FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante un estudio clínico realizado con HUMENZA en adultos y personas de edad avanzada, se han observado los siguientes efectos adversos:
Swedish: Under en klinisk prövning som utfördes med HUMENZA på vuxna och äldre har nedanstående biverkningar rapporteras:
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet:
Spanish: En los hurones a los que se les había administrado una o dos dosis de HUMENZA, se observaron significativamente una reducción de lesiones pulmonares (4% y 1% de pulmón afectado, respectivamente) y se alcanzaron cargas virales en pulmón (4 log10 menos) en el 86% (6 de 7 hurones) o en el 100% de los hurones sin ningún virus detectable en pulmón.
Swedish: Hos illrar som fått en eller två doser HUMENZA, uppnåddes en signifikant reducering av lungskador (4 % respektive 1 % påverkad lunga) och av mängden virus i lungorna (en reducering med mer än 4 log10), resulterande i 86 % (6 av 7 illrar) respektive 100 % av illrarna utan påvisbart virus i lungorna.
Spanish: • Incluyen hinchazón, sobre todo en la cabeza y el cuello, incluidas la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en muy raros casos.
Swedish: • I mycket sällsynta fall omfattar detta svullnad som är mest framträdande i huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen (angioödem).
Spanish: Para acceder a la información más actualizada, por favor consulte la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Niños a partir de los 3 años, adolescentes y adultos hasta los 60 años:
Swedish: Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder:
Spanish: Adolescentes (N=49) De 9 a 17 años
Swedish: Ungdomar (N=49) 9 till 17 år
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas) Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas) Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (de 6,5% a 8,3% en niños de 6 a 11 meses y de 8,3% a 12,5% en niños de 12 a 35 meses).
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 6,5 till 8,3% hos barn från 6 till 11 månaders ålder och 8,3 till 12,5% hos barn från 12 till 35 månaders ålder).
Spanish: La emulsión es blanca, opaca.
Swedish: Emulsionen är vit, ogenomskinlig.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna es una emulsión blanca opaca.
Swedish: Efter blandning är vaccinet en vit ogenomskinlig emulsion.
Spanish: • Trastornos neurológicos que podrían provocar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
Swedish: • Neurologiska störningar som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, förlorad balans, förlust av reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom), - Tillfällig minskning i antalet av en viss sorts blodkroppar, s.k. blodplättar.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati
Spanish: Después de mezclar la vacuna:
Swedish: Efter att vaccinet blandats:
Spanish: Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Swedish: Slovenská republika Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de cefalea en este grupo de edad que en el de los niños, los adultos y los sujetos de edad avanzada.
Swedish: Förekomsten av huvudvärk var högre i denna åldersgrupp än hos barn, vuxna och äldre.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Niños entre 3 y 8 años de edad:
Swedish: Barn från 3 till 8 års ålder:
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (desde 2 a 14% en niños de 3 a 8 años de edad y de 2 a 8,2% en adolescentes de 9 a 17 años de edad).
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 2 till 14% hos barn i åldern 3 till 8 år och 2 till 8,2% hos ungdormar från 9 till 17 års ålder).
Spanish: Fiebre (≥ 38°C) Cefalea
Swedish: Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
Spanish: Un estudio de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizado en conejos a los que se había administrado HUMENZA no mostró ningún efecto en el desarrollo embriofetal.
Swedish: En toxicitetsstudie av reproduktion och utveckling som genomförts på kanin med HUMENZA visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling
Spanish: Para administrar la dosis consulte la posología recomendada en la sección 3 "Como administrar HUMENZA".
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 3 "Hur du får
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile -Francia
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrike
Spanish: Muy raros: - Reacciones en la piel que podrían extenderse por el cuerpo, incluyendo picor en la piel (prurito,
Swedish: Mycket sällsynta: - Hudreaktioner som kan sprida sig över hela kroppen inklusive klåda på huden (pruritus, urtikaria), hudutslag.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas registradas después de cualquier vacunación, de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter vaccination listas nedan enligt följande frekvens:
Spanish: Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos a afectación renal transitoria
Swedish: Blodkärl: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará cualquier información nueva del medicamento y el Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om produkten och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Spanish: La inmunogenicidad 21 días después de cada media dosis (0,25 ml) de HUMENZA en términos de la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión utilizando el método de IH fue la siguiente:
Swedish: Immungeniteten 21 dagar efter varje halv dos (0,25 ml) HUMENZA med avseende på seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionfaktorn med HI-metoden var:
Spanish: Grupos de 7 hurones fueron vacunados intramuscularmente con una dosis humana de HUMENZA (3,8 µg de HA y dosis completa AF03) (el D21) o administración de 2 dosis de una dosis humana separada 3 semanas (el D0 y el D21) y se compararon con un grupo control (adyuvante AF03 diluido en PBS).
Swedish: med en humandos HUMENZA (3,8 µg HA och en hel dos AF03) (vid D21) eller 2-dosadministrering av en humandos med 3-veckorsintervall (vid D0 och D21) och jämfördes med en kontrollgrupp (AF03 adjuvans utspädd i PBS).
Spanish: En un estudio de desafío en hurones se observó que la protección conferida por la vacuna era similar tras una o dos dosis humanas según el estudio macroscópico de pulmón, la pérdida de peso (como indicador de enfermedad tras la exposición) y las cargas virales en pulmones y vías respiratorias superiores.
Swedish: En belastningsstudie på iller visade vaccinliknande skydd efter en eller två humandoser baserat på makroskopisk undersökning av lunga, minskad kroppsvikt (som indikator på sjukdom efter belastning) och mängden virus i lunga och övre luftvägar.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Spanish: Es posible que los resultados de estos análisis no sean correctos durante las primeras semanas después de la vacunación con HUMENZA.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med HUMENZA kan resultaten från dessa tester vara felaktiga.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección
Swedish: Smärta/ömhet vid injektionsstället
Spanish: Sujetos de edad avanzada (>60 años de edad):
Swedish: Äldre (>60 år):
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y erupción no específica.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
Spanish: No existen datos sobre la utilización de HUMENZA ni ninguna otra vacuna que contenga el adyuvante AF03 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Swedish: Data saknas avseende administrering av vaccinet HUMENZA eller annat vaccin innehållande adjuvans AF03 till gravida eller ammande kvinnor.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 a 17 años de edad):
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 3 till 17 år):
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para HUMENZA
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för HUMENZA
Spanish: Polonia
Swedish: Polska
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial de antígeno con una jeringa y aguja estériles y añadiéndolo en el vial de adyuvante.
Swedish: Vaccinet blandas genom att man med steril spruta och nål drar upp hela innehållet i injektionsflaskan med antigen varpå det tillförs injektionsflaskan med adjuvans.
Spanish: - Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que podría provocar erupciones en la piel y en casos muy raros problemas renales temporales.
Swedish: - Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall
Spanish: No hay datos sobre la administración de HUMENZA por vía subcutánea.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
Spanish: En adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y cefalea.
Swedish: Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och huvudvärk.
Spanish: Niños (N=50) De 3 a 8 años
Swedish: Barn (N=50) 3 till 8 år
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Muy frecuentes: mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv - Mycket vanliga: myalgi
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 después en un ensayo clínico en 99 adultos.
Swedish: I en klinisk prövning har immungenitet 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 99 vuxna.
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos esperados con un título post vacunación ≥ 1:40.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer efter vaccination ≥ 1:40.
Spanish: Cada vez que se extraiga una dosis de 0,5 ó 0,25 ml (media dosis) se debe utilizar una nueva jeringa estéril para inyección y se debe administrar por vía intramuscular.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dos) dras upp med en ny steril injektionsspruta och administreras intramuskulärt.
Spanish: Frecuentes: calor en el lugar de la inyección.
Swedish: Vanliga: värmekänsla vid injektionsstället.
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Spanish: El antígeno es una suspensión incolora límpida a opalescente.
Swedish: Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Spanish: Islandia
Swedish: Ísland
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Swedish: En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal (11,3 microgramos por dosis de 0,5 ml), cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: tiomersal (11,3 mikrogram per 0,5 ml dos), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Después de mezclar: 10 dosis de 0,5 ml por vial.
Swedish: Efter blandning: 10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska.
Spanish: La intensidad de dichas reacciones varió del grado 1 (leves) al grado 2 (moderadas).
Swedish: Allvarlighetsgraden hos dessa reaktioner var mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Spanish: Letonia
Swedish: Latvija
Spanish: Niños (N=48) de 6 a 11 meses
Swedish: Barn (N=48) 6 till 11 månader
Spanish: Niños (N=48) de 12 a 35 meses
Swedish: Barn (N=48) 12 till 35 månader
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Niños de 12 a 23 meses:
Swedish: Barn från 12 till 23 månaders ålder:
Spanish: Alemania
Swedish: Deutschland
Spanish: No existen datos sobre la administración concomitante de HUMENZA con otras vacunas.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av HUMENZA med andra vacciner.
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en 54 sujetos de edad avanzada (29 de 61 a 70 años de edad, 18 de 71 a 80 años, y 7 de 81 años de edad en adelante).
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 54 äldre (29 äldre från 61 till 70 år, 18 äldre från 71 till 80 år och 7 äldre som var 81 år eller äldre).
Spanish: Niños de 6 a 11 meses:
Swedish: Barn från 6 till 11 månaders ålder:
Spanish: Niños a partir de 6 meses y menores de 3 años:
Swedish: Barn från 6 månaders ålder till yngre än 3 års ålder:
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Spanish: Una única administración de una dosis humana de HUMENZA permitió obtener títulos de anticuerpos IH ≥ 80 y MN (microneutralización) ≥ 160 específicos frente a la cepa de la vacuna en el 100% de los animales vacunados, y una pauta de administración de dos dosis dio lugar a un marcado aumento (de al menos 5 veces) de los títulos de anticuerpos según los métodos IH y MN. Se registró una pérdida de peso corporal del 20% en el grupo control 4 días tras la infección.
Swedish: En enstaka administrering av en humandos HUMENZA framkallade HI-titrar ≥ 80 och MN- (mikroneutralisering) -titrar ≥ 160 specifika för vaccinstammen i 100 % av de vaccinerade djuren och med en tvådosregim ökade HI- och MN-antikroppstitrarna markant (en minst femfaldig ökning).
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 71 a 80 años de edad)
Swedish: Äldre 71 till 80 år
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Antígeno para HUMENZA Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Antigen för HUMENZA injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años de edad):
Swedish: Vuxna (18 till 60 år):
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de la inyección, diarrea.
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, diarré.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället.
Spanish: La exposición de las conejas madre antes del apareamiento y durante la gestación no tuvo ningún efecto en cuanto al desarrollo embriofetal.
Swedish: Kaninhonor som doserades med vaccinet före parning och under dräktighet visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling.
Spanish: Después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante, HUMENZA es una emulsión inyectable en un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans är HUMENZA en injektionsvätska, emulsion, i en flerdosflaska innehållande 10 doser om 0,5 ml.
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 10 viales de suspensión (antígeno) 10 viales de emulsión (adyuvante)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 10 injektionsflaskor suspension (antigen) 10 injektionsflaskor emulsion (adjuvans)
Spanish: Aspecto de HUMENZA y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: Un envase contiene: - Un envase que contiene 10 viales de 1,5 ml de suspensión (antígeno).
Swedish: En förpackning innehåller - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 1,5 ml suspension (antigen).
Spanish: Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Swedish: En andra vaccindos bör ges efter ett intervall på åtminstone 3 veckor.
Spanish: Si se administrará una segunda dosis de 0,25 ml, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y se debe usar antes de que pasen 24 horas.
Swedish: Efter blandning ska HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och skall användas inom 24 timmar.
Spanish: Niños de 24 a 35 meses:
Swedish: Barn från 24 till 35 månaders ålder:
Spanish: Adyuvante AF03 compuesto por escualeno, oleato de sorbitán, polioxietileno cetostearil éter y manitol.
Swedish: Adjuvans AF03 innehållande skvalen, sorbitanoleat, polyoxyetylencetostearyleter och mannitol
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección - Frecuentes: Malestar, escalofríos, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección tales como endurecimiento, eritema, hinchazón, equimosis.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället - Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället - Vanliga: sjukdomskänsla, frossa, feber, reaktioner vid injektionsstället såsom induration,
Spanish: Niños (de 6 a 11 meses)
Swedish: Barn (6 till 11 månaders ålder)
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses)
Swedish: Barn (12 till 35 månaders ålder)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE QUE CONTIENE 1 ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO) Y 1 ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN) OCH 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Spanish: Llanto anormal Somnolencia Pérdida de apetito Irritabilidad
Swedish: Kräkning Onormalt gråt Slöhet
Spanish: Niños (de 6 a 35 meses):
Swedish: Barn (från 6 till 35 månaders ålder):
Spanish: El adyuvante es una emulsión blanca opaca.
Swedish: Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml de la vacuna.
Swedish: En dos på 0,5 ml vaccin ges.
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos medias dosis (0,25 ml) de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 48 niños de 6 a 11 meses de edad y 48 niños de 12 a 35 meses.
Swedish: I en öppen klinisk studie administrerades två halva doser (0,25 ml) HUMENZA med ett 3-veckorsintevall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders ålder.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge los porcentajes de sujetos que informaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas per åldergrupp i nedanstående tabell:
Spanish: 2.ª dosis
Swedish: Dos 2
Spanish: Factor de seroconversión*** [IC al 95%]
Swedish: Serokonversionsfaktor*** [95% CI]
Spanish: Endurecimiento en el lugar de la inyección
Swedish: Induration vid injektionsstället
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
Swedish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrike
Spanish: Escalofríos
Swedish: Frossa
Spanish: - Reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede producir moratón o hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria) e hinchazón temporal de las ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en el vial de adyuvante antes de usar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts till injektionsflaskan med adjuvans före användning.
Spanish: Leer el prospecto antes de usar .
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: Eslovenia
Swedish: Slovenija
Spanish: La información mínima que se debe recoger en las notificaciones individuales de sospecha de reacción adversa para facilitar la evaluación e identificación de la vacuna administrada a cada individuo, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ,
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Eritema en el lugar de la inyección Hinchazón en el lugar de la inyección Endurecimiento en el lugar de la inyección
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Induration vid injektionsstället Ekkymos vid injektionsstället Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
Spanish: Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Spanish: Personas de más de 60 años:
Swedish: Äldre (äldre än 60 år):