FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgramas/ ml
Latvian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Portuguese: No âmbito da próxima versão actualizada da Descrição Detalhada do Sistema de Farmacovigilância (DDSF) o titular da AIM irá:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā detalizētas farmakovigilances sistēmas apraksta (DFSA) versijā RAĪ:
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de curta duração ( 12 semanas), envolvendo 93 doentes pediátricos (25 e 68) o perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos acontecimentos adversos.
Latvian: Divos īsos klīniskos pētījumos ( 12 nedēļas) tika iesaistīti 93 (25 un 68) bērni, kuriem novērotais drošības profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem un netika atklāta neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de farmacocinética das concentrações plasmáticas do ácido latanoprost em 22 adultos e 25 doentes pediátricos (do nascimento até <18 anos de idade) com hipertensão ocular e glaucoma.
Latvian: Atklāts latanoprostskābes plazmas koncentrācijas farmakokinētikas pētījums tika veikts 22 pieaugušiem pacientiem un 25 bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam) ar okulāru hipertensiju un glaukomu.
Portuguese: Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Latvian: Pastāstiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles (vai acu pilienus), ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: PIELIKUMS II ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS LABOJUMI
Portuguese: Pharmacia Ireland Limited
Latvian: Pharmacia Ireland Xalatan
Portuguese: População pediátrica {Nome do medicamento} colírio, solução pode ser utilizado em doentes pediátricos, na mesma posologia utilizada em adultos.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums}acu pilienus pediatriskā populācijā var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland microgramas/ ml
Latvian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas).
Latvian: Nav datu par lietošanu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām).
Portuguese: A próxima versão actualizada da DDSF deverá ser submetida, em conjunto com o Relatório Periódico de Segurança (PSUR) semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
Latvian: Nākamā atjauninātā DFSA versija, pēc Eiropas Komisijas lēmuma, jāiesniedz kopā ar pusgada periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Portuguese: p-valor vs. timolol
Latvian: p-rādītājs vs. timololu
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark microgramas/ ml
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: No entanto, os dados de eficácia na faixa etária dos 0 - < 3 anos de idade, foram baseados em apenas 13 doentes para o latanoprost e não foi demonstrada eficácia relevante a partir dos 4 doentes que representaram o grupo etário 0 - <1 ano de idade no estudo clínico pediátrico.
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem efektivitāte vecuma grupā 0 - < 3 gadi tika pamatota ar datiem, kas iegūti tikai no 13 pacientiem, ko ārstēja ar latanoprostu; 4 pacientiem, kas veidoja vecuma grupu 0 līdz <1 gads, būtisku efektivitāti nekonstatēja.
Portuguese: Linha de Base (ES)
Latvian: Sākuma rādītāji (SK)
Portuguese: Redução da pressão intra-ocular elevada em doentes pediátricos com hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena mazināšana bērniem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu un bērniem ar glaukomu.
Portuguese: Os dados para o grupo etário <1 ano (4 doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
Latvian: Dati par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ir ļoti ierobežoti (4 pacienti) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Portuguese: Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.
Latvian: Tam vajadzētu pāriet, bet ja Jūs tas sāk uztraukt, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Portuguese: A eficácia do latanoprost em doentes pediátricos ≤ 18 anos de idade, foi demonstrada num ensaio clínico de dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, de latanoprost em comparação com timolol, em 107 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Latvian: Latanoprosta efektivitāte pediatriskajā populācijā (18 gadus un jaunākiem pacientiem) pierādīta 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kurā 107 pacientiem ar diagnosticētu okulāru hipertensiju un bērnu glaukomu latanoprosts tika salīdzināts ar timololu.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ XALATAN UN SAISTĪTO NOSAUKUMU (kā Pielikumā I) ZĀĻU APRAKSTA ATBILSTOŠAJOS APAKŠPUNKTOS
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ XALATAN UN SAISTĪTO NOSAUKUMU (kā Pielikumā I) LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATBILSTOŠAJOS APAKŠPUNKTOS
Portuguese: Se utilizar mais {Nome do medicamento} do que deveria Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes (com lágrimas).
Latvian: Ja esat lietojis {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja acī iepilina par daudz pilienu, tas var izraisīt nelielu acs kairinājumu, asarošanu un acs apsārtumu.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação plasmática foi de curta duração (<20 minutos), semelhante em doentes pediátricos e adultos, e não resultou em acumulação de ácido latanoprost na circulação sistémica em condições de estado estacionário.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods, līdzīgi bērniem un pieaugušajiem, bija īss (<20 minūtes), tāpēc latanoprostskābes uzkrāšanos sistēmiskajā asinsritē stabila līdzsvara stāvoklī nekonstatēja.
Portuguese: Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar {Nome do medicamento}.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kontaktlēcas, pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas tās jāizņem.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) NOSACĪJUMI
Portuguese: A próxima versão actualizada deverá ser submetida em conjunto com o PSUR semestral devido após a decisão da Comissão Europeia.
Latvian: Nākamā atjauninātā versija pēc Eiropas Komisijas lēmuma jāiesniedz kopā ar pusgada PADZ.
Portuguese: O texto destacado a negrito deve ser reflectido nas secções relevantes do folheto informativo, se aplicável
Latvian: Treknrakstā iezīmētais teksts jāpievieno tekstam lietošanas instrukcijā atbilstošajos apakšpunktos.
Portuguese: Submissão de um PSUR semestral durante os primeiros 2 anos após a decisão da Comissão Europeia, e subsequentemente com uma periodicidade anual,
Latvian: Regulāri atjauninātais ziņojums par drošumu (PADZ) iesniedzams reizi pusgadā pirmajos divos gados pēc Eiropas Komisijas lēmuma un pēc tam reizi gadā.
Portuguese: Se você ou a sua criança ingerir {Nome do medicamento} acidentalmente, contacte o seu médico o mais rapidamente que possível.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam netīšām gadījies norīt {Piešķirtais nosaukums}, nekavējoties sazinieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu.
Portuguese: Utilize {Nome do medicamento} como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.
Latvian: Lietojiet Xalatan atbilstoši Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošā ārsta norādījumiem līdz ārsts norāda lietošanu pārtraukt.
Portuguese: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Latvian: 50 microg/ml Acu pilieni, šķīdums
Portuguese: A versão final do FNC deverá ser anexada ao protocolo do estudo A6111143, - A discussão do titular da AIM sobre se a técnica OCT (optical coherence tomographytomografia de coerência óptica) pode ser recomendada no Apêndice 1 do protocolo "métodos recomendados de avaliação", - Os estudos de segurança posteriores à autorização (PASS) deverão incluir uma comparação entre o edema macular de doentes afáquicos e não afáquicos,
Latvian: - zāļu mijiedarbības risku pediatriskiem pacientiem kā būtisku trūkstošu informāciju; - cistveida makulārās tūskas novērtējumu, izmantojot pētījuma nevēlamo blakusparādību (NB) datu reģistrācijas veidlapu (DRV); DRV galīgā redakcija tiks pievienota pētījuma A6111143 protokolam; - RAĪ diskusiju par to, vai OKT (optiskās koherences tomogrāfija) metodi var rekomendēt I pielikuma protokolā "rekomendētās izmeklēšanas metodes"; - pēcreģistrācijas drošības (PRD) pētījumi iekļaus salīdzinājumu starp ziņojumiem par makulāro tūsku pacientiem ar afakiju un bez tās;
Portuguese: As reduções da PIO entre os indivíduos do subgrupo de glaucoma primário congénito/glaucoma infantil (GPC) foram semelhantes entre o grupo latanoprost e o grupo timolol.
Latvian: Subjektu apakšgrupā ar primāru kongenitālu glaukomu (PCG) IOS samazināšanās latanoprosta un timolola grupās bija līdzīga.
Portuguese: {Nome do medicamento} não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām) nav pētīta.
Portuguese: Após a aplicação de {Nome do medicamento} deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as suas lentes.
Latvian: 15 minūtes pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas lēcas var likt atpakaļ.
Portuguese: Timolol N=54
Latvian: Timolols N=54
Portuguese: Não-GPC N=25
Latvian: Ne-PCG N=25
Portuguese: COMO UTILIZAR {NOME DO MEDICAMENTO} Utilizar {Nome do medicamento} sempre de acordo com as indicações do seu médico ou do médico que trata a sua criança.
Latvian: Vienmēr lietojiet {Piešķirtais nosaukums} tieši tā, kā Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošais ārsts Jums stāstījis.
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Fale com seu médico, com o médico que trata a sua criança, ou com o seu farmacêutico antes de tomar {Nome do medicamento} ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa que qualquer uma das seguintes situações se aplicam a si ou à sua criança: - se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas) - se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva) - se você ou a sua criança sofre de olhos secos - se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada - se você ou a sua criança usa lentes de contacto.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos Pirms lietojat {Piešķirtais nosaukums} vai dodat to savam bērnam, konsultējieties ar savu vai sava bērna ārstējošo ārstu, vai farmaceitu gadījumos, ja Jums šķiet, ka zemāk minētais attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu:
Portuguese: República Checa Pfizer.
Latvian: Pfizer.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados mais frequentemente na população pediátrica, comparativamente aos adultos são: nasofaringite e febre.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: nazofaringītu un temperatūras paaugstināšanos.
Portuguese: A exposição sistémica ao ácido latanoprost foi, aproximadamente, duas vezes superior no grupo dos 3 a <12 anos e seis vezes superior em crianças < 3 anos de idade, em comparação com os adultos.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem, latanoprostskābes sistēmiskā iedarbība 3 līdz <12 gadus veciem bērniem bija apmēram divreiz lielāka, bet bērniem līdz 3 gadu vecumam - sešreiz lielāka, tomēr sistēmiskajām blakusparādībām saglabājās plaša drošuma robeža (skatīt apakšpunktu 4.9).
Portuguese: Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são: vermelhidão no(s) olho(s), corrimento nasal e febre.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēro šādas blakusparādības: deguna tecēšana un nieze, un paaugstināta temperatūra.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, com o médico que trata a sua criança ou com o seu farmacêutico.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam.
Portuguese: Nome de Fantasia Nome
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina šķīdums
Portuguese: Kennedy microgramas / ml
Latvian: 50 microg/ ml
Portuguese: Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
Latvian: Okulārai lietošanai 2.5 ml
Portuguese: L-1855 Luxembourg
Latvian: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Portuguese: Não-GPC N=28
Latvian: Ne-PCG N=28
Portuguese: 0,005% Colírio, solução Via oftálmica 2,5 ml
Latvian: 0,005% Acu pilieni, šķīdums
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Portuguese: Dimensão da embalagem
Latvian: Stiprums
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Portuguese: Estes subgrupos foram demasiado pequenos para que se pudessem tirar conclusões fiáveis.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupas bija pārāk mazas, lai izdarītu pamatotus secinājumus.
Portuguese: Os eletrólitos devem ser corrigidos se necessário.
Latvian: Ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis.
Portuguese: XALKORI com alimentos e bebidas
Latvian: XALKORI kopā ar uzturu un dzērienu
Portuguese: d. Atualizado com base na análise final da OS.
Latvian: d. Atjaunināta saskaņā ar galīgo OS analīzi.
Portuguese: • Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
Portuguese: Estes casos geralmente ocorreram nos 3 meses após início do tratamento.
Latvian: Šie gadījumi parasti notika 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: A OS baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 63 meses.
Latvian: OS pamatojas uz mediāno apsekošanu aptuveni pēc 63 mēnešiem.
Portuguese: • Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Latvian: Lietojiet kapsulas katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: Com uma dosagem duas vezes por dia, o estado estacionário foi atingido no espaço de 15 dias.
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 15 dienu laikā.
Portuguese: Efeito sobre outras proteínas transportadoras
Latvian: Ietekme uz citu transporta proteīnu darbību
Portuguese: A indicação não abrange crianças e adolescentes.
Latvian: Indikācija neietver lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar XALKORI"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas"):
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Portuguese: Depois tome a próxima cápsula à hora habitual.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
Portuguese: propranolol, labetolol.
Latvian: propranolols, labetolols;
Portuguese: Outros medicamentos e XALKORI
Latvian: Citas zāles un XALKORI
Portuguese: É importante que tome XALKORI todos os dias, enquanto o seu médico lho receitar.
Latvian: Svarīgi XALKORI lietot katru dienu - tik ilgi, cik ārsts Jums parakstījis.
Portuguese: b. Baseado na análise de estratificação de risco proporcional de Cox.
Latvian: b. Pamatojoties uz Cox proporcionālā riska stratificētu analīzi.
Portuguese: XALKORI pode reduzir ou parar o crescimento do cancro do pulmão.
Latvian: XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu.
Portuguese: O tratamento com XALKORI deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Latvian: Ārstēšana ar XALKORI jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera un kastītes pēc „EXP".
Portuguese: Teste de ALK e ROS1
Latvian: ALK un ROS1 testēšana
Portuguese: As guidelines de redução da dose para as toxicidades hematológicas e não-hematológicas são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2.
Latvian: Vadlīnijas par devu samazināšanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumos skatīt 1. un 2. tabulā.
Portuguese: O que é XALKORI e para que é utilizado
Latvian: Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 42 semanas.
Latvian: Mediānais ārstēšanās ilgums bija 42 nedēļas.
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito se a sua doença está num estado avançado e o tratamento anterior não ajudou a parar a sua doença.
Latvian: XALKORI var Jums parakstīt tad, ja Jūsu slimība ir progresējošā stadijā, un iepriekš saņemtā ārstēšana nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão.
Latvian: Tā izpausmes var būt līdzīgas plaušu vēža radītajiem simptomiem.
Portuguese: Brochura do doente incluindo um Cartão de Alerta do Doente (texto acordado com o CHMP).
Latvian: Pacientiem domātais buklets, tajā skaitā pacienta brīdinājuma kartīte (teksts saskaņots ar CHMP).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi a taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o RECIST.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija objektīvā atbildes reakcija (Objective Response Rate - ORR), saskaņā ar RECIST.
Portuguese: O efeito completo do crizotinib na redução da frequência cardíaca pode não se desenvolver durante várias semanas após o início do tratamento.
Latvian: Krizotiniba pilnīga ietekme uz sirdsdarbības frekvences samazināšanos var neattīstīties pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2012 Data da última renovação: 29 de julho de 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūlijs.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais de perfurações gastrointestinais e devem ser aconselhados a consultar rapidamente um médico em caso de aparecimento desses sinais.
Latvian: Pacienti jāinformē par pirmajām kuņģa-zarnu trakta perforācijas pazīmēm, un jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja tādas rodas.
Portuguese: • Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem provocar sensação de confusão ou fraqueza muscular).
Latvian: • hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs, kas var radīt apjukumu vai muskuļu vājumu);
Portuguese: a. Na data de cutoff dos dados 1 de junho de 2011 (Estudo 1001) e 15 de fevereiro de 2012 (Estudo 1005).
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumiem 2011. gada 1. jūnijā (pētījums 1001) un 2012. gada 15. februārī (pētījums 1005).
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, a não ser que faltem menos de 6 horas até à próxima dose; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, ja vien līdz nākamai devai nav palicis mazāk par 6 stundām - tādā gadījumā izlaisto devu nevajag lietot.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mãe requeira tratamento.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana.
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Competente Nacional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts ar nacionālo zāļu aģentūru.
Portuguese: Se tem questões sobre como funciona XALKORI ou porque é que este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par XALKORI iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Portuguese: • Se a sua próxima dose é dentro de 6 horas ou mais, tome a cápsula esquecida assim que se lembrar.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir 6 stundas vai vairāk, lietojiet izlaisto kapsulu, tiklīdz atceraties.
Portuguese: Distúrbio ocular de Grau 4 (Perda visual)
Latvian: 4. pakāpes acu bojājumi (redzes zudums)
Portuguese: Se a associação for necessária, deve ser feita uma monitorização clínica cuidadosa.
Latvian: Ja nepieciešams lietot šo kombināciju, tad nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.
Portuguese: Também foram observados casos com resultado fatal, casos que necessitaram de hemodiálise e casos de hipercalemia de grau 4.
Latvian: Tika novēroti gadījumi ar letālu iznākumu, gadījumi, kad bija nepieciešama hemodialīze, un gadījumi ar 4. pakāpes hiperkalēmiju.
Portuguese: Estudo 1005
Latvian: Pētījums 1005
Portuguese: d. Dados PFS do Estudo 1005 incluiram 807 doentes na população de análise de segurança que foram identificados pelo teste FISH (data de cutoff dos dados 15 de fevereiro de 2012).
Latvian: Pētījumā 1005 PFS datos tika iekļauti drošuma analīzes populācijas 807 pacienti, kuri tika identificēti ar FISH testu (datu ievākšanas beigu termiņš - 2012. gada 15. februāris).
Portuguese: Dos doentes recrutados nestes estudos, os doentes descritos abaixo tinham recebido terapêutica sistémica anterior para a doença metastática ou localmente avançada.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri tika iekļauti šajos pētījumos, zemāk aprakstītie pacienti iepriekš bija saņēmuši lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības sistēmisku terapiju.
Portuguese: Estudo 1001
Latvian: Pētījums 1001
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XALKORI em todos os subgrupos da população pediátrica na CPNPC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar XALKORI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar NSŠPV (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: As elevações das transaminases de Graus 3 e 4 foram geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Latvian: Parasti 3. un 4. pakāpes transamināžu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode resultar em arritmias e é um fator de risco para morte súbita.
Latvian: Pagarināts QT intervāls var izraisīt aritmijas, turklāt tas ir pēkšņas nāves riska faktors.
Portuguese: Se existir qualquer possibilidade de a pessoa a tomar este medicamento ficar grávida ou ser pai de uma criança, estes devem utilizar contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos durante 90 dias após a conclusão da terapêutica, uma vez que os contracetivos orais podem ser ineficazes enquanto tomar XALKORI.
Latvian: Ja personai, kura lieto šīs zāles, var iestāties grūtniecība vai šī persona var kļūt par tēvu, ārstēšanās laikā un vēl vismaz 90 dienas pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi XALKORI lietošanas laikā.