FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jedné randomizované kontrolované klinické studii u pacientů po transplantaci srdce, ve které byla srovnána účinnost přípravku Zenapax vůči placebu, kdy byl v obou skupinách pacientů současně podáván mykofenolát mofetil (CellCept 1,5 g dvakrát denně), cyklosporin a kortikosteroidy, bylo hlášeno více úmrtí z důvodu infekce ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Slovenian: V randomiziranem nadziranem kliničnem preskušanju so pri prejemnikih srčnega presadka primerjali Zenapax in placebo v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (CellCept 1,5 g dvakrat na dan), ciklosporinom in kortikosteroidi.
Czech: Současné podávání přípravku Zenapax s jinou antilymfocytární protilátkovou terapií může být spolu s intenzívní imunosupresí indukovanou cyklosporinem, mykofenolát mofetilem a kortikosteroidy, faktorem vedoucím k fatální infekci.
Slovenian: Sočasna uporaba Zenapaxa z drugim zdravljenjem z antilimfocitnimi protitelesi lahko v smislu intenzivne imunosupresije s ciklosporinom, mofetilmikofenolatom in kortikosteroidi privede do smrtne okužbe.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Czech: Jak přípravku Zenapax uchovávat Další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Zenapax Dodatne informacije
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/002
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání, před použitím nutno zředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Czech: Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daclizumab
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schávena {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v přežití štěpu ve třetím roce po transplantaci mezi pacienty na placebu ve srovnání s pacienty léčenými daklizumabem ve studii se třemi imunosupresivy (83 % vs. 84 %) nebo dvěma imunosupresivy (78 % vs. 82 %).
Slovenian: Triletno preživetje presadka ni bilo statistično različno med placebom in daclizumabom v trojnem preskušanju imunosupresivov (83 % placebo, 84 % daclizumab) ali v dvojnem preskušanju imunosupresivov (78 % placebo, 82 % daclizumab).
Czech: Přípravek Zenapax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Příjemcům transplantované kostní dřeně byla podávána dávka 1,5 mg/kg aniž by byly zaznamenány nějaké nežádoucí příhody.
Slovenian: Pri odmerku 1,5 mg/kg, ki je bil dan prejemnikom transplantata kostnega mozga, ni bilo nobenih škodljivih učinkov.
Czech: Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zenapax 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje daclizumab
Czech: Doporučená dávka přípravku Zenapax u dospělých a dětských pacientů je 1 mg/ kg. Objem přípravku Zenapax obsahující potřebnou dávku se přidá do 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného a podává se intravenózně během 15 minut.
Slovenian: Volumen Zenapaxa, ki vsebuje ustrezen odmerek, dodamo k 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida in apliciramo intravensko v obdobju 15 minut.
Czech: Svědění Noční pocení Hyperhidróza
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti napenjanje kožni izpuščaj akne pruritus nočno potenje hiperhidroza
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s druhým nebo následnými léčebnými cykly přípravkem Zenapax u příjemců transplantátu.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov do zdaj še ni izkušenj z dvakratnim ali večkratnim zdravljenjem z Zenapaxom.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: IME ZDRAVILA Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Úmrtí během prvních šesti měsíců po transplantaci bylo hlášeno u 3,4 % pacientů léčených placebem a u 0,6 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Slovenian: Prvih šest mesecev po transplantaciji je bilo v placebo skupini 3,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 0,6 %.
Czech: Zranění a otravy
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve pogosti posttravmatska bolečina
Czech: Držitel rozhodutní o registraci a výrobce
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Czech: Vzácně byla po podání přípravku Zenapax zaznamenána těžká reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so se po dajanju Zenapaxa pojavile resne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje
Czech: gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azathioprin, antithymocytový globulin, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih z Zenapaxom ni bilo medsebojnih delovanj z naslednjimi zdravili za transplantacijo: ciklosporinom, mofetilmikofenolatom, ganciklovirjem, aciklovirjem, takrolimusom, azatioprinom, antitimocitnim imunoglobulinom, muromonabom-CD3 (OKT3) in kortikosteroidi.
Czech: Roztok je třeba promíchat jemným převracením vaku či lahve (nikoli třepáním) tak, aby nedošlo k napěnění.
Slovenian: Za mešanje raztopine vrečke ne stresamo, rahlo jo obrnemo, tako da preprečimo penjenje.
Czech: JAK SE ZENAPAX UŽÍVÁ
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZENAPAX
Czech: Daklizumab se váže na antigen, který se nachází na povrchu určitého typu bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty.
Slovenian: Daclizumab se veže na antigen, ki se nahaja na površini specifičnih belih krvnih celic, imenovanih limfociti T. Ta aktivnost zavre naravni imunski odziv telesa, ki bi sicer lahko povzročil zavrnitev presadka.
Czech: Registrace byla obnovena dne 26. února 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 26. februarja 2004.
Czech: První infuze se podává 24 hodin před transplantací.
Slovenian: Prvo infuzijo damo v 24 urah pred presaditvijo.
Czech: Tyto protilátky mohou vzniknout po transfuzi krve, v těhotenství nebo po předchozí transplantaci orgánu.
Slovenian: Ta protitelesa se lahko tvorijo po transfuzijah krvi, nosečnosti ali predhodni presaditvi organa.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a děti je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, rozpuštěný v 50 ml sterilního fyziologického roztoku a podaný v průběhu 15 minut.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 1 mg na kilogram telesne mase, ki se razredči v 50 ml sterilne fiziološke raztopine ter daje v obdobju 15 minut.
Czech: Obsahuje účinnou látku daklizumab (5 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino daclizumab (5 mg/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenapax platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 26. února 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zenapax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 26. februarja 1999.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemají vysokou hladinu protilátek proti „cizím" buňkám od jiných lidí.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki nimajo visokih ravni protiteles proti „tujim" celicam drugih ljudi.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) byly insomnie (nespavost), tremor (třes), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (dušnost), zácpa, průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kloubů), edém (otok), porucha hojení a posttraumatická bolest (bolest po operaci).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili nespečnost (težave pri spanju), tremor (tresenje), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, driska, bruhanje, slabost, dispepsija (zgaga), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in sklepih), edem (otekanje), slabše celjenje in posttravmatske bolečine (bolečine po kirurškem posegu).
Czech: Další informace o přípravku Zenapax:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zenapax:
Czech: měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, u kterých došlo k odmítnutí transplantované ledviny v prvních šesti měsících po transplantaci.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zavrnitve presajene ledvice v prvih šestih mesecih po presaditvi.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a na tuto strukturu se navázala.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepoznava in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Czech: Zenapax by měli předepisovat a podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Slovenian: Zdravilo Zenapax smejo predpisati in uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organa.
Czech: Zenapax byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 535 dospělých pacientů po transplantaci ledviny.
Slovenian: Zdravilo Zenapax so preučili v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 535 odraslih bolnikov s presaditvijo ledvice.
Czech: Následující dávky by měly být podávány každých 14 dnů, v součtu celkem pět dávek.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajejo vsakih 14 dni.
Czech: Účinná látka přípravku Zenapax, daklizumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zenapax je daclizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZENAPAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZENAPAX Povzetek EPAR za javnost
Czech: Používá se společně s jinými imunosupresivními léky (bránícími odmítnutí) obsahujícími cyklosporin a kortikoidy.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi imunosupresivnimi učinkovinami (učinkovinami za preprečevanje zavrnitve), vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Czech: Přípravek Zenapax by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na daklizumab nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Zenapax se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) daclizumab ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Czech: Další studie se zabývala mírou odmítnutí tohoto orgánu u 60 dětí ve věku mezi 5 a 18 lety, které podstoupily transplantaci ledviny.
Slovenian: V dodatni študiji so ugotavljali stopnje zavrnitve pri 60 otrocih, starih od 5 do 18 let, katerim so presadili ledvico.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zenapax je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zenapax je na voljo tukaj.
Czech: Ve studii u dětí došlo k odmítnutí ledviny u 5 dětí (8 %) v prvních šesti měsících po transplantaci.
Slovenian: V študiji pri otrocih je prišlo do zavrnitve v prvih šestih mesecih po presaditvi pri 5 (8 %) otrocih.
Czech: Navázáním se na receptor a jeho následnou blokádou daklizumab zabraňuje, aby interleukin-2 aktivoval T-lymfocyty, a tak snižuje pravděpodobnost, že bude transplantovaná ledvina odmítnuta.
Slovenian: Ko se daclizumab veže na receptor in ga blokira, prepreči, da bi interlevkin-2 aktiviral limfocite T, s tem pa zmanjša možnost zavrnitve presajene ledvice.
Czech: Zenapax je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Zenapax je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Czech: Zenapax se používá pro prevenci odmítnutí ledviny tělem krátce po transplantaci.
Slovenian: Zdravilo Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Zenapax uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zenapax.
Czech: Zenapax nesmí být podáván kojícím ženám.
Slovenian: Zdravila Zenapax ne smejo uporabljati doječe matere.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zenapax v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo při použití současně s imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizováni, převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristni učinki zdravila Zenapax pri preprečevanju akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni ledvični transplantaciji pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani, ob sočasnem režimu imunosupresivnih zdravil, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi, večji od z njim povezanih tveganj.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zenapax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zenapax?
Czech: V první studii pacienti užívali cyklosporin a prednison (kortikosteroid), ve druhé studii užívali cyklosporin, prednison a azathioprin.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki prejemali ciklosporin in prednizon (kortikosteroid), v drugi študiji pa so prejemali ciklosporin,
Czech: Jaký přínos přípravku Zenapax byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zenapax izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Zenapax přidaný k imunosupresivní léčbě byl účinnější než placebo ve snížení míry odmítnutí.
Slovenian: Dodajanje zdravila Zenapax imunosupresivnim zdravilom je bilo glede stopnje zavrnitve učinkovitejše od dodajanja placeba.
Czech: Ve druhé studii došlo k odmítnutí ledviny u 39 (28 %) ze 141 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu, prednisonu a azathioprimu, ve srovnání se 63 (47 %) ze 134, u nichž bylo přidáno placebo.
Slovenian: V drugi študiji je do zavrnitve ledvice prišlo pri 39 (28 %) od 141 odraslih bolnikov, pri katerih so zdravilo Zenapax dodajali ciklosporinu, prednizonu in azatioprinu, in pri 63 (47 %) od 134 odraslih bolnikov, pri katerih so ciklosporinu, prednizonu in azatioprinu dodajali placebo.
Czech: V první studii došlo k odmítnutí ledviny u 28 (22 %) ze 126 dospělých, u kterých byl přidán přípravek Zenapax k cyklosporinu a prednisonu, ve srovnání se 47 (35 %) ze 134, u kterých bylo přidáno placebo.
Slovenian: V prvi študiji je do zavrnitve prišlo pri 28 (22 %) od 126 odraslih bolnikov, pri katerih so zdravilo Zenapax dodajali ciklosporinu in prednizonu, in pri 47 (35 %) od 134 odraslih bolnikov, pri katerih so ciklosporinu in prednizonu dodajali placebo.
Czech: V této studii byl přípravek Zenapax přidán ke stávající imunosupresivní léčbě dítěte.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Zenapax dodajali obstoječim imunosupresivnim zdravilom.
Czech: Obě studie srovnávaly účinky přidání přípravku Zenapax nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) k jiným imunosupresivním lékům.
Slovenian: V študijah so primerjali učinke uporabe zdravila Zenapax ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zenapax je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zenapax, glejte Navodilo za uporabo.
Czech: Ve studiích byly zaznamenány vedlejší účinky u pacientů užívajících Zenapax stejnou měrou jako u pacientů užívajících placebo, jestliže byly tyto léky podávány v kombinaci s imunosupresivními léky.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da se neželeni učinki pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zenapax v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili, pojavljajo s podobno pogostostjo kot pri bolnikih, katerim so dodajali placebo.
Czech: Jak byl přípravek Zenapax zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zenapax raziskano?
Czech: Daklizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na receptor interleukinu-2 na povrchu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Slovenian: Daclizumab je zasnovan tako, da se veže na receptor za interlevkin-2, ki se nahaja na površini belih krvničk, ki jim pravimo limfociti T. Te celice sodelujejo pri prepoznavanju „tujih" celic in zavračanju presajenih organov.
Czech: Jak přípravek Zenapax působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zenapax deluje?
Czech: Na co se přípravek Zenapax používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zenapax uporablja?
Czech: Co je Zenapax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenapax?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zenapax schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zenapax odobreno?
Czech: Jak se přípravek Zenapax používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zenapax uporablja?
Czech: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Slovenian: EU/1/16/1119/001
Czech: 50 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání blistr (Al/Al) 28 tablet
Slovenian: 50 mg/100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)název Síla
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Léková forma Cesta podáníVnitřní Obal
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena.
Slovenian: Pomembno je, da te informacije prebereta oba, moški in ženska.
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016
Czech: • trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Slovenian: • imate kakršno koli drugo bolezen.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý.
Slovenian: Ribavirin lahko močno škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování.
Slovenian: Priporočljivo je klinično in laboratorijsko spremljanje.
Czech: To umožňuje, aby infekce byla trvale odstraněna z těla.
Slovenian: To omogoči trajno odpravo okužbe iz telesa.
Czech: Další podrobnosti o studii
Slovenian: Dodatne podrobnosti o študiji
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanje energije (astenija)
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Slovenian: • Druge sestavine so:
Czech: Počet testovaných izolátů: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovenian: Število testiranih izolatov: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neužívali dvojitou dávku.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Czech: • sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
Slovenian: • sunitinib za zdravljenje določenih vrst raka,
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Slovenian: Zvišanje ALT
Czech: Tabulka 2 uvádí seznam vyhodnocených nebo potenciálních interakcí s léčivými přípravky.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje seznam ocenjenih ali možnih medsebojnih delovanj z zdravili.
Czech: Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Slovenian: Ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Czech: Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravila oziroma spremeniti odmerke zdravil.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih parametrov so opisane v preglednici 4.
Czech: U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Slovenian: Tableta je dolga 21 mm in široka 10 mm.
Czech: Rasa/etnický původ
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Czech: GT = Genotyp
Slovenian: GT = genotip
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila najpogostejša neželena učinka (več kot 10 %) utrujenost in glavobol.
Czech: Embryofetální a postnatální vývoj
Slovenian: Embrio-fetalni in postnatalni razvoj
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal,
Czech: K těmto pozdním zvýšením hladin ALT obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později.
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so se po navadi pojavila v 8. tednu zdravljenja ali kasneje.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Czech: krabička
Slovenian: Škatla
Czech: Víceramenná studie s více stupni.
Slovenian: Večstopenjska študija z več skupinami.
Czech: Úprava dávkování není potřebná.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Slovenian: Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za AUC, Cmax, C12 ali C24 (verjeten mehanizem medsebojnega delovanja)
Czech: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin nebo lovastatin ke snížení cholesterolu v krvi.
Slovenian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ali lovastatin za znižanje holesterola v krvi,
Czech: Je velice důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Slovenian: Zelo pomembno je, da opravite celoten ciklus zdravljenja.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Tato pozdní zvýšení ALT byla obvykle asymptomatická.
Slovenian: Ta zakasnela zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska.
Czech: Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Do uporabe shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Czech: Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Slovenian: Populacija Študijske skupine in trajanje (število zdravljenih preiskovancev)
Czech: Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
Slovenian: Možnosti, da je grazoprevir substrat za protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ni mogoče izključiti.
Czech: Léčba a její trvání
Slovenian: Zdravljenje in trajanje zdravljenja
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.