FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Propranolollal történő együttadása során a mepivakain clearance-e csökkenhet, ami az anesztetikum magasabb szérumkoncentrációját eredményezheti.
Croatian: Klirens mepivakaina može biti smanjen kada je pridružen propranololu te može rezultirati višim koncentracijama anestetika u serumu.
Hungarian: Homályos látás
Croatian: Zamagljeni vid
Hungarian: Az amid típusú anesztetikumok szérumszintjének megemelkedését jelentették cimetidinnel történt együttadás után.
Croatian: Povećana razina amidnih anestetika u serumu uočena je nakon istodobne primjene s cimetidinom.
Hungarian: Ingerületvezetési rendellenességek (pitvar-kamrai blokk)
Croatian: Poremećaji provođenja (atrioventrikularni blok)
Hungarian: Gyors intravaszkuláris injekció beadása esetén, a mepivakain nagyon magas vérszintet érhet el a koronária artériákban, ami szívizom-elégtelenséghez vezethet, aminek szívmegállás lehet a következménye, a központi idegrendszer érintettsége nélkül.
Croatian: Ukoliko je primijenjeno brzo intravaskularno injiciranje, visoka koncentracija mepivakaina u krvi u koronarnim arterijama može dovesti do zatajenja miokarda, moguće praćenog srčanim zastojom, prije nego je zahvaćen središnji živčani sustav.
Hungarian: A mepivakain amid-típusú helyi érzéstelenítő.
Croatian: Mehanizam djelovanja Mepivakain je amidni lokalni anestetik.
Hungarian: Ez a gyógyszer 24,67 mg nátriumot tartalmaz 10 ml oldatban (maximális ajánlott dózis), ami a felnőtteknek a napi maximális bevitel (2 g) 1,23%-ának felel meg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
Hungarian: A helyi érzéstelenítők toxikus hatását az acidosis súlyosbítja.
Croatian: Acidoza pogoršava toksične učinke lokalnih anestetika.
Hungarian: Cimetidinnel történő együttadás után, szintén az amid típusú anesztetikumok szérumszintjének megemelkedését jelentették, ami valószínűleg a cimetidin CYP1A2 enzimre kifejtett gátló hatásának a következménye.
Croatian: Povišene razine amidnih anestetika u serumu su također utvrđene nakon istodobne primjene s cimetidinom, a koje su vjerojatno posljedica inhibitornog učinka cimetidina na CYP1A2.
Hungarian: Az arc duzzanata
Croatian: Oticanje lica
Hungarian: Apnoe (légzőrendszer leállása)
Croatian: Apneja (zastoj disanja) Zijevanje
Hungarian: Relatív túladagolás esetén a tünetek általában 1-3 percen belül jelentkeznek, míg abszolút túladagolás esetén az injekció beadás helyétől függően kb.
Croatian: U slučaju relativnog predoziranja, bolesnici obično razviju simptome unutar 1-3 minute.
Hungarian: szívbetegségben szenved, súlyos vérszegénysége van, magas vérnyomásban szenved (súlyos vagy kezeletlen magas vérnyomás), alacsony vérnyomásban szenved (hipotónia),
Croatian: - Bolujete od visokog krvnog tlaka (teška ili neliječena hipertenzija);
Hungarian: Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Angioödéma (arc / nyelv / ajkak / torok / gége1 / periorbitális ödéma)
Croatian: Angioedem (lica / jezika / usana / grla / larinksa1 / periorbitalni edem)
Hungarian: Eufóriás hangulat Nyugtalanság / idegesség3
Croatian: Anksioznost / nervoza3
Hungarian: Az idegek sérülése
Croatian: Nepoznato Ozljeda živca
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy fogorvosát.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili stomatologu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Ovaj lijek može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake EXP.
Hungarian: Nyugtatók (központi idegrendszeri depresszánsok) Amennyiben a beteg feszültségének oldására nyugtatót alkalmaznak, az anesztetikumok dózisát csökkenteni kell, mivel, a helyi érzéstelenítők és a nyugtatók egyaránt központi idegrendszeri depresszánsok, amelyeknek együttes alkalmazás során additív hatásuk lehet.
Croatian: Ukoliko se koriste sedativi za smanjenje bojazni u bolesnika, potrebno je primijeniti smanjene doze anestetika jer su tvari za lokalnu anesteziju, kao i sedativi, depresori središnjeg živčanog sustava koji u kombinaciji mogu imati aditivan učinak.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, stomatologu ili ljekarniku.
Hungarian: A X csak fogorvos, szájsebész vagy egyéb szakképzett orvos által vagy ilyen szakember felügyelete mellett használható lassú helyi befecskendezéssel.
Croatian: X se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadozorom stomatologa ili drugih obučenih kliničara, sporom lokalnom injekcijom.
Hungarian: 50 x 2,2 ml-es patron
Croatian: 50 uložaka x 2,2 ml
Hungarian: 30 perc múlva mérték a legmagasabb plazma koncentrációt ami egy injekciós patron beadása után 0,4-1,2 mikrogramm/ml míg két patron beadása után 0,95-1,70 mikrogramm/ml volt.
Croatian: Pokazalo se da su maksimalne koncentracije mepivakaina između 0,4 i 1,2 μg/ml oko 30 minuta nakon intraoralnog injiciranja s jednim uloškom i između 0,95-1,70 μg/ml s dva uloška.
Hungarian: Szívmegállás esetén az életmentéshez hosszadalmas újraélesztési beavatkozásra lehet szükség.
Croatian: Ukoliko dođe do srčanog zastoja, uspješan ishod može zahtijevati produžene napore pri oživljavanju.
Hungarian: mepivakain hidroklorid
Croatian: mepivakainklorid
Hungarian: A beteg feszültségének oldása miatt egyidejűleg alkalmazott nyugtatók:
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti bolesnika:
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák bevonásával a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-el nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
Hungarian: A forgalomba kerülő kiszerelések 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok 50 db patront tartalmazó dobozban.
Croatian: Na tržištu se nalazi pakiranje od 50 uložaka u kutiji s ulošcima od 1,7 ml ili 2,2 ml.
Hungarian: Hyperacusis
Croatian: Hiperakuzija
Hungarian: A beavatkozás után csak akkor hagyhatja el a fogászati rendelőt, ha visszanyerte a gépjárművezetéshez szükséges képességeit (általában 30 perc).
Croatian: Ne smijete napustiti stomatološku ordinaciju dok Vam se ne vrate Vaše sposobnosti (uglavnom unutar 30 minuta) nakon stomatološkog postupka.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően szédülés (forgó érzés, látászavar, fáradtság) jelentkezhet (lásd 4. pont).
Croatian: Može doći do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor), gubitka svijesti nakon primjene ovog lijeka (vidjeti dio 4).
Hungarian: Presyncope, syncope
Croatian: Presinkopa, sinkopa;
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az X-et tárolni?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati X
Hungarian: Amennyiben újabb injekció adása szükséges, a relatív túladagolás tüneteinek azonosítása érdekében, a beteg monitorozása szükséges.
Croatian: U slučaju da je potrebna ponovljena primjena lijeka, bolesnika je potrebno pratiti kako bi se otkrio bilo koji znak relativnog predoziranja.
Hungarian: Ennek a citokrómnak a gátlói (pl.
Croatian: Inhibitori ovog citokroma (npr.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat és a szakirodalomban sem számoltak be olyan esetről,
Croatian: Trudnoća Nisu provedena klinička ispitivanja u trudnica i u literaturi nisu zabilježeni slučajevi trudnica kojima je injicirano 30 mg/ml mepivakaina.
Hungarian: gyomorégésre és gyomor- bélfekély kezelésére szedett gyógyszerek (pl. cimetidin), altatók és nyugtatók, a szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek), Citokróm P450 1A2 gátlók, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (propranolol).
Croatian: - lijekove za smirenje i sedative - lijekove koji se koriste za stabiliziranje otkucaja srca (antiaritmike); - inhibitore citokroma P450 1A2;
Hungarian: A hatás kialakulásának ideje
Croatian: Početak djelovanja
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mepivakain-hidroklorid
Croatian: - Ispunjava država članica] Mepivakainklorid
Hungarian: 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok.
Croatian: Ulošci s 1,7 ml ili 2,2 ml.
Hungarian: A görcsök korai kontrollja, a légutak átjárhatóságának biztosítása, a hypoxaemia és az acidózis kezelése, megelőzheti a szívmegállást.
Croatian: Rana kontrola napadaja i agresivno upravljanje dišnim putevima za liječenje hipoksemije i acidoze mogu spriječiti srčani zastoj.
Hungarian: Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében, különösen gyermekeknél: különféle harapási sérülések (ajkak, orca, szájnyálkahártya, nyelv); a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az érzéstelenség ideje alatt ne étkezzen és ne rágógumizzon.
Croatian: Postoji rizik od ugrizne ozljede (usana, obraza, sluznice i jezika), posebno u djece; bolesnika treba upozoriti da ne smije žvakati žvakaće gume niti jesti dok mu se ne vrati normalan osjet.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.
Hungarian: Ennek következtében vasoconstrictor nélkül alkalmazva hatástartama hosszabb, mint az egyéb helyi érzéstelenítők többségének.
Croatian: Mepivakain pokazuje blaga vazokonstriktivna svojstva koja vode do dužeg trajanja djelovanja nego kod većine drugih lokalnih anestetika kada se primjenjuju bez vazokonstriktora.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Hungarian: A toxikus hatások dózisfüggők fokozatosan súlyosbodó idegrendszeri tüneteket követően jelentkező érrendszeri, légzőszervi és végül szív- és érrendszeri tünetek, mint hypotonia, bradycardia, arrythmia és szívmegállás.
Croatian: Toksični učinci ovise o dozi te progresivno obuhvaćaju sve teže neurološke manifestacije, praćene vaskularnim, respiratornim i naposljetku kardiovaskularnim znakovima kao što su hipotenzija,
Hungarian: A befecskendezendő mennyiséget a gyermek életkorának és testtömegének, valamint a beavatkozás nagyságának megfelelően kell beadni.
Croatian: Preporučena terapijska doza: Količinu lijeka koja će se primijeniti treba odrediti prema dobi, tjelesnoj težini djeteta i opsegu zahvata.
Hungarian: Tudnivalók az X alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati X
Hungarian: A maximális plazmaszinteket a szokásos fogászati beavatkozások során 30 mg/ml mepivakain oldat periorális injektálása után határozták meg.
Croatian: Apsorpcija Vršne razine u plazmi otopine mepivakaina koncentracije 30 mg/ml nakon perioralnih injiciranja tijekom uobičajenih stomatoloških postupaka utvrđene su u raznim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Acidózis esetén óvatosan kell alkalmazni, mivel ronthatja a veseelégtelenséget vagy az I. típusú diabetes mellitus kontrollját.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju acidoze poput pogoršanja bubrežne insuficijencije ili loše kontrole dijabetes melitusa tipa
Hungarian: Az átlagos plazmaszintek aránya az egy és a két patron beadása után kb.
Croatian: Omjer prosječnih razina u plazmi nakon jednog i dva uloška iznosi približno 50%, što dokazuje proporcionalnost doza pri tim razinama doza.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) X Feltétlenül tájékoztassa fogorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen: egyéb helyi érzéstelenítők,
Croatian: Obavijestite svog stomatologa ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, posebno: - druge lokalne anestetike;
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás, és a légzésbiztosításában történő késlekedés és/vagy megváltozott szenzitivitás acidózis kialakulásához, szívrohamhoz és akár halálhoz is vezethet.
Croatian: Odgađanje odgovarajućeg liječenja toksičnosti vezane uz dozu, hipoventilacija zbog bilo kojeg uzroka i/ili izmijenjena osjetljivost mogu dovesti do razvoja acidoze, srčanog zastoja i moguće smrti.
Hungarian: A mepivakain a májban metabolizálódik és májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen ismételt alkalmazás esetén, a plazmaszintek megemelkedhetnek.
Croatian: Mepivakain se metabolizira u jetri i može dovesti do povišenih vrijednosti u plazmi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, posebno nakon ponovljene primjene.
Hungarian: A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Croatian: Neiskorištenu otopinu mora se zbrinuti.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Aditivne interakcije s drugim lokalnim anesteticima
Hungarian: Semmilyen releváns mepivakainnal végzett reproduktív és feljlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálat nem mutatott ki teratogen hatást.
Croatian: Nema relevantnih ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti koja bi pokazala teratogene učinke mepivakaina.
Hungarian: Véletlen intravaszkuláris beadás (pl. véletlen, intravénás beadás a szisztémás keringésbe, véletlen intravénás vagy intraartériás beadás a fej és a nyak környékén) a mepivakacin szisztémás koncentrációjának megugrása miatt súlyos mellékhatásokat okozhat, ilyenek a görcsrohamok, majd központi idegrendszeri vagy szív- és légzőrendszeri depresszió és kóma, amely végül légzésleálláshoz vezet.
Croatian: Slučajno injiciranje u krvnu žilu (npr.: nehotično intravensko injiciranje u sustavnu cirkulaciju, nehotično intravensko ili intraarterijsko injiciranje u području glave i vrata) može biti povezano s teškim nuspojavama, poput konvulzija praćenih depresijom središnjeg živčanog sustava ili kardiorespiratornom depresijom te komom što u konačnici rezultira respiratornim arestom zbog iznenadno visoke razine mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.
Hungarian: Mint minden egyes patron esetében, közvetlenül a felhasználás előtt a diafragmát (záró gumilemez)
Croatian: Kao što vrijedi i za bilo koji uložak, dijafragmu je potrebno dezinficirati prije uporabe.
Hungarian: A mepivakain és a propranolol együttes alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Croatian: Oprez je potreban kada se mepivakain primjenjuje istodobno s propranololom.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 30 mg/ml mepivakain-hidroklorid Egy 1,7 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 51 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Croatian: - Djelatna tvar je mepivakainklorid 30 mg/ml; Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Hungarian: A mepivakain a nátrium (Na+) beáramlás csökkentésével vagy blokkolásával reverzibilisen gátolja az idegi ingerület átvitelét az idegi potenciál terjedésekor.
Croatian: Mepivakain reverzibilno inhibira provođenje živčanih impulsa na način da smanjuje ili blokira protok natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živca.
Hungarian: Stomatitis, glossitis, gingivitis Fokozott nyálelválasztás
Croatian: Oticanje8 jezika, usana, desni Nepoznato Stomatitis, glositis, gingivitis Hipersekrecija sline
Hungarian: A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha az oldat csapadékos vagy elszíneződött.
Croatian: Mjere opreza prije primjene lijeka Lijek se ne smije koristiti ako je otopina mutna ili je promijenila boju.
Hungarian: Túlérzékenység
Croatian: Rijetko Preosjetljivost
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Croatian: Također mogu biti posljedica preosjetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene tolerancije bolesnika.
Hungarian: A mepivakain túladagolás kezelésére, a dialízis nem eredményes.
Croatian: Dijaliza nije učinkovita u liječenju predoziranja mepivakainom.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Croatian: Rijetko Osip (izbijanje) Eritem
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Rijetko Vrtoglavica
Hungarian: 1 ml oldatos injekció 30 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Hungarian: • 4 évesnél fiatalabb (kb.
Croatian: • Djeca mlađa od 4 godine (tjelesne težine manje od približno 20 kg),
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, fogorvosát, vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, stomatologa ili ljekarnika.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Hungarian: Állatkísérletek során nem jelentettek a termékenységre vonatkozó releváns toxikus hatásokat.
Croatian: Niti jedan relevantni podatak ne ukazuje na bilo kakve toksične učinke na plodnost kod životinja pri primjeni mepivakaina.
Hungarian: Egyszer használatos I. típusú üvegparton alul elmozdítható I. típusú szintetikus gumidugóval, felül alumínium kupakkal rögzített I. típusú szintetikus gumidugóval lezárva.
Croatian: (tip I) te na vrhu sa sintetičkim gumenim zatvaračem (tip I) kojeg pridržava aluminijska kapica.
Hungarian: az injekció beadásának helye gyulladt vagy fertőzött.
Croatian: - Imate upalu ili infekciju na mjestu injiciranja.
Hungarian: Hypotonia (a keringés összeomlásához is vezethet) Nagyon ritka Hypertonia Nem ismert
Croatian: Rijetko Hipotenzija (s mogućim kolapsom cirkulacije)
Hungarian: Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Croatian: Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg mepivakainklorida.
Hungarian: Izomrángás Hidegrázás
Croatian: Ptoza vjeđe
Hungarian: Az érzéstelenítés időtartama
Croatian: Trajanje analgezije
Hungarian: Ne alkalmazza az X-et: ha allergiás a mepivakainra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Ako ste alergični na mepivakain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Hungarian: Az érbe történő fecskendezés biztos elkerülése érdekében a helyi érzéstelenítő injektálása előtt, visszaszívást kell végezni, ugyanakkor az a tény, hogy a fecskendőben nem jelenik meg a vér, nem zárja ki, hogy az injekció az intravaszkuláris térbe jutott.
Croatian: Međutim, odsutnost krvi u štrcaljki ne jamči da je izbjegnuto injiciranje u krvnu žilu.
Hungarian: 8 Az érzéstelenítés ideje alatt történő véletlen ajak és a nyelv megharapás a következményei
Croatian: 8. slučajnim ugrizom ili žvakanjem usnica ili jezika, dok traje anestezija.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je X i za što se koristi
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek:
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy fogorvosát.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili stomatologa.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ulošci su namijenjeni za jednokratnu upotrebu.
Hungarian: Kellemetlen érzés a fülben Fülzúgás
Croatian: − poremećaji uha kao što je zujanje u ušima, preosjetljivost sluha;
Hungarian: Bradyarrhythmia
Croatian: Hipertenzija
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris beadás kockázatai
Croatian: Rizik od slučajnog injiciranja u krvnu žilu
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Hungarian: Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
Croatian: U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Hungarian: Az ajánlott dózis meghatározásához a beteg testtömegét kell figyelembe venni.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Hungarian: - rosszul kontrollált epilepsziában szenvedő betegek.
Croatian: - Bolesnici s neodgovarajuće kontroliranom epilepsijom.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ;
Hungarian: A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, azokat farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Hungarian: A 4.4. pontban szereplő figyelmeztetéseket öt kategóriába csoportosították át: szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, májbetegség, vesebetegség, epilepsziás és idős betegek.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
Hungarian: Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás" kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.
Croatian: Tekst o načinu primjene usklađen je sa standardnim izrazima „infiltracija i perineuralna primjena" uzimajući u obzir zahtjeve Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség tekinthető ideálisnak, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírást kiegészítették a dózissal összefüggő toxicitás, valamint egyéb akut vészhelyzetek kezelésére vonatkozó információkkal.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.