FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät DuoResp Spiromaxia usein tarpeen sanelemana, on valvottava tarkasti annoksen suuruuteen liittyvien haittavaikutusten varalta.
Lithuanian: Pacientus, kurie pagal poreikį dažnai vartoja daug DuoResp Spiromax inhaliacijų, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su doze susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille (> 50-vuotiaita) ja terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas randomizuotas atvirojo gydymo placebo tyrimas su astma sergančiais vaikais ir paaugliais (6-17 metų), astma sergančiais suaugusiaisiais (18-45 metų), lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančiais suaugusiaisiais (> 50 metų) ir sveikais savanoriais (18-45 metų), skirtas įvertinti Spiromax didžiausią įkvepiamo oro srauto greitį (DĮOSG) ir kitus susijusius inhaliacijos parametrus po įkvėpimo iš Spiromax prietaiso (su placebu), palyginti su įkvėpimu iš jau rinkoje esančio daugiadozio sausų miltelių inhaliatoriaus (su placebu).
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen DuoResp Spiromaxin käyttöäÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DuoResp Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Finnish: Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi DuoResp Spiromaxia, sinun tulee jatkaa DuoResp Spiromaxin käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat olla lisähoidon tarpeessa.
Lithuanian: Jei vartodami DuoResp Spiromax jaučiate dusulį ar švokštimą, turėtumėte ir toliau jį vartoti, bet kuo greičiau apsilankykite pas gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista DuoResp Spiromaxia käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant DuoResp Spiromax pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen DuoResp Spiromax -annoksen pienentämisestä.
Lithuanian: Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti DuoResp Spiromax dozę.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni ja HIV-proteaasin estäjät) lisäävät todennäköisesti plasman budesoniditasoa, ja näiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas, klaritromicinas, telitromicinas, nefazodonas ir ŽIV proteazės inhibitoriai) gali labai padidinti budezonido kiekį plazmoje ir reikia vengti juos vartoti kartu su šiuo preparatu. Jei tai neįmanoma, turi būti kuo ilgesnis laiko intervalas tarp inhibitoriaus ir budezonido vartojimo (žr.
Finnish: Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä DuoResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų dalykų, nustokite vartoti DuoResp Spiromax ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.com
Finnish: Voit tarvittaessa pyyhkiä Spiromaxin suukappaleen jokaisen käyttökerran jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
Lithuanian: Jei reikia, pavartoję Spiromax kandiklį galite nuvalyti sausa šluoste ar servetėle.
Finnish: DuoResp Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Lithuanian: DuoResp Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Lithuanian: DuoResp Spiromax yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan DuoResp Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti vartoti palaikomąsias DuoResp Spiromax dozes, kaip nurodyta, net nepasireiškiant simptomams.
Finnish: Jos DuoResp Spiromax -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Lithuanian: Jei DuoResp Spiromax vartojimą tenka nutraukti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio formoterolio perdozavimo, reikia pasirūpinti atitinkamu inhaliaciniu kortikosteroidu gydymu.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi DuoResp Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä DuoResp Spiromaxin käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama DuoResp Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
Finnish: Käytä DuoResp Spiromaxia vain lääkärin sinulle määräämällä tavalla.
Lithuanian: Šiuo būdu DuoResp Spiromax naudokite tik tada, jei taip nurodė gydytojas.
Finnish: DuoResp Spiromaxia tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
Lithuanian: DuoResp Spiromax turi būti vartojamas taisyklingai, kad gydymas būtų veiksmingas.
Finnish: Pidä DuoResp Spiromax aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja vinkuvan hengityskohtauksen lievittämiseen.
Lithuanian: Visada turėkite DuoResp Spiromax su savimi ir jį naudokite norint palengvinti staigius dusulio ir švokštimo priepuolius.
Finnish: • Käytä tarvittaessa myös DuoResp Spiromaxia ottaaksesi ylimääräisiä lääkeannoksia lievittämään astman oireita ja hengittämisen helpottamiseksi.
Lithuanian: • Vartokite DuoResp Spiromax, kai prireikia papildomų inhaliacijų arba išpurškimų astmos simptomams palengvinti ir kad vėl būtų lengviau kvėpuoti.
Finnish: DuoResp Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Lithuanian: DuoResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais.
Finnish: DuoResp Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Lithuanian: DuoResp Spiromax taip pat galima vartoti sunkios suaugusiųjų LOPL simptomams gydyti.
Finnish: DuoResp Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Lithuanian: DuoResp Spiromax sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir sukelia suminį poveikį, pasireiškiantį astmos paūmėjimų suretėjimu.
Finnish: DuoResp Spiromax voidaan määrätä kahdelle eri astman hoitotavalle.
Lithuanian: DuoResp Spiromax gali būti paskirtas nuo astmos dviem skirtingais metodais.
Finnish: (B) DuoResp Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina
Lithuanian: (B) DuoResp Spiromax kaip vienintelio inhaliatoriaus nuo astmos naudojimas
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa DuoResp Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Lithuanian: Vartojant kai kurių vaistų, gali sustiprėti DuoResp Spiromax poveikis ir, jeigu jūs vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz.
Finnish: DuoResp Spiromax sisältää laktoosia
Lithuanian: DuoResp Spiromax sudėtyje yra laktozės
Finnish: väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, tajunnan tason heikkenemistä, kouristuskohtauksia, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.
Lithuanian: nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sąmonės aptemimas, traukuliai, hipotenzija ir hipoglikemija.
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoito ja oireita lievittävä hoito: DuoResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
Lithuanian: Palaikomasis ir palengvinamasis gydymas DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui ir kai reikia, reaguojant į simptomus.
Finnish: DuoResp Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Lithuanian: DuoResp Spiromax dozavimas yra individualus ir turi būti koreguojamas pagal ligos sunkumą.
Finnish: • Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.
Lithuanian: • Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folijos maišelio atplėšimo datą.
Finnish: Valmistetta DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Lithuanian: DuoResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramų preparatas turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui.
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, DuoResp Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Lithuanian: Kai astmos simptomai kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui sumažinti DuoResp Spiromax dozę.
Finnish: • Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä.
Lithuanian: • DuoResp Spiromax vartokite kasdien.
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin DuoResp Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima DuoResp Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
Finnish: DuoResp Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Lithuanian: DuoResp Spiromax 320 mcg / 9 mcg
Finnish: Potilaat ottavat päivittäisen ylläpitoannoksen DuoResp Spiromaxia, minkä lisäksi DuoResp Spiromaxia otetaan oireiden mukaan.
Lithuanian: Pacientai kasdien vartoja palaikomąją DuoResp Spiromax dozę ir papildomai vartoja DuoResp Spiromax pagal poreikį, reaguojant į simptomus ().
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten DuoResp Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Lithuanian: Astmai gydyti gydytojas Jums skirs DuoResp Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Finnish: DuoResp Spiromaxin profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Lithuanian: Profilaktinis DuoResp Spiromax vartojimas, pvz., prieš mankštinantis,
Finnish: DuoResp Spiromaxin käyttömäärä ja se, kuinka usein sitä käytetään, riippuu saamastasi lääkemääräyksestä.
Lithuanian: Vartojamas DuoResp Spiromax kiekis ir vartojimo laikas priklauso nuo to, kaip jis Jums buvo paskirtas.
Finnish: Yleisimmät oireet käyttäessäsi enemmän DuoResp Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Lithuanian: Dažniausi per didelės DuoResp Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.
Finnish: • Äkillinen, odottamaton ja akuutti hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (kutsutaan myös nimellä paradoksaalinen bronkospasmi) heti inhalaattorin käytön jälkeen.
Lithuanian: • Staigus, netikėtas ir ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu") iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, iškart nustokite naudoti DuoResp Spiromax ir naudokite savo „palengvinamąjį"
Finnish: Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä.
Lithuanian: DuoResp Spiromax vartokite kasdien.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia ei ole DuoResp Spiromax -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumatautipotilaille, joiden FEV1 olisi ollut ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: DuoResp Spiromax vartojimo LOPL sergantiems pacientams, kurių prieš plečiant bronchus vaistiniu preparatu FEV1 > 50 % numatytos normalios vertės, o bronchus išplėtus - FEV1 < 70 % numatytos normalios vertės, klinikinių tyrimų duomenų nėra (žr.
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoitoa ja oireiden lievityshoitoa tulee erityisesti harkita potilaille, joilla on
Lithuanian: Palaikomasis ir palengvinamasis gydymas DuoResp Spiromax turi būti specialiai apsvarstytas pacientams:
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Lithuanian: DuoResp Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoreceptorių agonisto derinį:
Finnish: DuoResp Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
Lithuanian: DuoResp Spiromax nenumatytas pradinei astmos kontrolei.
Finnish: Älä kuitenkaan käytä DuoResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
Lithuanian: Tačiau nevartokite DuoResp Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos simptomų pasireiškimo.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat DuoResp Spiromaxin käytön.
Lithuanian: Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti DuoResp Spiromax, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
Finnish: Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, DuoResp Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti DuoResp Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
Finnish: Älä käytä DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Lithuanian: Nevartokite DuoResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
Finnish: DuoResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Lithuanian: DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pitämään aina DuoResp Spiromax käsillä kohtauslääkkeenä.
Lithuanian: Pacientams turi būti patariama visada turėti su savimi DuoResp Spiromax, jei prireiktų skubios pagalbos.
Finnish: Jos unohdat käyttää DuoResp Spiromaxia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DuoResp Spiromax
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'DuoResp Spiromax sisältää laktoosia')
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „DuoResp Spiromax sudėtyje yra laktozės").
Finnish: Käytä tämän lisäksi DuoResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
Lithuanian: Be to, naudokite DuoResp Spiromax kaip „palengvinamąjį inhaliatorių" atsiradusiems astmos simptomams gydyti.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa eläimillä suurten, systeemisesti annettujen formoteroliannosten on osoitettu vähentävän jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti formoterolio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė šiek tiek sumažėjusį žiurkių patinų vaisingumą esant didelei sisteminei ekspozicijai (žr.
Finnish: DuoResp Spiromax on inhalaatiojauhe.
Lithuanian: DuoResp Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoito: DuoResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Lithuanian: Yra galimi du gydymo DuoResp Spiromax metodai: Palaikomasis gydymas DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
Finnish: a) Sinulle saatetaan määrätä kaksi astmainhalaattoria: DuoResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori (kuten salbutamoli-inhalaattori) .
Lithuanian: a) Jums gali būti skiriami du inhaliatoriai nuo astmos: DuoResp Spiromax kartu su atskiru
Finnish: Miten DuoResp Spiromaxia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti DuoResp Spiromax
Finnish: Spiromax on hengityksen käynnistämä, sisäänhengityksen mukaan toimiva inhalaattori, mikä tarkoittaa, että aktiiviset aineet saatetaan ilmateihin potilaan hengittäessä sisään suukappaleen kautta.
Lithuanian: Spiromax yra kvėpavimu aktyvinamas, įkvepiamo oro srautu valdomas inhaliatorius.
Finnish: DuoResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Lithuanian: Spiromax NESKIRTAS vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Finnish: Imetys
Lithuanian: FOLIJA
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanlaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Finnish: DuoResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų DuoResp Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Symbicort Turbohaler, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: DuoResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį DuoResp Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: DuoResp Spiromax budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
Lithuanian: DuoResp Spiromax budezonidas / formoterolis
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Lithuanian: Šiuo vaistu galima gydyti pacientus, kuriems nepakanka kitų inhaliacinių vaistų nuo astmos, vadinamųjų kortikosteroidų ir trumpalaikio poveikio beta 2 agonistų, ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių liga pakankamai gerai kontroliuojama inhaliaciniais kortikosteroidais ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonistais.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös DuoResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samankaltaisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu, ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin
Lithuanian: Iš pradžių bendrovė taip pat buvo pateikusi paraišką dėl mažesnio stiprumo DuoResp Spiromax, tačiau nepavykus įrodyti jo biologinio ekvivalentiškumo referenciniam preparatui, paraiška dėl šio stiprumo vaisto buvo atsiimta.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Lithuanian: DuoResp Spiromax taip pat skiriamas siekiant palengvinti sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus, pasireiškiančius suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo praeityje ši liga buvo paūmėjusi.
Finnish: Koska DuoResp Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Lithuanian: Kadangi DuoResp Spiromax yra hibridinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: DuoResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Lithuanian: DuoResp Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty DuoResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į DuoResp Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramų ir 320/9 mikorgramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Mitkä ovat DuoResp Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra DuoResp Spiromax nauda ir rizika?
Finnish: Vahvempaa valmistetta, DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Lithuanian: Didesnio stiprumo DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramų (320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio) tinkamas tik nuolatiniam astmos gydymui ir LOPL gydymui.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa riippuen käytetystä vahvuudesta ja astman vaikeudesta.
Lithuanian: Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė svyruoja nuo 1 iki 4 inhaliacijų du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumo lygį.
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisten astman hoitoon, kun yhdistelmähoito on perusteltua.
Lithuanian: Juo gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä DuoResp Spiromaxille.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti DuoResp Spiromax rinkodaros leidimą.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet DuoResp Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių.