FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 21 gauge de 51 mm c) Injecter lentement le volume recommandé dans le muscle fessier ou deltoïde en une seule injection intramusculaire.
Greek: Δελτοειδής 38 mm, 22 gauge Γλουτιαίος 51 mm, 21 gauge γ) Με αργές κινήσεις εγχύστε τον συνιστώμενο όγκο ως μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ.
French: • antécédents de paris (jeux) excessifs
Greek: • έχετε προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας
French: Tableau 1 Score PANSS total - Variations entre l'état initial et la semaine 38-LOCF : échantillon d'efficacité randomiséa, b
Greek: Πίνακας 1 Συνολική βαθμολογία PANSS - Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα -LOCF: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα, β Συνολική βαθμολογία PANSS - Αλλαγή από την αρχική τιμή έως την 38η εβδομάδα -LOCF: Τυχαιοποιημένο δείγμα αποτελεσματικότηταςα, β
French: • nervosité
Greek: • νευρικότητα
French: Bilirubinémie augmentée Aspartate aminotransférase augmentée
Greek: Αυξημένη γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένη χολερυθρίνη Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2D6
Greek: Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6
French: En conséquence, Abilify Maintena a démontré une noninfériorité en termes d'efficacité versus la forme comprimé (10 à 30 mg).
Greek: Συνεπώς, το Abilify Maintena είναι μη κατώτερο της σύνθεσης των δισκίων 10-30 mg της από του στόματος αριπιπραζόλης.
French: La figure 1 présente les courbes de Kaplan-Meier du délai entre la randomisation et la récidive pendant la phase de traitement en double aveugle contrôlée versus produit actif de 38 semaines pour les groupes Abilify Maintena, aripiprazole oral 10-30 mg et aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier του χρόνου από την τυχαιοποίηση έως τα σημεία επικείμενης υποτροπής, κατά τη διάρκεια της Διπλά-τυφλής ελεγχόμενης με Δραστική ουσία Φάσης 38 εβδομάδων για Abilify Maintena, από τους στόματος αριπιπραζόλη σε δισκία 10-30 mg και Ενέσιμης αριπιπραζόλη Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg, φαίνονται στην εικόνα 1.
French: Glycémie augmentée Glycémie diminuée Hémoglobine glycosylée augmentée
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος Μειωμένη γλυκόζη αίματος Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
French: Inhibiteurs puissants du CYP2D6 et inhibiteurs puissants du CYP3A4
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 και ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
French: Vomissement Diarrhée
Greek: Δερματική σκλήρυνση
French: • maux d'estomac
Greek: • πόνος του στομάχου
French: Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique
Greek: Διαβητικό υπερωσμωτικό κώμα Διαβητική κετοξέωση
French: Labilité affective Apathie
Greek: Συναισθηματική αστάθεια Απάθεια
French: Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n'a été rapporté dans les études cliniques sur Abilify Maintena.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με το Abilify Maintena δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: (symptômes incluant gonflement, douleur et rougeur des jambes), qui peuvent diffuser à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires
Greek: • συμπτώματα σχετιζόμενα με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή
French: • agitation extrême et impatience des membres inférieurs
Greek: • εξαιρετική ανησυχία και ανήσυχα πόδια
French: Hépatite
Greek: Ηπατίτιδα
French: Suicide
Greek: Τάσεις αυτοκτονίας
French: Perturbation des mouvements Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos
Greek: Κινητική διαταραχή Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Σημείο οδοντωτού τροχού Υπερτονία
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Abilify Maintena vous soit administré ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Abilify Maintena Μη χρησιμοποιήσετε το Abilify Maintena:
French: Il n'est pas possible de remettre le contenu en suspension après avoir purgé l'air de la seringue.
Greek: Μετά την αφαίρεση του αέρα από τη σύριγγα, δεν είναι δυνατή η επαναιώρηση.
French: • résistance saccadée aux mouvements passifs lorsque les muscles se tendent et se détendent,
Greek: • σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, αργή κίνηση του σώματος
French: Spasme oropharyngé Laryngospasme
Greek: Αυχενική ακαμψία Τρισμός
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
French: En cas d'effets indésirables, la dose peut être ramenée à 300 mg.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 300 mg.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par mois.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά τον μήνα.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2015.
French: Le comité a estimé qu'une administration mensuelle peut aider les patients à respecter leur traitement.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η μηνιαία χορήγηση μπορεί να συμβάλλει και στη συμμόρφωση των ασθενών προς τη θεραπεία.
French: L'EPAR complet relatif à Abilify Maintena est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Abilify Maintena διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abilify Maintena.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abilify Maintena.
French: Dans une étude principale portant sur des adultes dont la maladie avait déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale, 22 des 265 patients (8,3 %) traités par Abilify Maintena ont vu les symptômes réapparaître dans un délai de 26 semaines, par comparaison avec 21 sur 266 patients (7,9 %) traités par aripiprazole par voie orale.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν ενήλικες των οποίων η κατάσταση της νόσου είχε ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία με αριπιπραζόλη χορηγούμενη από το στόμα, 22 από τους 265 ασθενείς (8,3%) που έλαβαν θεραπεία με Abilify Maintena παρουσίασαν υποτροπή των συμπτωμάτων εντός 26 εβδομάδων, έναντι των 21 από τους 266 ασθενείς (7,9%) που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη χορηγούμενη από το στόμα.
French: Après la première injection, le traitement quotidien par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral doit être poursuivi pendant 2 semaines.
Greek: Μετά την χορήγηση της πρώτης ένεσης, η καθημερινή θεραπεία με 10 έως 20 mg αριπιπραζόλης χορηγούμενης από το στόμα πρέπει να συνεχίζεται επί 2 εβδομάδες.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré lentement, sur plusieurs semaines, après son injection.
Greek: Ο όρος «παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την έγχυση.
French: Abilify Maintena aripiprazole
Greek: Abilify Maintena αριπιπραζόλη
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Abilify Maintena sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify Maintena υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
French: Abilify Maintena est disponible sous la forme d'une poudre (300 mg et 400 mg) et d'un solvant à reconstituer en suspension injectable à libération prolongée.
Greek: Το Abilify Maintena διατίθεται σε μορφή κόνεως (300 mg και 400 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abilify Maintena, le 15 novembre 2013.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify Maintena.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abilify Maintena est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abilify Maintena χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abilify Maintena.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abilify Maintena.
French: Le médicament est administré une fois par mois par injection lente dans le muscle fessier ou le deltoïde (épaule) par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά τον μήνα με βραδεία ένεση στον μυ του γλουτού ή του δελτοειδούς (ώμος) από γιατρό ή νοσοκόμο.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abilify Maintena (qui peuvent toucher plus de cinq personnes sur 100 ou davantage) sont la prise de poids, l'akathisie (un besoin constant de bouger), l'insomnie (difficulté à dormir) et la douleur au point d'injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abilify Maintena (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100) είναι αύξηση βάρους, ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
French: Il est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale.
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες των οποίων η κατάσταση της νόσου έχει ήδη σταθεροποιηθεί με θεραπεία αριπιπραζόλης χορηγούμενη από το στόμα.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τα ψυχωσικά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνισή τους.
French: Il peut également être nécessaire d'utiliser une dose plus faible chez les patients prenant également certains autres médicaments qui ralentissent la dégradation de l'aripiprazole dans le corps.
Greek: Μείωση της δόσης ενδέχεται να χρειαστεί και σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση της αριπιπραζόλης στον οργανισμό.
French: Autres informations relatives à Abilify Maintena
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abilify Maintena
French: Qu'est-ce qu'Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Abilify Maintena και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le CHMP a pris note du fait qu'Abilify Maintena est aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale, et présente un profil de sécurité similaire, à l'exception de la douleur au point d'injection, considérée comme maîtrisable.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Abilify Maintena είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη χορηγούμενη από το στόμα αριπιπραζόλη και παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας, με εξαίρεση τον πόνο της ένεσης ο οποίος κρίθηκε διαχειρίσιμος.
French: Il convient d'éviter le traitement au-delà de 2 semaines avec des médicaments qui accélèrent la dégradation de l'aripiprazole.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση θεραπείας με φάρμακα που επιταχύνουν τη διάσπαση της αριπιπραζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 2 εβδομάδων.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify Maintena?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abilify Maintena;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abilify Maintena διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abilify Maintena, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abilify Maintena συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
French: Abilify Maintena s'est montré aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale pour prévenir la récidive des symptômes de la schizophrénie.
Greek: Το Abilify Maintena καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη χορηγούμενη από το στόμα αριπιπραζόλη στην αποτροπή της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
French: Le principe actif d'Abilify Maintena, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify Maintena, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify Maintena, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abilify Maintena, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Abilify Maintena est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Greek: Το Abilify Maintena είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify Maintena démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Abilify Maintena σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Ce processus perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify Maintena, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abilify Maintena περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abilify Maintena?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abilify Maintena;
French: Comment Abilify Maintena agit-il?
Greek: Πώς δρα το Abilify Maintena;
French: Il ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Greek: Το Abilify Maintena δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
French: Comment Abilify Maintena est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abilify Maintena;
French: Numéro UE
Greek: Αριθμός(οί) EU
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
French: Nom de fantaisie
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
French: Taille de l'emballage e s
Greek: ό η α ς ι ε
French: 3 ans.
Greek: 3 χρόνια.
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments
Greek: • Κατόπιν αίτησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
French: • si vos reins ne fonctionnent pas correctement
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
French: Programme de gestion des risques
Greek: Πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου
French: Votre médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous.
Greek: Ο γιατρός ή ο ακτινολόγος σας θα εξετάσει το θέμα μαζί σας.
French: Utilisation d'autres médicaments
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
French: Des précautions doivent également être prises dans les cas suivants :
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
French: Au cours des essais cliniques sur plus de 1 800 patients, les effets indésirables suivants ont été observés.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 1.800 ασθενείς, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOÎTE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΣΙΑ - ΚΟΥΤΙ
French: Signalez à votre médecin :
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
French: La dose habituelle
Greek: Η συνηθισμένη δόση
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
French: Si l'une quelconque de ces mises en garde vous concerne, votre médecin décidera si l'examen prévu est possible ou non.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA)
French: Il ne doit être utilisé que chez les adultes.
Greek: Παρέχεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Ablavar chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Ablavar σε έγκυες γυναίκες.
French: • Quand de nouvelles informations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de minimisation des risques
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις προδιαγραφές ασφάλειας, το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που
French: La dose de médicament injectée dépendra de votre poids.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το βάρος σας.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά ενδέχεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να εξεταστεί πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το ποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
French: Votre médecin peut décider de vous faire une prise de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de décider d'utiliser ce médicament, particulièrement si vous avez 65 ans ou plus.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος για να εξετάσει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο, ειδικά αν είστε 65 ετών ή άνω.
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Greek: • Εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό επίτευγμα (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
French: Les emballages contiennent :
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι:
French: L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Greek: Η χρήση δεν συνιστάται σε νεογνά, νήπια, παιδιά και έφηβους.
French: Faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Greek: Επίσης, πρέπει να καταγράφεται η δόση που χρησιμοποιείται.
French: Toxicité de doses répétées
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
French: N'utilisez jamais Ablavar :
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ablavar:
French: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Allemagne
Greek: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Γερμανία
French: Éliminer tout produit non utilisé après chaque examen.
Greek: Απορρίψτε κάθε μέσο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από κάθε εξέταση.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n'est pas absolument nécessaire.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
French: Date de première autorisation : 3 Octobre 2005
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο φάρμακο απαιτείται για την εξέτασή σας.
French: Si l'utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel.
Greek: Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση του Ablavar, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους.
French: Si vous pensez avoir eu un surdosage, parlez-en avec votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει υπερβολική δόση μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.
French: Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d'essais cliniques :
Greek: Ο κατάλογος που ακολουθεί περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές:
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή ότι μπορεί να μείνετε έγκυος.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.