FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: M. hyopneumoniae: 4 Wochen nach Impfung.
Maltese: M.hyopneumoniae: 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni.
German: 1 Antigeneinheiten bestimmt mittels in-vitro-Potencytest (ELISA) 2 Relative Potency-Einheiten verglichen mit einer Referenzvakzine
Maltese: 1 Unitajiet antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza in vitro (ELISA).
German: Alle Reaktionen klingen innerhalb von 6 Tagen ab.
Maltese: Dawn ir-reazzjoniet kollha jisparixxu fi zmien 6 ijiem.
German: Die Temperatur normalisiert sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Erreichen der Höchsttemperatur.
Maltese: It-temperatura tirritorna għan-normal minn 1 sa 2 granet wara li lgħola temperatura li ġiet isservata.
German: Zwei Injektionen mit jeweils 1 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Tagen mit einem Abstand von mindestens 18 Tagen.
Maltese: Żewġ injezzjonijiet ta` 1ml kull wieħed fi ħnieżer li jibdew minn 3 ijiem ta' età b`intervall ta` millanqas ta` 18 il-ġurnata.
German: Glyzerin
Maltese: IL-ĠERMANJA
German: Faltschachtel mit 10 Behältnissen zu 20 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 20ml.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung können gelegentlich auftreten.
Maltese: Rejazzjonijiet ta` ipersensittivita jistghu jsehhu rarament wara lvaccinazzjoni.
German: 20 ml 50 ml
Maltese: 50 ml
German: Faltschachtel mit 10 Behältnissen zu 50 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 50ml.
German: Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2):
Maltese: Cirovirus tal-ħnieżer tip 2 (PCV2) ORF2 subunit antiġen
German: ANNEX A
Maltese: ANNESS A
German: EU Nummer
Maltese: Numbru
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakett Perjodu ta'tiżmim
German: Bezeichnun g
Maltese: Kontenu t
German: Zieltierarten Art der Anwedung
Maltese: Speċi li fuqhom jintuża lprodott
German: Wartezeit
Maltese: Ipakkjar
German: 6.2 Imkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
German: Dünnflüssiges Paraffin: 941,4 mg
Maltese: Paraffina likwida: 941.4mg
German: Polysorbat 80 Sorbitanmonooleat
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
German: Impfstoff gegen die klassische Schweinepest, ATCvet-Code: QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
German: STAND DER INFORMATION {DD/MM/YYYY}
Maltese: {dd/mm/yyyy}
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
German: 120 ELISA Einheiten ESP-E2-Antigen
Maltese: Elisa Units CSF-E2 antiġen
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Pesti Emulsion zur Injektion für Schweine
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/016/001-006
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001-006
German: In Einklang mit den EU-Rechtsvorschriften zur Klassischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EWG des Rates, einschließlich Änderungen) gilt in der Europäischen Union folgendes:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil dient zur aktiven Immunisierung gegen die Europäische Schweinepest (ESP).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
German: Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil Europäisches Schweinepestvirus (ESPV)-E2 Subunit-Antigen: 120 ELISA Einheiten (EE)
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
German: Grundimmunisierung:
Maltese: Vaċċinazzjoni basika:
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE 120 ELISA Einheiten ESP-E2-Antigen/2 ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
German: VERFALLDATUM <Verw.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml (25 Dosen) - 100 ml (50 Dosen) - 250 ml (125 Dosen)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
German: Schweine
Maltese: Biss.
German: Bei den unter Abschnitt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteilen (einschließlich der Adjuvantien) handelt es sich entweder um Substanzen, für die nach Tabelle 1 des Anhangs zur Kommissionsverordnung (EU) No 37/2010 gilt, dass MRLs nicht notwendig sind, oder die unter den Bedingungen, zu denen sie in diesem Produkt verwendet werden, nicht unter den Geltungsbereich der Verordnung (EC) No 470/2009 fallen.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
German: Es wird empfohlen, ein geschlossenes Mehrfach-Injektionsimpfsystem zu verwenden.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema magħluqa multiject.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 50 ml (25 Dosen) - 100 ml (50 Dosen) - 250 ml (125 Dosen)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 50ml (25 dożi) - 100ml (50 doża) - 250ml (125 dożi)
German: Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Porcilis Pesti ist ausschließlich entsprechend den besonderen Bedingungen gemäß der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Regelungen zur Bekämpfung der Europäischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EWG des Rates in der gültigen Fassung) erlaubt.
Maltese: L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Porcilis Pesti huwa biss permess taħt kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-komunita Ewropeja fuq il-kontroll of CSF (direttiva talkunsill 80/217/EEC, kif amendati).
German: Für den Anwender:
Maltese: Sustanza Attiva :
German: Das Produkt enthält das Europäische Schweinepestvirus-E2-Immunogen, eingebunden in einer Emulsion, um eine verlängerte Immunantwort bei der Zieltierart zu induzieren.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
German: b) Die Lagerung, Lieferung, Verteilung und der Verkauf von Impfstoffen gegen die Klassische Schweinepest müssen unter Aufsicht der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats sowie im Einklang mit den entsprechenden Vorschriften erfolgen c) Der Transport von Schweinen aus Gebieten in denen der Impfstoff gegen die Klassische Schweinepest verwendet wird bzw. wurde sowie die Markierung des Fleisches von geimpften Schweinen unterliegen besonderen Bestimmungen.
Maltese: b) L-ħażna, provista, distribuzzjoni u bejgħ ta' classical swine fever għandu jsir biss permess taħt il-kontroll u fuq struzzjonijiet eventwali stabbiliti mill- awtorita` kompitenti ta' l-Istat Membru;
German: INHABER
Maltese: TAMMINISTRA
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Maltese: U L-INDIRIZZ TAS-SID TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Intervet International B.V.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Porcilis Pesti in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht kontaminiert sind;
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
German: Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: 50 ml/100 ml/250 ml Mehrdosen-PET-Flaschen
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
German: Es ist eine Suspension zur Injektion und enthält die Wirkstoffe F4ab, F4ac, F5, F6 und Toxoid LT.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
German: Porcilis Porcoli Diluvac Forte wird zur Immunisierung gegen E. coli eingesetzt, die die Adhäsine (Oberflächenkomponenten) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) aufweisen.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: Porcilis Porcoli Diluvac Forte wird den Sauen in einer Dosis von 2 ml durch intramuskuläre Injektion (Spritze in einen Muskel) verabreicht.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
German: Weitere Informationen über Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
German: Mitgliedsstaaten/EEA
Maltese: Stat Membru/EEA
German: Frankreich INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Maltese: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
German: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Intervet Deutschland GmbH
German: Produktname
Maltese: Product name
German: 3) Der wirksame Mindesttiter beträgt 4,0 TCID50;
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
German: Porcilis PRRS ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das das PRRS-Virus enthält, welches das porcine respiratorische und reproduktive Syndrom verursacht.
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
German: 1 CVMP-Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf vorgeschlagene Haltbarkeitsdaher nach der ersten Entnahme einen Arbeitstag (maximal 10 Stunden) nicht überschreitet".
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
German: Österreich Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Maltese: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
German: Luxenburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
German: Darreichungs-form Tierart Anwendungsgebiete
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Lösungsmittel: in Glasflaschen 4 Jahre, in PET-Flaschen 24 Monate Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.
Maltese: Diljuwent: fi fjali tal-ħġieġ 4 snin, fi fjlai PET 24 xahar Wara li jiġi rikostitwit; 3 sigħat f'temperatura tal-kamra.
German: Der Lebendimpfstoff besteht aus der lyophilisierten Fraktion, die das Antigen enthält, und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
German: 25 Dosen
Maltese: 25 doses
German: 1 CVMP-Leitlinie für Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
German: Gefriergetrockneter Impfstoff: 12 Monate bei 2 °C bis 8 °C (zuvor 12 Monate Lagerung bei < -20 °C durch den Hersteller möglich)
Maltese: 12-il xahar (wara li jkun merfuħ mill-manifattur ≤-20°C matul massimu ta' 12-il xahar)
German: (6,4/6,2 TCID50) beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der
Maltese: TCID50) huwa 0.12/-0.
German: 50 Dosen
Maltese: 50 doses
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PORCILIS PRRS (SIEHE ANHANG I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS PRRS (ARA ANNESS I)
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Valutazzjoni tar-Riskju
German: Durch die Untersuchung eines Wirksamkeitsparameters, der Verringerung der Virämie (Verringerung um 70-75 % nach gleichzeitiger Anwendung und Verringerung um 7275 % nach Anwendung von PRRS alleine), hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gezeigt, dass es keine immunologischen Interferenzen gibt, wenn die Impfstoffe gemischt werden, sodass die Wirksamkeit gleich groß bleibt.
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
German: 10 Dosen
Maltese: 10 doses
German: Spezifische Angaben
Maltese: Indikazzjonijiet
German: Das Lösungsmittel enthält das Adjuvans dlAlpha-Tocopherolacetat.
Maltese: Is-solvent jinkludi l-aċtu dl--tocopherol bħala adjuvant.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
German: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Maltese: EU/1/15/1084/001
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
German: Behältnis
Maltese: Portrazza
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Maltese: EU/1/15/1084/001
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: Portrazza + GC
Maltese: Fergħa ta' Portrazza+GC
German: 1-Jahres Überlebensrate (%)
Maltese: Sopravivenza totali (%)
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
German: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natiumcitrat-Dihydrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Portrazza enthält Natrium"), Glycin (E640), Mannitol (E421), Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
German: Die Hazard Ratio [HR] zum Gesamtüberleben betrug 0,83 [0,55; 1,52].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
German: Natriumcitrat Dihydrat (E331) Zitronensäure wasserfrei (E330) Natriumchlorid
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) ImClone Systems LLC
German: WIRKSTOFF Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
German: - Infektionen
Maltese: - Infezzjonijiet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
German: Abkürzungen: C = Cisplatin; G = Gemcitabin; ITT = intent-to-treat
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine ;
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
German: Schwere ATEs wurden bei 3 % der Patienten berichtet.
Maltese: ATEs severi kienu rrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Frar 2016
German: Die Materialien werden zu den Risiken bezüglich des Auftretens arterieller / venöser thromboembolischer Ereignisse und kardiorespiratorischer Ereignisse Stellung nehmen.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
German: Gesamtüberleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CIa) Hazard Ratio (95 % CI)b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' avvenimenti (n) Medjan -xhur (95 % CIa) Proporzjon ta' periklu (95 %
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance (CLtot) im Steady state nach 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus betrug 0,0141 l/Std.
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
German: • Wenn sich die Symptome bei 400 mg für mind.
Maltese: 400 mg.
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
German: - Kardiorespiratorische Ereignisse
Maltese: - Disturbi kardjorespiratorji
German: 982 Patienten (89,8 %) der ITT-Population waren auswertbar für eine EGFR-ProteinexpressionsAnalyse mittels Immunohistochemie (IHC) unter Verwendung des Dako PharmDx Kits.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
German: Basierend auf der PopulationsPharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Necitumumab 6,97 Liter (CV 31 %).
Maltese: Abbażi tal-mezz ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetics), il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss - volume of distribution at steady state) għal necitumumab kienet 6.97 L (CV 31%).
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
German: Schwere Hautreaktionen wurden bei ungefähr 6 % der Patienten berichtet, und 1,7 % der Patienten brachen die Behandlung wegen Hautreaktionen ab.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda ġew irrappurtati f'madwar 6% tal-pazjenti filwaqt li 1.7% tal-pazjenti waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet fil ġilda.
German: In einer klinischen Studie der Phase 2, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin allein (106 versus 55 Patienten, 2:1 Randomisierung) als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine höhere Rate an Todesfällen, inklusive Tod durch Infektion, im Behandlungsarm Necitumumab plus Paclitaxel und Carboplatin während der ersten 4 Monate (siehe auch Abschnitt 4.4), mit einem späteren Trend in Richtung verbessertem Überleben nach 4
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens wurde auch beobachtet (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 5,7 Monaten im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 5,5 Monaten im GC Behandlungsarm.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der
Maltese: Tabella 3. ADRs irrappurtati f'≥ 1 % tal-pazjenti ttrattati b'necitumumab fi SQUIRE
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Maltese: Il-pazjenti saritilhom valutazzjoni radjugrafika tal-istat tal-marda kull sitt ġimgħat, sakemm kien hemm dokumentazzjoni radjugrafika ta' progressjoni tal-marda (PD - progressive disease).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat Dihydrat, Zitronensäure wasserfrei, Natriumchlorid, Glycin, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
German: Überempfindlichkeits- / infusionsbedingte Reaktionen Überempfindlichkeits- und / oder infusionsbedingte Reaktionen wurden unter Necitumumab berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) ġew irrappurtati b'necitumumab.