FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna måste även ha refraktär katekolamihypotoni (CRH), definierat som en total vasopressordos på > 0,2 μg/kg/min under 6 till 48 timmar, för att bevara ett genomsnittligt artärtryck (MAP) på mellan 55-70 mmHg samt intag av minst 25 ml/kg av ekvivalent kristalloid eller kolloid under de föregående 24 timmarna och genomgången lämplig volymåterställning enligt behandlande prövare.
Croatian: Također je bilo potrebno da bolesnici imaju katekolaminsku refraktornu hipotenziju definiranu kao hipotenziju koja zahtijeva ukupni zbroj doza vazopresora od > 0,2 µg/kg/min tijekom 6 do 48 sati radi održavanja srednje vrijednosti arterijskog tlaka između 55 i 70 mmHg, da su primili najmanje 25 ml/kg kristaloidnog ili koloidnog ekvivalenta tijekom prethodnog 24-satnog razdoblja i odgovarajuću nadoknadu volumena po mišljenju nadležnog liječnika.
Swedish: Hur du använder GIAPREZA
Croatian: Kako se primjenjuje GIAPREZA
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering och administreringssätt
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Swedish: Från timme 3 till timme 48 titrerades GIAPREZA eller placebo för att upprätthålla MAP på mellan 65 och 70 mmHg samtidigt som doserna av andra vasopressorer minskades.
Croatian: Od 3. do 48. sata, GIAPREZA ili placebo titrirani su kako bi se srednja vrijednost arterijskog tlaka održala između 65 i 70 mmHg uz istodobno smanjenje doza drugih vazopresora.
Swedish: Av de 321 patienterna fick 227 (71 procent) inledande behandling med NED (noradrenalinekvivalent dos) < 0,5 μg/kg/min, medan 73 patienter (23 procent) fick inledande behandling med NED ≥ 0,5 till < 1 μg/kg/min och 21 (6 procent) patienter fick höga doser av vasopressorer (NED ≥ 1,0 μg/kg/min).
Croatian: Od 321 bolesnika, 227 (71 %) primalo je početnu dozu ekvivalentnu norepinefrinu (engl. norepinephrine equivalent dose, NED) od < 0,5 µg/kg/min, 73 bolesnika (23 %) primalo je početnu NED vrijednost od ≥ 0,5 do < 1 µg/kg/min i 21 (6 %) bolesnik primao je visoke doze vazopresora (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Swedish: GIAPREZAär avsett för behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock med kvarstående hypotoni trots adekvat vätsketillförsel och användning av katekolaminer och andra tillgängliga vasopressorterapier (se avsnitt 5.1).
Croatian: Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering 1.
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene
Swedish: 1017 CB, Amsterdam Nederländerna
Croatian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Swedish: Halveringstiden i plasma för intravenöst administrerat angiotensin II är mindre än en minut.
Croatian: Poluvijek angiotenzina II u plazmi primijenjenog intravenski kraći je od jedne minute.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIAPREZA saluförs som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Swedish: Doserna av GIAPREZA eller placebo titrerades till ett genomsnittligt arteriellt målblodtryck (MAP) på ≥ 75 mmHg under de första 3 behandlingstimmarna medan doserna av andra vasopressorer upprätthölls.
Croatian: Doze lijeka GIAPREZA ili placeba titrirane su do ciljne srednje vrijednosti arterijskog tlaka (engl. mean arterial pressure, MAP) od ≥ 75 mmHg tijekom prva 3 sata liječenja, dok su doze drugih vazopresora održavane na jednakoj razini.
Swedish: Avbruten behandling med GIAPREZA
Croatian: Prekid terapije lijekom GIAPREZA
Swedish: Den gör att blodkärlen drar ihop sig och blir trängre, så att blodtrycket ökar.
Croatian: Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.
Swedish: Beredning av utspädd lösning Vätskerestriktion?
Croatian: Tablica 1: Priprema razrijeđene otopine Tekućina ograničena?
Swedish: Samtidig administrering av GIAPREZA och andra vasopressorer kan ha additiva effekter på det genomsnittliga artärtrycket (MAP).
Croatian: Istodobna primjena lijeka GIAPREZA i drugih vazopresora može imati aditivan učinak na srednju vrijednost arterijskog tlaka.
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion (se avsnitt 4.4).
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Titrera ner genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket, för att undvika hypotoni till följd av abrupt utsättning (se avsnitt 4.4).
Croatian: Postupno smanjujte dozu u koracima od najviše 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka, kako bi se izbjegla hipotenzija zbog naglog prekida (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Samtidig profylax mot venös tromboembolism (VTE) ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA.
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije (VTE), osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA.
Swedish: Det är inte känt om GIAPREZA kan passera över i bröstmjölken.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se GIAPREZA u majčino mlijeko.
Swedish: Det rekommenderas att GIAPREZA administreras via en central venkateter.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek GIAPREZA putem centralne venske linije.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för patienter över 75 års ålder.
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 75 godina.
Swedish: Efter att den underliggande chocken tillräckligt förbättrats rekommenderas därför en långsam nedtitrering genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket (se avsnitten 4.2 och
Croatian: Stoga, kada se osnovni šok dovoljno poboljša, preporučuje se polako titrirati na nižu dozu postupnim koracima od najviše 15 ng/kg po minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Dosen 80 ng/kg per minut ska inte överskridas under de första 3 behandlingstimmarna.
Croatian: Nemojte premašiti dozu od 80 ng/kg u minuti tijekom prva 3 sata liječenja.
Swedish: GIAPREZA ska endast administreras genom kontinuerlig intravenös infusion under noggrann övervakning av hemodynamik och slutorganperfusion.
Croatian: GIAPREZA se smije primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom uz pomno praćenje hemodinamike i perfuzije ciljnih organa.
Swedish: Studien "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, internationell fas 3-multicenterstudie av säkerhet och effekt i vilken 321 vuxna med septisk eller annan distributiv chock som förblev hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi randomiserades 1:1 till GIAPREZA eller placebo.
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Swedish: Två patienter (1,2 %) i GIAPREZA-armen drabbades av en dödlig tromboembolisk händelse jämfört med inga patienter i placeboarmen.
Croatian: U dva (1,2 %) bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA došlo je do tromboembolijskog događaja sa smrtnim ishodom, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensin IIreceptorblockerare (ARB) kan vara mindre känsliga för verkan av GIAPREZA och ha ett nedsatt svar.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili blokatore receptora angiotenzina II (ARB) mogu biti manje osjetljivi na djelovanje lijeka GIAPREZA sa smanjenim odgovorom.
Swedish: Sammanlagt upplevde 37 patienter (23 %) övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg/min.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (23 %) razvilo je prolaznu hipertenziju uz početnu dozu angiotenzina II od
Swedish: Enbart för intravenös användning efter spädning.
Croatian: Namijenjeno za intravensku primjenu isključivo nakon razrjeđivanja.
Swedish: Övergående hypertoni
Croatian: Prolazna hipertenzijab
Swedish: Samtidig profylax av venös tromboembolism ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA (se avsnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Swedish: - Angiotensin II-receptorblockerare (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -sartan) kan minska effekten av GIAPREZA.
Croatian: ACE inhibitori mogu pojačati učinak lijeka GIAPREZA. - blokatori receptora angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji nazivi obično završavaju na -sartan) mogu smanjiti učinak lijeka GIAPREZA.
Swedish: För att minimera risken för biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling med GIAPREZA sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od štetnih događaja nastalih zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje lijekom GIAPREZA treba prekinuti kada se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Kassera injektionsflaskan och ej använt läkemedel efter användning.
Croatian: Bočicu i sve neiskorištene dijelove lijeka bacite nakon uporabe.
Swedish: Effekten av GIAPREZA vid tillägg till maximala doser av andra vasopressorer är okänd.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka GIAPREZA kada se doda maksimalnim dozama drugih vazopresora.
Swedish: Av de 321 patienter som behandlades i fas 3-studien var 195 patienter män (60,7 procent), 257 (80 procent) patienter var vita, 33 (10 procent) var svarta och 31 (10 procent) var annat.
Croatian: Od 321 bolesnika liječenog u ispitivanju faze 3, 195 bolesnika bili su muškarci (60,7 %), 257 (80 %)
Swedish: Tillägg av GIAPREZA kan kräva att doserna av andra vasopressorer sänks.
Croatian: Dodavanje lijeka GIAPREZA može zahtijevati smanjenje doza drugih vazopresora.
Swedish: För att minimera biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Inga prövningar har utförts för att undersöka farmakokinetiken för angiotensin II hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett viktigt organ för metabolism eller utsöndring av angiotensin II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer bubrezi nisu glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av GIAPREZA under graviditet.
Croatian: O učincima lijeka GIAPREZA tijekom trudnoće postoje ograničeni podatci.
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion.
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigla ili održala odgovarajuća srednja vrijednost arterijskog krvnog tlaka i perfuzija tkiva.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är angiotensin II-acetat.
Croatian: Što GIAPREZA sadrži - Djelatna tvar je angiotenzin II acetat.
Swedish: Inga prövningar har utförts för att undersöka farmakokinetiken för angiotensin II hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom levern inte är ett viktigt organ för metabolism eller utsöndring av angiotensin II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre jer jetra nije glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Swedish: Ökad frisättning av aldosteron via direkt verkan av angiotensin II på kärlväggen medieras av bindning till G-proteinkopplad angiotensin IIreceptor typ 1 på kärlens glatta muskelceller, vilket stimulerar Ca2+/kalmodulin-beroende fosforylering av myosin med sammandragning av glatt muskulatur som följd.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Angiotenzin II povisuje krvni tlak vazokonstrikcijom; povećano oslobađanje aldosterona izravnim djelovanjem angiotenzina II na stijenku krvne žile posredovano je vezanjem na tip 1 receptora za angiotenzin II koji je vezan s G-proteinom na stanicama glatkih mišića krvnih žila, što stimulira fosforilaciju miozina ovisnu o Ca2+/kalmodulinu i izaziva kontrakciju glatkih mišića.
Swedish: Det är inte känt om GIAPREZA kan påverka fertiliteten.
Croatian: Nije poznato utječe li GIAPREZA na plodnost.
Swedish: Det finns begränsade effekt- och säkerhetsdata för GIAPREZA hos patienter > 75 års ålder.
Croatian: Podatci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka GIAPREZA u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng) per kilo av din kroppsvikt per minut.
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.dat.".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon oznake „EXP" (rok valjanosti).
Swedish: Den största obalansen jämfört med placebo var vid venös tromboembolism (6,1 procent mot 0 procent) (se avsnitt 4.8).
Croatian: Najveća neravnoteža u usporedbi s placebom bila je u venskoj tromboemboliji (6,1 % naspram 0 %)
Swedish: Inspektera alla injektionsflaskor avseende partiklar före spädning.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) kan vara känsligare för verkan av GIAPREZA och ha ett förhöjt svar.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) mogu biti osjetljiviji na djelovanje lijeka GIAPREZA s povećanim odgovorom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml/1 ml, det vill säga det är huvudsakligen "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 2,5 mg/1 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Patienter med aktiv blödning, mesenterisk ischemi, leversvikt och MELD-poäng på ≥ 30, CV SOFA-poäng ≤ 3 och patienter med omfattande brännskador uteslöts också.
Croatian: Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) ≤ 3 i bolesnici s opsežnim opeklinama također su bili isključeni.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml, det vill säga det är huvudsakligen "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 2,5 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Liksom för andra patientpopulationer är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Croatian: Kao i u ostalim populacijama bolesnika, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml = 2,5 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 mg/ml
Swedish: Tromboemboliska händelser har rapporterats vid användning av angiotensin II i kliniska prövningar.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima pri primjeni angiotenzina II zabilježeni tromboembolijski događaji.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av angiotensin II hos gravida kvinnor.
Croatian: Količina podataka o primjeni angiotenzina II u trudnica je ograničena.
Swedish: GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska före användning.
Croatian: Prije upotrebe mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Swedish: Fler patienter upplevde perifer ischemi i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen (7 [4,3 %] mot 4 [2,5 %]).
Croatian: Perifernu ishemiju razvilo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (7 [4,3 %]) nego u skupini koja je primala placebo (4 [2,5 %]).
Swedish: Mortaliteten under dag 28 låg på 46 procent på GIAPREZA och 54 procent på placebo (riskkvot 0,78; 95-procentigt konfidensintervall 0,57-1,07).
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Swedish: En ml innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
Croatian: Jedan ml sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Swedish: Fler patienter upplevde venösa och arteriella tromboemboliska händelser i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen i fas 3-studien (ATHOS-3)(21 [12,9 %] mot 8 [5,1 %]).
Croatian: U ispitivanju faze 3 (ATHOS-3) venske i arterijske tromboembolijske događaje imalo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (21 [12,9 %]) nego u skupini koja je primala placebo (8 [5,1 %]).
Swedish: En eller två milliliter GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska till en slutlig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se tabell 1).
Croatian: Jedan ili dva mililitra lijeka GIAPREZA mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml (vidjeti tablicu 1).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: Omkring var fjärde patient fick övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg per minut i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8), och behövde därför nedtitrering av dosen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Swedish: Späd 1 eller 2 ml GIAPREZA i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska till en slutgiltig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Croatian: Razrijedite 1 ili 2 ml lijeka GIAPREZA u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml.
Swedish: Informera omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du upplever en färgförändring (rodnad eller blekhet), smärta, domningar i armar eller ben, eller om armar eller ben känns kalla vid beröring, eftersom detta kan vara ett tecken på att en blodpropp har blockerat blodflödet till en del av kroppen.
Croatian: osjetite bol, utrnulost u nekom od udova ili ako Vam je neki od udova hladan na dodir, jer to mogu biti znakovi da je krvni ugrušak blokirao dotok krvi u dio tijela.
Swedish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning angiotensin II
Croatian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Swedish: 1 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Enbart för intravenös användning efter spädning
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena isključivo nakon razrjeđivanja
Swedish: När GIAPREZA sätts in är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Croatian: Na početku terapije lijekom GIAPREZA, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av ovanstående gäller för dig innan detta läkemedel används.
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, morate to reći liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Bočica od stakla tipa
Swedish: 2 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Swedish: I tabell 2 anges de biverkningar som registrerats i kliniska studier i hela den säkerhetspopulation som behandlats med GIAPREZA efter organsystem och frekvens enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/10 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av GIAPREZA
Croatian: Ako ste primili više lijeka GIAPREZA nego što ste trebali
Swedish: MAP vid behandlingsstart < 65 mmHg
Croatian: < 65 mmHg
Swedish: Omkring var fjärde patient upplevde övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg/min i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8), och behöver därför nedtitrering av dosen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg/min (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: NAZIV LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Inga in vitro-metabolismstudier har utförts med GIAPREZA.
Croatian: S lijekom GIAPREZA nisu provedena in vitro ispitivanja metabolizma.
Swedish: Tabell 3:
Croatian: PRILOG III.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska informeras innan GIAPREZA används om du eller någon i din familj tidigare fått blodproppar, eftersom detta läkemedel har förknippats med bildandet av blodproppar.
Croatian: Liječniku ili medicinskoj sestri treba reći prije primjene lijeka GIAPREZA ako ste Vi ili netko drugi u
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens eller patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom bubrega ili oštećenjem funkcije jetre nije potrebna posebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: Din läkare ska informeras om du ammar innan detta läkemedel ges.
Croatian: Prije nego što primite ovaj lijek, svojeg liječnika trebate obavijestiti ako dojite.