FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come agisce Ondexxya?
Finnish: Miten Ondexxya vaikuttaa?
Italian: Come si usa Ondexxya?
Finnish: Miten Ondexxyaa käytetään?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ondexxya, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ondexxyan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: ≥ 8 ore
Finnish: ≥ 8 tuntia
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
Finnish: Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
Italian: < 8 ore o non noto
Finnish: < 8 tuntia tai tuntematon
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
Finnish: Tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Italian: Codice ATC: V03AB38
Finnish: ATC-koodi: V03AB38
Italian: Tempo dopo il bolo (h)
Finnish: Aika boluksen jälkeen (h)
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
Finnish: Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
Finnish: Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
Finnish: Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
Italian: Presentazione entro il 30 settembre
Finnish: Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
Italian: Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.
Finnish: Tämän vuoksi tromboosin merkkien ja oireiden tarkkailu on erittäin suositeltavaa.
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
Finnish: Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
Finnish: Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
Italian: Può essere somministrata difenidramina.
Finnish: Difenhydramiinia voidaan antaa.
Italian: Frequenza nei volontari sani
Finnish: Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
Italian: Ogni confezione contiene quattro flaconcini.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Finnish: Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
Finnish: Ennen kuin aloitat käyttövalmiiksi saattamisen, tarvitset seuraavat:
Italian: Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni: 1.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ondexxya
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondexxya sisältää
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
Finnish: Andeksaneetti alfan riippumatonta protromboottista vaikutusta ei myöskään voida sulkea pois.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
Finnish: On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
Finnish: Nämä arvot pysyivät koholla valmisteen antamisen jälkeen muutamista tunneista muutamiin päiviin, mutta tromboottisia tapahtumia ei raportoitu.
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
Finnish: Annossuositus perustuu terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen mallintamiseen.
Italian: Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
Finnish: Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio clinico (CSR) entro il 30 giugno
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. kesäkuuta mennessä
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Finnish: Tutkituista terveistä tutkittavista naisilla ilmeni enemmän haittavaikutuksia (lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita) kuin miehillä.
Italian: La comparabilità farmacocinetica con andexanet alfa contenuto in Ondexxya (2a generazione) non è ancora stata dimostrata.
Finnish: Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione in termini di mantenimento della generazione di trombina e di un potenziale effetto protrombotico non è stata completamente chiarita.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
Finnish: Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja (ks. kohta 4.2)
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus korreloi heikosti kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen, minkä vuoksi se ei sovellu annostusohjeiden avuksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio clinico (CSR) entro il 30 settembre
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Italian: Ultima dose
Finnish: Viimeinen annos
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
Finnish: Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
Italian: Non usare in presenza di particelle opache o alterazioni del colore.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan läpikuultamattomia hiukkasia tai värimuutoksia.
Italian: Limitazioni d'uso
Finnish: Käytön rajoitukset
Italian: La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Finnish: Antitromboottinen hoito voidaan aloittaa uudelleen heti, kun se on hoidon jälkeen lääketieteellisesti aiheellista, jos potilaan tila on kliinisesti vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Italian: Ripresa della terapia antitrombotica
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Italian: Altri medicinali e Ondexxya
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ondexxya
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Ondexxya on käytettävä välittömästi.
Italian: Dopo il trattamento con andexanet alfa sono stati segnalati eventi trombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Le istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere sulla somministrazione di Ondexxya sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per l'uso").
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet').
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
Finnish: Kaikista potilaista, joilla esiintyi tromboembolisia tapahtumia, 33,3 %:lla (12/36) tromboembolinen tapahtuma ilmeni ensimmäisten kolmen päivän aikana.
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 352 potilaasta 249 (70,7 %) otettiin mukaan tehon analyysiin.
Italian: Mal di testa, tosse o affanno (effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10) si sono manifestati da pochi minuti a poche ore dopo l'infusione.
Finnish: Päänsärkyä, yskää tai hengästymistä (yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) esiintyi, kun infuusiosta oli kulunut muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
Italian: La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota.
Finnish: Tämän vaikutuksen kestoa verenvuotopotilailla ei tunneta.
Italian: - se è allergico alle proteine di criceto
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Italian: Per le soluzioni ricostituite, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per almeno otto ore a 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa.
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Finnish: * Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHOsoluissa).
Italian: Durante gli studi clinici non sono state osservate tossicità limitanti la dose.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
Italian: Riduzione dell'attività anti-FXa
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden väheneminen
Italian: Il medico può decidere di somministrarle Ondexxya per invertire rapidamente gli effetti dell'anticoagulante in caso di sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxyavalmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
Italian: Dei 209 pazienti nuovamente sottoposti a terapia anticoagulante prima di un evento trombotico, 10 (4,8%) hanno manifestato un evento tromboembolico.
Finnish: Ennen tromboottista tapahtumaa uudelleen antikoaguloiduista 209 potilaasta 10:llä (4,8 %) ilmeni tromboembolinen tapahtuma.
Italian: La riduzione dell'attività anti-FXa è correlata al ripristino della generazione di trombina.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondexxya 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta 3.
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 16 ore a 2 °C - 8 °C nel flaconcino del confezionamento primario.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 16 tunnin ajan 2-8°C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullopakkauksessa.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto aperto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
Finnish: Sen vuoksi hoidon seurannan pitää perustua pääasiassa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat asianmukaista vastetta (ts. hemostaasin saavuttaminen), tehon puutetta (ts. verenvuodon uusiutuminen) ja haittatapahtumia (ts. tromboemboliset tapahtumat).
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Italian: Termine dell'infusione
Finnish: Infuusion loppu
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, il sesso non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di andexanet alfa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
Finnish: Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
Italian: La sicurezza di andexanet alfa non è stata valutata in pazienti che ricevevano concentrati di complesso protrombinico, fattore VIIa ricombinante o sangue intero nei sette giorni precedenti l'evento emorragico, perché sono stati esclusi dagli studi clinici.
Finnish: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di andexanet alfa in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja andeksaneetti alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: L'analisi preliminare aggiornata ha dimostrato che la variazione nell'attività anti-FXa (surrogato) non è stata predittiva per il raggiungimento dell'efficacia emostatica nella popolazione complessiva dei pazienti.
Finnish: Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
Italian: Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari
Finnish: Tarvittavien 200 mg:n injektiopullojen kokonaismäärä
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
Italian: In base ai dati noti sulla cinetica di disposizione del FXa nativo, è probabile che andexanet alfa sia rapidamente degradato nel plasma dalle proteasi endogene, in linea con la sua emivita effettiva relativamente breve (un'ora).
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
Italian: Il medico deve valutare i benefici della terapia anticoagulante rispetto ai rischi di una nuova emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Lääkärin on hoitopäätöksessään otettava huomioon antikoagulaatiohoidon edut ja uuden verenvuodon riskit (ks. kohta 4.4).
Italian: I due endpoint co-primari sono: a) la variazione percentuale di attività antiFXa dal basale al nadir, da cinque minuti dopo il termine del bolo fino al termine dell'infusione, e; b) la percentuale di efficacia emostatica buona o eccellente (in confronto a scarsa o assente) entro 12 ore dall'infusione, stabilita da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint.
Finnish: Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat seuraavat: a) anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta nadiiriin aikavälillä, joka alkoi viisi minuuttia boluksen päättymisen jälkeen ja loppui infuusion lopussa; ja b) "hyvä" tai "erinomainen" (verrattuna "heikkoon" tai olemattomaan) hemostaattisen tehon taso 12 tunnin sisällä infuusion jälkeen päätetapahtumien riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Italian: In ANNEXA-4 sono stati inclusi pazienti con emorragia intracranica (intracranial haemorrhage, ICH) (GCS > 7 e volume dell'ematoma < 60 mL).
Finnish: ANNEXA-4-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (GCS > 7 ja hematooman tilavuus < 60 ml).
Italian: Dieci dei 36 pazienti (27,8%) hanno ripreso la terapia antitrombotica al momento dell'evento e tutti i 36 pazienti erano stati sottoposti a terapia anticoagulante a causa di un'anamnesi di TEV e/o fibrillazione atriale al momento di ricevere andexanet alfa (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Kymmenen potilasta 36:sta (27,8 %) oli aloittanut uudelleen antitromboottisen hoidon tapahtuman esiintymisajankohtana, ja kaikki 36 potilasta olivat saaneet antikoagulanttihoitoa aiemmin esiintyneen VTE:n ja/tai eteisvärinän hoitoon andeksaneetti alfan saamisen aikaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni:
Finnish: Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi seuraavia ohjeita noudattaen:
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
Italian: Variazione dell'attività anti-FXa (ng/mL) in soggetti sani sottoposti a terapia anticoagulante con apixaban (A) e rivaroxaban (B)
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden (ng/ml) muutos terveillä tutkittavilla, jotka oli antikoaguloitu apiksabaanilla (A) tai rivaroksabaanilla (B)
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ondexxya in studi clinici condotti con persone sane sono state reazioni correlate all'infusione con sintomi in genere lievi quali vampate o sensazione di calore (effetti indesiderati molto comuni che possono riguardare più di 1 persona su 10).
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica nella popolazione target (pazienti con emorragia incontrollata o potenzialmente fatale in terapia anticoagulante a causa di un rischio elevato o molto elevato di trombosi).
Finnish: Kliinistä merkitystä kohdepopulaatiossa (potilaat, joilla on hallitsematon tai hengenvaarallinen verenvuoto ja jotka antikoaguloidaan suuren tai hyvin suuren tromboosiriskin vuoksi) ei tunneta.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
Italian: In base ai dati farmacocinetici disponibili, la clearance renale di andexanet alfa è bassa o assente e quindi non dovrebbero essere necessari adattamenti della dose nei pazienti con compromissione renale.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella andeksaneetti alfan munuaispuhdistuma on pieni tai olematon, eikä annoksen muuttamista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille siten edellytä.