FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emselex, le 22 octobre 2004.
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
French: Au début des études, les patients présentaient environ 16 épisodes d'incontinence par semaine.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
French: «Libération prolongée» signifie que la darifénacine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Emselex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre d'épisodes d'incontinence par semaine.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Emselex.
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
French: En combinant les résultats des quatre études, on a trouvé qu'Emselex était plus efficace dans la réduction du nombre d'épisodes d'incontinence que le placebo.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée d'Emselex est de 7,5 mg une fois par jour.
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
French: Après 12 semaines de traitement, les patients recevant 7,5 mg ou 15 mg d'Emselex présentaient 8,8 (68 %) ou 10,6 (77 %) d'épisodes d'incontinence en moins par semaine, respectivement, tandis que les patients sous placebo ne présentaient que 7 ou 7,5 (54 ou 58 %) d'épisodes en moins par semaine.
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Emselex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
French: Ils doivent être avalés en entier avec une boisson et ne doivent en aucun cas être mâchés, divisés ou écrasés.
English: • severe liver problems;
French: • de graves problèmes du foie;
English: For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Emselex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Emselex
French: Autres informations relatives à Emselex
English: EPAR summary for the public darifenacin
French: Résumé EPAR à l'intention du public darifénacine
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
French: Les effets secondaires les plus couramment observés sous Emselex (chez plus d'un patient sur 10) sont la sécheresse de la bouche et la constipation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Emselex.
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (7,5 mg et 15 mg).
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
French: Emselex ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la darifénacine ou à l'un des autres composants.
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
French: Il est utilisé pour traiter l'incontinence urinaire par impériosité (perte soudaine du contrôle de la miction), la pollakiurie (besoin d'uriner fréquemment) et l'impériosité urinaire (soudaine envie d'uriner) associées à ce syndrome.
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
French: La capacité de la vessie est alors augmentée et la manière dont elle se contracte est modifiée, ce qui entraîne une diminution des contractions vésicales.
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
French: Emselex a été utilisé selon des posologies variées (de 3,75 mg à 30 mg par jour) et a été comparé soit à un placebo (traitement fictif), soit à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour ce type d'affection).
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
French: • d'un mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Emselex au cours des études?
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
French: Ainsi, Emselex aide à éviter les mictions non désirées.
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
French: Emselex a fait l'objet de quatre études principales incluant un total de 2078 patients de sexe masculin et féminin présentant des symptômes de vessie hyperactive.
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Emselex, voir la notice.
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
French: Emselex ne doit pas être pris par des patients qui prennent déjà des médicaments qui sont dégradés de la même manière qu'Emselex, tels que les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter l'infection par VIH, le ritonavir par exemple), ou le kétoconazole ou l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
French: Le principe actif d'Emselex, la darifénacine, est un anticholinergique.
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
French: • de myasthénie grave (une maladie entraînant une faiblesse musculaire);
English: What is the risk associated with Emselex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emselex?
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
French: • d'un glaucome à angle fermé non contrôlé (pression oculaire accrue même en cas de traitement);
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
French: • de colite ulcéreuse sévère (grave inflammation de l'intestin entraînant ulcérations et saignements);
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'Emselex montrait une efficacité similaire à d'autres médicaments anticholinergiques utilisés pour traiter le syndrome de la vessie hyperactive.
English: Why has Emselex been approved?
French: Pourquoi Emselex a-t-il été approuvé?
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
French: Emselex est un médicament qui contient le principe actif darifénacine.
English: Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
French: Emselex est utilisé chez les adultes atteints du syndrome de la vessie hyperactive.
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
English: How is Emselex used?
French: Comment Emselex est-il utilisé?
English: What is Emselex?
French: Qu'est-ce qu'Emselex?
English: What is Emselex used for?
French: Dans quel cas Emselex est-il utilisé?
English: How does Emselex work?
French: Comment Emselex agit-il?
English: How has Emselex been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Emselex?
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction du nombre moyen de crises par mois et le nombre de patients dont le nombre mensuel de crises avait été réduit au moins de moitié.
English: What is Comfyde?
French: Qu'est-ce que Comfyde?
English: The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Comfyde ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
French: Comfyde devait être utilisé pour traiter des patients âgés de 16 ans et plus.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
English: The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
French: La société a également présenté des données issues de trois études principales menées auprès de 1 664 patients sujets à des crises partielles et déjà traités par trois autres antiépileptiques tout au plus.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate)
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate) EMA/393210/2010
English: On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
French: Le 15 janvier 2010, Janssen-Cilag International NV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde, destiné au traitement des crises partielles chez des patients épileptiques.
English: The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
French: On ignore le mode d'action exact du carisbamate dans l'organisme, mais son activité peut en partie s'expliquer par le blocage des canaux sodiques (pores situées à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre cellules nerveuses.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Comfyde?
English: As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
French: Dans l'intervalle, d'autres médicaments administrés aux patients pour le traitement de l'épilepsie pourront, si nécessaire, faire l'objet d'un ajustement.
English: The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
French: Les patients ont associé soit Comfyde, soit un placebo (traitement fictif) à leur traitement en cours.
English: Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
French: Comfyde devait être utilisé en complément aux traitements existants pour les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques.
English: Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
French: Comfyde est un médicament dont le principe actif est le carisbamate.
English: The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
French: Le principe actif de Comfyde, le carisbamate, est un antiépileptique.
English: The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
French: La société a signalé au CHMP que le traitement par Comfyde des patients participant à des essais cliniques sur l'épilepsie serait progressivement abandonné.
English: What was Comfyde expected to be used for?
French: Dans quel cas Comfyde devait-il être utilisé?
English: By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
French: En réduisant l'activité des canaux sodiques, et grâce à ses autres moyens d'actions possibles, le carisbamate devait empêcher l'activité électrique
English: How is Comfyde expected to work?
French: Comment Comfyde devait-il agir?
English: ATCvet code: QI04AA02.
French: Code ATCvet: QI04AA02.
English: The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
French: Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d'injection après la vaccination.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
English: An abscess may appear on rare occasions.
French: Un abcès peut apparaître à de rares occasions.
English: Can be used during lactation.
French: Peut être utilisé au cours de la lactation.
English: The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
French: Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des plans de commercialisation du médicament autorisé par cette décision.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne relève pas du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
English: Active substances*:
French: Substance active*:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation communautaire relative à la lutte contre la Bluetongue.
English: *Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
French: *en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes à un risque d'infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
English: Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
French: Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
English: Date of first authorisation:09/01/2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09/01/2019
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,3 °C, peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
English: People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'hydroxide d'aluminium, au thiomersal ou aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
French: Un érythème associé à un œdème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l'administration.
English: * Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
French: * Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé:
English: A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
French: Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu'à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
French: Après l'administration d'une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à la section «EFFETS INDÉSIRABLES» n'a été observé.
English: RP** ≥ 1
French: AR** ≥ 1
English: Withdrawal period: zero days.
French: Temps d'attente: zéro jour.
English: - Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
French: - troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée; - troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (BTV).
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'État Membre conformément à la législation nationale.
English: Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
French: Flacon incolore en polypropylène de 80 ml ou 200 ml, avec bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I, recouvert d'une capsule en aluminium.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
English: * Relative potency compared to a reference vaccine.
French: * Activité relative en comparaison à un vaccin de référence.
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
French: Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant:
English: Inactivated bluetongue virus (BTV)
French: Virus de la Bluetongue inactivé (BTV)
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccins inactivés contre le virus de la Bluetongue ovine.
English: No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des bovins ayant des anticorps d'origine maternelle.