FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mesure d'efficacité primaire : PANSS Score moyen de référence (ET)
Bulgarian: Измерител за първична ефикасност: PANSS Среден скор на изходно ниво (СО)
French: Le brexpiprazole n'a pas été évalué chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique ou de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, ces patients ayant été exclus des essais cliniques.
Bulgarian: Брекспипразол не е оценяван при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда/исхемична болест на сърцето или клинично значимо сърдечносъдово заболяване, тъй като такива пациенти се изключват от клинични изпитвания.
French: Il n'existe aucune marge de sécurité basée sur l'ASC0-24 h à la dose maximum recommandée chez l'homme (DMRH) de 4 mg/jour dérivée des études chez les rats et les singes mâles et femelles.
Bulgarian: Не могат да се установят граници на безопасност въз основа на AUC0-24 ч при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) от 4 mg/ден както при женските, така и при мъжките плъхове и маймуни.
French: Dans l'essai 1, une plus importante amélioration statistiquement significative dans la CGI-S, la principale mesure d'efficacité secondaire à la semaine 6, a été également montrée pour les groupes de 2 mg/jour et 4 mg/jour comparés aux groupes placebo.
Bulgarian: В изпитване 1 статистически значимо по-голямо подобрение на CGI-S, основният измерител за вторична ефикасност, на седмица 6 се демонстрира и за 2 mg/ден, и за 4 mg/ден в сравнение с групите на плацебо.
French: • des symptômes liés à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur
Bulgarian: симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, по-специално на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които по кръвоносните съдове могат да достигнат белите дробове, като причинят болка в гърдите и затруднено дишане (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
French: Le brexpiprazole administré par voie orale n'a pas augmenté l'incidence des tumeurs dans l'étude de cancérogénicité de deux ans chez des rats mâles et femelles et chez des souris mâles à des expositions allant jusqu'à 4,4 fois et 3,1 fois la DMRH.
Bulgarian: Брекспипразол, приложен перорално, не увеличава честотата на тумори в 2-годишно проучване за канцерогенност при мъжки и женски плъхове и мъжки мишки при експозиции до 4,4 пъти и 3,1 пъти над MRHD.
French: Dans les essais 1, 2 et 3, le brexpiprazole était titré comme décrit en rubrique 4.2 à 1 mg pendant 4 jours, suivi de 2 mg aux jours 5 à 7.
Bulgarian: В изпитвания 1, 2 и 3 брекспипразол се титрира както е описано в точка 4.2 с 1 mg за 4 дни, последвани от 2 mg на дни от 5 до 7.
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose, talc, dioxyde de titane.
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза, талк, титанов диоксид
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles de l'humeur et, dans certains cas, a été rapportée précocement après l'instauration ou le remplacement du traitement antipsychotique, y compris le traitement par le brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Случаите на суицидно поведение са присъщи за психотичните заболявания и афективните разстройства и в някои случаи се съобщават скоро след започване на лечение или при преминаване към лечение с антипсихотици, в това число лечение с брекспипразол (вж. точка 4.8).
French: Chez le lapin, des malformations vertébrales ont été observées chez 3 fœtus de 2 portées à des doses orales de brexpiprazole toxiques pour la mère, correspondant à une exposition d'environ 16,5 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Bulgarian: При зайци се наблюдават вертебрални малформации при 3 фетуса от 2 котила при токсични за майката перорални дози брекспипразол, които съответстват на експозиция, приблизително 16,5 пъти по-голяма от клиничната експозиция при MRHD.
French: • anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie,
Bulgarian: антиконвулсанти за лечение на епилепсия,
French: L'effet du brexpiprazole sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Bulgarian: Ефектът на брекспипразол по отношение на фертилитета при хора не е оценяван.
French: L'influence de la variation génétique sur la réponse pharmacodynamique au brexpiprazole n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Влиянията на генетичните вариации върху фармакодинамичните отговори на брекспипразол не са изследвани.
French: Sur la base de données in vitro, le brexpiprazole a montré peu ou pas d'inhibition des autres isoenzymes du CYP450.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни брекспипразол показва малка или липса на инхибиране на други CYP450 изозими.
French: L'administration d'un comprimé de brexpiprazole de 4 mg avec un repas standard riche en graisses n'a pas affecté significativement la Cmax ni l'ASC du brexpiprazole.
Bulgarian: Приложението на 4 mg брекспипразол таблетка със стандартна храна, богата на мазнини, не повлиява значително Cmax или AUC на брекспипразол.
French: Les facteurs de risque possibles de leucopénie/neutropénie comprennent une faible numération des globules blancs (NGB) préexistante et des antécédents de leucopénie/neutropénie induite par un médicament.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за левкопения/неутропения включват предварително съществуващ нисък брой на белите кръвни клетки (WBC) и анамнеза за индуцирана от лекарства левкопения/неутропения.
French: Les comprimés pelliculés RXULTI sont fournis sous forme de plaquettes en aluminium/PVC contenant 10 ou 28 comprimés pelliculés.
Bulgarian: RXULTI филмирани таблетки се предлагат в блистери от алуминий/PVC, съдържащи 10 или 28 филмирани таблетки.
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine),
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (като рифампицин),
French: Effets sur le QT
Bulgarian: Ефекти върху QT интервала
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания по-високи честоти на повишено ниво на пролактин (1,5 % спрямо 0,60 %) се наблюдават при жените в сравнение с мъжете.
French: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Hypotension orthostatique et syncope
Bulgarian: Ортостатична хипотония и синкоп
French: Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes cliniques de SMN, le brexpiprazole doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци или симптоми, показателни за НМС, или ако има необяснимо висока температура без други клинични прояви на НМС, трябва да се спре незабавно приемът на брекспипразол.
French: • antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (telles que la clarithromycine),
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (като кларитромицин),
French: In vivo, le métabolisme du brexpiprazole est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP2D6, entraînant la formation de métabolites oxydatifs avec un seul métabolite, le DM-3411, présent dans le plasma avec plus de 10 % d'exposition plasmatique.
Bulgarian: In vivo метаболизмът на брекспипразол се медиира главно чрез CYP3A4 и CYP2D6, водейки до образуването на оксидативни метаболити, като само един метаболит, DM-3411, присъства в плазмата с повече от 10 % плазмена експозиция.
French: Des troubles du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, ont été rapportés chez des patients traités par le brexpiprazole.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения в контрола на импулсите, включително пристрастеност към хазарт, при пациенти, лекувани с брекспипразол.
French: Les effets observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe étaient principalement liés à l'activité pharmacologique exagérée du brexpiprazole.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни наблюдаваните ефекти са свързани главно със засиленото фармакологично действие на брекспипразол.
French: Température corporelle
Bulgarian: Телесна температура
French: Thromboembolie veineuse (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypotension orthostatique
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (в това число белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
French: Des convulsions ont été rapportées durant l'utilisation de brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на употреба на брекспипразол (вж. точка 4.8).
French: Le brexpiprazole est absorbé après l'administration du comprimé, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans les 4,0 heures suivant l'administration d'une dose unique ; la biodisponibilité orale absolue de la formulation en comprimé est de 95,1 %.
Bulgarian: Брекспипразол се абсорбира след приложение на таблетката, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 4,0 часа след приложение на единична доза; абсолютната перорална бионаличност на таблетната лекарствена форма е 95,1 %.
French: Dans l'essai 5, un essai à long terme visant à évaluer le maintien de l'effet du brexpiprazole en évaluant le délai à la rechute imminente de la schizophrénie, les patients atteints de schizophrénie ayant répondu au traitement par brexpiprazole 1 mg/jour à 4 mg/jour ont été stabilisés pendant 12 semaines à 36 semaines, puis randomisés en double aveugle soit pour continuer le traitement avec la dose de stabilisation de brexpiprazole (n = 96) soit pour recevoir un placebo (n = 104) pendant 52 semaines ou jusqu'à ce qu'une rechute se produise.
Bulgarian: В изпитване 5 - дългосрочно изпитване, разработено за оценка на поддържането на ефекта на брекспипразол чрез оценка на забавянето във времето на неизбежния рецидив на шизофрения, пациентите с шизофрения, които се повлияват от лечение с брекспипразол от 1 mg/ден до 4 mg/ден, се стабилизират в продължение на 12 седмици до 36 седмици, след което се рандомизират по двойносляп начин да продължат лечението със стабилизиращата доза брекспипразол (n = 96) или да получават плацебо (n = 104) за 52 седмици или до поява на рецидив.
French: Le charbon actif oral et le sorbitol (50 g/240 mL), administrés une heure après l'ingestion d'une dose orale de 2 mg de brexpiprazole ont réduit la Cmax et l'ASC du brexpiprazole d'environ 5 % à 23 % et de 31 % à 39 % respectivement ; toutefois, il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles sur le potentiel thérapeutique du charbon actif dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole.
Bulgarian: Перорално активен въглен и сорбитол (50 g/240 ml), приложени един час след поглъщане на 2 mg перорална доза брекспипразол, намаляват Cmax и AUC на брекспипразол съответно с около 5 % до 23 % и 31 % до 39 %; въпреки това има недостатъчно информация за терапевтичния потенциал на активния въглен при лечението на предозиране с брекспипразол.
French: Votre médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Няма значение дали ще приемате лекарството със или без храна.
French: Le brexpiprazole est principalement métabolisé par le CYP3A4 et le CYP2D6.
Bulgarian: Брекспипразол се метаболизира предимно чрез CYP3A4 и CYP2D6.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité secondaire principale pour les essais de 6 semaines dans la schizophrénie
Bulgarian: Основни резултати за вторична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
French: Sur la base des résultats d'études in vitro, il est peu probable que le brexpiprazole provoque des interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от in vitro проучвания малко е вероятно брекспипразол да предизвика клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром Р450 изоензимите.
French: L'incidence des EI associés au traitement par brexpiprazole est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Случаите на НЛР, свързани с терапия с брекспипразол, са представени в таблица по-долу.
French: Sur la base des études in vivo, le brexpiprazole n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs d'efflux, tels que la protéine MDR1 (« Multi Drug Resistance » ou Pgp) et la BCRP.
Bulgarian: Въз основа на in vivo проучвания брекспипразол не е нито субстрат, нито инхибитор на ефлуксните транспортери като множествена лекарствена резистентност (MDR) 1 (P-gp) и BCRP.
French: L'efficacité a été démontrée dans l'essai 1 pour le brexpiprazole à 2 mg/jour et à 4 mg/jour et a été répliquée dans l'essai 2 seulement pour le brexpiprazole à 4 mg/jour et dans l'essai 3 seulement pour le brexpiprazole à 2 mg/jour.
Bulgarian: Ефикасност се демонстрира в изпитване 1 както за брекспипразол 2 mg/ден, така и за 4 mg/ден, и се репликира в изпитване 2 само за брекспипразол 4 mg/ден, а в изпитване 3 - само за брекспипразол 2 mg/ден.
French: L'efficacité et la sécurité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie ont été étudiées dans deux essais cliniques multinationaux et un régional (Japon), de 6 semaines, randomisés, en double-aveugle, contrôlés versus placebo et à dose fixe (essais 1 à 3), dans un essai multinational, de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, avec référence active (quétiapine) et à dose flexible (essai 4) et dans un essai international d'entretien de 52 semaines contrôlé versus placebo (essai 5).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на брекспипразол за лечението на възрастни с шизофрения са проучени в две многонационални и едно регионално (Япония) 6-седмични, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с фиксирана доза (изпитвания от 1 до 3), едно многонационално, 6-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване с променлива доза, с активен референтен продукт (кветиапин) (изпитване 4) и едно многонационално, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване за поддържане на ефикасност (изпитване 5).
French: La pharmacologie du brexpiprazole est présumée être médiée par une activité modulatrice des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques qui combine une activité agoniste partielle au niveau des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques et D2 dopaminergiques avec une activité antagoniste au niveau des récepteurs 5-HT2A sérotoninergiques, avec des affinités élevées similaires pour tous ces récepteurs (Ki : 0,1 nM à 0,5 nM).
Bulgarian: Смята се, че фармакологията на брекспипразол се медиира от модулаторната активност на серотониновата и допаминовата система като се комбинира парциален агонизъм спрямо серотониновите 5-HT1A и допаминовите D2 рецептори с антагонизъм към серотониновите 5-HT2A рецептори, с подобен висок афинитет към всички тези рецептори (Ki: от 0,1 nM до 0,5 nM).
French: La pharmacocinétique du brexpiprazole est proportionnelle à la dose et ne varie pas en fonction du temps après dose unique (0,2 mg à 8 mg) ainsi qu'après doses multiples (0,5 mg à 4 mg) en administration une fois par jour.
Bulgarian: Фармакокинетиката на брекспипразол е пропорционална на дозата и инвариантна по отношение на времето след единична доза (от 0,2 mg до 8 mg) и многократно прилагане (от 0,5 mg до 4 mg) веднъж дневно.
French: Lors des essais en ouvert à long terme, le pourcentage de patients avec un gain pondéral cliniquement significatif (augmentation de ≥ 7 %) était de 20,7 % et 0,4 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'un gain pondéral.
Bulgarian: В дългосрочните отворени изпитвания процентът на участниците с клинично значимо наддаване на тегло (увеличение с ≥ 7 % на телесното тегло) при всяко посещение е 20,7 % и 0,4 % от пациентите прекратяват участието си поради наддаване на тегло.
French: Dans l'essai 4 à dose flexible, à la semaine 6, les patients du groupe traité par le brexpiprazole présentaient des améliorations numériquement supérieures au score total de la PANSS par rapport aux patients du groupe placebo, bien que la différence à la semaine 6 n'atteignait pas la signification statistique (p = 0,0560 ; voir tableau 2).
Bulgarian: В изпитването с променлива доза 4, на седмица 6 участниците в групата на лечение с брекспипразол имат значително по-голямо подобрение на общия скор по PANSS, отколкото участниците в групата на плацебо, въпреки че разликата на седмица 6 не достига статистическа значимост за анализ на първичната ефикасност (р = 0,0560; вж. таблица 2).
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par brexpiprazole, la réduction de la dose, voire l'arrêt du traitement, doit être envisagée.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ брекспипразол, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лечението.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité primaire pour les essais de 6 semaines dans la schizophrénie Essai
Bulgarian: Резултати за първична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Bulgarian: • от ден 8 нататък приемайте по една филмирана таблетка дневно с концентрацията, която
French: Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
French: Les effets du brexpiprazole sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif.
Bulgarian: Ефектите на брекспипразол върху удължаването на QT интервала са оценени при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
French: Lors d'essais contrôlés à court terme, des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT) liés à la suicidalité ont été rapportés pour 8 patients (0,5 %, 2 événements graves, 1 ayant conduit à l'arrêt du traitement) dans le groupe traité par brexpiprazole et 3 patients (0,4 %, aucun grave) dans le groupe placebo.
Bulgarian: В краткосрочни контролирани изпитвания случаи на настъпили в хода на лечението нежелани събития (TEAE), свързани със суицидност, се съобщават за 8 участници (0,5 %, 2 сериозни събития, едно от което води до прекратяване на лечението) в цялата група на лечение с брекспипразол и 3 участници (0,4 %, несериозни) в групата на плацебо.
French: Comment conserver RXULTI
Bulgarian: Как да съхранявате RXULTI
French: Une surveillance clinique du poids et du profil lipidique est recommandé à l'initiation et pendant le traitement.
Bulgarian: На изходно ниво и по време на лечението се препоръчва клинично наблюдение на теглото и липидния профил.
French: Peuvent s'ajouter des signes tels qu'une élévation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et l'insuffisance rénale aiguë.
Bulgarian: Допълнителните признаци могат да включват повишени нива на креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета при женските индивиди (вж. точка 5.3).
French: Les effets indésirables liés à l'hypotension orthostatique peuvent inclure des sensations vertigineuses, des étourdissements et une tachycardie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с ортостатична хипотония, могат да включват замайване, леко главоболие и тахикардия.
French: D'après les estimations de l'analyse pharmacocinétique de population, les métaboliseurs rapides du CYP2D6 recevant à la fois des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6, ou les métaboliseurs lents du CYP2D6 recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, devraient présenter une augmentation d'environ 4 fois à 5 fois supérieure à la valeur normale de la concentration de brexpiprazole et un ajustement posologique à un quart de la dose est recommandé pour ces patients (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Въз основа на изчисления от популационния фармакокинетичен анализ се очаква бързите CYP2D6 метаболизатори, получаващи инхибитори и на CYP3A4, и на CYP2D6, или бавните CYP2D6 метаболизатори, получаващи мощни инхибитори на CYP3A4, да имат приблизително 4-кратно до 5-кратно повишение на концентрациите на брекспипразол и за тези пациенти се препоръчва коригиране на дозата до една четвърт от препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de triglycérides dans votre sang,
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества триглицериди в кръвта Ви,
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназа в кръвта
French: Aucune information sur les interactions pharmacodynamiques du brexpiprazole n'est disponible à l'heure actuelle.
Bulgarian: Понастоящем липсва информация за фармакодинамичните взаимодействия на брекспипразол.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre RXULTI, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Bulgarian: Дори и да се чувствате подобре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза RXULTI, освен ако
French: Autres effets indésirables (fréquence de survenue inconnue) :
Bulgarian: Други нежелани реакции (не е известно колко хора са засегнати):
French: La dose initiale de brexpiprazole recommandée est de 1 mg une fois par jour les jours 1 à 4.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза брекспипразол е 1 mg веднъж дневно от 1-я до 4-я ден.
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue d'adénocarcinome de la glande mammaire, de carcinome adénosquameux et d'adénome du lobe antérieur de l'hypophyse a été observée à des expositions similaires ou inférieures à celles obtenues en clinique : ces tumeurs endocrines médiées par la prolactine ont également été observées chez les rongeurs avec d'autres antipsychotiques et leur importance clinique est inconnue.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличена честота на аденокарцином на млечната жлеза и аденосквамозен карцином, и аденом в pars distalis на хипофизната жлеза при сходна или дори по-ниска клинично значима експозиция; тези медиирани от пролактин ендокринни тумори се наблюдават и при гризачи при използване на други антипсихотици, като тяхната клинична значимост е неизвестна.
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine),
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин),
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le brexpiprazole
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на брекспипразол
French: Une administration fractionnée de brexpiprazole deux fois par jour est préférable car une unique administration entraîne une fluctuation pic-nadir élevée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: За предпочитане е дозата на брекспипразол да се раздели на два приема дневно, тъй като еднократният дневен прием води до висока флуктуация на пикова спрямо най-ниска концентрация (вж. точка 4.5).
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogram me
Bulgarian: QT интервал в електрокардиогр амата
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, пречистена вода.