FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 58/1053 (5,5%) van de met adalimumab behandelde patiënten, vergeleken met 2/370 (0,5%) bij placebopatiënten.
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 58/1053 (5,5%) pacienţi trataţi cu adalimumab, faţă de 2/370 (0,5%) cărora li se administra placebo.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Trudexa dient een speciale Trudexa patiëntenkaart gegeven te worden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa trebuie să primească un card special de atenţionare.
Dutch: Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
Dutch: Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen of andere maligniteiten in patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten.
Romanian: Pe baza cunoştiinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
Dutch: Adalimumab bindt zich aan een specifiek eiwit (tumor necrose factor of TNFα), welke in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
Romanian: Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă.
Dutch: • griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten.
Romanian: • sindrom gripal, dureri ale pieptului, umflarea picioarelor.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Trudexa voor de behandeling van reumatoïde artritis werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Dutch: Tuberculose
Romanian: Tuberculoza:
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronisch drager zijn van dit virus en die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals Trudexa.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii purtători cronici ai acestui virus care primesc antagonişti de TNF, inclusiv Trudexa.
Dutch: Twee van de 3441 met Trudexa behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Romanian: Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Dutch: HOE BEWAART U TRUDEXA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TRUDEXA
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een bepaalde vorm van kanker te krijgen die het lymfesysteem aantast (lymfoom).
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care, au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, numită limfom.
Dutch: TEKST VAN DE HERINNERINGSSTICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
Romanian: TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet) Trudexa
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Trudexa dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Trudexa trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea
Dutch: Bij patiënten die niet gelijktijdig methotrexaat kregen, bedroeg de incidentie 12,4%, vergeleken met 0,6% wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li se administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 12,4%, faţă de 0,6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Dutch: Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA}
Dutch: 40 mg Trudexa iedere week
Romanian: 40 mg Trudexa săptămânal
Dutch: • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking);
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii inferioare (cum sunt bronşită, pneumonie);
Dutch: ATC-code: L04AA17 Werkingsmechanisme
Romanian: Cod ATC: L04A A17
Dutch: Tabel 10: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
Romanian: Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul (Procentul Pacienţilor) Placebo
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Romanian: • Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor.
Dutch: Onderzoek IIa**
Romanian: Studiul IIa*
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder Trudexa, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen.
Romanian: Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Trudexa, au fost asociaţi în cazuri rare cu exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici ai bolii demielinizante.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen uitgevoerd zijn, wordt aangegeven in de Trudexa patiëntenkaart van de patiënt.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată pe "Cardul de alertare al pacientului".
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Trudexa waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T- en B-cellen en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Trudexa, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T şi B efectoare, de celule NK, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Dutch: Het is van belang op te merken dat het hier voor het grootste gedeelte ging om extrapulmonale tuberculose, d.w.z. gedissemineerd.
Romanian: Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri, localizarea tuberculozei era extrapulmonară, de exemplu forma diseminată.
Dutch: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
Romanian: • Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,03 per patiëntjaar bij met Trudexa behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,03 per pacient-an în cazul pacienţilor trataţi cu Trudexa şi de 0,03 per pacient-an de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
Dutch: Bij het gebruik van Trudexa zijn ernstige infecties, sepsis, tuberculose en andere opportunistische infecties, waaronder enkele met fatale afloop, gemeld.
Romanian: În timpul tratamentului cu Trudexa s-au raportat infecţii grave, sepsis, tuberculoză, şi alte infecţii oportuniste, incluzând decese.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om de luchtbellen uit de injectiespuit in de flacon te drukken.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer din seringă în flacon.
Dutch: Artritis psoriatica klinische onderzoeken: verhogingen van ALT kwamen meer voor bij patiënten met artritis psoriatica (onderzoeken VI-VII) vergeleken met patiënten in de klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis.
Romanian: Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile VI-VII) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă.
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe een Trudexa injectie gegeven moet worden.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Trudexa.
Dutch: Erosion score
Romanian: Scor de eroziune
Dutch: Dragers van het hepatitis B virus die behandeling met Trudexa nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Trudexa trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/0,8 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/0,8 ml
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Trudexa gebruikt.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat este continuat în perioada în care utilizaţi Trudexa.
Dutch: Houdt altijd het verpakkingsdoosje of de voorgevulde pen van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau pen-ul pre-umplut, chiar dacă este gol.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Romanian: De aceea, trebuie precauţie atunci când se utilizează antagonişti TNF la pacienţii BPOC precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne datorită fumatului intens.
Dutch: Tabel 5: Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in Onderzoek III
Romanian: Tabelul 5: Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Trudexa overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Trudexa la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Dutch: Neem met uw vrije hand een deel van de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast (zie beneden).
Romanian: • Cu mâna liberă, prindeţi uşor o zonă mare de piele curată din zona de injectare şi ţineţi ferm (vedeţi mai jos).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trudexa werden beoordeeld bij meer dan 1400 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Romanian: Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Dutch: Als de naald niet goed door het midden of scheef door de dop gestoken wordt, voelt u constante weerstand en geen "plop".
Romanian: Dacă acul nu este aliniat corect cu centrul dopului, veţi simţi o rezistenţă constantă când acesta trece prin dop şi nu va fi un "pocnet".
Dutch: Verder is er een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Romanian: În plus, există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Dutch: Zorg daarbij weer dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Romanian: Din nou, NU atingeţi acul sau nu lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Trudexa en symptomen van de ziekte terugkeren, Trudexa opnieuw worden toegediend.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
Dutch: Trudexa zou uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Romanian: Trudexa nu vă afectează abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Naam patiënt: _____________________ Naam arts:
Romanian: Nume pacient: _____________________ Nume medic: _____________________ Telefon medic: ______________________
Dutch: Het primaire eindpunt in de onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Dutch: Trek in een rechte lijn aan de veiligheidsdop (met daarop ‘2') om de donkerroze activeringsknop aan de bovenkant zichtbaar te maken.
Romanian: • Trageţi drept capacul de siguranţă violet (etichetat ‘2') pentru a expune butonul de activare de culoare violetă în partea de sus.
Dutch: • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire.
Dutch: In CHARM ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Romanian: În studiul CHARM, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Dutch: patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena Week 56
Romanian: Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea Săptămâna 56
Dutch: Blijf duwen en houd de voorgevulde spuit met constante druk op de plaats gedurende ongeveer 10 seconden om van een volledige injectie verzekerd te zijn.
Romanian: • Ţineţi apăsat şi continuaţi să ţineţi în locul respectiv pen-ul pre-umplut la presunea de echilibru timp de 10 secunde pentru a fi asigurată o injecţie completă.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde injectiespuit met naaldhuls voor gebruik in het ziekenhuis of door een verzorger en 1 alcohol gaasje.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac pentru administrare în spital sau pentru administrarea de către un personal de îngrijire şi 1 tampon cu alcool.
Dutch: • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen;
Romanian: • anxietate, depresie, somnolenţă şi insomnie;
Dutch: Wat bevat Trudexa
Romanian: Ce conţine Trudexa
Dutch: Voorafgaand aan de Trudexa therapie:
Romanian: Înainte de tratamentul cu Trudexa:
Dutch: pwaardea pwaardeb p-waardec
Romanian: valuare p-a valuare p-b valuare p-c
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering Trudexa een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Romanian: Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Trudexa au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în continuare placebo.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Trudexa dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Trudexa, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Dutch: **p < 0,01, Trudexa vergeleken met placebo
Romanian: *p < 0,01, Trudexa faţă de placebo
Dutch: Trudexa kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Romanian: Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Dutch: Als u reumatoïde artritis hebt en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Trudexa therapie, kan uw arts beslissen wekelijks 40 mg adalimumab voor te schrijven.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Trudexa, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.
Dutch: 1055 Λευκωσία Τηλ.
Romanian: 1055 Λευκωσία
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Trudexa alleen worden voorgeschreven.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Trudexa poate fi utilizată şi singură.
Dutch: Personen (n=215, 54,7%) die ASAS 20 niet binnen 12, 16 of 20 weken bereikten, kregen kortdurend open-label adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan en werden verder behandeld als non-responders in de dubbelblinde statistische analyses.
Romanian: Subiecţii (n = 215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Dutch: Uw medische geschiedenis zal grondig worden doorgenomen, een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd.
Romanian: Această examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Dutch: Injecteer niet in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Romanian: o Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Romanian: Dacă aveţi boala Chron, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Dutch: Tabel 4: ACR respons in onderzoek V (percentage van patiënten)
Romanian: Tabelul 4: Răspunsul ACR în cadrul studiului V (Procentul de pacienţi)
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken wekelijks placebo-injecties.
Romanian: În primul grup s-au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in onderzoek V
Romanian: Tabelul 6: Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului V
Dutch: Wanneer u Trudexa per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat u teveel heeft gebruikt.
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Trudexa mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Trudexa.
Dutch: Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Dutch: Er zijn tijdens klinische onderzoeken geen ernstige allergische bijwerkingen gemeld bij subcutane toediening van Trudexa.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu au fost raportate reacţii adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Trudexa.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Trudexa:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa:
Dutch: De meeste patiënten bleven op Trudexa na het verdwijnen van de infectie.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecţiilor.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Trudexa gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Trudexa, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Dutch: JSNd score amethotrexaat b95% confidentie interval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Trudexa.
Romanian: Scor de uzură Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (1) naar beneden gericht.
Romanian: • Ţineţi pen-ul pre-umplut cu o mână cu capacul gri (1) îndreptat în jos.
Dutch: Trudexa is zowel onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica die Trudexa als monotherapie gebruikten als bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Romanian: Trudexa a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Dutch: In gevallen waar een snellere respons nodig is, kan uw arts u een dosis van 160 mg in week 0 (als 4 injecties op één dag of 2 injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg (2 injecties) in week 2 en daarna 40 mg (1 injectie) eenmaal per twee weken voorschrijven.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 160 mg în săptămâna 0 (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg (2 injecţii) în săptămâna 2 şi apoi 40 mg (1 injecţie) la două săptămâni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Trudexa te behandelen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Trudexa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Dutch: Onderzoek VII
Romanian: Studiul VII
Dutch: In onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die ≥ 18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Romanian: În Studiul II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injectie.
Romanian: Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Dutch: • Laat de huid los met de eerste hand.
Romanian: • Eliberaţi pielea cu ţinută cu cealaltă mână.
Dutch: Trudexa wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Romanian: De obicei, Trudexa se admnistrează împreună cu metotrexat.