FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Swedish: Evista är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Danish: I en toårig carcinogenicitetsundersøgelse af rotter observeredes en øget forekomst af ovarietumorer af granulosa-/thecacelle oprindelse hos højdosis hunner (279 mg/kg/dag).
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna högdos (279 mg/kg/dag).
Danish: Evista er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är Evista avsett för långtidsbehandling.
Danish: Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9% af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8% af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo.
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Danish: Evista bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Swedish: Behandlingen med Evista skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Danish: Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL ("sundt") kolesterol.
Swedish: Vanligtvis påverkar Evista inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Danish: I en populations-farmakokinetisk undersøgelse medførte et 47% fald i fedtfri legemsvægt-justeret creatinin-clearance et 17% fald i raloxifenclearance og et 15% fald i clearance af raloxifen-konjugater.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Danish: • Galdesten
Swedish: • Gallsten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/004
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Evista-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Evista sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Danish: Hos børn omfatter de rapporterede symptomer ataksi, svimmelhed, opkastning, udslæt, diarre, rysten og rødmen samt stigning i alkalisk fosfatase.
Swedish: Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Evista påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Evista har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Danish: Substitutionsbehandling modvirker som regel den ekscessive knogleresorption.
Swedish: Hormonell substitutionsterapi motverkar i regel den excessiva benresorptionen.
Danish: Meget almindelig (kan ramme mere end 1 af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 patient av 10) är:
Danish: Evista øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Swedish: Evista gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Danish: I studier til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af studie personer, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 63 % og 37 % for rygsøjlen og henholdsvis 71 % og 29 % for hoften.
Swedish: I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifenbehandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
Danish: Anvend ikke Evista hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Swedish: Ta inte Evista under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Danish: • hvis De har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
Swedish: • Om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
Danish: Raloxifen nedsætter knogleresorptionen.
Swedish: Raloxifen minskar benresorptionen.
Danish: • hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Evista hos kvinder med denne sygdom.
Swedish: • Om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Evista av kvinnor med denna sjukdom.
Danish: Blæk: Shellac, propylenglycol, indigotin I (E 132).
Swedish: Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).
Danish: Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakoncentrationer af raloxifen, som var 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen.
Swedish: Enstaka doser av raloxifen givna till patienter med cirrhos och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) gav plasmakoncentrationer av raloxifen cirka 2,5 gånger kontrollgruppens.
Danish: Tabletovertræk: Titandioxid (E 171), polysorbat 80, hypromellose, macrogol 400, carnaubavoks.
Swedish: Tablettdragering: Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax.
Danish: Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1% i raloxifengruppen og 0,6% i placebogruppen.
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Danish: Evista er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel.
Swedish: Evista minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft apopleksi eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, såsom transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren.
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid förskrivning av raloxifen till postmenopausala kvinnor med stroke i anamnesen eller andra väsentliga riskfaktorer för stroke, såsom transitorisk ischemisk attack eller förmaksflimmer.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Swedish: Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen-behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
Danish: • Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli)
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Danish: Tabletterne er mærket med nummeret 4165.
Swedish: Tabletterna är ovala, vita och märkta "4165".
Danish: Hvis De har taget for mange Evista tabletter
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Evista
Danish: Evista tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Swedish: Evista tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Danish: Hyppigheden af kolecystektomi for raloxifen (2,3%) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo (2,0%).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo (2,0 %).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Knogletabet forløber særligt hurtigt i løbet af de første 10 år efter menopausen, fordi den kompenserende knogledannelse ikke er tilstrækkelig til at opveje knogleresorptionen.
Swedish: Förlusten av benmassa sker speciellt snabbt under de första 10 åren efter menopaus eftersom nybildningen av ben inte motsvarar de resorptiva förlusterna.
Danish: En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
Swedish: Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Evistabehandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Swedish: Endometriets tjocklek hos Evista-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Danish: Sikkerhedsdata baseret på 3 års raloxifenbehandling indikerer, at raloxifenbehandling ikke forøger svækkelse af bækkenbunden samt risikoen for et operativt indgreb i bækkenbunden.
Swedish: Säkerhetsdata från 3 års raloxifenbehandling tyder inte på ökad förslappning av muskulaturen i bäckenbotten och behov av bäckenbottenoperation vid behandling med raloxifen.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed
Swedish: • Lättare bröstsymtom som smärta, svullnad och ömhet
Danish: I et studie med 10101 postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde (RUTH), var forekomsten af vasodilation (hedeture) 7,8% hos raloxifenbehandlede patienter og 4,7% hos placebobehandlede patienter.
Swedish: I en studie på 10 101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7,8 % hos de raloxifenbehandlade patienterna och 4,7 % hos de placebobehandlade patienterna.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evista 60 mg filmdragerade tabletter
Danish: Brug af anden medicin sammen med Evista
Swedish: Andra läkemedel och Evista
Danish: Frekvenserne fra postmarketing-rapporter blev beregnet ud fra placebo-kontrollerede, kliniske studier (bestående af i alt 15.234 patienter, 7.601 på raloxifen 60 mg og 7.633 på placebo) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller øget risiko for CHD, uden sammenligning med frekvenserne af bivirkningerne i placebogruppen.
Swedish: Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Danish: • Influenzasymptomer
Swedish: • Influensasymtom
Danish: Serumtriglycerid bør overvåges hos patienter med denne sygehistorie når de får raloxifen.
Swedish: Hos patienter med denna sjukdomshistoria bör serumtriglycerider mätas under behandling med raloxifen.
Danish: I alle placebokontrollerede kliniske studier med raloxifen mod osteoporose forekom venøse tromboemboliske tilfælde, inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose, med en frekvens på ca. 0,8 % eller 3,22 tilfælde pr. 1.000 patientår.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter):
Swedish: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:
Danish: Raloxifenbehandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Swedish: Raloxifenbehandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
Danish: I RUTH-studiet forekom perifert ødem hos 14,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 11,7% af de placebobehandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Swedish: Perifera ödem förekom i RUTH-studien hos 14,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 11,7 % av de placebobehandlade patienterna, vilket var statistiskt signifikant.
Danish: Den aftagende produktion af østrogen i menopausen, medfører en markant forøgelse af knogleresorptionen, knogletabet og risikoen for frakturer.
Swedish: Den minskning i östrogennivå som inträffar vid menopaus, leder till en markant ökning av benresorption, förlust av benmassa och risk för fraktur.
Danish: Evista nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Swedish: Evista reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Danish: • hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid.
Swedish: • Om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, Evista kan skada ditt ofödda barn.
Danish: Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifenbehandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling.
Swedish: Frekvensen av bröstsymtom och uterina blödningar var signifikant lägre hos dem som behandlades med raloxifen än i någon av de grupper som erhöll HRT.
Danish: I RUTH-studiet forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0% eller 3.88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifengruppen og 1,4% eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebogruppen.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (ALLE BLISTERPAKNINGER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS MÄRKNING AV SAMTLIGA BLISTERFÖRPACKNINGAR:
Danish: Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Evista, er derfor uventet.
Swedish: Därför är en underlivsblödning när du tar Evista oväntad.
Danish: De fås i blisterpakninger eller i tabletglas af plastic.
Swedish: De är förpackade i tryckförpackningar eller plastburkar.
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Evista forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Evista incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Swedish: Varje tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen.
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år, rapporterades 0,9 % benigna endometriepolyper jämfört med 0,3 % hos kvinnor som erhållit placebo.
Danish: Hos kaniner sås svangerskabsafbrydelse og en lav forekomst af ventrikelseptumdefekter (≥0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥10 mg/kg).
Swedish: Abortering och låg frekvens av ventrikelseptumdefekt (≥ 0,1 mg/kg) och hydrocefali (≥ 10 mg/kg) observerades hos kanin.
Danish: I et studie med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller forhøjet risiko for koronar hjertesygdom påvirkede raloxifen ikke forekomsten af hjerteinfarkt, indlæggelser med akut koronar hjertesygdom, total dødelighed, medregnet total kardiovaskulær dødelighed, eller apopleksi sammenlignet med placebo.
Swedish: I en studie på postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser visades att raloxifen inte påverkade incidensen av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, eller stroke, jämfört med placebo.
Danish: Tabletkerne: Povidon, polysorbat 80, vandfri lactose, lactosemonohydrat, crospovidon, magnesiumstearat.
Swedish: Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
Danish: Størstedelen af en dosis af raloxifen og glukuronidmetabolitter udskilles indenfor 5 dage og genfindes primært i fæces.
Swedish: Huvuddelen av en dos raloxifen och dess glukuronidmetaboliter utsöndras inom fem dagar och återfinns huvudsakligen i faeces och till mindre än 6 % i urin.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Swedish: Pågående eller anamnes på venös tromboembolism (VTE) inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos.
Danish: • Kramper i benene
Swedish: • Kramp i vaderna
Danish: Når valget mellem Evista eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Evista eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Hud og subkutane væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanlig: Utslaga
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERPAKNING FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR TRYCKFÖRPACKNINGAR MED FILMDRAGERADE TABLETTER:
Danish: Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Swedish: Evista 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Danish: Almindelig: Hududslæta
Swedish: Vanlig: Vadkramper
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Evista og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Evista och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Danish: Raloxifen absorberes hurtigt efter peroral administration.
Swedish: Raloxifen absorberas snabbt efter oralt intag.
Danish: Evista nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Swedish: Evista minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Danish: • Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose)
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
Danish: I RUTH-studiet blev kramper i benene observeret hos 12,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 8,3% af de placebobehandlede patienter.
Swedish: I RUTH-studien observerades vadkramper hos 12,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 8,3 % av de placebobehandlade patienterna.
Danish: Evista indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Swedish: Evista innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Danish: Evista bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Evista användas med försiktighet.
Danish: Ikke almindelig: Trombocytopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Trombocytopenia
Danish: Disse resultater kan være blevet forstyrret af baselineforskelle i BMD og vertebrale frakturer.
Swedish: Dessa resultat kan ha påverkats av skillnader i bentäthet (BMD) och vertebrala frakturer vid studiens början.
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Evista forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med Evista incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Danish: Risikoforholdet (= hazard ratio) for alle VTE tilfælde i RUTH-studiet var HR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTHstudien.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter,
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
Danish: I de kliniske studier var der ikke rapporter om tilfælde med overdosering af raloxifen.
Swedish: Inga fall av överdosering med raloxifen har rapporterats under de kliniska studierna.
Danish: I et studie (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3% af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6% for patienterne, der fik placebo.
Swedish: I en studie (RUTH) med postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser observerades ytterligare en biverkning, kolelitiasis, i en frekvens av 3,3 % för de raloxifenbehandlade patienterna och 2,6 % för de placebobehandlade patienterna.
Danish: Den tid, det tager at nå den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration og biotilgængelighed, afhænger af systemisk interkonvertering og enterohepatisk kredsløb af raloxifen og dets glukuronidmetabolitter.
Swedish: Tmax och biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
Danish: Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Evista-behandlede patienter i forhold til placebo.
Swedish: Hos patienter behandlade med Evista observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Evista-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Evista-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Danish: Vandfri lactose Lactosemonohydrat Crospovidon Magnesiumstearat
Swedish: Vattenfri laktos Laktosmonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat