FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Protaphane sadrži
Dutch: Hoe Protaphane InnoLet te gebruiken
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Protaphane InnoLet
Dutch: Protaphane injectieflacons moeten worden gebruikt met insulinespuiten met een overeenkomstige schaalverdeling.
Croatian: Protaphane bočice koriste se s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom jediničnom skalom.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml), Penfill en FlexPen:
Croatian: Protaphane bočica (100 internacionalnih jedinica/ml), Penfill i FlexPen: Novo Nordisk A/S
Dutch: Hoe Protaphane FlexPen te gebruiken
Croatian: Kako rukovati brizgalicom Protaphane FlexPen
Dutch: Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 4 weken gebruiken.
Croatian: Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: upotrijebiti unutar 4 tjedna.
Dutch: Protaphane InnoLet is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Croatian: Protaphane InnoLet je prikladan samo za potkožne injekcije.
Dutch: Protaphane FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Croatian: Protaphane FlexPen je prikladan samo za potkožne injekcije.
Dutch: Verwijder, na elke injectie, altijd de naald en gooi deze weg en bewaar uw InnoLet zonder dat de naald bevestigd is.
Croatian: Nakon svakog injiciranja uvijek skinite iglu i bacite je u otpad, a potom spremite InnoLet bez pričvršćene igle.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon met Protaphane, keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en zuig de aan u voorgeschreven dosis op. Verwijder eventuele lucht uit de spuit en controleer of de dosis juist is.
Croatian: Gurnite iglu u bočicu lijeka Protaphane, preokrenite bočicu i štrcaljku i navucite propisanu dozu.
Dutch: Protaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Croatian: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Dutch: Protaphane is een isofane (NPH) humane insulinesuspensie.
Croatian: Protaphane je suspenzija humanog izofan (NPH) inzulina.
Dutch: Protaphane Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit een herbruikbare pen.
Croatian: Protaphane Penfill je prikladan samo za potkožne injekcije iz brizgalice za višekratnu uporabu.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (equivalent aan 1,4 mg),
Croatian: 1 ml suspenzije sadrži 40 IU humanog inzulina (što odgovara 1,4 mg),
Dutch: Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Croatian: Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Dutch: DRESS (zie rubriek 4.4)
Croatian: DRESS (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met PROTELOS moet doorgaan.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako dugo morate uzimati PROTELOS.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Croatian: Djeca i adolescenti PROTELOS nije namijenjen za primjenu u djece i mladeži (mlađih od 18 godina).
Dutch: PROTELOS is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Croatian: PROTELOS je ispitivan u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 8000 ispitanika.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: PROTELOS s hranom i pićem:
Dutch: Wat is PROTELOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je PROTELOS i za što se koristi
Dutch: PROTELOS is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose:
Croatian: PROTELOS je ne-hormonski lijek koji se koristi za liječenje teške osteoporoze:
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Croatian: Važno je da PROTELOS uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik odredio.
Dutch: PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.
Croatian: PROTELOS može stupiti u interakciju s mlijekom i mliječnim proizvodima te je stoga važno da PROTELOS miješate isključivo s vodom, kako biste bili sigurni da će ispravno djelovati.
Dutch: • Het instellen van behandeling met PROTELOS dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
Croatian: • Započinjanje liječenja PROTELOS-om mora se temeljiti na procjeni ukupnog individualnog rizika za bolesnika.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u PROTELOS gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja PROTELOS -a budući da možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Dutch: Hulpstof PROTELOS bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Croatian: Pomoćna tvar PROTELOS sadržava izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet geschat worden volgens de beschikbare gegevens
Croatian: vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Često:
Dutch: PROTELOS wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Croatian: PROTELOS je pakiran u kutijama sa 7, 14, 28, 56, 84 ili 100 vrećica.
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja PROTELOS-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dio 5.2)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PROTELOS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PROTELOS u djece starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: - Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar.
Croatian: Nakon pripreme u vodi, suspenzija je stabilna 24 sata.
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met PROTELOS.
Croatian: • Kontraindikacije za primjenu PROTELOS-a.
Dutch: Frequentie niet bekend:a
Croatian: Učestalost nepoznata:a
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met PROTELOS.
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju promjena BMD pri liječenju PROTELOS-om.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Croatian: Preporučuje se da PROTELOS uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met PROTELOS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja PROTELOS-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije u osteoporozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van PROTELOS gaan liggen, indien u wenst.
Croatian: Želite li, možete prileći odmah nakon što ste uzeli PROTELOS
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met PROTELOS bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
Croatian: Nastavak terapije PROTELOS-om u bolesnika u kojih je nastupilo teško oštećenje bubrega mora se razmotriti na individualnoj osnovi.
Dutch: Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met PROTELOS.
Croatian: Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s PROTELOS-om u vrijeme odlaska na spavanje.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de noodzaak van verdere behandeling met PROTELOS opnieuw te worden geëvalueerd.
Croatian: Pri liječenju bolesnika starijih od 80 godina s rizikom od VTE, potrebno je preispitati nastavak liječenja s PROTELOS-om.
Dutch: Aanbevolen wordt PROTELOS in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
Croatian: Preporučuje se PROTELOS uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, barem 2 sata nakon večere.
Dutch: Hoe PROTELOS werkt
Croatian: Kako djeluje PROTELOS
Dutch: Gezien de langzame opname, moet PROTELOS voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Croatian: Imajući u vidu sporu apsorpciju, PROTELOS treba uzimati u vrijeme odlaska na spavanje, po mogućnosti najmanje dva sata nakon jela (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Dutch: U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
Croatian: PROTELOS smijete ponovno početi uzimati nakon što ste prestali uzimati te antibiotike.
Dutch: Neem PROTELOS niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Croatian: Nemojte uzimati PROTELOS u trudnoći ili kada dojite.
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid (respectievelijk 1,3% en 2,2% in de placebo en strontiumranelaatgroepen).
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine (1,3% u skupini koja je uzimala placebo i 2,2
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met PROTELOS 2 g/dag.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da su ti čimbenici bili odgovorni za oko 50 % izmjerene promjene BMD tijekom 3 godine uzimanja PROTELOS-a u dozi od 2 g/dan.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op hartziekten kan zich vaak een hartaanval voordoen.
Croatian: Srčani udar može se dogoditi često kod bolesnika s visokim rizikom za nastanak srčanih bolesti.
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam
Croatian: PROTELOS sadrži aspartam:
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met PROTELOS versus placebo waargenomen.
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja PROTELOS-a u usporedbi s placebom.
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van PROTELOS vermeden te worden.
Croatian: Zbog razmjerno spore apsorpcije stroncija, kalcij i hranu treba izbjegavati i prije i nakon uzimanja PROTELOS-a.
Dutch: Tijdens de behandeling met PROTELOS dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
Croatian: Tijekom liječenja PROTELOS-om, ovi kardiovaskularni rizici trebaju se pratiti u redovitim intervalima, u pravilu svakih 6 do 12 mjeseci.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u PROTELOS niet meer in te nemen.
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, ne smijete ponovo započeti uzimanje PROTELOS-a
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje PROTELOS -a i potražiti pomoć liječnika.
Dutch: PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Croatian: PROTELOS, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van PROTELOS voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
Croatian: No kada takav način doziranja nije praktičan zbog preporuke da se PROTELOS uzima u vrijeme odlaska na počinak, prihvatljivo je uzeti oba lijeka istodobno.
Dutch: Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na PROTELOS in te nemen.
Croatian: Stoga antacide treba, po mogućnosti, uzimati najmanje dva sata nakon PROTELOS-a.
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde PROTELOS het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Croatian: U te je skupine PROTELOS tijekom 3 godine liječenja smanjio rizik od prijeloma bedrene kosti za 36 % u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (Tablica 2).
Dutch: PROTELOS mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: PROTELOS se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30% over het creatinineklaringsbereik 30 tot 70 ml/min) en veroorzaakt daarbij een toename in strontium plasmaniveaus.
Croatian: U bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-70 ml/min) klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van PROTELOS, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ukoliko ste razvili osip ili gore nabrojane kožne simptome prestanite uzimati PROTELOS, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Hepatitis
Croatian: Povišenje serumskih transaminaza (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast PROTELOS.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da uz PROTELOS uzimate i nadopunu kalcija i vitamina D.
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet PROTELOS tussen de maaltijden worden toegediend.
Croatian: Apsorpciju stroncijeva ranelata smanjuju hrana, mlijeko i mliječni proizvodi te se stoga PROTELOS mora uzimati između obroka.
Dutch: Na goedkeuring van het protocol worden binnen het periodieke veiligheidsverslag (PSUR) jaarlijks verslagen van deze studie verschaft totdat het eindrapport van de studie wordt ingediend, naar verwachting in december 2017.
Croatian: PSURom sve dok se ne preda završno izvješće koje se treba predati do prosinca 2017. godine.
Dutch: - bij mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi - u muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih drugo liječenje nije moguće.
Dutch: • PROTELOS is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige osteoporose en een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat de behandeling met andere geneesmiddelen toegelaten voor de behandeling van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Croatian: • PROTELOS je indiciran samo za primjenu u bolesnika s teškom osteoporozom s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Dutch: Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren) Gastro-oesofageale reflux
Croatian: Iritacija usne sluznice (stomatitis i/ili ulceracije usne šupljine) Gastroezofagealni refluks
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de PROTELOS behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
Croatian: PROTELOS-a mora se obustaviti za vrijeme liječenja peroralnim tetraciklinskim ili kinolonskim antibioticima.
Dutch: Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van PROTELOS bestond uit twee placebogecontroleerde fase III-onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
Croatian: Liječenje osteoporoze u poslijemenopauzi: Program ispitivanja PROTELOS-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Dutch: roken; - als u risico loopt op bloedstolsels; - als u een ernstige nieraandoening hebt.
Croatian: - ako imate rizik za nastanak krvnih ugrušaka - ako imate tešku bolest bubrega.
Dutch: PROTELOS is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten.
Croatian: Kako PROTELOS izgleda i sadržaj pakiranja PROTELOS je dostupan u vrećicama koje sadrže žute granule za pripremu oralne suspenzije.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)
Croatian: Kožne reakcije preosjetljivosti (osip, pruritus, urtikarija, angioedem)
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolysec (zie rubriek 4.4) Frequentie niet bekend:a
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARs): Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4) Učestalost nepoznata:a
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u
Croatian: - Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, PROTELOS smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie niet bekend:a
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Učestalost nepoznata:a
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting PROTELOS zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je PROTELOS prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati
Dutch: Aan SOTI en TROPOS samen namen 1.556 patiënten deel die bij inclusie ouder waren dan 80 jaar (23.1% van de studiepopulatie).
Croatian: SOTI i TROPOS, sudjelovalo je 1556 bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanju
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met PROTELOS en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Croatian: Liječenje PROTELOS-om treba što je prije moguće prekinuti u slučaju bolesti ili stanja koje dovodi do imobilizacije (vidjeti dio 4.3) te provesti preventivne mjere.
Dutch: Gedurende de gehele periode dat u PROTELOS inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Croatian: Vaš liječnik će redovito procjenjivati stanje Vašeg srca i krvnih žila, po pravilu svakih 6 do 12 mjeseci dok god uzimate PROTELOS.
Dutch: Er zijn geen klinische interacties aangetoond of relevante verhoogde strontiumspiegels in het bloed met geneesmiddelen die gewoonlijk gelijktijdig worden voorgeschreven met PROTELOS bij de targetpopulatie in klinische onderzoeken.
Croatian: Tijekom kliničkih istraživanja nije bilo dokaza klinički značajnih interakcija, kao niti značajnog porasta razine stroncija u krvi pri istodobnom uzimanju lijekova za koje se očekivalo da će se u ciljne populacije često propisivati istodobno s PROTELOS-om.
Dutch: PROTELOS heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da će PROTELOS utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Croatian: Djelotvornost PROTELOS-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Dutch: In fase III-studies, had 85% van de patiënten een creatinineklaring tussen 30 en 70 ml/min en 6% minder dan 30 ml/min bij inclusie, en de gemiddelde creatinineklaring bedroeg ongeveer 50 ml/min.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30
Dutch: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Croatian: EU/1/04/288/004 56 vrećica EU/1/04/288/005 84 vrećica(3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/288/006 100 vrećica
Dutch: - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Dutch: PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
Croatian: PROTELOS djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PROTELOS:
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van PROTELOS, mag u in geen geval opnieuw starten met PROTELOS.
Croatian: Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili DRESS-a tijekom primjene PROTELOS-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje
Dutch: PROTELOS verminderde het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen met 41% in 3 jaar tijd in de SOTI studie (Tabel 1).
Croatian: PROTELOS je u ispitivanju SOTI tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novog prijeloma kralješnice za 41 % (Tablica 1).
Dutch: Τηλ: +30 210 939 1000
Croatian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Croatian: Krvožilni poremećaji Često:
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met PROTELOS onmiddellijk te worden gestopt.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu
Dutch: Als PROTELOS per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Croatian: PROTELOS nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.