FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem értelmezhető.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul.
Hungarian: Az AUBAGIO laktózt tartalmaz
Romanian: AUBAGIO conţine lactoză
Hungarian: A teriflunomid a leflunomid fő metabolitja.
Romanian: Teriflunomida este principalul metabolit al leflunomidei.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Romanian: Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO-nak a szervezetből való távozását.
Romanian: Perioada poate fi scăzută la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează îndepărtarea AUBAGIO din organismul dumneavoastră.
Hungarian: Peripheriás neuropathia
Romanian: Neuropatie periferică
Hungarian: A teriflunomid egy immunmoduláns szer, gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, amely szelektíven és reverzibilisen gátolja a dihidroorotát dehidrogenáz (DHO-DH) mitokondriális enzimet, amely a de novo pirimidin-szintézishez szükséges.
Romanian: Teriflunomida este un medicament imunomodulator, cu proprietăţi antiinflamatorii, care inhibă selectiv şi reversibil enzima mitocondrială dihidroorotat dehidrogenaza (DHO-DH), necesară pentru sinteza de novo a pirimidinei.
Hungarian: - ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Romanian: - urmează să faceți o analiză de sânge specifică (determinarea concentrației de calciu).
Hungarian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Hungarian: - ha leflunomidot szed az AUBAGIO-val együtt.
Romanian: - luați leflunomidă împreună cu AUBAGIO.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină,
Hungarian: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Romanian: >3 LSVN >5 LSVN >10 LSVN >20 LSVN
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknél megfelelő fogamzásgátlást igényel
Romanian: • necesită utilizarea concomitentă a unor măsuri contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
Romanian: • Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Monitorozás
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: • Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
Romanian: • Procedaţi astfel până când valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica aceasta.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Habár nem várható, hogy a teriflunomid ilyen hatása hátrányosan befolyásolná az oralis fogamzásgátlók hatásosságát, ezt figyelembe kell venni, amikor a teriflunomid-kezelés alatt alkalmazott oralis fogamzásgátló kezelést kiválasztják vagy módosítják.
Romanian: Deși nu se anticipează ca această interacţiune a teriflunomidei să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie avută în vedere la momentul selectării sau ajustării tratamentului contraceptiv oral utilizat concomitent cu teriflunomida.
Hungarian: A renalis tubularis funkciókra kifejtett hatás
Romanian: Efect asupra funcţiilor tubulare renale
Hungarian: Egyetlen intravénás alkalmazás után a teriflunomid teljestest-clearance értéke 30,5 ml/óra.
Romanian: După o singură administrare intravenoasă, clearance-ul total al teriflunomidei din organism este de 30,5 ml/oră.
Hungarian: 1. táblázat Legfontosabb eredmények (az engedélyezett dózisra vonatkozóan, ITT populáció)
Romanian: Tabelul 1 - Rezultate principale (pentru doza aprobată, populaţie în intenţie de tratament) Studiul TEMSO
Hungarian: A vörösvértestekre (RBC) (<2%) és a thrombocyta-számra (<10%) kifejtett hatás kevésbé volt jelentős.
Romanian: Efectul asupra numărului eritrocitelor (RBC) (sub 2%) şi trombocitelor (sub 10%) a fost mai puţin pronunţat.
Hungarian: • A teriflunomid-kezelés megkezdése előtti és alatti elvégzendő tesztek/eljárások szükségességéről
Romanian: • despre necesitatea efectuării de proceduri/analize înaintea şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă
Hungarian: Az AUBAGIO segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését.
Romanian: Cum acţionează AUBAGIO AUBAGIO ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite).
Hungarian: titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Romanian: dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, indigotină (E132).
Hungarian: A latens tuberculosis fertőzést hordozó betegekben a teriflunomid biztonságossága nem ismert, mert a klinikai vizsgálatokban nem végeztek szisztematikus tuberculosis-szűrést.
Romanian: Nu este cunoscută siguranţa administrării teriflunomidei la pacienţi cu tuberculoză latentă, deoarece testele de depistare a tuberculozei nu au fost efectuate sistematic în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: A teriflunomide nem volt mutagén in vitro vagy klasztogén in vivo.
Romanian: Teriflunomida nu a fost mutagenă in vitro sau clastogenă in vivo.
Hungarian: A teriflunomid leállítása, és napi háromszor 8 g kolesztiramin alkalmazásának megkezdésétől számítva a teriflunomid plazma-koncentrációja 52%-kal csökkent az 1. nap végére, 91%-kal a 3. nap végére, 99,2%-kal a 7. nap végére és 99,9%-kal a 11. nap végére.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă şi administrarea de colestiramină în doză de 8 g de trei ori pe zi, concentraţia plasmatică de teriflunomidă a scăzut cu 52% la sfârşitul primei zile, cu 91% la sfârşitul zilei a 3-a, cu 99,2% la sfârşitul zilei a 7-a şi cu 99,9% la sfârşitul zilei a 11-a.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége
Romanian: Potenţial de prelungire a intervalului QT
Hungarian: Jóllehet a végső kimenetel tekintetében nagy volt a variabilitás, azaz néhány beteg neuropathiája meggyógyult és néhány betegnek tartós tünetei maradtak.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o variabilitate mare în ceea ce privește rezultatul final; de exemplu, la anumiţi pacienţi neuropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Hungarian: Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
Romanian: AUBAGIO se administrează în fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, în orice moment al zilei.
Hungarian: - ha oltást fog kapni.
Romanian: - urmează să vă vaccinați.
Hungarian: Pancreatitis, Stomatitis
Romanian: Pancreatită, Stomatită
Hungarian: Nemek, idősek, gyermekgyógyászati betegek
Romanian: Sex, vârstnici, copii şi adolescenţi
Hungarian: A teriflunomid a BCRP efflux transzporter szubsztrátja, amely szerepet játszhat a közvetlen szekrécióban.
Romanian: Teriflunomida este un substrat al transportorului de eflux BCRP, care poate fi implicat în secreţia directă.
Hungarian: A teriflunomid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea teriflunomidei la femeile gravide sunt limitate.
Hungarian: A TFMA (4-trifluormetilanilin) minor metabolit mutagenitást és klasztogenitást okozott in vitro, de in vivo nem.
Romanian: Metabolitul secundar TFMA (4-trifluorometilanilină) a determinat efecte mutagene şi clastogene in vitro, dar nu in vivo.
Hungarian: EU/1/13/838/001 14 tabletta EU/1/13/838/002 28 tabletta EU/1/13/838/003 84 tabletta EU/1/13/838/004 98 tabletta EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletta
Romanian: EU/1/13/838/001 14 comprimate EU/1/13/838/002 28 comprimate EU/1/13/838/003 84 comprimate EU/1/13/838/004 98 comprimate EU/1/13/838/005 10x1 comprimat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Hasonló alcsoport elemzést nem végeztek a TOWER-vizsgálatban, mivel MRI adatokat nem kaptak.
Romanian: În studiul TOWER, nu a fost efectuată o analiză similară pe subgrupe de pacienţi, deoarece nu au fost obţinute date IRM.
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO dacă alăptaţi, deoarece teriflunomida trece în lapte.
Hungarian: Az elsődleges végpont a második klinikai epizódig (relapszusig) eltelt idő volt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la al doilea episod clinic (recădere).
Hungarian: Ezért meg kell kérdőjelezni az ionizált kalcium csökkent szintjének valódiságát a leflunomiddal vagy teriflunomiddal kezelt betegek esetében.
Romanian: Prin urmare, plauzibilitatea valorilor serice reduse de calciu ionic observate trebuie pusă sub semnul întrebării la pacienții tratați cu leflunomidă sau teriflunomidă.
Hungarian: A teriflunomid és interferon béta vagy glatiramer-acetát együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok alapján nincs szükség várakozási periódusra, amikor megkezdik a teriflunomid-kezelést az interferon béta vagy a glatiramer-acetát után, illetve amikor interferon bétát vagy glatiramer-acetátot kezdenek alkalmazni a teriflunomid után.
Romanian: Pe baza datelor clinice legate de administrarea teriflunomidei în asociere cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer, nu este necesară o perioadă de aşteptare atunci când se iniţiază tratamentul cu teriflunomidă după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidă.
Hungarian: Benignus, malignus és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A klinikai vizsgálati tapasztalatokból úgy tűnik, hogy a teriflunomiddal nem nő a malignitás kockázata.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) În experienţa din studiile clinice nu pare să existe un risc crescut de afecţiuni maligne la administrarea teriflunomidei.
Hungarian: Ennek következtében állatokban a humán terápiás szinttel vagy annál alacsonyabb szinttel ekvivalens expozíció esetén is megfigyeltek toxicitást.
Romanian: În consecinţă, toxicitatea la animale a fost evidenţiată la expuneri echivalente sau mai mici decât valorile terapeutice la om.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az inaktivált új antigénekkel történő védőoltás (alapimmunizáció) és az antigénekkel való ismételt találkozás (emlékeztető oltás) biztonságos és hatékony az AUBAGIO kezelés alatt.
Romanian: Două studii clinice au evidenţiat că vaccinările cu neoantigen inactivat (prima vaccinare) sau cu antigen de rapel (reexpunere) au fost sigure şi eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO.
Hungarian: Az AUBAGIO kissé megnövelheti a vérnyomást.
Romanian: AUBAGIO poate determina o creştere a tensiunii arteriale.
Hungarian: A teriflunomid a gastrointestinalis traktusban választódik ki, főként az epén keresztül, változatlan gyógyszer formájában, és az a legvalószínűbb, hogy közvetlen szekrécióval.
Romanian: Teriflunomida se excretă în tractul gastro-intestinal, în principal prin bilă, sub formă de medicament nemodificat, şi cel mai probabil prin secreţie directă.
Hungarian: A teriflunomid embryotoxicus és teratogén volt patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás tartományba eső dózisokban.
Romanian: Teriflunomida a fost embriotoxică şi teratogenă la şobolan şi iepure la doze situate în intervalul terapeutic la om.
Hungarian: Ezért körültekintéssel kell eljárni, amikor a teriflunomidot egy időben alkalmazzák OAT3-szubsztrátokkal - pl. cefaklór, benzilpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furoszemid, cimetidin, metotrexát, zidovudin.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când teriflunomida este administrată concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclor, benzilpenicilină, ciprofloxacină, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidină, metotrexat, zidovudină.
Hungarian: A teriflunomid nem alkalmazható súlyos hypoproteinaemiás állapotú betegeknél.
Romanian: Teriflunomida nu trebuie utilizată la pacienţii cu stări de hipoproteinemie severă.
Hungarian: Az AUBAGIO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: AUBAGIO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az AUBAGIO-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, după dezbaterea împreună cu Autoritatea competentă din fiecare Stat Membru în care este comercializat AUBAGIO şi acordul Autorităţii, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, le vor fi furnizate următoarele materiale tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor utiliza AUBAGIO:
Hungarian: Az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét.
Romanian: Deoarece AUBAGIO scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei.
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Romanian: Ce este scleroza multiplă
Hungarian: Teriflunomid 14 mg
Romanian: Teriflunomidă 14 mg
Hungarian: Nem jelent meg külső malformatio olyan hímnemű patkányok utódain, akiknek teriflunomidot adtak nem kezelt nőstény patkányokkal való párzás előtt.
Romanian: Nu au existat malformaţii externe la puii de şobolan obţinuţi din masculi la care s-a administrat teriflunomidă înainte de împerecherea cu femele de şobolan netratate.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelésben részesülő betegeket fel kell szólítani arra, hogy ha fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, tájékoztassák orvosukat.
Romanian: Pacienţii trataţi cu AUBAGIO trebuie instruiţi să raporteze unui medic simptomele unor infecţii.
Hungarian: Ezért amikor warfarint teriflunomiddal egy időben alkalmaznak, szorosan követni és monitorozni kell az INR értékét.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării warfarinei concomitent cu teriflunomida, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.
Hungarian: Másik megoldásként orvosi szén is alkalmazható (a 11 napnak nem feltétlenül kell egymást követő napnak lennie, csak akkor, ha indokolt a teriflunomid plazma-koncentrációjának ilyen gyors csökkentése).
Romanian: Alternativ, se poate administra, de asemenea, cărbune activat (nu este necesar ca cele 11 zile să fie consecutive, cu excepția cazului în care este nevoie să se scadă rapid concentraţia plasmatică a teriflunomidei).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem igazoltak a termékenységre kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ha olyan bőr- és/vagy nyálkahártyareakciók észlelhetők, amelyek felvetik egy súlyos, generalizált bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermalis necrolysis - Lyell-szindróma) gyanúját, a teriflunomid-kezelést és minden egyéb, feltételezhetően ezzel összefüggő kezelést le kell állítani, és azonnal meg kell kezdeni a gyorsított eliminációs eljárást.
Romanian: Dacă se observă reacţii cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor reacţii cutanate generalizate importante şi severe (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică - sindromul Lyell), trebuie întrerupt tratamentul cu teriflunomidă şi orice alt tratament asociat, posibil implicat, şi trebuie iniţiată imediat procedura de eliminare accelerată.
Hungarian: Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
Romanian: Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Az AUBAGIO laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Romanian: AUBAGIO conţine lactoză (un tip de zahăr).
Hungarian: Az in vitro észlelt klasztogenitást feltehetőleg a DHO-DH gátlás farmakológiájából adódó nukleotid pool kiegyensúlyozatlansággal kapcsolatos közvetett hatás magyarázza.
Romanian: Efectul clastogen observat in vitro a fost considerat a fi un efect indirect legat de dezechilibrul nucleotidic determinat de efectul farmacologic de inhibare a DHO-DH.
Hungarian: Az anyavegyülettel, leflunomiddal kezelt betegekben nagyon ritka esetekben eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) is beszámoltak.
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu leflunomidă, precursorul teriflunomidei, au fost raportate cazuri foarte rare de reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Mivel a teriflunomid erősen kötődik a proteinekhez, és a kötődés az albumin-koncentrációtól függ, a nem kötött teriflunomid plazma-koncentrációja várhatóan meg fog nőni hypoproteinaemiás - pl. nephrosis szindrómás - betegeknél.
Romanian: Deoarece teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, iar această legare este dependentă de concentraţia de albumină, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei libere să fie crescute la pacienţii cu hipoproteinemie, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi AUBAGIO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi probleme cu ficatul și/sau dacă dumneavoastră consumați cantități crescute de alcool etilic.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, azt jelezve, hogy a teriflunomid se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Romanian: Dozele de teriflunomidă administrate repetat nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii Swarfarinei, ceea ce indică faptul că teriflunomida nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban peripheriás neuropathiáról - beleértve a polyneuropathiát és a mononeuropathiát (pl. carpalis alagút szindrómát) - gyakrabban számoltak be a teriflunomiddal kezelt betegekben, mint a placebóval kezeltekben.
Romanian: În studiile placebo-controlate, neuropatia periferică, incluzând atât polineuropatia, cât şi mononeuropatia (de exemplu sindrom de tunel carpian), a fost raportată mai frecvent la pacienţii trataţi cu teriflunomidă, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A teriflunomid warfarinra gyakorolt hatása
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra warfarinei
Hungarian: • Egy emlékeztető nőbetegek számára, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat
Romanian: • să reamintească pacientelor să spună medicului dacă alăptează
Hungarian: A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Romanian: Este posibil să prezentaţi reacţii adverse similare celor descrise la punctul 4, mai jos.
Hungarian: Súlyos fertőzések beleértve a sepsist isa
Romanian: Infecţii severe, inclusiv sepsisa
Hungarian: Mit tartalmaz az AUBAGIO - A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.
Romanian: Ce conţine AUBAGIO - Substanţa activă este teriflunomidă.
Hungarian: 21 nap alatt az alkalmazott dózis 60,1%-a választódik ki a székleten (37,5%) és a vizeleten (22,6%) keresztül.
Romanian: După 21 de zile, 60,1% din doza administrată este eliminată prin materiile fecale (37,5%) şi urină (22,6%).
Hungarian: • Alanin aminotranszferáz/szérum glutamát-piruvát-transzamináz (ALT/SGPT)
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS)
Hungarian: Ennek következményeként a teriflunomid csökkenti a proliferációját azoknak az osztódó sejteknek, amelyek, de novo pirimidin-szintézist igényelnek a fejlődéshez.
Romanian: În consecinţă, teriflunomida scade proliferarea celulelor care se divid şi au nevoie de sinteza de novo a pirimidinei pentru a se dezvolta.
Hungarian: Respiratorikus reakciók
Romanian: Reacţii respiratorii
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză.
Hungarian: A teriflunomid-kezeléséből származó, férfiak által mediált embryo-foetalis toxicitás kockázata alacsonynak tekinthető.
Romanian: Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut.
Hungarian: Az orvos részletesen meg kell beszélje a betegével az AUBAGIO használata során felmerülhető biztonságossági aggályokat, beleértve az elvégzendő teszteket és óvintézkedéseket a biztonságos használat érdekében:
Romanian: PDS trebuie să discute cu pacienţii lor despre problemele specifice referitoare la siguranţă ale AUBAGIO, detaliate mai jos, inclusiv analizele şi măsurile de precauţie necesare pentru utilizarea în condiţii de siguranţă, după cum urmează:
Hungarian: Az AUBAGIO szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében.
Romanian: Înainte să luaţi AUBAGIO, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi plachete în sânge.
Hungarian: Az átlag betegségtartam az első tünettől számítva 8,7 év volt.
Romanian: Durata medie a bolii, de la apariţia primelor simptome, a fost de 8,7 ani.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket fogja tartalmazni: 1.
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va include următoarele elemente cheie:
Hungarian: De ennek a plazma rozuvasztatin-expozíció növekedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei.
Hungarian: • Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a terhességi regiszterre (azokban az országokban, ahol van terhességi regiszter)
Romanian: • să reamintească atât pacientelor, cât şi PDS despre Registrul de evidenţă a sarcinilor (în ţările în care se află în curs un registru de evidenţă a sarcinilor)