FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Trocoxil sollten die Tiere sorgfältig klinisch untersucht werden, geeignete labordiagnostische Untersuchungen zur Kontrolle hämatologischer und klinisch chemischer Parameter werden empfohlen.
Icelandic: Dýr skulu gangast undir ítarlega klíníska skoðun áður en meðferð með Trocoxil er hafin og mælt er með því að gera viðeigandi rannsóknarstofupróf til að fylgjast með blóð- og efnagildum.
German: Spitzenspiegel stellen sich innerhalb von weniger als 24 Stunden nach Verabreichung ein.
Icelandic: Meðferðarþéttni hjá fóðruðum hundum næst fljótt og hámarksþéttni næst minna en 24 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
German: 2,46 μg/ml zu einer 20%igen COX-1-Hemmung und von 1,28 μg/ml zu einer 80%igen COX-2
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr heilblóðsgreiningum á hundum nam plasmaþéttni sem olli 20% COX-1 hömlun 2,46 míkróg/ml og 80% COX-2 hömlun 1,28 míkróg/ml, þannig að virknihlutfall IC20COX1:IC80COX-2 er um 2:1, en virknihlutfall IC80COX-1:IC80COX-2 er um 40:1.
German: Das Hauptziel der Intervention besteht der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion.
Icelandic: Lykilmarkmið inngrips er að viðhalda gegnflæði nýrna.
German: Trocoxil darf nicht bei dehydrierten Hunden angewendet werden.
Icelandic: Trocoxil á ekki að gefa hundum sem hafa tapað miklu vatni.
German: Die anzuwendende Dosis wird vom Tierarzt verordnet.
Icelandic: Notið skammtinn sem dýralæknirinn ávísar.
German: Die Dosis von Trocoxil-Kautabletten beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (siehe nachstehende Tabelle).
Icelandic: Skammturinn af Trocoxil tuggutöflum er 2 mg/kg.
German: Karton mit je einem Blister.
Icelandic: Pappaöskjur sem innihalda eitt þynnuspjald.
German: DIESES NSAID IST NICHT FÜR DIE TÄGLICHE ANWENDUNG BESTIMMT.
Icelandic: ÞETTA ER EKKI BÓLGUEYÐANDI GIGTARLYF TIL DAGLEGRAR NOTKUNAR.
German: Bei Tieren, die eine langfristige Anwendung von NSAIDs nicht vertragen könnten, ist daher Vorsicht geboten.
Icelandic: Vandlega skal gætt að meðhöndla ekki dýr sem hugsanlega þola ekki langvarandi notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
German: 1 Kautablette enthält 6 mg Mavacoxib.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 6 mg af mavakoxíb.
German: Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden.
Icelandic: Gefið hundinum töfluna strax eftir að hún hefur verið tekin úr þynnupakkningunni til að koma í veg fyrir inntöku fyrir slysni.
German: Zoetis
Icelandic: ASKJA
German: Die Wirkungsdauer beträgt nach Verabreichung der zweiten Dosis (und aller darauf folgenden Dosen) 1-2 Monate.
Icelandic: Þetta samsvarar því að áhrifa lyfsins gætir í 1-2 mánuði eftir gjöf annars skammts (og skammta sem á eftir koma).
German: Die Anfangsdosis sollte nach 14 Tagen erneut gegeben werden, danach liegt das Dosierungsintervall bei einem Monat.
Icelandic: Endurtaka á upphaflega meðferð 14 dögum síðar.
German: Hemmung.
Icelandic: Dýralyf.
German: Körperclearance von Mavacoxib erfolgt langsam; der Haupteliminationsweg besteht in der biliären
Icelandic: Úthreinsun mavakoxíbs úr líkamanum er hæg og aðal brotthvarfsleið er með gallútskilnaði á móðurlyfi.
German: Dabei ist besonders auf die Aufrechterhaltung der Hämodynamik zu achten.
Icelandic: Gæta skal sérstaklega að því að viðhalda eðlilegu blóðflæði.
German: 1 Kautablette enthält 75 mg Mavacoxib.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 75 mg af mavakoxíb.
German: 1 Kautablette enthält 95 mg Mavacoxib.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 95 mg af mavakoxíb.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Trocoxil wird unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tieres verabreicht.
Icelandic: LYFJAGJÖF Trocoxil á að gefa rétt fyrir eða með aðalmáltíð hundsins.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
German: 1 Kautablette enthält 20 mg Mavacoxib.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 20 mg af mavakoxíb.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 2 Kautabletten
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
German: Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen, oder laktierenden Hunden.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa hundum á meðgöngu, fengitíma né við mjólkurgjöf.
German: Trocoxil wurde nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren auf seine Unbedenklichkeit geprüft.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi Trocoxil á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
German: In Laborstudien mit jungen erwachsenen Hunden lag die mittlere Eliminationshalbwertszeit zwischen 13,8 und 19,3 Tagen.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum á mörgum skömmtum komu ekki fram neinar vísbendingar um að mavakoxíb hamli eða örvi eigin úthreinsun og það sýnir línuleg lyfjahvörf við skammta til inntöku á bilinu 2 til 50 mg/kg. Í rannsóknastofutilraunum á ungum, fullvaxta hundum var meðalhelmingunartími brotthvarfs á bilinu 13,8 til 19,3 dagar.
German: Die Produkte des COX-2Metabolismus sind darüber hinaus an der Ovulation, der Implantation und dem Verschluss des Ductus arteriosus beteiligt.
Icelandic: Afurðir COX-2 umbrota koma einnig við sögu við egglos, bólfestu í legslímu og lokun slagæðarásar.
German: Jeder Blister enthält zwei Tabletten zu 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg bzw. 95 mg Mavacoxib.
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda tvær töflur af sama styrkleika í hverri pakkningu og inniheldur hver tafla 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eða 95 mg töflur af mavakoxíbi.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Icelandic: Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
German: Bei versehentlicher Selbsteinnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Fleischaroma
Icelandic: Kísilblandaður, örkristallaður sellulósi Tilbúið nautakjötsbragð í duftformi Kroskarmellósa natríum
German: Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.
Icelandic: Notið ekki ef hjartastarfsemi er skert.
German: 1,33 ml (150 mg/ml)
Icelandic: Hettuglas (gler) 1,33 ml (150 mg/ml)
German: 2 Flaschen
Icelandic: 2 hettuglös
German: Intravenöse Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Icelandic: → Talaðu strax við lækninn.
German: Studie TNX-355.03
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Icelandic: Aðgengi er 100% samkvæmt skilgreiningu.
German: Hierzu zählen:
Icelandic: Má þar nefna:
German: 95-%-KI*
Icelandic: 95% CI*
German: EU/1/19/1359/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1359/001
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Icelandic: 4 hettuglös (5,32 ml)
German: Diese Studie ist gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen.
Icelandic: Þessi rannsókn ætti að fara fram samkvæmt samþykktri áætlun.
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen.
Icelandic: Pakkning með 2 hettuglösum.
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Icelandic: 10 hettuglös (13,3 ml)
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru útbrot (9,2%), niðurgangur (3,9%), sundl (3,9%), höfuðverkur (3,9%), ógleði (3,9%), þreyta (2,0%) og uppköst (2,0%).
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Trogarzo alle 2 Wochen nach Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þér sé gefið Trogarzo á tveggja vikna fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Der Grund dafür ist, dass Trogarzo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Icelandic: Það er vegna þess að Trogarzo hefur ekki verið rannsakað í þessum aldurshópi.
German: Die Ergebnisse sind mit denen der erwachsenen Population (≥18 bis 65 Jahre alt) vergleichbar, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.
Icelandic: Niðurstöður eru svipaðar og hjá fullorðnum (≥ 18 til 65 ára) en þó er ekki hægt að draga neinar afdráttarlausar ályktanir.
German: CD4Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.
Icelandic: CD4 frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem eru mikilvæg til að hjálpa líkamanum í að berjast við sýkingar.
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Icelandic: Ibalizumab er virkt gegn HIV-1 stofnum í M-hópi (undirtegundir A, B, C, D, E eða O).
German: Die Studie setzte sich aus drei unterschiedlichen Phasen zusammen:
Icelandic: Rannsókninni var skipt í þrjú stök tímabil:
German: ATC-Code: J05AX23
Icelandic: J05AX23
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Trogarzo regelmäßig und ohne Behandlungslücken erhalten.
Icelandic: Þetta er ólíklegra ef þú færð Trogarzo reglulega og án hléa í meðferð.
German: Studie TMB-301
Icelandic: Rannsókn TMB-301
German: • Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn strax hvenær á að skipuleggja næsta skammt.
German: OSS)* für Studie TMB-301
Icelandic: * fyrir rannsókn TMB-301
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðhöndlun HIV-sýkinga.
German: Ihr Immunsystem könnte stärker werden und mit der Bekämpfung von Infektionen beginnen, die sich schon seit langer Zeit in Ihrem Körper verstecken (dies wird als „Immunrekonstitutions-Syndrom" bezeichnet).
Icelandic: Ónæmiskerfið gæti styrkst og byrjað að berjast gegn sýkingum sem hafa verið duldar í líkamanum í langan tíma (þetta er kallað „Ónæmisendurvirkjunarheilkenni").
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Trogarzo bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skalt þú tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trogarzo.
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Icelandic: Trogarzo getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá strax.
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab; daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden, und Ibalizumab ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum skilst út með brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og eftir það minnkar styrkleiki þess fljótt; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir ungbörn á brjósti á þessu stutta tímabili og ekki ætti að nota ibalizumab á meðan brjóstagjöf stendur.
German: Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIVVirus in Ihrem Blut allmählich ansteigen.
Icelandic: Ef þú hættir og það verður hlé á meðferðinni getur magn HIV veirunnar í blóði þínu farið að hækka.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Icelandic: Þetta hjálpar líkama þínum að fjölga CD4 frumum í blóði.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, nachdem Sie Trogarzo erhalten haben, wenn Sie sich nicht gut genug fühlen.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eftir að Trogarzo hefur verið gefið ef þér líður ekki nógu vel.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Trogarzo-Infusion und für einen gewissen Zeitraum nach Ihrer Infusion überwachen.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með þér meðan á innrennsli á Trogarzo stendur yfir og í nokkurn tíma eftir innrennsli.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen von Trogarzo und können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen vom Maschinen beeinträchtigen.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, ógleði eða þreyta eru algengar aukaverkanir Trogarzo og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Schwindelgefühl, Übelkeit, Ermüdung und Kopfschmerzen wurden während der Behandlung mit Ibalizumab gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli, ógleði, þreytu og höfuðverk meðan á meðferð með ibalizumabi stendur (sjá kafla 4.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu erfahren, wie Sie eine Infektion anderer Personen vermeiden können.
Icelandic: Talaðu við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig forðast má að smita annað fólk.
German: Sie können trotz Erhalt dieses Arzneimittels weiterhin HIV übertragen, wenn Sie eine nachweisbare Viruslast von HIV in Ihrem Körper haben.
Icelandic: Þú getur áfram smitað HIV þegar þú tekur þetta lyf, ef þú ert með greinanlegt magn HIV í líkamanum.
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Icelandic: Niðurstöður frá 25. viku eru sýndar í töflu
German: Bei dem Patienten traten keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem positiven Immunogenitäts-Ergebnis auf.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir tengdar jákvæðri niðurstöðu ónæmissvörunar.
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Icelandic: Sjúklingar í armi A og armi B sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest áttu kost á að skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
German: Kommt es zu einer Reaktion, sollte die Infusion abgebrochen und geeignete medizinische Behandlungen eingeleitet werden.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram, skal hætta innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð.
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í rannsókn TMB-301 voru karlar (85%), hvítir (55%) og á aldrinum 23 til 65 ára (meðalaldur [staðalfrávik]:
German: Die Patienten in allen drei Armen erhielten außerdem ein OBR.
Icelandic: Sjúklingar í öllum þremur örmunum fengu einnig ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
German: Was ist Trogarzo?
Icelandic: Hvað er Trogarzo?
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Icelandic: Merki um nýja sýkingu, breytingar á ónæmiskerfinu, geta komið fram þegar byrjað er að nota HIV-lyf.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
German: Trogarzo haftet an den CD4-Rezeptor an und verhindert, dass HIV in Ihre Blutzellen eindringt und diese infiziert.
Icelandic: Trogarzo festist við CD4 viðtakann og hindrar HIV í að komast inn og sýkja blóðfrumurnar.
German: Ihr Arzt hat Trogarzo verschrieben, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Icelandic: Læknirinn þinn hefur ávísað Trogarzo til að hjálpa til við að halda niðri HIV-sýkingunni.
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum.
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Icelandic: Þessi hegðun er einkennandi fyrir mettanlegar (afkasta-takmarkaðar) brotthvarfsleiðir.
German: Erhaltungsdosis von 800 mg
Icelandic: Viðhaldsskammtur 800 mg
German: Ibalizumab hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ibalizumab hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Sie erhalten Trogarzo unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Þú færð Trogarzo undir eftirliti hjá reyndum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
German: Das HIV-Virus infiziert Zellen in Ihrem Blut, die „CD4"-Zellen oder „T-Zellen" genannt werden.
Icelandic: HIV-veiran sýkir frumur í blóðinu sem kallast CD4 eða T-frumur.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mg
German: Wenn eine Erhaltungsdosis (800 mg) Ibalizumab um 3 Tage oder länger über den geplanten Dosierungstag hinaus versäumt wird, ist so früh wie möglich eine Aufsättigungsdosis (2 000 mg) zu verabreichen.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur (800 mg) af ibalizumabi gleymist í 3 daga eða lengur frá áætluðum degi, skal gefa hleðsluskammt (2.000 mg) svo fljótt sem auðið er.
German: Es war erforderlich, die Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln sowohl mittels genotypischer als auch phänotypischer Tests aufzuzeigen, wenn das Testen mit beiden Methoden technisch umsetzbar war.
Icelandic: Krafa var gerð um að sýna fram á næmi lyfja með bæði arfgerðar- og svipgerðaprófun þegar tæknilega var hægt að prófa með báðum aðferðum.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið kælt (2°C til 8°C).
German: Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat.
Icelandic: Trogarzo er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla HIV-sýkingu sem hafa ekki svarað fjölda fyrri HIV-meðferða.
German: Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt, um die potenziellen Effekte ausgewählter Kovariaten (Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Baseline-CD4+-Zellzahl) auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab zu untersuchen.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna skýribreyta (aldur, líkamsþyngd, kyn, upphaflegur CD4+ frumufjöldi) á lyfjahvörf ibalizumab.
German: Wenn der behandelnde Arzt bestimmt, dass im Hinblick auf die Reduzierung der Viruslast kein zusätzlicher klinischer Nutzen für den Patienten besteht, ist das Absetzen der Behandlung mit Ibalizumab in Erwägung zu ziehen, siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Ef læknirinn sem stjórnar meðferðinni ákvarðar að sjúklingurinn hafi engan klínískan ávinning til viðbótar með tilliti til minni veirubyrði, skal íhuga að hætta meðferð með ibalizumabi, sjá kafla 5.1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Es ist außerdem aktiv gegen HIV-1, das gegen aktuell zugelassene antiretrovirale Arzneimittel resistent ist, und weist eine antiretrovirale Wirkung gegen R5-tropes, X4-tropes und dual-tropes HIV-1 auf.
Icelandic: Það er einnig virkt gegn HIV-1 sem eru ónæmar fyrir núverandi samþykktum andretróveirulyfjum og sýnir andretróveiruvirkni gegn R5-sæknum, X4-sæknum og tvöfalt sæknum HIV-1.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar skal ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tekin eru fram í kafla 6.6.
German: Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt.
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum
German: Der Patient erhielt die Ibalizumab-Therapie weitere 1,5 Jahre lang, bevor er sie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) freiwillig absetzte.
Icelandic: Sjúklingurinn var í ibalizumab meðferð í eitt og hálft ár í viðbót áður en ákveðið var að hætta meðferð (discontinuing voluntarily) með ógreinanlegri veirubyrði (<50 eintök/ml).
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sind anzuweisen, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, bis die Symptome abklingen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þangað til einkennin líða hjá.
German: Wenn keine infusionsbedingten Nebenwirkungen aufgetreten sind, kann die Dauer der nachfolgenden Infusionen (Erhaltungsdosen) auf mindestens 15 Minuten reduziert werden.
Icelandic: Ef engar innrennslistengdar aukaverkanir hafa komið fram, má stytta tímalengd seinni innrennslis (viðhaldsskammta) í minnst 15 mínútur.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw. 10 Minuten.
Icelandic: Miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (Tmax) fyrir 2.000 mg er 1 klst. og fyrir 800 mg 10 mínútur.
German: Die CD4+-Zellen bei Jungtieren behandelter Weibchen waren jedoch im Vergleich zur Kontrolle von BD14-91 vorübergehend supprimiert; allerdings wurden keine weiteren Auswirkungen auf die Immunabwehr der Jungtiere festgestellt.
Icelandic: Hins vegar voru CD4+ frumur hjá nýfæddum afkvæmum kvenapa sem meðhöndlaðar voru bældar tímabundið BD14-91 samanborið við viðmið, en engin frekari áhrif á ónæmishæfni komu fram hjá nýfæddum afkvæmi.
German: Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann.
Icelandic: Þetta er tegund af próteini sem kallast „einstofna mótefni" sem getur fest sig við markefni í líkamanum.
German: Ein prophylaktisches Arzneimittel vor jeder Infusion ist nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa fyrirbyggjandi lyf fyrir hvert innrennsli.
German: Trogarzo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Icelandic: Trogarzo inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumlaust.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) ist nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) hefur ekki verið staðfest.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trogarzo in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trogarzo getur borist í brjóstamjólk.
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Icelandic: Innrennslið verður gefið í bláæð á 15 til 30 mínútum.
German: Im Allgemeinen begannen Ausschläge frühzeitig (d. h. innerhalb von 1 bis 3 Wochen ab der ersten Dosis Ibalizumab), waren von leichter bis mäßiger Intensität und klangen innerhalb von 1 bis 3 Wochen fortgesetzter Anwendung von Ibalizumab ab.
Icelandic: Almennt komu útbrotin snemma fram (þ.e. innan 1 til 3 vikna frá fyrsta skammti ibalizumabs), voru væg til meðalsvæsin og gengu yfir innan 1-3 vikna með áframhaldandi notkun ibalizumabs.
German: Trogarzo darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ibalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota Trogarzo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ibalizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Die Relevanz dieses Effekts für die Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen ist weiterhin unklar.
Icelandic: Mikilvægi þessara áhrifa á meðgöngu og brjóstagjöf hjá mönnum er enn óþekkt.
German: Bei Baseline betrugen die mediane [MinMax] Viruslast und die CD4+-T-Zell-Zahlen 35 350 [304 - 743 000] Kopien/ml bzw. 73 [0 - 676]
Icelandic: Við upphaf var miðgildi [Min - Max] veirumagns og CD4+ T fjölda annars vegar 35.350 [304-743.000] eintök/ml og hins vegar 73 [0-676] frumur/mm3.