FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Plavix se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:
Bulgarian: Plavix се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
Spanish: Es posible que, por razones genéticas, el organismo de algunos pacientes no pueda transformar Plavix tan eficientemente como otros, lo que puede reducir la respuesta al medicamento.
Bulgarian: По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Plavix със същата ефективност, както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
Spanish: Plavix puede empezar a administrarse entre siete días y seis meses después del infarto;
Bulgarian: Лечението с Plavix може да се започне от седем дни до шест месеца след удара;
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Plavix..
Spanish: Otras informaciones sobre Plavix
Bulgarian: Допълнителна информация за Plavix:
Spanish: En CAPRIE, hubo 939 episodios en el grupo Plavix y 1 020 en el grupo de la aspirina.
Bulgarian: В проучването CAPRIE в групата, приемаща Plavix има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Plavix (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Plavix (наблюдавани при1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
Spanish: Plavix fue comparado con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o estaban afectados de arteriopatía periférica establecida.
Bulgarian: Plavix е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
Spanish: Plavix no deberá administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Bulgarian: Plavix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
Spanish: Plavix puede empezar a administrarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
Bulgarian: Лечението с Plavix може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Spanish: Plavix también fue comparado con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Plavix con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) durante hasta cuatro semanas.
Bulgarian: Plavix е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Plavix със или без метопролол (друго лекарство, използвано при проблеми със сърцето или високо кръвно налягане) за период до четири седмици.
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Plavix presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Plavix reduce el riesgo de episodios.
Bulgarian: При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Plavix, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Plavix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Plavix?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Plavix?
Bulgarian: За какво се използва Plavix?
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Plavix se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Plavix се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Plavix fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST,a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
Bulgarian: При остър коронарен синдром Plavix е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
Spanish: Plavix es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на розови таблетки (кръгли: 75 mg, продълговати: 300 mg).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Plavix durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Plavix са установени в проучванията?
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Plavix tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
Bulgarian: В проучването при атриална фибрилация при пациентите, приемащи Plavix с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като найзначителното намаление е при исхемичния удар (28%).
Spanish: ¿Cómo actúa Plavix?
Bulgarian: Как действа Plavix?
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
Spanish: • sufran fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón), en cuyo caso se debería administrar con aspirina.
Bulgarian: атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Plavix puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Plavix нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Plavix?
Bulgarian: Какво представлява Plavix?
Spanish: El principio activo de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Bulgarian: Активното вещество в Plavix, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Spanish: Plavix se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan escaso riesgo de sufrir hemorragias.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
Spanish: En la fibrilación auricular, Plavix se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que tenían al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
Bulgarian: При атриална фибрилация Plavix е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Plavix?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Plavix?
Spanish: 6 (3 x 2) plumas precargadas (envase múltiple)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Spanish: Contenido (concentración)
Bulgarian: Съдържа ние (концент рация)
Spanish: Envase de inicio: 1 jeringa precargada (63 µg) + 1 jeringa precargada (94 µg)
Bulgarian: Начална опаковка: 1 предварително напълнена спринцовка (63 µg)
Spanish: Envase de inicio: 1 pluma precargada (63 µg) + 1 pluma precargada (94 µg)
Bulgarian: Начална опаковка: 1 предварително напълнена писалка (63 µg)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Plegridy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Plegridy?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Plegridy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Plegridy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Spanish: Plegridy no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o que tengan pensamientos suicidas.
Bulgarian: Plegridy не трябва да се използва при пациенти, които имат тежка депресия или имат мисли за самоубийство.
Spanish: Plegridy siguió siendo beneficioso en el segundo año de tratamiento.
Bulgarian: Plegridy продължава да осигурява ползи през втората година на лечение.
Spanish: Plegridy recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de julio de 2014.
Bulgarian: Plegridy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 юли 2014 г.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Plegridy se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Plegridy непрекъснато се проследяват.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de recaídas que experimentaron los pacientes a lo largo de un año, pero en el estudio se han investigado también otras medidas, como la velocidad a la que avanzó la discapacidad de los pacientes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пристъпите, изпитани от пациентите в рамките на 1 година, но проучването изследва и други показатели, включително колко бързо прогресира инвалидността на пациентите.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrarlo con una frecuencia menor.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която лекарството се изхвърля от организма, и позволява то да се прилага по-рядко.
Spanish: Este estudio se amplió otros dos años para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de Plegridy y los datos disponibles de la fase de extensión en el momento de la aprobación estaban en consonancia con los resultados del estudio principal.
Bulgarian: Проучването е продължено за две допълнителни години, за да се изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на Plegridy, като към момента на издаване на разрешението за употреба наличните данни от разширената фаза съответстват на резултатите от основното проучване.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 63 microgramos, seguida de una dosis de 94 microgramos tras dos semanas, y luego 125 microgramos cada dos semanas a continuación.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 63 микрограма, след две седмици да продължи с доза 94 микрограма, а след това - със 125 микрограма на всеки две седмици.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Plegridy, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Plegridy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Plegridy son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Plegridy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: En Plegridy, este interferón ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Bulgarian: В Plegridy този интерферон е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Spanish: Plegridy se administra mediante inyección bajo la piel del abdomen, el brazo o el muslo.
Bulgarian: Plegridy се прилага чрез инжектиране под кожата на корема, ръката или бедрото.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad, se considera que los efectos adversos más frecuentes observados durante el tratamiento con Plegridy se pueden controlar y generalmente están en consonancia con los observados con los productos de interferón no pegilado.
Bulgarian: Във връзка с профила на безопасност се счита, че най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с Plegridy, подлежат на овладяване и като цяло съответстват на тези, наблюдавани с непегилираните интерферонови продукти.
Spanish: Durante el primer año, los pacientes tratados con Plegridy cada dos o cuatro semanas sufrieron menos recaídas en promedio que los pacientes que recibieron placebo: 0,26 y 0,29 recaídas frente a 0,40, respectivamente.
Bulgarian: През първата година пациентите, лекувани с Plegridy на всеки две или четири седмици, получават средно по-малко пристъпи, отколкото пациентите, приемащи плацебо: съответно 0,26 и 0,29 в сравнение с 0,40 пристъпи.
Spanish: Otra información sobre Plegridy
Bulgarian: Допълнителна информация за Plegridy:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Plegridy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Plegridy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Plegridy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Bulgarian: Plegridy се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на МС.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Plegridy (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, síntomas parecidos a la gripe, pirexia (fiebre), escalofríos, astenia (debilidad) y eritema (enrojecimiento de la piel), dolor o prurito (picor) en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Plegridy (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, мускулни болки, болки в ставите, грипоподобни симптоми, пирексия (повишена температура), втрисане, астения (слабост) и еритем (зачервяване на кожата), болка или пруритус (сърбеж) на мястото на инжектиране.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Plegridy en la UE?
Bulgarian: Защо Plegridy е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: El avance de la discapacidad se redujo en los pacientes que recibieron Plegridy cada dos semanas, pero menos claramente en los que recibieron el medicamento cada cuatro semanas.
Bulgarian: Прогресията на инвалидността намалява при пациентите, приемащи Plegridy на всеки две седмици, но това е по-малко изявено при пациентите, приемащи лекарството на всеки четири седмици.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Plegridy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Plegridy?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Plegridy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Plegridy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: La Agencia considera que se ha demostrado que Plegridy administrado cada dos semanas produce una reducción de alrededor del 30 % en el número de recaídas en los pacientes con EM recurrente remitente en comparación con placebo, lo que es comparable al efecto de otros medicamentos para la EM que contienen interferón beta no pegilado, y se considera clínicamente relevante.
Bulgarian: Агенцията счита, че е показано, че Plegridy, прилаган на всеки две седмици, води до около 30 % намаление на броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС в сравнение с плацебо, което е сравнимо с ефекта на другите лекарства против МС, съдържащи непегилиран интерферон бета, и се счита за клинично значимо.
Spanish: ¿Qué es Plegridy y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Plegridy и за какво се използва?
Spanish: Plegridy está disponible como solución inyectable en plumas o jeringas precargadas que contienen 63, 94 o 125 microgramos de peginterferón beta-1a.
Bulgarian: Plegridy се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки или предварително напълнени спринцовки, съдържащи 63, 94 или 125 микрограма пегинтерферон бета1a.
Spanish: Plegridy es un medicamento que se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM), enfermedad en la que la inflamación daña el aislamiento protector que rodea a los nervios (desmielinización), así como los propios nervios.
Bulgarian: Plegridy е лекарствен продукт, който се използва за лечение на множествена склероза (МС)болест, при която възпалението унищожава защитната обвивка на нервите (демиелинация), както и самите нерви.
Spanish: Información general sobre Plegridy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Plegridy и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: El principio activo de Plegridy es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Bulgarian: Активното вещество в Plegridy е протеинът интерферон бета-1а, който принадлежи към група интерферони, произвеждани по естествен път от организма, за да му помагат да се бори с вируси и други атаки.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Plegridy en la EM, pero parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Bulgarian: Точният начин, по който Plegridy действа при МС, не е известен, но изглежда, че лекарството успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
Spanish: Plegridy contiene el principio activo peginterferón beta-1a.
Bulgarian: Plegridy съдържа активното вещество пегинтерферон бета-1а (peginterferon beta-1a).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones comunicados sobre Plegridy puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Plegridy вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo actúa Plegridy?
Bulgarian: Как действа Plegridy?
Spanish: La Agencia considera también que Plegridy ofrece un mayor beneficio a los pacientes cuando se administra cada dos semanas en comparación con las inyecciones menos frecuentes probadas en el estudio.
Bulgarian: Агенцията счита, че Plegridy е от по-голяма полза за пациентите, когато се прилага на всеки две седмици, в сравнение с инжектирането на по-големи интервали, изследвано в изпитването.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Plegridy en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Plegridy са установени в проучванията?
Spanish: Se usa específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como EM remitente recidivante, en la que el paciente sufre brotes de los síntomas (recaídas) entre períodos de recuperación (remisiones).
Bulgarian: При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи) между периоди на възстановяване (ремисии).
Spanish: ¿Cómo se usa Plegridy?
Bulgarian: Как се използва Plegridy?
Spanish: Durante el primer año, los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas o un placebo (un tratamiento simulado); durante el segundo año, todos los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas.
Bulgarian: През първата година пациентите приемат Plegridy на всеки две или четири седмици или плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Plegridy (peginterferón beta-1a)
Bulgarian: Plegridy (peginterferon beta-1a)EMA/688380/2019
Spanish: Se ha demostrado que Plegridy reduce la tasa de recaídas en los pacientes con EM recurrente remitente en un estudio principal que duró dos años y en el que participaron 1 516 pacientes.
Bulgarian: В едно основно проучване, което продължава две години и обхваща 1516 пациенти, е показано, че Plegridy намалява честотата на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
Spanish: Por término medio,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Spanish: Puede haber información nueva.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Spanish: abrir por aquí
Bulgarian: отворете тук
Spanish: También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.
Bulgarian: Може също така да искате да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще.
Spanish: 125 (dosis completa)
Bulgarian: 125 (пълна доза)
Spanish: Registre la fecha y el lugar
Bulgarian: Записване на датата и мястото
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст над 65 години е ограничен.
Spanish: Los resultados de este estudio se muestran en la Tabla 3.
Bulgarian: Резултатите за това проучване са показани в Таблица 3.
Spanish: Los componentes de un envase múltiple, no pueden venderse por separado.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
Bulgarian: Това е нормално и няма да повлияе на дозата.
Spanish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 EE. UU.
Bulgarian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 САЩ
Spanish: El diseño del estudio y los datos demográficos de los pacientes se presentan en la Tabla 2.
Bulgarian: Дизайнът на проучването и демографските данни на пациентите са представени в Таблица 2.
Spanish: No congelar ni exponer a temperaturas altas.
Bulgarian: Да не се замразява или излага на високи температури.
Spanish: Media/mediana de duración de la enfermedad (años)
Bulgarian: Средна/Медиана на продължителност на заболяването (години)
Spanish: Este régimen periódico ayuda a administrar el tratamiento lo más uniformemente posible.
Bulgarian: Този редовен график способства за възможно най-равномерното провеждане на лечението.
Spanish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 EE. UU.
Bulgarian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 САЩ
Spanish: Según los datos en animales (ver sección 5.3), existe la posibilidad de un aumento del riesgo de abortos espontáneos.
Bulgarian: Въз основа на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува възможен повишен риск от спонтанен аборт.
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes tienen el potencial de reducir la eficacia clínica.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела имат потенциал да намалят клиничната ефикасност.