FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protilátky IgM proti fenylalanin amoniak lyáze (PAL) byly zjištěny u všech pacientů, přičemž u většiny léčených pacientů (98 %) vznikla pozitivita do 2 měsíců.
Hungarian: Anti-fenilalanin-ammónia-liáz (PAL - phenylalanine ammonia lyase) IgM-et minden betegnél észleltek, a kezelt betegek többsége (98%) 2 hónap alatt pozitívvá vált e tekintetben.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat každé 2 týdny, dokud nebudou hladiny fenylalaninu v krvi v klinicky přijatelném rozmezí (viz bod 4.4, Hypofenylalaninémie).
Hungarian: A betegeket 2 hetente monitorozni kell, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Czech: Z 261 zařazených pacientů dosáhlo 195 (75 %) pacientů udržovací dávky, pro kterou byli randomizováni (103 pacientů v rameni s dávkou 20 mg jednou denně, 92 pacientů v rameni s dávkou 40 mg jednou denně).
Hungarian: A 261 beléptetett betegből 195 beteg (75%) érte el a randomizált fenntartó dózisát (103 beteg a napi egyszer 20 mg-os kezelési karon, és 92 beteg a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon).
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou ani ji neotáčejte v dlaních.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt, és ne is görgesse a kezében!
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.
Hungarian: A 301-es vizsgálat 261 betege közül 11 beteg életkora volt 16 és 18 év között a vizsgálatba való belépéskor.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq je 2,5 mg podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Hungarian: A Palynziq javasolt kezdő dózisa hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Czech: Bude-li to potřeba, můžete místo vpichu injekce přelepit náplastí.
Hungarian: Szükség esetén az injekció beadásának helyét leragaszthatja sebtapasszal.
Czech: Účelem PEGylace rAvPAL je snížit schopnost imunitního systému rozpoznat bakteriální protein rAvPAL a prodloužit jeho poločas.
Hungarian: A rAvPAL pegilálásának célja a rAvPAL bakteriális fehérje immunfelismerésének csökkentése és a felezési idő növelése.
Czech: Celkem 164 pacientů dříve léčených přípravkem Palynziq (152 pacientů ze studie 301 a 12 pacientů z jiných hodnocení přípravku Palynziq) pokračovalo v léčbě po dobu až 13 týdnů.
Hungarian: Összesen 164, korábban Palynziq injekcióval már kezelt beteg (152 beteg a 301-es vizsgálatból, és 12 beteg más Palynziq-vizsgálatokból) folytatta a kezelést legfeljebb 13 hétig.
Czech: Pět ze 7 pacientů, kteří měli sérovou nemoc, pokračovali v léčbě bez recidivy a léčili sérovou nemoc přerušením léčby, snížením dávky a/nebo souběžným podáváním léčivých přípravků.
Hungarian: Azon 7 beteg közül, akik szérumbetegséget tapasztaltak, öt beteg folytatta a kezelést ennek a mellékhatásnak az újbóli fellépése nélkül, és sikeresen kezelték a szérumbetegséget a kezelés megszakításával, a dózis csökkentésével és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel.
Czech: Léčbu přípravkem Palynziq musí řídit lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou PKU.
Hungarian: A Palynziq-kezelést a PKU kezelésében jártas orvosnak kell irányítania.
Czech: Nejčastěji hlášenými kožními reakcemi (s výskytem nejméně u 5 % pacientů) byly pruritus (37 pacientů; 13 %), vyrážka (33 pacientů; 12 %), erytém (15 pacientů; 5 %) a kopřivka (15 pacientů; 5 %).
Hungarian: A jelentések szerint a leggyakoribb (a betegek legalább 5%-ánál jelentkező) bőrreakciók a következők voltak: viszketés (37 beteg; 13%), kiütés (33 beteg; 12%), erythema (15 beteg; 5%), valamint urticaria (15 beteg; 5%).
Czech: Není známo, zda se přípravek Palynziq vylučuje do mateřského mléka nebo zda má vliv na dítě.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére.
Czech: Sérová nemoc³
Hungarian: Szérumbetegség³
Czech: Průměrná hodnota (SD) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) v ustáleném stavu po dávkách 20 mg a 40 mg byla 26,4 l (64,8 l), resp. 22,2 l (19,7 l).
Hungarian: 20 mg-os, illetve 40 mg-os dózisok beadása után dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) átlaga (és szórása): 26,4 l (64,8 l), illetve 22,2 l (19,7 l).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Czech: Hypersenzitivní reakce ustupovaly v čase během udržovací fáze spolu s poklesem výskytu těchto protilátek a návratem hladin C3/C4 k výchozí úrovni.
Hungarian: A fenntartó fázisban az idő múlásával a túlérzékenységi reakciók csökkentek, ahogy csökkent ezeknek az antitesteknek az incidenciája, a C3/C4 pedig visszatért a kezdeti szint közelébe.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou: - Náhlé těžké alergické reakce: (časté - mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Hungarian: - Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
Hungarian: Az ADHD-RS IV figyelemhiány-részpontszám 0 és 27 közötti értékeket vehet fel, a magasabb pontszám nagyobb mértékű károsodást jelez, a 9 alatti pontszám pedig azt mutatja, hogy a beteg tünetmentes (vagyis pontszáma a normál tartományba esik).
Czech: 1 Hladina fenylalaninu v krvi před zahájením léčby přípravkem Palynziq.
Hungarian: Fenilalanin vérszint a Palynziq-kezelés megkezdése előtt.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényen kívül (de 25 °C alatt) történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku pegvaliasy.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak kiértékelésére, hogy a vese- vagy májkárosodás hatással van-e a pegvaliáz farmakokinetikájára.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Palynziq si většina pacientů po léčbě přípravkem Palynziq vytvořila protilátky třídy IgM a IgG proti PEGu (viz bod 4.8).
Hungarian: A Palynziq injekcióval végzett klinikai vizsgálatok során a betegek többségének szervezetében anti-PEG IgM és IgG antitestek termelődtek a Palynziq-kezelés után (lásd 4.8 pont).
Czech: Lékař Vám řekne, kterou stříkačku (nebo kombinaci stříkaček) máte použít, a ukáže Vám (nebo Vašemu pečovateli), jak podávat injekce přípravku Palynziq.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia, és meg fogja mutatni Önnek (illetve az Ön gondozójának), hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót.
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS (s rozmezím od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamenají vyšší stupeň poruchy) byla shledána jako nejcitlivější vůči změnám v hladinách fenylalaninu v krvi.
Hungarian: A PKU-POMS eszközön belül a zavartság részpontszámát (amely 0 és 12 közötti értékeket vehet fel, ahol a magasabb érték nagyobb mértékű károsodást jelez) tekintették a legérzékenyebbnek a fenilalanin vérszint változásaira.
Czech: Automatický kryt jehly se skládá z průhledného polykarbonátového krytu jehly a pružiny z nerezové oceli, která se nachází uvnitř krytu jehly.
Hungarian: Az automatikus tűvédő egy polikarbonátból készült átlátszó tűvédőből és a tűvédő belsejében lévő, rozsdamentes acélból készült rugóból áll.
Czech: Studie 302 byla pokračovací studií (pokračováním studie 301) a zahrnovala následující: otevřené období určování způsobilosti; období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného randomizovaného hodnocení ukončení léčby (randomised discontinuation trial, RDT) a období dlouhodobého otevřeného prodloužení.
Hungarian: A 302-es vizsgálat a 301-es vizsgálat folytatása volt, és a következőkből állt: egy nyílt elrendezésű beválaszthatósági időszak, egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT, randomised discontinuation trial), majd egy hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztési időszak.
Czech: Proto má být zváženo snížení dávky pegvaliasy u pacientů trpících hypofenylalaninémií, navzdory vhodným hladinám příjmu proteinů (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért fontolóra kell venni a pegvaliáz dózisának csökkentését azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő szintű fehérjebevitel ellenére hypophenylalaninaemiát tapasztalnak (lásd 4.2 pont).
Czech: Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq alkalmazása biztonságos és hatásos-e 16 évnél fiatalabb fenilketonuriás gyermekek és serdülők számára, ezért 16 évnél fiatalabbak nem használhatják ezt a gyógyszert.
Czech: Odpovědi na podávání pegvaliasy v podobě IgM a IgG protilátek proti PEG byly zjištěny u většiny pacientů (98 %), titry měly vrchol za 1 až 3 měsíce po zahájení léčby a poté se u většiny pacientů vrátily k výchozím hladinám do 6 až 9 měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.5).
Hungarian: A pegvaliáz által indukált anti-PEG IgM és IgG választ a betegek többségénél (98%) megfigyeltek, és a titerek a kezelés megkezdésétől számított 1 - 3 hónap után érték el csúcsértéküket, majd a kezelés megkezdésétől számított 6 - 9 hónap után a legtöbb betegnél visszatértek a kiindulási szintre (lásd 4.5 pont).
Czech: • Lékař Vám ukáže, jak a kdy použít adrenalinový injektor.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek, hogy miként és mikor kell használni az adrenalin-befecskendező eszközt.
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Hungarian: A másik keze hüvelykujját helyezze a dugattyúfejre (lásd L. ábra).
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS³ (sebehodnocení) n
Hungarian: PKU-POMS zavartság³-részpontszám (beteg által megítélve) N
Czech: V perinatální a postnatální studii pegvaliasa snižovala hmotnost mláďat, velikost vrhů a přežití potomstva v období laktace a vedla k opožděnému pohlavnímu dozrávání potomstva, pokud byla subkutánně podávána potkanům v dávce 20 mg/kg denně.
Hungarian: A peri-/postnatalis vizsgálatban a pegvaliáz csökkentette az utódok testsúlyát, az alom létszámát, valamint az utódok túlélését a laktációs időszakban, késleltette az utódok nemi érését, amikor patkányok napi 20 mg/kg pegvaliázt kaptak subcutan.
Czech: Přípravek Palynziq má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Palynziq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: V klinických hodnoceních mělo 241 z 285 (85 %) pacientů epizody odpovídající artralgii (včetně bolesti zad, muskuloskeletální bolesti, bolesti v končetině a bolesti krku).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 241 beteg (85%) tapasztalt arthralgiának megfelelő epizódot (beleértve a hátfájást, a musculoskeletalis fájdalmat, a végtagfájdalmat és a nyak fájdalmát is).
Czech: Tato osoba musí zůstat s Vámi nejméně po dobu 1 hodiny po podání injekce a sledovat, zda nemáte známky a příznaky těžké alergické reakce, aby Vám v případě potřeby podala injekci adrenalinu a zavolala lékařskou záchrannou službu.
Hungarian: Ennek a személynek legalább 1 órán át Önnel kell maradnia az injekció beadása után, hogy figyelje, nem jelentkeznek-e Önnél súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek, továbbá szükség esetén ez a személy beadja Önnek az adrenalint, és sürgős orvosi segítséget kér az Ön részére.
Czech: ³ Hodnoty skóre nepozornosti v rámci ADHD / zmatenosti podle PKU-POMS po výchozím okamžiku byly přiřazeny k nejbližší návštěvě po 3 měsících (tj.
Hungarian: ³ A kezelési közbeni ADHD figyelemhiány/PKU-POMS zavartság értékeket a legközelebbi 3 havi vizithez rendelték hozzá (egy 3 hónapos időablakon belül).
Czech: Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
Hungarian: Az adag lassanként történő növelése lehetővé teszi a szervezete számára, hogy alkalmazkodjon ehhez a gyógyszerhez.
Czech: Přípravek Palynziq může také zvyšovat hypersenzitivitu vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům (viz část Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky).
Hungarian: Ezenkívül a Palynziq fokozhatja a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet is (lásd: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre).
Czech: Všechny tyto reakce v místě injekce se vyřešily.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő összes reakció megszűnt.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
Hungarian: A szérumbetegség átlagos időtartama 5 nap volt (tartomány: 1 - 8 nap).
Czech: • Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: • Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Czech: Je velmi důležité udržovat hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou před otěhotněním i během těhotenství.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség alatt és már a terhesség előtt is megfelelően szabályozva legyen a fenilalaninszintje.
Czech: Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Czech: Angioedém³
Hungarian: Angiooedema³
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) n
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) N
Czech: Vzhledem k vazbě protilátek na PEG složku pegvaliasy může existovat možnost vazby s jinými PEGylovanými terapeutiky a zvýšená hypersenzitivita vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům.
Hungarian: Mivel az antitestek a pegvaliáz PEG részéhez kötődnek, fennáll a más pegilált gyógyszerekkel való kötődés, valamint a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni fokozott túlérzékenység lehetősége.
Czech: PŘÍPRAVA NA PODÁNÍ INJEKCE
Hungarian: FELKÉSZÜLÉS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁRA
Czech: Příznaky týkající se nálady (v doménách zmatenost, únava, deprese, tenze-úzkost, ráznost a hněv) byly hodnoceny pomocí nástroje Profil stavu nálad (Profile of Mood States (POMS)), který byl specificky modifikován pro použití u PKU (PKU-POMS).
Hungarian: A hangulati tüneteket (zavartság, kimerültség, depresszió, feszültség-szorongás, energia, düh) a POMS (Profile of Mood States, Hangulati állapotok profilja) értékelőeszközzel mérték fel, amelyet a fenilketonuriához igazítottak (PKU-POMS).
Czech: • Lékař Vám bude muset jednou měsíčně kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi, aby zjistil, jak na Vás lék působí.
Hungarian: • Kezelőorvosának havonta ellenőriznie kell a vér fenilalaninszintjét annak megítélésére, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél.
Czech: Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt adagolási sémák
Czech: • v případě potřeby dokáže zavolat lékařskou záchrannou službu a podat adrenalin.
Hungarian: • képes sürgősségi orvosi ellátást kérni, és indokolt esetben be tudja adni az adrenalint.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Palynziq si byli schopni udržet snížení fenylalaninu v krvi ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, jejichž hladiny fenylalaninu v krvi se po 8 týdnech vrátily na výchozí úrovně před léčbou (p < 0,0001, viz tabulka 3).
Hungarian: A Palynziq injekcióval kezelt betegek meg tudták őrizni a csökkentett fenilalanin vérszintjüket, míg a placebóval kezelt betegek fenilalanin vérszintje 8 hét alatt visszaállt a kezelés előtti kiindulási szintre (p < 0,0001, lásd 3. táblázat).
Czech: Epizody artralgie byly léčeny souběžným podáváním léčivých přípravků (např. nesteroidních protizánětlivých léčiv, glukokortikoidů a/nebo antipyretik), snížením dávky (4 % epizod), přerušením léčby (4 % epizod) nebo vysazením léčby (0,6 % epizod) a 97 % epizod artralgie se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Hungarian: Az arthralgiás epizódokat egyidejűleg adott más gyógyszerekkel (pl. nem szteroid gyulladásgátlókkal, glükokortikoidokkal és vagy antipiretikumokkal), a dózis csökkentésével (az epizódok 4%-ában), a kezelés megszakításával (az epizódok 4%-ában) vagy a kezelés abbahagyásával (az epizódok 0,6%-ában) kezelték, és az arthralgiás epizódok 97%-a rendeződött az adatzárás időpontjáig.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
Hungarian: - Ha a dobozban még maradt tálca, akkor helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Czech: typu, která je zprostředkována imunokomplexy, a byly nejčastější v časných fázích léčby (během období indukce a titrace), kdy časné imunitní odpovědi dominovaly odpovědi protilátek PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM a hladiny C3/C4 byly na nejnižší úrovni.
Hungarian: Ezek a reakciók III-as típusú immun-komplex mediált túlérzékenységi mechanizmusnak feleltek meg, és a kezelés korai fázisaiban (tehát az indukciós és a titrálási fázisban) voltak a leggyakoribbak, amikor a korai immunválaszt a PEG IgM, PEG IgG és PAL IgM válaszok dominálták, és a C3/C4-szintek a legalacsonyabb értékükön voltak.
Czech: • je schopen rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce,
Hungarian: • fel tudja ismerni az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket,
Czech: V klinických hodnoceních došlo u 125 z 285 (44 %) pacientů celkem k 237 epizodám hypofenylalaninémie (hladiny fenylalaninu v krvi pod 30 mikromolů/l při dvou po sobě následujících měřeních).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 125 betegnél (44%) alakult ki összesen 237 hypophenylalaninaemiás epizód (30 mikromol/l alatti fenilalanin vérszint két egymást követő mérés alkalmával).
Czech: Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky
Hungarian: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre
Czech: Podrobnosti k léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Czech: V průběhu alespoň prvních 6 měsíců léčby musí být v době, kdy si budete sám (sama) podávat injekci přípravku Palynziq, přítomna další osoba.
Hungarian: A kezelésnek legalább az első 6 hónapjában valakinek mindig Ön mellett kell lennie, amikor Ön beadja magának a Palynziq injekciót.
Czech: - Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný (další informace viz bod 2), kyselina skořicová, voda pro injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid (további információkért lásd a 2. pontot), transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Czech: 16 týdnů2
Hungarian: 16 hét2
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C.
Czech: Dávky se nemají dělit a podávat po částech v průběhu dne (viz Způsob podání).
Hungarian: A dózist nem szabad szétosztani különböző napszakokra (lásd: Az alkalmazás módja).
Czech: 1 týden2
Hungarian: 1 hét2
Czech: Průměrná změna ve studii 302 stanovená metodou nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne (95 % CI)
Hungarian: LNM átlagos változás a 302-es vizsgálat RDT fázisának kezdetétől a 8. hétig (95%-os CI)
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Hungarian: Az alábbi A. ábra azt mutatja, hogy néz ki az előretöltött fecskendő a használat előtt.
Czech: Z 11 pacientů zařazených na začátku do studie 301 dosáhli 3 pacienti hladin fenylalaninu v krvi ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 7 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 24 měsíců a 8 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 36 měsíců.
Hungarian: A 301-es vizsgálatban eredetileg beléptetett 11 beteg közül 3 beteg ért el 600 mikromol/l értéket meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, 7 beteg érte el ezt a küszöböt a 24. hónapra, és 8 beteg érte el ezt a küszöböt a 36.
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Hungarian: A beteg által (szakember felügyelete nélkül) végzett öninjekciózás előtt egy egészségügyi szakember köteles:
Czech: Nežádoucí účinky byly podobného typu a četnosti jako u dospělých pacientů.
Hungarian: A mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny protilátky proti PAL, proti PEG a proti pegvaliase hlavně třídy IgG a IgM.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban anti-PAL, anti-PEG és anti-pegvaliáz antitesteket főként IgG-ként és IgM-ként azonosítottak.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy meddig kell alkalmaznia az adott adagot.
Czech: Jestliže spolu s injekcemi přípravku Palynziq dostáváte ještě jiný injekční léčivý přípravek, který obsahuje PEG, jako například PEGylovaný medroxyprogesteron-acetát, může se u Vás vyskytnout alergická reakce.
Hungarian: Ha a Palynziq injekciót egy PEG-et tartalmazó másik injekcióval - például pegilált medroxiprogeszteron-acetáttalegyütt adják be, allergiás reakció jelentkezhet.
Czech: Krok 10: Rovným pohybem stáhněte kryt z jehly (viz obrázek J).
Hungarian: 10. lépés: Egyenes irányban húzza le a tűről a kupakot (lásd J. ábra).
Czech: • 1 schránka na ostrý odpad nebo obal odolný proti propíchnutí
Hungarian: • 1 db szúrásálló tartály vagy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtő
Czech: Doporučená místa injekce na těle jsou: uprostřed přední strany stehen a v dolní části břicha, s výjimkou 5 centimetrů v přímém okolí pupku.
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak a testen: a comb elülső-középső felszíne, valamint a has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Czech: Návod k přípravě a podávání přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Palynziq előkészítésére és beadására vonatkozó utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Czech: Obrázek 1: Průměrné (SE) hladiny fenylalaninu v průběhu času
Hungarian: 1. ábra: A fenilalanin vérszint átlaga (és standard hibája) az idő függvényében
Czech: Deseti z 16 pacientů, kteří měli akutní systémovou hypersenzitivní reakci, byl přípravek znovu podán a 4 pacienti měli nejméně jednu recidivu.
Hungarian: Azon 16 beteg közül, akiknél akut, szisztémás túlérzékenységi reakció lépett fel, tíz beteget újból kezeltek a gyógyszerrel, és 4 betegnél legalább egyszer újból fellépett a reakció.
Czech: • Dodávají se předplněné injekční stříkačky ve 3 různých silách přípravku Palynziq: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Hungarian: • A Palynziq előretöltött fecskendők 3 különböző hatáserősségben kaphatók: 2,5 mg, 10 mg és 20 mg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Palynziq injekciót forgalomba hozzák, a következő oktatócsomagot elérhetővé teszik, illetve biztosítják az összes olyan egészségügyi szakembernek, betegnek, gondozónak és megfigyelőnek, aki várhatóan érintett lesz a Palynziq injekció felírásában, alkalmazásában, illetve az alkalmazás megfigyelésében:
Czech: V klinických hodnoceních byla u 7 z 285 (2 %) pacientů hlášena sérová nemoc.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 7 betegnél (2%) jelentettek szérumbetegséget.
Czech: Plazmatická expozice pegvaliase byla primárně ovlivňována zejména imunitní odpovědí na pegvaliasu.
Hungarian: A pegvaliáz plazmaexpozícióját elsősorban a pegvaliázra adott immunválasz irányította.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Palynziq u pediatrických pacientů od narození do věku pod 16 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Palynziq biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták.