FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Imatinib Accord 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/845/009-011
Polish: Imatinib Accord, 400 mg, tabletki powlekane EU/1/13/845/009-011
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 2 έως 16 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 300 mg/m2 ημερησίως ή δοσολογίες από 200 έως 400 mg ημερησίως.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m2 pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Greek: Μέγιστη ανταπόκριση n (%)
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa odpowiedź n (%)
Greek: Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Polish: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22.
Polish: Metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τη «ΛΗΞΗ» Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Greek: 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 11-56 (Παρακράτηση 6-MP κατά τις ημέρες 6-10 της κρανιακής ακτιβόλησης που ξεκινά την ημέρα 1 του Κύκλου 5.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Greek: VP-16 (100 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Greek: Μελέτη ADE04
Polish: Badanie ADE10
Greek: Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα χρόνια φάση της ΧΜΛ, δενυπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις νόσους.
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) nie ma kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Greek: Στο ποτήρι μπορεί να παραμείνουν ίχνη των διαλυμένων δισκίων.
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Greek: Η ανάλυση επιβεβαίωσε ότι η έκθεση στο imatinib σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν 260 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 400 mg μια φορά ημερησίως) ή 340 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 600 mg μια φορά ημερησίως) ήταν παρόμοια με αυτή των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν 400 mg ή 600 mg μια φορά ημερησίως.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę)
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με imatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: W czasie leczenia imatynibem donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηπατική ανεπάρκεια
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Greek: Η σύγκριση της AUC(0-24) την ημέρα 8 και την ημέρα 1 σε δόση 340 mg/m2/ημέρα αποκάλυψε άθροιση κατά 1,7 φορές του φαρμάκου μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μια φορά την ημέρα.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc.
Greek: Πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να διεξάγονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με imatinib.
Polish: U pacjentów przyjmujących imatynib należy regularnie wykonywać pełne badanie krwi.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι αιμορραγίες από το γαστρεντερικό, επιπεφυκίτιδα και αύξηση των τρανσαμινασών ή της χολερυθρίνης.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały: krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε παιδιά και εφήβους
Polish: Dawkowanie w CML u dzieci i młodzieży
Greek: To Imatinib Accord ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Polish: Produkt leczniczy Imatinib Accord jest wskazany w leczeniu
Greek: Δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες ρυθμίσεις της δόσης όταν το imatinib συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP2D6, εντούτοις συνιστάται προσοχή με τα υποστρώματα του CYP2D6 με στενό θεραπευτικό παράθυρο όπως η μετοπρολόλη.
Polish: zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Greek: Η αγωγή με imatinib μπορεί να συνεχισθεί σε μειωμένη ημερήσια δόση.
Polish: Leczenie imatynibem można kontynuować stosując zmniejszone dawki dobowe.
Greek: • Χρονία νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: • Przewlekła niewydolność nerek
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL
Polish: W przypadku leczenia HES/CEL
Greek: Η δόση μπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτή - εάν είναι ανεκτή, η δόση μπορεί ν'αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: Dni 2 i 3
Greek: Από στόματος DEX 10 mg/m2, ημέρες 1-5.
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5;
Greek: Τα προφίλ της φαρμακοκινητικής του στο πλάσμα αναλύθηκαν είτε την 1η ημέρα, είτε την 7η ημέρα είτε την 28η ημέρα, όπου μέχρι τότε στις συγκεντρώσεις του πλάσματος είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Greek: Τα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (TSH, ang. thyroid-stimulating hormone).
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX =
Polish: G-CSF = czynnik stymulujący kolonie granulocytarne, VP-16 = etopozyd, iv. = dożylnie, sc. = podskórnie, IT = dooponowo, po.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερηρίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m2 ημερησίως.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc.
Greek: Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες < 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, αιμοπετάλια > 100 x 109/l.
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l.
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί ν'αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu:
Greek: 4. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του Imatinib Accord μέχρι ANC ≥ 1 x 109/1 και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/1, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Imatinib Accord do czasu, gdy ANC  1 x 109/l i płytki krwi  20 x 109/l.
Greek: Αυτό το καταληκτικό σημείο χρόνος - σύμβαμα επηρεάζεται ισχυρά από το υψηλό κλάσμα χιασμού από IFN+Ara-C στο Imatinib.
Polish: Na ten punkt końcowy, czas do wystąpienia zdarzenia, duży wpływ miał wysoki odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie z IFN+Ara-C na imatynib.
Greek: Μερική 1 1Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα  4 εβδομάδων) CHR: Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων < 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια 100 x 109/l, όχι βλάστες, βλάστες στο μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ 1 x 109/l και αιμοπετάλια 20 x 109/l (0102 και 0109 μόνο) RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ (μόνο για 0102 και 0109).
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): badanie 0110 [leukocyty < 10 x 109/l, płytki krwi < 450 x 109/l, mielocyty+metamielocyty < 5% we krwi, brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak ognisk hemopoezy pozaszpikowej], w badaniach 0102 oraz 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych ognisk białaczki] NEL (ang.
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 60x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 120x1 tabletek powlekanych 180x1 tabletek powlekanych
Greek: Δραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσμα μπορεί να μεταβάλλεται από το imatinib
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Accord, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Greek: Ιφωσφαμίδη (1.8 g/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu:
Greek: DAUN (45 mg/m2/ημέρα bolus, IV): ημέρες 1 και 2
Polish: DAUN (45 mg/m2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Accord από την κανονική
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Accord
Greek: Θα πρέπει να πάρετε 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το πρωί και 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το βράδυ.
Polish: Należy przyjmować 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletkę po 400 mg rano i 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletkę po 400 mg wieczorem.
Greek: VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8 και 15
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Greek: Μελέτη 0110 δεδομένα 37 μηνών Χρόνια φάση, αποτυχία της IFN (n=532)
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML Badanie 0110 Dane po 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenie leczenia IFN (n=532)
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Greek: Ως βλαστική κρίση ορίζεται η παρουσία βλαστών ≥ 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών ή η παρουσία εξωμυελικής νόσου άλλης από την ηπατοσπληνομεγαλία.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest  30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w powiększonych wątrobie i śledzionie.
Greek: Η συνταγή για' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώνει σημαντικά την έκθεση στο imatinib και πιθανά ν'αυξάνεται ο κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 4-13 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Imatinib Accord
Polish: Jak przechowywać lek Imatinib Accord
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Accord είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε επιταχυνόμενη φάση.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Accord wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα που λαμβάνονται ως 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το πρωί και 4 δισκία των 100 mg ή 1 δισκίο των 400 mg το βράδυ.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg , przyjmowana jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg rano i 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg wieczorem.
Greek: MESNA (150 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26
Polish: MESNA (150 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15 ARA-C (3 g/m2/δόση q12h x 4, IV): ημέρες 2 και 3
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dzień 1 ARA-C (3 g/m2 pc./dawkę co 12 godz. x 4, iv.): dni 2 i 3
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια11*, διάμεση πνευμονοπάθεια* Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)* , ψευδοπορφυρία*
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Greek: Φαρμακοκινητική του imatinib
Polish: Przerwać leczenie produktem Imatinib
Greek: VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 60x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για το έμβρυο είναι άγνωστος.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας9, αρθραλγίας και οστικού πόνου10
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Imatinib Accord είναι 100 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με HES/CEL
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord wynosi 100 mg na dobę u dorosłych pacjentów z HES/CEL.
Greek: MESNA IV ημέρες 29-33
Polish: ): dni 1-5; 29-33
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): ημέρες 29-33
Polish: ): dni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2 pc., iv.): dni 29-33
Greek: Η ηπατική λειτουργία (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση) θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν imatinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy, bilirubina, fosfataza zasadowa).
Greek: Ενήλικος πληθυσμός
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Greek: * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του imatinib στην αγορά.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Imatinib w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Imatinib
Polish: Imatynib
Greek: • Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.
Polish: • Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
Greek: Επίσης στους σκύλους, σε από του στόματος δόσεις ≥ 30 mg/kg παρατηρήθηκε ελαφριά έως μέτρια μείωση στη σπερματογένεση.
Polish: Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg.
Greek: Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 34-43
Polish: MESNA IV dni 29-33 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Greek: Κατάταξη της ηπατικής δυσλειτουργίας:
Polish: Klasyfikacja zaburzeń wątroby:
Greek: Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων< 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή
Polish: Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po 4 tygodniach): leukocyty < 10 x 109/l, płytki < 450 x 109/l, mielocyty+metamielocyty < 5% we krwi, brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak pozaszpikowych ognisk białaczki
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Accord είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Accord wynosi 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Imatinib Accord των 100 mg περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Imatinib Accord 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Greek: με μέσο όρο διάγνωσης 32 μήνες.
Polish: Wszyscy pacjenci byli w późnej fazie przewlekłej, a średni czas od chwili rozpoznania choroby wynosił 32 miesiące.
Greek: CPM (300 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 22-26
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Greek: Μεθοτρεξάτη (5 g/m2 για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 και 15 Λευκοβορίνη (75 mg/m2 κατά την ώρα 36, IV;
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή κεραυνοβόλο ηπατίτιδα οδηγώντας σε μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία
Polish: Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Imatinib Accord των 400 mg περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Imatinib Accord 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Greek: Σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η έκθεση του imatinib στο πλάσμα φαίνεται να είναι υψηλότερη από αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πιθανόν λόγω του αυξημένου στο πλάσμα επιπέδου της άλφα όξινης γλυκοπρωτεΐνης (AGP), μιας πρωτεΐνης που δεσμεύεται με το imatinib, σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
Polish: Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Greek: Το Imatinib Accord διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 και 400 mg).
Polish: Imatinib Accord jest dostępny w tabletkach (100 i 400 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Accord.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imatinib Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Accord.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Imatinib Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.