FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: -4e waarneming
Romanian: Gradul 4 Prima manifestare
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
Romanian: Se utilizează în tratamentul:
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Accord este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld.
Romanian: Doza depinde de tipul de cancer tratat.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een colonoperatie voortgezet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Romanian: Pirimidina este o componentă a materialului genetic al celulelor (ADN şi ARN).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Accord.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Romanian: La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie oprit dacă se observă progresia bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul medicamentului Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Dutch: 5-FU is een analoog van pyrimidine.
Romanian: 5-FU este un produs analog al pirimidinei.
Dutch: Capecitabine Accord wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Romanian: Capecitabine Accord se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het naast de bestaande sterkten verkrijgbaar is in een nieuwe sterkte.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", care conţine aceeaşi substanţă activă, dar este disponibil şi la o concentraţie suplimentară faţă de concentraţiile existente.
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Romanian: Dozele trebuie adaptate la pacienţii cu boală hepatică sau renală şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Accord?
Dutch: Capecitabine Accord is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Romanian: Capecitabine Accord este un „medicament generic hibrid".
Dutch: De firma heeft gegevens afkomstig van onderzoeken overgelegd om te kunnen vaststellen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Xeloda.
Romanian: Compania a prezentat date obţinute din studii efectuate pentru a demonstra că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Dutch: Capecitabine Accord-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Accord trebuie înghiţite cu apă într-un interval de 30 de minute după masă.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.
Romanian: Capecitabine Accord trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Dutch: Aangezien Capecitabine Accord biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Întrucât Capecitabine Accord este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Accord vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Accord.
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Accord:
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Accord
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek capecitabine
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului capecitabină
Dutch: • lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă şi la alte părţi ale corpului).
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar mai multe transformări au loc la nivelul celulelor tumorale decât al ţesuturilor normale.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Accord ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg.
Romanian: Medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, iar Capecitabine Accord este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.
Dutch: Capecitabine Accord wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase la pacienţii care au fost operaţi pentru cancer de colon în „stadiul III" sau în „stadiul Dukes C";
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Accord.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Accord.
Dutch: Capecitabine Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Romanian: Capecitabine Accord este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de comprimate, în timp ce, în mod normal, 5-FU trebuie administrat prin injecţie.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea unui ADN nou.
Dutch: • gevorderde maagkanker.
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Romanian: Informaţiile complete sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt wanneer behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Romanian: De asemenea, se poate folosi singur după eşecul tratamentului cu antracicline şi taxani (un alt tip de medicament anticanceros) sau la pacienţii la care tratamentul repetat cu antracicline nu este indicat.
Dutch: • colonkanker (kanker van de dikke darm).
Romanian: • cancerului de colon (intestin gros).
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Accord, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Accord, capecitabina, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Dutch: • gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros, care s-a extins şi la alte părţi ale corpului).
Dutch: Waarom is Capecitabine Accord goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Accord?
Dutch: Capecitabine Accord wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere cu docetaxel (un alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (un alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Dutch: Capecitabine Accord wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase;
Dutch: Capecitabine Accord wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase, care includ un medicament anticanceros ce conţine platină, precum cisplatina;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Accord.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Accord, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe is Capecitabine Accord onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Capecitabine Accord?
Dutch: Capecitabine Accord is een middel tegen kanker.
Romanian: Capecitabine Accord este un medicament anticanceros.
Dutch: Wat is Capecitabine Accord?
Romanian: Ce este Capecitabine Accord?
Dutch: Hoe werkt Capecitabine Accord?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Accord?
Dutch: Hoe wordt Capecitabine Accord gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Capecitabine Accord?
Dutch: Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi precaut mai ales dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6 %).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Romanian: • dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră,
Dutch: Zie tabel 6 voor behandelingsregimes.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.
Dutch: De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.
Romanian: Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.
Dutch: • allergie
Romanian: • alergie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 iunie 2017
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van het onderzoek en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru detalii privind studiile majore, inclusiv design-ul studiului şi rezultatele importante privind eficacitatea.
Dutch: • Neem de tabletten ‘s ochtends en ‘s avonds in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.
Romanian: • Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
Dutch: Zelden/Zeer zelden (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
Romanian: Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Dutch: Standaard antidiarreebehandelingen (bijv. loperamide) kunnen worden gebruikt.
Romanian: Pot fi utilizate tratamentele antidiareice obişnuite (de exemplu loperamidă).
Dutch: • ongebruikelijke bloedingen vanuit de vagina
Romanian: • sângerări neobişnuite din vagin
Dutch: Oppervlak (m²)
Romanian: Suprafaţa corporală (m²)
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.
Romanian: • Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Romanian: • Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3 - 4) of als medisch relevant beschouwd
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3 - 4) sau care sunt considerate relevante clinic
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven:
Romanian: Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: • specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Romanian: • modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthes ie syndroom**
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo plantară**
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie)
Romanian: • pierderea apetitului pentru alimente(anorexie)
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Romanian: 25,5 luni p = 0,45
Dutch: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Romanian: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
Romanian: 12,1 luni p = 0,30
Dutch: Bovendien traden in een onderzoek gedurende 13 weken atrofische en degeneratieve veranderingen op in de voortplantingsorganen van mannelijke muizen; deze effecten waren echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode (zie rubriek 4.6).
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct 4.6).
Dutch: • blauwe plekken of reacties op de plaats van de injectie (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden toegediend)
Romanian: • vânătăi sau reacţii la locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)
Dutch: DPD-deficiëntie
Romanian: Deficienţa de DPD
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57% van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
Romanian: Metabolitul cel mai important excretat în urină este FBAL, care reprezintă 57 % din doza administrată.
Dutch: • Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Romanian: - Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
Romanian: ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35 % mai mare în ziua a 14-a.
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot FBAL dat in de urine wordt uitgescheiden.
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la FBAL, care este eliminată pe cale urinară.
Dutch: Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2 - 3 zile de la întreruperea tratamentului.
Dutch: Een vergelijking van XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse.
Romanian: O comparaţie a asocierii XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab a fost o analiză exploratorie pre-specificată.
Dutch: • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Romanian: - Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Dutch: • Als u momenteel wordt behandeld of als u in de laatste 4 weken bent behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).
Romanian: • dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a tratamentului pentru herpes zoster (varicelă sau zona zoster).
Dutch: • als u diarree heeft
Romanian: • dacă aveţi diaree,
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20 % (la primul studiu) şi 25 % (la al doilea studiu).
Dutch: De activiteit van DPD is de snelheidsbeperkende factor.
Romanian: Activitatea DPD este etapa limitantă a vitezei biotransformării.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) şi foarte rare (< 1/10.000).
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat brivudina (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de behandeling, ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil ca unele doze să fie suspendate sau scăzute.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van capecitabine op de melkproductie of de aanwezigheid daarvan in humane moedermelk te onderzoeken.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua impactul capecitabinei asupra producțieierii de lapte sau a prezenței sale în laptele matern.
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Romanian: Deşi analizele de sensibilitate arată că diferenţele dintre schemele terapeutice şi dintre momentele evaluării tumorii influenţează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicaţie completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Romanian: Aproximativ 3 % din doza administrată se excretă în urină în formă netransformată.
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20 % duce la creşterea ASC de FBAL cu 15 %).
Dutch: Aanhoudend of ernstig HFS (graad 2 en erger) kan uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen zou kunnen hebben voor de identificatie van de patiënt.
Romanian: SMP persistent sau sever (Grad 2 şi mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
Dutch: Patiënten die een negatieve testuitslag hebben voor de hierbovengenoemde allelen kunnen nog steeds een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Romanian: Pacienţii care sunt testaţi negativ pentru alelele menţionate mai sus pot avea, cu toate acestea, un risc de reacţii adverse grave.