FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
Spanish: La solicitud actual ampara comprimidos de tres concentraciones: Vasotop P 0,625 mg comprimidos, Vasotop P 1,25 mg comprimidos y Vasotop P 2,5 mg comprimidos.
English: The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
Spanish: Hg, intervalo de 20 mm Hg a 57,8 mm Hg), pero siguieron estando por encima del límite de la normalidad de 160 mm Hg.
English: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Spanish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimidos
English: The patients were treated for at least 24 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas como mínimo.
English: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Spanish: 20 de octubre de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Luveniq puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
Spanish: Se denomina «no infecciosa» cuando se produce porque el propio sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca la úvea.
English: It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Spanish: Pertenece al grupo de los inhibidores de la calcineurina.
English: What is Luveniq?
Spanish: ¿Qué es Luveniq?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA está disponible en la pestaña «All documents».
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
English: The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Luveniq se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Luveniq (voclosporina)
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Luveniq (voclosporina) EMA/CHMP/835463/2011
English: It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Spanish: Actúa sobre los linfocitos T, un tipo de glóbulo blanco del sistema inmunitario que es especialmente activo en la inflamación.
English: Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Spanish: Luveniq es un agente inmunodepresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario.
English: Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Spanish: Luveniq es un medicamento que contiene el principio activo voclosporina.
English: The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el grado de mejoría de la inflamación ocular al cabo de 16 y 24 semanas de tratamiento, que se determinó observando el cambio en la cantidad de opacificación vítrea (turbiedad del humor vítreo, el gel transparente entre el cristalino y la retina del globo ocular).
English: It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Spanish: Se esperaba que disminuyera la inflamación observada en la uveítis bloqueando una enzima llamada calcineurina que participa en la activación de los linfocitos T.
English: The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Spanish: La solicitud estaba respaldada por un estudio principal realizado en 218 pacientes con uveítis no infecciosa en el que se comparó Luveniq con un placebo.
English: Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Spanish: Luveniq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimaba que los beneficios de Luveniq no superaban a los riesgos y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
English: Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Spanish: Luveniq también produjo efectos secundarios cuya manifestación con este tipo de inmunodepresores es conocida, en particular hipertensión (presión arterial alta).
English: Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Spanish: Solo un estudio principal respaldaba la solicitud y los resultados no demostraron convincentemente que Luveniq fuera más eficaz que el placebo en la reducción de la inflamación ocular, pues no se apreciaron diferencias en la visión de los pacientes en comparación con el placebo.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas administradas por vía oral.
English: On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Spanish: El 13 de octubre de 2011, Lux Biosciences GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Luveniq para el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
Spanish: En el momento del dictamen negativo, el CHMP no estaba convencido de que se hubiera demostrado que los beneficios de Luveniq fueran mayores que los riesgos para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
English: How is Luveniq expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Luveniq?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Spanish: Tras la revisión de la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo en junio de 2011 y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Luveniq para el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
English: What was Luveniq expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Luveniq?
English: Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
Spanish: Luveniq iba a utilizarse en el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
English: EU Number
Spanish: Número de la EMA
English: EU/1/11/742/001
Spanish: blister (alu/alu) 90 (3 x 30 x 1) comprimidos (unidosis) (multienvase: paquete)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilamlo el 14 de abril de 2011.
English: The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Rasilamlo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasilamlo.
English: The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rasilamlo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilamlo?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rasilamlo se administra de una forma lo más segura posible.
English: Other information about Rasilamlo
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilamlo
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rasilamlo, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasilamlo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse con zumo de frutas ni con bebidas que contengan extractos de plantas, como tisanas.
English: Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Spanish: Rasilamlo aliskirén/amlodipino
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 2 212 pacientes, se comparó Rasilamlo con aliskirén o amlodipino administrados por separado durante ocho o seis semanas.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasilamlo, ver el prospecto.
English: It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses o a pacientes que tomen medicamentos con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como quinidina).
English: The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la tensión arterial diastólica media (tensión arterial medida entre dos latidos) determinada con los pacientes sentados.
English: What is the risk associated with Rasilamlo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilamlo?
English: What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasilamlo durante los estudios?
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la piel) con aliskirén, angioedema hereditario o angioedema sin una causa evidente, hipotensión grave, shock, estrechamiento de la válvula aórtica del corazón o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
English: Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Spanish: Rasilamlo solo deberá administrarse a adultos, nunca a niños de menos de 2 años.
English: The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Rasilamlo son hipotensión (tensión arterial baja) y edema periférico (hinchazón, sobre todo de los tobillos y los pies).
English: The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Spanish: La concentración de los comprimidos que tome el paciente dependerá de las dosis de aliskirén o amlodipino que haya recibido anteriormente.
English: The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Spanish: La dosis podrá ajustarse en función de los efectos adversos que el paciente haya experimentado en tratamientos previos con aliskirén o amlodipino, así como de su respuesta al tratamiento con Rasilamlo.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg de aliskirén y 5 mg de amlodipino; 150 mg de aliskirén y 10 mg de amlodipino; 300 mg de aliskirén y 5 mg de amlodipino; 300 mg de aliskirén y 10 mg de amlodipino).
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Spanish: El aliskirén es un inhibidor de la renina, es decir, bloquea la actividad de esta enzima humana, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
English: Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Spanish: Rasilamlo no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskirén, al amlodipino, o a alguno de los componentes del medicamento o sustancias derivadas de la dihidropiridina (grupo en el que se incluye el amlodipino).
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: unos canales especiales presentes en la superficie de las células, a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
English: Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Spanish: Rasilamlo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o amlodipino por separado.
English: Why has Rasilamlo been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasilamlo?
English: Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Spanish: Rasilamlo fue más eficaz para controlar la hipertensión esencial que el placebo, el aliskirén o el amlodipino administrados por separado
English: Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Rasilamlo puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensores con la excepción de un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)» o de «antagonistas de los receptores de la angiotensina» en pacientes con diabetes o pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Spanish: Rasilamlo es un medicamento que contiene los principios activos aliskirén y amlodipino.
English: What is Rasilamlo?
Spanish: ¿Qué es Rasilamlo?
English: Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Spanish: Rasilamlo contiene dos principios activos, el aliskirén y el amlodipino.
English: In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes tratados con Rasilamlo 300/10 mg y 300/5 mg presentaron un descenso de la tensión arterial diastólica medida en posición sentada de 13,1 mmHg y 10,5 mmHg, respectivamente, en comparación con una disminución de 5,8 mmHg en los pacientes tratados con aliskirén 300 mg.
English: In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
Spanish: En el segundo estudio, la tensión arterial disminuyó 11,0 mmHg y 9,0 mmHg con Rasilamlo 300/10 mg y 150/10mg, respectivamente, en comparación con 7,2 mmHg con amlodipino 10 mg.
English: The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Spanish: En el tercer estudio se constató un descenso de la tensión arterial de 8,5 mmHg con Rasilamlo 150/5 mg en comparación con 8,0 mmHg y 4,8 mmHg con amlodipino 10 mg y 5 mg, respectivamente.
English: Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Rasilamlo en combinación con el inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina no debe utilizarse en pacientes con diabetes o problemas renales moderados o graves.
English: What is Rasilamlo used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rasilamlo?
English: How does Rasilamlo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasilamlo?
English: How is Rasilamlo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasilamlo?
English: How has Rasilamlo been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasilamlo?
English: monthly for 13 months;
Spanish: mensualmente durante 13 meses;
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
English: - Then continue with your normal schedule.
Spanish: - Entonces continúe con la pauta normal.
English: Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 julio 2013 Fecha de la última renovación: 19 de abril de 2018
English: (Best response rates)
Spanish: (Mejores tasas de respuesta)
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles publicados se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes
English: For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Spanish: Para LMC, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Spanish: La base de datos para niños y adolescentes con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquéllos con una historia previa de enfermedad cardíaca.
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Spanish: - Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.
English: Other side effects may include
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Spanish: La suspensión se debe administrar inmediatamente después de la disolución completa del comprimido/s.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
Spanish: Los valores Ki en los microsomas hepáticos humanos fueron 27, 7,5 y 7,9 mol/l, respectivamente.
English: Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
Spanish: En base a un análisis a 18 meses se hallaron unos resultados similares.