FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Polish: Dla wprowadzenia solidnych systemów zapewnienia jakości istotna jest koordynacja wysiłków na rzecz stałej poprawy jakości w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, która ma ponad 40 członków.
English: Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
English: 11-12 May
Polish: 11-12 maja
English: 13-15 June
Polish: 13-15 czerwca
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych 17-19 stycznia
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Polish: Agencja nadal zamierza rozwijać bazę danych naukowych obejmującą leki weterynaryjne dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
English: Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa otrzymają pomoc administracyjną i proceduralną ze strony wydzielonego w Agencji Biura ds. Małych i Średnich Przedsiębiorstw, które podejmie pełną działalność w 2006 r. Za jego pośrednictwem małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uzyskać obniżkę opłat, zwolnienie z opłat lub odroczenie terminu płatności za niektóre usługi administracyjne i naukowe świadczone przez Agencję, jak również pomoc w tłumaczeniu dokumentacji zawierającej informacje o produktach.
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Polish: Warunkiem powodzenia tych inicjatyw jest przede wszystkim ścisła współpraca z właściwymi organami krajowymi.
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Polish: DYREKTOR ZARZĄDZAJĄCY Thomas Lönngren
English: Certificates of medicinal products Sampling and testing
Polish: Certyfikaty na produkty lecznicze Pobieranie prób i wykonywanie testów
English: Introduction by the Executive Director
Polish: Wstęp Dyrektora zarządzającego
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Polish: • faksem (44-20) 7418 8670
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Polish: W celu racjonalizacji wymogów dokumentacyjnych Wspólny Zespół Roboczy CHMP/CVMP ds.
English: The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Polish: Umocnienie i monitorowanie procesu badań prowadzonych przez niezależnych ekspertów w pierwszym etapie oceny.
English: New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Polish: Zastosowane zostaną nowe procedury regulacyjne, których celem jest zwiększenie dostępu do leków, w tym ocena przyspieszona, pozwolenie warunkowe i procedura stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu.
English: 16-18 May
Polish: 16-18 maja
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki stosowane u ludzi)
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
English: Safety of medicines
Polish: Bezpieczeństwo leków
English: 25-26 October
Polish: 25-26 października
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Polish: Na etapie po dopuszczeniu do obrotu znacznie wzrośnie nakład pracy związany z planami zarządzania ryzykiem, z uwagi na potrzebę uaktualniania planów ustalonych podczas uzyskiwania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
English: 8-9 March
Polish: 8-9 marca
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
Polish: ROZDZIAŁ 3 KONTROLE Kontrole
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 7114 Faks: (44-20) 74 18 85 45
English: Total Title 3
Polish: Razem tytuł 3
English: 18-20 July
Polish: 18-20 lipca
English: Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz bezpieczeństwo i skuteczność leków po dopuszczeniu do obrotu
English: 24-27 July
Polish: 24-27 lipca
English: The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Polish: W celu zapewnienia właściwej obsługi planu ciągłości biznesowej Agencja będzie prowadzić ćwiczenia i stale testować ten plan.
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Polish: wdrożenie i wzmocnienie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi; pełne wykorzystanie narzędzi zapewnionych przez nowe przepisy, w tym planów zarządzania ryzykiem i specjalistycznych badań profilu bezpieczeństwa produktów medycznych po ich dopuszczeniu do obrotu; prace nad utworzeniem sieci intensywnego monitorowania wybranych leków; pełna integracja sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, łączącej organy regulacyjne UE.
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Polish: EudraNet oraz infrastruktura wspierająca systemy zapewniają bezpieczną i niezawodną komunikację w ramach sieci organów regulacyjnych UE.
English: 20-23 March
Polish: 20-23 marca
English: 4-6 April
Polish: 4-6 kwietnia
English: 10-12 October
Polish: 10-12 października
English: Management Board meetings
Polish: Posiedzenia Komitetu ds.
English: Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Polish: Technologii Analizy Procesu (PAT) ułatwią wprowadzanie innowacji i ciągłych ulepszeń w kontekście metod wytwarzania i kontroli.
English: Applications received/forecast (Input)
Polish: Otrzymane/przewidywane wnioski ("wejście")
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leków
English: 19-20 April
Polish: 19-20 kwietnia
English: The European medicines network
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
English: Committee on Orphan Medicinal Products meetings 10-12 January
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych 10-12 stycznia
English: Type-IB variations
Polish: Zmiany typu I-B
English: Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Polish: Dostęp do leków oraz stymulowanie innowacji i badań naukowych: opracowanie procedur doradztwa naukowego w celu udzielania możliwie dużego wsparcia przedsiębiorstwom na różnych etapach opracowywania produktów leczniczych; zapewnienie wsparcia małym i średnim przedsiębiorstwom w zakresie promowania innowacji i badań w tym sektorze;
English: Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Polish: Dzięki nowym przepisom Agencja przyjmie pełną odpowiedzialność za ocenę leków przeznaczonych do leczenia HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy i zaburzeń neurodegeneracyjnych.
English: Certificates of medicinal products
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (leki stosowane u ludzi)
English: 7-9 March
Polish: 7-9 marca
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Polish: Bieżąca i szacunkowa liczba ICSR dotyczących leków dopuszczonych niecentralnie (leki stosowane u ludzi)
English: Infrastructure services Accounting
Polish: Usługi infrastrukturalne
English: Total grade A B*11
Polish: Stopień A razem B*11
English: 20-22 June
Polish: 20-22 czerwca
English: 12-13 July
Polish: 12-13 lipca
English: 11-13 July
Polish: 11-13 lipca
English: 6-7 September
Polish: 6-7 września
English: For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Polish: Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2004-2006
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Polish: Agencja szacuje, że otrzyma łącznie 59 wniosków wstępnych (w tym wnioski dotyczące produktów generycznych, podobnych biologicznie i stosowanych przed oficjalnym dopuszczeniem do obrotu, jak również produktów przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE), co oznacza wzrost o 44%% w porównaniu do ubiegłego roku; wspieranie innowacji i badań naukowych, w szczególności poprzez wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw oraz omawianie z najważniejszymi stronami wyzwań wynikających z nowych technologii i nowych metod leczenia;
English: 14-16 March
Polish: 14-16 marca
English: 11-14 December
Polish: 11-14 grudnia
English: 13-16 November
Polish: 13-16 listopada
English: 24-27 April
Polish: 24-27 kwietnia
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
Polish: Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leków weterynaryjnych Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Dystrybucja równoległa
English: General EU contribution
Polish: Środki ogólne z UE
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Polish: Procedury dopuszczenia do obrotu leków weterynaryjnych
English: Post-authorisation activities
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
English: 3-5 October
Polish: 3-5 października
English: 16-19 October
Polish: 16-19 października
English: Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Polish: Przyznane fundusze/budżet na rok 2005 - stan na dzień 31 grudnia 2005 r. 5 Przyznane fundusze/budżet na rok 2006, przyjęte przez Zarząd w dniu 15 grudnia 2005 r.
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Polish: prowadzenie nowych procedur regulacyjnych, w tym oceny przyspieszonej, warunkowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i procedur stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu;
English: Arbitrations and referrals
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
English: Safety of medicinal products for human and veterinary use
Polish: Bezpieczeństwo produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych:
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych (CMD), ustanowionych zgodnie z nowymi przepisami wspólnotowymi.
English: The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Polish: Badanie wyników udzielania przez Agencję porad naukowych wykazuje, że procedura ta znacznie zwiększa szanse na otrzymanie pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu.
English: Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (leki weterynaryjne)
English: Applications for initial evaluation (human medicines)
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (leki stosowane u ludzi)
English: Contents Introduction by the Executive Director
Polish: WSTĘP Dyrektora ZARZĄDZAJĄCEGO
English: 20-23 February
Polish: 20-23 lutego
English: 12-14 September
Polish: 12-14 września
English: Type-IA variations
Polish: Zmiany typu I-A
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Polish: Otrzymane/przewidywane wnioski w sprawie doradztwa naukowego (leki weterynaryjne)
English: Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Polish: W celu skutecznego wprowadzenia koncepcji planów zarządzania ryzykiem do procesu oceny należy przeprowadzić ocenę aktualnych procedur (takich jak rozwiązywanie problemów bezpieczeństwa przez CHMP w przypadku wniosków przetwarzanych centralnie).
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Polish: - baza danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE - zapewni dostęp do sprawdzonych, aktualnych informacji o produktach organom regulacyjnym, pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej; obecna wersja aplikacji jest już dostępna dla organów regulacyjnych UE, natomiast ogólnie dostępna stanie się we wrześniu 2006 r. Obok 33 podstawowych elementów zawierających dane, do bazy danych zostaną również włączone informacje o produktach (SPC, PIL, oznaczenia) dopuszczonych do obrotu na podstawie procedur scentralizowanych.
English: • by email request to info@emea.eu.int
Polish: • na wniosek wysłany pocztą elektroniczną na adres info@emea.eu.int
English: Fees
Polish: COMP
English: 5-7 December
Polish: 5-7 grudnia
English: European Medicines Agency
Polish: Struktura Agencji Leków
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Polish: Rozdział 1 Agencja Leków w systemie europejskim
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Polish: Są wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
English: Thursday 28 September
Polish: Posiedzenia Zarządu czwartek 9 marca czwartek 28 września czwartek 8 czerwca wtorek 19 grudnia
English: 5-7 September
Polish: 5-7 września
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw do Agencji (leki stosowane u ludzi)
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Polish: Ponadto niektóre zmiany i poszerzenie produkcji, prowadzące do znacznej zmiany w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu, wymagają ponownej oceny planów zarządzania ryzykiem (w tym środków minimalizowania zagrożeń i innych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) w celu określenia znanych i potencjalnych zagrożeń ze strony produktu leczniczego.
English: Applications received/forecast (human medicines)
Polish: Wnioski otrzymane/przewidywane (leki stosowane u ludzi)
English: 12-14 December
Polish: 12-14 grudnia
English: The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
Polish: Pakiet danych zawierający informacje o firmach oraz narzędzia statystyczne zawarte w EudraVigilance umożliwią bardziej zaawansowane monitorowanie, analizę i przetwarzanie danych odnoszących się do bezpieczeństwa produktów dopuszczonych do obrotu i opracowywanych obecnie w Europie; tymczasowa hurtownia danych i rozwiązania wykorzystujące informacje o firmach, odnoszące się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zostaną udostępnione wszystkim organom regulacyjnym UE i EOG w marcu 2006 r. Analogiczny pakiet dotyczący leków weterynaryjnych będzie udostępniony we wrześniu 2006 r. Dwie lub trzy nowe wersje aktualizacyjne podstawowej aplikacji EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) zostaną udostępnione w 2006 r.
English: Applications received/forecast (veterinary medicines)
Polish: Wnioski otrzymane/przewidywane (leki weterynaryjne)
English: Number of reimbursed delegates
Polish: Liczba uczestników podróży służbowych otrzymujących zwrot kosztów
English: Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych 11-12 stycznia
English: Certificates of a medicinal product
Polish: Certyfikaty na produkty lecznicze
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Polish: Specjalne środki z UE przeznaczone na strategię telematyczną
English: Opinions on designation (Output)
Polish: Opinie w sprawie uznania leku ("wyjście")
English: Applications for designation (Input)
Polish: Wnioski o uznanie leku ("wejście")
English: Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Polish: W wyniku zebranych doświadczeń i rosnącej liczby wniosków Agencja w razie konieczności podejmie działania w celu dalszej poprawy procedur.
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Polish: Załącznik 1 Struktura Agencji Leków Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2004-2006 Załącznik 3 Przegląd dochodów i wydatków w latach 2004-2006 Załącznik 4 Terminy posiedzeń Zarządu i komitetów naukowych w 2006 r. Załącznik 5 Punkty kontaktowe Agencji Leków
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Polish: Wnioski o zmiany typu II
English: medicinal products for human use
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
English: Line extensions
Polish: Poszerzenie produkcji
English: Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
Polish: Przegląd dochodów i wydatków w latach 2004-2006 Terminy posiedzeń Zarządu i komitetów naukowych w 2006 r. Punkty kontaktowe Agencji Leków
English: EMEA establishment plan 2004-2006
Polish: Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2004-2006
English: As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) zajmie się w szczególności opracowaniem monografii wspólnotowych dotyczących ziołowych produktów leczniczych, które stanowią ważny element zharmonizowanego sposobu podejścia do naukowej oceny tych produktów w UE.
English: 300 Meetings
Polish: Wydatki operacyjne 300 Posiedzenia 301 Oceny
English: Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Polish: opracowanie spisu dostępnej naukowej wiedzy eksperckiej w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami; określenie i uzupełnienie braków w wiedzy eksperckiej i planowanie jej aktualizacji;
English: Orphan medicinal products for human use
Polish: Sieroce produkty lecznicze stosowane u ludzi
English: TOTAL REVENUE
Polish: SUMA DOCHODÓW
English: Annex 5 EMEA contact points
Polish: Załącznik 5 Punkty kontaktowe Agencji Leków
English: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Polish: E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
English: EMEA structure
Polish: Środki z EOG
English: Annex 1 EMEA structure
Polish: Załącznik 1 Struktura Agencji Leków
English: Meetings at the EMEA Document management and publishing
Polish: Pisemne prośby należy przesyłać do EMEA lub na adres
English: Herbal medicinal products for human use
Polish: Ziołowe produkty lecznicze stosowane u ludzi
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Polish: Faks: (44-20) 74 18 85 95
English: For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków Fia WESTERHOLM stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 81
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw do Agencji (leki weterynaryjne)
English: Within a month following the Commission Decision
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji
English: No clinically relevant interactions have been identified.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Polish: Obie substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Riprazo HCT.
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący).