FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Maltese: Abbażi ta' simulazzjonijiet ta' mudell farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologicalbased pharmacokinetic) ta' MMAE li tintreħa minn polatuzumab vedotin, inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp (eż., ketoconazole) jistgħu jżidu l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni maż-żmien (AUC) ta' MMAE mhux ikkonjugata bi 48%.
Spanish: La eficacia de Polivy se evaluó en un estudio internacional, multicéntrico, abierto (GO29365) que incluyó una cohorte aleatorizada de 80 pacientes con LBDCG tratados previamente.
Maltese: L-effikaċja ta' Polivy ġiet evalwata fi studju (GO29365) internazzjonali, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label li kien jinkludi koorti randomised ta' 80 pazjent b'DLBCL ittrattati fil-passat.
Spanish: • cansancio (anemia)
Maltese: • tħossok imdardar (nawsja)
Spanish: En el grupo Polivy más BR se notificó neutropenia de Grado 3 o superior, trombocitopenia y anemia en el 40%, 37,8% y 24,4% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina magħżula Fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR, ġew irrappurtati newtropenija, tromboċitopenija, u anemija ta' Grad 3 jew ogħla f'40%, 37.8%, u 24.4% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: • mareos
Maltese: • tingiż
Spanish: • reiniciar todo el tratamiento con una reducción de la dosis de bendamustina desde 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o 70 mg/m2 a 50
Maltese: • erġa' ibda t-trattament kollu bi tnaqqis fid-doża ta' bendamustine minn 90 mg/m għal 70 mg/m jew minn 70 mg/m għal
Spanish: ≈ mg CBA
Maltese: IU ≈ mg CBA
Spanish: ≈ masa de CMS (mg)*
Maltese: CMS (mg)*
Spanish: Potencia
Maltese: Potenza
Spanish: Tabla de conversión de CMS
Maltese: Tabella ta' konverżjoni CMS
Spanish: MUI = millones de UI
Maltese: MIU = miljun IU
Spanish: Días sin HD: 2,25 MUI/día (2,2-2,3 MUI/día).
Maltese: Jiem mingħajr HD: 2.25 MIU/jum (2.2-2.3 MIU/jum).
Spanish: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (qabel kienet Alcaligenes xylosoxidans)
Spanish: El colistimetato de sodio y la colistina no indujeron la actividad de ninguna enzima P 450 (CYP) estudiada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5) en los ensayos in vitro con hepatocitos humanos.
Maltese: Colistimethate sodium jew colistin ma stimulaw lattività ta' xi enzima P 450 (CYP) ittestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5) fi studji in vitro f'epatoċiti tal-bniedem.
Spanish: Dosis diaria 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Maltese: Doża ta' kuljum 5.5-7.5
Spanish: Hemodiálisis y hemo(dia)filtración continua
Maltese: Emodijaliżi u emo(dija) filtrazzjoni kontinwa
Spanish: Tabla de conversión de dosis:
Maltese: Tabella ta' konverżjoni tad-doża:
Spanish: La colistina parece ser dializable mediante hemodiálisis convencional y hemo(dia)filtración venovenosa continua (CVVHF, CVVHDF).
Maltese: Colistin jidher li huwa dijaliżabbli permezz ta' emodijaliżi konvenzjonali u emo(dija)filtrazzjoni venovenuża kontinwa (CVVHF, CVVHDF).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, polimixinas.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn, polymyxins.
Spanish: *Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg
Maltese: * Potenza nominali tas-sustanza mediċinali = 12.500
Spanish: Las bacterias Gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una sustitución completa de su lipofosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
Maltese: Batterji Gram-negattivi reżistenti b'mod naturali, bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-fosfati tal-lipidi tagħhom b'etanolamini jew aminoarabinose.
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina (ml/min)
Spanish: Vía intraventricular
Maltese: Mod intraventrikulari
Spanish: Burkholderia cepacia y especies relacionadas
Maltese: Organiżmi intrinsikament reżistenti Burkholderia cepacia u speċijiet relatati
Spanish: El CMS se elimina predominantemente por los riñones a través de la filtración glomerular.
Maltese: CMS huwa prinċipalment eliminat mill kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Spanish: UI
Maltese: a
Spanish: La información sobre la farmacocinética del colistimetato de sodio (CMS) y la colistina es limitada.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' colistimethate sodium (CMS) u colistin hija limitata.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
Maltese: Ma twettaq ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Spanish: En pacientes con una función renal muy deficiente (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), el grado de conversión puede ser de incluso el 60% al 70%.
Maltese: <30 ml/min), il-firxa ta' konverżjoni tista' tilħaq bejn 60 u 70 %.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Maltese: Sommarju tal-Karetteristiċi tal-Prodott Sezzjoni 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Spanish: La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1-2 millones de unidades dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti, l-adolexxenti u t-tfal li għandhom sentejn jew aktar hija ta' 1-2 miljun unità darbtejn sa tliet darbiet kuljum (massimu ta' 6 miljun unità kuljum).
Spanish: Serratia spp
Maltese: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre del producto] está indicado en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística (ver sección
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat għall-ġestjoni fl-adulti u fil-pedjatriċi ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Adultos, adolescentes y niños ≥ 2 años
Maltese: Għoti permezz ta' teħid man-nifs Adulti, adolexxenti u tfal ≥ sentejn
Spanish: La dosis habitual en niños menores de 2 años de edad es de 0,5-1 millón de unidades, dos veces al día (como máximo 2 millones de unidades al día).
Maltese: Id-doża tas-soltu għat-tfal li għandhom inqas minn sentejn hija ta' 0.5-1 miljun unità darbtejn kuljum (massimu ta' 2 miljun unità kuljum).
Spanish: Se ha notificado que las concentraciones séricas elevadas de colistimetato de sodio, que pueden estar relacionadas con una sobredosis o con la falta de reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, provocan efectos neurotóxicos tales como parestesia facial, debilidad muscular, vértigo, habla mal articulada, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales, confusión, psicosis y apnea.
Maltese: Ġew irrapportati konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistimethate sodium fis-serum, li jistgħu jkunu assoċjati ma' doża eċċessiva jew ma' nuqqas ta' suċċess f'li jitnaqqas id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali, li jwasslu għal effetti newrotossiċi bħal parestesija tal-wiċċ, dgħjufija fil-muskoli, sturdament, kliem ma jiftehimx, instabbiltà vażomotorili, disturbi fil-vista, konfużjoni, psikożi u apnea.
Spanish: Las polimixinas son selectivas para bacterias aerobias Gram-negativas dotadas de membrana externa hidrofóbica.
Maltese: Il-polymyxins huma selettivi għal batterji ajrobiċi Gram-negattivi li għandhom il membrana ta' barra idrofobika.
Spanish: Su médico le ha recetado [Nombre del producto] como perfusión en una vena durante 30 a 60 minutos.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata [Isem tal-prodott] jingħata ġol-vina bħala infużjoni bil-mod għal 30 - 60 minuta.
Spanish: - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
Maltese: - mediċini li jistgħu jaffettwaw is-sistema nervuża.
Spanish: Administración intratecal e intraventricular
Maltese: Għoti ġot-teka u intraventrikulari
Spanish: El tratamiento concomitante con colistimetato de sodio y macrólidos, tales como azitromicina y claritromicina, o con fluoroquinolonas como norfloxacino y ciprofloxacino, se debe realizar con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
Maltese: Il-kura flimkien ma' colistimethate sodium u makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluoroquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin għandha titwettaq b'kawtela f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis, sin embargo, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: Aġġustament fid-doża mhuwiex meqjus meħtieġ, madankollu hija rakkomandata kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: Especies frecuentemente sensibles Acinetobacter baumannii
Maltese: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Se recomienda precaución cuando el colistimetato de sodio se administre a niños < 1 año, ya que en este grupo de edad la función renal no ha madurado completamente.
Maltese: Hija rrakkomandata kawtela meta colistimethate sodium jingħata lil tfal < 1 sena ta' età minħabba li l funzjoni renali mhijiex kompletament matura f'dan il-grupp ta' età.
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente: [Nombre del producto] está indicado en adultos y niños, incluidos los neonatos, para el tratamiento de las infecciones graves causadas por determinados patógenos aerobios Gram-negativos en pacientes con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat f'adulti u tfal inkluż trabi tat-twelid għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba patoġeni ajrobiċi magħżula Gram-negattivi f'pazjenti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.8 u 5.1).
Spanish: El beneficio de una duración prolongada del tratamiento se debe sopesar frente al riesgo potencialmente mayor de toxicidad renal.
Maltese: Il-benefiċċju ta' perjodu ta' kura fit-tul għandu jiġi bbilanċjat mar-riskju potenzjali miżjud tat-tossiċità renali.
Spanish: La dosis diaria habitual en niños que pesan hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tas-soltu fit-tfal li jiżnu sa 40 kg hija ta' 75.000 sa 150.
Spanish: Los pacientes hipovolémicos o que reciben otros fármacos potencialmente nefrotóxicos, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad causada por la colistina (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li huma ipovolemiċi jew dawk li jirċievu mediċini potenzjalment nefrotossiċi oħrajn huma f'riskju miżjud ta' nefrotossiċita minn colistin (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Spanish: Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar [Nombre del producto] aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Maltese: Jekk tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu wkoll antibijotiċi oħra msejħa makrolidi (bħal azithromycin, clarithromycin jew erythromycin) jew antibijotiċi msejħa fluoroquinolones (bħal ofloxacin, norfloxacin u ciprofloxacin), it-teħid ta' [Isem tal-prodott] ikompli jżid ir-riskju ta' dgħjufija fil-muskoli u diffikultajiet fin-nifs.
Spanish: Se recomienda reducir las dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min: Se recomienda administrar las dosis dos veces al día.
Maltese: Huwa rrakkomandat tnaqqis fid-doża għal pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 50 ml/min: Huwa rrakkomandat dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Spanish: El uso de la administración intratecal o intraventricular del colistimetato de sodio para el tratamiento de la meningitis no ha sido investigado sistemáticamente en los ensayos clínicos y sólo se sustenta en informes de casos.
Maltese: L-użu ta' għoti ġot-teka jew intraventrikulari ta' colistimethate sodium fil-kura ta' meninġite ma kienx investigat sistematikament fi provi kliniċi u huwa appoġġjat minn rapporti ta' każijiet biss.
Spanish: Se han notificado casos de paro respiratorio tras la administración intramuscular de colistimetato de sodio.
Maltese: Ġie rrapportat arrest respiratorju wara għoti ġol-muskolu ta' colistimethate sodium.
Spanish: Intervalo de dosis recomendado:
Maltese: Medda tad-doża rrakkomandata:
Spanish: CVVHF/ CVVHDF Como en los pacientes con función renal normal.
Maltese: CVVHF/ CVVHDF
Spanish: Se debe valorar la interrupción del tratamiento y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat it-twaqqif tat-terapija u l-għoti ta' kura speċifika għal Clostridium difficile.
Spanish: El aclaramiento de la colistina disminuye en caso de insuficiencia renal, posiblemente debido a una mayor conversión del CMS.
Maltese: It-tneħħija ta' colistin tonqos f'indeboliment renali, possibbilment minħabba żieda fil-konverżjoni ta' CMS.
Spanish: Además, no se conoce el efecto que tiene la función renal y metabólica inmadura sobre la conversión del colistimetato de sodio a colistina.
Maltese: Barra minn hekk, l-effett ta' funzjoni renali u metabolika immatura fuq il-konverżjoni ta' colistimethate sodium għal colistin mhuwiex magħruf.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente observada debida a la administración de CMS fue la meningitis aséptica (ver sección 4.8).
Maltese: L-effett avvers l-aktar komuni osservat ta' għoti ta' CMS kien meninġite asettika (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: a Los puntos de corte son aplicables a dosificaciones de 2-3 MUI x 3.
Maltese: a Breakpoints japplikaw għad-dożaġġ ta' 2-3 MIU x 3. Jaf tkun meħtieġa doża ta' introduzzjoni (9 MIU).
Spanish: República Eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 851 01 Bratislava
Spanish: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Maltese: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Spanish: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Maltese: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A.
Spanish: Colistineb 2000000 IE
Maltese: Colistineb 2000000
Spanish: Forest Laboratories Nederland B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Forest Laboratories Nederland B.V.
Spanish: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Beacon Pharmaceuticals Limited,
Spanish: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
Spanish: Colomycin injekce 1000000 IU
Maltese: Colomycin injekce 1000000
Spanish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
Maltese: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Spanish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Maltese: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Spanish: Colistineb 1000000 IE
Maltese: Colistineb 1000000
Spanish: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Maltese: Rue Heienhaff, L-1736
Spanish: Rumania
Maltese: România
Spanish: KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU
Maltese: INJEKCIA 2 milión IU
Spanish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Maltese: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Spanish: ColiFin 2 Mio.
Maltese: 2 Mio.
Spanish: Alvogen IPCo.S.ar.
Maltese: Il-Bulgarija Alvogen IPCo.S.ar. I. 5
Spanish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Maltese: Menandrou str 10431
Spanish: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Maltese: INJEKCIA 1 milión IU
Spanish: Reino Unido Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Maltese: Is-Slovakkja Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Spanish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Maltese: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736
Maltese: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5
Spanish: Reino Unido PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Maltese: Ir-Renju Unit PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Spanish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Maltese: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur trab u solvent għal soluzzjoni għannebulizzatur
Spanish: Forest Pharma B.V.
Maltese: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Spanish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Maltese: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Maltese: Von-Humboldt-Straße 1
Spanish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Maltese: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Dinamarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Maltese: Id-Danimarka Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields
Spanish: Actividad de colistina base (CBA) (mg)1
Maltese: Attività bażi-Colistin (CBA) (mg)1
Spanish: Potencia nominal del fármaco = 12 500 UI/mg .
Maltese: Potenza nominali tas-sustanza = 12.500
Spanish: Colistimetato de sodio (mg)
Maltese: Colistimethate sodium (mg)
Spanish: Colistimetato de sodio (UI)
Maltese: Colistimethate sodium (IU)
Spanish: Actualmente los productos que contienen colistimetato de sodio para uso mediante inyección o por inhalación como solución o como nebulizado están aprobados con diferentes nombres comerciales en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
Maltese: Bħalissa, prodotti li fihom colistimethate sodium għal użu b'injezzjoni jew bit-teħid tannifs bħala soluzzjoni jew bħala raxx (nebulizzat) huma approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċali tagħna tal-istampa Monika Benstetter
Spanish: • En niños, la posología aconsejada es de 75 000 a 150 000 UI/kg diariamente, divididas en 3 dosis.
Maltese: • Fit-tfal, id-doża rakkomandata hija 75,000 sa 150,000
Spanish: (Los productos para inhalación en forma de polvo seco presentan una pauta posológica y una distribución en el organismo distintas, y no se ven afectados por las conclusiones de la revisión.)
Maltese: (Prodotti għal teħid man-nifs bħala trab xott għandhom dożaġġ u distribuzzjoni differenti fil-ġisem, u ma ġewx affetwati mill-konklużjonijiet tar-reviżjoni.)
Spanish: Teniendo en cuenta las limitadas pruebas de que se dispone, la posología recomendada en adultos es de 9 millones de UI diarias divididas en 2 o 3 dosis, administradas como infusión intravenosa lenta; en pacientes en estado crítico se administrará una dosis de carga de 9 millones de UI.
Maltese: Abbażi tal-evidenza limitata disponibbli, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 9 miljun IU kuljum f'2 jew 3 dożi diviżi bħala infużjoni intravenuża bil-mod; f'pazjenti morda b'mod kritiku għandha tingħata doża inizjali ta' 9 miljun IU.
Spanish: La posología recomendada en adultos es de 1 a 2 millones de UI administradas 2 o 3 veces al día, y en niños, de 0,5 a 1 millón de UI dos veces al día, ajustada en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta.
Maltese: Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1 sa 2 miljuni IU mogħtija 2 sa 3 darbiet kuljum, aġġustati skont is-severità tal-kundizzjoni u r-rispons.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) completó una revisión de la seguridad y la eficacia de los productos que contienen colistina o colistimetato de sodio (conocidos como polimixinas) y recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar el uso seguro en el tratamiento de las infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta' prodotti li fihom l-antibijotiċi colistin jew colistimethate sodium (magħrufin bħala polymyxins) u rrakkomandat bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott tagħhom biex jiġi żgurat użu sigur fil-kura ta' infezzjonijiet serji li huma reżistenti għal antibijotiċi standard.
Spanish: • Cuando se administra por inhalación, las soluciones de colistimetato de sodio pueden utilizarse para el tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas provocadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños con fibrosis quística.
Maltese: • Meta jingħata permezz ta' inalazzjoni, soluzzjonijiet ta' colistimethate sodium jistgħu jintużaw għall-ġestjoni ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'adulti u tfal b'fibrożi ċistika.
Spanish: • El colistimetato de sodio intravenoso está indicado en adultos y niños, incluidos neonatos, para el tratamiento de infecciones graves provocadas por patógenos gramnegativos aerobios en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Maltese: • Colistimethate sodium intravenuż huwa indikat f'adulti u tfal inklużi trabi tat-twelid għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba patoġeni Gram-negattivi aerobiċi f'pazjenti b'alternattivi ta' kura limitati.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el colistimetato de sodio también puede administrase por inhalación o mediante un nebulizador para tratar las infecciones crónicas provocadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li colistimethate sodium jista' jingħata wkoll permezz ta' inalazzjoni jew f'nebulizzatur biex jiġu kkurati infezzjonijiet kontinwi (kroniċi) bil-batterja Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/785229/2014
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que comprende la colistina y el colistimetato de sodio (un «profármaco» que se transforma en colistina en el organismo); están disponibles en la UE desde la década de 1960 para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi li jinkludi colistin u colistimethate sodium (‘promediċina' li tinbidel colistin fil-ġisem), li ilhom disponibbli fl-UE sa mis-snin sittin għall-kura ta' infezzjonijiet suxxettibbli.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final válida para toda la UE el 16 de diciembre de 2014.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lillKummissjoni Ewopea, li ħarġet deċiżjoni finali valida madwar l-UE fis-16 ta' Diċembru 2014.
Spanish: • La inyección o la infusión (goteo) de colistimetato de sodio solo debe utilizarse para tratar infecciones graves en pacientes que apenas cuentan con otras opciones de tratamiento, normalmente combinada con otro antibiótico.
Maltese: • Injezzjoni jew infużoni (dripp) ta' colistimethate sodium għandhom jintużaw biss biex jiġu kkurati infezzjoni f'pazjenti bi ftit alternattivi ta' kura oħrajn, normalment ikkombinati ma' antibijotiku ieħor.
Spanish: • La pauta posológica debe ajustarse a las directrices terapéuticas pertinentes.
Maltese: • Id-dożaġġ għandu jkun f'konformità mal-linji gwida tal-kura relevanti.
Spanish: 1 Título medio de neutralización de toxina obtenido tras la vacunación repetida con media dosis en conejos.
Maltese: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Spanish: 2 Título medio de aglutinación obtenido tras la vacunación única con media dosis en conejos.
Maltese: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits