FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert esszenciális hipertóniában (magas vérnyomásban) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Hungarian: Az Actelsar HCT „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je „generično zdravilo".
Hungarian: Fokozza a vizeletürítést, csökkentve ezáltal a vérben lévő folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Slovenian: Ta povzroča povečano izločanje seča ter s tem zmanjšanje količine tekočine v krvi in znižanje krvnega tlaka.
Hungarian: A két hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a vérnyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában alkalmazva.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Hungarian: Mivel az Actelsar HCT generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Ez a dokumentum az Actelsar HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actelsar HCT.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés, kialakulása csökken.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša možnost tveganj, povezanih z visokim krvnim tlakom, kot je na primer kap.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Actelsar HCT megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, MicardisPlus nevű „referencia-gyógyszerrel".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu MicardisPlus.
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin II nevű hormon hatását gátolja a szervezetben.
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Actelsar HCT minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a MicardisPlus-szal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Actelsar HCT primerljivo raven kakovosti kot zdravilo MicardisPlus ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: Az Actelsar HCT naponta egyszer, folyadékkal szájon át beveendő tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je na voljo v obliki tablet (40 mg ali 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), ki se zaužijejo peroralno enkrat dnevno skupaj s tekočino.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a MicardisPlus-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu MicardisPlus, odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Mivel az Actelsar HCT generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a MicardisPlus-szal.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu MicardisPlus.
Hungarian: A bizottság javasolta az Actelsar HCT EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Actelsar HCT odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Actelsar HCT adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
Slovenian: Odmerek zdravila Actelsar HCT je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so prejemali 40 mg telmisartana, morajo jemati tablete po 40/12,5 mg, tisti, ki pa so prejemali 80 mg telmisartana, pa morajo jemati tablete po 80/12,5 mg. Tablete po 80/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih se krvni tlak ne uravna z jemanjem tablet po 80/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo Actelsar HCT.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, így megakadályozza a hormon hatásának kialakulását, ezáltal kitágulnak az erek.
Slovenian: Ker telmisartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči delovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Actelsar HCT alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Actelsar HCT?
Hungarian: Az Actelsar HCT-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Actelsar HCT so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Amennyiben az Actelsar HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Actelsar HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Actelsar HCT két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vizelethajtó szer, amely a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusa.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, kar je druga vrsta zdravila za zdravljenje hipertenzije.
Hungarian: Az Actelsar HCT két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Actelsar HCT je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Hungarian: Az angiotenzin II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Slovenian: Ta je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Actelsar HCT alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Amennyiben az Actelsar HCT alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Actelsar HTC naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Actelsar HCT-vel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Actelsar HCT
Hungarian: Miért engedélyezték az Actelsar HCT forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actelsar HCT odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Actelsar HCT?
Slovenian: Kako zdravilo Actelsar HCT deluje?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Actelsar HCT-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Actelsar HCT raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Actelsar HCT-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Actelsar HCT uporablja?
Hungarian: Átfogó következtetés
Slovenian: Splošni zaključek
Hungarian: CHMP vélemény
Slovenian: Mnenje odbora CHMP
Hungarian: Ezenfelül számos tipográfiai és QRD-vel kapcsolatos módosítást is elvégeztek.
Slovenian: Izvedenih je bilo tudi več tipografskih sprememb in sprememb, povezanih s QRD.
Hungarian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovenian: 2013 Jan 28;346:f360.
Hungarian: Ez különösen aggályos, mivel ezek a betegek, illetve a vesekárosodásban szenvedő betegek eleve rendkívül hajlamosak a hiperkalémia kialakulására.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče, saj so ti bolniki in bolniki z ledvično okvaro še posebej nagnjeni k razvoju hiperkaliemije.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszer (RAS) egy hormonrendszer, amely a vérnyomást és a folyadékháztartást szabályozza.
Slovenian: Renin-angiotenzinski sistem (RAS) je hormonski sistem, ki uravnava krvni tlak in tekočinsko ravnovesje.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in razlogi za priporočilo.
Hungarian: Ennek megfelelő módosításokat tettek, ahol szükséges volt, a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztatóban.
Slovenian: Kadar je bilo potrebno, so bile izvedene tudi pripadajoče spremembe trenutno odobrenih informacij o zdravilu.
Hungarian: A RAS-ra ható gyógyszerek közé tartoznak az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók), például a benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és a zofenopril, valamint az angiotenzin receptor blokkolók (ARB), például a kandezartan, telmizartan, valzartan, irbezartan, eprozartan, olmezartan, lozartan and azilzartan, illetve a közvetlen renin inhibitorok, például az aliszkirén.
Slovenian: Med snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, spadajo zaviralci angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE), kot so benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril in zofenopril, zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB-ji), kot so kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan in azilsartan, in neposredni zaviralci renina, kot je aliskiren.
Hungarian: Nevezetesen törölték a PRAC által javasolt ellenjavallat kijelentéseket az 5.1 pontból (ahol javasolták) és a 4.4 pontból az aliszkirén vonatkozásában, mivel ezeket már javasolták a 4.3 pontban, és ezért feleslegesnek tartották.
Slovenian: Iz poglavja 5.1 (kjer je bilo predlagano) in poglavja 4.4 za aliskiren so bile izbrisane zlasti izjave o kontraindikacijah, ki jih je priporočil odbor PRAC, saj so bile že predlagane v poglavju 4.3 in zato nepotrebne.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Slovenian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Slovenian: Razlogi za priporočilo odbora PRAC
Hungarian: 1 - A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését;
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja;
Hungarian: A PRAC ajánlás vizsgálata után a CHMP egyetértett a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravili za snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy felül kell vizsgálni valamennyi RAS-ra ható gyógyszer terméktájékoztatóját, hogy az tükrözze az azonosított kockázatokat, és iránymutatással szolgáljon a felíró orvosok és betegek számára.
Slovenian: Zaključil je, da je treba informacije o zdravilu vseh snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti tako, da odražajo ugotovljena tveganja in zagotavljajo smernice za zdravnike, ki to zdravilo predpisujejo, in bolnike.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok összessége erőteljesen arra utal, hogy a biztonságossággal és a hatékonyság hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok osztályhatásnak tulajdoníthatók, és ezért úgy vélte, hogy a felülvizsgálat következtetései az eljárásban érintett valamennyi hatóanyagra vonatkoznak.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da skupni razpoložljivi podatki jasno kažejo, da so ugotovljeni zadržki v zvezi z varnostjo in pomanjkanjem učinkovitosti razredni učinek, zato je menil, da zaključki pregleda veljajo za vse zdravilne učinkovine v tem postopku.
Hungarian: Megállapították, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) már lefolytatott egy, a 726/2004 rendelet 20. cikke szerinti felülvizsgálatot2 az aliszkirén tartalmú készítmények vonatkozásában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy ezek a készítmények legyenek ellenjavalltak a cukorbetegségben vagy mérsékelttől súlyosig terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, akik ACE-gátlókat vagy ARB szereket szednek.
Slovenian: Zabeležili so, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) že izvedel pregled2 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravila, ki vsebujejo aliskiren, in zaključil, da so ta zdravila kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro, ki jemljejo zaviralce ACE ali zaviralce angiotenzinskih receptorjev.
Hungarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Slovenian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints pod nadzorom zdravnika specialista in se pri njih pogosto skrbno spremlja delovanje ledvic, vrednosti elektrolitov in krvni tlak.
Hungarian: Továbbá a PRAC véleménye szerint az ALTITUDE5 vizsgálat adatain alapuló ellenjavallat az ACE-gátlók vagy ARB szerek és az aliszkirén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegek esetében megerősítést nyert az áttekintett kiegészítő adatok révén, és ezt bele kell illeszteni az ARB szerek és az ACE-gátlók terméktájékoztatóiba is.
Slovenian: Prav tako je menil, da dodatni pregledani podatki potrjujejo kontraindikacijo na podlagi podatkov iz študije ALTITUDE5 glede sočasne uporabe zaviralcev ACE ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično okvaro (stopnja glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) in da je treba to kontraindikacijo prav tako vključiti v informacije o zdravilu za zaviralce angiotenzinskih receptorjev in zaviralce ACE.
Hungarian: A szakirodalomból újonnan rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata, valamint az azonosított biztonságossági aggályok súlyossága alapján az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) úgy döntött, hogy 2013. április 17-én a 2001/83/EK tanácsi irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményez, az ügyet a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjesztette, és felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint azt illetően, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően.
Slovenian: Po preučitvi novih razpoložljivih dokazov iz znanstvene literature in glede na resnost ugotovljenih zadržkov v zvezi z varnostjo je italijanska agencija za zdravila (AIFA) 17. aprila 2013 sprožila pregled v skladu s členom 31 Direktive Sveta 2001/83/ES in zadevo napotila na Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ter od njega zahtevala, da izda priporočilo o razmerju med tveganji in koristmi zdravljenja z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena in navede, ali bi bilo treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe za dovoljenja za promet z zdravili, ki so predmet tega postopka.
Hungarian: Nevezetesen számos, szívelégtelenségben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy egy második RAS-ra ható gyógyszer bevezetése csökkentheti a szívelégtelenség miatti kórházi beutalások számát a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amit jelentős klinikai végpontnak tekintenek.
Slovenian: Zlasti številna preskušanja pri bolnikih s srčnim popuščanjem so pokazala, da lahko dodatek druge snovi, ki deluje na renin-angiotenzinski sistem, zmanjša število sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja pri bolnikih s srčnim popuščanjem, kar velja za pomembno klinično končno točko.
Hungarian: Ugyanakkor az ONTARGET3 és VA NEPHRON-D4 vizsgálatokból származó adatok alapján a PRAC világosan kijelentette, hogy diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeknél az ACE-gátlók és az ARB szerek egyidejűleg nem alkalmazhatók.
Slovenian: Vendar pa je jasno navedel, da na podlagi podatkov iz študij ONTARGET3 in VA NEPHRON-D4 sočasna uporaba zaviralcev ACE in zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ni dovoljena pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kettős RAS blokád terápia ne legyen rutinszerűen alkalmazható a szívelégtelenség kezelésében, és nem javasolt az általános betegpopulációban, bár előnyös lehet egyes betegeknél, akiknek a monoterápia mellett tüneteik vannak, vagy akik egyébként alternatív kezelési módokat nem alkalmazhatnak, potenciálisan beleértve a diabéteszes nefropátiában szenvedő betegeket.
Slovenian: Zato je zaključil, naj se zdravljenje z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema ne uporablja rutinsko pri zdravljenju srčnega popuščanja in da to zdravljenje ni priporočeno pri splošni populaciji, čeprav lahko koristi določenim bolnikom, pri katerih simptomi med prejemanjem monoterapije ne izginejo ali pri katerih nadomestno zdravljenje ni mogoče, morebiti vključno z bolniki z diabetično nefropatijo.
Hungarian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Slovenian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Hungarian: A két hatóanyagra vonatkozó szöveg további harmonizációja érdekében módosították a szívelégtelenség javallatot a 4.4 pontban a kandezartan tartalmú készítmények vonatkozásában, illetve a 4.2 és 4.4. pontban a valzartan tartalmú készítmények vonatkozásában.
Slovenian: Spremembe so bile izvedene za indikacijo srčnega popuščanja v poglavju 4.4 za zdravila, ki vsebujejo kandesartan, in v poglavjih 4.2 in 4.4 za zdravila, ki vsebujejo valsartan, z namenom nadaljnje uskladitve besedila za obe učinkovini.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy jelentős bizonyítékok vannak főként az ONTARGET, ALTITUDE és VA NEPHRON-D vizsgálatokból, amelyek meggyőzően igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor gátlók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul;
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da obstaja veliko dokazov, zlasti iz preskušanj ONTARGET, ALTITUDE in VA NEPHRON-D, ki jasno kažejo, da je zdravljenje z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali aliskirena povezano s povečanim tveganjem za neželene dogodke, vključno s hipotenzijo, hiperkaliemijo in ledvično odpovedjo, v primerjavi z monoterapijo;
Hungarian: A kezelést kizárólag szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett lehet végezni.
Slovenian: Zdravljenje se lahko izvaja samo pod nadzorom zdravnika specialista in med zdravljenjem je potrebno pogosto skrbno spremljanje delovanja ledvic, vrednosti elektrolitov in krvnega tlaka.
Hungarian: Ugyanakkor az utóbbi években újabb adatok merültek fel, amelyek kétségbe vonták a hatékonyságot, és biztonságossági aggályokat azonosítottak az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokáddal kapcsolatosan.
Slovenian: Vendar so bili v zadnjih letih objavljeni novi podatki, ki so povečali dvome o učinkovitosti in prepoznavanju zadržkov v zvezi z varnostjo, povezanih z zdravljenjem z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena.
Hungarian: A több RAS-ra ható gyógyszer kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád koncepciója az 1990-es évek végén merült fel egy kísérleti modell alapján, amely azt feltételezte, hogy egy ARB, egy ACE-gátló vagy az aliszkirén kombinált alkalmazása a RAS teljesebb blokádját eredményezhetné, ami a vérnyomás jobb kontrolljához, valamint nefroprotektív és kardioprotektív hatásokhoz vezetne.
Slovenian: Zasnova dvojnega zaviranja renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo več snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, se je pojavil v poznih 90. letih 20. stoletja na eksperimentalnem modelu, katerega hipoteza je bila, da lahko kombinirana uporaba zaviralca angiotenzinskih receptorjev, zaviralca ACE ali aliskirena zagotovi močnejše zaviranje reninangiotenzinskega sistema, kar bi lahko pomenilo boljše obvladovanje krvnega tlaka ter nefroprotektivnih in kardioprotektivnih učinkov.
Hungarian: Ezenfelül a metaanalízis arra utalt, hogy a teljes mortalitás csökkentésében több RAS-ra ható gyógyszer alkalmazása esetleg nem előnyösebb, mint egyetlen RAS-ra ható gyógyszer alkalmazása.
Slovenian: Poleg tega je metaanaliza pokazala, da uporaba več snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, morda ni koristnejša od uporabe ene snovi, ki deluje na renin-angiotenzinski sistem, kar zadeva zmanjšanje celokupne smrtnosti.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy kis mértékű kiegészítő módosításokra volt szükség az alkalmazási előírás javasolt szövegében.
Slovenian: Vendar pa je menil, da so potrebne manjše dodatne spremembe besedila, predlaganega za povzetek glavnih značilnosti zdravila.