FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av PRES/RPLS har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PRES/RPLS er rapportert.
Swedish: Andra mindre frekventa missbildningar har också beskrivits.
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppige abnormiteter er også beskrevet.
Swedish: • Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og enhver eksponering under graviditet må unngås.
Swedish: På så sätt känner du dig mindre sömnig vid andra tidpunkter.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du føler deg trett ved andre tidspunkter
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Norwegian Bokmål: Det er ikke en kontrakt og fritar ikke noen fra ansvar når det gjelder sikker bruk av middelet og forhindring av føtal eksponering."
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon
Swedish: In vivo-relevansen för dessa fynd är okänd.
Norwegian Bokmål: In vivo-relevansen av disse funnene er ukjent.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av av sikkerhetsprofilen
Swedish: Grad 3 och 4*
Norwegian Bokmål: Type 3 og 4*
Swedish: Fortsätt övervaka patienten med kliniska undersökningar.
Norwegian Bokmål: Fortsett å overvåke pasienten med kliniske undersøkelser.
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning".
Norwegian Bokmål: Se også mer informasjon i dette avsnittet under "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Graviditet og amming".
Swedish: Det gäller även om mannen genomgått en vasektomi.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder selv om mannen har hatt vasektomi.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna.
Norwegian Bokmål: • det er gått mer enn 12 timer: ikke ta kapslene.
Swedish: Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som påvirker hvordan immunsystemet virker.
Swedish: Huvudparten av den radioaktiva dosen utsöndrades inom 48 timmar efter dosadministreringen.
Norwegian Bokmål: Det meste av den radioaktive dosen ble utskilt innen 48 timer etter doseadministrasjon.
Swedish: Vasektomin måste bekräftas genom två negativa spermaanalyser
Norwegian Bokmål: Vasektomi må bekreftes med to negative sædanalyser
Swedish: Håll förpackningen intakt.
Norwegian Bokmål: Sørg for at emballasjen er intakt.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med et fullt glass vann
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet gjennom munnen
Swedish: Absorptionen av talidomid är långsam efter oral administrering.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av thalidomid er langsom etter oral administrering.
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering (AUC) er proporsjonal med dose ved enkeltdosefohold.
Swedish: Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker (42 dager).
Swedish: Du har fått en informationsbroschyr för patienter av din läkare.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått en opplæringsbrosjyre for pasienter av legen din.
Swedish: Det finns emellertid även rapporter om förekomst redan efter en kort tids användning.
Norwegian Bokmål: Men det foreligger også rapporter etter relativ kortsiktig bruk.
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil förutsatt att hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient betraktes som fertil med mindre hun oppfyller minst ett av følgende kriterier:
Swedish: Plasmaproteinbindningen av (+)-(R)- och (-)-(S)-enantiomerer visade sig vara 55 % respektive 65 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerne ble fastsatt til henholdsvis 55 % og 65 %.
Swedish: Följande gäller om du kan bli gravid:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid:
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen uppnås 1 till 5 timmar efter administreringen.
Norwegian Bokmål: plasmakonsentrasjoner oppnås 1-5 timer etter administrering.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan tegn og symptomer i stor grad reduseres eller forsvinne en viss periode.
Swedish: Detta krav inkluderar kvinnor som kan få barn, som praktiserar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Norwegian Bokmål: Dette kravet omfatter også fertile kvinner som praktiserer absolutt og vedvarende avholdenhet.
Swedish: I en fas 3-studie var mediantiden fram till den första neuropatihändelsen 42,3 veckor.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie var mediantiden til første nevropatiske hendelse 42,3 uker.
Swedish: Även om du inte har någon menstruation efter cancerbehandling kan du ändå bli gravid.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke har menstruasjonsblødning etter kreftbehandling, kan du bli gravid.
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje sjekke om du har en samlet stor mengde svulst i hele kroppen, inkludert benmargen.
Swedish: I plasma representerar oförändrad talidomid 80 % av de cirkulerande komponenterna.
Norwegian Bokmål: I plasma representerer uendret thalidomid 80 % av sirkulerende komponenter.
Swedish: PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/aluminiumsblister med 14 kapsler
Swedish: Oförändrad talidomid utgjorde en liten komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Norwegian Bokmål: Uendret thalidomid var en mindre komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Norwegian Bokmål: • Vurdering etter markedsføring og av overholdelse (etter regler i medlemslandet)
Swedish: • Tidigare utförd bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Swedish: • Att hon inte bör dela behandlingen med någon annan person
Norwegian Bokmål: • At hun ikke skal dele legemidlet med noen andre
Swedish: I synnerhet ska hemoglobinkoncentrationer över 12 g/dl leda till utsättning av erytropoietiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Spesielt en hemoglobinkonsentrasjon over 12 g/dl bør føre til avbrudd av erytropoetiske midler.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapseln innehåller pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnholdet inneholder pregelatinisert stivelse og magnesiumstearat.
Swedish: Administrering i samband med måltid fördröjde absorptionen men påverkade inte den totala absorptionen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonen, men endret ikke det totale omfanget av absorpsjonen.
Swedish: Denna biverkning uppträder vanligtvis om du har tagit detta läkemedel i flera månader men kan uppkomma tidigare.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen skjer vanligvis etter at du har tatt dette legemidlet i flere måneder, men det kan skje tidligere enn dette.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 08 februar 2012
Swedish: Risken för intrauterin fosterdöd eller svåra fosterskador, i första hand fokomeli, är extremt hög.
Norwegian Bokmål: Risikoen for intrauterin død eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høy.
Swedish: MAH ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Norwegian Bokmål: MAH skal innføre et program for å forebygge graviditet (PPP) i hvert medlemsland.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, andre immunsuppressive midler, ATCkode: L04AX02.
Swedish: Thalidomide Celgene rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Thalidomide Celgene anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Kriterierna i graviditetspreventionsprogrammet måste uppfyllas för alla manliga och kvinnliga patienter.
Norwegian Bokmål: Betingelsene for programmet for å forebygge graviditet må være oppfylt for alle mannlige og kvinnelige pasienter.
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan vanligvis ikke kureres.
Swedish: • Yrsel som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt.
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
Swedish: Undvik därför oskyddade samlag, även om du har genomgått en vasektomi.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ha ubeskyttet samleie, selv om du har hatt vasektomi.
Swedish: Uppföljningsbesök och behandlingens slut
Norwegian Bokmål: Oppfølging og slutt på behandling
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
Norwegian Bokmål: • det er gått mindre enn 12 timer: ta kapselen straks.
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa att:
Norwegian Bokmål: Den foreskrivende parten må forsikre seg om at:
Swedish: • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system (IUS)
Norwegian Bokmål: • levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS)
Swedish: • Så lite som en kapsel som tas av en gravid kvinna kan orsaka allvarliga fosterskador.
Norwegian Bokmål: • Så lite som én kapsel tatt av en gravid kvinne kan føre til at barnet får alvorlige fødselsdefekter.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Norwegian Bokmål: Utdanningssett for helsepersonell Utdanningssettet for helsepersonell skal inneholde følgende elementer:
Swedish: • Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
Norwegian Bokmål: • Alder  50 år og naturlig amenoreisk i  1 år (Amenoré som følge av kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fertilitet).
Swedish: • du har ett minskat antal blodplättar.
Norwegian Bokmål: • du har redusert antall blodplater.
Swedish: Det kan skada skelettet och njurarna.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Swedish: MAH ska godkänna införandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet om innføringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Swedish: • Minskat antal röda och vita blodceller och blodplättar samtidigt (pancytopeni).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni)
Swedish: Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at thalidomid forårsaker somnolens.
Swedish: Perifer neuropati uppträder vanligtvis till följd av kronisk användning under flera månader.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati oppstår generelt sett som følge av kronisk bruk over en periode på måneder.
Swedish: Minska dosen eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen eller avbryt behandlingen, og fortsett overvåkningen av pasienten, med klinisk og nevrologisk undersøkelse.
Swedish: Läs den noga och följ alla instruktioner.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg den aktuelle veiledningen.
Swedish: Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
Norwegian Bokmål: Type 1 (parestesi, svakhet og/eller tap av reflekser) uten tap av funksjon
Swedish: • Svullnad i händer och fötter.
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter
Swedish: Du kommer att ha större benägenhet för att blöda och få blåmärken.
Norwegian Bokmål: Du vil være mer utsatt for blødninger og blåmerker.
Swedish: Resultaten av användartestet kommer att tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet ska bedömas på nationell nivå.
Norwegian Bokmål: Resultatene av brukertestene må legges fram for kompetent nasjonal myndighet og det endelige materiellet valideres på nasjonalt nivå.
Swedish: • Hål i en del av tjocktarmen (kolon), vilket kan orsaka infektion.
Norwegian Bokmål: • et hull i en del av tykktarmen (kolon) som kan forårsake infeksjon
Swedish: Enligt per protocol-analysen utfördes en uppdatering för studien IFM 99-06 vilket gav ytterligare 15 månaders uppföljningsdata.
Norwegian Bokmål: I tillegg til per protokollanalysen ble det gjennomført en oppdatering om total overlevelse for IFM 99-06-studien som ga ytterligere 15 måneders oppfølgingsdata.
Swedish: Grad 2 (störningar av funktioner men inte av de dagliga aktiviteterna)
Norwegian Bokmål: Type 2 (interfererer med funksjon, men ikke med hverdagslige aktiviteter)
Swedish: Om mindre än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos kan patienten ta dosen.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden dosen ble glemt, kan pasienten ta dosen.
Swedish: • Minskad eller onormal känsel (dysestesi).
Norwegian Bokmål: • redusert eller unormal følelse (dysestesi)
Swedish: Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
Norwegian Bokmål: Middeldosen thalidomid var 217 mg, og > 40 % av pasientene mottok 9 sykluser.
Swedish: • du har varit onormalt sömnig.
Norwegian Bokmål: • du har opplevd søvnighet
Swedish: Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, ta legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget med deg.
Swedish: • Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid.
Norwegian Bokmål: • Du ikke får eller tror at du har gått glipp av en menstruasjonsperiode, eller hvis du har uvanlig menstruasjonsblødning, eller hvis du mistenker at du er gravid
Swedish: Ta inte talidomid om du är gravid eller kan bli gravid.
Norwegian Bokmål: Ikke ta thalidomid hvis du er gravid eller kan bli gravid.
Swedish: Thalidomide Celgene verkar genom att hjälpa kroppens immunsystem och att angripa cancern direkt.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene virker ved å hjelpe kroppens immunsystem og angripe kreften direkte.
Swedish: En tidigare historia av trombo-emboliska händelser eller samtidig administrering av erytropoietiska läkemedel eller andra läkemedel såsom hormonersättningsbehandling, kan också öka den tromboemboliska risken hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med trombotiske hendelser eller samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller andre midler, for eksempel hormonerstatningsbehandling, kan også øke tromboembolirisikoen hos disse pasientene.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe vises bivirkningene i minkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Resultaten var likvärdiga med och utan samtidig administrering av talidomid 200 mg/dag till steady state-nivåer.
Norwegian Bokmål: Resultatene var lignende med og uten samtidig administrering av thalidomid 200 mg/daglig til stabile nivåer.
Swedish: Behandling med Thalidomide Celgene kan orsaka att viruset blir aktivt igen hos patienter som bär det, vilket innebär att infektionen återkommer.
Norwegian Bokmål: Behandling med Thalidomide Celgene kan føre til at virus blir aktivt igjen hos pasienter som bærer det, noe som medfører tilbakefall av infeksjonen.
Swedish: Förvirring, depression
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, depresjon
Swedish: • du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin tidigare har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Norwegian Bokmål: • du har hatt et hjerteinfarkt, tidligere har hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: • är förknippade med neuropati, t.ex. andra läkemedel mot cancer
Norwegian Bokmål: • er forbundet med nevropati, som andre typer kreftbehandling
Swedish: Thalidomide Celgene ska tas som en engångsdos vid sänggåendet för att minska effekten av somnolens.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene bør tas som en enkeltdose ved sengetid, for å redusere virkningen av somnolens.
Swedish: På människor är talidomid en bevisad teratogen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Swedish: Ta inte Thalidomide Celgene om något av ovanstående gäller dig.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Thalidomide Celgene hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Swedish: • Samlag endast med vasektomerad manlig partner.
Norwegian Bokmål: • kun seksuell omgang med en sterilisert mannlig partner.
Swedish: Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har et kiralsenter og brukes klinisk som rasemat for (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Swedish: Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite blodceller, kalt plasmaceller.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation med läkare som har expertkunskaper om behandling av hepatit B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B.
Swedish: • Minskad sexuell förmåga t.ex. impotens.
Norwegian Bokmål: • seksuell dysfunksjon, for eksempel impotens
Swedish: MP - T
Norwegian Bokmål: MP MP-T
Swedish: Det är okänt om effekten är annorlunda hos patienter med multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkningen vil være annerledes hos pasienter med myelomatose.
Swedish: Hudbiverkningar kan visa sig som utslag med eller utan blåsor.
Norwegian Bokmål: Hudbivirkningene kan vises som utslett med eller uten blemmer.
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, definition och behov av adekvata preventivmetoder
Norwegian Bokmål: • Graviditetsprevensjonskrav, definisjon og nødvendigheten av tilstrekkelige prevensjonsmetoder
Swedish: Hepatit B-virusstatus ska fastställas före insättning av behandling med talidomid.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med thalidomid.
Swedish: MAH ska meddela EMA och relevanta nationella företrädare för patienter och drabbade om förslaget på lanseringsdatum före lanseringen i varje enskild medlemsstat.
Norwegian Bokmål: MAH skal varsle EMA og de relevante nasjonale representanter for pasienter og ofre om foreslått lanseringsdato før lanseringen i hvert medlemsland.
Swedish: En diagnos på PRES/RPLS måste bekräftas med hjärnavbildning.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES/RPLS krever bekreftelse ved hjernescan.
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
Norwegian Bokmål: • du ikke forstår rådene om prevensjon fra legene, eller du ikke føler deg i stand til å følge den.
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta talidomid
Norwegian Bokmål: • At hvis hun er gravid eller har planer om å bli det, ikke må ta thalidomid
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, kan du be legen om å forklare dem igjen før du tar thalidomid.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er i tvil.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Posteriort reversibelt leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/ Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Swedish: I samtliga dessa 4 fall fanns det andra möjliga bidragande faktorer som gjorde det omöjligt att fastställa ett definitivt direkt orsakssamband mellan talidomid och DRESS, men en koppling till talidomid kunde inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Alle 4 tilfeller omfattet andre mulige medvirkende faktorer, slik at en entydig, direkte årsakssammenheng mellom thalidomid og DRESS ikke kunne fastslås, men en sammenheng med thalidomid kunne heller ikke utelukkes.
Swedish: Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i minst de første 5 månedene av behandlingen, særlig for pasienter med flere trombotiske risikofaktorer.
Swedish: Amenorré under talidomidbehandling ska förutsättas bero på graviditet, tills det har bekräftats medicinskt att patienten inte är gravid.
Norwegian Bokmål: Amenoré under thalidomidbehandling skal antas å resultere fra graviditet til det er medisinsk bekreftet at pasienten ikke er gravid.
Swedish: Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene på den vanliga tiden och
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thalidomide Celgene Hvis du glemmer å ta Thalidomide Celgene til vanlig tid og
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall bør overvåkes fortløpende i samsvar med onkologiretningslinjer.
Swedish: Det finns inga specifika dosrekommendationer att tillgå för dessa patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke doseanbefalinger for disse pasientpopulasjonene.
Swedish: • XY-genotyp, Turners syndrom, uterin agenesi.
Norwegian Bokmål: • XY-genotype, Turners syndrom, livmoragenese.
Swedish: • Ovulationshämmande p-piller innehållande endast progesteron (t.ex. desogestrel)
Norwegian Bokmål: • eggløsningshemmende piller med kun progesteron (f.eks. desogestrel)
Swedish: • Tumörlyssyndrom - metabola komplikationer som kan uppstå under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved behandling av kreft og av og til uten behandling.
Swedish: Hematologiska biverkningar visas i jämförelse med komparatorarmen då komparatorn har en signifikant effekt på dessa störningar (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for hematologiske sykdommer gis sammenlignet med komparatorgrenen, siden komparatoren har en signifikant effekt på disse sykdommene (tabell 4).
Swedish: • Låg hjärtfrekvens, hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: • langsom hjertefrekvens, hjertesvikt
Swedish: Hjärtsvikt, bradykardi
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, bradykardi
Swedish: Med tanke på att detta är en allvarlig risk anser PRAC därför att risken ska framkomma i produktinformationen för talidomid.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden til denne risikoen mener PRAC at risikoen bør gjenspeiles i produktinformasjonen til thalidomid.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet, angioödem, urtikaria)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet, angioødem, urtikaria) †
Swedish: • De lämpligaste strategierna för att övervaka off label-användning inom nationella områden
Norwegian Bokmål: • De mest hensiktsmessige strategiene for overvåking av bruk utenfor indikasjon innenfor nasjonalt territorium
Swedish: Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme bidrar ikke signifikant til samlet metabolisme av thalidomid.
Swedish: EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/443/001