FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vīrusu aktivitāte netika noteikta spiedošu pārsēju, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumu paraugos.
Lithuanian: Viruso aktyvumo nebuvo nustatyta mėginiuose iš uždarų tvarsčių, burnos gleivinės, anogenitalinės srities ir įtariamų pūslelinių pažeidimų.
Latvian: Vislielākā paraugu un pacientu procentuālā daļa ar talimogēna laherparepveka DNS bija terapijas 2. ciklā asins, urīna, injekcijas vietas un spiedošu pārsēju paraugiem; terapijas 1. ciklā tā bija vislielākā mutes dobuma gļotādas paraugiem, bet 1. un 2. ciklā anoģenitālā rajona paraugiem.
Lithuanian: Mėginių ir tiriamųjų talimogeno laherparepveko DNR dalis kraujyje, šlapime, injekcijos vietoje ir uždaruose tvarsčiuose buvo didžiausia 2 gydymo ciklo metu; didžiausia dalis 1 gydymo ciklo metu buvo burnos gleivinėje; 1 ir 2 ciklų metu didžiausia dalis buvo anogenitalinėje srityje. Jokiuose pacientų, kurių kraujyje, šlapime, burnos gleivinėje ir anogenitalinėje srityje buvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 30 dienų užbaigus gydymą.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Lithuanian: Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Latvian: Herpes infekcija
Lithuanian: Pjūvio vietos infekcija
Latvian: • herpes izraisīta acs infekcija (herpētiskais keratīts);
Lithuanian: • Pūslelinės viruso sukelta akių infekcija (pūslelinis keratitas)
Latvian: Ja talimogēna laherparepveka DNS qPCR testa rezultāts bija pozitīvs, tika veikts TCID50 tests, lai noteiktu vīrusa infekciozitāti.
Lithuanian: Įtariamų pūslelinių pažeidimų mėginiai buvo imami bet kuriuo metu, pacientui patyrus įtariamos pūslelinės kilmės pažeidimų. Jei talimogeno laherparepveko DNR kPGR testas buvo teigiamas, tada buvo atliekamas AKID50 tyrimas viruso užkrečiamumui išmatuoti.
Latvian: Jums nelietos Imlygic šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret talimogēna laherparepveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja veselības aprūpes speciālists teicis, ka Jums ir ļoti novājināta imūnā sistēma.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sveikatos priežiūros specialistas yra sakęs, kad Jūsų imuninė sistema yra labai nusilpusi.
Latvian: PVV/ml
Lithuanian: (1 milijonas) PFV/ml
Latvian: Flakona vāciņš ir ar krāsu kodu: 106 (1 miljons) PVV/ml - gaiši zaļš un 108 (100 miljoni)
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 (1 milijonas) PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 (100 milijonų) PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
Latvian: • Ieteikumiem pacientam/aprūpētājam un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, jāsatur šādi pamatziņojumi: o svarīgu, ar IMLYGIC lietošanu saistītu risku apraksts; o norādījumi par to, kā uzvesties pēc ievadīšanas un cik bieži jāmaina pārsējs, un kurš nedrīkst mainīt pārsēju; o informācija par herpētiskās infekcijas riska pazīmēm un simptomiem; o informācija par IMLYGIC lietošanu grūtniecības laikā; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC pārnešanu no pacienta uz cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, vai VAS; o norādījumi, lai samazinātu iedarbības uz asinīm un ķermeņa šķidrumiem risku cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu ārstēšanas ar IMLYGIC laikā un 30 dienas pēc pēdējās IMLYGIC ievadīšanas.
Lithuanian: o Informacija apie pūslelinės infekcijos požymių ir simptomų riziką; o Informacija apie IMLYGIC vartojimą nėštumo metu; o Rekomendacijos dėl atsitiktinio IMLYGIC perdavimo nuo paciento artimai kontaktuojantiems asmenims arba SPS: o Instrukcijos siekiant sumažinti kraujo ir kūno skysčių patekimo riziką ant artimai kontaktuojančių žmonių 30 dienų po paskutinio IMLYGIC suleidimo IMLYGIC gydymo metu.
Latvian: • grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Lithuanian: • Nėščios ir žindančios moterys
Latvian: Vemšana, caureja, aizcietējums, slikta dūša
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Imlygic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Lithuanian: Kita informacija apie Imlygic
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Imlygic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%.
Lithuanian: Atsakas į gydymą apibrėžtas kaip melanomos požymių sumažėjimas bent 50 proc.
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Imlygic buvo patvirtintas?
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima pradėti ir tęsti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imlygic lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imlygic vartojimą?
Latvian: Kas ir Imlygic un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas?
Latvian: Vairums šo blakusparādību galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Kādas bija Imlygic priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Imlygic nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imlygic lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas nėra skirtas praktinei informacijai apie tai, kaip naudoti Imlygic.
Latvian: Imlygic talimogēna laherparepveks
Lithuanian: Imlygic talimogenas laherparepvekas
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Imlygic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Imlygic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Otro devu ievada trīs nedēļas vēlāk pēc pirmās devas ievadīšanas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam no šīm zālēm nav ieguvuma.
Lithuanian: Antroji dozė skiriama praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės sušvirkštimo, ir gydymas tęsiamas bent šešis mėnesius kas dvi savaites, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad vaistas pacientui nėra naudingas.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību Imlygic bija salīdzinoši laba panesamība un vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Imlygic buvo palyginti gerai toleruojamas ir dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Kaut arī Imlygic var nonākt veselās šūnas, tam šajās šūnās nav paredzēts vairoties.
Lithuanian: Nors Imlygic gali patekti į sveikas ląsteles, jis nėra sukurtas jose daugintis.
Latvian: 24 mēnešus ilgā pētījumā Imlygic salīdzināja ar GM-CSF, ko injicē zem ādas.
Lithuanian: Atliekant 24 mėnesius trukusį tyrimą, Imlygic buvo lyginamas su GM-CSF, švirkščiamu po oda.
Latvian: Izvērtējot pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kam slimība nebija izplatījusies uz plaušām vai citiem iekšējiem orgāniem, var secināt, ka 25% (41 no 163) pacientu, kas tika ārstēti ar Imlygic, bija ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.
Lithuanian: Tiriant pacientų, kuriems liga neišplito į plaučius arba kitus vidaus organus, pogrupį (249 pacientai), nustatyta, kad tvarus atsakas į gydymą pasireiškė 25 proc. (41 iš 163) Imlygic gydytų pacientų, palyginti su maždaug 1 proc. (1 iš 86) GM-CSF gydytų pacientų.
Latvian: Šis proteīns stimulē pacienta imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) atpazīt un iznīcināt melanomas audzēja šūnas.
Lithuanian: Šis baltymas stimuliuoja paciento imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kad ši atpažintų ir sunaikintų melanomos ląsteles.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Imlygic ir terapija ar jaunu darbības mehānismu, kas var būt vērtīgs papildinājums esošajām uzlabotajām terapijām neoperējamas melanomas gadījumā, kas ir aktuāla medicīnisko vajadzību joma.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Imlygic yra vaistas, kuriam būdingas naujoviškas veikimo mechanizmas, taigi jis gali būti vertingas priedas prie jau taikomų pažengusios neoperuojamos melanomos - srities, kurioje yra nepatenkintas medicininis poreikis, - gydymo būdų.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, o atsakas truko bent šešis mėnesius, kol pacientų sveikata suprastėjo arba jiems prireikė kitokio gydymo būdo, dalis.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Imlygic (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 4) ir nogurums, drebuļi, pireksija (drudzis), nelabums (slikta dūša), gripai līdzīga saslimšana un sāpes injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausi Imlygic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 4) yra nuovargis, šaltkrėtis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), į gripą panaši liga ir skausmas injekcijos vietoje.
Latvian: Šī programma paredz zāļu piegādi tikai ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus par herpes infekciju risku īpaši pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, par vīrusa pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem vai cita veida tuvu kontaktu ar pacientu (nejaušs kontakts), kā arī par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz zāļu ievadīšanu un atbrīvošanos no tām.
Lithuanian: Įgyvendinant šią programą, vaistas bus tiekiamas tik gydytojams, gavusiems atitinkamą šviečiamąją medžiagą apie herpeso infekcijos riziką, ypač pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, apie viruso perdavimo sveikatos priežiūros specialistams riziką arba apie artimo paciento kontakto su kitais žmonėmis (atsitiktinis poveikis) riziką, taip pat apie būtinąsias atsargumo priemones, kurių reikia imtis švirkščiant arba išmetant vaistą.
Latvian: Turklāt Imlygic iedarbības rezultātā inficētās melanomas šūnas ražo tā dēvēto GM-CSF proteīnu.
Lithuanian: Be to, Imlygic infekuotas melanomos ląsteles priverčia gaminti baltymą, vadinamą GM-CSF.
Latvian: Imlygic nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem, jo atkārtotas vīrusa aktivizēšanās gadījumā herpes infekcija var izplatīties uz citām ķermeņa daļām.
Lithuanian: Imlygic negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema yra smarkiai susilpnėjusi, nes jeigu virusas vėl suaktyvės, herpeso infekcija gali išplisti į kitas kūno dalis.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imlygic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Imlygic vartojimu?
Latvian: Arī pacienti tiks nodrošināti ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartītēm, kas informē par zāļu radītajiem riskiem un kā izvairīties no nejaušas saskares ar Imlygic.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus pateikta šviečiamoji medžiaga ir paciento priminimo kortelė, kuriomis pacientas informuojamas apie vaisto vartojimo riziką ir apie tai, kaip išvengti atsitiktinio Imlygic poveikio.
Latvian: Kā Imlygic darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Imlygic?
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Imlygic zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Imlygic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (var skart aptuveni 2 pacientus no 100) bija celulīts (infekciozs zemādas saistaudu iekaisums).
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis reiškinys (pasireiškiantis maždaug 2 žmonėms iš 100) buvo celiulitas (viršutinių odos sluoksnių infekcija).
Latvian: Šis vīruss ir modificēts, lai tas varētu inficēt un vairoties melanomas šūnās.
Lithuanian: Virusas buvo pakeistas, kad galėtų infekuoti melanomos ląsteles ir jose daugintis.
Latvian: Uzņēmums veiks trīs pētījumus, lai sīkāk raksturotu Imlygic ieguvumus un riskus, tostarp pētījumu par Imlygic lietošanu pacientiem ar progresējošu operējamu melanomu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tris tyrimus, kuriais bus papildomai apibūdinta Imlygic teikiama nauda ir keliama rizika, įskaitant Imlygic tyrimą su pacientais, sergančiais pažengusia melanoma, kurią galima chirurgiškai pašalinti.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu talimogēna laherparepveku.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos talimogeno laherparepveko.
Latvian: Tā kā Imlygic satur herpes vīrusu, tas var atkārtoti aktivizēties, izraisot herpes infekcijas, piemēram, aukstumpumpas.
Lithuanian: Kadangi Imlygic sudėtyje yra herpeso viruso, jis gali suaktyvėti vėliau ir sukelti herpeso infekciją, pvz., pūslelinę.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Imlygic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Imlygic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imlygic ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Imlygic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Lithuanian: Tai vaistai, pernešantys genus į organizmo ląsteles.
Latvian: Pilns visu Imlygic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Imlygic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Imlygic ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „gēnu terapijas zālēm".
Lithuanian: Imlygic yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Latvian: Imlygic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Lithuanian: Imlygic yra vaistas nuo vėžio, vartojamas gydant suaugusiuosius, sergančius melanoma (odos vėžio rūšis), kurios negalima chirurgiškai pašalinti ir kuri yra išplitusi į kitas kūno dalis (bet ne į kaulus, plaučius, smegenis ar kitus vidaus organus).
Latvian: Pirmo injekciju ievada ar mazāku stiprumu Imlygic devā, bet turpmākās injekcijas ievada ar lielāku devas stiprumu.
Lithuanian: Skiriant pirmąją dozę, vartojamas mažesnio stiprumo Imlygic, bet tolesnėms dozėms vartojamas didesnio stiprumo preparatas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Imlygic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Kā lieto Imlygic?
Lithuanian: Kaip vartoti Imlygic?
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu (piemēram, pacientiem ar HIV) Imlygic var izraisīt slimības tālāku izplatīšanos.
Lithuanian: , ŽIV sergantiems pacientams), Imlygic gali sukelti labiau išplitusią ligą.
Latvian: Imlygic sastāvā tiek izmantotas tāda paša mehānisma melanomas šūnas, lai vairotos un galu galā pārņemtu melanomas šūnas, izraisot audzēja šūnu nāvi.
Lithuanian: Imlygic savo dauginimuisi naudoja pačių melanomos ląstelių mechanizmą ir galiausiai užvaldo melanomos ląsteles bei jas sunaikina.
Latvian: Imlygic tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 436 pacientus ar melanomu, ko nav iespējams izoperēt un kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (bet ne kauliem, plaušām, smadzenēm un citiem iekšējiem orgāniem).
Lithuanian: Imlygic poveikiui ištirti atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 436 pacientais, sergančiais neoperuojama melanoma, išplitusia į kitas kūno dalis (bet ne į kaulus ir smegenis).
Latvian: Uzņēmums ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu kvalificētiem centriem ar nolūku nodrošināt prasību ievērošanu attiecībā uz zāļu saldētavām un izmantošanu un kontrolētu zāļu izplatīšanu pacientiem.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi vaistų šaltojo sandėliavimo ir tvarkymo reikalavimų ir kontroliuojamas jų skirstymas pacientams, bendrovė įdiegė kontroliuojamo platinimo kompetentinguose centruose programą.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais tilpums ir atkarīgs no audzēju lieluma un skaita.
Lithuanian: Sušvirkščiamas tūris priklauso nuo naviko dydžio ir navikų, į kuriuos reikia sušvirkšti vaisto, skaičiaus.
Latvian: Imlygic sastāvā esošā aktīvā viela talimogēna laherparepveks ir tā dēvētais „onkolītiskā vīrusa" gēnu terapijas veids.
Lithuanian: Imlygic sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, talimogenas laherparepvekas, yra tam tikros rūšies genų terapija, vadinama „onkolitiniu virusu". Jis gaminamas iš susilpninto 1 tipo herpes simplex viruso (pūslelinės viruso).
Latvian: Imlygic ir šķīdums injekcijām, kas pieejams divos dažādos stiprumos.
Lithuanian: Gaminamas dvejopo stiprumo Imlygic injekcinis tirpalas.
Latvian: Preparātu jāievada injekcijas veidā melanomas audzēja skartajos ādas bojājumos.
Lithuanian: Skiriamos šio vaisto injekcijos į melanomos navikus.
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Latvian: Paaugstināta jutība pret kādu sastāvdaļu.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriam komponentui.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sadalās retikuloendoteliālajā sistēmā.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suskyla retikuloendotelinėje sistemoje.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
Latvian: ImmunoGam eliminācijas pusperiods ir 3 - 4 nedēļas.
Lithuanian: ImmunoGam pusinės eliminacijos laikas yra 3-4 savaitės.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Latvian: • Nav pieejama informācija par ImmunoGam un citu zāļu mijiedarbību.
Lithuanian: • Nėra duomenų apie ImmunoGam ir kitų vaistų sąveiką.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Latvian: • Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja plānojat vakcinēties vai nesen pēdējo trīs mēnešu laikā esat vakcinējies.
Lithuanian: • Praneškite gydytojui, jei planuojate skiepytis arba skiepijotės per pastaruosius tris mėnesius.
Latvian: Šis pusperiods dažādiem pacientiem var būt dažāds.
Lithuanian: Šis pusinės eliminacijos laikasįvairiems pacientams gali būti skirtingas.
Latvian: Tālāk tabulā sniegta informācija par ieteicamajām devām.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta rekomenduojama dozė.
Latvian: Jums nepieciešamo ImmunoGam daudzumu noteiks Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Lithuanian: Reikalingą ImmunoGam kiekį nustatys gydytojas arba slaugytoja.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Latvian: Tas jāņem vērā saistībā ar pacientiem, kam ir cukura diabēts.
Lithuanian: Į tai reikia atsiţvelgti pacientams, sergantiems cukriniu
Latvian: Jāievieto Cangene logotips
Lithuanian: Cangene logotipas, kuris bus įterptas
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką maţinančius veiklos etapus.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Latvian: Dzīvniekiem akūtas toksicitātes pārbaudes nav nozīmīgas, jo lielākas devas izraisa pārslodzi.
Lithuanian: Gyvūnams ūmaus toksiškumo tyrimas neturi reikšmės, nes didesnės dozės sukelia perviršį.
Latvian: Zāļu ietekme uz jaundzimušā imūnsistēmu nav pētīta.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis naujagimio imuninei sistemai nėra ištirtas.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir maltoze un polisorbāts 80.
Lithuanian: - Kitos pagalbinės medţiagos yra maltozė ir polisorbatas 80.
Latvian: Ja rodas aizdomas par alerģisku vai anafilaktisku reakciju, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei įtariamos alerginės arba anafilaksinės reakcijos, būtina iš karto nutraukti injekciją.
Latvian: Seroloģiskās pārbaudes
Lithuanian: Serologinis tyrimas
Latvian: ImmunoGam pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai (aptuveni 20 °C - 25 °C).
Lithuanian: Prieš vartojant ImmunoGam reikia palaikyti kambario temperatūroje (apytiksliai nuo 20 ºC iki 25 ºC).
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt nopietnas, un tās ir dažreiz novērotas.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali būti sunkus, bet jis pastebėtas retai.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta medikamentozā ārstēšana.
Lithuanian: Šoko atveju turėtų būti taikomos įprastos šoko gydymui medicinos priemonės.
Latvian: • A imūnglobulīns: lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums asinīs nav A imūnglobulīna (IgA).
Lithuanian: • Imunoglobulinas A: Praneškite savo gydytojui, jeigu jūsų kraujyje nėra imunoglobulino A (IgA).
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši ļoti reti sastopamos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir antivielas pret IgA.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ţmogaus imunoglobulinui, ypač labai retais IgA trūkumo atvejais, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Latvian: Atkarībā no alerģiskās reakcijas veida un smaguma pakāpes, ārsts Jums var veikt papildu ārstēšanu vai izlemt injekciju nekavējoties pārtraukt.
Lithuanian: Atsiţvelgdamas į alerginės reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas gali skirti papildomą gydymą arba iš karto nutraukti injekciją.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medţiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: • Nesasaldēt
Lithuanian: • Negalima uţšaldyti
Latvian: IgA saturs ir mazāks par 40 mikrogramiem/ml.
Lithuanian: IgA kiekis yra maţesnis kaip 40 mikrogramų/ml.
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Lithuanian: Nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Latvian: Tādēļ ārstam jānovērtē ImmunoGam terapijas ieguvums un iespējamais paaugstinātas jutības reakciju risks.
Lithuanian: Todėl gydytojas turi įvertinti gydymo ImmunoGam naudą, atsiţvelgdamas į galimų padidėjusio jautrumo
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ImmunoGam, nepieciešama šādos gadījumos Vispārīgi ar ImmunoGam saistīti brīdinājumi:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant ImmunoGam Bendrieji įspėjimai, susiję su ImmunoGam:
Latvian: Imūnglobulīni ir normālas cilvēka organisma sastāvdaļas.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra įprastos ţmogaus organizmo sudedamosios dalys.
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu riska vadības sistēmām, papildināts riska vadības plāns jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Lithuanian: Remiantis ŢVK gairėmis „Dėl ţmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).