FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Spanish: - si tiene problemas de tiroides - si tiene diabetes - si tiene problemas de hígado graves.
Hungarian: - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van, - Ha Ön epilepsziás, - Ha Önnek pajzsmirigy problémája van, - Ha Ön cukorbeteg, - Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Spanish: Su caja de inhalador ANORO ELLIPTA contiene:
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Spanish: La influencia de umeclidinio/vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 108 litros/hora.
Hungarian: A vilanterol plazma clearance értéke intravénás alkalmazást követően 108 liter/óra volt.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevői külön-külön nem értékesíthetők.
Spanish: También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 (3 inhaladores de 30 dosis).
Hungarian: 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Spanish: En el caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con umeclidinio/vilanterol, se debe realizar una reevaluación del paciente y de la pauta posológica del tratamiento para la EPOC.
Hungarian: Amennyiben a COPD súlyosbodik az umeklidinium/vilanterol kombinációval való kezelés során, a beteg újbóli kivizsgálása és a COPD kezelési rendjének újraértékelése szükséges.
Spanish: Actividad antimuscarínica
Hungarian: Antimuszkarin hatás
Spanish: No hubo efectos a 36 veces la dosis clínica en humanos de vilanterol 22 microgramos, en base al AUC.
Hungarian: Subcutan adagolás esetén a 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 36-szorosánál nem észleltek hatásokat.
Spanish: La comparación de FF/UMEC/VI con FF/VI y UMEC/VI resultó en una reducción estadísticamente significativa del 14,8% en el riesgo de una exacerbación moderada/grave (basado en el análisis del tiempo hasta la primera exacerbación) (Hazard Ratio 0,85; IC 95% : 0,80, 0.91; p<0,001) y 16,0% de reducción en el riesgo de una exacerbación moderada/grave respectivamente (basado en el análisis del tiempo hasta la primera exacerbación) (Hazard Ratio 0,84; IC 95%: 0,78, 0,91; p<0,001).
Hungarian: Az FF/UMEC/VI csoport FF/VI csoporttal való összehasonlításban a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 14,8%-os csökkenését eredményezte (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p < 0,001), míg az FF/UMEC/VI csoport UMEC/VI csoporttal való összehasonlításában a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 16,0%-os csökkenést mutattak (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p < 0,001).
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Hungarian: Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio el 13% de la dosis, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulása átlagban az adag 13%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 24 fue mayor para ANORO ELLIPTA (58%) comparado con placebo (41%) y con cada componente en monoterapia (53% para umeclidinio y 51% para vilanterol).
Hungarian: A legalább 1 TDI fokális pontértéknyi minimális klinikailag jelentős különbséget (minimum clinically important difference - MCID) mutató betegek aránya a 24. héten nagyobb volt az ANORO ELLIPTA esetében (58%), a placebóval (41%) és a monoterápiásan alkalmazott két hatóanyaggal (53% az umeklidiniummal és 51% a vilanterollal) összevetve.
Spanish: Es poco probable que ANORO ELLIPTA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az ANORO ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora por inhibición competitiva de la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial.
Hungarian: Az umeklidinium azáltal fejt ki bronchodilatator hatást, hogy kompetitíven gátolja az acetilkolin kötődését a muszkarinreceptorokhoz a légutak simaizomzatában.
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Hungarian: A szív elektrofiziológiás jellemzőire gyakorolt hatás
Spanish: Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Spanish: El inhalador ELLIPTA está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla rojo y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante de sílica gel.
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó szilikagél tartalmú tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad del envase.
Hungarian: A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: C- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Spanish: En el primer estudio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos demostró una mejora estadísticamente significativa y una mejora clínicamente relevante (basada en la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) entre los 45 y 85 segundos) frente a placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio (exercise endurance time, EET) obtenido 3 horas después de la administración en la semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Hungarian: ELLIPTA 55/22 mikrogramm a placebóhoz képest a 12. héten statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns (a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) alapján a 45-85 másodperc között) javulást eredményezett a terhelés-tolerancia időtartamában (exercise endurance time - EET) 3 órával az adagolás után mérve, a 12. héten (69,4 másodperc, [p = 0,003]).
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, umeclidinio/vilanterol se debe emplear con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
Hungarian: Antimuszkarin hatásának megfelelően az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni vizeletretenció, illetve szűk zugú glaucoma esetén.
Spanish: 4) Cerrar el inhalador
Hungarian: Csukja be az inhalátort
Spanish: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administre conjuntamente umeclidinio/vilanterol con inhibidores de la P-gp.
Hungarian: Ezen változások nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, ha az umeklidinium/vilanterol kombinációt
Spanish: Umeclidinio/vilanterol no está indicado como tratamiento para los episodios agudos de broncoespasmo.
Hungarian: Nem alkalmas akut alkalmazásra Az umeklidinium/vilanterol kombináció nem alkalmazható a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére.
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 451) (Estudio ZEP117115)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Spanish: En estudios clínicos con umeclidinio/vilanterol, a la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Spanish: No agite el inhalador.
Hungarian: Ne rázza fel az inhalátort!
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, combinaciones triples con corticosteroides incl., código ATC: R03AL03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációja, beleértve a kortikoszteroidok hármas kombinációját.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ANORO ELLIPTA No use ANORO ELLIPTA:
Hungarian: Tudnivalók az ANORO ELLIPTA alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t:
Spanish: ANORO ELLIPTA demostró mejoras en la función pulmonar (definida por el cambio respecto a los valores basales en el FEV1 valle) en diversos estudios.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática ANORO ELLIPTA redujo el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave en un 50% comparado con placebo (análisis basado en el tiempo de la primera exacerbación: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,004*); en un 20% comparado con umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); y en un 30% comparado con vilanterol (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során az ANORO ELLIPTA a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát a placebóhoz képest 50%-kal (az első exacerbatióig eltelt időtartam analízise alapján: hazárd ráta (HR) 0,5; 95% CI: 0,3; 0,8; p = 0,004*), az umeklidiniumhoz képest 20%-kal (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391), míg a vilanterolhoz képest 30%-kal (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121) csökkentette.
Spanish: N= número de la población por intención de tratar mcg = microgramos n/e = no evaluado Media por mínimos cuadrados Datos agrupados del estudio DB2113360 y el estudio DB2113374 Diferencia entre la media de número de inhalaciones al día durante las semanas 1-24
Hungarian: 2. Összesített adatok a DB2113360 és a DB2113374 vizsgálatból 3. Különbség a napi adagok (puffok) számának átlagértékében az 1.-24. héten
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Spanish: ANORO ELLIPTA no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Spanish: Uso de medicación de rescate
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása
Spanish: En estudios no clínicos con umeclidinio y vilanterol, en monoterapia y en combinación, los resultados fueron los típicamente asociados con la farmacología primaria tanto de los antagonistas del receptor muscarínico o agonistas β2-adrenérgicos respectivamente y/o irritación local.
Hungarian: Az umeklidiniumot és a vilanterolt önmagában, illetve kombinációban tanulmányozó nemklinikai vizsgálatokban észlelt megfigyelések jellemzően a muszkarinreceptor-antagonisták, illetve a béta2-adrenerg agonisták primer farmakológiájával álltak összefüggésben a megadott sorrendben, és/vagy a helyi irritáló hatással mutattak kapcsolatot.
Spanish: Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) 1 inhalador de 7 dosis 1 inhalador de 30 dosis
Hungarian: 1 db 7 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Spanish: Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Spanish: Resistencia al ejercicio y volúmenes pulmonares
Hungarian: Terhelés-tolerancia és tüdőtérfogat
Spanish: A dosis 16 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo.
Hungarian: 1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, de az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
Spanish: El dispositivo inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris claro de plástico, un protector de la boquilla rojo y un contador de dosis.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre el ritmo cardiaco monitorizado con Holter durante 24 horas en el grupo de 53 pacientes con EPOC que fueron tratados con umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos una vez al día en un estudio de 6 meses de duración, en el grupo de 55 pacientes que recibieron umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos una vez al día en otro estudio de 6 meses de duración ni en el grupo de 226 pacientes que recibieron 113/22 microgramos una vez al día en el estudio de 12 meses de duración.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat 53, COPD-ben szenvedő, egy 6 hónapos vizsgálatban naponta egyszer 55/22 mikrogramm umeklidinium/vilanterol kombinációval kezelt beteg, valamint egy másik 6 hónapos vizsgálatban további 55, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adaggal kezelt beteg, és a 12 hónapos vizsgálatban résztvevő 226, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adagot kapó beteg 24 órás Holter készülékkel végzett megfigyelése során.
Spanish: ANORO ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA a légszomj statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. héten a TDI fokális pontszám emelkedése alapján (másodlagos végpont) a placebóhoz képest (lásd 1. táblázat).
Spanish: Si usa más ANORO ELLIPTA del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több ANORO ELLIPTA-t alkalmazott
Spanish: Desecante Bandeja
Hungarian: Nedvszívó Tálca
Spanish: • presión intraocular aumentada
Hungarian: • a szem belsejében mért nyomás növekedése,
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 215) (Estudio DB2113374)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (DB2113374 vizsgálat)
Spanish: ANORO ELLIPTA se administra solo por vía inhalatoria.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Spanish: Otras poblaciones especiales
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Spanish: Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
Hungarian: Gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka
Spanish: El tratamiento hipocaliémico concomitante con derivados de metilxantina, esteroides, o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipocalémico de los agonistas β2adrenérgicos, y por lo tanto, de deben utilizar con precaución (ver sección 4.4)
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se observaron efectos causados por verapamilo en la Cmax de umeclidinio o vilanterol.
Hungarian: A verapamil nem gyakorolt hatást az umeklidinium, illetve a vilanterol Cmax-értékére.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis pre-dispensada de 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
Spanish: La fecha de "desechar el" se debe escribir en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma"-t fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Spanish: Instrucciones de uso: a) Preparar una dosis
Hungarian: a) Egy adag előkészítése
Spanish: Si no está seguro que contiene su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de umeclidinio/vilanterol sobre la fertilidad humana.
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Spanish: Frecuencia no conocida
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Spanish: Frecuentes Frecuentes
Hungarian: Gyakori Gyakori
Spanish: En estudios clínicos con umeclidinio/vilanterol, a la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos clínicamente relevantes de hiperglucemia.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg a plazma glükózszintre gyakorolt klinikailag jelentős hatást.
Spanish: Después de esta fecha, el inhalador se debe desechar.
Hungarian: Ezután a dátum után az inhalátor nem használható.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para ANORO ELLIPTA en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante, para reducir la humedad.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos se aleatorizaron (1:2:2) para recibir umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgramos), furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramos), o furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 92/22 microgramos) administrados en un único inhalador una vez al día.
Hungarian: COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 203) (Estudio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (DB2113360 vizsgálat)
Spanish: Resultados sobre los síntomas
Hungarian: A tünetekre gyakorolt hatások Légszomj:
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluyendo umeclidinio/vilanterol, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo fibrilación auricular y taquicardia.
Hungarian: Cardiovascularis hatások Cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek a muszkarinreceptor-antagonisták és szimpatomimetikumok alkalmazását követően, beleértve az umeklidinium/vilanterol kombinációt.
Spanish: Menos del 1% de la dosis oral administrada (1% de la dosis radiactiva recuperada) fue excretada en orina, lo que sugiere una absorción inapreciable tras administración oral.
Hungarian: A per os beadott adag kevesebb, mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizelettel,
Spanish: Abrir la tapa cuando esté preparado para inhalar una dosis.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag belégzésére.
Spanish: Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla.
Hungarian: Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
Spanish: Un total de 5.618 pacientes procedentes de cinco estudios de 6 meses de duración (dos estudios controlados por placebo y tres estudios controlados con el comparador activo [tiotropio]), 655 pacientes procedentes de dos estudios de 3 meses de duración sobre la resistencia al ejercicio/función pulmonar, y 562 pacientes procedentes del estudio complementario de 12 meses de duración.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai hatásosságát és biztonságosságát nyolc III. fázisú klinikai vizsgálatban tanulmányozták 6835, olyan felnőtt betegnél, akiknél a klinikai diagnózis COPD volt: 5618 beteg öt 6 hónapos vizsgálatban (két placebokontrollos és három aktív [tiotropium] komparátor kontrollos), 655 beteg két 3 hónapos fizikai terhelés-toleranciát/légzésfunkciót vizsgáló, és 562 beteg a 12 hónapos támogató vizsgálatban vett részt.
Spanish: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Hungarian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador.
Hungarian: Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátuma"-t az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított helyre.
Spanish: Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador.
Hungarian: 3 x 30 adagos gyűjtőcsomagolás.
Spanish: Se observó un aumento en el AUC de umeclidinio de aproximadamente 1,4 veces sin efectos en el AUC de vilanterol.
Hungarian: 1,4-szeres emelkedését figyelték meg, míg a vilanterol AUC nem változott.
Spanish: No abrir hasta que esté preparado para inhalar.
Hungarian: Ne nyissa fel, amíg fel nem készült az alkalmazásra.
Spanish: - ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos - claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas - ritonavir, para tratar el VIH - medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre, como por ejemplo algunos diuréticos o algunos medicamentos para tratar el asma (como metilxantina o esteroides) - otros medicamentos de acción prolongada similares a este medicamento utilizados en el tratamiento de problemas respiratorios, por ejemplo tiotropio, indacaterol.
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Spanish: • aumento de las sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
Hungarian: • sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség,
Spanish: 3) Inhale su medicamento • Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert • Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.
Spanish: ETIQUETA DEL DISPOSITIVO 55 microgramos/22 microgramos
Hungarian: 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Spanish: - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado
Hungarian: - ha Önnek szűk zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van,
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Spanish: Raras Raras Raras
Hungarian: Ritka Ritka Ritka
Spanish: Efectos adversos raros
Hungarian: Ritka mellékhatások
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación).
Hungarian: Adagolt inhalációs por (inhalációs por).