FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SVR12 u dosud neléčených subjektů infikovaných genotypem 1b v studii PEARL III
Slovenian: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, v preskušanju PEARL III
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Slovenian: Tel: +420 233 098 111
Czech: Mechanism us: indukce CYP3A4 fenytoinem.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4 s fenitoinom.
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Slovenian: Ciklosporin 100 mg, uporabljen sam, ali 30 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITOR HIV-1 INTEGRÁZY Dolutegravir
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALEC PRENOSA VERIGE Z INTEGRAZO dolutegravir
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Slovenian: oziroma odmerek 1200 mg na dan, če so tehtali 75 kg ali več.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu měly v této studii podobnou četnost SVR12 (100,0 %) jako Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem (96,6 %).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (97,7 %).
Czech: Mechanism us: indukce CYP2C19 ritonavirem
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem
Czech: Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
Slovenian: 94 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 2 %) v urinu.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky zolpidemu není zapotřebí.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka ni potrebna za zolpidem.
Czech: Atazanavir/ ritonavir
Slovenian: ↑ paritaprevir atazanavir/ ritonavir
Czech: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Czech: Obal od léku si vezměte s sebou,
Slovenian: • Tablete vzemite s hrano.
Czech: • Pocit velké únavy
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (utrujenost)
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R in Y561H v genu
Czech: 400/100 mg 2x denně nebo 800/200 mg 1x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem je kontraindikováno z důvodu zvýšení expozice paritapreviru
Slovenian: Kombinacija lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat na dan ali 800/200 mg enkrat na dan je kontraindicirana z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir zaradi zvečane izpostavljenosti paritaprevirju (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila ombitasvir/paritap revir/ritonavir).
Czech: Normalizované poměry dávek cyklosporinu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Slovenian: Za odmerek normalizirana razmerja ciklosporina so prikazana za medsebojno delovanje z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Studie 1468 (LEPTON)
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Czech: Studie 1119
Slovenian: Študija 1119
Czech: (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Slovenian: Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčebnými skupinami.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Czech: Pure System.
Slovenian: High Pure System.
Czech: Léčba a trvání
Slovenian: Zdravljenje in trajanje
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 19 % bolnikov.
Czech: (Zvýšení pH v žaludku)
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu)
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah še poteka.
Czech: Pacienti se skóre CPT > 12 byli vyřazeni.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnikov se je že predhodno zdravilo.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Slovenian: Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Czech: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Czech: Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
Czech: • jiné problémy s játry než je hepatitida C, například
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Czech: Laboratorní hodnoty
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Czech: UGT1A1 se nepředpokládají.
Slovenian: UGT1A1, se ne pričakuje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Slovenian: Število odzivnih oseb ob koncu zdravljenja
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Slovenian: Opazili so znake počasne oksidativne presnove z neznanim mehanizmom.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Czech: U 10 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Slovenian: Pri 10 % prejemikov presaditve jeter so spremenili imunosupresivna zdravila.
Czech: Tato tabulka nezahrnuje všechny interakce.
Slovenian: Preglednica ne vključuje vseh možnih interakcij.
Czech: Mužské pohlaví
Slovenian: Moški spol
Czech: Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím příhodám, byl 0 %, < 1 % a 1 %
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje, je bil 0 %, < 1 % oz. 1 %
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Slovenian: zelo pogosti glavobol
Czech: Věk (roky): medián (rozsah)
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon)
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Slovenian: • sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov so neznani.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez bolezni srca
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Slovenian: Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Czech: a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Slovenian: a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Slovenian: Pri okužbi z genotipom 4, 5 in 6 so ovrednotili le majhno število bolnikov (skupaj 5 bolnikov z neuspehom).
Czech: Přípravek Harvoni lze podávat bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se lahko daje ne glede na hrano.
Czech: NS: nebylo studováno.
Slovenian: NP: niso preučevali.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: * Pacienti, které nebylo možné sledovat nebo kteří zrušili souhlas, byli vyřazeni.
Slovenian: * Bolniki, izgubljeni za spremljanje ali ki so umaknili pristanek, so bili izključeni.
Czech: • jestliže čekáte na transplantaci jater,
Slovenian: • če čakate na presaditev jeter;
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Slovenian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Slovenian: g. Ta študija je bila opravljena v prisotnosti dveh drugih učinkovin z direktnim delovanjem na viruse.
Czech: Dolní limit kvantifikace testu (Lower Limit of Quantification, LLOQ) byl 25 IU/ml.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Czech: (Indukce P-gp)
Slovenian: (indukcija P-gp)
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Slovenian: Od 155 vključenih bolnikov je 1 bolnik, zdravljen s placebom, prekinil zdravljenje.
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Slovenian: a. PZ: število predhodno zdravljenih bolnikov.
Czech: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Slovenian: Študija 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Czech: Vliv jídla
Slovenian: Učinki hrane
Czech: Nezměněný ledipasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Czech: Metavir skóre F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Slovenian: Rezultat Metavir F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Slovenian: * Vključuje bolnike s sočasno okužbo z virusom virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Slovenian: ANTIARITMIKI Amiodaron
Czech: ↑ Statiny
Slovenian: ↑ Statini
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Slovenian: • če ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Czech: • Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Slovenian: • da lahko vaš zdravnik potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Czech: Navíc u replikonů genotypu 1a vznikla substituce Q30E.
Slovenian: Dodatno se je v replikonih genotipa 1a razvila substitucija Q30E.
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Slovenian: Najpogostejše različice so bile Q30R, Y93H in L31M.
Czech: Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Slovenian: Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Czech: Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Harvoni se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže nesnášíte laktosu nebo nesnášíte jiné cukry.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ne prenašate laktoze ali katerega drugega sladkorja.
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirju se z večanjem telesne mase zmanjšuje, vendar se učinek ne obravnava za klinično pomembnega.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano ali brez nje.
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Harvoni, lahko to vpliva na količino zdravila Harvoni v vaši krvi.
Czech: Doporučená dávka přípravku Harvoni je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Harvoni je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Harvoni mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovenian: Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX65 Mehanizem delovanja
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Slovenian: V kliničnih študijah - genotip 1
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Czech: Antagonisté vitaminu K Interakce nebyly zkoumány.
Slovenian: Antagonisti vitamina K Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Czech: Interakce nebyla studována.
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Slovenian: • antagonisti receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin).
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Slovenian: CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Czech: • Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Slovenian: • da se lahko vaš zdravnik odloči, ali naj jemljete zdravilo Harvoni in kako dolgo.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila ledipasvir, saj se ledipasvir v visoki meri veže na beljakovine v plazmi.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Czech: Tato kombinace má být užívána opatrně a za častého monitorování funkce ledvin, pokud nejsou k dispozici jiné možnosti (viz bod 4.4).
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati ledvice, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu, která neužívala ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Te študije niso vključevale nobene kontrolne skupine, ki ne bi prejemala ledipasvirja/sofosbuvirja.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Czech: Jiné statiny
Slovenian: Drugi statini
Czech: Přerušit podávání ribavirinu při:
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Czech: V době předběžné analýzy mělo 40 pacientů 12 týdnů po léčbě a SVR12 byla 98 % (39/40).
Slovenian: Ob vmesni analizi je 40 bolnikov doseglo 12 tednov po zdravljenju in SVR12 je bil 98 % (39/40).
Czech: Ano
Slovenian: Da
Czech: Tyto údaje naznačují, že biliární exkrece nezměněného ledipasviru je hlavní cestou eliminace, přičemž vedlejší cestu (přibližně 1 %) představuje renální exkrece.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je izločanje nespremenjenega ledipasvirja skozi žolč glavna pot izločanja, ledvično izločanje pa je le manjša pot (približno 1 %).
Czech: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Slovenian: Genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Czech: Léčivé přípravky, které mají úzké terapeutické rozmezí a jsou metabolizovány těmito izoenzymy, mají být užívány opatrně a za pečlivého sledování.
Slovenian: Zdravila, ki imajo ozko terapevtsko širino in jih presnavljajo ti izoencimi, je treba uporabljati previdno in skrbno spremljati.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Harvoni lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Harvoni.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
Czech: Výchozí stav NS5A RAVs byl nadměrně zastoupen u pacientů, u nichž došlo k relapsu ve studiích fáze 3 (viz bod „Klinická účinnost a bezpečnost").
Slovenian: Izhodiščne RAV NS5A so bile prekomerno zastopane pri bolnikih, ki so v študijah 3. faze doživeli relaps (glejte »Klinična učinkovitost in varnost«).
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Harvoni používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Harvoni, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby užívat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito obliko kontracepcije, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti za zdravilo za ribavirin.
Czech: Srdeční arytmie
Slovenian: Srčne aritmije
Czech: V těchto studiích na zdravých dobrovolnících nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Slovenian: V tej študiji z zdravimi prostovoljci niso ob teh ravneh odmerkov opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007, přičemž velká část je eliminována aktivně.
Slovenian: Ta podatek kaže, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007, pri čemer se velik del aktivno izloči.
Czech: • simeprevir (lék používaný k léčbě infekční hepatitidy C); • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Slovenian: • simeprevir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C), • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Czech: Omezené údaje nasvědčují, že v dlouhodobém sledování nedochází k reverzi takových mutací NS5A.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da pri takšnih NS5A mutacijah v obdobju dolgotrajnega spremljanja ni povratnih mutacij.
Czech: klinických studiích").
Slovenian: »Odpornost« - »V kliničnih študijah«).
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
Czech: Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Harvoni (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvonise ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Czech: e. 0/4 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Slovenian: e. 0 od teh 4 bolnikov ni imel ciroze.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Czech: Všechny tři studie fáze 3 hodnotily účinnost ledipasviru/sofosbuviru s ribavirinem nebo bez něho.
Slovenian: V vseh treh študijah 3. faze so ocenjevali učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom ali brez njega.
Czech: Nebyly hlášeny nežádoucí účinky na chování, reprodukci ani na vývoj potomstva u potkanů.
Slovenian: Niso poročali o neželenih učinkih na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev podgan.
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci ledipasviru.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zdravila, ki povečujejo vrednost pH v želodcu, zmanjšala koncentracijo ledipasvirja.
Czech: Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem.
Slovenian: Hepatitis C je virusna okužba jeter.