FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zgłosił także zastrzeżenie, że duży odsetek pacjentów biorących udział w badaniu zaprzestał stosowania leku z powodu podrażnień skóry uniemożliwiających stosowanie plastrów przez długi czas.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare exprimat de Comitet a fost reprezentat de faptul că o proporţie mare a pacienţilor din cadrul studiului au întrerupt tratamentul cu Nenad din cauza iritaţiilor cutanate, care au determinat ca plasturele să fie inadecvat pentru utilizarea pe termen lung.
Polish: Nenad, ropinyrol (inny lek stosowany w zespole niespokojnych nóg) albo placebo (leczenie obojętne).
Romanian: Pacienţii au primit Nenad, ropinirol (un alt medicament pentru sindromul picioarelor neliniştite) sau placebo (un preparat inactiv).
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Nenad w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przewyższają ryzyka.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Nenad în tratamentul sindromului picioarelor neliniştite nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii care utilizează Nenad în studii clinice sau programe de uz compasional.
Polish: Wystąpiły także problemy związane ze złym przyleganiem plastrów do skóry.
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu plasturii care nu se lipeau de piele suficient de bine.
Polish: Preparat Nenad miał być stosowany u dorosłych pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Romanian: Nenad ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi cu sindromul picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Polish: Uważa się jednak, że zespół ten jest wywoływany przez zaburzenia działania dopaminy w mózgu, które lizuryd miał wyrównywać.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că sindromul este cauzat de probleme legate de modul în care acţionează dopamina la nivelul crierului, care ar fi trebuit să fie corectate de lisuridă.
Polish: Sposób działania lizurydu w zespole niespokojnych nóg nie jest do końca poznany.
Romanian: Modul în care lisurida ar trebui să acţioneze în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Nenad?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Nenad?
Polish: 25 lipca 2014 r. EMEA/H/C/002418
Romanian: 25 iulie 2014 EMEA/H/C/002418
Polish: (deksametazon) EMA/443387/2014
Romanian: EMA/443387/2014
Polish: Komitet uznał, że kontrole mające na celu zapewnienie odpowiedniej i stałej jakości leku nie były wystarczające.
Romanian: Comitetul a considerat că nu s-au dovedit adecvate controalele pentru asigurarea calităţii corespunzătoare şi consecvente a medicamentului.
Polish: Więcej informacji na temat uznania leku za sierocy można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informaţii suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale w dawce o wyższej mocy.
Romanian: Aceasta înseamnă că s-a dorit să fie similar cu un „medicament de referinţă" care conţinea aceeaşi substanţă activă, însă cu o concentraţie mai mare.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek, gdyż nie byłoby możliwe przedłożenie dodatkowych danych dotyczących jakości leku w terminie wymaganym przez procedurę.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage cererea deoarece nu ar putea să furnizeze datele suplimentare necesare privind calitatea medicamentului în conformitate cu calendarul impus de procedură.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odpornościowego.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natural de apărare al organismului) legându-se de receptorii de la nivelul diferitelor tipuri de celule ale sistemului imunitar.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego stosuje się wysoką dawkę deksametazonu w skojarzeniu z chemioterapią w celu zwiększenia skuteczności chemioterapii i zmniejszenia pewnych działań niepożądanych leczenia przeciwnowotworowego, takich jak nudności (mdłości) i wymioty.
Romanian: În mielomul multiplu, dexametazona în doză mare este utilizată împreună cu chimioterapia pentru a creşte eficacitatea chimioterapiei şi pentru a reduce anumite efecte secundare ale tratamentului împotriva cancerului, cum sunt greaţa (senzaţie de rău) şi vărsăturile.
Polish: O ile lek referencyjny Dectancyl jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, lek Neofordex miał być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Dectancyl, este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, Neofordex urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Neofordex.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Neofordex.
Polish: Lek Neofordex opracowano jako „lek hybrydowy".
Romanian: Neofordex a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Polish: Firma przedstawiła również badania z piśmiennictwa na temat stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei în tratamentul mielomului multiplu.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Polish: W dniu 17 lipca 2014 r. firma Laboratories CTRS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Neofordex, który miał być stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Romanian: La data de 17 iulie 2014, Laboratories CTRS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Neofordex, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Polish: Neofordex to lek kortykosteroidowy zawierający substancję czynną deksametazon.
Romanian: Neofordex este un medicament corticosteroid care conţine substanţa activă dexametazonă.
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Neofordex nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
Romanian: Prin urmare, până la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Neofordex nu depăşeau riscurile asociate.
Polish: Ponieważ lek Neofordex oceniono jako lek hybrydowy, a działanie wysokiej dawki deksametazonu na szpiczaka mnogiego zostało dobrze udokumentowane, firma przedstawiła wyniki badania mającego określić, czy lek jest biorównoważny względem leku referencyjnego o nazwie Dectancyl.
Romanian: Deoarece Neofordex a fost evaluat ca medicament hibrid, iar efectele dexametazonei în doză mare asupra mielomului multiplu sunt bine stabilite, compania a prezentat rezultatele studiului realizat pentru a investiga dacă Neofordex este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Dectancyl.
Polish: Dodatkowo zawarcie wysokiej dawki w jednej tabletce leku Neofordex miało na celu uproszczenie dawkowania.
Romanian: În plus, prin furnizarea unei doze mari într-un singur comprimat de Neofordex se preconiza simplificarea dozării.
Polish: Lek Neofordex miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiły objawy choroby.
Romanian: Neofordex ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au prezentat simptome.
Polish: W dniu 6 czerwca 2010 r. lek Neofordex uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Romanian: Neofordex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 6 iunie 2010, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Polish: Co to jest lek Neofordex?
Romanian: Ce este Neofordex?
Polish: Substancja czynna leków Neofordex i Dectancyl, deksametazon, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) przez przyłączanie się do różnego typu receptorów komórek układu
Romanian: Substanţa activă din Neofordex şi Dectancyl, dexametazona, aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi, care reduc activitatea sistemului imunitar (sistemul
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Neofordex?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Neofordex?
Polish: Szpiczak mnogi to rak komórek osocza wytwarzanych w szpiku kostnym.
Romanian: Mielomul multiplu este o formă de cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Neofordex?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Neofordex?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ogivri (trastuzumab)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri (trastuzumab)
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului.
Polish: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Polish: W badaniu mierzono liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Romanian: Studiul a măsurat numărul pacientelor care au răspuns la tratament.
Polish: Co to jest Ogivri?
Romanian: Ce este Ogivri?
Polish: Trastuzumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z HER2.
Romanian: Trastuzumabul a fost conceput astfel încât să se lege de HER2.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Herceptin.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników w celu stwierdzenia, czy Ogivri powoduje wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak lek referencyjny Herceptin, a co za tym idzie ma takie samo działanie.
Romanian: Au fost efectuate două studii pe voluntari sănătoși, pentru a investiga dacă Ogivri produce în organism aceleași niveluri de substanță activă ca medicamentul de referință Herceptin și, prin urmare, dacă are același efect.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă supraexpresia HER2.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește pe anumite celule din organism.
Polish: Ogivri to lek zawierający substancję czynną trastuzumab.
Romanian: Ogivri este un medicament care conține substanța activă trastuzumab.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak ważnego certyfikatu potwierdzającego, że zakład wytwórczy spełnia wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost lipsa unui certificat valabil care să confirme că unitatea de producție a medicamentului respectă cerințele privind bunele practici de fabricație (BPF).
Polish: Substancja czynna leków Ogivri i Herceptin, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Substanța activă din Ogivri și din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Polish: W trzecim badaniu produkt Ogivri w połączeniu z taksanem porównywano z produktem Herceptin stosowanym w połączeniu z taksanem u 500 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, których nowotwór wykazywał nadmierną ekspresję HER2.
Romanian: Într-un al treilea studiu s-au comparat utilizarea Ogivri în asociere cu un taxan și utilizarea Herceptin în asociere cu un taxan la 500 de paciente cu cancer de sân metastatic la care celulele tumorale prezentau supraexpresia HER2.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej dokumentacji na poparcie wniosku dotyczącego produktu Ogivri.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase o documentație suficientă în sprijinul cererii pentru autorizarea Ogivri.
Polish: Jak działa produkt Ogivri?
Romanian: Cum acționează Ogivri?
Polish: Lek Ogivri opracowano jako lek biopodobny.
Romanian: Ogivri a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Polish: Lek miał być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Romanian: Ogivri urma să fie utilizat numai în cazurile în care s-a dovedit că tumoarea prezintă „supraexpresia HER2", adică produce în cantități mari o proteină numită HER2 pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce determină o creștere mai rapidă a acestora.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na prowadzone badania kliniczne leku Ogivri.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Ogivri.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Ogivri?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ogivri?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie certyfikatu GMP dla miejsca wytwarzania produktu.
Romanian: În scrisoarea în care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține, până la termenul stabilit, un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Ogivri.
Polish: Lek Ogivri miał być stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi i raka piersi z przerzutami oraz raka żołądka z przerzutami.
Romanian: Ogivri ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân în stadiu incipient și în stadiu metastatic și a cancerului gastric (la stomac) în stadiu metastatic.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ogivri nie może być zatwierdzony w leczeniu raka piersi i raka żołądka.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Ogivri nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Ogivri, który miał być stosowany w leczeniu raka piersi i raka żołądka.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri, pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă la aici.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Oncophage (witespen)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Oncophage (vitespen)
Polish: Co to jest Oncophage?
Romanian: Ce este Oncophage?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Oncophage znajduje się tutaj.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Oncophage este disponibil la aici.
Polish: Ponieważ białka witespenu są podobne do białek komórek nowotworowych, układ odpornościowy miał także atakować komórki nowotworowe, zapobiegając w ten sposób nawrotowi lub rozprzestrzenianiu się pierwotnego guza.
Romanian: Întrucât proteinele din vitespen sunt similare proteinelor din celulele canceroase, ar fi trebuit ca sistemul imunitar să atace şi celulele canceroase, împiedicând recurenţa sau răspândirea tumorii iniţiale.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że przedstawione przez firmę dane dotyczące składu leku i procesu wytwarzania były niewystarczające.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că societatea a prezentat informaţii insuficiente cu privire la conţinutul medicamentului şi la procesul de fabricare.
Polish: Dlatego też CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Oncophage nie przewyższają ryzyka.
Romanian: Prin urmare, la acea dată, CHMP a considerat că beneficiile Oncophage nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez nawrotu raka.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do EMEA?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate Agenţiei?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma obecnie żadnych pacjentów w Unii Europejskiej otrzymujących preparat Oncophage w badaniach klinicznych, oficjalnych programach współczucia ani programach leczenia indywidualnego.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există pacienţi în Uniunea Europeană trataţi în prezent cu Oncophage în cadrul unui studiu clinic sau al unui program formal de uz umanitar sau al unui program pentru pacienţi numiţi.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Oncophage?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Oncophage?
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu głównym nie wykazano skuteczności preparatu Oncophage w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nawrotu raka.
Romanian: CHMP era de părere că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Oncophage în prelungirea duratei de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Polish: Po podaniu pacjentowi preparatu Oncophage układ obronny organizmu (układ odpornościowy) uczy się rozpoznawać białka witespenu jako obce i wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Romanian: Când Oncophage se administrează pacientului, sistemul de apărare al organismului (sistemul imunitar) învaţă să recunoască proteinele din vitespen ca fiind străine şi declanşează un răspuns imunitar.
Polish: Preparat Oncophage jest autologicznym produktem leczniczym do immunoterapii.
Romanian: Oncophage este un produs imunoterapeutic autolog.
Polish: Substancja czynna preparatu Oncophage, witespen, jest wytwarzana z białek (kompleks polipeptydów gp96 białek szoku cieplnego) wyekstrahowanych z komórek nowotworowych pacjenta.
Romanian: Substanţa activă din Oncophage, vitespen, este formată din proteine („complexul de proteine-peptide de şoc termic gp. 96") care au fost extrase din celulele canceroase ale pacientului.
Polish: Preparat Oncophage to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną witespen (20 mikrogramów).
Romanian: Oncophage este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă vitespen (20 micrograme).
Polish: Preparat Oncophage miał być stosowany u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki), który jeszcze nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu (rak miejscowy).
Romanian: Oncophage ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu carcinom celular renal (un tip de cancer la rinichi) care nu s-a răspândit încă în alte regiuni ale organismului (localizat).
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 818 dorosłych pacjentów z miejscowym rakiem nerkokowomórkowym po usunięciu chirurgicznym, u których ryzyko nawrotu było wysokie.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 818 adulţi cu carcinom celular renal localizat care fusese extirpat pe cale chirurgicală şi care prezentau un risc ridicat de recidivare a cancerului.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Oncophage z pacjentami, u których go nie stosowano.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii cărora li s-a administrat Oncophage cu cei care nu au fost trataţi cu acest medicament.
Polish: Nie przedstawiono także informacji w dostateczny sposób wyjaśniających sposób działania preparatu Oncophage w raku nerkowokomórkowym ani danych potrzebnych do ustalenia odpowiedniej dawki leku.
Romanian: De asemenea, nu existau informaţii suficiente pentru a clarifica modul în care acţionează Oncophage în carcinomul celular renal şi pentru a stabili doza adecvată de medicament.
Polish: Termin „autologiczny" oznacza, że lek pochodzi z komórek pobranych z organizmu pacjenta.
Romanian: Autolog înseamnă că este derivat din celulele proprii ale organismului pacientului.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Oncophage do stosowania w leczeniu uzupełniającym po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z miejscowym rakiem nerkowokomórkowym z wysokim ryzykiem nawrotu.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oncophage, destinat utilizării ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.