FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, des hémorragies tumorales ont été rapportées chez environ 2 % des patients atteints de GIST.
Estonian: Kasvaja hemorraagiast teatati kliinilistes uuringutes ligikaudu 2%-l GISTiga patsientidest.
French: La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour limiter le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Estonian: Diabeediga patsientidel tuleb vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollida, et hinnata diabeediravimi annuse kohandamise vajadust hüpoglükeemia riski vähendamiseks (vt lõik 4.8).
French: Les concentrations à l'équilibre du sunitinib et de son principal métabolite actif sont atteintes en 10 à 14 jours.
Estonian: Sunitiniibi ja tema esmase metaboliidi püsikontsentratsioon saavutatakse 10…14 päevaga.
French: Aussi, la décision de reprendre le traitement par sunitinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur l'appréciation clinique du rétablissement après la chirurgie.
Estonian: Seetõttu tuleb kliiniline otsus ravi taasalustamiseks sunitiniibiga pärast suurt kirurgilist operatsiooni langetada operatsioonist taastumise protsessi põhjal.
French: Un hazard ratio en faveur du sunitinib a été observé dans tous les sous-groupes de patients, déterminés sur leurs caractéristiques à l'entrée dans l'étude, y compris une analyse par nombre de traitements systémiques antérieurs.
Estonian: HR oli sunitiniibi kasuks kõigis hinnatud lähtenäitajate alarühmades, sh ka eelnevate süsteemsete teraapiate arvu analüüsis.
French: L'administration de sunitinib devra également être interrompue, et/ou les doses réduites, chez les patients sans signe clinique d'ICC mais dont la fraction d'éjection a diminué de 20 % par rapport à la valeur initiale et est inférieure à 50 %.
Estonian: Sunitiniibi annustamine tuleb lõpetada ja/või annust vähendada patsientidel, kellel ei esine CHF kliinilisi sümptomeid, kuid kellel väljutusfraktsioon on <50% ja >20% alla algtaseme väärtuse.
French: Les données PK étaient similaires dans toutes les populations de patients présentant des tumeurs solides et chez les volontaires sains.
Estonian: Farmakokineetika oli sarnane kõigil uuritud soliidtuumoriga patsientide rühmades ja tervetel vabatahtlikel.
French: Le critère d'efficacité principal était le TTP, défini par le temps écoulé entre la randomisation et la première confirmation d'une progression tumorale.
Estonian: Esmase tõhususe tulemusnäitaja oli uuringus TTP, mis määratleti ajana, mis kulus alates randomiseerimisest kuni kasvaja objektiivse progresseerumise esimese dokumenteerimiseni.
French: La survie globale, observée après 5 ans de suivi dans l'étude d'extension, a donné un HR de 0,730 (IC à 95 % ; 0,504 ; 1,057).
Estonian: Pärast 5 aasta järelkontrolli laiendatud uuringus täheldatud üldise elulemuse kohaselt oli HR 0,730 (95% CI 0,504, 1 057).
French: Dans cette étude, le taux de réponse objective était de 36,5 % (IC à 95 % : 24,7 - 49,6 %) et le TTP médian de 37,7 semaines (IC à 95 % : 24,0-46,4).
Estonian: Selles uuringus oli objektiivne ravivastuse määr 36,5% (95% CI: 24,7%; 49,6%) ja TTPi mediaan 37,7 nädalat (95% CI: 24,0; 46,4).
French: Aucun cas d'issue fatale n'a été rapporté dans les études d'enregistrement GIST, MRCC et pNET.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest ei ole teatatud GISTi, MRCC ega pNETi registreeritud kliinilistes ravimiuuringutes.
French: Chez ces patients pédiatriques sans exposition antérieure aux anthracyclines ou à une irradiation cardiaque, la dose maximale tolérée (DMT) a été identifiée (voir rubrique 5.1).
Estonian: Nendel lastel, kelle anamneesis puudus eelnev kokkupuude antratsükliinidega või südame kiiritusega, on välja selgitatud maksimaalne talutav annus (maximum tolerated dose; MTD) (vt lõik 5.1).
French: Infections Des infections sévères, avec ou sans neutropénie, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées.
Estonian: Teatatud on rasketest infektsioonidest koos neutropeeniaga või ilma selleta, sealhulgas mõnest surmaga lõppenud infektsioonist.
French: Ischémie myocardique k,*
Estonian: Südamelihase isheemia k,*
French: Des cas d'hémorragies tumorales, parfois associés à des nécroses tumorales, ont été rapportés ; certains de ces événements hémorragiques ont été fatals.
Estonian: Teatatud on tuumori hemorraagiajuhtudest, mis olid mõnikord seotud tuumori nekroosiga; mõned nendest hemorraagiajuhtudest lõppesid surmaga.
French: Chez les patients sans facteurs de risques cardiaques, une évaluation initiale de la fraction d'éjection devra être envisagée.
Estonian: Ilma kardiaalsete riskifaktoriteta patsientidel tuleb hinnata enne ravi alustamist väljutusfraktsiooni.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Estonian: Пфaйзep Люксeмбypг CAPЛ, Kлoн България Тел.
French: La sécurité d'emploi à long terme du sunitinib chez les patients atteints de MRCC a été analysée au cours de 9 études cliniques terminées, menées dans le traitement de première intention du MRCC réfractaire au bévacizumab et aux cytokines chez 5 739 patients parmi lesquels 807 (14 %) ont été traités pendant une période ≥ 2 ans pouvant aller jusqu'à 6 ans.
Estonian: Sunitiniibi pikaajalist ohutust MRCCga patsientidel analüüsiti üheksa lõpuleviidud kliinilise uuringu põhjal, kus sunitiniibi hinnati esmavalikuravina ning bevatsizumabile ja tsütokiinile raskesti alluvate haigusvormide ravis 5739 patsiendil, kellest 807 (14%) raviti ≥ 2 aastat kuni 6 aastat.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :
Estonian: Enne Sutenti võtmist pidage nõu oma arstiga:
French: Cent-six patients (61 dans la cohorte des patients non prétraités et 45 dans la cohorte de la ligne suivante) ont reçu un traitement oral par du sunitinib 37,5 mg une fois par jour selon un schéma d'administration quotidienne en continu.
Estonian: Ükssada kuus patsienti (61 patsienti varem mitteravitud kohordis ja 45 patsienti teise valiku ravimi kohordis) said suukaudset sunitiniibravi pideva igapäevase manustamisskeemiga annuses 37,5 mg üks kord ööpäevas.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés, certains cas ont été associés à des effets indésirables cohérents avec le profil de tolérance connu du sunitinib.
Estonian: Täheldatud on üleannustamist; mõningaid juhtumeid seostati kõrvaltoimetega, mis olid kooskõlas sunitiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga.
French: Les modifications de l'utérus (atrophie de l'endomètre) et des cartilages de conjugaison (épaississement ou dysplasie des cartilages) sont considérées comme liées à l'action pharmacologique du sunitinib.
Estonian: Muutusi emakas (endomeetriumi atroofia) ja luu kasvuplaadis (kasvuplaadi paksenemine või kõhre düsplaasia) seostatakse sunitiniibi farmakoloogilise toimega.
French: Une cardiotoxicité dose-dépendante a été observée lors de la première partie de l'étude qui a été modifiée en conséquence afin d'exclure les patients soumis à une exposition antérieure à des traitements potentiellement cardiotoxiques (y compris les anthracyclines) ou à une irradiation cardiaque.
Estonian: Uuringu esimeses osas täheldati annust piiravat kardiotoksilisust, mistõttu välistati patsiendid, kellel oli anamneesis kokkupuude potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimeetoditega (sh antratsükliinid) või südame kiiritusega.
French: La PK du sunitinib a été étudiée chez 135 volontaires sains et 266 patients présentant une tumeur solide.
Estonian: Sunitiniibi ja sunitiniibmalaadi farmakokineetikat hinnati 135 tervel vabatahtlikul ning 266 soliidtuumoriga patsiendil.
French: Les résultats d'une étude de phase 1/2 portant sur le sunitinib administré par voie orale à 6 patients pédiatriques atteints de GIST et âgés de 13 à 16 ans ayant reçu du sunitinib selon le schéma 4/2, à des doses allant de 15 mg/m2 par jour à 30 mg/m2 par jour, et les données publiées disponibles (20 patients pédiatriques ou jeunes adultes atteints de GIST) ont indiqué que le traitement par sunitinib a permis une stabilisation de la maladie chez 18 des 26 patients (69,2 %), soit après un échec ou une intolérance à l'imatinib (16 patients présentant une maladie stable sur 21), soit de novo/après une intervention chirurgicale (2 patients présentant une maladie stable sur 5).
Estonian: Tõendid suukaudse sunitiniibi I/II faasi uuringust, milles sunitiniibi manustati kuuele GISTiga lapsele (vanuses 13...16 aastat) skeemiga 4/2 annustes 15 mg/m2 ööpäevas kuni 30 mg/m2 ööpäevas, ja saadaolevad publitseeritud andmed (20 GISTiga last või noort täiskasvanut) näitasid, et sunitiniibravi tulemusel stabiliseerus haigus 18 patsiendil 26-st (69,2%), kas pärast imatiniibravi mittetoimimist või talumatust (16 stabiilse haigusega patsiendil 21-st) või de novo / pärast operatsiooni (2 stabiilse haigusega patsiendil 5-st).
French: Les événements d'issue fatale autres que ceux qui sont énumérés dans la rubrique 4.4 ci-dessus ou dans la rubrique 4.8 ci-dessous, considérés comme pouvant être liés au sunitinib, ont été : défaillance multi-viscérale, coagulation intravasculaire disséminée, hémorragie péritonéale, insuffisance surrénalienne, pneumothorax, choc et mort subite.
Estonian: Fataalsed kõrvaltoimed (va need, mis on nimetatud eelpool lõigus 4.4 või lõigus 4.8 allpool), mille seost sunitiniibiga peeti võimalikuks, olid hulgiorganpuudulikkus, dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon, kõhuõõnesisene verejooks, neerupealiste puudulikkus, pneumotooraks, šokk ja äkksurm.
French: OS (en semaines)
Estonian: OS (nädalat)
French: Le traitement par Sutent doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des agents anticancéreux.
Estonian: Ravi Sutentiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
French: Selon les analyses par modélisation, un jeune âge et une petite corpulence ne semblent pas avoir d'effets négatifs sur la sécurité et l'efficacité des réponses à l'exposition plasmatique au sunitinib.
Estonian: Modelleerimisanalüüside põhjal ei mõjutanud sunitiniibi plasmakontsentratsioonid negatiivselt nooremate ja väiksema kehasuurusega uuritavate ohutuse ja efektiivsuse vastuseid.
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus.
Estonian: - Kui teil on praegu või varem esinenud verehaigus, veritsemisprobleeme või verevalumite tekkimist.
French: Tous les événements relatifs à la fonction thyroïdienne rapportés étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõik tekkinud kilpnäärmega seotud nähud olid 1...2. raskusastmega (vt lõik 4.4).
French: Le sunitinib inhibe plusieurs RTK impliqués dans la croissance tumorale, la néoangiogenèse pathologique et la progression métastatique du cancer.
Estonian: Sunitiniib inhibeerib paljusid retseptori türosiini kinaase, mis on seotud kasvaja kasvamise, neoangiogeneesi ja metastaatilise progresseerumisega.
French: Flacons en polyéthylène forte densité (HDPE) munis d'un bouchon en polypropylène, contenant 30 gélules.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 kõvakapslit.
French: Les patients devaient avoir présenté une progression documentée, sur la base des critères RECIST, dans les 12 derniers mois et ont été randomisés (1:1) pour recevoir soit une dose journalière de 37,5 mg de sunitinib sans fenêtre thérapeutique préétablie (N = 86) soit le placebo (N = 85).
Estonian: Patsientidel pidi eelneva 12 kuu jooksul olema dokumenteeritud haiguse progressioon soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide ehk RECISTi kriteeriumide järgi ning nad randomiseeriti (1:1) saama kas 37,5 mg sunitiniibi üks kord päevas ilma planeeritud pausita ravimi võtmises (N = 86) või platseebot (N = 85).
French: La tolérance et l'efficacité de Sutent n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed Sutenti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaasta ei ole tõestatud.
French: Des anémies ont été observées aussi bien précocement que tardivement au cours du traitement avec le sunitinib.
Estonian: Aneemiat on täheldatud nii varases kui ka hilises ravifaasis sunitiniibiga.
French: Sous l'effet répété des doses journalières, le sunitinib s'accumule et sa concentration est multipliée par 3 à 4, et celle de son principal métabolite actif par 7 à 10.
Estonian: Igapäevaste korduvate annuste manustamisel kuhjub sunitiniib 3…4-kordselt ja esmane aktiivne metaboliit 7…10-kordselt.
French: La durée médiane de traitement était de 11,1 mois (durée allant de 0,4 à 46,1 mois) pour le traitement par sunitinib et de 4,1 mois (durée allant de 0,1 à 45,6 mois) pour le traitement par IFN- α.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli sunitiniibravi puhul 11,1 kuud (vahemikus 0,4…46,1) ja ravi puhul IFN-alfaga 4,1 kuud (vahemikus 0,1…45,6 kuud).
French: Quartile (IC à 95 % )
Estonian: Kvartiil (95% CI)
French: Tableau 4 - Résultats d'efficacité de l'étude de phase 3 pNET
Estonian: Tabel 4 - III faasi kliinilise ravimiuuringu efektiivsuse tulemused pNETi suhtes Efektiivsuse näitaja
French: Intermédiaire
Estonian: Vahepealne
French: De plus, 49 % des patients recevant le sunitinib avaient une tumeur non fonctionnelle comparativement à 52 % des patients recevant le placebo, et 92 % des patients dans les deux bras présentaient des métastases hépatiques.
Estonian: Lisaks esinesid 49%-l sunitiniibrühma patsientidest võrreldes 52%-ga platseeborühmas mittefunktsioneerivad kasvajad ning 92%-l mõlemas uuringurühmas olid maksametastaasid.
French: Votre fonction thyroïdienne devrait être vérifiée avant votre traitement par Sutent et régulièrement pendant votre traitement.
Estonian: Teie kilpnäärmetalitlust tuleb kontrollida enne Sutenti võtmist ja regulaarselt selle võtmise ajal.
French: Les facteurs de risque de SLT incluent : un volume tumoral élevé, une insuffisance rénale chronique pré-existante, une oligurie, une déshydratation, une hypotension et des urines acides.
Estonian: TLS-i riskitegurid on suur kasvajakoormus, olemasolev krooniline neerupuudulikkus, oliguuria, dehüdratsioon, hüpotensioon ja happeline uriin.
French: Dans la mesure où il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage par Sutent, le traitement devra consister en des mesures habituelles de traitement symptomatique.
Estonian: Sutenti üleannustamise puhul ei ole spetsiifilist antidooti ja üleannustamise ravi peab hõlmama üldisi toetavaid meetmeid.
French: L'utilisation de Sutent n'est pas autorisée chez les patients atteints de cancer du poumon.
Estonian: Sutent ei ole heaks kiidetud kasutamiseks kopsuvähiga patsientidel.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentez des signes et symptômes d'hypoglycémie (fatigue, palpitations, transpiration, faim et perte de connaissance).
Estonian: Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui teil tekivad madala veresuhkrusisalduse mis tahes nähud ja sümptomid (väsimus, südamepekslemine, higistamine, nälg ning teadvusekaotus).
French: Sutent peut causer des problèmes au niveau du cœur.
Estonian: Sutent võib põhjustada südameprobleeme.
French: Aucune modification significative de la PK du sunitinib ou de son principal métabolite actif n'a été observée lors de l'administration de doses journalières répétées, ni lors de cycles répétés avec les schémas posologiques testés.
Estonian: Sunitiniibi või tema esmase aktiivse metaboliidi farmakokineetikas ei ole täheldatud olulisi muutusi uuritud annuste korduval manustamisel või korduvate ravitsüklite korral.
French: Un total de 66 % des patients sous sunitinib avaient reçu une thérapie par voie systémique antérieure comparativement à 72 % des patients sous placebo.
Estonian: Sunitiniibrühma patsientidest olid kokku 66% varem saanud süsteemset ravi võrreldes 72%-ga platseeborühmas.
French: Des événements thromboemboliques veineux liés au traitement ont été rapportés chez les patient ayant reçu du sunitinib, y compris des thromboses veineuses profondes et une embolie pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Estonian: Raviga seotud venoosse trombemboolia sündmusi on täheldatud patsientidel, kes on saanud ravi sunitiniibiga, sealhulgas süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri trombembooliat (vt lõik 4.8).
French: Au cours de cette étude de phase 1/2, une maladie stable et une progression de la maladie ont été observées chacune chez 3 patients sur 6 (1 patient a reçu le traitement néo-adjuvant et 1 patient a reçu l'imatinib adjuvant, respectivement).
Estonian: Kõnealuses I/II faasi uuringus täheldati nii stabiilse haiguse püsimist kui ka haiguse progressiooni 3 patsiendil 6-st (1 patsient sai imatiniibi neoadjuvantselt ja 1 patsient adjuvantselt).
French: Insuffisance cardiaque congestive Infarctus du myocarde m,*
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardiinfarkt m,*
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Estonian: Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
French: Dans cette étude, le taux ORR était de 35,8 % (IC à 95 % : 26,8 % - 47,5 %) ; les valeurs médianes de la durée de la réponse et de la survie globale n'avaient pas encore été atteintes.
Estonian: Selles uuringus oli ORR 35,8% (95% CI: 26,%; 47,5%), mediaanne DR ja OS ei olnud veel saabunud.
French: Après l'analyse intermédiaire de l'efficacité et de la sécurité des patients, selon la recommandation du Comité de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board DSMB) indépendant, une levée d'aveugle a été réalisée et les patients du bras placebo se sont vus offrir le traitement par sunitinib en ouvert.
Estonian: Pärast vahepealse tõhususe ja ohutuse analüüsi tulemust, muudeti uuring sõltumatu andmeohutuse jälgimise nõukogu (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) soovitusel avatuks ja platseebogrupi patsientidele pakuti avatud menetlusel ravi sunitiniibiga.
French: La biodisponibilité de sunitinib n'est pas affectée par la prise de nourriture.
Estonian: Toit ei mõjuta sunitiniibi biosaadavust.
French: Cependant, les taux d'arrêt du traitement liés aux évènements indésirables étaient de 20 % pour le sunitinib et de 23 % pour de l'IFN- α.
Estonian: Siiski oli ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu 20% sunitiniibi ja 23% IFN-alfa puhul.
French: - Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sutent, en particulier si vous recevez également ou avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse.
Estonian: - Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Sutentiga.
French: Selon des données non cliniques, les fertilités des hommes et des femmes pourraient être affectées par le traitement par le sunitinib (voir rubrique 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste põhjal võib arvata, et ravi sunitiniibiga võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté dans les deux groupes.
Estonian: Uuringurühmades ei esinenud 5. astme kõrvaltoimeid.
French: Plaquette poly (chlorotrifluoroéthylène) / PVC transparente perforée en doses unitaires avec feuille d'aluminium enduite de laque de thermoscellage contenant 28 x 1 gélules.
Estonian: Kuumlakitud läbipaistev polü (klorotrifluoroetüleen)/PVC ühekordse annusega perforeeritud blister kaetud alumiiniumfooliumiga, sisaldavad 28 x 1 kõvakapslit.
French: La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour limiter le risque d'hypoglycémie.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel tuleb veresuhkru taset regulaarselt kontrollida, et hinnata vajadust kohandada diabeediravimi annust veresuhkru madalale langemise riski vähendamiseks.
French: Les Cmax de sunitinib sont généralement atteintes entre 6 à 12 heures (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale Tmax) après l'administration orale de sunitinib.
Estonian: Pärast sunitiniibi suukaudse annuse manustamist saabub Cmax tavaliselt 6...12 tunni jooksul (aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni tmax).
French: Les gains de poids corporel maternel ont été diminués au cours de la gestation et de la lactation à des doses > 1 mg/kg/jour mais aucune toxicité de la reproduction maternelle n'a été observée jusqu'à 3 mg/kg/jour (exposition estimée à > 2,3 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
Estonian: Emaslooma kehakaalu tõus vähenes gestatsiooni ja imetamise ajal annustega ≥ 1 mg/kg päevas, kuid emaslooma reproduktiivtoksilisust ei täheldatud annustega kuni 3 mg/kg päevas (hinnanguline ekspositsioon >2,3 korda suurem kui AUC patsientidel, kellele manustati RDD-d).
French: D'autres effets dermatologiques peuvent se produire, tels qu'une sécheresse, un épaississement ou un craquellement de la peau, l'apparition de vésicules ou des éruptions sur la paume des mains ou la plante des pieds.
Estonian: Teised võimalikud dermatoloogilised toimed võivad olla naha kuivus, paksenemine või naha lõhenemine, villid või lööve peopesadel ja jalataldadel.
French: Dans les pNET, des ajustements de doses par paliers de 12,5 mg pourront être effectués en fonction de la tolérance individuelle au traitement.
Estonian: pNETi korral võib annust kohandada 12,5 mg kaupa, lähtudes individuaalsest ohutusest ja ravimi talutavusest.
French: Des cas de réactions cutanées sévères ont été signalés, notamment des cas d'érythème polymorphe (EP), des cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), dont certains ont été d'issue fatale.
Estonian: Teatatud on rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi (erythema multiforme, EM) juhtudest, juhtudest, mis viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile (SJS) ning epidermise toksilisele nekrolüüsile (toxic epidermal necrolysis, TEN), millest mõned lõppesid surmaga.
French: Sutent n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Estonian: Sutenti ei ole uuritud raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel.
French: Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 10 %) ont été une diminution de la numération des neutrophiles (6 patients [20,7 %]) et une hémorragie intracrânienne (3 patients [10,3 %]).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raviga seotud kõrvaltoimed ( 10%) olid neutrofiilide arvu vähenemine (6 patsiendil [20,7%]) ja intrakraniaalne hemorraagia (3 patsiendil
French: À des concentrations d'environ deux fois les concentrations thérapeutiques, la modification maximale de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales a été de 15,4 ms (IC à 90 % : 22,4 ms).
Estonian: Terapeutilisest plasmakontsentratsioonist ligikaudu kaks korda suurema kontsentratsiooni korral oli QTcF intervalli suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 15,4 millisekundit (90% usaldusintervall: 22,4 millisekundit).
French: Le traitement peut être repris dès que l'hypertension est correctement contrôlée (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ravi võib uuesti jätkata, kui hüpertensiooni üle on saavutatud kontroll (vt lõik 4.8).
French: Le médicament est fourni en flacons en plastique de 30 gélules et en plaquettes perforées en doses unitaires contenant 28 x 1 gélules.
Estonian: See on saadaval 30 kapslit sisaldavates plastikpudelites ja 28 kapslit x 1 ühekordse annusega perforeeritud blisterpakendis.
French: Sutent est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants : - Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l'estomac et de l'intestin lorsque l'imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendre l'imatinib.
Estonian: - Gastrointestinaalne stromaalne tuumor (GIST) on mao ja soolestiku vähi tüüp, mille puhul imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi võtta.
French: Les interruptions de traitement ont eu lieu chez 202 patients (54 %) traités par sunitinib et 141 patients (39 %) traités par IFN-α.
Estonian: Ravimiannuste manustamise katkestasid 202 (54%) sunitiniibi kasutanud patsienti ja 141 (39%) IFN-alfa-t kasutanud patsienti.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Estonian: FARMAKOKINEETILISED OMADUSED
French: Un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés chez les patients exposés au sunitinib.
Estonian: QT intervalli pikenemist ja torsade de pointes'i on leitud sunitiniibiga kokkupuutunud patsientidel.