FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of
Romanian: - Dacă luaţi prea mult Repaglinidă Teva - Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei - Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 2
English: After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (clearance-ul creatininei: 20-39 ml/min) după 5 zile de tratament cu repaglinidă (2 mg de 3 ori pe zi), rezultatele au evidenţiat o creştere semnificativă, de 2 ori, a expunerii (ASC) şi a timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2), comparativ cu pacienții cu funcţie renală normală.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Romanian: Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Teva 2 mg tablets Repaglinide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repaglindă Teva 2 mg comprimate Repaglinidă
English: • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Romanian: - dacă aciditatea din sângele dumneavoastră este crescută (cetoacidoză diabetică) - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului - dacă luaţi gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantităţii de grăsimi din sânge).
English: Repaglinide Teva 2 mg tablet is a mottled peach, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “212” on the other side of the tablet.
Romanian: Repaglinidă Teva 2 mg comprimate este de culoarea piersicii, în formă de capsulă, inscripţionat cu “93” pe o parte şi cu “212” pe cealaltă parte.
English: 6.5 Nature and contents of container Alu/Alu blisters.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
English: Repaglinide Teva 1 mg tablets Yellow to light yellow, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “211” on the other.
Romanian: Comprimat de culoare galbenă spre galben deschis, în formă de capsulă, gravat cu “93” pe o parte şi cu “211” pe cealaltă parte.
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă, umflături) - Senzaţie de rău (greaţă)
English: Repaglinide Teva should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Teva).
Romanian: Repaglinidă Teva nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului
English: • If you take too much Repaglinide Teva.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Repaglinidă Teva
English: Not applicable
Romanian: Nu sunt necesare.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Romanian: - Sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie cauzat de medicament)
English: • have few or no warning signs of hypos.
Romanian: dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie dacă aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills').
Romanian: - Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii) - Tiazide (diuretice sau medicamente pentru eliminarea apei)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Romanian: Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg.
English: • Octreotide (used to treat cancer).
Romanian: Octreotida (utilizat în tratamentul cancerului) - Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Romanian: Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg.
English: Repaglinide Teva 0.5 mg tablets Light blue to blue, capsule shaped tablet, debossed with "93" on one side and “210” on the other side.
Romanian: Cum arată Repaglinidă Teva şi conţinutul ambalajului Repaglinidă Teva 0,5 mg comprimate este de culoare albastru deschis spre albastru, în formă de capsulă, gravat cu “93” pe o parte şi cu “210” pe cealaltă parte.
English: • Constipation
Romanian: Hipoglicemia
English: Maintenance
Romanian: Repaglinidă
English: • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions).
Romanian: - Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor) - Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor afecţiuni cardiace) - Inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace) - Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic)
English: Tell your doctor what happened.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră ce s-a întâmplat.
English: Elderly (older than 65 years)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
English: This should clear any blockage.
Romanian: Acest lucru trebuie să elimine orice blocaj.
English: It is very important to follow your doctor's instructions.
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
English: Repeat step 5 three times.
Romanian: Repetaţi etapa 5 de trei ori.
English: Blow your nose if you feel you need to.
Romanian: Suflaţi-vă nasul dacă simţiţi nevoia.
English: The patient should be instructed how to do this correctly.
Romanian: Pacientul trebuie instruit cum să facă acest lucru în mod corect.
English: • not knowing where you are (disorientated)
Romanian: • nu ştiţi unde vă aflaţi (sunteţi dezorientat)
English: Once you have found the right dose
Romanian: Odată ce aţi găsit doza corectă
English: The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Romanian: Principalii parametrii farmacocinetici sunt prezentaţi în tabelul următor.
English: Sit down with your head upright.
Romanian: Aşezaţi-vă, ţinând capul ridicat.
English: • You will NOT hear a click when you press down .
Romanian: • NU veţi auzi un clic când apăsaţi.
English: To prime the bottle, please follow the instructions below:
Romanian: Pentru amorsarea flaconului, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:
English: PecFent with food, drink and alcohol
Romanian: PecFent împreună cu alimente, băuturi şi alcool
English: Patients should not use more than 4 doses per day.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze mai mult de 4 doze pe zi.
English: • you think you are becoming dependent on PecFent
Romanian: • credeţi că deveniţi dependent de PecFent
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Romanian: Acţiunile sale terapeutice principale sunt analgezia şi sedarea.
English: Date of priming: ……….
Romanian: Data amorsării: ……….
English: *See next section below
Romanian: *Consultaţi secţiunea de mai jos
English: Dose increase should be undertaken with caution.
Romanian: Creşterea dozei trebuie efectuată cu precauţie.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent până când se atinge doza eficace.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
Romanian: Pot fi manifestate semne și simptome clinice pe seama acestor modificări hormonale.
English: One hundred of these patients continued treatment for up to 26 months in an extension phase.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, o sută au continuat tratamentul timp de până la 26 luni, într-o fază de extensie a studiului.
English: It can increase the risk of getting serious side effects.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de a avea reacţii adverse grave.
English: This is called ‘priming'.
Romanian: Acest proces se numeşte „amorsare”.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Romanian: Înainte să utilizaţi un flacon nou de PecFenttrebuie să-l pregătiţi pentru utilizare.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP.
English: Point it inwards towards the wall of your nose.
Romanian: Direcţionaţi-l spre peretele nasului.
English: Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Romanian: Dintre cei 355 pacienţi trataţi în faza de tratament în regim deschis, 90% nu au necesitat creşterea dozei.
English: If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris a doua pulverizare, repetaţi etapele de la 5 la 9, utilizând cealaltă nară.
English: Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Romanian: Aruncaţi flaconul de PecFent şi începeţi unul nou dacă:
English: The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea PecFent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80-85%.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa la om a acestor constatări.
English: • After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
Romanian: • După prima pulverizare, în fereastra de numărare va apărea numărul 1.
English: Coma is also known to occur.
Romanian: De asemenea, este cunoscut faptul că apare comă.
English: • Do not change the dose yourself.
Romanian: • Nu vă modificaţi singur doza.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicamente pentru a reduce sau a elimina simptomele de sevraj.
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu îşi sufle nasul imediat după administrarea PecFent.
English: Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Romanian: Sunaţi pentru o ambulanţă sau cereţi altcuiva să facă imediat acest lucru dacă:
English: Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Romanian: Dintre pacienţii care au participat la faza de stabilire treptată a dozei, numai 7 (6,1%) nu au putut fi stabilizaţi la o doză eficace din cauza lipsei eficacităţii şi 6 (5,3%) s-au retras din cauza unor evenimente adverse.
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Romanian: Înaintea lansării în fiecare stat membru, DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional cu privire la materialul educaţional final.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc activitatea 3A4 poate reduce eficacitatea PecFent.
English: • It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Romanian: • au trecut mai mult de 5 zile de când ați amorsat flaconul pentru prima oară.
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare sau mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Romanian: Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
English: Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
Romanian: Mai puţin de 7% din doza de fentanil administrată este excretată nemodificată în urină şi numai aproximativ 1% este excretată nemodificată în materii fecale.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depunepentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur despre doza corectă sau despre cât de mult PecFent trebuie să utilizaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă PecFent este potrivit pentru dumneavoastră.
English: • If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
Romanian: • Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcţioneze corespunzător, aruncaţi flaconul defect şi începeţi unul nou.
English: If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizaţi PecFent, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of PecFent alone.
Romanian: Prin urmare nu a fost posibilă separarea efectelor specifice ale PecFent.
English: • Do not drive or use tools or machines until you know how this medicine makes you feel.
Romanian: • Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje până când nu ştiţi cum vă face să vă simţiţi acest medicament.
English: In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea unei cantități prea mari de PecFent poate duce, de asemenea, la comă.
English: Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Romanian: Rămâneţi în poziţie şezândă timp de cel puţin 1 minut după utilizarea spray-ului nazal.
English: Bottles contain:
Romanian: Flacoanele conțin:
English: • you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
Romanian: • prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului
English: Date of first authorisation: 31 August 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Romanian: Durata deprimării respiratorii indusă de supradozaj poate fi mai mare decât efectele acţiunii antagonistului opioid (de exemplu, timpul de înjumătăţire al naloxonei este cuprins între 30 şi 81 minute) şi poate fi necesară administrarea repetată.
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Romanian: Riscul de reacţii adverse creşte dacă luaţi medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
English: It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Romanian: Mai mult de 90% este eliminat prin biotransformare la metaboliţii inactivi N-dezalchilaţi şi hidroxilaţi.
English: • Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat acest lucru.
English: • The counter will stay on the number “8”.
Romanian: • Contorul va rămâne la cifra„8”.
English: • difficulty in speaking
Romanian: • dificultăţi de vorbire
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Romanian: Fracţiunea liberă a fentanilului creşte odată cu acidoza.
English: • PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Romanian: • Flacoanele de PecFent care au depăşit data de expirare sau nu mai sunt necesare pot conţine încă suficient medicament pentru a fi dăunător altor persoane, în special copii.
English: • seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused
Romanian: • senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii/delir), senzaţie de confuzie
English: • you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Romanian: • ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.
English: • you suffer a severe blow to the head
Romanian: • aveţi o leziune severă la cap
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Romanian: Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu PecFent trebuie oprit.
English: Your doctor may need to check the dose.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să verifice doza.
English: Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi cu privire la faptul că PecFent conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală pentru un copil.
English: Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Romanian: Asiguraţi-vă că utilizaţi concentraţia pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
English: • You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Romanian: • Vă puteţi simţi somnoros, ameţit sau puteţi avea probleme de vedere după ce utilizaţi PecFent.
English: If you use more PecFent than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult PecFent decât trebuie
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Romanian: Dacă reacţiile adverse sunt intolerabile sau persistente, doza trebuie redusă sau tratamentul cu PecFent trebuie înlocuit cu un alt analgezic.
English: It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Romanian: • au trecut 60 zile sau mai mult de când aţi amorsat sau aţi utilizat flaconul pentru prima oară
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Romanian: Frecvent, acestea vor dispare sau vor scădea în intensitate pe măsura continuării utilizării medicamentului, odată ce pacientului i s-a stabilit cea mai adecvată doză.
English: • If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Romanian: • Dacă sunteţi sportiv, utilizarea PecFent poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj.
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Romanian: Pentru detalii privind utilizarea, consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru antagonistul opioid.
English: Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
Romanian: Verificaţi dacă există o dungă de culoare verde sau un număr afişat în fereastra de numărare (Figura 4): aceasta confirmă că flaconul de PecFenta fost amorsat (a se vedea mai sus, „Pregătirea flaconului de PecFent pentru utilizare”).
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Romanian: Nu încercaţi niciodată să reparaţi sau să demontaţi singur spray-ul nazal.
English: In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Romanian: În programul de studii clinice cu PecFent, 104 (26,1%) dintre pacienţi aveau vârsta peste 60 ani, 67 (16,8%) aveau peste 65 ani şi 15 (3,8%) aveau peste 75 ani.
English: This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Romanian: În modul acesta, flaconul va fi uşor înclinat (Figura 5).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
English: • The counter will stay on the number “2”.
Romanian: • Contorul va rămâne la cifra „2”.
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Romanian: Dacă vă simţiţi foarte ameţit, foarte somnolent sau dacă aveţi respiraţie lentă sau superficială, sunaţi pentru o ambulanţă sau solicitaţi unei persoane din anturaj să sune imediat.
English: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Romanian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Romanian: Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale excipienţilor incluşi în medicament, trebuie evitată,în mod special, injectarea intravenoasă sau intra-arterială.
English: The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Romanian: Eficacitatea dozei administrate trebuie evaluată pe perioada succesivă de 30 minute.
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Romanian: În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luate în considerare posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii de fond (vezi pct. 4.4).
English: Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere potenţialul de abuz al fentanilului.
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Romanian: Contorul de numărare va avansa după fiecare utilizare şi va afişa câte pulverizări au fost utilizate.
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Romanian: Trebuie menţionat faptul că, deşi s-au observat creşteri semnificative ale valorilor Cmax după a doua doză de PecFent administrată la o oră sau la două ore după doza iniţială, această creştere nu este considerată suficient de mare pentru a sugera posibilitatea apariţiei de acumulări sau supra-expuneri preocupante din punct de vedere clinic, ceea ce conferă o margine largă de siguranţă, de patru ore,
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Romanian: • Adresaţi-vă farmaciei dumneavoastră locale pentru informaţii privind eliminarea flacoanelor goale (vezi „Cum se păstrează PecFent”).