FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis - Headache - Painful and/or frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection - Cough - Diarrhoea - A blocked, runny or stuffy nose and/or pain or a feeling of pressure in the cheeks or forehead these may be symptoms of sinusitis - Dizziness - Muscle cramps - Nausea (feeling sick) - Difficulty sleeping - Dry mouth - Muscle pain - Abscess (infection) in the tissues at the base of a tooth - Increased blood levels of a protein found in muscle called creatine phosphokinase - Shaking/tremor - Anxiety
Bulgarian: - комбинация от възпалено гърло и хрема - това може да са прояви на назофарингит; - главоболие; - болезнено и/или често уриниране - това може да са прояви на инфекция на пикочните пътища; - кашлица; - диария; - запушен нос, секрети от носа и/или болка или усещане за натиск в областта на бузите или челото - това може да са прояви на синузит; - замаяност; - мускулни крампи; - гадене; - безсъние; - сухота в устата;
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in elderly patients, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol in geriatric patients.
Bulgarian: Тъй като при тях не се налага коригиране на дозата нито на лекарствените продукти съдържащи аклидиниум, нито на лекарствените продукти съдържащи формотерол, не се препоръчва коригиране на дозата аклидиниум/формотерол при гериатрични пациенти.
English: Preferred term
Bulgarian: Системо-органен клаc Предпочитан термин
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively).
Bulgarian: В допълнение по-висок процент от пациентите на Brimica Genuair отговарят с клинично значимо подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с аклидиниум и формотерол (56,6% в сравнение съответно с 53,9% и 52,2%; съответно p=0,603 и p=0,270).
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
English: The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
Bulgarian: Мундщукът е покрит със сваляема предпазна капачка в оранжев цвят.
English: Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder
Bulgarian: Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация
English: No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Bulgarian: Холтер мониторинг на 551 пациенти, от които 114 са получавали Brimica Genuair два пъти дневно.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
English: In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively).
Bulgarian: В допълнение по-висок процент от пациентите на Brimica Genuair съобщават за клинично значимо подобрение по отношение на фокалния скор на TDI в сравнение с аклидиниум или формотерол (61,9% в сравнение съответно с 55,7% и 57,0%; съответно p=0,056 и p=0,100).
English: In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001).
Bulgarian: В проучването ACLIFORM-COPD Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане на доза в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 299 ml и 125 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 143 ml и 85 ml (и при двете p<0,0001).
English: - develop tightness of the chest, coughing, wheeing or breathlessness immediately after using the medicine.
Bulgarian: - получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството.
English: In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Bulgarian: В проучването AUGMENT Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 284 ml и 108 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 130 ml (p<0,0001) и 45 ml (p=0,01).
English: Since no dosage adjustments are needed for either aclidinium or formoterol medicinal products in patients with renal or hepatic impairment, no dosage adjustment is warranted for aclidinium/formoterol.
Bulgarian: Тъй като при тях не се налага коригиране на дозата нито на лекарствените продукти съдържащи аклидиниум, нито на лекарствените продукти съдържащи формотерол, не се препоръчва коригиране на дозата на аклидиниум/формотерол.
English: The Genuair inhaler is a white device fitted with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бяло изделие с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране.
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
English: Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Bulgarian: Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.
English: Diarrhoea Nausea Dry mouth
Bulgarian: Сухота в устата
English: Pack sizes supplied:
Bulgarian: Предлагани видове опаковки:
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Bulgarian: Докато използвате Brimica Genuair, може да се появят други нежелани реакции:
English: Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
English: Insomnia Anxiety
Bulgarian: Безсъние Тревожност
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button.
Bulgarian: Оцветен е в бяло с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране.
English: STEP 1: Prepare your dose
Bulgarian: Зареждане на Вашата доза - Стъпка 2:
English: No dose adjustments are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: How to store Brimica Genuair
Bulgarian: Как да съхранявате Brimica Genuair
English: Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: [arrow] Tear here
Bulgarian: [стрелка]
English: Uncommon - Fast heart beat (tachycardia) - Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris) - Blurred vision - Changes in the sound of the voice (dysphonia) - Difficulty passing urine or a feeling that your bladder has not completely emptied (urinary retention) - An abnormal heart trace (QT interval prolongation) potentially leading to an abnormal heart rhythm - Distorted sense of taste (dysgeusia) - Throat irritation - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Increased blood pressure - Agitation - Rash - Itching of the skin
Bulgarian: Нечести - ускорена сърдечна дейност (тахикардия); - болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (стенокардия); - замъглено зрение; - промени в гласа (дисфония); - затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен
English: What Brimica Genuair is used for
Bulgarian: За какво се използва Brimica Genuair
English: What Brimica Genuair is
Bulgarian: Какво представлява Brimica Genuair
English: Renally and hepatically impaired patients
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Muscle weakness, twitching and/or abnormal heart rhythm, as these may be signs of a decrease in the amount of potassium in your blood - Tiredness, increased thirst and/or a need to pass urine more frequently than usual, as these may be signs of an increase in the amount of sugar in your blood - Palpitations, as these may be a sign of an unusually fast heart beat or an abnormal heart rhythm
Bulgarian: Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 души) - мускулна слабост, потрепване на мускули и/или нарушен сърдечен ритъм, тъй като това може да са прояви на понижаване на нивото на калия в кръвта.
English: Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид (еквивалентни на 340 микрограма аклидиниум) и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
English: INHALER LABEL
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА
English: Stomatitis
Bulgarian: Гадене
English: What Brimica Genuair contains - The active substances are aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: - Активните вещества са аклидиниум и формотеролов фумарат дихидрат.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид (еквивалентни на 340 микрограма аклидиниум (aclidinium)) и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
English: Getting Started
Bulgarian: Скъсайте тук
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентени на 340 микрограма аклидиниум, и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
English: a.
Bulgarian: А
English: Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Bulgarian: - Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
English: Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат (aclidinium/formoterol fumarate dihydrate)
English: Getting Started:
Bulgarian: Годен до:
English: (Figure N), or
Bulgarian: Вашата последна доза (Фигура О), или
English: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: Brimica Genuair 340 µg/12 µg прах за инхалация аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат
English: COPD medicinal products
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
English: B.
Bulgarian: б)
English: Renal and urinary disorders Urinary retention
Bulgarian: Задържане на урина
English: Locked
Bulgarian: Стоматит
English: Agitation
Bulgarian: Предозиране
English: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
English: Ifirmasta 75 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Ifirmasta 75 mg
English: MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Bulgarian: Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността се елиминира с урината.
English: If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете капсулите сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден.
English: This may cause allergic reactions.
Bulgarian: Това може да причини алергични реакции.
English: Tacforius with food and drink
Bulgarian: Tacforius с храна и напитки
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
Bulgarian: Протичането на съществуващи инфекции може да се влоши.
English: Tacforius is used in adults.
Bulgarian: Tacforius се използва при възрастни.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от най-големите проучвания за всяко показание са обобщени по-долу.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Bulgarian: Препоръчителните начални дози, представени по-долу, са предназначени да служат само като указание.
English: Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Bulgarian: Лечението с Tacforius изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
English: Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Bulgarian: Приемайте Tacforius на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене.
English: Other medicines and Tacforius
Bulgarian: Други лекарства и Tacforius
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
Bulgarian: Други взаимодействия, които водят до вредни клинични ефекти
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
Bulgarian: Епруветките, спринцовките и другото оборудване, използвано за приготвяне на суспензия от съдържанието на капсула Tacforius, не трябва да съдържат PVC.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на трансплантирани пациенти.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Tacforius.
English: Tacforius is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tacforius при деца под 18 години поради ограничените данни за безопасност и/или ефикасност.
English: The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tacforius при деца под 18 години все още не са установени.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Bulgarian: Положителни резултати от EBV-PCR може да има в продължение на месеци и само по себе си това не е показателно за лимфопролиферативно заболяване или лимфома.
English: Administration should commence approximately 12 - 18 hours after the completion of surgery.
Bulgarian: Приемът трябва да започне около 12 - 18 часа след завършване на операцията.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Съобщени са редица свързани с тях случаи на отхвърляне на трансплантанта (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
English: It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tacforius с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).
English: Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Bulgarian: По правило Tacforius трябва да се приема на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Bulgarian: Следователно, за тази група пациенти серологията на EBV-VCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Tacforius.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Лечение с такролимус на бременни жени може да се обсъди, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Bulgarian: Впоследствие Вашият лекар ще изисква редовни кръвни изследвания, за да се определи правилната доза и да се адаптира дозата от време на време.
English: Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
Bulgarian: Tacforius рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния пост-оперативен период.
English: Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Tacforius може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Tacforius.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Tacforius.
English: No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Bulgarian: Началните дневни дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на
English: 0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Bulgarian: 0,10 mg - 0,30 mg/kg телесно тегло дневно в зависимост от трансплантирания орган.
English: You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Bulgarian: Трябва да приемате Tacforius всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Bulgarian: Имуносупресивните средства може да повлияят отговора към ваксинация и ваксинацията по време на лечение с такролимус може да бъде по-малко ефективна.
English: Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
Bulgarian: В съгласие с това пациентите с висок риск, които са получавали значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на процедури като ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (например в началото на 3 месеца и след това на 9 - 12 месеца).
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Tacforius.
Bulgarian: Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Tacforius.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва внимателно мониториране с PCR метод за откриване на EBV (EBV-PCR).
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Bulgarian: Съществува риск за преждевременно раждане (<37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която обаче се нормализира спонтанно.
English: Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
Bulgarian: Обикновено дозите Tacforius се понижават в периода след трансплантация.
English: Tacforius should be administered in the morning.
Bulgarian: Tacforius трябва да се приема сутрин.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
English: You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Bulgarian: Tacforius може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации на такролимус с вещества, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да повишат риска от тези ефекти (вж. точка 4.5).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Tacrolimus преминава в кърмата.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни или летални заболявания, което лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.