FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Nuedexta στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα οφειλόμενο σε σκλήρυνση κατά πλάκας ή πλάγια αμυατροφική σκλήρυνση.
Latvian: Nuedexta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 326 pacientus ar multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisītu PBS.
Greek: Ο ρόλος της κινιδίνης είναι να αποτρέψει την πρόωρη διάσπαση της δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό και, κατά συνέπεια, να παρατείνει τη δράση της.
Latvian: Hinidīns novērš dektrometorfāna priekšlaicīgu sadalīšanos organismā un tādā veidā paildzina dektrometorfāna darbību organismā.
Greek: • που λαμβάνουν θειοριδαζίνη, για ψυχικές νόσους
Latvian: • kuri lieto tioridazīnu, kas ir zāles psihisku slimību ārstēšanai;
Greek: Πώς δρα το Nuedexta;
Latvian: Kā Nuedexta darbojas?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nuedexta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Nuedexta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Nuedexta είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των συμπτωμάτων του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος σύμφωνα με τις μελέτες σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα που προκαλείται από σκλήρυνση κατά πλάκας και από πλάγια αμυοτροφική σκλήρυνση.
Latvian: CHMP secināja, ka, pamatojoties uz pētījumiem ar pacientiem, kuriem ir multiplās sklerozes vai amiotrofās laterālās sklerozes izraisīts PBS, Nuedexta ir efektīva PBS simptomu ārstēšanā.
Greek: • με ιστορικό που υποδηλώνει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός)
Latvian: • kuriem anamnēze liecina par torsades de pointes kambaru tahikardiju (patoloģisku sirds ritmu);
Greek: Τα πορίσματα της μελέτης είναι αποδεκτά.
Latvian: Pētījuma secinājumi ir apstiprināti.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Beļģiju, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Luksemburgu, Nīderlandi, Portugāli, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα συνοψίζονται στα εξής:
Latvian: Šie dati apkopojami šādā veidā:
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε πολλαπλές τοποθεσίες στη Γερμανία και την Ισπανία.
Latvian: Pētījumu veica vairākos centros Vācijā un Spānijā.
Greek: Η ημιζωή αποβολής εκτιμήθηκε σε 13,76 + 6,42 ώρες.
Latvian: Bija aprēķināts, ka eliminācijas pusperiods ir 13,76 + 6,42 stundas.
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχοι
Latvian: Drošums mērķa dzīvniekiem
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) εκκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: Šīs problēmas palika neatrisinātas, un tādēļ CMD(v) uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Greek: Οι ανησυχίες που ήγειρε η Δανία συνέχισαν να υφίστανται και, ως εκ τούτου, το θέμα παραπέμφθηκε στη CVMP στις 21 Σεπτεμβρίου 2011.
Latvian: Dānijas izteiktās bažas netika novērstas, un līdz ar to lietu 2011. gada 21. septembrī nosūtīja CVMP.
Greek: Προσθήκη του παρακάτω κειμένου στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντόπισαν σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις (Γαλλία) και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος (Δανία).
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis konstatēja iespējami nopietnu risku saistībā ar ierosinātām indikācijām (Francija) un zāļu efektivitāti (Dānija).
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα (PK/PD)
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas dati (FK/FD)
Greek: Το συγκεκριμένο τμήμα του φακέλου δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, διότι δεν διατυπώθηκε ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς ούτε εγέρθηκε ανησυχία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, καθώς η δόση παραμένει όπως προτάθηκε και συμφωνήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Latvian: Šo dosjē daļu šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, jo atsauces dalībvalsts neizteica bažas, un bažas neradās arī procedūras laikā, jo deva paliek tāda pati, kā ierosināts un apstiprināts no atsauces dalībvalsts puses.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του ως θετικός μάρτυρας συνάδει με τις υφιστάμενες οδηγίες και θεωρείται νόμιμη.
Latvian: Tādēļ tā izmantošana par pozitīvo kontroles līdzekli atbilst spēkā esošiem norādījumiem un tiek atzīta par pareizu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στα εξής:
Latvian: Ņemot vērā visus datus, kas sniegti rakstiski un mutiski skaidrojumu sniegšanas laikā, CVMP secināja, ka:
Greek: Οι παράμετροι Ποιότητα, Ασφάλεια του χρήστη, Περιβαλλοντικός κίνδυνος και Υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Latvian: Kvalitāti, drošumu lietotājam, risku apkārtējai videi un atliekvielas šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη στα οποία βασίζονται τα δεδομένα MIC συλλέχθηκαν από πρόβατα με νόσο της αναπνευστικής οδού μεταξύ των ετών 2006 και 2010.
Latvian: Izolātus, uz kuriem balstīti dati par MIC, ieguva no aitām ar elpceļu slimību laika posmā no 2006. līdz 2010. gadam.
Greek: Η καταλληλότητα του μεσοδιαστήματος μεταξύ των θεραπειών ήταν ένα από τα κύρια σημεία της συζήτησης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Latvian: Terapijas intervāla pietiekamība bija viens no galvenajiem pārvērtēšanas procedūras laikā apspriestajiem tematiem.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Επισήμανση και Φύλλο οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά κείμενα που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού με τις παρακάτω τροποποιήσεις:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων αναφορικά με τις ανησυχίες που κοινοποιήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti saistībā ar bažām, kas ir pamatā šai pārvērtēšanas procedūrai, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Greek: (Το κλινικό όριο ευαισθησίας είναι μια τιμή MIC η οποία χρησιμοποιείται από κλινικούς ιατρούς για την ταξινόμηση βακτηρίων ως ευαίσθητα ή ως ανθεκτικά σε κάποιον συγκεκριμένο αντιμικροβιακό παράγοντα και, συνεπώς, συνιστά μέτρο κλινικής αποτελεσματικότητας.)
Latvian: (Klīniskā robežkoncentrācija ir MIC vērtība, ko klīnikas speciālisti izmanto, lai klasificētu baktērijas kā jutīgas vai rezistentas pret noteiktu antibakteriālu līdzekli, un tādēļ ir izmantojams kā klīniskās efektivitātes mērs.)
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υπέβαλε επιπρόσθετα στοιχεία και τα ζητήματα που ήγειρε η Γαλλία αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις διευθετήθηκαν.
Latvian: Procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu datus un Francijas aktualizētie jautājumi par ierosinātām indikācijām tika atrisināti.
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Latvian: Riska pārvaldības vai riska mazināšanas pasākumi
Greek: Άμεσα θεραπευτικά οφέλη
Latvian: Tiešie terapeitiskie ieguvumi
Greek: Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος συνάδουν με τη μεταβολή που υποδεικνύεται στην παράγραφο 2.4 ακολούθως.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļautie brīdinājumi aizvien ir piemēroti, veicot tālāk 2.4. apakšpunktā norādīto izmaiņu.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα στα πρόβατα.
Latvian: Lai atrisinātu pārvērtēšanas laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus datus, kas pieejami par efektivitāti aitām.
Greek: • Υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες μελέτες για την κατανομή της φλορφενικόλης σε βρογχικές εκκρίσεις στον άνθρωπο και σε διάφορα ζωικά είδη (χοίροι και μοσχάρια).
Latvian: • Ir pieejami dažādi pētījumi par florfenikola izkliedi bronhu sekrētā cilvēkam un dažādām dzīvnieku sugām (cūkām un teļiem).
Greek: Για το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, το γεγονός αυτό προκαλεί ανησυχία ως προς το ενδεχόμενο ανεπαρκούς δοσολογίας και αύξησης του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Latvian: Pamatojoties uz to, iebilstošā dalībvalsts izteica bažas, ka var tikt lietota nepietiekama deva un ka var palielināties rezistences pret florfenikolu veidošanās risks.
Greek: Συνεπώς, η φλορφενικόλη συμπεριφέρεται ουσιαστικά ως χρονο-εξαρτώμενο βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό.
Latvian: Līdz ar to florfenikols pamatā darbojas kā baktericīda, no laika atkarīga antibiotika.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, είναι αποδεκτό ότι με δόση επιλεγμένη βάσει της συγκεκριμένης μελέτης θα μπορεί να προβλεφθεί η πιθανή αποτελεσματικότητα έναντι του P. multocida.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakodinamikas datiem, atzīts, ka devai, kas izvēlēta, pamatojoties uz šo pētījumu, vajadzētu liecināt arī par iespējamo efektivitāti pret P. multocida.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Greek: Όσον αφορά τον σχεδιασμό, η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ακολούθησε τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών του EMA και της CVMP.
Latvian: Plānojuma ziņā lauka pētījums atbilda EMA/CVMP vadlīniju ieteikumiem.
Greek: Ο αιτών παρέσχε αναλυτικά φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα προκειμένου να τεκμηριώσει την προτεινόμενη δόση για την αιτούμενη ένδειξη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētus farmakodinamikas un farmakokinētikas datus, lai pamatotu pieteikumā iekļautajai indikācijai ierosināto devu.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχουν παρόμοια δεδομένα για τα πρόβατα, εύλογα μπορεί να εικαστεί ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης που σημειώνονται στο πλάσμα αντικατοπτρίζουν τις συγκεντρώσεις που θα επιτυγχάνονται στον πνεύμονα.
Latvian: Lai gan līdzīgi dati aitām nav iegūti, ir pamats uzskatīt, ka plazmā sasniegtā florfenikola koncentrācija atspoguļo koncentrāciju, kāda tiks sasniegta plaušās.
Greek: Η ανησυχία που σχετίζεται με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας και την εικαζόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας εξετάστηκε στο πλαίσιο της αξιολόγησης του οφέλους.
Latvian: Bažas saistībā ar lielo nesekmīgas terapijas biežumu un iespējamo neefektivitāti ir iztirzātas pie ieguvuma novērtējuma.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση 20 mg/kg άπαξ ημερησίως επί τρεις ημέρες (προτεινόμενη δοσολογία) οδήγησε σε μερική συσσώρευση (παράγοντας συσσώρευσης 1,48).
Latvian: Lietojot atkārtoti 20 mg/kg vienreiz dienā trīs dienas (ierosinātā deva), bija vērojama zināma uzkrāšanās (uzkrāšanās faktors 1,48).
Greek: Οι ανησυχίες που αποτέλεσαν αντικείμενο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā esošās bažas bija saistītas ar zāļu efektivitāti.
Greek: Η επιλεγμένη δόση και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών εναρμονίζονται με τα πορίσματα σχετικά με τις ιδιότητες PK/PD.
Latvian: Izvēlētā deva un terapijas starplaiks atbilda par FK/FD izdarītajiem secinājumiem.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā papildu riska pārvaldības vai riska mazināšanas pasākumi nav nepieciešami.
Greek: Ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι, για το συγκεκριμένο αντιβιοτικό, η πλέον συναφής παράμετρος για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας είναι ο χρόνος με συγκέντρωση άνω της MIC.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šai antibiotikai nozīmīgākais parametrs efektivitātes paredzēšanai ir laiks, kad koncentrācija ir augstāka par MIC.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν ορισμένες επιφυλάξεις σχετικά με τη χρήση της οξυτετρακυκλίνης ως θετικού μάρτυρα, είναι αποδεκτό ότι το επιλεγέν προϊόν σύγκρισης χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για αναπνευστική νόσο των προβάτων, η οποία χορηγείται πιθανότατα χωρίς καμία πληροφορία σχετικά με την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισμών.
Latvian: Lai gan bija daži iebildumi par oksitetraciklīna kā pozitīva kontroles līdzekļa izmantošanu, ir apstiprināts, ka salīdzināšanai izvēlētais līdzeklis ir lietojams aitām elpceļu slimības ārstēšanai un to bieži izmanto kā pirmās rindas terapiju, kas, visticamāk, tiks lietota bez informācijas par slimību izraisošo mikroorganismu jutību.
Greek: Όσον αφορά τα παθογόνα αναπνευστικών νόσων στα πρόβατα, επισημαίνεται ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει διεθνώς συμπεφωνημένο όριο ευαισθησίας για τη φλορφενικόλη.
Latvian: Ņēma vērā, ka pašlaik aitu elpceļu slimības izraisošiem patogēniem nav starptautiski apstiprinātas robežkoncentrācijas jutības noteikšanai pret florfenikolu.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου.
Latvian: Šī aktīvā viela ir pašlaik vairākās Eiropas Savienības valstīs reģistrēto, liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai paredzēto veterināro zāļu sastāvā.
Greek: Από τα δεδομένα για το M. haemolytica, καταδεικνύεται ότι ο χρόνος έως την επίτευξη μείωσης κατά 3-Log μειώθηκε με την αύξηση της συγκέντρωσης φλορφενικόλης· και, μετά από έκθεση δύο μόνον ωρών, η φλορφενικόλη παρουσιάζει μετα-αντιβιοτική δράση (που κυμαίνεται από 1 έως 3 ώρες σε συγκεντρώσεις >1 μg/ml).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par M. haemolytica, redzams, ka laiks līdz 3-Log pakāpju samazinājuma sasniegšanai samazinājās, palielinoties florfenikola koncentrācijai, un jau pēc divu stundu ilgas iedarbības florfenikolam piemīt pēc antibiotiku lietošanas raksturīga ietekme (1-3 stundas koncentrācijā >1 μg/ml).
Greek: Επιπλέον, τα ποσοστά αποτυχίας της θεραπείας στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες που υποβλήθηκε από τον αιτούντα θεωρήθηκαν ιδιαίτερα υψηλά.
Latvian: Tāpat uzskatīja, ka nesekmīgas terapijas biežums pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā klīniskajā lauka pētījumā ir pārāk liels.
Greek: Η συγκέντρωση φλορφενικόλης 4 x MIC (2 μg/ml) οδήγησε σε μείωση κατά 99,9% της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων M. haemolytica (μείωση κατά 3-Log) εντός 4 - 8 ωρών.
Latvian: Florfenikola koncentrācija 4 x MIC (2 μg/ml) M. haemolytica izolātiem izraisīja baktēriju skaita samazināšanos par 99,9 % (samazinājums par 3-Log pakāpēm) 4-8 stundu laikā.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu veikšanas pamatojums
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Δανία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα, καθώς η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο παράρτημα III.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka Dānijas izteiktiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām reģistrācijas apliecības neizsniegšanai, jo zāļu kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā, kas izklāstītas III pielikumā.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι εάν οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης στο πλάσμα/ιστό υπερβαίνουν τη MIC για χρονικό διάστημα πέραν των δύο ωρών, είναι πιθανόν να σημειωθεί έντονη μετα-αντιβιοτική δράση.
Latvian: Dati liecina, ka tad, ja florfenikola koncentrācija plazmā/audos pārsniedz MIC ilgāk nekā divas stundas, iespējama izteikta pēc antibiotiku lietošanas raksturīga ietekme.
Greek: • Οι τιμές MIC90 φλορφενικόλης κυμαίνονται από 0,5 έως 1 μg/ml για τα παθογόνα-στόχο M. haemolytica και P. multocida.
Latvian: • florfenikola MIC90 vērtības mērķa patogēniem M. haemolytica un P. multocida ir robežās no 0,5 līdz 1 μg/ml.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η φλορφενικόλη χορηγούμενη άπαξ ημερησίως σε δόση 10, 20 ή 30 mg/kg ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία της πνευμονίας σε πρόβατα που εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti pierādīja, ka florfenikols, lietojot vienreiz dienā pa 10, 20 vai 30 mg/kg, bija efektīvs aitām M. haemolytica ierosinātas pneimonijas ārstēšanai.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα κρίνεται θετική.
Latvian: Kopumā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Greek: Μελέτη προσδιορισμού δόσης
Latvian: Devas noteikšanas pētījums
Greek: Ομοίως, η συγκέντρωση φλορφενικόλης 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων P. multocida κατά 3-Log εντός 10 - 24 ωρών.
Latvian: Tāpat florfenikola koncentrācija 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) P. multocida izolātiem izraisīja baktēriju skaita samazināšanos par 3-Log pakāpēm 10-24 stundu laikā.
Greek: Βάσει των δεδομένων του φακέλου σχετικά με τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της φλορφενικόλης (MIC90= 1 µg/ml) και λαμβανομένης υπόψη της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) εικόνας του πλάσματος, το χρονικό διάστημα έκθεσης στην περιεκτικότητα MIC90 θεωρήθηκε πολύ σύντομο από το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Latvian: Pamatojoties uz dosjē datiem par florfenikola minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC90= 1 µg/ml) un tā farmakokinētisko/farmakodinamisko (FK/FD) plazmas profilu, iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iedarbības periods pie MIC90 koncentrācijas ir pārāk īss.
Greek: Το όφελος της φλορφενικόλης συνίσταται στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της αναπνευστικής νόσου των προβάτων που συσχετίζεται με ευαίσθητα στην ουσία βακτήρια M. haemolytica και P. multocida.
Latvian: Florfenikola ieguvums ir iespēja efektīvi ārstēt ar jutīgu M. haemolytica un P. multocida saistītu elpceļu slimību aitām.
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές (λ.χ. θνησιμότητα, αποκατάσταση παθογόνων, βάρος πνεύμονα, βάρος βλάβης) επιβεβαιώνουν ότι η δόση των 20 mg/kg είναι ανώτερη από τη δόση των 10 mg/kg.
Latvian: Sekundārie mainīgie (piemēram, mirstība, patogēna konstatēšana, plaušu masa, bojājuma masa) apstiprina, ka 20mg/kg ir efektīvāka deva par 10mg/kg. Šķiet, ka nav ieguvuma, palielinot devu līdz 30mg/kg.
Greek: Για την υποστήριξη της προτεινόμενης δόσης θεραπείας, ο αιτών διενήργησε περιεκτική μελέτη προσδιορισμού δόσης χρησιμοποιώντας ένα πειραματικό μοντέλο αναπνευστικής νόσου όπου τα ζώα της δοκιμής εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto ieteicamo terapeitisko devu, pieteikuma iesniedzējs veica visaptverošu devas noteikšanas pētījumu, izmantojot elpceļu slimības eksperimentālu modeli un pārbaudāmos dzīvniekus inficējot ar M. haemolytica.
Greek: • Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα τεκμηριώνεται από μελέτη προσδιορισμού δόσης με τη χρήση πειραματικού μοντέλου αναπνευστικής νόσου, όπου τα ζώα της δοκιμής εκτέθηκαν σε Mannheimia haemolytica, και
Latvian: • ierosināto dozēšanas shēmu apstiprina arī devas noteikšanas pētījums, izmantojot eksperimentālu elpceļu slimības modeli, kad dzīvnieki inficēti ar Mannheimia haemolytica, un
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Οι αναλύσεις γραμμικής τάσης των δεδομένων ορθικής θερμοκρασίας για την Ημέρα 4 και την Ημέρα 6 (πρωτεύουσα μεταβλητή) υποδεικνύουν ότι σταθεροποίηση δόσης-απόκρισης επιτεύχθηκε με δόση φλορφενικόλης 20 mg/kg.
Latvian: Lineārās tendences analīzes, vērtējot 4. un 6. dienas rektālās temperatūras datus (primārais mainīgais rādītājs) liecina, ka devas un atbildes reakcijas plato tika sasniegts pie florfenikola devas 20 mg/kg.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι για τα στελέχη M. haemolytica παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις εξάρτησης από τη συγκέντρωση, η εξοντωτική δράση/κινητική δεν αυξάνεται σημαντικά με συγκέντρωση αντιβιοτικού μεγαλύτερη από ή διπλάσια της MIC.
Latvian: • Lai gan M. haemolytica celmiem novēroja zināmu noslieci uz atkarību no koncentrācijas, ja antibiotikas koncentrācija pārsniedz MIC vai ir divreiz lielāka par MIC, nāvējošā ietekme/kinētika būtiski nepalielinās.
Greek: Η εξεταζόμενη αίτηση, που υποβλήθηκε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, αφορά επέκταση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētas procedūras veidā, ir Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem esošās reģistrācijas apliecības paplašinājums, lai pievienotu aitas kā mērķa sugu.
Greek: • Επιτόπια μελέτη που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών EMA/CVMP κατέδειξε ότι το Nuflor, χορηγούμενο σύμφωνα με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα, είναι μη κατώτερο του εγκεκριμένου προϊόντος αναφοράς, το Terramycin 100 mg/ml, όταν χρησιμοποιείται σε πρόβατα για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με Mannheimia haemolytica ή Pasteurella multocid.
Latvian: • lauka pētījums, kas veikts saskaņā ar EMA/CVMP vadlīniju ieteikumiem, parādīja, ka Nuflor, lietots saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, bija līdzvērtīgs reģistrētām atsauces zālēm Terramycin 100 mg/ml, lietojot ar Mannheimia haemolytica vai Pasteurella multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli saistīts ar tiamfenikolu, un tam ir līdzīgas farmakoloģiskās īpašības.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, φαίνεται ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης που σημειώθηκαν στον πνευμονικό ιστό/βρογχικές εκκρίσεις είναι τουλάχιστον εξίσου υψηλές με εκείνες που ανιχνεύτηκαν στον ορό.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, redzams, ka plaušu audos/bronhu sekrētā sasniegtā florfenikola koncentrācija ir vismaz tikpat augsta kā serumā.
Greek: • Βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη βασική φαρμακοκινητική μελέτη, η ενδομυϊκή χορήγηση της προτεινόμενης για την ένδειξη δόσης είχε ως αποτέλεσμα μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό ~9 - 10 μg/ml σε διάστημα περίπου 1 ώρας μετά τη θεραπεία.
Latvian: • Pamatojoties uz pivotālā farmakokinētikas pētījumā apkopotiem datiem, redzams, ka pēc ierosinātās ieteicamās terapeitiskās devas intramuskulāras ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā ~9-10 μg/ml tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc ārstēšanas.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP) με στόχο την επέκταση (άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008) της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Intervet International BV iesniedza decentralizētās procedūras (DCP) pieteikumu esošās Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanai (Regulas (EK) Nr.
Greek: Σύμφωνα με την ανησυχία που εκφράστηκε, η δόση 20 mg φλορφενικόλης/kg χορηγούμενη ενδομυϊκά ανά 24 ώρες δεν διατηρεί ενεργή/αποτελεσματική συγκέντρωση φλορφενικόλης στο σημείο της λοίμωξης κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών (ήτοι 24 ώρες).
Latvian: Bija bažas, ka florfenikola deva 20 mg/kg, ievadīta intramuskulāri ik pēc 24 stundām neuzturēs aktīvu/efektīvu florfenikola koncentrāciju injekcijas vietā injekciju starplaikā (t.