FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun annos on sekoitettu injektionesteisiin käytettävään veteen, se on käytettävä heti.
Czech: Jednou rozpuštěná dávka ve vodě na injekci musí být ihned aplikována.
Finnish: Enfuvirtidin ja samanaikaisesti annosteltujen CYP450-entsyymien kautta metaboloivien lääkevalmisteiden välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulisi neuvoa potilaita Fuzeonin käytössä ja annostelussa ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Czech: Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Finnish: • Fuzeon ei paranna HIV-infektiota.
Czech: • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
Finnish: Yleiset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Czech: Časté (postihnou méně než 1 pacienta z 10)
Finnish: Käytön aikana valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia +5 °C:ssa valolta suojassa säilytettynä.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
Finnish: - Hävitä injektiopullo laittamalla se kannelliseen jätesäiliöön tai palauta se apteekkiin.
Czech: • Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do lékárny.
Finnish: Enfuvirtidi esti myös HI-1-viruksen vaipan välittämän solufuusion toiseen soluun.
Czech: Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV-1.
Finnish: • flunssa tai flunssankaltaiset oireet
Czech: • příznaky podobné chřipce
Finnish: Jakautuminen: Laskimonsisäisesti annetun 90 mg:n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5,5 ± 1,1 l. HIV-infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92-prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2-10 µg/ml.
Czech: Distribuce: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání 90 mg enfuvirtidu byl 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid je z 92 % vázán na plazmatické bílkoviny v plazmě infikované virem HIV v rozmezí koncentrace od 2 do 10 μg/ml, Enfuvirtid je vázán především na albumin a v menší míře na kyselý glykoprotein α-1.
Finnish: • Älä pistä pistosta kohtaan, jossa on vielä aiemmasta pistoksesta aiheutunut reaktio.
Czech: • Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce.
Finnish: Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kestoaika
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Finnish: kumitulppa, (ei sisällä lateksia)
Czech: pryžová zátka (neobsahující latex)
Finnish: Potilaita on neuvottava lisäämään injektionesteisiin käytettävää vettä ja koputtamaan injektiopulloa varovasti sormenpäillään, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut munuaisongelmia
Czech: • jste někdy prodělal(a) nějaké plicní onemocnění
Finnish: Keskimääräinen CD4-määrä nousi enemmän yhdistelmää Fuzeon + OB saavien ryhmässä verrattuna pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmään (ks. taulukko 5).
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5).
Finnish: Avaa ruiskupakkaus ja poista injektiopullojen korkit.
Czech: Otevřete obaly injekčních stříkaček a sejměte víčka injekčních lahviček.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Finnish: • Anna veden valua hitaasti injektiopulloon sen sisäreunaa pitkin.
Czech: • Vodu nechte pomalu vniknout do injekční lahvičky.
Finnish: Huom: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa neuvoa erilaisia, juuri sinulle sopivia, pistämisohjeita.
Czech: Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
Finnish: Fuzeon sisältää natriumia Fuzeon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Finnish: Älä myöskään käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos havaitset siinä hiukkasia, tai jos vesi on samentunut.
Czech: Rovněž nepoužívejte vodu na injekci, jestliže jste zpozoroval(a) v injekční lahvičce nějaké částice nebo zákal.
Finnish: Antiretroviraalista lääkehoitoa saavilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada vakavia ja mahdollisesti fataaleja, maksaan liittyviä haittatapahtumia.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích příhod postihujících játra.
Finnish: Tämän pakkausselosteen kuvat esittävät oikeakätistä ihmistä.
Czech: Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
Finnish: Jos valmista liuosta ei voida pistää välittömästi, se täytyy säilyttää jääkaapissa käyttöön asti ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Czech: Není-li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během 24 hodin po rozpuštění.
Finnish: OB (N = 34)
Czech: ostatní ARV (N=334)
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Finnish: • Älä myöskään koske injektiopullojen kumitulppiin, sen jälkeen kun olet puhdistanut ne desinfiointipyyhkeellä.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte zátky injekční lahvičky poté, co byla dezinfikována alkoholovým tamponem.
Finnish: Systeemisen yliherkkyysreaktion saaneiden potilaiden enfuvirtidihoito on lopetettava, ja heidän on hakeuduttava lääkärin tutkittavaksi.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Finnish: • Kun käsittelet ruiskua, älä koske neulaan.
Czech: • Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
Finnish: - Pidä jäteastia tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Czech: • Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.
Finnish: Neulansuojus on kiinnitetty neulaan, ja käytön jälkeen se suojaa neulan neulanpistotapaturmien vaaran vähentämiseksi.
Czech: Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
Finnish: • Tätä vaihetta voidaan toistaa, kunnes saat ruiskuun oikean määrän liuosta.
Czech: • Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem roztoku.
Finnish: Jos lopetat Fuzeonin käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fuzeon
Finnish: Vaihe C: Pistokseen valmistautuminen
Czech: Krok C: Příprava aplikace injekce
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Czech: # Použita poslední hodnota.
Finnish: Lopeta Fuzeonin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) on 90 mg kaksi kertaa päivässä.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
Finnish: • heikotuksen tunne
Czech: • pocit slabosti
Finnish: Muista kuitenkin edelleen noudattaa ohjeita, jotka annetaan muiden käyttämiesi HIV-lääkkeiden pakkausselosteissa.
Czech: Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
Finnish: Fuzeon sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia ja se kuuluu antiretroviruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid" a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
Finnish: • Tämän sairauden kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat HIV-lääkehoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttömäärä, immuunijärjestelmän toimintakyky ja ylipaino.
Czech: • Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované antiretrovirové terapie, zda-li jste užíval(a) kortikosteroidy, množství konzumovaného alkoholu, stav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.
Finnish: Haittatapahtumina on raportoitu ihottumaa, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua, vilunväreitä, kankeutta, matalaa verenpainetta, maksaperäisten transaminaasiarvojen kohoamista seerumissa ja edellä mainittuja eri yhdistelminä.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida.
Finnish: Keskeyttämisprosentti pistoskohdan reaktion takia
Czech: Procento ukončení kvůli ISRs Kategorie příhody
Finnish: Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
Czech: Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Finnish: Vedä etusormellasi värillistä neulansuojusta neulasta poispäin.
Czech: Pomocí ukazováčku odstraňte barevný ochranný kryt jehly směrem od jehly.
Finnish: Vaihe B: Fuzeonin sekoittaminen
Czech: Krok B: Rozpouštění přípravku Fuzeon
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Finnish: Yhteenveto pistoskohdan paikallisten reaktioiden tyypillisistä yksittäisistä merkeistä/oireista tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 (% potilaista)
Czech: Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) n=663
Finnish: • Pese kätesi hyvin vähentääksesi bakteeri-infektioiden riskiä.
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Finnish: Ota 3 millilitran iso ruisku.
Czech: Uchopte velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml.
Finnish: Pistos tulee antaa eri paikkaan kuin edellinen pistos ja sellaiseen paikkaan, jossa ei ole pistoskohdan reaktiota.
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia reaktioita, älä lopeta Fuzeonhoitoa, vaan käänny lääkärin puoleen.
Czech: Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.
Finnish: Pakkauksessa ovat kaikki välineet, joita tarvitaan Fuzeonin käyttövalmiiksi saattamiseen ja annostelemiseen.
Czech: Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 30 dnů.
Finnish: Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla HIV-lääkkeitä käyttävillä potilailla on tavanomaista suurempi vakavien maksasairauksien riski.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií, mají vyšší riziko závažných jaterních potíží.
Finnish: • Pistä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Czech: • Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy.
Finnish: Resistenssi antiretroviraalilääkkeille: Hoidossa käytetylle yhdelle tai useammalle lääkkeelle voi syntyä resistenssiä virussuppression ollessa riittämätön.
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Finnish: Jokainen injektiokuiva-ainepullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Finnish: aste = ≥ 50 mm, mutta keskihalkaisija < 85 mm; 4. aste = keskihalkaisija ≥ 85 mm d3.
Czech: c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
Finnish: Liuotinpullot sisältävät 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, josta 1,1 ml käytetään injektiokuivaaineen liuottamiseen.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
Finnish: Älä käytä Fuzeonia
Czech: Nepoužívejte přípravek Fuzeon, jestliže
Finnish: Fuzeon-hoitoon tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 liittyneet haittavaikutukset
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a kombinované studii TORO 2
Finnish: 2 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
Czech: Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Finnish: Varmista, että neula on kunnolla kiinni ruiskussa
Czech: Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
Finnish: Jos naisille annetaan enfuvirtidia, heitä tulee kehottaa olemaan imettämättä lapseen kohdistuvan HIV-tartuntariskin ja mahdollisten haittavaikutusten takia.
Czech: Matky by měly být poučeny, že nemají kojit, užívají-li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných nežádoucích účinků u kojených dětí.
Finnish: Fuzeonin vetäminen 1 millilitran ruiskuun
Czech: Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
Finnish: Käyttövalmis injektioliuos on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
Czech: Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován.
Finnish: - Laita ruiskut ja injektiopullot puhtaalle alustalle.
Czech: • Položte injekční stříkačky a injekční lahvičky na čisté místo.
Finnish: Kun neula on ihon sisällä
Czech: Když je jehla vpíchnuta:
Finnish: In vivo -resistenssi enfuvirtidille: Faasin III tutkimuksissa analysoitiin env-geenejä sisältäviä HI-rekombinanttiviruksia, joita oli kerätty 24 viikon aikana 187 tutkimuspotilaan HIV RNA -näytteistä.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III.
Finnish: Ekkymoosi g g aKaikki vaikeusasteet b3.
Czech: Ekchymóza g g a Jakýkoli stupeň závažnosti.
Finnish: • Älä koskaan sekoita lääkettäsi vesijohtoveteen.
Czech: • Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Czech: Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Finnish: Enfuvirtidilla ja eri antiretroviraaliluokkia edustavilla lääkkeillä suoritetut yhdistelmätutkimukset osoittivat additiivisesta synergistiseen olevia vaikutuksia.
Czech: Klinické studie sledující účinek enfuvirtidu v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky prokázaly jeho zřejmý aditivní až synergický efekt, přičemž antagonizmus mezi podávanými látkami nebyl prokázán.
Finnish: Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on ruiskutettu Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloon, poista ruisku pullosta.
Czech: Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan potilasmääränä 100 potilasvuotta kohti (pistoskohdan reaktioita lukuun ottamatta).
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v průběhu podávání léku.
Finnish: Annostus lapsilla Paino (kg)
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dělí Hmotnost (kg)
Finnish: • Lääkäri on määrännyt Fuzeon-lääkityksen HIV-infektion hoitoon.
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudelleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
Czech: V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.
Finnish: • heikentynyt tuntoaisti
Czech: • snížená citlivost
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
Finnish: Fuzeon + OB -hoitoa saavat potilaat saavuttivat useammin < 400 kopiota/ml (tai < 50 kopiota/ml) olevan virusmäärän kaikissa alaryhmissä, kun huomioitiin lähtötason CD4-määrä ja HIV-1 RNA -taso sekä aikaisemmin tai OB-lääkityksessä käytettyjen antriretroviraalisten lääkevalmisteiden määrä.
Czech: Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Finnish: Koputtele varovasti injektiopulloa sormenpäilläsi, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Czech: Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Finnish: Eliminaatio: Enfuvirtidin puhdistuma 90 mg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen oli 1,4 ± 0,28 l/h ja eliminaation puoliintumisaika 3,2 ± 0,42 h. Enfuvirtidin 90 mg:n ihonalaisen annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on 3,8 ± 0,6 h. Jakautumistutkimuksia enfuvirtidin poistumisreitin/reittien selvittämiseksi ei ole tehty ihmisillä.
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
Finnish: 3 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
Czech: Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Finnish: Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen juuri ennen myyntiluvan myöntämistä (Early Access Program study), otti 180 mg Fuzeonia kerta-annoksena, mutta annos ei aiheuttanut hänelle haittavaikutuksia.
Czech: Ve studii „Early Access Program" bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: Voda na injekci
Finnish: Fuzeonin käyttö henkilöille, joilla ei ole HIV-1-infektiota, saattaa aiheuttaa enfuvirtidin vasta-aineiden muodostumisen.
Czech: Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41.
Finnish: • Älä koskaan käytä käytettyjä neuloja äläkä käytä muiden kanssa samoja neuloja.
Czech: • Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
Finnish: Alaryhmä
Czech: Podskupiny
Finnish: 48 viikon kohdalla 30,4 % yhdistelmää Fuzeon + OB saavista potilaista saavutti virusmäärän, joka oli alle 400 kopiota/ml, kun vastaava luku oli 12 % pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmässä.
Czech: Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
Finnish: Enfuvirtidi voi peptidinä aiheuttaa pistoskohtaan ihoamyloidoosin.
Czech: Protože enfuvirtid je peptid, může způsobit kožní amyloidózu v místě vpichu injekce.
Finnish: Laboratorioparametrit
Czech: Laboratorní abnormality
Finnish: Et saa käyttää Fuzeonia, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää.
Czech: Přípravek Fuzeon nesmíte používat s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
Finnish: Huomaa, että injektiopullossa on enemmän nestettä kuin tarvitset (2 ml); vedä Fuzeon-liuoksen käyttövalmiiksi saattamiseen vain 1,1 ml.
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby voda dosáhla značky 1,1 ml. Prosím, uvědomte si, že injekční lahvička obsahuje více roztoku, než potřebujete (2 ml); abyste si správně připravil(a) svou injekci, potřebujete odebrat pouze 1,1 ml.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä Fuzeon-injektiokuiva-ainepullossa tai injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené buď na nálepce injekční lahvičky s Fuzeonem nebo na nálepce injekční lahvičky s vodou na injekce za „Použitelné do".
Finnish: Jokainen liuotinpullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Finnish: HIVin tartuttaminen muihin
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
Finnish: • Jos ruiskuun pääsee liikaa ilmaa, paina varovasti ruiskun mäntää sisäänpäin, niin että ylimääräinen ilma pääsee takaisin pulloon.
Czech: • Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza.
Finnish: Käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin.
Czech: Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Finnish: Tulokset satunnaistetusta hoidosta viikolla 48 (poolitutkimukset TORO-1- ja TORO 2, ITT)
Czech: Tabulka 5: Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu (souhrn ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT) Výsledky
Finnish: Mitä Fuzeon on
Czech: Co je přípravek Fuzeon
Finnish: • imusolmukkeiden turpoaminen
Czech: • zánět slinivky břišní
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin, liuosta varten Injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VODA NA INJEKCE - NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Finnish: - Hävitä kaikki käyttämäsi materiaali laittamalla se suoraan kannelliseen jäteastiaan.
Czech: • Veškerý použitý materiál vyhazujte přímo do určeného kontejneru s uzávěrem.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti muita antiviraalilääkkeitä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, on hyvä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se prosím řiďte doporučeními uvedenými v informacích o přípravku pro příslušné léčivé přípravky.
Finnish: Fuzeonia saa sekoittaa vain 1,1 ml:aan steriiliä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Fuzeonilla hoidetuilla potilailla on havaittu enemmän joitakin bakteeri-infektioita, varsinkin enemmän keuhkokuumeita.
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.