FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aan tegen de ziekte.
Bulgarian: Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта.
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (≤ 4 mm2)
Bulgarian: Серонегативни участници на изходно ниво (≤ 4 mm2)
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко в сравнение с тези след първата доза.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
Bulgarian: Липсват данни за едновременно прилагане на Celvapan заедно с други ваксини.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при възрастни и хора в напреднала възраст
Dutch: Artsen zijn bekend met dit risico en kunnen in die gevallen een noodbehandeling geven.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.
Bulgarian: При децата на възраст от 6 до 35 месеца нарушеният сън и повишаването на температура са много чести, а пониженият апетит, безпокойството, раздразнимостта, плачът и сънливостта са чести.
Dutch: Na een boostervaccinatie na 12 maanden met een gelicentieerd trivalent virosomaal griepvaccin voor het griepseizoen van 2010/2011 op het noordelijk halfrond, waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor (vergeleken met het niveau antistoffen vóór de boostervaccinatie) voor de H1N1-component gemeten door SRH en MN als volgt:
Bulgarian: След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва:
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen moeten worden gemeld, als er een specifiek
Bulgarian: Как да се докладват нежелани реакции, ако е въведена конкретна система
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
Dutch: • Bijwerkingen waarvan de prioriteit voor melding moet worden bepaald, d.w.z. bijwerkingen met dodelijke afloop en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang.
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани
Dutch: Personen die een eerste dosis Celvapan krijgen, wordt aangeraden het vaccinatieschema met Celvapan te voltooien (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е пациенти, които са получили вече първа доза от Celvapan да завършат пълния курс на ваксинация с Celvapan (вж. точка 4.4).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in de andere klinische onderzoeken:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции с по-висока честота, в сравнение с другите клинични проучвания:
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8, "Bijwerkingen", kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, Нежелани лекарствени реакции, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij gezonde personen van 60 jaar en ouder, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte lijkt op het veiligheidsprofiel bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Профилът на безопасност при здравите на възраст > 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди.
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
Bulgarian: Нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия, съобщени при възрастни и лица в напреднала възраст, са съизмерими с тези при Celvapan (H1N1)v.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 35 месеца
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met die van de symptomen die werden gemeld door de volwassen en oudere populatie die Celvapan gebruikte.
Bulgarian: Честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с онези, наблюдавани при популациите на възрастни и лица в напреднала възраст, които използват Celvapan.
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins.
Bulgarian: Липсват данни за прилагането на Celvapan с други ваксини.
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
Bulgarian: А(Н1N1)v 2009 (вж. точка 4.4).
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar.
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
Dutch: SRH-test
Bulgarian: Тест SRH
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan, ако
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при специални рискови групи (имунокомпрометирани и хронично болни)
Dutch: Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam (zie rubriek 5.1) bij ongeveer 3700 personen (in leeftijd variërend van 18 tot en met 60 jaar en ouder), en bij specifieke risicogroepen van telkens ongeveer 300 personen met ofwel een verzwakt immuunsysteem of een chronische ziekte.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания на вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1 (вж. точка 5.1), при приблизително 3 700 лица (на възраст от 18 до 60 и повече години) и при специални рискови групи от по 300 лица всяка, състоящи се от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Bulgarian: Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Bulgarian: култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник)
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза)
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassenen en ouderen.
Bulgarian: данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст.
Dutch: • als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op een bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
Bulgarian: ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Dutch: Immuunrespons tegen een versie van Celvapan met A/H5N1-vaccinstammen
Bulgarian: Имунен отговор срещу вариант на Celvapan, съдържащ ваксинални щамове A/H5N1
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави възрастни на 18 и повече години;
Dutch: In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
Bulgarian: При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е
Dutch: Daartoe kunnen stickers behoren die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij elke verpakking bij het vaccin meelevert en waarop de merknaam en het partijnummer vermeld zijn.
Bulgarian: Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Dutch: Celvapan mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип.
Dutch: Eén verpakking met Celvapan bevat 20 multidoseringsinjectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie voor 10 doses.
Bulgarian: Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten werkwijzen overeen te komen om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg continu toegang te verlenen tot aangepaste informatie over Celvapan.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celvapan suspensie voor injectie
Bulgarian: ПРОДУКТ Celvapan инжекционна суспензия
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen (3 tot en met 17 jaar)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст 3 - 17 години)
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Bulgarian: Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
Dutch: Klinische studies met Celvapan (H1N1)v wijzen op dit moment het volgende uit:
Bulgarian: Клиничните проучвания с Celvapan (H1N1)v понастоящем предоставят:
Dutch: Indien noodzakelijk geacht, kan het gebruik van Celvapan tijdens zwangerschap worden overwogen.
Bulgarian: Celvapan може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки.
Dutch: Met name hoofdpijn, vertigo (draaiend gevoel), hoesten, misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in armen of benen, en vermoeidheid kwamen vaak voor bij kinderen en
Bulgarian: По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes dat kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken.
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване
Dutch: Pijn in extremiteit (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de geïnjecteerde arm) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Bulgarian: Болка в крайниците (в по-голямата част от случаите докладвана като болка в ръката, на която е поставена инжекцията)
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Dutch: In een klinisch onderzoek is een dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (N= 101) en aan volwassenen ouder dan 60 jaar (N=101).
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v е приложена на възрастни от 18 до 59 години (N = 101) и хора в напреднала възраст над 60 години (N = 101).
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози)
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg Celvapan zonder adjuvans afgeleid uit stam A/California/07/2009 (H1N1)v is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder (n=200), bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar (n=102), en bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden (n = 668) volgens een
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам A/California/07/2009 (H1N1)v, е оценена при клинични проучвания сред възрастни на 18 и повече години (N = 200), сред деца и юноши на възраст от 3 до 17 години (N = 102) и при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 68) по схема на 0, 21-ви ден.
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van trivalente seizoengebonden griepvaccins (afgeleid van eieren) zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на тривалентни сезонни противогрипни ваксини, получени в яйца:
Dutch: Pandemisch observatieonderzoek met Celvapan (H1N1)v
Bulgarian: Пандемично обсервационно проучване на Celvapan (H1N1)v
Dutch: Zeer zelden:
Bulgarian: Много чести:
Dutch: Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Bulgarian: (Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated))
Dutch: Klinische studies waarin een versie van Celvapan met HA afgeleid uit stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) is toegediend op dag 0 en op dag 21, wijzen het volgende uit:
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), е прилаган на ден 0 и ден 21, предоставят:
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van Celvapan bij subcutane toediening.
Bulgarian: Липсват данни за Celvapan, приложена подкожно.
Dutch: Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in
Bulgarian: Нарушенията на метаболизма на калция не са изследвани при клинични проучвания при хора.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
Bulgarian: При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan.
Dutch: • Klinisch onderzoek met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam
Bulgarian: Клинични изпитвания с вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg HA zonder adjuvans afgeleid van de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 312) en bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 272) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам А/Vietnam/1203/2004 е проучвана в две клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N = 312) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N = 272) по
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Bulgarian: Може да се очаква, че ваксината ще предпазва само от грип, причинен от
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Dutch: De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Dutch: ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Bulgarian: *** Средно геометрично увеличение.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotse levenbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, formaldehyde, benzonase of sucrose (zie rubriek 6, "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Bulgarian: сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа или към захароза (вижте точка 6.
Dutch: • algemene huidreacties waaronder urticaria (netelroos).
Bulgarian: генерализирани кожни реакции като уртикария (обрив) Редки:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80. Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност.
Dutch: ZENUWSTELSELAANDOENINGEN
Bulgarian: НА НЕРВНАТА
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
Dutch: Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Bulgarian: Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*):
Dutch: ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
Bulgarian: ** или площ при SRH > 25 mm², ако изходната проба е отрицателна, или увеличение от 50%
Dutch: Persistentie van antistoffen
Bulgarian: Наличие на антитела
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten een gerichte communicatie uit te werken naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена информация за медицинските специалисти, която да се отнася до:
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде поставена от Вашия лекар или от Вашата медицинска сестра съгласно Ваксината ще Ви бъде инжектирана в мускул (обикновено на горната част на ръката).
Dutch: CELVAPAN suspensie voor injectie Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
Dutch: De volgende bijwerkingen hebben zich voorgedaan tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen, inclusief ouderen.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции са проявени при употребата на Celvapan (H1N1)v по време на клинични проучвания при възрастни, включително лица в напреднала възраст.
Dutch: Zeer vaak: roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, сънливост, раздразнителност, загуба
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd de dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan 69 zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden.
Bulgarian: При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 69 кърмачета и малки
Dutch: In klinisch onderzoek bij gezonde volwassenen, ouderen en kinderen zijn beperkte gegevens verkregen over de immunogeniciteit en veiligheid van Celvapan (H1N1)v
Bulgarian: От клиничните проучвания са налице ограничени данни за имуногенността и безопасността на Celvapan (H1N1)v при здрави възрастни и лица в напреднала възраст, както и при деца
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Dutch: Bijwerkingen in pandemisch observatieonderzoek met CELVAPAN (H1N1)v
Bulgarian: Нежелани реакции от Пандемично обсервационно проучване на CELVAPAN (H1N1)v
Dutch: 21 dagen na eerste dosis tweede dosis eerste dosis tweede dosis
Bulgarian: 21-28 дни след бустер дозата