FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeśli w pacjenta występuje padaczka lub stany mogące wywoływać drgawki należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Octegra.
Slovenian: Če imate epilepsijo ali stanja, ki povzročajo krče, o tem pred začetkom jemanja zdravila Octegra obvestite svojega zdravnika.
Polish: - Doświadczenie w zakresie stosowania sekwencyjnej dożylnej/doustnej terapii z lekiem Octegra w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń płuc (zapalenia płuc) jest niewielkie.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Octegra (sekvenčno intravensko/peroralno) pri zdravljenju pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, so omejene.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego oraz przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Octegra in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Polish: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Slovenian: Legionella pneumophila
Polish: Duszność (włączając objawy astmatyczne)
Slovenian: težave pri dihanju (tudi astma)
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie moksyfloksacyny z następującymi produktami leczniczymi (patrz również punkt 4.3): leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil).
Slovenian: Sočasna uporaba moksifloksacina je zato kontraindicirana s katerimkoli od naslednjih zdravil (glejte tudi poglavje 4.3): antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) nevroleptiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) triciklični antidepresivi nekatera protimikrobna zdravila (sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin) nekateri antihistaminiki (terfenadin, astemizol, mizolastin) drugi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octegra W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Octegra, kot bi smeli Če menite, da ste dobili preveč zdravila Octegra, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi lub, które związane są z istotną kliniczne bradykardią.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejko zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija in zdravila, ki so povezana s klinično pomembno bradikardijo.
Polish: - Nie określono skuteczności leku Octegra w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich, dużych ropnych wrzodów (ropni) i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (infekcja szpiku kostnego).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Octegra pri zdravljenju opeklin, okužb globokih tkiv, obsežnejših gnojnih razjed (abscesov) in okužb diabetične noge z osteomielitisom (okužba kostnega mozga) ni dokazana.
Polish: W czasie stosowania leku Octegra - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki oraz prędkością podawania wlewu do żyły.
Slovenian: Tveganje za srčne nepravilnosti se lahko poveča z odmerkom in hitrostjo infuzije v vašo veno.
Polish: W przypadku upośledzenia ukrwienia mięśnia sercowego należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Če je oskrba vašega srca s krvjo motena, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Octegra, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Polish: - W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy przerwać podawanie leku Octegra i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem palpitacije ali nepravilen srčni utrip, prenehajte z jemanjem zdravila Octegra in o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, uczucie oszołomienia (wrażenie kręcenie się lub spadania), senność
Slovenian: občutek zbadanja (kot npr. z iglicami) in/ali odrevenelost, spremembe okušanja (v zelo redkih primerih izguba okusa), zmedenost in dezorientiranost, motnje spanja (pretežno nespečnost), tresenje, vrtoglavica, zaspanost
Polish: Octegra roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" razem z następującymi roztworami: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9 %, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 %, 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko dajete s pomočjo T-cevke skupaj z naslednjimi raztopinami: voda za injekcije, 0,9 % raztopina natrijevega klorida, 1 molarna raztopina natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopina glukoze, 20 % raztopina ksilitola, Ringerjeva raztopina, sestavljena raztopina natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) do 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (CAP) ali 6 dneh (cSSSI).
Polish: Jak wygląda lek Octegra i co zawiera opakowanie Octegra roztwór do infuzji to klarowny, żółty roztwór.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Polish: Octegra jest pakowana w kartoniki zawierające poliolefinowe worki o objętości 250 ml z polipropylenowym wejściem zalakowanym folią aluminiową.
Slovenian: Zdravilo Avelox je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko in omot iz aluminija.
Polish: ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), skurcze mięśni, drganie mięśni Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni (nasilenie objawów nużliwości mięśni)
Slovenian: bolečina in oteklina kit (vnetje kit; tendinitis), mišični krči, trzanje mišic Zelo redki: pretrganje kite, vnetje v sklepih, mišična rigidnost, poslabšanje znakov miastenije gravis
Polish: Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Bakterie beztlenowe
Slovenian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis anaerobni mikroorganizmi
Polish: Następujące wlewy są uznane za zgodne z moksyfloksacyną 400 mg roztworem do infuzji: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9%, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 %, 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Slovenian: Raztopina moksifloksacina za infundiranje je kompatibilna z naslednjimi raztopinami: vodo za injekcije, 0,9 % raztopino natrijevega klorida, 1 molarno raztopino natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopino glukoze, 20 % raztopino ksilitola, Ringerjevo raztopino, sestavljeno raztopino natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Octegra W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če niste dobili odmerek zdravila Octegra Če menite, da niste dobili odmerek zdravila Octegra, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Octegra roztwór do infuzji.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba takoj prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Octegra.
Polish: Należy spodziewać się zjawiska oporności krzyżowej między moksyfloksacyną i innymi fluorochinolonami.
Slovenian: Med moksifloksacinom in drugimi fluorokinoloni se lahko pričakuje navzkrižno odpornost.
Polish: - Octegra może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4.
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.
Polish: Octegra może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia lub krótkotrwałe omdlenie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Octegra lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali kratkotrajno omedlevico.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra ...)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octegra...)
Polish: - Pozostałe składniki leku to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy(do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Polish: halucynacje, uszkodzenie nerek (w tym wzrost wartości specyficznych dla nerek w testach laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.
Slovenian: motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov; sečnine in kreatinina), ledvična odpoved
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła) Odczyny w miejscu infuzji Często:
Slovenian: otekline rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla Mesto infundiranja
Polish: Przed zastosowaniem leku Octegra
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Octegra
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki zmanjšajo vrednost kalija v krvi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Octegra, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Polish: Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problemem Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis*
Slovenian: Mycoplasma pneumoniae* vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko vprašljiva aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis* aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Enterobacter cloacae
Polish: Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Moxifloxacin
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] moksifloksacin
Polish: W trakcie leczenia lekiem Octegra obserwowano poniższe działania niepożądane.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Octegra.
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), która w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki,
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, znižan krvni tlak, otekline (rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla), huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem), ki se v zelo redkih primerih lahko razvije v smrtno nevarne zaplete, krči, halucinacije, motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov; sečnine in kreatinina), ledvična odpoved
Polish: Przewód pokarmowy Często:
Slovenian: Prebavni sistem Pogosti:
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 worek z 250 ml roztworu do infuzji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 vreča z 250 ml raztopine za infundiranje
Polish: 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Slovenian: Octegra 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Polish: Stosując lek Octegra należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku Octegra z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Octegra jemljete druga zdravila, ki vplivajo na srce, obstaja povečano tveganje za spremembe srčnega ritma.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Octegra
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Octegra
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana:
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Polish: Dysfagia
Slovenian: dehidracija
Polish: # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony.
Slovenian: #ESBL-pozitivni sevi so navadno tudi odporni proti fluorokinolonom.
Polish: Preparat Octegra został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bilo prvič odobreno junija 1999.
Polish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecja
Slovenian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grčija
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do
Polish: Cornellá de LlobregatBarcelona
Slovenian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Španija
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Octegra w proponowanym wskazaniu.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Octegra pri predlagani indikaciji.
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Octegra - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL in PT predložena dne 5. decembra 2006.
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Polish: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovenian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Polish: Preparat Octegra jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Slovenian: Octegra - filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mg moksifloksacina v obliki klorida.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/156/01/II/34 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Octegra tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/156/01/II/34 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Octegra pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Slovenian: - Odbor je ob upoštevanju predloženih podatkov o učinkovitosti in varnosti menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Octegra in z njim povezana imena pri „zdravljenju blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", upoštevaje omejitve glede empirične monoterapije, ugodno.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Octegra w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Slovenian: - Odbor je sklenil, da so na voljo trdni podatki, ki dokazujejo učinkovitost zdravila Octegra pri indikaciji „zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", vendar pa se moksifloksacin zaradi pojava odpornosti na N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
Polish: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Polish: 90 (3x30) tablets
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Polish: Badania mogą też wykazać:
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi:
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Slovenian: To so zdravila znotraj razreda, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Polish: • którekolwiek leki zawierające:
Slovenian: • Katera koli zdravila, ki vsebujejo:
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Slovenian: Večina povečanj kreatinina in zmanjšanj eGFR se je pojavila v prvih štirih tednih zdravljenja.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo stopnje 1 ali 2.
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Slovenian: Cmax: ↔* *na podlagi zgodovinskih kontrol
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za vožnjo ali upravljanje strojev.
Polish: = nie dotyczy Dane przedstawiono jako wartości średnie (%CV).
Slovenian: Podatki so predstavljeni kot povprečje (% CV).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2016
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Slovenian: Te spremembe parametrov varnosti nadledvične žleze niso bile klinično pomembne.
Polish: Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Slovenian: Ugotovljenih ni bilo nobenih novih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so bili ugotovljeni pri odraslih.
Polish: NN: {numer} [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: NN: {številka}[samo na zunanji ovojnini]
Polish: EU/1/16/1112/002
Slovenian: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy przy współczynniku ekstrakcji około 54%.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom ekstrakcije približno 54 %.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku
Polish: b Różnica odsetka odpowiedzi w 48. tygodniu wynosi 1% (95% przedział ufności: od -3% do 6%) przy normalnym przybliżeniu.
Slovenian: b Razlika stopnje odziva v 48. tednu je 1 % (95-odstotni interval zaupanja -3 % do 6 %) z normalnim približanjem.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem okužbe z virusom HIV Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: ODE = Odefsey a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między dniem 295 a 378 (włącznie).
Slovenian: ODE = Odefesey a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego wyniósł 22,2% (8/36).
Slovenian: Delež virološkega neuspeha je bil 22,2 % (8/36).
Polish: Wyniki dla młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) w badaniu C213 były na ogół zgodne z tymi danymi (szczegóły podano w punkcie 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do 18 let) v študiji C213 so bile na splošno v skladu s temi podatki (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Polish: Obecność mutacji V90I i V189I na początku terapii nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Slovenian: Prisotnost mutacij V90I in V189I na začetku ni vplivala na odziv.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia (patrz Jak przyjmować lek Odefsey).
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu (glejte Kako jemati zdravilo Odefsey).
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosto prehodni.