FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
French: L'examen sur les rétinoïdes a été effectué par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a évalué les données disponibles et notamment la littérature publiée, les rapports après mise sur le marché faisant état des effets indésirables et les informations supplémentaires recueillies lors des réunions des parties prenantes et de soumissions écrites.
English: • Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
French: • Les patients traités par des rétinoïdes oraux doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
English: Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
English: • Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
French: Le bexarotène a été autorisé au niveau central sous le nom de Targretin pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL, un cancer rare du tissu lymphatique).
English: − pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
French: − des tests de grossesse avant le début du traitement, pendant le traitement et après le traitement;
English: In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
French: En outre, un avertissement concernant l'apparition possible de troubles neuropsychiatriques (tels que la dépression, l'anxiété et des changements d'humeur) sera inclus dans les informations de prescription des rétinoïdes oraux (ceux administrés par voie orale).
English: • Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
French: • Les rétinoïdes topiques (appliqués sur la peau) sont moins susceptibles d'être nocifs pour l'enfant à naître.
English: On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
English: − pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
French: − des tests de grossesse avant, pendant et après l'arrêt du traitement;
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
English: They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
French: Ils sont administrés par voie orale ou appliqués comme crème ou gels pour traiter plusieurs maladies sévères affectant principalement la peau, notamment l'acné sévère et le psoriasis.
English: However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
French: Cependant, en tenant compte du fait que les patients présentant des affections sévères de la peau peuvent être plus vulnérables aux troubles neuropsychiatriques en raison de la nature de la maladie, les informations de prescription des rétinoïdes oraux seront mises à jour afin d'inclure une mise en garde concernant un risque possible.
English: The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
French: Les rétinoïdes suivants ont été autorisés au niveau national dans un certain nombre d'États membres de l'UE et font l'objet de cet examen: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
English: • Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
French: • Des documents d'information mis à jour seront distribués afin d'orienter la discussion sur les risques des rétinoïdes oraux avant la prescription de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne aux femmes en âge de procréer.
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
French: L'alitrétinoïne a également été autorisée au niveau central sous le nom de Panretin pour le traitement des lésions cutanées chez les patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA (un type de cancer de la peau).
English: − a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
French: − un «accord de soins relatif aux risques» que les patients et les prescripteurs doivent lire et dans lequel ils doivent confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués et compris.
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
French: • Cependant, les affections sévères de la peau augmentant elles-mêmes le risque de troubles psychiatriques, un avertissement concernant ce risque possible est inclus dans les informations sur le produit pour les rétinoïdes oraux.
English: However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
French: Cependant, à titre préventif, ils ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et par les femmes qui planifient une grossesse.
English: • The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
French: • Le programme de prévention de la grossesse pour l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne inclura:
English: Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
French: Les rétinoïdes appliqués sur la peau sont utilisés pour traiter diverses affections cutanées, y compris l'acné légère à modérée.
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
French: Les rétinoïdes sont des dérivés de la vitamine A qui sont disponibles sous forme de gélules à prendre par voie orale ou sous forme de crèmes et de gels à appliquer sur la peau.
English: • Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
French: • Les rétinoïdes, utilisés principalement pour traiter les affections de la peau telles que l'acné sévère, sont dangereux pour les enfants à naître s'ils sont pris pendant de la grossesse.
English: Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
French: Avertissements concernant le risque possible de troubles neuropsychiatriques à inclure pour les rétinoïdes oraux
English: Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
French: Un examen des données disponibles sur la tératogénicité et les troubles neuropsychiatriques liés aux rétinoïdes a conclu qu'il est nécessaire de renforcer les recommandations relatives à la prévention de la grossesse et de sensibiliser aux risques neuropsychiatriques possibles.
English: However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
French: Cependant, à titre préventif, les rétinoïdes topiques sont contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez les femmes qui prévoient une grossesse.
English: • Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
French: • Les rétinoïdes oraux (administrés par voie orale) ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
English: − the need for at least one effective method of contraception during and after treatment;
French: − la nécessité d'au moins une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement;
English: • In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
French: • En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne ne doivent pas être pris par les femmes en mesure d'avoir des enfants à moins que les conditions d'un programme spécial de prévention de la grossesse ne soient remplies.
English: − the need to use at least one effective method of contraception during and after treatment;
French: − la nécessité d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant ou après le traitement;
English: Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
French: Les rétinoïdes topiques (ceux qui s'appliquent sur la peau) ne doivent pas non plus être utilisés pendant la grossesse ni par des femmes qui planifient une grossesse.
English: In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
French: En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne, utilisés pour traiter les maladies affectant principalement la peau, doivent être utilisés conformément aux conditions du nouveau programme de prévention de la grossesse (PPP) par des femmes en mesure d'avoir des enfants.
English: • For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne), les données disponibles indiquent que l'absorption systémique est négligeable à la suite de l'application topique et que ces produits ne sont pas susceptibles de causer des dommages au fœtus.
English: Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
French: Les rétinoïdes comprennent les principes actifs suivants: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
English: • Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
French: • Les rétinoïdes oraux (l'acitrétine, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne et la trétinoïne) sont hautement tératogènes et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
English: • Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
French: • L'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne doivent être utilisés conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse pour toutes les femmes en âge de procréer.
English: • For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (adapalène, alitrétinoïne, isotrétinoïne, tazarotène et trétinoïne), l'absorption systémique est négligeable, et peu susceptible de mener à des troubles psychiatriques.
English: • With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
French: • Un risque de troubles tels que la dépression ou l'anxiété peut survenir avec les rétinoïdes oraux.
English: Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
French: Les données disponibles suggèrent que les rétinoïdes topiques ne présentent pas un risque d'effets indésirables neuropsychiatriques.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
English: (Invented) Name
French: Nom de fantaisie
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Forme pharmaceutique
English: - if you are older than 70 years of age.
French: - Si vous avez plus de 70 ans.
English: Dose during Cycle 1
French: Dose pendant le cycle 1
English: Avoid inhaling the powder.
French: Evitez d'inhaler la poudre.
English: Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
French: Prendre la dose à jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
English: Medical attention may be required.
French: Une surveillance médicale peut être nécessaire.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
French: Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient identiques.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'intéractions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
French: La raison est que vous ne devez pas être traitée par Temozolomide Accord pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
French: Avaler la (les) gélule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
English: - Be sure you know exactly which days are your dosing days.
French: - Assurez-vous de connaître exactement quels sont vos jours de prise.
English: The major route of 14C elimination is renal.
French: La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
French: L'incidence des nausées et vomissements sévères a été de 4 %.
English: - if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un autre médicament anticancéreux appelé dacarbazine.
English: • raised liver enzymes (your doctor will check this)
French: • augmentation des enzymes du foie (votre médecin le contrôlera)
English: Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
French: Temozolomide Accord peut causer une infertilité permanente.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
French: Au cours du traitement, les patients devront être surveillés et pris en charge de façon appropriée.
English: † Including cases with fatal outcome
French: † Y compris des cas à issue fatale
English: TMZ can have genotoxic effects.
French: Le TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
English: • palpitations (abnormal heart beats)
French: • palpitations (battements anormaux du cœur)
English: Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose de votre médicament ou d'interrompre votre traitement, ou vous pouvez avoir besoin d'autres traitements.
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
French: Ces cellules sanguines sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
French: La toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines ou plus après le dernier traitement par Temozolomide.
English: • increased sugar in the blood, loss of weight
French: • augmentation du sucre dans le sang, perte de poids
English: - Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
French: - Assurez-vous de revoir la dose avec votre médecin chaque fois que vous commencez un nouveau cycle.
English: Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.
French: Votre médecin décidera si un changement de votre traitement est nécessaire.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
French: Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de Grade ≤ 1.
English: Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous y autorise.
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
French: Les effets indésirables graves ci-dessous ont été identifiés lors du suivi post-commercialisation :
English: - The active substance is temozolomide.
French: - La substance active est le témozolomide.
English: • dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
French: • le niveau de posologie -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of the latest renewal: 12 January 2015
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 12 janvier 2015
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
English: Each carton contains 5 or 20 sachets.
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 sachets.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Accord (see also “Male fertility” below).
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Temozolomide Accord (voir également ci-dessous le rubrique « Fertilité masculine »).
English: The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique).
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés de manière peu fréquente.
English: In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide Accord :
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
French: Si vous en avez accidentellement dans les yeux ou le nez, lavez abondamment la zone concernée avec de l'eau.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Accord doit être administré en dehors des repas.
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
French: Les symptômes d'un diabète insipide incluent une production importante d'urine et une sensation de soif.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %).
English: The carton contains one bottle.
French: La boite contient un flacon.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines pour permettre à votre sang de se régénérer.