FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux initial médian de plaquettes était de 59 500/µl dans les deux groupes de traitement : 0,8%, 28% et 72% des patients inclus avaient respectivement une numération plaquettaire <20 000/µl, <50 000/μl et ≥50 000/µl.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base foi de 59.500/µl em ambos os grupos de tratamento: 0,8%, 28% e 72% dos doentes recrutados tinham contagem de plaquetas <20.000/µl, <50.000/µl e ≥50.000/µl, respetivamente.
French: Eltrombopag a été administré à 302 patients présentant une TI dans l'étude d'extension en ouvert EXTEND (TRA105325), 218 patients ont terminé une année de traitement, 180 ont terminé 2 années, 107 ont terminé 3 années, 75 ont terminé 4 années, 34 ont terminé 5 années et 18 ont terminé 6 années.
Portuguese: O eltrombopag foi administrado a 302 doentes com PTI no estudo aberto de extensão EXTEND (TRA105325), 218 doentes completaram 1 ano, 180 completaram 2 anos, 107 completaram 3 anos, 75 competaram 4 anos, 34 completaram 5 anos e 18 completaram 6 anos.
French: Vous pouvez également avoir un examen pour contrôler la survenue de tout saignement dans ou autour de votre rétine (la couche de cellules sensibles à la lumière des cellules au fond de l'œil).
Portuguese: Poderá também verificar-se a ocorrência de uma hemorragia na ou à volta da retina (a camada das células sensível à luz que se localiza na parte de trás do olho).
French: Formation de la réticuline dans la moelle osseuse et risque de fibrose de la moelle osseuse
Portuguese: Formação de reticulina da medula óssea e risco de fibrose da medula óssea
French: • gonflement, douleur, chaleur, rougeur ou sensibilité dans une jambe
Portuguese: • inchaço, dor, calor, vermelhidão ou sensibilidade numa perna
French: Eltrombopag est principalement métabolisé par clivage, oxydation et conjugaison avec l'acide glucuronique, le glutathion ou la cystéine.
Portuguese: O eltrombopag é metabolizado principalmente por hidrólise, oxidação e conjugação com ácido glucurónico, glutationa, ou cisteína.
French: Les estimations de l'ASC0- et de la Cmax plasmatiques d'eltrombopag chez les patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III sont présentées pour chaque dose étudiée dans le Tableau 9.
Portuguese: As estimativas da Cmax e da AUC(0-) do eltrombopag plasmático para os doentes com VHC inscritos nos estudos de fase III são apresentadas para cada dose estudada na Tabela 9.
French: Revolade n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an qui ont une TI.
Portuguese: Revolade não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com PTI.
French: Les sachets sont conditionnés dans un kit avec un flacon de mélange de 40 ml en HDPE, et 30 seringues à usage unique pour administration orale de 20 ml (polypropylène/caoutchouc siliconé) avec des graduations de 1 ml.
Portuguese: As saquetas são embaladas num kit com um frasco misturador de PEAD de 40 ml e 30 seringas de dose única para uso oral de 20 ml (polipropileno/borracha de silicone) com graduações de 1 ml.
French: Le schéma posologique des traitements concomitants pour la TI doit être modifié de manière médicalement appropriée, afin d'éviter des augmentations excessives des taux plaquettaires pendant le traitement par eltrombopag.
Portuguese: O regime posológico da medicação PTI concomitante deve ser modificado como apropriado, por forma a evitar um aumento excessivo da contagem de plaquetas durante o tratamento com eltrombopag.
French: ≤35g/l >35g/l Score MELD
Portuguese: ≤35g/l
French: La poudre pour suspension buvable peut entraîner une exposition plus élevée à l'eltrombopag que la forme comprimé (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O pó para suspensão oral pode conduzir a exposição mais elevada a eltrombopag do que a formulação em comprimidos (ver secção 5.2).
French: Ajoutez dans le flacon la poudre du nombre prescrit de sachets.
Portuguese: Adicione o pó do número de saquetas prescrito ao frasco.
French: Anomalies cytogénétiques
Portuguese: Anomalias citogenéticas
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes de décompensation hépatique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com estas características devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de descompensação hepática (ver secção 4.4).
French: L'efficacité et la sécurité d'eltrombopag n'ont pas été établies chez les patients ayant à la fois une insuffisance rénale modérée à sévère et une insuffisance hépatique.
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag não foram estabelecidas em doentes com insuficiência renal moderada a grave e insuficiência hepática.
French: Cancer rectosigmoïde
Portuguese: Cancro rectossigmóide
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido a uma destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
French: Nettoyage de l'équipement de mélange
Portuguese: Limpe o equipamento de mistura:
French: A l'inclusion, plus de 70% des patients présentant une TI dans chaque groupe de traitement ont rapporté un saignement (Grades OMS 1-4) et plus de 20% ont rapporté un saignement cliniquement significatif (Grades OMS 2-4) respectivement.
Portuguese: Na linha de base, mais de 70% dos doentes com PTI em cada grupo de tratamento notificaram alguma hemorragia (Graus da OMS 1-4) e mais de 20% notificaram hemorragia clinicamente significativa (Graus da OMS 2-4), respetivamente.
French: Les données sur l'utilisation de Revolade chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Portuguese: Existem dados limitados acerca do uso de Revolade em doentes com 65 anos ou mais.
French: Si aucune réponse hématologique n'a eu lieu après 16 semaines de traitement par eltrombopag, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Se não houver resposta hematológica após 16 semanas de terapêutica com eltrombopag, a terapêutica deve ser descontinuada.
French: De plus, les patients pouvaient réduire les médicaments concomitants pour la TI et recevoir des traitements de secours selon les pratiques médicales standard.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes podiam interromper a terapêutica PTI concomitante e receber tratamento de emergência, de acordo com os padrões locais.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Revolade sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Revolade sem falar com o seu médico.
French: À l'inclusion, 71% des patients dans le groupe eltrombopag et 69% dans le groupe placebo ont rapporté un saignement (Grades OMS 1-4).
Portuguese: No início do estudo, 71% dos doentes no grupo de eltrombopag e 69% no grupo de placebo notificaram qualquer hemorragia (Graus da OMS 1-4).
French: Microangiopathie thrombotique avec insuffisance rénale
Portuguese: Microangiopatia trombótica com insuficiência renal disúria
French: Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement Dans les deux semaines suivant l'arrêt de Revolade, votre taux de plaquettes rediminuera généralement en dessous du taux que vous aviez avant de débuter votre traitement.
Portuguese: Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento Nas duas semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade o seu valor de contagem de plaquetas irá regressar ao valor que tinha antes de iniciar o tratamento.
French: Dans une étude radiomarquée réalisée chez l'homme, eltrombopag représentait environ 64% de l'ASC0- du radiocarbone plasmatique.
Portuguese: Num estudo em seres humanos com marcadores radioativos, o eltrombopag representou cerca de 64% da AUC0- do radiocarbono plasmático.
French: Le taux plaquettaire devra être attentivement surveillé.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada com precaução.
French: Une bilirubine totale >1,5 x LSN a eu lieu chez 14% des patients.
Portuguese: Observou-se bilirrubina total >1,5 x LSN em 14% dos doentes.
French: Eltrombopag n'est pas indiqué dans le traitement de la thrombopénie chez les patients ayant une maladie hépatique chronique dans le cadre de la préparation à des actes chirurgicaux invasifs.
Portuguese: O eltrombopag não é indicado para o tratamento de trombocitopenia nos doentes com doença hepática crónica na preparação de procedimentos invasivos.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'interféron concerné doit servir de référence pour les critères d'arrêt.
Portuguese: Deve consultar-se o resumo das características do medicamento do respetivo interferão para critérios de descontinuação.
French: Trente et un pour cent des patients avaient précédemment été traités avec des traitements contre le VHC, principalement l'interféron pégylé associé à la ribavirine.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes havia sido tratado com terapêuticas para VHC anteriores, principalmente interferão peguilado mais ribavirina.
French: • douleur en urinant
Portuguese: • dor ao urinar
French: La surveillance du taux plaquettaire des patients doit être maintenue et les adaptations ultérieures des doses devront suivre les critères standard.
Portuguese: A contagem de plaquetas do doente deverá continuar a ser monitorizada, bem como seguidos os critérios padrão para posteriores ajustes de dose.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com insuficiência renal.
French: Des cataractes ont été observées dans des études de toxicologie réalisées avec eltrombopag chez le rongeur (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foram observadas cataratas em estudos toxicológicos com eltrombopag em roedores (ver secção 5.3).
French: La réapparition d'une thrombopénie est possible à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É possível a recorrência da trombocitopenia após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
French: Une alimentation pauvre en calcium (< 50 mg de calcium) notamment constituée de fruits, de jambon maigre, de bœuf et de jus de fruits non enrichis (pas de calcium, de magnésium ou de fer ajoutés), de lait de soja non enrichi et de céréales non enrichies n'a pas eu d'impact significatif sur l'exposition à l'eltrombopag plasmatique, indépendamment de la teneur en calories et en graisses (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Portuguese: Alimentos com baixo teor de cálcio (<50 mg de cálcio) incluindo fruta, fiambre magro, carne de vaca e sumo de fruta sem suplementos (sem aditivos de cálcio, magnésio ou ferro), leite de soja sem suplementos e cereais sem suplementos não tiveram impacto significativo na exposição plasmática de eltrombopag, independentemente do seu teor em calorias e gordura (ver secções 4.2 e 4.5).
French: Augmentation de la bilirubine sanguine (hyperbilirubinémie), ictère
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea (hiperbilirubinemia), icterícia
French: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) et ENABLE 2 (TPL108390 n=805) étaient des études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo, multicentriques, étudiant l'efficacité et la sécurité de Revolade chez les patients atteints d'une thrombopénie associée à une infection au VHC et qui étaient éligibles à l'initiation d'une thérapie antivirale.
Portuguese: O ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE 2 (TPL108390 n=805) foram estudos multicênticos aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de Revolade em doentes trombocitopénicos com infeção VHC que eram elegíveis para iniciarem terapêutica antiviral.
French: Dans les études cliniques, les taux de plaquettes ont augmenté en général dans les 1 à 2 semaines après l'initiation du traitement par eltrombopag, et diminué dans les 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a contagem de plaquetas normalmente aumentou passadas 1 a 2 semanas após o início de eltrombopag e diminuiu 1 a 2 semanas após a sua interrupção.
French: Inhibiteurs et inducteurs des cytochromes CYP1A2 et CYP2C8
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP1A2 e CYP2C8
French: Eltrombopag a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de eltrombopag sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Pendant le traitement par eltrombopag, un hémogramme complet, incluant taux plaquettaire et frottis de sang périphérique doit être effectué chaque semaine, jusqu'à obtention d'un taux plaquettaire stable (≥50 000/µl pendant au moins 4 semaines).
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag deverá avaliar-se semanalmente o hemograma completo incluindo contagem de plaquetas e esfregaço de sangue periférico, até se atingir uma contagem de plaquetas estável (≥50.000/µl durante pelo menos 4 semanas).
French: • Découpez le haut du sachet avec les ciseaux
Portuguese: • Corte o topo de cada saqueta com uma tesoura
French: Posologie initiale
Portuguese: Regime posológico inicial
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé pour normaliser les taux plaquettaires.
Portuguese: Eltrombopag não deve ser utilizado para normalizar a contagem de plaquetas.
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt définitif des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
Portuguese: Uma decisão médica adicional pode incluir a cessação da terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária, reversão da anticoagulação ou suporte plaquetário.
French: Des métabolites mineurs issus de la glucuronoconjugaison et de l'oxydation ont également été détectés.
Portuguese: Foram também detetados metabolitos menores obtidos por glucuronidação e oxidação.
French: Dans les deux études dans le VHC, une proportion significativement plus élevée de patients traités par eltrombopag (n=201, 21%) a obtenu une RVS par rapport à ceux ayant reçu le placebo (n=65, 13%) (voir Tableau 7).
Portuguese: Em ambos os estudos de VHC, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com eltrombopag (n=201, 21%) atingiu uma RVM comparada com aqueles tratados com placebo (n=65, 13%) (ver Tabela 7).
French: Symptômes nécessitant votre attention : consultez un médecin Les personnes prenant Revolade soit pour une TI soit pour un taux de plaquettes bas en raison d'une infection chronique par l'hépatite C peuvent présenter des signes d'effets indésirables potentiellement graves.
Portuguese: Sintomas que necessitam de atenção: consulte um médico Doentes a tomar Revolade para a PTI ou para baixas contagens de plaquetas devidas a hepatite C podem desenvolver sinais de efeitos secundários potencialmente graves.
French: Médicaments utilisés dans le traitement de la TI
Portuguese: Medicamentos para tratamento da PTI
French: Dans ces études VHC, la population prise en compte pour l'évaluation de la sécurité comprenait tous les patients randomisés qui recevaient le médicament de l'étude en double-aveugle lors de la partie 2 de ENABLE 1 (traitement par Revolade n=450, traitement par placebo n=232) et ENABLE 2 (traitement par Revolade n=506, traitement par placebo n=253).
Portuguese: Nos estudos VHC a população de segurança consistia em todos os doentes aleatorizados que receberam medicamento experimental com dupla ocultação durante a Parte 2 do ENABLE 1 (tratamento com Revolade n=450, tratamento com placebo n=232) e ENABLE 2 (tratamento com Revolade n=506, tratamento com placebo n=253).
French: L'AMS est une maladie dans laquelle la moelle osseuse est altérée et provoquant une carrence en globules rouges (anémie), en globules blancs (leucopénie) et en plaquettes (thrombocytopénie).
Portuguese: A AAG é uma doença em que a medula óassea é danificada, provocando uma redução de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).
French: De plus, dans l'étude RAISE, 42% des patients ayant un taux initial de plaquettes <15 000/µl et traités par eltrombopag ont répondu à la fin d'une période de 6 mois de traitement.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo RAISE, 42% dos doentes com uma contagem de plaquetas ≤15.000/μl na linha de base, tratados com eltrombopag, responderam ao fim do período de 6 meses de tratamento.
French: Des études in vitro ont également démontré qu'eltrombopag est un substrat et un inhibiteur de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Portuguese: Estudos in vitro também demonstraram que o eltrombopag é substrato e inibidor da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) (valor de IC50 de 2.7 μM (1.2 μg/ml).
French: • problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil
Portuguese: • problemas com o nariz, garganta e seios perinasais, problemas respiratórios durante o sono
French: Ce que contient Revolade La substance active de Revolade est l'eltrombopag.
Portuguese: Qual a composição de Revolade A substância ativa no Revolade é eltrombopag.
French: En revanche, l'administration d'eltrombopag 2 heures avant ou 4 heures après un repas riche en calcium ou pauvre en calcium [< 50 mg de calcium] n'a pas altéré, de manière cliniquement significative, l'exposition plasmatique en eltrombopag (voir rubriques 4.2).
Portuguese: Contrariamente, a administração de eltrombopag 2 horas antes ou 4 horas depois de uma refeição rica em cálcio ou com alimentos com pouco cálcio [<50 mg de cálcio] não alterou a exposição plasmática de eltrombopag de forma clinicamente significativa (ver secções 4.2).
French: Le traitement par eltrombopag chez ces patients doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hépatite C avancée et uniquement lorsque les risques de thrombopénie ou de suspension du traitement antiviral justifient une intervention.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag nestes doentes deve ser iniciado apenas por um médico com experiência na gestão de VHC avançado, e apenas quando os riscos de trombocitopenia ou descontinuação da terapêutica antiviral necessitem de intervenção.
French: Ce risque est augmenté en cas d'arrêt du traitement par eltrombopag alors qu'un traitement par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires est en cours.
Portuguese: Este risco é aumentado se o tratamento com eltrombopag for descontinuado na presença de anticoagulantes ou antiplaquetários.
French: L'obstruction soudaine d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang est un effet indésirable peu fréquent et peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
Portuguese: O bloqueio súbito de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito secundário pouco frequente e pode afetar até 1 em 100 pessoas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'eltrombopag chez les patients pédiatriques atteints de TI sont présentés dans le Tableau 10.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag em doentes pediátricos com PTI encontram-se enumerados na Tabela 10.
French: Les caractéristiques des malades à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et étaient celles attendues d'une population de patients infectés par le VHC avec une cirrhose compensée.
Portuguese: As características da doença na linha de base eram semelhantes em ambos os estudos e foram consistentes com a população de doentes com VHC cirrótico compensado.
French: • Placez l'embout de la seringue à l'intérieur de la joue de l'enfant.
Portuguese: • Coloque o bico da seringa dentro da bochecha da criança.
French: Cinq des 6 patients traités par eltrombopag ont présenté une complication thrombotique à un taux de plaquettes >200 000/µl, et ce dans les 30 jours après la dernière dose d'eltrombopag.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tratados com eltrombopag sofreram complicações trombóticas com contagem de plaquetas >200.000/µl nos 30 dias seguintes, após a última dose de eltrombopag.
French: Si de nouvelles anomalies cytogénétiques sont détectées, il faut évaluer si la poursuite du traitement par eltrombopag est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Se forem detetadas novas anomalias citogenéticas, deve avaliar-se se a descontinuação de eltrombopag é apropriada (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Les résultats préliminaires d'une étude support (étude ELT116826), en cours, non-randomisée, de phase II, comportant un seul bras, en ouvert chez les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère réfractaire, ont présenté des résultats similaires.
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo de suporte, em curso, (Estudo ELT116826), aberto, de grupo único, de fase II, não aleatorizado em doentes refratários AAG, apresentaram resultados consistentes.
French: • problèmes de foie
Portuguese: • problemas de fígado
French: Les études cliniques comparant l'eltrombopag aux autres options thérapeutiques (par ex, la splénectomie) n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos comparando eltrombopag com outras opções de tratamento (por ex. esplenectomia).
French: Sur la base d'une étude réalisée chez l'homme avec de l'eltrombopag radiomarqué, la glucuronoconjugaison joue un rôle mineur dans le métabolisme d'eltrombopag.
Portuguese: Com base num estudo com eltrombopag marcado radioactivamente em humanos, a glucuronidação desempenha um papel secundário no metabolismo do eltrombopag.
French: Les signes évocateurs de modifications au niveau de la moelle osseuse peuvent être révélés par des résultats anormaux dans vos analyses de sang.
Portuguese: Os sinais de alterações na medula óssea poderão aparecer como resultados alterados nas suas análises sanguíneas.
French: Vous pouvez présenter un risque plus élevé de formation de caillots dans le sang : si vous êtes plus âgé si vous avez dû rester alité pendant longtemps si vous avez un cancer si vous prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution si vous avez récemment été opéré ou blessé physiquement si vous êtes en surpoids (obèse) si vous fumez si vous avez une maladie hépatique chronique avancée Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, veuillez en informer votre médecin avant de commencer votre traitement.
Portuguese: Poderá ter um risco aumentado de coágulos sanguíneos: há medida que vai ficando mais velho se está acamado há algum tempo se tem cancro se está a tomar a pílula contracetiva ou a fazer terapia hormonal de substituição se foi recentemente submetido a cirurgia ou sofreu um dano físico se tem excesso de peso (obesidade) se é fumador se tem doença do fígado crónica avançada Se algum destes casos se aplicar a si, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.
French: Rincez l'équipement de mélange
Portuguese: Limpe o equipamento de mistura.
French: Terme groupé avec les termes préférés atteinte rénale aigue et insuffisance rénale
Portuguese: Termo agrupado com termos preferenciais lesão renal aguda e insuficiência renal
French: Cinq des 6 patients traités par eltrombopag ont présenté un ETE à un taux de plaquettes >200 000/µl.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tratados com eltrombopag sofreram ETEs com contagem de plaquetas >200.000/µl
French: Eltrombopag inhibe l'UGT1A1 et l'OATP1B1, ce qui peut entraîner une hyperbilirubinémie indirecte.
Portuguese: O eltrombopag inibe o UGT1A1 e o OATP1B1, o que pode levar a hiperbilirrubinemia indireta.
French: TRA100773B : Le critère principal d'efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant une TI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes 50 000/l à Jour 43 à partir d'un niveau initial <30 000/l ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d'un taux plaquettaire 200 000/l ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.
Portuguese: TRA100773B: O objetivo de eficácia primário foi a proporção de respondedores, definidas como doentes com PTI que tiveram um aumento da contagem de plaquetas 50.000/l ao Dia 43 desde a linha de base de <30.000/l; os doentes que foram retirados do estudo prematuramente devido a uma contagem de plaquetas 200.000/µl foram considerados como respondedores, aqueles que descontinuaram por qualquer outra razão foram considerados como não-respondedores, independentemente da contagem de plaquetas.