FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttä muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temozolomid SUN Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään kuusi.
Slovenian: Zdravljenje bo potekalo v največ šestih obdobjih (ciklih).
Finnish: Potilaita on neuvottava pitämään kapselit pois lasten näkyvistä ja ulottuvilta, mielellään lukitussa kaapissa.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Finnish: Ajokyky ja koneidenkäyttökyky saattaa huonontua temotsolomidia saavilla potilailla Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kapseleita ei saa avata, murskata tai pureskella.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, drobiti ali žvečiti.
Finnish: Jos sinulla on juuri diagnosoitu glioblastoma multiforme, saatat saada Temozolomide SUN -valmistetta 42 päivää yhdessä sädehoidon kanssa.
Slovenian: Če imate na novo diagnosticiran multiformni glioblastom, boste morda 42 dni dobivali zdravilo Temozolomid SUN v kombinaciji z obsevanjem.
Finnish: Sitten aloitat yksilääkevaiheen.
Slovenian: Nato boste začeli s fazo monoterapije.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi B) Viinihappo
Slovenian: Laktoza Natrijev karboksimetilškrob (tipa B)
Finnish: Sekä mies- että naispuolisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Temozolomide SUN -hoidon aikana (katso myös kohta " Miesten hedelmällisyys" jäljempänä").
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi spodaj ″Plodnost pri moških)
Finnish: Kovat kapselit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 5 kapselia.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v pretisnem omotu s 5 kapsulami.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljena zdravila ali odpadni material morajo biti odstranjeni v skladu z lokalnimi zahtevami.
Finnish: - jos sinulla on matala punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärä (anemia) tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle kehittyy niitä hoidon aikana: Veresi testataan usein hoidon aikana.
Slovenian: - če imate pred začetkom zdravljenja majhno število rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic in krvnih ploščica ali težave s strjevanjem krvi, ali če se to razvije med zdravljenjem.
Finnish: Valmisteen nieleminen tahattomasti voi johtaa lapsen kuolemaan.
Slovenian: Nenamerno zaužitje je lahko za otroke smrtno.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Finnish: - jos tietyntyyppisten verisolujesi, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden, määrä vähenee merkittävästi (tilaa kutsutaan myelosuppressioksi).
Slovenian: - če imate hudo zmanjšano število nekaterih vrst krvnih celic (znano kot mielosupresija), na primer belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Finnish: Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon, tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT]-populaatio)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide SUN -annos kerran vuorokaudessa, mielellään samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid SUN vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Finnish: Satunnaistetussa aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö - testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank - testin p = 0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Finnish: Otat jälleen Temozolomide SUN -valmistetta kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan, mitä seuraa 23 päivää ilman Temozolomide SUN -hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN boste spet jemali pet dni enkrat dnevno, temu pa bo sledilo 23 dni brez jemanja zdravila.
Finnish: 5x1 kova kapseli 20x1 kova kapseli
Slovenian: 20x1 trdih kapsul
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa Temozolomide SUN -hoito.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN končati.
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank - testin p = 0,33).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ in 5,66 mesecev za prokarbazin (test log.
Finnish: Mitä Temozolomide SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide SUN-valmistetta Miten Temozolomide SUN-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid SUN Kako jemati zdravilo Temozolomid SUN
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5amino- imidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol-4karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
Slovenian: multiformni eritem, eritroderma, urtikarija,
Finnish: • annostasolla -1 (100 mg/m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če: - raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo, angioedem
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child'in luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-u) ali ledvično okvaro niso na voljo.
Finnish: Temozolomide SUN -hoidon annoksen ottamista voidaan viivästyttää tai hoito voidaan lopettaa verenkuvasi sekä sen perusteella, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Temozolomid SUN se lahko prestavi ali prekine, odvisno od vaše krvne slike in tega, kako prenašate zdravilo med fazo sočasnega zdravljenja.
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Finnish: Otat uuden annoksen Temozolomide SUN -valmistetta kerran vuorokaudessa hoitojakson ensimmäisten viiden päivän ajan ("annospäivät").
Slovenian: Nov odmerek zdravila Temozolomid SUN boste prvih pet dni v vsakem ciklu jemali enkrat dnevno (»dnevi odmerjanja«).
Finnish: Harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): yskä, infektiot kuten keuhkokuume.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe, ki vključujejo pljučnico.
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 % lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija 3. in. 4. stopnje sta se pojavili pri 19 % in. 17 % bolnikov, zdravljenih zaradi malignega glioma.
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän Temozolomide SUN -kapseleita kuin sinulle määrättiin, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin , apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid SUN, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul zdravila Temozolomid SUN, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijoToksičnost Toksičnost
Finnish: Jos Temozolomide SUN koskee ihoon tai limakalvoon, se on pestävä pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid SUN v stik s kožo ali sluznico, jo takoj temeljito sperite z milom in vodo.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): vähentynyt verisolujen määrä
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Slovenian: SMT stopnja 4b a: Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Finnish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Slovenian: 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Finnish: 20 kapselin pakkauksissa pahvikotelo sisältää 4 viiden kapselin läpipainopakkausta.
Slovenian: Pakiranje z 20 kapsulami je pakirano v škatlo s 4 pretisnimi omoti po 5 kapsul.
Finnish: Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo v videzu kapsul, obvestite farmacevta.
Finnish: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovenian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 90,801 mg laktoosia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 90,801 mg laktoze.
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat (ITT) -populaatiosta, n = 162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Finnish: Faasi II:n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin puhdistumaa.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ne spremeni očistka TMZ.
Finnish: - 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignega glioma, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
Finnish: Temozolomide SUN-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Temozolomid SUN Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 18,16 mg laktoosia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 18,16 mg laktoze.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Natriumlauryylisulfaatti
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Natrijev lavrilsulfat
Finnish: Jos sinut on juuri diagnosoitu, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito yhdessä sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sen jälkeen hoito vain Temozolomide SUN -valmisteella (yksilääkevaihe).
Slovenian: Če ste na novo diagnosticiran bolnik, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: - najprej zdravljenje skupaj z obsevanjem (faza sočasnega zdravljenja) - pozneje samo zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN (faza monoterapije).
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT)
Finnish: Päähän on painettu ‘929'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »929«.
Finnish: Mikäli vahingossa saat jauhetta silmiin tai nenään, huuhtele alue vedellä.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid SUN po nesreči v stik z očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, Temozolomide SUN -valmisteen annosta täytyy ehkä muuttaa.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri, bo morda treba vaš odmerek zdravila Temozolomid SUN
Finnish: Käyttämätön tuote tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morajo biti odstranjeni v skladu z lokalnimi zahtevami.
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Slovenian: V študiji pri 288 preiskovancih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških,
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMIST AJA(T)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Päähän on painettu ‘930'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »930«.
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze,
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Slovenian: Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Finnish: Yksilääkevaiheen aikana Temozolomide SUN -annos ja lääkkeen ottotapa voivat vaihdella.
Slovenian: Med fazo monoterapije se odmerek in način jemanja zdravila Temozolomid SUN lahko spreminjata.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) gliooma-potilaista.
Slovenian: Zaradi njiju je bila potrebna hospitalizacija in/ali prekinitev zdravljenja s TMZ pri 8 % oz. 4 % bolnikov.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1)
Slovenian: Pri dodatku sočasne terapije s TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte, drobite ali žvečite; pogoltnite celo.
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmien saamiselle tai verenvuodoille.
Slovenian: - če dobite vročino ali simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika - če ste starejši od 70 let, boste lahko bolj nagnjeni k okužbam, podplutbam ali krvavitvam.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahaluttomuus, päänsärky, ummetus,
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): izguba apetita, glavobol, zaprtje
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä Temozolomide SUN markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju zdravila Temozolomid SUN.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Slovenian: Če ste se že zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomid SUN 150 mg/m2 enkrat dnevno.
Finnish: anemia, leukopenia).
Slovenian: (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Finnish: Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Finnish: Yhteensä 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko temotsolomidia + sädehoitoa (n = 287) tai pelkkää sädehoitoa (n = 286).
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287), druga pa samo RT (n=286).
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 200 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Slovenian: Če se še nikoli niste zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomid SUN 200 mg/m2 enkrat dnevno.
Finnish: Mikäli jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Slovenian: pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno odmerno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma..
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jotain näistä oireista.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov,
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 127,121 mg laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 127,121 mg laktoze.
Finnish: Taulukko 2 Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo
Finnish: Temozolomide SUN -hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa hoidettaessa juuri diagnosoitua glioblastoomaa
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN pri zdravljenju na novo diagnosticiranega glioblastoma v kombianciji z obsevanjem
Finnish: Potilailla, jotka saavat Temozolomide SUN -hoitoa yhdessä sädehoidon kanssa, voi ilmetä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkästään Temozolomide SUN -hoitoa saavilla.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN v kombinaciji z obsevanjem, lahko doživijo drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo zdravilo Temozolomid SUN. Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Finnish: Otat Temozolomide SUN -valmistetta vain kerran päivässä ensimmäisten viiden päivän ajan.
Slovenian: Prvih pet dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid SUN enkrat dnevno.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Propyleeniglykoli, Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171).
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Titanov dioksid (E171)