FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Palonosetron Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Palonosetron Accord ska användas.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie comportant des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme le cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine).
Swedish: Det ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som antingen är starka utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som är måttliga utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
French: Palonosetron Accord ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Swedish: Palonosetron Accord ska endast ges före kemoterapi.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Palonosetron Accord est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Palonosetron Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Palonosetron Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Palonosetron Accord palonosétron
Swedish: Palonosetron Accord palonosetron
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Accord est de qualité comparable à celle d'Aloxi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Palonosetron Accord, i enlighet med EU:s krav, har visat sig vara likvärdigt med Aloxi.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable ou d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, qui doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Swedish: Det finns som lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
French: Le principe actif de Palonosetron Accord, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3».
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Accord, palonosetron, är en så kallad 5HT3-antagonist.
French: En bloquant ces récepteurs, Palonosetron Accord empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Swedish: Genom att blockera receptorerna förhindrar Palonosetron Accord det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter kemoterapi.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Swedish: Till barn ges lösningen som infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aloxi, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aloxi.
French: Palonosetron Accord est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Swedish: Palonosetron Accord används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
French: Palonosetron Accord contient le principe actif palonosétron.
Swedish: Palonosetron Accord innehåller den aktiva substansen palonosetron.
French: Autres informations relatives à Palonosetron Accord:
Swedish: Mer information om Palonosetron Accord
French: Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Palonosetron Accord och vad används det för?
French: Pourquoi Palonosetron Accord est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Accord?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Palonosetron Accord.
French: Cela signifie que Palonosetron Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Palonosetron Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosetron Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Palonosetron Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Palonosetron Accord est-il utilisé?
Swedish: Hur används Palonosetron Accord?
French: Il peut être administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant
Swedish: För att öka effekten kan Palonosetron Accord ges tillsammans med en kortikosteroid (en
French: EU/1/16/1100/001 Palonosétron Hospira
Swedish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
French: Content (concentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
French: 250 µg Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
French: Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
French: Date de première autorisation: 08 Avril 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en L/kg.
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
French: L'étude visait à démontrer la non-infériorité.
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
French: < 2 ans
Swedish: <2 år
French: 3 μg/kg 10 μg/kg
Swedish: 3,0 μg/k g 10 μg/kg
French: IC à 97,5 %
Swedish: 97,5 % CI
French: - si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Réaction au site d'injection*
Swedish: Reaktion vid injektionsstället*
French: Chaque flacon contient une dose.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en dos.
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 L/kg.
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre palonosétron et le comparateur.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
French: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Pays-Bas
Swedish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederländerna
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines
Swedish: • höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) Le médecin déterminera la dose en fonction du poids ; cependant, la dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
French: Palonosétron Hospira peut provoquer des étourdissements ou une fatigue.
Swedish: Palonosetron Hospira kan orsaka yrsel eller trötthet.
French: • modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines
Swedish: • färgförändringar och/eller förstoring av venerna
French: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
Swedish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (p
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: • taux élevé du pigment bilirubine dans le sang
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet
French: La sécurité et l'efficacité de Palonosétron Hospira chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för palonosetron för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
French: • tension artérielle élevée ou basse
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
French: Cohorte Intention de traiter.
Swedish: Intent-to-treat cohort.
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • maux de tête
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): • huvudvärk
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de Palonosétron Hospira chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Palonosetron Hospira är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
French: 12 à < 17 ans
Swedish: 12 till <17 år
French: En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosétron Hospira environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Swedish: Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Hospira omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosétron Hospira, sauf en cas de nécessité absolue.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Hospira, endast då det är absolut nödvändigt.
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT)
Swedish: • EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall)
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique.
Swedish: Pediatrisk population Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
French: Clairance c (L/h/kg)
Swedish: Clearance c, l/h/kg
French: • faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux
Swedish: • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
French: Les données concernant le passage transplacentaire issues des études animales sont limitées (voir rubrique 4.6).
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec Palonosétron Hospira.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Palonosetron Hospira.
French: Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 μg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés.
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av palonosetron på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
French: Classe de système d'organe
Swedish: Systemorganklass
French: Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, la clairance corporelle totale (L/h/kg) a été comparable à celle observée chez des volontaires sains adultes.
Swedish: Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira utsöndras i bröstmjölk.
French: • difficultés pour uriner
Swedish: • urineringssvårigheter
French: Palonosétron Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5HT3).
Swedish: Palonosetron Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
French: Vertiges, dyskinésie
Swedish: Yrsel, dyskinesi
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de nausées et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: inga kräkningar, inga kväljningar, och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
French: • taux faible de calcium dans le sang
Swedish: • låg kalciumhalt i blodet
French: • fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-∞) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 0,3-90 μg/kg chez les sujets sains et chez les patients cancéreux.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,390 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
French: Ces médicaments peuvent bloquer l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
Swedish: De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était [-10,5 % ; 1,7 %] ; par conséquent, la noninfériorité n'a pas été démontrée.
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non inferiority-konfidensintervallet för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non inferiority.
French: 0 - 24 heures 24 - 120 heures 0 - 120 heures Contrôle complet (réponse complète et pas plus que quelques nausées modérées)
Swedish: 0-24 timmar 24-120 timmar 0-120 timmar Fullständig kontroll (Fullständig respons och som mest lätt illamående)
French: Flacon de verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas, med en propp av klorbutylgummi och aluminiumförsegling.
French: Qu'est-ce que Palonosétron Hospira et contenu de l'emballage extérieur Palonosétron Hospira, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d'un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Hospira injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi och aluminumlock som innehåller 5 ml lösning.
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 μg/kg ou 3 μg/kg (88 % versus 84 %).
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Swedish: Inga studier angående effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
French: EI très rares °
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar°
French: Réponse complète (absence de vomissements et de médicament de secours)
Swedish: Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne géométrique (CV), sauf pour les valeurs du t1/2 qui sont les valeurs médianes.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale
Swedish: Förlängning av QT intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
French: L'effet du palonosétron sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et les paramètres ECG, incluant l'intervalle QTc, a été comparable à celui de l'ondansétron et du dolasétron au cours des études cliniques sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC).
Swedish: Effekten av palonosetron på blodtryck, hjärtfrekvens och EKG-parametrar inklusive QTc-intervall var jämförbar med effekten hos ondansetron och dolasetron i kliniska studier med CINV.
French: Puisque l'intervalle de confiance à 97,5 % (test de Mantel-Haenszel avec ajustement en fonction de la strate) de la différence dans les taux de RC0-24h entre le palonosétron 20 μg/kg et l'ondansétron était [-11,7 % ; 12,4 %], la non-infériorité du palonosétron à la dose de 20 μg/kg par rapport à l'ondansétron a été démontrée.
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non inferiority jämfört med ondansetron.
French: Palonosétron Hospira doit être administré en 30 secondes.
Swedish: Injektionen av Palonosetron Hospira skall ta 30 sekunder.
French: Conditionné en boîte d'1 flacon contenant 5 ml de solution.
Swedish: Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
French: Palonosétron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Swedish: Palonosetron Hospira skall endast användas före administrering av kemoterapi.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec palonosétron ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till palonosetron, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
French: Patients pédiatriques atteints d'un cancer
Swedish: Pediatriska cancerpatienter
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173 ± 73 ml/min et la clairance rénale de 53 ± 29 ml/min.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173 ± 73 ml/min och njurclearance 53 ± 29 ml/min.
French: La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 μg/kg et 20 μg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 μg/kg och 20 μg/kg i kombination.
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration du médicament.
Swedish: Då palonosetron kan förlänga passagetiden i tjocktarmen, bör patienter som tidigare haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering.
French: L'effet du palonosétron sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle placebo versus comparateur actif (moxifloxacine) sur des groupes parallèles composés d'hommes et de femmes adultes.
Swedish: Effekten av palonosetron på QTc-intervallet har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, parallell prövning kontrollerad mot positivt läkemedel (moxifloxacin) och placebo hos vuxna män och kvinnor.
French: Constipation Diarrhées
Swedish: Förstoppning Diarré
French: 2 à < 6 ans
Swedish: 2 till <6 år
French: • rythme cardiaque anormal
Swedish: • onormal hjärtfrekvens
French: Information importante concernant un ingrédient de Palonosétron Hospira Palonosétron Hospira contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Hospira Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
French: Dans les études cliniques menées dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, 402 patients ont reçu une dose unique de palonosétron (3, 10 ou 20 µg/kg).
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron IV moins l'ondansétron IV était supérieure à -15 %.
Swedish: Kriterierna för non inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne arithmétique (ET).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD).
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine.
Swedish: Palonosetron är en selektiv receptorantagonist med hög affinitet för 5HT3-receptorn.