FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti adulti - Terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell'ormone della crescita, ad esordio infantile o in età adulta.
Finnish: Aikuiset potilaat - Korvaushoitoon aikuisille, joilla on todettu olevan selvä lapsuus- tai aikuisiän kasvuhormonin puutos.
Italian: - Prima di trattare un deficit di ormone della crescita dovuto a disturbi renali nei bambini, il medico deve tenere il bambino sotto osservazione per un anno prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita.
Finnish: - Jos lapsella on munuaisten toimintahäiriöstä johtuva kasvuhormonin puutos, lääkärin on tarkkailtava lasta yhden vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Italian: - Nel trattamento degli adulti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita già dall'infanzia, o con scarse quantità di ormone della crescita nell'età adulta per altri motivi.
Finnish: - vakavan kasvuhormonin puutoksen hoitoon aikuisilla, joilla kasvuhormonin puutos todettiin lapsuusiässä tai joilla aikuisiässä kasvuhormonia ei jostakin syystä erity riittävästi.
Italian: Prima della terapia deve essere stato iniziato un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (comprendente il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale nell'anno precedente l'inizio della terapia sostitutiva), che deve proseguire durante la terapia con la somatropina.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan konservatiivisen hoidon (johon sisältyy asidoosin, hyperparatyroidismin ja ravitsemuksen tarkkailu vuoden ajan ennen kasvuhormonihoidon aloittamista) tulisi olla vakiintunut, ja sitä tulisi jatkaa kasvuhormonihoidon ajan.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago, senza toccare l'ago stesso.
Finnish: Irrota neulansuojus neulaa koskettamatta.
Italian: Togliere la siringa dalla sua confezione sterile e inserire l'ago sulla siringa.
Finnish: Poista injektioruisku steriilistä pakkauksesta ja kiinnitä neula ruiskuun.
Italian: - I pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con Valtropin, a meno che non presentino anche deficit di ormone della crescita.
Finnish: - Jos potilaalla on Prader-Willin oireyhtymä, häntä ei tule hoitaa Valtropin-tuotteella, ellei - hänellä ole myös kasvuhormonin vajaus.
Italian: La soluzione che ne risulta deve essere limpida e priva di particelle.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja eikä siinä saa olla hiukkasia.
Italian: Dopo la disinfezione, non toccare la parte superiore del flaconcino.
Finnish: Älä koske injektiopullon yläosaan puhdistamisen jälkeen.
Italian: Le concentrazioni di IGF-1 devono essere controllate regolarmente e devono essere mantenute al di sotto del limite superiore specifico per fascia di età e di sesso.
Finnish: Vuorokausikohtainen annos on yleensä korkeintaan 1 mg. IGF-1-konsentraatio on mitattava säännöllisesti ja sen tulee olla iällesi ja sukupuolellesi tyypillisten arvojen ylärajan alapuolella.
Italian: Reazioni della sede di iniezione, debolezza (astenia)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot, heikkous (astenia)
Italian: Valtropin viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Finnish: Valtropin annetaan ihonalaisena injektiona.
Italian: Prima dell'iniezione, controllare la soluzione: in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle solide, la soluzione NON DEVE essere iniettata.
Finnish: Tarkasta liuos ennen pistämistä: Jos liuos on värjäytynyttä tai jos näet nesteessä kiinteitä hiukkasia, liuosta EI SAA käyttää.
Italian: Sono definiti pazienti con grave deficit dell'ormone della crescita in età adulta quei pazienti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, con l'eccezione della prolattina.
Finnish: Aikuisiän vakavan kasvuhormonin puutoksen potilaat ovat potilaita, joilla on tietty hypotalamuksen ja aivolisäkkeen patologia ja vähintään yksi todettu aivolisäkkeen tuottaman muun hormonin kuin prolaktiinin puute.
Italian: Sensazione anomala, come pizzicore, formicolio o prurito (parestesia) negli adulti
Finnish: Harhatuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti tai kutina (parestesia) aikuisilla
Italian: Per il periodo di validità dopo ricostituzione, vedere il paragrafo 5 "Come conservare Valtropin".
Finnish: Tietoja käyttövalmiin liuoksen kestoajasta löydät kohdasta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen'.
Italian: Benché rara, la pancreatite deve essere tenuta in considerazione nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolore addominale.
Finnish: Vaikka haimatulehdus on harvinainen, sen mahdollisuus pitää huomioida, jos somatropiinilla hoidetulle lapselle tulee vatsakipuja.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità generale a dosi singole e ripetute, non sono stati riferite reazioni avverse nel sito di iniezione.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvan annoksen yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu pistoskohdan haittavaikutuksista.
Italian: Togliere l'ago, inserire nuovamente il cappuccio sull'ago e gettarlo in un contenitore chiuso.
Finnish: Vedä neula irti, aseta neulansuojus takaisin paikoilleen ja hävitä se suljetussa astiassa.
Italian: Prendere un ago nuovo, adatto per l'iniezione sottocutanea, e fissarlo saldamente sulla punta della siringa.
Finnish: Ota uusi (ihonalaiseen pistämiseen sopiva) neula ja aseta se kunnolla ruiskun kärkeen.
Italian: La somatropina stimola il metabolismo dei lipidi; essa fa aumentare gli acidi grassi nel plasma e il colesterolo-HDL (High-Density Lipoprotein), inoltre riduce il colesterolo plasmatico totale.
Finnish: Se lisää plasman rasvahappojen ja HDL-kolesterolien pitoisuutta ja vähentää kokonaiskolesterolin pitoisuutta.
Italian: La somministrazione orale di estrogeni aumenta la dose necessaria per le donne.
Finnish: Oraalinen estrogeenikorvaushoito naisilla lisää kasvuhormonin annostarvetta.
Italian: Non si inietti da solo Valtropin se non è stato istruito adeguatamente.
Finnish: Älä pistä Valtropinia itseesi, ellet ole saanut siihen opastusta.
Italian: Polvere: - Il principio attivo è la somatropina.
Finnish: Injektiokuiva-aine: - Vaikuttava aine on somatropiini.
Italian: Deficit di ormone della crescita dopo la chiusura delle epifisi I pazienti trattati con l'ormone della crescita durante l'infanzia, fino al raggiungimento dell'altezza definitiva, devono essere sottoposti ad un nuovo esame per il deficit dell'ormone della crescita dopo la chiusura delle epifisi, prima di riprendere la terapia sostitutiva alle dosi consigliate per gli adulti.
Finnish: Kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti, tulee kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen arvioida uudelleen niillä potilailla, jotka ovat lapsuudessa saaneet kasvuhormonihoitoa pituuskasvun päättymiseen asti.
Italian: Nei pazienti che sono sopravvissuti al tumore maligno e che sono stati trattati con somatropina, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare un secondo tumore (benigno o maligno).
Finnish: Syövästä selvinneillä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu suurentunut toisen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kasvaimen riski.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo - ormoni corticosteroidei, come cortisone o prednisolone - insulina - estrogeni per via orale - ormoni sessuali, medicinali utilizzati per il trattamento della risposta allo stress o delle infiammazioni (corticosteroidi), medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad es.
Finnish: - lisämunuaissteroidihormonia kuten kortisonia tai prednisolonia - insuliinia - suun kautta korvaushoitona otettavaa naisten estrogeeniä - sukupuolihormoneja, stressireaktion tai tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Italian: In caso di colore alterato, torbidità o presenza di particelle, la soluzione NON DEVE essere iniettata.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä EI SAA käyttää.
Italian: Ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3) e la soluzione deve essere usata una sola volta.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi (ks. kohta 6.3) ja liuos on ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Valtropin, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: È possibile che il medico debba modificare la dose di Valtropin o di altri medicinali.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa sovittaa Valtropinin tai muiden käyttämiesi lääkkeiden annoksen.
Italian: Estrarre rapidamente l'ago e premere sul sito di iniezione, per diversi secondi, con una garza asciutta o un tamponcino di cotone.
Finnish: Vedä neula nopeasti ihosta ja paina pistoskohtaa kuivalla sideharsolla tai pumpulitupolla useiden sekuntien ajan.
Italian: - Adulti già trattati con l'ormone della crescita durante l'infanzia devono essere sottoposti a nuovi esami per valutare il deficit di ormone della crescita, prima di iniziare un'ulteriore terapia con ormoni della crescita.
Finnish: - Jos aikuisia on lapsuusiässä hoidettu kasvuhormoneilla, heidän kasvuhormonien puutoksensa on arvioitava uudelleen ennen uuden kasvuhormonihoidon aloittamista.
Italian: • Garza asciutta o tamponcino di cotone
Finnish: • kuiva sideharso- tai pumpulitukko
Italian: Dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente, 1 ml contiene 3,33 mg di somatropina (equivalenti a 10 UI).
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml liuottimen kanssa, 1 ml sisältää 3,33 mg somatropiinia (vastaa 10 IU:ta).
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago e controllare che nella siringa non vi siano bolle d'aria.
Finnish: Irrota neulansuojus ruiskuneulasta ja tarkasta, onko ruiskussa ilmakuplia.
Italian: COME USARE Valtropin
Finnish: MITEN Valtropinia KÄYTETÄÄN
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione con il solvente:
Finnish: Kestoaika liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Italian: I pazienti con pregresso tumore cerebrale devono essere sottoposti a frequenti controlli per accertare l'assenza di recidiva.
Finnish: Jos potilaalla on ollut aivokasvain, säännöllisillä tarkastuksilla on varmistettava, ettei kasvain ole uusiutunut.
Italian: Non comune: lipodistrofia, atrofia cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia cutanea
Finnish: Melko harvinainen: Lipodystrofia, ihoatrofia, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, hirsutismi, ihon
Italian: Prima di estrarre la siringa dal flaconcino, aspirare una quantità di aria (1,5 ml) pari al solvente iniettato, per ridurre la pressione nel flaconcino.
Finnish: Ennen kuin poistat ruiskun injektiopullosta, vähennä injektiopullon painetta vetämällä injektiopullosta siihen ruiskuttamaasi liuottimen määrää vastaava määrä ilmaa (1,5 ml).
Italian: Per la somministrazione di Valtropin si devono usare siringhe e aghi sterili monouso.
Finnish: Valtropinin antamisessa tulee käyttää steriilejä kertakäyttöruiskuja ja -neuloja.
Italian: Valtropin è concepito per uso sottocutaneo, dopo ricostituzione.
Finnish: Valtropin on tarkoitettu annettavaksi ihon alle, kun se on saatettu käyttövalmiiksi.
Italian: Valtropin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Dosaggio nei pazienti in età adulta
Finnish: Annos aikuisilla potilailla
Italian: Ipertensione endocranica
Finnish: Kallonsisäinen hypertensio
Italian: Gli effetti biologici della somatropina equivalgono a quelli dell'ormone umano della crescita prodotto dall'ipofisi.
Finnish: Somatropiinin vaikutukset elimistössä vastaavat ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin vaikutuksia.
Italian: ISTRUZIONI PER L'AUTO-INIEZIONE DI Valtropin
Finnish: OHJEET Valtropin-PISTOKSEN OTTAMISEEN
Italian: Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in caso di gonfiori persistenti (edema) o di gravi sensazioni anomale (parestesia), al fine di evitare l'insorgenza di un raro effetto indesiderato, chiamato sindrome del tunnel carpale (intorpidimento e dolore alle mani).
Finnish: Mikäli potilaalla on pitkään jatkuvaa turvotusta (ödeemaa) tai voimakkaita tuntohäiriöitä (parestesioita), somatropiiniannosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymäksi (käden kohmetus ja särky) kutsutun harvinaisen haittavaikutuksen kehittymiseltä.
Italian: - La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva.
Finnish: - Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Italian: Trattamento dopo il termine della crescita nei bambini Nei bambini, il trattamento deve essere proseguito fino al termine della crescita.
Finnish: Lapsipotilaiden hoitoa tulee jatkaa pituuskasvun päättymiseen asti.
Italian: Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, provoca un aumento dell'altezza.
Finnish: Se saa aikaan pituuskasvua stimuloimalla jalkojen ja selkärangan pitkien luiden solujen kasvua.
Italian: - Trattamento del ritardo della crescita nei bambini in età pre-puberale con insufficienza renale cronica.
Finnish: - Hidaskasvuisuuden hoitoon ennen murrosikää lapsille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Modifiche del dosaggio Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose.
Finnish: Vanhemmilla potilailla annoksen pienentäminen voi olla tarpeellista.
Italian: La terapia con Valtropin deve essere iniziata e seguita da medici che abbiano un'esperienza adeguata nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con le patologie oggetto dell'indicazione terapeutica del prodotto.
Finnish: Valtropin-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon riittävästi perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
Italian: Note generali
Finnish: Yleisiä ohjeita
Italian: Intorpidimento e formicolio a livello delle dita e del palmo della mano a causa di una compressione dei nervi nel polso (sindrome del tunnel carpale) negli adulti Dolore alle articolazioni (artralgia) nei bambini Dolore muscolare (mialgia)
Finnish: Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti rannehermon puristuksiin joutumisen takia (rannekanavaoireyhtymä) aikuisilla Nivelkipu (artralgia) lapsilla Lihaskipu (myalgia)
Italian: Riduzione del tessuto adiposo (lipodistrofia), assottigliamento della pelle (atrofia cutanea), infiammazione e desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), gonfiore simile a quanto avviene dopo punture di insetti (orticaria), aumento della crescita di peli di tipo maschile nella donna (irsutismo), ispessimento della pelle (ipertrofia cutanea) Riduzione della massa muscolare (atrofia muscolare), dolore osseo
Finnish: Rasvakudoksen väheneminen (lipodystrofia), ihon oheneminen (ihoatrofia), ihon tulehtuminen ja hilseily (eksfoliatiivinen dermatiitti), nokkosihottuma (urtikaria), miehinen karvoitus naisella (hirsutismi), ihokudoksen paksuuntuminen (ihon hypertrofia) Lihasmassan väheneminen (lihasatrofia), luusärky Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti rannehermon puristuksiin joutumisen takia (rannekanavaoireyhtymä) lapsilla Tahaton virtsankarkailu (virtsainkontinenssi), verivirtsaisuus (hematuria), lisääntynyt virtsaamistarve (polyuria, pollakisuria), epänormaali virtsa Genitaalivuoto
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con Valtropin durante l'allattamento.
Finnish: Valtropinin käytöstä imettäville naisille ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia.
Italian: Molto comune: cefalea negli adulti Molto comune: parestesia negli adulti Comune: ipertono
Finnish: Erittäin yleinen: Päänsärky aikuisilla Erittäin yleinen: Parestesia aikuisilla Yleinen: Hypertonia
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
Finnish: Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi puoleen.
Italian: I pazienti con sindrome di Turner devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per otite media e altre patologie dell'orecchio, dal momento che hanno un rischio aumentato di incorrere in disturbi dell'orecchio o dell'udito.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on suurempi korvasairauksien tai kuulohäiriöiden riski, joten heitä on tarkkailtava huolellisesti korvatulehduksen ja muiden korvasairauksien varalta.
Italian: - Gli eccipienti sono glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, e sodio idrossido e acido cloridrico per la regolazione del pH (acidità).
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti sekä pH:n (happamuuden) säätämiseen natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Italian: La soluzione ricostituita con il solvente può essere usata per dosi multiple (vedere paragrafo 6.3).
Finnish: Jos injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi liuottimen kanssa, liuos on moniannoskäyttöä varten (ks. kohta 6.3).
Italian: Non usi Valtropin - Se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della polvere o del solvente di Valtropin, ad es. metacresolo (vedere paragrafo 2, "Faccia attenzione con Valtropin soprattutto - Comparsa di determinati effetti indesiderati") - e informi il medico se ha un tumore in fase attiva.
Finnish: Älä käytä Valtropinia - jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Valtropinin injektiokuiva-aineen tai liuottimen jollekin muulle aineelle, esim. metakresolille (ks. kohta 2 ‘Ole erityisen varovainen
Italian: - Nei bambini che hanno subito un trapianto di rene, il trattamento con l'ormone della crescita verrà interrotto.
Finnish: - Jos lapselle on tehty munuaisensiirto, kasvuhormonihoito on lopetettava.
Italian: Le concentrazioni di IGF-1 devono essere mantenute al di sotto del normale limite superiore specifico per ogni fascia di età.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ei yleensä ylitä 1 mg:aa. IGF-1-konsentraation tulisi pysyä ikävakioidun normaalipitoisuuden ylärajan alapuolella.
Italian: Battito cardiaco accelerato (tachicardia) Vomito
Finnish: Sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) Oksentelu
Italian: NON dirigere il getto sulla polvere bianca situata sul fondo del flaconcino.
Finnish: ÄLÄ kohdista virtaa injektiopullon pohjalla olevaan valkoiseen injektiokuiva-aineeseen.
Italian: Durante il trattamento con la somatropina, i pazienti con diabete mellito, trattati con insulina, devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
Finnish: Potilaita, jotka hoitavat sairastamaansa diabetesta insuliinilla, tulee tarkkailla huolellisesti somatropiinihoidon aikana.
Italian: "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin").
Finnish: kohta 2 'Tärkeää tietoa Valtropinin sisältämistä aineista').
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una dose iniziale minore.
Finnish: Pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen vanhemmilla potilailla.
Italian: • Siringa e aghi sterili per iniezione
Finnish: • steriilejä injektioneuloja ja -ruiskuja
Italian: Con l'altra mano, per immettere nella siringa la dose corretta, tirare lentamente indietro lo stantuffo con un movimento continuo, controllando che la punta dell'ago rimanga all'interno della soluzione.
Finnish: Vedä ruiskuun oikeankokoinen annos vetämällä mäntää toisella kädelläsi hitaasti taaksepäin jatkuvalla liikkeellä.
Italian: Prima di usare Valtropin, leggere con attenzione le seguenti istruzioni.
Finnish: Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Valtropinin käyttöä.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino con 5 mg di polvere 1 siringa preriempita con 1,5 ml di solvente.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1 injektiopullo, sisältää 5 mg injektiokuiva-ainetta 1 esitäytetty ruisku, sisältää 1,5 ml liuotinta.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi ha un effetto di inibizione sulla crescita promossa dall'ormone della crescita umano.
Finnish: Liiallinen glukokortikoidihoito estää ihmisen kasvuhormonin kasvua lisäävän vaikutuksen.
Italian: Il rischio di sviluppare una pancreatite è maggiore nei bambini trattati con somatropina in confronto agli adulti sottoposti allo stesso trattamento.
Finnish: Somatropiinihoitoa saaneilla lapsilla haimatulehduksen kehittymisen riski on suurempi kuin somatropiinihoitoa saaneilla aikuisilla.
Italian: Dosaggio in rapporto al sesso
Finnish: Sukupuolen vaikutus annostukseen
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i)
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Italian: La presenza di anticorpi diretti contro proteine della cellula ospite (anti- S. cerevisiae) si è mostrata non comune in pazienti trattati con Valtropin.
Finnish: Valtropinilla hoidetuilla potilailla todettiin melko harvinaisissa tapauksissa vasta-aineita isäntäsolujen valkuaisaineita (S. Cerevisiae) vastaan.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flaconcino di polvere contiene 5 mg (15 UI) di somatropina (3,33 mg/ml di somatropina dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg (15 IU) somatropiinia (3,33 mg/ml somatropiinia, kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml:lla liuotinta).
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,15 - 0,30 mg/giorno, somministrata per via sottocutanea.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,15-0,30 mg vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Italian: Il medico o l'infermiere Le mostreranno come praticare da solo un'iniezione di Valtropin.
Finnish: Lääkärisi tai hänen avustajansa neuvoo Sinulle, miten pistät Valtropinia itseesi.
Italian: Raro: neuropatia, aumento della pressione endocranica Raro: ipertensione endocranica benigna Raro: parestesia nei bambini Molto raro: insonnia nei bambini
Finnish: Yleinen: Unettomuus aikuisilla Yleinen: Rannekanavaoireyhtymä aikuisilla Melko harvinainen: Rannekanavaoireyhtymä lapsilla Melko harvinainen: Nystagmus Harvinainen: Neuropatia, suurentunut kallonsisäinen paine Harvinainen: Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio Harvinainen: Parestesia lapsilla Erittäin harvinainen: Unettomuus lapsilla
Italian: 3,33 mg di somatropina* (equivalenti a 10 UI) * prodotta in cellule di Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuotettu 1,5 ml:an liuotinta, 1 ml sisältää: Somatropiini* 3,33 mg (vastaa 10 IU:ta) *Valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente e una sola volta.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi ja liuos on yhtä käyttökertaa varten.
Italian: • Tenere Valtropin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Una confezione contiene: - 5 mg di polvere da bianca a biancastra in un flaconcino di vetro chiuso con un tappo di gomma e una capsula di chiusura
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - 5 mg valkoista tai lähes valkoista injektiokuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja suojakorkilla - 1,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu korkilla, injektiokuiva-aineen liuottamiseen kirkkaaksi liuokseksi.
Italian: Polvere: Glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti.
Italian: Inserire lentamente l'ago al centro del tappo di gomma del flaconcino.
Finnish: Työnnä neula hitaasti ja pystysuorassa asennossa injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Italian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germania
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksa