FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une autre préparation nutritionnelle administrée par voie veineuse, Numeta G16%E, utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, le CMDh a reconnu que le rapport bénéfice/risque demeure positif, à condition que les professionnels de santé surveillent les taux sanguins de magnésium de leurs patients avant d'administrer la préparation et par la suite à des intervalles appropriés conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
Italian: Per un'altra preparazione nutrizionale per via endovenosa, Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a due anni, il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi-benefici rimane positivo, a condizione che gli operatori sanitari controllino i livelli di magnesio nel sangue dei pazienti prima di somministrare la preparazione e, successivamente, a intervalli appropriati, in conformità con la pratica clinica di routine e le necessità cliniche del singolo paziente.
French: • En cas d'hypermagnésémie, il convient d'arrêter la perfusion de Numeta G16%E ou de réduire la vitesse de perfusion et de prescrire des fluides, des solutions nutritionnelles et d'électrolytes alternatifs jugés appropriés sur le plan clinique.
Italian: • In caso di ipermagnesiemia, è necessario interrompere l'infusione di Numeta G16%E o ridurne la velocità, prescrivendo fluidi, nutrizione ed elettroliti alternativi secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments suite à plusieurs rapports d'hypermagnésémie (sans symptômes cliniques) chez les nourrissons nés avant terme.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali a seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia (senza sintomi clinici) nei neonati pretermine.
French: • Les médecins doivent également surveiller les patients de manière à déceler les signes et symptômes d'hypermagnésémie, tels que nausées, vomissements et bouffées vasomotrices, faiblesse générale, insuffisance respiratoire, hypotension et arythmie.
Italian: • I medici devono inoltre tenere sotto osservazione i pazienti per individuare segni e sintomi di ipermagnesiemia come nausea, vomito e vampate di calore, debolezza generalizzata, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmie.
French: Le médecin arrêtera l'administration de Numeta G16%E si les taux de magnésium sont élevés, ou administrera Numeta à une vitesse plus lente.
Italian: Il medico sospenderà la somministrazione di Numeta G16%E se i livelli di magnesio sono elevati o deciderà di somministrare Numeta più lentamente.
French: La quantité maximale totale homologuée de magnésium qui peut être administrée aux nourrissons nés avant terme à l'aide de Numeta G13%E est de 0,55 mmol/kg/jour, ce qui est supérieur à l'apport recommandé.
Italian: L'apporto totale massimo autorizzato di magnesio che può essere somministrato ai neonati pretermine con Numeta G13%E è pari a 0,55 mmol/kg/die, un valore superiore alla quantità raccomandata.
French: La nutrition parentérale est le fait d'apporter des nutriments et des fluides par voie intraveineuse à des patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou par nutrition entérale (utilisation d'une sonde gastrique introduite directement dans l'intestin).
Italian: La nutrizione parenterale consiste nella somministrazione per via endovenosa di sostanze nutritive e fluidi a pazienti che non possono essere alimentati per via orale o enterale (attraverso una sonda posizionata direttamente nell'intestino).
French: • La société fabriquant Numeta a identifié 14 études de cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G13%E.
Italian: • L'azienda che commercializza Numeta ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesiemia con Numeta G13%E.
French: L'hypermagnésémie est une affection grave dont les symptômes peuvent inclure une faiblesse, des nausées et des vomissements, des difficultés respiratoires, une hypotension (tension artérielle faible) et une arythmie (rythme cardiaque irrégulier).
Italian: L'ipermagnesiemia è una condizione grave, i cui sintomi possono comprendere stanchezza, nausea e vomito, difficoltà di respirazione, ipotensione (bassa pressione sanguigna) e aritmie (battito cardiaco irregolare).
French: Chez les patients dont les taux sanguins de magnésium sont élevés ou chez qui des signes d'hypermagnésémie sont identifiés, Numeta G16%E doit être arrêté ou la vitesse de perfusion doit être réduite.
Italian: Nei pazienti che mostrano livelli elevati di magnesio nel sangue o segni di ipermagnesiemia occorre sospendere la somministrazione di Numeta G16%E o ridurre la velocità di infusione.
French: Les préparations de Numeta sont administrées afin d'apporter un soutien nutritionnel aux enfants qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou au moyen d'une sonde gastrique.
Italian: Le preparazioni di Numeta sono somministrate come supporto nutrizionale ai bambini che non possono essere alimentati per via orale o con una sonda nutrizionale.
French: • En raison du risque d'hypermagnésémie (taux élevé de magnésium dans le sang), l'autorisation de mise sur le marché de la préparation nutritionnelle Numeta G13%E a été suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Italian: • A causa del rischio di ipermagnesiemia (alti livelli ematici di magnesio), la preparazione nutrizionale Numeta G13%E è stata sospesa fino a quando non sarà disponibile una preparazione riformulata.
French: Les médecins surveilleront les nouveau-nés et les enfants qui reçoivent Numeta G16%E de manière à déceler les symptômes d'hypermagnésémie, tels que faiblesse, nausées et vomissements, difficultés respiratoires, hypotension (tension artérielle faible) et arythmie (rythme cardiaque irrégulier).
Italian: I medici dovranno tenere sotto osservazione i neonati e i bambini trattati con Numeta G16%E per individuare i sintomi dell'ipermagnesiemia, quali debolezza, nausea e vomito, difficoltà respiratorie, ipotensione (bassa pressione sanguigna) e aritmie (battito cardiaco irregolare).
French: L'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E, qui est administré par voie veineuse aux bébés prématurés afin d'apporter un soutien nutritionnel (nutrition intraveineuse ou nutrition parentérale), restera suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Italian: Numeta G13%E, che è somministrato per via endovenosa ai bambini prematuri come supporto nutrizionale (per via endovenosa o parenterale), rimarrà sospeso fino a quando non sarà disponibile una nuova formulazione della preparazione.
French: • Suite à plusieurs rapports faisant état d'hypermagnésémie chez des nourrissons nés avant terme, l'autorisation de mise sur le marché de la préparation nutritionnelle Numeta G13%E a été suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Italian: • A seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia in neonati pretermine, la preparazione nutrizionale Numeta G13%E è stata sospesa fino a quando non sarà disponibile una nuova formulazione della preparazione.
French: Numeta G13%E est administré par voie veineuse afin d'apporter un soutien nutritionnel aux bébés prématurés qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou au moyen d'une sonde gastrique.
Italian: Numeta G13%E è somministrato per via endovenosa come supporto nutrizionale nei bambini prematuri che non possono essere alimentati per via orale o con una sonda nutrizionale.
French: • Lors de l'administration de Numeta G16%E, les médecins doivent surveiller les taux sériques de magnésium, ainsi que les autres taux d'électrolytes au début du traitement et par la suite à des intervalles appropriés.
Italian: • Nel somministrare Numeta G16%E, il medico dovrà monitorare i livelli di magnesio nel siero, insieme ai livelli di altri elettroliti al basale e, successivamente, a intervalli appropriati, in conformità della pratica clinica di routine e delle esigenze cliniche del singolo paziente.
French: Références:
Italian: Riferimenti bibliografici 1.
French: 30 mois 90 jours après première ouverture
Italian: 30 mesi 90 giorni dopo la prima apertura
French: Prenez les doses restantes à l'heure correcte.
Italian: Prenda le dosi rimanenti all'orario corretto.
French: Ces différences s'expliquent principalement par le poids corporel inférieur des femmes.
Italian: Queste differenze sono spiegabili principalmente in base al minor peso corporeo delle donne.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Non visono dati disponibili.
French: Chaque période d'étude en double aveugle a duré 2 semaines.
Italian: Ciascun periodo dello studio in doppio cieco è durato 2 settimane.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC.
French: Autres médicaments et Numient
Italian: Altri medicinali e Numient
French: Prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf si l'heure de la dose suivante est proche.
Italian: La prenda non appena se ne ricorda, salvo se è quasi ora di assumere la dose successiva.
French: Linéarité de la dose
Italian: Linearità della dose
French: Les principaux résultats sont résumés dans le Tableau 5.
Italian: I risultati principali dello studio sono riepilogati nella Tabella 5.
French: Interaction avec l'alcool
Italian: Interazione con l'alcol
French: Temps (h)
Italian: Tempo (h)
French: Toutes les données relatives à l'efficacité sont basées sur 84 patients qui ont terminé l'étude, à l'exception des données concernant les journaux des patients qui sont basées sur 83.
Italian: Tutti i dati di efficacia si basano su 84 pazienti che hanno completato lo studio, a eccezione dei dati del diario del paziente che fanno riferimento a 83 soggetti.
French: Entre ces périodes, tous les patients ont reçu un traitement de Numient en ouvert pendant une semaine.
Italian: Nell'intervallo fra questi due periodi, tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento in aperto con Numient per 1 settimana.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Numient
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Numient
French: Numient doit être pris avec un verre d'eau et peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Numient deve essere somministrato con un bicchiere d'acqua e può essere assunto sia con o senza cibo.
French: Par conséquent, ne prenez pas Numient et des compléments en fer ou des compléments multivitaminés contenant du fer en même temps.
Italian: Pertanto, non prenda Numient e integratori di ferro o integratori multivitaminici contenenti ferro contemporaneamente.
French: Après ouverture du flacon, utilisez-le dans les 90 jours.
Italian: Una volta aperto il flacone, consumare le capsule entro 90 giorni.
French: La fréquence minimum d'administration était de quatre fois par jour pendant au moins 4 semaines au début de l'essai.
Italian: La frequenza di somministrazione minima è stata di quattro volte al giorno per almeno 4 settimane dopo l'ingresso nella sperimentazione.
French: Après un pic initial après environ une heure, les concentrations plasmatiques se maintiennent pendant 4 à 5 heures environ avant de diminuer.
Italian: A seguito di un picco iniziale ottenuto dopo circa un'ora, le concentrazioni plasmatiche vengono mantenute per circa 4-5 ore prima di diminuire.
French: La maladie de Parkinson étant évolutive, il est recommandé de pratiquer des évaluations cliniques périodiques.
Italian: Dal momento che il morbo di Parkinson è progressivo, si raccomandano valutazioni cliniche periodiche.
French: Âge [ans (ET)] Durée MP [ans (ET)]
Italian: Età [anni (DS)] Durata PD [anni (DS)]
French: Épisode psychotique, agitation
Italian: Episodio psicotico, agitazione
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose scordata.
French: Dose initiale suggérée de Numient
Italian: Dose iniziale suggerita di Numient
French: L'administration de Numient est recommandée par voie orale, toutes les 6 heures environ.
Italian: Si raccomanda di somministrare Numient per via orale, circa ogni 6 ore.
French: Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier pendant la période d'ajustement de la dose initiale.
Italian: In questi pazienti la funzione cardiaca deve essere monitorata con particolare attenzione durante il periodo iniziale di aggiustamento della dose.
French: Semaine 30 (ou à l'arrêt prématuré de la participation)
Italian: Settimana 30 (o al momento della conclusione anticipata)
French: N entrés N en conversion N randomisés N terminés
Italian: N di ingressi N di conversioni N di randomizzati N di completati
French: La lévodopa se lie aux protéines uniquement dans une faible mesure (10 à 30 %).
Italian: La levodopa è legata alle proteine plasmatiche solo in piccola quantità (10-30 %).
French: En cas de surdosage, vous pourriez vous sentir confus ou agité, et votre rythme cardiaque peut être plus lent ou plus rapide que d'habitude.
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato e il battito cardiaco potrebbe essere più lento o più rapido del normale.
French: Cela peut provoquer des problèmes musculaires, de la fièvre et des modifications de l'état mental.
Italian: Perché potrebbero insorgere problemi muscolari, febbre e cambiamenti mentali.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Numient
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Numient
French: Lévodopa (ng/ml)
Italian: Levodopa (ng/ml)
French: Les données dans l'étude ASCEND-PD ont été analysées à l'aide d'une analyse standard de variance en modèle mixte.
Italian: I dati dello studio ASCEND-PD sono stati analizzati mediante un'analisi con modello misto standard della varianza.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y À LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: La dose quotidienne doit être déterminée au moyen d'une titration prudente.
Italian: La dose giornalieradeve essere determinata mediante attenta titolazione.
French: Caractéristiques des patients randomisés
Italian: Caratteristiche dei pazienti randomizzati
French: Cela est nécessaire, car le médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Italian: Questo medicinale può infatti influenzare i risultati di alcune analisi.
French: Sensation générale de mal-être (malaise)
Italian: Sensazione di malessere generale (malessere)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Perte de poids
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Perdita di peso
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Numient e a cosa serve
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Mélanome (un type de cancer de la peau)
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Melanoma (un tipo di tumore della pelle)
French: Le traitement doit être déterminé et ajusté individuellement pour chaque patient en fonction de la réponse thérapeutique souhaitée.
Italian: La terapia deve essere personalizzata e aggiustata per ogni paziente in base alla risposta terapeutica desiderata.
French: Si votre régime alimentaire contient trop de protéines (viande, œufs, lait, fromage), il est possible que Numient n'agisse pas aussi bien qu'il le devrait.
Italian: Se la dieta è troppo ricca in proteine (carne, uova, latte, formaggio), Numient potrebbe non essere efficace come dovrebbe.
French: Glaucome à angle étroit.
Italian: - Glaucoma ad angolo chiuso.
French: Toutefois, votre médecin peut décider de vous prescrire Numient si les bénéfices attendus du traitement l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
Italian: Tuttavia, il medico può decidere di somministrarLe Numinent qualora i benefici di trattamento previsti giustifichinoi possibilirischi per il nascituro.
French: Numient est une gélule à libération modifiée.
Italian: Numient è una capsula rigida a rilascio modificato.
French: Le traitement, la séquence et la période ont été inclus comme effets fixes, les facteurs intra et inter-patients ont été inclus comme effets aléatoires.
Italian: Trattamento, sequenza e periodo sono stati inseriti come effetti fissi, mentre i fattori intra e inter soggetto sono stati considerati effetti random.
French: *Dans l'étude ADVANCE-PD, un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour fin d'étude a été utilisé avec le traitement et les centres comme effets principaux et le paramètre d'interaction pour le traitement par le centre et la référence comme covariante.
Italian: *Nello studio ADVANCE-PD è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per la fine dello studio con il trattamento e i centri come effetti principali e il termine dell'interazione per il trattamento per centro e basale come covariata.
French: La carbidopa se lie à environ 36 % aux protéines plasmatiques.
Italian: La carbidopa è legata alle proteine plasmatiche per circa il 36 %.
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose habituelle doit être administrée dès que le patient peut prendre le médicament par voie orale.
Italian: Se la terapia viene sospesa temporaneamente, deve essere somministrata la dose abituale non appena il paziente sia in grado di assumere medicinaliper via orale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Numient Ne prenez jamais Numient :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Numient Non prenda Numient:
French: Inhibiteurs de la COMT
Italian: Inibitori delle COMT
French: Endormissement soudain
Italian: Sonno improvviso
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Numient dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Numient in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico(vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il n'est pas établi clairement que le risque accru observé soit dû à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, comme les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Italian: Non è chiaro se l'aumento del rischio sia dovuto al morbo di Parkinson o ad altri fattori, come ad esempio i medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson.
French: Si vous avez pris plus de Numient que vous n'auriez dû (ou si quelqu'un a accidentellement ingéré Numient), contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se prende più Numient di quanto deve (o se qualcuno ha accidentalmente ingerito Numient) si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: Ces deux métabolites sont éliminés principalement sous une forme inchangée ou sous forme de glucuronide dans l'urine.
Italian: Questi due metaboliti sono eliminati principalmente nell'urina inalterati o come glucuronidi.
French: Un total de 393 patients (moyenne d'âge 63,2 ans ; 65 % de patients de sexe masculin) ont été randomisés.
Italian: In totale sono stati randomizzati 393 pazienti (età media 63,2 anni; 65 % maschi).
French: Diminution de l'appétit, prise de poids
Italian: Diminuzione dell'appetito, aumento ponderale
French: Il est déconseillé d'administrer ce médicament plus de 5 fois par jour.
Italian: La somministrazione del medicinale più di 5 volte al giorno non è raccomandata.
French: Comment prendre Numient
Italian: Come prendere Numient
French: Vous devez avaler votre gélule en entier.
Italian: Deve inghiottire le capsule intere.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement avec Numient, contactez immédiatement votre médecin :
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Numient, si rivolga immediatamente al medico:
French: Tableau 5 : principaux résultats des études dans la maladie de Parkinson à un stade avancé Étude
Italian: Tabella 5: Risultati principali degli studi sul morbo di Parkinson in stadio avanzato Studio
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, agents dopaminergiques, code ATC : N04BA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani: agentidopaminergici, codice ATC: N04BA02
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
French: Comment conserver Numient
Italian: Come conservare Numient
French: Score UPDRSII-III
Italian: Punteggio UPDRSII-III
French: Dans les deux essais, le critère principal d'évaluation était le temps « OFF » en pourcentage des heures de veille.
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint primario era costituito dalla percentuale di tempo "off" durante le ore di veglia.
French: Des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine pendant des activités diurnes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés dans de très rares cas.
Italian: Il sonno improvviso durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori, è stato riferito molto raramente.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Numient.
Italian: Le donne non devono allattare al senodurante il trattamento con Numient.
French: Toutefois, des ajustements de la posologie pourront être requis (voir section 4.5).
Italian: Tuttavia, possono essere necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Crises oculogyres, activation d'un syndrome de Horner latent, blépharospasme
Italian: Crisi oculogiriche, attivazione della sindrome di Horner latente, blefarospasmo
French: Les critères principaux secondaires incluaient le temps « OFF », le temps « ON » sans dyskinésies gênantes et le score UPDRS Partie II plus Partie III.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo "off", il tempo "on" senza discinesia problematica e punteggio UPDRS Parti II+III.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous utilisez Numient.
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando Numient.
French: Score UPDRS (Parties II et III) moyen a)
Italian: Punteggio UPDRS medio (Parte II e Parte III)a)
French: L'utilisation de ce médicament avec d'autres médicaments contenant de la lévodopa n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di questo medicinale con altri medicinalicontenenti levodopa non è stato studiato.
French: Effet de la nourriture
Italian: Effetto dei pasti
French: L'utilisation de Numient n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Numient non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Cependant, la lévodopa a montré qu'elle affectait modérément le comportement d'accouplement des rats mâles.
Italian: Tuttavia, la levodopa ha dimostrato di influenzare lievemente il comportamento di accoppiamento nei ratti maschi.
French: Numient est associé à une somnolence et a été très rarement associé à une somnolence diurne excessive et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Italian: Numient è associato a sonnolenza ed è stato associato molto raramente a eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno improvviso.
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.7).
Italian: La levodopa è stata associata a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso (vedere paragrafo 4.7).