FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ATryn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for ATryn?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal ATryn?
Danish: ATryn anvendes til voksne med "medfødt antithrombinmangel" (nedarvede lave niveauer af proteinet antithrombin).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Danish: Hvordan virker ATryn?
Maltese: Kif jaħdem ATryn?
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse med ATryn hos 14 patienter i alderen 21 til 74 år, som havde medfødt antithrombinmangel, og som havde risiko for dannelse af blodpropper enten under operation (fem patienter) eller under fødsel (ni patienter).
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ATryn (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) svimmelhed, hovedpine, blødning (enten blødning på injektionsstedet eller blødning efter operation), kvalme og væskeudsivning fra operationssåret.
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der spiller en central rolle i blodstørkningsprocessen.
Maltese: Fil-ġisem, l-antitrombina timblokka t-trombina, sustanza li tiżvolġi rwol ċentrali fil-proċess tat-tagħqid tad-demm.
Danish: Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion i en lavere dosis, i løbet af hvilken patienten skal overvåges konstant, og infusionshastigheden skal justeres, så antithrombinaktiviteten ligger på mindst 80 % af normalværdien i hele behandlingsperioden.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa f'doża inqas qawwija, li matulha l-pazjenti għandhom ikunu kkontrollati kontinwament u r-rata tal-infużjoni għandha tiġi aġġustata b'tali mod li l-attività tal-antitrombina tkun tal-anqas 80% tal-livell normali għall-perjodu li jdum it-trattament.
Danish: Da ATryn er et protein, der gives ved injektion, kan patienterne udvikle antistoffer (proteiner, som dannes mod lægemidlet), så der er risiko for en allergisk reaktion, når injektionen gives.
Maltese: Billi ATryn huwa proteina mogħtija b'injezzjoni, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala reazzjoni għall-mediċina), b'riskju ta' reazzjoni allerġika fil-waqt tal-injezzjoni.
Danish: 10 x 1 tabletter (unit dose)
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: ILD kan være dødelig.
Maltese: ILD jista' jkun fatali.
Danish: • balanceproblemer.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Danish: Immunsystemet
Maltese: Sistema immuni
Danish: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Danish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Danish: Teriflunomid 14 mg (N=1002)
Maltese: Teriflunomide 14-il mg (N=1002)
Danish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 28. maj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Danish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Danish: Alvorlige hudreaktionera, Psoriasis (herunder pustuløs psoriasis)b
Maltese: Psoriasi (including pustolosa)b
Danish: ALAT >3 ULN og total-bilirubin >2 ULN 5/994 (0,5 %)
Maltese: ALT >3 ULN u TBILI >2 ULN 5/994 (0.5%)
Danish: Pankreatitis, Stomatitis
Maltese: Pankreatite, Stomatite
Danish: Teriflunomid 14 mg
Maltese: Teriflunomide 14 mg
Danish: Viral gastroenteritis,
Maltese: Gastroenterite virali,
Danish: • Alanin-aminotransferase/serum glutamopyruvat transferase (ALAT/SGPT)
Maltese: • Alanine aminotransferase/glutamic pyruvic transaminase fis-serum (ALT/SGPT)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titanidioxid (E171), talcum, macrogol 8000, indigocarmin-aluminiumpigment (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Tip A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Danish: Den sekundære metabolit TFMA (4-trifluormethylanilin) forårsagede mutagenicitet og klastogenicitet in vitro, men ikke in vivo.
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Danish: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Maltese: >3 ULN >5
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Tip A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Danish: Efter seponering af teriflunomid og administration af colestyramin 8 g tre gange dagligt var plasma-teriflunomid faldet med 52 % ved slutningen af dag 1, med 91 % ved slutningen af dag 3, med 99,2 % ved slutningen af dag 7 og med 99,9 % på den sidste dag, dag 11.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Danish: Akut hepatitis
Maltese: Epatite akuta
Danish: AUBAGIO 14 mg
Maltese: AUBAGIO 14-il mg
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Danish: Brug af anden medicin sammen med AUBAGIO
Maltese: Mediċini oħra u AUBAGIO
Danish: Teriflunomid er stærkt bundet til plasmaprotein (>99 %), sandsynligvis albumin, og distribueres hovedsageligt til plasma.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Danish: Alvorlige, opportunistiske infektioner forekom hos 0,2 % i hver gruppe.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Danish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Danish: AUBAGIO indeholder lactose (en type sukker).
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase (ALT)b
Maltese: Żieda fil-livell ta' alanine aminotransferase (ALT)b
Danish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Danish: Virkningen af teriflunomid på BCRP- og/eller organisk aniontransporterende polypeptid B1- og B3(OATP1B1/B3-) substrater
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Danish: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.
Danish: TOWER-studiet
Maltese: Studju TOWER
Danish: Polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium-blister indsat i hylster (14 og 28 filmovertrukne tabletter) og pakket i æsker med 14, 28, 84 (3 hylstre med 28) og 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) imdaħħlin ġo portafolli (14 u 28 pillola miksija b'rita) u ppakkjati f'kartun li fih 14, 28, 84 (3 portafolli ta' 28), u 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita.
Danish: Teriflunomid
Maltese: teriflunomide.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA31
Maltese: Immunosoppressanti, Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Danish: Systemorganklasse Megetalmindelig
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Danish: - Hvis du har åndedrætssymptomer.
Maltese: - għandek sintomi respiratorji.
Danish: Patienter med svær immundefekt, f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Maltese: Pazjenti bi stati ta' immunodefiċjenza severa, eż. is-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Risikoen for et andet klinisk anfald (attak) over en periode på 2 år var 35,9 % hos placebogruppen og 24,0 % hos behandlingsgruppen, som fik teriflunomid 14 mg (relativ risiko: 0,57, 95 % konfidensinterval: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Maltese: Ir-riskju tat-tieni attakk kliniku fuq sentejn kien ta' 35.9% fil-grupp tal-plaċebo u ta' 24.0% fil-grupp ta' kura ta' teriflunomide 14 mg (proporzjon ta' periklu: 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza: 0.38 sa 0.87, p=0.0087).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 hylstre med 28) filmovertrukne tabletter 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter 10x1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 (3 portafolli ta' 28) pillola miksija b'rita 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita 10x1 pillola miksija b'rita
Danish: Pakninger med perforerede en-dosis blister i polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium i æsker med 10 x1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pakketti bil-folji perforati ta' doża waħda tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) f'kartun li fih 10x1 pilloli miksija b'rita.
Danish: • synsproblemer
Maltese: • problemi fil-vista
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med subkutan interferon beta-1a var 30 ud af 104 (28,8 %) med årsagerne bivirkninger (21,2 %), manglende effekt (1,9 %), andre årsager (4,8 %) og dårlig compliance til protokollen (1 %).
Maltese: interferon beta-1a mogħti taħt il-ġilda kien ta' 30 minn 104 (28 .8%), fejn ir-raġunijiet kienu avvenimenti avversi (21.2%), nuqqas ta'effikaċja (1.9%), raġuni oħra (4.8%) u l-protokoll ma ġiex segwit kif suppost
Danish: Table 1 - Væsentligste resultater (for den godkendte dosis, ITT-population) TEMSO-studiet
Maltese: Tabella 1 - Riżulatati Ewlenin ( għad-doża approvata, popolazzjoni ITT)
Danish: Sekundære veje involverer oxidation, N-acetylering og sulfatkonjugering.
Maltese: Rotot sekondarji jinvolvu ossidazzjoni, N-acetylation u konjugazzjoni ta' sulfate.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke superiort til interferon beta-1a for så vidt angår det primære endepunkt: den estimerede procentdel af patienter med behandlingssvigt ved uge 96, beregnet med Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (teriflunomid 14 mg versus interferon beta-1a, p=0,5953).
Maltese: Kaplan-Meier kienet ta' 41.1% kontra 44.4% (teriflunomide 14-il mg kontra l-grupp ta' interferon beta-1a, p=0.595).
Danish: I alt 2267 patienter blev eksponeret for teriflunomid (1155 for teriflunomid 7 mg og 1112 for teriflunomid 14 mg) én gang dagligt med en gennemsnitlig varighed på omkring 672 dage i fire placebokontrollerede studier (1045 og 1002 patienter med henholdsvis teriflunomid 7 mg og 14 mg) og et studie med aktiv komparator (110 patienter i hver af teriflunomid-behandlingsgrupperne) hos patienter med attakvise former for MS (recidiverende multipel sklerose, RMS).
Maltese: 14-il mg) darba kuljum għal tul medjan ta' madwar 672 ġurnata f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (1045 u 1002 pazjent għal teriflunomide 7 mg u 14-il mg, rispettivament) u studju komparatur attiv wieħed (110 pazjenti f'kull wieħed mill-gruppi ta' kura b'teriflunomide) f'pazjenti b'forom ta' sklerożi multipla li tirkadi (Sklerożi Multipla li Tirkadi, RMS).
Danish: I placebokontrollerede studier var forekomsten af asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen med teriflunomid 7 mg og gruppen med teriflunomid 14 mg.
Maltese: F'studji kkontrollati bil-plaċebo, il-frekwenzi għal astenja kienu ta' 2.0%, 1.6% u 2.2% fil-grupp ta' plaċebo, teriflunomide 7 mg u teriflunomide 14 mg ,rispettivament.
Danish: Ugedage Man Tir
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Danish: I alt 618 patienter blev randomiseret til at modtage 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Danish: Teriflunomid er substrat for efflux-transporteren BCRP, som kan være involveret i den direkte sekretion.
Maltese: Teriflunomide hu substrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP, li jista' jkun involut fit-tnixxija diretta.
Danish: AUBAGIO indeholder lactose
Maltese: AUBAGIO fih lactose
Danish: AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Danish: I TEMSO blev i alt 1.088 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n= 363) i 108 uger.
Maltese: Total ta' 1088 pazjent b'RMS intgħażlu b'mod każwali fl-istudju TEMSO biex jirċievu 7 mg (n=366) jew 14il mg (n=359) ta' teriflunomide jew plaċebo (n= 363) għal perjodu ta' 108 ġimgħat.
Danish: Placebo
Maltese: plaċebo
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: PSURs dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Danish: Uge 1 (hylster med 14 og 28) Uge 2 (hylster med 14 og 28) Uge 3 (hylster med 28) Uge 4 (hylster med 28)
Maltese: Ġimgħa 1 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 2 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 3 (portafolli ta' 28) Ġimgħa 4 (portafolli ta' 28)
Danish: Teriflunomid er leflunomids hovedmetabolit.
Maltese: Teriflunomide hu l-metabolit ewlieni ta' leflunomide.
Danish: Ons
Maltese: JIS
Danish: Palpitation
Maltese: Palpitazzjonijiet
Danish: Risikoforskel (95 % KI) Attakfri uge 108
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduta Differenza fir-riskju (CI95%)
Danish: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Maltese: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Danish: Den anbefalede eliminationsprocedure er colestyramin 8 g tre gange dagligt i 11 dage.
Maltese: Il-proċedura rakkomandata ta' eliminazzjoni hi cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum għal 11-il jum.
Danish: Virkningen af teriflunomid på orale kontraceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel Der var en stigning i middel-ethinylestradiol-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Danish: Det primære endepunkt var tid til den anden kliniske episode (recidiv).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien iż-żmien għat-tieni episodju kliniku (rikaduta).
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes der ingen stigning i alvorlige infektioner med teriflunomid 14 mg (2,7 %) sammenlignet med placebo (2,2 %).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo, ma ġiet osservata l-ebda żieda f'infezzjonijiet serji b'teriflunomide 14-il mg (2.7%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.2%).
Danish: Teriflunomid 70 mg dagligt blev givet i op til 14 dage til raske forsøgspersoner.
Maltese: Teriflunomide 70 mg kuljum dam jingħata sa 14-il jum lil individwi f'saħħithom.
Danish: AUBAGIO er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS).
Maltese: AUBAGIO hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti.
Danish: Der blev identificeret adskillige kilder til biologisk variabilitet hos raske frivillige og MS-patienter baseret på PopPK-analysen: alder, kropsvægt, køn, race samt albumin- og bilirubinkoncentration.
Maltese: Diversi sorsi ta' varjabilità intrinsika ġew identifikati f'individwi f'saħħithom u pazjenti b'MS ibbażat fuq lanaliżi PopPK: età, piż tal-ġisem, sess, razza, u livelli ta' albumina u bilirubina.
Danish: Karpaltunnelsyndrom,
Maltese: Uġigħ muskuloskeletriku,
Danish: AUBAGIO leveres i kartonæsker indeholdende: - 14, 28, 84 og 98 tabletter i hylsterpakninger med integrerede aluminiumsblistere.
Maltese: AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom: - 14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju; - 10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.
Danish: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 patienter (25,5 % ) havde en EDSS-score på > 3,5 ved baseline.
Maltese: Il-punteġġ medjan tal-EDSS fil linja bażi kien ta' 2.50; 298 pazjent (25.5%) kellhom punteġġ EDSS ta' › 3.5 fil-linja bażi.
Danish: Alopeci blev indberettet som udtynding af håret, nedsat hårtæthed, hårtab, eventuelt med en ændring af hårets tekstur, hos 13,9 % af de patienter, der blev behandlet med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 5,1 % hos placebobehandlede patienter.
Maltese: L-alopeċja ġiet irrappurtata bħala xagħar jeħfief, tnaqqis fid-densità tax-xagħar, xagħar jaqa', assoċjati jew le ma' bidla fil-mod kif jinħass ix-xagħar meta tmissu, fi 13.9 % tal-pazjenti kkurati b'14-il mg teriflunomide kontra 5.1 % f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Der var en stigning i middel-repaglinid-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer CYP2C8 in vivo.
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrat CYP2C8: repaglinide Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.7 u 2.4 darbiet rispettivament) ta' repaglinide, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide, u dan jissuġġerixxi li teriflunomide hu inibitur ta' CYP2C8 in vivo.
Danish: Anæmi, reduceret blodpladetal og virkninger på immunsystemet herunder leukopeni, lymfopeni og sekundære infektioner var relateret til indvirkningen på knoglemarven og/eller lymfatiske organer.
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u effetti fuq is-sistema immuni, li jinkludu lewkopenija, limfopenija u infezzjonijiet sekondarji, kienu relatati mal-effetti fuq il-mudullun u/jew l-organi limfojdi.
Danish: Klastogenicitet, der observeredes in vitro, betragtedes som værende en indirekte effekt relateret til ubalance i nukleotid-poolen, der skyldes den farmakologiske effekt af DHO-DH-hæmningen.
Maltese: Il-klastoġeniċità osservata in vitro ġiet ikkunsidrata li hi effett indirett relatat ma' żbilanċ fin-nucleotide pool li jirriżulta mill-farmakoloġija tal inibizzjoni ta' DHO-D H.
Danish: Størstedelen af patienterne havde recidiverende remitterende multipel sklerose (97,5 %), men en undergruppe havde sekundær progressiv (0,8 %) ellerprogressiv recidiverende multipel sklerose (1,7 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (97.5%), iżda sottogrupp ta' pazjenti kellhom sklerożi multipla sekondarja progressiva (0.8%) jew progressiva li tirkadi (1.7%).
Danish: Kliniske resultater
Maltese: Riżultati kliniċi
Danish: Teriflunomidkoncentrationer, der blev målt under en 11-dages periode med henblik på at accelerere udskillelsen af teriflunomid enten med 8 g colestyramin tre gange dagligt, 4 g colestyramin tre gange dagligt eller 50 g aktivt kul to gange dagligt efter seponering af teriflunomid, viste, at disse regimer var effektive til at accelerere teriflunomidudskillelsen, idet de medførte et fald på mere end 98 % i plasma-teriflunomid, hvor colestyramin var hurtigere end aktivt kul.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' teriflunomide imkejla waqt proċedura ta' 11-il jum li taċċellera l eliminazzjoni ta' teriflunomide jew b'8 g ta' cholestyramine tliet darbiet kuljum, 4 g ta' cholestyramine tliet darbiet kuljum jew 50 g ta' faħam attivat darbtejn kuljum wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide, urew li dawn l-iskedi kienu effettivi fl-aċċelerazzjoni tal-eliminazzjoni ta' teriflunomide, u wasslu għal tnaqqis ta' iktar minn 98% fil-konċentrazzjonijiet ta' teriflunomide fil-plażma, b'cholestyramine li jkun aktar mgħaġġel mill-faħam.
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Danish: Der var en stigning i middel-rosuvastatin-Cmax og -AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Danish: Hypoproteinæmi
Maltese: Ipoproteinimja
Danish: Teriflunomid metaboliseres moderat og er den eneste komponent, der kan spores i plasma.
Maltese: Teriflunomide jiġi metabolizzat moderatament u hu l-uniku komponent li ġie osservat fil-plażma.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider
Danish: For andre BCRP-substrater (f.eks. methotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) og OATP-familien, særligt HMG-CoA-reduktaseinhibitorer (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin) skal samtidig administration af teriflunomid også ske med forsigtighed.
Maltese: methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) u l-familja ta' OATP, speċjalment l inibituri ta' HMG-Co reductase (eż., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) l-għoti fl-istess ħin ta' teriflunomide għandu wkoll isir b'kawtela.
Danish: Teriflunomids sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' teriflunomide fit-tfal minn età ta' 10 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Indeholder også lactose.
Maltese: Fih ukoll: lactose.
Danish: Hos patienter i behandling med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, er der også rapporteret om sjældne tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'leflunomide, il-kompost oriġinali, ġew irrappurtati wkoll każijiet rari ħafna ta'rReazzjoni għall-Mediċina b'Eosinophilia u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Danish: Immunsuppressive og immunmodulerende behandlinger
Maltese: Terapiji immunosoppressivi jew immunomodulanti
Danish: - Aktivt stof: teriflunomid.
Maltese: (il-metabolit attiv ta' leflunomide).