FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lamivudin se veliko uporablja v kombinirani protiretrovirusni terapiji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iste skupine (nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze) ali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin (zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze).
Croatian: Lamivudin se široko primjenjuje kao jedan od lijekova u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji s drugim antiretrovirusnim lijekovima iste skupine (inhibitori reverzne transkriptaze nukleozida) ili drugih skupina (inhibitori proteaze, inhibitori reverzne transkriptaze nenukleozida).
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.
Slovenian: Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in tabletami z lamivudinom, morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnici koji zamjenjuju lamivudin oralnu otopinu s lamivudin tabletama trebali bi slijediti preporuke o doziranju koje su specifične za formulaciju (vidjeti dio 5.2)
Slovenian: Pediatrična populacija: V študiji izvedeni pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1, ARROW
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.1,
Slovenian: Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je: • nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).
Croatian: Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je: • zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica (aplazija crvenih krvnih stanica).
Slovenian: Izsledki kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lamivudin z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (abakavir, nevirapin/efavirenz ali zidovudin), so pokazali, da je profil odpornosti, ki so ga opazili pri pediatričnih bolnikih, glede na detekcijo genotipskih substitucij in njihove relativne pogostnosti, podoben tistemu pri odraslih.
Croatian: Dokazi iz kliničkih ispitivanja s pedijatrijskim bolesnicima koji su primali lamivudin zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima (abakavirom, nevirapinom/efavirenzom ili zidovudinom) pokazali su da je profil rezistencije primijećen u pedijatrijskih bolesnika sličan onome zabilježenome u odraslih s obzirom na otkrivene genotipske supstitucije i njihovu relativnu učestalost.
Slovenian: Redek neželeni učinki, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je: • povečanje encima imenovanega amilaza.
Croatian: Rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je: • povišena vrijednost enzima amilaze.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se vam bodo odmerki morda spremenili.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s bubrezima, može biti potrebno promijeniti dozu.
Slovenian: Ta zaključek temelji na fizikalno-kemijskih in farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da bolnik tableto zdrobi, jo v celoti doda redki hrani ali tekočini in takoj zaužije.
Croatian: Ti se zaključci temelje na fizikalno-kemijskim i farmakokinetičkim podacima, ali pod pretpostavkom da je bolesnik u potpunosti i odmah uzeo usitnjeni pripravak.
Slovenian: -1,6 % (95-% IZ od -8,4 % do +5,2 %), p = 0,65
Croatian: -1,6% (95% CI -8,4% do +5,2%), p=0,65
Slovenian: Ocene glomerulne filtracije nakazujejo, da je primeren odmerek za otroke, stare šest tednov in več, ki omogoča dosego podobne izpostavljenosti kot pri odraslih in pediatričnih bolnikih, lahko 8 mg/kg/dan.
Croatian: Procjene glomerularne filtracije ukazuju da u cilju postizanja izloženosti slične onoj u odraslih i starije djece, prikladna doza za djecu u dobi od 6 tjedana i više može iznositi 8 mg/kg/dan.
Slovenian: V študiji PENTA 15 je bila geometrična srednja vrednost AUC(0-24) (95-% IZ) lamivudina v plazmi pri štirih preiskovancih, mlajših od 12 mesecev, ki so prešli z režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan (glejte poglavje 5.1) 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml med odmerjanjem enkrat na dan ter 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml med odmerjanjem dvakrat na dan.
Croatian: U ispitivanju PENTA 15, geometrijska srednja vrijednost AUC(0-24) lamivudina u plazmi (95% CI) u četiri ispitanika mlađa od 12 mjeseci koja su s režima primjene dvaput na dan prešla na režim primjene jedanput na dan (vidjeti dio 5.1) iznosila je 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml uz doziranje jedanput na dan te 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml uz doziranje dvaput na dan.
Slovenian: Zidovudin in stavudin ohranita protiretrovirusno delovanje na virus HIV-1, ki je odporen na lamivudin.
Croatian: Zidovudin i stavudin održavaju antiretrovirusno djelovanje protiv HIV-1 rezistentnih na lamivudin.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (neutropenija) • povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velika Britanija
Croatian: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato je treba te bolnike nadzorovati skladno s standardno prakso.
Croatian: U bolesnika koji već boluju od poremećaja jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, češće su zabilježeni poremećaji funkcije jetre tijekom kombinacijskog antiretrovirusnog liječenja te takve bolesnike treba pratiti prema uobičajenoj praksi.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo ≥ 20 kg in < 25 kg: Priporočeni odmerek je 225 mg dnevno.
Croatian: Djeca tjelesne težine od ≥ 20 kg do < 25 kg: Preporučena doza je 225 mg na dan.
Slovenian: Lamivudin kaže v terapevtskem razponu odmerjanja linearno farmakokinetiko in majhno stopnjo vezave na beljakovino albumin v plazmi (študije in vitro so pokazale manj kot 16- do 36-odstotno vezavo na albumin v serumu).
Croatian: U terapijskom rasponu doziranja lamivudin ima linearnu farmakokinetiku i slabo se veže na albumin, glavnu bjelančevinu u plazmi (<16 - 36% na serumski albumin u in vitro ispitivanjima).
Slovenian: Lamivudin odmerjanje 8 mg/kg enkrat na dan, geometrična sredina (95% IZ)
Croatian: Lamivudin 8 mg/kg jedanput na dan - geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Slovenian: Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći da ste počeli uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije lijekom Lamivudin Teva Pharma B.V.
Slovenian: jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Croatian: Ako ste Lamivudin Teva Pharma B.V. uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prehaja v osrednje živčevje in doseže cerebrospinalno tekočino.
Croatian: Oskudni podaci pokazuju da lamivudin prodire u SŽS i ulazi u cerebrospinalnu tekućinu.
Slovenian: Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg lamivudina v peroralni raztopini je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC∞) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Croatian: Istodobna primjena otopine sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednom dozom od 300 mg oralne otopine lamivudina rezultirala je o dozi ovisnim smanjenjem od 14%, 32% i 36% u izloženosti lamivudinu
Slovenian: • kladribin (uporablja se za zdravljenje dlakastocelične levkemije).
Croatian: • kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije vlasastih stanica).
Slovenian: Analize podskupin za testiranje heterogenosti med odmerjanjem enkrat in dvakrat na dan niso pokazale značilnih vplivov spola, starosti ali virusne obremenitve ob randomizaciji.
Croatian: Analize podskupina u kojima se ispitivala heterogenost doziranja jedanput na dan naspram doziranja dvaput na dan nije ukazala na značajan učinak spola, dobi ni virusnog opterećenja pri randomizaciji.
Slovenian: Klinično pomembna učinka, ki so ju opazili, sta bila zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in nevtropenija.
Croatian: Zabilježeni klinički značajni učinci bili su smanjenje broja eritrocita i neutropenija.
Slovenian: Otroci, ki prejemajo lamivudin v obliki peroralnih tablet po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo višjo izpostavljenost lamivudinu v plazmi kot otroci, ki prejemajo peroralno raztopino; v obliki tablet se namreč dajejo večji odmerki v mg/kg, poleg tega pa imajo tablete večjo biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Djeca koja primaju tablete lamivudina za peroralnu primjenu sukladno preporučenom režimu doziranja postižu više razine izloženosti lamivudinu u plazmi nego djeca koja primaju oralnu otopinu jer se tabletama primjenjuju veće doze u mg/kg, a uz to tablete imaju i veću bioraspoloživost (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Protiretrovirusno zdravljenje z več zdravili, ki vključuje lamivudin, se je izkazalo za učinkovito pri bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, in pri bolnikih, okuženih z virusi, ki vsebujejo mutacije M184V.
Croatian: Kombinacija antiretrovirusnih lijekova koja sadržava lamivudin pokazala se djelotvornom u bolesnika koji prethodno nisu primali antiretrovirusne lijekove kao i u bolesnika kojima su izolirani virusi s mutacijama M184V.
Slovenian: Lamivudin odmerjanje 4 mg/kg dvakrat na dan, geometrična sredina (95% IZ)
Croatian: Lamivudin 4 mg/kg dvaput na dan -geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Slovenian: Pri novorojenčkih, starih en teden, je bil peroralni očistek lamivudina manjši v primerjavi s pediatričnimi bolniki, kar pripisujejo nerazvitemu delovanju ledvic in spremenljivi absorpciji.
Croatian: U novorođenčadi u dobi od tjedan dana smanjen je oralni klirens lamivudina u usporedbi sa starijom djecom, vjerojatno zbog nezrele funkcije bubrega i varijabilne apsorpcije.
Slovenian: Ugotovili so, da je lamivudin v odmerku 100 mg enkrat dnevno učinkovit tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa B (podrobnosti iz kliničnih študij so v povzetku glavnih značilnosti lamivudina 100 mg).
Croatian: Lamivudin u dozi od 100 mg jedanput na dan pokazao se djelotvornim u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom hepatitis B infekcijom (za detalje o kliničkim ispitivanjima, vidjeti upute za propisivanje lamivudina 100 mg).
Slovenian: 0. teden (po 36 tednih zdravljenja) Katerikoli režimi odmerjanja raztopine ob kateremkoli času
Croatian: 0. tjedan (nakon ≥ 36 tjedana liječenja)
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja za bolnike z očistkom kreatinina, manjšim od 50 ml/min, je opisan v razdelku o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporuke za određivanje doze u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min dane su u odjeljku o doziranju (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic je končni razpolovni čas lamivudina v plazmi daljši zaradi zmanjšanega očistka, zato je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega poluvrijeme izlučivanja lamivudina u plazmi produljeno je zbog smanjenog kIirensa te je stoga potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2.).
Slovenian: Bolezen jeter: v primeru sočasnega zdravljenja bolezni HIV in hepatitisa B z lamivudinom so dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za lamivudin 100 mg.
Croatian: Bolest jetre: Ako se lamivudin istodobno koristi za liječenje HIV i HBV infekcija, dodatne informacije o primjeni lamivudina u liječenju hepatitisa B dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka za lamivudin 100 mg.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in imajo hudo imunsko pomanjkljivost, lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastopi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om koji u trenutku započinjanja kombinacijskog antiretrovirusnog liječenja imaju teški imunološki deficit, može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lahko virusni izolati, odporni na zidovudin, razvijejo občutljivost na zidovudin, če sočasno razvijejo odpornost na lamivudin.
Croatian: In vitro studije pokazuju da zidovudin-rezistentni izolati virusa mogu postati osjetljivi na zidovudin istodobno kada postanu rezistentni na lamivudin.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter ni treba prilagoditi odmerka, razen v primeru sočasne okvare ledvic.
Croatian: Temeljem tih podataka, dozu nije potrebno prilagoditi u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre osim ako istovremeno nije prisutno oštećenje bubrega.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost, slabo počutje, vročina.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor, slabost, vrućica
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pri odraslih in pediatrični populaciji je bila opažena razlika v absorpciji (glejte »Posebne populacije«).
Croatian: Između odrasle i pedijatrijske populacije primijećene su razlike u apsorpciji
Slovenian: Otroci, ki tehtajo med 14 in < 20 kg: Priporočeni odmerek je 150 mg dnevno.
Croatian: Djeca tjelesne težine od 14 kg do < 20 kg: Preporučena doza je 150 mg na dan.
Slovenian: Odmerka zaradi tega ni treba prilagoditi, razen če ima bolnik tudi okvaro ledvic (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Croatian: To ne zahtijeva prilagodbu doze ako bolesnik ne pati od oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.5. i 4.2).
Slovenian: Zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi, pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek manjši od 30 ml/min, z uvedbo peroralne raztopine lamivudina (glejte tabele).
Croatian: Stoga je potrebna prilagodba doze primjenom oralne otopine lamivudina u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti tablice).
Slovenian: Pri terapevtskem odmerku 300 mg enkrat dnevno so v stanju dinamičnega ravnovesja povprečne (KV) vrednosti Cmax, Cmin in 24-urna vrednost AUC 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) oziroma 8,9 µg.h/ml (21 %).
Croatian: Pri terapijskoj dozi od 300 mg jedanput na dan, srednji Cmax (u stanju dinamičke ravnoteže) iznosi 2,0 µg/ml (26%), Cmin iznosi 0,04 µg/ml (34%), a 24 satni AUC 8,9 µg.h/ml (21%).
Slovenian: 1206 pediatričnih bolnikov, okuženih z virusom HIV, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677), pri čemer jih je 669 prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 HIV-om zaraženih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, među kojima je njih 669 primalo abakavir i lamivudin jedanput ili dvaput na dan (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Študije pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic kažejo, da okvara ledvic vpliva na izločanje lamivudina.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem bubrega pokazuju da poremećaj u funkciji bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se kar koli od tega nanaša na vas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od toga odnosi na Vas.
Slovenian: Na osnovi predpostavke, da sta očistka kreatinina in lamivudina pri otrocih v enaki medsebojni odvisnosti kot pri odraslih, se pri otrocih z oslabljenim delovanjem ledvic priporoča odmerek zmanjšati ob upoštevanju njihovega kreatininskega očistka in v enakem razmerju kot pri odraslih.
Croatian: Pod pretpostavkom da klirens kreatinina i klirens lamivudina u djece koreliraju s vrijednostima u odraslih; preporučuje se dozu lijeka u djece s oštećenjem bubrega smanjiti shodno njihovom klirensu kreatinina, a proporcionalno smanjenju doze u odraslih.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: • ako ste ikad imali neku bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B, nemojte prestati uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V. prije nego što Vam to savjetuje liječnik jer se hepatitis može vratiti)
Slovenian: ali drugih zdravil, ki jih tudi jemljete, ali je to posledica same bolezni.
Croatian: Teva Pharma B.V. ili drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti.
Slovenian: Navzkrižna odpornost, ki jo prenaša M184V RT, je med protiretrovirusnimi učinkovinami omejena na nukleozidne zaviralce.
Croatian: Križna rezistencija koju prenosi M184V RT ograničena je na skupinu inhibitora nukleozida.
Slovenian: V študijah z intravenskimi odmerki so ugotovili, da je povprečni volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je pri intravenoznoj primjeni srednji volumen raspodjele 1,3 l/kg i da je srednji poluživot eliminacije 5 -7 sati.
Slovenian: 300 mg enkrat dnevno ali
Croatian: 300 mg jedanput na dan ili
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom kljub mutaciji M184V pride v poštev samo v primerih, ko ni na voljo drugih učinkovitih NRTI.
Croatian: Stoga se nastavak liječenja lamivudinom, unatoč pojavi M184V mutacija, treba razmotriti samo u slučajevima kada nisu dostupni drugi aktivni inhibitori nukleozidne reverzne transkriptaze.
Slovenian: Boniki z napredovalo okužbo s HIV (AIDS-om) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost, za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb).
Croatian: Stare infekcije mogu se razbuktati Ljudi s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav i skloniji su razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija).
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih v študiji z zdravimi prostovoljci, je pri terapevtskih odmerkih 150 mg dvakrat dnevno povprečna (KV) vrednost Cmax lamivudina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja 1,2 µg/ml (24 %), vrednost Cmin pa 0,09 µg/ml (27 %).
Croatian: Na temelju podataka ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, pri terapijskoj dozi od 150 mg dvaput na dan, srednji Cmax (u stanju dinamičke ravnoteže) i Cmin lamivudina u plazmi iznose 1,2 µg/ml (24%), odnosno 0,09 µg/ml (27%).
Slovenian: Pretisni omoti iz belega neprosojnega PVC/PVdC in aluminija.
Croatian: Bijeli neprozirni PVC/PVdC - aluminijski blisteri
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Blisteri
Slovenian: Ta različica se pojavi in vitro in pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z lamivudinom.
Croatian: Ta je varijanta prisutna in vitro kao i u HIV-1 zaraženih bolesnika koji primaju antiretrovirusnu terapiju koja uključuje lamivudin.
Slovenian: Otroci, starejši od treh mesecev: Ker pri tej populaciji bolnikov ne moremo zagotoviti točnega odmerka s 300 mg tableto brez razdelilne zareze, je priporočljiva uporaba zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Djeca od navršena 3 mjeseca: Budući da se u ovoj populaciji bolesnika točna doza ne može postići tabletom od 300 mg bez razdjelnog ureza, preporučuje se koristiti Lamivudin Teva Pharma B.V. tabletu od 150 mg s razdjelnom crtom i slijediti odgovarajuće upute za preporučeno doziranje.
Slovenian: Pogosti: navzeja, bruhanje, bolečine ali krči v trebuhu, diareja.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina, povraćanje, bol ili grčevi u abdomenu, proljev
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen v odmerkih, pri kakršnih so koncentracije v plazmi približno 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi.
Croatian: U in vivo ispitivanjima u dozama koje dovode do koncentracija u plazmi koje su 40 -50 puta više nego predviđene kliničke koncentracije lamivudin nije pokazao genotoksičnost.
Slovenian: razmerje geometričnih sredin po metodi najmanjših kvadratov (90
Croatian: Usporedba primjene jedanput naspram dvaput na dan - omjer geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (90% Cl)
Slovenian: Za zdravljenje otrok, od treh mesecev starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg, je na voljo tudi jakost tablete 150 mg zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Za liječenje djece od navršena 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 25 kg dostupna je i Lamivudin Teva Pharma B.V. tableta od 150 mg.
Slovenian: Znotrajcelično se presnavlja v aktivno obliko, lamivudin 5'-trifosfat.
Croatian: Lamivudin se intracelulamo metabolizira u aktivni lamivudin 5'-trifosfat.
Slovenian: V študiji genotoksičnosti prek placente so pri opicah primerjali sam zidovudin s kombinacijo zidovudina in lamivudina v odmerkih, kakršnim so izpostavljeni ljudje.
Croatian: U ispitivanjima transplacentalne genotoksičnosti na majmunima uspoređivan je zidovudin sam i u kombinaciji s lamivudinom i to u dozama izloženosti koje su bile ekvivalentne humanim dozama.
Slovenian: Opisan je bil tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunski hepatitis), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti učinki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Također je zabilježeno da se autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest i autoimuni hepatits) javljaju kod imunološke reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno te se ovi događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Okvara jeter: podatki, pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, kažejo, da jetrna disfunkcija nima znatnega vpliva na farmakokinetične lastnosti lamivudina.
Croatian: Podaci u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre pokazuju da oštećenje jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovenian: Pri bolnicah, ki so hkrati okužene s hepatitisom, se zdravijo z lamivudinom in zanosijo, je treba upoštevati možnost ponovitve hepatitisa po prenehanju uporabe lamivudina.
Croatian: Za bolesnice s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa koje su liječene lamivudinom te su u međuvremenu zatrudnjele mora se svakako uzeti u obzir mogućnost rekurentne pojave hepatitisa po obustavi liječenja lamivudinom.
Slovenian: Za bolnike, ki tablet ne morejo požirati, se lahko tableto/-i/-e se tudi zdrobi in se jo/ju/jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki se jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ako to nije moguće, za bolesnike koji ne mogu gutati tablete, tabletu se može zdrobiti i pomiješati s manjom količinom kašaste hrane ili tekućine te odmah progutati (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.