FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Latvian: Kopumā apakšpunktus par devām un lietošanas veidu pielāgoja saskaņotajām enoksaparīna indikācijām.
Slovak: Pero (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) zahŕňa všetky schválené indikácie okrem použitia pri extrakorporálnej dialýze.
Latvian: • prezentācijas pildspalvveida šļircē (10 x 4000 IU (10 x 40 mg)) ir visas apstiprinātās indikācijas, izņemot lietošanu ekstrakorporālai dialīzei.
Slovak: Terminológia použitá pre indikáciu profylaxia venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa v jednotlivých členských štátoch odlišovala.
Latvian: Dalībvalstīs atšķiras venozā tromboembolisma profilakses medicīniskajiem pacientiem indikācijā izmantotā terminoloģija.
Slovak: • nepoužívať na spinálnu/epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu počas liečby enoxaparínom;
Latvian: • ārstēšanas laikā ar enoksaparīnu nedrīkst veikt mugurkaula/epidurālo anestēziju vai gurnu locītavas punkciju;
Slovak: Iné populácie
Latvian: Citas mērķgrupas
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže podávať podkožne:
Latvian: enoksaparīna nātriju var ievadīt ar zemādas injekciju:
Slovak: Liečba DVT a pľúcnej embólie PE
Latvian: DVT un PE ārstēšana
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vyváženosť rizika a prínosu lieku Lovenox a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a podmienky na vydanie povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tādējādi CHMP secināja, ka Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un reģistrācijas apliecības nosacījumos tiek veikti apstiprinātie grozījumi.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
Latvian: • zāļu apraksts (SmPC) un lietošanas instrukcija (PL), kas attiecas uz kivetēm, ampulām un pilnšļircēm, ietver visas apstiprinātās indikācijas;
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby sa vyriešili zmeny v presnom znení indikácií profylaxie a liečby.
Latvian: Apakšpunkts ir saskaņots, lai novērstu atšķirības profilakses un ārstēšanas indikāciju precīzajā formulējumā.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Časti 4.5 až 6 sa harmonizovali na základe príslušných dostupných informácií, alebo sa zmenili podľa najnovšieho QRD templátu.
Latvian: apakšpunkts ir saskaņots, pamatojoties uz pieejamo informāciju, vai grozīts saskaņā ar jaunāko QRD veidni.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika saskaņota, ņemot vērā visas zāļu apraksta pārskatīšanas, kas attiecas uz lietošanas instrukciju.
Slovak: Prevencia extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy
Latvian: Ekstrakorporālā tromba novēršana hemodialīzes laikā
Slovak: Okrem toho, indikácie neboli rovnaké v závislosti od sily lieku, čo sa riešilo v rámci tohto postúpenia veci.
Latvian: Turklāt atkarībā no zāļu koncentrācijas indikācijas bija atšķirīgas, kas pārvērtēšanas rezultātā ir novērsts.
Slovak: College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Latvian: Saistībā ar šo indikāciju CHMP ņēma vērā Kopīgās ESC un Amerikas Kardiologu kolēģijas komitejas vienprātības dokumentu par miokarda infarkta (MI) definīcijas pārskatīšanu, kā rezultātā akūto koronāro sindromu (ACS) definīcija tika pārstrādāta uz UA un NSTEMI.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Lovenox a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) apakšpunktus;
Slovak: Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
Latvian: piemēram, 0,4 ml pilnšļircēm koncentrācija tiks norādīta šādi: <vietējais tirdzniecības nosaukums 4000 IU (40 mg)/0,4 ml> šķīdums injekcijām;
Slovak: Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Latvian: Venozā tromboembolisma slimības profilakse
Slovak: Časť 1 - Názov lieku a časť 2 - Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Latvian: • Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošanu;
Slovak: Informácie o lieku boli rozdelené podľa indikácií, pre ktoré sú jednotlivé lieky schválené, takto:
Latvian: Zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) sadalīja šādās daļās atkarībā no indikācijām, kam apstiprinātas katra no zālēm:
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Latvian: • no zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir svītrota kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), kas bija norādīta dažās ES dalībvalstīs, tomēr lietošana pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min) nav ieteicama.
Slovak: Ale pokiaľ ide o indikáciu hemodialýza, nezistili sa iné významné rozdiely vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, schválených v členských štátoch EÚ.
Latvian: ES dalībvalstīs apstiprināto valstu SmPCs nav nekādu citu būtisku hemodialīzes indikācijas atšķirību.
Slovak: Profylaxia VTE u liečených pacientov
Latvian: VTE profilakse medicīniskajiem pacientiem
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre liek Lovenox a súvisiace názvy, výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Lovenox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir iekļauti Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošana;
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes, ko vajadzības gadījumā koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieku atbilstību šādiem nosacījumiem:
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saskaņotām galvenajām tēzēm.
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
Latvian: Dalībvalstis to nosaka pēc EK lēmuma
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Latvian: IV pielikums
Slovak: Business Campus Dublin 24
Latvian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 11317 Tallinn, Estónsko
Latvian: 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Latvian: 1325 Lysaker Norway
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Bucureşti, Rumunsko
Latvian: Bucureşti, Romania
Slovak: 2970 Hørsholm Dánsko
Latvian: 2970 Hørsholm Denmark
Slovak: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Latvian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovak: BUDAPEST TÓ U. 1
Latvian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Slovak: 104 25 Stockholm Švédsko
Latvian: 104 25 Stockholm Sweden
Slovak: Multidose vial
Latvian: Clexane Multidose vial
Slovak: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Latvian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Latvian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803
Latvian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovak: Luxemburgsko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Latvian: Luksemburga Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Slovak: Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Latvian: Sanofi Romania SRL,
Slovak: Klexane (med konserveringsmede l)
Latvian: Klexane (med konserveringsmedel)
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Latvian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Slovak: Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Latvian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovak: Heinzelova 70, 10000
Latvian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovak: Evropská 846/176a
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Latvian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovak: Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Latvian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Slovak: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Latvian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovak: Norge AS P.O.Box 133
Latvian: Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Slovak: Česká republika
Latvian: Czech Republic
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350
Latvian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Letališka 29 A 1000
Latvian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovak: Injekčný roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām Ekstrakorporālai
Slovak: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd.
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd.
Slovak: Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Latvian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Slovak: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Latvian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovak: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Latvian: 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Slovak: 150 mg (15000 IU)
Latvian: 150 mg (15000 SV)
Slovak: 120 mg (12000 IU)
Latvian: 120 mg (12000 SV)
Slovak: Lotyšsko
Latvian: Latvia
Slovak: Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehija sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: C/ Josep Pla, 2
Latvian: C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Slovak: Diegem, Belgicko
Latvian: 1831 Diegem, Belgium
Slovak: 100 mg (10 000 IU)
Latvian: 100 mg (10 000 SV)
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
Latvian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Slovak: 80 mg (8000 IU)
Latvian: 80 mg (8000 SV)
Slovak: 40 mg (4000 IU)
Latvian: 40 mg (4000 SV)
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Latvian: Grieķija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Slovak: Španielsko sanofi-aventis, S.A.
Latvian: Spānija sanofi-aventis, S.A.
Slovak: 60 mg (6000 IU)
Latvian: 60 mg (6000 SV)
Slovak: Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai; ekstrakorporālai
Slovak: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Latvian: 2000 anti-Xa SV /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovak: Qualiop
Latvian: I pielikums
Slovak: 20 mg (2000 IU)
Latvian: 20 mg (2000 SV)
Slovak: Sanofi Malta
Latvian: Sanofi Malta Ltd
Slovak: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Latvian: 10 000 anti-Xa SV /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovak: Klinik 100 mg/ml
Latvian: Qualiop Klinik 100 mg/ml
Slovak: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Latvian: 4000 anti-Xa SV /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovak: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Latvian: 8000 anti-Xa SV /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovak: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Latvian: 30 000 anti-Xa SV /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovak: Clexane 20 mg Klinik
Latvian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Praxis
Latvian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Slovak: Clexane 300 mg/3 ml
Latvian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3 ml
Slovak: Sanofi multidose 100 mg/ml
Latvian: Enoxaparin Sanofi multidose 100 mg/ml
Slovak: Clexane 40 mg Klinik
Latvian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Slovak: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Latvian: Clexane 150 mg/ml
Slovak: Clexane 40 mg 40 mg
Latvian: Clexane 40 mg
Slovak: Clexane 20mg 20 mg
Latvian: Clexane 20mg
Slovak: Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 9. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Slovak: Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Latvian: Augstāka riska pacientiem jālieto 100 IU/kg (1 mg/kg) deva divreiz dienā.
Slovak: Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Latvian: Ārstam režīms ir jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi un Enoxaparine Sanofi.
Slovak: Liek Lovenox je dostupný vo všetkých krajinách EÚ.
Latvian: Lovenox ir pieejamas visās ES valstīs.
Slovak: Odstránila sa kontraindikácia, ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Ir izņemta dažās ES dalībvalstīs noteiktā kontrindikācija par šo zāļu lietošanu pacientiem ar nopietniem nieru bojājumiem.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Sanofi.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Latvian: Komiteja arī saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunktu (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunktu (Nevēlamās blakusparādības).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sila účinnej látky enoxaparín bude v informáciách o lieku teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aj v miligramoch (mg).
Latvian: CHMP vienojās, ka visā informācijā par zālēm aktīvās vielas enoksaparīna stiprums tagad tiks izteikts gan starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg).
Slovak: • na liečbu určitých druhov infarktu myokardu (srdcového infarktu),
Latvian: • noteiktu veidu miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala o informáciu, že okrem schváleného použitia pri hemodialýze sa liek Lovenox neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Latvian: Šis punkts tika atjaunināts arī, lai norādītu, ka, izņemot apstiprināto lietošanu hemodialīzē, Lovenox nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sa tento liek uvádza na trh.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Slovak: Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
Latvian: Tika iekļauta tabula ar ieteicamajām devām šai pacientu grupai.
Slovak: Čo je liek Lovenox?
Latvian: Kas ir Lovenox?
Slovak: Liek Lovenox obsahuje účinnú látku enoxaparín.
Latvian: Lovenox satur aktīvo vielu enoksaparīnu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 15. decembrī pabeidza Lovenox un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Latvian: • trombu veidošanās profilaksei, kad asinis cirkulē cauri hemodialīzes aparātam toksisku vielu izvadīšanai.
Slovak: Liek je k dispozícii v liekovkách, ampulkách, naplnených injekčných striekačkách a perách a podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos, ampulās, pilnšļircēs un pildspalvveida šļircēs, un tās ievada ar injekciju zem ādas vai vēnā.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 9. marts EMA/837288/2016 1. vers.
Slovak: Prečo bol liek Lovenox preskúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Lovenox?
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
Latvian: CHMP arī noskaidroja, ka dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas ārstēšanai deva 150 IU/kg (1,5 mg/kg) vienreiz dienā jāizmanto tikai pacientiem, kuriem nav komplikāciju un ir zems turpmākas vēnu tromboembolijas risks.
Slovak: EMA/837288/2016 rev. 1 EMEA/H/A-30/1429
Latvian: EMEA/H/A-30/1429
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Lovenox si vyžaduje harmonizáciu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Lovenox sniegtā informācija.
Slovak: Lovenox je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín), ktorý sa používa u dospelých na prevenciu a liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), ako aj nestabilná angína (závažný druh bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prietokom krvi do srdca) a určité druhy infarktu myokardu (srdcového infarktu).
Latvian: Lovenox ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļus), ko lieto pieaugušajiem, lai novērstu un ārstētu ar asins recekļiem saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstītās dziļā vēnā, parasti kājās), kā arī nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirdi) un noteiktu veidu miokarda infarktu (sirdslēkmi).
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Slovak: Liek Lovenox je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Latvian: Lovenox Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lovenox.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Lovenox parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas chirurgického zákroku alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín z dôvodu nižšej mobility pre chorobu,
Latvian: • vēnu tromboembolijas (asins recekļu, kas veidojas vēnās un bloķē asins plūsmu) profilaksei, jo īpaši pacientiem, kuriem tiek veikta ķirurģiskā operācija vai kuriem ir lielāks trombu veidošanās risks ar slimību saistīta samazināta kustīguma dēļ;
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto použitia lieku Lovenox:
Latvian: CHMP atzina, ka Lovenox var lietot šādos gadījumos:
Slovak: • na liečbu ochorení súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) alebo pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca krvou),
Latvian: • tādu slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu tromboze (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās) vai plaušu embolija (trombs asinsvadā, kas apgādā plaušas);
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v prietoku krvi do srdca),
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirdi)
Slovak: Francúzsko postúpilo túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie lieku Lovenox na trh.
Latvian: Francija 2015. gada 12. novembrī nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Lovenox reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Slovak: 2 fľaše
Latvian: 2 pudeles ar dozēšanas šļirci
Slovak: EU/2/08/090/010
Latvian: EU/2/08/090/008 Loxicom 5 mg/ml
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané a kone
Latvian: Šķīdums injekcijām Suņi un kaķi
Slovak: Cieľové druhy
Latvian: Kaķi
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Latvian: EU numurs Piešķirtais nosaukums
Slovak: 8.4 g 7 naplnených striekačiek
Latvian: 8.4 g 7 pilnšļirces Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Slovak: 8.4 g 14 naplnených striekačiek
Latvian: 8.4 g 14 pilnšļirces Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Slovak: 8.4 g 1 naplnená striekačka
Latvian: 8.4 g 1 pilnšļirce Gaļai un blakusproduktiem:3 dienas
Slovak: Injekčný roztok
Latvian: Intravenozi vai subkutāni
Slovak: EMA/749937/2011
Latvian: EMA/749929/2011 EMEA/V/C/000141
Slovak: Loxicom (meloxikam)
Latvian: Loxicom (meloksikāms)
Slovak: Dňa 10. februára 2009 liek Loxicom získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Loxicom 2009. gada 10. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Slovak: Injekčne sa môže podať do žily, svalu alebo pod kožu.
Latvian: Zāles var injicēt vēnā, muskuļos vai zem ādas.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Loxicom predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Loxicom kvalitāti.