FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurde bei japanischen Patienten, die mit Stivarga behandelt wurden, eine höhere Inzidenz an schwerem Leberschaden mit tödlichem Ausgang beobachtet (~1,5%) als bei nicht-japanischen Patienten (< 0,1%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálos kimenetelű súlyos májkárosodásnak magasabb incidenciája volt megfigyelhető Stivarga-val kezelt japán betegeknél (~1,5%), mint a nem japán betegeknél (<0,1%).
German: CYP3A4- und UGT1A9-Inhibitoren/CYP3A4-Induktoren In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib durch Cytochrom CYP3A4 und UridindiphosphatGlucuronosyltransferase UGT1A9 metabolisiert wird.
Hungarian: A CYP3A4 és az UGT1A9 inhibitorai / a CYP3A4 induktorai In vitro adatok azt mutatják, hogy a regorafenibet a citokróm CYP3A4 és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz UGT1A9 metabolizálja.
German: Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ezek közé tartozik a fluoropirimidin alapú kemoterápia, valamely anti-VEGF-terápia, illetve valamely anti-EGFR-terápia (lásd 5.1 pont),
German: Zwei Haupt- und sechs Nebenmetaboliten von Regorafenib wurden im Plasma identifiziert.
Hungarian: A plazmában a regorafenib két fő és hat kisebb metabolitját azonosították.
German: Sie müssen eventuell medizinisch betreut werden und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Stivarga zu beenden.
Hungarian: Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.
German: Regorafenib ist ein Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)-1A1-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A regorafenib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) 1A1 egyik inhibitora (lásd 4.5 pont).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírt adagnál többet vett be.
German: M-5 wird schließlich über M-4 als M-6 (Carboxylsäure) in den Fäzes ausgeschieden.
Hungarian: Az M-5 metabolit végül M-4 és M-6 (karbonsav) formájában választódik ki a széklettel.
German: Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm, einer Breite von 7 mm und der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
Hungarian: Ovális, 16 mm hosszú, 7 mm széles, világos rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán „40" jelzéssel ellátva.
German: Schmerzen Fieber
Hungarian: - magas láz,
German: Eine Wirkung von Regorafenib auf die intrauterine Entwicklung wurde bei Kaninchen bei Expositionen gezeigt, die unterhalb der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC-Vergleichen) lagen.
Hungarian: A regorafenib méhen belüli fejlődésre kifejtett hatását olyan nyulaknál igazolták, amelyek a várt humán expozíciós szintnél alacsonyabb expozícióban részesültek (az AUC összehasonlítása alapján).
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie diese am selben Tag nach, sobald Sie daran denken.
Hungarian: Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)
German: Fortsetzung der Stivarga-Behandlung.
Hungarian: Folytassa a Stivarga-kezelést.
German: Infektionen
Hungarian: Fertőzés
German: • Krankheitsursachen umfassten Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), nicht-alkoholische
Hungarian: • Etiológia: hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), nem alkoholos steatohepatitis (NASH, 7%)
German: Maßnahmen zur Vorbeugung von HFHR sind unter anderem die Überprüfung auf Schwielen und die Verwendung von Schuheinlagen und Handschuhen, um eine Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu vermeiden.
Hungarian: A talp és a tenyér nyomási károsodásának elkerülése érdekében a HFSR megelőzésével kapcsolatos intézkedések közé tartozik a bőrkeményedések ellátása, valamint cipőbetétek és kesztyű használata.
German: WirksamkeitsParameter
Hungarian: Hatásossági paraméter
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Stivarga beginnen, kann Ihr Arzt entscheiden, Bluttests bei Ihnen durchzuführen.
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
German: Subgruppen-Analysen nach anamnestischem KRAS-Mutations-Status zeigten einen Behandlungseffekt für das OS bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren zugunsten von Regorafenib gegenüber Placebo, während ein numerisch geringerer Effekt für Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren berichtet wurde.
Hungarian: Hisztorikus KRAS mutációs státusz szerinti alcsoport elemzési eredmények OS terápiás előnyt mutatattak a regorafenib kezelés esetén a placebo kezeléssel szemben KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegekben, míg a KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegeknél numerikusan alacsonyabb hatásról számoltak be.
German: Dosisänderungen sind in Schritten von jeweils 40 mg (eine Tablette) vorzunehmen.
Hungarian: Az adagmódosítást 40 mg-os (egy tabletta) lépésekben kell végrehajtani.
German: P-Glykoprotein- und BCRP-Inhibitoren/P-Glykoprotein- und BCRP-Induktoren In-vitro-Studien zeigen, dass die aktiven Metaboliten M-2 und M-5 Substrate von P-Glykoprotein und BCRP sind.
Hungarian: A P-glikoprotein és BCRP inhibitorai / a P-glikoprotein és BCRP induktorai Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az M-2 és M-5 aktív metabolitok a P-glikoprotein és a BCRP szubsztrátjai.
German: Verringerung der Dosis um 40 mg (eine Tablette) und umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Hungarian: Csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést.
German: Es liegen unzureichende Daten zu Patienten vor, die die Behandlung mit Sorafenib aufgrund Sorafenib-bedingter Toxizität abbrachen oder die nur eine niedrige Dosis Sorafenib (< 400 mg täglich) vertrugen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
German: Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 7 Wochen lang haltbar.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
German: Risikopatienten Stivarga
Hungarian: Beteg kockázat Stivarga
German: Jegliches Auftreten
Hungarian: Bármelyik előfordulás
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: StevensJohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
German: Bei Ratten gehen Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Hungarian: Patkányoknál a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
German: 0,9 Monate
Hungarian: 0,9 hónap
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.
German: Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Hungarian: A Stivarga olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában, akik:
German: HFHR bzw. palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom und Exantheme stellen die am häufigsten beobachteten dermatologischen Nebenwirkungen mit Stivarga dar (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció (HFSR) vagy palmo-plantaris eryhtrodysesthesia szindróma és a kiütés tartoznak a Stivarga-kezelés leggyakrabban észlelt dermatológiai mellékhatásai közé (lásd 4.8 pont).
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) PRES wurde in Verbindung mit einer Stivarga-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) A Stivarga-kezeléssel kapcsolatban posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (PRES) számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Bei jungen und heranwachsenden Tieren als auch bei juvenilen Ratten waren Veränderungen der Zähne und Knochen sowie unerwünschte Wirkungen auf die Geschlechtsorgane stärker ausgeprägt, was auf ein potenzielles Risiko bei Kindern und Jugendlichen hindeutet.
Hungarian: A fogak és csontok elváltozásai, valamint a reprodukciós rendszerre kifejtett mellékhatások kifejezettebbek voltak fiatal és fejlődő, valamint serdülő patkányoknál, amely a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó potenciális kockázatot jelez.
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
German: Wenn Ihre Leberfunktion schwer eingeschränkt ist, sollten Sie nicht mit Stivarga behandelt werden, da zur Anwendung von Stivarga bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Informationen vorliegen.
Hungarian: Ha májműködése súlyosan károsodott, akkor nem kaphat Stivarga-kezelést, mivel súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
German: Das relative Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls wurde bei mit Regorafenib behandelten Patienten um etwa 73,2% gegenüber Patienten, die Placebo erhielten, verringert (siehe Tabelle 6, Abbildung 2).
Hungarian: A betegség progressziójának, illetve az elhalálozás relatív kockázata hozzávetőlegesen 73,2%-kal csökkent a regorafenibbel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (lásd 6. táblázat, 2. ábra).
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta egy tartályban vagy 3 tartályban.
German: Wie Stivarga aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Stivarga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Das Sicherheitsprofil von Stivarga plus BSC in der CONCUR-Studie stimmte mit dem in der CORRECT-Studie beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
German: Die Ansprechrate (komplette oder partielle Remission) betrug 1% für mit Stivarga behandelte Patienten und 0,4% für mit Placebo behandelte Patienten (p = 0,188432, einseitig).
Hungarian: A válaszarány (teljes válasz vagy részleges válasz) a Stivarga-val kezelt betegeknél 1%, a placebóval kezelt betegeknél pedig 0,4% volt (p=0,188432; 1 oldalas).
German: - hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
Hungarian: - hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek szorafenibbel.
German: Die Inzidenz einer Grad 3 Hypertonie lag bei 8,7% (KRK), 28,0% (GIST) und 15,2% (HCC).
Hungarian: A 3. fokú hypertonia incidenciája 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) és 15,2% (HCC) volt.
German: 10,6 Monate
Hungarian: 10,6 hónap
German: Eine Anreicherung von Regorafenib im Steady State führt zu einem etwa 2-fachen Anstieg der Konzentration im Plasma, was mit der Eliminationshalbwertszeit und der Dosierungshäufigkeit übereinstimmt.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot mellett a regorafenib akkumulációja a plazmakoncentráció körülbelül 2-szeres emelkedéséhez vezet, amely összhangban van az eliminációs felezési idővel és az adagolási gyakorisággal.
German: In den meisten Fällen von schwerem Leberschaden setzte die hepatische Dysfunktion innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate ein und war durch hepatozelluläre Schädigung mit Transaminasenanstieg > 20 fache ONG und anschließende Erhöhung des Bilirubins charakterisiert.
Hungarian: A legtöbb esetben a súlyos májkárosodás, májműködési zavar a terápia első 2 hónapjában kezdődött, és jellemzően hepatocellularis károsodási sémát mutatott a normálérték felső határának 20-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedéssel, illetve az ezt követő bilirubinszint-emelkedéssel.
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben (%)
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége (%)
German: NA § Best Supportive Care (BSC) * Hazard Ratio < 1 favorisiert Stivarga ** basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes in Bezug auf das Tumoransprechen nach den modifizierten RECIST-Kriterien # Ansprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen), DCR (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabiler Krankheitsverlauf über 6 Wochen)
Hungarian: Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) 1 relatív hazard a Stivargának kedvez ** a daganatválaszt a vizsgálók értékelték a módosított RECIST kritériumok alapján Válaszarány (teljes vagy részleges válasz), Betegségkontroll ráta (teljes vagy részleges válasz és 6 hétig fenntartották a betegség stabilitását)
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
German: Im Falle einer schweren Blutung, die eine umgehende medizinische Behandlung erfordert, sollte ein endgültiges Absetzen von Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A sürgős orvosi beavatkozást megkövetelő súlyosságú vérzés esetén megfontolandó a Stivarga-kezelés végleges megszakítása.
German: Wie ist Stivarga aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Stivarga-t tárolni?
German: Im Falle einer hypertensiven Krise sollte Stivarga abgesetzt werden.
Hungarian: Hypertoniás krízis esetén a Stivarga szedését abba kell hagyni.
German: In klinischen Studien konnten zwischen Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) und solchen mit normaler Leberfunktion keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő, illetve a normális májfunkciójú betegek között.
German: Das Konzentrations-Zeit-Profil zeigt an, dass Regorafenib und seine Metaboliten einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen können (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A koncentráció-idő profil azt jelzi, hogy a regorafenib és metabolitjai enterohepaticus körforgáson eshetnek át (lásd 5.2 pont).
German: Therapie für mindestens 7 Tage aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Hungarian: Legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der CORRECT-Studie
Hungarian: 5. táblázat: A CORRECT vizsgálat hatásossági eredményei
German: Kardiale Elektrophysiologie/QT-Verlängerung
Hungarian: Szív elektrofiziológia/a QT-szakasz megnyúlása
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile sowohl für Regorafenib als auch für die zirkulierenden Hauptmetaboliten wiesen mehrere Spitzen im Verlauf des 24-stündigen Dosierungsintervalls auf, die auf den enterohepatischen Kreislauf zurückgeführt werden.
Hungarian: A regorafenib és a fő keringő metabolitjainak plazmakoncentráció-idő profilja több csúcsot is mutatott a 24 órás adagolási időintervallumban, amely az enterohepaticus körforgásnak tulajdonítható.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung und für mindestens weitere 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő legalább nyolc hétig hatékony fogamzásgátló módszer kell alkalmazniuk.
German: 7,8 Monate
Hungarian: 7,8 hónap
German: Inhibitoren und Induktoren von BCRP und P-Glykoprotein können die Bioverfügbarkeit von M-2 und M-5 beeinträchtigen.
Hungarian: A BCRP és a P-glikoprotein inhibitorai és induktorai interferálhatnak az M-2 és M-5
German: Im Steady State erhöht sich die systemische Bioverfügbarkeit von Regorafenib proportional bei Dosen von bis zu 60 mg und unterproportional bei Dosen von mehr als 60 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapot esetén a regorafenibbel kapcsolatos szisztémás expozíció 60 mg-ig dózisarányosan nő, míg 60 mg felett a dózisarányosnál kisebb mértékben emelkedik.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 160 mg Regorafenib, die in Form von 4 Tabletten mit jeweils 40 mg verabreicht wird, erreicht Regorafenib nach etwa 3 bis 4 Stunden eine mittlere maximale Plasmakonzentration von ungefähr 2,5 mg/l.
Hungarian: Felszívódás Egyszeri 160 mg-os, 4 tablettából álló, tablettánként 40 mg-ot tartalmazó orális adagot követően a regorafenib hozzávetőlegesen 3-4 óra alatt éri el a körülbelül 2,5 mg/l-es plazma csúcskoncentrációt.
German: Die Metaboliten können im Magen-Darm-Trakt durch die mikrobielle Flora reduziert oder hydrolysiert werden, was die Resorption des unkonjugierten Wirkstoffs und der unkonjugierten Metaboliten ermöglicht (enterohepatischer Kreislauf).
Hungarian: A metabolitokat a gastrointestinalis tractus mikrobaflórája redukálhatja vagy hidrolizálhatja, ezáltal lehetővé válik a nem konjugált hatóanyag és metabolitjainak reabszorpciója (enterohepaticus körforgás).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen mit der Indikation gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind nicht erwiesen.
Hungarian: A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták.
German: Zu Studienbeginn lag bei 57% aller Patienten eine KRAS-Mutation vor.
Hungarian: KRAS mutációról a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 57%-ánál számoltak be.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Einnahme von Stivarga beginnen, als auch im weiteren Verlauf der Behandlung, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprüfen.
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését.
German: Die Metaboliten M-2 und M-5 sind schwache P-Gp-Substrate.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 metabolitok a P-gp gyenge szubsztrátjai.
German: Die Muttersubstanz in den Fäzes kann vom Abbau von Glucuroniden oder der Reduktion des Metaboliten M-2 (N-Oxid) im Darm sowie vom nicht resorbierten Regorafenib stammen.
Hungarian: A székletben talált eredeti vegyület a glükuronidok intestinalis lebontásából, az M-2 (N-oxid) metabolit redukciójából, valamint a fel nem szívódott regorafenibből származhatott.
German: Die meisten Infektionen bei den mit Stivarga behandelten Patienten waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 23,0%) und schlossen sowohl Infektionen der Harnwege (5,7%), Nasopharyngitis (4,0%) als auch mukokutane und systemische Pilzinfektionen (3,3%) sowie Lungenentzündung (2,6%) mit ein.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a legtöbb fertőzés enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 23,0%), és ide tartoztak a húgyúti fertőzések (5,7%), nasopharyngitis (4,0%), mucocutan és szisztémás gombafertőzések (3,3%), továbbá a pneumonia (2,6%).
German: Eine klinische Substratstudie zur Evaluierung der Wirkung von 160 mg Regorafenib nach einer Dosierungsdauer von 14 Tagen auf die Pharmakokinetik der Prüfsubstrate CYP2C8 (Rosiglitazon) CYP2C9 (S-Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Midazolam) wurde durchgeführt.
Hungarian: Egy klinikai próba szubsztrátos vizsgálat keretében értékelték a 14 napon keresztül adagolt 160 mg regorafenibnek a CYP2C8 (roziglitazon), a CYP2C9 (S-warfarin), a CYP2C19 (omeprazol) és a CYP3A4 (midazolám) próba szubsztrátok farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR bei Asiaten lag bei 20,5% (KRK), 23,5% (GIST) und 13,5% (HCC) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája ázsiai betegeknél 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) és 13,5% (HCC) volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Die Bioverfügbarkeit der Metaboliten M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxide und N-Desmethyl) ist im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand höher, wenn Regorafenib mit einem fettarmen Frühstück eingenommen wird, und niedriger, wenn die Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit erfolgt.
Hungarian: Az M-2 (N-oxid) és M-5 (N-oxid és N-dezmetil) metabolitokkal kapcsolatos expozíció az éhgyomri állapothoz képest magasabb, amikor a regorafenibet alacsony zsírtartalmú reggelivel veszik be, és alacsonyabb, ha magas zsírtartalmú étkezéskor alkalmazzák.
German: In allen klinischen Studien wurden Ereignisse einer Herzerkrankung (alle Grade) häufiger (13,7% vs. 6,5%) bei mit Stivarga behandelten Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 410), als bei mit Stivarga behandelten Patienten, die jünger als 75 Jahre waren (n = 4108) berichtet.
Hungarian: gyakrabban számoltak be (13,7% a 6,5%-kal szemben) a 75 éves vagy annál idősebb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 410), míg a 75 évesnél fiatalabb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 4108).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten unter 18 Jahren mit der Indikation GIST sind nicht erwiesen.
Hungarian: A regorafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél, a gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST) javallata esetén nem igazolták.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
Hungarian: Az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell meghozni a Stivarga-kezelés újrakezdésével kapcsolatos döntést.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.
German: Geschmacksstörungen Mundtrockenheit Gastroösophag ealer Reflux Gastroenteritis
Hungarian: Ízérzékelési zavar, szájszárazság, gastrooesopha -gealis reflux, gastroenteritis
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Herkunft ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
German: Eine zweite internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie (CONCUR) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga bei 204 zuvor behandelten asiatischen Patienten (> 90 % aus Ostasien) mit KRK, bei denen nach erfolgloser Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie die Krankheit fortschritt.
Hungarian: Egy második, III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (CONCUR) értékelték a Stivarga hatásosságát és biztonságosságát 204, korábban már kezelt ázsiai (>90% kelet-ázsiai), metasztatikus colorectalis rákban szenvedő olyan betegnél, akik a korábbi, sikertelen fluoropirimidin alapú kemoterápiát követően progressziót mutattak.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien bei mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet wurden, werden in Tabelle 3 aufgelistet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Stivarga-val kezelt betegekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a 3. táblázatban láthatók.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und bis 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezését követő 8 hétig.