FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency is now preparing a report based on the data received, and will submit the report to the December Management Board meeting, at which time the Board will also be able to discuss options for a possible decision in the future.
Czech: Na základě obdržených dat agentura nyní připravuje zprávu a předloží ji na prosincovém zasedání správní rady a v té době bude také schopna projednat varianty pro možné budoucí rozhodnutí.
English: Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Czech: Pověření ad hoc pracovní skupiny inspektorů farmakovigilance
English: The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
Czech: Zástupce pacientů ve správní radě požádal, aby se úvaha zabývala vzrůstajícími obtížemi zástupců pacientů účastnit se činností agentury v důsledku omezení zdrojů.
English: Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
Czech: Byly zavedeny změny šablon životopisů odborníků a dopisu agentury EMEA vyzývajícího ke jmenováním.
English: The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
Czech: Výbor CHMP poskytl vysvětlení obsahující zásady hodnocení přínosů a rizik očkovacích látek a zveřejnil tyto informace na internetových stránkách agentury.
English: [EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
Czech: [EXT/548688/2009] Na základě rozhodnutí řídicího výboru pro telematiku a návrhu Evropské komise správní rada schválila rozhodnutí vytvořit Výbor správní rady EMEA pro telematiku (MBTC) jako podskupinu správní rady.
English: The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Czech: Správní rada byla vyzvána, aby zaslala připomínky týkající se popsaného návrhu před jeho představením v prosinci.
English: EMEA highlights from the Executive Director
Czech: Hlavní body agentury EMEA z vystoupení výkonného ředitele
English: − 2 members of the EMEA;
Czech: 2 členové agentury EMEA, 1 člen Komise.
English: [EMEA/MB/518171/2009] The Board adopted the following meeting dates for 2010: 17 and 18 March, 10 June, 7 October and 16 December.
Czech: [EMEA/MB/518171/2009] Správní rada schválila následující data zasedání pro rok 2010: 17. a 18. března, 10. června, 7. října a 16. prosince.
English: [A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Czech: [A6-0162_2009_EN] Rozhodnutí Evropského parlamentu o propuštění výkonného ředitele agentury EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou EMEA.
English: Minutes of the sixty-fourth meeting of the Management Board
Czech: Zápis z šedesátého čtvrtého zasedání správní rady
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou předsedy agentur pro léčivé přípravky (HMA) týkající se řady témat, včetně vytváření studie o nové strategii HMA, jejíž dokončení se očekává do konce roku 2010, pokračujícího jednání o otázkách transparentnosti se zaměřením na obchodní důvěrné informace a úvah o budoucnosti právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích.
English: A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
Czech: Ve spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí byl zaveden podrobný systém pro sledování bezpečnosti a účinnosti očkovacích látek.
English: The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Czech: Pověření bylo schváleno předsedy agentur pro léčivé přípravky.
English: Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
Czech: Členové rady přezkoumali a poskytli písemné připomínky k navrhovanému oznámení o volném pracovním místě na pozici výkonného ředitele.
English: [EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
Czech: [EMEA/MB/358420/2009] Pořad jednání byl schválen.
English: [EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
Czech: [EMEA/433259/2009] Správní rada vzala na vědomí výsledek písemného postupu o konzultaci ke jmenování do CVMP a považovala jmenování za nedostatečné.
English: The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Czech: Revize se týkají poplatků za konzultaci o rozšíření registrace řad produktů pomocných látek, včetně krevních derivátů začleněných do lékařských zařízení a provedení nového nařízení o maximálních limitech reziduí.
English: The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Czech: Správní rada navrhla pozvat na svá prosincová zasedání předsedu HMPC, aby představil činnost výboru a výzvy, kterým čelí.
English: Telematics master plan 2009-2013
Czech: Rámcový plán pro oblast telematiky na období 2009-2013
English: Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
Czech: užití jedné nebo dvou dávek schválených očkovacích látek a užití očkovacích látek u dětí a těhotných žen.
English: The Agency's current road map covers the period up to 2010.
Czech: Dlouhodobá strategie agentury EMEA - Cestovní mapa Současná cestovní mapa agentury zahrnuje období do roku 2010.
English: [EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Czech: [EMEA/MB/320040/2009] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2009.
English: [EMEA/MB/517929/2009] The Board adopted the proposals aiming to improve the consultation process on nomination of scientific committee members.
Czech: [EMEA/MB/517929/2009] Správní rada schválila návrhy zaměřené na zlepšení konzultačního procesu o jmenování členů vědeckých výborů.
English: − 3 members of the Heads of Medicines Agencies;
Czech: 3 členové předsedů agentur pro léčivé přípravky,
English: [EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
Czech: [EMEA/MB/366757/2009] Správní rada vzala na vědomí přijetí zápisu písemné části řízení písemným postupem dne 28. července 2009.
English: [EMEA/MB/565964/2009] The Board also noted the proposed future amendment of the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations.
Czech: [EMEA/MB/565964/2009] Správní rada vzala také na vědomí navrhovanou budoucí změnu pravidel zavádění poplatků ve vztahu k novým právním předpisům o změnách.
English: The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Czech: Správní rada požádala o svolání výboru a představení jeho působnosti na prosincovém zasedání.
English: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria Arielle North Nerimantas Steikūnas Spiros Vamvakas
Czech: Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria
English: [EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
Czech: [EMEA/69619/2009] Správní rada přijala část rámcového plánu pro oblast telematiky na rok 2009.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
Czech: [EMEA/MB/589426/2009] Správní rada vzala na vědomí zprávu o interakci s organizacemi pacientů a spotřebitelů.
English: Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
Czech: Zápis z 63. zasedání konaného dne 11. června 2009
English: Vacancy notice for the Executive Director's function
Czech: Oznámení o volném pracovním místě na funkci výkonného ředitele
English: [EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Czech: [EMEA/MB/575748/2009] Správní rada vzala na vědomí pověření a zprávu o prvním roce činnosti ad hoc pracovní skupiny inspektorů farmakovigilance.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] The Management Board adopted the revisions to the fee implementing rules.
Czech: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.3] Správní rada schválila revize pravidel zavádění poplatků.
English: [EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
Czech: [EMEA/MB/503751/2009] Správní rada přezkoumala postup provádění pracovního programu agentury na rok 2009.
English: EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
Czech: EMA/MB/151651/2010/CS/Přijato 13. listopadu 2009
English: The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Czech: Orgán se poté rozhodne, zda bude s ohledem na zpětnou vazbu obdrženou od agentury pokračovat v postupu jmenování.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Czech: Zpráva předložená předsedy agentur pro léčivé přípravky
English: [EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
Czech: [EMEA/MB/517930/2009] Výsledek písemných postupů ke: - konzultaci o změnách ve složení vědeckého Výboru pro humánní léčivé přípravky a vědeckého Výboru pro veterinární léčivé přípravky, - účetní uzávěrce za rok 2008, - zápisu z šedesátého čtvrtého zasedání správní rady, - změně rozpočtu 01-2009.
English: EMEA/MB/569756/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Czech: [EMEA/MB/472819/2009*; EMEA/MB/569756/2009] Zprávy o zavádění systému EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky.
English: [EMEA/MB/589426/2009] The Board further considered the proposal on contractual arrangements following the discussion in June and a subsequent round of consultation.
Czech: [EMEA/MB/589426/2009] V návaznosti na červnové jednání a následné kolo konzultací se správní rada podrobněji zabývala návrhem o smluvních vztazích.
English: − Thomas Lönngren;
Czech: Agentura EMEA jmenovala tyto zástupce: Thomas Lönngren,
English: [EMEA/MB/472819/2009*;
Czech: Deleted: EMEA/MB/642672/2009
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: smyšlený název síla léková forma
English: --1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulujících oocyst Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulujících oocyst Eimeria tenella, strain 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Teva činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva platné v celé Evropské unii dne 26. března 2012.
English: The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Czech: Léčba přípravkem Pioglitazone Teva by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pioglitazone Teva.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva.
English: Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Teva?
English: Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Pioglitazone Teva je „generikum“.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Teva převyšují zjištěná rizika.
English: This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
English: Other information about Pioglitazone Teva
Czech: Další informace o přípravku Pioglitazone Teva
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Pioglitazone Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Czech: Pioglitazone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pioglitazone Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Pioglitazone Teva should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve používaná u pacientů s onemocněním ledvin).
English: Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva se používá samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
English: Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
English: Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
English: What is Pioglitazone Teva?
Czech: Co je Pioglitazone Teva?
English: How has Pioglitazone Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pioglitazone Teva zkoumán?
English: Why has Pioglitazone Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Teva schválen?
English: Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva může být rovněž používán spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
English: How does Pioglitazone Teva work?
Czech: Jak přípravek Pioglitazone Teva působí?
English: How is Pioglitazone Teva used?
Czech: Jak se přípravek Pioglitazone Teva používá?
English: What is Pioglitazone Teva used for?
Czech: K čemu se přípravek Pioglitazone Teva používá?
English: These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Czech: Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
English: This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Czech: To se nazývá „přerůstání“ či „superinfekce“.
English: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Czech: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
English: • delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Czech: • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
English: • Losing consciousness
Czech: • ztráta vědomí.
English: Ferentino Italy
Czech: Ferentino Itálie
English: A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
English: Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Czech: Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
English: Other side effects may include:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
English: Eravacycline is not genotoxic.
Czech: Eravacyklin není genotoxický.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
English: The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Czech: Eravacyklin se podává intravenózně, a má proto 100% biologickou dostupnost.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Czech: V těchto případech nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: • Allergic reaction
Czech: • alergická reakce,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Czech: Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).