FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i marts 2017 fremsatte en række anbefalinger.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je u ožujku 2017. donio niz preporuka.
Danish: • Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om scanningen.
Croatian: • Imate li pitanja u pogledu snimanja, obratite se svojem liječniku.
Danish: begrænses til leverscanninger
Croatian: ograničiti primjenu na snimanje jetre
Danish: De endelige anbefalinger er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen, som har vedtaget en endelig, retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Croatian: Konačne preporuke poslane su Europskoj komisiji koja je donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Danish: • Det er kendt, at små mængder gadolinium kan aflejres i hjernen efter en scanning med disse stoffer, selvom der for øjeblikket ikke er dokumentation for, at disse små mængder forårsager nogen skade.
Croatian: • Poznato je da se male količine gadolinija mogu zadržati u mozgu nakon snimanja tim sredstvima, iako trenutačno nema dokaza da te male količine mogu imati štetne posljedice.
Danish: • Sundhedspersoner bør altid anvende den lavest mulige dosis, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning til diagnosticering.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju uvijek primjenjivati najnižu dozu koja omogućava dostatno pojačanje za postavljanje dijagnoze.
Danish: • Gadoliniumaflejring i hjernen er blevet bekræftet ved massespektrometri og øget signalintensitet i hjernevæv.
Croatian: • Taloženje gadolinija u mozgu potvrđeno je masenom spektroskopijom i povećanjem intenziteta signala u tkivu mozga.
Danish: • Data om stabilitet, såvel som in vitro- og ikkekliniske undersøgelser, viser, at lineære gadoliniumstoffer frigiver gadolinium fra ligandmolekyler i højere grad end makrocykliske midler.
Croatian: • Podatci o stabilnosti, kao i podatci iz in vitro i nekliničkih ispitivanja pokazuju da linearna gadolinijska sredstva oslobađaju gadolinij iz molekula liganda u većoj mjeri od makrocikličkih sredstava.
Danish: Suspensionen og begrænsningen af brugen af de lineære stoffer kan ophæves, hvis de berørte virksomheder fremlægger dokumentation for nye fordele i en identificeret patientgruppe, der opvejer risikoen for hjerneaflejring, eller hvis virksomhederne kan ændre deres lægemidler, så de ikke i væsentlig grad frigiver gadolinium eller ophobes i væv.
Croatian: Moguće je ukidanje obustava ili ograničenja primjene linearnih sredstava ako tvrtke obuhvaćene postupkom dostave dokaze o novim koristima u identificiranoj skupini bolesnika koje nadmašuju rizik od taloženja u mozgu ili ako mogu izmijeniti lijekove na način da ne otpuštaju gadolinij u znatnim količinama ili ne dovode do njegova zadržavanja u tkivima.
Danish: De fleste gadoliniumholdige kontrastmidler er godkendt nationalt i EU.
Croatian: Većina kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij odobrena su u EU-u na nacionalnoj razini.
Danish: • Sundhedspersoner i EU modtager et brev med oplysninger om EMA's gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler.
Croatian: • Zdravstveni radnici u EU-u primit će dopis s informacijama o ocjenjivanju gadolinijskih kontrastnih sredstava koje je provela EMA.
Danish: OptiMARK (gadoversetamid) er det eneste gadoliniumholdige kontrastmiddel, der er godkendt centralt via EMA i EU.
Croatian: OptiMARK (gadoversetamid) jedino je gadolinijsko kontrastno sredstvo koje je putem EMA-e odobreno u EU-u centraliziranim postupkom.
Danish: Disse lægemidler kan fortsat anvendes i deres aktuelle indikationer, men i de lavest mulige doser, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning, og kun når ikkekontrastforstærket kropsscanning ikke er egnet.
Croatian: Ti se lijekovi mogu i dalje primjenjivati u njihovim postojećim indikacijama, ali u najnižim dozama koje dostatno pojačavaju prikaz te samo ako snimanje tijela bez pojačanja nije primjereno.
Danish: Denne gennemgang omfatter midler, der indeholder følgende aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetinsyre.
Croatian: Ocjenjivanje je obuhvatilo sredstva koja sadrže sljedeće djelatne tvari: gadobenatnu kiselinu, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu, gadoteratnu kiselinu, gadoteridol, gadoversetamid i gadoksetatnu kiselinu.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donijela je pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Danish: • Hvis du har behov for et gadoliniumholdigt kontrastmiddel som led i din behandling, vil lægen anvende den lavest mulige dosis, der giver et klart billede.
Croatian: • Ako vam je potrebno snimanje s pomoću gadolinijskog kontrastnog sredstva kao pomoć u liječenju, vaš će liječnik primijeniti najnižu dozu koja je potrebna za dobivanje jasnog prikaza.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler er afgørende for diagnosticeringen af en lang række livstruende og invaliderende sygdomme.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva ključna su za dijagnosticiranje širokog raspona bolesti koje su opasne po život i onesposobljavajuće.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afsluttede den 20. juli 2017 sin gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler og bekræftede anbefalingerne om at begrænse brugen af visse lineære gadoliniumholdige midler, der anvendes ved MR-kropsscanninger, og suspendere tilladelserne for andre.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 20. srpnja 2017. svoje ocjenjivanje kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij te je potvrdila preporuke za ograničenje primjene nekih linearnih gadolinijskih sredstava koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom i obustavu odobrenja za druga linearna gadolinijska sredstva.
Danish: Alle andre intravenøse lineære lægemidler (gadodiamid, gadopentinsyre og gadoversetamid) bør suspenderes i EU.
Croatian: Sve druge linearne lijekove za intravensku primjenu (gadodiamid, gadopentetatna kiselina i gadoversetamid) treba obustaviti u EU-u.
Danish: • Sundhedspersoner bør kun anvende gadoliniumholdige kontrastmidler, når vigtige diagnostiske oplysninger ikke kan opnås med ikkeforstærkede scanninger.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju primjenjivati gadolinijska kontrastna sredstva samo ako se snimanjem bez pojačanja ne mogu dobiti ključne dijagnostičke informacije.
Danish: En anden klasse gadoliniumstoffer, de såkaldte makrocykliske stoffer (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), er mere stabil og har en lavere tilbøjelighed til at frigive gadolinium end de lineære stoffer.
Croatian: Druga skupina gadolinijskih sredstva, poznata pod nazivom makrociklička kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol), stabilnija su i manje sklona otpuštanju gadolinija od linearnih sredstava.
Danish: • Markedsføringstilladelserne for de intravenøse lineære stoffer gadodiamid og gadoversetamid samt den intravenøse formulering af det lineære stof gadopentetinsyre, er nu suspenderet i EU.
Croatian: • Odobrenja za stavljanje u promet intravenskih linearnih sredstava gadodiamida i gadoversetamida, kao i intravenske formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline, sada su obustavljena u EU-u.
Danish: EMA's videnskabelige gennemgang af gadoliniumaflejring i hjernen og andre væv er nu afsluttet.
Croatian: Znanstvena ocjena EMA-e u pogledu taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima zaključena je.
Danish: Gadoliniumholdige kontrastmidler anvendes som kontrastforstærkning til forbedring af billedkvaliteten ved MR-scanninger.
Croatian: Gadolinijska kontrastna sredstva primjenjuju se kao pojačivači kontrasta kako bi se poboljšala kvaliteta prikaza magnetskom rezonancijom.
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka, dolazi do interakcije gadolinija i molekula vode.
Danish: Anbefalingerne, der blev bekræftet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), blev fremsat efter en gennemgang, der konstaterede, at der sker en gadoliniumaflejring i hjernevæv efter brug af gadoliniumholdige kontrastmidler.
Croatian: Preporuke, koje je potvrdio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, slijedile su ocjenjivanje kojim je utvrđeno da nakon primjene gadolinijskih kontrastnih sredstava dolazi do taloženja gadolinija u moždanom tkivu.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler gives til patienter, der skal scannes, for at opnå et tydeligere billede af kroppens indre.
Croatian: • Gadolinijska kontrastna sredstva daju se bolesnicima prilikom snimanja tijela kako bi pomogla u dobivanju jasnog prikaza unutrašnjosti tijela.
Danish: • Som en forholdsregel skal brugen af visse kontrastmidler, der indgives intravenøst, ophøre, mens visse andre stoffer kun må bruges, når andre stoffer ikke er egnede (f.eks. til leverscanninger).
Croatian: • Radi predostrožnosti, liječnici će prekinuti upotrebu nekih kontrastnih sredstava koja se primjenjuju u venu, a druga će primjenjivati samo kad druga sredstva nisu primjerena (npr. za snimanje jetre).
Danish: Som følge heraf bliver signalet fra vandmolekylerne kraftigere og billedet klarere.
Croatian: Kao posljedica ove interakcije molekule vode daju jači signal, što pomaže u dobivanju jasnijeg prikaza.
Danish: De intravenøse lineære stoffer gadoxetinsyre og gadobensyre kan fortsat anvendes til leverscanninger, da de optages i leveren og opfylder et vigtigt diagnostisk formål.
Croatian: Intravenska linearna sredstva gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju se i dalje primjenjivati za snimanje jetre jer se apsorbiraju u jetri i zadovoljavaju važne dijagnostičke potrebe.
Danish: • Intraartikulære formuleringer af det lineære stof gadopentetinsyre vil fortsat kunne fås, da den gadoliniumdosis, der er nødvendig til disse scanninger, er meget lav.
Croatian: • Intraartikularne formulacije linearnog kontrastnog sredstva gadopentetatne kiseline i dalje će biti dostupne zbog vrlo niske doze gadolinija koja je potrebna za takva oslikavanja.
Danish: • Alle makrocykliske stoffer, der er gennemgået (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), forbliver tilgængelige.
Croatian: • Također ostaju dostupna sva makrociklička sredstva koja su ocijenjena - gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol.
Danish: Derudover kan gadopentetinsyre, der gives intraartikulært (i leddene), fortsat anvendes ved ledscanninger, da gadoliniumdosen ved ledinjektioner er meget lav.
Croatian: Nadalje, intraartikularna primjena (u zglob) gadopentetatne kiseline može se i dalje koristiti za snimanje zglobova zbog vrlo niske doze gadolinija koja se primjenjuje u injekcijama u zglob.
Danish: • To intravenøse lineære stoffer (gadoxetinsyre og gadobensyre) kan fortsat anvendes, da disse stoffer optages i leveren og kan bruges til kontrastforstærkning af dårligt vaskulariserede leverlæsioner (især ved billeddannelse i den forsinkede fase), som ikke kan undersøges tilstrækkeligt med andre stoffer.
Croatian: • Dva intravenska linearna sredstva, gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina, i dalje su dostupna jer se apsorbiraju u jetri, a mogu se upotrebljavati za oslikavanje slabije prokrvljenih lezija na jetri koje se ne mogu na odgovarajući način ispitati drugim sredstvima, osobito prilikom oslikavanja u zakašnjeloj fazi.
Danish: • Der er ikke konstateret nogen neurologiske bivirkninger, som f.eks. kognitive forstyrrelser eller bevægeforstyrrelser, efter brug af et gadoliniumholdigt stof, der har medført gadoliniumaflejring i hjernen.
Croatian: • Nije utvrđena veza između taloženja gadolinija u mozgu pri primjeni bilo kojeg gadolinijskog sredstva i štetnih neuroloških učinaka, na primjer kognitivnih poremećaja ili poremećaja kretanja.
Danish: • Produktinformationen for de gadoliniumholdige kontrastmidler, der forbliver godkendte i EU, bliver opdateret i overensstemmelse hermed.
Croatian: • Sukladno tome, provodi se ažuriranje informacija o lijeku za gadolinijska kontrastna sredstva koja ostaju na tržištu EU-a.
Danish: Primovist (gadoxetinsyre)
Croatian: Primovist (gadoksetatna kiselina) linearni (intravenska primjena)
Danish: Der er for øjeblikket ikke dokumentation for, at gadoliniumaflejring i hjernen har forårsaget skade på patienter; EMA anbefaler dog begrænsning af brugen og suspension af en række intravenøse lineære midler for at forhindre en eventuel risiko, der kunne være forbundet med gadoliniumaflejring.
Croatian: Međutim, EMA je preporučila ograničenja i obustave za neka intravenska linearna sredstva kako bi se spriječili svi rizici koji bi mogli biti povezani s taloženjem gadolinija u mozgu.
Danish: Multihance (gadobensyre)
Croatian: Multihance (gadobenatna kiselina) linearni (intravenska primjena)
Danish: 123 mg Kapsel, hård
Croatian: 123 mg Kapsula, tvrda
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Croatian: Peroralna primjena blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Croatian: Broj EU odobrenja
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Croatian: Maksimalna izloženost bila je 5,6 godina.
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
Croatian: Ispitivanje je bilo strukturirano u dva razdoblja.
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
Croatian: Nisu ispitane sve mutacije.
Danish: Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvije kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin.
Croatian: To će Vam pomoći upamtiti dan kada niste uzeli lijek.
Danish: 26. maj 2016
Croatian: 26. svibnja 2016.
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigotin (E132)
Danish: Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Croatian: Mogli biste dobiti glavobolju i osjetiti omaglicu.
Danish: Masseindeks for venstre ventrikel (LVMi)
Croatian: Indeks mase lijevog ventrikula (LVMi)
Danish: 1-100 M.
Croatian: 1 i 100 M.
Danish: • Protein i urinen
Croatian: • proteini u urinu
Danish: • hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Croatian: • ako ste alergični na migalastat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Croatian: Plodnost u muškaraca
Danish: Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
Croatian: Otprilike 9 % ukupne radioaktivnosti bilo je nedodijeljeno.
Danish: Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Croatian: Bistre tekućine, uključujući gazirana pića, mogu se uzimati tijekom tog razdoblja.
Danish: Anvisninger for åbning
Croatian: Upute za otvaranje
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Croatian: Lijek nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 16 godina, stoga nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
Croatian: U tim slučajevima upitnici u popratnim zagradama označavaju da promjene koje su tamo istaknute nisu eksperimentalno potvrđene te možda nisu točne.
Danish: Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Galafold u djece u dobi od 0 do 15 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim predstavnikom tvrtke Amicus telefonom, obratite mu se na adresu e-pošte navedenu u nastavku):
Danish: Den første dag, du tager medicin fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet.
Croatian: Prvog dana uzimanja lijeka iz nove blister kartice zabilježite datum na kartici.
Danish: UKENDT (G183S)
Croatian: NEPOZNATO (G183S)
Danish: Startdato:
Croatian: Datum početka:
Danish: QR-kode, som skal indlæses + www.galafoldsmpc.co.uk
Croatian: Kod QR koji treba biti uključen + www.galafoldsmpc.co.uk
Danish: Tryk de perforerede cirkler ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Croatian: Izbušite perforirane krugove na dane kada ne uzimate Galafold.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u zdravih muških dobrovoljaca s dozom od 150 mg [
Danish: Ved dosen på 150 mg var CL/F ca. 11 til 14 l/time.
Croatian: Pri dozi od 150 mg CL/F je iznosio otprilike 11 do 14 l/sat.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će morate li prekinuti dojenje ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da visse andre lægemidler muligvis kan øge eller nedsætte virkningen af Galafold.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer određeni drugi lijekovi mogu povećati ili smanjiti količinu lijeka Galafold u Vašem tijelu.
Danish: Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud.
Croatian: Sljedeći dan probušite perforirani bijeli krug označen natpisom 2.dan.
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Croatian: Jedna blister kartica lijeka Galafold = 14 tvrdih kapsula = 28 dana terapije
Danish: UKENDT (M267I)
Croatian: NEPOZNATO (M267I)
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid.
Croatian: Ako zaboravite uzeti kapsulu u uobičajeno vrijeme, ali sjetite se kasnije, možete uzeti kapsulu samo ako je to unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze.
Danish: De anførte nukleotidændringer repræsenterer potentielle ændringer af DNA-sekvensen, der resulterer i en mutation af aminosyren.
Croatian: Navedene promjene nukleotida predstavljaju potencijalne promjene slijeda DNK koje rezultiraju mutacijom aminokiseline.
Danish: Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vaše stanje i provjeravati djeluje li lijek svakih 6 mjeseci tijekom terapije lijekom Galafold.
Danish: Behandling med Galafold bør påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Danish: Undlad at spise mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter du tager din medicin.
Croatian: Nemojte jesti najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka.
Danish: Efter administration af de samme doser var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) mellem 3 og 5 timer.
Croatian: Nakon primjene istih doza srednje poluvrijeme eliminacije (t1/2) kretalo se u rasponu od otprilike 3 do 5 sati.
Danish: Hvis du har glemt at tage Galafold
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galafold
Danish: Ca. 20 % af den totale radioaktivt mærkede dosis blev udskilt i fæces, hvor uomdannet migalastat var den eneste målte komponent.
Croatian: Otprilike 20 % ukupne radioaktivno označene doze izlučeno je u fecesu, a neizmijenjeni migalastat bio je jedina mjerena komponenta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galafold 3.
Danish: Denne fastetid på mindst 4 timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt.
Croatian: Taj minimum od 4 sata posta u vrijeme uzimanja lijeka potreban je kako bi se omogućila potpuna apsorpcija lijeka.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne og unge over 16 år er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang hver anden dag på samme klokkeslæt.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih jest 123 mg migalastata (1 kapsula) jedanput svaki drugi dan u isto doba dana.
Danish: UKENDT (delExon3_3'UTR?)
Croatian: NEPOZNATO (delExon3_3'UTR?)
Danish: Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
Croatian: Ako se Vaše stanje pogorša, Vaš liječnik može obaviti dodatnu procjenu ili prekinuti liječenje lijekom Galafold.
Danish: • Vægtstigning
Croatian: • porast težine
Danish: Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder.
Croatian: Iskustvo s uporabom ovog lijeka u trudnica vrlo je ograničeno.
Danish: UKENDT i kolonnen "Ændring i proteinsekvens" angiver, at de af mutationerne forårsagede ændringer i proteinsekvensen ikke umiddelbart kan udledes af nukleotidændringerne, men skal fastlægges eksperimentelt.
Croatian: Pojam NEPOZNATO u stupcu „promjena slijeda u proteinu" označava da se promjene slijeda u proteinu uzrokovane mutacijama ne mogu jednostavno izvesti iz promjena u nukleotidima te ih je potrebno eksperimentalno utvrditi.
Danish: Tlf.: +353 (0) 1 588 6850
Croatian: Tel: +353 (0) 1 588 6850