FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
English: The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Spanish: Se ha observado que la duración de la inmunidad después de una pauta de 3 dosis es de hasta 14 años despúes de la vacunación.
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil:
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Spanish: • usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Gardasil (enumerados en “los demás componentes son” - ver sección 6).
English: Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Spanish: Gardasil no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo especial en humanos.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
English: The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Spanish: Los datos de Gardasil administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
English: If you forget one dose of Gardasil:
Spanish: Si olvidó una dosis de Gardasil
English: The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gardasil en niños menores de 9 años.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de vacunarse si usted o su hijo/a:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: broncoespasmo.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Spanish: No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
English: *, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Spanish: 1*, síndrome de Guillain-Barré*, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos*
English: Persistence of Immune Response of Gardasil
Spanish: Persistencia de la Respuesta Inmune de Gardasil
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Spanish: La media geométrica de la titulación de anticuerpos anti-HBs se redujo con la coadministración, pero se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
English: If you are from 14 years of age
Spanish: Si tiene de 14 años en adelante
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles.
English: The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Spanish: Cuando se utilice Gardasil en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
English: B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
Spanish: B. PROSPECTO (VIAL)
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Gardasil no proporciona protección frente a todos los tipos del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
English: 9- to 15-Year-Old Boys
Spanish: Chicos de 9 a 15 años
English: Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Spanish: Entre los 15.706 individuos que recibieron Gardasil y los 13.617 individuos que recibieron placebo, hubo 39 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de Gardasil y 15 en el grupo placebo.
English: Gardasil is intended to prevent these diseases.
Spanish: Gardasil está indicada para prevenir estas enfermedades.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de dos dosis de Gardasil.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el cambio durante la vacunación con Gardasil a otras vacunas frente al VPH que no cubran los mismos tipos de VPH.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Gardasil.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil.
English: There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo, comportamiento, función reproductiva o fertilidad de las crías.
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Spanish: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Gardasil o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
English: Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Spanish: Se llevaron acabo estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético o a otras causas, podrían no responder a la vacuna.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Gardasil con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Spanish: GMT- Media geométrica de los títulos en mUM/ml (mUM = mili-unidades Merck)
English: Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Gardasil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Spanish: Este ensayo mide los anticuerpos frente a un único epitopo neutralizante para cada tipo individual del VPH.
English: Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Spanish: La administración de Gardasil debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Spanish: No se han observado en ratas efectos sobre la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
English: No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Spanish: No se ha identificado el nivel mínimo de anticuerpos asociado con la protección para las vacunas frente al VPH.
English: Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Spanish: Gardasil no puede causar las enfermedades frente a las que protege.
English: Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides*
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
English: Gardasil is a vaccine.
Spanish: Gardasil es una vacuna.
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Spanish: Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.
English: Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Spanish: Por lo tanto, Gardasil puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
English: HIV infected subjects
Spanish: Individuos infectados por el VIH
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Spanish: Se notificaron nueve casos (0,06%) de urticaria en el grupo de Gardasil y se observaron 20 casos (0,15%) en el grupo del placebo que contenía adyuvante.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Gardasil y las que recibieron placebo.
English: Efficacy in women 24 through 45 years
Spanish: Eficacia en mujeres de 24 a 45 años
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Spanish: Además, un subgrupo de mujeres vacunadas que recibieron una dosis de prueba de Gardasil 5 años después del comienzo de la vacunación, mostraron una rápida y fuerte respuesta anamnésica que excedía las GMTs anti-VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Spanish: Además, los niveles de anticuerpos anti-VPH (GMTs) en los individuos vacunados se mantuvieron al nivel o por encima del umbral de seropositividad durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos de Fase III (ver más adelante el apartado sobre Persistencia de la Respuesta Inmune de Gardasil).
English: The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Gardasil con otras vacunas diferentes a las anteriores.
English: Assays to Measure Immune Response
Spanish: Ensayos para medir la Respuesta Inmune
English: N Number of cases
Spanish: N Número de casos
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Gardasil o placebo.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Spanish: Por lo tanto, se asigna la categoría de frecuencia “no conocida” a estos acontecimientos adversos.
English: Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Spanish: Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
English: Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Spanish: Gardasil no previene las lesiones causadas por un tipo del VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación (ver sección 5.1).
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 57,5% de las mujeres de 16 a 26 años y el 31,2% de las mujeres de 24 a 45 años que recibieron Gardasil utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación.
English: Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Spanish: Gardasil está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad.
English: Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Spanish: Gardasil está indicado únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
English: In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia que recibieron Gardasil o placebo durante el período de vacunación de los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Gardasil frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
English: Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
Spanish: Tabla 5: Eficacia de Gardasil frente a las lesiones genitales externas en la población PPE* de hombres de 16 a 26 años de edad
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Gardasil en los ensayos clínicos y en el seguimiento post-comercialización Sistema de clasificación de órganos
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio universitario para verificar la seguridad e inmunogenicidad de Gardasil en 126 individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años infectados por el VIH (96 de los cuales recibieron Gardasil).
English: Gardasil must not be injected intravascularly.
Spanish: Gardasil no debe ser inyectada por vía intravascular.
English: The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Spanish: Por lo tanto, la vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cuello de útero, lesiones displásicas de alto grado cervicales, vulvares y vaginales o verrugas genitales.
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Spanish: Dependiendo del tipo de VPH, el 60-96 % y 78-98 % de individuos fueron seropositivos en la cLIA e IgG LIA respectivamente, 10 años después de la vacunación (ver Tabla 8).
English: Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
Spanish: Respuesta inmune a Gardasil siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a13 años
English: What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase 1 dosis de Gardasil suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
English: Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Spanish: Respuesta inmune a Gardasil un mes después de la tercera dosis
English: Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Spanish: Gardasil indujo una media geométrica de los títulos (GMTs) anti-VPH alta 1 mes después de la dosis 3 en todos los grupos de edad estudiados.
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, Acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Spanish: Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que se han notificado durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle); debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada); mareos, vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
English: Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Spanish: Gardasil no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna.
English: Bridging the Efficacy of Gardasil from Men to Boys
Spanish: Eficacia puente de Gardasil de hombres a chicos
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Gardasil incluyen:
English: Bridging the Efficacy of Gardasil from Women to Girls
Spanish: Eficacia puente de Gardasil de mujeres a chicas
English: • Official batch release
Spanish: Liberación oficial de los lotes
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación con Gardasil (ver sección 4.4).
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Spanish: Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Gardasil puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la vacuna.
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
Spanish: La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Gardasil en mujeres de 16 a 45 años de edad y en hombres de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad de Gardasil en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
English: Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Spanish: Las mujeres que ya estaban infectadas por uno o más de los tipos del VPH de la vacuna antes de la vacunación estuvieron protegidas de la enfermedad clínica causada por los restantes tipos del VPH de la vacuna.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Spanish: A los 36 meses de seguimiento, la GMT en niñas (2 dosis, n = 86) permaneció no - inferior a la GMT de mujeres (3 dosis, n = 86) para los 4 tipos de VPH.
English: Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Spanish: Gardasil sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
English: Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Spanish: Gardasil fue eficaz frente a la enfermedad por VPH causada por cada uno de los cuatro tipos del VPH de la vacuna.
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
Spanish: En el mes 7, en la población Por Protocolo Per, la respuesta inmune en niñas de 9 a 13 años de edad (n = 241) que recibieron 2 dosis de Gardasil (0, 6 meses) no fue inferior y fue numéricamente superior a la respuesta inmune en mujeres de 16 a 26 años de edad (n = 246) que recibieron 3 dosis de Gardasil (0, 2, 6 meses).
English: Table 2: Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population Gardasil
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia de Gardasil frente a las lesiones cervicales de alto grado en la población PPE
English: Placebo % Efficacy at 2 years
Spanish: Placebo % Eficacia*