FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (1999), die de mogelijkheid van gewenning onderzocht bij laboratoriumkatten die werden onderworpen aan 'nagebootste' klinische bezoeken om hun bloeddruk te meten.
Danish: 3 , der undersøgte muligheden for tilvænning hos forsøgskatte, som var udsat for "simulerede" kliniske besøg for at måle deres blodtryk.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat het voor dierenartsen een ethisch dilemma kan zijn om katten met aanzienlijke hypertensie niet te behandelen, wat nl. in tegenstelling is met wat vandaag de dag als de beste klinische praktijk wordt gezien (ACVIM-consensusverklaring 2007).
Danish: CVMP finder, at det kan udgøre et etisk problem for dyrlæger, at katte med signifikant hypertension i strid med den aktuelle bedste kliniske praksis (konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine) ikke behandles.
Dutch: Een multicentrisch veldonderzoek met Vasotop P voor de behandeling van hypertensie bij katten
Danish: Feltforsøg på flere centre af Vasotop P til behandling af hypertension hos katte
Dutch: Beoordeling van kwesties inzake de werkzaamheid
Danish: Vurdering af virkning
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de gegevens afkomstig van het onderzoek van de vergunninghouder en zoals gemeld door Belew (1999) het concept van gewenning bij katten in termen van bloeddrukmeting niet ondersteunen.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at dataene fra den undersøgelse, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde gennemført, og dataene fra Belew (1999) ikke understøtter antagelsen af tilvænning hos katte i forbindelse med blodtryksmålinger.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat er onweerlegbaar sprake was van een opvallende daling in de bloeddrukwaarden voor en na behandeling.
Danish: CVMP finder, at en bemærkelsesværdig reduktion i blodtryksmålingerne var tydelig mellem værdierne før og efter behandling.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit bleek dat ramipril (de werkzame stof van Vasotop P) leidde tot een duidelijke afname van de systolische bloeddruk bij katten met lichte tot ernstige hypertensie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor ramipril (det aktive stof i Vasotop P) frembragte et markant fald i det systoliske blodtryk hos katte med mild til svær hypertension.
Dutch: De meetfout van het apparaat dat voor de bloeddrukmeting van katten wordt gebruikt
Danish: Målefejl i apparat brugt til måling af kattes blodtryk
Dutch: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof ramipril bevatten in concentraties van respectievelijk 0,625 mg, 1,25 mg en 2,5 mg. Ramipril is een angiotensine converterend enzym remmer (ACEremmer).
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Dutch: De gegevens van de vergunninghouder lieten zien dat de gemiddelde afgelezen waarde voor de eerste meting (weggelaten) 6-10 mmHg hoger was dan de volgende 5 metingen die werden gebruikt voor berekening van de gemelde waarde (dit is in overeenstemming met de benadering volgens de ACVIM-consensusverklaring); deze bevinding was onafhankelijk van het tijdpunt waarop de meting werd uitgevoerd en dus werden er geen aanwijzingen voor gewenning gevonden.
Danish: Dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at den gennemsnitlige aflæsning for den første måling (kasseret) var 6-10 mm Hg højere end de efterfølgende fem målinger, som blev anvendt til beregning af den rapporterede værdi (dette er i overensstemmelse med metoden i konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine).
Dutch: Ook werd de vergunninghouder gevraagd meer duidelijkheid te verstrekken over het percentage katten met ernstige hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg) dat later normotensief werd of na behandeling een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk vertoonde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev endvidere anmodet om yderligere afklarende oplysninger om procentdelen af svært hypertensive katte (dvs. systolisk blodtryk > 180 mm Hg), der efterfølgende blev normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk efter behandling.
Dutch: het CVMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft beoordeeld, evenals alle schriftelijke en bij mondelinge toelichtingen overgelegde gegevens,
Danish: CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde og tilknyttede navne (se bilag I), de generelle data indsendt skriftligt og de mundtlige forklaringer.
Dutch: Voor elke klinische ziekte geldt echter dat de verschijnselen gedurende het leven van het dier en tijdens het klinische onderzoek evolueren; het is de deltawaarde in het onderzoek die spontaan af- of toeneemt.
Danish: For alle kliniske sygdomme udvikles deres tegn dog i løbet af dyrets liv og varigheden af det kliniske forsøg.
Dutch: Van de 43 katten in de groep met ernstige hypertensie op dag 0, waren op dag 63 in totaal 26 katten (60,5 %) normotensief of vertoonden een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk.
Danish: Af de 43 katte, der tilhørte den svært påvirkede gruppe på dag 0, blev i alt 26 katte (60,5 %) normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VASOTOP P 0,625 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN EN VASOTOP P 2,5 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VASOTOP P 0,625 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE OG VASOTOP P 2,5 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft aanvragen ingediend voor een aan een procedure voor wederzijdse erkenning onderworpen type IIwijziging voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten voor honden, met het doel een nieuwe indicatie voor katten op te nemen die luidt:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte ansøgninger om type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte:
Dutch: De overige 12 katten vertoonden op dag 63 een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk (gemiddelde afname van 36,6 mmHg, spreiding van 20 mmHg tot 57,8 mmHg), maar hadden nog steeds een waarde hoger dan de normotensieve limiet van 160 mmHg.
Danish: De andre 12 katte havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63 (gennemsnitligt fald: 36,6 mm Hg, interval: 20 mm Hg til 57,8 mm Hg), men var stadig over grænsen for normotension på 160 mm Hg.
Dutch: Bij inclusie had ongeveer 33 % van de katten een systolische bloeddruk van 160-180 mmHg (risicocategorie III) en 67 % een systolische bloeddruk ≥180 mmHg (risicocategorie IV).
Danish: Hos omkring 33 % af tilfældene var det systoliske blodtryk mellem 160 og 180 mm Hg (risikokategori III), og hos 67 % var det systoliske blodtryk ≥ 180 mm (risikokategori IV) ved inklusion.
Dutch: Afgezien van de werkzaamheid gedurende het gehele interval tussen twee opeenvolgende toedieningen, werd echter ook kennis genomen van het aanhoudende effect gedurende 6 maanden.
Danish: Den forlængede varighed af effekten over seks måneder blev ud over virkningen i hele intervallet mellem doserne dog bemærket.
Dutch: De vergunninghouder legde uit dat de gemiddelde afname in de groep met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg) -25,5 mmHg bedroeg, tegenover -18,3 mmHg in de groep met matige hypertensie (systolische bloeddruk 160-180 mmHg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at den gennemsnitlige reduktion i den svært påvirkede gruppe (systolisk blodtryk > 180 mm Hg) var på -25,5 mm Hg (mens den var på -18,3 mm Hg i den moderat påvirkede gruppe (systolisk blodtryk mellem 160 mm Hg og 180 mm Hg).
Dutch: De gemiddelde VC was op alle beoordeelde tijdpunten ongeveer 3 %; deze waarden kwamen overeen met de door Snyder in de literatuur gemelde VCwaarden (1998).
Danish: Disse værdier svarede til de CV-værdier, der rapporteres i litteraturen af Snyder (1998)
Dutch: De huidige aanvraag omvat de volgende drie sterkten van de tabletten: Vasotop P 0,625mg-tablet, Vasotop P 1,25mg-tablet en Vasotop P 2,5mg-tablet.
Danish: Følgende tre tabletstyrker er omfattet af denne ansøgning: Vasotop P 0,625 mg tablet, Vasotop P 1,25 mg tablet og Vasotop P 2,5 mg tablet.
Dutch: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Danish: J Vet Intern Med, 1999, 13, s.
Dutch: De bevinding dat 63 % van de katten met ernstige hypertensie na behandeling met Vasotop P normotensief werd of een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk vertoonde, is dus opmerkelijk.
Danish: Resultatet, at 63 % af de svært påvirkede katte blev normotensive eller havde en reduktion >20 mm Hg i det systoliske blodtryk efter behandling med Vasotop P, bemærkes derfor.
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Danish: Luxemburg Intervet International B.V.
Dutch: Fantasienaam
Danish: Dyreart
Dutch: Nederland Intervet International B.V. P.O.
Danish: Nederlandene Intervet International B.V.
Dutch: Griekenland Intervet International B.V. P.O.
Danish: Grækenland Intervet International B.V.
Dutch: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Danish: J Vet Intern Med, 2003, 17, s. 89
Dutch: Blz. 542-558.
Danish: J Vet Intern Med, 2007, 21, s. 542-558.
Dutch: Fimbriae type 2 en 3 (FIM)
Danish: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)4 Type 1 (Mahoney)
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd1
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid1
Dutch: 2 geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,15 mg Al3+) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
Danish: adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al 3 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi 4 fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat)
Danish: Haemophilus influenzae type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Danish: 50 (5 x 10) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen2,3
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Dutch: Bordetella pertussis-antigenen1 Pertussistoxoïd (PT)
Danish: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Dutch: Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit2
Danish: Konjugeret til meningokokprotein2
Dutch: Filamenteus hemagglutinine (FHA)
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
Dutch: Verpakking van 1 of 10.
Danish: Pakning med 1 eller 10.
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat het vaccin bij temperaturen tot 25 °C gedurende 150 uur stabiel is.
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinen er stabil ved temperaturer på op til 25 °C i 150 timer.
Dutch: De verkregen resultaten voor elk van de componenten van het vaccin worden samengevat in tabel 2 en tabel 3.
Danish: De resultater, der er indsamlet for hver komponent i vaccinen, er opsummeret i tabel 2 og tabel 3.
Dutch: Als dat niet gebeurt, is uw kind mogelijk niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Danish: I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht
Danish: Del af en multipakning; kan ikke sælges separat
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Resumé af sikkerhedsprofilen
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer deze dosis moet worden toegediend.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives.
Dutch: Voor de classificering van de bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (1/10)
Danish: Følgende konvention er blevet anvendt i klassifikationen af bivirkninger: Meget almindelig (1/10)
Dutch: Belangrijke informatie over de geboden bescherming
Danish: Vigtige oplysninger om beskyttelsen
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden onthouden of uitgesteld.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Dutch: oC), verminderde eetlust en braken.
Danish: oC), nedsat appetit og opkastning.
Dutch: • allergische reactie, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Danish: • allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Dutch: Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming is onbekend.
Danish: Et lavere immunrespons kan dog observeres, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden.
Danish: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE
Danish: Tetanustoksoid ikke under 40 IE
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Danish: • Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen.
Dutch: Anti-FIM (vaccinrespons)
Danish: Anti-FIM (vaccinerespons)
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Danish: Der kan være omstændigheder, for eksempel ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Dutch: • Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Dutch: Het vaccin in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Genetisch polymorfisme Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Danish: Genetisk polymorfi Immunresponset på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Dutch: Ernstige allergische reacties doen zich zeer zelden voor (mogelijk bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) na toediening van een vaccin.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er en meget sjælden mulighed (kan ramme op til 1 ud af 10.000), efter at man har fået en vaccine.
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24 tot 72 uur na de vaccinatie, kunnen gepaard gaan met erytheem, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen spontaan binnen drie tot vijf dagen.
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan være forbundet med erythem, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet og forsvinder spontant inden for 3-5 dage.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger
Dutch: Er dient ten minste een dosis Hib-vaccin toegediend te worden.
Danish: Der skal som et minimum administreres en dosis Hib-vaccine.
Dutch: Adjuvantia worden toegevoegd om de immuunrespons op vaccins te verbeteren.
Danish: Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts is geen contra-indicatie.
Danish: Forekomst af let sygdom og/eller let feber udgør ikke en kontraindikation.
Dutch: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE
Danish: Difteritoksoid ikke under 20 IE
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken met 111 te vroeg geboren baby's wijzen erop dat Vaxelis aan premature zuigelingen gegeven kan worden.
Danish: Begrænsede data fra 111 for tidligt fødte børn i kliniske studier indikerer, at Vaxelis kan gives til præmature spædbørn.
Dutch: Pertactine (PRN)
Danish: Pertactin (PRN)
Dutch: • temperatuur van  40,5 °C binnen 48 uur na de vaccinatie die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak;
Danish: • En temperatur på  40,5 °C inden for 48 timer, der ikke kan tilskrives anden identificerbar årsag
Dutch: • Zoals bij alle vaccins het geval is, is het mogelijk dat Vaxelis niet 100 % van de gevaccineerde kinderen bescherming biedt.
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke give 100% beskyttelse af de børn, der får vaccinen.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de vierde en vijfde dosis.
Danish: Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
Dutch: Deze gegevens zijn bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg richtlijnen te verschaffen in geval van een tijdelijke temperatuuroverschrijding.
Danish: Disse oplysninger er kun beregnet som en vejledning til sundhedspersonalet i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Dutch: Verpakking van 10 (zonder ‘blue box').
Danish: Pakning med 10 (uden blå boks).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal beoordelen wat het mogelijke voordeel van de vaccinatie is zodra de ziekte is gestabiliseerd.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vurdere den potentielle fordel, der kan opnås ved vaccination, når tilstanden er stabiliseret.
Dutch: Niet-gestabiliseerde neurologische aandoeningen of niet-gestabiliseerde epilepsie: het pertussisvaccin mag niet worden toegediend tot er een behandelplan voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's.
Danish: Ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi: Pertussis-vaccinationen må ikke administreres, før en behandling af tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Dutch: Bij sommige mensen kan het virus lang in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk tot ernstige leverproblemen leiden, waaronder leverkanker.
Danish: I nogle tilfælde kan virussen blive i kroppen i lang tid og efterhånden føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Dutch: • als uw kind een behandeling ondergaat (met bijvoorbeeld steroïden, chemotherapie of radiotherapie) of een ziekte heeft die het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden onderdrukt of verzwakt.
Danish: •Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende ziekten veroorzaken:
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virusser, der er årsag til følgende sygdomme:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC- kode: J07CA09
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals een HIV-infectie (AIDS), toch Vaxelis te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Danish: Børn med langvarige problemer med deres immunsystem, for eksempel hiv-infektion (aids), kan imidlertid stadig få Vaxelis, men beskyttelsen vil muligvis ikke være så god som hos børn med et sundt immunsystem.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de betreffende persoon (met name eerdere vaccinaties en mogelijke bijwerkingen).
Danish: Før vaccination skal patientens anamnese gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle bivirkninger).
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd/Filamenteus Hemagglutinine/Fimbriae type 2 en 3/Pertactine)
Danish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoksoid/filamentøs hæmagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertactin)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1/2/3
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: De boosterdosis moet in overeenstemming met de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Danish: Booster-dosen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Om zeker te zijn dat Vaxelis geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Danish: For at sikre, at Vaxelis er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af punkterne herunder gør sig gældende for dit barn.
Dutch: Eerste vaccinatiereeks (primaire vaccinatie)
Danish: Første vaccinationsforløb (primær vaccination)
Dutch: • blauwe tong of lippen
Danish: • blåfarvning af tunge eller læber
Dutch: 20/20/5/3 mcg
Danish: 20/20/5/3 µg
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijk niet tegen hepatitis B-infectie.
Danish: I sådanne tilfælde forebygger vaccinen muligvis ikke en hepatitis B-infektion.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MCM Vaccine B.V.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse MCM Vaccine B.V.
Dutch: Multiverpakking van 50 (met ‘blue box').
Danish: Multipakning med 50 (med blå boks).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal deze injecties op verschillende plaatsen geven en zal voor elke injectie een andere injectiespuit en naald gebruiken.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige injektionssprøjter og kanyler til hver injektion.
Dutch: Het gebruik van Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Vaxelis skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)
Danish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
Dutch: Als een van de volgende verschijnselen optreedt nadat u bent vertrokken van de locatie waar uw kind zijn/haar injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen:
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:
Dutch: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Danish: Anti-HBsAg (≥ 10 IE/ml)
Dutch: • lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt.
Danish: • lavt blodtryk, der giver svimmelhed eller kollaps