FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit: o Varoitus potilasta hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille kaikkiin hoitotilanteisiin (mukaan lukien hätätilanteet) siitä, että potilas käyttää XELJANZ-valmistetta o XELJANZ-hoito voi lisätä infektioiden ja ei-melanoottisen ihosyövän riskiä o Potilaiden on informoitava terveydenhuollon ammattilaisia, jos he suunnittelevat jonkin rokotuksen ottamista tai raskaaksi tulemista o Seuraaviin turvallisuushuoliin liittyvät merkit tai oireet ja milloin on hakeuduttava lääkärin hoitoon: Infektiot, Herpes zoster -virusinfektion uudelleenaktivoituminen, eimelanoottinen ihosyöpä, kohonneet transaminaasipitoisuudet ja mahdollinen lääkkeestä aiheutuva maksavaurio, maha-suolikanavan perforaatio, interstitiaalinen keuhkosairaus, voimistunut immunosuppressio käytettäessä tofasitinibia yhdessä biologisten lääkkeiden ja immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien B-lymfosyyttejä vähentävät aineet, kanssa, lisääntynyt haittavaikutusten riski käytettäessä XELJANZ-valmistetta yhdessä metotreksaatin kanssa, lisääntynyt altistus XELJANZ-valmisteelle käytettäessä samanaikaisesti CYP3A4- ja CYP2C19-entsyymien estäjiä, vaikutukset raskauteen ja sikiöön, käyttö imetyksen aikana, vaikutus rokotusten tehoon ja elävien/heikennettyjen rokotteiden käyttö.
Estonian: • Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralistes olukordades, et patsient saab ravi XELJANZiga o Ravi XELJANZiga võib suurendada infekstioonide ja mittemelanoomse nahavähi riske o Patsiendid peavad informeerima arste kui nad plaanivad end vaktsineerida või plaanivad rasestumist o Järgnevad ravimi ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning millal pöörduda meditsiinitöötaja poole: infektsioonid, herpes zoster'i reaktivatsioon, mittemelanoomne nahavähk, transaminaaside tõus ja ravimist põhjustatud võimalik maksakahjustus, seedetrakti perforatsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus, suurenenud immunosuperssioon kasutamisel koos bioloogiliste ravimitega ja immunosupressantidega (kaasaarvatud B lümfotsüütide arvu mõjutavad ravimid), kõrvaltoimete riski suurenemine kui XELJANZi manustatakse koos MTX-iga, XELJANZi ekspositsiooni tõus koosmanustamisel CYP3A4 ja CYP2C19 inhibiitoritega, toime rasedusele ja lootele, kasutamine imetamise ajal, mõju vaktsineerimise tõhususele ja vaktsineerimine elusa/nõrgestatud vaktsiiniga.
Finnish: Tofasitinibia ei ole tutkittu yhdessä biologisten lääkkeiden, kuten TNF:n estäjien, interleukiini-1R:n (IL-1R) estäjien, IL-6R:n estäjien, CD20-antigeenin monoklonaalisten vasta-aineiden, IL-17:n estäjien, IL-12/IL-23:n estäjien, anti-integriinien, selektiivisten kostimulaation modulaattorien ja voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden, kuten atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin, siklosporiinin ja takrolimuusin, kanssa.
Estonian: Tofatsitiniibi ei ole uuritud ning selle kasutamist tuleks vältida kombinatsioonis bioloogiliste ravimitega, nt TNF-antagonistide, interleukiin (IL)-1R antagonistide, IL-6R antagonistide ja CD20 vastaste monoklonaalsete antikehadega, IL-17 antagonistide, IL-12/IL-23 antagonistide, integriinivastaste ravimitega, selektiivsete kostimulatsiooni modulaatorite ja tugevatoimeliste immunosupressantide, nt asatiopriini, 6-merkaptopuriini, tsüklosporiini ja takroliimusega, kuna need võivad suurendada immunosupressiooni ja infektsiooniohtu.
Finnish: Kuva 2 osoittaa, että kummassakin tofasitinibiryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoito oli epäonnistunut, oli pienempi lumelääkkeeseen verrattuna jokaisena ajankohtana jo viikolla 8, jolloin hoidon epäonnistumista arvioitiin ensimmäisen kerran.
Estonian: Ravivastuseta patsientide osakaal mõlemas tofatsitiniibi rühmas oli igas ajapunktis platseebost väiksem, seda isegi juba esimeses ravi ebaõnnestumise hindamise ajapunktis 8. nädalal, nagu näidatud joonisel 2.
Finnish: OCTAVE Open -tutkimukseen osallistujiksi soveltuivat toisessa kahdesta induktiotutkimuksesta (OCTAVE Induction 1 tai OCTAVE Induction 2) kyseisen tutkimuksen päättymiseen saakka mukana olleet potilaat, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta tai jotka olivat mukana ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa (OCTAVE Sustain) tai vetäytyivät ylläpitohoitoa koskeneesta tutkimuksesta varhaisvaiheessa hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open osalemise nõuetele vastasid patsiendid, kes lõpetasid ühe induktsioonravi uuringutest (uuring OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2), kuid ei saavutanud kliinilist ravivastust, või patsiendid, kes lõpetasid või katkestasid säilitusravi uuringu (OCTAVE Sustain) ennetähtaegselt ravi ebaõnnestumise tõttu.
Finnish: NA ORAL Step: Riittämätön vaste tuumorinekroositekijän estäjään (TNF)
Estonian: ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä nivelreumatutkimuksessa kohonnut LDL-kolesterolipitoisuus ja ApoB vastasivat statiinihoitoon ja pienenivät hoitoa edeltäneelle tasolle.
Estonian: RA kontrolliga kliinilises uuringus vähenes tõus LDL-kolesterooli ja ApoB tasemes pärast statiinravi ravieelsele tasemele.
Finnish: Tutkimuksessa OPAL BROADEN vähäisen tautiaktiivisuuden (minimal disease activity, MDA) vaste saavutettiin 26,2 %:lla ryhmässä, joka sai tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 25,5 %:lla adalimumabiryhmässä ja 6,7 %:lla lumelääkeryhmässä (tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa -hoidon ero lumelääkkeeseen verrattuna: 19,5 % [95 %:n luottamusväli: 9,9; 29,1]) tutkimuskuukauden 3 kohdalla.
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN saavutas 26,2% kaks korda ööpäevas tofatsitiniibi 5 mg, 25,5% adalimumabi ja 6,7% platseebot saanud patsientidest kolmandal ravikuul MDA-vastuse (Minimal Disease Activity - haiguse minimaalne aktiivsus) (kaks korda ööpäevas manustatud tofatsitiniib 5 mg ravierinevus võrreldes platseeboga oli 19,5% [95% CI: 9,9; 29,1]).
Finnish: Hemoglobiiniarvo on määritettävä lähtötilanteessa ja uudelleen 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sekä tämän jälkeen 3 kuukauden välein.
Estonian: Hemoglobiini tuleb mõõta algtasemel ning pärast 4...8 ravinädalat ning seejärel iga 3 kuu järel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maha-suolikanavan perforaatioita, mutta Janus-kinaasin (JAK) eston merkitystä näiden tapausten ilmaantumiseen ei kuitenkaan tiedetä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, ehkki JAK-inhibitsiooni roll nende juhtumite puhul ei ole teada.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tofasitinibihoito paransi nivelpsoriaasin joitakin merkkejä ja oireita merkitsevästi ACR20-vastekriteereillä arvioituna tutkimuskuukauden 3 kohdalla.
Estonian: Tofatsitiniibravi tulemusel paranesid mõned PsA nähud ja sümptomid märkimisväärselt; hindamisel lähtuti ACR20 kriteeriumitest võrreldes platseeboga kolmandal ravikuul.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Estonian: Lisaks sellele infolehele annab arst teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalat informatsiooni, millest peate teadlik olema enne XELJANZi võtmist ja XELJANZ-ravi ajal.
Finnish: Lisäksi tutkimuksen OCTAVE Open jatkuttua 12 kuukautta, 74 % (48/65) potilaista, jotka saavuttivat remission tutkimuksen OCTAVE Sustain lopussa saatuaan tofasitinibia joko 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, oli edelleen remissiossa tofasitinibiannoksilla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Lisaks püsis remissioon uuringu OCTAVE Open 12. kuul 74% (48/65) neist tofatsitiniibi annuses 5 mg saanud patsientidest, kes saavutasid remissiooni uuringu OCTAVE Sustain lõpuks kas tofatsitiniibi annusega 5 mg kaks korda ööpäevas või tofatsitiniibi annusega 10 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Matala absoluuttinen lymfosyyttimäärä Matala absoluuttinen lymfosyyttimäärä (B-Lymf) (ks. kohta 4.4) Laboratorioarvo (solumäärä x 109/l)
Estonian: Madal lümfotsüütide absoluutarv Madal lümfotsüütide absoluutarv (ALC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm3 kohta)
Finnish: Laboratoriokokeiden tulokset
Estonian: Laboratoorsed parameetrid
Finnish: Kliinisissä nivelreumatutkimuksissa esiintyi haittavaikutuksia enemmän käytettäessä tofasitinibia yhdistelmänä metotreksaatin kanssa kuin käytettäessä tofasitinibia monoterapiana.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes esines tofatsitiniibi kooskasutamisel MTX-iga kõrvaltoimeid sagedamini kui tofatsitiniibi monoteraapia korral.
Finnish: N ORAL Step: Riittämätön vaste tuumorinekroositekijän (TNF) estäjään Tofasitinibi 5 mg x 2 + MTX
Estonian: N ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel
Finnish: Tehoa koskevan päätetapahtuman viikolla 8 saavuttaneiden potilaiden osuus (OCTAVE Induction Study 1 ja OCTAVE Induction Study 2) OCTAVE Induction Study 1 Endoskopian keskitetty tulkinta
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 8. nädalal (uuringud OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) OCTAVE Induction 1 Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Finnish: Varmistettuun B-Lymf:n laskuun alle 0,75 x 10 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.4).
Estonian: ALC vähenemist alla 750 raku mm3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega (vt lõik 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot XELJANZ 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen ja pyöreä.
Estonian: Kuidas XELJANZ välja näeb ja pakendi sisu XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tablett on valge ja kujult ümmargune.
Finnish: Tofasitinibimonoterapiaa 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä määrä oli 1,6 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden, vastaavasti lumeryhmässä 0 ja metotreksaattiryhmässä 1,9.
Estonian: Tofatsitiniibi 10 mg kaks korda ööpäevas monoteraapia rühmas oli määr 1,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta, platseeborühmas 0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta ning MTX-i rühmas 1,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa lipidien muutoksia esiintyi lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen saakka (6-24 kuukautta) seuraavasti:
Estonian: Muutused lipiidinäitudes alates algtasemest kuni uuringu lõpuni (6...24 kuud) RA kontrolliga kliinilistes uuringutes on kokku võetud allpool.
Finnish: Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkehoidolle (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet sellaista hoitoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Tofatsitiniib kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav või ravi suhtes on esinenud talumatus (vt lõik 5.1).
Finnish: Kuukausi 6 ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX) Tofasitinibi 5 mg x 2 + MTX
Estonian: 6. kuu ORAL Standard: ebapiisav ravivastus MTX-ile Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä potilailla, joiden sairaus oli lähtötilanteessa remissiossa
Estonian: Püsiv kortikosteroidivaba remissioon ravieelse remissiooniga patsientidel
Finnish: Satunnaistetuissa 8 viikkoa kestäneissä vaiheen 2/3 induktiotutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi infektioita, oli tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 21,1 % (198 potilasta) verrattuna 15,2 %:iin (43 potilasta) lumeryhmässä.
Estonian: Randomiseeritud 8 nädalat kestnud II/III faasi induktsioonravi uuringutes oli infektsioonidega patsientide osakaal tofatsitiniibi annuses 10 mg kaks korda ööpäevas saanute rühmas 21,1% (198 patsienti) võrreldes 15,2%-ga (43 patsienti) platseeborühmas.
Finnish: Jos potilaalla on parhaillaan tai on aiemmin ollut jokin muu syöpä kuin onnistuneesti hoidettu eimelanoottinen ihosyöpä, tofasitinibihoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Patsientidel, kellel on või on varem diagnoositud pahaloomulisi kasvajaid, v.a edukalt ravitud mittemelanoomne nahavähk (non-melanoma skin cancer, NMSC), või kui tofatsitiniibravi jätkamise kaalumisel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, tuleb enne ravi alustamist kaaluda tofatsitiniibravi riske ja kasu.
Finnish: 6 kuukautta ja 24 kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tofasitinibimonoterapiaa 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä vakavien infektioiden määrä oli 1,7 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden.
Estonian: 6- ja 24-kuulistes kontrolliga kliinilistes uuringutes oli raskete infektsioonide määr tofatsitiniibi 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapia rühmas 1,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Finnish: Mahavaivojen (esiintyy melko harvoin: haavaumat tai reiät mahalaukun tai suolen seinämässä) merkkejä ovat:
Estonian: Kõhuprobleemide (aeg-ajalt: haavandid maos või soolestikus) tunnused on muu hulgas
Finnish: Miten XELJANZ-tabletteja otetaan
Estonian: Kuidas XELJANZi võtta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XELJANZ 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeljanz 10 mg
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): tuberkuloosi, munuaistulehdus, ihotulehdus, Herpes simplex tai yskänrokko (huuliherpes), veren valkosolujen vähyys, veren suurentunut maksaentsyymipitoisuus (merkki maksaongelmista), suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa viitata munuaisongelmiin), suurentunut kolesterolipitoisuus, painon nousu, nestehukka, lihasvenähdys, lihas- ja nivelkipu, jännetulehdus, nivelten turpoaminen, poikkeavat tuntemukset, univaikeudet, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, ihon punoitus, kutina, rasvamaksa, kivulias suoliston sisäpinnan umpipussien tulehdus (divertikuliitti), virusinfektiot, suoliston virusinfektiot, jonkin tyyppinen ihosyöpä (ei-melanoottinen).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): tuberkuloos, neeruinfektsioon, nahainfektsioon, herpes simplex või külmavillid (huuleohatis), vere valgeliblede arvu vähenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (viitab maksaprobleemidele), vere kreatiniinitaseme tõus (võimalik sümptom neeruprobleemidele), kolesteroolitaseme tõus, kehakaalu tõus, dehüdratsioon (veepuudus), lihasevenitus, lihase- ja liigesevalu, tendoniit, liigeste paistetus, ebatavalised tunnetused, unehäired, siinuste ummistus (ninakinnisus), hingeldus või hingamisraskused, nahapunetus, sügelus, rasvmaks, valulik väikeste soole limaskesta sopistuste põletik (divertikuliit), viirusinfektsioonid, soolestikku mõjutavad viirusinfektsioonid, teatud tüüpi nahavähid (mittemelanoomsed).
Finnish: Kun B-Neut on yli 1,0, jatketaan kliinisesti tarkoituksenmukaista hoitoa.
Estonian: Kui ANC on üle 1000, tuleb ravi jätkata kliiniliste juhendite kohaselt.
Finnish: OCTAVE Induction Study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Estonian: OCTAVE Induction 2 Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Finnish: Taulukko 13: HAQ-DI-indeksin muutos lähtötilanteesta PsA-tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND HAQ-DI-indeksin muutos (LS mean) lähtötilanteesta Riittämätön vaste perinteisiin synteettisiin DMARD-lääkkeisiina (ei aiempaa TNFi-hoitoa)
Estonian: PsA uuringutes OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND täheldatud muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Vähimruutude keskmine muutus HAQ-DI-s võrreldes ravieelsete näitajatega Tavapärane sünteetiline HMR: ebapiisava ravivastusega patsiendida (varem TNFi-ravi mittesaanud)
Finnish: NA ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Estonian: ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi lipidien, kuten kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDLkolesterolipitoisuuden, suurenemista.
Estonian: Lipiidide jälgimine Tofatsitiniibraviga seostati lipiidinäitude tõusu, nt üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiin
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko rokotuksen vyöruusua (Herpes zoster) vastaan.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate herpes zoster'i vastast vaktsiini - kui teil on südameprobleeme, kõrgvererõhutõbi või kõrge kolesteroolitase
Finnish: Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminenc Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paraneminec Kellel oli varasem ebaõnnestunud ravi TNF-inhibiitoriga
Finnish: Tofasitinibi saattaa vaikuttaa elimistön puolustusmekanismeihin syöpää vastaan.
Estonian: On võimalik, et tofatsitiniib kahjustab peremeesorganismi pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus tofasitinibin farmakokinetiikkaan Tofasitinibi metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset CYP3A4entsyymiä estävien tai indusoivien lääkevalmisteiden kanssa ovat todennäköisiä.
Estonian: Kuna tofatsitiniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel, on tõenäoline koostoime ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4.
Finnish: Tofasitinibin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla naisilla ehkäisytablettien, levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin, farmakokinetiikkaan.
Estonian: Tofatsitiniibi võime mõjutada muude ravimpreparaatide FK-d Tofatsitiniibi koosmanustamine ei mõjutanud tervetel naissoost vabatahtlikel suukaudsete kontratseptiivide, levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli FK-d.
Finnish: Tofasitinibihoidon vaikutusta syövän kehittymiselle ja kululle ei tunneta.
Estonian: Tofatsitiniibi mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ja kulule on teadmata.
Finnish: Induktiohoitoa koskeneissa tutkimuksissa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofasitinibin 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin parantaneen lumelääkettä enemmän tulehduksellisia suolistosairauksia koskevan kyselyn (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) yhteispisteitä sekä pisteitä kaikilla neljällä osa-alueella (suolisto-oireet, systeeminen toimintakyky, emotionaalinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky) lähtötilanteesta viikkoon 8 mennessä.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas induktsioonravi uuringutes (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) 8. nädalal suuremat paranemist võrreldes ravieelsega nii põletikulise soolehaiguse (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (soole sümptomid, süsteemne funktsioon, emotsionaalne funktsioon ja sotsiaalne funktsioon) koondskooris ja kõigi nelja valdkonna skoorides.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tofasitinibi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas tofatsitiniib eritub rinnapiima.
Finnish: • HDL-kolesterolipitoisuuden keskiarvo oli suurentunut 12 kuukauden hoidon jälkeen 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 17 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 18 % ja 24 kuukauden hoidon jälkeen pitoisuus oli suurentunut 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 19 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 20 %.
Estonian: • Keskmine HDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 17% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 18% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 19% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Finnish: • LDL-kolesterolipitoisuuden keskiarvo oli suurentunut 12 kuukauden hoidon jälkeen 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 15 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 20 % ja 24 kuukauden hoidon jälkeen pitoisuus oli suurentunut 5 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 16 % ja 10 mg tofasitinibia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä 19 %.
Estonian: • Keskmine LDL-kolesterooli näit tõusis 12. kuuks 15% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ning 20% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas, ja tõusis 24. kuuks 16% tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas rühmas ja 19% tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas rühmas.
Finnish: Tofasitinibihoidon on todettu laskevan hemoglobiiniarvoja.
Estonian: Tofatsitiniibraviga on seostatud hemoglobiinisisalduse langust.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (B-Neut) on alle 1,0 x 109/l.
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) on alla 1000 rakku mm3 kohta.
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,001, ***p < 0,0001 lumelääkkeeseen verrattuna (metotreksaattiin verrattuna ORAL Starttutkimuksessa) ǂ p < 0,05 - 5 mg tofasitinibia + MTX verrattuna 5 mg:aan tofasitinibia ORAL Strategy -tutkimuksessa (normaalit p-arvot ilman monivertailukorjausta)
Estonian: ǂ p < 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused, mitmikvõrdluse alusel kohandamata)
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden aktiivisen (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä) nivelpsoriaasin (PsA) hoidossa on arvioitu 2 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa.
Estonian: Tofatsitiniibi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus aktiivse PsA-ga (≥ 3 tursunud liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Kuten taulukossa 17 esitetään, merkittävästi suurempi osa potilaista sekä tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa että 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneissa hoitoryhmissä lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna saavutti viikolla 52 seuraavat päätetapahtumat: remissio, endoskopiassa todettu limakalvon paraneminen, endoskopiassa todettu limakalvon normalisoituminen, kliinisen vasteen säilyminen, remissio potilaan oltua remissiossa lähtötilanteessa ja pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä sekä viikolla 24 että viikolla 52 potilaan sairauden oltua remissiossa lähtötilanteessa.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli nende patsientide osakaal oluliselt suurem nii tofatsitiniibi annuse 5 mg kaks korda ööpäevas kui ka tofatsitiniibi annuse 10 mg kaks korda ööpäevas ravirühmas, kes saavutasid järgmised tulemusnäitajad 52. nädalal: remissioon, limaskesta endoskoopilise pildi paranemine, limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumine, kliinilise ravivastuse püsimine, ravieelse remissiooniga patsientide remissioon ja ravieelse remissiooniga patsientide püsiv kortikosteroidivaba remissioon nii 24. kui ka 52. nädalal, nagu näidatud tabelis 17.
Finnish: Lumelääke + MTX N = 156
Estonian: Tulemusnäitaja Aeg Platseebo + MTX N=156
Finnish: b Riittämätön vaste vähintään yhteen TNF:n estäjään (TNFi) tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
Estonian: b Efektiivsuse puudumisest ja/või talumatusest tingitud ebapiisav ravivastus vähemalt ühele TNF-i inhibiitorile (TNFi).
Finnish: Remissio
Estonian: Remissioona
Finnish: Tofasitinibia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden ACR-kokonaisvasteen tavoin myös ACR-vasteen jokainen osa-alue parani johdonmukaisesti lähtötilanteesta verrattuna kaikissa tutkimuksissa lumelääkettä yhdessä metotreksaatin tai muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa saaneisiin potilaisiin (osa-alueita olivat aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin tekemä kokonaisarvio, toimintakykyä osoittava indeksi, kipuarvio ja CRP).
Estonian: Nagu ka üldine ACR-i ravivastus tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidel, paranesid ACR-i ravivastuse kõik komponendid kõigis uuringutes algtasemest alates pidevalt, sh valulike ja tursunud liigeste arv, patsiendi ja arsti üldine hinnang, puudeindeksi skoorid, valu hinnang ja CRV võrreldes patsientidega, kes said platseebot koos MTX-iga või muid HMR-e.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XELJANZ 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeljanz 5 mg
Finnish: Vakavan infektion (esiintyy yleisesti) merkkejä ovat:
Estonian: Tõsiste infektsioonide (sage) tunnused on muu hulgas
Finnish: • Tofasitinibi + MTX
Estonian: • Tofatsitiniib+MT X