FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kā daļa no sērijas izlaides, katras zāles novērtē antigēnu saturošo šūnu (APC) aktivēšanā pēc palielinātas CD54 ekspresijas uz virsmas, kultivējot ar PAP-GM-CSF. CD54 ir adhēzijā un stimulācijā iesaistīta molekula, kas ir būtiska imunoloģiskās sinapses veidošanai starp APC un T-šūnu.
Lithuanian: Išleidžiant kiekvieną seriją, tikrinamas kiekvieno preparato antigeno aktyvumas ląstelėse (APC) pagal padidėjusią jų paviršiaus CD54 ekspresiją po to, kai buvo atliktas pasėlis su PAP-GM-CSF.
Latvian: Pirms infūzijas ir jāsalīdzina pacienta identitāte atbilstība ar būtisko unikālo pacienta informāciju uz infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapas.
Lithuanian: Prieš infuziją paciento tapatybės duomenys turi būti sulyginti su esmine unikalia paciento informacija ant infuzinio maišelio ir galutinio preparato perdavimo naudoti formos.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav daļiņu, piku un recekļu.
Lithuanian: Maišelio turinį lengvai pamaišykite ir iš naujo suspenduokite, tikrindami, kad nebūtų dalelių, gabalų ir krešulių.
Latvian: Kādos gadījumos nevar veikt Provenge infūziju
Lithuanian: Atvejai, kai Provenge infuzuoti negalima
Latvian: 6. vizīte - Provenge infūzija.
Lithuanian: 6 vizitas - Provenge infuzija
Latvian: Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
Lithuanian: Laikas {hh:mm}, Laiko juosta
Latvian: Pirms savākšanas veiks Jūsu asins analīzi (skatīt sadaļu "Analīzes" turpmāk).
Lithuanian: Prieš paimant ląsteles, Jūsų kraujas bus tiriamas (žr.
Latvian: Infūzijai jāizlieto viss maisa tilpums.
Lithuanian: Būtina suvartoti visą maišelio turinį.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav piku un recekļu.
Lithuanian: Maišelio turinį lengvai pamaišykite ir iš naujo suspenduokite, tikrindami, kad nebūtų dalelių ir krešulių.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJAS MAISS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus.
Lithuanian: Provenge turi būti vartojamas apdairiai pacientams, kurių imuninė sistema silpna, įskaitant ir tuos, kuriems taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, kruopščiai ir individualiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija laktāts Kālija hlorīds Kalcija hlorīds.
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio laktatas Kalio chloridas Kalcio chloridas
Latvian: • Īpašas prasības rīcībai ar Provenge un šo zāļu ievadīšanai
Lithuanian: • specialūs reikalavimai Provenge ruošimui ir vartojimui;
Latvian: PROVENGE 50 x 106 CD54+ šūnu/250 mL dispersija infūzijām.
Lithuanian: PROVENGE 50 x 106 CD54+ ląstelių/250 ml infuzinė dispersija.
Latvian: PROVENGE 50 x 106 CD54+ šūnu/250 ml dispersija infūzijām.
Lithuanian: Provenge 50 x 106 CD54+ ląstelių/250 ml infuzinė dispersija.
Latvian: Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
Lithuanian: Baigiamoji klinikinio tyrimo ataskaita iki
Latvian: Starpposmu dati jāiesniedz katrā PADZā Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
Lithuanian: Tarpiniai duomenys pateikiami kiekviename PASP
Latvian: Pēc infūzijas
Lithuanian: Po infuzijos
Latvian: Provenge sastāvs ir tāds, ka tam nav pielietojami parastie farmakokinētikas, uzsūkšanas, sadalījuma, metabolisma un eliminācijas pētījumi.
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimai netaikytini.
Latvian: Zāļu raksturojums rāda, ka PAP un PAP-GM-CSF sajūgtā proteīna specifiskās Tšūnas tiek ģenerētas ārstēšanas laikā un ir atrodamas pacienta perifērajās asinīs pēc ārstēšanas ar
Lithuanian: sulietam baltymui specifinės T-ląstelės generuojasi gydymo metu ir yra aptinkamos pacientų periferiniame kraujyje po gydymo Provenge.
Latvian: Grūtniecība Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Lithuanian: Provenge neskirtas moterims.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos smagas (3. pakāpes) infūzijas reakcijas novēroja 3,5% Provenge grupas pacientu.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 3,5 % Provenge grupės pacientų pasireiškė sunkios (3 laipsnio) ūminės reakcijos į infuziją.
Latvian: Trieka (insults)
Lithuanian: Apalpimas (sinkopė)
Latvian: Līdz infūzijai uzglabāt maisu izolētā konteinerā, lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C8 °C), uzglabājiet infūzijas maisu konteinerā.
Lithuanian: Maišelį iki infuzijos laikyti izoliuojančioje talpyklėje, kad būtų palaikoma tinkama laikymo temperatūra (2°C-8°C).
Latvian: 1. attēls
Lithuanian: 1 lentelė.
Latvian: Provenge ir autologo šūnu zāles.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Provenge yra autologinių ląstelių terapija.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - sāpes; - smeldze vai sāpes locītavās (artralģija); - tirpšana, nejutība vai neparastas sajūtas (parestēzija) ap lūpām, mutē vai rokās un/vai kājās leikoforēzes procedūras laikā; - muskuļu spazmas, sāpes krūtīs un zems asinsspiediens leikoforēzes procedūras laikā (ko izraisa zāles (citrāts) asins recēšanas novēršanai); - anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) leikoforēzes procedūras laikā.
Lithuanian: (parestezija) aplink lūpas, burnoje ar rankose ir (arba) kojose, - leukaferezės procedūros metu pasireiškia raumenų spazmai, skausmas krūtinėje ir žemas kraujospūdis (kurį sukelia vaistas (citratas), naudojamas kraujo krešėjimui stabdyti).
Latvian: Pirms rīkošanās ar Provenge vai to ievadīšanas
Lithuanian: Ruošimo instrukcija Prieš ruošiant ar vartojant Provenge
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus atitikę pacientai sirgo minkštųjų ir (arba) kaulinių audinių metastazine liga, jiems tuo metu arba praeityje liga akivaizdžiai progresavo ir buvo atliekama chirurginė arba cheminė kastracija, ir patvirtintas prostatos specifinio antigeno (PSA) serume didėjimas ir (arba) kaulinių ar minkštųjų audinių ligos progresavimas, o taip pat buvo priskirti Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Provenge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Provenge lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Provenge vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Leikaferēzi un infūziju atkārto vēl divas reizes aptuveni ar divu nedēļu starplaiku.
Lithuanian: Leukaferezė ir infuzija maždaug 2 savaičių intervalais kartojamos dar du kartus.
Latvian: Pamatpētījumā ar 512 pacientiem vidējā vispārējā dzīvildze ar Provenge ārstētiem pacientiem bija 25,8 mēneši, salīdzinot ar 21,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 512 pacientų, vidutinis bendras Provenge gydytų pacientų išgyvenamumas buvo 25,8 mėn., o vartojusių placebą - 21,7 mėn.
Latvian: Cita informācija par Provenge
Lithuanian: Kita informacija apie Provenge
Latvian: Tiks veikti arī turpmāki pētījumi, lai iegūtu papildu atbalstošus datus par Provenge efektivitāti.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami tolesni tyrimai, siekiant surinkti papildomų Provenge veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Latvian: Pacients jāuzrauga vismaz pusstundu pēc infūzijas.
Lithuanian: Ne mažiau kaip pusę valandos po infuzijos pacientą reikia stebėti.
Latvian: Kas ir Provenge un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas?
Latvian: Uzņēmums izveidos arī Eiropas Savienību aptverošu ar Provenge ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu vispārējo dzīvildzi un ziņotās blakusparādības (jo īpaši insulta un sirdslēkmes rašanos), kā arī sniegs datus no ASV izveidotā reģistra.
Lithuanian: Bendrovė sukurs ES Provenge gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti bendrą pacientų išgyvenamumą ir užregistruotus šalutinius reiškinius (visų pirma insultą ir širdies smūgį), ir pateiks duomenis iš JAV sukurto registro.
Latvian: Kāpēc Provenge tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Provenge patvirtintas?
Latvian: Galvenais risks ietvēra akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, ar leikaferēzes procedūru saistītu toksicitāti un infekcijas, bet CHMP uzskatīja, ka šīs reakcijas ir ārstējamas un atbilstoši novēršamas, veicot šīm zālēm ierosinātos riska mazināšanas pasākumus.
Lithuanian: Pagrindinė rizika - tai ūmios reakcijos į infuziją, su leukaferezės procedūra susijęs toksiškumas ir infekcijos, tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti ir atitinkamai sumažinti taikant šio vaisto keliamos rizikos mažinimo priemones.
Latvian: Šā veida prostatas vēzi dēvē par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Lithuanian: Toks prostatos vėžys vadinamas metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Provenge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Provenge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu slimības ārstēšanai, diagnosticēšanai un profilaksei.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba prevencijai.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Provenge galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Tās satur imūnsistēmas šūnas, kas iegūtas no pacienta asinīm.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra imuninių ląstelių, kurios išskiriamos iš paciento kraujo.
Latvian: Provenge autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Lithuanian: Provenge autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės, aktyvintos PRF GMKSF (Sipuleucel-T)
Latvian: Šīs zāles lieto, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija (vīrišķo hormonu sintēzes pārtraukšana) nav iedarbojusies vai vairs nedarbojas, bet ārstēšanu ar ķīmijterapiju (zālēm, kas nonāvē ātri augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas), vēl neuzskata par piemērotu.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas vėžiui metastazavus (išplitus į kitas kūno dalis), kai medicininė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos nutraukimas) neveiksminga arba jau nebeveiksminga, o gydymas chemoterapija (vaistais, kurie sunaikina sparčiai augančias ląsteles, kaip antai vėžio ląsteles) dar nereikalingas.
Latvian: Trīs dienas pirms infūzijas veic procedūru, ko dēvē par leikaferēzi, lai no pacienta asinīm iegūtu imūnsistēmas šūnas, kuras pēc tam nosūta uz ražotni zāļu pagatavošanai.
Lithuanian: Likus trims dienoms iki infuzijos, atliekama procedūra, vadinama leukafereze, siekiant surinkti imunines ląsteles iš paciento kraujo, kurios vėliau siunčiamos į gamybos vietą vaistui paruošti.
Latvian: Tas piegādās arī kartītes pacientiem, kurās ierakstīt plānotos leikaferēzes un infūziju datumus.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus kortelėmis, kuriose bus užrašomos numatytos leukaferezės ir infuzijos datos.
Latvian: Visbiežāk novērotās Provenge blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir drebuļi, vājums (nogurums), pireksija (drudzis), slikta dūša (nelabums), artralģija (sāpes locītavās), galvassāpes un vemšana.
Lithuanian: Dažniausi Provenge šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra šaltkrėtis, nuovargis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas ir vėmimas.
Latvian: Tās jālieto ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā, un vietā, kur pieejams reanimācijas veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Lithuanian: Jis vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam prostatos vėžio gydymo patirties, tokioje aplinkoje, kurioje yra galimybė naudotis gaivinimo įranga.
Latvian: Provenge ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Lithuanian: Provenge yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Latvian: Provenge ir pretvēža zāles, kas pagatavotas konkrēti katram pacientam, izmantojot pacienta paša imūnsistēmas šūnas (šūnas, kas veido daļu no organisma dabiskajiem aizsargspēkiem).
Lithuanian: Provenge - tai vaistas nuo vėžio, kuris ruošiamas specialiai kiekvienam pacientui iš jo paties imuninių ląstelių (ląstelių, kurios yra organizmo natūralios apsaugos sistemos dalis).
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Provenge lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Provenge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Provenge zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Provenge preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pēc pagatavošanas zāles ievada aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Lithuanian: Paruoštas vaistas per maždaug valandą sulašinamas į veną.
Latvian: CHMP secināja, ka vispārējās dzīvildzes uzlabojums, kas konstatēts, lietojot Provenge, pacientiem ir nozīmīgs.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad gydant Provenge nustatytas bendro išgyvenamumo pagerėjimas yra svarbus pacientams.
Latvian: Nopietnas Provenge blakusparādības ir smagas akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, smaga infekcija (katetra sepse un stafilokoku bakterēmija), sirdslēkme un cerebrovaskulāri traucējumi (kas saistīti ar galvas smadzeņu asinsapgādi).
Lithuanian: Prie sunkių Provenge sukeliamų šalutinių reiškinių priskiriamos sunkios ūmios reakcijos į infuziją, sunki infekcija (kraujo užkrėtimas nuo kateterio ir stafilokokinė bakteriemija), širdies smūgis ir cerebrovaskuliniai (su galvos smegenų kraujotaka susiję) reiškiniai.
Latvian: Sajūgtais proteīns sastāv no prostatas skābās fosfatāzes (PAP), molekulas, kas atrodama lielākajā daļā vēža šūnu un ir savienota ar granulocītumakrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), molekulu, kas aktivizē imūnsistēmas šūnas.
Lithuanian: Sulietą baltymą sudaro prostatos rūgštinė fosfatazė (PRF) - daugumoje prostatos vėžio ląstelių randama molekulė, prisijungusi prie granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GMKSF) - molekulės, kuri aktyvina imunines ląsteles.
Latvian: Kādas bija Provenge lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Provenge nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kā Provenge darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Provenge?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Provenge lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Provenge vartojimą?
Latvian: Pēc tam šīs šūnas ārpus pacienta ķermeņa sajauc ar „sajūgto proteīnu", kas nokļūst šūnās.
Lithuanian: Vėliau šios ląstelės ne paciento kūne sumaišomos su sulietu baltymu, kurį ląstelės įsisavina.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Provenge atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Provenge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Provenge lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzis ar dažiem simptomiem vai vispār bez simptomiem.
Lithuanian: Provenge gydomi prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu sergantys suaugę vyrai, kuriems pasireiškia nežymūs ligos simptomai arba jie visiškai nepasireiškia.
Latvian: Kad imūnsistēmas šūnas infūzijas veidā ievada atpakaļ pacienta organismā, tās stimulē imūno atbildes reakciju pret PAP, kā rezultātā imūnsistēma uzbrūk prostatas vēža šūnām un nonāvē tās, jo tās satur PAP.
Lithuanian: Imunines ląsteles vėl sulašinus į paciento veną, jos paskatina imuninę reakciją į PRF, todėl imuninė sistema pradeda naikinti prostatos vėžio ląsteles, nes jose yra PRF.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Provenge lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Provenge vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Provenge?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Provenge vartojimu?
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī izsniedza Provenge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Provenge rinkodaros leidimą.
Latvian: Aptuveni pusstundu pirms katras infūzijas pacientam jālieto paracetamols un prethistamīna līdzeklis, lai mazinātu ar Provenge infūziju saistītās reakcijas.
Lithuanian: iki kiekvienos infuzijos, pacientas turi išgerti paracetamolio ir antihistamino Provenge infuzijos sukeliamoms reakcijoms palengvinti.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž apgrozībā Provenge, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un pacientiem par šo zāļu lietošanu un leikaferēzes procedūru.
Lithuanian: Be to, Provenge prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą, kaip naudoti vaistą ir atlikti leukaferezės procedūrą.
Latvian: Pierādīts, ka Provenge, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), uzlabo vispārējo dzīvildzi (vidējo pacienta nodzīvoto laiku) pacientiem, kuriem ir pret kastrāciju rezistents metastātisks prostatas vēzis.
Lithuanian: Nustatyta, kad Provenge gerina bendrą metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų išgyvenamumą (ilgina vidutinę pacientų gyvenimo trukmę), palyginti su placebu (netikru vaistu).
Latvian: Pilns visu Provenge izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Provenge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka Provenge panesamība kopumā bija laba.
Lithuanian: Dėl Provenge saugumo, CHMP atkreipė dėmesį, kad paprastai šis vaistas gerai toleruojamas.
Latvian: Kā lieto Provenge?
Lithuanian: Kaip vartoti Provenge?
Latvian: Provenge ir pieejams kā šķidra dispersija ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Lithuanian: Provenge tiekiamas skystos infuzinės (į veną lašinamos) dispersijos forma.
Latvian: Provenge ir imūnterapijas līdzeklis, zāles, kas stimulē imūnsistēmu, palīdzot nonāvēt vēža šūnas.
Lithuanian: vaistas, kuris skatina imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Provenge lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Provenge Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Tajā laikā šis teksts bija spēkā.
Lithuanian: Tuo metu tekstas galiojo.
Latvian: Riska grupas pacienti
Lithuanian: Rizikos grupių pacientai
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi:
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai:
Latvian: Pieaugušiem:
Lithuanian: Suaugusieji:
Latvian: CITA (uz folijas saīsinātā veidā būs uzdrukātas nedēļas dienas)
Lithuanian: KITA (ant folijos savaitės dienos nurodomos sutrumpintai)
Latvian: Par to jāatceras, sākot vai pārtraucot terapiju.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pradedant arba nutraukiant gydymą.
Latvian: Dažiem pacientiem radās:
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams pasireiškė:
Latvian: Tomēr dati par iedarbības saglabāšanos ir ierobežoti.
Lithuanian: Tačiau duomenys apie išliekamąjį poveikį yra riboti.
Latvian: S-16927 Solna, Zviedrija
Lithuanian: S-16927 Solna, Švedija
Latvian: Algés - Portugāle
Lithuanian: Algés - Portugalija
Latvian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Grieķija
Lithuanian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Graikija
Latvian: Tāpēc zāļu apraksts var arī neatbilst pašreizējam tekstam.
Lithuanian: Todėl ši informacija apie vaistą gali nebūtinai atitikti dabartinį tekstą.
Latvian: Grieķija: Ladose
Lithuanian: Graikija: Ladose
Latvian: • ilgstoša vai sāpīga erekcija;
Lithuanian: • ilgalaikė skausminga erekcija;
Latvian: • ja Jums ir domas par pašnāvību vai domas kaitēt sev.
Lithuanian: • jeigu mąstote apie savižudybę arba norite save žaloti.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes attiecīgi atjauninās zāļu aprakstu.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie vaistą.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Lithuanian: Šių reiškinių reikšmė žmogui nežinoma.
Latvian: 3991 RA Houten Nīderlande
Lithuanian: 3991 RA Houten Nyderlandai
Latvian: 9 nedēļām.
Lithuanian: 2 metai.
Latvian: D-61350 Bad Homburg Vācija
Lithuanian: D-61350 Bad Homburg Vokietija
Latvian: Tādēļ ieteicams regulāri kontrolēt, vai nerodas mānija/hipomānija.
Lithuanian: Taigi rekomenduojama reguliariai stebėti, ar nepasireiškia manija ar hipomanija.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Lithuanian: • Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks Trīs gadi.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai.
Latvian: Dažos gadījumos radās toksiskas izpausmes.
Lithuanian: Kartais pasireiškė toksinis poveikis.
Latvian: • ja Jums ir sirds darbības traucējumi;
Lithuanian: • jeigu sutrikusi širdies veikla;
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) koordinētajām valstu kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai laikytųsi žemiau išvardytų sąlygų:
Latvian: Pēc tam ārsts var turpināt mazināt devu, bet darīt to daudz pakāpeniskāk.
Lithuanian: Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet dar lėčiau.
Latvian: Ieņemiet nākamo devu nākamā dienā, parastā laikā.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Sąveika tirta tik suaugusiesiems.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Tas attiecas arī uz gadījumiem, ja fluoksetīns lietots iepriekšējo 5 nedēļu laikā.
Lithuanian: Taip elgtis reikia ir tada, jeigu fluoksetino buvo vartojama per ką tik praėjusias 5 savaites.
Latvian: Divus no šiem pētījumiem (HCJE un X065) finansiāli atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, un tos izskatīja savstarpējās atzīšanas izmaiņu veikšanas procesā.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų (HCJE and X065) parėmė registravimo liudijimo turėtojas, ir jų rezultatai buvo peržiūrėti vykdant abipusio pripažinimo procedūrą.
Latvian: Parasti tie rodas pirmajās dažās dienās pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmas kelias dienas po gydymo pabaigos.
Latvian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Lithuanian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Prancūzija
Latvian: Līdz šim apkopotā informācija neliecina par palielinātu risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā.
Lithuanian: Ligi šiol sukauptais duomenimis, vartojant vaistą nėštumo metu, rizika nepadidėja.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Lithuanian: Tokia rizika gali išlikti tol, kol pasireikš remisija.