FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Nivestim con Neupogen han demostrado que el principio activo de Nivestim es muy similar al de Neupogen en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Nivestim e Neupogen hanno evidenziato che il principio attivo di Nivestim è molto simile a quello di Neupogen in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) nei pazienti oncologici (esclusi i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica o da sindromi mielodisplastiche).
Spanish: El medicamento se presenta en jeringas precargadas y se administra en una inyección bajo la piel o mediante perfusión (goteo) en una vena.
Italian: Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite e viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione (flebo) endovenosa.
Spanish: Dado que Nivestim es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del filgrastim realizados con Neupogen.
Italian: Poiché Nivestim è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neupogen in merito all'efficacia e alla sicurezza di filgrastim non devono essere ripetuti per Nivestim.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Nivestim produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neupogen.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Nivestim produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neupogen.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento con el fin de destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia) si corren riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti affetti da leucemia) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Spanish: Las pacientes que recibieron Nivestim tuvieron neutropenia grave durante un período de tiempo similar al de las pacientes que recibieron Neupogen.
Italian: La durata della neutropenia grave nelle pazienti trattate con Nivestim era analoga a quella registrata nelle pazienti trattate con Neupogen.
Spanish: Esto puede llevar de 15-30 minutos.
Italian: Per questo saranno richiesti 15-30 minuti.
Spanish: Estas células se pueden recoger de usted o de un donante.
Italian: Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore.
Spanish: Si usa más Nivestim del que debe
Italian: Se usa più Nivestim di quanto deve
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 junio 2010 Fecha de la última renovación: 27 mayo 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2015
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
Italian: Generalmente questi sintomi si manifestano rapidamente.
Spanish: La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso.
Italian: La dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso.
Spanish: Todos estos cambios han revertido tras la interrupción del tratamiento.
Italian: Questi cambiamenti sono tutti reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: • El principio activo es filgrastim.
Italian: • Il principio attivo è filgrastim.
Spanish: Reversión de la neutropenia:
Italian: Reversione della neutropenia:
Spanish: Estos efectos serán vigilados por su médico.
Italian: Questi eventi verranno monitorati dal medico.
Spanish: Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
Italian: Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Spanish: Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Italian: Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Nivestim, informe a su médico.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Nivestim, informi il medico.
Spanish: La jeringa está ahora lista para usar.
Italian: La siringa è adesso pronta per l'uso.
Spanish: Para todos los pacientes
Italian: Tutti i pazienti
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:
Spanish: + muestran que la comparación directa entre diferentes estudios es difícil.
Italian: + dimostra la difficoltà del confronto tra studi differenti.
Spanish: Por lo tanto, no es posible establecer una recomendación de dosis específica para estos pacientes.
Italian: Pertanto, non possono essere formulate raccomandazioni di dosaggio specifiche per questi pazienti.
Spanish: Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
Spanish: Nivestim es un medicamento biosimilar.
Italian: Nivestim è un medicinale biosimilare.
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales.
Italian: Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali.
Spanish: Estudio retrospectivo internacional (2006)
Italian: Studio Retrospettivo Europeo (2004) Studio Retrospettivo Internazionale (2006)
Spanish: Los lugares más adecuados para la administración de la inyección son los siguientes:
Italian: Le sedi più adatte per l'iniezione sono:
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Spanish: Su médico debe registrar siempre el producto exacto que esté utilizando.
Italian: L'operatore sanitario deve sempre registrare l'esatto medicinale che sta utilizzando.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben revisar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Spanish: Período de estudio
Italian: Periodo di studio
Spanish: La vía subcutánea es la preferida en la mayoría de los casos.
Italian: Nella maggior parte dei casi, è preferibile la via sottocutanea.
Spanish: No aumente la dosis que le ha recetado su médico.
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en relación con la administración de dosis múltiples no está clara.
Italian: La rilevanza clinica di tale dato per la somministrazione di dosi multiple non è chiara.
Spanish: Con la otra mano, inserte la aguja en un ángulo aproximado de 45ºC
Italian: Con l'altra mano, inserisca l'ago sotto la pelle a un angolo di circa 45°.
Spanish: • Aumento de ciertas enzimas en la sangre
Italian: • aumento di alcuni enzimi nel sangue
Spanish: Después de este periodo, el producto no debe volver a refrigerarse y debe desecharse.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere più messo in frigorifero e va eliminato.
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Nivestim?
Italian: Per quanto tempo dovrò prendere Nivestim?
Spanish: Qué es Nivestim y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Nivestim e a che cosa serve
Spanish: A usted o a las personas que le atienden se les puede enseñar a administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su casa.
Italian: A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa.
Spanish: • Debilidad generalizada (astenia)
Italian: • debolezza generalizzata (astenia)
Spanish: 9/l, con una mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
Italian: 9/L, con una frequenza mediana di somministrazione di 3 giorni alla settimana.
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/Kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 ml/kg.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.
Spanish: Este medicamento puede producir mareos.
Italian: Questo medicinale può provocare capogiri.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Spanish: No trate de quitar la cápsula protectora.
Italian: Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo.
Spanish: No se ha notificado ningún efecto adverso directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati direttamente attribuibili a un tale grado di leucocitosi.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos están organizados en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Spanish: Hable con su médico acerca de los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y de las pruebas que se deben realizar.
Italian: Deve parlare con il medico in merito ai rischi di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti.
Spanish: Algunos casos de rotura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
Italian: Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse el día 5 y, si fuera necesario, continuar hasta el día 6 con objeto de recoger 4 x 10
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
Spanish: En conjunto, estas reacciones fueron más frecuentes tras la administración intravenosa.
Italian: Complessivamente, le segnalazioni erano più frequenti dopo somministrazione EV.
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Spanish: Los efectos de filgrastim en el desarrollo prenatal han sido estudiados en ratas y conejos.
Italian: Gli effetti del filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nei ratti e nei conigli.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: citocinas, código ATC: L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica:citochine, codice ATC: L03AA02
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento.
Italian: I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l'ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali.
Spanish: • Apetito disminuido
Italian: • appetito ridotto
Spanish: Los rendimientos superiores a este mínimo parecen correlacionarse con una recuperación más rápida y los inferiores con una recuperación más lenta.
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemáticos de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la vigilancia de la seguridad a largo plazo.
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni per assicuare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
Spanish: Es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección para evitar el riesgo de sensación dolorosa en cualquier lugar.
Italian: È meglio cambiare sempre, ogni giorno, la sede di iniezione in modo da evitare dolore in una determinata zona.
Spanish: La única reacción adversa consistentemente notificada fue el dolor musculoesquelético, que no cambia respecto a la experiencia en la población adulta.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in modo costante è stata dolore muscoloscheletrico che non è differente dall'esperienza nella popolazione adulta.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Esto reduce la capacidad de coagulación de su sangre (trombocitopenia).
Italian: Questo riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia).
Spanish: Compresas antisépticas (si se las recomienda su médico o enfermera)
Italian: • Fazzolettini antisettici (se raccomandato dal medico o dall'infermiere).
Spanish: - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Spanish: Cuando maneje una jeringa precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.
Italian: Quando manipola la siringa preriempita, mantenga le mani dietro l'ago.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
Italian: Dopo una a due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata in base alla risposta del paziente.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni ml.
Spanish: Los datos de las siguientes tablas describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y las comunicaciones espontáneas.
Italian: I dati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate da studi clinici e segnalazioni spontanee.
Spanish: El análisis incluye estudios relativos al trasplante de médula ósea durante este período; en algunos estudios se utilizó GM-CSF.
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato il GM-CSF.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei dati radiologici.
Spanish: • Dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo)
Italian: • dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted: - está embarazada o en periodo de lactancia; - cree que pueda estar embarazada; o - planea quedarse embarazada.
Italian: É importante che informi il medico se: - è in corso una gravidanza o sta allattando; - sospetta una gravidanza; o - sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Nivestim no contiene conservantes.
Italian: Nivestim non contiene conservanti.
Spanish: Recuerde
Italian: Ricordarsi
Spanish: ¿Cómo se administra Nivestim y cuánto debo tomar?
Italian: Come viene somministrato Nivestim e quanto devo prenderne?
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra filgrastim es generalmente baja.
Italian: La frequenza di formazione di anticorpi contro filgrastim è generalmente bassa.
Spanish: Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente
Italian: Esegua l'iniezione secondo la tecnica sopra descritta.
Spanish: Se desconoce si el filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se filgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: • La parte delantera de los muslos • El abdomen, excepto el área alrededor del ombligo
Italian: • la parte frontale della coscia, • l'addome, ad eccezione dell'area intorno all'ombelico.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nivestim.
Italian: Parli con il medico, farmacista o infermiere prima di assumere Nivestim.
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos < 16 años o > 60 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani di età < 16 anni o >60 anni.
Spanish: Se recomienda el control con análisis de orina.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio mediante analisi delle urine.
Spanish: La elección del método de movilización debe considerarse en relación a los objetivos globales del tratamiento para un paciente individual.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione dovrebbe essere valutata in relazione agli obiettivi del trattamento per singolo paziente.
Spanish: • Los pulmones no funcionan como deberían causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
Italian: • i polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes < 55 años con LMA de novo y buena citogenética (t (8;21), t (15;17) e inv (16)) no han sido establecidas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole (t(8;21), t(15;17), e inv(16)) non sono state dimostrate.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nivestim
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna o fetal a dosis superiores a 575 μg/kg/día.
Italian: Nei ratti gravidi, non è stata osservata tossicità materna o fetale alle dosi superiori a 575 µg/kg/giorno.
Spanish: La mayoría de las personas pueden aprender a administrarse la inyección subcutánea por sí mismas, pero si le resulta muy difícil, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Italian: La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l'autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o all'infermiere.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración de Nivestim antes de conducir o manejar maquinaria.
Italian: Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver assunto Nivestim e prima di guidare o usare macchinari.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
Italian: Nei neonati e bambini (di età inferiore ai 2 anni) può non essere ancora diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI).
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos
Italian: Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Reacción a la transfusióne a
Italian: Reazione da trasfusione a
Spanish: Verifique la fecha en el envase para estar seguro de que no está caducada.
Italian: Controlli la data sulla confezione per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto.
Spanish: Puede que su médico quiera supervisarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglietto illustrativo.
Spanish: Para este grupo de edad, que incluye mayoritariamente pacientes con neutropenia congénita, la eficacia del tratamiento fue demostrada.
Italian: In questa fascia di età, compredente soprattutto pazienti con neutropenia congenita, l'efficacia è stata dimostrata.
Spanish: Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
Italian: Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]).
Spanish: + varían en función de la metodología utilizada en cada caso y, por lo tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Italian: + mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i numeri ricavati da studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
Spanish: • Reacción a la transfusión
Italian: • reazione da trasfusione
Spanish: Procure administrarse la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.
Italian: Cerchi di farsi l'autoiniezione all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de rotura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Italian: La diagnosi di rottura splenica deve essere valutata nei donatori e/o nei pazienti che lamentano dolore alla zona addominale superiore sinistra o dolore all'estremità della spalla.
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Italian: Poichè il litio favorisce il rilascio dei granulociti neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
Spanish: Elija un lugar diferente de inyección cada vez.
Italian: Selezioni, ogni volta, un diverso punto per l'iniezione.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
Spanish: Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si sufre: - anemia de células falciformes, ya que Nivestim puede causar crisis de anemia falciforme; - osteoporosis (enfermedad ósea).
Italian: Si rivolga al medico prima di cominciare il trattamento se soffre di: - anemia a cellule falciformi, poiché Nivestim può provocare crisi da anemia falciforme; - osteoporosi (malattia delle ossa).
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Italian: Filgrastim non è indicato in tali situazioni.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar el tamaño del bazo de forma cuidadosa (p. ej., mediante exploración clínica o ecografía).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame fisico, ecografia).
Spanish: En algunos casos, los síntomas reaparecieron tras la readministración del fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del trattamento, ciò è indicativo di una relazione causale.
Spanish: La vía de administración de elección debe depender de la situación clínica individual.
Italian: La scelta della via di somministrazione deve essere basata sulle condizioni cliniche del singolo paziente.
Spanish: 9/l) después de la administración de filgrastim y se observó leucoféresis en el 35 % de los donantes (ver sección 4.4).
Italian: 9/L) dopo filgrastim ed è stata segnalata leucaferesi nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).