FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no había pruebas suficientes para demostrar que Doxolipad fuera bioequivalente a Caelyx, y que no era posible establecer que los beneficios de Doxolipad fueran mayores que sus riesgos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu există dovezi suficiente care să demonstreze că Doxolipad este bioechivalent cu Caelyx și că nu se poate stabili că beneficiile Doxolipad sunt mai mari decât riscurile asociate.
Spanish: ¿Cómo actúa Doxolipad?
Romanian: Cum acționează Doxolipad?
Spanish: Dado que Doxolipad se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa también presentó los resultados de un estudio realizado para investigar si era «bioequivalente» a Caelyx.
Romanian: Deoarece Doxolipad a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat și rezultatele unui studiu efectuat pentru a verifica dacă medicamentul este „bioechivalent" cu Caelyx.
Spanish: En Doxolipad, se introduce en «liposomas pegilados» (unas diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Romanian: În Doxolipad, ea este încapsulată în „lipozomi pegilați" (mici sfere de grăsime învelite cu o substanță chimică numită polietilenglicol).
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y fabricar proteínas.
Romanian: Aceasta acționează interferând cu ADN-ul celular și împiedicând producerea mai multor copii ale ADN
Spanish: Iba a presentarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Spanish: El medicamento de referencia de Doxolipad es Adriamycin, pero no pudo utilizarse en el estudio de bioequivalencia porque contiene doxorubicina en una forma diferente (no incluida en liposomas pegilados).
Romanian: Deși medicamentul de referință pentru Doxolipad este Adriamycin, acesta nu a putut fi utilizat în studiul privind bioechivalența, deoarece conține doxorubicină într-o formă diferită (fără încapsulare în lipozomi pegilați).
Spanish: Los resultados del estudio de bioequivalencia demostraron que Doxolipad es comparable a Caelyx en cuanto a la «doxorubicina encapsulada en liposomas», pero no demostraron que la cantidad de «doxorubicina libre» fuera la misma en los dos medicamentos.
Romanian: Rezultatele studiului de bioechivalență au demonstrat că Doxolipad este comparabil cu Caelyx din punctul de vedere al „doxorubicinei încapsulate în lipozomi", dar nu au demonstrat că cele două medicamente produc aceeași cantitate de „doxorubicină liberă".
Spanish: El principio activo de Doxolipad, la doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Romanian: Substanța activă din Doxolipad, doxorubicina, este un medicament citotoxic din clasa „antraciclinelor".
Spanish: Doxolipad se desarrolló como «medicamento híbrido», lo que significa que iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Adriamycin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Doxolipad urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Adriamycin.
Spanish: La diferencia entre los productos reside en que en Doxolipad el principio activo doxorubicina se introduce en unas diminutas esferas grasas denominadas liposomas (véanse más detalles a continuación).
Romanian: Diferența dintre medicamente constă în faptul că, în cazul Doxolipad, substanța activă, doxorubicina, este încapsulată în mici sfere de grăsime numite lipozomi (pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es TLD Biopharmaceuticals B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este TLC Biopharmaceuticals B.V. Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
Spanish: Por todo ello, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Doxolipad.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Doxolipad.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxolipad?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxolipad?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Romanian: EMA/295022/2019
Spanish: 1 de abril de 2016
Romanian: 1 aprilie 2016
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano en el siguiente enlace: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Dropcys?
Romanian: Ce este Dropcys?
Spanish: La compañía que solicitó la autorización de comercialización en la UE es Lucane Pharma.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația la nivelul UE este Lucane Pharma.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP consideró de nuevo los datos de la compañía.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele furnizate de companie.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban otros ingredientes del medicamento, su impacto sobre la seguridad a largo plazo, especialmente en niños, y hasta qué punto sería estable y estéril la solución una vez preparada.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare privind alte componente ale medicamentului, impactul acestora asupra siguranței pe termen lung, în special la copii și adolescenți, precum și cu privire la stabilitatea și sterilitatea soluției odată pregătită.
Spanish: El Comité confirmó el dictamen, en el sentido de que la eficacia de Dropcys en el tratamiento de los depósitos corneales no se había demostrado suficientemente y había cuestiones no resueltas con respecto a la formulación y a la seguridad y estabilidad a largo plazo del medicamento.
Romanian: Comitetul a confirmat opinia conform căreia eficacitatea Dropcys în tratamentul depunerilor corneene nu a fost demonstrată suficient și că au mai rămas probleme nerezolvate privind formularea, precum și privind siguranța pe termen lung și sterilitatea medicamentului.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 1 de abril de 2016.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 1 aprilie 2016.
Spanish: Dropcys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014 para el tratamiento de la cistinosis.
Romanian: Dropcys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru tratamentul cistinozei la 15 octombrie 2014.
Spanish: Aunque el papel de los colirios de mercaptamina en el tratamiento de los depósitos corneales parece estar suficientemente respaldado por la bibliografía, por las recomendaciones clínicas actuales y por el uso rutinario en preparaciones hospitalarias, había pocos datos que respaldasen la eficacia de la concentración de mercaptamina que se usa en Dropcys (solución al 0,1 %).
Romanian: Deși rolul picăturilor oftalmice cu mercaptamină în tratamentul depunerilor corneene pare să fie susținut suficient de literatura de specialitate, de recomandările clinice actuale și de utilizarea de rutină în preparatele obținute în spital, există puține date care să susțină eficacitatea concentrației de mercaptamină utilizată în Dropcys (soluție de 0,1 %).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Dropcys.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Dropcys.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de la bibliografía médica presentados para respaldar la solicitud eran insuficientes.
Romanian: CHMP a considerat că studiile preluate din literatura medicală de specialitate care au fost prezentate în sprijinul cererii au fost insuficiente.
Spanish: El 17 de diciembre de 2015 en Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que se recomendaba la denegación de la autorización de comercialización del medicamento Dropcys, destinado a prevenir y tratar la acumulación del aminoácido cistina en la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo).
Romanian: La 17 decembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Dropcys, destinat prevenirii și tratării acumulării aminoacidului numit cistină în cornee (stratul transparent aflat în partea din față a ochiului).
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara, causada por la acumulación de una sustancia denominada cistina que forma cristales dentro de las células, especialmente en las células de la córnea y de los riñones.
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară, cauzată de acumularea unei substanțe numite cistină, care formează cristale în interiorul celulelor, în special în celulele din cornee și rinichi.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidrocloruro de mercaptamina están autorizados en la UE para su uso oral en el tratamiento de la cistinosis.
Romanian: Medicamentele care conțin clorhidrat de mercaptamină sunt autorizate la nivelul UE pentru administrarea pe cale orală în tratamentul cistinozei.
Spanish: Puesto que mercaptamina se ha utilizado durante muchos años para tratar la cistinosis y su uso está consolidado, el solicitante presentó datos de la bibliografía médica para respaldar su solicitud para Dropcys.
Romanian: Deoarece mercaptamina este utilizată de mai mulți ani în tratamentul cistinozei, iar modul de utilizare al acesteia este bine stabilit, solicitantul a prezentat date din literatura medicală de specialitate în sprijinul cererii sale pentru Dropcys.
Spanish: Dropcys es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de mercaptamina (también conocido como hidrocloruro de cisteamina).
Romanian: Dropcys este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de mercaptamină (cunoscută și sub numele de clorhidrat de cisteamină).
Spanish: La acumulación de cristales de cistina dentro de las células de la córnea puede dañar los ojos y provocar graves problemas de visión.
Romanian: Acumularea cristalelor de cistină în interiorul celulelor corneene poate leza ochii și cauza tulburări de vedere grave.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Dropcys no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Dropcys nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Dropcys?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Dropcys?
Spanish: Dropcys estaba destinado a prevenir y tratar la cistinosis que afecta a la córnea.
Romanian: Dropcys ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea și tratarea cistinozei care afectează corneea.
Spanish: Se esperaba que al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se redujese, limitando el daño ocular.
Romanian: La aplicarea medicamentului la nivelul ochiului, se preconiza o scădere a cantității de cistină din celulele corneei, limitând gradul de lezare a ochiului.
Spanish: Estaba previsto que el principio activo de Dropcys, hidrocloruro de mercaptamina, reaccionase con la cistina para disolverla y formar sustancias que se pudiesen eliminar de las células.
Romanian: Substanța activă din Dropcys, clorhidratul de mercaptamină, trebuia să intre în reacție cu cistina pentru a o dizolva și pentru a forma substanțe care să poată fi eliminate din celule.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ratificó su recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuz al autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Spanish: Las formulaciones oftálmicas (oculares) de mercaptamina se reconstituyen en el mismo lugar y se usan para el manejo de síntomas oculares.
Romanian: Formulările oftalmice (pentru ochi) care conțin mercaptamină sunt preparate la nivel local și sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor oculare.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de polvo y disolvente, para reconstituir una solución para colirio.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru picături oftalmice.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dropcys?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dropcys?
Spanish: La empresa presentó los resultados de 4 estudios principales realizados en un total de 588 pacientes.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 4 studii principale care au cuprins în total 588 de pacienți.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de su notificación.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în termen de 15 zile de la data primirii notificării prezentului aviz negativ.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Renable Pharma Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Renable Pharma Limited.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ianuarie 2018
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas administradas por vía oral.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la cantidad de espermatozoides producidos y las concentraciones de testosterona.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost cantitatea de spermă produsă și nivelurile de testosteron.
Spanish: Esto impide la liberación de otras hormonas denominadas gonadotropinas, que son necesarias para que los testículos produzcan testosterona y funcionen con normalidad.
Romanian: Acesta oprește eliberarea altor hormoni, numiți gonadotropine, care sunt necesari pentru ca testiculele să producă testosteron și să funcționeze normal.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru EnCyzix (enclomifen)
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse en varones con sobrepeso que tuvieran un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze la bărbații supraponderali cu un indice al masei corporale (IMC) de cel puțin 25 kg/m2.
Spanish: EnCyzix es un medicamento que contiene el principio activo enclomifeno.
Romanian: EnCyzix este un medicament care conține substanța activă enclomifen.
Spanish: El 25 de enero de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento EnCyzix, que iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Romanian: La 25 ianuarie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul EnCyzix, destinat tratamentului hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
Spanish: En este trastorno, los órganos sexuales (los testículos en el caso de los varones) no funcionan correctamente, lo que provoca síntomas como infertilidad, disminución de la libido, impotencia, debilitamiento de los huesos y aumento de peso.
Romanian: În această afecțiune, organele sexuale (testiculele la bărbați) nu funcționează corespunzător, producând simptome cum ar fi infertilitate, libido scăzut, impotență, scădere a densității osoase și creștere în greutate.
Spanish: Los varones con sobrepeso con hipogonadismo hipogonadotrópico producen una cantidad excesiva de estrógenos.
Romanian: Bărbații supraponderali cu hipogonadism hipogonadotrofic produc o cantitate prea mare din hormonul estrogen.
Spanish: Además, existe un riesgo de tromboembolia venosa (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en las venas) con el medicamento.
Romanian: În plus, medicamentul este asociat unui risc de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene).
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con EnCyzix.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu EnCyzix.
Spanish: ¿Qué es EnCyzix?
Romanian: Ce este EnCyzix?
Spanish: Los pacientes recibieron EnCyzix o un placebo (un tratamiento ficticio) con y sin aplicación de un gel de testosterona.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie EnCyzix, fie placebo (un preparat inactiv), cu sau fără aplicarea unui gel cu testosteron.
Spanish: ¿Cómo actúa EnCyzix?
Romanian: Cum acționează EnCyzix?
Spanish: EnCyzix bloquea el exceso de estrógenos permitiendo la liberación de gonadotropinas y una función testicular normal.
Romanian: EnCyzix blochează excesul de estrogen, permițând eliberarea gonadotropinelor și funcționarea normală a testiculelor.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Spanish: El CHMP señaló que, aunque los estudios mostraron un aumento de las concentraciones de testosterona con EnCyzix, no analizaron si EnCyzix mejoraría síntomas como la resistencia ósea, el aumento de peso, la impotencia y la libido.
Romanian: CHMP a remarcat că, deși au demonstrat o creștere a nivelurilor de testosteron ca urmare a administrării EnCyzix, studiile nu au urmărit dacă EnCyzix ar ameliora simptomele din punctul de vedere al densității osoase, al creșterii în greutate, al impotenței și al libidoului.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de EnCyzix no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile EnCyzix nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EnCyzix?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EnCyzix?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
Romanian: EMA/CHMP/54473/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Exondys (eteplirsen)
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Spanish: Los métodos utilizados para comparar los resultados de los estudios principales con datos históricos no fueron satisfactorios para demostrar la eficacia del medicamento.
Romanian: Metodele de comparare a rezultatelor din studiile principale cu datele istorice nu au fost satisfăcătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con diversos datos históricos.
Romanian: De asemenea, compania a comparat rezultatele acestor studii cu cele provenite dintr-o varietate de date istorice.
Spanish: ¿Cómo actúa Exondys?
Romanian: Cum acționează Exondys?
Spanish: ¿Qué es Exondys?
Romanian: Ce este Exondys?
Spanish: Exondys es un medicamento que contiene el principio activo eteplirsén.
Romanian: Exondys este un medicament care conține substanța activă eteplirsen.
Spanish: Los pacientes con DMD no producen una proteína llamada distrofina.
Romanian: Pacienții cu DMD nu produc o proteină numită distrofină.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exondys.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Exondys.
Spanish: El Comité consideró que se necesitaban más datos para demostrar que la escasa cantidad de distrofina acortada producida como consecuencia del tratamiento con Exondys aporta beneficios duraderos y relevantes para el paciente.
Romanian: Comitetul a considerat că erau necesare date suplimentare pentru a demonstra că distrofina mai scurtă produsă în cantități foarte mici în urma tratamentului cu Exondys are beneficii de durată relevante pentru pacient.
Spanish: La empresa solicitante de la autorización, AVI Biopharma International Ltd, pidió una revisión del dictamen del CHMP el 1 de junio de 2018.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, AVI Biopharma International Ltd, a solicitat o reexaminare a avizului CHMP la 1 iunie 2018.
Spanish: En el segundo estudio, que era una extensión del primero, participaron los mismos pacientes y todos recibieron tratamiento con Exondys durante otros 4 años.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, o extensie a primului, a cuprins aceiași pacienți, toți fiind tratați cu Exondys încă 4 ani.
Spanish: Exondys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008 para el tratamiento de la DMD.
Romanian: Exondys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 3 decembrie 2008, pentru tratamentul DMD.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de septiembre de 2018.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 20 septembrie 2018.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Exondys, que iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Romanian: La 31 mai 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Exondys, destinat tratamentului distrofiei musculare Duchenne.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos después de 24 semanas.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni, a distanței parcurse în mers în cadrul unui test de 6 minute.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 12 niños de 7 a 13 años con DMD que presentaban una mutación genética susceptible de omisión del exón 51.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale la care au participat 12 băieți cu vârste cuprinse între 7 și 13 ani cu DMD care aveau o mutație genetică sensibilă la saltul peste exonul 51.
Spanish: Esto significa que el gen de la DMD de los pacientes puede fabricar una forma funcional de la proteína distrofina cuando no se utiliza una parte del gen llamada exón 51.
Romanian: Aceasta înseamnă că gena DMD a pacienților poate să producă o formă funcțională a proteinei distrofină atunci când nu este utilizată o parte a genei, numită exonul 51.
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).