FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok egy kezdeti, nyílt, II. fázisú vizsgálatból és három kontrollos III. fázisú vizsgálatból származnak.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute dintr-un studiu iniţial, de fază II, deschis, şi din trei studii de fază III.
Hungarian: Az ezt követő HAE epizódokat a vizsgálat nyílt meghosszabbításában kezelték.
Romanian: Episoadele ulterioare de AEE au fost tratate în cadrul unei faze de prelungire deschisă a studiului.
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
Hungarian: Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
Romanian: Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.
Hungarian: Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Romanian: Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai szerek és örökletes angioödéma kezelésére szolgáló szerek, ATC kód: B06AC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar; codul ATC: B06AC02.
Hungarian: In vitro vizsgálatok megerősítették, hogy az ikatibant nem oxidatív metabolikus úton bomlik le, nem gátolja a fő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4), és nem indukálja a CYP 1A2-t, sem a CYP 3A4-et.
Romanian: Studiile in vitro au confirmat faptul că icatibantul nu este degradat prin căile metabolice oxidative şi nu este un inhibitor al principalelor izoenzime (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) ale citocromului P450 (CYP) şi nu este un inductor al CYP 1A2 şi 3A4.
Hungarian: Szubkután beadást követően az ikatibant abszolút biológiai hasznosulása 97%.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
Hungarian: Ezt a beteget 5 hónapon át követték, és a további minták negatívak voltak az ikatibant elleni antitestekre.
Romanian: Acest pacient a fost urmărit timp de 5 luni şi mostrele următoare au fost negative pentru anticorpii anti-icatibant.
Hungarian: ­ Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot orvostól.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok szerint hatással van a méhen belüli beágyazódásra és a szülésre (lásd 5.3. pont), de az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Hungarian: Az ikatibant a 2-es típusú bradikinin-receptor (B2) szelektív kompetitív antagonistája.
Romanian: Icatibant este un antagonist competitiv selectiv al receptorilor pentru bradikinină, de tip 2 (B2).
Hungarian: 4. táblázat: A FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági eredmények: FAST-3; kontrollos fázis -- a kezelésbe bevont (ITT) populáció
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-3 Eficacitatea rezultatelor: FAST-3; Faza controlată - Populaţia ITT Criteriul final
Hungarian: • A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
Romanian: • Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.
Hungarian: A rendelkezésre álló expozíciós adatok szerint a clearance tekintetében nincs különbség a nem fehérbőrű (n = 40) és fehérbőrű (n = 132) alanyok között.
Romanian: Datele despre expunere disponibile sugerează că nu există nicio diferență între subiecții non-caucazieni (n=40) și caucazieni (n=132).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 főt érinthetnek):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Hungarian: A Firazyr biztonságossága szempontjából ennek jelentősége nem ismert (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt cu privire la siguranţa Firazyr (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Romanian: Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Firazyr cu alte medicamente.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vizsgálat során alkalmazott adagolási rendet klinikai körülmények között is alkalmaznák.
Romanian: Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.
Hungarian: D02 Y754, Írország Tel: +44(0)1256 894 959
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét.
Romanian: • Alegeţi locul de administrare a injecţiei.
Hungarian: • Nyomja be az osztott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).
Romanian: • Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).
Hungarian: Válaszarány (%, KI) a kezelés megkezdése után 4 órával)
Romanian: Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 11.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 iulie 2008
Hungarian: 3) Csatlakoztassa az osztott fecskendőt a csatlakozó másik végére, és ellenőrizze, hogy mindkét csatlakozás biztonságosan illeszkedik.
Romanian: 3) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.
Hungarian: E HAE-rohamok 92,4%-át a Firazyr egyszeri dózisával kezelték.
Romanian: 92,4% dintre aceste crize au fost tratate cu o doză unică de Firazyr.
Hungarian: A Firazyr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Firazyr are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A kezelés után 1 órával a betegek mintegy 50%-a, 2 órával utána pedig a betegek körülbelül 90%-a tapasztalta a tünetek enyhülését.
Romanian: La 1 oră şi la 2 ore după tratament, aproximativ 50 % și respectiv 90 % dintre pacienți au prezentat debutul ameliorării simptomelor.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
Romanian: • Ţineţi seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade faţă de piele, cu acul îndreptat înspre piele.
Hungarian: A kontrollos III. fázisú vizsgálatok során felnőtteknél végzett ismételt kezelések alkalmával ritka esetekben az ikatibant elleni antitestek átmeneti pozitivitását észlelték.
Romanian: Pe parcursul tratamentului repetat la adulți din cadrul studiilor clinice controlate de fază III s-au observat cazuri rare de pozitivitate tranzitorie pentru anticorpii anti-icatibant.
Hungarian: 3. táblázat A FAST-1 és FAST-2 vizsgálat hatásossági eredményei
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-1 şi FAST-2
Hungarian: Injekció helyének reakciói*
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.
Hungarian: Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
Romanian: Nu alegeţi o zonă învineţită, umflată sau dureroasă.
Hungarian: Nem várhatók a CYP450-nel kapcsolatos farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5.2.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Bár bizonyítékok támasztják alá a B2-receptor-blokád jótékony hatását közvetlenül a stroke-ot követően, elméletileg lehetséges, hogy az ikatibant gyengítheti a bradikinin pozitív, késői fázisú neuroprotektív hatásait.
Romanian: Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei manifeste în faza ulterioară.
Hungarian: A bradikininhez hasonló szerkezetű szintetikus dekapeptid, de 5, nem proteinogén aminosavat tartalmaz.
Romanian: Icatibant este o decapeptidă de sinteză, cu o structură similară bradikininei, dar cu 5 aminoacizi nonproteinogeni.
Hungarian: A Firazyr csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az alkalmazásával járó potenciális előny indokolja a magzatot érő potenciális kockázatot (pl. potenciálisan életveszélyes, gégeödémával járó rohamok kezelésére).
Romanian: Firazyr trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt (de exemplu, pentru tratamentul edemului laringian cu potenţial letal).
Hungarian: Ne húzza meg a tolórudat.
Romanian: Nu trageţi de piston.
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél alakultak ki súlyosnak ítélt reakciók az injekcióbeadás helyén, amelyeket 6 órán belül sikerült teljesen megszüntetni.
Romanian: Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ikatibant kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de ajánlott, hogy a Firazyr-kezelést igénylő szoptató nők a kezelést követő 12 órában ne szoptassanak.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Firazyr li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament.
Hungarian: A legnagyobb koncentráció kialakulásáig eltelt idő körülbelül 30 perc.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai információk.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii clinice privind supradozajul.
Hungarian: Az ikatibant főként metabolizáció útján eliminálódik, az adag kevesebb mint 10%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Romanian: Icatibantul este eliminat în principal prin metabolizare, mai puţin de 10% din doză fiind eliminată în urină ca medicament nemodificat.
Hungarian: Ha levegő van az osztással ellátott fecskendőben:
Romanian: Dacă este aer prezent în seringa gradată:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több Firazyr-injekciót.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii cu Firazyr pe lună.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a testtömeg szerinti korrekciót követően a kiürülés tekintetében nincs különbség a férfiak és nők között.
Romanian: Datele sugerează că nu există nicio diferență între bărbați și femei în ce privește clearance-ul, după corectarea în funcție de greutatea corporală.
Hungarian: A Firazyr és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Romanian: Administrarea concomitentă a Firazyr cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) nu a fost studiată.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a NOAEL nem volt mérhető, ennek a vizsgálatnak azonban minden eredménye teljesen vagy részlegesen visszafordítható hatásokat mutatott a kezelt patkányoknál.
Romanian: Deşi nu au putut fi determinate dozele la care nu se observă reacţii adverse în cadrul studiului efectuat la şobolan, toate constatările acestui studiu au indicat efecte complet sau parţial reversibile, la şobolanii trataţi.
Hungarian: Az eredmények a nem gégét érintő HAE-rohamokat tapasztaló betegeknél is hasonlók voltak a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő szempontjából.
Romanian: Rezultatele au fost similare cu cele ale pacienţilor cu AEE fără manifestări la nivelul laringelui în ceea ce priveşte timpul până la debutul ameliorării simptomelor.
Hungarian: Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől.
Romanian: Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice.
Hungarian: A FAST-3 randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, melyben 98 felnőtt beteg vett részt, akiknek a medián életkora 36 év volt.
Romanian: FAST-3 a fost un studiu randomizat, placebo-controlat, efectuat pe grupuri paralele cu 98 de pacienţi adulţi cu o vârstă mediană de 36 de ani.
Hungarian: A patkánykölykök születés utáni fejlődését illetően semmilyen hatás nem volt kimutatható.
Romanian: Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség
Romanian: Boală cardiacă ischemică
Hungarian: Az eredmények nem utalnak az ikatibant karcinogén potenciáljára.
Romanian: Rezultatele nu indică un potenţial cancerigen al icatibantului.
Hungarian: Egyszeri subcutan alkalmazást (0,4 mg/kg, legfeljebb 30 mg) követően a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő körülbelül 30 perc, a terminális felezési idő pedig körülbelül 2 óra.
Romanian: După o administrare subcutanată unică (0,4 mg/kg până la maximum 30 mg), timpul până la concentrația maximă este de aproximativ 30 de minute, iar faza terminală a timpului de înjumătățire este de aproximativ 2 ore.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: Serdülőknél és gyermekeknél egyazon roham esetén történő további adagok beadására vonatkozóan nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date privind administrarea dozelor ulterioare pentru același episod la adolescenți sau copii.
Hungarian: Felnőtteknél egyazon roham esetén esetlegesen szükségessé váló következő adagokat egészségügyi intézményben kell beadni (lásd 4.2 pont).
Romanian: În cazul adulților, dozele ulterioare care pot fi necesare pentru același episod trebuie administrate în cadrul unei instituții medicale (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
Romanian: • Apăsaţi pistonul uşor, în aşa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.
Hungarian: Az esetek többségében egyetlen Firazyr-injekció elegendő a roham kezelésére.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Firazyr este suficientă pentru tratamentul unei crize de angioedem ereditar.
Hungarian: Ezen kontrollos, III. fázisú vizsgálatok integrált elemzésében a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő, valamint a tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő hasonló volt, tekintet nélkül a korcsoportra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, valamint attól függetlenül, hogy a beteg alkalmazott-e androgéneket vagy antifibrinolitikus szereket.
Romanian: Într-o analiză integrată a acestor studii controlate de fază III, timpul până la instalarea ameliorării simptomatice şi timpul până la instalarea ameliorării simptomelor primare au fost similare, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate sau dacă pacientul a utilizat sau nu androgeni sau medicamente antifibrinolitice.
Hungarian: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml), a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához és beadásához:
Romanian: Atunci când doza necesară este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru extragerea și administrarea dozei corecte:
Hungarian: Tizenegy beteg prepubertás korú, 21 beteg pedig pubertás- vagy posztpubertás korú volt.
Romanian: Unsprezece pacienți erau în stadiu prepubertar, iar 21 de pacienți erau fie în stadiu pubertar, fie în stadiu postpubertar.
Hungarian: A Firazyr oldatos injekciót az alkalmazandó mennyiség miatt lassan kell beadni.
Romanian: Firazyr soluție injectabilă trebuie injectată lent, datorită volumului care urmează a fi administrat.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy az ikatibant számos, nem klinikai modellben súlyosbította az indukált cardialis ischaemiát, bár akut ischaemia esetén a káros hatásokat nem tudták következetesen igazolni.
Romanian: S-a evidenţiat că icatibant agravează ischemia cardiacă indusă în mai multe modele non-clinice, deşi nu a fost demonstrat cu consecvenţă un efect nefavorabil în ischemia acută.
Hungarian: A 65 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél az előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget (3 ml) fel kell használni.
Romanian: Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Az ikatibantot a proteolitikus enzimek jelentős mértékben inaktív anyagcsere-termékekké metabolizálják, amelyek elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Romanian: Icatibantul este metabolizat în mare măsură de enzimele proteolitice în metaboliţi inactivi care se excretă în primul rând în urină.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek voltak, és további beavatkozás nélkül elmúltak.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate din punct de vedere al severităţii,au fost tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare.
Hungarian: Az ikatibant farmakokinetikai profilja a HAE-betegek esetében hasonló az egészséges önkénteseknél megfigyelthez.
Romanian: Profilul farmacocinetic al icatibantului la pacienţii cu AEE este similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Hungarian: A Firazyr alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Romanian: Firazyr nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt összes mellékhatást dőlt betűvel tüntettük fel.
Romanian: Toate reacțiile adverse din experiența de după punerea pe piață sunt scrise cu caractere italice.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a nemi hormonok szintjét érintő klinikailag szignifikáns változás nem volt megfigyelhető.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic ale hormonilor reproductivi.
Hungarian: • Alkoholos tamponnal tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni.
Romanian: • Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi să se usuce.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb vagy legfeljebb 12 kg testtömegű gyermekek esetében nem adhatók adagolásra vonatkozó ajánlások, ugyanis a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg ebben a gyermekgyógyászati csoportban.
Romanian: Nu poate fi recomandată o schemă de dozaj la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.
Hungarian: A 4. táblázat a FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményeit mutatja be.
Romanian: Tabelul 4 arată rezultatele eficacităţii pentru FAST 3.
Hungarian: 1) Vegye le a kupakokat a csatlakozó végeiről.
Romanian: 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.
Hungarian: Örökletes angioödémában szenvedő összesen 32 gyermeket (8, 2 és 11 éves kor közötti gyermeket, és 24, 12 és 17 éves kor közötti serdülőt) kezeltek ikatibanttal klinikai vizsgálatok keretében.
Romanian: Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice.
Hungarian: • adapter (proximális és/vagy disztális) Luer-záras csatlakozóhüvely/csatoló) • 3 ml-es (ajánlott) osztott fecskendő
Romanian: • Adaptor (cu conector/cuplaj luer lock de tip mamă, proximal și/sau distal)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu se comercializează separat.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Firazyrt akut ischaemiás szívbetegségben vagy instabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adják (lásd 5.3. pont).
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie la administrarea Firazyr pacienţilor cu boală cardiacă ischemică acută sau cu angină pectorală instabilă (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Medián
Romanian: Median
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Hungarian: Az ikatibantnak nem volt semmilyen hatása hím egér és patkány termékenységére (lásd 5.3 pont).
Romanian: Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şoarecii şi şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
Hungarian: A III: fázisú klinikai vizsgálatok (FAST-1 és FAST-2) randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatok voltak, és elrendezésük - a komparátort leszámítva (az egyikben orális tranexámsav volt az összehasonlító készítmény, a másik pedig placebo-kontrollos volt) - megegyezett.
Romanian: Studiile clinice de fază III (FAST-1 şi FAST-2) au fost randomizate, de tip dublu-orb, controlate şi au avut un protocol identic, cu excepţia comparatorului (într-un studiu s-a utilizat drept comparator acidul tranexamic administrat oral, iar un studiu a fost placebo-controlat).
Hungarian: Az ikatibant a bradikinin erős antagonistája, és ezért a nagy adagokkal végzett kezelés hatással lehet a méhben a beágyazódás folyamatára és ezt követően a méh stabilitására a terhesség korai szakaszában.
Romanian: Icatibant este un antagonist puternic al bradikininei şi, prin urmare, dacă este administrat în doze mari, tratamentul poate avea efecte asupra procesului de nidare şi asupra stabilităţii uterine ulterioare din timpul primei perioade de gestaţie.
Hungarian: • Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
Romanian: • Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.
Hungarian: Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.
Romanian: Pentru adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.
Hungarian: Összesen 237 beteget kezeltek 1386, 30 mg-os ikatibant dózissal, 1278 akut HAE-roham miatt.
Romanian: Un număr total de 237 de pacienţi au fost trataţi cu 1386 de doze de icatibant 30 mg pentru 1278 de crize acute de AEE.
Hungarian: Ezek a tünetek a HAE-roham eredményeként is kialakulhatnak.
Romanian: Aceste simptome pot apărea ca urmare a unei crize de AEE.
Hungarian: Mit tartalmaz a Firazyr?
Romanian: Ce conţine Firazyr
Hungarian: A clearance körülbelül 15-20 l/h, és az adagtól független.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 15-20 l/oră şi nu depinde de doza administrată.
Hungarian: Összességében, a tünetek enyhüléséig eltelt medián idő 1,0 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-1,1 óra).
Romanian: -În general, timpul median până la debutul ameliorării simptomelor a fost de 1,0 oră (interval de încredere 95 %, 1,0-1,1 ore).
Hungarian: 3 ml oldat 3 ml-es, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) és dugattyúval (szén-fluor-polimerrel bevont brómbutil).
Romanian: 3 ml soluţie într-o seringă preumplută cu capacitatea de 3 ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc brombutilic învelit cu polimer pe bază de fluorocarbon).
Hungarian: (Gyakori, ≥1/100 - <1/10
Romanian: (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Hungarian: A HAE (egy autoszomális domináns betegség) oka a C1-észteráz gátló hiánya vagy működési zavara.
Romanian: AEE (o afecţiune autosomal dominantă) este determinat de absenţa sau disfuncţia inhibitorului de C1 esterază.