FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat het beenmerg voldoende is hersteld, kan Quadramet na afloop van een van deze behandelingen worden gegeven.
Croatian: Quadramet se smije primijeniti nakon bilo kojeg od navedenih oblika liječenja samo nakon odgovarajućeg oporavka koštane srži.
Dutch: Quadramet wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium (99mTc) gelabelde bisfosfonaten opnemen.
Croatian: Quadramet je indiciran za ublažavanje boli u bolesnika s multiplim i bolnim osteoblastičnim koštanim metastazama koje, prilikom scintigrafije, na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (
Dutch: Geadviseerd wordt om het product vóór het eten toe te dienen.
Croatian: Savjetuje se proizvod primijeniti prije davanja hrane.
Dutch: Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden.
Croatian: Ne smije se primjenjivati ždrebadi mlađoj od 6 mjeseci.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Croatian: 6.2 Važne inkompatibilnosti
Dutch: De behandeling kan maximaal 14 opeenvolgende dagen worden voortgezet.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom maksimalno 14 uzastopnih dana.
Dutch: Tweemaal daags toedienen.
Croatian: Primjenjuje se dvaput dnevno.
Dutch: 4.8 Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 4 december 1997 Datum van laatste verlenging: 13 november 2007
Croatian: Datum zadnjeg odobrenja: 13. studenog 2007.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na orale toediening is 80-90%, maar wordt significant minder indien de medicatie met het voer plaatsvindt.
Croatian: Bioraspoloživost nakon oralne primjene je 80-90 %, ali značajno se smanjuje ako se lijek primijeni s hranom.
Dutch: Quadrisol dient tweemaal daags toegediend te worden.
Croatian: Quadrisol je namijenjen za primjenu dvaput dnevno.
Dutch: Ongeveer 70% van een oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden met de urine.
Croatian: Približno 70 % oralno primijenjene doze izlučuje se kroz urin.
Dutch: De terminale halfwaardetijd na orale toediening is 350-500 minuten en bij herhaalde orale toediening treedt geen accumulatie op.
Croatian: Terminalni poluvijek nakon oralne primjene je 350-500 minuta i ne dolazi do nakupljanja nakon ponovljenog oralnog doziranja.
Dutch: Overdosering kan leiden tot de dood van de behandelde dieren.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati smrt liječenih životinja.
Dutch: De hulpstoffenvermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 aangeeft dat geen MRLs vereist zijn, of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009 wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: Bij profylactisch gebruik is een maximale behandelingsduur van 7 opeenvolgende dagen voldoende.
Croatian: U slučaju profilaktičkog liječenja dovoljno je maksimalno trajanje od 7 uzastopnih dana.
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het potentiële risico van een toename van de renale toxiciteit.
Croatian: Izbjegavajte primjenu na dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama jer može postojati rizik od povećane renalne toksičnosti.
Dutch: Het product wordt gepresenteerd als een enkele injector in een kartonnen doos of als multi-verpakking met 3 injectoren in een kartonnen doos.
Croatian: Proizvod je pakiran u obliku pojedinačne štrcaljke u kartonskoj kutiji ili kao višestruko pakiranje s 3 štrcaljke u kartonskoj kutiji.
Dutch: Vlees en slachtafval: 12 dagen.
Croatian: Meso i iznutrice: 12 dana.
Dutch: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NEDERLAND
Croatian: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NIZOZEMSKA
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENGING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Dutch: De enantiomeren zijn in gelijke mate PGF2α antagonisten.
Croatian: Oba su enantiomera jednako snažni antagonisti PGF2α.
Dutch: In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven worden.
Croatian: U slučaju očekivane kirurške traume, Quadrisol se može dati kao profilaksa barem 3 sata prije elektivne operacije.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: niet-steroïde anti-inflammatoire stof ATCvet-code: QM01AE90
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni (antiinflamatorni) lijek ATCvet kod: QM01AE90
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Vedaprofen wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
Croatian: Vedaprofen se apsorbira brzo nakon oralne primjene.
Dutch: De symptomen zijn reversibel.
Croatian: Simptomi su reverzibilni.
Dutch: Water (minimum gezuiverde graad), propyleenglycol, hydroxyethylcellulose, kaliumhydroxide (E525), zoutzuur, chocoladesmaak.
Croatian: Voda (minimalni stupanj pročišćenosti), propilenglikol, hidroksietilceluloza, kalijev hidroksid (E525), klorovodična kiselina, aroma čokolade.
Dutch: {etiket op de injector}
Croatian: {etiketa na štrcaljki}
Dutch: Voor oraal gebruik.
Croatian: Za oralnu primjenu.
Dutch: Studies in het paard hebben een sterke remming van de prostaglandine E2 (PGE2) synthese in exsudaat en de thromboxane B2 synthese in serum en exsudaat aangetoond.
Croatian: Ispitivanja na konjima dokazala su snažnu inhibiciju sinteze prostaglandina E2 (PG E2) u eksudatu i sintezu tromboksana B2 u serumu i eksudatu.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Croatian: Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Dutch: Lichaamsgewicht en dosering moeten nauwkeurig bepaald worden om overdosering te voorkomen.
Croatian: Tjelesnu težinu i stopu doziranja potrebno je precizno odrediti, kako bi se izbjeglo predoziranje.
Dutch: Paarden met laesies in de mond moeten klinisch beoordeeld worden door een dierenarts, waarna een beslissing genomen dient te worden of de behandeling voortgezet kan worden.
Croatian: Konje s oralnim lezijama treba klinički procijeniti, a nadležni veterinar treba odlučiti o tome treba li prekinuti liječenje.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatieover dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Beide enantiomeren dragen bij aan het therapeutische effect van de samenstelling.
Croatian: Oba enantiomera pridonose terapijskom djelovanju spoja.
Dutch: Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te voldoen aan de wedstrijdreglementen.
Croatian: Kod takvih konja treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza da bi se osigurala usklađenost s propisima natjecanja.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) Het werkzame bestanddeel van Quadrisol is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Quadrisol je dozvoljena tvar kako je je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Dutch: Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van het bewegingsapparaat en bij beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en chirurgische ingrepen).
Croatian: Smanjenje upale i ublaženje boli povezane s mišićno-koštanim poremećajima i lezijama mekog tkiva (traumatskim ozljedama i kirurškim traumama).
Dutch: Andere NSAID's, diuretica en middelen met een hoge eiwitbinding kunnen interfereren met de eiwitbinding en leiden tot toxische effecten.
Croatian: Ostali NSAIL-i, diuretici i tvari s visokim vezanjem na proteine mogu konkurirati u vezanju te tako uzrokovati toksične učinke.
Dutch: De plateauwaarde wordt kort na het begin van de behandeling bereikt.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo nakon početka liječenja.
Dutch: Paarden dienen tijdens behandeling gecontroleerd te worden op orale laesies.
Croatian: Tijekom liječenja konje treba nadzirati za slučaj oralnih lezija.
Dutch: Vedaprofen bevat een asymmetrisch koolstofatoom en is daarmee een racemisch mengsel van een (+) enantiomeer en een (-) enantiomeer.
Croatian: Vedaprofen sadrži asimetrični atom ugljika i stoga racemičnu smjesu (+) enantiomera i (-) enantiomera.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens lactatie.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom laktacije.
Dutch: Vedaprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) die behoort tot de aryl-propionzuur derivaten groep.
Croatian: Vedaprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek (NSAIL) koji pripada skupini derivata propionske kiseline.
Dutch: Verstelbare doseerinjector met een inhoud van 30 ml gel 3 verstelbare doseerinjectoren, elk met een inhoud van 30 ml gel
Croatian: Štrcaljka s prilagodljivom dozom koja sadrži 30 ml gela 3 štrcaljke s prilagodljivom dozom, svaka sadrži 30 ml gela
Dutch: Vóór toediening dient de injector op de berekende dosering te worden afgesteld door de draaibare ring op de zuiger te plaatsen.
Croatian: Prije primjene štrcaljku treba prilagoditi izračunatoj dozi tako da se postavi prsten na klipu.
Dutch: Propyleenglycol
Croatian: Propilenglikol:
Dutch: Indien ubijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Dutch: Een monogehydroxyleerde derivaat is de meest voorkomende metaboliet.
Croatian: Najobilniji metabolit je monohidroksilirani derivat.
Dutch: De gel wordt oraal toegediend door het mondstuk van de injector op de tandeloze plaats in de mond te brengen en de benodigde hoeveelheid achter op de tong te spuiten.
Croatian: Gel se primjenjuje oralno tako da se mlaznica štrcaljke umetne kroz interdentalni prostor, a potrebna količina gela istisne na stražnji dio jezika.
Dutch: In geval van twijfel wordt urineonderzoek aanbevolen.
Croatian: Ako niste sigurni, savjetuje se testirati urin.
Dutch: Vedaprofen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten en op grote schaal gemetaboliseerd.
Croatian: Vedaprofen se u visokoj mjeri veže na proteine u plazmi i ekstenzivno metabolizira.
Dutch: Een aanvangsdosis van 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) om de twaalf uur.
Croatian: Nakon početne doze od 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) slijedi doza održavanja od 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg), a daje se svakih 12 sati.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Dutch: EU/2/97/005/005 (3 x 30 ml)
Croatian: EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml) EU/2/97/005/005 (3 x 30 ml)
Dutch: Dit diergeneesmiddelniet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi iza oznake EXP.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Dutch: Een aanvangsdosis van 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) wordt geadviseerd, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) om de twaalf uur.
Croatian: Preporučeno doziranje je početna doza od 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) nakon koje slijedi doza održavanja od 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg), koje se daju svakih 12 sati.
Dutch: Vedaprofen remt het prostaglandinesynthese-enzym systeem (cyclo-oxygenase) en heeft daarmee ontstekingsremmende, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Croatian: Vedaprofen inhibira enzimski sustav sinteze prostaglandina (enzim ciklooksigenazu), što znači da ima antiinflamatorna, antipiretska i analgetska svojstva.
Dutch: Voor de volledige contra-indicaties, zie bijsluiter.
Croatian: Za sve kontraindikacije pročitati uputu o VMP.
Dutch: Bijwerkingen zijn reversibel.
Croatian: Nuspojave su reverzibilne.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Sav neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Quadrisol 100 mg/ml kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Croatian: Quadrisol 100 mg/ml može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Dutch: Sportpaarden dienen volgens de lokale voorschriften te worden behandeld.
Croatian: Konje namijenjene za utrke i natjecanja treba liječiti u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Hulpstoffen Propyleenglycol
Croatian: Pomoćne tvari: propilenglikol:
Dutch: Quadrisol mag niet gebruikt worden met andere NSAID's of glucocorticosteroïden.
Croatian: Quadrisol se ne smije davati zajedno s drugim NSAIL-ima ili glukokortikosteroidima.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: VETCOOL B.V.
Croatian: VETCOOL B.V.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, verminderde hart-, lever- en nierfunctie.
Croatian: Ne smije se primjenjivati životinjama s poremećajima probavnog sustava, oštećenom funkcijom srca, jetre i bubrega.
Dutch: Een verstelbare injector voor meervoudige dosering van hoge dichtheid polyethyleen (wit) en lage dichtheid polyethyleen (wit en kleurloos) met een inhoud van 30 ml.
Croatian: Višedozna podesiva štrcaljka od 30 ml od (bijelog) polietilena visoke gustoće i (bijelog i prirodnog) polietilena niske gustoće.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju da se nehotično proguta, odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Dutch: De (+) enantiomeer is potenter in het remmen van de prostaglandine synthese.
Croatian: (+) enantiomer snažnije inhibira sintezu prostaglandina.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaireverpakking: 2 maanden.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 2 mjeseca.
Dutch: Indien er symptomen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Croatian: Ako se jave simptomi, liječenje je potrebno prekinuti.
Dutch: De injector is uitgevoerd met een doseerring, instelbaar per 0,5 ml en met een schaalverdeling per 1 ml.
Croatian: Štrcaljka ima mogućnost varijabilnih doza, podesiva je u koracima od 0,5 ml i graduirana na 1 ml.
Dutch: Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID's, zoals laesies van het maagdarmkanaal, zachte feces, urticaria en lethargie.
Croatian: Uobičajene nuspojave povezane s primjenom NSAIL-a, kao što su lezije u probavnom sustavu, meka stolica, urtikarija i letargija.
Dutch: INDICATIE(S) Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding.
Croatian: Smanjenje upale i ublaženje boli.
Dutch: Overige bepalingen
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Dutch: Te onderzoeken weefsels
Croatian: Mišići Masno tkivo
Dutch: Vedaprofen Equidae 1000 µg/kg 100 µg/kg
Croatian: 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Dutch: 130 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID's zoals laesies en bloedingen van het maagdarmkanaal, diarree, urticaria, lethargie, verminderde eetlust.
Croatian: Uobičajene nuspojave povezane s primjenom NSAIL-a, kao što su lezije i krvarenja u probavnom sustavu, proljev, urtikarija, letargija, inapetencija.
Dutch: In een thromboxane B2 vorming-inhibitie bepaling is vastgesteld dat alle metabolieten van vedaprofen minder actief zijn dan de oorspronkelijke stof.
Croatian: Za sve metabolite vedaprofena dokazano je da su manje aktivni od matičnog spoja, što je utvrđeno analizom inhibicije nastajanja tromboksana B2.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Vedaprofen
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Vedaprofen:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml Quadrisol orale gel bevat:
Croatian: 1 ml Quadrisol oralnog gela sadrži: Djelatna tvar: vedaprofen:
Dutch: Niet gebruiken bij lacterende merries.
Croatian: Ne smije se primjenjivati kobilama u laktaciji.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van het diergeneesmiddel: 2 maanden.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja proizvoda: 2 mjeseca.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Lezije i krvarenje unutar probavnog sustava, proljev, urtikarija, letargija, manjak apetita.
Dutch: BIJSLUITER Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
Croatian: Quadrisol 100 mg/ml oralni gel za konje
Dutch: Diersoort MRLs
Croatian: MRL
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Croatian: Meso i iznutrice: 12 dana Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte Wachtttermijn
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Dutch: *** E.g. for containers to be stored on a farm.
Croatian: for containers to be stored on a farm.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/000/000
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/000/000
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit productdiergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Dutch: Buiten het zicht en bereik en zicht van kinderen bewaren.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <direct gebruiken, niet bewaren.>>
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle toegelatengoedgekeurde verpakkingsvormen van het productdiergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Croatian: Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) uza naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Dutch: <specifiekeSpecifieke farmacovigilantie vereisten>:>
Croatian: <Specifični zZahtjevi farmakovigilancije:>
Dutch: <Vruchtbaarheid:> <Niet gebruiken bij fokdieren.>
Croatian: <Plodnost:> <Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.>
Dutch: <Gelieve voorVoor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op te nemenopnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.>
Croatian: <Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor <elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is> <Geen>.> <Vaccineer alleen gezonde dieren.>
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja <Nema> <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens terdragen bij aan de bescherming van het milieu.>
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.>
Dutch: <Lactatie:> <Niet van toepassing.>
Croatian: <Laktacija:> <Nije primjenjivo>
Dutch: <{Fantasienaam}<Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloophet oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaargevaarlijk kan opleverenzijn voor vissen en andere waterorganismen.>
Croatian: <{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.>
Dutch: a) de toediening van het productdiergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruistbelemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en))
Croatian: 4.1 Ciljne vrste životinja
Dutch: <Partij> <Lot> {nummer}
Croatian: <Serija> < Lot > {broj}
Dutch: >.> <Niet gebruiken binnen {X} weken voorvóór het begin van de leglegperiode.>
Croatian: <Ne primjenjivati u roku od {X} tjedana od početka perioda nesenja.>
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA
Dutch: <Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor menselijkehumane consumptie produceren.
Croatian: >Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
Dutch: INDICATIE(S))
Croatian: INDIKACIJA(E)
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.>.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Dutch: <5.2 Farmacokinetische eigenschappen> << Milieukenmerken>
Croatian: <5.1 <Farmakodinamička svojstva> <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Dutch: <Niet bewaren boven <25 °C><30 °C.>> >.> <Bewaren onderbeneden <25 °C><30 °C.
Croatian: <Nemojte čuvati pri temperaturi iznad <25 °C><30 °C>.>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkza<a>m<e> bestandde<e>l<en>: <Adjuvan(<s)(><tia):>>:> <Hulpstof(<fen):>>:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna<e> tvar<i> <Adjuvans<i>:> <Pomoćna<e> tvar<i>:>