FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Hungarian: - A kapszulákat ne rágja össze, és ne törje össze.
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Danish: • langt QT syndrom.
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások.
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Danish: - Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) - det kaldes en behandlingscyklus.
Hungarian: - A Farydak-ot 21 napon keresztül kell szedni (2 hétig szedni, 1 hét szünettel) - ezt nevezik terápiás ciklusnak.
Danish: De fleste tilfælde af nyopstået neutropeni var af grad 3 (28 %), med væsentligt færre tilfælde af grad 4 (6,6 %).
Hungarian: Az újonnan kialakuló neutropenia többsége 3. fokozatú volt (28%), és lényegesen kevesebb eset volt 4. fokozatú (6,6%).
Danish: Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Hungarian: A QT-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén:
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Hungarian: Javasolt, hogy azok a betegek, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik, további nyolc cikluson át folytassák a kezelést.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Emellett minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre behandlingsdosis og/eller -planen baseret på individuel tolerabilitet.
Hungarian: A terápiás dózis és/vagy az adagolási rend egyéni tolerabilitás alapján történő módosítása lehet szükséges.
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Hungarian: A betegek korábban már erőteljes kezelést és több, korábbi rezsimet kaptak (medián: 4; tartomány: 2-11).
Danish: Dosis bør ikke nedsættes til under 10 mg, og den samme behandlingsplan (3-ugers behandlingscyklus) bør bibeholdes.
Hungarian: Az adagot nem szabad 10 mg alá csökkenteni, és ugyanazt az adagolási rendet (3 hetes terápiás ciklus) kell tartani.
Danish: Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen.
Hungarian: A ciklus napjai számozva vannak a buborékcsomagoláson.
Danish: - Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX42
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Hungarian: Öt beteg (1,3%) halt meg vérzéssel járó eseményben.
Danish: Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Hungarian: A neutropenia átmeneti vagy végleges dóziscsökkentést tehet szükségessé.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Danish: blodplader).
Hungarian: vérlemezkék).
Danish: Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen be egy kórházba!
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Hungarian: A panobinosztát képviseli a plazmában a gyógyszerrel összefüggő expozíció 6% - 9%-át.
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Hungarian: A betegek 15,7%-a ≥ 48 hétig kapta a vizsgálati kezelést.
Danish: Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Hungarian: Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Danish: I det kliniske fase III-forsøg var 162 ud af 387 patienter 65 år gamle eller ældre.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban a 387 beteg közül 162 volt 65 éves vagy idősebb.
Danish: I tilfælde af grad 3 eller 4 neutropeni skal lægerne overveje at anvende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú neutropeniás esemény esetén az orvosnak mérlegelnie kell növekedési faktorok (pl. G-CSF) alkalmazását a helyi ajánlások szerint.
Danish: Cyklus:Dag
Hungarian: Ciklus:Nap
Danish: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Hungarian: A panobinosztát egy P-gp-szubsztrát.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Danish: Antal patienter i risiko
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Danish: • nedsat mængde kalcium i blodet, som sommetider kan give krampe
Hungarian: • csökkent kalciumszint a vérben, ami néha görcsökhöz vezet,
Danish: Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Farydak kapszulát kell szednie.
Danish: Median OS var 17,5 måneder.
Hungarian: A medián teljes túlélés 17,5 hónap volt.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az alkalmazása alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatról.
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Hungarian: A panobinosztát látszólagos renalis clearance-e (CLR/F) a 2,4 - 5,5 l/órás tartományba esett.
Danish: Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
Hungarian: A panobinosztát teljes oralis biohasznosulása megközelítőleg 21% volt.
Danish: Farydak metaboliseres både gennem ikke-CYP- og CYP-medierede veje.
Hungarian: A Farydak metabolizmusa nem CYP és CYP mediált útvonalakon keresztül egyaránt zajlik.
Danish: Pakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Hungarian: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Danish: Farydak skal administreres oralt én gang dagligt og kun på de planlagte dage på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Farydak-ot szájon át kell adni, naponta egyszer, kizárólag a tervezett napokon, minden nap ugyanabban az időben.
Danish: Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Hungarian: A kezelést maximum 16 cikluson keresztül adták (lásd 1. és 2. táblázat).
Danish: Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
Hungarian: A további elemzések arra utalnak, hogy a QTc-megnyúlás kockázata nem növekszik az idővel (lásd 4.2 pont).
Danish: • ukontrollerede rystelser i kroppen
Hungarian: • a test ellenőrizhetetlen remegése,
Danish: Behandling med Farydak bør ikke indledes hos patienter med aktive infektioner.
Hungarian: A Farydak-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek aktív fertőzésük van.
Danish: Farydak skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der allerede har eller har betydelig risiko for at udvikle forlængelse af QTc.
Hungarian: A Farydak-ot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll, vagy akiket veszélyeztet a QTc-megnyúlás kialakulásának jelentős kockázata.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 2,9% af patienter på grund af træthed og asteni.
Hungarian: A kezelést a betegek 2,9%-ánál hagyták abba fáradtság és gyengeség miatt.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
Hungarian: Ha az Ön partnere képes teherbe esni, neki is alkalmaznia kell egy nagyon hatásos fogamzásgátló módszert az Ön kezelése alatt, és még hat hónapig azt követően.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó, PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás.
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Hungarian: A Farydak forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie a nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, az elosztás módját és a program minden egyéb aspektusát.
Danish: Disse patienter havde en median på 3 tidligere behandlinger.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) 8 ciklusból álló kezelés utáni, mEBMT kritériumok szerinti értékelése volt.
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du springe den glemte dosis over.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Hungarian: Ezért az orvosoknak és a betegeknek is tisztában kell lenniük a thrombocytopenia emelkedett kockázatával és a vérzés lehetőségével, különösen a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik krónikus antikoaguláns kezelést kapnak.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás nem szűnik meg 7 napon belül, a kezelést abba kell hagyni.
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
Hungarian: A panobinosztátnak a vajúdásra, a posztnatális növekedésre és érésre gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendigt, bør panobinostat nedsættes trinvis med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor a panobinosztát adagját 5 mg-os lépésekben csökkenteni kell (azaz 20 mg-ról 15 mg-ra vagy 15 mg-ról 10 mg-ra).
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Hungarian: A panobinosztát közepes mértékben (megközelítőleg 90%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Hungarian: A thrombocytaszámot legalább hetente kétszer monitorozni kell, amíg el nem éri a ≥50 × 109/l értéket.
Danish: Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
Hungarian: Mivel az étel nem változtatta meg a teljes biohasznosulást (AUC), a panobinosztát a táplálkozásra való tekintet nélkül adható a daganatos betegeknek.
Danish: Den anbefalede dosis bortezomib er 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Hungarian: A bortezomib javasolt adagja 1,3 mg/m2, injekcióban adva.
Danish: En Farydak blisterpakning = 3 uger = 1 cyklus
Hungarian: Egy Farydak buborékcsomagolás = 3 hét = 1 ciklus
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt, tartomány: 28-84 év, a betegek 42,1%-a 65 évnél idősebb volt.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
Hungarian: A vizsgált indikációval nem összefüggő halálozás előfordulási gyakorisága 8,8% volt a ≥ 65 éves betegeknél, szemben a < 65 éves betegeknél észlelt 5,4%-kal.
Danish: - Graviditet
Hungarian: - Terhesség
Danish: Gastrointestinal toksicitet er meget almindeligt hos patienter, der behandles med panobinostat.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás nagyon gyakori a panobinosztáttal kezelt betegeknél.
Danish: • besvær med at falde i søvn eller blive ved med at sove (søvnløshed)
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség (álmatlanság),
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger:
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy gyógyszerésznek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észleli:
Danish: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Hungarian: hét 2. hét 3. hét 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap 8. nap 9. nap 10. nap 11. nap 12. nap 13. nap 14. nap 15. nap 16. nap 17. nap 18. nap 19. nap 20. nap 21. nap
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön szedi a Farydak-ot, vagy az Ön Farydak-kezelését követő hat hónap alatt.
Danish: Intravenøs væske- og elektrolyterstatning kan anvendes efter behov.
Hungarian: Szükség szerint intravénás folyadék- és elektrolitpótlás alkalmazható.
Danish: • Hvis der forekommer en QTcF-værdi over 500 msek., skal behandlingen med Farydak seponeres permanent.
Hungarian: • Ha bármelyik QTcF-érték nagyobb, mint 500 msec, a Farydak-kezelést végleg abba kell hagyni.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
Hungarian: Az elsődleges végpont az európai csontvelő transzplantációs csoport (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) módosított kritériumai szerinti és a vizsgálat alapján értékelt progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle patienter/sundhedspersonale, der forventes at anvende Farydak, i hvert medlemsland, hvor Farydak er markedsført, har adgang til/ er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden, a Farydak-ot forgalmazó tagállamban minden a Farydak-ot várhatóan alkalmazó beteg/gondozó hozzáférést kap az alábbi oktatócsomaghoz/megkapja az alábbi oktatócsomagot:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó keményítő (kukorica)
Danish: Eksponeringens mediane varighed i forsøget var 5,0 måneder.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama ebben a vizsgálatban 5,0 hónap volt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a panobinosztáttal.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Danish: Fortsæt med at tage Farydak, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Hungarian: Addig folytassa a Farydak szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Danish: Den mediane tid til respons var 1,4 måneder, og responsets mediane varighed var 6,0 måneder.
Hungarian: A válaszreakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartam 6,0 hónap volt.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • røde eller lilla, flade, knappenålsstore prikker under huden
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt.
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
Hungarian: A kezelés teljes időtartama legfeljebb 16 ciklus (48 hét).
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett szédülést érez, ne vezessen semmilyen járművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge for at drøfte brugen af eventuelle laksantia.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, és beszéljék meg minden laxatív készítmény alkalmazását.
Danish: Disse patienter bør monitoreres hyppigere under behandling med panobinostat, særlig i dosiseskaleringsfasen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a monitorozás gyakoriságát növelni kell a panobinosztát-kezelés alatt, különösen a dózis-eszkalációs fázis idején.
Danish: Hvileperiode
Hungarian: Pihenő időszak
Danish: 1 Hazard ratio opnået fra stratificeret Cox model
Hungarian: 1 A relatív hazárd a stratifikált Cox-modelből került kiszámításra
Danish: Stærke CYP3A4 inducere
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Danish: Kaukasider udgjorde 65,0 % af forsøgspopulationen, asiater 30,2 % og sorte 2,9 %.
Hungarian: A vizsgálati populáció 65,0%-a volt fehér bőrű, 30,2%-a ázsiai, és 2,9%-a fekete bőrű.
Danish: Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
Hungarian: A Farydak-ot naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időpontban, de csak az előírt napokon!
Danish: Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
Hungarian: Ha a Farydak kapszulák beszedése után hánynia kell, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Danish: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Hungarian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155
Danish: Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságait.
Danish: Efter oral administration synes panobinostats farmakokinetik at være lineær i dosisområdet 10-30 mg, men AUC stiger mindre end proportionalt med dosis ved højere doser.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságai a 10-30 mg-os dózistartományban lineárisnak tűnnek, de a magasabb dózisok mellett az AUC a dózissal arányosan kisebb mértékben növekszik.
Danish: Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Hungarian: Miközben sok betegnél alakult ki neutropenia, lázas neutropenia a kezelt betegeknek csak egy részénél fordult elő (1,0%, mind a CTC összes előfordulása, mind a 3. és 4. fokozatok esetén).
Danish: Dette kan potentielt føre til let nedsat eksponering af sensitive CYP3A4 substrater.
Hungarian: Ez potenciálisan a szenzitív CYP3A4-szubsztrátok enyhén csökkent expozíciójához vezethet.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uvist om panobinostat kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a panobinosztát csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal måske helt undgås under behandlingen med Farydak.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Farydak-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Danish: Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti kóros értékeket mutatnak, akkor az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása javasolt, és a betegeket ellenőrizni kell, amíg az értékek nem normalizálódnak, vagy vissza nem térnek a kezelés előtti szintekre.
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) a fő oxidációs enzim, a CYP2D6 és 2C19 potenciális, kisebb jelentőségű részvételével.
Danish: Der blev observeret en stigning i tidlig resorption hos hunrotter (dosis ≥ 30 mg/kg).
Hungarian: Nőstény patkányoknál a korai felszívódás növekedését észlelték (≥30 mg/kg-os dózisok).
Danish: Der foreligger ingen kliniske studier af brug af Farydak hos gravide kvinder.
Hungarian: A Farydak terhes betegeknél történő alkalmazására nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Danish: Bivirkninger fra fase III-forsøget (Panorama 1) er vist i tabel 7.
Hungarian: A fázis III vizsgálatból (Panorama 1) származó, gyógyszer okozta mellékhatásokat a 7. táblázat mutatja.
Danish: Oxidativ metabolisme af panobinostat spillede en mindre fremtrædende rolle, idet ca. 40 % af dosis blev elimineret via denne signalvej.
Hungarian: A panobinosztát oxidatív metabolizmusa kisebb jelentőségű szerepet játszik, és a dózis megközelítőleg 40%-a eliminálódik ezen az úton.
Danish: Bortezomib kan påbegyndes med 1,3 mg/m2 én gang ugentligt på dag 1 og 8, og dexamethason med 20 mg på dag 1 og 8.
Hungarian: A bortezomib elkezdhető hetente egyszer 1,3 mg/m2-rel az 1. és a 8. napon, és a dexametazon 20 mg-mal az 1. és a 8. napon.
Danish: Leverfunktion abnorm, hyperbilirubinæmi a
Hungarian: Kóros májfunkció, hyperbilirubinaemia a
Danish: Den samlede eksponering for panobinostat og variabiliteten fra patient til patient forblev uændret med eller uden mad, mens Cmax faldt med <45 %, og Tmax blev forlænget med 1 til 2,5 timer med mad (dvs. både normale og fedtrige morgenmåltider).
Hungarian: A teljes panobinosztát-expozíció és a betegek közötti variabilitás az étellel vagy anélkül történő bevétel mellett változatlan maradt, miközben étkezés mellett a Cmax < 45%-kal csökkent, és a Tmax 1-2,5 órával megnyúlt (pl. mind a normál, mind a magas zsírtartalmú reggeli mellett).
Danish: Der skal derfor udføres en komplet blodcelletælling, før opstart af behandlingen med panobinostat, med hyppig monitorering under behandlingen (særlig før hver injektion med bortezomib som angivet i produktresuméet for bortezomib).
Hungarian: Ezért a panobinosztát-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés alatt gyakran monitorozni kell (különösen minden bortezomib injekció előtt, ahogy azt a bortezomib Alkalmazási előírása írja).
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici, der er ved at tage Farydak under graviditet med dig.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Farydak terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.