FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, Spectrila não pode ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zato se zdravilo Spectrila med dojenjem ne sme uporabljati.
Portuguese: Doentes positivos para o cromossoma de Filadélfia A eficácia e a segurança de Spectrila não foram estabelecidas em doentes positivos para o cromossoma de Filadélfia.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Spectrila pri bolnikih, pozitivnih na kromosom Philadelphia, niso dokazali.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) pode ocorrer raramente durante o tratamento com qualquer asparaginase (ver secção 4.8).
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Duração da administração
Slovenian: Trajanje uporabe
Portuguese: Fertilidade Não existem dados no ser humano sobre o efeito da asparaginase na fertilidade.
Slovenian: Ni podatkov o učinku asparaginaze na plodnost pri ljudeh.
Portuguese: Em consequência da depleção de asparagina induzida pela asparaginase no soro, a síntese proteica nas células tumorais linfoblásticas fica perturbada, poupando ao mesmo tempo a maior parte das células normais.
Slovenian: Kot rezultat izčrpanja asparagina v serumu, ki ga povzroči asparaginaza, je sinteza beljakovin v limfoblastnih tumorskih celicah motena, kar pa ne vpliva na večino normalnih celic.
Portuguese: Estado de DRM no fim do tratamento de indução DRM negativa
Slovenian: Status MRD na koncu indukcijskega zdravljenja
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Spectrila for administrado a um doente, o nome comercial e número do lote do medicamento sejam registados claramente a fim de associar o doente e o lote do medicamento.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Spectrila, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Portuguese: • Outros medicamentos anticancerígenos, porque estes podem contribuir para a libertação de demasiado ácido úrico quando as células tumorais são destruídas pela asparaginase.
Slovenian: • Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, ker lahko prispevajo k sproščanju prevelikih količin sečne kisline, ko asparaginaza uniči rakaste celice.
Portuguese: As seguintes situações potencialmente fatais podem ocorrer durante o tratamento com a asparaginase em doentes de todos os grupos etários:
Slovenian: Med zdravljenjem z asparaginazo se lahko pri bolnikih vseh starostnih skupin pojavijo naslednja smrtno nevarna stanja:
Portuguese: A solução reconstituída é estável durante 2 dias quando conservada a 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 2 dni, če jo hranimo pri 2 °C-8 °C.
Portuguese: Por conseguinte, a imunização com vacinas vivas deve ser efetuada pelo menos 3 meses após terminar o ciclo de tratamento antileucémico.
Slovenian: Zato ne smemo imunizirati bolnika z živimi vakcinami prej kot 3 mesece po dokončanju sheme antilevkemičnega zdravljenja.
Portuguese: • acumulação de líquidos (edema)
Slovenian: • kopičenje tekočine (edem),
Portuguese: • síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (uma afeção caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão)
Slovenian: • sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (bolezensko stanje, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida),
Portuguese: • doenças da coagulação do sangue (hemorragia ou formação de coágulos de sangue),
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (krvavitev ali nastanek krvnih strdkov),
Portuguese: Vacinação
Slovenian: Vakcinacija
Portuguese: Também foram notificadas anorexia, perda de apetite, cólicas abdominais, diarreia e perda de peso.
Slovenian: Poročali so tudi o anoreksiji, izgubi apetita, trebušnih krčih, driski in hujšanju.
Portuguese: • Glucocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios que debilitam o sistema imunitário), visto que a utilização simultânea de glucocorticoides e de asparaginase podem aumentar a formação de coágulos no sangue (trombose).
Slovenian: • Glukokortikoidi (protivnetna zdravila, ki omilijo odziv vašega imunskega sistema), ker lahko sočasna uporaba glukokortikoidov in asparaginaze zveča nastajanje krvnih strdkov (tromboza).
Portuguese: Após a administração repetida de asparaginase numa dose de 5.000 U/m² em intervalos de três dias, os níveis mínimos da atividade da asparaginase no soro variaram entre 108 e 510 U/l.
Slovenian: Po ponovnem dajanju asparaginaze v odmerku 5.000 E/m² vsak tretji dan je bila najnižja raven aktivnosti asparaginaze v serumu v razponu od 108 to 510 E/l.
Portuguese: A distribuição da asparaginase é efetuada principalmente no espaço intravascular.
Slovenian: Asparaginaza se porazdeli v glavnem znotraj intravaskularnega prostora.
Portuguese: Trombose especialmente trombose do seio cavernoso ou trombose venosa profunda, hemorragia
Slovenian: Pogosti tromboza, predvsem tromboza kavernoznega sinusa ali globoka venska tromboza, krvavitev
Portuguese: Estes doentes nunca mais devem ser tratados com uma preparação de asparaginase.
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo.
Portuguese: Mesmo os poucos doentes com níveis mínimos de atividade sérica da asparaginase de 10100 U/l apresentaram geralmente uma depleção completa da asparagina do soro e do LCR.
Slovenian: Celo pri tistih nekaj bolnikih, ki so imeli najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze 10-100 E/l, je navadno bilo prisotno popolno izčrpanje asparagina v serumu in CSF.
Portuguese: Náuseas e vómitos são observados muito frequentemente em doentes tratados com regimes contendo asparaginase, mas são geralmente ligeiros.
Slovenian: Navzeo in bruhanje zelo pogosto opažajo pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, a sta navadno blaga.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze*.
Portuguese: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Portuguese: A destruição de células tumorais induzida pela asparaginase pode libertar grandes quantidades de ácido úrico, resultando em hiperuricemia.
Slovenian: Ob odmrtju tumorskih celic, ki ga povzroči asparaginaza, se lahko sprosti velika količina sečne kisline, ki povzroči hiperurikemijo.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) pode ocorrer raramente durante o tratamento com qualquer asparaginase.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo.
Portuguese: É importante a avaliação frequente dos parâmetros da coagulação, antes e durante o tratamento com asparaginase.
Slovenian: Pogosto določanje koagulacijskih parametrov je pomembno pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim.
Portuguese: Depleção completa de asparagina do LCR Sim c
Slovenian: Popolno izčrpanje asparagina v CSF
Portuguese: Portanto, é necessário tomarem-se precauções quando são administrados, ao mesmo tempo, anticoagulantes (p. ex., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) ou glucocorticoides.
Slovenian: Zato je ob sočasnem dajanju antikoagulantov (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila) ali glukokortikoidov, potrebna previdnost.
Portuguese: Vincristina
Slovenian: Vinkristin
Portuguese: • tremor ligeiro dos dedos
Slovenian: • blag tremor (tresenje) prstov rok,
Portuguese: A administração concomitante de glucocorticoides pode ser um fator contributivo.
Slovenian: Sočasno dajanje glukokortikoidov utegne biti dejavnik, ki k temu prispeva.
Portuguese: • convulsões, perturbação grave da consciência incluindo coma e acidente vascular cerebral
Slovenian: • epileptični napadi, huda okvara zavesti vključno s komo in možganska kap,
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior do intervalo dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN).
Slovenian: • huda okvara jeter (bilirubin > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN).
Portuguese: A solução pronta a utilizar pode apresentar uma ligeira opalescência.
Slovenian: Raztopina, pripravljena za uporabo, je lahko rahlo opalescenčna.
Portuguese: Diferença (IC 95 %
Slovenian: da c ne ni mogoče oceniti razlika (95 % CI
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica grave (choque anafilático), rubores, erupção na pele,
Slovenian: • alergijske reakcije, ki vključujejo resno alergijsko reakcijo (anafilaktični šok), vročinske oblive,
Portuguese: Como utilizar Spectrila
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spectrila
Portuguese: Deve consultar-se um especialista nos casos em que a AT III está diminuída.
Slovenian: V primerih, ko je znižan AT III, je treba poiskati nasvet specialista.
Portuguese: A solução diluída de asparaginase deve ser perfundida durante um período de 0,5 a 2 horas.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine asparaginaze mora trajati 0,5 ure do 2 uri.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica (ver secção 4.6).
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: tensão arterial baixa, inchaço da face e garganta, urticária, falta de ar,
Slovenian: izpuščaj, nizek krvni tlak, otekanje obraza in žrela, koprivnico, kratko sapo,
Portuguese: As reações adversas do sistema nervoso central observadas em doentes tratados com protocolos terapêuticos contendo asparaginase incluem alterações do EEG, convulsões, tonturas, sonolência, coma e cefaleias.
Slovenian: Neželeni učinki na centralno živčevje, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, vključujejo spremembe EEG, epileptične napade, omedlevico,
Portuguese: A diminuição da síntese proteica pode causar predominantemente compromisso hepático, pancreatite aguda, diminuição da produção de insulina com hiperglicemia, diminuição da produção de fatores de coagulação (especialmente de fibrinogénio e antitrombina III) conduzindo a coagulopatias (trombose, hemorragia), e diminuição da produção de lipoproteínas o que resulta em hipertrigliceridemia.
Slovenian: V glavnem lahko zmanjšana sinteza beljakovin povzroči okvaro jeter, akutni pankreatitis, zmanjšano nastajanje insulina s hiperglikemijo, zmanjšano nastajanje koagulacijskih faktorjev (predvsem fibrinogena in antitrombina III), kar povzroči motnje koagulacije (tromboza, krvavitev), in zmanjšano nastajanje lipoproteinov, ki povzroči hipertrigliceridemijo.
Portuguese: Estudo em crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo A eficácia e a segurança de Spectrila foram comparadas com as de uma E. coli-asparaginase natural (medicamento de referência) num ensaio clínico (estudo MC-ASP.5/ALL; com base no protocolo de tratamento da LLA DCOG ALL10) aleatorizado, em dupla ocultação, realizado em 199 crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spectrila so primerjali z nativno asparaginazo E. coli (referenčno zdravilo) v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.5/ALL; na podlagi protokola zdravljenja ALL DCOG ALL10) pri 199 otrocih/mladostnikih, starih 1-18 let z de novo ALL.
Portuguese: A diminuição adquirida ou genética de inibidores fisiológicos da coagulação (proteína C, proteína S, antitrombina) também é descrita em relação a complicações vasculares.
Slovenian: V zvezi z žilnimi zapleti opisujejo tudi pridobljene ali genetsko zmanjšane fiziološke inhibitorje koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
Portuguese: Spectrila é indicado como componente de uma terapêutica antineoplásica combinada para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em adultos.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Portuguese: De preferência, os níveis devem ser determinados três dias após a última administração de asparaginase, ou seja, de um modo geral, imediatamente antes de se administrar a dose seguinte de asparaginase.
Slovenian: Raven je treba po možnosti izmeriti tri dni po zadnjem dajanju asparaginaze, navadno torej neposredno pred dajanjem naslednjega odmerka asparaginaze.
Portuguese: Os parâmetros hepáticos devem ser rigorosamente monitorizados antes e durante o tratamento com asparaginase.
Slovenian: Jetrne parametre je treba skrbno spremljati pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim.
Portuguese: Os sintomas da RPLS incluem essencialmente hipertensão arterial, convulsões, cefaleias, alterações do estado mental e compromisso visual agudo (principalmente cegueira cortical ou hemianopsia homónima).
Slovenian: Simptomi RPLS v glavnem vključujejo zvišan krvni tlak, epileptične napade, glavobole, spremembe duševnega stanja in akutno okvaro vida (predvsem kortikalno slepoto ali homonimno hemianopsijo).
Portuguese: • cetoacidose diabética (complicação devida a açúcar no sangue não controlado)
Slovenian: • diabetična ketoacidoza (zaplet zaradi nenadzorovanega krvnega sladkorja),
Portuguese: Hiperamoniemia
Slovenian: Hiperamonemija
Portuguese: Os sintomas clínicos incluem dor abdominal, náuseas, vómitos e anorexia.
Slovenian: Klinični simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo, bruhanje in anoreksijo.
Portuguese: • inflamação grave do pâncreas (pancreatite aguda),
Slovenian: • hudo vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis),
Portuguese: Os parâmetros hepáticos devem ser monitorizados quando medicamentos potencialmente hepatotóxicos são administrados concomitantemente com a asparaginase (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Kadar bolnik sočasno z asparaginazo prejema potencialno hepatotoksična zdravila, je treba spremljati jetrne parametre (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto estiverem a ser tratadas com quimioterapia contendo asparaginase.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo in ne smejo zanositi, ko se zdravijo s kemoterapijo, katere del je asparaginaza.
Portuguese: 7.500 U/m² de ASC,
Slovenian: 7.500 E/m² telesne površine.
Portuguese: Demonstrou-se que a inibição da síntese proteica secundária à depleção de asparagina induzida pela asparaginase atenua o efeito citotóxico do MTX, o qual requer a replicação celular para o seu efeito antineoplásico.
Slovenian: Metotreksat (MTX) Ugotovili so, da inhibicija sinteze beljakovin zaradi izpraznitve zalog asparagina, ki jo povzroči asparaginaza, zmanjša citotoksični učinek MTX, ki za svojo aktivnost proti novotvorbam potrebuje replikacijo celic.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 5 vial.
Portuguese: Como podem ocorrer reações adversas potencialmente graves em lactentes que estão a ser amamentados, Spectrila deve ser descontinuado durante a amamentação.
Slovenian: Ker se lahko pri dojenih otrocih pojavijo potencialno resni neželeni učinki, je treba med dojenjem zdravljenje z zdravilom Spectrila prekiniti.
Portuguese: A determinação do nível de atividade da asparaginase no soro ou no plasma pode ser efetuada a fim de excluir a redução acelerada da atividade da asparaginase.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešenega zmanjšanja aktivnosti asparaginaze.
Portuguese: Se os valores da atividade da asparaginase não atingirem os níveis alvo, poderá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase (ver também secção 4.4).
Slovenian: Če vrednosti aktivnosti asparaginaze ne dosežejo ciljnih ravni, bi lahko prišla v poštev zamenjava z drugim zdravilom z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Em consequência da síntese proteica alterada, o nível das proteínas séricas (especialmente da albumina) diminui muito frequentemente em doentes tratados com asparaginase.
Slovenian: Zaradi motene sinteze beljakovin se raven serumskih beljakovin (posebno albumina) pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zmanjša.
Portuguese: No caso de hiperamoniemia com sintomas clínicos graves, devem iniciar-se medidas terapêuticas e farmacológicas que reduzam rapidamente os níveis plasmáticos de amónia (p. ex., restrição de proteínas e hemodiálise), revertam os estados catabólicos e aumentem a remoção de resíduos azotados e deve consultar-se um especialista.
Slovenian: V primeru hiperamonemije s hudimi kliničnimi simptomi je treba uvesti terapevtske in farmakološke ukrepe, ki hitro zmanjšajo koncentracijo amoniaka v plazmi (npr. omejitev beljakovin in hemodializa), odpravijo katabolična stanja in zvečajo odstranjevanje dušikovih odpadnih snovi, ter poiskati nasvet specialista.
Portuguese: 3.527 (2.231 - 4.526) U/l
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Portuguese: • reações alérgicas incluindo pieira (broncospasmo) ou dificuldade em respirar
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s sopenjem (bronhospazem) ali z oteženim dihanjem,
Portuguese: Os níveis mínimos da atividade sérica foram determinados em 12 lactentes (idade desde o nascimento até um ano) com LLA de novo (estudo MC-ASP.6/INF).
Slovenian: Najnižjo raven serumske aktivnosti so merili pri 12 dojenčkih (starost od rojstva do 1 leta) z de novo ALL (študija MC-ASP.6/INF).
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas,
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča močne bolečine v trebuhu in križu,
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variam desde rubores ou erupção cutânea e urticária transitórias até broncospasmo, angioedema e anafilaxia.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije segajo od prehodnih vročinskih oblivov ali izpuščaja in urtikarije do bronhospazma, angioedema in anafilaksije.
Portuguese: Muito frequentes Edema, fadiga
Slovenian: Zelo pogosti edem, utrujenost
Portuguese: Sinais e sintomas neurológicos incluindo agitação, tonturas e sonolência
Slovenian: Pogosti nevrološki znaki in simptomi, vključno z agitiranostjo, omotičnostjo in zaspanostjo
Portuguese: Em casos raros, descreveu-se compromisso hepático grave, incluindo colestase, icterícia, necrose hepática e compromisso hepático com desfecho fatal (ver secções 4.8 e 4.5).
Slovenian: Hepatotoksičnost V redkih primerih so opisali hudo okvaro jeter, vključno s holestazo, zlatenico, nekrozo jeter in odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.8 in 4.5).
Portuguese: • nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija),
Portuguese: • situações hiperglicémicas.
Slovenian: • hiperglikemična stanja.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/15/1072/002 (5 frascos para injetáveis)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1072/001 (1 viala)
Portuguese: A solução diluída de asparaginase pode ser perfundida durante um período de 0,5 a 2 horas.
Slovenian: Razredčeno raztopino asparaginaze lahko infundirate 0,5 ure do 2 uri.
Portuguese: Atividade da asparaginase
Slovenian: Aktivnost asparaginaze
Portuguese: 0,053 (0,043; 0,178) l/h
Slovenian: 0,053 (0,043-0,178) l/h porazdelitveni volumen
Portuguese: Foi notificada, em casos raros, cetoacidose diabética.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o diabetični ketoacidozi.
Portuguese: Spectrila é apresentado em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Portuguese: A determinação do nível de atividade da asparaginase no soro ou plasma pode ser efetuada a fim de excluir a eliminação acelerada da atividade da asparaginase.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešene eliminacije aktivnosti asparaginaze.
Portuguese: • A asparaginase pode afetar a eficácia do metotrexato ou da citarabina (utilizados para tratar certos tipos de cancro): se a asparaginase for administrada depois destes agentes, o efeito dos mesmos pode aumentar.
Slovenian: • Asparaginaza lahko vpliva na učinkovitost metotreksata ali citarabina (ki se uporabljata za zdravljenje nekaterih vrst raka): če damo najprej ti zdravili in potem asparaginazo, se lahko njuni učinki zvečajo, če damo najprej asparaginazo in potem ti zdravili, se lahko njuni učinki zmanjšajo.
Portuguese: A asparaginase é produzida por tecnologia do ADN recombinante num microrganismo chamado Escherichia coli.
Slovenian: DNA v mikroorganizmu, ki se imenuje Escherichia coli.
Portuguese: A hiperamoniemia foi notificada com pouca frequência em doentes tratados com protocolos terapêuticos contendo asparaginase, especialmente se os doentes também tivessem compromisso hepático.
Slovenian: O hiperamonemiji so občasno poročali pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, še posebno pri bolnikih z okvaro jeter.
Portuguese: Relação(ções) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em ensaios clínicos com a asparaginase, foram atingidos níveis mínimos de atividade sérica da asparaginase superiores a 100 U/l na maioria dos doentes, os quais estavam quase sempre correlacionados com uma depleção completa da asparagina do soro e do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z asparaginazo je večina bolnikov dosegla najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze več kot 100 E/l, kar je skoraj vedno sovpadalo s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu in cerebrospinalni tekočini (CSF).
Portuguese: As reações adversas seguintes, indicadas na tabela 1, foram acumuladas a partir de ensaios clínicos com Spectrila em 125 crianças com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada, assim como da experiência pós-comercialização com outras preparações de asparaginase derivadas da E. coli em crianças e adultos.
Slovenian: Spectrila pri 125 otrocih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo in iz izkušenj v obdobju trženja drugih zdravil z asparaginazo, ki izvirajo iz E. coli, pri otrocih in odraslih.
Portuguese: • pancreatite aguda,
Slovenian: • akutni pankreatitis,
Portuguese: Os efeitos secundários de Spectrila observados mais frequentemente (muito frequentes) incluem reações de hipersensibilidade, hiperglicemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, edema, fadiga e alteração dos parâmetros laboratoriais (p. ex., transaminases, bilirrubina, lípidos sanguíneos, parâmetros da coagulação).
Slovenian: Med najpogosteje (zelo pogosti) opaženimi neželenimi učinki zdravila Spectrila so preobčutljivostne reakcije, hiperglikemija, hipoalbuminemija, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, edemi, utrujenost in spremembe laboratorijskih parametrov (npr. transaminaze, bilirubin, lipidi v krvi, koagulacijski parametri).