FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
English: Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Czech: Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
English: How does Xalkori work?
Czech: Jak přípravek Xalkori působí?
English: How is Xalkori used?
Czech: Jak se přípravek Xalkori používá?
English: Why is Xalkori approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen?
English: ROS1-positive NSCLC
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ROS1
English: Xalkori contains the active substance crizotinib.
Czech: Přípravek Xalkori obsahuje léčivou látku krizotinib.
English: ALK-positive NSCLC
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ALK
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vepacel?
English: The vaccine is given according to official recommendations.
Czech: Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vepacel platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
English: The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepacel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Vepacel
Czech: Další informace o přípravku Vepacel
English: Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Czech: Přípravek Vepacel je „prepandemická“ vakcína.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
English: If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Czech: Pokud je nutné těmto osobám vakcínu podat, je třeba, aby bylo okamžitě dostupné resuscitační zařízení.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepacel.
English: Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Czech: V rámci dvou hlavních studií byla získána data o očkování přípravkem Vepacel u dospělých.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Czech: Vakcína se podává ve formě injekce do ramene nebo stehna ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vepacel byl vypracován plán řízení rizik.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
English: Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Czech: Přípravek Vepacel nesmí být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin nebo protein buněk linie Vero.
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
Czech: To může pomoci při ochraně před onemocněním způsobeným tímto virem.
English: Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Czech: Ochranné hladiny protilátek byly navíc zaznamenány u 71,6 % pacientů s oslabeným imunitním systémem a u 77,5 % pacientů trpících dlouhodobým onemocněním.
English: Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Přípravek Vepacel obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
English: What is the risk associated with Vepacel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vepacel?
English: What benefit has Vepacel shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Vepacel byl prokázán v průběhu studií?
English: The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 561 zdravých dospělých a do druhé přibližně 3 600 dospělých, včetně těch, u nichž bylo riziko onemocnění chřipkou vyšší (např. lidé trpící dlouhodobým onemocněním nebo lidé s oslabeným imunitním systémem).
English: For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vepacel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vepacel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vepacel.
English: The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Czech: Použití přípravku Vepacel bylo později rozšířeno na děti od 6 měsíců věku, jelikož bylo prokázáno, že vakcína vyvolává dobrou reakci v podobě tvorby protilátek také v této populaci, přičemž bezpečnostní profil se podobá bezpečnostnímu profilu zaznamenanému u dospělých.
English: The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vepacel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Czech: Viry použité v přípravku Vepacel se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách linie Vero), nikoli ve slepičích vejcích.
English: Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Czech: Obě studie zkoumaly odděleně skupinu osob starších 60 let a skupinu osob mladších 60 let.
English: The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Czech: Výbor poznamenal, že reakce v podobě tvorby protilátek vyvolaná přípravkem Vepacel byla dobrá u zdravých dospělých a přijatelná u zdravých dospělých ve věku 60 let a více a u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo dlouhodobým onemocněním.
English: All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Czech: Všechny studie se zaměřily na schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek („imunogenitu“) proti H5N1.
English: The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vepacel (zaznamenanými u více než 1 osoby z 10) u dospělých jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
English: No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Czech: V průběhu studií nebyly zaznamenány žádné závažné problémy v oblasti bezpečnosti a pozorované nežádoucí účinky byly většinou mírného charakteru a podobaly se nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných vakcín proti chřipce.
English: This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Czech: Jedná se o druh vakcíny, který je určen k ochraně proti novému kmenu chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii chřipky.
English: Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Czech: Očkování přípravkem Vepacel u dospělých vyvolalo takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části viru jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem viru H5N1.
English: Vepacel is a vaccine.
Czech: Vepacel je vakcína.
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Czech: Tato vakcína byla vyvinuta tak, aby mohla být použita před pandemií chřipky či v jejím průběhu za účelem poskytnutí ochrany proti viru H5N1.
English: Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná)
English: Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
Czech: Přípravek Vepacel byl dále zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 657 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let, kterým byly s třítýdenním odstupem podány dvě dávky přípravku Vepacel.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu
English: The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Czech: Studie u dětí prokázala, že očkování přípravkem Vepacel dokáže vyvolat tvorbu obdobných hladin protilátek, jaké byly zaznamenány u dospělých: 21. den po podání druhé injekce vykazovalo hladiny protilátek, které by je ochránily proti H5N1, 85,4 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 72,9 % dětí ve věku od 3 do 8 let a 68,8 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
English: This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen viru H5N1.
English: Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Czech: Přípravek Vepacel je vakcína k očkování dospělých a dětí od 6 měsíců věku proti chřipce vyvolané subtypem H5N1 viru chřipky A („ptačí chřipce“).
English: This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Czech: To by mohlo pomoci poskytnout ochranu v případě pandemie vyvolané novým kmenem viru H5N1.
English: What is Vepacel?
Czech: Co je Vepacel?
English: In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Czech: Ve druhé hlavní studii mělo ochranné hladiny protilátek 85,8 % zdravých dospělých mladších 60 let a 80,2 % zdravých dospělých ve věku 60 let a více.
English: The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že přípravek Vepacel vyvolal přijatelnou reakci v podobě tvorby protilátek proti jiným kmenům viru H5N1, které mohou případně způsobit pandemii chřipky.
English: In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Czech: V první hlavní studii vykazovalo 21. den po podání druhé injekce 72,5 % dospělých mladších 60 let a 74,1% dospělých ve věku 60 let a více hladiny protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
English: In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Czech: Účastníkům obou studií byly podány dvě dávky přípravku Vepacel a poté posilovací dávka vakcíny (s odstupem 6 měsíců, 1 roku nebo 2 let) obsahující různé síly stejného chřipkového kmene H5N1, jaký je obsažen v přípravku Vepacel, nebo jiného chřipkového kmene H5N1.
English: The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Czech: Rovněž posilovací očkování (podané s ročním odstupem po očkování přípravkem Vepacel sestávajícím ze dvou dávek) vyvolalo silnou reakci v podobě tvorby protilátek proti kmenům použitým v posilovací dávce a v přípravku Vepacel.
English: In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Czech: V obou studiích se u pacientů, kterým byl podán přípravek Vepacel a posilovací vakcína obsahující jiný chřipkový kmen H5N1, vytvořily protilátky, které by byly schopny reagovat s několika kmeny viru H5N1.
English: Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Czech: Po roce byla některým dětem podána také posilovací dávka vakcíny, která obsahovala jiný chřipkový kmen H5N1.
English: How is Vepacel used?
Czech: Jak se přípravek Vepacel používá?
English: For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vepacel je uveden v příbalové informaci.
English: What is Vepacel used for?
Czech: K čemu se přípravek Vepacel používá?
English: Why has Vepacel been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vepacel schválen?
English: How has Vepacel been studied?
Czech: Jak byl přípravek Vepacel zkoumán?
English: How does Vepacel work?
Czech: Jak přípravek Vepacel působí?
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Czech: Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek.
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Czech: Během předchozí inspekce (v lednu 2014) již byla zjištěna řada významných nedostatků.
English: It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Czech: Bylo rozhodnuto o tom, že po jednom roce se uskuteční opakovaná inspekce za účelem zhodnocení pokroku při odstraňování významných nedostatků.
English: Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Czech: V současnosti proto nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik.
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Czech: Hlavní zjištěnou obavou byla možnost kontaminace částicemi.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Czech: V EU nejsou dostupné žádné jiné „morfogenetické proteiny“ (jako je přípravek InductOs), nicméně látky známé jako „prodlužovače štěpu“ snižují požadované množství kostního štěpu (ale ne tak, aby štěpy zcela nahradily).
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Czech: Složky se aplikují do houbičky, která se poté implantuje pacientům.
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Czech: Je dostupných několik podobných přípravků, jak pocházejících z tkání lidských dárců, tak na bázi keramiky.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Czech: USA), byl naposledy podroben inspekci v dubnu 2015 Nizozemskem a Španělskem, přičemž bylo zjištěno, že nevyhovuje právním požadavkům a/nebo zásadám a pokynům pro správnou výrobní praxi, jak jsou uvedeny v právních předpisech Evropské unie.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Czech: Výbor CHMP vzal dne 23. července v úvahu nutnost přijmout prozatímní opatření, která budou okamžitě uplatněna, konkrétně stažení z trhu a/nebo pozastavení rozhodnutí o registraci, jak požadovala Evropská komise.
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Czech: • neexistuje žádné další schválené výrobní místo uvedené v registrační dokumentaci,
English: This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Czech: Toto opatření stanovilo, že v EU nemohou být vyrobeny ani uvolněny žádné nové šarže přípravku InductOs.
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Czech: Z pohledu veřejného zdravotnictví nebyl s nálezy inspekce spojen žádný náznak rizika pro pacienty.
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Czech: Evropská komise zahájila dne 23. července 2015 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 s cílem přezkoumat výše uvedené obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik přípravku InductOs a rozhodnout, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena příslušná rozhodnutí o registraci.
English: The manufacturer of the ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), located in a third country (i.e.
Czech: Výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, společnost Integra LifeSciences Corporation (ILS), se sídlem ve třetí zemi (tj.
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Czech: Výbor CHMP také dne 23. července 2015 přijal seznam otázek, které mají být adresovány držiteli rozhodnutí o registraci.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Czech: Výbor CHMP nicméně také konstatoval, že ačkoli tato zjištění nemusejí představovat riziko pro pacienty, houbička by neměla obsahovat žádné další nežádoucí součásti/kontaminanty a držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit úsilí, aby tyto součásti/kontaminanty byly odstraněny a aby dostál svým právním závazkům.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Czech: Proto a vzhledem k hodnocení poslední pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) s datem z dubna 2015, která v tomto ohledu neukázala žádné signály, byl výbor CHMP toho názoru, že pro přípravek InductOs není nutné přijímat prozatímní opatření.
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Czech: Jak bylo výše zmíněno, inspekce v dubnu 2015 zjistila, že plán nápravných opatření selhal, kontaminace vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi není pod kontrolou a systém jakosti není zacílen na stálé zlepšování.
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Czech: Jako taková následně podléhá inspekci podle pokynů EU pro správnou výrobní praxi.
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Czech: Výbor CHMP je po zvážení veškerých údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že neexistuje žádné zjevně identifikované bezpečnostní riziko, ani se nezdá, že by pro pacienty existovalo riziko spojené s kontaminací vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi.
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že po inspekci v dubnu 2015 nebyly v EU dle doporučení inspektorů uvolněny žádné šarže přípravku InductOs.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům používajícím přípravek InductOs bylo doporučeno, aby jako obvykle dodržovali pokyny v informacích o přípravku, držitel rozhodnutí o registraci dne 12. srpna schválil přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům a odsouhlasil jeho distribuci.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, držitel(é) rozhodnutí o registraci by musel(i) pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky předložit platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxi, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.