FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ibaflin se smí používat pouze na základě vyšetření citlivosti.
Slovak: Ibaflin sa má používať len na základe testu citlivosti.
Czech: S nízkou četností byl pozorován průjem, řídký trus, zvracení, otupělost a nechutenství.
Slovak: S nízkym výskytom boli pozorované hnačka,, mäkké fekálie, zvracanie, anorexia, otupenie a slinenie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
Slovak: Perorálna tableta.
Czech: Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5 µg/ml pro E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, kmeny Pasteurella spp.
Slovak: Pre ibafloxacín (pôvodnú zlúčeninu) sú pozorované hladiny MIC 0,032-0,5 µg/ml u izolátov E.coli, Staphylococcus spp., a Proteus mirabilis, kmeňov Pateurella spp. a Salmonella spp. zo psov.
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Czech: Kartónová krabička obsahující 1 vícedávkový, předplněný aplikátor s nastavitelným dávkováním obsahující 30 ml perorálního gelu Ibaflin 7,5% /
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 nastaviteľnú naplnenú viacdávkovú striekačku, obsahujúcu 30 ml Ibaflin 7,5% perorálneho gélu.
Czech: KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 1 APLIKÁTOR IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL / KARTÓNOVÁ KRABIČKA PRO 5 APLIKÁTORŮ IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL
Slovak: IBAFLIN 3% PERORÁLNEHO GÉLU / ŠKATUĽA PRE 5 STIEKAČIEK IBAFLIN 3% PERORÁLNEHO GÉLU
Czech: U psů dosahuje maximálních plazmatických hladin během 2 hodin po aplikaci s anebo bez krmiva.
Slovak: U psov maximálne hladiny v plazme boli spozorované 2 hodiny po podaní s potravou alebo bez potravy.
Czech: Studie bezpečnosti na cílových druzích zvířat provedené na 8-měsíčních psech, kterým byl perorálně aplikován ibafloxacin v dávce 45 mg/kg/den (trojnásobek doporučené dávky) po dobu 90 dnů, prokázaly, že ibafloxacin nevyvolal žádné zjistitelné nežádoucí účinky.
Slovak: Štúdie bezpečnosti u cieľového druhu psa vo veku 8 mesiacov preukazovali, že pri perorálnom podávaní 45 mg/kg/deň (3-násobku odporúčanej dávky) počas 90 dní ibafloxacín nespôsobil žiadne pozorovateľné nežiaduce účinky.
Czech: Šarže
Slovak: Kvasnice
Czech: - kartónová krabička s 1 x 15 ml (po 0,5 ml) předplněným aplikátorem (Ibaflin 3% perorální gel) - kartónová krabička s 5 x 15 ml (po 0,5 ml) předplněnými aplikátory (Ibaflin 3% perorální gel) - kartónová krabička s 1 x 30 ml (po 1 ml) předplněným aplikátorem (Ibaflin 7.5% perorální gel) - kartónová krabička s 5 x 30 ml (po 1 ml) předplněnými aplikátory (Ibaflin 7.5% perorální gel)
Slovak: 3% perorálny gél) - škatuľka s 1x30 ml (1 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin 7,5% perorálny gél) - škatuľka s 5x30 ml (1 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin 7,5% perorálny gél)
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti u koček a během laktace u fen a koček.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u gravidných mačiek a laktujúcich psov a mačiek.
Czech: Ibaflin 3% perorální gel: 30 mg ibafloxacinum / g gelu (ekvivalent 30,9 mg/ml); Ibaflin 7,5% perorální gel: 75 mg ibafloxacinum / g gelu (ekvivalent 78,8 mg/ml) Pomocné látky:
Slovak: Ibaflin 3% perorálny gél: 30 mg ibafloxacín na 1 g gélu (rovocenné s 30,9 mg/ml); Ibaflin 7,5 % perorálny gél: 75 mg ibafloxacínu na 1 g gélu (rovnocenné 78,8 mg/ml)
Czech: - Kartónová krabička s 8, 16 nebo 80 tabletami v blistrech z PVC/PVDC/hliník.
Slovak: - lepenková škatuľa s 8, 16 alebo 80 tabletami vPVC/AL blistroch
Czech: Z těla se vylučuje nejvíce močí a výkaly.
Slovak: Hlavné cesty vylúčenia sú močom a fekáliami.
Czech: Při opakovaném perorálním podání se ustáleného stavu dosáhne u psů již po první aplikaci a nedochází k akumulaci v organismu.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podaní, sa ustálený stav dosahuje po prvej dávke a nevyskytuje sa nahromadenie u psov.
Czech: Ibaflin gel lze používat pouze na základě vyšetření citlivosti.
Slovak: Ibaflin gél sa má používať len na základe testu citlivosti.
Czech: Podává se perorálně v dávce 15 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Slovak: Perorálne použitie, 15 mg /na kg ž.hm. jedenkrát denne.
Czech: Nepoužívat stejný aplikátor pro různá zvířata, aby se zamezilo nežádoucí kontaminaci.
Slovak: Za účelom vyhnúť sa krížovej kontaminácii, nesmie sa použiť tá istá striekačka u rôznych zvierat.
Czech: V případě hluboké pyodermie se doporučuje přehodnotit léčbu, pokud se nepozoruje dostatečné zlepšení po léčbě trvající 21 den.
Slovak: Ak v prípade hlbokej pyodermie nie je pozorované dostatočné zlepšenie po 21-dňovej liečebnej kúre, odporúča sa liečbu prehodnotiť.
Czech: Ibaflin 7,5% perorální gel
Slovak: Ibaflin 7,5% perorálny gél
Czech: U zdravých koček vyvolal perorálně podaný Ibaflin perorální gel v dávce15-75 mg/kg po dobu 30 dnů zvracení/regurgitaci a salivaci.
Slovak: Ibaflin perorálny gél vyvolal zvracanie/regurgitáciu a saliváciu v dávkach od 15 do 75 mg/kg, keď sa podával zdravým mačkám dlhšie než 30 dní.
Czech: Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě pístu (značeno po 1 ml na 30 ml aplikátoru).
Slovak: Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (1 ml dieliky pre 30 ml striekačku).
Czech: Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušné místo pístu (značeno po 0,5 ml na 15 ml aplikátoru a po 1,0 ml na 30 ml aplikátoru).
Slovak: Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (0,5 ml dieliky pre 15 ml striekačku a 1 ml dieliky pre 30 ml striekačku)
Czech: Aplikátor se nastaví na vypočtenou dávku nastavením kroužku na příslušném místě pístu (značeno po 0,5 ml na 15 ml aplikátoru).
Slovak: Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (0,5 ml dieliky pre 15 ml striekačku).
Czech: Ibafloxacin je širokospektrální, baktericidní antibiotikum, které inhibuje bakteriální DNA gyrázu.
Slovak: Ibafloxacín je širokospektrálne antibiotikum s baktericídnym účinkom vyplývajúcim z potláčania bakteriálnej DNA gyrázy.
Czech: Nepoužívat během růstu nebo v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty.
Slovak: Nepoužívať počas obdobia rastu alebo v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Czech: Hodnoty MIC pro ibafloxacin (původní látka) pro izoláty ze psů se pohybují v rozmezí 0,032-0,5 µg/ml pro E. coli, Staphylococcus spp.
Slovak: Pre ibafloxacín (pôvodnú zlúčeninu) sú pozorované hladiny MIC v rozsahu 0,032-0,5 µg/ml u izolátov E.coli,
Czech: Ibaflin 3% perorální gel: 30 mg ibafloxacinu / g gelu (ekvivalent 30,9 mg/ml); Pomocné látky
Slovak: Ibaflin 3% perorálny gél: 30 mg ibafloxacin na 1 g gélu (rovocenné s 30,9 mg/ml);
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTKEK
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ SCHVÁLENIATEXTU
Czech: - Kartónová krabička s 10, 20 nebo 100 tabletami v blistrech z PVC/PVDC/hliník.
Slovak: - lepenková škatuľa s 20 alebo 100 tabletami v PVC/AL blistroch
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO IBAFLIN 3% PERORÁLNÍ GEL
Slovak: STRIEKAČIEK IBAFLIN 3% PERORÁLNEHO GÉLU
Czech: Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.
Slovak: Staphylococcus spp., E.coli, Proteus spp. a Pasteurella spp.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u fen a během březosti a laktace u koček.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u laktujúcich psov a u gravidných a laktujúcich mačiek.
Czech: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Slovak: Ibaflin 150 mg
Czech: Chinolony se nesmí používat v kombinaci s nesteroidními antiflogistiky u psů, kteří mají v anamnéze záchvaty.
Slovak: Chinolóny sa nemajú používať v kombinácii s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Czech: Infekce dýchacích cest (horní cesty dýchací) vyvolané vnímavými kmeny Staphylococcus spp., E. coli a Klebsiella spp.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest vyvolané citlivými kmeňmi Stafylokokov, E.coli, a Klebsiella spp.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Czech: Kartónová krabička obsahující 5 vícedávkových, předplněných aplikátorů s nastavitelným dávkováním, každý obsahuje 30 ml perorálního gelu Ibaflin 7,5%
Slovak: / škatuľa obsahujúca 5 nastaviteľných naplnených viacdávkových striekačiek, každá obsahujúca 15 ml Ibaflin 3% gélu
Czech: Tyto účinky jsou však mírné a jen dočasné.
Slovak: Tieto účinky sú mierne a prechodné.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007
Czech: Standardní dávka je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu určenou veterinářem.
Slovak: Štandardná dávka je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne tak dlho, ako to určil veterinár.
Czech: dne 13. června 2000.
Slovak: Dňa 13. júna 2000
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Czech: Při náhodném požití tablet, především dítětem, je třeba vyhledat lékaře.
Slovak: Ak sú tablety náhodne požité, najmä deťmi, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibaflin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30, 150, 300 a 900 mg) nebo perorálního gelu (3 a 7,5%).
Slovak: Ibaflin dostupný vo forme tabliet (30, 150, 300 a 900 mg) a perorálnych gélov (3 a 7,5
Czech: Tento enzym se vyskytuje jen v bakteriálních buňkách a ve zvířecích buňkách žádnou takovou funkci neplní.
Slovak: Tento enzým sa nachádza len v bakteriálnych bunkách a nemá podobnú funkciu v živočíšnych bunkách.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce, hmotnosti a druhu zvířete a reakci zvířete na léčbu.
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby závisia od druhu a závažnosti infekcie, hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa, a tiež od odpovede zvieraťa na liečbu.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na etikete alebo na vonkajšom obale.
Czech: Při použití perorálního gelu se také může objevit zvýšené slinění.
Slovak: Pri použití perorálneho gélu sa môže objaviť aj zvýšené slinenie.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na chinolony by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem Ibaflin.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolóny by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom Ibaflin.
Czech: U koček se používá 3% perorální gel.
Slovak: Mačky sa liečia pomocou 3 % perorálneho gélu.
Czech: Indikace k léčbě infekcí močových cest u koček nebyla schválena.
Slovak: Indikácia na liečbu infekcií močových ciest u mačiek nebola prijatá.
Czech: Co je Ibaflin?
Slovak: Čo je Ibaflin?
Czech: Ibaflin se používá k léčbě těchto infekcí psů a koček:
Slovak: Ibaflin sa používa na liečbu infekcií psov a mačiek:
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Tyto studie porovnávaly účinky přípravku Ibaflin s účinky jiných antibiotik (marbofloxacinem, enrofloxacinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou).
Slovak: V týchto štúdiách boli účinky lieku Ibaflin porovnávané s účinkami iných antibiotík (marbofloxacín, enrofloxacín alebo amoxicilín/kyselina klavulánová).
Czech: Blokováním DNA gyrázy ibafloxacin zabraňuje bakteriím v tvorbě DNA, díky čemuž nejsou schopny dále vytvářet bílkoviny a přestávají růst, což vede k jejich odumírání.
Slovak: Blokádou DNA gyrázy ibafloxacín bráni baktériám vytvárať DNA a bráni im v tvorbe proteínov a v raste, čo spôsobuje ich odumieranie.
Czech: Užívání ibafloxacinu může vést k vyššímu výskytu odolných kmenů bakterií u cílového druhu, nicméně tohoto rizika se vzhledem k používání přípravku u jednotlivých zvířat není třeba tolik obávat.
Slovak: Použitie ibafloxacínu môže spôsobiť zvýšenie prevalencie rezistentných kmeňov u cieľového druhu, hoci toto riziko vyvoláva pravdepodobne nižšie obavy, keďže sa týmto liekom liečia jednotlivé zvieratá.
Czech: Výsledky studií však nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Ibaflin k léčbě infekcí močových cest u koček.
Slovak: Tieto výsledky však boli nedostačujúce na podporu použitia lieku Ibaflin v liečbe infekcií močových ciest u mačiek.
Czech: Ibaflin obsahuje ibafloxacin, který patří do třídy léčiv s antibiotickými účinky.
Slovak: Ibaflin obsahuje ibafloxacín, ktorý patrí do skupiny liekov s antibiotickým účinkom.
Czech: Kmen bakterií, který je odolný proti jednomu typu fluorochinolonu, bude odolný i vůči ostatním látkám ze třídy fluorochinolonů.
Slovak: ktorý je rezistentný na jeden typ fluorochinolónu bude rezistentný aj na iné členy z triedy fluorochinolónov.
Czech: Psi se léčí tabletami, s výjimkou kožních infekcí, kde se vedle tablet může použít i kterákoli z forem perorálního gelu.
Slovak: Psi sa liečia pomocou tabliet, okrem infekcií kože, keď sa okrem tabliet môžu použiť rôzne sily perorálneho gélu.
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ibaflin?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Ibaflin?
Czech: Ibafloxacin je antibiotikum, které patří do třídy fluorochinolonů.
Slovak: Ibafloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „fluorochinolónov".
Czech: Používá se rovněž u psů k léčbě akutních (krátkodobých) nekomplikovaných infekcí močových cest vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli a Klebsiella.
Slovak: U psov sa používa tiež na liečbu akútnych (krátkodobých) nekomplikovaných infekcií močových ciest spôsobených kmeňmi Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E. coli a Klebsiella spp.
Czech: • kožních infekcí, včetně povrchové a hluboké pyodermie, infikovaných ran a abscesů vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli, Proteus a Pasteurella,
Slovak: • kožných infekcií, ku ktorým patria povrchové a hĺbkové pyodermie, infikované rany a abscesy spôsobené kmeňmi baktérií, ako sú Staphylococci, E. coli, Proteus spp a Pasteurella spp,
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. června 2005.
Slovak: 13. júna 2005.
Czech: • infekcí horních cest dýchacích vyvolaných kmeny bakterií Staphylococci, E. coli a Klebsiella.
Slovak: • infekcií horných dýchacích ciest spôsobených kmeňmi baktérií Staphylococci, E. coli a
Czech: Perorální gel byl při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u koček minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová).
Slovak: Perorálny gél bol v liečbe infekcií kože a horných dýchacích ciest u mačiek najmenej taký účinný, ako porovnávacie antibiotikum (amoxicilín/kyselina klavulánová).
Czech: Působí prostřednictvím blokování enzymu DNA gyráza, který umožňuje bakteriím duplikaci DNA.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým s názvom „DNA gyráza", ktorý je dôležitý preto, lebo umožňuje, aby si baktérie mohli vytvárať kópie svojej DNA.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy
Czech: Údaje ze dvou různých klinických studií prokázaly u obou forem perorálního gelu Ibaflin srovnatelnou účinnost a pozitivní kontrolu onemocnění na podporu požadavku o zahrnutí indikace léčby infekcí kůže (infekcí měkkých tkání - ran, abscesů) a horních cest dýchacích u koček.
Slovak: Z údajov pochádzajúcich z dvoch rôznych klinických skúšok bola preukázaná porovnateľná účinnosť medzi formami gélu Ibaflin a pozitívna kontrola v záujme podpory požiadaviek pokiaľ ide o infekcie kože (infekcií mäkkých tkanív - rán, abscesov) a infekcie horných dýchacích ciest u mačiek pre formy perorálneho gélu.
Czech: Jaký přínos přípravku Ibaflin byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Ibaflin v týchto štúdiách?
Czech: Při léčbě kožních infekcí u psů byla zaznamenána srovnatelná účinnost tablet a perorálního gelu.
Slovak: Pri liečbe infekcií kože psov mali tablety a perorálny gél porovnateľnú účinnosť.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ibaflin při léčbě kožních infekcí a infekcí horních cest dýchacích u psů a koček a nekomplikovaných infekcí močových cest u psů převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínosy lieku Ibaflin prevýšili riziká spojené s liečbou kožných infekcií a infekcií (horných) dýchacích ciest u psov a mačiek a akútnych, nekomplikovaných infekcií močových ciest u psov, a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh.
Czech: U psů je přípravek Ibaflin ve formě perorálního gelu určen k léčbě kožních infekcí (povrchové i hluboké pyodermie, ran, abscesů).
Slovak: Perorálny gél Ibaflin je indikovaný u psov na liečbu infekcií kože (pyodermia - povrchová a hĺbková, rán, abscesov).
Czech: Na co se přípravek Ibaflin používá?
Slovak: Na čo sa Ibaflin používa?
Czech: Ibaflin ve formě tablet byl při léčbě kožních infekcí a infekcí močových cest a horních cest dýchacích u psů minimálně stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Slovak: Ibaflin boli pri liečbe infekcií kože, horných dýchacích ciest a močových ciest u psov minimálne tak účinné, ako porovnávacie antibiotiká.
Czech: U psů a koček se po podání přípravku Ibaflin může spíše ojediněle objevit průjem, řídký trus, zvracení, otupělost nebo nechutenství.
Slovak: U psov a mačiek liečených liekom Ibaflin sa hnačka, mäkká stolica, vracanie, otupenie
Czech: Perorální gel byl zkoumán u koček se zaměřením na jeho účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest.
Slovak: Perorálny gél bol skúmaný u mačiek so zameraním na infekcie kože, dýchacie cesty a močové cesty.
Czech: Přípravek Ibaflin ve formě tablet byl zkoumán u psů se zaměřením na jejich účinnost proti infekcím kůže a močových a dýchacích cest.
Slovak: Tablety Ibaflin boli skúmané u psov so zameraním na ich účinnosť v liečbe infekcií kože,
Czech: Ibaflin se podává perorálně (do tlamy zvířete).
Slovak: Ibaflin sa podáva perorálne.
Czech: Jak byl přípravek Ibaflin zkoumán?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Ibaflin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibaflin schválen?
Slovak: Prečo bol Ibaflin schválený?
Czech: Jak přípravek Ibaflin působí?
Slovak: Ibaflin účinkuje?
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku předplněná injekční stříkačka injekční jehla předplněné injekční stříkačky injekční jehly
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka injekčná ihla naplnené injekčné striekačky injekčné ihly
Czech: Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či vám podávajú správne množstvo lieku.
Czech: V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba trvala až 96 týždňov.
Czech: Injekce si neaplikujte sami.
Slovak: Nepodávajte si injekciu sama.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a v dalších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nepozoroval.
Czech: Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite.
Czech: • problémy se zuby.
Slovak: • problémy so zubami.
Czech: Neinterferuje s aktivací osteoklastů.
Slovak: Neinterferuje s aktiváciou osteoklastov.
Czech: Jestliže máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa o to, aby správne priliehala.
Czech: Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledovných faktorov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Czech: Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov svojho lekára.
Czech: 100 ml po dobu 15 min
Slovak: 100 ml po dobu 15 minút
Czech: Pokud je nemůžete užívat, máte informovat svého lékaře.
Slovak: Ak ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
Czech: Tato skutečnost byla potvrzena jak primární analýzou po prvním roce léčby, tak i konfirmační analýzou po dvou letech léčby (tabulka 2).
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze po prvom roku liečby, aj v konfirmačnej analýze po dvoch rokoch liečby (tabuľka 2).
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia, môžu navzájom súvisieť.
Czech: Kyselina ibandronová byla užívána 60 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (období lačnění po požití přípravku).
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie nalačno po podaní dávky).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {datum}.
Czech: Mohou to být známky poškození kostí v uchu.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Czech: U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcemie 4 - 7 dnů.
Slovak: U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalciémie medzi 4 a 7 dňami.
Czech: Datum první registrace:19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Czech: BMD v trochanteru
Slovak: BMD v trochanteri
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu
Slovak: • zmeny výsledkov krvných vyšetrení, napríklad hodnôt gama-glutamyl transferáza (GGT) alebo kreatinínu
Czech: • Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitaminu D)
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnesemie.
Slovak: Pozornosť sa má taktiež venovať možnej simultánnej hypomagneziémii.
Czech: Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Slovak: Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.
Czech: • příliš nízká tělesná teplota („hypotermie")
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (hypotermia)