FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sexe - n (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn - n (%)
French: lymphocytes T viables porteurs d'un CAR) par perfusion intraveineuse dans un centre qualifié pour le traitement par Kymriah en secteur ambulatoire et hospitalier.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler) via intravenøs infusjon ved et behandlingssted kvalifisert for behandling med Kymriah både til pasienter som var innlagt og ikke innlagt.
French: Le risque de transmission de Kymriah au fœtus par le placenta pouvant causer une potentielle toxicité fœtale, notamment une lymphopénie à lymphocytes B n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kymriah potensielt kan overføres til fosteret via placenta og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-cellelymfocytopeni.
French: Ce médicament contient des cellules sanguines génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte blodceller.
French: Un résumé des paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de LAL à cellules B est présenté dans le Tableau 7 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos barn og unge voksne med B-ALL er angitt i tabell 7 under.
French: LAL à cellules B : aucune étude clinique formelle n'a été réalisée chez les enfants de moins de 3 ans. LDGCB : la sécurité et l'efficacité de Kymriah chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: • Adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après la deuxième ligne ou plus d'un traitement systémique.
Norwegian Bokmål: • Voksne med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere systemiske behandlinger.
French: Les procédures locales de sécurité biologique doivent être respectées.
Norwegian Bokmål: Aktuelle lokale biosikkerhetsretningslinjer for avfallshåndtering må følges.
French: Patient ayant une leucémie active du SNC
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-leukemi
French: Les autres symptômes du syndrome de relargage des cytokines sont des difficultés à respirer, des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, une faible pression artérielle, ou des vertiges/étourdissements.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på cytokinfrigjøringssyndrom er pusteproblemer, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter, lavt blodtrykk eller svimmelhet/ørhet.
French: Statut de la maladie (%) Réfractaire primaire Maladie en rechute
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%) Refraktær til siste behandling Residivert etter siste behandling
French: Préparation pour la perfusion
Norwegian Bokmål: Forberedelse til infusjon
French: Après décongélation, le produit doit être administré immédiatement.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør administreres umiddelbart etter tining.
French: Pour les patients recevant une chimiothérapie lymphodéplétive, voir le résumé des caractéristiques du produit de la chimiothérapie lymphodéplétive pour les informations concernant la nécessité de contraception efficace.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behov for effektiv prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
French: Une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å klargjøre slangen før infusjon og for å skylle den etter infusjon.
French: cellules dispersion pour perfusion tisagenlecleucel (lymphocytes T viables CAR+)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
French: Une solution pour perfusion de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) stérile doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer par la suite.
Norwegian Bokmål: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å forberede slangen før infusjon og for å skylle den etterpå.
French: L'étude pivot (C2201) est une étude de phase II multicentrique à un seul bras conduite chez des patients adultes atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (C2201) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos voksne pasienter med residivert eller refraktært DLBCL.
French: lymphocytes T viables porteurs d'un CAR (indépendamment du poids).
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler (doseres ikke ut fra vekt).
French: Les données sont limitées pour déterminer l'impact des particularités ethniques sur l'expansion de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL et chez les patients atteints de LDGCB.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om påvirkningen av rase/etnisitet på ekspansjon av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL og ved DLBCL.
French: Une évaluation des taux d'immunoglobulines est indiquée chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Kymriah.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivåene skal måles hos nyfødte av mødre som har blitt behandlet med Kymriah.
French: Des cas de syndrome de relargage des cytokines, y compris des événements fatals ou ayant engagé le pronostic vital, ont été observés fréquemment après perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom, inkludert fatale eller livstruende hendelser, har vært observert hyppig etter infusjon med Kymriah (se pkt.
French: • Faible débit urinaire, urine foncée
Norwegian Bokmål: • Liten urinmengde, mørk urin
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kymriah agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Kymriah virker eller hvorfor du får dette legemidlet.
French: Il est recommandé d'administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah, sauf si le taux de globules blancs (GB) au cours de la semaine précédant la perfusion est ≤1 000 cellules/µL.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon av Kymriah, med mindre antall hvite blodceller er ≤ 1000 celler/mikroliter i løpet av den siste uken før infusjonen.
French: • Perte d'appétit, perte de poids
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt, vekttap
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Kymriah Comment est administré Kymriah
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegg finner du informasjon om: Hva Kymriah er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Kymriah Hvordan Kymriah gis
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
French: Tableau 4 Étude B2202 : Résultats d'efficacité chez des enfants et des jeunes adultes atteints d'une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B en rechute/réfractaire
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultater hos barn og unge voksne med residivert/refraktær akutt lymfoblastisk B-celleleukemi (ALL)
French: Sévérité du syndrome de relargage des cytokines
Norwegian Bokmål: Alvorlighetgrad av cytokinfrigjøringssyndrom
French: L'apparition d'évènements neurologiques chez les patients doit être surveillée.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for nevrologiske bivirkninger.
French: Effets indésirables neurologiques
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger
French: • Douleur abdominale, constipation, diarrhée
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, forstoppelse, diaré
French: L'éruption cutanée inclut l'éruption cutanée, l'éruption cutanée maculo papulaire, l'éruption cutanée papulaire et l'éruption cutanée pruritique.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett.
French: - Maladie du greffon contre l'hôte (GVH) active.
Norwegian Bokmål: - Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
French: Erythème Sueurs nocturnes Pétéchies Hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Pruritus Erytem Nattesvette Petekkier Hyperhidrose
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
French: La majorité des événements neurologiques sont survenus dans les 8 semaines suivant la perfusion et étaient transitoires.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger De fleste nevrologiske bivirkningene forekom innen 8 uker etter infusjon og var forbigående.
French: Un risque pour les /nourrissons allaités ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
French: 43% des patients ont présenté une infection quel que soit le type dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.
French: Contient un organisme génétiquement modifié.
Norwegian Bokmål: Inneholder genetisk modifiserte celler.
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til autolog bruk.
French: Si le patient a présenté antérieurement une cystite hémorragique de Grade 4 avec le cyclophosphamide, ou démontré un état chimio-réfractaire à un protocole contenant du cyclophosphamide administré peu de temps avant la chimiothérapie lymphodéplétive, il convient d'utiliser le schéma suivant : - Cytarabine (500 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 2 jours) et étoposide (150 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 3 jours en commençant avec la première dose de cytarabine).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Cytarabin (500 mg/m intravenøst daglig i 2 dager) og etoposid (150 mg/m intravenøst i
French: L'infection sera traitée avant la perfusion de tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før du får infusjonen med Kymriah.
French: Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Norwegian Bokmål: Autologe humane T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
French: Œdème pulmonaire Épanchement pleural Tachypnée
Norwegian Bokmål: Lungeødem Pleuraeffusjon Takypné
French: LDGCB
Norwegian Bokmål: DLBCL
French: L'administration de Kymriah n'est pas recommandée dans les 4 mois suivant une greffe de cellules souches (GCS) allogéniques, car il existe un risque potentiel que Kymriah aggrave une maladie du greffon contre l'hôte (GVH).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at pasienter får Kymriah innen 4 måneder etter en allogen stamcelletransplantasjon (SCT) fordi Kymriah potensielt kan forverre GVHD.
French: • Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) - une autre forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs, principalement dans les ganglions lymphatiques.
Norwegian Bokmål: • Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) - en annen type kreft som rammer noen andre typer hvite blodceller, oftest i lymfeknutene Legemidlet kan brukes av voksne (18 år eller eldre) som har denne krefttypen.
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes (>25%) étaient la diminution du taux de lymphocytes (95%), la diminution du taux de neutrophiles (81%), la diminution du taux de globules blancs (77%), la diminution de l'hémoglobine (59%) et la diminution du taux de plaquettes (55%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 25 %) grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall nøytrofile (81 %), redusert antall hvite blodceller (77 %), redusert hemoglobinnivå (59 %) og redusert antall blodplater (55 %).
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes étaient la diminution des globules blancs (99%), la diminution des neutrophiles (95%), la diminution des lymphocytes (95%), la diminution des plaquettes (77%) et la diminution de l'hémoglobine (53%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall hvite blodceller (99 %), redusert antall nøytrofile (95 %), redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall blodplater (77 %) og redusert hemoglobinnivå (53 %).
French: • Les autres composants sont glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.Voir rubrique 2, « Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxide (DMSO) et du dextran 40 ».
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er glukose, natriumklorid, albumininfusjonsvæske, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium og vann til injeksjonsvæsker.
French: Surveillance après la perfusion - Les signes et symptômes d'un potentiel syndrome de relargage des cytokines, des évènements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Norwegian Bokmål: Overvåking etter infusjon - Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på mulig cytokinfrigjøringssyndrom, nevrologiske bivirkninger og andre toksisiteter.
French: • Syndrome grippal
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
French: • Gonflement des chevilles, des membres et du visage
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler, armer, bein og ansikt
French: Allongement du temps de céphaline activée
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
French: cellules dispersion pour perfusion
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon
French: • Sécheresse buccale, irritation buccale, saignements dans la bouche, inflammation des gencives
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, munnsår, blødninger i munnen, betennelse i tannkjøttet
French: Grade 3 : réactions sévères, par exemple des réactions nécessitant des doses faibles de vasopresseurs ou une supplémentation en oxygène ; Grade 4 : réactions potentiellement mortelles, par exemple celles nécessitant des vasopresseurs à fortes doses ou une intubation ; Grade 5 : le décès.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble gradert etter Penn-skalaen som følger: grad 1: milde bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever støttende behandling; grad 2: moderate bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever intravenøs behandling; grad 3: alvorlige bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever lavdose vasopressorer eller oksygentilførsel; grad 4: livstruende bivirkninger, dvs. de som krever høydose vasopressorer eller intubering; grad 5: død.
French: Des réponses d'immunogénicité des lymphocytes T n'ont été observées ni chez les enfants et jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, ni chez les patients adultes atteints de LDGBC r/r.
Norwegian Bokmål: T-cellemedierte immunogenisitetsresponser ble ikke observert ved ALL hos barn og unge voksne og r/r DLBCL hos voksne.
French: La chimiothérapie lymphodéplétive n'est pas indispensable si le taux de globules blancs (GB) du patient est ≤1 000 cellules/µL la semaine avant la perfusion de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Lymfodepleterende kjemoterapi kan utelates dersom pasienten har et antall hvite blodceller som er ≤ 1000 celler/mikroliter innen 1 uke før infusjon av Kymriah.
French: Les études d'expansion in vitro avec des lymphocytes T porteurs d'un CAR positif (Kymriah) provenant de donneurs sains et de patients n'ont pas montré de signes de transformation et/ou d'immortalisation des lymphocytes T. Les études in vivo chez les souris immunodéprimées n'ont pas montré de signes d'anomalie de la croissance cellulaire ni de signes d'expansion des cellules clonales jusqu'à 7 mois, ce qui représente la période d'observation significative la plus longue pour des modèles de souris immunodéprimées.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo i immunsvekkede mus viste ingen tegn på unormal cellevekst eller klonal ekspansjon i opptil 7 måneder, som utgjør den lengste observasjonsperioden som er relevant for immunsvekkede musemodeller.
French: Kymriah est une thérapie immunocellulaire contenant tisagenlecleucel, des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés ex vivo au moyen d'un vecteur lentiviral codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Norwegian Bokmål: Kymriah er en immuncellulær behandling som inneholder tisagenlekleucel, autologe T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved hjelp av en lentiviral vektor som koder for en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR).
French: Bien que le bénéfice clinique et la sécurité observée chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints de LDGCB (23% de la population de l'étude) aient été comparables aux résultats de la population globale, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer s'il y a une différence d'efficacité et de sécurité entre les différents sous-groupes d'âge.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok data til å bestemme om det er forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom de ulike aldersundergruppene, selv om erfaringen med klinisk nytte og sikkerhet hos eldre pasienter med DLBCL i alderen over 65 år (23 % av studiepopulasjonen) var sammenlignbar med totalpopulasjonen.
French: Diminution du taux de neutrophiles* Diminution du taux de plaquettes* Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin * Redusert antall lymfocytter * Redusert antall hvite blodceller * Redusert antall nøytrofile * Redusert platetall * Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt bilirubin i blod Økt internasjonal normalisert ratio Vektnedgang
French: • La substance active de Kymriah est appelée tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tisagenlekleucel.
French: La RC (rémission complète) était définie comme <5% de blastes dans la moelle osseuse, les blastes sanguins circulants devant être <1%, aucun signe de maladie extramédullaire, et la récupération complète des numérations du sang périphérique (plaquettes >100 000/µL et taux absolu de neutrophiles [TAN] >1 000/µL) sans transfusion sanguine.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 5.
French: Pour informer et expliquer aux patients : - les risques d'un SRC et des effets indésirables neurologiques sérieux associés à KYMRIAH, - le besoin de reporter les symptômes immédiatement à leur médecin traitant, - le besoin de rester à proximité du lieu où ils ont reçu KYMRIAH pendant au moins 4 semaines après la perfusion de KYMRIAH, - le besoin d'avoir toujours sur soi la Carte d'Alerte Patient.
Norwegian Bokmål: KYMRIAH - behovet for å rapportere symptomer til behandlende lege umiddelbart - behovet for å oppholde seg i nærheten av behandlingstedet hvor de fikk KYMRIAH i minst
French: • Transpiration excessive, sueurs nocturnes
Norwegian Bokmål: • Kraftig svetting, nattesvette
French: La tachycardie inclut la tachycardie sinusale et la tachycardie.
Norwegian Bokmål: Takykardi inkluderer sinustakykardi og takykardi.
French: Infarctus cérébral ischémique
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjerneslag
French: L'atteinte rénale aiguë inclut l'insuffisance rénale aiguë, l'anurie, l'azotémie, l'élévation de la créatinine sanguine, l'insuffisance rénale, la dysfonction tubulaire rénale et la nécrose tubulaire rénale.
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade inkluderer akutt nyreskade, anuri, azotemi, økt kreatinin i blod, nyresvikt, nyretubulidysfunksjon og nyretubulinekrose.
French: CAR/kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler/kg kroppsvekt.
French: Aucun élément n'a indiqué une insertion préférentielle proche des gènes susceptibles d'induire des mutations avec un risque cancérogène ou un développement préférentiel des cellules comportant des sites d'insertion susceptibles d'induire des mutations avec un risque cancérogène.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for selektiv integrasjon nær kritiske gener eller selektiv overvekst av celler med kritiske integrasjonssteder.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les précautions particulières d'élimination.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 3.
French: Eruption cutanée p)
Norwegian Bokmål: Utslett p)
French: La douleur abdominale inclut la douleur abdominale, la douleur abdominale haute et la gêne abdominale.
Norwegian Bokmål: Magesmerter inkluderer magesmerter, smerter i øvre del av magen og mageubehag.
French: Une fois que Kymriah est décongelé et qu'il est à température ambiante (20°C-25°C), il doit être perfusé dans les 30 minutes afin de maintenir la viabilité maximale du produit, en incluant toute interruption au cours de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah er tint og har oppnådd romtemperatur (20 °C - 25 °C) bør det infunderes innen 30 minutter for å sikre maksimal levedyktighet av cellene, inkludert eventuelle avbrudd under infusjonen.
French: Chaque poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) de Kymriah contient une dispersion cellulaire de tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de lymphocyte T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables CAR-positifs) (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hver etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med Kymriah inneholder en celledispersjon av tisagenlekleucel med en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler) (se pkt.
French: • Aucune étude clinique formelle n'a été menée chez les enfants de moins de 3 ans ayant une LAL à cellules B. Kymriah ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour traiter un LDGCB.
Norwegian Bokmål: Kymriah bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år til å behandle DLBCL.
French: Cancers secondaires
Norwegian Bokmål: Sekundære maligniteter
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for transport og avfallshåndtering av legemidlet
French: Vomissements Constipation Douleurs abdominales o)
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter o)
French: Précautions à prendre pour le transport et l'élimination du médicament Kymriah doit être transporté au sein de l'établissement dans des conteneurs étanches fermés et incassables.
Norwegian Bokmål: Internt på sykehuset bør Kymriah transporteres i en lukket, uknuselig, vanntett beholder.
French: Une neutropénie fébrile pouvant être concomitante avec le syndrome de relargage des cytokines a été observée fréquemment chez des patients après la perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble hyppig observert hos pasienter etter infusjon med Kymriah (se pkt.