FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS):
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji središnjeg živčanog sustava (SŽS):
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH.
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika bile su nervoza (8 %), agresivnost (3 %), ljutnja (2 %), depresija/depresivno raspoloženje (4 %) i hipotireoza (3 %), a pet je ispitanika primalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenog TSH-a.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
Croatian: U petogodišnje dugoročno opservacijsko ispitivanje praćenja uključena su 94 pedijatrijska bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u multicentričnom ispitivanju.
Danish: Derudover kan nogle patienter opleve opkastning.
Croatian: Uz to, neki bolesnici mogu povraćati.
Danish: Hjertestatus skal undersøges før behandlingsstart og overvåges klinisk under behandling; ved eventuel forringelse skal behandlingen seponeres (se pkt.
Croatian: Srčani status se mora procijeniti prije početka terapije i klinički pratiti tijekom terapije; dođe li do bilo kakvog pogoršanja, terapija se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Croatian: Trajanje terapije je bilo 48 tjedana, a period naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem < 800 000 IU/ml (Amplicor), koji su liječeni 24 tjedna, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
Danish: Bioavailabiliteten af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Croatian: Bioraspoloživost jedne peroralne doze ribavirina bila je povećana kod istodobne primjene punomasnog obroka (i AUCtf i Cmax su se povećali za 70 %).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenu u dijelu 6.1.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često:
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt.
Croatian: Mora se strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dosisændring for pædiatriske patienter
Croatian: Prilagodba doze za pedijatrijske bolesnike
Danish: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon početka primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Croatian: Trajni odgovor na kraju perioda praćenja značajno se povećao dodavanjem kapsula lijeka Ribavirin Mylan interferonu alfa-2b (41 % u odnosu na 16 %, p < 0,001).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često:
Danish: Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
Croatian: Srednji AUCtf bio je tri puta veći u ispitanika s klirensom kreatinina između 10 i 30 ml/min u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
Danish: Ribavirin Mylan kapsler er pakket i:
Croatian: Kapsule lijeka Ribavirin Mylan su pakirane u:
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange daglig blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz srednju vrijednost plazmatskih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Danish: 56x1 hårde kapsler 84x1 hårde kapsler 112x1 hårde kapsler 140x1 hårde kapsler 168x1 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Croatian: 56 × 1 tvrda kapsula 84 × 1 tvrda kapsula 112 × 1 tvrda kapsula 140 × 1 tvrda kapsula 168 × 1 tvrda kapsula 56 tvrdih kapsula 84 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula 140 tvrdih kapsula 168 tvrdih kapsula
Danish: Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart HCV-RNA plasma niveau i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml).
Croatian: Sveukupno je razina HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36 % (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa utemeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Danish: Ribavirin Mylan hårde kapsler er hvide, uigennemsigtige hårde kapsler med grønt påtryk.
Croatian: Tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima zelenom bojom.
Danish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten.
Croatian: Liječenje ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica unutar prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Danish: Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Croatian: Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52 % ženskog spola, 89 % bijelaca, 67 % s HCV genotipom 1 i 63 % mlađih od 12 godina.
Danish: Hvis du har taget for meget Ribavirin Mylan Fortæl din læge eller apoteket det så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Ribavirin Mylan nego što ste trebali Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 15 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg laktoze hidrata.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger < 200/μl (se pkt.
Croatian: . Ograničeni podaci o sigurnosti su dostupni (N = 25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica < 200/µl (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis du er værge for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil voksenalderen, er det vigtigt at forstå, at denne kombinationsbehandling inducerer en væksthæmning, der kan være irreversibel hos visse patienter.
Croatian: Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje kombinacijom s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b ne odgađa do odrasle dobi, važno je razumjeti da ta kombinacija izaiva inhibiciju rasta koja u nekih bolesnika može biti nepovratna.
Danish: Tabel 3 giver retningslinjer for seponering baseret på patientens indirekte bilirubinkoncentration.
Croatian: Tablici 3 navedene su smjernice za prekid doziranja na temelju koncentracija indirektnog bilirubina u bolesnika.
Danish: Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med standard interferon/ribavirin er også indikativ for betragtelig højdereduktion (> 15 percentilreduktion i højdepercentilen i sammenligning med baseline) hos 21 % (n=20) af børnene, til trods for at børnene ikke har været behandlet i mere end 5 år.
Croatian: Dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom standardnim interferonom/ribavirinom također ukazuju na značajno zaostajanje u rastu (smanjenje za >15 percentila na percentilnoj krivulji rasta u usporedbi s početnom vrijednošću) u 21 % (n=20) djece, unatoč tome što je od liječenja prošlo više od 5 godina.
Danish: Meget sjælden
Croatian: vrlo rijetko:
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt.
Croatian: Ova je mijelotoksičnost bila reverzibilna unutar 4 do 6 tjedana nakon ukidanja istodobne primjene antivirusne terapije protiv HCV-a i azatioprina i nije se ponovila nakon ponovnog uvođenja bilo kojeg od tih liječenja zasebno (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hæmolyse: Ribavirin Mylan kan forårsage nedbrydelse af røde blodlegemer og give anæmi, som kan forringe hjertefunktionen eller forværre symptomer på hjertesygdomme.
Croatian: Hemoliza: Ribavirin Mylan može prouzročiti raspad crvenih krvnih zrnaca što dovodi do anemije koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Danish: Kaukasiske patienter havde en højere vedvarende virologisk respons rate i forhold til de afroamerikanske.
Croatian: U bolesnika bijele rase stopa trajnog virološkog odgovora bila je viša nego u afroameričkih bolesnika.
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugotrajnog praćenja bila je najizraženija u djece pretpubertetske dobi.
Danish: Anvendelsen af Ribavirin Mylan er kontraindiceret under graviditet.
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Mylan kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Danish: Der blev også fundet øgede af urinsyreværdier og indirekte bilirubinværdier forbundet med hæmolyse hos nogle patienter.
Croatian: Povećanje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemodijalizom također je opaženo u nekih bolesnika.
Danish: Blandt patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA efter endt behandling, var tilbagefald raten 24 %.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa relapsa bila je 24 %.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) og lukket med børnesikrede polypropylenskruelåg.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem.
Danish: Doseringen til børn over 3 år samt unge afhænger af, hvor meget personen vejer, og de lægemidler, der anvendes i kombination.
Croatian: Doziranje za djecu stariju od tri godine i adolescente ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji.
Danish: Den virologisk respons i uge 4, defineres som et fald på mindst 1log viral load eller et ikke-detekterbart niveau af HCV-RNA.
Croatian: Virološki odgovor do 4. tjedna definira se kao smanjenje virusnog opterećenja za najmanje 1 log ili kao nemjerljive razine HCV-RNK.
Danish: Samtidig administration af Ribavirin Mylan og didanosin anbefales ikke.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Ribavirin Mylan i didanozina.
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen eller inden for 4 måneder efter endt behandling, skal patienten orienteres om den betydelige teratogene risiko, som ribavirin udgør for fostret (se pkt.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Danish: Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombination med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller).
Croatian: Osim toga, bolesnici koji se liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (malen broj crvenih krvnih stanica).
Danish: Sjælden
Croatian: rijetko:
Danish: Blisterpakning: Karton med 56 eller 168 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolieblistre
Croatian: Blistere: Kartonska kutija s 56 ili 168 tvrdih kapsula u blisterima od PVC/Aclar-aluminijske folije.
Danish: Baseret på publicerede data, farmakokinetik for enkeltdosis af ribavirin ændredes (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatinin-clearance > 90 ml/minut).
Croatian: Na temelju objavljenih podataka, farmakokinetika ribavirina nakon jedne doze bila je izmijenjena (povećani AUCtf i Cmax) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (klirens kreatinina > 90 ml/min).
Danish: Det er muligt, at den øgede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Croatian: Moguće je da je povećana bioraspoloživost u ovom ispitivanju bila posljedica odgođenog tranzita ribavirina ili promijenjenog pH.
Danish: Ribavirin transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter.
Croatian: Prijenos ribavirina u neplazmatske odjeljke najopsežnije se istraživao na eritrocitima te je utvrđeno da se odvija prvenstveno putem ekvilibracijskog nukleozidnog prijenosnika es-tipa.
Danish: På grund af samtidig indgift af interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
Croatian: Zbog primjene u kombinaciji s interferonom alfa-2b: - autoimuni hepatitis ili autoimuna bolest u anamnezi.
Danish: I denne undergruppe af patienter var der 92 % (89/97) med vedvarende virologisk responsrate.
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virusnog odgovora iznosila 92 % (89/97).
Danish: Det er muligt, at den mindskede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Croatian: Moguće je da je smanjena bioraspoloživost u ovom ispitivanju bila posljedica odgođenog tranzita ribavirina ili promijenjenog pH.
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Danish: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Croatian: Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od preporučene doze za ljude.
Danish: Tabel 2 giver retningslinjer for dosisændringer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration, hjertestatus og indirekte bilirubinkoncentration.
Croatian: U Tablici 2 navedene su smjernice za izmjenu doze i prekid doziranja na temelju koncentracije hemoglobina, srčanog statusa i koncentracije indirektnog bilirubina u bolesnika.
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning hos alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 % ).
Croatian: U terapijskoj fazi ovog ispitivanja ovog ispitivanja, nuspojave s najvećom prevalencijom u svih ispitanika su bile pireksija (80 %), glavobolja (62 %), neutropenija (33 %), umor (30 %), anoreksija (29 %) i eritem na mjestu injiciranja (29 %).
Danish: Genotype 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (69/182)
Croatian: Genotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih kapsulama ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (stupanj 3 SZO: 39 od 186 [21 %] bolesnika; i stupanj 4 SZO: 13 od 186 bolesnika [7 %]); leukopenija stupnja 3 SZO također je zabilježena u 7% bolesnika u ovoj terapijskoj skupini.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju djelotvornosti, bolesnicima se savjetovalo da uzimaju ribavirin s hranom kako bi se postigle maksimalne koncentracije ribavirina u plazmi.
Danish: Tabel over bivirkninger i pædiatrisk population
Croatian: Tablični popis nuspojava u pedijatrijske populacije
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Ribavirin Mylan behandling:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka terapije lijekom Ribavirin Mylan su:
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre, før behandlingsstart.
Croatian: S obzirom na mogućnost razvoja nuspojava u dojenčadi potrebno je prekinuti dojenje prije početka liječenja.
Danish: Derfor anbefales det, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før påbegyndelse af behandling med ribavirin.
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega u svih bolesnika prije uvođenja ribavirina.
Danish: Tag ikke Ribavirin Mylan
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Mylan
Danish: • Andre genotyper end type 1: Beslutningen om at forlænge behandlingen til et år hos HCVRNA-negative patienter efter seks måneders behandling bør være baseret på andre prognostiske faktorer (f.eks. alder >40 år, mandligt køn, brodannende fibrose).
Croatian: • Ostali genotipovi koji nisu genotip 1: Odluku o produljenju liječenja na godinu dana u bolesnika s negativnim nalazom HCV-RNK nakon šest mjeseci liječenja se mora donijeti na temelju drugih prognostičkih faktora (npr. dob > 40 godina, muški spol, premoštavajuća fibroza).
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N = 25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Danish: - Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
Croatian: - Teratogenost: ribavirin je pokazao značajan teratogeni i/ili embriocidni potencijal u svih životinjskih vrsta na kojima su provedena odgovarajuća ispitivanja, pri dozama koje su iznosile samo 1/20 doze koja se preporučuje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Croatian: Svi genotipovi Genotip 1
Danish: Dosisændring for voksne
Croatian: Prilagodba doze za odrasle
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Mylan reduceres til 600 mg per dag, skal tage en kapsel à 200 mg om morgenen og to kapsler à 200 mg om aftenen.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Ribavirin Mylan smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Danish: Ribavirin Mylan indeholder lactose
Croatian: Ribavirin Mylan sadrži laktozu
Danish: Tabel 4 giver retningslinjer for dosisændring for patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: U tablici 4 navedene su smjernice za izmjenu doze za bolesnike s disfunkcijom bubrega.
Danish: Der ser ikke ud til at være en betydelig aldersbetinget påvirkning af farmakokinetikken for ribavirin.
Croatian: Čini se kako nema značajnih učinaka na farmakokinetiku ribavirina povezanih s dobi.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV genotype og histologisk stadie.
Croatian: Ovo je poboljšanje održano bez obzira na standardne pretkazatelje odgovora na interferon alfa-2b kao što su razina virusa, HCV genotip i histološki stadij.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često:
Danish: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Croatian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26) * Broj (%) bolesnika.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Hvis det er nødvendigt, er den 2. dosisreduktion af Ribavirin Mylan en reduktion af dosis med yderligere 200 mg/dag.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Danish: • er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning"),
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje")
Danish: *For patienter, der modtager en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal ribavirindosen reduceres til 600 mg/dag (administreret som én 200 mg-kapsel om morgenen og to 200 mgkapsler om aftenen).
Croatian: * Za bolesnike koji primaju dozu od 1 000 mg (< 75 kg) ili 1 200 mg (> 75 kg), dozu ribavirina treba smanjiti na 600 mg/dan (primijenjeno kao jedna kapsula od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg uvečer).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere relaps efter interferon behandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Croatian: U bolesnika koji se liječe interferonom alfa-2b i ribavirinom zbog relapsa nakon prethodne terapije interferonom te u onih koji su liječeni u kraćem periodu veća je vjerojatnost da će imati bolji sigurnosni profil nego što je opisano u nastavku.
Danish: Interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) behandling kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes indenfor normalområdet ved medicinsk behandling.
Croatian: Terapija interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim) može se započeti ako se razina TSH-a lijekovima može održavati u rasponu normalnih vrijednosti.
Danish: I løbet af det ene år i behandling med ribavirin i kombination med enten interferon alfa-2b, voksede nogle børn og unge ikke eller tog ikke den vægt på som var forventet.
Croatian: Tijekom godine dana liječenja lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo.
Danish: Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med pegyleret interferon/ribavirin er indikative for betragtelig højdereduktion.
Croatian: Dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom/ribavirinom ukazuju na značajno zaostajanje u rastu.
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til lægemidler anvendt i kombination med Ribavirin Mylan, henvises der til de tilsvarende produktresumeer for disse lægemidler, da visse kombinationsbehandlinger ikke overholder retningslinjerne for ribavirin-dosisændring og/eller seponering som beskrevet i Tabel 2.
Croatian: U slučaju ozbiljnih nuspojava koje su potencijalno povezane s lijekom koji se primjenjuje istodobno s lijekom Ribavirin Mylan, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova jer se u nekim režimima kombinacije lijekova ne primjenjuju smjernice za izmjenu doze ribavirina i/ili za prekid doziranja koje su opisane u Tablici 2.