FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa.
Slovak: Metabolizmus kariprazínu zahŕňa demetyláciu (DCAR a DDCAR), hydroxyláciu (hydroxid kariprazínu, HCAR) a kombináciu demetylácie a hydroxylácie (hydroxyid dezmetylkariprazínu, HDCAR a hydroxid didezmetylkariprazínu, HDDCAR).
Icelandic: Umbrot cariprazíns fela í sér metýlsviptingu (DCAR og DDCAR), hýdroxýltengingu (hýdroxýcariprazín, HCAR) og blöndu af metýlsviptingu og hýdroxýltengingu (hýdroxýdesmetýlcariprazín, HDCAR og hýdroxýdidesmetýlcariprazín, HDDCAR).
Slovak: Pri použití kariprazínu bol pozorovaný významný nárast hmotnosti.
Icelandic: Veruleg þyngdaraukning hefur komið fram við notkun cariprazíns.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri kariprazíne zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með cariprazíni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Recordati AB Tel:
Icelandic: RECORDATI S.p.A. Tel:
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby kariprazínom a ešte najmenej 10 týždňov po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Icelandic: 10 vikur eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia znaky a symptómy, ktoré môžu poukazovať na NMS, alebo sa objaví nevysvetliteľná vysoká horúčka bez ďalších klinických prejavov NMS, liečba kariprazínom sa musí ihneď ukončiť.
Icelandic: Komi fram merki eða einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða óeðlilega hár líkamshiti án annarrar klínískrar staðfestingar á illkynja sefunarheilkenni verður tafarlaust að hætta notkun cariprazíns.
Slovak: - pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť - parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo pomalé pohyby, pomalosť myslenia, zášklby pri ohýbaní končatín (stuhnutosť ozubeného kolesa), nerovnomerné kroky, triaška, malá alebo žiadna mimika, svalová stuhnutosť, slintanie
Icelandic: - eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr - Parkinsonsheilkenni - sjúkdómur með margvíslegum einkennum sem eru m.a. minnkaðar eða hægar hreyfingar, hæg hugsun, rykkir þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðnun), að draga fæturna í stuttum og hröðum skrefum, skjálfti, lítil eða engin svipbrigði, vöðvastífleiki, slefa
Slovak: Väčšina prípadov EPS bola miernej až strednej intenzity a dala sa zvládať bežnými liekmi proti EPS.
Icelandic: Flest tilvik utanstrýtueinkenna voru væg eða miðlungsalvarleg og hægt að meðhöndla með algengum lyfjum við utanstrýtueinkennum.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Slovak: Kariprazín je metabolizovaný CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Icelandic: Cariprazín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6 í DCAR og HCAR.
Slovak: Kariprazín má dva farmakologicky aktívne metabolity s podobnou aktivitou ako kariprazín, dezmetylkariprazín (DCAR) a didezmetylkariprazín (DDCAR).
Icelandic: Lyfjafræðilega virk umbrotsefni cariprazíns með sambærilega virkni og cariprazín eru tvö, desmetýlcariprazín (DCAR) og didesmetýlcariprazín (DDCAR).
Slovak: Žiaden zápal nebol pozorovaný na konci 2-mesačného obdobia bez lieku pri expozícii 4,2-násobku klinickej expozície MRHD; zápal však pretrvával pri vyšších dávkach.
Icelandic: Engin bólga sást eftir 2 mánaða lyfjalaust tímabil eftir útsetningu sem var 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, en bólga var hins vegar enn til staðar við stærri skammta.
Slovak: Lekári majú zvážiť pomer rizík a prínosov pri predpisovaní kariprazínu pacientom s Parkinsonovou chorobou.
Icelandic: Læknar skulu því meta hvort ávinningurinn vegi þyngra en áhættan þegar þeir ávísa cariprazíni til sjúklinga með Parkinsonsveiki.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať myoglobinúriu (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru m.a. vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki Reagila 3 mg hörð hylki Reagila 4,5 mg hörð hylki Reagila 6 mg hörð hylki
Slovak: Kariprazín spôsoboval bilaterálnu kataraktu a sekundárne zmeny na sietnici (odlupovanie sietnice a cystickú degeneráciu) u psov.
Icelandic: Cariprazín olli dreri í báðum augum og afleiddum breytingum á sjónu (sjónulosi og blöðrumyndandi hrörnun) hjá hundum.
Slovak: (Zriedkavý vedľajší účinok) - kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť.
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Slovak: Dva hlavné aktívne metabolity, dezmetylkariprazín a didezmetylkariprazín, majú in vitro podobnú väzbu na receptory a funkčný profil pôsobenia ako materský liek.
Icelandic: Tvö helstu virku umbrotsefnin, desmetýlcariprazín og didesmetýlcariprazín, hafa svipaða in vitro viðtakabindingu og verkunarhátt og óbreytt lyfið.
Slovak: Potenciál kariprazínu ovplyvniť iné lieky
Icelandic: Hugsanleg áhrif cariprazíns á önnur lyf
Slovak: Zmena LS stred (SE)
Icelandic: Breyting á meðaltali minnstu kvaðrata (SE)
Slovak: Podávanie kariprazínu potkanom počas obdobia organogenézy spôsobovalo malformácie, nižšiu mieru prežitia mláďat, a spomalenie vývoja pri expozíciách lieku nižších ako pri expozícii u ľudí MRHD 6 mg/deň.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum á tímabili líffæramyndunar olli vansköpun, minni lífslíkum unga og seinkuðum þroska við útsetningu sem var minni en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Slovak: Po podaní 12,5 mg kariprazínu/deň pacientom so schizofréniou sa 20,8
Icelandic: 12,5 mg/dag af cariprazíni, skildust 20,8% af skammtinum út með þvagi sem cariprazín og umbrotsefni þess.
Slovak: Obal kapsuly (1,5 mg kapsula)
Icelandic: Hylkisskel (1,5 mg hylki)
Slovak: Kariprazín sa dobre absorbuje po perorálnom podaní.
Icelandic: Cariprazín frásogast vel eftir inntöku.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne perorálne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,5 mg einu sinni á dag um munn.
Slovak: Zápal bol pozorovaný v pľúcach psov, ktorým boli podávané dávky počas 1 roka s NOAEL v AUC expozíciách 2,7- (samci) a 1,7- (samice) násobok klinickej expozície MHRD.
Icelandic: NOAEL skammta við AUC útsetningu í 1 ár sem er 2,7-föld (karldýr) og 1,7-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti
Icelandic: Þyngdaraukning
Slovak: Kapsuly sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby.
Icelandic: Hylkin eru fyllt með hvítri eða fölgulri duftblöndu.
Slovak: Iné lieky a Reagila
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Reagila
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne dvojito zaslepeným spôsobom randomizovaní na podávanie fixnej dávky kariprazínu (n=51) alebo placeba (n=51) počas až 72 týždňov.
Icelandic: Stöðugum sjúklingum var síðan slembiraðað til að fá fasta 3 eða 6 mg skammta af cariprazíni (n=51) eða lyfleysu (n=51) með tvíblindum hætti í allt að 72 vikur.
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki
Slovak: V iných klinických skúšaniach bolo u kariprazínu hlásených len niekoľko nezávažných predĺžení QT intervalu.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum tilvikum QT-lengingar með cariprazíni, sem ekki voru alvarleg.
Slovak: DCAR je ďalej metabolizovaný cez CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Icelandic: DCAR umbrotnar enn frekar, einnig fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6, í DDCAR og HDCAR.
Slovak: - máte v anamnéze záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu.
Icelandic: - sögu um krampa (flog) eða flogaveiki.
Slovak: Pri užívaní Reagily súbežne s inými liekmi môže byť potrebná úprava dávky Reagily alebo iného lieku.
Icelandic: Ef Reagila er tekið samhliða ákveðnum lyfjum gæti þurft að aðlaga skammt Reagila eða hins lyfsins.
Slovak: Avšak, štatisticky významný rozdiel (p=0,002) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 14. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Icelandic: Hins vegar kom fram tölfræðilega marktækur munur (p=0,002) cariprazíni í vil umfram risperídón frá viku 14 og áfram (tafla 2).
Slovak: U psov bola pozorovaná reverzibilná hypertrofia/hyperplázia a vakuolizácia/vezikulácia kôry nadobličiek s NOAEL v 4,2-násobku klinickej expozícii pri MRHD.
Icelandic: Afturkræf ofstækkun/ofvöxtur og frymisbólumyndun (vacuolation)/blöðrungsmyndun (vesiculation) í nýrnahettuberki kom fram hjá hundum við NOAEL sem er 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Slovak: V klinických štúdiách s kariprazínom bol výskyt nežiaducich reakcií na zvýšenie ALT, AST 2,2 % u kariprazínu; 1,6 % u risperidónu a 0,4
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á cariprazíni komu aukaverkanirnar ALT og AST hækkun fram hjá 2,2% sjúklinga sem fengu meðferð með cariprazíni, 1,6% sjúklinga sem fengu meðferð með risperídóni og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: U novorodencov vystavených antipsychotikám (vrátane kariprazínu) počas tretieho trimestra gravidity je riziko nežiaducich účinkov, vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných symptómov, ktorých závažnosť a trvanie po pôrode sa môžu líšiť.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum (þ.m.t. cariprazíni) á þriðja þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru misalvarleg og vara mislengi.
Slovak: Po ukončení liečby kariprazínom sa má antikoncepcia používať až počas najmenej 10 týždňov z dôvodu pomalej eliminácie aktívnych zložiek.
Icelandic: Eftir að meðferð cariprazíns er hætt skal nota getnaðarvarnir í a.m.k. 10 vikur vegna hægs brotthvarfs virkra lyfjahluta.
Slovak: Ďalší metabolit, kyselina dezdichlorofenyl-piperacín-kariprazínu (DDCPPCAR) vzniká dealkyláciou a následnou oxidáciou kariprazínu.
Icelandic: Annað umbrotsefni, desdíklórófenýl-píperasín-cariprazínsýra (DDCPPCAR), myndast með alkýlsviptingu og síðan oxun á cariprazíni.
Slovak: Kariprazín sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba alebo ktorí majú v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu a u pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Því skal nota cariprazín með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma, hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um lengingu á QT-bili og hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem geta valdið lengingu
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky pre uchovávanie.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Slovak: Potenciál kariprazínu ovplyvňovať iné lieky
Icelandic: Möguleiki á að cariprazín hafi áhrif á önnur lyf
Slovak: U pacientov s potvrdenou diagnózou diabetes mellitus alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus (napr. obezita, rodinná anamnéza diabetu), ktorí začínajú liečbu atypickými antipsychotikami, sa majú monitorovať sérové hladiny glukózy.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með staðfesta greiningu á sykursýki eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, fjölskyldusögu um sykursýki) sem eru að hefja meðferð með ódæmigerðum geðrofslyfjum hvað varðar magn blóðsykurs í sermi.
Slovak: O vhodných metódach antikoncepcie sa poraďte s lekárom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn varðandi val á hentugri getnaðarvörn.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Slovak: Podávanie kariprazínu gravidným potkanom počas obdobia organogenézy, počas celého trvania gravidity a laktácie pri klinicky významných expozíciách viedlo k zníženiu miery postnatálneho prežitia, hmotnosti pri narodení, a telesnej hmotnosti prvej generácie mláďat po odstavení.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum með fangi, á tímabili líffæramyndunar, alla meðgönguna og við mjólkurgjöf dró úr lifun eftir fæðingu, fæðingarþyngd og líkamsþyngd fyrstu kynslóðar unga eftir fráfærur við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Slovak: %; 0,2 %; 3,6 % a u 0,7 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
Icelandic: Vöðvaspennutruflun kom fram hjá 1,8%; 0,2%; 3,6% og 0,7% sjúklinga á cariprazíni, lyfleysu, risperídóni og aripíprazóli, í sömu röð.
Slovak: Žiaden z pacientov liečených kariprazínom nemal žiadne poškodenie pečene.
Icelandic: Engar lifrarskemmdir komu fram hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með cariprazíni.
Slovak: 6Dyskinéza: choreoatetóza, dyskinéza, úškrn, okulogyrická kríza, protrúzia jazyka
Icelandic: Fettur og brettur (choreoathetosis), hreyfitruflun, grettur, augnknattakreppa (oculogyric crisis), útstandandi tunga
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Slovak: Obal kapsuly (6 mg kapsula)
Icelandic: Hylkisskel (6 mg hylki)
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi
Icelandic: Hækkaður gallrauði í blóði
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného kariprazínom nebolo v štúdii zaznamenané zvýšenie QTc ≥ 60 ms od východiskového stavu, ani sa nezaznamenalo QTc >
Icelandic: á QTc ≥60 msek frá upphafsgildi og enginn sjúklingur greindist með QTc >500 msek í rannsókninni.
Slovak: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Icelandic: +46 8 545 80 230 (Sverige)
Slovak: Ak máte vážne problémy s obličkami alebo pečeňou, Reagila pre vás nemusí byť vhodná.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrna- og lifrarvandamál er ekki víst að Reagila henti þér, þú skalt ráðfærðu þig við lækninn.
Slovak: Ďalej boli pri absencii materskej toxicity pozorované bledé, studené telá a spomalenie vývoja (nevyvinuté/nedostatočne vyvinuté renálne papily a pokles reakcie na sluchový podnet u samcov).
Icelandic: Að auki sáust fölir, kaldir líkamar og seinkun þroska (óþroskaður/vanþroskaður nýrnamergur (renal papillae) og skert viðbragð við hljóði hjá karldýrum) þegar ekki var um að ræða eiturverkanir á móðurina.
Slovak: %) pre QTcB a u 2 pacientov (0,3
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 7 sjúklingum (1%) fyrir QTcB og hjá 2 sjúklingum (0,3%) fyrir QTcF.
Slovak: Reagila sa nemá užívať u starších pacientov s demenciou (stratou pamäti).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp skulu ekki nota Reagila (minnisleysi).
Slovak: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko
Icelandic: 1103 Budapest UNGVERJALAND
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky potenciálne súvisiace s kataraktou, by však mali byť poučení o potrebe oftalmologického vyšetrenia a prehodnotenia pokračovania v liečbe.
Icelandic: Samt sem áður skal vísa sjúklingum sem fá einkenni sem hugsanlega tengjast dreri til augnlæknis og endurmeta skal áframhald meðferðar.
Slovak: %) pre QTcB a u 4 pacientov (0,5
Icelandic: aukning frá upphafsgildi hjá 12 sjúklingum (1,6%) fyrir QTcB og hjá 4 sjúklingum (0,5%) fyrir QTcF.
Slovak: Dystónia Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy5
Icelandic: Önnur utanstrýtueinkenni og hreyfitruflanir5
Slovak: Predĺženie QT
Icelandic: QT-lenging
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zistené na základe dát zozbieraných zo štúdií kariprazínu pri schizofrénii sú uvedené podľa triedy orgánového systému a preferovaného termínu.
Icelandic: Aukaverkanir sem byggðar eru á sameinuðum upplýsingum úr rannsóknum á cariprazíni og geðklofa eru taldar upp eftir líffæraflokkum og kjörheiti.
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol, diltiazem, erytromycín, flukonazol, verapamil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota cariprazín samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. boceprevíri, klarítrómýsíni, kóbísistati, indínavíri, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, pósakónazóli, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, telítrómýsíni, voríkónazóli, diltíazemi, erýtrómýsíni, flúkónazóli, verapamíli) (sjá kafla 4.3).
Slovak: Parkinsonizmus bol pozorovaný u 5,2 % pacientov liečených kariprazínom oproti 7,4 % pacientov liečených risperidónom.
Icelandic: Heilkenni parkinsons kom fram hjá 5,2% og 7,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cariprazíni og risperídóni, í sömu röð.
Slovak: % pacientov, ktorí boli randomizovaní v placebo skupine po 20-týždňovej otvorenej liečbe kariprazínom.
Icelandic: sjúklinganna sem héldu áfram á meðferð með cariprazíni klínískt marktæka þyngdaraukningu samanborið við 7,1% sjúklinga sem voru valdir af handahófi til að fá lyfleysu eftir 20 vikna opnu meðferðina með cariprazíni.
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz
Icelandic: Hækkun á lifrartransamínösum
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Slovak: Pomocné látky
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Reagilou.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Reagila stendur.
Slovak: Ako užívať Reagilu
Icelandic: Hvernig nota á Reagila
Slovak: Akatízia sa rozvíja na začiatku liečby.
Icelandic: Hvíldaróþol þróast snemma í meðferðinni.
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cariprazíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: 1Poruchy spánku: insomnia, abnormálne sny/nočné mory, porucha cirkadiálneho spánkového rytmu, dyssomnia, hypersomnia, počiatočná insomnia, stredná insomnia, nočné mory, porucha spánku, somnambulizmus, terminálna insomnia
Icelandic: Svefnleysi, óeðlilegir draumar/martraðir, svefntruflanir tengdar dægursveiflu, svefntruflun, svefnsækni, erfiðleikar með að festa svefn (initial insomnia), vöknun um miðja nótt (middle insomnia), martraðir, svefntruflanir, svefnganga, langvarandi svefnleysi 2Hvíldaróþol:
Slovak: Najčastejším hláseným okulárnym nežiaducim účinkom bolo rozmazané videnie (placebo: 1/683; 0,1
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um er varðar augu var þokusýn (lyfleysa: 1/683; 0,1%, cariprazín: 22/2048; 1,1%).
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo stavy, ktoré potenciálne znižujú prah vzniku záchvatov.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða með sjúkdóma sem geta hugsanlega lækkað flogaþröskuld.
Slovak: Poruchy srdca
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti
Slovak: Pri kariprazíne nebolo zaznamenané žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom v klinických skúšaniach zameraných na sledovanie predĺženia QT (pozri časť 5.1).
Icelandic: á QT-bili kom fram með cariprazíni samanborið við lyfleysu í klínískri rannsókn sem ætlað var að meta QT-lengingu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia byť upozornené, aby sa počas liečby Reagilou vyvarovali otehotneniu.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með Reagila stendur.
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami alebo pečeňou
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- og lifrarvandamál
Slovak: V placebom kontrolovanej časti štúdie o dlhodobom udržaní účinku bol EPS u 13,7 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 3,0 % pacientov v skupine placeba.
Icelandic: Í samanburðarhluta langtíma verkunarrannsóknarinnar með lyfleysu komu utanstrýtueinkenni fram hjá 13,7% hjá hópnum sem fékk cariprazín samanborið við 3,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: DCAR a DDCAR neboli inhibítormi transportéru Pgp, aj keď kariprazín bol inhibítorom P-gp v tenkom čreve (pozri časť 4.5).
Icelandic: P-gp, en þó er cariprazín P-gp hemill í meltingarvegi (sjá kafla 4.5).
Slovak: Manažment predávkovania sa má sústrediť na podpornú terapiu, vrátane zabezpečenia adekvátnej priechodnosti dýchacích ciest, okysličenia a ventilácie a manažmentu symptómov.
Icelandic: Leggja skal áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, þ.m.t. að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Slovak: Prechod na iné antipsychotikum z kariprazínu
Icelandic: Skipt úr cariprazíni yfir í annað geðrofslyf
Slovak: - máte vysoký alebo nízky krvný tlak, kardiovaskulárne ochorenie.
Icelandic: - háan eða lágan blóðþrýsting, hjarta- eða æðasjúkdóm.
Slovak: Tachyarytmia Poruchy srdcového vedenia
Icelandic: Lenging á QTbili á hjartarafriti
Slovak: Pri antipsychotickej liečbe býva často pozorované zvýšenie pečeňových transamináz (ALT, AST).
Icelandic: Hækkun á lifrartransamínösum (ALT, AST) kemur oft fram við geðrofsmeðferð.
Slovak: P-hodnota
Icelandic: P-glýkóprótein
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú substráty P-glykoproteínu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujúceho anióny (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3), a proteínu rezistencie na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess eru ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp), lífrænu anjónaflutningsfjölpeptíðanna 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Slovak: V medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 1,5; 3,0 a 4,5 mg kariprazínu a 4,0 mg risperidónu na zistenie citlivosti vykázali všetky dávky kariprazínu a aktívnej kontroly štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Icelandic: Í fjölþjóðlegri samanburðarrannsókn með lyfleysu með föstum skömmtunum 1,5 mg; 3,0 mg og 4,5 mg af cariprazíni og 4,0 mg af risperídóni fyrir næmi greiningarinnar, sýndu allir skammtar af cariprazíni og virka samanburðarlyfinu tölfræðilega marktæka framför, bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie vyskytujúce sa u pacientov so schizofréniou
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með geðklofa
Slovak: %; 9,3 % a u 9,9 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 13,6%; 5,1%; 9,3% og 9,9% sjúklinga sem fengu cariprazín, lyfleysu, risperídón og aripíprazól, í sömu röð.
Slovak: Abnormálna hladina sodíka v krvi
Icelandic: Óeðlileg gildi natríums í blóði
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholínergické lieky.
Icelandic: Komi alvarleg utanstrýtueinkenni fram skal gefa andkólínvirk lyf.
Slovak: Obal kapsuly (3 mg kapsula)
Icelandic: Hylkisskel (3 mg hylki)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovak: V inej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 3,0 mg, a 6,0 mg kariprazínu a 10 mg aripiprazolu na zistenie citlivosti vykázali ako kariprazín, tak aktívna kontrola štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Icelandic: Í annarri fjölþjóðlegri samanburðarrannsókn með lyfleysu með föstum 3,0 mg og 6,0 mg skömmtum af cariprazíni og 10 mg af aripíprazóli fyrir næmi greiningarinnar, sýndu bæði skammtar cariprazíns og virka samanburðarlyfsins tölfræðilega marktæka framför bæði hvað varðar aðal- og aukaendapunkt, samanborið við lyfleysu.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0096 mg červene Allura AC (E 129)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,0096 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Slovak: Allura AC (E129).
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig allúrarautt AC (E129).
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo porúch prijímania potravy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, vöðvaslekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.