FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 11. Dezember 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Colistin enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung empfahl.
Dutch: Het CVMP stelde op 11 december 2014 derhalve met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten en oraal worden toegediend.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 für Colistin enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung EMA/220681/2015
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten en oraal worden toegediend EMA/220671/2015
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Colistin enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 351 voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten en oraal worden toegediend
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, ein Gutachten über die Maßnahmen zu erstellen, die erforderlich sind, um die verantwortungsvolle Anwendung von Colistin bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der gesamten EU sicherzustellen und um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung der identifizierten Produkte zu minimieren; unter anderem sollte ermittelt werden, ob unter Berücksichtigung der vom CVMP überarbeiteten Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies uit te brengen over de maatregelen die moeten worden genomen om het verstandige gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de gehele EU te waarborgen en om potentiële risico's bij het gebruik van de aangegeven producten tot een minimum te beperken, onder ander over de vraag of er een noodzaak bestaat om adequate indicaties en waarschuwingen m.b.t. verstandig gebruik in de productinformatie op te nemen en/of om de indicaties voor de aangegeven producten te beperken,
German: Die festgelegten Wartezeiten sind sicher und können beibehalten werden.
Dutch: 5. de vastgestelde wachttijden veilig zijn en kunnen worden behouden.
German: EMEA/457286/2008-DE
Dutch: EMEA/457286/2008-NL
German: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/457286/2008
German: • Rechtfertigung der Wartezeit, wenn die empfohlene Dosis erhöht wird.
Dutch: • motivering van de wachttijd bij verhoging van de aanbevolen dosis.
German: Für die Behandlung der Salmonellose konnte keine Dosis festgelegt werden.
Dutch: 3. er geen dosis voor de behandeling van salmonellose kon worden vastgesteld;
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 12. Dezember 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 11. März 2008 verabschiedet.
Dutch: Op 12 december 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens stelde de Commissie op 11 maart 2008 een ter zake dienend besluit vast.
German: Frankreich war der Auffassung, dass das Dosierungsschema für dieses Arzneimittel nicht korrekt sei.
Dutch: Frankrijk was van mening dat de dosering van het geneesmiddel niet juist was.
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Tierarzneimittel gemäß den Schlussfolgerungen, sofern anwendbar.
Dutch: Het CVMP deed de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waar nodig overeenkomstig de conclusies te wijzigen.
German: Nach Beurteilung der Antworten gelangte der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen: 1.
Dutch: Na de antwoorden te hebben beoordeeld, concludeerde het CVMP dat:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einer Frageliste gebeten, Folgendes vorzulegen:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd in een vragenlijst verzocht het volgende te verstrekken:
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH TIERARZNEIMITTELN, DIE DIE WIRKSTOFFE TRIMETHOPRIM UND SULFADIAZIN ENTHALTEN
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK DIE DE WERKZAME STOFFEN TRIMETHOPRIM EN SULFADIAZINE BEVATTEN
German: Der CVMP leitete das Verfahren auf seiner Sitzung vom 10.-12. Juli 2007 ein.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 juli 2007 leidde het CVMP de verwijzingsprocedure in.
German: Die Verwendung des Arzneimittels sollte auf Empfindlichkeitstestungen beruhen und amtliche und lokale Grundsätze zum Umgang mit Antibiotika berücksichtigen.
Dutch: 4. het gebruik van het geneesmiddel moet worden gebaseerd op gevoeligheidsstests en hierbij rekening moet worden gehouden met het officiële plaatselijke antimicrobiële beleid;
German: Es gibt keine dokumentierten Hinweise auf Probleme im Zusammenhang mit mangelnder Wirksamkeit oder auf eine Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielerreger, die Anlass zu Bedenken für die Tiergesundheit oder die menschliche Gesundheit geben würden.
Dutch: 2. er geen gedocumenteerd bewijs is van problemen met betrekking tot onvoldoende werkzaamheid of een wijziging in de resistentie van de relevante doelpathogenen die aanleiding tot bezorgdheid zouden vormen voor de gezondheid van mens of dier;
German: Die Wirksamkeit einer Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag, die über maximal fünf Tage verabreicht wird, wurde für alle Indikationen außer für Salmonellose nachgewiesen.
Dutch: 1. de werkzaamheid van een dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend gedurende maximaal 5 dagen, is bevestigd voor alle indicaties, uitgezonderd salmonellose;
German: Am 11. Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zu Tribrissen Orale Paste für Pferde (einschließlich damit verbundener Bezeichnungen) und zugelassenen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Trimethoprim und Sulfadiazin, für die dieses Arzneimittel als Referenzprodukt dient.
Dutch: Frankrijk diende op 11 juli 2007 bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met betrekking tot de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stoffen trimethoprim en sulfadiazine bevatten: Tribrissen Oral Paste (en aanverwante namen), een pasta voor oraal gebruik voor paarden, en toegelaten geneesmiddelen waarvoor dit geneesmiddel als referentiegeneesmiddel diende.
German: Das Land gab zu bedenken, dass dies zu mangelnder Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei den Zielerregern begünstigen könne, was möglicherweise zu Gefahren für die menschliche Gesundheit führen könne, sofern zoonotische Bakterien betroffen seien.
Dutch: Het meende dat dit kon leiden tot onvoldoende werkzaamheid en een verdere resistentie-ontwikkeling in doelpathogenen, wat wellicht zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid van de mens (zoönotische bacteriën).
German: o Teil I - Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Arzneimittels; o Gegebenenfalls Teil IV - Wirksamkeitsdaten, einschließlich Angaben zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Daten zur Resistenz gegen antimikrobielle Stoffe; o Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSUR) zumindest für die letzten drei Jahre.
Dutch: • motivering van de aanbevolen dosis voor elk van de gevraagde indicaties met betrekking tot de werkzaamheid en de potentiële selectie van antimicrobieel resistente bacteriën; o deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; o indien van toepassing, deel IV Informatie over de werkzaamheid, inclusief informatie over de farmacokinetiek, de farmacodynamiek en gegevens over de antimicrobiële resistentie; o de periodieke veiligheidsupdates van het geneesmiddel van ten minste de laatste 3 jaar;
German: Weder die PSUR für die Arzneimittel noch die vorgelegte Literatur enthielten Berichte über eine mangelnde Wirksamkeit in der Praxis.
Dutch: De periodieke veiligheidsupdates van de geneesmiddelen noch de gepresenteerde literatuur bevatten meldingen van onvoldoende werkzaamheid in de veldsituatie.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten schriftliche Antworten vor und verteidigten darin die zugelassene Dosis von 1x30 mg/kg Körpergewicht pro Tag für alle Indikationen, wiesen aber darauf hin, dass bei Salmonellose eine höhere Dosis erforderlich sein kann.
Dutch: Hierin verdedigden zij de toegelaten dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag voor alle indicaties, maar ze wezen erop dat een hogere dosis nodig kan zijn in het geval van salmonellose.
German: Zieltierart Art der Anwendung Empfohlene Dosierung
Dutch: Aanbevolen dosis
German: Zulassungsinhaber Antragsteller Bezeichnung des
Dutch: Aanvrager Productnaam
German: In beiden Fällen wies der Inhaber der Genehmigung für das
Dutch: Lidstaat Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/340378/2008
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/332394/2008
German: Belanette und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Belanette en aanverwante namen (zie bijlage I)
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Jean-Louis Robert und als Mitberichterstatter Dr. Janos Borvendeg benannt.
Dutch: De rapporteur was dr. Jean-Louis Robert en corapporteur was dr. Janos Borvendeg.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 17 Juni 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 juni 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Am 13. Dezember 2007 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Dutch: Op 13 december 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
German: Artikel 5 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 111
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 5, LID 11,1 VOOR
German: Internationaler Freiname (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): drospirenon + ethinylestradiol
German: Belanette und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
Dutch: Belanette (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Belanette en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 18. Juni 2007 eingeleitet.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 18 juni 2007.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I.
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in binnen het in artikel 5, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie vermelde tijdsbestek overeenstemming te bereiken over de wijziging van de handelsvergunning.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 18. Oktober 2007 eingeleitet.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd de arbitrageprocedure gestart.
German: Ungarn befasste am 12. Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Dutch: Op 12 oktober 2007 verwees Hongarije de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
German: Das vorgeschlagene Verpackungskonzept, die so genannte Brieftasche, die das Arzneimittel und die Packungsbeilage, eingeschlagen in eine durchsichtige Zellophanverpackung, enthält, wurde als höchst besorgniserregend für die Öffentlichkeit betrachtet.
Dutch: Het voorgestelde ontwerp voor de verpakking, waarbij het zogenaamde mapje met het middel en de bijsluiter in doorzichtig cellofaan zijn gewikkeld, werd beschouwd als een ernstig probleem.
German: Zudem ist die Blindenschrift auf der Umverpackung nicht zu lesen, da das Zellophan rutschig ist und bei Berührung weggleitet.
Dutch: Bovendien kon de brailletekst niet door de buitenverpakking heen worden gelezen omdat het cellofaan glad is en verschuift als je het aanraakt.
German: Die Zellophanverpackung konnte aufgrund des Risikos, dass das Arzneimittel (Brieftasche) bei der Anwendung von der Packungsbeilage getrennt werden würde, als Umverpackung nicht akzeptiert werden.
Dutch: De cellofaanwikkel was onaanvaardbaar als buitenverpakking omdat het risico bestond dat tijdens het gebruik het middel (de mapjes) gescheiden zou raken van de bijsluiter.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu den Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel eingereicht.
Dutch: De vergunninghouder heeft een wijzigingsaanvraag voor de handelsvergunningen van het middel ingediend die onderworpen is aan de procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/337138/2008
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/337149/2008
German: Yasminelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Yasminelle en aanverwante namen (zie bijlage I)
German: Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
Dutch: Yasminelle (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
German: In seiner Sitzung im Dezember 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Yasminelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Ungarn vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Genehmigung der beantragten Änderung darstellen und dass die endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens erarbeitet werden sollen.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Yasminelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
German: Artikel 5 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in binnen het in artikel 5, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie vermelde tijdsbestek overeenstemming te bereiken over de wijziging van de handelsvergunning.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Dutch: De vergunninghouder heeft een wijzigingsaanvraag voor de handelsvergunningen van het middel ingediend die onderworpen is aan de procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
German: Hinweis:
Dutch: Opmerkingen:
German: Derzeit ist es in der gesamten Europäischen Union im Verkehr und weltweit in mehr als 10 Ländern, einschließlich den USA und Japan.
Dutch: Het is nu in de gehele Europese Unie verkrijgbaar en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de VS en Japan.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 7. November 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 november 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Stabile koronare Herzerkrankung:
Dutch: Stabiele coronaire hartziekte:
German: Die Firma äußerte sich zu diesen Punkten am 20. Mai 2005.
Dutch: De firma gaf op 20 mei 2005 haar reactie op de verschillende punten.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überwachen.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek herbeoordelen.
German: Die in diesem Dokument und den Anhängen enthaltenen Informationen spiegeln ausschließlich das CHMP-Gutachten vom 27. Juli 2005 wider.
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 27 juli 2005 weer.
German: Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisierung in der Anamnese.
Dutch: Vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
German: Das Schiedsverfahren wurde vom CHMP in seiner Plenarsitzung im April 2005 erörtert und eingeleitet; es wurden ein Berichterstatter (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) und ein Mitberichterstatter (Dr. Gottfried Kreutz) benannt.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in april 2005 besproken en ingeleid en Dr. Gonzalo Calvo Rojas en Dr. Gottfried Kreutz werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der (Mit-)Berichterstatter empfahl der CHMP am 27. Juli 2005 in seinem Gutachten die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aufnahme der folgenden neuen Indikation:
Dutch: Op 27 juli 2005 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn in bijlage II, de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III uiteengezet.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen für ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation zur „Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung".
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
German: Es ist über das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung in der EU zugelassen und wurde zuerst in Frankreich 1988 als Coversyl 2 und 4 mg in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het geneesmiddel is in de EU vergund via de procedure van wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Procedure - MRP) en werd voor het eerst in Frankrijk in de handel gebracht als Coversyl 2 en 4 mg.
German: Coversyl und damit verbundene Bezeichnungen enthält Perindopril, einen bekannten hochwirksamen ACE-Hemmer (ACE-I), der derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angezeigt ist.
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevat perindopril, een bekende, krachtige remmer van het angiotensine converterend enzym (angiotensin converting enzyme inhibitor-ACE-I), momenteel geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
German: Die erörterten Fragen bezogen sich auf die Berücksichtigung einer bestimmten Gruppe von revaskularisierten Patienten in der vorgeschlagenen Indikation, die Rechtfertigung des Nutzens von Perindopril über eine bloße Reduzierung von Myokardinfarkten hinaus sowie eine allgemeine Rechtfertigung des beanspruchten Anwendungsgebiets auf der Grundlage der Ergebnisse einschlägiger, veröffentlichter Literatur zu anderen ACE-I-Hemmern und den zu berücksichtigenden Patienten und Therapiezielen.
Dutch: De gesignaleerde problemen hingen samen met het al dan niet opnemen van een specifieke groep gerevasculariseerde patiënten in de voorgestelde indicatie, de onderbouwing van andere gunstige effecten van perindopril dan uitsluitend afname van myocardinfarcten, en de algehele onderbouwing van de indicatie geclaimd op grond van de resultaten van ter zake gepubliceerde literatuur over andere ACE-remmers, wat betreft patiënten die voor de behandeling in aanmerking komen en de therapiedoelen.