FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Icelandic: Öðrum lyfjum ætti ekki að bæta í MabCampath-innrennslislausnina eð gefa samtímis í innrennsli um sömu bláæðarslönguna.
German: MabCampath-Therapie unterbrechen.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Kombinationstherapie mit Fludarabin (einem anderen Blutkrebsmedikament) nicht geeignet ist.
Icelandic: Það er notað í þeim tilfellum þegar samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað lyf sem notað er við meðferð hvítblæðis)
German: Mit einer wiederholten Gabe und der hieraus resultierenden Erhöhung der Plasmakonzentration näherte sich die Ausscheidungsrate einer Kinetik nullter Ordnung.
Icelandic: Við endurtekna gjöf og þar af leiðandi uppsöfnunarþéttni í plasma nálgaðist brotthvarf núllstigshvörf.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, da Berichten zufolge Verwirrung und Somnolenz während der Behandlung auftreten können.
Icelandic: Hins vegar ber að viðhafa varúð þar sem tilkynnt hefur verið um um rugl og svefnhöfga.
German: (95% Vertrauensintervall) Überlebensdauer (Monate): (95% Vertrauensintervall)
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
German: Jedoch sollten andere Arzneimittel nicht der MabCampath-Infusion beigemischt oder gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang
Icelandic: Öðrum lyfjum skal ekki bætt í MabCampath-innrennslislausnina eða gefa samtímis í innrennsli um
German: Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten und im Verlauf der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath beobachteten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru taldar upp þær aukaverkanir sem komu fram við meðferðina með MabCampath og innan 30 daga eftir að meðferð lauk og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
German: Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken.
Icelandic: Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum edetat, pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.
German: Die systemische Clearance nahm bei wiederholter Gabe aufgrund der herabgesetzten rezeptorvermittelten Clearance (d.h. aufgrund des Rückgangs von CD52-Rezeptoren im peripheren Blut) ab.
Icelandic: Almenn úthreisun úr líkamanum minnkaði við endurtekna gjöf vegna minnkaðrar viðtakamiðlaðrar úthreisunar (þ.e. taps á útlægum CD52viðtökum).
German: Bei dieser Patientenpopulation wurden im Zusammenhang mit der Infusion von MabCampath Fälle von Herzinfarkt und Herzstillstand beobachtet.
Icelandic: Dæmi eru um kransæðastíflu og hjartastopp í tengslum við innrennsli MabCampath hjá ofangreindum sjúklingum.
German: Es ist nicht bekannt, ob MabCampath in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath er útskilið í brjóstamjólk.
German: Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Ampulle nicht verwendet werden.
Icelandic: Ef efnisagnir sjást í upplausninni eða ef þykknið er upplitað skal ekki nota hettuglasið.
German: Herzstillstand
Icelandic: Hjartastopp
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSUR (Periodic Safety Update Reports) vorlegen, sofern er vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) keine anderweitigen Anweisungen erhält.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda inn PSUR á hverju ári, nema annað sé ákveðið af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn.
German: Sprechen Sie vor Impfungen stets mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.
German: In der randomisierten, kontrollierten Studie mit First-Line-therapierten Patienten (Studie 4) wurden die Patienten im MabCampath-Arm wöchentlich vom Beginn bis zur Beendigung der Behandlung und dann alle zwei Wochen in den ersten beiden Monaten nach Abschluss der Therapie mittels PCR-Assay (Polymerase-Kettenreaktion) auf CMV getestet.
Icelandic: Í slembuðu samanburðarannsókninni á sjúklingum í fyrstu meðferð (rannsókn 4) voru sjúklingar í MabCampath hlutanum prófaðir vikulega með tilliti til CMV og til þess notuð PCR greining (polymerase chain reaction) frá byrjun til loka meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina eftir meðferðarlok.
German: Die Wirksamkeit von MabCampath wird anhand der allgemeinen Remissions- und der Überlebensraten bestimmt.
Icelandic: Ákvörðun á virkni MabCampath er byggð á tíðni heildar svörunar og lifunar.
German: Das Antigen wird von einem kleinen Teil (< 5%) der Granulozyten, nicht jedoch von Erythrozyten oder Thrombozyten exprimiert.
Icelandic: Mótefnið hefur fundist í lágu hlutfalli (< 5%) á blóðkyrningum en ekki á rauðkornum eða blóðflögum.
German: In einer randomisierten, nicht verblindetenVergleichsstudie der Phase 3 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von MabCampath bei therapiebedürftigen First-Line-B-CLL-Patienten (keine Vortherapie) der Rai-Stadien I-IV bewertet (Studie 4).
Icelandic: MabCampath var metið í III stigs opinni, slembaðri samanburðarrannsókn hjá BCLL-sjúklingum í fyrstu meðferð (höfðu ekki áður fengið meðferð) á Rai-stigi I-IV og sem þurftu á meðferð að halda (Rannsókn 4).
German: MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach Zubereitung der Lösung verbraucht werden.
Icelandic: MabCampath ætti að nota innan 8 klst eftir þynningu.
German: Deshalb gilt:
Icelandic: Blönduð lausn:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Schwere Blutungen sind berichtet worden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar blæðingar.
German: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Icelandic: MabCampath inniheldur ekki nein rotvarnarefni.
German: Bei Auftreten von schwerer Hämatotoxizität sollte die MabCampath-Behandlung bis zum Abklingen des hämatotoxischen Ereignisses unterbrochen werden.
Icelandic: Ef alvarleg eiturhrif á blóð koma fram skal rjúfa MabCampath-meðferð þar til ástandið hjaðnar.
German: B-CLL-Patienten (und ein PLLPatient), bei denen nach Behandlung mit Fludarabin keine Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
Icelandic: Sjúklingar með BCLL og einn sjúklingur með foreitilfrumuhvítblæ ði (PLL) sem höfðu ekki sýnt neina svörun eða sjúkdómurinn hafði komið aftur eftir meðferð með flúdarabíni
German: • Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Muskeln,
Icelandic: • almenn vanlíðan, þróttleysi, verkir í ýmsum líkamshlutum (vöðvum, baki, brjósti, beinum,
German: In den Daten, die von Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt wurden, vorliegen, wurde zum Zeitpunkt der Krankheitsprogredienz oder des Eintritts des Todes kein Verlust der CD52-Expression beobachtet.
Icelandic: MabCampath sem fyrstu meðferð sást hvorki minnkun á CD52-tjáningu um það leyti þegar sjúkdómurinn tók að
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 10 mg bei Rückkehr zu Ausgangswerten.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 10 mg MabCampath þegar grunngildum hefur verið náð
German: Den erforderlichen Inhalt der Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
Icelandic: Hæfilegu magni af innihaldi hettuglassins skal bæta í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða glúkósulausn (5%) fyrir stungulyf.
German: Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
Icelandic: Einn ml inniheldur 30 mg af alemtuzumabi.
German: Fortsetzung der MabCampath-Behandlung mit 30 mg bei Rückkehr zu Ausgangswerten.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 30 mg MabCampath þegar grunngildum hefur verið náð
German: • Schmerzen beim Wasser lassen, verminderter Harnfluss, häufiger Harndrang, Blut im Urin,
Icelandic: verkir við þvaglát, minnkað þvagmagn, aukin tíðni þvagláta, blóð í þvagi, ósjálfráð tæming
German: Nach einer Unterbrechung der MabCampath-Therapie für mehr als 7 Tage muss bei Fortsetzung der Therapie wieder eine allmähliche Dosiseskalation durchgeführt werden.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal gefa MabCampath á ný í hægt stækkandi skömmtum.
German: Die Lymphozytendepletion war nach Ende der Behandlung rasch reversibel.
Icelandic: Eitilfrumueyðingin gekki fljótt til baka eftir að skammtar voru stöðvaðir.
German: Die präklinische Untersuchung von Alemtuzumab in Tierversuchen hat sich aufgrund der mangelnden Expression des CD52-Antigens bei Nicht-Primaten auf Studien an Affen der Spezies Macacus
Icelandic: Forklínískt mat á alemtuzumabi í dýrum hefur takmarkast við cynomolgus-apa vegna þess að CD52 mótefnavakinn kemur ekki fyrir hjá öðrum tegundum en prímötum.
German: Atemgeräusche verringert Atembeschwerden
Icelandic: Minnkuð öndunarhljóð
German: Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab.
Icelandic: Einn ml inniheldur 10 mg af alemtuzumabi
German: Schwere anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock und Angioödem, sind nach Verabreichung von MabCampath berichtet worden.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um alvarlegt bráðaofnæmi og önnur ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost og ofsabjúg eftir lyfjagjöf MabCampath.
German: MabCampath darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
Icelandic: MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:
German: Packungsgröße: Karton mit 3 Durchstechflaschen.
Icelandic: Askja með 3 hettuglösum.
German: Im Falle einer schweren Infektion oder schwerwiegenden Hämatotoxizität ist die Therapie mit MabCampath zu unterbrechen, bis das Ereignis verschwindet.
Icelandic: Við alvarlega sýkingu eða alvarleg eituráhrif á blóð skal rjúfa MabCampath-gjöf þar til ástandið hefur lagast.
German: Es ist nicht bekannt, ob MabCampath bei schwangeren Frauen zur Fruchtschädigung führen kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath veldur fósturskemmdum sé það gefið þunguðum konum.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei First-Line-Patienten
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í fyrstu meðferð
German: Weitere unerwünschte Wirkungen sind Übelkeit, Urtikaria, Erbrechen, Erschöpfung, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus, Diarrhoe und Bronchospasmen.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru ógleði, ofsakláði, uppköst, þreyta, mæði, höfuðverkur, kláði, niðurgangur og berkjukrampar.
German: Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Tvínatríum edetat, polýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvíhýdrógenfosfat, natríumklóríð, tvínatríumfosfat, vatn fyrir stungulyf.
German: ANZ  250/l und/oder Thrombozytenwerte  25.000/l
Icelandic: Fjöldi daufkyrninga (ANC) < 250/l og/eða blóðflögur ≤ 25.000/l Frestið MabCampath meðferð.
German: Gingivitis
Icelandic: Algengar
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden, Lungenentzündung, extreme Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Herzinfarkt, Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen, Infektionen, Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie) haben zum Tod geführt.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, m.a. öndunarerfiðleikar, bólga í lungum, alvarleg andnauð, yfirlið, hjartaáfall, lág gildi rauðra blóðkorna og blóðflagna, sýkingar, heilablæðing (innankúpublæðing) hafa komið fram og valdið dauða.
German: Bei Patienten mit 17 p-Deletion, Trisomie 12 und normalem Karyotyp wurde ein Trend in Richtung verbessertes PFS beobachtet, aufgrund der geringen Stichprobengröße konnte hier jedoch keine Signifikanz nachgewiesen werden.
Icelandic: Hneigð til bættrar lifunar án versnunar sjúkdómsins sást hjá sjúklingum með 17p brottfall, þrístæðu 12 og eðlilega litningagerð en þetta náði ekki að verða marktækt vegna smæðar úrtaksins.
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota MabCampath eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og merkimiða lykju á eftir Fyrnist.
German: Zu den akuten unerwünschten Wirkungen, die während der ersten Dosiseskalation auftreten und die zum Teil durch die Freisetzung von Zytokinen bedingt sein können, gehören Hypotonie, Schüttelfrost/Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit und Hautausschläge.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir, sem geta komið fyrir við fyrstu stækkun skammta og sumar vegna losunar cýtókína eru lágur blóðþrýstingur, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda og útbrot.
German: Die MabCampath-Therapie kann nach Abklingen der Infektion bzw. Verschwinden der toxischen Erscheinungen fortgesetzt werden.
Icelandic: MabCampath-gjöf má hefja aftur eftir að sýkingin er læknuð eða eitrunin gengin yfir.
German: Auch wenn keine formellen Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen von MabCampath mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sind zwischen MabCampath und anderen Arzneimitteln keine bekannten klinisch signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Icelandic: MabCampath við önnur lyf hafi ekki farið fram eru klínískt marktækar milliverkanir MabCampath við önnur lyf eru ekki þekktar.
German: Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während der MabCampathBehandlung und 6 Monate danach wirksame Mittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með MabCampath stendur og í 6 mánuði eftir hana (sjá kafla 5.3).
German: MabCampath wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet, einer Krebserkrankung der Lymphozyten (einer Unterart der weißen Blutkörperchen).
Icelandic: UM MABCAMPATH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ MabCampath er notað við meðferð hjá sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði sem er krabbamein í eitilfrumum (ákveðin gerð af hvítum blóðkornum).
German: Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung enthaltene Protein.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð á meðan þér er gefin MabCampath innrennslislausnin, sérstaklega vegna innihalds próteina.
German: Intravenöse Einzeldosen von 10 und 30 mg/kg riefen eine mittelgradige bis schwere dosisbedingte Hypotonie hervor, die von leichter Tachykardie begleitet
Icelandic: Stakir skammtar, 10 og 30 mg/kg í bláæð, komu af stað meðalmiklu til miklu blóðþrýstingsfalli ásamt vægum hjartahraðslætti.
German: Onychomykose
Icelandic: Hraðtaktur
German: Verschüttetes oder nicht verwendetes Material sollte mittels Verbrennung beseitigt werden.
Icelandic: Lausn, sem hellist niður eða er afgangs, skal farga með brennslu
German: WEITERE INFORMATIONEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR
German: Was MabCampath enthält
Icelandic: Á MABCAMPATH
German: Infusionsreaktionen: Schwere und manchmal tödliche Reaktionen einschließlich Bronchospasmen, Hypoxie, Synkopen, Lungeninfiltraten, akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand sind beobachtet worden.
Icelandic: Alvarlegar og stundum banvænar aukaverkanir, m.a. berkjukrampi, súrefnisþurrð, yfirlið, lungnaíferðir, brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome), öndunarstopp, hjartadrep, óreglulegur hjartsláttur, bráð hjartabilun og hjartastopp, hafa komið fram.
German: Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen.
Icelandic: Alemtuzumab hefur verið hannað til að bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna.
German: 10 ml (10 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
Icelandic: 10 ml (10 mg/ml) 2 hettuglös
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Icelandic: 50 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
German: <EMA
Icelandic: (Sér)heiti
German: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Bandaríkin
German: Die korrespondierenden AUCτ-Verhältnisse lagen bei 1,66, 1,17 und 1,32.
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
German: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
Icelandic: Þetta getur verið að nokkrum mánuðum liðnum.
German: 38 Monate
Icelandic: 38 mánuðir
German: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Icelandic: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
German: 9,32 Jahre
Icelandic: 9,32 ár
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
German: Teil 2 N = 176
Icelandic: Hluti 2 N = 176
German: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
German: Wann darf ich MabThera nicht erhalten?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá MabThera?
German: Alle Patienten n = 99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun MabThera hjá börnum yngri en 18 ára.
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért hugsanlega að fá sýkingu.
German: Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
German: 6,11 Jahre
Icelandic: 6,11 ár
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð
German: * Bei Ende der Erhaltung/Beobachtung; Ergebnisse der Endanalyse basieren auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.
German: • Tremor (Zittern, häufig der Hände)
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich aufbeispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þért.d. í veski eða handtösku.
German: Beobachtung n = 513
Icelandic: Fylgst með N=513
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Icelandic: Hún verður gefin 1 ári og 18 mánuðum eftir upphaflegu meðferðina og síðan á 6 mánaða fresti eftir þörfum eða þar til læknirinn ákveður að breyta því, eftir því hvernig þú bregst við lyfinu.
German: Packungen mit zwei Durchstechflaschen.
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet.
Icelandic: Einungis hæsta tíðni sem sást í rannsóknum er skráð.
German: Störung der Geschmacksempfindung
Icelandic: Truflun á bragðskyni
German: Behandlungsunterschied (MabTheraCyclophosphamid)
Icelandic: Munur á meðferðum (MabTheracyclofosfamíð)
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið með sýkingu, jafnvel væga sýkingu eins og kvef.
German: Kombination mit CVP (R-CVP).
Icelandic: CVP (R-CVP).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die gepoolte Analyse von 410 Patienten in den Stufen 1 und 2 der Studie SABRINA sind in Tabelle 2 dargestellt.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
German: • Schlafschwierigkeiten (Insomnia)
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Abziehklebeetikett vor der Injektion auf der Spritze anbringen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er gefin.
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von MabThera oder Azathioprin-Dosis).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli MabThera eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
German: Das Gesamtstudiendesign war in beiden Stufen identisch und die Patienten wurden den folgenden zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
German: MabThera darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von MabThera unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Icelandic: MabThera er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með MabThera eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
German: • Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
Icelandic: • bragðtruflanir - svo sem breytingar á bragðskyni
German: Insgesamt wurden 321 Patienten (162 R-CVP, 159 CVP) behandelt und auf Wirksamkeit untersucht.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og greiningu á verkun.
German: Die Ergebnisse der Studie BP22333 werden in Abschnitt 5.2 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður úr BP22333-rannsókninni eru sýndar í kafla 5.2.
German: MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Icelandic: MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich MabThera verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:
German: Zeit bis zu einer erneuten Behandlung
Icelandic: ** Tími fram að nýrri meðferð
German: Studie BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
German: Die Tumorlast zu Beginn der Behandlung war nur in Studie BO22334 verfügbar.
Icelandic: Æxlisálag við upphaf rannsóknar var einungis tiltækt fyrir BO22334-rannsóknina.