FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Slovak: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C.
Danish: Ligesom i OMEGA-studiet blev der observeret en mangel på virkning i denne indikation.
Slovak: V tejto indikácii sa pozorovala nedostatočná účinnosť, podobne ako v skúšaní OMEGA.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er ikke enige med CHMP i, at den evidens, der understøttede godkendelsen af omega-3 til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt, havde metodemæssige begrænsninger og var svag, eller at virkningen i denne indikation ikke er blevet påvist i efterfølgende, mere robuste kliniske studier.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasili s výborom CHMP, že dôkazy, ktoré podporili povolenie omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, boli spojené s určitými metodickými nedostatkami a boli slabé a že účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala v ďalších a robustnejších klinických skúšaniach.
Danish: Selvom CHMP vurderer, at GISSI-P og OMEGA er de mest relevante studier til vurdering af virkningen ved omega-3-holdige produkter til sekundær forebyggelse efter et hjerteinfarkt, anerkendes det også, at randomiserede kontrollerede studier (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), der er udført hos andre populationer med kardiovaskulær risiko (f.eks. koronar revaskularisering, angina pectoris, iskæmisk slagtilfælde), også er relevante, da kardiovaskulær sygdom stadig anses som et kontinuum.
Slovak: Hoci výbor CHMP usudzuje, že skúšania GISSI-P a OMEGA sú najrelevantnejšie na vyhodnotenie účinku liekov obsahujúcich omega-3 mastné kyseliny pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, takisto uznáva, že randomizované kontrolované štúdie (skúšania GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uskutočnené v prípade iných populácií s kardiovaskulánym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) sú tiež relevantné, pretože kardiovaskulárne ochorenie sa stále považuje za kontinuum.
Danish: • Selvom metaanalyserne af Aung et al. og den nylige Cochrane-gennemgang omfatter studier med produkter, doser og populationer, der ikke fuldt ud repræsenterer den godkendte indikation sekundær forebyggelse, omfatter alle studier patienter med kardiovaskulær sygdom, og derfor anses resultaterne for at indikere manglende virkning.
Slovak: • hoci metaanalýzy, ktoré uskutočnili Aung et al., a nedávny Cochranov test zahŕňajú skúšania liekov, dávok a populácií, ktoré presne nereprezentujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto sa usudzuje, že výsledky podporujú nedostatočnú účinnosť,
Danish: Desuden kunne resultaterne fra GISSI-P-studiet heller ikke genskabes i andre prospektive, randomiserede studier, der blev gennemført efter den oprindelige godkendelse (GISSI-HF-, ORIGINog SU.FOL.OM3-studierne (2003-2012)), eller i metaanalyser (f.eks. ved Aung et al., 20184).
Slovak: Okrem toho, v iných prospektívnych randomizovaných skúšaniach uskutočnených po pôvodnom schválení (štúdie GISSI-HF, ORIGIN a SU.FOL.OM3 sa uskutočnili v rokoch 2003 až 2012), ako aj na základe metaanalýz (napr.
Danish: Akut koronart syndrom i forbindelse med typisk koronararteriesygdom (aterosklerose (åreforkalkning)) er den hyppigste årsag til hjerteinfarkt.
Slovak: Najčastejšou príčinou infarktu myokardu je akútny koronárny syndróm (ACS) spojený s typickou ischemickou chorobou srdca (aterosklerózou).
Danish: Efter vedtagelse af CHMP's udtalelse i december 2018 blev der indsendt en anmodning om revurdering fra de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, nemlig BASF AS (som repræsentant for Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A og Strides Arcolab International Limited) og ALFASIGMA S.p.A (på vegne af DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v decembri 2018 bola od držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa postup týka, teda od spoločnosti BASF AS (zastupujúcej spoločnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products
Danish: 2017 Sep;49(3):255-261
Slovak: J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):255-261
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har beskrevet resultaterne fra forskellige randomiserede kontrollerede studier til påvisning af den gavnlige effekt af omega-3-fedtsyrer til sekundær forebyggelse efter et hjerteinfarkt.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh opísali výsledky rôznych randomizovaných kontrolovaných štúdií na podporu prínosu omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Danish: JAMA Cardiol.
Slovak: Use With Cardiovascular
Danish: På baggrund af ovenstående vil CHMP endnu en gang understrege, at randomiserede kontrollerede studier, der er udført hos andre populationer med kardiovaskulær risiko, er relevante til understøttelse af en effekt (GISSI-HF, om end resultaterne er borderline og inkonklusive) eller en manglende effekt (ORIGIN og SU.FOL.OM3) af omega-3-fedtsyrer til sekundær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP zdôrazňuje, že randomizované kontrolované štúdie uskutočnené v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom sú relevantné na podporu účinnosti (skúšanie GISSI-HF, hoci hraničné a nepresvedčivé) alebo nedostatočnej účinnosti (skúšania ORIGIN a SU.FOL.OM3) omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
Danish: Omega-3-syreethylestere er ethylestere af langkædede flerumættede fedtsyrer med et indhold af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) på minimum 85 % og et EPA:DHA-forhold på 0,9:1,5.
Slovak: Etylestery omega-3 mastných kyselín sú etylestery polynenasýtených mastných kyselín s dlhým reťazcom s obsahom kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) najmenej 85
Danish: I ASCEND og VITAL blev der ikke påvist nogen effekt af omega-3-fedtsyrer, hvad angår de primære og sekundære kardiovaskulære endepunkter, og disse
Slovak: V štúdiách ASCEND a VITAL sa nepreukázal účinok omega-3 mastných kyselín na primárne alebo sekundárne kardiovaskulárne parametre, a preto sa považovali za negatívne štúdie.
Danish: Clin Ther.
Slovak: Kwak et al.
Danish: Dette var ikke nok til at tillade en fuld justering for forskelle i risikoprofiler eller afspejle situationer fra det virkelige liv efter et hjerteinfarkt (f.eks. var der ingen data for rygehistorie, BMI/fedme og fysisk aktivitet i Macchia-studiet).
Slovak: Neboli dostatočne silné, aby umožnili úplnú úpravu rozdielov v profiloch rizík alebo aby odzrkadľovali skutočné situácie po infarkte myokardu (napr. v štúdii
Danish: Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
Slovak: % v 6. mesiaci a 44 - 46 % v 42. mesiaci.
Danish: Som led i deres begrundelser for revurdering foreslog indehaverne af markedsføringstilladelse en ændring af indikationen, hvad angår brug hos højrisikopatienter, dvs. ved type 2-diabetes, ingen akut PCI efter hjerteinfarkt, nedsat systolisk funktion (EF < 50 %) og kendt intolerance over for et eller flere af de hjertelægemidler, der anbefales i retningslinjerne.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli v rámci svojho odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie zmenu indikácie na použitie u pacientov s vysokým rizikom, t. j. s cukrovkou 2. typu, bez akútneho PCI po infarkte myokardu, s poruchou systolickej funkcie (EF <
Danish: En metaanalyse med anvendelse af individuelle patientdata, hvor der var udvalgt patienter med tidligere hjerteinfarkt, som var behandlet med den samme dosis som dosen for den omhandlede indikation (1 g), ville have været mere passende.
Slovak: Vhodnejšia by bola metaanalýza s použitím údajov jednotlivých účastníkov (IPD), výberom pacientov s infarktom myokardu v anamnéze a liečených rovnakou dávkou ako pri skúmanej indikácii (1 g).
Danish: På anmodning fra indehaverne af markedsføringstilladelse afholdt den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme endnu et møde den 19. marts 2019.
Slovak: Na žiadosť držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa 19. marca 2019 uskutočnilo druhé stretnutie skupiny SAG pre CVS.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data vurderede CHMP, at den evidens, der understøttede godkendelsen af omega-3 til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt, havde en række metodemæssige begrænsninger, og at den var svag.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor CHMP usúdil, že dôkazy, ktoré podporili povolenie omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, mali určité metodické nedostatky a boli slabé.
Danish: Resultaterne af metaanalyserne, som Aung et al. har udført, og den nylige Cochrane-gennemgang (om end der er tale om studier med produkter, doser og populationer, der ikke fuldt ud repræsenterer den godkendte indikation (sekundær forebyggelse) anses som relevante, da alle studier omfatter patienter med kardiovaskulær sygdom og derfor understøtter en manglende virkning.
Slovak: Hoci výsledky metaanalýz, ktoré uskutočnili Aung et al., a nedávny Cochranov test zahŕňajú skúšania liekov, dávok a populácií, ktoré presne nereprezentujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, považujú sa za relevantné, pretože všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto podporujú nedostatočnú účinnosť.
Danish: • CHMP vurderede de samlede oplysninger, der var fremlagt vedrørende omega-3syreethylester-holdige lægemidler til brug ved sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce etylestery omega3 mastných kyselín, pokiaľ ide o ich použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Danish: Det er derfor stadig en væsentlig indvending, at standardbehandling efter hjerteinfarkt har udviklet sig, siden GISSI-P-studiet blev gennemført, navnlig i form af statin-behandling, betablokkere og PCI.
Slovak: Preto stále nie je vyriešená hlavná výhrada, že štandardná starostlivosť po infarkte myokardu sa od času štúdie GISSI-P zintenzívnila, konkrétne liečba statínmi, beta-blokátormi a PCI.
Danish: Marine n−3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer.
Slovak: Acids and Prevention of Cardiovascular
Danish: CHMP vurderer, jf. ovenstående, at benefit/risk-forholdet for omega-3-syreethylester-holdige lægemidler til oral anvendelse til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt ikke er positivt.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín na perorálne použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu nie je priaznivý.
Danish: Navnlig studierne GISSI-P og OMEGA, der blev anset for at være de mest relevante, er blevet grundigt drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh podrobne diskutovali najmä o skúšaniach GISSI-P a OMEGA, ktoré sa považovali za najrelevantnejšie.
Danish: Det største problem ved GISSI-P er, at standardbehandlingen af hjerteinfarkt har udviklet sig siden udfaldet af studiet, navnlig med henblik på statiner, betablokkere og invasive indgreb.
Slovak: Hlavnou výhradou v súvislosti s touto štúdiou je, že štandardná starostlivosť pri liečbe infarktu myokardu sa od skončenia skúšania GISSI-P rozvinula konkrétne do liečby statínmi, beta-blokátormi a invazívnej liečby.
Danish: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Slovak: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Danish: 2016 Feb 1;117(3):340-6.
Slovak: Myocardial Infarction.Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):340-6.
Danish: Nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe mente dog, at behandling med omega-3-holdige lægemidler til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt kan have sin berettigelse.
Slovak: Niektorí odborníci v skupine SAG však videli priestor pre liečbu liekmi obsahujúcimi omega-3 mastné kyseliny pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende omega-3syreethylester-holdige lægemidler til oral anvendelse som sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce etylestery omega-3 mastných kyselín na perorálne použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu,
Danish: Resultaterne af RECUCE-IT-studiet har begrænset relevans, da den daglige dosis var meget højere end dosen i den omhandlede indikation (4 g vs. 1 g), og da det aktive stof var icosapentethyl, en stærkt oprenset EPA-ethylester, og ikke en blanding af EPA og DHA.
Slovak: oveľa vyššia ako dávka skúmanej indikácie (4 g oproti 1 g) a účinnou látkou bol ikosapent etyl, vysoko purifikovaný EPA etylester, namiesto zmesi EPA a DHA.
Danish: I dette studie var der en relativ risikoreduktion for ét af de to co-primære MACE-endepunkter på 10 % med en forholdsvis ringe præcision (øvre KI 0,99), mens der for det andet co-primære endepunkt akkurat ikke kunne påvises et signifikant resultat.
Slovak: % s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), pričom v prípade druhého koprimárneho parametra sa nepreukázal významný výsledok.
Danish: JAMA.
Slovak: Fatty
Danish: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Slovak: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Danish: Ifølge indehaverne af markedsføringstilladelse udgør GISSI‐P i sin egenskab af et validt og robust studie den væsentligste evidens for en gavnlig effekt af omega-3-fedtsyrer til sekundær forebyggelse efter et hjerteinfarkt.
Slovak: Podľa názoru držiteľov povolenia na uvedenie na trh skúšanie GISSI‐P predstavovalo hlavný pilier dôkazov v prospech používania omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu a je to platná a robustná štúdia.
Danish: I betragtning af, at højrisikogrupperne af patienter med type 2-diabetes, patienter uden akut PCI efter hjerteinfarkt og patienter med nedsat systolisk funktion (EF < 50 %) er identificeret på grundlag af post hoc-delgruppeanalyser fra GISSI-Pstudiet, og at disse specifikke grupper ikke får den gængse standardbehandling, er delgrupperesultaterne ikke repræsentative; de understøtter således ikke den ansøgte indikation.
Slovak: 5 %) a že tieto špecifické skupiny nie sú liečené podľa súčasnej štandardnej starostlivosti, výsledky týchto podskupín nie sú reprezentatívne, a preto nepodporujú navrhnutú indikáciu.
Danish: Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T. Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
Slovak: Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T.
Danish: til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt ved en dosis på 1 g/dag er svag.
Slovak: dôkazov vyplývajúcich zo skúšania GISSI-P na podporu prínosu omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu v dávke 1 g/deň je slabá.
Danish: Circulation.
Slovak: Acid
Danish: Teva Uk Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Teva Uk Limited
Danish: Fiskeolie 0,5 ml/ml
Slovak: Rybí olej 0,5 ml/MI
Danish: Italiana Laboratori Bouty
Slovak: Italiana Laboratori
Danish: Trygg Pharma As
Slovak: Trygg Pharma
Danish: Ácidos Omega 3 Kern Pharma
Slovak: Omega 3 Kern Pharma
Danish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Slovak: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Danish: Esters Ethyliques D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil
Slovak: D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil
Danish: Oral emulsion
Slovak: perorálna emulzia
Danish: Fiskeolie 1.000-mgkapsel
Slovak: Rybí olej 1 000 mg kapsula
Danish: 1.000-mg-kapsel
Slovak: 1 000 mg kapsula
Danish: Farmakeftika Ergastiria
Slovak: Farmakeftika
Danish: Omega-3-fedtsyrer 1.000-mg-kapsel
Slovak: Omega-3 mastné kyseliny 1 000 mg kapsula
Danish: Estere af umættede fedtsyrer 500-mgkapsel
Slovak: Estery nenasýtených mastných kyselín 500mg kapsula
Danish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3syreethylestere 90
Slovak: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm
Danish: Verisfield (Uk) Ltd Lipemia
Slovak: Verisfield (Uk)
Danish: Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited
Slovak: Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab
Danish: Triglycerider med middel kædelængde 1qs-kapsel, sojalecithin 1-qs-kapsel, Omega-3syreethylestere 90
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 1 qs kapsula, sójový lecitín 1 qs kapsula, omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1 000 mg kapsula
Danish: Estere af umættede fedtsyrer 1.000-mgkapsel
Slovak: Estery nenasýtených mastných kyselín 1 000 mg kapsula
Danish: Ácidos Omega 3 Strides
Slovak: Omega 3 Strides
Danish: Omega 3 Alfasigma Omega-3syreethylestere 90 med en specifik sammensætning af EPA og DHA ikke lavere end 85 % 1.000-mg-kapsel
Slovak: Omega 3 Alfasigma Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %.
Danish: Omega-3syreethylestere 90 med en specifik sammensætning af EPA og DHA ikke lavere end 85 % 500-mg-kapsel
Slovak: Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %.
Danish: Verisfield (Uk) Ltd Lipemia Forte
Slovak: Ltd Lipemia Forte
Danish: Docosahexaensyre 60mg-kapsel, eicosapentaensyre 90mg-kapsel
Slovak: Kyselina dokozahexaénová 60mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 90mg kapsula
Danish: Docosahexaensyre 120mg-kapsel, eicosapentaensyre 180mg-kapsel
Slovak: Kyselina dokozahexaénová 120mg kapsula, kyselina ikozapentaénová 180mg kapsula
Danish: Docosahexaensyre 265mg/5 ml, eicosapentaensyre 390mg/5 ml
Slovak: Kyselina dokozahexaénová 265mg/5 ml, kyselina ikozapentaénová 390mg/5 ml perorálna emulzia
Danish: Det betyder, at disse lægemidler ikke længere bør anvendes på denne måde.
Slovak: To znamená, že tieto lieky sa už nemajú používať takýmto spôsobom.
Danish: EuropaKommissionen traf en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 6. juni 2019.
Slovak: Európska komisia dňa 6. júna 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: EPA og DHA findes ofte i fiskeolier.
Slovak: EPA a DHA sa bežne vyskytujú v rybom oleji.
Danish: 6. juni 2019 EMA/328211/2019
Slovak: 6. júna 2019 EMA/328211/2019
Danish: Hvis du anvender disse lægemidler til dette formål, bør du derfor fortsætte behandlingen.
Slovak: Preto, ak tieto lieky používate na tento účel, máte v liečbe pokračovať.
Danish: EMA konkluderede, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opdateres for at fjerne denne anvendelse.
Slovak: Agentúra EMA dospela k záveru, že povolenia na uvedenia na trh pre tieto lieky sa majú aktualizovať s cieľom odstrániť toto používanie.
Danish: Denne gennemgang fokuserede på brugen af lægemidler hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Slovak: Toto preskúmanie bolo zamerané na používanie liekov u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Danish: På anmodning af nogle indehavere af markedsføringstilladelser gennemgik CHMP sin oprindelige udtalelse og vedtog sin endelige udtalelse, som blev sendt til Europa-Kommissionen.
Slovak: V nadväznosti na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a prijal konečné stanovisko, ktoré bolo postúpené Európskej komisii.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet gennemgang, som nogle af de virksomheder, der markedsfører det pågældende lægemiddel, har anmodet om, efter EMA's oprindelige henstilling i december 2018.
Slovak: To je výsledok opätovného preskúmania, ktoré požadovalo niekoľko spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, v nadväznosti na pôvodné odporúčanie agentúry EMA v decembri 2018.
Danish: De kan dog stadig anvendes til at reducere indholdet af visse typer af blodfedt, der kaldes triglycerider.
Slovak: Stále sa však môžu používať na zníženie hladiny určitých typov tuku v krvi nazývaných triglyceridy.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål på dette område, og som vedtog en udtalelse i december 2018.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko v decembri 2018.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen viste de tilgængelige data, at der var visse fordele med hensyn til at reducere alvorlige hjerte- og blodkarproblemer.
Slovak: V čase ich povolenia vyplývali z dostupných údajov určité prínosy pri zmierňovaní závažných problémov so srdcom a cievami.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker, CHMP, foretog en fornyet vurdering af den dokumentation, der er indsamlet for disse lægemidler i årenes løb, for denne specifikke anvendelse, og det hørte yderligere eksperter på området.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) opätovne prehodnotil dôkazy, ktoré sa o týchto liekoch podarilo počas rokov zhromaždiť pre toto konkrétne použitie a poradil sa s ďalšími odborníkmi v tejto oblasti.
Danish: Gennemgangen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer blev indledt den 22. marts 2018 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: marca 2018 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: • Gennemgangen så på resultaterne af det åbne studie "GISSI Prevenzione", der blev gennemført i 1999, og som understøttede den oprindelige godkendelse af disse lægemidler, samt nyere randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, retrospektive kohortestudier og metaanalyser.
Slovak: Preskúmanie sa zaoberalo výsledkami otvorenej štúdie GISSI Prevenzione, ktorá sa uskutočnila v roku 1999 a podporovala pôvodné povolenie pre tieto lieky, ako aj neskorších randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, retrospektívnych kohortových štúdií a meta-analýz.
Danish: • Konklusionen af gennemgangen var, at selv om der blev konstateret et lille fald i den relative risiko i det oprindelige åbne "GISSI Prevenzione"-studie, blev de gavnlige virkninger ikke bekræftet i nyere randomiserede, kontrollerede forsøg.
Slovak: V rámci preskúmania sa dospelo k záveru, že aj keď v otvorenej štúdii GISSI Prevenzione sa pozorovalo malé zníženie relatívneho rizika, účinky, ktoré by boli prínosom, sa nepotvrdili v neskorších randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
Danish: • Hvis du anvender lægemidler med omega-3-fedtsyrer for at mindske risikoen for hjerteproblemer, vil din læge rådgive dig om den bedste alternative behandlingsmulighed for dig.
Slovak: Ak na zníženie rizika vzniku problémov so srdcom používate lieky s omega-3 mastnými kyselinami, váš lekár vám poradí najlepšiu alternatívnu možnosť liečby.
Danish: • Dette er baseret på en gennemgang af alle tilgængelige data om effektiviteten af lægemidler med omega-3-fedtsyrer ved denne indikation.
Slovak: Vyplýva to z preskúmania všetkých dostupných údajov o účinnosti liekov s omega-3 mastnými kyselinami pri tejto indikácii.