FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Croatian: 40 (1 uložak x 40) tableta
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Danish: Følg instruktionerne nøje.
Croatian: Pažljivo slijedite upute.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2015
Danish: Zalviso sammen med alkohol
Croatian: Zalviso s alkoholom
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersonalet
Croatian: • edukacijski materijali za zdravstvene radnike
Danish: Kun 2 % af dosis udskilles i uændret form.
Croatian: Svega 2% doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku.
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler for at opretholde et stabilt, arterielt tryk.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održanje stabilnog arterijskog tlaka.
Danish: Doseringsudstyret er designet på en måde, så du ikke kan åbne det.
Croatian: Naprava je konstruirana na način da je nećete moći otvoriti.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte forholdsregler.
Croatian: Ovo ne isključuje direktnije protumjere.
Danish: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEG-ændringer.
Croatian: Hipnotičku aktivnost je moguće demonstrirati promjenama u EEG-u.
Danish: Zalviso blev også betragtet som nemmere at bruge af sundhedspersonale (p = 0,017).
Croatian: Zdravstveni radnici su također smatrali Zalviso jednostavnijim za upotrebu (P = 0,017).
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Danish: * se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Croatian: * vidjeti "Opis odabranih nuspojava"
Danish: Efter at have fået en dosis kan du ikke udløse endnu en dosis i 20 minutter, og du kan ikke tage mere end 3 doser på én time.
Croatian: Nakon što ste primili dozu, nećete moći osloboditi drugu dozu tijekom 20 minuta i nećete moći uzeti više od 3 doze u jednom satu.
Danish: Udstyret virker i 3 dage (72 timer), som også er den maksimale, anbefalede varighed af behandlingen.
Croatian: Naprava će raditi 3 dana (72 sata), što je ujedno i maksimalno preporučeno trajanje
Danish: Disse foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako iskusite te simptome.
Danish: INDRE KARTON SOM DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Lot, se side 1 Lot, se bagsiden
Croatian: Lot vidjeti stranicu 1 Lot vidjeti na poleđini.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako niste u potpunosti razumjeli upute ili niste sigurni kako se pravilno rukuje napravom za primjenu lijeka.
Danish: Børn og unge Zalviso må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Zalviso se ne smije primijeniti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso.
Croatian: Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Zalvisa.
Danish: Sufentanil har potentiale for misbrug.
Croatian: Sufentanil ima potencijal za zloupotrebu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso
Danish: YDERKARTON for 1, 10 og 20 patroner
Croatian: VANJSKA KUTIJA za 1, 10 i 20 uložaka
Danish: Sundhedspersonalet bør tage patientens evne (f.eks. visuel eller kognitiv) til at betjene udstyret med i betragtning.
Croatian: Nužno je da zdravstveni radnik uzme u obzir sposobnost bolesnika (npr. vizualnu ili kognitivnu) da odgovarajuće upotrijebi napravu.
Danish: Derefter kan du tage en resoriblet efter behov for at lindre dine smerter.
Croatian: Potom ćete moći uzeti tabletu prema potrebi kako bi olakšali svoju bol.
Danish: Du skal i særdeleshed fortælle det til lægen, hvis du tager et af de følgende lægemidler: - Et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke den måde, din krop nedbryder Zalviso, f.eks. ketoconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - Bilo koje lijekove koji mogu utjecati na način na koji Vaše tijelo razgrađuje Zalviso npr. ketokonazol, koji se upotrebljava za liječenje gljivičnih infekcija.
Danish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Croatian: Bolesnici s indeksom tjelesne mase> 30 kg/m
Danish: Du kan kontrollere din behandling og bør kun aktivere udstyret, når du har brug for smertelindring.
Croatian: Možete kontrolirati Vaše liječenje, a napravu trebate aktivirati samo kad želite olakšati bol.
Danish: Du må ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Croatian: Ne smijete jesti ili piti i potrebno je što je moguće manje govoriti 10 minuta nakon svake doze.
Danish: YDRE ETIKET (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNING
Croatian: VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
Danish: Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
Croatian: Sufentanil nije bio teratogen u štakora i kunića.
Danish: I kliniske forsøg under gentagne administrationer aftog biotilgængeligheden til 37,6 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tijekom ponovljenih primjena bioraspoloživost se smanjila na 37,6%.
Danish: Den totale plasmaclearance efter en enkelt, intravenøs administration er cirka 917 l/min.
Croatian: Ukupni klirens plazme nakon jednokratne intravenske primjene iznosi oko 917 l/min.
Danish: Inden markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) træffe aftale med den nationale, ansvarlige myndighed om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, fordelingskanaler og alle andre aspekter i programmet.
Croatian: Prije stavljanja Zalvisa u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: I kliniske forsøg var cirka 30 % af de inkluderede patienter i alderen 65-75 år.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi od 65 do 75 godina.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,013 mg natrija.
Danish: Det kan give øget risiko for svære åndedrætsproblemer.
Croatian: To može povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
Danish: Det primære fokus bør være på eventuel obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Croatian: Primarnu pozornost treba posvetiti opstrukciji dišnih putova i potrebi za asistiranu ili kontroliranu ventilaciju.
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat blodtryk
Croatian: Krvožilni poremećaji povišeni krvni tlak sniženi krvni tlak
Danish: Cirka 80 % af den intravenøst administrerede dosis sufentanil udskilles inden for 24 timer.
Croatian: Približno 80% intravenski primijenjene doze sufentanila izlučuje se unutar 24 sata.
Danish: Sufentanil inducerer ikke histaminfrigivelse.
Croatian: Sufentanil ne inducira oslobađanje histamina.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati na znakove i simptome respiratorne depresije i sedacije.
Danish: Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Croatian: Zbog toga istodobnu primjenu treba razmatrati samo kada nisu moguće alternativne metode liječenja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opoide anæstetika, ATC-kode: N01AH03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03
Danish: Biotransformation sker primært i leveren og i tyndtarmen.
Croatian: Biotransformacija se primarno odvija u jetri i tankom crijevu.
Danish: På grund af disse risici bør samtidig ordination af disse sedativa forbeholdes patienter, som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Croatian: Zbog tih rizika istodobno propisivanje s tim lijekovima za smirenje potrebno je čuvati za bolesnike za koje nisu dostupne alternativne metode liječenja.
Danish: Hos mennesker er styrken 7-10 gange højere end fentanyl og 500-1.000 gange højere end morfin (peroralt).
Croatian: U ljudi je potentnost 7 do 10 puta veća u odnosu na fentanil, a 500 do 1000 puta veća u odnosu na morfin (kroz usta).
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer.
Croatian: Bilo bi dobro da upozorite prijatelje ili rođake na prethodno spomenute znakove i simptome.
Danish: Zalvisos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Zalviso u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Disse studier viste, at Zalviso sublinguale resoribletter ikke har nogen eller kun minimal risiko for lokal irritation.
Croatian: Iz tih se ispitivanja zaključilo da Zalviso sublingvalne tablete nemaju ili imaju minimalan potencijal za lokalnu iritaciju.
Danish: Da dette fald i relation til alder er mindre end den observerede variabilitet imellem forsøgspersoner på 30-40 % i sufentanils eksponeringsparametre, betragtes effekten ikke som klinisk relevant, særligt da Zalviso kun anvendes efter behov.
Croatian: Budući da je smanjenje povezano s dobi manje od uočene interindividualne varijabilnosti od 30-40% u parametrima izloženosti za sufentanil, ovaj učinak se ne smatra klinički značajnim, naročito s obzirom na to da se Zalviso primjenjuje samo prema potrebi.
Danish: Sikkerhed og effekt hos ældre patienter var på samme niveau som observeret hos yngre voksne (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije u starijih bolesnika bile su slične onima opaženim u mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af sufentanil på fertiliteten hos kvinder eller mænd.
Croatian: Nema podataka o učincima sufentanila na plodnost u žena ili muškaraca.
Danish: Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima za smirenje koje uzimate te se pomno pridržavajte preporuka za doziranje svog liječnika.
Danish: Andet affald skal bortskaffes i henhold til institutionens politikker og lokale regler.
Croatian: Sav preostali otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno pravilnikom ustanove i lokalnim propisima.
Danish: Der er til i dag ingen indikationer på, at anvendelsen af sufentanil under graviditet øger risikoen for medfødte abnormiteter.
Croatian: Do danas nema pokazatelja da primjena sufentanila tijekom trudnoće povećava rizik od kongenitalnih abnormalnosti.
Danish: - Andre lægemidler, som også tages sublingualt (lægemidler, der placeres under tungen), eller lægemidler, som opløses eller virker i munden (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da deres påvirkning af Zalviso ikke er undersøgt.
Croatian: - Druge lijekove koji se također uzimaju sublingvalno (lijekove koji se stavljaju ispod jezika gdje se otapaju) ili lijekove koji se razrjeđuju ili djeluju u Vašim ustima (npr. nistatin, tekući ili pastile koje držite u ustima kako bi se liječile gljivične infekcije), jer nije ispitan učinak na Zalviso.
Danish: Det bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller eksisterende bradyarytmier.
Croatian: Stoga se mora koristiti s oprezom u bolesnika s prethodnim ili postojećim bradiaritmijama.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Zalviso.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.
Danish: Ketoconazol, en potent CYP3A4-inhibitor, kan signifikant øge den systemiske eksponering for sublingual sufentanil (maksimal stigning i plasmaniveauer (Cmax) på 19 %, samlet 77 % øget eksponering for det aktive stof (AUC) og forlænge tiden til maksimal koncentration med 41 %.
Croatian: Ketokonazol, potentni inhibitor enzima CYP3A4, može značajno povećati sistemsku izloženost sublingvalnom sufentanilu (povećanje maksimalne razine u plazmi (Cmax) od 19%, povećanje ukupne izloženosti djelatnoj tvari (AUC) od 77%) i produljiti vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije za 41%.
Danish: Lignende virkninger med andre potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. itraconazol, ritonavir) kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim potentnim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. itrakonazolom, ritonavirom).
Danish: Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning.
Croatian: Potpuno napunjena Zalviso naprava za primjenu lijeka radit će bez punjenja u trajanju do 72 sata.
Danish: Sufentanil kan forårsage bradykardi.
Croatian: Sufentanil može stvoriti bradikardiju.
Danish: Den embryoletale effekt blev anset for sekundær i forhold til toksiciteten for moderdyret.
Croatian: Embrioletalni učinak se smatrao sekundarnim naspram toksičnosti za skotnu ženku.
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til et antal inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de primære eliminationsveje.
Croatian: Sufentanil se vrlo brzo metabolizira u brojne neaktivne metabolite pri čemu su oksidativna N- i O-dealkilacija glavni putevi eliminacije.
Danish: Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidstløshed, koma, kardiovaskulært shock og muskelstivhed.
Croatian: Drugi simptomi koji se mogu pojaviti su gubitak svijesti, koma, kardiovaskularni šok i ukočenost mišića.
Danish: Ved gentagen maksimal brug holder en patron i 13 timer og 20 minutter.
Croatian: U slučaju ponovljene maksimalne upotrebe od strane bolesnika, jedan uložak pokriva razdoblje od 13 sati i 20 minuta.
Danish: Alle sufentanils virkninger kan blokeres omgående og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist som naloxon.
Croatian: Svi učinci sufentanila mogu se neposredno i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista poput naloksona.
Danish: Misbrugspotentiale og tolerance
Croatian: Potencijal za zloupotrebu i podnošljivost lijeka
Danish: Det kan være fra hypoventilation til åndedrætsstop.
Croatian: To se može kretati u rasponu od hipoventilacije do respiracijskog aresta.
Danish: I denne henseende anbefales det på det kraftigste at informere patienter og omsorgspersoner om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt.
Croatian: U tom smislu snažno preporučujemo da obavijestite bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5).
Danish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200
Croatian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Danish: Som påvist i studiet med aktiv kontrol var den gennemsnitlige tid mellem doserne af Zalviso cirka dobbelt så lang sammenlignet med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (cirka 80 minutter sammenlignet med cirka 45 minutter) i løbet af de første 48 timer.
Croatian: Kao što je pokazano u aktivno kontroliranom ispitivanju, prosječno vrijeme između doza lijeka Zalviso bilo je približno dvostruko duže u odnosu na analgeziju koju bolesnici kontroliraju intravenskim morfinom (približno 80 minuta u usporedbi s približno 45 minuta) tijekom prvih 48 sati.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Zalviso samtidig med sedativa, skal varigheden af den samtidige behandling være så kort som muligt.
Croatian: Ako je donesena odluka o propisivanju lijeka Zalviso istodobno s drugim lijekovima za smirenje, trajanje istodobnog liječenja treba biti što je kraće moguće.
Danish: Zalviso påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, da det kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Croatian: Zalviso utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer može uzrokovati pospanost, omaglicu ili vizualne smetnje.
Danish: Hvis din læge ordinerer Zalviso sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse varigheden af den samtidig behandling.
Croatian: Međutim, ako Vaš liječnik propisuje Zalviso zajedno s lijekovima za smirenje, on mora ograničiti trajanje istodobnog liječenja.
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for ileus.
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s rizikom od ileusa.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Zalviso mellem 48 og 72 timer i de tre kontrollerede undersøgelser, anvendte et bredt spektrum af de tilgængelige 216 doser, med en middelværdi på 49 doser/patient (interval på 8-153 doser) med et flertal af patienter (69,7 %), der anvendte mellem 24 og 72 doser.
Croatian: Bolesnici koji su se liječili Zalvisom između 48 i 72 sata u tri kontrolirana ispitivanja koristili su široki raspon dostupnih 216 doza uz srednju vrijednost od 49 doza/bolesniku (raspon od 8-153 doze) pri čemu je većina bolesnika (69,7%) koristila između 24 i 72 doze.
Danish: Det er blevet påvist, at sufentanil inducerer opioid-lignende effekter hos et udvalg af laboratoriedyr (hunde, rotter, marsvin, hamstere) ved doser over dem, der inducerer analgesi, og i to studier med gentagen dosis med sufentanil sublinguale resoribletter, administreret buccalt hos syrisk guldhamster.
Croatian: Pokazano je da sufentanil inducira učinke nalik opioidnim učincima u raznovrsnim laboratorijskim životinjama (psima, štakorima, zamorcima, hrčcima) pri dozama iznad onih koje induciraju analgeziju te u dva ispitivanja ponovljenih doza sufentanil sublingvalnih tableta koje su se bukalno primijenile u zlatnom sirijskom hrčku.
Danish: Sufentanil forårsagede embryoletalitet hos rotter og kaniner, der blev behandlet i 10-30 dage under drægtighed med 2,5 gange den maksimale, humane dosis ved intravenøs administration.
Croatian: Sufentanil je uzrokovao embrioletalnost u štakora i kunića u kojih je tijekom 10-30 dana tijekom gravidnosti intravenski primjenjena doza 2,5 puta veća od maksimalne doze u ljudi.
Danish: Kun patienter, som kan forstå og følge instruktionerne til betjening af doseringsudstyret, bør bruge Zalviso.
Croatian: Samo bolesnici koji mogu razumijeti i slijediti upute za rukovanje napravom za primjenu lijeka smiju primijeniti Zalviso.
Danish: Håndtering af en overdosis bør fokusere på behandling af symptomer på µ-opioid receptoragonisme, herunder administration af ilt.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja mora biti usmjereno na liječenje simptoma agonizma µ-opioidnih receptora uključujući primjenu kisika.
Danish: Zalviso må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention.
Croatian: Zalviso se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili ako ste žena u reproduktivnoj dobi koja ne koristi kontracepciju.
Danish: - Et hvilket som helst lægemiddel til behandling af angst, beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for svære åndedrætsproblemer.
Croatian: - Bilo koje lijekove za liječenje tjeskobe, lijekova za smirenje ili drugih opioidnih lijekova, jer mogu povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
Danish: Sufentanils farmakokinetik efter sublingual administration kan beskrives som en trekammer-model med førsteordens absorption.
Croatian: Farmakokinetika sufentanila nakon sublingvalne primjene može se opisati kao model s tri odjeljka i apsorpcijom prvog reda.
Danish: Der foreligger kun utilstrækkelige data om brugen af sufentanil under human graviditet til at vurdere potentielle, skadelige virkninger.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni sufentanila tijekom trudnoće kako bi se procijenili njegovi potencijalni štetni učinci.
Danish: Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter, der er beregnet til at opløses/etablere en effekt i mundhulen, er ikke undersøgt, og samtidig administration bør undgås.
Croatian: Interakcije s drugim sublingvalno primijenjenim lijekovima ili proizvodima namijenjenim za razrjeđivanje/uspostavljanje učinka u usnoj šupljini nisu procijenjene, a istodobnu primjenu je potrebno izbjegavati.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, feber.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, vrućica.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients sensitivitet afgøres det kliniske billede af graden af hæmmet respiration.
Croatian: Ovisno o osjetljivosti bolesnika klinička slika je određena stupnjem respiracijske depresije.
Danish: Sufentanil kan forårsage hypotension, særligt hos hypovolæmiske patienter.
Croatian: Sufentanil može prouzročiti hipotenziju, naročito u bolesnika s hipovolemijom.
Danish: Det centrale distributionsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er cirka 14 liter, og distributionsvolumen ved steady state er cirka 350 liter.
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi približno 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 350 litara.
Danish: Eventuelle ændringer i effekt/tolerabilitet, der er forbundet med øget eksponering, vil i praksis blive kompenseret ved en ændring i doseringsfrekvensen (se pkt.
Croatian: Svaka promjena u djelotvornosti/podnošljivosti povezanoj s povećanom izloženošću kompenzirat će se u praksi promjenom u učestalosti doziranja (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt.
Croatian: Može biti potrebna ponovljena primjena antagonista budući da respiracijska depresija može trajati duže od trajanja učinka antagonista (vidjeti dio 4.9).
Danish: Sekundær farmakodynamisk virkning
Croatian: Sekundarni farmakodinamički učinci
Danish: Opiat-antagonistens kortere aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
Croatian: Potrebno je razmotriti kraće trajanje aktivnosti opijatnog antagonista u usporedbi sa sufentanilom.
Danish: Zalviso leveres i en patron af polycarbonat, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter pakket i polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Croatian: Zalviso je dostupan u polikarbonatnom ulošku, koji sadrži po 40 sublingvalnih tableta i pakiran je u vrećici od poliesterskog filma/LDPE/aluminijske folije/LDPE sa sredstvom za apsorpciju kisika.
Danish: Sufentanils respiratoriske virkning bør evalueres med klinisk overvågning, f.eks. åndedrætshastighed, sedationsniveau og iltmætning.
Croatian: Respiracijske učinke sufentanila je potrebno procijeniti pomoću kliničkog praćenja, npr. brzine disanja, razine sedacije i zasićenja kisikom.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager eller efter behandling med Zalviso.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima ako osjećaju somnolenciju, omaglicu ili vizualnu smetnju tijekom uzimanja ili nakon liječenja Zalvisom.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: - lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije liječenja ako: - patite od bilo kojeg stanja koje utječe na Vaše disanje (poput astme, piskanja u plućima ili nedostatka zraka).
Danish: Den maksimale mængde sublingual sufentanil, der kan administreres via Zalviso doseringsudstyr i en time, er 45 mikrogram (3 doser).
Croatian: Maksimalna količina sublingvalnog sufentanila koja se može dostaviti pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka tijekom jednog sata iznosi 45 mikrograma (3 doze).
Danish: Hvis du oplever nogle af ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at tage Zalviso og straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Croatian: Ako iskusite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava, prestanite uzimati Zalviso i odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.