FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lifun án meinvarpa (MFS) var aðalendapunktur, skilgreindur sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu vísbendingar um fjarlæg meinvörp í beinum eða mjúkvef, staðfest með BICR, eða dauðsfalli af hvaða orsök sem er, eftir því hvort varð fyrst.
Norwegian Bokmål: Metastasefri overlevelse (MFS) var det primære endepunktet, definert som tid fra randomisering til første holdepunkt for BICR-verifiserte fjernmetastaser i skjelett eller bløtvev eller dødsfall uavhengig av årsak, det som oppsto først.
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bilið
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-tiden
Icelandic: Við jafnvægi var hámarks meðaltalsbreyting QTcF frá upphafi 12,4 ms (2-hliða 90% efra öryggisbil (CI): 16,0 ms).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var maksimal gjennomsnittlig QTcF-endring fra baseline 12,4 msek (2-sidig 90 % øvre KI: 16,0 msek).
Icelandic: Lyf sem virkja CYP3A4 eða CYP2C8
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4 eller CYP2C8
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað í annan hvorn hópinn og áttu þeir að halda meðferð áfram fram að versnun sjúkdóms, skilgreint með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati (BICR), þar til ný meðferð var hafin, eiturhrif urðu óásættanlegar eða þátttöku í rannsókninni var hætt.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner randomisert til begge grupper skulle fortsette med behandling frem til sykdomsprogresjon, definert ved blindet sentral billedvurdering (BICR), oppstart av ny behandling, uakseptabel toksisitet eller til de trakk seg fra studien.
Icelandic: Erleada er ekki ráðlagt sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þennan sjúklingahóp og brotthvarf apalutamids er fyrst og fremst um lifur (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Erleada er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da det ikke foreligger data for denne pasientpopulasjonen og apalutamid hovedsakelig elimineres via lever (se pkt.
Icelandic: Sérstök rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi bar altæka útsetningu fyrir apalutamidi og N-desmetýl apalutamidi hjá einstaklingum sem í upphafi voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (N=8, Child-Pugh Class A, meðalskor = 5,3) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (N=8, Child-Pugh Class B, meðalskor = 7,6) saman við hóp með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8).
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt leverfunksjon sammenlignet systemisk eksponering av apalutamid og N-desmetylapalutamid hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (N = 8, Child-Pugh klasse A, gjennomsnittlig skår = 5,3) eller moderat nedsatt leverfunksjon (N = 8, Child-Pugh klasse B, gjennomsnittlig skår = 7,6) og friske kontrollpersoner med normal leverfunksjon (N = 8) ved baseline.
Icelandic: Lyf sem hamla CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4
Icelandic: Allir þátttakendur sem ekki höfðu gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð fengu ADT samfellt meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner som ikke var kirurgisk kastrerte fikk ADT kontinuerlig gjennom studien.
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið) Talkúm
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Icelandic: Ráðlagt er að skipta þessum lyfjum út þegar það er mögulegt eða meta verkunartap ef notkun lyfsins er haldið áfram.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av disse legemidlene anbefales hvis mulig, eller evaluering av tap av effekt dersom legemidlet fortsatt skal brukes.
Icelandic: Erleada gæti minnkað frjósemi karla.
Norwegian Bokmål: Erleada kan redusere menns fertilitet.
Icelandic: Tími að versnun einkenna var skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til fram kom tilvik tengt beinagrind, verkur/einkenni sem kröfðust nýrrar altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða staðbundin versnun æxlis sem krafðist geislunar/skurðaðgerðar.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomatisk progresjon ble definert som tid fra randomisering til utvikling av en skjelettrelatert hendelse, smerter/symptomer som krevde oppstart av ny systemisk kreftbehandling eller lokoregional tumorprogresjon som krevde stråling/kirurgi.
Icelandic: Nýlegur hjarta- og æðasjúkdómur
Norwegian Bokmål: Nylig kardiovaskulær sykdom
Icelandic: Apalutamid hindrar kjarnatilfærslu andrógenviðtakans, hamlar DNA bindingu, hindrar andrógenviðtakamiðlaða umritun og er án virkni andrógenviðtakaörva.
Norwegian Bokmål: Apalutamid hindrer nukleær translokasjon av AR, hemmer DNAbinding, hemmer AR-mediert transkripsjon og mangler androgenreseptoragonistaktivitet.
Icelandic: Erleada með lyfjum sem aðallega umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (t.d. diazepam, omeprazol) eða CYP2C9 (t.d. warfarín, phenytoin) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, fenytoin) kan medføre lavere eksponering av disse legemidlene.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum (þynnum, innri vasa, ytri vasa, glasi eða öskju) á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen (blisterfolie, indre konvolutt, ytre konvolutt, boks og kartong) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot á húð sem aukaverkun hjá 24% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med hudutslett ble rapportert hos 24 % av pasienter behandlet med Erleada.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Örkristallaður sellulósi (kísilhúðaður)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silifisert)
Icelandic: Alls 1.207 þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki (NM-CRPC), var slembiraðað 2:1 til að fá annað hvort apalutamid til inntöku í skammtinum 240 mg einu sinni á sólarhring í samsetningu með andrógenbælandi meðferð (ADT) (hormónahvarfsmeðferð með lyfjum eða fyrri hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð) eða lyfleysu ásamt ADT í fjölsetra, tvíblindri klínískri rannsókn (rannsókn ARN-509-003).
Norwegian Bokmål: Totalt 1207 forsøkspersoner med NM-CRPC ble randomisert 2:1 til å få apalutamid oralt i en dose på 240 mg én gang daglig i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT) (medisinsk kastrasjon eller tidligere kirurgisk kastrasjon) eller placebo med ADT i en multisenter, dobbeltblindet, klinisk studie (studie ARN-509-003).
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QT-bilið skal meta vandlega samhliðanotkun Erleada og lyfja sem þekkt er að lengi QT-bilið eða lyfja sem geta orsakað Torsade de pointes, svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. quinidin, disopyramid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, geðrofslyf (t.d. haloperidol) o.s.frv. (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Da androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-tiden, bør samtidig bruk av Erleada og legemidler som forlenger QT-tiden eller legemidler som kan indusere Torsade de pointes, slik som bl.a. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin og antipsykotika (f.eks. haloperidol), evalueres nøye (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs útbrot á húð (skilgreint sem að þeki > 30% af líkamsyfirborði [BSA]) hjá 5,2% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada.
Norwegian Bokmål: Hudutslett grad 3 (definert som å dekke > 30 % av kroppsoverflaten [BSA]) ble rapportert ved Erleadabehandling hos 5,2 % av pasientene.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 5,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke fikk thyreoidea-substitusjonsterapi forekom hypotyreose hos 5,7 % av pasientene behandlet med Erleada og hos 0,8 % av pasientene behandlet med placebo.
Icelandic: Erleada er ætlað fullorðnum körlum til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (NM-CRPC), og sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Erleada er indisert til voksne menn til behandling av ikke-metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (NM-CRPC) som har høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom (se pkt.
Icelandic: In vitro eru apalutamid og N-desmetýl, umbrotsefni þess, hvarfefni fyrir P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro er apalutamid og N-desmetylmetabolitten substrater for P-gp.
Icelandic: • að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilat)
Norwegian Bokmål: • hindrer blodpropp (f.eks. warfarin, klopidogrel, dabigatraneksilat)
Icelandic: N-desmetýl apalutamid einkennist af flatri þéttni-tíma línu við jafnvægi með meðal hágildis-til-lággildis hlutfall 1,27.
Norwegian Bokmål: N-desmetylapalutamid har en flat konsentrasjon-tidprofil ved steady-state med et gjennomsnittlig forhold mellom høyeste og laveste på 1,27.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier er listet opp nedenfor etter frekvenskategori.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka hömlun á lífrænni katjónaferju 2 (OCT2), lífrænni anjónaferju 3 (OAT3) og fjöllyfja- og eiturefnaútpressunarferjum (MATEs) af völdum apalutamids og N-desmetýl umbrotsefnis þess.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av organisk kationtransportør 2 (OCT2), organisk aniontransportør 3 (OAT3) og multidrug- og toksinekstrusjonsproteiner (MATEs) forårsaket av apalutamid og dets N-desmetylmetabolitt ikke utelukkes.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apalutamid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er apalutamid.
Icelandic: Erleada getur verið skaðlegt þroska fósturs.
Norwegian Bokmål: Erleada kan være skadelig for et foster under utvikling.
Icelandic: Langtíma dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif apalutamids.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier på dyr for å evaluere apalutamids karsinogenitet.
Icelandic: Eftir stakan 240 mg skammt af apalutamidi til inntöku var hlutfall margfeldismeðaltala fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi 95% og 102%, tilgreint í sömu röð, og fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi var hlutfall margfeldismeðaltala 113% og 104%, tilgreint í sömu röð, samanborið við viðmiðunarhóp heilbrigðra einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 240 mg apalutamid var geometrisk gjennomsnittsratio (GMR) for AUC og Cmax for apalutamid hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon henholdsvis 95 % og 102 %, og GMR for AUC og Cmax for apalutamid hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 113 % og 104 %, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Icelandic: Hætta á flogum getur aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem lækka flogaþröskuldinn.
Norwegian Bokmål: Risikoen for krampeanfall kan være økt hos pasienter som samtidig får legemidler som senker krampeterskelen.
Icelandic: Ef flog kemur fram meðan á meðferð með Erleada stendur skal hætta meðferð alfarið.
Norwegian Bokmål: Dersom krampeanfall oppstår under behandling med Erleada skal behandlingen seponeres permanent.
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur apalutamid
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte apalutamid
Icelandic: • meðferðar við bakteríusýkingum (t.d. moxifloxacin, clarithromycin)
Norwegian Bokmål: • behandler bakterieinfeksjoner (f.eks. moksifloksacin, klaritromycin)
Icelandic: Erleada lengur en í einn dag - talaðu tafarlaust við lækninn.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada i mer enn én dag - kontakt lege umiddelbart.
Icelandic: Fölgular til grágrænar ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x 8,7 mm breiðar), ígreyptar með „AR 60" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), preget med "AR 60" på den ene siden.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal stöðva gjöf Erleada og grípa til almennrar stuðningsmeðferðar þar til klínísk eiturhrif hafa minnkað eða horfið.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal Erleada avbrytes og generelle støttende tiltak iverksettes til klinisk toksisitet er redusert eller opphørt.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach), leiddi samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum CYP hvarfefnum til þess að AUC fyrir midazolam (CYP3A4 hvarfefni) minnkaði um 92%, AUC fyrir omeprazol (CYP2C19 hvarfefni) minnkaði um 85% og AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9 hvarfefni) minnkaði um 46%.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hvor det ble brukt en cocktail-tilnærming, medførte samtidig bruk av Erleada og orale enkeltdoser av sensitive CYP-substrater en 92 % reduksjon av AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % reduksjon av AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat) og 46 % reduksjon av AUC for S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Icelandic: /1,73 m skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóms á lokastigi (eGFR ≤29 ml/mín./1,73 m2) ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (eGFR ≤29 ml/minutt/1,73 m2) har på grunn av utilstrekkelige data ikke blitt fastslått.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða þegar meðferð með apalutamidi er hafin.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av samtidig brukte legemidler skal derfor foretas ved oppstart av apalutamidbehandling.
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af tegund blóðfitu sem nefnist „þríglýseríð"
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt nivå av en type fett kalt "triglyserider" i blodet
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 22% en AUC var áfram svipað.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 22 % mens AUC var uendret.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 21% en AUC jókst um 45%.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 21 % mens AUC økte med 45 %.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður örkristallaður sellulósi.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silifisert mikrokrystallinsk cellulose.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 töflur og í heildina 6 g af þurrkefni.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 tabletter og totalt 6 g tørremiddel.
Icelandic: á húð, var gert hlé á skömmtum hjá 28% sjúklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 12% (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med hudutslett forekom doseringsavbrudd hos 28 % og dosereduksjon forekom hos 12 % (se pkt.
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: Tilkynnt var um dettni hjá 15,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada samanborið við 9,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Fall ble rapportert hos 15,6 % av pasientene behandlet med Erleada og 9,0 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Icelandic: Það er fyrst og fremst umbrotið fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda N-desmetýl apalutamid.
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8 og CYP3A4 til N-desmetylapalutamid.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: PVC-PCTFE þynna með álþynnu til að þrýsta töflum í gegn, innsigluð í innri vasapakkningu.
Norwegian Bokmål: Folieblisterpakning av PVC-PCTFE med gjennomtrykksfolie av aluminum forseglet inni en konvoluttpakning.
Icelandic: á húð voru útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbreidd útbrot, ofsakláði, kláðaútbrot, dröfnótt útbrot, tárubólga, regnbogaroði, örðuútbrot, húðflögnun, kynfæraútbrot, roðaþotsútbrot, munnbólga, lyfjaútþot, sáramyndun í munni, graftarbóluútbrot, blöðrur, bólur, húðupphlaup (pemphigoid), húðfleiður og útbrot með blöðrum.
Norwegian Bokmål: Hudutslett inkluderte utslett, makulopapulært utslett, generalisert utslett, urtikaria, kløende utslett, makulært utslett, konjunktivitt, erythema multiforme, papulært utslett, hudavskalling, genitalt utslett, erytematøst utslett, stomatitt, legemiddelutslett, munnsår, pustulært utslett, blemme, papel, pemfigoid, huderosjon og vesikulært utslett.
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á útsetningu fyrir apalutamidi
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker apalutamideksponering
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með gónadótrópín leysihormónahliðstæðu (GnRHa) meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa) skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Icelandic: P-glýkópróteins (P-gp), mótstöðupróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og lífræns anjónaflutningsfjölpeptíðs 1B1 (OATP1B1).
Norwegian Bokmål: Klinisk ble apalutamid vist å være en svak induktor av P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid fengu 64 (7,9%) þátttakenda versnun einkenna borið saman við 63 (16%) í hópnum sem fékk lyfleysu, með áhættuhlutfall 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), sem náði fyrirfram skilgreindum
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen utviklet 64 (7,9 %) forsøkspersoner symptomatisk progresjon sammenlignet med 63 (16 %) i placebogruppen, med en hasardratio på 0,447 (95 % KI: 0,315, 0,634), som oppfylte den forhåndsspesifiserte signifikansgrensen for effekt av O'Brien Fleming-type, p < 0,00008.
Icelandic: Upphafsdagur:
Norwegian Bokmål: Startdato:
Icelandic: Hver tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg apalutamid.
Icelandic: Lyfjaferjur (transporters)
Norwegian Bokmål: Legemiddeltransportører
Icelandic: Dettni og beinbrot
Norwegian Bokmål: Fall og frakturer
Icelandic: -QT benti til þéttniháðrar aukningar á QTcF fyrir apalutamid og virkt umbrotsefni þess.
Norwegian Bokmål: En eksponerings-QT-analyse indikerte en konsentrasjonsavhengig økning i QTcF for apalutamid og den aktive metabolitten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hætta að taka Erleada og hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erleada Dersom du har tatt for mye, slutt å ta Erleada og kontakt lege. Du kan ha økt risiko for bivirkninger.
Icelandic: Apalutamid er öflugur ensímvirkir og getur dregið úr verkun margra lyfja sem algengt er að séu notuð (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre tap av effekt av mange vanlig brukte legemidler (se pkt.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til tmax var náð lengdist um hér um bil 2 klst.
Norwegian Bokmål: Median tid til tmax ble forsinket med ca. 2 timer sammen med mat (se pkt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál apalutamids er meira en rúmmál alls vatns í líkamanum, sem bendir til verulegrar dreifingar utan æða.
Norwegian Bokmål: Apalutamids distribusjonsvolum er større enn det totale kroppsvæskevolumet, noe som indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar: útbrot á húð** algengar: kláði
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige: hudutslett** vanlige: kløe
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid umbrotna enn frekar og mynda óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni með karboxýlesterasa.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid metaboliseres videre av karboksylesterase til den inaktive karboksylsyremetabolitten.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (Child-Pugh flokkur A og B, tilgreint í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh henholdsvis klasse A og B) ved baseline.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur og alls 6 g af kísilhlaupþurrkefni.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 filmdrasjerte tabletter og totalt 6 g silikagel tørremiddel.
Icelandic: Hjá mönnum er Erleada öflugur CYP3A4 og CYP2C19 virkir og vægur CYP2C9 virkir.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er Erleada er sterk induktor av CYP3A4 og CYP2C19, og en svak induktor av CYP2C9.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur lyf til:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar legemidler som:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: 65% var endurheimt í þvagi (1,2% skammts sem óbreytt apalutamid og 2,7% sem N-desmetýl apalutamid) og 24% var endurheimt í hægðum (1,5% skammts sem óbreytt apalutamid og 2% sem N-desmetýl apalutamid).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av radiomerket apalutamid ble 89 % av radioaktiviteten gjenfunnet inntil 70 dager etter dosering: 65 % ble gjenfunnet i urin (1,2 % av dosen som uendret apalutamid og 2,7 % som N-desmetylapalutamid) og 24 % ble gjenfunnet i feces (1,5 % av dosen som uendret apalutamid og 2 % som N-desmetylapalutamid).
Icelandic: Ekki má nota Erleada hjá konum sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Erleada er kontraindisert hos kvinner som er eller kan bli gravide (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar getur Erleada valdið skaða hjá fóstri þegar það er gefið á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan Erleada medføre fosterskader dersom det brukes under graviditet.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkun í þéttni og hreyfigetu sæðis, samræðis og frjósemi (við pörun með kvenkyns rottum sem ekki höfðu fengið meðferð) ásamt minni þyngd í efri aukakynkirtlum (secondary sex glands) og eistalyppum eftir skömmtun í 4 vikur með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hannrotter ble det observert en reduksjon i spermkonsentrasjon og -motilitet, parings- og fertilitetsfrekvens (ved paring med ubehandlede hunner) sammen med redusert vekt av sekundære kjønnskjertler og epididymis etter 4 ukers dosering ved doser tilsvarende eksponering omtrent lik eksponeringen hos mennesker basert på AUC.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
Norwegian Bokmål: Basert på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaper bidrar N-desmetylapalutamid sannsynligvis til apalutamids kliniske aktivitet.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig við geymslu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Icelandic: Cmax apalutamids um 21% en AUC jókst um 68% í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg apalutamid skammts og gemfibrozils (öflugur CYP2C8 hemill).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 21 % mens AUC økte med 68 % etter samtidig bruk av apalutamid 240 mg enkeltdose og gemfibrozil (sterk CYP2C8-hemmer).