FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi.
Greek: Στην θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου όπως η επώδυνη διαβητική νευροπάθεια και η µεθερπητική νευραλγία, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές µελέτες για περιόδους θεραπείας µεγαλύτερες των 5 µηνών.
Italian: Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza.
Greek: Συµβουλές ειδικών πρέπει να δοθούν σε γυναίκες που είναι πιθανό να µείνουν έγκυες ή που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία και η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία πρέπει να επανεξετάζετε όταν µια γυναίκα προγραµµατίζει να µείνει έγκυος.
Italian: AUC(0-8) = Area sotto la curva allo steady-state da 0 a 8 ore dopo somministrazione
Greek: AUC(0-8) = Περιοχή σταθερής κατάστασης κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης στο πλάσµαχρόνου από το χρόνο 0 ως 8 ώρες µετά τη δόση
Italian: • Aspetti relativi alla sicurezza
Greek: • Θέµατα ασφάλειας
Italian: Gabapentin è presente nel latte materno delle donne che allattano.
Greek: Η gabapentin ανιχνεύεται στο µητρικό γάλα των γυναικών που θηλάζουν.
Italian: PARKE DAVIS, S.L. Avda.
Greek: PARKE DAVIS, S.L.
Italian: DOSAGGIO DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE Clearance della creatinina (ml/min)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΗΣ GABAPENTIN ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Κάθαρση Κρεατινίνης (ml/λεπτό)
Italian: In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.
Greek: Σε ασθενείς µε πτωχή γενική υγεία, δηλαδή χαµηλό σωµατικό βάρος, µετά από µεταµόσχευση οργάνου κ.τ.λ., η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται βραδύτερα, είτε µε τη χρήση των µικρότερων δοσολογικών περιεκτικοτήτων είτε µε µεγαλύτερα διαστήµατα µεταξύ των αυξήσεων της δοσολογίας.
Italian: Un aggiornamento dei dati sull'efficacia nei bambini è riportato nella sezione 5.1.
Greek: Τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα ενηµερώθηκαν στο τµήµα 5.1.
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani.
Greek: Σε µία διπλά τυφλή µελέτη σε ασθενείς µε νευροπαθητικό πόνο, παρουσιάστηκαν υπνηλία, περιφερικό οίδηµα και εξασθένιση σε ένα υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Italian: La dose abituale per il controllo dell'epilessia è 25-35 mg/kg al giorno.
Greek: Η συνήθης επιτυχής δόση ελέγχου της επιληψίας είναι τα 25-35 mg/kg/ηµέρα.
Italian: il CHMP ha raccomandato di modificare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in conformità con l'allegato III del parere del CHMP per Neurontin e denominazioni associate (vedi l'allegato I al parere).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I της γνώµης).
Italian: Considerato che, - scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo; - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo proposti dalle titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è pari a 25-35 mg/kg/die.
Greek: Η αποτελεσµατική δόση της gabapentin σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και µεγαλύτερα είναι 25 ως 35mg/kg/ηµέρα.
Italian: Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi
Greek: Χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση
Italian: Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 79 ml/min).
Greek: Μειωµένες δοσολογίες είναι για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 79 ml/λεπτό).
Italian: • Anoressia, aumento dell'appetito
Greek: • Ανορεξία, όρεξη αυξηµένη
Italian: In pazienti epilettici le concentrazioni di gabapentin nel liquido cerebrospinale (CSF) sono circa il 20% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
Greek: Σε ασθενείς µε επιληψία, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) ήταν περίπου 20% των αναλογούντων σε σταθεροποιηµένη κατάσταση συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Italian: Il trattamento può essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µπορεί να γίνει µε τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 ή µε τη χορήγηση 300mg τρεις φορές την ηµέρα (TID) την Ηµέρα 1.
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Neurontin e denominazioni associate sia favorevole nella terapia nei casi seguenti.
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του neurontin και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά την:
Italian: Si raccomanda di assumere gabapentin al più presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.
Greek: Η gabapentin συνιστάται να λαµβάνεται το νωρίτερο δύο ώρες µετά τη χορήγηση των αντιόξινων.
Italian: La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%.
Greek: Η συγχορήγηση του gabapentin µε αντιόξινα φάρµακα που περιέχουν αργίλιο και µαγνήσιο, ελαττώνει τη βιοδιαθεσιµότητα της gabapentin ως 24%.
Italian: Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
Greek: Αιφνίδιοι ανεξήγητοι θάνατοι έχουν αναφερθεί ενώ δεν έχει αποδειχθεί σχέση µε τη θεραπεία µε gabapentin
Italian: Gabapentin riduce leggermente il rilascio in vitro di neurotrasmettitori monoaminici.
Greek: Η gabapentin, in vitro µειώνει ελαφρώς την απελευθέρωση των µονοαµινικών νευροµεταβιβαστών.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: La biodisponibilità assoluta di una capsula di gabapentin da 300 mg è approssimativamente del 60%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ενός καψακίου 300 mg είναι περίπου 60%.
Italian: Cmax (µg/ml)
Greek: Cmax (µg/ml) tmax (ώρες)
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
Greek: • Θέµατα αποτελεσµατικότητας
Italian: La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi con l'aumentare della dose.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της gabapentin (µέρος της δόσης που απορροφάται) τείνει να µειώνεται µε την αύξηση της δόσης.
Italian: • Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
Greek: • Αίσθηµα υπνηλίας, ζάλη, έλλειψη συντονισµού
Italian: CHE COS'È [NEURONTIN E NOMI ASSOCIATI] E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e alla efficacia per il singolo paziente.
Greek: Η δοσολογία καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό βάσει της ατοµικής ανεκτικότητας και αποτελεσµατικότητας.
Italian: Ae% = Percentuale della dose escreta di farmaco immodificato nelle urine da 0 a 8 ore dopo somministrazione
Greek: Ae% = Ποσοστό απέκκρισης αµετάβλητης δόσης στα ούρα από το χρόνο 0 ως 8 ώρες µετά τη δόση ΜΔ = Μη Διαθέσιµος
Italian: anoressia, aumento dell'appetito
Greek: Ανορεξία, όρεξη αυξηµένη
Italian: La farmacocinetica di eliminazione (parametri di farmacocinetica che non includono parametri di biodisponibilità come CLr e T1/2) è meglio descritta dalla farmacocinetica lineare.
Greek: Η φαρµακοκινητική της αποµάκρυνσης (φαρµακοκινητικοί παράµετροι που δεν περιλαµβάνουν την F όπως η CLr και ο T1/2), περιγράφονται καλύτερα δια της γραµµικής φαρµακοκινητικής.
Italian: Valore-P
Greek: P-Value
Italian: Quando a giudizio del medico è necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, ciò dovrà avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.
Greek: Όταν κατά την κρίση του κλινικού ιατρού υπάρχει ανάγκη για µείωση της δόσης, διακοπή, ή υποκατάσταση µε ένα εναλλακτικό φάρµακο, αυτό θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και σε χρονικό διάστηµα µίας τουλάχιστον εβδοµάδας.
Italian: Cosa contiene [Neurontin e nomi associati] - Il principio attivo è gabapentin.
Greek: Τι περιέχει το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] - Η δραστική ουσία είναι η gabapentin.
Italian: Non si conosce il significato di questi dati, ma sono stati associati ad un ritardo dello sviluppo.
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών είναι άγνωστη, αλλά συσχετίσθηκαν µε καθυστερηµένη ανάπτυξη.
Italian: Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Η gabapentin µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Italian: Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Greek: Η gabapentin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το πιθανό όφελος στη µητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τον ενδεχόµενο κίνδυνο για το έµβρυο.
Italian: Porti con sé le capsule o le compresse rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all'ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.
Greek: Να έχετε µαζί σας τα εναποµείναντα καψάκια ή δισκία, το κουτί και την επισήµανση έτσι ώστε στο νοσοκοµείο να µπορούν εντοπίσουν µε ευκολία τι φάρµακο έχετε πάρει.
Italian: Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine.
Greek: Η επιληψία τυπικά απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
Italian: La relazione tra queste diverse attività del gabapentin e gli effetti anticonvulsivanti deve essere ancora definita.
Greek: Η σχέση των εν λόγω διαφορετικών δράσεων της gabapentin προς την αντιεπιληπτική δράση δεν έχει ακόµη καθοριστεί.
Italian: Se [Neurontin e nomi associati] e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme, l'assorbimento di [Neurontin e nomi associati] dallo stomaco può venire ridotto.
Greek: Εάν το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και µαγνήσιο λαµβάνονται ταυτόχρονα, η απορρόφηση του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] από το στοµάχι µπορεί να µειωθεί.
Italian: Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo
Greek: Παρ'ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για επανεµφάνιση των κρίσεων µε την gabapentin, απότοµη διακοπή χορηγήσεως αντισπασµωδικών φαρµάκων σε επιληπτικούς ασθενείς µπορεί να προκαλέσει την εµφάνιση status epilepticus (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti.
Greek: Η gabapentin δεν θεωρείται αποτελεσµατική για την αντιµετώπιση πρωτοπαθών γενικευµένων κρίσεων όπως οι αφαιρέσεις και µπορεί να επιδεινώσει τέτοιες κρίσεις σε κάποιους ασθενείς.
Italian: [Neurontin e nomi associati] può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] επίσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του, για την θεραπεία ενηλίκων και εφήβων άνω των 12 ετών.
Italian: In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali.
Greek: Εναλλακτικά, η αρχική δόση είναι 900mg/ηµέρα χορηγούµενη σε τρεις ισόποσα διηρηµένες δόσεις.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione nell'epilessia come monoterapia, sulla base degli studi pubblicati il CHMP ha considerato che, per quanto non statisticamente significativi per tutti gli studi, i risultati emersi erano sufficientemente coerenti per supportare l'efficacia e la sicurezza cliniche del gabapentin come monoterapia.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, η CHMP έκρινε βάσει δηµοσιευµένων µελετών ότι τα αποτελέσµατα, µολονότι δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά για όλες τις µελέτες, ήταν επαρκώς συνεπή ώστε να τεκµηριώνουν την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της γκαµπαπεντίνης ως µονοθεραπείας.
Italian: Epilessia:
Greek: Επιληψία:
Italian: Prenda il numero di capsule o di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Greek: Να λαµβάνετε τον αριθµό των καψακίων ή δισκίων, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Teratogenesi
Greek: Τερατογέννεση
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli attacchi epilettici.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες που ασχολούνται ειδικά µε τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες, όµως µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος βλάβης για το έµβρυο, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται ταυτόχρονα πάνω από ένα φάρµακο για την επιληπτική κρίση.
Italian: Gli effetti indesiderati rari che possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000 sono di seguito elencati:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 άνθρωπο στους 1.000, αναφέρονται παρακάτω:
Italian: - Gli eccipienti delle capsule di [Neurontin e nomi associati] sono: - Gli eccipienti delle compresse di [Neurontin e nomi associati] sono: [Completare con i dati nazionali]
Greek: - Τα άλλα συστατικά στα καψάκια [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι: - Τα άλλα συστατικά στα δισκία [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: • Reazioni cutanee gravi che richiedono attenzione medica immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, perdita di capelli
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις του δέρµατος που απαιτούν άµεση ιατρική προσοχή, πρήξιµο των χειλιών και του προσώπου, εξάνθηµα δέρµατος και ερυθρότητα, απώλεια τριχών
Italian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Italian: • Reazioni allergiche come orticaria
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οι δερµατικές εκδηλώσεις
Italian: Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συστηµατικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω µε την gabapentin.
Italian: Non sospenda improvvisamente l'assunzione di questo medicinale perché ciò può casuare l'insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.
Greek: Μη διακόψετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρµάκου δεδοµένου ότι αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επαύξηση των κρίσεων, γεγονός που µπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για εσάς και για το µωρό σας.
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road
Greek: Λιθουανία Pfizer Limited Ramsgate Road
Italian: • Aspetti relativi alla qualità
Greek: • Θέµατα ποιότητας
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) concorda che l'indicazione non deve essere limitata ai pazienti refrattari alle cure standard.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη δεν θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς µε ανθεκτική στη συνήθη φαρµακευτική αγωγή επιληψία.
Italian: Sulla scorta delle informazioni disponibili e di una ricerca della letteratura, non sembrano essere emersi aspetti problematici di rilievo per la sicurezza in conseguenza della somministrazione di gabapentin.
Greek: Όπως προκύπτει από τα διαθέσιµα στοιχεία καθώς και από µια βιβλιογραφική έρευνα, δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ασφάλειας τα οποία σχετίζονται µε τη χορήγηση της γκαµπαπεντίνης.
Italian: Gabapentin non interagisce in vitro con i canali del sodio differenziandosi così da fenitoina e carbamazepina.
Greek: Η gabapentin δεν αλληλεπιδρά, ιn vitro, µε τους διαύλους νατρίου και για αυτό διαφέρει από τη φαινυτοΐνη και την καρβαµαζεπίνη.
Italian: La dose viene abitualmente somministrata suddivisa in 3 dosi, assumendo la capsula o la compressa ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
Greek: Η δόση χορηγείται συνήθως σε 3 διηρηµένες δόσεις, λαµβάνοντας το(α) καψάκιο(α) ή το(α) δισκίο(α) κάθε µέρα, συνήθως µία φορά το πρωί ,µία φορά το απόγευµα και µία φορά το βράδυ.
Italian: La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Greek: Η αρχική δόση, θα κυµαίνεται γενικά µεταξύ των 300 mg και των 900 mg την ηµέρα.
Italian: I tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio hanno un basso grado di malignità, non hanno influenzato la sopravvivenza, non hanno dato luogo a metastasi o a invasione dei tessuti circostanti e risultavano simili a quelli osservati negli animali di controllo.
Greek: Τα λοβιοειδή αδενοκαρκινώµατα στο πάγκρεας αρσενικών αρουραίων είναι χαµηλής κακοήθειας, δεν επηρεάζουν την επιβίωση, δεν κάνουν µεταστάσεις, δεν επεκτείνονται σε γειτονικούς ιστούς και οµοίαζαν µε εκείνα που παρατηρήθηκαν σε οµάδες ελέγχου που µελετήθηκαν ταυτόχρονα.
Italian: impotenza
Greek: Ανικανότητα
Italian: La massima concentrazione plasmatica del farmaco nei ratti con 2000 mg/kg/die è risultata 10 volte più elevata della concentrazione plasmatica nell'uomo con 3600 mg/die.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις του φαρµάκου στο πλάσµα, σε αρουραίους που έλαβαν 2000 mg/kg/ηµέρα είναι 10 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα στον άνθρωπο όταν λαµβάνει 3600 mg/ηµέρα.
Italian: Gabapentin, il principio attivo di [Neurontin e nomi associati], viene escreto nel latte materno.
Greek: Η gabapentin, η δραστική ουσία του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Greek: Η συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τρεις εφάπαξ δόσεις και το µέγιστο χρονικό διάστηµα µεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες.
Italian: Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico.
Greek: Ο κίνδυνος γενετικών ανωµαλιών αυξάνεται κατά ένα παράγοντα 2 - 3 στους απόγονους των µητέρων υπό θεραπεία µε ένα αντιεπιληπτικό φαρµακευτικό προϊόν.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione per il trattamento del dolore, l'analisi delle informazioni precedentemente disponibili e la revisione dei risultati di un recente studio clinico multicentrico controllato con placebo depongono favorevolmente per l'uso di Neurontin nel trattamento della nevralgia posterpetica e della neuropatia diabetica periferica dolorosa.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το άλγος, η επανεξέταση τόσο των παλαιότερων στοιχείων όσο και των αποτελεσµάτων της πρόσφατης πολυκεντρικής, ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο έρευνας συνηγορεί υπέρ της χρήσης του Neurontin για τη θεραπεία της µεθερπητικής νευραλγίας και της επώδυνης διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας.
Italian: [Neurontin e nomi associati] non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Italian: Per quanto concerne l'epilessia, l'indicazione come terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai tre anni di età e l'indicazione come monoterapia sono state oggetto di discussione.
Greek: Όσον αφορά την επιληψία, εκφράστηκαν επιφυλάξεις σχετικά µε την ένδειξη για συµπληρωµατική θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, καθώς και για την ένδειξη για µονοθεραπεία.
Italian: Gabapentin non ha aumentato l'incidenza di malformazioni rispetto ai controlli, nella prole di topi, ratti o conigli con dosi rispettivamente fino a 50, 30 e 25 volte la dose giornaliera utilizzata nell'uomo pari a 3600 mg (rispettivamente quattro, cinque o otto volte la dose giornaliera impiegata nell'uomo su base mg/m2).
Greek: Η gabapentin δεν αύξησε το ποσοστό εµφάνισης δυσπλασιών στο έµβρυο, σε σύγκριση µε οµάδες ελέγχου, σε νεογέννητους ποντικούς, αρουραίους, ή κουνέλια, µετά από χορήγηση δόσεων µέχρι και 50, 30 ή 25 φορές, αντίστοιχα, της ηµερήσιας δόσης για τον άνθρωπο των 3600mg (4,5 ή 8 φορές αντίστοιχα, η ηµερήσια ανθρώπινη δόση σε mg/m2).
Italian: Nella Tabella 1 viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia negli adolescienti di età uguale e superiore a 12 anni.
Greek: Στον Πίνακα 1 περιγράφεται για την έναρξη της θεραπείας, ένα πρόγραµµα τιτλοδότησης για όλες τις ενδείξεις, που συνιστάται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
Italian: Gabapentin non ha indotto aberrazioni strutturali cromosomiche in cellule di mammifero in vitro o in vivo e non ha indotto formazione di micronuclei in cellule di midollo osseo di criceto.
Greek: Η gabapentin δεν προκάλεσε χρωµοσωµικές παρεκκλίσεις διάταξης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro ή in vivo και δεν προκάλεσε την ανάπτυξη µικροπυρήνων στο µυελό των οστών σε hamsters.
Italian: Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi.
Greek: Μπορεί να ληφθούν ψευδώς θετικές ενδείξεις στον ηµιποσοτικό προσδιορισµό της συνολικής πρωτεΐνης ούρων από τις δοκιµασίες dipstick.
Italian: Disturbi psichiatrici Comuni:
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές Συχνές:
Italian: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero
Greek: Εχθρότητα, σύγχυση και συναισθηµατική αστάθεια, κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα, σκέψη µη φυσιολογική
Italian: La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) si riduce con l'aumentare della dose e ciò conferisce una non linearità ai parametri di farmacocinetica, incluso il parametro di biodisponibilità (F), p.es. Ae%, CL/F, Vd/F.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της gabapentin (µέρος της δόσης που απορροφάται) µειώνεται µε την αύξηση της δόσης που προσδίδει µη-γραµµικότητα στις φαρµακακινητικές παραµέτρους που περιλαµβάνουν την παράµετρο βιοδιαθεσιµότητας (F) π.χ. Ae%, CL/F, Vd/F.
Italian: Motivi della modifica dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης