FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 10 Tage bei 2 °C - 8 °C bzw. für 96 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei pädiatrischen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 30 µg/m2/Tag linear.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
German: Ergebnisse aus in vitro-Untersuchungen mit humanen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Blinatumomab die CYP450-Enzym-Aktivitäten nicht beeinträchtigt hat.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
German: 28 µg/Tag
Maltese: 28 mcg/day
German: 5 Jahre (2 °C - 8 °C) Rekonstituierte Lösung:
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
German: • BLINCYTO ist mit Infusionsbeuteln/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalatfreiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA) kompatibel.
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
German: Konsolidierungszyklen 2-4 Tage 1-28
Maltese: Ċikli ta' Konsolidazzjoni 2-4
German: In klinischen Studien bei erwachsenen ALL-Patienten, die mit BLINCYTO behandelt wurden, wurden weniger als 3 % positiv auf Anti-Blinatumomab-Antikörper getestet.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti adulti b'ALL ittrattati bi BLINCYTO, anqas minn 3% ittestjaw pożittivi għal antikorpi anti-blinatumomab.
German: Anämie beinhaltet Anämie und erniedrigtes Hämoglobin.
Maltese: 1 Anemija tinkludi anemija u tnaqqis fl-emoglobina.
German: Lösung (Stabilisator): Farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung mit einem pH-Wert von 7,0.
Maltese: Soluzzjoni (stabbilizzanti):Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa ftit safranija, b'pH ta' 7.0.
German: Belastungsdyspnoe Akute respiratorische Insuffizienz
Maltese: Qtugħ ta' nifs meta wieħed jistrapazza Insuffiċjenza respiratorja akuta
German: Mit hämatologischem Ansprechen (CR/CRh*/CRi)
Maltese: Persuni li rrispondew b'mod ematoloġiku (CR/CRh*/CRi)
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei erwachsenen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 90 µg/m2/Tag (entspricht ca. 9 - 162 µg/Tag) linear.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
German: • Husten mit Auswurf
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
German: 9 µg/Tag
Maltese: 9 mcg/jum
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi blinatumomab.
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL und Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL, die BLINCYTO erhalten, ist ein vorübergehendes oder dauerhaftes Aussetzen der BLINCYTO-Behandlung nach Bedarf bei Auftreten folgender schwerer (Grad 3) oder lebensbedrohlicher (Grad 4) Toxizitäten zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4): Zytokinfreisetzungs-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom, neurologische Toxizität, erhöhte Leberenzyme und jegliche andere klinisch relevante Toxizitäten.
Maltese: Għal pazjenti b'ALL bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia, u pazjenti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD li jirċievu BLINCYTO, għandu jitqies il-waqfien temporanju jew permanenti ta' BLINCYTO skont kif meħtieġ f'każ tat-tossiċitajiet severi (grad 3) jew perikolużi għall-ħajja (grad 4) li ġejjin (ara sezzjoni 4.4): sindrome ta' reħa ta' ċitokini, sindrome ta' lisi ta' tumur, tossiċità newroloġika, żieda fl-enzimi tal-fwied u kull tossiċità oħra li għandha sinifikant kliniku.
German: Nierenfunktionsstörung
Maltese: Disturbi psikjatriċia
German: Unerwünschte Wirkungen, die in der pädiatrischen Population häufiger als in der erwachsenen Population beobachtet wurden (≥ 10 % Unterschied), waren Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Pyrexie, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtszunahme und Hypertonie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod aktar frekwenti (differenza ta' ≥ 10%) fil-popolazzjoni pedjatrika meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta kienu anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, żieda fil-piż, u pressjoni għolja.
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Maltese: Kimoterapija SOC (N=134)
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen mit Blinatumomab bei Patienten mit nachgewiesener aktiver ALL im ZNS oder im Liquor (cerebrospinal fluid, CSF).
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi blinatumomab f'pazjenti b'ALL attiva dokumentata fis-CNS jew filfluwidu ċerebrospinali (CSF - cerebrospinal fluid).
German: 4/38; 12,4 % (4,8; 29,9) 0/12; 0,0 % (0,0; nicht bestimmbar)
Maltese: 0/12, 0.0% (0.0, NE) a.
German: Infusionsbedingte Reaktionen a Zusätzliche Informationen stehen unter „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" zur
Maltese: a Informazzjoni addizzjonali hija pprovduta fid-"Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Maltese: Avvenimenti ta' żieda fl-enzimi tal-fwied ġew irrapportati għal 12.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
German: Andere Nebenwirkungen schließen ein:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
German: Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der rohen Inzidenzrate bestimmt, die für jede unerwünschte Wirkung in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL (N = 843) berichtet wurde.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi kienu determinati mir-rata ta' inċidenza għal kull elf persuna rrappurtata għal kull reazzjoni avversa fl-istudji kliniċi ta' pazjenti b'ALL bi prekursur B (N = 843).
German: In klinischen Phase II-Studien erreichten 88,9 % (8/9) der Patienten mit spätem Erstrezidiv, wie in den einzelnen Studien definiert, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, wobei 62,5 % (6/9) ein MRD-Ansprechen erreichten und 37,5 % (3/9) sich einer allogenen HSZT nach BLINCYTO-Behandlung unterzogen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta'fażi II, 88.9% (8/9) tal-pazjenti bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard, kif definit fl-istudji individwali, kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament, bi 62.5% (6/9) li kisbu rispons ta' MRD u 37.5% (3/9) li kellhom HSCT alloġeneiku wara t-trattament bi BLINCYTO.
German: In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie erreichten 70 % (7/10) der Patienten mit spätem Erstrezidiv und vorangegangener Transplantation, die mit BLINCYTO behandelt wurden, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, verglichen mit 20 % (1/5) der mit SOC-Chemotherapie behandelten Patienten.
Maltese: III randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed, 70% (7/10) tal-pazjenti li jkunu għaddew minn trapjant bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard trattati bi BLINCYTO meta mqabbla ma' 20% (1/5) ittrattati b'kimoterapija SOC kisbu CR/CRh* fl-ewwel żewġ ċikli tattrattament.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
German: Partielle Remission wurde definiert als 6 % bis 25 % Blasten im Knochenmark mit einer mindestens 50 %igen Reduktion gegenüber dem Anfangswert.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
German: Sechs dieser Patienten hatten Anti-Blinatumomab-Antikörper mit neutralisierender Aktivität in vitro.
Maltese: Sitta minn dawn il-pazjenti kellhom antikorpi anti-blinatumomab b'attività newtralizzanti in vitro.
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
Maltese: b Termini tal-grupp ta' livell għoli tal-MedDRA (MedDRA verżjoni 16.1).
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), erniedrigte Anzahl von Blutplättchen
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), tnaqqis fil-livelli ta' plejtlits
German: 2 Neutropenie beinhaltet Neutropenie und erniedrigte Anzahl von Neutrophilen.
Maltese: 2 Newtropenija tinkludi newtropenija u għadd imnaqqas ta' newtrofili.
German: a Vollständiges MRD-Ansprechen wurde definiert als das Fehlen einer nachweisbaren MRD, bestätigt in einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4. b In den kompletten Analysedatensatz für den primären Endpunkt waren 113 Patienten (97,4 %; 113/116) eingeschlossen.
Maltese: MRD komplut ġie definit bħala n-nuqqas ta' MRD identifikabbli kkonfermata f'assaġġ b'sensittività minima ta' b Mija u tlettax-il pazjent (97.4%; 113/116) kienu inklużi fis-sett tal-analiżi sħiħ tal-punt tat-tmiem primarju
German: Gesamt
Maltese: Globali
German: BLINCYTO-Dosisberechnungen basieren auf einem üblichen Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Maltese: Il-kalkoli tad-dożi ta' BLINCYTO huma bbażati fuq volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
German: Zwanzig (20) der 70 Patienten (28,6 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen bei 17 von 20 (85 %) innerhalb des ersten Behandlungszyklus auftrat.
Maltese: Għoxrin minn 70 (28.6%) pazjent irċevew CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament fejn 17 minn 20 (85%) seħħew fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
German: Anschließend wurden die MRD-Werte in einem Zentrallabor mittels PCR bestätigt.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
German: BLINCYTO enthält Natrium
Maltese: BLINCYTO fih is-sodium
German: Infusionsreaktionen können möglicherweise klinisch nicht von der Manifestation eines CRS unterschieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu ma jingħarfux klinikament minn manifestazzjonijiet ta' CRS (ara sezzjoni 4.8).
German: - Sobald die Lösung Raumtemperatur (bis zu 27 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 96 Stunden infundiert werden.
Maltese: - Meta tilħaq it-temperatura ambjentali (sa 27°C) is-soluzzjoni tiġi infuża fi żmien 96 siegħa.
German: Ereignisse vom Grad 3 und schwerwiegende Ereignisse wurden bei jeweils 1,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-VorläuferALL berichtet; es wurden keine Ereignisse vom Grad ≥ 4 berichtet.
Maltese: Avvenimenti ta' grad 3 u serji ġew irrapportati għal 1.5% kull wieħed millpazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD; l-ebda avvenimenti tal-grad ≥ 4 ma ġew irrapportati.
German: Neutropenie Thrombozytopenie Leukopenie
Maltese: Bidla tal-borża tal-infużjoni
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 7 bis Tabelle 9 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Maltese: Bl-użu ta' siringa, ittrasferixxi b'mod asettiku BLINCYTO rikostitwit fil-borża tal-infużjoni (irreferi għat-tabella 7 sat-tabella 9 għall-volum speċifiku ta' BLINCYTO rikostitwit).
German: • 38,5 Mikrogramm Blinatumomab-Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem
Maltese: • 38.5 mikrogrammi ta' trab ta' blinatumomab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (tal-lastku elastomeriku), siġill (tal-aluminju) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' u
German: Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel.
Maltese: Sabiex tiksi l-borża tal-infużjoni, bl-użu ta' siringa, ittrasferixxi b'mod asettiku 5.5 mL tassoluzzjoni (stabbilizzanti) fil-borża tal-infużjoni.
German: Zweiunddreißig (32) der 189 Patienten (17 %) erhielten in der durch BLINCYTO induzierten CR/CRh* eine allogene HSZT (siehe Tabelle 3).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
German: Die behandelte Population schloss 116 Patienten ein, die mindestens eine Infusion mit BLINCYTO erhielten; die mittlere Anzahl an abgeschlossenen Behandlungszyklen lag bei 1,8 (Bereich: 1 bis 4).
Maltese: Il-popolazzjoni ttrattata kienet tinkludi 116-il pazjent li rċevew tal-anqas infużjoni waħda ta' BLINCYTO; in-numru medju ta' ċikli tat-trattament kompluti kien ta' 1.8 (medda: 1 sa 4).
German: 72 Stunden
Maltese: 72 siegħa
German: BLINCYTO kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.
Maltese: BLINCYTO jista' jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
German: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
German: EGIS SLOVAKIA spol.
Maltese: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
German: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
German: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN,
Maltese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IF N,
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
German: Prednison n = 36
Maltese: Prednisone N=36
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
German: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Maltese: MCP, 96 R-MCP, 105
German: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Maltese: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
German: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo+MTX
German: 9,32 Jahre NR
Maltese: 9.32 sena
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
German: p-Wert a
Maltese: valur p a
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
German: Mediane TTP:
Maltese: TTP medjan:
German: % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
German: Cyclophosphamid Unterschied (95 %-KI)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
German: Beobachtung Rituximab n = 513
Maltese: Osservazzjoni Rituximab N=513
German: Log-Rank p-Wert
Maltese: Log-rank valur p
German: Beobachtungsgruppe (n = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
German: 6,11 Jahre NR
Maltese: NR 6.11-il sena
German: % HAQ-DI MCID Mittlere Veränderung des FACIT-F
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
German: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Maltese: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
German: Cyclophosphamid (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
German: • IRR (einschließlich Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Tumorlysesyndrom), siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
German: Behandlungsunterschied (RituximabCyclophosphamid)
Maltese: Differenza fil-kura (Rituximab - cyclophosphamide)
German: • Kardiovaskuläre Ereignisse, siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
German: Packungen mit zwei Durchstechflaschen.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
German: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Maltese: CVP, 159 R-CVP, 162
German: EULAR-Ansprechen (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
German: Respiratorische Insuffizienz4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
German: Malignome Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko von Malignomen erhöhen.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 %-KI; 22 %-75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
German: 4,04 Jahre 9,25 Jahre
Maltese: 4.04 snin 9.25 sena
German: Blitzima enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Maltese: Blitzima fih is-sustanza attiva "rituximab".
German: Was sind die Anzeichen einer Infektion?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
German: Gelegentlich Selten
Maltese: Rari ħafna
German: Natriumchlorid Trinatriumcitrat-Dihydrat Polysorbat 80
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
German: FC R-FC
Maltese: R-FC
German: • Der Wirkstoff von Blitzima ist: Rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Blitzima hija msejħa rituximab.
German: • Infektionen, siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
German: Rituximab + Prednison n = 38
Maltese: Rituximab + doża baxxa ta' prednisone (n = 38)
German: nach 48 Monaten p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
German: Ansprechdauer* Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Maltese: Tul tar-rispons * Sopravivenza mingħajr marda (DFS)**
German: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
German: Endanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 9,0 Jahre)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
German: CR-Rate 13,0 % 24,3 % 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% < 0.0001
German: Schwerwiege nde
Maltese: Nażofarinġite
German: nach 18 Monaten p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
German: nach 53 Monaten p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (Tabelle 10a und Tabelle 10b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 11) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
German: Placebo + MTX Rituximab + MTX 2 × 1.000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1,000 mg
German: Arthralgie/ Schmerzen der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis, Bursitis
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3.
German: Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
German: Follikuläres Lymphom
Maltese: Limfoma follikulari
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
German: †Ergebnis nach 24 Wochen Signifikanter Unterschied gegenüber Placebo + MTX zum Zeitpunkt des primären Endpunkts: *** p ≤ 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
German: 2 Durchstechflaschen
Maltese: 2 Kunjetti
German: Nicht-onkologischen Indikationen:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux tal-onkoloġija:
German: R-CHOP
Maltese: R-CHOP NR
German: Tabelle 10b Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
German: Tabelle 12 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen in Studie 1 zum Zeitpunkt des primären Studienendpunkts (ITT-Population)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT) Riżultat†
German: b) Chronische lymphatische Leukämie
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
German: Neutropenie
Maltese: Irritabilità
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Maltese: Sopravivenza mingħajr avveniment Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
German: Seronegativ (n = 106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
German: nach 42 Monaten p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg / 50 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
German: Seltene Todesfälle wurden berichtet 5Anzeichen und Symptome kranialer Neuropathie.
Maltese: Każijiet fatali rrappurtati b'mod rari 5 sinjali u sintomi ta' newropatija kranjali.
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
German: Depression, Nervosität
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 1.193 Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom eine Induktionstherapie mit R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) oder R-FCM (n = 44), entsprechend der Auswahl des Prüfarztes.
Maltese: III, 1,193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
German: Herpesvirus-Infektion Herpes zoster Herpes simplex Konjunktivitis
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
German: Insgesamt wurden 321 Patienten (162 R-CVP, 159 CVP) behandelt und auf Wirksamkeit untersucht.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
German: • Stimmungsschwankungen, darunter Reizbarkeit und Depression
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
German: Siehe Abschnitt 4.
Maltese: Figura 4:
German: Untersuchungen Verringerte IgMSpiegel4
Maltese: Investigazzjonijiet livelli mnaqqsa ta' IgM4
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML
Maltese: • Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML