FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva PharmaDurchstechflasche.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą Docetaxel Teva Pharma flakoną.
German: Die kombinierte Anwendung von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei 12 Patienten mit soliden Tumoren hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Lithuanian: 12 pacientų standţių navikų gydymui vartoti docetakselis, cisplatina and 5-fluorouracilas poveikio vienas kito farmakokinetikai nedarė.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle mit interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenevrsagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos/pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Die Lösungsmittel- Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 1,28 ml injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
German: C-markiertem Docetaxel durchgeführt.
Lithuanian: C-docetakselio kinetikos tyrimas.
German: Wasser für Injektionszwecke 1,28 ml (Füllmenge: 1,71 ml)
Lithuanian: Flakone yra 1,28 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
German: 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Lithuanian: 300 skrandţio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
German: Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen 2°C und 8°C oder bei Raumtemperatur (unter 25°C) erwiesen ist.
Lithuanian: Paruoštą praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Lithuanian: Jei pacientams, vartojantiems docetakselį kartu su doksorubucinu ir ciklofosfamidu (TAC), gydymo pradţioje buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos pasireikšdavo rečiau.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Umkarton enthält: 1 Durchstechflasche (2,88 ml) Konzentrat (80 mg Docetaxel) 1 Durchstechflasche (5,12 ml) Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Lithuanian: Vienas 2,88 ml koncentrato flakonas (80 mg docetakselio); Vienas 5,12 ml tirpiklio flakonas (injekcinis vanduo).
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Teva Pharma entweder alleine oder in
Lithuanian: Plaučių vėţiui gydyti Docetaxel Teva Pharma vartojamas vienas arba kartu su cisplatina.
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Lithuanian: kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
German: Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
German: Docetaxel wirkt in vitro mutagen beim Test auf Chromosomenveränderungen bei CHO-K1-Zellen und in vivo beim Mikronukleustest der Maus.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo ţiurkėno kiaušidţių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja prieţiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032
German: Durchstechflasche zur Einmalentnahme Verbliebene Restmengen sind angemessen zu entsorgen.
Lithuanian: Tirpalas su nuosėdomis turi būti sunaikintas.
German: Infektionen (G3/4: 5%)
Lithuanian: Infekcijos (3-4 laipsnio - 5%)
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad-3/4-Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
Lithuanian: Labai daţni: vartojant trastuzumabą ir docetakselį, nustatytas stipresnis hematotoksinis poveikis negu docetakselį vartojant atskirai (3-4 laipsnio neutropenijos daţnis, remiantis NCI bendraisiais toksinio poveikio kriterijais, buvo atitinkamai 32% ir 22%).
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5%), mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami daţniausi (≥5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėţiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (ţr.
German: Somnolenz (G3/4: 0%)
Lithuanian: Somnolencija ((3-4 laipsnio - 0%)
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4:
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio
German: Obwohl mögliche In-vivoWechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Lithuanian: , eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
German: In vivo wirkt Docetaxel unabhängig vom Applikationszeitplan und zeigt ein breites Aktivitätsspektrum gegenüber fortgeschrittenen Maustumoren und menschlichen Xenografttumoren.
Lithuanian: In vivo docetakselio poveikis nepriklauso nuo jo vartojimo tvarkos, eksperimentais nustatytas platus šio vaisto veikimo prieš progresavusius grauţikų navikus ir persodintus ţmogaus navikus spektras.
German: Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7%)
Lithuanian: Infekcijos (3-4 laipsnio - 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitt 4.8 und
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmaisiais metais po gydymo taikant TAC gydymo schemą pacientėms, sirgusioms į limfmazgius metastazavusiu krūties vėţiu, SŠN pasireiškimo rizika buvo didesnė (ţr.
German: Schwache Symptome wie Rötungen oder vereinzelte Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Behandlung.
Lithuanian: Dėl lengvų padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų, tokių kaip veido paraudimas dėl kraujo priplūdimo, lokalios odos reakcijos, infuzijos nutraukti nereikia.
German: Alopezie (G3/4:
Lithuanian: Alopecija (3-4 laipsnio
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollen dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten.
Lithuanian: Vaisingo amţiaus moterims, vartojančioms šį vaistinį preparatą, reikia patarti saugotis pastojimo. Jei docetakselį vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Jeder Umkarton enthält: 1 Durchstechflasche mit 0,72 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel) 1 Durchstechflasche mit 1,28 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
Lithuanian: Vienas 0,72 ml koncentrato flakonas (20 mg docetakselio); Vienas 1,28 ml tirpiklio flakonas (injekcinis vanduo).
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7%)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (3-4 laipsnio - 1,7%)
German: Myokardischämie
Lithuanian: Miokardo išemija
German: Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosis für die Docetaxel-Monotherapie 100 mg/m
Lithuanian: Lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėţiui gydyti rekomenduojama docetakselio dozė
German: Verdauungsstörungen
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
German: 255 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Capecitabin erhielten.
Lithuanian: 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
German: Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva Pharma-Durchstechflasche (20 mg) und eine dazugehörige Docetaxel Teva Pharma Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkarton.
Lithuanian: Kiekvienoje dėţutėje yra vienas Docetaxel Teva Pharma 20 mg flakonas ir vienas atitinkamas Docetaxel Teva Pharma tirpiklio flakonas.
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch hin und her Kippen.
Lithuanian: Infuzinio maišelio turinys sumaišomas sukiojant rankose.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva Pharma EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt werden;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio;
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva Pharma panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva Pharma, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva Pharma zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Docetaxel Teva Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Es ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva Pharma:
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva Pharma:
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
German: Da Docetaxel Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva Pharma galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelėms dalytis ir daugintis.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląstees, pvz., kraujo kūnelius, todėl gali sukelti šalutinį poveikį.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva Pharma yra panašus į Taxotere.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva Pharma tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva Pharma wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/).
German: Docetaxel Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
German: Docetaxel Teva Pharma wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
German: Docetaxel Teva Pharma wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva Pharma infuzijos kas tris savaites.
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Lithuanian: Be to, bendrovė įrodė, kad Docetaxel Teva Pharma infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
German: Docetaxel Teva Pharma wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skirtas šių rūšių vėžiu sergantiems pacientams gydyti:
German: Docetaxel
Lithuanian: Psl.
German: Docetaxel Teva Pharma darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui chemoterapeutui.
German: Docetaxel Teva Pharma
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma docetakselis
German: Docetaxel Teva Pharma ist ein „Generikum".
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva Pharma, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva Pharma medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
German: Docetaxel Teva Pharma kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind;
Lithuanian: • krūties vėžiu; Docetaxel Teva Pharma gali būti skiriamas vienas, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva Pharma-Infusion begonnen werden.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva Pharma infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V."suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojančią Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
German: Warum wurde Docetaxel Teva Pharma zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva Pharma buvo patvirtintas?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva Pharma verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva Pharma nauda ir rizika?
German: Was ist Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Pharma?
German: Wie wurde Docetaxel Teva Pharma untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Teva Pharma?
German: Ref. EMEA/667652/2008
Lithuanian: EMEA/610140/2008
German: In beiden Fällen sollte mit der Einnahme aller Arzneimittel der Kombination zur gleichen Zeit begonnen werden.
Lithuanian: Abiem atvejais visi preparatai turėjo būti pradėti vartoti tuo pačiu metu.
German: London, 20. November 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
German: Die Schreiben, in denen das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, können hier und hier aufgerufen werden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA dėl paraiškos atsiėmimo, galima rasti čia ir čia.
German: In beiden Gruppen wurde die Behandlung mit Trastuzumab ein Jahr lang fortgeführt.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai trastuzumabu buvo gydomi vienus metus.
German: Internationaler Freiname (INN): Docetaxel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): docetakselis
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl paraiškos iš dalies pakeisti vaistinio preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę atsiėmimo
German: Das Unternehmen hatte ein Widerspruchsverfahren eingeleitet, das jedoch noch nicht abgeschlossen war.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nebuvo pasibaigusi, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
German: Dabei handelt es sich um eine bestimmte Form von Brustkrebs, bei der auf der Oberfläche der Tumorzellen ein besonderes Eiweißmolekül namens HER2 in großen Mengen produziert („exprimiert") wird.
Lithuanian: tokio tipo vėžį, kuris tumoro ląstelių paviršiuje gamina (ekspresuoja) didelį kiekį specifinio baltymo, vadinamojo HER2.
German: Bei dieser Studie wurde die Wirksamkeit der folgenden beiden Arzneimittelkombinationen verglichen, die jeweils zusätzlich zu einer Operation eingesetzt wurden:
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas šių vaistų derinių, skirtų kartu su chirurginiu gydymu, veiksmingumas:
German: Was ist Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: Kas yra Taxotere/Docetaxel Winthrop?
German: • zusammen mit Trastuzumab und Carboplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs).
Lithuanian: • trastuzumabu ir karboplatina (kitais vaistais nuo vėžio).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Taxotere/Docetaxel Winthrop nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Zeitdauer, die die Patientinnen bis zum Wiederauftreten des Tumors überlebten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį vėžys neatsinaujino.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Taxotere/Docetaxel Winthrop teilnehmen?
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Taxotere/Docetaxel Winthrop klinikiniuose tyrimuose?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Taxotere/Docetaxel Winthrop in Kombination mit Trastuzumab, mit oder ohne Carboplatin, für die Behandlung von Patientinnen mit operablem Mammakarzinom, deren Tumoren HER2 überexprimieren, zu erteilen.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sudaryto sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisės pacientams, sergantiems galimu operuoti krūties vėžiu, gaminančiu didelį kiekį HER2, kartu vartojantiems trastuzumabo su karboplatina ar be jos.
German: Außerdem hatte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden klinischen Daten vorgelegt hatte, um den Einsatz der Kombinationsbehandlung mit Taxotere/Docetaxel Winthrop, Carboplatin und Trastuzumab zu begründen.
Lithuanian: Be to, CHMP nerimą kėlė tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai klinikinių įrodymų Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatinos ir trastuzumabo derinio naudojimui pagrįsti.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Taxotere/Docetaxel Winthrop bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas pagal patvirtintą indikaciją, pagal kurią vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pat.
German: Solange das Skelett noch vorhanden ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Lithuanian: Docetakselis veikia ne tik vėžines, bet ir nevėžines ląsteles, pavyzdžiui, kraujo ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių reiškinių.