FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien, bei denen Menitorix für die Erstimpfungen gegen Hib und MenC bzw. als Auffrischimpfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde, traten nach der Impfung folgende Nebenwirkungen auf:
Greek: Σε κλινικές δοκιµές που αφορούσαν τη χορήγηση Menitorix για τους πρώτους εµβολιασµούς έναντι των Hib και MenC ή για την ενίσχυση της προστασίας έναντι αυτών των νόσων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µετά τον εµβολιασµό ήταν οι εξής:
German: Menitorix sollte nur als intramuskuläre Injektion gegeben werden, vorzugsweise im Bereich der anterolateralen Oberschenkelregion.
Greek: Το Menitorix θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού.
German: Menitorix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Greek: Το Menitorix δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά, ενδοδερµικά ή υποδόρια.
German: In einer dieser Studien waren die Nebenwirkungshäufigkeiten, die bei den Probanden (N=102) beobachtet wurden, die Menitorix gleichzeitig mit MMR erhalten hatten, vergleichbar mit denen, die in den Gruppen beobachtet wurden, die entweder MMR allein (N=91) oder Menitorix allein (N=104) erhalten hatten.
Greek: Σε µια από αυτές τις µελέτες, οι επιπτώσεις των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν στα άτοµα που έλαβαν Menitorix ταυτόχρονα µε MMR* (N=102) ήταν παρόµοιες µε αυτές που εµφανίστηκαν στην οµάδα που έλαβε µόνο MMR (N=91) ή µόνο Menitorix (N=104).
German: Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Tetanusimpfung.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το συγκεκριµένο εµβόλιο δεν υποκαθιστά τη συνήθη ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
German: Bei Personen mit eingeschränkter Ansprechbarkeit des Immunsystems (bedingt entweder durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine Infektion mit dem humanen Immundefiziens-Virus (HIV) oder durch andere Ursachen) könnte eine schützende Immunantwort auf Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffe nicht erreicht werden.
Greek: Σε άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική ανταπόκριση (που οφείλεται στη λήψη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, σε γενετική ανωµαλία, σε λοίµωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σε άλλες αιτίες), ενδέχεται να µην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση στα συζευγµένα εµβόλια κατά των Hib και MenC.
German: Obwohl Menitorix ein Tetanus-Toxoid (inaktiviertes Bakterientoxin) enthält, welches eingesetzt wird, um Menschen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) zu immunisieren, ist es dennoch notwendig, dass Ihr Kind die empfohlenen Tetanus-Kinderschutzimpfungen erhält.
Greek: Αν και το Menitorix περιέχει τοξοειδές του τετάνου (αδρανοποιηµένη βακτηριακή τοξίνη) που χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση των ατόµων έναντι στον τέτανο, εξακολουθεί να είναι απαραίτητο να κάνει το παιδί σας τα συνιστώµενα κατά την παιδική ηλικία αντιτετανικά εµβόλια.
German: • Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC): Wie die Hib-Bakterien verursachen MenCBakterien am häufigsten Meningitis.
Greek: • Neisseria meningitidis οµάδα C (MenC): Όπως και τα βακτήρια Hib, τα βακτήρια MenC προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber (rektal ≥ 38°C), Schwellung, Schmerzen, Rötung Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentlich: Fieber (rektal > 39,5°C), Unwohlsein
Greek: πολύ συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού ≥ 38°C), οίδηµα, πόνος, ερυθρότητα,, συχνές: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης όχι συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού > 39,5°C), κακουχία
German: Schätzungen über die Wirksamkeit basierend auf einer bislang kleinen Anzahl von Fällen weisen darauf hin, dass auch bei Kindern, die als Kleinkind mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, die Schutzwirkung abnehmen kann.
Greek: Οι υπολογισµοί αποτελεσµατικότητας που βασίζονται σε µικρό αριθµό περιστατικών έως σήµερα υποδεικνύουν ότι µπορεί επίσης να µειώνεται σταδιακά η προστασία σε παιδιά που έλαβαν µία µόνο αρχική δόση ως νήπια.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die erste Dosis mit Menitorix nicht vor dem vollendeten 2.
Greek: Υπενθυµίζεται ότι η πρώτη δόση του Menitorix δεν πρέπει να χορηγείται πριν το παιδί σας γίνει 2 µηνών.
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Σκόνη: τροµεταµόλη, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα.
German: Die VWP prüfte die neu vorgelegten Daten zusammen mit den zuvor eingereichten Daten und kam übereinstimmend zu dem Ergebnis, dass die Daten zur Sicherheit und Immunogenität hinreichend und angemessen für eine Zulassung von Menitorix sind.
Greek: Η VWP εξέτασε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν µαζί µε τα ήδη υπάρχοντα στοιχεία και συµφώνησε ότι τα δεδοµένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα είναι επαρκή και ικανοποιητικά για να στηρίξουν την έγκριση του Menitorix.
German: Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
German: GMC (Mikrogramm/ml)
Greek: GMC (µικρογραµµάρια /ml)
German: Seltener kann es zur Infektion anderer Körperbereiche kommen, insbesondere der Lungen (führt zu Lungenentzündung), der Knochen und der Gelenke.
Greek: Λιγότερο συχνά, τα βακτήρια µπορούν να προσβάλλουν άλλα µέρη του οργανισµού, ιδιαίτερα τους πνεύµονες (προκαλώντας πνευµονία) και τα οστά και τις αρθρώσεις.
German: Impfschemata mit Menitorix waren nicht reaktogener als Vergleichsregime, in denen die gleiche Gesamtmenge an Antigenen zugeführt wurde.
Greek: Οι θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν Menitorix δεν προκαλούν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες από τις θεραπευτικές αγωγές σύγκρισης στις οποίες συνολικά χορηγήθηκε το ίδιο εύρος αντιγόνων.
German: In drei klinischen Studien (N=209) hatten 92,3 % der Probanden einen SBA-MenC-Titer von ≥ 1:8 im Alter von 11 - 18 Monaten, d. h. 7 - 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Greek: Σε τρεις κλινικές µελέτες (N=209), το 92,3% των συµµετεχόντων είχαν τίτλους SBA-MenC ≥ 1/8 στην ηλικία των 11-18 µηνών, δηλαδή 7-14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
German: Langzeitdaten zur Immunogenität nach der Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und als Auffrischimpfung liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν ακόµα διαθέσιµα δεδοµένα µακροχρόνιας ανοσογονικότητας µετά από χρήση του Menitorix ως αρχικού και αναµνηστικού εµβολιασµού (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereintes Königreich
Greek: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωµένο Βασίλειο
German: Obwohl meningeale Symptome einer Meningitis wie Nackenschmerzen und -steifigkeit oder Photophobie nach der Verabreichung anderer MenC-Konjugatimpfstoffe berichtet wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass MenC-Konjugatimpfstoffe Meningitis verursachen.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί συµπτώµατα µηνιγγισµού όπως πόνος/δυσκαµψία του αυχένα ή φωτοφοβία µετά τη χορήγηση άλλων συζευγµένων εµβολίων MenC, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα συγκεκριµένα συζευγµένα εµβόλια προκαλούν µηνιγγίτιδα.
German: ♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1.000 Impfstoffdosen)
Greek: ♦ Μη συχνές (σε λιγότερες από 1 ανά 100, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εµβολίου)
German: Allerdings wurde nach mehreren Meldungen über vermutete Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels Abschnitt 4.8 der SPC aktualisiert.
Greek: Ωστόσο, µετά από διάφορες αναφορές υποπτευόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ του Menitorix ενηµερώθηκε.
German: 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgien
Greek: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Βέλγιο
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
German: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereintes Königreich
Greek: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
German: Nachdem die erste Impfserie gegen Hib und MenC abgeschlossen wurde, sollte normalerweise im Laufe des 2.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων εµβολιασµών κατά του Hib και MenC, πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση για Hib και MenC, συνήθως κάποια στιγµή κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
German: o Nachbeobachtung über mehr als vier Jahre für Teilnehmer der Studie 013 in den Studien 027, 028
Greek: o Παρακολούθηση των ατόµων της µελέτης 013 για χρονικό διάστηµα έως 4 ετών στις µελέτες 027, 028 και 029.
German: Menitorix kann zur Auffrischung der Schutzwirkung bei Kindern eingesetzt werden, die zuvor mit Menitorix geimpft wurden, oder bei Kindern, die zuvor mit anderen Impfstoffen gegen diese Krankheiten geimpft wurden (einschließlich Kinder, die bisher zwei Impfungen mit einem MenCImpfstoff erhalten haben).
Greek: Το Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της προστασίας των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα Menitorix ή των παιδιών που έχουν λάβει πρωτύτερα άλλα εµβόλια έναντι αυτών των νόσων (περιλαµβανοµένων των παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις εµβολίου MenC σε πολύ µικρή ηλικία).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver und ein klares, farbloses Lösungsmittel.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Λευκή σκόνη και διαφανής άχρωµος διαλύτης.
German: Der CHMP erstellte eine Liste von durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantwortenden Fragen und forderte eine Betrachtung dieser Punkte durch die Arbeitsgruppe Impfstoffe (VWP, Vaccine Working Party) an.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τον οποίο υπέβαλε στον αιτούντα/ΚΑΚ και ζήτησε παράλληλα από την οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) να εξετάσει τα ίδια σηµαντικά ζητήµατα.
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Greek: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass der Umfang der Gesamtdatenbasis den Empfehlungen der CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur klinischen Prüfung neuer Impfstoffe) vollkommen entspricht und ausreichend ist, um auch gelegentlich auftretende Ereignisse zu identifizieren.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ κρίνει ότι το εύρος της συνολικής βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια συνάδει πλήρως µε τις συστάσεις της Κατευθυντήριας γραµµής για την κλινική αξιολόγηση καινούριων εµβολίων της CHMP και το µέγεθός της είναι επαρκές για τον προσδιορισµό ασυνήθιστων περιστατικών.
German: Dementsprechend war der CHMP der Auffassung, dass der Umfang der Sicherheitsdatenbasis schon vor der Vorlage der zusätzlichen klinischen Studiendaten ausreichend war und zusammen mit den neuen Daten insgesamt deutlich über dem in der CHMP-Leitlinie empfohlenen Minimum liegt.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι το µέγεθος της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια ήταν ήδη ικανοποιητικό πριν από την προσκόµιση των δεδοµένων που προέκυψαν από την πρόσθετη κλινική µελέτη και ότι οι νέες πληροφορίες που υποβλήθηκαν ανεβάζουν το σύνολο αρκετά πάνω από το ελάχιστο όριο που προτείνεται στην κατευθυντήρια γραµµή της CHMP.
German: Er übersteigt damit den von der CHMP-Leitlinie für vollständig neue Impfstoffe vorgeschlagenen Umfang.
Greek: Ως εκ τούτου, υπερβαίνει σε αριθµό το όριο που προτείνεται στην κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα πραγµατικά καινούρια εµβόλια.
German: Die gleichzeitig mit Menitorix verabreichten Impfstoffe werden separat an verschiedenen Körperstellen injiziert.
Greek: Οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο χορηγείται ταυτόχρονα µε το Menitorix πρέπει να ενίεται ξεχωριστά σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά ]
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εµβόλιο.
German: Die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität sind ausreichend für die Feststellung, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung von Säuglingen und/oder zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν είναι επαρκή για να τεκµηριώσουν ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό σε βρέφη και/ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής τους είναι θετική.
German: Auf eine Boosterung mit 10 µg unkonjugiertem Gruppe-C-MeningokokkenPolysaccharid reagierten alle Probanden immunologisch mit einem 33fachen Anstieg der SBA-Titer und zeigten, dass durch die Grundimmunisierung das Immungedächtnis erzeugt worden war.
Greek: Όλοι οι συµµετέχοντες είχαν ανοσολογική ανταπόκριση σε µια δόση πρόκλησης 10 mg µη συζευγµένου πολυσακχαρίτη µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C µε αύξηση κατά 33 % των τίτλων SBA, καταδεικνύοντας την ανοσολογική µνήµη που προκλήθηκε από τον αρχικό εµβολιασµό.
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer †= Probanden ≤ 18 Wochen zum Zeitpunkt der dritten Menitorix-Dosis
Greek: GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων += άτοµα ηλικίας ≤18 εβδοµάδων τη στιγµή της τρίτης δόσης Menitorix
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern vor, die verfrüht geboren wurden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer
Greek: GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων
German: * Hib PRP - Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polyribosylribitolphosphat TT - Tetanus-Toxoid
Greek: * Hib PRP - Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική TT - τοξοειδές του τετάνου
German: Nach zwei Dosen N=111
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=111
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Greek: Στα σηµεία µιας αλλεργικής εκδήλωσης µπορεί να περιλαµβάνονται δερµατικά εξανθήµατα µε κνησµό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Atopische Dermatitis Selten: Hautausschlag
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: όχι συχνές: ατοπική δερµατίτιδα σπάνιες: εξάνθηµα
German: In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95 %) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2 %) Anti-PRPAntikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Greek: Στην οµάδα εµβολιασµού µε NeisVac-C 115/121 (95%) είχαν τίτλους SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 και 121/122 (99,2%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
German: • Fieber (Temperatur von 38°C oder darüber)
Greek: • Πυρετός (θερµοκρασία 38oC ή µεγαλύτερη)
German: Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff im Bereich der Deltoid-Region verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 12 έως 24 µηνών, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί στην περιοχή του δελτοειδούς.
German: Da Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein positiver UrinAntigentest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden.
Greek: Καθώς το αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας του Hib απεκκρίνεται στα ούρα, µπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ούρων για το αντιγόνο εντός διαστήµατος 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Σε κάθε κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται σε βαθµό φθίνουσας σοβαρότητας.
German: In seiner ursprünglichen Bewertung kam der CHMP zu der Auffassung, dass die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität unter Studienbedingungen hinreichend waren, um das NutzenRisiko-Verhältnis beim Einsatz von Menitorix zur Grundimmunisierung und/oder Auffrischimpfung abzuschätzen, und auch eine Abschätzung der voraussichtlichen Schutzwirkung des Impfstoffs erlaubten.
Greek: Μετά από την αρχική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι, υπό τις συνθήκες της µελέτης, τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για την αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για την αξιολόγηση της ενδεχόµενης προστασίας που θα µπορούσε να προσφέρει το εµβόλιο.
German: Menitorix wird als weißes Pulver aus dem Hib-MenC-Impfstoff in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit einem halben Milliliter (0,5 ml) klarem, farblosen Natriumchlorid-Lösungsmittel in einer Fertigspritze für eine Impfstoffdosis geliefert.
Greek: Το Menitorix παρέχεται ως λευκή σκόνη του εµβολίου Hib-MenC σε γυάλινο φιαλίδιο, µαζί µε µισό χιλιοστόλιτρο (0,5 ml) διαφανούς άχρωµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου σε προγεµισµένη σύριγγα για 1 δόση εµβολίου.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε παρόµοια συµπτώµατα στο παιδί σας µετά τον εµβολιασµό.
German: Nach drei Dosen N=111
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=111
German: Studien erhobenen SBA-MenC-Titer und SBA-GMT sowie der gezeigten Wirksamkeit einer Einzeldosis von Einkomponenten-MenC-Konjugatimpfstoffen bei zuvor nicht geimpften Kleinkindern kam der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Langzeitwirkung von Menitorix mindestens so gut, wenn nicht besser, ist als die im Vereinigten Königreich und in Kanada bei dieser Altersgruppe beobachtete Wirkung.
Greek: Σύµφωνα µε τους τίτλους της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) του MenC και τον µέσο γεωµετρικό τίτλο (GMT) της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) που προέκυψαν από τις µελέτες καθώς και βάσει της αποτελεσµατικότητας µιας δόσης µονοδύναµου συζευγµένου εµβολίου MenC σε νήπια που δεν είχαν λάβει αρχικό εµβολιασµό, ο αιτών/ΚΑΚ κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα του Menitorix θα είναι εξίσου καλή, αν όχι καλύτερη, µε την αποτελεσµατικότητα που παρατηρήθηκε στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα στο ΗΒ και στον Καναδά.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Menitorix bei Kleinkindern vor, die nicht zuvor mit Hib- und MenC-Konjugaten grundimmunisiert wurden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη χορήγηση του Menitorix σε βρέφη που δεν έχουν λάβει αρχικό εµβολιασµό µε συζευγµένα Hib και MenC.
German: 18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Greek: Τα επίπεδα αντισωµάτων µετρήθηκαν 18 µήνες µετά τη χορήγηση αναµνηστικής δόσης Menitorix στην ηλικία των 14 µηνών σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµβολιαστεί κατά την νηπιακή ηλικία είτε µε Menitorix στους 2, 4 και 6 µήνες είτε µε NeisVac-C στους 2, 4 µήνες (και µε DTPa/Hib εµβόλιο κατά τους 2, 4, 6 µήνες).
German: Das Pulver wird unmittelbar vor der Injektion in dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst.
Greek: Αυτή η σκόνη διαλύεται στο διάλυµα που παρέχεται, ακριβώς πριν από την ένεση.
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix, µε τροποποιήσεις των αντίστοιχων τµηµάτων των πληροφοριών του προϊόντος και µε τη διατύπωση δεσµεύσεων που πρέπει να εκπληρωθούν.
German: In zwei klinischen Studien (N=578) wurde Menitorix gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff verabreicht.
Greek: Σε δυο κλινικές δοκιµές (Ν=578), το Menitorix συγχορηγήθηκε µε το εµβόλιο κατά της Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς (MMR).
German: ♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) • Hautausschlag
Greek: ♦ Σπάνιες (σε λιγότερες από 1 ανά 1.000, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου)
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sich zu verpflichten, dass er den zuständigen nationalen Behörden die Daten zur langfristigen Antikörperpersistenz aus den noch nicht abgeschlossenen Studien mit Menitorix zur Beurteilung vorlegt; d. h. die Teilnehmer an den Booster-Studien 013 und 022 werden folgendermaßen nachbeobachtet:
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα υποβάλει προς αξιολόγηση, στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές, τα αποτελέσµατα των µακροχρόνιων δεδοµένων για τη διατήρηση αντισωµάτων από τις εν εξελίξει µελέτες για το Menitorix, δηλαδή τα άτοµα που µετέχουν στις µελέτες αναµνηστικού εµβολιασµού 013 και 022 παρακολουθούνται σε ό,τι αφορά τη διατήρηση αντισωµάτων, ως ακολούθως:
German: Menitorix oder MMR allein erhalten hatten, wurde die Immunantwort auf die Antigene in beiden Impfstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung nicht beeinflusst.
Greek: Σε σύγκριση µε τις δύο οµάδες ελέγχου που έλαβαν µόνο είτε Menitorix είτε MMR, οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα αντιγόνα και των δύο εµβολίων δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση.
German: Um anhand der 18 Monate nach der Auffrischimpfung erhobenen Daten aus Studie 022 Aussagen über den Langzeitschutz vor MenC - insbesondere für diejenigen, die die Grundimmunisierung mit Menitorix erhalten haben - treffen zu können, fasste der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die verfügbaren Daten über Antikörpertiter und Impfwirkungen nach Verabreichung einer Einzeldosis von Einkomponentenimpfstoffen im zweiten Lebensjahr zusammen.
Greek: Προκειµένου να συζητηθούν τα δεδοµένα της µελέτης 022 σχετικά µε την µακροχρόνια προστασία έναντι του MenC 18 µήνες µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό, ειδικότερα για όσους έλαβαν αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ εξέτασε εκ νέου τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τους τίτλους αντισωµάτων και την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µετά από τη χορήγηση µιας δόσης µονοδύναµου εµβολίου κατά το δεύτερο έτος ζωής.
German: Die Nachzulassungsdaten gaben keinen Anlass zu Bedenken, und das zufriedenstellende Sicherheitsprofil des Impfstoffs wird durch den PSUR 3 aus dem Vereinigten Königreich bestätigt, der Daten über den Einsatz von Menitorix bei ungefähr 0,6 Millionen Kleinkindern als Booster-Dosis für Hib und MenC enthält.
Greek: Τα δεδοµένα που προέκυψαν από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία ενώ η ικανοποιητική εικόνα ασφάλειας του εµβολίου υποστηρίχθηκε από τα σχετικά δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν στην PSUR 3, µετά από τη χρήση του Menitorix σε περίπου 0,6 εκατοµµύρια νήπια στο ΗΒ ως αναµνηστική δόση για τον Hib και τον MenC.
German: 5 Mikrogramm
Greek: 5 µικρογραµµάρια
German: Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
Greek: Ο νοσηλευτής ή ο γιατρός θα χορηγήσουν το Menitorix ως ένεση στο µυ (συνήθως στο µηριαίο µυ, αλλά σε νήπια µπορεί να χρησιµοποιηθεί και ο µυς του βραχίονα) και θα διασφαλίσουν ότι το εµβόλιο δεν χορηγείται σε αιµοφόρο αγγείο ή στο ανώτερο στρώµα του δέρµατος.