FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
German: Ireland
Lithuanian: AIRIJA
German: Einführung
Lithuanian: Įvadas
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
German: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.
Lithuanian: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
Lithuanian: Pakeitimai atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyriuose
German: WAS IST DEXAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA DEXAMED IR KAM JIS VARTOJAMAS Kam jis vartojamas
German: • Es wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren.
Lithuanian: • Vaisto skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dexamed 5 mg Tabletten
Lithuanian: Dexamed 5 mg tabletės
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
Lithuanian: Pastaba: šiuos pakeitimus reikia įtraukti į galiojančią preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, sudarytus atliekant koordinavimo grupės procedūrą.
German: Dexamfetamin hat ein hohes Abhängigkeitspotential und wurde/wird auch häufig missbraucht.
Lithuanian: Deksamfetaminas dažnai sukelia priklausomybę ir juo dažnai piktnaudžiaujama.
German: Die Behandlung soll unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden.
Lithuanian: Gydymą reikia atlikti stebint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui.
German: Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen.
Lithuanian: Visapusę gydymo programą paprastai sudaro psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės.
German: • Es wird nur angewendet, wenn ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht ausreichend wirksam war.
Lithuanian: • Vaisto skiriama, tik jeigu kitas vaistas, vadinamas metilfenidatu, buvo nepakankamai veiksmingas.
German: Die Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist.
Lithuanian: Diagnozė turi būti nustatyta pagal DSM-5 kriterijus arba TLK-10 gaires; ji turi būti pagrįsta išsamiu paciento įvertinimu atsižvelgiant į įvairius kriterijus.
German: • Es ist nicht für alle Kinder mit ADHS angezeigt.
Lithuanian: • Jis nėra skirtas visiems vaikams ir paaugliams, kuriems nustatytas DDHS.
German: • Es soll als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet werden, das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst.
Lithuanian: • Vaistas turi būti skiriamas kaip gydymo programos, kurią paprastai sudaro psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės, dalis.
German: [An seiner Stelle sollte der folgende Satz hinzugefügt werden] Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden langwirksamen Präparaten (siehe Abschnitt 4.1)
Lithuanian: Paprastai trumpai veikiantiems stimuliatoriams būdinga didesnė rizika nei atitinkamiems ilgai veikiantiems preparatams (žr.
German: Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai
German: [Die Formulierung dieses Abschnitts sollte wie folgt lauten] Dexamfetamin wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war.
Lithuanian: Gydymas deksamfetaminu - tai visapusės vaikų ir paauglių nuo 6 iki 17 metų amžiaus dėmesio deficito ir hiperaktyvumo sutrikimo (DDHS) gydymo programos dalis, vaisto skiriant nusprendus, kad atsakas į ankstesnį gydymą metilfenidatu kliniškai netinkamas.
German: [Der folgende Wortlaut sollte am Ende dieses Abschnitts hinzugefügt werden] Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Lithuanian: [Šio skyriaus pabaigoje įterpiama tokia informacija] Pranešimas apie šalutinį poveikį
German: Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir draudžiamas platinimas [Ši informacija pašalinama]
German: Dexamed wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Lithuanian: [Šis sąrašas užrašomas, kaip nurodyta toliau] Dexamed skirtas gydyti dėmesio deficito ir hiperaktyvumo sutrikimą (DDHS).
German: [Der nachstehende Wortlaut sollte am Anfang des Dokuments eingefügt werden]
Lithuanian: [Ši informacija įterpiama dokumento viršuje]
German: Eine Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen.
Lithuanian: Deksamfetaminas neskirtas visiems DDHS turintiems vaikams, o sprendimas skirti deksamfetamino turi būti pagrįstas labai kruopščiu vaiko simptomų sunkumo ir lėtiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių bei polinkį į piktnaudžiavimą, netinkamą vartojimą arba draudžiamą platinimą.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
German: Diese Daten werden von der Studie von Arnold et al. (1978) weiter unterstützt.
Lithuanian: Šiuos duomenis papildomai patvirtina Arnold et al (1978) atliktas tyrimas.
German: Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit
Lithuanian: Piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika
German: Es bestehen jedoch methodologische Probleme mit der Studie.
Lithuanian: Vis dėlto iškilo tam tikrų metodologinių klausimų apie šį tyrimą.
German: Bei der letzten CMDh-Erörterung bestanden zwei große Bedenken, in Bezug auf die keine Einigung zwischen den Mitgliedstaaten erzielt werden konnte.
Lithuanian: Paskutinės CMD(h) diskusijos metu iškilo du svarbūs klausimai, dėl kurių valstybėms narėms nepavyko susitarti.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
German: Es stimuliert das zentrale Nervensystem und ist stärker als das racemische Gemisch.
Lithuanian: Tai centrinę nervų sistemą veikiantis stimuliantas, stipresnis už raceminį mišinį.
German: Die Expertengruppe erkennt dieses Risiko an, erachtet dessen Häufigkeit jedoch als gering.
Lithuanian: Ekspertų grupė pripažįsta šią riziką, bet laikosi nuomonės, kad tai yra retas reiškinys.
German: Die Anzahl an Patienten war klein und die statistische Signifikanz der Befunde ist unsicher.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo nedidelis ir neaišku, ar gauti rezultatai yra statistiškai reikšmingi.
German: Der CHMP war daher der Auffassung, dass diese Veröffentlichung als die Wirksamkeit unterstützend erachtet werden kann, sie jedoch keine überzeugende Evidenz liefert.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šią publikaciją galima vertinti kaip veiksmingumą patvirtinančius papildomus duomenis, bet įtikinamų įrodymų ji nesuteikia.
German: Allerdings wird angemerkt, dass insgesamt sehr wenige Daten in der klinischen Praxis verfügbar sind, um dies zu unterstützen.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad apskritai klinikinės praktikos duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šį teiginį, yra labai nedaug.
German: Daher beruht die Beurteilung der Wirksamkeit auf einer intensiven Literatursuche sowie auf den aktuellen europäischen Behandlungsrichtlinien.
Lithuanian: Todėl veiksmingumo vertinimas grindžiamas intensyvia literatūros analize ir šiuo metu galiojančiomis Europos lygmens gydymo gairėmis.
German: Während des Befassungsverfahrens empfahl der CHMP sicherheitsbezogene Änderungen an den Produktinformationen:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu CHMP rekomendavo padaryti šiuos su saugumu susijusius preparato informacinių dokumentų pakeitimus:
German: In der Studie von Elia et al. sprachen etwa 30 % der Teilnehmer auf eine der Therapien nicht an, aber nur 4 % sprachen auf keine der beiden Therapien an.
Lithuanian: Elia et al atlikto tyrimo metu atsakas į vieną iš vaistų nepasireiškė maždaug 30 % dalyvių, tačiau atsako į abu vaistus nebuvo tik 4 % pacientų.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, den Risikomanagementplan weiter zu aktualisieren (siehe Anhang IV).
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vėliau atnaujinti rizikos valdymo planą (žr.
German: Risiken im Zusammenhang mit der Langzeit-Anwendung
Lithuanian: Su ilgalaikiu vartojimu siejama rizika
German: Das Experimentieren mit Freizeitdrogen beginnt im Allgemeinen im Jugendalter, wobei die Behandlung von ADHS zu einem früheren Zeitpunkt begonnen werden kann.
Lithuanian: Eksperimentuoti su narkotikais paprastai pradedama paauglystėje, o DSHS gydymas gali būti pradėtas ankstesniame amžiuje.
German: Während des Verfahrens führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere Recherchen in der Literatur, online, in Datenbanken der europäischen Gesundheitsbehörden und der WHO sowie seiner eigenen Sicherheitsdatendank durch.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas toliau analizavo mokslinę literatūrą, internete skelbiamus, taip pat Europos sveikatos priežiūros ir PSO duomenų bazėse ir savo saugumo duomenų bazėje esančius duomenis.
German: Obwohl die Überprüfung methodologische Grenzen hat, beruhen die Schlussfolgerungen auf relevanter Evidenz.
Lithuanian: Nors ši apžvalga turi metodologinių trūkumų, padarytos išvados pagrįstos svarbiais įrodymais.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
Lithuanian: Atnaujinti atitinkami preparato informacinių dokumentų skyriai.
German: Begründung für das positive Gutachten, Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sowie Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę, iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį ir nustatyti rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas
German: Die zwei Stoffe haben eine ähnliche Wirksamkeit bei ADHS, jedoch unterschiedliche Wirkmechanismen.
Lithuanian: Šių dviejų medžiagų veiksmingumas gydant DSHS yra panašus, bet veikimo mechanizmai skiriasi.
German: Dexamphetamin, (2S)-1-Phenylpropan-2-amin, ist das rechtsdrehende Stereoisomer von Amphetamin.
Lithuanian: Deksamfetaminas (2S)-1-fenilpropan-2-aminas) yra dešinysis amfetamino erdvinis izomeras.
German: Während der Beurteilung des Antrages auf der Ebene der Mitgliedstaaten wurde der Rat des PRAC in Bezug auf den Risikomanagementplan eingeholt und der Antragsteller stimmte der folgenden Empfehlung zu:
Lithuanian: Kai paraiška buvo vertinama valstybėse narėse, CHMP kreipėsi patarimo dėl rizikos valdymo plano į Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komitetą (PRAC), ir pareiškėjas sutiko su rekomendacija:
German: Der Grund für die Unterschiede beim Ansprechen könnten unterschiedliche pharmakologische Wirkmechanismen sein.
Lithuanian: Gali būti, kad skirtingą pacientų atsaką į gydymą lemia skirtingi farmakologiniai veikimo mechanizmai.
German: Das festgestellte Risiko einer Kardiomyopathie wird hauptsächlich mit der chronischen Anwendung in Zusammenhang gebracht, insbesondere mit der Anwendung hoher Dosen.
Lithuanian: Nustatytas kardiomiopatijos pavojus daugiausia siejamas su ilgalaikiu vartojimu, ypač kai vartojamos didelės vaisto dozės.
German: Diese retrospektive Studie (d. h. mit neuen Anwendern) wird zudem das relative Risiko zwischen Dexamphetamin und anderen Stimulanzien in der Patientenpopulation vergleichen.
Lithuanian: Atliekant šį retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexamed (siehe Anhang I)
Lithuanian: Dexamed (žr.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der im Zuge des Antrages eingereichten Daten der Meinung, dass die oben aufgeführten Risikomanagement-Maßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad minėta rizikos mažinimo veikla yra būtina saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
German: Neben spezifischen Maßnahmen im Risikomanagementplan empfahl der Ausschuss die Überwachung des Blutdrucks und der Pulszahl, um diese Risiken zu minimieren.
Lithuanian: Be rizikos mažinimo plane nurodytų konkrečių priemonių, komitetas rekomendavo stebėti pacientų kraujospūdį ir širdies ritmą, kad šių reiškinių rizika būtų kuo mažesnė.
German: Die Studie von Elia et al. (1991) kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, beide Stimulanzien auszuprobieren, da eine individuelle Variabilität beim Ansprechen besteht.
Lithuanian: Elia et al (1991) tyrimo išvadose teigiama, kad reikia išbandyti abu stimuliantus, nes kiekvieno paciento atsakas į gydymą šiais vaistais skiriasi.
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.4 zu „Missbrauch und Abzweigung", die besagt, dass das Risiko im Allgemeinen bei kurzwirkenden Stimulanzien größer ist als bei entsprechenden langwirkenden Stimulanzien.
Lithuanian: • 4.4 skyriuje skyrelyje „Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir vartojimas ne pagal paskirtį" nurodyti, kad apskritai ši rizika vartojant trumpalaikio poveikio stimuliantus yra didesnė, nei vartojant atitinkamus ilgalaikio poveikio preparatus;
German: • Aufnahme einer Erläuterung in Abschnitt 4.8 zur Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen.
Lithuanian: • 4.8 skyriuje reikia pateikti informaciją dėl pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
German: Außerdem ist zu erwarten, dass kurzwirkende Behandlungen einige Vorteile im Vergleich zu langwirkenden Behandlungen haben.
Lithuanian: Be to, trumpalaikio poveikio vaistai turėtų turėti tam tikrą pranašumą prieš ilgalaikio poveikio vaistus.
German: Dexamphetamin wird derzeit in mehreren EU-Ländern, einschließlich des Referenzmitgliedstaates dieses Verfahrens, zur Behandlung von Narkolepsie und des Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) angewendet.
Lithuanian: Keliose ES šalyse, įskaitant šios procedūros referencinę valstybę narę, deksamfetaminu šiuo metu gydoma narkolepsija ir dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS).
German: Der CHMP wurde daher dazu beauftragt, Folgendes zu prüfen:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta apsvarstyti:
German: Allerdings stieg die Zahl der Responder auf 33 (92 %), nachdem beide Stimulanzien ausprobiert wurden.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių gydymas išbandžius abu stimuliantus buvo veiksmingas, skaičius padidėjo iki 33 (92 %).
German: Ramtvedt et al. (2013) berichteten, dass in einer klinischen Cross-over-Studie, an der 36 Kinder mit der Diagnose ADHS (gemäß den norwegischen Diagnoserichtlinien) teilnahmen, die nacheinander 2 Wochen lang Methylphenidat, Dexamphetamin und Placebo erhielten, sowohl Dexamphetamin als auch Methylphenidat ein positives Ansprechen bei 26 Kindern (72 %) zeigten, jedoch nicht immer bei den gleichen Kindern.
Lithuanian: Ramtvedt et al (2013) atlikto kryžminio modelio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 36 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas DSHS (pagal Norvegijos diagnostikos gaires) ir kurie po 2 savaites iš eilės vartojo metilfenidatą, deksamfetaminą ir placebą, palankus atsakas į gydymą deksamfetaminu ir metilfenidatu pasireiškė 26 vaikams (72 %), bet ne visada tam pačiam vaikui.
German: Lisdexamphetamin wurde kürzlich in einigen Mitgliedstaaten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS bei Kindern im Alter ab 6 Jahren zugelassen, wenn das Ansprechen auf eine vorherige Methylphenidat-Behandlung als klinisch unangemessen erachtet wird.
Lithuanian: Neseniai kai kuriose valstybėse narėse lisdeksamfetaminas buvo patvirtintas kaip vaistas, kurį leista vartoti vykdant visapusišką DSHS sergančių vaikų nuo 6 metų gydymo programą tuo atveju, kai nusprendžiama, kad prieš tai taikytas gydymas metilfenidatu buvo kliniškai netinkamas.
German: Obwohl keine einzige Studie als zulassungsrelevante Evidenz übernommen werden kann, unterstützen die im Zuge des Antrages eingereichten Veröffentlichungen, die nicht nur veröffentlichte Studien, sondern auch Therapierichtlinien und Fachbücher umfassen, die Wirksamkeit als Zweitlinientherapie von ADHS.
Lithuanian: Nors nė vieno atskiro tyrimo negalima vertinti kaip svaraus įrodymo, kartu su paraiškomis pateiktos publikacijos, apimančios ne tik publikuotus tyrimus, bet ir gydymo gaires ir vadovėlius, patvirtina deksamfetamino kaip antraeilio vaisto nuo DSHS veiksmingumą.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung sind eine Kombination aus Routinemaßnahmen (Aufnahme von Warnhinweisen in die Produktinformationen) und den folgenden Schulungsmaterialien und -instrumenten:
Lithuanian: Pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės - tai įprasta rizikos mažinimo veikla (į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti tam tikri įspėjimai) bei ši šviečiamoji medžiaga ir priemonės:
German: Abschließend wird festgestellt, dass Lisdexamphetamin ein unwirksames Prodrug ist, das in den Blutkreislauf resorbiert wird, wo es schrittweise zu Dexamphetamin umgewandelt wird.
Lithuanian: Galiausiai svarbu tai, kad lisdeksamfetaminas yra neaktyvus provaistas, kuris absorbuojamas į kraujotaką, kurioje jis palaipsniui virsta deksamfetaminu.
German: Es wurde festgestellt, dass erhöhter Blutdruck sowie Tachykardien auftreten können.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad pacientams gali padidėti kraujospūdis, taip pat išsivystyti tachikardija.
German: Sein Wirkmechanismus bei ADHS ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird seine Wirksamkeit bei der Behandlung von ADHS in diesem Verfahren nicht infrage gestellt.
Lithuanian: Šio vaisto veikimo mechanizmas gydant DSHS iki galo neištirtas, tačiau šios procedūros metu jo veiksmingumas gydant DSHS nebuvo ginčijamas.
German: Man ist der Ansicht, dass all diese Maßnahmen zusammen mit den bestehenden nationalen Gesetzen in Bezug auf die Herstellung, Verteilung und Verschreibung kontrollierter Arzneimittel das Risiko ausgleichen.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad visos šios priemonės kartu su galiojančiais nacionalinės teisės aktais, kuriais reglamentuojama kontroliuojamų narkotinių medžiagų gamyba, platinimas ir skyrimo tvarka, yra proporcingos šių vaistų keliamai rizikai.
German: Darüber hinaus sollte die Studie zur Arzneimittelanwendung erweitert werden, um Berichte über Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit bei Kindern mit ADHS über Giftberatungsstellen, Arzneimittelüberwachungszentren, andere Datenbanken, öffentlich zugängliche Informationen aus der Literatur und Online-Informationen aktiv zu erfassen.
Lithuanian: Be to, DUS reikėtų išplėsti, kad būtų galima aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete;
German: Es liegt zudem Evidenz vor, dass Amphetamine die Freisetzung und den Stoffwechsel von Serotonin steigern.
Lithuanian: Įrodymų, kad amfetaminai didina serotonino atpalaidavimą ir apykaitą, nėra.
German: Der CHMP nahm die Tatsache zur Kenntnis, dass der vorgeschlagene Risikomanagementplan mit den bestehenden Risikomanagementplänen anderer Stimulanzien (Methylphenidat und Lisdexamphetamin) konform ist und Dexamphetamin-haltige Arzneimittel in der EU zudem seit mehreren Jahrzehnten ohne Risikomanagementplan erhältlich sind.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad pasiūlytas RVP atitinka esamus kitų stimuliantų (metilfenidato ir lisdekamfetamino) rizikos valdymo planus, ir į tai, kad Europos Sąjungoje preparatai su deksamfetaminu platinami jau keletą metų, nors jų rizikos mažinimo planas nepatvirtintas.
German: Allerdings untersuchte eine aktuellere Metaanalyse von Humphreys et al. (2013) sowohl veröffentlichte als auch unveröffentlichte Berichte aus insgesamt 15 verschiedenen Studien und kam zu dem Schluss, dass eine wirksame Behandlung von ADHS, typischerweise mit Methylphenidat, keinen Einfluss auf einen Suchtmittelmissbrauch im späteren Leben zu haben scheint.
Lithuanian: Tačiau Humphreys et al (2013) vėliau atliktoje metaanalizėje, kurioje buvo analizuojamos ir publikuotos, ir nepublikuotos iš viso 15 skirtingų tyrimų ataskaitos, prieita prie išvados, kad veiksmingas DSHS gydymas, paprastai vartojant metilfenidatą, lyg ir neturi poveikio piktnaudžiavimui psichotropinėmis medžiagomis vėlesniame gyvenimo etape.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Artikel 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimąsi, kurį vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi inicijavo Jungtinė Karalystė; Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
German: In anderen Veröffentlichungen scheinen die Autoren weiter zu schlussfolgern, dass die ADHS-Behandlung mit Stimulanzien während der Kindheit mit einer Senkung des Risikos für eine substanzbedingte Störung im späteren Leben assoziiert ist (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Lithuanian: Kitose publikacijose autoriai daro dar vieną išvadą: DSHS gydymas stimuliantais vaikystėje siejamas su mažesne su psichotropinių medžiagų vartojimu susijusių sutrikimų rizika vėlesniame gyvenimo etape (Biederman et al.
German: Diese Metaanalyse identifizierte eine Reihe von Hauptproblemen, welche die Unterschiede bei den Ergebnissen der Studien erklären könnten, und die Autoren stellten fest, dass sie in Bezug auf die aufgenommenen Studien relativ klein ist, wobei sie auf die Studie von Wilens et al. (2003) aufbaut.
Lithuanian: Šioje metanalizėje įvardyta keletas pagrindinių problemų, kuriomis būtų galima paaiškinti tyrimų rezultatų skirtumus, be to, autoriai atkreipė dėmesį, kad nors metaanalizėje remtasi Wilens et al (2003) publikacija, į ją buvo įtraukta palyginti nedaug tyrimų.
German: • Ob hinreichende wissenschaftliche und klinische Evidenz vorliegt, um die Anwendung des Arzneimittels als Zweitlinientherapie von ADHS zu unterstützen.
Lithuanian: • ar yra pakankamai mokslinių ir klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio preparato vartojimą pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją.
German: Während der Beurteilung des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamed wurden Bedenken bezüglich des Potenzials von Dexamphetamin für Missbrauch und Abhängigkeit geäußert.
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti Dexamed rinkodaros leidimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl piktnaudžiavimo deksamfetaminu ir priklausomybės nuo jo galimybės.
German: Klinische Studien zeigen, dass es ADHS-Patienten gibt, die auf Methylphenidat, nicht aber auf Dexamphetamin ansprechen und umgekehrt.
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad yra DSHS sergančių pacientų, kurių gydymas metilfenidatu veiksmingas, o deksamfetaminu - ne, ir atvirkščiai.
German: Es wird festgestellt, dass alle in diesem Artikel erwähnten Richtlinien aus Ländern stammen, in denen Dexamphetamin bereits zur Behandlung von ADHS in Verkehr gebracht wird.
Lithuanian: Svarbu tai, kad visos šiame straipsnyje paminėtos gairės yra patvirtintos tose šalyse, kuriose deksamfetamino rinkodaros leidimas pagal DSHS indikaciją jau yra išduotas.