FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studie vergeleek twee doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) die tweemaal per dag werden geïnhaleerd, met placebo.
Romanian: Studiul a comparat două doze de Eklira Genuair (200 și 400 de micrograme) inhalate de două ori pe zi cu placebo.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 COPD-patiënten bleek dat Eklira Genuair werkzamer is dan placebo (een schijnbehandeling) en de longfunctie meer verbetert.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 828 de pacienți cu BPOC s-a demonstrat că Eklira Genuair este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în îmbunătățirea funcției pulmonare.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (voorhoofdholte-ontsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, greață și diaree.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eklira Genuair (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
Romanian: Substanța activă din Eklira Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator antimuscarinic.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Eklira Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Romanian: CHMP a observat faptul că Eklira Genuair a fost eficace în ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au menținut pe o perioadă de până la un an.
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Romanian: Eklira Genuair este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
Dutch: Dit betekent dat ze de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren te blokkeren.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici.
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eklira Genuair pe parcursul studiilor?
Dutch: Eklira Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Eklira Genuair se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Eklira Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarine bronchodilatoren.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că nu au existat motive majore de îngrijorare privind siguranța asociate cu Eklira Genuair, reacțiile adverse fiind reversibile și similare celorlalte medicamente bronhodilatatoare muscarinice.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eklira Genuair.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eklira Genuair.
Dutch: Met elke inhalatie wordt 375 microgram aclidiniumbromide afgegeven, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Romanian: Fiecare inhalare furnizează 375 de micrograme de bromură de aclidiniu echivalent cu 322 de micrograme de aclidiniu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Eklira Genuair?
Dutch: Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Eklira Genuair?
Dutch: Eklira Genuair aclidiniumbromide
Romanian: Eklira Genuair bromură de aclidiniu
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Romanian: Eklira Genuair este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
Romanian: În medie, după șase luni de tratament, ameliorarea VEF1 la pacienții cărora li s-au administrat 200 și 400 de micrograme de Eklira Genuair a fost de 99 ml și, respectiv, 128 ml, în comparație cu placebo.
Dutch: De dosis van 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met een inhalering van 322 microgram aclidinium.
Romanian: Doza de 400 de micrograme de Eklira Genuair corespunde unei inhalări care furnizează 322 de micrograme de aclidiniu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eklira Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eklira Genuair, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eklira Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eklira Genuair?
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Eklira Genuair?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eklira Genuair.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eklira Genuair, citiți prospectul.
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
Romanian: Cum acționează Eklira Genuair?
Dutch: Het bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Romanian: Eklira Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și odată cu inhalarea bromurii de aclidiniu, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: 31 maart ieder jaar
Romanian: 31 martie, în fiecare an
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 septembrie 2016
Dutch: De oplossing dient niet te worden geschud.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie agitată.
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
Romanian: Trebuie respectate standardele în vigoare privind tratamentul de urgenţă.
Dutch: Leeftijd (jaar)
Romanian: Vârsta (ani)
Dutch: • ernstige allergische reacties
Romanian: • Reacţii alergice grave
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Romanian: Reducerile au fost evidente până în săptămâna a 18-a şi s-au menţinut până în săptămâna 53.
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (die met de beschikbare gegevens niet kunnen worden bepaald):
Romanian: Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Exclusiv pentru unică folosinţă.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
Romanian: Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/10 până la <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
Romanian: Idursulfaza are o greutate moleculară de aproximativ 76 kD.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Dutch: In sommige gevallen kan positive-airway pressure noodzakelijk zijn.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară instituirea unei presiuni respiratorii pozitive.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de individuele klinische uitkomst precies te voorspellen op basis van de antistoffenrespons of het genotype.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se prevadă cu acurateţe rezultatele clinice individuale pe baza răspunsului la anticorpi sau a genotipului.
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela
Dutch: Duizeligheid, tremor
Romanian: • Ameţeală, tremor
Dutch: Voor wat de veiligheid betreft, moet het verdunde product vanuit microbiologisch gezichtspunt onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul diluat trebuie folosit imediat.
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Romanian: Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
Dutch: Gewicht (kg)
Romanian: Greutate (kg)
Dutch: In de groepen met het laagste lichaamsgewicht werd een hoger verdelingsvolume waargenomen bij steady state (Vss).
Romanian: La grupurile cu cea mai scăzută greutate corporală s-a observat un volum mai mare al distribuţiei la starea de echilibru (Vss).
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
Romanian: Un pacient nu a fost clasificat/a fost neclasificabil.
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
Romanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
Dutch: • pijn op de borst
Romanian: • Dureri în piept
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
Dutch: GAG-waarden in urine (μg GAG/mg creatinine) % verandering in volume van de lever % verandering in volume van de milt
Romanian: Valori GAG în urină (μg GAG/mg creatinină) % Modificarea volumului ficatului % Modificarea volumului splinei
Dutch: Idursulfase Placebo
Romanian: Idursulfază Placebo
Dutch: De patiënten werden in de volgende groepen ingedeeld: missense- (13), volledige deletie/grote herschikking (8), en frameshift-/splice-site mutaties (5).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip "frameshift/splice site" (5).
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
Romanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 SUA
Dutch: Tijdens reproductieonderzoek bij mannelijke ratten werden geen effecten op de mannelijke fertiliteit waargenomen.
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani masculi nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii masculine.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Romanian: Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Elaprase nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Dutch: De effecten die de ontwikkeling van antistoffen op lange termijn heeft op de klinische resultaten werden niet vastgesteld.
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra rezultatelor clinice nu au fost stabilite.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van idursulfase te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea idursulfazei în timpul sarcinii.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai pe perioada de după punerea pe piaţă sunt incluse, de asemenea, în tabel în cadrul grupei de frecvenţă „necunoscută" (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Verpakkingen van 1, 4 en 10 injectieflacons.
Romanian: Ambalaj cu 1, 4 şi 10 flacoane.
Dutch: De gemiddelde veranderingen varieerden van 0,07 l tot 0,31 l en het percentage varieerde van 6,3% tot 25,5% (maximum in maand 30).
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
Dutch: Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II, MPS II).
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
Romanian: De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.
Dutch: * idursulfase wordt met behulp van recombinant DNA-technologie in een continue menselijke cellijn geproduceerd.
Romanian: *Idursulfaza este produsă folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr-o linie continuă de celule umane.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van deze patiënten door het beperken of zorgvuldig bewaken van het gebruik van antihistamine en andere sedativa.
Romanian: Trebuie să se manifeste precauţie în coordonarea tratamentului şi în tratarea acestor pacienţi prin limitarea sau monitorizarea atentă a folosirii de antihistaminice sau a altor medicamente cu efect sedativ.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is bij 25°C gedurende 8 uur aangetoond.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
Dutch: Specifieke verplichting 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt
Romanian: Obligaţie specifică 1- Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS): datele disponibile şi actualizările vor fi furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Dutch: De daling van het gemiddelde levervolume werd gezien ongeacht de leeftijd, de ernst van de ziekte, de status van IgG-antistoffen of de status van de neutraliserende antistoffen.
Romanian: Scăderea volumului mediu al ficatului s-a înregistrat indiferent de vârstă, gravitatea bolii, statutul anticorpilor IgG sau statutul anticorpilor de neutralizare.
Dutch: - Het berekende volume Elaprase dient te worden opgezogen uit het juiste aantal injectieflacons.
Romanian: - Cantitatea de Elaprase calculată trebuie să fie extrasă din numărul adecvat de flacoane.
Dutch: Mogelijk wordt aan u aanvullende medicatie zoals antihistaminen en corticosteroïden toegediend om u te behandelen voor allergie-achtige bijwerkingen of om deze te voorkomen.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
Dutch: De aard van uw genotype (een genetische samenstelling van alle actieve genen in menselijke cellen die de specifieke, persoonlijke eigenschappen van iemand bepalen) kan uw therapeutische respons op dit geneesmiddel beïnvloeden, evenals uw risico op het ontwikkelen van antistoffen en infusiegerelateerde bijwerkingen.
Romanian: Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influenţa reacţia dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum şi riscul de a dezvolta anticorpi şi reacții adverse legate de perfuzie.
Dutch: Als u een infusie met Elaprase heeft gemist, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie cu Elaprase, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die aantonen dat het middel een gunstig effect heeft op de neurologische verschijnselen van de aandoening.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze îmbunătăţirea manifestărilor neurologice ale acestor afecţiuni.
Dutch: Dit komt overeen met 0,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproductenenzymen, ATC-code: A16AB09.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB09.
Dutch: 1,4 tot 7,5 (n=27)
Romanian: Între 1,4 şi 7,5 (n=27)
Dutch: Over het algemeen, was er geen aantoonbare trend in de systemische blootstelling of in de klaringssnelheid van idursulfase met betrekking tot de leeftijd of het lichaamsgewicht.
Romanian: În total, nu a existat o tendinţă aparentă nici la expunerea sistemică, nici la rata de clearance a idursulfazei legată de vârstă sau de greutatea corporală.
Dutch: Cyanose, aritmie, tachycardie
Romanian: Tulburări cardiace cianoză, aritmie, tahicardie
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Dutch: In het klinische onderzoek HGT-ELA-038 werd de immunogeniciteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
Romanian: Studiul clinic HGT-ELA-038 a evaluat imunogenitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Dutch: De behandeling van patiënten moet op individuele basis worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Managementul pacienţilor trebuie decis în mod individual (vezi pct. 4.8).
Dutch: Beoordeling van urinaire GAG-excretiepatronen op lange termijn Beoordeling van de niveaus van antistoffen op lange termijn, isotype en correlatie met andere therapeutische parameters
Romanian: Evaluarea pe termen lung a modelelor urinare de excreţie a GAG Evaluarea pe termen lung a nivelurilor de anticorpi, izotipul şi corelaţia cu alţi parametri terapeutici
Dutch: Beoordeling van de pulmonale morbiditeit op lange termijn (bv. incidentie van infecties, status van de pulmonale functie) en mortaliteit Beoordeling van de cardiovasculaire morbiditeit op lange termijn (bv. incidentie van voorvallen, en echocardiografische gegevens, indien beschikbaar) en mortaliteit
Romanian: Evaluarea pe termen lung a morbidităţii pulmonare (de exemplu incidenţa infecţiilor, status-ul funcţiei pulmonare) şi mortalitatea Evaluarea pe termen lung a morbidităţii cardiovasculare (de exemplu, incidenţa evenimentelor şi datele ecocardiografice, atunci când acestea sunt disponibile) şi mortalitatea
Dutch: Bij patiënten met de ernstigste longfunctiestoornis bij de uitgangssituatie (gemeten aan de hand van het percentage voorspelde FVC) trad over het algemeen de minste verbetering op.
Romanian: Pacienţii cu cea mai severă insuficienţă pulmonară la începutul studiului (potrivit valorilor procentuale CVF preconizate) au prezentat cea mai redusă ameliorare.
Dutch: In het klinisch onderzoek werden geen heterozygote vrouwen opgenomen.
Romanian: Nu s-au efectuat teste clinice la heterozigoţi de sex feminin.
Dutch: Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
Romanian: Deoarece, la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariţia mai multor reacţii asociate acesteia, este posibil ca cifrele de mai sus să reprezinte o supraestimare a adevăratei incidenţe a reacţiilor asociate perfuziei.
Dutch: De patiënten in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038 werden eveneens onderverdeeld in vijf categorieën volgens lichaamsgewicht, zoals wordt weergegeven in de volgende tabel:
Romanian: Pacienţii din studiile TKT024 şi HGT-ELA038 au fost împărţiţi în 5 categorii în funcţie de greutate, aşa cum se poate vedea în tabelul următor:
Dutch: In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen.
Romanian: În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament.
Dutch: Dit was een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek naar infusies met idursulfase bij mannelijke patiënten met Hunter-syndroom in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, privind perfuziile cu idursulfază la pacienţi de sex masculin cu sindromul Hunter, cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is dezelfde als voor volwassenen, wekelijks 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi este aceeași ca pentru adulți, de 0,5 mg/kg săptămânal.
Dutch: • problemen met ademhalen, hoesten, lage zuurstofwaarden in uw bloed
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
Dutch: Er is geen interactie bekend van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.
Dutch: Bij sommige patiënten kan glycosaminoglycaan zich ook in de hersenen ophopen.
Romanian: La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier.
Dutch: De behandeling met idursulfase resulteerde in een daling tot 60% van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine en in een daling van het volume van de lever en de milt: de resultaten waren vergelijkbaar met die van onderzoek TKT024.
Romanian: Tratamentul cu idursulfază a avut drept rezultat reducerea cu până la 60% a glicozaminoglicanilor din urină şi la micşorarea dimensiunii ficatului şi splinei: rezultatele au fost comparabile cu cele ale studiului TKT024.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken verricht naar de interacties van idursulfase met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu s-au efectuate studii oficiale privind interacţiunea idursulfazei cu alte medicamente.
Dutch: Idursulfase wordt met behulp van genetische manipulatie in een menselijke cellijn gemaakt (hierbij wordt in het laboratorium genetische informatie in menselijke cellen aangebracht, waarna deze cellen het gewenste product produceren).
Romanian: Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informaţii genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit).