FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aceste simptome apar, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams privalote nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba slaugytoją.
Romanian: Telavancin interacţionează cu testele de determinare calitativă a proteinelor din urină cu dipstick, precum şi cu metodele cantitative prin colorare (de exemplu roşu de pirogalol molibdat).
Lithuanian: Telavancinas turi įtakos kokybiniam baltymo šlapime juostele nustatymo tyrimui ir kiekybiniams dažymo metodams (pvz., pirogalolio raudonojo molibdato).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră că vi se administrează VIBATIV.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate VIBATIV.
Romanian: La doze mai mari sau în cazul unor durate mai mari de tratament, s-a produs vacuolizarea uroteliului din vezica urinară.
Lithuanian: Esant didesnei dozei arba ilgesnei gydymo trukmei, pasireiškė ir šlapimo pūslės urotelio vakuolizacija.
Romanian: Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimams, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas.
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de clearance-ul creatininei.
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
Romanian: Într-un studiu al echilibrului masei la subiecţi de sex masculin care au utilizat telavancin radiomarcat, au fost identificaţi 3 metaboliţi hidroxilaţi, metabolitul predominant (THRX-651540) reprezentând < 10% din radioactivitate în urină şi < 2% din radioactivitate în plasmă.
Lithuanian: Masės balanso tyrime su tiriamaisiais vyrais, naudojant radioaktyviąja medžiaga žymėtą telavanciną, kartu su vyraujančiu metabolitu (THRX-651540) aptikti 3 hidroksilinti metabolitai, esant < 10 % apskaičiuotajam radioaktyvumui šlapime ir < 2 % apskaičiuotajam radioaktyvumui plazmoje.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, au fost observate malformaţii ale degetelor şi membrelor la şobolani, iepuri şi porci de talie mică.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrimuose su žiurkėmis, triušiais ir mažosiomis kiaulėmis užfiksuota pirštų ir galūnių sklaidos trūkumų.
Romanian: Telavancin inhibă biosinteza pereţilor celulari legându-se de precursorii târzii ai peptidoglicanului, incluzând lipidul II, care previne polimerizarea precursorului în peptidoglican şi evenimentele ulterioare de legare încrucişată.
Lithuanian: Telavancinas slopina ląstelės sienelės biosintezę, prisijungdamas prie vėlyvos stadijos peptidoglikano pirmtako, įskaitant II lipidą, ir taip sutrikdo pirmtako polimerizaciją į peptidoglikaną ir vėlesnių kryžminių jungčių susidarymą.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ūminiu inkstų nepakankamumu sergantys pacientai, kuriems buvo skiriamas telavancinas, patyrė didesnę mirtingumo riziką.
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
Lithuanian: Bandymai in vitro parodė, kad telavancinas neturės įtakos CYP izoformų 1A2, 2C9, 2C19 ir 2D6 metabolizuotų vaistinių preparatų klirensui.
Romanian: Vacuolizarea nu a fost asociată cu insuficienţă renală, dar nu a fost reversibilă după 4 săptămâni de însănătoşire.
Lithuanian: Vakuolizacija nebuvo susijusi su inkstų funkcijos pažeidimu, tačiau neišnyko praėjus 4 savaitėms nuo pasveikimo.
Romanian: studiului şi ale reevaluării raportului risc/beneficiu pentru Vibativ trebuie puse la dispoziţia CHMP cel mai târziu la 31 decembrie 2017.
Lithuanian: ŽVK galutinius tyrimo rezultatus ir pakartotinį Vibativ vartojimo naudos ir rizikos santykio vertinimą reikia pateikti ne vėliau nei 2017 m.
Romanian: Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula volumul concentratului de VIBATIV reconstituit necesar pentru prepararea unei doze:
Lithuanian: Toliau pateikta formulė gali būti naudojama apskaičiuojant paruošto VIBATIV tirpalo tūrį, reikalingą
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine sau dacă sunteţi supraponderal, doza poate fi
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla arba jei esate nutukę, dozė gali būti mažinama.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Lithuanian: Boliuso injekcijos būdu skirti negalima.
Romanian: În combinaţie cu volumul Vss redus, rezultatul este un t1/2 de aproximativ
Lithuanian: Kartu su nedideliu Vss tai lemia apytiksliai 8 valandų t1/2.
Romanian: În studiul de dezvoltare embriofetală la şobolani, s-a observat dilatarea ventriculilor laterali ai creierului în grupul cu doză ridicată.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrime su žiurkėmis didelės dozės grupėje nustatytas lateralinio smegenų skilvelio išsiplėtimas.
Romanian: ASC0-24 medie (SD) se ridică la 780 (125) µg.h/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SD) AUC0-24 siekia 780 (125) µg.val.
Romanian: ESRDa Nu este cazul a ESRD = Boală renală în stadiu terminal menţinută sub hemodializă b Clearance mediu al creatininei la nivelul iniţial calculat pe baza ecuaţiei Cockcroft-Gault
Lithuanian: a GSIL- paskutinės stadijos inkstų liga, gydoma taikant hemodializę b Pradžios kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault lygtį
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Romanian: Pacienţii cu aceste afecţiuni nu au fost incluşi în studiile clinice cu telavancin.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šiomis ligomis, nebuvo įtraukti į telavancino
Romanian: Pacienţii la care apar semne şi simptome de deficit de auz sau afecţiuni ale urechii interne în timpul tratamentului cu telavancin trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydant telavancinu pasireiškia klausos pablogėjimo ar vidinės ausies sutrikimo požymių ir simptomų, turi būti kruopščiai ištirti ir stebimi (žiūrėkite 4.8 skyrių).
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea de telavancin trebuie întreruptă şi se recomandă administrarea de tratament suportiv cu menţinerea filtrării glomerulare şi monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti telavancino vartojimą ir teikti palaikomąją pagalbą išlaikant glomerulų filtraciją ir atidžiai stebint inkstų funkciją.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1680 pacientų (751 - NP, 929 - cSSTI), gydytų telavancinu 10 mg/kg paros doze, nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas 47,3 % pacientų.
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozei sunt disponibile la pct. 4.2.
Lithuanian: Rekomendacijas, kaip koreguoti dozę, galite rasti 4.2 skyriuje.
Romanian: Clearance-ul creatininei* (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas* (ml/min.
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii cărora li se administrează alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie.
Lithuanian: • Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telavancin la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în pneumonia nozocomială.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti telavancino hospitalinės pneumonijos tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių.
Romanian: Telavancin se leagă, de asemenea, de membranele bacteriene şi cauzează depolarizarea potenţialului membranar, precum şi o creştere a permeabilităţii membranare, care duce la inhibarea sintezei proteinelor, ARN-ului şi lipidelor.
Lithuanian: Telavancinas taip pat prisijungia prie bakterijų membranos, sukelia membranos potencialo depoliarizaciją ir padidina membranos laidumą, lemiantį baltymų, RNR ir lipidų sintezės slopinimą.
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino vaisingo amžiaus moteriai, turi būti nustatyta, ar ji ne nėščia.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telavancin îşi păstrează întreaga activitate în prezenţa surfactantului
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telavancinas išsaugo visišką veiksmingumą esant plaučių surfaktantui.
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, au fost identificaţi trei metaboliţi hidroxilaţi după administrarea perfuziei cu telavancin.
Lithuanian: Sveikų jaunų suaugusiųjų organizme po telavancino infuzijos aptikti trys hidroksilinti metabolitai.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą vaisingumui (žr.
Romanian: Doza pentru adulţi (minim 18 ani) este de 10 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems) skiriama dozė yra 10 miligramų (mg) kiekvienam kūno masės kilogramui (kg) vieną kartą per parą.
Romanian: Prin integrarea datelor din studiile clinice (PN şi infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi (IcPŢM)), reacţiile adverse renale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu telavancin decât la cei trataţi cu vancomicină (3,8% faţă de 2,2%).
Lithuanian: Telktiniuose klinikiniuose tyrimuose (NP ir komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija (cSSTI) nepageidaujamos inkstų reakcijos buvo dažniau nustatomas pacientams, gaunantiems telavancino, palyginti su vankomicinu (atitinkamai 3,8 % ir 2,2 %).
Romanian: Probele de sânge pentru testele de coagulare trebuie recoltate, în măsura posibilului, imediat înainte de următoarea doză de telavancin a pacientului sau trebuie avută în vedere utilizarea unui test care nu va fi modificat de telavancin.
Lithuanian: Kraujo mėginiai krešėjimo tyrimams turi būti imami kaip įmanoma arčiau kitos telavancino dozės skyrimo pacientui laiko arba reikėtų apsvarstyti tyrimo, kurio neveiktų telavancinas, naudojimą.
Romanian: Antibacterieni pentru uz sistemic, antibacterieni glicopeptidici, cod ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai, ATC kodas
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
Lithuanian: Gydymo VIBATIV laikotarpiu turite naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Romanian: VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Lithuanian: VIBATIV sudėtyje yra veikliosios medžiagos telavancino - glikopeptidų grupės antibiotiko.
Romanian: Întrucât telavancin se excretă în principal nemodificat prin clearance renal şi mai multe enzime CYP pot metaboliza telavancinul, nu se preconizează interacţiuni relevante cu inhibitori sau inductori ai sistemului CYP450.
Lithuanian: Kadangi telavancinas iš esmės išskiriamas nepakitęs inkstų klirenso būdu ir jį gali metabolizuoti daug CYP fermentų, reikšminga sąveika su CYP450 sistemos inhibitoriais ar
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cum ar fi ameţeală, somnolenţă, confuzie sau vedere înceţoşată, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: VIBATIV gali sukelti pašalinį poveikį, tokį kaip galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ar neryškus matymas, galintį turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: Dacă aveţi şi alte bacterii care vă cauzează infecţia, medicul dumneavoastră poate prescrie alte
Lithuanian: Jeigu Jums infekciją sukėlė ir kitos bakterijos, gydytojas kartu su VIBATIV gali paskirti kitų
Romanian: Testul factorului (cromogen) funcţional X Timp de sângerare
Lithuanian: Funkcinis (chromogeninis) Xa faktoriaus tyrimas Kraujavimo laikas
Romanian: Deşi nu afectează coagularea, telavancin a interacţionat cu anumite teste de laborator utilizate pentru monitorizarea coagulării (vezi mai jos), la efectuarea de analize cu probe recoltate între 0 şi 18 ore după administrarea telavancinului la pacienţii trataţi la fiecare 24 de ore.
Lithuanian: Telavancinas neturi įtakos krešėjimui, bet turi įtakos tam tikriems krešėjimo tyrimams (žiūrėkite toliau), kai tyrimai atliekami naudojant mėginius, paimtus per 0-18 valandų po telavancino skyrimo pacientams, gydomiems 24 valandų intervalu.
Romanian: În acest caz, perfuzia cu telavancin va fi întreruptă, iar medicul va verifica funcţionarea rinichilor dumneavoastră.
Lithuanian: Taip nutikus, televancino infuziją reikia sustabdyti ir gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją.
Romanian: Rare: pot afecta 1 persoană din 1.000
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 1 000) kurtumas.
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative în farmacocinetica telavancinului între subiecţii tineri sănătoşi şi subiecţii vârstnici sănătoşi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo telavancino farmakokinetikos skirtumo tarp sveikų senyvų ir sveikų jaunų tiriamųjų nebuvo.
Romanian: Se consideră că vacuolizarea reprezintă un eveniment citoprotector şi se preconizează că va fi reversibilă în acelaşi timp de înjumătăţire ca timpul de turnover al celulelor tubulare proximale.
Lithuanian: Manoma, kad vakuolizacija - citoprotekcinis procesas - išnyks per tokį laikotarpį kaip pusinis proksimalinio kanalėlio ląstelių pasikeitimo periodas.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmaceutice ale acestora, nu se preconizează interacţiuni cu alte beta-lactamine, clindamicină, metronidazol sau fluorochinolone.
Lithuanian: Remiantis jų farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad nebus jokios sąveikos su kitais beta-laktamais, klindamicinu, metronidazolu
Romanian: În plus, se recomandă prudenţă la utilizarea telavancinului pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom de QT prelungit congenital, prelungire cunoscută a intervalului QTc, insuficienţă cardiacă decompensată sau hipertrofie ventriculară stângă severă.
Lithuanian: Be to, telavanciną reikia atsargiai vartoti pacientams, turintiems įgimto ilgo QT sindromą, žinomai pailgėjusį QTc intervalą, sergantiems dekompensuotu širdies nepakankamumu ar sunkia kairiojo skilvelio hipertrofija.
Romanian: Vacuolizarea epiteliului tubular a fost o observaţie frecventă la animalele tratate cu medicamentul telavancin şi cu substanţa vehicul (HP-β-CD).
Lithuanian: Kanalėlių epitelio vakuolizacija buvo dažnas reiškinys telavancino vaistiniu preparatu su nešikliu (HPβ-CD) gydomiems gyvūnams.
Romanian: În cazul infecţiilor mixte în care sunt suspectate bacterii Gram-negative şi/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, VIBATIV trebuie administrat concomitent cu unul sau mai mulţi agenţi antibacterieni corespunzători.
Lithuanian: Esant mišriai infekcijai, kai tikėtinas gramneigiamų ir (arba) tam tikros rūšies anaerobinių bakterijų egzistavimas, VIBATIV turi būti skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (-ais).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Romanian: Pentru instrucţiuni asupra reconstituirii şi diluării vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Dėl nurodymų, kaip paruošti ir skiesti, žiūrėkite 6.6 skyrių.
Romanian: Diluarea se va efectua în condiţii aseptice.
Lithuanian: Turi būti skiedžiama laikantis aseptikos sąlygų.
Romanian: La şobolani şi la câini, a fost observată, de asemenea, vacuolizarea celulelor epiteliale tubulare epididimale, iar acest rezultat nu a demonstrat reversibilitate după o perioadă de însănătoşire de 4 săptămâni.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims taip pat nustatyta sėklidės prielipo kanalėlio epitelio ląstelių vakuolizacija, šis pokytis neišnyko praėjus 4 savaitėms nuo pasveikimo.
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit
Lithuanian: Paruošto koncentrato išvaizda
Romanian: Telavancin are un volum de distribuţie mic.
Lithuanian: Telavancino pasiskirstymo tūris nedidelis.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii telavancinului a fost evaluat în 2 studii de farmacologie clinică la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală şi la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Lithuanian: Inkstų pažeidimo poveikis telavancino farmakokinetikai vertintas 2 klinikiniuose farmakologiniuose tyrimuose su sveikais savanoriais, kurių inkstų funkcija normali, ir su tiriamaisiais, sergančiais nuo lengvo iki sunkaus inkstų funkcijos sutrikimu.
Romanian: Perioada de valabilitate a pulberii aşa cum a fost ambalată pentru vânzare: 4 ani Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit:
Lithuanian: Supakuotų parduoti miltelių tinkamumo laikas: 4 metai Paruošto koncentrato tinkamumo laikas: paruoštą koncentratą reikia nedelsiant praskiesti.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 10 mg/kg de telavancin, farmacocinetica telavancinului la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) a fost similară cu cea observată la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Lithuanian: Po vienkartinės telavancino 10 mg/kg dozės tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B klasė), telavancino farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali.
Romanian: Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără a vă consulta mai întâi cu medicul dacă suferiţi de mai multe infecţii.
Lithuanian: Nevartokite vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Romanian: Într-un al doilea studiu, administrarea pe o perioadă de 6 săptămâni a fost asociată cu desprinderea celulelor germinative sexuale testiculare în epididim, ceea ce indică leziuni testiculare, şi s-au observat efecte asupra calităţii şi cantităţii spermei.
Lithuanian: Antrame tyrime per 6 gydymo savaites buvo nustatytas sėklidės germinacinių ląstelių atsilupimas sėklidės prielipe, rodantis sėklidės pažeidimą, ir poveikis spermos kokybei ir kiekybei.
Romanian: După 13 săptămâni de tratament, s-a observat degenerarea tubulară seminiferă reversibilă în testiculele şobolanilor.
Lithuanian: Po 13 gydymo savaičių žiurkių sėklidėse nustatyta grįžtamoji sėklinių latakėlių degeneracija.
Romanian: Cu toate acestea, clearance-ul telavancinului prin CHVV nu a fost evaluat într-un studiu clinic; astfel, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei constatări şi a utilizării CHVV pentru tratamentul supradozajului.
Lithuanian: Tačiau telavancino klirensas TVVH būdu nebuvo įvertintas klinikiniame tyrime; taigi šio tyrimo rezultato klinikinė reikšmė ir TVVH naudojimo perdozavimui gydyti veiksmingumas
Romanian: Medicamentul telavancin, care conţine excipientul hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), a cauzat reacţii adverse în studiile la animale în concentraţii plasmatice care se situau în acelaşi interval ca nivelurile de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică.
Lithuanian: Telavancino vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra pagalbinės medžiagos hidroksipropilbetadekso (HP-β-CD), tyrimuose su gyvūnais, esant klinikinės ekspozicijos ribas atitinkančiai plazmos koncentracijai ir galimam reikšmingumui klinikiniam naudojimui, sukėlė šalutinį poveikį.
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte indicaţii
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare, ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Kadangi išskyrimas per inkstus - pagrindinis išskyrimo būdas, pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min., būtina koreguoti dozę (žr.
Romanian: Nu se ştie dacă telavancin se excretă în laptele matern la om.
Lithuanian: Nežinoma, ar telavancinas išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: În aceste studii pre- şi postnatale, a fost observată o creştere a numărului de pui născuţi morţi (vezi pct.
Lithuanian: Šiose prenataliniuose ir postnataliniuose tyrimuose užfiksuotas negyvagimių gyvūnų skaičiaus padidėjimas (žr.
Romanian: Un studiu clinic privind QTc, cu doze de telavancin de 7,5 şi 15 mg/kg comparat cu substanţa vehicul şi cu un produs comparator activ (400 mg moxifloxacin), a demonstrat că administrarea unei doze zilnice unice timp de 3 zile duce la o creştere medie corectată a QTcF a substanţei vehicul cu 4,1 şi, respectiv, 4,5 milisecunde, faţă de o creştere cu 9,2 milisecunde observată în cazul produsului
Lithuanian: Klinikinis QTc tyrimas su 7,5 ir 15 mg/kg dozių telavancinu, kuris buvo lyginamas su tirpikliu ir veikliuoju palyginamuoju preparatu (400 mg moksifloksacinas), parodė, kad po 3 dienų, skiriant vieną kartą per parą, vidutinis tirpiklio koreguotasis QTcF pailgėjimas atitinkamai buvo 4,1 ir 4,5 milisekundės, palyginti su 9,2 milisekundės pailgėjimu vartojant palyginamąjį preparatą.
Romanian: Leziunea tubulară a fost reversibilă, dar nu toate animalele înregistraseră o recuperare completă la 4 săptămâni
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimas buvo grįžtamasis, tačiau ne visiems gyvūnams visiškai išnyko 4 savaitės nuo gydymo pabaigos.
Romanian: De asemenea, au fost excluşi pacienţii cu QTc la intrarea în studiu > 500 msec, sindrom de QT prelungit congenital, insuficienţă cardiacă decompensată sau concentraţii serice de K+ sau Mg2+ anormale care nu puteau fi corectate, neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 500/mm³) sau pacienţii la care se aşteaptă apariţia neutropeniei severe din cauza chimioterapiei prealabile sau planificate sau care aveau HIV cu un nivel de CD4 < 100/mm³ în
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių koreguotasis QT pradžioje buvo > 500 msek., sergantys įgimtu ilgo QT sindromu, dekompensuotu širdies nepakankamumu arba turintys nekoreguojamą nenormalią K+ arba Mg2+ koncentraciją kraujyje, sergantys sunkia neutropenija (absoliutusis neutrofilų skaičius < 500/mm3), arba pacientai, kuriems dėl ankstesnės arba planinės chemoterapijos galėjo grėsti sunki neutropenija, taip pat infekuotieji ŽIV, kurių CD4 skaičius per pastaruosius 6 mėnesius buvo < 100/mm3.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită, iar concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti, o susidariusį koncentratą po to reikia nedelsiant atskiesti prieš toliau
Romanian: Bacteriile S. aureus care prezintă rezistenţă de nivel ridicat la agenţi antibacterieni glicopeptidici (GRSA) nu sunt susceptibile la telavancin.
Lithuanian: aureus, kuris pasižymi dideliu atsparumu glikopeptidiniams antibiotikams (GRSA), nėra jautrus telavancinui.