FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Italian: Provenge cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the treatment of prostate cancer and in an environment where resuscitation equipment is available.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento sanitario del carcinoma della prostata, in un ambiente in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
English: What is Provenge and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Provenge?
English: Around half an hour before each infusion, the patient should take paracetamol and an antihistamine to reduce infusion-related reactions with Provenge.
Italian: Circa mezz'ora prima di ciascuna infusione, il paziente deve assumere paracetamolo e un antistaminico per ridurre le reazioni all'infusione di Provenge.
English: Regarding its safety, the CHMP noted that Provenge was generally well tolerated.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha osservato che è stato generalmente ben tollerato.
English: The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.
Italian: I principali rischi comprendevano reazioni acute all'infusione, tossicità associate alla procedura di leucoaferesi e infezioni, ma il CHMP ha ritenuto che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente controllati con le misure di riduzione dei rischi previste per tale medicinale.
English: Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
Italian: Una volta pronto, il medicinale è somministrato per infusione nell'arco di circa 1 ora.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Provenge, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Provenge sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What are the risks associated with Provenge?
Italian: Quali sono i rischi associati a Provenge?
English: Provenge is available as a liquid dispersion for infusion (drip) into a vein.
Italian: Provenge è disponibile come dispersione liquida per infusione (iniezione goccia a goccia) in una vena.
English: What benefits of Provenge have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Provenge sono stati evidenziati negli studi?
English: The company will also set up an EUbased registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Italian: La ditta infine istituirà un registro europeo dei pazienti trattati con Provenge allo scopo di monitorare la sopravvivenza generale e gli effetti indesiderati riferiti (in particolare ictus e attacco cardiaco), e metterà a disposizione i dati provenienti da un registro statunitense.
English: Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
Italian: Provenge è un medicinale antitumorale preparato specificatamente per ciascun paziente utilizzando le sue cellule immunitarie (cellule che formano il sistema di difesa naturale dell'organismo).
English: In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
Italian: Inoltre, la società che commercializza Provenge fornirà materiale informativo per medici e pazienti contenente istruzioni su come usare il medicinale e su come svolgere la procedura di leucoaferesi.
English: These cells are then mixed outside the patient's body with a ‘fusion protein', which is taken up by the cells.
Italian: Dopo il prelievo queste cellule vengono miscelate al di fuori dell'organismo del paziente con una “proteina di fusione”, estratta dalle cellule stesse.
English: For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Provenge, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Provenge (which may affect more than 1 in 10 people) include chills, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), headache and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Provenge (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono brividi, affaticamento, piressia (febbre), nausea, artralgia (dolore articolare), mal di testa e vomito.
English: The fusion protein consists of prostatic acid phosphatase (PAP), a molecule found in most prostate cancer cells, attached to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a molecule that activates immune cells.
Italian: La proteina di fusione è costituita da fosfatasi acida prostatica (PAP), una molecola presente nella maggior parte delle cellule del carcinoma prostatico, legata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), una molecola che attiva le cellule immunitarie.
English: Three days before the infusion, a procedure called leukapheresis is performed to collect immune cells from the patient's blood, and these are then sent to a manufacturing facility to prepare the medicine.
Italian: Tre giorni prima della infusione deve essere condotta una procedura denominata leucoaferesi allo scopo di raccogliere le cellule immunitarie dal sangue del paziente e di trasmetterle a uno stabilimento dove verrà preparato il medicinale.
English: Provenge is an immunotherapy, a medicine that stimulates the immune system to kill cancer cells.
Italian: Provenge è un'immunoterapia, ossia un medicinale che stimola il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali.
English: For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Provenge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: When the immune cells are infused back into the patient, they stimulate an immune response against PAP, resulting in the immune system attacking and killing prostate cancer cells because they contain PAP.
Italian: Quando le cellule immunitarie vengono nuovamente somministrate al paziente per infusione, esse stimolano contro le PAP una risposta immunitaria tale per cui il sistema immunitario aggredisce e uccide le cellule tumorali perché contengono questa proteina.
English: Serious side effects with Provenge include severe acute infusion reactions, severe infection (catheter sepsis and staphylococcal bacteraemia), heart attack and cerebrovascular events (related to the blood supply to the brain).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Provenge comprendono reazioni acute all'infusione, infezione grave (sepsi da catetere e batteriemia stafilococcica), attacco cardiaco ed eventi cerebrovascolari (legati all'afflusso di sangue al cervello).
English: For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Provenge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Italian: Questo tipo di carcinoma della prostata è detto “carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione”.
English: Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) in uomini adulti che non riferiscono sintomi o che riferiscono soltanto pochi sintomi.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Italian: Provenge è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di terapia cellulare somatica”, ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
English: How does Provenge work?
Italian: Come si usa Provenge?
English: Provenge was shown to improve overall survival (the average length of time the patients lived) of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Nel confronto con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) Provenge ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza complessiva (la durata media di vita) dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
English: How is Provenge used?
Italian: Come agisce Provenge?
English: Young children are most at risk, followed by adolescents.
Italian: I bambini sono i soggetti più a rischio, seguiti dagli adolescenti.
English: A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Italian: Uno studio di supporto di portata più ridotta è stato condotto anche negli adulti e sono stati osservati risultati simili.
English: Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Italian: Sebbene la malattia meningococcica del gruppo B sia relativamente rara in Europa, è più comune in alcune regioni d'Europa.
English: The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Italian: Il secondo studio principale ha coinvolto 1 631 adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 17 anni.
English: Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Bexsero sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Italian: Il numero di iniezioni praticate e l'intervallo di tempo tra l'una e l'altra varia a seconda dell'età del paziente.
English: Other information about Bexsero
Italian: Altre informazioni su Bexsero
English: Bexsero should be used according to official recommendations.
Italian: Bexsero va usato in conformità delle raccomandazioni ufficiali disponibili.
English: This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Italian: Ciò significa che le proteine sono fissate su un composto contenente alluminio per stimolare una risposta immunitaria migliore.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bexsero?
English: As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bexsero sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bexsero sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Italian: Bexsero ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
English: The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 2 627 bambini di due mesi all'inizio dello studio.
English: Why is Bexsero authorised in the EU?
Italian: Perché Bexsero è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bexsero, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bexsero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bexsero sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Bexsero sono stati evidenziati negli studi?
English: It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nel muscolo della spalla o nel muscolo della coscia nei bambini di età inferiore ai due anni.
English: What are the risks associated with Bexsero?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bexsero?
English: Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Italian: Bexsero è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile in penna preriempita e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What is Bexsero and what is it used for?
Italian: Cos'è Bexsero e per cosa si usa?
English: For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bexsero, vedere il foglio illustrativo.
English: Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Italian: Bexsero (vaccino contro il meningococco di gruppo B [rDNA, componente, adsorbito])
English: The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Italian: Gli effetti della somministrazione di una, due o tre dosi di Bexsero (a intervalli di almeno un mese) sono stati confrontati con la somministrazione di placebo (un trattamento fittizio).
English: An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Bexsero e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Italian: Gli effetti della somministrazione di tre dosi di Bexsero a intervalli di due mesi insieme ad altre vaccinazioni di routine per i lattanti sono stati confrontati con la somministrazione delle sole vaccinazioni di routine.
English: The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero nei bambini fino a 10 anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disturbi alimentari, sonnolenza, pianto anomalo, cefalea, diarrea, vomito, eruzione cutanea, artralgia (dolori articolari), febbre e irritabilità, nonché sensibilità, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
English: The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bexsero negli adolescenti a partire dall'età di 11 anni e negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, nausea, malessere, mialgia (dolore muscolare) e artralgia nonché dolore, gonfiore, indurimento e arrossamento della cute in sede di iniezione.
English: Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Italian: Bexsero è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai due mesi di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis (gruppo B).
English: This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Italian: Questo studio è stato esteso per esaminare gli effetti della somministrazione di una dose di richiamo di Bexsero all'età di 12 mesi o dopo, a bambini che avevano già ricevuto Bexsero nella prima infanzia, rispetto alla somministrazione di due dosi "di recupero" a bambini che non erano stati vaccinati con Bexsero.
English: How does Bexsero work?
Italian: Come agisce Bexsero?
English: Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Italian: Bexsero ha dimostrato di produrre una robusta risposta immunitaria ai batteri del gruppo N. meningitidis (gruppo B) e i rischi sono accettabili.
English: How is Bexsero used?
Italian: Come si usa Bexsero?
English: Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Italian: Bexsero contiene quattro proteine che si trovano sulla superficie delle cellule del gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
English: Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Italian: Bexsero contiene parti del gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Bexsero nella stimolazione di una risposta immunitaria al gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B) e la necessità di somministrare due dosi per produrre una risposta immunitaria adeguata.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Italian: Inoltre, una singola dose di richiamo di Bexsero a 12 mesi di età ha prodotto una risposta immunitaria più forte nei bambini che avevano già ricevuto Bexsero rispetto alla prima delle due dosi "di recupero" somministrate a bambini della stessa età che non erano stati precedentemente vaccinati con Bexsero.
English: Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Bexsero è efficace nello stimolare una risposta immunitaria al gruppo di batteri N. meningitidis (gruppo B).
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Xagrid era stato originariamente autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Italian: Negli altri tre studi, tra il 60 % e l'82 % dei pazienti ha avuto una risposta completa.
English: Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Xagrid sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva già ricevuto altri medicinali, ma non aveva potuto continuare ad assumerli.
English: ‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Italian: Il termine “essenziale” indica che la malattia non ha una causa nota.
English: As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xagrid sono costantemente monitorati.
English: What is Xagrid and what is it used for?
Italian: Cos'è Xagrid e per cosa si usa?
English: Xagrid was not compared with any other medicines.
Italian: Xagrid non è stato confrontato con altri medicinali.
English: Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Italian: Xagrid ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 novembre
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xagrid?
English: The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 capsula due volte al giorno.
English: This summary was last updated in 06-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
Italian: Perché Xagrid è autorizzato nell'UE?
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Italian: Xagrid è disponibile in capsule (0,5 mg).
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
Italian: Xagrid può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xagrid, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Xagrid per un periodo massimo di cinque anni.
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Italian: Nello studio maggiore il 67 % dei pazienti con trombocitemia essenziale (628 su 934) e il 66 % di quelli che non rispondevano o risultavano intolleranti ad altri trattamenti (480 su 725) hanno mostrato una risposta completa a Xagrid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xagrid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xagrid sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.