FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres før der startes på Truvada til behandling af HIV 1 eller til profylakse før eksponering, og den bør monitoreres under brugen på samme måde som hos voksne (se ovenfor).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun Truvada hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Danish: Lad være med at springe Truvada-doser over eller holde op med at tage Truvada.
Icelandic: Þú mátt ekki sleppa að taka skammt af Truvada eða hætta að taka það.
Danish: HIV 1, der eksprimerede 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-revers transkriptasemutation, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Icelandic: HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum og sýndi minnkað næmi gagnvart tenófóvír tvísóproxíli.
Danish: In vivo - behandling af HIV: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviralnaive patienter blev der foretaget genotypebestemmelser på plasma-HIV 1-isolater fra alle patienter med bekræftet HIV-rna > 400 kopier/ml ved uge 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af forsøgsmedicinen.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Danish: Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når Truvada anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar Truvada er notað af sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Danish: Serokonverteringer / Nb a ‘Case' = personer med HIV-serokonvertering; ‘Kohorte' = 100 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra hver af tenofovirdisoproxil 245 mg- og Truvada-grupperne.
Icelandic: a „Tilfelli" = HIV-mótefnavending; „Rannsóknarþýði"' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og Truvada hópnum.
Danish: • Hvis De mener, at De blev smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með HIV-sýkingu skaltu láta lækninn vita strax.
Danish: Profylakse før eksponering: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger fra Truvada i to randomiserede placebokontrollerede studier (iPrEx, Partners PrEP), hvor 2.830 voksne uden HIV 1infektion fik Truvada én gang dagligt som profylakse før eksponering.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna Truvada komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu
Danish: Afbrydelse af brugen af Truvada bør også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet påvist.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga að gera hlé á notkun Truvada ef nýrnastarfsemi fer versnandi jafnt og þétt án þess að önnur ástæða finnist fyrir því.
Danish: Truvada anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Truvada til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: 2 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig, når emtricitabin blev administreret til pædiatriske patienter.
Icelandic: 2 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum.
Danish: De primære virkningsendepunkter i dette studiet var at opnå og vedligeholde bekræftede HIV 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/mL i 48 uger.
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur þessarar rannsóknar var þegar HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml var náð og viðhaldið á 48 vikna tímabili.
Danish: nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, nefrogen diabetes insipidus
Icelandic: nýrnabilun (bráð og langvinn), brátt pípludrep, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)3, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)
Danish: De potentielle virkninger på nyrer og knogler ved langtidsbrug af Truvada til profylakse før eksponering hos voksne er ukendt (se pkt.
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar Truvada til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Danish: I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) samtidigt med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu áður fengið meðferð með tenófóvír tvísóproxíl (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða ákjósanlegustu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.
Danish: Tabel 4: 48- og 144-ugers data vedrørende virkning fra studie GS-01-934, hvor emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz blev administreret til antiretroviral-naive patienter med HIV 1.
Icelandic: 48 og 144 vikna gögn varðandi verkun úr rannsókn GS-01-934 þar sem emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens var gefið HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður
Danish: • Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Icelandic: Algengt er að fram komi lækkun á rauðum blóðkornum hjá börnum (blóðleysi).
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 96 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 96 mg laktósa einhýdrat.
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen under Truvada-behandling
Icelandic: Mikilvægi reglulegs eftirlits með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Truvada stendur
Danish: Hvis Truvada administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende intervaller.
Icelandic: Ef Truvada er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger med titlen "Vigtige sikkerhedsoplysninger til ordinerende læger om Truvada ved indikationen Profylakse før eksponering (PrEP)"
Icelandic: „Important Safety Information for Prescribers About Truvada for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication" (mikilvægar öryggisupplýsingar um Truvada ætlaðar læknum sem ávísa lyfinu til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu)
Danish: Serokonverteringer / Na Forekomst pr. 100 personår (95% CI)
Icelandic: Mótefnavending / Na Nýgengi á hver 100 mannár (95% CI)
Danish: Profylakse før eksponering: iPrEx-studiet (CO−US−104−0288) evaluerede Truvada versus placebo hos 2.499 mænd (eller transkønnede kvinder) uden HIV-infektion, der har sex med mænd, og som blev anset for at have høj risiko for HIV-infektion.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx (CO-US-104-0288) var lagt mat á Truvada eða lyfleysu hjá 2.499 körlum sem ekki voru sýktir af HIV (eða transkonum) sem stunduðu kynlíf með körlum og voru taldir í mikilli hættu á HIV-sýkingu.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden HIV-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Icelandic: á að fá skerta nýrnastarfsemi (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við upphafsgildi, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á að ná ekki fullum bata á nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: o Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
Icelandic: o Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Truvada hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Truvada hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: − Truvada kan administreres i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser.
Icelandic: Truvada má gefa í stað emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls sem notuð eru hvort um sig í sömu skömmtum.
Danish:  Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Danish: Truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Icelandic: Truvada 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Danish: Behandling af HIV 1-infektion: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) fik antiretroviralnaive voksne patienter, inficeret med HIV 1, et regime med enten emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz en gang daglig (n = 255) eller en kombinationsformulering med lamivudin og zidovudin administreret to gange daglig og efavirenz en gang daglig (n = 254).
Icelandic: Meðferð á HIV- sýkingu: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtrícítabíni, tenófóvíri tvísóproxíli og efavírensi (fjöldi = 255) eða ákveðna samsetningu af lamívúdíni og zídóvúdíni sem gefin var tvisvar á dag og efavírens einu sinni á dag (fjöldi = 254).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Truvada og pakkningastærðir
Danish: hypofosfatæmi 1
Icelandic: blóðfosfatsskortur1
Danish: Truvada bør undgås hos tidligere antiretroviral-erfarne patienter med HIV 1, som har K65Rmutationen (se pkt.
Icelandic: Forðast skal að nota Truvada hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Danish: Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellose (E464) Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Lactosemonohydrat
Icelandic: Glýseról þríasetat (E1518) Hýprómellósi (E464) Indígotín (E132) Laktósa einhýdrat Títantvíoxíð (E171)
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure for personer i risikogruppe med titlen "Vigtige oplysninger om
Icelandic: PrEP-fræðslubækningur fyrir einstaklinga í áhættu sem nefnist
Danish: Kun case- eller kohorte-prøver fra forsøgspersoner randomiseret til enten tenofovirdisoproxil 245 mg eller Truvada blev vurderet for deterbart plasmaniveau af tenofovir.
Icelandic: Aðeins voru metin sýni frá einsatklingum úr tilfella- og rannsóknarþýðishópnum sem var slembiraðað annaðhvort í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg eða Truvada hópinn og mælanlegt magn tenófóvírs í plasma metið.
Danish: Det øgede dosisinterval for Truvada hos HIV 1-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion forventes at resultere i højere peak-plasmakoncentrationer og lavere Cmin-niveauer sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Búist er við að aukið bil milli skammta af Truvada hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Der er en stærk korrelation mellem Truvada-behandlingens effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i blodet (se pkt.
Icelandic: Mikil fylgni er á milli meðferðarheldni og árangurs Truvada við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Danish: Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især når de anvendes sammen med et HIV-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat.
Danish: Bioækvivalensen mellem én Truvada filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter administration af en enkelt dosis hos fastende, sunde personer.
Icelandic: Staðfest var að ein Truvada filmuhúðuð tafla jafngildi einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Danish: • Give oplysninger om, hvordan Truvada opbevares.
Icelandic: Veitir upplýsingar um hvernig geyma á
Danish: Da det er mere sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved administration af Truvada til ældre mennesker.
Icelandic: Líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá einstaklingum eldri en 65 ára, því skal gæta varúðar þegar Truvada er gefið öldruðum einstaklingum.
Danish: De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i Truvada fra kliniske studier og erfaringer hos HIV 1-inficerede patienter efter markedsføring er opført i Tabel 3, nedenfor, efter systemorganklasse og frekvens.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum Truvada, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 3, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Danish: Adefovirdipivoxil og Truvada må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl og Truvada skal ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.4).
Danish: Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Truvadas indholdsstoffer.
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Truvada.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofovir efter samtidig administration i form af separate præparater eller i form af Truvada hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem Truvada hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Cmin: ↓ 57% (↓ 64 til ↓ 48)
Icelandic: ↓ 57% (↓ 64 til ↓ 48)
Danish: Inden De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV:
Icelandic: Áður en Truvada er tekið til að draga úr hættu á að fá HIV:
Danish: HIV-infektion): Hvis De tager Truvada sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Icelandic: Ef Truvada er tekið með öðrum lyfjum gegn retróveirum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
Danish: nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som
Icelandic: Milliverkanir milli Truvada eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔", tvisvar sinnum á dag sem „b.i.d." og einu sinni á dag sem „q.d.").
Danish: Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får Truvada med et forlænget doseringsinterval.
Icelandic: Auk þess skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð hjá sjúklingum sem fá Truvada með lengri bilum milli skammta.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 lyfjaglösum með 30) filmuhúðuðum töflum.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet for emtricitabin.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum emtrícítabíns sem rekja má til þjóðernislegs uppruna.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med Truvada hos børn og unge (under 18 år).
Icelandic: á Truvada hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Danish: Da Truvada indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med Truvada.
Icelandic: Þar sem Truvada inniheldur emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara lyfja átt við um Truvada.
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Truvada i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Icelandic: Einnig má íhuga að stöðva meðferð með Truvada ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Truvada, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með Truvada þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Danish: 1 Data genereret fra samtidig dosering af ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: 1 Gögn fengin við samtímis skömmtun með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Danish: Steady state farmakokinetik af tenofovir blev evalueret hos 8 HIV 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 HIV 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til < 18 ára) með líkamsþyngd
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Truvada indeholder
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Truvada Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: vesikulobulløst udslæt, pustuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, udslæt, pruritus, urticaria, misfarvning af huden (øget pigmentering)2
Icelandic: blöðruútbrot (vesicobullous rash), graftarbóluútbrot, dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash), útbrot, kláði, ofsakláði, litabreytingar á húð (litaraukning)2
Danish: Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en HIV-infektion.
Icelandic: Skammtar sem ekki eru teknir geta aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Danish: Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af Truvada til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun Truvada til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: • laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger)
Icelandic: mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir)
Danish: Håndtering af nedsat nyrefunktion ved profylakse før eksponering Truvada er ikke blevet undersøgt hos personer uden HIV 1-infektion med kreatininclearance < 60 ml/min og anbefales derfor ikke til denne population.
Icelandic: Truvada hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu og eru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og er því ekki mælt með notkun hjá þessum hópi.
Danish: Vigtigste parkarakteristika, N (%) eller Median (1. kvartil, 3. kvartil)
Icelandic: Lykileiginleikar para, N (%) eða miðgildi (Q1, Q3) Gift/ur rannsóknarmaka
Danish: HIV-Positive Forsøgspersoner HIV-Negative Matchede Kontrolpersoner a Relativ risikoreduktion beregnet for hændelsen (post-baseline) serokonvertering fra den dobbeltblinde behandlingsperiode og igennem den otte uger lange opfølgningsperiode.
Icelandic: a Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
Danish: De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Truvada tabletten.
Icelandic: Ekki er þörf á að taka aðra töflu ef kastað er upp seinna en 1 klst.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Truvada som proylakse før eksponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion er ikke fastlagt.
Icelandic: Truvada hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV eða HCV-sýkingar.
Danish: For at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga á líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan administreres umiddelbart efter, at tabletten er opløst i cirka 100 mL vand, appelsinjuice eller druesaft.
Icelandic: Sundra má filmuhúðuðu töflunum í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka þær samstundis.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter, og i pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med tenofovirdisoproxil hos børn under 2 år.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum yngri en 2 ára hafa ekki verið gerðar.
Danish: Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter administration af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-HIV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru að mestu leyti ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir einstaklingum sem ekki höfðu HIV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi.
Danish: • forhøjet kreatinkinase
Icelandic: • aukinn kreatínkínasa
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Truvada sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf Truvada og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samhliða.