FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkstoffe von Xoterna Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Latvian: Xoterna Breezhaler aktīvās vielas indakaterols un glikopironijs atšķirīgā veidā paplašina elpceļus un atvieglo elpošanu HOPS gadījumā.
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Xoterna-Breezhaler-Inhalator angewendet.
Latvian: Šīs zāles lieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, izmantojot Xoterna Breezhaler ierīci.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xoterna Breezhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Xoterna Breezhaler izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Warum wurde Xoterna Breezhaler zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xoterna Breezhaler tika apstiprinātas?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xoterna Breezhaler ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Xoterna Breezhaler lietošanu?
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Xoterna Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Xoterna Breezhaler ir salīdzināms ar atsevišķi lietotu indakaterolu un glikopironiju.
German: Indacaterol/Glycopyrronium
Latvian: Xoterna Breezhaler indakaterols/glikopironijs
German: Welchen Nutzen hat Xoterna Breezhaler in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Xoterna Breezhaler lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit Xoterna Breezhaler verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xoterna Breezhaler?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Xoterna Breezhaler lietošanu.
German: Xoterna Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Xoterna Breezhaler ir pieejamas kapsulu veidā.
German: Wie wirkt Xoterna Breezhaler?
Latvian: Kā Xoterna Breezhaler darbojas?
German: Wie wird Xoterna Breezhaler angewendet?
Latvian: Kā lieto Xoterna Breezhaler?
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 150 ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE) 150 ml
German: Lösung zum Einnehmen
Latvian: Ievadīšanas veids
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus verschiedenen unterstützenden Studien vor.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza informāciju no dažādiem papildu pētījumiem.
German: Weitere Informationen über Xromi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Latvian: Sīkāka informācija par Xromi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
German: Wie bei jedem Arzneimittel gehörten dazu auch Studien, die zeigten, dass das Arzneimittel von annehmbarer Qualität war.
Latvian: Kā par visām zālēm, tie ietvēra pētījumus, kuros tika pierādīts, ka zāļu kvalitāte bija pieņemama.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xromi kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xromi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, und das Stillen muss während der Einnahme des Arzneimittels eingestellt werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un zāļu lietošanas laikā ir jāpārtrauc barošana ar krūti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu?
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, aber als Flüssigkeit zum Einnehmen anstatt als Kapseln angewendet wird und für unterschiedliche Verwendungszwecke zugelassen ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet tās lieto kā norijamu šķīdumu, nevis kā kapsulas un tās ir apstiprinātas dažādiem lietojumiem.
German: Weitere Informationen über Xromi
Latvian: Cita informācija par Xromi
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Blutgefäße blockiert werden.
Latvian: Tas samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
German: Zu Beginn erhalten die Patienten in der Regel eine tägliche Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die erforderlichenfalls alle 8 Wochen auf höchstens 35 mg pro Kilogramm erhöht wird.
Latvian: Pacientu parastā dienas sākumdeva ir 15 mg uz katru ķermeņa masas kg, un devu pēc nepieciešamības palielina ik pēc 8 nedēļām līdz maksimāli 35 mg uz kg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xromi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xromi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xromi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Xromi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xromi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Knochenmarksdepression (verminderte Fähigkeit zur Produktion von Blutzellen) und verminderte Fruchtbarkeit bei Männern aufgrund von Oligospermie (geringe Spermienzahl) oder Azoospermie (Fehlen von Spermien).
Latvian: Visbiežākās Xromi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nomākums (samazināta spēja producēt asins šūnas) un samazināta auglība vīriešiem oligospermijas (maza spermatozoīdu skaita) vai azospermijas (spermatozoīdu trūkuma) dēļ.
German: Das Unternehmen, das Xromi in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Ärzte und Patienten auflegen, das auf die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Schäden ausgerichtet ist, einschließlich einer Anleitung zur Verwendung der geeigneten Spritze zur Dosierung und zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutuntersuchung.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xromi, ieviesīs izglītojošu programmu ārstiem un pacientiem par zāļu pareizu lietošanu un kaitējuma novēršanu, tostarp norādījumus par atbilstošas dozēšanas šļirces lietošanu un nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes.
German: Da Hydroxycarbamid ein etablierter Stoff ist, der seit vielen Jahren in der EU verwendet wird, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Hydroxycarbamid in seinen genehmigten Anwendungsgebieten vor.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds ir vispāratzīta viela, ko ES lieto jau daudz gadu, uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām par hidroksikarbamīda ieguvumiem un riskiem tā apstiprinātajos lietošanas veidos.
German: Xromi ist als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich, die Hydroxycarbamid 100 mg/ml enthält, und die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Latvian: Xromi ir pieejamas kā norijams šķīdums, kas satur hidroksikarbamīdu 100 mg/ml, un devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.
German: Dazu gehörten Informationen aus 4 Hauptstudien in Bezug auf Sichelzellanämie, darunter 3 Studien mit 384 Erwachsenen und Kindern, in denen gezeigt wurde, dass Hydroxycarbamid das Risiko schwerer, schmerzhafter Blockaden der Blutversorgung (sogenannte vaso-okklusive Krisen) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung deutlich verringerte, und eine vierte Studie mit 121 Kindern, in der sich Hydroxycarbamid zur Verringerung von Blutgefäßschäden im Gehirn und des Risikos eines Schlaganfalls als mindestens ebenso wirksam erwies wie die Standardbehandlung mit Bluttransfusionen.
Latvian: Tas ietvēra arī informāciju no četriem sirpjveida šūnu slimības pamatpētījumiem, tostarp trim pētījumiem ar 384 pieaugušajiem un bērniem, kuriem hidroksikarbamīds ievērojami samazināja smagu, sāpīgu asinsapgādes nosprostojumu (dēvētu arī par vazookluzīvajām krīzēm) risku, salīdzinot ar fiktīvu ārstēšanu, un ceturto pētījumu ar 121 bērnu, kurā tika pierādīts, ka hidroksikarbamīds ir vismaz tikpat iedarbīgs kā standarta ārstēšana, kurā izmanto asins pārliešanu, lai samazinātu asinsvadu bojājumus smadzenēs un insulta risku.
German: Das Unternehmen legte aktualisierte Informationen vor, die den Nutzen von Hydroxycarbamid bei der Vorbeugung von Komplikationen der Sichelzellanämie bei Patienten im Alter von über 2 Jahren zeigten.
Latvian: Uzņēmums sniedza aktualizētu informāciju, kas apliecina hidroksikarbamīda ieguvumus sirpjveida šūnu slimības komplikāciju novēršanā pacientiem, kuri vecāki par diviem gadiem.
German: Xromi darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion einnehmen.
Latvian: Xromi arī nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles HIV infekcijas kontrolēšanai.
German: Auch wenn die Wirkweise von Hydroxycarbamid bei dieser Erkrankung nicht abschließend geklärt ist, kann es die Anzahl der Zellen, die im Blut zirkulieren, verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass sich die roten Blutkörperchen verformen.
Latvian: Lai gan nav pilnībā izprasts, kā hidroksikarbamīds iedarbojas uz šo slimību, tas var samazināt asinīs cirkulējošo šūnu skaitu, kā arī novērst, ka sarkanās asins šūnas maina formu pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
German: Hydroxycarbamid, das früher als Hydroxyharnstoff bezeichnet wurde, wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Sichelzellanämie eingesetzt und ist in den EU-Ländern seit mehreren Jahrzehnten als Hydrea zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen.
Latvian: Hidroksikarbamīdu, kas bija zināms kā hidroksiurīnviela, jau daudzus gadus lieto sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā, un tas jau vairākus gadu desmitus ES valstīs ir reģistrēts kā Hydrea, ko lieto dažu veidu vēzim.
German: Xromi darf nicht bei Personen angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme oder eine gefährlich niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir nopietni nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuriem ir bīstami zems asins šūnu skaits.
German: Xromi wird angewendet, um sogenannten vaso-okklusiven Komplikationen vorzubeugen - Probleme, die auftreten, wenn Blutgefäße durch anomale rote Blutkörperchen blockiert werden, wodurch der Blutfluss in Teile des Körpers eingeschränkt wird.
Latvian: Xromi lieto, lai novērstu tā dēvētās vazookluzīvās komplikācijas - problēmas, kas rodas, kad asinsvadus nosprosto patoloģiskās sarkanās asins šūnas, ierobežojot asins plūsmu uz ķermeņa daļām.
German: Übersicht über Xromi und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Xromi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xromi un kāpēc tās lieto?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xromi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Xromi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Das Arzneimittel wird mit zwei oralen Spritzen zur Abmessung der Dosis geliefert, einer kleineren roten zur Abmessung von Dosen bis zu insgesamt 300 mg (3 ml Flüssigkeit) und einer größeren weißen zur Anwendung bei größeren Dosen.
Latvian: Lai nomērītu devu, zāļu komplektā ir iekļautas divas perorālās ievadīšanas šļirces: mazāka, sarkana šļirce, lai mērītu devas līdz kopumā 300 mg (3 ml šķīduma) un lielāka, balta šļirce gadījumos, kad devas ir lielākas.
German: Es führte zudem eine Studie durch, die ergab, dass Xromi mit dem Referenzarzneimittel Hydrea bioäquivalent ist.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Xromi ir bioekvivalentas atsauces zālēm Hydrea.
German: Die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Hydroxycarbamid sind gut erforscht, und es wurde der Nachweis erbracht, dass Xromi mit einem zugelassenen Hydroxycarbamid-Arzneimittel bioäquivalent ist.
Latvian: Ar hidroksikarbamīda lietošanu saistītās drošuma problēmas ir pilnībā izprastas, un ir pierādīts, ka Xromi ir bioekvivalentas reģistrētām hidroksikarbamīda zālēm.
German: Xromi ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zwei Jahren angewendet wird, die an Sichelzellanämie leiden, einer genetischen Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und ihre Form von scheibenförmig in gebogen (wie eine Sichel) ändern.
Latvian: Xromi ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, ar sirpjveida šūnu slimību - ģenētisku slimību, kuras gadījumā sarkanās asins šūnas kļūst patoloģiskas un lipīgas un to diskveida forma iegūst pusmēness formu (sirpja formu).
German: Warum wurde Xromi in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Xromi ir reģistrētas ES?
German: Das Referenzarzneimittel für Xromi ist Hydrea.
Latvian: Xromi atsauces zāles ir Hydrea.
German: Wie wirkt Xromi?
Latvian: Kā Xromi darbojas?
German: Der Wirkstoff in Xromi, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Reproduktion einiger Zellen, z. B. von Blutzellen.
Latvian: Xromi aktīvā viela hidroksikarbamīds bloķē dažu šūnu, piemēram, asins šūnu, augšanu un vairošanos.
German: Welche Risiken sind mit Xromi verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xromi?
German: Der Wirkstoff in Xromi ist Hydroxycarbamid.
Latvian: Xromi aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
German: Die Patienten sollten nach einer Dosis Xromi Wasser trinken, damit die vollständige Dosis den Magen erreicht.
Latvian: Pēc Xromi devas saņemšanas pacientiem jāuzdzer ūdens, lai nodrošinātu, ka kuņģi sasniedz pilna deva.
German: Welchen Nutzen hat Xromi in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Xromi ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Xromi ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Latvian: Xromi ir "hibrīdzāles".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu.
German: Wie wird Xromi angewendet?
Latvian: Kā lieto Xromi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xromi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xromi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Die Therapie muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat.
Latvian: Xromi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā.
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
Latvian: Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm.
German: Es können längere Überwachungszeiträume erforderlich sein.
Latvian: Var būt nepieciešams garāks kontroles periods.
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
Latvian: Pētījumā netika ziņots par nāves gadījumiem.
German: Falls notwendig, sollte Blut transfundiert werden.
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāpārlej asinis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1366/001
Latvian: EU/1/19/1366/001
German: Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Latvian: Tas var izraisīt akūtu sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
Latvian: Nebija Dzīvībai bīstami neiroloģiski notikumi starp ārstēšanas grupām neatšķīrās.
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
German: Des Weiteren werden die Ergebnisse dieser pivotalen Studien durch Beobachtungsstudien, die teils langfristige Nachbeobachtungen umfassen, unterstützt.
Latvian: Turklāt šo pivotālo pētījumu rezultātus atbalsta novērojumu pētījumi, tai skaitā daži ilgtermiņa novērošanas pētījumi.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas.
German: Bei der ersten geplanten Zwischenanalyse wurde die Nichtunterlegenheit gezeigt und der Sponsor beendete die Studie.
Latvian: Pirmās plānotās starpposma analīzes laikā tika pierādīta līdzvērtīga iedarbība, un sponsors pārtrauca pētījumu.
German: Retikulozyten (%)
Latvian: Retikulocīti (%)
German: Xromi kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
Latvian: Xromi var kaitēt Jūsu spermai vai olšūnām.
German: Die Flasche nicht schütteln.
Latvian: Nekratiet pudeli.
German: Die wichtigsten Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Latvian: Rezultāti ir norādīti 4. tabulā.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Latvian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
German: Nicht signifikant
Latvian: Nav nozīmīga
German: Öffnungsdatum: ______
Latvian: Atvēršanas datums: ______
German: - Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss der unverbrauchte Inhalt nach 12 Wochen entsorgt werden.
Latvian: - Pēc pudeles pirmās atvēršanas izmetiet tās neizlietoto saturu pēc 12 nedēļām.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind den Tabellen 2 und 3 unten zu entnehmen.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti ir norādīti 2. un 3. tabulā tālāk.
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Krebspatienten vollständig oder fast vollständig.
Latvian: Vēža pacientiem biopieejamība ir pilnīga vai gandrīz pilnīga.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht oben genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Latvian: Citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, ir uzskaitītas zemāk.
German: Xromi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Allerdings stellt das Fehlen eines Anstiegs des MCV, HbF oder beider keine Indikation für das Absetzen der Therapie dar, wenn der Patient klinisch anspricht (z. B. verringertes Auftreten von Schmerzen oder Krankenhausaufenthalte).
Latvian: Tomēr MCV, HbF vai abu šo rādītāju palielināšanās trūkums nav indikācija terapijas pārtraukšanai, ja pacientam ir klīniska atbildes reakcija (piemēram, mazāks sāpju epizožu vai hospitalizāciju skaits).
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
Latvian: Devu jāaprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
German: Als primärer Zielparameter der Studie wurde die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte gemessen.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas skaits un ilgums.
German: Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten)
Latvian: Leikoze, ādas vēži (gados vecākiem pacientiem)
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība.
German: Vor der Einführung von Xromi in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Zulassung (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Latvian: Pirms Xromi laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
German: Xromi verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.
Latvian: Xromi samazina sāpju krīžu skaitu, kā arī nepieciešamību atrasties slimnīcā slimības dēļ.
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Latvian: Ieteicams nepārtraukti sekot ārstēto bērnu un pusaudžu augšanai.
German: Tests und Überprüfungen
Latvian: Analīze un pārbaudes
German: 12 Monate nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Latvian: Izmest 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
German: Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Dosis Xromi ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests.
Latvian: Dažkārt ārsts var mainīt Xromi devu, piemēram, dažādu pārbaužu rezultātā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Die Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
German: Parvovirus B19-Infektion
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und dieses Informationsblatt mit.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem ir novērota atgriezeniska oligospermija un azospermija, lai gan šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
German: Spitzenplasmakonzentrationen wurden innerhalb von 2 Stunden erreicht und nach 24 Stunden betrug die Serumkonzentration de facto Null.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundās, un pēc 24 stundām koncentrācija serumā ir gandrīz nulle.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Latvian: Labdabīgas, ļaundabīgas un neprecizētas neoplazmas
German: Die Dosis wurde auf 25 mg/kg pro Tag erhöht, wenn die HbFVeränderung nach 2 Monaten < 2 % war.
Latvian: Devu palielināja līdz 25 mg/kg dienā, ja pēc 2 mēnešiem HbF izmaiņas bija < 2 %.
German: - Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX05.
German: Der primäre Zielparameter war die Abnahme der Häufigkeit vaso-okklusiver Krisen pro Patient pro Jahr.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vazookluzīvo krīžu biežuma samazināšanās vienam pacientam gadā.
German: Ein wesentlicher Anteil von Hydroxycarbamid wird nicht über die Nieren (sondern hauptsächlich die Leber) ausgeschieden.
Latvian: Hidroksikarbamīda nozīmīga daļa netiek izvadīta caur nierēm (galvenokārt caur aknām).
German: Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schritte unternommen werden:
Latvian: Ja, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi, nepieciešama devas palielināšana, jāizpilda turpmāk norādītās darbības:
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
Latvian: Maksimālā deva ir 35 mg/kg dienā.
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
Latvian: Notikumu skaits pacientam gadā
German: Bei einigen Arten wurden auch kardiovaskuläre und hämatologische Wirkungen beobachtet.
Latvian: Dažām sugām tika novērota arī kardiovaskulāra un hematoloģiska iedarbība.
German: Im Gegenzug wurde bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese beobachtet.
Latvian: Savukārt suņiem tika konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes apstāšanās.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto
German: Tabelle 2: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen und Anzahl der Tage im Krankenhaus per Behandlung (beide Phasen kombiniert) (Ferster et al., 1996)
Latvian: Hospitalizāciju skaits un dienu skaits slimnīcā atbilstoši ārstēšanas grupai (abi periodi kopā) (Ferster et al, 1996)
German: Oligospermie, Azoospermie
Latvian: Oligospermija, azospermija