FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει εισπνεύσει προτού σβήσει η πράσινη λυχνία.
English: ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Greek: Το ADASUVE ενδείκνυται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
English: Change at 2 hr post dose
Greek: Μεταβολή 2 ώρες μετά τη δόση
English: Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται σε περίπτωση συνδυασμού της λοξαπίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι υποβιβάζουν τον ουδό κρίσεων, π.χ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
Greek: • εάν παρουσιάζετε συμπτώματα συριγμού ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
English: If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση ADASUVE από την αναγκαία, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Greek: Η λοξαπίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μεταβολίζονται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) είτε υφίστανται γλυκουρονίωση από ανθρώπινη 5-διφωσφορική ουριδινο γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT).
English: • have or had glaucoma (increased pressure in the eye)
Greek: • εάν έχετε ή είχατε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
Greek: Συχνές (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα): ζάλη, ερεθισμός στον φάρυγγα, ξηροστομία ή κόπωση.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Greek: Εάν ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με λοξαπίνη εμφανίσει ενδείξεις και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: ερεθισμός στον φάρυγγα
English: Directions for use
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
English: Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
Greek: Η λοξαπίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ και σχηματίζονται πολλοί μεταβολίτες.
English: 4 years
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 4 χρόνια
English: Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι η 7-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP 3A4 και 2D6, η 8-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP1A2, η αμοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP3A4, 2C19 και 2C8, το δε Nοξείδιο λοξαπίνης από μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO).
English: Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Greek: Πρέπει να κρατήσει τη συσκευή εισπνοής μακριά από το στόμα και να εκπνεύσει ώστε να εκκενωθούν πλήρως οι πνεύμονες.
English: ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες για το ADASUVE σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες μορφές πνευμονοπάθειας.
English: A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Greek: Εφόσον ήταν αναγκαίο, χορηγούνταν τρίτη δόση τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη δεύτερη.
English: A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση των 9,1 mg δεν ήταν καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Greek: Επιπρόσθετες ενδείξεις μπορεί να είναι η αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, η μυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και η οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
Greek: EU/1/13/823/001 (5 συσκευές εισπνοής μίας δόσης) EU/1/13/823/003 (1 συσκευή εισπνοής μίας δόσης)
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
English: EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Greek: EU/1/13/823/002 (5 συσκευές εισπνοής μίας δόσης) EU/1/13/823/004 (1 συσκευή εισπνοής μίας δόσης)
English: When needed, the product is removed from the pouch.
Greek: Το προϊόν αφαιρείται από τον θύλακα όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
English: In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με άσθμα ή ΧΑΠ, πολύ συχνά παρατηρήθηκε βρογχόσπασμος.
English: Common: dizziness
Greek: Πολύ συχνές: δυσγευσία
English: Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι δεν ζευγάρωναν μετά από χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα λόγω παρατεταμένου διοίστρου.
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
English: With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Greek: Με τη χρόνια χορήγηση λοξαπίνης από το στόμα, στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται καταστολή και νωθρότητα, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (π.χ. τρόμος, ακαθησία, ακαμψία, και δυστονία), καρδιαγγειακές επιδράσεις (π.χ. ταχυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, ελαφριά ζάλη και συγκοπή), καθώς και αντιχολινεργικές επιδράσεις (π.χ. ξηροφθαλµία, θαμπή όραση και κατακράτηση ούρων).
English: Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Greek: Σχίστε τον αλουμινένιο θύλακα και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από τη συσκευασία.
English: Two
Greek: Δύο
English: ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Greek: Το ADASUVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
English: A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης για την αντιμετώπιση πιθανού βρογχόσπασμου.
English: • already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
Greek: • εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το ADASUVE και εμφανίσατε συριγμό ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
English: In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-OH-λοξαπίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν είναι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
English: No loxapine specific human data on fertility are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους όσον αφορά την επίδραση της λοξαπίνης στη γονιμότητα.
English: Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
English: Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης, χορηγούνταν θεραπεία επί κρίσεως (ενδομυϊκή λοραζεπάμη).
English: ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ADASUVE σε ηλικιωμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση
English: ADASUVE is for inhalation use.
Greek: Το ADASUVE προορίζεται για χορήγηση διά εισπνοής.
English: Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Greek: Όχι συχνές: δυστονία, δυσκινησία, περιστροφή οφθαλμικών βολβών, τρόμος, ακαθησία/ανησυχία
English: Gran Vía Carlos III, 94
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
English: Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη χρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα
English: Inhalation use.
Greek: Να εισπνεύσει.
English: • recreational (illegal) drugs
Greek: • ναρκωτικά (παράνομα) που χρησιμοποιούνται σε χώρους διασκέδασης
English: These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι υψηλός πυρετός, μυϊκή ακαμψία, μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή σφυγμός.
English: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Greek: Tel: +39 06 780531
English: Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs) .
Greek: Η λοξαπίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μεταβολίζονται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
English: • medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της κατάθλιψης ή του πόνου, καθώς ενδέχεται να αντιμετωπίζετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων.
English: Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμινόφυλλο πολλαπλών στρώσεων.
English: - Keep this leaflet.
Greek: Τραβήξτε τη γλωττίδα.
English: 2 hr post dose
Greek: 2 ώρες μετά τη δόση
English: Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα έχει επίσης αναφερθεί και νεφρική ανεπάρκεια.
English: 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ουδέν
English: Hold Breath.
Greek: Να κρατήσει την αναπνοή του.
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς υποχώρησης της διέγερσης μετά την πρώτη δόση, χορηγούνταν δεύτερη δόση τουλάχιστον 2 ώρες αργότερα.
English: Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αναπνευστικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βρογχόσπασμος) πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη βρογχοδιασταλτική θεραπεία με βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
English: Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 5 mg λοξαπίνης και παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Greek: Ωστόσο, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με ήπιο έως μέτριο επίμονο άσθμα ή μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε πολύ συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: Seizures / convulsions
Greek: Συχνές: ξηροστομία
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
English: Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 10 mg λοξαπίνης και παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
English: Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
English: Hold breath Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Greek: Να κρατήσει την αναπνοή του Πρέπει να απομακρύνει το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και να κρατήσει για λίγο την αναπνοή του.
English: DEVICE HOUSING
Greek: Βιομετασχηματισμός
English: Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Greek: Πρέπει να απομακρύνει το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και να κρατήσει για λίγο την αναπνοή του.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα: 1.
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
Greek: ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
English: Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα:
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg διατίθεται σε κουτί της 1 ή των 5 συσκευών εισπνοής μιάς δόσης.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Greek: Το ADASUVE 4,5 mg διατίθεται σε κουτί της 1 ή των 5 συσκευών εισπνοής μιάς δόσης.
English: How to store ADASUVE
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ADASUVE
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Greek: Το ADASUVE 9,1 mg διατίθεται σε κουτί του 1 ή των 5 τεμαχίων.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Greek: ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Greek: Το ADASUVE 4,5 mg διατίθεται σε κουτί του 1 ή των 5 τεμαχίων.
English: Vascular disorders
Greek: ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
English: Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή υπόταση χορηγείται συνήθως νοραδρεναλίνη ή φαινυλεφρίνη.
English: One
Greek: Μία
English: Uncommon: hypotension
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
English: • ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
Greek: • εάν παρουσιάσατε ποτέ ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών, έλλειψη συντονισμού,
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Greek: ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις λοξαπίνη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΥΛΑΚΑΣ
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το ADASUVE.
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Greek: ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις λοξαπίνη
English: Inhalation powder, pre-dispensed
Greek: Κόνις για εισπνοή, λοξαπίνη
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
English: Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Greek: Πρέπει να πάρει μια σταθερή, βαθιά ανάσα μέσα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το ADASUVE σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Hypoventilation
Greek: Υποαερισμός
English: One single-dose inhaler
Greek: Κόνις για εισπνοή Μία συσκευή εισπνοής μίας δόσης
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
English: Tardive dyskinesia
Greek: Όψιμη δυσκινησία
English: Read all instructions before use.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
English: Inhalation powder
Greek: Να εισπνεύσει
English: They will decide how much you need.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε.
English: This may cause bleeding.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
English: It also makes the contractions happen less often.
Greek: Επίσης κάνει τις συσπάσεις να συμβαίνουν λιγότερο συχνά.
English: D-24109 Kiel Germany
Greek: D-24109 Kiel Γερμανία
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Greek: Όμως, αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε πολύ μικρό δείγμα (n=129 ασθενείς).
English: (See also section 3)
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2010
English: - if you are pregnant with more than one baby.
Greek: - Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά.
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Greek: Οι περισσότερες θεραπευτικές αποτυχίες στις μελέτες CAP-001 οφείλονται στην κακή ανεκτικότητα.
English: Do not use Tractocile: - if you are less than 24 weeks pregnant.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tractocile: - Εάν είστε λιγότερο από 24 εβδομάδες έγκυος.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Greek: Προετοιμάστε νέους σάκους των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη της ατοσιμπάνης σε αυτές τις υποομάδες είναι αβέβαια.
English: Tractocile must not be used in the following conditions:
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
English: Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Tractocile αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Greek: Η δέσμευση της ατοσιμπάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 46 έως 48% στις εγκύους γυναίκες.
English: - if you are more than 33 weeks pregnant.
Greek: - Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.
English: Up to 270 mg
Greek: Έως 270 mg
English: Store in a refrigerator.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
English: Re-treatment:
Greek: Επανάληψη της θεραπείας:
English: (accumulation of fluid in the lungs).
Greek: (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
English: Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Greek: Το Tractocile θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
English: 2300 København S Denmark
Greek: 2300 København S Δανία
English: - if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Greek: - Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», το οποίο είναι παρόμοιο με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς.
English: The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Greek: Η κάθαρση, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος υποδιπλασιασμού βρέθηκε ότι είναι ανεξάρτητα της δόσης.
English: - A reaction at the site where the injection was given.
Greek: - Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στη μητέρα είναι η ναυτία (14%).
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο Μ1 συσσωρεύεται στους ιστούς.
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
English: Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
English: - if your unborn baby has died.
Greek: - Εάν το αγέννητο μωρό σας είναι νεκρό.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας.
English: In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Greek: Συνολικά το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ατοσιμπάνη παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Greek: Επίσης, θα διασφαλίσουν ότι το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.