FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Ir normāli, ja pēc izlietotā automatizētā mini-dozatora noņemšanas redzēsiet dažus šķidruma pilienus uz ādas.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá nokkra vökvadropa á húðinni eftir að þú fjarlægir notaða sjálfvirka smáskammtarann.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Repatha drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tā jāizlieto 1 mēneša laikā.
Icelandic: Eftir að Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
Latvian: PAP 192. nedēļa
Icelandic: OLE vika 192
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ārstē primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.
Latvian: RUTHERFORD-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 329 pacientiem ar heterozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri saņēma lipīdu līmeni pazeminošas zāles.
Icelandic: RUTHERFORD-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 329 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á blóðfitulækkandi meðferð.
Latvian: Svarīgi: Lai droši piestiprinātu automatizēto mini-dozatoru, ir svarīgi izmantot stingru un līdzenu ādas virsmu.
Icelandic: örugglega er mikilvægt að nota þétt og flatt húðsvæði.
Latvian: Piemēram, izvairieties no uzglabāšanas sava transportlīdzekļa cimdu kastē vai bagāžniekā.
Icelandic: Til dæmis skal ekki geyma það í hanskahólfi eða farangursgeymslu bíls.
Latvian: • Nesalokiet ādas līmvirsmu.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Latvian: C Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Icelandic: C Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Latvian: Neatstājiet oranžo vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn má ekki vera án appelsínugulu hlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Latvian: Pēc vienas 420 mg intravenozas devas sistēmiskā klīrensa aprēķinātais vidējais lielums (SN) bija 12 (2) ml/h.
Icelandic: Eftir staka gjöf á 420 mg í bláæð var meðaltals (SD) úthreinsun áætluð 12 (2) ml/klst.
Latvian: • apgrieziet aizsargpaplāti otrādi un saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējās daļas vidū, lai šļirce iekristu Jūsu plaukstā;
Icelandic: á hvolf og ýttu varlega á miðja bakhlið bakkans til að losa sprautuna í lófann.
Latvian: B Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuļa kātu uz leju līdz galam, līdz šļirce ir tukša.
Icelandic: B ÝTTU stimplinum alla leið niður með því að nota hægan og jafnan þrýsting þar til sprautan er tóm.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīze neliecināja par evolokumaba koncentrācijas novērtējamām atšķirībām serumā hiperholesterinēmijas (nepārmantotas hiperholesterinēmijas vai pārmantotas hiperholesterinēmijas) pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis bentu ekki til þess að marktækur munur væri á þéttni evolocumabs í sermi hjá sjúklingum sem voru með kólesterólhækkun (kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng eða arfgeng kólesterólhækkun) sem tóku statín samhliða.
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Zāles Šļirces korpuss
Icelandic: Lyf Sprautubolur
Latvian: Repatha 420 mg injekcija evolocumab s.c.
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf evolocumab s.c.
Latvian: Automatizētā mini-dozatora darbības temperatūras robežas ir 15°C līdz 40°C.
Icelandic: Ásættanlegt hitastig fyrir sjálfvirka smáskammtarann er 15°C til 40°C. www.devicepatents.com
Latvian: Kārtridža durtiņas (neaizvērt bez kārtridža)
Icelandic: Rörlykjulok (lokið ekki nema rörlykja sé í)
Latvian: Repatha ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, praktiski bez daļiņām.
Icelandic: Repatha er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Latvian: C SASPIEDIET injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Icelandic: C KLÍPTU stungustaðinn til að yfirborð hans verði þéttara.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Repatha drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) oriģinālā iepakojumā un tā jāizlieto 1 mēneša laikā.
Icelandic: Ef Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
Latvian: Turēt sausu
Icelandic: Haldið þurru
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija pieaugušajiem Repatha ieteicamā deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī; abas devas ir klīniski ekvivalentas.
Icelandic: Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Latvian: • pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu slimības) deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī.
Icelandic: hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartaáfall, slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla, ar 27. izmēra nerūsējošā tērauda adatu.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn ml af lausn í einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af gerð I með 27 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Latvian: • Nedrīkst lietot Repatha pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef hún hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Latvian: Vienmēr turiet pilnšļirci aiz šļirces korpusa.
Icelandic: Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.
Latvian: GNKN+ (saliktie GNKN, koronāra revaskularizācija vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ) GNKN (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta)
Icelandic: MACE+ (samsetning MACE, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar) MACE (samsetning af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, eða slagi)
Latvian: Pirms uzsākt Repatha lietošanu, jāizslēdz hiperlipidēmijas vai jauktas dislipidēmijas sekundārie cēloņi (piemēram: nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
Latvian: 3,5 ml šķīdums vienreizējas lietošanas kārtridžā, kas izgatavots no cikliska olefīna polimēra ar elastomēra starpsienu un virzuli (materiāli, ar kuriem zāles saskaras) un gumijas vāciņa.
Icelandic: 3,5 ml af lausn í einnota rörlykju úr hringlaga olefinfjölliðu með skilrúmi og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu sem eru efnin sem komast í snertingu við lyfið og hettu úr resini.
Latvian: B Stingri SPIEDIET ādā uz leju pildspalvveida pilnšļirci, līdz tā apstājas.
Icelandic: B ÝTTU áfyllta lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til húðin hættir að hreyfast.
Latvian: PAP 36. nedēļa (n = 187)
Icelandic: OLE vika 36 (n = 187)
Latvian: Neatstājiet pelēko adatas apvalku noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Latvian: Pirms uzsākt Repatha lietošanu, Jums jāievēro holesterīnu samazinoša diēta.
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin ættir þú að vera á sérstöku mataræði til að lækka kólesterólið.
Latvian: 1. solis: sagatavojiet A Izņemiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci no iepakojuma.
Icelandic: Undirbúningur A Fjarlægðu einn Repatha áfylltan lyfjapenna úr umbúðum.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Gæmið í kæli (2ºC - 8ºC).
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Icelandic: Skipta þarf um stungustaði og ekki má sprauta í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Latvian: Ko Repatha satur - Aktīvā viela ir evolokumabs.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er evolocumab.
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja kardiovaskulāro notikumu risku, kas definēts kā salikums no laika līdz pirmajam KV nāves gadījumam, MI, insultam, koronārai revaskularizācijai vai hospitalizācijai nestabilas stenokardijas gadījumā (skatīt 8. tabulu);
Icelandic: Repatha dró marktækt úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, skilgreint sem samsetning úr tíma að fyrsta dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, slagi, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar (sjá töflu 8); eftir u.þ.b. 5 mánuði skildust
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs un praktiski bez daļiņām.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Latvian: Stikla pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu glersprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: 4. solis: pabeidziet O Kad injekcija ir pabeigta, satveriet ādas līmvirsmu, lai uzmanīgi atdalītu automatizēto mini-dozatoru no ādas.
Icelandic: O Þegar inndælingu er lokið skal grípa í húðlímið og fjarlægja það og sjálfvirka smáskammtarann varlega af húðinni.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 3 gadi.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ár.
Latvian: M Stingri nospiediet un atlaidiet starta pogu.
Icelandic: M Þrýstið þétt og sleppið starthnappinum.
Latvian: Nedrīkst uzlikt oranžo vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Icelandic: Ekki setja appelsínugulu hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann.
Latvian: Nedrīkst atstāt Repatha pildspalvveida pilnšļirci tiešā saules gaismas iedarbībā.
Icelandic: Skilja Repatha áfyllta sprautu eftir óvarða gegn sólarljósi.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs kārtridžs satur 420 mg evolokumaba / 3,5 ml šķīduma (120 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs mainīgais lielums populācijas FK analīzē, kas ietekmēja evolokumaba minimālo koncentrāciju, taču nebija nekādas ietekmes uz ZBL-H samazināšanu.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem hafði áhrif á lággildi þéttni evolocumabs í rannsóknum á lyfjahvörfum í þýði, hins vegar voru engin áhrif á lækkun LDL-kólesteróls.
Latvian: Repatha ir paredzēta kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju:
Icelandic: Repatha er ætlað, til viðbótar við sérstakt mataræði, til notkunar hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun:
Latvian: • Neizņemiet izlietoto kārtridžu no automatizētā mini-dozatora.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Icelandic: Ekki má nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er tilgreind á umbúðunum.
Latvian: Svarīgi Pirms lietojat vienreizējas lietošanas Repatha pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Icelandic: Mikilvægt Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar einnota áfyllta sprautu með Repatha:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar integrētiem datiem no Repatha klīniskajiem pētījumiem netika konstatētas evolokumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis með samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á Repatha leiddi ekki í ljós mun á lyfjahvörfum evolocumabs hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi borið saman við sjúklinga sem ekki áttu við nýrnasjúkdóma að stríða.
Latvian: P Izmetiet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Icelandic: P Fargið notaða sjálfvirka smáskammtaranum í ílát til förgunar fyrir beitta hluti.
Latvian: nav pelēkā adatas apvalka vai tas nav droši piestiprināts;
Icelandic: Gráu nálarhlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs (primāru hiperholesterinēmiju [heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu] vai jauktu dislipidēmiju).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði (frumkomin kólesterólhækkun [arfblendin ættgeng kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng] eða blönduð blóðfituröskun).
Latvian: Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Icelandic: Þú munt heyra smell.
Latvian: Saīsinājumi: HoPH = Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija, RM = reizi mēnesī, a nominālā p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo, b p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Icelandic: HoFH = arfhrein ættgeng kólesterólhækkun (homozygous familial hypercholesterolaemia), QM = einu sinni í mánuði, a tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu, b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
Latvian: Jebkurā no augstāk minētajiem gadījumiem izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Icelandic: Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par evolokumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir evolocumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: NEPIESKARTIES atkal šai ādas virsmai pirms injekcijas.
Icelandic: Ekki snerta þetta húðsvæði aftur áður en þú gefur lyfið.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana atkarībā no ķermeņa masas nav nepieciešama.
Icelandic: Því er ekki þörf á að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Latvian: Noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība pieaugušajiem Repatha ieteicamā deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī; abas devas ir klīniski ekvivalentas.
Icelandic: Staðfestur hjarta- og æðasjúkdómur vegna æðakölkunar hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties A Izvelciet oranžo vāciņu tieši uz āru tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.
Icelandic: A Aðeins skal toga appelsínugulu hlífina beint af þegar þú ert tilbúin(n) að sprauta.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aferēze, ārstēšanu var uzsākt ar 420 mg reizi divās nedēļās atbilstoši viņu aferēzes shēmai.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir blóðfrumuskiljun geta hafið meðferð með 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Latvian: • Repatha pilnšļirce jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu í kæli (2°C til 8°C).
Latvian: • ja pilnšļirce neizkrīt no aizsargpaplātes, saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējai daļai.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan losnar ekki úr bakkanum skaltu ýta varlega aftan á bakkann.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Icelandic: 17. júlí 2015
Latvian: Repatha ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem notikumiem
Icelandic: Tafla 8. Áhrif Repatha á alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma
Latvian: Kā dabisks imūnglobulīns Repatha sastāv tikai no aminoskābēm un ogļhidrātiem, un maz ticams, ka tas tiktu eliminēts ar aknu metabolisma mehānismu palīdzību.
Icelandic: Repatha er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum sem eðlileg immúnóglóbúlín og er ólíklegt að brotthvarf verði eftir umbrotsleiðum í lifur.
Latvian: • Nelietojiet atkārtoti automatizēto mini-dozatoru.
Icelandic: Ekki endurnota sjálfvirka smáskammtarann.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lietojot Repatha.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þungun er fyrirhuguð, grunur er um þungun eða þú verður þunguð meðan Repatha er notað.
Latvian: Mirgojoša gaisma
Icelandic: Blikkandi ljós
Latvian: Svarīgi: Nogaidiet vismaz 45 minūtes, lai automatizētais mini-dozators un kārtridžs kastītē dabīgi sasniegtu istabas temperatūru.
Icelandic: 45 mínútur þar til sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan ná herbergishita á eðlilegan hátt meðan þau eru ennþá í öskjunni.
Latvian: To lieto: kopā ar statīnu vai citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ja maksimālā statīna deva pietiekami nepazemina holesterīna līmeni; vienu pašu vai kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ja statīni labi nedarbojas vai tos nevar lietot.
Icelandic: Það er gefið: ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar ekki gildi kólesteróls nægilega.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas indikāciju nav noteikta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 12 ára við ábendingunni arfhrein ættgeng kólesterólhækkun.
Latvian: Repatha nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Icelandic: Repatha má hvorki gefa í bláæð né í vöðva.
Latvian: Pētījuma pirmajā gadā katrā pagarinātajā pētījumā pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu vai nu Repatha plus standarta ārstēšanu (evolokumaba grupa) vai standarta ārstēšanu vienu pašu (kontroles grupa).
Icelandic: Repatha auk staðlaðar meðferðar (evolocumab hópur) eða eingöngu staðlaða meðferð (samanburðarhópur) á fyrsta ári rannsóknarinnar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka tās ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Latvian: Šļirces marķējums ar derīguma termiņu
Icelandic: Merkimiði á sprautu með fyrningardagsetningu
Latvian: Ja redzamas asinis, piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.
Icelandic: Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Latvian: • Jūs varat sajust adatas dūrienu.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir nálastungu.
Latvian: Kombinācijā ar rosuvastatīnu 3 mēnešus netika novērota nevēlama ietekme uz makaka sugas pērtiķiem, dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Icelandic: Við samsetta meðferð með rosuvastatini í 3 mánuði komu engar aukaverkanir fram hjá cynomolgus öpum við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Latvian: ĻZBLH
Icelandic: Sprautubolur
Latvian: Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Repatha neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Repatha hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Latvian: ATĶ kods: A16AB03
Icelandic: A16AB03.
Latvian: Šīs parādības laika gaitā samazinājās.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
Latvian: Parasti tas ir rokā.
Icelandic: Oftast er notuð bláæð í handlegg.
Latvian: Replagal vidēja lieluma (70 kg) cilvēkam.
Icelandic: Replagal, fyrir meðaleinstakling (70 kg).
Latvian: ASV
Icelandic: Bandaríkjunum
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka slimības simptomi mazinās vai slimības stāvoklis stabilizējas.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Latvian: Katru reizi, kad Jūs saņemat ārstēšanu, ir vajadzīgas 40 minūtes, lai Replagal ievadītu vēnā.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið Replagal tekur það 40 mínútur að láta það renna inn í æðina.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem var būt lielāka ar infūziju saistītas reakcijas iespējamība nekā pieaugušajiem.
Icelandic: Börn og unglingar gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Latvian: 0 - 7 gadus veciem pacientiem varētu secināt, ka ierobežotais datu apjoms neliecina par specifiskām drošības problēmām.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Latvian: Informācija sniegta atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamībai (ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Latvian: Pētījums pacientiem, kuri pāriet no beta agalzidāzes uz Replagal (agalzidāze alfa)
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum sem skipta úr agalsídasa beta yfir í Replagal (agalsídasa alfa)
Latvian: Infūziju izraisītās reakcijas parasti parādās pirmo 2-4 mēnešu laikā pēc tam, kad uzsākta ārstēšana ar Replagal, lai gan dažreiz ir ziņots par vēlāku sākumu (pēc gada).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
Latvian: Replagal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, ir ierobežota, tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai mēreni stipras.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða hóflegar.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - vispārējas sāpes vai nepatīkamas sajūtas.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums infūzijas laikā rodas kādas blakusparādības.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur.
Latvian: Replagal neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Replagal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Neievadiet Replagal kopā ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
Icelandic: Gefið ekki Replagal samtímis öðrum efnum með sama innrennsli.
Latvian: Pirms Replagal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Replagal er notað.
Latvian: Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas Kā lietot Replagal
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Replagal Hvernig nota á Replagal
Latvian: Attiecībā uz dzemdību norisi vai peri/postnatālo attīstību pētījumi nav izdarīti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.