FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel prævention, skal der også bruges kondom samtidigt.
Lithuanian: Jeigu neišvengiamai būtina taikyti hormoninę kontracepciją, kartu su ja reikia naudoti prezervatyvą.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lorlatinib er en tidsafhængig hæmmer samt en inducer af CYP3A4/5, og at det aktiverer den humane pregnan-X-receptor (PXR) med induktion som nettovirkningen in vivo.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad lorlatinibas turi nuo laiko priklausomą slopinamąjį ir sužadinamąjį poveikį CYP3A4/5 bei suaktyvina žmogaus pregnano X receptorių (PXR), o jo suminis poveikis in vivo yra sužadinimas.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lorviqua
Lithuanian: Nustojus vartoti Lorviqua
Danish: Hvis symptomer og grad 2 AV-blok forsvinder, eller hvis patienten vender tilbage til asymptomatisk grad 1 AVblok, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Lithuanian: Jeigu pacientams simptomai ir antrojo laipsnio AV blokada išnyksta arba pagerėja iki pirmojo laipsnio nesimptominės AV blokados, atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę 1 lygių.
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad daugiausiai lorlatinibo metabolizuoja CYP3A4 ir UGT1A4, o šiek tiek - CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 ir UGT1A3.
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandling, overvejes.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies sutrikimų rizikos veiksnių ir kurių būklę gali įtakoti KSIF, reikia apsvarstyti širdies veiklos stebėjimą, įskaitant KSIF įvertinimą gydymo pradžioje ir eigoje.
Danish: Du må ikke gøre en kvinde gravid under behandling med Lorviqua, da denne medicin kan skade barnet.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija vyrams Gydydamiesi Lorviqua turite vengti pradėti kūdikį, nes šis vaistas gali jam pakenkti.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Danish: Samtidig administration af lorlatinib hos patienter resulterede i et fald i AUC af oral midazolam, når midazolam blev administreret alene, hvilket antyder, at lorlatinib er en inducer af CYP3A4/5.
Lithuanian: Midazolamo vieno skiriant kartu su lorlatinibu pacientams sumažėjo per burną vartojamo midazolamo AUC; tai rodo, kad lorlatinibas yra CYP3A4/5 induktorius.
Danish: • enzalutamid (anvendes til at behandle prostatakræft)
Lithuanian: • enzalutamidą (skirtą prostatos vėžiui gydyti);
Danish: Føtale, morfologiske anormaliteter omfattede roterede lemmer, overtallige fingre/tæer, gastroschisis, deforme nyrer, hvælvede hoveder, en høj, buet gane og udvidelse af hjerneventriklerneS.
Lithuanian: Nustatytos vaisių morfologijos patologijos, įskaitant galūnių sąsūką, daugiapirštystę, gastrošizę, inkstų sklaidos ydas, kupolo formos galvą, aukštą gomurio lanką ir galvos smegenų skilvelių išsiplėtimą.
Danish: De væsentligste toksiciteter, der blev observeret, var inflammation i flere væv (hud og cervix hos rotter og lunge, trakea, hud, lymfeknuder og/eller mundhulen, herunder kæbeknoglen hos hunde, forbundet med stigninger i de hvide blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og fald i albumin) samt ændringer i bugspytkirtlen (med stigninger i amylase og lipase), det hepatobiliære system (med stigninger i leverenzymer), det hanlige reproduktionssystem, det kardiovaskulære system, nyrer og mave-tarm-kanal, perifere nerver og centralnervesystemet (risiko for kognitiv funktionsnedsættelse) ved doser, der svarer til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Lithuanian: Pagrindinis pastebėtas toksinis poveikis buvo kelis audinius pažeidžiantis uždegimas (odos ir gimdos kaklelio - žiurkėms bei plaučių, trachėjos, odos, limfmazgių ir (arba) snukio ertmės, įskaitant žandikaulius, - šunims; susijęs su baltųjų kraujo ląstelių, fibrinogeno ir (arba) globulinų padidėjimu bei albuminų sumažėjimu) ir kasos (su amilazės ir lipazės suaktyvėjimu), kepenų ir tulžies sistemos (su kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu), patinų reprodukcinės sistemos, širdies ir kraujagyslių sistemos, inkstų ir virškinimo trakto, periferinių nervų bei CNS (galintys pasireikšti pažinimo funkcijų sutrikimu) pokyčiai skiriant dozę, atitinkančią klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamas dozes.
Danish: Seponér lorlatinib permanent, hvis ILS/pneumonitis recidiverer eller ikke forbedres efter 6 ugers pause fra lorlatinib og steroidbehandling.
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonitas atsinaujina arba nepraeina po 6 savaičių lorlatinibo vartojimo sustabdymo ir gydymo steroidais, visam laikui nutraukite lorlatinibo skyrimą.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir skirti Jums kitų vaistų, pvz.
Danish: Blandt de 31 patienter med et bekræftet IC objektivt tumorrespons og mindst en målbar hjernemetase ved baseline efter ICR, var middelværdien for IC-TTR 1,4 måneder (interval: 1,24 til 16,2 måneder).
Lithuanian: 31 paciento, kuriam NCP patvirtino objektyvųjį IK navikų atsaką ir bent vieną išmatuojamą metastazę galvos smegenyse pradinio vertinimo metu, IK LNA mediana siekė 1,4 mėn.
Danish: Komplet AV-blok
Lithuanian: Visiška AV blokada
Danish: Samtidig anvendelse med moderate CYP3A4/5inducere skal om muligt undgås, da disse også kan reducere lorlatinibs plasmakoncentrationer (se pkt.
Lithuanian: Jeigu galima, reikia vengti skirti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4/5 induktoriais, nes jie taip pat gali sumažinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Danish: • mitotan (anvendes til at behandle kræft i binyrerne)
Lithuanian: • mitotaną (skirtą antinksčių vėžiui gydyti);
Danish: Din læge kan nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt ved: - hoste, stakåndethed, brystsmerter eller en forværring af vejrtrækningsproblemer - langsom puls (50 slag pr. minut eller mindre), træthedsfornemmelse, svimmelhed, svaghed eller ved tab af bevidsthed - mavesmerter, rygsmerter, kvalme, opkastninger, kløe, gulfarvning af hud og øjne - ændringer i mental tilstand, ændringer i opfattelsesevnen, herunder forvirring, hukommelsestab og nedsat koncentrationsevne, ændringer i humør, herunder irritabilitet og humørsvingninger og ændringer i tale, herunder talebesvær, såsom snøvlet eller langsom tale.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu: - pasireiškia kosulys, dusulys, skausmas krūtinės srityje arba pasunkėja kvėpavimo sutrikimai; - sulėtėja pulsas (50 arba mažiau dūžių per minutę), dūstate, jaučiatės pavargę, apsvaigę, alpstate arba prarandate sąmonę; - jaučiate pilvo arba nugaros skausmą, pykinimą, vemiate, jaučiate niežėjimą, pagelsta oda ir akys; - pakito psichinė būklė; pakito pažinimo funkcijos, įskaitant sumišimą, atminties praradimą ir sumažėjusį gebėjimą susikaupti; pakito nuotaika, įskaitant dirglumą ir nuotaikų svyravimus;
Danish: Der er ingen antidot mod lorlatinib.
Lithuanian: Lorlatinibo priešnuodžio nėra.
Danish: Andre bivirkninger Grad 1: Let
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos 1 laipsnio: lengvas
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo visiškai nutraukti gydymą, buvo poveikis pažinimo funkcijoms.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 100 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Lithuanian: Šio vaisto 25 mg ir 100 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Danish: Lorlatinib kan nedsætte virkningen af hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Lithuanian: Lorlatinibas gali sumažinti hormoninės kontracepcijos metodų (pavyzdžiui, kontraceptinių tablečių) veiksmingumą; todėl hormoniniai kontraceptikai nelaikytini labai veiksmingais.
Danish: Hvis der ikke indsættes en pacemaker, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau først, når symptomerne er forsvundet og PR-intervallet er mindre end 200 msek.
Lithuanian: Jeigu įsodintas stimuliatorius, atnaujinkite visos lorlatinibo dozės skyrimą. Jeigu stimuliatorius neįsodintas, atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę 1 lygiu, tik kai išnyksta simptomai, o PR intervalas tampa mažesniu kaip 200 ms.
Danish: Dosering af lorlatinib
Lithuanian: Lorlatinibo dozavimas
Danish: Lorviqua indeholder lactose
Lithuanian: Lorviqua sudėtyje yra laktozės
Danish: Introducér eller regulér den lipidsænkende behandling i henhold til den respektive doseringsanvisning; fortsæt lorlatinib ved samme dosis.
Lithuanian: Pradėkite arba koreguokite lipidų kiekio mažinimo terapiją b pagal atitinkamą vaistų skyrimo informaciją; tęskite gydymą ta pačia lorlatinibo doze.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsat nyrefunktion (CLcr > 30 ml/min).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, turintiems lengvą (n = 103) arba vidutinį (n = 41) inkstų funkcijos sutrikimą (KLkr > 30 ml/min.) lorlatinibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Danish: Samtidig anvendelse af lorlatinib med lægemidler, der er stærke CYP3A4/5-hæmmere og produkter med grapefrugtsaft kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Lithuanian: Stiprūs citochromo P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitoriai Lorlatinibą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4/5 inhibitoriai, ir greipfrutų sulčių produktais gali padidėti lorlatinibo koncentracija plazmoje.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan resultere i reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substratet.
Lithuanian: , bupropionu, efavirenzu) gali sumažėti CYP2B6 substrato koncentracija plazmoje.
Danish: Der er blevet indberettet om forlængelse af PR-interval og AV-blok hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie lorlatinibą vartojusiems pacientams pasireiškusį PR intervalo pailgėjimą ir AV blokadą (žr.
Danish: Livstruende hyperkolesterolæmi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)
Lithuanian: Gyvybei pavojinga hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija didesnė kaip 500 mg/dl arba 12,92 mmol/l)
Danish: Ved en enkelt dosis steg lorlatinibs systemiske eksponering (AUCinf og Cmax) på en dosisrelateret måde i dosisintervallet 10 til 200 mg. Der er kun få data tilgængelige i dosisintervallet 10 til 200 mg; men der blev ikke observeret nogen afvigelse fra lineariteten for AUCinf og Cmax efter en enkelt dosis.
Lithuanian: Apie didesnį nei 10-200 mg dozių diapazoną duomenų mažai; tačiau po vienos dozės vartojimo tiesiškumo nuokrypių vertinant AUCinf ir Cmax nenustatyta.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let nedsat leverfunktion (n = 50).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (n = 50), lorlatinibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel kontraception, skal der ud over den hormonelle metode bruges kondom.
Lithuanian: Jeigu neišvengiamai būtina taikyti hormoninės kontracepcijos metodą, kartu su juo reikia naudoti prezervatyvą.
Danish: CYP3A4/5-inducere
Lithuanian: CYP3A4/5 induktoriai
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad didžiąją lorlatinibo dalį metabolizuoja CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazė (UGT)1A4, ir šiek tiek - CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 bei UGT1A3.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kalcio-vandenilio fosfatas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Danish: Alvorlig hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 401 og 500 mg/dl eller mellem 10,35 og 12,92 mmol/l)
Lithuanian: Sunki hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo 401 iki 500 mg/dl arba nuo 10,35 iki 12,92 mmol/l)
Danish: Hvis du kaster op, efter at du har taget din dosis Lorviqua, må du ikke tage en ekstra dosis.
Lithuanian: Jeigu vėmėte po Lorviqua dozės suvartojimo, papildomos dozės nevartokite, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Danish: Moderat hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 301 og 400 mg/dl eller mellem 7,76 og 10,34 mmol/l)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo hipercholesterolemija (cholesterolio koncentracija nuo 301 iki 400 mg/dl arba nuo 7,76 iki 10,34 mmol/l)
Danish: En forudgående ALK TKI med eller uden forudgående kemoterapi (N = 28)
Lithuanian: a su ar be ankstesnės chemoterapijos (N = 28)
Danish: Tilbagehold lorlatinib.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą.
Danish: For de patienter, der udvikler forlængelse af PR, kan en dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pailgėja PR intervalas, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Fortsæt lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Lithuanian: Atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę 1 lygiu.
Danish: Let hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Lithuanian: Lengva hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija nuo 150 iki 300 mg/dl arba nuo 1,71 iki 3,42 mmol/l)
Danish: Lipase- og amylasestigning
Lithuanian: Lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimas
Danish: Disse symptomer kan være tegn på kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Lithuanian: Tokie simptomai gali rodyti pankreatitą.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - stigning i indholdet af kolesterol og triglycerider (fedt i dit blod, det vil kunne ses i blodprøver) - hævelse af lemmer eller hud - problemer med dine øjne, såsom besvær med at se med et eller begge øjne, dobbeltsyn eller opfattelse af lysglimt - problemer med nerverne i arme og ben, såsom smerter, følelsesløshed, usædvanlig sviende fornemmelse eller prikken, gangvanskeligheder eller svært ved at udføre sædvanlige dagligdags aktiviteter såsom at skrive - forøgelse af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet, det vil kunne ses i blodprøver - lavt antal røde blodceller (anæmi), det vil kunne ses i blodprøver - diarré - forstoppelse - smerter i leddene - vægtøgning - hovedpine - udslæt - muskelsmerter
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - cholesterolio ir trigliceridų (kraujo riebalų, nustatomų tiriant kraują) koncentracijos padidėjimas; - galūnių arba odos tinimas; - akių sutrikimai, pvz., suprastėjęs matymas viena arba abiem akimis, vaizdo dvejinimasis arba šviesos blyksnių matymas; - rankų ir kojų nervų sutrikimai, pvz., skausmas, tirpimas, neįprasti pojūčiai kaip antai deginimas arba dilgčiojimas, vaikščiojimo sutrikimai arba tampa sunku atlikti įprastas kasdienio gyvenimo užduotis kaip antai rašymas; - fermentų, vadinamų lipaze ir (arba) amilaze, koncentracijos kraujyje padidėjimas, nustatomas tiriant kraują; - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, vadinamas anemija ir nustatomas tiriant kraują; - viduriavimas; - vidurių užkietėjimas; - sąnarių skausmas; - kūno masės padidėjimas; - galvos skausmas; - bėrimas; - raumenų skausmas.
Danish: Initier behandling med eller øg dosis af lipidsænkende lægemidler, hvis indiceret (se pkt.
Lithuanian: Prireikus reikia pradėti gydymą lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais arba padidinti jų dozę (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager en eller flere af den følgende medicin: - boceprevir, anvendes til behandling af hepatitis C. - buproprion, anvendes til behandling af depression eller til rygeafvænning.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - boceprevirą - vaistą, skirtą hepatitui C gydyti; - buproprioną - vaistą, skirtą depresijai gydyti arba padėti žmonėms mesti rūkyti; - dihidroergotaminą, ergotaminą - vaistus, skirtus migreniniam galvos skausmui gydyti; - efavirenzą, kobicistatą, ritonavirą, paritaprevirą kartu su ritonaviru ir ombitasviru bei (arba)
Danish: IN (4,1; IN)
Lithuanian: np (4,1, np)
Danish: Livstruende hypertriglyceridæmi (triglycerider over 1.000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
Lithuanian: Gyvybei pavojinga hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija didesnė kaip 1 000 mg/dl arba 11,4 mmol/l)
Danish: Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "LLN 100" på den anden side.
Lithuanian: Lorviqua 100 mg tiekiamos ovalių tamsiai rožinių plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „LLN 100", pavidalu.
Danish: Derfor skal samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Lithuanian: Taigi, reikia vengti lorlatinibą skirti kartu su CYP3A4/5 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (be kita ko įskaitant alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, hormoninius kontraceptikus, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą), nes lorlatinibas gali mažinti šių vaistinių preparatų koncentraciją (žr.
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS
Lithuanian: 1 ALK TKI
Danish: Lorviqua 25 mg leveres som runde, svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
Lithuanian: Lorviqua 25 mg tiekiamos apvalių šviesiai rožinių plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „25" ir „LLN", pavidalu.
Danish: Fortsæt derefter lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Lithuanian: Paskui atnaujinkite lorlatinibo skyrimą sumažinę dozę 1 lygiu.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, skal undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti lorlatinibą skirti kartu su CYP3A4/5 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (be kita ko įskaitant alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, hormoninius kontraceptikus, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą ir takrolimuzą), nes lorlatinibas gali mažinti šių vaistinių preparatų koncentraciją (žr.
Danish: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Danish: Lorviqua 25 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 25 mg lorlatinib.
Lithuanian: Lorviqua 25 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 25 mg lorlatinibo.
Danish: Der blev observeret minimal til let glandulær atrofi i prostata hos hunde ved doser, der svarede til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Lithuanian: Šunims skiriant dozę, atitinkančią klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamas dozes, nustatyta minimali arba lengva prostatos liaukų atrofija.
Danish: Der er forekommet alvorlige eller livstruende pulmonale bivirkninger svarende til ILS/pneumonitis ved anvendelse af lorlatinib (se pkt.
Lithuanian: Gydant lorlatinibu pasireiškė sunkių arba pavojingų gyvybei plaučių nepageidaujamų reakcijų, atitinkančių IPL / pneumonito pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var nedsat hukommelsesfunktion (11,5 %) og de mest almindelige bivirkninger af grad 3 og 4 var kognitive påvirkninger og konfusionstilstand (begge 0,7 %).
Lithuanian: Dažniausias poveikis pažinimo funkcijoms buvo įvairių laipsnių atminties sutrikimas (11,5 %), o dažniausios 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcijos buvo poveikis pažinimo funkcijoms ir sumišimo būsena (abi 0,7 %).Dažniausias poveikis nuotaikai buvo įvairių laipsnių dirglumas (6,1 %), kuris buvo ir dažniausia 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcija (1,0 %).
Danish: Tabel 2 præsenterer bivirkninger, der forekom hos 295 voksne patienter fra studie A, der blev behandlet med lorlatinib 100 mg en gang dagligt og havde fremskreden NSCLC.
Lithuanian: Remiantis A tyrimo duomenimis 2 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 100 mg lorlatinibo vieną kartą per parą vartojusiems 295 suaugusiems pacientams sergantiems pažengusiu NSLPV.
Danish: Ødem (herunder generaliseret ødem, ødem, perifert ødem, perifer hævelse, hævelse).
Lithuanian: Edema (įskaitant generalizuotą edemą, edemą, periferinę edemą, periferinį tinimą, tinimą).
Danish: Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 501 og 1.000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Lithuanian: Sunki hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija nuo 501 iki 1 000 mg/dl arba nuo 5,71 iki 11,4 mmol/l)
Danish: Hallucinationer (herunder auditive hallucinationer, hallucinationer, visuelle hallucinationer)
Lithuanian: Haliucinacijos (įskaitant klausos haliucinacijas, haliucinacijas, regos haliucinacijas).
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol simptomai sumažės iki 2-ojo arba mažesnio laipsnio, arba iki buvusių pradinio vertinimo metu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lorlatinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Lorviqua 100 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 100 mg lorlatinib.
Lithuanian: Lorviqua 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 100 mg lorlatinibo.
Danish: Moderat hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo hipertrigliceridemija (trigliceridų koncentracija nuo 301 iki 500 mg/dl arba nuo 3,43 iki 5,7 mmol/l)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Lithuanian: Iškart kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį (dar žr.
Danish: (4,2; NR)
Lithuanian: (4,2, np)
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5 (se pkt.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu su lorlatinibu skirti kitą vaistinį preparatą, mažiau slopinantį CYP3A4/5 (žr.
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Apie skyrimą pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų sutrikimą, duomenų nėra.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lorlatinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg lorlatinibo.
Danish: Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Lithuanian: 4 skyriaus poskyryje Galimas šalutinis poveikis.
Danish: Indsættelse af pacemaker kan være indiceret for alvorlige symptomer forbundet med AVblok.
Lithuanian: Esant sunkių su AV blokada susijusių simptomų gali reikėti įsodinti kardiostimuliatorių.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lorlatinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lorlatinibo.
Danish: Lorlatinib skal tilbageholdes og/eller seponeres permanent, baseret på alvorlighedsgrad (se pkt.
Lithuanian: Priklausomai nuo sunkumo, lorlatinibo vartojimą reikia sustabdyti ir (arba) visiškai nutraukti (žr.