FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen E. Kun olet valmis pistämään, vedä harmaa neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
Estonian: 2. samm: süstimise ettevalmistamine E. Kui olete valmis süstima, tõmmake halli värvi nõelakate otse ära suunaga kehast eemale
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Estonian: Süstlit ei tohi ühelgi muul viisil soojendada.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutraliseerivaid antikehi.
Finnish: Kutakin esitäytettyä Kyntheum-ruiskua voi käyttää vain kerran.
Estonian: Iga Kyntheumi süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
Estonian: Tabel 2: Peamiste efektiivsustulemuste ülevaade AMAGINE-1
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
Estonian: sPGA 0 või 1 12. nädalal sPGA 0 või 1 52. nädalal
Finnish: • sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Estonian: • mõni osa on mõranenud või kahjustatud.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Estonian: Pigistage nahk tugevalt pöidla ja näppude vahele nii, et tekib umbes 5 cm laiune ala.
Finnish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Estonian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriaasi sümptomite loetelu).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kyntheum sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kyntheum sisaldab
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Estonian: Kyntheumi ei ole testitud rasedatel naistel ning ei ole teada, kas ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Finnish: Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Estonian: Seejärel tuleb süstida iga kahe nädala tagant.
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Estonian: • kui kasutasite Kyntheumi raseduse viimase kolme kuu jooksul, peaksite enne lapse vaktsineerimist arstiga nõu pidama
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Estonian: Kyntheumi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel), sest ravimi mõju kõnealuses vanuserühmas pole uuritud.
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Estonian: • teravate esemete konteiner (sõltuvalt kohalikest nõuetest võib konteineri värvus ja välimus olla erinev).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyntheum
Estonian: Muud ravimid ja Kyntheum
Finnish: *p-arvo vs. vastaava lumelääke, mukautettu ositustekijöille <0,001
Estonian: *p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile < 0,001
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olivat identtisiä lumelääke- ja ustekinumabikontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 1 831 ja 1 881 potilasta.
Estonian: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olid identsed platseebo- ja ustekinumabkontrolliga uuringud, milles osales vastavalt 1831 ja 1881 patsienti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä Kyntheum-valmistetta saa antaa, ennen kuin infektio on parantunut.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning Kyntheumi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
Estonian: Ligikaudu 30% uuringus osalenutest olid eelnevalt saanud bioloogilist ravi ning 12% patsientide puhul oli bioloogiline ravi ebaõnnestunud.
Finnish: Älä yritä pistää itseäsi, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt oikean tavan antaa injektiot.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile õige süstimise viisi ette näidanud.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjutanud brodalumabi farmakokineetikat.
Finnish: Jos potilaalla ei ole vastetta 12-16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Estonian: Kui pärast 12...16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
Estonian: Kui olete unustanud Kyntheumi manustada, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti pärast vahele jäetud annust.
Finnish: • Älä kosketa kyseistä aluetta uudelleen ennen pistämistä.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Finnish: Poista sitten ruisku varovasti ihostasi
Estonian: Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Estonian: Brodalumabi farmakokineetika oli jaapanlastest ja mittejaapanlastest psoriaasipatsiente võrreldes sarnane.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Estonian: Kyntheumi ohutust ja efektiivsust manustamisel koos immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimitega või valgusraviga, ei ole hinnatud.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita koskevia tietoja on rajallisesti.
Estonian: Crohni tõbe põdevate patsientide kohta on andmed piiratud.
Finnish: Kerro lääkärille, jos psoriaasioireesi eivät parane Kyntheum-valmisteen käytön jälkeen.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
Finnish: Vaihe 4: Viimeistely J. Heitä käytetty ruisku pois
Estonian: 4. samm: lõpetamine J. Visake kasutatud süstel minema
Finnish: AMAGINE-2- ja AMAGINE-3-tutkimukset olivat myös aktiivisella vertailuvalmisteella (ustekinumabi) kontrolloituja.
Estonian: Uuringutes AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 kasutati ka aktiivse võrdlusravimi (ustekinumab) kontrolli.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten usein lääkettä pistetään.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima.
Finnish: Aktiivinen Crohnin tauti.
Estonian: Aktiivne Crohni tõbi.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada kohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Estonian: Siiski ei tohi Kyntheumi kasutada aktiivse tuberkuloosiga patsientidel.
Finnish: Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
Estonian: Teie või hooldaja võite kasutada järgmiseid piirkondi:
Finnish: Kyntheum-hoidon ja lisääntyneen itsemurha-ajatus- ja -käyttäytymisriskin välistä syy-yhteyttä ei ole todettu.
Estonian: Põhjuslikku seost Kyntheumi tarvitamise ja suurenenud suitsiidimõtete ja -käitumise riski vahel ei ole tõestatud.
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G x ½ tuuman neula ja joka on suojattu elastomeerineulakorkilla.
Estonian: 1,5 ml lahus I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 27G × ½ nõelaga, mis on kaetud elastomeerist nõelakattega.
Finnish: Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kyntheumi tarvitanud patsientidel olid liigesevalu (4,6%), peavalu (4,3%), väsimus (2,6%), kõhulahtisus (2,2%) ja orofarüngeaalne valu (2,1%).
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brodalumabiga tehtud.
Finnish: • jos sinulla on infektio tai mitä tahansa infektion merkkejä, jotka on lueteltu kohdassa "4,
Estonian: • kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"
Finnish: Sormikahvat
Estonian: Sõrmetugi
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut itsemurha-ajatuksia tai -tekoja, masennusta, ahdistusta tai mielialaongelmia
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud suitsiidimõtted või -käitumine, depressioon, ärevus või tujuprobleemid
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä on siksi suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Seetõttu on Kyntheumi kasutamist raseduse ajal soovitatav vältida.
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Estonian: 3. samm: süstimine
Finnish: Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
Estonian: Kuigi interleukiinide IL-17A ja IL-17RA rolli ei ole CYP450 ensüümide reguleerimisel täheldatud, hinnati brodalumabi mõju CYP3A4/3A5 aktiivsusele haiguse ja ravimite koostoimeuuringus.
Finnish: Brodalumabin mutageenistä potentiaalia ei arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuntavan DNA:ta tai kromosomeja.
Estonian: Brodalumabi mutageenset toimet ei hinnatud, ent eeldatavasti ei muuda monoklonaalsed antikehad DNA ega kromosoomide struktuuri.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta (mukaan lukien farmakologista turvallisuutta koskevien ja hedelmällisyyteen liittyvien päätetapahtumien arvioinnit) ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Korduvtoksilisuse (sh farmakoloogilise ohutuse tulemusnäitajate ja fertiilsuse tulemusnäitajate hindamine), reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et kehakaalu suurenemisel ravimi mõju vähenes.
Finnish: Mukaan otetuille potilaille oli harkittu systeemistä hoitoa, mukaan lukien valohoitoa, biologisia ja eibiologisia systeemisiä hoitoja.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid olid süsteemse ravi kandidaadid, mille hulka kuulus valgusravi ning bioloogiline ja mittebioloogiline süsteemne ravi.
Finnish: PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.
Estonian: PSI ravile vastanutel: koguskoor ≤ 8 ilma kirjeta skoor > 1; SD: standardhälve.
Finnish: Valtaosa infektiotapauksista oli nenänielun tulehduksia, ylähengitystieinfektioita, nielutulehduksia, virtsatietulehduksia, keuhkoputkentulehduksia ja influenssaa, jotka eivät edellyttäneet hoidon lopettamista.
Estonian: Suurema osa infektsioonidest moodustasid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, kuseteede infektsioon, bronhiit ja gripp, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Finnish: Brodalumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Brodalumabi mõju kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Estonian: Asetage kasutamata süstlitega karp tagasi külmkappi.
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta Miten Kyntheum-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist Kuidas Kyntheumi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Brodalumabin vasta-aineiden muodostumiseen ei liittynyt todisteita muuttuneesta farmakokineettisestä profiilista, kliinisestä vasteesta tai turvallisuusprofiilista.
Estonian: Brodalumabi vastaste antikehade tekkimisega seoses tõendeid muutunud farmakokineetilisest profiilist, kliinilisest vastusest või ohutusprofiilist ei ole.
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
Estonian: Ligikaudu 21% uuringus osalenud patsientidest oli eelnevalt olnud psoriaatiline artriit.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Estonian: Süstlit ei tohi kasutada, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Finnish: • Älä kierrätä ruiskua tai teräville esineille tarkoitettua säiliötä tai hävitä niitä kotitalousjätteen mukana.
Estonian: • Ärge taaskasutage ega kõrvaldage süstlit ja teravate esemete konteinerit koos majapidamisjäätmetega.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumisessa voi tapahtua muutoksia, kun tiettyjen sytokiinien (esim. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pitoisuus kasvaa kroonisen tulehduksen yhteydessä.
Estonian: CYP450 ensüümide moodustumist võib muuta teatud tsütokiinide kõrgem tase (nt IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) kroonilise põletiku ajal.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ita)
Finnish: Midatsolaamille altistumisen muutoksen laajuuden perusteella CYP3A4/3A5-substraattien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, käytettäessä samanaikaisesti Kyntheum-valmisteen kanssa.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
Finnish: D. Valmistele ja puhdista pistosalue
Estonian: D. Puhastage ja valmistage ette süstekoht
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko/pidättäydytäänkö Kyntheum-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine / ravist loobumine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta Älä käytä Kyntheum-valmistetta:
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist Ärge kasutage Kyntheumi:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (Taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Estonian: Kliinilistest uuringutest kogutud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC).
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda, kui jätkata ravi pärast 16. nädalat.
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Estonian: • Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöllinen hikoilu
Estonian: • palavik, gripisümptomid, öine higistamine
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum-hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Estonian: Kui patsiendil tekivad depressiooni sümptomid või selle süvenemine ja/või suitsiidimõtted või tuvastatakse selline käitumine, on soovitatav ravi Kyntheumiga lõpetada.
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale
Finnish: Apinaimeväisten ja kaniinin sikiöiden seerumipitoisuudet osoittivat brodalumabin merkittävää siirtymistä emolta sikiölle raskauden loppuvaiheessa.
Estonian: Ahvide järglaste ja jänese loodete seerumi kontsentratsioonid näitasid tiinuse lõpus märkimisväärset brodalumabi edasikandumist emasloomalt lootele.
Finnish: Ustekinumabi n-satunnaistettu n-viikolla 12 n-ylläpitovaihe n-viikolla 52
Estonian: Ustekinumab n-randomiseeritud n-12-nädalane ravi n-säilitusravil
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 140 mg brodalumabia.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 140 mg brodalumabi.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum-valmisteen käytön.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Kyntheumi manustamine.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/-farmakodynaaminen malli, joka kehitettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja, osoitti, että kun potilaille annettiin 210 mg:n annos kahden viikon välein, 90 %:n ennustettiin ylläpitävän suurempaa vähimmäisseerumipitoisuutta kuin arvioitu IC90-arvo 1,51 mikrog/ml.
Estonian: Kõikide saadaolevate andmete põhjal koostatud populatsiooni farmakokineetiline/farmakodünaamiline mudel näitas, et 90% patsientidepuhul, kellele manustati 210 mg annus iga 2 nädala tagant, prognoositi minimaalse kontsentratsiooni säilimine, mis oli suurem kui eeldatud IC90 väärtus 1,51 mcg/ml.
Finnish: Kyntheum-hoidon riskit ja hyödyt on punnittava huolellisesti niiden potilaiden kohdalla, joilla on ollut masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai joille kehittyy kyseisiä oireita.
Estonian: Kyntheumi riski- ja kasutegureid tuleks hoolikalt kaaluda patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist, või patsientide puhul, kellel sellised sümptomid tekivad.
Finnish: Kyntheum-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: • valkosolujen pieni määrä
Estonian: • madal valgete vereliblede tase
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Estonian: Suitsiidimõtted ja -käitumine
Finnish: Kyntheum-valmistetta saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta.
Estonian: Kyntheumi peab teile välja kirjutama arst, kellel on psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemus.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla oli itsemurhakäyttäytymistä, oli ollut aiemminkin masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Estonian: Suuremal osal suitsiidikäitumisega patsientidel oli eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyntheum-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kyntheumiga naastulise psoriaasi ravis läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Turvallisuussyistä johtuen:
Estonian: Ohutusabinõud:
Finnish: Brodalumabin puhdistuma vähenee, kun annos suurenee, ja altistus suurenee annosta suuremmassa suhteessa.
Estonian: Brodalumabi kliirens väheneb annuse suurenedes ning mõju suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Finnish: Lääke vaikuttaa estämällä IL-17-proteiinin, jonka pitoisuudet ovat suurentuneet psoriaasin kaltaisissa sairauksissa, toimintaa.
Estonian: See ravim blokeerib IL-17 proteiinide aktiivsuse, mille tase on kõrgem selliste haiguste puhul nagu psoriaas.
Finnish: PASI lähtötilanteen pisteet (keskiarvo ± SD)
Estonian: PASI algtaseme skoor (keskmine ±SD)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu enintään 700 mg:n annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kuni 700 mg annuste intravenoossel manustamisel ei ole ilmnenud tõendeid annust limiteeriva toksilisuse kohta.
Finnish: Jos käytät enemmän Kyntheum-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Kyntheumi rohkem kui ette nähtud
Finnish: Yksikään luokan 3 tai 4 ANC:n vähenemistapauksista ei liittynyt vakavaan infektioon psoriaasipotilailla (ks. myös kohta 4.8).
Estonian: Ükski 3. ja 4. astme neutrofiilide üldarvu vähenemine psoriaasi põdevate patsientide seas ei olnud seotud tõsise infektsiooniga (vt ka lõik 4.8).
Finnish: Brodalumabin ihonalainen biologinen hyötyosuus populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan arvioituna oli 54,7 % (suhteellinen standardivirhe [RSE] = 4,25 %).
Estonian: Brodalumabi nahaalune biosaadavus, mille hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetika modelleerimist, oli 54,7% (suhteline standardviga [RSE] = 4,25%).
Finnish: G. Pitele nipistettyä ihoa.
Estonian: G. Hoidke nahka pingul.
Finnish: Useimmat havaitut Kyntheum-valmisteeseen liittyvät neutropeniahaittavaikutukset olivat lieviä, tilapäisiä ja paranevia.
Estonian: Enamik Kyntheumi manustamisel tekkinud neutropeenia kõrvaltoimeid olid kerged, mööduvad ja pöörduvad.
Finnish: Muihin annostuksiin uudelleensatunnaistuksen vuoksi n-ylläpitovaihe on merkittävästi pienempi kuin nsatunnaistettu useissa ryhmissä.
Estonian: Uuesti randomiseerimine teisi uuritud raviskeeme saama põhjustas oluliselt väiksema n-väärtuse säilitusravi faasis kui teistes rühmades.
Finnish: Brodalumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Estonian: Brodalumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos infektion oireita tai merkkejä ilmenee.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad otsiksid meditsiinilist abi infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella arvioitu akkumulaatiosuhde on 20 viikon annostuksen jälkeen 2,5-kertainen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal on pärast 20 nädalat annustamist hinnatav kumulatsioonimäär 2,5-kordne.
Finnish: Alaryhmä-analyyseissä iän, sukupuolen, rodun, systeemisen hoidon, valohoidon tai biologisen hoidon aiemman käytön ja biologisen hoidon epäonnistumisen suhteen ei havaittu eroja Kyntheum-valmisteen vasteessa kaikissa tärkeimmissä päätetapahtumissa (PASI 75, PASI 100, sPGA-vaste onnistunut hoitotulos [0 tai 1] ja sPGA puhdas [0]) kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Kõigi kolme kliinilise uuringu puhul ei tuvastatud vanuse, soo, rassi, eelneva süsteemse või valgusravi saamise, eelneva bioloogilise ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise ravi saamise mõju Kyntheumi ravivastusele kõigi põhiliste tulemusnäitajate lõikes [PASI 75, PASI 100, edukas sPGA (0 või 1) ja puhas sPGA (0)].
Finnish: LLOQ:n (mittauksen alaraja) alapuolella olevat brodalumabipitoisuudet liittyivät kuitenkin IL-17-reseptorin enintään 81 %:een sitoutumiseen.
Estonian: Siiski seostati alla LLOQ (Lower Limit of Quantification, alumine määramispiir) taseme jäänud brodalumabi kontsentratsioone IL-17 retseptorite hõivatusega kuni 81% ulatuses.
Finnish: Lähtötilanteen lääkärin staattisen kokonaisarvion (sPGA) pisteet vaihtelivat välillä "3 (keskivaikea)" (58 %) ja "5 (erittäin vaikea)" (5 %).
Estonian: Enne ravi alustamist oli staatiline arsti üldhinnang (static Physician Global Assessment - sPGA) vahemikus 3 (mõõdukas) (58%) kuni 5 (väga raske) (5%).
Finnish: Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Kyntheumi kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Finnish: Vaikutuksia perifeeriseen veren immunofenotyypitykseen ja T-soluriippuvaiseen vasta-ainevasteen määritykseen ei ollut.
Estonian: Perifeerse vere immuunfenotüübi määramisele ja T-rakust sõltuva antikehade vastuse analüüsile mõjud puudusid.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Finnish: - Vaikuttava aine on brodalumabi.
Estonian: - Toimeaine on brodalumab.
Finnish: viikko 12 (%)
Estonian: PSIravile allunud 12. nädalal (%)
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita on seurattava aktiivisen Crohnin taudin merkkien ja oireiden varalta.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud Crohni tõbe, tuleb jälgida aktiivse Crohni tõve nähte ja sümptomeid.