FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Fällen kann mit einem Blutgerinnungstest (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) festgestellt werden, ob die Hämostase noch beeinträchtigt ist.
Slovenian: V teh primerih lahko s koagulacijskim testom (glejte poglavji 4.4 in 5.1) preverimo, ali je hemostaza še neustrezna.
German: Zur Behandlung mit Pradaxa 110 mg zweimal täglich liegen keine Daten vor.
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan ni podatkov.
German: Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz unterzogen
Slovenian: Bolniki, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice
German: Eine Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Abschnitt 4.2 wird empfohlen.
Slovenian: Priporočeno je zmanjšanje odmerka, kot je navedeno v poglavju 4.2.
German: Wenn im Rahmen eines Eingriffs, der perkutane Koronarintervention mit Stent-Einsatz genannt wird, ein Medizinprodukt (Stent) in ein Blutgefäß eingesetzt wurde, um dieses offen zu halten, können Sie weiterhin mit Pradaxa behandelt werden, nachdem Ihr Arzt entschieden hat, dass sich die Blutgerinnung normalisiert hat.
Slovenian: Če vam je bil v postopku, ki se mu reče koronarna intervencija za namestitev žilne opornice, nameščen medicinski pripomoček (žilna opornica) v krvno žilo, da bi jo ohranjal odprto, lahko zdravilo Pradaxa uporabljate šele, ko vaš zdravnik oceni, da je dosežen normalen nadzor strjevanja krvi.
German: Patienten, die gleichzeitig Verapamil*, Amiodaron oder Chinidin erhalten
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
German: Die Behandlung mit Pradaxa kann 24 Stunden nach Anwendung von Praxbind (Idarucizumab) wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko bolnik ponovno prejme 24 ur po dajanju zdravila Praxbind (idarucizumab), če je njegovo klinično stanje stabilno in je zagotovljena ustrezna hemostaza.
German: Nach einer Umstellung von einer 3-tägigen Enoxaparin-Behandlung mit einmal täglich 40 mg s.c. war die Dabigatran-Exposition 24 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis geringfügig niedriger als nach Einnahme von Dabigatranetexilat allein (Einzeldosis von 220 mg).
Slovenian: Po prehodu s 3-dnevnega zdravljenja z enim odmerkom enoksaparina po 40 mg sc. na dan, je bila 24 ur po zadnjem odmerku enoksaparina izpostavljenost dabigatranu nekoliko manjša kot po dajanju samega dabigatran eteksilata (enkratnega odmerka po 220 mg).
German: • Kürzlich durchgeführte Biopsie oder kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
Slovenian: • nedavna biopsija, večja poškodba
German: • Empfehlung zur Überprüfung der Nierenfunktion
Slovenian: • Priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja
German: Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
Slovenian: Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antikoagulanti.
German: Die Rückgewinnungsrate der Gesamtradioaktivität betrug 168 Stunden nach Gabe 88-94 % der gegebenen Dosis.
Slovenian: Skupno se je 88 do 94 % radioaktivnega odmerka izločilo v 168 urah po odmerku.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg liegen begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: O bolnikih s telesno maso pod 50 kg je malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
German: Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit Pradaxa Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se boste morali posvetovati z zdravnikom tudi, če se bodo pojavili simptomi ali ko boste potrebovali operativno zdravljenje.
German: Keine dieser Erkrankungen zeigte einen Einfluss auf die Wirkung von Dabigatran bezüglich VTEPrävention oder Blutungsraten.
Slovenian: Nobena od naštetih bolezni ni vplivala na učinkovitost dabigatrana pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov ali stopnjo krvavitve.
German: In der RE-SONATE Studie, in welcher Dabigatranetexilat mit Placebo verglichen wurde, betrug die Myokardinfarktrate 0,1 % bei Patienten unter Dabigatranetexilat und 0,2 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V študiji RE-SONATE, v kateri so dabigatran eteksilat primerjali s placebom, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta 0,1 % pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, in 0,2 % pri tistih, ki so jemali placebo.
German: Bei einer geringen Zahl von Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 10-30 ml/min) war die Dabigatran-Exposition (AUC) etwa sechsmal höher und die Halbwertszeit etwa zweimal länger als bei Patienten ohne Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Slovenian: Pri majhnem številu prostovoljcev s hudo ledvično insuficienco (CrCl 10 do 30 ml/min) je bila izpostavljenost (AUC) dabigatranu približno 6-krat večja in njegova razpolovna doba približno 2-krat daljša kot v populaciji brez ledvične insuficience (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
German: Es gab keine statistischen Unterschiede bei den Einzelkomponenten der Wirksamkeitsendpunkte zwischen den jeweiligen DabigatranetexilatDual-Therapiegruppen und der Warfarin-Dreifach-Therapie.
Slovenian: Statističnih razlik pri posamičnih komponentah opazovanih dogodkov učinkovitosti med skupinama z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom in skupino s trojno terapijo z varfarinom ni bilo.
German: In der nicht interventionellen Studie GLORIA-AF wurden unter klinischen Praxisbedingungen prospektiv (in der zweiten Phase) Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht valvulärem Vorhofflimmern unter Dabigatranetexilat gesammelt.
Slovenian: V neintervencijski študiji (GLORIA-AF) so bili (v drugi fazi študije) prospektivno zbrani podatki o varnosti in učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnikih z NVAF, ki so prejemali dabigatran eteksilat v realnem življenju.
German: Am höchsten war das relative Risiko bei Patienten ≥ 75 Jahren.
Slovenian: Relativno tveganje je bilo največje pri bolnikih starih 75 let in več.
German: • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
Slovenian: • jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi predvidoma lahko vplivala na preživetje
German: In die Warfarin-kontrollierten Studie RE-MEDY wurden Patienten aufgenommen, die bereits seit 3 bis 12 Monaten behandelt worden waren und eine weitere Antikoagulation benötigten; an RE-SONATE, der placebokontrollierten Studie, nahmen Patienten teil, die bereits seit 6 bis 18 Monaten Vitamin-K-Inhibitoren erhielten.
Slovenian: V študiji RE-MEDY, v kateri so za kontrolno zdravilo uporabili varfarin, so sprejeli bolnike, ki so se zdravili že 3 do 12 mesecev in so potrebovali nadaljnje antikoagulacijsko zdravljenje, v študijo RE-SONATE, v kateri je kontrolna skupina jemala placebo, pa so sprejeli bolnike, ki so se prej že 6 do 8 mesecev zdravili z zaviralci vitamina K.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa mit einer Einzeldosis von 600 mg Amiodaron waren Ausmaß und Rate der Resorption von Amiodaron und seines aktiven Metaboliten DEA im Wesentlichen unverändert.
Slovenian: Amiodaron Pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa in enkratnim peroralnim odmerkom amiodarona po 600 mg se obseg in hitrost absorpcije amiodarona in njegovega aktivnega presnovka DEA nista bistveno spremenila.
German: Bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung wegen medizinischer Eingriffe ist Vorsicht geboten, eine Überwachung der Gerinnungshemmung ist sicherzustellen.
Slovenian: Če zdravljenje zaradi posega začasno prekinemo, sta potrebna previdnost in zagotovljeno spremljanje antikoagulacijskega učinka.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien ergaben keine Inhibition oder Induktion der wichtigsten Isoenzyme von Cytochrom P450.
Slovenian: Študije interakcij in vitro niso pokazale zaviranja ali indukcije glavnih izoencimov citokroma P450.
German: - die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
Slovenian: - preprečevanje krvnih strdkov v možganih (kap) in drugih žilah v telesu, če imate obliko nepravilnega bitja srca, ki se imenuje atrijska fibrilacija in vsaj en dodaten dejavnik tveganja;
German: Bei Kombination mit einigen P-Glykoproteinhemmern können Dosisreduzierungen erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1).
Slovenian: V kombinaciji z nekaterimi zaviralci P-gp so lahko potrebna zmanjšanja odmerkov (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.1).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Kapseln im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerbrechen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsule pogoltnite cele, ne žvečite in ne lomite.
German: Alle Patienten erhielten eine orale Initialdosis von 1,71 (± 10 %) mg/kg Dabigatranetexilat (80 % der Erwachsenendosis von 150 mg/70 kg, angepasst an das Körpergewicht des Patienten).
Slovenian: Vsi bolniki so dobili začetni peroralni odmerek po 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran eteksilata (80 % odmerka za odrasle 150 mg/70 kg, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
German: Die zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml/min) verwendete Methode ist die CockcroftGault-Methode.
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min) je treba oceniti po Cockcroft-Gaultovi metodi.
German: Ihr Arzt hat bei Ihnen eine Behandlung mit Pradaxa® begonnen.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravljenje z zdravilom Pradaxa
German: Tabelle 10: Anzahl der untersuchten Patienten, maximale Tagesdosis in Phase-III-Studien Indikation
Slovenian: Preglednica 10: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
German: • Akute, klinisch relevante Blutung
Slovenian: • aktivna, klinično pomembna krvavitev
German: • Führen Sie den Patientenausweis immer mit sich
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Thrombininhibitoren, ATC - Code: B01AE07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE07
German: Kapseln im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerbrechen.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele, ne žvečite in ne lomite.
German: RE-NOVATE (Hüfte)
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
German: Ein Eingriff sollte, wenn möglich, frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis erfolgen.
Slovenian: Kadar je možno, je treba operacijo oziroma intervencijo odložiti, dokler od zadnjega odmerka ne poteče najmanj 12 ur.
German: Behandlung von TVT/LE (RE-COVER, RE-COVER II)
Slovenian: Zdravljenje GVT/PE (RE COVER in RE COVER II)
German: • Vor Einleitung der Behandlung mit Pradaxa sollte die Nierenfunktion durch Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl) beurteilt werden, um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml/min) von der Behandlung auszuschließen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovenian: • Ledvično delovanje je treba na podlagi izračuna kreatininskega očistka (CrCl) oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pradaxa, da bi lahko izključili bolnike s hudo ledvično okvaro (tj. CrCl < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Pradaxa insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Pradaxa obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj:
German: Für TVT/LE basiert die Empfehlung für die Anwendung von Pradaxa 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen und wurde nicht für diese klinische Situation untersucht.
Slovenian: Priporočilo o uporabi zdravila Pradaxa v odmerku po 220 mg pri GVT/PE, ki ga bolnik vzame kot eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan, temelji na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah in v takšnih kliničnih razmerah še ni raziskano.
German: Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von Pradaxa zu derselben Zeit am nächsten Tag fort.
Slovenian: Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
German: Von Pradaxa auf Vitamin-K-Antagonisten:
Slovenian: Prehod z zdravila Pradaxa na antagoniste vitamina K:
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Dabigatran-Clearance verlängert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco se lahko podaljša dabigatranov očistek (glejte poglavje 5.2).
German: Dies lässt sich durch die vollständige Resorption von Dabigatran nach 2 Stunden erklären.
Slovenian: To lahko pojasnimo z dokončano absorpcijo dabigatrana po 2 urah.
German: Alter (Jahre) ≥ 65 und < 75
Slovenian: Starost (leta) 65 ≤ in < 75
German: Sonstige Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
Slovenian: Drugi bolniki s povečanim tveganjem krvavitve
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Dabigatranetexilat ist ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein.
Slovenian: Dabigatran eteksilat je substrat za efluksni transportni P-gp.
German: Pradaxa 150 mg N (%)
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg N (%)
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in einer pivotalen Studie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern, in zwei aktiv kontrollierten Studien zur Behandlung von TVT/LE und in einer aktiv kontrollierten Studie zur Prävention von TVT/LE beurteilt.
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v ključni študiji, v kateri so proučevali preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, v dveh aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju GVT/PE in v enem aktivno nadzorovanem preskušanju zdravila pri preprečevanju GVT/PE.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Pradaxa zusammen mit Verapamil, Amiodaron, Chinidin oder Clarithromycin (P-Glykoproteinhemmern) angewendet wird und insbesondere beim Auftreten von Blutungen, speziell bei Patienten mit leicht bis mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa skupaj z verapamilom, amiodaronom, kinidinom ali klaritromicinom (zaviralci P-gp), predvsem ob pojavu krvavitve, še posebej pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (glejte poglavje 4.5).
German: Dabigatranetexilat wurde klinisch nicht gemeinsam mit Tacrolimus untersucht.
Slovenian: Dabigatran eteksilat skupaj s takrolimusom ni bil klinično raziskan.
German: Läsionen, klinische Situationen, Eingriffe und/oder pharmakologische Behandlungen (wie NSARs, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRIs und SNRIs, siehe Abschnitt 4.5), welche das Risiko einer schweren Blutung signifikant erhöhen, erfordern eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung.
Slovenian: Pri poškodbah, bolezenskih stanjih, postopkih ali zdravljenju z zdravili (kot so NSAR, antitrombotiki, SSRI in SNRI, glejte poglavje 4.5), ki pomembno povečajo nevarnost velike krvavitve, je treba natančno presoditi o koristi in tveganju.
German: In der RE-LY-Studie lag die mittlere CrCl bei 68,4 ml/min.
Slovenian: V študiji RE-LY je bila mediana vrednost CrCl 68,4 ml/min.
German: Anzahl der mit Pradaxa behandelten Patienten
Slovenian: Število bolnikov zdravljenih z zdravilom Pradaxa
German: 3 Monate) sollte auf vorübergehenden Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren.
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) mora temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (kot so nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajnejše pa na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatični GVT ali PE.
German: In Bezug auf den primären Sicherheitsendpunkt „schwere Blutungen" ergab sich ein Zusammenhang zwischen Behandlungseffekt und Alter.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili varnost, in sicer pri veliki krvavitvi, so ugotovili interakcijo med učinkom zdravljenja in starostjo.
German: Bisher sind keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afroamerikanischen, hispanoamerikanischen, japanischen und chinesischen Patienten beobachtet worden.
Slovenian: Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci ni bilo klinično pomembnih razlik.
German: Die Studie umfasste 4.859 Patienten unter Dabigatranetexilat (55 % bekamen 150 mg zweimal täglich, 43 % bekamen 110 mg zweimal täglich und 2 % bekamen 75 mg zweimal täglich).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
German: Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pradaxa
German: Pradaxa sollte nur gegeben werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uvedemo le, če je korist večja od tveganj krvavitev.
German: Der mittlere CHADS2- bzw. HAS-BLED-Score lag bei 1,9 bzw. 1,2.
Slovenian: Povprečna ocena CHADS2 je bila 1,9, povprečna ocena HAS-BLED pa 1,2.
German: Zudem blieben die Dabigatran-AUCτ,ss- und Cmax,ss-Werte sowie die Gerinnung als Maß für die Dabigatran-Wirkung bzw. die Hemmung der Thrombozytenaggregation als Maß für die Clopidogrel-Wirkung bei kombinierter Behandlung gegenüber den entsprechenden Monotherapien im Wesentlichen unverändert.
Slovenian: Poleg tega so bili dabigatranova AUCτ,ss in Cmax,ss ter merila za določanje učinka dabigatrana na strjevanje krvi ali zaviranje agregacije trombocitov kot merilo za učinek klopidogrela v glavnem nespremenjeni, ko so primerjali kombinirano zdravljenje in ustrezne monoterapije.
German: Es wird empfohlen, die verbleibenden Tagesdosen von Pradaxa zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einzunehmen.
Slovenian: Priporočeno je nadaljevati z jemanjem preostalih dnevnih odmerkov zdravila Pradaxa naslednji dan ob isti uri.
German: Alle 2 Stunden wurden 200 mg Chinidin verabreicht, bis zu einer Gesamtdosis von 1.000 mg. Dabigatranetexilat wurde zweimal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen verabreicht; am dritten Tag entweder mit oder ohne Chinidin.
Slovenian: Kinidin so dajali v odmerkih po 200 mg vsako drugo uro do skupnega odmerka 1.000 mg. Dabigatran eteksilat so dajali dvakrat na dan 3 zaporedne dni, tretji dan s kinidinom ali brez njega.
German: Die Kapseln können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Kapsule je možno jemati s hrano ali brez hrane.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Pradaxa Kapseln eingenommen haben.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če ste vzeli preveč kapsul zdravila Pradaxa.
German: Eine Studie zur Beurteilung der postoperativen Resorption von Dabigatranetexilat, 1-3 Stunden nach der Operation gegeben, ergab im Vergleich zu gesunden Probanden eine relativ langsame Resorption mit einem ebenmäßigen Plasmakonzentrationszeitprofil ohne hohe maximale Plasmakonzentrationen.
Slovenian: Študija, v kateri so ocenjevali pooperativno absorpcijo dabigatran eteksilata, je 1 do 3 ure po operaciji pokazala razmeroma počasno absorpcijo v primerjavi s podatki za zdrave prostovoljce; profil koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa pa je bil enakomeren in brez vrhov koncentracij v plazmi.
German: Klinische Studien zur Prävention von Thromboembolie bei Patienten mit künstlichen Herzklappen
Slovenian: Klinične študije o preprečevanju trombembolije pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami:
German: • CrCl ≥ 50 ml/min: Die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten sollte 3 Tage vor dem Ende der Pradaxa-Behandlung begonnen werden
Slovenian: • CrCl ≥ 50 ml/min, zdravljenje z antagonistom vitamina K je treba začeti 3 dni pred ukinitvijo zdravila Pradaxa;
German: Tabelle 8 zeigt die Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Die Menge des durch die Dialyse eliminierten Arzneimittels verhält sich bis zu einer Blutflussrate von 300 ml/min proportional zur Blutflussrate.
Slovenian: Količina snovi, ki se izloči med dializo, je sorazmerna hitrosti pretoka krvi vse do hitrosti pretoka krvi 300 ml/min.
German: Dabigatranetexilat ist ein kleinmolekulares Prodrug, das keine pharmakologische Aktivität aufweist.
Slovenian: Dabigatran eteksilat je predzdravilo v obliki majhne molekule, ki je brez farmakološkega učinka.
German: Operationen nach Hüftfraktur
Slovenian: Operacija kolčnega zloma
German: Aufgrund der geringen Plasmabindung ist Dabigatran dialysefähig; es liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor, die den Nutzen dieses Ansatzes in klinischen Prüfungen zeigen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zaradi majhne vezave na beljakovine, je dabigatran mogoče dializirati, vendar je le malo kliničnih izkušenj, ki bi kazale na tovrstno uporabnost v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.2).
German: In der untersuchten Patientenpopulation von RE-MODEL und RE-NOVATE (5.539 behandelte Patienten) lagen folgende Begleiterkrankungen vor: Hypertonie 51 %, Diabetes und koronare Herzkrankheit je 9 %.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
German: Unterschiede bei schweren Blutungen (Hazard Ratio 0,97, KI 0,88 - 1,07) wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Glede večjih krvavitev niso opazili razlik (razmerje tveganja 0,97, IZ 0,88
German: • Vorgehensweise bei Überdosierung
Slovenian: • Opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju
German: • wenn Sie eine schwere Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine
Slovenian: • če ste imeli hudo poškodbo (na primer zlom kosti, poškodbo glave ali kakršno koli poškodbo, zaradi katere je bila potrebna operacija);
German: Da die in den drei Indikationen behandelte Patientenpopulationen nicht vergleichbar sind und sich die Blutungsereignisse über mehrere Systemorganklassen (SOC) verteilen, ist die zusammenfassende Beschreibung der schweren Blutungen und der Blutungen insgesamt nach Indikation aufgeschlüsselt und in den Tabellen 11 bis 14 dargestellt.
Slovenian: Ker populaciji bolnikov, ki prejemajo zdravljenje pri teh treh indikacijah, nista primerljivi in sodijo krvavitve v več skupin organskih sistemov, je povzetek velikih in vseh krvavitev razdeljen po indikacijah.
German: • Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophagealer Reflux
Slovenian: • ezofagitis, gastritis ali gastroezofagealni refluks
German: Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Patienten mit dem Risiko einer übermäßigen Exposition, insbesondere Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), sollten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža krvavitev ali pri katerih obstaja nevarnost prevelike izpostavljenosti, predvsem tiste z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min), je treba zdraviti previdno (glejte poglavji 4.4 in
German: Metabolismus und Ausscheidung von Dabigatran wurden nach einmaliger intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Dabigatran bei gesunden männlichen Probanden untersucht.
Slovenian: Presnavljanje in izločanje dabigatrana so raziskovali po enkratnem intravenskem odmerku radioaktivno označenega dabigatrana pri zdravih moških.