FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
Icelandic: Staðsetja þarf vefjalyf sem finnast ekki með þreifingu áður en reynt er að fjarlægja þau.
Czech: • Implantáty jsou zavedeny pod kůži na vnitřní straně horní části paže.
Icelandic: Vefjalyfið er staðsett undir húðinni á innanverðum upphandleggnum.
Czech: Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení nebo během vyjmutí.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar geta verið að vefjalyf færist til á staðnum, standi út, losni og brotni eftir ísetningu eða við fjarlægingu.
Czech: • zácpa, pocit na zvracení, zvracení, průjem
Icelandic: • hægðatregða, ógleði, uppköst, niðurgangur
Czech: U pacientů, kteří se rozhodnou léčbu implantáty Sixmo ukončit, je třeba sledovat případné známky syndromu z vysazení a zvážit možnost nasazení sublingválně podávaného buprenorfinu, jehož dávka bude postupně snižována.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem kjósa að hætta meðferð með Sixmo með tilliti til fráhvarfsheilkennis, og íhuga skal notkun stigminnkandi skammta af búprenorfíni undir tungu.
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
Icelandic: • bólga, þar með talið bólga í vöðvum, fótum eða andliti vegna vökva
Czech: • neklid, vzrušení, vzrušivost, neobvyklé myšlenky
Icelandic: • eirðarleysi, æsingur, viðkvæmni, óeðlilegar hugsanir
Czech: Krok 15: Tkáňovou pinzetou Adson s jedním zoubkem nadzvedněte okraj kůže a pomocí očních nůžek nebo zahnutého peánu mosquito oddělte tkáň nad viditelným implantátem a pod ním
Icelandic: Lyftið brún húðarinnar upp með Adson eintanna vefjatöng og aðskiljið vefina ofan og neðan við sýnilega vefjalyfið með því að nota lithimnuskæri eða bogna moskítótöng (mynd 16).
Czech: • jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,
Icelandic: • ert með bráða áfengissýki eða áfengisóráð sem stafar af áfengisfráhvörfum
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo
Icelandic: Áður en Sixmo vefjalyfi er komið fyrir
Czech: Pokud dojde během léčby implantáty Sixmo k otěhotnění pacientky, je třeba zvážit přínos pro pacientku a riziko pro plod.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Sixmo stendur, skal vega og meta ávinning meðferðarinnar fyrir sjúklinginn gegn áhættunni fyrir fóstrið.
Czech: Projevy akutního předávkování buprenorfinem zahrnují zornice jako špendlíková hlavička, sedaci, hypotenzi, respirační depresi a úmrtí.
Icelandic: Birtingarform bráðrar ofskömmtunar búprenorfíns eru m.a. örsmá ljósop, slæving, lágþrýstingur, öndunarbæling og dauði.
Czech: • jiné žaludeční a střevní poruchy, onemocnění zubů
Icelandic: • aðrir maga- og þarmakvillar, tannkvillar
Czech: Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství ekvivalentním buprenorphinum74,2 mg.
Icelandic: Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
Czech: Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku.
Icelandic: Eingöngu læknir með þekkingu á aðgerðinni má fjarlægja vefjalyfin.
Czech: • opožděný začátek močení, nutkání k močení, častější močení při současném malém množství vyloučené moči
Icelandic: hik við þvaglát, mikil þvaglátsþörf, aukin þvaglátatíðni með litlu þvagmagni
Czech: Obrázek 2: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-24. týdnu (1. koprimární cílový parametr), studie PRO-806 (populace ITT)
Icelandic: Uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-24 (samsettur aðalendapunktur 1), rannsókn PRO-805 (ITT)
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou dechovou depresi (dušnost nebo zástavu dechu) s možnými smrtelnými následky.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni öndunabælingu (mæði eða öndunarstoppi) hjá börnum sem eru útsett fyrir því fyrir slysni.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Icelandic: 24. Almennt var þéttnin sambærileg við lágmarksþéttni búprenorfíns sem var 8 mg á dag eftir gjöf á búprenorfíni undir tungu.
Czech: Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
Icelandic: Ef einkenni um eiturverkanir eða ofskömmtun koma fram, er nauðsynlegt að fjarlægja vefjalyfið og skipta yfir í lyf þar sem hægt er að breyta skömmtum.
Czech: • Benzodiazepiny.
Icelandic: Vefjalyfjasett:
Czech: Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),
Icelandic: Ekki má leyfa sjúklingum sem ekki er hægt að rannsaka með segulómun (MRI) að fá Sixmo.
Czech: Mohou potenciálně exacerbovat účinky opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu.
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) getur valdið auknum áhrifum ópíóíða, samkvæmt reynslu af morfíni.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Icelandic: Búprenorfín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk í þeim mæli að gera má ráð fyrir áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Czech: Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden - načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).
Icelandic: Vefjalyfin eru staðsett þannig að þau mynda blævæng með 4 til 6 mm millibili, þannig að blævængurinn opnast í átt að öxlinni (mynd 3).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Czech: Pokud nejsou implantáty Sixmo bezprostředně po vyjmutí nahrazeny novými, pacientům má být podle klinické indikace až do znovuzahájení léčby sublingválně podáván buprenorfin v dávce 2 až 8 mg/den.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ekki komið fyrir strax eftir fjarlægingu, þurfa sjúklingar að fá búprenorfín (2 til 8 mg/dag) undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu þar til meðferð með Sixmo hefur hafist á ný.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě implantace byly bolest v místě implantace, pruritus v místě implantace, hematom v místě implantace, krvácení v místě implantace, erytém v místě implantace a vyrážka v místě implantace.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust vefjalyfinu voru verkur á ígræðslustað, kláði á ígræðslustað, margúll á ígræðslustað, blæðing á ígræðslustað, roði á ígræðslustað og útbrot á ígræðslustað.
Czech: Specifickým antidotem při respirační depresi vzniklé v důsledku předávkování opioidy je opioidní antagonista naloxon.
Icelandic: Ópíóíðablokkinn naloxón er sértækt móteitur gegn öndunarbælingu vegna ofskömmtunar ópíóíða.
Czech: Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástaveczarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
Icelandic: Dragið holnálina út þar til opið er í flútti við holstinginn, snúið holstingnum síðan réttsælis til að læsa honum við holnálina (mynd 12).
Czech: Opioidy se mají používat opatrně i u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ópíóíða hjá sjúklingum með lágþrýsting, stækkun á blöðruhálskirtli eða þrengsli í þvagrás.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Icelandic: sögu um flogaköst
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu implantáty Sixmo bezpečně, je nutné před zahájením léčby přezkoumat zdravotní a léčebnou anamnézu pacienta včetně používání neopioidních psychoaktivních látek.
Icelandic: Áður en meðferð með Sixmo er hafin þarf að meta sögu sjúklingsins hvað varðar lyf og meðferðir, þar á meðal notkun geðvirkra lyfja sem ekki eru ópíóíðar, til að tryggja að hægt sé að hefja meðferð með Sixmo á öruggan hátt.
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
Icelandic: Vefjalyf sem fjarlægt hefur verið inniheldur umtalsvert magn af búprenorfíni.
Czech: K zajištění hemostázy přiložte na místo incize sterilní gázu a po dobu pěti minut na ně vyvíjejte mírný tlak.
Icelandic: Notið sæfða grisju og þrýstið varlega á skurðsvæðið í fimm mínútur til að tryggja blæðingarstöðvun.
Czech: U pacientů se může dostavit především somnolence, a to v době až jednoho týdne po subkutánním zavedení.
Icelandic: Svefnhöfgi getur komið fram, einkum í fyrstu vikunni eftir ísetninguna.
Czech: Již zavedený implantát stabilizujte pomocí ukazováčku směrem od ostrého hrotu (obrázek 13).
Icelandic: Beinið áhaldinu að næstu rásarmerkingu á meðan ígrædda vefjalyfinu er haldið stöðugu með vísifingri, í áttina frá beitta oddinum (mynd 13).
Czech: Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře alespoň 5 mm od incize a po zavedení má být možné zjistit jejich pozici palpací.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 mm eiga að vera á milli skurðsins og vefjalyfsins þegar vefjalyfið er rétt staðsett.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér hvað best er að gera.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Icelandic: Flestir sjúklingar (91%) voru <65 ára.
Czech: Není známo, jak často se projevují.
Icelandic: Ekki er vitað hversu algengar þær eru.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Icelandic: Ekki er víst að þú þurfir hámarksskammtinn 720 mg á dag.
Czech: Kolik tablet užít během dne
Icelandic: Hversu margar töflur á að taka yfir daginn
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Icelandic: 9/l verður tafarlaust að hætta meðferð.
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Icelandic: Af 699 sjúklingum voru flestir hvítir (99%) og karlar (65%) og meðalaldurinn var 44 ár.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Icelandic: Taktu töflurnar með eða strax eftir máltíð.
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Icelandic: Tvíhliða 99,24% CI
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða börn sem eru á brjósti .
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Icelandic: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Icelandic: 9/l en er ≥0,7x10
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Icelandic: Samantekt á klínískri verkun eftir 16 vikna meðferð í rannsókn 1102
Czech: Více než 90 % těchto průjmových příhod bylo mírně až středně závažných (viz bod 4.4).
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Skilarence hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf en geta verið mjög alvarleg.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Icelandic: Hvít blóðkorn hjálpa líkamanum að verjast sýkingum.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar, því þær hafa sérstaka húð sem hjálpar til við að hindra ertingu í maga.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John-Cunningham veiru (JCV) sem getur verið banvæn eða valdið alvarlegri fötlun.
Czech: 9/l za 6 měsíců a u 0/28 (0 %) za 12 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: 9/l hjá 1/29 (3,5%) sjúklingi eftir 6 mánuði og 0/28 (0%) 12 mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Czech: Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
Icelandic: Skilarence getur valdið vandamálum með blóðið, lifrina eða nýrun.
Czech: Tel. +34 93 291 30 00
Icelandic: Sími +34 93 291 30 00
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
Icelandic: Sérstaklega ef þú ert að taka getnaðarvarnarlyf (pilluna), áhrif geta minnkað og þú gætir þurft að nota aðrar hindrunaraðferðir til að koma í veg fyrir þungun.
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Icelandic: Einhliða 97,5% endurtekin CI (neðri mörk)
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Icelandic: Skilarence getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg (3 x 2 tablety přípravku Skilarence 120 mg).
Icelandic: Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (3 x 2 töflur af Skilarence 120 mg).
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Icelandic: Sýking í heila sem kallast PML
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Icelandic: 9/l verður að endurtaka blóðprufuna og ef staðfest hefur verið að gildin séu undir 0,7x10
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir á erfðaefni bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Icelandic: Önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX07
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Icelandic: Einu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá >5% sjúklinga voru viðbrögð frá meltingarvegi.
Czech: Převážný počet pacientů hlásil „velmi velký" nebo „mimořádně velký" vliv psoriázy na kvalitu života, který byl hodnocen podle dotazníku Dermatologický index kvality života (DLQI) s průměrným skórem DLQI
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna greindi frá „afar miklum" eða „gríðarlega miklum" áhrifum sóra á líf þeirra samkvæmt mælikvarðanum á lífsgæðum einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), þar sem DLQI-skorið var að meðaltali
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PVC/PVDC-álþynnur.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér til hvaða ráðstafana þú þarft að grípa meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Czech: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Španělsko
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spánn
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Icelandic: Skilarence er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á sóra.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Icelandic: 9/l eða aðrar meinafræðilegar niðurstöður greinast.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Icelandic: Þegar Skilarence var tekið með mat, seinkaði það tmax fyrir mónómetýlfúmarat úr 3,5 í 9,0 klukkustundir.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 16 vikur og eftirfylgniheimsóknir voru skipulagðar í allt að 12 mánuði eftir að meðferð var hætt.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Icelandic: Ef um óljós einkenni er að ræða skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi prófanir.
Czech: Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou (podáváním tablet přípravku Skilarence 30 mg).
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með lágum skammti (með því að nota 30 mg Skilarence-töflur).
Czech: Cílem vzdělávacího programu je informovat zdravotníky o riziku závažných infekcí, zejména oportunních infekcí jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a poskytnout pokyny k monitorování abnormalit počtů lymfocytů a leukocytů.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um hættu á alvarlegum sýkingum, einkum tækifærissýkingum eins og ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML), og að veita leiðbeiningar um eftirlit með afbrigðilegum fjölda eitilfrumna og hvítfrumna.
Czech: Velikosti balení: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 sýruþolnar töflur.
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
Icelandic: Ef einstaklingsbundið óþol kom fram við aukna skammta í vikum 4 til 16, fékk sjúklingurinn aftur síðasta skammtinn sem hann þoldi frá upphafi viku 4, sem var viðhaldið allt til meðferðarloka (viku 16).
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Icelandic: Orsakir PML eru líklegast fjölþættar.
Czech: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/Al blistrovém balení.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
Icelandic: Skammturinn er síðan aukinn um eina 120 mg töflu af Skilarence á viku á mismunandi tímum dags næstu 5 vikurnar, eins og sýnt er í töflunni hér að neðan.
Czech: Zhoršení (definované jako zhoršení ≥125% z výchozí hodnoty PASI) bylo hodnoceno po 2 měsících bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu, neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů (u přípravku Skilarence 1,1 % a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %).
Icelandic: Afturkast (skilgreint sem versnun ≥125% miðað við PASI-gildi í upphafi) var metið 2 mánuðum eftir lok meðferðar og reyndist ekki vera klínískt áhyggjuefni hvað varðar fúmarsýruestera, þar sem það var skráð hjá örfáum sjúklingum (Skilarence 1,1% og virkt samanburðarlyf 2,2% samanborið við 9,3% í lyfleysuhópnum).
Czech: Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, které se mohou může vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Czech: Fumaderm = aktivní srovnávací přípravek = kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu plus tři soli monoethyl-fumarátu; n = počet pacientů s dostupnými údaji; N = počet pacientů v populaci; PASI = výchozí skóre psoriatické plochy a indexu závažnosti; PGA = celkové hodnocení lékařem; a superiorita přípravku Skilarence oproti placebu při rozdílu 22,2% pro skóre PASI 75 a 20,0 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA, převaze přípravku Fumaderm oproti placebu s rozdílem 25,0 % pro PASI 75 a 24,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA; b Non-inferiorita přípravku
Icelandic: Fumaderm = Virkt samanburðarlyf, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum; n = fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar; N = fjöldi sjúklinga í þýði; PASI = mælikvarði á alvarleika sóra og útbreiðslu sjúkdómsins; PGA = heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins; ayfirburðir Skilarence samanborið við lyfleysu með mismuninn 22,2% fyrir PASI 75 og 20,0% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", yfirburðir Fumaderm samanborið við lyfleysu með mismuninn 25,0% fyrir PASI 75 og 24,4% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Icelandic: á Skilarence tóku ekki til nægilegs fjölda sjúklinga 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort svörun þeirra væri frábrugðin svörun sjúklinga yngri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Icelandic: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spánn
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Icelandic: Þessi efni mældust í dýrarannsóknum í þarmaslímhúð hjá rottum og í minna mæli í portæðarblóði.
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru ekki óþægilegar, verður skammturinn aukinn þar til náðst hefur góð stjórn á sjúkdómsástandi þínu.
Czech: Počet tablet za den
Icelandic: Fjöldi taflna á dag
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Icelandic: Skilarence í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi fyrir sig um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og leiddu ekki til þess að rannsóknarmeðferðinni væri hætt.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Icelandic: Mikilvægt er að greina Fanconi-heilkenni snemma og stöðva meðferð með Skilarence til að koma í veg fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi og beinmeyra komi fram, þar sem heilkennið gengur yfirleitt til baka.
Czech: Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
Icelandic: Frá fjórðu vikunni er meðferðinni breytt þannig að eingöngu er tekin 1 tafla af Skilarence 120 mg að kvöldi.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Icelandic: Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún eykst með tímanum.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Icelandic: Ónæmisbæling er áhættuþáttur fyrir notkun lifandi bóluefna.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli um getnaðarvörnina sem þú tekur.
Czech: Méně časté Není známo Není známo
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki taka lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.