FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Budesonid/Formoterol Teva er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist):
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Bivirkninger, som har været forbundet med budesonid eller formoterol, er angivet nedenfor og opført efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Allpool on vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele loetletud kõrvaltoimed, mida seostati budesoniidi või formoterooli kasutamisega.
Danish: Når Budesonid/Formoterol Teva ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Budesonid/Formoterol Teva sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Estonian: Arst määrab Teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Budesonide/Formoterol Teva koos astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Danish: • Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).
Estonian: • Rindkerevalu või pigistustunne rinnus (stenokardia).
Danish: Det anbefales, at patienter, der anvender potente CYP3A4hæmmere, ikke anvender en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat.
Estonian: Budesoniidi/formoteroolfumaraadi fikseeritud annuses kombinatsioonravi ei ole soovitatav CYP3A4 tugevaid inhibiitoreid kasutavatele patsientidele.
Danish: • Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),
Estonian: • beeta-blokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu või südamehaiguse raviks), sh silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som enten vedligeholdelses- og behovssbehandling eller som vedligeholdelsesbehandling af astma.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli teatavad omadused võimaldavad seda kombinatsiooni kasutada astma säilitusravina.
Danish: • Steroider, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).
Estonian: • suukaudsed steroidid (nt prednisoloon);
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.
Estonian: Vajadusel pühkige Spiromax'i huulikut pärast kasutamist kuiva lapi või riidega.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Danish: Forsøg ikke at skille din inhalator ad eller at fjerne eller vride mundstykkets låg.
Estonian: Ärge püüdke inhalaatorit osadeks lahti võtta, huulikukatet eemaldada või keerata: see on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi ära võtta.
Danish: Der findes ingen oplysninger vedrørende indvirkningen af en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumaratdihydrat ved højere doser.
Estonian: Budesoniidi/formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud kombinatsiooni suuremate annuste toime kohta teave puudub.
Danish: Ved vækstreduktion skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid til den laveste dosis, som giver effektiv astmakontrol.
Estonian: Kasvu aeglustumisel tuleb ravi üle vaadata, et võimalusel vähendada inhaleeritava
Danish: Høje doser af β2-agonister kan give anledning til potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Estonian: Potensiaalselt raske hüpokaleemia võib tekkida suurtes annustes beeta2-adrenotseptori agonistide manustamisel.
Danish: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler Angina pectoris, forlænget QTc-interval
Estonian: Südame rütmihäired, nt kodade fibrillatsioon, supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid Stenokardia
Danish: Budesonid/Formoterol Teva er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Danish: Farmakokinetiske parametre for de to substanser var sammenlignelige efter administration af budesonid og formoterol som enkeltstofpræparater og som fastdosiskombination.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli farmakokineetilised omadused olid võrreldavad pärast ainete manustamist üksikravimina või fikseeritud annuste kombinatsioonis.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Budesonid/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Danish: Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Budesonide/Formoterol Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Budesonide/Formoterol Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva den 19. november 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Budesonide/Formoterol Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide/Formoterol Teva anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Budesonide/Formoterol Teva võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Estonian: Ravimit Budesonide/Formoterol Teva kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Budesonide/Formoterol Teva tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva budesonid / formoterol
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva budesoniid/formoterool
Danish: Patienter, der behøver mere end 8 inhalationer af anfaldsmedicin dagligt, rådes til at henvende sig til lægen for at få astmabehandlingen revurderet.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 inhalatsiooni, on soovitatav, et patsient küsib arstilt uut astmaraviskeemi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Budesonide/Formoterol Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Budesonide/Formoterol Teva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Referencelægemidlet for Budesonide/Formoterol Teva er Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Budesonide/Formoterol Teva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Budesonide/Formoterol Teva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Mod astmaanfald bør patienten bruge en separat inhalator som anfaldsmedicin til at dæmpe symptomerne.
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peavad patsiendid sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Budesonide/Formoterol Teva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt anses for egnet.
Estonian: Seda kasutatakse astma raviks täiskasvanutel, kes saavad kasutada kombinatsioonravimit.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2-agonistid - piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Budesonide/Formoterol Teva müügiloa.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid kahjustuvad või ummistuvad, mis põhjustab hingamisraskusi.
Danish: Hvad er Budesonide/Formoterol Teva, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Budesonide/Formoterol Teva ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Budesonide/Formoterol Teva kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Estonian: Ravimit Budesonide/Formoterol Teva tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Budesonide/Formoterol Teva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsageligt til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Estonian: Ravimi sissehingamisel seondub see hingamisteede lihaste retseptoritega ja lõõgastab lihased, mis hoiab hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Danish: Hvorfor er Budesonide/Formoterol Teva blevet godkendt?
Estonian: Miks Budesonide/Formoterol Teva heaks kiideti?
Danish: De to aktive stoffer i Budesonide/Formoterol Teva er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Danish: Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse.
Danish: Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva
Estonian: Muu teave ravimi Budesonide/Formoterol Teva kohta
Danish: Fordelene og risiciene ved Budesonide/Formoterol Teva antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Estonian: Seega peetakse ravimi Budesonide/Formoterol Teva kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Estonian: See on ravimi Budesonide/Formoterol Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskulaturen.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate β2retseptoritega.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
Danish: Hvordan virker Budesonide/Formoterol Teva?
Estonian: Kuidas Budesonide/Formoterol Teva toimib?
Danish: Budesonide/Formoterol Teva er et "hybridt lægemiddel".
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on hübriidravim.
Danish: Hvordan anvendes Budesonide/Formoterol Teva?
Estonian: Kuidas ravimit Budesonide/Formoterol Teva kasutatakse?
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men til Budesonide/Formoterol Teva anvendes en anden inhalator.
Estonian: See tähendab, et Budesonide/Formoterol Teva on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid seda manustatakse teise inhalaatoriga.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutes selgus, et Budesonide/Formoterol Teva tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Budesonide/Formoterol Teva bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Budesonide/Formoterol Teva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: 160 µg / 4.5 µg Inhalationspulver Til inhalation inhalator
Estonian: Ravimil on m üügiluba lõppenud
Danish: hver dag.
Estonian: 'd iga päev.
Danish: følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
Estonian: kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Danish: er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Estonian: annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele.
Danish: indeholder lactose')
Estonian: sisaldab laktoosi")
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat.
Danish: forbliver optimal.
Estonian: annust optimaalsena.
Danish: (angivet i punkt 6).
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Disse tegn kan betyde, at din astma ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.
Estonian: Need märgid võivad tähendada, et astma ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada kohe muud ravi või lisaravi.
Danish: første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
Estonian: esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIFhastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Estonian: Väga väheste patsientide PIFR oli alla 40 l/min; kui PIFR-i oli vähem kui 40 l/min, ei leitud rühmadel vanusest ega haiguse raskusastmest tulenevaid erinevusi.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldised
Danish: hver dag, også selvom du ikke har nogen astmasymptomer på det pågældende tidspunkt.
Estonian: 'd on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma sümptomeid.
Danish: mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
Estonian: 'd astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.
Danish: indeholder lactose Lactose er en slags sukker, der findes i mælk.
Estonian: sisaldab laktoosi Laktoos on suhkru liik, mida leidub piimas.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt tilses af en læge.
Estonian: Järsk ja süvenev halvenemine võib olla astma puhul eluohtlik ning patsient vajab erakorralist meditsiinilist abi.
Danish: Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne.
Estonian: Keskmine PIFR, mida astmaga patsiendid saavutasid, oli üle 60 liitri minutis, millise voolukiiruse juures mõlemad uuritavad seadmed viivad teadaolevalt kopsudesse võrreldavaid ravimikoguseid.
Danish: Voksne (fra og med 18 år)
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Inhalatsioon.
Danish: vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Estonian: säilitusannust nii, nagu on neile määratud, tehes seda ka sümptomite puudumisel.
Danish: påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: 'l ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Vigtig information om dine astmasymptomer
Estonian: Oluline teave astma sümptomite kohta
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Inhalatsioonipulber
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/950/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/950/002
Danish: Inhalatoren er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP).
Estonian: Inhalaator on valmistatud akrüülnitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleentereftalaadist (PT) ja polüpropüleenist (PP).
Danish: kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
Estonian: 'ga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Danish: • Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.
Estonian: • nt digoksiin jt ravimid, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende sygdom, var børn, unge og voksne med astma i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte tørpulverinhalator med flere doser.
Estonian: Nendest uuringutest saadud andmed näitasid, et vaatamata vanusele ja haiguse raskusastmele olid astmaga lapsed, noorukid ja täiskasvanud võimelised saavutama Spiromax'i seadmest voolukiirusi, mis olid sarnased neile, mida saadi läbi turuloleva mitmeannuselise kuiva pulbri inhalatsiooniseadme.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 1 inhalator.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Sisaldab 1 inhalaatorit
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactosemonohydrat.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoosmonohüdraat.
Danish: Andre bivirkninger:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Danish: 's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Danish: De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling af astma.
Estonian: Budesoniidi ja formoterooli teatavad omadused võimaldavad seda kombinatsiooni kasutada astma säilitusravina.
Danish: Du må ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 8 gange (inhalationer) i døgnet, og du bør ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin oftere end hver 4. time.
Estonian: Hooinhalaatori kasutamine ei tohi ületada 8 inhalatsiooni 24 tunni jooksul ja te ei tohi kasutada hooinhalaatorit tihedamini kui iga 4 tunni järel.
Danish: indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Estonian: sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
Danish: er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Estonian: ei ole näidustatud alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Danish: straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Estonian: kasutamine otsekohe katkestada, patsient tuleb läbi vaadata ning vajadusel määrata alternatiivne ravi.
Danish: Hver pakke indeholder 1 inhalator.
Estonian: Igas pakendis on 1 inhalaator.
Danish: budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Estonian: Budesoniidi/formoteroolfumaraadi fikseeritud
Danish: Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma.
Estonian: Arst on teile selle ravimi määranud astma raviks.
Danish: Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
Estonian: Randomiseeritud, avatud platseebouuringus osalesid astmaga lapsed ja noorukid (vanuses 6…17 aastat), astmaga täiskasvanud (vanuses 18…45 aastat) ning terved vabatahtlikud (vanuses 18…45 aastat) eesmärgiga hinnata inhalatsiooni voolukiiruse haripunkti (PIFR) ja teisi seotud inhalatsiooniparameetreid pärast inhaleerimist (platseebot sisaldavast) Spiromax'i seadmest võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri (platseebot sisaldavast) inhalatsiooniseadmest.
Danish: 's farmakokinetisk profil
Estonian: farmakokineetiline profiil
Danish: 1 eller 2 inhalationer (pust) 2 gange dagligt.
Estonian: 1 või 2 inhalatsiooni (kasutust) kaks korda ööpäevas.
Danish: Til sådanne situationer bør en separat hurtigtvirkende bronkodilator overvejes.
Estonian: Sellise profülaktilise kasutamise korral tuleb kaaluda kiiretoimelise bronhodilataatori eraldi kasutamist.
Danish: er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
Estonian: ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Danish: er et inhalationspulver.
Estonian: on inhalatsioonipulber.
Danish: skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Estonian: kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).