FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että farmakokineettisen mekanismin eroavuus testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä on erittäin epätodennäköistä, koska biologinen samanarvoisuus oli osoitettu selvästi sekä pääanalyysissa että toissijaisessa analyysissa (koko analyysi sekä mitattavat arvot).
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy rendkívül valószínűtlen, hogy a vizsgálati és az originális készítmény farmakokinetikai mechanizmusában különbség áll fenn, mivel a biológiai egyenértékűség egyértelműen igazolást nyert a fő és a másodlagos elemzésben (mérhető értékekkel végzett teljes elemzésben) is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että valinta- ja poissulkuperusteiden sekä valittujen koehenkilöiden osalta protokollasta poikkeamisten lukumäärä ja tapa voitiin hyväksyä.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beválasztási és kizárási kritériumokat, valamint a beválasztott résztvevőket, a protokolltól való eltérések számát és típusát elfogadhatónak ítélték.
Finnish: Lisäksi hakijan vastauksessaan esittämät ja erittelemät tiedot in vitro -gastroresistenssistä ja in vitro -liukenemisesta tukevat biologiseen samanarvoisuuteen viittaavaa johtopäätöstä.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorsavval szembeni ellenállóságra és oldódásra vonatkozó, ebben a válaszban ismertetett és tárgyalt in vitro adatok alátámasztják a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos következtetést.
Finnish: Periaatteessa tämä peruste täyttyy, jos mittauksista johdettu AUC-arvo on vähintään 80 prosenttia äärettömyyteen ekstrapoloidusta AUC-arvosta.
Hungarian: Ezt általánosságban véve úgy lehet elérni, ha a mérésekből származtatott AUC a végtelenre extrapolált AUC legalább 80%-a.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon, jonka myötä hakijaa pyydettiin selventämään edelleen ratkaisemattomia asioita.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy megoldatlan kérdéseket tartalmazó listát is, amelyben felkéri a kérelmezőt, hogy tisztázza a függőben maradt kérdéseket.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana eräs asiassa osallinen jäsenvaltio esitti painavia vastalauseita biologisen samanarvoisuuden osalta alkuperäisvalmisteeseen nähden "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Hungarian: A decentralizált eljárás során az egyik érintett tagállam komoly kifogásokat emelt az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimuksen kokonaisrakenne oli hyväksyttävä.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a vizsgálat elrendezése összességében elfogadható.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi tämän asian olevan ratkaistu.
Hungarian: A CHMP ezt a kérdést megoldottnak tekintette.
Finnish: Koska edellisissä biologista samanarvoisuutta tarkastelleissa tutkimuksissa ja vahvistavassa tutkimuksessa käytettiin eri lääke-eriä, hakija esitti vertailevia liukenemistutkimuksia, joiden pH-arvot olivat 6 ja 6,8 eri lääke-erissä.
Hungarian: Mivel a korábbi biológiai egyenértékűségi vizsgálatok és a megerősítő vizsgálat során különböző gyártási tételeket alkalmaztak, a kérelmező ismertette az említett különböző gyártási tételekre vonatkozóan 6-os, illetve 6,8-es pH-értéken végzett összehasonlító oldódási vizsgálatok eredményeit.
Finnish: Analyysissa käytettiin kaikkia käytettävissä olevia tietoja, joita ei imputoitu tai ekstrapoloitu.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot szerepeltették, imputáció vagy extrapoláció nélkül.
Finnish: Suunnitellun näytteenotto-ohjelman tulisi tarjota asianmukainen arvio Cmax-arvosta, ja sen tulisi kattaa myös plasmapitoisuuden aikakäyrä riittävässä määrin, jotta imeytymisen määrästä saadaan luotettava arvio.
Hungarian: Ennek megfelelően a mintavétel tervezett ütemezésének lehetővé kell tennie a Cmax megfelelő becslését, továbbá a felszívódás mértékének megbízható becsléséhez a mintavételeknek kielégítően le kell fedniük a plazmakoncentráció időgörbéjét.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusten analyysiraportit.
Hungarian: A kérelmező analitikai jelentéseket nyújtott be a vizsgálatokkal kapcsolatban.
Finnish: Kaikki muut paitsi yksi oli luokiteltu ei kliinistä merkitystä -luokkaan tai niille oli löytynyt selitys hakijan tekemässä seurantatutkimuksessa.
Hungarian: Egy kivételével ezeket vagy klinikailag jelentéktelennek minősítették, vagy tisztázásra kerültek a kérelmező által végzett utókövetés során.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kokonaisuutena analyysiasiakirjat olivat hyväksyttäviä, mutta komitea piti lääkevalmisteen pitkäaikaista vakautta edelleen merkittävänä ongelmana ja pyysi hakijaa toimittamaan aineistoa pitkäaikaisesta vakaudesta vastauksessaan selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymyksiin.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az analitikai dokumentáció összességében kielégítő, a hosszú távú stabilitás kérdését azonban komoly kifogásként értékelte, és felkérte a kérelmezőt, hogy a megoldatlan kérdések elfogadott listájára adott válaszában nyújtson be adatokat a hosszú távú stabilitásról.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välisellä Cmax-arvon erolla ei ole kliinistä merkitystä.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálati és az originális készítmény Cmax-értékeiben észlelhető különbségnek nincs klinikai jelentősége.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Finnish: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata ruoan vaikutusta kahden pantopratsolivalmisteen kinetiikkaan ja niiden vakauteen/hajoamiseen, sekä dose dumping -ilmiön esiintymättömyyttä.
Hungarian: E vizsgálat célja az volt, hogy tanulmányozza az étel által a két pantoprazolkészítmény kinetikájára, azok stabilitására/lebomlására gyakorolt hatást, a dózisdömping elmaradását, illetve kizárja a formulálási különbségeket.
Finnish: Pantoprazole Olinkan hakemuksen perusteena on ehdotetun rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen (Pantecta 40 mg, jonka valmistaja on Altana Pharma AG, Espanja) biologisen samanarvoisuuden toteaminen.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-val kapcsolatos kérelem alapja a javasolt generikus készítmény és az originális készítmény (Pantecta 40 mg, gyártó: Altana Pharma AG, Spanyolország) biológiai egyenértékűségének megállapítása.
Finnish: Biologisessa samanarvoisuudessa suurempaa hyväksymisväliä (75133 prosenttia) voidaan pitää perusteltuna, koska pantopratsolissa on havaittu suurta vaihtelua "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szélesebb elfogadási intervallumot (75-133%) indokoltnak tekintik meg, mivel a pantoprazolt étkezés után nagymértékben változékonynak találták.
Finnish: Hakija osoitti, että vieraiden havaintojen "ennalta määrittäminen" oli yhdenmukaista biologisen samanarvoisuuden tutkimusta koskevien tämänhetkisten ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ja EMEA/CHMP/EWP/40326/2006) kanssa.
Hungarian: A kérelmező rámutatott, hogy a kiugró értékek előzetes meghatározása összhangban áll a biológiai egyenértékűség vizsgálatára vonatkozó jelenlegi iránymutatással (CPMP/EWP/QWP/1401/98 és EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Finnish: Hakija katsoi, että kummassakin biologista samanarvoisuutta tarkastelleessa tutkimuksessa otettiin huomioon nykyiset biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantopratsolin tunnetut farmakokineettiset ominaisuudet sekä ilmoitetut annosteluohjeet, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti valmisteyhteenvedossa ("tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa").
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy mindkét biológiai egyenértékűségi vizsgálat megtervezésekor figyelembe vették a jelenleg is érvényes biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásokat (CPMP/EWP/QWP/1401/98), a pantoprazol ismert farmakokinetikai jellemzőit, valamint az alkalmazással kapcsolatban az alkalmazási előírásban részletezett utasításokat („étkezés előtt, vízzel, egészben kell lenyelni").
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että näitä kahta pH-arvoa käyttäen liukeneminen oli samanlaista.
Hungarian: E két pH-érték mellett hasonló oldódást igazoltak.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen rakennetta pidettiin epäasianmukaisena seuraavien seikkojen osalta: - näytteenottoajat (olisi pitänyt olla vähintään 24 h) - vieraita havaintoja koskevat protokollamääritykset ja vieraiden havaintojen poissulkeminen.
Hungarian: Úgy találták, hogy a vizsgálat elrendezése az alábbiak tekintetében nem megfelelő: - mintavételi időpontok (legalább 24 órának kellett volna lennie) - a kiugró értékeket mutató vizsgálati alanyokra, és ezek későbbi kizárására vonatkozó előírások a vizsgálati tervben.
Finnish: Asiantuntijaraportin ensimmäisessä osassa esitetään pantopratsolin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan perusasiat: pantopratsolin jo tiedossa olevat ominaisuudet eli 77 prosentin biologinen hyötyosuus, vain kohtalainen viive imeytymisessä, kasvanut vaihtelu, mutta aterian kanssa otettuna muuttumaton imeytymisen aste ja laajuus.
Hungarian: A szakértői jelentés első része a pantoprazol farmakokinetikájával és farmakodinámiájával kapcsolatos alapvető tényeket ismerteti: a pantoprazol korábban már ismert tulajdonságait, azaz 77%-os biológiai hasznosulását, csak enyhén késleltetett felszívódását, fokozott változékonyságát, ugyanakkor felszívódásának változatlan sebességét és mértékét étellel együtt történő elfogyasztása esetén.
Finnish: Näytteenotto-ohjelma
Hungarian: A mintavétel ütemezése
Finnish: Puola
Hungarian: Lengyelország
Finnish: Pan 2006-006- ja Pan 2006-007 -tutkimuksissa valmistaja oli Altana ja 2009-2106-tutkimuksessa Nycomed.
Hungarian: A gyártó a Pan 2006/006 és Pan 2006/007 vizsgálat esetében az Altana, míg a 2009-2106 vizsgálatnál a Nycomed volt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT Hakija on sitoutunut ajantasaistamaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen meneillään olevan, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn mukaisesti viitevalmiste Protiumin ja sen rinnakkaisnimien osalta.
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállalt arra nézve, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az alkalmazási előírásnak a Protium és kapcsolódó nevek referenciakészítménnyel elvégzendő harmonizálását szolgáló, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint jelenleg zajló eljárás kimenetelével összhangban naprakésszé teszi.
Finnish: On osoitettu, että pantopratsolin imeytymisen viivästymisen vaikutus lääkevalmisteen tehokkuuden osalta on yksittäisillä potilailla merkityksellistä AUC-arvon kannalta, mutta ei C-max-arvon kannalta, koska AUCarvo korreloi happosalpauksen määrän kanssa [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Hungarian: Igazolást nyert, hogy az említett késleltetésnek a pantoprazol felszívódására gyakorolt hatása a szer hatásossága szempontjából csak az AUC tekintetében jelentős, de a Cmax-értékekkel kapcsolatban nem, mivel a savtermelés csökkenésének mértékével az AUC korrelál (Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997).
Finnish: Koehenkilöille tarjottiin hyvin rasva- ja kaloripitoinen aamiainen 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Hungarian: A vizsgálat étkezés utáni alkalmazásban történt: a szer beadása előtt 30 perccel magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli elfogyasztására került sor.
Finnish: Ilmoitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteilla ei ollut kliinisesti merkittävää eroa.
Hungarian: A jelentett adatok figyelembevételével a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy semmilyen klinikailag jelentős formulálási különbség nem áll fenn.
Finnish: Johdanto tutkimukseen PAN-2006-006, yhteisvaikutukset ruoan kanssa Hakija esitti tutkimuksen PAN-2006-006 plasmanäytteistä tehdyn pääanalyysin, josta oli jätetyt pois vieraat havainnot, sekä koko otoksesta kaikkine tapauksineen tehdyn analyysin.
Hungarian: Bevezetés a PAN-2006-006 jelű, élelmiszer-kölcsönhatást elemző vizsgálatba A kérelmező ismertette a PAN-2006/006 számú vizsgálatban a plazmaminták kiugró értékek kizárásával végzett fő elemzésének eredményét, valamint az összes esetet magában foglaló teljes mintakészletet elemzését is.
Finnish: Lisäksi testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta toimitettiin analyysitodistus, joka osoitti, että kaikki tulokset ovat määritysten mukaisia.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a (vizsgálati és referenciakészítmény) teljes analitikai tanúsítványát is, amelyben az összes eredmény megfelelt az előírásoknak.
Finnish: Käyttöaiheita ovat esimerkiksi mahahaava ja pohjukaissuolen haava, ruokatorvitulehdus (hoito ja uusiutumisen ehkäisy), ei-erosiivisen gastroesofageaalisen refluksisairauden (GERD) hoito, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytöstä aiheutuvien haavaumien ehkäisy, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja helikobakteerin häätäminen.
Hungarian: A pantoprazol egy protonpumpagátló, amely a savtúltermeléssel járó gyomor-bélrendszeri betegségek, úgymint gyomor- és nyombélfekély kezelésére, a refluxoesophagitis kezelésére és kiújulásának megelőzésére, nem erozív gastroesophagealis reflux betegség kezelésére, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott fekélyek megelőzésére, Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére, valamint a H. pylori eradikációjára javallt.
Finnish: Hakija toimitti arvioinnin viiveajoista ja ekstrapoloidun AUC-arvon prosenteista.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a latenciaidők és az extrapolált AUC %-ának értékelését.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti aineistoa tutkimuksen 2009-2106 farmakokineettisistä parametreista.
Hungarian: Ezenfelül a 2009-2106 vizsgálatból származó farmakokinetikai paraméterekre vonatkozóan is adatokat nyújtottak be.
Finnish: Hakija esitti tulokset myös vahvistavasta, paasto-olosuhteissa tehdystä tutkimuksessa, jossa lopullinen näytteenottoaika oli ollut 30 tuntia.
Hungarian: A kérelmező ismertette egy további, étkezés után végzett megerősítő vizsgálat eredményeit, amelynél az utolsó mintavételi időpont a 30. óránál volt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Cmaxin ilmoitetun luottamusvälin suurentamista ei ollut määritetty tutkimusprotokollassa etukäteen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Cmax-ra vonatkozóan közölt konfidencia-intervallum kiterjesztését nem határozták meg prospektív módon a vizsgálati tervben.
Finnish: Hyväksytyssä kysymysluettelossa lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa selvittämään "ilman paastoa"olosuhteissa tehdyn biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen rakennetta ja tuloksia seuraavien keskeisten näkökohtien kannalta: (i) Tutkimuksen rakenteen perustelu, erityisesti 15 tunnin näytteenotto-ohjelma sekä perustelut ennalta määritetyille vieraille havainnoille pohjautuen siihen, että ruoan kanssa otettuna pantopratsolin imeytymisen tiedetään hyvin viivästyvän pienellä osalla potilaita - tätä tulisi käsitellä tämänhetkisten ohjeiden sekä sen kannalta, voidaanko erot lääkevalmisteiden koostumuksessa sulkea arvioitavien tietojen perusteella pois "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Hungarian: Az elfogadott kérdéslistában a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy az alábbi fő szempontokra tekintettel vitassa meg az étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat elrendezését és eredményeit: (i) A vizsgálat elrendezésének indoklása, különös tekintettel a 15 órás mintavételi ütemezésre, és annak elméleti hátterére, hogy a betegek kis hányadánál az étellel bevett pantoprazol jól ismert és várt késleltetett felszívódása alapján előre meghatározták a kiugró értékeket mutató betegeket - ez utóbbit az aktuális iránymutatásokra hivatkozva kell tárgyalni, továbbá olyan szempontból is, hogy az értékelhető adatok alkalmasak-e arra, hogy az étkezés utáni alkalmazás esetében kizárják a készítménybeli különbséget.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Finnish: Yhteisvaikutuksia ruoan kanssa tarkastelleen tutkimuksen vieraita havaintoja koskevan protokollan määrityskriteerit perustuivat pilottiaineistoon, jossa mahdolliset poissulkuperusteet määritettiin seuraavasti:
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatban a vizsgálati terv olyan kritériumokat határoz meg a kiugró értékekre a kísérleti adatok alapján, amelyek a következők szerint határozták meg a lehetséges kizárást:
Finnish: Pääasiallinen huolenaihe - luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 1: Hakijaa pyydettiin toimittamaan aineistoa jäädytetyn plasman pitkäaikaisesta vakaudesta, jotta laboratorioarviointien tarkkuus voitaisiin katsoa riittävästi osoitetuksi.
Hungarian: Komoly aggály - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy a laboratóriumi értékelések pontosságának teljes körű dokumentálása érdekében nyújtsa be a fagyasztott plazma hosszú távú stabilitásával kapcsolatos dokumentációt.
Finnish: Hakija esitti tulokset kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu 40 mg:n kerta-annos: PAN-2006/007 (paastotutkimus), PAN-2006/006 ("ilman paastoa" -tutkimus).
Hungarian: A kérelmező két biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyeket egészséges önkéntesek bevonásával, egyszeri, 40 mg-os adag szájon át történő beadásával végeztek: PAN-2006/007 (éhgyomri vizsgálat), PAN-2006/006 (étkezés utáni vizsgálat).
Finnish: Olinka toimitti kaksi biologista samanarvoisuutta tarkastelevaa tutkimusta, joissa ehdotettua 40 mg:n valmistetta verrattiin viitevalmisteeseen eli Pantecta 40 mg -enterotabletteihin; toinen tutkimus oli tehty paasto-olosuhteissa [PAN-2006/007] ja toinen "ilman paastoa" -olosuhteissa [PAN-2006/006].
Hungarian: Az Olinka két biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a javasolt 40 mg-os hatáserősségű készítményt hasonlították össze a Pantecta 40 mg-os, gyomorsavval szemben ellenálló tabletta referenciakészítménnyel; az egyik vizsgálatot éhgyomri állapotban [PAN-2006/007], míg a másikat étkezés után [PAN-2006/006] végezték.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitealle toimitettiin seuraava mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeva huolenaihe: PAN 2006/006 -tutkimuksessa (jossa tarkasteltiin biologista samanarvoisuutta ilman paastoa) ei arvioitu testattavan valmisteen ominaisuuksia riittävästi suhteessa ravinnonsaantiin.
Hungarian: Ezért az alábbi, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatos aggályt terjesztették a CHMP elé: a PAN 2006/006 (étkezés utáni alkalmazásra vonatkozó biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos) vizsgálat nem értékelte kielégítően a vizsgálati készítmény tulajdonságait táplálék elfogyasztásával összefüggésben, ezért a vizsgálati és referenciakészítmény közötti különbség lehetőségét nem zárták ki kielégítően.
Finnish: Sen mukaan pantopratsoli luokitellaan väliaikaisesti BCS-luokkaan III, eli hyvin liukeneviin ja hyvin läpäiseviin lääkeaineisiin.
Hungarian: Ennek megfelelően a pantoprazol ideiglenesen III-as BCS osztályú besorolást kapott, azaz nagy oldhatóságú, kis permeabilitású szer.
Finnish: Kyseessä olevan tutkimuksen osalta hakija määritti näytteenotto-ohjelman ottaen huomioon käytettävissä olevissa kirjallisuusviitteissä olevat tiedot, jotka pääsääntöisesti tukivat sitä, että mahan tyhjennysajan vaihteluväli on alle 1 h - noin 5 h, kun ravintoa on nautittu eri määriä.
Hungarian: A kérelmező az elvégzett vizsgálatban a mintavétel ütemezését az elérhető közzétett irodalomban szereplő általános információ figyelembevételével határozta meg, amely általánosságban, különböző mennyiségű táplálék fogyasztása esetén a gyomor ürülési idejeként egy kevesebb mint 1 órától körülbelül 5 óráig terjedő időintervallumot támasztott alá.
Finnish: • Vieraiden havaintojen määrä testattavassa valmisteessa ei saa olla suurempi kuin viitearvo +20
Hungarian: • A kiugró értékeket mutató esetek aránya a vizsgálati készítmény esetében nem lehet magasabb, mint a referenciakészítménnyel kapott értékek +20% (a legközelebbi egész számra kerekítve).
Finnish: (iii) Ylimääräisen liukenemiskokeen tulokset, koe on suunniteltu jäljittelemään ruoansulatuskanavan olosuhteita "ilman paastoa" -tilanteessa, sekä näiden tietojen tarjoama lisätuki ja mahdollisen kliinisen merkittävyyden/sovellettavuuden arviointi.
Hungarian: (iii) A gyomorban étkezés után kialakuló környezetet utánzó további oldódási vizsgálat eredményei, és ezen adatok, valamint a lehetséges klinikai jelentőség/alkalmazhatóság megvitatásával együtt kapott további bizonyítékok.
Finnish: Tutkimuksen kannalta merkittäviä sairauksia sairastavat koehenkilöt suljettiin tutkimuksesta pois käyttäen yleisiä terveitä vapaaehtoisia koskevia valintaja poissulkuperusteita.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatokra vonatkozó szokásos beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmazták a lényeges betegségben szenvedők kizárása érdekében.
Finnish: Hakija toimitti raportin pantopratsolin viivästyneen imeytymisen odotetusta kliinisestä merkityksestä, jota oli tarkkailtu tutkimuksessa 2009-2106.
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy kevésbé szigorú követelményt lehetne alkalmazni a pantoprazolra, és benyújtott egy jelentést a pantoprazol 2009-2106 jelű vizsgálatban megfigyelt késleltetett felszívódásának várt klinikai jelentőségével kapcsolatban.
Finnish: Hakija ilmoitti, että kaikissa biologista samanarvoisuutta käsittelevissä tutkimuksissa käytetty viitetuote oli Pantecta, jota myydään Espanjassa.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a referenciakészítmény az összes elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Spanyolországban forgalmazott Pantecta nevű készítmény volt.
Finnish: (ii) Tutkimuksen aineiston analyysien tulokset ja syy sille, miksi hakija katsoo, että erot koostumuksessa "ilman paastoa" -olosuhteissa voidaan sulkea niiden perusteella pois.
Hungarian: (ii) A vizsgálatból származó adatok elemzésének eredményei, valamint az, hogy a kérelmező szerint ezek az étkezés utáni alkalmazás esetében miért zárják ki a készítménybeli különbséget.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä ja jotkin niistä liittyivät mahdollisesti tutkimuslääkitykseen.
Hungarian: Ezek mindegyike enyhe volt, végül néhány eseményt hoztak összefüggésbe a vizsgálati szerrel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuuden arviointi osoitti, että näytteenottojakso ja näytteenottoajat olivat olleet täysin asianmukaiset.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az extrapolált AUC százalékos arányának értékelése teljesen megfelelő mintavételi időszakot/mintavételi időket mutatott.
Finnish: Pääanalyysia varten vieraiksi havainnoiksi määritetyistä havainnoista koostuva aineisto jätettiin pois analyysiin mukaan otetusta aineistosta.
Hungarian: A fő elemzés elvégzéséhez a kiugró értékeket mutató önkéntesek adatait kizárták az elemzésbe bevont adatkészletből.
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea piti tutkimuksen rakennetta koskevia perusteluja hyväksyttävinä seuraavien seikkojen osalta:
Hungarian: A CHMP a vizsgálat elrendezésével kapcsolatban kielégítő indoklást kapott az alábbiak tekintetében:
Finnish: Hakija toimitti myös viitetuotteen potilasohjeen.
Hungarian: A referenciakészítmény betegtájékoztatóját szintén benyújtották.
Finnish: Kaikkien testien tulokset osoittautuivat hyväksyttäviksi.
Hungarian: Minden közölt vizsgálat elfogadható eredményeket hozott.