FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e.g. desipramine and nortriptyline) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Swedish: Monitorering av koncentrationen av tricykliska antidepressiva (t.ex. desipramin och nortriptylin) rekommenderas när Telzir administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
English: • Feeling tired
Swedish: • Trötthetskänsla
English: PC:
Swedish: PC SN NN:
English: Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
Swedish: Jämfört med historiska data för en vuxenpopulation som fått fosamprenavir med ritonavir 700 mg/100 mg 2 gånger dagligen visade en subgrupp med 5 barn i åldern 6 till <24 månader som fick fosamprenavir/ritonavir 45/7 mg/kg 2 gånger dagligen att trots en cirka 5-faldig ökning av fosamprenavir/ritonavir-doser på en mg/kg basis, var amprenavir i plasma AUC(0-τ) ungefär 48%
English: In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Swedish: I studierna med PI-erfarna vuxna patienter, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i delstudie A och B med 80 respektive 37 patienter), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M och I93L/M.
English: ≥ 4 mutations from score
Swedish: FPV/RTV-resistenta ≥ 4 mutationer från score
English: • maraviroc (used to treat HIV infection)
Swedish: • maravirok (används för att behandla hivinfektion).
English: Week 144
Swedish: Vecka144
English: No FPV/RTV drug interaction studies.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier med FPV/RTV.
English: ANTINEOPLASTIC AGENTS METABOLISED BY CYP3A
Swedish: ANTINEOPLASTIKA METABOLISERAD AV CYP3A Exempel av antineoplastikum:
English: (CYP induction by FPV/RTV)
Swedish: (CYP-induktion p.g.a. FPV/RTV)
English: The relevance of the uterine endometrial adenocarcinomas for humans is uncertain; however there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Swedish: Det finns dock inga belägg, från kliniska prövningar eller vid användning efter marknadsgodkännande, för att dessa fynd är av klinisk signifikans.
English: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily
Swedish: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * jämfört med fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg två gånger dagligen
English: AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
Swedish: Cmax ↓ 14% (-36%; +15%) AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
English: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily
Swedish: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * jämfört med lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg två gånger dagligen
English: Proportion with HIV-1 RNA < 400 copies/ml
Swedish: Andel med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml
English: In this patient population, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Swedish: I denna patientgrupp ska den orala suspensionen tas utan mat och på fastande mage.
English: Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Swedish: Då de båda beredningsformerna för Telzir, tabletter och oral suspension, gavs vid fasta, erhölls samma värden för amprenavir AUC∞ i plasma.
English: Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Swedish: Barn kan ta vuxendosen på en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen (med ritonavir 100 mg två gånger dagligen) om de väger minst 39 kg och kan svälja tabletterna hela.
English: telzir 50 mg/ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT telzir 50 mg/ml
English: Proportion with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Swedish: Andel med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml
English: (R-) methadone: Cmax ↓ (R-) methadone: AUC ↓
Swedish: (R)-metadon: Cmax ↓ 21% (R)-metadon: AUC ↓ 18%
English: • , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Swedish: • simeprevir och daklatasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Swedish: Skruva fast plastlocket på flaskan ordentligt.
English: Do not leave the syringe in the bottle.
Swedish: Efter användning ska doseringssprutan inte sitta kvar i flaskan.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Swedish: Egenskaper vid baseline
English: Phenotypic resistance testing
Swedish: Fenotypisk resistenstestning
English: Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Swedish: Gängse studier på fosamprenavir in vitro och in vivo visade inte på mutagenicitet eller gentoxicitet.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Swedish: Sluta inte ta Telzir om inte din läkare rekommenderar det.
English: Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Swedish: Skaka flaskan i 20 sekunder innan du använder den orala suspensionen första gången.
English: Resistant to FPV/RTV
Swedish: FPV/RTV)
English: Table 3 Efficacy at Week 48 Outcomes in APV30003 ITT(E) Population (ART-experienced Patients)
Swedish: Tabell 3 Effektresultat vid Vecka 48 i APV30003 ITT(E)-population (ART-erfarna patienter) FPV/RTV BID (N=107)
English: You may get a skin rash.
Swedish: Du kan få hudutslag
English: Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Swedish: Varje tablett innehåller 700 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalcium (motsvarar ungefär 600 mg amprenavir).
English: Anti-fungals: Ketoconazole
Swedish: Ketokonazol
English: • raltegravir (used to treat HIV infection)
Swedish: • raltegravir (används för att behandla hivinfektion)
English: The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Swedish: Mindre än 1 % utsöndras oförändrat i urinen och inga spårbara mängder av amprenavir återfinns i faeces.
English: >100,000 copies/ml, n (%)
Swedish: >100 000 kopior/ml, n (%) Medianvärde för antal CD4 celler/μl
English: Baseline HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml
Swedish: Baseline HIV-1 RNA ≥ kopior/ml
English: Contraindicated (see section
Swedish: Kontraindicerat (se avsnitt 4.3.)
English: Blood cholesterol increased Blood triglycerides increased Alanine aminotransferase increased
Swedish: Stegring av blodkolesterol Stegring av blodtriglycerider Stegring av ALAT Stegring av ASAT Stegring av lipas
English: (CYP2D6 inhibition by RTV)
Swedish: (CYP2D6-inhibition p.g.a. RTV)
English: (Mild CYP2D6 inhibition by RTV)
Swedish: (Lätt CYP2D6-inhibition p.g.a. RTV)
English: No FPV/RTV drug interaction studies dasatinib: ↑ expected nilotinib: ↑ expected ibrutinib: ↑ expected vinblastine: ↑ expected everolimus: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
Swedish: dasatinib: ↑ föväntas nilotinib: ↑ föväntas ibrutinib: ↑ föväntas vinblastin: ↑ föväntas everolimus: ↑ föväntas (CYP3A4 inhibition)
English: ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
Swedish: Paritaprevir (formulerat tillsammans med ritonavir och ombitasvir och samtidigt administrerat med dasabuvir)
English: Examples of antineoplastic agents: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus
Swedish: Exempel av antineoplastikum: Dasatinib
English: ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose.
Swedish: Resultat från studier med andra HIV-proteashämmare och paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir tyder på att samtidig administrering av fosamprenavir/ritonavir med paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir troligen leder till ökad plasmaexponering av paritaprevir på grund av CYP3A4-enzymhämning och högre ritonavirdos.
English: Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Swedish: Varje ml suspension innehåller 50 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalciumsalt (motsvarar ungefär 43 mg amprenavir).
English: Amprenavir ↓ expected (CYP3A4 induction by St. John's wort)
Swedish: Amprenavir ↓ förväntas (CYP3A4-induktion p.g.a. johannesört)
English: In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Swedish: Inga större effekter noterades på den embryo-fetala utvecklingen hos dräktiga råttor och kaniner.
English: Oral suspension should be taken with food 25-32 kg Oral suspension
Swedish: 25-32 kg Oral suspension 18 mg/kg (0,36 ml/kg ) Oral suspension ska tas med mat
English: Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
Swedish: Patienter (%) med plasma-HIV-1-RNA <50 kopior/ml
English: Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
English: Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Swedish: Kombination av rifampicin och Telzir tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningar
English: A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Swedish: Förpackningen innehåller också en graderad 10 ml doseringsspruta och en adapter.
English: Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Swedish: Behandling med fosamprenavir och ritonavir ska stoppas definitivt om allvarliga hudutslag eller milda eller måttliga hudutslag med systemiska symtom eller symtom från slemhinnor uppträder (se avsnitt
English: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *compared to atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg once daily
Swedish: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *jämfört med atazanavir/ ritonavir 300 mg/100 mg en gång dagligen
English: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *compared to atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg once daily
Swedish: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *jämfört med atazanavir/ ritonavir 300 mg/100 mg en gång dagligen
English: AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
Swedish: Cmax ↓ 51% (-75%; -3%) AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36% (-57%; -3%)
English: For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i.e. 9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 7-9) är 450 mg fosamprenavir (dvs 9 ml Telzir oral suspension) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
English: Adults should take Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Swedish: Därför ska vuxna ta Telzir oral suspension utan mat och på tom mage.
English: Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml
Swedish: Patienter (%) med plasma-HIV-1-RNA <400 kopior/ml
English: Tablet film-coat:
Swedish: Filmdragering:
English: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools
Swedish: • Illamående eller kräkning, buksmärtor, lös avföring
English: How to store Telzir
Swedish: Hur Telzir ska förvaras
English: If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Swedish: Om du har en lindrig leversjukdom, är dosen en tablett Telzir (700 mg) två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen.
English: Mean (n)
Swedish: Medelvärde (n)
English: In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
Swedish: Hos individer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde på 5-6), gav doseringsregimen med fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen och en reducerad doseringsfrekvens av ritonavir (100 mg en gång dagligen) något högre Cmax (17%) och AUC (0-12) (22%) av amprenavir i plasma, lika C12 värden av total amprenavir i plasma och cirka 117% högre C12 värde för obunden amprenavir jämfört med individer med normal leverfunktion som får standardregimen fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg två gånger dagligen.
English: In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Swedish: Endast hos råttor ökade interstitiell cellhyperplaci hos hanar vid exponeringsnivåer motsvarande 0,5 gånger nivåerna hos människor.
English: Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Swedish: Telzir-tabletterna kan tas med eller utan mat. Telzir finns också i flytande form (oral suspension) för patienter som inte kan svälja tabletter.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Swedish: glyceroltriacetat, röd järnoxid (E172).
English: Flecainide: ↑ expected
Swedish: Itrakonazol: ↑ förväntas
English: There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
Swedish: Blödarsjuka kan drabbas av fler blödningar Hos patienter med hemofili (blödarsjuka) typ A och B, finns det rapporter om mer blödningar under behandlingen med proteashämmare.
English: Daclatasvir
Swedish: Daklatasvir
English: Norethisterone: Cmax ↓ 38% Norethisterone: AUC ↓ 34% Norethisterone: Cmin ↓ 26
Swedish: Etinylestradiol: Cmax ↓28% Etinylestradiol: AUC ↓37% Noretisteron: Cmax ↓38% Noretisteron: AUC ↓34% Noretisteron: Cmin ↓ 26 (CYP3A4-induktion p.g.a.
English: Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
Swedish: Efter oral administrering hydrolyseras fosamprenavir snabbt och nästan fullständigt till amprenavir och oorganiskt fosfat vid absorption i tarmepitelet.
English: (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Swedish: (CYP3A4 inhibition p.g.a. FPV/RTV)
English: No FPV/RTV drug interaction studies
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier med FPV/RTV
English: In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Swedish: Antiretroviralt erfarna vuxna patienter I en randomiserad öppen studie (APV30003) med proteashämmarerfarna patienter med virologisk svikt (≤ 2 proteashämmare) kunde det inte uteslutas att en skillnad förelåg mellan fosamprenavir bostrad med ritonavir (700 / 100 mg två gånger dagligen eller 1400 mg / 200 mg en gång dagligen) och lopinavir/ritonavir med avseende på virussuppression beräknad som medelvärdet av uppmätt AUC minus AUC vid behandlingsstart (AAUCMB) för HIV-1-RNA i plasma under 48 veckor (det primära effektmåttet ).
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar
English: Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
Swedish: Dihydroergotamin Ergotamin Ergonovin Metylergonovin
English: After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
Swedish: Cmax-värdena var emellertid ca 30 % lägre och Cmin-värdena var ca 28 % högre med fosamprenavir.
English: Itraconazole No drug interaction studies.
Swedish: Didanosin enterokapsel Inga läkemedelsinteraktionsstudier.
English: For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score: 5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 5-6) är 700 mg fosamprenavir två gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
English: If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom är dosen 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Swedish: Hos individer med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde på 10-13) gav en reducerad fosamprenavirdos på 300 mg två gånger dagligen och en reducerad doseringsfrekvens av ritonavir (100 mg en gång dagligen) 19% lägre Cmax för amprenavir i plasma, 23% lägre AUC(0-12) och 38% lägre C12-värden men likartade C12-värden för obundet amprenavir i plasma, jämfört med de värden som individer med normal leverfunktion får vid en standarddosering av fosamprenavir och ritonavir på 700 mg respektive 100 mg två gånger dagligen.
English: A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Swedish: För att du ska kunna mäta upp exakt dos medföljer en graderad doseringsspruta om 10 ml i förpackningen.
English: (Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
Swedish: (Modest CYP3A4-induktion p.g.a. FPV/RTV)
English: Adult years)
Swedish: Vuxna (>18 år)
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg amprenavir).
Swedish: 1 ml av den orala suspensionen innehåller 50 mg fosamprenavir som fosamprenavirkalcium (motsvarande ca 43 mg amprenavir).
English: For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 7-9) är 450 mg fosamprenavir två gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
English: If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Swedish: Om du har en lindrig leversjukdom, är dosen 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen.
English: The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Swedish: Till barn och ungdomar ska fosamprenavir oral suspension tas tillsammans med mat. Dosrekommendationerna för denna patientgrupp har därför tagit hänsyn till observerad effekt av födointag (se avsnitt 4.2)
English: Rash / cutaneous reactions
Swedish: Utslag / hudreaktioner
English: If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Swedish: Om du har en leversjukdom med måttlig påverkan är den rekommenderade dosen 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen.
English: Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Swedish: Barn kan ta tablettdosen för vuxna på en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen om de kan svälja tabletterna hela.
English: The
Swedish: PI
English: Amprenavir: AUC ↓ 82% Contraindicated (see section
Swedish: Amprenavir: AUC ↓ 82%
English: Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Swedish: Mindre än 1 % utsöndras oförändrat i urinen.
English: In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Swedish: Hos honor ökade adenocarcinom i livmodern vid en exponeringsnivå motsvarande 1,1 gånger nivån hos människor.
English: Ritonavir: Cmax ↑ 63%* Ritonavir: AUC ↑ 45%* * compared to historical data
Swedish: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * jämfört med historiska data. Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * jämfört med historiska data. Kliniskt signifikanta stegringar av levertransaminaser förekom hos vissa individer.
English: Telzir/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ritonavir and parenteral midazolam.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av Telzir/ritonavir och parenteralt midazolam.