FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Swedish: Skyddslocket måste sättas tillbaka på pennan efter varje injektion.
English: Uncommon Rare
Swedish: Mindre vanlig
English: • Semglee pen
Swedish: • Semglee injektionspenna
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Swedish: Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om: - du ofta har episoder med hypoglykemi,
English: Do not apply lubricants such as oil.
Swedish: Smörj inte pennan med något smörjmedel, t ex olja.
English: Attach a new needle
Swedish: Sätt fast en ny nål
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska fynden indikerar att effekten av den subkutana injektionen med Semglee huvudsakligen baseras på exponeringen för M1.
English: Do not inject with the needle at an angle.
Swedish: Vinkla inte nålen när du injicerar.
English: B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
Swedish: B - Håll pennkroppen lodrätt och sätt fast det yttre nålskyddet rakt på cylinderampullens behållare.
English: • Sharps disposal container
Swedish: • Behållare för vassa föremål
English: Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Swedish: Använd inte Semglee injektionspenna om den är skadad eller inte fungerar som den ska (pga.
English: What Semglee contains
Swedish: Semglee innehåller natrium
English: Water for injections
Swedish: Injektionspennor under användning
English: Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Swedish: Sätt tillbaka skyddslocket på pennan efter varje injektion.
English: Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Swedish: Vinkla aldrig det yttre nålskyddetvid fastsättning för då kan nålen böjas eller skadas.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Swedish: För att undvika felmedicinering av insulin glargin och andra insulin måste insulinetiketten alltid kontrolleras före varje injektion.
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Swedish: Synnedsättning Retinopati
English: The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Swedish: Cylinderampullen är innesluten i en injektionspenna för engångsbruk.
English: 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Zinkklorid
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Se bilden.
English: - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Swedish: Om det uppstår är det mer sannolikt att det inträffar på morgonen än nattetid), - blodsockernivåerna är nära de normala eller ostabila, - du byter injektionsområde (t ex från lår till överarm), - du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Swedish: Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna BRUKSANVISNING
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Swedish: ANVÄNDNING
English: How to handle Semglee pen
Swedish: Hantering av Semglee injektionspenna
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Swedish: Följ upplysningarna om behandling av hypoglykemi (se rutan i slutet av bipacksedeln) om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi).
English: Medication errors
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Swedish: Eftersom Semglee är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.
English: What Semglee looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Semglee ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionspenna à 3 ml.
English: Tel: +33 1 46 25 85 00
Swedish: Mylan Medical S.A.S. Tel: +33 1 46 25 85 00
English: Black patients may require higher doses than white patients.
Swedish: Svarta patienter kan behöva högre doser än vita patienter.
English: These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Swedish: Dessa startdoser kan också prövas för behandlingen av avstötning.
English: Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Swedish: Envarsus ska tas en gång om dagen med vatten, på fastande mage.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Swedish: Läkarna ska övervaka halterna av takrolimus i blodet för att kontrollera att de håller sig inom vissa bestämda gränser.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Envarsus?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Envarsus används så säkert som möjligt.
English: Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Swedish: Doserna av Envarsus beräknas utifrån patientens vikt.
English: These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Swedish: Dessa ”depottabletter” gör att takrolimus kan frisättas långsamt från tabletten under flera timmar och i en form som kroppen lätt kan ta upp, så att den bara behöver ges en gång om dagen.
English: Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Swedish: Byten eller ändringar av immunsuppressiva läkemedel ska inledas och övervakas av erfarna transplantationsläkare.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Envarsus som gäller i hela EU.
English: Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Swedish: Behandlingen justeras i enlighet med läkemedlets halter i blodet och patientsvaret.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Envarsus.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Envarsus ska användas.
English: Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Swedish: Patienterna bytte antingen till behandling med Envarsus en gång om dagen eller fortsatte med Prograf-behandling två gånger om dagen.
English: Other information about Envarsus
Swedish: Mer information om Envarsus
English: In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Swedish: För att förhindra avstötning ska doserna starta vid 0,17 mg per kg kroppsvikt om dagen hos patienter som genomgått en njurtransplantation, och 0,11 till 0,13 mg per kg om dagen hos dem som genomgått en levertransplantation.
English: Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Swedish: Lägre doser kan behövas för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att de godkända doserna av Envarsus har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med Advagraf och Prograf.
English: The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Envarsus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (skakningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnlöshet.
English: In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Swedish: Till följd av skillnaderna i beredning/dosering mellan Envarsus och Advagraf, tillhandahölls dessutom kliniska studier av patienter.
English: Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Swedish: Patienter kan också få onormala resultat vid leverfunktionstester.
English: Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst svarar för att angripa det transplanterade organet (organavstötning).
English: Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Swedish: Envarsus får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne, och inte heller till dem som är allergiska mot substanser som kallas makrolider (i vilka ingår antibiotika som t.ex. erytromycin).
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var antalet patienter med sviktande behandling (dödsfall, svikt eller avstötning av det transplanterade organet, eller att patienten inte kom till uppföljning) efter 12 månader.
English: Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Swedish: Envarsus kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
English: Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Swedish: Sviktande behandling inträffade hos 18,3 procent av de patienter som behandlats med Envarsus (49 av 268) och 19,6 procent av dem som fått Prograf (54 av 275).
English: These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Swedish: I dessa studier jämfördes Envarsus med Prograf, ett allmänt använt och väletablerat takrolimus-innehållande läkemedel som frisätter takrolimus snabbare.
English: Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Envarsus är ett ”hybridgenerikum”.
English: Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Swedish: Andelarna sviktande behandling var 2,5 procent i båda grupperna (4 av 162 patienter som behandlats med Envarsus och 4 av 162 som behandlats med Prograf).
English: The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Swedish: I den andra studien jämfördes Envarsus med Prograf som del av standardbehandling av 543 patienter med en nyligen transplanterad njure.
English: Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Swedish: Envarsus ges ofta tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel efter transplantationen.
English: The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Swedish: I den första studien deltog 326 patienter som redan hade genomgått en njurtransplantation och som behandlades med Prograf och andra immunsuppressiva medel för att förhindra avstötning.
English: This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Swedish: Detta innebär att Envarsus liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans, men Envarsus har fått en annan beredning och finns i olika doser.
English: What is Envarsus and what is it used for?
Swedish: Vad är Envarsus och vad används det för?
English: The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Swedish: Företaget lämnade även in studier om halterna av takrolimus i kroppen efter intag av Envarsus, som visade att medlet gav upphov till halter av takrolimus som tidigare visat sig vara effektiva vid behandling och förhindrande av avstötning, och rapporterade resultaten från 29 patienter som fått Envarsus med start efter en levertransplantation, hos vilka det transplanterade organet inte avstöttes under de 360 dagarna efter transplantationen.
English: Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Swedish: Envarsus finns som depottabletter innehållande takrolimus (0,75 mg, 1 mg och 4 mg).
English: Envarsus tacrolimus
Swedish: Envarsus takrolimus
English: Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Envarsus, är ett immunsuppressivt läkemedel.
English: Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Swedish: Eftersom Envarsus liknar referensläkemedlet Advagraf, lämnade sökanden in jämförande data om Advagraf.
English: Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Swedish: Envarsus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
English: In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Swedish: Företaget som marknadsför Envarsus kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som skulle kunna förskriva eller lämna ut Envarsus, som påminner dem om dess godkända användningar och dosering, samt att försiktighet måste iakttas om patienter byter mellan olika former av takrolimus.
English: Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Swedish: Eftersom takrolimus tas upp i kroppen från Envarsus på ett annat sätt än från andra takrolimusinnehållande läkemedel, ska patienter som redan behandlas med någon annan beredning av takrolimus och byter till denna få en 30 procent lägre dos med Envarsus än deras befintliga dos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: På samma sätt som för andra godkända former av takrolimus fann därför CHMP att nyttan är större än den konstaterade risken.
English: Why is Envarsus approved?
Swedish: Varför godkänns Envarsus?
English: The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Swedish: Referensläkemedlet för Envarsus är Advagraf.
English: What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Envarsus har visats i studierna?
English: Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Swedish: Envarsus är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och behandling av transplantationspatienter.
English: What are the risks associated with Envarsus?
Swedish: Vilka är riskerna med Envarsus?
English: Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Swedish: Envarsus har i två huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som Prograf hos patienter som genomgått njurtransplantationer.
English: The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Envarsus skulle godkännas för försäljning.
English: How is Envarsus used?
Swedish: Hur används Envarsus?
English: For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Envarsus finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Envarsus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Envarsus.
English: It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Swedish: Det används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av vuxna patienter som har genomgått en njur- eller levertransplantation.
English: For further details see the package leaflet.
Swedish: Närmare information finns i bipacksedeln.
English: How does Envarsus work?
Swedish: Hur verkar Envarsus?
English: For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Envarsus ska användas finns i bipacksedeln.
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Swedish: Det kan ges till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
English: The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Adynovi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Adynovi
Swedish: Mer information om Adynovi
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Adynovi ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adynovi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adynovi.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Adynovi bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
English: Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Adynovi hemma efter att de fått lämplig utbildning.
English: What is Adynovi and what is it used for?
Swedish: Vad är Adynovi och vad används det för?
English: The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Adynovi är större än riskerna och rekommenderade att Adynovi skulle godkännas för försäljning i EU.
English: During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Swedish: Under denna period hade omkring 38 procent av patienterna (25 av 66) inga blödningsepisoder alls, och ingen av patienterna utvecklade antikroppar mot Adynovi, vilket kan få läkemedlet att sluta verka.
English: Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Swedish: Omkring 83 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
English: Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Swedish: Omkring 96 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en eller två injektioner med Adynovi.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är mindre vanliga med Adynovi (uppkommer hos upp till 1 av 100 personer) och kan inkludera svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adynovi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.