FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro maso a droby z krůt byla předložena studie vyčerpání reziduí provedená v souladu s SLP.
Estonian: Kalkunite liha ja söödavate kudede korral esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust.
Czech: Po posouzení dostupných údajů o vyčerpání reziduí byly ochranné lhůty přepracovány tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele.
Estonian: Tarbijaohutuse tagamiseks vaadati pärast ravimijääkide kadumise kohta kättesaadavate andmete hindamist läbi keeluajad.
Czech: Při podávání v pitné vodě v dávce 125, 250 nebo 500 ppm se odhadované dávky pohybovaly v rozmezí od 22 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti až do maximální dávky 102 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Estonian: Joogivette lisatuna (sisalduses 125, 250 või 500 ppm) jäid hinnangulised annused vahemikku 22-102 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta.
Czech: Indikace u střevní spirochetózy prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli byla podpořena údaji o in vitro citlivosti a terénními studiemi.
Estonian: B. pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravi näidustust toetasid in vitro tundlikkust käsitlevad andmed ja väliuuringute andmed.
Czech: Na základě těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Denagard 45 % v dávce 40 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 88,9 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaného po dobu tří až pěti po sobě jdoucích dnů bude v léčbě a metafylaxi infekční sinusitidy a sakulitidy způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Mycoplasma meleagridis citlivými na tiamulin účinný.
Estonian: Nende andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et Denagard 45% annuses 40 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 88,9 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta kolmel kuni viiel järjestikusel päeval on efektiivne tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma gallisepticum'i, Mycoplasma synoviae ja Mycoplasma meleagridis'e põhjustatud nakkusliku sinusiidi ja õhukotipõletiku ravis ja metafülaktikas.
Czech: Ochranná(é) lhůta(y)
Estonian: Vastunäidustus(ed)
Czech: V terénních pokusech byl tiamulin podáván po dobu tří dnů v poměrech zapracování 125 až 250 ppm a odhadovaných dávkách z 13,3-32,5 mg tiamulin hydrogenfumarátu / kg tělesné živé hmotnosti.
Estonian: Väliuuringutes manustati tiamuliini sisalduses 125-250 ppm ja hinnangulises annuses 13,3-32,5 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta kolme päeva jooksul.
Czech: Indikace pro léčbu dyzentérie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae byla přehodnocena na základě přezkoumání literatury a vlastních in vitro dat týkajících se citlivosti a starších klinických studií.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi näidustus hinnati ümber, lähtudes kirjandusandmetest, in vitro tundlikkust käsitlevatest konfidentsiaalsetest andmetest ja varasemate kliiniliste uuringute andmetest.
Czech: Epidemiologická mezní (nebo hraniční) hodnota dosahovala přibližně 0,5 µg/ml, zatímco MIK rezistence začínala na > 2,0 µg/ml.
Estonian: Epidemioloogiline läviväärtus ehk metsiktüüpi populatsiooni MIK oli umbes 0,5 µg/ml ning resistentsus arvati tekkivat 2,0 µg/ml ületavate MIK-väärtuste juures.
Czech: • Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis citlivou na tiamulin.
Estonian: • Tiamuliini suhtes tundliku L. intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi.
Czech: U 8týdenních kuřat, při podání koncentrace 250 ppm (0,025 %) tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě byla detekována hladina v séru pohybující se okolo 0,78 µg/ml (rozsah 1,4-0,45 µg/ml) po dobu medikace 48 hodin a při koncentraci 125 ppm
Estonian: 250 ppm (0,025%) tiamuliinvesinikfumaraadi kontsentratsioon joogivees tagas 48-tunnise raviperioodi jooksul püsiva seerumi taseme 0,78 µg/ml (vahemikus 1,4-0,45 µg/ml) ja 125 ppm (0,0125%) 0,38 µg/ml (vahemikus 0,65-0,2 µg/ml) 8-nädalastel kanadel.
Czech: Krůty V séru krůt jsou hladiny tiamulin hydrogen fumarátu nižší při jednorázovém podání dávky 50 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti, kdy Cmax je 3,02 µg/ml a při podání dávky 25 mg/kg,
Estonian: Kalkunitel on tiamuliinvesinikfumaraadi seerumitasemed madalamad, kus 50 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehamassi kohta annab seerumis Cmax 3,02 µg/ml ja 25 mg/kg annab 1,46 µg/ml.
Czech: - Dávkování: 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Estonian: - Annustamine: 25 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 55,6 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas manustatuna 3-5 järjestikusel päeval.
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Czech: Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Estonian: Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod
Czech: Pro bakterii M. synoviae byly hodnoty MIK v rozmezí od 0,05 do 0,5 μg/ml s MIK50s 0,1 µg/ml a MIK90 0,25 µg/ml.
Estonian: M. synoviae korral jäid MIK-väärtused vahemikku 0,05-0,5 µg/ml ning MIK50 oli 0,1 µg/ml ja MIK90 0,25 µg/ml.
Czech: Studie uměle vyvolané infekce byly provedeny za použití tiamulinu podaného v pitné vodě v poměrech zapracování v rozmezí od 60 do 250 ppm nebo odhadovaných denních dávek od 15,4 do 64,2 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti.
Estonian: Kunstliku nakatamise uuringutes lisati tiamuliini joogiveele sisalduses 60-250 ppm, st hinnanguline annus oli 15,4-64,2 mg tiamuliinvesinikfumaraati kehamassi kilogrammi kohta.
Czech: Na základě těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Denagard 45 % v dávce 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávané po dobu tří až pěti po sobě jdoucích dnů bude v léčbě a metafylaxi chronického respiračního onemocnění způsobeného bakterií M. gallisepticum účinný.
Estonian: Nende andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et Denagard 45% annuses 25 mg tiamuliinvesinikfumaraati (vastab 55,6 mg ravimile) kehamassi kilogrammi kohta kolmel kuni viiel järjestikusel päeval on efektiivne M. gallisepticum'i põhjustatud kroonilise hingamisteede haiguse ravis ja metafülaktikas.
Czech: Pro bakterii M. synoviae byly hodnoty MIK v rozmezí od 0,004 do 0,5 μg/ml s hodnotou MIK50 0,125 µg/ml a MIK90 0,25 µg/ml.
Estonian: M. synoviae korral jäid MIK-väärtused vahemikku 0,004-0,5 µg/ml ning MIK50 oli 0,125 µg/ml ja MIK90 0,25 µg/ml.
Czech: SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FÓLIE, VAK
Estonian: ALUMIINIUMIST LAMINEERITUD KOTT
Czech: 14. července 2017
Estonian: 14. juuli 2017
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/114) tulemused
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici na záložce „All documents".
Estonian: Muudetud teave on kättesaadav vahekaardil „Kõik dokumendid" („All documents").
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 14. juulil 2017.
Czech: Přípravek Denagard 45% (a související názvy jako Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g a Denagard vet 450 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, České republice, Finsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovenské republice a Španělsku.
Estonian: Denagard 45% (ja sarnaseid nimetusi, nagu Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g ja Denagard vet 450 mg/g) turustatakse Austrias, Belgias, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Soomes, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Czech: Co je Denagard 45%?
Estonian: Mis on Denagard 45%?
Czech: Přípravek Denagard 45% je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Estonian: Denagard 45% on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Czech: Dne 12. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Denagard 45%.
Estonian: 12. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Denagard 45% kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: Denagard 45% je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě granulí pro podání v pitné vodě a v jednom gramu přípravku obsahuje 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Estonian: Denagard 45% on veterinaarravim, mida turustatakse joogivette lisatavate graanulitena ja mis sisaldab 450 mg tiamuliinvesinikfumaraati ravimi ühe grammi kohta.
Czech: Proč byl přípravek Denagard 45% přezkoumáván?
Estonian: Miks Denagard 45% taotlus läbi vaadati?
Czech: Přípravek Denagard 45% je určen k léčbě dysenterie prasat, kolitidy, ileitidy, enzootické pneumonie a pleuropneumonie u prasat; chronického respiračního onemocnění u kuřat a infekční sinusitidy a aerosakulitidy u krůt.
Estonian: Denagard 45% on mõeldud düsenteeria, koliidi, ileiidi ning enzootilise pneumoonia ja pleuropneumoonia raviks sigadel, kroonilise hingamiselundite haiguse raviks kanadel ning infektsioosse sinusiidi ja õhukottide põletiku raviks kalkunitel.
Czech: Tiamulin je semisyntetické antibiotikum, které patří do třídy pleuromutilinových antibiotik a svého účinku dosahuje inhibicí syntézy bakteriálních bílkovin.
Estonian: Tiamuliin on pleuromutiliinide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum, mis inhibeerib bakterite valgusünteesi.
Czech: Německo uvedlo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, kde je přípravek Denagard 45% na trhu.
Estonian: Saksamaa tõi esile, et liikmesriikide seas esineb lahknevusi veterinaarravimi kasutusviisides, mis kajastuvad Denagard 45% turustavates riikides ravimiteabes.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Denagard 45% a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, leidis veterinaarravimite komitee, et Denagard 45% ja sarnaste nimetuste ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Dne 24. srpna 2016 předalo Německo záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Denagard 45% (a související názvy) v EU.
Estonian: 24. augustil 2016 tegi Saksamaa veterinaarravimite komiteele esildise ravimi Denagard 45% (ja sarnaste nimetuste) ravimiteabe ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) pro přípravek Denagard 45%.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et Denagard 45% ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht) tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Estonian: See toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Estonian: Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 1*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 2*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 3*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 4*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** * Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
Estonian: ** CCID50: 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Czech: Prášek: 5 dávek; rozpouštědlo: 2.5 ml
Estonian: Pulber: 5 annust; Lahusti: 2,5 ml
Czech: --¹ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Estonian: --¹ Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Czech: 5 sad po 2 lahvičkách (1 s práškem + 1 s rozpouštědlem, v každé 5 dávek)
Estonian: 5 komplekti 2 viaaliga (1 pulbriga + 1 lahustiga, igas 5 annust)
Czech: Subkutánní podání prášek: lahvička (sklo); rozpouštědlo: lahvička (sklo)
Estonian: 10 viaali + 10 süstlit pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Estonian: 10 viaali + 10 süstlit + 20 nõela
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 2 nõela
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, ve kterých se toto onemocnění vyskytuje pravidelně v průběhu celého roku.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, kus haigus esineb tihti kogu aasta jooksul.
Czech: Byly provedeny tři studie v Asii a Latinské Americe, do kterých bylo zařazeno více než 35 000 dětí ve věku od 2 do 16 let.
Estonian: Aasias ja Ladina-Ameerikas viidi läbi kolm uuringut, milles osales 35 000 last vanuses 2-16 aastat.
Czech: Další studie prokázaly, že vakcína je rovněž účinná u osob ve věku od 16 do 45 let.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid vaktsiini efektiivsust ka 16-45aastastel inimestel.
Czech: Další informace k přípravku Dengvaxia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Estonian: Lisateave Dengvaxia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Czech: Riziko závažné formy onemocnění je vyšší u osob, u nichž došlo k nákaze podruhé.
Estonian: Raske haiguse risk on suurem inimestel, kes on nakatunud teist korda.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dengvaxia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dengvaxia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Vakcína se podává ve formě 3 dávek s odstupem 6 měsíců.
Estonian: Vaktsiini manustatakse 3 annusena, mille vahele jäetakse 6 kuud.
Czech: U malého počtu pacientů se však vyvine v závažné onemocnění s potenciálně smrtelným krvácením a poškozením orgánů.
Estonian: Väikesel arvul patsientidel tekib siiski raske haigus koos verejooksuga, mis võib lõppeda surmaga, ja organikahjustusega.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dengvaxia průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dengvaxia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dengvaxia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, malátnost, bolest svalů, slabost a horečka.
Estonian: Dengvaxia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valu, halb enesetunne, lihasvalu, nõrkus ja palavik.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dengvaxia jsou obvykle mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávají déle než tři dny.
Estonian: Dengvaxia kõrvalnähud on tavaliselt kerged või mõõdukad ega kesta rohkem kui kolm päeva.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak tělo bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Existuje několik variant (sérotypů) viru dengue, přičemž přípravek Dengvaxia chrání před sérotypy 1, 2, 3 a 4.
Estonian: Dengue viirusel on mitu varianti (serotüübid) ja Dengvaxia kaitseb dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 eest.
Czech: Přípravek Dengvaxia nesmí být podáván osobám s oslabeným imunitním systémem, a to ani osobám, jejichž imunitní systém byl oslaben infekcí virem HIV nebo léčivy, jako jsou protinádorové léčivé přípravky nebo kortikosteroidy ve vysokých dávkách.
Estonian: Dengvaxiat ei tohi anda nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestele, sealhulgas inimesed, kelle immuunsüsteemi on nõrgestanud HIV-nakkus või ravimid, näiteks vähiravimid või kortikosteroidide suured annused.
Czech: Další informace o přípravku Dengvaxia
Estonian: Muu teave Dengvaxia kohta
Czech: Přípravek Dengvaxia se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Estonian: Dengvaxiat ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised.
Czech: Více informací o používání přípravku Dengvaxia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Dengvaxia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Dengvaxia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU v oblastech, kde je onemocnění horečkou dengue endemické.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dengvaxia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita dengue palaviku endeemilistes piirkondades.
Czech: Injekce přípravku se podává pod kůži, nejlépe do horní části paže.
Estonian: Süst tehakse naha alla, eelistatavalt õlavarde.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dengvaxia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Dengvaxia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Společnost, která přípravek Dengvaxia dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o používání přípravku Dengvaxia, včetně nutnosti provést test předchozí infekce virem dengue a návodu, jak odhalit onemocnění horečkou dengue v raném stadiu.
Estonian: Dengvaxia turustaja annab tervishoiutöötajatele teabematerjalid Dengvaxia kasutamise teabega, sealhulgas teabega vajaduse kohta testida varasemat dengue nakkust ja teave selle kohta, kuidas tunda ära dengue palaviku algfaasi.
Czech: Dengvaxia je vakcína, která se používá k ochraně před onemocněním horečkou dengue.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin, mida kasutatakse dengue palaviku ennetamiseks.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje oslabené viry, které nevyvolávají onemocnění.
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud viirusi, mis ei põhjusta haigestumist.
Czech: Pokud se daná osoba v budoucnu dostane do kontaktu s virem dengue, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny virus usmrtit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Estonian: Kui inimene puutub dengue viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi muud komponendid viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Czech: Pro onemocnění horečkou dengue neexistuje žádná jiná vakcína ani konkrétní způsob léčby.
Estonian: Dengue palaviku vastu puuduvad muud vaktsiinid ja puudub ka eriravi.
Czech: Horečka dengue je tropické onemocnění přenášené komáry způsobené virem dengue, které u většiny osob vede k mírným příznakům podobným chřipce.
Estonian: Dengue palavik on sääskede kaudu leviv troopiline haigus, mida põhjustab dengue viirus ja mis tekitab enamikul inimestel kergeid gripilaadseid sümptomeid.
Czech: Avšak u osob, které v minulosti ještě infekcí dengue nakaženy nebyly, panuje vyšší riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by byly tímto virem nakaženy po očkování přípravkem Dengvaxia.
Estonian: Inimestel, kes aga ei ole varem nakatunud, võib raske kuluga dengue palaviku risk olla suurem, kui nad nakatuvad viirusega pärast Dengvaxiaga vaktsineerimist.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dengvaxia je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Dengvaxia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí podávat pouze osobám, které měly pozitivní výsledek testu na dřívější infekci virem dengue.
Estonian: Dengvaxiat tohib manustada üksnes inimestele, kelle varasem dengue viiruse nakkuse testi tulemus on olnud positiivne.
Czech: Přípravek Dengvaxia by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Dengvaxia on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: U dětí ve věku od 9 do 16 let, které ještě infekcí dengue v minulosti nakaženy nebyly, bylo riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by později byly nakaženy virem, u očkovaných osob vyšší než u osob, jimž bylo podáno placebo (odhadem se jedná o 2 další případy na 1 000 očkovaných osob v průběhu 5 let).
Estonian: Varem viirusesse nakatumata 9-16aastastel lastel oli raske kuluga dengue palaviku risk hilisema viirusesse nakatumise korral suurem, kui neid oli vaktsineeritud, ja väiksem, kui nad olid saanud platseebot (hinnanguliselt 2 lisajuhtumit 100 vaktsineeritud inimese kohta 5 aasta jooksul).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dengvaxia?
Estonian: Mis riskid Dengvaxiaga kaasnevad?
Czech: Celkově bylo u dětí ve věku od 9 do 16 let, které byly již v minulosti nakaženy infekcí dengue, očkovaných 3 dávkami přípravku Dengvaxia o 79 % méně případů onemocnění horečkou dengue než u dětí očkovaných placebem.
Estonian: Üldiselt oli dengue palaviku juhtumeid 9-16aastaste varem dengue viirusega nakatunud laste seas, keda vaktsineeriti 3 annuse Dengvaxiaga, 79% vähem kui platseeborühmas.
Czech: Dětem byly s odstupem 6 měsíců podány buď 3 injekce přípravku Dengvaxia, nebo 3 injekce placeba (neúčinné vakcíny).
Estonian: Lastele tehti kas 3 Dengvaxia süsti või 3 platseebo (näiv ravim) süsti, mille vahele jäeti 6 kuud.
Czech: Vakcína by proto měla být podávána pouze osobám, kter0 již v minulosti prodělaly infekci dengue, a to na základě potvrzení prostřednictvím laboratorních testů.
Estonian: Vaktsiini tuleb seetõttu süstida inimestele, kes on varem dengue viirusesse nakatunud, mida kinnitavad laboriuuringud.
Czech: Přípravek Dengvaxia je účinný při snižování počtu případů onemocnění horečkou dengue u osob ve věku od 9 do 45 let, které již byly v minulosti touto infekcí nakaženy.
Estonian: Dengvaxia on dengue palaviku juhtumite arvu vähendamisel efektiivne 9-45aastastel inimestel, kes on varem juba nakatunud.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostatečné k potvrzení účinnosti vakcíny u osob mladších 9 let, které již byly dříve nakaženy virem dengue.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada, kui hästi vaktsiin toimib varem dengue viirusesse nakatunud alla 9aastastel patsientidel.
Czech: Tyto studie zahrnovaly děti, které v minulosti již byly nakaženy virem dengue, i děti, které jím ještě nikdy nakaženy nebyly.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid viirusega varem nakatunud lapsed ning varem nakatumata lapsed.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí používat pouze u osob ve věku od 9 do 45 let, kteří již byli v minulosti virem dengue nakaženi a kteří žijí v endemických oblastech.
Estonian: Dengvaxiat kasutatakse üksnes 9-45-aastastel inimestel, kes on varem dengue viirusega juba nakatunud ja kes elavad piirkondades, kus infektsioon on endeemiline.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dengvaxia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Dengvaxia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Dengvaxia působí?
Estonian: Kuidas Dengvaxia toimib?