FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: I nyrerne inhiberer spironolakton den aldosteron-inducerede natriumretention, hvilket fører til en øget udskillelse af natrium og dermed følgelig vand, samt retention af kalium.
Finnish: Spironolaktoni estää munuaisissa aldosteronin aiheuttaman natriumin pidättymisen, mikä johtaa natriumin lisääntyneeseen eritykseen ja sen seurauksena veden erityksen lisääntymiseen, ja kaliumin pidättymiseen.
Danish: Spironolakton kan forårsage både induktion og inhibition af cytokrom P450-enzymer og kan derfor afficere metabolismen af andre lægemidler, der metaboliseres på samme måde.
Finnish: Spironolaktoni saattaa aiheuttaa sytokromi P450-entsyymien sekä induktion että eston, ja voi täten vaikuttaa muiden näitä metaboliareittejä käyttävien lääkkeiden metaboliaan.
Danish: Blistre - 10 mg tabletter, 40 mg tabletter og 80 mg tabletter
Finnish: Pahvilaatikko - 10 mg tabletteja, 40 mg tabletteja ja 80 mg tabletteja
Danish: Administrer 2 mg spironolakton pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Finnish: Anna spironolaktonia 2 mg/ painokiloa kohti kerran päivässä.
Danish: Samtidig administration af spironolakton og ACE-hæmmere eller andre kaliumbesparende lægemidler (som angiotensionreceptorblokkere, ß-blokkere, calciumkanalblokkere, etc.) kan potentielt føre til hyperkaliæmi.
Finnish: Samanaikainen spironolaktonin ja ACE-estäjien ja muiden kaliumia säästävien lääkkeiden anto (angiotensiinireseptorien salpaajat, ß-salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat jne.) voi mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (ks. osa 4.5).
Danish: Det anbefales i så tilfælde at inducere vomitus samt at foretage lavage af ventriklen (afhængig af risikovurdering).
Finnish: Siksi on suositeltavaa saada aikaan oksentaminen tai tehdä mahalaukun huuhtelu (riskiarvion perusteella) ja seurata elektrolyyttejä.
Danish: Spironolakton 10 mg Spironolakton 40 mg Spironolakton 80 mg
Finnish: Spironolaktoni 10 mg Spironolaktoni 40 mg Spironolaktoni 80 mg
Danish: Glas indeholdende 30 tabletter pakket i en kartonæske.
Finnish: Purkki, joka sisältää 30 tablettia, pakattu pahvilaatikkoon.
Danish: Efter oral adminstrering af 2 til 4 mg/kg øges absorptionen lineært indenfor måleområdet.
Finnish: Suun kautta annettuna annosvälillä 2 - 4 mg/kg imeytyminen lisääntyy lineaarisesti.
Danish: Tabletterne indeholder oksekødsmag for at forbedre palatibiliteten, og afprøvning på raske hunde har vist, at tabletterne blev indtaget frivilligt og fuldstændigt i 75 % af tilfældene.
Finnish: Terveillä koirilla tehty tutkimus osoitti, että koirat syövät kaikki tabletit vapaaehtoisesti 75 % ajasta.
Danish: I tilfælde af en hunds utilsigtede massive indtagelse er der ingen specifik antidot eller behandling.
Finnish: Jos koira on nauttinut vahingossa ylisuuren annoksen valmistetta, ei ole mitään määrättyä vastalääkettä tai hoitoa.
Danish: Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia 10 mg Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia 40 mg Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia 80 mg
Danish: Efter administration af op til 10 gange den anbefalede dosis (20 mg/kg) til raske hunde, observeredes dosis-afhængige bivirkninger.
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (20 mg/kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia (ks. osa "Haittavaikutukset").
Danish: ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Danish: I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombinationsbehandling hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkalæmi.
Finnish: Toisin kuin ihmisillä, hyperkalemian lisääntynyttä esiintymistä ei havaittu tällä yhdistelmälääkityksellä koirilla suoritetuissa kliinisissä kokeissa.
Danish: EXP: {måned/år} Tabletter skal anvendes inden for 2 måneder efter glassets anbrud.
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi} Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Danish: Hunde, der behandles med spironolakton og NSAID sideløbende, bør sikres korrekt væskeoptagelse.
Finnish: Koirien, joita hoidetaan samanaikaisesti spironolaktonilla ja tulehduskipulääkkeillä, on ylläpidettävä hyvä nestetasapaino.
Danish: For de primære metabolitter, 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon opnås gennemsnitlige Cmax-værdier på 382 μg/l og 94 μg/l efter henholdsvis 2 og 4 timer.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) 382 μg/l 7α-tiometyyli-spironolaktonille ja 94 μg/l:n kanrenonille saavutetaan vastaavasti kahden ja neljän tunnin jälkeen.
Danish: ANNEX II
Finnish: LIITE II
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Danish: Glas med 30 tabletter
Finnish: Pullo, 30 tabletti
Danish: Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Danish: A. FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Spironolakton og dets aktive metabolitter (inklusiv 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon) fungerer som en specifik antagonist i forhold til aldosteron, og udøver deres effekt ved kompetitiv binding til mineralokortikoid-receptorer, lokaliseret i nyrer, hjerte og blodkar.
Finnish: Spironolaktoni ja sen aktiiviset metaboliitit (joihin kuuluvat 7α-tiometyyli-spironolaktoni ja kanrenoni) toimivat spesifisinä aldosteronin antagonisteina ja vaikuttavat sitoutumalla kilpailevasti munuaisissa, sydämessä ja verisuonissa sijaitseviin mineralokortikoidireseptoreihin.
Danish: Da spironolakton har en antiandrogen effekt (virker mod hanlige kønshormoner) anbefales det ikke at anvende veterinærlægemidlet til hunde i vækst.
Finnish: Koska spironolaktonilla on antiandrogeeninen (uroshormoonien vastainen) vaikutus, eläinlääkintävalmistetta ei suositella annettavaksi kasvaville koirille.
Danish: Kun til behandling af dyr - udleveres kun efter dyrlægens ordination
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket spironolakton til hunde blev 70 % af dosis genfundet i fæces og 20 % i urinen.
Finnish: Suun kautta annetusta radiomerkitystä spironolaktoniannoksesta 70 % löytyy ulosteesta ja 20 % virtsasta.
Danish: Ved høje doseringer kan der forekomme en dosisrelateret hypertrofi af den adrenale zona glomerulosa.
Finnish: Korkeilla annoksilla saattaa esiintyä annoksesta riippuvaa lisämunuaisen zona glomerulosa-kuorikerroksen liikakasvua.
Danish: I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombination hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkalæmi (højere indhold af kalium i blodet).
Finnish: Toisin kuin ihmisillä, koirilla ei havaittu lisääntynyttä hyperkalemian esiintymistä (veren kohonnutta kaliumpitoisuutta) tällä yhdistelmälääkityksellä suoritetuissa kliinisissä kokeissa.
Danish: Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med spironolakton og hæmmere af angiotensin-konverterende-enzym (ACE-hæmmere).
Finnish: Munuaisten toiminta ja seerumin kaliumpitoisuus on arvioitava ennen kuin spironolaktonihoito aloitetaan yhdessä angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjän kanssa.
Danish: Spironolakton kan, ved anvendelse i kombination med ACE-hæmmere, modvirke effekten af " aldosteron escape".
Finnish: Yhdessä ACE-estäjien kanssa käytettynä spironolaktoni saattaa ehkäistä "aldosteronivuodon" aiheuttamia vaikutuksia.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Danish: Der observeredes ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton pr. kg i 10 på hinanden følgende dage.
Finnish: Kymmenenä peräkkäisenä päivänä annettujen useiden 2 mg/kg spironolaktoni-annosten jälkeen ei havaittu kertymistä.
Danish: ØVRIG INFORMATION Pakningsstørrelser:
Finnish: MUUT TIEDOT Pakkauskoot
Danish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSE OG INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Danish: Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiflammatoriske stoffer (NSAID) til hunde med renal insufficiens eller renal dysfunktion
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten heikentynyt/häiriintynyt toiminta).
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-værdier.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkalæmi eller hyponatriæmi.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus).
Danish: Spironolaktons og dets metabolitters renale effekt fører til et fald i ekstracellulærvolumen og deraf følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer.
Finnish: Spironolaktonin ja sen metaboliittien munuaisvaikutukset johtavat solunulkoisen tilavuuden vähenemiseen, mistä seuraa sydämen esikuormituksen ja vasemman eteisen paineen aleneminen.
Danish: SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER Særlige forsigtighedsregler for dyret
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Erityiset varotoimet eläimille käytettäessä
Danish: Kartonæske indeholdende 3 eller 18 bilstre à 10 tabletter
Finnish: Pahvilaatikossa 3 tai 18 tabletin läpipainolevyä
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Danish: Hos hunde med renal svækkelse anbefales regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium, da der kan være en øget risiko for hyperkaliæmi.
Finnish: Koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saattaa kuitenkin esiintyä lisääntynyt hyperkalemian vaara ja siksi suositellaan munuaisten toiminnan ja seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: Administration af enten deoxycorticosteron eller NSAID sammen med spironolaktone kan føre til en moderat reduktion af den spironolaktons natriuretiske effekt (reduktion af natriumudskillelse i urinen).
Finnish: Deoksykortikosteronin tai tulehduskipulääkkeiden anto spironolaktonin kanssa saattaa johtaa spironolaktonin natriureettisten vaikutusten kohtalaiseen vähentymiseen (virtsan natriumerityksen väheneminen).
Danish: Sukrose Magnesiumstearat
Finnish: Liha-aromi, keinotekoinen Kokoonpuristuva sokeri Magnesiumstearaatti
Danish: Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt under behandlingsforløbet (se afsnittet KONTRAINDIKATIONER).
Finnish: Näiden koirien munuaistoimintaa ja plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava ennen yhdistelmähoidon aloitusta ja sen aikana (ks. osa Vasta-aiheet).
Danish: Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt under behandlingsforløbet (se afsnit 4.3).
Finnish: Näillä koirilla munuaistoimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta suositellaan seurattavaksi ennen yhdistelmähoidon aloitusta ja sen aikana (ks. osa
Danish: Rester af delte tabletter bør opbevares i den originale blisterpakning.
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Danish: OPLYSNINGER TIL YDRE PAKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Danish: Da spironolakton har en antiandrogen effekt, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til hunde i vækst.
Finnish: Spironolaktonilla on antiandrogeeninen vaikutus, joten tätä eläinlääkevalmistetta ei suositella annettavan kasvuvaiheessa oleville koirille.
Danish: Steady-state forhold indtræder på dag 2.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kahdessa päivässä.
Danish: Til anvendelse i kombination med standardbehandling (omfattende vanddrivende behandling om nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af valvulært tilbageløb hos hund.
Finnish: Koirien läppävuodosta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdessä standardihoidon kanssa (mukaan lukien diureetti tarpeen mukaan).
Danish: Søg læge i tilfælde at utilsigtet indtagelse og vis indlægsseddel og mærkning til lægen.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä
Danish: Der kan observeres reversibel atrofi (reduktion af størrelse) af prostata hos intakte handyr.
Finnish: Palautuvaa eturauhasen surkastumaa (atrofiaa) on havaittu usein kastroimattomilla uroskoirilla.
Danish: I det kardio-vaskulære system, forebygger spironolakton aldosterons nedbrydende effekter.
Finnish: Spironolaktoni ehkäisee aldosteronin vahingollisia sydän- ja verenkiertojärjestelmän vaikutuksia.
Danish: 1 til 2,5 kg
Finnish: 1 - 2.5 kg
Danish: Tabletter skal anvendes inden for 2 måneder efter glassets anbrud.
Finnish: Käytä 2 kuukauden kuluessa purkin ensimmäisestä avaamisesta.
Danish: 2,5 til 5 kg
Finnish: 2.5 - 5 kg
Danish: 1 spraybeholder
Finnish: 1 sumutepakkaus
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: ● Kontrollér udløbsdatoen ("EXP").
Finnish: ● Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP").
Danish: 24 timer Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 4
Finnish: 24 tuntia Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 Viikko 4
Danish: Behovet for fortsat behandling skal jævnligt reevalueres.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen säännöllisin väliajoin.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: • Risikofaktorer/-grupper/-tegn på misbrug og afhængighed, som skal vurderes og monitoreres jævnligt.
Finnish: • väärinkäytön ja riippuvuuden riskitekijät/riskiryhmät/merkit, joita pitää säännöllisesti arvioida ja seurata
Danish: ● problemer med at tænke
Finnish: ● vaikeudet ajatella
Danish: Uge 5-8:
Finnish: Viikot 5-8:
Danish: Fra uge 9:
Finnish: Viikosta 9 eteenpäin:
Danish: ● øget følsomhed over for støj eller lyde
Finnish: ● lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: 1 grøn prik
Finnish: 1 vihreä piste
Danish: Revideret: {måned ÅÅÅÅ}
Finnish: Päivitetty: {kuukausi VVVV}
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan bruge dette lægemiddel.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.
Danish: Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til sundhedspersoner (og bekræftelse af modtagelsen skal registreres):
Finnish: Seuraava koulutusmateriaali pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille (ja vahvistus materiaalin vastaanottamisesta pitää kirjata muistiin):
Danish: Forværring af depressionen
Finnish: Masennuksen paheneminen
Danish: Målet med dette uddannelsesmateriale er at oplyse om:
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin tavoitteena on kertoa
Danish: Du kan også bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Finnish: Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende anvendelse af esketamin til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja esketamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Du må ikke bruge Spravato, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: Dissociation blev rapporteret med intensiteten alvorlig i mindre end 4% af tilfældene på tværs af alle studier.
Finnish: Vaikea-asteisen dissosiaation ilmaantuvuus oli alle 4 % kaikissa tutkimuksissa.
Danish: 2 grønne prikker (0 mg afgivet)
Finnish: 2 vihreää pistettä (0 mg annettu)
Danish: Du bør undgå at spise 2 timer før behandling og ikke drikke væske 30 minutter før, du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Sinun on vältettävä syömistä 2 tunnin ajan ennen hoitoa, etkä saa juoda nestettä 30 minuuttiin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Beslutningen om at ordinere Spravato skal afgøres af en psykiater.
Finnish: Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
Danish: Din læge beslutter, om du har behov for 1, 2 eller 3 næsesprayanordninger, og hvor ofte du skal møde op i lægens konsultation eller på klinikken for at få medicinen.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.
Danish: Dosisjusteringer bør foretages baseret på virkning og tolerabilitet af den tidligere dosis.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua edellisen annoksen tehoon ja siedettävyyteen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} TAI {kuukausi VVVV}.
Danish: Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention under behandlingen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
Danish: ● Hvile sig i en komfortabel stilling (helst halvt tilbagelænet) i 5 minutter efter hver anordning.
Finnish: ● lepäämään mukavassa asennossa (mieluiten puoli-istuvassa asennossa) 5 minuutin ajan jokaisen nenäsumuttimen käytön jälkeen.
Danish: Spravatos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Finnish: Spravato-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af bedring.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhariski saattaa lisääntyä toipumisen alkuvaiheessa.
Danish: Næste anordning (hvis påkrævet)
Finnish: Seuraava sumutin (tarvittaessa)
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen i minimum 6 måneder efter forbedring af de depressive symptomer.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan vähintään 6 kuukauden ajan masennusoireiden vähenemisen jälkeen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Andre relaterede tilstande omfattede derealisation (1,9%), depersonalisation (1,7%), illusioner (1,5%) og forvrænget tidsopfattelse (1,2%).
Finnish: Muita tähän liittyviä termejä olivat derealisaatio (1,9 %), depersonalisaatio (1,7 %), kuvitelmat (1,5 %) ja aikakäsityksen vääristyminen (1,2 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hver medlemsstat, hvor Spravato markedsføres, implementeres et program for kontrolleret adgang for at forhindre/minimere den væsentlige identificerede risiko for stofmisbrug.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spravato-valmiste on markkinoilla, valvottu saatavuusohjelma otetaan käyttöön, jotta tärkeä lääkkeen tunnistettu väärinkäyttöriski ehkäistään/minimoidaan.
Danish: Lægen vil opveje dit og barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
Danish: Dette vil resultere i spild af medicin.
Finnish: Lääkettä menee silloin hukkaan.
Danish: Patienter i dialyse er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Danish: Hvis du er ældre (> 65 år), vil du blive overvåget nøje, da du kan have øget risiko for at falde, når du begynder at bevæge dig rundt efter behandlingen.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), vointiasi seurataan tarkoin, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi kaatumisen riski, kun nouset jalkeille hoidon jälkeen.
Danish: Andre CYP-enzymer, herunder CYP2C19 og CYP2C9, bidrager i langt mindre udstrækning.
Finnish: CYP-entsyymit, kuten CYP2C19 ja CYP2C9, osallistuvat siihen vähemmän.
Danish: Din læge eller en anden sundhedsperson vil vise dig, hvordan du skal bruge næsesprayanordningen (se også Brugsanvisning).
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).
Danish: ● Kontrollér, at indikatoren viser 2 grønne prikker.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa näkyy 2 vihreää pistettä.
Danish: 1.833 voksne patienter blev rekrutteret, hvoraf 1.601 patienter blev eksponeret for Spravato.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan 1 833 aikuispotilasta, joista 1 601 potilasta sai Spravato-nenäsumutetta.
Danish: • Hvilke bivirkninger, der kan forventes efter administration af Spravato, og hvordan disse virkninger minimeres.
Finnish: • millaisia haittavaikutuksia Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen oletetaan esiintyvän ja miten tällaisia vaikutuksia voidaan minimoida
Danish: ● du føler dig overdrevent glad ("eufori")
Finnish: ● voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
Danish: VIGTIGT: Sørg for, at patienten venter 5 minutter efter hver anordning, for at give lægemidlet tid til at absorberes.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että potilas odottaa kunkin nenäsumuttimen jälkeen 5 minuuttia, jotta lääke imeytyy.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages hensyn til muligheden for, at der er flere lægemidler involveret.
Finnish: Yliannostustilanteessa on otettava huomioon usean eri lääkkeen yhteisvaikutuksen mahdollisuus.
Danish: ● Åbn blisterpakningen og tag anordningen ud.
Finnish: ● Vedä kuplapakkaus auki, ja ota laite pois pakkauksesta.
Danish: Dyreforsøg har vist, at esketamin ikke påvirker fertiliteten og reproduktionsevnen negativt.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, ettei esketamiini vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Danish: Disse virkninger kan give nedsat opmærksomhed, dømmekraft, tænkeevne, reaktionshastighed og motoriske evner.
Finnish: Tällaiset vaikutukset saattavat heikentää keskittymiskykyä, arviointikykyä, ajattelua, reaktionopeutta ja motorisia taitoja.
Danish: Sådanne problemer kan forekomme ved brug af høje doser af et lignende lægemiddel (kaldet ketamin) over lang tid.
Finnish: Tällaista voi esiintyä käytettäessä samankaltaista lääkettä (ketamiinia) pitkään suurina annoksina.
Danish: Andre risikopopulationer
Finnish: Muut riskiryhmät
Danish: Kvinde
Finnish: Nainen
Danish: Alder, år Median (interval) Køn, n (%) Mand
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli, n (%) Mies
Danish: AUC∞ for esketamin blev forhøjet med ca. 29 %.
Finnish: Esketamiinin AUC∞-arvo suureni noin 29 %.
Danish: Inden Spravato lanceres i hver enkelt medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om format og indhold af uddannelsesmaterialerne og programmet for kontrolleret adgang, herunder en kommunikationsplan, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Finnish: Ennen kuin Spravato-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien ja valvotun saatavuusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat sekä ohjelman muut mahdolliset seikat.
Danish: Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet kokonaan ennen potilaan opastamista ja valvomista.
Danish: En tilsvarende risiko for esketamin kan ikke udelukkes.
Finnish: Esketamiinin osalta samankaltaista riskiä ei voida sulkea pois.