FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách.
Estonian: Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2. týždeň
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Nädal 2
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte, nerozdeľujte ani nedrvte.
Estonian: Ärge närige, jagage osadeks ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette.
Slovak: Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Oprymey 0,088 mg raz denne.
Estonian: Raske neerupuudulikkuse korral on tavaliseks algannuseks üks Oprymea 0,088 mg tablett ööpäevas.
Slovak: 5 % pacientov bolo liečených dávkami menšími ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti ligikaudu 5% patsientidest annusega alla 1,05 mg alust (1,5 mg soola).
Slovak: Denná dávka (mg soli)
Estonian: Ööpäevane annus (mg soola)
Slovak: 2. týždeň
Estonian: Nädal 2
Slovak: Ak sa toto vyskytne, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile.
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "2. týždeň".
Estonian: Üks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 2" blistrist
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pramipexol ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samičiek, tak ako sa očakávalo u dopamínového agonistu.
Estonian: Nagu dopamiini agonistide puhul on oodata, mõjutas pramipeksool loomkatsetes emasloomade innaaega ning vähendas fertiilsust.
Slovak: Najnižšia udržiavacia dávka Najvyššia udržiavacia dávka
Estonian: Madalaim säilitusannus
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 3. týždeň
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Nädal 3
Slovak: Nie je žiadne opodstatnenie pre používanie Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním v pediatrickej populácii s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Puudub Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).* - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)* - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) * - Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)* - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
Slovak: %. Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky význymný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Estonian: Siiski, Parkinsoni tõvega patsientidega läbiviidud 3. faasi uuringutes pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide puhul, avastati kehakaalu kliiniliselt mitteoluline mõju ravitoimele ja taluvusele.
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).
Estonian: Seda võib kasutada kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim), - keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Približne 90 % dávky označenej
Estonian: Ligikaudu 90% C
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMABLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Slovak: Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "1. týždeň".
Estonian: Ööpäevane annus (mg) Tablettide arv Üks Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 1" blistrist.
Slovak: %) a menej často s nadmernou somnolenciou počas dňa s epizódami náhleho upadnutia do spánku (0,1
Estonian: Pramipeksool-raviga kaasneb unisus (8,6 %), millega seoses võib aeg-ajalt esineda liigne päevane unisus ja järsud uinumise episoodid (0,1 %).
Slovak: Oprymea 0,7 mg tablety
Estonian: Oprymea 0,7 mg tabletid
Slovak: Oprymea 0,35 mg tablety
Estonian: Oprymea 0,35 mg tabletid
Slovak: 5 %) nežiaduce účinky u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti pramipeksooliga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Oprymea't rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette - pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
Slovak: Oprymey.
Estonian: Suukaudne.
Slovak: Poruchy nervového systému somnolencia závraty dyskinéza bolesť hlavy epizódy náhleho spánku amnézia hyperkinéza synkopa
Estonian: Närvisüsteemi häired unisus pearinglus düskineesia peavalu ootamatu uinumine amneesia hüperkineesia sünkoop
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,18 mg tri krát denne
Estonian: Kaks Oprymea 0,18 mg tabletti kolm korda ööpäevas
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo ak sa u vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných: - ochorenie obličiek - halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné).
Estonian: Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on tekkimas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty somnolencia epizódy náhleho spánku synkopa dyskinéza amnézia hyperkinéza
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus unisus ootamatu uinumine sünkoop düskineesia amneesia hüperkineesia
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina).
Slovak: %) a distribučný objem je rozsiahly (400 l).
Estonian: Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väike (alla 20%) ning jaotusruumala suur (400 l).
Slovak: Individuálna dávka má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) maximálne do 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Estonian: Individuaalne annus peaks olema vahemikus 0,264 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni 3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas.
Slovak: Vzostupná dávkovacia schéma Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním Týždeň
Estonian: Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je nevyhnutná, pretože približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse vähendamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Slovak: Ak sa uvás po prerušení liečby alebo znížení dávky Oprymey vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu.
Slovak: Oprymea 0,18 mg tablety
Estonian: Oprymea 0,18 mg tabletid
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse vähendamine tõenäoliselt vajalik, kuna ligikaudu 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Slovak: Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,52 mg bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zníženej na 0,52 mg bázy (0,75 mg soli).
Estonian: Pramipeksooli annust peab vähendama 0,52 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas, kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,52 mg aluseni (0,75 mg soolani).
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom "P6" na jednej strane tablety.
Estonian: Oprymea 0,088 mg tabletid Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „P6".
Slovak: Oprymey sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
Estonian: Dopamiini agonistide, sh Oprymeaga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Slovak: Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1,5 mg/deň sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).
Estonian: Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg/ööpäevas (vt lõik 4.8).
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Estonian: EMA protseduuri number
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
Slovak: Opsumit (macitentan)
Estonian: Opsumit (matsitentaan)
Slovak: Opsumit a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Opsumit ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Opsumit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. detsembril 2013.
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Estonian: Samuti ei tohi naised ühe kuu jooksul alates ravi lõpetamisest rasestuda.
Slovak: EMA/515488/2018
Estonian: EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opsumiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Opsumiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Opsumiti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Opsumiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Opsumiti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
Estonian: Opsumiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), aneemia (erütrotsüütide vähesus) ja peavalu.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 mg tablettidena ja seda võetakse üks tablett ööpäevas.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
Estonian: Need retseptorid on osa organismi looduslikust mehhanismist, mis põhjustab arterite ahenemist.
Slovak: Opsumit účinkuje?
Estonian: Kuidas Opsumit toimib?
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
Estonian: 742 patsiendiga põhiuuringus tõendati, et Opsumit vähendas kopsu arteriaalse hüpertensiooniga seotud haigestumise riski, eelkõige kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomite süvenemise riski.
Slovak: Opsumit uvádza na trh, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
Estonian: Opsumiti turustaja edastab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjalid teabega ettevaatusmeetmetest, mida tuleb võtta Opsumiti kasutamisel.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Estonian: Funktsionaalne klass kajastab haiguse raskusastet: II klassi korral on patsientide füüsiline aktiivsus veidi piiratud ning III klassi korral oluliselt piiratud.
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Opsumit ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Opsumiti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon on haigusseisund, mille korral vererõhk kopsuarterites on ebanormaalselt kõrge, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu hingeldus ja väsimus.
Slovak: Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
Estonian: Patsientide meelespeasse lisatakse hoiatus, et ravimit ei tohi mingil juhul kasutada rasedad ning et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ja tegema igal kuul rasedustesti.
Slovak: Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Estonian: Opsumitit kasutatakse täiskasvanutel, kellel kopsu arteriaalne hüpertensioon on liigitatud WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvaks.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Opsumiti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Estonian: Loomkatsetes täheldati Opsumiti kahjulikku toimet embrüo arengule.
Slovak: Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Kuna aga loomkatsetes täheldati kahjulikku toimet embrüo arengule, ei tohi Opsumitit mingil juhul kasutada rasedad ning rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon esineb harva ja Opsumit nimetati kopsu arteriaalse hüpertensiooni harvikravimiks 27. septembril 2011.
Slovak: Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid kasutasid keskmiselt 2 aastat muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni raviskeemidele lisaks kas Opsumitit või platseebot (näiv ravim).
Slovak: Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Estonian: Seetõttu ei tohi Opsumitit kasutada rasedad, imetavad ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Liečivo lieku Opsumit, macitentan, účinkuje tak, že blokuje receptory endotelínu.
Estonian: Opsumiti toimeaine matsitentaan blokeerib endoteliini retseptorid.
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Estonian: Vere pumpamiseks läbi ahenenud arteri on vaja suuremat rõhku ja seepärast põhjustab see kopsudes kõrget vererõhku.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Estonian: Opsumitit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksakahjustus või kelle vere maksaensüümide sisaldus on suur.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan.
Estonian: Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani.
Slovak: Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
Estonian: Patsiente, kellel süvenesid kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomid, oli platseebot kasutanud patsientidest ligikaudu 37% ja Opsumitit annuses 10 mg kasutanud patsientidest 24%.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavaks.
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Estonian: Opsumit on ravim, mida kasutatakse kopsu arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Estonian: Mis riskid Opsumitiga kaasnevad?
Slovak: Pri ochorení PAH sú závažne zúžené tepny v pľúcach.
Estonian: Kopsu arteriaalse hüpertensiooni korral on kopsuarterid tugevalt ahenenud.
Slovak: U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
Estonian: Blokeerides need retseptorid, aitab matsitentaan kopsuartereid laiendada ja seeläbi vererõhku alandada.
Slovak: Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kopsu arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opsumit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Opsumiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Opsumit boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opsumiti kasulikkus?
Slovak: Ako sa liek Opsumit užíva?
Estonian: Kuidas Opsumitit kasutatakse?
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovak: Treba zohľadniť nepresnosti takéhoto modelovania.
Estonian: Tuleb võtta arvesse sellise modelleerimisega seotud ebamäärasust.
Slovak: Absolútne zníženie rizikaa
Estonian: Riski absoluutne vähenemine
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23 August 2018
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané štandardné podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele tavapäraseid toetavaid ravivõtteid.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je stále neznáme.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
Estonian: Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
Slovak: In vitro štúdie
Estonian: In vitro uuringud
Slovak: Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
Estonian: Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
Slovak: Opsumit môže poškodiť vývoj plodu.
Estonian: Opsumit võib kahjustada loote arengut.
Slovak: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Opsumit sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Estonian: Opsumiti tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovak: Odporúča sa konzultácia hepatológa.
Estonian: Soovitatav on pidada nõu hepatoloogiga.
Slovak: Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Slovak: Noste túto kartičku vždy so sebou a ukážte ju každému ošetrujúcemu lekárovi.
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda teid ravivale arstile.
Slovak: Tubulárna dilatácia bola úplne reverzibilná.
Estonian: Tuubulite dilatatsioon oli täielikult pöörduv.
Slovak: Preto sa má zvážiť monitorovanie tlaku krvi a hemoglobínu.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vererõhu ja hemoglobiinitaseme jälgimist.
Slovak: Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
Estonian: Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
Slovak: To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
Slovak: Nutnosť vykonávať počiatočné a:
Estonian: • vajadus ravieelselt ja:
Slovak: Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
Estonian: 10 mg matsitentaani parandas küsimustikuga SF-36 hinnatud elukvaliteeti.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
Estonian: Need muutused olid suures osas pöörduvad ja neid loeti maksa mittekahjulikuks kohanemiseks metabolismi suurenenud nõuetega.
Slovak: Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
Estonian: • pakkuda patsientidele sobivat teavet ravimi ohutu kasutamise kohta;