FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Livensa on tarkoitettu korkeintaan 60-vuotiaille naisille, joiden alhainen seksuaalinen halukkuus aiheuttaa ahdistusta tai huolta ja joilta on poistettu molemmat munasarjat ja joilta on poistettu kohtu (hysterektomia) ja jotka saavat estrogeenihoitoa.
Hungarian: - alacsony nemi vágyat éreznek, mely rossz közérzetet vagy szorongást vált ki, és - mindkét petefészkét eltávolították, és - méhét eltávolították (hiszterektómia), és - ösztrogén terápiában részesülnek.
Finnish: Livensaa ei tule käyttää luonnollisen menopausaalisille naisille.
Hungarian: A Livensa természetes menopauzában lévő nőknél nem javallot.
Finnish: Raskaus Naisten, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, ei tule käyttää Livensaa.
Hungarian: A Livensát nem szabad használni terhesség során, valamint olyan nők kezelésére, akik teherbe eshetnek.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Livensa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Finnish: Tarkkaile itseäsi aknen lisääntymisen (yleinen haittavaikutus), kasvojen karvoituksen lisääntymisen, hiustenlähdön, äänen madaltumisen tai klitoriksen suurentumisen varalta, sillä ne voivat olla Livensan vaikuttavan aineen testosteronin haittavaikutusten oireita.
Hungarian: Figyelje magán a következő tünetek megjelenését: megnövekedett akneképződés (egy gyakori mellékhatás), arcszőrzet erősödése, hajhullás, a hang mélyülése vagy a klitorisz megnagyobbodása.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
Finnish: Livensasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Hungarian: A Livensában található tesztoszteron ugyanaz a hormon,
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
Finnish: Livensaa käytetään hoitamaan hypoaktiivisen seksuaalisen halukkuuden häiriötä (HSDD).
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgál.
Finnish: Imetys Naisten, jotka imettävät, ei tule käyttää Livensaa.
Hungarian: A Livensa szoptató nőknél történő alkalmazása tilos.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Finnish: Euroopan komissio koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Livensaa varten 28. heinäkuuta 2006.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság Livensa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Voi kestää jopa yli kuukauden ennen kuin potilas tuntee muutoksen.
Hungarian: Egy hónapnál tovább is eltarthat, amíg a beteg javulást tapasztal.
Finnish: Livensa testosteroni
Hungarian: Livensa tesztoszteron
Finnish: Livensaa käytetään jatkuvasti; yksi laastari kahdesti viikossa.
Hungarian: A Livensa-t folyamatos kezelésként alkalmazzák, hetente kétszer egy tapaszként.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Livensavalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Livensa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Jos potilas ei tunne parannusta 36 kuukauden hoidon jälkeen, on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin ja tarkistuttaa hoito.
Hungarian: Ha a beteg három-hat havi kezelés után nem tapasztal javulást, vegye fel a kapcsolatot orvosával, a kezelés felülvizsgálata céljából.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, jotka saavat jo estrogeenia (naissukupuolihormoni).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már szednek ösztrogént (egy női nemi hormon).
Finnish: Livensa oli lumelääkettä tehokkaampi.
Hungarian: A Livensa hatékonyabb volt a placebónál.
Finnish: Livensaa käyttävien naisten pitäisi käyttää myös estrogeeneja, mutta ei konjugoituina estrogeeneina tunnettuja estrogeenejä, koska niiden ja Livensan yhdistelmä ei ole yhtä tehokas kuin muuntyyppisten estrogeenien ja Livensan yhdistelmä.
Hungarian: A Livensa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Livensa-val való kombinációja.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Livensan käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Livensa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Livensaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Livensa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 095 naista, joiden keski-ikä oli 49 vuotta.
Hungarian: A két fő vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták a Livensa-t.
Finnish: Livensa vapauttaa testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta saavutettaisiin kohdun ja munasarjojen poistoa edeltänyt testosteronipitoisuus.
Hungarian: A Livensa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
Finnish: Livensaa valmistava yhtiö seuraa tiiviisti joitakin valmisteen sivuvaikutuksia, kuten androgeenisia sivuvaikutuksia.
Hungarian: A Livensa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni a Livensa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
Finnish: Livensan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat runsaskarvaisuus (hirsutismi, erityisesti leuassa ja ylähuulessa) sekä reaktiot laastarin kiinnityskohdassa (punoitus ja kutina).
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások: hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
Finnish: Koska testosteroni on miessukupuolihormoni, Livensa-hoitoa saavia naisia on seurattava siltä varalta, että heille kehittyy androgeenisia sivuvaikutuksia (miehisten piirteiden kehittyminen), kuten karvoitusta kasvoissa, äänen madaltumista tai hiustenlähtöä.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron férfi nemi hormon, a Livensa-val kezelt nőket figyelemmel kell kísérni, hogy nem alakulnak-e ki náluk androgén jellegű mellékhatások (férfias tulajdonságok kialakulása), mint például szőrnövekedés az arcon, a hang mélyülése vagy hajhullás.
Finnish: Yhtiö tarkistaa kaikki meneillään olevat Livensa-tutkimukset mahdollisten pitkäaikaisten riskien varalta, mukaan lukien rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä sekä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat sivuvaikutukset.
Hungarian: A vállalat a Livensa-val kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatok mindegyikét felül fogja vizsgálni az esetleges hosszú távú kockázatokra vonatkozóan, beleértve mellrák, az endometrium daganatos elváltozásai (méh nyálkahártyájának daganatos betegsége), továbbá szív-érrendszeri mellékhatások.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä, tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät estrogeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknek mellrákjuk vagy más ösztrogénfüggő daganatos megbetegedésük van vagy volt, illetve akiknél olyan egyéb egészségi állapot áll fenn, ami miatt nem szedhetnek ösztrogéntartalmú gyógyszereket.
Finnish: Muita tietoja Livensasta
Hungarian: A Livensa-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Livensan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Livensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Naisilla, joilla ennen hoitoa oli keskimäärin kolme tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa neljässä viikossa, oli noin viisi tällaista tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden Livensa-hoidon jälkeen.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a kezelés előtt egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan három kielégítő nemi aktusról számoltak be kiindulásként, a Livensa 6 hónapig tartó alkalmazása után egy négyhetes időszakban kb.
Finnish: Livensa on depotlaastari (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, Livensaa käyttäneillä oli keskimäärin 1,07 tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla naisilla neljän viikon aikana.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor a Livensa-val kezelt nőknél a négyhetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Finnish: Mitä hyötyä Livensasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Livensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Livensa vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Livensa?
Finnish: Livensaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai Livensan muille valmistusaineille.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tesztoszteronra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Finnish: Mitä riskejä Livensaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Livensa alkalmazása?
Finnish: Lisätietoja Livensa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Livensa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Livensan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miehen ja vähemmässä määrin myös naisen keho tuottaa.
Hungarian: A Livensa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Livensan turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Livensa biztonságos használatának biztosítása céljából?
Finnish: Livensaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Hungarian: A Livensa-t placebóval (hatóanyag nélküli tapasz) hasonlították össze.
Finnish: Miksi Livensa on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Livensa forgalomba hozatalát?
Finnish: Livensaa käytetään seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puutteen hoitamiseen naisilla kohdun ja molempien munasarjojen poiston jälkeen.
Hungarian: A Livensa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz lelkiállapotot okoz.
Finnish: Miten Livensaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Livensa-t?
Finnish: Miten Livensaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Livensa-t?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Livensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Kérjük, hogy a Livensa használatához kapcsolódó összes mellékhatás teljes listáját illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Finnish: Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Nämä ovat jäljellä olevat tablettisi.
Hungarian: Ezek az utolsó megmaradt tabletták.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi.
Hungarian: Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Finnish: Kunkin kategorian ensimmäinen tapahtuma on sisällytetty analyysiin.
Hungarian: Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
Finnish: Jakautuminen on kaksivaiheista.
Hungarian: Az eloszlás kétfázisú.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 62 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
Finnish: □ joko aamulla
Hungarian: □ Vagy reggel
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Hungarian: Ezt nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
Hungarian: Ha műtéten kell átesnie:
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Finnish: Kokemukset yliannostustapauksista ovat hyvin rajallisia.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Finnish: TIETOJA HOIDOSTA (Lääkäri täyttää)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Finnish: Puhelinnumero:
Hungarian: Telefonszám:
Finnish: Veriryhmä: Muu lääkitys / muut sairaudet:
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
Finnish: Älä ota Lixianaa, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Finnish: Syntymäaika:
Hungarian: Születési dátuma:
Finnish: POTILAAN TIEDOT Potilaan nimi:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
Finnish: Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Finnish: Lixianaa käytetään aikuisille:
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
Finnish: Myös rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista voidaan harkita.
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä antaa samanaikaisesti.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Finnish: Miten tabletit otetaan Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Finnish: Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
Finnish: Lixianaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A Lixiana bevehető étellel vagy anélkül is.
Finnish: Potilaskortin täytyy sisältää seuraavat tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot:
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Finnish: • Älä aloita mitään muuta lääkitystä (ilman reseptiä saatavat valmisteet mukaan lukien) kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä / hoidosta luopumisesta.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
Finnish: Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Finnish: Ennen Lixiana-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Finnish: Hoidon kesto vaihteli 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, ja sen määritti tutkija potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Lixianan kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Hungarian: A Lixiana klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Finnish: Lixiana-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen t½ on 10-14 tuntia.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a t½ 10-14 óra.
Finnish: Edoksabaania ei siksi suositella näille potilaille.
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Finnish: LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN TIEDOT Yhteystiedot lisätietoja varten tai hätätapauksessa: Lääkärin nimi:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve:
Finnish: • Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
Hungarian: • A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
Finnish: Jos unohdat ottaa Lixianaa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lixiana-t
Finnish: • Munuaistoiminta on arvioitava myös silloin, kun munuaistoiminnassa epäillään muutosta hoidon aikana (esim. hypovolemian ja dehydraation yhteydessä sekä tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön tapauksessa).
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Finnish: Edoksabaanin antikoagulanttivaikutusta ei voida luotettavasti arvioida tavanomaisten laboratoriokokeiden avulla.
Hungarian: Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
Finnish: • Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága;
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Finnish: TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Finnish: • Selittämätön väsymys
Hungarian: • Tisztázatlan fáradtság;
Finnish: K-vitamiiniantagonisti (VKA)
Hungarian: K-vitamin antagonista (KVA)
Finnish: Harvinainen 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lixiana
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lixiana
Finnish: • Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
Hungarian: • Vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma)
Finnish: • Raskaus ja imetys, ks. kohta 4.6.
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Finnish: p-arvo < 0,0001 (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
Finnish: • Potilaskortti on aina pidettävä mukana
Hungarian: • A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk;
Finnish: KE SLT:n kanssa tai ilman Fataali KE tai kuolema, jossa KE:ta ei voida sulkea pois Ei-fataali KE Vain SLT
Hungarian: PE DVT-vel vagy anélkül Halálos PE vagy haláleset ahol a PE nem zárható ki Nem halálos PE Csak DVT
Finnish: On erittäin tärkeää, että Lixianaa otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Lixiana-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Finnish: • Heitehuimaus tai äkillinen päänsärky
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun lääkkeen määrääjän oppaan täytyy sisältää seuraavat perustekijät:
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához a következő kulcsfontosággú elemeket kell, hogy tartalmazza:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Lixiana-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Lixianaa oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot:
Finnish: Verenvuotoa saattaa esiintyä missä tahansa, ja se saattaa olla vakavaa ja jopa kuolemaan johtavaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AF03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03 Hatásmechanizmus
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa VKA-latausannosta vakaan INR-arvon nopeaksi saavuttamiseksi välille 2 ja 3.
Hungarian: A betegek a 2 és 3 közötti stabil INR-érték gyors elérése érdekében nem vehetnek be telítő KVA dózist.
Finnish: Lixiana-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Lixiana-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
Finnish: Eläinkokeiden tiedot viittaavat siihen, että edoksabaania erittyy rintamaitoon.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy az edoxabán kiválasztódik az anyatejbe.
Finnish: a Koehenkilö voi olla edustettuna useammalla kuin yhdellä rivillä.
Hungarian: a Egy vizsgálati alany több sorban szerepelhet.
Finnish: Edoksabaanin farmakodynaamiset vaikutukset alkavat nopeasti, noin 1-2 tunnin sisällä, mikä vastaa edoksabaanille altistuksen huippua (Cmax).
Hungarian: Az edoxabán farmakodinámiás hatása gyorsan, 1-2 órán belül kialakul, ami megfelel az edoxabán csúcsexpozíciójának (Cmax).
Finnish: Lixiana 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Hungarian: A Lixiana 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Finnish: erytromysiini tai ketokonatsoli.
Hungarian: eritromicin, illetve ketokonazol.
Finnish: Näin ollen lääkkeet tai sairaustilat, jotka nopeuttavat mahan tyhjentymistä ja suolen liikkeitä, saattavat vähentää edoksabaanin liukenemista ja imeytymistä.
Hungarian: Emiatt azok a gyógyszerek vagy betegségek, amelyek fokozzák a gyomor kiürülését és a bélmozgást, csökkenthetik az edoxabán feloldódását és felszívódását.
Finnish: Edoksabaania ja ensimmäistä kertaa annettavaa parenteraalista antikoagulanttia ei saa antaa samanaikaisesti.
Hungarian: Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli vakava verenvuoto.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a major vérzés volt.
Finnish: Tietyissä tilanteissa antikoagulanttihoidon vaihtaminen voi olla tarpeen (taulukko 2).
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Finnish: Yli 100 mg:n asetyylisalisyylihappoannoksia saa antaa samanaikaisesti ainoastaan lääkärin valvonnassa.
Hungarian: 100 mg-nál magasabb dózisú ASA csak orvosi felügyelet mellett adható egyidejűleg.
Finnish: Parenteraaliset antikoagulantit
Hungarian: Parenterális antikoaguláns
Finnish: • Muun tyyppiset verenvuodot
Hungarian: • Egyéb típusú vérzések
Finnish: Edoksabaanin aktiivinen metaboliitti on OATP1B1:en substraatti.
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
Finnish: • Leikkauksia tai invasiivisiä toimenpiteitä ja väliaikaista keskeyttämistä koskeva ohjeistus
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;