FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique ne doivent pas être traités (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não devem ser tratados (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Autres précautions à prendre durant le traitement par Jorveza − Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres problèmes de vision.
Portuguese: Outras precauções durante o tratamento com Jorveza - Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outros problemas com a sua visão.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Si vous avez une maladie du foie, vous ne devez pas prendre Jorveza.
Portuguese: Se tem qualquer doença do fígado, não deve tomar Jorveza.
French: Cependant, aucune étude systématique n'a été réalisée pour évaluer les différents niveaux d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Contudo, não estão disponíveis estudos sistemáticos que investiguem níveis diferentes de compromisso hepático.
French: Syndrome de Cushing, suppression surrénalienne, retard de croissance chez l'enfant
Portuguese: Síndrome de Cushing, supressão suprarrenal, atraso no crescimento em crianças
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le traitement, en fonction de votre état de santé et de votre réponse au traitement.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento, dependendo da sua situação e da sua resposta ao mesmo.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
French: Le risque de survenue d'effets indésirables (effets systémiques des glucocorticoïdes) sera accru.
Portuguese: O risco de reações adversas (efeitos sistémicos dos glucocorticosteroides) aumentará.
French: Problèmes de reins et de foie
Portuguese: Problemas de rins e de fígado
French: Classe pharmacothérapeutique : antidiarrhéiques, anti-inflammatoires/anti-infectieux intestinaux, corticoïdes à usage local, Code ATC : A07EA06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antidiarreicos, anti-inflamatórios/anti-infecciosos intestinais, corticosteroides de ação local, código ATC: A07EA06
French: La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immune augmente la susceptibilité aux infections et leur sévérité.
Portuguese: A supressão da resposta inflamatória e da função do sistema imunitário aumentam a suscetibilidade às infeções e a sua gravidade.
French: Certains de ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jorveza et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments, notamment :
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem aumentar os efeitos de Jorveza e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los.
French: Il doit être placé sur le bout de la langue et légèrement pressé contre le palais où il se dissoudra.
Portuguese: Deve ser colocado na ponta da língua e pressionado suavemente contra o céu da boca, onde se dissolverá.
French: Les patients ont présenté une augmentation de 35 % des concentrations plasmatiques maximales et une augmentation de 60 % de l'ASC0-12 par comparaison avec les sujets sains.
Portuguese: Os doentes apresentaram um aumento das concentrações plasmáticas máximas de 35% e um aumento da AUC0-12 de 60% em comparação com indivíduos saudáveis.
French: Pour les informations concernant les effets indésirables observés, voir rubrique 4.8.
Portuguese: Para informações sobre as reações adversas observadas, ver secção 4.8.
French: Le budésonide est excrété dans le lait maternel (les données relatives à l'excrétion après une administration par inhalation sont disponibles).
Portuguese: A budesonida é excretada no leite humano (estão disponíveis dados de excreção após uso por inalação).
French: Le budésonide n'étant pas excrété par les reins, les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée peuvent être traités, avec précaution, aux mêmes doses que les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale.
Portuguese: Como a budesonida não é excretada através dos rins, os doentes com compromisso ligeiro a moderado podem ser tratados com precaução com as mesmas doses que os doentes sem compromisso renal.
French: La sécurité et l'efficacité de Jorveza chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jorveza em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Au total, les infections (y compris celles diagnostiquées par endoscopie et histologie en l'absence de symptômes) ont été au nombre de 33 et se sont produites chez 27 patients sur 87 (31 %).
Portuguese: O número total de infeções (incluindo infeções diagnosticadas por endoscopia e histologia sem sintomas) foi de 33, ocorrendo em 27 de 87 doentes (31%).
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du budésonide sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da budesonida na fertilidade humana.
French: Jorveza ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Jorveza não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Lorsque des patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d'autres formes de stress, il est recommandé d'administrer un traitement systémique supplémentaire par glucocorticoïdes.
Portuguese: Quando os doentes são submetidos a cirurgia ou a outras situações de stress, recomenda-se, assim, tratamento sistémico suplementar com glucocorticosteroides.
French: Jorveza est indiqué dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (OE) chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).
Portuguese: Jorveza é indicado para o tratamento da esofagite eosinofílica (EoE) em adultos (com mais de 18 anos de idade).
French: Présentations : 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés orodispersibles.
Portuguese: Apresentações: 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos orodispersíveis.
French: Comprimé orodispersible blanc, rond, biplan, de 7,1 mm de diamètre et 2,2 mm d'épaisseur.
Portuguese: Comprimido orodispersível redondo, biplano, de cor branca, com um diâmetro de 7,1 mm e uma altura de 2,2 mm.
French: − des œstrogènes (utilisés pour le traitement hormonal substitutif ou pour la contraception) ;
Portuguese: − estrogénios (utilizados para a terapêutica hormonal de substituição ou contraceção)
French: Effets systémiques des glucocorticoïdes
Portuguese: Efeitos sistémicos dos glucorticosteroides
French: Ce médicament contient 52 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose quotidienne.
Portuguese: Este medicamento contém 52 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por dose diária.
French: Le statut vaccinal des patients n'ayant pas contracté ces maladies auparavant doit être contrôlé et une prudence particulière est requise afin d'éviter toute exposition.
Portuguese: Em doentes que não tenham tido estas doenças, deve verificar-se o estado da vacinação e ter-se um cuidado especial para evitar a exposição.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le budésonide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem ser tomada uma decisão no sentido de descontinuar a amamentação ou descontinuar/evitar a terapêutica com budesonida, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
French: Par conséquent, leur utilisation concomitante doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a estes efeitos.
French: Ces effets indésirables dépendent de la durée du traitement, des traitements concomitants et antérieurs par glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle du patient.
Portuguese: Estes efeitos secundários dependem da duração do tratamento, tratamento concomitante e anterior com glucocorticosteroides e da sensibilidade individual.
French: Le comprimé orodispersible doit être pris après un repas.
Portuguese: O comprimido orodispersível deve ser tomado após uma refeição.
French: Cela équivaut à 2,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
French: Jorveza peut provoquer des effets indésirables typiques des médicaments de la famille des corticostéroïdes, qui peuvent affecter toutes les parties du corps, en particulier si vous utilisez ce médicament à hautes doses et sur une durée prolongée (voir rubrique 4).
Portuguese: Jorveza pode causar efeitos secundários típicos dos medicamentos corticosteroides e poderá afetar todo o organismo, em particular quando toma este medicamento em doses elevadas e durante um longo período de tempo (ver secção 4).
French: Comment conserver Jorveza
Portuguese: Como conservar Jorveza
French: Mode d'administration Prenez le comprimé orodispersible après un repas.
Portuguese: Modo de administração Tomar o comprimido orodispersível após uma refeição.
French: Le CYP3A5 n'intervient pas de façon significative dans le métabolisme du budésonide.
Portuguese: A CYP3A5 não contribui significativamente para o metabolismo da budesonida.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre le traitement et ne pas allaiter, ou si vous devez arrêter le traitement pendant la durée de l'allaitement de votre enfant.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve continuar o tratamento e não amamentar ou se deve parar o tratamento durante o período em que estiver a amamentar o seu bebé.
French: L'activité glucocorticoïde des principaux métabolites, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, représente moins de 1 % de celle du budésonide.
Portuguese: A atividade glucocorticosteroide dos metabolitos principais, 6β-hidroxibudesonida e 16α-hidroxiprednisolona, é inferior a 1% da atividade da budesonida.
French: L'administration concomitante de vaccins vivants et de glucocorticoïdes doit être évitée car la réponse immunitaire aux vaccins risque d'être réduite.
Portuguese: A coadministração de vacinas vivas e glucocorticosteroides deve ser evitada, dado que tem a probabilidade de reduzir a resposta imunitária às vacinas.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros
French: Le traitement concomitant par kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com cetoconazol ou outros inibidores da CYP3A4 (ver secção 4.5).
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la fertilité n'était pas affectée après le traitement par budésonide (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos animais a fertilidade não foi afetada após tratamento com budesonida (ver secção 5.3).
French: Qu'est-ce que Jorveza et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jorveza Comment prendre Jorveza
Portuguese: O que é Jorveza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jorveza Como tomar Jorveza
French: Si vous entrez en contact avec une personne atteinte de varicelle ou de zona, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso esteja em contacto com varicela ou zona contacte o seu médico imediatamente.
French: Il est utilisé chez l'adulte (patients âgés de plus de 18 ans) pour traiter l'œsophagite à éosinophiles, une maladie inflammatoire de l'œsophage qui entraîne des difficultés à avaler les aliments.
Portuguese: É utilizado em adultos (com mais de 18 anos de idade) para tratar a esofagite eosinofílica, que é um problema inflamatório do esófago, que causa problemas ao engolir os alimentos.
French: Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: É importante que não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico.
French: − Évitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona si vous n'avez jamais eu ces infections.
Portuguese: - Mantenha-se afastado do contacto com pessoas que tenham varicela ou herpes zoster (zona) se não tiver tido estas infeções.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sodium ; voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Contém sódio, consultar o folheto para mais informações.
French: Aucune donné n'est actuellement disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não existem atualmente dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal.
French: − des glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments pour traiter certaines affections du cœur) ;
Portuguese: − cardioglicosidos, tais como a digoxina (medicamentos utilizados para tratar doenças do coração)
French: En cas de besoin, les candidoses symptomatiques de la bouche et de la gorge peuvent être traitées par un antifongique local ou systémique tout en poursuivant le traitement par Jorveza.
Portuguese: Se indicado, a candidíase sintomática da boca e garganta pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica ou sistémica, continuando ao mesmo tempo o tratamento com Jorveza.
French: Si vous avez des problèmes au niveau de vos reins ou de votre foie, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se tem quaisquer problemas de rins ou de fígado, fale com o seu médico.
French: 20 comprimés orodispersibles 30 comprimés orodispersibles 60 comprimés orodispersibles 90 comprimés orodispersibles 100 comprimés orodispersibles
Portuguese: 20 comprimidos orodispersíveis 30 comprimidos orodispersíveis 60 comprimidos orodispersíveis 90 comprimidos orodispersíveis 100 comprimidos orodispersíveis
French: Le budésonide n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat.
Portuguese: A budesonida não teve efeito sobre a fertilidade em ratos.
French: EU/1/17/1254/001 (20 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/002 (30 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/003 (60 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/004 (90 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/005 (100 comprimés orodispersibles)
Portuguese: EU/1/17/1254/001 (20 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/002 (30 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/003 (60 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/004 (90 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/005 (100 comprimidos orodispersíveis)
French: Candidose buccale et/ou oropharyngée
Portuguese: Candidíase esofágica Candidíase oral e/ou orofaríngea
French: Votre médecin décidera des mesures qu'il convient de prendre et déterminera si vous pouvez malgré tout prendre ce médicament.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre as medidas apropriadas e se ainda pode continuar a tomar este medicamento.
French: L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut conduire à une augmentation de l'excrétion du potassium et une hypokaliémie aggravée.
Portuguese: A utilização concomitante de glucocorticoides pode resultar no aumento da excreção de potássio e agravamento da hipercaliemia.
French: Comment se présente Jorveza et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés orodispersibles sont des comprimés blancs, ronds, biplans.
Portuguese: Qual o aspeto de Jorveza e conteúdo da embalagem Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos redondos, biplanos de cor branca.
French: Ce type d'effet n'a pas été observé lors de la prise concomitante de budésonide et d'associations de contraceptifs oraux à faible dose.
Portuguese: Não foi observado efeito semelhante com a toma concomitante de budesonida e contracetivos orais de associação de baixa dosagem.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires à Jorveza (corticostéroïdes) et sont typiques de ces médicaments, et pourraient donc se produire également avec ce médicament.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados e são típicos com medicamentos semelhantes a Jorveza (corticosteroides), e, por conseguinte, podem ocorrer também com este medicamento.
French: Citrate monosodique anhydre Povidone K25
Portuguese: Citrato monossódico anidro Povidona K25
French: Lors des études cliniques réalisées avec Jorveza, des infections buccales, oropharyngées et œsophagiennes à Candida ont été observées avec une fréquence élevée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos com Jorveza, observaram-se infeções orais, orofaríngeas e esofágicas por Candida com uma frequência elevada (ver secção 4.8).
French: 79108 Freiburg Allemagne
Portuguese: 79108 Freiburg Alemanha
French: Si vous souffrez de l'une des maladies ci-dessus, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque d'effets indésirables.
Portuguese: Se tem alguma das doenças anteriormente mencionados, poderá apresentar um risco aumentado para ter efeitos secundários.
French: − Les autres composants sont le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol 6000, le stéarate de magnésium, le mannitol, le citrate monosodique anhydre, la povidone K25, le bicarbonate de sodium et le sucralose (voir également la rubrique 2, « Jorveza contient du sodium »).
Portuguese: - Os outros componentes são citrato dissódico, docusato de sódio, macrogol 6000, estearato de magnésio, manitol, citrato monossódico anidro, povidona K25, bicarbonato de sódio e sucralose (ver também secção 2, "Jorveza contém sódio").
French: Même si les données concernant l'utilisation du budésonide inhalé au cours d'un grand nombre de grossesses n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables, la concentration plasmatique maximale de budésonide devrait être plus élevée lors du traitement par Jorveza par rapport au budésonide inhalé.
Portuguese: Embora os dados sobre a utilização de budesonida inalada num largo número de grávidas expostas não indique a ocorrência de reações adversas, é esperado que a concentração plasmática máxima de budesonida seja superior no tratamento com Jorveza comparativamente com a budesonida inalada.
French: La pertinence de ces résultats n'a pas été confirmée chez l'Homme.
Portuguese: Não foi estabelecida a importância deste facto para o ser humano.
French: Informez vos médecins que vous prenez Jorveza avant tout test.
Portuguese: Informe os seus médicos se estiver a tomar Jorveza antes de fazer eventuais testes.
French: Ce que contient Jorveza - La substance active est le budésonide.
Portuguese: Qual a composição de Jorveza - A substância ativa é a budesonida.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques menées avec Jorveza sont répertoriés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos clínicos com Jorveza estão listadas na tabela abaixo, por classes de sistemas de órgãos do MedDRA e frequência.
French: Il a été signalé que certains glucocorticoïdes provoquent des fentes palatines chez l'animal.
Portuguese: Alguns glucocorticosteroides produziram fenda palatina em animais.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
French: Cependant, on prévoit uniquement des effets mineurs sur l'enfant allaité après la prise orale de Jorveza aux doses thérapeutiques indiquées.
Portuguese: No entanto, apenas se antecipam efeitos menores no lactente após a administração oral de Jorveza em doses terapêuticas.
French: Les infections fongiques de la bouche, du pharynx et de l'œsophage ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Jorveza.
Portuguese: As infeções fúngicas na boca, faringe e esófago foram as reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos com Jorveza.
French: Il n'a pas été détecté de budésonide dans les urines, uniquement des métabolites du budésonide.
Portuguese: Não se detetou budesonida na urina, apenas se detetaram metabolitos da budesonida.
French: − Si vous devez subir une opération, informez le médecin que vous prenez Jorveza.
Portuguese: - Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que está a tomar Jorveza.
French: Le traitement dure généralement 6 semaines.
Portuguese: A duração habitual do tratamento é de 6 semanas.
French: L'utilisation de Jorveza n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A utilização de Jorveza não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.
French: La prise en charge consistera ensuite en un traitement symptomatique et des mesures de soutien.
Portuguese: O tratamento subsequente deve ser sintomático e de suporte.
French: Augmentation du risque de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après traitement prolongé)
Portuguese: Aumento do risco de trombose, vasculite (síndrome de privação após terapêutica de longa duração)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir d'abord demandé l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez sem consultar primeiro o seu médico.
French: Le comprimé orodispersible ne doit pas être pris avec un liquide ou de la nourriture.
Portuguese: O comprimido orodispersível não deve ser tomado com líquidos nem com alimentos.
French: La fonction surrénale pouvant être supprimée durant le traitement par budésonide ; les résultats un test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic d'une insuffisance surrénale pourrait être faussé (valeurs basses).
Portuguese: Dado que a função suprarrenal poderá ser suprimida com o tratamento com budesonida, um teste de estimulação da ACTH para diagnosticar insuficiência pituitária pode apresentar falsos resultados (valores baixos).
French: − du ritonavir et du cobicistat (pour traiter l'infection à VIH) ;
Portuguese: − ritonavir e cobicistate (para tratar infeções pelo VIH)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jorveza ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não são esperados efeitos de Jorveza sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Glaucome, cataracte (dont cataracte sous-capsulaire), vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir également rubrique 4.4)
Portuguese: Glaucoma, cataratas (incluindo catarata subcapsular), visão turva, coriorretinopatia serosa central (CRSC) (ver também a secção 4.4)
French: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Allemagne
Portuguese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Alemanha