FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%, frecuencia atribuible a cualquier causa) asociadas a reducciones de la dosis fueron la elevación de las transaminasas (4%) y la neutropenia (3%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %, četnost nežádoucích účinků z jakýchkoli příčin) spojenými se snížením dávky, byly zvýšené transaminázy (4 %) a neutropenie (3 %).
Spanish: Las características demográficas fueron las siguientes: el 57% eran mujeres, la mediana de edad era de 55 años, el estado funcional ECOG en el momento basal era de 0 o 1 (98%) o 2 (2%), el 57% era de raza blanca y el 40% asiática, el 25% eran exfumadores y el 75% nunca había fumado.
Czech: Demografické údaje byly 57 % žen, medián věku 55 let; výkonnost ECOG na počátku 0 nebo 1 (98 %) nebo 2 (2 %), 57 % bílé a 40 % asijské rasy; 25 % bývalí kuřáci a 75 % nikdy nekouřilo.
Spanish: Se observaron 6 respuestas completas y 32 respuestas parciales para una ORR del 72% (IC del 95%: 58%; 83%).
Czech: Pro ORR 72 % (95 % CI: 58 %, 83 %) bylo dosaženo 6 úplných odpovědí a 32 částečných odpovědí.
Spanish: Ha habido notificaciones de casos de perforación gastrointestinal con desenlace mortal durante el uso de crizotinib tras su comercialización (ver sección 4.8).
Czech: V rámci užívání krizotinibu po jeho uvedení na trh byly hlášeny fatální případy gastrointestinální perforace (viz bod 4.8).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI No tome XALKORI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat
Spanish: La administración de crizotinib debe suspenderse en pacientes que desarrollen perforación gastrointestinal.
Czech: Podávání krizotinibu je nutné přerušit, pokud u pacienta dojde ke gastrointestinální perforaci.
Spanish: Vómitos (51%) Diarrea (54%) Náuseas (57%) Estreñimiento (43%)
Czech: Gastrointestinální poruchy Zvracení (51 %) Průjem (54 %)
Spanish: La administración concomitante de dosis repetidas de crizotinib (250 mg una vez al día) con dosis repetidas de itraconazol (200 mg una vez al día), un inhibidor potente de CYP3A, aumentó los valores de AUCtau y Cmax de crizotinib en el estado estacionario, que fueron aproximadamente 1,6 veces y 1,3 veces, respectivamente, mayores que los observados tras la administración de crizotinib solo.
Czech: Současné podání opakovaných dávek krizotinibu (250 mg jednou denně) s opakovanými dávkami itrakonazolu (200 mg jednou denně), silným inhibitorem CYP3A vedlo ke zvýšení rovnovážných hodnot AUCtau a Cmax krizotinibu, které byly přibližně 1,6násobek, respektive 1,3násobek hodnot, které byly zaznamenány, pokud byl krizotinib podáván samotný.
Spanish: Crizotinib mejoró la calidad de vida global total, y se observó una mejoría desde la visita inicial significativamente mayor en el brazo de crizotinib que en el brazo de quimioterapia (ciclos 2 a 20; valor de p < 0,05).
Czech: Krizotinib vedl k celkovému zlepšení celkové kvality života, přičemž ve skupině krizotinibu bylo pozorováno významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu než ve skupině chemoterapie (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,05).
Spanish: Tras una dosis de 200 mg de crizotinib dos veces al día, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (N=8) mostraron una exposición sistémica a crizotinib más alta en comparación con los pacientes con una función hepática normal (N=9) a un mismo nivel de dosis, con cocientes de medias geométricas para el AUCdiaria y la Cmax de 150% y 144%, respectivamente.
Czech: Po léčbě krizotinibem v dávce 200 mg dvakrát denně vykazovali pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (n=8) vyšší systémovou expozici krizotinibu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=9) při stejné hladině dávky, přičemž poměr geometrických průměrů pro AUCdenní byl 150 % a pro Cmax 144 %.
Spanish: Segunda reducción de dosis: 250 mg de XALKORI tomados por vía oral una vez al día.
Czech: • Druhé snížení dávky: přípravek XALKORI v dávce 250 mg užívaných perorálně jednou denně
Spanish: Erupción cutánea.
Czech: • Kožní vyrážka.
Spanish: Se realizó un subestudio electrocardiográfico, en el que se emplearon mediciones electrocardiográficas manuales con enmascaramiento, en 52 pacientes con CPNM ALK­positivo que recibieron 250 mg de crizotinib dos veces al día.
Czech: Dílčí studie EKG, v níž bylo použito zaslepené ruční měření EKG, byla provedena na 52 pacientech s ALK pozitivním NSCLC, kteří užívali krizotinib 250 mg dvakrát denně.
Spanish: En el caso de los pacientes sin metástasis cerebral en la visita inicial, no se alcanzó la mediana de TTP­IC ni en el brazo de crizotinib (N = 132) ni en el de quimioterapia (N = 131) (HR = 0,69 [IC del 95%: 0,33; 1,45]; valor de p unilateral = 0,1617).
Czech: krizotinibu (n=132), ani ve skupině chemoterapie (n=131), (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1stranná hodnota p = 0,1617).
Spanish: Agentes cuyas concentraciones plasmáticas pueden verse alteradas por crizotinib En pacientes oncológicos, después de 28 días de tratamiento con crizotinib a dosis de 250 mg dos veces al día, el AUCinf de midazolam oral fue 3,7 veces mayor que el observado tras la administración de midazolam solo, lo que sugiere que crizotinib es un inhibidor moderado de CYP3A.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny krizotinibem Po 28denním podávání krizotinibu v dávce 250 mg dvakrát denně pacientům s karcinomem, hodnota AUCinf perorálně podaného midazolamu byla 3,7násobek hodnoty zaznamenané při podávání midazolamu samotného.
Spanish: HR (IC del 95%)b Valor de pc Supervivencia globald Número de muertes, n (%) Mediana de SG en meses (IC del 95%)
Czech: HR (95% CI) Hodnota p Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících (95% CI)
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de XALKORI: Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para tratar convulsiones o ataques epilépticos.
Czech: • Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, anti-epileptika používaná k léčbě epileptických záchvatů a křečí.
Spanish: Bradicardia de grado 2, 3d,e Sintomática, puede ser grave y con relevancia médica, está indicada una intervención médica
Czech: Symptomatická, může být závažná nebo ze zdravotního hlediska významná, indikovaná lékařská intervence
Spanish: La administración concomitante de una dosis oral única de 150 mg de crizotinib en presencia de ketoconazol (200 mg dos veces al día), un potente inhibidor de CYP3A, aumentó la exposición sistémica a crizotinib, con unos valores de área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) y de concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crizotinib aproximadamente 3,2 veces y 1,4 veces, respectivamente, mayores que los observados tras la administración de crizotinib solo.
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 150 mg krizotinibu perorálně při podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně), silného inhibitoru CYP3A, vedlo ke zvýšení systémové expozice krizotinibu, s hodnotami plochy pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od nuly do nekonečna (AUCinf) a hodnotami maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) krizotinibu, které byly přibližně 3,2násobek respektive 1,4násobek hodnot, které byly zaznamenány, pokud byl krizotinib podáván samotný.
Spanish: Para los pacientes con CPNM ALK­positivo en los estudios 1001 (N=154) y 1005 (N=1.063) , la mediana de duración del tratamiento fue de 57 y 45 semanas, respectivamente.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC byl ve studii 1001 (n=154) medián doby trvání léčby 57 týdnů a ve studii 1005 (n=1063) činil 45 týdnů.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de crizotinib pueden aumentar.
Czech: Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) zvýšeny.
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de crizotinib con sustratos del CYP3A con estrecho margen terapéutico, entre los que se pueden citar alfentanilo, cisaprida, ciclosporina, derivados ergóticos, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, debe evitarse (ver sección 4.4).
Czech: Je proto třeba se vyhnout současnému užívání krizotinibu a substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, včetně, ovšem nikoliv pouze alfentanilu, cisapridu, cyklosporinu, derivátů ergotaminu, fentanylu, pimozidu, chinidinu, sirolimusu, a takrolimusu (viz bod 4.4).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, no hubo un efecto clínicamente significativo del peso corporal o del sexo sobre la farmacocinética de crizotinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 nedošlo k žádnému klinicky významnému vlivu tělesné hmotnosti nebo pohlaví na farmakokinetiku krizotinibu.
Spanish: Un total de 149 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo, entre los que se encontraban 125 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo previamente tratado, fueron incluidos en el estudio 1001 en el momento de la fecha del punto de corte para el análisis de la PFS y la ORR.
Czech: K termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR bylo do studie 1001 zařazeno celkem 149 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 125 pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC k termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR.
Spanish: La mediana de la SG en el momento del corte de datos fue de 51,4 meses (IC del 95%: 29,3; NSA).
Czech: Medián OS byl k datu uzavření údajů 51,4 měsíců (95% CI: 29,3, NR).
Spanish: Según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EEUU, no se recomienda ajustar la dosis inicial de crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática leve (con valores de AST > límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total ≤ LSN o cualquier valor de AST y una bilirrubina total > LSN pero 1,5 veces el LSN).
Czech: Na základě klasifikace dle National Cancer Institute (NCI) se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (buď AST > ULN (horní limit normálu) a celkový bilirubin ≤ ULN, nebo jakákoli AST a celkový bilirubin > ULN, ale  1,5× ULN) nedoporučuje úprava zahajovací dávky krizotinibu.
Spanish: Resultados de eficacia en CPNM avanzado ROS1­positivo del estudio 1001
Czech: Výsledky účinnosti u ROS1-pozitivních pokročilých NSCLC ze studie 1001 Parametr účinnosti
Spanish: Resultados de eficacia del estudio 1007 en fase III aleatorizado (población total analizada) en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo previamente tratado* Parámetro de respuesta
Czech: Výsledky účinnosti z randomizované studie 1007 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC* Parametr léčebné odpovědi
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el lanzamiento y posteriormente, todos los profesionales sanitarios que se espere que vayan a utiliar y/o prescribir XALKORI dispongan de un material informativo.
Czech: MAH zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, byli seznámeni s edukačním materiálem obsahujícím následující položky:
Spanish: Cisaprida, utilizada para tratar enfermedades gástricas.
Czech: • Cisaprid, používaný k léčbě žaludečních problémů.
Spanish: En comparación con la quimioterapia, crizotinib produjo una mejoría de los síntomas al aumentar significativamente el THE (mediana de 2,1 meses frente a 0,5 meses; HR = 0,59; IC del 95%: 0,45; 0,77; valor de p bilateral del orden logarítmico ajustada por el método de Hochberg = 0,0005).
Czech: Krizotinib vedl v porovnání s chemoterapií k významnému prodloužení TTD příznaků (medián 2,1 měsíců oproti 0,5 měsícům; HR=0,59; 95% CI: 0,45, 0,77; log-rank s Hochbergovou korekcí 2stranná hodnota p = 0,0005).
Spanish: En los estudios con crizotinib en pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo (N=1.722), se produjeron reducciones de la dosis asociadas con las elevaciones de las transaminasas en 76 (4%) pacientes.
Czech: Napříč studiemi s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC (n=1722) se vyskytla snížení dávky spojená se zvýšením transamináz u 76 (4 %) pacientů.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con crizotinib pueden presentar enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de carácter grave, potencialmente mortal o mortal.
Czech: U pacientů léčených krizotinibem se může vyskytnout těžké, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida.
Spanish: Quimioterapia N=174
Czech: Chemoterapie n=174
Spanish: No hubo pacientes ROS1­positivo > 85 años de edad en el estudio 1001.
Czech: Ve studii 1001 nebyl žádný pacient s ROS1pozitivním NSCLC ve věku > 85 let.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, la edad no tiene efecto sobre la farmacocinética de crizotinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 nemá věk žádný vliv na farmakokinetiku krizotinibu.
Spanish: Se recomienda una evaluación oftalmológica si los trastornos en la visión persisten o empeoran en gravedad (ver sección 4.8).
Czech: Pokud poruchy zraku přetrvávají nebo se zhorší jejich závažnost, doporučuje se oftalmologické vyšetření, (viz bod 4.8).
Spanish: j. Dolor abdominal (molestia abdominal, dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen, dolor en la zona superior del abdomen, dolor a la palpación abdominal).
Czech: j. Bolest břicha (břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost).
Spanish: Crizotinib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS), el objetivo principal del estudio, en comparación con la quimioterapia, según la evaluación realizada mediante una RRI.
Czech: Krizotinib v porovnání s chemoterapií významně prodloužil primární cíl studie, přežití bez progrese (PFS), dle hodnocení na základě IRR.
Spanish: Problemas gástricos, incluyendo vómitos, diarrea, náuseas.
Czech: • Žaludeční nevolnost včetně zvracení, průjmu, pocitu na zvracení.
Spanish: Quimioterapia N=171
Czech: Chemoterapie n=171
Spanish: Suspender permanentemente
Czech: Trvale vysadit
Spanish: En los estudios con crizotinib en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo, 219 (13%) de 1.722 pacientes tratados con crizotinib sufrieron bradicardia atribuible a cualquier causa.
Czech: Ve studiích s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, se bradykardie z jakýchkoli příčin vyskytla u 219 (13 %) z 1722 pacientů léčených krizotinibem.
Spanish: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Czech: Anemie b (15 %) Leukopenie c (15 %)
Spanish: CPNM avanzado ALK­positivo previamente tratado: estudio 1007 en fase III aleatorizado En el estudio 1007, aleatorizado, abierto y a escala mundial, se demostró la eficacia y la seguridad de crizotinib en el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK­positivo que habían recibido un tratamiento sistémico previo para el cáncer avanzado.
Czech: Dříve léčený ALK-pozitivní pokročilý NSCLC - randomizovaná studie 1007 fáze III Účinnost a bezpečnost krizotinibu při léčbě pacientů s ALK-pozitivním metastazujícím NSCLC, kteří byli dříve léčeni systémovou léčbou pro pokročilé onemocnění, byla prokázána v celosvětové, randomizované, otevřené studii 1007.
Spanish: Resultados sobre la eficacia del estudio 1014 en fase III aleatorizado (población total analizada) en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo sin tratamiento previo* Parámetro de respuesta
Czech: Výsledky účinnosti z randomizované studie 1014 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dosud neléčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC* Parametr léčebné odpovědi
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes que presentan bradicardia sintomática, ver secciones Modificación de la dosis y Reacciones adversas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Pokyny pro léčbu pacientů, u nichž se rozvine symptomatická bradykardie, najdete v bodech Úprava dávky a Nežádoucí účinky (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A, entre los que se pueden citar carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan (ver sección 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání se silnými induktory CYP3A, včetně, ovšem nikoliv pouze, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampicinu a třezalky tečkované (viz bod
Spanish: Supervivencia libre de progresión (basada en una RRI) Número de pacientes con evento, n (%) Mediana de PFS en meses (IC del 95%)
Czech: Přežití bez progrese (na základě IRR) Počet s příhodou, n (%) Medián PFS v měsících (95% CI)
Spanish: Colchicina, utilizada para tratar la gota.
Czech: • Kolchicin, používaný k léčbě dny.
Spanish: Si alguna vez ha tenido cualquier otro problema en el pulmón.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli jiné plicní problémy.
Spanish: Los pacientes pudieron continuar el tratamiento con crizotinib después de producirse progresión de la enfermedad, definida según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), a criterio del investigador, si seguían experimentando una mejoría clínica.
Czech: Dle uvážení zkoušejícího mohli pacienti v léčbě krizotinibem pokračovat i po době progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi solidního nádoru na léčbu (RECIST), jestliže byl u pacienta ještě pozorován klinický přínos léčby.
Spanish: XALKORI 200 mg cápsulas duras
Czech: XALKORI 200 mg tvrdé tobolky
Spanish: CPNM avanzado ALK­positivo sin tratamiento previo: estudio 1014 en fase III aleatorizado En el estudio 1014, aleatorizado, abierto y a escala mundial, se demostró la eficacia y la seguridad de crizotinib en el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK­positivo que no habían recibido un tratamiento sistémico previo para el cáncer avanzado.
Czech: Dosud neléčený ALK-pozitivní pokročilý NSCLC - randomizovaná studie 1014 fáze III Účinnost a bezpečnost krizotinibu při léčbě pacientů s ALK-pozitivním metastazujícím NSCLC, kteří nebyli dříve léčeni systémovou léčbou pro pokročilé onemocnění, byla prokázána v celosvětové, randomizované, otevřené studii 1014.
Spanish: Para los pacientes que presenten alteraciones del hemograma, ver sección 4.2.
Czech: Pacienti, u nichž se rozvinou hematologické laboratorní abnormality, viz bod 4.2.
Spanish: Se deben excluir otras causas posibles de EPI/neumonitis, y se ha de suspender permanentemente el tratamiento con crizotinib en aquellos pacientes diagnosticados de EPI/neumonitis relacionada con el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Krizotinib má být trvale vysazen u pacientů s diagnózou ILD/pneumonitidy související s léčbou (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar XALKORI:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku XALKORI projeví následující obtíže:
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad de la población global del estudio fueron las siguientes: el 62% eran mujeres, la mediana de edad era de 53 años, el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) en el momento basal era de 0 o 1 (95%), el 51% era de raza blanca y el 46% asiática, el 4% fumaba, el 32% eran exfumadores y el 64% nunca había fumado.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 62 % žen, medián věku 53 let, výkonnost podle skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na počátku 0 nebo 1 (95 %), 51 % bílé a 46 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 32 % bývalí kuřáci a 64 % nikdy nekouřilo.
Spanish: SGb [mediana (IC del 95%)] en meses
Czech: OS b [medián (95% CI)], měsíce
Spanish: Dolor en el abdomen.
Czech: • Bolest břicha.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva [% (IC del 95%)] Tiempo hasta la respuesta tumoral [mediana (intervalo)] en semanas
Czech: Míra objektivní odpovědi [% (95% CI)] Doba do odpovědi [medián (rozsah)], týdny Doba trvání odpovědi b [medián (95% CI)], měsíce
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XALKORI 250 mg
Czech: XALKORI 250 mg
Spanish: XALKORI 250 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 250 mg de crizotinib.
Czech: XALKORI 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje crizotinibum 250 mg.
Spanish: Según un estudio in vitro, crizotinib podría ser un inhibidor de la glicoproteína P intestinal (gp­P).
Czech: Na základě in vitro studie se předpokládá, že krizotinib inhibuje intestinální P-gp (P-glykoprotein).
Spanish: El tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado.
Czech: • léčba dospělých pacientů s již dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK);
Spanish: XALKORI 250 mg cápsulas duras
Czech: XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
Spanish: Debe evitarse, en la medida de lo posible, el empleo de crizotinib en combinación con otros fármacos con efecto bradicárdico (por ejemplo, betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio no dihidropiridínicos, como verapamilo y diltiazem, clonidina, digoxina), ya que dicha combinación aumenta el riesgo de bradicardia sintomática.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku symptomatické bradykardie se v maximální možné míře vyvarujte podávání krizotinibu v kombinaci s jinými léky vyvolávajícími bradykardii (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů jinými než dihydropyridiny, jako jsou verapamil a diltiazem, klonidin, digoxin).
Spanish: Los pacientes aleatorizados a recibir quimioterapia tuvieron la posibilidad de cambiar al tratamiento con crizotinib cuando se produjo progresión de la enfermedad, definida según los criterios RECIST y confirmada mediante una RRI.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s chemoterapií mohli přejít na léčbu krizotinibem při progresi onemocnění podle kritérií RECIST, potvrzené na základě IRR.
Spanish: Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
Czech: • Prokainamid, používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.
Spanish: En un subestudio electrocardiográfico con un solo brazo (ver sección 5.2) en el que se emplearon mediciones electrocardiográficas manuales con enmascaramiento, once (21%) pacientes presentaron un aumento del valor del QTcF ≥ 30 y < 60 ms en relación con el momento basal y un (2%) paciente presentó un aumento del valor del QTcF ≥ 60 ms en relación con el momento basal.
Czech: V jednoramenné dílčí studii EKG (viz bod 5.2), v níž bylo použito zaslepené ruční měření EKG, mělo 11 pacientů (21 %) zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 30 až ˂ 60 ms a 1 pacient (2 %) měl zvýšení QTcF oproti výchozí hodnotě ≥ 60 ms. Žádní pacienti neměli maximální QTcF ≥ 480 ms.
Spanish: Anomalías en las pruebas del hígado en los análisis de sangre.
Czech: • Abnormality v jaterních testech.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XALKORI 200 mg
Czech: XALKORI 200 mg
Spanish: Pueden producirse casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de carácter grave, potencialmente mortal o mortal en pacientes tratados con crizotinib.
Czech: U pacientů léčených krizotinibem se může vyskytovat těžké, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida.
Spanish: Las ORR fueron del 29% (IC del 95%: 21; 39) para pemetrexed (valor de p < 0,0001 en comparación con crizotinib) y del 7% (IC del 95%: 2; 16) para docetaxel (valor de p < 0,0001 en comparación con crizotinib).
Czech: f. ORR byly 29 % (95% CI: 21, 39) u pemetrexedu (hodnota p < 0,0001 v porovnání s krizotinibem) a 7 % (95%
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad eran las siguientes: el 50% eran mujeres, la mediana de edad era de 51 años, el estado funcional ECOG en el momento basal era de 0 (32%) o 1 (55%), el 61% era de raza blanca y el 30% asiática, menos del 1% fumaba, el 27% eran exfumadores, el 72% nunca había fumado, el 94% tenía metástasis, y el 98% de los cánceres presentaba una histología de adenocarcinoma.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 50 % žen, medián věku 51 let, výkonnost ECOG na počátku 0 (32 %) nebo 1 (55 %), 61 % bílé a 30 % asijské rasy, méně než 1 % představovali aktivní kuřáci, 27 % bývalí kuřáci, 72 % nikdy nekouřilo, 94 % metastazujících onemocnění a 98 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.