FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compressa a rilascio prolungato Compressa ovale azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375.
Dutch: Lichtblauwe ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie 375.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 500 mg
Dutch: Ranexa 500 mg
Italian: • insufficienza epatica lieve (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Dutch: • bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 375 mg
Dutch: Ranexa 375 mg
Italian: Altri medicinali e Ranexa Non usi i seguenti medicinali se prende Ranexa: - determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche ( claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi ( itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV ( gli inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet als u Ranexa gebruikt: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritme-aandoeningen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu .
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comuni: disuria, ematuria, cromaturia.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: dysurie, hematurie, chromaturie.
Italian: Che cos'è RANEXA e a cosa serve
Dutch: Hoe ziet Ranexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Patologie dell'occhio Non comuni: visione sfocata, disturbo della vista, diplopia.
Dutch: Oogaandoeningen Soms:wazig zien, visusstoornis, diplopie.
Italian: - se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritmestoornissen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).
Italian: Risultati di laboratorio: piccoli innalzamenti reversibili nei livelli di creatinina sierica, privi di rilevanza clinica, sono stati osservati in soggetti sani e in pazienti trattati con Ranexa, senza che vi fosse associata alcuna tossicità renale.
Dutch: Laboratoriumbepalingen: bij gezonde proefpersonen en bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn lichte, klinisch niet-significante, reversibele verhogingen van de serumcreatininewaarden waargenomen.
Italian: Digossina: un aumento medio delle concentrazioni plasmatiche della digossina di 1,5 volte è stato riportato in seguito alla somministrazione concomitante di Ranexa e digossina.
Dutch: Digoxine: bij gelijktijdige toediening van Ranexa en digoxine werd een stijging van de digoxineconcentraties in plasma met gemiddeld een factor 1,5 gemeld.
Italian: Non comuni: aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia, intervallo QT corretto prolungato,
Dutch: Soms: verhoogde creatininewaarde in bloed, verhoogde ureumwaarde in bloed, verlengde gecorrigeerde QT-interval, verhoogd aantal trombocyten of leukocyten, gewichtsverlies.
Italian: Aumentando la dose da 500 mg a 1000 mg due volte al giorno, l'AUC allo stato stazionario è aumentato di 2,5-3 volte.
Dutch: Er was een toename met factor 2,5 tot 3 in de steady-state AUC wanneer de dosis werd verhoogd van tweemaal daags 500 mg tot tweemaal daags 1000 mg.
Italian: Centonovantuno pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Ranexa alla dose di 500 mg due volte al giorno, 1000 mg due volte al giorno, 1500 mg due volte al giorno e al placebo corrispondente, per 1 settimana ciascuno, in crossover.
Dutch: In een cross-over-onderzoek werden 191 patiënten, elk gedurende een week, willekeurig ingedeeld voor behandeling met tweemaal daags 500 mg, tweemaal daags 1.000 mg of tweemaal daags 1.500 mg Ranexa en een vergelijkbaar placebo.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 750 mg
Dutch: Ranexa 750 mg
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Ranexa si raccomanda di limitare la dose di atorvastatina e di eseguire un appropriato monitoraggio clinico.
Dutch: Dosisbeperking van atorvastatine en passende klinische monitoring kunnen overwogen worden bij gebruik van Ranexa.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie.
Italian: Eccipienti per tutte le compresse di ranolazina a rilascio prolungato: cera carnauba ipromellosa magnesio stearato copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico (1:1) cellulosa microcristallina idrossido di sodio titanio biossido
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) Microkristallijne cellulose
Italian: Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1-10 persone su 100): stitichezza capogiri mal di testa nausea, vomito sensazione di debolezza.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) zijn: Obstipatie
Italian: Patologie vascolari
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Italian: Le precauzioni sopra indicate si basano sul rischio riferito a un paziente CYP2D6 ML,
Dutch: De noodzaak voor voorzorgsmaatregelen is bij patiënten met een CYP2D6-UM-status lager.
Italian: Ulteriori eccipienti per la compressa da 750 mg: glicerolo triacetato lattosio monoidrato blu n. 1/E133 blu brillante FCF lacca di alluminio e giallo n. 5/E102 tartrazina lacca di alluminio
Dutch: Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Italian: : EMEA/CHMP/643062/2009 EMEA/H/C/805
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/643043/2009 EMEA/H/C/805
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Ranexa l'11 agosto 2008.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti potevano fare esercizio fisico per circa 7 minuti.
Dutch: Bij aanvang van de studie konden patiënten zich ongeveer 7 minuten inspannen.
Italian: Il 9 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato per Latixa un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latixa verleend.
Italian: 1 Noto in precedenza come Latixa.
Dutch: Voorheen bekend als Latixa.
Italian: Altre informazioni su Ranexa:
Dutch: Overige informatie over Ranexa:
Italian: La misura principale dell'efficacia del medicinale è stata la durata dell'esercizio fisico dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento, rispetto alla durata precedente al trattamento
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid ervan was de inspanningsduur van patiënten na 12 weken behandeling in vergelijking met de inspanningstijd vóór de behandeling.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ranexa.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ranexa.
Italian: ranolazina Sintesi destinata al pubblico
Dutch: ranolazine EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Ranexa è stato esaminato in uno studio principale su 823 pazienti con un'età media di 64 anni che sono stati affetti da angina pectoris per almeno tre mesi.
Dutch: Ranexa is onderzocht in één hoofdstudie met in totaal 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar die gedurende ten minste drie maanden angina pectoris hadden gehad.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato di colore (blu: 375 mg; arancione: 500 mg; verde: 750 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale tabletten met verlengde afgifte (blauw: 375 mg; oranje: 500 mg; en groen: 750 mg).
Italian: Potrebbe essere necessario abbassare il dosaggio nei pazienti che presentano alcuni effetti indesiderati.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis ter verlagen bij patiënten die bepaalde bijwerkingen vertonen.
Italian: Le compresse di Ranexa devono essere ingerite intere e non devono essere sminuzzate, frantumate o masticate.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Ranexa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Ranexa te waarborgen?
Italian: La scheda verrà inserita nelle confezioni conteneti le compresse e conterrà informazioni per pazienti e operatori sanitari con spiegazioni su come usare il medicinale in sicurezza.
Dutch: Dit formulier wordt toegevoegd aan de verpakking van de tabletten en bevat informatie voor patiënten en gezondheidswerkers met uitleg over het veilige gebruik van het middel.
Italian: Gli incrementi del dosaggio dovrebbero essere effettuati con prudenza negli anziani, nei pazienti che pesano meno di 60 kg e nei pazienti affetti da patologie renali, epatiche o cardiache.
Dutch: Verhogingen van de dosis moeten zorgvuldig worden uitgevoerd bij ouderen, bij patiënten die minder dan 60 kg wegen en bij patiënten met nier-, lever- en hartproblemen.
Italian: La dose massima è di 750 mg due volte al giorno.
Dutch: De maximale dosis is 750 mg tweemaal daags.
Italian: Dopo due-quattro settimane, la dose può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno e poi a 750 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente.
Dutch: Na twee tot vier weken moet de dosis verhoogd worden naar 500 mg tweemaal daags en vervolgens naar 750 mg tweemaal daags, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Italian: Ranexa è un medicinale contenente il principio attivo ranolazina.
Dutch: Ranexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof ranolazine bevat.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ranexa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, capogiro, costipazione, vomito, nausea e astenia (debolezza).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ranexa (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, constipatie, braken, misselijkheid en asthenie (zwakte).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Ranexa è di 375 mg, due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Ranexa is 375 mg tweemaal daags.
Italian: La ditta produttrice di Ranexa esprimerà il proprio accordo in merito alla scheda di allerta per i pazienti in ciascuno Stato membro.
Dutch: De firma die Ranexa vervaardigt, zal overeenstemming bereiken over de tekst van het waarschuwingsformulier voor patiënten in alle lidstaten.
Italian: Due dosi di Ranexa (750 e 1000 mg due volte al giorno) sono state raffrontate con un placebo (un trattamento fittizio) come medicinale coadiuvante di medicinali comunemente utilizzati per l'angina pectoris (atenololo, amlodipina o diltiazem).
Dutch: Twee doses Ranexa (750 mg en 1000 mg tweemaal daags) werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als aanvullende behandeling naast de gewoonlijk voor angina pectoris gebruikte geneesmiddelen (atenolol, amlodipine of diltiazem).
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che la ranolazina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat ranolazine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
Italian: Ranexa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ranolazine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ranexa nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ranexa tijdens de studies te hebben?
Italian: Ranexa si è dimostrato più efficace del placebo aumentando la durata dell'esercizio fisico dei pazienti.
Dutch: Ranexa bleek werkzamer te zijn dan placebo door de inspanningsduur van patiënten te verlengen.
Italian: Ai pazienti in cura con Ranexa deve essere consegnata una scheda speciale di allerta che riporta le avvertenze principali sulla sicurezza del medicinale.
Dutch: Patiënten die Ranexa gebruiken, moeten de speciale waarschuwingskaart krijgen waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel is samengevat.
Italian: Dopo 12 settimane, questo tempo è aumentato, in media, di un 1 minuto e 56 secondi per i pazienti che aggiungevano uno dei due dosaggi di Ranexa e, in media, di 1 minuto e 32 secondi per quelli che aggiungevano un placebo.
Dutch: Na 12 weken extra behandeling met beide doses Ranexa was de inspanningsduur verhoogd met gemiddeld 1 minuut en 56 seconden terwijl bij toevoeging van placebo deze duur was toegenomen met 1 minuut en 32 seconden.
Italian: Ranexa, inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che già assumono altri medicinali che sono metabolizzati alla stessa maniera della ranolazina o alcuni altri medicinali utilizzati per correggere il ritmo cardiaco.
Dutch: Ranexa mag evenmin worden gebruikt door patiënten die andere geneesmiddelen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als ranozaline, of bepaalde andere geneesmiddelen die gebruikt worden om het hartritme te corrigeren.
Italian: Perché è stato approvato Ranexa?
Dutch: Waarom is Ranexa goedgekeurd?
Italian: Viene utilizzato come medicinale coadiuvante alla terapia in corso nei pazienti la cui la patologia non viene controllata in modo adeguato da altri medicinali per l'angina pectoris, come beta-bloccanti o calcio-antagonisti, oppure in pazienti che non possono assumere questi medicinali.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling bij patiënten bij wie de ziekte niet adequaat onder controle gekregen kan worden met andere geneesmiddelen voor angina pectoris, zoals bètablokkers of calciumantagonisten, of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet mogen nemen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha osservato che l'efficacia di Ranexa per il miglioramento dei sintomi dei pazienti affetti da angina pectoris stabile è modesto, ma che potrebbe essere apprezzabile dai pazienti che non hanno risposto in modo soddisfacente ad altri medicinali.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat de werkzaamheid van Ranexa voor het verbeteren van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris gering is, maar dat het van waarde zou kunnen zijn voor patiënten die geen volledige respons hebben op andere middelen.
Italian: Ranexa viene impiegato per curare i sintomi dell'angina pectoris stabile (dolore al torace causato da una diminuzione del flusso sanguigno verso il cuore).
Dutch: Ranexa wordt gebruikt om de symptomen van stabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart) te behandelen.
Italian: Riducendo il flusso di calcio verso le cellule, si pensa che la ranolazina aiuti il cuore a rilassarsi, migliorando il flusso sanguigno verso il muscolo cardiaco ed alleviando i sintomi dell'angina pectoris.
Dutch: Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, draagt ranozaline vermoedelijk bij tot ontspanning van het hart, waardoor de bloedstroom naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris verlicht worden.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Ranexa sono maggiori dei suoi rischi come trattamento aggiuntivo dei sintomi dei pazienti affetti da angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o presentano intolleranza ai medicinali antianginali di prima linea (come beta-bloccanti e/o calcioantagonisti).
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Ranexa groter zijn dan de risico's ervan als extra behandeling van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris, die niet op adequate wijze gereguleerd kunnen worden of eerstelijns anti-angineuze middelen (zoals bètablokkers en calciumantagonisten) niet verdragen.
Italian: Che cos'è Ranexa?
Dutch: Wat is Ranexa?
Italian: Ciò riduce la quantità di ioni di calcio che entrano nelle cellule.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het aantal calciumionen dat in de cellen terechtkomt verlaagd.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ranexa cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ranexa.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o da patologie epatiche moderate o gravi.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een matige tot ernstige leveraandoening.
Italian: Si ritiene che il principio attivo di Ranexa, la ranolazina, agisca riducendo il flusso di ioni di sodio verso le cellule del muscolo cardiaco.
Dutch: Van ranolazine, de werkzame stof van Ranexa, wordt vermoed dat deze de stroom natriumionen naar de cellen van de hartspier vermindert.
Italian: Come agisce Ranexa?
Dutch: Hoe werkt Ranexa?
Italian: Possono essere assunte durante o lontano dai pasti.
Dutch: De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Come si usa Ranexa?
Dutch: Hoe wordt Ranexa gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ranexa, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ranexa.
Italian: Qual è il rischio associato a Ranexa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ranexa in?
Italian: Ciò interferisce con l'attività di canali speciali presenti sulla superficie cellulare denominati "canali calcici dipendenti da sodio" attraverso i quali gli ioni di calcio
Dutch: het celoppervlak, de zogeheten ‘natriumafhankelijke calciumkanalen' waardoor calciumionen normaliter de cellen binnenkomen.
Italian: 1 flacone + 30 siringhe + 1 adattatore per siringa + 1 contenitore per il trasporto
Dutch: 1 fles + 30 doseerspuiten + 1 spuitadapter + 1 transportdoos
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Fantasienaam Sterkte Pharmaceutische vorm Wijze van toediening
Italian: 1 mg/ml
Dutch: 1 mg/ml Drank fles (glas)
Italian: Trattamento della S-LAM
Dutch: Behandeling van S-LAM
Italian: Prevenzione del rigetto
Dutch: Preventie van afstoting
Italian: Rapamune ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 marzo 2001.
Dutch: Rapamune heeft op 14 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rapamune sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rapamune continu gemonitord.
Italian: Ulteriori informazioni su Rapamune sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Rapamune is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rapamune?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rapamune te waarborgen?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rapamune (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, lenta cicatrizzazione delle ferite, basse conte di varie cellule del sangue, esami del sangue che mostrano livelli alterati di varie sostanze (tra cui potassio e fosfato bassi; aumento dei grassi, del colesterolo, del glucosio e dei marcatori per la distruzione dei tessuti e per la funzione epatica e renale), diabete, linfocele (raccolta di liquido linfatico solitamente nella parte inferiore della pancia), dolore in varie parti del corpo, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione sanguigna, problemi che interessano l'intestino, proteinuria (proteine nelle urine), disturbi mestruali, edema (gonfiore dovuto alla formazione di liquidi), eruzioni cutanee e acne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rapamune (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties, koorts, langzame wondgenezing, lage aantallen van verschillende bloedcellen, bloedtests die veranderde concentraties van verschillende stoffen laten zien (waaronder een lage concentratie kalium en fosfaat; een verhoogde concentratie vetten, cholesterol, glucose en markers voor weefselafbraak en voor lever- en nierfunctie), diabetes, lymfocele (ophoping van lymfevloeistof, meestal in de onderbuik), pijn in verschillende delen van het lichaam, snelle hartslag, verhoogde bloeddruk, darmproblemen, proteïnurie (eiwit in de urine), menstruatiestoornissen, oedeem (zwelling vanwege vochtophoping), huiduitslag en acne.
Italian: Altre informazioni su Rapamune
Dutch: Overige informatie over Rapamune
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era una variazione del FEV1 (il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verandering van de FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in 1 seconde kan uitademen).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di trattamenti non riusciti (per rigetto, perdita del nuovo rene o decesso) a distanza di 6 mesi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal mislukte behandelingen (afstoting of verlies van de nieuwe nier, of overlijden) na 6 maanden.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rapamune sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rapamune, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Perché Rapamune è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Rapamune geregistreerd in de EU?
Italian: Due studi supplementari hanno esaminato Rapamune quale trattamento continuativo fino a 5 anni in 765 pazienti che sono stati in grado di interrompere ciclosporina dopo 2-3 mesi.
Dutch: In twee aanvullende studies werd gekeken naar Rapamune als verdere behandeling gedurende maximaal 5 jaar bij 765 patiënten die na 2 tot 3 maanden met ciclosporine konden stoppen.
Italian: Rapamune è disponibile sotto forma di soluzione orale (1 mg/ml) e di compresse (0,5, 1 e 2 mg).
Dutch: Rapamune is verkrijgbaar als drank (1 mg/ml) en tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Italian: Il medico regolerà la dose al fine di ottenere livelli appropriati di sirolimus nel sangue del paziente.
Dutch: De arts zal de dosis aanpassen om de juiste concentraties sirolimus in het bloed van de patiënten te bereiken.
Italian: L'Agenzia ha osservato che non è stato approvato alcun medicinale per il trattamento della S-LAM e l'effetto di Rapamune sulla funzione polmonare è considerato importante.
Dutch: Het bureau merkte op dat er geen enkel geneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van S-LAM en dat het effect van Rapamune op de longfunctie belangrijk wordt geacht.