FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
French: En conséquence, le CVMP estime que les risques environnementaux associés à l'accumulation annuelle de zinc dans le sol à la suite de l'épandage de lisier sur des terres agricoles ne peut être contrôlé uniquement par les mesures d'atténuation des risques présentées ci-dessus.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
French: Plusieurs études publiées (expériences in vivo ou recherches sur des isolats environnementaux) ont montré une corrélation entre de forts apports de zinc dans l'aliment et la prévalence de résistance aux antimicrobiens.
English: • the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec la sulfaguanidine, recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhée induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s), n'était pas justifiée;
English: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
French: Le zinc établit des liaisons fortes avec les AVS et devient ainsi non disponible, ce qui justifierait une correction de l'évaluation de l'exposition lors de la détermination de la biodisponibilité des métaux dans les systèmes sédimentaires (ECHA 2014)15.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
French: Toutefois, depuis la fin de la collecte de données pour le RAR UE (2010), des données supplémentaires ont été produites et parfois utilisées par certains titulaires d'AMM afin d'établir (ou de préciser) les PNEC applicables aux compartiments environnementaux intéressés.
English: Sulfaguanidine and zinc oxide combination
French: Association de sulfaguanidine et d'oxyde de zinc
English: Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
French: 622mg/g (500 mg zinc/g)
English: During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral).
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes et les résidus n'ont pas été évalués dans la procédure de saisine initiale (compte tenu de l'objet de cette procédure).
English: Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
French: MIKROP ČEBÍN a.s.
English: Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
French: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
English: During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
French: Au cours de la procédure de saisine susmentionnée relative au Gutal, il avait été envisagé, en tant que mesure d'atténuation des risques, de ne pas épandre le lisier sur la même zone de terre plusieurs années consécutives de manière à ralentir l'accumulation de zinc.
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
French: Ce modèle conclut à l'accumulation du zinc dans les sols après l'application continue de lisier traité, les sols sableux acides étant les plus vulnérables en raison de leur tendance à accumuler le zinc plus rapidement que les autres types de sols et de leur drainage et écoulement du zinc plus importants vers les eaux de surface.
English: These application rates were chosen as they were the ones reported in the Monteiro et al. (2010) study for feed additives containing zinc oxide and do not represent a worst case scenario for veterinary medicinal products containing zinc oxide which would be in the range of 8 kg ha-1 a-1.
French: Ces taux d'application ont été choisis parce qu'ils correspondaient à ceux utilisés dans l'étude de Monteiro et al. (2010) concernant les additifs alimentaires contenant de l'oxyde de zinc.
English: Colistin and zinc oxide combination
French: Association de la colistine et de l'oxyde de zinc
English: During the aforementioned procedure for Gutal, the possibility of not spreading manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
French: Au cours de la procédure susmentionnée relative au Gutal, il a été envisagé, au titre des mesures d'atténuation des risques, de ne pas épandre le lisier sur une même zone de terre plusieurs années consécutives de manière à ralentir l'accumulation de zinc.
English: 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
French: En conséquence, le CVMP estime que les mesures d'atténuation des risques recommandées précédemment dans le cadre de la procédure formée conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82 pour le Gutal (EMEA/V/A/108) ne permettraient que de retarder les risques identifiés dans tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué sur les terres.
English: Zinc oxide 1000 mg/g Oral powder
French: 1000 mg/g Poudre orale
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires était négatif, puisque les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement;
English: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link treated manure to different areas of land, but also because of the trade on manure between Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
French: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link24 Cavaco LM, Hasman H, Stegger M, Andersen PS, Skov R, Fluit AC, Ito
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
French: Les PNEC spécifiques au site pour Gutal ont été calculées au moyen d'un outil Excel, le calculateur de PNEC du sol (développé par Arche Consulting)14.
English: Whereas
French: Il reste
English: However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
French: Il néglige également le fait que sa conclusion relative à une libération limitée d'oxyde de zinc dans l'environnement se base sur l'utilisation de ses produits chez des porcelets de 3 à 4 semaines (78 kg), alors que ses produits sont indiqués pour des porcs jusqu'à 40 kg de poids, sachant que le traitement de porcs plus lourds augmenterait la charge environnementale.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
French: Risques de (co-)sélection de bactéries résistantes D'après des données publiées récemment, le zinc utilisé dans l'élevage pourrait favoriser la propagation de la résistance antibiotique liée à la co-résistance.
English: [To be completed nationally]
French: [A completer au niveau national]
English: (17) May lead to falls.
French: 17 Peut conduire à des chutes.
English: If it is almost time to take the next dose, wait until then.
French: S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendez jusqu'à ce moment-là.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
French: Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
English: You and your doctor should check your weight regularly.
French: Vous ou votre médecin devra vérifier votre poids régulièrement.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité de la quétiapine;
English: • This medicine has been prescribed for you.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
French: Le pourcentage de patients randomisés âgés de plus 75 ans était de 19%.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
French: De plus, les implications sur la sécurité à long-terme du traitement par Seroquel sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
French: L'incidence de ces réactions avait significativement diminué une semaine après l'arrêt du traitement.
English: Children and Adolescents:
French: Enfants et adolescents
English: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
French: Rua Humberto Madeira, 7
English: Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
French: Le bénéfice potentiel en tant que traitement d'appoint a donc été pris en considération.
English: You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
French: - vous, ou quelqu'un de votre famille, avez un antécédant de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
English: Tardive Dyskinesia:
French: Dyskinésie tardive :
English: It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
French: Il a néanmoins été noté que des preuves indirectes indiquent qu'un effet peut être attendu après échec d'un traitement en cours ou antérieur (réponse insuffisante ou intolérance) par un ou deux antidépresseurs.
English: FI-02200 Espoo
French: FI-02200 Espoo Finland
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
French: Des modifications des tests de fonction thyroïdienne ont également été observés chez les enfants et les adolescents.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
French: Note : La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais l'irritabilité pourrait avoir différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes.
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
French: - Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
French: Une augmentation du risque d'effets indésirables ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients.
English: Additional information:
French: Information supplémentaire :
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
French: Les patients inclus dans ces études sont décédés pour des raisons diverses qui étaient prévisibles dans cette population.
English: The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
French: Dans l'espèce humaine, la sécurité et l'efficacité de la quétiapine pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}>
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}>
English: This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
French: Cela peut majorer la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée.
English: Children and adolescents (10 to 17 years of age)
French: Enfants et Adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
English: ¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
French: ¾ réalisation d'une nouvelle étude multi-pays d'utilisation de médicaments à l'échelle de l'UE (EU DUS, EU Multi-Country Drug Utilisation Study) selon un protocole accepté.
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
French: - Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
English: There is no specific antidote to quetiapine.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la quétiapine.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A completer au niveau national]
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you are feeling better.
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire SEROQUEL XR même lorsque vous vous sentez mieux
English: Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclu des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
French: FI - Finlande AstraZeneca Oy Luomanportti 3
English: The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
French: Le degré d'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel humain n'est pas connu.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
French: Survient principalement pendant les premières semaines de traitement.
English: (5) Exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases.
French: 5 Une exacerbation d'un diabète préexistant a été très rarement signalée.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
French: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-mutilation et de suicide (événements de type suicidaire).
English: Hyperprolactinemia16
French: Hyperprolactinémie16
English: In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
French: Des animaux de laboratoire, lors d'une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n'ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées:
English: The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
French: Le CHMP a réévalué les données soumises par le TAMM dans le cadre de la modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que des informations supplémentaires soumises par le TAMM par écrit et lors d'explications orales au cours de cette procédure de saisine.
English: Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
French: Le CHMP a néanmoins noté que le schéma des événements indésirables dans la phase randomisée de cette étude était similaire à celui observé dans les études de courte durée.
English: About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
French: Approximativement 45% de la population de patients avait un diagnostic additionel d'ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).
English: See .5.1.
French: Voir 5.1
English: This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
French: Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés.
English: 2620 Albertslund
French: 2620 Albertslund Denmark
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
French: Dans la manie et la schizophrénie, des plus hautes doses résultaient dans des taux de réponse numériquement plus faibles.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D E SEROQUEL XR ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
English: Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
French: Distribution La quétiapine se lie pour environ 83 % aux protéines plasmatiques.
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
French: Au cas par cas et dans l'éventualité de problème de tolérance, les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose jusqu'à la dose minimum de 200 mg pouvait être envisagée.
English: The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
French: Le profil de sécurité dans la population TDM s'est avéré concorder avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine dans d'autres indications.
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
French: On n'a pas réalisé d'études formelles d'interaction avec les médicaments cardiovasculaires couramment prescrits.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
French: Il convient donc de bien s'assurer que le patient reçoit une information claire sur la posologie adaptée à son état.
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
French: Il peut influencer l'activité du médicament.N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
French: Ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
French: Classe pharmacothérapeutique: antipsychotiques; diazépines, oxazépines et thiazépines Code ATC: N05A H04
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
French: Aucune différence n'a été observée dans l'amplitude de l'effet entre les patients recevant 300 mg de SEROQUEL IR et ceux recevant une dose de 600 mg.
English: IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
French: IE - Irlande AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
French: Le changement moyen chez les patients qui ont présenté cette augmentation était de 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
English: However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
French: Cependant, le comité a convenu que la sécurité à long terme dans le traitement d'appoint est nécessaire, compte tenu du nombre potentiellement élevé de combinaisons possibles et des inquiétude potentielles identifiées concernant la sécurité à long terme (notamment les changements métaboliques et les événements liés aux EPS).
English: In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
French: Dans ces 2 études, les patients qui présentent une perte de réponse au SEROQUEL ont été exclus.
English: An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
French: soumission d'une version actualisée du plan de gestion des risques au plus tard le 30 septembre 2010, en concordance avec la soumission annuelle du rapport périodique de pharmacovigilance pour Seroquel XR et reprenant les conditions ci-dessus.