FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jakim celu stosuje się Rolufta Ellipta
Bulgarian: За какво се използва Rolufta Ellipta
Polish: Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wystąpiła co najmniej MCID (44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Rolufta Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym produkt leczniczy Rolufta Ellipta statystycznie istotnie zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w porównaniu do placebo (średnie zmniejszenie o 0,7 dawki wziewnej na dobę w tygodniach od 1 do 12; p = 0,025) i zwiększał odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego (średnio 46,3%) w porównaniu do placebo
Bulgarian: В 12-седмичното проучване Rolufta Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).
Polish: nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Bulgarian: Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичен полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниев бромид.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym wykazano, że produkt Rolufta Ellipta statystycznie istotnie poprawiał jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 12.
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва също статистически значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St.
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został otwarty.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото.
Polish: Większą poprawę (zmianę od wartości początkowych) w porównaniu do placebo na podstawie łącznego wyniku SGRQ uzyskano w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta (-4,69 jednostki, p<0,001
Bulgarian: По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Rolufta Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване.
Polish: 3) Zamykanie inhalatora
Bulgarian: 4) Затворете инхалатора
Polish: Efekt działania leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
Bulgarian: 90 (3 инхалатора с 30) дози
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Rolufta Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
Bulgarian: Когато използвате Rolufta Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
Polish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Bulgarian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често бързодействащо инхалаторно лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
Bulgarian: Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Rolufta Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване.
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Polish: Reakcje alergiczne na lek Rolufta Ellipta występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Polish: Jak przechowywać lek Rolufta Ellipta
Bulgarian: Как да съхранявате Rolufta Ellipta
Polish: Minimum Clinically Important Difference (MCID)), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności TDI o 1 jednostkę w tygodniu 12, wynosił 38% w porównaniu z 15% w grupie placebo.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Rolufta Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Polish: Wydalanie pochodnych leku z kałem po podaniu dożylnym wskazywało na wydzielanie leku do żółci.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно дозиране показва секреция в жлъчката.
Polish: Regularne stosowanie leku Rolufta Ellipta
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Polish: 2) Wykonanie inhalacji leku
Bulgarian: 3) Инхалирайте Вашето лекарство
Polish: Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Rolufta Ellipta
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва
Polish: Opakowanie zawiera inhalator z 7 lub 30 dawkami.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 7 или 30 дози.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Rolufta Ellipta podawanego raz na dobę oceniano u 904 dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, którzy otrzymywali umeklidyniowy bromek lub placebo, w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy: w badaniu 12-tygodniowym (AC4115408) oraz w badaniu 24-tygodniowym (DB2113373).
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Polish: Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
Bulgarian: Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Polish: W całym okresie leczenia produktem Rolufta Ellipta nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Rolufta Ellipta с течение на времето.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Rolufta Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rolufta Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно притеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Rolufta Ellipta
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę kiedy należy go wyrzucić.
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Polish: 1 tubka
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
Polish: 1 doustny aplikator
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение
Polish: --¹ nie mniej niż 10E6.0 CCID50
Bulgarian: --¹ не по-малко от 10
Polish: (z polietylenu) zawierających 1 dawkę, połączonych łącznikiem
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
Polish: Należy ostrożnie interpretować te dane.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Polish: Skuteczność (%)
Bulgarian: Ефикасност (%)
Polish: Wpływ na śmiertelność§
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Polish: (przypadków/kontroli)
Bulgarian: (случаи/контроли)
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Polish: * Ze względu na fakt, iż te działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości.
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Polish: Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Co zrobić gdy membrana nie została przebita
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
Polish: Proszek jest koloru białego.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
Polish: Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Polish: • nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Polish: Wpływ na hospitalizacje§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Polish: Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Polish: nie mniej niż 106,0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 106,0 CCID50
Polish: Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Polish: Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: 2., 3. do 4.
Bulgarian: 2, 3 до 4
Polish: Bezpieczeństwo u niemowląt zakażonych wirusem niedoboru odporności (HIV)
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Polish: Należy sprawdzić, czy membrana została przebita
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Polish: Odnosząc się do obecności cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1) w szczepionce Rotarix, podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do:
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Polish: Raportowano przypadki przedawkowania.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Polish: Utrzymująca się skuteczność do 3. roku życia w Azji
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Polish: (1) Podana jest liczba zaszczepionych (2 dawki) oraz nie zaszczepionych przypadków i kontroli.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Polish: Data pierwszej rejestracji: 21 lutego 2006
Bulgarian: 21 февруари 2006 г.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Polish: Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast, okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
Polish: Punkt estymacji nie był dostępny dla pozostałego badania.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Polish: Te szczepy występują na całym świecie.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Wskazuje na to bardzo krótki czas do wystąpienia objawu (od natychmiastowego do kilku godzin), brak innych, równocześnie podawanych szczepionek i leków oraz szybkie ustąpienie objawów, niezależnie od tego czy zastosowano leczenie.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Polish: • Na górze tubki powinien znajdować się otwór.
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Polish: Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
Polish: • Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Polish: Natychmiast umieścić w lodówce
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Polish: • Wewnątrz górnej części zatyczki, na środku, znajduje się mały kolec.
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Polish: • Dziecko należy posadzić w pozycji lekko odchylonej do tyłu.
Bulgarian: Сложете детето в седнало положение, леко наклонено назад.
Polish: Dalsze informacje patrz ulotka
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Bond et al. (2018) sugerował w ostatnim abstrakcie z konferencji brak stosowania się do tych rekomendacji.
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Polish: Ograniczona ilość danych wskazuje na mniejsze ryzyko po podaniu drugiej dawki.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Polish: • jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Polish: Naturalne fluktuacje występowania chorób mogą mieć wpływ na obserwowany skutek czasowy.
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
Polish: (2) Badania sponsorowane przez GSK.
Bulgarian: (2) Проучвания, спонсорирани от GSK (3)
Polish: Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Polish: Aby wzmocnić aktualne ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, rekomendowana jest aktualizacja tego ostrzeżenia.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Polish: W tych państwach zaobserwowano do 6 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt, w porównaniu z wcześniejszą zapadalnością, która wynosiła odpowiednio 25 do 101 przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt (w wieku poniżej 1
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Polish: §Uwaga: Badania wpływu mają na celu stwierdzenie relacji czasowej, a nie przyczynowej pomiędzy występowaniem choroby i szczepieniem.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Polish: Zapadalność na ciężkie rotawirusowe zapalenia żołądka i jelit, związane z poszczególnymi genotypami, była zbyt niska aby pozwolić na ocenę skuteczności.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Polish: Aby otworzyć tubkę
Bulgarian: За да отворите тубата
Polish: Szczepionka zawiera 9 mg sacharozy i 13,5 mg sorbitolu (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Polish: Osoby z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
Polish: Należy zwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszali wystąpienie takich objawów lekarzowi.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Polish: Wgłobienie (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
Polish: Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich zdarzeń po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
Polish: Wszystkie te szczepy występują na całym świecie.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Polish: # Liczba przypadków, na których oparto ocenę skuteczności przeciwko G4P[8] była bardzo mała (1 przypadek w grupie otrzymującej Rotarix i 2 przypadki w grupie otrzymującej placebo)
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Polish: Szczepionka zawiera 1 073 mg sacharozy (patrz punkt 4.4.)
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Polish: Nie odnotowano przypadków wgłobienia.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u 5,1% dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix, w porównaniu do 6,8% dzieci, które otrzymały placebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Polish: Cykl szczepień składa się z dwóch dawek.
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Polish: Szczepionka Rotarix nie powinna być podawana dzieciom w wieku powyżej 24 tygodni.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Polish: (dokładnie 0,013 przypadków na 100 000 podanych dawek), niektóre spontaniczne raporty wskazywały możliwe powiązanie występowania pokrzywki z podaniem szczepionki Rotarix.
Bulgarian: 0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
Polish: U tych dzieci podanie szczepionki Rotarix może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli w opinii lekarza niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Polish: Skuteczność do 2 roku życia włącznie
Bulgarian: Ефикасност до 2-годишна възраст
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Polish: Podobne badania w Armenii, Australii, Brazylii, Kanadzie, Salwadorze i Zambii wykazały redukcję o 45 do 93% w czasie od 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepienia.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Polish: Szacunkową efektywność szczepionki oparto na 41 pacjentach, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia i 175 osobach z grupy kontrolnej, które otrzymały pełny cykl szczepienia.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Polish: Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Polish: • Odwrócić zatyczkę otworem do dołu (o 1800).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Polish: Jednoczesne podawanie szczepionki Rotarix i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Polish: Państwa o średnim dochodzie
Bulgarian: Страни със среден доход
Polish: Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
Polish: Profil działań niepożądanych raportowanych w tych przypadkach był zbliżony do obserwowanego po podaniu zalecanej dawki szczepionki Rotarix.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Polish: Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.