FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Delstrigo se nemá nasazovat u pacientů s odhadovanou CrCl < 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Delstrigo bør ikke startes opp hos pasienter med estimert CrCl < 50 ml/min (se pkt.
Czech: U pacientů převáděných ze stávajícího režimu založeném na NNRTI nebyla požadována dokumentace genotypové rezistence před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon på resistensgenotyping før behandling var ikke et krav for pasienter som byttet fra et NNRTI-basert regime.
Czech: Jak přípravek Delstrigo uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Delstrigo
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že virus, který u Vás vyvolává infekci, je odolný na některé z léčiv obsažených v přípravku Delstrigo, neužívejte tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Delstrigo dersom legen din har fortalt deg at viruset som forårsaker infeksjonen din er resistent overfor noen av legemidlene i Delstrigo.
Czech: ↑ doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Norwegian Bokmål: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcilin, modafinil, ethyl-telotristat) nelze vyhnout, musí se přibližně 12 hodin po podání dávky doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podávat 100mg dávka doravirinu denně (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. debrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) ikke kan unngås, bør en 100 mg dose med doravirin administreres daglig, omtrent 12 timer etter administrering av dosen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil (se pkt.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie*, vyrážka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige alopesi*, utslett
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (ASAT)
Czech: S proximální renální tubulopatií mohou být spojeny kostní abnormality (vzácně přispívající k frakturám).
Norwegian Bokmål: Beinabnormaliteter (som i sjeldne tilfeller bidrar til brudd) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Pokud se s doravirinem/ lamivudinem/tenofovirdisoproxilem podává rifabutin, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
Norwegian Bokmål: Dersom doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil administreres sammen med rifabutin, bør en 100 mg dose doravirin tas daglig, omtrent 12 timer etter dosen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil.
Czech: Mezi léčivy ze skupiny NRTI byla pozorována zkřížená rezistence.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens er sett blant NRTIer.
Czech: Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro ani in vivo genotoxický.
Norwegian Bokmål: Doravirin var ikke gentoksisk i et in vitro- eller in vivo- testbatteri.
Czech: 6, poruchy gastrointestinální motility 7, pankreatitida
Norwegian Bokmål: 5, abdominal distensjon, dyspepsi, myk avføring gastrointestinal motilitetsforstyrrelse pankreatitt*
Czech: Pacienti léčení doravirinem/lamivudinem/ tenofovir-disoproxilem současně s ledipasvirem/sofosbuvirem mají být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir bør overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil.
Czech: Při proximální renální tubulopatii byly rovněž hlášeny artralgie a svalové bolesti nebo slabost.
Norwegian Bokmål: Artralgi og muskelsmerter eller -svakhet er også rapportert i tilfeller med proksimal renal tubulopati.
Czech: Předpokládá se:  kanagliflozinu  liraglutidu  sitagliptinu
Norwegian Bokmål: Forventet:  kanagliflozin  liraglutid  sitagliptin
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: • Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Czech:  midazolamu AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Norwegian Bokmål:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Czech: Jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C se objevovala V106A (dávající násobek změny okolo 19).
Norwegian Bokmål: V106A (som ga en omtrent 19-dobling) dukket opp som en innledende substitusjon i undertype B-virus, og V106A eller M i undertype A- og C-virus.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Delstrigo.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly ohledně doravirinu, lamivudinu a tenofoviru zjistěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til doravirin, lamivudin og tenofovir er identifisert mellom menn og kvinner.
Czech: • poškození ledvin, ledvinové kameny, selhání ledvin, poškození ledvinových kanálků, poškození ledvin, zvýšená tvorba moči a pocit žízně
Norwegian Bokmål: • nyreskade, nyrestein, nyresvikt, skade på nyretubuliceller, nyreskade, store mengder urin og tørste
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer:
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného počtu pacientů s rezistencí vůči NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); u všech pacientů bylo ve 48. týdnu podezření na to, že mají < 40 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Doravirin har vært vurdert i et begrenset antall pasienter med NNRTI-resistens (K103N n = 7, G190A n = 1).
Czech: Statiny atorvastatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Norwegian Bokmål: Statiner atorvastatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Czech: Starší pacienti
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne pasienter
Czech: Farmakokinetika doravirinu byla hodnocena u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til doravirin ble undersøkt hos friske frivillige og hiv-1-infiserte pasienter.
Czech: Hodnoty Cmax byly 0,30 ± 0,09 mikrogramů na ml a hodnoty AUC byly 2,29 ± 0,69 µg•hod na ml. Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u subjektů ve stavu nalačno je přibližně 25 %.
Norwegian Bokmål: Verdier for Cmax og AUC var henholdsvis 0,30 ± 0,09 mikrogram per ml og 2,29 ± 0,69 mikrog•t per ml.
Czech: Antineoplastika mitotan
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler mitotan
Czech: Ve spojení s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny případy osteomalacie související s proximální renální tubulopatií, projevující se jako bolesti kostí nebo bolesti v končetinách, které mohou přispívat k frakturám.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteomalasi forbundet med proksimal renal tubulopati, manifestert som skjelettsmerter eller smerte i ekstremitetene, og som kan bidra til frakturer, er rapportert i forbindelse med bruk av tenofovirdisoproksil.
Czech: Nepřítomnost tohoto stavu se nepovažuje se za příčinnou souvislost s tenofovir-disoproxilem.
Norwegian Bokmål: Den vurderes ikke å ha en årsakssammenheng med tenofovirdisoproksil i fravær av denne tilstanden.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky:
Norwegian Bokmål: Delstrigo inneholder virkestoffene:
Czech: Přípravek Delstrigo představuje kompletní režim léčby infekce HIV-1, proto se nemá podávat s dalšími antiretrovirotiky.
Norwegian Bokmål: Delstrigo er et fullstendig regime for behandling av hiv-1-infeksjon.
Czech:  atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Norwegian Bokmål:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: Jelikož se tenofovir primárně eliminuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece (viz bod 5.2), může současné podávání doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují renální funkce nebo konkurují při aktivní tubulární sekreci prostřednictvím OAT1, OAT3 nebo MRP4, zvýšit sérové koncentrace tenofoviru.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan samtidig administrering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon via OAT1, OAT3 eller MRP4, øke serumkonsentrasjonen av tenofovir.
Czech: Co je přípravek Delstrigo
Norwegian Bokmål: Hva Delstrigo er
Czech: Váš lékař před léčbou přípravkem Delstrigo provede krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin, a bude je provádět v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å undersøke nyrefunksjonen din før og under behandling med Delstrigo.
Czech: K čemu se přípravek Delstrigo používá
Norwegian Bokmål: Hva Delstrigo brukes mot
Czech: Problémy s kostmi
Norwegian Bokmål: Skjelettproblemer
Czech: Perorální kontraceptiva
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Czech:  ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Norwegian Bokmål:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: V buněčné kultuře a u subjektů léčených lamivudinem byly selektovány lamivudin-rezistentní varianty HIV-1.
Norwegian Bokmål: Lamivudinresistente varianter av hiv-1 har blitt selektert i cellekultur og hos pasienter behandlet med lamivudin.
Czech: Interakce s doravirinem nebo s doravirinem/lamivudinem/tenofovirdisoproxilem nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil.
Czech: norgestimát/ethinylestradiol
Norwegian Bokmål: norgestimat/etinyløstradiol
Czech:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Norwegian Bokmål:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech: Méně časté svědění
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pruritus
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení poruchy funkce ledvin Při používání tenofovir-disoproxilu, což je jedna ze složek přípravku Delgistro, byla hlášena porucha funkce ledvin, včetně případů akutního selhání ledvin a Fanconiho syndromu (renální tubulární poškození s těžkou hypofosfatemií).
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverring av nedsatt nyrefunksjon Nedsatt nyrefunksjon, inkludert tilfeller av akutt nyresvikt og Fanconis syndrom (renal tubulær skade med alvorlig hypofosfatemi), er rapportert ved bruk av tenofovirdisoproksil, et virkestoff i Delstrigo.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Hold boksen godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Norwegian Bokmål:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu potřebná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu, je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av doravirin sammen med legemidler som kan redusere eksponeringen for doravirin (se pkt.
Czech: Vnější krabička
Norwegian Bokmål: Ytre kartong
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest břicha, zvracení, nadýmání (plynatost)
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, magesmerter, oppkast, luft i magen (promping)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjistěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller i farmakokinetikken til doravirin er identifisert ut fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse av doravirin hos friske og hiv-1-infiserte pasienter.
Czech: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat som tilsvarer 245 mg tenofovirdisoproksil.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-1 a HBV, kteří vysadili léčbu lamivudinem nebo tenofovirdisoproxilem, což jsou dvě složky přípravku Delstrigo, byly hlášeny závažné akutní exacerbace hepatitidy B (např. dekompenzace a selhání jater).
Norwegian Bokmål: Alvorlig akutt forverring av hepatitt B (f.eks. leverdekompensasjon og leversvikt) er rapportert hos pasienter som er koinfisert med hiv-1 og HBV, og som har seponert lamivudin eller tenofovirdisoproksil, to av virkestoffene i Delstrigo.
Czech:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Norwegian Bokmål:  etinyløstradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech: • Léčivými látkami jsou doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras)
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Czech: 5 roky
Norwegian Bokmål: 5 år
Czech: Bude řešit následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Det skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Czech: 48 tablet
Norwegian Bokmål: 48 tabletter
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Norwegian Bokmål: Kort navn: OTSUKA
Czech: 80636 München
Norwegian Bokmål: 80636 München Tyskland
Czech: Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer er kategorisert som en viktig potensiell risiko.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2014 Dato for siste fornyelse: 2 april 2019
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: Je třeba často monitorovat EKG.
Norwegian Bokmål: Hyppig EKG-overvåking bør utføres.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Czech: NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil váš lékař.
Norwegian Bokmål: IKKE slutt å ta tablettene med mindre legen tilråder det.
Czech: Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče bude řešit následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for helsepersonell skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen som helst bivirkning med en potensiell innvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (for eksempel er hodepine og tremor svært vanlig).
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann.
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsen øker sakte over tid i de første 6-10 behandlingsukene og blir deretter stabil.
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Norwegian Bokmål: Delamanid binder seg sterkt til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Czech: • Změny ve vyšetření (elektrokardiogram, EKG) srdce
Norwegian Bokmål: • Endringer påvist ved undersøkelser (elektrokardiogram, EKG) av hjertet
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de identifiserbare metabolittene øker gradvis til steady state etter 6 - 10 uker.
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas under eller like etter et måltid.
Czech: • Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
Norwegian Bokmål: • Følelse av uregelmessig og/eller kraftig hjerteslag
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Disse fire pasientene fikk bare to andre medisinske produkter i tillegg til delamanid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Norwegian Bokmål: Delamanid har et tilsynelatende stort distribusjonsvolum (Vz/F på 2100 L).
Czech: Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Delamanid forsvinner fra plasma med en t1/2 på 30-38 timer.
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Norwegian Bokmål: Ettersom tarmkonsentrasjonen potensielt kan være mye større enn disse multiplene av Cmax, finnes det potensiale for at delamanid har effekt på disse transportørene.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for pasienter skal gis via helsepersonell for å forsterke og supplere informasjonen i pakningsvedlegget.
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til delamanid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt klarlagt.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter for tidlig, kan bakteriene komme tilbake og bli resistente mot delamanid.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hvilken medisin du har tatt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Delamanid se užívá spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Delamanid bør tas sammen med mat.
Czech: • Pocit emoční a duševní nepohody
Norwegian Bokmål: • Følelse av emosjonelt og mentalt ubehag
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utføre en blodprøve for å sjekke konsentrasjonen av enkelte mineraler som er viktige for hertefunksjonen.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose lar du bare være å ta den glemte dosen.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført hos pediatriske pasienter.
Czech: Alergická konjunktivitida*
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt*
Czech: Obecná doporučení
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger
Czech: Zvláštní populace pacientů
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Czech: • Výrazný úbytek energie
Norwegian Bokmål: • Kraftig energimangel
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på undervisningsmaterialet med den kompetente nasjonale myndigheter og implementere det før lansering.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není známý.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen ukjent.
Czech: Výbor PRAC požaduje souhrnné přehodnocení tohoto rizika v další zprávě PSUR za použití preferované terminologie, aby bylo možno posoudit, zda je nutné aktualizovat informace o tomto riziku.
Norwegian Bokmål: PRAC ber om en kumulativ gjennomgang av denne risikoen i neste PSUR ved bruk av foretrukne termer for å vurdere om en oppdatering av risikoen er nødvendig.
Czech: • Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
Norwegian Bokmål: • Gjærinfeksjon i huden (tinea versicolor)
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Delamanid metaboliseres hovedsakelig i plasma av albumin og i mindre grad av CYP3A4.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene viser ikke antimykobakteriell aktivitet, men noen bidrar til QTc-forlengelse, hovedsakelig DM-6705.
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
Czech: čtvrtletí 2019
Norwegian Bokmål: 4. kv 2019
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: BATCH NUMMER<, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4-induktorer
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Norwegian Bokmål: Delamanid plasmaeksponering øker mindre enn proporsjonalt med økning av dosen.
Czech: Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Eksponering av samtidig behandling med anti-TB medisiner (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamid [Z]) ble ikke påvirket.