FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi Se l'anticoagulazione deve essere interrotta per ridurre il rischio di sanguinamento in corso di interventi chirurgici o altre procedure, Roteas deve essere sospeso non appena possibile e preferibilmente almeno 24 ore prima dell'intervento.
Polish: Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Roteas.
Italian: • Reazione allergica
Polish: • Reakcja alergiczna • Pokrzywka
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 60 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 15 mg
Italian: Non prenda Roteas se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Polish: Nie wolno stosować leku Roteas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Italian: Roteas deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: 1,23 × (140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) creatinina sierica [µmol/l]
Polish: 1,23 × (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Italian: Sottogruppo CrCL (ml/min)
Polish: Podgrupa według klirensu kreatyniny (ml/min)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Roteas 30 mg
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di ASA a basse dosi (≤ 100 mg/die), altri agenti antiaggreganti e tienopiridine era consentita e ha determinato un aumento di sanguinamento maggiore di due volte rispetto all'assenza di co-somministrazione, sebbene in misura simile nei gruppi edoxaban e warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę
Italian: Come prendere Roteas
Polish: Jak przyjmować lek Roteas
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di co-somministrazione di Roteas e AVK.
Polish: U większości pacjentów (85%) uzyskanie wartości INR ≥ 2,0 jest możliwe w ciągu 14 dni jednoczesnego podawania produktu Roteas oraz antagonisty witaminy K. Zaleca się przerwanie stosowania produktu Roteas po 14 dniach i kontynuowanie leczenia antagonistą witaminy K w dawce pozwalającej na utrzymanie wartości wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Italian: Il trattamento di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitori (come ad esempio recente intervento chirurgico, trauma, immobilizzazione), mentre una durata prolungata si deve basare su fattori di rischio permanenti, quali TVP o EP idiopatica.
Polish: należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Italian: Una terapia anticoagulante continuata è importante nei pazienti con FANV e TEV.
Polish: Nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe jest ważne dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ŻChZZ.
Italian: Frequenza di eventi (%/a)a HR (CI 95%) p
Polish: (%/rok)a HR (95% CI)
Italian: La tabella 12 seguente mostra l'attività anti-fattore Xa di edoxaban per categoria di CrCL per ogni indicazione.
Polish: W Tabeli 12, poniżej, przedstawiono aktywność anty-CzynnikXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w poszczególnych wskazaniach.
Italian: Con Roteas sono state segnalate le note complicanze delle emorragie severe, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione.
Polish: Dla produktu Roteas zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 15 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 15 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 60 MG
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi prespecificati di soggetti con EP, in 447 (30,6%) e 483 (32,2%) soggetti trattati rispettivamente con edoxaban e warfarin è stata identificata la presenza di EP ed NT-proBNP (N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide) ≥ 500 pg/ml.
Polish: u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
Italian: Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dla pacjentów o masie ciała ≤ 60 kg, zalecana dawka to 30 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Italian: Roteas deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia nella sede dell'intervento
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Roteas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roteas Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Roteas.
Italian: • Scheda di allerta per il/la paziente
Polish: • Informator dla zlecających leczenie • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roteas 15 mg compresse rivestite con film Roteas 30 mg compresse rivestite con film Roteas 60 mg compresse rivestite con film
Polish: Roteas 15 mg tabletki powlekane Roteas 30 mg tabletki powlekane Roteas 60 mg tabletki powlekane
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV) La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno, dopo l'uso iniziale di un anticoagulante per via parenterale per almeno 5 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, ŻChZZ) Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę po wstępnym leczeniu lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni (patrz punkt 5.1).
Italian: • per la creatinina in mg/dl:
Polish: stężenie kreatyniny w osoczu [μmol/L] • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Italian: Dopo il passaggio a edoxaban il Giorno 4, il PT risultava equivalente a quello del Giorno 3 di rivaroxaban e apixaban.
Polish: PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Italian: Berlin-Chemie (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Berlin-Chemie (logo)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 30 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DAWKI 30 MG
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'insieme di tutti gli ictus, EES, infarti del miocardio e mortalità CV.
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności obejmował złożenie wszystkich przypadków udaru, systemowego zdarzenia zakrzepowego, zawału mięśnia sercowego oraz zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych.
Italian: • compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min) • mała masa ciała ≤ 60 kg
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Italian: Tabella 12: Attività anti-FXa di edoxaban in base alla clearance della creatinina
Polish: Tabela 12: Aktywność anty-FXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny Dawka edoksabanu
Italian: Protesi valvolari cardiache e stenosi mitralica da moderata a severa Edoxaban non è stato studiato in pazienti con valvole cardiache meccaniche, in pazienti durante i 3 mesi successivi all'impianto di una bioprotesi valvolare cardiaca, con o senza fibrillazione atriale, o in pazienti con stenosi mitralica da moderata a severa.
Polish: 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
Italian: • Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Roteas, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Polish: Roteas w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Italian: Sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore e CRNM) b, n (%) n
Polish: (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Emorragia dei tessuti molli cutanei
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Italian: Tasso di eventi (%/anno)
Polish: (%/rok)
Italian: • Necessità di fornire a tutti i pazienti una Scheda di allerta per il/la paziente e consulenza in merito a: Segni o sintomi di sanguinamento e quando rivolgersi a un operatore sanitario Importanza dell'adesione al trattamento Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta per il/la paziente Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Roteas, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con edoxaban la dose è stata dimezzata se i soggetti presentavano uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o co-somministrazione di inibitori specifici della P-gp (verapamil, chinidina, dronedarone).
Polish: W obydwu grupach otrzymujących edoksaban dawka leku została zmniejszona o połowę, jeśli wystąpił jeden lub więcej spośród następujących czynników klinicznych: umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min), mała masa ciała (≤ 60 kg) lub jednoczesne stosowanie specyficznego inhibitora P-gp (werapamil, chinidyna, dronedaron).
Italian: La co-somministrazione di edoxaban e altri induttori della P-gp (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o iperico) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la farmacocinetica e la farmacodinamica sono risultate sovrapponibili a quelle del gruppo di controllo di soggetti sani abbinati.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000): • Krwawienie w mięśniach
Italian: Edoxaban presenta una farmacocinetica approssimativamente proporzionale alla dose, per dosi da 15 mg a 60 mg, nei soggetti sani.
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych ochotników edoksaban wykazuje w przybliżeniu farmakokinetykę zależną od dawki w zakresie od 15 mg do 60 mg.
Italian: Basso peso corporeo ≤ 60 kg Inibitori della P-gp Ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo
Polish: Inhibitory P-gp Cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol
Italian: Attività anti-FXa per categoria di CrCL
Polish: Aktywność anty-FXa w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny
Italian: da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a ≤ 110 927 29 da > 110 a ≤ 130 497 20
Polish: > 50 do ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 do ≤ 90 1 661 108 2,88 1 703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Italian: Edoxaban ha ridotto la Cmax e l'AUC di verapamil somministrato in concomitanza rispettivamente del 14% e del 16%.
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio
Italian: interrompere immediatamente il trattamento.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, soggetti sani hanno ricevuto rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, dabigatran 150 mg due volte al giorno o apixaban 5 mg due volte al giorno, seguiti da una dose singola di edoxaban di 60 mg il Giorno 4.
Polish: Wpływ na markery krzepnięcia podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu, dabigatranu lub apibaksanu na edoksaban W klinicznych badaniach farmakologicznych, zdrowym ochotnikom podawano 20 mg rywaroksabanu raz na dobę, 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę lub 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę, a następnie 4 dnia pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu.
Italian: • Guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari
Polish: • Konieczność powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu
Italian: I risultati per la mortalità per tutte le cause (decessi confermati) nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 sono stati 769 (3,99% per anno) per i soggetti trattati con edoxaban 60 mg (30 mg dose ridotta), rispetto a 836 (4,35% per anno) per warfarin [HR (CI 95%): 0,91 (0,83, 1,01)].
Polish: 769 przypadków (3,99% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących 60 mg edoksabanu (30 mg po zmniejszeniu dawki) w porównaniu do 836 przypadków (4,35% rocznie) w grupie pacjentów otrzymujących warfarynę [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Italian: Negli studi di farmacocinetica, la co-somministrazione di edoxaban con gli inibitori della P-gp ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo, chinidina o verapamil ha prodotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
Polish: erytromycyna, ketokonazol, chinidyna lub werapamil powodowało zwiększenie stężenia edoksabanu w osoczu.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE
Italian: Esami diagnostici Anomalie dei test della funzionalità epatica
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Italian: Sigle: N = numero di soggetti popolazione mITT periodo di studio complessivo; n = numero di pazienti nel sottogruppo *HR non calcolato se il numero di eventi è < 5 in un gruppo di trattamento.
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie
Italian: Roteas 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Polish: Roteas 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
Italian: In caso di emorragia clinicamente significativa,
Polish: Istotne klinicznie krwawienie
Italian: 140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) 72 × creatinina sierica [mg/dl]
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Italian: Compresse rivestite con film da 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
Polish: Tabletki powlekane 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Italian: Anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, FANS e SSRI/SNRI Anticoagulanti: la co-somministrazione di edoxaban con altri anticoagulanti è controindicata a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.3).
Italian: Compressa rivestita con film da 60 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo (10,5 mm di diametro), con impresso "DSC L60".
Polish: Tabletka powlekana 60 mg: Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60".
Italian: La dose abituale è di 60 mg una volta al giorno.
Polish: Typowa dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo o addirittura fatale.
Polish: Krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu i może być poważne, a nawet śmiertelne.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Roteas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Roteas.
Italian: Questo medicinale è uguale a Lixiana, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Lixiana, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha coinvolto oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Polish: Działania leku oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 21 000 pacjentów przez średnio 2,5 roku.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Roteas?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Roteas?
Italian: Altre informazioni su Roteas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Roteas
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Roteas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Roteas.
Italian: Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Roteas jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 60 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Roteas znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Roteas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Roteas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: La terapia viene continuata fino a quando il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
Polish: Leczenie jest kontynuowane, jeśli korzyści przewyższają ryzyko krwawienia, które zależy od leczonej choroby i istniejących czynników ryzyka.
Italian: La ditta produttrice di Lixiana ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Roteas ("consenso informato").
Polish: Firma wytwarzająca lek Lixiana wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Roteas („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
Polish: Kolejne epizody zaobserwowano u 130 z 4 118 pacjentów przyjmujących edoksaban (3,2%) i u 146 z 4 122 pacjentów przyjmujących warfarynę (3,5%).
Italian: Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.
Polish: Mimo że ryzyko wystąpienia krwawienia z błony śluzowej (tkanek wyściełających jamy ciała, takie jak nos, jelito i pochwę) było większe, Komitet uznał, że można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione sanguigna elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej przebyty udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek co najmniej 75 lat;
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania ogólne ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia, takiego jak krwawienie do mózgu, zostało zmniejszone w porównaniu z warfaryną, choć różnica ta może być mniejsza w przypadku prawidłowo prowadzonego leczenia warfaryną.
Italian: Roteas è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
Polish: Roteas to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych w:
Italian: Il principio attivo di Roteas, edoxaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Polish: Substancja czynna leku Roteas, edoksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa".
Italian: Quali benefici di Roteas sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Roteas zaobserwowano w badaniach?
Italian: La ditta che commercializza Roteas fornirà materiale educazionale per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli.
Polish: Firma, która wprowadza lek Roteas do obrotu, dostarczy lekarzom przepisującym lek materiały edukacyjne i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, informujące o ryzyku wystąpienia krwawienia w przypadku stosowania leku i sposobach jego kontrolowania.
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, sono stati osservati embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue in 143 pazienti trattati con Roteas (0,9%) e in 157 pazienti trattati con warfarin (1%).
Polish: W przypadku zastosowania innej zalecanej definicji rodzaju udaru zaobserwowano zatorowość lub udar wywołane skrzepem u 143 pacjentów przyjmujących lek Roteas (0,9%) i 157 pacjentów przyjmujących warfarynę (1%).