FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 6 pacientes (21 %) [IC 95 %: 8 %-41 %] alcanzaron una respuesta completa con o sin recuperación hematológica.
Finnish: Kaikkiaan kuusi potilasta, eli 21 % (95 %, CI 8 %-41 %) saavutti täydellisen vasteen riippumatta verenkuvan korjaantumisesta.
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Spanish: (35 %) en adultos y 10,8 l/h/m
Finnish: (35 %) ja lapsilla 10,8 l/h/m
Spanish: Advertencia sobre sodio
Finnish: Natriumvaroitus
Spanish: Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo.
Finnish: Leukemiapotilaan valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt veressä ja muualla elimistössä.
Spanish: Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
Finnish: Valkosolujen mahdollista vähenemistä tarkistetaan verikokein.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas con organismos vivos.
Finnish: Tästä syystä elävää organismia sisältävää rokotetta ei suositella näille potilaille.
Spanish: El Titular presentará actualizaciones anuales de cualquier nueva información sobre la eficacia o seguridad del medicamento en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitys kaikista tehoa ja turvallisuutta koskevista uusista tiedoista koskien valmisteen käyttöä akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoidossa potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Spanish: Cómo se administra Atriance
Finnish: Miten Atriance annetaan
Spanish: • Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel.
Finnish: • Tuntohäiriöitä käsissä tai jaloissa, lihasheikkoutta, joka ilmenee vaikeutena nousta istumasta seisomaan tai kävelyongelmina (perifeerinen neuropatia); kevyen kosketuksen tai kivun tuntohäiriö; epänormaalit tuntemukset, kuten polttava tunne, pistely, tai luulo, että jokin eläin kävelee iholla.
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
Finnish: Nelarabiinilla keskimääräinen jakaantumistilavuus steadystate-tilanteessa VSS (% CV) oli aikuisilla 115 l/m
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de nelarabina con inhibidores de adenosina desaminasa tales como pentostatina.
Finnish: Nelarabiinin ja adenosiinideaminaasi-inhibiittorin, kuten pentostatiinin, samanaikaista antoa ei suositella.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, no obstante, la exposición durante el embarazo podría causar anomalías y malformaciones en el feto.
Finnish: Altistuminen raskauden aikana johtaa todennäköisesti poikkeavuuksiin ja epämuodostumiin sikiössä.
Spanish: (159 %) y
Finnish: (104 %) aikuisilla ja
Spanish: El aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G es comparable entre los dos grupos [9,5 l/h/m
Finnish: Ara-G:n näennäinen puhdistuma (Cl/F) on aikuisilla 9,5 l/h/m
Spanish: Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Finnish: Atriance säilyy korkeintaan 8 tuntia korkeintaan 30°C sen jälkeen, kun injektiopullo on avattu.
Spanish: Trece (42 %) de los 31 pacientes tratados con un régimen de inducción previo alcanzaron una respuesta global completa.
Finnish: Yhden induktiohoidon saaneesta 31 potilaasta 13 (42 %) saavutti täydellisen vasteen.
Spanish: Los valores de Cmax de ara-G plasmático se alcanzaron generalmente al final de la perfusión y fueron generalmente mayores que los valores de Cmax de nelarabina, lo que sugiere una conversión rápida y amplia de nelarabina a ara-G.
Finnish: Yleensä ara-G:n huippupitoisuudet olivat korkeammat kuin nelarabiinin, mikä viittaa nelarabiinin nopeaan ja laajaan muuttumiseen ara-G:ksi.
Spanish: Los valores de Cmax and AUC(0-t) de ara-GTP intracelular para un mismo nivel de dosis fueron de 2 a 3 veces mayores en mujeres adultas que en hombres adultos.
Finnish: Solunsisäinen ara-GTP:n huippupitoisuus ja AUC(0-t)-arvo oli naispotilailla keskimäärin 2-3 kertaa korkeampi kuin miespotilailla samalla annostuksella.
Spanish: - El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Finnish: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/siirto.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa selvittävissä yhteenvetotutkimuksissa rodulla ei ollut vaikutusta nelarabiinin, ara-G:n tai intrasellulaarisen ara-GTP:n farmakokinetiikkaan.
Spanish: Nelarabina sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Finnish: Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Estudios clínicos en adultos en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto realizado por el Cancer and Leukaemia Group B y el Southwest Oncology Group, se evaluó la eficacia y seguridad de nelarabina en 39 adultos con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
Finnish: Kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Nelarabiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 39 aikuisella avoimessa tutkimuksessa, jonka suorittivat Cancer ja Leukemia Group B (CALGB) ja Southwest Oncology Group.
Spanish: La duración de la respuesta en ambas clasificaciones de respuesta fue de 4,7 y 36,4 semanas y la mediana de supervivencia global fue de 13,1 semanas [IC 95 %: 8,7-17,4] y la supervivencia a un año fue del 14 % [IC 95 %: 3 %-26 %].
Finnish: Vasteen kesto oli molemmissa ryhmissä 4,7─36,4 viikkoa ja keskimääräinen elinaika oli 13,1 viikkoa (95 %, CI 8,7─17,4).
Spanish: Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen kahden tunnin aikana.
Spanish: Entre los signos de una infección se incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria) Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos.
Finnish: Infektion tunnusmerkkejä ovat: kuume yleiskunnon vaikea huonontuminen paikallisoireet, kuten kurkkukipu, suukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä voi viitata virtsatieinfektioon).
Spanish: - El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Spanish: Los datos farmacocinéticos combinados obtenidos de ensayos Fase I, a dosis de nelarabina entre 104 y 2.900 mg/m2, indican que la media (% CV) de los valores de aclaramiento (Cl) de nelarabina en el día 1 son 138 l/h/m
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset I vaiheen tutkimukset nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m osoittavat, että nelarabiinin keskimääräinen puhdistuma (% CV) on 138 l/h/m
Spanish: (151 %) para nelarabina y 2,6 l/h/m
Finnish: (151 %) ja ara-G:n 2,6 l/h/m
Spanish: disminución de los niveles de magnesio, que pueden ocasionar debilidad muscular, confusión, movimientos de "sacudida", presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco irregular y reflejos disminuidos con niveles de magnesio en sangre gravemente disminuidos.
Finnish: matalat magnesiumin arvot, mikä vakavissa tapauksissa voi johtaa lihasheikkouteen, sekavuuteen, "nykiviin" liikkeisiin, korkeaan verenpaineeseen, epäsäännölliseen sydänrytmiin ja heikentyneisiin heijasteisiin.
Spanish: Se debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté siendo tratada con Atriance.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Atriance-hoidon ajaksi.
Spanish: Cuatro (44 %) de los nueve pacientes refractarios experimentaron una respuesta completa a nelarabina.
Finnish: Yhdeksästä refraktaarisesta potilaasta 4 (44 %) saavutti täydellisen vasteen nelarabiinilla.
Spanish: Las evaluaciones MRI de los 2 pacientes demostraron hallazgos consistentes con un proceso de desmielinización en la columna cervical.
Finnish: Näiden kahden potilaan MRI-tutkimuslöydökset muistuttivat kaularangan demyelinaatiota.
Spanish: La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en pacientes adultos y como una perfusión de una hora en pacientes pediátricos.
Finnish: Sopiva nelarabiiniannos siirretään polyvinyylikloridi (PVC)- tai etyylivinyyliasetaatti (EVA)-infuusiopusseihin tai lasisäiliöihin ja annetaan kaksi tuntia kestävänä iv-infuusiona aikuisille potilaille ja yhden tunnin kestävänä iv-infuusiona lapsipotilaille.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos.
Finnish: Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella.
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuiset ja lapset jaettiin 3 ryhmään munuaispuhdistuman suhteen: normaalit, joiden kreatiniinipuhdistuma oli>80 ml/min (n=56), lievät, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50─80 ml/min (n=12) ja kohtalaiset, joiden kreatiniinipuhdistuma oli <50 ml/min (n=2).
Spanish: También se han recibido informes de reacciones asociadas con desmielinización y neuropatías periféricas ascendentes similares en apariencia al Síndrome de Guillain-Barré (ver sección 4.8).
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento.
Finnish: Atriance voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi tai uneliaaksi sekä hoidon aikana, että muutamana päivänä hoidon päätyttyä.
Spanish: Por tanto, es muy recomendable hacer un estrecho seguimiento de las reacciones neurológicas y debe interrumpirse el tratamiento con nelarabina al primer síntoma de reacción neurológica de Grado 2 o superior, según los criterios NCI CTCAE.
Finnish: Tästä syystä suositellaan erityisesti neurologisten vaikutusten huolellista seurantaa ja nelarabiini tulee lopettaa heti ensimmäisten neurologisten haittavaikutusten ilmaantumisesta, kun niiden luokitus NCI Common Toxicity Gradeasteikolla on 2 tai enemmän.
Spanish: Estas reacciones comprenden, estado mental alterado incluyendo somnolencia grave, confusión y coma, efectos en el sistema nervioso central como convulsiones, ataxia, estatus epiléptico y neuropatía periférica, incluido hipoestesia, que van desde entumecimiento y parestesias hasta debilidad motora y parálisis.
Finnish: Näitä ovat mielentilan muuttuminen kuten vaikea uneliaisuus, sekavuus ja kooma, keskushermostovaikutukset, kuten kouristukset, ataksia jastatus epilepticus, ja perifeerinen neuropatia (myös hypestesia), joka ilmenee puutumis- ja parestesiatutemuksista aina motorisen heikkouteen ja halvaukseen asti.
Spanish: No se ha estudiado específicamente la farmacocinética de nelarabina y ara-G en pacientes con insuficiencia renal o hemodializados.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu munuaisten varjaatoiminta- tai hemodialyysipotilailla.
Spanish: Nelarabina y ara-G no se unen a proteínas plasmáticas humanas (menos del 25 %) in vitro, y la unión es independiente de las concentraciones de nelarabina o ara-G hasta 600 µM.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät juurikaan sitoudu ihmisen plasmaproteiineihin (vähemmän kuin 25 %) in vitro.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 1,725 mg (75 micromoles) de sodio.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 1,725 mg (75 mikromol) natriumia.
Spanish: • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
Finnish: • Voimakas, hallitsematon lihaskouristus, johon usein liittyy tajuttomuutta.
Spanish: La Cmax intracelular para ara-GTP apareció entre las 3 y 25 horas del día 1.
Finnish: Päivänä 1 ara-GTP intrasellulaariset huippupitoisuudet oli havaittavissa 3-25 tunnin sisällä.
Spanish: En 21 pacientes adultos se obtuvo un aclaramiento renal de 9,0 l/h/m
Finnish: Aikuispotilailla (n=21) nelarabiinin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 9,0 l/h/m
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Spanish: Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales citotóxicos:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä sytotoksisten syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
Finnish: Nelarabiini oli mutageeninen L5178Y/TK hiiren lymfoomasoluille.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Crisis (incluyendo convulsiones, convulsiones de gran mal, estatus epiléptico)
Finnish: Taudinkohtaukset (kuten kouristukset, grand mal kouristukset, status epilepticus)
Spanish: Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
Finnish: Käsittelyn aikana syntynyt nestemäinen jäte voidaan huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Spanish: Tras la perfusión de 1.500 mg/m de nelarabina durante unas dos horas en adultos, la media (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma fueron 13,9 µM (81 %) y 13,5 µM.h (56 %) respectivamente.
Finnish: Kun nelarabiinia annettiin kahden tunnin infuusiona 1500 mg/m aikuisille potilaille, nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli keskimäärin 13,9 mikroM (81 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 13,5 mikroMh (56 %).
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) tiene cualquier problema de riñón o de hígado.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on ongelmia munuaisten tai maksan kanssa.
Spanish: Nelarabina es excretada por el riñón en una baja proporción (del 5 al 10 % de la dosis administrada).
Finnish: Nelarabiini erittyy vähäisessä määrin (5─10 % annoksesta) munuaisten kautta.
Spanish: Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 60,1 µM (17 %) y 212 µM.h (18 %), respectivamente.
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 60,1 mikroM (CV 17 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 212 mikroMh (18 %).
Spanish: Efectos adversos graves
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de dosis asociada con el tratamiento con nelarabina (ver sección 4.4).
Finnish: Neurotoksisuus oli nelarabiiniannosta rajoittava tekijä (ks. kohta 4.4.
Spanish: • Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto (disgeusia).
Finnish: • Muistiongelmat, ajan ja paikan tajunmenetys; näköhäiriöt; muuttunut tai puuttuva makuaistimus (makuhäiriö).
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 115 µM (16 %) y 571 µM.h (30 %), respectivamente.
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 115 mikroM (CV 16 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 571 mikroMh (30 %).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Spanish: Este medicamento contiene 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natriumia.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 16 años) La dosis recomendada es 1.500 mg/m de superficie corporal por día.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Tavanomainen annos on 1500 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Spanish: Eficacia y datos clínicos
Finnish: Kliininen teho ja tiedot
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga, trastornos gastrointestinales, trastornos hematológicos, trastornos respiratorios, trastornos del sistema nervioso (somnolencia, alteraciones neurológicas periférica [sensoriales y motoras], mareos, hipoestesia, parestesia y cefalea) y pirexia.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet, hematologiset oireet, hengitystieoireet, hermosto-oireet (uneliaisuus, ääreishermoston häiriöt [sensoriset ja motoriset], huimaus, hypestesia, parestesia, päänsärky) ja kuume.
Spanish: El género no tiene efecto en la farmacocinética de nelarabina y ara-G plasmático.
Finnish: Sukupuolella ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
Spanish: Estudios clínicos en pediatría en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto, multicéntrico realizado por el Childrens Oncology Group, se administró nelarabina por vía intravenosa durante una hora, durante 5 días, a 151 pacientes ≤ 21 años, 149 de los cuales tenían leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) en recaída o refractarios.
Finnish: Kliininen tutkimus lapsilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Children's Oncology Groupin (COG) avoimessa monikeskustutkimuksessa nelarabiinia annettiin 1 tunnin iv-infuusiona 5 päivän ajan 151 potilaalle, joiden ikä oli ≤21 vuotta.
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de 650 mg/m y 1.500 mg/m en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 16─21-vuotiaille potilaille on annettu sekä 650 mg/m että 1500 mg/m annoksia.
Spanish: No existen datos suficientes o hay pocos datos sobre la utilización de nelarabina en mujeres embarazadas.
Finnish: Nelarabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Spanish: Los síntomas iniciales son náuseas, vómitos, respiración difícil, un latido del corazón irregular, oscurecimiento de la orina, adormecimiento y/o malestar de las articulaciones.
Finnish: Ensioireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengästyminen, epäsäännölliset sydänlyönnit, virtsan sameneminen, sairaalloinen horros ja/tai nivelkipu.
Spanish: Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Finnish: Atriance sisältää nelarabiinia ja kuuluu antineoplastisten aineiden lääkeryhmään.
Spanish: Nelarabina está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Finnish: Nelarabiini on tarkoitettu akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-soluisen lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Spanish: • Debilidad muscular (posiblemente asociada con la neuropatía periférica - ver arriba), dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolores en manos y pies, incluyendo sensación de hormigueo y entumecimiento.
Finnish: • Lihasheikkous (mahdollisesti perifeeriseen neutropatiaan liittyvä - ks. yllä); nivelkipu, selkäkipu, käsi- ja jalkakipu, pistely, kihelmöinti ja puutuminen mukaan lukien.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección (incluyendo, pero no limitado a, sepsis, bacteriemia, neumonía, infección por hongos)
Finnish: Infektio (mukaan lukien mm. sepsis, bakteremia, pneumonia ja sieni-infektio)
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con nelarabina.
Finnish: Nelarabiinin antidoottia ei tunneta.
Spanish: No se ha estudiado específicamente el efecto de la raza en las farmacocinéticas de nelarabina y ara-G.
Finnish: Rodun vaikutusta nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Spanish: Población pediátrica Tras la perfusión de 400 ó 650 mg/m de nelarabina durante una hora, en 6 pacientes pediátricos, las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma, ajustados a la dosis de 650 mg/m2, fueron de 45,0 µM (40 %) y 38,0 µM.h (39 %), respectivamente.
Finnish: Nelarabiinia annettiin 400 tai 650 mg/m2 yhden tunnin kestävänä infuusiona 6 lapsipotilaalle, jolloin nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli 45,0 mikroM (40 %) ja vastaava AUCinf-arvo oli 38,0 mikroMh (39 %).
Spanish: No siempre se ha conseguido la desaparición de estas reacciones tras el cese del tratamiento con nelarabina.
Finnish: Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Spanish: El número de pacientes de 65 años y mayores que han sido tratados con nelabarina es insuficiente para determinar si su respuesta es diferente a la de pacientes más jóvenes (ver secciones 4.4 y 5.2)
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat riittämättömiä arvioimaan, eroaako nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna (ks kohta 4.4 ja 5.2).
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa
Finnish: Silmät Näköhäiriöt
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, pero que sí se observaron en animales con niveles de exposición similares a los niveles de exposición en clínica, y con posible relevancia clínica: nelarabina causó cambios histopatológicos en el sistema nervioso central (materia blanca), vacuolización y cambios degenerativos en cerebro, cerebelo y médula espinal de monos, tras el tratamiento diario con nelarabina durante 23 días, a exposiciones por debajo de la exposición terapéutica en humanos.
Finnish: Nelarabiini aiheutti histopatologisia muutoksia keskushermostossa (valkoisen aineen vakuolisaatio ja aivojen, pikkuaivojen ja selkäytimen degeneratiiviset muutokset) apinoilla, kun nelarabiinia annettiin päivittäin 23 päivän ajan annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ihmisen terapeuttiset annokset.
Spanish: • Cantidades de bilirrubina en sangre aumentadas, que pueden causar piel amarillenta y le puede hacer sentir adormilado.
Finnish: • Bilirubiinimäärän nousu veressä, mikä voi johtaa ihon keltaisuuteen ja sairaalloista horrostilaa muistuttavaan tilaan.
Spanish: A esta dosis las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUC de ara-GTP intracelular fueron 95,6 µM (139 %) y 2.214 µM.h
Finnish: Tällä annostuksella keskimääräinen intrasellulaarinen ara-GTP huippupitoisuus (% CV) oli 95,6 mikroM (139 %) ja AUC-arvo vastaavasti oli 2214 mikroMh (263 %).