur vóór de infusie, vervolgens 1 g twee uur en nogmaals 1 g acht uur na de infusie).
English: It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Dutch: Het duurde gemiddeld 120 dagen voordat de CMV-retinitis verergerde bij patiënten die met Vistide werden behandeld, tegen 22 dagen bij patiënten die geen behandeling hadden ondergaan.
English: The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Dutch: In het behandelingsonderzoek werd Vistide vergeleken met geen behandeling bij 48 patiënten die nooit eerder voor CMV-retinitis waren behandeld.
English: For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vistide.
English: The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Dutch: De werkzaamheid van Vistide voor CMV-retinitis bij aidspatiënten is onderzocht in één behandelingsen één onderhoudsonderzoek.
English: During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Dutch: Tijdens de zogenoemde ‘inductiefase'(startbehandeling) wordt Vistide de eerste twee weken eenmaal per week als infusie toegediend over een periode van één uur met een dosis van 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: What is the risk associated with Vistide?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vistide in?
English: The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Dutch: In het onderhoudsonderzoek werden twee onderhoudsdoseringen van Vistide (5 en 3 mg/kg lichaamsgewicht) vergeleken bij 100 patiënten die ongevoelig werden voor, of die niet konden worden behandeld met andere middelen tegen CMV-retinitis (ganciclovir of foscarnet).
English: Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Dutch: Vistide wordt gebruikt bij patiënten met aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) die niet lijden aan een nierfunctiestoornis.
English: Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Dutch: Probenecide wordt gebruikt om te voorkomen dat cidofovir zich in de nieren ophoopt en de zoutoplossing is ter voorkoming van dehydratatie (uitdroging).
English: Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Dutch: Vistide wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV-)retinitis, een virale infectie aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) die tot het verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
English: How has Vistide been studied?
Dutch: Hoe is Vistide onderzocht?
English: How is Vistide used?
Dutch: Hoe wordt Vistide gebruikt?
English: It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Dutch: Het belemmert de werking van specifieke enzymen, namelijk DNApolymerasen van CMV, die door het virus worden gebruikt om DNA (erfelijke informatie) te maken.
English: The full EPAR for Vistide is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Vistide.
English: How does Vistide work?
Dutch: Hoe werkt Vistide?
English: This disease can cause loss of vision.
Dutch: Hierdoor wordt de uitbreiding van de infectie vertraagd.
English: treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Dutch: Behandelingsstartpa kket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
English: Oral use bottle (glass)
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
English: Syrup
Dutch: Stroop
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Dutch: 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: 7 July 2011
Dutch: 7 juli 2011
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
English: What are the conclusions of the CHMP?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2011 gepubliceerd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Docetaxel Teva Generics groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd in Nederland alsook in Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen een handelsvergunning te verlenen.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Dutch: De lidstaten slaagden er echter niet in tot een overeenkomst te komen en op 29 juli 2010 verwees Nederland de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Docetaxel Teva Generics groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in Nederland en de betrokken lidstaten wordt verleend.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder en als oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Dutch: Dit is een procedure waarbij een lidstaat (de referentielidstaat, in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die in dit land en in andere lidstaten (de betrokken lidstaten, in dit geval alle overige EU-lidstaten (behalve Portugal) en in Noorwegen) geldig is.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenagentschap heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Docetaxel Teva Generics.