FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit complémente l'effet protecteur du colostrum normal vis-à-vis des infections par E. coli facteur d'adhésion F5 (K99).
Maltese: Il-prodott jissuplimenta l-proprjetajiet protettivi ta' kolostrum kontra E.coli F5 (K99) adhesin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml lactoserum bovin concentré
Maltese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Konċentrat tallattoserum talbovini
French: ConditionnementContenu Taille de l'emballage
Maltese: IppakkjarKontenut Daqs talpakkett
French: Flacon en verre de type III
Maltese: Li tittiehed millħalq flixkun ta' ħġieġ tipp III
French: 1 flacon Zéro jour
Maltese: 1 Flixkun Xejn
French: Solution buvable Veaux nouveauxnés âgés de moins de 12 heures
Maltese: Soluzzjoni orali Għoġġiela li għadhom jitwieldu li għandhom anqas minn 12-il siegħa
French: 5 mg gélule
Maltese: 5 mg
French: Conditionnement primaire
Maltese: Kapsula, iebsa
French: Figure 1:
Maltese: Figura 1:
French: Oméga-3
Maltese: Omega-3
French: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Royaume-Uni
Maltese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
French: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Maltese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
French: Code ATC: C10AX12
Maltese: C10AX12
French: La biodisponibilité orale absolue du lomitapide est de 7 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' lomitapide hija ta' 7%.
French: • du cholestérol total
Maltese: • kolesterol totali
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2018
French: • La substance active est le lomitapide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lomitapide.
French: 48155 Münster Allemagne
Maltese: 48155 Münster Il-Ġermanja
French: Semaine 26/LOCF (N = 29)
Maltese: Ġimgħa 26/LOCF (N=29)
French: Semaine 78 (N = 23)
Maltese: Ġimgħa 78 (N=23)
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Maltese: • Tqala (ara s-sezzjoni 4.6).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
French: * UI -unités internationales, mg - milligrammes
Maltese: * IU - unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi
French: Lipoprotéine (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Maltese: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
French: Effets gastro-intestinaux (GI)
Maltese: Effetti gastrointestinali (GI)
French: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg gélules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg gélules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg gélules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg gélules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg gélules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg gélules
Maltese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin
French: CARTON ET FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg et 60 mg)
Maltese: KARTUNA U FLIXKUN (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg u 60 mg)
French: • antiacides (p. ex. ranitidine, cimétidine)
Maltese: • antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)
French: ≥ à 3 fois et < à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Maltese: ≥3x u <5x l-Ogħla Limitu tan-Normal (ULN)
French: Éruption érythémateuse Xanthome
Maltese: Raxx eritematiku Xanthoma
French: nafcilline, azithromycine, roxithromycine, clotrimazole)
Maltese: roxithromycin, clotrimazole)
French: • contraceptifs oraux associés (p. ex. éthinylestradiol, norgestimate)
Maltese: • kontraċettivi orali kkombinati (eż. ethinylestradiol, norgestimate)
French: Apolipoprotéine B (Apo B) (mg/dl)
Maltese: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
French: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Maltese: Amryt Pharmaceuticals DAC
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bħala: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Essai complet semaines 0 à 78 N (%)
Maltese: Prova totali ġimgħat 0-78 N (%)
French: • score ELF (Enhanced Liver Fibrosis), FibroMètre, rapport ASAT/ALAT, score Fib-4, Fibrotest (fibrose hépatique)
Maltese: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ talFib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied)
French: • protéine C réactive de haute sensibilité (PCR-hs), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), cytokératine 18 (fragment CK-18), NASH Test (recherche d'une inflammation du foie)
Maltese: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied)
French: Chez les patients insuffisants hépatiques modérés, l'ASC et la Cmax du lomitapide étaient plus élevées, respectivement de 164 % et 361 %, que celles des volontaires sains.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat, l-AUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 164% u 361% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
French: Les Cmax pour la warfarine R(+) et la warfarine S(-) ont augmenté respectivement de 14 % et de 15 %.
Maltese: Is-Cmax għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarin ażdiedu b'14% u 15%, rispettivament.
French: *Recommandations pour une LSN d'environ 30 à 40 unités internationales/litre.
Maltese: *Rakkomandazzjonijiet ibbażati fuq ULN ta' madwar 30-40 unità internazzjonali/L.
French: Phase efficacité semaines 0 à 26 N (%)
Maltese: Fażi taleffikaċja ġimgħat 0-26 N (%)
French: Stéatose hépatique Hépatotoxicité Hépatomégalie
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: La demi-vie terminale du lomitapide n'a pas été modifiée.
Maltese: Il-half-life terminali ta' lomitapide ma kinitx affettwata.
French: Il n'induit pas les CYP 1A2, 3A4 ou 2B6 et n'inhibe pas les CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
Maltese: Lomitapide ma jinduċix is-CYPs 1A2, 3A4, jew 2B6, u ma jinibixxix is-CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 2E1.
French: Nombre de patients évaluables ≤ à 5 % > à 5 % et ≤ à 10 % 6 (27) > à 10 % et ≤ à 15 % 4 (18) > à 15 % et ≤ à 20 % 1 (5) > à 20 % et ≤ à 25 % 1 (5) > à 25 %
Maltese: >5% sa ≤10% >10% sa ≤15% >15% sa ≤20% >20% sa ≤25%
French: Amidon (de maïs) prégélatinisé Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Cellulose microcrystalline Lactose monohydraté Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Pregelatinised starch (qamħirrum) Sodium starch glycolate (Tip A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: C-LDL, direct (mg/dl)
Maltese: LDL-C, dirett (mg/dL)
French: Il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif de l'âge (18 à 64 ans) ni du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età (18-64 sena) jew is-sess fuq ilfarmakokinetika ta' lomitapide.
French: Substrats de la P-gp: le lomitapide inhibe la P-gp in vitro et peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
Maltese: Substrati ta' P-gp: Lomitapide jinibixxi P-gp in vitro, u jista' jżid l-assorbiment ta' substrati ta' P-gp.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase («statines»): le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques des statines.
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase ("Statins"): Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet tal-istatins filplasma.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (p. ex. isoniazide, rifampicine)
Maltese: • mediċini għall-kura tat-tuberkulożi (eż. isoniazid, rifampicin)
French: Ecchymoses Papule
Maltese: Ekkimosi Papule
French: • douleurs musculaires (myalgie)
Maltese: • uġigħ tal-muskoli (majalġja)
French: Une étude en ouvert à dose unique a été menée afin d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques de 60 mg de lomitapide chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale, par rapport aux patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et modérée (Child-Pugh B).
Maltese: Sar studju b'tikketta miftuħa b'doża unika biex jevalwa jekk il-farmakokinetika ta' 60 mg ta' lomitapide f'voluntiera b'saħħithom b'funzjoni epatika normali kinitx komparabbli ma' dik ta' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B).
French: Anticoagulants coumariniques: lors de l'administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre, puis de 10 mg de warfarine pendant 6 jours, l'INR a augmenté d'un facteur 1,26.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli u 6 ijiem wara warfarina 10 mg, l-INR żdied b'1.26-darba.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltese: Prodotti mediċinali
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
French: Contraceptifs oraux: lors de l'administration d'un contraceptif oral à base d'oestrogènes après administration de 50 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre, il n'a été observé aucun effet cliniquement important ni statitisquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques des composants du contraceptif oral (éthinylestradiol et 17-désacétyl-norgestimate, le métabolite du norgestimate).
Maltese: Kontraċettivi orali: Meta lomitapide 50 mg ingħata fi stat stabbli flimkien ma' kontraċettiv orali abbażi tal-estroġenu, ma kien osservat l-ebda impatt klinikament sinifikanti jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-komponenti tal-kontraċettiv orali (ethinyl estradiol u 17-deacetyl norgestimate, il-metabolit ta' norgestimate).
French: pour la warfarine R(+) et la warfarine S(-) ont augmenté respectivement de 25 % et de 30 %.
Maltese: L-AUCs għal R(+)-warfarina u S(-)-warfarina żdiedu b'25% u 30%, rispettivament.
French: Le lomitapide n'était pas mutagène ni génotoxique dans toute une série d'études in vitro et in vivo.
Maltese: Lomitapide ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
French: • tests de la fonction pulmonaire anormaux
Maltese: • test anormali tal-funzjoni tal-pulmun
French: Évaluation in vitro d'interactions médicamenteuses: le lomitapide inhibe le CYP3A4.
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet bejn il-mediċini: Lomitapide jinibixxi CYP3A4.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution du lomitapide était élevé (moyenne = 1 200 litres), malgré un fort degré (> 99,8 %) de liaison aux protéines plasmatiques.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' lomitapide kien għoli (medja=1200 litri) minkejja grad għoli (>99.8%) ta' rbit mal-proteini tal-plasma.
French: Le lomitapide peut provoquer des augmentations des taux des enzymes hépatiques alanine aminotransférase [ALAT] et aspartate aminotransférase [ASAT] et une stéatose hépatique (voir rubrique 5.1).
Maltese: Lomitapide jista' jikkawża żidiet fl-enzimi tal-fwied alanina aminotransferażi [ALT] u fl-aspartat aminotransferażi [AST], u stejatożi epatika (ara sezzjoni 5.1).
French: Quantité quotidienne Vitamine E
Maltese: Ammont Kuljum Vitamina E
French: Effets du lomitapide sur d'autres médicaments
Maltese: Effetti ta' lomitapide fuq prodotti mediċinali oħra
French: Cholestérol des lipoprotéines autres que de haute densité (C non-HDL) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini mhux ta' densità għolja (Non-HDL-C) (mg/dL)
French: Cholestérol total (CT) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Totali (TC) (mg/dL)
French: Taille des emballages: 28 gélules
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 28 kapsula
French: Seize hommes (55 %) et 13 femmes (45 %) ont été inclus, d'un âge moyen de 30,7 ans, pour un intervalle de 18 à 55 ans.
Maltese: Ħadu sehem sittax-il raġel (55%) u 13-il mara (45%) b'età medja ta' 30.7 snin, b'firxa minn 18 sa 55 sena.
French: Ne prenez jamais Lojuxta:
Maltese: Tiħux Lojuxta:
French: Gastro-entérite Infection gastro-intestinale Grippe
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni gastro-intestinali Influwenza
French: Les isoformes de CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 et 2C19 interviennent dans une moindre mesure et les isoformes 2D6 et 2C9 ne participent pas au métabolisme du lomitapide.
Maltese: L-isoformi ta' CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, u 2C19 huma involuti fuq livell inqas u l-isoformi 2D6 u 2C9 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' lomitapide.
French: Lojuxta est contre-indiqué pendant la grossesse.
Maltese: Lojuxta huwa kontraindikat matul it-tqala.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
French: L'absorption n'est pas limitée par le passage du principe actif à travers la barrière intestinale, mais elle est principalement influencée par un intense effet de premier passage.
Maltese: L-assorbiment mhuwiex limitat millpenetrazzjoni tas-sustanza attiva fil-barriera intestinali imma huwa predominantement influwenzat minn effett first pass estensiv.
French: Semaine 0 Semaine 2 Semaine 6 Semaine 10 Semaine 14 Semaine 18 Semaine 22 Semaine 26 Semaine de l'étude
Maltese: Ġimgħa 0 Ġimgħa 2 Ġimgħa 6 Ġimgħa 10 Ġimgħa 14 Ġimgħa 18 Ġimgħa 22 Ġimgħa 26
French: Parmi les exemples d'inhibiteurs faibles du CYP3A4 figurent les produits suivants: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatine, azithromycine, bicalutamide, cilostazol, cimétidine, ciclosporine, clotrimazole, fluoxétine, fluvoxamine, fosaprépitant, ginkgo, hydraste du Canada, isoniazide, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptine, nilotinib, contraceptifs oraux à base d'œstrogènes, pazopanib, huile de menthe poivrée, propivérine, ranitidine, ranolazine, roxithromycine, orange amère, tacrolimus, ticagrélor et tolvaptan.
Maltese: Eżempji ta' inibituri dgħajfa ta' CYP3A4 jinkludu: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu, pazopanib, żejt tal-pepermint, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, larinġ ta' Sivilja, tacrolimus, ticagrelor u tolvaptan.
French: À l'état d'équilibre, l'accumulation du lomitapide était de 2,7 pour 25 mg et de 3,9 pour 50 mg.
Maltese: Fi stat stabbli l-akkumulazzjoni ta' lomitapide kienet ta' 2.7 f'25 mg u ta' 3.9 f'50 mg.
French: • du cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL) («mauvais» cholestérol)
Maltese: • kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (LDL) (kolesterol "ħażin")
French: Triglycérides (TG) (mg/dl)a
Maltese: Trigliċeridi (TG) (mg/dL)
French: Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (C-HDL) (mg/dl) a Médiane présentée pour les TG et la Lp(a).
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) (mg/dL) a Il-medjan ippreżentat għat-TG u l-Lp(a).
French: Des doses supérieures à 60 mg suggèrent une tendance à la non linéarité et ne sont pas recommandées.
Maltese: Dożi ogħla minn 60 mg jissuġġerixxu tendenza lejn nuqqas ta' linearità u mhumiex rakkomandati.
French: Risque d'anticoagulation suprathérapeutique ou subthérapeutique avec des anticoagulants coumariniques
Maltese: Riskju ta' antikoagulazzjoni supraterapewtika jew subterapewtika b'antikoagulanti abbażi ta' coumarin
French: Le lomitapide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, y compris les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Maltese: Lomitapide huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever inkluż pazjenti b'testijiet anormali persistenti u inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
French: AEP
Maltese: EPA
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'incontinence urinaire (p. ex. propivérine)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-inkontinenza urinarja (eż. propiverine)
French: • informations relatives aux interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4, les anticoagulants coumariniques, les statines, les substrats de la P-gp, les contraceptifs oraux, les chélateurs des acides biliaires;
Maltese: • Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' inibituri u indutturi ta' CYP3A4, antikoagulanti ta' coumarin, statins, substrati ta' P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari;
French: − la nécessité de prendre quotidiennement des compléments alimentaires (à savoir 400 UI de vitamine E, approximativement 200 mg d'acide linoléique, 110 mg d'acide eicosapentaénoïque (AEP), 210 mg d'acide alpha linolénique (AAL) et 80 mg d'acide docosahexaénoïque (ADH).
Maltese: − Il-ħtieġa li jieħdu supplimenti kuljum mad-dieta (jiġifieri 400 IU vitamina E, madwar 200 mg aċidu linolejku, 110 mg aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum);
French: • médicaments utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire (p. ex. ciclosporine,
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)
French: Tableau 7: Variations catégoriques maximales du pourcentage de graisses hépatique (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005)
Maltese: Tibdil massimu kategoriku fil-% ta' xaħam fil-fwied (studju tal-effikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005)
French: Chez les patients insuffisants hépatiques légers, l'ASC et la Cmax du lomitapide étaient plus élevées, respectivement de 47 % et 4 %, que celles des volontaires sains.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, lAUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 47% u 4% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la fibrose kystique (p. ex. ivacaftor)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-fibrożi ċistika (eż. ivacaftor)
French: Vous devez aussi prendre quotidiennement des compléments de vitamine E et d'acides gras essentiels (oméga-3 et oméga-6) pendant que vous prenez ce médicament.
Maltese: Teħtieġ tieħu wkoll supplimenti tal-vitamina E u tal-aċidu xaħmi essenzjali (omega-3 u omega-6) kuljum waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
French: Au début de l'étude, 93 % des patients prenaient une statine, 76 % étaient sous ézétimibe, 10 % sous niacine, 3 % prenaient un chélateur des acides biliaires et 62 % recevaient un traitement par aphérèse.
Maltese: Fil-linja bażi, 93% kienu fuq statin, 76% kienu fuq ezetimibe, 10% fuq niacin, 3% fuq sekwestrant talaċidu biljari u 62% kienu qed jirċievu aferesi.
French: L'administration concomitante de Lojuxta et de substrats de la P-gp (tels que les médicaments suivants: aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, évérolimus, fexofénadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sirolimus, sitagliptine, talinolol, tolvaptan, topotécan) peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
Maltese: L-għoti ta' Lojuxta flimkien ma' substrati ta' P gp (bħal aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) jista' jżid l-assorbiment tas-substrati ta' P gp.
French: L'administration de 40 mg de simvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide respectivement de 68 % et de 57 %.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel simvastatin 40 mg, l-AUC u s-Cmax ta' aċidu simvastatin żdiedu b'68% u 57%, rispettivament.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (p. ex. amlodipine, lacidipine)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)
French: • médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex. évérolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotécan)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-kanċer (eż. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
French: Une toxicité embryofoetale a été observée chez les lapines en l'absence de toxicité maternelle pour une dose ≥ à 6,5 fois la DHMR.
Maltese: Tossiċità embrijofetali kienet osservata fil-fniek fin-nuqqas ta' tossiċità materna f'≥ 6.5 darbiet l-MRHD.
French: Gêne abdominale Dyspepsie
Maltese: Skonfort addominali Dispepsja
French: Tableau 3: Fréquence des effets indésirables chez les patients présentant une HFHo Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Infections et infestations
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'HoFH Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
French: Lojuxta 5 mg, 10 mg gélules Gélatine
Maltese: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsuli ibsin Ġelatina
French: Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Maltese: Lojuxta ma' ikel, xorb u alkoħol
French: Le lomitapide était tératogène chez les rats femelles en l'absence de toxicité maternelle pour une exposition (ASC) estimée deux fois plus élevée que celle atteinte chez l'être humain avec 60 mg.
Maltese: Lomitapide kien teratoġeniku fil-firien fin-nuqqas ta' tossiċità materna f'esponiment (AUC) stmat li kien darbtejn dik fil-bnedmin f'60 mg.
French: Chez les rongeurs, des doses orales uniques de lomitapide ≥ à 600 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (1 mg/kg) étaient bien tolérées.
Maltese: Fl-annimali gerriema, dożi uniċi orali ta' lomitapide ≥600 darba ogħla mid-doża massima rakkomandata (1 mg/kg) kienu ttollerati sew.
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'HMG-CoA («statines»)
Maltese: Użu konkomitanti ta' inibituri ta' HMG-CoA reductase (‘statins')
French: • la prise effective de la supplémentation doit être vérifiée lors de rendez-vous fixés à intervalles réguliers et il convient d'insister sur son importance.
Maltese: • Konformità mar-reġimen ta' supplimentazzjoni għandha tiġi vverifikata waqt appuntamenti regolari skedati u l-importanza għandha tiġi enfasizzata.
French: L'expérience du traitement par lomitapide chez les patients âgés de 65 ans ou plus est limitée.
Maltese: L-esperjenza b'lomitapide f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
French: Ligne de base
Maltese: Linja bażi
French: Une histiocytose pulmonaire a été observée chez les rongeurs.
Maltese: Istjoċitożi pulmonari kienet osservata f'annimali gerriema.
French: • aminoglutéthimide - un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing
Maltese: • aminoglutethimide -mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta' Cushing
French: • imagerie visant à déterminer l'élasticité des tissus, par exemple FibroScan, imagerie par impulsion de force de radiation acoustique (ARFI, acoustic radiation force impulse), ou élastographie par résonance magnétique (RM)
Maltese: • Immaġni għall-elastiċità tat-tessut, eż. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), jew elastography b'reżonanza manjetika (MR)
French: Le tableau 4 énumère tous les effets indésirables pour les sujets ayant reçu du lomitapide en monothérapie (N = 291) dans les études de phase 2 menées chez des sujets présentant des taux élevés de C-LDL (N = 462).
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet kollha għal individwi li rċevew monoterapija b'lomitapide (N=291) li rċevew kura fl-istudji tal-Fażi 2 fuq individwi b'żieda fl-LDL-C (N=462).
French: Le lomitapide n'a pas fait l'objet d'une étude d'interaction avec les chélateurs des acides biliaires (résines telles que le colésévélam et la cholestyramine).
Maltese: Lomitapide ma ġiex ittestjat għal interazzjoni ma' sekwestranti tal-aċidu biljari (reżini bħal colesevelam u cholestyramine).