FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Andere Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin können die
Greek: • Άλλα φάρμακα όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτόνη και η ριφαμπικίνη μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα του Zonegran στο αίμα σας.
German: • Ihrem Kind darf es nicht zu warm werden, vor allem wenn es heiß ist.
Greek: • Διατηρήστε το παιδί σας δροσερό, ειδικά σε περίοδο ζέστης
German: Wenn sich die Haut sehr heiß anfühlt und nur eine geringe oder gar keine Schweißabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat.
Greek: Το παιδί αισθάνεται το δέρμα πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, ή έχει σύγχυση ή μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού γίνεται γρήγορος/γρήγορη.
German: Wie Zonegran aussieht und Inhalt der Packung - Zonegran 25 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein weißes, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 25" in Schwarz.
Greek: Εμφάνιση του Zonegran και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
German: Als Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe auftreten.
Greek: Πόνος στα μάτια, θολή όραση ή μειωμένη όραση μπορεί να εμφανιστούν και μπορούν να είναι σημεία γλαυκώματος.
German: • Ihr Kind soll körperliche Anstrengung meiden, vor allem wenn es heiß ist.
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να αποφεύγει τη βαριά άσκηση, ειδικά σε περίοδο ζέστης
German: Nephrolithiasis
Greek: Νεφρόλιθοι
German: Unter der Behandlung mit Zonisamid wurde über das Auftreten eines aus akuter Myopie und sekundärem Engwinkelglaukom bestehenden Syndroms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
German: Sulfonamid-Reaktionen
Greek: Αντιδράσεις στις σουλφοναμίδες
German: Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
Greek: Οξεία μυωπία και δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Zonisamid behandelt werden, sollten fachärztlich beraten werden.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς γιατρούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με ζονισαμίδη.
German: Es scheint jedoch auf spannungsabhängige Natrium- und Kalziumkanäle zu wirken und unterbricht so die synchronisierte neuronale Entladung, wodurch die Ausbreitung von epileptiformen Entladungen reduziert und eine daraus folgende epileptische Aktivität unterbunden wird.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ζονισαμίδης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται να δρα σε διαύλους νατρίου κι ασβεστίου ευαίσθητους στην τάση, και ως εκ τούτου να διακόπτει τη συγχρονισμένη νευρωνική πυροδότηση, μειώνοντας την έκταση των εξόδων των επιληπτικών σπασμών και διακόπτοντας την επακόλουθη επιληπτική δραστηριότητα.
German: Es liegen Berichte über Fälle von Hitzschlag vor, die eine stationäre Behandlung erforderten und tödlich verliefen.
Greek: Έχει αναφερθεί θερμοπληξία για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή και θεραπεία σε νοσοκομείο και η οποία οδήγησε σε θάνατο.
German: Bei 50 % der mit Zonisamid behandelten Patienten und 31 % der Patienten unter Placebo wurde eine Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber der Ausgangssituation von mindestens 50 % während der 12-wöchigen stabilen Dosisphase beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε 50% μείωση ή μεγαλύτερη από την αρχική τιμή στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων κατά την περίοδο 12 εβδομάδων σταθερής δόσης στο 50% των ατόμων που έλαβε θεραπεία με ζονισαμίδη και το 31% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
German: • Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 100 mg που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
German: Zonegran kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht.
Greek: Το Zonegran μπορεί να μειώσει την εφίδρωση, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
German: • unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonegran-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Greek: • υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
German: Mikrokristalline Cellulose Hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen) Natriumdodecylsulfat
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια) Νάτριο λαουρυλοθειικό
German: 50 mg/Tag (aufgeteilt auf zwei Dosen)
Greek: 50 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
German: Liegt eine Pankreatitis vor, für die keine anderen Ursachen erkennbar sind, wird empfohlen, ein Absetzen von Zonegran zu erwägen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης κατάλληλης αγωγής.
German: Emotionalität.
Greek: δυσκοιλιότητα.
German: 1 mg/kg/Tag (einmal täglich)
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
German: Zonegran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein können.
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
German: Patienten, die gegenüber Erdnuss oder Soja allergisch sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Greek: Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, µη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zonegran
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το Zonegran
German: Schwerwiegende über das Immunsystem vermittelte Nebenwirkungen, die mit Arzneimitteln, welche eine Sulfonamidgruppe enthalten, im Zusammenhang stehen, umfassen: Hautausschlag, allergische Reaktion und schwerwiegende hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei Patienten, deren Gewichtszunahme nicht der in Wachstumstabellen angegebenen entspricht, sollte eine Nahrungsergänzung oder eine Steigerung der Nahrungsaufnahme in Erwägung gezogen werden, andernfalls sollte Zonegran abgesetzt werden.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης ενός συμπληρώματος διατροφής ή αυξημένης πρόσληψης τροφής εάν ο ασθενής αδυνατεί να πάρει βάρος σύμφωνα με τα διαγράμματα ανάπτυξης, διαφορετικά το Zonegran θα πρέπει να διακοπεί.
German: • Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg erhöht werden.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
German: Die antikonvulsive Wirkung von Zonisamid wurde in mehreren Modellen bei verschiedenen Spezies mit induzierten oder spontanen Anfällen untersucht.
Greek: Η αντισπασμωδική δραστηριότητα της ζονισαμίδης έχει αξιολογηθεί σε διαφορετικά μοντέλα, σε αρκετά είδη με προκλητούς ή εγγενείς σπασμούς, και η ζονισαμίδη φαίνεται να δρα ως αντιεπιληπτικό ευρέως φάσματος σε αυτά τα μοντέλα.
German: Gewichtsabnahme Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
German: Juckreiz Ekchymose
Greek: Αταξία Ζάλη
German: Carboanhydrasehemmer (wie Topiramat und Acetazolamid) und anticholinerge Arzneimittel (wie Clomipramin, Hydroxyzin, Diphenhydramin, Haloperidol, Imipramin, Oxybutynin).
Greek: • Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
German: Wichtige Informationen zu den Bestandteilen Gelborange S (E 110) und Allurarot AC (E 129) sowie hydriertem pflanzlichem Öl (aus Sojabohnen) finden sich in Abschnitt 2.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά, sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) και υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonegran sind geringfügiger Natur.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran είναι ήπιες.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sind Nierensteine aufgetreten (vollständige Warnhinweise siehe Abschnitt 4.4, Nierensteine).
Greek: Νεφρόλιθοι έχουν εμφανιστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Νεφρόλιθοι για πλήρη προειδοποίηση).
German: Es wurden einige Fälle von Hitzschlag mit Bedarf für eine stationäre Behandlung diagnostiziert.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις διαγνώστηκε θερμοπληξία για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή και θεραπεία σε νοσοκομείο.
German: • Lungeninfektion / -entzündung, Harnwegsinfektionen
Greek: • πνευμονική λοίμωξη / φλεγμονή και λοιμώξεις του ουροποιητικού.
German: Behandelnde Ärzte sollen Kinder und deren Eltern / Betreuer auf die in einem Kasten speziell hervorgehobenen Hinweise für Patienten zur Hitzschlagvermeidung in der Gebrauchsinformation aufmerksam machen (siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στο Πλαίσιο Προειδοποίησης Ασθενούς (στο φύλλο οδηγιών) σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4: Παιδιατρικός πληθυσμός).
German: Anhidrose
Greek: Ανίδρωση
German: Schwerwiegende über das Immunsystem vermittelte Nebenwirkungen, die mit Arzneimitteln, welche eine Sulfonamidgruppe enthalten, im Zusammenhang stehen, umfassen: Hautausschlag, allergische Reaktion und schwerwiegende hämatologische Störungen einschließlich aplastischer Anämie, die in äußerst seltenen Fällen tödlich sein kann.
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες.
German: Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Hartkapsel enthält 3 mg hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
German: Überwiegend bei Kindern und Jugendlichen wurde über Fälle von vermindertem Schwitzen und erhöhter Körpertemperatur berichtet.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος, κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Bei Ratten wurden nach Expositionsniveaus, die der höchsten therapeutischen Dosis beim Menschen entsprechen, eine geringere Zahl von Corpora lutea und Implantationsstellen beobachtet.
Greek: Σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένος αριθμός ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με τη μέγιστη θεραπευτική δόση σε ανθρώπους.
German: Schlaflosigkeit Stimmungsschwankungen Angst
Greek: Νυσταγμός Διαταραχή λόγου Τρόμος
German: • Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit.
Greek: • έχετε σημεία αυξημένων επιπέδων οξέων στο αίμα - κεφαλαλγίες, υπνηλία, δύσπνοια και απώλεια της όρεξης.
German: Zonegran ist bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig Carboanhydraseinhibitoren wie Topiramat oder Acetazolamid erhalten, mit Vorsicht anzuwenden, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um eine pharmakodynamische Wechselwirkung auszuschließen (siehe auch Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche, und Abschnitt 4.5).
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
German: Zonegran 25 mg Hartkapseln enthalten 25 mg Zonisamid.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg περιέχουν 25 mg ζονισαμίδης.
German: Zonegran 100 mg Hartkapseln enthalten 100 mg Zonisamid.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν 100 mg ζονισαμίδης.
German: Akute Cholezystitis
Greek: Οξεία χολοκυστίτιδα
German: • während der Einnahme von Zonegran Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen oder verschwommen sehen.
Greek: • αναπτύξετε προβλήματα στην όραση, όπως πόνο στα μάτια ή θολή όραση, ενώ παίρνετε Zonegran.
German: Hautausschläge unbekannter Ursache
Greek: Ανεξήγητο εξάνθημα
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
German: Woche 1 + 2 Woche 3 + 4 Woche 5 + 6
Greek: Εβδομάδα 5 + 6
German: Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Ödem und Vorverlagerung von Linse und Iris einhergehen und zu einem sekundären Engwinkelglaukom führen.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
German: Untersuchungen Erniedrigte Bikarbonatspiegel
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένο διττανθρακικό
German: Gewichtsabnahme
Greek: Βάρος
German: - Zonegran 100 mg Hartkapseln haben ein weißes, opakes Kapselunterteil und ein rotes, opakes Kapseloberteil bedruckt mit einem Logo und „ZONEGRAN 100" in Schwarz.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 100» με μαύρα γράμματα.
German: Peripheres Ödem
Greek: Πυρεξία Περιφερικό οίδημα
German: Enzyminduktion: Bei Patienten mit Epilepsie, die CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital erhalten, ist die Exposition mit Zonisamid geringer.
Greek: - Επαγωγή ενζύμων: Η έκθεση στη ζονισαμίδη είναι χαμηλότερη σε επιληπτικούς ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες επαγωγής του ενζύμου CYP3A4 όπως είναι η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτόνη.
German: Propylenglykol Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του καλίου Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
German: 100 mg /Tag (aufgeteilt auf zwei Dosen)
Greek: 100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
German: Insofern die Zonegranbehandlung trotz bestehender Azidose fortgesetzt werden soll, sollte eine alkalisierende Behandlung in Betracht gezogen werden.
Greek: Αν αποφασιστεί να συνεχιστεί η χορήγηση Zonegran σε ασθενείς που εμφανίζουν επίμονη οξέωση, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αλκαλικά.
German: Titrationsphase
Greek: Φάση Τιτλοδότησης
German: Verminderte Sehschärfe
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Αλωπεκία
German: Kapselhüllen Gelatine
Greek: Κέλυφος καψακίων Ζελατίνη
German: Mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonegran-Kapseln ist es nicht immer möglich, die genaue berechnete Dosis zu erzielen.
Greek: Δεν είναι πάντα δυνατό να επιτευχθεί ακριβώς η υπολογισμένη δόση με τις εμπορικώς διαθέσιμες περιεκτικότητες των καψακίων Zonegran.
German: Daher ist bei der Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg Vorsicht geboten.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg. Ως εκ τούτου, παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
German: Eine angemessene Untersuchung und Überwachung des Serum-Bicarbonatspiegels sollte in Erwägung gezogen werden, wenn neben der Zonisamidtherapie das Azidoserisiko durch Begleiterkrankungen erhöht ist, bei Patienten mit einem gesteigerten Risiko für das Auftreten von nachteiligen Folgen einer metabolischen Azidose sowie bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Azidose hindeuten.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη και έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο οξέωσης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αρνητικών συνεπειών λόγω μεταβολικής οξέωσης και σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν μεταβολική οξέωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών στον ορό.
German: Zonegran 50 mg Hartkapseln enthalten 50 mg Zonisamid.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg περιέχουν 50 mg ζονισαμίδης.
German: Zonegran 100 mg Hartkapseln Zonisamid
Greek: Zonegran 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
German: Bei der Anwendung von Zonisamid bei Patienten mit anamnestisch bekannten Augenerkrankungen ist daher Vorsicht geboten.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών με ζονισαμίδη.
German: Gedächtnisbeeinträchtigung Schläfrigkeit
Greek: Επηρεασμένη μνήμη Υπνηλία
German: Am 10. März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zonegran in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zonegran.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zonegran finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ΕPAR του Zonegran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit eines epileptischen Anfalls verringert.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικής κρίσης.
German: Weitere Informationen über Zonegran:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zonegran:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zonegran.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonegran.
German: Zonisamid
Greek: Zonegran ζονισαμίδη
German: Es ist als Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) sowie als Schmelztabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 300 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50, 100 και 300 mg).
German: Das kann dazu beitragen, die elektrische Aktivität im Gehirn zu stabilisieren.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zonegran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonegran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bevor Zonegran abgesetzt wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Greek: Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonegran, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
German: Welches Risiko ist mit Zonegran verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zonegran;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zonegran gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zonegran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zonegran zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zonegran.
German: Die Gesamtdosis darf 500 mg täglich nicht überschreiten.
Greek: Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg την ημέρα.
German: Zonegran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zonisamid enthält.
Greek: Το Zonegran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
German: Was ist Zonegran?
Greek: Τι είναι το Zonegran;
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von sechs Monaten anfallsfrei waren.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών.
German: Zonegran als Monotherapie erwies sich bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen als nützlich: 69,4 % der Patienten unter Zonegran waren sechs Monate lang anfallsfrei.
Greek: Η χορήγηση Zonegran ως μονοθεραπεία αποδείχτηκε ευεργετική σε ενήλικες που πάσχουν από εστιακές κρίσεις: το 69,4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zonegran δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών.
German: Zonegran kann, insbesondere bei Kindern, zu Hitzschlag und Dehydrierung führen, die unverzüglich behandelt werden müssen.
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει θερμοπληξία και αφυδάτωση, ιδίως στα παιδιά, και τα συμπτώματα αυτά πρέπει να θεραπευθούν αμέσως.
German: Der Anteil der Patienten unter Carbamazepin, die sechs Monate lang anfallsfrei waren, betrug 74,7 %.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καρβαμαζεπίνη και δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις ήταν 74,7%.
German: Die übliche Erhaltungsdosis ist 300 mg pro Tag.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg την ημέρα.
German: Bei Patienten, die Zonegran einnahmen, traten schwere Hautausschläge und Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms (eine schwere, lebensbedrohliche Form einer allergischen Reaktion, die Haut und Schleimhäute betrifft) auf.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Zonegran εμφάνισαν σοβαρά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson (σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τύπος αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες).
German: Durch Blockieren dieser Kanäle unterbricht Zonisamid die synchronisierte Aktivität der Nervenzellen und verhindert, dass sich die anormale elektrische Aktivität über das Gehirn ausbreitet.
Greek: Φράσσοντας τους διαύλους αυτούς, η ζονισαμίδη προλαμβάνει τον συγχρονισμό της δραστηριότητας των νευρικών κυττάρων και την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zonegran (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Schwindel, Gedächtnisstörungen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Diplopie (Sehen von Doppelbildern) sowie verringerte Bicarbonatspiegel im Blut; obwohl das Sicherheitsprofil bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist, wurden einige Nebenwirkungen bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (η ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), ζάλη, διαταραχή της μνήμης, υπνηλία, διπλωπία (διπλή όραση) και μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα.
German: Zonegran wirkt außerdem auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren).
Greek: Το Zonegran επιδρά επίσης στο νευροδιαβιβαστή γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).