FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego obejmowała wszystkie istotne wytyczne terapeutyczne i rejestracyjne w UE.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist Euroopa Liidus kehtivatest ravijuhistest ja regulatiivjuhenditest.
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące wydłużenia załamka QT zostało zmienione zgodnie z zaleceniami grupy roboczej CHMP ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z dnia 16 kwietnia 2012 r. dotyczącymi fluorochinolonów i ryzyka wydłużenia załamka QT.
Estonian: Ühtlustatud sõnastust QT intervalli pikendamise kohta muudeti inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma 16. aprilli 2012 ajakohastatud soovituse järgi, mis käsitles QT intervalli pikenemist fluorokinoloonide kasutamisel.
Polish: W przypadku przeciwwskazania do stosowania u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) uzgodniono zachowanie tego przeciwwskazania w punkcie ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego, co zostało wcześniej zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.
Estonian: Mis puudutab vastunäidustust kasutamiseks glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel, siis lepiti kokku jätta see suhteline vastunäidustus ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste lõiku, sest see kiideti heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Polish: Fluorochinolony są szczególnie przydatne w ciężkich przypadkach ze względu na skuteczność przeciwko organizmom Gram-ujemnym oraz powszechniejszym H. influenzae i S. pneumoniae.
Estonian: Fluorokinoloonide kasutamine on eriti kasulik rasketel juhtudel, sest nad toimivad nii gramnegatiivsetele mikroorganismidele kui ka sagedamatele haigustekitajatele H. influenzae ja S. pneumoniae.
Polish: Pod tym względem niedawno opublikowane badanie epidemiologiczne ujawniło zwiększone ryzyko (iloraz szans 4,5) wywoływania przez fluorochinolony odklejenia siatkówki.
Estonian: Hiljuti avaldatud epidemioloogiline uuring näitas reetina irdumise suuremat riski (OR 4,5) fluorokinoloonide kasutamisel.
Polish: Dlatego w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego dodano specjalne ostrzeżenie dotyczące schematu oporności na fluorochinolony u E. coli.
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatus E. coli resistentsusskeemide kohta fluorokinoloonide suhtes.
Polish: • „kołatanie" i „tachykardia komorowa mogąca powodować zatrzymanie akcji serca" poparte przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny danymi uzyskanymi z badań klinicznych oraz danymi z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu;
Estonian: • „südamepekslemine" ja „ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse": müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsetele andmete kohaselt;
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: • zerwanie więzadła zgodnie z analizą przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny, gdzie w niektórych przypadkach zidentyfikowano możliwy związek przyczynowo-skutkowy bez alternatywnych wyjaśnień w połączeniu z prawdopodobieństwem biologicznym.
Estonian: • ligamentide rebend: müügiloa hoidja esitatud ülevaate kohaselt, milles leiti võimalik põhjuslik seos muude võimalike tekkepõhjusteta koos bioloogilise tõenäosusega.
Polish: Na podstawie dostępnych bieżących danych i uwzględniając bieżące wytyczne dotyczące leczenia oraz aktualne brzmienie charakterystyki produktu leczniczego innych produktów fluororochinolonowych dla tego wskazania, podmiot odpowiedzialny zaproponował następujące ograniczone sformułowanie:
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ja võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid ning teiste fluorokinoloonide ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise piirangutega sõnastuse:
Polish: Ponieważ produkt Tavanic dopuszczano do obrotu zarówno w ramach procedury wzajemnego uznania, jak i procedur krajowych, w informacjach o produkcie zidentyfikowano pewne rozbieżne dane.
Estonian: Et levofloksatsiini müügiload väljastati nii vastastikuse tunnustamise kui ka riiklike menetlustega, esinesid Tavanicu ravimiteabes mõned lahknevused.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w tym punkcie umieszczono informację o oporności E.coli na fluorochinolon i konieczność uwzględnienia przez osobę przepisującą lokalnej oporności dominującej.
Estonian: Nagu eespool mainitud, lisati lõiku teave E.coli resistentsuse kohta fluorokinoloonide suhtes ja vajadus arvestada ravimisel mikroobide resistentsuse kohalike andmetega.
Polish: Badaniem podstawowym było badanie LOFBO-UTI-060: wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie randomizowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny podawanej doustnie z lekiem Floxin (ofloksacyna) w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych u kobiet.
Estonian: Selle näidustuse keskne uuring oli LOFBO-UTI-060: mitmekeskuseline topeltpime randomiseeritud uuring, milles võrreldi suukaudse levofloksatsiini efektiivsust ja ohutust ofloksatsiiniga (Floxin) tüsistusteta kuseteede infektsioonide ravis naistel.
Polish: Należy zauważyć, że ostre bakteryjne zapalenie zatok na ogół nie jest ciężkim zakażeniem i wiąże się z wysokim (90%) współczynnikiem samoistnego wyleczenia.
Estonian: Oluline aspekt, mida antud juhul tuleb arvestada, on asjaolu, et äge bakteriaalne sinusiit on enamasti mitte kuigi tõsine infektsioon, millele on omane kõrge spontaanse tervistumise määr (90%).
Polish: Badanie to obejmowało jedynie pacjentki z ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, bez pacjentek z niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniem nerek, chociaż może ono być objęte klasyfikacją „niepowikłanego zakażenia dróg moczowych".
Estonian: Nimetatud uuringusse kaasati üksnes ägeda tsüstiidiga patsiendid, aga mitte tüsistusteta püelonefriidiga patsiendid, mida võib samuti liigitada „tüsistusteta kuseteede infektsioonide" alla.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może być mniej ciężkim zakażeniem o wysokim współczynniku samoistnego wyleczenia, gdzie bakterie można stwierdzić jedynie w przypadku 50% wszystkich nasileń, a także w celu lepszego odzwierciedlenia bieżących wytycznych dotyczących leczenia, z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono następujące brzmienie zharmonizowane w UE:
Estonian: Võttes aga arvesse asjaolu, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemtõsine infektsioon, millel on kõrge spontaanse paranemise määr ja mille korral õnnestub bakterid kindlaks teha vaid 50%-l juhtudest, ning et paremini vastata kehtivatele ravijuhistele, nõustus müügiloa hoidja järgmise Euroopa Liidus ühtlustatud näidustusega:
Polish: Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy są chorzy w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, zazwyczaj są hospitalizowani.
Estonian: Keskmise raskusega või raske keskkonnatekkelise pneumooniaga patsiendid tavaliselt hospitaliseeritakse.
Polish: W tym przypadku „alternatywny" jest definiowany jako stosowany w przypadku nadwrażliwości na preferowany lek lub rozpowszechnienia istotnej klinicznie oporności w leczonej populacji.
Estonian: Neis juhistes on mõiste „alternatiivne" defineeritud järgmiselt: võib kasutada eelistatava ravimi vastu tekkinud ülitundlikkuse või kliiniliselt olulise resistentsuse laialdase leviku korral ravitavas populatsioonis.
Polish: Ta propozycja ograniczonego wskazania jest zgodna z bieżącymi wytycznymi leczenia w UE, zgodnie z którymi nie należy zalecać fluorochinolonów jako opcji leczenia pierwszego rzutu.
Estonian: See väljapakutud piirangutega näidustus on kooskõlas kehtivate Euroopa ravijuhistega, mis üldreeglina ei soovita fluorokinoloonide kasutamist esmavaliku ravimina.
Polish: CHMP odnotował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą tego punktu i zgodził się na szereg poprawek.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja ettepanekutega antud lõigu kohta ja otsustas teha rea muudatusi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące tego wskazania, czyli dane in vitro, dane niekliniczne, dane farmakokinetyczne i dane opublikowane przez amerykańską agencję Centers of Disease Control and Prevention (CDC, centrum ds. zapobiegania i kontroli chorób), oraz zaproponował wskazane zharmonizowane.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõik olemasolevad andmed selle näidustuse kohta, sh in vitro uuringute, mittekliinilised, farmakokineetilised ning USA haigustõrje jaennetuskeskuse (CDC) andmed, ning pakkus välja ühtlustatud näidustuse.
Polish: Wskazanie nie zostało zatwierdzone w jednym państwie członkowskim, ponieważ badania podstawowe (pięć badań) nie wykorzystywały konwencjonalnego leku porównawczego, a także dlatego, że przypadku niepowikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich stosowanie fluorochinolonów nie jest uznawane za właściwe, a w przypadku powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich wyniki nie faworyzowały wyraźnie lewofloksacyny.
Estonian: Ühes liikmesriigis ei kiidetud seda näidustust heaks põhjusel, et kesksetes uuringutes (kokku viis uuringut) ei kasutatud tavapärast võrdlusravimit, samuti seepärast, et fluorokinoloonide kasutamist tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonide korral ei peeta vajalikuks.
Polish: Istnieją rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do poszczególnych akapitów tego punktu.
Estonian: Käesoleva alajaotuse lõikudes esinesid liikmesriigiti erinevused.
Polish: Z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono włączenie nowego ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego występowania zaburzeń widzenia i informacji, że w takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka uue hoiatuse lisamisega võimalike nägemishäirete kohta, milles rõhutatakse vajadust pöörduda sellisel juhul kohe silmaarsti poole.
Polish: Jednak większość izolatów metycylinoopornego gronkowca złocistego jest oporna na lewofloksacynę.
Estonian: Samas on enamik MRSA isolaatidest levofloksatsiini suhtes resistentsed.
Polish: Ponadto uzgodniono włączenie środków ostrożności dotyczących stosowania w przypadku leczenia wąglika do punktu 4.4, aby dodać odniesienie do konsultacji z krajowymi i/lub międzynarodowymi dokumentami konsensusowymi.
Estonian: Peale selle lisati lõiku 4.4 hoiatus, et kui ravimit kasutatakse antraksi raviks, tuleb lähtuda riiklikest ja/või rahvusvahelisi kokkuleppeid puudutavatest dokumentidest.
Polish: Wytyczne dotyczące pozaszpitalnego zapalenia płuc są bardziej złożone niż w przypadku innych zakażeń dróg oddechowych, ponieważ uwzględniają kilka kryteriów takich jak wiek i/lub choroby współistniejące, ciężkość choroby i leczenie pacjentów ambulatoryjnych albo szpitalnych.
Estonian: Keskkonnatekkelise pneumoonia ravijuhised on keerulisemad kui teiste hingamisteede infektsioonide ravijuhised, sest need võtavad arvesse mitmeid kriteeriume, nagu vanus ja/või kaasuvad haigused, haiguse raskusaste ja ravi kas statsionaarses või ambulatoorses korras.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wycofał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tabletek powlekanych 750 mg i zmienił warunki pozwolenia do obrotu dla roztworu do wlewów usuwając postać 150 ml w trakcie niniejszej procedury arbitrażowej.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis esildismenetluse ajal vabatahtlikult tagasi 750 mg õhukese polümeerikattega tablettide müügiloa ja muutis infusioonilahuse müügilubasid, eemaldades 150 ml pakendi suuruse.
Polish: Wskazanie niepowikłane zakażenia dróg moczowych zostało zatwierdzone dla tabletek 250 mg lewofloksacyny we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem trzech.
Estonian: Tüsistusteta kuseteede infektsioonide ravi näidustus kiideti levofloksatsiini 250 mg tablettide puhul heaks kõigis liikmesriikides peale kolme.
Polish: Tę moc i postać połączono ze wskazaniem do szpitalnego zapalenia płuc, którego podmiot odpowiedzialny nie zgłosił w ramach niniejszej procedury harmonizacyjnej.
Estonian: Viimane tugevus ja ravimvorm on seotud haiglatekkelise pneumoonia ravi näidustusega, mida müügiloa hoidja käesolevas müügilubade ühtlustamise menetluses ei taotlenud.
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Estonian: Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania w przypadku wąglika wziewnego przeniesiono z punktu 5.1 do tego punktu, aby ostrzec osoby przepisujące o konieczności skorzystania w tej sytuacji z dodatkowych wskazówek.
Estonian: Hoiatus kasutamise kohta antraksi kopsuvormi korral tõsteti lõigust 5.1 sellesse lõiku, et teavitada ravimit väljakirjutavaid arste vajadusest tutvuda antud olukorras kehtivate suunistega.
Polish: Wszystkie charakterystyki produktu zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania leczniczego wymieniają we wskazaniach „ostre bakteryjne zapalenie zatok" i dodatkowo je precyzują „(adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych)".
Estonian: Kõigis vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes oli „äge bakteriaalne sinusiit" näidustuste lõigus ära toodud ja lisatud nõue „adekvaatselt diagnoositud riikliku ja/või kohaliku hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi".
Polish: Jednak w wielu państwach rola makrolidów znacznie się zmniejszyła z powodu wzrostu poziomu oporności S pneumoniae.
Estonian: Ometi kasutatakse makroliide S. pneumoniae suurenenud resistentsuse tõttu nende antibiootikumide suhtes paljudes liikmesriikides oluliselt vähem.
Polish: Dlatego rezultat niniejszej procedury arbitrażowej nie obejmuje żadnej oceny lewofloksacyny 750 mg.
Estonian: Seetõttu ei ole käesolevas esildismenetluses hinnatud levofloksatsiini 750 mg ravimvormi.
Polish: Chociaż lewofloksacyna nie jest uznawana za lek z wyboru w leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jest zalecana jako jedna z możliwych alternatyw w przypadku częstych nasileń lub w przypadku ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Estonian: Ehkki levofloksatsiini ei peeta kroonilise bronhiidi ägenemise valikravimiks, soovitatakse seda siiski kasutada ühe võimaliku alternatiivina sagedaste ägenemiste ja raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń wątroby i dróg żółciowych zaktualizowano, aby uwzględniało bieżące dowody sugerujące związek przyczynowo-skutkowy między lewofloksacyną i hepatotoksycznością, która może mieć skutek śmiertelny.
Estonian: Ajakohastati hoiatust maksa ja sapiteede häirete kohta, et see kajastaks olemasolevaid andmeid levofloksatsiiniravi ja hepatotoksilisuse põhjusliku seose kohta, mis võib lõppeda surmaga.
Polish: Ta analiza ujawniła możliwy związek z klasą fluorochinolonów, zwłaszcza związek stosowania lewofloksacyny i zaostrzenia chromania przestankowego, chociaż zgłaszana częstość tego zdarzenia pozostaje bardzo niska.
Estonian: Nimetatud analüüs näitas võimalikku seost fluorokinoloonide klassi kuuluva levofloksatsiini kasutamise ja myasthenia gravis'e ägenemise vahel, ehkki vastavate teatiste arv on väga väike.
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące dysglikemii zostało zmienione w świetle niedawno zgłaszanych przypadków śpiączki hipoglikemicznej związanej z fluorochinolonami.
Estonian: Muudeti ühtlustatud sõnastust düsglükeemia kohta, võttes arvesse hiljuti teatatud hüpoglükeemilise kooma juhte fluorokinoloonide kasutamisel.
Polish: Proponowana zharmonizowana niższa dawka 250 mg w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich została szerzej omówiona w kontekście profilu farmakokinetycznego/farmakokinetycznego lewofloksacyny, charakteru zakażenia oraz najbardziej prawdopodobnego przyczynowego czynnika bakteryjnego.
Estonian: Väljapakutud väikseimat annust kroonilise bronhiidi ägenemise ning tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonide raviks (250 mg) arutati levofloksatsiini farmakokineetilise/ farmakodünaamilise profiili, infektsioonide raskusastme ja kõige tõenäolisemate bakteriaalsete tekitajate kontekstis.
Polish: Uzgodniono, że stosowanie w trakcie ciąży zostanie zachowane w tym punkcie.
Estonian: Rasedusaegne vastunäidustus otsustati lõiku alles jätta.
Polish: Lek Tavanic może być także stosowany do kończenia przebiegu terapii u pacjentów, którzy wykazali poprawę podczas leczenia wstępnego za pomocą lewofloksacyny podawanej dożylnie.
Estonian: Tavanicu tablette võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes levofloksatsiini infusioonilahusega tehtud esmaravi ajal.
Polish: Ponieważ niepowikłane zakażenie dróg moczowych jest definiowane jako występowanie epizodów ostrego zapalenia pęcherza moczowego i ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, podmiot odpowiedzialny zaproponował harmonizację tego wskazania jako „niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego", aby lepiej odzwierciedlać populację pacjentów objęta badaniem.
Estonian: Et tüsistusteta kuseteede infektsioonid on defineeritud kui ägeda tsüstiidi ja ägeda püelonefriidi episoodid, siis tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada ühtlustatud näidustuse juurde täpsustus „tüsistusteta tsüstiit", et see vastaks paremini uuringusse kaasatud patsientide populatsioonile.
Polish: Wyjaśniono ogólny tekst na temat klasyfikacji częstości oraz reakcji niepożądanych uzyskanych w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu i zredagowano częstość szeregu zdarzeń.
Estonian: Täpsustati üldist teksti kõrvaltoimete esinemissageduse liigitamise ja turustamisjärgselt teavitatud kõrvaltoimete kohta ning muudeti terve rea kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriat.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
Polish: Europejskie Towarzystwo Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID) przyjęło „Wytyczne leczenia zakażeń dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych", w których chinolony uznano za leczenie drugiego wyboru w przypadku istotnej klinicznie oporności pneumokoków na amoksycylinę i tetracykliny lub poważnej nietolerancji tych substancji.
Estonian: Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja infektsioossete haiguste assotsiatsioon (ESCMID) on vastu võtnud juhised alumiste hingamisteede infektsioonide raviks täiskasvanutel, mille kohaselt on kinoloonid teise valiku ravimid pneumokokkide kliiniliselt olulise resistentsuse korral amoksitsilliini või tetratsükliinide suhtes või nende antibiootikumide olulise talumatuse korral.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Tavanic i nazw produktów związanych (zob.
Estonian: Ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Uwzględniając te uwagi oraz fakt, że ograniczona liczba dostępnych wytycznych obecnie zaleca fluorochinolony jedynie w określonych i powikłanych jednostkach chorobowych, np. zakażeniach wielodrobnoustrojowych obejmujących organizmy Gram-ujemne, podmiot odpowiedzialny zgodził się poprawić wstępną propozycję („Zakażenia skóry i tkanek miękkich, gdy powszechnie zalecane środki przeciwdrobnoustrojowe są uznawane za nieodpowiednie w leczeniu tego zakażenia") w celu odzwierciedlenia bieżącej praktyki mówiącej, że lewofloksacyna powinna być wskazana jedynie w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich jako alternatywa (tj. leczenie drugiego rzutu), gdy zalecane środki przeciwdrobnoustrojowe są uznawane za nieodpowiednie w leczeniu tego zakażenia.
Estonian: Nimetatud asjaolusid arvesse võttes ja arvestades, et olemasolevad piiratud ravijuhised soovitavad fluorokinoloone üksnes spetsiifiliste ja tüsistustega infektsioonide korral, nagu gramnegatiivseid baktereid hõlmavad polümikroobsed infektsioonid, nõustus müügiloa hoidja muutma esialgset näidustust („Naha ja pehmete kudede infektsioonid, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume"), et võtta arvesse tänapäevast ravipraktikat, mille kohaselt on levofloksatsiin näidustatud alternatiivse (st teise valiku) ravimina üksnes tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonide korral, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Polish: Ponadto ten punkt charakterystyki produktu leczniczego zaktualizowano, aby odzwierciedlał podstawowy profil bezpieczeństwa uzgodniony w kwietniu 2011 r. w rezultacie procedury współpracy w zakresie PSUR.
Estonian: Lisaks ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku, et see vastaks ohutusprofiilile, mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zostało przedstawione i zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem jednego, w którym zatwierdzono jedynie wskazanie w przypadku ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit, esitati näidustuse hulgas ja kiideti heaks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale ühe, kus kiideti heaks üksnes näidustus äge püelonefriit.
Polish: • śpiączka hipogkliemiczna zgodnie z wersją 4 CCSI dla lewofloksacyny przedstawioną jako część PSUR 27;
Estonian: • hüpoglükeemiline kooma: levofloksatsiini ohutusprofiili (CCSI) 4. versiooni kohaselt, mis esitati koos 27. perioodilise ohutusaruandega;
Polish: Lewofloksacyna ma szerokie spektrum przeciwbakteryjne w warunkach in vitro, które obejmuje organizmy Gram-dodatnie takie jak Streptococcus pneumoniae niezależnie od fenotypu oporności, wrażliwe na metycylinę Staphylococcus aureus i Streptococci spp., wybredne bakterie Gramujemne takie jak Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Enterobacteriaceae takie jak Escherichia coli i Klebsiella spp.
Estonian: Levofloksatsiinil on in vitro lai antibakteriaalne toimespekter, mis hõlmab grampositiivseid mikroorganisme, nagu Streptococcus pneumoniae (resistentsuse fenotüübist sõltumata), metitsilliinitundlikud Staphylococcus aureus ja Streptococci spp., resistentsed gramnegatiivsed bakterid, nagu Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, sh Escherichia coli ja Klebsiella spp., ning atüüpilisi infektsioone põhjustavad bakterid, nagu Legionella, Mycoplasma ja Chlamydophila.
Polish: W celu bardziej zwięzłego zdefiniowania roli lewofloksacyny w tym wskazaniu, podmiot odpowiedzialny wstępnie zaproponował następujące zharmonizowane brzmienie dla tabletek i roztworu dożylnego:
Estonian: Selleks, et täpsemalt määratleda levofloksatsiini osa antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise tablettide ja infusioonilahuse ühtlustatud sõnastuse:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że zharmonizowane brzmienie dla lewofloksacyny powinno być zgodne z brzmieniem ustalonym dla innych fluorochinolonów.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et levofloksatsiini näidustuse sõnastus peab olema sarnane teiste fluorokinoloonide näidustuste sõnastusega.
Polish: Ponieważ wąglik zagraża życiu, zwłaszcza w przypadku zakażenia drogą wziewną, uzgodniono następujące zharmonizowane brzmienie wskazania:
Estonian: Et antraksi näol on tegemist eluohtliku haigusega, eriti juhul, kui nakatumistee on haigustekitajate sissehingamine, lepiti kokku järgmises ühtlustatud näidustuses:
Polish: Dane te zostały uzupełnione dwoma opublikowanymi badaniami.
Estonian: Selle uuringu andmeid toetavad veel kahe uuringu andmed.
Polish: Ponadto informacje o toksyczności wobec wątroby uzupełniono, aby odnieść się do zgłaszanych przypadków żółtaczki i ciężkiego uszkodzenia wątroby spowodowanych lewofloksacyną, w tym przypadków śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami zasadniczymi.
Estonian: Peale selle täiendati hepatotoksilisuse teavet, viidates ikteruse ja raske maksakahjustuse juhtudele, sealhulgas surmaga lõppenud ägeda maksapuudulikkuse juhtudele, millest on teatatud levofloksatsiini kasutamisel, eelkõige raskete kaasuvate haigustega patsientidel.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zatwierdzono moc 750 mg w tabletce powlekanej i 750 mg/150 ml w postaci roztworu do wlewów.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides on lubatud turustada ka 750 mg õhukese polümeerikattega tablette ja 750 mg / 150 ml infusioonilahust.
Polish: Jako fluorochinolonowy środek przeciwbakteryjny lewofloksacyna hamuje syntezę DNA działając na kompleks DNA/gyraza DNA i topoizomerazę IV.
Estonian: Fluorokinoloonide klassi kuuluva antibakteriaalse ainena inhibeerib levoflokstaiin bakterirakkude DNA sünteesi, toimides DNA/DNA-güraasi kompleksile ja topoisomeraas IV-le.