FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
French: Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit : - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
English: Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
French: Un ensemble de 4 étuis carton contenant chacun un flacon.
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
French: Zometa 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion acide zolédronique
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: Zometa solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée de manière dissociée des autres perfusions via une ligne séparée.
English: As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).
English: Eye disorders
French: Affections oculaires Fréquent
English: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
French: Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit : 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
English: Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
French: frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires.
English: Slow heart beat.
French: Affections cardiaques Peu fréquent
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
French: Symptômes de la réaction de phase aiguë : arthrite et gonflement articulaire
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d'acide zolédronique monohydraté.
English: Day 7
French: NA 714
English: BPI mean change from baseline
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
French: Douleurs des extrémités, arthralgies, douleurs musculo-squelettiques Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
English: The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
French: L'ensemble de ces symptômes peut être présenté comme des symptômes « pseudo-grippaux » ou « post-dose ».
English: Cardiac disorders
French: Affections cardiaques Fréquent
English: 1 bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
French: 1 flacon contient 4 mg d'acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d'acide zolédronique monohydraté.
English: One bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique, correspondant à 4,264 mg d'acide zolédronique monohydraté.
English: Renal impairment
French: Atteintes rénales
English: High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
French: - Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
English: MAH logo
French: Napp
English: This summary was last updated in June 2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2014.
English: The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
French: L'évaluation du critère d'efficacité résidait dans les taux d'anticorps avant et après la vaccination.
English: Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
French: Les réactions chez les chiots ont été plus faibles que chez les chiens adultes dans certains cas, en raison des anticorps hérités de leur mère.
English: In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch the vaccination protocol should be planned accordingly.
French: Dans les cas où on prévoit que les chiots hériteront de taux très élevés d'anticorps de la femelle, le protocole de vaccination doit être programmé en conséquence.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'emballage du médicament.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4 on 31 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Versican Plus Pi/L4 le 31 juillet 2014.
English: The dogs were either vaccinated twice with a three or four week interval or they received a single annual booster vaccination.
French: Les chiens ont été vaccinés deux fois à un intervalle de trois ou quatre semaines ou ont reçu une seule injection annuelle de rappel.
English: This will help protect them against kennel cough and leptospirosis.
French: Cela contribuera à les protéger contre la toux de chenil et la leptospirose.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, and repeated three to four weeks later.
French: Le vaccin est administré aux chiots dès six semaines sous la forme d'une injection, sous la peau, répétée trois à quatre semaines plus tard.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
French: L'étude sur le terrain a montré qu'après vaccination avec Versican Plus Pi/L4, le pourcentage de chiens ayant des taux d'anticorps protecteurs contre le virus parainfluenza allait de 73 à 97% et de 59 à 96% contre la bactérie Leptospira.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi/L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
French: L'efficacité de Versican Plus Pi/L4 a été examinée dans le cadre d'une étude sur le terrain impliquant 129 chiens.
English: • canine parainfluenza virus, which causes kennel cough;
French: • le virus parainfluenza canin qui provoque la toux de chenil;
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
French: L'effet secondaire le plus courant (observé chez plus de 1 chien sur 100) avec Versican Plus Pi/L4 est un gonflement de courte durée qui peut atteindre 5cm et peut survenir au niveau du site d'injection après la vaccination.
English: Versican Plus Pi/L4 is used to protect dogs against:
French: Versican Plus Pi/L4 est utilisé pour protéger les chiens contre:
English: When Versican Plus Pi/L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque Versican Plus Pi/L4 est administré aux chiens, leur système immunitaire reconnaît les virus et les bactéries en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4 be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Versican Plus Pi/L4 sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
English: Versican Plus Pi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
French: Versican Plus Pi/L4 est un vaccin vétérinaire qui contient le virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué (affaibli), ainsi que des souches inactivées (tuées) des bactéries Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava et Grippotyphosa).
English: Versican Plus Pi/L4 is a vaccine.
French: Versican Plus Pi/L4 est un vaccin.
English: The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4 is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria.
French: Le virus parainfluenza canin dans Versican Plus Pi/L4 est vivant, mais a été atténué (affaibli) de sorte qu'il ne provoque pas la maladie; il est combiné à des souches tuées (inactivées) de la bactérie Leptospira.
English: Versican Plus Pi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
French: Versican Plus Pi/L4 contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) destiné à renforcer la réponse immunitaire.
English: In the future, if the animals are exposed to these viruses or bacteria again the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement en cas de nouvelle exposition des animaux à ces virus ou à ces bactéries.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4 is required annually.
French: Le vaccin doit être renouvelé une fois par an avec une dose unique de Versican Plus Pi/L4.
English: Canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
French: Vaccin (vivant atténué) contre le virus parainfluenza canin et (inactivé) contre la leptospirose canine
English: Other information about Versican Plus Pi/L4:
French: Autres informations relatives à Versican Plus Pi/L4:
English: • leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding,
French: • la leptospirose, une maladie bactérienne qui peut être transmise par de l'urine infectée et entraîner un saignement, une hépatite (inflammation du foie) et une jaunisse ou néphrite (inflammation du rein).
English: What benefit has Versican Plus Pi/L4 shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Versican Plus Pi/L4 au cours des études?
English: Why has Versican Plus Pi/L4 been approved?
French: Pourquoi Versican Plus Pi/L4 a-t-il été approuvé?
English: Versican Plus Pi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
French: Versican Plus Pi/L4 est disponible sous forme de lyophilisat (granulé déshydraté par congélation) et solvant pour suspension injectable.
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Versican Plus Pi/L4?
English: What is Versican Plus Pi/L4?
French: Qu'est-ce que Versican Plus Pi/L4?
English: How does Versican Plus Pi/L4 work?
French: Comment Versican Plus Pi/L4 agit-il?
English: What is Versican Plus Pi/L4 used for?
French: Dans quel cas Versican Plus Pi/L4 est-il utilisé?
English: How has Versican Plus Pi/L4 been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Versican Plus Pi/L4?
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onbrez Breezhaler on 30 November 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onbrez Breezhaler, le 30 novembre 2009.
English: The full EPAR for Onbrez Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Onbrez Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 12 semaines.
English: To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inhale la poudre par la bouche.
English: The medicine contains the active substance indacaterol.
French: Le médicament contient le principe actif indacatérol.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes et provoquent la relaxation des muscles.
English: The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 150 microgrammes, une fois par jour à la même heure.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
French: Cela provoque la relaxation des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onbrez Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onbrez Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onbrez Breezhaler.
English: The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
French: L'amélioration du VEMS était de 130 ml avec le tiotropium, et de 80 ml avec le formotérol.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Onbrez Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Onbrez Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
English: The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
French: Le médecin peut augmenter la dose à une gélule de 300 microgrammes une fois par jour dans les formes sévères de BCPO.
English: Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
French: Les autres effets indésirables observés sont les suivants: douleurs thoraciques, toux et crampes musculaires.
English: Therefore, the Agency decided that Onbrez Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Onbrez Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Onbrez Breezhaler.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
French: Onbrez Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Onbrez Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
French: Dans trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BCPO, Onbrez Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (d'autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BCPO).
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
French: La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
English: Onbrez Breezhaler indacaterol
French: Onbrez Breezhaler indacatérol
English: The most common side effects with Onbrez Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onbrez Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Onbrez Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
French: En moyenne, l'augmentation du VEMS chez les patients sous Onbrez Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait entre une diminution de 10 ml et une amélioration de 20 ml.
English: Onbrez Breezhaler capsules, which contain a power for inhalation, are only used with a Onbrez Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
French: Les gélules d'Onbrez Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Onbrez Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
English: For practical information about using Onbrez Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Onbrez Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onbrez Breezhaler?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onbrez Breezhaler?
English: Onbrez Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Onbrez Breezhaler est un médicament utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: For more information about treatment with Onbrez Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onbrez Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Onbrez Breezhaler, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onbrez Breezhaler, voir la notice.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Onbrez Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
French: L'Agence a également noté qu'Onbrez Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments agonistes des récepteurs bêta-2adrénergiques.
English: When Onbrez Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
French: Lorsqu'Onbrez Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
English: Onbrez Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
French: Onbrez Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration du fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO.
English: The European Medicines Agency concluded that Onbrez Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Onbrez Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
English: The active substance in Onbrez Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
French: Le principe actif d'Onbrez Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2adrénergiques.
English: Other information about Onbrez Breezhaler
French: Autres informations relatives à Onbrez Breezhaler:
English: What benefits of Onbrez Breezhaler have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Onbrez Breezhaler démontrés au cours des études?
English: Why is Onbrez Breezhaler approved?
French: Pourquoi Onbrez Breezhaler est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Onbrez Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onbrez Breezhaler?
English: What is Onbrez Breezhaler and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Onbrez Breezhaler work?
French: Comment Onbrez Breezhaler agit-il?
English: How is Onbrez Breezhaler used?
French: Comment Onbrez Breezhaler est-il utilisé?
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
English: For further information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
French: Pour de plus amples informations concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
English: The HMPC noted possible beneficial effects on wound healing in animal studies.
French: Le HMPC a noté des effets bénéfiques possibles sur la guérison de plaies dans des études animales.
English: However, these data were insufficient to be used as evidence of effectiveness and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
French: Cependant, ces données étaient insuffisantes pour servir de preuve d'efficacité et les conclusions du HMPC pour cette indication reposent sur l'utilisation de longue date des médicaments.
English: When used for prevention and treatment of common cold, cases of serious allergic reactions (such as Stevens-Johnson syndrome, asthma and anaphylactic shock) have been reported, especially in patients who are atopic (have a predisposition to allergic reactions).
French: Lors de l'utilisation pour la prévention et le traitement du rhume, des cas de réactions allergiques graves (telles que syndrome de Stevens-Johnson, asthme et choc anaphylactique) ont été signalés, en particulier chez des patients atopiques (qui ont une prédisposition aux réactions allergiques).