FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under den første behandlingsuge gives 3 mg MabCampath på dag 1, derefter 10 mg på dag 2, og 30 mg på dag 3, afhængig af tolerans.
Swedish: Under den första veckan ges 3 mg av MabCampath dag 1, därefter 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3, beroende på tolerabilitet.
Danish: Pneumocystis jiroveci infektion
Swedish: Infektion med pneumocystis jiroveci
Danish: Cytomegalovirus infektion Bakterieinfektion
Swedish: Infektion med cytomegalovirus
Danish: I løbet af den første uges behandling bør MabCampath gives i stigende dosering: 3 mg den 1. dag, 10 mg den 2. dag og 30 mg den 3. dag under forudsætning af, at hver enkelt dosis tåles godt.
Swedish: Under den första veckan bör MabCampath administreras med följande dosökning: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 förutsatt att varje dos tolereras väl.
Danish: Hvis der udvikles en alvorlig hæmatologisk toksisk reaktion, bør behandlingen med MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Swedish: Om allvarlig hematologisk toxicitet uppstår bör behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Danish: Hjertesygdomme: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er indberettet hos patienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske midler.
Swedish: Hjärtat: Kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati och sänkt ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska substanser.
Danish: *** log-rank test stratificeret efter Rai gruppe (Stadium I-II vs III-IV)
Swedish: *Pearsons chi-två-test eller Exact-test ** Duration för bästa respons *** log-rank-test stratifierat med Rai-grupp (Stadium I-II jämfört med III-IV)
Danish: Vurdering og løbende overvågning af hjertefunktion (f.eks. ekkokardiografi, hjerterytme og kropsvægt) bør overvejes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med potentielt kardiotoksiske
Swedish: Bedömning och kontinuerlig kontroll av hjärtfunktion (t.ex. ekokardiografi, hjärtfrekvens och kroppsvikt) skall övervägas hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
Danish: Følelse af temperaturReaktion på infusionsstedet Smerter
Swedish: Förändrad temperaturkänsla Reaktion vid infusionsstället Smärta
Danish: I tilfælde af alvorlig infektion eller alvorlig hæmatologisk toksisk påvirkning bør MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Swedish: I händelse av allvarlig infektion eller svår hematologisk toxicitet skall behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Danish: Farmakokinetikken blev beskrevet hos MabCampath-naive patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), hvor tidligere behandling med purinanaloger havde slået fejl.
Swedish: Farmakokinetiken blev karakteriserad hos patienter, behandlade för första gången med MabCampath, med kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL) och som tidigare behandlats utan framgång med purinanaloger.
Danish: Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle
Swedish: Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):
Swedish: Vanliga biverkningar ( förekom hos 1 till 10 av 100 patienter som behandlades i kliniska prövningar):
Danish: Median PFS var højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (24,4 v 13,0 måneder; p=0,0170 stratificeret efter Rai-stadium).
Swedish: Median-PFS var bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (24,4 mot 13,0 månader; p=0,0170 stratifierat med Rai-stadium).
Danish: Komplette remissioner var også højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Swedish: Kompletta remissioner var också bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (27 % mot 0 %; p=0,0009).
Danish: Bakterieinfektion
Swedish: Bakteriell infektion
Danish: Der bør foretages løbende klinisk vurdering for symptomatisk CMV-infektion under behandling med MabCampath i mindst 2 måneder
Swedish: Kontinuerlig klinisk bedömning skall göras avseende symtomatisk CMV-infektion under MabCampath-behandlingen och i
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen är natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat samt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet: Der er indberettet tilfælde af alvorlige autoimmune fænomener, nogen gange med dødelig udgang , herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain Barré-syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradiculoneuropati.
Swedish: Immunsystemet: Allvarliga och ibland fatala autoimmuna fenomen inklusive autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom och dess kroniska form, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradiculoneuropati har rapporterats.
Danish: Smerter på infusionsstedet
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Medicin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: • vægttab, udtørring, tørst, hævede underben, følelse af temperaturskift, lavt kalcium- eller
Swedish: viktminskning, uttorkning, törst, svullna underben, känsla av förändrad kroppstemperatur,
Danish: MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i et hætteglas.
Swedish: MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i glasampull.
Danish: MabCampath gives med 30 mg 3 gange om ugen på skiftende dage
Swedish: MabCampath ges i dosen 30 mg varannan dag tre gånger per kalendervecka i upp till 12 veckor.
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives inden for 8 timer efter tilberedningen og beskyttes mod lys.
Swedish: MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath-lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion ges inom 8 timmar efter beredning samt skyddas från ljus.
Danish: Sørg for, at opløsningen forbliver steril, især fordi den ikke indeholder
Swedish: Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, da der er rapporteret om konfusion og somnolens.
Swedish: Då förvirring och somnolens har rapporterats skall försiktighet iakttagas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er følgende: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, hypotension, urticaria, kvalme, hududslæt, takykardi, dyspnø), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anæmi), infektioner (cytomegalovirus viræmi, cytomegalovirus infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, smerter i maven) og neurologiske symptomer (søvnløshed, angst).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för MabCampath är: infusionsreaktioner (pyrexi, frossa, hypotoni, urtikaria, illamående, utslag, takykardi, dyspné), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anemi), infektioner (viremi med CMV, infektion med CMV, övriga infektioner, gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärta) och neurologiska symtom (insomnia, ångest).
Danish: MabCampath bør seponeres permanent, hvis der forekommer autoimmun anæmi eller autoimmun trombocytopeni.
Swedish: Behandling med MabCampath skall avbrytas permanent om autoimmun anemi eller autoimmun trombocytopeni uppkommer.
Danish: ≥ 50% fald fra baseline hos patienter, hvor behandling startes med baseline-ANC ≤ 250/l og/eller baseline-trombocyttal ≤ 25.000/l.
Swedish: ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet hos patienter som påbörjar behandlingen med ett utgångsvärde för ANC på ≤ 250/μl och/eller ett utgångsvärde för trombocytantal på ≤ 25000/μl
Danish: Ampullens indhold bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift.
Swedish: Ampullens innehåll bör innan admininistrering inspekteras beträffande partikelinnehåll samt missfärgning.
Danish: B-CLL (plus en med prolymfocytleukæmi (PLL)) patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med fludarabin
Swedish: B-KLL (plus en PLL) patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med fludarabin
Danish: Urinvejsinfektion Sinusitis
Swedish: Urinvägsinfektion Sinusit
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när värdet(na) återgår till utgångsnivån.
Danish: Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på ampullen eller andet utilsigtet spild.
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att ampullen går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Danish: Nedsat åndedrætslyd
Swedish: Sänkta andningsljud Respiratorisk störning
Danish: Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på hætteglasset eller andet utilsigtet spild.
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att injektionsflaskan går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Danish: Genoptag behandlingen med 30 mg, når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Danish: Yderligere reaktioner omfatter kvalme, urtikaria, opkastning, træthed, dyspnø, hovedpine, pruritus, diarré og bronchospasme.
Swedish: Ytterligare biverkningar är bland annat illamående, urtikaria, kräkning, trötthet, dyspné, huvudvärk, klåda, diarré och bronkialspasm.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Swedish: Infektioner och infestationer Sepsis
Danish: Genoptag behandlingen med 30 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när värdet(na) återgår till utgångsnivån.
Danish: Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner.
Swedish: Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd.
Danish: Tandkødsblødning Abnorm hæmatologitest Allergisk reaktion
Swedish: Blödande tandkött Onormalt blodvärde Allergisk reaktion Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner
Danish: Ikke-almindelig Supraventrikulær takykardi Arytmi
Swedish: Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme: Alvorlige og sommetider fatale virale infektioner (f.eks. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)), bakterielle infektioner (herunder tuberkulose og atypiske mykobakterier, nokardiose) protozo- (f.eks. toxoplasma gondii) og svampeinfektioner (f.eks. rinocerebral mucormycose), herunder dem der skyldes reaktivering af latente infektioner, er forekommet under post-marketing overvågning.
Swedish: Infektioner och infestationer: Allvarliga, ibland fatala virala (t.ex. adenovirus, parainfluenza, hepatit B), progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), bakteriella (inkluderande tuberkulos och atypiska mycobakterioser, nokardios), protozoiska infektioner (t.ex. toxoplasma gondii) och svampinfektioner (t.ex. rhinocerebral mukormykos) inklusive de som beror på reaktivering av latenta infektioner har förekommit under uppföljning efter lansering av produkten.
Danish: Alvorlige bivirkninger herunder åndedrætsbesvær, lungebetændelse, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader, infektioner, blødning i hjernen (intrakraniel blødning) er forekommet med dødelig udgang.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs), hvis ikke andet specificeres af CHMP.
Swedish: MAH kommer årligen att utfärda PSUR om inget annat anges av CHMP.
Danish: Ikke-almindelig
Swedish: Mindre vanlig
Danish: Dehydrering Konfusion
Swedish: Viktminskning Dehydrering
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede ved afprøvning på
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekom hos minst 1 av 10 patienter som behandlades i kliniska
Danish: Hvis der er partikler til stede eller koncentratet er farvet, bør ampullen ikke anvendes.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör ampullen inte användas.
Danish: Stafylococ-baseret bakteriæmi
Swedish: Bakteremi med stafylokocker
Danish: Ikke-almindelig Supraventrikulære ekstrasystoler
Swedish: Sinusbradykardi Supraventrikulära extrasystolier
Danish: Tilfælde med TAGVHD (Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) er også indberettet.
Swedish: Fatal transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) har
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Mucosal ulceration
Swedish: Ulcerativ stomatit
Danish: Stomatitits
Swedish: Stomatit
Danish: 1 ml indeholder 30 mg alemtuzumab.
Swedish: 1 ml infusionsvätska innehåller 30 mg alemtuzumab.
Danish: 1. linje-B-CLL-patienter
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med B-KLL
Danish: Hæmatologisk kontrol af patienterne er derfor indiceret.
Swedish: Kontroller av blodstatus är därför nödvändigt.
Danish: Chlorambucil n=148
Swedish: Oberoende granskning av responsfrekvens och duration Klorambucil n=148
Danish: Myokardie- infarkt Atrieflimmer Supraventrikulær takykardi
Swedish: Hjärtinfarkt Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Arytmi
Danish: Når dosis øges, og når det er klinisk indiceret, anbefales det, at patienterne præmedicineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før infusion med MabCampath.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med orala eller intravenösa steroider 30-60 minuter innan varje infusion av MabCampath under upptrappning av dos och om kliniskt indicerat.
Danish: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland
Swedish: België/Belgique/Belgien/
Danish: Hjertesygdomme
Swedish: Hjärtinfarkt
Danish: Gastrointestinal blødning Gastroenteritis Ulcerøs stomatitis
Swedish: Gastrointestinal blödning
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg alemtuzumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg alemtuzumab.
Danish: Desuden kan der gives et peroralt antihistamin f.eks. difenhydramin 50 mg og et analgetikum f.eks. paracetamol 500 mg. I tilfælde af, at en akut infusionsreaktion vedvarer, kan infusionstiden forlænges op til 8 timer fra tidspunktet for tilberedningen af MabCampath som infusionsopløsning.
Swedish: Som tillägg kan ett oralt antihistamin, t.ex. 50 mg difenhydramin och ett analgetikum, t.ex. 500 mg paracetamol, ges.
Danish: Især bør du ikke tage MabCampath, hvis du indenfor de seneste 3 uger har taget et andet stof til
Swedish: Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer.
Danish: Abnorm nyrefunktion
Swedish: Onormal njurfunktion
Danish: Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Swedish: Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade B-KLL-patienter:
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på ampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Ikke aktuelt
Swedish: Ej relevant
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
Danish: Bulløst udslæt
Swedish: Bullöst hudutslag
Danish: En ml indeholder 30 mg alemtuzumab Hvert hætteglas indeholder 30 mg alemtuzumab.
Swedish: 1 ml infusionsvätska innehåller 30 mg alemtuzumab Varje injektionsflaska innehåller 30 mg alemtuzumab
Danish: Den nødvendige mængde af hætteglassets indhold bør tilsættes til 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid opløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion.
Swedish: Den erforderliga mängden av injektionsflaskans innehåll tillsätts 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning för infusion (5 %).
Danish: Nedsatte respirationslyde Respiratorisk forstyrrelse Gastrointestinal blødning Gastroenteritis Ulcerøs stomatitis
Swedish: Pleurautgjutning Sänkta andningsljud Respiratorisk störning
Danish: Hjertelidelser
Swedish: Hjärtat
Danish: Der er indberettet akutte reaktioner ved infusion herunder feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, hypotension, træthed, udslæt, urticaria, dyspnø, hovedpine, pruritus og diaré.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner omfattande feber, frossbrytningar, illamående, kräkning, hypotoni, trötthet, hudutslag, Urtikaria, dyspné, huvudvärk, klåda, och diarré har rapporterats.
Danish: Hætteglassets indhold bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift.
Swedish: Injektionsflaskans innehåll bör innan admininistrering inspekteras beträffande partikelinnehåll samt missfärgning.
Danish: • feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning, irritation og/eller blærer i munden, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde, hævede områder på huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed.
Swedish: feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga nivåer av vita/röda blodkroppar, infektioner såsom lunginflammation och blodförgiftning, irritation och/eller blåsbildning i munregionen, låga nivåer av blodplättar, trötthet, utslag, klåda, röda upphöjda förändringar i huden, andfåddhet, huvudvärk, diarré samt aptitlöshet.
Danish: • feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning, irritation og/eller blærer i munden, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde hævede læsioner i huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed.
Swedish: feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga halter av vita/röda blodkroppar, infektioner såsom lunginflammation och blodförgiftning, irritation och/eller blåsbildning i munregionen, låga halter av blodplättar, trötthet, utslag, klåda, röda upphöjda förändringar i huden, andfåddhet, huvudvärk, diarré samt aptitlöshet.
Danish: Hvis der er partikler til stede eller opløsningen er farvet, bør ampullen ikke anvendes.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör ampullen inte användas.
Danish: MabCampath 10 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alemtuzumab
Swedish: MabCampath 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Alemtuzumab
Danish: Median for alder (år)
Swedish: Partiell respons Medianduration av respons (månader)
Danish: Misfarvninger på infusionsstedet
Swedish: Blåmärken vid infusionsstället
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre används.
Danish: Bivirkninger ved infusion: Der er indberettet alvorlige bivirkninger, som nogen gange har dødelig udgang, herunder bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmier, akut hjerteinsufficiens og hjertestop.
Swedish: Infusionsreaktioner: Allvarliga och ibland fatala reaktioner inkluderande bronkospasm, hypoxi, synkope, lunginfiltrat, akut respiratoriskt distressyndrom (ADRS), andningsuppehåll, hjärtinfarkt,
Danish: Onykomykose
Swedish: Onykomykos
Danish: Andre lægemidler må dog ikke blandes med MabCampath-infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse
Swedish: Andra medicinska produkter ska dock inte tillföras infusionen med MabCampath eller samtidigt infunderas genom samma intravenösa
Danish: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Swedish: EMA/266219/2011
Danish: Dette kaldes ‘dosiseskalering'.
Swedish: Detta kallas doseskalering.
Danish: Tilsvarende resultater forekom i de andre to undersøgelser af tidligere
Swedish: Liknande resultat noterades i de övriga två studierna av tidigare
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder"
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Genzyme Europa BV.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Genzyme Europe BV.
Danish: • som har en aktiv infektion, der har bredt sig til hele kroppen
Swedish: • har en aktiv infektion som har spritt sig i kroppen,
Danish: Herefter er den anbefalede dosis 30 mg pr. dag, som gives tre gange om ugen (hver anden dag) i op til højst 12 uger.
Swedish: Därefter är den rekommenderade dosen 30 mg tre gånger per vecka (varannan dag) i högst 12 veckor.
Danish: Patienterne skal have steroider, et antihistamin og et smertestillende middel inden den første dosis og inden enhver stigning i dosis.
Swedish: Patienterna ska få steroider, ett antihistamin och ett smärtstillande medel före den första dosen och innan dosen ökas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes på agenturets websted: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: MabCampath gives som en infusion, der varer ca. to timer.
Swedish: MabCampath ges som en infusion under ungefär två timmar.
Danish: Hos patienter, der fik MabCampath, tog det i gennemsnit 14,6 måneder længere, inden sygdommen blev værre, eller inden patienten døde sammenlignet med 11,7 måneder hos dem, der fik
Swedish: För de patienter som fick MabCampath tog det i genomsnitt 14,6 månader innan sjukdomen förvärrades eller patienten avled, jämfört med 11,7 månader för dem som fick klorambucil.
Danish: En af undersøgelserne omfattede 297 patienter, som ikke havde fået nogen behandling før.
Swedish: I en studie ingick 297 patienter som inte hade behandlats tidigare.
Danish: I den første uge af behandlingen gives MabCampath i stigende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, så længe hver dosis tåles godt.
Swedish: Under den första behandlingsveckan ska MabCampath ges i ökande doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 så länge varje dos tolereras väl.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MabCampath.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MabCampath.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).