FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le même enfant a présenté un taux transitoire minimal d'ASAT de 73 UI/l, et une augmentation du taux d'ALAT de 42 UI/l (valeur normale inférieure à 60 et 40 respectivement).
Portuguese: A mesma criança apresentou um aumento mínimo e transiente de 73 IU/l de ASAT e 42 IU/l de ALAT (o valor normal é inferior a 60 e a 40, respetivamente).
French: Dans certains cas, ces valeurs de glycémie très élevées semblent s'équilibrer avec une dose normale d'AMGLIDIA.
Portuguese: Em alguns casos, estes níveis elevados de glucose aparentam estabilizar com a dose normal de AMGLIDIA.
French: AMGLIDIA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines dans la mesure où le glibenclamide peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: AMGLIDIA tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que a glibenclamida pode aumentar o risco de hipoglicemia.
French: Les professionnels de santé ou les patients ne doivent jamais utiliser une autre seringue que celle fournie dans la boîte afin d'éviter les erreurs de posologie qui pourraient entraîner un préjudice grave.
Portuguese: Os profissionais de saúde ou doentes nunca devem usar outra seringa que não a fornecida com a embalagem para evitar erros de dosagem que possam resultar em danosgraves.
French: La seringue de 5 ml doit être utilisée pour des volumes supérieurs à 1 ml.
Portuguese: A seringa de 5 ml tem de ser usada para volumes superiores a 1 ml.
French: Il existe un risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia.
French: Avant chaque administration, il convient de vérifier que le dosage et la seringue appropriés sont utilisés.
Portuguese: Antes de cada administração, deve-se verificar que são utilizadas a concentração e seringas corretas.
French: Les demi-vies d'élimination étaient similaires pour les deux suspensions (presque 8 heures) et un peu plus courtes que celles observées avec les comprimés écrasés de Daonil.
Portuguese: As semividas de eliminação são similares para as duas suspensões (quase 8 horas) e um pouco menor do que as observadas com os comprimidos Daonil esmagados.
French: En cas de diagnostic ou de soupçon de coma hypoglycémique, le patient doit rapidement recevoir une injection intraveineuse de solution de glucose concentrée (0,5 g/kg de poids corporel d'une solution de glucose à 30 %).
Portuguese: Se for diagnosticado ou houver suspeitas de coma hipoglicémico, o doente deverá receber rapidamente uma injeção intravenosa de solução de glucose concentrada (0,5 g/kg de peso corporal numa solução de glucose a 30 %).
French: Répéter le même protocole tous les jours jusqu'à ce qu'une indépendance vis-à-vis de l'insuline soit atteinte.
Portuguese: Repetir o mesmo protocolo todos os dias até ser obtida a independência de insulina.
French: N'utilisez pas une autre seringue pour administrer AMGLIDIA.
Portuguese: Não utilize outra seringa para administrar AMGLIDIA.
French: Avant le lancement d'AMGLIDIA dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect de ce programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Amglidia em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do material educacional para Amglidia, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
French: Des réactions graves d'hypoglycémie accompagnées de coma, de convulsions ou d'autres perturbations neurologiques constituent des urgences médicales nécessitant un traitement immédiat dès que la cause est diagnostiquée ou soupçonnée avant l'hospitalisation immédiate du patient.
Portuguese: São possíveis reações hipoglicémicas graves, como coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, e estes são considerados emergências médicas que requerem tratamento imediato assim que a causa seja diagnosticada ou suspeitada antes da admissão imediata do doente no hospital.
French: Ajustements posologiques et prise en charge du traitement à long terme
Portuguese: Ajustes da dose e gestão do tratamento a longo prazo
French: Le glibenclamide peut augmenter la concentration plasmatique de la ciclosporine et potentiellement conduire à une augmentation de sa toxicité.
Portuguese: A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina e potencialmente levar ao aumento da toxicidade.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent aussi être moins importants ou absents lorsque l'hypoglycémie se développe graduellement ou lorsqu'il existe une neuropathie autonomique.
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia podem também ser moderados ou ausentes, nos casos em que a hipoglicemia se desenvolve gradualmente ou que exista neuropatia autonómica.
French: Il convient de rappeler aux patients ou à leurs soignants d'utiliser la seringue adéquate indiquée dans leur prescription.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores devem ser lembrados para utilizarem a seringa correta, conforme indicado na prescrição.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR acordado, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Présentation
Portuguese: Apresentações
French: Une étroite surveillance de la glycémie par la famille du patient doit être poursuivie tant que la famille et le médecin, s'il doit être contacté, ne sont pas certains que le patient est hors de danger.
Portuguese: A monitorização estreita dos níveis de glucose no sangue pela família do doente tem de continuar até que a família e o médico, caso tenha de ser contactado, estiverem seguros de que o doente está fora de perigo.
French: L'insuffisance rénale n'affecte pas l'élimination du glibenclamide tant que la clairance de la créatinine reste inférieure à 30 ml/min.
Portuguese: A insuficiência renal não afeta a sua eliminação, desde que a depuração de creatinina permaneça acima de 30 ml/min.
French: Puis pousser le piston pour éliminer le plus de bulles d'air possible de la seringue (figure 4B).
Portuguese: Depois, empurre o êmbolo para remover o maior número de bolhas de ar possível da seringa (figura 4B).
French: AMGLIDIA avec de l'alcool
Portuguese: AMGLIDIA com álcool
French: Si aucune amélioration n'est observée (dose d'insuline inchangée, contrôle glycémique similaire et absence d'amélioration du tableau neurologique), AMGLIDIA doit être interrompu.
Portuguese: Caso não se verifiquem melhorias (dose de insulina inalterada, controlo glicémico similar e sem melhorias a nível neurológico), o tratamento com AMGLIDIA deve ser descontinuado.
French: Assurez-vous que vous utilisez le dosage approprié du médicament et la seringue pour administration orale appropriée prescrite par votre médecin pour éviter toute administration excessive ou insuffisante accidentelle.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza a concentração do medicamento e a seringa para uso oral prescrita pelo seu médico para evitar administrações acidentais de quantidades demasiado baixas ou elevadas.
French: Informez votre médecin si vous savez que votre enfant est affecté par un déficit en enzyme G6PD et contactez-le si vous remarquez que votre enfant est pâle par rapport à son état habituel.
Portuguese: Informe o seu médico de que a criança é portadora de uma deficiência da G6PD e consulte-o se notar que a sua criança está mais pálida do que é costume.
French: Insuline
Portuguese: Insulina
French: Les signes de contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.
Portuguese: Sinais da contrarregulação adrenérgica para a hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes
French: Neutropénie et élévation transitoire des transaminases Un enfant a présenté un taux de leucocytes ponctuellement faible, mais proche de la normale (neutrophiles 1,3 × 103/µl pour une limite inférieure normale de 1,5 × 103/µl).
Portuguese: Neutropenia e aumento transitório de transaminases Uma criança teve pontualmente um nível baixo de leucócitos, mas próximo do valor normal (neutrófilos 1,3×103/µl para um limite inferior de 1,5×103/µl).
French: Le matériel éducatif vise à faire mieux connaître les quatre présentations disponibles (deux dosages du produit, chacun contenant une seringue de 1 ml ou une seringue de 5 ml) et à minimiser le risque d'hypoglycémie en cas de confusion des différentes présentations.
Portuguese: O material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre as quatro apresentações disponíveis (duas concentrações do produto, cada uma contendo uma seringa de 1 ml ou de 5 ml) e minimizar o risco de hipoglicemia na eventualidade de confusão das diferentes apresentações.
French: • Choix de la seringue à utiliser : Après avoir défini la dose quotidienne totale et le dosage à utiliser, la fréquence de l'administration quotidienne doit être indiquée et le volume par administration correspondant doit être calculé.
Portuguese: • Escolher a seringa a ser utilizada: Após a definição da dose total diária e da concentração a ser utilizada, a frequência da administração diária deve ser assinalada e o volume correspondente por administração deve ser calculado.
French: Les réponses postprandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement et même pendant de nombreuses années dans le cas d'un diabète néonatal lié à des perturbations des canaux potassiques.
Portuguese: As respostas pós-prandiais envolvendo a secreção de insulina e de péptido C continuam a ser aumentadas após, pelo menos, 6 meses de tratamento e mesmo por vários anos em casos de diabetes neonatal causadas por distúrbios do canal de potássio.
French: Acide nicotinique (à fortes doses)
Portuguese: Ácido nicotínico (doses elevadas)
French: Dans une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique, l'acceptabilité, l'efficacité et la tolérance du transfert d'un traitement par comprimés écrasés à un traitement par la suspension AMGLIDIA ont été mesurées.
Portuguese: Num estudo de fase II, unicêntrico, prospetivo, aberto e não aleatorizado, foram avaliadas a aceitação, eficiência e tolerância à mudança de tratamento com comprimidos esmagados para a suspensão de AMGLIDIA.
French: Ce produit contient du sodium et du benzoate, voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Contém sódio e benzoato, consultar folheto informativo para mais informações.
French: Il convient de veiller à ce que la dose et le dosage appropriés soient communiqués et délivrés.
Portuguese: Deverá ser assegurado que a dose e concentração adequadas são comunicadas e prescritas ao doente.
French: − chez les patients atteints de porphyrie;
Portuguese: − em doentes com porfíria;
French: Des études de biodisponibilité ont démontré que les comprimés non micronisés fournissent des concentrations sériques de glibenclamide qui ne sont pas bioéquivalentes à celles des comprimés micronisés.
Portuguese: Os estudos de biodisponibilidade demonstraram que os comprimidos não micronizados fornecem concentrações de glibenclamida séricas que não são bioequivalentes às resultantes dos comprimidos micronizados.
French: Les patients peuvent quitter l'hôpital lorsqu'un traitement par insuline n'est plus nécessaire, lorsqu'ils sont stabilisés avec une combinaison d'AMGLIDIA et d'insuline ou lorsqu'ils sont stabilisés sous insuline seule.
Portuguese: Os doentes podem receber alta hospitalar quando já não necessitarem de tratamento de insulina, quando permanecerem estáveis com uma combinação de AMGLIDIA e insulina ou quando permanecerem estáveis apenas com insulina.
French: La seringue doit être rincée soigneusement à l'eau, essuyée après chaque utilisation et replacée dans la boîte du médicament.
Portuguese: A seringa tem de ser lavada cuidadosamente com água e seca após cada utilização e colocada novamente na embalagem do medicamento.
French: Augmentation de la toxicité de la ciclosporine
Portuguese: Aumento da toxicidade da ciclosporina
French: Après un tel épisode d'hypoglycémie, l'enfant et sa famille doivent consulter le médecin de l'enfant pour vérifier le caractère approprié de la dose de glibenclamide en suspension.
Portuguese: Após um episódio grave de hipoglicemia, a criança e a família devem procurar o seu médico para verificar se a dose de suspensão de glibenclamida é a adequada.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Retirer la seringue de l'adaptateur.
Portuguese: Retire a seringa do adaptador.
French: Des mesures symptomatiques ont été prises et la situation a été résolue.
Portuguese: Foram tomadas medidas sintomáticas e a situação foi resolvida.
French: Si des corps cétoniques sont présents, une injection d'insuline doit être administrée rapidement pour restaurer la situation métabolique.
Portuguese: Se estiverem presentes corpos cetónicos, é necessário administrar rapidamente uma injeção de insulina para restaurar a situação metabólica.
French: L'administration de glibenclamide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope postprandiale.
Portuguese: A administração de glibenclamida a um diabético aumenta a resposta insulinotrópica pós-prandial.
French: Aucune étude d'interaction entre le glibenclamide et le lait n'ayant été réalisée, et malgré l'absence d'effet de la nourriture sur l'absorption du glibenclamide, il est recommandé d'administrer la suspension 15 minutes avant d'allaiter l'enfant.
Portuguese: Uma vez que não foi realizado qualquer estudo de interação entre a glibenclamida e o leite e, apesar do efeito de ausência de comida na absorção de glibenclamida, recomenda-se a administração da suspensão 15 minutos antes de dar leite à criança.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
French: Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles
Portuguese: Esteroides anabolizantes e hormonas masculinas
French: Risque potentiel
Portuguese: Potencial risco
French: Le flacon doit être refermé après chaque utilisation et conservé pendant un maximum de
Portuguese: O frasco tem de ser fechado após cada utilização e guardado por um período máximo de
French: Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
Portuguese: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE)
French: Le glibenclamide traverse le placenta en petites quantités, cependant le passage varie beaucoup d'un patient à l'autre.
Portuguese: A glibenclamida atravessa a placenta maioritariamente em pequenas quantidades, contudo, a transferência é altamente variável entre as doentes.
French: L'effet de la nourriture sur la vitesse ou le niveau d'absorption du glibenclamide en suspension buvable n'a pas été examiné.
Portuguese: O efeito da comida na velocidade ou nível de absorção da suspensão oral de glibenclamida não foi investigada.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
French: Cependant, une baisse de la vigilance doit faire l'objet d'une surveillance dans un contexte de circulation routière.
Portuguese: Contudo, a redução do estado de alerta pode também ser motivo de apreensão durante a circulação rodoviária.
French: Instructions de prescription
Portuguese: Instruções de prescrição
French: Il convient d'être vigilant lors de la prescription et de l'administration d'AMGLIDIA afin d'éviter les erreurs de posologie dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml).
Portuguese: Deve-se tomar especial cuidado na prescrição e administração de AMGLIDIA para evitar possíveis erros nas doses devido a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml).
French: Pour éviter de dépasser la dose quotidienne acceptable de benzoate de sodium, la dose quotidienne d'AMGLIDIA ne doit pas dépasser 1 ml/kg/jour.
Portuguese: Para evitar exceder a dose diária de benzoato de sódio aceitável, a dose diária de AMGLIDIA não deverá exceder 1 ml/kg/dia.
French: Diarrhées transitoires, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie Deux enfants ont présenté des douleurs abdominales (l'un avec des diarrhées transitoires et des vomissements pendant le même épisode) qui ont été considérées liées au médicament.
Portuguese: Diarreia transitória, vómitos e dor abdominal e dispepsia Duas crianças sofreram de dor abdominal (uma com diarreia transiente e vómitos durante o mesmo episódio), ambos os casos foram considerados relacionados com o medicamento.
French: Tel qu'il est généralement recommandé dans de telles situations, si les patients vomissent moins de 30 minutes après l'administration d'AMGLIDIA, une nouvelle dose peut être administrée.
Portuguese: Tal como é normalmente recomendado nestas situações, se os vómitos ocorrerem menos de 30 minutos após a administração de AMGLIDIA, poderá ser administrada uma nova dose.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Soixante-quinze patients (93 %) ne prenaient qu'une sulphonylurée lors du suivi le plus récent et six patients sur 81 (7 %) étaient sous sulphonylurée et insuline quotidienne.
Portuguese: Setenta e cinco doentes (93 %) permaneciam num tratamento de sulfonilureia em regime de monoterapia na mais recente consulta de seguimento e 6/81 (7 %) estavam a ser tratados diariamente com sulfonilureia e insulina.
French: très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
French: Unither Pharmaceutical Zone d'Activités Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Portuguese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANÇA
French: Effets potentiels
Portuguese: Potenciais efeitos
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, la glycémie capillaire n'a plus besoin d'être contrôlée quotidiennement, sauf dans les situations cliniques à risque de déséquilibre métabolique (voir ci-dessous).
Portuguese: Assim que for obtido um estado estável, não é necessário continuar a monitorizar diariamente os níveis de glucose no sangue capilar, exceto em situações clínicas de risco de desequilíbrio metabólico (consultar mais abaixo).
French: Rifampicine utilisée dans le traitement des infections, y compris la tuberculose
Portuguese: Rifampicina utilizada para o tratamento de infeções, incluindo tuberculose
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie d'AMGLIDIA chez les patients présentant des infections intercurrentes, un traumatisme, un état de choc ou une anesthésie :
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a dose de AMGLIDIA em doentes com infeções recorrentes, que tenham sofrido um traumatismo, que estejam em choque ou que estejam sob anestesia:
French: Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Portuguese: Tal tem de ser seguido de uma perfusão contínua de mais solução de glucose diluída (10 %) à taxa necessária para manter o nível de glucose no sangue acima de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
French: Il a été observé que la concentration augmentait à mesure que le poids corporel diminuait mais elle a dépassé les taux plasmatiques des adultes de façon minime uniquement pour les métaboliseurs lents.
Portuguese: Com pesos corporais mais pequenas, a concentração aumentou mas excedeu os níveis plasmáticos em adultos a nível mínimo somente para os com fraca metabolização.
French: Ce médicament est une suspension buvable, à administrer par voie orale, qui constitue un traitement plus approprié pour les nouveau-nés et les jeunes enfants que les injections régulières d'insuline.
Portuguese: Este medicamento é uma suspensão oral, a ser administrada pela boca, o que se revela um tratamento mais conveniente para recém-nascidos e crianças pequenas quando comparado com as injeções de insulina convencionais.
French: Sous l'influence de médicaments sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine, et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.
Portuguese: Sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como os bloqueadores beta, clonidinas, guanetidinas e reserpinas, os sinais da contrarregulação adrenérgica para a hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
French: Bosentan utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons.
Portuguese: Bosentano utilizado para tratar a hipertensão nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões.
French: Fluoxetine utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles anxieux
Portuguese: Fluoxetina utilizada tratar a depressão e a ansiedade
French: Introduire environ le premier centimètre de la seringue dans la bouche de l'enfant et placer celle-ci contre l'intérieur de sa joue.
Portuguese: Coloque o primeiro 1 cm da seringa dentro da boca da criança e encoste-a à bochecha.
French: Qu'est-ce qu'AMGLIDIA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é AMGLIDIA e para que é utilizado 2.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés par leur médecin traitant au cours de la phase de titration.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente acompanhados pelo seu médico durante a fase de titulação.
French: L'effet indésirable le plus grave est l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais grave é a hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin avant l'administration d'AMGLIDIA à votre enfant.
Portuguese: Fale com o médico antes de administrar AMGLIDIA à sua criança.
French: Les données publiées issues de 11 mères traitées par le glibenclamide indiquent que le glibenclamide n'est pas excrété dans le lait maternel humain et aucune hypoglycémie chez les nouveau-nés allaités n'a été rapportée.
Portuguese: Os dados publicados relativos a 11 mães tratadas com glibenclamida indicam que a glibenclamida não é excretada no leite materno e que não foram reportados casos de hipoglicemia nos recém-nascidos a serem amamentados.
French: Le risque de chute du taux de sucre dans le sang est augmenté si le médicament n'est pas administré au cours d'un repas, est administré avec de l'alcool ou s'il est associé à certains médicaments.
Portuguese: O risco de hipoglicemia é aumentado se o medicamento não for tomado com as refeições, for tomado com álcool ou em associação com determinados medicamentos.
French: Informez votre médecin si votre enfant souffre de troubles rénaux ou hépatiques.
Portuguese: Informe o médico se a sua criança sofrer de disfunções renais ou hepáticas.