FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metformin
German: Placebo1 (97,5 %-KI) a Subgruppenanalyse von Patienten unter zusätzlicher Hintergrundtherapie mit Metformin
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
German: geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel 5 Mittelwert adjustiert für DBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert,
English: Difference from placebo5
German: Unterschied gegenüber Placebo5 (95 %-KI)
English: • vomiting, stomach ache
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen
English: 2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored
German: Anzahl antihypertensiver Arzneimittel 3 LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie oder Änderung der antihypertensiven Bedarfstherapie zensiert 4 Mittelwert adjustiert für SBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert,
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
German: (Gesamtkollektiv, LOCF) b Subgruppenanalyse von Patienten unter zusätzlicher Hintergrundtherapie mit Metformin
English: Difference from placebo4
German: Unterschied gegenüber Placebo4 (95 %-KI)
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
German: Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoffa
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
German: Das apparente Verteilungsvolumen im Steady State betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 73,8 l. Nach oraler Gabe einer Lösung von [14C]-Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die
English: HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
German: Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten2
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
German: Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten2 N Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1 Unterschied gegenüber Placebo
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme von Synjardy schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Lactic acidosis
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
German: 200 mg (1 mg/ml) nach Zubereitung
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
German: 20 mg Magensaftresistente Hartkapseln
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
German: Flasche (HDPE)
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Orion Corporation.
English: Other information about Comtess:
German: Weitere Informationen über Comtess:
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
German: Es ist als braun-orangefarbene Tabletten erhältlich (200 mg).
English: Comtess should not be used in patients with:
German: Comtess darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit:
English: What is Comtess?
German: Was ist Comtess?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) COMTESS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
German: Comtess wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
German: September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess in der gesamten Europäischen Union.
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
German: Comtess ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
German: In der zweiten Studie wurde die „On“-Zeit im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängert.
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
German: In beiden Studien war Comtess wirksamer als das Placebo.
English: What is the risk associated with Comtess?
German: Welches Risiko ist mit Comtess verbunden?
English: The full EPAR for Comtess is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtess finden Sie hier.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wiederauftreten.
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtess (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Comtess in diesen Studien gezeigt?
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die im „On“Zustand verbrachte Zeit (also der Zeitraum, in dem die Parkinson-Symptome durch Levodopa gesteuert werden), die in der ersten Studie nach der ersten morgens eingenommenen Dosis Levodopa und in der zweiten Studie über einen ganzen Tag lang ermittelt wurde.
English: For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
German: Comtess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
German: Entacapon, der Wirkstoff in Comtess, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Comtess als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
German: September 2003 und 16.
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
German: Comtess darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
German: Comtess wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
German: Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
English: Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
German: Comtess wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtess oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw.
English: Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
German: Comtess wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
English: Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
German: Comtess darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten am Tag.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
German: In der ersten Studie wurde die „On“-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtess im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
English: Why has Comtess been approved?
German: Warum wurde Comtess zugelassen?
English: Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
German: Comtess wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw.
English: How has Comtess been studied?
German: Wie wurde Comtess untersucht?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtess in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess zu erteilen.
English: What is Comtess used for?
German: Wofür wird Comtess angewendet?
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
German: Weitere Einzelheiten hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
English: How is Comtess used?
German: Wie wird Comtess angewendet?
English: How does Comtess work?
German: Wie wirkt Comtess?
English: Patients under 18 years of age.
German: Patienten unter 18 Jahren.
English: The volume of distribution (Vss) is 9 L.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 9 l.
English: Patients should not exceed this dose.
German: Patienten sollten diese Dosis nicht überschreiten.
English: Plasma clearance is 7.7 L/h.
German: Die Plasma-Clearance beträgt 7,7 l/h.
English: There is no clinical experience of overdose.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung zu Überdosierungen.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIÄnderung im Mai 2005 umgesetzt wurden, und verlangte weitere zusätzlich Änderungen.
English: However, exposure is limited to clinical trials.
German: Die Exposition beschränkt sich jedoch auf klinische Studien.
English: Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich.
English: CYP2C9 polymorphism:
German: CYP2C9-Polymorphismus:
English: In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
German: Zusätzlich werden verschiedene Konjugate (Glukuronide und Sulfate) dieser Metaboliten gebildet.
English: In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
German: Bei älteren Personen (über 65 Jahre) wurde im Vergleich zu jüngeren ein Anstieg der AUC um 15 % beobachtet.
English: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
German: Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
English: Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
German: Farblose PVC/Aluminiumblister zu 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 oder 600 Filmtabletten
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
English: Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
German: Patienten sollten diese Dosis und eine Behandlungsdauer von 5 Tagen nicht überschreiten.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
German: - Aufnahme eines Hinweises, dass Verordner die geringste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum einsetzen sollten und dass die Notwendigkeit der Schmerzlinderung wiederholt neu bewertet werden sollte;
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1 % pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
English: - Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
German: - Aufnahme einer ausführlichen Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE NORWEGEN UNS ISLAND
English: The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
German: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 12 Monate.
English: [Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
German: <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000 und Einzelfälle)]
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
German: Daher sollte die Kombination nur mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten.
English: Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
German: Patienten mit aktivem peptischen Ulkus oder gastrointestinaler Blutung.
English: Elderly: As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
German: Ältere Patienten: Wie bei anderen Arzneimitteln ist es angeraten, bei älteren Patienten mit der niedrigeren empfohlenen Dosierung zu beginnen.
English: No special precautions for storage.
German: Keine besonderen Lagerungshinweise
English: Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
German: Lithium: NSAR haben zu einer Erhöhung des Lithium-Plasmaspiegels und zu einer Reduktion der renalen Elimination von Lithium geführt.
English: In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
German: Bei Patienten, die darauf nicht ansprechen, kann die Dosis auf 200 mg täglich, verabreicht in einer oder zwei Dosen, erhöht werden.
English: This indicates lumiracoxib and/or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
German: Dies deutet darauf hin, dass sich Lumiracoxib und/oder seine Metaboliten vorzugsweise im entzündeten Gewebe verteilen und anreichern.
English: Randomization was stratified by low-dose ASA use (24% of patients in the overall study population) and age.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert hinsichtlich niedrig-dosierter ASS (24 % der Patienten in der gesamten Studienpopulation) und Alter.
English: Median tmax is about 2 hours post dose.
German: Die mittlere tmax liegt bei 2 Stunden nach Einnahme.
English: As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Lumiracoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
English: In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
German: In einer kontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 400 mg täglich wurden seltene Fälle von Hepatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Ethnic differences: Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
German: Ethnische Unterschiede: Die Dosierungsempfehlungen sind gleich für Patienten mit schwarzer Hautfarbe, Asiaten und Kaukasier (siehe Abschnitt 5.2).
English: In the post-orthopedic surgery pain studies, anemia was reported more frequently, although the frequency was similar to placebo.
German: Bei den Schmerzstudien nach orthopädischen Operationen wurde häufiger über Anämie berichtet, obwohl das Auftreten vergleichbar zu Plazebo war.
English: To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
German: Klinischer Aspekt 3 Unterstützung zahlreicher Veranstaltungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, einschließlich Verordner und Apotheker.
English: Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
German: Drei Hauptmetaboliten konnten im Plasma identifiziert werden: 4'-Hydroxy-Lumiracoxib, 5-Carboxy-Lumiracoxib und 4'-Hydroxy-5-carboxyLumiracoxib.
English: The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lumiracoxib beträgt ca. 74 %.
English: Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
English: Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
German: Nach Anwendung von 400 mg einmal täglich lag cmax bei 9 µg/ml und die AUC bei 31 µg h/ml.
English: Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
German: Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane Selten: Erektile Dysfunktion
English: Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
German: Eine chronische Anwendung von 400 mg täglich war mit häufigeren und deutlicheren Erhöhungen der ALT/AST verbunden.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Begin der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
English: Characteristics in patients
German: Charakteristika bei Patientengruppen
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR=Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten;
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Lumiracoxib am 18.
English: Common: cough, pharyngitis
German: Häufig: Husten, Pharyngitis
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und bei Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulation der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung eine kompensatorische Rolle spielen.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Lumiracoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).