FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti".
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi.
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Italian: • senso di fastidio toracico • sensazione di caldo
Croatian: • nelagoda u prsnom košu • osjećaj vrućine
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici su bambini con età compresa tra 0 e 4 anni.
Croatian: U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja.
Italian: • reazione nel punto dell'infusione
Croatian: • reakcija na mjestu primjene infuzije
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti di Fabrazyme sulla fertilità.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Fabrazyme na plodnost.
Italian: I sintomi molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10) includono brividi, febbre, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e sensazioni cutanee anomale, come prurito e formicolio.
Croatian: Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju zimicu, vrućicu, osjećaj hladnoće, mučninu, povraćanje, glavobolju i neuobičajene osjete na koži, poput žarenja ili trnaca.
Italian: L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno.
Croatian: Agalzidaza beta može se izlučivati u mlijeko.
Italian: Dopo aver appurato la tolleranza del paziente è possibile accrescere gradualmente la velocità di infusione nelle successive infusioni.
Croatian: Nakon što se u bolesnika utvrdi podnošljivost, brzina infuzije može se u sljedećim infuzijama postupno povećavati.
Italian: In un piccolo numero di pazienti sono state riportate delle reazioni che suggeriscono un'immediata ipersensibilità, tipo I, (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U malog su broja bolesnika prijavljene reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I) (vidjeti dio 4.4).
Italian: In uno studio pediatrico in aperto, sedici pazienti con malattia di Fabry (fra 8 e 16 anni; 14 maschi e 2 femmine) hanno ricevuto il trattamento con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per un anno.
Croatian: U jednom otvorenom ispitivanju s pedijatrijskom populacijom, 16 bolesnika s Fabryjevom bolešću (u dobi od 8 do 16 godina; 14 dječaka, 2 djevojčice) lijek je primalo godinu dana u dozi od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna.
Italian: In un ulteriore studio, sono stati arruolati 21 pazienti maschi per valutare la clearance di GL-3 nei tessuti renale e cutaneo con un regime di dosaggio alternativo.
Croatian: U dodatno ispitivanje uključen je 21 bolesnik muškog spola, a pratio se klirens GL3 iz tkiva bubrega i kože kod primjene alternativnog režima doziranja.
Italian: - La responsabilità del medico curante di determinare quali pazienti sono adatti all'infusione a domicilio o all'autosomministrazione di Fabrazyme.
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji su bolesnici podobni za primjenu infuzije kod kuće, odnosno samostalnu primjenu lijeka Fabrazyme.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su un totale di 168 pazienti (154 maschi e 14 femmine) trattati con Fabrazyme, somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni 2 settimane, per un minimo di una infusione fino a un massimo di 5 anni, sono elencate nella tabella seguente, secondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: ≥1/10; comune: >1/100 , <1/10; non comune:
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 168 bolesnika (154 muškaraca i 14 žena) liječenih lijekom Fabrazyme u dozi od 1 mg/kg svaka 2 tjedna u rasponu od najmanje jedne infuzije do liječenja u trajanju od najviše 5 godina navedene su u tablici koja slijedi prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥ 1/100 do < 1/10 i manje često ≥ 1/1000 do < 1/100).
Italian: Nel tempo la maggior parte dei pazienti sieropositivi negli studi clinici ha evidenziato una tendenza alla riduzione dei titoli (sulla base di una riduzione > a 4 volte del titolo, dalla misurazione di picco all'ultima misurazione) (40% dei pazienti), tollerizzazione (assenza di livelli anticorpali rilevabili, confermata da 2 analisi consecutive con radioimmunoprecipitazione (RIP)) (14% dei pazienti), oppure il raggiungimento di un plateau (35% dei pazienti).
Croatian: (na temelju smanjenja titra od vršnog do posljednjeg mjerenja za ≥ 4 puta) (40% bolesnika), navikavanje na lijek (u 2 uzastopna radioimunoprecipitacijska (RIP) testa nisu pronađena protutijela) (14% bolesnika)
Italian: Il sistema di chiusura consiste in un tappo di butile siliconato con un sigillo in alluminio con copertura in plastica e apertura a scatto.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa i aluminijskog zaštitnog zatvarača s plastičnom "flip-off" kapicom.
Italian: • sensazione di caldo
Croatian: • navala vrućine
Italian: Soltanto la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 ºC - 8 ºC.
Croatian: Razrijeđena se otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Italian: Vi è stata clearance di GL-3 anche in svariate altre tipologie cellulari in sede renale.
Croatian: Klirens GL-3 postignut je i u nekoliko drugih vrsta bubrežnih stanica.
Italian: Non guidi se manifesta capogiri, sonnolenza, vertigini o svenimento durante o subito dopo la somministrazione di Fabrazyme (vedere paragrafo 4).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako osjetite omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili nesvjesticu tijekom ili nedugo nakon primjene lijeka Fabrazyme (vidjeti dio 4).
Italian: L'effetto del trattamento con Fabrazyme sui reni può essere limitato nel caso di pazienti con malattia renale in stadio avanzato.
Croatian: Učinak liječenja lijekom Fabrazyme na bubrege može biti ograničen u bolesnika s uznapredovalom bubrežnom bolešću.
Italian: Dopo il trattamento con 1 mg/kg ogni due settimane per 24 settimane, un dosaggio di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane per 18 mesi era in grado di mantenere la clearance del GL-3 cellulare nell'endotelio capillare del rene, in altri tipi di cellule renali e nella cute (endotelio capillare superficiale della cute) nella maggioranza dei pazienti.
Croatian: Nakon liječenja dozom od 1 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna uslijedio je režim doziranja od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 18 mjeseci, kojim se u većine bolesnika uspio održati klirens staničnog GL-3 u kapilarnom endotelu bubrega, drugim tipovima bubrežnih stanica i koži (endotel površinskih kapilara kože).
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve includere le informazioni sui seguenti argomenti essenziali: - Guida per la valutazione e la selezione del paziente oltre che dei requisiti organizzativi per l'infusione a domicilio.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima: - Smjernice za procjenu i odabir bolesnika te organizacijske uvjete koji moraju biti zadovoljeni za primjenu infuzije kod kuće.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry.
Croatian: Fabrazyme se primjenjuje samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Fabryjeve bolesti.
Italian: A seguito della somministrazione dell'agalsidasi beta a pazienti adulti con un tempo di infusione di circa 300 minuti e a una dose bisettimanale di 1mg/kg di peso corporeo, le concentrazioni plasmatiche Cmax sono variate da 2000 a 3500 ng/ml, mentre il valore AUCinf è variato da 370 a 780 µg·min/ml.
Croatian: Nakon intravenske primjene agalzidaze beta odraslim osobama uz trajanje infuzije od otprilike 300 minuta i pri dozi od 1 mg/kg tjelesne težine primijenjenoj svaka dva tjedna, srednji Cmax u plazmi kretao se u rasponu od 2000 do 3500 ng/ml, dok se vrijednost AUCinf kretala u rasponu od 370 do 780 µg min/ml.
Italian: È stata dimostrata la presenza di anticorpi IgE in un numero ridotto di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U malog broja bolesnika utvrđeno je postojanje IgE protutijela (vidjeti dio 4.4).
Italian: Le 2 pazienti femmine presentavano accumulo basale di GL-3 nell'endotelio vascolare superficiale della cute scarso o nullo e ciò rende questa conclusione applicabile solo ai pazienti di sesso maschile.
Croatian: Dvije djevojčice su na početku liječenja, u endotelu površinskih krvnih žila kože, imale malo ili nimalo akumuliranog GL-3, što znači da se ovaj zaključak odnosi samo na bolesnike muškog spola.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jedanput svaka 2 tjedna u obliku intravenske infuzije.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.
Italian: In uno studio clinico con un attento rechallenge, Fabrazyme è stato risomministrato a tutti i 6 pazienti risultati positivi per la presenza di anticorpi IgE o con test cutaneo positivo per Fabrazyme.
Croatian: Uz oprez prilikom ponovnog uvođenja, Fabrazyme je ponovno primijenjen u svih 6 bolesnika koji su u kliničkom ispitivanju imali pozitivan nalaz na IgE protutijela i pozitivan rezultat kožnog testa na
Italian: Se dimentica di usare Fabrazyme
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani kolačić ili prašak.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Italian: Ciascun flaconcino di Fabrazyme è esclusivamente monouso.
Croatian: Jedna bočica lijeka Fabrazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Italian: L'emivita di eliminazione era dose-indipendente e variava da 45 a 100 minuti.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nije ovisilo o dozi, a kretalo se u rasponu od 45
Italian: Fabrazyme è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Croatian: Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.
Italian: Pazienti con malattia renale in stadio avanzato
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću bubrega
Italian: Non somministrare Fabrazyme insieme a clorochina, amiodarone, benochina o gentamicina, considerato il rischio teorico di inibizione dell'attività intracellulare della α-galattosidasi A.
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati s klorokinom, amiodaronom, benokvinom ili gentamicinom zbog teoretskog rizika od inhibicije unutarstanične aktivnosti α-galaktozidaze A. 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Italian: • broncospasmo
Croatian: • bronhospazam
Italian: In questo particolare studio, inizialmente la somministrazione di rechallenge è avvenuta a basse dosi e con una ridotta velocità di infusione (1/2 della dose terapeutica a 1/25 dell'iniziale velocità standard raccomandata).
Croatian: (1/2 terapijske doze uz 1/25 početne standardne preporučene brzine).
Italian: La CLbasale era 77 ml/min, con volume di distribuzione allo steady-state (Vss) di 2,6 l; l'emivita era di 55 min.
Croatian: Početna vrijednost klirensa (CL) bila je 77 ml/min, Vss 2,6 l, a poluvijek 55 minuta.
Italian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Italian: I pazienti con anticorpi anti-r-hαGAL presentano una maggior probabilità di sperimentare reazioni associate all'infusione (IAR).
Croatian: U bolesnika s protutijelima na r-hαGAL veća je vjerojatnost pojave reakcija povezanih s infuzijom.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika, preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Italian: Reazioni avverse molto comuni includono brividi, piressia, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e parestesia.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključivale su zimicu, pireksiju, osjećaj hladnoće, mučninu, povraćanje, glavobolju i paresteziju.
Italian: Poiché agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, nei pazienti che presentano una attività enzimatica residua scarsa o nulla è atteso lo sviluppo di anticorpi IgG.
Croatian: Budući da je agalzidaza beta (r-hαGAL) rekombinantni protein, očekuje se razvoj IgG protutijela u bolesnika u kojih je rezidualna enzimska aktivnost niska ili ne postoji.
Italian: L'effetto netto di questi cambiamenti dopo la sieroconversione era un aumento di 2-3 volte nell'esposizione, sulla base dei valori AUC e Cmax.
Croatian: Cmax, neto učinak navedenih promjena nakon serokonverzije bilo je dvostruko do trostruko povećanje izloženosti.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate reazioni anafilattiche.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che dovranno prescrivere o usare Fabrazyme abbiano ricevuto il materiale educazionale al fine di facilitare la formazione dei pazienti e delle persone che prestano le cure ed, inoltre, guidare chi prescrive il medicinale nella valutazione e nella selezione del paziente e dei requisiti organizzativi per l'infusione a domicilio.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici, za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Fabrazyme, dobiju edukacijski paket kojem je cilj olakšati obuku bolesnika/njegovatelja te liječnicima propisivačima dati smjernice za procjenu i odabir bolesnika te organizacijske uvjete koji moraju biti zadovoljeni za primjenu infuzije kod kuće.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito, vertigini gonfiore auricolare, otalgia
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, vrtoglavica oticanje ušne školjke, bol u uhu
Italian: Non si ha esperienza dell'uso di Fabrazyme nelle donne in gravidanza.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Fabrazyme u trudnica.
Italian: - L'esame regolare della somministrazione da parte del paziente e/o della persona che presta le cure per assicurare il mantenimento di procedure ottimali.
Croatian: Ako lijek primjenjuje bolesnik ili njegovatelj, primjenu treba redovito provjeravati kako bi se osiguralo održavanje optimalne razine liječenja.
Italian: L'eliminazione di GL-3 dall'endotelio vascolare superficiale della cute è stata ottenuta nella totalità dei pazienti che presentavano accumulo di GL-3 al basale.
Croatian: Klirens GL-3 u endotelu površinskih kapilara kože postignut je u svih bolesnika u kojih je na početku liječenja postojala kumulacija GL-3.
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Croatian: Polako izvucite 1,0 ml (što odgovara 5 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre al minimo la potenziale insorgenza di reazioni connesse all'infusione.
Croatian: Početna brzina infuzije ne smije biti veća od 0,25 mg/min (15 mg/sat) kako bi se mogućnost pojave reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per bambini e adolescenti con età compresa tra 8 e 16 anni è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme za djecu i adolescente u dobi od 8 do 16 godina je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna.
Italian: • grave infiammazione dei vasi sanguigni
Croatian: • ozbiljna upala krvnih žila
Italian: Ruotare ed inclinare delicatamente ciascun flaconcino.
Croatian: Svaku bočicu lagano njišite i nagnite.
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Croatian: Polako izvucite 7,0 ml (što odgovara 35 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Italian: Le reazioni avverse sono state prevalentemente di entità da lieve a moderata.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blagog do umjerenog intenziteta:
Italian: In un altro studio su 30 pazienti pediatrici con dati di farmacocinetica disponibili, di età fra 5 e 18 anni, trattati con due regimi di dosaggio più basso, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane e 1,0 mg/kg ogni 4 settimane, la CL media era 4,6 e 2,3 ml/min/kg, rispettivamente, il Vss era 0,27 e 0,22 l/kg, rispettivamente, e l'emivita media di eliminazione era 88 e 107 minuti, rispettivamente.
Croatian: do 18 godina liječenih s dva niža režima doziranja od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna odnosno 1,0 mg/kg svaka 4 tjedna, srednji CL je bio redom 4,6 odnosno 2,3 ml/min/kg, srednji Vss 0,27 odnosno 0,22 l/kg i srednje poluvrijeme eliminacije 88 odnosno 107 minuta.
Italian: • sensazione di freddo e caldo • dolore muscoloscheletrico • coaguli di sangue nel punto dell'iniezione
Croatian: • osjećaj vrućine i hladnoće • mišićno-koštana bol
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di agalsidasi beta.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg agalzidaze beta.
Italian: - È responsabilità del medico curante decidere quali pazienti sono adatti alla somministrazione a domicilio o all' autosomministrazione di Fabrazyme e organizzare il trattamento a domicilio oltre che la formazione del paziente e/o della persona che presta le cure in modo che acquisiscano le abilità necessarie.
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji bolesnici su pogodni za (samostalnu) primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće, organizirati sve za primjenu lijeka kod kuće i poučiti bolesnika i/ili njegovatelja svim vještinama potrebnima za primjenu lijeka kod kuće.
Italian: Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.
Croatian: Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, odmah se obratite svome liječniku.
Italian: La comparsa di una reazione avversa in un singolo paziente è definita come non comune alla luce del numero relativamente limitato di pazienti trattati.
Croatian: Zbog relativno malog broja liječenih bolesnika pojava nuspojave u samo jednog bolesnika definirana je kao manje česta.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna.
Italian: Dopo la ricostituzione con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) di agalsidasi beta.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 35 mg di agalsidasi beta.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 35 mg agalzidaze beta.
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml di agalsidasi beta.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 1,1 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml agalzidaze beta.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa e infine somministrata con infusione endovenosa.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu i zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
Italian: La sequenza di aminoacidi della forma ricombinante, così come la sequenza di nucleotidi che l'ha codificata, sono identiche alla forma naturale della α-galattosidasi A.
Croatian: Niz aminokiselina rekombinantnog oblika, kao i niz nukleotida koji ga kodira,
Italian: La frequenza delle IARs diminuiva nel tempo.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Italian: In uno di questi studi, effettuato su pazienti maschi adulti, dopo una dose iniziale di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi, la dose di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane è in grado di mantenere la clearance di GL-3 in alcune tipologie cellulari su alcuni pazienti; non è stata tuttavia stabilita la rilevanza clinica a lungo termine di questi risultati (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: dozom od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna može se u nekih bolesnika održati klirens GL-3 u određenim vrstama stanica; međutim, dugoročan klinički značaj tih nalaza nije utvrđen (vidjeti dio 5.1).
Italian: La clearance persistente nel tempo di GL-3 dall'endotelio vascolare renale, durante il trattamento con agalsidasi beta, è stata ulteriormente dimostrata nell'estensione in aperto del suddetto studio.
Croatian: Klirens GL-3 iz bubrežnog krvožilnog endotela održao se nakon uzimanja agalzidaze beta i u otvorenom produžetku ovog ispitivanja.
Italian: • sensazione di bruciore
Croatian: • osjećaj žarenja
Italian: EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Croatian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Croatian: Kad se utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, doza se može povećati do terapijske doze od 1 mg/kg, a brzina infuzije može se polako titrirati naviše u skladu s podnošljivošću.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 5 mg di agalsidasi beta.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 5 mg agalzidaze beta.
Italian: Come usare Fabrazyme
Croatian: Kako primjenjivati Fabrazyme
Italian: Prima dell'ulteriore diluizione, ispezionare a vista la soluzione ricostituita all'interno di ciascun flaconcino per escludere la presenza di materiale particellare e di scolorimento.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje.
Italian: • difficoltà respiratorie
Croatian: • otežano disanje