FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cobre 64 sofre também uma degradação em zinco estável (64Zn) por emissão de β- (39 %).
Greek: Από τη β- (39 %) διάσπαση του χαλκού -64 προκύπτει επίσης σταθερός ψευδάργυρος (64Zn).
Portuguese: Europa Central [HEC]), correspondentes a pelo menos 0,25 microgramas de cobre 64.
Greek: Ώρα Κεντρικής Ευρώπης), τα οποία αντιστοιχούν σε τουλάχιστον 0,25 μικρογραμμάρια Χαλκού-64.
Portuguese: Essas informações são fornecidas no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser radiomarcado.
Greek: Σχετικές πληροφορίες παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Portuguese: Rateo di dose (nSv/h)
Greek: (nSv/h)
Portuguese: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Itália
Greek: IT-62010 MONTECOSARO (MC)
Portuguese: Dado que não foram efetuados estudos específicos, não se sabe se o cloreto de cobre (64Cu) interage com outros medicamentos.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου χαλκού (64Cu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αύγουστος 2012
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprymina Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: DENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Portuguese: 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano recémnascido suprarrenais cérebro mama parede da vesícula parede do intestino grosso inferior intestino delgado parede do estômago 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 parede do intestino grosso superior parede do coração rins fígado pulmões músculos ovários pâncreas medula vermelha células osteogénicas pele baço testículos timo tiroide parede da bexiga útero dose efetiva ( Sv/1 GBq administrado) homem adulto adulta 15 anos 10 anos 5 anos 1 ano recémnascido
Greek: δέρμα σπλήνας όρχεις θύμος αδένας θυρεοειδής αδένας τοίχωμα ουροδόχου κύστης 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Portuguese: O fígado, os rins e o trato intestinal atingiram o seu teor máximo em cobre 64 no espaço das primeiras horas e, de seguida, a radioatividade diminuiu de forma regular.
Greek: Η ποσότητα Χαλκού-64 στο ήπαρ, στους νεφρούς και στα έντερα μεγιστοποιήθηκε εντός λίγων ωρών από τη χορήγηση και εν συνεχεία η ραδιενέργεια
Portuguese: − Se tem alergia ao cobre ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Cuprymina Σε περίπτωση αλλεργίας στο χαλκό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado.
Greek: Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Portuguese: Cloreto de cobre (64Cu), 925 MBq/ml na hora da calibração (01:00 HEC), correspondentes a pelo 0,25 microgramas (64Cu).
Greek: Χλωριούχος χαλκός (64Cu) 925 MBq/mL κατά την ώρα βαθμονόμησης (01:00 π.μ.
Portuguese: A presença de cloreto de cobre (64Cu) livre no organismo após uma administração acidental de
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου χαλκού (64Cu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση Cuprymina έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη ηπατοτοξικότητα.
Portuguese: Para obter informações relativas às advertências e precauções especiais de utilização para utilização de medicamentos marcados com cobre 64, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser radiomarcado.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με Χαλκό-64, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Portuguese: Para obter informações sobre as contraindicações de medicamentos específicos marcados com cobre 64 preparados por radiomarcação com Cuprymina, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo de cada medicamento a ser radiomarcado.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με Χαλκού-64 και έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Cuprymina, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Portuguese: Para obter informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente após a administração da preparação radiomarcada, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ακτινοβολίας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Portuguese: E-mail:
Greek: Ιταλία Τηλέφωνο:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Portuguese: dose absorvida por atividade unitária administrada (mGy/MBq)
Greek: (mGy/MBq)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2012.
Portuguese: Não pode ser utilizado em mulheres com gravidez confirmada ou suspeita.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με διαπιστωμένη ή πιθανολογούμενη εγκυμοσύνη.
Portuguese: Outras informações sobre o Cuprymina
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cuprymina
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cuprymina.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Cuprymina, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cuprymina pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR για το Cuprymina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cuprymina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cuprymina.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cuprymina, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cuprymina, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A empresa apresentou informações da literatura científica relacionadas com os potenciais usos do Cuprymina.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις δυνητικές χρήσεις του Cuprymina.
Portuguese: O Cuprymina nunca é administrado diretamente ao doente.
Greek: Το Cuprymina δεν χορηγείται ποτέ απευθείας στον ασθενή.
Portuguese: O Cuprymina só deve ser utilizado por especialistas com experiência na radiomarcação.
Greek: Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία στη ραδιοσήμανση.
Portuguese: O médico tem de se certificar de que os riscos associados à exposição radioativa são mais baixos do que os riscos da própria doença.
Greek: Ο ιατρός διασφαλίζει το ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από τους κινδύνους που ενέχει η ίδια η ασθένεια.
Portuguese: O 64Cu é uma forma radioativa do cobre.
Greek: Ο 64Cu είναι ραδιενεργός μορφή του χαλκού.
Portuguese: O Cuprymina não pode ser administrado diretamente a qualquer doente.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε κανέναν ασθενή.
Portuguese: Considerando os riscos devidamente conhecidos da exposição à radiação por meio da radiomarcação, o Comité decidiu que o Cuprymina só deve ser utilizado se tal for justificado pelo provável benefício clínico.
Greek: Δεδομένων των γνωστών κινδύνων της έκθεσης σε ακτινοβολία μέσω της ραδιοσήμανσης, η επιτροπή αποφάσισε ότι το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον αυτό δικαιολογείται από το πιθανό ιατρικό όφελος.
Portuguese: A radiomarcação de um medicamento ocorre fora do organismo, num enquadramento laboratorial.
Greek: Η ραδιοσήμανση του φαρμάκου πραγματοποιείται εκτός του οργανισμού και σε περιβάλλον εργαστηρίου.
Portuguese: O Cuprymina não se destina a ser utilizado por si só, mas sim para a radiomarcação de outros medicamentos.
Greek: Το Cuprymina δεν χρησιμοποιείται μόνο του αλλά προορίζεται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Portuguese: Não pode ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de cobre (64Cu) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον χλωριούχο χαλκό (64Cu) ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cuprymina?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cuprymina;
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cuprymina.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cuprymina.
Portuguese: O efeito pretendido da radiação dependerá da natureza do medicamento que foi radiomarcado.
Greek: Η επίδραση της ραδιενέργειας εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Portuguese: O Cuprymina é, por si só, radioativo e, como tal, a sua utilização na radiomarcação pode acarretar um risco de cancro e de deficiências hereditárias.
Greek: Το Cuprymina καθαυτό είναι ραδιενεργός ουσία και, ως εκ τούτου, η χρήση του για ραδιοσήμανση ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Portuguese: Os medicamentos a serem radiomarcados com o Cuprymina só podem ser obtidos mediante receita médica.
Greek: Τα φάρμακα που προορίζονται για σήμανση με το Cuprymina μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Alguma da literatura científica apresentada descreve a forma como a radiomarcação com formas radioativas de cobre, incluindo o 64Cu, foi utilizada em conjunto com técnicas imagiológicas com o propósito de detetar o local e a disseminação dos tumores e como poderá ser potencialmente utilizada para o tratamento de diversos tipos de cancro.
Greek: Σε ορισμένες δημοσιεύσεις της υποβληθείσας επιστημονικής βιβλιογραφίας περιγραφόταν ο τρόπος με τον οποίο η ραδιοσήμανση με ραδιενεργές μορφές του χαλκού, συμπεριλαμβανομένου του 64Cu, χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με τεχνικές απεικόνισης για τον εντοπισμό του σημείου ανάπτυξης του καρκίνου και των μεταστάσεών του, καθώς και τους δυνητικούς τρόπους χρήσης του για την αντιμετώπιση διαφόρων τύπων καρκίνου.
Portuguese: O Cuprymina é utilizado para radiomarcar medicamentos que foram desenvolvidos especificamente para a utilização com o cloreto de cobre (64Cu).
Greek: Το Cuprymina χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο χαλκό (64Cu).
Portuguese: A radiomarcação é uma técnica na qual uma substância é marcada com um composto radioativo.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μια ουσία σημαίνεται με ραδιενεργό ένωση.
Portuguese: O que é o Cuprymina?
Greek: Τι είναι το Cuprymina;
Portuguese: A substância ativa do Cuprymina, o cloreto de cobre (64Cu), é um composto radioativo que emite um tipo de radiação conhecida como radiação beta.
Greek: Η δραστική ουσία στο Cuprymina, ο χλωριούχος χαλκός (64Cu), είναι ραδιενεργός ένωση που εκπέμπει έναν τύπο ραδιενέργειας ο οποίος είναι γνωστός ως ραδιενέργεια βήτα.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Cuprymina são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cuprymina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cuprymina durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cuprymina σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Posteriormente, o medicamento radiomarcado é administrado ao doente de acordo com as instruções incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) desse mesmo medicamento.
Greek: Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Portuguese: As informações fornecidas pela empresa demonstraram que o Cuprymina pode ser utilizado para radiomarcar medicamentos com o 64Cu, com potencial utilidade para a deteção dos locais e da disseminação de tumores.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν ότι το Cuprymina μπορεί να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 64Cu, αλλά και πιθανώς για τον εντοπισμό των σημείων ανάπτυξης και εξάπλωσης των όγκων.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Cuprymina dependem em grande medida do medicamento que foi utilizado para a radiomarcação e, como tal, serão descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Cuprymina εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο για το οποίο χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου.
Portuguese: O Cuprymina é uma solução que contém a substância radioativa cloreto de cobre (64Cu).
Greek: Το Cuprymina είναι διάλυμα που περιέχει τη ραδιενεργό ουσία χλωριούχο χαλκό (64Cu).
Portuguese: Depois de ser radiomarcado com o Cuprymina, o medicamento em questão transporta a radiação para o local ou para o tipo de célula específico no organismo que é visado pelo medicamento.
Greek: Όταν ένα φάρμακο ραδιοσημαίνεται με το Cuprymina, το φάρμακο θα μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο συγκεκριμένο σημείο στόχο ή στον συγκεκριμένο τύπο κυττάρων του οργανισμού.
Portuguese: Como se utiliza o Cuprymina?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cuprymina;
Portuguese: Na medida em que o Cuprymina é utilizado em doses muito baixas, o CHMP considerou que não existem preocupações de maior a nível de segurança relativamente à potencial toxicidade do cobre.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υφίστανται σημαντικές ανησυχίες ασφαλείας σε ό,τι αφορά την πιθανή τοξικότητα του χαλκού, δεδομένου ότι το Cuprymina χρησιμοποιείται σε πολύ χαμηλές δόσεις.
Portuguese: Como funciona o Cuprymina?
Greek: Πώς δρα το Cuprymina;
Portuguese: Os Folhetos Informativos dos medicamentos radiomarcados com o Cuprymina incluem mais informações sobre as restrições relativas à sua utilização.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που ραδιοσημαίνονται με το Cuprymina διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cuprymina?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cuprymina;
Portuguese: Uma vez marcada com Cuprymina, essa substância transporta a radioatividade para onde esta for necessária no organismo.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανσή της με το Cuprymina, η ουσία μεταφέρει τη ραδιενέργεια στο σημείο στόχο του οργανισμού.
Portuguese: Para que é utilizado o Cuprymina?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cuprymina;
Portuguese: Número EU
Greek: Αριθμοί EU
Portuguese: 1 frasco + 1 conjunto para perfusão + 1 dispositivo de transferência + 1 cateter curto
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 1 φιαλίδιο + 1 σετ έγχυσης + 1 διάταξη μεταφοράς + 1 καθετήρα μικρού μήκους
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos + 1 conjunto para perfusão + 2 dispositivos de transferência + 1 cateter curto
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 2 φιαλίδια + 1 σετ έγχυσης + 2 διατάξεις μεταφοράς +
Portuguese: Pode necessitar de uma ou duas perfusões.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε μία ή δύο εγχύσεις.
Portuguese: 12-16 horas
Greek: 12-16 ώρες
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: A taxa de sobrevida de 41% dependeu muito do estado clínico.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης του 41% εξαρτήθηκε σε μεγάλο βαθμό από την κλινική κατάσταση.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Esta coloração vermelha não tem qualquer outra consequência no seu corpo.
Greek: Αυτός ο κόκκινος χρωματισμός δεν έχει άλλες επιπτώσεις στο σώμα σας.
Portuguese: "Para ser afixado nas notas médicas do doente:
Greek: "Να επισυναφθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς:
Portuguese: Este medicamento é um tratamento de emergência.
Greek: Αυτό το φάρμακο αποτελεί αγωγή έκτακτης ανάγκης.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas durante ou após este tratamento:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή την αγωγή:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de novembro de 2007 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Portuguese: Podem esperar-se os seguintes efeitos secundários (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Greek: Ενδεχομένως αναμένονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser graves e necessitam de atenção imediata.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση αντιμετώπιση.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo possível se esteve grávida ou pensa que pode ter estado grávida durante o tratamento com Cyanokit.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν ήσασταν έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να ήσασταν έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyanokit.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Portuguese: Pode ser administrado durante a gravidez e amamentação.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Portuguese: Se estas condições temporárias forem excedidas, o medicamento deve ser eliminado.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης αυτών των προσωρινών συνθηκών, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Devido a considerações éticas, não foram realizados estudos controlados da eficácia no ser humano.
Greek: Για λόγους δεοντολογίας, δεν έχουν διενεργηθεί ελεγχόμενες μελέτες αποτελεσματικότητας στους ανθρώπους.
Portuguese: • inflamação na parte do corpo onde foi perfundido o medicamento.
Greek: • φλεγμονή στο μέρος του σώματος όπου έγινε η έγχυση του φαρμάκου.
Portuguese: Artificialmente aumentado*
Greek: Τεχνητά αυξημένη*
Portuguese: • pressão no tórax.
Greek: • πίεση στο θώρακα.
Portuguese: Imprevisível*** Duração da interferência após uma dose de 5 g
Greek: Απρόβλεπτη*** Διάρκεια της παρέμβασης μετά από χορήγηση δόσης 5 g
Portuguese: Artificialmente diminuído*
Greek: Τεχνητά μειωμένη*
Portuguese: • problemas de memória
Greek: • προβλήματα μνήμης
Portuguese: Os resultados podem variar consideravelmente de um analisador para outro, portanto, deve ter-se cuidado ao efetuar a notificação e interpretação dos resultados laboratoriais.
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των συστημάτων ανάλυσης, συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά την αναφορά και ερμηνεία των εργαστηριακών αποτελεσμάτων.
Portuguese: • inchaço à volta dos olhos, lábios, língua, garganta ou mãos
Greek: • οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια
Portuguese: Os efeitos nestes testes duram normalmente 48 horas após uma dose de 5 g, mas podem persistir durante períodos mais longos.
Greek: Η επίδραση σε αυτές τις δοκιμασίες τυπικά διαρκεί 48 ώρες μετά από μια δόση 5 g, αλλά μπορεί να διαρκέσει για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Portuguese: Peso corporal em kg
Greek: Σωματικό βάρος σε kg
Portuguese: Este kit não contém solvente.
Greek: Αυτό το κιτ δεν περιέχει διαλύτη.
Portuguese: A documentação sobre a eficácia em crianças foi obtida em 54 doentes pediátricos.
Greek: Η τεκμηρίωση σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμη για 54 παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Dose inicial em g em ml
Greek: Αρχική δόση σε g σε mL
Portuguese: Estas lesões podem durar várias semanas e afetam principalmente a face e o pescoço.
Greek: Αυτές μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες και επηρεάζουν κυρίως το πρόσωπο και τον λαιμό.
Portuguese: Contudo, as observações só foram detectadas com níveis de exposição considerados mais elevados do que o nível máximo de exposição humana, pelo que revelam uma relevância limitada para a utilização clínica.
Greek: Εντούτοις, ευρήματα παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρήθηκαν υψηλότερα από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας περιορισμένη σχέση με την κλινική χρήση.
Portuguese: Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de hidroxocobalamina em mulheres grávidas e desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της υδροξοκοβαλαμίνης σε έγκυες γυναίκες και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: Cyanokit pode modificar os resultados destas análises.
Greek: Το Cyanokit ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων.
Portuguese: Dos 89 doentes que morreram, 63 foram inicialmente encontrados em paragem cardíaca, sugerindo que muitos destes doentes tinham quase certamente sofrido uma lesão cerebral irreparável antes da administração de hidroxocobalamina.
Greek: Από τους 89 ασθενείς που απεβίωσαν, 63 βρέθηκαν αρχικά σε κατάσταση καρδιακής ανακοπής, υποδεικνύοντας ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν σχεδόν βέβαια υποστεί μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη πριν τη χορήγηση της υδροξοκοβαλαμίνης.
Portuguese: • se tem alergia à hidroxocobalamina ou à vitamina B12.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12.
Portuguese: Informe o seu médico ou outro profissional de saúde
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης