FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom wurden in der Studie GOG-0240, einer randomisierten, vierarmigen, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie, evaluiert.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált (paklitaxel és ciszplatin vagy paklitaxel és topotekán) bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában a GOG-0240 randomizált, négy karos, nyílt, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat értékelte.
German: Wenn eine medizinisch bedeutsame Hypertonie nicht angemessen durch eine blutdrucksenkende Behandlung eingestellt werden kann oder wenn der Patient eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie entwickelt, ist Zirabev dauerhaft abzusetzen.
Hungarian: A Zirabev-kezelést véglegesen abba kell hagyni, ha az orvosilag jelentős hypertonia nem kontrollálható megfelelően az antihypertensiv terápiával, vagy ha a betegnél hypertensiv krízis vagy hypertensiv encephalopathia fejlődik ki.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Für Zirabev wurde kein negativer Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen nachgewiesen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állapították meg, hogy a bevacizumab csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: ● Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper,
Hungarian: ● ha fehérje jelenik meg a vizeletében, ami testszerte vizenyővel jár együtt,
German: Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße blockiert wird, die den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
Hungarian: Ha a bevacizumab kötődik a VEGF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kialakulását és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
German: über 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche Therapiepause)
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon Kapecitabin szájon át naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
German: Zerebrale Insulte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) wurden bei bis zu 2,7 % der Patienten unter der Kombination von Bevacizumab und Chemotherapie berichtet, verglichen mit bis zu 0,5 % der Patienten unter Chemotherapie.
Hungarian: Cerebrovascularis eseményeket (beleértve a tranziens ischaemiás attakokat) a bevacizumabbal kombinált kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 2,7%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 0,5%-ánál jelentettek.
German: • ein Loch im Magen oder Darm,
Hungarian: • a gyomor vagy belek kilyukadása,
German: Die Patienten wurden randomisiert einer platinhaltigen Chemotherapie (Cisplatin 80 mg/m 2 als intravenöse Infusion am Tag 1 und Gemcitabin 1.250 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen [CG]) in Kombination mit Placebo oder CG in Kombination mit Bevacizumab in einer Dosierung von 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus zugeteilt.
Hungarian: A betegeket platina-alapú kemoterápiás kezelésre randomizálták, egyik csoport ciszplatint kapott 80 mg/m2 intravénás infúzióban a 3 hetes ciklus 1. napján, illetve gemcitabint 1250 mg/m2 intravénás infúzióban a 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül (CG) placebóval kombinálva, a másik csoport ugyanezt a CG-kezelést bevacizumabbal kombinálva kapta, ahol a bevacizumabot 7,5 vagy 15 mg/ttkg intravénás infúzióban alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján.
German: Zirabev wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs angewendet.
Hungarian: A Zirabev-et felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is.
German: Topotecan + Paclitaxel vs.
Hungarian: Topotekán + paklitaxel vs.
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne vorherrschende PlattenepithelHistologie wurden Blutungsereignisse aller Schweregrade in einer Häufigkeit von bis zu 9,3 % bei Behandlung mit Bevacizumab plus Chemotherapie beobachtet, verglichen mit bis zu 5 % bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (leszámítva a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú betegeket), a különböző fokozatú reakciók gyakorisága legfeljebb 9,3% volt a bevacizumab plusz kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, a csak kemoterápiával kezelt betegeknél észlelt legfeljebb 5%-kal szemben.
German: Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit bekannter Plattenepithel-Histologie oder mit überwiegender Plattenepithel-Histologie bei gemischtem Zelltyp wurden von den nachfolgenden Phase III-Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeket, akiknél ismert volt, hogy hisztológiájuk laphámsejtes vagy kevert, de túlnyomóan laphámsejtes, kizárták a további III. fázisú vizsgálatokból, míg azok a betegek, akiknél a tumor hisztológiája ismeretlen volt, részt vettek a vizsgálatban.
German: Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin gegen persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse.
Hungarian: A bevacizumab, paklitaxel és ciszplatin kombinációval kezelt perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegeknél fokozódhat a vénás thromboemboliás reakciók kialakulásának kockázata.
German: 200 mg/m2 intravenös
Hungarian: 200 mg/m intravénásan 2 óra
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase III-Studie zur Untersuchung von Bevacizumab 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, im Vergleich zu einer alleinigen Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung während einer First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Therapieschema fortgeschritten war.
Hungarian: Ez egy III. fázisú randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelyben a 2 hetente 5,0 mg/ttkg vagy 3 hetente 7,5 mg/ttkg dózisban adott bevacizumabot vizsgálták fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva az önmagában fluoropirimidin-alapú kemoterápiával szemben olyan metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél az elsővonalbeli bevacizumabot tartalmazó terápia után progresszió következett be.
German: Zirabev wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie und in der Folge bis zum Fortschreiten der Erkrankung als Zirabev-Monotherapie angewendet.
Hungarian: A Zirabev platina-alapú kemoterápia kiegészítéseként legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül alkalmazható, amit a betegség progressziójáig Zirabev monoterápia követ.
German: Grades (NCI-CTCAE v.3) auftreten, ist die Zirabev-Behandlung daher dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: fokozatú vérzés alakul ki Zirabev-terápia során (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
German: Arteriendissekti onen, renale thrombotische Mikroangiopathie b,c
Hungarian: Aneurysma és arteriadissectio, Renalis thromboticus microangiopathi b,c
German: ● wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Hungarian: ● ha allergiás a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Myalgie, Arthralgie, Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Hungarian: Fistula a,b myalgia, arthralgia izomgyengeség , hátfájás
German: Bei Patienten unter Bevacizumab-Behandlung kann das Risiko einer Magen-Darm-Perforation und einer Gallenblasenperforation erhöht sein.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozódhat a gastrointestinalis perforatio és az epehólyagperforatio kialakulásának veszélye.
German: Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung vornehmen zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit Zirabev beginnen.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a Zirabev-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.
German: Ovarialinsuffizienz b,c,d
Hungarian: Petefészekelégtelenség b,c,d
German: Die Studie E4599 war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zur Prüfung von Bevacizumab in der First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit malignem Pleuraerguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit nicht vorherrschender Plattenepithel-Histologie.
Hungarian: Az E4599 nyílt, randomizált, aktív kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálatban, a bevacizumabot mint elsővonalbeli terápiát értékelték lokálisan előrehaladott (IIIb stádium, malignus pleuralis folyadékgyülemmel), metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú eseteket kivéve.
German: (14,9 vs. 17,5 Monate; p = 0,4146)
Hungarian: (14,9 vs.17,5 hónap; p = 0,4146)
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
German: ● Zirabev erhöht das Risiko, dass Sie Eiweiß im Urin haben, insbesondere wenn Sie bereits unter Bluthochdruck leiden.
Hungarian: ● Ez a gyógyszer fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
German: Myokardinfarkte wurden bei bis zu 1,4 % der Patienten unter der Kombination Bevacizumab und Chemotherapie, verglichen mit bis zu 0,7 % unter einer Chemotherapie allein, berichtet.
Hungarian: Myocardialis infarctust a bevacizumabbal kombinált kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 1,4%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 0,7%-ánál jelentettek.
German: Anzahl Patienten Gesamtüberleben Median (Monate) 95 % KI
Hungarian: Betegszám Teljes túlélés Medián idő (hónap) 95%-os CI
German: Bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese liegt möglicherweise ein erhöhtes Risiko vor, unter Bevacizumab-Therapie eine Proteinurie zu entwickeln.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt azon betegeknél, akik anamnézisében hypertonia szerepel, fokozódhat a proteinuria kialakulásának veszélye.
German: Magen-Darm-Perforationen (siehe Abschnitt 4.4) Blutungen, einschließlich Lungeneinblutung/ Bluthusten, die bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4) arterielle Thromboembolie (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/haemoptysist is, ami gyakrabban fordul elő nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Zirabev wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet.
Hungarian: A fluoropirimidin-alapú kemoterápiákkal kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomájának kezelésére javallott.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab.
Hungarian: A koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz milliliterenként.
German: • Sehen von Lichtblitzen zusammen mit „Mückensehen", fortschreitend bis hin zu teilweisem
Hungarian: • fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet,
German: Zirabev wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin verabreicht, oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können.
Hungarian: A Zirabev-et paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.
German: Ein intraabdomineller Entzündungsprozess kann bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom ein Risikofaktor für Magen-DarmPerforationen sein.
Hungarian: Az intraabdominalis gyulladásos folyamat a gastrointestinalis perforatio kockázati tényezője lehet a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegeknél, ezért az ilyen betegek kezelése során óvatosan kell eljárni.
German: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenös über 24 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2, alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2 alle 3 Wochen; oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
Hungarian: • Paklitaxel 135 mg/m2 24 órás intravénás infúzióban az 1. napon és ciszplatin 50 mg/m2 intravénás infúzióban a 2. napon, 3 hetente; vagy Paklitaxel 175 mg/m2 3 órás intravénás infúzióban az 1. napon és ciszplatin 50 mg/m2 intravénás infúzióban a 2. napon, 3 hetente; vagy Paklitaxel 175 mg/m2 3 órás intravénás infúzióban az 1. napon és ciszplatin 50 mg/m2 intravénás infúzióban az 1. napon, 3 hetente.
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 252)
Hungarian: Paklitaxel / bevacizumab (n = 252)
German: Bei Folgeinfusionen kann sich dieser Zeitraum auf 30 Minuten verkürzen.
Hungarian: A későbbi infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
German: NE
Hungarian: NR
German: Zirabev wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet.
Hungarian: A paklitaxellel kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus emlőcarcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott.
German: • AVF0780g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) AVF2192g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema) bei Patienten, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Irinotecan-Therapie waren
Hungarian: • AVF2192g: ciklusonként kombinációban bolus 5-FU/FA kezelés összesen 6 hétig adva a 8 hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma) olyan betegeken, akik nem voltak optimális jelöltek az elsővonalbeli irinotekán-kezelésre.
German: Wundheilungsstörungen b,d exfoliative Dermatitis, trockene Haut, Hautverfärbung palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Hungarian: Sebgyógyulási szövődmények b,d dermatitis exfoliativa, száraz bőr, bőr elszíneződése
German: In der klinischen Studie BO20924 von Bevacizumab mit der aktuellen Standardtherapie bei metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom war das
Hungarian: A BO20924 klinikai vizsgálatban a bevacizumab metasztatikus rhabdomyosarcomában és nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában standard kezeléssel történő együtt alkalmazása során a biztonságossági profil a bevacizumabbal kezelt gyermekek esetében hasonló volt a bevacizumabbal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase III-Studie wurde Bevacizumab in Kombination mit IFL als First-Line-Behandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom untersucht.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab és IFL kombinációját értékelték a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma elsővonalbeli kezelésében.
German: Arm 1
Hungarian: 1. kar
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene Phase III-Studie mit aktiver Kontrolle zur Untersuchung der Anwendung von Bevacizumab in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen, in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös appliziertem Oxaliplatin (FOLFOX-4) bei vorbehandelten Patienten (Second-Line) mit fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom.
Hungarian: Ez egy III. fázisú randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyben a 2 hetente 10 mg/ttkg dózisban adott bevacizumabot értékelték leukovorinnal és bolus 5fluorouracillal kombinálva, amit 5-fluorouracil infúzió intravénás oxaliplatinnal (FOLFOX-4) követett olyan előrehaladott vastagbél- vagy végbélcarcinomás betegségben szenvedő betegeknél, akik előzőleg már részesültek kezelésben (második vonal).
German: Venöse Thromboembolie (siehe Abschnitt 4.8)
Hungarian: Vénás thromboembolia (lásd 4.8 pont)
German: Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Hungarian: A koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
German: Das Volumen des peripheren Kompartiments (Vp) betrug bei Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit zytostatischen Wirkstoffen üblicherweise bei weiblichen Patienten 1,69 Liter und bei männlichen Patienten 2,35 Liter.
Hungarian: A perifériás térfogat (Vp) jellemző értéke 1,69 l volt nők és 2,35 l férfiak esetében, amikor a bevacizumabot daganatellenes szerekkel együtt adták.
German: Die 131 Patienten im Bevacizumab + IFN-alfa-2a-Arm, die während der Studie die IFN alfa-2a-Dosis dauerhaft auf 6 oder 3 Mio. I.E. reduzierten, hatten nach 6, 12 und 18 Monaten Raten ohne Krankheitsprogression von 73 %, 52 % und 21 %, im Vergleich zu 61 %, 43 % und 17 % in der gesamten Patientenpopulation, die Bevacizumab + IFN-alfa-2a erhielt.
Hungarian: A 131 betegnél a bevacizumab + IFN alfa-2a-csoportban, akiknek az IFN alfa-2a adagját 6 vagy 3 millió NE-re csökkentették, majd ezt az adagolást fenntartották a vizsgálat folyamán, a progressziómentes túlélés 6., 12. és 18.
German: Dysarthrie, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia b, dysarthria, fejfájás, dysgeusia
German: Bei Patienten unter Bevacizumab wurde unabhängig von der Indikation eine erhöhte Inzidenz arterieller Thromboembolien einschließlich Apoplexie, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken und anderer arterieller thromboembolischer Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás reakciók incidenciájának emelkedését észlelték a bevacizumabbal kezelt betegeknél minden indikációban, beleértve a cerebrovascularis történéseket, a myocardialis infarctust, a tranziens ischaemiás attakokat és egyéb artériás thromboemboliás reakciókat.
German: 56,6 % der Patienten wiesen einen ECOGPerformance-Status von 0 auf, 43 % einen Wert von 1 und 0,4 % einen Wert von 2.
Hungarian: ának volt 0, 43%-ának 1 és 0,4%-ának 2 az ECOG (European Cooperative Group)teljesítménystátusza.
German: Systemorgankla sse
Hungarian: Szervrendszeros ztály
German: Paclitaxel/ Bevacizumab (n = 229)
Hungarian: Paklitaxel / bevacizumab (n = 229)
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 15,6 % der mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin behandelten Patienten venöse thromboembolische Ereignisse von Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 7,0 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Cisplatin behandelt wurden.
Hungarian: Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3-5. fokozatú vénás thromboemboliát jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és ciszplatin-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 15,6%-ánál, míg a paklitaxellel és ciszplatinnal kezelt betegek legfeljebb 7,0%-ánál.
German: Vor Beginn und im Verlauf der Behandlung wird die Überwachung des Proteins im Urin mittels Urin-Teststreifen empfohlen.
Hungarian: Ajánlott a proteinuria tesztcsíkos módszerrel történő monitorozása a terápia megkezdése előtt és a kezelés folyamán.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: In klinischen Studien zum Ovarialkarzinom wurden im Bevacizumab-Arm bei bis zu 1,8 % der Patienten Wundheilungsstörungen der Grade 3 - 5 beobachtet, im Vergleich zu 0,1 % der Patienten im Kontrollarm (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: fokozatú sebgyógyulási szövődményeket a bevacizumab-karon levő betegek legfeljebb 1,8%-ánál figyeltek meg, míg a kontroll-karon ez az arány 0,1% volt (NCI-CTCAE v.3).
German: Die Patienten sollen hinsichtlich klinischer Zeichen und Symptome von ZNS-Blutungen beobachtet werden.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések jeleinek és tüneteinek felismerése érdekében a betegek állapotát monitorozni kell, és a Zirabev-kezelést abba kell hagyni intracranialis vérzések esetén.
German: Geeignete Patienten hatten ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom oder ein Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das nicht durch eine kurative Operation und/ oder Strahlentherapie behandelbar war.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknek perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix squamosus sejtes carcinomájuk, adenosquamosus carcinomájuk vagy adenocarcinomájuk kuratív sebészi beavatkozásra és/vagy sugárterápiára nem volt alkalmas, és akik korábban nem kaptak bevacizumabot vagy más VEGF-inhibitort vagy VEGF-receptort célzó szert.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zirabev beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Zirabev alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
German: In den meisten Fällen konnte die Hypertonie durch eine individuell angepasste, blutdrucksenkende
Hungarian: A legtöbb esetben a hypertoniát megfelelően kontrollálták az érintett beteg egyéni körülményeihez igazított standard antihypertensiv kezelés alkalmazásával.
German: Gesamtüberleben in der Untergruppe der Patienten ohne Adenokarzinom-Histologie weniger ausgeprägt.
Hungarian: Egy feltáró jellegű analízis szerint a bevacizumab előnyös hatásának mértéke a teljes túlélés tekintetében kevésbé volt kifejezett a betegek azon alcsoportjában, akik hisztológiai típusa nem adenocarcinoma volt.
German: Gesamtüberleben Median (Monate) Hazard Ratio 95 % KI
Hungarian: Teljes túlélés Medián idő (hónap) Kockázati arány 95%-os CI
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt teherbe esik vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (GOG-0240) wurden bei 1,8 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten und bei 1,4 % der Kontrollpatienten nicht-gastrointestinale Fisteln - Vaginalfisteln, Blasenfisteln oder Fisteln im weiblichen Genitaltrakt - berichtet.
Hungarian: Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-240) a nem gastrointestino-vaginalis, vesicalis vagy a női genitalis traktussal kapcsolatos fistulák incidenciája 1,8% volt a bevacizumabbal kezelt betegeknél és 1,4% a kontroll csoportba tartozó betegek esetében.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 24 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Infektionen vom Grad 3 - 5 berichtet, im Vergleich zu bis zu 13 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Hungarian: Egy perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (GOG-0240) 3-5. fokozatú fertőzéseket jelentettek a kombinált bevacizumab-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 24%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 13%-ánál.
German: ● Zirabev kann das Risiko erhöhen, Löcher in der Darmwand zu entwickeln.
Hungarian: ● Lehetséges, hogy a Zirabev fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét.