FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo skóre v kompozitním indexu klinické odpovědi (MDRI) sestávajícím ze šesti oblastí [6minutový test chůze (6MWT), usilovná vitální kapacita plic (FVC), flexe ramene, zraková ostrost, test motoriky Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) pro jemnou a hrubou motoriku] po
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat díhýdrat Natríumklóríð
Czech: Diagnóza MPS VII byla potvrzena analýzou aktivity GUS enzymů u 5 pacientů, genotypizací u 3 pacientů a analýzou enzymů i genotypizací u 4 pacientů.
Icelandic: Sjúkdómsgreiningin MPS VII var staðfest hjá fimm sjúklingum með greiningu á GUS-ensímvirkni, hjá þremur sjúklingum með arfgerðargreiningu, og bæði með greiningu á ensímvirkni og með arfgerðargreiningu hjá fjórum sjúklingum.
Czech: Neočekává se, že by vestronidáza alfa při expozici pozorované u člověka prostoupila hematoencefalickou bariérou, a proto není pravděpodobné, že by měla dopad na neurologické manifestace onemocnění.
Icelandic: Við útsetningu hjá mönnum er ekki búist við að vestronidase alfa fari yfir blóð-heilaþröskuldinn og því er ólíklegt að það hafi áhrif á taugafræðileg einkenni sjúkdómsins.
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly pro vestronidázu alfa provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum og á krabbameinsvaldandi áhrifum vestronidase alfa hafa ekki verið gerðar.
Czech: K minimalizaci bublinek v roztoku je třeba používat dostatečně velkou jehlu (velikost 18 G).
Icelandic: Nota ætti nægilega stóra nál (18 G) til að draga sem mest úr loftbólumyndun í lausninni.
Czech: Není známo, zda se přípravek Mepsevii vylučuje do mateřského mléka, ale nepředpokládá se, že by se předával dítěti.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mepsevii berst í brjóstamjólk, en ekki er búist við því að lyfið berist til barnsins.
Czech: Rozmezí hmotnosti pacienta (kg)
Icelandic: Sjúkl., þyngdarbil (kg)
Czech: U většiny pacientů naznačovaly v průběhu času klesající titry protilátek při průběžné léčbě vzorec oslabené imunogenicity při chronické expozici.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru vísbendingar um minnkaða ónæmingargetu við langvinna útsetningu, þar sem mótefnatítri minnkaði eftir því sem meðferð stóð lengur yfir.
Czech: Neexistuje jasná korelace mezi titrem protilátek a tvorbou neutralizujících protilátek.
Icelandic: Ekki er óyggjandi fylgni milli mótefnatítra og myndunar hlutleysandi mótefna.
Czech: Mepsevii je indikován k léčbě non-neurologických manifestací mukopolysacharidózy VII (MPS VII; Sly syndrom).
Icelandic: Mepsevii er ætlað til meðferðar á einkennum slímsykrukvilla VII (MPS VII; Sly-heilkenni) sem ekki eru frá taugakerfi.
Czech: Studie 301 a 202 V multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, klinické studii fáze III se zaslepeným zahájením a jedním překřížením (studie UX003-CL301, označovaná jako „studie 301") dostávalo 12 pacientů s MPS VII vestronidázu alfa 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu 24 až 48 týdnů.
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem rannsóknin var blinduð í upphafi og víxlað var einu sinni (rannsókn UX003-CL301, eða rannsókn 301) fengu 12 sjúklingar með MPS VII vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í 24 til 48 vikur.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Při poklesu krevního tlaku zvažte rychlou infuzi infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a při hypoxii podání kyslíku.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur lækkar skal íhuga að gefa saltvatnslausn 9 mg/ml til innrennslis (0,9%) hratt í æð og ef súrefnismettun lækkar skal gefa súrefni.
Czech: K minimalizaci rizika hypersenzitivních reakcí je třeba 30-60 minut před zahájením infuze podat nesedativní antihistaminikum v kombinaci s antipyretikem nebo samostatně (viz bod 4.4).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.4).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním vestronidázy alfa.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun vestronidase alfa.
Czech: Injekční lahvičky neohřívejte (ani v mikrovlnné troubě) a netřepejte jimi.
Icelandic: Ekki má hita eða hrista hettuglösin, og ekki má setja þau í örbylgjuofn.
Czech: Jak přípravek Mepsevii uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Mepsevii
Czech: Je třeba pamatovat, že podávání vestronidázy alfa nemá vliv na nezvratné komplikace (např. kosterní deformace).
Icelandic: Hafa skal í huga að gjöf vestronidase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (t.d. aflögun beinagrindar).
Czech: Další zdroje informací
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Czech: - Závažná alergická reakce (anafylaktoidní reakce) - Příznaky závažné alergické reakce mohou být např. dušnost, sípot, ztížené dýchání a otok tváře a jazyka.
Icelandic: - Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið mæði, önghljóð við öndun, erfiðleikar við öndun og bjúgur í andliti eða tungu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Mepsevii nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Mepsevii hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Neočekává se, že vestronidáza alfa bude vylučována ledvinami nebo stolicí.
Icelandic: Ekki er talið að vestronidase alfa skiljist út um nýru eða með hægðum.
Czech: Mukopolysacharidóza VII je lyzozomální střádavé onemocnění, které se vyznačuje nedostatkem betaglukuronidázy (GUS), v jehož důsledku dochází k hromadění glykosaminoglykanů (GAG) v buňkách po celém těle, které vede k multisystémovému poškození tkání a orgánů.
Icelandic: Slímsykrukvilli VII er leysibólugeymslusjúkdómur (e. lysosomal storage disorder) sem einkennist af skorti á beta-glúkúróníði (GUS) sem leiðir aftur af sér uppsöfnun glýkósamínófjölsykra (GAG) í frumum líkamans og veldur með því vefja- og líffæraskemmdum víðs vegar um líkamann.
Czech: Léčbu přípravkem Mepsevii zahajuje a sleduje Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn þinn mun hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mepsevii.
Czech: Pacienti zařazení do studie 301 byli vhodní k převedení do studie UX003-CL202 (označovaná jako „studie 202"), otevřené pokračovací klinické studie, v níž pacienti dostávali další dávky vestronidázy alfa 4 mg/kg intravenózně jednou za dva týdny po dobu až 144 týdnů.
Icelandic: Sjúklingar sem voru skráðir í rannsókn 301 gátu haldið áfram í rannsókn UX003-CL202 (rannsókn 202), sem var opin framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu viðbótarskammta af vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti í allt að 144 vikur.
Czech: Mepsevii 2 mg/ml sterilní koncentrát vestronidasum alfa
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml sæft þykkni vestronidase alfa
Czech: Studie UX003-CL201 (označovaná jako „studie 201") byla jednoramennou otevřenou klinickou studií ke zjištění dávky, do které byli zařazeni tři pacienti s MPS VII ve věku od 5 do 25 let.
Icelandic: Rannsókn UX003-CL201 (eða rannsókn 201), var stakarma, opin rannsókn með mismunandi skammtastærðum (e. dose exploration trial), þrír sjúklingar með MPS VII, á aldrinum 5 til 25 ára, tóku þátt í rannsókninni.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 17,8 mg sodíku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 17,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na jednu 5ml injekční lahvičku a podává se naředěný chloridem sodným 9 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 17,8 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í borðsalti) í hverju 5 ml hettuglasi, og er þynnt með natríumklóríðlausn 9 mg/ml áður en það er gefið.
Czech: Používá se u dospělých a dětí všech věků s MPS VII k léčbě jiných než neurologických projevů onemocnění (mukopolysacharidóza VII, známá též jako
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með MPS VII (slímsykrukvilli VII, einnig þekkt sem Sly-heilkenni) til að meðhöndla einkenni sjúkdómsins sem ekki eru frá taugakerfi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Czech: U šestnácti z 23 pacientů (70 %) ve 4 klinických studiích došlo k tvorbě protilátek (ADA) proti rekombinantní lidské beta-glukuronidáze (rhGUS).
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
Czech: Rozmezí celkové dávky Mepsevii (mg)
Icelandic: Heildarskammtur af Mepsevii, skammtabil (mg)
Czech: Vestronidáza alfa je rekombinantní lidský enzym a je tudíž eliminována proteolytickou degradací na malé peptidy a aminokyseliny.
Icelandic: Vestronidase alfa er mannaensím framleitt með raðbrigðaerfðatækni og er því brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur með prótínsundrandi niðurbroti.
Czech: a. Objem (ml) vypočítané dávky = celková dávka (mg) vydělená koncentrací 2 mg/ml
Icelandic: Rúmmál (ml) útreiknaðs skammts = heildarskammtur (mg) deilt með 2 (þar sem það eru 2 mg/ml)
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného léčivého přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 36 hodin v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a následně až 6 hodin při pokojové teplotě do maxima 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir þynningu er allt að 36 klukkustundir við 2°C til 8°C og eftir það er geymsluþolið allt að 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25 C.
Czech: Rozpis doporučených rychlostí infuze podle hmotnosti pacienta k podání přípravku Mepsevii v doporučené dávce 4 mg/kg
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði miðað við þyngd sjúklings þegar Mepsevii er gefið í ráðlagða skammtinum 4 mg/kg Sjúkl., þyngdarbil (kg)
Czech: Fertilita
Icelandic: Histidín
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mepsevii Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Vyrážka Pruritus
Icelandic: Ofsakláði Útbrot
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB18
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC flokkur:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se označují jako reakce na infuzi, protože je způsobuje infuze léčivého přípravku (podání kapačkou).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru kallaðar innrennslisviðbrögð vegna þess að þær eru af völdum innrennslisins með lyfinu.
Czech: Mepsevii 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vestronidasum alfa
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vestronidase alfa
Czech: Vzhledem k nízké rychlosti infuze lze k zachování dostatečného intravenózního průtoku přidat dodatečný infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) oddělenou linkou (sekundární „piggyback" nebo Y rozdvojka).
Icelandic: Þar sem innrennslishraðinn er svona lítill má gefa viðbótar saltvatnsinnrennslislausn (0,9%) um aðra slöngu (með samhliða innrennslislausn (piggyback) eða Y-tengi) til að tryggja nægilegt flæði um æðina.
Czech: Studie s vestronidázou alfa na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství ani na embryonální a fetální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með vestronidase alfa benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á þroska fósturvísis eða fósturs (sjá kafla 5.3).
Czech: Extrémně malá globální populace pacientů s MPS VII si vyžádala zařazení všech pacientů, kteří byli schopni se této klinické studie účastnit, což mělo za následek velmi různorodou skupinu.
Icelandic: MPS VII var nauðsynlegt að taka alla með í rannsóknina sem á annað borð gátu tekið þátt, og af þeim sökum var hópurinn mjög misleitur.
Czech: Není známo, zda se vestronidáza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka, neočekává se ale, že by prostřednictvím mateřského mléka mohlo dojít k systémové expozici.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vestonidase alfa skilst út í brjóstamjólk, þó er ekki búist við dreifingu um blóðrás gegnum brjóstamjólk.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein a jeho enzymatická akce se odehrává uvnitř lyzozomu, nepředpokládá se, že vestronidáza alfa bude interagovat s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Þar sem vestronidase alfa er mannaprótín framleitt með raðbrigðaerfðatækni og ensímvirknin á sér stað innan leysikorna er ekki talið að milliverkanir við önnur lyf eigi sér stað.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z expozice 23 pacientů ve věku od 5 měsíců do 25 let ze 4 klinických studií, kteří dostávali vestronidázu alfa v dávkách až 4 mg/kg jednou za dva týdny po dobu až 132 týdnů.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á 23 sjúklingum í fjórum klínískum rannsóknum, á aldrinum 5 mánaða til 25 ára, sem fengu vestronidase alfa í skammtinum allt að 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í allt að 132 vikur.
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí se odvíjí od závažnosti reakce a zahrnuje dočasné přerušení nebo ukončení infuze a/nebo podání dalších antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů u lehkých až středně těžkých reakcí.
Icelandic: Ef um er að ræða væg eða meðalalvarleg viðbrögð getur meðferðin falið í sér að stöðva innrennslið tímabundið eða alveg og/eða gjöf viðbótarandhistamína, hitalækkandi lyfja og/eða barkstera.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar í köflum 4.4 og 4.8 um meðhöndlun aukaverkana.
Czech: Podávání vestronidázy alfa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje s výjimkou případů, kdy možný přínos pro matku převáží možná teoretická rizika pro plod.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun vestronidase alfa á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg fræðileg hætta fyrir fóstrið.
Czech: Jeden ml sterilního koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 10 mg af vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað Upplýsingar um Mepsevii
Czech: Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Icelandic: Litlaus til ljósgul lausn.
Czech: Ve většině případů se jednalo o lehké až středně těžké nežádoucí účinky.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Czech: 30-60 minut před zahájením infuze se doporučuje premedikace nesedativními antihistaminiky v kombinaci s antipyretikem nebo samostatně (viz bod 4.2).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.2).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð innrennslisviðbrögð.
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Mepsevii Třída orgánových systémů MedDRA Preferovaný termín
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum í meðferð með Mepsevii MedDRA flokkun eftir líffærum MedDRA-heiti
Czech: Rychlost infuze v 1. hodině
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 10 mg af vestronidase alfa.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Mepsevii nedostanete, není-li léčba jednoznačně nezbytná.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená gumovou zátkou potaženou fluorovou pryskyřicí a hliníkovým krytem s odtrhovacím plastovým víčkem.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (Ph. Eur. af tegund I) með gúmmítappa klæddum flúorresínþynnu og álinnsigli með plasthettu.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než je Vám podán přípravek Mepsevii, se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mepsevii er notað.
Czech: bod 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: Jemným houpáním infuzního vaku zajistěte řádnou distribuci přípravku Mepsevii.
Icelandic: Vaggið innrennslispokanum varlega til að tryggja góða dreifingu lyfsins.
Czech: Celkový objem infuze vychází z celkové dávky a objemu přípravku Mepsevii (viz tab.
Icelandic: Heildarinnrennslismagn fer eftir heildarskammti Mepsevii og rúmmáli (sjá töflu 2).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2mg*.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af vestronidase alfa*.
Czech: Lékař Vám může podat (nebo již podal) i další léky k léčbě alergické reakce, jako např.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti einnig gefið þér (eða hafa gefið þér áður en lyfjagjöf hófst)
Czech: Přípravek Mepsevii neinfudujte s jinými léčivými přípravky v infuzní hadičce.
Icelandic: Mepsevii um leið og önnur lyf eru gefin um sama innrennslissett.
Czech: Bez prodlení je třeba vyhledat vhodnou klinickou léčbu.
Icelandic: Leita skal viðeigandi meðhöndlunar tafarlaust.
Czech: - Vyrážka
Icelandic: - Útbrot
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vykazuje jiné zbarvení nebo se v něm vyskytují částice.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef hún er mislit eða ef aðskotaagnir eru til staðar í lausninni.
Czech: Naředěný infuzní roztok se pacientům podává pomocí infuzního vaku a setu s nízkou vazbou proteinů (lze použít vak neobsahující di(2-ethylhexyl)ftalát [DEHP]) a doporučuje se použít set s integrovaným filtrem 0,2 µm s nízkou vazbou proteinů.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina í innrennslispoka með litla prótínbindingu (hægt er að nota poka sem er „non DEHP", (non dí (2-etýlhexýl) þalat)) og slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið.
Czech: Mepsevii
Icelandic: Verkun Mepsevii
Czech: 7 tablet 1 blistr (7 tablet)
Icelandic: 7 töflur 1 þynnupakkning (7 töflur)
Czech: Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní podání (psi), subkutánní podání (kočky)
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð (hundar); Til notkunar undir húð (kettir)
Czech: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANĚLSKO
Icelandic: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPÁNN
Czech: EXP: {měsíc/rok} 3 ml:
Icelandic: EXP {mánuður/ár} 3 ml:
Czech: po EXP
Icelandic: EXP
Czech: 7 tablet 84 tablet 252 tablet
Icelandic: 7 töflur 84 töflur 252 töflur
Czech: Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalylmetabolit.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin sem fundust hjá öllum dýrategundunum voru 5-hydroxy og 5-carboxy umbrotsefnin og oxalyl umbrotsefnið.
Czech: 6 měsíců
Icelandic: 6 mánuðir.
Czech: Tato místní reakce vymizela do 8 hodin po subkutánním podání.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð gengu til baka innan 8 klst.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Návod na otevření blistrů s dětskou pojistkou:
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig opna skal þynnur með barnaöryggislokun:
Czech: Léčivá látka v Metacamu je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Icelandic: Virka efnið í Metacam eru leyft inniihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Czech: Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám z důvodu rozdílných aplikátorů.
Icelandic: Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna mismunandi skömmtunarbúnaða.
Czech: Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í tvo jafnstóra helminga.
Czech: Béžové, skvrnité, okrouhlé bikonvexní tablety s půlící rýhou na horní straně a se zapuštěným kódem „M10" nebo „M25" na druhé straně tablety.
Icelandic: Kringlótt, flekkótt, drapplituð tvíkúpt tafla með deiliskoru á efri hliðinni og auðkennd annaðhvort „M10" eða „M25" á annarri hliðinni.
Czech: Kočky a morčata
Icelandic: Kettir og naggrísir
Czech: Průměrný poločas eliminace z plazmy po perorální aplikaci je přibližně 2,3 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma eftir inntöku er að meðaltali um 2,3 klst.
Czech: 14 dní
Icelandic: 28 dagar
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Blistry: 7, 84 nebo 252 tablet
Icelandic: Metacam 1 mg tuggutöflur handa hundum Þynnur: 7, 84 eða 252 töflur
Czech: Tuto léčbu můžeme použít pro kočky podstupující operační zákrok, kdy není možná další perorální léčba kupř. u volně žijících koček.
Icelandic: Þessi meðferð getur komið til greina hjá köttum sem gangast undir skurðaðgerð en þar sem ekki er mögulegt að veita viðbótarmeðferð með inntöku t.d. hjá villiköttum.
Czech: Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkovacího režimu, je biologická dostupnost po perorálním podání přibližně 98 %.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu er aðgengi eftir inntöku um það bil 98%.
Czech: Metacam aplikujte stříkačkou přímo do tlamy morčete.
Icelandic: Gefið Metacam með sprautunni beint í munn naggríssins.
Czech: Každá lahvička je balena v papírové krabičce spolu s 1ml polypropylénovou odměrnou stříkačkou se stupnicí členěnou podle tělesné hmotnosti koček (2 až 10 kg) a piktogramem znázorňujícím kočku.
Icelandic: Hvert glas er pakkað í pappaöskju og með henni fylgir 1 ml mælisprauta úr polypropyleni sem er kvörðuð fyrir kg líkamsþyngdar katta (2 til 10 kg) og á henni er mynd af ketti.
Czech: Prosím dodržujte pečlivě instrukce veterinárního lékaře.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.
Czech: Vzhledem k riziku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem a známým nežádoucím účinkům léků třídy NSAID a jiných inhibitorů prostaglandinu na těhotenství a/nebo embryofetální vývoj by neměly tento veterinární léčivý přípravek podávat těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět.
Icelandic: Með tilliti til hættunnar á því að sá sem annast lyfjagjöf sprauti sig með dýralyfinu fyrir slysni sem og þekktra aukaverkana lyfja af flokki NSAID og annarra prostaglandínhemla á meðgöngu og/eða á þroskun fósturvísis, skulu þungaðar konur eða konur sem hyggja á þungun ekki gefa dýralyfið.
Czech: Meloxikam se nachází převážně v plazmě.
Icelandic: Meloxicam finnst að langmestu leyti í plasma.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy přibližně za 2-3 hodiny.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 2-3 klst.