FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis Zoledronic acid Actavis als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30 - 60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring gebruikt worden.
Finnish: Vain hiukkasetonta ja kirkasta liuosta ilman silmin nähtäviä värjäytymiä saa käyttää.
Dutch: Patiënten waren gelijkmatig verdeeld tussen de groepen behandeld met zoledroninezuur en placebo.
Finnish: Potilaat jakautuivat tasaisesti tsoledronihappo- ja lumelääkeryhmiin.
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd <3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Finnish: Eläinkokeissa < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista roolia tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie,stijfheid en artritis met latere zwelling van de gewrichten.
Finnish: Tämän reaktion oireisiin kuuluvat luukipu, kuume, uupumus, nivelkivut, lihaskivut, kankeus sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
Dutch: - overgevoeligheidsreacties - lage bloeddruk - pijn op de borst - huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk - hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen,
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyvät enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): - yliherkkyysreaktiot - matala verenpaine - rintakipu - ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina - korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt,
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 2.
Finnish: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Dutch: Voor de bewaarcondities van Zolendronic acid Actavis na verdunning, zie rubriek 6.3.
Finnish: Laimennetun Zoledronic acid Actavis -lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 6.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 6 yleisyytensä mukaan ryhmiteltyinä.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Finnish: Epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafyseaalisia reisiluun murtumia on raportoitu bisfosfonaattihoitojen yhteydessä; ensisijaisesti pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin saavilla potilailla.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zoledronic acid Actavis wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Finnish: Ennen Zoledronic acid Actavis -valmisteen antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Actavis -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½γ 146 uur.
Finnish: Ensin lääkettä häviää nopeasti verenkierrosta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Dutch: Natriumcitraat Water voor injectie
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic acid Actavis infuusiokonsentraattia, liuosta varten saa laimentaa ainoastaan 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteellä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteellä.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -valmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Finnish: Taulukko 3: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset (kiinteitä kasvaimia sairastavat potilaat, rintasyöpää ja eturauhassyöpää lukuun ottamatta)
Dutch: Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Dutch: Gebruikt u naast Zoledronic acid Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (door gebruik te maken van de "Brief Pain Inventory", BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdstip gedurende de studie, wanneer dit met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneiden ryhmässä Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioitu kipu alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi (verrattuna lumelääkkeeseen) lähtötilanteeseen nähden neljän viikon kuluttua (Kuva 1).Kipu tsoledronihapporyhmässä pysyi tämän jälkeen jatkuvasti lähtötason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van zoledroninezuur (gebruikt zoals omschreven in rubriek 4.1 en 4.2) en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Finnish: Aika oireiden ilmaantumiseen on ≤ 3 päivää (kohdissa 4.1 ja 4.2 mainittujen ohjeiden mukaisen) tsoledronihappoinfuusion jälkeen.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Actacis-hoidon aikana.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen - gewichtstoename - meer zweten - slaperigheid - troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht - plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen - moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten - netelroos.
Finnish: - painonnousu - lisääntynyt hikoilu - uneliaisuus - sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys - äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa - nokkosrokko.
Dutch: Dag 4
Finnish: kohta 4.
Dutch: Patiënten van 3 tot 17 jaar kregen elke 3 maanden 0,05 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,83 mg).
Finnish: Vuoden - alle kolmen vuoden ikäiset potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk:n välein ja 3-17-vuotiaat potilaat puolestaan 0,05 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk:n välein.
Dutch: Meng Zoledronic acid Actavis concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Finnish: Älä sekoita Zoledronic acid Actavis -infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi laimentamiseen on käytettävä joko 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Dutch: Toediening van doses tot 0,02 mg/kg per dag gedurende 4 weken werd goed verdragen bij respectievelijk subcutane toediening bij ratten en intraveneuze toediening bij honden.
Finnish: Tsoledronihappo oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin subkutaanisesti rotille ja laskimonsisäisesti koirille enimmillään 0,02 mg/kg:n vuorokausiannoksin neljän viikon ajan.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 3.
Finnish: Lääkkeen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot:
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä:
Dutch: • om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
Finnish: • Luustokomplikaatioiden, kuten murtumien, ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäpesäkkeitä).
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 micromol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 mikromol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur.
Finnish: Tsoledronihappohoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/759/001 1 flacon
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU1/12/759/001 1pullo EU/1/12/759/002 4 pulloa EU/1/12/759/003 10 pulloa
Dutch: - Zoledronic acid Actavis wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Finnish: - Zoledronic acid Actavis -annos tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena erillisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Dutch: Soms: Zeer zelden:
Finnish: Melko harvinaiset: Hyvin harvinainen:
Dutch: Troebel zicht, scleritis en orbitale ontsteking
Finnish: Akuutin vaiheen reaktion oireina artriitti ja nivelturvotus
Dutch: Voor patiënten bij wie een tandheelkundige ingreep vereist is, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla siitä, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka ovat hammastoimenpiteiden tarpeessa.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa (annoksella 4 mg) saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Dutch: slaperigheid, koude rillingen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn.
Finnish: vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut.
Dutch: Niet van toepassing.
Finnish: NA Ei käytettävissä
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleiset:
Dutch: Na starten van het zoledroninezuurinfuus steeg de plasmaconcentratie van zoledroninezuur snel, een piek bereikend aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot <10 % van de piek na 4 uur en <1 % van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1 % van de piek niet overschrijden en dit tot vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet pienenevät nopeasti siten, että ne ovat alle 10 % korkeimmasta arvostaan 4 tunnin kuluttua ja alle 1 %:in korkeimmasta arvostaan 24 tunnin kuluttua infuusiosta.
Dutch: Atypische femurfracturen
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledronic acid Actavis toegediend?
Finnish: Kuinka usein Zoledronic acid Actavis -lääkettä annetaan
Dutch: Botpijn, myalgie, artralgie, algemene pijn
Finnish: Luukipu, lihaskipu, nivelkipu, yleistynyt kipu
Dutch: Pam 90 mg zoledroninezuur 4 mg
Finnish: 90 mg pamidronaattia n
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Zometan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Finnish: Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Actavisille.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Sitä on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid Actavis in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en om hen ertoe aan te zetten contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Finnish: Zoledronic acidA ctavisia markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Actavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Actavisia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Zoledronic acid Actavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Actavis vergelijkbaar is met Zometa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Actavis on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Actavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid Actavisin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Zoledronic acid Actavis -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Actavis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid Actavis.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu purista selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Actavis vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid Actavisin käytön ehdoista.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Finnish: Zoledronic acid Actavista saa antaa vain lääkäri, joka on saanut kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Actavis er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid Actavis auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Actavis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid Actavis -annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid Actavisille annetaan myyntilupa.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Finnish: Zoledronic acid Actavista voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tsoledronihaposta julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat (4 mg).
Finnish: Zoledronic acid Actavis on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo (4 mg).
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Finnish: Zoledronic acid Actavista voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid Actavis on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Actavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisyssä tiputus voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (luustoon levinnyt syöpä), jos heillä on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Actavis?
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid Actavisin hyödyt ja riskit?
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Actavis
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Actavisista
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Actavis, is een bisfosfonaat.
Finnish: Zoledronic acid Actavisin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Actavis goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zoledronic acid Actavis on hyväksytty?
Dutch: Zoledronic acid Actavis zoledroninezuur
Finnish: Zoledronic acid Actavis tsoledronihappo
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis?
Finnish: Mitä Zoledronic acid Actavis on?
Dutch: Verpakkings -grootte flacon (glas) 4 mg/5 ml flacon (plastic)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Dutch: Dit verschil bereikte significantie in maand 3, 9, 21 en 24.
Finnish: Erot olivat merkitseviä kuukausina 3, 9, 21 ja 24.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 24 augustus 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2017
Dutch: (opgenomen in tekst rubriek 1)
Finnish: (sisältyy osion 1 tekstiin)
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita ja oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
Finnish: Kyseisiä tapahtumia on kuitenkin raportoitu harvoin.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar.
Finnish: Avaamaton pussi: 2 vuotta.
Dutch: Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä)
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
Finnish: Avaamaton pussi: 2 vuotta
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Finnish: Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Dutch: Dit proces noemt men botombouw.
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudismuodostus.