FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine ne montrent aucun élément indiquant un risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Bulgarian: От изследванията за репродуктивна токсичност, проведени с други продукти със соматропин няма доказателства за повишен риск от нежелани реакции за ембриона или фетуса.
French: Prélever lentement le volume de solvant nécessaire.
Bulgarian: Бавно изтеглете необходимия обем разтворител.
French: À l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour orienter la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни, които да помогнат при вземането на решение за клинично поведение при пациенти с отзвучала интракраниална хипертензия.
French: Le site d'injection doit être nettoyé avec une compresse imbibée d'alcool et la suspension, injectée en 5 secondes.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се почисти с тампон със спирт и суспензията да се инжектира за време от 5 секунди.
French: Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
French: La somatropine contenue dans ce médicament est synthétisée dans la levure
Bulgarian: Соматропинът в този лекарствен продукт е синтезиран в дрожди
French: Injectez le médicament en suivant les instructions de votre médecin, qui vous précisera également quelle dose utiliser et comment injecter cette dose à partir des flacons qui vous ont été prescrits.
Bulgarian: Инжектирайте това лекарството според указанията на Вашия лекар, който ще Ви каже и каква доза да използвате и как да инжектирате тази доза от флаконите, които са Ви предписани.
French: La posologie de la somatropine doit être diminuée en cas d'œdèmes persistant ou de paresthésies sévères, afin d'éviter le développement d'un syndrome du canal carpien.
Bulgarian: Дозировката на соматропин трябва да се намали в случаи на персистиращи отоци или парестезии, за да се избегне развитие на синдрома на карпалния тунел.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la suspension doit être reconstituée à nouveau en remuant le flacon juste avant l'injection.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, суспензията трябва да се ресуспедндира чрез въртене непосредствено преди инжектиране.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата
French: Étant donné que l'hGH peut induire une résistance à l'insuline, un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Понеже hGH може да предизвика състояние на инсулинова резистентност, може да се наложи корекция на дозата инсулин.
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не трябва да се използва при малки деца под 2-годишна възраст.
French: L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut révéler un hyposurrénalisme central encore non diagnostiqué ou rendre des doses faibles de glucocorticoïdes de substitution inefficaces.
Bulgarian: Растежният хормон намалява превръщането на кортизон в кортизол и може да разкрие маскиран неоткрит до момента централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози на заместитрелна терапия с глюкокортикоиди.
French: Date de première autorisation : 05 août 2013
Bulgarian: 05 август 2013
French: Les études effectuées chez l'animal avec d'autres préparations contenant de la somatropine ont mis en évidence des effets indésirables, mais on considère que les données non cliniques disponibles sont insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives sur l'utilisation de Somatropin Biopartners chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с други форми на соматропин показват нежелани лекарствени ефекти, но наличните неклинични данни се преценяват като недостатъчни за достигане до категорично заключение за употребата при хора (вж. точка 5.3).
French: -0,5 mg (tous les patients) IGF-I = facteur de croissance insulinomimétique de type I, SDS = score de déviation standard
Bulgarian: -0,5 mg (за всички пациенти) IGF-I = инсулиноподобен растежен фактор-I, SDS = скор на стандартно отклонение.
French: L'objectif du traitement est d'atteindre des concentrations d'IGF-I comprises entre -0,5 et +1,5 SDS par rapport à la moyenne ajustée sur l'âge.
Bulgarian: Целта на лечението са IGF-I концентрации в рамките на -0,5 и +1,5 SDS на коригираната за възрастта средна стойност.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма.
French: Dans un premier temps, le taux d'IGF-I des patients doit être évalué toutes les 3 à 4 semaines jusqu'à ce que le SDS de l'IGF-I soit compris dans l'intervalle cible allant de -0,5 à +1,5.
Bulgarian: Първоначално нивата на IGF-I при пациентите трябва да се оценяват на 3- до 4-седмични интервали, докато IGF-I SDS се установи в желаните граници от -0,5 до +1,5.
French: La dose hebdomadaire recommandée chez les enfants (0,5 mg/kg/semaine) ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Не трябва да бъде превишава препоръчваната седмична доза при деца (т.е. 0,5 mg/kg/седмица), тъй като има ограничен опит с по-високи дози при тази група пациенти.
French: Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin : il vous aidera à déterminer un nouveau schéma posologique.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да определите нова схема на прилгане.
French: Si l'œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu.
Bulgarian: Ако бъде потвърдено наличието на оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е необходимо, трябва да се прекъсне лечението с растежен хормон.
French: Le volume d'injection maximum par site d'injection ne doit pas dépasser 1 mL.
Bulgarian: Максималният обем на инжектиране на едно място не трябва да надвишава 1 ml.
French: Cela signifie qu'après préparation, la suspension est injectée dans le tissu adipeux sous-cutané à l'aide d'une aiguille courte.
Bulgarian: Това означава, че след приготвянето, суспензията се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата.
French: Augmentation
Bulgarian: Увеличаване
French: Fréquent : Progression tumorale (1 cas de progression tumorale chez une patiente avec des antécédents de neurofibromatose et de radiothérapie), acrochordon, craniopharyngiome
Bulgarian: Чести: прогресия на неоплазми (1 случай на прогресия на неоплазма при пациентка с анамнеза за неврофиброматоза и проведена лъчетерапия), акрохордон, краниофарингиом
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg disponibles pour ce médicament.
Bulgarian: За лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 18 години трябва да се използват флаконите от 10 mg и 20 mg от този лекарствен продукт.
French: Chez les patients âgés ou obèses, des doses plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Bulgarian: Възможно е при по-възрастни пациенти или при пациенти с наднормено тегло да са необходими по-ниски дози.
French: Somatropin Biopartners contient de l'hormone de croissance humaine, également appelée somatropine.
Bulgarian: Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин.
French: Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en GH, dont certains ayant été traités par la somatropine.
Bulgarian: Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с ДХР, някои от които са били лекувани със соматропин.
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire.
Bulgarian: При тежко или повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилата.
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 4 % des patients adultes.
Bulgarian: Соматропин BioPartners води до образуване на антитела при приблизително 4% от възрастните пациенти.
French: À l'exception des réactions au site d'injection et de la formation d'anticorps anti-rhGH qui ont été signalées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, le profil de sécurité de Somatropin Biopartners chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.
Bulgarian: С изключение на реакциите, свързани с мястото на инжектиране и образуването на антитела към rhGH, за които се съобщава по-често при деца, отколкото при възрастни, профилът на безопасност на Соматропин Biopartners е сходен при деца и възрастни.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de signes d'activité tumorale.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се прилага, когато има данни за туморна активност.
French: Comme l'hormone de croissance humaine (hGH) peut induire un état de résistance à l'insuline et une hyperglycémie, les patients traités par ce médicament doivent être suivis pour tout signe d'intolérance au glucose.
Bulgarian: Понеже човешкият растежен хормон (hGH) може да индуцира състояние на инсулинова резистентност и хипергликемия, пациентите лекувани с този лекарствен продукт трябва да се проследяват за белези на нарушаване на глюкозния толеранс.
French: Le traitement par l'hormone de croissance peut faciliter le développement d'une insuffisance surrénalienne et la survenue de crises surrénaliennes potentiellement fatales chez les patients souffrant d'un déficit organique en GH ou de panhypopituitarisme idiopathique.
Bulgarian: Лечението с растежен хормон може да улесни развитието на надбъбречна недостатъчност и потенциално фатални надбъбречни кризи при пациенти с органичен ДХР или идиопатичен панхипопитуитаризъм.
French: L'injection sous-cutanée doit toujours être effectuée au même moment de la journée afin d'optimiser l'observance du traitement et le site d'injection doit varier pour éviter une lipoatrophie.
Bulgarian: Подкожната инжекция трябва винаги да се прилага по едно и също време на деня, за да се подобри спазването на лечението и мястото на инжектиране трябва да се променя, за да се избегне липоатрофия.
French: Comme le mélange est épais, la seringue devrait se remplir lentement.
Bulgarian: Понеже тя представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно.
French: Cependant, il n'a pas été démontré que l'incidence de la leucémie est augmentée chez les patients traités par hormone de croissance qui ne présentent pas de facteurs de prédisposition.
Bulgarian: Въпреки това, няма доказателства, че честотата на левкемията е повишена при получаващи растежен хормон без предразполагащи фактори.
French: Étant donné que ce médicament est à libération prolongée, les concentrations maximales de l'hormone de croissance sont attendues approximativement 15 heures après l'injection, voir rubrique 5.2.
Bulgarian: Поради характеристиките на лекарствената форма с удължено освобождаване на този лекарствен продукт, пиковите нива на растежния хормон могат да бъдат очаквани около 15 часа след инжектиране, вижте точка 5.2.
French: Par conséquent, si vous pesez plus de 40 kg, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection car il s'avère nécessaire de vous administrer plus d'1 mL de suspension.
Bulgarian: Поради това, ако сте с тегло над 40 kg, общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като са необходими повече от 1 ml суспензия.
French: Appliquer une légère pression sur le site d'injection avec une gaze sèche ou un tampon de coton.
Bulgarian: Внимателно притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памучен тампон.
French: Cette étude pivot de phase III a inclut 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance, et a duré 6 mois.
Bulgarian: Това основно проучване фаза III обхваща 151 възрастни пациенти с ДХР, с начало в зряла или в детска възраст, и е продължило 6 месеца.
French: Mettre un pansement adhésif sur le site d'injection.
Bulgarian: Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране.
French: Apparition durant l'enfance : Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en GH apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés après la fin de la croissance, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I) (< -2 SDS [score de déviation standard]), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
Bulgarian: Пациенти с изолиран ДХР, възникнал в детска възраст (без данни за хипоталамо-хипофизарно заболяване или облъчване с областта на черепа), следва да бъдат подложени на два динамични теста след завършване на растежа, с изключение на тези, които имат ниски концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) (< -2 скор на стандартното отклонение (SDS)), при които може да се обсъди подлагане на един тест.
French: Pour les femmes prenant des œstrogènes oraux, la dose initiale est généralement de 3 mg injectés une fois par semaine.
Bulgarian: За жените, които приемат перорални естрогени, начална доза е обикновено 3 mg, инжектирана веднъж
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui pourrait être à l'origine d'une diminution de la concentration sérique en T4 et d'une augmentation de la concentration sérique en T3.
Bulgarian: Растежният хормон повишава екстратироидното превръщане на T4 до T3, което може да доведе до спад на серумния T4 и повишаване на серумните концентрации на T3.
French: Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са преходни и леки до умерени по тежест.
French: Dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, 178 enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d'un déficit en hormone de croissance organique et/ou idiopathique ont été randomisés pour recevoir soit Somatropin Biopartners de manière hebdomadaire (0,5 mg/kg/semaine), soit l'hGH recombinante de manière quotidienne (0,03 mg/kg/jour) pendant 12 mois.
Bulgarian: При едно рандомизирано, паралелно-групово, многоцентрово фаза III проучване, 178 деца на възраст между 3 и 12-години с органичен и/или идиопатичен ДХР са били рандомизирани да получават или ежеседмично прилаган Соматропин Biopartners (0,5 mg/kg/седмица) или прилаган ежедневно рекомбинантен hGH (0,03 mg/kg/ден) в продължение на 12 месеца.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de somatropine injectée une fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg соматропин, инжектиран веднъж седмично.
French: Votre médecin contrôlera vos taux d'hormones surrénales (glucocorticoïdes), lesquels peuvent nécessiter un ajustement au début du traitement par l'hormone de croissance.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивата на хормоните от надбъбрека (глюкокортикоиди), които могат да изискват корекция, след започване на лечението с растежен хормон.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement avant que la suspension ne précipite.
Bulgarian: След приготвяне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно преди суспензията да се утаи.
French: Le profil de sécurité de Somatropin Biopartners est globalement identique à celui, bien connu, des traitements quotidiens par hormone de croissance.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Соматропин Biopartners като цяло е в съответствие с добре познатия профил на безопасност на терапиите с ежедневно приложение на растежен хормон.
French: Très fréquent : Gonflement au site d'injection (30,8 %) Fréquent : Douleur au site d'injection (9,9 %), changement de couleur au site d'injection (8,8 %), érythème au site d'injection (7,7 %), nodule au site d'injection (4,4 %), réaction au site d'injection (1,1 %), chaleur au site d'injection (1,1 %), pyrexie (2,6 %), œdème (local et généralisé)*
Bulgarian: Чести: болка на мястото на инжектиране (9,9%), промяна в цвета на мястото на инжектиране (8,8%), зачервяване на мястото на инжектиране (7,7%), възел на мястото на инжектиране (4,4%), реакция на мястото на инжектиране (1,1%), затопляне на мястото на инжектиране (1,1%), пирексия (2,6%), оток (локален и генерализиран)*
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité de Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност със Соматропин Biopartners.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Prélèvement de la suspension
Bulgarian: Изтегляне на суспензията
French: Une incidence plus élevée de réactions au site d'injection (non graves) et un taux plus élevé de production d'anticorps anti-somatropine (non neutralisants) ont été observés chez les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners par rapport à ceux qui ont reçu l'hormone de croissance recombinante quotidiennement (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: При децата, получаващи Соматропин Biopartners се наблюдава повисока честота на (не тежки) реакции на мястото на инжектиране и по-висока честота на образуване на (не-неутрализиращи) антитела срещу соматропин в сравнение с деца с ежедневно приложение на рекомбинантен растежен хормон (вж. също точки 4.4 и 4.8).
French: Tel : +49 (0) 7121 948 7756 Fax : +49 (0) 7121 346 255 e-mail : info@biopartners.de
Bulgarian: Тел.: +49 (0)7121 948 7756 Факс: +49 (0)7121 346 255 имейл: info@biopartners.de
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de la thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) et peut révéler une hypothyroïdie centrale.
Bulgarian: Растежният хормон засилва екстратироидното превръщане на тироксин (Т4) в трийодтиронин (Т3) и може да разкрие маскиран централен хипотиреоидизъм.
French: Il est par conséquent indispensable d'évaluer les doses de glucocorticoïdes en conditions basales et en situation de stress, car elles peuvent avoir besoin d'être ajustées lorsque le traitement par l'hormone de croissance est instauré.
Bulgarian: Затова е изключително важно да се оценят дозите на глюкокортикоидите на изходно ниво и при стрес, които може да се наложи да бъдат коригирани при започване на лечението с растежен хормон.
French: Tapoter et secouer le flacon de poudre de manière à ce que la poudre bouge librement.
Bulgarian: Почукайте и разтръскайте флакона с прах за да се уверите, че прахът се движи свободно.
French: Durée de conservation après reconstitution avec le solvant
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне с разтворител
French: Les injections doivent toujours être effectuées le même jour de la semaine et au même moment de la journée pour pouvoir s'en rappeler plus facilement.
Bulgarian: Инжекциите трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата и по едно и също
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
French: Le développement de nouvelles tumeurs ou la réapparition de tumeurs anciennes ont été signalés lors du traitement par les hormones de croissance.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на нови тумори или за повторна поява на съществували в миналото тумори по време на лечение с растежни хормони.
French: Chez les enfants, le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Bulgarian: Най-важният ефект на соматропин при деца е стимулиране на растежните плочки на дългите кости.
French: Après l'injection, attendre quelques secondes puis retirer rapidement l'aiguille sans toucher au piston qui doit être encore enfoncé.
Bulgarian: След инжектирането, изчакайте няколко секунди, след което бързо изтеглете иглата, като буталото все още е в долна позиция.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides, elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Bulgarian: Соматропин стимулира липидния метаболизъм; повишава плазмените мастни киселини и холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол.
French: Dans l'étude pédiatrique pivot, des réponses anticorps vis-à-vis de la somatropine ont été observées lors d'au minimum deux visites consécutives chez 33 % des patients.
Bulgarian: В основното педиатрично проучване, антитяло-отговор към соматропин при две или повече последователни визити се наблюдава при 33% от пациентите.
French: Si le médecin estime que les symptômes ayant conduit à une réduction de la dose ont disparu, la dose peut être maintenue au niveau diminué ou augmentée selon le schéma d'ajustement posologique décrit ci-dessus.
Bulgarian: Ако симптомите, които са били причина за намаляване на дозата изчезнат, по преценка на лекаря, дозата може да се запази на намаленото ниво или да се повиши в съответствие с представената по-горе схема за корекция на дозата.
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 33 % des patients pédiatriques.
Bulgarian: Соматропин Biopartners води до образуване на антитела при приблизително 33% от педиатричните пациенти.
French: Autres médicaments et Somatropin Biopartners
Bulgarian: Други лекарства и Соматропин Biopartners
French: Après avoir retiré l'opercule de protection des deux flacons, les bouchons en caoutchouc doivent être nettoyés avec une compresse imbibée d'alcool.
Bulgarian: След отстраняване на защитните капачета от горната част на двата флакона гумените запушалки трябва да се почистят с напоен със спирт тампон.
French: Des cas de récidives de tumeurs malignes et bénignes, de tumeurs de novo et de tumeurs secondaires présentant une relation temporelle avec le traitement par la somatropine ont été signalés.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на рецидиви на злокачествени и доброкачествени тумори, de novo възникване на тумори и вторични тумори във времева връзка с лечението със соматропин.
French: Nombre d'injections par dose
Bulgarian: Брой на инжекции в една доза
French: La signification clinique de ce qui précède n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези промени.
French: Après 6 mois d'un traitement hebdomadaire par Somatropin Biopartners, les patients du groupe Somatropin Biopartners ont présenté une réduction statistiquement significative de 1,6 kg de la masse grasse par rapport aux patients du groupe placebo.
Bulgarian: След 6 месеца лечение със Соматропин Biopartners с ежеседмични апликации, е имало статистически значимо намаляване от 1,6 kg на мастната тъкан при групата на лечение със Соматропин Biopartners в сравнение с групата на плацебо.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel injectée une fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, инжектиран веднъж
French: Insérer l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon dans la suspension.
Bulgarian: Въведете иглата право през центъра на гумената запушалка на флакона в суспензията.