FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed Sandoz.
English: • Conjunctivitis (inflamed eye)
French: •Conjonctivite(inflammation del'œil)
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Sandoz.
English: • Taste change
French: • Modificationdu goût
English: First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant du pémétrexed n'était pas inclus.
English: Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
French: Pémétrexed Sandoz a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer une fatigue.
English: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
French: Sandoz d..d Latvia filiale K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
French: Afin de réduire la survenue et la sévérité des réactions cutanées, une corticothérapie devra être administrée la veille, le jour même et le lendemain de l'administration du pemetrexed.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de pemetrexed puis une fois tous les trois cycles.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
French: 1 flacon MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION A usage unique seulement.
English: • Loss of appetite
French: • Perted'appétit
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Sandoz nécessaires.
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés pour les risques de nécrose tubulaire aiguë, diminution de la fonction rénale et signes et symptômes du diabète insipide néphrogénique (par exemple hypernatrémie).
English: Other (N = 252)
French: Autre (N = 252)
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed Sandoz, voir rubrique 6.6.
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
French: Patients randomisés et traités
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
French: Association concomitante déconseillée : vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
English: SN: {number}
French: SN:
English: Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Le traitement par Pemetrexed Sandoz doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non- hématologique de Grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
French: Association concomitante contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras Pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90ml/min).
French: La clairance systémique totale est de 91,8 ml/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 ml/min).
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
French: Tous les patients traités par le pémétrexed doivent donc être informés de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 comme mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
French: Les analyses de sensibilité des principaux critèresd'efficacitéontétéégalementévaluéessurlapopulation Qualifiéeau Protocole (QP).
English: Patients must receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
French: Les patients doivent recevoir un traitement anti-émétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après la perfusion de cisplatine (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du cisplatine pour des recommandations posologiques spécifiques).
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
French: Toute toxicité de Grade 3 ou 4, excepté mucite
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pemetrexed Sandoz.
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
French: Des troubles infectieux et non infectieux du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu souscutané ont été signalés à une fréquence inconnue (par exemple :dermo-hypodermite bactérienne aiguë, pseudocellulite, dermatite).
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min).
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de Grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
English: 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer.
French: Pemetrexed Sandoz est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
French: Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºCou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Sandoz.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Sandoz.
English: After reconstitution and infusion:
French: Après reconstitution ou dilution :
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed Sandoz utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
French: En accord avec les autres études cliniques avec du pémétrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Sandoz and cisplatin is documented in Table 3.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pemetrexed Sandoz et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment).
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Sandoz puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed Sandoz).
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
English: Sandoz Polska Sp. z o.o.
French: Polska Sandoz Polska Sp. z o.o.
English: Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Sandoz GmbH
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non-hématologiques de Grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de Grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Sandoz treatment.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jourmême et le jour suivant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
English: Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
French: La plupart de ces événements ont disparu après l'arrêt du pemetrexed.
English: Grade 3-4 toxicity
French: Toxicité de Grade 3 - 4
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénaleet affection rénale/génito-urinaire-autre.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed Sandoz et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed Sandoz et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de Pemetrexed Sandoz a été démontrée pendant 4 jours entre 2°C et 8°C et pendant 4 jours en dessous de 25°C.
English: Grade toxicity
French: Toxicité de Grade
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour le pémétrexed par rapport au placebo.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed Sandoz.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Sandoz.
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Sandoz.
English: Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Pemetrexed Sandoz doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement importants (douleur et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras Pémétrexed/cisplatine (212 patients) comparé au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée en utilisant l'échelle des symptômes du cancer du poumon « Lung Cancer Symptom Scale ».
English: Reconstituted and infusion solution
French: Solution reconstituée et solution diluée
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
French: La stabilité physique et chimique de la solution diluée de Pemetrexed Sandoz a été démontrée pendant 4 jours entre 2°C et 8°C et pendant 2 jours en dessous de 25°C.
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
French: 75 % de la dose précédente (pour Pemetrexed et le cisplatine)
English: Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
French: Aucune relation entre le taux d'ASAT (SGOT), d'ALAT (SGPT) ou de bilirubine totale et la pharmacocinétique du pémétrexed n'a été identifiée.
English: Very common Creatinine clearance decreased**
French: Diminution de la clairance de la créatinine**
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides s'est traduite par une diminution de la viabilité des fœtus, une diminution du poids des fœtus, une ossification incomplète du squelette et des fentes palatines.
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Pemetrexed Sandoz contains sodium”).
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Pemetrexed Sandoz contient du soudium »)
English: The dose of Pemetrexed Sandoz is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
French: La dose de Pemetrexed Sandoz est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
English: Pemetrexed Sandoz must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
French: Pemetrexed Sandoz doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
English: Each pack of Pemetrexed Sandoz consists of one vial with protective plastic overwrap, containing 100 mg, 500 mg or 1000 mg of pemetrexed.
French: Chaque boîte de Pemetrexed Sandoz consiste en un flacon avec une enveloppe de protection en plastique contenant 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed.
English: Dose for Cisplatin (mg/m2)
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
English: Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
French: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
French: Le pémétrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m².
English: • Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
French: • Des réactionsderappel(uneéruption cutanéecommeun coup desoleilimportant)quipeut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
English: Pemetrexed Sandoz can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
French: Pemetrexed Sandoz peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
English: • Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
French: • Réactionallergique:éruption cutanée/sensation debrûlureou de fourmillement
English: CTC a Grade
French: Grade CTCa
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
French: En cas de toxicités non-hématologiques ≥ Grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pemetrexed Sandoz doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
French: La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 ml/min.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part randomisée, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (N = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (N = 540).
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de Pemetrexed Sandoz.
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pémétrexed.
English: Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
French: Des cas de diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont également été rapportés après commercialisation avec du pemetrexed seul ou avec d'autres agents chimiothérapeutiques.
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pemetrexed.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Sandoz.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz.
English: Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas le pémétrexed.