FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5,4 % af patienterne havde samtidig bakteriæmi ved baseline, og 34 % havde kompliceret appendicitis.
Slovak: 10; 5,4 % pacientov malo na začiatku súbežnú bakterémiu; 34 % pacientov malo komplikovanú apendicitídu.
Danish: Eravacyclin administreres ved intravenøs infusion med en infusionstid på ca. 1 time for at minimere risikoen for reaktioner på infusionsstedet.
Slovak: Eravacyklín sa podáva formou intravenóznej infúzie, pričom infúzia trvá približne 1 hodinu, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste podania infúzie.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner med lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérmi, preto nie sú pravdepodobné.
Danish: • hurtig hjerterytme
Slovak: Rýchly srdcový pulz
Danish: Dosen bør beregnes på basis af patientens vægt (1 mg/kg legemsvægt).
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 3.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: Eravacyclin påvirkes heller ikke af aminoglykosid-inaktiverende eller -modificerende enzymer.
Slovak: Eravacyklín nie je ovplyvnený ani účinkom enzýmov inaktivujúcich alebo modifikujúcich aminoglykozidy.
Danish: Eravacyclin (og metabolitter) udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: Eravacyklín (a metabolity) sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 1.
Slovak: Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA13.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, tetracyklíny, ATC kód: J01AA13.
Danish: Eravacyclins virkningsmekanisme involverer ødelæggelse af bakteriens proteinsyntese ved at binde til ribosomunderenheden 30S og dermed forhindre inkorporering af aminosyrerester i elongerende peptidkæder.
Slovak: Mechanizmus účinku eravacyklínu zahŕňa narušenie syntézy bakteriálnych proteínov naviazaním na ribozomálnu podjednotku 30S, čím sa zabráni začleneniu aminokyselinových zvyškov do predlžujúcich sa peptidových reťazcov.
Danish: Reaktionerne på infusionsstedet kan mindskes ved at reducere eravacyclin-koncentrationen eller infusionshastigheden.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie možno zmierniť znížením koncentrácie infúzie eravacyklínu alebo rýchlosti infúzie.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning må kun administreres som intravenøs infusion.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Danish: Dyrestudier viser, at eravacyclin passerer placenta og genfindes i fosterets plasma.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplýva, že eravacyklín prechádza cez placentu a zistil sa vo fetálnej plazme.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Slovak: Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Danish: • betændelse og smerter forårsaget af blodpropper på injektionsstedet (tromboflebitis)
Slovak: Zápal a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami v mieste vpichu injekcie (tromboflebitída)
Danish: Længere tids brug kan føre til kraftig vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe.
Slovak: Predĺžené používanie môže viesť k nadmernému premnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
Danish: I disse tilfælde bør seponering af eravacyclin, understøttende behandling samt specifik behandling for Clostridium difficile overvejes.
Slovak: Za takýchto okolností treba zvážiť prerušenie liečby eravacyklínom a použitie podporných opatrení spolu s podávaním špecifickej liečby Clostridium difficile.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er baseret på legemsvægt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je založená na telesnej hmotnosti a je 1 mg/kg každých 12 hodín.
Danish: Ved alvorlige reaktioner skal eravacyclin seponeres, indtil der er etableret et nyt indgivelsessted til intravenøs infusion.
Slovak: V prípade závažných reakcií sa eravacyklín nemá podávať dovtedy, kým sa neurčí nové miesto pre intravenózny prístup.
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Overfølsomhed over for antibiotika i tetracyclin-klassen.
Slovak: Precitlivenosť na antibiotiká z triedy tetracyklínov.
Danish: I embryoføtale studier sås ingen bivirkninger hos rotter ved eksponeringer svarende til den kliniske eksponering eller hos kaniner ved eksponeringer, der var 1,9 gange større end den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Slovak: V embryofetálnych štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u potkanov pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou alebo u králikov pri expozíciách 1,9-násobne vyšších ako je klinická expozícia (na základe AUC)
Danish: Svær overvægts mulige indvirkning på eravacyclin-eksponering er ikke undersøgt.
Slovak: Možný vplyv závažnej obezity na expozíciu eravacyklínu sa neskúmal.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-inducere
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4
Danish: Længere tids anvendelse af andre tetracycliner under amning kan resultere i signifikant absorption hos det ammede barn og anbefales ikke, da der kan være risiko for misfarvning af tænderne og forsinkede ossifikationsprocesser hos det ammede barn.
Slovak: Dlhodobé používanie iných tetracyklínov počas dojčenia môže viesť k významnej absorpcii u dojčeného dieťaťa a neodporúča sa vzhľadom na riziko zmeny zafarbenia zubov a oddialenie procesov osifikácie u dojčeného dieťaťa.
Danish: Det er vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter behandling med eravacyclin (se pkt.
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas liečby alebo po liečbe eravacyklínom (pozri časť 4.8).
Danish: CYP3A4-inducere virker på en tidsafhængig måde, og det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal effekt efter påbegyndelse.
Slovak: Induktory CYP3A4 pôsobia v závislosti od času a môže trvať aspoň 2 týždne, kým sa dosiahne maximálny účinok po začatí liečby.
Danish: Omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der kan dannes skum.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa traseniu alebo rýchlemu pohybu, pretože to môže spôsobiť penenie.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal eravacyclin seponeres.
Slovak: Ak je podozrenie na pankreatitídu, liečba eravacyklínom sa má prerušiť.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) fordelingsvolumen ved steady state hos raske, normale forsøgspersoner efter 1 mg/kg hver 12. time er ca. 321 l (6,35), hvilket er mere end den samlede kropsvæske.
Slovak: CV) distribučný objem v rovnovážnom stave u zdravých normálnych dobrovoľníkov po dávke 1 mg/kg každých 12 hodín je približne 321 l (6,35), ktorý je vyšší než celková voda v tele.
Danish: Xerava anvendes til at behandle voksne med en kompliceret maveinfektion.
Slovak: Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
Danish: Potente CYP3A4-inducere
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Danish: Der foreligger ingen humane data om eravacyclins indvirkning på fertiliteten.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku eravacyklínu na fertilitu u ľudí.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er overvægtig, især hvis du samtidig tager itraconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (et lægemiddel til behandling af virusinfektioner) eller clarithromycin (et antibiotikum), da din læge så vil overvåge dig for bivirkninger.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte nadmernú hmotnosť, najmä ak užívate aj itrakonazol (liek na liečbu hubových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu vírusových infekcií) alebo klaritromycín (antibiotikum), pretože váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Danish: Potentiale for lægemiddelinteraktioner
Slovak: Možné liekové interakcie
Danish: Eksponeringen kan øges hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) môže byť zvýšená expozícia.
Danish: Disse omfatter lysfølsomhed, hovedpine, synsforstyrrelser og unormale blodprøver.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú citlivosť na svetlo, bolesť hlavy, problémy s videním alebo neobvyklé výsledky krvných testov.
Danish: Den rekonstituerede Xerava-væske bør være klar og bleggul til orange.
Slovak: Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok.
Danish: Observationerne omfattede degeneration af de sædførende kanaler, oligospermi og cellerester i bitestiklerne, spermatidretention i de sædførende kanaler, øget spermatidhovedretention i Sertoli-cellerne samt vakuolisering af Sertoli-celler og nedsat antal sædceller.
Slovak: Pozorovania zahŕňali degeneráciu semenníkových tubulov, oligospermiu a bunkové zvyšky v nadsemenníkoch, zadržiavanie spermatíd v semenníkových tubuloch, zvýšené zadržiavanie hlavičky spermatíd v Sertoliho bunkách, vakuolizáciu Sertoliho buniek a znížený počet spermií.
Danish: Xerava må ikke anvendes hos børn under 8 år, da det kan medføre varige skader på deres tænder, f.eks. misfarvning.
Slovak: Xerava sa nesmie používať u detí mladších ako 8 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé účinky na ich zuby, ako je zmena zafarbenia.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (12x1) hætteglas
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Viacnásobné balenie: 12 (12x1) injekčných liekoviek
Danish: (ng*t/ml)
Slovak: (ng*h/ml)
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse er det påvist, at eravacyclins disposition (clearance og volumen) afhænger af legemsvægt.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa preukázalo, že vylučovanie eravacyklínu (klírens a objem) bolo závislé od telesnej hmotnosti.
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Slovak: Antibakteriálny účinok proti iným významým patogénom
Danish: Der sås misfarvning af knogler (ingen histologiske fund) hos rotter og aber efter 13 ugers dosering, en tilstand, der ikke var fuldt reversibel efter restitutionsperioder på op til 7 uger.
Slovak: U potkanov a opíc sa po 13 týždňoch podávania pozorovala zmena zafarbenia kostí (v neprítomnosti histologických zistení), ktorá nebola úplne reverzibilná počas obdobia zotavovania trvajúceho až 7 týždňov.
Danish: Hvad anvendes Xerava til?
Slovak: Na čo sa Xerava používa
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af eravacyclin hos gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití eravacyklínu u gravidných žien.
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner (over 60 minutter) af 1 mg/kg til raske voksne hver 12. time er vist i tabel 2.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednej intravenóznej infúzii a po viacerých intravenóznych infúziách (60 minút) 1 mg/kg podávaným zdravým dospelým každých 12 hodín sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Det er påvist, at arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) divideret med MIC-værdien (mindste hæmmende koncentration) for eravacyclin er den bedste prediktor for effekt in vitro ved brug af humane steady state-eksponeringer i en kemostat og bekræftet in vivo i infektionsmodeller hos dyr.
Slovak: Preukázalo sa, že podiel plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) eravacyklínu je najlepším prediktorom účinnosti in vitro, s využitím expozície v rovnovážnom stave u ľudí v chemostate a s potvrdením in vivo na zvieracích modeloch infekcie.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Danish: Der blev også observeret fund i kønsorganerne hos hanrotter i toksicitetsstudierne med gentagne doser i 14 dage eller 13 uger ved eksponeringer, der var 10 eller 5 gange større end den kliniske eksponering baseret på AUC.
Slovak: Zistenia týkajúce sa reprodukčných orgánov samcov sa pozorovali u potkanov takisto v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní počas 14 dní alebo 13 týždňov pri expozíciách, ktoré boli vyššie ako 10-násobok alebo 5-násobok klinickej expozície na základe AUC.
Danish: • hævelse i ansigtet
Slovak: Opuch tváre
Danish: I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov viedlo podávanie eravacyklínu v dávke zodpovedajúcej približne 5-násobku klinickej expozície (na základe AUC) k významne zníženému počtu gravidít.
Danish: Doser, der var 2 eller 4 gange højere end kliniske eksponering (baseret på AUC), var forbundet med maternel toksicitet (kliniske observationer og reduceret vækst og fødeindtag), reduceret fostervægt og forsinket knogledannelse hos begge arter samt abort hos kaniner.
Slovak: Dávky viac než 2-násobne alebo 4-násobne vyššie ako je klinická expozícia (na základe AUC) súviseli s toxicitou u matiek (klinické pozorovania a znížený prírastok telesnej hmotnosti a spotreba potravy), so zníženou telesnou hmotnosťou plodov a oneskorenou skeletálnou osifikáciou u obidvoch druhov a s abortom u králikov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xerava i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xerava v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre cIAI (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger ved eravacyclin i kliniske studier
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na eravacyklín v klinických skúšaniach
Danish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Slovak: SX. Via Morolense, 5 03013
Danish: Det er ukendt, om eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa eravacyklín a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Danish: Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof eravacyclin.
Slovak: Xerava je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo eravacyklín.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner omfatter lysfølsomhed, pseudotumor cerebri og anti-anabolisk indvirkning, der har ført til forhøjet karbamid, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi.
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy tetracyklínov zahŕňajú fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšenej hodnote BUN, azotémii, acidóze a hyperfosfatémii.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Tabel 3 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Slovak: Tabuľka 3 Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
Danish: Yderligere foranstaltninger til at mindske forekomsten og sværhedsgraden af reaktioner på infusionsstedet kan være at nedsætte infusionshastigheden og/eller koncentrationen af eravacyclin.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie výskytu a závažnosti reakcií v mieste podania infúzie zahŕňajú zníženie rýchlosti podávania eravycyklínu a/alebo koncentrácie.
Danish: Den beregnede mængde rekonstitueret opløsning bør tilsættes til infusionsposen, så der nås en målkoncentration på 0,3 mg/ml (inden for et interval på 0,2-0,6 mg/ml).
Slovak: Vypočítaný objem rekonštituovaného roztoku sa má pridať do infúzneho vaku na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 0,3 mg/ml v rozsahu 0,2 až 0,6 mg/ml.
Danish: Du vil få det gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
Slovak: Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
Danish: Clostridium difficile-relateret diarré
Slovak: Clostridium difficile
Danish: Symptomerne er udslæt, hævelse i ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller bevidsthedstab (se også pkt.
Slovak: Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
Danish: Andre bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kan indvirke på eravacyclin, er relateret til opreguleret, ikke-specifik intrinsisk multiresistent (MDR) efflux.
Slovak: Ďalšie mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť eravacyklín, súvisia s nešpecifickým prirodzeným efluxom spôsobujúcim rezistenciu na viaceré lieky (MDR) vyskytujúcom sa vo zvýšenom množstve.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde fatale overfølsomhedsreaktioner kan opstå og er blevet indberettet ved anvendelse af andre antibiotika i tetracyclin-klassen (se pkt.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti; boli hlásené v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov (pozri časť 4.3).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 72 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) .
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 72 hodín v chladničke (2 - 8°C)
Danish: Reaktioner på infusionsstedetc a. Tromboflebitis omfatter de foretrukne termer tromboflebitis og trombose ved infusionsstedet b. Flebitis omfatter de foretrukne termer flebitis, flebitis ved infusionsstedet, overfladisk flebitis og flebitis ved injektionsstedet c. Reaktioner på infusionsstedet omfatter de foretrukne termer erytem ved injektionsstedet, hypoæstesi ved infusionsstedet, erytem ved indstiksstedet og smerter ved indstiksstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: Tromboflebitída zahŕňa preferované výrazy tromboflebitída a trombóza v mieste podania infúzie b. Flebitída zahŕňa preferované výrazy flebitída, flebitída v mieste podania infúzie, povrchová flebitída a flebitída v mieste vpichu injekcie c. Reakcie v mieste podania infúzie zahŕňajú preferované výrazy erytém v mieste vpichu injekcie, hypoestézia v mieste podania infúzie, erytém v mieste prepichnutia cievy a bolesť v mieste prepichnutia cievy.
Danish: Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.
Slovak: Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Eravacyclin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Eravacyklín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: 1,0 mg/kg IV hver 12. time (n = 6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Slovak: 1. deň 2125 (15) 10. deň 1825 (16)
Danish: En lægemiddelinteraktion in vivo kan ikke udelukkes, og samtidig administration af eravacyclin og andre lægemidler, der hæmmer disse transportere, kan øge plasmakoncentrationen af eravacyclin (eksempler på OATP1B1/3-hæmmere: atazanavir, cyclosporin, lopinavir og saquinavir).
Slovak: Liekovú interakciu in vivo nemožno vylúčiť a súbežné podávanie eravacyklínu a iných liekov, ktoré inhibujú tieto transportéry (príklady inhibítorov OATP1B1/3; atazanavir, cyklosporín, lopinavir a sakvinavir), môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu eravacyklínu.
Danish: Den deraf følgende forskel i AUC, hvad angår eravacyclineksponering, giver dog ikke anledning til dosisjustering inden for de undersøgte vægtintervaller.
Slovak: Výsledný rozdiel v expozícii eravacyklínu, pokiaľ ide o AUC, však nevyžaduje úpravy dávkovania v skúmanom hmotnostnom rozsahu.
Danish: In vitro er eravacyclin og dets metabolitter ikke hæmmere eller inducere af CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú in vitro inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP alebo transportných proteínov (pozri časť 5.2).
Danish: Eravacyclins binding til humane plasmaproteiner in vitro øges med stigende koncentrationer (hhv. 79 %, 86 % og 90 % ved 0,1, 1 og 10 µg/ml).
Slovak: In vitro väzba eravacyklínu na ľudské plazmatické proteíny sa zvyšuje so stúpajúcimi koncentráciami a dosahuje 79 % pri koncentrácii 0,1 µg/ml, 86 % pri koncentrácii 1 µg/ml a 90 % (naviazaný) pri koncentrácii 10 µg/ml.
Danish: Som for andre antibiotika i tetracyclin-klassen kan eravacyclin forårsage permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og forsinkede ossifikationsprocesser hos fostre, der eksponeres in utero i 2. og 3. trimester, på grund af akkumulering i væv med høj kalciumomsætning og dannelse af kalciumkelat-komplekser (se pkt.
Slovak: Tak ako v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov, eravacyklín môže indukovať trvalé poruchy zubov (zmenu zafarbenia a poruchy skloviny) a oddialiť procesy osifikácie u plodov vystavených in utero počas 2. a 3. trimestra v dôsledku ukladania v tkanivách s intenzívnym metabolizmom vápnika a tvorbou chelátových komplexov vápnika (pozri časti 4.4 a 5.3).
Danish: Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Sælges ikke separat.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: • følelse af uklarhed eller besvimelse
Slovak: Pocit točenia alebo mdloby
Danish: Kun til engangsbrug; eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Danish: Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
Slovak: Eravacyklín sa metabolizuje najmä oxidáciou pyrolidínového kruhu sprostredkovanou CYP3A4 a FMO na TP-6208 a chemickou epimerizáciou na C-4 na TP-498.
Danish: Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Slovak: Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Bleggult til mørkegult kompakt pulver.
Slovak: Svetložltý až tmavožltý koláč.
Danish: Eravacyclins potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Slovak: Schopnosť eravacyklínu ovplyvniť farmakokinetiku iných liekov
Danish: Ved mistanke om overdosering bør Xerava seponeres og patienten overvåges for bivirkninger.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa liečba Xeravou má ukončiť a pacient má byť sledovaný z hľadiska nežiaducich reakcií.
Danish: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Slovak: Escherichia coli Staphylococcus aureus Druh Enterococcus
Danish: Eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Slovak: Eravacyklín je substrátom pre transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie pre BCRP.
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du får Xerava, hvis du er bekymret for noget af følgende:
Slovak: Predtým, ako vám bude podaná Xerava, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte obavy z niečoho ďalej uvedeného:
Danish: Anbefalet størrelse af infusionsposen
Slovak: Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku
Danish: a Gennemsnit (interval) angivet b AUC for dag 1 = AUC0-12 efter første dosis, og AUC for dag 10 = steady state-AUC0-12
Slovak: AUC 0-12 po prvej dávke a AUC v 10. deň =
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie.