FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: GMT = geometrična sredina titrov cLIA = kompetitivni imunski preizkus Luminex (Competitive Luminex Immunoassay) N = število oseb, randomiziranih v skupino s posameznim cepivom, ki so prejele vsaj eno injekcijo n = število oseb, vključenih v analizo
Estonian: cLIA = competitive Luminex immunoassay, konkureeriv Luminexi immuunanalüüs.
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava imunskih odzivov (na podlagi cLIA) med cepivom Gardasil 9 in qHPV cepivom za tipe HPV 6, 11, 16 in 18 v populaciji PPI (Per Protocol Immunogenicity)* deklic, starih 9 do 15 let, ter žensk in moških, starih 16 do 26 let
Estonian: Gardasil 9 ja qHPV vaktsiini (cLIA-l põhinevate) immuunvastuste võrdlus HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 suhtes PPI (protokollijärgne immunogeensus)* populatsioonis 9 kuni 15 aasta vanustel tüdrukutel ning 16 kuni 26 aasta vanustel naistel ja meestel
Slovenian: Protokol 006 je ovrednotil uporabo cepiva Gardasil 9 pri deklicah in ženskah, starih 12 do 26 let, predhodno cepljenih s qHPV cepivom (N = 921; 615 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 306 placebo).
Estonian: Protokolli 006 järgi hinnati Gardasil 9 manustamist tüdrukutele ja naistele vanuses 12 kuni 26 aastat, keda varem oli vaktsineeritud qHPV vaktsiiniga (N = 921; 615 said Gardasil 9't ja 306 said platseebot).
Slovenian: Učinkovina je: visoko prečiščeni nekužni protein vsakega od tipov humanega papilomavirusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58).
Estonian: Toimeained on inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.
Slovenian: HR = veliko tveganje (high risk) *število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 7. mesecu **Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku (mediana 43 mesecev po 3. odmerku).
Estonian: ** Isikuid järelkontrolliti kuni 67 kuud pärast 3. annust (mediaan 43 kuud pärast 3. annust).
Slovenian: Če pri sebi ali pri otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: mME = mili-Merckove enote vrednost p < 0,001
Estonian: p-väärtus < 0,001.
Slovenian: • predrakavim lezijam in rakom materničnega vratu, vulve, nožnice in anusa, ki jih povzročajo tipi HPV, vsebovani v cepivu,
Estonian: • emakakaela, häbeme, tupe ning päraku prekantseroossed kahjustused ja vähid, mida põhjustavad vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruse tüübid;
Slovenian: Uporaba cepiva Gardasil 9 pri osebah, predhodno cepljenih s qHPV cepivom
Estonian: Gardasil 9 manustamine eelnevalt qHPV vaktsiiniga vaktsineeritutele
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Gardasil 9
Estonian: Mida Gardasil 9 sisaldab
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid histidin polisorbat 80 boraks voda za injekcije
Estonian: Naatriumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80 Booraks Süstevesi
Slovenian: Protokol 004 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 16 do 45 let (N = 1.210: 640 žensk, starih 27 do 45 let, in 570 žensk, starih 16 do 26 let).
Estonian: Protokolli 004 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust naistel vanuses 16 kuni 45 aastat (N=1210: 640 naist vanuses 27...45 aastat ja 570 naist vanuses 16...26 aastat).
Slovenian: Kot adjuvans je uporabljen enak amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot v qHPV cepivu.
Estonian: Selles kasutatakse sama adjuvanti kui qHPV vaktsiinis - amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati.
Slovenian: GMT so bili višji pri deklicah in dečkih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Gardasil 9 (v 0. in 6. mesecu ali 0. in 12. mesecu) kot pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9 (v 0., 2., 6. mesecu) za vsakega izmed 9 tipov HPV v cepivu.
Estonian: GMT väärtused olid kõrgemad tüdrukutel ja poistel, kes said Gardasil 9 kaks annust (kas 0 ja 6 kuud või 0 ja 12 kuud), võrreldes tüdrukute ja naistega vanuses 16 kuni 26 aastat, kes said Gardasil 9 kolm annust (0, 2 ja 6 kuud) iga HPV tüübi puhul vaktsiini koostisse kuuluvast 9-st tüübist.
Slovenian: Persistentna okužba, ≥ 6 mesecev povezana s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 Persistentna okužba ≥ 12 mesecev povezana s HPV 31, 33, 45, 52 in 58 ASC-US pozitivne na HPV-HR, povezane s HPV 31, 33, 45, 52 ali 58 ali hujši nenormalni Pap Definitivni terapevtski posegi na materničnem vratu
Estonian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud VIN II/III, VaIN II/III HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud püsiv infektsioon ≥ 6 kuud HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud püsiv infektsioon ≥ 12 kuud HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud ASC-US HR-HPV positiivne või Pap
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 9 po 2-odmerni shemi cepljenja pri posameznikih, starih 9 do 14 let
Estonian: Gardasil 9 immuunvastused 2-annuselise skeemi kasutamisel 9…14-aastastel (kaasa arvatud) isikutel
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast märgistust „EXP".
Slovenian: Varnost so ovrednotili s 14-dnevnim spremljanjem po vsaki injekciji cepiva Gardasil 9 na podlagi izkaznic o cepljenju (VRC - vaccination report card).
Estonian: Ohutust hinnati vaktsinatsioonikaardil põhineval vaatlusel 14 päeva jooksul pärast iga Gardasil 9 süsti.
Slovenian: Učinkovitost in dolgoročna učinkovitost qHPV cepiva proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi opazovanimi dogodki bolezni sta bili dokazani v kliničnih študijah pri populaciji PPE (Per Protocol Efficacy).
Estonian: Uuringud, mis toetavad Gardasil 9 efektiivsust HPV tüüpide 6, 11, 16, 18 vastu qHPV vaktsiini efektiivsus HPV tüüpide 6, 11, 16, 18 vastu qHPV vaktsiini efektiivsus ja pikaajaline efektiivsus HPV tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste tulemusnäitajate osas on tõendatud kliiniliste uuringutega PPE (per protocol efficacy, protokollijärgne efektiivsus) populatsioonis.
Slovenian: V Protokolu 003 so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (heteroseksualni moški - HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles proti tipom HPV v cepivu pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let.
Estonian: Protokollis 003 olid HPV-vastaste antikehade GMT-d 7. kuul 16 kuni 26 aasta vanustel poistel ja meestel (HM) sarnased 16 kuni 26 aasta vanuste tüdrukute ja naiste HPV-vastaste antikehade GMT-dega (HPV vaktsiinitüübid).
Slovenian: Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Protokol 010 je ovrednotil imunogenost 2 odmerkov cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ter 3 odmerkov cepiva Gardasil 9 pri deklicah, starih 9 do 14 let, in ženskah, starih 16 do 26 let (N = 1.518; 753 deklic; 451 dečkov in 314 žensk).
Estonian: Protokolli 010 järgi hinnati Gardasil 9 2 annuse immunogeensust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat ning Gardasil 9 3 annuse immunogeensust tüdrukutel vanuses 9 kuni 14 aastat ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N = 1518; 753 tüdrukut; 451 poissi ja 314 naist).
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je nekužno rekombinantno 9-valentno cepivo z adjuvansom.
Estonian: Gardasil 9 on adjuvandiga mittenakkuslik rekombinantne 9-valentne vaktsiin.
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Gardasil 9 videz bistre tekočine z belo oborino.
Estonian: • Gardasil 9 võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
Slovenian: Pri moških, starih 16 do 26 let (N = 4.055), je bila učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi boleznimi 74,9 % (95 % IZ: 8,8; 95,4) za AIN 2/3 (mediani čas spremljanja 2,15 leta), 100,0 % (95 % IZ: -52,1; 100) za penilno/perinealno/perianalno intraepitelijsko neoplazijo (PIN) 1/2/3 in 89,3 % (95 % IZ: 65,3; 97,9) za genitalne bradavice (mediani čas spremljanja 4 leta).
Estonian: 16- kuni 26-aastaste meeste puhul (N=4055) oli HPV tüüpidega 6, 11, 16 või 18 seotud haiguste vastane efektiivsus 74,9% (95% CI: 8,8; 95,4) AIN 2/3 puhul (jälgimisperioodi mediaanne kestus 2,15 aastat), 100,0% (95% CI: -52,1; 100) peenise/lahkliha/pärakuümbruse intraepiteliaalse neoplaasia (penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia, PIN) 1/2/3 puhul ja 89,3% (95% CI: 65,3; 97,9) suguelundite tüügaste puhul (jälgimisperioodi mediaanne kestus 4 aastat).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): neželeni učinki na mestu injiciranja (modrice in srbenje), zvišana telesna temperatura, utrujenost, omotica in siljenje na bruhanje.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohal (verevalum ja sügelus), palavik, väsimus, pearinglus ja iiveldus.
Slovenian: Z GMT merjeni imunski odziv na cepivo Gardasil 9 je bil neinferioren imunskemu odzivu na cepivo Gardasil (preglednica 3).
Estonian: GMT-des mõõdetud Gardasil 9 immuunvastused olid samaväärsed immuunvastustega Gardasilile (tabel 3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo trajanje odziva protiteles dokazano za vsaj 5 let pri deklicah, starih 9 do 13 let, ki so prejele 2 odmerka qHPV cepiva.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus näidati, et tüdrukutel vanuses 9 kuni 13 aastat, kes said 2 annust qHPV vaktsiini, püsis antikehavastus vähemalt 5 aastat.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite!
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Neznana celulitis na mestu injiciranja
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid teadmata tselluliit süstekohal
Slovenian: V Protokolu 020/ GDS07C so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles pri dečkih in moških (HM), starih 16 do 26 let, ki so prejeli qHPV cepivo za tipe HPV 6,11,16 in 18.
Estonian: Protokollis 020/GDS07C olid HPV-vastaste antikehade GMT-d 7. kuul 16 kuni 26 aasta vanustel poistel ja meestel (HM) sarnased 16 kuni 26 aasta vanuste poiste ja meeste HPV-vastaste antikehade GMT-dega qHPV vaktsiini (HPV 6, 11, 16 ja 18) kasutamisel.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märgistust „EXP".
Slovenian: Seropozitivnost za tipe HPV v cepivu je do 7. meseca v populaciji po protokolu pri osebah, ki so prejele cepivo Gardasil 9, segala od 98,3 do 100 %.
Estonian: Protokollijärgses populatsioonis oli 7. kuul Gardasil 9't saanutest seropositiivsed HPV vaktsiinitüüpide suhtes 98,3…100%.
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired teadmata idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, lümfadenopaatia
Slovenian: Preglednica 4: Analiza učinkovitosti cepiva Gardasil 9 proti tipom HPV 31, 33, 45, 52 in 58 v populaciji PPE ‡ žensk, starih 16 do 26 let
Estonian: Gardasil 9 efektiivsuse analüüs HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 vastu PPE ‡ populatsioonis
Slovenian: B. Pregled neželenih učinkov v preglednici
Estonian: B. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Slovenian: Uporablja se za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58 humanih papilomavirusov (HPV).
Estonian: Seda tehakse kaitseks inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 poolt põhjustatud haiguste vastu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI enoodmerna viala, pakiranje po 1
Estonian: Üheannuseline viaal, 1 pakendis
Slovenian: Ovrednotenje učinkovitosti cepiva Gardasil 9 proti boleznim materničnega vratu visoke stopnje, ki jih povzročajo tipi HPV v cepivu, v populaciji PPE Učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti CIN 2 in hujšim, povezanim s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 94,4 % (95 % IZ: 78,8; 99,0) s številom primerov 2/5.952 v primerjavi s 36/5.947.
Estonian: Gardasil 9 efektiivsuse hindamine protokollijärgse efektiivsuse populatsioonis emakakaela raskekujuliste haiguste vastu, mida põhjustavad HPV vaktsiinitüübid Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud CIN II ja kõrgema astme vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 94,4% (95% CI: 78,8; 99,0), 2/5952 vs. 36/5947 juhtu.
Slovenian: Na osnovi primerjave imunogenosti lahko sklepamo o učinkovitosti 2-odmerne sheme cepljenja s cepivom Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let.
Estonian: Nende immunogeensuse andmete alusel võib väita, et Gardasil 9 2-annuseline skeem on efektiivne tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat.
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Gardasil 9 in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več primerov otekanja na mestu injiciranja.
Estonian: Kui Gardasil 9't manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini lisaannusega, täheldati sagedamini süstekoha turset.
Slovenian: Opazovani dogodek bolezni
Estonian: Haiguse tulemusnäitaja
Slovenian: Posebnih študij o uporabi cepiva Gardasil 9 pri nosečnicah niso izvedli.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole tehtud spetsiaalseid uuringuid Gardasil 9'ga.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil 9 ni bilo določeno.
Estonian: Gardasil 9 2-annuselise skeemi korral ei ole kestev kaitse tõendatud.
Slovenian: 60 µg L1 protein HPV tipa 31, 33, 45, 52 in 58 20 µg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Estonian: 30 μg HPV tüübi 6 L1-valku, 40 μg HPV tüübi 11 ja 18 L1-valku, 60 μg HPV tüübi 16 L1-valku, 20 μg HPV tüübi 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-valku adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,5 mg alumiiniumi).
Slovenian: Neznana bruhanje
Estonian: Seedetrakti häired teadmata oksendamine
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 99,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõigis testitud rühmades muutusid 99,2…100% Gardasil 9't saanutest 7. kuuks seropositiivseteks vaktsiini kõigi 9 tüübi vastaste antikehade suhtes.
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu, vulve, nožnice in anusa, cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih in analnih displastičnih sprememb visoke stopnje ali genitalnih bradavic.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsiin näidustatud emakakaela-, häbeme-, tupe- ega pärakuvähi, raskete emakakaela, häbeme, tupe ja päraku düsplastiliste kahjustuste ega suguelundite tüügaste raviks.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Estonian: Siiski ei ole immuniseerimise vastunäidustuseks väike nakkus nagu ülemiste hingamisteede kergekujuline infektsioon või kerge palavik.
Slovenian: L1 protein humanega papilomavirusa 1 tipa 58
Estonian: 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 58 L1-valku
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
Estonian: A. Ohutusandmete kokkuvõte
Slovenian: V 36. mesecu so GMT pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev (+/- 1 mesec), ostali neinferiorni GMT pri ženskah, starih 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9.
Estonian: 36. kuul püsis GMT väärtuste mittehalvemus tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat, kes said 2 annust 6-kuulise intervalli järel (+/- 1 kuu), võrreldes GMT väärtustega naistel vanuses 16 kuni 26 aastat, kes said Gardasil 9 kolm annust.
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 98,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes muutusid kõigis uuritud rühmades 7. kuuks 98,2…100% Gardasil 9't saanutest seropositiivseteks vaktsiini kõigi 9 tüübi suhtes.
Slovenian: Protokol 003 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri moških in ženskah, starih 16 do 26 let (N = 2.515: 1.103 heteroseksualnih moških [HM], 313 moških, ki imajo spolne odnose z moškimi [MSM], in 1.099 ženskah, ki so prejeli cepivo Gardasil 9).
Estonian: Protokolli 003 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust meestel vanuses 16 kuni 26 aastat ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N=2515: Gardasil 9't said 1103 heteroseksuaalset meest (HM), 313 mehega seksivat meest (MSM) ja 1099 naist).
Slovenian: En mesec po prejemu zadnjega odmerka predpisanega režima, je med 97,9 % in 100 % preiskovancev iz vseh skupin, postalo seropozitivnih za protitelesa proti 9 tipom HPV v cepivu.
Estonian: Üks kuu pärast määratud skeemi alusel manustatud viimast vaktsiiniannust oli kõigis gruppides vaktsiini 9 HPV tüübi suhtes tekkinud antikehadega seropositiivsete isikute osakaal 97,9% kuni 100%.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi študij imunogenosti cepiva Gardasil 9 so bili anti-HPV odzivi v 7. mesecu pri deklicah/dečkih, starih 9 do 15 let, podobni kot anti-HPV odzivi pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Estonian: HPV-vastane vastus oli 7. kuul 9 kuni 15 aasta vanuste tüdrukute/poiste seas sarnane HPV-vastase vastusega naistel vanuses 16 kuni 26 aastat Gardasil 9 immunogeensuse uuringute kombineeritud andmebaasi järgi.
Slovenian: V kliničnih študijah je 60,2 % žensk, starih 16 do 26 let, ki so prejele cepivo Gardasil 9, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kliiniliste uuringute vaktsineerimisperioodi jooksul 60,2% Gardasil 9't saanud naistest vanuses 16 kuni 26 aastat.
Slovenian: Pri osebah, okuženih s HIV, niso izvedli nobene klinične študije s cepivom Gardasil 9.
Estonian: Gardasil 9 kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud HIV-infektsiooniga isikutel.
Slovenian: *V populaciji PPI so bile osebe, ki so prejele vse 3 odmerke cepiva znotraj vnaprej določenega časovnega intervala, niso imele večjih odklonov od protokola študije, so izpolnjevale vnaprej določene kriterije glede razmika med obiskoma v 6. in 7. mesecu, so bile seronegativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV (tipi 6, 11, 16 in 18) pred 1. odmerkom, ter so bile ženske, stare 16 do 26 let, PCR negativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV pred 1. odmerkom do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Estonian: *PPI (per protocol immunogenicity, protokollijärgne immunogeensus) populatsioon koosnes isikutest, kes said kõik 3 vaktsineerimist eelnevalt määratletud ajavahemiku jooksul, kellel ei olnud uuringuprotokollist suuri kõrvalekaldeid, kes vastasid eelnevalt määratletud intervalli kriteeriumitele 6. ja 7. kuu visiitide vahel, olid seronegatiivsed vastava HPV tüübi/tüüpide (6, 11, 16 ja 18) suhtes enne 1. annust ning 16 kuni 26 aasta vanuste naiste puhul olid PCR-i järgi negatiivsed vastava HPV tüübi/tüüpide suhtes enne esimese annuse manustamist ja 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul).
Slovenian: Protokol 002 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let, in pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 3.066: 1.932 deklic, 666 dečkov in 468 žensk, ki so prejeli cepivo Gardasil 9).
Estonian: Protokolli 002 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 15 aastat ning naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N = 3066: Gardasil 9't said 1932 tüdrukut, 666 poissi ja 468 naist).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 glede definitivnih posegov na materničnem vratu (vključno z elektrokirurško ekscizijo z zanko [LEEP] ali konizacijo), povezanih s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 90,7 % (95 % IZ: 76,3; 97,0) s številom primerov 4/6.016 v primerjavi s 43/6.018.
Estonian: Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud emakakaela otsustava raviprotseduuri (sh LEEP-i või konisatsiooni) vajaduse vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 90,7% (95% CI: 76,3; 97,0), 4/6016 vs. 43/6018 juhtu.
Slovenian: L1 protein humanega papilomavirusa 1 tipa 6
Estonian: 30 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-valku
Slovenian: Varnostni profil cepiva Gardasil 9 iz kliničnega preskušanja, kjer je cepivo Gardasil 9 prejelo 640 oseb, starih 27 do 45 let, in 570 oseb, starih 16 do 26 let, je primerljiv med obema starostnima skupinama.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hõlmas 640 isikut vanuses 27...45 aastat ja 570 isikut vanuses 16...26 aastat, kellele manustati Gardasil 9, oli Gardasil 9 ohutusprofiil neis kahes vanuserühmas võrreldav.
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost; na mestu injiciranja: srbenje, hematom
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage süstekohas: valu, paistetus, erüteem sage püreksia, väsimus; süstekohas: kihelus, hematoom
Slovenian: V populaciji PPE so bile osebe, ki so prejele vse 3 odmerke cepiva v enem letu po vključitvi, niso imele večjih odklonov od protokola študije, niso bile v stiku (PCR negativne in seronegativne) z zadevnim tipom (zadevnimi tipi) HPV (tipi 31, 33, 45, 52 in 58) pred 1. odmerkom in so ostale PCR negativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV tekom 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Estonian: PPE (per protocol efficacy, protokollijärgne efektiivsus) populatsioon koosnes isikutest, kes said uuringuga liitumise järgse 1 aasta jooksul kõik 3 vaktsineerimist, kellel ei olnud uuringuprotokollist suuri kõrvalekaldeid, olid naiivsed (PCR-i järgi negatiivsed ja seronegatiivsed) vastava HPV tüübi/tüüpide (31, 33, 45, 52 ja 58) suhtes enne 1. annust ja kes jäid PCR-i järgi negatiivseks vastava HPV tüübi/tüüpide suhtes 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul).
Slovenian: Neznana astenija, mrzlica, splošno slabo počutje
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid teadmata asteenia, külmavärinad, halb enesetunne
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil 9, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
Estonian: Millist muud tähtsat teavet peaksite teie või teie laps teadma Gardasil 9 kohta
Slovenian: Populacija PPE je vključevala posameznike, ki: - so prejeli vse 3 odmerke cepiva v 1 letu po vključitvi, niso imeli večjih odklonov od protokola študije, - so bili seronegativni za zadevni tip (zadevne tipe) HPV v cepivu pred 1. odmerkom in med ženskami starimi 16 do 26 let, PCR negativnimi za zadevni tip (zadevne tipe) HPV v cepivu pred 1. odmerkom in tekom enega meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Estonian: PPE populatsiooni kuulusid järgmised isikud: kes olid saanud kõik 3 vaktsineerimist 1 aasta jooksul pärast uuringusse kaasamist, ilma suurte kõrvalekalleteta uuringuprotokollist; kes olid seronegatiivsed vastava(te) HPV vaktsiinitüübi/tüüpide suhtes enne 1. annust ja 16 kuni 26 aasta vanuste naiste puhul PCR-negatiivsed vastava(te) HPV vaktsiinitüübi/tüüpide suhtes enne 1. annust kuni üks kuu pärast 3. annust (7. kuul).
Slovenian: Pri osebah, ki imajo akutno hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga haigus.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno mladostnikom in odraslim, starim 9 let ali več.
Estonian: Gardasil 9 on ette nähtud vähemalt 9-aastastele noorukitele ja täiskasvanutele.
Slovenian: 20 mikrogramov humani papilomavirus = HPV
Estonian: Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 ZDA
Estonian: Merck Sharp & Dohme Corp. Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827, Ameerika Ühendriigid
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE
Estonian: Süstli sildi tekst
Slovenian: 1 tipa 58
Estonian: Postbus 581
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Gardasil 9
Estonian: Kuidas Gardasil 9't säilitada
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Estonian: Need kõrvalnähud olid tavaliselt kerged või mõõdukad.