FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het risico op infecties bij de behandeling van ouderen.
Norwegian Bokmål: Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner når eldre pasienter behandles.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: • Raak de naald NIET aan.
Norwegian Bokmål: • IKKE rør nålen.
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.
Norwegian Bokmål: Ditt barns symptomer kan komme tilbake etter avsluttet behandling.
Dutch: Reizen/terugkerende infectie
Norwegian Bokmål: Reiserelatert/tilbakevendende infeksjon
Dutch: De naald zit verborgen onder het groene basisdeel.
Norwegian Bokmål: Kanylen er skjult under den grønne basen.
Dutch: Leeftijd ouder dan 65 jaar
Norwegian Bokmål: Over 65 år
Dutch: Imraldi bevat natrium en sorbitol
Norwegian Bokmål: Imraldi inneholder natrium og sorbitol
Dutch: De gemiddelde blootstelling bij alle patiënten die adalimumab kregen, was 762 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering hos hele adalimumabpopulasjonen var 762 dager.
Dutch: Bij langduriger behandeling met adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker viste ingen nye sikkerhetsfunn.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAIscore ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Dutch: ACR Pedi 30respons (n/N)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30 respons (n/N)
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste een van deze geneesmiddelen krijgen.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Dutch: Verpakkingen van:
Norwegian Bokmål: Pakning med:
Dutch: • Gebruik elke keer een andere injectieplaats:
Norwegian Bokmål: • Bruk forskjellige injeksjonssteder hver gang:
Dutch: Gebruik een pen nooit opnieuw.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri en penn om igjen.
Dutch: • De nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Norwegian Bokmål: • Den nye injeksjonen må gis minst 3 cm unna det forrige injeksjonsstedet.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Imraldi-injectie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå 4 måneder eller lenger etter siste injeksjon med Imraldi.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten verzwakte maar levende vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen en deze vaccins mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende former av sykdomsforårsakende bakterier eller virus, og disse vaksinene bør ikke tas under behandling med Imraldi.
Dutch: • pijn in de spieren.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler.
Dutch: • Gebruik een beschadigde pen niet.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en skadet penn.
Dutch: Voor pediatrisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Til pediatrisk bruk.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie-onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 28 dagen wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 28 dager.
Dutch: Het is normaal als er een paar druppels vloeistof uit de naald komen.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se noen få dråper væske komme ut av kanylen.
Dutch: Plaats het groene basisdeel, duw omlaag en houd vast
Norwegian Bokmål: Plasser den grønne basen, trykk ned og hold stille
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere forekomst av fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Dutch: Percentuele verandering in totale vingernagel NAPSI
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i total fingernegl-NAPSI (%)
Dutch: • Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: • Imraldi bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på kroppen.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler.
Dutch: Een teveel aan vloeistof kan uit de naald komen terwijl de witte zuiger wordt geduwd.
Norwegian Bokmål: Overflødig væske kan komme ut av nålen mens den hvite stempelstangen presses.
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker van het bloed die vaak dodelijk is);
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
Dutch: Verwijder het naalddopje voorzichtig.
Norwegian Bokmål: Dra kanylehetten forsiktig av.
Dutch: • Kies een plaats op de dij of buik van uw kind (uitgezonderd het gebied rond de navel).
Norwegian Bokmål: • Velg et sted på låret eller magen (unntatt området rundt navlen).
Dutch: Vervolgens volgden de patiënten een verplicht afbouwschema met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 19.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter et obligatorisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 19.
Dutch: In RA-onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene frem til uke 52.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immunosuppressor werden toegestaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stabile doser av ett ikke-biologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
Dutch: OL LI 16 weken
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker
Dutch: NIET dezelfde plaats die voor de vorige injectie werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk samme sted som ved forrige injeksjon.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA-patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med data fra over 1300 RA-pasienter viste en tendens mot høyere tilsynelatende clearance av adalimumab med økende kroppsvekt.
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige ingrepen
Norwegian Bokmål: Kirurgisk inngrep eller inngrep i tennene
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Imraldi-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Imraldi føre til et syndrom som ligner på lupus.
Dutch: Imraldi kan ook alleen worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan også gis alene.
Dutch: Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette sprøyten på ditt barn før du er sikker på at du forstår hvordan sprøyten skal gjøres i stand og settes.
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is vastgesteld op basis van farmacokinetische modellering en simulatie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av adalimumab hos disse pasientene har blitt bestemt fra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
Dutch: Trek NOOIT voorbij de 0,9 ml positie, ongeacht de voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ALDRI dra forbi 0,9 ml uansett hva foreskrevet dose er.
Dutch: De patiënten in HS-I en HSII hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Norwegian Bokmål: Pasientene i HS-I og HS-II hadde sykdomsgrad «Hurley Stage» II eller III med minst 3 abscesser eller inflammatoriske knuter/byller.
Dutch: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: Biogen Hungary Kft.
Dutch: Voor patiënten die positief voor infectie met het hepatitis B-virus worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en adalimumab moet zorgvuldig worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette:
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest;
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror,
Dutch: Aangezien blootstelling aan adalimumab kan worden beïnvloed door de lichaamsgrootte, kunnen adolescenten met een hoger lichaamsgewicht en een ontoereikende respons baat hebben bij toediening van de aanbevolen dosis voor volwassenen van 40 mg elke week.
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen av adalimumab kan påvirkes av kroppsstørrelse, kan ungdom med høyere kroppsvekt og utilstrekkelig respons ha fordel av å bli behandlet med anbefalt dosering for voksne på 40 mg hver uke.
Dutch: Als u de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwt, start de injectie automatisch.
Norwegian Bokmål: Når du trykker den ferdigfylte pennen bestemt mot huden, vil injeksjonen starte automatisk.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de gemelde incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Dutch: Plaats het groene basisdeel recht (in een hoek van 90 graden) op uw huid en duw de hele voorgevulde pen stevig omlaag om de injectie te starten.
Norwegian Bokmål: Plasser den grønne basen i rett vinkel (90 grader) mot huden din, og trykk hele den ferdigfylte pennen bestemt ned for å starte injeksjonen.
Dutch: Psoriasis zou worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Norwegian Bokmål: Psoriasis antas å være forårsaket av problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de dosisonderbreking.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme kliniske respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Dutch: • Controleer of de vloeistof die in de injectiespuit is overgebleven minstens het voorgeschreven dosisvolume is.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken som er igjen i sprøyten tilsvarer minst den foreskrevne dosen.
Dutch: In de open-label extensie van RA-onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien av RA-studie III opprettholdes reduksjonen i progresjonshastighet på strukturell skade hos en gruppe av pasienter i 8 og 10 år.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Imraldi mer enn 8 uker etter forrige dose.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF 36.
Dutch: Van degenen die bij baseline corticosteroïden kregen
Norwegian Bokmål: Av de som fikk kortikosteroider ved baseline
Dutch: Imraldi is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
Norwegian Bokmål: Imraldi er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje met metalen kern voorzichtig van de pen.
Norwegian Bokmål: Dra den gjennomsiktige kanylehetten med metallkjerne forsiktig av pennen.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab:
Dutch: Als het overgebleven volume minder dan het voorgeschreven dosisvolume is, gebruik de injectiespuit dan NIET en neem contact op met uw zorgaanbieder.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjenværende volumet er mindre enn den foreskrevne dosen, IKKE bruk sprøyten og kontakt ansvarlig helsepersonell
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Imraldi injectie gegeven moet worden.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan Imraldi skal injiseres.
Dutch: ATC-code: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATCkode: L04A B04
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Norwegian Bokmål: En modifisert Total Sharp Score (mTSS) som inkluderte distale interfalangeale ledd (dvs. ikke identisk til TSS brukt for revmatoid artritt), var brukt.
Dutch: • Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Imraldi eller andre TNFα-blokkere.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før behandling med Imraldi startes.
Dutch: Kies bij selectie van een injectieplaats voor een gebied dat niet onlangs is gebruikt om pijnlijkheid en blauwe plekken te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Når du velger injeksjonssted, velg et område som du ikke har brukt nylig for å unngå sårhet og blåmerker.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av risikopasientene hadde en hendelse.
Dutch: Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons *p-verdi for standard dose versus lav dose, sammenligning.
Dutch: Kies een injectieplaats en schone huid
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og rengjør huden
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Norwegian Bokmål: Mediantid til behandlingssvikt (måneder)
Dutch: Er kunnen anti-adalimumab antilichamen tijdens behandeling met adalimumab worden gevormd.
Norwegian Bokmål: Anti-adalimumab antistoffer kan dannes under behandling med adalimumab.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år, kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi.
Dutch: De gemiddelde geschatte absolute biologische beschikbaarheid van adalimumab na een enkele subcutane dosis van 40 mg in deze drie onderzoeken bedroeg 64%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten for adalimumab estimert fra tre studier etter en enkelt dose på 40 mg subkutan var 64 %.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at adalimumab ikke forverrer eller forårsaker strikturer.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Imraldi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med Imraldi alene.
Dutch: De naald is nu bevestigd op de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Nålen er nå festet til sprøyten.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk
Dutch: • Gebruik elke pen slechts één keer.
Norwegian Bokmål: • Bruk hver penn kun én gang.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Imraldi bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Imraldi hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Dutch: Er waren geen andere antireumatische middelen toegestaan.
Norwegian Bokmål: Andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler var ikke tillatt.
Dutch: Houd de pen tegen uw huid tot de gele indicator het venster met geneesmiddel opvult en niet meer beweegt.
Norwegian Bokmål: Hold pennen mot huden helt til den gule indikatoren fyller legemiddelvinduet og slutter å bevege seg.
Dutch: Na doses van 0,5 mg/kg (~40 mg) varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller annen alvorlig infeksjon som sepsis, og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "Short Form Health Survey" (SF 36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for "Physical Component Summary" (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Dutch: • hoge bloedsuiker;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker,
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (lokale anbefalinger kan gjelde).
Dutch: Er zijn bepaalde gebieden van de huid die het vaakst aangetast worden, zoals onder de borsten, in de oksels, aan de binnenkant van de dijen, in de liezen en op de billen.
Norwegian Bokmål: Som oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons van 20, 50 en 70 was in de RA-onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Dutch: Zie rubriek 7 voor de instructies voor gebruik.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for bruk, se avsnitt 7.
Dutch: In het algemeen was de algehele respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en methotrexaat in vergelijking met alleen adalimumab.
Norwegian Bokmål: Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen adalimumab og metotreksat sammenlignet med adalimumab alene.
Dutch: • Imraldi is een heldere, kleurloze vloeistof.
Norwegian Bokmål: • Imraldi er en oppløsning som er klar og fargeløs.
Dutch: Behandeling met Imraldi kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immunomodulatoire middelen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Dutch: • De injectiespuit, naald, injectieflacon en injectieflaconadapter mogen NOOIT worden hergebruikt.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten, nålen, hetteglasset og adapteren MÅ ALDRI brukes om igjen.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Imraldi injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Imraldi dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Dutch: Een enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen met Imraldi mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 28 dagen.
Norwegian Bokmål: En enkelt Imraldi ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 28 dager.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Imraldi.
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95%-BI: 1-6 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95 % KI: 1-6 mikrog/ml).
Dutch: De Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Imraldi wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Imraldi sammen med metotreksat.
Dutch: Knijp zachtjes in de huid en breng de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden din og trykk kanylen helt igjennom huden i en vinkel på ca. 45 grader.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Imraldi zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte/risiko-forhold vurderes nøye.