FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Czech: Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στην πιο πρόσφατη κλινική δοκιμή και σε μια μη επεμβατική έρευνα για την ασφάλεια.
Czech: MedDRA. Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Scintimun είναι πολύ περιορισμένα.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Scintimun jsou velmi omezené.
Greek: Προετοιμασία ασθενή
Czech: Příprava pacienta
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem na nukleární medicínu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
Czech: Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Greek: Αυτό το προϊόν θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν μόνο άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
Czech: S tímto výrobkem budou zacházet a budou jej podávat pouze lidé, kteří jsou vyškoleni a kvalifikováni k jeho bezpečnému používání.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι.
Czech: Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná.
Greek: Συνιστάται μια πρόσθετη λήψη 24 ώρες μετά την αρχική ένεση.
Czech: Zhotovení dalších obrazů se doporučuje za 24 hodin po úvodní injekci.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Czech: Roztok je před použitím nutno zkontrolovat vizuálně.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Scintimun.
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Scintimun Vám nesmí být podán.
Greek: Οι ασθενείς που είναι θετικοί σε ΗΑΜΑ μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: HAMA-pozitivní pacienti mohou mít větší riziko hypersenzitivních reakcí.
Greek: - αν κάνατε σπινθηρογράφημα με τεχνήτιο τις τελευταίες 2 ημέρες.
Czech: - jestliže u Vás bylo v posledních 2 dnech provedeno scintigrafické vyšetření s podáním technecia.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto zákroku s radiofarmakem pro vás převyšuje riziko z radiace.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν ασυνήθιστες, μη παθολογικές συσσωρεύσεις στο σπλήνα (σε έως 6 % των ασθενών), στο έντερο (σε έως 4 % των ασθενών), στο ήπαρ και στο μυελό των οστών (σε έως 3 % των ασθενών), στο θυρεοειδή και στους νεφρούς (σε έως 2 % των ασθενών).
Czech: Někdy lze pozorovat neobvyklé nepatologické akumulace ve slezině (až u 6 % pacientů), ve střevě (až u 4 % pacientů), v játrech a v kostní dřeni (až u 3 % pacientů) a ve štítné žláze a ledvinách (až u 2 % pacientů).
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Czech: Postupy podání by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření operátorů.
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα του τελικού ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος μπορεί να ελεγχθεί ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία:
Czech: Radiochemickou čistotu hotového radioaktivně značeného roztoku je možné testovat s použitím následujícího postupu:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Greek: Ερμηνεία των εικόνων
Czech: Interpretace snímků
Greek: Η λήψη εικόνων πρέπει να ξεκινήσει 3 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Czech: S provedením scintigramů je nutné začít 3 až 6 hodin po podání.
Greek: Εάν θέλετε, μπορείτε να συλλέξετε και να φυλάξετε το μητρικό γάλα πριν από την ένεση.
Czech: Pokud si budete přát, můžete odstříkat a uschovat své mateřské mléko před injekcí.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, θα προστατεύσετε το παιδί σας από τη ραδιενέργεια που μπορεί να υπάρχει στο γάλα σας.
Czech: Tak bude Vaše dítě chráněno před zářením, které může být přítomno v mateřském mléce.
Greek: Ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na nukleární medicínu, kdy můžete pokračovat s kojením.
Greek: Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Czech: Lékař na nukleární medicínu Vás informuje o tom, zda-li po podání tohoto přípravku musíte učinit speciální opatření.
Greek: Η τιμή αυτή αντιστοιχεί σε χορήγηση 0,25 έως 1 mg besilesomab.
Czech: To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Greek: Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας ξεχωριστά και καταγράψτε τις ληφθείσες τιμές (χρησιμοποιήστε μια κατάλληλη συσκευή ανίχνευσης με σταθερό χρόνο μέτρησης και γνωστή γεωμετρία και θόρυβο υποβάθρου).
Czech: Obě části proužku jednotlivě změřte a získané hodnoty zaznamenejte (použijte vhodný detekční přístroj s konstantním časem, známou geometrií a úrovní pozadí).
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC) περιλαμβάνει 3 αντίγραφα της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς συμπληρωμένα από τους Επαγγελματίες Υγείας για να παραδοθούν σε κάθε ασθενή.
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHCP) obsahuje tři vyhotovení informační karty pro pacienta, které vyplní lékař a předá každému pacientovi.
Greek: Μετά από 1 λεπτό, βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun έχει διαλυθεί εντελώς.
Czech: Po jedné minutě zkontrolujte, zda se obsah injekční lahvičky Scintimun zcela rozpustil.
Greek: Στην πιο πρόσφατη κλινική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε Scintimun σε 123 ασθενείς, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA) σε έως και 14 % των ασθενών μετά από μία εφάπαξ χορήγηση (16 θετικά δείγματα από τα 116 δείγματα της ανάλυσης έναν ή/και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση).
Czech: V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek (HAMA), k němuž po jediném podání došlo u 14 % pacientů (16 pozitivních ze 116 vyšetřovaných jeden a/nebo tři měsíce po podání).
Greek: Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα, αναρροφήστε ισοδύναμο όγκο αέρα, για την αποφυγή υπερβολικής πίεσης στο φιαλίδιο.
Czech: Bez sejmutí jehly natáhněte do stříkačky ekvivalentní objem vzduchu, aby se zabránilo zvýšení tlaku v injekční lahvičce.
Greek: - Διάφορα: λαβίδα, ψαλίδι, σύριγγες, κατάλληλα όργανα μέτρησης.
Czech: - Ostatní: pinzeta, nůžky, stříkačky, vhodné měřící zařízení.
Greek: Οι λήψεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Czech: Výběry by měly být prováděny za aseptických podmínek.
Greek: Αυτές οι τρεις ημέρες αντιστοιχούν σε 10 χρόνους ημιζωής του τεχνήτιου (99mTc) (60 ώρες).
Czech: Tyto tři dny odpovídají 10 poločasům technecia(99mTc) (60 hodin).
Greek: Υπολογισμοί
Czech: Výpočet
Greek: Το Scintimun πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς.
Czech: Scintimun bývá být podáváno dostatečně hydratovaným pacientům.
Greek: Γενική προειδοποίηση
Czech: Obecné varování
Greek: Άλλα φάρμακα και Scintimun
Czech: Další léčivé přípravky a Scintimun
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που λήφθηκαν με μη ραδιενεργές ενώσεις δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρόλο που βρέθηκαν αντισώματα αντιποντικού σε όλες τις ομάδες δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των ομάδων ελέγχου) σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Czech: Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných dávek u opic nalezeny ve všech dávkových skupinách (včetně kontrol).
Greek: Οι καμπύλες συγκέντρωσης-χρόνου ολικού αίματος σχετικά με τη ραδιενέργεια καταδεικνύουν μια πορεία δύο φάσεων, η οποία μπορεί να διακριθεί σε μια πρώιμη φάση (0-2 ώρες) και μια μεταγενέστερη φάση (5-24 ώρες).
Czech: Křivky koncentrace radioaktivity v čase z plné krve ukazují dvoufázový průběh s rozlišitelnou časnou fázi (0 - 2 hod) a pozdní fázi (5 - 24 hod).
Greek: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Greek: Κάθε γυναίκα η οποία έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Czech: Každá žena, u níž se nedostavila menstruace, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο της ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Czech: Radiofarmaka musí být připravena způsobem, který vyhovuje radiační bezpečnosti i farmaceutickým požadavkům na kvalitu.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς σε ενήλικες.
Czech: Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
Greek: Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις στην πρωτεΐνη ποντικού, κατά τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος, πρέπει να είναι διαθέσιμη καρδιαγγειακή αντιμετώπιση, κορτικοστεροειδή και αντισταμινικά.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.
Greek: Η ουσία besilesomab είναι ένα αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (BW 250/183), που παράγεται στα κύτταρα ποντικού.
Czech: Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka (BW 250/183), produkovaná v myších buňkách.
Greek: Μετά τη διόρθωση για τη μείωση των ραδιονουκλιδίων, ο υπολογισμένος χρόνος ημιζωής της πρώιμης φάσης είναι 0,5 ώρες, ενώ η μεταγενέστερη φάση εμφανίζει χρόνο ημιζωής για αποβολή στις 16 ώρες.
Czech: Po korekci na rozpad radionuklidu je vypočtený poločas časné fáze 0,5 hodiny, zatímco pozdní fáze vykazuje poločas eliminace 16 hodin.
Greek: Διαδικασία
Czech: Postup
Greek: Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Greek: Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Μετά την ένεση στη φλέβα σας, ο γιατρός μπορεί να λάβει εικόνες (σαρώσεις) των οργάνων σας που παρέχουν περισσότερες πληροφορίες για την ανίχνευση των σημείων φλεγμονής ή/και λοίμωξης.
Czech: Po injekčním podání do žíly pořídí vyšetřující lékař obrázky (skeny) orgánů Vašeho těla, které poskytnou informace, přispívající k nalezení míst zánětu a/nebo infekce.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά καθόλη τη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Czech: Scintimun by pacientovi měl být podán jen jednou za život.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα θα πρέπει σε καθεμία περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι εύλογα δυνατό για να συλλεχθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Czech: Aplikovaná aktivita má být v každém případě na minimu, které je potřeba k získání potřebných diagnostických informací.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις ραδιενέργειας, δεν προκαλεί κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις.
Czech: Při doporučovaných aktivitách nevykazuje žádné klinicky významné farmakodynamické účinky.
Greek: Για χορηγούμενη ενεργότητα 800 MBq, η τυπική δόση ραδιενέργειας στο στοχευόμενο όργανο, το οστό, είναι 14,2 mGy και οι τυπικές δόσεις ραδιενέργειας στα κρίσιμα όργανα, μυελό των οστών, σπλήνα και νεφρούς, είναι 19,4 mGy, 21,7 mGy και 16,8 mGy αντίστοιχα.
Czech: Po podání aktivity o 800 MBq je radiační dávka do cílového orgánu kosti 14,2 mGy a typické dávky ozáření kritických orgánů, kostní dřeně, sleziny a ledvin jsou 19,4 mGy, resp. 21,7 mGy a 16,8 mGy.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης.
Czech: Není potřeba přizpůsobovat dávku.
Greek: Οι εικόνες με Scintimun πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τις εξετάσεις άλλων κατάλληλων ανατομικών ή/και λειτουργικών απεικονίσεων.
Czech: Obrazy po podání přípravku Scintimun je třeba hodnotit v kontextu dalších vhodných anatomických a/nebo funkčních zobrazovacích vyšetření.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με το αν το φάρμακο αυτό σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud si nejste jist/a, zda Vám byl Scintimun již někdy dříve podán, řekněte o tom svému lékaři.
Greek: Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Scintimun nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν από την ανασύσταση δεν είναι ραδιενεργό.
Czech: Obsah soupravy před rekonstitucí není radioaktivní.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κριτήρια διάκρισης της λοίμωξης από τη φλεγμονή μέσω της απεικόνισης με Scintimun.
Czech: V současnosti neexistují žádná kritéria, jak při zobrazení pomocí přípravku Scintimun rozlišit infekci a zánět.
Greek: Μόνο διαυγή διαλύματα που δεν παρουσιάζουν ορατά σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Czech: Použitelný je pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Greek: - Το τελικό ραδιοσημασμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το οξυγόνο.
Czech: - Hotový radioaktivně značený roztok k injekčnímu podání je nutno chránit před kyslíkem.
Greek: Ένα ml ραδιοσημασμένου διαλύματος περιέχει λιγότερο από 4 mg νατρίου.
Czech: Jeden ml radioaktivně značeného roztoku obsahuje méně než 4 mg sodíku.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τρεις ημέρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί.
Czech: Jestliže je podání považováno za nutné, je třeba kojení na tři dny přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: - σε περίπτωση αλλεργίας στο besilesomab, στα αντισώματα προέλευσης ποντικού ή άλλα αντισώματα ή στο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Czech: Scintimun Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na besilesomab, protilátku myšího původu, nebo jakékoliv jiné protilátky, na roztok pertechnetátu (99mTc) sodného nebo na kteroukoli další složku obsaženou v tomto přípravku uvedenou v bodě 6.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίου έως το τέλος της περιόδου θηλασμού, καθώς και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφάρμακα, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda by bylo možné odložit podání radionuklidu na dobu, kdy žena přestane kojit, a zda bylo vybráno nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na přechod aktivity do mléka.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Η πλήρης ΠΧΠ του Scintimun παρέχεται ως αποσχιζόμενο τμήμα στο τέλος του τυπωμένου φύλλου, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας άλλες πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Czech: Kompletní Souhrn údajů o přípravku pro Scintimun je k dispozici jako odtrhávací část na konci této příbalové informace v balení produktu a má za cíl zdravotnickým pracovníkům poskytnout další vědecké a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
Greek: Περίπου 14 από τους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ένεση διαπιστώθηκε ότι παρήγαγαν αντισώματα στο αίμα τους, τα οποία αντιδρούσαν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun.
Czech: Asi u 14 ze 100 pacientů, kterým byla podána tato injekce, se následně v krvi objeví protilátky proti protilátce, přítomné v přípravku Scintimun.
Greek: Δεν αποκλείονται ψευδώς θετικά ευρήματα σε ασθενείς με όγκους με CEA.
Czech: Nelze vyloučit falešně pozitivní nálezy u pacientů s nádory s expresí CEA.
Greek: Ωστόσο, με βάση τη διάγνωση του ερευνητή μετά από παρακολούθηση ενός μήνα, το Scintimun έδειξε μια ελαφρώς χαμηλότερη ειδικότητα (71,8 %) από τα λευκά αιμοσφαίρια με ραδιοσήμανση 99mTc (79,5 %).
Czech: Avšak na základě diagnózy zkoušejícího po sledování po dobu jednoho měsíce měl Scintimun mírně nižší specificitu (71,8 %) než 99mTc-WBCs (79,5 %).
Greek: Μετά την απολύμανση του πώματος εισχώρησης, το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται διαμέσου του πώματος εισχώρησης με χρήση σύριγγας εφάπαξ δόσης με ενσωματωμένη κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσεως ή με χρήση εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Czech: Po dezinfekci zátky by roztok měl být vybrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatizovaného systému podání.
Greek: Όταν ο διαλύτης φτάσει στο επάνω μέρος της ταινίας (σε περίπου 10 λεπτά), χρησιμοποιήστε τη λαβίδα για να αφαιρέσετε την ταινία και αφήστε την να στεγνώσει.
Czech: Jakmile rozpouštědlo dosáhne vrcholu proužku (asi za 10 minut), proužek pinzetou vyjměte a nechte uschnout na vzduchu.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του τεχνητίου (99mTc)besilesomab και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, χωρίς πρώτα να υποβληθεί στη διαδικασία παρασκευής.
Czech: Obsah lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě technecium(99mTc)-besilesomabu a nemá být podáván přímo pacientovi, aniž by nejprve prošel preparativním postupem.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Czech: Informujte svého lékaře na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit interpretaci výsledků.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Scintimun, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání přípravku Scintimun, zeptejte se lékaře na nukleární medicínu, který dohlíží na zákrok.
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Czech: Toto radiofarmakum poskytuje malá množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.
Greek: ΜΗΝ αφήσετε το σημείο αυτό να στεγνώσει.
Czech: Skvrnu NENECHTE zaschnout.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Scintimun podán
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ψευδή αποτελέσματα σε ασθενείς με νόσους που σχετίζονται με ανεπάρκεια ουδετερόφιλων και σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του μυελώματος.
Czech: Falešné výsledky jsou možné u pacientů s nemocemi zahrnujícími defekty neutrofilů a u pacientů s hematologickými malignitami včetně myelomu.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και διασπάται με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών σε τεχνήτιο (99Tc), το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν σταθερό λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του, 2,13 x 105 έτη.
Czech: Technecium(99mTc) se připravuje v (99Mo/99mTc) generátoru a emituje gama záření s průměrnou energií 140 keV a poločasem 6,02 hodin při rozpadu na technecium(99Tc), které může být vzhledem k dlouhému poločasu 2,13 x 105 let považováno za kvazistabilní.
Greek: Η χρήση του Scintimun συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Czech: Použití přípravku Scintimun zahrnuje expozici malému množství radiace.
Greek: Tc)-besilesomab ενδείκνυται σε ενήλικες για σπινθηρογραφική απεικόνιση, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες απεικονιστικές μεθόδους, για τον προσδιορισμό της θέσης της φλεγμονής/λοίμωξης σε περιφερειακά οστά ενηλίκων με υποψία οστεομυελίτιδας.
Czech: besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou.
Greek: Συνεπώς, οι ουσίες αυτές δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Scintimun ή λίγη ώρα πριν από την ένεση του Scintimun.
Czech: Tyto látky je tedy nevhodné podávat souběžně s přípravkem Scintimun nebo krátce před jeho podáním.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα σας ζητηθεί να πιείτε πολύ νερό και να πάρετε καθαρτικά, ώστε να αυξηθεί η αποβολή του προϊόντος από τον οργανισμό σας.
Czech: V případě předávkování budete požádán(a) o vypití velkého množství vody a požití projímadel, aby se zvýšilo vylučování přípravku z Vašeho těla.
Greek: Για επαναλαμβανόμενη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Pro opakované použití, viz bod 4.4.
Greek: Υλικά και αντιδραστήρια - Απορροφητικό υλικό: ταινίες (2,5 x 20 cm) για χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας με επίστρωση από πήκτωμα πυριτίου (ITLC-SG ) ή για χρωματογραφία επί χάρτου (RBM-1).
Czech: Materiál a reagencie - Adsorbent: proužky (2,5 x 20 cm) pro tenkovrstvou chromatografii, potažené křemičitým gelem (silikagelem) (ITLC-SG ) nebo papírové chromatografie (RBM-1).
Greek: Κύηση Η χρήση besilesomab αντενδείκνυται σε εγκύους (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Použití besilesomabu je u těhotných žen kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων ραδιενέργειας στα ούρα καταδεικνύει ότι έως και 14 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται μέσω της ουροδόχου κύστης 24 ώρες μετά την ένεση.
Czech: Měření radioaktivity v moči ukazuje, že během 24 hodin po injekci se až 14 % podané aktivity vyloučí močí.
Greek: Η ουσία besilesomab είναι μια ανοσοσφαιρίνη ποντικού, ισοτύπου IgG1, που δεσμεύεται ειδικά στο NCA-95 (μη ειδικό αντιγόνο διασταυρούμενης αντίδρασης 95), ένας επίτοπος που εμφανίζεται στην κυτταρική μεμβράνη των κοκκιοκυττάρων και των πρόδρομων κοκκιοκυττάρων.
Czech: Besilesomab je myší imunoglobulin izotypu IgG1, který se specificky váže k NCA-95 (nespecifický zkříženě reagující antigen 95), epitop s expresí na buněčné membráně granulocytů a granulocytárních prekurzorů.
Greek: Εάν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (για παράδειγμα, φρουκτόζη ή σορβιτόλη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Scintimun.
Czech: Trpíte-li nesnášenlivostí (intolerancí) některých cukrů (např. fruktózy nebo sorbitolu), informujte o tom před podáním přípravku Scintimun svého lékaře.
Greek: - σε περίπτωση θετικής απόκρισης σε μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων αντιποντικού (εξέταση ΗΑΜΑ).
Czech: - jestliže máte pozitivní odpověď na test ke zjištění protimyších protilátek (HAMA test).