FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes que se hayan roto la cadera no deberá administrárseles Zoledronic acid Teva Pharma hasta dos semanas después de la operación a la que se hayan sometido para reparar la fractura.
Hungarian: A csípőtörést szenvedett betegek nem kaphatnak Zoledronsav Teva Pharma-t a csípőtörést helyreállító műtét után legalább két hétig.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo ácido zoledrónico (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz (5 mg).
Spanish: Gracias a ello, en el caso de la osteoporosis se pierde menos hueso, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Pharma
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma ácido zoledrónico
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea en adultos en la que se modifica el proceso normal de crecimiento de los huesos.
Hungarian: Ennél a betegségnél a csontnövekedés normális menete megváltozik.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Pharma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
Hungarian: A részleteket lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Se desconoce el significado clínico de estos cambios.
Hungarian: Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: - Si es usted un adulto joven.
Hungarian: • Ha Ön fiatal felnőtt.
Spanish: Los otros 2 estudios fueron negativos.
Hungarian: A másik 2 vizsgálat negatív volt.
Spanish: De forma menos frecuente se notificó coma.
Hungarian: Kevésbé gyakran kómát is jelentettek.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.
Hungarian: Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek.
Spanish: Retire el tapón.
Hungarian: Dobja ki a kupakot.
Spanish: No la prepare con antelación.
Hungarian: Ne készítse el előre az oldatot.
Spanish: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Hungarian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Spanish: 150 00 Praga 5
Hungarian: 150 00 Praha 5
Spanish: Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
Hungarian: Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Spanish: La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días.
Hungarian: A terápiás hatás kialakulása már 7 napon belül észlelhető.
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando disulfiram en las últimas 2 semanas.
Hungarian: • ha diszulfirámot szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
Spanish: Nunca beba el concentrado sin estar diluido.
Hungarian: Soha ne igya meg a koncentrátumot hígítás nélkül!
Spanish: En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
Hungarian: Az esetek többségében a szövődmények azonnal vagy nem sokkal (<24 óra) a szülés után kialakulnak.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó la siguiente formulación armonizada:
Hungarian: Összegzésképp a CHMP az alábbi harmonizált szövegezést fogadta el:
Spanish: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Spanish: Además, el titular de autorización de comercialización propuso formulaciones armonizadas para las secciones 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9 así como para las secciones 5.1, 5.2 y 5.3.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.7 és 4.9, valamint az 5.1, 5.2 és 5.3 pontok esetében.
Spanish: No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett, jól kontrollált vizsgálatok.
Spanish: Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
Hungarian: Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Hungarian: Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.
Spanish: Distribución Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
Hungarian: Eloszlás A keringő gyógyszermennyiségnek körülbelül 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Spanish: Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos.
Hungarian: Több mint 700 idős (65 év feletti) beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban.
Spanish: Los resultados mostraron que sólo dos de los cuatro estudios demostraron tener eficacia mientras que los otros dos estudios fueron negativos.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a négy vizsgálat közül csak kettő igazolta a hatékonyságot, míg a másik kettő negatív volt.
Spanish: En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Hungarian: A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2 - 3 hónap vagy még több).
Spanish: Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Hungarian: A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Spanish: Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
Spanish: Inicio del tratamiento
Hungarian: A kezelés kezdete
Spanish: Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
Spanish: Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket az állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los dos estudios positivos permiten sacar conclusiones sobre la eficacia y adoptaron la siguiente indicación:
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a két pozitív vizsgálat alapján levonható a következtetés a hatékonyságra vonatkozóan és elfogadta az alábbi javallatot:
Spanish: La variable de eficacia primaria se definió según el número medio de ataques de pánico durante las últimas dos semanas de tratamiento.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változót a kezelés utolsó két hetében fellépő pánikrohamok átlagos száma alapján határozták meg.
Spanish: El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre 18 y 65 años.
Hungarian: Serdülőknél vagy időseknél a farmakokinetikai profil nem különbözik jelentősen a 18 - 65 év közötti felnőttekétől.
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetmentesség biztosítása érdekében.
Spanish: Ponga el gotero en el frasco y apriételo bien.
Hungarian: 2. Tegye a cseppentőt az üvegbe és jól szorítsa rá.
Spanish: - Si es un niño o adolescente menor de 18 años.
Hungarian: • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú.
Spanish: Ginecomastia, irregularidades en la menstruación
Hungarian: gynaecomastia, szabálytalan menstruáció
Spanish: Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, valamint a megfelelő oxigenizációt és ventillációt, ha szükséges.
Spanish: Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de Zoloft a lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Zoloft dózisát, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes, coordinadas por el Estado Miembro de Referencia, garantizarán que los titulares de la autorización de comercialización (MAH) cumplan las siguientes condiciones:
Hungarian: Az országos illetékes hatóságok, a referencia tagállammal koordinálva biztosítják, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek:
Spanish: - Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
Hungarian: • Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.
Spanish: Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Spanish: La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento.
Hungarian: Az utódok postnatalis túlélése és a testtömegük csak a születést követő első napokban csökkent.
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viena
Hungarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Spanish: - Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).
Hungarian: • ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (egy pszichózis elleni gyógyszer).
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió datos de varios estudios para respaldar el texto armonizado propuesto para esta sección.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálat adatait nyújtotta be az e pontban javasolt harmonizált szöveg alátámasztására.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Zoloft, o Zoloft por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zoloft hatását, vagy maga a Zoloft csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
Spanish: Zoloft ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), redactado por el CMD(h), según el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE , modificada.
Hungarian: A Zoloft felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állította össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkében foglaltaknak megfelelően.
Spanish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Hungarian: Hosszútávú kezelés során az adagokat a legkisebb hatásos szinten kell tartani, a terápiás választól függő további módosításokkal.
Spanish: No obstante si por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio.
Hungarian: Ha azonban a klinikai szükség alapján a kezelés mellett döntenek, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében.
Spanish: Se carece de datos de seguridad y eficacia a largo plazo para esta población pediátrica.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok hiányoznak ennél a gyermekgyógyászati csoportnál.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes).
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei szintén megjelenhetnek az ugyanebbe a csoportba (triptánok) tartozó egyéb gyógyszerekhez kapcsoltan.
Spanish: En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas.
Hungarian: Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak.
Spanish: Las variables primarias de eficacia en los diferentes estudios fueron la escala de síntomas de ansiedad social de Liebowitz (LSAS, por sus siglas en inglés) y la escala de trastorno de ansiedad social de Duke Brief (BSPS, por sus siglas en inglés).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a különböző vizsgálatokban a Liebowitz szociális szorongásos tünet skála (LSAS) és a Duke-féle rövid szociális szorongásos zavar skála (BSPS) voltak.
Spanish: La interferencia de los síntomas depresivos y su efecto sobre el TEPT sigue siendo motivo de preocupación debido a que no estuvo suficientemente controlada.
Hungarian: A depresszív tünetek interferenciája és azok hatása a PTSD-re továbbra is kérdéses, mert ezt nem megfelelően kontrollálták.
Spanish: Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.
Hungarian: Ezért minden túladagolást agresszíven kell kezelni.
Spanish: El estudio de 12 semanas a doble ciego presentado, realizado con 187 niños (de 6 a 17 años) respalda la eficacia de la sertralina, pero no hubo una justificación para la dosis en niños y no se ha determinado la relevancia clínica de los resultados.
Hungarian: A bemutatott, 187 gyermek (6-17 éves) részvételével elvégzett kettős vak 12 hetes vizsgálat alátámasztja a szertralin hatékonyságát, de nem igazolja a gyermekkori adagolást, és a eredmények klinikai relevanciája nem meghatározott.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZOLOFT Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Hungarian: A ZOLOFT ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Observando que el TDM está considerado como una dolencia crónica o crónica intermitente en la que el tratamiento se centra en la mejora y la posible interrupción del desarrollo natural del episodio, el CHMP consideró innecesario aceptar esta indicación independiente.
Hungarian: Megjegyezve, hogy az MDD egy krónikus vagy krónikus váltakozó állapot, ahol a kezelés célja a javítás és az epizód természetes lefolyásának esetleges megszakítása, a CHMP úgy vélte, hogy ennek a külön indikációnak az elfogadása szükségtelen.
Spanish: Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas.
Hungarian: Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
Spanish: La primera vez que usted abra el frasco de concentrado oral, debe poner el gotero en el frasco de la siguiente manera:
Hungarian: Mikor először nyitja ki a belsőleges oldathoz való koncentrátum üvegét, a cseppentőt az üvegbe a következők szerint tegye bele:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zoloft a menos que su médico se lo indique.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zoloft szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt.
Spanish: El CHMP consideró que como la ansiedad es una parte inherente del trastorno de depresión, una reducción de la ansiedad de Hamilton no puede verse como algo independiente, debido a las posibles interacciones con la mejora de la depresión.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy mivel a szorongás a depressziós zavar elválaszthatatlan része, a Hamilton-féle szorongás csökkenése nem tekinthető különálló tényezőnek, a depresszió javulásával való lehetséges összefüggése miatt.
Spanish: Precauciones especiales
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Spanish: La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos de la recuperación.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Spanish: En los otros tres estudios a corto plazo, la mayoría de pacientes eran mujeres con TEPT por violencia de género o traumas sexuales o físicos.
Hungarian: A másik három rövid távú vizsgálatban a betegek többsége PTSD-s nő volt, akiknél a probléma családom belüli erőszak vagy szexuális/fizikai trauma következtében alakult ki.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que no se había demostrado la eficacia a largo plazo (mantenimiento del efecto).
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a hosszú távú hatékonyság (fenntartó hatás) nem igazolódott.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának: Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Spanish: El CHMP fue de la opinión que, en general, en estos estudios se demostró una modesta eficacia a corto plazo.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezekben a vizsgálatokban általában közepes mértékű rövid távú hatékonyság igazolódott.
Spanish: - Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Zoloft.
Hungarian: • Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Zoloft-kezelés eredményeként.
Spanish: Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Spanish: En conclusión, preocupa la falta de una eficacia homogénea y el origen desconocido de la baja respuesta en el estudio negativo.
Hungarian: Következtetésképp a következetes hatékonyság hiánya és a negatív vizsgálatban kapott alacsony válasz ismeretlen eredete továbbra is kérdéseket vet fel.
Spanish: a proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo,
Hungarian: Közzéteszi a vonatkozó nem klinikai adatokat a fiatal állatokkal kapcsolatos toxicitásról, azt igazolandó, hogy miért nem szükségesek további adatok ezen a területen,
Spanish: Además, las mejoras en la ansiedad presentadas por el titular de autorización de comercialización están lejos de resultar impresionantes y no son significativas.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott javulások a szorongás terén messze vannak attól, hogy meggyőzőek legyenek és nem szignifikánsak.
Spanish: Los efectos obtenidos en los estudios a corto plazo parecían limitados en las mujeres, mientras que no se pudieron demostrar en varones y el CHMP consideró que era atribuible a diferencias entre las variables basales entre hombres y mujeres.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban mutatkozó hatások úgy tűnik, a nőkre korlátozódtak, míg férfiaknál nem lehetett hatást kimutatni, és a CHMP úgy vélte, hogy ez a nők és a férfiak kiindulási változói közötti különbségeknek köszönhető.
Spanish: El CHMP consideró que la falta de cualquier evidencia que sugiera una diferencia entre niños y adultos no es equivalente a determinar que el trastorno sea idéntico en los 2 grupos.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a gyermekek és felnőttek közötti különbség igazolására alkalmas bizonyítékok hiánya nem jelenti azt, hogy a zavar azonos a 2 csoportban.
Spanish: Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Hungarian: A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Spanish: Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina principalmente en asociación con otros medicamentos y/o alcohol.
Hungarian: Haláleseteket is leírtak szertralin túladagolással összefüggésben, elsődlegesen egyéb gyógyszerekkel és/vagy alkohollal való kombinációban.
Spanish: Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre.
Hungarian: Az újszülötteket obszerválni kell, ha az anya a szertralint a terhesség későbbi stádiumaiban, főként a harmadik trimeszterben is alkalmazza.
Spanish: No existen datos disponibles para niños menores de 6 años de edad".
Hungarian: 6 éves kor alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok."
Spanish: El perfil de seguridad de la sertralina es aceptable, y el CHMP concluyó que la recomendación general es conceder una indicación para el tratamiento del trastorno de pánico con la siguiente formulación:
Hungarian: A szertralin biztonságossági profilja elfogadható és a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy általános javaslata az, hogy engedélyezi a pánikbetegség kezelése indikációt az alábbi megfogalmazással:
Spanish: El CHMP consideró que, como no se usó placebo, es difícil poner los efectos adversos observados en perspectiva.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy mivel nem alkalmaztak placebót, nehézkes a megfigyelt mellékhatások értelmezése.
Spanish: Respecto a la dosis, no existen motivos para creer que los efectos dosis-respuesta vayan a ser evidentes en niños y adolescentes, y consecuentemente desaparezcan en adultos, y el CHMP consideró que no existen pruebas para respaldar la dosis eficaz mínima en niños y adolescentes.
Hungarian: Az adagolás tekintetében nincs ok arra, hogy azt feltételezzük, hogy a dózis-válasz hatás magától értetődő gyermekeknél és serdülőknél, és ezt követően felnőtt korra eltűnik, és a CHMP úgy tekintette, hogy nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál mi a minimális hatékony adag.
Spanish: La mezcla puede estar un poco turbia, pero esto es normal.
Hungarian: A keverék enyhén opálos lehet, ez normális.
Spanish: Por lo tanto, los resultados generales de los estudios con sertralina respaldan la eficacia a corto y a largo plazo y, dado que no han aparecido problemas de seguridad inesperados frente al perfil de seguridad conocido de la sertralina en el tratamiento de la depresión, el CHMP consideró positiva la relación beneficio/riesgo para la indicación para el trastorno de ansiedad social, y aprobó la siguiente indicación:
Hungarian: Ezért a szertralin vizsgálatok általános eredményei igazolják a rövid és hosszú távú hatékonyságot és, mivel váratlan biztonságossági problémák nem merültek fel a szertralin depresszióban történő alkalmazása során észlelt biztonságossági profilhoz képest, a CHMP úgy vélte, hogy a szociális szorongásos zavar indikációban a haszon/kockázat profil pozitív, és engedélyezte az alábbi javallatot:
Spanish: Sin embargo, siguen existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
Hungarian: Továbbra is kérdések merülnek fel azonban a relapszus prevencióval kapcsolatis bizonyítékok hiánya miatt.