FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Icelandic: Breytt andlegt ástand Taugaveiklun
English: Renal impairment
Icelandic: Þreyta Þróttleysi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
Icelandic: HEITI LYFS Dzuveo 30 míkrógramma tungurótartafla
English: Fertility
Icelandic: Hiksti
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun súfentaníls hjá sjúklingum með heilaæxli.
English: Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
Icelandic: - Fráhvarseinkenni sem geta verið meðal annars einkenni eins og æsingur, kvíði, vöðvaverkir,
English: - Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Icelandic: - Skert blóðsykurstjórn (sykursýki), aukið kólesteról, - Kvíðatilfinning, áhugaleysi eða tilfinningaleysi, orkuleysi, ringlun, sælutilfinning, ofsjónir eða að sjá hluti sem eru ekki til staðar, taugaveiklun.
English: Pusher
Icelandic: Bakverkir
English: Pregnancy
Icelandic: Hægöndun
English: Hypoxia
Icelandic: Geðshræring
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Lock
Icelandic: Lotunr.
English: 120 filmcoated tablets
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE) 120 filmuhúðaðar töflur
English: 500 mg Film-Coated tablet
Icelandic: 500 mg
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Pack size
Icelandic: (Sér)heiti
English: EMEA Number
Icelandic: EMEA markaðsleyfisnúmer
English: 1 pre-filled syringe (non-blistered)
Icelandic: 1áfyllt sprauta (ekki í þynnu)
English: 1 pre-filled syringe (blistered)
Icelandic: 1áfyllt sprauta (í þynnu)
English: 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Icelandic: 1áfyllt sprauta með sjálfvirkri öryggisnál (í þynnu)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
English: Co. Tipperary
Icelandic: Danmörk
English: 3 weeks after vaccination.
Icelandic: 3 vikum eftir bólusetningu.
English: 4.3 Contraindications None.
Icelandic: 4.3 Frábendingar Engar.
English: Vaccinate healthy animals only.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
English: * (for details see section 4.4)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
English: These measures should help protect the environment.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar)
English: * (for details see section 12)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 12)
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
English: Water for injection
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
English: EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Icelandic: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C), protect from light, do not freeze.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C), verjið gegn ljósi, má ekki frjósa.
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Icelandic: Pakkningastærð: pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum.
English: After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Icelandic: Eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur varð ekki vart við nein önnur viðbrögð.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið, sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi, fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovilis BTV8 er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
English: Duration of immunity: 6 months.
Icelandic: Ending ónæmis: 6 mánuðir.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
English: Cattle and sheep.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Bovilis BTV8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Icelandic: Sérfræðinganefnd dýralyfja hjá Lyfjastofnun Evrópu (CVMP) hefur einnig samþykkt að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6 eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur.
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Icelandic: Notið hreinan og sæfðan bólusetningarbúnað og forðist mengun.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Icelandic: Verkunin hjá öðrum tegundum getur verið önnur en hjá sauðfé og nautgripum.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Icelandic: Gerð hefur verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, að meðtöldum þeim sem hafa mótefni frá móðurdýri.
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir ef lyfið er ekki látið vera í meira en 37 °C hita og hefur ekki mengast.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð að ákveðnum skilyrðum í lögum Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/106/001 - 014
English: Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Icelandic: Bovilis BTV8 er óvirkjað veirubóluefni til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8. Dýralyf.
English: (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
Icelandic: (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log2)
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
Icelandic: Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
English: In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur, en í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Icelandic: Þar sem ending ónæmis hefur ekki verið staðfest að fullu, er endurbólusetningaráætlun háð samkomulagi við viðkomandi yfirvöld eða ábyrgan dýralækni, þar sem tekið er tillit til faraldursfræðilegra aðstæðna.
English: Sheep
Icelandic: Sauðfé
English: Revaccination:
Icelandic: Endurbólusetning:
English: In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Icelandic: Hjá sauðfé getur þroti enn verið áþreifanlegur að sex vikum liðnum.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í örfáum tilfellum.
English: If used in other domestic or wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Icelandic: Sé það notað hjá öðrum jórturdýrum sem talið er að eigi á hættu að sýkjast, húsdýrum eða villtum dýrum, skal nota það með varúð hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en fjöldabólusetning á sér stað.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita (15-25 °C) fyrir notkun.
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Icelandic: Álhýdroxíð (sem 100%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Icelandic: Hanna skal magnákvörðunarpróf fyrir mótefnavaka eftir óvirkjun þegar framleiddar hafa verið 10 lotur til sölu.
English: PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
Icelandic: PET hettuglös með 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml, með gúmmítappa og álhettu.
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Icelandic: Rannsóknir byggðar á faraldsfræðilegum líkönum benda til þess að þessi minnkun sé líkleg til að draga það mikið úr dreifingu veirunnar að það takmarki faraldur hjá bólusettu þýði.
English: The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Icelandic: Bóluefnið kemur í pappaöskjum með 1 eða 10 PET hettuglösum sem innihalda 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml og er þeim lokað með gúmmítappa og álhettu.
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna aldri, svo draga megi úr veirudreyra*.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 8 klst.
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið dregur úr veirudreyra í nautgripum, en kemur ekki í veg fyrir hann.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
English: In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Icelandic: Hjá þeim dýrum á eingöngu að nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða þar til bærra yfirvalda, með hliðsjón af gildandi reglum um bólusetningu gegn blátunguveiru.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (10, 20 eða 50 ml)
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Icelandic: 500 mótefnavakaeiningar (antigenic units)*.
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling undir húð á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Icelandic: Sauðfé frá 1 mánaðar aldri: inndæling á einum 1 ml skammti.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml)
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Icelandic: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Icelandic: Í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
English: To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá sauðfé frá eins mánaðar aldri, svo koma megi í veg fyrir veirudreyra*.
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
Icelandic: Mælt er með því að notað sé fjölinndælingarkerfi til bólusetningar.
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Icelandic: Sauðfé frá 1 mánaðar aldri: inndæling undir húð á einum 1 ml skammti.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir og sauðfé
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Icelandic: QI02AA08 Óvirkjað veirubóluefni til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8
English: EU/2/10/106/002
Icelandic: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
English: Fertility:
Icelandic: Hettuglös:
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Icelandic: °C, en stöku sinnum allt að um 2 °C) í allt að þrjá daga frá bólusetningu og tímabundnum þrota á stungustað.
English: Boxes: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Icelandic: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA, TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir og sauðfé.
English: Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
Icelandic: (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log2) Ónæmisglæðar:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum fyrir 100, 200, 250, 500 ml hettuglös:
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Icelandic: Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.
English: EU/1/97/057/001 Quadramet
Icelandic: EU/1/97/057/001
English: 1.5 - 3.1 ml 1 vial
Icelandic: 1,5 - 3,1 ml
English: Vial (glass)
Icelandic: Hettuglas (gleri)
English: 2 to 4 GBq per vial at calibration date
Icelandic: Quadramet 2 til 4 GBq á hettuglasi á viðmiðunardegi (1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi)
English: Intravenous use
Icelandic: Styrkleiki
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: Solution for injection.
Icelandic: Stungulyf, lausn
English: EU Number Invented name Strength
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: This is normal.)
Icelandic: Það er eðlilegt.)
English: Make sure the child has time to swallow.
Icelandic: Gætið þess að barnið hafi tíma til að kyngja.
English: Before you start Read these messages first
Icelandic: Áður en byrjað er Lesið fyrst þessi skilaboð
English: • persistent for ≥4 weeks, or
Icelandic: • eru viðvarandi í ≥4 vikur, eða
English: But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
Icelandic: En það er ennþá eitthvað eftir í glasinu, jafnvel þótt það sjáist ekki.
English: Your doctor will discuss this with you.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
English: Revolade with food and drink
Icelandic: Revolade með mat eða drykk
English: Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Icelandic: Lesið og fylgið þessum leiðbeiningum við að útbúa skammt af Revolade og gefa hann barninu.
English: Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Icelandic: Nú þarf að ljúka skrefum 11 til 13 til að gæta þess að barnið fái allt lyfið.
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
Icelandic: Ekki opna þynnupokana fyrr en þú ert tilbúin/n að nota þá.
English: Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að taka Revolade án samráðs við lækninn.