FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under avlägsnandet, ska kontaktområdet noggrant sköljas med vatten utan att använda tvål.
Czech: Pokud dojde při odstraňování ke kontaktu hydrogelu s fentanylem s kůží, kontaktní plocha musí být důkladně opláchnuta vodou bez použití mýdla.
Swedish: Hud tycks inte metabolisera fentanyl som tillförs transdermalt.
Czech: Nezdá se, že by byl transdermálně aplikovaný fentanyl metabolizován kůží.
Swedish: Yrsel Huvudvärk
Czech: Bolesti hlavy
Swedish: Lådan innehåller en kontrollenhet och en dospåse innehållande en läkemedelsenhet.
Czech: Miska obsahuje jeden řídící systém a jeden sáček obsahující lékovou jednotku.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Swedish: Dessa patienter använde endast IONSYS eller kontrollsystemet och utvärderades med avseende på effekt.
Czech: Potom zůstalo ve studii 727 pacientů, kteří používali pouze systém IONSYS nebo řídící jednotku a byla hodnocena účinnost.
Swedish: Systemfel
Czech: Systémová chyba
Swedish: Studie C-2000-007 utvärderade patienter efter att de hade genomgått bukoperationer, thoraxoperationer eller ortopediska operationer, studie CAPSS-319 utvärderade patienter efter att de hade genomgått total höftledsplastik, studie CAPSS-320 utvärderade IONSYS hos patienter efter buk- och bäckenoperationer och studie FEN-PPA-401 utvärderade patienter efter större bukoperationer eller ortopediska operationer.
Czech: Studie CAPSS-320 hodnotila systém IONSYS u pacientů po břišní a pánevní operaci a studie FEN-PPA-401 hodnotila pacienty po velké břišní nebo ortopedické operaci.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
Swedish: Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opioidantagonist, såsom naloxon, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning.
Czech: jako je naloxon, na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: • Om IONSYS lossnar från huden vid något tillfälle under användning kan en icke allergiframkallande tejp användas för att fästa kanterna så att full kontakt med huden säkerställs.
Czech: • Pokud se kdykoli během užívání systém IONSYS uvolní z kůže, může být k zajištění plného kontaktu okrajů s kůží použita hypoalergenní náplast.
Swedish: • långsam puls
Czech: • pomalý srdeční rytmus
Swedish: • Varje IONSYS kan användas i 24 timmar från tidpunkten för montering eller tills 80 doser har administrerats, beroende på vilket som inträffar först.
Czech: • Každý systém IONSYS je možné používat po dobu 24 hodin od prvního sestavení nebo do aplikace 80 dávek, dle toho, co je dřív.
Swedish: • För att påbörja en dos från IONSYS trycker du ner och släpper upp doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder.
Czech: • Pro aplikaci dávky ze systému IONSYS stiskněte a uvolněte dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Swedish: • låg halt av kalcium/glukos/kalium i blodet
Czech: • nízká hladina vápníku / cukru / draslíku v séru
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Swedish: IONSYS slutar att fungera efter ett dygn (24 timmar) eller när 80 doser har tillförts, beroende på vilket som inträffar först.
Czech: IONSYS přestane působit po jednom dni (24 hodin) nebo po aplikaci 80 dávek, dle toho, co nastane dřív.
Swedish: Avlägsnande och kassering av IONSYS
Czech: Odstranění a likvidace systému IONSYS
Swedish: En potentiellt farlig mängd fentanyl finns kvar i IONSYS-systemet efter användning.
Czech: Po použití zůstává v systému IONSYS potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
Swedish: Dysgeusi Hypestesi
Czech: Dysgeusie Snížená citlivost
Swedish: Se även instruktioner i produktresumén avsnitt 6.6.
Czech: Viz také pokyny uvedené v SPC v bodě 6.6.
Swedish: Tabell 1: Patienter i placebokontrollerade prövningar (n=727) Procentandel (n) patienter som upphörde med behandlingen på grund av otillräcklig analgesi 3-24 timmar
Czech: Procento pacientů (n), kteří byli vyřazeni z důvodu neadekvátní analgezie v čase 3 až 24 hodin Studie
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Tolerans, fysiskt beroende och psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů může dojít ke vzniku tolerance, fyzické závislosti a psychologické závislosti.
Swedish: IONSYS ger en nominell dos på 40 mikrogram fentanyl under varje doseringsperiod på 10 minuter vid jämvikt.
Czech: Systém IONSYS dodá v ustáleném stavu nominální dávku 40 mikrogramů fentanylu během každého 10minutového dávkovacího intervalu.
Swedish: I slutet av självtestet visar displayen siffran "0" och ett grönt ljus blinkar långsamt för att visa att IONSYS är klart att appliceras.
Czech: Na konci automatického testu bude na displeji svítit číslo 0 a pomalu bude blikat zelené světlo, které označuje, že je systém IONSYS připraven k použití.
Swedish: Äldre patienter bör dock övervakas noga med avseende på biverkningar av fentanyl (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Starší pacienti by však měli být sledováni z hlediska nežádoucích účinků fentanylu (viz bod 4.4
Swedish: Tryck med fingrarna längs ytterkanterna för att säkerställa att systemet sitter fast ordentligt på hudytan.
Czech: Tlak má být veden prsty po zevním okraji systému tak, aby byla zaručena adheze na kůži.
Swedish: Efter att en dos av fentanyl vid behov har tillförts med IONSYS, har fentanyl en absorptionshalveringstid på cirka 15 minuter.
Czech: Po vyžádané dávce fentanylu u systému IONSYS vykázal fentanyl absorpční poločas přibližně
Swedish: • stramhet/spändhet i musklerna, muskelsmärta
Czech: • tlak nebo napětí svalů, svalové bolesti
Swedish: IONSYS används endast på sjukhus.
Czech: se používá pouze v nemocnici.
Swedish: Överviktiga patienter
Czech: Obézní pacienti
Swedish: Om systemet lossnar från huden vid något tillfälle under användning kan en icke allergiframkallande tejp användas för att fästa kanterna så att full kontakt med huden säkerställs.
Czech: Pokud se kdykoli během užívání systém uvolní z kůže, může být k zajištění dokonalého kontaktu s kůží použita hypoalergenní náplast.
Swedish: Om systemet piper vid något annat tillfälle eller fler än en gång ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Czech: Pokud pípne někdy jindy, nebo více než jednou, informujte okamžitě svého lékaře nebo sestru.
Swedish: • För att påbörja en dos trycker du ner och släpper upp doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder.
Czech: • Pro aplikaci dávky stiskněte a uvolněte dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Swedish: • IONSYS kommer att ignorera ytterligare knapptryckningar under denna doseringsperiod på 10 minuter.
Czech: • Systém IONSYS bude ignorovat další stisknutí tlačítka během
Swedish: Display för tillförda doser
Czech: Displej podaných dávek
Swedish: Topikala läkemedel
Czech: Topické léčivé přípravky
Swedish: • svullnad, klåda, irritation eller blåsor på huden där systemet applicerats
Czech: • otok, svědění, podráždění nebo puchýře na kůži v místě náplasti
Swedish: Blinkar rött i 15 sekunder Piper i 15 sekunder
Czech: Bliká červeně 15 sekund
Swedish: I denna studie behandlades 28 pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter att ha fått otillräcklig analgesi med IONSY fentanyl 25 mikrogram.
Czech: pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let pomocí systému IONSYS fentanyl 40 mikrogramů.
Swedish: • långsam andningsfrekvens
Czech: • zpomalené dýchání
Swedish: Kassera den hopvikta hydrogelinnehållande underdelen i enlighet med gällande föreskrifter för opioidläkemedel.
Czech: Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opioidní léčivé přípravky.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) utgjorde 28 % (499/1 763) av den totala, kontrollerade kliniska prövningsexponeringen för IONSYS 40 mikrogram, där cirka 10 % (174/1 763) av exponeringarna var hos patienter ≥ 75 år.
Czech: Starší populace Starší pacienti (≥ 65 let) tvořili 28 % (499 z 1763) celkové kontrolované expozice systému IONSYS
Swedish: IONSYS ignorerar ytterligare knapptryckningar under denna doseringsperiod på 10 minuter.
Czech: IONSYS bude ignorovat další stisknutí tlačítka během těchto
Swedish: Du kommer att höra ett enda pip när du lyckats påbörja en dos.
Czech: Při úspěšném zahájení dávky uslyšíte jedno pípnutí.
Swedish: Fullfölj dessa steg innan IONSYS appliceras på patienten.
Czech: Sestavení systému IONSYS Dokončete kroky před aplikací systému IONSYS na pacienta:
Swedish: • Piper oavbrutet
Czech: • Nepřetržité pípání
Swedish: • Patienterna ska inte använda mer än ett IONSYS åt gången.
Czech: • Pacienti nemají mít současně na těle více než jeden systém
Swedish: Långtidsverkande eller ickeopioidanalgetika tilläts inte.
Czech: Nebyla dovolena analgetika s dlouhotrvajícím účinkem nebo jakákoli neopioidní analgetika.
Swedish: Tejpa längs de långa kanterna
Czech: Oblepte páskou po okrajích
Swedish: IONSYS kommer att fungera i 24 timmar efter att det applicerats eller tills 80 doser har tillförts, beroende på vilket som inträffar först, och blir därefter funktionsodugligt.
Czech: Systém IONSYS bude fungovat 24 hodin po aplikaci systému nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane dříve a pak se stane nefunkční.
Swedish: Mindre än 10 % av administrerat fentanyl utsöndras i oförändrad form via njurarna.
Czech: Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % podaného fentanylu.
Swedish: Utslag, Hyperhidros
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
Swedish: • blekhet, känna sig energilös eller trött
Czech: • bledost, pocit nízké energie nebo únavy
Swedish: IONSYS ska tryckas fast hårt i minst 15 sekunder med den självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens hud hos patienten.
Czech: Systém IONSYS se má silně přitlačit lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně 15 sekund.
Swedish: aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil) tillsammans med IONSYS kan resultera i en ökning av fentanylkoncentrationerna i plasma, vilket kan öka eller förlänga både den terapeutiska effekten och biverkningarna, och kan orsaka allvarlig andningsdepression.
Czech: Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin a nelfinavir) nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazen, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitový džus a verapamil) se systémem IONSYS může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit terapeutický účinek i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi.
Swedish: Smärta på appliceringsstället Torrhet på appliceringsstället Papler på appliceringsstället Asteni
Czech: Bolest v místě aplikace Sucho v místě aplikace Papuly v místě aplikace Astenie Zimnice Reakce v místě aplikace Bolest
Swedish: Öppna dospåsen som innehåller läkemedelsenheten genom att börja riva vid den förstansade skåran och sedan fortsätta att riva försiktigt längs dospåsens överdel.
Czech: Otevřete sáček obsahující lékovou jednotku v naříznuté části a dále opatrně odtrhněte vrchní část sáčku.
Swedish: Underdel: - underdel: glykolmodifierat polyetentereftalat - anodhydrogel: polakrilin, renat vatten, natriumhydroxid, polyvinylalkohol - katodhydrogel: renat vatten, natriumklorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vattenfri citronsyra,
Czech: - spodní pouzdro: pegoterát - anodový hydrogel: polakrilin, čištěná voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol - katodový hydrogel: čištěná voda, chlorid sodný, dihydrát natrium citrátu, polyvinylalkohol,
Swedish: Felmeddelande/feedback
Czech: Chybové hlášení / zpětná vazba
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma när du använder IONSYS:
Czech: Při použití systému IONSYS mohou nastat následující nežádoucí účinky:
Swedish: • produktresumé och bipacksedel
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace
Swedish: Dospåsen innehållande läkemedelsenheten ska börja öppnas vid den förstansade skåran och sedan genom att försiktigt riva längs dospåsens överdel.
Czech: Otevření sáčku obsahujícího lékovou jednotku je nutno zahájit v naříznuté části a dále opatrně odtrhnout vrchní část sáčku.
Swedish: Varje IONSYS-system innehåller fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg fentanyl och avger 40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar).
Czech: Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg a dodává 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin).
Swedish: • Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från huden och försiktighet ska iakttas så att hydrogelerna inte vidrörs.
Czech: • Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Swedish: IONSYS ska inte användas om förseglingen av lådan eller dospåsen som innehåller läkemedelsenheten är bruten eller skadad.
Czech: IONSYS nemá být používán, pokud jsou víčko zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
Swedish: Det finns 6 system per kartong.
Czech: V jedné krabičce je 6 kusů systému.
Swedish: • vätskeansamling/svullnad i kroppen.
Czech: • zadržování tekutin/otok těla
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Swedish: För att undvika oralt intag av fentanylinnehållande hydrogel, vilket kan orsaka livshotande andningsdepression eller dödsfall, får hydrogelen inte vidröra munnen eller andra slemhinnor.
Czech: Aby nedošlo k perorálnímu požití hydrogelu obsahujícího fentanyl, což by mohlo způsobit život ohrožující hypoventilaci nebo smrt,
Swedish: 95 % KI: Patientens helhetsbedömning av metoden för smärtkontroll - de första 24 timmarna (% patienter som gav skattningen god eller utmärkt) C-2000-007
Czech: 24 hodin (% pacientů s hodnocením dobré nebo excelentní)
Swedish: När patienterna hade uppnått smärtlindring randomiserades de till att få behandling med antingen IONSYS eller intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin.
Czech: Jakmile byla dosažena uspokojivá analgezie, byli pacienti randomizováni pro systém IONSYS nebo intravenózní léčbu PCA
Swedish: IONSYS (fentanyl 40 mikrogram per dos transdermalt system, maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar)).
Czech: Systém IONSYS (fentanyl 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin)).
Swedish: Hypertoni Myalgi
Czech: Hypertonie Myalgie pojivové tkáně
Swedish: Hur du använder IONSYS
Czech: Jak se IONSYS používá
Swedish: Erytem på appliceringsstället
Czech: Puchýřky v místě aplikace
Swedish: Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från patientens hud och vid kassering.
Czech: Při odstraňování systému IONSYS z těla pacienta a během likvidace je nutno nosit rukavice.
Swedish: Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från huden och försiktighet ska iakttas så att hydrogelerna inte vidrörs.
Czech: Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Swedish: Lådan öppnas genom att dra lådans lock bakåt.
Czech: Zásobník se otevře zatažením za víčko.
Swedish: Varje patient och prövare ombads att skatta patientens metod för smärtkontroll som antingen dålig, ganska god, god eller utmärkt.
Czech: Pacienti a zkoušející byli požádáni o hodnocení metody kontroly bolesti pacienta jako špatná,
Swedish: • smärta när man kissar
Czech: • bolesti při močení
Swedish: Övriga innehållsämnen är: underdel: glykolmodifierat polyetentereftalat anodhydrogel: polakrilin, renat vatten, natriumhydroxid, polyvinylalkohol katodhydrogel: renat vatten, natriumklorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vattenfri citronsyra, cetylpyridinklorid anodelektrod: skikt av silverfolie och elektriskt ledande tejp katodelektrod: skikt av kompositmaterial av polyisobutylen/silverklorid/kimrök, silverfolie och elektriskt ledande tejp häftplåster: polybuten, polyisobutylen och hartsester skyddsfilm: polyesterfilm på ena sidan belagd med silikon.
Czech: Dalšími složkami jsou: spodní pouzdro: pegoterát anodový hydrogel: polakrilin, čištěná voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol katodový hydrogel: čištěná voda, chlorid sodný, dihydrát natrium citrátu, polyvinylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, monohydrát cetylpyridinium-chloridu anodová elektroda: vrstvy ze stříbrné folie a elektricky vodivé adhezívní pásky katodová elektroda: vrstvy kompozitního materiálu z polyisobutylenu/chloridu stříbrného/rostlinného uhlí, stříbrná folie a elektricky vodivé adhezivní pásky adhezivní vrstva na kůži: polybuten, polyisobutylen a ester kalafuny ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie 75 um
Swedish: • kliande hud
Czech: • svědění kůže
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 system innehåller fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg fentanyl.
Czech: Jeden systém obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg
Swedish: • komplikationer vid sårläkning
Czech: • komplikace hojení rány
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další informace o likvidaci viz příbalovou informaci.
Swedish: Montering av IONSYS
Czech: Sestavení systému IONSYS
Swedish: Öppna lådan genom att dra lådans lock bakåt.
Czech: Otevřete zásobník odlepením jeho víčka.
Swedish: • Tryck fast IONSYS hårt i minst 15 sekunder med den självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens hud hos patienten.
Czech: • Přitiskněte systém IONSYS silně lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně
Swedish: Ska inte användas om förseglingen av lådan eller dospåsen som innehåller läkemedelsenheten är bruten eller skadad.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou víčko na zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené
Swedish: Användning av IONSYS
Czech: Použití systému IONSYS
Swedish: Rekommenderad dos Varje dos av IONSYS tillför 40 mikrogram fentanyl.
Czech: Jedna dávka systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu.
Swedish: • stickande känsla
Czech: • rozmazané vidění
Swedish: IONSYS 40 mikrogram per dos transdermalt system fentanyl
Czech: IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému fentanylum
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från patienter som opererats i thorax/bröstkorg och övre delen av buken.
Czech: Operace oblasti hrudníku a horní části dutiny břišní Údaje o použití u pacientů při operacích v oblasti hrudníku a horní části dutiny břišní jsou pouze omezené.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 6 transdermala system
Czech: 6 transdermálních systémů
Swedish: IONSYS skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Systém IONSYS nemá být během těhotenství používán,
Swedish: • frossa
Czech: • ospalost
Swedish: • Endast ett IONSYS-system ska appliceras vid varje tillfälle.
Czech: Příprava místa aplikace • Pouze 1 systém IONSYS se má aplikovat v jeden okamžik.
Swedish: Varje IONSYS-system är förpackat i en förseglad varmformad låda.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Každý systém IONSYS je zabalen v tepelně zatavené misce.
Swedish: • Handskar ska användas under montering/hantering av IONSYS.
Czech: • Při sestavení systému IONSYS a při jeho manipulaci se mají používat rukavice.
Swedish: • Ingen display
Czech: • Žádné pípnutí
Swedish: cetylpyridinklorid - anodelektrod: skikt av silverfolie och elektriskt ledande tejp - katodelektrod: skikt av kompositmaterial av polyisobutylen/silverklorid/kimrök, silverfolie och elektriskt ledande tejp - häftplåster: polybuten, polyisobutylen och hartsester - skyddsfilm: polyesterfilm på ena sidan belagd med silikon.
Czech: bezvodá kyselina citrónová, monohydrát cetylpyridinium-chloridu - anodová elektroda: vrstvy ze stříbrné folie a elektricky vodivé adhezívní pásky katodová elektroda: vrstvy kompozitního materiálu z polyisobutenu/chloridu stříbrného/rostlinného uhlí, stříbrná folie a elektricky vodivé adhezivní pásky - adhezivní vrstva na kůži: polybuten, polyisobuten a ester kalafuny - ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie 75 um .
Swedish: Förstoppning Buksmärta
Czech: Distenze břicha Průjem
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Swedish: Det måste då avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska.
Czech: Odstranit jej musí lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europaeu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2008
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2008
Swedish: Systemet slutar att fungera 24 timmar efter första dosen eller efter att 80 doser har tillförts.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek.
Swedish: Det ges med hjälp av ett system som patienten styr.
Czech: Jde o systém ovládaný pacientem.
Swedish: Fyra huvudstudier genomfördes på omkring 800 patienter efter en operation.
Czech: Čtyři hlavní studie byly provedeny na 800 pacientech v pooperačním stavu.
Swedish: IONSYS kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer än 80 gånger inom 24 timmar.
Czech: Systém IONSYS může být použit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Swedish: Mera information om IONSYS:
Czech: Další informace o systému IONSYS:
Swedish: Förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam všech omezení je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Dessa studier mätte antalet patienter som avbröt behandlingen då de inte fick tillräcklig smärtlindring.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, kteří ukončili léčbu, jelikož se jim neposkytovala dostatečnou úlevu od bolesti.
Swedish: Företaget som tillverkar IONSYS kommer att övervaka de viktigaste säkerhetsriskerna i samband med IONSYS, exempelvis överdos, missbruk eller felanvändning, och de kommer att tillhandahålla en utbildningsplan för patienter, läkare och sjukvårdspersonal som syftar till att minimera riskerna och ge stöd till säker och effektiv användning av läkemedlet.
Czech: Společnost, která systém IONSYS vyrábí bude sledovat hlavní bezpečností rizika spojená se systémem IONSYS, jako je předávkování, zneužití, závislost nebo nesprávné použití, a pro pacienty, lékaře a zdravotnický personál vypracuje vzdělávací program, který bude zaměřen na minimalizování rizik a podporu bezpečného a účinného používání léku.
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen Janssen-Cilag International NV ett godkännande för försäljning av IONSYS som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci systému IONSYS platné v celé Evropské unii společnosti společnosti Janssen-Cilag International NV dne 24. ledna 2006.
Swedish: Effekterna av IONSYS prövades först på experimentella modeller innan det studerades på människor.
Czech: Účinky systému IONSYS byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av IONSYS?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání systému IONSYS?
Swedish: IONSYS ges till patienter efter en operation.
Czech: IONSYS je určen pro pacienty po operaci.