FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja v plazmi za 2 i.e./dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică potrivit căreia 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creșterea cu 2 UI/dl a activității plasmatice a factorului VIII.
Slovenian: Izgled zdravila Esperoct in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Esperoct și conținutul ambalajului
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Slovenian: Otroci Zdravila Esperoct se ne uporablja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Romanian: Copii Esperoct nu poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Slovenian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Romanian: Reacție alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Slovenian: Zdravilo Esperoct nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor VIII in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Romanian: Esperoct înlocuiește acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Slovenian: Bolniki so prejeli enkratni odmerek 50 i.e./kg, vzorci krvi pa so bili odvzeti pred odmerjanjem in ob različnih trenutkih v časovnem okviru do 96 ur po odmerjanju.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză unică de 50 UI/kg și probele de sânge au fost recoltate înainte de administrare și în mai multe momente cu până la 96 de ore de la administrare.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Esperoct so prikazani v preglednici 4.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cu doză unică de Esperoct sunt enumerați în tabelul 4.
Slovenian: Hitrost apliciranja v okvirnem razponu dveh minut morate določiti glede na bolnikovo počutje.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, timp de aproximativ 2 minute.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom Esperoct so izvedli pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (faktor VIII <1 %).
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Esperoct au fost efectuate la pacienți cu hemofilie A severă tratați anterior (factor VIII ≤1%).
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII med zdravljenjem z zdravilom Esperoct večje kot med zdravljenjem z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Romanian: Nu există indicii privind creșterea riscului de dezvoltare a inhibitorului de factor VIII cu tratamentul cu Esperoct în comparație cu alte produse cu factor VIII.
Slovenian: Med te znake spadajo kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe, srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip, omotica, glavobol, slabost in bruhanje.
Romanian: Aceste semne includ: erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, amețeli, dureri de cap, greață și vărsături.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Romanian: Factorul VIII activat acționează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana.
Romanian: Utilizarea Esperoct la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Slovenian: Kategorije neželenih učinkov, ki so predstavljene v preglednici 3, so podane v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in prednostni izraz).
Romanian: Categoriile de reacții adverse prezentate în tabelul 3 sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivel termen preferat).
Slovenian: večji kirurški posegi
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Slovenian: Pri odmerku, ki temelji na telesni masi, je lahko potrebna prilagoditev pri podhranjenih bolnikih ali pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov morajo voditi zdravniki z izkušnjami zdravljenja hemofilije in z zaviralci faktorja VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie ghidat de medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako lahko nastane krvni strdek.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină, permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esperoct Kako uporabljati zdravilo Esperoct Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct Cum să utilizați Esperoct Reacții adverse posibile Cum să păstrați Esperoct Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 6.475 i.e./kg.
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 6475 UI/kg.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu
Romanian: • senzație de apăsare în piept
Slovenian: Če se pojavijo takšni zaviralci, se to lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Slovenian: Ena pripravljena viala vsebuje 30,5 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Fiecare flacon reconstituit conține sodiu 30,5 mg (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo nastavka in naprave za centralni venski dostop.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci (protitelesa) proti zdravilu, saj obstaja tveganje, da se bo to ponovilo.
Romanian: Utilizarea anterioară a medicamentului care conține factor VIII În cazul în care ați utilizat medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi) împotriva medicamentului, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există riscul să se întâmple din nou.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII je mogoče za zdravilo Esperoct meriti z običajnimi preizkusi za faktor VIII, s kromogenim preizkusom ali z enostopenjskim preizkusom.
Romanian: Activitatea factorului VIII a Esperoct poate fi măsurată folosind testele tradiționale pentru factorul VIII, testul cromogenic și testul într-o singură etapă.
Slovenian: Klinična učinkovitost med profilakso in zdravljenjem krvavitev
Romanian: Eficacitatea clinică în timpul profilaxiei și tratamentul episoadelor hemoragice
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: Potisni bat pustite v škatli.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Esperoct za profilaktično zdravljenje krvavitev so ocenili v odprtem, nekontroliranem preskušanju z eno samo skupino pri 68 otrocih, mlajših od 12 let, ki so imeli hudo hemofilijo A.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Esperoct pentru tratamentul profilactic al hemoragiilor au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, pe un singur braț, necontrolat care a inclus 68 de copii cu vârsta sub 12 ani cu hemofilie A severă.
Slovenian: AUCinf (i.e.*ura/dl) CL (ml/ura/kg)
Romanian: AUCinf (UI*oră/dl) CL (ml/oră/kg) Vss (ml/kg) TMP (ore)
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in je zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za mladostnike (12 - 18 let).
Romanian: Atenționările și precauțiile prezentate se referă atât la adulți, cât și la adolescenți (12-18 ani).
Slovenian: Opomba o pomožnih snoveh Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo, kar ustreza 1,5 % priporočenega dnevnega vnosa po smernicah WHO, ki za odraslo osebo znaša 2,0 g natrija.
Romanian: Medicamentul conține 30,5 mg de sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2,0 g sodiu pentru un adult.
Slovenian: En potrjen primer zaviralca faktorja VIII se je pojavil pri 18-letnem, predhodno zdravljenem bolniku,
Romanian: Un caz confirmat de inhibitor al factorului VIII a apărut la un pacient în vârstă de 18 ani tratat anterior cu tratament profilactic cu Esperoct.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj bele barve.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Romanian: Esperoct este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esperoct vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
Romanian: Tratamentul cu Esperoct va fi început de un medic care are experiență în îngrijirea persoanelor cu hemofilie A.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv blânde, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, opaženih pri 270 preiskovancih v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A (manj kot 1 % aktivnosti endogenega faktorja VIII) in brez anamneze zaviralcev, je navedena v preglednici 3.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse așa cum au fost observate la 270 pacienți unici din cinci studii clinice prospective multicentrice, la pacienții tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă (<1% din activitatea endogenă a factorului VIII) și fără istoric de inhibitori sunt enumerate în tabelul 3.
Slovenian: • zaviralci (protitelesa) faktorja VIII pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII
Romanian: • inhibitori a factorului VIII (anticorpi) la pacienții tratați anterior cu factor VIII.
Slovenian: Te reakcije lahko postanejo hude in so lahko smrtno nevarne;
Romanian: Acestea pot deveni severe și amenințătoare de viață, consultați
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če so vam padli ali so se kakor koli poškodovali.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Romanian: Anticorpi anti-medicament
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esperoct za profilakso in zdravljenje krvavitev so raziskali v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 270 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A.
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct pentru profilaxie și tratamentul hemoragiilor a fost investigată în cadrul a cinci studii clinice prospective, multicentrice pe 270 pacienți tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă.
Slovenian: Odmerki pri mladostnikih (12 let in več) so enaki kot pri odraslih.
Romanian: Doza la adolescenți (12 ani și peste) este aceeași cu cea pentru adulți.
Slovenian: Če se to zgodi, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicamentul să nu mai funcționeze corespunzător și s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Slovenian: Dvajset od teh 32 bolnikov je bilo po uporabi zdravila Esperoct negativnih za protitelesa proti PEG.
Romanian: Douăzeci dintre cei 32 de pacienți au fost negativi pentru anticorpii anti-PEG după administrarea de Esperoct.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 let in več) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Adolescenții (12 ani și peste) pot utiliza aceeași doză ca și adulții.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Odrasli/mladostniki, ki so imeli nizko stopnjo krvavitev (med 0 in 2 krvavitvama) v zadnjih 6 mesecih in so prejeli vsaj 50 odmerkov zdravila Esperoct, so imeli možnost randomiziranja v profilaktično zdravljenje na 7 dni (75 i.e./kg na 7 dni) ali na 4 dni (50 i.e./kg na 4 dni).
Romanian: Adulții/adolescenții care au o rată scăzută de hemoragie de 0-2 episoade hemoragice în timpul ultimelor 6 luni și cărora li s-a administrat cel puțin 50 de doze de Esperoct au avut opțiunea de a fi randomizați pentru profilaxie la fiecare 7 zile (75 UI/kg la fiecare 7 zile) sau la fiecare 4 zile (50 UI/kg la fiecare 4 zile).
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acționează împotriva activității procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unități Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
Slovenian: Povprečna najnižja raven aktivnosti faktorja VIII v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Esperoct v odmerku 50 i.e./kg na 4 dni je pri bolnikih, starih 12 let in več, 3,0 i.e./dl (95 % IZ: 2,6; 3,4).
Romanian: Nivelurile medii minime ale activității plasmatice ale factorului VIII în stare de echilibru în timpul tratamentului profilactic cu Esperoct dozat cu 50 UI/kg la fiecare 4 zile este 3,0 UI/dl (95% IÎ: 2,6; 3,4) la pacienți de 12 ani și peste.
Slovenian: hude ali življenje ogrožajoče krvavitve
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja
Romanian: În cazul în care nu se obțin valorile așteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obține controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje natrij
Romanian: Esperoct conține sodiu
Slovenian: Paziti je treba na ohranjanje stopnje aktivnosti faktorja VIII v plazmi pri opisanih koncentracijah v plazmi ali nad njimi (v i.e. na dl ali % normalnega stanja).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII trebuie menținută la sau peste nivelurile plasmatice descrise (în UI per dl sau % din cantitatea normală).
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
Romanian: Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Romanian: a Doza necesară se stabilește cu ajutorul formulei următoare:
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ogrejte na sobno temperaturo.
Romanian: • Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip ali omotica (nizek krvni tlak) • glavobol, slabost ali bruhanje
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii sau amețeli (tensiune arterială mică)
Slovenian: Pri 12 bolnikih, starejših od 18 let, je bilo med prejemniki zdravljenja po potrebi zdravljenih 1.126 krvavitev; povprečni terapevtski odmerek je bil 38,1 i.e./kg in povprečna letna poraba 1.457 i.e./kg.
Romanian: La 12 pacienți cu vârsta peste 18 ani, 1126 hemoragii au fost tratate la pacienții primind tratament la cerere cu o doză de tratament medie de 38,1 UI/kg cu un consum mediu anual de 1457 UI/kg.
Slovenian: • Ne povečajte odmerka zdravila Esperoct, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: • Nu creșteți doza totală de Esperoct pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Število profilov IR (i.e./dl) na i.e./kg)a
Romanian: Număr de profiluri RC (UI/dl) per (UI/kg)a
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Esperoct nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje Esperoct nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Pri 11 bolnikih so se prehodno pojavili nizki titri protiteles proti PEG.
Romanian: Unsprezece pacienți au dezvoltat titru scăzut tranzitoriu anticorpi anti-PEG.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Esperoct
Romanian: Dacă uitați să utilizați Esperoct
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii de sub capac.
Slovenian: • Potisni bat primite za razširjen zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Romanian: • Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie.
Slovenian: Znotraj ene ure pred posegom za doseganje aktivnosti faktorja VIII v okviru ciljne vrednosti.
Romanian: Cu o oră înainte de intervenția chirurgicală pentru a avea activitatea factorului VIII în intervalul țintă
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja
Romanian: • reacții pe piele la nivelul locului de administrare
Slovenian: Injiciranje zdravila Esperoct preko brezigelnih nastavkov za intravenske (i.v.)
Romanian: Injectarea Esperoct prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Romanian: Monitorizarea pe durata tratamentului
Slovenian: Zdravnik vam lahko na osnovi vaših potreb predpiše drugačen odmerek ali pogostnost injiciranja zdravila.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Slovenian: Alergijske reakcije (preobčutljivost)
Romanian: Reacții alergice (hipersensibilitate)
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati vidnih delcev.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră, fără particule vizibile în soluție.
Slovenian: ABR za randomizirane bolnike je bil 1,77 (0,59, 5,32) za zdravljenje na 4 dni in 3,57 (2,13,
Romanian: RAH pentru pacienți randomizați a fost de 1,77 (0,59; 5,32) pentru tratamentul la fiecare 4 zile și 3,57 (2,13; 6,00) pentru profilaxie, o dată pe săptămână.
Slovenian: Ena viala zdravila Esperoct vsebuje nominalno 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. turoktokog alfa pegola.
Romanian: Fiecare flacon de Esperoct conține o cantitate nominală de 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba injicirati intravensko (v približno 2 minutah) po pripravi praška s 4 ml priloženega vehikla (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije).
Romanian: Esperoct trebuie administrat prin injecție intravenoasă (timp de aproximativ 2 minute) după reconstituirea pulberii cu 4 ml din solventul furnizat (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă).
Slovenian: Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Romanian: Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Slovenian: Nekateri brezigelni nastavki z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Esperoct
Romanian: Dacă încetați să utilizați Esperoct
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za preučitev možnih učinkov kopičenja PEG v horoidnem pleksusu možganov in v drugih tkivih oziroma organih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom opraviti neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in predložiti rezultate te študije.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/ organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare în conformitate cu un protocol convenit.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Slovenian: Ne uporabljajte pripomočkov, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista poučila o njihovi pravilni uporabi.
Romanian: Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
Slovenian: Pakiranje zdravila Esperoct teh pripomočkov ne vsebuje.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Esperoct.