FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Spanish: Se consideró que para comprender mejor la exposición medioambiental actual, es necesario un muestreo dirigido en el medio ambiente en animales de pastoreo durante tres años consecutivos tras el uso de medicamentos veterinarios en solución para unción dorsal continua que contienen 5 mg de moxidectina por ml o en solución inyectable que contienen 100 mg de moxidectina por ml en ganado bovino.
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Spanish: Teniendo en cuenta el perfil de excreción de la moxidectina cuando se administra en la formulación inyectable a ovino, los animales tratados no deberían tener acceso a cauces de agua durante los primeros once días después del tratamiento.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first 10 days after treatment.
Spanish: Teniendo en cuenta el perfil de excreción de la moxidectina cuando se administra en la formulación inyectable, los animales tratados no deberían tener acceso a cauces de agua durante los primeros diez días después del tratamiento.
English: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Spanish: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectina
English: Denmark Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Spanish: Dinamarca Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Spanish: Teniendo en cuenta el perfil de excreción de la moxidectina cuando se administra en la formulación para unción dorsal continua, los animales tratados no deberían tener acceso a cauces de agua durante la primera semana después del tratamiento.
English: Earthworms
Spanish: Lombrices
English: Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the CVMP considered that data on fate and behaviour of moxidectin in the environment under actual use conditions should be generated.
Spanish: Así, el CVMP señaló que debían generarse datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en el medio ambiente en las condiciones de uso actuales para poder verificar el método de ponderación de las pruebas propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización y para evaluar si los riesgos teóricos se convierten en efectos medioambientales.
English: EQUEST GEL ORALE Moxidectin Oral gel
Spanish: EQUEST GEL ORALE Moxidectina
English: Finland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Spanish: Finlandia Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Spanish: Cydectin Pour-On vet Moxidectina
English: Daphnids
Spanish: Dáfnidos
English: A tiered approach was applied considering the CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Spanish: CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
English: 18.92 mg/g Horse and Pony
Spanish: 18.92 mg/g Caballos y ponis
English: 18,92 mg/g Horse and pony
Spanish: 18,92 mg/g Caballos y ponis
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Spanish: Después del tratamiento del bovino con el producto, pueden excretarse niveles de moxidectina que podrían ser tóxicos para especies de moscas coprófagasdurante un periodo superior a dos semanas y reducir la abundancia de moscas coprófagas durante este periodo.
English: PECsurfacewater run-off (ng/l) 0.239 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Spanish: 0,239 (bovino, solución inyectable con 100 mg de moxidectina por ml)
English: Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period.
Spanish: Después del tratamiento del ovino con el producto, pueden excretarse niveles de moxidectina que podrían ser tóxicos para especies de moscas coprófagas un periodo de cuatro días y reducir la abundancia de moscas coprófagas durante este periodo.
English: Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Spanish: Después del tratamiento del ovino con el producto, pueden excretarse niveles de moxidectina que podrían ser tóxicos para especies de moscas coprófagas un periodo superior a cuatro semanas y reducir la abundancia de moscas coprófaga durante este periodo.
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Spanish: Después del tratamiento del bovino con el producto, pueden excretarse niveles de moxidectina que podrían ser tóxicos para especies de moscas coprófagas durante un periodo superior a cuatro semanas y reducir la abundancia de moscas coprófagas durante este periodo.
English: Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Spanish: Eslovaquia Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Under
Spanish: La
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Se desconoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: What Prevora is and what it is used for.
Spanish: Qué es Prevora y para qué se utiliza.
English: Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
Spanish: En consecuencia, no se han identificado signos y síntomas.
English: Discard any remaining solution immediately after use.
Spanish: Desechar toda solución restante inmediatamente después del uso.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of First Authorisation: 5th May 2006.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 5 de mayo de 2006.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Después de la decisión de la Comisión, las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
English: The coating will be invisible on your teeth.
Spanish: El revestimiento será invisible en sus dientes.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de
English: The stinging will last for a few minutes, the coating for a few hours.
Spanish: El escozor durará unos minutos, el revestimiento unas horas.
English: For a list of full excipients, see section 6.1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PA 1205/1/1
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PA 1205/1/1
English: If overdose should occur, treat symptomatically.
Spanish: Si se produjera una sobredosis, tratarla de manera sintomática.
English: Like all medicines, Prevora can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Prevora puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: In the absence of compatibility studies, this topical medicinal product must not be mixed with other topical medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento tópico no debe mezclarse con otros medicamentos tópicos.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Not applicable
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI FUERA NECESARIO No procede FECHA DE CADUCIDAD
English: Further information.
Spanish: Información adicional.
English: • If you have been treated with a fluoride dental varnish in the past 3 days.
Spanish: • Si usted ha sido tratado con un barniz dental de flúor en los últimos 3 días.
English: To preserve this coating on your teeth for as long as possible, eat soft foods at your next meal (e.g. soup).
Spanish: Para preservar este revestimiento en sus dientes durante el mayor tiempo posible, coma alimentos blandos en su próxima comida (p.ej.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: En consecuencia, el presente RCP, el etiquetado y el prospecto puede que no representen necesariamente el texto actual.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: Poco frecuente (≥1/1000 a
English: No detectable blood levels of chlorhexidine have been found after oral use.
Spanish: No se han detectado niveles sanguíneos de clorhexidina después del uso oral.
English: This leaflet was last approved in
Spanish: Este prospecto fue aprobado por última vez el
English: Preparation: Ensure that the dentition contains no open caries lesions or restorations with imperfect margins.
Spanish: Preparación: Asegurarse de que la dentición no contenga caries abiertas o restauraciones con márgenes imperfectos.
English: Dental Solution
Spanish: Solución dental
English: Repeat coating of other quadrants: Repeat steps 4 through 8 in the remaining quadrants of the dentition.
Spanish: Repetir el revestimiento a los demás cuadrantes: Repetir los pasos 4 al 8 en los cuadrantes restantes de la dentición.
English: For external (oral) topical use only - keep out of the eyes and ears.
Spanish: Solamente para uso tópico externo (oral) - mantener lejos de los ojos y oídos.
English: A professional cleaning will remove any staining but if conducted within 7 days of treatment will also minimize the effect of Prevora.
Spanish: Una limpieza profesional eliminará toda mancha pero si ésta se efectúa dentro de los 7 días del tratamiento también minimizará el efecto de Prevora.
English: Please inform your dental professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su dentista si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
English: Prevora has not been shown to affect the use of machines.
Spanish: Prevora no ha demostrado afectar el uso de máquinas.
English: Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Spanish: Asegúrese de recibir todos los tratamientos de Prevora, recomendados por su dentista.
English: Pharmacotherapeutic group: A01AB Anti-infectives and antiseptics for local oral treatment.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: A01AB Anti infecciosos y antisépticos para el tratamiento oral local.
English: • The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal.
Spanish: • El revestimiento seco de Prevora comenzará a desprenderse del diente durante la siguiente comida.
English: ATC Code: A01AB03 chlorhexidine.
Spanish: Código ATC: A01AB03 clorhexidina.
English: United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Spanish: Magna Drive, Magna Business Park
English: This second coating temporarily protects Stage 1 from your saliva and from food abrasion.
Spanish: Este segundo revestimiento protege temporalmente la Etapa 1 contra los efectos de su saliva y la abrasión de los alimentos.
English: Discoloration of the teeth and silicate or composite restorations
Spanish: Decoloración de los dientes y restauraciones de silicato o de compuestos
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT September 2010
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: The patient is to receive 5 treatments in the initial year of treatment, of which 4 are administered one week apart in the first month, and the final dose is administered at 6 months.
Spanish: El paciente recibe 5 tratamientos durante el primer año de tratamiento, 4 de los cuales se administran con una semana de intervalo durante el primer mes y la última dosis se administra a los 6 meses.
English: Figure 1 - Stage 1 followed by a second coating will be applied to your teeth so as to reduce your risk of tooth decay.
Spanish: Figura 1 - Etapa 1 seguido de un segundo revestimiento se aplicará a sus dientes con la finalidad de reducir el riesgo de caries dental.
English: Chlorhexidine is effective against a wide range of important oral microorganisms associated with dental caries.
Spanish: La clorhexidina es eficaz contra una amplia gama de microorganismos orales importantes asociados a la caries dental.
English: If the drug product comes into contact with the eyes, wash out promptly and thoroughly with water.
Spanish: Si el medicamento entrara en contacto con los ojos, lavar de inmediato y con abundante agua.
English: Redness and/or temporary stinging sensation of the oral mucosa
Spanish: Enrojecimiento y/o sensación de escozor temporal de la mucosa oral
English: This product is not intended to be swallowed.
Spanish: Este producto no está destinado para ser ingerido.
English: If you receive a professional cleaning, it should be done 7 days after the Prevora treatment.
Spanish: Si va a someterse a una limpieza profesional, ésta deberá realizarse 7 días después del tratamiento de Prevora.
English: • If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
Spanish: • Si es alérgico a los componentes del sellador para la etapa 2, que es un revestimiento secundario que se aplica inmediatamente sobre la etapa 1.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your dentist for advice before taking or receiving any medicine.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte con su dentista antes de utilizar o recibir cualquier medicamento.
English: Driving and using machines Prevora has not been shown to affect driving.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Prevora no ha demostrado afectar la conducción.
English: Schedule repeat treatments: Repeat this initial Prevora application every week for 3 more weeks after the initial application, followed by a single application at six months and thereafter according to clinical judgment.
Spanish: Programar la repetición de tratamientos: Repetir esta aplicación inicial de Prevora cada semana durante 3 semanas adicionales después de la aplicación inicial, seguida de una aplicación única a los seis meses y posteriormente, de acuerdo al criterio clínico.
English: • before undergoing treatment with Prevora, to report your medical condition including asthma, eczema and other allergies, to your dentist.
Spanish: • Antes de someterse al tratamiento con Prevora, poner al corriente a su dentista sobre sus estado de salud, incluidos el asma, eczema y otras alergias.
English: Dublin 8, Ireland
Spanish: Dublin 8, Irlanda
English: Chlorhexidine is incompatible with anionic agents.
Spanish: La clorhexidina es incompatible con los agentes aniónicos.
English: Dublin 24, Ireland Tel (353) 1 463 2300
Spanish: Tel (353) 1 463 2300
English: It is an important contribution to the overall success of this treatment, that you regularly brush your teeth with a fluoridated tooth paste, and that you control your consumption of foods and drinks which have a high amount of sugar and acid.
Spanish: Es una contribución importante al éxito global de este tratamiento que usted se cepille los dientes regularmente con una crema dental con flúor y que controle su consumo de alimentos y bebidas con alto contenido de azúcar y ácido.
English: Effects when the Prevora treatment is finished
Spanish: Efectos al terminar el tratamiento con Prevora
English: Treatment of the dental patient thereafter is according to professional clinical judgment of the risk of dental caries.
Spanish: El tratamiento sucesivo del paciente continúa de acuerdo con el criterio clínico profesional del riesgo de caries dental.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1.
English: Ensure the cleanliness of the distal surface of the last tooth in each arch by wiping it with a cotton pellet held in a pair of forceps.
Spanish: Asegurar la limpieza de la superficie distal del último diente en cada arco frotándolo con una torunda de algodón sujeta con un par de pinzas.
English: There have been no published reports of permanent resistance by Streptococcus mutans to the repeated use of chlorhexidine for up to 2 years and no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Spanish: No existen informes publicados sobre la resistencia permanente de Streptococcus mutans al uso repetido de clorhexidina hasta 2 años ni tampoco se ha observado resistencia significativa a Streptococcus mutans o a las infecciones oportunistas con Candida albicans después del tratamiento de un año con Prevora en pacientes adultos.
English: Thereafter, your need for more treatments with Prevora will be evaluated by your dental professional.
Spanish: A partir de entonces, su necesidad de tratamientos sucesivos con Prevora será evaluada por su dentista.
English: 5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos.
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y condiciones sobre el lugar de administración
English: Temporarily, you may have a bitter taste, a sensation of a coating on your teeth and/or a stinging or burning along your gum line or tongue.
Spanish: Temporalmente, usted podrá sentir un sabor amargo, la sensación de un revestimiento en sus dientes y/o un escozor o ardor a lo largo de la línea de sus encías o la lengua.
English: At the start of your treatment with Prevora , you will require 4 weekly treatments followed by another single treatment in 6 months.
Spanish: Al comienzo de su tratamiento con Prevora, necesitará 4 tratamientos semanales seguidos de un único tratamiento a los 6 meses.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your dental professional.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte con su dentista.
English: For external (oral) topical use only.
Spanish: Solamente para uso tópico externo (oral).
English: If you have prolonged stinging or burning of the gums, lips or tongue, you should see your dental professional as soon as possible.
Spanish: Si el escozor o el ardor de sus encías, labios o lengua se prolongan, usted debe acudir a su dentista lo antes posible.
English: The active substance is Chlorhexidine diacetate.
Spanish: La sustancia activa es clorhexidina diacetato.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN <[Para completar a nivel nacional]> INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Chlorhexidine binds strongly to the oral mucosa and the dentition and thus has very poor systemic absorption.
Spanish: Clorhexidina se adhiere firmemente a la mucosa oral y la dentición por lo que tiene una absorción sistémica muy escasa.
English: The ingredients of this second coating are methacrylate, triethyl citrate and purified water.
Spanish: Los componentes de este segundo revestimiento son metacrilato, citrato de trietilo y agua purificada.
English: The dental professional will first clean your teeth, and then apply Stage 1 to all tooth surfaces (Figure 1), followed immediately by a second coating of Stage 2.
Spanish: El dentista, en primer lugar va a limpiar sus dientes y luego aplicar el revestimiento de la Etapa 1 a todas las superficies dentales (Figura 1), seguido inmediatamente por un segundo revestimiento de la Etapa 2.
English: This coating temporarily covers your teeth to reduce the bacteria on your teeth which cause tooth decay.
Spanish: Este revestimiento cubre sus dientes temporalmente para reducir las bacterias que causan la caries dental.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in refrigerator (2º to 8ºC)
Spanish: 6.4 Precauciones especiales para la conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
English: Immediate hypersensitivity reactions to chlorhexidine (urticaria or anaphylaxis)
Spanish: Reacciones inmediatas de hipersensibilidad a la clorhexidina (urticaria o anafilaxia)
English: Transient tooth sensitivity and loss of taste
Spanish: Sensibilidad dental y pérdida del gusto transitorias
English: If staining occurs it is not permanent and can largely be eliminated by brushing with a conventional fluoridated toothpaste, once tooth brushing re-commences 24 hours after treatment with Prevora.
Spanish: Si se produce una coloración no es del tipo permanente y puede eliminarse en gran parte al cepillarse con una crema dental con flúor convencional, tan pronto se reanude el cepillado de dientes 24 horas después del tratamiento con Prevora.
English: Failure to do so can result in temporary stinging or mild inflammation of the soft tissues.
Spanish: El incumplimiento de esta indicación puede dar lugar a escozor temporal o inflamación leve de los tejidos blandos.
English: Patients should be advised on the importance of oral hygiene and sugar intake: In the case of patients with poor oral hygiene and/or frequent consumption of sugars, advise the patient that regular and frequent tooth brushing with fluoridated tooth paste, combined with controlling sugar intake, are important to the overall success of treatment.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre la importancia de la higiene oral y el consumo de azúcar: En el caso de pacientes con escasa higiene oral y/o frecuente consumo de azúcares, aconsejar al paciente que el cepillado de dientes regular y frecuente con una crema dental fluorada, juntamente con un control del consumo de azúcar, son importantes para el éxito global del tratamiento.
English: Isolate one quadrant: Isolate one quadrant of the dentition with cotton rolls and a saliva ejector.
Spanish: Aislar un cuadrante: Aislar un cuadrante de la dentición con rollos de algodón y un eyector de saliva.
English: Do not use Prevora after the expiry date which is stated on the carton and single vial labels after EXP.
Spanish: No utilice Prevora después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas de los viales monodosis después de CAD.
English: Chlorhexidine in the drug product has been found at bactericidal levels to Streptococcus mutans for between 24 hours and 48 hours on the surface of adult dental patients after its application, as measured by HPLC.
Spanish: Se encontró clorhexidina del medicamento a niveles bactericidas para Streptococcus mutans entre las 24 y 48 horas después de su aplicación en la superficie dental de pacientes adultos, determinado por HPLC.
English: Be careful to avoid applying Stage 1 chlorhexidine coating to the soft tissues as the patient may experience stinging or burning of the gums or tongue.
Spanish: Tener cuidado de no aplicar el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 a los tejidos blandos ya que el paciente podría sentir escozor o quemadura en las encías o la lengua.