FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz Tetra sono basati su dati ottenuti su 2.231 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra, su oltre 29.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz trivalente e su oltre 84.000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza.
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av Fluenz Tetra baseras på data från kliniska studier av Fluenz Tetra med 2 231 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år, kliniska studier av Fluenz med över 29 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning med över 84 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere iniettato in nessuna circostanza.
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras under några omständigheter.
Italian: Tabella 1 Efficacia di Fluenz trivalente in studi pediatrici controllati verso placebo
Swedish: Tabell 1 Effekt av Fluenz i placebokontrollerade pediatriska studier
Italian: Nessun effetto indesiderato sul carico virale di HIV o sulle conte di CD4 è stato identificato dopo somministrazione di Fluenz trivalente.
Swedish: Inga biverkningar på mängden HIV-virus eller CD4-antal kunde identifieras efter administrering av trivalent Fluenz.
Italian: Venti bambini e adolescenti di 5 - 17 anni di età con immunocompromissione lieve o moderata (sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia o che erano stati sottoposti di recente a chemioterapia) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Fluenz trivalente o placebo.
Swedish: Tjugo barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år med måttligt till svårt nedsatt immunförsvar (som behandlades med kemoterapi eller strålbehandling eller som nyligen hade behandlats med kemoterapi) randomiserades 1:1 till antingen trivalent Fluenz eller placebo.
Italian: Che cos'è Fluenz Tetra e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra Come viene somministrato Fluenz Tetra Possibili effetti indesiderati
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra Hur Fluenz Tetra ges
Italian: Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz Tetra è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att Fluenz Tetra är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Italian: Se farmaci antivirali contro l'influenza e Fluenz Tetra sono somministrati insieme si deve considerare la ripetizione della vaccinazione in base al giudizio clinico.
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och Fluenz Tetra administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas baserat på klinisk bedömning.
Italian: - Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
Swedish: - Barn och ungdomar med klinisk immunbrist på grund av ett tillstånd eller på grund av immunsuppressiv behandling, såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser kortikosteroider.
Italian: EU/1/13/887/002 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/001 <10 nebulizzatori> EU/1/13/887/003 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/004 <10 nebulizzatori>
Swedish: EU/1/13/887/002 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/001 <10 sprayflaskor> EU/1/13/887/003 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/004 <10 sprayflaskor>
Italian: Non usare salicilati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.
Swedish: Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e dispnea in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Fluenz Tetra ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader av säkerhetsmässiga skäl på grund av en ökad frekvens av sjukhusinläggningar och väsande andning i denna population (se avsnitt 4.8).
Italian: Fluenz Tetra è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.
Swedish: Fluenz Tetra levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Italian: L'esperienza clinica con Fluenz trivalente è importante per Fluenz Tetra perché entrambi i vaccini sono prodotti usando lo stesso processo e hanno una composizione sovrapponibile.
Swedish: Kliniska erfarenheter med Fluenz är relevanta för Fluenz Tetra eftersom de båda vaccinen framställs enligt samma metod och har sammansättningar som överlappar varandra.
Italian: Non è noto se Fluenz Tetra sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om Fluenz Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • Fluenz Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: • Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: • sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Swedish: • om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Italian: Fluenz Tetra non è controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
Swedish: Fluenz Tetra är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.
Italian: Che cos'è Fluenz Tetra e a che cosa serve
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för
Italian: Sicurezza di Fluenz trivalente
Swedish: Säkerhet för Fluenz
Italian: Figura 1 Somministrazione di Fluenz Tetra
Swedish: Figur 1 Administrering av Fluenz Tetra
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra
Italian: L'efficacia di Fluenz trivalente e Fluenz Tetra nella prevenzione della malattia influenzale in soggetti immunocompromessi non è stata valutata.
Swedish: Effekten av Fluenz och Fluenz Tetra för att förebygga influensa hos personer med nedsatt immunförsvar har inte utvärderats.
Italian: Preparare l'applicatore Rimuovere la protezione in gomma dalla punta.
Swedish: Förbered pipetten Ta bort gummiskyddet från spetsen.
Italian: Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con Fluenz trivalente rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Swedish: I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % Fluenz kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'applicatore dopo le lettere EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Italian: - Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.
Swedish: - Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Italian: Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
Swedish: Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Italian: Fluenz Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Fluenz trivalente ha dimostrato il 64,4% (1,4; 88,8) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 476 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 48,2% (12,7; 70,0) di casi in meno in 1.609 bambini di 24-71 mesi di età.
Swedish: Fluenz visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 609 barn på 24-71 månader.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz Tetra.
Italian: Tabella 2 Efficacia relativa di Fluenz trivalente in studi pediatrici controllati verso trattamento attivo con un vaccino antinfluenzale iniettabile
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt för Fluenz i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile.
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till injicerbart influensavaccin.
Italian: Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell'anno 1 e placebo nell'anno 2, l'efficacia nell'anno 2 è stata rispettivamente del 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) e del 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) in D153-P501, supportando perciò la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Italian: Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Swedish: Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: Il vaccino si presenta come uno spray nasale, sospensione, contenuto in un applicatore nasale monouso (0,2 ml) in una confezione da 1 o da 10.
Swedish: Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 1 eller 10.
Italian: Immunogenicità di Fluenz Tetra
Swedish: Immunogenicitet hos Fluenz Tetra
Italian: In uno studio condotto su bambini e adolescenti di 9 - 17 anni di età con asma moderato o grave (Fluenz trivalente: n=24, placebo: n=24), il criterio di sicurezza primario, la variazione percentuale del volume espiratorio massimo in 1 secondo (VEMS) misurato prima e dopo la vaccinazione, non differiva tra i bracci di trattamento.
Swedish: I en studie med barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år med lindrig till svår astma (trivalent Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) fanns det inte någon skillnad i primärt säkerhetskriterium, förändring av förutsagd forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) uppmätt före och efter vaccinationen mellan de båda behandlingsarmarna.
Italian: I dati relativi all'uso di Fluenz Tetra in donne in gravidanza sono in quantità moderata.
Swedish: Det finns en måttlig mängd data från användning av Fluenz Tetra hos gravida kvinnor.
Italian: In seguito alla commercializzazione di Fluenz trivalente è stata acquisita esperienza aggiuntiva.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av Fluenz på marknaden.
Italian: Fluenz trivalente ha dimostrato il 55,7% (39,9; 67,6) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 3.686 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 54,4% (41,8; 64,5) di casi in meno in 4.166 bambini di 24-59 mesi di età.
Swedish: Fluenz visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 686 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali che non richiedono prescrizione.
Swedish: Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tetra Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Italian: Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrato per via orale o a Fluenz trivalente.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller Fluenz har observerats.
Italian: 6 - 35 M 1.886
Swedish: 6 till 35 M 1 886
Italian: In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra è risultato comparabile al profilo di sicurezza di Fluenz trivalente.
Swedish: I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknande den för Fluenz.
Italian: I virus contenuti nel vaccino Fluenz Tetra sono cresciuti su uova di pollo.
Swedish: Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere iniettato.
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz Tetra
Italian: CONFEZIONE DA 5 APPLICATORI NASALI MONOUSO
Swedish: FÖRPACKNING MED 5 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Italian: Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente.
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 12 månader och äldre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fluenz Tetra e contenuto della confezione
Swedish: Hur Fluenz Tetra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili per 12 ore se conservati a temperature comprese tra 8 ° C e 25 ° C. Al termine di questo periodo, Fluenz Tetra deve essere usato immediatamente o smaltito.
Swedish: Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C.
Italian: Condizioni croniche
Swedish: Kroniska tillstånd
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att Fluenz släppts på marknaden.
Italian: L'esperienza di sicurezza con Fluenz trivalente è utile per l'uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente con l'unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).
Swedish: Erfarenheterna gällande säkerhet med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**:
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Italian: I principi attivi sono: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**:
Swedish: De aktiva substanserna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Emisfero Nord) e alla decisione dell'Unione Europea per la stagione 2019/2020.
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
Italian: Fluenz Tetra è prodotto con lo stesso processo di Fluenz trivalente.
Swedish: Fluenz Tetra framställs enligt samma metod som Fluenz.
Italian: Questa osservazione su Fluenz trivalente è importante per l'uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente, con l'unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).
Swedish: Observationen med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'OMS (Emisfero Nord) e alla decisione dell'UE per la stagione 2019/2020.
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
Italian: Contiene anche: saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio , gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Innehåller även: sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Italian: 15 - 71 M 1.259
Swedish: USA 15 till 71 M 1 259
Italian: 6 - 59 M 7.852
Swedish: 6 till 59 M 7 852 2004-2005
Italian: Fluenz Tetra spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Senso di malessere
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Sjukdomskänsla Vanliga: Feber
Italian: Gelatina (porcina, di tipo A) Arginina cloridrato Glutammato monosodico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Kaliumdivätefosfat Gelatin (porcint, typ A) Argininhydroklorid Mononatrium-glutamatmonohydrat Vatten för injektioner
Italian: Spray nasale, sospensione 1 applicatore nasale monouso (0,2 ml) 10 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
Swedish: Nässpray, suspension 1 näspipett för engångsbruk (0,2 ml) 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di vaccinarsi.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du blir vaccinerad.
Italian: Fluenz Tetra spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) Stagione 2019/2020
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2019/2020
Italian: Maggiore efficacia (95% CI) Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Italian: 5 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
Swedish: 5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Italian: Pazienti immunocompromessi
Swedish: Nedsatt immunförsvar
Italian: Fuenz ha dimostrato la propria superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo rispetto a vaccini antinfluenzali iniettabili.
Swedish: Fluenz har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Italian: È stata studiata la co-somministrazione di Fluenz trivalente con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrato per via orale.
Swedish: Samtidig administrering av trivalent Fluenz och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio , gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Italian: Efficacia di Fluenz trivalente
Swedish: Effekt av Fluenz
Italian: Fluenz Tetra sarà somministrato con una spruzzata in ogni narice.
Swedish: Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Italian: Efficacia (95% CI) Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
Swedish: Effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Italian: A/Ceppo simile al Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: • Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici come descritto sotto.
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Italian: Il tasso di dispnea non è aumentato nei soggetti di età superiore a 24 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente.
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 24 månader och äldre.
Italian: La sospensione deve essere da incolore a giallo pallido, da limpida a opalescente.
Swedish: Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Italian: La sospensione è da incolore a giallo pallido, limpida o leggermente opaca.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/ Switzerland/3330/2017 , MEDI 307134)
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Italian: Maggiore efficacia (95% CI) Ceppi accoppiati
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
Italian: Non somministrare Fluenz Tetra a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Fluenz Tetra ska inte administreras till barn och ungdomar som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).