FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Czech: Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl lymfedém a přetrvával během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 11 ze 744 pacientek (1,5 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
English: 160mg/8 ml One vial of 8 ml concentration contains 160 mg docetaxel.
Czech: 160 mg/8 ml Jedna injekční 8 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 160 mg.
English: Constipation (G3/4: 1.0%);
Czech: Zácpa (G3/4: 1,0 %);
English: In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině léčené TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině léčené FAC.
English: In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla astenie během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 236 ze 744 pacientek (31,7 %) ve skupině léčené TAC a u 180 ze 736 pacientek (24,5 %) ve skupině léčené FAC.
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu
English: 20mg/1 ml One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Czech: 20mg/ 1 ml Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Czech: Letargie, ( G3/4:3,4); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; Edém
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Czech: Exfoliativní vyrážka (G3/4:0,3 %)
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
Czech: Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121 ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
English: Median survival (months) (95% CI)
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% CI)
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Czech: Zvýšená slzivost (G3/4: 0%)
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F)
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m2 následovanou
English: Lethargy
Czech: Arthralgie
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Czech: Porucha sluchu (G3/4: 0%)
English: Outer Carton
Czech: Vnější krabička
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
English: Thrombocytopenia (G3/4:
Czech: Trombocytopenie (G3/4:
English: Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion.
Czech: Taxespira 140 mg/7 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine.
Czech: až 2370 mg bezvodého etanolu v 6 ml injekční lahvičce, což odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína
English: Constipation
Czech: Konjunktivitida
English: EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml vial x 1 vial
Czech: EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml lahvička x 1 lahvička
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientů k léčbě docetaxelem (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Czech: Edém (G3/4: 1,2 %)
English: Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Czech: Taxespira 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32% snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Druhá epizoda: dále zredukovat dávku docetaxelu o 20%.
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
English: 80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel.
Czech: 80mg/ 4 ml Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg.
English: 120mg/6 ml One vial of 6 ml concentration contains 120 mg docetaxel.
Czech: 120 mg/6 ml Jedna injekční 6 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 120 mg.
English: Median progression free survival (months) (95% CI)
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95% CI)
English: Musculoskeletal and connective bone disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní
English: Median OS was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Czech: Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 in combination with trastuzumab
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Taxespira 100 mg/m 2 podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
English: In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období, do sledování po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Czech: Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientů (92,3 %) ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientů (87,6 %) ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
English: Aseptically withdraw the required amount of Taxespira concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Czech: Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte odpovídající množství přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok.
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Czech: Městnavé srdeční selhání (congestive heart silure, CHF) V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
English: If you are a man being treated with Taxespira you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because Docetaxel may alter male fertility.
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem Taxespira, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby.
English: Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Czech: Taxespira v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
English: Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion.
Czech: Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
English: Patient subset
Czech: Podskupina nemocných
English: Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4:
Czech: Nauzea (G3/4: 9,6 %); Zvracení (G3/4: 7,6
English: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Czech: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml lahvička x 1 lahvička
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea
Czech: Bolest břicha (G3/4: 2 %); Dyspepsie
English: Taxespira monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Czech: Taxespira v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Czech: Bolest břicha (G3/4:0,4 %)
English: How to store Taxespira
Czech: Jak přípravek Taxespira uchovávat
English: Alopecia; Nail disorders (severe:
Czech: Alopecie; Kožní reakce
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Czech: Hypotenze (G3/4:0 %);
English: This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine.
Czech: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
English: General disorders and administration site conditions Investigations
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >HHN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy >6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m 2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 100 mg/m² podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %); G3/4 Vzestup ALT (1,3 %)
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Czech: Ve studii TAX316 se během léčebného období vyskytl periferní edém a přetrvával během sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 119 ze 744 pacientek (16,0 %) ve skupině léčené TAC a u 23 ze 736 pacientek (3,1 %) ve skupině léčené FAC.
English: Diarrhoea (G3/4:
Czech: Nádorová bolest (G3/4:
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Czech: Anémie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4: 59,2
English: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Czech: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml lahvička x 1 lahvička
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 140 mg/7 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: Posology
Czech: Nálepka
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4:0,4
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: Single use vials.
Czech: Jednorázové použití injekční lahvičky.
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
Czech: Porucha nehtů (G3/4: 2 %)
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Czech: Počet pacientů Výskyt snížení bolesti (%) 95% CI
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Czech: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Czech: Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejvíce 7 týdnů, byli pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, ozářeni.
English: associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with capecitabine
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s kapecitabinem u karcinomu prsu
English: EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml vial x 1 vial
Czech: EU/1/15/1017/006 180 mg/8 ml lahvička x 1 lahvička
English: Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion.
Czech: Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Czech: Průjem (G3/4: 6,4 %); Stomatitida (G3/4: 2
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 single agent
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Taxespira 100 mg/m 2 podávaného samostatně u karcinomu prsu
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (s frekvencí není známo), někdy s fatálními následky.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s doxorubicinem u karcinomu prsu
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 7v dávce 5 mg/m následovanou 5-fuorouracilem (F) v dávce 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
English: Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Czech: Gastrointestinální krvácení (závažné:0,3
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u karcinomu hlavy a krku
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: Vomiting (G3/4: 5%);
Czech: Průjem (G3/4: 4 %);
English: The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Czech: Nauzea (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4:7,8 %);
English: The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce (viz bod 4.8).
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Czech: Poměr rizika: (95% CI) **p - hodnota
English: (G3/4: 1.2%); Dysgeusia (G3/4:
Czech: (G3/4:< 1 %); Bolest zad (G3/4: 1 %);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² single agent
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Taxespira 100 mg/m² podávaného samostatně u karcinomu prsu
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkoholu), tj.
English: In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytl periferní edém během léčebného období a přetrvával během doby sledování po léčbě u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ve skupině léčené FAC.
English: Vial label
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
English: Taxespira in combination with trastuzumab
Czech: Taxespira v kombinaci s trastuzumabem
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Czech: Poměr rizik (95% CI) * p-hodnota
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Blood and lymphatic system disorders
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky soustavy a pojivové tkáně
English: Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Czech: Průjem (G3/4:6,2 %); Zvracení (G3/4:5 %); Zácpa
English: Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia;
Czech: Esofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,6 %);
English: Infusion site reaction
Czech: Lokální reakce po podání
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Czech: Poměr rizika: (95% CI) *p - hodnota
English: 1060 patients were randomized to receive either Taxespira 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Taxespira 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m 2 a následně fluoruracilem