FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should any such abnormality prove significant or persist the administration of lornoxicam should be stopped and appropriate investigations prescribed.
Polish: Jeżeli tego rodzaju zaburzenia będą się utrzymywać lub osiągną znaczne nasilenie, należy przerwać leczenie lornoksykamem i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Xefo and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
English: A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Polish: Przeprowadzono metaanalizę składającą się z trzech części w celu oceny ogólnego działania przeciwbólowego lornoksykamu.
English: There are insufficient data to exclude such a risk for lornoxicam.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do tego, aby w przypadku lornoksykamu wykluczyć takie zagrożenia.
English: In rabbit and rat, lornoxicam caused premature closure of the ductus arteriosus due to inhibition of cyclooxygenase.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
English: Pack sizes: 250 and 500 film-coated tablets.
Polish: Rozmiary opakowań: 250 i 500 tabletek powlekanych
English: Lornoxicam i.v.
Polish: Lornoksykam iv. im.
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata
English: When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving lornoxicam, the treatment should be withdrawn.
Polish: W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących lornoksykam, leczenie należy przerwać.
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Polish: Lornoksykam wiąże się z białkami osocza w 99% w sposób niezależny od stężenia.
English: Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Polish: Dwa badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych wyłączono z tej metaanalizy 1.
English: - Sulphonylureas: Increased risk of hypoglycaemia.
Polish: - Pochodne sulfonylomocznika: zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
English: Compatibilities
Polish: Zgodność
English: - Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
Polish: - U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się baczne śledzenie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie zwykłych doraźnych metod, w tym płukania żołądka.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi (nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy) nie powinni stosować opisywanego leku.
English: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Polish: Nie występują istotne zmiany profilu kinetycznego lornoksykamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, z wyjątkiem kumulacji u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby po 7 dniach leczenia z zastosowaniem dawek dobowych 12 i 16 mg.
English: During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Polish: Nie należy podawać inhibitorów syntezy prostaglandyn w I i II trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: Tablet container:
Polish: Opakowanie na tabletki:
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
English: Serious Adverse Drug Reactions
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje na lek
English: Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
English: Renal function must therefore be monitored closely in patients receiving combination therapy.
Polish: Z tego powodu konieczne jest skrupulatne monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone.
English: Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Xefo Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Xefo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego patrz punkt 6.3.
English: Eleven studies with lornoxicam were performed in patients suffering from rheumatoid arthritis (RA) including nine controlled and 2 uncontrolled clinical phase II or III studies in RA patients.
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
English: Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli w jego trakcie dojdzie do pogorszenia czynności nerek.
English: The classic rheumatology disorders were investigated in 26 studies with 3,621 patients: 12 studies in rheumatoid arthritis (RA), 8 studies in osteoarthritis (OA), 3 in both indications and 3 in other rheumatology indications (i.e. ankylosing spondylitis (AKS), non-arthritic rheumatism and acute gout).
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
English: Lornoxicam has no effect on vital signs (e.g. body temperature, respiratory rate, heart rate, blood pressure, ECG, spirometry).
Polish: Lornoksykam nie wpływa na parametry objawów życiowych (temperaturę ciała, częstotliwość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, zapis EKG ani wynik spirometrii).
English: Solvent: One ampoule contains 2 ml water for injection
Polish: Rozpuszczalnik: Jedna ampułka zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ponad 65 lat, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
English: Precaution is advised in elderly postoperative patients.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.
English: Xefo Rapid may interfere with other medicines.
Polish: Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków.
English: Pharmacodynamic properties - Section 5.1
Polish: Właściwości farmakodynamiczne - punkt 5.1
English: Pharmacokinetic properties - Section 5.2
Polish: Właściwości farmakokinetyczne - punkt 5.2
English: The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
Polish: Wartość Cmax tabletek powlekanych Xefo Rapid przewyższa Cmax tabletek powlekanych Xefo i jest równoważna Cmax postaci pozajelitowej lornoksykamu.
English: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
English: Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
Polish: Xefo jest dostarczany jako zestaw, w którym znajduje się 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Rheumatology
Polish: Reumatologia
English: Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
Polish: Częstość występowania ADR zaobserwowanych po podaniu lornoksykamu według SOC, wskazania i dawki
English: Opaque PVC/Aluminium.
Polish: Nieprzezroczyste PCV i aluminium.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21 °C (±2°C).
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
English: Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
Polish: Ponieważ lornoksykam hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z tendencją do nadmiernego krwawienia.
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
Polish: Sugerowano również działanie na poziomie nocyceptorów centralnych, niezależne od efektu przeciwzapalnego.
English: Important information about some of the ingredients of Xefo Xefo 4 mg tablets contain lactose monohydrate.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Xefo Xefo 4 mg tabletki zawierają monohydrat laktozy.
English: Severe urinary, CNS and skin reactions have not been reported.
Polish: Nie obserwowano ciężkich reakcji dotyczących układu moczowego, OUN i reakcji skórnych.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in January 2007: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Polish: Dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w styczniu 2007 r.: Działania niepożądane można ograniczyć do minimum, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do zredukowania objawów (patrz punkt 4.4).
English: Powder: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Polish: Proszek: Mannitol, trometamol, wersenian disodu
English: • Efficacy issues
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
English: Solvent: Water for injection
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Polish: Jeżeli uprzednio rozpoznano u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
English: For patients with moderate hepatic impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby maksymalna zalecana dawka wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt 4.4).
English: The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg filmcoated tablets are supported by the presented data.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zawarte w ChPL dla tabletek powlekanych 8 mg zostały potwierdzone przez przedstawione dane.
English: The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (obliczona na podstawie pola pod krzywą) po podaniu im.
English: In rat, lornoxicam impaired fertility (effects on ovulation and implantation), and affected the pregnancy and delivery.
Polish: U szczurów lornoksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działanie na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu.
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania.
English: Lornoxicam (Xefo and its associated names) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class approved and marketed for treatment of moderate to severe pain.
Polish: Lornoksykam (Xefo i inne nazwy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z klasy oksykamów, zarejestrowanym i dopuszczonym do obrotu do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego bólu.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: You must not take Xefo during the last three months of your pregnancy.
Polish: Nie wolno przyjmować preparatu Xefo w ostatnim trymestrze ciąży.
English: - Anti-coagulants: NSAIDs may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin (see section 4.4).
Polish: - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
English: - Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
Polish: - Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9: lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9 (izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Przemiany biologiczne).
English: Rare: Confusion, nervousness, agitation.
Polish: Rzadko: splątanie, zdenerwowanie, pobudzenie.
English: The meta-analysis included only 3 studies on third molar surgery (CT01, CT14, CT78) with orally applied lornoxicam.
Polish: Metaanaliza ta obejmowała tylko 3 badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (CT01, CT14, CT78), w których lornoksykam podawano doustnie.
English: From clinical trial data there is no evidence of accumulation of lornoxicam after repeated administrations, when given according to recommended dosage.
Polish: W badaniach naukowych nie wykazano gromadzenia lornoksykamu po wielokrotnym podaniu dawek, zgodnych z zaleceniami.
English: Low 8mg 12mg 16mg High Total Low 8mg 12mg 16mg High TotalTotal
Polish: Niska 8mg 12mg 16mg
English: Rare: Asthenia.
Polish: Rzadko: osłabienie.
English: Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać lornoksykamu karmiącym matkom.
English: Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
Polish: Lornoksykam ulega szybkiemu i niemal pełnemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
English: Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
English: In a clinical study in patients with pain after surgical removal of an impacted third molar lornoxicam Rapid film-coated tablets showed a faster onset of action compared to lornoxicam film-coated tablets.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z dolegliwościami bólowymi ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykazano szybszy początek działania tabletek powlekanych lornoksykam Rapid w porównaniu z tabletkami powlekanymi lornoksykam.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON NA BLISTER
English: - Beta-adrenergic blockers: Decreased antihypertensive efficacy.
Polish: - Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
English: Lornoxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać po pierwszych objawach osutki, zmianach śluzówkowych lub innych objawach nadwrażliwości.
English: or intravenous (i.v.)
Polish: lub dożylnych (iv.).
English: Xefo may interfere with other medicines.
Polish: Xefo może wpływać na działanie innych leków.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
Polish: Roztwór po przygotowaniu: wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
English: Important information about some of the ingredients of Xefo Xefo 8 mg tablets contain lactose monohydrate.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Xefo Xefo 8 mg tabletki zawierają monohydrat laktozy.
English: Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinary.
Polish: Pacjenci z zawrotami głowy i (lub) sennością podczas leczenia lornoksykamem powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Polish: Podobne względy należy mieć na uwadze przy rozpoczynaniu dłużej trwającego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30
English: At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Polish: Z tego powodu nie można ustalić następstw przedawkowania ani zaleceń dotyczących swoistych metod leczenia.
English: The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Polish: Należy unikać łącznego stosowania lornoksykamu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2.
English: When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Polish: W przypadku stosowania leczenia towarzyszącego należy prowadzić uważne monitorowanie.
English: Lornoxicam is available as film coated tablets 4 mg and 8 mg, rapid release film-coated tablets 8 mg, and as powder and solvent for solution for injection 4 mg/ml for intramuscular and intravenous injection.
Polish: Lornoksykam jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 4 mg i 8 mg, tabletek powlekanych 8 mg o szybkim uwalnianiu, jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu 4 mg/ml do wstrzyknięć domięśniowych i dożylnych.
English: At the end of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the foetus to increased bleeding time and inhibition of uterine contractions, which may delay or prolong the labour.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.
English: A clear reduction in pain intensity vs. placebo was only obtained at ≥8 mg LNX p.o. (8
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
English: After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 0,4 godz. od podania im.
English: 6 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets
Polish: 6 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych
English: Contraindications - Section 4.3
Polish: Zalecenia w ChPL Przeciwwskazania - punkt 4.3
English: The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Polish: Działanie przeciwbólowe lornoksykamu wykazano w kilku próbach klinicznych w fazie badań leku.
English: For the dose-relationship up to 32 mg only a single study (CT78) included the 16 mg and 32 mg dose, which reduces the relevance of the dose-relationship, i.g.
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
English: Very rare: Hepatocellular damage.
Polish: Bardzo rzadko: uszkodzenie komórek wątrobowych.
English: What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
Polish: Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem preparatu Xefo Rapid Jak stosować Xefo Rapid
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU XEFO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
English: Tablet container: This medicinal product does not require any special storage conditions
Polish: Opakowanie na tabletki: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: Pack sizes: 1, 5, 6, 10 sets.
Polish: Rozmiary opakowań: 1, 5, 6, 10 zestawów.
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30 minutach od podania.
English: - Lithium: NSAIDs inhibit renal clearance of lithium, thus the serum concentration of lithium may increase above toxicity limits.
Polish: - Lit: NLPZ hamują eliminację litu przez nerki; dlatego też stężenie litu w surowicy może wzrastać powyżej poziomu toksyczności.
English: Amber glass, class III (hydrolytic) with aluminium screw cap closures.
Polish: Szkło brunatne (III klasa odporności hydrolitycznej), zamknięcie aluminiową nakrętką.
English: 6.1 List of excipients Powder:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
English: In the case of a real or suspected overdose, the medicinal product should be withdrawn.
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
English: Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
English: Daily dose should not exceed 16 mg.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać 16 mg.
English: Hepatic impairment For patients with moderate hepatic impairment dose reduction should be considered (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
English: Always take Xefo Rapid exactly as your doctor has told you.
Polish: Xefo Rapid należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Polish: - celem procedury arbitrażu była harmonizacja Charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań i ulotek dla pacjenta,