FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 31 agosto 2012, durante la fase scritta della procedura del comitato permanente, i Paesi Bassi hanno trasmesso un'obiezione al parere adottato dal CVMP il 13 giugno 2012.
Latvian: 2012. gada 31. augustā Pastāvīgās komitejas procedūras rakstveida fāzes laikā Nīderlande iesniedza iebildumu par CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice.
Latvian: Christian Friis, bet par līdzreferentu - dr. Cornelia Ibrahim.
Italian: Il 7 febbraio 2013 il CVMP ha adottato un parere di riesame, concludendo che la domanda non è conforme all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e, di conseguenza, non soddisfa i criteri per l'autorizzazione in relazione all'efficacia.
Latvian: CVMP 2013. gada 7. februārī pieņēma pārskatītu atzinumu, secinot, ka pieteikums neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta prasībām un līdz ar to neatbilst arī reģistrācijas kritērijiem no iedarbīguma viedokļa.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 20 marzo 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2012. gada 20. martā.
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Latvian: Mutiskie skaidrojumi tika sniegti 2012. gada 15. maijā.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 10 ottobre 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 10. oktobrī.
Italian: Durante la procedura sono stati identificati potenziali rischi gravi correlati al tasso di fallimento cumulativo osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja potenciāli nopietnu risku attiecībā uz kumulatīvo neveiksmju biežumu, kas novērots pivotālā klīniskā lauka pētījumā, un attiecībā uz antibakteriālās rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Italian: Il 19 dicembre 2011 lo Stato membro di riferimento, la Germania, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: 2011. gada 19. decembrī atsauces dalībvalsts Vācija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Italian: Si trattava di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, riferita al prodotto di riferimento, Nuflor suini 300 mg/ml soluzione iniettabile (FR/V/0118/001).
Latvian: Tas bija "hibrīdpieteikums" saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdumu injekcijām (FR/V/0118/001).
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dal richiedente in data 10 gennaio 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs mutiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. janvārī.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio si trovano nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums - III pielikumā.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 13 giugno 2012 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione, a determinate condizioni.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumam injekcijām reģistrācijas apliecības ar noteiktiem nosacījumiem.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu, un to ir paredzēts lietot cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Italian: La dose proposta è di 30 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
Latvian: Piedāvātā deva ir 30 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per una maggiore concentrazione del principio attivo, per la somministrazione singola, per una modifica delle indicazioni terapeutiche ma anche per l'uso di un diverso cosolvente.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām atšķiras no atsauces veterinārajām zālēm ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, vienreizēju lietošanu, terapeitisko indikāciju izmaiņām, kā arī atšķirīgu papildu šķīdinātāju.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 ottobre 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2011. gada 17. oktobrī uzsāka pārvērtēšanu.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 gennaio 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 10. janvārī.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F attiecībā uz Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumu injekcijām
Italian: Il richiedente, Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura centralizzata per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs, Intervet International BV, iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīduma injekcijām pieteikumu izskatīšanai decentralizētai procedūras ietvaros.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice.
Latvian: Christian Friis par referentu un Dr. Cornelia Ibrahim par līdzreferentu.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 17 dicembre 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 17. decembrī.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e in data 9 gennaio 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 11. septembrī un 2013. gada 9. janvārī.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 23 maggio 2013.
Latvian: Atzinums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2013. gada 23. maijā.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione è stata autorizzata per l'uso nei bovini come medicinale ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione attraverso una procedura decentrata (DE/V/0132/001/DC), nell'ambito della quale la Germania era lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria erano gli Stati membri interessati.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem tika reģistrēta kā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma hibrīdzāles decentralizētas procedūras (DE/V/0132/001/DC) veidā, kurā Vācija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste - attiecīgās dalībvalstis.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 19 aprile 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 19. aprīlis, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Danimarca ha individuato gravi rischi potenziali in relazione all'efficacia del prodotto e al potenziale di sviluppo di resistenza antimicrobica al florfenicolo.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu efektivitāti un iespējamo mikroorganismu rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 febbraio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: Šie jautājumi 210. dienā aizvien vēl nebija atrisināti, un tādēļ 2012. gada 20. februārī Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu uzsāka pārvērtēšanas procedūru.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 15. maijā.
Italian: Il 19 aprile 2012 lo Stato membro di riferimento, la Germania, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija 2012. gada 19. aprīlī informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Italian: Il prodotto di riferimento era Nuflor Swine soluzione iniettabile 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Italian: Questa domanda di estensione (DE/V/0132/001/DX/001) è stata presentata in base alla stessa procedura (DCP) e allo stesso tipo di domanda (ibrido, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE) della domanda presentata inizialmente per i bovini, agli stessi Stati membri.
Latvian: Šis paplašinājuma pieteikums (DE/V/0132/001/DX/001) tika iesniegts tajās pašās dalībvalstīs saskaņā ar tādu pašu procedūru (decentralizēto procedūru), un arī pieteikuma veids bija tāds pats kā sākotnējais pieteikums lietošanai liellopiem (hibrīdpieteikums, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu).
Italian: La dose proposta è di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
Latvian: Piedāvātā deva ir 22,5 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di focolai acuti di malattia respiratoria causati da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem un cūkām kā aktīvo vielu satur florfenikolu un ir paredzēta lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu slimības akūtu paasinājumu ārstēšanai.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 6 marzo 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 6. martā ar balsu vairākumu deva pozitīvu atzinumu un ieteica izsniegt Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato favorevole il profilo rischi/benefici di Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Italian: Il richiedente, la ditta Emdoka bvba, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Emdoka bvba iesniedza pieteikumu Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu decentralizētai procedūrai.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate EMA/324042/2013
Latvian: Atzinums pēc Florgane 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārvērtēšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F
Italian: Questa domanda è un'estensione finalizzata ad aggiungere i suini come specie bersaglio alla precedente autorizzazione di Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione nei bovini.
Latvian: Šis ir paplašinājuma pieteikums, lai 300 mg florfenikola/ml suspensijai injekcijām, kas reģistrēta lietošanai liellopiem, pievienotu arī cūkas kā mērķa sugu.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 2 settembre 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 2. septembrī.
Italian: È stato inoltre ulteriormente chiarito l'uso nei bambini.
Latvian: Sīkāk paskaidroja lietošanu bērniem.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti.
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Italian: Senza ergosterolo il fungo muore o non può più diffondersi.
Latvian: Bez ergosterola sēnīte iet bojā vai nespēj izplatīties.
Italian: Diflucan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Latvian: Diflucan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Italian: Perché è stato condotto un riesame di Diflucan?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diflucan?
Italian: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Latvian: EMEA/H/A-30/1156
Italian: Il CHMP ha armonizzato le raccomandazioni relative al dosaggio per le varie indicazioni al fine di adeguarle alle linee guida internazionali.
Latvian: CHMP saskaņoja ieteikumus par devām dažādām indikācijām, lai tie atbilstu starptautiskām vadlīnijām.
Italian: Inoltre, la terfenadina non deve essere somministrata a soggetti in terapia con Diflucan a dosi multiple di 400 mg al giorno o superiori.
Latvian: Arī terfenadīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem vairākas Diflucan devas pa 400 mg dienā vai lielākas devas.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzazione per Diflucan.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Diflucan informācijas saskaņošana.
Italian: Tra le altre sezioni armonizzate dal CHMP figurano quelle sulle avvertenze speciali, sugli effetti indesiderati, sulle interazioni, sulle proprietà farmacologiche e sulla qualità.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām, mijiedarbību, farmakoloģiskām īpašībām un kvalitāti.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame di Diflucan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Diflucan pārskatīšanas procedūru.
Italian: Il comitato ha armonizzato il testo relativo all'uso del medicinale per queste condizioni, specificando i casi in cui il farmaco deve essere usato per il trattamento e per la profilassi (prevenzione) e introducendo restrizioni per talune indicazioni.
Latvian: Komiteja saskaņoja formulējumu par zāļu lietošanu šajos gadījumos, norādot, ka tas lietojams ārstēšanai un profilaksei un ieviešot ierobežojumus noteiktu indikāciju gadījumā.
Italian: Il 18 febbraio 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Diflucan nell'UE.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Diflucan reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Italian: Domande e risposte su Diflucan e denominazioni associate (fluconazolo, 50, 100, 150 e 200 mg capsule, soluzione orale 5 mg/ml, polvere per sospensione orale 10 mg/ml o 40 mg/ml, soluzione per infusione 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm (flukonazols, 50, 100, 150 un 200 mg kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 mg/ml, pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 10 mg/ml vai 40 mg/ml, šķīdums infūzijām 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi in tutta l'UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Italian: I pazienti in trattamento con Diflucan non devono assumere in concomitanza medicinali di cui è nota l'azione di prolungamento dell'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite il citocroma P450 (CYP) 3A4 come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Diflucan, nedrīkst dot zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, piemēram, cisaprīdu, astemizolu, pimozīdu, hinidīnu un eritromicīnu.
Italian: Domande e risposte su Diflucan e denominazioni associate (fluconazolo, 50, 100, 150 e 200 mg capsule, soluzione orale 5 mg/ml, polvere per sospensione orale 10 mg/ml o 40 mg/ml, soluzione per infusione 2 mg/ml)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm (flukonazols, 50, 100, 150 un 200 mg kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 mg/ml, pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 10 mg/ml vai 40 mg/ml, šķīdums infūzijām 2 mg/ml)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Diflucan nell'Unione europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Diflucan parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Italian: Il CHMP ha convenuto che Diflucan non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, agli azoli ad esso correlati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Diflucan nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, līdzīgām azolu grupas vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Diflucan può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni: candidosi delle mucose e invasiva, candidosi genitale (mughetto), meningite criptococcica, dermatomicosi, coccidiodomicosi e onicomicosi.
Latvian: CHMP piekrita, ka Diflucan var lietot šādu slimību ārstēšanai: gļotādu un invazīva kandidoze, dzimumorgānu kandidoze (piena sēnīte), kriptokoku meningīts, dermatomikoze, kokcidiodomikoze un onihomikoze.
Italian: Diflucan è un medicinale antimicotico appartenente al gruppo dei triazoli e contenente il principio attivo fluconazolo.
Latvian: Diflucan ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie triazolu grupas.
Italian: Diflucan è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Latvian: Diflucan lieto, lai ārstētu dažādas sēnīšu infekcijas, tostarp kandidozi (piena sēnīti) un nagu sēnīši Diflucan Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Italian: Il medicinale agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Latvian: Ergosterols ir nozīmīga sēnītes šūnas sienas daļa.
Italian: Che cos'è Diflucan?
Latvian: Kas ir Diflucan?
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 gennaio 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 14. janvārī.
Italian: Controlla numerose funzioni corporee, in particolar modo quelle legate alla crescita e allo sfruttamento dell'energia.
Latvian: Tas kontrolē daudzas organisma funkcijas, galvenokārt tās, kas saistītas ar augšanu un enerģiju.
Italian: Ciò potrebbe causare errori terapeutici con conseguenti rischi per la salute pubblica.
Latvian: Tas var izraisīt kļūdas zāļu lietošanā un radīt risku sabiedrības veselībai.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 gennaio 2012 l'agenzia dei Paesi Bassi ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlandes aģentūra 2012. gada 26. janvārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce per uso orale (100 mcg/ml).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai (100 mikrogrami/ml).
Italian: EMA/659681/2012 Rev1.
Latvian: 2013. gada 14. janvāris EMA/659681/2012 1. red.
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levothyroxine Alapis.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Levothyroxine Alapis reģistrāciju.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste, Beļģija, Bulgārija, Grieķija, Kipra, Malta, Portugāle, Rumānija un Vācija).
Italian: Dal momento che la soluzione è ad alta concentrazione e il principio attivo è molto potente, sussisteva un rischio inaccettabile di gravi errori terapeutici.
Latvian: Tā kā šķīdums ir ļoti koncentrēts, un aktīvā viela ir ļoti iedarbīga, konstatēts nepieņemams nopietnu kļūdu zāļu lietošanā risks.