FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Votubia са установени в проучванията?
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu następujących łagodnych (niezłośliwych) guzów wywoływanych przez chorobę genetyczną stwardnienie guzowate:
Bulgarian: Votubia е лекарство, което се използва за лечение на следните видове доброкачествени (неракови) тумори, причинени от генетичното заболяване туберозна склероза:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Votubia
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votubia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Votubia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Bulgarian: Votubia съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Polish: Jak działa lek Votubia
Bulgarian: Как действа Votubia?
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (2,5, 5 i 10 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (1, 2, 3 i 5 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg) и диспергиращи се таблетки (1, 2, 3 и 5 mg) и се приема през устата веднъж дневно по едно и също време всеки ден или само с храна, или само без храна.
Polish: Uważa się, że mTOR odgrywa rolę w pojawianiu się napadów drgawkowych u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym, ale nie wiadomo dokładnie w jaki sposób lek im zapobiega.
Bulgarian: Смята се още, че mTOR участва в пристъпите при пациенти с туберозна склероза, но не е напълно изяснено как действа лекарството, за да ги предотврати.
Polish: Nastąpiło to u 35% (27 z 78 pacjentów) pacjentów leczonych produktem Votubia, natomiast wśród 39 pacjentów przyjmujących placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z nich.
Bulgarian: Това се наблюдава при 35 % от пациентите (27 от 78 пациенти), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Polish: • podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy (SEGA), łagodny guz mózgu - u dorosłych i dzieci, u których guza mózgu nie można usunąć operacyjnie;
Bulgarian: субепендимален гигантоклетъчен астроцитом (СЕГА), вид доброкачествен мозъчен тумор, при възрастни и деца, чийто мозъчен тумор не може да се отстрани с хирургична интервенция;
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie i u których guz mózgu skurczył się co najmniej o połowę po sześciu miesiącach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на мозъчния тумор намалява най-малко наполовина след шестмесечно лечение.
Polish: Lek stosuje się także w ramach leczenia uzupełniającego u pacjentów od 2. roku życia z napadami (drgawkami) związanymi ze stwardnieniem guzowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia.
Bulgarian: Лекарството се използва и като допълващо лечение при пациенти на възраст 2 и повече години с пристъпи (гърчове), свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли от други лечения.
Polish: Na początku leczenia konieczne może być zmniejszenie dawki lub zaniechanie leczenia u pacjentów z osłabioną czynnością nerek, w zależności od stopnia osłabienia oraz zależnie od wieku pacjenta i leczonej choroby.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи да се намалят началните дози или да се избягва лечението в зависимост от тежестта на състоянието, както и от възрастта на пациента и състоянието, което се лекува.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Votubia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Ponadto lek okazał się skuteczny w łagodzeniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym.
Bulgarian: Установено е също, че е ефективен за намаляване на парциалните пристъпи, свързани с туберозна склероза.
Polish: • naczyniakomięśniakotłuszczak, łagodny guz nerek - u dorosłych, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań, lecz którzy nie wymagają pilnego leczenia operacyjnego.
Bulgarian: бъбречен ангиомиолипом, доброкачествен тумор на бъбреците, при възрастни с риск от настъпване на усложнения, при които обаче не се налага незабавна хирургична намеса.
Polish: Jak stosować lek Votubia
Bulgarian: Как се използва Votubia?
Polish: Wykazano, że lek Votubia jest skuteczny w leczeniu pacjentów z SEGA i naczyniakomięśniakotłuszczakiem, ponieważ powoduje zmniejszenie objętości guzów.
Bulgarian: Установено е, че Votubia е ефективен за лечение на пациенти със СЕГА и бъбречен ангиомиолипом, като намалява обема на туморите.
Polish: Wykazano również, że lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów nerki u pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem oraz wykazał korzystne działanie jako leczenie uzupełniające w opanowywaniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym w przypadku braku wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
Bulgarian: Освен това при пациенти с бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лечения.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem.
Bulgarian: Активното вещество във Votubia, еверолимус, е противотуморно лекарство, което действа чрез блокиране на ензима, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR), който е с повишена активност в туморните клетки при пациенти със СЕГА или бъбречен ангиомиолипом.
Polish: Naczyniakomięśniakotłuszczak
Bulgarian: Поради това
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Votubia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Votubia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 2 września 2011 r. W dniu 16 listopada 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 16 ноември 2015 г.
Polish: W przypadku SEGA wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu wzięło udział 28 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był stopień skurczenia się głównego guza mózgu u pacjenta po sześciu miesiącach leczenia: u około 30% pacjentów główny guz mózgu skurczył się o połowę, a u około 70% - mniej więcej o jedną trzecią.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това, до каква степен намалява първичният мозъчен тумор на пациента след шест месеца лечение: първичният мозъчен тумор намалява наполовина при приблизително 30 % от пациентите и с около една трета при около 70 % от пациентите.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym, których nie udało się dostatecznie opanować za pomocą innych leków, wykazano w jednym badaniu głównym.
Bulgarian: В едно основно проучване се установяват ползите от Votubia като допълващо лечение на парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, при които не е постигнат задоволителен контрол с други лечения.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Votubia, вижте листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Votubia
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votubia?
Polish: Potrzebne będą:
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
Bulgarian: Като разтворител трябва да се използва само вода.
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Polish: Ocena nie jest możliwa
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Bulgarian: Неклинични проучвания при плъхове показват:
Polish: Dodanie wody
Bulgarian: Добавяне на вода
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Дозите, които се понасят добре и са ефективни, се различават при отделните пациенти.
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Bulgarian: Стационарно сътояние се достига в рамките на 2 седмици.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
Polish: Względna biodostępność/biorównoważność
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
Polish: Brak zmian Wzrost guza
Bulgarian: Без промяна Нарастване
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Bulgarian: Не използвайте сок или други течности.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквана реакция по време на имуносупресия.
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Bulgarian: 1 малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml)
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.
Polish: 3 min
Bulgarian: 3 Мин
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Bulgarian: Процент пациенти (%)
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Bulgarian: Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Polish: 7,5 mg na dobę.
Bulgarian: 7,5 mg дневно.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: 25 ml wody
Bulgarian: 25 ml вода
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.
Bulgarian: Следователно се счита, че на еверолимус се дължи по-голямата част от общата фармакологична активност.
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
Bulgarian: Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Bulgarian: Съотношение на шансовете и неговият 95% CI, получен с помощта на логистична регресия, стратифицирана според възрастова подгрупа.
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
Polish: Zaburzenia snu (bezsenność)
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние)
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
Polish: Usunięcie powietrza
Bulgarian: Отстраняване на въздуха
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването, не са демонстрирани.
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Bulgarian: Votubia съдържа лактоза (млечна захар).
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
Bulgarian: Трябва да се изчака 3 минути, за да се получи суспензия.
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
Bulgarian: в p-стойности, получени от Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифицирани според възрастова подгрупа г
Polish: Pacjenci w wieku <18 lat:
Bulgarian: Пациенти на възраст <18 години:
Polish: Wartości p dla przewagi względem placebo wyniosły 0,003 (LT) i <0,001 (HT).
Bulgarian: Р-стойностите за превъзходство спрямо плацебо са 0,003 (LT) и <0,001 (HT).
Polish: Sok grejpfrutowy lub inne pokarmy
Bulgarian: Сок от грейпфрут или други храни,
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Bulgarian: Напълнете малка стъклена чашка с вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода).
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Bulgarian: Употреба на малка стъклена чашка
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
Bulgarian: Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
Polish: Iloraz szans >1 oznacza korzyść dla grupy ewerolimusu.
Bulgarian: Съотношение на шансовете >1 е в полза на рамото на еверолимус.
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
Bulgarian: Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: D-90429 Nuremberg
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Polish: • Radioaktywne metabolity [3H] ewerolimusu nie przekraczają znacząco bariery krew-mózg
Bulgarian: Радиоактивните метаболити на [3H]еверолимус не преминават в значима степен кръвно-мозъчната бариера
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Bulgarian: Еверолимус не се счита за диализируем в някаква клинично значима степен (по-малко от 10% се отстраняват в рамките на 6 часа при хемодиализа).
Polish: Jednak dokładny mechanizm działania powodujący zmniejszenie liczby napadów padaczkowych w przebiegu TSC nie został w pełni wyjaśniony.
Bulgarian: Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен.
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Bulgarian: Прогресии са наблюдавани само в плацебо рамото (15,4%; p=0,0002).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Bulgarian: Всички пациенти, получили поне една доза еверолимус, са били проследени до спирането на приема на лекарството или до края на проучването.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub o nasileniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 18 седмици и в трите рамена в основната фаза и 90 седмици (21 месеца), като се имат предвид основната фаза и фазата на продължение.
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Votubia трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (приблизително 30 ml), внимателно разбъркайте останалото съдържание и изпийте цялото количество, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза Votubia таблетки.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Votubia.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
Polish: Mediana (odchylenie standardowe) Mediana
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение) Медиана
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Votubia jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Votubia се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат хипергликемия.
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Bulgarian: Съпътстваща кетогенна диета
Polish: Zgłoszono dwa przypadki zgonu spowodowanego zakażeniem wśród 409 pacjentów w wieku <18 lat otrzymujących ewerolimus.
Bulgarian: Съобщават се два случая с летален изход поради инфекция при 409 пациенти на възраст <18 години, приемащи еверолимус.
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
Bulgarian: Подобно, в същите времеви точки, ≥50% намаляване на обема се наблюдава съответно при 44,2%, 63,3%, и 68,9% от лекуваните пациенти.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania, po 24 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego w dowolnej postaci.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма видим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза 24 часа след приема на всяка една от отделните дози.
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
Polish: Żaden pacjent nie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu SEGA przez cały czas trwania badania.
Bulgarian: При нито един пациент не е била необходима хирургична интервенция, свързана със СЕГА, през цялата продължителност на проучването.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
Bulgarian: Доказано е ,че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 60 минути.
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво и TN-Cmin са значими фактори (α=0,05) в прогнозирането на абсолютната честота на гърчовете в линейния регресионен модел.
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Polish: Pełna instrukcja wraz z rysunkami znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania, w punkcie „Instrukcja stosowania".
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Bulgarian: Нова доза на еверолимус = настояща доза x (прицелна концентрация / настояща концентрация)
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Bulgarian: Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Polish: Interakcja - Zmiana AUC/Cmax ewerolimusu
Bulgarian: - Промяна в AUC/Cmax на еверолимус
Polish: Problemy z gojeniem się ran.
Bulgarian: Проблеми при зарастването на рани.