FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio di Elia et al. (1991) ha concluso che sussiste la necessità di provare entrambi gli stimolanti a causa della variabilità individuale della risposta.
Polish: (Elia i wsp., 1991) stwierdzono, iż ze względu na zmienność osobniczą w odpowiedzi na leczenie należy wypróbować zastosowanie obu środków pobudzających.
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili, il comitato ha ritenuto che esistano prove sufficienti per concludere che i soggetti nei quali non vi è risposta al metilfenidato possono trarre benefici dalla desamfetamina.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane Komitet uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie metylofenidatem, mogą odnieść korzyści ze stosowania deksamfetaminy.
Italian: Questa metaanalisi ha identificato un certo numero di questioni chiave che possono spiegare le differenze negli esiti degli studi; inoltre, gli autori hanno notato che, pur basandosi sullo studio di Wilens et al. (2003), il numero di studi presi in considerazione è ancora relativamente modesto.
Polish: W metaanalizie tej zidentyfikowano kilka kluczowych kwestii, które mogą pomóc w wyjaśnieniu różnic w wynikach badań, natomiast autorzy zauważyli, że choć oparli swoją pracę na analizie autorstwa Wilensa i wsp.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che esistessero prove sufficienti per concludere che i soggetti i quali non rispondono al metilfenidato possano trarre benefici dalla desamfetamina.
Polish: Po rozważeniu danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie metylofenidatem mogą odnieść korzyści ze stosowania deksamfetaminy.
Italian: Questi dati sono supportati anche dallo studio di Arnold et al. (1978).
Polish: Dane te zostały potwierdzone wynikami badania autorstwa Arnolda i wsp.
Italian: • condurre un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina in bambini con ADHD, mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
Polish: • przeprowadzenie badania PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym.
Italian: Nella presente domanda, l'uso della desamfetamina come trattamento di seconda linea nell'ADHD è una misura introdotta per attenuare questi timori.
Polish: Zawarta w niniejszym wniosku propozycja stosowania deksamfetaminy w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD stanowi działanie mające na celu rozwianie tej obawy.
Italian: Inoltre, il comitato ha richiesto che fosse condotto un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina nei bambini con ADHD, mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że należy przeprowadzić badanie PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym,
Italian: Oltre alle misure specifiche nel piano di gestione del rischio, il comitato ha raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca per minimizzare tali rischi.
Polish: W celu zminimalizowania tego ryzyka Komitet zalecił, aby oprócz konkretnych działań uwzględnionych w planie zarządzania ryzykiem wprowadzić kontrolowanie ciśnienia krwi i tętna u pacjentów.
Italian: È stato notato che può verificarsi un aumento della pressione cardiaca o tachicardia.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi oraz częstoskurczu.
Italian: L'indicazione è stata limitata a trattamento di seconda linea e il piano di gestione del rischio per il prodotto include materiale formativo sia per i medici prescrittori sia per i pazienti/per il personale che presta assistenza, oltre a uno studio sull'utilizzazione del medicinale che è stato ampliato al fine di raccogliere informazioni in modo specifico su abuso e uso improprio.
Polish: Wskazanie do stosowania ograniczono do leczenia drugiego rzutu, w planie zarządzania ryzykiem omawianego produktu uwzględniono materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów i ich opiekunów, jak również rozszerzono badanie nad stosowaniem leku w celu gromadzenia danych dotyczących nadużywania i niewłaściwego stosowania leku.
Italian: • il comitato è anche del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte siano adeguate ad attenuare i rischi di uso improprio e diversione.
Polish: • Komitet uznał również, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku.
Italian: Il piano di gestione del rischio per il prodotto include materiale formativo sia per i medici prescrittori sia per i pazienti/per il personale che presta assistenza, come anche uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) che è stato ampliato al fine di raccogliere informazioni in modo specifico su abuso e uso improprio.
Polish: W planie zarządzania ryzykiem omawianego produktu uwzględniono materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów i ich opiekunów, jak również rozszerzono badanie nad stosowaniem leku w celu gromadzenia danych dotyczących nadużywania i niewłaściwego stosowania leku.
Italian: Le due sostanze hanno efficacia simile nell'ADHD ma differenti meccanismi d'azione.
Polish: Pomimo różnych mechanizmów działania te dwie substancje wykazują podobną skuteczność w leczeniu ADHD.
Italian: Il metilfenidato è più selettivo per il trasportatore della dopamina, mentre la desamfetamina espleta anche diverse altre azioni, tra cui un'azione diretta sui recettori e la modulazione di altri processi di riassorbimento della dopamina, oltre ad avere un effetto su altre catecolamine.
Polish: Metylofenidat jest bardziej selektywny względem transportera dopaminy, natomiast deksamfetamina wykazuje szereg innych działań, w tym bezpośrednie działanie na receptory oraz modulację innych sposobów wychwytu dopaminy, jak również działanie na inne katecholaminy.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati disponibili, il comitato ha accettato che la desamfetamina abbia un potenziale di uso improprio, di diversione e anche di dipendenza.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, Komitet przyjął, że stosowanie deksamfetaminy wiąże się z ryzykiem niewłaściwego i nielegalnego stosowania leku oraz uzależnienia od niego.
Italian: Tuttavia, ha anche ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte siano adeguate alla riduzione dello stesso.
Polish: Jednak Komitet uznał również, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka są odpowiednie.
Italian: La desamfetamina è attualmente usata per il trattamento della narcolessia e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in diversi Paesi dell'UE, compreso lo Stato membro di riferimento (RMS) di questa procedura.
Polish: Obecnie deksamfetamina jest stosowana w kilku państwach Unii Europejskiej, w tym w referencyjnym państwie członkowskim, którego dotyczy niniejsza procedura, w leczeniu narkolepsji oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD).
Italian: Quando è necessaria una fase iniziale di titolazione, per determinare i livelli di dosaggio corretti, con le forme a rilascio immediato è anche più facile giungere a un'ottimizzazione del trattamento.
Polish: Stosowanie postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu może również ułatwić optymizację leczenia, kiedy to niezbędne jest początkowe dostosowanie dawki w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania.
Italian: Secondo il parere degli esperti esistono al momento scarse prove che suggeriscono un'associazione tra la desamfetamina e un maggior rischio di dipendenza nella popolazione affetta da ADHD trattata rispetto a quella non affetta da ADHD.
Polish: Eksperci uznali, że obecnie istnieje niewiele dowodów sugerujących, że stosowanie deksamfetaminy wiąże się z większym ryzykiem uzależnienia w przypadku grup pacjentów z ADHD w porównaniu do osób zdrowych.
Italian: Essa conclude che il metilfenidato è più selettivo per il trasportatore della dopamina, mentre la desamfetamina espleta anche diverse altre azioni, tra cui un'azione diretta sui recettori e la modulazione di altri processi di riassorbimento della dopamina, oltre ad avere un effetto su altre catecolamine.
Polish: W publikacji tej uznano, iż metylofenidat jest bardziej selektywny względem transportera dopaminy, natomiast deksamfetamina wykazuje szereg innych działań, w tym bezpośrednie działanie na receptory oraz modulację innych sposobów wychwytu dopaminy, jak również działanie na inne katecholaminy.
Italian: Tuttavia sono stati percepiti rischi di diversione e abuso associati a questo farmaco.
Polish: Jednak dostrzeżono, iż stosowanie tego leku wiąże się z ryzykiem nielegalnego stosowania oraz nadużywania.
Italian: Ѐ stato infatti convenuto che gli stimolanti, inclusa la desamfetamina, hanno un potenziale di uso improprio, diversione e dipendenza.
Polish: Faktem jest, że stosowanie środków pobudzających, w tym deksamfetaminy, wiąże się z możliwością niewłaściwego lub nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia.
Italian: Ѐ stato riconosciuto il potenziale di uso improprio, di diversione e anche di dipendenza della desamfetamina, il cui uso esclusivamente come trattamento di seconda linea, nonostante la comprovata efficacia, è una misura introdotta allo scopo di attenuare tali timori.
Polish: Stosowanie deksamfetaminy wyłącznie jako leku drugiego rzutu, mimo wykazanej skuteczności, stanowi działanie mające na celu rozwianie tej obawy.
Italian: Inoltre, almeno sette linee guida basate sulle prove di efficacia per il trattamento farmacologico dell'ADHD raccomandano la desamfetamina come terapia di prima linea; altre danno un'esplicita raccomandazione favorevole quale opzione terapeutica nell'ADHD (Seixas et al., 2012).
Polish: Inne wytyczne wyraźnie zalecają stosowanie tego leku jako opcji terapeutycznej w leczeniu ADHD (Seixas i wsp., 2012).
Italian: Gli esperti consultati hanno indicato che la somministrazione dei prodotti secondo l'uso previsto riduce le probabilità di indurre euforia nei bambini affetti da ADHD.
Polish: Poproszeni o opinię eksperci uznali, że w przypadku dzieci z ADHD prawdopodobieństwo wystąpienia stanu euforii jest mniejsze, o ile produkty lecznicze stosuje się zgodnie z ich przeznaczeniem.
Italian: Durante la procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) è stato concordato che l'efficacia della desamfetamina nell'ADHD non è inferiore rispetto a quella di altri stimolanti.
Polish: Podczas procedury CMDh zgodzono się, iż deksamfetamina jest skuteczna w leczeniu ADHD w stopniu nie mniejszym niż inne środki pobudzające.
Italian: • modifica del paragrafo 4.1 al fine di notificare che il trattamento deve essere condotto sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza e che la desamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD; la decisione di usare la desamfetamina deve essere basata su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione all'età del bambino stesso e del potenziale di abuso, uso improprio o diversione;
Polish: oraz że „Deksamfetamina nie jest przeznaczona do stosowania u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu tego leku należy podjąć w oparciu o dokładną ocenę nasilenia i przewlekłości objawów występujących u dziecka, biorąc pod uwagę jego wiek oraz ryzyko nadużywania leku lub jego niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania";
Italian: Riguardo al rischio di abuso e diversione all'interno della popolazione ADHD, una revisione metaanalitica di Lee et al. (2011) ha concluso che i pazienti ADHD sono a rischio considerevolmente maggiore di abuso della sostanza rispetto alla popolazione in generale (della stessa età).
Polish: (2011) stwierdzono, że pacjenci z ADHD są obciążeni znacznie wyższym ryzykiem nadużywania leku w porównaniu z populacją ogólną (w tym samym wieku).
Italian: Entro tre mesi dalla decisione della Commissione
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji
Italian: 4. parte III, piano di farmacovigilanza: deve essere aggiunta la categoria 1 per PASS e DUS.
Polish: 4. część III, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: należy dodać kategorię 1 w odniesieniu do badań PASS i DUS.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, garantiscono l'adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Italian: Il richiedente intraprende un DUS per monitorare l'uso in seguito a prescrizione della desamfetamina nell'Unione europea avvalendosi di diverse fonti di dati.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie DUS w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Italian: Il richiedente invia un RMP aggiornato tenendo in considerazione le seguenti raccomandazioni:
Polish: Wnioskodawca przedłoży zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem z uwzględnieniem następujących zaleceń:
Italian: Nell'ambito di questo studio il MAH riceverà segnalazioni spontanee di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza in bambini con ADHD da centri tossicologici, centri di monitoraggio dei farmaci, altre banche dati, informazioni pubblicamente disponibili in letteratura e online.
Polish: W ramach tego badania podmiot odpowiedzialny powinien w sposób czynny pozyskiwać zgłoszenia dotyczące nadużywania, niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia w odniesieniu do dzieci z ADHD z centrów zatruć, centrów kontroli leków lub innych baz danych oraz informacji publicznie dostępnych w literaturze i internecie.
Italian: 1. la documentazione di cui al paragrafo VI.2.5 per il riassunto pubblico deve includere un riassunto delle misure di minimizzazione del rischio per ciascun timore in materia di sicurezza;
Polish: 1. punkt VI.2.5 „Dokumentacja sprawozdania publicznego" powinien zawierać charakterystykę działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do obaw związanych z bezpieczeństwem;
Italian: Questo studio retrospettivo (su nuovi utilizzatori) di cinque anni è inteso anche a confrontare il rischio relativo tra desamfetamina e altri stimolanti nella popolazione dei pazienti.
Polish: W tym trwającym 5 lat, retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
Italian: Il richiedente conduce un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina in bambini con ADHD mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym.
Italian: 3. l'allegato 7 deve includere il testo di un modulo di follow-up proposto per l'uso durante la fase di follow-up di eventi avversi specifici;
Polish: 3. w aneksie 7 należy uwzględnić tekst proponowanego formularza kontrolnego, który miałby być stosowany w kontrolach po wystąpieniu określonych zdarzeń niepożądanych;
Italian: 2. l'allegato 2 deve includere il testo proposto per il foglio illustrativo in aggiunta al riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto;
Polish: 2. w aneksie 2 należy uwzględnić, obok zaproponowanej ChPL, zaproponowany tekst ulotki dla pacjenta;
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali, della via di somministrazione e dei richiedente negli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Italian: 6 agosto 2014
Polish: 6 sierpnia 2014 r.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 agosto 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2014 r.
Italian: Che cos'è Dexamed?
Polish: Co to jest Dexamed?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 10 giugno 2013 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2013 r. brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Italian: Il 22 maggio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Dexamed (desamfetamina solfato).
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Dexamed (siarczan deksamfetaminy).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamed sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti paesi: Danimarca, Finlandia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna e Svezia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamed przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii oraz w następujących krajach: Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja.
Italian: Tali conclusioni sono state avvalorate da un gruppo di esperti in problemi comportamentali dell'infanzia e dell'adolescenza, consultato dal CHMP.
Polish: Wnioski te zostały poparte przez grupę ekspertów w zakresie problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży, z którą CHMP przeprowadził konsultacje.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui un paese europeo (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri paesi europei (gli
Polish: Podczas tej procedury jeden kraj europejski („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym kraju oraz w
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Dexamed?
Italian: Desamfetamina appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene agisca attivando alcune aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione, contribuendo in tal modo a ridurre il comportamento compulsivo.
Polish: Deksamfetamina należy do grupy leków zwanych „psychostymulantami" i uważa się, że działa ona poprzez zwiększanie aktywności pewnych obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji, przyczyniając się tym samym do złagodzenia impulsywnych zachowań.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Dexamed condurrà ulteriori studi sul rischio di abuso del medicinale.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Dexamed do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące ryzyka nadużywania tego leku.
Italian: Sarà distribuito materiale informativo anche a farmacisti, genitori e tutori, in modo da facilitare l'individuazione di potenziali abusi o usi impropri di Dexamed.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również dostarczone farmaceutom, rodzicom i opiekunom w celu ułatwienia im rozpoznawania potencjalnego nadużywania lub niewłaściwego stosowania produktu Dexamed.
Italian: L'ADHD è una condizione che colpisce prevalentemente i bambini, i quali mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamenti compulsivi.
Polish: ADHD jest chorobą występującą głównie u dzieci, skutkującą utrzymującą się niezdolnością do koncentracji, nadpobudliwością i impulsywnymi zachowaniami.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (5 mg) per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e nei quali la terapia con metilfenidato (un altro medicinale usato nella cura dell'ADHD) non è stata efficace (trattamento di seconda linea).
Polish: Ma on być dostępny w postaci tabletek (5 mg) do stosowania w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), u których leczenie (drugiego rzutu) metylofenidatem (innym lekiem stosowanym w ADHD) było nieskuteczne.
Italian: Dexamed è un medicinale contenente il principio attivo desamfetamina solfato.
Polish: Dexamed to lek zawierający substancję czynną siarczan deksamfetaminy.
Italian: Kohne Pharma GmbH ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Dexamed all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito, mediante procedura decentrata.
Polish: Firma Kohne Pharma GmbH przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dexamed do brytyjskiej agencji nadzorującej leki.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Dexamed sono superiori ai suoi rischi come trattamento di seconda linea dell'ADHD e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Dexamed w leczeniu drugiego rzutu ADHD przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Italian: Queste misure prevedono l'avvio e il regolare monitoraggio della terapia con Dexamed sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi comportamentali dell'infanzia e dell'adolescenza.
Polish: Działania te obejmują regularne kontrolowanie przebiegu leczenia produktem Dexamed pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Italian: Sarà fornito materiale informativo ai medici per aiutarli a decidere se il trattamento con Dexamed è appropriato e per monitorare i pazienti che assumono il medicinale.
Polish: Lekarzom zostaną dostarczone materiały edukacyjne w celu ułatwienia im podejmowania decyzji dotyczących leczenia produktem Dexamed i kontrolowania pacjentów przyjmujących ten lek.
Italian: Il CHMP, pur riconoscendo l'esistenza di un rischio di abuso e dipendenza associato a Dexamed, ha concluso che le misure di riduzione del rischio proposte per attenuare questa evenienza sono adeguate.
Polish: Choć CHMP przyznał, że istnieje ryzyko nadużywania produktu Dexamed i uzależnienia się od niego, stwierdził, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu tego ryzyka są wystarczające.