FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pifeltro 100 mg compresse rivestite con film.
Hungarian: Pifeltro 100 mg filmtabletta.
Italian: In coltura cellulare
Hungarian: Sejttenyészetekben
Italian: 8 (DOR)
Hungarian: 2 (DOR) 0 (DRV) 8 (DOR)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro dispnea, ipertrofia delle tonsille
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka dyspnoe, tonsilla hypertrophia
Italian: • un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokinázszint.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune ipofosfatemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori hypophosphatemia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro
Hungarian: Tudnivalók a Pifeltro szedése előtt
Italian: lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirina 100 mg SD)
Hungarian: lamivudin + tenofovir-dizoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovir-dizoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Italian: Patologie renali e urinarie Raro lesione traumatica renale acuta, patologia renale, calcolo urinario, nefrolitiasi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune stanchezza
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka akut vesekárosodás, vesebetegség, hólyagkő, vesekő Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori fáradtság
Italian: HIV-1 RNA copie/mL
Hungarian: HIV-1-RNS kópiák/ml
Italian: • dolore al torace, sensazione di freddo, dolore, sete
Hungarian: • mellkasi fájdalom, fázás, fájdalom, szomjúság.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di doravirina sulla fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli ottenuti nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szint mellett nem jelzik a doravirin fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione, con la somministrazione orale di doravirina, in ratti e conigli ad esposizioni di circa 9 volte (ratti) e 8 volte (conigli) l'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata nell'uomo (recommended human dose RHD), senza effetti sullo sviluppo embrio-fetale (ratti e conigli) o pre/post-natale (ratti).
Hungarian: A patkányoknak és nyulaknak szájon át adott doravirinnel végzett reprodukciós vizsgálatokban nem mutatkoztak embrio-foetalis (patkányok és nyulak) vagy a pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre gyakorolt hatások olyan expozíció mellett, ami megközelítőleg 9-szer (patkányok) és 8-szor (nyulak) magasabb volt a javasolt humán dózis melletti humán expozíciónál.
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e Pifeltro" per l'elenco dei medicinali.
Hungarian: A gyógyszerek felsorolását lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro" részben.
Italian: Doravirina 25 mg
Hungarian: Doravirin 25 mg
Italian: Nello studio in vitro non sono state selezionate mutazioni comuni di resistenza agli NNRTI (K103N, Y181C).
Hungarian: A gyakori NNRTI-rezisztencia mutációk (K103N, Y181C) nem szelektálódtak ki az in vitro vizsgálatban.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ enfuvirtide maraviroc
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Italian: Se doravirina viene cosomministrata con rifabutina, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore).
Hungarian: Ha a doravirint rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ raltegravir elvitegravir potenziato con ritonavir
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
Italian: • lesinurad (un medicinale usato per trattare la gotta)
Hungarian: • lezinurád (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Italian: Se Pifeltro è co-somministrato con rifabutina, una compressa da 100 mg di Pifeltro deve essere assunta due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ha a Pifeltrót rifabutinnal adják egyidejűleg, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel) (lásd 4.5 pont).
Italian: Potenziatori farmacocinetici ritonavir (100 mg BID, doravirina 50 mg SD)
Hungarian: Farmakokinetikai hatásnövelők ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ maravirok
Italian: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirina 100 mg SD)
Hungarian: ledipaszvir + szofoszbuvir (90 mg ledipaszvir SD + 400 mg szofoszbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamide
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofovir-alafenamid
Italian: Come prendere Pifeltro
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pifeltrót?
Italian: Quando doravirina viene somministrata in concomitanza con rifabutina, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno (le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A doravirin rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (az adagokat körülbelül 12 óra eltéréssel kell bevenni) (lásd 4.2 pont).
Italian:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inibizione del CYP3A)
Hungarian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (A CYP3A gátlása)
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzione del CYP3A)
Hungarian: Várható:  doravirin ↓ takrolimusz, szirolimusz (A CYP3A indukciója)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune mialgia, artralgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori myalgia, arthralgia
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Hungarian: Nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in stadio terminale e non è stata studiata nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A doravirint sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, sem dializált betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Italian: Doravirina 200 mg
Hungarian: Doravirin 200 mg
Italian: Inibitori dell'integrasi dolutegravir (50 mg QD, doravirina 200 mg QD)
Hungarian: Integráz szál transzfer inhibitorok dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Italian: Non prenda una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pifeltrót vett be Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!
Italian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inibizione del BCRP)
Hungarian: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (A BCRP gátlása)
Italian: Nello studio clinico DRIVE-SHIFT, nessun soggetto ha sviluppato resistenza genotipica o fenotipica a DOR, 3TC o TDF durante le 48 settimane iniziali (passaggio immediato, N = 447) o le 24 settimane (passaggio ritardato, N = 209) di trattamento con DOR/3TC/TDF.
Hungarian: A DRIVE-SHIFT klinikai vizsgálatban a kezdeti 48 hetes (azonnali áttérés, N = 447) vagy a 24 hetes (késleltetett áttérés, N = 209) DOR/3TC/TDF-kezelés alatt egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a DOR-ral, a 3TC-vel, vagy a TDF-fel szemben.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamide
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
Italian: Medicinali che riducono l'acidità antiacido (idrossido di alluminio e magnesio in sospensione orale) (20 mL SD, doravirina 100 mg SD)
Hungarian: Savcsökkentő szerek antacid (alumínium- és magnézium-hidroxid belsőleges szuszpenzió) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Italian: • tioridazina (un medicinale usato per trattare le condizioni psichiatriche come la schizofrenia)
Hungarian: • tioridazin (a skizofrénia, a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Italian: Come funziona Pifeltro
Hungarian: Hogyan hat a Pifeltro?
Italian: Se la cosomministrazione non può essere evitata, una compressa di doravirina deve essere assunta due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, naponta kétszer egy doravirin tablettát kell kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel).
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale o nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A doravirint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Italian: Come conservare Pifeltro
Hungarian: Hogyan kell a Pifeltrót tárolni?
Italian: Doravirina 50 mg
Hungarian: Doravirin 50 mg
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inibizione del CYP3A)
Hungarian: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (A CYP3A gátlása)
Italian: • sensazione di malessere (nausea), diarrea, mal di stomaco, vomito, gas intestinale (flatulenza)
Hungarian: • hányinger (émelygés), hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
Italian: • dolore muscolare, dolore articolare
Hungarian: • izomfájdalom, ízületi fájdalom
Italian: Doravirina 100 mg
Hungarian: Doravirin 100 mg
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Pifeltro entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumerla il prima possibile e proseguire con il normale schema posologico.
Hungarian: A Pifeltrót mielőbb be kell venni, és vissza kell térni a szokásos adagolási rendhez, ha a beteg a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál rövidebb ideig nem vesz be egy adag Pifeltrót.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ abacavir
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ abakavir
Italian: • bosentan (un medicinale usato per trattare le malattie polmonari)
Hungarian: • boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Italian:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Hungarian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Italian: Analgesici oppioidi metadone
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapítók metadon
Italian: Lo studio P007 è stato uno studio clinico di Fase IIb su soggetti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale (n = 340).
Hungarian: fázisú II vizsgálat volt, amelyet korábban antiretrovirális terápiával nem kezelt, HIV-1-fertőzött betegek (n = 340) bevonásával végeztek.
Italian: Effetto atteso:  doravirina (Inibizione del CYP3A) ↔ elvitegravir
Hungarian: Várható:  doravirin (A CYP3A gátlása) ↔ elvitegravir
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune eruzione cutanea
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori bőrkiütés
Italian: È preferibile evitare l'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.
Hungarian: A Pifeltro szedését terhesség alatt kerülni kell.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Pifeltro.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Pifeltro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Interruzione a causa di eventi avversi
Hungarian: A gyógyszer korai abbahagyása nemkívánatos események miatt
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Italian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Hungarian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Italian: - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: - Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Italian: I casi di edema sono stati generalmente da lievi a moderati e di solito non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, illetve mérsékeltek voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását
Italian: Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e M-IV).
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három farmakológiailag aktív (M-I, M-III és M-IV).
Italian: Accord Healtchcare Limited
Hungarian: Accord Healthcare Limited
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito.
Hungarian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Nagy-Britannia
Italian: • se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Hungarian: ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Italian: Il ciclo dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Accord debba essere modificata.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Pioglitazone Accord-adagját módosítani kell.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pioglitazone Accord sia troppo debole, ne parli al medico.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Pioglitazone Accord hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Hungarian: Mielőtt az orvosi ismertetőanyagok nyilvánosságra kerülnének a tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatóanyag és a kommunikációs terv tartalmát és kivitelezését az illetékes nemzeti hatósággal.
Italian: - sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno.
Hungarian: - szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:
Hungarian: Az orvosi ismertetőanyagnak a következőkre kell hangsúlyt fektetnie:
Italian: Informi il medico se - è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatócsomagot biztosít azoknak az orvosoknak, akik várhatóan felírhatnak vagy alkalmazhatnak pioglitazont.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott cardiovascularis gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna-blokkolók, nitrátok, diuretikumok, aszpirin, sztatinok, fibrátok).
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és a gépek kezelése közben.
Italian: Il medico le dirà che dose assumere.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adagot kell bevennie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline; codice ATC: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Italian: Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terjesség elkerülésére.
Italian: • i criteri di selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Hungarian: • Hogyan azonosíthatók azok a betegek, akiknél a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként, illetve annak hangsúlyozása, hogy a kezelés által nyújtott hasznot rendszeresen értékelni kell.
Italian: Se prende più Pioglitazone Accord di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pioglitazone Accord-ot vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà entro 1 mese dalla decisione della Commissione un RMP aggiornato che comprenderà un piano di minimizzazione del rischio che includa ulteriori misure di minimizzazione del rischio volte ad affrontare il rischio identificato di carcinoma della vescica e di insufficienza cardiaca, come descritto qui di seguito
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozata után 1 hónapon belül frissített kockázatkezelési tervet nyújt be, ami tartalmazza a húgyhólyag carcinoma és a szívelégtelenség azonosított kockázataira vonatkozó további kockázat-minimalizálási intézkedéseket az alábbiak szerint.
Italian: Altri medicinali e Pioglitazone Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pioglitazone Accord
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di beneficio-rischio per il paziente.
Hungarian: • Ennek az oktatócsomagnak az a célja, hogy több figyelmet irányítson a fontos, felismert kockázatokra, vagyis a hólyagdaganatra és a szívelégtelenségre, valamint biztosítani azokat az általános ajánlásokat, amelyekkel a beteg szintjén optimális haszon-kockázat arányt tesznek lehetővé.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Pioglitazone Accord biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazonkezelést fel kell függeszteni.
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5-6 ore per pioglitazone immodificato, e di 16-23 ore per i suoi metaboliti attivi totali.
Hungarian: változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Marzo2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21 március 2012 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: December 5, 2016
Italian: Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pioglitazone Accord szedését A Pioglitazone Accord-ot a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c).
Hungarian: A pioglitazonkezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c érték csökkenése) megfelelő-e.
Italian: Se assume Pioglitazone Accord con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Hungarian: Ha a Pioglitazone Accord-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; P=0,029).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló metaanalízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Italian: Pioglitazone Accord aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2, aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Hungarian: A Pioglitazone Accord a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone Accord le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Accord-ot, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Italian: I sintomi sono mancanza di respiro inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Hungarian: A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma).