FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Lithuanian: spalio mėn., Europos Komisija pateikė rekomendavo šiam visuomenės sveikatos klausimui spręsti visais širdies ir kraujagyslių sutrikimų aspektais, įskaitant trombozinius bei širdies ir inkstų sutrikimus, Bendrijos kreipimosi procedūrą, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais dėl decentralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiūrėjimo procedūrą, remiantisTarybos reglamento (EEB) Nr.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent
Lithuanian: - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą, - pridedamas įspėjimas pacientams, priklausantiems širdies ligų rizikos veiksnių grupeiturintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas
English: - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
Lithuanian: - pridedamas įspėjimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrimą, jei pacientams gydymo metu pablogėja bet kurios iš aprašytų organų sistemų būklė, - pridedamas įspėjimas vaistus išrašantiems asmenims atsargiai išrašinėti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, įskaitant celekoksibą, kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., vasario 15 d., ir gegužės 25 d.
English: - Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy, - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
Lithuanian: - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo - pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems - sustiprinamas įspėjimas, pabrėžiant, kad naudojant celekoksibą yra kilusių mirtinai pavojingų - pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and postmarketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Lithuanian: Tai įrodyta klinikinių tyrimų metu ir vykdant poregistracinę priežiūrą, kurios analizė parodė, kad yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių celecoxibas sukelia tokias sunkias odos reakcijas.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip:
English: - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Lithuanian: - APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on
Lithuanian: ir įformintas 2005 m.
English: EU/1/06/335/001 Valtropin 15 mg/1.5 ml Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Lithuanian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (daugkartinis naudojimas)
English: Powder: 5 mg Solvent: 1.5 ml
Lithuanian: Milteliai: 5 mg Tirpiklis:1,5 ml
English: Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Lithuanian: Vartoti po oda Milteliai: buteliuke (stiklas) Tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklas)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe l t o r
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas
English: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Lithuanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Lithuanian: Nacionaliniu mastu patvirtintų vaistinių preparatų sąrašas
English: Suspension For Injection
Lithuanian: Injekcinė suspensija
English: Luxembourg Om Pharma S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Om Pharma S.A.
English: Nasal Drops, Suspension
Lithuanian: Geriamieji lašai, suspensija
English: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
English: Granules
Lithuanian: Granulės
English: Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.
Lithuanian: Diplococcus Pneumoniae, I tipo, 6 000 mln.
English: S.R.L.
Lithuanian: S.R.
English: Tablet, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Lithuanian: TV tabletė, Haemophilus Influenzae 6 000 mln.
English: Tablet
Lithuanian: TV tabletė
English: Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Lithuanian: TV tabletė, Klebsiella Ozaenae 6 mln.
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Tablet
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tabletė
English: Bacterial Lysate 3mg Tablet
Lithuanian: Bakterijų lizato 3 mg tabletė
English: Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Lithuanian: TV tabletė, Staphylococcus Aureus 6 000 mln.
English: Tablet, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.
Lithuanian: TV tabletė, Neisseria Catarrhalis 6 000 mln.
English: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Lithuanian: Haemophilus Influenzae, B tipo (Hib), 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae, 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus, 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae, 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes, 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis, 39,9 AGU/ml
English: Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Lithuanian: TV tabletė, Klebsiella Pneumoniae 6 000 mln.
English: Bacterial Lysate 7mg Capsule
Lithuanian: Bakterijų lizato 7 mg kapsulė
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Capsule
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapsulė
English: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Lithuanian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsulė
English: Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Lithuanian: TV tabletė, Streptococcus Pyogenes 6 000 mln.
English: Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 7mg Capsule
Lithuanian: Liofilizuoto, standartizuoto bakterinio ekstrakto 7 mg kapsulė
English: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Lithuanian: Liuksemburgas Daiichi Sankyo Europe Gmbh
English: Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Tablet
Lithuanian: Liofilizuotų bakterijų lizatų 7 mg tabletė
English: Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Lithuanian: TV tabletė, Streptococcus Viridans 6 000 mln.
English: Broncho-Vaxom Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Lithuanian: Broncho-Vaxom Liofilizuoto, standartizuoto bakterinio ekstrakto 3,5 mg kapsulė
English: Film-Coated Tablet
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė
English: Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Lithuanian: Bakterijų lizato 3,5 mg kapsulė
English: Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomal Fractions (Ribosomes With A Titre Of 70% Rna) 0.75mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Lithuanian: Klebsiella Pneumoniae proteoglikanų 1,125 mg paketėlis, ribosomų frakcijos (70 % RNR titro ribosomos) 0,75 mg paketėlis, Haemophilus Influenzae ribosomų 5 vienetų paketėlis, Streptococcus Pneumoniae ribosomų 30 vienetų paketėlis, Klebsiella Pneumoniae ribosomų frakcijų 35 vienetų paketėlis, ribosomų iš Streptococcus Pyogenes, A grupės, 30 vienetų paketėlis
English: Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule
Lithuanian: Džiovintas šaldant (liofilizuotas), standartizuoto bakterijų lizato 7 mg kapsulė
English: Granules For Oral Suspension
Lithuanian: Granulės geriamajai suspensijai
English: Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Lithuanian: Liofilizuoto, standartizuoto bakterinio ekstrakto 3,5 mg kapsulė
English: Oral Suspension Sublingual Use
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
English: Gastro-Resistant Tablet
Lithuanian: Skrandyje neiri tabletė
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Lithuanian: Broncho-Vaxom Liofilizuotų bakterijų lizatų 3,5 mg kapsulė
English: Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Lithuanian: Džiovintas šaldant (liofilizuotas), standartizuoto bakterijų lizato 3,5 mg kapsulė
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Sachet
Lithuanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg paketėlis
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml
Lithuanian: Klebsiella Pneumoniae membranų frakcijos, 15 vienetų/ml, Haemophilus Influenzae ribosomos, 0,5 vieneto/ml, Streptococcus Pneumoniae ribosomos, 3 vienetai/ml, Klebsiella Pneumoniae ribosomų frakcijos, 3,5 vieneto/ml, ribosomos iš Streptococcus Pyogenes, A grupės, 3 vienetai/ml
English: Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Lithuanian: Klebsiella Pneumoniae proteoglikanų 1,125 mg paketėlis, Haemophilus Influenzae ribosomų 5 vienetų paketėlis, Streptococcus Pneumoniae ribosomų 30 vienetų paketėlis, Klebsiella Pneumoniae ribosomų frakcijų 35 vienetų paketėlis, ribosomų iš Streptococcus Pyogenes, A grupės, 30 vienetų paketėlis
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Lithuanian: Broncho-Vaxom Liofilizuotų bakterijų lizatų 7 mg kapsulė
English: Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Lithuanian: Broncho Vaxom Liofilizuotų bakterijų lizatų 7 mg kapsulė
English: Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Lithuanian: Liofilizuotų bakterijų lizatų 7 mg kapsulė
English: Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
Lithuanian: Bakterijų lizatų standartizuoto liofilizato 7 mg kapsulė
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Tablet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Lithuanian: Klebsiella Pneumoniae membranų frakcijų 15 vienetų tabletė, Haemophilus Influenzae ribosomų 0,5 vieneto tabletė, Streptococcus Pneumoniae ribosomų 3 vienetų tabletė, Klebsiella Pneumoniae ribosomų frakcijų 3,5 vieneto tabletė, ribosomų iš Streptococcus Pyogenes, A grupės, 3 vienetų tabletė
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Lithuanian: Klebsiella Pneumoniae membranų frakcijų 15 vienetų tabletė, Haemophilus Influenzae ribosomų 0,5 vieneto tabletė, Streptococcus Pneumoniae ribosomos, 3 vienetai, Klebsiella Pneumoniae ribosomų frakcijų 3,5 vieneto tabletė, ribosomų iš Streptococcus Pyogenes, A grupės, 3 vienetų tabletė
English: Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Lithuanian: Liofilizuotų bakterijų lizatų 3,5 mg kapsulė
English: Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Lithuanian: Bakterijų lizatų standartizuoto liofilizato 3,5 mg kapsulė
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
Lithuanian: Klebsiella Pneumoniae membranų frakcijos, 15 vienetų, Haemophilus Influenzae ribosomos, 0,5 vieneto, Streptococcus Pneumoniae ribosomos, 3 vienetai, Klebsiella Pneumoniae ribosomų frakcijos, 3,5 vieneto, ribosomos iš Streptococcus Pyogenes, A grupės, 3 vienetai
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Lithuanian: Broncho-Vaxom Liofilizuotų bakterijų lizatų 3,5 mg paketėlis
English: 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 30
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
English: 18 June 2012
Lithuanian: birželio 18 d.
English: The referral procedure started on 14 September 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
English: These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Lithuanian: Šie veterinariniai vaistai skirti šunims įvairioms nematodų ir cestodų sukeliamoms parazitų infekcijoms gydyti.
English: Opinion following an Article 34
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl
English: Febantel is a probenzimidazole.
Lithuanian: Febantelis yra probenzimidazolis.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, jo padėjėju - dr.
English: International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (inn): prazikvantelis, pirantelis ir febantelis
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, informacinis lapelis ir ženklinimas - III priede.
English: Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Lithuanian: Pirantelio embonatas (pamoatas) yra tetrahidropirimidino darinys.
English: Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
Lithuanian: Prazikvantelis yra iš dalies hidrintas pirazinoizochinolinų darinys.
English: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Lithuanian: Tai tabletės šunims, kuriose yra 50 mg prazikvantelio, 50 mg pirantelio (atitinka 144 mg pirantelio embonato) ir 150 mg febantelio.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
Lithuanian: Kadangi skyrėsi valstybių narių nacionaliniu mastu priimti sprendimai dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų vaistų patvirtintų indikacijų ir naudojimo mažesniems nei 9 savaičių arba mažiau nei 2,5 kg sveriantiems šuniukams, 2011 m.
English: terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rinkodaros teisių sąlygas ir palikti galioti Prazitel Plus, Exitel Plus ir Cazitel Plus (ir susijusių pavadinimų vaistų) (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
English: Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnįF F dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA DEXAMED IR KAM JIS VARTOJAMAS Kam jis vartojamas
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Lithuanian: Visapusę gydymo programą paprastai sudaro psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės.
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
Lithuanian: • Vaisto skiriama, tik jeigu kitas vaistas, vadinamas metilfenidatu, buvo nepakankamai veiksmingas.
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
Lithuanian: • Vaisto skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams.
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Lithuanian: Diagnozė turi būti nustatyta pagal DSM-5 kriterijus arba TLK-10 gaires; ji turi būti pagrįsta išsamiu paciento įvertinimu atsižvelgiant į įvairius kriterijus.
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Lithuanian: Deksamfetaminas dažnai sukelia priklausomybę ir juo dažnai piktnaudžiaujama.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Lithuanian: Pastaba: šiuos pakeitimus reikia įtraukti į galiojančią preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, sudarytus atliekant koordinavimo grupės procedūrą.
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
Lithuanian: • Jis nėra skirtas visiems vaikams ir paaugliams, kuriems nustatytas DDHS.
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Lithuanian: Gydymą reikia atlikti stebint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui.
English: [The following wording should be added at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Lithuanian: [Šio skyriaus pabaigoje įterpiama tokia informacija] Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Lithuanian: Deksamfetaminas neskirtas visiems DDHS turintiems vaikams, o sprendimas skirti deksamfetamino turi būti pagrįstas labai kruopščiu vaiko simptomų sunkumo ir lėtiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių bei polinkį į piktnaudžiavimą, netinkamą vartojimą arba draudžiamą platinimą.