FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego walacyklowiru w osoczu wynosi tylko 4% maksymalnego stężenia acyklowiru i występuje zazwyczaj 30-100 min po podaniu leku, a po trzech godzinach jest nieoznaczalne.
Estonian: Muutumatu valatsikloviiri maksimaalsed plasmakontsentratsioonid moodustavad ainult umbes 4% atsikloviiri sisaldusest, mis tekivad keskmiselt 30...100 minuti jooksul pärast annustamist ning 3 tunni möödudes on see langenud alla minimaalse mõõdetava koguse piiri.
Polish: JAK STOSOWAĆ VALTREX
Estonian: KUIDAS VALTREX'IT VÕTTA
Polish: Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, jodowe środki cieniujące, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus,cymetydyna i probenecyd.
Estonian: Need on: aminoglükosiidid, plaatina orgaanilised ühendid, jodeeritud kontrastaine, metotreksaat, pentamidiin, foskarnet, tsüklosporiin, takroliimus, tsimetidiin ja probenetsiid.
Polish: Prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest większe, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki walacyklowiru w tej grupie pacjentów.
Estonian: Eakatel patsientidel on suure tõenäosusega neerufunktsioon langenud ning seetõttu tuleb nendel patsientidel kaaluda annuse vähendamist.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z walacyklowirem po przeszczepieniu wątroby i dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych pacjentów dawki większe niż 4000 mg na dobę.
Estonian: Siirdatud maksaga patsientidel ei ole eriuuringuid valatsikloviiriga läbi viidud, järelikult on üle 4000 mg ööpäevaste annuste manustamisel nendele patsientidele vajalik ettevaatus.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie w tym punkcie informacji, że walacyklowir zmniejsza ryzyko transmisji opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością, kiedy jest stosowany w leczeniu supresyjnym oraz jednocześnie z zabezpieczeniem podczas stosunku seksualnego.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama antud alalõiku andemd selle kohta, et valatsokloviir vähendab genitaalherpese transmissiooni riski immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel, kui seda kasutatakse supressioonraviks ja samal ajal järgitakse turvaseksi nõudeid.
Polish: Zasadnicze zagrożenia bezpieczeństwa związane ze stosowaniem acyklowiru dotyczą jednak głównie odwracalnych ostrych wpływów na czynność nerek z powodu możliwości krystalizacji w cewkach nerkowych.
Estonian: Samas on atsikloviiri peamine ohutusalane mure seotud selle mööduva akuutse toimega neerufunktsioonile, mis tuleneb selle võimalikust kristalliseerumisest neerutuubulites.
Polish: CHMP przyjmuje następujące sformułowanie: „Preparat Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu CMV oraz wywołanej tym samym chorobie u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych."
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise näidustuse: "Valtrex on näidustatud tsütomegaloviiruse infektsiooni ning sellega seotud haiguse profülaktikaks pärast parenhümatoossete organite transplantatsiooni täiskasvanutel ja noorukitel."
Polish: Profil farmakokinetyczny walacyklowiru i acyklowiru jest podobny po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Estonian: Valatsikloviiri ja atsikloviiri farmakokineetika on ühekordse ja korduva annustamise puhul sarnane.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować dezorientację lub pobudzenie, lub niezwykłą senność, lub ospałość.
Estonian: Närvisüsteemi kõrvaltoimeteks võivad olla segasus või erutuvus või tavatu unisus- või uimasustunne.
Polish: Walacyklowir jest prawie całkowicie metabolizowany do acyklowiru.
Estonian: Valatsikloviir metaboliseerub peaaegu täielikult atsikloviiriks.
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti
Polish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Estonian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Polish: Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej występującej po przeszczepianiu narządów u dorosłych i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Estonian: Valtrex on näidustatud CMV infektsiooni ja haiguse profülaktikaks suurte siseorganite transplantatsiooni järgselt täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõik 4.4).
Polish: CHMP zaproponował zmniejszenie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ale podmiot odpowiedzialny twierdził, że ostrzeżenia dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, utrzymania właściwego nawodnienia i stosowania się do zalecanego zmniejszania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są wystarczające i odpowiednie.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas neerupuudulikkuse korral annust vähendada, aga müügiloa hoidja leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes olevad hoiatused kasutamise kohta eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel, adekvaatse vedelikutarbimise tagamise ning soovitatavate annuste range järgimise vajaduse kohta neerupuudulikkusega patsientidel on asjakohasemad ja sobivamad.
Polish: U pacjentów otrzymujących walacyklowir w dawkach większych niż terapeutyczne notowano ostrą niewydolność nerek oraz objawy neurologiczne, obejmujące splątanie, omamy, pobudzenie, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
Estonian: Valatsikloviiriga üleannuse saanud patsientidel on teatatud ägedast neerupuudulikkusest ja neuroloogiliste sümptomite tekkimisest, sh segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, teadvuse hägunemine ja kooma.
Polish: W nawrotach opryszczki leczenie należy kontynuować przez 3 do 5 dni.
Estonian: Kordumiste korral on ravi pikkuseks 3...5 päeva.
Polish: Potwierdzono także skuteczność walacyklowiru w leczeniu innych zakażeń skóry wywołanych wirusem HSV.
Estonian: Dokumenteeritud on valatsikloviiri efektiivsus ka muude HSV nahainfektsioonide ravis.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że zaburzenie czynności wątroby zmniejsza szybkość, lecz nie stopień, przekształcania walacyklowiru do acyklowiru.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et maksafunktsioonihäire langetab valatsikloviiri konversiooni kiirust atsikloviiriks, kuid mitte konversiooni.
Polish: Wybór badań włączonych do tej bazy wyników badań klinicznych odzwierciedla profil bezpieczeństwa produktu dla ogólnej populacji narażonej na walacyklowir.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi valitud uuringud kirjeldavad kõige paremini ravimi ohutusprofiili valatsikloviiri manustanud patsientide üldpopulatsioonis.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane u dorosłych pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby (tzn. gdy procesy biosyntez wątrobowych są upośledzone oraz z udokumentowanym przeciekiem wrotno-systemowym), nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania; jednakże doświadczenie kliniczne w tym zakresie jest ograniczone.
Estonian: Farmakokineetilised andmed kaugelearenenud maksatsirroosiga (maksa sünteesifunktsioonihäire ja ilmingud portaal-süsteemi šunteerumisest) patsientidelt ei viita ka annuse korrigeerimise vajadusele, kuigi kliinilised kogemused on piiratud.
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
Estonian: Teie arst võib Valtrex'i annust kohandada:
Polish: Aby wykazać skuteczność w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych, podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania (123-026 i 123-037).
Estonian: HSV supressioon infektsiooni taaspuhkemiste vähendamiseks (genitaalherpese korduvad juhud) Müügiloa hoidja esitas efektiivsuse tõestuseks genitaalherpese korduvate episoodide supressioonil kahe uuringu (123-026 ja 123-037) tulemused.
Polish: Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy.
Estonian: Teie arst jälgib teil hoolikalt nende ilmingute suhtes.
Polish: Zalecono jednak wprowadzenie pomniejszych zmian w treści, np.: jako że liczba doświadczeń zebranych w odniesieniu do stosowania walacyklowiru i acyklowiru u kobiet w ciąży została określona ilościowo (odpowiednio jako ograniczona lub umiarkowana), w celu zilustrowania dostępnych danych zamieszczono odpowiednie liczby z końcowego raportu badania na podstawie rejestru ciąż.
Estonian: Siiski soovitati teha tekstis mõned muudatused, nagu valatsikloviiri ja atsikloviiri rasedusaegse kasutamiskogemuse kvantifitseerimine (vastavalt piiratud või mõõdukas).
Polish: ataksja, zaburzenia mowy, drgawki, encefalopatia, śpiączka, objawy psychotyczne.
Estonian: Harv ataksia, düsartria, krambid, entsefalopaatia, kooma, psühhootilised sümptomid
Polish: Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Estonian: Turustusjärgsed andmed Vere ja lümfisüsteemi häired Aegajalt:
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji z osocza, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym, wynosi około 3 godzin.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on atsikloviiri plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri nii ühekordset kui korduvat manustamist umbes 3 tundi.
Polish: 1000 mg tabletki
Estonian: 1000 mg tablett
Polish: Liczebność próby w bazie badań klinicznych jest oparta na danych zebranych z badań podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w czterech różnych wskazaniach.
Estonian: Valimi suurus kliiniliste uuringute andmebaasis põhines neljal erineval näidustusel valatsikloviiriga läbi viidud kesksete kliiniliste uuringute summaarsete andmete alusel.
Polish: W odniesieniu do wskazania w zapobieganiu powikłaniom ocznym, obecnego w ChPL w niektórych państwach członkowskich, CHMP zwrócił uwagę, że jest to korzyść wtórna wynikająca z leczenia zakażenia VZV, zatem tę część wskazania należy zastąpić twierdzeniem zamieszczonym w punkcie
Estonian: Silmaga seotud tüsistuste profülaktika kohta, mis oli heaks kiidetud mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes, märkis inimravimite komitee, et tegemist on VZV-infektsiooni ravist tuleneva teisese kasuga, mistõttu see näidustuse osa on juba kaetud lõigus 5.1 toodud lausega.
Polish: Walacyklowir to L-walinowy ester acyklowiru, będącego analogiem nukleozydu purynowego (guaniny).
Estonian: Atsikloviir on puriini (guaniini) nukleosiidi analoog.
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtrex Przed rozpoczęciem stosowania leku Valtrex należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Valtrex Konsulteerige enne Valtrex'i võtmist oma arsti või apteekriga:
Polish: W leczeniu opryszczki u dorosłych z osłabioną odpornością stosuje się dawkę 1000 mg dwa razy na dobę przez minimum 5 dni, na podstawie oceny ciężkości stanu klinicznego i oceny stanu odporności.
Estonian: HSV viiruse raviks immuunpuudulikkusega täiskasvanutel on annus 1000 mg kaks korda päevas vähemalt 5 päeva jooksul, pärast seda tuleb hinnata kliinilise seisundi tõsidust ja patsiendi immunoloogilist staatust.
Polish: Wskazanie 3 Zakażenia wywołane przez wirus cytomegalii (CMV) W niektórych państwach członkowskich nie zatwierdzono wskazania dotyczącego zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus cytomegalii.
Estonian: Tsütomegaloviiruse infektsioonide profülaktika näidustus ei olnud mõnedes liikmesriikides heaks kiidetud.
Polish: Tabletki Valtrex 1000 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 21 tabletek powlekanych.
Estonian: Valtrex 1000 mg tabletid on saadaval 21 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Polish: Dawka jest obniżana o 50% już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, podczas gdy w przypadku zakażeń ospy wietrznej i półpaśca, w których wysokość normalnej dawki jest w przybliżeniu taka sama jak w przypadku dawki proponowanej w leczeniu opryszczki wargowej, dawka jest zmniejszana o 33% przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirensi korral 30…49 ml/min on soovitatavat annust vähendatud 50% võrra, samas kui viiruse varicella zoster infektsioonide ravis, mille puhul kasutatakse üldiselt samu annuseid kui huuleohatise ravis, soovitatakse kreatiniini kliirensi korral 30…49 ml/min vähendada annust üksnes 33% võrra.
Polish: Po doustnym podaniu walacyklowiru w dawce 500 mg, maksymalne stężenia acyklowiru (Cmax) w mleku kobiecym wynosiły od 0,5 do 2,3 krotności wartości stężeń acyklowiru w surowicy matki.
Estonian: Pärast 500 mg valatsikloviiri suukaudset manustamist tekib atsikloviiri maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) rinnapiimas vahemikus 0,5…2,3 korda sellest atsikloviiri kontsentratsioonist, mis tekib ema seerumis.
Polish: CDC radzi niezwłoczne włączenie leczenia przeciwwirusowego u wszystkich pacjentów z upośledzoną odpornością dotkniętych chorobą półpaśca w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia wysypki lub w jakimkolwiek czasie przed całkowitym pokryciem się strupem zmian skórnych.
Estonian: Ameerika Ühendriikide haiguskontrolli- ja ennetuskeskus (CDC) soovitab kõigil immuunpuudulikkusega patsientidel alustada viirusevastast ravi vöötohatise korral ühe nädala vältel pärast lööbe teket ja või mis tahes ajal enne koorikute teket nahakahjustustele.
Polish: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził także, że w badaniach podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w leczeniu zakażeń wywołanych przez HSV i VZV i w supresji nawrotów HSV zastosowano takie kryteria włączania, które wykluczyły większość pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis veel, et valatsikloviiri kesksetes uuringutes HSV- ja VZV-infektsioonide ravis ning HSV korduvate episoodide supressioonis oli üheks patsientide uuringusse mittekaasamise kriteeriumiks tõsine neerupuudulikkus.
Polish: • Niektórzy pacjenci z bardzo częstymi nawrotami mogą uzyskać dodatkową korzyść, przyjmując jedną tabletkę 250 mg dwa razy na dobę.
Estonian: • Mõned inimesed, kellel tuleb infektsiooni taasilmnemist ette sagedamini, võivad reageerida paremini annusele üks 250 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Polish: Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań okulistycznych półpaśca ocznego.
Estonian: Valtrex vähendab oftalmilise vöötohatise korral silma komplikatsioonide riski.
Polish: b W zapobieganiu nawrotom zakażenia HSV u pacjentów bez zaburzeń odporności z ≥10 nawrotami w ciągu roku lepsze wyniki można uzyskać stosując dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Estonian: HSV pärssimiseks immunokompetentsetel patsientidel anamneesis ≥10 kordust aastas, on saadud paremaid tulemusi annusega 250 mg kaks korda päevas.
Polish: Jednakże profilaktyczne stosowanie walacyklowiru w odniesieniu do przeszczepu należy ograniczyć do przeszczepów narządów litych.
Estonian: Samas piiras inimravimite komitee valatsikloviiri kasutamist profülaktiliseks raviks pärast siirdamist üksnes parenhümatoossete organite siirdamisega.
Polish: Aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru w zapobieganiu chorobie wywołanej przez CMV u biorców przeszczepu, podmiot odpowiedzialny przedstawił cztery badania kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002 oraz Winston, 2003; W badaniu Lowance'a wykazano, że profilaktyczne leczenie walacyklowirem jest bezpiecznym i skutecznym sposobem zapobiegania chorobie wywołanej przez CMV u osób po przeszczepie nerki.
Estonian: Et tõestada valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust tsütomegaloviiruse infektsioonist põhjustatud haiguse profülaktikas transplantaadiga patsientidel, esitas müügiloa hoidja nelja randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu tulemused: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Polish: Preparat Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem odporności."
Estonian: Valtrex on näidustatud vöötohatise raviks kerge või mõõduka immunosupressiooniga täiskasvanutel."
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Estonian: Magneesiumstearaat, Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Polish: Zastosowanie w leczeniu półpaśca
Estonian: Kasutamine vöötohatise raviks
Polish: Tabletki Valtrex 250 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 60 tabletek powlekanych.
Estonian: Valtrex 250 mg tabletid on saadaval 60 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Polish: Podawanie matce walacyklowiru w dawce 500 mg dwa razy na dobę może powodować narażenie karmionego oseska na doustną dobową dawkę acyklowiru około 0,61 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Ema poolt 2 korda päevas võetava valatsikloviiri 500 mg annuse korral võiks imetataval imikul olla ekspositsioon vastav päevasele atsikloviiri annusele umbes 0,61 mg/kg/päevas.
Polish: − leczeniu opryszczki wargowej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat);
Estonian: • külmavillide raviks (täiskasvanutel ja üle 12-aastaste noorukitel)
Polish: CHMP zalecił uzasadnienie dawek proponowanych w leczeniu opryszczki wargowej z powodu obaw, że zmniejszenie dawki już przy klirensie kreatyniny 49 ml/min może doprowadzić do niedostatecznej ekspozycji.
Estonian: Inimravimite komitee palus põhjendada huuleohatise raviks väljapakutud annust, sest annuse vähendamine juba kreatiniini kliirensi korral alla 49 ml/min võib kaasa tuua liiga väikese süsteemse ekspositsiooni.
Polish: Odpowiednio dawkowanie walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało głównie ustalone tak, aby szczytowe stężenia acyklowiru (Cmax) były zbliżone do tych występujących przy dawkowaniu 2000 mg dwa razy dziennie u pacjentów z klirensem kreatyniny od 50 do 120 ml/min.
Estonian: Sellest tulenevalt põhines valatsikloviiri annuse valik neerupuudulikkusega patsientidele eesmärgil, et atsikloviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vastaks ligikaudu maksimaalsele plasmakontsentratsioonile, mis saavutatakse 2000 mg annuse manustamisel kaks korda päevas ühe päeva vältel isikutele, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 50…120 ml/min.
Polish: dezorientacja, omamy, zaburzona świadomość, drżenia, pobudzenie.
Estonian: Segasus, hallutsinatsioonid, teadvuse häired, treemor, agiteeritus
Polish: Podczas stosowania dużych dawek walacyklowiru, takich jak w zapobieganiu cytomegalii, działania niepożądane, w tym nieprawidłowości OUN, mogą występować z częstością większą niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach (patrz punkt 4.8).
Estonian: Valatsikloviiri suured annused, mida vajatakse CMV profülaktika korral võivad tekitada rohkem kõrvaltoimeid, sh KNS häireid, kui neid on täheldatud väiksemate annuste korral, muude näidustuste puhul (vt lõik 4.8).
Polish: Stosowanie w zakażeniach oczu wirusem HSV
Estonian: Kasutamine silma HSV infektsiooni raviks
Polish: CHMP uznał, że nie ma danych wskazujących na to, by pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagali wyższej ekspozycji w celu uzyskania wpływu leczenia.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse kohaselt puuduvad andmed selle kohta, et neerupuudulikkusega patsiendid vajavad raviefekti saamiseks suuremat annust.
Polish: Te same objawy obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące.
Estonian: Selliseid leide on täheldatud ka valatsikloviiriga mitteravitud patsientidel, kuid kes on sarnases kliinilises seisundis või sarnaste kaasuvate haigustega.
Polish: Dotyczy to stosowania jednocześnie z aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, jodowanymi środkami cieniującymi, metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem.
Estonian: See puudutab koosmanustamist järgmiste preparaatidega: aminoglükosiidid, orgaanilised plaatina ühendid, iodeeritud kontrastained, metotreksaat, pentamidiin, foskarnet, tsüklosporiin ja takroliimus.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni.
Estonian: • Kui te unustate Valtrex'it võtta, võtke see niipea, kui teile meenub.
Polish: Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku.
Estonian: Hüdratsiooni staatus Tuleb olla hoolikas, et tagada dehüdratsiooni riskiga patsientide, eriti eakate adekvaatne hüdreeritus.
Polish: 500 mg raz na dobę b 250 mg raz na dobę
Estonian: 500 mg 1 kord päevas b 250 mg 1 kord päevas
Polish: Tusz do nadruku, niebieski, FT203 zawierający błękit brylantowy (E133) (tylko tabletki 250 mg i 1000 mg)
Estonian: Polüsorbaat 80 (ainult 500 mg ja 1000 mg tablettides), Sinine trükitint FT203, mis sisaldab briljantsinist (E 133) (ainult 250 mg ja 1000 mg tablettides), Karnaubavaha.
Polish: Po podaniu walacyklowiru w dawce 1000 mg, biodostępność acyklowiru wynosi 54% i nie zmienia się podczas przyjmowania leku wraz z pokarmem.
Estonian: 1000 mg-st valatsikloviirist tekkiva atsikloviiri biosaadavus on 54%, ja toit seda ei vähenda.
Polish: CHMP przyjął propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uznając ją za zgodną z obecnie stosowanymi wytycznymi i właściwie odzwierciedlającą dostępne dane.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, sest see on kooskõlas praegu kehtivate ravijuhistega ja vastab teadaolevatele andmetele.
Polish: Makrogol
Estonian: Makrogool,
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, Krospovidoon,
Polish: Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka produktu Valtrex wynosi 500 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1000 mg).
Estonian: Immunokompetentsed täiskasvanud ja noorukid (≥12-aastased) Annus on 500 mg Valtrex'it võetuna kaks korda päevas (päevane koguannus 1000 mg).
Polish: Terapia dożylna jest zasadniczo uważana za standardową w leczeniu półpaśca u pacjentów z osłabioną odpornością, niemniej nieliczne dane wskazują, że stosowanie walacyklowiru w leczeniu zakażenia wirusem VZV (półpaśca) u wybranych pacjentów z osłabioną odpornością, w tym pacjentów z nowotworem narządów litych, HIV, chorobą autoimmunologiczną, chłoniakiem, białaczką i po przeszczepieniu komórek macierzystych może przynieść korzyści kliniczne.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel peetakse vöötohatise korral tavaliseks intravenoosset ravi; siiski piiratud kliinilised andmed näitavad valatsikloviiri kliinilist kasu VZV infektsiooni (vöötohatise) ravis teatud immuunpuudulikkusega, sh suurte siseelundite kasvajate, HIV, autoimmuunhaigustega, lümfoomi, leukeemia ja tüviraku transplantaadiga patsientidel.
Polish: U pacjentów narażonych na większe stężenia acyklowiru pochodzącego z walacyklowiru (np. w dawkach stosowanych w leczeniu półpaśca lub zapobieganiu CMV) należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych.
Estonian: Patsientidel, kellel on valatsikloviiri suurte annuste manustamisest tulenevalt kõrge atsikloviiri ekspositsioon (nt vöötohatise või CMV profülaktikaks kasutatavad annused), on aktiivset tubulaarset sekretsiooni pärssivate ravimite samaaegsel manustamisel vajalik ettevaatus.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu wraz ze zwiększeniem dawki, dając w konsekwencji mniej niż proporcjonalny wzrost Cmax w zakresie dawek terapeutycznych i zmniejszoną biodostępność w zakresie dawek powyżej 500 mg. Przybliżone parametry farmakokinetyczne acyklowiru po podaniu pojedynczej dawki od 250 do 2000 mg walacyklowiru zdrowym ochotnikom z prawidłową czynnością nerek przedstawiono w poniższej tabeli.
Estonian: Imendumise kiirus ja ulatus väheneb annuse suurenedes, mille tulemusel tekib vähem proportsionaalne Cmax tõus kogu terapeutilise annusevahemiku piires ja väheneb üle 500 mg annuste biosaadavus.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Niemcy
Estonian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Saksamaa