FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Italian: Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
English: - The active substance is delafloxacin.
Italian: - Il principio attivo è delafloxacina.
English: Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Italian: Polvere da giallo chiaro a ambrato, che potrebbe mostrare crepe e restringimenti e una leggera variazione nella consistenza e nel colore.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (sopra i 60 anni di età), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
English: • Allergic reaction
Italian: • Reazione allergica;
English: Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Italian: I fluorochinoloni sono stati associati ad un aumento del rischio di reazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossica.
English: Serious bullous skin reactions
Italian: Gravi reazioni cutanee bollose
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Italian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del gruppo anginosus Escherichia coli
English: Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse di delafloxacina possono essere assunte con o senza cibo.
English: Psychiatric disorders*
Italian: Disturbi psichiatrici*
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC o tra 2 e 8 °C.
English: There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Italian: Non vi sono dati in merito ad un'interazione di delafloxacina per via endovenosa con multivitaminici, altri integratori o didanosina.
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente d'acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “Scad”.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Italian: Dopo la ricostituzione: la stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 ºC o tra 2 e 8 °C.
English: If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
Italian: In caso di malattia da Clostridioides difficile sospettata o accertata, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure di supporto adeguate da associare al trattamento antibatterico specifico del C. difficile.
English: • Low haemoglobin level (anaemia)
Italian: • Bassi livelli di emoglobina (anemia);
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Italian: La delafloxacina viene escreta sia in forma immodificata sia sotto forma di metaboliti glucuronidi nelle urine.
English: The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della delafloxacina è di circa 40 l, quantità quasi pari al totale dell'acqua contenuta nell'organismo.
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Italian: La farmacocinetica della delafloxacina non viene alterata in maniera significativa dall'età, pertanto non è necessario alcun adeguamento posologico in base all'età.
English: Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Italian: La delafloxacina può essere somministrata con o senza cibo, poiché l'esposizione sistemica totale (AUC∞) risulta invariata a digiuno e dopo aver mangiato (pasto ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto di calorie).
English: It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la delafloxacina/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con delafloxacina devono essere informati di avvisare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Italian: Nel caso in cui prenda accidentalmente più compresse di quanto dovrebbe, consulti un medico o richieda assistenza medica.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Italian: Tendinite e rottura del tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Italian: Non si raccomanda alcun adeguamento posologico in base al sesso.
English: • Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
Italian: • Sensazione di stordimento o svenimento, generalmente a causa di un calo della pressione arteriosa;
English: • You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
Italian: • è affetto da miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), i cui sintomi potrebbero peggiorare;
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
English: These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Italian: Questi possono essere segni di un'infezione dell'intestino, che non dovrebbe essere trattata con medicinali contro la diarrea che arrestano i movimenti intestinali.
English: • You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Italian: • le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
English: Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Italian: Tachicardia sinusale Palpitazioni Bradicardia
English: • You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Italian: • lei o un suo familiare è affetto da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
English: If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Italian: Se interrompe il trattamento con Quofenix senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare.
English: However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Italian: Tuttavia, la delafloxacina non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti cationi multivalenti, ad esempio magnesio, attraverso la medesima linea endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 6.2).
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: In assenza di dati sull'uomo e di risultati non clinici alle esposizioni terapeutiche per l'uomo, la delafloxacina è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di metodi contraccettivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, la delafloxacina è risultata priva di effetti teratogeni, ma ha indotto un ritardo della crescita fetale e ritardi nell'ossificazione a livelli di dosaggio che causavano tossicità materna.
English: Effect of delafloxacin on other medicinal products
Italian: Effetto della delafloxacina su altri medicinali
English: Clostridioides difficile-associated disease
Italian: Malattia da Clostridioides difficile
English: Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Italian: L'infezione dell'intestino (infezione da Clostridioides difficile) è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.
English: • Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Italian: • Rossore (ad es. rossore del viso o del collo);
English: There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Italian: Non sono disponibili dati su casi gravi di ipoglicemia con conseguente coma o decesso in seguito all'utilizzo di delafloxacina.
English: Medical device complication
Italian: Complicanza da dispositivo medico
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin
Italian: Effetto di altri medicinali sulla delafloxacina
English: As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and
Italian: Come per tutti gli altri farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni, i pazienti di età superiore a 60 anni sono esposti a un maggiore rischio di sviluppo di gravi disturbi tendinei, inclusa la rottura del tendine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Italian: Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
English: • The vial should be vigorously shaken until contents are completely dissolved.
Italian: • Il flaconcino deve essere agitato energicamente fino alla completa dissoluzione del contenuto.
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (CrCl<30 ml/min), la posologia deve essere ridotta a 200 mg per via endovenosa ogni 12 ore; in alternativa, i pazienti devono assumere 450 mg di delafloxacina per via orale ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
English: The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Italian: Il legame della delafloxacina alle proteine plasmatiche è all'incirca dell'84%; si lega principalmente all'albumina.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Italian: Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina.
English: Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Italian: Dopo una singola dose orale di delafloxacina marcata con 14C, il 50% della radioattività è escreto nelle urine sotto forma di delafloxacina immodificata e metaboliti glucuronidi e il 48% è escreto immodificato nelle feci.
English: No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti avversi nei ratti con esposizioni circa 2 volte superiori a quelle umane o nei cani con esposizioni all'incirca pari a quelle umane.
English: България Берлин-Хеми/А.
Italian: Берлин-Хеми/А.
English: As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Italian: Dal momento che la delafloxacina è escreta nel latte, durante l'allattamento è stata osservata tossicità grave nei ratti neonati le cui madri durante la gravidanza e l'allattamento erano state trattate con delafloxacina a una dose che causa un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore a quella osservata nell'uomo.
English: Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa solfobutil betadex sodico; pertanto, in questi pazienti i livelli della creatinina sierica devono essere monitorati attentamente e, in caso di aumenti, è necessario prendere in considerazione il passaggio a Quofenix 450 mg compresse ogni 12 ore.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Italian: Uso endovenoso dopo la ricostituzione e la diluizione
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della delafloxacina vengono raggiunte al termine dell'infusione endovenosa di 1 ora.
English: • Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
Italian: • Battiti del cuore rapidi o irregolari, sensazione del cuore che batte (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore;
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Italian: Confezioni contenenti 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 o 100x1 compresse.
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico.
English: However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Italian: Tuttavia, non è stato riscontrato alcun effetto di questo tipo e nessun'altra anomalia dello sviluppo nella progenie di madri esposte a livelli fino a 2 volte superiori a quelli osservati nell'uomo.
English: In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Italian: Nei ratti sono stati riscontrati effetti sul feto a un livello di esposizione circa 2 volte superiore a quello osservato nell'uomo sulla base dell'AUC, ma nei conigli, una specie notoriamente molto sensibile alla tossicità materna dei farmaci antibatterici, sono stati registrati effetti sui feti con livelli di esposizione ben al di sotto di quelli osservati nell'uomo.
English: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Italian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda oppure
English: If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Italian: In tal caso, smetta di prendere Quofenix e informi immediatamente il medico per evitare lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.
English: • Abnormal hair loss
Italian: • Perdita anomala dei capelli;
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata negli studi clinici contro i seguenti patogeni che sono risultati sensibili alla delafloxacina in vitro.
English: • You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
Italian: • può manifestare una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni;
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Italian: Nei due studi clinici principali sulle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela, ascessi e infezioni di ferite.
English: You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Italian: Sarà sottoposto a un'infusione di Quofenix, contenente 300 mg di medicinale, due volte al giorno per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni, a discrezione del medico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
English: What Quofenix is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Quofenix e a cosa serve 2.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità a lungo termine sulla delafloxacina.
English: The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Italian: L'uso della delafloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects
Italian: Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
English: Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Italian: Anamnesi pregressa di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della delafloxacina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Italian: Gravi reazioni avverse, osservate nel periodo successivo alla commercializzazione, tra cui morte e necessità di supporto ventilatorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in soggetti affetti da miastenia grave.
English: Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Italian: Studi non clinici condotti con la delafloxacina nei ratti non indicano effetti nocivi sulla fertilità o la capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Italian: La somministrazione orale di delafloxacina con antiacidi contenenti alluminio o magnesio, con sucralfato, con cationi metallici come il ferro, con multivitaminici contenenti ferro o zinco o con formulazioni contenenti cationi bivalenti e trivalenti come didanosina compresse tamponate per sospensione orale o la polvere pediatrica per soluzione orale, potrebbe interferire notevolmente con l'assorbimento della delafloxacina, dando luogo a concentrazioni sistemiche considerevolmente inferiori al previsto.
English: • sucralfate
Italian: • sucralfato
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Italian: Alcuni effetti indesiderati (per es. capogiri, cefalea, disturbi della vista) possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e quindi costituire un rischio in situazioni in cui il paziente guidi un'automobile, utilizzi un macchinario o sia impegnato in altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione.
English: Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
Italian: I fluorochinoloni possono anche causare, a carico del SNC, reazioni di nervosismo, agitazione, insonnia, ansia, incubi, paranoia, capogiri, confusione, tremori, allucinazioni, depressione e pensieri o atti suicidari.