FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia fázy II s jednou skupinou sledujúca aktivitu, bezpečnosť a farmakokinetiku, ktorú vykonala Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfatickými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL a T-bunkový lymfoblastický lymfóm [LL]).
Maltese: II, b'fergħa waħda ta'attività, sigurtà u farmakokinetika li saret mill-Grupp ta' Onkoloġija tat-Tfal (Children's Oncology Group) ivvalutat l-attività taż-żieda ta' bortezomib ma' kimoterapija ta' induzzjoni mill-ġdid b'ħafna sustanzi f'pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti żgħar b'tumuri malinni tal-limfojd (lewkimja limfoblastika akuta ta' qabel iċ-ċelluli B [ALL] ALL taċċelluli T, u b'limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T [LL]).
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v kombinovaných liečbach v štúdiách, v ktorých bol VELCADE podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Maltese: Fil-provi li fihom VELCADE ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Slovak: v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň 21-denného terapeutického cyklu VELCADE.
Maltese: 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'VELCADE.
Slovak: 75 rokov menej tolerovali oba režimy, VcR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, VcR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Maltese: max normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Maltese: valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika; p<0.0001
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-Ċellula Mantle (MCL)
Slovak: EMEA/H/C/000539
Maltese: EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539
Slovak: Velcade bortezomib
Maltese: Velcade borteżomib
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Slovak: Pokiaľ ide o mnohopočetný myelóm, liek Velcade sa hodnotil v 10 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 339 dospelých, v ktorých sa hodnotili prínosy lieku Velcade v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Maltese: F'majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li evalwaw il-benefiċċji ta' Velcade waħdu jew f'kombinazzjoni ma' kuri oħrajn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velcade.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velcade.
Slovak: Velcade sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, zápcha, vracanie, únava, pyrexia (horúčka), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity ako tŕpnutie a mravčenie), znížená chuť do jedla, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), vyrážka, herpes zoster (pásový opar) a myalgia (bolesť svalov).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b'Velcade huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas flaptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta' Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).
Slovak: Velcade, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velcade, il-borteżomib, hija inibitur tal-proteażom.
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce reakcie patria zlyhanie srdca, syndróm lýzy tumoru (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), pulmonárna hypertenzia (vysoký krvný tlak v pľúcnych artériách), syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (reverzibilné ochorenie mozgu), akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba (závažné pľúcne ochorenie) a autonómna neuropatia (poškodenie nervov niektorých orgánov, ako je napríklad močový mechúr, oči, črevá, srdce a krvné cievy).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta' lise (komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja flarterji tal-pulmun), is-sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ), marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika (ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u larterji).
Slovak: Velcade je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku bortezomib.
Maltese: Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib.
Slovak: Velcade bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
Maltese: Oriġinarjament Velcade kien awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', għaliex, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 19. marca 2012 skončili.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjonali' ntemmu fid-19 ta' Marzu 2012.
Slovak: Velcade plus talidomid a dexametazón, v porovnaní s približne 26 % pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu obsahujúcu liek Velcade a iné potirakovinové lieky, a 17 % pacientmi, ktorí odpovedali na talidomid a dexametazón v monoterapii.
Maltese: Barra minn hekk, 49% ta' dawn il-pazjenti wieġbu għal Velcade flimkien ma' talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta' dawk li wieġbu għal talidomid u deksametażon waħdu.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Velcade používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli tal"mantle", Velcade jintuża f'kombinazzjoni ma' rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon.
Slovak: Prečo bol liek Velcade povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velcade?
Slovak: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel:
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG
Slovak: Velmetia a alkohol
Maltese: Velmetia ma' alkoħol
Slovak: Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Velmetia.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Velmetia.
Slovak: Suomi/Finland Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Slovak: 2. typu:
Maltese: Tabella 2:
Slovak: Velmetia kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Maltese: Velmetia jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Slovak: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel: +39 02891321
Slovak: Velmetia obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
Maltese: Velmetia fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/019 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/004 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/005 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/020 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/006 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/007 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/08/456/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/456/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Slovak: EU/1/08/456/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/010 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/011 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/012 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/022 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/013 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/014
Maltese: EU/1/08/456/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/010 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/011 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/012 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/022 180 pillola miksija b'rita
Slovak: Velmetia je kontraindikovaný u pacientov s:
Maltese: Velmetia huwa kontraindikat f'pazjenti b':
Slovak: EMEA/H/C/000862
Maltese: EMA/370038/2013 EMEA/H/C/000862
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velmetia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Velmetia sitagliptín / metformíniumchlorid
Maltese: Velmetia sitagliptina / metformina idrokloridrat
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Velmetia (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Velmetia (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velmetia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velmetia.
Slovak: Účinkuje tak, že v tele blokuje rozpad tzv. inkretínových hormónov.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni 'inkretini' fil-ġisem.
Slovak: Velmetia?
Maltese: X'inhu Velmetia?
Slovak: Velmetia sa užíva dvakrát denne.
Maltese: Velmetia jittieħed darbtejn kuljum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Velmetia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Velmetia?
Slovak: Prečo bol liek Velmetia povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velmetia?
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml)
Maltese: 5 x (1 x 10 ml) kunjetti
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni)
Slovak: ATC kód: A 10A B01.
Maltese: A10A B01.
Slovak: Dátum posledného pred ženia registrácie: 18. september 2007
Maltese: Data ta' l-a ar ti did: 18 ta' Settembru 2007
Slovak: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a
Slovak: Testy ukázali, že t1/2 je okolo 2-5 hodín.
Maltese: Il-provi indikaw t½ ta' madwar 2-5 sig at.
Slovak: . šarže:
Maltese: Lott:
Slovak: Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Dánsko Dánsko
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Maltese: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Slovak: Metabolizmus
Maltese: Metaboli mu
Slovak: Chlorid zino natý
Maltese: Zinc chloride
Slovak: Uchovávajte v chladni ke (pri teplote 2°C - 8°C).
Maltese: A en fi fri (2°C - 8°C)
Slovak: 1 x 10 ml EU/1/02/232/002 5 x 10 ml
Maltese: EU/1/02/233/002 5 x 10 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Velosulin
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Velosulin
Slovak: Metakrezol
Maltese: Metacresol
Slovak: Ve mi zriedkavé - diabetická retinopatia
Maltese: Rari afna - Retinopatija dijabetika
Slovak: Tieto symptómy majú obvykle len prechodný charakter.
Maltese: Dawn is-sintomi normalment ikunu ta' natura temporanja.
Slovak: Klinická štúdia u 204 diabetických a 1344 nediabetických pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti, kde sa lie ili na hyperglykémiu (hladina cukru v krvi okolo 10 mmol/l) pred podstúpením závažného chirurgického zákroku ukázala, že u pacientov s normoglykémiou (hladina cukru v krvi 4,4 - 6,1 mmol/l) indukovanou vnútrožilovým podávaním iného rýchlopôsobiaceho udského inzulínu (lieku Actrapid), sa znížila úmrtnos o 42%
Maltese: Prova klinika f'unità wa da ta' kura intensiva fejn issir il-kura ta' l-ipergli emija (livell ta' glukosju fid-demm og la minn 10 mmol/l) li saret fuq 204 pazjent dijabetiku u 1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni ma uri, uriet li n-normogli emija (livell ta' glukosju fid-demm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l) ikkaw ata minn kura fil-vini b'insulina umana o ra li ta dem malajr (Actrapid), naqqset ilmortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE udský inzulín, rDNA (pripravený technológiou rekombinantnej DNA a produkovaný v Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: U KWANTITATTIVA Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Deti a adolescenti
Maltese: Tfal u adolexxenti
Slovak: Obvykle 40-60% z celkovej dennej dávky je podávané ako plynulá základná dávka a ostávajúcich 4060% ako bolus, rozdelený medzi tri hlavné jedlá.
Maltese: Normalment, 40-60% tad-do a totali ta' kuljum ting ata b ala rata ba ali kontinwa u l-bqija 40-60% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Slovak: Jednotlivé spontánne prípady sú uvádzané ako ve mi zriedkavé < 1/10 000, zah ajúce jednotlivé hlásenia.
Maltese: Ka ijiet spontanji i olati huma ppre entati b ala rari afna u definiti b ala <1/10,000, li jinkludu rapporti i olati.
Slovak: Úplny zoznam pomocných látok, pozri as 6.1.
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: menej asté (≥≥≥≥1/1 000 až <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti b ala: mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100).
Slovak: Farmakokinetický profil bol študovaný u malého po tu (n=18) detí s diabetes mellitus (vo veku 612 rokov) a mladistvých (vo veku 13-17 rokov) používajúcich iný rýchlopôsobiaci udský inzulín (Actrapid).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
Slovak: Menej asté - periférna neuropatia
Maltese: Mhux komuni - Newropatija periferali
Slovak: OBSAH V.HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLO IKA ATTIVA U
Slovak: To môže by zaprí inené:
Maltese: Dan jista' ji ri:
Slovak: Ve kos balenia: 1 a 5 injek ných liekoviek x 10 ml a 5 x (1
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 u 5 kunjetti x 10 ml u pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Slovak: chlorid zino natý, glycerol, metakrezol, dihydrát hydrogénfosfore nanu sodného, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekciu.
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet
Slovak: Jedna IU (medzinárodná jednotka) sa rovná 0,035 mg bezvodého udského inzulínu.
Maltese: UI (Unità Internazzjonali) wa da tikkorrispondi g al 0.035 mg ta' insulina umana anidra.
Slovak: Lie ba diabetes mellitus.
Maltese: Kura ta' dijabete mellitus.
Slovak: Držite rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni g at-tqeg id fis-suq u l-manifattur Novo Nordisk A/S
Slovak: Ke sa Velosulin podáva ako bolusová injekcia, za iatok ú inku je do ½ hodiny, dosiahnutie maximálneho ú inku v rámci 1,5-3,5 hodiny a celkový as trvania ú inku je asi 7-8 hodín.
Maltese: Meta Velosulin jing ata b ala injezzjoni bolus, jibda ja dem fi mien nofs sieg a, jil aq l-effett massimu fi mien 1.5-3.5 sig at, u l- in totali ta' kemm idum ja dem hu ta' madwar 7-8 sig at.
Slovak: Vaša potreba inzulínu môže by zmenená, ke taktiež užívate: perorálne lieky znižujúce hladinu cukru v krvi; inhibítory monoamínooxidázy (IMAO); betablokátory; ACE-inhibítory; kyselinu acetylsalicylovú; tiazidy; glukokortikoidy; tyroidálne hormóny; beta-sympatikomimetiká; rastový hormón; danazol; oktreotid alebo lanreotid.
Maltese: Il- tie a tieg ek g all-insulina tista' tinbidel jekk inti tie u wkoll: inibituri ta' monamine oxidase (MAOI); beta-blokkanti; inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-an jotensin (ACE-inhibitors); acetylsalicylic acid; sterojdi anaboli i; sulphonamides; kontra ettivi orali; tija idi; glukokortikojdi; terapija bl-ormoni tat-tirojdi; beta-simpatomimeti i; ormon tat-tkabbir; danazol; octreotide jew lanreotide.
Slovak: Avšak, rozdiely boli medzi vekovými skupinami v Cmax, vyzdvihujúc dôležitos individuálnej titrácie dávky.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn il-gruppi ta' l-età, u dan jenfasizza l-importanza tat-titrazzjoni individwali.
Slovak: Ak je hladina
Maltese: Tqala u treddig
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. október 2002
Maltese: DID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07 Ottubru 2002
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 IU (3,5 mg) udského inzulínu (rDNA).
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ENERALI
Slovak: Popisuje sa, že udský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana ti i degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Slovak: Všeobecne, ke sú pacienti prevádzaní z injek nej lie by na infúznu, môže by ú elné zníži po iato né dávkovanie na 90% predchádzajúcej dennej dávky, z toho 40% ako bazálnu dávku a 50% ako bolus, rozdelený medzi tri hlavné jedlá.
Maltese: eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni, jista' jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a billi l-pazjent tinbdielu l-kura b'90% tad-do a totali ta' qabel ta' kuljum, b'40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Slovak: Pozri as 6.2 Inkompatibility.
Maltese: G al informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet ara sezzjoni 6.2.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25
Maltese: Ta inx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovak: Injek ný alebo infúzny roztok 1 x 10 ml
Maltese: Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni 1 x 10 ml
Slovak: Obvykle je potreba individuálnej dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 IU/kg/de
Maltese: Il- tie a individwali ta' linsulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0
Slovak: Vylu ovanie
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-U U
Slovak: Dihydrát hydrogénfosfore nanu sodného Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (g all-a ustament tal-pH) Hydrochloric acid (g all-a ustament tal-pH) Ilma g all-injezzjonijiet
Slovak: 10 ml sklenená liekovka (typ 1), ktorá je uzavretá bromobutylovou/polyizoprénovou gumovou zátkou a je chránená poistným plastovým vie kom pred manipuláciou.
Maltese: Kunjett tal- ie (tip 1) ta' 10 ml mag luq b'tapp tal-gomma ta' bromobutyl/polyisoprene u b'g atu protettiv kontra t-tbag bis.
Slovak: Ochorenia oka.
Maltese: Problemi tal-vista.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny a sympatikomimetiká, rastový hormón a danazol.
Maltese: Konta ettivi orali, tija idi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde u beta-simpatomimeti i, ormon tattikbir u danazol.
Slovak: Hypoglykémia sa môže objavi , ak je dávka inzulínu omnoho vä šia ako je jeho potreba (pozri asti 4.8 a 4.9).
Maltese: Tista' sse l-ipogli emija jekk id-do a ta' l-insulina tkun g olja wisq meta mqabbla mal- tie a g all-insulina (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Slovak: Každá injek ná liekovka má poistné plastové vie ko brániace nedovolenej manipulácii.
Maltese: Kull kunjett fih g atu protettiv tal-plastik li ma jistax isir tbag bis fih.
Slovak: LIE IVO 1 ml roztoku obsahuje 100 IU (3,5 mg) udského inzulínu (rDNA).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
Slovak: Pozrite tiež upozornenia v asti 2 Skôr ako použijete Velosulin.
Maltese: Ara wkoll it-twissija f'2 Qabel ma tu a Velosulin.
Slovak: Po prvom použití formou infúzie, inzulínový roztok môže by uchovávaný v zásobníku pumpy po dobu šiestich dní do 37°C (teplota tela).
Maltese: Tista' ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f'temperatura sa 37°C (qrib dik tal- isem).
Slovak: Dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Maltese: Kontroll gli emiku a jar fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.
Slovak: Velosulin 100 IU/ml injek ný roztok v injek nej liekovke udský inzulín (rDNA)
Maltese: Velosulin 100 UI/ml soluzzjoni g all-injezzjoni f'kunjett Insulina umana (rDNA)
Slovak: Údaje sú obmedzené, ale nazna ujú, že farmakokinetický profil u detí a dospievajúcich môže by podobný ako u dospelých.
Maltese: Linformazzjoni hi limitata i da tissu erixxi li l-profil farmakokinetiku fit-tfal u fl-adolexxenti jista' jkun simili g al dak fl-adulti.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Liek je len na lekársky predpis.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Slovak: Velosulin obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Slovak: Prečo bol Velosulin schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
Slovak: Velosulin sa skúmal aj pri použití inzulínovej pumpy.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Slovak: Čo je Velosulin?
Maltese: Kif jintuża Velosulin?
Slovak: Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Slovak: Velosulin je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Maltese: Velosulin hu insulina ta' sostituzzjoni identika għall-insulina magħmula millfrixa.
Slovak: Číslo MA (EU)
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
Slovak: 1 žuvacích tabliet Komponent multibalenia.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2014
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014