FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте HIV позитивни, тъй като Aldara крем не е показал същата ефективност при HIV позитивни пациенти.
English: There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Bulgarian: Няма данни за употребата на имиквимод при деца и юноши за одобрените показания.
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се измива от кожата преди сексуален контакт.
English: Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Bulgarian: Петгодишните данни от дългосрочно, отворено, неконтролирано проучване показват, че приблизително 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] от всички пациенти, които са лекувани в началото на заболяването, са се изчистили клинично и са останали чисти 60 месеца.
English: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Bulgarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
English: The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Bulgarian: Данните за системна експозиция показват, че степента на абсорбция на имиквимод след локално приложение върху МК кожни лезии при педиатрични пациенти на възраст между 6-12 години е ниска и сравнима с тази, наблюдавана при здрави възрастни и при възрастни с актинична кератоза или повърхностен базалноклетъчен карцином.
English: Apply the cream to the affected area.
Bulgarian: Намажете с крема засегнатия участък.
English: The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Bulgarian: Рискът от развитието на тежки локални кожни реакции може да се повиши при употребата на имиквимод в дози, по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2).
English: Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Bulgarian: Може да се появят и втвърдяване под кожата, малки отворени наранявания, крусти, които се образуват при заздравяването, а също и малки мехурчета под кожата.
English: Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Bulgarian: Данните от отворено клинично проучване предполагат, че лица с повече от 8 лезии на АК показват по-нисък процент на пълно изчистване, в сравнение с пациентите с по-малко от 8 лезии.
English: 56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Bulgarian: При 56% от пациентите не е установена хипопигментация.
English: The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Bulgarian: Процентът на пълното изчистване (имиквимод минус плацебо) за комбинираните проучвания е 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Bulgarian: Когато кожната реакция отзвучи, можете да продължите лечението.
English: In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Bulgarian: В резултат от проследяване на 162 пациенти 5 години след лечението на малки пБККи, леки хипопигментации се установяват при 37% от пациентите, а умерени хипопигментации при 6%.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Bulgarian: При случаен контакт, отстранете крема, като го изплакнете с вода.
English: The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Bulgarian: Третираният АК участък се намира на оплешивяващ скалп или лице с прилежаща площ от около 40 cm² за двете терапевтични групи, с изявени средно 7 клинично типични лезии на АК на изходното ниво.
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Bulgarian: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Bulgarian: Ако решите да имате полови контакти, докато все още имате брадавици, прилагайте Aldara крем след, а не преди полов акт.
English: A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Bulgarian: Малък брой пациенти получават косопад на мястото на приложение или в околната област.
English: Use in the paediatric patient population is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при педиатрични пациенти.
English: If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Bulgarian: Ако не всички увредени участъци са изчезнали, може да се наложи допълнително четириседмично лечение.
English: If you think this applies to you talk to your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас се посъветвайте с Вашия лекар.
English: • Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Bulgarian: Клинично типични актинични кератози (АКи), без хиперкератоза и хипертрофия, по лицето или скалпа на имунокомпетентни възрастни пациенти, когато размера или броя на лезиите органичава ефикасността и/или приемливостта на криотерапията и други възможности за локално лечение са противопоказани или по-неподходящи.
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Bulgarian: И при двата вида е наблюдавано локално кожно дразнене, особено при по-високи дози.
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за генитални брадавици, следвайте тези допълнителни предпазни мерки:
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Bulgarian: Получени са съобщения за локализирани хипопигментации и хиперпигментации след употребата на имиквимод крем.
English: In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Bulgarian: В проучвания с дозиране 5 пъти седмично, 58% от пациентите са имали поне един нежелан ефект.
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Bulgarian: Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 4-8 седмици след края на лечението.
English: Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Bulgarian: Съобщаваните реакции от постмаркетинговия опит включват еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и кожен лупус еритематозус.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Bulgarian: Локалните кожни реакции са чести, но тези реакции обикновено намаляват по интензивност по време на лечението или отзвучават след спиране на лечението с имиквимод крем.
English: A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Bulgarian: В проучванията са включени общо 482 пациенти, от тях 481 са подложени на лечение в рамките на проучването, като 243 пациенти са лекувани с имиквимод и 238 пациенти - с локален диклофенак.
English: The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Bulgarian: Малкото количество от лекарството, абсорбирано в системното кръвообращение, се отделя веднага чрез урината и фекалиите при средно съотношение приблизително 3 към 1.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Bulgarian: Трябва да се прецени какво е съотношението между ползата от лечението с имиквимод при тези пациенти и риска, свързан с възможното влошаване на тяхното автоимунно заболяване.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Bulgarian: След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше и измийте ръцете си със сапун и вода.
English: A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Bulgarian: При двегодишно проучване за карциногенност при мишки, кожното приложение три дни седмично не е предизвикало развитието на тумори в мястото на приложението.
English: Marketing Authorisation Holder Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Meda AB
English: If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, спрете веднага лечението и се свържете с Вашия лекар.
English: Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Bulgarian: Получавани са редки съобщения за обостряне на автоимунни заболявания.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат силни локални възпалителни реакции, включващи мокра екзема или ерозия на кожата, само след няколко апликации на имиквимод крем.
English: There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за повишени стойности на чернодробните ензими.
English: The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Bulgarian: Одобрените показания: генитални брадавици, актинична кератоза и повърхностен базалноклетъчен карцином обикновено не се наблюдават при педиатричната популация и не са проучвани.
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
Bulgarian: Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват препуциума назад и да измиват участъка под него (вижте точка 2 Предупреждения и предпазни мерки).
English: A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Bulgarian: Пациент с рецидив при тези проучвания се счита всеки, при който се наблюдава поне една AK лезия в напълно изчистен участък, при което рецидивиращата лезия може да е със същата локализация както преди изчистването или новоидентифицирана лезия навсякъде в третирания AK участък.
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Bulgarian: Туморите са се появили порано и в по-голям брой в групата от мишки, при която е прилаган плацебо крема, в сравнение с контролната група, при ниска УВР.
English: Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Bulgarian: Съответните честоти на рецидивите за плацебо са 47% (8/17 пациенти) и 7,5% (6/80 лезии).
English: If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, пациентът трябва да приложи крема веднага, когато се сети и след това да продължи по обичайната схема.
English: No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Bulgarian: Няма клиничен опит с имиквимод крем, прилаган непосредствено след третиране с други кожни лекарства за лечение за външни генитални или перианални брадавици.
English: The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Bulgarian: Ефикасността на имиквимод, прилаган 3 пъти седмично в един или два курса от 4 седмици, разделени от 4-седмичен период без лечение, е проучена в две двойно-слепи, плацебо контролирани клинични проучвания.
English: Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Bulgarian: Въз основа на сегашните знания, лечението на уретрални, интравагинални, цервикални, ректални или интраанални брадавици не се препоръчва.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Bulgarian: Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии на АК с подчертана хиперкератоза или хипертрофия, каквато се наблюдава при кожните рога.
English: If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Bulgarian: Ако персистират лезии, лечението се повтаря за още четири седмици.
English: Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Bulgarian: Съобщавани са и някои системни нежелани реакции, в това число главоболие (3,7%), грипоподобни симптоми (1,1%) и миалгия
English: No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Bulgarian: Няма клиничен опит относно употребата на имиквимод крем при имунокомпрометирани пациенти.
English: What Aldara cream is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Aldara крем и за какво се използва
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Bulgarian: Клиничните проучвания, които изследват употребата на имиквимод в лечението на актиничните кератози, показват 0,4% (5/1 214) честота на алопецията на мястото на приложение или около него.
English: • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Bulgarian: Да се избягва контакт с очите, устните и ноздрите.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Bulgarian: Трябва да се прецени какво е съотношението между ползата от лечението с имиквимод при тези пациенти и риска, свързан с възможността за отхвърляне на органа или реакцията на присадката срещу приемателя.
English: Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Bulgarian: Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.
English: Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Bulgarian: Отговорът на лекувания тумор към имиквимод крем се оценява 12 седмици след края на лечението.
English: If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите кожни увреждания или петна върху кожата, които започват като малки червени участъци и прогресират до вид, подобен на малки мишени, с възможни симптоми като сърбеж, треска, общо неразположение, болезнени стави, зрителни проблеми, парене, болка или сърбеж в очите и разраняване в устата, спрете да използвате Aldara крем и веднага съобщете на Вашия лекар.
English: If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Bulgarian: Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението, разговаряйте с Вашия лекар.
English: As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Bulgarian: Тъй като след единична и след многократни локални дози в серума не са открити измерими нива (>5 ng/ml) имиквимод, не може да се даде определен съвет дали да се използва или не при кърмещи майки.
English: What Aldara cream is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Aldara крем и за какво се използва 2.
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Bulgarian: Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че локалните кожни реакции, в това число еритем (61%), ерозия (30%), ексфолиация/лющене/образуване на струпеи (23%) и оток (14%), са чести при тези плацебо контролирани клинични проучвания с имиквимод крем, прилаган три пъти седмично (вж точка 4.4).
English: What you need to know before you use Aldara cream 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем 3.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Bulgarian: Най-сериозният клиничен нежелан ефект, съобщен след многократни перорални дози от  200 mg е хипотония, която отзвучава след перорално или интравенозно прилагане на течности.
English: Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Bulgarian: Две отворени, рандомизирани, контролирани клинични проучвания сравняват дългосрочните ефекти на имиквимод с тези на диклофенак за локално приложение при пациенти с актинични кератози по отношение на риска от прогресия in situ или инвазивен плоскоклетъчен карцином (ПКК).
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Bulgarian: Приложението върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до повишен риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9)
English: Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Bulgarian: Кутии с 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио, съдържащи 250 mg крем.
English: In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Bulgarian: При клинични проучвания с имиквимод крем 3 пъти седмично за 4 или 8 седмици, най-често възникващите реакции на мястото на приложение са сърбеж в таргетната зона (14%) и парене в таргетната зона (5%).
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Bulgarian: Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 12 седмици след края на лечението.
English: Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Bulgarian: Пациентите са имали клинично типични, видими, обособени лезии на АК, без хиперкератоза и без хипертрофия, върху голия участък на скалпа или лицето, в рамките на 25 cm от мястото на приложение.
English: After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Bulgarian: След този период е важно имиквимод крем да бъде отстранен с мек сапун и вода.
English: In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти не се препоръчва повторно лечение с имиквимод крем.
English: In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Bulgarian: В основните проучвания с прилагане 3 пъти седмично до 2 курса, всеки от които по 4 седмици, 56% от пациентите на имиквимод съобщават поне един страничен ефект.
English: Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Bulgarian: Пиковите серумни концентрации на лекарството в края на 16-та седмица са наблюдавани между 9-тия и 12-тия час и са, съответно, 0,1, 0,2, и 1,6 ng/ml при прилагане върху лицето (12,5 mg, 1 саше за еднократна употреба), скалпа (25 mg, 2 сашета) и ръцете от китката надолу/от китката до рамото (75 mg, 6 сашета).
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Bulgarian: По време на лечението с Aldara крем и докато заздравее, има вероятност мястото на приложение да изглежда значително по-различно от нормалната кожа.
English: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Bulgarian: 1138 Budapest Váci út 150
English: Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем не трябва да се започва върху тъкани с открити наранявания или рани, докато участъкът не заздравее.
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Bulgarian: Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm
English: If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако има гной (секрет) или други признаци за инфекция, обсъдете това с Вашия лекар.
English: If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Bulgarian: Ако лекуваният тумор покаже незадоволителен отговор, трябва да бъде приложена друга терапия (вж.
English: Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Bulgarian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Bulgarian: Цетиловият алкохол и стеариловият алкохол могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).
English: 170 09 Solna Sweden
Bulgarian: 170 09 Solna Швеция