FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti strdki so sicer zelo redki, lahko pa povzročijo hude zdravstvene težave, invalidnost ali smrt.
Croatian: Iako se ne javljaju jako često, ti ugrušci mogu izazvati ozbiljne zdravstvene probleme, invaliditet ili smrt.
Slovenian: Večkratni odmerki 20 mg/dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Croatian: Višestruke doze 20 mg na dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Slovenian: Če vzamete več kot eno tableto na dan učinkovitost ne bo večja, lahko pa je to povezano z dodatnimi tveganji.
Croatian: Uzimanje više od jedne tablete na dan nije učinkovitije, a može donijeti dodatne rizike.
Slovenian: Starejše bolnice
Croatian: Starije bolesnice
Slovenian: Če bi to zdravilo jemali v nosečnosti, bi lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Ako se uzima u trudnoći, ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Slovenian: Zgoraj so navedeni nekateri razlogi, zakaj to zdravilo za vas mogoče ni primerno.
Croatian: Ovo su neki od razloga zbog kojih ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 17. april 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. travnja 2014.
Slovenian: Koncentracija tega glukuronida v plazmi je približno 10-krat višja od koncentracije nespremenjene zdravilne učinkovine.
Croatian: Koncentracije tog glukuronida u plazmi su približno 10 puta veće od koncentracija nepromijenjene djelatne tvari.
Slovenian: Poleg tega je treba ženskam, ki jemljejo zdravilo CONBRIZA, svetovati, naj se med daljšimi potovanji občasno sprehodijo.
Croatian: Osim toga, ženama koje uzimaju lijek CONBRIZA treba savjetovati da tijekom duljeg putovanja povremeno ustanu i hodaju.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek tega zdravila, pozabljenega izpustite in vzemite šele naslednji odmerek po razporedu.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu ovog lijeka, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo sljedeću dozu po rasporedu.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 20 mg, niso priporočljivi, ker zanje ni bila dokazana povečana učinkovitost, večji odmerki pa so lahko povezani z dodatnim tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Doze veće od 20 mg se ne preporučuju jer nema dokaza povećane djelotvornosti, a veće doze mogu biti povezane s dodatnim rizikom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: d vrednost p = 0,035
Croatian: d p-vrijednost = 0,035
Slovenian: če ste daljši čas nepokretni (se ne morete premikati), na primer vezani na invalidski voziček, dolgo časa sedite ali morate med okrevanjem po operaciji ali bolezni ostati v postelji.
Croatian: ako ste dulje vrijeme nepokretni (ne možete hodati), primjerice ako ste vezani za invalidska kolica, dugotrajno sjedite ili ležite dokse oporavljate od operacije ili bolesti.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CONBRIZA je ena tableta enkrat na dan, ne glede na dnevni čas, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka CONBRIZA je jedna tableta jedanput na dan, u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite, ker ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se on u majčino mlijeko.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na naslednje pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); redki ( 1/10.000 do  1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Izdelovalec: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Croatian: Proizvođač: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Slovenian: c vrednost p = 0,22
Croatian: c p-vrijednost = 0,22
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki bi še vedno lahko zanosile, ga ne smejo jemati.
Croatian: Ne smiju ga uzimati trudnice niti žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Ker sta kronična progresivna nefropatija in kortikomedularna nefrokalcinoza najverjetneje za podgane specifični nefropatiji, te ugotovitve za ljudi verjetno niso relevantne.
Croatian: S obzirom da su kronična progresivna nefropatija i kortikomedularna nefrokalcinoza najvjerojatnije nefropatije specifične za štakore, pretpostavlja se da ovi nalazi nisu relevantni za ljude.
Slovenian: Nepojasnjena maternična krvavitev.
Croatian: Nerazjašnjeno maternično krvarenje.
Slovenian: Možni so tudi drugi venski trombembolični dogodki.
Croatian: Mogu nastupiti i drugi tromboembolijski događaji.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Zato bazedoksifena ne priporočajo za zdravljenje ali preprečevanje raka dojk.
Croatian: Stoga se bazedoksifen ne preporučuje za liječenje ili prevenciju raka dojke.
Slovenian: Resni neželeni učinki - Prenehajte jemati zdravilo CONBRIZA in nemudoma poiščite zdravnika
Croatian: Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati lijek CONBRIZA i odmah se javite liječniku.
Slovenian: Ni znano, ali se bazedoksifen izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bazedoksifen u majčino mlijeko.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovenian: Na dolgih potovanjih se morate sprehajati ali si v rednih presledkih razgibavati nogein stopala.
Croatian: Na dugim putovanjima se trebate ustajati i hodati ili redovito razgibavati noge i stopala.
Slovenian: Bazedoksifen se in vitro v veliki meri (98 % - 99 %) veže na plazemske beljakovine.
Croatian: Bazedoksifen se in vitro u velikom opsegu (98% - 99%) veže za proteine u plazmi.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je treba ukiniti pred in med dolgotrajno imobilizacijo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje pa se sme ponovno uvesti šele, ko je bolnica spet povsem pokretna.
Croatian: Nužno je prekinuti primjenu lijeka CONBRIZA prije i tijekom dugotrajne imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon operacije ili dugotrajnog ležanja), a terapiju treba nastaviti tek nakon što je bolesnica u potpunosti pokretna.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM); oznaka ATC: G03XC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC02.
Slovenian: Pogovorite se zzdravnikom, da boste izvedeli, ali je pri vas zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom da utvrdite imate li povećan rizik od krvnih ugrušaka.
Slovenian: Pomembno je, da pri nobeni od teh dveh živalskih vrst dajanje bazedoksifena ni škodljivo vplivalo na kakovost kosti.
Croatian: Važno je da niti u jednoj od te dvije vrste primjena bazedoksifena nije štetno djelovala na kvalitetu kosti.
Slovenian: Če se taki simptomi pojavijo, se naj bolnice izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da je tako početje varno.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, bolesnice trebaju izbjegavati vožnju ili rukovanje strojevima, koji zahtijevaju preciznu vizualnu percepciju, dok se simptomi ne povuku, odnosno dok im liječnik ne savjetuje da je to sigurno činiti.
Slovenian: Bazedoksifen se odstranjuje iz telesa z razpolovnim časom približno 30 ur.
Croatian: Bazedoksifen se eliminira uz poluvijek od približno 30 sati.
Slovenian: Dolgotrajno sedenje v istem položaju lahko namreč poslabša krvni obtok in zveča nevarnost krvnih strdkov.
Croatian: To je zato što dugotrajno sjedenje u istom položaju može oslabiti cirkulaciju krvi i povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: Vzrok teh učinkov ni natančno znan.
Croatian: Nije poznata podloga tih događaja.
Slovenian: Vse osebe so vsak dan prejemale dodatke kalcija; večina jih je prejemala po 600 mg kalcija (npr. Caltrate) na dan, nekatere pa do 1.200 mg na dan.
Croatian: Sve su ispitanice dnevno uzimale nadomjeske kalcija; većina ih je primala 600 mg kalcija na dan (npr. Caltrate), a neke su uzimale do 1200 mg na dan.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: To zdravilo morate jemati toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Morate uzimati ovaj lijek sve dok Vam to preporučuje liječnik.
Slovenian: Sedanja ali pretekla anamneza venskih trombemboličnih dogodkov, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo ven mrežnice.
Croatian: Sadašnji ili raniji venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu mrežnične vene.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: V naknadni (post-hoc) analizi so ugotovili 10-letno verjetnost zloma kot indeks tveganja izhodiščnega zloma.
Croatian: U post-hoc analizi utvrđena je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma, izražena kao indeks početnog rizika prijeloma.
Slovenian: Poglavitna presnovna pot je glukuronidacija.
Croatian: Osnovni metabolički put je glukuronidacija.
Slovenian: Povprečna 10-letna verjetnost večjega zloma zaradi osteoporoze za celotno populacijo v raziskavi je bila 11 %.
Croatian: Prosječna 10-godišnja vjerojatnost za veliki prijelom zbog osteoporoze iznosila je 11% za cijelu populaciju uključenu u ispitivanje.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne inhibira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP.
Croatian: Bazedoksifen ne inducira niti inhibira djelovanje glavnih CYP izoenzima.
Slovenian: Preglednica 1: Učinek bazedoksifena na tveganje za zlome vretenc po 3 letih zdravljenja Število oseb
Croatian: Tablica 1: Učinak bazedoksifena na rizik od prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja Broj ispitanica
Slovenian: Ta porast lahko najverjetneje pripišemo starostnim spremembam delovanja jeter.
Croatian: Taj se porast najvjerojatnije može pripisati dobno uvjetovanim promjenama jetrene funkcije.
Slovenian: Tako krvavitev mora raziskati vaš zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik mora ispitati uzrok tog krvarenja.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata).
Slovenian: Učinki na dojke
Croatian: Učinci na dojke
Slovenian: a oseb z ≥ 1 novim zlomom vretenc Ocene pogostnosti po Kaplan-Meierju vrednost p = 0,015
Croatian: a ispitanica s ≥ 1 novim prijelomom kralješka Kaplan-Meierove procjene stopa p-vrijednost = 0,015
Slovenian: Preskušanje preprečevanja osteoporoze
Croatian: Ispitivanje prevencije osteoporoze
Slovenian: Odmerek bazedoksifena se je zmanjšal iz 40 mg na 20 mg po približno 4 letih.
Croatian: Doza bazedoksifena od 40 mg smanjena je na 20 mg nakon približno 4 godine.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi (glejte poglavje 4.3) in se ga med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: CONBRIZA je indicirana za korištenje samo u žena u postmenopauzi (vidjeti dio 4.3) i ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Slovenian: Preskušanje zdravljenja osteoporoze
Croatian: Ispitivanje liječenja osteoporoze
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je povezano s povečanim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE).
Croatian: CONBRIZA je povezana s povećanim rizikom za venske tromboembolije (VTE).
Slovenian: Povprečje ± SD farmakokinetičnih parametrov bazedoksifena (n = 23) Cmax (ng/ml)
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara bazedoksifena (n=23) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Po intravenski aplikaciji 3 mg odmerka bazedoksifena je volumen porazdelitve 14,7 ± 3,9 l/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovenian: V dolgoročnih študijah so pri vseh preskušanih odmerkih opazili ledvične tumorje (adenome in karcinome), ki so najverjetneje nastali zaradi teh kroničnih ledvičnih okvar.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima pri svim su ispitivanim dozama opaženi tumori bubrega (adenomi i karcinomi), koji su najvjerojatnije bili posljedica tog kroničnog oštećenja bubrežne funkcije.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONBRIZA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko opazite težave z vidom, kot je zamegljen vid.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom možete imati tegoba s vidom, primjerice zamagljen vid.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Manje često Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Histomorfometrični pregled je pokazal normalno mineralizacijo, na katero so kazali prisotnost normalne debeline osteoida, normalnega časa zaostajanja mineralizacije in hitrosti nalaganja mineralov.
Croatian: Histomorfometrijska procjena otkrila je normalnu mineralizaciju na koju su ukazivali normalna debljina osteoida, normalno vrijeme između stvaranja i naknadne mineralizacije osteoida i brzina odlaganja minerala.
Slovenian: Učinkovitost bazedoksifena so dokazali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in drugo zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 3-letno preskušanje zdravljenja osteoporoze in 2-letno preskušanje preprečevanja osteoporoze.
Croatian: Djelotvornost bazedoksifena utvrđena je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnicah s prisotnimi zlomi vretenc in pri tistih brez njih podoben (preglednica 1).
Croatian: Učinak liječenja bio je sličan u bolesnica koje su imale prethodne prijelome i onih koje ih nisu imale (Tablica 1).
Slovenian: Če ste po jemanju tega zdravila zaspani, ne upravljajte vozil ali strojev.
Croatian: Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite pospanost, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima.
Slovenian: Če se daljši čas ne morete gibati ali je pri vas predvidena operacija, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o tem, kako lahko zmanjšate nevarnost nastanka krvnih strdkov.
Croatian: Morate li dulje vrijeme mirovati ili planirate ići na operaciju, važno je da sa svojim liječnikom porazgovarate o tome kako možete umanjiti rizik od krvnih ugrušaka. ako niste u menopauzi.
Slovenian: Ker te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, lahko dajemo bazedoksifen ne glede na obroke.
Croatian: S obzirom da se te promjene ne smatraju statistički značajnima, bazedoksifen se može primjenjivati neovisno o obroku.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Očesne bolezni tromboza mrežnične vene*
Croatian: Poremećaji oka tromboza mrežnične vene*
Slovenian: Bolnice z znaki ali simptomi raka endometrija; pri tej skupini bolnic varnosti niso dovolj proučili.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima raka endometrija jer nije dovoljno ispitana sigurnost primjene u toj skupini bolesnica.
Slovenian: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Croatian: EU/1/09/511/001 (28 tableta) EU/1/09/511/002 (30 tableta) EU/1/09/511/003 (84 tablete) EU/1/09/511/004 (90 tableta) EU/1/09/511/005 (7 tableta)
Slovenian: V tej študiji so ugotovili karcinome ledvičnih celic.
Croatian: U ovom su ispitivanju opaženi karcinomi bubrežnih stanica.
Slovenian: Izključitev iz študije je bila potrebna, kadar je prišlo do čezmerne izgube kostnine ali naključnih zlomov vretenc.
Croatian: Ispitanice su isključivane iz ispitivanja u slučaju prekomjernog koštanog gubitka ili slučajnih prijeloma kralježaka.
Slovenian: Morebitna maternična krvavitev med zdravljenjem z zdravilom CONBRIZA ni pričakovana in jo je treba podrobno raziskati.
Croatian: Svako maternično krvarenje tijekom terapije lijekom CONBRIZA je neočekivano i treba ga u cijelosti istražiti.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o drugih očesnih neželenih učinkih, razen o trombozi ven mrežnice.
Croatian: Nakon stavljanja u promet prijavljene su druge očne nuspojave osim tromboze mrežnične vene.
Slovenian: Ti tumorji veljajo za spontane karcinome ledvičnih celic, za katere je znano, da se pojavljajo pri primatih, razen pri človeku, in ni verjetno, da bi bili relevantni za ljudi.
Croatian: Ti se tumori smatraju spontanim karcinomima bubrežnih stanica koji su poznati u nečovjekolikih primata i nije vjerojatno da su relevantni za ljude.
Slovenian: ker lahko zveča nevarnost nastanka krvnih strdkov.
Croatian: jer ovaj lijek može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom, v dvojno slepih randomiziranih študijah so bili vročinski oblivi in mišični krči (vključno s krči v nogah).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka u dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjima bili su valunzi i grčevi mišića (uključujući grčeve u nogama).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenimažuriranim verzijama RMP-a .
Slovenian: Razvojnih anomalij plodov niso opazili.
Croatian: Nisu opažene anomalije u razvoju fetusa.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji, so bili po izraženosti večinoma blagi do zmerni in niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Croatian: Većina nuspojava koje su javile tijekom kliničkih ispitivanja bile su blagog do umjerenog intenziteta i nisu uzrokovale prekid terapije.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, kroz usta.
Slovenian: Pri osebah z 10-letno verjetnostjo zloma 16 % ali več je bil bazedoksifen povezan s pomembnim zmanjšanjem tveganja vseh kliničnih zlomov.
Croatian: U ispitanica čija je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma bila jednaka ili veća od 16%, primjena bazedoksifena bila je povezana sa značajnim smanjenjem rizika za sve kliničke prijelome.
Slovenian: Ta farmakološki učinek bazedoksifena lahko pričakujemo tudi pri ženskah pred menopavzo, vendar velja pri ženskah po menopavzi za klinično nepomembnega.
Croatian: Ovakav farmakološki učinak bazedoksifena može se očekivati i u predmenopauzalnih žena, no ne smatra se važnim za kliničku primjenu u žena u postmenopauzi.
Slovenian: Triletna temeljna študija je bila dvakrat podaljšana z 2-letnimi, dvojno slepimi, s placebom nadzorovanimi podaljšanji, s čimer je skupen čas trajanja znašal do 7 let (7-letna študija).
Croatian: Trogodišnje osnovno ispitivanje produljeno je dva puta sa dva dvogodišnja dvostruko slijepa, placebom kontrolirana nastavka ispitivanja, čime ukupno trajanje liječenja iznosi 7 godina (sedmogodišnje ispitivanje).
Slovenian: Podatki o varnosti v spodnji preglednici izvirajo iz kliničnih preskušanj in tudi iz spontanih poročil v obdobja trženja zdravila.
Croatian: Sigurnosni profil u sljedećoj tablici dobiven je iz kliničkih ispitivanja i spontanim prijavljivanjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Histološki pregled kostnih biopsij iz vseh zdravljenih skupin je pri vseh zdravljenih osebah pokazal oblikovanje normalne lamelarne kosti.
Croatian: Histološka procjena uzoraka dobivenih biopsijom u svim terapijskim skupinama otkrila je stvaranje normalne lamelarne kosti u svih liječenih ispitanica.
Slovenian: Pri podganjih samcih je bazedoksifen povzročil kortikomedularno nefrokalcinozo in zvečal spontano kronično progresivno nefropatijo (CPN).
Croatian: Bazedoksifen je u mužjaka štakora uzrokovao kortikomedularnu nefrokalcinozu te pojačao spontanu kroničnu progresivnu nefropatiju.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o zaspanosti kot neželenem učinku, zato je treba bolnice opozoriti na možne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima somnolencija prijavljena kao nuspojava te je bolesnice potrebno upozoriti na mogući učinak na upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Slovenian: Mediana ocena T je segala od -0,6 do -1,4, odvisno od lokacije v skeletu.
Croatian: Medijan T-vrijednosti kretao se između -0,6 i -1,4, ovisno o dijelu skeleta.
Slovenian: Podobno zmanjšanje hitrosti premene kostnine so opazili v študiji preprečevanja osteoporoze.
Croatian: Slična smanjenja brzine koštane pregradnje opažena su i u ispitivanju prevencije osteoporoze.
Slovenian: Poglavitni presnovek v krvi je bazedoksifen-5-glukuronid.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je bazedoksifen-5-glukuronid.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CONBRIZA
Croatian: Drugi lijekovi i CONBRIZA
Slovenian: alergijska reakcija (vključno s preobčutljivostjo in koprivnico) izpuščaj, srbenje suha usta zvišanje trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi) v krvi zvišanje jetrnih encimov zaspanost
Croatian: alergijska reakcija (uključujući preosjetljivost i urtikariju) osip, svrbež suha usta povišenevrijednosti triglicerida (masnoća koje se nalaze u krvi) povišene vrijednosti jetrenih enzima omamljenost
Slovenian: Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi
Slovenian: Bazedoksifen ni bil genotoksičen ali mutagen v seriji testov, med drugim pri in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, in vitro testu naprednih mutacij v sesalskih celicah na lokusu timidinske kinaze (TK±) v celicah mišjega limfoma L5178Y, in vitro testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) in in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Croatian: Bazedoksifen se nije pokazao genotoksičnim niti mutagenim u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Slovenian: Rasa Opazili niso nikakršnih farmakokinetičnih razlik med pripadnicami različnih etničnih skupin.
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na etničko podrijetlo.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija*
Slovenian: Bazedoksifen se presnavlja preko encimov uridin difosfat glukuroniltransferaz (UGT) v črevesju in jetrih (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira putem enzima uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT) u probavnom traktu i jetri (vidjeti dio 5.2).