FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuvantamisen alatutkimuksessa arvioitiin magneettikuvissa näkyviä tulehduksen merkkejä 153 potilaalla viikolla 12 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) -pistemäärän muutoksena lähtötilanteesta SI-nivelten osalta ja ASspiMRI-a-pistemäärän (Berlinmodifikaatiot) muutoksena lähtötilanteesta selkärangan osalta.
Maltese: L-inhibizzjoni tal-infjammazzjoni f' Magnetic Resonance Imaging (MRI) F' sub-studju bl-immaġini li jinkludi 153 pazjent, sinjali ta' infjammazzjoni kienu mkejjla b' MRI f' ġimgħa 12 u espressi bħala bidla mill-linja bażi fil-punti tal-fl- SPARCC (Consorzju tal-Kanada tarRiċerka tal-iSpondiloartrite) għal ġogi sakroiljaċi u ASspiMRI-punti tal-modifikazzjoni Berlin tassinsla tad-dahar.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa viikon 16 loppuun mennessä vakavia haittatapahtumia saaneita potilaita oli Cimzia-ryhmässä 3,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,7 %.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Finnish: Lumehoitoon verrattuna Cimzia-hoito esti vaurion radiologisen etenemisen viikolla 24 mitattuna mTSS-pistemäärän muutoksena lähtötilanteesta (pienimmän neliösumman keskiarvo [±SE] oli lumelääkeryhmässä 0,28 [±0,07] vs. 0,06 [±0,06] yhdistetyssä Cimziaannosryhmässä; p = 0,007).
Maltese: Trattament b'Cimzia waqqaf l-progressjoni radjografika meta mqabbel mattrattament bil-plaċebo f'Ġimgħa 24 kif mkejjla bil-bidla mill-linja bażi fl-iSkala mTSS totali (punti medji LS [±SE] kien 0.28 [±0.07] fil-grupp tal-plaċebo meta mqabbel ma' 0.06 [± 0.06] fil-gruppi taddożi kollha Cimzia; p=0.007).
Finnish: Näiden tietojen merkitys ihmiseen kohdistuvan riskin arvioinnin kannalta saattaa olla vähäinen.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Finnish: • merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joissa käytettiin herkempää ja lääketolerantimpaa määritystä kuin aiemmissa tutkimuksissa, sertolitsumabipegolille vasta-ainepositiivisten potilaiden kokonaismäärä oli 97 % (248/255 potilasta) enintään 52 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Maltese: Fil-prova kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti bi spondiloartrite axjali mhux radjografika, permezz ta' assaġġ aktar sensittiv u tolleranti għall-mediċina milli fi provi preċedenti, l-inċidenza globali ta' pazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp għal certolizumab pegol kienet 97% (248/255 pazjent) wara sa 52 ġimgħa ta' kura.
Finnish: ACR 70 Viikko 24 Viikko 52
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 24 Ġimgħa 52
Finnish: Cimzia 400 mg + metotreksaatti neljän viikon välein N = 69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
Finnish: • yskää
Maltese: • uġigħ
Finnish: Noin 22 %:lla (54/248) potilaista, jotka olivat sertolitsumabipegolivasta-ainepositiivisia, oli neutraloiviksi luokiteltuja vasta-aineita.
Maltese: Madwar 22 % (54/248) talpazjenti li kienu pożittivi għall-antikorp kontra certolizumab pegol fi kwalunkwe ħin, kellhom antikorpi li ġew ikklassifikati bħala newtralizzanti.
Finnish: N/A = ei saatavana *p ≤ 0,05 Cimzia vs. lumelääke **p < 0,001 Cimzia vs. lumelääke
Maltese: Sett Analiżi Komplut NA = mhux disponibbli * p≤ 0.05, Cimzia vs plaċebo ** p<0.001, Cimzia vs plaċebo
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
Maltese: H05BX01.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Finnish: Seerumin kalsium
Maltese: Calcium carbonate:
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Finnish: Tablettien päällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Finnish: hypromelloosi titaanidioksidi (E171) triasetiini indigokarmiini alumiinilakka (E132) keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Magnesiumstearaatti
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Finnish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) tai potilaalla on hypokalsemian kliinisiä oireita
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; vedetön kolloidinen piidioksidi; povidoni; krospovidoni; magnesiumstearaatti.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Finnish: • testosteronipitoisuuden pieneneminen
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Finnish: Seerumin Ca x P -tulo laski keskimäärin 14 %, kalsiumarvo keskimäärin 7 % ja fosforiarvo keskimäärin 8 %.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 -entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet: Sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä, mutta kliinisinä pitoisuuksina se ei estä muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP3A4:n, toimintaa eikä myöskään indusoi CYP1A2:n, CYP2C19:n eikä CYP3A4:n toimintaa.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Finnish: Testosteronipitoisuus
Maltese: Livelli ta' testosterone
Finnish: • kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Maltese: • aċċessjonijiet (attakk epilettiku jew konvulżjonijiet).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, ammissjoni għallisptar għal anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, sinakalseettihoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31,3 % ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16,3 % kuuden hoitokuukauden aikana.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Finnish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Unkari
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 28 Pillola miksija b'rita 28 x 1 Pillola miksija b'rita 30 x 1 Pillola miksija b'rita 84 x 1 Pillola miksija b'rita
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Maltese: Saret analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Finnish: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Finnish: Näistä tärkeimmät ovat CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2:n osuutta ei ole selvitetty tarkemmin kliinisesti).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Finnish: Sinakalseetti metaboloituu osittain CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Cinacalcet Mylan
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Mylan 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit sinakalseetti
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
Finnish: Hypotensio
Maltese: Hypromellose
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-mira pimarja tal-istudju kienet tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/l).
Finnish: Yleiset
Maltese: Generali
Finnish: Dyspepsia Ripuli
Maltese: TAGĦRIF
Finnish: Ylähengitysteiden infektio
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta Jos sinakalseetin kanssa käytetään muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta, hypokalsemian vaara saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali magħrufa li jnaqqsu l-kalċju fis-serum L-għoti ta' prodotti mediċinali oħra magħrufa li jnaqqsu l-kalċju fis-serum flimkien ma' cinacalcet jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Dekstrometorfaani: Toistuvina 50 mg:n annoksina annettu sinakalseetti suurensi 30 mg:n annoksena annetun (pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan) dekstrometorfaanin AUC-arvon 11kertaiseksi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Finnish: d)
Maltese: NN:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan it-tnaqqis fit-testosterone fis-serum mhux magħruf.
Finnish: Midatsolaami: Sinakalseetin (90 mg) samanaikainen käyttö suun kautta annetun CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatin midatsolaamin (2 mg) kanssa ei muuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaa.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Finnish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) tai hypokalsemian oireet jatkuvat eikä D-vitamiiniannosta voida suurentaa
Maltese: ≤7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l­Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Finnish: Sinakalseettihoito keskeytetään, kunnes seerumin kalsiumarvo on noussut tasolle 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/tai hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Maltese: Waqqaf l-għoti ta' cinacalcet sakemm il-livelli tal-kalċju fis-serum jilħqu 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) u/jew is-sintomi ta' ipokalċimija jgħaddu.
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg kalvopäällystetyt tabletit on saatavana 28 tabletin läpipainopakkauksissa ja 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tablettia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28 pillola u pakketti bil-folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettävä lääke (fluvoksamiini).
Maltese: • mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).
Finnish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) tai hypokalsemian oireet jatkuvat, vaikka seerumin kalsiumpitoisuutta on yritetty suurentaa
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija minkejja tentattivi biex jiżdied ilkalċju fid-demm
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos sinakalseettia annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' cinacalcet.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Maltese: Iperparatirojdiżmu Sekondarju
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit PVC-/PVdC-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 28 tablettia, ja 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tablettia kertaannoksina repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu ta' 28 pillola u folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Finnish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/011
Maltese: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkulazzjoni huma inattivi.
Finnish: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Maltese: EMA/660638/2015 EMA/H/C/004014
Finnish: Cinacalcet Mylania on saatavana 30 mg, 60 mg ja 90 mg tabletteina.
Maltese: Cinacalcet Mylan jiġi baħal pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Finnish: Cinacalcet Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Cinacalcet Mylanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinacalcet Mylan
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyroidismissa aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran päivässä.
Maltese: F'iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hija ta' 30 mg darba kuljum.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cinacalcet Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinacalcet Mylan.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: LT-08409 Vilnius Liettua
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Finnish: Kokonaisvähenemä oli 54 %.
Maltese: It tnaqqis globali kien ta' 54%.
Finnish: Alaryhmä GINA 4 ja 5
Maltese: Sottogrupp GINA 4 u 5
Finnish: Demografiset tiedot
Maltese: Demografija
Finnish: Myalgia*
Maltese: Mijalġija*
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CINQAERO
Maltese: Mediċini oħra u CINQAERO
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG4, κ), joka kohdistuu ihmisen interleukiini 5:een (IL-5).
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG4, κ) kontra l-interleukin-5 uman (IL-5).
Finnish: Tutkimus III
Maltese: Studju III
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli.
Finnish: Potilaat, jotka painavat alle 35 kg tai yli 199 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Finnish: Tutkimus III (n = 315)
Maltese: Studju III (n=315)
Finnish: Liuos saattaa sisältää proteiinihiukkasia.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli proteinaċeji.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IL-5 ja reslitsumabi eivät todennäköisesti vaikuta CYP1A2-, 3A4- tai 2B6- entsyymien toimintaan.
Maltese: Data in vitro tindika li IL-5 u reslizumab mhux probabbli li se jaffettwaw l-attività ta' CYP1A2, 3A4 jew 2B6.
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikka oli samanlainen aikuisilla (18-65-vuotiaat; n = 759) ja iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat; n = 30).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' reslizumab kienet simili fl-adulti (li kellhom 18-65 sena; n=759) u pazjenti anzjani (li kellhom aktar minn 65 sena; n=30).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia (10 mg/ml).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2016.
Finnish: *** Potilaita, joiden paino on yli 188 kg, ei ole tutkittu.
Maltese: *** Pazjenti li jiżnu aktar minn 188 kg ma ġewx studjati.
Finnish: NAb a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti b NA = ei saatavilla c GINA-luokitus perustuu Maailman astmatyöryhmän (GINA) määritelmään:
Maltese: NAb a FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda b NA=mhux disponibbli c Il-klassifikazzjoni GINA hija bbażata fuq l-Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for
Finnish: Tutkimus II (n = 464)
Maltese: Studju II (n=464)
Finnish: Tutkimus I (n = 489)
Maltese: Studju I (n=489)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).
Finnish: ero (95 % CIb) (p-arvo)
Maltese: FEV1 (mL) Differenza medja (95% CIb) (valur-p)
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 0,05 mmol (1,15 mg) natriumia.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
Finnish: Huippupitoisuuden ja kokonaisaltistuksen yksilöllinen vaihtelu oli noin 20-30 %.
Maltese: Il-varjabilità bejn lindividwi fl-esponiment massimu u globali hi ta' madwar 20-30%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R03DX08
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
Finnish: Ylläpitohoito oraalisella kortikosteroidilla (enintään 10 mg prednisonia vastaava määrä päivässä) sallittiin.
Maltese: 10 mg kuljum ta' prednisone) kien permess.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti, jääetikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Keuhkofunktiotutkimukset
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Finnish: CINQAERO 10 mg/ml steriili konsentraatti reslitsumabi
Maltese: CINQAERO 10 mg/mL konċentrat sterili reslizumab
Finnish: CINQAERO-valmisteen antamiseen voidaan käyttää polyeetterisulfonista (PES), polyvinyylideenifluoridista (PVDF), nailonista ja selluloosa-asetaatista (CA) valmistettuja niukasti proteiinia sitovia kiinteitä (in-line) infuusiosuodattimia.
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini.
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: tai suurempi; n = 294, noin 37 %), lievästi heikentynyt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, noin 56 %) tai kohtalaisesti heikentynyt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, noin 8 %).
Maltese: 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, bejn wieħed u ieħor 56%), jew indeboliment moderat tal-kliewi (eGFR
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,6 mg) natriumia.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 232)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=232)
Finnish: Infuusioneste annetaan laskimoon 20-50 minuutissa.
Maltese: L-infużjoni se tieħu madwar 20 sa 50 minuta.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 jaoteltuna elinryhmän ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 245)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Finnish: Myalgia
Maltese: Mijalġija
Finnish: Reslitsumabi3 mg/kg (n = 383)
Maltese: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Finnish: Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Maltese: Reslizumab għandu halflife twila (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Ysköksen eosinofiilit mitattiin 38 aikuispotilaasta koostuvalla alaryhmällä hoidon lopussa.
Maltese: L-eosinofili fl-isputum tkejlu f'subsett ta' 38 pazjent adult fit-tmiem tat-terapija.