FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met duloxetine liet na 10 weken een statistisch significant grotere verbetering van GAS- symptomen zien, gemeten met de PARS-score voor de ernst van GAS (een gemiddeld verschil tussen duloxetine en placebo van 2,7 punten [95% BI 1,3-4,0]).
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin viste en statistisk signifikant større forbedring i GAD-symptomer, målt ved PARS alvorlighetsgrad score for GAD (gjennomsnittlig forskjell mellom duloksetin og placebo var 2,7 poeng [95 % CI 1.3-4.0]), etter 10 ukers behandling.
Dutch: • suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker, søvnvansker, tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering, mangel på motivasjon
Dutch: Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 711 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 - 17 jaar) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier på inntil 9 måneder ble en total gjennomsnittlig 1 % reduksjon i høydepersentil (reduksjon på 2 % hos barn (7-11 år) og en økning på 0,3 % hos ungdom (12-17 år)) observert hos pediatriske pasienter behandlet med duloksetin.
Dutch: De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Dutch: Duloxetine vertoonde een statistische superioriteit ten opzichte van placebo zoals gemeten door verbetering van de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items (voor zowel de emotionele als de somatische symptomen van depressie).
Norwegian Bokmål: Duloksetin var statistisk overlegen placebo målt ved 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totalskår (inkludert både emosjonelle og somatiske symptomer på depresjon).
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammonia oplossing Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol En sterk ammoniakkløsning Gult jernoksid (E 172)
Dutch: In een lange termijn ongecontroleerde open label studie bleef bij patiënten die respondeerden op 8 weken acute behandeling met eenmaal daags duloxetine 60 mg de pijnreductie nog 6 maanden gehandhaafd, zoals gemeten op basis van de verandering op de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijn item.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert langtidsstudie ble smertereduksjonen opprettholdt i ytterligere 6 måneder hos pasienter som responderte på 8 ukers akuttbehandling med duloksetin 60 mg én gang daglig, målt som endring i gjennomsnittlig smerte i løpet av 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI).
Dutch: Elke capsule Duloxetine Mylan bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel Duloxetine Mylan innholder små kuler med virkestoff dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.
Dutch: Diabetische perifere neuropathische pijn: De werkzaamheid van duloxetine bij de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn is vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende dubbelblinde, placebo vaste dosering gecontroleerde studies bij volwassenen (22 tot 88 jaar) met diabetische neuropathische pijn voor de duur van ten minste 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Effekten av duloksetin ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte ble påvist i 2 randomiserte, dobbeltblindede placebokontrollerte studier med fast dose med varighet på 12 uker hos voksne (22 til 88 år) som hadde hatt diabetisk nevropatisk smerte i minst 6 måneder.
Dutch: Duloxetine 60 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit in vergelijking met placebo (p = 0,004) wat betreft het primaire eindpunt, de preventie van terugval van depressie, zoals gemeten aan de hand van de tijdsduur tot terugval.
Norwegian Bokmål: Duloksetin 60 mg én gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p=0,004) på det primære endepunktet, profylakse mot tilbakefall av depresjon, målt ved tiden til tilbakefall.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring <30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Dutch: Duloxetine 60 mg tot 120 mg eenmaal daags vertoonde een statistisch significante superioriteit vergeleken met placebo (p<0.001) op de terugvalpreventie, gemeten als tijdsduur tot terugval.
Norwegian Bokmål: Duloksetin 60 mg til 120 mg én gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p<0,001) på profylakse mot tilbakefall, målt ved tiden til tilbakefall.
Dutch: Gegenereerde angststoornis: Duloxetine vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde acute studies, en een terugvalpreventiestudie bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.
Norwegian Bokmål: Duloksetin var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo i fem av fem studier inkludert fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte akuttstudier og en åpen profylaksestudie hos voksne pasienter med generalisert angstlidelse.
Dutch: Gouden inkt bevat Schellak
Norwegian Bokmål: Gullfargen inneholder Skjellakk
Dutch: 7 harde maagsapresistente capsules 14 harde maagsapresistente capsules 28 harde maagsapresistente capsules 49 harde maagsapresistente capsules 98 harde maagsapresistente capsules 7 x 1 harde maagsapresistente capsules 28 x 1 harde maagsapresistente capsules 30 x 1 harde maagsapresistente capsules
Norwegian Bokmål: 7 harde enterokapsler 14 harde enterokapsler 28 harde enterokapsler 49 harde enterokapsler 98 harde enterokapsler 7 x 1 harde enterokapsler 28 x 1 harde enterokapsler 30 x 1 harde enterokapsler
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Duloxetine Mylan og ikke-selektive, irreversible monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Duloxetine Mylan 60 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 49, 84, 98 en in een multiverpakking met 2 doosjes, elk met 49 capsules, in geperforeerde blisterverpakkingen van 28 x 1, 30 x 1 capsules en 100 x 1 capsules en in flesverpakkingen met een droogmiddel van 30, 100, 250, 500 capsules.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan 60 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28, 49, 84, 98 og i en flerpakning med 98 som består av 2 esker, hver med 49 kapsler, i pakninger med perforerte blistere med 28 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 kapsler og i bokser med 30, 100, 250, 500 kapsler.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Duloxetine Mylan gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (risperidon, tricyclische antidepressiva [TCA's] zoals nortriptyline, amitryptiline en imipramine) met name als deze een smalle therapeutische breedte hebben (zoals flecainide, propafenon en metoprolol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrasjon av Duloxetine Mylan sammen med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, trisykliske antidepressiva [TCA], som nortriptilin, amitryptilin og imipramin), spesielt dersom disse legemidlene har et smalt terapeutisk vindu (som flekainid, propafenon og metoprolol).
Dutch: Duloxetine Mylan 30 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 49, 98 en in een multiverpakking met 2 doosjes, elk met 49 capsules, in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x1, 28 x 1, 30 x 1 capsules en in flesverpakkingen met een droogmiddel van 30, 100, 250, 500 capsules.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan 30 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 49, 98 og i en flerpakning med 98 som består av 2 esker, hver med 49 kapsler, i pakninger med perforerte blistere med 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsler og i bokser med 30, 100, 250, 500 kapsler.
Dutch: • plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen, bijvoorbeeld een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-benensyndroom (‘restless legs syndrome'), slechte kwaliteit van slapen
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet, eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille, nervøsitet, konsentrasjonsforstyrrelser, endret smakssans, vanskelig å kontrollere bevegelse f.eks. mangelfull koordinasjon eller ufrivillige muskelrykninger, urolige ben ("restless legs"syndrom), dårlig søvnkvalitet
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde followup fase was 17 % en 29 % voor respectievelijk duloxetine en placebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 17 % for duloksetin og 29 % for placebo.
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van Duloxetine Mylan tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet Duloxetine Mylan-behandling til start av behandling med en MAO-hemmer (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine 30-120 mg (flexibele dosering) eenmaal per dag bij ouderen (> 65 jaar) met gegeneraliseerde angststoornis werd geëvalueerd in een studie die een statistisch significante verbetering aantoonde in de HAM-A totaalscore voor patiënten behandeld met duloxetine vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av duloksetin 30-120 mg (fleksibel dosering) én gang daglig hos eldre pasienter (>65 år) med generalisert angstlidelse ble evaluert i en studie som viste statistisk signifikant bedring i HAM-A totalscore for duloksetinbehandlete pasienter, sammenlignet med placebobehandlete pasienter.
Dutch: Daarom dient Duloxetine Mylan niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Duloxetine Mylan bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hemmere som fluvoksamin (se pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met duloxetine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene fra denne studien var i samsvar med kjente sikkerhetsprofil for duloksetin.Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Duloxetine Mylan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for depressive lidelser, smerter ved perifer diabetisk nevropati og generalisert angstlidelse.
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die respondeerden op 6 maanden acute behandeling met open label duloxetine gerandomiseerd naar ofwel duloxetine ofwel placebo voor nog eens 6 maanden.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 6 måneders akuttbehandling med "open-label" duloksetin, randomisert til enten duloksetin eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Duloxetine Mylan dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Duloxetine Mylan avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst en til to uker for å redusere risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Dutch: Duloxetine Mylan mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min; zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Duloxetine Mylan niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta Duloxetine Mylan hvis du tar, eller nylig innenfor de siste 14 dagene har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer).
Dutch: Wat is Duloxetine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Duloxetine Mylan er, og hva det brukes mot
Dutch: agressie en boosheid
Norwegian Bokmål: føle aggresjon og sinne
Dutch: Geschatten frequentie op basis van placebogecontroleerde klinische proeven Geschatten frequentie van bijwerkingen die na het in de handel brengen, zijn gemeld; niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
Norwegian Bokmål: Estimert frekvens basert på placebo-kontrollerte kliniske utprøvinger Estimert frekvens av bivirkninger rapportert etter markedsføring; ikke observert i placebokontrollerte kliniske utprøvinger.
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAOremmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Duloxetine Mylan mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet å bruke en MAO-hemmer før du starter med Duloxetine Mylan.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogde creatine fosfokinase in het bloed
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinaseverdi i blodet
Dutch: Crospovidone
Norwegian Bokmål: Krospovidon
Dutch: In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45 % van de patiënten behandeld met duloxetine en in 23 % van de patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier framkom bivirkninger som følge av brå seponering hos ca. 45 % av duloksetinbehandlede pasienter og hos 23 % av pasientene på placebo.
Dutch: Geschatte frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Anslått frekvens basert på rapporterte bivirkninger etter markedsføring via bivirkningsrapporteringssytem; ikke sett i placebokontrollerte kliniske studier.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan met selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Duloxetine Mylan og selektive, reversible MAO-hemmere som moklobemid anbefales ikke (se pkt.
Dutch: In pre-/postnatale toxiciteitsstudies bij de rat leidde duloxetine tot afwijkende gedragseffecten bij de nakomelingen bij blootstellingsniveaus onder de maximale klinische blootstelling (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos rotte framkalte duloksetin adferdsmessige bivirkninger hos avkommet i pre/postnatale toksisitetsstudier med doser under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Mylan kunt innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta Duloxetine Mylan.
Dutch: 30 mg capsules
Norwegian Bokmål: 30 mg kapsler
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die reageerden op 12 weken van acute behandeling met open label 60 mg eenmaal daags duloxetine 60 mg gerandomiseerd ingedeeld bij ofwel 60 mg eenmaal daags duloxetine ofwel placebo gedurende nog eens 6 maanden.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 12 ukers akuttbehandling med duloksetin 60 mg én gang daglig, randomisert til enten duloksetin 60 mg én gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Dutch: Duloxetine Mylan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot een leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan må ikke anvendes til pasienter med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: In het algemeen werd de werkzaamheid van duloxetine aangetoond bij dagdoses tussen 60 en 120 mg in totaal vijf van de zeven gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Norwegian Bokmål: Totalt er duloksetins effekt vist ved daglige doser mellom 60 og 120 mg i fem av totalt syv randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne med depressiv episode.
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags werd aangetoond in drie van de drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Norwegian Bokmål: Effekten av duloksetin ved anbefalt dose på 60 mg én gang daglig er vist i tre av tre mulige randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne hjemmeboende med depressive episoder.
Dutch: Duloxetine Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan er indisert til voksne.
Dutch: Stomatitis Bloed in de ontlasting Ademgeur Microscopische colitis
Norwegian Bokmål: Stomatitt Hematochezi Dårlig ånde Mikroskopisk kolitt
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intra-oculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwekamerhoekglaucoom.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av mydriasis i forbindelse med duloksetin, og det skal derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av Duloxetine Mylan til pasienter med forhøyet intraokulært trykk eller til pasienter med risiko for akutt trangvinklet glaukom.
Dutch: 60 mg capsules
Norwegian Bokmål: 60 mg kapsler
Dutch: • ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties
Norwegian Bokmål: • alvorlig som forårsaker pustevansker eller svimmelhet med opphovnet tunge eller lepper,
Dutch: Mydriasis Visuele stoornissen
Norwegian Bokmål: Mydriasis Nedsatt syn
Dutch: Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van Duloxetine Mylan, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet å bruke Duloxetine Mylan før du begynner å ta en MAO-hemmer.
Dutch: Duloxetine Mylan kan u slaperig of duizelig maken.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overmatig zweten Huiduitslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Økt svette
Dutch: Nachtelijk zweten Urticaria contactdermatitis Koud zweet Fotosensitiviteitreacties
Norwegian Bokmål: Urtikaria Kontaktdermatitt Kaldsvetting Fotosensitivitetsreaksjoner Økt tendens til blåmerker
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Mylan stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har stoppet behandlingen brått, har hatt symptomer som:
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også et tørkemiddel, som ikke må spises.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Duloxetine Mylan tegelijk wordt gebruikt met serotonerge middelen zoals SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, MAO-remmers zoals moclobemide of linezolide, sintjanskruid (Hypericum perforatum) of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet hvis Duloxetine Mylan anvendes sammen med serotonerge legemidler som SSRI-legemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hemmere som moklobemid eller linezolid, Johannesurt (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, petidin og tryptofan (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat zij, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor gjøres oppmerksomme på at deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være påvirket.
Dutch: Duloxetine Mylan bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Norwegian Bokmål: Duloxetine Mylan inneholder virkestoffet duloksetin.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNIN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Elke capsule bevat 124,2 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 124,2 mg sukrose.
Dutch: Start van de behandeling met Duloxetine Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie; dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med Duloxetine Mylan hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.
Dutch: Elke capsule bevat 62,1 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver kapsel inneholder 62,1 mg sukrose.
Dutch: Mylan Healthcare d.o.o.
Norwegian Bokmål: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Dutch: Bloedvataandoeningen Bloeddrukverhoging Blozen
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Flushing
Dutch: Voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oral bruk.
Dutch: In beide studies werd voor duloxetine 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en signifikant reduksjon av smerten sammenliknet med placebo, for duloksetin 60 mg én gang daglig og 60 mg to ganger daglig.
Dutch: Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met duloxetine en net na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av suicidale tanker og suicidal oppførsel er rapportert under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: Als uw arts Duloxetine Mylan heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts. U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar Duloxetine Mylan innemen.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Duloxetine Mylan.
Dutch: Suïcidale gedachten Slaapstoornissen Tandenknarsen Desoriëntatie Apathie
Norwegian Bokmål: Suicidale tanker Søvnforstyrrelser Bruksisme
Dutch: Hepatitis verhoogde lever enzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadiging
Norwegian Bokmål: ASAT, alkalisk fosfatase) Akutt leverskade
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: som blir brukt for å behandle noen typer infeksjoner - tar andre legemidler som inneholder duloksetin (se "Andre legemidler og Duloxetine Mylan")
Dutch: Duloxetine gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
Norwegian Bokmål: Ved betingelsene av forbedring av HAM-A totalskår viste duloksetin sammenlignbare effektresultater med venlafaksin.
Dutch: Pijnreductie van tenminste 30 % werd gerapporteerd bij ongeveer 65 % van de duloxetine behandelde patiënten, en bij 40 % in de placebo arm. Corresponderende getallen voor ten minste 50 % pijnreductie zijn respectievelijk 50 % en 26 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50 % smertereduksjon var henholdsvis 50 % og 26 %.
Dutch: PVC/PE/PVdC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosering blisterverpakking met 28 x 1 harde maagsapresistente capsules.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere av PVC/PE/PVdC/Aluminium i pakninger som inneholder 28 x 1 harde enterokapsler.