FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento, n (%) IC de 95% correspondente Valor p
Slovak: Zodpovedajúci 95 % CI p-hodnotad neaplikovateľné
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que não é previsível que a raça influencie a farmacocinética do ácido obeticólico.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie ukazuje, že rasa by nemala mať vplyv na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej.
Portuguese: * Reações adversas são definidas como acontecimentos que ocorrem numa frequência igual ou superior a 5% dos doentes no grupo de tratamento com ácido obeticólico e numa incidência igual ou superior a 1% mais do que no grupo de tratamento do placebo.
Slovak: % pacientov v liečebnej skupine s kyselinou obeticholovou a s výskytom vyšším alebo rovným o 1
Portuguese: A maioria (93%) dos doentes recebeu tratamento em combinação com UDCA; houve um número reduzido de doentes (7%) que não conseguiu tolerar o UDCA e recebeu placebo, OCALIVA (10 mg) ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg para 10 mg) em monoterapia.
Slovak: %) neschopných tolerovať UDCA dostal placebo, OCALIVA (10 mg) alebo titráciu OCALIVY (5 mg na 10 mg) v monoterapii.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Slovak: • zápcha
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 5 mg
Portuguese: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Slovak: Intercept Pharma International Ltd.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, redondo, de 8 mm, com "INT" gravado numa das faces e "5" gravado na outra face.
Slovak: Žltá, 8 mm okrúhla tableta s označením „INT" na jednej strane a „5" na druhej strane.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: OCALIVA 5 mg filmom obalené tablety OCALIVA 10 mg filmom obalené tablety
Portuguese: No mês 3, 9 (38%) doentes tratados com OCALIVA obtiveram resposta ao parâmetro de avaliação composto em comparação com 1 (4%) doente tratado com placebo.
Slovak: %) pacientov liečených OCALIVOU dosiahlo odpoveď na kompozitný koncový ukazovateľ v porovnaní s 1 (4
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 10 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 10 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 10 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA 10 mg
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2016, o Ocaliva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Slovak: Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
Slovak: EMEA/H/C/004093
Portuguese: Porque está autorizado o Ocaliva na UE?
Slovak: Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
Portuguese: A comichão é também o efeito secundário mais frequente que pode levar à interrupção do tratamento.
Slovak: Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ocaliva são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Ocaliva (ácido obeticólico)
Slovak: Ocaliva (kyselina obeticholová)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia ou de 5 mg uma vez por semana, dependendo do grau de disfunção hepática do doente (o qual deve ser determinado antes de ser iniciado o tratamento com o Ocaliva).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
Portuguese: Mais informações sobre o Ocaliva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Ocaliva e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
Portuguese: Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Ocaliva foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP: os níveis diminuíram na quantidade necessária em 47 % (34 em 73) dos doentes tratados com o Ocaliva 10 mg e em 46 % (32 em 70) dos doentes tratados com doses crescentes do Ocaliva (de 5 mg até 10 mg), em comparação com 10 % (7 em 73) dos doentes tratados com placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
Portuguese: O perfil de segurança do medicamento foi considerado favorável, com efeitos secundários que foram toleráveis e controláveis com tratamento de suporte (por ex., para a comichão) e ajustes da dose.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ocaliva são comichão (que pode afetar mais de 6 em cada 10 pessoas) e cansaço (que pode afetar mais de 2 em cada 10 pessoas).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
Portuguese: As doses podem ser reduzidas ou o tratamento pode ter de ser interrompido em doentes que tenham comichão intolerável (um possível efeito secundário associado ao Ocaliva).
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
Portuguese: Atua principalmente ligando-se a recetores no fígado e no intestino (recetores farnesoide X) que controlam a produção de bílis.
Slovak: Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
Portuguese: Os doentes com colangite biliar primária têm opções de tratamento limitadas.
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Portuguese: Foi concedida ao Ocaliva uma autorização condicional.
Slovak: Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
Portuguese: Isto pode levar à formação de cicatrizes e a insuficiência hepática, podendo aumentar o risco de cancro no fígado.
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
Portuguese: O Ocaliva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 217 adultos com colangite biliar primária que tinham tomado UDCA durante pelo menos 1 ano ou que não podiam tomar UDCA.
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional ao Ocaliva, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais, provenientes de dois estudos em curso, para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Ocaliva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O Ocaliva está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cujos níveis sanguíneos das substâncias bilirrubina e ALP (marcadores de danos hepáticos) diminuíram em pelo menos 15 % (para a ALP) e abaixo de um certo valor considerado normal (para a bilirrubina) após 1 ano de tratamento.
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Portuguese: A colangite biliar primária é uma doença autoimune na qual se verifica uma destruição gradual dos pequenos canais biliares no fígado.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni.
Portuguese: O primeiro estudo foi concebido para demonstrar o benefício clínico do Ocaliva, enquanto o segundo estudo irá investigar os benefícios do Ocaliva em doentes com doença hepática moderada a grave.
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Portuguese: É utilizado em associação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico (UDCA), em doentes que não respondem adequadamente ao UDCA por si só, e isoladamente em doentes que não podem tomar UDCA.
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Portuguese: Após alguns meses, se o Ocaliva for bem tolerado, a dose pode ser aumentada.
Slovak: Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
Portuguese: O Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico.
Slovak: Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
Portuguese: Contudo, é necessário demonstrar os benefícios clínicos do Ocaliva em mais estudos.
Slovak: Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Ocaliva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Ocaliva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: O Ocaliva é utilizado no tratamento de adultos com uma doença hepática (do fígado) conhecida como colangite biliar primária.
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
Portuguese: Uma vez que a colangite biliar primária é uma doença rara, o Ocaliva foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de julho de 2010.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Portuguese: Um resumo do Ocaliva e porque está autorizado na UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: As reduções da bilirrubina e da ALP atingiram um nível que é indicativo de uma melhoria na condição do fígado.
Slovak: Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ocaliva durante os estudos?
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Estes canais transportam o líquido denominado bílis do fígado para os intestinos, onde é utilizado para ajudar a digerir as gorduras.
Slovak: Tieto žlčovody prenášajú tekutinu, ktorá sa nazýva žlč, z pečene do čriev, kde pomáha tráviť tuky.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocaliva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Ocaliva demonstrou reduzir os níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP em doentes com colangite biliar primária, incluindo os que não podem ser tratados com UDCA.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.
Portuguese: A substância ativa do Ocaliva, o ácido obeticólico, é uma forma modificada de um ácido biliar (os principais componentes da bílis).
Slovak: Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocaliva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o Ocaliva reduz a produção de bílis no fígado, impedindo-a de se acumular e danificar o tecido hepático.
Slovak: Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
Portuguese: Em consequência dos danos nos canais, a bílis acumula-se no fígado causando lesões no tecido hepático.
Slovak: Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene.
Portuguese: O Ocaliva é contraindicado em doentes cujos canais biliares estejam completamente bloqueados.
Slovak: Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
Portuguese: Outras informações sobre o Ocaliva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Como funciona o Ocaliva?
Slovak: Akým spôsobom liek Ocaliva účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocaliva, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ocaliva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como se utiliza o Ocaliva ?
Slovak: Ako sa liek Ocaliva užíva?
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Portuguese: Na maioria dos casos estas reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
Portuguese: O número de infeções graves foi demasiado baixo para se retirar conclusões definitivas.
Slovak: Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
Portuguese: Em casos raros, algumas destas infeções foram fatais.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Portuguese: * Todos os doentes nesta análise tiveram um seguimento no mínimo de 120 semanas.
Slovak: * Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
Portuguese: Adultos com mais de 55 anos de idade e idosos
Slovak: Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
Portuguese: Isto pode demorar entre 6 meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Portuguese: Perfusão 2 (2 semanas depois)
Slovak: 2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
Portuguese: Idade média (anos)
Slovak: Priemerný vek (roky)
Portuguese: Esta velocidade reduzida deve ser mantida durante, pelo menos, 30 minutos.
Slovak: Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút.
Portuguese: Os sintomas podem aparecer de repente em poucas horas, ou lentamente ao longo de vários dias.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
Portuguese: Este efeito foi mantido durante todo o período de tratamento.
Slovak: Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo farmacocinético formal.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Portuguese: · tem uma infeção.
Slovak: • máte infekciu.
Portuguese: Redução de risco
Slovak: Zníženie rizika
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se:
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak:
Portuguese: Idade dos 18-55 anos; EDSS de 3,0 a 6,5
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Portuguese: Não espere até à sua próxima perfusão planeada.
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: Alterações da dose durante o tratamento
Slovak: Úpravy dávky počas liečby
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: Para mais detalhes ver secção 4.4 e secção 4.8 (subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas").
Slovak: Ďalšie podrobnosti, pozri časť 4.4 a časť 4.8 (podčasť „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa
Portuguese: Também poderá ocorrer uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica aguda a um medicamento).
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Portuguese: Desconhece-se se ocrelizumab/ metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa okrelizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/RRRR}>
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu corpo.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Portuguese: Não foram estudados doentes com idade superior a 55 anos.
Slovak: Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.
Portuguese: Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
Slovak: Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
Portuguese: 44 μg
Slovak: 44 µg
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de ocrelizumab foi de 26 dias.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
Portuguese: É um tipo de proteína chamada "anticorpo monoclonal".
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Portuguese: Os estudos em animais (toxicidade embriofetal) não indicam efeitos teratogénicos.
Slovak: Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Portuguese: Pode ser encontrada informação adicional sobre RRP na secção 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa IRR je možné nájsť v časti 4.4.
Portuguese: Outros medicamentos e Ocrevus
Slovak: Iné lieky a Ocrevus
Portuguese: A análise primária tem por base todos os eventos acumulados.
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
Portuguese: · durante 12 meses após a sua última perfusão de Ocrevus.
Slovak: • počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
Portuguese: Ocrevus contém sódio
Slovak: Ocrevus obsahuje sodík
Portuguese: Reativação da Hepatite B
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Portuguese: Contraceção para mulheres
Slovak: Antikoncepcia u žien
Portuguese: Doses atrasadas ou esquecidas
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Portuguese: Pelo menos dois surtos durante os dois anos anteriores ou um surto durante o último ano; EDSS* entre 0 e 5,5, inclusive
Slovak: Aspoň dva relapsy v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov alebo jeden relaps v priebehu predchádzajúceho roka; skóre EDSS* medzi 0 a 5,5 vrátane
Portuguese: Efeito no sistema imunitário:
Slovak: Vplyv na imunitný systém
Portuguese: Informe o seu companheiro ou cuidador sobre o seu tratamento com Ocrevus.
Slovak: Informujte svojho partnera alebo opatrovateľa o vašej liečbe Ocrevusom.
Portuguese: Não se recomenda reduções na dose de Ocrevus.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky Ocrevusu.
Portuguese: Além disso, a imunidade inata e o número total de linfócitos T não são afetados.
Slovak: Okrem toho, vrodená imunita a celkový počet T-lymfocytov nie sú ovplyvnené.
Portuguese: Com base nos dados limitados disponíveis (ver secção 5.1 e secção 5.2), não é necessário ajuste posológico em doentes com mais de 55 anos de idade.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ocrevus em crianças e adolescentes entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Na EMPP não foi observado qualquer aumento.
Slovak: Pri PPMS sa nepozorovalo žiadne zvýšenie ich výskytu.
Portuguese: · As reações relacionadas com a perfusão são o efeito secundário mais frequente do tratamento com Ocrevus (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom (sú veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Portuguese: Os seus linfócitos B do sangue vão aumentar gradualmente até aos níveis normais.
Slovak: Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty.
Portuguese: Ocrevus está associado a RRP, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citocinas e/ou outros mediadores químicos.
Slovak: Ocrevusu sú pridružené IRR, ktoré môžu súvisieť s uvoľňovaním cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Portuguese: A capacidade de reconstituição dos linfócitos B e a imunidade humoral pré-existente são preservadas.
Slovak: Schopnosť obnovy B-lymfocytov a už existujúca humorálna imunita sú zachované.
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez známok aktivity ochorenia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação, uma vez que não são esperadas interações medicamentosas através das enzimas do citocromo P450, outras enzimas de metabolização ou transportadores.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie liekových interakcií, pretože sa neočakávajú žiadne liekové interakcie sprostredkované enzýmami cytochrómu P450, inými enzýmami metabolizujúcimi lieky alebo transportérmi.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma utilização única.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: grupo dos imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA36.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
Portuguese: Ocrevus deve ser evitado durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe ultrapassarem os eventuais riscos para o feto.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa liečbe Ocrevusom počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.