FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az INCIVO együttadása Ia. vagy III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel, kivéve az intravénásan alkalmazott lidokaint (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim intravenskog lidokaina (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikáját egyszeri 750 mg beadását követően értékelték HCV negatív, súlyos veseelégtelenségben (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Croatian: Farmakokinetika telaprevira procijenila se nakon primjene jednokratne doze od 750 mg u HCV negativnih ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Ez alatt az idő alatt fogamzóképes nőbetegeknek két hatásos, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Croatian: Za to vrijeme, bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dvije učinkovite nehormonske metode kontracepcije.
Hungarian: Nincs szükség a buprenorfin adag módosítására, ha telaprevirrel együttesen alkalmazzák.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze buprenorfina kad se primjenjuje istodobno s telaprevirom.
Hungarian: Fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás indokolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nalaže se pojačan klinički i laboratorijski nadzor (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Hungarian: Az enziminduktorokkal való együttadás a telaprevir gyengébb hatásosságának kockázatával járó alacsonyabb expozíciójához vezethet.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima može dovesti do manje izloženosti telapreviru uz rizik slabije djelotvornosti.
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseken és krónikus HCV fertőzötteken vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetička svojstva telaprevira bila su procijenjena u zdravih odraslih ispitanika i osoba s kroničnom HCV infekcijom.
Hungarian: Az immunszupresszánsok vérszintjei, a vesefunkciók, valamint az immunszupresszánsok által okozott mellékhatások szoros monitorozása ajánlott a telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje razina imunosupresiva u krvi, funkcije bubrega i nuspojava povezanih s imunosupresivima kad se primjenjuju istodobno s telaprevirom.
Hungarian: A telaprevir a CYP3A4 fontos gyógyszermetabolizáló enzim erős gátlója.
Croatian: Telaprevir je snažni inhibitor važnog metabolizirajućeg enzima CYP3A4.
Hungarian: hétig tartó vizsgálati ablak adatainak hiányában a továbbiakban az utánkövetés 12. hetének, utolsó HCV RNS adatait használták.
Croatian: U slučaju da su podaci iz 72. tjedna nedostajali, koristili su se podaci zadnjeg prethodnog mjerenja HCV RNK 12. tjedna praćenja.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hyperuricaemia b, hypokalaemia nem gyakori köszvény
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hiperuricemija b, hipokalijemija manje često giht
Hungarian: Lásd a 4.3 pontban a HMG Co-A reduktázgátlókat, amelyek ellenjavalltak INCIVO-val.
Croatian: Pogledati dio 4.3 za inhibitore HMG-CoA reduktaze koji su kontraindicirani s INCIVOM.
Hungarian: Az átlagos telaprevir Cmax és AUC sorrendben 10%-kal és 21%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax bila je 10% veća, a vrijednost AUC 21% veća od onih u zdravih ispitanika (vidjeti
Hungarian: Abban az esetben, ha az ilyen gyógyszerek és az INCIVO együttadását feltétlenül szükségesnek tartják, a klinikai monitorozás, köztük az EKG értékeléseket ajánlott.
Croatian: U slučaju procjene da je istodobna primjena takvih lijekova s INCIVOM neophodna, preporučuje se klinički nadzor, uključujući praćenje EKG-a.
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és (↑), ha fölé esik.
Croatian: Smjer strjelice (↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene) za svaki farmakokinetički parametar temelji se na intervalu pouzdanosti od 90% geometrijske sredine omjera koji je unutar (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona od 80% do 125%.
Hungarian: egyes gyomortünetek kezelése (gyomorbélrendszer mozgását befolyásoló készítmények)
Croatian: cisaprid za liječenje nekih želučanih tegoba (sredstva koja djeluju na pokretljivost probavnog sustava)
Hungarian: • képek a különböző osztályozású bőrkiütésekről
Croatian: • Slike različitih stupnjeva osipa.
Hungarian: Az INCIVO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: INCIVO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A 6. táblázat az SVR arányokat mutatja az IL28B genotípus és a májfibrosis kiindulási stádiuma
Croatian: Tablica 6 pokazuje stope SVR uz IL28B genotipe i stadij fibroze jetre na početku ispitivanja.
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIESZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE, TIP 5 (PDE-5)
Hungarian: Az INCIVO-t olyan krónikus hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegeknél lehet használni, akik még soha nem részesültek kezelésben vagy olyan krónikus hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegeknél, akik előzőleg interferon-alapú kezelést kaptak.
Croatian: INCIVO se može primijeniti u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji nikad prije nisu bili liječeni ili u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji su prethodno bili liječeni interferonom.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a telaprevir növelheti azon gyógyszerek szérum koncentrációját, melyek kiválasztása függ a (MATE)-1 és MATE2-K multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportertől
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, telaprevir potencijalno može povisiti koncentracije u plazmi lijekova u kojih je izlučivanje ovisno o ekstruziji transportera više lijekova i toksina (MATE)-1 i MATE2-K (vidjeti tablicu 2).
Hungarian: Egy, 1169 beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban 215 T12/PR-kombinációval kezelt betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget a kezelés alatt (n = 125) vagy visszaesést (n = 90).
Croatian: Ukupno je 215 od 1169 bolesnika liječenih režimom T12/PR u fazi III kliničkog ispitivanja imalo virološki neuspjeh tijekom liječenja (n = 125) ili relaps (n = 90).
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát akkor is, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: - fáradtság, gyengeség, a légzés megrövidülése, enyhe szédülés és/vagy szapora szívverés.
Croatian: Odmah se javite liječniku i ako se razvije neki od sljedećih simptoma: - umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećate ubrzan rad srca.
Hungarian: Egy további vizsgálat, a C211-os számú vizsgálat elemzésekor a naponta kétszer 1125 mg-os INCIVO kombinált kezelés biztonságossági profilja azonos volt a nyolcóránként 750 mg-os INCIVO kombinált kezelést kapó betegek biztonságossági profiljával.
Croatian: U analizi dodatnog ispitivanja, Ispitivanja C211, sigurnosni profil kombiniranog liječenja s lijekom INCIVO 1125 mg dva puta na dan bio je sličan sigurnosnom profilu za bolesnike koji primaju kombinirano liječenje s lijekom INCIVO 750 mg svakih 8 sati.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia klinikai és laboratóriumi ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje zbog hiperbilirubinemije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Hungarian: Az orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő egyidejű alkalmazáskor a telaprevir szérumkoncentrációja csökkenhet.
Croatian: Istodobna primjena biljnih pripravaka gospine trave (Hypericum perforatum) može smanjiti koncentracije telaprevira u plazmi.
Hungarian: A betegeket 12 hetes INCIVO- (750 mg 8 óránként, ha atazanavirral/ritonavirral, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal vagy lamivudinnal kombinálva szedték, VAGY 1125 mg 8 óránként, ha efavirenzzel, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal kombinálva szedték) vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na 12 tjedana INCIVA (750 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom ILI 1125 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji efavirenzom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom) ili na placebo.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végzett HPC3008-vizsgálatban észlelt rezisztencia-profil hasonló volt a csak HCV-vel fertőzött betegek rezisztencia-profiljához.
Croatian: Profil rezistencije zabilježen u Ispitivanju HPC3008 u HCV/HIV-1 koinficiranih bolesnika bio je sličan profilu rezistencije u bolesnika s HCV monoinfekcijom.
Hungarian: - hogy ellenőrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése); - hogy ellenőrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzők néhány értékének változását.
Croatian: - kako bi provjerio imate li anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) - kako bi provjerio ima li promjene nekih vrijednosti krvnih stanica ili kemijskih vrijednosti u Vašoj krvi, što se može vidjeti iz krvnih pretraga.
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), a has felpuffadása (aszcitesz) vagy a lábak duzzanata folyadékgyülem miatt, a nyelőcső (özofágusz) vérzése a kitágult vénákból (várixok).
Croatian: Znakovi mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica), oticanje trbuha (ascites) ili nogu zbog nakupljanja tekućine te krvarenje iz oteknutih vena (varikoziteti) u jednjaku (ezofagusu).
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek, beleértve DRESS-t, SJS-t és TEN-t (lásd 4.4 pont).
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s INCIVOM, uključujući DRESS, SJS i TEN (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a lehetséges klinikai jelentősége bizonytalan.
Croatian: Moguće kliničko značenje ovih nalaza nije poznato.
Hungarian: Az INCIVO étkezés nélküli vagy az adagolási rendtől eltérő alkalmazása a telaprevir plazmakoncentráció csökkenését eredményezheti, mely mérsékelheti az INCIVO terápiás hatását.
Croatian: Uzimanje INCIVA bez hrane ili nepridržavanje preporučenog doziranja može dovesti do smanjene koncentracije telaprevira u plazmi te smanjenja terapijskog učinka INCIVA.
Hungarian: Előrehaladott fibrosis Cirrhosis
Croatian: Premoštavajuća fibroza
Hungarian: A peginterferon alfa és a ribavirin kezelés teljes időtartama 24 és 48 hét között változhat, a kezelésre adott választól és attól függően, hogy korábban kapott-e kezelést.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom varira od 24 do 48 tjedana, ovisno o terapijskom odgovoru i o tome jeste li se već prije liječili.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir az OATP1B1 és az OATP2B1 gátlója.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je telaprevir inhibitor OATP1B1 i OATP2B1.
Hungarian: Efavirenz: ezzel a kombinációval a telaprevir dózisát naponta háromszor (8 óránként) 1125 mg-ra kell
Croatian: Efavirenz: u ovoj kombinaciji doza telaprevira mora se povisiti na 1125 mg, tri puta na dan (svakih 8 sati).
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek nem gyakori retinopathia
Croatian: Poremećaji oka manje često retinopatija
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen: - hogy megállapítsa mennyi vírus van az Ön vérében és eldöntse, hogy Önnek olyan-e a vírus típusa (genotípus 1), amely az INCIVO-val kezelhető.
Croatian: - kako bi provjerio količinu virusa u vašoj krvi i kako bi odredio imate li tip virusa (genotip 1) koji se može liječiti INCIVOM.
Hungarian: A ribavirin dózis csökkentésére és/vagy a ribavirin abbahagyására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását.
Croatian: Za informacije o smanjenju doze i/ili prekidu primjene ribavirina pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Hungarian: 20 mm hosszú tabletta, egyik oldalán „T375" jelzéssel ellátva.
Croatian: Žute tablete ovalnog oblika duljine oko 20 mm, s oznakom "T375" na jednoj strani.
Hungarian: Az INCIVO a C típusú májgyulladást (hepatitisz C) okozó vírus ellen hat, és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére használják pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinálva felnőtt (18-65 év közötti) betegeknél.
Croatian: INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (u dobi od 18 do 65 godina).
Hungarian: - Vérszegénység (anémia - vörösvértestszám csökkenése) Mondja meg kezelőorvosának, ha fáradtságot, gyengeséget, légszomjat, enyhe szédülést tapasztal és/vagy szapora szívverést érez.
Croatian: - Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) Obavijestite svog liječnika ako osjetite umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećaj ubrzanog lupanja srca.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütése van, a tünetek súlyosbodását monitorozni kell, jóllehet a súlyosbodás nem gyakori (ritkább mint 10%).
Croatian: Bolesnike koji razviju blagi do umjereni osip treba pratiti zbog znakova progresije osipa, međutim, progresija osipa nije bila često (manje od 10%).
Hungarian: A telaprevir szájon át adható, legnagyobb valószínűséggel a vékonybélből szívódik fel, nincs bizonyíték a vastagbélből történő felszívódásra.
Croatian: Telaprevir postaje raspoloživ nakon peroralne primjene i najvjerojatnije se apsorbira u tankom crijevu, bez dokaza da se apsorbira u debelom crijevu.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás két hónappal az INCIVO-kezelés befejezése után ismét megfelelő, a szükséges két hatásos fogamzásgátló módszer egyikeként.
Croatian: Dva mjeseca nakon završetka liječenja INCIVOM, hormonska kontracepcija ponovno je prikladna kao jedna od dvije potrebne učinkovite metode kontrole začeća.
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A erős induktorai, mint például rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál, ami alacsonyabb expozícióhoz, és az INCIVO hatásosságának elvesztéséhez vezethet.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA s djelatnim tvarima koje snažno induciraju CYP3A, npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital, i stoga mogu dovesti do smanjene izloženosti i prestanka djelotvornosti INCIVA.
Hungarian: Betegekből nyert replikációs vírustípusok szekvenciái hasonló eredményeket mutattak.
Croatian: Varijante replikona stvorene iz sekvenca deriviranih iz virusa izoliranih u bolesnika pokazale su slične rezultate.
Hungarian: Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer elérje a
Croatian: Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka u tijelu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával és kövesse az ajánlott
Croatian: Provjerite s liječnikom i pridržavajte se preporučenog trajanja
Hungarian: 168 filmtabletta (4 db, egyenként 42 tablettát tartalmazó tartály)
Croatian: 168 filmom obloženih tableta (4 bočice od kojih svaka sadrži 42 tablete) Bočice nisu namijenjene pojedinačnoj distribuciji.
Hungarian: Indokolt esetben, a még fel nem szívódott hatóanyag eliminációját hánytatással vagy gyomormosással lehet elérni.
Croatian: Ako je indicirano, uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari može se postići povraćanjem ili lavažom želuca.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s
Hungarian: Ciklosporin A-t kapó betegek N = 24 % (n/N)
Croatian: Bolesnici koji su primali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már más májbetegsége, például májkárosodása.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste imali druge probleme s jetrom, kao što je zatajenje jetre.
Hungarian: A legalább közepesen súlyos (≥ 2-es fokú), gyógyszer okozta mellékhatások incidenciája az INCIVO-csoportban magasabb volt, mint a placebo-csoportban.
Croatian: Incidencija nuspojava barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) bila je viša u skupini koja je primala INCIVO nego u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: Telaprevirrel kezelt betegnek vorikonazol nem adható, hacsak alkalmazását a becsült kockázat/előny arány alá nem támasztja.
Croatian: Vorikonazol se ne smije primjenjivati u bolesnika koji primaju telaprevir, osim ako procjena omjera koristi i rizika ne opravdava njegovu primjenu.
Hungarian: Hatvanöt éves vagy idősebb betegeknél csak korlátozott számban alkalmazták az INCIVO-t.
Croatian: INCIVO se primjenjivao samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina starosti ili starijih.
Hungarian: 2. táblázat: INTERAKCIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Klinikai megjegyzések
Croatian: Tablica 2: INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV vírussal fertőzött betegeknél túlnyomó részben a V36M és R155K régióban egyes és kombinált változatok voltak, míg az 1b genotípusú HCV vírussal fertőzött betegeknél túlnyomórészt a V36A, T54A/S és A156S/T/V régióban változatok voltak.
Croatian: Bolesnici s HCV genotipom 1a pretežno su imali jednu od V36M i R155K pojedinačnih varijanti ili njihove kombinacije, dok su bolesnici s HCV genotipom 1b pretežno imali V36A, T54A/S i A156S/T/V varijante.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a humán reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az incidenciát a paraméterenkénti betegszámból számították.
Croatian: Incidencija je izračunata na temelju broja bolesnika za svaki parametar.
Hungarian: A telaprevirrel végzett fázis II és III vizsgálatok kiindulási állapotában (kezelés előtt) ritka volt az olyan terápia-naiv és megelőzően sikertelen terápián átesett beteg, aki túlnyomó részben telaprevir-rezisztens vírustípussal volt fertőzött (V36M, T54A és R155K < 1% és T54S 2,7%).
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja s telaprevirom rijetki su bili bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni ili je liječenje u njih bilo neuspješno, a koji su na početku (prije liječenja) imali pretežno varijante rezistentne na telaprevir (V36M, T54A i R155K < 1% i T54S 2,7%).
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok (beleértve a minőségi vérképet) a 2., 4., 8. és 12.
Croatian: Hematološke pretrage (uključujući diferencijalnu krvnu sliku) preporučuje se napraviti u 2., 4., 8. i 12. tjednu, te ako je klinički potrebno.
Hungarian: Amennyiben a HCV RNS koncentrációja > 1000 NE/ml, az INCIVO, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako je koncentracija HCV RNK > 1000 IU/ml, potrebno je prekinuti primjenu INCIVA, peginterferona alfa i ribavirina.
Hungarian: Lásd a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírásában szereplő információkat, beleértve a terhességi tesztre vonatkozó előírásokat (lásd 4.6 pont).
Croatian: Vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin, uključujući potrebno testiranje na trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A telaprevir kezelés közben fellépő virológiai sikertelenséghez túlnyomó részben a nagyobb mértékű rezisztenciával rendelkező típusok voltak társíthatók, míg a visszaeséshez túlnyomó részben a kisebb rezisztenciával rendelkező típusok vagy vad típus volt társítható.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja telaprevirom bio je pretežno povezan s rezistentnijim varijantama, a relaps je pretežno bio povezan s manje rezistentnim varijantama ili s divljim tipom virusa.
Hungarian: A gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján (pl. escitalopram, zoldipem, etinilösztradiol), a metabolikus enzimek indukciója nem zárható ki.
Croatian: Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja interakcija lijekova (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), indukcija metaboličkih enzima telaprevirom se ne može isključiti.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok az INCIVO alkalmazásával kapcsolatban hemodializált betegeknél.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni INCIVA u bolesnika na hemodijalizi.
Hungarian: Ezen 125 beteg HCV vírus populációjának rendszeres vizsgálata alapján, a felbukkanó telaprevir-rezisztens típusok 105 (84%) esetben voltak kimutathatóak azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 55 (61%) esetben a visszaesők között, vad típusú vírust 15 (12%) esetben mutattak ki azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 24 (27%) esetben a visszaesők között.
Croatian: U tih 215 bolesnika, na temelju populacijskih analiza nukleotidnih sljedova genoma (engl. population sequencing analyses) HCV-a, otkrivena je pojava varijanti HCV-a rezistentnih na telaprevir u 105 (84%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 55 (61%) bolesnika s relapsom, a divlji tip virusa otkrio se u 15 (12%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 24 (27%) bolesnika s relapsom.
Hungarian: Az INCIVO adagolás alatt, valamint a kezelés abbahagyását követő két hónapban a hormonális fogamzásgátlás folytatható, de ez a módszer nem tekinthető megbízhatónak (lásd 4.5 pont).
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM i do dva mjeseca nakon prestanka njegove primjene, može se uzimati hormonska kontracepcija, ali ona možda ne bude pouzdana (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Az átlagos energiatartalmú étkezést követő bevételkor elért (AUC-t) expozíciót hasonlították össze az üres gyomorra történő bevétellel, akkor 73%-kal csökken az expozíció, alacsony energiatartalmú, magas fehérjetartalmú (9 g zsír, 260 kcal) étkezés után 26%-kal és alacsony energiatartalmú, alacsony zsírtartalmú (3,6 g zsír, 249 kcal) étkezés után 39%-kal csökken az expozíció.
Croatian: Usporedba s primjenom nakon standardnog obroka normalne kalorijske vrijednosti pokazala je smanjenje izloženosti (AUC) za 73% kad se telaprevir uzimao na prazan želudac, za 26% kad se uzimao nakon niskokaloričnog obroka bogatog bjelančevinama (9 g masti, 260 kcal) te za 39% kad se uzimao nakon niskokaloričnog obroka s malim sadržajem masti (3,6 g masti, 249 kcal).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a peginterferon alfa és lehet, hogy a ribavirin is hozzájárulhat az INCIVO kombinált kezeléshez kapcsolódó bőrkiütés gyakoriságához és
Croatian: Dostupni podaci sugeriraju da peginterferon alfa, a možda i ribavirin, mogu doprinijeti učestalosti i težini osipa koji je povezan s kombiniranim liječenjem INCIVOM.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vigyáznia kell a sóbevitelre és alacsony nátrium diétát kell követnie.
Croatian: Obavijestite liječnika ako morate paziti na unos soli ili se pridržavati dijete s
Hungarian: Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató
Croatian: Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Hungarian: Az elsődleges cél a [T12(2x)/PR] noninferioritásának bizonyítása volt a [T12(8 óránként)/PR] szemben.
Croatian: Primarni cilj bio je pokazati neinferiornosti T12(b.i.d.)/PR u odnosu na T12(q8h)/PR.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározásához a 4. és a 12. héten a HCV RNS-szintek monitorozása szükséges.
Croatian: Da bi se odredilo trajanje liječenja potrebno je u 4. i 12. tjednu odrediti koncentraciju HCV RNK.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlás és telaprevir egyidejű alkalmazásakor kiegészítő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Croatian: Kad se hormonska kontracepcija primjenjuje istodobno s telaprevirom, potrebne su dodatne nehormonske metode kontracepcije.
Hungarian: Az assay alsó mérhetőségi határértéke 25 NE/ml volt.
Croatian: Test je imao donju granicu kvantifikacije od samo 25 IU/ml.
Hungarian: Ezekben a 108-as, 111-es és C216-os számú vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegsége volt, kimutatható HCV RNS-sel és szövettani vizsgálattal megállapított krónikus hepatitis C fertőzéssel.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima 108, 111 i C216 imali su kompenziranu bolest jetre, mjerljiv HCV RNK i patohistološki nalaz jetre sukladan kroničnom hepatitisu C.