FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la risoluzione di un successivo episodio, dasatinib deve essere reintrodotto riducendo il dosaggio di un livello.
Lithuanian: Praėjus pasikartojusiam epizodui, skiriama vienu lygiu mažesnė dazatinibo dozė.
Italian: Nei pazienti in terapia con SPRYCEL si deve prendere in considerazione l'uso di antiacidi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: SPRYCEL vartojantiems pacientams vietoje H2 antagonistų ar protonų siurblio inhibitorių svarstytinas rūgštį neutralizuojančių vaistinių preparatų vartojimas (žr.
Italian: a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: a Duomenys gauti vartojant rekomenduojamą pradinę 140 mg 1 kartą per parą dozę (žr.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) Cuore e polmoni: ingrossamento nel cuore del ventricolo destro, infiammazione del muscolo cardiaco, un insieme di condizioni derivanti dal blocco di afflusso di sangue al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), arresto cardiaco (interruzione del flusso sanguigno dal cuore), malattia coronarica (del cuore), infiammazione del tessuto che riveste il cuore e i polmoni, coaguli di sangue, coaguli di sangue nei polmoni
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000) Širdies ir plaučių sutrikimai: padidėjęs širdies dešinysis skilvelis, širdies raumens uždegimas ir būklės dėl sutrikusios širdies raumens kraujotakos (ūminis koronarinis sindromas), širdies sustojimas (ji nustoja pumpuoti kraują), išeminė širdies arterijų liga, širdies ir plaučių dangalų uždegimas, kraujo krešuliai, kraujo krešuliai plaučiuose.
Italian: Negli studi pediatrici sulla LLA, le percentuali di anomalie di laboratorio sono risultate in linea con il profilo noto per i parametri di laboratorio negli adulti, nel contesto di un paziente affetto da leucemia acuta sottoposto ad un regime di chemioterapia di base.
Lithuanian: Vaikų ŪLL tyrimų metu laboratorinių nukrypimų dažnis buvo panašus į anksčiau nustatytą laboratorinių nukrypimų dažnį ūmine leukemija sergantiems suaugusiesiems pacientams, kuriems buvo skiriama bazinė chemoterapija.
Italian: da 20 a < 30 kg
Lithuanian: Nuo 20 iki < 30 kg
Italian: Uno studio clinico internazionale, in aperto, multicentrico, randomizzato, comparativo di Fase III è stato condotto in pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi.
Lithuanian: Tarptautiniame atvirame daugiacentriame atsitiktinės atrankos palyginamajame III fazės tyrime dalyvavo suaugę pacientai, sirgę naujai diagnozuotos LML lėtine faze.
Italian: La percentuale cumulativa di versamento della pleura correlato a dasatinib (tutti i gradi) è stata nel tempo del 10% a 12 mesi, del 14% a 24 mesi, del 19% a 36 mesi, del 24% a 48 mesi e del 28% a 60 mesi.
Lithuanian: buvo 10%, per 24 mėn. - 14%, per 36 mėn. - 19%, per 48 mėn. - 24% ir per 60 mėn. - 28%.
Italian: Il profilo di sicurezza di SPRYCEL somministrato in combinazione con chemioterapia nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ è stato consistente con il profilo di sicurezza già noto negli adulti e con gli effetti attesi dalla chemioterapia, ad eccezione di un più basso tasso di versamenti pleurici nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija saugumo pobūdis Ph+ ŪLL sergantiems vaikams buvo panašus į žinomą SPRYCEL saugumo pobūdį suaugusiesiems ir atitiko tikėtiną chemoterapijos poveikį, išskyrus tai, kad pleuros efuzija vaikams pasireiškė rečiau negu suaugusiesiems.
Italian: CCyR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Lithuanian: CCyR (95% PI) Nauja diagnozė (N = 51)a
Italian: h Frequenza indicata come comune negli studi pediatrici.
Lithuanian: h Pediatrinių tyrimų metu užfiksuota dažnai.
Italian: Ventuno pazienti (1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: 21 paciento (1%) QTcF buvo ilgesnis kaip 500 ms (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Tra i pazienti con versamento della pleura trattati con dasatinib, il 96% ha raggiunto una cCCyR, l'82% ha raggiunto una MMR e il 50% ha raggiunto una MR4.5 nonostante le interruzioni o gli aggiustamenti della dose.
Lithuanian: Pasireikšti gydomajam atsakui pleuros efuzija netrukdė: nepaisant laikino gydymo nutraukimo ar sumažintos dozės, cCCyR užfiksuotas 96%, MMR - 82%, o MR4.5 - 50% dazatinibo vartojusių pacientų, patyrusių pleuros efuziją.
Italian: Le variazioni mediane nel QTcF dal basale sono state di 3,0 msec nei pazienti trattati con dasatinib in confronto agli 8,2 msec nei pazienti trattati con imatinib.
Lithuanian: Dazatinibą vartojusių pacientų QTcF (QTc Fridericia metodu) pokyčio, palyginus su buvusiu iki gydymo, mediana buvo 3,0 ms, vartojusių imatinibą8,2 ms.
Italian: Novantasette dei 130 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica sono stati trattati con SPRYCEL compresse 60 mg/m2 una volta al giorno (dose massima di 100 mg una volta al giorno nei pazienti con area di superficie corporea (BSA) elevata).
Lithuanian: 97 iš 130 LML LF sirgusių vaikų vartojo SPRYCEL tablečių (60 mg/m2 1 kartą per parą; tiems, kurių kūno paviršaus plotas didelis, didžiausia dozė buvo 100 mg 1 kartą per parą).
Italian: Nei 2.712 pazienti adulti con LMC in fase cronica, LMC in fase avanzata o LLA Ph+, la durata mediana della terapia è stata di 19,2 mesi (range 0 - 93,2 mesi).
Lithuanian: 2712 suaugusių pacientų, sirgusių lėtinės fazės LML, progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL, gydymo trukmės mediana buvo 19,2 mėn. (diapazonas - 0-93,2 mėn.).
Italian: Tabella 16: Come dividere una dose di sospensione orale superiore a 11 mL
Lithuanian: Geriamosios suspensijos tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
Italian: Adulti con LMC in fase accelerata e blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 140 mg una volta al giorno)
Lithuanian: LML akceleracijos ir blastų fazė bei Ph+ ŪLL suaugusiesiems (pradinė dozė - 140 mg 1 kartą per parą)
Italian: La tossicità gastrointestinale è stata dose limitante nei ratti e nelle scimmie, in quanto l'intestino era un organo bersaglio costante.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio virškinimo traktui teko riboti dozes žiurkėms ir pelėms, kurių žarnynas būdavo pažeidžiamas nuolat.
Italian: Nella popolazione complessiva di 2.712 soggetti adulti trattati con SPRYCEL, 520 (19%) hanno manifestato reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lithuanian: 520 iš 2712 (19 %) visų SPRYCEL vartojusių suaugusiųjų pacientų užfiksuota nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių teko nutraukti gydymą.
Italian: Follow up minimo di 2 anni
Lithuanian: Per bent 2 stebėjimo metus
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune infezione (tra cui batterica, virale, fungina e non-specificata)
Lithuanian: infekcija (bakterinė, virusinė, grybelinė, nepatikslinta).
Italian: Negli studi pediatrici sulla LMC, le percentuali delle anomalie dei test di laboratorio sono risultate coerenti con il profilo noto per i parametri di laboratorio negli adulti.
Lithuanian: Vaikų LML tyrimų metu laboratorinių nukrypimų dažnis buvo panašus kaip anksčiau nustatytas suaugusiesiems.
Italian: Aumenti delle transaminasi o della bilirubina di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1% dei pazienti con LMC in fase cronica (resistenti o intolleranti a imatinib) ma con una aumentata frequenza dall'1 al 7% nei pazienti con LMC in fase avanzata e LLA Ph+.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas nustatytas 1% pacientų, sirgusių ankstesniam gydymui imatinibu atsparios LML lėtine faze arba jo netoleravusių, bei 1-7% LML progresavusia faze ir Ph+ ŪLL sergančių pacientų.
Italian: Nei pazienti con LMC con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib, le citopenie (trombocitopenia, neutropenia ed anemia) sono state di riscontro comune.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstesniam gydymui imatinibu atsparia LML arba jo netoleravusiems, citopenijų (trombocitopenija, neutropenija, anemija) būdavo randama nuolat, jų pasireiškimas akivaizdžiai priklausė nuo ligos stadijos.
Italian: Tabella 2: Aumento della dose nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale
Lithuanian: Dozės didinimas vaikams, sergantiems Ph+ LML LF Dozė (didžiausia paros dozė) Pradinė dozė
Italian: • 40 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 140 mg compresse al giorno.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 140 mg tabletę - iki 40 mg per parą;
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di SPRYCEL nella popolazione pediatrica con LMC Ph+ in fase cronica è risultato simile a quello della popolazione adulta, indipendentemente dalla formulazione, ad eccezione dell'assenza di segnalazione di versamento pericardico, versamento pleurico, edema polmonare o ipertensione polmonare nella popolazione pediatrica.
Lithuanian: Bendras SPRYCEL saugumo pobūdis Ph+ LML LF sergančių vaikų populiacijai buvo panašus kaip suaugusiųjų (nepriklausomai nuo farmacinės formos), tik vaikams neužfiksuota perikardo efuzijos, pleuros efuzijos, plaučių edemos ir plaučių hipertenzijos atvejų.
Italian: Anche la mielosoppressione è stata riportata meno frequentemente nel gruppo trattato con 100 mg una volta al giorno (vedere sotto Anomalie nei test di laboratorio).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas taip pat rečiau pastebėtas 100 mg kartą per parą dozės grupės pacientams (žr.
Italian: Blastica linfoide (n= 33)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 33)
Italian: Nelle femmine trattate con un' alta dose è stato notato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza combinata di carcinoma a cellule squamose e papilloma nell'utero e nella cervice e nei maschi trattati con una bassa dose è stato notato adenoma prostatico.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas bendras žvyninių ląstelių karcinomų, gimdos ir kaklelio papilomų padažnėjimas didelės dozės grupės patelėms bei prostatos adenomų - mažos dozės grupės patinams.
Italian: In 5 studi clinici di Fase II in pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib, l'elettrocardiogramma è stato effettuato al basale e ripetuto durante i tempi prestabiliti e letto centralmente per 865 pazienti in terapia con SPRYCEL 70 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Penkių II fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgę arba jo netoleravę pacientai, buvo kartotinai registruojama ir centralizuotai vertinama 865 pacientų, vartojusių po 70 mg SPRYCEL 2 kartus per parą, EKG iki gydymo ir jo metu, iš anksto numatytu laiku.
Italian: Riduzioni temporanee della dose per gradi intermedi di citopenia e di risposta alla malattia devono essere effettuate secondo necessità.
Lithuanian: Prireikus dozė laikinai sumažinama atsižvelgiant į citopeniją (jei ji vidutinio laipsnio) ir ligos reakciją.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi non ci sono stati ulteriori pazienti con un QTcF > 500 msec.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį ilgesnio kaip 500 ms QTcF daugiau neužfiksuota nė vienam pacientui.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Lithuanian: Santykinė rizika (angl.
Italian: Le pazienti che sono o che potrebbero essere in gravidanza devono essere informate del rischio potenziale per il feto rappresentato da dasatinib e dall'eccipiente alcool benzilico che potrebbe accumularsi con il tempo e causare un'acidosi metabolica.
Lithuanian: 6 skyrių). Jeigu moteris yra nėščia arba gali pastoti, tai ją reikia įspėti apie galimus pavojus vaisiui, kuriuos kelia dazatinibas ir pagalbinė medžiaga benzilo alkoholis (pastarasis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę).
Italian: La durata mediana del trattamento con dasatinib è stata di 24 mesi con il 51% dei pazienti trattati per > 24 mesi fino ad oggi.
Lithuanian: Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 24 mėn., 51% pacientų iki šiol gydyti ilgiau kaip 24 mėn.
Italian: Si stima che queste dosi ridotte di SPRYCEL regolino l'area sotto la curva (AUC) nell'intervallo osservato senza inibitori del CYP3A4; tuttavia, non sono disponibili i dati clinici con questi aggiustamenti di dose in pazienti che ricevono forti inibitori del CYP3A4.
Lithuanian: Šios sumažintos SPRYCEL dozės apskaičiuotos taip, kad plotas po kreive (AUC) būtų tokiose ribose kaip CYP3A4 inhibitorių nevartojant.
Italian: SPRYCEL 10 mg/mL polvere per sospensione orale
Lithuanian: SPRYCEL 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, sulla base di sperimentazioni in vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dasatinib è approssimativamente del 96%.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms maždaug 96% dazatinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Italian: Raro accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, convulsione, neurite ottica, paralisi del VII nervo cranico, demenza, atassia Patologie dell'occhio
Lithuanian: smegenų kraujagyslių priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai, optinis neuritas, VII-ojo nervo paralyžius, demencija, ataksija.
Italian: b Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte confermate dopo 4 settimane): completa risposta ematologica (CHR)
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių) - visiškas hematologinis atsakas (CHR) sergant
Italian: Aumenti della creatinina di grado 3 o 4 sono stati riportati in < 1% dei pazienti con LMC in fase cronica e sono stati riportati con una aumentata frequenza dall'1 al 4% dei pazienti con LMC in fase avanzata.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas nustatytas < 1% LML lėtine faze ir 1-4% progresavusia LML faze sirgusių pacientų.
Italian: Utilizzare la siringa per uso orale annessa alla confezione.
Lithuanian: Naudokite geriamąjį švirkštą, kuris yra pakuotėje.
Italian: Ventuno di questi pazienti (1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec.
Lithuanian: 21 iš jų (1%) QTcF buvo > 500 ms.
Italian: Le reazioni avverse di sanguinamento correlate al farmaco, che vanno dalle petecchie e le epistassi all'emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 e sanguinamento del SNC, sono state riportate in pazienti in terapia con SPRYCEL (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Vartojant SPRYCEL pasireiškė su vaistiniu preparatu susijusių hemoraginių nepageidaujamų reakcijų - nuo taškinių kraujosruvų ir epistaksės iki 3 ar 4 laipsnio kraujavimo virškinimo trakte bei kraujavimo CNS (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con dasatinib non è raccomandato.
Lithuanian: Dėl to vaistinių preparatų, kurie stipriai indukuoja CYP3A4, kartu su dazatinibu vartoti nerekomenduojama.
Italian: MMR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Lithuanian: MMR (95% PI) Nauja diagnozė (N = 51)a
Italian: Fase 3: Rimuovere la chiusura, inserire l'adattatore a pressione (PIBA) nel collo del flacone e chiudere ermeticamente il flacone con la chiusura a prova di bambino.
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) į jo kaklelį ir sandariai uždarykite buteliuką vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Italian: c La risposta molecolare maggiore (in qualsiasi momento) è stata definita come rapporto BCR-ABL ≤ 0,1% con la RQ-PCR
Lithuanian: c Didysis molekulinis atsakas (MMR, major molecular response) (bet kuriuo laiku) apibrėžtas kaip BCR-ABL periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu (standartizuotas pagal tarptautinę skalę) ≤ 0,1%.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi, le percentuali cumulative di neutropenia, trombocitopenia ed anemia sono state del 29%, 22% e del 13%, rispettivamente.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį suminis neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 29%, trombocitopenijos - 22%, anemijos - 13%.
Italian: Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa o non si ritorna a una condizione basale.
Lithuanian: Vartojant dazatinibą pasireiškus vidutinio sunkumo (2 laipsnio) nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
Italian: Eccipienti: contiene lattosio monoidrato.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Italian: In pazienti pediatrici affetti da LLA Ph+ con reazioni avverse non ematologiche, se necessario, deve essere seguito un livello di riduzione della dose, in accordo con le raccomandazioni relative alle reazioni avverse ematologiche descritte sopra.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems vaikams pasireiškus nehematologinių nepageidaujamų reakcijų, prireikus galima sumažinti dozę vienu laipteliu remiantis aukščiau pateikiamomis dozės mažinimo dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų rekomendacijomis.
Italian: Come conservare SPRYCEL
Lithuanian: Kaip laikyti SPRYCEL
Italian: La PAH (ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare confermata da cateterizzazione cardiaca destra) è stata riportata in associazione all'esposizione a dasatinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusią PAH (prekapiliarinę plaučių arterijos hipertenziją, patvirtintą kateterizuojant dešinę širdies pusę).
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione orale deve essere somministrata utilizzando esclusivamente la siringa dosatrice per uso orale fornita nella confezione.
Lithuanian: Paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti tik geriamuoju dozavimo švirkštu, kuris pateikiamas kiekvienoje pakuotėje.
Italian: Dasatinib non si è dimostrato mutagenico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in vitro (test di Ames) né genotossico in uno studio in vivo con un test del micronucleo di topo.
Lithuanian: Atliekant mėginius su bakterijų ląstelėmis (Ames testą) in vitro, dazatinibo mutageninio poveikio nenustatyta.
Italian: Se sta allattando al seno, informi il medico.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Nello studio di Fase III per la definizione della dose ottimale in pazienti con LMC in fase avanzata e LLA Ph+, la durata mediana del trattamento è stata di 14 mesi per LMC in fase accelerata, di 3 mesi per LMC in fase blastica mieloide, di 4 mesi per LMC in fase blastica linfoide e di 3 mesi per LLA Ph+.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergančiais pacientais, metu akceleruotos LML fazės gydymo trukmės mediana buvo 14 mėn., LML mieloidinių blastų fazės - 3 mėn.
Italian: Fra tutti i pazienti con LMC in fase cronica trattati con SPRYCEL, si è verificata grave ritenzione di liquidi in 32 pazienti (6%) che hanno ricevuto SPRYCEL alla dose raccomandata (n=548).
Lithuanian: Tarp visų rekomenduojamą SPRYCEL dozę vartojusių pacientų, kurie sirgo lėtinės fazės LML (n = 548), didelio laipsnio skysčių susilaikymas pasireiškė 32 pacientams (6%).
Italian: Nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con dasatinib in associazione a chemioterapia, l'emocromo completo deve essere eseguito prima dell'inizio di ciascun blocco di chemioterapia e laddove clinicamente indicato.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, gydomiems dazatinibo ir chemoterapijos deriniu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti prieš kiekvieną chemoterapijos kursą ir pagal klinikinį poreikį.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio monoidrato.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės monohidrato.
Italian: Si deve usare cautela nel caso in cui i pazienti devono assumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti.
Lithuanian: Jei pacientui kartu būtina vartoti trombocitų funkciją slopinančius vaistinius preparatus arba antikoaguliantus, reikia imtis atsargumo priemonių.
Italian: Nello studio registrativo, 106 pazienti pediatrici hanno ricevuto SPRYCEL in combinazione con chemioterapia secondo un regime di dosaggio continuo.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu iš 106 vaikai gydyti SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka.
Italian: Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato.
Lithuanian: Prireikus būdavo perpilama trombocitų ir eritrocitų.
Italian: Per pazienti pediatrici con LLA Ph+, non è raccomandata la riduzione della dose in caso di tossicità ematologiche di Grado da 1 a 4.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, dėl 1-4 laipsnio hematotoksinio poveikio dozės koreguoti nerekomenduojama.
Italian: In vivo, dasatinib è stato considerato non-fototossico dopo una somministrazione singola orale su topi femmina glabri con esposizione 3 volte superiore all'esposizione umana a seguito di somministrazione della dose terapeutica raccomandata (in base all'AUC).
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė dazatinibo dozė per burną nesukelia fototoksinio poveikio plikoms pelių patelėms in vivo, kai pagal AUC apskaičiuota ekspozicija iki 3 kartų viršija susidarančią rekomenduojamą terapinę dozę vartojančiam žmogui.
Italian: b La progressione è stata definita come aumento della conta di WBC, perdita di CHR o MCyR, aumento ≥30% delle metafasi Ph+, malattia in fase accelerata/blastica confermata o morte.
Lithuanian: b Progresavimas buvo konstatuojamas didėjant leukocitų skaičiui, išnykus CHR arba MCyR, ≥30% padaugėjus
Italian: Un paziente (< 1%) per ciascun gruppo ha avuto un QTcF > 500 msec.
Lithuanian: Po vieną abiejų grupių pacientą (< 1%) nustatytas QTcF > 500 ms.
Italian: Il versamento della pleura è generalmente reversibile e gestito interrompendo il trattamento con SPRYCEL e usando diuretici o altri appropriati trattamenti di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Pleuros efuzija dažniausiai būdavo laikina: jis praeidavo laikinai nutraukus SPRYCEL vartojimą ir gydant diuretikais arba kitomis tinkamomis palaikomosiomis priemonėmis (žr.
Italian: 1 Sospendere il trattamento fino a ANC ≥ 1,0 x 109/L e piastrine ≥ 50 x 109/L.
Lithuanian: 1 Nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol ANS* pasieks ≥ 1 x 109/l, o trombocitų skaičius ≥ 50 x 109/l.
Italian: Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: ritardo nella fusione delle estremità rotonde che formano le articolazioni (epifisi); crescita rallentata o ritardata
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarius sudarančių apvalių kaulų galų (epifizių) susiliejimo uždelsimas; lėtesnis arba uždelstas augimas.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di SPRYCEL quando assunti contemporaneamente a SPRYCEL.
Lithuanian: Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti SPRYCEL veikimą.
Italian: Dose giornaliera, mL (mg)
Lithuanian: Paros dozė ml (mg)
Italian: Dei 2.182 pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib che avevano ricevuto dasatinib in studi clinici, 15 (1%) hanno riportato il prolungamento del QTc come reazione avversa.
Lithuanian: 15 iš 2 182 ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgusių arba jo netoleravusių pacientų (1%), vartojusių dazatinibą klinikinių tyrimų metu, kaip nepageidaujama reakcija užfiksuotas koreguoto QT pailgėjimas.
Italian: 3 Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio).
Lithuanian: Vėliau gydymą tęsti mažesne doze: 100 mg 1 kartą per parą (antras epizodas) arba 80 mg 1 kartą per parą (trečias epizodas).
Italian: Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare: bassa conta delle piastrine, bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido nei polmoni (versamento)
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti mažą trombocitų skaičių (trombopeniją), mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą netoli plaučių.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Italian: Sulla base della valutazione di Kaplan-Meier, il 95% (95% IC: [92%-98%]) dei pazienti ha mantenuto la MCyR per 1 anno e l'88% (95% IC: [83%-93%]) ha mantenuto la MCyR per 2 anni.
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, 95% (95% pasikliautinasis intervalas - 92-98%) pacientų MCyR išliko bent 1 metus, 88% (95% pasikliautinasis intervalas - 83-93%) - bent 2 metus.