FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Resolor skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Resolor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Resultaterne for de patienter, der fik Resolor i den højere dosis på 4 mg, svarede til resultaterne for dem, der fik en dosis på 2 mg.
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, ki so jemali višji 4-miligramski odmerek, so bili podobni kot pri tistih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
Danish: Det aktive stof i Resolor, prucaloprid, er en "5-HT4 receptoragonist".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Resolor, prukaloprid, je agonist za receptor 5-HT4.
Danish: Resolor anvendes til behandling af symptomer på kronisk (langvarig) forstoppelse hos voksne, for hvem laksativer (afføringsmidler) ikke har tilstrækkelig effekt.
Slovenian: Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje simptomov kroničnega (dolgotrajnega) zaprtja pri odraslih, pri katerih odvajala (zdravila, ki pospešijo delovanje črevesja) ne delujejo dovolj dobro.
Danish: Resolor må ikke gives til patienter med nyreproblemer, der kræver dialyse (en blodrensningsteknik).
Slovenian: Zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo obolenje ledvic, pri katerem je potrebna dializa (tehnika čiščenja krvi).
Danish: Resolor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prucaloprid.
Slovenian: Resolor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prukaloprid.
Danish: I løbet af perioden på 12 uger fik 24 % (151 ud af 640) af de patienter, der fik Resolor i doser på 2 mg, fuldstændigt udtømt deres tarme mindst tre gange om ugen sammenlignet med 11 % (73 ud af 645) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju je 24 % (151 od 640) bolnikov, ki so prejemali 2 mg zdravila Resolor, popolnoma izpraznilo svoje črevesje vsaj trikrat na teden, v primerjavi z 11 % (73 od 645) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Patienter over 65 år bør starte med en dosis på 1 mg én gang dagligt, som i givet fald kan øges til 2 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Resolor je 2 mg enkrat na dan. Bolniki, starejši od 65 let, naj začnejo z 1-miligramskim odmerkom enkrat na dan, po potrebi pa se lahko odmerek zviša na 2 mg enkrat na dan.
Danish: Hvordan blev Resolor undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Resolor raziskano?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Resolor fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Resolor, glejte navodilo za uporabo.
Danish: I undersøgelsen af mænd med kronisk forstoppelse udtømte 38 % af de patienter, der modtog Resolor i doser på 2 mg (67 ud af 177), deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (32 ud af 181).
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali moški s kroničnim zaprtjem, je 38 % (67 od 177) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Resolor v odmerku 2 mg, uspelo najmanj trikrat tedensko popolnoma izprazniti črevesje v primerjavi z 18 % (32 od 181) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Resolor i doser på 2 mg én gang dagligt blev også sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 374 mænd med kronisk forstoppelse.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Resolor v odmerku 2 mg enkrat na dan primerjali s placebom pri 374 moških s kroničnim zaprtjem.
Danish: Hvad anvendes Resolor til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Resolor uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Resolor?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Resolor izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan anvendes Resolor?
Slovenian: Kako se zdravilo Resolor uporablja?
Danish: Resolor (2 eller 4 mg én gang dagligt) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med 1 999 patienter med kronisk forstoppelse, hvoraf 88 % var kvinder.
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 999 bolnikov s kroničnim zaprtjem, med katerimi je bilo 88 % žensk, so zdravilo Resolor (2 ali 4 mg enkrat na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvordan virker Resolor?
Slovenian: Kako zdravilo Resolor deluje?
Danish: --1 Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Slovenian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Danish: adjuvans) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 04/12/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 04.12.2014
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14.01.2010
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP{måneder/år}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet:
Danish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Slovenian: Karbomer 971 P NF
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Danish: I særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination), kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen.
Slovenian: V posebnih primerih, ko svinje prihajajo v stik z več antigeni (naravne okužbe in cepljenje), lahko protitelesa, ki jih dobijo pujski,
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 8 x 500 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: (»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj kot 1 žival na 10.000 zdravljenih živali, vključno s posamičnimi primeru).
Danish: Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II
Slovenian: Steklene Viale: 20 ml viale, steklo tipa I 50 ml viale, steklo tipa II 100 ml viale, steklo tipa II
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra, rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje
Danish: Efter anbrud anvendes inden for 10 timer.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Slovenian: Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/103/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/003
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 500 ml (250 odmerkov)
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov), 50 ml (25 odmerkov), 100 ml (50 odmerkov), 8 x 500 ml (250 odmerkov)
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratnem imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva Dodatek:
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension.
Slovenian: Bistra rumeno-oranžna do rožnata suspenzija za injiciranje.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Danish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Respiporc FLU3 Injektionsvæske, suspension, til svin
Slovenian: Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVELEC
Danish: PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
Slovenian: PET viale: 20 ml polietilen tereftalatne (PET) prozorne viale 50 ml PET prozorne viale
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE, IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDARVILA, ODGOVOREN ZA
Danish: GMNU
Slovenian: KARENCA
Danish: 500 ml PET hætteglas, klare
Slovenian: 500 ml PET prozorne viale
Danish: Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.
Slovenian: S cepljenjem 14 dni pred prasitvijo je zagotovljena maternalna imunost, ki pujske ščiti pred kliničnimi znaki influence vsaj do 33.
Danish: 100 ml PET hætteglas, klare
Slovenian: 100 ml PET prozorne viale
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/01/2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 14/01/2010.
Danish: Derved er svinene beskyttet mod sygdommen.
Slovenian: To bo zaščitilo prašiče pred boleznijo.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RESPIPORC FLU3 til IDT Biologika GmbH den 14/01/2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RESPIPORC FLU3, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi IDT Biologika GmbH dne 14/01/2010.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" for at forstærke immunresponsen.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvanse" za spodbujanje boljšega odziva.
Danish: Af og til kan rektaltemperaturen stige let efter vaccinationen.
Slovenian: Občasno se lahko po cepljenju prehodno rahlo poviša rektalna temperatura.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EMEA/V/C/153 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RESPIPORC FLU3 Povzetek EPAR za javnost
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for viraene igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Danish: Der kan forekomme en mindre hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen hos et mindre antal grise, men det forsvinder i løbet af 2 dage.
Slovenian: Pri majhnem številu prašičev se lahko na mestu injiciranja pojavi manjša oteklina, ki običajno izgine v 2 dneh.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenzavirus A, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Slovenian: RESPIPORC FLU3 je cepivo, ki vsebuje tri različne seve virusa prašičje gripe A, ki so bili inaktivirani (uničeni).
Danish: Når et svin vaccineres, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko prašiča cepimo, imunski sistem prepozna inaktivirane viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Danish: Anvendelsen af RESPIPORC FLU3 til grise begrænser kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektion, der skyldes svineinfluenzavirus A.
Slovenian: Uporaba cepiva RESPIPORC FLU3 pri prašičih zmanjša klinične znake in količino virusa v pljučih po okužbi, ki jo povzroči virus prašičje gripe A.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en vaccine.
Slovenian: RESPIPORC FLU3 je cepivo.
Danish: RESPIPORC FLU3 anvendes også til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering ved at give dem en dosis 14 dage før faring, så der er en tilstrækkelig mængde af antistoffer i søernes mælk til at beskytte pattegrisene mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 se uporablja tudi za cepljenje brejih svinj po zaključeni prvi imunizaciji, z dajanjem enega odmerka 14 dni pred prasitvijo, da mleko svinj vsebuje dovolj protiteles, ki pujske ščitijo pred prašičjo gripo vsaj 33 dni po rojstvu.
Danish: Andre oplysninger om RESPIPORC FLU3:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RESPIPORC FLU3:
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion forventes kun at medføre en mindre reaktion på injektionsstedet
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.
Danish: RESPIPORC FLU3 indeholder små mængder af en modificeret og herefter dræbt form at svineinfluenza, som forårsager læsioner og sygdom.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 vsebuje majhne količine modificirane in zatem inaktivirane oblike virusa prašičje gripe, ki povzroča lezije in bolezen.
Danish: Virkningen af RESPIPORC FLU3 blev undersøgt hos dyr, som var 56 dage gamle og derover, og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at vaccinen beskytter mod svineinfluenza.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RESPIPORC FLU3 so proučevali pri prašičih, starejših od 56 dni, in pri svinjah pred in med brejostjo, te študije pa dokazujejo, da cepivo zagotavlja zaščito pred prašičjo gripo.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 je suspenzija za injiciranje.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RESPIPORC FLU3 er større end risiciene med hensyn til vaccination af grise, der er 56 dage og derover, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza, der er forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2, og at den er i stand til at begrænse kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektionen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila RESPIPORC FLU3 za cepljenje prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti prašičji gripi, ki jo povzročajo podtipi H1N1, H3N2 in H1N2, za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih po okužbi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo RESPIPORC FLU3 odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RESPIPORC FLU3?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RESPIPORC FLU3?
Danish: Hvordan blev RESPIPORC FLU3 undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RESPIPORC FLU3 raziskano?
Danish: RESPIPORC FLU3 anvendes til at vaccinere grise, herunder drægtige søer, som er over 56 dage gamle, mod svineinfluenza, dels for at hjælpe dem klinisk set og dels for at mindske indholdet af virus i lungerne.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 se uporablja za cepljenje prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti prašičji gripi za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih.
Danish: Hvad er RESPIPORC FLU3?
Slovenian: Kaj je zdravilo RESPIPORC FLU3?
Danish: --1 Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Slovenian: --1 Inaktivirani virus influence A (humani) Sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Danish: *HE = hæmagglutinerende enheder
Slovenian: *HU = hemaglutinirajoče enote
Danish: ≥ 16 HE1
Slovenian: ≥ 16 HU1
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Danish: ATCvet-kode: QI09AA03.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA03.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:18 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Danish: Carbomer 971P NF
Slovenian: Karbomer 971P NF
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 / 05 / 2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/05/2017
Danish: Natriumchloridopløsning (0,9 %)
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida (0,9-odstotna)
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Slovenian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: I sådanne tilfælde bør smågrisene derfor vaccineres efter 12-ugers alderen.
Slovenian: V takih primerih je treba pujske cepiti po 12. tednu starosti.
Danish: Virkningen af revaccination er ikke undersøgt, og der foreslås derfor ingen revaccinationsplan.
Slovenian: Učinkovitost ponovnega cepljenja ni bila raziskana, zato shema ponovnega cepljenja ni podana.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki in škatli po EXP.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset : 10 timer.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur.
Danish: 1HE = hæmagglutinerende enheder.
Slovenian: 1 HU - hemaglutinirajoče enote.
Danish: Drægtighed og laktation: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila, inaktivirana virusna cepiva za prašiče, virus prašičje influence.
Danish: Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne.
Slovenian: Cepljenje: Dve injiciranji po en odmerek (1 ml) od starosti 56 dni naprej, med katerima morajo preteči 3 tedni.
Danish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Slovenian: EU/2/17/209/001 (25 odmerkov) EU/2/17/209/002 (50 odmerkov)
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: I tilfælde af eksponering af søerne for antigener (fra enten feltinfektioner og/eller vaccination), kan de antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive immunisering i 12-ugers alderen.
Slovenian: Če so svinje izpostavljene antigenom (bodisi zaradi okužb na terenu in/ali cepljenja), lahko protitelesa, ki jih prenesejo na pujske, zavirajo aktivno imunizacijo do 12. tedna starosti.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starih 8 tednov ali več, proti pandemičnemu virusu prašičje influence H1N1 za zmanjšanje virusnega bremena v pljučih in izločanja virusa.
Danish: Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.
Slovenian: Pri 15-100 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili hemaglutinacijo zavirajoča protitelesa, ki so nato pri večini živali izginila v 1 do 4 tednih.
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinationshæmmende antistoffer mod denne undertype.
Slovenian: Cepivo povzroči tvorbo nevtralizirajočih in hemaglutinacijo zavirajočih protiteles proti tej podvrsti.
Danish: En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet: disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
Slovenian: Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm3 se lahko pojavi na mestu injiciranja: Take reakcije so pogoste vendar izginejo v petih dneh.