FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Portuguese: As respostas virológica e imunológica devem ser monitorizadas para assegurar que estas crianças respondam ao tratamento.
English: Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Portuguese: Foi recuperado apenas 1-2 % da dose na urina, sendo o nelfinavir inalterado o componente principal.
English: Effects on drug levels % Change
Portuguese: Efeitos nos níveis do fármaco % da alteração
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Portuguese: Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que não tolera ou não digere alguns açúcares (tem intolerância a alguns açúcares), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Estão incluídos os medicamentos que compra sem receita médica e os medicamentos à base de plantas.
English: Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
Portuguese: As reações adversas ocorridas nos estudos clínicos encontram-se resumidas na Tabela 2.
English: • You have liver disease caused by hepatitis B or C. Your doctor may wish to carry out regular blood tests.
Portuguese: • Tem uma doença do fígado causada por hepatite B ou C. O seu médico pode querer que realize regularmente análises de sangue.
English: On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
Portuguese: Em ocasiões raras estes problemas musculares foram graves causando degeneração
English: The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade absoluta do VIRACEPT.
English: See the Package Leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
English: Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Viracept pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Table 1 below shows the usual doses.
Portuguese: A tabela 1 seguinte indica as doses habituais.
English: Therefore you must keep taking appropriate precautions to avoid giving the virus to others when you are taking Viracept.
Portuguese: Portanto, deve continuar a tomar precauções adequadas para evitar transmitir o vírus a outras pessoas quando está a tomar Viracept.
English: The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequentemente comunicado em crianças é a diarreia.
English: Viracept is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Viracept não é uma cura para a infeção por VIH.
English: Body weight of your child
Portuguese: Peso corporal da sua criança
English: Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
Portuguese: Uma vez misturado, todo o conteúdo deve ser consumido de modo a administrar-se a dose total.
English: You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Portuguese: Poderá continuar a contrair infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
English: About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Portuguese: Cerca de 400 crianças (com idades dos 0 aos 13 anos) receberam Viracept nos ensaios clínicos.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR atualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Portuguese: Recomenda-se que a relação internacional normalizada (RIN) seja monitorizada atentamente durante o tratamento com VIRACEPT, especialmente no início do tratamento.
English: Nausea, flatulence,
Portuguese: Naúseas, flatulência,
English: Children and neonates:
Portuguese: Crianças e recém-nascidos:
English: In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Portuguese: Em mais de metade dos casos relatados, o tratamento com IPs foi continuado ou retomado depois de ter sido interrompido.
English: • Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a tomar Viracept porque o VIH pode passar para o bebé.
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse event in children.
Portuguese: A diarreia foi o acontecimento adverso mais frequentemente notificado em crianças.
English: Once dispersed, the cloudy bluish liquid should be thoroughly mixed and consumed immediately.
Portuguese: Uma vez disperso, o líquido turvo azulado deve ser misturado completamente e consumido imediatamente.
English: If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Viracept Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar.
English: Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Portuguese: Viracept pó destina-se às pessoas que não sejam capazes de tomar comprimidos.
English: Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Portuguese: Apesar do estudo 542 ter demonstrado não haver diferença estatisticamente significativa entre os dois regimes relativamente à eficácia numa população predominantemente naïve aos antirretrovirais, o significado destes dados numa população de doentes já tratada com antirretrovirais é desconhecida.
English: over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
Portuguese: Acima de 22 kg * As crianças com estes pesos irão receber um número desigual de comprimidos durante o dia.
English: This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
Portuguese: Pode ser um sinal de um problema do fígado, como hepatite ou icterícia
English: For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
Portuguese: Para outros substratos do CYP3A4 pode ser necessário reduzir a dose ou considerar uma alternativa (Tabela 1).
English: Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Portuguese: Viracept contém um medicamento designado nelfinavir, o qual é um “inibidor da protease”.
English: • Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
Portuguese: • Medicamentos imunossupressores tais como tacrolimus ou ciclosporina
English: Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: O nelfinavir é metabolizado e eliminado principalmente através do fígado.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C Conservar na embalagem de origem
English: Dosing Regimen1 N2
Portuguese: Regime de dose1 N2
English: Other possible side effects, where you should talk to your doctor If you get any of the side effects on this list, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que deve falar com o seu médico Se apresentar algum dos efeitos secundários mencionados nesta lista ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.
English: (Very common (≥ 10 %); common (≥ 1 % and < 10 %) Body System
Portuguese: (Muito frequentes (≥ 10 %); frequentes (≥ 1 % e < 10 %)) Sistema de órgão
English: Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Portuguese: Foram observadas pequenas diferenças sem significado estatístico noutros parâmetros farmacocinéticos sem tendência para um dos regimes se sobrepor ao outro.
English: Your doctor should monitor the number of HIV particles and the number of CD4 white blood cells in your child's blood to assure the medicine works as well as it can.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizar o número de partículas de VIH e o número de glóbulos brancos CD4 no sangue da sua criança, para assegurar que o medicamento atue da melhor forma.
English: • Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Portuguese: • Atuar contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
English: Take all your doses at the right time each day.
Portuguese: Tome as suas doses todas na altura certa todos os dias.
English: Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Portuguese: O tratamento com Viracept não impede que transmita o VIH a outros através de contacto com o sangue ou de contacto sexual.
English: Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Portuguese: Dose inicial de sildenafil não excedendo 25 mg em 48 horas.
English: • This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
Portuguese: • Este medicamento contém sacarose, que é um tipo de açúcar.
English: Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Portuguese: Cada dose contém até 5,9 miligramas de sacarose, o que deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
English: In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Portuguese: Na ausência destes estudos, deve usar-se de prudência, visto que podem ocorrer aumento dos níveis de nelfinavir e/ou aumento das enzimas hepáticas.
English: • However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Portuguese: • No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
English: • Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
Portuguese: • Aumentar o número de determinadas células no seu sangue que ajudam a combater a infeção.
English: This will make sure that you get the right amount of your medicine.
Portuguese: Isto garante que recebe a quantidade certa do seu medicamento.
English: The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Portuguese: O perfil de reações adversas observado durante os ensaios clínicos pediátricos foi similar ao dos adultos.
English: The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Portuguese: A incidência global de outras mutações associadas a resistência primária aos IPs foi de 9,6 % para a substituição L90M, sendo que não se observaram substituições nas posições 48, 82, e 84.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Portuguese: • Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico em primeiro lugar.
English: • Take all the mixture you make each time.
Portuguese: • Tome a mistura toda que preparar de cada vez.
English: • You are taking any of the medicines listed in the first part of Section 2 ‘Taking other medicines', ‘Do not take Viracept'.
Portuguese: • Está a tomar algum medicamento indicado na primeira parte da Secção 2 “Ao tomar outros medicamentos”, “Não tome Viracept”.
English: Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Portuguese: Por favor, siga estas instruções cuidadosamente para beneficiar totalmente do Viracept.
English: • Do not store above 30°C.
Portuguese: • Não conservar acima de 30°C.
English: How much to give each time (in grams)
Portuguese: Quantidade a dar de cada vez (em gramas)
English: Children aged 3 to 13 years
Portuguese: Crianças dos 3 aos 13 anos
English: These are called CD4 white blood cells.
Portuguese: Estas células são designadas glóbulos brancos CD4.
English: Two measuring scoops are provided in the medicine box:
Portuguese: Duas colheres medida são fornecidas dentro da embalagem do medicamento:
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Portuguese: A combinação deve ser utilizada com precaução e deve ser considerada uma dose mais baixa de trazodona.
English: Date of latest renewal: 23 January 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 1998 Data da última renovação: 23 de janeiro de 2008
English: This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
Portuguese: Faz parte de uma classe de medicamentos designados “antirretrovirais”.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Contacte o seu médico de imediato, se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Portuguese: Foram encontrados no plasma um metabolito oxidativo principal e vários secundários.
English: • This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Portuguese: • Este medicamento contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
Portuguese: Pode-se também recorrer à administração de carvão ativado para ajudar à eliminação do nelfinavir não absorvido.
English: • Calcium channel blockers such as bepridil (for heart problems)
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio, tais como bepridil (para problemas do coração)
English: Safety of combination not established; combination not recommended
Portuguese: A segurança da associação não está estabelecida; associação não recomendada
English: Very common (affect more than 1 in 10 people): • Diarrhoea.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas): • Diarreia
English: VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Portuguese: VIRACEPT pó oral não deve ser reconstituído com água no seu recipiente de origem.
English: • You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
Portuguese: • Tem alergia ao nelfinavir ou a qualquer outro componente (indicado na Secção 6 “Outras informações”).
English: Glycerol triacetate.
Portuguese: Triacetato de glicerol.
English: Post-marketing experience with nelfinavir
Portuguese: Experiência pós-comercialização com o nelfinavir
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: Pode ser prejudicial para indivíduos com fenilcetonúria.
English: Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Portuguese: O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e, por isso, pode não ser adequado para indivíduos com fenilcetonúria.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a efetuar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 1, de 30 de julho de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) incluido no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações posteriores ao PGR acordado com o CHMP.
English: The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Portuguese: A absorção do nelfinavir pode ser reduzida em situações em que o pH gástrico se encontra aumentado independentemente da causa.
English: This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com substâncias ácidas devido ao sabor (ver secção 4.2).
English: In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Portuguese: A administração de até 1000 mg/kg/dia no ratinho, não originou qualquer evidência de efeito oncogénico.
English: When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com nelfinavir, a tolerabilidade do doente ao bosentano deve ser monitorizada.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
English: The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
Portuguese: A falência virológica foi maior no grupo de nelfinavir (17 %) do que no grupo de fosamprenavir/ritonavir (7 %).
English: Sedatives/Anxiolytics Midazolam
Portuguese: Sedativos/Ansiolíticos Midazolam
English: Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: A terapêutica com VIRACEPT deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
English: Antidepressants Trazodone
Portuguese: Antidepressivos Trazodona
English: • Take all your doses at the right time each day.
Portuguese: • Tome as suas doses todas na altura certa todos os dias.
English: Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Portuguese: As exposições sistémicas foram 3 a 4 vezes superiores às observadas no Homem, nas doses terapêuticas.
English: Adults and children older than 13 years
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 13 anos
English: Table 3
Portuguese: Tabela 1
English: • The active substance in Viracept is nelfinavir.
Portuguese: • A substância ativa no Viracept é o nelfinavir.
English: The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Portuguese: A segurança do VIRACEPT 250 mg comprimidos foi estudada em ensaios clínicos controlados com mais de 1300 doentes.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Portuguese: A segurança da associação de indinavir + nelfinavir não foi estabelecida
English: How much you take each time (in grams)
Portuguese: Quantidade que toma de cada vez (em gramas)
English: Also some other medicines can affect the way Viracept works.
Portuguese: Também alguns medicamentos podem afetar o modo de ação do Viracept.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Portuguese: Uma vez que estes dados provêm do sistema de notificação espontânea, a frequência das reações adversas é desconhecida: hipertrigliceridemia, anemia, ácido láctico sanguíneo aumentado e pneumonia.
English: The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Portuguese: Os efeitos secundários só raramente resultaram na paragem da administração de Viracept.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The clinical relevance of these findings has not been established.
Portuguese: A relevância clínica destas observações não foi estabelecida.
English: The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
Portuguese: A clivagem destas poliproteínas virais é essencial para a maturação do vírus infecioso.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Portuguese: A duração do tratamento antirretroviral combinado, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
English: Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
Portuguese: A exposição ao fármaco mantém-se, pelo menos, 20 vezes superior à média IC95 no intervalo de dose de ambos os regimes.
English: Sensitive
Portuguese: Sensível
English: For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Portuguese: Para adultos ou crianças que sejam incapazes de tomar comprimidos, Viracept comprimidos pode ser colocado em água e tomado do seguinte modo:
English: At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
Portuguese: Presentemente, não existe evidência da eficácia inadequada da zidovudina no SNC que possa estar associada à pequena redução dos níveis plasmáticos da zidovudina quando esta é coadministrada com nelfinavir.
English: Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que VIRACEPT não constitui uma cura para a infeção por VIH, que podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH, e que VIRACEPT não demonstrou reduzir o risco de transmissão da doença por VIH através de contacto sexual ou de contaminação pelo sangue.
English: Taking Viracept with food and drink Take Viracept with a meal.
Portuguese: Ao tomar Viracept com alimentos e bebidas Tome Viracept com uma refeição.
English: Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Portuguese: Os dados limitados obtidos nos ensaios clínicos, em doentes em tratamento com um ou mais destes fármacos e nelfinavir, indicaram que não é de esperar a ocorrência de efeitos clinicamente significativos na segurança e eficácia.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Portuguese: Medicamento por área terapêutica (dose de nelfinavir usada no estudo)
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado.
English: Keep out of the reach and sight of children
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças