FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummeret for det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Danish: Klargøringstiden fra gennembrydning af proppen til rekonstitution er afsluttet varer i gennemsnit 20 minutter og bør ikke overstige 90 minutter.
Romanian: Timpul de preparare de la perforarea opritorului până la sfârşitul reconstituirii este, în medie, de 20 minute şi nu va depăşi 90 minute.
Danish: Der er ikke gennemført studier på dyr for at vurdere det karcinogene potentiale for secukinumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen al secukinumab.
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation
Romanian: Informaţii importante privind siguranţa
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af secukinumab hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea secukinumab la femeile gravide.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Danish: Clearance var dosis- og tidsuafhængig.
Romanian: Clearance-ul a fost independent de doză şi timp.
Danish: Del af en multipakning.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Danish: Nogle patienter, der til at begynde med udviser partielt respons, kan efterfølgende bedres med fortsat behandling ud over de 16 uger.
Romanian: Unii pacienți care prezintă un răspuns inițial parțial pot obține ulterior îmbunătățiri la continuarea tratamentului după cele 16 săptămâni.
Danish: Figur 1 Tidsforløb for procentvis ændring fra udgangsværdi for gennemsnitlig PASI-score i studie 1 (ERASURE)
Romanian: Figura 1 Modificarea procentuală în timp a mediei scorului PASI faţă de valoarea iniţială în Studiul 1 (ERASURE)
Danish: 9/l (CTCAE-grad 4) er blevet indberettet.
Romanian: 9/l (grad 4 CTCAE).
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Danish: Studie 1
Romanian: Studiu 1
Danish: Derudover vurderede et studie et kronisk behandlingsregime kontra et "behandling efter behov"-regime [SCULPTURE].
Romanian: Suplimentar, un studiu a evaluat schema cronică de tratament comparativ cu o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie" [SCULPTURE].
Danish: Det markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Romanian: Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Romanian: Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.
Danish: CL var ikke afhængig af køn.
Romanian: CL nu a fost afectat de sexul pacienţilor.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til "behandling efter behov" opnåede ikke tilstrækkelig vedligeholdelse af effekten, og et fast månedligt vedligeholdelsesregime anbefales derfor.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie" nu au obţinut o menţinere adecvată a răspunsului şi, prin urmare, se recomandă o schemă de întreţinere lunară, fixă.
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt til uge 52.
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost menținute până în săptămâna 52.
Danish: Patienter blev blindede for behandlingsregimet op til uge 52 og studiet fortsatte indtil uge 156.
Romanian: Pacienții au fost distribuiți în regim orb în grupurile de tratament până în săptămâna 52 și studiul a continuat până în săptămâna 156.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv kontraception under behandling og i mindst 20 uger efter behandling.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de minimum 20 săptămâni după tratament.
Danish: Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.
Romanian: Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manevrat de persoane sensibile la această substanţă.
Danish: Brug ikke lægemidlet
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament:
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og secukinumab må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat atent și secukinumab nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiv, interleukin-hæmmere, ATC-kode: L04AC10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC10
Danish: Lægen skal dog sikre passende opfølgning af patienterne.
Romanian: Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea pacienţilor.
Danish: Resultat (p-værdi versus placebo)
Romanian: Rezultat (valoare p comparativ cu placebo)
Danish: Alvorlig allergisk reaktion - tegnene kan være:
Romanian: Reacţie alergică gravă - semnele pot include:
Danish: Andre patienter med psoriasisgigt:
Romanian: Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:
Danish: Det primære endepunkt var ASAS 20 ved uge 16.
Romanian: Criteriul final principal a fost ASAS 20 în săptămâna 16.
Danish: Tabel 6 Ændring i modificeret Total Sharp Score ved psoriasisartrit
Romanian: Tabelul 6 Modificarea scorului Sharp total modificat în artrita psoriazică
Danish: Virkningen af secukinumab på human fertilitet er ikke undersøgt.
Romanian: Efectul secukinumab asupra fertilităţii umane nu a fost evaluat.
Danish: I alle studier var det primære endepunkt American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Romanian: În toate studii, criteriul final principal a fost răspunsul conform Colegiului American de Reumatologie 20 (American College of Rheumatology (ACR) 20).
Danish: Det er ukendt, om secukinumab udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă secukinumab se excretă în laptele uman.
Danish: Klargøring af opløsningen til subkutan injektion skal udføres uden afbrydelse, og det skal sikres, at der anvendes aseptisk teknik.
Romanian: Prepararea soluţiei pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere şi cu asigurarea că se utilizează o tehnică aseptică.
Danish: Sikkerhedsprofilen for secukinumab er konsistent på tværs af alle indikationer.
Romanian: Profilul de siguranță al secukinumab este același pentru toate indicațiile.
Danish: Omkring halvdelen af de behandlingsfremkaldte antistoffer mod lægemidlet var neutraliserende, men dette blev ikke associeret med manglende virkning eller farmakokinetiske abnormaliteter.
Romanian: Aproximativ jumătate din anticorpii determinaţi de tratament au fost neutralizanţi, dar acest lucru nu a fost asociat cu pierderea eficacităţii sau cu anomaliile farmacocinetice.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Danish: Immunoglobuliner udskilles i human modermælk, og det er ukendt om secukinumab bliver absorberet systemisk efter indtagagelse.
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă secukinumab este absorbit sistemic după ingerare.
Danish: Hovedparten af IgG-elimination finder sted via intracellulær katabolisme efter væskefase eller receptormedieret endocytose.
Romanian: Cea mai mare parte a eliminării IgG are loc prin catabolism intracelular, după faza lichidă sau endocitoză mediată de receptori.
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Romanian: Apoi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.
Danish: • Pres pennen fast ind mod huden for at begynde indsprøjtningen.
Romanian: • Apăsaţi stiloul ferm pe piele pentru a începe injectarea.
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen fast ind imod din hud, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og til sidst stopper med at bevæge sig.
Romanian: Trebuie să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele până când vedeţi indicatorul verde că a umplut fereastra şi s-a oprit.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administration af secukinumab stoppes straks og relevant behandling påbegyndes.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau alte reacţii alergice grave, administrarea secukinumab trebuie încetată imediat şi trebuie iniţiat tratament adecvat.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Radiografisk respons
Romanian: Răspuns radiologic
Danish: Behandlingsuger n = antal evaluerbare patienter
Romanian: m = Număr de pacienţi evaluable
Danish: Otitis externa
Romanian: Otită externă
Danish: Dataene antyder, at secukinumab ikke undertrykker humoral immunrespons over for meningokok- og influenzavacciner.
Romanian: Datele sugerează că secukinumab nu suprimă răspunsul imun umoral la vaccinurile antimeningococice şi antigripale.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi.
Danish: • Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.
Romanian: • Scoateţi capacul numai când sunteţi gata să utilizaţi stiloul.
Danish: Sjældne tilfælde af neutropeni <0,5x10
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de neutropenie <0,5x10
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der intet respons har vist efter 16 ugers behandling.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului la pacienții care nu prezintă răspuns într-un interval de 16 săptămâni de tratament.
Danish: Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul dacă data de expirare a trecut.
Danish: Forbedringer i HAQ-DIscore sås uanset tidligere eksponering for anti-TNFα.
Romanian: Au fost observate îmbunătățiri ale scorului HAQ-DI indiferent de expunerea anterioară la medicamente anti-TNFα
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)
Romanian: • reacție alergică severă , însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 3. september 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 3 septembrie 2019
Danish: Total score
Romanian: Scor total
Danish: • Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er stoppet med at bevæge sig.
Romanian: • Verificaţi că indicatorul verde a umplut fereastra şi s-a oprit.
Danish: Det er blevet påvist, at secukinumab sænker (inden for 1 til 2 ugers behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation.
Romanian: S-a demonstrat că secukinumab scade (în 1 până la 2 săptămâni de tratament) valorile proteinei C reactive, care este un marker al inflamației.
Danish: Efter brug af Cosentyx bør du ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.
Romanian: După utilizarea Cosentyx, nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling omgående iværksættes.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a se identifica orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Danish: • hvis du er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: • hvis du har ulcerativ colitis.
Romanian: • dacă aveți colită ulcerativă.
Danish: En ny og ubrugt Cosentyx SensoReady-pen (du skal bruge 2 penne til en dosis på 300 mg).
Romanian: Un stilou nou şi neutilizat Cosentyx SensoReady (sunt necesare 2 stilouri pentru o doză de 300 mg).
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af dine lår.
Romanian: • Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor dumneavoastră.
Danish: Disse tegn er anført under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4.
Romanian: Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave" la pct. 4.
Danish: Secukinumab må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Romanian: Cu toate acestea, secukinumab nu trebuie administrat la pacienţii cu tuberculoză activă.
Danish: Flere sekunder senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Romanian: Câteva secunde mai târziu, al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede ACR20-respons som funktion af besøg, er vist i figur 2.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut un răspuns ACR 20 este menționat în Figura 2.
Danish: • hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Danish: Omkring 15 til 25 % af patienterne i fase III-studierne havde psoriasis artritis (PsA) ved baseline.
Romanian: Aproximativ 15 până la 25% dintre pacienţii din studiile de fază III aveau artrită psoriazică (APs) la momentul iniţial.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse med et begrænset antal ældre patienter (n=71 i alderen ≥65 år og n=7 i alderen ≥75 år) var clearance hos ældre patienter og patienter under 65 år ens.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale la un număr limitat de pacienţi vârstinici (n=71 cu vârsta ≥65 ani şi n=7 cu vârsta ≥75 ani), clearance-ul la pacienţi vârstnici şi la pacienţii cu vârste sub 65 ani a fost similar.
Danish: Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration.
Romanian: După păstrarea la temperaturi între 2°C şi 8°C, soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, timp de aproximativ 20 minute, înainte de administrare.
Danish: hos patienter behandlet med secukinumab sammenlignet med patienter behandlet med ustekinumab.
Romanian: la pacienții tratați cu secukinumab comparativ cu pacienții tratați cu ustekinumab.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Cosentyx i henhold til de anvisninger, der er angivet i indlægssedlen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Cosentyx în conformitate cu instrucţiunile furnizate în prospect.
Danish: ** p-værdier kontra etanercept: p = 0,0250
Romanian: ** valori p comparativ cu etanercept: p=0,0250
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Romanian: • Ţineţi stiloul la 90 de grade faţă de locul de administrate curăţat.
Danish: Tag ikke Cosentyx:
Romanian: Nu utilizaţi Cosentyx:
Danish: Må ikke bruges, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.
Romanian: Nu utilizaţi dacă sigiliul de siguranţă este rupt.
Danish: 40 % af deltagerne i studie 1 og 2 førte dagbogen Psoriasis Symptom Diary©.
Romanian: Patruzeci de procente dintre participanţii la Studiile 1 şi 2 au finalizat Psoriasis Symptom Diary©/Jurnalul simptomelor psoriazisului.
Danish: Tabel 3 Resume af klinisk virkning på psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Romanian: Tabelul 3 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul 2 privind psoriazisul (FIXTURE)
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (studie 1-4) fra udgangsværdien sammenlignet med placebo i DLQI (Dermatology Life Quality Index; dermatologisk livskvalitetsindeks).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic în săptămâna 12 (Studiile 1-4) faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo ale DLQI (Dermatology Life Quality Index/Index al calităţii vieţii din punct de vedere dermatologic).
Danish: I de kliniske fase III-studier vedrørende psoriasis blev neutropeni set hyppigere med secukinumab end med placebo, men de fleste tilfælde var lette, forbigående og reversible.
Romanian: În studii clinice de fază 3 privind psoriazisul, neutropenia a fost observată mai frecvent la administrarea de secukinumab decât la administrarea de placebo, cu toate acestea, majoritatea cazurilor au fost uşoare, tranzitorii şi reversibile.
Danish: Cosentyx er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosering og behandling af tilstande, hvortil Cosentyx er indiceret.
Romanian: Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Cosentyx.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Danish: Virkning og sikkerhed for secukinumab 150 mg og 300 mg blev evalueret i forhold til enten placebo eller etanercept.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa secukinumab 150 mg şi 300 mg au fost evaluate comparativ fie cu placebo, fie cu etanercept.
Danish: Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.
Romanian: Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia seringii să acopere automat acul expus.
Danish: Secukinumabs biotilgængelighed hos PsA-patienter var 85 % baseret på den farmakokinetiske populationsmodel.
Romanian: Biodisponibilitatea secukinumab la pacienții cu artrită psoriazică a fost de 85% pe baza modelului farmacocinetic populațional.
Danish: Pædiatrisk population Cosentyxs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cosentyx la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia până când nu aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Danish: Der var en stigning i mukosal eller kutan candidiasis, i overensstemmelse med virkningsmekanismen, men tilfældene var lette eller moderate, ikke-alvorlige samt reagerede på standardbehandling og nødvendiggjorde ikke afbrydelse af behandlingen.
Romanian: A existat o creştere a candidozei mucoaselor sau pielii, în concordanţă cu mecanismul de acţiune, dar cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate, non-grave, care au răspuns la tratamentul standard şi nu au necesitat încetarea tratamentului.
Danish: Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.
Romanian: Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.
Danish: Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år), da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Romanian: Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Danish: IgG'er elimineres hovedsagelig via katabolisme, og leverinsufficiens forventes ikke at påvirke clearance af secukinumab.
Romanian: IgGs sunt eliminate, în principal, prin catabolism şi nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să influenţeze clearance-ul secukinumab.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
Romanian: Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
Danish: I et supplerende psoriasisstudie (CLEAR) blev 676 patienter evalueret.
Romanian: Într-un studiu suplimentar privind psoriazisul (CLEAR) au fost evaluaţi 676 pacienţi.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset må ikke anvendes og skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Romanian: Orice soluţie rămasă în flacon nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: For begge studier var det primære endepunkt mindst 20 % forbedring i Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20)-kriterier ved uge 16.
Romanian: Pentru ambele studii, criteriul principal final a fost o îmbunătățire de minimum 20% a Criteriilor de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei (Assessment of Spondyloarthritis International Society) (ASAS 20) în săptămâna 16.
Danish: Statistisk signifikante forskelle i ACR20 versus placebo var opnået ved uge 3.
Romanian: O diferență semnificativă din punct de vedere statistic a ACR 20 comparativ cu placebo a fost atinsă în săptămâna 3.
Danish: Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: I PsA-studie 3 blev hæmning af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som modificeret total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter Erosion Score (ES) og Joint Space Narrowing (JSN) score.
Romanian: În Studiul APs 3, inhibarea progresiei afectării structurale a fost evaluată radiologic și exprimată în funcție de Scorul Sharp total modificat (mTSS) și componentele acestuia, Scorul privind eroziunea (ES) și Scorul privind îngustarea spațiului interarticular (JSN).
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en infektion.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome ale unei infecții.
Danish: • Bliv ved med at holde pennen fast ind mod din hud.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele.
Danish: 9/l (CTCAE klasse 3) blev rapporteret i 18 ud af 3.430 (0,5 %) patienter på secukinumab, med ingen dosisafhængighed og ingen tidsmæssig tilknytning til infektioner i 15 ud af 18 tilfælde.
Romanian: 9/l (CTCAE Grad 3) a fost raportată la 18 din 3430 (0,5%) pacienţi cărora li s-a administrat secukinumab, fără dependenţă de doză şi fără relaţie temporală cu infecţiile în 15 din 18 cazuri.