FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1) Compruebe visualmente la pluma precargada
Italian: 1) Controllare l'aspetto della penna preriempita
Spanish: Para niños y adolescentes de 23 kg o más, el esquema posológico tomando comprimidos de 200 mg de ribavirina se incluye en la Tabla 7.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti di peso uguale o superiore a 23 kg, si fornisce nella Tabella 7 uno schema posologico che considera l'utilizzo di compresse da 200 mg.
Spanish: ● utilizar si el medicamento está turbio, brumoso, decolorado o tiene partículas.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita se il farmaco all'interno appare torbido, incolore o presenta particelle al suo interno.
Spanish: • Coloque firmemente la aguja en la punta de la jeringa (4).
Italian: • Posizioni l'ago fermamente sulla punta della siringa (4).
Spanish: De 25.000 a células/mm3
Italian: Da 25.000 a cellule/mm3
Spanish: El estudio YV25718 se realizó en pacientes pediátricos no tratados previamente de 3 a 17 años (51 % < 12 años de edad) con HBC con AgHBe positivo y ALT> LSN pero < 10x LSN en dos muestras de sangre tomadas ≥ 14 días de intervalo durante los 6 meses previos a la primera dosis del fámarco en el estudio.
Italian: Lo studio YV25718 è stato condotto su pazienti in età pediatrica non pretrattati di età compresa tra i 3 e i 17 anni (51% <12 anni) con CHB HBeAg-positiva e livelli di ALT > l'ULN ma < 10 volte l'ULN in due campioni ematici prelevati a distanza di ≥ 14 giorni durante i 6 mesi precedenti alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Spanish: Interferón alfa-2a 3 MUI
Italian: Interferone alfa-2a 3 MUI
Spanish: Pegasys está limitado a niños y adolescentes con hepatitis C crónica a partir de 5 años o niños y adolescentes con hepatitis B crónica a partir de 3 años.
Italian: Pegasys può essere usato solo nei bambini e negli adolescenti con epatite cronica C di età pari o superiore ai 5 anni o nei bambini e negli adolescenti con epatite cronica B di età uguale o superiore ai 3 anni.
Spanish: * Subgrupo de pacientes con genotipo D tuvo una mayor proporción de ALT basal < 1,5x LSN (13/31) en comparación con otros grupos de genotipos (16/70).
Italian: * Rispetto agli altri genotipi (16/70), il sottogruppo con genotipo D presentava una proporzione maggiore di pazienti con livelli di ALT al basale < 1,5 volte l'ULN (13/31).
Spanish: Los pacientes que están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
Italian: I pazienti trattati con azatioprina in associazione a ribavirina e peginterferone presentano un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
Spanish: El riesgo de inhibición del crecimiento se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (para infección VHB, principalmente el genotipo del VHB y los niveles de ALT; para infección VHC, principalmente el genotipo del VHC y los niveles de VHC-ARN) (ver sección 5.1).
Italian: Il rischio di inibizione della crescita deve essere valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino, quali evidenza di progressione di malattia (specialmente la fibrosi), co-morbidità che possono influenzare negativemente la progressione di malattia (come la co-infezione da HIV), così come fattori prognostici di risposta (per l'infezione da HBV principalmente il genotipo di HBV e i livelli di ALT; per l'infezione da HCV principalmente il genotipo di HCV e i livelli di HCV-RNA) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En 13 pacientes con ERT que requirieron HD crónica, la administración de Pegasys 135 mcg una vez a la semana resultó en una exposición de peginterferón alfa-2a 34 % más baja que en pacientes con la función renal normal.
Italian: In 13 pazienti affetti da ESRD che necessitavano di HD cronica, il trattamento con 135 mcg di Pegasys una volta a settimana ha determinato un'esposizione a peginterferone alfa-2a inferiore del 34% rispetto a quella osservata nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Spanish: Disponible en envases que contienen 1, 4 o 12 plumas precargadas.
Italian: Disponibile in confezioni da 1, 4 o 12 penne preriempite.
Spanish: Cada jeringa debe usarse por una única persona y para un solo uso.
Italian: Ciascuna siringa deve essere usata da una sola persona ed è per uso singolo.
Spanish: * IC del 95 % para la diferencia: 11 % a 33 % valor de p (test estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,001 ** IC del 95 % para la diferencia: 3 % a 16 % valor de p (test estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,003
Italian: *IC al 95% per differenze: da 11% a 33% valore di p = 0,001 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato) ** IC al 95% per differenze: da 3% a 16% valore di p = 0,003 (test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato)
Spanish: Carga viral baja
Italian: Carica virale bassa
Spanish: Las respuestas virológicas de pacientes monoinfectados con VHC tratados con Pegasys en combinación con ribavirina en relación al genotipo y la carga viral antes del tratamiento y en relación al genotipo, carga viral antes del tratamiento y respuesta virológica rápida en la semana 4, se resumen en la Tabla 14 y Tabla 15, respectivamente.
Italian: Le risposte virologiche nei pazienti HCV monoinfetti trattati con Pegasys e ribavirina in terapia di associazione in relazione al genotipo e alla carica virale pre-trattamento e in relazione al genotipo, alla carica virale pre-trattamento e alla risposta virologica rapida alla settimana 4 sono riassunte rispettivamente nella Tabella 14 e nella Tabella 15.
Spanish: Los cambios medios desde el inicio en altura y peso para las puntuaciones Z de la edad en la semana 48 del tratamiento en el estudio YV25718 fueron de -0,07 y -0,21 (n=108 y n=106 respectivamente) para los pacientes tratados con Pegasys en comparación con -0,01 y -0,08 (n=47 cada uno) en pacientes no tratados.
Italian: Nei pazienti trattati con Pegasys nell'ambito dello studio YV25718, tra il basale e la Settimana 48 di trattamento, le variazioni medie dello Z-score dell'altezza e del peso per età erano rispettivamente a0,07 (n=108) e -0,21 (n=106) in confronto a -0,01 (n=47) e -0,08 (n=47) nei pazienti non trattati.
Spanish: El tratamiento con Pegasys se debe interrumpir si el enfermo presenta nuevas lesiones oculares o experimenta un deterioro de las mismas.
Italian: Il trattamento con Pegasys deve essere interrotto in pazienti che sviluppano nuovi disturbi oftalmologici o loro peggioramenti.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 90 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Spanish: Síncope, migraña, alteración de la memoria, debilidad, hipoestesia, hiperestesia, parestesia, temblores, alteraciones del gusto, pesadillas, somnolencia
Italian: Sincope, emicrania, diminuzione della memoria, debolezza, ipoestesia, iperestesia, parestesia, tremore, disturbi del gusto, incubi notturni, sonnolenza
Spanish: Rechazo de injerto hepático y renal, enfermedad de VogtKoyanagiHarada
Italian: Malattia di VogtKoyanagiHarada
Spanish: Vómitos, dispepsia, disfagia, ulceración bucal, hemorragia gingival, glositis, estomatitis, flatulencia, sequedad de boca
Italian: Vomito, dispepsia, disfagia, ulcerazioni della bocca, emorragia gengivale, glossite, stomatite, flatulenza secchezza delle fauci
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH y que están en tratamiento con Terapia Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar un riesgo aumentado de desarrollar acidosis láctica.
Italian: I pazienti coinfettati con HIV e trattati con terapia HAART presentano un aumentato rischio di sviluppare acidosi lattica.
Spanish: Trastornos musculares y óseos: Dolor en las articulaciones y dolor muscular Trastornos generales: Fiebre, debilidad, cansancio, temblores, escalofríos, dolor, irritación en el lugar de la inyección e irritabilidad (fácilmente irritable)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico: dolori alle articolazioni e ai muscoli Patologie sistemiche: febbre, debolezza, stanchezza, tremori e brividi, dolore, irritazione nel sito di iniezione, irritabilità (facile alterazione dell'umore).
Spanish: En el ensayo HALT-C, los pacientes con HCC y fibrosis avanzada o cirrosis no respondedores a tratamiento previo con interferón alfa o interferón alfa pegilado en monoterapia o en tratamiento combinado con ribavirina fueron tratados con 180 µg/semana de Pegasys y 1.000/1.200 mg de ribavirina diariamente.
Italian: Nello studio HALT-C, pazienti affetti da CHC e fibrosi avanzata o cirrosi risultati non responsivi a una precedente terapia con interferone alfa o interferone alfa pegilato, in monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina, sono stati trattati con Pegasys 180 mcg/settimana e ribavirina 1000/1200 mg una volta al giorno.
Spanish: Respuesta total sostenida
Italian: Nessuna risposta sostenuta
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y anafilácticas en lactantes y niños de hasta 3 años.
Italian: Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni di età.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire de la jeringa, sosténgala en posición vertical con la aguja hacia arriba.
Italian: • Per eliminare le bolle d'aria dalla siringa, tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
Spanish: Se puede considerar aumentar la dosis hasta la dosis inicial o cercana a ella una vez que disminuya la gravedad de la reacción adversa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Quando la reazione avversa diminuisce, si può considerare un aumento della dose fino al raggiungimento della dose di partenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Está disponible en envases de 1, 4 o envase múltiple que contiene 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o una confezione multipla da 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite.
Spanish: Se desconoce si peginterferón alfa-2a o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se metaboliti di peginterferone alfa-2a vengano escreti nel latte materno.
Spanish: Genotipo 1 RVR Carga viral baja Carga viral alta Genotipo 1 sin RVR Carga viral baja Carga viral alta Genotipo 4 RVR
Italian: Genotipo 1 RVR Carica virale bassa Carica virale alta Genotipo 1 non RVR Carica virale bassa Carica virale alta Genotipo 4 RVR
Spanish: Grupo B** No tratados (N=50)
Italian: Gruppo B** Non trattato
Spanish: Disfunción hepática
Italian: Disfunzione epatica
Spanish: Tabla 19: Respuesta virológica (RV) y respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes con respuesta virológica en la semana 12 después del tratamiento con Pegasys y ribavirina en terapia de combinación en no respondedores a peginterferón alfa-2b más ribavirina
Italian: Tabella 19: Risposta virologica (RV) a 12 settimane e risposta virologica sostenuta (SVR) in pazienti con RV a 12 settimane dopo il trattamento con la terapia di associazione con Pegasys e ribavirina in pazienti non responsivi a peginterferone alfa 2b/ribavirina
Spanish: No puede ser identificado un biomarcador con un rendimiento aceptable para los pacientes negativos para AgHBe con infección por el genotipo B o C del VHB.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con infezione da HBV di genotipo B o C non è possibile identificare alcun biomarcatore dalla performance accettabile.
Spanish: Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos se agrupan de acuerdo a su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000).
Italian: (≥ 1/1000 a <1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000).
Spanish: Peginterferón alfa-2a
Italian: Peginterferone alfa-2a
Spanish: • Coja la aguja larga y colóquela firmemente en la punta de la jeringa (2).
Italian: • Prenda l'ago lungo e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (2).
Spanish: Disponible en envases de 1, 4 o envase múltiple que contiene 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas.
Italian: Disponibile in confezioni da 1,4 o in una confezione multipla da 12 (2 pacchi con 6) siringhe preriempite.
Spanish: Neuropatía óptica, edema de papila, alteración vascular de la retina, retinopatía, úlcera corneal
Italian: Neuropatia ottica, papilledema, retinopatia vascolare, retinopatia, ulcera corneale
Spanish: En otro ensayo clínico, los pacientes no respondedores con fibrosis avanzada o cirrosis (valor Ishak de 3 a 6) y recuentos basales de plaquetas tan bajos como 50.000 células/mm3 fueron tratados durante 48
Italian: In un altro studio clinico i pazienti non responsivi con fibrosi avanzata o cirrosi (punteggio di Ishak di 3-6) e una bassa conta piastrinica al basale (50.000 cellule /mm3) sono stati trattati per 48 settimane.
Spanish: En pacientes con RAN < 500 células/mm3 se debe suspender el tratamiento hasta que los valores de RAN vuelvan a ser > 1.000 células/mm3.
Italian: Per pazienti con valori della conta assoluta dei neutrofili (CAN) < 500/mm3 il trattamento deve essere sospeso fino a quando i valori di CAN non siano ritornati a > 1000 cellule /mm3.
Spanish: (N = 87) semanas
Italian: (N=87) settimane
Spanish: Por tanto, se debe garantizar la precaución en el tratamiento de aquellos pacientes con un recuento de CD4 bajo.
Italian: I pazienti con basse conte CD4 devono quindi essere trattati con cautela.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada que recibieron Pegasys 180 mcg una vez a la semana mostraron exposiciones de peginterferón alfa-2a en plasma similares en comparación con las de pacientes con función renal normal.
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata trattati con 180 mcg di Pegasys una volta a settimana hanno mostrato esposizioni plasmatiche a peginterferone alfa-2a simili a quelle osservate nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pegasys 180 microgramos solución inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile
Spanish: Genotipo 1 o 4 sin RVR*
Italian: Genotipo 1 o 4 senza RVR*
Spanish: Disponible en envases de 1 jeringa precargada.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.
Spanish: Mononucleosis infecciosa, faringitis estreptocócica, influenza, gastroenteritis viral, candidiasis, gastroenteritis, absceso dental, orzuelo, infección del tracto urinario, nasofaringitis
Italian: Mononucleosi infettiva, faringite streptococcica, influenza, gatroenterite virale, candidiasi, gastroenterite, ascesso dentale, orzaiolo, infezione delle vie urinarie, nasofaringite
Spanish: Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre o escalofríos, problemas de la vista.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico grave; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco grave; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale grave; febbre o brividi; problemi di vista.
Spanish: Viales (vidrio de tipo I) con 1 ml de solución inyectable, dotados de un tapón (goma butílica).
Italian: 1 ml di soluzione iniettabile in flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica).
Spanish: Levante la pluma precargada en línea recta hacia arriba (ángulo de 90°).
Italian: Sollevi la penna preriempita mantenendola sempre nella stessa inclinazione (90°).
Spanish: 135 microgramos/0,5 ml
Italian: 135 microgrammi/0,5 ml
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) en pacientes con HCC tratados con interferón.
Italian: In pazienti affetti da CHC trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di VogtKoyanagi-Harada (VKH).
Spanish: Se observó un descenso en los niveles de ANC por debajo de 500 células/mm³ en el 13 % y 11 % de los pacientes que recibieron Pegasys en monoterapia y en combinación, respectivamente.
Italian: La diminuzione dei livelli di CAN al di sotto di 500 cellule/mm3 è stata osservata rispettivamente nel 13% e nell'11% dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di associazione.
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden conducir a la pérdida de dientes, en pacientes que han recibido tratamiento con Pegasys en combinación con ribavirina.
Italian: Disordini dentali e periodontali, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti trattati con Pegasys e ribavirina in associazione.
Spanish: También se observó una disminución de las plaquetas por debajo de 50.000 células/mm³ en el 10 % y 8 % de los pacientes que recibieron Pegasys en monoterapia y en combinación, respectivamente.
Italian: È stata osservata una diminuzione delle piastrine al di sotto di 50.000 cellule/mm rispettivamente nel 10% e nell'8% dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di associazione.
Spanish: Agresividad, alteraciones del estado de ánimo, trastornos emocionales, nerviosismo, disminución de la líbido
Italian: Aggressività, alterazione dell'umore, disturbi emozionali, nervosismo, diminuzione del desiderio sessuale
Spanish: Dosis de Pegasys Dosis de ribavirina Duración
Italian: Dose di Pegasys Dose di ribavirina
Spanish: En pacientes adultos, si fuera necesario ajustar la dosis debido a la aparición de reacciones adversas moderadas o graves (clínicas y/o de laboratorio), se recomienda reducir la dosis inicial a 135 microgramos.
Italian: Qualora, sia richiesto un aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse (cliniche e/o di laboratorio) di grado da moderato a severo, si ritiene generalmente adeguata per gli adulti una riduzione iniziale della dose a 135 microgrammi.
Spanish: Grado 3-4*
Italian: Assente Grado 1-2 Grado 3-4*
Spanish: Medición de la dosis de Pegasys
Italian: Misurazione della dose di Pegasys
Spanish: Tabla 8: Recomendaciones para la modificación de la dosis de ribavirina en pacientes pediátricos con hepatitis C crónica Dosis completa (Aprox.
Italian: Tabella 8: Raccomandazioni per la modifica della dose di ribavirina nei pazienti pediatrici con epatite cronica C Dose piena (appros.
Spanish: En individuos sanos y en pacientes con hepatitis B o C crónica se han observado incrementos de la exposición a Pegasys proporcionales a la dosis al ser tratados una vez por semana.
Italian: Incrementi proporzionali alla dose nell'esposizione a Pegasys sono stati osservati nei soggetti sani e in pazienti con epatite cronica B o C dopo somministrazione una volta alla settimana.
Spanish: En monas se ha observado una prolongación del ciclo menstrual con peginterferón alfa 2a (ver sección 5.3).
Italian: Si è osservato un prolungamento del ciclo mestruale con peginterferone alfa-2a nelle femmine di scimmia (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En un estudio posterior (NV18209) en pacientes coinfectados con VHC del genotipo 1 y VIH se comparó el tratamiento utilizando Pegasys 180 µg/semana bien con 800 mg o con 1.000 mg (< 75 kg)/1.200 mg (≥ 75 kg) de ribavirina al día durante 48 semanas.
Italian: Uno studio successivo (NV18209) condotto in pazienti con coinfezione da HIV e HCV di genotipo 1 ha confrontato lo schema di trattamento con Pegasys 180 mcg/settimana in associazione a 800 mg di ribavirina al giorno a quello di associazione con 1000/1200 mg di ribavirina al giorno (in funzione del peso, <75 kg o ≥75 kg), per 48 settimane.
Spanish: B AgHBs > 20.000 ADN VHB > 8 log10 C AgHBs > 20.000 ADN VHB > 8 log10
Italian: B HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10 C HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10
Spanish: Puede considerarse un tratamiento durante solamente 16 semanas en pacientes seleccionados infectados con el genotipo 2 o 3 con baja carga viral basal (≤ 800.000 UI/ml) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento y permanezcan VHC negativos hacia la semana 16.
Italian: Un trattamento di 16 settimane può essere preso in considerazione in pazienti selezionati che presentano un'infezione con genotipo 2 o 3 con LVL (≤ 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-negativi entro la settimana 4 di trattamento e rimangono HCV-negativi entro la settimana 16.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente
Italian: Pazienti adulti mai trattati in precedenza
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 180 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 180 mcg
Spanish: Respuesta ADN VHB *
Italian: Risposta* dell'HBV DNA
Spanish: En pacientes con genotipo 1 y alta carga viral basal (HVL) (> 800.000 UI/ml) que sean ARN-VHC negativo en la semana 4 y que permanezcan ARN-VHC negativos en la semana 24, se debe considerar incluso con mayor precaución el acortar la duración del tratamiento, ya que los escasos datos disponibles sugieren que esto puede impactar negativamente de forma significativa en la respuesta viral sostenida.
Italian: Una riduzione della durata del trattamento in pazienti con infezione da genotipo 1 e alta carica virale (HVL) (> 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV RNA negativi alla settimana 4 di trattamento e rimangono HCV RNA negativi alla settimana 24, deve essere presa in considerazione con molta cautela dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che questo può avere un impatto significativamente negativo sulla risposta virologica sostenuta.
Spanish: Carga viral baja Carga viral alta
Italian: Carica virale bassa Carica virale alta
Spanish: Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml; Carga viral alta = > 800.000 UI/ml RVR = respuesta viral rápida (ARN VHC indetectable) en la semana 4
Italian: Bassa carica virale = ≤ 800.000 UI/ml; alta carica virale = > 800.000 UI/ml RVR = risposta virale rapida (HCV-RNA non rilevabile) alla settimana 4
Spanish: VHC genotipo 1 VHC genotipo 2 y 3
Italian: HCV genotipo 2 e 3
Spanish: Debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali che sono utilizzati in combinazione con Pegasys.
Spanish: Bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis oral, herpes simple, infecciones fúngicas, víricas y bacterianas
Italian: Bronchite, infezione delle vie aeree superiori, candidosi orale, herpes simplex, infezioni micotiche, virali e batteriche
Spanish: Pegasys está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, alanino aminotransferasa (ALT) aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Pegasys è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B (CHB), in pazienti adulti positivi o negativi per l'antigene dell'envelope (HBeAg) con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli di alanina aminotrasferasi (ALT) aumentati e infiammazione e/o fibrosi epatica istologicamente confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Trastornos respiratorios: Tos, dificultad al respirar
Italian: Patologie respiratorie: tosse, senso di affanno
Spanish: * Para pacientes AgHBe-positivos: ADN VHB < 105 copias/ml Para pacientes AgHBe-negativo/anti-HBe-positivo: ADN VHB < 2 x 104 copias/ml
Italian: *Per pazienti HBeAg-positivi: HBV DNA <105 copie/ml Per pazienti HBeAg-negativi / anti-HBe-positivi: HBV DNA <2 x 104 copie/ml
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en lactantes y niños de hasta 3 años de edad.
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 180 microgramos/0,5 ml
Italian: Confezione multipla: 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite + 12 aghi per iniezione 180 microgrammi/0,5 ml
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, estomatitis, náuseas, estomatitis aftosa, alteración oral
Italian: Dolore dell'addome superiore, stomatite, nausea, stomatite aftosa, disturbi del cavo orale