FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will ask you to stop breast-feeding.
Spanish: Lactancia Su médico le pedirá que interrumpa la lactancia.
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Spanish: Para mayor información referente al tratamiento y los posibles efectos causados por el medicamento radiomarcado, consulte el prospecto del medicamento utilizado de manera combinada.
English: No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
Spanish: Se desconoce la interacción del cloruro de (90Y) itrio con otros medicamentos., puesto que no se dispone de estudios clínicos.
English: Adult (70 kg)
Spanish: Adulto (70 kg)
English: - The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Spanish: - Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,04 M).
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Spanish: La toxicidad del (90Y) itrio libre debida a una liberación in vivo a partir de la biomolécula marcada en el organismo durante el tratamiento se puede reducir con la administración posterior de agentes quelantes.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Spanish: La siguiente tabla de dosimetría se presenta para evaluar la contribución del (90Y) itrio no conjugado a la dosis de radiación recibida tras la administración de medicamentos marcados con (90Y) itrio o debida a la inyección intravenosa accidental de Yttriga.
English: It is not intended for direct use in patients.
Spanish: Su uso previsto no es la utilización directa en pacientes.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Spanish: (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
English: Newborn (5 kg)
Spanish: Recién nacido (5 kg)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/01/2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: What Yttriga contains
Spanish: Qué contiene Yttriga?
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
Spanish: La presencia de cloruro de (90Y) itrio en el organismo tras una administración accidental de Yttriga produce un aumento de toxicidad para la médula ósea y daños al sistema celular hematopoyético.
English: Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
Spanish: Yttriga es un medicamento radioactivo y solamente se utiliza en combinación con otro medicamento.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido clorhídrico (0,04 M)
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Spanish: Con el fin de minimizar los niveles de trazas de impurezas metálicas, sólo deben utilizarse agujas para jeringa (por ejemplo, no metálicas) con resistencia probada a los ácidos diluidos.
English: METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
Spanish: Marcaje in vitro
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Spanish: Decae mediante emisión de radiación beta con una energía máxima de 2,281 MeV (99,98%) a circonio estable (
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Spanish: - La sustancia activa es cloruro de (90Y) itrio.
English: Store in the original package.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Dicha información se proporcionará en el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: 1 year (10 kg)
Spanish: 1 año (10 kg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
English: No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed,
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de (90Y) itrio con otros medicamentos, debido a que
English: Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Spanish: Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, dependen del medicamento concreto que se utilice.
English: Hydrochloric acid (0.04 M)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido clorhídrico (0,04 M)
English: - 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
Spanish: - 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
Spanish: PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S) Cloruro de (90Y) itrio
English: What Yttriga looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Yttriga y tamaño del envase
English: Thyroids
Spanish: Tiroides
English: 15 years (50 kg)
Spanish: 15 años (50 kg)
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
English: 5 years (17 kg)
Spanish: 5 años (17 kg)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras un tratamiento con medicamentos marcados con (90Y) itrio se especificará en el Resumen de las Características del
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Spanish: NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Spanish: La conservación debe realizarse de conformidad con las normas locales para sustancias radiactivas.
English: EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA} (12h CET)
English: 10 years (30 kg)
Spanish: 10 años (30 kg)
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Spanish: La conservación debe realizarse de conformidad con las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Precursor radiofarmacéutico en solución.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Spanish: Compruebe el envase y la radiactividad antes de proceder al uso.
English: 9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
Spanish: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Vejiga urinaria 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Útero
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
English: Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto /
English: Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis (see section 12).
Spanish: El vial puede contener alta presión debido a radiolisis.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Precursor radiofarmacéutico en solución.
English: EU/1/05/322/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/002
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar, se encontrará información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento tras la administración del preparado radiomarcado.
English: EU/1/05/322/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/001
English: Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
Spanish: Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) Actividad específica en la fecha de calibración: (Y) GBq/vial
English: Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)
English: The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Las propiedades toxicológicas de los medicamentos marcados con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del medicamento que se va a radiomarcar.
English: The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Las propiedades fármacocinéticas de los medicamentos marcados con (90Y) itrio preparados mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del producto que se va a radiomarcar.
English: Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Spanish: El volumen es de 0,02-3 ml. Cada vial de 10 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia.
English: Adrenals
Spanish: Riñones
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
Spanish: La dosis de radiación recibida por los diferentes órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio depende del medicamento específico que se está radiomarcando.
English: What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
Spanish: Qué es Yttriga y para qué se utiliza 2.
English: For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Para información relativa a interacciones asociadas con el uso de medicamentos marcados con (90Y)
English: The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Spanish: La cantidad de Yttriga necesaria para el radiomarcaje y la cantidad del medicamento marcado con (90Y)
English: HOW TO STORE YTTRIGA
Spanish: CONSERVACIÓN DE YTTRIGA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL EN REVESTIMIENTO DE PERSPEX
English: Ileum
Spanish: Íleon
English: Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: En la ficha técnica del medicamento que se va a radiormarcar encontrará mayor información relativa al uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio con respecto a la fertilidad.
English: 7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
Spanish: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
English: BATCH NUMBER
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
English: • an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
Spanish: • Un programa educativo acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS (en el lanzamiento y después del mismo), que cubra los siguientes temas:
English: The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización garantizará que a todos los oftalmólogos de los países de la UE en los que se comercializa silodosina se les facilite la siguiente información:
English: 1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
Spanish: Las referencias bibliográficas clínicamente relevantes acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS.
English: • the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
Spanish: • La comunicación directa al profesional sanitario (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) acerca de la relación entre la silodosina y el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y las dos referencias bibliográficas mencionadas en el texto de la comunicación (en el lanzamiento).
English: 3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Spanish: La recomendación a los cirujanos y equipos oftalmológicos: se ha recomendado la suspensión del tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 dos semanas antes de la cirugía de cataratas; sin embargo, no se han establecido aún las ventajas y la duración del cese del tratamiento antes de la cirugía de cataratas.
English: 2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
Spanish: La evaluación preoperatoria: los oftalmólogos y los equipos oftalmológicos deben establecer si los pacientes programados para una cirugía de cataratas reciben o han recibido tratamiento con silodosina a fin de garantizar que se hayan puesto en marcha las medidas adecuadas para tratar el IFIS durante la intervención quirúrgica.
English: • a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
Spanish: • Un organigrama que describa las medidas terapéuticas para los pacientes para los que se ha programado una cirugía de cataratas (en el lanzamiento y después del mismo).
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The magnitude of effect was similar in all three trials.
Spanish: La magnitud del efecto fue similar en los tres ensayos.
English: You should therefore speak to your doctor immediately.
Spanish: Por lo tanto, debe consultar a su médico inmediatamente.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015
English: The apparent volume of distribution is 448 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 448 l.
English: Elderly (>65 years old)
Spanish: Personas de edad avanzada (>65 años)
English: However, all exposures were far below the intended human exposure.
Spanish: Sin embargo, todas las exposiciones se encontraban muy por debajo de la exposición prevista en seres humanos.
English: A double dose should not be taken in the same day.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni a adolescentes.
English: When this happens, the vaginal walls can become thinner.
Spanish: Cuando esto ocurre, las paredes vaginales se vuelven más delgadas.
English: The potential risk in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial en los seres humanos.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Spanish: Su médico le explicará los efectos que tiene interrumpir el tratamiento y también discutirá con usted otras posibilidades de tratamiento.
English: Fertility studies were not conducted.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad.
English: Risk management plan (RMP)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome dos comprimidos en un mismo día para compensar el comprimido olvidado.
English: Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Spanish: El ospemifeno solo se debe continuar mientras se considere que el beneficio es superior al riesgo.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben iniciar medidas generales de apoyo dependiendo de los signos y síntomas de la paciente.
English: The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los sofocos (7,5 %).
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
Spanish: La tabla 2 muestra el porcentaje de sujetos que notificaron un cambio en su SMM en la semana 12.
English: Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
Spanish: El tratamiento solo debe reanudarse después de que la paciente haya sido movilizada.
English: The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente fue de 9,16 l/h utilizando una aproximación poblacional.
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Spanish: La “mejoría” fue definida como una reducción en la puntuación de intensidad de un punto o más.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Bajos
English: The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Spanish: La contribución relativa del metabolito al efecto farmacológico se estima que es de un 40 % aproximadamente.
English: It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Spanish: Está causada por una reducción en los niveles de la hormona femenina estrógeno en su organismo.
English: It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Spanish: No deben tomarlo mujeres que estén embarazadas, que todavía pudieran tener un niño o estén en periodo de lactancia.
English: Co-administration with fluconazole
Spanish: Administración conjunta con fluconazol
English: Do not take Senshio with any of these medicines:
Spanish: No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:
English: Physiological responses (objective measures)
Spanish: Respuestas fisiológicas (medidas objetivas)
English: In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
Spanish: En la generación materna F0 se observó una gestación significativamente más larga.
English: It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Spanish: Se recomienda que cualquier otra patología adicional sea investigada y tratada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con el ospemifeno.
English: Patients with liver disease
Spanish: Pacientes con enfermedad del hígado
English: This happens naturally after menopause (post-menopause).
Spanish: Esto se produce de forma natural después de la menopausia (posmenopausia).
English: Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Spanish: El ospemifeno no fue teratógeno en ratas ni en conejos.