FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANORO ELLIPTA mostró una reducción estadísticamente significativa en la puntuación total del SGRQ comparado con tiotropio en uno de los tres estudios con comparador activo (ver Tabla 1).
Danish: Anoro Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Spanish: No abrir hasta que esté preparado para inhalar.
Danish: Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Spanish: Umeclidinio no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni resultó carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones ≥ 26 o ≥ 22 veces la exposición clínica en humanos de umeclidinio 55 microgramos, respectivamente, en base al AUC.
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling af mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 26 og ≥ 22 gange human klinisk eksponering for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC.
Spanish: En los otros dos estudios, el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave incrementó en un 20% y un 90% (HR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 y HR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p=0,062 respectivamente).
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation øget med 20 % og 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Spanish: Por lo tanto, umeclidinio/vilanterol, se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom.
Spanish: No se observaron efectos causados por verapamilo en la Cmax de umeclidinio o vilanterol.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidinium eller vilanterol.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administre conjuntamente umeclidinio/vilanterol junto a inhibidores del CYP2D6 o cuando se administre a pacientes genéticamente deficientes en la actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med CYP2D6hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Spanish: Vilanterol es un agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos de acción prolongada (agonista β2-adrenérgico).
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Spanish: En los tres estudios clínicos, ANORO ELLIPTA también demostró un mayor aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (promedio entre 17,6% y 21,5%) comparado con tiotropio (promedio entre 11,7% y 13,4%).
Danish: Anoro Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Spanish: Dificultad para respirar:
Danish: Åndenød:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Spanish: Excipientes: lactosa y estearato de magnesio.
Danish: Hjælpestoffer: lactose og magnesiumstearat.
Spanish: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos también mostró mejoras estadísticamente significativas comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 del primer estudio (capacidad inspiratoria: de 237 ml y 316 ml respectivamente, volumen residual: de -466 ml y643 ml respectivamente y una capacidad funcional residual: de -351 ml y -522 ml respectivamente; todos p<0,001).
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
Spanish: • latido del corazón irregular
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Spanish: Su caja de inhalador ANORO ELLIPTA contiene:
Danish: Din æske med Anoro Ellipta inhalator indeholder
Spanish: La eliminación urinaria representó el 22% de la dosis administrada con radiomarcadores en las 168 horas después de la dosis (27% de la dosis radiomarcada recuperada).
Danish: 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet).
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que sufra efectos adversos.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Anoro Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos se aleatorizaron (1:2:2) para recibir umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgramos), furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramos), o furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 92/22 microgramos) administrados en un único inhalador una vez al día.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo retirar la tapa inmediatamente antes de su primer uso.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart inden den skal anvendes første gang.
Spanish: Efectos adversos raros
Danish: Sjældne bivirkninger
Spanish: La influencia de umeclidinio/vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, umeclidinio/vilanterol se debe emplear con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Spanish: 4) Cerrar el inhalador
Danish: 4) Luk inhalatoren
Spanish: No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Danish: Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan blive værre.
Spanish: • latido del corazón más rápido
Danish: • hurtigere hjerterytme
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30 doser)
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (como salbutamol) y busque asesoramiento médico.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, så skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol), og herefter søge lægehjælp.
Spanish: En un estudio de Fase III de 6 meses de duración, ANORO ELLIPTA demostró mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 valle (variable principal) en la semana 24 comparado con placebo y con cada grupo de tratamiento de los componentes en monoterapia.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Anoro Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
Spanish: Otros agentes antimuscarínicos y simpaticomiméticos No se ha estudiado la administración conjunta de umeclidinio/vilanterol con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada, agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada u otros medicamentos que contengan alguno de estos componentes, y no se recomienda su uso ya que se pueden potenciar reacciones adversas conocidas de antagonistas muscarínicos inhalados o agonistas β2-adrenérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.9).
Danish: Samtidig administration af umeclidinium/vilanterol med andre langtidsvirkende muskarinantagonister, langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder nogen af disse stoffer, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 24 fue mayor para ANORO ELLIPTA (58%) comparado con placebo (41%) y con cada componente en monoterapia (53% para umeclidinio y 51% para vilanterol).
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Anoro Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
Spanish: Umeclidinio
Danish: Umeclidinium
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de umeclidinio a voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 5-15 minutos.
Danish: Efter administration af umeclidinium som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Spanish: • combinación de dolor de garganta y moqueo
Danish: • kombination af ømhed i halsen og løbende næse
Spanish: La diferencia máxima media en la frecuencia cardiaca respecto a placebo tras la corrección basal fue 8,4 pulsaciones/minuto (IC 90% =7,0 a 9,8) y 20,3 pulsaciones/minuto (IC 90% =18,9 a 21,7) observados 10 minutos después de la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 500/100 microgramos, respectivamente.
Danish: Den maksimale middelforskel i hjertefrekvens i forhold til placebo, efter baseline-korrektion, var 8,4 slag/minut (90 % CI = 7,0 til 9,8) og 20,3 slag/minut (90 % CI = 18,9 til 21,7) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram.
Spanish: Si no tiene un inhalador de acción rápida contacte con su médico.
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 108 litros/hora.
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance af vilanterol 108 liter/time.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: b) Cómo inhalar el medicamento
Danish: b) Sådan inhaleres medicinen
Spanish: • dolor de garganta
Danish: • ømhed i halsen
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (ELLIPTA) de color gris claro con una boquilla protectora de color rojo y un contador de dosis.
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Spanish: La media de la diferencia máxima en la prolongación del intervalo QT (corregido mediante el método Fridericia, QTcF) respecto a placebo tras la corrección basal fue de 4,3 milisegundos (IC 90% =2,2 a 6,4) observados 10 minutos detrás la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 8,2 milisegundos (IC 90% =6,2 a 10,2) observados 30 minutos tras la administración de umeclidinio/vilanterol 500/100 microgramos.
Danish: Den maksimale middelforskel i forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode, QTcF) i forhold til placebo efter baseline-korrektion var 4,3 millisekunder (90 % CI = 2,2 til 6,4) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 millisekunder (90 % CI = 6,2 til 10,2) set 30 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Spanish: De los tres estudios con comparador activo en pacientes con EPOC sintomática, el riesgo de padecer exacerbaciones en EPOC moderada/grave comparado con tiotropio se redujo en un 50% en un estudio (HR 0,5; IC 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Danish: Ud fra de tre studier med aktiv komparator hos patienter med symptomatisk KOL, blev risikoen for en moderat/svær KOL-eksacerbation reduceret med 50 % i et studie (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044) sammenlignet med tiotropium.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre el ritmo cardiaco monitorizado con Holter durante 24 horas en el grupo de 53 pacientes con EPOC que fueron tratados con umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos una vez al día en un estudio de 6 meses de duración, en el grupo de 55 pacientes que recibieron umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos una vez al día en otro estudio de 6 meses de duración ni en el grupo de 226 pacientes que recibieron 113/22 microgramos una vez al día en el estudio de 12 meses de duración.
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen ved 24-timers Holtermonitorering hos 53 patienter med KOL, der blev behandlet med umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i et studie af 6 måneders varighed eller hos yderligere 55 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i et andet studie af 6 måneders varighed samt 226 patienter, der umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i studiet af 12 måneders varighed.
Spanish: Uso de medicación de rescate
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Spanish: Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Danish: Aktive stoffer: umeclidiniumbromid og vilanterol.
Spanish: El inhalador está envasado en una bandeja que contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Spanish: Se evaluó el efecto de umeclidinio/vilanterol sobre el intervalo QT en un estudio QT controlado con placebo y activo (moxifloxacino) en el que se administró umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos o 500/100 microgramos (dosis pre-dispensada con umeclidinio a ocho veces la dosis recomendada y vilanterol a cuatro veces la dosis recomendada) una vez al día, durante 10 días, en 103 voluntarios sanos.
Danish: Effekten af umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og aktiv (moxifloxacin)kontrolleret QT-studie, hvor umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (afdelt dosis med 8 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og 4 gange den anbefalede dosis af vilanterol) blev administreret én gang daglig i 10 dage, hos 103 raske personer.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre pacientes con insuficiencia hepática moderada y voluntarios sanos.
Danish: Der var ingen tegn på ændret proteinbinding hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer.
Spanish: En el primer estudio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos demostró una mejora estadísticamente significativa y una mejora clínicamente relevante (basada en la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) entre los 45 y 85 segundos) frente a placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio (exercise endurance time, EET) obtenido 3 horas después de la administración en la semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Danish: I det første studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Spanish: Tras la administración de dos veces la dosis recomendada de umeclidinio y la dosis recomendada de vilanterol a pacientes con insuficiencia renal grave, no se observaron evidencias de un aumento en la exposición sistémica a umeclidinio o vilanterol (Cmax y AUC).
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med svært nedsat nyrefunktion ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC).
Spanish: La comparación de FF/UMEC/VI con FF/VI y UMEC/VI resultó en una reducción estadísticamente significativa del 14,8% en el riesgo de una exacerbación moderada/grave (basado en el análisis del tiempo hasta la primera exacerbación) (Hazard Ratio 0,85; IC 95% : 0,80, 0.91; p<0,001) y 16,0% de reducción en el riesgo de una exacerbación moderada/grave respectivamente (basado en el análisis del tiempo hasta la primera exacerbación) (Hazard Ratio 0,84; IC 95%: 0,78, 0,91; p<0,001).
Danish: Sammenligningen af FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resluterede i en statistisk signifikant reduktion i risikoen for en moderat/svær eksacerbation (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation) på henholdsvis 14,8% (hazard ratio 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p< 0,001) og 16,0% (hazard ratio 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p< 0,001).
Spanish: Puntuación Focal del ITD
Danish: TDI Focal Score
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 451) (Estudio ZEP117115)
Danish: Anoro Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de umeclidinio/vilanterol sobre la fertilidad humana.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Spanish: También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 (3 inhaladores de 30 dosis).
Danish: Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også.
Spanish: En el caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con umeclidinio/vilanterol, se debe realizar una reevaluación del paciente y de la pauta posológica del tratamiento para la EPOC.
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidinium/vilanterol, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Spanish: Umeclidinio/vilanterol no está indicado como tratamiento para los episodios agudos de broncoespasmo.
Danish: Ikke til akut anvendelse Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Spanish: Umeclidinio/vilanterol no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: Umeclidinium/vilanterol er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Spanish: • dolor e irritación en la parte posterior de la boca y garganta
Danish: • smerte og irritation i svælget
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ANORO ELLIPTA No use ANORO ELLIPTA:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta Tag ikke Anoro Ellipta
Spanish: Obstrucción de la vejiga
Danish: Obstipation Mundtørhed
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática ANORO ELLIPTA redujo el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave en un 50% comparado con placebo (análisis basado en el tiempo de la primera exacerbación: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,004*); en un 20% comparado con umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); y en un 30% comparado con vilanterol (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Danish: I et 24 ugers placebokontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Anoro Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Spanish: Esto se corresponde con una dosis pre-dispensada de 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Spanish: ANORO ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Danish: Anoro Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Spanish: Se desconoce si umeclidinio o vilanterol se excretan en la leche materna.
Danish: Det vides ikke om umeclidinium eller vilanterol udskilles i human mælk.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran efectos de umeclidinio o vilanterol sobre la fertilidad.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidinium/vilanterol på fertiliteten.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior
Danish: Infektion i øvre luftveje
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
Spanish: Frecuente Poco frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Spanish: Efectos cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulær virkning
Spanish: Otros medicamentos para la EPOC
Danish: Andre lægemidler mod KOL
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de vilanterol en voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 515 minutos.
Danish: Efter administration af vilanterol som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Spanish: Si tiene este tipo de ataque debe utilizar un inhalador de "rescate" de acción rápida (como salbutamol).
Danish: Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Spanish: ETIQUETA DEL DISPOSITIVO 55 microgramos/22 microgramos
Danish: 55 mikrogram/22 mikrogram