FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De data som presenterats var otillräckliga för att stödja användningen av Altargo vid behandling av
Slovenian: Predloženi podatki niso bili zadostni za utemeljitev uporabe zdravila Altargo pri zdravljenju
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Altargo är större än riskerna vid korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Altargo večje od z njim povezanih tveganj pri kratkotrajnem zdravljenju naslednjih povrhnjih okužb kože:
Swedish: Men det kan användas för att behandla infektioner som orsakats av andra typer av Staphylococcus aureus.
Slovenian: Lahko pa se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo drugi sevi Staphylococcus aureus.
Swedish: Altargo kan ges till patienter från nio månaders ålder, men hos patienter under 18 år får inte behandlingsytan överskrida 2 % av kroppsytan.
Slovenian: Zdravilo Altargo se lahko uporablja pri bolnikih, starejših od devetih mesecev, vendar pa pri bolnikih, mlajših od 18 let, prizadeto območje ne sme presegati 2 % telesne površine.
Swedish: Den 24 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Altargo som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Altargo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 24. maja 2007.
Swedish: • små, infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Slovenian: • okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane.
Swedish: Altargo är ett antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Altargo je antibiotik.
Swedish: Altargo har undersökts i fem huvudstudier med över 3 000 patienter från 9 månaders ålder och uppåt.
Slovenian: Zdravilo Altargo so preučevali v petih glavnih študijah, ki so zajele več kot 3.000 bolnikov, starih od 9 mesecev dalje.
Swedish: Det kan användas för att behandla impetigo (en hudinfektion som orsakar sårskorpor) och små infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Slovenian: Lahko se uporablja za zdravljenje impetiga (okužbe kože, ki povzroča skorjaste kraste) ter okuženih manjših raztrganin (vreznin), odrgnin in zašitih ran.
Swedish: Men dessa två studier fann att Altargo inte var tillräckligt effektivt vid behandling av abscesser (hålrum som innehåller var) eller av infektioner som man vet eller misstänker orsakats av MRSA.
Slovenian: Vendar pa se je v teh dveh študijah izkazalo, da zdravilo Altargo ni bilo dovolj učinkovito pri zdravljenju abscesov (ognojkov) ter okužb, za katere je znano ali verjetno, da so jih povzročili sevi MRSA.
Swedish: Det härrör från en förening som produceras av vissa svamptyper.
Slovenian: Je derivat spojine, ki jo proizvajajo določene vrste gliv.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter med impetigo.
Slovenian: Dve študiji sta bili izvedeni pri bolnikih z impetigom.
Swedish: Altargo ska inte användas för att behandla infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), eftersom det kanske inte har effekt på denna typ av infektion.
Slovenian: Zdravila Altargo se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, za katere je bilo ugotovljeno ali pri katerih obstaja sum, da so jih povzročili sevi Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin, ker mazilo morda ne bo učinkovito proti tej vrsti okužbe.
Swedish: När det gäller behandling av infekterade hudsår visade Altargo och cefalexin en liknande svarsfrekvens: när resultaten från de båda hudsårsstudierna slogs ihop, svarade cirka 90 % av de båda patientgrupperna på behandlingen.
Slovenian: Pri zdravljenju okuženih kožnih ran sta bili stopnji odziva na zdravilo Altargo in cefaleksin podobni: ocena kombiniranih rezultatov obeh študij kožnih ran je pokazala, da se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % bolnikov iz obeh skupin.
Swedish: Altargo var minst lika effektivt som fusidinsyra, med 314 (99,1 %) av 317 respektive 141 (94,0 %) av 150 patienter som svarade på behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Altargo je bilo vsaj tako učinkovito kot fusidinska kislina, saj se je na zdravljenje odzvalo 314 (99,1 %) od 317 bolnikov, pri fusidinski kislini pa 141 (94,0 %) od 150 bolnikov.
Swedish: Den aktiva substansen i Altargo, retapamulin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "pleuromutiliner".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Altargo, retapamulin, je antibiotik iz skupine „pleuromutilinov".
Swedish: Vilken nytta har Altargo visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Altargo izkazalo med raziskavami?
Swedish: Ett tunt lager appliceras på det angripna hudområdet två gånger om dagen i fem dagar.
Slovenian: Na prizadeti predel kože se nanese tanko plast zdravila dvakrat na dan, pri čemer celotno zdravljenje traja pet dni.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Altargo skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Altargo odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: Hos patienter med impetigo var Altargo mer effektivt än placebo, med 119 (85,6 %) av de 139 patienter som fick Altargo och 37 (52,1 %) av de 71 som fick placebo som svarade på behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih z impetigom je bilo zdravilo Altargo učinkovitejše od placeba, saj se je na zdravljenje odzvalo 119 (85,6 %) od 139 bolnikov, ki so jemali zdravilo Altargo, in 37 (52,1 %) od 71 bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: Altargo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retapamulin eller något
Slovenian: Zdravila Altargo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) retapamulin ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är irritation på applikationsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Altargo (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je draženje na mestu nanosa.
Swedish: Altargo är en salva som innehåller den aktiva substansen retapamulin.
Slovenian: Zdravilo Altargo je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino retapamulin.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Altargo je na voljo tukaj.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Swedish: oralt antibiotiskt läkemedel): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med infekterade hudsår och den sista studien genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation).
Slovenian: V ostalih treh študijah so učinke petdnevnega zdravljenja z zdravilom Altargo primerjali z učinki cefaleksina (peroralnega antibiotika): dve študiji sta bili izvedeni s skupno 1.918 bolniki z okuženimi kožnimi ranami, končna študija pa je bila izvedena s 545 bolniki z infekcijskim dermatitisom (kožnim vnetjem).
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi
Swedish: Förteckningen över samtliga bakterier som Altargo är verksamt mot finns i
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Altargo učinkovito, najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress.
Slovenian: Po nanosu mazila lahko prizadeti predel obvežete s sterilno obvezo ali prekrijete s sterilno gazo.
Swedish: Den första jämförde effekterna av fem dagars behandling med Altargo med effekten av placebo (overksam behandling) hos 213 patienter.
Slovenian: zdravljenja z zdravilom Altargo primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 213 bolnikih, v drugi pa so učinke zdravila Altargo primerjali z učinki fusidinske kisline (drugega antibiotičnega mazila) pri 519 bolnikih.
Swedish: För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
Slovenian: Za ta namen v EU trenutno ni na voljo nobena alternativa.
Swedish: Detta värde används för beräkningen av det initiala värdet för
Slovenian: Ta vrednost se uporablja pri izračunu začetne vrednosti
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Slovenian: Država članica EU/EEP
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki
Swedish: Märkning:
Slovenian: Označevanje:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet och restmängder bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Slovenian: Kakovost, varnost tarčnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in ostanki se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Swedish: Därför tog Tyskland den 21 mars 2013 initiativ till ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Slovenian: Zato je Nemčija 21. marca 2013 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest za peroralno dajanje prašičem in konjem.
Swedish: PECytvatten.
Slovenian: PECpovršinska voda.
Swedish: CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da so ukrepi za zmanjšanje površinskega odtoka že uveljavljeni na podlagi evropske in nacionalne zakonodaje.
Swedish: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Slovenian: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktiven progestogen.
Swedish: Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno.
Swedish: PECjord och därmed PECytvatten kunde alltså försiktigt reduceras med 85 % och inte med enbart 69 %.
Slovenian: Tako bi lahko vrednost PECtla in z njo vrednost PECpovršinska voda konservativno znižali za 85 % in ne le za 69 %.
Swedish: Resultaten från STEG 4 varierade från 16 pg/l (R1) till 219 pg/l (R3).
Slovenian: Rezultati 4. koraka so znašali od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Swedish: B, et. 1, apt. 1
Slovenian: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Swedish: Exponeringsstudier
Slovenian: Študije o izpostavljenosti
Swedish: Ekotoxicitetsdata
Slovenian: Podatki o ekotoksičnosti
Swedish: Då är de emellertid avsedda för behandling av enskilda ston, dvs. inte för behandling av hela hjorden för synkronisering av ägglossning.
Slovenian: Vendar odobritev velja za zdravljenje posameznih kobil, torej ne za zdravljenje celotne črede za sinhronizacijo ovulacije.
Swedish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Slovenian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC på under 40 pg/l.
Slovenian: Zato so določili vrednost PNEC pod 40 pg/l.
Swedish: Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
Slovenian: Aerobno pretvorbo altrenogesta so preučevali v štirih različnih tleh (smernica OECD za testiranje št. 3074 (21,1 ± 0,1 °C v obdobju 21 dni)).
Swedish: Den anaeroba och aeroba nedbrytningen av altrenogest undersöktes för altrenogest i gödsel respektive jord.
Slovenian: Anaerobno in aerobno razgradnjo altrenogesta so preučevali pri altrenogestu v gnoju oziroma tleh.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime
Swedish: Övervikten för hanar i könskvoten understryker tydligt substansens androgena potential.
Slovenian: Zaradi premika deleža po spolu k samcem je jasno poudarjen androgeni potencial snovi.
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi v zvezi z vplivom na okolje
Swedish: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Swedish: DT50-värdena för jord 1, 2, 3 och 4 är 23,7, 5,3, 2,0 respektive 4,6 dagar, vilket ger ett geometriskt DT50-medelvärde på 5,8 dagar.
Slovenian: Vrednosti DT50 za tla 1, 2, 3 in 4 znašajo 23,7, 5,3, 2,0 oziroma 4,6 dneva, iz česar izhaja, da geometrična srednja vrednost DT50 znaša 5,8 dneva.
Swedish: STEG 1 resulterade i ett PECgrundvatten som låg under tröskelvärdet (0,1 µg/l), vilket förutsåg att en risk för grundvatten i princip kunde uteslutas.
Slovenian: Po 1. koraku je bila vrednost PECpodzemna voda pod mejno vrednostjo (0,1 µg/l), kar pomeni, da bi bilo tveganje za podzemno vodo načeloma mogoče izključiti.
Swedish: Mineraliseringen var försumbar under perioden på 100 dagar och icke extraherbara rester bildades under inkubationsperioden och stod för 26,5 % av den tillförda radioaktiviteten på dag 45.
Slovenian: V obdobju 100 dni je bila mineralizacija zanemarljiva in med inkubacijsko dobo so nastali neizločljivi ostanki, ki so 45. dan predstavljali 26,5 % uporabljene radioaktivnosti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för administrering oralt till grisar och hästar (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest za peroralno dajanje prašičem in konjem (glejte Prilogo I)
Swedish: Resultaten visar att upplösningstiden (dissipation time, DT50) för altrenogest i gödsel var 6,0 dagar (20±2 °C).
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bil čas razkrajanja (DT50) altrenogesta v gnoju 6,0 dneva (20 ± 2 °C).
Swedish: Ändå indikerade resultaten från fiskstudien en potentiell miljörisk på grund av de endokrinstörande egenskaperna för substansen under 0,4 µg/l.
Slovenian: Rezultati študije z ribami pa kažejo na morebitno okoljsko tveganje, ker ima snov pri vrednostih pod 0,4 µg/l lastnosti endokrinega motilca.
Swedish: Ett förfinat PECjord på 0,013 µg/kg fastställdes i enlighet med detta, vilket gav en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha.
Slovenian: V skladu s tem je bila določena izboljšana vrednost PECtla v višini 0,013 µg/kg in s tem odmerek 0,000094 kg/ha.
Swedish: Dessa resultat anses vara i linje med befintliga litteraturdata för progestagener och även med restkoncentrationer som återfunnits i lever och njure hos grisar.
Slovenian: Za te rezultate velja, da so v skladu z obstoječimi podatki iz literature o progestogenih in tudi s koncentracijami ostankov v jetrih in ledvicah prašičev.
Swedish: CVMP bekräftar att buffertzoner kan vara användbara åtgärder för att minska utsläpp av altrenogest i ytvatten via avrinning.
Slovenian: Odbor CVMP meni, da so varovalni pasovi lahko koristni ukrepi za zmanjšanje izpusta altrenogesta v površinsko vodo s površinskim odtokom.
Swedish: Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Slovenian: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning använde det senare värdet (69 % metabolism) för förfiningen av PECjord.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so uporabili slednjo vrednost (69-odstotna presnova) za izboljšanje vrednosti PECtla.
Swedish: De riskkvoter som beräknades för R3scenariot låg emellertid över tröskeln, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) och >1,04 (10 m), och indikerar alltså en risk för vattenmiljön för detta scenario.
Slovenian: Kljub temu so bili količniki tveganja za scenarij R3 nad pragom, tj. 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) in > 1,04 (10 m), kar kaže na tveganje za vodno okolje pri tem scenariju.
Swedish: Även om effekt inte har bedömts specifikt i detta hänskjutningsförfarande, så är altrenogest ett väletablerat hormon som används allmänt som standardbehandling för synkronisering av östrus hos könsmogna gyltor.
Slovenian: Čeprav se učinkovitost v tem napotitvenem postopku ni posebej ocenjevala, je altrenogest uveljavljen hormon, ki se pogosto uporablja kot običajno zdravljenje za sinhronizacijo estrusa pri spolno zrelih svinjah mladicah.
Swedish: Den aktiva substansen altrenogest är ett potent syntetiskt hormon som har visats påverka reproduktion hos fisk vid mycket låga koncentrationer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina altrenogest je močan sintetični hormon, ki v zelo nizkih koncentracijah dokazano vpliva na razmnoževanje rib.
Swedish: Efter normalisering från studietemperaturen 21,1 °C till standardförhållandet 20 °C på laboratoriet med användning av Arrhenius ekvation (ekvivalent med en korrigeringsfaktor på 1,11), föreslås en DT50 på 6,5 dagar för användning vid modellering.
Slovenian: Po normalizaciji temperature z 21,1 °C v času študije na standardnih 20 °C v laboratorijskih pogojih je z uporabo Arrheniusove enačbe (enako korekcijskemu faktorju 1,11) vrednost DT50, predlagana za uporabo pri modeliranju, 6,5 dneva.
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Swedish: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Slovenian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Swedish: Enligt riktlinjen för miljökonsekvensbedömning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till stöd för VICH GL6 och GL381 när "skadliga miljöeffekter förutses på grund av användningen av läkemedel, kan ytterligare bedömning av möjlig miljöexponering utföras, även om en direkt tillämpning av fas I-vägledningen skulle indikera undantag från vidare testning."
Slovenian: V skladu s smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL381 velja, da ko „so pričakovani neugodni učinki na okolje zaradi uporabe zdravil, se lahko izvede dodatna ocena morebitne izpostavljenosti okolja, tudi če bi neposredna uporaba navodil iz I. faze pomenila izvzetje iz nadaljnjih testov".
Swedish: Man drog slutsatsen att för R1- och R4-scenarier finns det ingen risk för kontamination av ytvatten med altrenogest efter spridning av gödsel från behandlade djur på åkermark, medan en risk inte kan uteslutas för R3-scenariot.
Slovenian: Ugotovili so, da pri scenarijih R1 in R4 ni tveganja za kontaminacijo površinske vode z altrenogestom po nanosu gnoja zdravljenih živali na njivske površine, pri scenariju R3 pa tveganja ni mogoče izključiti.
Swedish: Oral suspension
Slovenian: Oral solution
Swedish: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Slovenian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Swedish: Miljörisker
Slovenian: Tveganje za okolje
Swedish: Baserat på denna mer realistiska metod, och med beaktande av metabolism på upp till 85 % (frisättningsfaktor 0,15), kunde ingen risk identifieras för R1- och R4-scenarier (i linje med beräkningen av innehavarna av godkännandet för försäljning som beaktade 69 % metabolism, frisättningsfaktor 0,31).
Slovenian: Na podlagi tega bolj realističnega pristopa in ob upoštevanju presnove do 85 % (faktor sproščanja 0,15) ni bilo mogoče ugotoviti tveganja za scenarija R1 in R4 (v skladu z izračunom imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, pri katerem so upoštevali 69-odstotno presnovo in faktor sproščanja 0,31).
Swedish: Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med användning av resultaten från studien av anaerob omvandling av altrenogest i grisgödsel vilka fastställde att 26,5 % stod för icke extraherbara rester vid dag 45, och kunde betraktas som potentiellt biotillgängligt altrenogest eller konjugat av altrenogest.
Slovenian: Začetna vrednost PECtla je bila dodatno izboljšana s pomočjo rezultatov iz študije o anaerobni pretvorbi altrenogesta v svinjskem gnoju, v kateri so odkrili, da je na 45. dan 26,5 % predstavljalo neizločljive ostanke, ki bi jih lahko šteli za morebitno biološko razpoložljiv altrenogest ali konjugate altrenogesta.
Swedish: Tyskland uttryckte farhågor för att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från offentligt tillgänglig litteratur visar på en hög risk för vattenlevande organismer som uppkommer från andra steroider med en liknande molekylstruktur.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke, da bi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, lahko pomenila morebitno resno tveganje za okolje, ker je njihova zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na visoko tveganje za vodne organizme zaradi drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo.
Swedish: Med utgångspunkt från metabolismstudier drog kommittén följaktligen slutsatsen att PECjord kan förfinas på ett mer realistiskt sätt med tanke på att den totala utsöndringen av altrenogestekvivalenter är 5 % till 16,5 % av dosen.
Slovenian: Na podlagi študij o presnovi je zato odbor zaključil, da je vrednost PECtla mogoče bolj realno izboljšati z upoštevanjem, da je celotna količina izločenih ekvivalentov altrenogesta od 5 % do 16,5 % odmerka.
Swedish: Som ett resultat förfinades PECgrundvatten ytterligare med metamodellen (STEG 2) och FOCUS PEARL-modellen, vilka båda bekräftade att PECgrundvatten var < 0,000001 μg/l.
Slovenian: Zaradi tega je bila vrednost PECpodzemna voda dodatno izboljšana s pomočjo metamodela (2. korak) in modela FOCUS PEARL, ki sta potrdila, da je vrednost PECpodzemna voda < 0,000001 μg/l.
Swedish: För att bestämma PECytvatten är FOCUS STEG 4metoden det högsta nivåexponeringsscenariot, i vilket alla relevanta och representativa R-scenarier (R1, R3 och R4) beaktades av CVMP.
Slovenian: Za določitev vrednosti PECpovršinska voda je pristop v 4. koraku modela FOCUS scenarij z najvišjo stopnjo izpostavljenosti, pri katerem je odbor CVMP upošteval vse ustrezne in reprezentativne scenarije R (R1, R3 in R4).
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hänvisar till rådets direktiv 91/676/EEG avseende skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket, vilket kräver minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se sklicujejo na Direktivo Sveta 91/676/EGS o varstvu voda pred onesnaževanjem z nitrati iz kmetijskih virov, ki določa najmanjše razdalje, ki jih je treba obdržati do površinske vode, ko se gnoj (ali organsko gnojilo) nanaša na njivsko površino.
Swedish: • CVMP beaktade att det för närvarande inte finns något tillgängligt alternativ inom EU för östrussynkronisering av gyltor.
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da trenutno v EU ni na voljo nobena alternativa za sinhronizacijo estrusa pri svinjah mladicah;
Swedish: CVMP beaktade dock att antagandet 60 % av den totala dosen som utsöndras via urin är ett överdrivet försiktigt värde.
Slovenian: Kljub temu je odbor CVMP menil, da je predpostavka, da bo 60 % celotnega odmerka izločenega z urinom, pretirano konservativna.
Swedish: 831 02 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: 831 02 Bratislava
Swedish: CVMP beaktade att efter administrering av altrenogest med en daglig oral dos på 20 mg/gris i 18 dagar, utsöndrades endast 25 % av den totala dosen av altrenogest i urin som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och återstoden i galla.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da je bilo po 18 dneh dajanja altrenogesta v dnevnih odmerkih 20 mg/prašiča samo 25 % celotnega odmerka altrenogesta izločenega z urinom kot altrenogest ali konjugati altrenogesta, preostanek pa z žolčem.
Swedish: Det ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i EU för gyltor och ston för zootekniska ändamål (synkronisering av östrus).
Slovenian: Vsebujejo ga zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji za svinje mladice in kobile v zootehnične namene (sinhronizacijo estrusa).