FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: - Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Italian: In tutti i pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate principalmente durante la prima infusione.
English: Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Italian: Continuare il trattamento secondo necessità per mantenere la risposta terapeutica.
English: Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Italian: Grado 4 (è necessario un supporto parenterale o enterale)
English: Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Italian: Caelyx non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Italian: La mielosoppressione è stata soprattutto di grado lieve o moderato e gestibile.
English: However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Italian: Tuttavia la risposta non ha posto in pericolo di vita i cani che hanno recuperato rapidamente dopo sospensione del trattamento.
English: 20 months.
Italian: 20 mesi
English: If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Italian: Se la bilirubina è > 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 50 %.
English: Fever ≥ 38
Italian: Febbre ≥ 38
English: However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Italian: Tuttavia, in alcune pazienti, questa reazione può essere grave e debilitante e richiedere l'interruzione del trattamento.
English: Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Italian: Evitare intervalli inferiori a 10 giorni, in quanto non si può escludere un accumulo del prodotto ed un aumento della tossicità.
English: In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Italian: In quei pazienti che sperimentano una reazione in seguito alla somministrazione, la modalità di infusione deve essere modificata come segue:
English: Caelyx is a unique formulation.
Italian: Caelyx è una formulazione unica.
English: The suspension is sterile, translucent and red.
Italian: La sospensione è sterile, traslucida e rossa.
English: In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Italian: Nello studio sul cane l'incidenza e la gravità di queste lesioni sono state ridotte abbassando la dose o prolungando gli intervalli tra le dosi.
English: These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
Italian: Questi effetti sono stati per la maggior parte lievi, con casi gravi (grado 3) riportati nel 17 % - 19,5 %.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Italian: Tuttavia la riduzione del complesso QRS è considerato il segno più indicativo di tossicità cardiaca.
English: This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Italian: Questo volume può essere somministrato in 60 o 90 minuti come specificato in paragrafo 4.2.
English: The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Italian: La classificazione della tossicità riportata in queste tabelle si basa sui Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTC).
English: If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Italian: Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.
English: ○C and ANC < 1,000/mm
Italian: ○C e ANC < 1.000/mm
English: In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Italian: Nelle pazienti in cui si è manifestata, si è verificata generalmente dopo 2 o 3 cicli di trattamento.
English: Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Italian: I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari per la presenza di ulcerazione orale o qualsiasi disturbo orale che può indicare un tumore orale secondario.
English: Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto è stata raramente segnalata in questa popolazione una eruzione a bolle.
English: Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Italian: I liposomi placebo pegilati non sono né mutageni né genotossici.
English:  1/100 and < 1/10
Italian:  1/100 e < 1/10
English: Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Pertanto, Caelyx non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Italian: Tuttavia, i farmaci per trattare questi sintomi (per esempio: antistaminici, corticosteroidi, adrenalina e anticonvulsivanti), così come pure l'attrezzatura d'emergenza, devono essere disponibili per un uso immediato.
English: Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Italian: Una PPE di grado 3 è stata riportata nel 5 % dei pazienti.
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Italian: Le reazioni all'infusione raramente si ripresentano dopo il primo ciclo di trattamento.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
Italian: Grado 4 (processo diffuso o locale che causa complicanze infettive o uno stato che richieda di stare a letto o ospedalizzazione)
English: PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Italian: La PPE ha raramente causato l'interruzione del trattamento (3,7 % - 7,0%).
English: Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Gli esperti sanitari raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattare in nessun caso i propri figli per prevenire ogni trasmissione di HIV.
English: Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Italian: Di conseguenza, ogni paziente trattato con doxorubicina deve essere mantenuto sotto controllo ematologico.
English: Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Italian: Una sospensione del trattamento con uno o entrambi i farmaci, a causa di effetti indesiderati, è stata attuata nel 38 % dei pazienti.
English: Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Italian: Altri effetti indesiderati, riscontrati meno frequentemente (< 5 %), hanno incluso reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche.
English: If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se Caelyx viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
English: The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Italian: La frequenza della cheratosi lichenoide è stata determinata come "rara" sulla base degli studi clinici.
English: This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
Italian: Ciò consente ai liposomi di Caelyx di circolare per periodi prolungati nel sangue.
English: Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Italian: Il supporto del fattore di crescita non era frequentemente richiesto (< 5 %) e il supporto di trasfusioni era richiesto nel 15 % circa di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Italian: Caelyx non deve essere usato nei bambini e adolescenti perché non è noto come il medicinale possa agire su essi.
English: Maximum plasma concentration* (µg/ml) Plasma clearance (l/h/m Volume of distribution (l/m AUC (µg/mlh)
Italian: Massima concentrazione plasmatica* (µg/ml) Clearance plasmatica (l/h/m Volume di distribuzione (l/m AUC (µg/mlh)
English: 3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Italian: 3) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale diffusa.
English: The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Italian: La dose è ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verrà ripetuta quando sarà necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.
English: For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Italian: Per gli eventi avversi comuni che richiedono una modifica del dosaggio o una sua sospensione, vedere paragrafo 4.8.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate), codice ATC: L01DB01.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
English: In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Italian: In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: Qualora non sia usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
English: The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Italian: Il rischio di bassi valori emocitometrici e di infezioni era ugualmente bassa in studi sul tumore mammario.
English: The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Italian: La dose viene ripetuta ogni 4 settimane fino a che la malattia non progredisce e lei è in grado di tollerare il trattamento.
English: Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Italian: La tossicità ematologica può richiedere la riduzione della dose o la sospensione o la posticipazione del trattamento.
English: Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Caelyx non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Italian: Questi metodi devono essere applicati routinariamente prima dell'inizio della terapia con Caelyx e devono essere ripetuti periodicamente durante il trattamento.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Italian: Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane
English: If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Italian: Se la flebo dovesse darle fastidio o dovesse provocarle dolore mentre sta assumendo una dose di Caelyx, informi immediatamente il medico.
English: Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Italian: Il supporto di un fattore di crescita o di trasfusione è stato necessario nel 5,1 % e 5,5 % delle pazienti, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Italian: Un'analisi ad interim già prevista dal protocollo e basata su 249 eventi, ha permesso una conclusione anticipata dello studio per dimostrata efficacia.
English: Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Italian: Non comune  1/1.000 e < 1/100 Raro
English: Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
Italian: Piridoxina (Vitamina B6): - la vitamina B6 si può acquistare senza prescrizione; - ne assuma 50-150 mg al giorno cominciando ai primi segni di arrossamento o formicolio.
English: It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Italian: È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza.
English: This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Italian: Questo processo, noto come pegilazione, protegge i liposomi dal riconoscimento da parte del sistema fagocitario mononucleare (MPS), incrementandone il tempo di circolazione nel sangue.
English: Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Italian: Un'analisi della popolazione dimostra che l'età, nell'intervallo testato (21 - 75 anni), non altera in modo significativo la farmacocinetica di Caelyx.
English: Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Caelyx - se è allergico alla doxorubicina cloridrato, arachidi o soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
Italian: 3 e/o la conta delle piastrine è < 50.000/mm
English: In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
Italian: In tal caso l'intervallo tra le dosi può essere aumentato di 1-2 settimane oppure si può ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
English: The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was < 1%.
Italian: L'incidenza dei casi riportati con pericolo di vita (grado 4) è stata < 1 %.
English: Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Italian: L'anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: What Caelyx looks like and contents of the pack The solution for infusion is sterile, translucent and red.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Caelyx e contenuto della confezione La soluzione per infusione è sterile, traslucida e rossa.
English: The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Italian: L'emivita apparente era compresa tra 24 e 231 ore, con una media di 73,9 ore.
English: No grade 4 PPE was reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di PPE di grado 4.
English: PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
Italian: La PPE sembra essere principalmente correlata allo schema posologico e può essere ridotta aumentando l'intervallo tra le dosi di 1 - 2 settimane (vedere paragrafo 4.2).
English: In very rare cases, seizures (convulsions) have occurred.
Italian: In casi molto rari si sono verificate convulsioni.
English: As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Italian: Poiché la doxorubicina viene metabolizzata dal fegato ed escreta nella bile, non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
English: Toxicity grade at current assessment
Italian: Grado di tossicità alla valutazione attuale
English: 45.2-98.5 hours).
Italian: 71,5 ore (intervallo di 45,2 - 98,5 ore).
English: Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Italian: Alcune di queste anomalie potevano essere dovute all'infezione da virus HIV e non a Caelyx.
English: If you use more Caelyx than you should
Italian: Se prende più Caelyx di quanto deve
English: A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Italian: Una risposta simile, ma meno grave è stata riscontrata in cani trattati con Caelyx e doxorubicina standard.
English: Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Italian: Attendere fino a che ANC  1.500 e le piastrine  75.000; ridurre la dose del 25 % o continuare la dose completa con supporto del fattore di crescita.
English: Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Italian: La piridossina alla dose di 50 - 150 mg al giorno e i corticosteroidi sono stati utilizzati per la profilassi e il trattamento della PPE, tuttavia queste terapie non sono state valutate in studi clinici di fase III.
English: Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Italian: Anche altri sintomi del sarcoma di Kaposi, per esempio il gonfiore intorno al tumore, possono migliorare o scomparire.
English: Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Italian: Sebbene il meccanismo biologico della cheratosi lichenoide dopo la doxorubicina non sia noto, il PRAC ritiene che la "cheratosi lichenoide" deve essere inclusa come una nuova reazione avversa al farmaco nella sezione 4.8 del RCP sulla base della revisione dei casi.
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
Italian: Le reazioni all'infusione insorgono raramente dopo il primo ciclo di trattamento con Caelyx (vedere paragrafo 4.2).
English: Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
Italian: Tossicità non ematologica farmaco correlata di grado 3 o 4
English: No grade 4 stomatitis was reported.
Italian: Non sono state segnalate stomatiti di grado 4.
English: Aspartate aminotransferase increased, ejection fraction decreased, blood creatinine increased, alanine aminotransferase increased
Italian: Aumento della aspartato aminotransferasi, diminuzione della frazione di eiezione, aumento della creatinina nel sangue, aumento della alanina aminotransferasi
English: Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Italian: Caelyx non deve essere utilizzato per il trattamento del KS-AIDS che possa essere trattato in modo efficace con terapia locale o con alfa-interferone sistemico.
English: In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
Italian: In quasi tutti i pazienti il trattamento con Caelyx può essere ripreso dopo che tutti i sintomi si sono risolti senza ricaduta.
English: Furthermore, based on the pooled analysis of 4,231 patients across indications, the SmPC should be updated to in order to better detail the risk of cardiotoxicity associated with Caelyx.
Italian: Inoltre, sulla base dell'analisi aggregata di 4.231 pazienti in diverse indicazioni, l'RCP deve essere aggiornato al fine di dettagliare meglio il rischio di cardiotossicità associato a Caelyx.
English: Other side effects Between infusions, the following may occur:
Italian: Altri effetti indesiderati Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:
English: Caelyx is an antitumour agent.
Italian: Caelyx è un agente antitumorale.
English: Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Italian: Di questi 88 pazienti solo 13 (15 %) hanno riportato almeno un'alterazione clinicamente significativa del loro LVEF, definita come un valore di LVEF inferiore al 45 % o una diminuzione pari ad almeno 20 punti dal valore basale.
English: Grade 2 (erythema, desquamation, or swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
Italian: Grado 2 (eritema, desquamazione o gonfiore che interferiscono, ma non precludono le normali attività fisiche; piccole vescicole o ulcerazioni di diametro inferiore a 2 cm)
English: In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Italian: Nel programma di studi clinici sul tumore alla mammella è stata permessa una modifica dell'infusione in quei pazienti che hanno avuto una reazione in seguito alla somministrazione quale la seguente: il 5 % della dose totale è stata somministrata lentamente durante i primi 15 minuti.
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Italian: Mutagenicità e carcinogenicità
English: Other medicines and Caelyx Tell your doctor or pharmacist - if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription; - about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Italian: Altri medicinali e Caelyx Informi il medico o il farmacista - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, - in merito a tutte le terapie per il tumore che sta seguendo o che ha seguito in passato, visto che è richiesta un'attenzione particolare per quei trattamenti che riducono il numero di globuli bianchi, poiché questo può determinare un'ulteriore riduzione nel numero di globuli bianchi.
English: Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
Italian: La tossicità cardiaca era definita come una riduzione maggiore o uguale a 20 punti dal valore basale se la LVEF a riposo rimaneva nel normale intervallo o come riduzione maggiore o uguale a 10 punti se la LVEF diventava anormale (inferiore al limite inferiore della norma).
English: These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Italian: Questi punteggi corrispondono ad una tossicità cardiaca assente o lieve.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione vedere paragrafo 6.6.