FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso Halimatoz è fornito in una siringa di vetro tipo I trasparente con un tappo di gomma e un ago in acciaio inossidabile con un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma dell'ago e stantuffo di plastica, contenente 0,8 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt engangssprøyte Halimatoz leveres i klar engangssprøyte i type I-glass med gummipropp og kanyle i rustfritt stål med automatisk nålbeskytter med fingerstopper, kanylehette i gummi og stempel i plast, som inneholder 0,8 ml oppløsning.
Italian: PGA ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Norwegian Bokmål: PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Halimatoz per tutto il tempo indicato dal medico.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Halimatoz så lenge som legen har gitt beskjed om.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Italian: PGA: guarigione/marcato miglioramento
Norwegian Bokmål: PGA: ‘klar'/minimal
Italian: Tumore
Norwegian Bokmål: Kreft
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
Norwegian Bokmål: Fra det øyeblikk den tas ut av kjøleskapet for oppbevaring i romtemperatur, må den ferdigfylte sprøyten brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Italian: EU/1/18/1288/001 1 siringa preriempita EU/1/18/1288/002 2 siringhe preriempite
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1288/002 2 ferdigfylte sprøyter
Italian: Patologie del sistema nervoso*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer*
Italian: Halimatoz 40 mg iniettabile adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjon adalimumab s.c.
Italian: La malattia di Crohn è un'infiammazione dell'intestino.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg annenhver uke via subkutan injeksjon.
Italian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne placebo/MTXadalimumab/MTX (intervallo di confidenza 95%b)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidens intervallb)
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Halimatoz.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Halimatoz kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Italian: adalimumab N=151
Norwegian Bokmål: Adalimuma b N=151
Italian: Molto comune Leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi), anemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose),
Italian: Nello studio nr-axSpA I, adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con adalimumab e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata a, o una intolleranza a, uno o più FANS, o una controindicazione ai FANS.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg hver annen uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)]var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo)
Italian: ACR 70 settimana 12
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 12 Uke 24
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 μg/ml alla settimana 2 e alla settimana 4.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet.
Italian: Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite di Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 6 ferdigfylte penner med Halimatoz (3 pakninger à 2).
Italian: • eruzione cutanea grave, orticaria;
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest,
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Italian: • edema facciale (gonfiore) associato a reazioni allergiche;
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem (opphovning) i forbindelse med allergiske reaksjoner,
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T-HSTCL).
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende bivirkninger (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBV-reaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert ved bruk av adalimumab.
Italian: adalimumab 40 mg a settimane alterne N=108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N=108 n (%)
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Italian: 40 mg adalimumab a settimane alterne
Norwegian Bokmål: 40 mg adalimumab annenhver uke
Italian: endpoint settimana 16 controllato verso placebo settimana 26 controllato verso placebo settimana 52 In aperto placebo N=108
Norwegian Bokmål: Uke 16 placebokontrollert
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 μg/ml nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 7 mikrog/ml ble observert hos pasienter med Crohns sykdom som fikk en vedlikeholdsdose på 40 mg adalimumab annenhver uke.
Italian: È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/ml in co-somministrazione con metotressato.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Italian: • Ruoti il tappo nella direzione delle frecce (vedere
Norwegian Bokmål: • Vri av hetten i retningen som pilen viser (se Figur F).
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito come 0,8 ml di soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallognola.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Italian: È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene.
Italian: ACR 50 settimana 12
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 12 Uke 24
Italian: adalimumab 40 mg ogni settimana N = 70
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 70
Italian: • Halimatoz può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Norwegian Bokmål: • Halimatoz kan brukes under amming.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos voksne pasienter med uveitt, resulterte i gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Halimatoz er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi la concentrazione minima all'equilibrio è risultata essere in media di circa 5 μg/ml durante il trattamento con una dose di adalimumab pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Italian: La dose abituale di Halimatoz è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Halimatoz er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Italian: Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg
Italian: Figura J: come estrarre l'ago
Norwegian Bokmål: Figur J: trekk nålen rett ut
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a partire da due settimane dopo.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som 2 injeksjoner à 40 mg på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Italian: Halimatoz è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Italian: • In bambini e adulti sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNFα, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og ungdom som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
Italian: • non agiti la siringa;
Norwegian Bokmål: • ikke rister sprøyten
Italian: Dolore toracico, edema, piressia1)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ødem, pyreksi1)
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28(PCR)< 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che avevano ricevuto adalimumab in monoterapia.La terapia associata adalimumab/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e adalimumab (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a severo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier*
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNFantagonist, etanercept, uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene.
Italian: • non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa;
Norwegian Bokmål: • ikke åpner ytterkartongen før du er klar til å bruke sprøyten
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del farmaco.
Norwegian Bokmål: Det var oftest ikke nødvendig å seponere legemidlet på grunn av reaksjonen på injeksjonsstedet.
Italian: • spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Italian: Halimatoz può rallentare il danno alle cartilagini e alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon.
Italian: EU/1/18/1288/003 6 penne preriempite (3 confezioni da 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288//006 6 ferdigfylte penner (3 pakninger à 2)
Italian: Halimatoz è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Italian: soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 2 siringhe preriempite
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte 2 ferdigfylte sprøyter
Italian: Pancreatite, disfagia edema facciale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Pankreatitt, dysfagi, ansiktsødem
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Halimatoz.Nei pazienti trattati con Halimatoz non può essere escluso il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T- cellelymfom hos pasienter som behandles med Halimatoz (se pkt.
Italian: • infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
Italian: soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite (SensoReady)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 6 ferdigfylte penner (SensoReady) (3 pakninger à 2)
Italian: Durante il trattamento con Halimatoz tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Italian: Figura G: come tirare il cappuccio dell'ago
Norwegian Bokmål: Figur G: trekk ut nålhetten
Italian: La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
Italian: • non tolga il cappuccio dell'ago fino al momento dell'iniezione;
Norwegian Bokmål: • ikke tar av nålhetten før umiddelbart før du starter injeksjonen
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,8% dei pazienti trattati con il controllo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Italian: È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Italian: gruppo d'età numero di pazienti al basale n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved behandlingsstart n (%) Minimum-, median- og maksimumdose
Italian: Halimatoz è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Halimatoz administreres ved subkutan injeksjon.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Norwegian Bokmål: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Italian: Il trattamento protratto deve essere effettuato ogni giorno alla stessa ora.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Nessuna conosciuta.
Norwegian Bokmål: Ingen kendte.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 ottobre 2004 Data dell'ultimo rinnovo: 23 novembre 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
Norwegian Bokmål: Vask hænderne efter brug.
Italian: Indossare guanti protettivi quando si maneggia il prodotto.
Norwegian Bokmål: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.
Italian: ALLEGATO II
Norwegian Bokmål: BILAG II
Italian: A. ETICHETTATURA
Norwegian Bokmål: A. ETIKETTERING
Italian: I valori più alti sono stati riscontrati nel fegato e nei reni.
Norwegian Bokmål: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Norwegian Bokmål: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Italian: La massima concentrazione plasmatica Cmax è 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Italian: Francia
Norwegian Bokmål: Frankrig
Italian: Tuttavia, al fine di rendere più semplice il trattamento con HALOCUR, viene proposto il seguente schema semplificato:
Norwegian Bokmål: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
Italian: Il prodotto viene escreto principalmente attraverso l'urina.
Norwegian Bokmål: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Italian: In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
Norwegian Bokmål: I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
Italian: Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
Norwegian Bokmål: Ikke godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum.
Italian: Alofuginone
Norwegian Bokmål: Halofuginon
Italian: Dato che i sintomi di tossicità possono comparire a partire da 2 volte la dose terapeutica, è necessario applicare rigorosamente il dosaggio raccomandato.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Italian: Il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione Tmax è 11 ore.
Norwegian Bokmål: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.