FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се определя количествено и в избрани проби от пациенти в клиничните изпитвания с използване на тестове за вирусна инфекциозност в мястото на инжектиране, а в някои случаи на потенциални херпесни лезии.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble også kvantifisert i utvalgte pasientprøver ved kliniske studier ved bruk av virusinfeksjonsanalyser på injeksjonsstedene og, i noen tilfeller, potensielle herpeslesjoner.
Bulgarian: Дисеминирана херпесна инфекция може да настъпи и при имунокомпрометирани пациенти (като тези с HIV/СПИН, левкемия, лимфом, обикновен променлив имунодефицит, или които се нуждаят от продължително приложение на високи дози стероиди или други имуносупресори).
Norwegian Bokmål: Disseminert herpesinfeksjon kan også oppstå hos immunkompromitterte pasienter (som pasienter med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, alminnelig varierende immundefekt, eller pasienter som trenger kronisk behandling med høydosesteroider eller andre immunsuppressiva).
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet til talimogenlaherparepvek er ikke evaluert ved langsiktige studier med dyr eller mennesker.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с талимоген лахерпарепвек при специални популации.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetikkstudier ved bruk av talimogenlaherparepvek i spesifikke populasjoner.
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система (имунокомпрометирани пациенти), лекувани с IMLYGIC и страдащи от съпътстваща инфекция
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svekket immunforsvar (immunkompromitterte pasienter) som blir behandlet med IMLYGIC og som lider av samtidig infeksjon
Bulgarian: Цензурираните участници са отбелязани по вертикалата I.
Norwegian Bokmål: Sensor er angitt med en vertikal linje I.
Bulgarian: Делецията на ICP47 предотвратява низходящата регулация на антиген-експресираните молекули и повишава експресията на HSV US11 ген, като по този начин засилва вирусната репликация в туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Sletting av ICP47 forhindrer nedregulering av antigenpresentasjonsmolekylene og øker ekspresjonen av HSV US11-genet.
Bulgarian: Летална системна вирусна инфекция се наблюдава при 20% от голите мишки (предимно дефицит на Т-лимфоцитната функция) и 100% от SCID мишките (лишени от Т- и В-лимфоцити).
Norwegian Bokmål: Dødelig systemisk virusinfeksjon ble observert hos opptil 20 % av nakenmus (primær mangel på T-lymfocyttfunksjon) og 100 % av SCID-mus (mangler både T- og B-lymfocytter).
Bulgarian: Ацикловир и други антивирусни средства могат да окажат влияние върху ефективността на Imlygic, ако се прилагат системно или локално директно на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Aciclovir og andre antivirale legemidler kan påvirke effektiviteten til Imlygic hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Изхвърлете размразения Imlygic във флакона или спринцовката, който е съхраняван по-дълго от определено време, посочено по-долу.
Norwegian Bokmål: Kast eventuell opptint Imlygic i hetteglasset eller sprøyten som er oppbevart lenger enn de angitte oppbevaringstidene nedenfor.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 7 и таблица 8.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene som er angitt i tabell 7 og tabell 8 skal ikke overskrides.
Bulgarian: Изтеглете желаното количество Imlygic от флакона в спринцовка, като използвате асептична техника.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp ønsket mengde Imlygic fra hetteglasset i en sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imlygic
Bulgarian: В случай на поява на подозирани херпесни лезии, пациентите, хората в близък контакт или медицинските специалисти разполагат с възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår mistanke om herpeslesjoner, har pasienten, nære kontakter eller helsepersonell mulighet til oppfølgingstesting fra innehaveren av markedsføringstillatelsen, for videre karakterisering av infeksjonen.
Bulgarian: Има съобщения за плазмоцитом в близост до мястото на инжектиране след приложение на Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plasmacytom i nærheten av injeksjonsstedet etter administrasjon av Imlygic.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige
Bulgarian: Взети са проби от мястото на инжектиране, устната лигавица и аногениталната област по време на лечението, и до 60 дни след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av injeksjonsstedet, orale slimhinner og det anogenitale området under behandlingen og i opptil 60 dager etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Известно е, че хората с див тип HSV-1 инфекция са изложени на риск за цял живот от симптоматична херпесна инфекция, причинена от реактивиране на латентен див тип HSV-1.
Norwegian Bokmål: Personer med HSV-1-infeksjon av villtype har livslang risiko for symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av reaktivering av latent HSV-1 av villtype.
Bulgarian: При in vivo проучване с интрацеребрално инжектиране, талимоген лахерпарепвек е 10 000 пъти по-слабо невровирулентен, в сравнение с дозата на див тип HSV-1, което води до смърт при 50% от случаите при мишки.
Norwegian Bokmål: Ved en in vivo-studie med intracerebral injeksjon var talimogenlaherparepvek 10 000 ganger mindre nevrovirulent enn doser av HSV-1 av villtype, som førte til dødsfall 50 % av tiden hos mus.
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на лезии в близост до големите дихателни пътища.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved injeksjon i lesjoner i nærheten av sentrale luftveier.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на херпесни инфекции.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, for eksempel aciklovir, som brukes til å behandle eller forebygge herpesinfeksjon.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази, метастази в костите, обширно висцерално заболяване, първичен очен или лигавичен меланом, данни за имуносупресия, или подложени на лечение със системни антихерпесни средства, са били изключени от изпитването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser, skjelettmetastaser, omfattende visceral sykdom, primært okulært eller mukosalt melanom, evidens for immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått behandling med et systemisk middel mot herpes, ble utelukket fra studien.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в кои тумори да инжектира и може да не инжектира всеки тумор.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvilke(n) svulst(er) det skal injiseres i. Det er ikke nødvendigvis alle.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за автоимунно заболяване.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt en autoimmun sykdom.
Bulgarian: Приоритизирайте инжектирането на останалите лезии въз основа на размера на лезията, докато се достигне максимален обем на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Prioriter injeksjon av gjenværende lesjoner basert på lesjonsstørrelse til maksimalt injeksjonsvolum er nådd.
Bulgarian: Тъй като талимоген лахерпарепвек се инжектира и реплицира интратуморно, бионаличността и системната концентрация на талимоген лахерпарепвек не са показателни за активността на лекарственото вещество и следователно не са били оценявани.
Norwegian Bokmål: Når talimogenlaherparepvek injiseres og replikeres intratumoralt, er ikke biotilgjengeligheten og den systemiske konsentrasjonen av talimogenlaherparepvek prediktivt på legemiddelaktivitet og er derfor ikke evaluert.
Bulgarian: HR: 0,79; (95% CI: 0,62, 1,00) p = 0,051
Norwegian Bokmål: HR: 0,79 (95 % KI: 0,62, 1,00) p=0,051
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Imlygic.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Imlygic.
Bulgarian: Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)
Norwegian Bokmål: • Øyeinfeksjon forårsaket av herpes (herpetisk keratitt)
Bulgarian: Клетъчното поемане на талимоген лахерпарепвек се осъществява чрез HSV-1 рецептори в туморите и нетуморните клетки след локално инжектиране в туморната тъкан.
Norwegian Bokmål: Celleopptak av talimogenlaherparepvek skjer gjennom HSV-1-reseptorer på tumorer og ikke- tumorceller etter lokal injeksjon i tumorer.
Bulgarian: Случайна експозиция
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Bulgarian: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1, 20,5)
Norwegian Bokmål: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1, 20,5)
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic при пациенти с множествен миелом, или при които се развива плазмоцитом по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes hos pasienter med myelomatose eller der det utvikler seg plasmacytom under behandlingen.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), получен чрез функционална делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция на кодираща последователност за човешки гранулоцит-макрофаг колониостимулиращ фактор
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et svekket herpes simplex type 1-virus (HSV-1) som er avledet ved funksjonell sletting av 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og innsetting av kodingssekvens for human granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) (se punkt 5.1).
Bulgarian: 1,07, (95% CI: 0,75,
Norwegian Bokmål: 1,07 (95 % KI: 0,75,
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да се обработи с локален анестетик.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødhet i ansiktet
Bulgarian: Медицински специалисти, които са имунокомпрометирани или бременни, не трябва да прилагат Imlygic и не трябва да влизат в пряк контакт с мястото (местата) на инжектиране на Imlygic, или с телесните течности на лекуваните пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som er immunkompromitterte eller gravide, bør ikke administrere Imlygic og bør ikke komme i direkte kontakt med injeksjonsstedene for Imlygic eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter (se pkt.
Bulgarian: Плазмоцитом
Norwegian Bokmål: Plasmacytom
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, те трябва да се свържат със своя лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn eller symptomer på herpesinfeksjon utvikler seg, må man ta kontakt med helsepersonell.
Bulgarian: o времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да превишава 2 часа за 106 (1 милион) PFU/ml и 4 часа за 108 (100 милиона) PFU/ml
Norwegian Bokmål: o oppbevaringstid i sprøyten ved romtemperatur opptil 25 °C kan ikke overskride 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabell 1).
Bulgarian: Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Påfør bandasjen slik lege eller sykepleier har fortalt deg.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier som evaluerer effekten av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på farmakokinetikken til talimogenlaherparepvek.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger hos pasienter som får Imlygic:
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide eller ammer
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек причинява смърт на туморните клетки и освобождаване на туморни антигени.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek dreper tumorceller og fører til frigjøring av tumoravledede antigener.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol (E420), vann til injeksjoner.
Bulgarian: Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние)
Norwegian Bokmål: • Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnproblemer (insomni)
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Imlygic, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Imlygic skal avsluttes/avstås fra etter en vurdering av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба, вмъкнат за постоянно в прозрачен кополиестерен пластмасов калъф
Norwegian Bokmål: Figur 6: Hetteglass til engangsbruk permanent festet i en plastmansjett av klar kopolyester
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic преди започване на лечението при пациенти, които имат придружаващо автоимунно заболяване или преди продължаване на лечението при пациенти, които развиват имуномедиирани събития.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes før behandling igangsettes hos pasienter som har underliggende autoimmun sykdom eller før fortsatt behandling hos pasienter som utvikler immunmedierte hendelser.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно мястото на инжектиране да се държи покрито с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal injeksjonsstedet hele tiden holdes tildekket med lufttett og vanntett bandasje.
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Norwegian Bokmål: Informer dine nærmeste om å:
Bulgarian: Пациенти, които са силно имунокомпрометирани (напр. пациенти с тежък вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som er alvorlig immunkompromittert (f.eks. pasienter med alvorlig medfødt eller akkvirert cellulær og/eller humoral immunmangel) (se pkt.
Bulgarian: При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt spill av Imlygic med et virusdrepende middel og absorberende materiale.
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi), smerter/hovne ledd (artralgi), smerter i lemmene
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват: много често срещания термин „болка на мястото на инжектиране", често срещаните термини „еритем на мястото на инжектиране", „кръвоизлив на мястото на инжектиране", „подуване на мястото на инжектиране", „реакция на мястото на инжектиране", „възпаление на мястото на инжектиране", „отделяне на секрет", „секреция от мястото на инжектиране", нечесто срещания термин „затопляне на мястото на инжектиране".
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner, sårsekresjon, kontusjon, smerter forbundet med prosedyren § Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: hyppighet svært vanlige: smerter på injeksjonsstedet, vanlige: erytem på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, sekresjon eller utflod på injeksjonsstedet, mindre vanlige: varmeutvikling på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Доставя се като 1 ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен).
Norwegian Bokmål: Det leveres som 1 ml oppløsning, som er fri for konserveringsmidler, i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen).
Bulgarian: Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант.
Norwegian Bokmål: Hvis dine nærmeste ved et uhell eksponeres for Imlygic, skal de rengjøre det aktuelle området på kroppen med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om herpesinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår og herpeskeratitt) hos pasienter som er behandlet med Imlygic.
Bulgarian: Imlygic се предлага като един ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен) в две различни опаковки:
Norwegian Bokmål: Imlygic leveres som en én ml oppløsning som er fri for konserveringsmidler i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen) i to ulike utforminger:
Bulgarian: Имуномедиираните събития, съобщени в основното клинично изпитване, включват един случай на влошаване на псориазис при пациент с анамнеза за псориазис, един случай на пневмонит при пациент с анамнеза за автоимунно заболяване, един случай на васкулит и два случая на гломерулонефрит, единият от които с остра бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser som ble rapportert i den pivotale kliniske studien omfattet et tilfelle av forverret psoriasis hos en pasient med tidligere psoriasis, ett tilfelle av pneumonitt hos en pasient med tidligere autoimmun sykdom, ett tilfelle av vaskulitt og to tilfeller av glomerulusnefritt, i det ene tilfellet oppsto akutt nyresvikt.
Bulgarian: Чести болка в гърба, болка в слабините
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, smerter i skrittet
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефектите на талимоген лахерпарепвек върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effektene av talimogenlaherparepvek på fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са сигурни, че пациентите са в състояние да отговорят на изискването да покриват местата на инжектиране с оклузивна превръзка (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må passe på at pasientene kan overholde kravet om å tildekke injeksjonsstedet med okklusjonsbandasje (se pkt.
Bulgarian: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Norwegian Bokmål: 5,7 % (n = 8) (95 % KI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble injisert i forskjellige xenograft-tumorer i doser opptil 2 x 108 PFU/kg (30 ganger over høyeste foreslåtte kliniske dose) hos mus med immunsvikt (nakenmus og SCID).
Bulgarian: Туморът или туморите, които имате може да се увеличат по размер и може да се появят един или повече нови тумори, докато се лекувате с Imlygic.
Norwegian Bokmål: Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Bulgarian: Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Imlygic overføres til morsmelk.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив от латекс по време на сексуален контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal rådes til å bruke latekskondom ved seksuell kontakt for å hindre mulig overføring av Imlygic (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да поставят превръзка съгласно указанията на медицинския специалист и да сменят превръзката, ако тя падне.
Norwegian Bokmål: Informer pasientene om å påføre bandasjen slik helsepersonellet har vist dem, og skifte bandasje hvis den løsner.
Bulgarian: Оток на тъканите (периферен оток)
Norwegian Bokmål: • Opphovning av vev (perifert ødem)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да поставят използваните превръзки и почистващи материали в запечатана найлонова торбичка, тъй като те могат да бъдат потенциално заразени, и да изхвърлят торбичката в контейнера за домашни отпадъци.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om å legge ubrukt bandasje og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminert, og å avhende posen i husholdningsavfallet.
Bulgarian: Много чести грипоподобно заболяване*, пирексия, втрисане, умора, болка, реакции на мястото на инжектиране§
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom*, pyreksi, frysetokter, utmattelse, smerter, reaksjoner på injeksjonsstedet§
Bulgarian: Ако бременна жена има инфекция с див тип HSV-1 (първична инфекция или реактивиране), съществува възможност вирусът да премине през плацентарната бариера, а също и риск от предаване по време на раждане поради отделяне на вируса.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne er infisert med HSV-1 av villtype (primær eller reaktivering), er det mulig at viruset kan krysse placentabarrieren.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 80 mg сорбитол на всяка доза от 4 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg sorbitol i hver dose på 4 ml.
Bulgarian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%, 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Norwegian Bokmål: 26,4 % (n = 78) (95 % KI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Bulgarian: Пазете местата на инжектиране покрити с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Norwegian Bokmål: • Hold injeksjonsstedene tildekket med lufttett og vanntett bandasje til enhver tid.
Bulgarian: След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.
Norwegian Bokmål: • Etter tining skal Imlygic administreres hurtigst mulig.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се произвежда във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek produseres i veroceller med rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват презервативи от латекс по време на полов контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de må bruke latekskondom ved seksuell kontakt for å forhindre mulig overføring av Imlygic.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Херпесна инфекция
Norwegian Bokmål: Herpesinfeksjon
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва IMLYGIC o Данни за контакт на предписващия IMLYGIC o Подробности относно началната дата на лечение с IMLYGIC, партиден номер, дата на приложение, производител на продукта и притежател на разрешението за употреба o Информация за херпесните лезии
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet til pasienten skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, herunder i nødssituasjoner, om at pasienten bruker IMLYGIC o Kontaktopplysninger til forskriveren av IMLYGIC o Informasjon om startdatoen for IMLYGIC-behandlingen, batch-nummer, administrasjonsdato, tilvirker og lisensholder o Informasjon om herpeslesjoner