FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré.
Croatian: • Bakterija odgovorna za tu infekciju (Clostridium difficile) proizvodi toksin koji može uzrokovati upalu i oštećenje debelog crijeva, izazivajući bol u trbuhu i jak proljev.
Danish: Patienterne fik et 10 til 14 dages forløb med oral antibakteriel behandling mod CDI (metronidazol, vancomycin eller fidaxomicin, valgt af investigator).
Croatian: Bolesnici su primili ciklus peroralne antibiotske terapije za liječenje CDI-a u trajanju od 10 do 14 dana (metronidazol, vankomicin ili fidaksomicin, prema izboru ispitivača).
Danish: Inficeret med ribotype 027
Croatian: Infekcija hipervirulentnim sojem Infekcija ribotipom 027
Danish: Terapeutiske monoklonale antistoffer har typisk ikke et signifikant lægemiddelinteraktionspotentiale, da de ikke har direkte indvirkning på CYP-enzymer og ikke er substrater for hepatiske eller renale transportører.
Croatian: Terapijska monoklonska protutijela obično nemaju značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima jer ne djeluju izravno na enzime citokroma P450 i nisu supstrati za jetrene ili bubrežne prijenosnike.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZINPLAVA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji recidiva CDI-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Antallet af patienter, som gennemførte studierne og var inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), var 781 i ZINPLAVA-gruppen versus 773 i placebogruppen.
Croatian: Broj bolesnika koji su završili ispitivanja i bili uključeni u populaciju svih randomiziranih bolesnika (engl. full analysis set, FAS) iznosio je 781 u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA naspram 773 u skupini koja je primala placebo.
Danish: Immunogeniciteten af ZINPLAVA blev vurderet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL) i MODIFY I og MODIFY II.
Croatian: Imunogenost lijeka ZINPLAVA ocjenjivala se uz pomoć elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL) u ispitivanjima MODIFY
Danish: Bezlotoxumab forebygger recidiv af CDI ved at give passiv immunitet over for toksin dannet som følge af udvækst af persisterende eller nyerhvervede C. difficile-sporer.
Croatian: Bezlotoksumab sprječava recidiv CDI-a tako što omogućuje pasivnu imunost protiv toksina koji nastaje uslijed rasta perzistentnih ili novostečenih spora bakterije C. difficile.
Danish: Baseret på medicinske tilstande eller anvendelse af lægemidler, der kan resultere i immunsuppression.
Croatian: Na temelju medicinskih stanja ili primljenih lijekova koji mogu dovesti do imunosupresije Rezultat prema Zarovoj ljestvici ≥ 2
Danish: Tabel 3: CDI-recidivrate efter risikofaktor-subgruppe (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Croatian: Tablica 3: Stopa recidiva CDI-a prema podskupinama faktora rizika (MODIFY
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
Croatian: • Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti intravenski tijekom 60 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar od 0,2 do 5 µm, s malom sposobnošću vezanja proteina.
Danish: Disse tidsgrænser omfatter også opbevaring af infusionsvæsken i i.v.-infusionsposen under hele infusionen.
Croatian: Ta vremenska ograničenja uključuju čuvanje otopine za infuziju u vrećici za intravensku primjenu tijekom trajanja infuzije.
Danish: Bezlotoxumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Bezlotoksumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i onih mlađih od 65 godina.
Danish: Bezlotoxumab-medierede lægemiddelinteraktioner er ikke sandsynlige, da target for bezlotoxumab er et eksogent toksin.
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane bezlotoksumabom nisu vjerojatne jer je cilj djelovanja bezlotoksumaba egzogeni toksin.
Danish: Alle patienter fik samtidig antibakteriel standardbehandling mod CDI.
Croatian: Svi su bolesnici istodobno primali standardnu antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret som havende to eller flere af følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2 x ULN, [3] total-bilirubin ≥ 1,3 x ULN eller [4] let, moderat eller svær leversygdom i henhold til Charlson Comorbidity Index) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (koje se definiralo kao prisutnost dvaju ili više sljedećih elemenata: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X GGN; [3] ukupni bilirubin ≥ 1,3X GGN; ili [4] blaga, umjerena ili teška bolest jetre prema Charlsonovu indeksu komorbiditeta) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt.
Croatian: Iskustvo liječenja s lijekom ZINPLAVA u bolesnika je ograničeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics Inc.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter antibakterielt middel og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient) på tidspunktet for indtræden i studiet.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema antibiotiku i statusu hospitalizacije (bolničko naspram ambulantnog liječenja) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ZINPLAVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), umjerenim (eGFR od 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ili teškim (eGFR od 15 do < 30 ml/min/1,73 m 2) oštećenjem funkcije bubrega ili u terminalnoj fazi bolesti bubrega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost u životinja.
Danish: p-værdi n = Antal patienter i analysepopulationen, der opfyldte endepunktskriterierne.
Croatian: p-vrijednost n = broj bolesnika u populaciji obuhvaćenoj analizom koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda N = broj bolesnika uključenih u populaciju obuhvaćenu analizom
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava udskilles i din mælk, og dit barn dermed får det.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ZINPLAVA u majčino mlijeko i prenosi li se na dijete.
Danish: 40 ml koncentrat i et type I-hætteglas med chlorbutylprop og forseglet med et flip-off-låg.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) koja sadrži 40 ml otopine, s klorbutilnim čepom i zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom.
Danish: Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv.
Croatian: Nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki miševa u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, a nije opaženo ni vezivanje za tkiva reproduktivnog sustava u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti.
Danish: I tabel 1 vises de bivirkninger, der er rapporteret inden for 4 uger efter infusion hos ZINPLAVA-behandlede patienter.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene unutar 4 tjedna nakon infuzije u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA, a navedene su prema organskim sustavima.
Danish: Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZINPLAVA može se čuvati na sobnoj temperaturi do 16 sati ili u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C) do 24 sata.
Danish: En eller flere episoder med CDI inden for de forudgående 6 måneder
Croatian: Dob ≥ 65 godina Jedna ili više epizoda CDI-a u proteklih 6 mjeseci Imunokompromitirani Teški CDI
Danish: Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezlotoksumab u majčino mlijeko.
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), diethylentriaminpentaeddikesyre,
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat
Danish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II blev ingen af de 710 evaluerbare patienter testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod bezlotoxumab.
Croatian: I i MODIFY II, nijedan od 710 bolesnika u kojih se mogla provesti ocjena nije imao pozitivan nalaz na protutijela na bezlotoksumab nastala tijekom liječenja.
Danish: Bezlotoxumab har begrænset ekstravaskulær fordeling.
Croatian: Ekstravaskularna distribucija bezlotoksumaba je ograničena.
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Croatian: Nema podataka o ponovljenoj primjeni bezlotoksumaba u bolesnika s CDI-om.
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA.
Croatian: Rezultati djelotvornosti nisu ukazivali na korist primjene lijeka ZINPLAVA u bolesnika koji nisu imali poznate faktore rizika za CDI.
Danish: Bezlotoxumab nedbrydes via proteinnedbrydningsprocesser; metabolisering bidrager ikke til bezlotoxumabs clearance.
Croatian: Bezlotoksumab se katabolizira procesima razgradnje proteina; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
Danish: n = Antal patienter i subgruppen, der opfyldte endepunktskriterierne.
Croatian: n = broj bolesnika unutar podskupine koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda m = broj bolesnika unutar podskupine
Danish: Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Croatian: Bezlotoksumab se nije vezivao za tkivo reproduktivnih organa u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti, a u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa nije bilo zamjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije; (iiii) slučajeve nepoštivanja dobre kliničke prakse
Danish: Der er ingen erfaring med gentagen administration af ZINPLAVA til patienter med CDI.
Croatian: Nema iskustva s ponovljenom primjenom lijeka ZINPLAVA u bolesnika s CDI-om.
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen.
Croatian: Te su nuspojave prijavljene sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo kao i u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
Danish: Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu.
Croatian: ZINPLAVA nema učinka na infekciju bakterijom Clostridium difficile koju trenutno imate.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave
Danish: polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Croatian: 80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije i natrijev hidroksid
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Croatian: Nuspojave specifične za infuziju prijavljene u ≥ 0,5% ispitanika koji su primali lijek ZINPLAVA i s učestalošću većom nego kod primjene placeba bile su mučnina (3%), umor (1%), pireksija (1%), omaglica (1%), glavobolja (2%), dispneja (1%) i hipertenzija (1%).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Danish: Zinplava virker ved at blive bundet til toksinet og blokere det, og Zinplava forhindrer derved, at symptomerne på CDI kommer igen.
Croatian: ZINPLAVA djeluje tako da se pričvrsti za taj toksin i blokira njegovo djelovanje te na taj način sprječava povratak simptoma infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Enkeltdosis-hætteglas
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja Jednodozna bočica
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Croatian: • Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se vrećica za intravensku primjenu ugrije na sobnu temperaturu.
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Croatian: 101 International Drive
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
Danish: Oral standardbehandling (SoC) med antibakterielle midler mod CDI blev givet sammen med ZINPLAVA.
Croatian: Standardna peroralna antibiotska terapija za liječenje CDI-a primjenjivala se istodobno s lijekom ZINPLAVA.
Danish: ZINPLAVAs (bezlotoxumabs) virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier (MODIFY I og MODIFY II), hvor 810 patienter blev randomiseret til bezlotoxumab og 803 patienter til placebo.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZINPLAVA (bezlotoksumab) ispitivala se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze 3 (MODIFY
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bezlotoksumab
Danish: • Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen.
Croatian: • Nastavite uzimati antibiotik za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile prema uputama Vašeg liječnika.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Croatian: Jedan ml sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
Danish: Se i pkt.
Croatian: Vidjeti uputu.
Danish: Sådan får du Zinplava
Croatian: Kako ćete primiti lijek ZINPLAVA
Danish: Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
Croatian: ZINPLAVA sadrži djelatnu tvar bezlotoksumab.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) dietilentriaminpentaacetatna kiselina polisorbat 80 (E433) natrijev klorid natrijev citrat dihidrat (E331) voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za prilagodbu pH)
Danish: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Croatian: ZINPLAVA je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
Croatian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinplava Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Croatian: Bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Danish: • Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanje pregledati zbog moguće promjene boje i prisutnosti vidljivih čestica.
Danish: Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Croatian: Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu.
Danish: Eventuelle rester af koncentrat eller infusionsvæske må ikke genbruges.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Croatian: • Nemojte zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml sadrži 1000 mg bezlotoksumaba.
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/m)
Croatian: Placebo sa standardnom terapijom Postotak (n/m)
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Croatian: Kako ZINPLAVA izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Danish: Bland den færdige infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen op og ned.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Danish: • hvis du er allergisk over for bezlotoxumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinplava
Croatian: Ne smijete primiti lijek ZINPLAVA: • ako ste alergični na bezlotoksumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije CDI-a.
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/N)
Croatian: Placebo sa standardnom terapijom Postotak (n/N)
Danish: Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba pripremiti odmah nakon vađenja bočice(a) iz hladnjaka; bočica(e) se mogu čuvati i na sobnoj temperaturi, zaštićene od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata prije pripreme razrijeđene otopine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg bezlotoksumaba.
Danish: Zinplava bezlotoxumab
Croatian: Zinplava bezlotoksumab
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kilo legemsvægt.
Croatian: Preporučena je doza 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zinplava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Zinplava i za što se koristi?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zinplava (zabilježene u više od 4 na 100 bolesnika) jesu mučnina, proljev, vrućica i glavobolja.
Danish: Andre oplysninger om Zinplava
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zinplava
Danish: Hvorfor blev Zinplava godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Zinplava odobren?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinplava.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zinplava.
Danish: Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
Croatian: Lijek se daje jednokratnom infuzijom u trajanju od približno sat vremena.
Danish: Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
Croatian: Slične su pojave zabilježene u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Zinplava nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zinplava?
Danish: Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, u kojima je sudjelovalo ukupno 2 655 bolesnika, primjena lijeka Zinplava tijekom liječenja antibioticima pokazala se djelotvornijom od primjene placeba (slijepo liječenje) u sprječavanju nove epizode proljeva prouzročenog infekcijom bakterijom C. difficile.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo (109 ud af 395).
Croatian: U prvom se ispitivanju u 17 % bolesnika koji su primali lijek Zinplava (u 67 od 386 bolesnika) pojavila nova epizoda proljeva unutar 12 tjedana nakon liječenja, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primali placebo (u 109 od 395 bolesnika).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zinplava?