FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neupro ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Portuguese: O Neupro é uma gama de sistemas transdérmicos (o medicamento é administrado através da pele).
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas moderada a grave, o Neupro foi comparado a um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 963 doentes.
German: Was ist Neupro?
Portuguese: O que é o Neupro?
German: Neupro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Neupro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Neupro in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Neupro foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 pessoas com doença em fase inicial e 842 pessoas com doença em fase avançada.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Neupro-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine größere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Neupro apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Neupro anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Portuguese: Na doença de Parkinson em estado avançado, os doentes que receberam o Neupro registaram um maior decréscimo do tempo «off» do que os que receberam o placebo (um decréscimo de 2,1 a
German: Wie wurde Neupro untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Neupro?
German: Warum wurde Neupro zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Neupro?
German: Wofür wird Neupro angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Neupro?
German: Wie wird Neupro angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Neupro?
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Neupro anwendeten, zu einer Besserung der
Portuguese: Na doença em fase inicial, 48 a 52 % dos doentes que usaram o Neupro registaram uma melhoria nos sintomas, em comparação com 19 a 30 % dos que usaram o placebo.
German: Die beiden kleineren Studien, bei denen Neupro mit Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen.
Portuguese: Após a concessão da autorização para o medicamento, foram concluídos dois estudos menores que compararam o Neupro com o ropinirol.
German: Wie wirkt Neupro?
Portuguese: Como funciona o Neupro?
German: 300 MBq/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Portuguese: 300 MBq/ml Solução injetável
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
German: Bis zu 10 Stunden ab dem Ende der Synthese.
Portuguese: Até 10 horas desde o fim da síntese.
German: 20052 Monza Italien
Portuguese: 20052 Monza Itália
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Portuguese: Data a primeira autorização: 20. fevereiro 2014 Data a renovação da autorização de introdução no mercado: 20. novembro 2018
German: Aktivität: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone} Volumen: {XX} ml
Portuguese: Atividade: {XXX} MBq em {XX} ml ToC: {DDMMAAAA}{XX} h{XX} {Fuso horário} Volume: {XX} ml
German: • Die Kompetenz und Qualifikation der Trainer muss gewährleistet werden.
Portuguese: • A especialidade e qualificação dos formandos devem ser asseguradas.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie der Alzheimer-Krankheit;
Portuguese: • Informação sobre a patologia amiloide na doença de Alzheimer;
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Portuguese: Os casos devem ser histopatologicamente confirmados, se possível.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht zuverlässig bestimmt werden.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser determinado de forma fiável.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}.
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
Portuguese: A formação deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos, assim como casos de nível intermédio.
German: Das Trainingsprogramm sollte folgende Schlüsselelemente umfassen:
Portuguese: O programa de formação deve contra os seguintes elementos chave:
German: Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Portuguese: A administração repetida em intervalos anuais revelou que não havia diferença no perfil de segurança após a primeira, segunda ou terceira administração.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Portuguese: Não precisará de conservar este medicamento.
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
Portuguese: VAL: ToC + 6 h
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation muss als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve presumir que está grávida até prova em contrário.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Portuguese: Alemanha e-mail: gra@life-mi.com
German: Radioaktives Material
Portuguese: Material radioativo
German: Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Portuguese: Neuraceq não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Vor der Marktzulassung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Schulungsprogramm in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o programa educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
German: Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
Portuguese: Os cálculos da dosimetria foram adaptados a um modelo adulto (com um peso corporal de 70 kg).
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos a regulamentos e/ou autorizações adequadas das entidades oficiais competentes.
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 24 Stunden lang unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído deve ser eliminado.
German: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em mulheres grávidas.
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer klinischen Alzheimer-Krankheit.
Portuguese: O desenho deste estudo não permite calcular o risco da progressão do défice cognitivo ligeiro para uma doença de Alzheimer clínica.
German: In der Originalverpackung zum Schutz vor ionisierender Strahlung (Bleiabschirmung) aufbewahren.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger de radiação ionizante (proteção de chumbo).
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis incluem:
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Portuguese: Neuraceq só será utilizado em zonas especialmente controladas.
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Portuguese: Dose eficaz (mSv/MBq)
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Portuguese: Existem leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
German: Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1.
Portuguese: Sobre limitações na interpretação de uma imagem positiva ver secções 4.4 e 5.1.
German: METALLKASTEN (mit Blue Box)
Portuguese: CAIXA METÁLICA (com Blue Box)
German: RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
Portuguese: Escala AMRC 3 em pelo menos uma das quatro regiões do cérebro
German: Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf eine Umweltgefährdung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Precauções relativamente ao perigo ambiental, ver secção 6.6.
German: Übrige Organe
Portuguese: Restantes órgãos
German: Fluor (18F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 Minuten.
Portuguese: Semivida O flúor (18F) tem uma semivida física de 110 minutos.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Portuguese: O perfil de segurança global de Neuraceq baseia-se nos dados recolhidos em 1.295 administrações de Neuraceq em 1.077 indivíduos e 12 indivíduos que receberam a solução.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Áustria
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
German: Die nachstehende Tabelle zeigt die mit der OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment)-Software berechnete Dosimetrie.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a dosimetria como calculada pelo software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment = Avaliação Interna da Dose a Nível de Órgãos).
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Neuraceq gegeben wurde, als Sie bekommen sollten
Portuguese: Se lhe for administrado mais Neuraceq do que deveria
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Neuraceq-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento decidirá que quantidade de Neuraceq será utilizada no seu caso.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem; ATC-Code V09AX06 Wirkmechanismus
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX06
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Neuraceq bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Neuraceq controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
German: Die vollständige Fachinformation zu Neuraceq wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels bereitgestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses Radiopharmakons zur Verfügung zu stellen.
Portuguese: O RCM completo de Neuraceq é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
German: Die Gesamtbewertung der visuellen PET-Scan-Auswertung ist Patienten-basiert und stützt sich auf ein binäres Ergebnis als „positiv" oder „negativ".
Portuguese: A decisão global da avaliação visual da imagem PET baseia-se no indivíduo e num resultado binário como "positivo" ou "negativo".
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss‘-Kappa-Werte, reichte von 0,68 bis 0,87.
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,68 e 0,87.
German: Die geschätzten von den Organen resorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 3 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17).
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida pelos órgãos e tecidos encontram-se na Tabela 3, com base em dados recolhidos de voluntários saudáveis de raça caucasiana (n=17).
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.
Portuguese: Doze horas após a injeção, 98,3% da radioatividade total desapareceram; 24 horas após a injeção, 99,9% da radioatividade total desapareceram.
German: Auf Grundlage von Untersuchungen in vitro wird Florbetaben (18F) überwiegend von CYP2J2 und CYP4F2 metabolisiert.
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o florbetabeno (18F) é metabolizado principalmente pelo CYP2J2 e CYP4F2.
German: : ≤ 3000 MBq zu ToC (siehe äußere Umhüllung)
Portuguese: Atividade: ≤ 3000 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetaben (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Portuguese: Desconhece-se a razão desta absorção, mas pode dever-se à acumulação de florbetabeno (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, à radioatividade no sangue.
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a radioatividade deve ser medida com um activímetro.
German: Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre uma potencial gravidez (menstruação em falta, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas técnicas alternativas que não utilizem radiação ionizante (caso existam) à doente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach der Erörterung und Vereinbarung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Neuraceq vermarktet wird, beim Start und nach der Einführung, alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Neuraceq verwenden, Zugriff auf ein Trainingsprogramm haben, um die genaue und zuverlässige Befundung der PET-Bilder zu gewährleisten.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro, onde Neuraceq é comercializado, aquando e após o lançamento no mercado, todos os médicos, que se espera que utilizem Neuraceq, têm acesso a um programa de formação de modo a assegurar a interpretação exata e fiável das imagens PET.
German: Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder os 360 MBq nem ser inferior a 240 MBq no momento da administração.
German: Bei der Anwendung von Neuraceq werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Portuguese: A utilização de Neuraceq envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
German: Neuraceq darf nicht verdünnt werden.
Portuguese: Neuraceq não deve ser diluído.
German: Florbetaben (18F) ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 98,5 %).
Portuguese: O florbetabeno (18F) tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (>98,5%).
German: Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten wiesen 19 (42,2 %) der Patienten eine klinische Alzheimer-Krankheit auf.
Portuguese: Num seguimento de 24 meses, 19 (42,2%) tornaram-se casos de doença de Alzheimer.
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Portuguese: <Justificação aceite para a não inclusão da informação em Braille.>
German: Die histopathologischen Kriterien unterschieden sich von den CERAD-Kriterien.
Portuguese: Os critérios da histopatologia não corresponderam aos critérios CERAD.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Hemmung des Cytochrom-P450-Enzymsystems.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando microssomas de fígado humano, não indicaram qualquer potencial para inibir o sistema enzimático do citocromo P450.
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Portuguese: Estas pessoas tomarão precauções especiais para assegurar a utilização segura deste medicamento e mantêlo-ão informado sobre as suas ações.
German: Die folgende Information ist nur für den Experten: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas ao especialista: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die exakte Dauer der Untersuchung informieren.
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
German: • Relevante Informationen über Neuraceq als β-Amyloid-PET-Tracer, einschließlich der zugelassenen Indikation entsprechend der Fachinformation, Einschränkungen der Verwendung von Neuraceq, Interpretationsfehler, die Sicherheitsinformationen und die Ergebnisse der klinischen Studien zur diagnostischen Verwendung von Neuraceq;
Portuguese: • Informação relevante sobre Neuraceq como um marcador β-amiloide da PET, incluindo a indicação aprovada, de acordo com o RCM, as limitações da utilização do Neuraceq, os erros de interpretação, a informação de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informativos sobre a utilização diagnóstica de Neuraceq;
German: Florbetaben (18F) darf nicht verdünnt werden.
Portuguese: Florbetabeno (18F) não deve ser diluído.
German: Die potenzielle Toxizität einer wiederholten intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) über 28 Tage wurde an Ratten und Hunden untersucht, und der gefundene NOAEL betrug mindestens das 20-Fache der maximalen Humandosis.
Portuguese: A potencial toxicidade de 28 dias de injeções intravenosas repetidas de florbetabeno (18F) foi testada em ratos e em cães, sendo o NOAEL encontrado, pelo menos, 20 vezes a dose humana máxima.
German: Mehrfachentnahme.
Portuguese: Multidose.
German: Neuraceq sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
Portuguese: Neuraceq deve ser utilizado como complemento de uma avaliação clínica.
German: Die PET-Aufnahmen werden in transaxialer Orientierung mithilfe einer Grau-Skala beurteilt.
Portuguese: A leitura das imagens PET é feita no sentido transaxial, utilizando uma escala de cinzentos.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
German: Es wurden keine Studien mit chronischer Gabe und zum kanzerogenen Potential durchgeführt, da das Arzneimittel nicht zur regelmäßigen oder kontinuierlichen Verabreichung vorgesehen ist.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos e de carcinogenicidade, uma vez que o medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
German: Es ist unbekannt, ob Florbetaben (18F) in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Não se sabe se o florbetabeno (18F) é excretado no leite materno.
German: BLEIBEHÄLTER (ohne Blue Box)
Portuguese: TAÇA DE CHUMBO (sem Blue Box)
German: Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone}
Portuguese: VAL {DD/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuso horário}
German: RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
Portuguese: Escala AMRC 2 em qualquer uma ou em todas as quatro regiões do cérebro e sem escala 3 nestas quatro regiões do cérebro
German: Klare farblose Lösung.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
German: Die Durchstechflaschen dürfen nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser abertos antes da desinfeção da rolha, a solução deve ser extraída através da rolha utilizando uma seringa de dose única, equipada com uma proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado autorizado.
German: Die Wirksamkeit von Florbetaben (18F) zur Vorhersage der Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit oder zur Überwachung eines Therapieansprechens ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A eficácia de florbetabeno (18F) para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta à terapêutica não foi estabelecida (ver secção 5.1).
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.
Portuguese: Este medicamente destina-se apenas a adultos.
German: Die Milch muss in dieser Zeit abgepumpt und die abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden.
Portuguese: Extraia o leite materno durante este período e elimine o leite materno que extraiu.