FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek 7%-ánál csökkent systolés vérnyomást (> 35 Hgmm), 4%-nál pedig csökkent diastolés vérnyomást (> 25 Hgmm) figyeltek meg a regadenozon beadását követő 45 percen belül.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við lækkaðan slagbilsblóðþrýsting (> 35 mm Hg) hjá 7% sjúklinga og lækkaðan lagbilsblóðþrýsting (> 25 mm Hg) hjá 4% sjúklinga innan 45 mínútna eftir gjöf regadenoson.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rapiscan 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki skal nota Rapiscan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Egy vizsgálat során, amelybe regadenozonnal végzett terheléses radionuklid MPI vizsgálaton áteső felnőtteket vontak be, és randomizáltak placebóra (n = 66) vagy koffeinre (200 mg, n = 70 vagy 400 mg, n = 71), amelyet a vizsgálat előtt 90 perccel adtak be, a koffein hátrányosan befolyásolta a reverzibilis perfúziós defektusok kimutatásának pontosságát (p<0,001).
Icelandic: Í rannsókn á fullorðnum sjúklingum, sem gengust undir gegnflæðimyndun á hjartavöðva (MPI) með geislavirkum efnum með hjálp lyfjafræðilega álagsefnisins regadenoson og var slembiraðað til að fá lyfleysu (n=66) eða koffín (200 mg, n=70 eða 400 mg, n=71) 90 mínútum fyrir myndgreininguna, reyndist koffín valda erfiðleikum við að greina afturkræfar gegnflæðitruflanir með nákvæmni (p<0,001).
Hungarian: Az első és a második vizsgálatban a regadenozon beadását követően mellékhatásként dyspnoe előfordulásáról számoltak be (a COPD-s betegek körében 61%, az asthmas betegeknél 34%), míg a placebo beadása után egyik betegnél sem lépett fel dyspnoe.
Icelandic: Í fyrstu og annarri rannsókninni var tilkynnt um mæði sem aukaverkun í kjölfar skömmtunar regadenoson (61% hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu; 34% hjá sjúklingum með astma) á meðan engir einstaklingar fundu fyrir mæði eftir skömmtun lyfleysu.
Hungarian: Emellett egy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciót (5 ml) és kis mennyiségű radioaktív anyag (radiofarmakon) injekciót is kap majd.
Icelandic: Þú færð einnig inndælingu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (5 ml) og inndælingu með litlu magni af geislavirku efni (geislavirku lyfi).
Hungarian: Ugyanakkor a két, III. fázisú klinikai vizsgálat adatainak utólagos elemzése alapján a regadenozon farmakokinetikája nem módosult a betegek azon kis alcsoportjában, amelyben a laboratóriumi értékek károsodott májműködésre utaltak (a transzaminázok 2,5-szeres emelkedése, a szérum bilirubin vagy a prothrombin idő 1,5-szeres emelkedése).
Icelandic: Hins vegar sýndi síðari greining á gögnum úr 3. fasa klínísku rannsóknanna tveggja að lyfjahvörf regadenosons urðu ekki fyrir áhrifum hjá fámennum undirhópi sjúklinga með rannsóknargildi sem gáfu til kynna skerðingu á lifrarstarfsemi (2,5-föld hækkun transamínasa eða 1,5-föld hækkun á gallrauða í sermi eða próþrombíntíma).
Hungarian: Orvosa ekkor egy aminofillin nevű gyógyszert adhat be Önnek injekcióban, amely csökkenti ezeket a hatásokat.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn gefi þér síðan inndælingu með lyfi sem kallast amínófyllín sem dregur úr þessum áhrifum.
Hungarian: 400 mikrogramm regadenozon 5 ml-es injekciós üvegenként (80 mikrogramm/ml).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 400 míkrógrömm af regadenoson (80 míkrógrömm/ml).
Hungarian: A regadenozonnal és az adenozinnal kapott felvételek összehasonlítása a következőképpen történt.
Icelandic: Samanburður á þeim myndum sem fengust með regadenoson við þær sem fengust með adenósíni var gerður á eftirfarandi hátt.
Hungarian: A regadenozon anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Icelandic: Útskilnaður regadenoson í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Hungarian: • Dekompenzált szívelégtelenség.
Icelandic: Ófullnægjandi meðhöndluð hjartabilun.
Hungarian: Termékenységi és pre-, illetve postnatalis vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi eða rannsóknir fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: A klinikai fejlesztés folyamán leggyakoribb mellékhatások, amelyekről az összesen 1651 betegnél/vizsgálati alanynál beszámoltak, a következők voltak: dyspnoe (29%), fejfájás (27%), kipirulás (23%), mellkasi fájdalom (19%), ST-szakasz elváltozások az elektrokardiogramon (18%), gastrointestinalis panaszok (15%) és szédülés (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á klínískri þróun stóð hjá alls 1.651 sjúklingum/sjálfboðaliðum voru: mæði (29%), höfuðverkur (27%), roði (23%), brjóstverkur (19%), ST bils breytingar á hjartalínuriti (18%), ónot í meltingarvegi (15%) og svimi (11%).
Hungarian: • kellemetlen érzés a csontokban és izmokban
Icelandic: ónot í beinum og vöðvum
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a regadenozont olyan betegeknél alkalmazták, akik egyéb, szívre ható gyógyszereket (pl. béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, ACE-gátlókat, nitrátokat, szívglikozidokat és angiotenzin-receptor-blokkolókat) szedtek, amelyek semmilyen nyilvánvaló hatással nem voltak a regadenozon biztonságossági vagy hatásossági profiljára.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var regadenoson gefið sjúklingum sem tóku önnur hjartalyf (þ.e. β-blokka, kalsíumgangablokka, ACE hemla, nítröt, hjartaörvandi glýkósíða og angíótensín viðtakablokka) án þess að vart yrði við áhrif á öryggi eða verkun regadenoson.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regadenozon kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort regadenoson skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az ADVANCE MPI 1 és ADVANCE MPI 2-vizsgálatokban az alábbi, a regadenozont és az adenozint összehasonlító, előre meghatározott biztonságossági és tolerálhatósági végpontok értek el statisztikai szignifikanciát: (1) a kipirulás, mellkasi fájdalom és dyspnoe tünetcsoportok esetén mind a jelenlét, mind a súlyossági összpontszám alacsonyabb volt a regadenozon esetében (0,9 ± 0,03), mint az adenozinnál (1,3 ± 0,05); (2) a kipirulás (21% vs 32%), mellkasi fájdalom (28% vs 40%), és a „torok-, nyak- vagy állkapocsfájdalom" (7% vs 13%) tünetcsoportok kevésbé gyakran fordultak elő a regadenozon esetében; a fejfájás (25% vs 16%) incidenciája nagyobb volt a regadenozon esetében.
Icelandic: Í ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 rannsóknunum höfðu eftirfarandi fyrirfram skilgreindir endapunkta varðandi öryggi og þol, þar sem regadenoson var borið saman við adenósín, tölfræðilegt marktæki: (1) samanlögð gildi varðandi bæði tilvist og alvarleika einkennaflokkanna roða, brjóstverkjar og mæði voru lægri fyrir regadenoson (0,9 ± 0,03) en fyrir adenósín (1,3 ± 0,05); og (2) einkennaflokkarnir roði (21% miðað við 32%), brjóstverkur (28% miðað við 40%) og „kok-, háls- eða kjálkaverkur"(7% miðað við 13%) voru sjaldgæfari fyrir regadenoson; nýgengi höfuðverkjar (25% miðað við 16%) var hærra fyrir regadenoson.
Hungarian: A regadenozonnal, illetve adenozinnal kapott felvételek és a kiindulási adenozin felvételek egyezési arányának kiszámítása annak meghatározásával történt, hogy az egyes kiindulási adenozin kategóriákba (0-1, 2-4, 5-17 reverzíbilis szegmentum) sorolt betegek milyen gyakran kerültek ugyanazon kategóriába a randomizált vizsgálat során.
Icelandic: Samræmishlutfallið á milli myndarinnar sem fékkst með regadenoson eða adenósíni annars vegar og fyrstu myndarinnar með adenósíni hins vegar var reiknað út eftir því hversu oft sjúklingar sem tilheyrðu sérhverjum adenósín upphafsflokki (0-1, 2-4, 5-17 afturkræfir hlutar) voru flokkaðir í sama hóp og með slembiröðuðu skönnuninni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapiscan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rapiscan
Hungarian: A regadenozon plazmakoncentráció-idő profilja egészséges önkénteseknél többszörösen exponenciális természetű, és a legjobban a 3 kompartmentes modellel jellemezhető.
Icelandic: Styrkur og tími regadenosons í blóðvökva hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er í mörgum veldisföllum og skýrist best með 3-hólfa líkani.
Hungarian: Metil-xantinok
Icelandic: Metýlxantín
Hungarian: Ezért az aminofillin alkalmazása kizárólag a regadenozon által kiváltott görcsroham megszüntetésére nem ajánlott.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að gefa amínófyllín eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af regadenoson.
Hungarian: Ritkán a Rapiscan szélütést (más néven cerebrovaszkuláris eseményt) is okozhat.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Rapiscan valdið heilablóðfalli (sem einnig kallast slag).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB21
Icelandic: Hjartameðferð, önnur hjartalyf, ATC flokkur:
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a regadenozont olyan betegnél alkalmazzák, akinek a kórtörténetében már szerepel görcsroham vagy görcsrohamra hajlamosító egyéb kockázati tényező, például a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek (pl. antipszichotikumok, antidepresszánsok, teofillinek, tramadol, szisztémás szteroidok és kinolonok) egyidejű alkalmazása.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar regadenoson er gefið sjúklingum með sögu um flog eða aðra áhættuþætti sem geta valdið flogum, þ.m.t. samtímis gjöf lyfja sem lækka flogaþröskuldinn (t.d. geðrofslyf, þunglyndislyf, teófýllín, tramadól, altæk steralyf og kínólónar).
Hungarian: • ha előfordult Önnél szívblokk (amely lelassíthatja a szívet) vagy nagyon alacsony a pulzusszáma.
Icelandic: ef þú færð stundum leiðslurof (sem getur hægt á hjartanu) eða mjög hægan hjartslátt.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Hungarian: Patkány, kutya és humán máj mikroszómákkal, illetve humán hepatocytákkal történő inkubálás nem vezetett kimutatható regadenozon metabolitok termeléséhez.
Icelandic: Ræktun á lifrarfrymisögnum úr rottum, hundum og mönnum sem og lifrarfrumum úr mönnum leiddi ekki af sér nein greinanleg umbrotsefni regadenosons.
Hungarian: A betegek a standard vagy módosított Bruce-protokoll szerint kezdték meg a fizikai terhelést.
Icelandic: Sjúklingarnir hófu þolprófið samkvæmt hefðbundinni aðferð eða aðlagaðri Bruce-aðferð.
Hungarian: A regadenozon maximális plazmakoncentrációját a regadenozon injekció beadását követő 1 - 4 percen belül, a farmakodinámiás válasz kialakulásával párhuzamosan éri el (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Hámarksstyrkur regadenosons í blóðvökva næst innan 1 til 4 mínútna eftir inndælingu regadenoson og er samhliða upphafi lyfhrifasvörunar (sjá kafla 5.1).
Hungarian: ST-szakasz elváltozások az elektrokardiogramon
Icelandic: ST bils breytingar á hjartalínuriti
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyet 1009, enyhe vagy közepesen súlyos asthmában (n = 537) és közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben (n = 472) szenvedő beteg bevonásával végeztek, a kiindulási értékhez viszonyított több mint 15%-os FEV1csökkenés előfordulási gyakorisága az asthmában szenvedő betegeknél 1,1% volt a regadenozon és 2,9% a placebo beadása után (p = 0,15), a COPD-s betegeknél pedig 4,2% volt a regadenozon és 5,4% a placebo beadása után (p = 0,58).
Icelandic: Í þriðju rannsókninni á 1009 sjúklingum með vægan eða miðlungs astma (n=537) og miðlungs eða alvarlega langvinna lungnateppu (n=472) var tilkoma lækkunar FEV1 > 15% frá grunngildi 1,1% og 2,9% hjá sjúklingum með astma (p=0,15) og 4,2% og 5,4% hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (p=0,58) í kjölfar skömmtunar regadenoson og lyfleysu, í þessari röð.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előfordulhat az „R-on-T" szindróma jelensége, ahol is az előző szívütés T-hullámát egy extra szívütés szakítja meg, ami megnöveli a kamrai tachyarrhythmia kockázatát.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur orðið vart við fyrirbæri sem nefnist „R á T" heilkenni (R-on-T syndrome) þar sem aukalegur sláttur truflar T bylgju fyrri sláttar og það eykur hættuna á hraðsláttaróreglu í sleglum.
Hungarian: A Rapiscan szelektív koszorúér-tágító felnőttek részére, amely farmakológiai stresszorként alkalmazandó:
Icelandic: Rapiscan er sértækt kransæðavíkkandi lyf sem nota skal hjá fullorðnum sem lyfjafræðilegt álagsefni við:
Hungarian: Ha van rá lehetőség, a Rapiscan alkalmazása előtt legalább 2 napig a dipiridamolt mellőzni kell (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef mögulegt er skal stöðva notkun dípýrídamóls minnst tveimur dögum fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A regadenozon legfeljebb három, egymást követő injekcióját (100 és 200 μg) egészséges önkénteseknél, illetve egymást követően adott két, 400 mikrogrammos dózisát egészséges önkénteseknél, valamint olyan betegeknél vizsgálták, akiknél FFR-t végeztek.
Icelandic: Prófað hefur verið að gefa heilbrigðum sjálfboðaliðum allt að þrjár inndælingar af regadenoson í röð (100 og 200 μg) og að gefa heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum sem gengust undir mælingu á FFR tvo 400 μg skammta í röð.
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások közé tartoznak:
Icelandic: Alvarlegri aukaverkanir eru m.a.:
Hungarian: Mind az 1404 beteg esetében végeztek kiindulási MPI-vizsgálatot az ASNC 2009 (American Society of Nuclear Cardiology) iránymutatás alapján.
Icelandic: Allir 1404 sjúklingarnir gengust undir gegnflæðimyndun á hjartavöðva (myocardial perfusion imaging, MPI) í hvíld við upphaf rannsóknarinnar, samkvæmt ASNC 2009 leiðbeiningum.
Hungarian: Termékenység A regadenozonnal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið framkvæmdar með regadenoson (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ezt követően, 1-14 nappal később mindkét csoport betegei újabb regadenozonnal végzett terheléses MPI-vizsgálaton estek át fizikai terhelés nélkül.
Icelandic: Sjúklingar úr báðum hópum komu síðan aftur 1-14 dögum síðar og gengust þá undir aðra gegnflæðimyndun á hjartavöðva, með regadenoson en án áreynslu.
Hungarian: A regadenozon nem gátolja jelentősen az OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 és ENT2 transzportereket 1 µM-en, és nincs elegendő adat, ami a kölcsönhatások kockázatára engedne következtetni e transzporterek szintjén, tekintve, hogy a legtöbb esetben egyetlen koncentrációt értékeltek.
Icelandic: Regadenoson hefur ekki marktæk hamlandi áhrif á flutningspróteinin OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 eða ENT2 í 1 µM styrk.
Hungarian: Az FFR méréshez az indukálható ischaemia diagnózisát állították fel 0,8-as értékű FFR mérési eredmény alapján (0,8 feletti érték jelenti az indukálható iscahemia hiányát, ezzel szemben a 0,8 és az alatti érték jelenti az indukálható iscahemia jelenlétét).
Icelandic: á FFR var örvanleg blóðþurrð (inducible ischemia) greind eftir því hvort gildi FFR náði 0,8 (>0,8 þýðir að örvanleg blóðþurrð var ekki til staðar, en ≤0,8 þýðir að örvanleg blóðþurrð var til staðar).
Hungarian: Asthmás betegeknél nyilvánvaló összefüggés mutatkozott a betegség fokozott súlyossága és a dyspnoe nagyobb előfordulási gyakorisága között, COPD-s betegeknél azonban nem.
Icelandic: Tengsl milli alvarlegri sjúkdómseinkenna og aukinnar tilkomu mæði voru greinileg hjá sjúklingum með astma, en ekki hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Hungarian: A regadenozon myocardialis ischaemiát (amely potenciálisan halálos szívleállással, életveszélyes kamrai arrhythmiákkal és myocardialis infarctussal járhat), ájuláshoz és tranziens ischaemiás attackhoz vezető hypotoniát, hypertoniához és hypertoniás krízishez vezető vérnyomás-emelkedést, első-, másod- vagy harmadfokú AV-blokkhoz vezető SA/AV-csomó blokkot, vagy beavatkozást igénylő sinus bradycardiát okozhat (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Regadenoson kann að valda blóðþurrð í hjartavöðva (hugsanlega tengt við banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep), lágþrýstingi sem leiðir til yfirliðs og skammvinnra blóðþurrðarkasta, hækkuðum blóðþrýstingi sem leiðir til háþrýstings og lífshættulegra blóðþrýstingshækkana, sínus-/gáttasleglahnútarofi sem leiðir til fyrstu, annarrar og þriðju gráðu gáttasleglarofs eða sínushægslætti sem krefst inngrips (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ezt követi egy köztes, átlagosan 30 perces felezési idejű fázis, amely egybeesik a farmakodinámiás hatás megszűnésével.
Icelandic: Í kjölfarið fylgir millifasi með helmingunartíma að meðaltali 30 mínútur sem fellur saman við minnkandi lyfhrif.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, amely ájuláshoz vagy kisebb szélütéshez vezethet (amelyek az arcizmok erőtlenségét vagy beszédképtelenséget okozhatnak).
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur sem kann að valda yfirliði eða minniháttar slögum (m.a. slekju í andliti eða vangetu til máls).
Hungarian: Ezek az eredmények azt jelzik, hogy a regadenozon metabolizmusa nem játszik jelentős szerepet a regadenozon eliminációjában.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að umbrot regadenoson gegni ekki megin hlutverki við brotthvarf regadenosons.
Hungarian: A farmakológiai stresszor radionuklid MPI-re szolgáló regadenozon hatásosságát és biztonságosságát az adenozinhoz viszonyítva vizsgálták két randomizált, kettős-vak vizsgálatban (ADVANCE MPI 1 és ADVANCE MPI 2) 2015, ismerten vagy feltételezetten koszorúér-betegségben szenvedő olyan betegen, akiknél a farmakológiai stresszor MPI klinikai javallata állt fenn.
Icelandic: Lyfjafræðilegt álagspróf fyrir MPI með geislavirkum efnum Verkun og öryggi regadenoson við lyfjafræðilegt álagspróf fyrir MPI með geislavirkum efnum voru metin samanborið við adenósín í tveimur slembiröðuðum tvíblindum rannsóknum (ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2) á 2.015 sjúklingum með þekktan eða grunaðan kransæðasjúkdóm sem var ávísað lyfjafræðilegu álagsprófi fyrir MPI samkvæmt klínískri ábendingu.
Hungarian: Az A2B és A3 adenozin-receptorok érzékeny személyek esetében (pl. asthmásoknál) szerepet játszanak a bronchoconstrictio patofiziológiájában.
Icelandic: Adenósínviðtakarnir A2B og A3 hafa verið bendlaðir við meinalífeðlisfræði berkjuþrengingar hjá viðkvæmum einstaklingum (þ.e. astmasjúklingum).
Hungarian: A regadenozon több mint 55%-a változatlan formában ürül a vizelettel és a clearance-et csökkentő tényezők az adagolást követő kezdeti szakaszokban, amikor a klinikailag jelentős farmakológiai hatások megfigyelhetők, nem befolyásolják a plazmakoncentrációt.
Icelandic: Meira en 55% af regadenoson skammtinum skilst óbreytt út í þvagi og þættir sem draga úr úthreinsun hafa ekki áhrif á blóðvökvastyrk á fyrstu stigum eftir skömmtun þegar klínískt þýðingarmikil lyfjafræðileg áhrif koma fram.
Hungarian: Szuboptimális fizikai terheléses teszt
Icelandic: Þolpróf undir hámarksafköstum (Suboptimal Exercise Stress Test)
Hungarian: • rosszullét vagy gyengeség
Icelandic: vanlíðan eða slappleiki
Hungarian: Az alábbi táblázatban valamennyi mellékhatás szerepel, és szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar koma fram í töflunni hér á eftir og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni.
Hungarian: Ennélfogva 1147 beteget randomizáltak két csoportba: 578 beteget a fizikai terhelés + regadenozon csoportba 3 perces normalizálódással, és 569 beteget a csak regadenozon csoportba az 1 órával később, nyugalmi állapotban történő regadenozon alkalmazással.
Icelandic: 578 sjúklingar voru í hópnum sem fékk regadenoson eftir 3 mínútur, meðan á endurheimt stóð (áreynsla ásamt regadenoson) og 569 í hópnum sem fékk regadenoson í hvíld 1 klukkustund síðar (eingöngu regadenoson).
Hungarian: A regadenozon súlyos és/vagy tartós mellékhatásainak enyhítésére aminofillin alkalmazható, de nem alkalmazható kizárólag a Rapiscan által kiváltott görcsroham megszüntetésére (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af Rapiscan (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A regadenozon klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedést válthat ki, ami egyes betegeknél hypertoniás krízishez vezethet (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Regadenoson getur valdið klínískt marktækum hækkunum á blóðþrýstingi, sem geta hjá sumum sjúklingum leitt til lífshættulegrar blóðþrýstingshækkunar, þ.e. hypertensive crisis (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az egészséges alanyoktól és betegektől nyert populációs farmakokinetikai adatok elemzése alapján a regadenozon clearance-e a kreatinin-clearance (ClCr) csökkenésével párhuzamosan csökken, a testsúly növekedésével párhuzamosan pedig nő.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem tók mið af gögnum um sjálfboðaliða og sjúklinga sýndi fram á að úthreinsun regadenosons minnkar samhliða minnkun á kreatínínúthreinsun (CLcr) og eykst með aukinni líkamsþyngd.
Hungarian: A betegek közül összesen 1871 esetében állt rendelkezésre olyan felvétel, amely alkalmas volt az elsődleges hatásosság értékelésére.
Icelandic: Alls 1.871 þessara sjúklinga höfðu myndir sem töldust gildar hvað varðar mat á megin verkun, þ.á.m.
Hungarian: A regadenozon hatásosságát és biztonságosságát értékelték szuboptimális fizikai terhelésű betegeknél az EXERRT elnevezésű, nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban, mely során a betegek vagy a normalizálódási időszak 3. percében (fizikai terhelés + regadenozon) vagy legalább 1 órával később, nyugalmi állapotban (csak regadenozon) kaptak regadenozont.
Icelandic: Í EXERRT-rannsókninni var lagt mat á verkun og öryggi regadenosons hjá sjúklingum sem ekki sýndu hámarksafköst í þolprófi (suboptimal Exercise Stress) í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra rannsókn sem gerð var til að sýna fram á að ekki væri síðri kostur að gefa regadenoson eftir 3 mínútur, meðan á endurheimt stóð (áreynsla ásamt regadenoson) en í hvíld 1 klukkustund síðar (eingöngu regadenoson).
Hungarian: A légzésre gyakorolt hatások
Icelandic: Áhrif á öndunarfæri
Hungarian: A radiofarmakon közvetlenül ugyanabba a kanülbe is beadható mint a Rapiscan.
Icelandic: Dæla má geislavirka lyfinu beint í sama legg og Rapiscan.
Hungarian: A betegek cardiovascularis kórtörténeteiben leggyakrabban a következők szerepeltek: hypertonia (81%), coronaria arteria bypass graft (CABG), percutan transluminalis coronaria angioplastica (PTCA) vagy stent beültetés (51%), angina (63%), kórtörténetben szereplő myocardialis infarctus (41%) vagy arrhythmia (33%); a kórtörténetekben továbbá szerepelt még a diabetes (32%) és a COPD (5%).
Icelandic: Oftast komu fyrir í sjúkrasögu frá hjarta og æðum háþrýstingur (81%), kransæðahjáveituaðgerð (coronary artery bypass graft, CABG), kransæðavíkkun (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) eða stoðnetsísetning (51%), hjartaöng (63%) og saga um hjartadrep (41%) eða hjartsláttartruflanir (33%); önnur sjúkrasaga var meðal annars sykursýki (32%) og langvinn lungnateppa (5%).
Hungarian: Az esetek felülvizsgálata során kiderült, hogy mindkét betegnél jelentkeztek ischaemiás tünetek és EKG változások a fizikai terhelés vagy a normalizálódási időszak során, a regadenozon alkalmazását megelőzően.
Icelandic: Við skoðun þessara tilvika kom í ljós að báðir sjúklingarnir höfðu fundið fyrir blóðþurrðareinkennum og breytingum á hjartarafriti við áreynslu eða endurheimt áður en þeim var gefið regadenoson.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megfelelő információ a Rapiscan terhes nőknél történő alkalmazását illetően.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun Rapiscan á meðgöngu.
Hungarian: • ha Önnek kisebb szélütése (úgynevezett tranziens iszkémiás attakja) van
Icelandic: ef þú hefur fengið köst af smávægilegu heilablóðfalli (sem kallast skammvinn blóðþurrðarköst).
Hungarian: A betegeknek ülő vagy fekvő helyzetben kell maradniuk, és gyakori időközönként monitorozni kell őket az injekció beadása után addig, amíg az EKG paraméterek, a szívfrekvencia és a vérnyomás vissza nem tér a gyógyszer beadása előtti értékre.
Icelandic: Sjúklingar skulu sitja eða liggja útaf og vera undir tíðu eftirliti í kjölfar inndælingarinnar þar til hjartalínurit (ECG), hjartsláttur og blóðþrýstingur verða eins og fyrir lyfjagjöf.
Hungarian: A Rapiscan beadásakor szívverése felgyorsul.
Icelandic: Þegar þú færð Rapiscan mun hjartslátturinn snögglega herða á sér.
Hungarian: Lehetséges, hogy a dinamikus egyensúlyi állapotú hyperaemia 10 másodperces időablaka a komplex vagy diffúz koszorúér-betegség értékelésére szolgáló extenzív visszahúzási nyomásmérések elvégzéséhez túl rövid.
Icelandic: Sá 10 sekúndna tímagluggi sem aukning blóðmagns er í jafnvægi getur verið of stuttur til að framkvæma umfangsmiklar þrýstingsmælingar (pressure pullback recordings) til að leggja mat á flókinn eða dreifðan kransæðasjúkdóm.