FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vandaar dat bij PAH-patiënten die acuut longoedeem ontwikkelen tijdens de behandeling met ambrisentan de mogelijkheid van pulmonale veno-occlusieve ziekte moet worden overwogen.
Romanian: Prin urmare, dacă pacienții cu HTAP dezvoltă edem pulmonar acut când li se administrează ambrisentan, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției bolii pulmonare veno-ocluzive.
Dutch: • dat maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling nodig zijn;
Romanian: • Necesitatea testelor lunare de sarcină
Dutch: Gepoolde monotherapie (N=247)
Romanian: (N=247)
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet in zijn geheel door te slikken; de tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Romanian: Se recomandă înghițirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen geeft de frequentiegroep de hogere dosering van ambrisentan weer.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvență reflectă doza mai mare de ambrisentan.
Dutch: De gemiddelde afnamen in hemoglobineconcentratie ten opzichte van baseline (variërend van 0,9 tot 1,2 g/dl) hielden in de langlopende open extensie van de klinische fase 3-kernonderzoeken aan tot vier jaar behandeling met ambrisentan.
Romanian: Scăderea medie a concentrațiilor hemoglobinei față de valorile inițiale (limite cuprinse între 0,9 până la 1,2 g/dl) a persistat timp de până la 4 ani de tratament cu ambrisentan, în cadrul studiilor clinice, pivot, de fază III, de lungă durată, cu extensie deschisă.
Dutch: Bij patiënten zonder klinische symptomen van leverschade of geelzucht kan een herstart van de behandeling met ambrisentan overwogen worden nadat de leverenzymen zijn genormaliseerd.
Romanian: În cazul pacienților care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu ambrisentan, numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s-au remis.
Dutch: De behandeling met ambrisentan leidde tot een statistisch significante verbetering in de Borg Dyspnoe Index (BDI) in week 12 (placebo-gecorrigeerde BDI van -1,1 (95% BI: -1,8 tot -0,4; p=0,019; gecombineerde doseringsgroep)).
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o îmbunătățire semnificativă statistic a dispneei evaluată prin Indexul Borg al Dispneei (IBD) în săptămâna 12 (IBD ajustat cu placebo de −1,1 (IÎ 95%: −1,8 până la −0,4; p = 0,019; grupul care a primit doză combinată)).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ambrisentan met een fosfodiësteraseremmer, sildenafil of tadalafil (beide substraten van CYP3A4) bij gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetiek van de fosfodiësteraseremmer of van ambrisentan (zie rubriek 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de ambrisentan și un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoși, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
Dutch: Behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met Ambrisentan Mylan dient niet te worden begonnen, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en een betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Romanian: Tratamentul cu Ambrisentan Mylan nu trebuie inițiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die erop duiden dat plotseling stoppen van ambrisentan niet geassocieerd kan worden met een reboundverergering van PAH.
Romanian: Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu ambrisentan nu este asociată cu agravarea HTAP prin mecanism de rebound.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Dutch: Na de startdoseringen rifampicine werd een voorbijgaande toename in ambrisentan AUC(0-τ) (respectievelijk 121% en 116% na eerste en tweede doses rifampicine) waargenomen, waarschijnlijk door een rifampicinegemedieerde remming van OATP.
Romanian: În urma administrării dozelor inițiale de rifampicină, a fost observată o creștere tranzitorie a ASC(0-τ) (121% și 116% după administrarea primei doze și respectiv, a celei de a doua doze de rifampicină) probabil datorită unei inhibări a OATP mediate de rifampicină.
Dutch: 22,75m; 95% BI:
Romanian: 22,75 m; IÎ 95%: 12,00;
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (−3% până la
Dutch: Er werden eveneens ondersteunende vergelijkingen van de combinatietherapiegroep versus de individuele monotherapiegroepen gemaakt.
Romanian: Au fost realizate, de asemenea, comparații între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern.
Dutch: Ierland of
Romanian: Irlanda sau
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente:
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Romanian: Congestia căilor respiratorii superioare (de ex. nazală, a sinusurilor), sinuzită, nazofaringită, rinită
Dutch: Dit voorkomt door endotheline gemedieerde activatie van ‘second messenger'-systemen, die resulteren in vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Romanian: Aceasta previne activarea mediată de către endotelină a sistemului de mesageri secundari care determină vasoconstricție și proliferarea celulelor musculare netede.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, zie rubriek 2, "Ambrisentan Mylan bevat lactose", microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E570), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), macrogol/PEG, talk (E553b), allurarood (E129), zie rubriek 2, "Ambrisentan Mylan bevat allurarood (E129)", indigokarmijn (E132).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză, vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține lactoză", celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E570), polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), roșu Allura (E129), vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține roșu Allura (E129)", carmin indigo (E132) Cum arată Ambrisentan Mylan și conținutul ambalajului Ambrisentan Mylan 5 mg comprimat filmat (comprimat) este un comprimat roz, rotund, biconvex, având inscripționat „M" pe o față și „AN" pe cealaltă față.
Dutch: Neusbeenhyperplasie werd niet waargenomen met ambrisentan bij muizen of honden.
Romanian: Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la șoareci sau câini.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens de behandeling met ambrisentan worden aanbevolen.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse bleek de orale klaring afgenomen te zijn als functie van de toegenomen bilirubinespiegels.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, s-a demonstrat că scăderea clearance-ului oral a fost corelată cu o creștere a concentrațiilor plasmatice de bilirubină.
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was verhoogd als ambrisentan werd gegeven in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 45%), vergeleken met de incidentie van perifeer oedeem als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 38% en 28%).
Romanian: Incidența edemelor periferice a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvența de apariție a acestei reacții adverse fiind de 45%), comparativ cu incidența edemelor periferice în cazul administrării ambrisentan și tadalafil ca monoterapie (38% și, respectiv, 28%).
Dutch: Ambrisentan Mylan is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in verpakkingen van 30 tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30x1 tabletten.
Romanian: Ambrisentan Mylan este furnizat sub formă de comprimate filmate de 5 mg și 10 mg în ambalaje cu blistere a câte 30 comprimate și blistere unidoză a câte 30×1 comprimate.
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u dit middel gebruikt.
Romanian: → Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă contraceptivă de încredere cât timp luați Ambrisentan Mylan.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg ambrisentan
Dutch: In niet-klinische onderzoeken in vitro en in vivo werden fase I of II geneesmiddelmetaboliserende enzymen niet in klinisch relevante concentraties door ambrisentan geremd of geïnduceerd.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice efectuate in vitro și in vivo, ambrisentanul nu inhibă și nici nu induce enzimele implicate în fazele I sau II ale metabolizării medicamentului, la concentrații relevante clinic, sugerând prin aceasta un potențial scăzut de afectare a profilului medicamentelor care sunt metabolizate pe aceste căi.
Dutch: Vrouwen die ambrisentan gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over het risico voor de foetus en in geval er een zwangerschap optreedt, dient een alternatieve behandeling gestart te worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Romanian: Femeile care primesc tratament cu ambrisentan trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.3).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, diarree
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree
Dutch: • een loopneus of een verstopte neus, zwelling van de slijmvliezen van of pijn in de bijholten
Romanian: • nas înfundat sau cu secreții, congestie sau durere la nivelul sinusurilor
Dutch: zeer vaak zeer vaak zeer vaak
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 12 weken bedroegen de dalingen van de systolische en diastolische bloeddruk van baseline tot einde van de behandeling respectievelijk 3 mmHg en 4,2 mmHg.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo cu durata de 12 săptămâni, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice, de la valorile inițiale până la terminarea tratamentului, a fost de 3 mm Hg și, respectiv, 4,2 mm Hg.
Dutch: Ambrisentan Mylan bevat de werkzame stof ambrisentan.
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan.
Dutch: Herhaalde doseringen ambrisentan hadden echter geen klinisch relevant effect op de ciclosporine A blootstelling, en een doseringsaanpassing van ciclosporine A is niet gerechtvaardigd.
Romanian: Totuși, doze multiple de ambrisentan nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ciclosporină A, și nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Dutch: Gegevens zijn verkregen uit routinematige farmacovigilantie, frequenties zijn gebaseerd op statistische modelvorming van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Romanian: Datele au fost obținute din farmacovigilența de rutină, iar frecvența a fost determinată pe baza studiilor clinice controlate placebo.
Dutch: Vanaf dag 8 had bij steady state toediening van rifampicine echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ambrisentan.
Romanian: Cu toate acestea, până la ziua 8, administrarea la starea de echilibru a rifampicinei nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan.
Dutch: • een jeukende huid
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:
Romanian: Dacă luați mai mult Ambrisentan Mylan decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate este mai probabil să aveți reacții adverse, cum sunt durere de cap, înroșire a pielii, amețeală, greață (senzație de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de amețeală:
Dutch: Ambrisentan blokkeert het ETA-receptorsubtype, dat zich voornamelijk bevindt op de gladde vasculaire spiercellen en cardiale myocyten.
Romanian: • Ambrisentanul blochează subtipul de receptor ETA, localizat predominant la nivelul celulelor musculare netede vasculare și la nivelul miocitelor cardiace.
Dutch: Aan onderzoek ARIES-1 namen 201 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 5 mg en 10 mg met placebo vergeleken.
Romanian: ARIES-1 a inclus 201 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo.
Dutch: % verschil -33,8; 95% BI:
Romanian: % diferență IÎ 95%: −44,8;
Dutch: Ambrisentan bleek geen remmer te zijn van het galzuurtransport en het produceert geen zichtbare hepatotoxiciteit.
Romanian: Ambrisentan nu s-a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic evident.
Dutch: Als zich klinisch significante vochtretentie ontwikkelt gedurende therapie met ambrisentan, met of zonder gewichtstoename, moet verder onderzoek worden gedaan om de oorzaak, zoals ambrisentan of een onderliggend hartfalen, en de mogelijke noodzaak voor specifieke behandeling of het stoppen van de ambrisentanbehandeling vast te stellen.
Romanian: Dacă apare retenție lichidiană semnificativă clinic, asociată sau nu cu creștere în greutate, trebuie avută în vedere efectuarea unei noi evaluări pentru a determina cauza, și anume fie administrarea de ambrisentan, fie o insuficiență cardiacă preexistentă, și posibila necesitate de a administra un tratament specific sau de a întrerupe tratamentul cu ambrisentan.
Dutch: Samenvatting van het bijwerkingenprofiel
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Ambrisentan Mylan, luați-o de îndată ce vă amintiți și apoi continuați modul de administrare obișnuit.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Romanian: Fiecare comprimat conține 5 mg ambrisentan
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2)
Romanian: Insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee (inclusiv dureri sinusale, migrenă)
Dutch: Bij baseline hadden patiënten WHO FC II (31%) en FC III (69%).
Romanian: La înrolarea în studiu pacienții aveau HTAP clasa funcțională OMS II (31%) și HTAP clasa funcțională III (69%).
Dutch: • bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Romanian: • anemie (un număr scăzut de globule roșii în sânge)
Dutch: Ambrisentan is een substraat voor Pgp-gemedieerde efflux.
Romanian: Ambrisentan este un substrat pentru efluxul mediat de gpP.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 30 filmomhulde tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: Ambalaje ce conțin 30 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 30×1 comprimate filmate
Dutch: Ambrisentan had geen enkel klinisch significant effect op de farmacokinetiek van tadalafil.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii tadalafilului.
Dutch: Ambrisentan is niet onderzocht bij personen met een verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose).
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză).
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Dutch: De belangrijkste metabole routes van ambrisentan zijn glucuronidatie en oxidatie met de daaropvolgende eliminatie via de gal; vandaar dat bij een verminderde leverfunctie verwacht zou kunnen worden dat de blootstelling (Cmax en AUC) van ambrisentan verhoogd zal zijn.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, astfel încât ar putea fi de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea (Cmax și ASC) la ambrisentan.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Sarcina (vezi pct. 4.6).
Dutch: Auto-immuunhepatitis (zie rubriek 4.4)
Romanian: Hepatită autoimună (vezi pct. 4.4)
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
Romanian: Spitalizare datorată agravării HTAP
Dutch: Vandaar dat niet met ambrisentan gestart moet worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde (>3xULN); zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea ambrisentanului nu trebuie inițiată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă, sau cu transaminaze hepatice crescute semnificativ din punct de vedere clinic (mai mult de 3 ori Limita Superioară a Normalului (>3× LSN); vezi pct. 4.3 și
Dutch: Ambrisentan is niet bij een voldoende aantal patiënten bestudeerd om de risico-batenbalans te kunnen vaststellen bij PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse I.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al ambrisentan nu a fost studiat la un număr suficient de pacienți cu HTAP clasa funcțională I - conform clasificării OMS.
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II-onderzoek (AMB220).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (AMB220) efectuat la pacienți (n = 29) cu HTAP, a fost observată o ameliorare a parametrilor hemodinamici după 12 săptămâni de tratament.
Dutch: Er was een toegenomen incidentie van anemie als ambrisentan werd toegediend in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 15%), in vergelijking met de incidentie van anemie als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 7% en 11%).
Romanian: Incidența anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvența de apariție a acestei reacții adverse fiind de 15%), comparativ cu incidența anemiei în cazul în care ambrisentan și tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% și, respectiv,
Dutch: De deelnemende patiënten hadden IPAH of PAH geassocieerd met bindweefselaandoening (PAH-CTD).
Romanian: Pacienții incluși aveau HTAP idiopatică sau HTAP asociată cu boli de țesut conjunctiv (HTAPBTC).
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 52 mg lactose en 20 microgram allurarood AC aluminiumlak (E129).
Romanian: Fiecare comprimat conține aproximativ 52 mg de lactoză și 20 micrograme de lac de aluminiu roșu Allura AC
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Dutch: Voorzichtigheid moet echter worden betracht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie luate măsuri de precauție (vezi pct. 4.2).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ambrisentan bij 300 µM resulteerde in minder dan 50% remming van UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (tot 30%) of van cytochroom P450enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (tot 25%).
Romanian: Datele obținute in vitro indică faptul că ambrisentan la 300 µM a cauzat o inhibiție mai mică de 50% a UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (până la 30%) sau a enzimelor citocromiului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 (până la 25%).
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met tadalafil
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul asocierii cu tadalafil
Dutch: Ambrisentan had geen enkel klinisch significant effect op de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei.
Dutch: Gebruikt u naast Ambrisentan Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Ambrisentan Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is gelijktijdige toediening van rifampicine (een remmer van het organische aniontransporterende polypeptide [OATP-remmer], een sterke CYP3A- en 2C19-inductor, en een inductor van P-gp en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferasen [UGT's]) na de eerste doses in verband gebracht met een voorbijgaande (ongeveer tweevoudige) toename van de blootstelling aan ambrisentan.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină (un inhibitor a polipeptidei transportoare a anionilor organici [OATP - Organic Anion Transporting Polypeptide], un inductor puternic al CYP3A și 2C19 și inductor al gpP și uridin-difosfo-glucuronoziltransferazelor [UGT]) a fost asociată cu o creștere tranzitorie (de aproximativ 2 ori) a expunerii la ambrisentan în urma administrării dozelor inițiale la voluntari sănătoși.
Dutch: Gelijktijdige toediening met tadalafil had evenmin effect op de farmacokinetiek van ambrisentan (zie rubriek 4.5).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de tadalafil nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Dutch: Dit middel verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.
Romanian: Ambrisentan Mylan lărgește arterele pulmonare, ușurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere.
Dutch: Mylan Healthcare d.o.o.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Dutch: Langetermijngegevens
Romanian: Date provenite din studii pe termen lung
Dutch: Ambrisentan monotherapie (N=126)
Romanian: (N=126)
Dutch: Daarom moet niet met ambrisentan gestart worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde waarden van leveraminotransferasen (>3xULN) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu ambrisentan nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu valori ale transaminazelor hepatice crescute (>3 × LSN) semnificativ clinic (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dutch: Warfarine had ook geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van ambrisentan.
Romanian: De asemenea, nici warfarina nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii ambrisentanului.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverschade (zie rubriek 4.4)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Leziuni hepatice (vezi pct. 4.4)
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 26 mg lactose en 10 microgram allurarood AC aluminiumlak (E129).
Romanian: Fiecare comprimat conține aproximativ 26 mg de lactoză și 10 micrograme lac de aluminiu roșu Allura AC