FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dříve léčení pacietni s cirhózou a. Do studie bylo zařazeno 8 pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a 8/8 dosáhlo SVR12.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 8 pacientov s infekciou HCV genotypu 4, pričom 8/8 dosiahlo SVR12.
Czech: Tento pacient byl poté znovu léčen ledipasvir/sofosbuvir+ ribavirinem po dobu 24 týdnů a po opakované léčbě dosáhl SVR.
Slovak: Tento pacient sa následne znova liečil ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom po dobu 24 týždňov a po opätovnej liečbe dosiahol SVR.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Czech: Jiný c
Slovak: Iné c
Czech: b. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Slovak: Pacienti s chýbajúcimi informáciami o stave cirhózy boli vylúčení z tejto analýzy podskupín.
Czech: HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Slovak: 12-násobne znížila anti-HCV aktivitu ledipasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Czech: Přítomnost výchozích substitucí v sekvenci NS5A spojených s rezistencí Ne
Slovak: Prítomnosť východiskových substitúcií v NS5A súvisiacich s rezistenciouc
Czech: Byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi přítomností RAVs NS5A ve výchozím stavu a výsledkem léčby.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi vopred existujúcimi východiskovými RAV NS5A a výsledkom liečby.
Czech: • Jestliže zvracíte do 5 hodin po užití přípravku Harvoni, užijte další tabletu.
Slovak: Ak vraciate do 5 hodín po užití Harvoni, užite ďalšiu tabletu.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů po transplantaci jater, kteří dostávali kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, nebyly detekovány žádné nové nežádoucí účinky.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou cirhózou a/alebo u tých, ktorí boli po transplantácii pečene a ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir s ribavirínom, neboli zistené žiadne nové nežiaduce účinky lieku.
Czech: Pouze pacienti, kteří měli SVR12 nebo relaps, byli zařazeni do analýz relapsu.
Slovak: Do analýz relapsu boli zahrnutí iba pacienti, ktorí dosiahli SVR12 alebo u ktorých došlo k relapsu.
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni pacienty infikovanými HCV genotypu 3 jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u pacientov infikovaných HCV genotypu 3 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Czech: Když byl ledipasvir/sofosbuvir studován v kombinaci s ribavirinem, byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem, bez zvýšení četnosti nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
Slovak: Pri skúmaní ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce účinky kombinovanej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom v súlade so známym bezpečnostným profilom liečby ribavirínom, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
Czech: Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir, dvě léčivé látky přípravku Harvoni, vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či ledipasvir alebo sofosbuvir, dve liečivá v Harvoni, prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro přípravek Harvoni (tabulka 4).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 4).
Czech: U pacientů bez cirhózy docházelo k relapsům pouze v přítomnosti výchozího stavu NS5A RAVs a během léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu.
Slovak: U pacientov bez cirhózy sa relapsy ochorenia vyskytovali iba v prítomnosti východiskových RAV NS5A a počas liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu.
Czech: Informace o režimech doporučených pro různé genotypy HCV viz bod 4.2.
Slovak: Ohľadne odporúčaných režimov liečby pri rôznych genotypoch HCV, pozri časť 4.2.
Czech: Cirhóza Ne
Slovak: Cirhóza Nie
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Harvoni a doporučené současné podávání s ribavirinem v určitých podskupinách
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané trvanie liečby Harvoni a odporúčané používanie súbežne podávaného ribavirínu pre určité podskupiny pacientov
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s pravastatinem může významně zvyšovat koncentraci pravastatinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s pravastatínom môže výrazne zvýšiť koncentráciu pravastatínu, čo je spojené so zvýšeným rizikom myopatie.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit (viz bod 5.2).
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť (pozri časť 5.2).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: AUC0-24 a Cmax pro sofosbuvir a GS-331007 u dospělých zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HCV byly podobné.
Slovak: Hodnoty AUC0-24 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých osôb a pacientov s infekciou HCV podobné.
Czech: Neužívejte jej před užitím přípravku Harvoni.
Slovak: Neužívajte ho pred Harvoni.
Czech: Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Czech: a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Slovak: % IS) farmakokinetických vlastností súbežne podávaného lieku so skúmaným liekom samostatne alebo v kombinácii skúmaných liekov.
Czech: Sofosbuvir se rychle absorboval a medián maximálních plazmatických koncentrací byl pozorován přibližně za 1 hodinu po dávce.
Slovak: Sofosbuvir sa rýchlo absorboval a medián maximálnej plazmatickej koncentrácie sa pozoroval ~
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí,
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ledipasvir může být slabým induktorem enzymů metabolismu, jako jsou například CYP3A4, CYP2C a UGT1A1.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ledipasvir môže byť slabým induktorom metabolizačných enzýmov, ako sú CYP3A4, CYP2C a UGT1A1.
Czech: Při současném podávání simepreviru spolu s přípravkem Harvoni jsou koncentrace ledipasviru, sofosbuviru a simepreviru zvýšeny.
Slovak: Pri súbežnom podávaní simepreviru s Harvoni sú koncentrácie ledipasviru, sofosbuviru a simepreviru zvýšené.
Czech: stolicí a močí 87 %, přičemž většina radioaktivní dávky se vyloučila stolicí (86 %).
Slovak: %, pričom väčšina rádioaktívnej dávky sa vylúčila v stolici
Czech: Kopovidon, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Slovak: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Czech: Metabolit GS-331007 lze účinně odstranit hemodialýzou při extrakčním koeficientu přibližně 53 %.
Slovak: GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53
Czech: Pokud je však současně s přípravkem Harvoni podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně užívání ribavirinu v těhotenství a během kojení (viz též souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Czech: Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, užijte jej ve stejnou dobu jako přípravek Harvoni.
Slovak: Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, užívajte ho v rovnakom čase ako Harvoni.
Czech: Bezpečnost a účinnost sofosbuviru nebyla dosud hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sofosbuviru nebola stanovená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost opakované léčby u pacientů, u nichž selhala léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, při následném použití režimu obsahujícího inhibitor NS5A.
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali účinnosť opätovnej liečby u pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom s následným režimom liečby obsahujúcim inhibítor NS5A.
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie
Slovak: - Harvoni po dobu 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Harvoni se doporučuje odstup 4 hodin.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a Harvoni s odstupom 4 hodín.
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Slovak: 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Czech: U pacientů bez dekompenzované cirhózy, u nichž je potřeba přidat k léčebnému režimu ribavirin (viz
Slovak: U pacientov bez dekompenzovanej cirhózy vyžadujúcich pridanie ribavirínu do ich režimu liečby
Czech: • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Czech: Ze zbývajících 154 pacientů dosáhlo celkem 149 pacientů SVR12 napříč oběma léčebnými skupinami; 96 % (74/77) pacientů ve skupině 12týdenní kombinované léčby; ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem a 97 % (75/77) pacientů ve skupině 24 týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem.
Slovak: 154 pacientov celkovo 149 dosiahlo SVR12 v rámci oboch liečebných skupín; 96 % (74/77) pacientov zo skupiny s 12-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom a 97 % (75/77) pacientov zo skupiny s 24-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom.
Czech: Medián věku byl 52 let (rozmezí: 26 až 72); 82 % pacientů byli muži; 61 % byli běloši; 34 % byli černoši; 75 % mělo HCV infekci genotypu 1a; 2 % mělo infekci genotypu 4; 76 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); a 20 % mělo kompenzovanou cirhózu.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov (rozsah: 26 až 72), 82 % pacientov boli muži, 61 % pacientov boli belosi, 34 % boli černosi, 75 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 2 % malo infekciu genotypu 4, 76 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a 20 % malo kompenzovanú cirhózu.
Czech: f. Postupné podávání (s odstupem 12 hodin) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu nebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu a přípravku Harvoni vedlo k podobným výsledkům.
Slovak: Rozdelené podávanie (s odstupom 12 hodín) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu a Harvoni malo podobné výsledky.
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit převládající metabolit sofosbuviru v oběhu, GS-331007, při extrakčním poměru 53 %.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru prevládajúci v obehu, GS-331007, s podielom vylučovania 53 %.
Czech: Při hladině, na které nejsou pozorovány žádné účinky, byla expozice ledipasviru vyjádřená pomocí AUC u samců přibližně 7krát vyšší a u samic přibližně 3krát vyšší než expozice u člověka při doporučené klinické dávce.
Slovak: Pri úrovni bez akýchkoľvek pozorovaných účinkov bola AUC expozícia ledipasviru u samcov približne 7-násobkom a u samíc približne 3-násobkom ľudskej expozície pri odporúčanej klinickej dávke.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Slovak: Sofosbuvir je inhibítor RNA polymerázy NS5B vírusu HCV všetkých genotypov závislej od RNA, ktorá je nevyhnutná na vírusovú replikáciu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Jak se přípravek Harvoni užívá
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni Ako užívať Harvoni
Czech: Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Harvoni:
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Harvoni.
Czech: Oproti podání nalačno došlo při podání jedné dávky ledipasviru/sofosbuviru s jídlem se středním obsahem tuku nebo s vysokým obsahem tuku ke zvýšení AUC0-inf sofosbuviru přibližně na 2násobek, nedošlo však k významnému ovlivnění Cmax sofosbuviru.
Slovak: Podanie jednej dávky ledipasviru/sofosbuviru s jedlom so stredným alebo s vysokým obsahom tukov spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf sofosbuviru v porovnaní so stavom nalačno, ale na hodnotu Cmax sofosbuviru to nemalo významný vplyv.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom
Czech: • jestliže je to 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate Harvoni, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Czech: Digoxin
Slovak: digoxín
Czech: Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.
Czech: Sofosbuvir neměl při hodnocení u potkanů žádný vliv na životaschopnost embryí a plodů ani na fertilitu a ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků neměl teratogenní účinky.
Slovak: Sofosbuvir nemal žiadny vplyv na embryofetálnu životaschopnosť ani na plodnosť u potkanov a nebol teratogénny v štúdiách vývojovej toxicity vykonávaných na potkanoch a králikoch.
Czech: Varianty NS5A spojené s rezistencí (resistance-associated variants, RAVs) byly zjištěny v izolátech získaných později než po zahájení studie 29/37 pacientů (22/29 genotypu 1a a 7/8 genotypu 1b), kteří nedosáhli trvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR).
Slovak: Varianty NS5A súvisiace s rezistenciou (Resistance-Associated Variants, RAV) sa pozorovali v izolátoch po začatí štúdie u 29/37 pacientov (22/29 s genotypom 1a a 7/8 s genotypom 1b), ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (Sustained Virologic Response, SVR).
Czech: Farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Czech: U potkanů a králíků nebyly po ledipasviru nebo sofosbuviru pozorovány žádné významné účinky na vývoj plodu.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne významné účinky ledipasviru ani sofosbuviru na vývoj plodu.
Czech: U pacientů s virologickým selháním infikovaných genotypem 3 nebyl v době selhání obvykle zjištěn vývoj NS5A RAVs (včetně zvýšení RAVs přítomných ve výchozím stavu) (n=17).
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, sa v čase zlyhania obvykle nezistil vývoj RAV NS5A (vrátane zvýšenia RAV prítomných vo východiskovom stave) (n =
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni.
Czech: CELKEM (n = 865)
Slovak: SPOLU (n=865)
Czech: CELKEM (n = 647)
Slovak: SPOLU (n = 647)
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet a škatule obsahujúce 84 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 28 filmom obalených tabliet).
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce Y93H u genotypu 1a a 1b i substituce Q30R a L31M u genotypu 1a vedly k většímu snížení citlivosti na ledipasvir (544násobná až 1 677násobná změna EC50).
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie Y93H u genotypu 1a aj 1b, ako aj substitúcia Q30R a L31M u genotypu 1a viedli k vysokým hodnotám zníženia citlivosti voči ledipasviru (544- až 1677-násobná zmena hodnoty EC50).
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou a/nebo pacienti čekající na transplantaci jater nebo po transplantaci jater
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou a/alebo ktorí čakajú na transplantáciu pečene alebo sú po transplantácii pečene
Czech: Medián konečného poločasu ledipasviru po podání ledipasviru/sofosbuviru zdravým dobrovolníkům nalačno byl 47 hodin.
Slovak: Medián terminálneho polčasu ledipasviru bol u zdravých dobrovoľníkov po podaní ledipasviru/sofosbuviru v stave nalačno 47 hodín.
Czech: Snížená citlivost na sofosbuvir byla spojená s primární substitucí S282T v polymeráze NS5B u všech genotypů testovaných replikonů.
Slovak: Znížená citlivosť voči sofosbuviru bola spojená s primárnou substitúciou S282T v NS5B u všetkých skúmaných replikónových genotypov.
Czech: Studie rezistence in vitro a zkřížené rezistence ukazují, že ledipasvir zasahuje mechanismus účinku NS5A.
Slovak: Štúdie in vitro selektívnej rezistencie a skríženej rezistencie naznačujú, že účinok ledipasviru je cielený na NS5A.
Czech: Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Harvoni sa nemá podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi sofosbuvir.
Czech: Při současném podávání přípravku Harvoni a digoxinu je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu při:
Slovak: Liečba ribavirínom sa má prerušiť ak:
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Czech: Užívání s inhibitory HMG-CoA reduktázy
Slovak: Použitie s inhibítormi reduktázy HMG-CoA
Czech: Pokud nesnášíte laktosu nebo pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na iné cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP ani uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) 1A1.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Harvoni
Slovak: Iné lieky a Harvoni
Czech: Genotypově specifické působení
Slovak: Aktivita špecifická pre jednotlivé genotypy
Czech: V klinických studiích byly únava a bolest hlavy častější u pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem než při léčbě placebem.
Slovak: V klinických štúdiách sa únava a bolesť hlavy vyskytovali častejšie u pacientov liečených ledipasvirom/sofosbuvirom v porovnaní s placebom.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Czech: Studie (dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná) hodnotila 24 týdenní léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem (s placebem ribavirinu) oproti 12 týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem.
Slovak: Štúdia (dvojito zalepená a placebom kontrolovaná) hodnotila 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom (s placebom pre ribavirín) oproti 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Czech: Současné podávání s rosuvastatinem (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rosuvastatínom (pozri časť 4.5).
Czech: Všichni pacienti dosud nebyli léčeni terapií proti HCV a byli bez cirhózy, 26 % (13/50) pacientů dosud nebylo léčeno antiretrovirovou léčbou proti HIV a 74 % (37/50) pacientů užívalo souběžnou antiretrovirovou léčbu proti HIV.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým neliečení na HCV a boli bez cirhózy, 26 % (13/50) pacientov predtým nedostávalo antiretrovírusovú liečbu HIV
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Slovak: Kategória „Iné" zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
Czech: U pacientů s cirhózou docházelo k relapsům v obou režimech a jak při nepřítomnosti, tak při přítomnosti výchozího stavu NS5A RAVs.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa relapsy ochorenia vyskytovali v oboch režimoch liečby, v neprítomnosti aj v prítomnosti východiskových RAV NS5A.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Harvoni se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Harvoni, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo kalcium-karbonát).
Slovak: • antacidá (ako je napríklad hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý).
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje laktosu
Slovak: Harvoni obsahuje laktózu
Czech: Přípravek Harvoni se proto během kojení nemá podávat.
Slovak: Preto sa Harvoni nemá užívať počas laktácie.
Czech: < 6 milionů IU/ml bylo dosaženo SVR u 97 % (119/123) při 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem a u 96 % (126/131) při 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem.
Slovak: Medzi pacientmi s východiskovými hladiny HCV RNA < 6 miliónov IU/ml bola SVR na úrovni 97 % (119/123) pri 8-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom a na úrovni 96 % (126/131) pri 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru.
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy významný vplyv na expozíciu sofosbuviru.