FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen ackumulering av teduglutid observerades efter upprepad subkutan administrering.
Finnish: Teduglutidin kumuloitumista ei havaittu toistuvan ihonalaisen annostelun jälkeen.
Swedish: Biverkningar från bukspottkörteln såsom kronisk och akut pankreatit, stenos i bukspottkörtelgången, infektion i bukspottkörteln och ökat blodamylas och lipas har rapporterats i kliniska studier.
Finnish: Haimaan liittyviä haittatapahtumia, kuten kroonista ja akuuttia haimatulehdusta, haimatiehyen stenoosia, haiman infektioita ja suurentuneita veren amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia, on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Vartannat år bör interimsdata från NIS lämnas in.
Finnish: Välitietoja ei-interventiotutkimuksesta annetaan joka toinen vuosi.
Swedish: 4.5 Injicera läkemedlet långsamt genom att stadigt trycka in kolvstången tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom.
Finnish: 4.5 Pistä lääke ihon alle hitaasti painamalla mäntää tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja ruisku on tyhjä.
Swedish: Patienter ska uppmanas att kontakta läkare om de drabbas av plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller dyspné.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteys lääkäriin, jos heille tulee äkillistä painonnousua, nilkkaturvotusta ja/tai hengenahdistusta.
Swedish: OBS: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på ditt barns mage) för att undvika obehag.
Finnish: HUOM: Älä pistä lääkettä samalle alueelle joka päivä - käytä eri kohtia (vatsan yläosa, alaosa, vasen tai oikea puoli), jotta pistoksen antaminen lapsellesi ei tuntuisi epämiellyttävältä.
Swedish: Tjugoen (21) patienter behandlade med teduglutid (48,8 %) jämfört med 9 placebopatienter (20,9 %) kunde minska administrering av parenteral nutrition (p=0,008) med minst en dag.
Finnish: Kaikkiaan 21:lle teduglutidilla hoidetulle potilaalle (48,8 %) verrattuna yhdeksään lumelääkettä saaneeseen (20,9 %) annettiin parenteraalista ravitsemusta vähintään yhden päivän verran vähemmän (p = 0,008).
Swedish: Den primära effektanalysen av studieresultaten visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gruppen som fick teduglutid 0,10 mg/kg/dag och gruppen som fick placebo, medan andelen patienter som fick den rekommenderade teduglutid-dosen på 0,05 mg/kg/dag och som kunde minska parenteral nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (46 % mot 6,3 %, p < 0,01).
Finnish: Tutkimustulosten ensisijaisessa tehoanalyysissä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa 0,10 mg/kg/vrk teduglutidia saaneen ryhmän ja lumeryhmän välillä, kun taas niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat suositellun teduglutidiannoksen (0,05 mg/kg/vrk) ja joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää vähintään 20 % viikon 20 ja 24 kohdalla, oli tilastollisesti merkitsevästi erilainen lumelääkeryhmään verrattuna (46 % versus 6,3 %, p < 0,01).
Swedish: Om du då ser blod i sprutan, dra ut nålen och ersätt nålen på injektionssprutan med en ny i samma storlek.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, ota neula pois ihosta ja laita sen tilalle injektioruiskuun puhdas samankokoinen neula.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - Svimning.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): - Pyörtyminen.
Swedish: Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sprutan tills bubblorna stigit till toppen.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti, kunnes kuplat nousevat pintaan.
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Finnish: Viikolla 16 (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemät olivat edelleen selviä, mutta vähäisempiä kuin viikolla 12, jolloin tutkittavat vielä käyttivät teduglutidia (-31,80 %:n [±39,26] keskimääräinen vähenemä verrattuna standardihoitoryhmän 3,92 %:n [±16,62] nousuun).
Swedish: Teduglutid studerades i en 12 veckor lång, öppen, klinisk studie på 42 pediatriska patienter i åldern 1 år till och med 14 år med SBS som var beroende av parenteral nutrition.
Finnish: Teduglutidia tutkittiin 12 viikkoa kestäneessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 42 pediatrista, 1-14 vuoden ikäistä tutkittavaa, jotka sairastivat lyhytsuolioireyhtymää ja olivat riippuvaisia parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är densamma som för vuxna (0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen).
Finnish: Revestive-valmisteen suositeltu annos lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) on sama kuin aikuisille (0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa).
Swedish: Lösningen får inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Swedish: Material som behövs, men som ej ingår i förpackningen: - Beredningsnålar (storlek 22 G, längd 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprutor (gradering 0,02 ml eller mindre).
Finnish: Muut tarvittavat välineet, jotka eivät sisälly pakkaukseen: - Valmisteluun tarvittavat neulat (koko 22G, pituus 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) - 0,5 tai 1 ml:n injektioruiskut (joissa on asteikko 0,02 ml:n välein tai tiheämmin).
Swedish: ÖVRIGT För beredning
Finnish: MUUTA Käyttökuntoon saattamiseen
Swedish: Tre patienter (3/15, 20 %) på den rekommenderade teduglutiddosen avvandes från parenteral nutrition vid vecka 12.
Finnish: Kolme tutkittavaa (3/15, 20 %) suositellun teduglutidiannoksen ryhmästä vieroitettiin parenteraalisesta ravitsemuksesta viikkoon 12 mennessä.
Swedish: I en fas I-studie upptäcktes inga skillnader i teduglutids farmakokinetik mellan friska försökspersoner yngre än 65 år och äldre än 65 år. Erfarenheten hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan eroa teduglutidin farmakokinetiikassa, kun verrattiin terveitä alle 65-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita koehenkilöitä.
Swedish: Förbered injektionssprutan
Finnish: Valmistele injektioruisku
Swedish: Hyperplasi i gallblåsan, gallgångarna inuti levern och bukspottkörtelgångar observerades i studier av kronisk och subkronisk toxicitet.
Finnish: Sappirakon, maksan sappitiehyiden ja haimatiehyiden hyperplasiaa havaittiin subkroonisissa ja kroonisissa toksikologiatutkimuksissa.
Swedish: - om ditt barn har nedsatt njurfunktion.
Finnish: - jos lapsesi sairastaa munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas peroralt med läkemedel som kräver titrering eller med ett snävt terapeutiskt index ska övervakas noggrant avseende en potentiellt ökad absorption (se avsnitt 4.5)
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti muuta suun kautta otettavaa lääkitystä, jonka annos vaatii titrausta tai jolla on kapea terapeuttinen indeksi, hänen tilaansa pitää seurata tarkasti, sillä lääkkeen imeytyminen voi lisääntyä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Barn under 12 år ska också genomgå denna undersökning om det av oförklarliga skäl finns blod i avföringen.
Finnish: Myös alle 12 vuoden ikäisille lapsille pitää tehdä kyseinen toimenpide, jos heillä on selittämätöntä verta ulosteessaan.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Finnish: Lisääntymistoksisuus ja kehitystoksisuus
Swedish: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Swedish: OBS: När lösningen är färdigberedd ska den användas omedelbart.
Finnish: HUOM: Käyttöä varten valmisteltu liuos pitää käyttää välittömästi.
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3).
Finnish: Jos todetaan pahanlaatuinen sairaus, Revestive-hoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Dessa 10 patienter hade erfordrat parenteralt nutritionsstöd i 1,2 till 15,5 år, och hade före teduglutidbehandling krävt mellan 3,5 l/vecka och 13,4 l/vecka av parenteralt nutritionsstöd.
Finnish: Nӓmӓ kymmenen tutkittavaa olivat tarvinneet parenteraalista tukihoitoa 1,2-15,5 vuotta ja ennen teduglutidihoitoa heille oli tӓytynyt antaa parenteraalista ravitsemusta 3,5-13,4 l viikossa.
Swedish: Baserat på integrerade data från två kliniska prövningar hos vuxna med korttarmssyndrom (en randomiserad placebokontrollerad prövning under 6 månader följt av en öppen studie under 24 månader) var utvecklingen av antikroppar mot teduglutid hos patienter som fick subkutan administrering av 0,05 mg/kg teduglutid en gång dagligen 3 % (2/60) i månad 3, 17 % (13/77) i månad 6, 24 % (16/67) i månad 12, 33 % (11/3) i månad 24 och 48 % (14/29) i månad 30.
Finnish: Kahden lyhytsuolioireyhtymää sairastaville aikuisille tehdyn tutkimuksen (6 kuukauden pituinen lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi 24 kuukauden pituinen avoin tutkimus) yhdistettyjen tulosten perusteella 0,05 mg/kg teduglutidia ihon alle kerran vuorokaudessa saaneista potilaista 3 %:lle (2/60) oli muodostunut teduglutidin vasta-aineita kuukauden 3 kohdalla, 17 %:lle (13/77) kuukauden 6 kohdalla, 24 %:lle (16/67) kuukauden 12 kohdalla, 33 %:lle (11/33) kuukauden 24 kohdalla ja 48 %:lle (14/29) kuukauden 30 kohdalla.
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tärkeää tietoa Revestive-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Patienter ska vara stabila efter en period med tarmadaptation efter operation.
Finnish: Potilaan tilan pitää olla vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
Swedish: - Minskat gallflöde från gallblåsan och/eller inflammation i gallblåsan.
Finnish: - Sappinesteen erityksen väheneminen sappirakosta ja/tai sappirakon tulehdus.
Swedish: När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
Finnish: Kun injektiopulloon on muodostunut kirkas, väritön liuos, se vedetään 1 ml:n injektioruiskuun (tai 0,5 ml:n tai pienempään injektioruiskuun pediatrisessa käytössä), jossa on asteikko korkeintaan 0,02 ml:n välein (ei mukana pakkauksessa).
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta din läkare.
Finnish: Jos tarvitset terävien esineiden hävittämiseen tarkoitetun jäteastian, ota yhteys lääkäriin.
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan är klar och färglös.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Influensa eller influensaliknande symtom - Minskad aptit - Svullna händer och/eller fötter - Sömnproblem, ångest - Hosta, andfåddhet - Polyper (små onormala tillväxter) i tjocktarmen - Gaser - Förträngning eller blockering av bukspottkörtelgången, vilket kan orsaka inflammation i bukspottkörteln - Inflammation i gallblåsan
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Influenssa tai influenssan kaltaiset oireet - Ruokahalun väheneminen - Käsien ja/tai jalkaterien turvotus - Univaikeudet, ahdistuneisuus - Yskä, hengästyneisyys - Paksusuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat) - Ilmavaivat - Haimatiehyen ahtauma tai tukos, mikä voi aiheuttaa haimatulehduksen - Sappirakkotulehdus
Swedish: - Förvara Revestive utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: - Pidä Revestive-valmiste poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Revestive ska inte användas om man hittar cancer i samband med koloskopin.
Finnish: Revestive-valmistetta ei pidä käyttää, jos kolonoskopiassa havaitaan syöpä.
Swedish: - Injicera inte Revestive i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).
Finnish: - Älä pistä Revestive-valmistetta laskimoon (verisuoneen) tai lihakseen.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta ditt barns läkare.
Finnish: Jos tarvitset terävien esineiden hävittämiseen tarkoitetun jäteastian, ota yhteys lapsesi lääkäriin.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Polyper (små onormala tillväxter) i tunntarmen
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): - Ohutsuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat)
Swedish: Korttarmssyndrom är en sjukdom som innebär att tarmen inte kan absorbera näringsämnen och vätska.
Finnish: Lyhytsuolioireyhtymä on häiriö, joka aiheutuu siitä, että ravintoaineet ja nesteet eivät imeydy suolistosta.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Luftvägsinfektioner (infektioner i bihålorna, halsen, luftvägarna eller lungorna) - Huvudvärk - Buksmärtor, uppblåst mage, illamående, svullen stomi (en artificiell öppning för avlägsnande av avföring), kräkningar - Rodnad, smärta eller svullnad vid injektionsstället
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Hengitystietulehdus (poskionteloiden, kurkun, ilmateiden tai keuhkojen tulehdukset) - Päänsärky - Vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, avanteen turvotus, oksentelu - Pistoskohdan punoitus, kipu tai turvotus
Swedish: Reduktion av infusionstid
Finnish: Infuusioajan vähenemä
Swedish: Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista suonensisäinen nesteytys ja ravitsemus pitää optimoida ja stabiloida.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället inträffade hos 26 % av patienterna med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid, jämfört med 5 % av patienterna i placeboarmen.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ilmaantui 26 %:lle teduglutidilla hoidetuista lyhytsuolioireyhtymää sairastavista potilaista ja 5 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Monitorering av tunntarm, gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel Patienter som behandlas för SBS ska monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
Finnish: Ohutsuolen, sappirakon ja sappiteiden sekä haiman seuranta Lyhytsuolioireyhtymää sairastavien tilaa on seurattava huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaan.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Revestive: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revestive-valmistetta - jos sairastat vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa.
Swedish: För barn och ungdomar
Finnish: Lapsille ja nuorille
Swedish: Slutrapport
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti
Swedish: OBS: Den slutliga lösningen ska vara klar.
Finnish: HUOM: Valmiin liuoksen pitää olla kirkasta.
Swedish: Ökning av enteral nutritionsvolym
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousu
Swedish: Det förelåg fortsatta bevis på ökat svar på behandling i upp till 2,5 år i alla grupper exponerade för teduglutid avseende volymreduktion av parenteral nutrition, ökning av antalet dagar per vecka utan parenteral nutrition och åstadkommande av avvänjning från parenteralt stöd.
Finnish: Kaikissa ryhmissӓ, jotka saivat teduglutidia, oli nӓyttӧӓ enintӓӓn 2,5 vuoden ajan parantuneesta hoitovasteesta, jonka ilmenemismuotoja olivat parenteraalisen ravitsemuksen mӓӓrӓn pienentyminen, suurentunut vuorokausimӓӓrӓ viikossa ilman parenteraalista ravitsemusta ja vieroittuminen parenteraalisesta tukihoidosta.
Swedish: Efter 24 veckors behandling med teduglutid visade patienten en liten ökning av C-reaktivt protein på ungefär 1,5 mg/l i genomsnitt.
Finnish: 24 viikon teduglutidihoidon jälkeen potilaiden CRP-arvo oli kaikkiaan vähän suurentunut, keskimäärin n. 1,5 mg/l.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr. Om det inträffar ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Finnish: Jos niin käy, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin sinulla on parempi olo.
Swedish: Förvara den vid högst 25 °C under högst 3 timmar.
Finnish: Liuosta voi säilyttää alle 25 °C:ssa korkeintaan kolme tuntia.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Revestive administreras till en patient ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets lotnummer.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun Revestivevalmistetta annetaan potilaalle, jotta potilaan ja valmisteen erän välillä säilyy yhteys.
Swedish: Luftvägsinfektion*
Finnish: Hengitystieinfektio*
Swedish: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på din mage) för att undvika obehag.
Finnish: HUOM: Älä pistä lääkettä samalle alueelle joka päivä - käytä eri kohtia (vatsan yläosa, alaosa, vasen tai oikea puoli), jotta pistoksen ottaminen ei tuntuisi epämiellyttävältä.
Swedish: Läkaren kommer att ta hänsyn till detta när han eller hon ordinerar detta läkemedel.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Swedish: Patienter som någon gång under de fem föregående åren haft en malignitet i mag-tarmkanalen inklusive lever och gallvägar och bukspottkörteln.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana pahanlaatuisia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksan, sapen tai sappiteiden ja haiman sairauksia.
Swedish: Hos patienter som får Revestive ska parenteralt stöd reduceras med försiktighet och bör inte avbrytas abrupt.
Finnish: Nestetasapainon ylläpito Revestive-hoidon aikana Revestive-hoitoa saavien potilaiden parenteraalista tukihoitoa tulee vähentää vähitellen; sitä ei saa lopettaa äkillisesti.
Swedish: - Vätskan innehåller vatten för injektionsvätskor
Finnish: - Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Läkaren kommer att vara särskilt noggrann när det gäller att övervaka tunntarmsfunktionen samt övervaka om det finns tecken och symtom som visar på problem med gallblåsa, gallgångar och bukspottskörtel.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti ohutsuolen toimintaa sekä tarkkailee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sappirakkoon, sapenjohtimiin ja haimaan liittyviin ongelmiin.
Swedish: Anvisningar för beredning och injektion av Revestive
Finnish: Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Swedish: Förvara den vid högst 25 °C under högst 24 timmar.
Finnish: Liuosta voi säilyttää alle 25 °C:ssa korkeintaan 24 tuntia.
Swedish: Adenom i den jejunala tarmslemhinnan observerades hos 1 av 50 hanar och 5 av 50 hanar som exponerats för plasmanivåer av teduglutid som var ungefär 10 och 155 gånger högre än de som sågs hos patienter som administrerats den rekommenderade dagliga dosen.
Finnish: Jejunumin limakalvon adenoomia havaittiin yhdellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin kymmenen kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan, sekä viidellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin 155 kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan.
Swedish: Den här undersökningen utförs också om du är under 12 år och har blod i avföringen utan att man vet varför.
Finnish: Tämä toimenpide tehdään myös, jos olet alle 12 vuoden ikäinen ja sinulla on selittämätöntä verta ulosteissasi.
Swedish: Av responders i den pivotala studien som slutförde förlängningsstudien, upprätthöll 21 av 22 (96 %) sitt svar på teduglutid efter ytterligare 2 år av kontinuerlig behandling.
Finnish: Keskeisessӓ tutkimuksessa hoitoon reagoineista potilaista, jotka osallistuivat jatkotutkimukseen, 21:lla (96 %) 22:sta vaste teduglutidille jatkui kaksi vuotta yhtӓjaksoisesti kestӓneen lisӓhoidon jӓlkeen.
Swedish: Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid.
Finnish: Revestive sisältää vaikuttavana aineena teduglutidia.
Swedish: De reaktioner som rapporterades var hematom, rodnad, smärta, svullnad och blödning vid injektionsstället (se även avsnitt 5.3).
Finnish: Reaktioita olivat injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto (ks. myös kohta 5.3).
Swedish: Behandling ska sättas in under tillsyn av en läkare med erfarenhet från behandling av SBS.
Finnish: Hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta lyhytsuolioireyhtymän hoidosta.
Swedish: Dessa observationer kunde inte bekräftas i kliniska studier som pågick under mer än ett år. Om en neoplasi upptäcks ska den avlägsnas.
Finnish: Näitä havaintoja ei vahvistettu yli vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Om ditt barn är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos lapsesi on raskaana tai imettää, saattaa olla raskaana tai jos lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: - om du är allergisk mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Finnish: - jos olet allerginen teduglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Swedish: Uppblåsthet Buksmärtor Illamående Kräkningar
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 5 mg tillhandahålls i tabell 2 nedan.
Finnish: Painoon perustuva injektiotilavuus 5 mg:n injektiopulloa käytettäessä on annettu taulukossa 2 alla.
Swedish: - Använd inte Revestive om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Finnish: - Älä käytä Revestive-valmistetta, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Swedish: Revestive har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen i parenteral nutrition (n=30) var 7,55 l/vecka (65,6 % reduktion från baslinje).
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen (n = 30) keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 7,55 l viikossa (65,6 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta).
Swedish: OBS: Innan du startar ska du tvätta händerna och se till att du har en ren arbetsyta innan du fortsätter.
Finnish: HUOM: Varmista ennen aloittamista, että käytettävissäsi on puhdas työtaso.
Swedish: Hjälpämnen Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Apuaineet Revestive sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: När du börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som du får.
Finnish: Kun Revestive-hoito aloitetaan sekä hoidon aikana lääkäri saattaa säätää saamasi laskimonsisäisen nesteen tai ravinnon määrää.
Swedish: Behandling med teduglutid ledde till en ökning av det absorberande epitelet genom att signifikant inducera en ökning av tarmvillihöjden i tunntarmen.
Finnish: Teduglutidihoito sai aikaan epiteelin imeytymispinnan laajenemisen lisäämällä merkittävästi nukkalisäkkeen korkeutta ohutsuolessa.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 1,25 mg tillhandahålls i tabell 1 nedan.
Finnish: Painoon perustuva injektiotilavuus käytettäessä 1,25 mg:n injektiopulloa on annettu taulukossa 1 alla.