FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de Revatio não foi estabelecida em doentes com hipertensão arterial pulmonar grave (classe funcional IV).
Icelandic: Verkun Revatio hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Icelandic: Börn Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Portuguese: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Portuguese: Dois indivíduos sofreram um total de 3 reações adversas (rubor, flatulência e afrontamento).
Icelandic: Tveir einstaklingar fengu samtals 3 aukaverkanir (roða, vindgang og hitaroða).
Portuguese: Os outros componentes são glucose e água para injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glúkósi og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Revatio solução injetável é uma formulação alternativa de Revatio para doentes que temporariamente não podem tomar Revatio comprimidos.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er notað handa sjúklingum sem geta ekki tímabundið tekið Revatio töflur.
Portuguese: Coloque a tampa no frasco.
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna.
Portuguese: Revatio tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Revatio hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Contém glucose e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Inniheldur glúkósa og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Recomenda-se que o farmacêutico reconstitua a suspensão oral de Revatio antes de esta ser dispensada ao doente.
Icelandic: Ráðlagt er að lyfjafræðingur blandi Revatio mixtúruna áður en hún er gefin sjúklingum.
Portuguese: Coloque a tampa e agite o frasco vigorosamente por um período mínimo de 30 segundos.
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna og hristið hana vandlega í a.m.k. 30 sekúndur (Mynd 4).
Portuguese: Revatio é administrado como uma injeção intravenosa e vai ser sempre administrado por um médico ou enfermeiro.
Icelandic: Revatio er gefið í bláæð og ávallt af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: Nota: Expira 30 dias após a reconstituição.
Icelandic: Fyrnist 30 dögum eftir blöndun.
Portuguese: Revatio está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Revatio (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Ao longo do tempo, a média das alterações posturais na pressão arterial sistólica e diastólica eram pequenas (< 10 mmHg) e retornaram à linha de base após 2 horas.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á stöðubundnum slagbils- og þanþrýstingi voru litlar (< 10 mmHg) og fóru aftur að upphafsgildi á innan við tveimur klukkustundum.
Portuguese: Não foram associados a estas alterações sintomas de hipotensão.
Icelandic: Engin einkenni lágþrýstings komu fram í tengslum við þessar breytingar.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo < 0,2 não foram estudados.
Icelandic: Sjúklingar með útstreymisþrot <45% eða <0,2 styttingarbrot vinstra slegils voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média para o sildenafil é 41% (entre 25-63%).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku síldenafíls er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Portuguese: No estudo de Revatio controlado por placebo em doentes com idades compreendidas entre 1-17 anos com hipertensão arterial pulmonar, um total de 174 doentes foram tratados três vezes ao dia com um esquema de Revatio com doses baixas (10 mg em doentes com > 20 kg; doentes ≤ 20 kg não receberam a dose baixa), doses médias (10 mg em doentes com ≥ 8-20 kg, 20 mg em doentes com ≥ 20-45 kg, 40 mg em doentes com > 45 kg) ou doses elevadas (20 mg em doentes com ≥ 8-20 kg; 40 mg em doentes com ≥ 20-45 kg, 80 mg em doentes > 45 kg), e 60 foram tratados com placebo.
Icelandic: Í rannsókn á Revatio með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar Revatio þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento com RVP foram -178 dine.seg/cm
Icelandic: Áhrif á PVR þegar búið var að leiðrétta fyrir lyfleysu voru -178 dyne.sek/cm
Portuguese: figura 8
Icelandic: Mynd 8
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg (correspondente a 12,5 ml) três vezes ao dia administrada como um bólus intravenoso (ver secção 6.6).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar sinnum á sólarhring, gefið sem inndæling (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Citrato de sódio Goma xantana Dióxido de titâneo (E171) Benzoato de sódio (E211) Sílica coloidal anidra
Icelandic: Natríum sítrat Xanthan gúmmí Títan tvíoxíð (E171) Natríum bensóat (E211) Vatnsfrí kísilkvoða
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou sildenafil (20 mg, três vezes ao dia) em combinação com bosentano (62,5-125 mg, duas vezes ao dia).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5 125 mg tvisvar á dag).
Portuguese: Glucose a 5%/ Solução de cloreto de sódio a 0,45% Glucose a 5%/ Solução de Lactato de Ringer Glucose a 5%/Solução de cloreto de potássio a 20 mEq
Icelandic: 5 % glúkósa/0,45 % natríumklóríðlausn 5 % glúkósa/Ringerlaktatlausn 5 % glúkósa/20 mEq kalíumklóríðlausn
Portuguese: Solução de glucose a 5% Solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) Solução de Lactato de Ringer
Icelandic: 5 % glúkósalausn natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) lausn Ringerlaktatlausn
Portuguese: No estudo principal, um total de 207 doentes foi tratado com Revatio, tendo sido avaliado o status da sobrevivência a longo prazo, por um mínimo de 3 anos.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með Revatio og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Portuguese: Adicionar um total de 90 ml de água (3 x 30 ml), seguindo rigorosamente o folheto informativo, assegurando que o frasco é vigorasamente agitado após adicionar 60 ml e dos restantes 30 ml.
Icelandic: Bætið við samtals 90 ml af vatni (3 x 30 ml) nákvæmlega eins og lýst er í fylgiseðlinum og gætið þess að hrista flöskuna vandlega eftir að 60 ml og síðan síðustu 30 ml hefur verið bætt út í.
Portuguese: Blisters de PVC/Alumínio com 300 comprimidos.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 300 töflum.
Portuguese: Glucose Água para preparações injetáveis
Icelandic: Glúkósi Vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Blisters de PVC/Alumínio com 90 comprimidos.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 90 töflum.
Portuguese: Eliminar a suspensão oral remanescente 30 dias após a reconstituição.
Icelandic: Fargið því sem eftir er af mixtúrunni 30 dögum eftir blöndun.
Portuguese: A média das alterações da pressão arterial sentado, desde a linha de base, foi maior ao fim de 1 hora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) e -3,0 mmHg (SD ± 4,9) para pressão arterial sistólica e diastólica respetivamente.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á blóðþrýstingi frá upphafsgildi í sitjandi stöðu var mestur eftir eina klukkustund, slagbilsþrýstingur -9,1 mmHg (SD ± 12.5) og þanbilsþrýstingur -3.0 (SD ± 4.9) mmHg.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияТел.:
Portuguese: Qual o aspeto de Revatio e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Revatio og pakkningastærðir
Portuguese: Um frasco de vidro âmbar de 125 ml (com fecho com rosca em polipropileno) contém 32,27 g de pó para suspensão oral.
Icelandic: Ein 125 ml flaska úr gulbrúnu gleri (með skrúftappa úr pólýprópýleni) inniheldur 32,27 g af mixtúrudufti, dreifu.
Portuguese: Os indivíduos (38% do sexo masculino e 62% do sexo feminino) tinham peso corporal ≥ 8 kg, e apresentavam hipertensão pulmonar primária (HPP) [33%], ou HPA secundária a cardiopatia congénita [desvio da circulação sistémica para a pulmonar 37%, reparação cirúrgica 30%].
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu  8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Portuguese: Cada embalagem de Revatio solução injetável contém um frasco para injetáveis de 20 ml de vidro incolor, fechado com borracha clorobutílica e selo de alumínio.
Icelandic: Hver pakkning af Revatio stungulyfi, lausn inniheldur eitt 20 ml glært hettuglas úr gleri sem er lokað með klóróbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis 10 mg/12,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas 10 mg/12,5 ml
Portuguese: Escreva o prazo de validade da suspensão oral reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão oral reconstituída é de 30 dias após a data da sua reconstituição).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú notar lyfið.
Portuguese: Bata levemente no frasco para soltar o pó e retire a tampa.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið og fjarlægið tappann.
Portuguese: Revatio não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar a não ser que utilize métodos contracetivos apropriados.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Revatio nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Icelandic: Þar sem þér er gefið lyfið undir nánu eftirliti heilbrigðisstarfsfólks eru litlar líkur á að skammtur gleymist.
Portuguese: Revatio pode provocar tonturas e afetar a sua visão.
Icelandic: Revatio getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa dentro da boca.
Icelandic: Stingið enda skammtasprautunnar inn í munninn.
Portuguese: A população do estudo era constituída por 68 (25%) homens e 209 (75%) mulheres com uma média etária de 49 anos (intervalo: 18 - 81 anos) e uma distância percorrida no teste de marcha de 6 minutos, no início do estudo, entre 100 e 450 metros inclusive (média:344 metros).
Icelandic: Rannsóknarhópurinn samanstóð af 68 (25%) karlmönnum og 209 (75%) konum með meðalaldur 49 ár (á bilinu 18-81 árs) og upphafsgildi eftir 6 mínútna göngupróf var milli 100 og 450 metrar (meðalgildi: 344 metrar).
Portuguese: figura 1
Icelandic: Mynd 1
Portuguese: Consequentemente, o seu uso não é recomendado nestes doentes.
Icelandic: Þess vegna er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos que demonstrem que estas formulações têm eficácia comparável.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta að þessi lyfjaform hafi sambærilega verkun.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses superiores a 12,5 ml (10 mg) TID não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun stærri skammta en 12,5 ml (10 mg) þrisvar á sólarhring.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de solução oral contém 250 mg de sorbitol.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 250 mg af sorbitóli.
Portuguese: Revatio solução injetável é para o tratamento em doentes adultos (≥ 18 anos) com hipertensão arterial pulmonar, aos quais foi prescrito Revatio oral e que estão temporariamente incapazes de tomar a terapêutica por via oral, mas por outro lado, são clinicamente e hemodinamicamente estáveis.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er ætlað til meðferðar handa fullorðnum sjúklingum (≥ 18 ára) með lungnaslagæðaháþrýsting sem þegar taka Revatio til inntöku og geta tímabundið ekki tekið inn lyf, en eru annars klínískt og blóðaflsfræðilega stöðugir.
Portuguese: - Os outros componentes são: Pó para suspensão oral: sorbitol, ácido cítrico (anidro), sucralose, citrato de sódio, goma xantana, dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211), sílica coloidal anidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de sumo de uva, goma acácia, concentrado de sumo de ananás, ácido cítrico anidro, aromatizante natural.
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa: sorbitól, vatnsfrí sítrónusýra, súkralósi, natríum sítrat, xanthan gúmmí, títan tvíoxíð (E171), natríum benzóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða; Vínberjabragð: maltódextrín, vínberjaþykkni, arabískt gúmmí (gum acacia), ananasþykkni, vatnsfrí sítrónusýra, náttúruleg bragðefni.
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (65 ou mais anos de idade), verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas do sildenafil e do metabolito ativo Ndesmetil 90% superiores às observadas em voluntários saudáveis mais jovens (18 - 45 anos).
Icelandic: Hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (65 ára og eldri) kom í ljós að úthreinsun síldenafíls er lægri, þannig að blóðþéttni síldenafíls og hins virka N-desmetýl umbrotsefnis var um það bil 90% hærri en hjá yngri heilbrigðum sjálfboðaliðum (18-45 ára).
Portuguese: Foram administradas doses até 80 mg TID e após 3 anos 68% dos 133 doentes em tratamento no estudo estavam a receber 80 mg TID de Revatio.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Portuguese: Se o pó não está reconstituído, deve reconstituir a suspensão oral seguindo as instruções abaixo indicadas.
Icelandic: Ef ekki er búið að blanda mixtúruna skaltu gera það samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Revatio
Icelandic: Ef gleymist að taka Revatio
Portuguese: Revatio reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Icelandic: Revatio lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
Portuguese: 5 (p<0,0001) para sildenafil
Icelandic: 5 (p<0,0001) hjá þeim sem fengu
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens "blister" contendo 90 comprimidos, "blister" unidose perfurados com 90 x 1 comprimidos e em embalagens "blister" contendo 300 comprimidos.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í öskjum með 90 þynnupökkuðum töflum, 90 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum og í öskjum með 300 þynnupökkuðum töflum.
Portuguese: A segurança do sildenafil não foi estudada em doentes com doença hereditária conhecida de perturbações degenerativas da retina, tais como retinite pigmentosa (uma minoria destes doentes têm perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina).
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
Portuguese: Consulte as instruções abaixo antes de tomar a suspensão oral.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar hér fyrir neðan áður en lyfið er gefið.
Portuguese: Como conservar Revatio
Icelandic: Hvernig geyma á Revatio
Portuguese: Revatio é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral, originando uma suspensão oral branca com sabor a uva, quando reconstituído com água.
Icelandic: Revatio er hvítt eða beinhvítt mixtúruduft, dreifa, sem myndar hvíta mixtúru með vínberjabragði þegar það er blandað með vatni.
Portuguese: Lavagem e arrumação da seringa
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar:
Portuguese: Grupos de dose combinada (n=77)
Icelandic: Lítill skammtur (n=24) Miðlungs skammtur (n=26) Stór skammtur (n=27) Sameinaðir skammtahópar (n=77)
Portuguese: A eficácia e segurança de sildenafil quando administrado concomitantemente com outros inibidores da PDE5, não foram estudadas em doentes com hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun síldenafíls þegar það er gefið samtímis öðrum PDE5 hemlum hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Embalagem com 90 x 1comprimidos em blisters unidose perfurados de PVC/Alumínio.
Icelandic: 90 x 1 tafla í PVC/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
Portuguese: Retire a tampa novamente, coloque o adaptador no gargalo do frasco.
Icelandic: Fjarlægið tappann aftur og þrýstið millistykkinu ofan í stút flöskunnar.
Portuguese: Devido à ausência de dados, o Revatio não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto quando estritamente necessário.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Revatio á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetato de glicerol
Icelandic: Hýprómellósi Títandíoxíð (E171) Mjólkursykureinhýdrat Glyceróltriacetat
Portuguese: A injeção intravenosa de Revatio ser-lhe-á administrada em vez dos seus comprimidos de Revatio.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er gefið í staðinn fyrir Revatio töflur.
Portuguese: Instruções de reconstituição:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Portuguese: - A substância ativa é o sildenafil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er síldenafíl.
Portuguese: figura 5
Icelandic: Mynd 5
Portuguese: Um frasco de suspensão oral reconstituída (112 ml) contém 1,12 g de sildenafil (sob a forma de citrato).
Icelandic: Ein flaska af blandaðri mixtúru (112 ml) inniheldur 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat).
Portuguese: Deve adicionar sempre um total de 90 ml (3 x 30 ml) de água, independentemente da dose a ser tomada.
Icelandic: Alltaf á að nota alls 90 ml (3 x 30 ml) af vatni, óháð því hvaða skammtastærð á að taka (Mynd 3).
Portuguese: Estes medicamentos são frequentemente utilizados para alívio da dor no peito (ou angina de peito).
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr óþægindum við brjóstverk (eða hjartaöng).
Portuguese: A dose habitual é 10 ml (correspondente a 12,5 ml) três vezes ao dia.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar á sólarhring.
Portuguese: Revatio é utilizado no tratamento de adultos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Icelandic: Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi).
Portuguese: Pfizer PFE France
Icelandic: Pfizer PFE France Tél:
Portuguese: Outros medicamentos e Revatio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revatio
Portuguese: - se alguma vez teve perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo para o nervo do olho designado neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA-NA).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Portuguese: Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósa óþol mega ekki taka lyfið.
Portuguese: Nota: Deve ser utilizado um volume total de 90 ml (3 x 30 ml) de água para reconstituir o conteúdo do frasco, independentemente da dose a ser tomada.
Icelandic: Alls á að nota 90 ml (3 x 30 ml) af vatni til að blanda innihald flöskunnar, óháð því hvaða skammtastærð á að taka.
Portuguese: Crianças com < 7 anos (dose combinada de sildenafil = 47; placebo = 16) foram avaliadas apenas para os parâmetros de avaliação secundários.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 7 ára (samanlagður fjöldi sem fékk einhverja skammtastærð af síldenafíli = 47; fjöldi sem fékk lyfleysu = 16) var eingöngu unnt að meta aðra mælipunkta.
Portuguese: Foi considerado não estar relacionado com o fármaco em estudo.
Icelandic: Tilfellið var talið óháð rannsóknarlyfinu.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco para injetáveis de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injetável, nesse país.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,8 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,8 mg síldenafíl (sem sítrat).
Portuguese: Se o medicamento se destinar a uma criança, certifique-se de que a criança está sentada, ou está segura em posição vertical, antes de administrar o medicamento.
Icelandic: Ef gefa á barni lyfið á að ganga úr skugga um að barnið sitji eða að haldið sé á því áður en því er gefið lyfið (Mynd 9).
Portuguese: 1 adaptador de pressão para o frasco, 1 copo medida e uma seringa oral doseadora
Icelandic: 1 millistykki, 1 mælibikar og 1 skammtasprauta
Portuguese: Meça 30 ml de água enchendo o copo medida (incluído na embalagem) até à linha de marca e despeje a água para dentro do frasco.
Icelandic: Mælið 30 ml af vatni með því að fylla mælibikarinn (í öskjunni) að strikinu og hellið vatninu í flöskuna.
Portuguese: Os indivíduos foram alocados a um dos três grupos de tratamento com sildenafil; esquema de Revatio administrado três vezes ao dia em doses baixas (10 mg), doses médias (10-40 mg) ou doses elevadas (20-80 mg), ou placebo.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af Revatio þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Portuguese: Revatio (oral) é indicado para o tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Icelandic: Revatio (til inntöku) er ætlað sem meðferð til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir EXP.
Portuguese: É esperada uma redução na magnitude das interações para sildenafil intravenoso, pois as interações para o sildenafil oral são, pelo menos em parte, devidas aos efeitos do metabolismo de primeira passagem.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umfang milliverkana fyrir síldenafíl gefið í bláæð sé minna þar sem milliverkanir eftir inntöku eru a.m.k. að hluta til vegna áhrifa á umbrot við fyrstu umferð um lifur.
Portuguese: O sildenafil oral não apresentou efeitos significativos sobre a exposição plasmática à atorvastatina (a AUC aumentou 11%), sugerindo que o sildenafil não tem um efeito clinicamente relevante sobre o CYP3A4.
Icelandic: Síldenafíl til inntöku hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu atorvastatíns (AUC jókst um 11%) sem bendir til þess að síldenafíl hafi ekki klínsk mikilvæg áhrif á CYP3A4.
Portuguese: Eficácia do sildenafil oral em doentes adultos com HAP (quando usado em associação com epoprostenol)
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH)(notað samtímis epópróstenóli)
Portuguese: Revatio 20 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Revatio 20 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Revatio e contacte imediatamente o seu médico (ver também secção 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Revatio, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Revatio meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.