FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A 4 napos szedési szünet csak 24 napos folyamatos tablettaszedés után, tehát a kötelező fázis befejezését követően kezdhető el.
Bulgarian: Всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки може да започне само ако приемът на таблетки е бил непрекъснат в продължение на 24 дни, т.е.след приключване на задължителната фаза.
Hungarian: Forrás: 129. táblázat az A48294 klinikai vizsgálat jelentéséből (CSR) - 8-19. táblázat - 97. oldal
Bulgarian: Таблица 129 от CSR A48294 - Таблица 8-19 - Страница 97
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 adagolási rendhez viszonyítva (6 nap/év) a cikluson belüli vérzés napjainak száma hasonló volt az YAZ Flex MB adagolási rend mellett (5 nap/év), az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett azonban gyakrabban fordult elő cikluson belüli vérzés (14,8 nap/év).
Bulgarian: В сравнение с общоприетия режим на дозиране YAZ 24+4 (6 дни/година) броят на дните с кървене между циклите е сравним с режима YAZ Flex MB (5 дни/година), но с по-голяма честота при YAZ Stop & Go (14,8 дни/година).
Hungarian: Ráadásul a kérelmező által bemutatott adatok alapján csupán kis különbségek figyelhetők meg az YAZ Flex MB változat és az YAZ Stop & Go adagolási rend között a ciklusok számát (vagyis a 4 napos szüneteket) és az átlagos ciklushosszt (a folyamatos tablettaszedés napjainak számát) illetően.
Bulgarian: В допълнение, съгласно данните, представени от заявителя, са наблюдавани само малки различия в броя на циклите (т.е. 4-дневни прекъсвания) и средната продължителност на цикъла (брой на дните с непрекъснат прием на таблетки) между YAZ Flex MB варианта и режима YAZ Stop & Go (вж. таблиците по-долу).
Hungarian: Az adatok megfelelően bizonyították, hogy az YAZ 24+4-hez (hagyományos kezelési rend) hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Bulgarian: Данните адекватно сочат, че при сравнение с YAZ 24+4 (конвенционален режим) броят на епизодите с кървене поради спиране на приема намалява, така както и общият брой на дните с кървене за период от 1 година, което е целта на този продукт.
Hungarian: A szedési szünet oka (vérzés jelentkezése vagy a nő saját választása) nem befolyásolja a fogamzásgátló hatásosságot mindaddig, amíg a nő betartja a szedés általános szabályait, vagyis legalább 24 napon át szedi megszakítás nélkül naponta a tablettát, és a ciklusok között legfeljebb 4 napos szedési szünetet tart.
Bulgarian: Причината за това прекъсване (поява на кървене или собствен избор на жената) няма да повлияе върху контрацептивната ефикасност дотогава, докато се спазват общите правила на приема, които са редовен непрекъснат ежедневен прием на таблетки за най-малко 24 дни и интервали без прием на таблетки от не повече от 4 дни между циклите на приема.
Hungarian: YAZ Flex MB, 880 nőnél, 2 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Bulgarian: Yaz flex MB при 880 жени за 2 години
Hungarian: Mi több, a mindkét változatra jellemző kevesebb szedési szünet és hosszabb aktív kezelési időszakok mellett a hatásosság legalább ugyanolyan jó lesz, mint a jelenleg engedélyezett YAZ 24+4 esetében igazolt.
Bulgarian: Освен това със значително по-малко интервали без прием на таблетки и по-дълги периоди на активно лечение при двата варианта, ефикасността е поне толкова добра, колкото утвърдената за разрешения понастоящем YAZ 24+4.
Hungarian: A két vizsgálatban szereplő YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a különböző vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált, de nem arra tervezték, hogy értékelje a fogamzásgátló hatásosságot.
Bulgarian: Рамото YAZ Stop & Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за сравняване на различните характеристики на кървене, но нямат сила да оценят контрацептивната ефикасност.
Hungarian: YAZ Flex MB, 1400 nőnél 1 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Bulgarian: Yaz Flex MB при 1400 жени за 1 година
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
Bulgarian: (проучване A40196 в Европа и Канада и проучване A48294 в САЩ).
Hungarian: Amint az már ismert a jelenlegi kombinált orális fogamzásgátlók használata nyomán, a megvonásos vérzés késleltetése fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát a legtöbb nőnél, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually megfigyelt vérzési jellemzői negatívan hatnának a nők toleranciájára.
Bulgarian: Отлагането на кървенето води до по-висок риск от кървене между циклите при повечето жени, както вече е известно от утвърдените КОК, но наличните данни не показват, че отбелязаните характеристики на кървене на Yvidually имат отрицателно въздействие върху поносимостта на жените.
Hungarian: Az YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), az YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és az YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a két vizsgálat különböző vérzési jellemzőinek összehasonlítására szolgált.
Bulgarian: Рамото YAZ Stop & Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за да се сравнят различни характеристики на кървене.
Hungarian: USA vizsgálat A48294
Bulgarian: - Проучване на САЩ (А48294)
Hungarian: • YAZ Stop & Go adagolási rend
Bulgarian: Режим YAZ Stop & Go
Hungarian: YAZ Stop & Go, 200 nőnél, 1 évig (vérzés) YAZ 24+4, 200 nőnél, 1 évig (vérzés)
Bulgarian: Yaz Stop & Go при 200 жени за 1 година (кървене)
Hungarian: A 25-120. nap között a nő bármikor, amikor leginkább megfelelő számára és a vérzéstől függetlenül úgy dönthet, hogy 4 napos szedési szünetet tart (beütemezi a megvonásos vérzést).
Bulgarian: По време на дни 25 - 120, жената може да реши да предприеме 4-дневен интервал без прием на таблетки (тя планира менструално кървене поради спиране на приема), в найудобно за нея време, независимо от кървенето.
Hungarian: Yaz fixed extended, 200 nőnél, 1 évig (vérzés) YAZ 24+4, 200 nőnél, 1 évig (vérzés)
Bulgarian: Yaz 24+4 при 200 жени за 1 година (кървене)
Hungarian: Ezenkívül az ebben az YAZ Stop & Go karban vizsgált betegek száma sokkal alacsonyabb volt, mint a Flex MB adagolási rendet alkalmazó karé (200 vs.
Bulgarian: В допълнение броят на пациентите в рамото YAZ Stop & Go е много по-нисък в сравнение с режима Flex MB (200 срещу 1400 пациентки), което затруднява каквото и да било сравнение.
Hungarian: Másrészt, a megvonásos vérzések száma 12 alkalom/évről (YAZ 24+4) 4,6 alkalom/évre (YAZ Stop & Go), illetve 4,5 alkalom/évre csökkent (YAZ Flex MB).
Bulgarian: пъти/година (YAZ 24+4) на 4,6 и 4,5 пъти/година (YAZ Stop & Go и YAZ Flex MB).
Hungarian: A nő dönthet úgy, hogy a 25-120. nap között folyamatosan szedi a tablettákat legfeljebb
Bulgarian: По време на дни 25 - 120 жената може да реши да приема таблетките непрекъснато до максимум 120 дни.
Hungarian: Az egyes 4 napos szedési szünetek után kezdődik az új, kötelező szedési ciklus, amely legalább 24 napig tart.
Bulgarian: След всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки започва нов задължителен цикъл на прием от минимум 24 дни.
Hungarian: USA vizsgálatban talált magas PI érték csak 170 nőév (WY) tablettaszedésen alapult, ennek eredménye a széles 95%-os KI; 3,52 (95% KI-k: 1,29-7,67).
Bulgarian: Въпреки това е обсъдено и отбелязано, че високият PI в рамото YAZ Stop & Go на проучването на САЩ A48294 се базира само на 170 женогодини (WY) на употреба, което има като резултат широк 95 % ДИ; 3,52 (95 % ДИ: 1,29 - 7,67).
Hungarian: USA vizsgálat, A48294 (3 ág)
Bulgarian: Проучване A48294 (3 рамена) на САЩ
Hungarian: 2. táblázat Pearl-index az YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended és YAZ 24+4 karokban
Bulgarian: Таблица 2 Индекс на Pearl за раменете на лечение YAZ Stop & Go, YAZ Fixed
Hungarian: Alanyok száma Átlag
Bulgarian: Средна стойност
Hungarian: Ezt a kezelési kart az EU/Kanada vizsgálat és az USA vizsgálat egyaránt magába foglalta, és reprezentatívnak tekintették az Yvidually fogamzásgátló hatásossága, valamint az YAZ 24+4 és egyéb adagolási rendek vérzési jellemzőivel történő összehasonlítás szempontjából; YAZ Stop & Go adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
Bulgarian: Такава лечебна група е включена както в проучването на ЕС/Канада, така и в проучването на САЩ и се счита, че е представителна за контрацептивната ефикасност на Yvidually, както и за сравнение на характеристиките на кървене с характеристиките на кървене на YAZ 24+4 и други режими на дозиране;
Hungarian: Pearlindex 95%-os KI
Bulgarian: Pearl 95 % CI 1,29 - 7,67
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat A40196
Bulgarian: Проучване на EС/Канада
Hungarian: Ezt a kart a célból adták hozzá az EU/Kanada vizsgálathoz, hogy összehasonlítsák a többi kezelési kar vérzési jellemzőivel; YAZ 24+4 (YAZ) adagolási rend = 24 nap folyamatos tablettaszedés, majd 4 napos szedési szünet (az Európában engedélyezett adagolás rend), amelyet mindkét vizsgálat részeként a vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált;
Bulgarian: Режим Yaz 24+4 (Yaz); 24 дни на непрекъснат прием на таблетки, последван от 4дневен интервал без прием на таблетки (режим, разрешен в Европа), включен и в двете проучвания, за да се сравнят характеристиките на кървене;
Hungarian: EU/KAN vizsgálat, A40196 (3 ág)
Bulgarian: Проучване A40196 (3 рамена) на EС/КАНАДА
Hungarian: SD
Bulgarian: FAS
Hungarian: Összefoglalva, az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik késleltetni kívánják a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést, a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján.
Bulgarian: Yvidually е разработен за жени, които искат да отложат месечното кървене, което се появява при предлагания на пазара комбиниран перорален контрацептив YAZ 24 +4, чрез удължаване на цикъла на прием до 120 дни.
Hungarian: 70,4 napos folyamatos tablettaszedés kezelési ciklusonként) érintő csekély különbségek az YAZ Flex MB és YAZ Stop & Go adagolási rendek között várhatóan nem fognak jelentős különbséghez vezetni a fogamzásgátló hatásosságban.
Bulgarian: Не се очаква тези незначителни разлики в средния брой на циклите (4,2 срещу 4,6 прекъсвания/година) и дължината на цикъла (73-78,2 срещу 70,4 дни с непрекъснат прием на таблетки за лечебен цикъл) между YAZ Flex MB и YAZ Stop & Go да доведат до практически значима разлика в контрацептивната ефикасност.
Hungarian: Az YAZ Stop and Go adagolási rend eredményeit megvizsgálva kiemelték, hogy a PI érték magasabb volt (3,52; 95%-os KI = 1,29-7,67), mint az ugyanabban a vizsgálatban az YAZ Flex MB adagolási rend esetében kapott érték (1,67; 95%-os KI; felső határ = 2,67).
Bulgarian: 95 % ДИ; 1,29 - 7,67 в сравнение с режима YAZ Flex MB в същото проучване (1,67 95 % ДИ;
Hungarian: Mi több, éves szinten az összes vérzési napok száma 66-ról (YAZ 24+4) 41-47 napra csökkent (YAZ Stop & Go és YAZ Flex MB).
Bulgarian: Освен това общият брой на дни с кървене за година е намален от 66 (YAZ 24+4) на 41-47 дни
Hungarian: • A kérelmezőnek 2013. február 28-ig kell benyújtani a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи окончателните резултати от проучване 14701 до 28 февруари 2013 г.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak, melyeket szükség szerint a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell az alábbi feltétel teljesítését:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, следва да гарантират следното:
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmeöka tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители в държавите-членки
Hungarian: Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bulgarian: Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170
Bulgarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Bulgarian: След употреба измийте ръцете си.
Hungarian: Az üveg gumidugója legfeljebb 60 alkalommal szúrható át biztonságosan.
Bulgarian: Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата /http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
Bulgarian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Hungarian: Ha bőrre kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni tiszta vízzel.
Bulgarian: При контакт с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода.
Hungarian: A metafilaktikus kezelés megkezdése előtt a betegség jelenlétét meg kell állapítani az állományban.
Bulgarian: Преди метафилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.
Hungarian: A vegyület biohasznosulása > 98%, a nemek közt nincsen különbség.
Bulgarian: Установената бионаличност е > 98% без разлика при половете.
Hungarian: Ezen mechanizmusok a riboszóma cél helyének változását, az aktív kiáramlási mechanizmus felhasználását és inaktiváló enzimek termelését jelentik.
Bulgarian: Механизмите включват промяна на прицелните рибозомни участъци, използване на активен ефлукс механизъм и производство на инактивиращи ензими.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítményt nem keverhető más állatgyógyászati termékekkel.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: Fertőzés ellenes hatóanya gok / Antibiotikumok
Bulgarian: Анти инфекциозни средства/ Антибиотици
Hungarian: El kell kerülni a szemmel és bőrrel történő érintkezést.
Bulgarian: Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.
Hungarian: Az eloszlási térfogat az egyensúlyi állapotban mintegy 39 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стабилно състояние е приблизително 39 L/kg.
Hungarian: NINCS BEJEGYZÉS
Bulgarian: Няма вписване
Hungarian: Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Hungarian: Ha szembe kerül, a szemeket azonnal ki kell öblíteni tiszta vízzel.
Bulgarian: При контакт с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода.
Hungarian: A gamitromicin szem és/vagy bőr irritációt okozhat.
Bulgarian: Gamithromycin може да причини раздразнение на очите и/или кожата.
Hungarian: A duzzanat általában 3-14 nap alatt elmúlik, de néhány állatban a kezelés után 35 napig is fennállhat.
Bulgarian: Отокът обикновено се разнася за 3 до 14 дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, makrolidok Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA95.
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: антибактериални за системна употреба, макролиди Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA95.
Hungarian: Ezeket gyakran emlegetik MLSB rezisztenciaként, mivel kihatnak a makrolidokra, linkozamidokra és sztreptograminokra.
Bulgarian: Това често се отнася за MLSB резистентност, тъй като тя засяга макролидите, линкозамидите и стрептограмините.
Hungarian: Általában három mechanizmust tartanak felelősnek a makrolid osztályba tartozó vegyületekkel szembeni rezisztenciáért.
Bulgarian: Основно три механизма се смятат за отговорни за резистентността към представителите на макролидния клас антибиотици.
Hungarian: Gamitromicin Gamitromicin Szarvasmarhafélék
Bulgarian: Gamithromycin Gamithromycin Говеда
Hungarian: és MBC adatokat (szarvasmarha és sertés) az EU különböző földrajzi területein belül a helyszínen gyűjtött anyagokból származó izolátumok reprezentatív mintájából kapták.
Bulgarian: Данни за MIC и MBC (говеда и свине) са докладвани след изследване на представителни проби на изолати, получени от теренни материали от различни географски области на Европейския съюз.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítása és az aluldozírozás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране и за да се избегне инжектиране на недостатъчно количество, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-точно.
Hungarian: A büdös sántaság enyhe formájának antibiotikumos kezelése nem tekinthető indokoltnak.
Bulgarian: Антибиотично лечение на доброкачествено загниване на копитото не се приема за подходящо.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődést vizsgáló in vitro tanulmányok kimutatták, hogy a szabad hatóanyag átlagos koncentrációja 74 % volt.
Bulgarian: Направените in vitro изследвания на свързването с плазмените протеини определят, че средната концентрация на свободната активна субстанция е 74 %.
Hungarian: Szarvasmarha: 64 nap.
Bulgarian: Говеда: 64 дни.
Hungarian: A stacionárius térfogat eloszlás 25 l/kg volt.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стабилно състояние е 25 L/kg.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtási periódusa (amely kiterjed a készítmény minden kiszerelési egységére) újraindul úgy, hogy az első két évben 6 havonta, a következő két évben évente, ezután pedig háromévenként kell a jelentést benyújtani.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Hungarian: Az egy helyre beadott injekció térfogata nem haladhatja meg az 5 ml-t.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да превишава 5 ml в едно място на инжектиране.
Hungarian: Az in vitro adatok szerint a gamitromicin baktericid módon hat.
Bulgarian: in vitro изследвания показват, че действието на gamithromycin има бактерициден характер.
Hungarian: Ez a különleges kémiai felépítés lehetővé teszi a gyors felszívódást a fiziológiai pH értéken és az elnyújtott hatástartamot a tüdőben és a bőrben, mint célszövetekben.
Bulgarian: Тази специална химична формула улеснява бързата абсорбция при физиологично pH, както и продължителното действие на антибиотика в тъканите към които е насочен ,белия дроб или кожата.
Hungarian: A gamitromicin akkumulációját bizonyítják a tüdőben és a hörgőváladékban mért magas és tartós koncentrációk, amelyek jóval meghaladják a vérplazmában mért értékeket.
Bulgarian: Натрупването на gamithromycin в белия дроб е демонстрираня чрез високите и устойчиви концентрации в белия дроб и бронхиалните течности, която далеч надхвърля тези в кръвната плазма.
Hungarian: A makrolidok általában bakteriosztatikus és baktericid hatással is rendelkeznek a bakteriális fehérjeszintézis megszakítása révén.
Bulgarian: Като цяло, макролидите притежават както бактериостатично, така и бактерицидно действие, което се постига чрез прекъсване на бактериалната протеинова синтеза.
Hungarian: Az 500 ml-es kiszerelés kizárólag szarvasmarhának és sertésnek.
Bulgarian: Флаконът от 500 ml е само за говеда и прасета.
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Juh
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Овце
Hungarian: A gamitromicin egy azalid, amely a félszintetikus makrolid antibiotikumok 15 tagú osztályába tartozik, és egyedülálló módon a lakton gyűrű 7a-helyén tartalmaz egy alkilált nitrogént.
Bulgarian: Gamithromycin е азалид - антибиотик, принадлежащ към 15-членен полусинтетичен макролиден клас с уникално разположен алкилиран азот на 7а-позиция в лактоновия пръстен.
Hungarian: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni Sertés
Bulgarian: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Hungarian: A makrolid csoporttal szemben ismert túlérzékenységgel rendelkező személynek kerülnie kell az érintkezést az állatgyógyászati készítménnyel.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към субстанции от макролидния клас трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: A büdös sántaság antimikrobiális kezelésének hatékonyságát csökkenthetik az olyan tényezők mint a nedves környezet illetve a nem megfelelő tartási és takarmányozási körülmények.
Bulgarian: Ефективността от антимикробиалното лечение на загнилото копито може да бъде намалена вследствие въздействието на други фактори, като влажни условия на околната среда, както и неподходящо управление на стопанствотото.
Hungarian: Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordulhat.
Bulgarian: Възможна е появата на кръстосана резистентност с други макролиди.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segéd és vivőanyagok, mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni.
Bulgarian: 6.1 от кратката характеристика, са разрешени субстанции за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EU) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Hungarian: A gamitromicin koncentrációja a bőrben sokkal magasabb volt, mint a plazmában, a bőr/plazma koncentráció hányados kettő, öt és tíz nappal a beadás után hozzávetőleg 21, 58 illetőleg 138 volt, amely azt bizonyítja, hogy nagymértékben megoszlik és akkumulálódik a hámszövetben.
Bulgarian: Кожната концентрация на gamithromycin е била много по-висока в сравнение с плазмената концентрация в резултат на което съотношението кожа/плазмена концентрация е приблизително 21, 58 и 138 за 2, 5 или 10 дни съответно, след приложение, демонстрирайки широко разпределение и натрупване в кожата.
Hungarian: A gamitromicin biohasznosulása ˃ 92%.
Bulgarian: Демонстрираната бионаличност на gamithromycin в белия дроб е > 92 %.
Hungarian: A gamitromicin szint a tüdőben kevesebb, mint 24 óra alatt érte el a maximumát, a tüdő/plazma hányados > 264 volt ami jelzi, hogy a gamitromicin gyorsan felszívódott a BRD célszövetébe.
Bulgarian: Максимални нива на gamithromycin в белия дроб се достигат за по-малко от 24 часа, при съотношение бял дроб - плазма > 264, което показва, че gamithromycin се абсорбира бързо в тъканите, засегнати от респираторни заболявания при говеда.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 24/07/2008
Bulgarian: 24/07/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény csak érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható és használatánál figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális alkalmazási szabályokat.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на антибиотици при продуктивни животни.
Hungarian: Sertésfélék
Bulgarian: Прасета
Hungarian: Ezek a helyi reakciók átmeneti jellegűek és jellemzően 2 (sertés) -4 napon belül (juh) felszívódnak.
Bulgarian: Тези локалните реакции са преходни и обикновено изчезват до 2 дни (прасета) и 4 дни (овце).
Hungarian: Sertés: 16 nap.
Bulgarian: Прасета: 16 дни.
Hungarian: Ezért a büdös sántaság kezelésénél az állománymenedzsment egyéb eszközeit, mint például a száraz almot kell biztosítani.
Bulgarian: Лечение на загниване на копитото трябва да бъде преприето едновременно с други мерки на управление, като например осигуряване на суха среда.
Hungarian: A klinikai kísérletek során a beadás helyén átmeneti duzzanatot tapasztaltak.
Bulgarian: По време на клинични изследвания е наблюдаван преходен оток на мястото на инжектиране.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, 6 mg gamitromicin/ttkg adagban (megfelel 1 ml/25 ttkg mennyiségnek) a nyaki tájékra (szarvasmarha és sertés), vagy a lapocka elé (juh) adva.
Bulgarian: Еднократна доза от 6 mg gamithromycin /kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml/25 kg телесна маса) в областта на врата (говеда и прасета) или предната част на рамото (овце).