FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
Latvian: Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 е довело до със 74% по-висок шанс за подобрение на ФК по СЗО спрямо плацебо (коефициент на риск 1,74; 97,5%
Latvian: Ārstējot ar 10 mg macitentāna, funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas uzlabošanās iespēja 6. mēnesī macitentāna grupā bija par 74% lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība 1,74;
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg macitentāna.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за Opsumit;
Latvian: • Opsumit zāļu apraksts;
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит не се повлияват от варфарин.
Latvian: Varfarīns neietekmēja macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Bulgarian: Оток, задържане на течности3
Latvian: Tūska, šķidruma aizture
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Очакваното повишение е приблизително 3 пъти в присъствие на кетоконазол 200 mg два пъти дневно при използване на физиологично базирано фармакокинетично (PBPK) моделиране.
Latvian: Izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētisko (Physiologically Based Pharmacokinetic - PBPK) modelēšanu, tika prognozēta iedarbības palielināšanās par aptuveni 3 reizēm, ja vienlaicīgi tiek lietots 200 mg ketokonazola divas reizes dienā.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на мацитентан със силни индуктори на CYP3A4 (вж. точка
Latvian: Jāizvairās kombinēt macitentānu ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При кучета мацитентан намалява кръвното налягане при експозиции, подобни на терапевтичните експозиции при хора.
Latvian: Lietojot suņiem macitentāna devas, kas līdzīgas terapeitiskai devai cilvēkam, novēroja asinsspiediena samazināšanos.
Bulgarian: Стр. 2
Latvian: 2. lpp.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Bulgarian: Кърмене (вж. Точка 4.6).
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Opsumit 10 mg филмирани таблетки мацитентан (macitentan)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Opsumit 10 mg apvalkotās tabletes Macitentan
Bulgarian: Ltd
Latvian: LV
Bulgarian: Съдържа лецитин, получен от соя.
Latvian: Opsumit satur no sojas iegūtu lecitīnu.
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos
Bulgarian: • бледност
Latvian: • bālums.
Bulgarian: Карта на пациента Стр. 1 (предна корица)
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
Bulgarian: Ензимите на цитохром P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 участват в метаболизма на мацитентан и образуването на метаболитите му (вж. точка 5.2).
Latvian: CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: След 2 години лечение при плъхове е наблюдавана атрофия на каналчетата на тестисите при експозиция 4 пъти по-голяма от експозицията при хора.
Latvian: 2 gadus lietojot žurkām devas, kas 4 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju.
Bulgarian: Повишените стойности на чернодробните трансаминази (АСАТ, АЛАТ) са били свързвани с БАХ и с антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA).
Latvian: PAH un endotelīna receptoru antagonistu (ERA) lietošana ir saistīta ar aknu aminotransferāžu (ASAT, ALAT) koncentrācijas paaugstināšanos.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание, когато мацитентан се използва съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Opsumit, като монотерапия или в комбинация, е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II до III по СЗО.
Latvian: Opsumit ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) II-III funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas ilgstošai ārstēšanai, monoterapijā vai kombinācijā.
Bulgarian: Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища)
Latvian: • nazofaringīts (rīkles un deguna eju iekaisums);
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Latvian: Urīnceļu infekcija
Bulgarian: 15 микрограма HA** във всяка доза от 0,5 ml.
Latvian: 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās ** hemaglutinīns
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Utah/9/2014, див тип)
Latvian: B/Phuket/3073/2013 - tipa celms (B/Utah/9/2014, dabiska tipa)
Bulgarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам (A/South Australia/55/2014, див тип)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA**
Bulgarian: (Luer Lock)+ 10 игли
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock) + 1 adata
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Brisbane/10/2010, див тип)
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot е отрицателен.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metodes rezultāti ir negatīvi.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Bulgarian: По тази причина ваксината може да е по-малко ефективна.
Latvian: Tādēļ vakcīna var iedarboties mazāk efektīvi.
Bulgarian: Честота при възрастни (на възраст 18-60 години)
Latvian: Biežums pieaugušajiem (18-60 gadus veciem)
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C).
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Latvian: Pieaugušie, kuriem ir 18 gadi un vairāk:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Разклатете преди прилагане.
Latvian: Sakratiet pirms lietošanas.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.
Bulgarian: ПРЕДИ да приемете ваксината
Latvian: PIRMS vakcīnas ievadīšanas
Bulgarian: Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%.
Latvian: Vispārējās pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 33 gadi, 55% no tās bija sievietes, 84% baltās rases pārstāvji, 7% - melnās rases pārstāvji, 7% - Latīņamerikas izcelsmes pārstāvji un 2% bija cita etniskā piederība.
Bulgarian: Външната картонена кутия ще включва „Blue Box".
Latvian: Ārējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Bulgarian: Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet katras Optaflu šļirces saturu uz daļiņu saturu un/vai krāsas izmaiņu.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
Latvian: Ja lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), kortikosteroīdu preparātus (piemēram, kortizonu) vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, Jūsu organisma imūnā atbilde varētu būt pavājināta.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното
Latvian: Pēcvakcinācijas antivielu noturība pret celmiem, kas iekļauti vakcīnā, parasti ir 6-12 mēneši, kā tas tika pierādīts pētījumos, kas veikti vakcīnas izstrādes laikā.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz".
Bulgarian: - Пови шена температура над 39,0°C
Latvian: - Tempera-tūra augstāka par 39,0 °C
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Optaflu.
Bulgarian: Включени са общо 11 404 участници, които получават Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) или плацебо (N=3 900), като съотношението е 1:1:1.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti kopumā 11 404 pacienti, lai saņemtu Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) vai placebo (N=3 900) attiecībā 1:1:1.
Bulgarian: Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни).
Latvian: Kopumā tika ievadītas 7 253 Optaflu devas, 6 180 pieaugušajiem pacientiem vecumā no 18 - 60 gadiem un 1 073 gados vecākiem pacientiem (61 gadus veciem un vecākiem).
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Bulgarian: Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 3 nedēļu laikā, kā tas tika pierādīts III fāzes galvenajā klīniskajā pētījumā V58P4 pieaugušo un gados vecāku pacientu grupā.
Bulgarian: Честота на случаите (%)
Latvian: Saslimšanas intensitāte (%)
Bulgarian: Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на бременността.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 5.1).
Latvian: Tāpēc Optaflu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен.
Latvian: Ja pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Optaflu Jums ir jāizdara asins analīze, lai atrastu pierādījumus infekcijai ar noteiktiem vīrusiem, šīs analīzes rezultāts var būt nepareizs.
Bulgarian: Ограничените данни от ваксинация при бременни жени не показват отрицателни ефекти върху нероденото дете.
Latvian: Ierobežotie dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka ir nelabvēlīga ietekme uz nedzimušo bērnu.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове по метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Latvian: Pēc pretgripas vakcinācijas var iegūt viltus pozitīvus seroloģijas testu rezultātus, lietojot ELISA metodi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1), hepatīta C vīrusa un īpaši HTLV-1 antivielu noteikšanai.
Bulgarian: И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI.
Latvian: Visiem trīs gripas celmiem olu izcelsmes vakcīnām seroprotekcijas līmenis robežojās starp 85% un 98%, serokonversijas vai nozīmīga palielināšanās līmeņa robežas bija starp 62% un 73%, un GMR diapazons bija no 5,52 līdz 8,76-reizes virs bāzes HI titriem.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu е проучена в седем рандомизирани, активно контролирани клинични проучвания, проведени в рамките на програмата за развитие.
Latvian: Optaflu drošību novērtēja septiņos randomizētos, aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas bija daļa no attīstības programmas.
Bulgarian: Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинската сестра.
Latvian: Optaflu Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Latvian: Nav datu par cilvēku fertilitāti.
Bulgarian: Уведомете лекаря, изискващ теста, че наскоро сте получили Optaflu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.
Bulgarian: след или дори преди инжектиране с игла може да настъпи припадък.
Latvian: • Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis.
Bulgarian: ** Тромбоцитопения (някои много редки случаи са били тежки с брой на тромбоцитите
Latvian: Trombocitopēnija (daži ļoti reti gadījumi bija smagi, ar trombocītu skaitu zem 5000/mm3)
Bulgarian: Системоорганен клас
Latvian: Orgānu klase
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията трябва да се прави върху различни крайници.
Latvian: Šajā gadījumā vakcīnas nepieciešams injicēt dažādās ekstremitātēs.
Bulgarian: трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu").
Latvian: • Jums jāpastāsta savam ārstam ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, vai Jūs saņemat ārstēšanu, kas varētu ietekmēt imūno sistēmu, piemēram, lietojot zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdu preparātus (skatīt 2. sadaļu, „Citas zāles un Optaflu").
Bulgarian: Брой на болните от грип участници
Latvian: Ar gripu saslimušo pacientu skaits
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
Latvian: Gripas gadījumi tika identificēti, izmantojot aktīvu un pasīvu gripai līdzīgas saslimšanas uzraudzību.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu по време на бременност и в периода на кърмене не е оценена при клинични проучвания.
Latvian: Optaflu drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā klīniskajos pētījumos netika novērtēts.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Bulgarian: - Тромбоцитопения**
Latvian: - Trombocitopēnija**
Bulgarian: Честотите на проява на умерена и силна болка след приложение на ваксината Optaflu са сходни с тези на ваксините срещу грип, произведени в яйца; въпреки това в подгрупата на индивидите в старческа възраст за Optaflu е наблюдаван леко повишен риск за проява на лека, краткотрайна болка на мястото на инжектиране (8% в сравнение с 6% при ваксини срещу грип, произведени в яйца).
Latvian: Pēc Optaflu vakcinācijas mērenu un stipru sāpju incidences rādītāji ir līdzīgi no olām iegūtām gripas vakcīnām; taču neliels riska palielinājums tika novērots saistībā ar īslaicīgām mērenām sāpēm injekcijas vietā pēc vakcinēšanas ar Optaflu gados vecāku pacientu apakšgrupā (8% salīdzinot ar 6% no olām iegūtajai gripas vakcīnai).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja Jūs nesen saņemāt kādu citu vakcīnu.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да достигне стайна температура.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Bulgarian: Имунизацията трябва да става чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
Bulgarian: Долна граница на едностранния 97,5% CI
Latvian: % Vienpusīga 97,5% TI zemākā robeža
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на Optaflu в периода на лактация при хора.
Latvian: Nav datu par Optaflu lietošanu cilvēkiem zīdīšanas periodā.
Bulgarian: При бременни жени с медицински показания, които повишават риска им за усложнения от грипа, прилагането на ваксината е препоръчително независимо от стадия на бременността.
Latvian: Grūtniecēm ar veselības traucējumiem, kas palielina komplikāciju risku gripas ietekmē, vakcīnas nozīmēšana ir rekomendēta, neatkarīgi no grūtniecības termiņa.
Bulgarian: Антигенно съответстващи щамове
Latvian: Antiģenētiski atbilstoši celmi
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: Fertlitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās
Bulgarian: Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващи на ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината.
Latvian: Tika konstatēts pārāk mazs vakcīnai atbilstošu gripas A/H3N2 vai B vīrusu izraisītu gripas gadījumu skaits, lai atbilstoši novērtētu vakcīnas efektivitāti.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши върху различни крайници.
Latvian: Imunizācija būtu jāveic, izmantojot citu ekstremitāti.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
Latvian: Optaflu var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošana
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Optaflu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати може да се дължат на производство на IgM в отговор към
Latvian: Šīs pārejošas viltus pozitīvas reakcijas var būt IgM veidošanās dēļ, kas rodas kā atbildes reakcija uz vakcīnu.
Bulgarian: Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане
Latvian: Tāpat kā pēc citu injicējamu vakcīnu ievadīšanas nepieciešamības gadījumā, ja retos gadījumos novēro anafilaktiskas reakcijas, atbilstošai ārstēšanai un novērošanai vienmēr jābūt ātri pieejamai.
Bulgarian: Данните за индивиди в старческа възраст са както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Latvian: Dati par pieaugušajiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus):
Bulgarian: (Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) (сезон 2015/2016)
Latvian: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell culture) (2015./2016.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца.
Latvian: Netika novērotas atšķirības starp šūnu kultūru un olu izcelsmes vakcīnām.
Bulgarian: Употребата на Optaflu може да се обмисля от втория триместър на бременността.
Latvian: Optaflu lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа калий.
Latvian: Šī vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā - būtībā tā ir "kāliju nesaturoša".
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилова гума).
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (bromobutila gumija).
Bulgarian: - Локална лимфаденопатия
Latvian: - Lokāla limfadenopātija
Bulgarian: • слабост, започваща в краката, която се разпростира към ръцете със загуба на чувствителност или изтръпване, които са признаци на възпаление на нервите
Latvian: • vājums, kas sākas no kājām un progresē līdz rokām ar tirpšanas un kņudēšanas sajūtu, kas ir
Bulgarian: Специфично за щама анти-HA антитяло
Latvian: Celmu specifiska anti-HA antiviela
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Latvian: Imunizāciju nepieciešams atlikt, ja pacientam novēro saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru vai akūtu infekciju.
Bulgarian: Optaflu се инжектира в мускула в горната част на предмишницата (делтоидния мускул).
Latvian: Optaflu injicē muskulī augšdelma augšdaļā (deltveida muskulī).
Bulgarian: В това сравнително проучване с ваксина срещу грип, произведена в яйца, степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо повишаване** и средното геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) за анти-HA антитела (измерени чрез HI (haemagglutinin inhibition - инхибиране на хемаглутинина)), са оценени според предварително дефинирани
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā pret no olām iegūtajām gripas vakcīnām, saskaņā ar iepriekšnoteiktiem kritērijiem, tika novērtēts seroloģiskās aizsardzības* līmenis, serokonversijas līmenis vai nozīmīgas palielināšanās līmenis ** un vidējais ģeometriskais lielums (GMR) anti-HA antivielām, mērīti ar hemaglutinācijas inhibīcijām (HI).
Bulgarian: Optaflu се използва за предпазване от грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения, в случай че се разболеят от него.
Latvian: Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, ka nepieciešamības gadījumā, ja pēc ievadīšanas attīstītos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi), būtu ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana.