FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para compensar las deficiencias en los estudios, se consideró adecuado aplicar un margen de seguridad del 20 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 96 horas (4 días).
Portuguese: Para compensar as deficiências nos estudos, um período de segurança de 20% foi considerado apropriado, o que resultou num intervalo de segurança de 96 horas (4 dias).
Spanish: El TAC propuso un tiempo de espera de 5 días.
Portuguese: O titular da AIM propôs um intervalo de segurança de 5 dias.
Spanish: 949 01, Nitra Eslovaquia
Portuguese: 949 01, Nitra Eslováquia
Spanish: Todos los residuos estaban por debajo del LMR al 4o ordeño (48 horas).
Portuguese: Todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR na 4.ª ordenha (48 horas).
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase las indicaciones, regímenes posológicos, duración de los tratamientos y tiempos de espera que deben aplicarse a los productos en cuestión para cada especie de destino, con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad de los consumidores, así como para disminuir el riesgo de desarrollo de resistencia bacteriana al enrofloxacino, a tenor de los datos disponibles.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que considerasse que indicações, regimes posológicos, duração de tratamentos e intervalos de segurança deveriam ser aplicados aos medicamentos em questão para cada espécie-alvo, de modo a garantir o tratamento eficaz e a segurança do consumidor, bem como uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à enrofloxacina, tomando em linha de conta os dados disponíveis.
Spanish: Países Bajos Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Portuguese: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Espanha
Spanish: Eslovenia GENERA Slovenia d.o.o.
Portuguese: Eslovénia GENERA Slovenia d.o.o.
Spanish: Rumanía CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Portuguese: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Spanish: y Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: En las infecciones complicadas, puede ser necesario el uso de dosis mayores.
Portuguese: Em caso de infeções complicadas, podem ser necessárias doses superiores.
Spanish: Un estudio de campo mostró la eficacia de la dosis propuesta en comparación con un medicamentos de referencia a base de cefquinoma.
Portuguese: Um estudo de campo comprovou a eficácia da dose proposta, comparando-a com um medicamento de referência contendo cefquinoma.
Spanish: Sin embargo, existe preocupación respecto a las tasas de resistencia observadas, de moderadas a altas, en los aislados de E. coli entérica procedentes de vacuno y porcino.
Portuguese: Contudo, existem preocupações relativamente às taxas de resistência moderadas a elevadas observadas na E. coli entérica isolada em bovinos e suínos.
Spanish: En un estudio de campo se compararon 2 duraciones del tratamiento distintas (5 mg/kg p.c. durante 3 o 5 días), pero no se comparó la eficacia frente a un medicamento autorizado de reconocida eficacia para esta indicación.
Portuguese: Um estudo de campo comparou 2 durações de tratamentos diferentes (5 mg/kg pc durante 3 ou 5 dias), mas não comparou a eficácia em relação a um medicamento autorizado com uma eficácia reconhecida nesta indicação.
Spanish: Sin embargo, a la dosis menor, los residuos superaron los LMR el día 1, pero fueron inferiores a los LMR en el segundo punto cronológico (día 4 posterior a la administración).
Portuguese: Contudo, na dose inferior, os resíduos situaram-se acima dos LMR no dia 1, mas abaixo dos LMR no segundo ponto temporal (dia 4 após a administração).
Spanish: Los datos mostraron tasas de resistencia bajas al enrofloxacino/ciprofloxacino en aislados de Salmonella spp.
Portuguese: Os dados mostram taxas de resistência baixas à enrofloxacina/ciprofloxacina em isolados de Salmonella spp.
Spanish: Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima-ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, provocan la muerte rápida de las bacterias patógenas.
Portuguese: As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem progredir para além dos complexos enzima-ADNfluoroquinolona, e a inibição da síntese do ADN e do mARN ativa acontecimentos que resultam numa morte rápida e dependente da concentração farmacológica das bactérias patogénicas.
Spanish: Porcino (lechones)
Portuguese: Suínos (leitões)
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que las indicaciones facilitadas en el anexo III estaban justificadas;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações, conforme indicadas no Anexo III, foram justificadas,
Spanish: Todos los residuos estaban por debajo del LMR a los 5 días.
Portuguese: Todos os resíduos situaram-se abaixo dos LMR aos 5 dias.
Spanish: El estudio se llevó a cabo con solo 12 animales y, por tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico8 de los datos; en consecuencia, el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
Portuguese: O estudo foi efetuado somente com 12 animais e, por conseguinte, não foi possível realizar uma análise estatística8 dos dados.
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido aprobado, deben aplicarse los tiempos de espera que se indican a continuación:
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já foram aprovadas, aplicam-se os seguintes intervalos de segurança:
Spanish: Debido a la variabilidad de los datos, el método estadístico no de consideró adecuado y el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
Portuguese: Devido à variabilidade dos dados, o método estatístico não foi considerado apropriado e obteve-se um intervalo de segurança utilizando a abordagem alternativa.
Spanish: En tal caso, el tiempo de espera tras la inyección subcutánea se amplía.
Portuguese: Neste caso, aplica-se o intervalo de segurança após injeção subcutânea.
Spanish: Se aportaron varios estudios propios y numerosas publicaciones científicas para documentar la eficacia del enrofloxacino, ya fuera en presentaciones inyectables o por vía oral, frente a las bacterias mencionadas y para las indicaciones citadas, tanto en perros como en gatos.
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos patenteados e inúmeras publicações científicas que documentam a eficácia da enrofloxacina, por via de administração injetável e/ou oral, com o propósito de demonstrarem a eficácia contra as supramencionadas bactérias para as indicações previstas, tanto em cães como em gatos.
Spanish: No se pudo realizar un análisis estadístico de los datos y, en consecuencia, el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
Portuguese: Não foi possível realizar uma análise estatística dos dados e, consequentemente, o intervalo de segurança foi obtido utilizando a abordagem alternativa.
Spanish: En ambos estudios, el primer punto cronológico en el cual los residuos en la leche de todos los animales eran inferiores al LMR fue a las 72 horas.
Portuguese: Em ambos os estudos, o primeiro ponto temporal no qual os resíduos no leite de todos os animais se situaram abaixo dos LMR foi 72 horas.
Spanish: Este tiempo de espera deberá aplicarse a todos los productos afectados.
Portuguese: Este intervalo de segurança deve aplicar-se a todos os medicamentos abrangidos.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó retirar Histophilus somni de la ficha técnica y textos del medicamento.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a remoção do agente patogénico-alvo Histophilus somni da Informação do Medicamento.
Spanish: La duración del tratamiento se basará en la duración aprobada para cada indicación en la ficha técnica de los comprimidos.
Portuguese: A duração do tratamento deve basear-se na duração do tratamento aprovada para a indicação aplicável no RCM dos comprimidos.
Spanish: Se encontraron tasas de resistencia al ciprofloxacino moderadas para Campylobacter spp.
Portuguese: Observaram-se taxas de resistência à ciprofloxacina moderadas a altas no caso de Campylobacter spp.
Spanish: A partir de la documentación aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización TAC (datos de eficacia, FC/FD y resistencia de los patógenos diana), se puede concluir que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día (incluso en casos con respuesta clínica relativamente buena) no permitiría la completa eliminación de las bacterias, lo que podría llevar al desarrollo de resistencias en E. coli.
Portuguese: Com base nos dados globais fornecidos pelos titulares das AIM (dados de eficácia, FC/FD e resistência a agentes patogénicos-alvo), é possível concluir que a dose de 2,5 mg/kg pc/dia (ainda que apresentando uma resposta clínica relativamente boa em alguns casos) pode não proporcionar uma eliminação completa das bactérias e pode conduzir ao desenvolvimento de resistência contra a E. coli.
Spanish: Dadas las deficiencias en los datos aportados, no se pudo deducir un tiempo de espera utilizando el enfoque estadístico.
Portuguese: Devido às deficiências nos dados fornecidos, não foi possível obter um intervalo de segurança utilizando a abordagem estatística.
Spanish: Se facilitó documentación que describía el uso del medicamento veterinario inyectable para el tratamiento de infecciones tanto de los tractos digestivo y respiratorio como de la piel y las heridas.
Portuguese: Foi fornecida documentação que descreve os usos do medicamento veterinário injetável no tratamento de infeções dos tratos tanto alimentar como respiratório, bem como no tratamento de infeções da pele e feridas.
Spanish: Lublin Polonia
Portuguese: Lublin Polónia
Spanish: Leche (concentración de 100 mg/ml): Solo un estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras se consideró adecuado para el propósito de establecer un tiempo de espera para leche.
Portuguese: Leite (dosagem de 100 mg/ml): apenas um estudo de depleção de resíduos em leite de bovinos foi considerado adequado para a finalidade de definição de um intervalo de segurança no leite.
Spanish: A la dosis recomendada, los residuos en todos los tejidos fueron inferiores a los LMR el día 1 posterior a la administración.
Portuguese: Na dose recomendada, os resíduos em todos os tecidos situaram-se abaixo dos LMR no dia 1 pós-administração.
Spanish: Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN, la ADN-girasa y la topoisomerasa IV, como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas.
Portuguese: Duas enzimas essenciais à replicação e transcrição do ADN, a ADN girase e a topoisomerase IV, foram identificadas como sendo os alvos moleculares das fluoroquinolonas.
Spanish: (p. ej., Staphylococcus aureus) y frente a Mycoplasma spp.
Portuguese: (por exemplo, Staphylococcus aureus) e contra Mycoplasma spp.
Spanish: Se han incluido frases de advertencia en las secciones 4.5 y 4.6 del RCP, relativas al posible daño para el cartílago articular de los corderos y el vacuno en periodo de crecimiento, en base a los artículos científicos disponibles.
Portuguese: Com base na literatura disponível, foram incluídas frases de advertência nas secções 4.5 e 4.6 do RCM relativamente a potenciais danos na cartilagem articular em vitelos e borregos em crescimento.
Spanish: Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem Bélgica
Portuguese: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Spanish: Las moléculas diana son inhibidas por la unión no covalente de las moléculas de fluoroquinolona a dichas enzimas.
Portuguese: A inibição seletiva resulta da ligação não-covalente das moléculas de fluoroquinolona a estas enzimas.
Spanish: 08041 Barcelona España
Portuguese: 08041 Barcelona Espanha
Spanish: procedentes de vacuno y porcino.
Portuguese: de bovinos e suínos.
Spanish: En infecciones graves, puede ser necesario el uso de dosis mayores y prolongar el tratamiento.
Portuguese: Em infeções complicadas, podem ser necessárias dosagens mais elevadas e ciclos de tratamento mais prolongados.
Spanish: sensibles al enrofloxacino.
Portuguese: sensíveis à enrofloxacina.
Spanish: A fin de optimizar la pauta posológica y para evitar el desarrollo de resistencia, se ha llegado a la conclusión de que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno.
Portuguese: Para otimizar a dosagem e para evitar o desenvolvimento de resistência, concluiu-se que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada relativamente a todas indicações em bovinos.
Spanish: El tiempo de espera deberá aplicarse a todos los productos afectados.
Portuguese: O intervalo de segurança deve aplicar-se a todos os medicamentos abrangidos.
Spanish: Un segundo estudio de valoración de la dosis se llevó a cabo en Japón en infecciones naturales causadas por E. coli en lechones.
Portuguese: Foi efetuado no Japão um segundo ensaio de titulação da dose com infeção natural causada por E. coli em leitões não desmamados.
Spanish: Carne (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): De acuerdo con las directrices del CVMP sobre eficacia y requisitos de datos de seguridad para las especies de destino de los medicamentos veterinarios destinados a usos y especies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, en relación con productos idénticos, el tiempo de espera establecido para las especies de rumiantes mayores puede extrapolarse a las especies de rumiantes menores aplicando un margen de seguridad de 1,5 donde exista la posibilidad de residuos locales.
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): em consonância com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, em relação a medicamentos idênticos, o intervalo de segurança estabelecido para uma espécie ruminante principal pode ser extrapolado para uma espécie ruminante menor, aplicando um período de segurança de 1,5, com potencial para resíduos locais.
Spanish: Los TAC han presentado escasa documentación sobre resistencia en bacterias que causan infecciones alimentarias.
Portuguese: Foram muito poucos os dados apresentados pelos titulares das AIM relativamente à resistência nas bactérias transmitidas pelos alimentos.
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada no caso das infeções do trato alimentar e da septicemia causadas por E. coli em suínos,
Spanish: Administración subcutánea o intramuscular.
Portuguese: Via subcutânea ou intramuscular.
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento, debe mantenerse la temperatura ambiente necesaria para cada especie de reptil, así como el estado de hidratación adecuado para cada individuo.
Portuguese: Desta forma, o veterinário deve ter em consideração as necessidades corretas de temperatura da espécie do respetivo réptil e do estado de hidratação de cada doente.
Spanish: y Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles al enrofloxacino.
Portuguese: e Actinobacillus pleuropneumoniae sensíveis à enrofloxacina.
Spanish: Puławy Polonia
Portuguese: Puławy Polónia
Spanish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Spanish: Se consideró adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en los datos combinados de los dos estudios, utilizando el enfoque alternativo.
Portuguese: Considerou-se adequado obter um único intervalo de segurança com base nos dados combinados destes 2 estudos utilizando a abordagem alternativa.
Spanish: Por otro lado, no se encontraron resistencias, o las tasas fueron muy bajas, en las bacterias que causan la mastitis en rumiantes (E. coli, S. aureus, estafilococos coagulasa-negativos ).
Portuguese: Por outro lado, observaram-se nenhumas ou muito baixas taxas de resistência no caso das bactérias causadoras de mastite nos ruminantes (E. coli, Staph.
Spanish: Para compensar las incertidumbres biológicas y la variabilidad de los datos, se aplicó un margen de seguridad del 30 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 13 días.
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 13 dias.
Spanish: Leche (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Dado que los productos en cuestión no dejan residuos locales en la leche, el tiempo de espera establecido para las especies mayores puede extrapolarse directamente a las especies menores sin necesidad de aplicar un margen de seguridad.
Portuguese: Leite (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): na medida em que os medicamentos relevantes não deixarão resíduos locais no leite, o intervalo de segurança estabelecido para a espécie principal pode ser extrapolado diretamente para a espécie menor sem a necessidade de aplicação de um período de segurança.
Spanish: Utilizando el enfoque alternativo8, esto representa un margen de seguridad inusualmente alto en relación con los datos generados a la dosis recomendada,
Portuguese: Utilizando a abordagem alternativa8, isto representa um período de segurança invulgarmente alto relativamente aos dados gerados com a dose recomendada, mas um intervalo de segurança razoável (20%) relativamente ao estudo de dose inferior.
Spanish: El medicamento puede administrarse por inyección subcutánea o intravenosa lenta.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado por via intravenosa lenta ou subcutânea.
Spanish: Para compensar las incertidumbres biológicas y la variabilidad de los datos, se aplicó un margen de seguridad del 30 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 12 días.
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 12 dias.
Spanish: Bielawa Polonia
Portuguese: Bielawa Polónia
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de flunixino y enrofloxacino en perros para evitar reacciones adversas.
Portuguese: Cuidado especial deve ser tomado durante a administração concomitante de flunixina e enrofloxacina em cães, de forma a evitar reações adversas medicamentosas.
Spanish: Se han realizado varios estudios de tolerancia en terneros a los que se administró enrofloxacino por vía oral.
Portuguese: Foram efetuados diferentes estudos de tolerância em vitelos com a administração oral de enrofloxacina.
Spanish: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
Portuguese: Mare de Déu de Montserrat, 221
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada para todas as indicações em bovinos,
Spanish: El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento, a la dosis recomendada, durante 15 días, provocó cambios histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.
Portuguese: A utilização da enrofloxacina em borregos em crescimento na dose recomendada durante 15 dias causou alterações histológicas na cartilagem articular, não associadas a sinais clínicos.
Spanish: Roedores, reptiles y aves ornamentales (concentración de 25 mg/ml)
Portuguese: Roedores, répteis e aves ornamentais (dosagem de 25 mg/ml)
Spanish: Aunque los caballos no se cuentan entre las especies de destino autorizadas, el Comité consideró que debería incluirse una contraindicación de uso para caballos en crecimiento en la ficha técnica y textos del medicamento para las concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml.
Portuguese: Embora os equinos não estejam autorizados como espécie-alvo, o Comité considerou ser adequado incluir uma contraindicação para o uso em equinos em crescimento na Informação do Medicamento das dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Spanish: Perros, gatos, animales exóticos
Portuguese: Solução injetável Cães, gatos, animais exóticos
Spanish: Eslovaquia Pharmagal, s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Pharmagal, s.r.o.
Spanish: Resistencia antimicrobiana de los patógenos de interés
Portuguese: Resistência antimicrobiana nos agentes patogénicos visados
Spanish: Se han facilitado datos sobre resistencia al enrofloxacino de los patógenos de interés para vacuno, porcino, ovino, caprino, perros y gatos.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a resistência à enrofloxacina nos agentes patogénicos visados para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, cães e gatos.
Spanish: Vacuno (subcutánea)
Portuguese: Bovinos (via subcutânea)
Spanish: El tratamiento puede iniciarse con enrofloxacino inyectable y mantenerse con los comprimidos.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado com o medicamento veterinário injetável e mantido com comprimidos de enrofloxacina.
Spanish: Se consideró adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en los datos combinados de los cuatro estudios.
Portuguese: Considerou-se apropriado obter um único intervalo de segurança harmonizado com base nos dados combinados dos 4 estudos.
Spanish: Administración intravenosa, subcutánea o intramuscular.
Portuguese: Via intravenosa, subcutânea ou intramuscular.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, los etiquetados y los prospectos
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Spanish: El primer punto cronológico en el cual todos los residuos eran inferiores al LMR, en ambos estudios, fue a los 3 días del tratamiento.
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR, em ambos os estudos, foi 3 dias pós-tratamento.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para garantizar que se administra la dosis correcta, se debe calcular el peso del animal con la mayor exactitud posible, a fin de evitar dosis insuficientes.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar subdosagem.
Spanish: En un estudio se comparó la farmacocinética del enrofloxacino en muflones canadienses y cabras tras la administración intravenosa e intramuscular de dosis de 5 mg/kg p.v.
Portuguese: Num estudo, a farmacocinética da enrofloxacina foi comparada em ovinos do deserto e caprinos nubianos após a administração intravenosa e intramuscular na dose de 5 mg/kg pc.
Spanish: Nombre de producto
Portuguese: Nome do medicamento
Spanish: 08028 Barcelona España
Portuguese: 08028 Barcelona Espanha
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5% inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda, son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.
Portuguese: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados autorizados nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.