FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paliperidon Janssen verleend.
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken met Trevicta uitgevoerd waarbij het middel elke drie maanden werd toegediend.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trevicta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Why is Trevicta approved?
Dutch: Waarom is Trevicta goedgekeurd?
English: Trevicta paliperidone
Dutch: paliperidon
English: Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Dutch: Omdat paliperidon voor gebruik via maandelijkse injecties in de EU reeds is toegelaten onder de naam Xeplion, gebruikte de firma ook gegevens van Xeplion ter ondersteuning van het gebruik van Trevicta.
English: In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek (bij 305 patiënten) was Trevicta werkzamer dan placebo (een nepbehandeling), waarbij 9% van de patiënten die het geneesmiddel kregen toegediend een terugval van hun aandoening doormaakte, tegenover 29% van de patiënten die een placebo kregen.
English: Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Dutch: Trevicta mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
English: The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, paliperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
English: Trevicta contains the active substance paliperidone.
Dutch: Trevicta bevat de werkzame stof paliperidon.
English: The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trevicta (waargenomen bij ten minste 5 op de 100 patiënten) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angst, infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid), reacties op de injectieplaats en gewichtstoename.
English: It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Dutch: Het is sinds 2011 ook goedgekeurd als Xeplion voor gebruik via maandelijkse injecties bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Dutch: Paliperidon hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
English: It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Dutch: Het wordt elke drie maanden toegediend via een langzame injectie in het bovenste deel van de schouder (deltaspier) of de bil.
English: The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Dutch: De dosis Trevicta is 3,5 keer de dosis van de maandelijkse injecties met paliperidon die de patiënt eerder kreeg toegediend.
English: For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Trevicta de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat injecties met paliperidon werkzaam zijn bij de behandeling van schizofreniesymptomen.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
English: What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Trevicta tijdens de studies te hebben?
English: Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof, paliperidon, gedurende enkele maanden na injectie langzaam wordt afgegeven.
English: The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Dutch: De driemaandelijkse injectie is naar verwachting handiger in gebruik voor patiënten en vergroot waarschijnlijk de therapietrouw, en er werden bij deze formulering geen nieuwe veiligheidsrisico's vastgesteld ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel van paliperidon.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Dutch: Paliperidon is onder de naam Invega sinds 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd voor gebruik via de mond voor de behandeling van schizofrenie.
English: Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Dutch: Trevicta is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte stabiel is door behandeling met maandelijkse injecties met paliperidon.
English: How is Trevicta used?
Dutch: Hoe wordt Trevicta gebruikt?
English: In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Dutch: Net als in Xeplion is paliperidon in Trevicta verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
English: Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Dutch: Trevicta, dat elke drie maanden via injectie wordt toegediend, is werkzamer dan placebo en is voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
English: For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevicta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trevicta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Trevicta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trevicta in?
English: How does Trevicta work?
Dutch: Hoe werkt Trevicta?
English: In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Dutch: In een van deze onderzoeken (waarbij 1016 patiënten betrokken waren) was Trevicta voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
English: What is Trevicta and what is it used for?
Dutch: Wat is Trevicta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trevicta.
English: For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trevicta.
English: Results will be provided on a yearly basis.
Dutch: Resultaten zullen op jaarlijkse basis worden geleverd.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Dutch: Totale overleving (OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
English: Probability of survival (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleven(%)
English: This medicine can interact with certain other medicines.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een wisselwerking vertonen met bepaalde andere geneesmiddelen.
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Dutch: U moet de voor u meest geschikte methodes van anticonceptie met uw arts bespreken.
English: Safety data for Black and African American patients are limited.
Dutch: Veiligheidsgegevens voor negroïde en Afro-Amerikaanse patiënten zijn beperkt.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
English: AND/OR
Dutch: EN/OF
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Dutch: In de totale populatie was 72,7% van de patiënten man.
English: Decreased appetite
Dutch: Verminderde eetlust.
English: OTHER Do not open before use.
Dutch: OVERIGE Niet openen voor gebruik.
English: Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Dutch: Indiening van eindstudie rapport van de enkele-arm studie: Q4 2020
English: Time (months)
Dutch: Tijd (maanden)
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel elke dag in te nemen, zolang uw arts het u voorschrijft.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze tests met u bespreken en beslissen of aan u Vargatef kan worden gegeven.
English: The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Dutch: De totale terugwinning werd als voltooid beschouwd (boven 90%) binnen 4 dagen na dosering.
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Dutch: Bij oudere patiënten zijn geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen.
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Dutch: Deze wijzigingen zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
English: The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij de behandeling met dit geneesmiddel:
English: Dehydration, Weight decreased
Dutch: Dehydratie, gewicht verlaagd
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Dutch: Neem uw volgende dosis Vargatef zoals gepland op het volgende geplande tijdstip en in de dosis die door uw arts of apotheker is aanbevolen.
English: The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 400 mg mag niet worden overschreden.
English: Tell your doctor immediately if you develop fever.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u koorts ontwikkelt.
English: Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Dutch: Op basis van deze informatie kan uw arts enkele bloedtesten uitvoeren, bijvoorbeeld om uw leverfunctie te controleren en om te bepalen hoe snel uw bloed kan stollen.
English: The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Dutch: Het stadium van de ziekte werd op het moment van diagnose bepaald met behulp van Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) editie 6 of 7.
English: The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon niet worden gedetecteerd in plasma in de ADME-studie bij de mens.
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling worden onderbroken en naar behoren algemene ondersteunende maatregelen worden begonnen.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
English: You should not drive or use machines if you feel sick.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen als u zich misselijk voelt.
English: The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vargatef bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2019
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid worden verlaagd door transportereffecten en substantieel first-pass-metabolisme.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Dutch: Het leeftijdsbereik dat door de analyse werd bestreken, was 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
English: The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen werden gemeld voor patiënten met de indicatie IPF.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet inneemt zoals voorgeschreven door uw arts, is het mogelijk dat deze kankerbehandeling niet goed werkt.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby kan schaden en het aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
English: DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
Dutch: DCE-MRI-effecten werden gezien 24 - 48 uur na de eerste inname van het geneesmiddel en bleven behouden of waren zelfs toegenomen na een continue behandeling gedurende een aantal weken.
English: Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Dutch: Vargatef mag daarom pas ten minste 4 weken na een zware operatie worden gestart.
English: There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Dutch: Er waren geen onevenwichtigheden wat betreft respiratoire of fatale bloedingen en er is geen intracerebrale bloeding gemeld.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de blisterverpakkingmet de capsules is geopend of een capsule is gebroken.
English: It is recommended to take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de capsules met voedsel in te nemen, dat wil zeggen tijdens of onmiddellijk voor of na een maaltijd.
English: Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Dutch: Ongeveer een derde van deze patiënten had lever-gerelateerde bijwerkingen met een ernst ≥ graad 3.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib was tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
English: In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren verhogingen van leverparameters omkeerbaar.
English: Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Dutch: Nauwgezette controle wordt daarom aanbevolen bij patiënten die < 50 kg wegen.
English: Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Dutch: Gegevens voor zwarte personen waren zeer beperkt, maar vielen in hetzelfde bereik als voor blanken.
English: Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
Dutch: Dosisaanpassingen in stappen van 100 mg per dag (d.w.z. een vermindering van 50 mg per toediening) op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid worden aanbevolen zoals beschreven in Tabel 1 en Tabel 2.
English: However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van cerebrale bloedingen.
English: However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
Dutch: De steekproefgrootte was echter klein, er was geen significante interactie en het BI was breed en omvatte de HR voor OS van de totale adenocarcinoompopulatie.
English: 100 kg patient (95
Dutch: voor een patiënt van 100 kg (95
English: Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Dutch: Neutropenie (waaronder febriele neutropenie)
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van verminderde ernst.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Dutch: Niet zelf de dosering verlagen of met de behandeling stoppen zonder eerst met uw arts te overleggen!
English: In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverparameters was het gebruik van het vastgestelde, stapsgewijze dosisverlagingsschema de passende maatregel en stopzetting van de behandeling was slechts nodig bij 2,2% van de patiënten.
English: In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Dutch: In het geval van dehydratie is toediening van elektrolyten en vloeistoffen vereist.
English: High blood pressure (hypertension)
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie).
English: PK-efficacy analyses were not performed for clinical endpoints.
Dutch: FK-werkzaamheidsanalyses werden niet uitgevoerd voor klinische eindpunten.
English: Do not take more than this dose.
Dutch: U mag niet meer dan deze hoeveelheid innemen.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Dutch: Serumalbumine wordt beschouwd als het belangrijkste bindende eiwit.
English: Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Dutch: Mediane OS verbeterde met 3 maanden (nintedanib: 10,9 maanden; placebo: 7,9 maanden).
English: Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van dit geneesmiddel op vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) gebaseerd op de intention-to-treat (ITT)-populatie en getest door histologie.
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in de postmarketingperiode.
English: Nevertheless, the overall treatment benefit of nintedanib was observed without adversely affecting self-reported quality of life.
Dutch: Toch werd het totale behandelingsvoordeel van nintedanib waargenomen zonder dat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven nadelig werd beïnvloed.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
Dutch: In vitro was het CYP-afhankelijke metabolisme goed voor ongeveer 5% in vergelijking met ongeveer 25% estersplitsing.
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en schade kan toebrengen aan het kind dat borstvoeding krijgt.
English: Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Dutch: Vargatef-capsules moeten oraal worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel, in hun geheel met water doorgeslikt, en mogen niet worden gekauwd of geplet.
English: Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit van blootstelling worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u dit geneesmiddel gebruikt - als u diarree krijgt.
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90 %).
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via biliaire/fecale excretie (> 90%).