FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Lithuanian: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Polish: Mężczyźni stosujący DepoCyte również powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Vyrai, vartojantys DepoCyte, turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Polish: Cytarabina jest cytotoksyczna wobec wielu różnorodnych hodowli proliferujących komórek ssaków.
Lithuanian: Citarabinas yra citotoksiškas daugumai besidalijančių žinduolių ląstelių kultūrų.
Polish: Po podaniu w punkcji lędźwiowej pacjent powinien być pouczony o konieczności przebywania w pozycji leżącej przez godzinę po podaniu produktu leczniczego.
Lithuanian: Po vaisto suleidimo juosmeninės punkcijos būdu pacientui reikėtų rekomenduoti valandą pagulėti lygioje vietoje.
Polish: Te działania niepożądane, będące prawdopodobnie następstwem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, występują z następującą częstością: ból głowy (24%), nudności (18%), wymioty (17%), gorączka (12%), sztywność karku (3%), ból szyi (4%), ból pleców (7%), odczyn oponowy (<1%), drgawki (6%), wodogłowie (2%) oraz pleocytoza w płynie mózgowo-rdzeniowym z towarzyszącymi zmianami stanu świadomości lub bez tych zmian (1%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą smegenų dangalų sudirginimą, yra galvos skausmas (24 %), pykinimas (18 %), vėmimas (17 %), pireksija (12 %), kaklo raumenų sustingimas (3 %), kaklo skausmas (4 %), nugaros skausmas (7 %), meningizmas (<1 %), konvulsijos (6 %), hidrocefalija (2 %) ir cerebrospinalinio skysčio pleocitozė su sąmonės užtemimais ar be jų (1 %).
Polish: DepoCyte pakowany jest do osobnych kartonów, z których każdy zawiera fiolkę z pojedynczą dawką produktu leczniczego.
Lithuanian: DepoCyte tiekiamas kartotinėse dėžutėse; kiekvienoje dėžutėje yra vienos dozės flakonas.
Polish: Tuż przed pobraniem leku DepoCyte, należy delikatnie odwrócić fiolkę w celu równomiernego zmieszania cząsteczek.
Lithuanian: Prieš pat pritraukiant vaistinio preparato iš flakono, flakoną reikia lėtai apversti, kad dalelės susimaišytų.
Polish: Po podaniu produktu DepoCyte, podobnie jak po dokanałowym leczeniu metotreksatem lub cytarabiną, u pacjentów obserwowano przemijające podwyższenie stężenia białek i liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lithuanian: Po DepoCyte ir intratekalinio metotreksato ar citarabino vartojimo pacientams cerebrospinaliniame skystyje buvo nustatytas laikinas baltymų ir leukocitų koncentracijos padidėjimas.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce należy natychmiast umyć wodą i mydłem;
Lithuanian: • jei preparato netyčia pateko ant odos, tos vietos turi būti nedelsiant nuplautos vandeniu su muilu
Polish: Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Lithuanian: Intratekalinis citarabino kartu su kitais citotoksiniais preparatais vartojimas gali padidinti neurotoksinio poveikio riziką.
Polish: Reakcje te, występujące u pacjentów przyjmujących DepoCyte, jak i u pacjentów przyjmujących metotreksat i cytarabinę, przedstawiono poniżej w Tabeli 3.
Lithuanian: Toliau 3 letelėje išvardintos šios reakcijos DepoCyte gydytiems pacientams bei metotreksatu ir sitarabinu gydytiems pacientams.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować deksametazon w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki.
Lithuanian: Kad sušvelnėtų arachnoidito simptomai, visi pacientai, gydomi DepoCyte, kartu turi būti gydomi deksametazonu.
Polish: DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek nowotworowych chłoniaka.
Lithuanian: DepoCyte yra vartojamas suaugusiems pacientams limfomos naviko ląstelėms sunaikinti.
Polish: Substancje pomocnicze: Cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina dipalmitoilofosfatydyloglicerol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Cholesterolis, trioleinas, dioleilfosfatidilcholinas, dipalmitolfosfatidilglicerolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Polish: Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Lithuanian: Viename ml suspensijos yra 10 mg citarabino.
Polish: Jak wygląda DepoCyte i co zawiera opakowanie
Lithuanian: DepoCyte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Nie ma antidotum na produkt DepoCyte podawany dokanałowo lub na cytarabinę uwolnioną z kapsułek DepoCyte.
Lithuanian: Nuo intratekaliai vartojamo DepoCyte ar iš DepoCyte atsilaisvinančio neinkapsuliuoto citarabino priešnuodžių nėra.
Polish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Zjednoczone Królestwo
Lithuanian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Jungtinė Karalystė.
Polish: W przypadku leków z grupy antymetabolitów działających specyficznie na cykl komórkowy bardzo ważnym czynnikiem skuteczności jest długość ekspozycji komórek nowotworowych na stężenia cytotoksyczne.
Lithuanian: Ląstelės ciklui specifiškų antimetabolitų veiksmingumui labai svarbi navikinių ląstelių ekspozicijos trukmė esant citotoksinėms koncentracijoms.
Polish: Bardzo często: zapalenie pajęczynówki, splątanie, ból głowy
Lithuanian: Labai dažni: arachnoiditas, sumišimas, galvos skausmas
Polish: Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
Lithuanian: Vengti stipraus kratymo.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC).
Polish: Pacjenci z czynnym zakażeniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Lithuanian: Aktyvi smegenų dangalų infekcija.
Polish: Szklana fiolka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem fluoroakrylowym, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 50 mg cytarabiny w 5 ml zawiesiny.
Lithuanian: I tipo 5 ml stiklinis flakonas, užkimštas fluoroplastiku padengtu butilinės gumos kamšteliu ir užplombuotas lengvai nuimama aliuminine apsauga.
Polish: Jak przechowywać lek DepoCyte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Polish: DepoCyte jest produktem leczniczym o długotrwałym uwalnianiu cytarabiny, przeznaczonym do bezpośredniego podawania do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Lithuanian: DepoCyte yra pailginto atpalaidavimo citarabino forma, skirta tiesiogiai suleisti į cerebrospinalinį skystį (CSF).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC).
Polish: Współczynnik transportu cytarabiny z płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza jest mały, zaś przekształcanie w osoczu w arabinozyd urydyny (ara-U), nieczynny metabolit jest duży.
Lithuanian: Citarabinas iš cerebrospinalinio skysčio į plazmą patenka lėtai, o virsta į uracilo arabinozidą (ara-U), neaktyvų metabolitą, plazmoje greitai.
Polish: DepoCyte podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub w bezpośrednim wstrzyknięciu po nakłuciu lędźwiowym.
Lithuanian: DepoCyte yra leidžiamas tiesiai į cerebrospinalinį skystį per intraventikulinį rezervuarą ar injekuojamas tiesiai į juosmeninį maišelį.
Polish: Nie należy podawać w inny sposób produktu DepoCyte.
Lithuanian: DepoCyte kitokiu būdu vartoti negalima.
Polish: Po podaniu dokanałowym 50 mg i 75 mg DepoCyte ekspozycja układowa na cytarabinę określana jest jako znikoma.
Lithuanian: Sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinių 50 mg ir 75 mg DepoCyte dozių yra nereikšminga.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego DepoCyte
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Polish: Nie ma odtrutki leku DepoCyte.
Lithuanian: DepoCyte priešnuodžio nėra.
Polish: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharmadk
Lithuanian: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Polish: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Lithuanian: Ηνωμένο Βασίλειο 530554
Polish: • Do sporządzenia iniekcji należy wyznaczyć obszar (najlepiej z zapewnieniem wyciągu laminarnego).
Lithuanian: • turi būti paskirtas plotas preparatui ruošti (geriausiai laminarinio oro srauto spintoje); darbinis paviršius turi būti apsaugotas vienkartiniu absorbciniu popieriumi su plastikiniu pamušalu;
Polish: Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu cytarabiny.
Lithuanian: Po intraveninio citarabino vartojimo anafilaksinės reakcijos pasireiškė retai.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się istotne przebarwienie, zmianę wyglądu lub uszkodzenie pojemnika.
Lithuanian: Pastebėjus ženklų spalvos pokytį, pasikeitusią išvaizdą arba talpyklė yra pažeista, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym był znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest małe.
Lithuanian: Kadangi sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte yra nežymus, vaisingumo funkcijos pakenkimo rizika yra nedidelė.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym DepoCyte jest znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest prawdopodobnie niskie (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Kadangi sisteminis laisvo citarabino poveikis, skiriant DepoCyte intratekaliai yra nereikšmingas, vaisingumo pažeidimo rizika yra maža (žr.
Polish: DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina
Lithuanian: DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija Citarabinas
Polish: Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jest stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
Lithuanian: Limfomos sukeltas meningitas yra būklė, kai limfomos naviko ląstelės patenka į galvos ir nugaros smegenis supantį skystį ir apvalkalus.
Polish: Ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte była znikoma.
Lithuanian: Sisteminė laisvo citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte buvo nereikšminga.
Polish: Zaburzenia oka DepoCyte Cytarabina
Lithuanian: DepoCyte Citarabinas
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta aby wykryć objawy natychmiastowej toksyczności.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
Polish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia bezpośrednich działań toksycznych produktu.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar pacientams nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
Polish: Analiza dostępnych danych farmakokinetycznych wykazała, że po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte zarówno poprzez nakłucie lędźwiowe jak i zbiornik śródkomorowy, maksymalne stężenie cytarabiny obserwowano w ciągu 5 godzin zarówno w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej.
Lithuanian: Turimų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad suleidus pacientams DepoCyte intratekaliai per juosmeninį maišelį ar intraventrikulinį rezervuarą, laisvo citarabino koncentracija ir skilveliuose, ir juosmeniniame maišelyje tapo didžiausia per 5 valandas.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys/vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: Trioleina
Lithuanian: Trioleinas
Polish: Rozpoczęcie leczenia: 2 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.
Lithuanian: Pradinis gydymas.Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Polish: Ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że cytarabina przenika do mleka matki oraz ze względu na fakt, że może ona wywoływać poważne objawy niepożądane u dzieci karmionych piersią, nie należy stosować produktu DepoCyte w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Dėl galimo išsiskyrimo į moters pieną ir sunkaus nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams DepoCyte skirti žindyvėms nerekomenduojama.
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
Polish: Bardzo często: osłabienie Często: ból
Lithuanian: Labai dažni: silpnumas Dažni: skausmas Labai dažni: silpnumas Dažni: skausmas
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DepoCyte Zalecana dawka podawana jest przez lekarza zgodnie z potrzebą.
Lithuanian: Kai reikia, rekomenduojamą dozę Jums suleis gydytojas.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu DepoCyte u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Nerekomenduojama DepoCyte skirti vaikams ir paaugliams, kol neįrodytas vaisto saugumas ir veiksmingumas.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem DepoCyte.
Lithuanian: Vartodamos DepoCyte galinčios pastoti moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Polish: Tel.: +385 1 2303 446
Lithuanian: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Polish: Nie ustalono jednoznacznie interakcji między produktem DepoCyte podawanym dokanałowo a innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Aiškios intratekaliai vartojamo DepoCyte sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nustatyta nebuvo.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit DepoCyte
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Polish: Bardzo często: zapalenie pajęczynówki, ból głowy Często: splątanie
Lithuanian: Labai dažni: arachnoiditas, galvos skausmas Dažni: sumišimas
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę i metotreksat, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek, liczeni są jako ułamek cyklu.
Lithuanian: Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ar metotreksato ciklo dozių, priskiriami prie nepilną ciklą baigusiųjų pacientų.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować kortykosteroidy (np. deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki (patrz punkt 4.8), które jest bardzo częstą reakcją niepożądaną.
Lithuanian: Kad sušvelnėtų arachnoidito simptomai (žr. 4.8 skyrių), kurie yra labai dažnai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, pacientai, gydomi DepoCyte, tuo pat metu turi būti gydomi ir kortikosteroidais (pvz., deksametazonu).
Polish: Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności
Lithuanian: Labai dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas Labai dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Polish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Lithuanian: Mundipharma Ges.m.b.H.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), ir nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: Równoczesne podawanie DepoCyte z innymi lekami przeciwnowotworowymi podawanymi dokanałowo nie było badane.
Lithuanian: DepoCyte sąveika su kitais antineoplastiniais preparatais, vartojamais intratekaliai, ištirta nebuvo.
Polish: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności wymieniono w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą toksinį neurologinį poveikį, išvardinti 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), ir nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Polish: W dniu podania DepoCyte wszyscy pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie przez pięć dni doustnie lub dożylnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę.
Lithuanian: Visi pacientai turi du kartus per dieną gerti ar leisti į veną po 4 mg deksametazono 5 dienas, pradedant nuo DepoCyte injekcijos dienos.
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację zarodków chomika oraz komórek szczurzych H43.
Lithuanian: Citarabinas sukėlė pokyčių žiurkėnų embrioninėse ląstelėse ir žiurkės H43 ląstelėse in vitro.
Polish: Jeżeli działania niepożądane nasilą się lub wystąpi jakiekolwiek nowe działanie niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu šalutinis poveikis pasunkėjo arba Jums pasireiškė bet koks naujas pašalinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowych w przebiegu chłoniaka DepoCyte podaje się w następujący sposób:
Lithuanian: Gydant limfomos sukeltą meningitą DepoCyte vartojamas laikantis tokios tvarkos:
Polish: Stężenie cytarabiny w kapsułkach oraz miano cząsteczek tłuszczowych, podczas podawania cytarabiny w kapsułkach charakteryzowała podobna dystrybucja.
Lithuanian: Inkapsuliuoto citarabino koncentracija ir lipidinių dalelių skaičius, į kurias yra inkapsuliuotas citarabinas, parodė panašią pasiskirstymo koncentraciją.
Polish: W poniższej Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane dotyczące pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, uczestniczących w badaniach fazy 1-4, otrzymujących albo DepoCyte, albo cytarabinę, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania (bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)).
Lithuanian: I-IV fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems limfomos meningitu ir gydomiems arba DepoCyte arba citarabinu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000)) pateiktos toliau 1 lentelėje.
Polish: Tabletki te zmniejszają bowiem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu DepoCyte.
Lithuanian: Užtikrinkite deksametazono tablečių, kurios Jums galėjo būti išrašytos, vartojimą kaip paskirta, nes jos sumažina nepageidaujamo DepoCyte sąlygoto poveikio riziką.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Polish: Często: nietrzymanie moczu Często: nietrzymanie moczu
Lithuanian: Dažni: šlapimo nelaikymas Dažni: šlapimo nelaikymas
Polish: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Lithuanian: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Polish: Nieleczone zapalenie pajęczynówki może prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Jei cheminės kilmės arachnoiditas nebus gydomas, liga gali būti mirtina.
Polish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Lithuanian: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Polish: Fiolek nie wolno wstrząsać zbyt energicznie.
Lithuanian: Smarkiai nekratykite flakono.
Polish: Często: zespół ogona końskiego, drgawki, porażenie nerwów czaszkowych, niedoczulica, mielopatia, parestezje, porażenie połowicze, drętwienie
Lithuanian: Dažni: cauda equina sindromas, konvulsijos, galvinių nervų paralyžiai, hipoestezija, mielopatija, parestezija, hemiplegija, nutirpimas Dažni: cauda equina sindromas, konvulsijos, galvinių nervų paralyžiai, hipoestezija, mielopatija, parestezija, hemiplegija, nutirpimas
Polish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Lithuanian: , Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Lithuanian: Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
Polish: Zaburzenia psychiczne DepoCyte
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Polish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Lithuanian: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Polish: Ze względu na toksyczność substancji czynnej zaleca się: • Personel medyczny powinien być przeszkolony w obchodzeniu się z lekami
Lithuanian: Dėl šio medikamento toksiškumo rekomenduojama laikytis tokių apsauginių priemonių:
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Polish: Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg citarabino.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących niezgodności DepoCyte z innymi lekami.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinės sąveikos tarp DepoCyte ir kitų preparatų tyrimų neatlikta.
Polish: Po dokanałowym podaniu DepoCyte donoszono o przypadkach ciężkiej toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym utrzymujących się drgawek (7%), skrajnej senności (3%), porażenia połowiczego (1%), zaburzeń widzenia włącznie ze ślepotą (1%), głuchoty (3%) i porażenia nerwów czaszkowych (3%).
Lithuanian: Po DepoCyte leidimo intratekaliai pranešta apie sunkų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai, įskaitant persistuojančias konvulsijas (7 %), išreikštą mieguistumą (3 %), hemiplegiją (1 %), regėjimo sutrikimus, įskaitant aklumą (1 %), kurtumą (3 %) galvinių nervų paralyžių (3 %) .Taip pat stebėti periferinės neuropatijos simptomai ir požymiai, tokie kaip skausmas (1 %), nutirpimas (3 %), parestezija (3 %), hipoestezija (2 %), silpnumas (13 %) ir žarnyno (3 %) bei šlapimo pūslės veiklos sutrikimai (nelaikymas) (1 %), kai kuriais atvejais apie neurologinių požymių ir simptomų derinį buvo pranešta kaip apie cauda equina sindromą (3 %).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie przepłukać wodą.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio su gleivine atveju, reikia nedelsiant gausiai plauti vandeniu ir kreiptis medicininės pagalbos.
Polish: Bardzo często: ból głowy Często: drgawki, nabyte wodogłowie, pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego Niezbyt często: odczyn oponowy Bardzo często: ból głowy Często: drgawki, nabyte wodogłowie, odczyn oponowy
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: konvulsijos, įgyta hidrocefalija, cerebrospinalinio skysčio pleocitozė Nedažni: meningizmas
Polish: Zawiesina w kolorze od białego do białawego.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos spalvos suspensija.
Polish: Bardzo często: ból głowy Często: drgawki, odczyn oponowy
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: konvulsijos, meningizmas
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pacira Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pacira Limited".
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-04.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Polish: DepoCyte cytarabina
Lithuanian: DepoCyte citarabinas
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DepoCyte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto DepoCyte Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad DepoCyte nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: XX wieku.
Lithuanian: liepos 11 d.
Polish: Cytarabina jest analogiem pirymidyny.
Lithuanian: Citarabinas yra pirimidino analogas.