FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un reciente análisis farmacocinético en la población sobre rufinamida basado en datos agrupados de 139 sujetos (115 pacientes con SLG y 24 sujetos sanos), incluidos 83 pacientes pediátricos con SLG (10 pacientes tenían entre 1 y < 2 años, 14 pacientes tenían entre 2 y < 4 años, 14 pacientes tenían entre 4 y < 8 años, 21 pacientes tenían entre 8 y < 12 años y 24 pacientes tenían entre 12 y < 18 años), determinó que, sobre la base de mg/kg/día cuando rufinamida se administraba en sujetos con SLG de entre 1 y < 4 años, se lograba una exposición comparable en los pacientes con SLG de ≥ 4 años, en los cuales ya se había demostrado su eficacia.
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) y el AUC de rufinamida en plasma aumentan menos que proporcionalmente con las dosis administradas a sujetos sanos tanto en ayunas como con alimentos y a pacientes, probablemente debido a la absorción limitada de la dosis.
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) og plasma AUC for rufinamid stiger mindre end proportionalt med doserne hos både fastende og ikke fastende raske forsøgspersoner og hos patienter.
Spanish: Si puede haber tomado más Inovelon del que debe, informe al médico o al farmacéutico inmediatamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando el medicamento con usted.
Danish: Hvis du har taget mere Inovelon, end der står her eller er foreskrevet af lægen, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30 - -50 kg) o 4.800 mg/día (en la categoría de más de 50 kg) en un número limitado de pacientes.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (i 30-50 kg intervallet) eller 4.800 mg/dag (for over 50 kg) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 400 mg (10 ml) al día.
Danish: Den anbefalede startdosis er 400 mg (10 ml) dagligt.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) o 4.800 mg/día (120 ml/día) en la categoría de más de 50 kg en un número limitado de pacientes.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (100 ml/dag) i 30-50 kg intervallet eller 4.800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorien over 50 kg er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Spanish: Inovelon 40 mg/ml suspensión oral Rufinamida
Danish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa.
Danish: Vend flasken om, og fjern injektionssprøjten.
Spanish: Nasofaringitis Infección de oído Sinusitis
Danish: Lungebetændelse Influenza Nasofaryngitis Øreinfektion Sinuitis
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg al día.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg hver dag.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: Como alternativa, use la ranura para dividirla en dos mitades iguales.
Danish: Alternativt kan delekærven bruges til at brække tabletten i to lige store halvdele.
Spanish: Suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Danish: Hvid, let viskøs suspension.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg al día.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg hver dag.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg (15 ml) al día.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg (15 ml) hver dag.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Inovelon.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med Inovelon.
Spanish: 1.800 mg/día o 45 ml/día
Danish: 1.800 mg/dag eller 45 ml/dag
Spanish: Somnolencia* Estado epiléptico*
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Krampe Svimmelhed* Koordinationsanomali*
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa, microcristalina Almidón de maíz Croscarmelosa sódica Hipromelosa Estearato de magnesio Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal, anhidra
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg (25 ml) al día.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg (25 ml) hver dag.
Spanish: En un ensayo abierto multicéntrico se comparó la adición de rufinamida con cualquier otro antiepiléptico, a elección del investigador, al tratamiento ya existente de 1 a 3 antiepilépticos en pacientes pediátricos de 1 a menos de 4 años con el síndrome de Lennox-Gastaut no controlado, de forma adecuada.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 år til under 4 år) I et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid til andre antiepileptika efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret Lennox-Gastaut-syndrom (LGS).
Spanish: 2.200 mg/día o 55 ml/día
Danish: 2.200 mg/dag eller 55 ml/dag
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Status epilepticus
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años, ya que la farmacocinética de rufinamida no se ve alterada en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Danish: Da rufinamids farmakokinetik ikke er ændret hos ældre personer (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensión oral
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Spanish: Dolor abdominal superior
Danish: Øvre abdominalsmerter Opkastning Obstipation Dyspepsi
Spanish: Uso en niños de 4 años o más y pesen menos de 30 kg
Danish: Anvendelse hos børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Cómo usar Inovelon
Danish: Sådan skal du tage Inovelon
Spanish: Uso en adultos, adolescentes y niños de 4 años o mayores que pesen 30 kg o más
Danish: Anvendelse hos voksne, unge og børn på 4 år eller ældre på 30 kg eller derover
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con rufinamida se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días (ver sección 4.4).
Danish: I kliniske forsøg blev rufinamid seponeret ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag (se pkt.
Spanish: 1.800 mg/día
Danish: 1.800 mg/dag
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron linfadenopatía, anomalías en las pruebas de la función hepática y hematuria.
Danish: Andre associerede manifestationer omfattede lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og hæmaturi.
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Spanish: 3.200 mg/día o 80 ml/día
Danish: 3.200 mg/dag eller 80 ml/dag
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag.
Spanish: 2.400 mg/día o 60 ml/día
Danish: 2.400 mg/dag eller 60 ml/dag
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag.
Spanish: Aroma de naranja
Danish: Appelsinsmag
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg (0,75 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er -30 mg (0,75 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Spanish: 1.200 mg/día o 30 ml/día
Danish: 1.200 mg/dag eller 30 ml/dag
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con rufinamida.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med rufinamid.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 40 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat).
Spanish: Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas).
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hjertemedicinen digoxin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 20 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lactose (som monohydrat).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 80 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hver 400 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactose (som monohydrat).
Spanish: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Spanish: Otros antiepilépticos
Danish: Andre antiepileptika
Spanish: En la población tratada con politerapia, se ha observado un aumento de las malformaciones; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto es responsabilidad del tratamiento y/o de la enfermedad.
Danish: I hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig, er imidlertid ikke blevet belyst.
Spanish: En un ensayo con marcadores radiactivos en tres voluntarios sanos, el compuesto original (rufinamida) fue el principal componente radiactivo en el plasma, representando aproximadamente el 80 % de la radiactividad total, y el metabolito CGP 47292 solo supuso aproximadamente el 15 %.
Danish: Rufinamid repræsenterende omkring 80 % af den totale radioaktivitet, og metabolitten CGP 47292 udgjorde kun omkring 15 %.
Spanish: Además contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) parahidroxibenzoato de propilo (E216) sorbitol (E420)
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Sorbitol (E420)
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216)
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato no puede superar los 2.200 mg (55 ml), dependiendo de su peso corporal.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er højst 2.200 mg (55 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensión oral Rufinamida
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Spanish: Si toma más Inovelon del que debe
Danish: Hvis du har taget for mange Inovelon
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Inovelon 200 mg comprimidos
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Inovelon 200 mg tabletter
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 30 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Spanish: 2.400 mg/día
Danish: 2.400 mg/dag
Spanish: Pacientes > 30 kg que no reciben valproato:
Danish: Patienter > 30 kg, som ikke får valproat:
Spanish: 1.600 mg/día o 40 ml/día
Danish: 1.600 mg/dag eller 40 ml/dag
Spanish: Nistagmo
Danish: Nystagmus
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
Spanish: - Sólo usa el pulverizador nasal de Instanyl si ha recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su prescriptor y/o farmacéutico.
Danish: - Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har modtaget nødvendig information om brugen af næsesprayenheden og sikkerhedsforanstaltningerne fra den ordinerende læge og/eller apoteket.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que, el TAC dota a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl son provistos del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, al apotekspersonale og alle patienter, der forventes at ordinere/udlevere/bruge Instanyl er forsynet med en uddannelsesmaterialet vedrørende korrekt og sikker brug af produktet.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro en formato multidosis y dosis unitaria, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el material educativo final con las Autoridades Sanitarias Competentes.
Danish: Forud for lancering af flerdosis- og enkeltdosisproduktet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af undervisningsmaterialet.
Spanish: - Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
Danish: - Styrken af en Instanyl næsespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter.
Spanish: - El farmacéutico debe hacer uso de un formulario para farmacéuticos.
Danish: - Apoteket skal gøre brug af tjeklisten for farmaceuter.
Spanish: - El farmacéutico debe informar al paciente que para evitar el robo y mal uso del pulverizador nasal de Instanyl, tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar su mal uso y malversación.
Danish: - Apoteket skal, for at forebygge tyveri og misbrug af Instanyl næsespray, informere patienter om, at de skal opbevare næsesprayen et sikkert sted for at undgå misbrug og videresalg.
Spanish: - Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si ha padecido episodios de dolor irruptivo en cancer.
Danish: - Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har oplevet episoder med cancergennembrudssmerter.
Spanish: • Información sobre el cuadro contador de dosis incluido en el desplegable de la caja y en el material educativo del pulverizador nasal multidosis - En caso del pulverizador nasal multidosis, todos los dispositivos no usados o envases vacios deben devolverse sistematicamente de acuerdo a la normativa local.
Danish: • Information om afkrydsningsskemaet til dosistælling, som fremgår af mærkningen og undervisningsmaterialet - For flerdosisnæsesprayen skal alle ubrugte og brugte næsesprays returneres i henhold til de lokale retningslinjer.
Spanish: - El pulverizador nasal de Instanyl no se usará para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otro episodios de dolor.
Danish: - Instanyl næsespray bør ikke anvendes til at behandle andre former for kortvarige smerter og smertetilstande.
Spanish: - No usar el pulverizador nasal de Instanyl para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otros episodios de dolor.
Danish: - Brug ikke Instanyl næsespray til at behandle andre former for kortvarige smerter og smertetilstande.
Spanish: • Instrucciones de apertura y cierre de la caja de seguridad para niños (para el pulverizador nasal multidosis) o blíster (para el pulverizador nasal en dosis unitarias).
Danish: • Åbning og lukning af den børnesikrede boks (for flerdosisnæsesprayen) eller blisterpakningen (for enkeltdosisnæsesprayen)
Spanish: • Instrucciones de uso del dispositivo del pulverizador nasal de fentanilo
Danish: • Brug af næsesprayenheden
Spanish: El material educativo para los farmacéuticos deberá contener lo siguiente: - El pulverizador nasal de Instanyl esta sólo indicado para el uso de dolor irruptivo en adultos que ya reciben terapia de base con opioides para el dolor crónico oncológico.
Danish: Uddannelsesmaterialet til al apotekspersonale skal indeholde følgende: - Instanyl næsespray er kun indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, som allerede modtager vedligeholdelsesopioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Spanish: - El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
Danish: - Apotekspersonalet skal være introduceret til undervisningsmaterialet for Instanyl næsespray,
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl está sólo indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento conopioides para el dolor crónico oncológico.
Danish: - Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
Spanish: - El prescriptor debe realizar utilizar un formulario para prescriptores.
Danish: Den ordinerende læge skal gøre brug af tjeklisten for læger.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, utilizada desde hace muchos años para controlar el dolor.
Danish: Det er et velkendt stof, der har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Instanyl en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Danish: Yderligere information om Instanyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica «especial».
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Instanyl se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Instanyl løbende overvåget.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Instanyl en la UE?
Danish: Hvorfor blev Instanyl godkendt i EU?
Spanish: Instanyl ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el martes, 20 de julio de
Danish: Instanyl fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. juli 2009.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Instanyl?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Instanyl?
Spanish: ¿Qué es Instanyl y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Instanyl, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos son similares a los de otros medicamentos que contienen fentanilo, y se han adoptado medidas para minimizar el riesgo de uso indebido y de sobredosis.
Danish: Bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler, der indeholder fentanyl, og der er truffet foranstaltninger til at minimere risikoen for misbrug og overdosis.
Spanish: Se consideró que el dolor irruptivo del paciente había respondido al tratamiento cuando se producía una reducción de al menos 2 puntos.
Danish: Patientens gennembrudssmerte blev anset for at have responderet på behandlingen, hvis der var en reduktion på mindst 2 point.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Instanyl son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Instanyl opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Instanyl?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Instanyl?
Spanish: Cuando el paciente pulveriza Instanyl en la nariz, una dosis de fentanilo se absorbe rápidamente en la circulación sanguínea a través de los vasos sanguíneos de la nariz.
Danish: Når patienten sprøjter Instanyl ind i næsen, absorberes en dosis fentanyl i blodbanen via blodkarrene i næsen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Instanyl se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Instanyl vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: ¿Cómo se usa Instanyl?
Danish: Hvordan anvendes Instanyl?
Spanish: Dado que el fentanilo se ha utilizado durante muchos años, la empresa presentó datos de la bibliografía científica, así como de estudios que había efectuado, en los que se ponía de manifiesto que el Instanyl era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes de cáncer.
Danish: Eftersom fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og fra studier, den havde foretaget, som viste, at Instanyl var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at behandle gennembrudssmerter hos kræftpatienter.
Spanish: En otro estudio principal, se administraron a 128 pacientes dosis crecientes de Instanyl hasta alcanzar la dosis adecuada para aliviar el dolor.
Danish: I et andet hovedstudie fik 128 patienter stigende doser af Instanyl, indtil en tilstrækkelig smertestillende dosis var opnået.
Spanish: En un estudio principal, 178 pacientes de cáncer adultos con dolor irruptivo inhalaron o bien un aerosol de Instanyl (50, 100 o 200 microgramos) o bien de placebo, cuando experimentaron dolor irruptivo.
Danish: I et hovedstudie tog 178 voksne kræftpatienter med gennembrudssmerter et pust af enten Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo, når de oplevede gennembrudssmerter.