FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Greek: Εκατόν τριάντα ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών), με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν στο παρελθόν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σ' ένα σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη έλαβαν εκ νέου θεραπεία κατόπιν εξέλιξης της νόσου.
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i BzR-CAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med bortezomib, baseret på historiske data i myelomatose-studierne.
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν στο σκέλος BzR-CAP, οι οποίες θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τη βορτεζομίμπη με βάση τα ιστορικά δεδομένα από τις μελέτες του πολλαπλού μυελώματος.
Danish: • Hvis toksiciteten ikke forsvinder efter, at Bortezomib Accord har været indstillet som defineret ovenfor, skal Bortezomib Accord seponeres.
Greek: • Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με Bortezomib Accord, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το Bortezomib Accord πρέπει να διακοπεί.
Danish: Bortezomib er meget selektivt for proteasom.
Greek: Η βορτεζομίμπη είναι έντονα εκλεκτική ως προς το πρωτεοσωμάτιο.
Danish: Pneumoni*
Greek: • Πνευμονία
Danish: Behandling med bortezomib er meget ofte forbundet med perifer neuropati, som er overvejende sensorisk.
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πολύ συχνά συνδέεται με περιφερική νευροπάθεια, που είναι, κυρίως, αισθητική.
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasere og medianen for Karnofsky performance status var en score på 80.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν 71 έτη, 50% ήταν άνδρες, 88% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή και ο διάμεσος βαθμός κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky για τους ασθενείς ήταν 80.
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12 % til 15 % lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Greek: Οι συνολικές επιπτώσεις της διάρροιας, του γαστρεντερικού και κοιλιακού άλγους, των καταστάσεων εξασθένισης, των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού και των περιφερικών νευροπαθειών ήταν 12%-15% χαμηλότερες στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης σε σχέση με την ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Danish: Der observeredes ikke nogen nye sikkerhedsproblemer, når Bortezomib Accord blev føjet til standard-kemoterapiregimet for pædiatrisk præ-B-celle ALL.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ανησυχητικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια όταν το Bortezomib Accord προστέθηκε στο καθιερωμένο παιδιατρικό βασικό χημειοθεραπευτικό σχήμα αντιμετώπισης της πρόδρομης B-ΟΛΛ.
Danish: Den normale startdosis Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του Bortezomib Accord είναι 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα.
Danish: Der sås også hyppigere forekomst af infektioner med grad ≥ 3 neutropeni (24 % kontra 19 % i blok 1 og 22 % kontra 11 % i blok 2), forhøjet ALAT (17 % kontra 8 % i blok 2), hypokaliæmi (18 % kontra 6 % i blok 1 og 21 % kontra 12 % i blok 2) samt hyponatriæmi (12 % kontra 5 % i blok 1 og 4 % kontra 0 % i blok 2).
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις παρατηρήθηκαν, επίσης, για τις λοιμώξεις με Βαθμού ≥ 3 ουδετεροπενία (24% έναντι 19% στο Μέρος 1 και 22% έναντι 11% στο Μέρος 2), αυξημένη ALT (17% έναντι 8% στο Μέρος 2), υποκαλιαιμία (18% έναντι 6% στο Μέρος 1 και 21% έναντι 12% στο Μέρος 2) και υπονατριαιμία (12% έναντι 5% στο Μέρος 1 και 4% έναντι 0 στο Μέρος 2).
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επανέναρξη της αγωγής για θεραπεία συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Danish: Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har vist embryo/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo/fostertoksicitet ved ikke maternelt toksiske doser.
Greek: Οι μελέτες για την τοξικότητα στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν εμβρυϊκή θνησιμότητα κατά τη χορήγηση μητρικά τοξικών δόσεων, αλλά όχι άμεση εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις κάτω των μητρικά τοξικών.
Danish: Brochuren om rekonstitution, dosering og administration skal indeholde følgende hovedpunkter:
Greek: Το έντυπο για την ανασύσταση, τη δοσολογία και τη χορήγηση θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: Bz = bortezomib; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Greek: Bz = βορτεζομίμπη, Dex = δεξαμεθαζόνη CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση PR = μερική ανταπόκριση, MR=ελάχιστη ανταπόκριση
Danish: * Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Greek: * Με βάση την κατάταξη για την ηπατική δυσλειτουργία (ήπια, μέτρια, σοβαρή) του NCI Organ Dysfunction Working
Danish: Det anbefales, at patienterne får to cyklusser med bortezomib efter bekræftelse af et komplet respons.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με βορτεζομίμπη μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
Danish: • Regnestok til brug ved dosering
Greek: • Κυλιόμενο χάρακα για τη δοσολογία
Danish: Dag 1, 2, 3, 4
Greek: Ημέρα 1, 2, 3, 4
Danish: Autonom neuropati kan relateres til bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand som f.eks. diabetisk eller amyloid neuropati.
Greek: Η αυτόνομη νευροπάθεια μπορεί να σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη, είτε η βορτεζομίμπη να επιδεινώνει μια υποκείμενη κατάσταση, όπως είναι η διαβητική ή η αμυλοειδική νευροπάθεια.
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Greek: Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση του κινδύνου TTP της τάξης του 45% (95 % CI: 29-57 %, p < 0,0001) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Danish: Ubiquitin-proteasom-pathway'en spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen i cellerne.
Greek: Η οδός ουβικιτίνης-πρωτεοσωματίου παίζει ουσιώδη ρόλο στη ρύθμιση του ρυθμού ανακύκλωσης συγκεκριμένων πρωτεϊνών και επομένως στη διατήρηση της ομοιόστασης εντός των κυττάρων.
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib Accord skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση Η ανασύσταση του Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με Bortezomib Accord.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons på bortezomib alene.
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεπε σε ασθενείς να λάβουν δεξαμεθαζόνη αν είχαν μικρότερη από τη βέλτιστη ανταπόκριση στη χορήγηση βορτεζομίμπης σε μονοθεραπεία.
Danish: Bortezomib bør derfor ikke anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon), da effekten derved kan blive nedsat.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση της βορτεζομίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικό/βαλσαμόχορτο) δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα.
Danish: Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Greek: Η μελφαλάνη (9 mg/m2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m2 og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m2.
Greek: Στις επακόλουθες δόσεις, οι μέσες μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 67 έως 106 ng/ml για τη δόση του 1,0 mg/m2 και από 89 έως 120 ng/ml για τη δόση των 1,3 mg/m2.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder i studiet var 57 år, 55 % var mænd, og 48 % af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν τα 57 έτη, το 55% ήταν άνδρες και το 48% είχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης γενετικών ανωμαλιών.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib Accord, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Accord.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Bortezomib Accord για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Bortezomib Accord.
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner var ikke koncentrationsafhængig.
Greek: Το κλάσμα σύνδεσης της βορτεζομίμπης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν ήταν εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση.
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til intravenøs og subkutan anvendelse
Greek: • συμβουλές για το πώς να μειωθεί ο κίνδυνος σύγχυσης μεταξύ των συριγγών για ενδοφλέβια και υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση
Danish: Samlet blev bortezomib givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Greek: Συνολικά, η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bortezomib kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19substrater (se pkt.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η βορτεζομίμπη συνδυάζεται με υποστρώματα του CYP3A4 ή του CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων καθυστερήσεων στη χορήγηση του κύκλου.
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επανέναρξη της θεραπείας για μονοθεραπεία
Danish: Nadir for det gennemsnitlige trombocyttal var ca. 40 % af værdien ved baseline i myelomatose-studier med monoterapi og 50 % i MCL-studiet.
Greek: Το ναδίρ του διάμεσου αριθμού αιμοπεταλίων που μετρήθηκε ήταν περίπου στο 40% της αρχικής τιμής στις μελέτες μονοθεραπείας του πολλαπλού μυελώματος και 50% στη μελέτη MCL.
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται θαλιδομίδη, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις προϋποθέσεις πρόληψης κύησης (βλέπε Κύηση και θηλασμός σε αυτή την παράγραφο).
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν δίνεται η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη).
Danish: Dex n=336a
Greek: Dex n =336α
Danish: 2 gange (42/240 [18 % ] i BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Greek: Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη BzDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα)).
Danish: Seks bortezomib-cyklusser anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Greek: Συνιστώνται έξι κύκλοι αγωγής με βορτεζομίμπη, αν και για ασθενείς που εμφανίζουν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, μπορεί να χορηγηθούν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι βορτεζομίμπης.
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, inklusive i myelomatose.
Greek: In vivo, η βορτεζομίμπη μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε πολλά προκλινικά μοντέλα όγκων, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent lægemiddel, der medfører livstruende medfødte misdannelser hos mennesker.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία γνωστή τερατογόνος δραστική ουσία που προκαλεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή διαμαρτίες διαπλάσεως.
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Greek: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med BzR-CAP i et klinisk studie
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με BzR-CAP σε μία κλινική δοκιμή
Danish: 57 (45) d 29 (26) d 64 (34)
Greek: 29 (26) δ 64 (34) β 27 (13)
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν μία βέλτιστη ανταπόκριση (λιγότερο από πλήρη ανταπόκριση - complete response [CR]) στη θεραπεία μόνο με βορτεζομίμπη μετά από 4 κύκλους, επετράπη να λάβουν 20 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως την ημέρα της χορήγησης της βορτεζομίμπης και την επόμενη ημέρα.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller og MCL-celler, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Greek: Επειδή η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας και εξολοθρεύει ταχέως τα κακοήθη πλασματοκύτταρα και τα κύτταρα MCL, μπορεί να παρουσιαστούν επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου.
Danish: • Sprøjt opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Greek: • Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Danish: dag 29 pause
Greek: Ημέρα 22 Ημέρα 29 περίοδος ανάπαυσης
Danish: Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Greek: Παρεμβαίνοντας στη λειτουργία τους, η βορτεζομίμπη μπορεί να εξολοθρεύσει τα καρκινικά κύτταρα.
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med Bortezomib Accord sammenlignet med et historisk kontrolstudie, i hvilket baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % kontra 0 %), ileus (2,1 % kontra 0 %), hypoksi (8 % kontra 2 %).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμός ≥ 3) παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση στο θεραπευτικό σχήμα που περιείχε Bortezomib Accord σε σύγκριση με μία ιστορική μελέτη ελέγχου στην οποία χορηγήθηκε μόνο το βασικό σχήμα: στο Μέρος 1 περιφερική αισθητική νευροπάθεια (3% έναντι 0%), ειλεός (2,1% έναντι 0%) και υποξία (8% έναντι 2%).
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Greek: Πίνακας 9: Συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής θεραπείας σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας.
Danish: Perifer neuropati ved kombinationsbehandlinger
Greek: Περιφερική νευροπάθεια σε σχήματα συνδυασμού
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης σε 8 κύκλους n (%)
Danish: Der blev administreret et effektivt reinduktionskemoterapiregime med flere stoffer i 3 blokke.
Greek: Ένα αποτελεσματικό εκ νέου εισαγωγικό χημειοθεραπευτικό σχήμα πολλαπλών παραγόντων χορηγήθηκε σε 3 μέρη.
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasere og 32 % asiater, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς της νόσου ήταν γενικά καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 66 έτη, 74% ήταν άνδρες, 66% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή και 32% ανήκαν στην Ασιατική φυλή, 69% των ασθενών είχαν θετική αναρρόφηση μυελού των οστών ή/και θετική βιοψία μυελού των οστών για MCL, 54% των ασθενών είχαν βαθμολογία Διεθνούς Προγνωστικού Δείκτη (IPI) ≥ 3 και 76% είχαν νόσο Σταδίου IV.
Danish: Andre rapporter om leverreaktioner omfatter øget leverenzymtal, hyperbilirubinæmi og hepatitis.
Greek: Άλλες αναφερόμενες ηπατικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων, υπερχολερυθριναιμία και ηπατίτιδα.
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την υποδόρια οδό χορήγησης (2,5 mg/ml).
Danish: Patienter med præ-eksisterende, svær neuropati må kun behandles med bortezomib efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν βορτεζομίμπη μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib Accord hos patienter med nedsat leverfunktion
Greek: Πίνακας 6: Συνιστώμενη τροποποίηση δόσης έναρξης για το Bortezomib Accord σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m2 hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås samme totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια bolus ή υποδόρια ένεση δόσης 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα (n=14 στην ομάδα της ενδοφλέβιας χορήγησης, n=17 στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης), η συνολική συστηματική έκθεση μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης (AUClast) ήταν ισοδύναμη για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet rapporteret i forbindelse med bortezomibbehandling.
Greek: Γαστρεντερική και ενδοκρανιακή αιμορραγία έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Danish: Begge grupper fik i gennemsnit 4 cyklusser.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ελήφθησαν και από τις δύο ομάδες ήταν 4 κύκλοι.
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης σε 4 κύκλους n (%)
Danish: Bortezomib Accord pulver skal opløses, før det gives.
Greek: Η σκόνη Bortezomib Accord πρέπει να διαλυτοποιείται πριν τη χορήγηση.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Greek: • Το ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (αριστερού ή δεξιού) ή της κοιλιάς (αριστερά ή δεξιά).
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Accord for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Greek: Πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bortezomib Accord για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Danish: ≥ Grad 3 PN
Greek: Βαθμός ΠN ≥ 3
Danish: Nyrekomplikationer er hyppige hos patienter med myelomatose.
Greek: Οι νεφρικές επιπλοκές είναι συχνές στους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Danish: Til bekræftelse af PRES-diagnosen anvendes hjernescanning, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Greek: Η απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση η Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (Magnetic Resonance Imaging, MRI), χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση της διάγνωσης.
Danish: - Leverbetændelse - Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Greek: • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med bortezomib fortsætter.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο λόγος κινδύνου/οφέλους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Danish: 18,3 mdr.
Greek: 18,3 μήνες
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med bortezomib.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 7 θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη βορτεζομίμπη.
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives Bortezomib Accord igen, dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
Greek: Όταν η τοξικότητα υποχωρήσει, επανέναρξη της θεραπείας με Bortezomib Accord και μείωση της δόσης σε 0,7 mg/m2 και χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
Danish: BzR-CAP R-CHOP
Greek: BzR-CAP
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre studier med bortezomib administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Greek: Η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας όλων των βαθμών με τη βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση ήταν χαμηλότερη στις ιστορικές μελέτες με βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση σε σχέση με τη μελέτη MMY-3021.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη IFM-2005-01 Καταληκτικά σημεία
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som er kendt for at være forbundet med hypotension, eller patienter som er dehydreret pga. tilbagevendende diaré eller opkastning.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα, σε ασθενείς με ιστορικό συγκοπής οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι συνδέονται με υπόταση ή σε ασθενείς που είναι αφυδατωμένοι λόγω επανεμφάνισης διάρροιας ή έμετου.
Danish: Håndtering af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justeringer af antihypertensiva, rehydrering eller indgift af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Greek: Η αντιμετώπιση της ορθοστατικής υπότασης μπορεί να περιλαμβάνει την προσαρμογή των αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, ενυδάτωση ή χορήγηση μεταλοκορτικοστεροειδών και/ ή συμπαθομιμητικών.
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for BzR-CAP.
Greek: Λόγος κινδύνου < 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα BzR-CAP.
Danish: Den mediane OS var 90,7 måneder for BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder for R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Greek: Η διάμεση OS ήταν 90,7 μήνες για την ομάδα BzR-CAP συγκριτικά με 55,7 μήνες στην ομάδα R-CHOP (HR=0,66;
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Greek: 1.3 Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του.
Danish: Patienter, der oplever ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis, behandlingsplan eller ændring til den subkutane administrationsvej (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν περιφερική νευροπάθεια για πρώτη φορά ή επιδείνωση πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικά και μπορεί να απαιτείται η τροποποίηση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης ή αλλαγή σε υποδόρια οδό χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.