FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 5 und Tabelle 5 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 5 och Tabell 5.
German: Bei einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten und Mäusen traten nichtletale CZelltumoren der Schilddrüse auf.
Swedish: Icke-letala tumörer i sköldkörtelns C-celler påträffades vid 2-års karcinogenicitetsstudier på råtta och mus.
German: Studien zur Evaluierung einer Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fertilität bei Anwendung der Kombination Insulin degludec/Liraglutid wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts med kombinationen insulin degludek/liraglutid för att utvärdera karcinogenicitet, mutagenicitet eller nedsatt fertilitet.
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) - Das Unterhautfettgewebe kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Swedish: • Hudförändringar där du har injicerat (lipodystrofi) - fettvävnaden under huden kan minska
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken, und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Swedish: Om patienten glömmer en dos så ska den tas så snart detta upptäcks.
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten)
Swedish: Insulin degludek (enheter)
German: Zusätzlich wurden bei bis zu 3,6 % der mit Xultophy behandelten Patienten Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl, Ruktus, Flatulenz und verminderter Appetit berichtet.
Swedish: Därutöver har förstoppning, dyspepsi, gastrit, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, bukspänning, rapningar, flatulens och nedsatt aptit rapporterats hos upp till 3,6% av patienterna under behandling med Xultophy.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xultophy angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Xultophy
German: Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist also, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann.
Swedish: Det är därför ett krav att patienter kan läsa pennans dosräknare för att de ska kunna injicera sig själv.
German: • sich mehr als sonst körperlich anstrengen
Swedish: • motionerar mer än vanligt
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Swedish: Din blodsockernivå kan sjunka om du tar:
German: Insulin degludec
Swedish: Insulin degludek
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse hatte das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Swedish: Kön hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres Xultophy
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Xultophy förfylld injektionspenna.
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung Insulin degludec + Liraglutid s.c. Anwendung
Swedish: Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning insulin degludek + liraglutid s.c. användning
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse ergab, dass die Insulin degludec- und die Liraglutid-Exposition über den gesamten Dosisbereich proportional mit der Xultophy Dosis zunahmen.
Swedish: Exponeringen för insulin degludek och liraglutid ökade proportionellt med dosen av Xultophy inom hela dosintervallet baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* und 3,6 mg Liraglutid*.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* och 3,6 mg liraglutid*.
German: Jeder ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec und 3,6 mg Liraglutid.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek och 3,6 mg liraglutid.
German: • Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht.
Swedish: • Xultophy administreras i "dossteg".
German: um sicherzustellen, dass er Xultophy enthält.
Swedish: Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Xultophy
German: • Verminderter Appetit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Sodbrennen oder Völlegefühl - diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.
Swedish: • Minskad aptit, illamående och kräkningar, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär (dyspepsi), magkatarr (gastrit), magont, halsbränna och uppblåsthet.
German: Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:
Swedish: Du kan få lågt blodsocker om du:
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse bei weißen, schwarzen, indischen, asiatischen und lateinamerikanischen Personen hatte die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Swedish: Etnisk tillhörighet hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade vita, svarta, indiska, asiatiska och latinamerikanska etniska grupper.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0" zurückgeht.
Swedish: • Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren står på 0.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 291) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für GLP-1-Rezeptor-Agonisten.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,01 (1 patient av 291) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 199) för GLP-1-receptoragonister.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 199) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für Insulin degludec.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) för allvarlig hypoglykemi var 0,01 (1 patient av 199) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 199) för insulin degludek.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Swedish: Din blodsockernivå kan höjas om du tar:
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec, Lira = Liraglutid, beob.
Swedish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek, Lira=liraglutide, obs. frekv.=observerad frekvens, PYE=patientår av exponering
German: Wie Xultophy aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Xultophy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Wie ist Xultophy aufzubewahren?
Swedish: Hur Xultophy ska förvaras
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml enthält.
Swedish: 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml.
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin
Swedish: Figur 2 Genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) per behandlingsvecka hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med sulfonureid enbart eller i kombination med metformin
German: Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid in 3 ml Lösung.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid i 3 ml lösning
German: Die Gabe von Liraglutid zusammen mit einer Einzeldosis von 1 mg Digoxin führte zu einer Verringerung der AUC von Digoxin um 16 %; die Cmax nahm um 31 % ab.
Swedish: Digoxin Administrering av en engångsdos digoxin om 1 mg med liraglutid resulterade i en minskning av AUC
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig wird:
Swedish: Så gör du om du får lågt blodsocker:
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten) Liraglutid (mg) Geschätzte Differenz, Insulin degludec-Dosis
Swedish: Insulin (enheter) Liraglutid (mg) Beräknad skillnad, basinsulindos
German: Wie kann eine blockierte oder beschädigte Nadel erkannt werden?
Swedish: Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.
German: Begünstigt Placebo
Swedish: Fördel Liraglutid Fördel Placebo
German: Xultophy weist ein stabiles pharmakodynamisches Profil mit einer der Kombination der individuellen Wirkprofile von Insulin degludec und Liraglutid entsprechenden Wirkdauer auf, das eine einmal tägliche Verabreichung von Xultophy zu einer beliebigen Tageszeit mit oder ohne Nahrungsaufnahme gestattet.
Swedish: Xultophy har en stabil farmakodynamisk profil med en verkningstid som motsvarar en kombination av verkningsprofilerna för insulin degludek och liraglutid.
German: • dieses Arzneimittel enthält eine fixe Kombination von Insulin degludec und Liraglutid (ein GLP-1-basiertes Arzneimittel), welches ein neues Behandlungs-Prinzip bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 darstellt.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla: - Produktresumé och bipacksedel - Broschyr för sjuk- och hälsovårdspersonal innehållande följande huvudpunkter: Preparatet innehåller en fast kombination av insulin degludek och liraglutid (GLP-1 baserad substans) som innebär en ny paradigm att behandla patienter med typ 2-diabetes.
German: Wie ist Xultophy anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Xultophy
German: Dies könnte zur Übertragung von Infektionen führen.
Swedish: Det kan orsaka korsinfektion.
German: Xultophy wird in Dosisschritten verabreicht.
Swedish: Xultophy administreras i dossteg.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c <7% DCCT standard
German: EU/1/14/986/001
Swedish: EU/1/14/986/001 Xydalba
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: InjektionsfFlaska (glas)
German: Xydalba mg
Swedish: MTnr
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Swedish: Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
German: Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte.
Swedish: Detta beror på att man inte känner till vilken effekt det kan ha på det ofödda barnet.
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Swedish: 1 Källa: DAL-MS-01.
German: Pulver: 4 Jahre
Swedish: Torrt pulver: 4 år
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologiskt hänseende skall produkten användas omedelbart.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år.
German: Es wurden Patienten im Alter von bis zu 93 Jahren in klinische Studien aufgenommen.
Swedish: Patienter upp till 93 år har inkluderats i kliniska studier.
German: Die Gesamtdauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Swedish: Den totala tiden från rekonstituering till administrering skall inte överskrida 48 timmar.
German: Diese Patienten dürfen niemals mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Peristaltik unterdrücken.
Swedish: Dessa patienter får aldrig behandlas med läkemedel som hämmar peristaltiken.
German: Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet.
Swedish: Denna allvarliga reaktion har rapporterats som en sällsynt biverkan.
German: Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.
Swedish: Det dödar dessa bakterier genom att störa bildandet av bakteriecellväggen.
German: PK/PD-Beziehungen:
Swedish: PK/PD förhållande
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
German: Der Gebrauch von Antibiotika kann ein übermäßiges Wachstum nicht-sensibler Mikroorganismen fördern.
Swedish: Användningen av antibiotika kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
German: Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i tarmen.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch
Swedish: Endast för engångsbruk.
German: AUC0-Day14
Swedish: AUC0-Dag14
German: Xydalba enthält Natrium
Swedish: Xydalba innehåller natrium
German: Selten - kann bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auftreten: • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Swedish: Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare: • Andningssvårigheter (bronkospasm)
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
Swedish: • om du har eller har haft njurproblem.
German: Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion.
Swedish: Behandling med antibiotika kan ibland ge upphov till att nya och andra infektioner utvecklas.
German: Etwa 20 % der angewendeten Dosis wurden in den Fäzes ausgeschieden.
Swedish: Ungefär 20 % av den administrerade dosen utsöndrades i avföring.
German: Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Swedish: Xydalba fungerar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
German: • Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
Swedish: • En ökning av alkaliskt fosfatas (ett enzym som finns i kroppen)
German: Einschränkung der klinischen Daten
Swedish: Begränsningar av kliniska data
German: Grenzwerte für die Minimale Hemmkonzentration (MHK), die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt wurden, sind:
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
German: Dalbavancin ist reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Swedish: Dalbavancin är reversibelt bundet till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till albumin.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung
Swedish: Diarré under eller efter behandling
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.
German: Patienten mit chronischen Nierenproblemen
Swedish: Patienter med kroniska njurproblem
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Swedish: • Streptococcus anginosus gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S.
German: Xydalba wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenziell zu erwartende Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Swedish: Xydalba rekommenderas inte under graviditet, såvida inte den potentiella förväntade nyttan tydligt överväger den potentiella risken för fostret.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga långtidsstudier av karcinogenicitet har utförts.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (Tabelle 1)
Swedish: Tabell över biverkningar (tabell 1)
German: • Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibiotika som vankomycin eller teikoplanin.
German: • Der Wirkstoff ist Dalbavancin.
Swedish: • Den aktiva substansen är dalbavancin.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på teratogen effekt.
German: Ergebnisse aus einer in vitro-Rezeptor-Screening-Studie geben keine Hinweise auf eine wahrscheinliche Wechselwirkung mit anderen therapeutischen Zielen oder auf die Möglichkeit von klinisch relevanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Resultaten från en receptor-screeningsstudie in vitro tyder inte på någon sannolik interaktion med andra terapeutiska mål eller potentiella kliniskt relevanta farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 5.1).
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin, wenn mehr als zwei Dosen (im Abstand von einer Woche) gegeben werden.
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för dalbavancin när det ges i mer än två doser (med en veckas mellanrum).
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien
Swedish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannien
German: Im menschlichen Plasma wurden keine signifikanten Mengen von Metaboliten festgestellt.
Swedish: Signifikanta mängder av metaboliter har inte observerats i humanplasma.
German: Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, i normalfallet ej över 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte rekonstituering/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Swedish: Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är näst intill natriumfritt.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß den folgenden Konventionen abgeleitet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Swedish: Frekvenskategorier härleds enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 / 1 000).
German: Eine erhöhte Exposition gegenüber Transportersubstraten, die sensibel für eine gehemmte Transporteraktivität sind, z. B. Statine und Digoxin, kann nicht ausgeschlossen werden, wenn diese mit Dalbavancin kombiniert werden.
Swedish: Ökad exponering för sådana transportörsubstrat som är känsliga för hämmad transportöraktivitet, exempelvis statiner och digoxin, kan inte uteslutas om dessa kombineras med dalbavancin.
German: Unter solchen Umständen sollten das Absetzen von Dalbavancin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridioides (früher Clostridium) difficile in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Under sådana omständigheter bör man överväga att avbryta behandlingen med dalbavancin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling av Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile.
German: • Veränderungen bei anderen Bluttests
Swedish: • Förändringar av andra blodvärden
German: Das Sicherheitsprofil von Dalbavancin bei den Probanden zwischen 12 und 16 Jahren in dieser Studie entsprach dem beobachteten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, die mit Dalbavancin behandelt wurden.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dalbavancin för försökspersoner mellan 12 och 16 år i denna studie överensstämde med säkerhetsprofilen för vuxna som behandlats med dalbavancin.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Dalbavancin sollte aus der Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Swedish: Behandling av överdosering med dalbavancin bör bestå av observation och allmän understödjande behandling.
German: Tag 8: 141 (26)
Swedish: Dag 8: 141 (26)
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Behandlung mit Dalbavancin eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som drabbas av diarré under eller efter behandling med dalbavancin (se avsnitt 4.8).
German: Diese Infusionsreaktionen waren vorübergehend (innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung abgeklungen) und wurden auf Histaminfreisetzung zurückgeführt.
Swedish: Dessa infusionsreaktioner var övergående (upphörde inom 1 timme efter dosering) och tillskrevs histaminfrisättning.
German: Mit Clostridioides (früher Clostridium) difficile verbundene Diarrhö
Swedish: Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile-associerad diarré
German: Tag 1: 281 (52)
Swedish: Dag 1: 281 (52)
German: Xydalba darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Swedish: Xydalba får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
German: Bei Mischinfektionen, bei denen gramnegative Bakterien vermutet werden, sollten Patienten ebenso mit geeigneten antibakteriellen Wirkstoffen gegen gramnegative Bakterien behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa bakterier misstänks bör patienter också behandlas med lämpliga antibakteriella medel mot gramnegativa bakterier (se avsnitt 5.1).
German: Die Erfahrungen mit Dalbavancin bei älteren Menschen sind eingeschränkt: 276 Patienten ≥ 75 Jahre wurden in klinische Studien der Phasen 2/3 eingeschlossen, von denen 173 Dalbavancin erhielten.
Swedish: Erfarenheten av dalbavancin hos äldre är begränsad: 276 patienter ≥ 75 år inkluderades i kliniska fas 2/3-studier av vilka 173 fick dalbavancin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Dalbavancin behandelten Patienten auftraten, waren Übelkeit (2,4 %), Diarrhö (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,3 %), und sie waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
German: Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.
Swedish: Iakttag försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner efter att du fått detta läkemedel.
German: • Veränderungen des Hörvermögens.
Swedish: • Hörselförändringar.
German: BG-София 1592 Teл.
Swedish: BG-София 1592
German: Antibakteriell-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden im Zusammenhang mit der Anwendung fast aller Antibiotika berichtet und können im Schweregrad von mild bis lebensbedrohlich reichen.
Swedish: Antibakteriell-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av nästan all antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
German: Tag 1: 411 (86)
Swedish: Dag 1: 411 (86)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA04.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin änderte sich mit dem Alter nicht signifikant; daher ist eine altersspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin förändrades inte signifikant med åldern, därför är dosjustering baserad på ålder ej nödvändigt (se avsnitt 4.2).
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 372 (Bereich von 333 bis 405) Stunden.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för eliminering (t1/2) var 372 (från 333 till 405) timmar.