FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pelgraz ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Latvian: Visbiežākās Pelgraz blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pelgraz ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Latvian: Cita informācija par Pelgraz
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Pelgraz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Latvian: Tas palēnina filgrastima izvadīšanu no organisma, ļaujot retāk lietot zāles.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Pelgraz efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta gadījumā.
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Pelgraz pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Pelgraz ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Latvian: Pelgraz var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Latvian: Pelgraz sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Latvian: Pelgraz atsauces zāles ir Neulasta.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Latvian: Pelgraz ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Pelgraz nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Latvian: Pelgraz tiek ievadītas kā viena 6 mg deva, ko injicē zem ādas vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Pelgraz un kāpēc tās lieto?
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Pelgraz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Latvian: Pelgraz aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pelgraz lietošanu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Pelgraz ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Latvian: Filgrastims darbojas, stimulējot balto asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs, palielinot balto asins šūnu skaitu un tādējādi ārstējot neitropēniju.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 589 pacientēm, kuras pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Pelgraz saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Latvian: Pelgraz ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Latvian: Šīs zāles tiek konkrēti lietotas, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilu neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Latvian: Pelgraz nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Pelgraz ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Pelgraz efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Pelgraz ar Neulasta, pierādīja, ka Pelgraz aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Latvian: Kā Pelgraz darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Pelgraz ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pelgraz?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Pelgraz lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Pelgraz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Latvian: Kā lieto Pelgraz?
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. Septembris
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Latvian: • Novietojiet injektoru tieši uz ādas (aptuveni 90 grādu leņķī)
Czech: Nechte jej uschnout.
Latvian: Ļaujiet tai nožūt.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Latvian: Dariet to tādā ātrumā, kādā Jums ir ērti.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm zem silta tekoša ūdens.
Czech: Nezapomeňte
Latvian: Atcerieties!
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Czech: Další léčivé přípravky a Pelgraz
Latvian: Citas zāles un Pelgraz
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Latvian: Ja redzat, ka šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ieduriet to vēlreiz, citā vietā.
Czech: (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Latvian: salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Czech: • máte alergii na latex.
Latvian: • alerģija pret lateksu.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Latvian: To sauc par subkutānu injekciju.
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastima agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Latvian: Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Latvian: Norādījumi par zāļu patstāvīgu injicēšanu ir sniegti zemāk, tomēr, lai slimība tiktu ārstēta pareizi, nepieciešama cieša un nepārtraukta sadarbība ar ārstu.
Czech: Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastims ir droši lietota 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko producē Jūsu organisms.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Latvian: • Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc apakšējā vāciņa noņemšanas.
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1 576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastimu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Latvian: Mediānais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, tika vērtēts kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās.
Czech: (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Latvian: 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Latvian: Ādas vaskulīts1, 2
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Latvian: Pelgraz ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Latvian: • sāpes krūtīs, kas nav sirds slimības vai sirdslēkmes izraisītas;
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuGCSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd PEG molekulu.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Latvian: Nesildiet Pelgraz citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Czech: • Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.
Latvian: • Injekcija ir pabeigta, kad rokturis ir nospiests tik tālu, cik vien iespējams, Jūs dzirdat klikšķi un oranžais korpuss vairs nav redzams.
Czech: Pelgraz je určen pro subkutánní podání.
Latvian: Pelgraz paredzēts subkutānai lietošanai.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi nenorāda uz pegfilgrastima mijiedarbību ar citām zālēm.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pro použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Latvian: Datu par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Pelgraz, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Latvian: Nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Latvian: Aizsardzības apvalks automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 7. attēlu).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo Pelgraz lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Czech: INDIE
Latvian: INDIJA
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).
Latvian: • Izvēlieties injekcijas vietu (vēderu vai augšstilbu, ja pacients pats sev injicē vai arī papildu opciju rokas aizmugurējo daļu, ja veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs var palīdzēt).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Latvian: Pelgraz terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Czech: každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastima koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskās izcelsmes zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums ir skaidri jāreģistrē.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Latvian: Nevēlamie notikumi bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastima devas.
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Latvian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no pegfilgrastima terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Latvian: • vispārējas sāpes, sāpes locītavās un muskuļos;
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Czech: • Odstraňte spodní uzávěr: Otočte a vytáhněte spodní uzávěr.
Latvian: • Noņemiet apakšējo vāciņu: lai noņemtu pagrieziet un pavelciet apakšējo vāciņu.
Czech: Viz také bod 4.8.
Latvian: (skatīt 4.8.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna potenci.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 72 hodin nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai ja tā ir turēta ārpus ledusskapja ilgāk par 72 stundām vai ir citādi nederīga.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24-48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od AML.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformācijas diagnozi no AML.
Czech: Co je Pelgraz a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Pelgraz un kādam nolūkam to lieto
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pats spējat veikt injekciju, vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Latvian: Pegfilgrastima lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo AML < 55 gadus veciem pacientiem ar citoģenētiku t(15;17).
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Latvian: Pārbaudiet Pelgraz ārējo izskatu.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Latvian: • asins atklepošana (hemoptīze).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Latvian: Pegfilgrastims neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu obvykle odezněla.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc filgrastima vai pegfilgrastima lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelgraz
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastimu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, dispnoju, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).