FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mirapexin puede consultarse en el prospecto.
English: What is the risk associated with Mirapexin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mirapexin?
English: Why has Mirapexin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mirapexin?
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, Mirapexin en comprimidos de liberación inmediata se evaluó en dos estudios principales.
English: What is Mirapexin?
Spanish: ¿Qué es Mirapexin?
English: What is Mirapexin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mirapexin?
English: How does Mirapexin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mirapexin?
English: How is Mirapexin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mirapexin?
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos revisado que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
English: Within 3 months after CMDh agreement
Spanish: En el plazo de 3 meses después del acuerdo del CMDh
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o del Estado miembro de referencia en su caso, se asegurarán de que el TAC cumple las siguientes condiciones para Numeta G16%E:
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E y denominaciones asociadas
English: By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Spanish: Para finales del 3T de 2015 En el plazo de 3 meses después del acuerdo del CMDh
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
English: The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Spanish: La primera se administra a partir de los seis meses de edad y la segunda de tres a cinco semanas más tarde.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equip WNV el 21 de noviembre de 2008.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Spanish: Posteriormente, se debe administrar una sola inyección todos los años como recuerdo.
English: In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Spanish: En muy raros casos puede producirse hipertermia hasta dos días.
English: As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, a veces, pueden producirse reacciones alérgicas infrecuentes.
English: It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Spanish: En ocasiones su administración se asocia a dolor y muy rara vez a depresión leve.
English: A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Spanish: También se efectuaron diversos ensayos de campo en caballos vacunados y no vacunados.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Spanish: La vacuna contiene además un «adyuvante» que aumenta la respuesta inmunitaria.
English: The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Spanish: La principal medida de eficacia fue la reducción del virus en la sangre y la frecuencia y la duración de los signos clínicos.
English: Other information about Equip WNV:
Spanish: Otras informaciones sobre Equip WNV:
English: The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Spanish: La vacuna se administra inicialmente mediante 2 inyecciones intramusculares en el cuello.
English: If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de que el producto se autoinyecte, ingiera o derrame sobre la piel por accidente, se debe consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el texto del envase o el prospecto.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equip WNV son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y, en consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Equip WNV.
English: The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Spanish: El período de espera con Equip WNV es de cero días.
English: Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Spanish: Equip WNV es una vacuna que contiene virus del Nilo occidental inactivado (muerto).
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Spanish: El virus del Nilo occidental es una infección trasmitida por mosquitos, que puede causar una grave enfermedad e infecciones cerebrales mortales en los caballos infectados.
English: It is available as an emulsion for injection.
Spanish: Se presenta en emulsión inyectable.
English: Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Spanish: Equip WNV se usa para vacunar caballos mayores de seis meses de edad contra el virus del Nilo occidental.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Spanish: En los estudios de laboratorio, se ha demostrado que los caballos presentaron protección tres semanas después de la primera serie de vacunación.
English: The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Spanish: La duración de la protección fue de 12 meses después de la primera serie de vacunación para las cepas del linaje 1, pero no se ha establecido para las cepas del linaje 2
English: A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Spanish: Un pequeño número de animales pueden mostrar reacciones locales transitorias en forma de inflamación local leve en el punto de inoculación tras la vacunación (máximo 1 cm de diámetro) que desaparecen de forma espontánea en uno o dos días.
English: When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Spanish: Cuando se administra Equip WNV a los caballos, su sistema inmunitario reconoce como «extraño» el virus contenido en la vacuna y elabora anticuerpos contra la enfermedad.
English: Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Spanish: En Europa, las causantes de los brotes de virus del Nilo occidental han sido dos cepas del virus, denominadas linaje 1 y linaje 2.
English: West Nile virus strain VM-2
Spanish: Cepa VM-2 del virus del Nilo occidental
English: The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Spanish: La eficacia de Equip WNV se ha investigado en diversos estudios de laboratorio en los que se examinó cuánto se tarda en alcanzar la protección después de la vacunación y cuánto dura en los caballos a los que se inyecta el virus del Nilo occidental de linaje 1.
English: What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Equip WNV durante los estudios?
English: In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Spanish: Además, se realizó un estudio de laboratorio en el que se inyectó el virus del Nilo occidental de linaje 2 directamente en el sistema nervioso central de caballos vacunados y no vacunados, tres semanas después de la vacunación inicial.
English: The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Spanish: La vacuna se utiliza para disminuir el número de caballos con virus del Nilo occidental del linaje 1 o 2 en la sangre (viremia) y para reducir la gravedad y la duración de los signos clínicos de la enfermedad causada por las cepas del linaje 2 de este virus.
English: What is the risk associated with Equip WNV?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equip WNV?
English: The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Spanish: En los estudios de campo se demostró que Equipo WNV protege a los caballos contra el virus del Nilo occidental, reduciendo el número de caballos con viremia después de la infección con las cepas de los linajes 1 o 2 del virus del Nilo occidental y la duración y la gravedad de los signos clínicos contra las cepas del linaje 2.
English: Why has Equip WNV been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equip WNV?
English: In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: Si, más tarde, los caballos se exponen al virus del Nilo occidental, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuye a protegerlos contra la enfermedad.
English: What is Equip WNV?
Spanish: ¿Qué es Equip WNV?
English: What is Equip WNV used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equip WNV?
English: How does Equip WNV work?
Spanish: ¿Cómo actúa Equip WNV?
English: How has Equip WNV been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equip WNV?
English: 19 August 2005 CHMP/297837/2005
Spanish: 19 de agosto de 2005 CHMP/297837/2005
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto regularmente.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 19 de agosto de 2005.
English: The referral procedure started on 20 January 2005.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 20 de enero de 2005.
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Spanish: La Dra. Barbara van Zwieten-Boot fue designada Ponente y el Dr. Gonzalo Calvo Rojas, el Dr. Eric Abadie, el Dr. Karl Broich y la Dra. Julia Dunne fueron designados Coponentes.
English: For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Spanish: Para más información, sírvase consultar la siguiente página Web: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
English: This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Spanish: En él se recomienda mantener las autorizaciones de comercialización de acuerdo con las modificaciones de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que se indican en los anexos III y IV.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron explicaciones por escrito el 22 de febrero de 2005.
English: On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Spanish: El 17 de diciembre de 2004, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina o venlafaxina.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Spanish: Notas: La información incluida en este documento y en los anexos refleja únicamente lo establecido en el dictamen del CHMP de 21 de abril de 2005.
English: Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Spanish: Tras la emisión del dictamen del CHMP, se ha dado a conocer información adicional sobre Atomoxetina.
English: Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Spanish: La mayoría de los medicamentos citados están aprobados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad en adultos, pero no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de estas afecciones en niños y adolescentes.
English: Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Spanish: Basándose en la valoración de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió su dictamen el 21 de abril de 2005.
English: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
Spanish: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA Y VENLAFAXINA
English: The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de comportamiento suicida, incluidos intentos de suicidio e ideas de suicidio y/o comportamientos relacionados como autoagresión, hostilidad e inestabilidad emocional en niños y adolescentes tratados con los principios activos mencionados.
English: Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Spanish: En la información del producto correspondiente a Atomoxetina se incluirán advertencias actualizadas sobre el riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas.
English: These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Spanish: El Estado miembro de referencia (MHRA) evaluó esta información e identificó un mayor riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas en niños tratados con atomoxetina.
English: Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Spanish: Sólo algunos de estos fármacos están autorizados para el tratamiento del trastorno obsesivocompulsivo (TOC) en niños y adolescentes y la atomoxetina está autorizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes.
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Spanish: La Tmáx está entre 3 y 8 horas.
English: Crospovidone Type A
Spanish: Crospovidona Tipo A
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Spanish: Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las guías actuales.
English: Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Spanish: Continúe tomando Nemdatine mientras sea beneficioso para usted.
English: <[For HDPE bottle only:]>
Spanish: <[Sólo para frasco de HDPE:]>
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22/abril/2013
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
Spanish: Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas con seguridad.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Spanish: Aquellos factores que pueden aumentar el pH urinario (ver sección 5.2 “Eliminación”) pueden requerir una cuidadosa monitorización del paciente.
English: Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Nemdatine en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Nemdatine with food and drink
Spanish: Toma de Nemdatine con alimentos y bebidas
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Memantina no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: If you take more Nemdatine than you should - In general, taking too much Nemdatine should not result in any harm to you.
Spanish: Si toma más Nemdatine del que debe - En general, tomar una cantidad excesiva de Nemdatine no debería provocarle ningún daño.
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Spanish: Como consecuencia, los datos disponibles son limitados y los pacientes con estas enfermedades deben supervisarse cuidadosamente.
English: HDPE bottles: use within 100 days after opening.
Spanish: Frascos de HDPE (por sus siglas en inglés): usar dentro de los 100 días posteriores a su apertura.
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Spanish: Su médico debe evaluar su tratamiento con regularidad.
English: If you forget to take Nemdatine - If you find you have forgotten to take your dose of Nemdatine, wait and take your next dose at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar Nemdatine - Si se da cuenta que ha olvidado tomar su dosis de Nemdatine, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Spanish: Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver también sección 4.4).
English: Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Spanish: Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Spanish: Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina, y por lo tanto las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el sistema nervioso central (SNC)) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver también sección 4.5).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: In general, the observed side effects are mild to moderate.
Spanish: En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
English: What Nemdatine is and what it is used for
Spanish: Qué es Nemdatine y para qué se utiliza
English: There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Spanish: No hay indicios de que los alimentos influyan en la absorción de memantina.
English: It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Spanish: Modula los efectos de los niveles tónicos de glutamato elevados patológicamente que pueden conducir a una disfunción neuronal.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer de moderada a grave normalmente afecta a la capacidad de conducción y compromete la capacidad para utilizar máquinas.
English: - If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Spanish: - Si toma una gran sobredosis de Nemdatine, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Spanish: Muy Raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) - Convulsiones
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en la variable primaria de eficacia en la semana 24.
English: Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Spanish: 1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
English: Nemdatine should be administered orally once a day.
Spanish: Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día.