FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih „mehkih tkiv".
Bulgarian: Очаквало се е Ramvocid да се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и „меките тъкани" под кожата.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ramvocid, oritavancin, je antibiotik, ki spada v skupino lipoglikopeptidov.
Bulgarian: Активното вещество в Ramvocid, оритаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на липогликопептидите.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramvocid?
Bulgarian: Какво представлява Ramvocid?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramvocid uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ramvocid?
Slovenian: CHMP je imel zadržke, ker družba ni zagotovila zadostnih dokazov v podporo uporabi zdravila Ramvocid za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva s predlaganim odmerkom, zlasti pri bolnikih z MRSA.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при предложената дозировка, и по-специално при пациенти с MRSA.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ramvocid ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročijo Gram pozitivne bakterije.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ramvocid да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителни бактерии.
Slovenian: Odbor prav tako ni bil zadovoljen z načinom, kako je družba merila ravni nečistoč v zdravilu.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно методите, приложени от компанията за изчисляване нивата на замърсяване в лекарството.
Slovenian: je dne 20. avgusta 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročajo Gram pozitivne bakterije.
Bulgarian: На 20 август 2009 г. Targanta Netherlands B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ramvocid за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата, причинени от грам-положителнти бактерии.
Slovenian: Učinki zdravila Ramvocid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramvocid са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi sodelovali v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Ramvocid.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ramvocid delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ramvocid?
Slovenian: 25. april 2013
Bulgarian: 25 април 2013 г.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 150miligramskih tablet.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, vendar je zahtevek umaknila še pred začetkom postopka.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но е оттеглила заявлението преди началото на това преразглеждане.
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je bila nova podskupina bolnikov, predlagana za zdravljenje, v študiji premajhna (28 bolnikov) in da je zanesljivost rezultatov vprašljiva.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че новата подгрупа пациенти, предложени за лечение, не е добре представена в проучването (28 пациенти) и достоверността на резултатите е под въпрос.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vida po šestih mesecih zdravljenja, ki so jo ocenili s standardnim očesnim testom s tabelo s črkovnimi znaki.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в зрението след шест месеца на лечение, измерена чрез стандартен тест на зрението с буквена таблица.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila iz strateških razlogov.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочват стратегически причини.
Slovenian: Bolniki, ki sodelujejo v programih sočutne uporabe, lahko še naprej jemljejo zdravilo Raxone.
Bulgarian: Пациентите, участващи в програми с милосърдна цел, могат да продължат да използват Raxone.
Slovenian: Način delovanja idebenona pri LHON ni povsem pojasnjen, vendar se domneva, da zavira tvorjenje prostih radikalov in pomaga izboljšati proizvodnjo energije ter posledično preprečiti okvaro celic in izgubo vida, ki jo povzroča LHON.
Bulgarian: Начинът на действие на идебенон при LHON не е напълно изяснен, но се счита, че намалява образуването на свободните радикали и помага за подобряване на производството на енергия, което предотвратява клетъчните увреждания и загубата на зрение, наблюдавани при LHON.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone (idebenon)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Raxone (idebenone)
Slovenian: Menil je, da zaradi majhne podskupine pri teh bolnikov ni mogoče izključiti spontanega izboljšanja.
Bulgarian: Като се има предвид малкият размер на тази подгрупа, СНМР счита, че не може да се изключи спонтанно подобрение.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Raxone, idebenon, deluje na strukture znotraj celic, imenovane mitohondriji, ki proizvajajo energijo, potrebno za delovanje celic.
Bulgarian: Активното вещество в Raxone, идебенон, действа върху структури в клетките, наречени митохондрии, които произвеждат енергията, необходима на клетките да функционират.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da zdravilo ni izkazalo pomembnih koristi.
Bulgarian: CHMP не счита тази полза за значителна.
Slovenian: Zdravilo Raxone je bilo 15. februarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje LHON.
Bulgarian: Raxone е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 15 февруари 2007 г. за лечение на LHON.
Slovenian: V času izdaje negativnega mnenja je CHMP menil, da po 6-mesečnem zdravljenju z zdravilom Raxone pri bolnikih z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v zadnjih petih letih, niso opazili pomembnega izboljšanja vida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (bolniki, ki so jemali zdravilo Raxone, so na tabeli s črkovnimi znaki razločili tri črke več kot bolniki, ki so jemali placebo).
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище CHMP изразява опасение, че при пациентите с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години, приемът на Raxone в продължение на шест месеца не води до значително подобрение на зрението в сравнение с плацебо (пациентите, приемащи Raxone, са в състояние да разграничат три букви повече от буквената таблица в сравнение с пациентите, приемащи плацебо).
Slovenian: Za bolnike z LHON so značilne spremembe (okvare) genskega materiala mitohondrijev.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал в митохондриите.
Slovenian: Zdravilo Raxone naj bi se uporabljalo za zdravljenje LHON, tj. dedne bolezni, za katero je značilna postopna izguba vida.
Bulgarian: Очаква се Raxone да се използва за лечение на LHON - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрението.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate iz ene glavne študije z zdravilom Raxone, v katero je bilo vključenih 85 bolnikov z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v preteklih petih letih.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Raxone, обхващащо 85 пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години.
Slovenian: Ti bolniki so na tabeli s črkovnimi znaki prepoznali 17 črk več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Тези пациенти показват подобрение от 17 букви от буквената таблица в сравнение с плацебо.
Slovenian: Družba je na podlagi iste študije kasneje predlagala omejitev uporabe zdravila Raxone na bolnike z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v preteklem letu.
Bulgarian: Впоследствие, въз основа на същото проучване, фирмата предлага да се ограничи употребата на Raxone при пациенти с LHON, чиито симптоми са се появили в предходната година.
Slovenian: V študiji so bolniki šest mesecev prejemali zdravilo Raxone ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В проучването пациентите получават Raxone или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so podatki, s katerimi naj bi utemeljili način delovanja idebenona pri LHON, pomanjkljivi.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че данните в подкрепа на начина на действие на идебенон при LHON не са достатъчни.
Slovenian: To pomeni, da mitohondriji ne morejo pravilno ustvarjati energije in proizvajajo strupene oblike kisika (proste radikale), ki poškodujejo živčne celice v očesu, ki nam omogočajo, da vidimo.
Bulgarian: Това означава, че митохондриите не функционират нормално, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислорода (свободни радикали), които увреждат клетките на очния нерв, необходими за зрението.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raxone uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Raxone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone?
Bulgarian: Какво представлява Raxone?
Slovenian: Raxone je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
Bulgarian: Raxone е лекарство, което съдържа активното вещество идебенон (idebenone).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone za zdravljenje Leberjeve hereditarne optične nevropatije (LHON).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Raxone за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Slovenian: Učinki zdravila Raxone so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Raxone са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Raxone ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Raxone не превишават рисковете.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Raxone delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Raxone?
Slovenian: Družba Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH je 21. marca 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone, namenjenim zdravljenju Leberjeve hereditarne optične nevropatije (LHON).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Raxone, показан за лечение на наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Slovenian: EMA/828729/2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/828729/2009
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 463 bolnikov, pri katerih so bili opravljeni različni operativni posegi.
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване, включващо 463 пациенти, подложени на различни видове операции.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, предоставена от компанията, и е изготвил списък с въпроси.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino trombin alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тромбин алфа.
Slovenian: V skladu z zahtevami EU bi zdravilo Recothrom morali primerjati s standardnim zdravilom, ki ne vsebuje trombina.
Bulgarian: Съгласно изискванията на ЕС, Recothrom трябва да се сравни със стандартно лечение, което не съдържа тромбин.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Agenciji v podporo svoji vlogi?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред агенцията?
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da zaradi različnega delovanja gobice in pršila in ker bi ju bilo treba proučevati ločeno, ni bilo dovolj dokazov za opredelitev učinkov pršila.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че тъй като гъбата и спреят имат различни механизми на действие и трябва да се изследват поотделно, няма достатъчно информация, за да се определят ефектите на спрея.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Recothrom?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom?
Slovenian: 17. december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Bulgarian: EMEA/H/C/1063
Slovenian: Dopis, s katerim družba odbor CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Slovenian: Delci fibrina se nato zlepijo in tvorijo strdke, ki pomagajo zaustaviti krvavitev.
Bulgarian: Фибриновите частици след това се слепват и образуват съсиреци, които помагат за спиране на кървенето.
Slovenian: Trombin pretvarja drugo beljakovino, imenovano fibrinogen, v manjše enote, imenovane fibrin.
Bulgarian: Тромбин превръща друг протеин, наречен фибриноген, в по-малки частици, наречени фибрини.
Slovenian: Družba Bayer Schering Pharma AG je dne 11. decembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Recothrom, namenjenim zaustavitvi krvavitve med operativnim posegom, kjer standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Bulgarian: На 11 декември 2009 г. Bayer Schering Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Recothrom, прилаган за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ni nobenih kliničnih preskušanj ali programov sočutne uporabe zdravila Recothrom v Evropi.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че към настоящия момент не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom в Европа
Slovenian: Poleg tega ni bilo predstavljenih dovolj dokazov, ki bi pokazali, da je zdravilo Recothrom skupaj z želatinasto gobico učinkovitejše od samostojne uporabe gobice.
Bulgarian: В допълнение, не са предоставени достатъчно доказателства, че Recothrom, прилаган с желатинова гъба, е поефективен от гъбата, прилагана самостоятелно.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da je družba predložila dokaze iz specializiranih operativnih posegov, medtem ko je zdravilo Recothrom namenjeno za splošnejšo uporabo.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията предоставя доказателства от специализирана хирургия, докато Recothrom е предвиден за по-общо приложение.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Slovenian: Nenazadnje pa so obstajali tudi zadržki glede zdravila (primerjalnega zdravila), s katerim so primerjali zdravilo Recothrom v glavni študiji.
Bulgarian: В заключение, има опасения относно лекарството, с което Recothrom е сравнен (сравняваното лекарство) в основното проучване.
Slovenian: Zdravilo Recothrom naj bi se uporabljalo za zaustavitev krvavitve med operativnim posegom, kadar standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Bulgarian: Recothrom се е очаквало да бъде използван за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Slovenian: ki vsebuje trombin, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, pri katerih se je krvavitev zaustavila v 10 minutah.
Bulgarian: Проучването сравнява Recothrom с друго лекарство, съдържащо тромбин, като основната мярка за ефективност е броят пациенти, чието кървене е спряло в рамките на 10 минути.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Recothrom ni mogoče odobriti za uporabo pri zaustavitvi krvavitve med operativnim posegom, kjer standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Recothrom да бъде одобрен за спиране на кървенето, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recothrom, trombin alfa, je kopija beljakovine trombin, ki je naravno prisotna v krvi.
Bulgarian: Активното вещество в Recothrom, тромбин алфа, е идентично с тромбин, протеин, естествено съдържащ се в кръвта.
Slovenian: Trombin pomaga tudi pri zlepljanju specializiranih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki tvorijo strdke, ki prav tako zmanjšajo krvavitev.
Bulgarian: Тромбин също така помага за образуването на специализирани клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват и образуват съсиреци и това също помага за спиране на кървенето.
Slovenian: Zdravilo Recothrom naj bi se apliciralo na operativne rane z želatinasto gobico, prepojeno z raztopino, ali s pršenjem raztopine neposredno na operativno rano.
Bulgarian: Очаквало се е Recothrom да бъде прилаган на хирургични рани чрез желатинови гъби, напоени с разтвора, или чрез впръскване на разтвора директно в хирургичната рана.
Slovenian: Kaj je zdravilo Recothrom?
Bulgarian: Какво представлява Recothrom?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Recothrom uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Recothrom?
Slovenian: Zdravilo Recothrom sestavljata prašek in topilo, iz katerih pripravimo raztopino za apliciranje na operativni rani.
Bulgarian: Recothrom е прах и разтворител за разтвор, който се прилага на хирургически рани.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Recothrom delovalo?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Recothrom?
Slovenian: Učinki zdravila Recothrom so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Recothrom са изследвани върху
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Slovenian: EMA/352828/2010 EMEA/H/C/1145
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352830/2010 EMEA/H/C/1145
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на последната серия от въпроси.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke v zvezi z nečistoto v zdravilu in v zvezi s tem, kako je družba analizirala rezultate študije biološke enakovrednosti.
Bulgarian: CHMP има опасения относно наличието на замърсяване в лекарството и относно начина, по който компанията анализира резултатите от проучването за биоеквивалентност.
Slovenian: je dne 23. marca 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Repaglinide Sun, namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Bulgarian: На 23 март 2010 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Repaglinide Sun за лечение на захарен диабет тип 2.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Repaglinide Sun ni mogoče odobriti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Repaglinide Sun да бъде одобрен.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Bulgarian: Repaglinide Sun е разработен като „генерично лекарство".
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Repaglinide Sun razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije, ki je bila opravljena za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Repaglinide Sun е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Repaglinide Sun ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Repaglinide Sun не превишават рисковете.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Repaglinide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че Repaglinide Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Очаквало се е Repaglinide Sun да се използва при пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visokih ravni glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Bulgarian: Repaglinide Sun се прилага в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Slovenian: Repaglinide Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Bulgarian: Repaglinide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo NovoNorm, in sicer naj bi spodbujalo trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina.
Bulgarian: Очаква се Repaglinide Sun да действа по същия начин като референтното лекарство NovoNorm, като подпомага панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене.