FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Halimatoz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Halimatozi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Ezenfelül egy, a pikkelysömörre vonatkozóan végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Estonian: Peale selle on psoriaasiuuringus tõendatud, et ravimi toime on selle seisundi korral võrreldav Humira toimega.
Hungarian: Mivel a Halimatoz hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Halimatoz esetében nem szükséges megismételni.
Estonian: Et Halimatoz on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Halimatoziga kordama.
Hungarian: A Halimatoz referencia-gyógyszere a Humira.
Estonian: Halimatozi võrdlusravim on Humira.
Hungarian: A Halimatoz „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
Estonian: Halimatoz sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: További információért a Halimatoz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Halimatozi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halimatoz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Halimatozi kasulikkus?
Hungarian: A Halimatoz csak receptre kapható, és a kezelést a Halimatoz-zal kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima Halimatoziga ravitavate haiguste ravis kogenud arst.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Hungarian: 65 éves kor felett
Estonian: Vanus üle 65 aasta
Hungarian: Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud.
Hungarian: Fontos, hogy:
Estonian: Tähtis on, et te:
Hungarian: • Figyeljen a 2. kattanásra.
Estonian: • Kuulake 2. klõpsu.
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Hungarian: NINCS AKTIVÁLVA.
Estonian: OLE AKTIVEERITUD.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni ilmnemisel.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Estonian: • Peske käed korralikult seebi ja veega.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Estonian: Keskmine ekspositsioon kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Hungarian: a betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Estonian: haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
Hungarian: Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Estonian: Võimalike infektsioonide vältimiseks ja ravimi õigeks kasutamiseks on oluline järgida antud juhiseid.
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
Hungarian: pontszám ≤10.
Estonian: skoor ≤ 10.
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (tabel 13).
Hungarian: Az arthritis psoriaticában folytatott vizsgálatokban radiológiai változásokat értékeltek.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes hinnati radioloogilisi muutusi.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Halimatoz
Estonian: Muud ravimid ja Halimatoz
Hungarian: Kezelés eredménytelenségének aránya (%)
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE MÄÄR (%)
Hungarian: Radiológiai válasz
Estonian: Radioloogiline vastus
Hungarian: b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Estonian: Society) b Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin Halimatozzal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja Halimatoz'i samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Estonian: Reisiinfektsioon / korduv infektsioon
Hungarian: A helyi reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi katkestada.
Hungarian: 48,9a teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Estonian: 48,9a sõrmeküünte summaarse NAPSI (%) protsentuaalne muutus
Hungarian: A Betegemlékeztető Kártyák a következő fontos tételeket tartalmazzák:
Estonian: Patsiendi teabekaardid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Estonian: Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem -randomizált elrendezést.
Estonian: Andmete tõlgendamist võib mõjutada uuringu metodoloogiline piiratus, sh väike valimi suurus ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud sobiva ravi hilinemist, lõppedes mõnikord surmaga.
Hungarian: Tuberkulózis (TBC)
Estonian: Tuberkuloos (TB)
Hungarian: >32 hét
Estonian: > 32 nädal
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók, ATC kód: L04AB04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB04
Hungarian: - Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Hungarian: • Nézze meg az ellenőrzőablakot.
Estonian: • Vaadake vaateaknasse.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktivatsioon olla eluohtlik.
Hungarian: J ábra: zöld jelzőfolyadék ellenőrzése
Estonian: Joonis J: kontrollige rohelist indikaatorit
Hungarian: eredménytelenség N (%)
Estonian: N ebaõnnestumine N (%)
Hungarian: C ábra: tűvédelem nincs aktiválva - a fecskendő használatra kész
Estonian: Joonis C: nõelakaitse ei ole aktiveeritud - süstal on valmis kasutamiseks
Hungarian: Az adalimumab hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Estonian: Adalimumabiga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Hungarian: Az adalimumab csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Estonian: Adalimumabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes selge vajaduse korral.
Hungarian: Hepatitis hepatitis B reaktiválódás1) autoimmun hepatitis1)
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon1) autoimmuunhepatiit1)
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine1)
Hungarian: kortikoszteroidok felfüggesztése
Estonian: kortikosteroidide katkestamine
Hungarian: Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre.
Estonian: Paigutage järgmised esemed puhtale tasasele pinnasele.
Hungarian: Az adalimumab más hatáserősségekben és gyógyszerformákban is elérhető.
Estonian: Adalimumab on saadaval ka teiste tugevuste ja ravivormidena.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Halimatoz-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Halimatoz'i võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on vähenenud.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Hungarian: hatásossági végpontok kettősvak, 32 hét adalimumab/MTX (N= 38)
Estonian: efektiivsuse tulemused topeltpime 32 nädalat adalimumab / MTX (N = 38)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adalimumab nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről számoltak be.
Estonian: Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimisest ja surmajuhtudest.
Hungarian: UV II vizsgálat
Estonian: Uuring UV II
Hungarian: • A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció beadásának előrehaladását.
Estonian: • Roheline indikaator näitab süste edenemist.
Hungarian: • legyen óvatos, és ne érintse meg használat előtt a tű védőszárnyait.
Estonian: • olete ettevaatlik, et mitte puutuda nõelakaitse tiibu enne kasutamist.
Hungarian: • Teljesen nyomja be a tűt annak érdekében, hogy a gyógyszer teljes mennyiségben bejusson.
Estonian: • Lükake nõel kogu ulatuses sisse, et ravim saaks täielikult manustatud.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
Estonian: Selles uuringus oli kolm gruppi.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Seetõttu ei soovitata adalimumabi ja anakinrat omavahel kombineerida (vt lõik 4.5).
Hungarian: válasz
Estonian: vastus
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyen a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros, hámló vagy kemény.
Estonian: • Ärge süstige kohta, kus nahk on tundlik, sinine, punane, ketendav või kõva.
Hungarian: • szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Hungarian: • rák, beleértve a következőket:
Estonian: • vähk, sealhulgas
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Estonian: Esmase ravivastuseta patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumab-kezeléssel.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumab-raviga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Estonian: HS-ga seotud nahavalu vähenemist hinnati arvulise hinnanguskaala abil patsientidel, kes alustasid uuringus osalemist 11-punktilise väärtusega skaalal algtaseme skooriga 3 või enam.
Hungarian: GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: 6336 Langkampfen Ausztria
Estonian: 6336 Langkampfen Austria
Hungarian: Ezért a Halimatozzal való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Halimatoz'iga ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Hungarian: Egészen addig tartsa az injekciós tollat szorosan a bőréhez nyomva, amíg azt nem látja, hogy zöld jelzőfolyadék tölti meg az ellenőrzőablakot, és már nem mozog.
Estonian: Hoidke pensüstlit tugevalt vastu nahka seni, kuni näete rohelist indikaatorit aknat täitmas ja peatumas.
Hungarian: Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt fecskendőket soha nem szabad újból felhasználni.
Estonian: Teie ning teiste ohutuse tagamiseks ei tohi pensüstleid korduvkasutada.
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEKVALÓSZÍNŰSÉGE
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE TÕENÄOSUS
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Estonian: Adalimumabi manustamise järgselt on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Hungarian: • ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük ritka malignitások is, amelyek rendszerint immunszuppresszióhoz társultak.
Estonian: Ülejäänud juhud esindasid hulka erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 222 beteg (80,4%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül,
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 222 patsienti (80,4%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded,
Hungarian: Hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Estonian: Ülitundlikkus, allergiad (sealhulgas hooajaline allergia)
Hungarian: 4 - 7 év
Estonian: 4...7 eluaastat
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSICI) és a CD II (GAIN) értékelte.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab-kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on adalimumabiga ravi ajal tuberkuloos uuesti avaldunud.
Hungarian: Adalimumab Δ Cenzorált
Estonian: Adalimumab Δ Tsenseeritud
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú,
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätkuuuringus (UC-III).
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
Estonian: • allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
Hungarian: CD II vizsgálat: infliximabbal már kezelt betegek placebo N = 74
Estonian: CD uuring II: infliksimabi varem kasutanud patsiendid platseebo N = 74
Hungarian: eredménytelen ségig eltelt idő középértéke (hónap)
Estonian: mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Estonian: HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või põletikulise nooduliga.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 11.
Hungarian: Vigye vissza a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.
Estonian: Tagastage süstal ja selle pakend apteegile.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónap) keresztül fenntartható volt.
Estonian: RA uuringus III enamus uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Halimatoz alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et adalimumabi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestamisele eelnenuga.
Hungarian: Lásd a „8.
Estonian: Vt „8.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben31,3%,23,7% és36,7% volt.
Estonian: Radioloogilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy Ön (vagy gyermeke) megkapta a Halimatoz utolsó injekcióját.
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast oma (või oma lapse) viimast Halimatoz'i süstet.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Estonian: Kopsufunktsiooni kahjustus võib suurendadainfektsioonide arenemise riski.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabeteses retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrectomia következtében) és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417-st isikust 46 leiti olevat mittesobivad (nt tekkisid komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Hungarian: Klinikai válasz
Estonian: Kliiniline vastus
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX-tal (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open-label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte gruppi: MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX-ravitavad.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Hungarian: Nagy számú (körülbelül 2100), adalimumab-expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának növekedését az újszülötteknél.
Estonian: Prospektiivselt kogutud andmed suure arvu (ligikaudu 2100) raseduste kohta, mis olid eksponeeritud adalimumabile ja teadaolevalt lõppesid elussünniga (sh rohkem kui 1500 esimesel trimestril eksponeeritud rasedust), ei näita väärarengute esinemissageduse tõusu vastsündinute seas.
Hungarian: Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrolliga ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Hungarian: o A fecskendő használatra kész (lásd C ábra).
Estonian: o Süstal on kasutamiseks valmis (vt Joonis C).
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Estonian: TNF-antagonistid, nagu adalimumab mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat jelek és tünetek csökkenése válasz placebo N = 107
Estonian: Tabel 13 tõhususe vastused platseebokontrolliga AS uuringus - uuring I nähtude ja sümptomite vähenemine vastus platseebo N = 107
Hungarian: 10 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Estonian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban betegcsoport
Estonian: Tabel 12 pedACR 30 vastused JIA uuringus grupp
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
Estonian: Pärast Halimatoz'i manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Estonian: Kirurgia või probleemid hammastega
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a fertőzés elleni küzdelmet, vagy megállítanák a vérzést.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Halimatoz-kezelés kockázat/haszon arányát.
Estonian: Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu/riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
Hungarian: A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
Estonian: Kortikosteroidi annust lubati järk-järgult vähendada pärast 8. nädalat.
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski; 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49])
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B infekció vizsgálatának eredménye pozitív, konzultáció javasolt egy, a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringu tulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.