FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C-8°C).
Slovak: Pri intravenóznej infúzii trvajúcej 30 minút celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku, pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
English: Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Slovak: Tabuľka 2 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s cSSTI v štúdii DAP-PEDS-07-03
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa, že prípravok je vo forme roztoku, a pred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať na neprítomnosť nerozpustených častíc v roztoku.
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával daptomycín, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilná pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
English: Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
Slovak: Na rekonštitúciu Daptomycinu Hospira na intravenóznu injekciu sa nemá používať voda.
English: Release the syringe plunger and allow the syringe plunger to equalise the pressure before removing the syringe from the vial.
Slovak: Uvoľnite piest injekčnej striekačky a nechajte ho, aby vyrovnal tlak pred tým, ako odoberiete injekčnú striekačku z injekčnej liekovky.
English: Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Slovak: Daptomycín je vylučovaný primárne obličkami.
English: No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Slovak: Pri podávaní daptomycínu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: 6 mg/kg once daily
Slovak: 6 mg/kg jedenkrát denne
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná pre 12 hodín pri teplote 25 °C a do 48 hodín pri teplote 2 °C8 °C.
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Slovak: Tabuľka 3 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) so SAB v štúdii DAP-PEDBAC-11-02
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho sa máte liečiť pri infekciách krvi alebo srdca a infekciách kože.
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Slovak: Použite novú injekčnú striekačku a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch sa stanovila na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
English: 500 mg presentation:
Slovak: 500 mg balenie:
English: 350 mg presentation:
Slovak: 350 mg balenie:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Predĺženie protrombínového času (PT)
English: Overall Success a rate in Paedatric cSSTI n/N (%)
Slovak: Celková miera úspechu a pri pediatrických cSSTI n/N
English: • Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Slovak: Veková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo SOC;
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Slovak: Daptomycín je eliminovaný primárne obličkami.
English: Enterococcal infections
Slovak: Infekcie vyvolané enterokokmi
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu normalizovaný podľa hmotnosti a eliminačný polčas daptomycínu u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s grampozitívnou infekciou podobný ako u dospelých.
English: Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Slovak: Hospira sú len na jednorazové použitie.
English: 4 mg/kg once daily
Slovak: 4 mg/kg jedenkrát denne
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu infúziu.
English: Use in elderly
Slovak: Použitie u starších osôb
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Slovak: Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Slovak: Pred podaním sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia
English: Therefore, it is recommended that: - Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Slovak: CPK v plazme sa má v priebehu liečby merať u všetkých pacientov na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch (najmenej jedenkrát týždenne).
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection, anaemia, anxiety, insomnia, dizziness, headache, hypertension, hypotension, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Slovak: 1/100 až < 1/10)) sú: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, zvracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky pečeňových testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP)), vyrážka, pruritis, bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Slovak: Počas podávania daptomycínu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky spôsobenej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
English: Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída) spojená s užívaním antibakteriálnych látok vrátane pseudomembranóznej kolitídy (závažná alebo pretrvávajúca hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu v stolici spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou), ľahšia tvorba podliatin, krvácanie ďasien alebo krvácanie z nosa.
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Slovak: Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21 alebo menším.
English: How Daptomycin Hospira is given
Slovak: Ako sa Daptomycin Hospira podáva
English: Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
Slovak: Keď sa daptomycín podáva súčasne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Slovak: Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Slovak: Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb - hubové infekcie, napríklad afta, - infekcia močových ciest, - znížený počet červených krviniek (anémia), - závrat, úzkosť, nespavosť, - bolesť hlavy, - horúčka, slabosť (asténia), - vysoký alebo nízky krvný tlak, - zápcha, bolesť brucha, - hnačka, nutkanie na vracanie alebo vracanie, - plynatosť, - opuch alebo nadúvanie brucha, - kožná vyrážka alebo svrbenie, - bolesť, svrbenie alebo začervenanie v mieste podania infúzie, - bolesť v ramenách alebo nohách, - skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy (CPK).
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Slovak: až 2,3-násobných expozíciách oproti terapeutickým hladinám u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
English: Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Slovak: Daptomycín sa nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Slovak: - Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI), - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) vyvolanou Staphylococcus aureus.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
Slovak: 113): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 5 mg/kg alebo komparátorom štandardnej liečby (standard-of-care comparator, SOC);
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Slovak: Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Slovak: Aztreonám neovplyvnil vo významnej miere farmakokinetiku daptomycínu.
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Slovak: S podávaním daptomycínu pacientom vo forme injekcie počas 2 minút nie sú žiadne klinické skúsenosti.
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Slovak: Obvykle citlivé druhy Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koaguláza-negatívne stafylokoky
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až vrátane 17 rokov) s cSSTI spôsobenými grampozitívnymi patogénmi sa vykonala štúdia fázy 4 (DAP-PEDS-07-03).
English: 5 mg/kg 30 minutes
Slovak: 5 mg/kg 30 minút
English: Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Slovak: V sérii testov genotoxicity vykonaných in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
English: Jaundice
Slovak: Žihľavka
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*:
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
English: RIE or cSSTI associated withSAB ≥30ml/min
Slovak: RIE alebo cSSTI spojené so SAB
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 350 mg daptomycínu.
English: 12 mg/kg 60 minutes
Slovak: 12 mg/kg 60 minút
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
English: Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok do infúzneho vaku (obvyklý objem 50 ml) s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
English: 7 mg/kg 30 minutes
Slovak: 7 mg/kg 30 minút
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Slovak: U obéznych osôb s indexom telesnej hmotnosti (Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2, avšak s hodnotou klírensu kreatinínu > 70 ml/min bola hodnota AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolovanými osobami.
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg daptomycínu po rekonštitúcii s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: 10 mg/kg 60 minutes
Slovak: 10 mg/kg 60 minút
English: Group G streptococci
Slovak: Streptokoky skupiny G
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg daptomycínu po rekonštitúcii s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Daptomycin Hospira podávaný ako 30-minútová alebo 60-minútová intravenózna infúzia Koncentrácia 50 mg/ml Daptomycinu Hospira na infúziu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9
English: 9 mg/kg 30 minutes
Slovak: 9 mg/kg 30 minút
English: Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
Slovak: bola približne o 58 % vyššia u starších osôb (vo veku ≥ 75 rokov)v porovnaní so zdravými mladými osobami (vo veku 18 až 30 rokov).
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Daptomycin Hospira podávaný ako 30-minútová alebo 60-minútová intravenózna infúzia Koncentrácia 50 mg/ml Daptomycinu Hospira na infúziu sa získa rekonštitúciou lyofilizátu s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9
English: 9 mg/kg 60 minutes
Slovak: 9 mg/kg 60 minút
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Slovak: 32): 1 až 6 rokov, liečená daptomycínom v dávke 12 mg/kg alebo SOC;
English: • Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Slovak: 125): 2 až 6 rokov, liečená daptomycínom v dávke 9 mg/kg alebo SOC;
English: 5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Slovak: 5 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 30 minút
English: - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Slovak: j. zvýšený počet malých krvných častíc nazývaných krvné doštičky, čo môže zvýšiť sklon krvi k zrážaniu, alebo vyššie počty určitých typov bielych krviniek), - znížená chuť do jedenia, - mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách, porucha chuti, - chvenie, - zmeny srdcového rytmu, návaly horúčavy, - problémy s trávením (dyspepsia), zápal jazyka, - svrbivé vyrážky na koži, - svalová bolesť, kŕče alebo slabosť, zápal svalov (myozitída), bolesť kĺbov, - ťažkosti s obličkami, - zápal a podráždenie pošvy, - celková bolesť alebo slabosť, únava (vyčerpanosť), - skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny cukru v krvi, kreatinínu v sére, myoglobínu alebo laktátdehydrogenázy (LDH), predĺžený čas zrážania krvi alebo nerovnováhu solí, - svrbenie očí.
English: Age Range
Slovak: Vekové rozmedzie
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Slovak: 28): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 9 mg/kg alebo SOC;
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
Slovak: 21): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo komparátorom SOC;
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: 6 mg/kg každých 48 hodín cSSTI = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakterémia spôsobená S. aureus (1)
English: One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 mg daptomycínu.
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Slovak: Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke.
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
Slovak: V porovnaní s neobéznymi osobami bola systémová expozícia daptomycínu meraná pomocou AUC vyššia približne o 28
English: A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až vrátane 17 rokov) so SAB sa vykonala štúdia fázy 4 (DAP-PEDBAC-11-02).
English: See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pozri nižšie.
English: Uncommon: Vertigo
Slovak: Vertigo
English: 10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Slovak: 10 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Slovak: U pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Slovak: Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok daptomycín
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Slovak: 12 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút
English: 7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Slovak: 7 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 30 minút
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
Slovak: Pri používaní daptomycínu sa zaznamenala hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (CDAD)
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Slovak: 9 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 30 minút
English: 1 to <2 years (N=30)
Slovak: 2 roky (N =
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Slovak: Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok daptomycín
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Slovak: Daptomycin Hospira sa podáva intravenózne v roztoku chloridu sodného 0,9%
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Slovak: 9 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion Powder for solution for injection/infusion.
Slovak: Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
English: 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Daptomycin Hospira for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Slovak: 12 mg/kg jedenkrát každých 24 hodín vo forme infúzie počas 60 minút cSSTI = komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív; SAB = bakterémia spôsobená S. aureus; (1)
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: Pri podávaní daptomycínu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Slovak: Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok