FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika trametinibu bola charakterizovaná pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 223 pacientov zaradených v klinických skúšaniach s trametinibom, ktorí mali miernu poruchu funkcie obličiek a 35 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Trametinibo farmakokinetinės savybės buvo apibūdintos, išanalizavus trametinibo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 223 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, farmakokinetikos populiacijoje duomenis.
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia Hypofosfatémia Hyperglykémia
Lithuanian: Dehidracija Hiponatremija Hipofosfatemija Hiperglikemija
Slovak: Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo do žalúdka.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis arba iš skrandžio.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené pri súbežnom použití antitrombocytárnej alebo antikoagulačnej liečby.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu vartojama trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų arba antikoaguliantų.
Slovak: Seboroická keratóza
Lithuanian: Seborėjinė keratozė
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Lithuanian: Atsiradusią naują pirminę melanomą galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trametinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti melanomos ir piktybinių navikų gydymo trametinibu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Pred pokračovaním liečby dabrafenibom u pacienov s nekožnými malignitami, ktoré majú mutácie RAS, sa musia zvážiť prínosy a riziká.
Lithuanian: Prieš tęsiant pacientų, kuriems pasireiškia ne odos vėžys su RAS mutacija, gydymą, būtina įvertinti riziką ir naudą.
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Lithuanian: • nosies ir gerklės uždegimas;
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa zistilo, že trametinib nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trametinibas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ir CYP3A4.
Slovak: V populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii boli východiskové charakteristiky medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Lithuanian: Svarbiausiosios veiksmingumo populiacijos ir ITT populiacijos pacientų pradinės charakteristikos abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).
Slovak: V závažnejších prípadoch bola potrebná hospitalizácia, prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby trametinibom alebo kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais prireikė gydymo ligoninėje, teko pertraukti arba visam laikui nutraukti trametinibo arba trametinibo ir dabrafenibo derinio vartojimą.
Slovak: Nie je známe, či sa trametinib vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar trametinibo išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu, alebo vemurafenib.
Lithuanian: Iš viso 704 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas, arba gydymas vemurafenibu.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Nové malignity
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Naujai atsiradęs vėžys
Slovak: ITT =
Lithuanian: ITT = angl.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas (periferinė edema);
Slovak: Účinok trametinibu na iné lieky
Lithuanian: Trametinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov s dysfunkciou ľavej komory srdca 3. alebo 4. stupňa alebo pri klinicky významnom znížení hodnoty EFĽK, ak sa neupraví do 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Trametinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba kliniškai reikšmingas KSIF sumažėjimas, kuris nesunormalėja per 4 savaites (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami.
Lithuanian: Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus.
Slovak: Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
Lithuanian: Daugeliui pacientų histologiškai buvo nustatytas neplokščialąstelinis navikas.
Slovak: Osoby s metastázami v mozgu neboli zaradené do skúšania.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo metastazių smegenyse, į tyrimą įtraukiami nebuvo.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 oksidacijos būdu metabolizuojama nedidelė vaistinio preparato dalis.
Slovak: Neotvorená fľaška 2 roky
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s dysfunkciou ľavej komory, so srdcovým zlyhávaním triedy II, III alebo IV podľa New York Heart Association, s akútnym koronárnym syndrómom v priebehu predchádzajúcich 6 mesiacov, s klinicky významnými nekontrolovanými arytmiami a s nekontrolovanou hypertenziou; bezpečnosť použitia v tejto populácii je preto neznáma.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, II, III arba IV klasės širdies nepakankamumas pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, ūminis koronarinis sindromas per praėjusius 6 mėnesius, kliniškai reikšmingos nekontroliuojamos aritmijos ir nekontroliuojama hipertenzija, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, todėl vartojimo saugumas šios populiacijos pacientams nežinomas.
Slovak: 57 pacientov malo 1-3 línie predošlej systémovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Lithuanian: 57 pacientams anksčiau buvo skirtos 1-3 sisteminio gydymo schemos dėl metastazavusios ligos.
Slovak: Hypertenzia Krvácanie b
Lithuanian: Hipertenzija Kraujavimas b
Slovak: Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Lithuanian: Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas siekiant apsaugoti, kad melanoma neatsinaujintų po to, kai ji buvo pašalinta chirurginės operacijos metu.
Slovak: Užívajte Mekinist jedenkrát denne a dabrafenib dvakrát denne.
Lithuanian: • Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o trametinibe podávanom pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek; preto nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy počiatočnej dávky.
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą trametinibu nėra, todėl galimo poreikio keisti pradinę dozę nustatyti negalima.
Slovak: Pacienti v riziku
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5 % sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Lithuanian: Mėginys buvo sukurtas taip, kad būtų galima labai dideliu jautrumu aptikti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažesnę kaip 5 % V600E ir V600K seką laukinio tipo sekos fone, naudojant DNR, išskirtą iš FFPE audinio).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (rozmedzie 19 až 92 rokov) sa zistilo, že vek nemá významný klinický vplyv na farmakokinetiku trametinibu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize (kitimo sritis nuo 19 iki 92 metų), amžius kliniškai reikšmingai neveikė trametinibo farmakokinetinių savybių.
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu v III. štádiu
Lithuanian: Adjuvantinis III stadijos melanomos gydymas
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize, pastebėta, kad lytis ir kūno masė turi įtakos išgerto trametinibo klirensui.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože b
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma b
Slovak: Potvrdený výskyt odpovede hodnotený skúšajúcimi bol 15 % (95 % IS: 4,4; 34,9) a medián PFS bol 3,6 mesiacov (95 % IS: 1,9; 5,2).
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis buvo 15 % (95 % PI: 4,4, 34,9), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI: 1,9, 5,2).
Slovak: Interindividuálna variabilita v rovnovážnom stave bola nízka (<
Lithuanian: Kintamumas skirtingų tiriamųjų organizme apykaitos pusiausvyros sąlygomis buvo mažas (< 28 %).
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxicity súvisiacej s liečbou, keď sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, potom je potrebné pri oboch liečbach simultánne zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby.
Lithuanian: Jei su gydymu susijęs toksinis poveikis pasireiškia trametinibo vartojant derinyje su dabrafenibu, būtina vienu metu mažinti abiejų vaistinių preparatų dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą jais.
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Slovak: Tieto kontroly slúžia na zistenie akejkoľvek inej rakoviny, vrátane skvamocelulárneho karcinómu kože, ktorá sa vyvíja vo vnútri vášho tela.
Lithuanian: Tokiais patikrinimais siekiama nustatyti, ar Jūsų organizme neatsiranda bet koks kitoks vėžys, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť zápal pľúc (pneumonitídu alebo intersticiálnu chorobu pľúc).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
Slovak: Mekinist sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
Lithuanian: Mekinist turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas užívania Mekinistu a najmenej 16 týždňov po tom, ako ho prestanete užívať.
Lithuanian: • Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę (kontracepciją) Mekinist vartojimo metu ir vėliau dar mažiausiai 16 savaičių po vaisto vartojimo pabaigos.
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci trametinib v kombinácii s dabrafenibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojantys vyrai turi būti informuoti apie galimą spermatogenezės sutrikimo, kuris gali neišnykti, riziką.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie
Lithuanian: Išstūmimo frakcijos sumažėjimas
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Lithuanian: Šiems pacientams pastebėtas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į apibendrintą vaistinių preparatų derinio saugumo pobūdį.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu u osôb s predispozičnými faktormi vzniku RVO, vrátane nekontrolovaného glaukómu alebo očnej hypertenzie, nekontrolovanej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo syndrómu hyperkoagulability v anamnéze, nebola stanovená.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas tiriamiesiems, turintiems predispozicijos TVU veiksnių, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą ar akių hipertenziją, nekontroliuojamą hipertenziją, nekontroliuojamą cukrinį diabetą arba anksčiau pasireiškusius pernelyg didelio klampumo ar pernelyg didelio krešamumo (trombofilijos) sindromus, nenustatytas.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka s niektorými z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na koži, pľuzgieriky alebo ranky v ústach, olupovanie kože, horúčka, začervenanie alebo opuch tváre alebo chodidiel.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu atsiranda sunkus išbėrimas kartu su kuriais nors išvardytais simptomais: odos pūslėmis, burnos pūslėmis ir opomis, odos lupimusi, karščiavimu, veido arba kojų padų paraudimu ar patinimu.
Slovak: Pacienti s EFĽK menšou ako inštitucionálna dolná hranica referenčného rozpätia neboli zaradení do klinických skúšaní s trametinibom.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnė, nei įstaigoje nustatyta apatinė normos riba, į trametinibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene; preto nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy počiatočnej dávky.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl galimo poreikio keisti pradinę dozę nustatyti negalima.
Slovak: Následne boli vzorky od všetkých pacientov opakovane testované pomocou validovaného testu bioMerieux (bMx)
Lithuanian: Vėliau visi pacientų bandiniai buvo tirti pakartotinai, naudojant CE ženklu pažymėtą patvirtintą bioMerieux (bMx) THxID BRAF mėginį.
Slovak: Zlyhanie obličiek Nefritída
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Nefritas
Slovak: - Liečivo je trametinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trametinibas.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, specifinio gydymo nėra.
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N = 211), alebo dabrafenib (N =
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Slovak: Trametinib nie je substrátom pre enzýmy CYP ani transportérov BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, a MATE1.
Lithuanian: Trametinibas nėra CYP fermentų arba nešiklių BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ir MATE1 substratas.
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Lithuanian: Širdies sutrikimų požymiai ar simptomai gali būti:
Slovak: Dátum uzávierky údajov
Lithuanian: Duomenų registravimo datos
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
Lithuanian: Veiksmingai gydant asmeniui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę galima apgalvotai didinti tokiais pat dozės didinimo intervalais, kaip ir dozės mažinimo atveju.
Slovak: V klinických skúšaniach s kombináciou trametinibu a dabrafenibu 11 pacientov hlásilo predávkovanie trametinibom (4 mg); neboli hlásené žiadne SAE.
Lithuanian: Klinikinių trametinibo ir dabrafenibo derinio tyrimų metu trametinibo perdozavo (pavartojo 4 mg dozę) 11 pacientų; apie SNR nepranešta.
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Lithuanian: 97,4 % trametinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Slovak: Percento osôb, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie (adverse reactions, AR) a závažné nežiaduce reakcie (serious adverse reactions, SAR), bolo u osôb vo veku < 65 rokov a u osôb vo veku ≥ 65 rokov podobné.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos (NVR) ir sunkios nepageidaujamos reakcijos (SNVR), dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, grupėse buvo panaši.
Slovak: Medián trvania ďalšieho sledovania (čas od randomizácie do poseldného kontaktu alebo smrti) bol 2,83 roka v ramene s kombináciou dabrafenibu a trametinibu a 2,75 roka v ramene s placebom.
Lithuanian: Būklės stebėjimo trukmės mediana (laikas nuo randomizacijos iki paskutiniojo kontakto arba mirties) dabrafenibo ir trametinibo derinio vartojusiųjų grupėje buvo 2,83 metų, o placebo grupėje - 2,75 metų.
Slovak: Trametinib v monoterapii
Lithuanian: • Trametinibo monoterapija
Slovak: Trametinib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov, vo významne vyšších koncentráciách ako pri klinických expozíciách (IC50 pri 2,92 µg/ml, ≥ 130-násobok klinickej expozície na základe Cmax), čo poukazuje na to, že u pacientov užívajúcich trametinib je nízke riziko fototoxicity.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose su pelių fibroblastais in vitro, esant reikšmingai didesnėm koncentracijom už klinikinę ekspoziciją (IC50 esant 2,92 µg/ml, ≥ 130 kartų didesnė klinikinė ekspozicija, atsižvelgiant į Cmax), o tai rodo, kad fototoksinio poveikio pacientams, vartojantiems trametinibą, rizika yra maža.
Slovak: Pocit slabosti
Lithuanian: • silpnumo pojūtis.
Slovak: Vplyv jedla na trametinib
Lithuanian: Maisto poveikis trametinibui
Slovak: (obrázok 4).
Lithuanian: 4 paveikslą).
Slovak: Okrem toho sa u juvenilných potkanov, ktorým bol podaný trametinib, pozorovala znížená hmotnosť vaječníkov, mierne oneskorenie charakteristických znakov samičieho pohlavného dospievania (vaginálne otváranie a zvýšený výskyt výrazných terminálnych koncových zárodkov v mliečnej žľaze) a mierna hypertrofia vrchného epitelu maternice.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams paskyrus trametinibo, pastebėti sumažėjęs kiaušidžių svoris, nežymus patelių lytinio brendimo (makšties atsivėrimo ir pieno liaukos latakų terminalinio galo iškilimų skaičiaus padidėjimo) požymių vėlavimas bei nežymi gimdos paviršinio epitelio hipertrofija.
Slovak: Mekinist môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv.
Lithuanian: Mekinist gali veikti iš Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekį.
Slovak: BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: BRF115532 (COMBI-AD) tyrimas
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: Atliekant duomenų jautrumo analizę, BAD, AT ir ILNP rodikliai taip pat buvo įvertinti Nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (angl.
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri časť 4).
Lithuanian: Mekinist arba jo ir dabrafenibo derinio vartojimas gali sukelti karščiavimą, nors toks poveikis labiau tikėtinas, jei esate gydomi vaistų deriniu (taip pat žr.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce účinky
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
Lithuanian: • plačiai paplitęs bėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusios jautrumo reakcijos į vaistą).
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom boli hlásené príznaky akými sú rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a iné poruchy zraku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Klinikinių trametinibo tyrimų metu gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip neaiškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas ir kitus regėjimo sutrikimus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: V štúdiách embryofetálnej vývinovej toxicity na potkanoch a králikoch trametinib vyvolal toxicitu u samičích matiek a vývojovú toxicitu.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, trametinibas sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms ir vystymuisi.
Slovak: Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mediana, mėnesiais (95 % PI)
Slovak: • videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov)
Lithuanian: • ratilų matymą (neryškių kontūrų aplink objektus matymą);
Slovak: Ak sa dávka trametinibu vynechá, má sa užiť len vtedy, ak do užitia ďalšej plánovanej dávky zostáva viac ako 12 hodín.
Lithuanian: Praleidus trametinibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 12 valandų iki kitos pagal gydymo planą numatytos dozės.
Slovak: Trametinib inhibuje aktiváciu MEK génom BRAF a inhibuje kinázovú aktivitu MEK.
Lithuanian: Trametinibas slopina BRAF sukeltą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazės aktyvumą.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Mekinistu a dabrafenibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu dabrafenibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Mekinist ir dabrafenibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir dabrafenibo pakuotės lapelį.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách, ale pozorovali sa nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta, bet buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis patelių reprodukcijos organams (žr.
Slovak: Červené, bolestivé ruky a nohy
Lithuanian: • paraudę, skausmingos rankos ir kojos;
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
Lithuanian: • kraujo ar kraujo krešulių atkosėjimą;
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety EU/1/14/931/005
Lithuanian: Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/005
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom v štúdiách MEK115306, MEK116513
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant gydymą trametinibo ir dabrafenibo deriniu bendroje saugumo populiacijoje MEK115306, MEK116513
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Lithuanian: Galimi kraujavimo simptomai yra:
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Lithuanian: • dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo naudotas dviejų krypčių Sanger sekos analizavimo metodas, parodė, kad mėginiu mažesniu jautrumu taip pat galima aptikti ir retesnes BRAF V600D mutaciją bei V600E/K601E mutaciją.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo AT, ILNP, BI, saugumas ir populiacinės farmakokinetikos rodikliai.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hepatálne udalosti zistené pri kontrolovaní funkcie pečene každé štyri týždne.
Lithuanian: Kepenų reiškiniai buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu būklę vertinant kas keturias savaites.
Slovak: Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS) (7,9; NR)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, mediana, mėnesiais (95 % PI) (7,9, NP)