FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Abnormal faeces, Dyspepsia, Gastritis, Hypoaesthesia oral, Paraesthesia oral, Proctalgia, Tongue dry Hepatobiliary disorders Uncommon Increased hepatic enzymes (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, blood bilirubin increased, Liver function test
Spanish: • Heces anormales, dispepsia, gastritis, hipoestesia oral, parestesia oral, proctalgia, sequedad lingual
English: BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Spanish: ETIQUETADO DEL FRASCO (60 cápsulas duras) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas
English: Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Spanish: Se ha asociado asimismo a exantema, broncoespasmo, adenopatías, anemia hemolítica, vasculitis, uveítis, angioedema, agranulocitosis, síndrome de Sjögren, mialgia, aumento de los niveles de las enzimas musculoesqueléticas en suero y neumonitis.
English: BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Spanish: CAJA DEL FRASCO (60 cápsulas duras) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas
English: BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Spanish: ETIQUETADO DEL FRASCO (60 cápsulas duras) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas
English: How to store NUEDEXTA
Spanish: Conservación de NUEDEXTA
English: BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Spanish: CAJA DEL FRASCO (60 cápsulas duras) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas
English: • teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
Spanish: • rechinar de dientes (bruxismo), confusión, estado de ánimo deprimido, depresión,
English: • certain medicines used to treat depression, including nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine and amitriptyline, nefazodone
Spanish: • ciertos medicamentos que se utilizan para tratar la depresión, como nortriptilina, desipramina,
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Arava en 1999 («consentimiento informado»).
English: The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Spanish: El medicamento suele empezar a tener efectos después de 4 a 6 semanas.
English: Its effect may improve further for up to 6 months.
Spanish: Los efectos pueden seguir mejorando durante un máximo de 6 meses.
English: Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Spanish: Leflunomide Zentiva no debe utilizarse en pacientes con:
English: Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Spanish: Leflunomide Zentiva recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de enero de 2010.
English: These results were maintained in the extension studies.
Spanish: Estos resultados se mantuvieron en los estudios que se ampliaron.
English: • serious infections;
Spanish: • infecciones graves;
English: The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Spanish: A continuación se ampliaron los dos estudios más largos, manteniendo a los pacientes con el tratamiento durante al menos 1 año más.
English: Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Spanish: Dos estudios tuvieron una duración de 6 meses y los otros dos, 1 año.
English: • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Spanish: • estados de inmunodeficiencia graves, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
English: • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Spanish: • hipoproteinemia grave (bajo nivel de proteínas sanguíneas).
English: 1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Leflunomide Winthrop.
English: Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Leflunomide Zentiva en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Spanish: Con menos linfocitos, hay menos inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
English: As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Leflunomide Zentiva se controlan de forma continua.
English: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Spanish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomida)
English: Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
Spanish: El tratamiento de Leflunomide Zentiva suele comenzar con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante 3 días, seguida de una dosis de mantenimiento.
English: Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Spanish: Leflunomide Zentiva no debe administrarse a mujeres embarazadas, que puedan quedarse embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos fiables ni durante la lactancia.
English: Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Spanish: Leflunomide Zentiva se presenta en comprimidos (10 mg, 20 mg y 100 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide Zentiva?
English: The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Leflunomide Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
English: The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Leflunomide Zentiva (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (bajos recuentos de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatina fosfocinasa (un marcador de los daños musculares), parestesia (sensaciones extrañas como hormigueo), (neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y pies), dolor de cabeza, mareo, aumento leve de la tensión arterial, colitis (inflamación del intestino grueso), diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca, tales como úlceras bucales, dolor abdominal (de tripa), aumento de las enzimas hepáticas, pérdida del cabello, eccema, erupción cutánea, prurito (picor), sequedad de la piel, tenosinovitis (inflamación de la cubierta protectora que rodea los tendones), pérdida de apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad).
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Spanish: Reduce la inflamación disminuyendo la producción de células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son responsables de la inflamación.
English: Leflunomide Zentiva was not as effective as methotrexate in the extension study.
Spanish: Leflunomide Zentiva no fue tan eficaz como el metotrexato en el estudio ampliado.
English: Over the first year of treatment, Leflunomide Zentiva was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Spanish: Durante el primer año de tratamiento, Leflunomide Zentiva fue tan eficaz como el metotrexato, pero solo cuando se tomó con folato (un tipo de vitamina B).
English: Results showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Spanish: Los resultados mostraron que Leflunomide Zentiva era más eficaz que el placebo y tan eficaz como sulfasalazina.
English: Other information about Leflunomide Zentiva
Spanish: Otra información sobre Leflunomide Zentiva
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Leflunomide Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Leflunomide Zentiva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Leflunomide Zentiva, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
English: Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Leflunomide Zentiva en la UE?
English: Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Spanish: Los médicos que recetan Leflunomide Zentiva deben ser conscientes del riesgo de problemas hepáticos relacionados con el medicamento.
English: What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza?
English: In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Spanish: En la artritis psoriásica, un estudio realizado en 186 pacientes mostró que Leflunomide Zentiva fue más eficaz que el placebo durante 6 meses: De los pacientes que tomaron Leflunomide Zentiva respondieron al tratamiento el 59%, frente a los que tomaron placebo, el 30%.
English: • liver disease;
Spanish: • enfermedad hepática;
English: Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Spanish: De los pacientes que tomaron Leflunomide Zentiva respondieron al tratamiento entre el 49 y el 55 %, frente a los que tomaron placebo, entre el 26 y el 28 %, y los que tomaron sulphasalazina, el 54 %.
English: Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Spanish: Leflunomide Zentiva es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
English: In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Spanish: En la artritis reumatoide, Leflunomide Zentiva se ha estudiado en 4 estudios principales en los que participaron más de 2 000 pacientes, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide).
English: Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Leflunomide Zentiva se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The medicine contains the active substance leflunomide.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo leflunomida.
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Spanish: • insuficiencia de la función de la médula ósea o del recuento de glóbulos bajos (glóbulos rojos, células blancas o plaquetas) debido a condiciones distintas de la artritis reumatoide o la artritis psoriásica;
English: They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
Spanish: También deben tener especial cuando se cambia el trabamiento del paciente a Leflunomide Zentiva, o cuando se cambia el tratamiento de Leflunomide Zentiva a otro tratamiento.
English: The company that markets Leflunomide Zentiva will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Zentiva and the monitoring that should be carried out in patients.
Spanish: La compañía que comercializa Leflunomide Zentiva deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Leflunomide Zentiva y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
English: An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Leflunomide Zentiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Leflunomide Zentiva?
English: The active substance in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Spanish: El principio activo de Leflunomide Zentiva es la leflunomida, un inmunosupresor.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Spanish: Para ello, bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», necesaria para
English: What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Leflunomide Zentiva en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Leflunomide Zentiva, consultar el prospecto.
English: • moderate to severely impaired kidney function;
Spanish: • insuficiencia renal moderada o grave;
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
Spanish: Antes de recetar Leflunomide Zentiva, el médico debe realizar análisis de sangre, periódicamente mientras dure el tratamiento, para comprobar el hígado, el recuento de glóbulos blancos y el recuento plaquetario del paciente.
English: How is Leflunomide Zentiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomide Zentiva?
English: How does Leflunomide Zentiva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomide Zentiva?
English: The tablets are swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
English: It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
Spanish: Está disponible en comprimidos (0,5 y 1 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Champix on 26 September 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Champix el 26 de septiembre de 2006.
English: The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Spanish: El porcentaje entre los pacientes que habían recibido bupropión era del 16 %.
English: Champix varenicline
Spanish: Champix vareniclina
English: The full EPAR for Champix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Champix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
Spanish: El tratamiento con Champix tiene una duración de 12 semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Champix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Champix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Champix?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Champix se administra de una forma lo más segura posible.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for four weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients' breath for signs of smoking.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que había dejado de fumar totalmente durante 4 semanas (entre la semana 9 y la semana 12 del estudio), confirmado mediante análisis de laboratorio del aliento de los pacientes para detectar signos de consumo de tabaco.
English: The CHMP concluded that the benefits of Champix outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Champix superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Champix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Champix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Treatment with Champix is more likely to succeed in smokers who are motivated to stop smoking and who are also receiving additional advice and support.
Spanish: El tratamiento con Champix tiene más posibilidades de éxito en las personas que están motivadas a dejar de fumar y que reciben asesoramiento y apoyo adicional.
English: In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
Spanish: En la primera semana el paciente tomará un comprimido de 0,5 mg una vez al día durante tres días para pasar después a un comprimido de 0,5 mg dos veces al día durante cuatro días.
English: Champix is a medicine that contains the active substance varenicline.
Spanish: Champix es un medicamento que contiene el principio activo vareniclina.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Champix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The most common side-effects with Champix (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Champix (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas (sensación de malestar), insomnio (dificultad para dormir), sueños anómalos, dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
English: In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Spanish: En ambos estudios, Champix fue más eficaz que el bupropión o el placebo para ayudar a los pacientes a dejar de fumar.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Champix, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Champix, ver el prospecto.
English: For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
Spanish: Durante las siguientes 11 semanas de tratamiento, el paciente tomará un comprimido de 1 mg dos veces al día.
English: In the study where patients were allowed to set their own target dates, Champix was also shown to be effective in helping patients to quit.
Spanish: En el estudio en el que los pacientes pudieron elegir sus propias fechas límite, Champix demostró asimismo ser eficaz a la hora de ayudar a los pacientes a dejar de fumar.
English: People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Spanish: Los fumadores se hacen adictos a la nicotina, una sustancia química presente en el tabaco.
English: Other information about Champix
Spanish: Otras informaciones sobre Champix:
English: The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que no fumaron nada durante las semanas 9-12 fue del 44 % con Champix, del 30 % con bupropión y del 18 % con placebo.
English: The patients' target date for quitting was set at one week after starting treatment and the patients were followed up for a further 40 weeks after their treatment to see if they started smoking again.
Spanish: La fecha para dejar de fumar se fijó una semana después de iniciado el tratamiento y se hizo un seguimiento de los pacientes durante 40 semanas después del tratamiento para comprobar si habían comenzado a fumar de nuevo.
English: Patients set themselves a target date for quitting and will usually start taking Champix one to two weeks before this date.
Spanish: Los pacientes deben fijar una fecha para dejar de fumar y, habitualmente, comenzarán a tomar Champix entre una y dos semanas antes de esta fecha.
English: Champix is used in adults to help them stop smoking.
Spanish: Champix está indicado para ayudar a los adultos a dejar de fumar.
English: The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
Spanish: El principio activo de Champix, la vareniclina, puede unirse a algunos de esos receptores, los receptores α4β2 nicotínicos de la acetilcolina.