FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w stałej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji (poniżej 5% blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - lungebetændelse, blodforgiftning - inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød,
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie płuc, zakażenie krwi - zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca - odwodnienie, splątanie
Danish: Differentieringssyndrom
Polish: Zespół różnicowania
Danish: Arsenic trioxide Accord skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Polish: Arsenic trioxide Accord należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Danish: De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge (se pkt.
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu trójtlenku arsenu lub ATRA, lub obu (patrz punkt 4.4).
Danish: Det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Polish: Substancja czynna produktu Arsenic trioxide Accord, czyli trójtlenek arsenu, jest rakotwórcza dla człowieka.
Danish: Mens du er i behandling med Arsenic trioxide Accord, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Polish: Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Danish: Elimination Cirka 15 % af den indgivne arsentrioxid-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Polish: Około 15% z podanej dawki trójtlenku arsenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego
Danish: 54 dage
Polish: 54 dni
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med arsentrioxid i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych trójtlenkiem arsenu w zalecanej dawce 0,15
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej -AspAT
Danish: Arsentrioxid er blevet undersøgt hos 52 APL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne enkeltarmede ikke-komparative studier.
Polish: Stosowanie trójtlenku arsenu badano na 52 pacjentach z APL, leczonych wcześniej antracykliną i retynoidami w dwóch badaniach otwartych, jednoramiennych, bez grupy kontrolnej.
Danish: Erfaringerne fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er utilstrækkelige til at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest wystarczające do określenia czy konieczne jest dostosowanie dawkowania.
Danish: Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med arsentrioxid i yderligere 25 doser over en 5-ugers periode.
Polish: Leczenie konsolidujące kontynuowano u pacjentów z całkowitą remisją, podając dodatkowe 25 dawek trójtlenku arsenu w ciągu 5 tygodni.
Danish: Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående behandlingsregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu jednoośrodkowym nawroty występowały po 1-6 wcześniejszych terapiach, a u 2 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Danish: Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
Polish: Dodatkowe informacje o preparatach wydłużających QT podano w punkcie 4.4.
Danish: Transparent, farveløst hætteglas (type-I-glas) forseglet med en grå bromobutylgummiprop af elastomertypen, fri for silikoneolie, og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af plastik.
Polish: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I z korkiem z niezawierającej silikonu, szarej gumy bromobutylowej typu elastomerowego i aluminiowym kapslem z plastikową osłonką (typu „flip-off"), zawierająca 10 ml koncentratu.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Danish: Erfaringerne fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er utilstrækkelige til at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie jest wystarczające do określenia czy konieczne jest dostosowanie dawkowania.
Danish: Risikoen for Torsade de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, Torsade de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Polish: Ryzyko torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokaliemii lub hipomagnezemii.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami może zwiększać ryzyko wydłużenia QT. Ryzyko wystąpienia torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT,
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med arsentrioxid afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Polish: Przy pojawieniu się pierwszych objawów sugerujących występowanie zespołu (niewyjaśniona gorączka, duszność i(lub) przyrost masy ciała, nieprawidłowe szmery w badaniu osłuchowym klatki piersiowej lub nieprawidłowości wykryte w badaniu radiologicznym), należy tymczasowo przerwać leczenie trójtlenkiem arsenu i natychmiast rozpocząć podawanie dużej dawki steroidów (10 mg deksametazonu dożylnie dwa razy na dobę) niezależnie od liczby leukocytów i kontynuować przez przynajmniej 3 dni lub dłużej aż do zmniejszenia nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Danish: Andre lægemidler mod leukæmi Arsentrioxids indvirkning på andre lægemidler mod leukæmi er ukendt.
Polish: Inne przeciwbiałaczkowe produkty lecznicze Wpływ trójtlenku arsenu na skuteczność innych przeciwbiałaczkowych produktów leczniczych nie jest znany.
Danish: QTforlængelse kan føre til en ventrikelarytmi af typen Torsade de pointes, hvilket kan få dødelig udgang.
Polish: Wydłużenie QT może prowadzić do arytmii komorowej typu torsade de pointes, która może zakończyć się śmiercią.
Danish: Cytotoksisk
Polish: Cytotoksyczny
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker prævention under behandling med arsentrioxid.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia trójtlenkiem arsenu.
Danish: Tabel 4
Polish: Tabela 4
Danish: Den daglige dosis kan igen optrappes til 100 % af den oprindelige dosis, hvis der ikke opstår nogen forlængelse.
Polish: można ponownie zwiększyć dobową dawkę do 100% dawki początkowej.
Danish: Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående behandlingsregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu wieloośrodkowym nawroty występowały po 1-4 wcześniejszych terapiach, a u 5 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Danish: Elektrokardiogram (ekg)-anomalier
Polish: (elektrokardiogram, EKG).
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6,
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i APL0406-studiet hos nydiagnosticerede patienter og i kliniske studier og/eller efter markedsføring hos recidiverende/refraktære APL-patienter.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniu APL0406 u nowo zdiagnozowanych pacjentówi w badaniach klinicznychi(lub) po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL.
Danish: 2-års kumulativ forekomst af recidiv (CIR)
Polish: Skumulowany odsetek nawrotów w ciągu 2 lat (ang. cumulative incidence of relapse, CIR)
Danish: Patientens elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser skal kontrolleres mindst to gange om ugen og oftere for klinisk ustabile patienter under induktionsfasen og mindst ugentligt under konsolideringsfasen.
Polish: Podczas fazy leczenia indukującego stężenia elektrolitów i glukozy we krwi, parametry hematologiczne, czynności wątroby, nerek i krzepnięcia należy badać u pacjentów przynajmniej dwa razy w tygodniu, a w przypadku pacjentów niestabilnych klinicznie częściej.
Danish: Tabel 2
Polish: Tabela 2
Danish: Risikoen for Torsade de pointes er relateret til omfanget af QT-forlængelsen, samtidig indgivelse af QT-forlængende lægemidler (såsom klasse Ia og III antiarytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (f.eks. thioridazin), antidepressiva (f.eks. amitriptylin), visse makrolider (f.eks. erythromycin), visse antihistaminer (f.eks. terfinadin og astemizol), visse quinolon-antibiotika (f.eks. sparfloxacin), og andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. cisaprid), Torsade de pointes i anamnesen, tidligere forlængelse af QT-intervallet, hjertestop, indgivelse af kaliumsænkende diuretika, amphotericin B, eller andre tilstande, som medfører hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Polish: jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT [(takich, jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), leków antypsychotycznych (np. tiorydazyna), leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina), niektórych makrolidów (np. erytromycyna), niektórych leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyna i astemizol), niektórych antybiotyków chinolonowych (np. sparfloksacyna) i innych poszczególnych produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają odstęp QT (np. cyzapryd)], torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużonym odstępem QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu, amfoterycyny B lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Danish: Arsenic trioxide Accord er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Arsenic trioxide Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Enkeltcenter Multicenter-forsøg
Polish: Badanie wieloośrodkowe
Danish: For at forhindre udvikling af APLdifferentieringssyndrom under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kropsvægt dagligt i hele induktionsperioden) indgives fra dag 1 af arsentrioxid-behandlingen til slutningen af induktionsbehandlingen hos APL-patienter.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu zespołu różnicowania APL podczas leczenia indukującego, od 1. dnia stosowania trójtlenku arsenu do zakończenia leczenia indukującego pacjentom z APL można podawać prednizon (0,5 mg/kg mc. na dobę podczas leczenia indukującego).
Danish: Leukopeni Lymfopeni
Polish: Leukopenia Limfopenia
Danish: 35 dage
Polish: 35 dni
Danish: Grad ≥3
Polish: Wszystkie stopnie Stopień ≥ 3
Danish: 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Polish: 2-letni czas przeżycia wolnego od choroby (ang, disease-free survival, DFS)
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 4 tygodnie, a następnie należy je przerwać na 4 tygodnie.
Danish: Fraværende Tilstede Kan ikke evalueres
Polish: Obecne Brak oceny
Danish: Under behandling med arsentrioxid skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Danish: 2-års samlet overlevelse (OS)
Polish: 2-letni czas przeżycia(ang.
Danish: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Polish: Produktu Arsenic trioxide Accord nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Clearance er ikke afhængig af personens vægt eller den indgivne dosis i det undersøgte dosisinterval.
Polish: Klirens nie zależy ani od masy ciała pacjenta ani od większego zakresu dawki badanej.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret APL, bekræftet ved tilstedeværelse af t(15; 17) eller PML-RAR alfa ved RT-PCR, eller med hypergranulære leukæmiceller blev inkluderet.
Polish: Do badania włączono pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL potwierdzoną obecnością t(15; 17) lub PML-RAR-alfa na podstawie RT-PCR
Danish: Arsentrioxid har vist sig embryotoksisk og teratogent i dyrestudier (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że trójtlenek arsenu ma działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (>10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w sytuacji nawrotu w badaniach zasadniczych w związku z krwotokiem, któremu towarzyszy rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) był bardzo częsty (> 10%).
Danish: 4.4 for ekg, elektrolytafvigelser samt hepatotoksicitet.
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG), zaburzenia stężenia elektrolitów i hepatotoksyczność, patrz punkt 4.4.
Danish: på dag 1 til 5 og igen ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage, og endelig en enkeltdosis idarubicin på 12 mg/m2 og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage.
Polish: 45 mg/m2 pc.na dobę przez 15 dni oraz na koniec pojedynczą dawkę idarubicyny 12 mg/m2 pc. i ATRA w dawce 45 mg/m2 pc.na dobę przez 15 dni.
Danish: Disse kan bl.a. være:
Polish: Leki te obejmują:
Danish: Recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) Induktionsbehandling
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL)
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder arsentrioxid, der er et lægemiddel mod kræft.
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord zawiera trójtlenek arsenu, który jest lekiem przeciwnowotworowym.
Danish: Efter symptomerne er bedret, skal behandlingen genoptages med 50 % af den tidligere daglige dosis.
Polish: Po ustąpieniu powyższych nieprawidłowości należy ponownie rozpocząć leczenie, stosując 50% uprzednio stosowanej dawki dobowej.
Danish: Holdbarhed efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er dokumenteret i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temp.25°C oraz przez 48 godzin w temp, 2-8°C.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding eller anbrud af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów dializowanych.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Polish: W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, efterfulgt af 2 dages pause, gentaget for 5 uger, i alt 25 doser.
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, 25 dawek przez 5 dni w tygodniu z dwudniową przerwą, powtarzanych przez 5 tygodni.
Danish: Klinisk ustabile patienter med akut promyelocyt-leukæmi (APL) er specielt udsatte og vil kræve hyppigere monitorering af elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hyppigere hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z APL z niestabilnymi objawami klinicznymi są szczególnie zagrożeni i konieczne jest u nich częstsze monitorowanie stężeń elektrolitów i glikemii oraz częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych czynności układu krwiotwórczego, wątroby, nerek i krzepnięcia.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 35 ud af 74 patienter (47 %) leukocytose under induktionsbehandlingen (se pkt.
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, leukocytoza wystąpiła podczas leczenia indukującego u 35 z 74 (47%)
Danish: Arsentrioxid-dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission
Polish: Dawka trójtlenku arsenu, mg/kg mc. na dobę (mediana, zakres)
Danish: Vis beholderen eller pakningen til lægen, hvis du er i tvivl.
Polish: W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie lekarzowi.
Danish: Almindelig Ikke kendt*
Polish: Nieznana Nieznana Nieznana*
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Danish: Anvendelsesmåde og administrationsvej
Polish: Metoda i droga podawania
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Polish: Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (<18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (<18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym uczestniczyło pięcioro dzieci (< 18 lat), u 3 z nich uzyskano całkowitą remisję CR.
Danish: Komplet hæmatologisk remission (HCR)
Polish: Całkowita remisja hematologiczna (ang. hematologic complete remission, HCR)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er fremmede partikler i infusionsvæsken, eller hvis den er misfarvet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub jeżeli zabarwienie roztworu zmieni się.
Danish: APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
Polish: APL = ostra białaczka promielocytowa; ATRA =kwas all-trans-retynowy Nawracająca/oporna na leczenie APL
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af arsentrioxid hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez pacjentki przyjmujące trójtlenek arsenu, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii trójtlenkiem arsenu należy przerwać karmienie piersią.
Danish: Arsenic trioxide Accord skal indgives intravenøst over 1-2 timer.
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er dokumenteret i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotyczącaprzygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 16 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik en asymptomatisk episode af Torsade de pointes under induktionsbehandling med arsentrioxid.
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego kilka produktów leczniczych jednocześnie, w tym amfoterycynę B) podczas leczenia indukującego nawrotu APL trójtlenkiem arsenu wystąpił bezobjawowy przypadek torsade de pointes.
Danish: Enkeltcenter-pilotstudie N med CR = 11
Polish: N z CR = 11
Danish: Hos en patient blev induktionsbehandlingen seponeret på dag 3 på grund af en svær forlængelse af QTC-intervallet samt elektrolytanomalier.
Polish: U jednego nowo zdiagnozowanego pacjenta zakończono leczenie indukujące 3. dnia ze względu na znaczne wydłużenie odstępu QTc i nieprawidłowe stężenia elektrolitów.
Danish: Hvis den tidligere toksicitet ikke forværres, skal arsentrioxid-behandlingen herefter genoptages med den fulde dosis.
Polish: Następnie, w przypadku braku pogorszenia wcześniej obserwowanej toksyczności, należy stosować trójtlenek arsenu w pełnej dawce.
Danish: (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Polish: Klirens osoczowy AsIII u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) był 40% mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową funkcją nerek (patrz punkt 4.4).
Danish: Induktionsbehandlingen blev seponeret på dag 3 hos en nydiagnosticeret patient på grund af alvorlig forlængelse af QTc-intervallet samt elektrolytanomalier.
Polish: U jednego nowo zdiagnozowanego pacjenta zakończono leczenie indukujące 3. dnia, ze względu na znaczne wydłużenie odstępu QTc i nieprawidłowe stężenia elektrolitów.
Danish: Leukocyt-aktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % af patienter med recidiverende/refraktær APL, behandlet med arsentrioxid, har oplevet symptomer svarende til et syndrom, der kaldes retinoinsyre-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, kendetegnet ved feber, dyspnø, øget vægt, lungeinfiltrater og pleura- eller perikardie-effusioner, med eller uden leukocytose.
Polish: U 27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Arsentrioxid kan forårsage forlænget QT-interval og komplet atrieventrikulær blokering.
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG) Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT i całkowity blok przedsionkowokomorowy.