FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino;
Estonian: - kombinatsioonis adjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini;
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4% permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Spanish: En los pacientes con CMP, se debe repetir una evaluación cardiológica, como la realizada al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni Herzuma viimasest manustamisest.
Spanish: Si tiene alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o interrumpir la perfusión y pueden darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning võidakse ravida teie kõrvaltoimeid.
Spanish: Pauta semanal y cada 3 semanas
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem
Spanish: Dosificación semanal para cáncer de mama metastásico
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul
Spanish: Muerte (evento SG): Nº pacientes con evento (%)
Estonian: Surm (üldise elulemuse juht): Patsientide arv (%)
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Estonian: Soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Herzuma si:
Estonian: Enne Herzuma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: - en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest):
Spanish: • en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Estonian: • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab; CI = usaldusvahemik * Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con Herzuma, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Herzuma-ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Spanish: • acné
Estonian: • akne
Spanish: Cmín (µg/ml)
Estonian: Cmin (µg/ml)
Spanish: Los datos del ensayo con un grupo único JP16003 de trastuzumab (dosis de inicio de 4 mg/kg por vía intravenosa y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y docetaxel (60 mg/m² por vía intravenosa) en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo, sugirieron que la administración concomitante de trastuzumab no afectaba a la farmacocinética de la dosis única de docetaxel.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Herzuma se elimine totalmente del cuerpo.
Estonian: Herzuma täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Spanish: • inflamación/ cicatrización de los pulmones
Estonian: • kopsupõletik või kopsukoe armistumine
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de paclitaxel, docetaxel o inhibidor de la aromatasa para información sobre cómo reducir o retrasar las administraciones de estos medicamentos.
Estonian: Paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga
Spanish: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Spanish: • alteración del gusto
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused
Spanish: No utilice Herzuma si ve cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
Estonian: Ä rge kasutage Herzumat, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Spanish: • entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies
Estonian: • sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
Estonian: Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia de los ensayos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Estonian: • paklitakseel 175 mg/m 2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul,
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con Herzuma en pacientes que presenten disfunción cardíaca.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole Herzuma-ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de Herzuma es de 8 mg/kg de peso.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on Herzuma soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg.
Spanish: ne
Estonian: või
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herzuma.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herzumaga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4% permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Spanish: En el estudio HERA (cáncer de mama precoz) se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Spanish: Recaídas a distancia Nº pacientes con evento p = 0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Juhuga patsientide arv p = 0,0008
Spanish: Herzuma es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 150 mg de trastuzumab.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Spanish: • conjuntivitis
Estonian: • konjunktiviit
Spanish: • dificultad para respirar estando acostado
Estonian: • raskendatud hingamine lamavas asendis
Spanish: L-histidina hidrocloruro L-histidina α,α-trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu histidiinvesinikkloriidmonohüdraat histidiin trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
Estonian: 8-aastane järelkontrolli mediaan
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Herzuma es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Estonian: Herzuma soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Spanish: No. pacientes con evento (%)
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv (%)
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 20 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de monoterapia con trastuzumab y de trastuzumab más paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Spanish: Cáncer de mama precoz (tratamiento adyuvante)
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk (adjuvantravi)
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2-ECD (shed) en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes de CMM y CMP y no se observó ningún efecto aparente sobre el aclaramiento de trastuzumab.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud eraldunud HER2-ECD ravieelne tase oli sarnane metastaatilise rinnanäärmevähi ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus ilmne mõju trastuzumabi kliirensile.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herzuma o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Estonian: Herzuma kartsinogeensust ega mõju isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
Spanish: El uso de Herzuma en la población pediátrica no es relevante.
Estonian: Puudub Herzuma asjakohane kasutus lastel.
Spanish: *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52% de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Estonian: *** Valimi üldsuuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks randomiseeritud patsientide väikese arvu tõttu.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kahekambriline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist.
Spanish: • incremento del tono o tensión muscular
Estonian: • suurenenud lihastoonus või lihaspinge
Spanish: La principal técnica utilizada para determinar la positividad de HER2 en los estudios pivotales con docetaxel, con o sin trastuzumab, fue la inmunohistoquímica.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli põhiline meetod HER2 positiivsuse määramiseks immuunhistokeemia.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8mg/kg.
Estonian: Herzuma monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma:
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Estonian: Ä rge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Spanish: o - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m como perfusión intravenosa continua, administrada cada tres semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo).
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
Spanish: Tabla 11: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)
Spanish: La sobreexpresión de HER2 puede ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados.
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil.
Spanish: • ritmo cardíaco anormal
Estonian: • südame rütmihäired
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)
Spanish: La solución reconstituida de Herzuma contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Spanish: • estrechamiento agudo de las vías respiratorias
Estonian: • äge hingamisteede ahenemine
Spanish: Herzuma es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Spanish: CMP
Estonian: EXP
Spanish: Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Ü ks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml süstevees.
Spanish: Cmáx (µg/ml)
Estonian: Cmax (µg/ml)
Spanish: En los pacientes con CMP se observó un aumento en la incidencia de acontecimientos cardíacos sintomáticos y asintomáticos cuando se administró trastuzumab tras la quimioterapia con antraciclina en comparación con la administración de un régimen sin antraciclinas de docetaxel y carboplatino.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist võrreldes antratsükliinita, dotsetakseeli ja karboplatiini sisaldava raviskeemi kasutamisega.
Spanish: • niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero
Estonian: • liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento).
Estonian: Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.
Spanish: er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Estonian: 3 nädala järel 4 tsükli jooksul.
Spanish: Este aumento en la incidencia de acontecimientos cardíacos fue más marcado cuando trastuzumab se administró simultáneamente con taxanos, que cuando se administró de forma secuencial con taxanos.
Estonian: See oli enam väljendunud juhul, kui trastuzumabi manustati samal ajal taksaanidega võrreldes manustamisega taksaanidega järjestikku.
Spanish: Herzuma debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil.
Spanish: • ardor de estómago (dispepsia)
Estonian: • kõrvetised (düspepsia)
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral
Spanish: • dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo en las manos y/o pies
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
Spanish: - en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia de los ensayos no comparativos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Spanish: Conservación de Herzuma Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas Herzuma välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul
Spanish: *Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos.
Estonian: * Täheldatud kombineerimisel taksaanidega pärast ravi antratsükliinidega.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Estonian: Saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Estonian: Ü ldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Spanish: Tabla 14 Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5º - 95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Estonian: Populatsiooni prognoositud 1. tsükli farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Spanish: En el ensayo ToGA (BO18255), los pacientes cuyos tumores fueron ICQ3+ o FISH positivos fueron definidos como HER2 positivos y por lo tanto fueron incluidos en el ensayo.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH positiivne.
Spanish: Tālr.
Estonian: Ikterus
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕ I PIIRANGUD
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, rash, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herzuma.
Estonian: Herzumat saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee (ümbritseb arenevat last emakas) hulga vähenemist.
Spanish: Trastuzumab se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a uno o más regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica (trastuzumab solo).
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Estonian: Saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0.
Spanish: Tasa de riesgo (95% IC)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Spanish: Dificultad respiratoria
Estonian: Hingamispuudulikkus
Spanish: Tasa de riesgo frente a AC→P (IC 95%)
Estonian: Riskitiheduste suhtarv versus AC→P (95% CI)
Spanish: Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Estonian: Herzuma 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Herzuma 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10% de las células tumorales
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Spanish: Cada vial de Herzuma se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Estonian: Iga Herzuma viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Herzuma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Herzuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Las pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir perfusiones posteriores de 30 minutos.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30minutilistena.