FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das PFS war ebenfalls signifikant verlängert bei Patienten, die Stivarga plus BSC erhielten (Hazard Ratio: 0,311, p < 0,000001), mit einem medianen PFS von 3,2 Monaten bei Stivarga vs. 1,7 Monaten bei Placebo.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,311; p < 0,000001), mediana preživetja brez napredovanja bolezni 3,2 meseca z zdravilom Stivarga v primerjavi z 1,7 meseci pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: - bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut) - Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom/PRES) - schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut, z. B. schmerzende Blasen und Fieber mit großflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Slovenian: - določene vrste kožnega raka (keratoakantom/ploščatocelični karcinom kože) - glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, povezana z visokim krvnim tlakom ali brez njega (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES))
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) Macrogol (3350)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) rumeni železov oksid (E 172) lecitin (pridobljen iz soje)
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom (PRES)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor periferna nevropatija sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
German: Grade a
Slovenian: PRILOGA I
German: Wenn Ihre Leberfunktion leicht eingeschränkt ist, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Slovenian: Pri blagi okvari jeter odmerka ni treba prilagajati.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga wurden in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (CORRECT) bei Patienten mit KRK untersucht, deren Erkrankung nach Versagen der Standardtherapie weiter fortgeschritten war.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Stivarga so ovrednotili v mednarodnem, multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je po neuspešnem standardnem zdravljenju napredoval.
German: Bei Patienten, die Stivarga plus BSC erhielten, war das PFS signifikant länger (Hazard Ratio: 0,494, p < 0,000001, siehe Tabelle 5).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,494; p < 0,000001, glejte preglednico 5).
German: Hypokalzämie Hyponatriämie Hypomagnesiämie Hyperurikämie Dehydratation
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija hipokaliemija hipofosfatemija
German: Die Behandlung mit Stivarga endgültig abbrechen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga je treba prekiniti.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumorji (GIST)
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga wurden in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (RESORCE) bei Patienten mit HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, untersucht.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Stivarga sta bili ocenjeni v mednarodni, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (RESORCE) pri bolnikih z rakom jetrnih celic, ki so bili predhodno zdravljeni s sorafenibom.
German: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
German: TTP war signifikant verlängert bei Patienten, die Regorafenib plus BSC erhielten, als bei Patienten, die Placebo plus BSC erhielten, mit einem Hazard Ratio von 0,248 [95% KI 0,170, 0,364] und medianem TTP von 5,4 Monaten vs. 0,9 Monaten (p < 0,000001) (siehe Tabelle 6).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) je bil pri bolnikih, ki so prejemali regorafenib in najboljšo podporno oskrbo, značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, z razmerjem ogroženosti 0,248 [95 % IZ 0,170; 0,364] in mediano TTP 5,4 meseca v primerjavi z 0,9 meseci (p < 0,000001) (glejte preglednico 6).
German: Abweichende Laborwerte
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav
German: TTP
Slovenian: Tlf.
German: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
German: Vor der Behandlung mit Stivarga sollten ein Sreening und die anschließende Behandlung von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose mit der Standardtherapie durchgeführt werden.
Slovenian: Kot standardni postopek je treba pri bolnikih s cirozo jeter pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stivarga izvesti preiskave za odkrivanje varic požiralnika in ter jih nato zdraviti.
German: CYP3A4- und UGT1A9-Inhibitoren/CYP3A4-Induktoren In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib durch Cytochrom CYP3A4 und UridindiphosphatGlucuronosyltransferase UGT1A9 metabolisiert wird.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se regorafenib presnavlja s citokromom CYP3A4 in uridindifosfat-glukuroniltransferazo UGT1A9.
German: Das Absetzen von Stivarga wird bei Patienten empfohlen, bei denen eine Darmperforation oder -fistel auftritt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do gastrointestinalne perforacije ali fistule, se priporoča prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
German: Stivarga wird angewendet zur Behandlung: - erwachsener Patienten mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat, wenn sie zuvor deswegen mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden oder mit diesen Arzneimitteln (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie) nicht behandelt werden konnten.
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja za zdravljenje: - raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa, pri odraslih bolnikih, ki so že prejeli druge oblike zdravljenja, ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili (kemoterapija na osnovi fluoropirimidina, zaviralci VEGF in zaviralci EGFR); - gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), vrsto raka želodca in črevesja, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče operirati, pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (imatinib in sunitinib); - rak jeter pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (sorafenib).
German: Packung mit 84 (3 Flaschen mit jeweils 28) Filmtabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami pakiranje s 84 (3 plastenke z 28) filmsko obloženimi tabletami Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: Abweichende Leberwerte (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Bilirubin) wurden häufig bei mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so pogosto opazili odstopanja v izvidih preiskav delovanja jeter (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] in bilirubina).
German: Placebo plus BSC (n = 193)
Slovenian: placebo (N = 194)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Sušilno sredstvo pustite v plastenki.
German: Flecken oder Blutungen (Thrombozytopenie) - Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) - verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme - Bluthochdruck (Hypertonie) - Veränderung der Stimme oder Heiserkeit (Dysphonie) - häufiger oder flüssiger Stuhlgang (Diarrhoe) - schmerzender oder trockener Mund, schmerzende Zunge, wunder Mund (Stomatitis und/oder
Slovenian: - zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) - zmanjšan apetit in vnos hrane - visok krvni tlak (hipertenzija) - spremembe glasu ali hripavost (disfonija) - pogosto ali tekoče blato (driska) - boleča ali suha usta, boleč jezik, sor v ustih (stomatitis in/ali vnetje sluznice) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) - bruhanje - velike vrednosti bilirubina v krvi, snovi, ki nastaja v jetrih (hiperbilirubinemija) - spremenjene vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, kar lahko kaže, da je nekaj narobe z jetri
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Stivarga enthält
Slovenian: Shranjevanje zdravila Stivarga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Alle Patienten wurden außerdem unterstützend behandelt.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi podporno zdravljenje.
German: Die Dosen sind jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer leichten Mahlzeit einzunehmen.
Slovenian: Odmerke je treba vzeti ob lahkem obroku vsak dan ob istem času.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stivarga in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stivarga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stivarga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stivarga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stivarga ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stivarga?
German: Es wird in vierwöchigen Behandlungszyklen mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 160 mg (4 Tabletten) einmal täglich drei Wochen lang eingenommen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Slovenian: Jemlje se v štiritedenskih ciklih zdravljenja v priporočenem začetnem odmerku 160 mg (4 tablete) enkrat na dan tri tedne, čemur sledi en teden brez zdravljenja.
German: Stivarga ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je na voljo v obliki tablet (40 mg).
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje naslednjih vrst raka:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stivarga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stivarga.
German: Weitere Informationen über Stivarga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stivarga
German: Regorafenib
Slovenian: Stivarga regorafenib
German: Welchen Nutzen hat Stivarga in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stivarga izkazalo v študijah?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stivarga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stivarga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Stivarga wird bei Patienten angewendet, die bereits mit anderen verfügbaren Therapien behandelt worden sind oder bei denen diese nicht angewendet werden können.
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja pri bolnikih, ki so že prejemali druge razpoložljive oblike zdravljenja ali pa teh ne morejo prejemati.
German: Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stivarga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stivarga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stivarga zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Es war nachgewiesen worden, dass Stivarga die Verschlimmerung der Krankheit bei diesen Patienten verzögert.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Stivarga pri teh bolnikih odloži poslabšanje bolezni.
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj se uporablja?
German: Die Behandlung mit Stivarga muss von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Krebstherapie verfügt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
German: Dies bedeutet, dass er mehrere Enzyme blockiert, die für die Ausbildung einer Blutversorgung von Tumoren sowie für das Wachstum und die Entwicklung von Krebszellen wichtig sind.
Slovenian: To pomeni, da zavira nekatere encime, ki imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju preskrbe tumorjev s krvjo ter pri rasti in razvoju rakavih celic.
German: Welche Risiken sind mit Stivarga verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stivarga?
German: Zur Unterstützungstherapie gehörten Behandlungen wie Schmerzlinderung, Antibiotika und Bluttransfusionen, die dem Patienten helfen, ohne den Krebs zu behandeln.
Slovenian: Podporna oskrba je vključevala zdravljenje v obliki protibolečinskih zdravil, antibiotikov in transfuzije krvi, ki sicer pomagajo bolniku, a ne zdravijo raka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stivarga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen beim Patienten hervorruft.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati, dokler je za bolnika koristno ali dokler neželeni učinki za bolnika ne postanejo prehudi.
German: Die Nebenwirkungen von Stivarga sind beherrschbar.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Stivarga so obvladljivi.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind schwere Leberschädigung, Blutung, gastrointestinale Perforation (Auftreten eines Lochs in der Darmwand) und Infektion.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so huda poškodba jeter, krvavitev, gastrointestinalne perforacije (pojav lukenj v črevesni steni) in okužba.
German: Das Unternehmen, das Stivarga in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um nach Möglichkeiten zu suchen, Patienten zu ermitteln, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Stivarga höher ist.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Stivarga, bo izvedla študije, s katerimi bo poskušala poiskati načine za opredelitev bolnikov, pri katerih obstaja večja verjetnost, da se bodo odzvali na zdravljenje.
German: Alle Patienten wurden außerdem unterstützend behandelt, beispielsweise mit Schmerzmitteln und Arzneimitteln gegen Infektionen.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali podporno oskrbo, ki je vključevala zdravila proti bolečinam in zdravljenje okužb.
German: Warum wurde Stivarga zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stivarga odobreno?
German: • gastrointestinaler Stromatumor (GIST - eine Krebsart des Magens und Darms), der sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann;
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST; vrste raka želodca in črevesja), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
German: Stivarga ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Regorafenib enthält.
Slovenian: Stivarga je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino regorafenib.
German: Nach Ansicht des Ausschusses war der Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des Überlebens der Patienten beim Kolorektalkarzinom bescheiden, überwog aber gegenüber den Risiken bei Patienten, denen keine anderen Therapieoptionen mehr zur Verfügung stehen.
Slovenian: Odbor je poudaril, da so pri kolorektalnem raku koristi v smislu podaljšanja preživetja bolnikov skromne, vendar je menil, da odtehtajo tveganja pri bolnikih, za katere ni več drugih možnosti zdravljenja.
German: • Leberzellkarzinom (HCC, eine Leberkrebsart).
Slovenian: • hepatocelularnega karcinoma (HCC, raka jeter).
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga mit Unterstützungstherapie die Dauer des Überlebens der Patienten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, wirksam verlängerte.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Stivarga ob sočasni podporni oskrbi učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
German: Patienten, die Stivarga einnahmen, überlebten durchschnittlich 4,8 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 0,9 Monaten bei Patienten, die Placebo und eine Unterstützungstherapie erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga, so v povprečju živeli 4,8 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 0,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo in podporno oskrbo.
German: Der Wirkstoff in Stivarga, Regorafenib, ist ein sogenannter Proteinkinase-Inhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Stivarga, regorafenib, je „zaviralec proteinkinaze".
German: • Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat);
Slovenian: • kolorektalnega raka (raka debelega črevesa in danke), ki se je razširil na druge dele telesa;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stivarga (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und verringerte Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Durchfall, Infektion und Hypertonie (Bluthochdruck).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stivarga (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so bolečina, oslabelost, utrujenost, izguba apetita in zmanjšano uživanje hrane, sindrom roka-noga
German: Durch Blockieren der Wirkung dieser Enzyme trägt Stivarga dazu bei, Wachstum und Ausbreitung der Krebserkrankung einzuschränken.
Slovenian: Zdravilo Stivarga z zaviranjem delovanja teh encimov pripomore k ustavitvi rasti in širjenja raka.
German: In Bezug auf GIST und HCC stellte der Ausschuss fest, dass die Aussichten für Patienten, deren Erkrankung sich trotz vorangegangener Behandlung verschlimmert, schlecht sind.
Slovenian: Kar zadeva gastrointestinalni stromalni tumor in hepatocelularni karcinom, je odbor CHMP poudaril, da so obeti za bolnike, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub predhodnemu zdravljenju, slabi.
German: Bei Patienten mit GIST sollte vor Beginn der Behandlung mit Stivarga ein Behandlungsversuch mit Imatinib und Sunitinib, und bei Patienten mit HCC ein Behandlungsversuch mit Sorafenib unternommen worden sein.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem morajo pred zdravljenjem z zdravilom Stivarga preskusiti zdravljenje z imatinibom in sunitinibom, bolniki s hepatocelularnim karcinomom pa zdravljenje s sorafenibom.
German: In einer Hauptstudie bei 760 Patienten mit metastasierendem, nach Standardtherapie fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom wurde Stivarga mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Dauer des Überlebens der Patienten).
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 760 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je napredoval po standardnem zdravljenju, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo skupni čas preživetja (kako dolgo so bolniki živeli).
German: Wie wird Stivarga angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Stivarga uporablja?
German: Beim Kolorektalkarzinom gehören dazu die Chemotherapie auf Basis von Fluoropyrimidine genannten Arzneimitteln sowie die Behandlung mit anderen, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapien.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku te zajemajo kemoterapijo na podlagi zdravil, imenovanih fluoropirimidini, in zdravljenja z drugimi zdravili proti raku, imenovanimi terapije proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF) in zaviralcem receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
German: In Anbetracht der Nebenwirkungen hielt es der CHMP jedoch für wichtig, Möglichkeiten zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten zu finden, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf Stivarga höher ist.
Slovenian: Glede na neželene učinke je odbor CHMP menil, da je pomembno opredeliti skupine bolnikov, pri katerih obstaja večja verjetnost, da se bodo odzvali na zdravilo Stivarga.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stivarga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stivarga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Stivarga die Gesamtüberlebensdauer der Patienten verlängerte, wobei mit Stivarga behandelte Patienten im Durchschnitt 10,6 Monate und Patienten unter Placebo 7,8 Monate überlebten.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Stivarga podaljšalo skupni čas preživetja bolnikov, saj so bolniki, zdravljeni z zdravilom Stivarga, v povprečju živeli 10,6 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 7,8 meseca.
German: In einer Hauptstudie, an der 573 Patienten mit HCC teilnahmen, deren Zustand sich nach Behandlung mit Sorafenib verschlechtert hatte, wurde Stivarga mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für Wirksamkeit war das Gesamtüberleben.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 573 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki se je poslabšal po zdravljenju s sorafenibom, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom, glavno merilo učinkovitosti pa je bil skupni čas preživetja.
German: Die Studie zeigte, dass Stivarga das Überleben verlängerte, wobei die behandelten Patienten im Durchschnitt 6,4 Monate und die Patienten unter Placebo 5 Monate überlebten.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Stivarga podaljšalo preživetje, saj so bolniki, zdravljeni s tem zdravilom, v povprečju živeli 6,4 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 5 mesecev.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stivarga berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Stivarga glejte navodilo za uporabo.
German: Bei Patienten mit HCC führte dies zu einer Verbesserung der Überlebensdauer der Patienten.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom je ob tem prišlo do podaljšanje preživetja.
German: In einer weiteren Hauptstudie bei 199 Patienten mit ausgebreitetem oder inoperablem GIST, die ebenfalls die bestmögliche Unterstützungstherapie erhielten, wurde Stivarga mit Placebo verglichen.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Stivarga primerjali s placebom pri 199 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti in ki so prejemali tudi najboljšo možno podporno oskrbo.
German: Wie wirkt Stivarga?
Slovenian: Kako zdravilo Stivarga deluje?
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 180 ml
Slovenian: Peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 ml
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga
German: 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: 30 mg/ml Peroralna raztopina
German: Phantasiebezeichnung
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
German: Mindestens drei Mal wiederholen.
Slovenian: Ponovite vsaj trikrat.