FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella:
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p. ej. quinidina) está contraindicado (ver sección 4.5).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aliskiren ma' ciclosporin u itraconazole, żewġ inibituri ta' Pglycoprotein (P-gp) qawwija ħafna, u inibituri ta' P-gp qawwija oħrajn (quinidine, verapamil), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Fecha de la primera autorización 22/noviembre/2011 Fecha de la última renovación
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2011
Spanish: Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales de Rasitrio (aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida) y descritas en los párrafos respectivos de cada componente individual pueden ocurrir con Rasitrio.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati qabel b'wieħed mill-komponenti individwali ta' Rasitrio (aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide) u elenkati fil-paragrafi rispettivi dwar il-komponenti individwali jistgħu jseħħu b'Rasitiro.
Spanish: El potencial de interacciones farmacológicas en el lugar de unión a la gpP probablemente dependerá del grado de inhibición de este transportador.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Spanish: También está disponible en envases múltiples con 98x1 comprimido (2 envases de 49x1) en blíster unidosis perforado.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Spanish: La no-linealidad puede ser más pronunciada en el estado estacionario.
Maltese: Fi stat fiss in-nuqqas ta' linearità jista' jkun jidher aktar.
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine urew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Envase múltiple con 98 (2 envases de 49) comprimidos.
Maltese: Pakkett b'ħafna ta' 98 (2 pakketti ta' 49) pillola.
Spanish: - claritromicina, telitromicina, eritromicina, son antibióticos utilizados para tratar infecciones.
Maltese: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet.
Spanish: Se presenta en comprimidos con las siguientes dosis: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; y 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Spanish: El EPAR completo de Rasitrio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasitrio el 22 de noviembre de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasitrio fit-22 ta' Novembru 2011.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aliskirén / amlodipino / hidroclorotiazida
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Spanish: Se observaron reducciones de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg y 30,8 mmHg con aliskiren más hidroclorotiazida, aliskiren más amlodipino y amlodipino más hidroclorotiazida, respectivamente.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor de la renina.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Spanish: La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Maltese: Angiotensin I jiġi konvertit flormon angiotensin II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
Spanish: En un estudio principal realizado en 1 191 pacientes con hipertensión moderada o intensa, se compararon combinaciones de Rasitrio con los tres principios activos frente a combinaciones que contenían solo dos principios activos: aliskiren más amlodipino, amlodipino más hidroclorotiazida y aliskiren más hidroclorotiazida.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Spanish: Amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio.
Maltese: L-amlodipina hija sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju.
Spanish: ¿Qué es Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasitrio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
Spanish: Rasitrio contiene tres principios activos: aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.
Spanish: Al bloquear la actividad de la renina, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen.
Maltese: Billi jimblokka l-attività tar-renina, il-livelli kemm ta' angiotensin I kif ukoll ta' angiotensin II, jaqgħu.
Spanish: Rasitrio no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, al amlodipino o a la hidroclorotiazida, a alguno de los demás componentes del medicamento o sustancias derivadas de la dihidropiridina (grupo en el que se incluye el amlodipino) o sulfonamida (incluye hidroclorotiazida).
Maltese: Rasitrio ma għandux jintuża fuq persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal aliskiren, amlodipina jew idroklorotijażide, għal xi sustanza oħra tal-mediċina jew għal sustanzi oħra li ġejjin minn diidropiridin (grupp li jinkludi l-amlodipina) jew sulfonamide (jinkludi l-idroklorotijażide).
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi MedDRA
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Spanish: - El principio activo es filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Spanish: Leucocitosis a
Maltese: Lewkoċitosi a
Spanish: Trastornos gastrointesti nales
Maltese: Disturbi gastrointest inali
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Spanish: Diarreaa, e Vómitosa,e Náuseasa
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Spanish: Raras a <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni sa < 1/100)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes <55 años con LMA de novo y buena citogenética (t(8;21), t(15;17) e inv(16)).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Spanish: Cuando se diluye Ratiograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Spanish: Fecha de la última renovación: 19 de Julio de 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Spanish: >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Spanish: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg)/kg/día
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
Spanish: Ratiograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil metaboliżm u u nnutrizzjoni
Spanish: Proteinuria Glomerulo nefritis
Maltese: Proteinurja Glomerulon efrite
Spanish: Trombocitopenia Anemiae
Maltese: Tromboċito penija Anemijae
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majeloġenika kronika
Spanish: Trastornos del sistema inmunológic o
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Leucocitosis Se observó leucocitosis (glóbulos blancos [GB] >50 x 109/l) en el 41 % de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas <100 x 109/l) después de la administración de filgrastim y se observó leucoféresis en el 35 % de los donantes (ver sección 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Spanish: Ratiograstim es un medicamento biosimilar.
Maltese: L03AA02 Ratiograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: • Radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Spanish: Ratiograstim contiene sodio
Maltese: Ratiograstim fih sodium
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) Se ha notificado pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Spanish: EU/1/08/444/007 2 x 5 jeringas precargadas
Maltese: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos <16 años o >60 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Spanish: EU/1/08/444/003 2 x 5 jeringas precargadas
Maltese: EU/1/08/444/003 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Spanish: Edema periféricoe
Maltese: Edima periferalie
Spanish: Asteniaa Malestare
Maltese: Tnaqqis flaptite
Spanish: SICOR Biotech UAB Molétu pl. 5
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución para perfusión de glucosa al 5 % (ver sección 6.6).
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Ratiograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Spanish: Filgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97 % de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de ≤2,4 MUI (24 µg)/kg/día.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
Maltese: jinżamm (ANC > 2.0 x 109/L).
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Spanish: • Hinchazón en manos y pies (edema periférico)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
Spanish: Espasmos musculares
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,5 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.5 mL.
Spanish: Los pacientes que presentan síntomas del síndrome de fuga capilar deben supervisarse estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Spanish: Síndrome de Sweet Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de <0,5 x 109/l a >5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Spanish: No se han observado diferencias globales en la seguridad y eficacia en los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes adultos jóvenes (>18 años) que reciben quimioterapia citotóxica, y, en la experiencia clínica, no se han identificado diferencias entre las respuestas de los pacientes de edad avanzada y los adultos jóvenes.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Spanish: Ratiograstim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Spanish: Se han observado anomalías citogenéticas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Spanish: Según los datos obtenidos a partir de otros productos de filgrastim similares al producto de referencia, se observaron hallazgos comparables, además de un incremento de las malformaciones fetales a 100 μg/kg/día, una dosis tóxica materna que equivale a una exposición sistémica de aproximadamente 50-90 veces la exposición observada en los pacientes tratados con la dosis clínica de 5 μg/kg/día.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la unión (lista eurd) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la directiva 2001/83/ce y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Spanish: Usted oirá un "click", lo que confirma la activación del dispositivo de seguridad.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tat- tagħmir tas sigurtà.
Spanish: Los datos de las siguientes tablas describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y las comunicaciones espontáneas.
Maltese: Id-data fit-tabelli t'hawn taħt tiddeskrivi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u rappurtar spontanju.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Ratiograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Ratiograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante periodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
Maltese: Sustanzi bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jingħataw għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenituri.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudoa Fallo respiratorioa Edema pulmonara Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticiala Infiltración pulmonara Hipoxia
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V. 4.9 Doża eċċessiva
Spanish: • Hinchazón o fluido en los pulmones (edema pulmonar)
Maltese: • nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edima pulmonari)
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95 %) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Maltese: Disturbi respiratorji
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,8 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL
Spanish: En ratas preñadas, no se ha observado toxicidad materna ni fetal a dosis de hasta 575 μg/kg/día.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità għall-omm jew għall-fetu b'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Spanish: Ratiograstim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
Maltese: Ratiograstim, li fih r-metHuG-CSF (filgrastim), jikkawża żjieda sinifikanti fl-għadd ta' newtrofili fid-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b'żjidiet minuri fil-monoċiti.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥2,0 x 106/células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Maltese: Ir rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MUI (300 μg), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ml (al 20 %).
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica:
Maltese: Newtropenija konġenitali, idjopatika jew ċiklika:
Spanish: Se ha observado una baja frecuencia (aproximadamente el 3 %) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim.
Maltese: Kien hemm frekwenza baxxa (madwar 3 %) ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS - myelodisplastic syndromes) jew lewkimja f'pazjenti fi provi kliniċi b'SCN ittrattati b'filgrastim.
Spanish: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
Maltese: b. Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y muertes en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥2,0 x 106/células CD34+/kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn terapija mijelosoppressiva estensiva ħafna ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' PBPCs alloġeniċi mobilizzati b'filgrastim
Spanish: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Spanish: El EPAR completo de Ratiograstim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Ratiograstim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ratiograstim el 15 de septiembre de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ratiograstim ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.