FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie aanbevolen:
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic:
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het duurt voor u uw volgende dosis moet innemen.
Slovenian: Kaj narediti, če pozabite vzeti tableto, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka.
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami.
Dutch: Patiënten werden in klinische studies behandeld gedurende 24 of 52 weken.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali zdravljenje največ 24 ali 52 tednov.
Dutch: Systemische blootstelling van elke metaboliet was minder dan 10% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost vsakemu od presnovkov je bila manjša kot 10 % skupne izpostavljenosti zdravilu.
Dutch: • dorst.
Slovenian: • žeja.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, neem dan glucosetabletten in, eet een snack met veel suiker of drink vruchtensap.
Slovenian: Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok.
Dutch: Verhoogd hematocriet
Slovenian: Zvišan hematokrit
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met Glyxambi en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw nieren werken.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glyxambi in redno med zdravljenjem bo zdravnik preverjal, kako dobro delujejo vaše ledvice.
Dutch: Deze bevindingen waren afwezig na een 13 weken durende, geneesmiddelvrije periode.
Slovenian: Ta opažanja so izginila po 13-tedenskem obdobju okrevanja brez zdravila.
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over onderzochte combinaties)
Slovenian: (Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo
Dutch: • pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Slovenian: • bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice).
Dutch: (95% BI)
Slovenian: (95-% IZ)
Dutch: SGLT2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Slovenian: SGLT2 je v ledvicah močno izražen, medtem ko je izraženost v drugih tkivih odsotna ali zelo majhna.
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Dutch: • voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
Slovenian: • pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van leeftijd is niet nodig.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent, wordt het niet aanbevolen om te beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali starejši, saj pri starosti nad 75 let ni priporočljivo začeti z jemanjem tega zdravila.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa.
Dutch: De symptomen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Slovenian: Znaki prenizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Dutch: Vertel het uw arts met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate naslednja zdravila:
Dutch: Veiligheidsgegevens van dit onderzoek waren in lijn met het eerdere veiligheidsprofiel van linagliptine.
Slovenian: Podatki o varnosti iz te študije so bili skladni s prej znanim varnostnim profilom linagliptina.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Opisane spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de normale tijd in.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Amputatie van de onderste ledematen
Slovenian: Amputacije na spodnjih okončinah
Dutch: Op baseline werd 74% van de patiënten behandeld met metformine, 48% met insuline en 43% met een sulfonylureumderivaat.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je urejenost glikemije optimizirala neodvisno od preiskušanega zdravljenja.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen of besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.
Slovenian: Zdravnik lahko omeji vaš odmerek ali se odloči za uporabo drugega zdravila.
Dutch: CrCl voortdurend onder 45 ml/min is (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: CrCl stalno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn voor mensen.
Slovenian: Obe vrsti tumorjev sta pri podganah pogosti in ni verjetno, da bi bili za človeka pomembni.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Glyxambi in zodra u eraan denkt.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite zdravilo Glyxambi takoj, ko se spomnite.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met water worden ingeslikt.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Dutch: Insuline en sulfonylureumderivaten
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine
Dutch: Het grootste deel van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
Dutch: Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.
Slovenian: Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die bij volwassen patiënten werden waargenomen.
Slovenian: Opaženi farmakokinetični in farmakodinamični odzivi so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Dutch: • als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad;
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen trebušne slinavke;
Dutch: Effecten in verband met de individuele werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
Slovenian: Učinki, povezani s posameznima zdravilnima učinkovinama, so opisani spodaj.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
Slovenian: • občutek prazne glave ali omotičnost pri vstajanju,
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β -celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Dutch: Ernstige hypoglykemie met empagliflozine (gebeurtenissen waarbij hulp nodig was)
Slovenian: Huda hipoglikemija pri empagliflozinu (dogodki, zaradi katerih je potrebno posredovanje)
Dutch: Studie van de cardiovasculaire uitkomst bij empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Slovenian: Študija srčno-žilnih izidov pri uporabi empaglifozina (EMPA-REG OUTCOME)
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin).
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met doses boven de 800 mg.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj z odmerki nad 800 mg.
Dutch: Bijwerkingen gemarkeerd met een asterisk (*) worden verder besproken in rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so podrobneje opisani v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Dutch: De effecten van Glyxambi op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki zdravila Glyxambi na nosečnost, dojenje in plodnost niso znani.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [
Slovenian: Po dajanju peroralnega odmerka [
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie was gehandhaafd aan het eind van de 4 weken durende behandelingsperiode met een gemiddelde van ongeveer 78 g/dag.
Slovenian: Večje izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
Dutch: Insuline en sulfonylureumderivaten kunnen het risico op hypoglykemie verhogen.
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Dutch: • andere middelen tegen diabetes, zoals insuline of een sulfonylureumderivaat.
Slovenian: • druge antidiabetike, kot sta insulin ali sulfonilsečnina.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, ki uniči tkivo pod kožo.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren ketoacidose (< 0,1%), pancreatitis (0,2%), overgevoeligheid (0,6%) en hypoglykemie (2,4%) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili ketoacidoza (< 0,1%), pankreatitis (0,2%), preobčutljivost (0,6%) in hipoglikemija (2,4%) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten dienen SGLT2-remmers met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovenian: Zaviralce SGLT2 je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Dutch: Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Dutch: Gebruik van een dipeptylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil-pepdidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za nastanek akutnega pankreatitisa.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier mogelijk niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose (bloedsuiker) in uw bloed onder controle te houden en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne more tvoriti dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije
Dutch: * PY = patiëntjaren ** Test op non-inferioriteit om aan te tonen dat de bovengrens van het 95% BI voor de hazardratio minder is dan 1,3
Slovenian: * BL = bolnik-let ** preskus neinferiornosti, ki pokaže, da je zgornja meja 95-% IZ za razmerje tveganja nižja od 1,3
Dutch: • als u blaarvorming van de huid ervaart kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd.
Slovenian: • če se pojavi mehurjavost kože, je to lahko znak obolenja, imenovanega bulozni pemfigoid.
Dutch: In een klinische studie met empagliflozine keerden de hematocrietwaarden terug naar baselinewaarden na een follow-upperiode van 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju z empagliflozinom so se vrednosti hematokrita vrnile proti izhodiščnim vrednostim po obdobju spremljanja 30 dni po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Mogelijk moet de arts uw behandeling aanpassen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje.
Dutch: • geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de afbraak van empagliflozine of linagliptine in uw lichaam zoals rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt bij de behandeling van tuberculose) of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om toevallen (epilepsie) te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Slovenian: • zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo empagliflozina ali linagliptina v telesu, kot je rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze), ali določenih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov (npr. karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin).
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni končni razpolovni čas empagliflozina ocenjen na 12,4 ure, navidezni peroralni očistek pa je bil 10,6 l/uro.
Dutch: Dit resulteert in een hoog suikergehalte in uw bloed dat kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Slovenian: To povzroči visoke ravni sladkorja v krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in slab krvni obtok v okončinah.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Glyxambi was niet anders bij ouderen.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
Dutch: • als u moet overgeven of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Slovenian: • če bruhate, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Dutch: De frequentie van gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva za placebo in za empagliflozin (< 1 %).
Dutch: • trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
Slovenian: • tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip;
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en bewegingsplan zoals aanbevolen door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z dieto in vadbo, kot vam je priporočil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Dutch: Toediening in combinatie met bekende inductoren van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een risico op verminderde werkzaamheid van empagliflozine.
Slovenian: Sočasni uporabi z znanimi induktorji encimov UGT se je treba izogniti zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost empagliflozina.
Dutch: Het is, als de belangrijkste transporter, verantwoordelijk voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerulnega filtrata nazaj v obtok.
Dutch: Verandering van baseline in week 24 gecorrigeerd gemiddelde (SE)
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče v 24. tednu prilagojeno povprečje (SE)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 1 zijn niet vastgesteld en empagliflozine dient niet voor behandeling van patiënten met diabetes type 1 te worden gebruikt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani, zato empagliflozina ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Dutch: Uit 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken met orale toediening bij ratten en muizen bleken geen aanwijzingen van carcinogeniciteit bij ratten of mannelijke muizen.
Slovenian: Dveletne študije o karcinogenosti peroralnih odmerkov pri podganah in miših niso pokazale karcinogenega delovanja pri podganah ali mišjih samcih.
Dutch: De metforminedosis dient te worden voortgezet.
Slovenian: Treba je nadaljevati tudi z dajanjem odmerka metformina.
Dutch: Daarom wordt Glyxambi niet aanbevolen voor gebruik in deze populatie.
Slovenian: Zato zdravilo Glyxambi ni priporočljivo za uporabo pri tej populaciji.
Dutch: GLP-1 en GIP verhogen de biosynthese en afscheiding van insuline vanuit bètacellen in de alvleesklier bij normale en verhoogde bloedglucosegehalten.
Slovenian: GLP-1 in GIP povečata biosintezo in izločanje insulina iz celic beta trebušne slinavke, in sicer pri normalni in zvišani ravni glukoze v krvi.
Dutch: De farmacokinetiek was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2 over het algemeen vergelijkbaar.
Slovenian: Farmakokinetika je bila pri zdravih preizkušancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v glavnem podobna.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis aangezien deze symptomen een aanwijzing kunnen zijn voor "diabetische ketoacidose" - een probleem dat kan optreden bij diabetes waarbij er bij laboratoriumtests een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine wordt gevonden.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, ti simptomi so lahko znak »diabetične ketoacidoze«, težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni »ketonskih teles« v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met empagliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom ali diagnozo DKA je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z empagliflozinom.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid omtrent carcinogeniciteit bij de mens.
Slovenian: Podatki študij kažejo, da ni tveganja za karcinogenost pri človeku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glyxambi bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Glyxambi pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: C]-linagliptine werd circa 5% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden.
Slovenian: C] linagliptina se je približno 5 % radioaktivnosti izločilo s sečem.
Dutch: zie rubriek 4.4 zie onderstaande deelrubriek voor aanvullende informatie
Slovenian: glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije glejte spodnje podpoglavje
Dutch: Glyxambi tabletten zijn voor oraal gebruik en kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd, met regelmatige tussenpozen worden ingenomen.
Slovenian: Tablete z zdravilom Glyxambi so za peroralno uporabo in jih lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva v rednih intervalih.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties van linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Slovenian: Starejši bolniki (65 do 80 let) in mlajši preizkušanci so imeli primerljive plazemske koncentracije linagliptina.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Glyxambi te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Glyxambi ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Dutch: Lever, nieren en maag-darmkanaal zijn de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij muizen en ratten.
Slovenian: Jetra, ledvice in prebavila so glavni ciljni organi za toksičnost pri miših in podganah.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glyxambi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glyxambi za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Wat is Glyxambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glyxambi in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Over het algemeen waren de effecten op HbA1c-daling na 24 weken behouden gebleven in week 52.
Slovenian: Skupni učinek na zmanjšanje vrednosti HbA1c, ki so ga opazili v 24 tednih, se je ohranil tudi v 52 tednu.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is onduidelijk.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
Slovenian: Koeficienti variacije AUC linagliptina med preizkušanci in pri posameznem preizkušancu so bili majhni (12,6 % oziroma 28,5 %).
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer krachtige (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van SGLT2.
Slovenian: Empagliflozin je reverzibilen, izjemno močan (IC50 1,3 nmol) in selektiven kompetitiven zaviralec SGLT2.
Dutch: Ervaring met empagliflozine in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Slovenian: Izkušnje z empagliflozinom z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis moet voorzichtigheid worden betracht.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom v anamnezi je potrebna previdnost.
Dutch: De ongebonden concentraties, die meestal lager zijn dan 1% bij de therapeutische dosis van linagliptine, waren 4-5 maal verhoogd na gelijktijdige toediening met ritonavir.
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se po sočasnem dajanju z ritonavirjem povečale za 4 do 5-krat.
Dutch: Op basis van zeer beperkte ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt het starten van een behandeling met Glyxambi niet aanbevolen in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih izkušenj z bolniki, starimi 75 let in več, uvedba zdravila Glyxambi pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: De glucosurie die wordt waargenomen met empagliflozine gaat gepaard met diurese, die kan bijdragen aan duurzame en matige verlaging van de bloeddruk.
Slovenian: Glukozurijo, ki so jo opazili pri empagliflozinu, spremlja diureza, ki lahko prispeva k trajnemu in zmernemu znižanju krvnega tlaka.
Dutch: Aantal geanalyseerde patiënten 134
Slovenian: Število analiziranih bolnikov
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische gegevens bij dieren blijkt dat empagliflozine en linagliptine in melk worden uitgescheiden.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki pri živalih kažejo na izločanje empagliflozina in linagliptina v mleko.
Dutch: Incidentie per 1000 PY*
Slovenian: število preiskovancev stopnja pojavnosti na 1000 BL*
Dutch: Er is geen ervaring met doses boven 600 mg bij de mens.
Slovenian: Z odmerki nad 600 mg pri ljudeh ni izkušenj.
Dutch: Glyxambi wordt dan niet aanbevolen en uw arts kan besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.
Slovenian: Uporaba zdravila Glyxambi ni priporočljiva, zdravnik pa se lahko odloči za uporabo drugega zdravila.