FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno + OBR N=297
Polish: Lopinawir/rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę + OBR N=297
Italian: Darunavir Krka, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo
Polish: Darunavir Krka stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10) - vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali - mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell'addormentarsi.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia; - bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.
Italian: Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di Darunavir Krka o ritonavir senza parlarne con il medico.
Polish: Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Krka z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem.
Italian: L'impiego concomitante di everolimus o irinotecanoe darunavir potenziato non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i wzmocnionego darunawiru.
Italian: Efavirenz in associazione con darunavir può determinare Cmin subottimali di darunavir.
Polish: Skojarzenie efawirenzu z darunawirem może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Italian: (Induzione del CYP3A)
Polish: (indukcja CYP3A)
Italian: Tale azione consente un trattamento efficace evitando al tempo stesso di somministrare dosi più alte di darunavir.
Polish: Pozwala to na skuteczne leczenie, unikając jednocześnie wyższej dawki darunawiru.
Italian: Darunavir Krka può essere somministrato ad adulti o bambini a partire dai tre anni di età e 15 kg di peso.
Polish: Darunavir Krka można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Darunavir Krka consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Darunavir Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Krka.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Darunavir Krka.
Italian: Questo significa che Darunavir Krka contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Prezista.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Krka zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Darunavir Krka.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Krka.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Darunavir Krka.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Krka.
Italian: Il medicinale è sempre usato con ritonavir a basse dosi e altri farmaci anti-HIV e deve essere assunto con i pasti.
Polish: Lek zawsze podaje się z rytonawirem w niskiej dawce i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z posiłkiem.
Italian: Poiché Darunavir Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Krka ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Darunavir Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Krka?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Krka?
Italian: Con il medicinale di riferimento (Prezista) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Darunavir Krka.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Krka.
Italian: Darunavir Krka è un medicinale antivirale usato in associazione con altri farmaci per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Polish: Darunavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Italian: Darunavir Krka non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma in quanto trattamento contro l'HIV può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Polish: Darunavir Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Italian: Altre informazioni su Darunavir Krka
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Krka
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Darunavir Krka i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali per l'HIV, Darunavir Krka riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Polish: Darunavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Krka, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR), oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Darunavir Krka è un "medicinale generico".
Polish: Darunavir Krka jest lekiem generycznym.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Darunavir Krka?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir Krka?
Italian: Come agisce Darunavir Krka?
Polish: Jak działa produkt Darunavir Krka?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Krka w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Il principio attivo di Darunavir Krka, darunavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima chiamato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dell'HIV.
Polish: Darunavir Krka wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Darunavir Krka?
Polish: Co to jest produkt Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Come si usa Darunavir Krka?
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Krka?
Italian: Darunavir Krka è somministrato sempre in associazione a ritonavir, la cui azione rallenta l'assimilazione di darunavir, aumentandone così i livelli nel sangue.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Italian: (1,7; 14,7)d
Polish: (1,9; 25,3)d d
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose addizionale di fattore VIII.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Italian: [Solo sulla scatola:] Data di apertura: __________
Polish: [Tylko na pudełku:] Data otwarcia: __________
Italian: Si rivolga prima al medico.
Polish: Najpierw należy poradzić się lekarza.
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni, se non specificatamente indicato.
Polish: Mają zastosowanie te same zalecenia, chyba że podano inaczej.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 58,4 settimane.
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnia.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 gennaio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Italian: In più della metà dei casi riportati, il trattamento con gli PI è stato continuato, oppure reintrodotto nel caso in cui fosse stato interrotto.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Italian: I dosaggi raccomandati sono i seguenti:
Polish: Zalecane schematy dawkowania są następujące:
Italian: Liste IAS-USA
Polish: b listy IAS-USA
Italian: ARTEMIS Settimana 192
Polish: ARTEMIS 192. tydzień
Italian: Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.
Polish: Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici era simile a quello osservato nella popolazione adulta.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów w wieku dziecięcym był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Italian: Differenza tra i trattamenti
Polish: Różnice w leczeniu
Italian: Sono state valutate le seguenti popolazioni pediatriche (vedere paragrafo 5.1):
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1):
Italian: Dopo il giorno 23 di vita, l'esposizione è risultata comparabile a quella dei ratti adulti.
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Italian: Un aggiustamento della dose di midazolam deve essere preso in considerazione specialmente se si somministra più di una dose singola di midazolam.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Italian: Di solito queste reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Italian: Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più appropriate per i bambini: si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: <Solo per blister di PVC/PE/PVDC-Al> Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Polish: <Dotyczy wyłącznie blistrów PVC/PE/PVDC-Al> Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Italian: Questi risultati sono stati mantenuti fino a 192 settimane di trattamento nello studio ARTEMIS.
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Italian: Questi valori di EC50 sono ben al di sotto del 50% del range di concentrazione della tossicità cellulare che va da 87 µM a > 100 µM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do > 100 μM.
Italian: La frequenza di questi casi non è nota (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie jest znana częstość występowania (patrz punkt 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento delle articolazioni.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności porozumienia się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Italian: atorvastatina Cmax ↑ 319%
Polish: atorwastatyna Cmax ↑ 319%
Italian: Le più frequenti reazioni avverse riportate erano diarrea (28%), nausea (23%), e rash (16%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Italian: Altri corticosteroidi: interazione non studiata.
Polish: Inne kortykosteroidy: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Italian: A che cosa serve
Polish: W jakim celu się go stosuje
Italian: Inibisce selettivamente il clivaggio delle poliproteine Gag-Pol codificate dall'HIV nelle cellule infettate dal virus, prevenendo in questo modo la formazione di particelle virali mature infettive.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząsteczek wirusa.
Italian: Sono stati somministrati dosaggi giornalieri di 150, 400 e 1.000 mg/kg ai topi e di 50, 150 e 500 mg/kg ai ratti.
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Italian: Raramente l'eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita.
Polish: Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać.
Italian: Dose (una volta al giorno con il cibo) Dose (due volte al giorno con il cibo)
Polish: Dawka (raz na dobę z jedzeniem) Dawka (dwa razy na dobę z jedzeniem)
Italian: Dei 59 pazienti con soppressione virale completa (< 50 copie/ml) alla settimana 48, 47 pazienti (80% di coloro che avevano risposto alla settimana 48) continuavano a rispondere alla settimana 96.
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (< 50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Italian: GS-US-216-130
Polish: Badanie GS-US-216-130
Italian: Per i bambini piccoli che non sono in grado di deglutire le compresse, si deve verificare se siano disponibili formulazioni più adatte che contengano darunavir.
Polish: Dla małych dzieci niezdolnych do połykania tabletek, należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Italian: La seguente lista di esempi di interazioni farmaco-farmaco non è esaustiva e quindi la scheda tecnica di ciascun farmaco che viene co-somministrato con Darunavir deve essere consultata per le informazioni relative alla via metabolica, ai meccanismi di interazione, ai rischi potenziali e alle azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda la co-somministrazione.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z darunawirem w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Italian: Un'eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una rara situazione grave.
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Italian: - Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (utilizzati per trattare alcune infezioni).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP.
Italian: I pazienti che utilizzano estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere controllati per verificare segni di deficienza di estrogeni.
Polish: Pacjentki stosujące hormonalną terapię zastępczą należy monitorować klinicznie w poszukiwaniu objawów niedoboru estrogenów.
Italian: Questi effetti possono essere secondari all'esposizione dei piccoli alla sostanza attiva attraverso il latte materno e/o la tossicità materna.
Polish: Wpływ ten może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Italian: - Diversamente da ritonavir, cobicistat non ha effetti di induzione su enzimi o proteine di trasporto (vedere paragrafo 4.5).
Polish: • W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 ,< 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Mutazioni primarie (maggiori) ai PI
Polish: Pierwotne (główne) mutacje P
Italian: La diminuzione della sensibilità a darunavir dei virus emergenti nella selezione sperimentale non è spiegabile dall'emergenza di queste mutazioni sulla proteasi.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e secondo la categoria di frequenza.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Italian: Per blister con un lato di plastica e l'altro di alluminio: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z jednej strony tworzywem sztucznym, a z drugiej aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Italian: Tali risultati sono stati confermati dall'analisi dei dati alla settimana 96 di trattamento nello studio ARTEMIS.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizach danych z 96 tygodni leczenia w ramach badania ARTEMIS.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Categoria di frequenza
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania
Italian: Che cos'è Darunavir Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Mylan Come prendere Darunavir Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Darunavir Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan Jak stosować lek Darunavir Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Darunavir Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave compromissione epatica.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Il tipo di cibo assunto non è importante.
Polish: Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
Italian: Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic i w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc./na dobę) jest toksyczny.
Italian: L'esposizione nel plasma, fegato e cervello è stata significativamente più alta che nei ratti adulti dopo somministrazione di dosi paragonabili in mg/kg tra i giorni 5 e 11 di età.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Italian: 15 kg a < 20 kg N=16
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Italian: Inoltre, la AUC della somma dei metaboliti attivi della rifabutina (molecola progenitrice + metabolita 25-O-deacetile) era aumentata di 1,6 volte, mentre la Cmax è rimasta comparabile.
Polish: Co więcej, AUC dla sumy aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty + 25-O-deacetylo- metabolit) wzrosło 1,6-krotnie, podczas gdy Cmax było porównywalne.
Italian: C con ritonavir, hanno evidenziato che circa il 7,7% della dose di darunavir somministrata, è escreta nelle urine come immodificata.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Italian: Pertanto non può essere escluso lo spiazzamento di medicinali fortemente legati alla α-1-glicoproteina acida (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Dlatego nie można wykluczyć wypierania innych produktów leczniczych z wiązań z kwaśną glikoproteiną α1 (patrz punkt 4.5).
Italian: Si può successivamente aumentare gradualmente la dose di atorvastatina in base alla risposta clinica.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może być dostosowane do odpowiedzi klinicznej.
Italian: I virus selezionati in queste condizioni che mostravano un calo della sensibilità a darunavir (range: 23 - 50 volte), ospitavano da 2 a 4 sostituzioni di amminoacidi nel gene della proteasi.
Polish: Wirusy wyizolowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy) zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Italian: Blister di PVC/Al/OPA-Al saldati a freddo Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Polish: Formowane na zimno opakowanie blistrowe z PVC/Al/OPA-Al Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.