FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung), gelegentlich beobachtet.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető.
German: Erfahrungen bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Hungarian: A NYHA I - II. stádiumú betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott, és nincs a dapagliflozinnal a NYHA III - IV. stádiumú betegekkel klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
German: Bei Patienten, die Dapagliflozin erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können, eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Hungarian: A dapagliflozint kapó betegeknél, olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumen-deplécióhoz vezethetnek, a volumen-státusz (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásmérésekkel, laboratóriumi, köztük haematocrit vizsgálatokkal történő) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
German: Forxiga sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Hungarian: A Forxiga nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Forxiga zeitweise oder ganz zu beenden.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Forxiga-kezelést.
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit Dapagliflozin empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció alakul ki, a hiány korrigálásáig a dapagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása javasolt (lásd 4.8 pont).
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető eseteket is jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Abnahme des Blutdrucks (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a diuresist, ami a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), és amely még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dapagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Hungarian: Előzőleg SGLT2-gátló kezelés mellett DKA-ban szenvedő betegeknél az SGLT2-gátló kezelés újraindítása nem javasolt, kivéve, ha egyéb egyértelmű kiváltó tényezőt nem azonosítottak és azt meg nem szűntették.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak mérsékelt vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
German: Der Risikoquotient beim Vergleich von Dapagliflozin mit dem Komparator betrug 0,79 (95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,58; 1,07), was darauf hinweist, dass die Behandlung mit Forxiga in dieser Analyse nicht mit einem Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbunden ist.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a Forxiga a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
German: • Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000) betreffen.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
German: Die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek a dapagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, mint például az ismerten cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél, a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek hypotonia szerepel a kórelőzményében vagy az időskorú betegeknél.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Dapagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DKA nagyobb valószínűséggel fordul-e elő a dapagliflozin magasabb dózisai esetén.
German: Im klinischen Studienprogramm hatten 34,4 % der Personen zum Ausgangszeitpunkt eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen Hypertonie) und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertonián kívül), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für einen Volumenmangel erhöht und eine Behandlung mit Diuretika wahrscheinlicher sein.
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb lehet a volumen-depléció kockázata, és őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal.
German: Dapagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für eine Dehydratisierung und eine Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin kiegészítheti a tiazid- és a kacs-diuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
German: Das kann ein weiteres Arzneimittel zum Einnehmen sein und/oder Insulin, das als Injektion angewendet wird.
Hungarian: Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott inzulin.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Forxiga weiterhin fortsetzen.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Forxiga-t szedi.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
Hungarian: • ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy a „szulfonilurea" gyógyszerek.
German: Aufgrund der begrenzten Therapieerfahrung wird der Beginn einer Therapie mit Dapagliflozin bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter nicht empfohlen.
Hungarian: A korlátozott terápiás tapasztalat miatt a 75 éves és idősebb betegeknél a dapagliflozin-kezelés elkezdése nem javasolt.
German: Daher kann Forxiga unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
Hungarian: Ezért a Forxiga adható étellel vagy anélkül is.
German: Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin auf Ihre Ernährung und Bewegung achten.
Hungarian: A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi.
German: Forxiga enthält Lactose (Milchzucker).
Hungarian: A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Hungarian: Gyermekek Gyermekpopulációban a farmakokinetikát nem vizsgálták.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoffexposition und Tumordiagnose wird ein kausaler Zusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban a tumor hiányát, ill. az első gyógyszer expozíció és a tumor diagnózisa közötti rövid latenciát figyelembe véve, oki összefüggés fennállása nem valószínű.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschluss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbaren Aktivitäten des RMP durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: In einer bildgebenden Magnetresonanz-Substudie ergab die Behandlung mit Forxiga plus Metformin eine numerische Abnahme an viszeralem, adipösem Gewebe im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Metformin.
Hungarian: A mágneses rezonancia vizsgálat egy alvizsgálatában a Forxiga plusz metformin-kezelés a viscerális zsírszövet mennyiségének számszerű csökkenését mutatta a placebo plusz metformin-kezeléshez képest.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen Forxiga allein verordnen, wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen
Hungarian: • Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy a Forxiga-t önmagában szedje, ha érzékeny a metforminra,
German: Kardiovaskulärer Tod, MI und Schlaganfall wurden mit einem Risikoquotienten von 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10) beobachtet.
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, MI-t és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Nierenfunktion waren Anstiege des Serum-Kreatinins.
Hungarian: A beszűkült veseműködéssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás az emelkedett szérum kreatininszint volt.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Hungarian: Alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél A klinikai vizsgálatokban a beszűkült májműködésű betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Forxiga 5 mg Tabletten und Forxiga 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Hungarian: A Forxiga 5 mg tabletta és a Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
German: In Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Hungarian: Más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, amikor a diéta és a testmozgás mellett ezek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien wurden 2.360 Personen mit Dapagliflozin 10 mg und 2.295 mit Placebo behandelt.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint 2360 beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal, és 2295 beteget placebóval.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypoglykämie, die von der Art der in der jeweiligen Studie angewendeten Hintergrundtherapie abhängig war.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia volt, melynek gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
German: Volumenmangel
Hungarian: Volumen-depléció
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUCτ-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady-state Cmax- és AUCτ-értékei sorrendben 158 ng/ml és 628 ng óra/ml volt.
German: Die Tabletten enthalten Lactose.
Hungarian: A tabletta vízmentes laktózt tartalmaz.
German: • Forxiga 5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7 cm.
Hungarian: • A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel.
German: Wenn die Nierenfunktion bis unterhalb von CrCl < 60 ml/min oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 abfällt, sollte die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m alá esik, akkor a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
German: INHABER DER ZULASSUNG AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Schweden
Hungarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt Einnahme von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln.
Hungarian: További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és a Forxiga részben talál.
German: Dapagliflozin ist nicht in Kombination mit Glucagon-like-Peptide-1-(GLP-1)-Analoga untersucht worden.
Hungarian: Nem vizsgált kombinációk A dapagliflozint glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógokkal kombinációban nem vizsgálták.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben − Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
Hungarian: • ha májbetegsége van - kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot adhat.
German: • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben − Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.
German: Zweiundfünfzig Prozent (52 %) hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung und 11 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung.
Hungarian: A betegek 52%-ának volt enyhén beszűkült veseműködése, és 11%-ának volt közepes mértékben beszűkült veseműködése.
German: In einer gepoolten Analyse bis zu 24 Wochen wurde unter Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo häufiger über Harnwegsinfektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Egy összesített analízisben legfeljebb 24 hét alatt a 10 mg dapagliflozin mellett a placebóhoz képest gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (lásd 4.8 pont).
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Forxiga ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adag Forxiga-t a kihagyott adag pótlására.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adat azt jelzi, hogy a DKA gyakori frekvenciával fordul elő az SGLT2-gátlókkal kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
German: Erhöhter Harnstoff im Blut**
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Az enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
German: • Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
Hungarian: A Forxiga szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
German: In der Placebo-Gruppe betrug die mittlere Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert 10,5 IU/Tag in Woche 48 bzw. 18,3 IU/Tag in Woche 104 (mittlere Dosis von 84 IU/Tag und 92 IU/Tag).
Hungarian: A placebo-csoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy átlagosan 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs wurden bei 5,5 % bzw. 0,6 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók Vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál és a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
German: Bei der Behandlung mit Dapagliflozin wurde ein Anstieg des Hämatokrits beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); daher ist bei Patienten mit bereits erhöhtem Hämatokrit Vorsicht geboten.
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg a dapagliflozin-kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért az óvatosság elvárt a már megemelkedett haematocrit-értékkel rendelkező betegeknél.
German: Ernährung und Bewegung
Hungarian: Diéta és testmozgás
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben − der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann.
Hungarian: • ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
German: Parathormon (PTH)
Hungarian: Mellékpajzsmirigy hormon (PTH)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: Forxiga enthält Lactose
Hungarian: A Forxiga laktózt tartalmaz
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Forxiga wurden dreizehn doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit 6.362 Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt; 4.273 Personen wurden in diesen Studien mit Dapagliflozin behandelt.
Hungarian: A Forxiga hatásosságának és biztonságosságának értékelésére tizenhárom kettős-vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 6362, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteggel.
German: Anwendung bei Patienten, die mit Pioglitazon behandelt werden Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Dapagliflozin und Blasenkrebs unwahrscheinlich ist (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3), wird die Anwendung von Dapagliflozin bei Patienten, die gleichzeitig mit Pioglitazon behandelt werden, vorsichtshalber nicht empfohlen.
Hungarian: Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a dapagliflozin alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen, war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, obere Harnwege).
Hungarian: A különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, mell) 1 pont felett és a többinél (pl. vér és vérképzőszervi, petefészek, veseutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
German: Wie ist Forxiga aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Forxiga-t tárolni?
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Hungarian: A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. „Lehetséges mellékhatások" pont elején vannak felsorolva.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Forxiga nicht mehr einzunehmen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Forxiga szedését.
German: Dapagliflozin wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, die Schleifendiuretika erhalten (siehe Abschnitt 4.5) oder einen Volumenmangel haben, z. B. aufgrund einer akuten Erkrankung (wie einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts).
Hungarian: A dapagliflozin alkalmazása nem javasolt a kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont vagy az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció alakul ki például akut betegség (mint például gastrointestinalis kórkép) miatt.
German: Forxiga wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
Hungarian: A Forxiga úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot.
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert *p-Wert < 0,0001 versus Placebo Als Ergebnis des sequenziellen Testverfahrens für sekundäre Endpunkte nicht bezüglich statistischer Signifikanz evaluiert
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga p-érték < 0,0001 versus placebo A statisztikai szignifikanciát a másodlagos végpontok szekvenciális vizsgálati eljárása miatt nem értékelték.
German: • Veränderungen der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (im Rahmen von
Hungarian: • a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik),
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien identifiziert.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat azonosították.
German: Knochenmineraldichte-Messungen haben bei Patienten mit normaler oder leicht beeinträchtigter Nierenfunktion keinen Hinweis auf einen Knochenverlust über einen Behandlungszeitraum von zwei Jahren ergeben.
Hungarian: A csontsűrűség mérések nem jeleztek csontvesztést a 2 éves kezelési időszak alatt a normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél.