FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, Betaferon nu trebuie utilizat la această grupă de pacienți.
Latvian: Šī iemesla dēļ Betaferon nedrīkst lietot šajā vecuma grupā.
Romanian: Dacă aveți un pachet pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate diferit și numerotate, fiecare conținând:
Latvian: Ja Jums ir Betaferon titrēšanas komplekts, Jūs tajā atradīsiet 4 numurētus trīsdaļīgos iepakojumus dažādas krāsas, kas katrs satur:
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în zilele de tratament 1, 3 și 5).
Latvian: 0,25 ml pirmajām trīs injekcijām (1., 3. un 5. terapijas dienā).
Romanian: Rezultatele din cel deal cincilea an
Latvian: 5. gada rezultāti Atklātā apsekošanas fāze
Romanian: Există date de urmărire din studii clinice controlate de la pacienți cu SM recurentă remisivă pe o durată de până la 5 ani, iar de la pacienți cu SM secundar progresivă pe o durată de până la 3 ani.
Latvian: Ir papildus dati, kas iegūti kontrolēta klīniskā pētījuma apstākļos pacientiem, kas ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi slimo līdz 5 gadiem un pacientiem, kas ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi slimo līdz 3 gadiem.
Romanian: Există dovezi că pacienții incluși în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puțin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă.
Latvian: Pacientiem, kuri tika iesaistīti šajā pētījumā, bija mazāk aktīva sekundāri progresējošas multiplās sklerozes slimības gaita nekā pirmajā pētījumā iesaistītajiem pacientiem.
Romanian: Dacă aveți leziuni la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare:
Latvian: Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:
Romanian: Componentele inactive din Betaferon includ • cantități mici de manitol (un zahăr natural) și albumină umană (o proteină).
Latvian: • neliels daudzums mannīta, dabiskais cukurs un proteīns - cilvēka albumīns,
Romanian: SCHEMĂ DE SCHIMBARE:
Latvian: Rotācijas shēma:
Romanian: Puteți folosi următorul grafic de schimbare.
Latvian: Jūs varat izmantot šādu rotācijas shēmu.
Romanian: 11 - Cu montajul seringii încă atașat, răsuciți ușor flaconul pentru a dizolva complet pulberea de Betaferon.
Latvian: 11 - Neatvienojot šļirces sistēmu no flakona, uzmanīgi rotējiet flakonu, lai pilnībā izšķīdinātu sauso Betaferon pulveri.
Romanian: Bronhospasm 2
Latvian: Bronhospazma2
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare și determină intensificarea procesului de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama.
Latvian: Interferons beta-1b gan samazina interferona gamma receptoru saistīšanās afinitāti, gan paaugstina to internalizāciju un degradāciju.
Romanian: Cum acționează Betaferon
Latvian: Kā darbojas Betaferon
Romanian: În plus, s-au identificat următoarele reacții adverse pe parcursul perioadei după punerea pe piață.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā noteiktas šādas blakusparādības.
Romanian: Acest al doilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Latvian: Otro trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 7., 9. un 11. ārstēšanas dienā.
Romanian: 1,0 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 19, 21 și 23).
Latvian: 1,0 ml injekcijām 19., 21. un 23. terapijas dienā.
Romanian: Nu utilizați Betaferon
Latvian: Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos
Romanian: De obicei, frecvența de apariție a reacțiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.
Romanian: - Dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău (greață), vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Latvian: - ja Jums ir apetītes zudums, vājums, slikta pašsajūta (slikta dūša), atkārtota vemšana un, it īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete și a formulei leucocitare, numărului de trombocite și analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcției hepatice (de exemplu AST
Latvian: Papildus laboratorijas testiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Betaferon terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī periodiski, kad klīniskos simptomus vairāk nenovēro, ieteicams veikt pilnu asins ainas analīzi,, noteikt leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus, tai skaitā aknu funkcijas testus (piemēram, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) un γ-GT).
Romanian: 4 - Deschideți ambalajul blister care conține adaptorul pentru flacon, dar fără să scoateți încă adaptorul din ambalaj.
Latvian: 4 - Atveriet flakona adaptera blistera iepakojumu, bet pagaidām atstājiet flakona adapteri blistera iepakojumā.
Romanian: În pachetul pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate și numerotate diferit, fiecare conținând:
Latvian: Betaferon titrēšanas komplektā Jūs atradīsiet 4 numurētus trīsdaļīgos iepakojumus dažādās krāsās, kas katrs satur:
Romanian: 16 - În continuare, mențineți adaptorul de culoare albastră pentru flacon împreună cu flaconul și scoateți-l din montajul seringii, răsucindu-l spre dumneavoastră și retrăgându-l din seringă.
Latvian: 16 - Pēc tam satveriet zilo flakona adapteri kopā ar pievienoto flakonu un atvienojiet to no šļirces, pagriežot to un pēc tam velkot lejup prom no šļirces.
Romanian: Trebuie să schimbați locul de administrare la fiecare injecție.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina, veicot katru nākamo injekciju.
Romanian: În SM, inflamația distruge teaca protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC și împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
Latvian: MS gadījumā iekaisums bojā CNS nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības traucējumus.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată convulsii sau dacă luați medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenție (vezi și „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes vai Jūs lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai (pretepilepsijas zāles) (skatīt arī „Citas zāles un Betaferon" un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Romanian: În acest mod, fiecare loc de injectare are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecții.
Latvian: Tas dos iespēju katrai injekcijas vietai pilnībā sadzīt pirms nākamās injekcijas izdarīšanas.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară4
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija4
Romanian: Bayer AS
Latvian: Norge Bayer AS
Romanian: • 3 adaptoare pentru flacon cu un ac preatașat
Latvian: • 3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām
Romanian: RR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
Latvian: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Latvian: Betaferon seruma līmeni pacientiem un veseliem brīvprātīgiem noteica ar nepilnīgi specifisku bioloģisko pārbaudi.
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică, incluzând purpură trombotică trombocitopenică
Latvian: Trombocitopēnija Trombotiskā mikroangiopātija,
Romanian: Ca și în cazul altor interferoni beta, la pacienții tratați cu Betaferon, au fost raportate rareori leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem interferoniem beta, retos gadījumos Betaferon terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Romanian: Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă.
Latvian: Ja paaugstinās seruma transamināžu līmenis, pacients rūpīgi jānovēro un jāizmeklē.
Romanian: Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacție și sinonimele și afecțiunile înrudite cu aceasta.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais termins no MedDRA klasifikācijas.
Romanian: PARTEA II: SCHIMBAREA LOCURILOR DE INJECTARE Trebuie să alegeți un loc nou pentru fiecare injecție, pentru a oferi zonei timp pentru vindecare și a ajuta la prevenirea infecției.
Latvian: Katrai nākamajai injekcijai ir jāizvēlas jauna vieta, lai dotu iespēju sadzīt iepriekšējai injekcijas vietai, un izvairītos no infekcijas.
Romanian: Eliminați-le lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul respectiv de pe seringă.
Latvian: Izvadiet tos, viegli uzsitot pa šļirci un virzot virzuli līdz attiecīgai atzīmei uz šļirces.
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON (BETAFERON)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE FLAKONAM (BETAFERON)
Romanian: Betaferon a fost eficient în toate studiile cu scleroză multiplă în ceea ce privește scăderea activității bolii (inflamație acută la nivelul sistemului nervos central și modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanță magnetică nucleară (RMN).
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumos konstatēja, ka Betaferon ir efektīvs un samazina slimības aktivitāti (akūtu iekaisumu centrālā nervu sistēmā un pastāvīgu audu bojājumu) visos multiplās sklerozes pētījumos.
Romanian: Pulbere sterilă albă până la alb-gălbui.
Latvian: Sterils balts vai dzeltenbalts pulveris.
Romanian: Aceste simptome pot sugera probleme cu ficatul.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de care bidimensional care conține identificatorul unic.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU AMBALAJ PENTRU MAI MULTE LUNI (INCLUSIV BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR IEPAKOJUMU VAIRĀKIEM MĒNEŠIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Romanian: S-a evidențiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât și imunomodulatoare.
Latvian: Interferonam beta-1b piemīt pretvīrusu un imūnregulējoša aktivitāte.
Romanian: PARTEA III: BETAFERON FIȘA DE MEDICAȚIE Instrucțiuni pentru notarea locurilor și datelor injecțiilor
Latvian: III DAĻA: BETAFERON INJEKCIJU PIERAKSTI
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Latvian: ► kuriem ir sekundāri progresējošas multiplās sklerozes recidīvs un slimība ir akūtā fāzē.
Romanian: Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariția activității neutralizante.
Latvian: Neitralizējošo antivielu izveidošanās nav saistīta ar jaunām blakusparādībām.
Romanian: Betaferon (lista 1) și pe reacțiile adverse raportate pentru medicamentul comercializat (lista 2).
Latvian: Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Betaferon (1. saraksts) un ziņojumi par blakusparādībām pēc zāļu nonākšanas tirgū (2. saraksts).
Romanian: Înainte de injectare, soluția injectabilă de Betaferon trebuie preparată dintr-un flacon de Betaferon pulbere și 1,2 ml de lichid din seringa preumplută cu solvent.
Latvian: Betaferon injekciju šķīdumu pirms injicēšanas pagatavo no Betaferon flakona pulvera un 1,2 ml šķidruma, kas atrodas šķīdinātāja pilnšļircē.
Romanian:  Reacții la nivelul locului de injectare.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā.
Romanian: Aruncați flaconul cu soluția rămasă.
Latvian: Izmetiet flakonu ar atlikušo neizlietoto šķīdumu.
Romanian: E) Administrarea injecției
Latvian: E) Injekcijas veikšana
Romanian: Betaferon 250 mcg n=292
Latvian: 250 µg lietošana n=292
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23
Latvian: Lietojiet zilo trīsdaļīgo iepakojumu Nr.4 - 19., 21. un 23. ārstēšanas dienā.
Romanian: Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol important în procesul care determină lezarea SNC.
Latvian: Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.
Romanian: Pentru mai multe informații și ce puteți face dacă aveți reacții la nivelul locului de injectare, vezi „Atenționări și precauții" la pct. 2.
Latvian: Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā, sīkāku informāciju un iespējamo rīcību skatīt 2. Punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Romanian: Acest al treilea ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
Latvian: Trešo trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 13., 15. un 17. ārstēšanas dienā.
Romanian: (<3.000/mm3) x Λ * °
Latvian: Samazināts leikocītu skaits (<3 000/mm3) × Λ * °
Romanian: 10 - Apucați montajul seringii la partea inferioară a flaconului.
Latvian: 10 - Turiet šļirces sistēmu aiz flakona lejasdaļas.
Romanian: Tulburări gastro-intesti nale
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Romanian: Interferonul alfa, interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită.
Latvian: Tomēr noteiktas interferona alfa, interferona beta un interferona gamma bioloģiskās aktivitātes pārklājas.
Romanian: Cele mai bune zone pentru injecții sunt cele laxe și moi (flasce), la distanță de articulații, nervi sau oase, de exemplu abdomenul, brațul, coapsa sau fesele.
Latvian: Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem vai kauliem, piemēram vēderā, rokā,
Romanian: - dacă aveți o afecțiune severă a ficatului (vezi „Atenționări și precauții", „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Latvian: - ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", „Citas zāles un Betaferon" un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Romanian: Cum se păstrează Betaferon
Latvian: Kā uzglabāt Betaferon
Romanian: - Stabiliți un spațiu permanent de păstrare, într-un loc convenabil care să nu fie la vederea și îndemâna copiilor, astfel încât Betaferon și celelalte materiale consumabile să fie ușor de găsit.
Latvian: - Lai vienmēr varētu viegli atrast Betaferon un citus piederumus, izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Metroragie
Latvian: Metrorāģija
Romanian: Acest prim ambalaj triplu trebuie utilizat pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Latvian: Pirmo trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 1., 3. un 5. ārstēšanas dienā.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1,2 ml solvent: soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi
Romanian: Λ Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon la pacienții cu un prim eveniment sugestiv de SM, p<0,05 *Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMRR, p<0,05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMSP, p<0,05 § (Diferite) reacții la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamație la nivelul locului de injectare, tumefacție la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacție la locul injectării, edem la locul injectării și atrofie la locul injectării & "Complex de simptome pseudogripale" semnifică sindrom gripal și / sau o combinație de cel puțin două EA dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudorație.
Latvian: Izteikta saistība ar Betaferon terapiju pacientiem ar SPMS, p<0,05 § Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida) ietver visas blakusparādības, kas novērotas injekcijas vietā, t.i., asins izplūdumu injekcijas vietā, paaugstinātu jutību injekcijas vietā, iekaisumu injekcijas vietā, audu sabiezējumu injekcijas vietā, injekcijas vietas nekrozi, sāpes injekcijas vietā, reakciju injekcijas vietā, tūsku injekcijas vietā un atrofiju injekcijas vietā.
Romanian: Ambalaj pentru 3 luni a câte 45 (3x15) ambalaje unice, fiecare conținând:
Latvian: Iepakojums 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 45 (3x15) atsevišķus iepakojumus, kas katrs satur:
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
Latvian: Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, skatīt rotācijas shēmu šī pielikuma beigās.
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Latvian: (Placebo) n=124 (n=123)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON AMBALAJ UNIC CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL AMBALAJULUI MULTIPLU SAU AMBALAJELOR PENTRU MAI MULTE LUNI (FĂRĂ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS DAUDZPAKU IEPAKOJUMAM VAI VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11
Latvian: Lietojiet sarkano trīsdaļīgo iepakojumu Nr.2 - 7., 9. un 11. ārstēšanas dienā.
Romanian: Lista 1: Reacții adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Betaferon (cel puțin 10%
Latvian: 1. saraksts: Klīniskos pētījumos ar Betaferon ļoti bieži radušās blakusparādības, kuras procentuāli novēroja vairāk (vismaz 10% gadījumu) nekā ar placebo.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la nivelul locului de injectare, trebuie să: - utilizați o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecției - schimbați locurile de injectare la fiecare administrare (vezi anexa „Procedura de auto administrare", Partea a II-a, în a doua parte a acestui prospect).
Latvian: − veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju" II daļu šīs lietošanas instrukcijas otrajā daļā).
Romanian: Este necesară precauție specială în cazul oricărui medicament administrat concomitent care are efecte asupra sistemului hematopoietic.
Latvian: Vienlaikus ar Betaferon piesardzīgi jālieto jebkurš medikaments, kas ietekmē asinsrades sistēmu.
Romanian: Solventul pentru Betaferon este ambalat într-o seringă preumplută de 2,25 mililitri și conține 1,2 ml de soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Latvian: Betaferon šķīdinātājs tiek piegādāts 2,25 mililitru pilnšļircē un satur 1,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.).
Romanian: Nu utilizați nicio zonă în care simțiți noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Latvian: Svarīgi: Neizdariet injekciju vietā, kur sajūtat sacietējumus, sasitumus, cietus mezglus vai sāpes, vai vietā, kura ir mainījusi krāsu, kura ir iegrimusi, klāta ar kreveli vai bojātu ādu.
Romanian: În cazul apariției acesteia și dacă se suspectează o legătură cu administrarea Betaferon, tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: Ir ziņojumi par retiem kardiomiopātijas gadījumiem; ja to konstatē un ir aizdomas par saistību ar Betaferon, terapija ir jāpārtrauc.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: SM-RR
Latvian: RR-MS
Romanian: și 5 ani (Tabelul 3), cu toate că la majoritatea pacienților din grupul cu placebo s-a administrat
Latvian: Atklātajā apsekošanas fāzē pēc 3 un 5 gadiem joprojām saglabājās ārstēšanas efekts attiecībā uz CDMS attīstību (3. tabula), kaut arī vairums pacientu placebo grupā Betaferon terapiju saņēma ne vēlāk kā no otrā gada.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot.
Romanian: 187,5 micrograme
Latvian: 187,5 μg
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Latvian: Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, tajā skaitā vairākus gadus pēc ārstēšanas ar interferonu bēta uzsākšanas.
Romanian: utilizați cantitatea completă de solvent pentru reconstituirea pulberii de Betaferon, apoi aspirați cantitatea necesară în seringă.
Latvian: Katrā titrēšanas solī izmantojiet pilnīgi visu šķīdinātāju Betaferon pulvera sagatavošanai, pēc tam ievelciet šļircē vajadzīgo devu.
Romanian: 0,75 ml pentru injecțiile din ziua 13, 15, 17 de tratament.
Latvian: 0,75 ml injekcijām 13., 15. un 17. terapijas dienā.
Romanian: Fiecare ambalaj triplu conține 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi preumplute cu solvent, 3 adaptoare pentru flacon prevăzute cu ac preatașat și 6 tampoane cu alcool pentru ștergerea pielii și a flaconului.
Latvian: Katrs trīsdaļīgais iepakojums satur 3 flakonus ar pulveri, 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām un 6 spirtā samitrinātus tamponus ādas un flakonu tīrīšanai.
Romanian: Reacțiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Betaferon.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Betaferon lietošanas tika novērotas bieži.
Romanian: Anexă separată:
Latvian: II PIELIKUMS
Romanian: Betaferon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu un istoric in convulsii și la cei care primesc tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia nu este bine controlată cu medicația antiepileptică (vezi pct. 4.5 și pct. 4.8).
Latvian: Betaferon jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti krampji un kuri saņēmuši pretepilepsijas terapiju, īpaši, ja epilepsija nav pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas zālēm (skatīt
Romanian: A) Indicații generale
Latvian: A) Vispārējs ieteikums
Romanian: Ambalaj cu 5 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 15 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 14 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 12 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
Latvian: - daudzpaku iepakojumi ar 5 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - daudzpaku iepakojumi ar 12 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - daudzpaku iepakojumi ar 14 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - daudzpaku iepakojumi ar 15 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai - Iepakojums 2 mēnešiem, kas sastāv no 2x14 atsevišķiem iepakojumiem, kas katrs satur 1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu un 2 spirtā samitrinātus tamponus vai
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Latvian: (Placebo) n=360 (n=358)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU AMBALAJE MULTIPLE (INCLUSIV BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (DAUDZPAKU IEPAKOJUMS (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Romanian: Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecție.
Latvian: Ievērojot šo secību, Jūs dosiet iespēju katrai injekciju vietai sadzīt pirms nākamās injekcijas veikšanas.