FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Guselkumab esercita effetti clinici sulla psoriasi a placche attraverso l'inibizione della via della citochina IL-23.
Slovenian: Klinični učinki guselkumaba pri psoriazi s plaki so posledica zaviranja signalnih poti v katere je vpleten citokin IL-23.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa prejemali zdravilo Tremfya.
Italian: Guselkumab è risultato superiore a secukinumab come misurato dall'endpoint primario della risposta PASI 90 alla Settimana 48 (84,5% contro 70,0%, p < 0,001).
Slovenian: Glede na primarni cilj opazovanja, odziv PASI 90 v 48. tednu, je bil guselkumab superiornejši kot adalimumab (84,5% proti 70,0%, p < 0,001).
Italian: I pazienti randomizzati ad adalimumab alla Settimana 0 che erano PASI 90 non responder hanno ricevuto guselkumab alle Settimane 28, 32 e in seguito q8s.
Slovenian: Bolniki, ki so bili v tednu 0 randomizirani na prejemanje adalimumaba in niso dosegli odziva PASI 90, so prejeli guselkumab v 28. in 32. tednu ter nato vsakih 8 tednov.
Italian: Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših (starih 65 let ali več) so omejeni.
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita con un ago fisso e un cappuccio copriago privo di lattice montati in una protezione automatica per l'ago.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo in ščitnikom igle, ki je vstavljen v avtomatsko varovalo.
Italian: Eserciti una pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
Slovenian: Na kožo pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite tako dolgo, da se morebitna krvavitev ustavi.
Italian: Utilizzi l'altra mano per afferrare la pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Slovenian: Z drugo roko na mestu injiciranja stisnite kožo v gubo.
Italian: Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 ml di soluzione in una siringa di vetro preriempita montata in una penna preriempita con una protezione automatica per l'ago.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni brizgi, vstavljeni v napolnjen injekcijski peresnik z avtomatskim varovalom igle.
Italian: • Addome inferiore
Slovenian: • spodnji del trebuha
Italian: I pazienti cheerano stati sospesi dal trattamento hanno reiniziato guselkumab (somministrato al momento del ritrattamento, 4 settimane dopo e successivamente q8s) quando hanno avuto una perdita di almeno il 50% del miglioramento del PASI alla Settimana 28.
Slovenian: Bolniki so po opustitvi zdravljenja ponovno začeli prejemati guselkumab (z odmerjanjem ob začetku ponovne uvedbe, po 4 tednih in nato vsakih 8 tednov), če je pri njih prišlo do najmanj 50-odstotne izgube tistega izboljšanja odziva PASI 90, ki so ga dosegli v 28. tednu.
Italian: Ispezioni il liquido
Slovenian: Preverite tekočino
Italian: Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Tremfya.
Slovenian: Če ste negotovi, ali karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: • La dose è 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Slovenian: • Prvi odmerek 100 mg (vsebino enega napolnjenega injekcijskega peresnika) boste prejeli s podkožno injekcijo (subkutano), ki vam jo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: L'eliminazione renale di guselkumab intatto, un mAb IgG, è prevista essere di bassa e di minore importanza; analogamente, la compromissione epatica non sembra influenzare la clearance di guselkumab in quanto gli anticorpi monoclonali mAbs IgG vengono eliminati principalmente attraverso il catabolismo intracellulare.
Slovenian: Podobno tudi okvara jeter predvidoma ne vpliva na izločanje guselkumaba iz telesa, ker se monoklonska protitelesa IgG izločajo predvsem z znotrajceličnim katabolizmom.
Italian: Controlli il sito di iniezione
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja
Italian: DEL MULTIPACK PER LA SIRINGA PRE-RIEMPITA CHE COMPRENDE 2 CONFEZIONI (COMPRESO BLUE BOX)
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI Z VEČJIM PAKIRANJEM, KI VSEBUJE 2 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA PERESNIKA (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCOM)
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16, sono stati ottenuti miglioramenti significativi della qualità della vita correlata alla salute, misurata tramite il Dermatology Life Quality Index (DLQI), dei sintomi legati alla psoriasi riferiti dal paziente (prurito, dolore, bruciore, dolore pungente e rigidità della pelle) e dei segni (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, sfaldamento, rossore e sanguinamento) misurati mediante lo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), nei pazienti trattati con guselkumab rispetto a ai pazienti trattati con placebo (Tabella 4).
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Italian: Include solo i soggetti con un punteggio di ss-IGA, f-PGA e hf-PGA ≥ 2 al basale o un punteggio NAPSI > 0 al basale Include solo i soggetti che hanno raggiunto un miglioramento di ≥ 2 gradi di miglioramento dal basale in ss-IGA e/o hf-PGA.
Slovenian: podatki zajemajo samo preiskovance z ocenami ss-IGA, f-PGA oziroma hf-PGA ≥ 2 ob izhodišču oziroma z izhodišno vrednostjo indeksa NAPSI > 0 podatki zajemajo samo preiskovance, ki so dosegli izboljšanje za ≥ 2 točki od izhodišča pri ocenah ss-IGA in/ali hf-PGA p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom za glavni sekundarni cilj opazovanja primerjava med guselkumabom in adalimumabom ni bila izvedena p ≤ 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità nelle osservazioni post-marketing.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Risassunto delle Cartteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune è stata l'infezione delle vie respiratorie superiori
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinek so bile okužbe zgornjih dihal.
Italian: I miglioramenti mostrati nel questionario SF-36, nella scala HADS e nel questionario WLQ sono stati tutti mantenuti fino alla Settimana 48 e nella fase in aperto fino alla Settimana 156 nei pazienti randomizzati alla terapia di mantenimento alla Settimana 28.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v 28. tednu randomizirani na vzdrževalno zdravljenje, so izboljšanja ocen pri vseh treh vprašalnikih (SF-36, HADS in WLQ) vztrajala do konca 48. tedna in pri odpti fazi študije do 156. tedna.
Italian: Tenga la siringa preriempita nella scatola e l'appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pustite v škatli na ravni površini.Pred uporabo naj stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut.
Italian: In VOYAGE 2, tutti i pazienti hanno iniziato a ricevere guselkumab in aperto q8s dalla Settimana 76.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 so vsi bolniki začeli v tednu 76 odprto prejemati guselkumab vsakih 8 tednov.
Italian: Dopo aver tolto la siringa preriempita o la penna preriempita dal frigorifero, tenere la siringa preriempita o la penna preriempita all'interno della scatola e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare Tremfya.
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Italian: Eccipienti: saccarosio, istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Italian: Il sistema di sicurezza coprirà l'ago e lo bloccherà in posizione, e l'ago verrà rimosso dalla pelle.
Slovenian: Prenehajte pritiskati na bat Varnostni ščitnik bo potegnil iglo iz kože, jo pokril in se zaskočil.
Italian: Effetti indesirati gravi
Slovenian: Resni neželeni učinki
Italian: Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo IL-23.
Italian: Preparazione per l'iniezione
Slovenian: raztopina za injiciranje
Italian: ECLIPSE
Slovenian: Študija ECLIPSE
Italian: Rimuova la siringa preriempita dalla scatola.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Italian: Prima dell'uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all'interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Slovenian: Pred uporabo vzemite škatlo iz hladilnika in napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli ter počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Italian: p < 0,001 per superiorità p < 0,001 per non-inferiorità, p = 0,062 per superiorità test formale statistico non effettuato
Slovenian: 48. tednu odziv PASI 75 v 12. tednu odziv PASI 90 v 12. tednu odziv PASI 100 v 48. tednu p < 0,001 za superiornost p < 0,001 za neinferiornost, p=0,062 za superiornost formalno statistično testiranje ni bilo izvedeno
Italian: Multipack: 2 (2 confezioni da 1 ) siringhe preriempite
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjeni ijnekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč:
Italian: Prema verso il basso il pulsante di attivazione Il medicinale viene iniettato nel momento in cui lei preme.
Slovenian: Medtem ko potiskate držalo, se zdravilo injicira.
Italian: Tabella 3: Riepilogo delle risposte della malattia regionale negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Slovenian: Povzetek odzivov pri lokalizirani obliki bolezni v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Italian: Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per una ricarica.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, zdravila ne uporabite.
Italian: Cosa contiene Tremfya - Il principio attivo è guselkumab.
Slovenian: • Učinkovina je guselkumab.
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16 (p < 0,001, Tabella 3), sono stati osservati miglioramenti significativi nella psoriasi del cuoio capelluto, delle mani e dei piedi e delle unghie (misurati rispettivamente mediante lo Scalp-specific Investigator Global Assessment[Ss-IGA], il Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], il Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA], il Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) nei pazienti trattati con guselkumab rispetto ai pazienti trattati con placebo Guselkumab ha dimostrato superiorità rispetto ad adalimumab nella psoriasi del cuoio capelluto e delle mani e dei piedi, sia alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) che alla Settimana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, eccetto per la psoriasi delle mani e dei piedi alla Settimana 24 [VOYAGE 2] e alla Settimana 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Italian: Non inietti se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
Slovenian: Če je perforacija na škatli pretrgana, ne injicirajte zdravila.
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) siringhe preriempite.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v pakiranju, ki vsebuje en napolnjen injekcijski peresnik in v večjem pakiranju, ki vsebuje 2 napolnjena injekcijska peresnika (2 pakiranji po 1 injekcijski peresnik).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tremfya:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tremfya se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Italian: Alcuni casi si sono manifestati parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea.
Slovenian: V nakaterih primerih, vključno z urtikarijo in dispnejo, je do preobčutljivostne reakcije prišlo več dni po zdravljenju z guselkumabom.
Italian: Figura 2: Percentuale di soggetti che nello studio VOYAGE 1 hanno ottenuto una risposta PASI 90 per visita nella fase in aperto
Slovenian: Slika 2: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 od 52. do 156. tedna po posameznih obiskih v odprti fazi študije VOYAGE 1
Italian: • La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare.
Slovenian: • Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Numero procedura EMA Nome (di fantasia)
Slovenian: 5 napolnjenih injiciranje uporabo peresnik (steklo) (FlexTouch)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Italian: Rapporto: 3,81 [2,40; 6,05]
Slovenian: Razmerje: 3,81 [2,40;6,05]
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Italian: Si somministra una volta al giorno.
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
Italian: Codice ATC: A10AE06.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Italian: CI: Intervallo di confidenza 95%.
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Italian: • di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Italian: Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
Slovenian: Če slabo vidite, glejte poglavje 3.
Italian: 52 settimane di trattamento
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Italian: par. 7 della Direttiva 2001/83CE e successive modifiche, pubblicate sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: 26 settimane di trattamento
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Italian: In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.
Italian: CV: coefficiente di variazione intra-paziente in %
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
Italian: Differenza: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovenian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Italian: Lo sviluppo di anticorpi è stato scarso e non ha avuto alcun impatto clinico.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Italian: Prevenzione di errori terapeutici
Slovenian: Preprečevanje napak pri zdravljenju
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 8 settimane
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
Slovenian: Novo Nordisk A/S
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in uno studio clinico a lungo termine in bambini da 1 a meno di 18 anni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Italian: Il rapporto tra AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS era di 0,5.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Italian: L'emivita di Tresiba è di circa 25 ore indipendentemente dalla dose.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
Italian: Sitagliptina2
Slovenian: Sitagliptin2
Italian: 5 Dopo l'iniezione
Slovenian: 5 Po injiciranju
Italian: 4 Episodi dalla settimana 16.
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Italian: • Se la cartuccia o il dispositivo per la somministrazione di insulina che sta usando è danneggiato.
Slovenian: • če je injekcijski vložek ali sistem za dajanje insulina, ki ga uporabljate, poškodovan.
Italian: • steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
Slovenian: • anabolne steroide (na primer testosteron),
Italian: 3 Per paziente anno di esposizione
Slovenian: 3 Na bolnik-let izpostavljenosti.
Italian: Popolazione pediatrica L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tresiba in:
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'esposizione dell'insulina degludec era distribuita in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore.
Slovenian: V prvih 24 urah zdravljenja enkrat na dan je bila izpostavljenost insulinu degludek enakomerno porazdeljena med prvimi in drugimi 12 urami.
Italian: Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i bambini di età tra 6-11 anni hanno avuto un tasso numericamente più alto di ipoglicemia confermata rispetto agli altri gruppi di età.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu potrjene hipoglikemije kot v drugih starostnih skupinah.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Italian: Tra i pazienti del braccio con Tresiba sono stati inclusi 43 bambini da 1-5 anni, 70 bambini dai 6-11 anni e 61 adolescenti da 12-17 anni.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Italian: Questo medicinale non ha alcun effetto o ha effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Notturna
Slovenian: Nočne
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero.
Slovenian: • Blage epizode hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali drugih izdelkov, ki vsebujejo sladkor.
Italian: Se Tresiba è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Slovenian: Zdravila Tresiba, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il testo della lettera di comunicazione per l'operatore sanitario e il contenuto della brochure per il paziente con un piano di comunicazione concordato con l'Autorità nazionale competente in ogni Stato Membro prima della distribuzione del materiale educazionale nello Stato Membro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Italian: Tresiba aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
Italian: Non è noto se l'insulina degludec sia escreta nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin degludek izloča v materino mleko.
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: I risultati ottenuti dalle analisi dei sottogruppi (per esempio sesso, durata del diabete, rischio cardiovascolare del gruppo e regime di insulina precedente) sono allineati con l'analisi primaria.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin (npr. spol, trajanje sladkorne bolezni, skupina s tveganjem za pojav srčnožilnih dogodkov in predhodni režim insulina) so bili skladni s primarno analizo.
Italian: *Prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
Slovenian: • Določite ketone v urinu ali krvi.
Italian: Tresiba è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti so zdravilo Tresiba dobivali za preučitev farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
Italian: • Inserisca l'ago nella cute come le ha mostrato il medico o l'infermiere.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Prima dell'apertura
Slovenian: Pred prvo uporabo
Italian: SS: steady state
Slovenian: SS: stanje dinamičnega ravnovesja
Italian: Uso negli anziani (≥65 anni)
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let)