FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun Neoral şi denumirilor asociate.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει μια σαφή συλλογιστική σχετικά με την ελαφρώς διαφοροποιημένη περιγραφή της παραγράφου περί της φαρμακοδυναμικής του Sandimmun (σε πόσιμη και ενέσιμη μορφή) σε σύγκριση με αυτήν των ΠΧΠ για το Sandimmun Neoral.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCPurilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Greek: Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun Neoral conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
Greek: προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για την ατοπική δερματίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 15 χώρες στην ΕΕ.
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru dermatita atopică este aprobată în 15 ţări din UE.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες της ΕΕ.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υποπαραγράφους Λοιμώξεις, Νεφρική Τοξικότητα και ηπατοτοξικότητα, Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, Υπέρταση, Αυξημένα λιπίδια στο αίμα,
Romanian: Referitor la subpunctele privind infecţii, toxicitate renală şi hepatotoxicitate, monitorizarea nivelurilor de ciclosporină la pacienţii cu transplant, hipertensiune, creşterea lipidelor sanguine, vaccinuri cu virusuri vii atenuate şi interacţiuni, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări care au fost dezbătute intensiv şi rediscutate în conformitate cu solicitările CHMP.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun Neoral πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să revizuiască formularea, recomandând ca Sandimmun Neoral să fie administrat conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese, după cum urmează:
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κλινική εμπειρία υποστηρίζει τις προτεινόμενες προσθήκες στην ένδειξη.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφωνεί με τη γνώμη της CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu punctul de vedere al CHMP.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: West Sussex, RH12 5AB
Romanian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Greek: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box
Romanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Greek: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Greek: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Romanian: Bartók Béla út 43-47
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Romanian: GR-144 51 Athens Greece
Greek: 100 mg/ml - 50 ml
Romanian: Administrare orală 100 mg/ml - 50ml
Greek: Σουηδία
Romanian: Greecia
Greek: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos S.A.
Romanian: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: NeoralSandimmun 100 mg
Romanian: Neoral-Sandimmun 100 mg
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Romanian: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Greek: 100 mg/καψάκι ο
Romanian: 100mg/caps ulă
Greek: Τρίτη, 31 Μαΐου 2016
Romanian: 31 mai 2016 EMA/269745/2016
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Medicamentele din flori de paie trebuie utilizate numai la adulți.
Greek: Τα σκευάσματα άνθους ελιχρύσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Romanian: Preparatele din flori de paie se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din flori de paie în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση στην αύξηση της ροής της χολής (υγρού που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στη διάσπαση των λιπών) και στη μείωση των συσπάσεων των μυών της χοληδόχου κύστης (μικρού οργάνου όπου αποθηκεύεται η χολή).
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii din teste de laborator, conform cărora există un efect de creștere a secreției de bilă (un lichid produs la nivelul ficatului care ajută la descompunerea grăsimilor) și de reducere a contracțiilor musculare de la nivelul vezicii biliare (un organ de mici dimensiuni în care este depozitată bila).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου
Romanian: Alte informații despre medicamentele din flori de paie
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με άνθος ελιχρύσου.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la flori de paie.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου,
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de 2 săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale florilor de paie.
Greek: Τι είναι το άνθος ελιχρύσου;
Romanian: Ce sunt florile de paie?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din flori de paie, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din flori de paie?
Greek: Άνθος ελιχρύσου είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Romanian: Florile de paie este denumirea comună pentru florile plantei Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din flori de paie.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το εν λόγω σκεύασμα άνθους ελιχρύσου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση πεπτικών διαταραχών με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, acest preparat din flori de paie se poate utiliza pentru tulburări digestive caracterizate printr-o senzație de burtă plină și de balonare.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din flori de paie, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din flori de paie și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου που περιέχει άνθος ελιχρύσου για πεπτικές διαταραχές με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» του.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din flori de paie pentru tulburări digestive caracterizate printr-o senzație de burtă plină și de balonare se bazează pe „utilizarea bine stabilit ă" a acestora în aceste afecțiuni.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din flori de paie, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din flori de paie?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din flori de paie, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου;
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din flori de paie?
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din siminoc.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din flori de paie trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτό το σκεύασμα άνθους ελιχρύσου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος).
Romanian: Medicamentele din plante care conțin acest preparat din flori de paie sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο ένα σκεύασμα άνθους ελιχρύσου που παρασκευάζεται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatul din flori de paie care se obține prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) florilor plantei.
Greek: 25, 83607 Holzkirchen
Romanian: 25, 83607 Holzkirchen Germania
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SANOHEX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SANOHEX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Greek: Οι in vitro δοκιμές που διεξήχθησαν σε υγρό περιβάλλον καταδεικνύουν μη ισοδυναμία λόγω ανωτερότητας στις βαθμίδες στις οποίες παράγονται τα λεπτότερα σωματίδια, τόσο χωριστά όσο και μετά από ομαδοποίηση.
Romanian: Testele in vitro efectuate în mediu umed arată o non-echivalenţă datorită superiorităţii din etapele cu particulele cele mai fine, atât separate, cât şi după combinare.
Greek: Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Romanian: Sanohex este un inhalator pentru aerosol cu doză măsurată, care conţine o suspensie de salbutamol sulfat 100 µg/puf, cu HFA 134a cu rol de agent propulsor.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι ισχύουσες εκδόσεις της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ειδικής ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Sanohex και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Romanian: - CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care au fost obţinute versiunile finale în timpul procedurii grupului de coordonare pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, astfel cum se menţionează în anexa III pentru Sanohex şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια, οι επιμέρους βαθμίδες του διαχωριστήρα αντιπροσωπεύουν συγκεκριμένο μέγεθος ή εύρος μεγέθους σωματιδίων που συσχετίζεται με το σημείο εναπόθεσης.
Romanian: Cantitatea de salbutamol depusă în plămân sau în anumite regiuni ale acestuia are relevanţă clinică şi de aceea etapele unice ale impactorului reprezintă o anumită mărime a particulei sau un interval de mărime corelat cu locul de depozitare.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν σαφώς ότι ο αποστάτης προκαλεί σημαντική μείωση των μεγάλων σωματιδίων στο φάρυγγα και αύξηση της ποσότητας μικροσωματιδίων (σωματίδια < 5 µm), με τα διαστήματα εμπιστοσύνης για τις μεμονωμένες βαθμίδες του κρουστικού διαχωριστήρα να βρίσκονται εντός του ορίου του +/- 20%, με εξαίρεση τη βαθμίδα 0.
Romanian: Datele arată clar că distanţierul induce o depleţie semnificativă a particulelor mari în gât şi o creştere a dozei de particule fine (particule <5 µm), cu intervale de încredere pentru etapele unice ale impactorului în limitele de +/20%, cu excepţia etapei 0.
Greek: Βάσει της πραγματογνωμοσύνης που υποβλήθηκε για τη μελέτη 200776-DOS-6, ο αιτών κατέληξε ότι «τα in vitro στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη δόση μικροσωματιδίων και τα in vivo στοιχεία για την πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα εκφρασμένη ως Cmax παραπέμπουν σαφώς στην ύπαρξη θεραπευτικής ισοδυναμίας εντός των ορίων του 20% ως προς τις μέγιστες επιδράσεις του β2-αδρενεργικού υποδοχέα, τόσο στους αεραγωγούς όσο και σε συστημικό επίπεδο.
Romanian: Pe baza raportului de specialitate înaintat bazat pe studiul 2007-76-DOS-6, solicitantul a concluzionat că „datele in vitro prezentate pentru doza de particule fine şi datele in vivo despre biodisponibilitatea pulmonară, cu Cmax arătând clar prezenţa echivalenţei terapeutice, sunt în limitele de 20% atât pentru căile respiratorii, cât şi pentru efectele de vârf mediate de receptorii beta-2 adrenergici sistemici.
Greek: Επιπλέον, τα in vitro στοιχεία για την εναπόθεση μεγαλύτερων σωματιδίων και η συνολική συστημική βιοδιαθεσιμότητα (πνεύμονες + έντερο) εκφρασμένη ως AUC καταδεικνύουν συνολική συστημική ισοδυναμία.
Romanian: Mai mult, datele in vitro despre depunerea particulelor mai mari, împreună cu biodisponibilitatea totală (plămân + gât) sistemică sub formă de
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
Romanian: - CHMP a considerat că produsul de referinţă are acelaşi profil de siguranţă sistemică, demonstrat prin bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax),
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
Romanian: Datele de bioechivalenţă farmacocinetică au confirmat şi faptul că Sanohex şi produsul de referinţă au acelaşi profil de siguranţă sistemică, bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax) fiind demonstrate cu sau fără a folosi un distanţier.
Greek: FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
Romanian: Solicitantul a afirmat că pentru studiile de farmacocinetică echivalenţa este demonstrată prin convenţie, prin aplicarea unei limite de +/- 20% pentru 90% din intervalul de încredere şi de aceea a aplicat aceste limite comparaţiei dozelor cu particule fine, cu toate că ghidul recent al EMEA recomandă limite de +/- 15% pentru echivalenţa in vitro şi limite de +/- 20% pentru echivalenţa farmacocinetică in vivo.
Greek: • Εάν είστε νεαρός ενήλικας.
Romanian: • dacă sunteți un adult tânăr.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν το κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Romanian: Mecanismul care determină acest risc nu este cunoscut.
Greek: Θεραπεία 1.
Romanian: Tratament 1.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea pe termen lung.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος κατά πάσα πιθανότητα θα αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Romanian: În astfel de cazuri, este important să îl contactați pe medicul dumneavoastră, care vă va modifica probabil medicația.
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας ή δηλητηρίασης.
Romanian: Faceți acest lucru chiar dacă nu există semne de disconfort sau otrăvire.
Greek: Ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε αυτές τις σκέψεις:
Romanian: Este posibil să crească probabilitatea de a gândi astfel:
Greek: Μην οδηγείτε ή μην εργάζεστε με εργαλεία ή μηχανήματα εάν πάσχετε.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu lucrați cu instrumente sau utilaje, dacă sunteți afectat.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται κάθε βράδυ ως μονή ημερήσια δόση.
Romanian: Acest medicament se ia în fiecare seară, ca doză zilnică unică.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor acestor medicamente.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, μπορεί να χρειαστεί θεραπεία για αρκετά χρόνια.
Romanian: La mulți pacienți poate fi necesară terapie timp de mai mulți ani.
Greek: Λάβετε αυτό το φάρμακο 1-1½ ώρα πριν από τον ύπνο.
Romanian: Luați acest medicament cu 1-1½ ore înainte de culcare.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 2.
Romanian: A se vedea pct. 2 pentru informații suplimentare.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, σε περίπτωση που έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Χ είναι υπερβολικά ισχυρή ή ανίσχυρη.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți impresia că efectul X este prea puternic sau prea slab.
Greek: Παρουσιάζεται σημαντική ατομική μεταβλητότητα στην απόκριση στην υπερδοσολογία.
Romanian: Există o variabilitate individuală considerabilă a răspunsului la supradozaj.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: Asocieri care necesită precauții pentru utilizare
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 ani.
Greek: • λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή που ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα ή
Romanian: • luați orice altă medicație care poate provoca probleme la inimă sau
Greek: Στην παρακάτω λίστα χρησιμοποιείται η ακόλουθη σύμβαση:
Romanian: În cadrul listei de mai jos s-a utilizat următoarea convenție:
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
Romanian: Acest risc persistă până la apariția remisiunii semnificative.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Romanian: Tratamentul este simptomatic și de susținere.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας πολύ νωρίς, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Romanian: Dacă opriți administrarea prea curând, este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat.
Greek: • αν έχετε πάρει αναστολείς MAO εντός των τελευταίων 14 ημερών
Romanian: • dacă ați luat IMAO în ultimele 14 zile
Greek: Σκεφτείτε πιθανή μείωση κατά 50% της συνιστώμενης αρχικής δόσης.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere cu 50% a dozei inițiale recomandate.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εκ νέου την αγωγή σας έπειτα από 3 μήνες και εάν χρειαστεί θα διενεργήσει ένα νέο ΗΚΓ.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni și dacă este necesar, va efectua o nouă ECG.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων και αυτό μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Romanian: Unele medicamente pot afecta acțiunea altor medicamente, iar acest lucru poate provoca uneori reacții adverse grave.
Greek: Εάν χρειαστεί, μπορεί να γίνει αξιοποίηση του διαθέσιμου εύρους δοσολογίας.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi utilizat intervalul de doze disponibil.
Greek: Αρχική θεραπεία:
Romanian: Tratament inițial: