FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 30. juli 2008 indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en ansøgning om en type IIændring via den gensidige anerkendelsesprocedure for Genotropin og tilknyttede navne (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) for at anmode om en udvidelse af indikationerne.
Estonian: 30. juulil 2008 esitas müügiloa hoidja Genotropini ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) raames II tüüpi muudatuse taotluse ravimi näidustuse laiendamiseks.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Faglige konklusioner Samlet resumé af den faglige vurdering af Genotropin og tilknyttede navne (se bilag I)
Estonian: Genotropini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Eftersom det ikke lykkedes referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater at nå til enighed om ændringen, foretog Nederlandene en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Estonian: Et menetluse viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, algatasid Madalmaad 28. oktoobril 2009 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
Danish: Kun 4 ud af de 6 undersøgelser blev foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen (de resterende undersøgelser var offentliggjorte investigatorundersøgelser), og i kun 1 ud af disse 4 undersøgelser var der en kontrolgruppe.
Estonian: 6 uuringust ainult 4 tegi müügiloa hoidja (ülejäänud uuringud olid arstide algatatud avaldatud uuringud) ja ainult 1 uuringus 4st oli kasutatud kontrollrühma.
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003;
Estonian: • inimravimite komitee arutas Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildismenetlust;
Danish: Genotropin og tilknyttede navne er et rekombinant humant væksthormon, som har opnået markedsføringstilladelse i EU under de forskellige navne, der er nævnt i bilag I.
Estonian: Genotropin ja sarnased nimetused on rekombinantne inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba I lisas loetletud nimetuste all.
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede 13 børn, der tidligere havde afsluttet CTC-1.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 13 lapsest, kes varem olid osalenud uuringus CTC-1.
Danish: To investigatorundersøgelser (Bechtold og Grote) var ligeledes medtaget i ansøgningen.
Estonian: Taotlusele oli lisatud ka kaks arstide algatatud uuringut (Bechtold ja Grote).
Danish: Data fra Tysklands nationale JIA-register viser, at i 2007 krævede ca. 20 % af de 1941 patienter under 18 år fortsat systemisk glukokortikoidbehandling.
Estonian: Saksamaa riikliku JIA registri andmetel sai 2007. aastal pidevat ravi süsteemsete glükokortikosteroididega ligikaudu 20% kokku 1941-st registrisse võetud alla 18-aastasest lapsest.
Danish: Diagnosen vækstforstyrrelser skal bekræftes ved en aktuel højde SDS <-2 eller en væksthastighed SDS < -1, målt over en periode på mindst 12 måneder.
Estonian: Kasvuhäire diagnoosi kinnitamiseks peab vähemalt 12 kuu vältel mõõdetud praeguse kasvu standardhälbe skoor (SDS) olema < -2 või kasvukiiruse standardhälbe skoor < -1.
Danish: Samlet set kunne sikkerhedsprofilen i de fremlagte undersøgelser sammenlignes med sikkerhedsprofilen for andre Genotropin-indikationer, og den var i overensstemmelse med dets farmakologiske klasse.
Estonian: Üldiselt oli Genotropini ohutus esitatud uuringutes sarnane teiste näidustuste ohutusprofiiliga ja sama farmakoloogilise klassi ravimite omaga.
Danish: CHMP blev bedt om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør ændres, så følgende indikation medtages:
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel paluti anda oma arvamus kehtivate müügilubade muutmise kohta, et lisada neile järgmine näidustus:
Danish: Undersøgelsernes tilrettelæggelse og effektmål svarede til hovedundersøgelserne og de understøttende undersøgelsers tilrettelæggelse og effektmål, bortset fra at der blev anvendt mindre doser (0,029 -0,047 mg/kg/dag i Bechtold-undersøgelsen og 0,045 mg/kg/dag i Grote-undersøgelsen).
Estonian: Uuringute ülesehitused ja efektiivsuse tulemusnäitajad olid sarnased kesksete ja toetavate uuringutega, välja arvatud uuringutes kasutatud väiksemate annuste osas (0,029-0,047 mg/kg/d Bechtoldi uuringus ja 0,045 mg/kg/d Grote uuringus).
Danish: Den foreslåede dosis, 0,047 mg/kg/dag, blev kun anvendt i en af de offentliggjorte investigatorundersøgelser.
Estonian: Raviks väljapakutud annust 0,047 mg/kg/d oli kasutatud ainult ühes arstide algatatud uuringus.
Danish: Biologisk behandling er ikke effektiv hos alle patienter, og selv om den pågældende population måske er blevet mindre end tidligere målt i absolutte tal, er der stadig et uopfyldt medicinsk behov.
Estonian: Bioloogiline ravi ei ole kõigi patsientide puhul efektiivne, seetõttu võib väita, et vaatamata nende laste absoluutarvu mõningasele vähenemisele võrreldes varasema ajaga eksisteerib patsientidel siiski katmata meditsiiniline vajadus.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet i den foreslåede indikation ikke er positivt;
Estonian: • komitee arvates ei olnud ravimi kasulikkuse ja riski suhe väljapakutud näidustuse korral positiivne;
Danish: De fleste data om den endelige højde stammer fra 13 personer, som fik Genotropin i Bechtold-undersøgelsen, hvor der ikke blev taget tilstrækkeligt højde for mange forstyrrende faktorer, og derfor er det ikke muligt at drage konklusioner ud fra disse data.
Estonian: Enamik andmeid lõpliku saavutatud kasvu kohta pärinevad Genotropini saanud 13 lapselt Bechtoldi uuringus, milles ei olnud piisaval määral arvestatud paljude soodustavate teguritega, mistõttu ei ole nendele andmetele tuginedes võimalik lõplikke järeldusi teha.
Danish: Den ansøgning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, indeholdt 4 virksomhedssponsorerede undersøgelser, herunder 2 hovedundersøgelser, og 2 investigatorundersøgelser:
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud taotlus põhines neljal ravimifirma rahastatud uuringul, millest kaks olid kesksed uuringud ja kaks arstide algatatud uuringud.
Danish: Denne dosis blev ikke anvendt i hovedundersøgelserne eller i de understøttende undersøgelser.
Estonian: Seda annust ei kasutatud ei kesksetes ega toetavates uuringutes.
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af EMA
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede CHMP, at ansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår sikkerhed og virkning.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes järeldas inimravimite komitee, et taotlus ei vasta ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele.
Danish: Selv om den øgede højdes fordele i forbindelse med livskvaliteten er anerkendt i nogle af de andre indikationer (mangel på væksthormon), er de ikke blevet klart påvist i denne indikation.
Estonian: Ehkki pikemast kasvust tulenev soodne mõju elukvaliteedile on mõnel teisel näidustusel (nt kasvuhormooni puudulikkuse korral) üldiselt tunnustatud, ei ole seda selgelt näidatud kõnealusel näidustusel.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er en betændelsessygdom, der medfører hævelser, synovitis, smerter, stivhed og/eller ømhed i et eller flere led, og som også kan medføre betændelse i andre organer.
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA) on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või mitme liigese turset, sünoviiti, valu, jäikust ja/või hellust ning võib põhjustada teiste elundite põletikku.
Danish: På trods af den nylige introduktion af biologisk behandling som et alternativ til JIA-patienter er der stadig et medicinsk behov for behandling hos den pågældende population.
Estonian: Vaatamata bioloogiliste ravimite hiljutisele kasutuselevõtule JIA ravis on selles patsiendipopulatsioonis siiski meditsiiniline vajadus uute ravimeetodite järele.
Danish: De alvorligste former for JIA kræver ofte aggressiv behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), herunder biologiske lægemidler, methotrexat, cyclosporin og glukokortikoider for at hæmme betændelse, arthritis og andre kliniske manifestationer.
Estonian: JIA kõige raskemate vormide korral on sageli vaja kasutada agressiivset ravi haiguse kulgu modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimid), nagu bioloogilised ravimid, metotreksaat, tsüklosporiin ja glükokortikosteroidid, et piirata põletikku, artriiti ning haiguse teisi kliinilisi avaldumisvorme.
Danish: Det skal bemærkes, at baseline IGF-1 sædvanligvis er lav hos JIA-patienter, og at den kan reduceres yderligere af steroider.
Estonian: Siinjuures tuleb märkida, et JIA-ga patsientidel on IGF-1 lähtetase tavaliselt väike, mida glükokortikosteroidravi võib veelgi vähendada.
Danish: Årsagerne er i vid udstrækning ukendte, men det er sandsynligt, at autoimmune faktorer spiller en rolle.
Estonian: Haiguse etioloogia on suures osas teadmata, aga suure tõenäosusega on selle tekkes osa autoimmuunteguritel.
Danish: SAG gav ligeledes udtryk for den holdning, at selv om denne behandling potentielt kunne udgøre en signifikant fordel for nogle patienter, påviste de fremsendte data ikke tilstedeværelsen af kliniske fordele såsom beskyttelse mod knogletab og forbedring af den magre kropsmasse, muskelstyrken eller velværet hos de personer, der deltog i undersøgelserne.
Estonian: Samuti väljendas teadusnõuanderühm arvamust, et ehkki see ravi võib olla mõnele patsiendile väga kasulik, ei nähtu esitatud andmetest siiski selliseid kliiniliselt soodsaid toimeid nagu luukoe hävimise vähenemine, keha lihasmassi ja lihasjõu suurenemine või patsientide heaolu suurenemine.
Danish: I alle de fremlagte undersøgelser var væksthastigheden med Genotropin-behandling større end kontrol- og/eller baselineværdierne.
Estonian: Kõigis esitatud uuringutes suurendas ravi Genotropiniga kasvukiirust võrreldes kontrollrühma ja/või lähtetaseme väärtustega.
Danish: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Estonian: Luksemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Danish: Hos ca. 20 % af de optimalt behandlede patienter er det nødvendigt med glukokortikoidbehandling.
Estonian: Ravi glükokortikosteroididega vajab ligikaudu 20% optimaalselt ravitud lastest.
Danish: Væksthormons akutte diabetogene effekt er velkendt.
Estonian: Kasvuhormoonil on hästi tuntud akuutne diabeeti soodustav toime.
Danish: På grund af sygdommens kroniske karakter med tilbagevendende udbrud er langtidsbehandling med glukokortikoider ofte nødvendige efter den indledende diagnose.
Estonian: Haiguse kroonilise iseloomu tõttu, mille korral esineb sageli ägenemisi, tuleb haiguse diagnoosimise järel kasutada tavaliselt pikaaegset ravi glükokortikosteroididega.
Danish: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Danish: Et samlet antal på kun 68 personer, der blev behandlet med Genotropin, blev medtaget i de 6 undersøgelser, der er fremsendt sammen med ansøgningen.
Estonian: Koos taotlusega esitatud 6 kliinilisse uuringusse oli kokku kaasatud ainult 68 Genotropiniga ravitud patsienti.
Danish: Vækstforstyrrelser hos børn med alvorlige former for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som kræver langvarig glukokortikoidbehandling, til forbedring af vækst og kropssammensætning.
Estonian: Kasvuhäire juveniilse idiopaatilise artriidi (JIA) raskete vormidega lastel, kes saavad pikaaegset ravi glükokortikosteroididega, et parandada nende kasvu ja kehaehitust.
Danish: Udvalget er derfor af den opfattelse, at virkningen af den foreslåede dosis i den foreslåede indikation ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väljapakutud annuse efektiivsus kõnealusel näidustusel ei ole piisaval määral tõendatud.
Danish: Potentialet for at udvikle maligniteter kan dog være højere i denne patientgruppe end i andre indikationer, når man tager den samtidige immunosuppression i betragtning, der gør sig gældende ved JIA.
Estonian: Samas võib selles patsiendipopulatsioonis olla teiste näidustustega võrreldes suurem võimalus pahaloomuliste kasvajate tekkeks, arvestades, et JIA-ga patsiendid saavad samal ajal immunosupressiivravi.
Danish: Langtidsvirkningerne af kombinationen af væksthormon og kortikosteroider er ukendte og blev ikke undersøgt i de fremlagte undersøgelser.
Estonian: Kasvuhormooni ja glükokortikosteroidide pikaaegse samaaegse kasutamise toime ei ole teada ja seda ei olnud hinnatud ka esitatud uuringutes.
Danish: Der er dog meget begrænsede data til rådighed om den endelige højde for hovedundersøgelsernes vedkommende, så behandlingens fordel i den foreslåede indikation var ikke tilstrækkeligt dokumenteret.
Estonian: Samas on kesksetest uuringutest väga vähe andmeid lõpliku saavutatud kasvu kohta, mistõttu ravi kasulikkus kõnealusel näidustusel ei ole piisaval määral tõendatud.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt og gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
Estonian: Ka inimravimite komitee diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühm, kellega küsimuses nõu peeti, väljendas ettevaatlikkust ravimi pikaaegse ohutuse üle.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelsen ikke havde fremlagt data, der påviste Genotropins virkning i den foreslåede indikation og med den foreslåede dosering;
Estonian: • komitee arvates ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis oleks tõestanud Genotropini kasutamise efektiivsust väljapakutud näidustuse ja annustamise korral;
Danish: Selv om glukokortikoidbehandling fører til en betydelig forbedring af tegn og symptomer, er den uløseligt forbundet med en betydelig vækstreduktion og ændringer i kropssammensætningen hos størstedelen af de behandlede børn.
Estonian: Kuigi ravi glükokortikosteroididega leevendab suurel määral haigusnähte ning sümptomeid, põhjustab see enamikel lastel paratamatult olulise kasvu- ja kehaehituse häire.
Danish: Selv om den population, der er egnet til behandling, er begrænset, er virkningsdatabasen lille målt i absolutte tal.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee mõistab, et seda ravi vajavate patsientide populatsioon on piiratud, on efektiivsusandmete andmebaasi suurus absoluutarvudes väike.
Danish: Der var tale om randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor man sammenlignede Genotropin med en ubehandlet kontrolgruppe af JIA-børn med svær væksthæmning.
Estonian: Tegu oli randomiseeritud ja kontrollitud uuringutega, milles Genotropini kasutamist võrreldi raske kasvupeetusega JIA-ga lastel mitteravitud kontrollrühmaga.
Danish: Hertil kommer, at der ikke blev indhentet information om livskvaliteten i nogen af de sponsorerede undersøgelser.
Estonian: Lisaks sellele ei kogutud mitte üheski müügiloa hoidja rahastatud uuringus andmeid elukvaliteedi kohta.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at der er potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider;
Estonian: • komitee leidis, et kasvuhormooni pikaaegne kasutamine võib olla seotud riskidega (nagu kasvajate või diabeedi tekke soodustamine), mida kasutamisel kõnealuse näidustuse korral võib suurendada kestev samaaegne ravi glükokortikosteroididega;
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på 2 centre i Frankrig og omfattede i alt 30 personer, som fik Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag.
Estonian: Uuring viidi läbi kahes Prantsusmaa keskuses ja selles osales 30 last, kes said Genotropini annuses 0,066 mg/kg/d.
Danish: Diabetes giver dog stadig anledning til betænkeligheder hos disse patienter, eftersom langtidsvirkningerne af kombinationen af væksthormon og kortikosteroider er ukendte og ikke er blevet undersøgt.
Estonian: Diabeedi tekkevõimalus nendel patsientidel tekitab siiski ettevaatlikkust, sest kasvuhormooni ja glükokortikosteroidide pikaaegse samaaegse kasutamise toimed ei ole teada ning seda ei olnud ka esitatud uuringutes hinnatud.
Danish: Diagnosen stilles ved at udelukke andre kendte, specifikke sygdomstilstande, der medfører arthritis, og kræver objektiv dokumentation for arthritis af mindst 6 ugers varighed hos børn, der var under 16 år ved sygdommens indtræden.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi diagnoosimiseks peavad artriidi objektiivsed nähud haiguse avaldumisel alla 16-aastastel lastel esinema vähemalt 6 nädala vältel.
Danish: Endelig højde
Estonian: Lõplik saavutatud kasv
Danish: Mens det anerkendes, at dataene fra de forskellige kilder lader til at være konsistente og til at vise, at væksthormon har en mulig positiv indvirkning på væksthastigheden i denne indikation, er de foreliggende data for begrænsede til, at der kan drages en konklusion om virkningen.
Estonian: Kuigi eri uuringutes saadud andmed on ühetaolised ja viitavad kasvuhormooni positiivsele toimele kasvu kiirendamisel selles patsiendipopulatsioonis, on andmeid siiski liiga vähe, et otsustada ravimi efektiivsuse üle.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er der betænkeligheder med hensyn til de potentielle risici på lang sigt i forbindelse med væksthormonbehandling (f.eks. øget kræftrisiko eller diabetes), hvilket kan forværres i denne indikation som følge af den længerevarende samtidige indgivelse af kortikosteroider.
Estonian: Ravimi ohutuse osas tekitavad ettevaatlikkust kasvuhormooni kasutamise võimalikud pikaaegsed riskid (nagu kasvajate või diabeedi tekke soodustamine), mida kasutamisel selle näidustuse korral võib suurendada kestev samaaegne ravi glükokortikosteroididega.
Danish: Det er uklart, hvilken indvirkning væksthormonbehandling har på disse klinisk relevante effektmål i denne indikation.
Estonian: Kasvuhormooni mõju eelpool nimetatud kliiniliselt olulistele tulemusnäitajatele on kõnealuse näidustuse korral teadmata.
Danish: I alt 15 patienter fik Genotropin i 12 måneder i en dosis på 0,066 mg/kg/dag efterfulgt af 12 måneder uden behandling med Genotropin.
Estonian: Kokku 15 last said Genotropini 12 kuu vältel annuses 0,066 mg/kg/d, millele järgnes 12-kuuline ravita periood.
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Estonian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Danish: I de hovedundersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der anvendt en dosis, som var højere end den foreslåede dosis, og eftersom der foreligger meget begrænsede data om den endelige højde, er virkningens kliniske relevans ikke dokumenteret.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldatud kesksetes uuringutes kasutati näidustuse raviks väljapakutud annusest suuremaid annuseid ja et andmed lõpliku saavutatud kasvu kohta on väga piiratud, siis ei ole tõestatud saavutatud ravitoime kliiniline tähendus.
Danish: Forbedring af kropssammensætning og knoglemineraltæthed (BMD) I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog, blev der ikke påvist nogen klar og signifikant effekt af Genotropin-behandlingen på forbedringen af kropssammensætning eller BMD.
Estonian: Kehaehituse ja luu mineraalse tiheduse paranemine Müügiloa hoidja korraldatud uuringutes ei täheldatud ravi korral Genotropiniga selget ja suurt toimet kehaehituse paranemisele ega luu mineraalsele tihedusele.
Danish: GENOTROPIN (WITH
Estonian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Danish: Mens den umiddelbare sikkerhed ikke blev anset for at give anledning til større betænkeligheder, gjorde SAG's eksperter opmærksom på usikkerheden med hensyn til sikkerheden på lang sigt.
Estonian: Sellal kui lühiaegne ohutus erilist ettevaatust ei tekita, väljendasid diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühma eksperdid ettevaatlikkust teadmatuse pärast ravimi pikaaegse ohutuse kohta.
Danish: Storbrtannien Pharmacia Laboratories Limited
Estonian: Ühendkuningriik Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Danish: Bechtold-undersøgelsen, som var den eneste undersøgelse, hvor den foreslåede dosis (0,047 mg/kg/dag) blev anvendt, viste ikke nogen glukoseuregelmæssigheder.
Estonian: Ainsas uuringus, mis korraldati raviks väljapakutud annusega 0,047 mg/kg/d (Bechtoldi uuring), ei täheldatud muutusi vereglükoosi sisalduses.
Danish: I CTC-2 fik alle deltagere Genotropin i en dosis på 0,066 mg/kg/dag i 36 måneder.
Estonian: Uuringus CTC-2 said kõik lapsed 36 kuu vältel Genotropini annuses 0,066 mg/kg/d.
Danish: Pharmacia Laboratories Limited
Estonian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Danish: Data fra de undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og fra Bechtold-undersøgelsen påviste ikke en klinisk relevant effekt på den endelige højde, BMD og kropssammensætningen.
Estonian: Nii müügiloa hoidja rahastatud uuringutes kui ka Bechtoldi uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet lõplikule saavutatud kasvule, luu mineraalsele tihedusele ega kehaehitusele.
Danish: Hovedundersøgelse CTC-4 var en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, 36-måneders åben fase IIIundersøgelse, hvor man evaluerede Genotropin hos præpubertale eller pubertale børn med ringe højde efter langvarig glukokortikoidbehandling af JIA eller nefrotisk syndrom.
Estonian: Keskne uuring CTC-4 oli III faasi randomiseerimata, kontrollita, 36 kuud kestev avatud uuring, milles hinnati Genotropini efektiivsust puberteedieelses eas või puberteedieas lastel, kelle lühike kasv oli tingitud sekundaarselt pikaaegsest glükokortikosteroidravist JIA või nefriitilise sündroomi tõttu.
Danish: Hovedundersøgelserne til støtte for denne ansøgning omfatter ikke informationer om livskvaliteten, og der mangler informationer om den endelige højde.
Estonian: Käesoleva taotluse toetuseks esitatud kesksetes uuringutes ei olnud peale lõpliku saavutatud kasvu hinnatud patsientide elukvaliteeti.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi blev hørt om disse spørgsmål og var af den opfattelse, at dataene tydede på en kortvarig fordel ved behandlingen, men at der er få informationer om den endelige højde, og at det derfor kræver en betydelig ekstrapolering at drage konklusioner om virkningen i denne indikation.
Estonian: Selles küsimuses konsulteeriti ka inimravimite komitee diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühmaga, kes leidis samuti, et esitatud andmed tõendavad ainult ravi lühiaegset kasulikkust.
Danish: Hovedundersøgelse CTC-3 var en åben, randomiseret, kontrolleret, 36-måneders fase IIIenkeltcenterundersøgelse, hvor man evaluerede tidlig behandling med Genotropin sammenlignet med ubehandlede kontroller ved forebyggelse af væksthæmning hos børn med svær JIA, der kræver langvarig kortikosteroidbehandling.
Estonian: Keskne uuring CTC-3 oli ühekeskuseline III faasi avatud, randomiseeritud, kontrollitud, 36 kuud kestev prospektiivne uuring, milles hinnati Genotropini varase ravi efektiivsust kasvupeetuse ennetamisel glükokortikosteroidravi saavatel raske JIA-ga lastel Genotropini mittesaanud lastega võrreldes.
Danish: Valg af dosis
Estonian: Annuse valik
Danish: Sikkerheden på lang sigt af kombinationen af glukokortikoider og væksthormon blev ikke undersøgt i de foretagne undersøgelser.
Estonian: Seni korraldatud uuringutes ei ole glükokortikosteroidide ja kasvuhormooni samaaegse kasutamise pikaaegset ohutust hinnatud.
Danish: • CHMP konkluderede som følge heraf, at ansøgningen om ændring ikke opfylder kriterierne for godkendelse, hvad angår sikkerhed og virkning;
Estonian: • komitee otsuse kohaselt ei vastanud taotlus ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele, ei soovita inimravimite komitee müügilube muuta.
Danish: Den 11. februar 2015
Estonian: 11. veebruar 2015
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. februar 2015 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. veebruaril 2015.