FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Dutch: • Alle verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's (inclusief geneesmiddelenbewaking) en GLP's in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure werden met succes gecoördineerd en beheerd binnen de in de communautaire wetgeving voorgeschreven termijnen en volgens de normen zoals die in het systeem voor kwaliteitsbeheer van het Bureau zijn vastgelegd.
English: The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Dutch: Het steekproef- en testprogramma werd volledig herzien na de uitkomsten van een studiebijeenkomst in september 2003.
English: Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Dutch: Vervolgens is een nieuwe loopbaanstructuur ingevoerd evenals wijzigingen in de rangindeling en de toelagen, enz., die gelden voor bestaande en recent aangestelde medewerkers.
English: These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Dutch: Deze deskundigen en het EMEA-secretariaat zullen hun werk op deze en andere nieuwe gebieden, zoals celtherapie en producten die op basis van menselijk weefsel (“tissue engineering”) zijn vervaardigd, in 2005 voortzetten.
English: One GLP inspection was requested in 2004.
Dutch: In 2004 werd één GLP-inspectie aangevraagd.
English: New regulatory framework
Dutch: Nieuw wetgevend kader
English: Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Dutch: In vervolg op het positieve resultaat van deze eerste proef zal er in januari 2005 een formele testfase worden gestart, die nader wordt uiteengezet in het document waarover het EMEA en de FDA tijdens de bilaterale vergadering op 17 december 2004 gezamenlijk overeenstemming hebben bereikt.
English: Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Dutch: Voorts moeten databanken van zorginstellingen in de lidstaten ook worden ingezet voor geneesmiddelenbewakingsdoeleinden .
English: • Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Dutch: • Wijziging van de naam van het Bureau: de officiële naam van het EMEA veranderde van “Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling” in ‘Europees Geneesmiddelenbureau'
English: As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Dutch: Zoals verwacht is de werklast met betrekking tot productgebreken en onregelmatigheden toegenomen, hoofdzakelijk doordat het aantal centraal toegelaten producten op de markt is gegroeid en de industrie zich er meer bewust van is geworden dat zij het EMEA op de hoogte moet houden.
English: Total title 1
Dutch: Totaal titel 1
English: The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Dutch: Gemiddeld heeft het CVMP 210 dagen nodig gehad voor de beoordeling van deze nieuwe aanvragen, waarvoor de Commissie in 2004 een beschikking heeft vastgesteld.
English: • The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Dutch: • De integratie van de nieuwe EU-lidstaten in de wetenschappelijke comités die zich buigen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en in de werkzaamheden van het Bureau, is succesvol verlopen.
English: The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
Dutch: De herziene EU-wetgeving inzake geneesmiddelen en de uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten bracht veranderingen met zich mee in de samenstelling van de raad van bestuur.
English: An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Dutch: Een overkoepelend richtlijn inzake de algemene grondslagen is in november 2004 vrijgegeven voor raadpleging, samen met conceptdocumenten over de vereisten voor verschillende producttypen.
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor geneesmiddelen die afkomstig zijn uit de biotechnologie en is facultatief voor andere innovatieve producten op verzoek van bedrijven.
English: Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Dutch: Flugeston-acetaat en norgestomet werden in 2003 in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen en de voorlopige MRL's van deze stoffen lopen in 2008 af.
English: The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Dutch: Deze werd op de werkelijke behoefte afgestemd en daarom is het aantal tolkdagen ten opzichte van het voorgaande jaar met 68% teruggebracht.
English: The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten op 1 mei 2004 en de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, op grond waarvan een vierde wetenschappelijk comité en nieuwe wetenschappelijke groepen werden opgericht, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal belegde bijeenkomsten, het aantal vergaderdagen en het aantal afgevaardigden dat een vergoeding moet krijgen.
English: And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Dutch: De groei van het Europese netwerk van EER- en EVA-landen tot 28 landen, 42 nationale bevoegde instanties en een bestand van meer dan 3500 nationale deskundigen heeft de druk op het EMEA in zijn rol als coördinator flink vergroot, maar het Bureau heeft deze druk zonder grote problemen weten op te vangen.
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Dutch: Voorts is er een nieuw wetgevingsinstrument in werking getreden op basis waarvan het EMEA in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geneesmiddelen voor derdewereldlanden kan beoordelen.
English: It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, aangegeven door de aanvrager.
English: • Neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, depression, Parkinsons disease or severe pain (7 products)
Dutch: • Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals epilepsie, depressie, de ziekte van Parkinson of ernstige pijn (zeven producten)
English: Transparency
Dutch: Transparantie
English: This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Dutch: Een en ander dient de toekomstige invoering van risicomanagementplannen, zoals voorzien in de nieuwe communautaire wetgeving, en de naleving van het ICH-E2E-concept voor de planning van geneesmiddelenbewaking te bevorderen.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
English: The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Dutch: Het CVMP besloot een geharmoniseerde wachttijd vast te stellen, die door de gehele Gemeenschap is overgenomen.
English: The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Dutch: Het Europees systeem biedt twee mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
English: The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Dutch: De dienst Ondersteuning directie houdt zich met name bezig met de noodzakelijke verbetering van de contacten met externe partners en de verlening van ondersteunende diensten voor de managementactiviteiten van het Bureau.
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Dutch: Deze twee diensten dragen bij aan de harmonisatie van inspectieprocedures in de gehele EU en stellen richtlijnen op.
English: The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Dutch: Het Comité telt nu één lid uit elk van de 25 EU-lidstaten, één lid uit IJsland en één lid uit Noorwegen.
English: Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
English: A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Dutch: Er is een aanbesteding voor opleidingen tot stand gebracht op basis waarvan kaderovereenkomsten worden opgesteld voor toekomstige behoeften aan scholing.
English: The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
Dutch: Het EMEA heeft de vergaderingen van de werkgroep Kostenberekening gecoördineerd en voorgezeten.
English: • The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Dutch: • De eerste productieversie van de veterinaire module van EudraVigilance is eind 2004 vrijgegeven
English: This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
Dutch: Tijdens het beoordelingsproces wordt bepaald of een product waarvoor men een handelsvergunning wil, beantwoordt aan de eisen in de EU-wetgeving aangaande kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
English: Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
Dutch: Voor een aantal functies op alle niveaus binnen het Bureau zijn opleidingsprofielen voorgesteld.
English: The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Dutch: Het EMEA neemt deel aan de lopende besprekingen met het directoraat-generaal Onderzoek voor de oprichting van een Europees technologieplatform voor innovatieve geneesmiddelen.
English: The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Dutch: Het Comité herkoos dr. Brasseur tot voorzitter en dr. Abadie tot vice-voorzitter.
English: A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Dutch: Voor zijn diensten werd een beschikbaarheid van 99,5% gehaald en belangrijke projecten werden op tijd gerealiseerd zonder dat de begroting werd overschreden.
English: This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Dutch: Dat is drie aanvragen minder dan de verwachte tien en het betekent dat het aantal op hetzelfde niveau is gebleven als in 2003.
English: Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Dutch: Activiteiten met betrekking tot de belangrijkste fasen in de gecentraliseerde procedure
English: The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Dutch: De werklast voortvloeiende uit de behandeling van periodieke veiligheidsrapporten, vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen is enigszins afgenomen ten opzichte van 2003, hetgeen deels te danken is aan een daling van het aantal aanvragen voor een handelsvergunning dat het EMEA in de jaren 2002 en 2003 heeft ontvangen.
English: Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
Dutch: Er is onder andere beraadslaagd over strategieën voor risicobeheer, geneesmiddelenbewaking en de tenuitvoerlegging van de Europese telematicastrategie.
English: The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Dutch: Het totale aantal werkzame bestanddelen die in de ingediende aanvragen zijn opgegeven, bedroeg 45het hoogste aantal in de afgelopen vijf jaar.
English: • Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Dutch: • Ontwikkeling van een verbeterde versie van een database voor budgettering naar activiteit en budgettaire planning
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Dutch: Het EMEA brengt wetenschappelijke advies uit aan bedrijven over specifieke vraagstukken in verband met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun geneesmiddelen.
English: • A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Dutch: • Er is een proefsysteem voor gegevensopslag en business intelligence opgezet
English: Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
Dutch: In 2004 werden veertien GCP-inspecties aangevraagd.
English: Meetings and other activities
Dutch: Vergaderingen en andere activiteiten
English: Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
Dutch: De bestuurlijke veranderingen in 2004 behelsden onder meer de tenuitvoerlegging van beleid voor een geïntegreerd management ten behoeve van het Bureau, de uitbreiding van de interne audits naar het functioneren van de wetenschappelijke comités alsmede de oprichting van een Adviescomité voor audits.
English: The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Dutch: Dit beleid dient bij te dragen aan het doelmatig plannen, functioneren en beheren van processen binnen het Bureau en aan een continue verbetering van de interactie met partners in het Europese geneesmiddelenstelsel.
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Dutch: Er is hard gewerkt als voorbereiding op de grote veranderingen die gepaard gaan met de nieuwe wetgeving die op 20 november 2005 volledig van kracht wordt.
English: Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Dutch: Met de implementatie van twee grote inrichtingen voor gegevensopslag in het nieuwe EMEA-datacentrum heeft IT ervoor gezorgd dat de verwerkings- en opslagcapaciteit van het Bureau gedurende de komende vijf jaar in lijn zijn met de werklast.
English: The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Dutch: De in dit document vermelde standpunten zijn afkomstig van de HMPWP, die in het leven is geroepen als forum voor de uitwisseling van ervaringen op het vlak van kruidengeneesmiddelen.
English: The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Dutch: Ook werkt het EMEA nauw samen met de directoraten-generaal Gezondheid en consumentenbescherming en Onderzoek.
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Dutch: De versterking van het partnerschap tussen de bevoegde instanties van de EU zal leiden tot de vorming van een expertisenetwerk.
English: The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Dutch: Het resultaat van de raadplegingsronde is besproken tijdens een workshop die in december 2004 bij het EMEA is gehouden.
English: In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Dutch: Daarnaast werd voor GCP-inspecteurs in Lissabon een opleidingsbijeenkomst georganiseerd, waar eveneens veel nadruk werd gelegd op samenwerking, bioequivalentiestudies en raakvlakken tussen GCP/GMP.
English: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Dutch: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederland) (vice-voorzitter)
English: EU programmes
Dutch: EU-programma's
English: 6.2 Information technology at the EMEA
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA
English: In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Dutch: Daarnaast nam het EMEA deel aan de elfde internationale conferentie van wetgevende instanties op het gebied van geneesmiddelenbeleid (International Conference of Drug Regulatory Authorities -ICDRA) in Madrid.
English: Each Committee member has an alternate.
Dutch: Ieder comitélid heeft een plaatsvervanger.
English: The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Dutch: De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.
English: A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Dutch: Een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) wordt gepubliceerd zodra de Commissie een definitieve beschikking heeft vastgesteld voor de verlening van een handelsvergunning.
English: Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Dutch: Op basis van een besluit van de raad van bestuur in 2003 werd in mei 2004 een proefproject van twaalf maanden gelanceerd, met als doel gratis wetenschappelijk advies te verlenen aan elke sponsor die tracht geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren te ontwikkelen die onder de regeling voor minder belangrijke indicaties en diersoorten vallen.
English: Biosimilar products
Dutch: Biosimilaire producten
English: The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Dutch: De uitbreiding van de EU, het nieuwe wetenschappelijk comité en de nieuwe verantwoordelijkheden van het EMEA die voortvloeien uit de onderdelen van de nieuwe wetgeving die in 2004 in werking is getreden heeft geleid tot een enorme toename van het aantal afgevaardigden en bezoekers bij het Bureau.
English: Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Dutch: Van alle type II-wijzigingen die in 2004 zijn goedgekeurd, heeft 5,3% betrekking op een uitbreiding van de indicatie, 46,3% op wijzigingen in de samenvatting van productkenmerken en 48,4% op de kwaliteit.
English: The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Dutch: In 2004 heeft het CVMP een wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen in het leven geroepen.
English: • The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
Dutch: • Het CVMP heeft zijn standpuntnota met betrekking tot de beschikbaarheid van producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species - EMEA/CVMP/477/03/final) vastgesteld, waarin uitvoerig de strategie wordt beschreven die gevolgd moet worden om een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen in de veterinaire sector te bewerkstelligen.
English: Ended positively in 2004*
Dutch: Positief afgerond in 2004*
English: In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Dutch: Met het oog op het toenemende gebruik van elektronische documenten, de publicatie ervan op het internet, de nieuwe wetgeving betreffende de toegang tot documenten, de rol van het Bureau als verstrekker van informatie over geneesmiddelen en de vereisten voor document- en gegevensbeheer krachtens ISO 9000, heeft het Bureau zijn activiteiten gericht op de gehele levenscyclus van documenten en is derhalve een andere aanpak van het gegevensbeheer gaan hanteren.
English: The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Dutch: De standaardprocedure (standard operating procedures - SOPs) en de richtslijnen voor websites zijn ingrijpend herzien, waarbij rekening werd gehouden met opmerkingen van belanghebbenden.
English: IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Dutch: IT heeft een ondersteuningsteam opgezet om de voorbereidingen te treffen voor de overgang van EDMS naar de productiefase.