FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg/50 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 500 mg/50 ml
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant et après la perfusion.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и след нея.
French: Il convient d'en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé strict.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
French: En conséquence, in vitro, l'olaratumab inhibe la voie de signalisation du PDGFR-α des cellules tumorales et stromales.
Bulgarian: В резултат, in vitro оларатумаб инхибира PDGFR-α сигналния път в туморните и стромалните клетки.
French: Pour les cycles suivants, une prémédication avec un antagoniste H1 (de la diphénhydramine, par exemple) doit être administrée par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant chaque administration d'olaratumab.
Bulgarian: При следващите цикли, премедикация с H1-антагонист (например, дифенхидрамин) трябва да се прилага интравенозно 30-60 минути преди всяка доза оларатумаб.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la douleur musculo-squelettique a été de 64,1 % (tous grades) et de 7,8 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 24,6 % (tous grades) et de 1,5 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на мускулно-скелетна болка е 64,1 % (всички степени) и 7,8 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 24,6 % (всички степени) и 1,5 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/002 - 1 flacon de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 flacons de 19 ml
Bulgarian: EU/1/16/1143/003 - 2 флакона от 19 ml.
French: - Réaction liée à la perfusion
Bulgarian: - Реакция, свързана с инфузията
French: L'olaratumab est un antagoniste du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α), exprimé sur les cellules tumorales et stromales.
Bulgarian: Оларатумаб е антагонист на рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR-α), експресиран върху туморни и стромални клетки.
French: Excipients : mannitol, glycine, chlorure de sodium, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, глицин, натриев хлорид, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20 и вода за инжекции.
French: Il n'y a pas de donnée sur l'association olaratumab et doxorubicine chez des patients ayant été préalablement traités par anthracycline, y compris la doxorubicine (voir rubrique 4.1).
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията на оларатумаб и доксорубицин при пациенти, лекувани преди това с антрациклин, включително лекувани преди това с доксорубицин (вж. точка 4.1).
French: La vaccination par un vaccin vivant doit être évitée chez les patients traités par l'association olaratumab et doxorubicine.
Bulgarian: Ваксинирането с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи оларатумаб в комбинация с доксорубицин.
French: Lartruvo, en association à la doxorubicine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n'ont pas préalablement été traités par doxorubicine (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Lartruvo в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на възрастни пациети с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение и преди това не са лекувани с доксорубицин (вж. точка 5.1).
French: Le taux de neutropénie fébrile a été de 12,5 % dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 13,8 % dans le bras avec doxorubicine seule.
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения е 12,5 % в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 13,8 % в рамото на доксорубицин самостоятелно.
French: La phase II de l'étude était une étude ouverte randomisée comparative évaluant olaratumab associé à la doxorubicine versus doxorubicine seule.
Bulgarian: Фаза 2 частта на проучването е рандомизирано, отворено проучване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: De plus, in vivo, l'olaratumab perturbe la voie de signalisation du PDGFR-α des cellules tumorales et inhibe la croissance tumorale.
Bulgarian: В допълнение, in vivo оларатумаб показва, че разрушава PDGFR-α път в туморните клетки и инхибира нарастването на тумора.
French: Ce médicament contient 22 mg de sodium par flacon de 19 ml et 57 mg de sodium par flacon de 50 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 22 mg натрий на всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий на всеки флакон от 50 ml.
French: Chez les patients qui ont déjà présenté une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, une prémédication avec du chlorhydrate de diphénhydramine (par voie intraveineuse), du paracétamol et de la dexaméthasone est recommandée.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали преди това РСИ степен 1 или 2, се препоръчва премедикация с дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
French: La solution pour perfusion doit être préparée à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приготви като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвения разтвор.
French: Adaptations posologiques d'olaratumab
Bulgarian: Адаптиране на дозата за оларатумаб
French: Pour minimiser la cardiotoxicité liée à la doxorubicine, l'utilisation de mesures cardio-protectrices appropriées (évaluation de la FEVG, par exemple par échocardiogramme (ECHO) ou scintigraphie cardiaque (MUGA), surveillance de l'ECG, et/ou utilisation d'agents cardio-protecteurs) doit être considérée et prévue chez tous les patients avant le début et tout au long du traitement.
Bulgarian: Ехо или MUGA ( радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум) сканиране, мониториране на ЕКГ и/или използване на кардиопротективни средства) и да се планират при всички пациенти преди започването и по време на лечението.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, dans un établissement disposant d'un équipement de réanimation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на РСИ, при съответните условия с налично оборудване за реанимация.
French: Evénements hémorragiques
Bulgarian: Хеморагични събития
French: Comment se présente Lartruvo et contenu de l'emballage extérieur Lartruvo, solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune, dans un flacon en verre doté d'un bouchon en élastomère.
Bulgarian: Как изглежда Lartruvo и какво съдържа опаковката Lartruvo концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до слабо опалесцентна и безцветна до бледожълта течност, доставяна в стъклен флакон с еластомерна запушалка.
French: Le nombre de neutrophiles doit être vérifié avant l'administration d'olaratumab aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да бъде проверен преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la neutropénie a été de 59,4 % (tous grades) et de 54,7 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 38,5 % (tous grades) et de 33,8 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на неутропения е 59,4 % (всички степени) и 54,7 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 38,5 % (всички степени) и 33,8 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно.
French: Chaque flacon de 50 ml contient environ 57 mg (2,5 mmol) de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
French: Après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), l'olaratumab est administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'environ 60 minutes.
Bulgarian: След разреждане в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, оларатумаб се прилага като интравенозна инфузия в продължение на приблизително 60 минути.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne sait pas si Lartruvo peut affecter votre capacité à conduire.
Bulgarian: Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране.
French: L'absence de particules dans les flacons et de décoloration du contenu doit être vérifiée avant l'administration (la solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune sans particules visibles).
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флаконите трябва да се огледа за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт без видими частици).
French: - diminution du nombre de globules blancs (notamment les neutrophiles et les lymphocytes qui peuvent augmenter le risque d'infection) - douleur ou lésions dans votre bouche ou votre gorge (mucite) - vomissements - diarrhées - céphalées - réactions liées à la perfusion
Bulgarian: което може да повиши риска от инфекции) - болка или язви в устата или гърлото (мукозит) - повръщане - диария - главоболие - реакции, свързани с инфузията
French: L'olaratumab et la doxorubicine ont été administrés par perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Оларатумаб и доксорубицин се прилагат чрез интравенозна инфузия.
French: Dans l'ensemble, une faible incidence d'anticorps anti-médicaments et d'anticorps neutralisants survenant en cours de traitement a été détectée dans les échantillons de l'étude clinique.
Bulgarian: Като цяло в проби от клинични проучвания е установена ниска честота както на възникващи в хода на лечението антилекарствени антитела, така и на неутрализиращи антитела.
French: Boîte de 2 flacons de 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
French: Une prémédication avec un antagoniste H1 (de la diphénhydramine, par exemple) et de la dexaméthasone (ou équivalents) doit être administrée, par voie intraveineuse, 30 à 60 minutes avant les administrations d'olaratumab aux jours 1 et 8 du cycle 1 chez tous les patients.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се прилага премедикация с H1-антагонист (например, дифенхидрамин) и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) интравенозно 30-60 минути преди дозите оларатумаб на ден 1 и ден 8 на цикъл 1.
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции.
French: Boîte de 1 flacon de 50 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 50 ml.
French: Lartruvo est administré en association à la doxorubicine jusqu'à 8 cycles, puis maintien d'olaratumab seul.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с лекарството доксорубицин до 8 цикъла, а след това се прилага самостоятелно.
French: L'olaratumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine connue sous le nom de récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α).
Bulgarian: Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α).
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
French: Ne pas administrer la solution si elle présente des particules ou une coloration anormale.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета.
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement par Lartruvo.
Bulgarian: По време на лечението с Lartruvo може да се появят реакции, свързани с инфузията.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées, des douleurs musculosquelettiques, des neutropénies et des mucites.
Bulgarian: Най-често срещаните НЛР са гадене, мускулно-скелетна болка, неутропения и мукозит.
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/001-003
Bulgarian: EU/1/16/1143/001-003
French: - 1 flacon de 19 ml - 2 flacons de 19 ml - 1 flacon de 50 ml
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 19 ml - 2 флакона от 19 ml - 1 флакон от 50 ml
French: En cas de fièvre/infection associée à une neutropénie ou de neutropénie de grade 4 pendant plus d'une semaine, l'administration d'olaratumab doit être temporairement arrêtée jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit supérieur ou égal à 1 000 /µL.
Bulgarian: Ако се наблюдава неутропенична треска/инфекция или неутропения степен 4 с продължителност повече от 1 седмица, приложението на оларатумаб трябва временно да се спре докато абсолютният брой на неутрофилите стане 1,000 / µl или повече, след което приложението на оларатумаб трябва да се възобнови с намалена доза от 12 mg/kg.
French: Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/ml d'olaratumab.
Bulgarian: Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб.
French: Pour les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: За коригиране на дозата, направете справка в точка 4.2.
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque de neutropénie (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на неутропения (вж. точка 4.8).
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Bulgarian: Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
French: Patients traités par olaratumab dans l'étude de phase II Dans le bras olaratumab plus doxorubicine, les effets indésirables (EI) les plus sévères (de grade ≥ 3) observés ont été des neutropénies (54,7 %) et des douleurs musculo-squelettiques (7,8 %).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (степен ≥3), наблюдавани в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, са неутропения (54,7 %) и мускулно-скелетна болка (7,8 %).
French: Flacon (verre de type I) de 19 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Bulgarian: 19 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
French: L'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la PK d'olaratumab selon une analyse PopPK.
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, възрастта, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на оларатумаб.
French: Il n'existe pas de données chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.
French: Flacon (verre de type I) de 50 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
French: Trois patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 1 patient dans le bras doxorubicine seule ont eu uniquement une chirurgie après l'étude.
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
French: L'olaratumab doit être immédiatement arrêté et de façon permanente chez les patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion de grade 3 ou 4 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които получат РСИ степен 3 или 4, оларатумаб трябва незабавно и окончателно да бъде спрян (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Pour plus d'informations sur les réactions liées à la perfusion susceptibles de survenir pendant ou après la perfusion, voir rubrique 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
French: Vérifier l'absence de particules dans le flacon et de décoloration du contenu.
Bulgarian: Огледайте съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета.
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque hémorragique (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на хеморагични събития (вж. точка 4.8).
French: Le taux de plaquettes doit être vérifié avant administration d'olaratumab aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проверява преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
French: Les données concernant l'administration d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont très limitées.
Bulgarian: Има много ограничени данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
French: Dix patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 5 patients dans le bras doxorubicine seule ont été traités uniquement par une radiothérapie après l'étude.
Bulgarian: Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия.
French: Flacon non ouvert
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
French: Tableau 1 - Recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion
Bulgarian: - Препоръки за лечение на реакции, свързани с инфузията
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par l'association olaratumab plus doxorubicine pour un sarcome des tissus mous pendant la phase II d'une étude de phase Ib/II
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, приемащи оларатумаб плюс доксорубицин за сарком на меките тъкани по време на фаза 2 частта на проучване фаза 1б/2
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec l'olaratumab chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
French: España
Bulgarian: ИСПАНИЯ
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: Ce que contient Lartruvo - La substance active est l'olaratumab.
Bulgarian: - Активното вещество е оларатумаб.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/001
Bulgarian: EU/1/16/1143/001
French: Boîte de 1 flacon de 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 19 ml.
French: Absorption L'olaratumab est administré par perfusion intraveineuse uniquement.
Bulgarian: Абсорбция Оларатумаб се прилага само като интравенозна инфузия.
French: Ne pas congeler ni secouer le flacon.
Bulgarian: Флаконът да не се замразява или разклаща.
French: Au-delà du 8ème cycle, Lartruvo est administré en monothérapie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин до 8 цикъла на лечение, последвано от монотерапия с Lartruvo при пациенти, чието заболяване не прогресира.
French: Synthèse des données de survie - Population en intention de traiter (ITT) Lartruvo plus doxorubicine (n = 66)
Bulgarian: Lartruvo плюс доксорубицин (n = 66)
French: • Après résolution de la réaction, reprendre la perfusion à une vitesse de perfusion réduite de 50 %.b
Bulgarian: Щом като реакцията се овладее, възобновете инфузията б
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse En fonction du volume calculé d'olaratumab, prélever de façon aseptique le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) du récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse de 250 ml et transférer l'olaratumab dans le récipient pour obtenir un volume final de 250 ml dans le récipient.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака.
French: Du dexrazoxane a été administré à tous les patients recevant plus de 4 cycles de doxorubicine.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават повече от 4 цикъла на доксорубицин, получават дексразоксан.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée et la ligne doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) à la fin de la perfusion.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
French: b La douleur musculo-squelettique inclut arthralgie, douleur dorsale, douleur osseuse, douleur au flanc, douleur dans l'aine, douleur thoracique musculo-squelettique, douleur musculo-squelettique,
Bulgarian: Направете справка с Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI CTCAE) (версия 4.03) за всяка степен на токсичност б Мускулно-скелетна болка включва артралгия, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбока, болка в слабините, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, миалгия, мускулни спазми, болка във врата и болка в крайниците.
French: Pour les adaptations posologiques liées à la neutropénie, se référer à la rubrique 4.2.
Bulgarian: За коригиране на дозата, свързано с неутропения, направете справка в точка 4.2.
French: Dans la phase II de l'étude clinique, les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient assez similaires dans les deux bras de traitement : l'âge médian était de 58 ans, 42 patients ayant 65 ans et plus.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
French: Chaque millilitre de la solution à diluer pour perfusion contient 10 mg d'olaratumab.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Bulgarian: Описание на избрани
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la PK d'olaratumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб.
French: Un flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
French: Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
French: Un flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.
Bulgarian: Един флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
French: L'excrétion d'olaratumab dans le lait maternel n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно дали оларатумаб се екскретира в кърмата.
French: Chaque flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.