FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la donna ha dimenticato di assumere qualche compressa e conseguente assenza delsanguinamento da sospensione nella fase delle compresse placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.
Slovak: Ak žena vynechala tablety a následne nemá krvácanie z vysadenia počas intervalu placebových tabliet,
Italian: Nello studio clinico condotto con IOA negli Stati Uniti sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
Slovak: V klinickom skúšaní so IOA vykonanom v Spojených štátoch Amerických sa pre vekovú skupinu 18
Italian: • Il peggioramento di una depressione, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa sono stati associati all'uso dei contraccettivi orali combinati .
Slovak: S používaním COC sa spája zhoršenie depresie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Italian: Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Slovak: Ženy, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu tabletu obsahujúce levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát u približne 5 - 7 z 10 000 žien
Italian: Se in precedenza ha usato una pillola con solo progestinico (minipillola) Può smettere di prendere la minipillola in un giorno qualsiasi e iniziare a prendere IOA il giorno successivo.
Slovak: Minitabletu môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a začať užívať IOA nasledujúci deň.
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Italian: I sintomi di infarto miocardico (IM) possono comprendere: - dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di costrizione od oppressione al torace, al braccio o sotto lo sterno; - fastidio che si irradia al dorso, alla mascella, alla gola, al braccio, allo stomaco; - sensazione di pienezza, indigestione o strozzamento; - sudorazione, nausea, vomito o capogiro; - estrema debolezza, ansietà o respiro affannoso;
Slovak: Príznaky infarktu myokardu (IM) môžu zahŕňať: - bolesť, nepohodlie, tlak, ťažobu, pocit zovretia alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
Italian: Un tumore epatico deve quindi essere considerato nella diagnosi differenziale in presenza di dolore grave in sede addominale superiore, aumento di volume del fegato o segni di emorragia intra-addominale nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.
Slovak: V prípade výskytu závažnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien používajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene.
Italian: I sintomi di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: - intorpidimento o debolezza improvvisi al viso, al braccio o alla gamba, soprattutto da un solo lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiro, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione o difficoltà di eloquio o comprensione; - improvvisa difficoltà visiva a carico di uno o entrambi gli occhi; - cefalea improvvisa, grave o prolungata senza causa nota; - perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva.
Slovak: - náhlu zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo porozumením; - náhle ťažkosti so zrakom u jedného alebo oboch očí; - náhlu silnú alebo dlhodobú bolesť hlavy bez známej príčiny;
Italian: Tuttavia, una gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso di IOA se IOA non è stato assunto come prescritto o in caso di assenza di due sanguinamenti da sospensione consecutivi.
Slovak: Ak sa však IOA neužíval podľa pokynov alebo krvácanie z vysadenia chýbalo dvakrát za sebou, pred pokračovaním v používaní IOA sa musí vylúčiť gravidita.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Italian: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: & Dohme s.r.o.
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono comprendere: - respiro affannoso o respiro rapido inspiegabili a esordio improvviso; - tosse improvvisa, che può essere associata a emottisi; - dolore toracico pungente; - grave sensazione di stordimento o capogiro; - battito cardiaco rapido o irregolare.
Slovak: Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať: - náhly výskyt nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania; - náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IOA 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
Slovak: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety
Italian: Un coagulo in un'arteria può causare problemi seri.
Slovak: Tak ako pri krvnej zrazenine v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy.
Italian: In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa bianca, una nuova compressa deve essere assunta al più presto.
Slovak: Ak sa v priebehu 3-4 hodín po užití bielej tablety vyskytne vracanie, má sa podľa možnosti užiť nová tableta do 12 hodín od času, kedy sa tableta zvyčajne užíva.
Italian: • Tra le donne che non utilizzano un COC e che non sono in gravidanza, circa 2 su 10.000 sviluppano una TEV nell'arco di un anno.
Slovak: U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka.
Italian: • se ha perdite di sangue dalla vagina di origine sconosciuta;
Slovak: • ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;
Italian: • interesse aumentato per le attività sessuali
Slovak: • zvýšený záujem o pohlavný styk, • porucha pozornosti,
Italian: Ferro ossido nero (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Italian: • se ha un angioedema ereditario.
Slovak: • ak máte dedičný angioedém (závažná alergická reakcia).
Italian: Se ha dubbi su come comportarsi, consulti il medico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.
Italian: Se interrompe il trattamento con IOA
Slovak: Ak prestanete užívať IOA
Italian: Fattori di rischio di TEA
Slovak: Rizikové faktory pre ATE
Italian: Fattori di rischio di TEV
Slovak: Rizikové faktory pre VTE
Italian: • In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di COC è stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene o arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Slovak: • Veľmi zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u používateliek CHC v iných krvných cievach, napr.
Italian: Allattamento
Slovak: Nádory
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo rivisti sono riportati nei rispettivi allegati I e IIIB per Evra, Ioa e Zoely.
Slovak: Zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v príslušných prílohách I a IIIB pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených podmienok, obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatto salvo l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle limitazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche concordate.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Evra, Ioa a Zoely v indikácii antikoncepcia je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia schválených obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Evra, Ioa e Zoely debbano essere modificate.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES a dospel k názoru, že sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Evra, Ioa a Zoely.
Italian: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
Slovak: EMA/CHMP/906885/2011
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva.
Slovak: Ioa je antikoncepčná tableta.
Italian: Ioa è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato 4 433 donne tra i 18 e i 50 anni di età.
Slovak: Ioa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ioa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ioa.
Italian: Non sono disponibili dati su Ioa negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Slovak: Ioa neexistujú údaje z klinického skúšania v prípade dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: L'indice di Pearl è una maniera standard di misurare l'efficacia dei contraccettivi, che misura quante gravidanze non desiderate sopraggiungono in 100 donne-anno (corrispondenti a 1 300 cicli mestruali).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepčných prostriedkov, ktorým sa zisťuje, koľko neželaných tehotenstiev sa vyskytne na 100 žien/rokov (zodpovedajúcich 1 300 menštruačným cyklom).
Italian: Una compressa al giorno va assunta per il periodo per il quale è necessaria la contraccezione, iniziando con un a compressa attiva il primo giorno del ciclo.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým sa vyžaduje antikoncepcia, pričom sa začína aktívnou tabletou v prvý deň cyklu.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ioa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ioa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ioa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ioa.
Italian: Un indice di Pearl basso rappresenta una minore opportunità di essere gravida.
Slovak: Čím nižší Pearlov index, tým nižšia pravdepodobnosť otehotnieť.
Italian: Riassunto destinato al pubblico nomegestrolo acetato / estradiolo
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nomegestrolacetát/estradiol
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Ioa (osservati in più di 1 utilizzatrice su 10) sono acne e cambiamento dei periodi mestruali (ovvero assenza o irregolarità).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ioa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Italian: Non deve essere usato nelle donne che accusano un disturbo di coagulazione del sangue (quali la carenza di proteina C), emicrania con aura (visiva o altri sintomi), gravi problemi di fegato con il fegato che non funziona normalmente, taluni tipi di cancro oppure il sanguinamento anormale dell'area genitale la cui causa non è stata diagnosticata.
Slovak: Nemali by ho používať ženy, ktoré maj poruchy zrážanlivosti krvi (ako je nedostatok proteínu C), migrénu s aurou (vizuálne alebo iné príznaky), vážne poruchy pečene, keď pečeň nepracuje normálne, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálií, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne tra i 18 e i 35 anni di età che sono rimaste incinte nel corso o poco tempo dopo il trattamento, espresso in termini di gravidanza avvalendosi degli "indici di Pearl".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po nej.
Italian: Alle partecipanti è stato dato sia Ioa sia un'altra pillola contraccettiva contenente drospirenone e etinilestradiolo per un anno (13 cicli mestruali).
Slovak: Účastníčky dostávali buď liek Ioa alebo inú antikoncepčnú tabletu obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ioa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ioa na trh platné v celej Úplné znenie správy EPAR o lieku Ioa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: L'estradiolo è analogo ad un ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý je prirodzene produkovaný vaječníkmi počas menštruačného cyklu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ioa nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ioa v týchto štúdiách?
Italian: Non deve essere usato da donne che hanno, o hanno avuto, trombosi venose o arteriose (coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie), compresi ictus o infarti o che presentano alcuni fattori di rischio di trombosi (pressione molto alta, diabete con danno ai vasi sanguigni, alti livelli di colesterolo).
Slovak: Nesmú by ho používať ženy, ktoré majú alebo mali žilovú alebo tepnovú trombózu (krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách) vrátane mozgovej porážky alebo srdcového infarktu, alebo ženy s rizikovými faktormi trombózy (veľmi vysoký krvný tlak, cukrovka s poškodením krvných ciev alebo vysoké hladiny cholesterolu).
Italian: Ioa è un medicinale disponibile in 24 compresse "attive" bianche contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg) nonché quattro compresse "inattive" gialle che non contengono alcun principio attivo.
Slovak: Ioa je liek, ktorý je dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet s obsahom účinných látok nomegestrolacetátu (2,5 mg) a estradiolu (1,5 mg) a štyroch žltých neaktívnych (placebových) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Italian: Il nomegestrolo acetato è derivato dall'ormone denominato progesterone, anch'esso prodotto dalle ovaie durante un ciclo mestruale.
Slovak: Nomegestrolacetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý je tiež produkovaný vo vaječníkoch počas menštruačného cyklu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ioa, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ioa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Nelle donne tra i 18 e i 35 anni di età l'indice di Pearl era pari all'incirca a 0,4 per Ioa e pari a 0,8 per il medicinale comparatore nel primo studio, e pari circa all'1,2 per Ioa e a l'1,9 per il medicinale comparatore nel secondo studio.
Slovak: Pearlov index bol u žien vo veku od 18 do 35 rokov približne 0,4 v prípade lieku Ioa a 0,8 v prípade porovnávacieho lieku v prvej štúdii.
Italian: Ioa agisce variando l'equilibrio ormonale dell'organismo per prevenire l'ovulazione, alterando il muco cervicale ed assottigliando l'endometrio (rivestimento interno dell'utero).
Slovak: Liek Ioa účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby sa predišlo ovulácii, mení hlien v krčku maternice a stenčuje endometrium (sliznica maternice).
Italian: Ioa non va usato nelle donne che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al nomegestrolo acetato, all'estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Liek Ioa by nemali užívať ženy, ktoré sú precitlivené (alergické) na nomegestrolacetát, estradiol alebo na iné zložky lieku.
Italian: Per che cosa si usa Ioa?
Slovak: Na čo sa Ioa používa?
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva composta contenente due principi attivi, nomegestrolo acetato (un progesterone) ed estradiolo (un estrogeno).
Slovak: Ioa je kombinovaná antikoncepčná tableta, ktorá obsahuje dve účinné látky: nomegestrolacetát (progestogén) a estradiol (estrogén).
Italian: Altre informazioni su Ioa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Perché è stato approvato Ioa?
Slovak: Prečo bol liek Ioa povolený?
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Ioa sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Slovak: Účinok lieku Ioa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Qual è il rischio associato a Ioa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ioa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ioa, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ioa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Ioa si presenta in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da 4 compresse gialle), assunte in sequenza avvalendosi di contrassegni per identificare i giorni della settimana per ciascuna compressa.
Slovak: Liek Ioa sa dodáva v pretlačovacích baleniach, ktoré obsahujú 28 tabliet (24 bielych, po ktorých nasledujú 4 žlté).
Italian: Come si usa Ioa?
Slovak: Ako sa liek Ioa používa?
Italian: Uso transdermico Bustina Nylon/Alluminio/Copolimero di polietilene e acido polimetacrilico
Slovak: Transdermálne vrecko nylon/hliník/kopolymér polyetylénu a kyselina polymetakrylová
Italian: Marketing Authorisation Suspended
Slovak: Marketing Authorisation
Italian: 1 bustina in cartone
Slovak: 1 vrecko v kartónovom obale
Italian: Contenitore
Slovak: Ionsys
Italian: Codice UE
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Italian: Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali.
Slovak: Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
Italian: La formazione ai pazienti sarà eseguita tramite un operatorie sanitario.
Slovak: Tréning pre pacientov budú vykonávať zdravotnícki pracovníci.
Italian: Questo piano deve contenere: Sovradosaggio/ sottodosaggio
Slovak: Tento plán by mal obsahovať: Predávkovanie/nedostatočné dávkovanie
Italian: Uso in pazienti con una storia di abuso di sostanze Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali.
Slovak: Použitie u pacientov so zneužívaním liekov v anamnéze Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
Italian: ¾ Gli Stati Membri devono assicurare che siano messi in atto piani educazionali per gli operatori sanitari ed i pazienti che contengano le misure necessarie per minimizzare i rischi, come riportato qui di seguito in dettaglio.
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, že edukačný plán pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov obsahuje opatrenia na minimalizáciu rizík, ako je uvedené nižšie.
Italian: • Un piano educazionale per i medici e gli operatori sanitari che abbia lo scopo di minimizzare il rischio e supportare l'uso sicuro ed efficace del prodotto.
Slovak: Edukačný plán pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
Slovak: ALEBO OMBEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Italian: Nel nuovo sistema il difetto è stato corretto.
Slovak: Táto chyba bola v novom systéme opravená.
Italian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Slovak: EMA/639971/2015
Italian: Ionsys fentanil
Slovak: Ionsys fentanyl
Italian: Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Italian: Tutti gli studi descritti poc'anzi sono stati effettuati con un dispositivo di erogazione diverso, che è stato richiamato dal mercato nel 2008 a causa di un difetto di progettazione del sistema.
Slovak: Vo všetkých opísaných štúdiách bolo použité iné dávkovacie zariadenie, ktoré bolo v roku 2008 stiahnuté z trhu pre chybu v návrhu systému.
Italian: Ionsys può essere utilizzato soltanto in ambiente ospedaliero.
Slovak: Ionsys sa môže používať len v nemocnici.
Italian: Ionsys può essere utilizzato fino a 6 volte all'ora, ma fino ad un massimo di 80 dosi nell'arco di 24 ore.
Slovak: Ionsys možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet za 24 hodín nesmie prekročiť 80 dávok.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ionsys consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ionsys a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il profilo di sicurezza è accettabile ed è analogo a quello della morfina somministrata per via endovenosa.
Slovak: Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako v prípade morfínu podávaného injekčne do žily.
Italian: Il sistema smette di funzionare dopo 24 ore dal rilascio della prima dose o dopo che sono state somministrate 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách od aplikácie prvej dávky alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ionsys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ionsys.
Italian: La percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia perché il dolore non era sufficientemente controllato è risultata inferiore nel gruppo trattato con Ionsys (tra l'8 % e il 27 % dei pazienti) rispetto al gruppo trattato con placebo (tra il 40 % e il 57 %).
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili liečbu, pretože ich bolesť sa nezmiernila, bol nižší v skupine liečenej liekom Ionsys (rozsah 8 % až 27 %) ako v skupine liečenej placebom (rozsah 40 % až
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ionsys.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ionsys.
Italian: Altre informazioni su Ionsys
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ionsys
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ionsys?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ionsys?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ionsys sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ionsys bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Ionsys non deve essere usato in pazienti con grave depressione respiratoria (problemi di respirazione) o affetti da una condizione rara nota come fibrosi cistica.
Slovak: Ionsys sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným respiračným útlmom (problémami s dýchaním) alebo so zriedkavým ochorením, ktorý sa nazýva cystická fibróza.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ionsys sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ionsys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Gli altri quattro studi confrontavano Ionsys con morfina somministrata per iniezione endovenosa e registravano il numero di pazienti che giudicava il sollievo dal dolore come "buono" o "eccellente".
Slovak: Ďalšie štyri štúdie porovnávali liek Ionsys s morfínom podávaným injekčne do žily a skúmali počet pacientov, ktorí posúdili zmiernenie svojej bolesti ako dobré alebo vynikajúce.