FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Infanrix hexa έχει χορηγηθεί σε περισσότερα από 1000 πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μετά από περίοδο κύησης 24 έως 36 εβδομάδων) σε μελέτες αρχικού εμβολιασμού και σε περισσότερα από 200 πρόωρα βρέφη ως αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής.
Bulgarian: 000 недоносени кърмачета (родени след гестационен период от 24 до 36 седмици) при първични ваксинационни проучвания и при повече от 200 недоносени кърмачета, като бустер доза по време на втората година от живота.
Greek: Όρια οροπροστασίας έχουν τεκμηριωθεί για διφθερίτιδα, τέτανο, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα B και Hib.
Bulgarian: Установени са серологични корелати на защита срещу дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит B и Hib.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Greek: Κατά της διφθερίτιδας
Bulgarian: Антидифтерийни
Greek: • Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικές δόσεις» θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΣΚΟΝΗ HIB
Bulgarian: С HIB ПРАХ
Greek: Κατέρρειψη ή κατάσταση που μοιάζει με καταπληξία (υποτονικόυποαντιδραστικό επεισόδιο)2
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)2
Greek: • εάν το παιδί σας είχε κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, хепатит B, полиомиелит или Haemophilus influenzae тип b.
Greek: Στη διάρκεια μιας εξαετούς περιόδου που ξεκίνησε το 2006, κατά την οποία το Infanrix hexa ήταν το κύριο χρησιμοποιούμενο εμβόλιο που περιείχε Hib, με εμβολιαστική κάλυψη άνω του 95%, ο καλός έλεγχος της διεισδυτικής νόσου Hib διατηρήθηκε, ενώ, μέσω παθητικής παρακολούθησης, αναφέρθηκαν τέσσερα επιβεβαιωμένα περιστατικά Hib σε παιδιά κάτω των 5 ετών στην Ιταλία.
Bulgarian: Hib-съдържаща ваксина с имунизационно покритие, надхвърлящо 95%, инвазивното Hib заболяване продължава да бъде добре контролирано, с четири потвърдени случая на Hib, съобщени при деца в Италия, на възраст под 5 години, чрез пасивно наблюдение.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αίσθημα υπνηλίας, βήχας, μεγάλο πρήξιμο στο μέλος που έγινε η ένεση.
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина): инфекция на горните дихателни пътища, сънливост, кашлица, обширно подуване на крайника, в който е направена инжекцията.
Greek: • Το Infanrix hexa διατίθεται σε κουτιά των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες και σε πολλαπλή συσκευασία των 5 κουτιών, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς βελόνες.
Bulgarian: Infanrix hexa се предлага в опаковки от по 1 и 10 спринцовки с или без игли, и в групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):διάρροια ,αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), υψηλός πυρετός μεγαλύτερος από 39,5°C, πρήξιμο μεγαλύτερο από 5 cm ή σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, αίσθημα νευρικότητας.
Bulgarian: Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина): диария, повръщане, повишена температура над 39,5°C, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, нервност.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες δείχνουν παρόμοιες επιπτώσεις πυρετού όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με άλλο συζευγμένο σακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания показват подобни честоти на повишена температура при едновременно приложение на Infanrix hexa с друга пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Greek: 10 μικρογραμμάρια συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέας περίπου 25 μικρογραμμάρια
Bulgarian: конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизително 25 микрограма
Greek: Προστατευτική ανοσία έναντι των τριών τύπων του ιού της πολιομυελίτιδας και του PRP παρατηρήθηκε σε τουλάχιστον 91,0% των παιδιών καθώς και έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου σε τουλάχιστον το 64,7% των παιδιών.
Bulgarian: Установен е протективен имунитет срещу трите полиовирусни типове и PRP при най-малко 91,0% от децата и срещу дифтерия и тетанус при най-малко 64,7% от децата.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να διατίθεται είτε με κεραμική επίστρωση (CCT) ή με ένα πλαστικό άκαμπτο προσαρμογέα (PRTC).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да се доставя с накрайник тип луер с керамично покритие (ceramic coated treatment, CCT) или с адаптор тип луер лок с капачка на накрайника от твърда пластмаса (plastic rigid tip cap, PRTC).
Greek: N = αριθμός ατόμων † η τιμή-όριο αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας * Μετά την αναμνηστική δόση, το 94,4% των ατόμων στο σχήμα των 2-4-12 μηνών και το 97,0% των ατόμων στο σχήμα των 3-5-11 μηνών είχαν συγκέντρωση αντι-PRP ≥ 1 µg/ml, τιμή ενδεικτική μακροχρόνιας προστασίας.
Bulgarian: След бустер, 94,4% от участниците в 2-4-12-месечната схема и 97,0% от участниците в 3-5-11месечната схема са имали анти-PRP концентрация ≥1 µg/ml, показателна за дългосрочна защита.
Greek: Η διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 3 δόσεων (στην ηλικία των 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μηνών) και αναμνηστικού εμβολιασμού (στο δεύτερο έτος ζωής) με Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4-8 ετών.
Bulgarian: При деца на възраст 4-8 години е оценено персистирането на имунния отговор към 3-дозова първична (на 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6-месечна възраст) и бустер (по време на втората година от живота) схема с Infanrix hexa.
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βουτύλιο).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) с гумена (бутилова) запушалка.
Greek: 50 x 1 δόση (0,5 ml)
Bulgarian: 50 x 1 доза (0,5 ml)
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
Greek: 2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4)
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 50 (5 X 10) (Η ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΦΥΛΛΟ, ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ)
Bulgarian: ОТ 50 (5 X 10) (ВЪНШЕН ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ, КОЙТО ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН ВЪРХУ
Greek: Πυρετός μεγαλύτερος από 39,5°C αναφέρθηκε στο 18% των παιδιών που έλαβαν Infanrix hexa με εμβόλιο MMRV, σε σύγκριση με το 3,3% των παιδιών που έλαβαν μόνο το Infanrix hexa και το 19,3% των παιδιών που έλαβαν μόνο το MMRV (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за повишена температура, по-висока от 39,5°C, при 18% от децата, получили Infanrix hexa с MMRV ваксина, в сравнение с 3,3% от децата, получили Infanrix hexa самостоятелно и 19,3% от децата, получили MMRV самостоятелно (вж.
Greek: N = αριθμός ατόμων * σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα B κατά τη γέννηση, το 77,7% των ατόμων είχε τίτλους αντι-HBs ≥ 10 mIU/ml ** Μετά την αναμνηστική δόση, το 98,4% των ατόμων είχαν συγκέντρωση αντι-PRP ≥ 1 µg/ml, τιμή ενδεικτική μακροχρόνιας προστασίας † η τιμή όριο αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας
Bulgarian: N = брой на участниците * в подгрупата на кърмачетата, на които не е направена хепатит B ваксина при раждането, 77,7% от участниците са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml **
Greek: (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)3 συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέας περίπου 25 μικρογραμμάρια 1 προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Bulgarian: 1адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) 0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις2, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης)2 Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού)2
Bulgarian: анафилактоидни реакции (включително уртикария)2
Greek: Ιταλία 2,4,6 μήνες 84% Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης κοκκύτη.
Bulgarian: При проследяване на същата кохорта е потвърдена ефикасност до 60 месеца след завършването на първичната ваксинация без приложение на бустер доза за коклюш.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση ενδομυϊκή χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικούς οροπροστασίας / οροθετικότητας μετά από αρχικό εμβολιασμό και αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност след първична и бустер ваксинация с Infanrix hexa
Greek: Όπως ισχύει με κάθε εμβολιασμό, ο λόγος κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης με Infanrix hexa ή η αναβολή του εμβολιασμού πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε βρέφος ή παιδί που πάσχει από σοβαρή νευρολογική διαταραχή προσφάτου ενάρξεως ή προοδευτικά επιδεινούμενη.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Greek: Κουτιά των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες και μια πολλαπλή συσκευασία των 5 κουτιών, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς βελόνες.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 10 с или без игли и групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
Greek: Το μίγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди прилагане сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
Greek: Προκαλεί διόγκωση του ήπατος.
Bulgarian: Той предизвиква увеличаване на черния дроб.
Greek: Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι έξι ασθενειών:
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която се използва, за да защити
Greek: Το Infanrix hexa μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο για αναμνηστικό εμβολιασμό εάν τα αντιγόνα που περιλαμβάνει είναι σε συμφωνία με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на Infanrix hexa за бустер, ако антигенният състав е в съответствие с официалните препоръки.
Greek: Ανοσογονικότητα σε πρόωρα βρέφη
Bulgarian: Имуногенност при недоносени кърмачета
Greek: • Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при лекаря.
Greek: Το Infanrix hexa αντενδείκνυται εάν το βρέφος ή το νήπιο έχει περάσει μία εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε τα αντιγόνα του κοκκύτη.
Bulgarian: В, полиомиелит или заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b. Infanrix hexa е противопоказан, ако кърмачето или малкото дете е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Infanrix hexa
Bulgarian: Как да съхранявате Infanrix hexa
Greek: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Greek: Κατά τη φύλαξη, ένα διαυγές υγρό και λευκό ίζημα μπορεί να παρατηρηθεί στη προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα DTPa-HΒV-IPV.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV суспензия, могат да се наблюдават бистра течност и бяла утайка.
Greek: Μετά από πλήρες σχήμα εμβολιασμού, σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 2 δόσεων και πρόγραμμα αναμνηστικού εμβολιασμού με Infanrix hexa, τουλάχιστον το 97,9% των ατόμων ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Bulgarian: След пълна ваксинация според 2-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa, наймалко 97,9% от участниците са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Greek: Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό (μετά τη δόση 4), τουλάχιστον το 98,4% των παιδιών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Bulgarian: След бустер ваксинация (след 4-тата доза), най-малко 98,4% от децата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση (0.5 ml)
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0,5 ml)
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при много недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Greek: (3 μελέτες)
Bulgarian: (3 проучвания)
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας εάν διατίθεται με προσαρμογέα (PRTC)
Bulgarian: Указания за приложение на предварително напълнената спринцовка, ако се доставя с адаптор тип луер лок с PRTC
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με συζευγμένα εμβόλια πνευμονιόκοκκου, η συχνότητα των πυρετικών αντιδράσεων είναι συγκριτικά μεγαλύτερη από αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix hexa.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с пневмококови конюгатни ваксини, отколкото след самостоятелно приложение на Infanrix hexa.
Greek: Ζητήματα
Bulgarian: Съображения
Greek: • Το συστατικό διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικού κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Bulgarian: В и инактивиран полиомиелит (DTPaHBV-IPV) съставката е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Greek: Corynebacterium diphtheriae, του Clostridium tetani, του Bordetella pertussis, του ιού της ηπατίτιδας
Bulgarian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
Greek: Εξάνθημα, αγγειοοίδημα2 Πολύ σπάνιες Δερματίτιδα
Bulgarian: Много редки Дерматит
Greek: (Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ζωής μετά από αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων)
Bulgarian: След 4тата доза (Бустер ваксинац ия по време на втората година от живота след 3дозов първичен курс)
Greek: Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική, PRP) )3
Bulgarian: (полирибозилрибитолфосфат) (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3
Greek: Belgique/ België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPa HBV IPV για το Infanrix hexa
Bulgarian: DTPa HBV IPV за Infanrix hexa
Greek: Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib) συζευγμένο.
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά αναφοράς σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και υποτονικού-υποαντιδραστικού επεισοδίου (HHE) κατά τη συγχορήγηση Infanrix hexa και Prevenar 13 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При едновременно приложение на Infanrix hexa и Prevenar 13 е установено повишаване на докладваните случаи на гърчове (със или без повишена температура) и хипотониченхипореспонсивен епизод (ХХЕ) (вж. точка 4.8).
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β (HBs)2,3
Bulgarian: (Hepatitis B surface antigen)2,3
Greek: Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)1
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin) (FHA)1
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και στον πυρετό μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix hexa σε σύγκριση με τον αρχικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Подобно на ваксините срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), след бустер ваксинация с Infanrix hexa са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична ваксинация.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Ιnfanrix hexa:
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се прилага:
Greek: (4 μελέτες)
Bulgarian: (4 проучвания)
Greek: Μετά από ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, τουλάχιστον το 84,3% των βρεφών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Bulgarian: След 2-дозова първична ваксинационна схема, най-малко 84,3% от кърмачетата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Hib.
Bulgarian: Свръхчувствителност при предшестващо приложение на ваксина против дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит
Greek: Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας η οποία περιλαμβάνει 5 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, състояща се от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Greek: Πολλαπλή συσκευασία η οποία περιλαμβάνει 5 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Greek: (0,15 µg/ml) †
Bulgarian: Анти-PRP (0,15 µg/ml) †
Greek: DTPa-HBV-IPV εναιώρημα:
Bulgarian: С DTPA-HBV-IPV СУСПЕНЗИЯ
Greek: • εξανθήματα με φαγούρα ή που χαρακτηρίζονται από φλύκταινες
Bulgarian: обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8
Bulgarian: 10, Tuas South Avenue 8
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας/ οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност един месец след 2-дозова първична и бустер ваксинация с
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά έχει συμβεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου που περιείχε αντιγόνα του κοκκύτη, τότε θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις εμβολίων που περιέχουν αντιγόνα του κοκκύτη: Θερμοκρασία ≥ 40,0οC εντός 48ωρών από τον εμβολιασμό, μη οφειλόμενη σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας / οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност един месец след 3-дозова първична и бустер ваксинация с
Greek: Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се прилагат на различни места.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела.
Greek: Η πλήρης EPAR του Infanrix hexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Infanrix hexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Infanrix hexa έχει μελετηθεί σε εννέα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 5.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 εβδομάδων και 2 ετών.
Bulgarian: Infanrix hexa е проучен в девет проучвания при общо почти 5 000 деца на възраст между 6 седмици и 2 години.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε λοιμώξεις.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
Greek: Η επιλογή του αναμνηστικού εμβολίου γίνεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Изборът на бустер ваксина зависи от официалните препоръки.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix hexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix hexa.
Greek: • αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας,
Bulgarian: инактивирани полиовируси;
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите на съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Infanrix hexa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Infanrix hexa.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix hexa αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις, χορηγούμενες σε διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, συνήθως κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής.
Bulgarian: Схемата на ваксинация за Infanrix hexa е курс от 2 или 3 дози, прилагани през интервал от поне 1 месец, според официалните препоръки, обикновено през първите 6 месеца на живот.