FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats de la phase d'entretien (en ouvert) avec ajustement de la dose de Lokelma : 123 patients sont entrés dans la phase en ouvert de 11 mois.
Spanish: Resultados de la fase de mantenimiento ampliada con ajuste de la dosis de Lokelma (abierta): 123 pacientes se incorporaron a la fase abierta de 11 meses de duración.
French: Les événements ont été observés durant la phase d'entretien uniquement et étaient plus fréquemment observés chez les patients traités avec 15 g. Jusqu'à 53 % des patients ont été pris en charge en initiant un diurétique ou en ajustant la dose de diurétique ; les autres n'ont pas nécessité de traitement.
Spanish: Estos acontecimientos se observaron solo en la fase de mantenimiento y fueron más frecuentes en pacientes tratados con 15 g. Hasta el 53% de los pacientes se trataron mediante la instauración de un diurético o ajustando la dosis de un diurético; los demás no necesitaron tratamiento.
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Lokelma y para qué se utiliza
French: Le profil de sécurité de Lokelma a été évalué dans des essais cliniques incluant 1760 patients dont 507 patients exposés pendant une année.
Spanish: El perfil de seguridad de Lokelma se evaluó en ensayos clínicos que involucraron a 1760 pacientes, con 507 pacientes expuestos durante un año.
French: Le contenu entier du sachet doit être vidé dans un verre contenant environ 45 ml d'eau et être correctement remué.
Spanish: Se debe vaciar todo el contenido del sobre en un vaso con unos 45 ml de agua y remover bien.
French: Si la normokaliémie n'est pas atteinte après 72 heures de traitement, d'autres approches thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: Si no se alcanza la normopotasemia después de 72 horas de tratamiento, se valorarán otras opciones de tratamiento.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur la pression artérielle systolique et diastolique.
Spanish: No se han observado efectos constantes sobre la presión arterial sistólica ni diastólica.
French: • si vous commencez à vous sentir fatigué(e) ou si vous avez une faiblesse musculaire ou des crampes - cela pourrait être le signe que votre taux de potassium dans le sang a trop baissé.
Spanish: • se siente cansado, o tiene debilidad muscular o calambres musculares; podrían ser signos de que su potasio en sangre ha disminuido demasiado.
French: Lorsque la normokaliémie est atteinte, la posologie d'entretien doit être suivie (voir ci-dessous).
Spanish: Una vez alcanzada la normopotasemia, se debe seguir la pauta de mantenimiento (ver a continuación).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été de l'hypokaliémie (4,1 %) et des événements liés à des œdèmes (5,7 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hipopotasemia (4,1%) y episodios relacionados con el edema (5,7%).
French: La dose pourra être augmentée ou diminuée sur la base de votre taux de potassium dans le sang.
Spanish: La dosis podrá aumentarse o reducirse dependiendo de su nivel de potasio en la sangre.
French: L'hyperkaliémie signifie qu'il y a un taux élevé de potassium dans le sang.
Spanish: Tener hiperpotasemia significa que hay un nivel de potasio alto en la sangre.
French: • si vous commencez à avoir des démangeaisons au niveau de la peau ou à observer une rougeur ou une desquamation de votre peau.
Spanish: • si usted empieza a notar picor en la piel o reconoce enrojecimiento o descamación de la piel.
French: Lokelma peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Lokelma puede ser utilizado durante la lactancia.
French: Pendant la phase de correction, 10 g de Lokelma ont été administrés trois fois par jour pendant au moins 24 heures et jusqu'à 72 heures.
Spanish: Durante la fase de corrección, se administraron 10 g de Lokelma tres veces al día durante al menos 24 horas y hasta 72 horas.
French: Phase de correction (PC)
Spanish: Fase de correccion (FC)
French: Lorsque la normokaliémie est obtenue, la dose minimale efficace de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie doit être établie.
Spanish: Una vez alcanzada la normopotasemia, se debe establecer la dosis mínima eficaz de Lokelma para prevenir la recurrencia de la hiperpotasemia.
French: • Mélangez bien et buvez immédiatement ce liquide sans goût.
Spanish: • Remueva bien y beba el líquido insípido de inmediato.
French: Ne prenez jamais Lokelma • si vous êtes allergique à la substance active.
Spanish: No tome Lokelma: • si es alérgico al principio activo.
French: Aucun effet indésirable sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats ou les lapins traités.
Spanish: Fertilidad No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal en ratas ni en conejos tratados.
French: Les sachets sont fournis dans un conditionnement contenant 3, 28 ou 30 sachets.
Spanish: Los sobres se presentan en una caja con 3, 28 ó 30 sobres.
French: Aucun événement de perforation intestinale n'a été signalé avec Lokelma.
Spanish: No se han notificado eventos de perforación intestinal con Lokelma.
French: Correction (heure)
Spanish: Corrección (horas)
French: Poudre fluide blanche, pratiquement dépourvue de débris et de particules.
Spanish: Polvo suelto blanco, prácticamente libre de residuos y partículas.
French: Phase de correction (Étude 1) : pourcentage de patients normokaliémiques après 48 heures de Lokelma
Spanish: Fase de corrección (Estudio 1): Porcentaje de sujetos normopotasémicos después de 48 horas de tratamiento con Lokelma
French: Le temps médian d'obtention de la normokaliémie a été de 2,2 heures, 66 % des patients obtenant une normokaliémie à 24 heures et 88 % à 48 heures.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la consecución de normopotasemia fue de 2,2 horas; el 66% de los pacientes lograron la normopotasemia al cabo de 24 horas y el 88% al cabo de 48 horas.
French: Parmi les patients utilisant des inhibiteurs du SRAA à l'inclusion, 89 % n'ont pas arrêté le traitement par inhibiteurs du SRAA et 74 % ont pu maintenir la même dose pendant la phase d'entretien, et parmi les patients qui n'utilisaient pas d'inhibiteurs du SRAA à l'inclusion, 14 % ont pu débuter ce traitement.
Spanish: Entre aquellos pacientes que estaban usando inhibidores del SRAA como tratamiento basal, el 89% no suspendió la terapia de inhibidores del SRAA, el 74% pudieron mantener la misma dosis durante la fase de mantenimiento y entre aquéllos que no usaban inhibidores del SRAA como tratamiento basal, el 14% pudieron iniciar esta terapia.
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement et la dose de Lokelma doit être ajustée comme mentionné dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente el potasio sérico y ajustarse la dosis de Lokelma, según se describe en la sección 4.2 Posología y forma de administración.
French: • Le traitement pourra être arrêté si votre taux de potassium dans le sang devient trop faible.
Spanish: • Se podrá interrumpir el tratamiento si el nivel de potasio en sangre es demasiado bajo.
French: Dose de Lokelma (3 fois par jour) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Spanish: Dosis de Lokelma (tres veces al día) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
French: Ces 5 études ont inclus 1760 patients ayant reçu des doses de Lokelma ; 507 exposés pendant au moins 360 jours.
Spanish: En estos cinco estudios se incluyeron 1.760 pacientes que recibieron Lokelma; 507 estuvieron expuestos durante al menos 360 días.
French: Le traitement a été arrêté à la sortie de l'étude (Jour 365).
Spanish: El tratamiento se suspendió al terminar el estudio (día
French: • Votre médecin pourra décider que vous avez besoin d'une dose plus forte (10 g une fois par jour) ou plus faible (5 g un jour sur 2).
Spanish: • Su médico decidirá si necesita una dosis más alta (10 g una vez al día) o más baja (5 g en días alternos).
French: Dose de Lokelma dans la phase de correction n Jours n Jours
Spanish: Dosis de Lokelma en la fase de corrección
French: Phase d'entretien (12 jours, Étude 1) : nombre moyen de jours de normokaliémie Traitement de la phase d'entretien (une fois par jour)
Spanish: Fase de mantenimiento (12 días, estudio 1): Número medio de días con normopotasemia Tratamiento en la fase de mantenimiento (una vez al día)
French: Dans un environnement où d'autres facteurs impactant la rénine et l'aldostérone n'étaient pas contrôlés, Lokelma a démontré une variation dose-indépendante des taux moyens d'aldostérone sérique (intervalle de -30 % à -31 %) comparativement au groupe placebo (+14 %).
Spanish: En un entorno en el que no se controlaron otros factores que afectan a la renina y la aldosterona, Lokelma demostró un cambio independiente de la dosis de los niveles séricos medios de aldosterona (intervalo: -30% a -31%) en comparación con el grupo placebo (+14%).
French: Prise de ce médicament
Spanish: Cómo tomar este medicamento
French: Aucun
Spanish: Ninguno
French: Lokelma est utilisé pour traiter l'hyperkaliémie chez l'adulte.
Spanish: Lokelma se utiliza para tratar la hiperpotasemia en adultos.
French: L'ensemble des 3 études a testé l'effet initial de Lokelma pour corriger l'hyperkaliémie au cours d'une période de 48 heures et 2 études ont également testé l'effet sur la normokaliémie obtenue pendant la phase d'entretien.
Spanish: En los tres estudios se investigó el efecto inicial de Lokelma para corregir la hiperpotasemia durante un período de 48 horas y, en dos de ellos, se estudió también el mantenimiento del efecto de normopotasemia obtenido.
French: 2,5 g (3 fois par jour) 5 g (3 fois par jour) 10 g (3 fois par jour) NS : non significatif
Spanish: 2,5 g tres veces al día 5 g tres veces al día 10 g tres veces al día NS: no significativo
French: La fréquence des contrôles dépendra de plusieurs facteurs incluant les autres médicaments, la progression d'une pathologie rénale chronique et l'apport alimentaire en potassium.
Spanish: La frecuencia de esta vigilancia dependerá de diversos factores como el uso de otros medicamentos, la progresión de la insuficiencia renal crónica y la ingesta de potasio con la dieta.
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lokelma Comment prendre Lokelma
Spanish: Qué es Lokelma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lokelma Cómo tomar Lokelma
French: • inhibiteurs de la rénine tels que l'aliskiren (pour l'hypertension artérielle)
Spanish: • inhibidores de la renina, como aliskireno (para la hipertensión arterial)
French: 1,25 g (3 fois par jour)
Spanish: 1,25 g tres veces al día
French: A la fin de la phase d'entretien, lorsque Lokelma n'était plus administré, le taux moyen de potassium a augmenté jusqu'à se rapprocher du taux à l'inclusion.
Spanish: Al final del periodo de mantenimiento, cuando se dejó de administrar Lokelma, los niveles promedio de potasio aumentaron hasta casi el nivel basal.
French: La normokaliémie a été maintenue pendant que les patients restaient sous traitement et le potassium sérique moyen a augmenté après l'arrêt du traitement.
Spanish: La normopotasemia se mantuvo mientras los pacientes permanecieron medicados y la media de potasio sérico aumentó tras la discontinuación.
French: Lokelma n'a pas été étudié chez les patients sous dialyse.
Spanish: Lokelma no se ha estudiado en pacientes que reciben tratamiento de diálisis.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique commence à réduire les concentrations de potassium sérique 1 heure après l'ingestion et une normokaliémie peut être normalement obtenue entre 24 et 48 heures.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio comienza reduciendo las concentraciones séricas de potasio en sólo 1 hora tras su ingestión y la normopotasemia se puede alcanzar normalmente dentro de las 24 a 48 horas siguientes.
French: Pendant la phase de correction de l'hyperkaliémie, un allongement de l'intervalle QT peut être observé comme le résultat physiologique d'une diminution de la concentration du potassium dans le sérum.
Spanish: Durante la corrección de la hiperpotasemia, se puede observar un alargamiento del intervalo QT como el resultado fisiológico de una disminución en la concentración sérica de potasio.
French: Il existe une réduction de l'excrétion urinaire de potassium qui est une conséquence de la réduction de la concentration du potassium sérique.
Spanish: La excreción urinaria de potasio disminuye, como consecuencia de la reducción de la concentración sérica de potasio.
French: • si vous commencez à avoir une accumulation de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement dans n'importe quelle partie de votre corps (habituellement dans les pieds et les chevilles).
Spanish: • nota una acumulación de líquido en los tejidos, lo que provoca una hinchazón extraña o inesperada en alguna parte del cuerpo (normalmente los pies y los tobillos).
French: • kétoconazole, itraconazole ou posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
Spanish: • ketokonazol, itraconazol y posaconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
French: Remarque : Pour un patient, la valeur après l'administration de la dose a été relevée plus d'1 jour après la dernière dose.
Spanish: Nota: Un sujeto tuvo un valor post-dosis que fue más de 1 día tras la última dosis.
French: Il existe une corrélation étroite entre le taux initial de potassium sérique et l'importance de l'effet ; les patients avec un taux initial de potassium sérique plus élevé obtiennent une réduction plus importante du potassium sérique.
Spanish: Existe una estrecha correlación entre los niveles séricos iniciales de potasio y la magnitud del efecto; los pacientes que tienen un potasio sérico más alto al principio presentan mayores reducciones del potasio en suero.
French: Dans les études, Lokelma a réduit le potassium sérique et maintenu des taux normaux de potassium sériques, indépendamment de la cause sous-jacente de l'hyperkaliémie, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, des comorbidités ou de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du SRAA.
Spanish: En los estudios, Lokelma redujo el potasio sérico y mantuvo niveles séricos normales de potasio, independientemente de la causa subyacente de la hiperpotasemia, la edad, el sexo, la raza, la presencia de otras enfermedades o el uso concomitante de inhibidores del SRAA.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lokelma dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, les enfants de sexe masculin et féminin présentant une hyperkaliémie, depuis leur naissance jusqu'à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lokelma en uno o más grupos de la población pediátrica en niños y adolescentes de ambos sexos desde el nacimiento hasta menos de 18 años con hiperpotasemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Los niveles séricos de potasio se deben vigilar regularmente durante el tratamiento.
French: Le potassium sérique doit être surveillé lorsque cela est indiqué cliniquement, notamment en cas de modifications de traitements médicamenteux impactant la kaliémie (par exemple : inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) ou diurétiques), et après ajustement de la dose de Lokelma.
Spanish: Se debe vigilar el potasio sérico cuando esté indicado clínicamente, incluyendo después de haber hecho cambios en medicamentos que afectan a la concentración sérica de potasio (p. ej., inhibidores del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) o diuréticos) y después de ajustar la dosis de Lokelma.
French: Présentation : 3, 28 ou 30 sachets
Spanish: Tamaños de envases: 3, 28 ó 30 sobres
French: Les patients devenus normokaliémiques après avoir reçu Lokelma au cours de la phase de correction ont été re-randomisés pour recevoir le placebo une fois par jour ou Lokelma une fois par jour à la même dose que celle qu'ils recevaient trois fois par jour pendant la phase de correction (Tableau 3).
Spanish: Los pacientes que lograron la normopotasemia tras recibir Lokelma durante la fase de corrección fueron aleatorizados nuevamente para recibir un placebo una vez al día o Lokelma una vez al día en el mismo nivel de dosis que habían recibido tres veces al día durante la fase de corrección (Tabla 3).
French: Les effets indésirables observés dans les essais contrôlés sont présentés dans le Tableau 1.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas identificadas en ensayos controlados.
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains recevant Lokelma 5 g ou 10 g une fois par jour pendant quatre jours, les réductions dose-dépendantes de la concentration de potassium sérique et de l'excrétion urinaire totale de potassium se sont accompagnées d'augmentations moyennes de l'excrétion fécale de potassium.
Spanish: En un estudio de sujetos sanos tratados con Lokelma 5 g o 10 g una vez al día durante cuatro días, la reducción dependiente de la dosis del potasio sérico y la excreción urinaria total de potasio se acompañaron de aumentos medios de la excreción fecal de potasio.
French: Quand Lokelma traverse votre estomac et votre intestin, il s'attache au potassium et les deux sont transportés ensemble hors de votre corps dans les selles, diminuant la quantité de potassium dans le corps.
Spanish: A medida que pasa por el estómago y el intestino, Lokelma se une al potasio y ambos son arrastrados juntos y eliminados del organismo con las heces, reduciendo la cantidad de potasio en el cuerpo.
French: Arrêt = dernière visite dans un délai d'1 jour après la dernière dose, Fin d'étude = 7 jours +/- 1 jour après la dernière dose *Administrés trois fois par jour
Spanish: Salida=Última Visita 1 día desde la última Dosis, FDE=Fin del Estudio (7 days +/- 1 día después de la última Dosis) *Administrado tres veces al día
French: Les effets hypokaliémiants de Lokelma ont été démontrés dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une hyperkaliémie.
Spanish: Los efectos de reducción del potasio de Lokelma han quedado demostrados en tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes con hiperpotasemia .
French: Informez également votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Además, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquiera de los siguientes:
French: Sachets de 5 ou 10 g de poudre, en PET/aluminium/PEBDL laminé ou en PET/PEBD/aluminium/EAA/PEBDL laminé
Spanish: 5 ó 10 g de polvo en sobres formados por un laminado de PET/aluminio/LLDPE o PET/LDPE/aluminio/EAA/LLDPE
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir l'Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: 28 sachets
Spanish: 28 sobres
French: Si vous avez pris plus de Lokelma que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más Lokelma del que debe
French: AstraZeneca S.p.A.
Spanish: Italia AstraZeneca S.p.A.
French: Les patients ayant obtenu une normokaliémie (3,5 à 5,0 mmol/L inclus) dans un délai de 72 heures sont entrés dans la phase d'entretien de l'étude.
Spanish: Los sujetos que alcanzaron normopotasemia (3,5-5,0 mmol/l, incluidos) dentro de las 72 horas, entraron en la fase de mantenimiento del estudio.
French: L'étude a atteint son critère principal d'évaluation aux doses de 3 g et 10 g de Lokelma versus placebo.
Spanish: El ensayo alcanzó la variable principal de eficacia con las dosis de 3 g y 10 g de Lokelma en comparación con el placebo.
French: En accord avec la co-administration de dabigatran avec les autres produits modifiant l'acidité gastrique, les valeurs de l'ASC et du Cmax du dabigatran ont été diminuées d'approximativement 40 % lors de la co-administration avec le cyclosilicate de zirconium sodique.
Spanish: En concordancia con la administración conjunta de dabigatrán con otros modificadores del ácido gástrico, los valores de Cmáx y AUC de dabigatrán fueron aproximadamente un 40% más bajos cuando se administraron de forma conjunta con ciclosilicato de sodio y zirconio.
French: Dose d'entretien - pour maintenir votre taux de potassium à un niveau normal après l'avoir diminué :
Spanish: Dosis de mantenimiento - para mantener el nivel de potasio dentro del intervalo normal una vez que haya disminuido:
French: Phase de correction (Étude 4) : proportion de patients avec des concentrations de potassium sérique comprises entre 3,5 et 5,0 mmol/L inclus ou entre 3,5 et 5,5 mmol/L inclus, par jour d'étude dans la phase de correction - population ITT
Spanish: Fase de corrección (Estudio 4): proporción de sujetos con concentraciones de potasio sérico entre 3,5 y 5,0 mmol/l, inclusive, o entre 3,5 and 5,5 mmol/l, inclusive, por el día de la fase de corrección del estudio - población con intención de tratar
French: • inhibiteurs de tyrosine kinase tels que l'erlotinib, le dasatinib ou le nilotinib (utilisés pour traiter le cancer)
Spanish: • inhibidores de la tirosina quinasa tales como erlotinib, dasatinib y nilotinib (usados para el tratamiento del cáncer)
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique capture le potassium dans l'ensemble du tractus gastrointestinal (GI) et réduit la concentration de potassium libre dans la lumière gastrointestinale, diminuant ainsi les taux de potassium sérique et augmentant l'excrétion fécale de potassium afin de résorber l'hyperkaliémie.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio captura el potasio en todo el tracto gastrointestinal (GI) y reduce la concentración de potasio libre en la luz GI, con lo que disminuye los niveles séricos de potasio y aumenta la excreción fecal de potasio para resolver la hiperpotasemia.
French: Un ajustement de la posologie, tel que décrit dans la posologie d'entretien, peut dans ce cas être nécessaire pour prévenir une hypokaliémie modérée à sévère.
Spanish: En estos casos puede ser necesario ajustar la dosis del modo descrito en el apartado sobre posología en la fase de mantenimiento para prevenir una hipopotasemia moderada o grave.
French: Les comorbidités étaient l'insuffisance rénale chronique (65 %), le diabète (64 %), l'insuffisance cardiaque (15 %) et l'hypertension artérielle (83 %).
Spanish: Las condiciones entre las comorbilidades incluyeron enfermedad renal crónica (65%), diabetes mellitus (64%), insuficiencia cardíaca (15%) e hipertensión (83%).
French: La normokaliémie a été obtenue chez 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) et 583/748 (78 %) des patients après respectivement 24, 48 et 72 heures d'administration dans la phase de correction, avec une réduction moyenne du potassium sérique de 0,81 mmol/L, 1,02 mmol/L et 1,10 mmol/L à respectivement 24 (n = 748), 48 (n = 104) et 72 (n = 28) heures.
Spanish: Se alcanzó normopotasemia en 494/748 (66%), 563/748 (75%) y 583/748 (78%) de los sujetos después de 24, 48 y 72 horas de la administración de la fase de corrección con una reducción promedio en potasio sérico del 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l y 1,10 mmol/l a las 24 (n=748), 48 (n=104) y 72 (n=28) horas, respectivamente.
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de variation du potassium sérique depuis l'inclusion et tout au long des 2 premiers jours de traitement.
Spanish: La variable principal fue la tasa de variación del potasio sérico con respecto al valor basal durante los 2 primeros días de tratamiento.
French: Lokelma administré à la dose de 10 g et à la dose de 3 g a entraîné des réductions maximales moyennes de respectivement 0,92 mmol/L et 0,43 mmol/L.
Spanish: Lokelma en las dosis de 10 g y de 3 g indujo reducciones máximas medias de 0,92 mmol/l y 0,43 mmol/l, respectivamente.