FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer som har røget på et eller andet tidspunkt
Bulgarian: Настоящи или бивши пушачи
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в кърмата.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med en CYP3A4-hæmmer skal patienterne monitoreres tæt for bivirkninger relateret til gefitinib (se pkt.
Bulgarian: При започване на лечение с инхибитор на CYP3A4, пациентите трябва да се проследяват стриктно за нежелани реакции от гефитиниб (вж. точка 4.5).
Danish: Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.
Bulgarian: Това може да изглежда като натъртване или петна от неизбледняващ обрив по кожата.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, може да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Danish: Hos nogle patienter, som tager warfarin sammen med gefitinib, er der rapporteret forøget International Normaliseret Ratio (INR) og/eller blødningstilfælde (se pkt.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи варфарин и гефитиниб, е наблюдавано повишаване на INR и/или кървене (вж. точка 4.5).
Danish: Gefitinib forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Bulgarian: В общата популация гефитиниб не увеличава преживяемостта.
Danish: Lungecancer subskala.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб.
Danish: 6,2 % vs. 7,3 %
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Bulgarian: Установено е, че нарушената чернодробна функция в резултат на цироза води до повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб (вж. точка 5.2).
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Bulgarian: Допълнително е съобщен още един случай на кръвоизлив в ЦНС при дете с епендимом, включен в клинично изпитване на монотерапия с гефитиниб.
Danish: (70,2 % vs. 44,5 %) p<0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Danish: In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
Danish: HR 1,18 11,2 m vs. 12,7 m
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
Danish: 1317 5,3 % vs. 1,6 %
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Danish: In vitro har det vist sig, at dannelsen af O-desmethyl-gefitinib sker via CYP2D6.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
Danish: Eksponeringsforøgelsen kan være klinisk relevant, da uønskede hændelser er relaterede til dosis og eksponering af gefitinib.
Bulgarian: Това повишаване на експозицията може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и експозицията на гефитиниб.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Bulgarian: Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Bulgarian: Съпътстващият прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet P gp.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени P-gp.
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
Danish: Effekten opnåede statistisk signifikans for hunmus, men ikke for hanmus.
Bulgarian: Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
Danish: (20,2 % vs. 47,5 %) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Danish: Andel af tumor M-, der er M- i ctDNA)
Bulgarian: Специфичност Дял на туморите с M-, които са M
Danish: for HR
Bulgarian: за ctDNA
Danish: Gefitinib Mylan indeholder natrium
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа натрий
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
Danish: LSC
Bulgarian: LCS
Danish: 37,5 % vs. 0 %
Bulgarian: 37,5% с/у 0%
Danish: 375 18,1 % vs. 0 %
Bulgarian: 375 18,1% с/у 0%
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Bulgarian: Многомерен анализ на 786 пациенти от кавказката раса, участвали в клинични изпитвания на гефитиниб*, показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж. таблица 7).
Danish: Eksponeringsgraden af gefitinib var bred, og overlappede hos både dem, der havde en normal metabolisme og dem, der havde nedsat metabolisme, men den gennemsnitlige eksponering af gefitinib var 2 gange højere hos gruppen af personer med dårlig metabolisme.
Bulgarian: Нивата на експозиция на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната експозиция на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
Danish: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Bulgarian: При нито един от двата вида не се установяват предизвикани от гефитиниб малформации.
Danish: HR 1,00 21,6 m vs. 21,9 m
Bulgarian: HR 1,00 21,6 мес.
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme.
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne.
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Danish: Hos personer med nedsat metabolisme blev der ikke dannet målbare mængder af O-desmethyl-gefitinib.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Danish: 1,1 % vs. 23,5 %
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Danish: • Tør mund.
Bulgarian: Сухота в устата;
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.
Bulgarian: Една реакция от типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Danish: Gefitinib er undersøgt i et klinisk forsøg, der blev udført på 41 patienter med solide tumorer og normal leverfunktion eller moderat eller svær nedsat leverfunktion (klassificeret i henhold til grader af baseline Common Toxicity Criteria for AST, basisk phosphatase og bilirubin) på grund af levermetastaser.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Danish: Antacida, som administreres tidsmæssigt tæt på gefitinib, kan have samme effekt (se pkt.
Bulgarian: При редовен прием на антиациди във време, близо до приема на гефитиниб, може да се наблюдава сходен ефект (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: • Hårtab.
Bulgarian: Опадане на косата;
Danish: 42,1 % vs. 21,1 %
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи
Danish: Tabel 5 - Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet Population
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
Danish: Anoreksi, let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Danish: Hvis du har taget for mange Gefitinib Mylan tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Bulgarian: Aко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: IPASS-forsøget viste, at gefitinib var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Bulgarian: В изпитването IPASS, гефитиниб демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатин/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Danish: 1350 6,8 % vs. 1,0 %
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
Danish: Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
Bulgarian: Как да приемате Гефитиниб Mylan
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTCgrad 3 4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори, не се налага корекция на дозата, но те трябва да се проследяват внимателно за развитие на нежелани реакции (вж.
Danish: Opbevaring af Gefitinib Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Гефитиниб Mylan
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib).
Bulgarian: HR Относителен риск (относителен риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
Danish: Diarré, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Bulgarian: Диария, предимно лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør Gefitinib Mylanbehandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на Гефитиниб Mylan и да се започне съответното лечение.
Danish: Sandsynlighed for EGFR-mutation
Bulgarian: Предиктори на мутация на EGFR
Danish: Hæmoragisk cystitis
Bulgarian: Хеморагичен цистит
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Bulgarian: Едно от събитията от типа на ИББ е с летален изход, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet Population
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Ikke-asiatere
Bulgarian: Неазиатска популация
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат диспергирани във вода (негазирана вода).
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b
Danish: • Protein i urinen (ses ved en urintest).
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.
Danish: • Gastrointestinel perforation.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация.
Danish: EGFRmutation ukendt
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Danish: Personer som aldrig har røget
Bulgarian: Непушачи
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: 261 71,2 % vs. 47,3 %
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Danish: 3,7 m vs. 5,9 m p=0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Danish: • Kvalme.
Bulgarian: Гадене;
Danish: 2,0 m vs. 2,6 m p=0,5771
Bulgarian: p=0,5771
Danish: HR NC NR vs 4,3 m
Bulgarian: NR срещу 4,3 мес.
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver.
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Danish: 342 12,4 % vs. 2,1 %
Bulgarian: Азиатска популация d 342 12,4% с/у 2,1%
Danish: Ved steady state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2 til 3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Bulgarian: При стационарно състояние, в рамките на 24-часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Bulgarian: гефитиниб mylan 250 mg
Danish: (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154
Bulgarian: Доверителният интервал е изцяло под долната граница за неинфериорност от 1,154.
Danish: Levertoksicitet og nedsat leverfunktion
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
Danish: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Værdier for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Bulgarian: HR 0,82 [0,70 до 0,96] 18,9 мес.
Danish: HR 0,74 5,7 m vs. 5,8 m p<0,0001
Bulgarian: HR 0,74 5,7 мес.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev gefitinib sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Bulgarian: В открито клинично изпитване във фаза ІІІ (IPASS), сравняващо приложението на гефитиниб с това на двойна химиотерапия с карбоплатина/паклитаксел като лечение от първа линия при 1 217 подбрани пациенти с авансирал NSCLC в Азия, честотата на реакциите от типа на ИББ е 2,6% в рамото на лечение с гефитиниб срещу 1,4% в рамото на лечение с карбоплатина/паклитаксел.
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Bulgarian: След това този 4-седмичен цикъл се повтаря.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Bulgarian: наскоро сте ваксинирани
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Bulgarian: Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство.
Danish: og eller og eller
Bulgarian: и или или
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Bulgarian: Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Danish: 169 27 Solna Sverige
Bulgarian: 169 27 Solna
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
Danish: Lavt blodtryk
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Bulgarian: 35396 Gießen
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Danish: Ældre (> 65 år)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.