FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki potilaat paranivat kliinisesti.
Romanian: Toți pacienții au fost vindecați clinic.
Finnish: Päiväannos riippuu potilaan kehonpainosta.
Romanian: Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului.
Finnish: (n = 1087) ≤ 5 vuotta > 5 - ≤ 12 vuotta > 12 - ≤ 18 vuotta > 18 - ≤ 64 vuotta
Romanian: ≤5 ani >5 și ≤12 ani >12 și ≤18 ani >18 și ≤64 ani
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat läpipainopakkauksen olevan auki.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul este deschis.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
Finnish: Jos saat tietää olevasi raskaana yhden kuukauden sisällä siitä, kun olet aloittanut Eurartesimin ottamisen, kerro asiasta lääkärille.
Romanian: Dacă aflați că sunteți gravidă în interval de o lună după ce luați Eurartesim, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Finnish: ATC-koodi: P01BF05.
Romanian: ATC: P01BF05
Finnish: Kolmas (viimeinen) annos otetaan noin 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta.
Romanian: Apoi luați cea de-a treia (ultima) doză la aproximativ 24 de ore după cea de-a doua doză.
Finnish: Tärkein mahdollinen sydänvaikutus liittyi sydämen johtoratajärjestelmään.
Romanian: Cel mai important efect cardiac potențial a fost legat de conducerea cardiacă.
Finnish: Sinun ei tule imettää sinä aikana, kun saat tätä lääkettä, sillä lääkettä voi kulkeutua rintamaidon kautta lapseen.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament, întrucât medicamenul poate trece prin laptele matern la copilul dumneavoastră.
Finnish: Tämä estovaikutus ei enää ollut ilmeistä yksi viikko Eurartesimin viimeisen annostelun jälkeen.
Romanian: Acest efect inhibitor nu a mai fost evident după o săptămână de la ultima administrare a Eurartesim.
Finnish: Raskaana olevien naisten altistuminen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei aiheuttanut haittaa syntymättömille lapsille.
Romanian: Expunerea femeilor gravide aflate în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu a fost asociată cu nicio vătămare a copilului nenăscut.
Finnish: Eurartesimia ei saa annostella uudelleen useammin kuin kerran.
Romanian: Repetarea dozei de Eurartesim nu trebuie efectuată mai mult decât o singură dată.
Finnish: • Piperakiinin imeytyminen lisääntyy ruoan yhteydessä, ja sen vuoksi QTc-ajan pitkittymisen riskin vähentämiseksi potilaita tulee kehottaa ottamaan tabletit veden kanssa ilman ruokaa vähintään kolmen tunnin kuluttua viimeisestä ruokailusta.
Romanian: • Faptul că absorbția piperachinei crește în prezența alimentelor, prin urmare, pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QTc, pacienții trebuie sfătuiți să ia comprimatele cu apă, fără mâncare, cu nu mai puțin de trei ore după ultimul consum de alimente.
Finnish: Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Romanian: Un număr total de 15 (1,5%) subiecți au prezentat RAM grave în cadrul acestui studiu.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, esim. pienille lapsille, Eurartesim voidaan murskata ja sekoittaa veteen.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate, cum sunt sugarii și copiii mici, Eurartesim poate fi zdrobit și amestecat cu apă.
Finnish: Eurartesimin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa suuressa satunnaistetussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa:
Romanian: Eficacitatea și siguranța Eurartesim au fost evaluate în două studii clinice mari, deschise, randomizate.
Finnish: Todellinen hoidon epäonnistumisprosentti alitti kummassakin tutkimuksessa WHO:n asettaman 5 %:n tehokynnyksen.
Romanian: În ambele studii, frecvența reală de eșec terapeutic a fost mai mică de 5% din pragul de eficacitate stabilit de OMS.
Finnish: Piperakiini, joka on voimakkaasti lipofiilinen yhdiste, imeytyy hitaasti.
Romanian: Piperachina, o componentă înalt lipofilică, este absorbită lent.
Finnish: Vaikutus QTc-ajan pidentymiseen todettiin 2. päivänä, ja se oli hävinnyt 7. päivään mennessä (jolloin seuraava EKG otettiin).
Romanian: Efectul de prelungire a intervalului QTc a fost observat în Ziua 2 și s-a remis până în Ziua 7 (următorul moment în care s-au efectuat ECG).
Finnish: Biskinoliinien kookas rakenne saattaa olla tärkeä niiden klorokiiniresistenttien kantojen vastaisen toiminnan kannalta, ja sen vaikutus saattaa perustua seuraaviin mekanismeihin:
Romanian: Structura voluminoasă a bischinolinei poate fi importantă pentru activitatea împotriva tulpinilor rezistente la clorochină și poate acționa prin următoarele mecanisme:
Finnish: Joskus malariahoidon saamisen jälkeen voi ilmetä punasoluihin liittyvä ongelma, jota kutsutaan hemolyyttiseksi anemiaksi.
Romanian: Uneori, după administrarea tratamentului împotriva malariei poate apărea o problemă a globulelor roșii din sânge, numită anemie hemolitică.
Finnish: Siksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoista lääkettä.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ.
Finnish: Eurartesimilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suoritettiin rajoitettu määrä EKG-kokeita hoidon aikana.
Romanian: În studiile clinice cu Eurartesim s-a efectuat un număr limitat de ECG-uri în timpul tratamentului.
Finnish: 30,400 00071 Pomezia (Rooma) Italia
Romanian: 30,400 00071 Pomezia (Roma)
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lapsesi tai itsesi erityistä tarkkailua, sillä suositusta korkeammilla annoksilla voi olla vakava ei-toivottu vaikutus sydämeen (ks. myös kohta 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot avea un efect advers sever asupra inimii (vezi și pct. 4).
Finnish: • jos otat tai olet ottanut tai lapsesi ottaa tai on ottanut muita lääkkeitä malarian hoitoon (muita kuin yllä mainittuja);
Romanian: • luați sau ați luat orice alt medicament pentru tratamentul malariei (altul decât cele menționate mai sus);
Finnish: Eurartesim tulee siksi ottaa ainoastaan veden kanssa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim trebuie administrat cu apă, numai conform descrierii de la pct. 4.2.
Finnish: Vettä saa juoda milloin tahansa.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți bea apă oricând.
Finnish: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Romanian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella, epäilet olevasi raskaana tai tulevasi raskaaksi tai jos imetät.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în primul trimestru de sarcină, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați.
Finnish: Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.
Romanian: Trebuie să încercați să luați doza aproximativ în același moment al fiecăreia dintre cele trei zile.
Finnish: Neonataalisessa kehityksessä ei kuitenkaan ilmennyt viiveitä kohdussa altistuksen tai maidon kautta altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat întârzieri ale dezvoltării neonatale în urma expunerii intrauterine sau prin lapte (vezi pct. 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset aikuisilla
Romanian: Reacții adverse la adulți
Finnish: Plasmodium-loisia on eri tyyppejä.
Romanian: Există tipuri diferite ale parazitului Plasmodium.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, se suspectează că Eurartesim face rău copilului nenăscut atunci când este utilizat în primele trei luni de sarcină.
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa uuden malariakohtauksen, voit ottaa toisen Eurartesim-hoitokuurin yhden vuoden kuluessa, jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați un alt atac de malarie, puteți lua un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de un an, dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta este un tratament adecvat.
Finnish: Näin ollen he voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kuten Eurartesimin vaikutuksille, mikä edellyttää erityistä varovaisuutta.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca aceștia să fie mai sensibili la efectele medicamentelor care prelungesc intervalul QTc, cum este Eurartesim, și de aceea se impune o prudență specială.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Finnish: Myös artenimolin pitoisuudet voivat laskea.
Romanian: Concentrația de artenimol poate fi, de asemenea, scăzută.
Finnish: • Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimia ei saa käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
Romanian: • Faptul că există un risc potențial de teratogenitate și, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină în situații în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace.
Finnish: Eurartesim-kuuri kestää kolme peräkkäistä päivää.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive.
Finnish: Artenimoli eliminoituu metabolian (pääasiassa glukurokonjugaation) kautta.
Romanian: Artenimolul este eliminat prin metabolizare (în principal prin glucuronoconjugare).
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Eurartesimin vaikutusta ja lääkärisi saattaa päättää, ettei Eurartesim ole sopiva hoito tai että ylimääräisiä tarkastuksia tarvitaan sinä aikana, kun käytät tai lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka voivat aikaansaada yhteisvaikutuksia.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Eurartesim și este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că Eurartesim nu este adecvat sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luați medicamente care ar putea provoca interacțiuni.
Finnish: Perinataalista ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa (segmentti III), jossa naarasrottia hoidettiin 80 mg/kg:n annoksilla, joidenkin eläinten synnytys viivästyi, mikä johti vastasyntyneiden kuolemaan.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea perinatală și postnatală (segmentul III) la șobolanii femele cărora li s-au administrat 80 mg/kg, unele animale au prezentat o întârziere a nașterii, care a provocat mortalitate la puii nou-născuți.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Eurartesimin ottamisen jälkeen sen jälkeen, kun sairautesi on parantunut.
Romanian: Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.
Finnish: Leukosytoosi, muualla luokittelematon Anemia
Romanian: Leucocitoză (Neclasificată în altă parte) Anemie
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Influenssa, yskä, kuume.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Gripă, tuse, febră.
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa kolmannen (viimeisen) annoksen oikeaan aikaan, annos tulee ottaa heti muistettaessa.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați cea de-a treia (ultima) doză la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
Finnish: Eurartesimia ottavien naisten ei tule imettää hoidon aikana.
Romanian: Femeile cărora li se administrează Eurartesim nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.
Finnish: Yhteensä 6 (0,8 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Romanian: Un număr total de 6 (0,8%) subiecți au prezentat RAM grave în acest studiu.
Finnish: Eurartesim ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Eurartesim împreună cu alimente și băuturi
Finnish: (n = 1524) ≤ 1 vuotta > 1 - ≤ 2 vuotta > 2 - ≤ 5 vuotta (1) Tämä luottamusväli on asymptoottinen, koska tarkkaa luottamusväliä ei voitu laskea.
Romanian: ≤1 an >1 și ≤2 ani >2 și ≤5 ani (1) Acest IÎ este asimptotic deoarece IÎ exact nu a putut fi calculat
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinun tai lapsesi painon mukaan sopivan annoksen seuraavasti:
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză adecvată pentru greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, după cum urmează:
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Miten Eurartesimia otetaan
Romanian: Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Eurartesim
Finnish: Viiveellä ilmaantuva hemolyyttinen anemia
Romanian: Anemie hemolitică întârziată
Finnish: • Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienții privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim și măsurile de precauție adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Finnish: Piperakiinin tarkkaa toimintamekanismia ei tunneta, mutta todennäköisesti se vastaa rakenteeltaan hyvin samankaltaisen klorokiinin toimintamekanisimia.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al piperachinei rămâne necunoscut, dar este probabil similar celui al clorochinei, un compus analog cu structură apropiată.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini eivät olleet genotoksisia/klastogeenisia in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Romanian: Artenimolul și piperachina nu au fost genotoxice/clastogene pe baza testelor in vitro și in vivo.
Finnish: Naispuolisilla ja iäkkäillä potilailla on aikuisia miespotilaita pidempi QTc-aika.
Romanian: Comparativ cu bărbații adulți, femeile și pacienții vârstnici prezintă intervale QTc mai lungi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdeksän potilasta sai tarkoitetun kumulatiivisen Eurartesim-annoksen kaksinkertaisena.
Romanian: În studiile clinice, nouă pacienți au primit o doză de Eurartesim dublă față de cea cumulativă stabilită.
Finnish: Normaalisti synnyttäneiden naaraiden eloon jääneiden jälkeläisten kehitys, käytös ja kasvu olivat normaaleja kohdussa altistuksen tai maidon kautta altistuksen jälkeen.
Romanian: La femelele cu nașteri normale, dezvoltarea, comportamentul și creșterea descendenților supraviețuitori au fost normale în urma expunerii intrauterine sau prin lapte.
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa yli kaksi infektiota vuoden sisällä, lääkäri määrää jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați de mai mult de două ori pe an, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament alternativ.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa lisää Eurartesim-annoksia, vaan heille on annettava jotakin vaihtoehtoista malariahoitoa.
Romanian: Acestor pacienți nu trebuie să li se administreze o altă doză de Eurartesim și trebuie inițiat tratament antimalaric alternativ.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla
Romanian: Reacții adverse la copii
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa mahdollisten yhteisvaikutusten takia.
Romanian: Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.
Finnish: Perinataalisissa ja postnataalisissa tutkimuksissa rotilla piperakiini yhdistettiin synnytyskomplikaatioihin.
Romanian: În studiile perinatale și postnatale efectuate la șobolani, piperachina a fost asociată cu complicații ale nașterii.
Finnish: • jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella tai imetät (ks. alla);
Romanian: • sunteți în primul trimestru de sarcină sau alăptați (vezi mai jos);
Finnish: Tietoja näistä pediatrisista osajoukoista ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru aceste subgrupe de copii.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("Käyt.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Finnish: Sen vuoksi erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmisteita (esim. retroviruslääkevalmisteita ja syklosporiinia) annetaan samanaikaisesti Eurartesimin kanssa.
Romanian: Prin urmare, o atenție deosebită trebuie acordată atunci când medicamentele cu un indice terapeutic îngust (de exemplu medicamente anti-retrovirale și ciclosporină) se administrează concomitent cu Eurartesim.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kerätyt haittavaikutustiedot viittaavat siihen, ettei Eurartesimilla ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn sen jälkeen, kun potilas on toipunut akuutista infektiosta.
Romanian: Datele privind reacțiile adverse, obținute din studiile clinice, sugerează că Eurartesim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, după vindecarea infecției acute a pacientului.
Finnish: Resistenssiä piperakiinille (monoterapiana käytettynä) on raportoitu.
Romanian: S-a raportat rezistență la piperachină (când este utilizată în monoterapie).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on nainen/tyttö, jos olet iäkäs (yli 65 vuotta) tai jos oksentelet tai lapsesi oksentelee;
Romanian: • sunteți femeie, sunteți în vârstă (peste 65 de ani) sau prezentați vărsături;
Finnish: Eurooppalaisessa turvallisuusrekisterissä 25 ≥ 100 kg:n painoista potilasta (vaihteluväli 100-121 kg) sai neljä 320/420 mg:n PKP/artenimoli-tablettia kolmen päivän ajan.
Romanian: În Registrul de siguranță european, 25 pacienți cu greutatea ≥ 100 kg (interval: 100-121 kg) au fost tratați cu 4 comprimate de PQP/artenimol 320/40 mg timp de 3 zile.
Finnish: Piperakiinin päämetaboliitit olivat karboksyylihappopilkkoutumistuote ja mono-N-oksidoitu tuote.
Romanian: Metaboliții majori ai piperachinei au fost produșii de scindare ai acidului carboxilic și un produs mono-N-oxidat.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini yhdessä eivät estä hERG:tä voimakkaammin kuin yhdisteet erikseen.
Romanian: Asocierea artenimolului și a piperachinei nu produce inhibarea hERG în măsură mai mare comparativ cu fiecare componentă.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Eurartesimia annetaan tällaisille potilaille (ks. kohta 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tästä syystä Eurartesim tulee antaa veden kanssa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua viimeisen ruokailun jälkeen eikä mitään ruokaa saa syödä 3 tuntiin kunkin annoksen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Romanian: În consecință, Eurartesim trebuie administrat cu apă, la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente, și nu trebuie consumate alimente timp de 3 ore după fiecare doză (vezi pct. 4.2).
Finnish: - Aikaisemmin esiintynyt oireileva sydänarytmia tai kliinisesti merkitsevä bradykardia
Romanian: - Antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau bradicardie relevantă din punct de vedere clinic.
Finnish: Artenimolin biologinen hyötyosuus on todennäköisesti suurempi malariapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä, mahdollisesti koska malaria itsessään vaikuttaa artenimolin dispositioon.
Romanian: Biodisponibilitatea artenimolului pare a fi mai mare la pacienții cu malarie comparativ cu voluntarii sănătoși, probabil deoarece malaria în sine are un efect asupra dispoziției artenimolului.
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți la înghițire sau respirație, acestea ar putea fi semne de reacție alergică.
Finnish: Sama vertailu osoitti, että piperakiinin imeytymisvakio ja terminaalinen puoliintumisaika olivat lapsilla pääosin samat kuin aikuisilla.
Romanian: Aceeași comparație a evidențiat faptul că, la copii, constanta ratei de absorbție a piperachinei și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare au fost predominant similare cu cele observate la adulți.
Finnish: Ihmisillä suun kautta annetun artenimolin neurotoksisuutta voidaan pitää hyvin epätodennäköisenä ottaen huomioon artenimolin nopea puhdistuma sekä lyhyt altistus artenimolille (3 päivän hoito malariapotilailla).
Romanian: La om, neurotoxicitatea potențială a artenimolului administrat oral poate fi considerată foarte puțin probabilă, datorită clearance-ului rapid al artenimolului și expunerii sale de scurtă durată (3 zile de tratament pentru pacienții cu malarie).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că toți medicii preconizați să prescrie sau să utilizeze Eurartesim vor primi un pachet educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care conține următoarele:
Finnish: • häiritsemällä loisen kuljetusproteiineja
Romanian: • Interferența cu proteinele de transport ale parazitului
Finnish: • 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
Romanian: • 30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
Finnish: Pidentynyt QT/QTcaika
Romanian: QT/QTc prelungit
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla esiintyneet yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on otettava huomioon pediatrisilla potilailla.
Romanian: Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și avertizările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere pentru copii și adolescenți.
Finnish: Sen puhdistuma oli hieman pienempi naispuolisilla kuin miespuolisilla terveillä koehenkilöillä.
Romanian: Clearance-ul acestuia s-a dovedit a fi ușor mai mic la voluntarii sănătoși de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin.
Finnish: Tärkeimmät ei-kliiniset turvallisuuteen liittyvät löydökset toistuvan annostelun jälkeen olivat intrasytoplasmisen basofiilisen granulaarisen aineksen tunkeutuminen makrofageihin, mikä on yhdenmukaista fosfolipidoosin kanssa, sekä degeneratiiviset leesiot useissa elimissä ja kudoksissa.
Romanian: Cea mai importante caracteristică non-clinică privind siguranța după administrarea de doze repetate a fost infiltrarea macrofagelor cu material granular bazofil intracitoplasmatic, concordantă cu fosfolipidoza și leziunile degenerative în numeroase organe și țesuturi.
Finnish: Näiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun annoksen saaneiden potilaiden profiilista eikä kenelläkään potilaista ilmoitettu olleen mitään vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți nu a fost diferit față de cel al pacienților cărora li s-a administrat doza recomandată, fără ca vreun pacient să raporteze evenimente adverse severe (EAS).
Finnish: Yleinen toksisuus
Romanian: Toxicitate generală
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa muutoksia sydämensykkeessä tai sinulla tai lapsellasi on oireita (esim. sydämen tykytyksiä tai epäsäännöllinen sydämensyke), sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti ja ennen kuin on aika antaa seuraava annos.
Romanian: Dacă observați schimbări ale ritmului inimii dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră sau dacă prezentați simptome (cum sunt palpitații sau bătăi neregulate ale inimii), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și înaintea momentului administrării celei de-a doua doze.