FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xelevia nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xelevia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek Xelevia (pogledajte dio 4).
Bulgarian: - алергична реакция към Xelevia (вижте точка 4).
Croatian: Kako Xelevia izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Xelevia и какво съдържа опаковката
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xelevia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia
Croatian: Nemojte uzimati lijek Xelevia - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не приемайте Xelevia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Xelevia se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Xelevia не трябва да се използва при бременност.
Croatian: Način primjene Xelevia se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Начин на приложение Xelevia може да се приема със или без храна.
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Croatian: Xelevia se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xelevia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xelevia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, Xelevia se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Xelevia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Xelevia.
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Xelevia je indicirana za poboljšanje regulacije glikemije:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Croatian: Ove zdravstvene tegobe mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis (pogledajte dio 4).
Bulgarian: Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Xelevia prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xelevia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka Xelevia i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom Xelevia ne smije se ponovno započeti.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Xelevia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Xelevia не трябва да се възобновява.
Croatian: Razina bez učinka za ove nalaze bila je pri razini izloženosti 6 puta većoj od razina kliničke izloženosti.
Bulgarian: При тези резултати, нивото без подобен ефект е при експозиция 6-кратно по-висока от нивата на клинична експозиция.
Croatian: Kako čuvati lijek Xelevia
Bulgarian: Как да съхранявате Xelevia
Croatian: Dok uzimate lijek Xelevia, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Bulgarian: Докато приемате Xelevia е важно да сте на диетаиупражнения,препоръчани от Вашия лекар.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka Xelevia.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
Croatian: Xelevia pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Bulgarian: Xelevia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Croatian: Kada se Xelevia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Xelevia u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Xelevia при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka Xelevia.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Xelevia трябва да бъде прекратен.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xelevia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xelevia
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se Xelevia uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka Xelevia kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Xelevia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Croatian: Xelevia nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Xelevia не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Croatian: AUC sitagliptina u plazmi povećava se proporcionalno dozi.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален модел.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka Xelevia u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Няма проучвания с Xelevia при педиатрични пациенти.
Croatian: Interakcije istodobnog liječenja (metforminom i inzulinom) nisu bile značajne (p > 0,10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими(р > 0,10).
Croatian: U provedenom otvorenom ispitivanju primjene jedne doze lijeka utvrđivala se farmakokinetika snižene doze sitagliptina (50 mg) u bolesnika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja funkcije bubrega u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречно увреждане в сравнение със здрави контроли.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: U bolesnika koji su primali nemiješani inzulin (srednjedugog/dugog djelovanja) srednja vrijednost dnevne doze bila je 44,3 U/dan.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействаш), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Croatian: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka Xelevia, treba je uzeti čim se sjeti.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Xelevia.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Xelevia трябва да се преустанови.
Croatian: Datum posljednje obnove odobenja: 20. siječnja 2012.
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Croatian: U štakora je opažena povećana incidencija adenoma i karcinoma jetre pri sistemskoj izloženosti 58 puta većoj od razina izloženosti u ljudi.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka Xelevia te periodično nakon toga.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xelevia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Croatian: Xelevia je također indicirana kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Bulgarian: Xelevia също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Croatian: Xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 25 mg
Croatian: Što je Xelevia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xelevia Kako uzimati lijek Xelevia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia Как да приемате Xelevia
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Xelevia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xelevia
Croatian: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Croatian: Kako uzimati lijek Xelevia
Bulgarian: Как да приемате Xelevia
Croatian: Xelevia ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Xelevia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka Xelevia je 50 mg jedanput na dan.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka Xelevia je 25 mg jedanput na dan.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.
Croatian: Xelevia sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥ 60 do < 90 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (скорост на гломерулна филтрация [GFR] 60до < 90 ml/min) не се налага корекция на дозата.
Croatian: Xelevia 100 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
Croatian: Xelevia se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при кърмене.
Croatian: Xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
Croatian: Srednja vrijednost početnog HbA1c (%)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)а
Croatian: Okrugla, svjetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Bulgarian: Кръгла, светло-бежова филмирана таблетка с надпис "112" от едната страна.
Croatian: Može smanjiti djelotvornost
Bulgarian: Може да намали ефикасността
Croatian: Liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.
Croatian: Pokušajte uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme (jednu tabletu ujutro i jednu navečer).
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme i nastavite dalje uzimati kao i prije.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako pušite.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
Croatian: VRIJEME DO NEUSPJEHA LIJEČENJA (TJEDNI)
Bulgarian: ВРЕМЕ ДО НЕУСПЕХ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЕДМИЦИ)
Croatian: Međutim, ne smatra se da je razlika klinički značajna.
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
Croatian: Porasti su uočeni u ovoj vremenskoj točki i ostali su stabilni nakon toga.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения в тази времева точка и те остават стабилни след това.
Croatian: Antimalarici su bili dozvoljeni.
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Croatian: Maksimalni učinci općenito su zabilježeni unutar 6 tjedana.
Bulgarian: Максималните ефекти като цяло се наблюдават в рамките на 6 седмици.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječničku skrb.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Croatian: • oticanje usnica, jezika ili grla
Bulgarian: подуване на устните, езика и гърлото
Croatian: Ova razlika u liječenju bila je dosljedna u 2 podskupine (Tablica 16).
Bulgarian: Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se ne osjećate dobro.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре.
Croatian: Ti su odgovori bili vrlo slični onima zabilježenima u zdravih dobrovoljaca u dobi od 50 godina i starijih.
Bulgarian: Тези отговори са подобни на отговорите, наблюдавани при здрави доброволци на възраст 50 и повече години.
Croatian: - ako imate problema sa srcem, visoki krvni tlak ili visoki kolesterol.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Croatian: Razdoblje privremenog prekida liječenja u kliničkim se ispitivanjima produžilo do 1 godine.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечението в клинични проучвания продължава до 1 година.
Croatian: U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život
Bulgarian: В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretnošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Bulgarian: Той ще оцени също така дали Вашето тегло, възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.
Croatian: BID = dva puta dnevno.
Bulgarian: BID = два пъти дневно.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja potencijalnog učinka na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за потенциалния ефект върху фертилитета при хора.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između neutropenije i pojave ozbiljnih infekcija.
Bulgarian: Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija (rijetko) uključuju
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (редки) включват
Croatian: Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
Bulgarian: в OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Croatian: Dostupni podaci također su pokazali da nema većih razlika u AUC tofacitiniba između bolesnika bijele, crne i azijske rase.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че няма значими разлики в AUC на тофацитиниб между пациентите от бялата, черната и азиатската раса.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije iznosi 87 l.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 87 l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tofacitiniba u djece u dobi od 0 godina do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до по-малко от 18 години все още не са установени.
Croatian: Te su se promjene općenito povukle unutar 2 do 6 tjedana nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
Croatian: Procijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Bulgarian: Изчислено е, че при жените AUC е 7% по-ниска в сравнение с мъжете.
Croatian: XELJANZ možete uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da tablete pokazuju vidljive znakove kvarenja (primjerice ako su slomljene ili su promijenile boju).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на качеството (например са счупени или с променен цвят).
Croatian: • japanskih ili korejskih bolesnika
Bulgarian: пациентите от японски или корейски произход.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open)
Bulgarian: Открито продължение на проучване (OCTAVE Open)
Croatian: • Ako je Vaše liječenje prekinuto, liječnik može odlučiti ponovno započeti Vaše liječenje.
Bulgarian: Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako koristite lijekove (uzete kroz usta) koji sadrže bilo koju do sljedećih djelatnih tvari:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества:
Croatian: Bolesnici s RA, osobito oni s visoko aktivnom bolešću, mogu biti u (do nekoliko puta) većem riziku od opće populacije za razvoj limfoma.
Bulgarian: Пациентите с РА, особено тези с висока активност на заболяването, могат да са с (до няколко пъти) по-висок риск за развитие на лимфом, отколкото общата популация.
Croatian: Drugi lijekovi i XELJANZ
Bulgarian: Други лекарства и XELJANZ
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Croatian: Tofacitinib se distribuira podjednako između crvenih krvnih stanica i plazme.
Bulgarian: Тофацитиниб се разпределя равномерно между червените кръвни клетки и плазмата.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete XELJANZ:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете XELJANZ:
Croatian: Približno 40% cirkulirajućeg tofacitiniba vezano je na proteine plazme.
Bulgarian: Приблизително 40% от циркулиращия тофацитиниб е свързван с плазмените протеини.
Croatian: XELJANZ se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Bulgarian: XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност.
Croatian: Vaš liječnik može sniziti dozu ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, ili ako su Vam propisani određeni drugi lijekovi.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства.
Croatian: UDIO ISPITANIKA S DOGAĐAJEM
Bulgarian: ОТ УЧАСТНИЦИТЕ СЪС СЪБИТИЕ
Croatian: Mogu se javiti i druge ozbiljne infekcije koje nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima (npr. kokcidioidomikoza).
Bulgarian: Възможни са и други сериозни инфекции, които не са съобщени в клиничните проучвания (напр. кокцидиоидомикоза).
Croatian: Kombinacija s drugim terapijama
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Croatian: 6 mjeseci 1 godina 1 godina 2 godine 6 mjeseci 2 godine 1 godina
Bulgarian: 6 месеца 1 година 1 година 2 години 6 месеца 2 години 1 година
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim primijetite bilo kakve znakove ili simptome infekcija.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекции.
Croatian: XELJANZ se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Croatian: XELJANZ može povećati rizik od određenih vrsta raka.
Bulgarian: XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate XELJANZ.
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате XELJANZ.
Croatian: - ako imate bilo kakvu kroničnu bolest pluća
Bulgarian: - ако имате някакво хронично белодробно заболяване
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ
Croatian: Kriteriji za prekid i nadzor za limfopeniju objašnjeni su u dijelu 4.2.
Bulgarian: Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени в точка 4.2.
Croatian: Istodobno primijenjen lijek
Bulgarian: Едновременно приложено лекарство
Croatian: Pored toga, sigurnost i djelotvornost tofacitiniba ispitivani su u dugoročnom otvorenom nastavku ispitivanja (OCTAVE Open).
Bulgarian: В допълнение, безопасността и ефикасността на тофацитиниб са оценени в открито проучване за дългосрочно проследяване (OCTAVE Open).
Croatian: PsA-a iznosio je 3,8 godina.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 3,8 години.
Croatian: XELJANZ se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata u dobi do 18 godina.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Sve te promjene na poskupinama limfocita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon privremenog prekida liječenja.
Bulgarian: Всички тези промени в различните подгрупи лимфоцити се възстановяват до изходни стойности след временно прекратяване на лечението.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i/ili blisteru radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и/или блистер, за да се предпази от влага.
Croatian: Dodatne pretrage u praćenju
Bulgarian: Допълнителни проследяващи изследвания
Croatian: Uočen je približno linearni odnos između tjelesne težine i volumena distribucije rezultirajući u višim vršnim (Cmax) i nižim najnižim (Cmin) koncentracijama u bolesnika s manjom tjelesnom težinom.
Bulgarian: Наблюдавана е приблизително линейна връзка между телесното тегло и обема на разпределение, което води до по-високи пикови (Cmax) и по-ниски минимални (Cmin) концентрации при пациенти с по-ниско тегло.
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Bulgarian: ДРУГО пон., вто., сря., чет., пет., съб., нед.
Croatian: Tablete dolaze u blisterima koji sadrže 14 tableta.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.