FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/riskförhållandet för Protopic.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopic'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopic med avseende på dess samband med maligniteter.
Estonian: Lisaks sellele leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et järelduste tegemiseks Protopic'i pikaajalise kasutamise ohutuse kohta eelkõige seoses pahaloomuliste protsessidega on vaja täiendavaid uuringuid.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP emellertid slutsatsen att alla fall inte kunde anses vara fall med redan befintlig malignitet och ett samband med takrolimus kunde inte uteslutas i vissa fall.
Estonian: Siiski leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee olemasolevate andmete põhjal, et mitte kõiki juhtumeid ei saa lugeda juba eelnevalt olemas olnud pahaloomulisteks haigusteks ning mõnel juhul ei saa välistada protsessi tekke seotust takroliimusega.
Swedish: • En varning som talar om att all lymfadenopati, som förekommer före behandlingens påbörjande, ska undersökas och hållas under observation.
Estonian: • hoiatus selle kohta, et kui patsiendil on enne ravi lümfadenopaatia, tuleb patsienti uurida ning jälgida;
Swedish: - Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopic:
Estonian: - kokkuvõtteks leidis komitee, et Protopic'i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele tuleb lisada järgmine teave:
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle presentera 6 månatliga uppdateringar av rekryteringsstatus för denna studie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus müügiloa hoidjal esitada kuus igakuist aruannet uutest andmetest katsetes osalejate kohta.
Swedish: För att minska sannolikheten för feldiagnos och för att på ett bättre sätt säkerställa riktig användning av läkemedlet, betonade CHMP att produktinformationen bör spegla att den första diagnosen och den första förskrivningen ska ske av läkare med erfarenhet av behandling av AD.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee rõhutas, et valediagnooside tõenäosuse vähendamiseks ja ravimi õige kasutusviisi tagamiseks tuleb ravimi infolehele märkida, et esmase diagnoosi ja ravimi peab määrama arst, kellel on atoopilise dermatiidi ravimise kogemus.
Swedish: CHMP höll med om att diagnosen av dessa hudmaligniteter är svår och kan likna AD.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et pahaloomuliste nahahaiguste diagnoosimine on raske ning need võivad olla sarnased atoopilisele dermatiidile.
Swedish: När det gällde säkerhetsfrågorna i samband med fallen av malignitet drog CHMP slutsatsen att varningar som speglar fallen av malignitet och behovet av övervakning av patienter som behandlas med Protopic bör inkluderas i produktinformationen.
Estonian: Ohutusnõuete käsitlemiseks seoses pahaloomuliste haiguste tekkejuhtudega leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi infolehte tuleb lisada hoiatused pahaloomuliste haiguste tekke kohta ning rõhutada vajadust jälgida patsiente, kes saavad Protopic'i ravi.
Swedish: CHMP drog även slutsatsen att risken för kutana maligniteter bör utvärderas genom fallkontrollstudier.
Estonian: Komitee järeldas ka seda, et pahaloomuliste nahaprotsesside riski tuleks hinnata juhupõhistes uuringute alusel.
Swedish: Eftersom takrolimus är ett effektivt immunsuppressivt medel, som verkar genom suppression av T-lymfocyter i huden, ansåg CHMP att en effekt av takrolimus på utvecklingen eller progressionen av olika hudlesioner inte kunde uteslutas.
Estonian: Kuna takroliimus on tugev immunosupressant, mis toimib T-lümfotsüütide pärssimise kaudu nahas, oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et takroliimuse seda toimet ei tohi tähelepanuta jätta.
Swedish: Med hänsyn till att takrolimus verkar genom sin suppression av T-celler som är involverade i immunologisk övervakning, är det emellertid möjligt att takrolimus kan ha en effekt på uppträdandet hos kutana lesioner som antingen är premaligna eller fall av tidig malignitet.
Estonian: Kuid arvestades asjaolu, et takroliimus toimib T-rakkude pärssimise kaudu ning need rakud on osa immuunsüsteemist, võis takroliimus mõjutada premaliigsete või vähemaliigsete nahakahjustuste arenguid.
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopic.
Estonian: Protopic'i kliinilise väljatöötamise ajal ja müügiloa väljastamise järel on esinenud teateid halvaloomulistest protsessidest seoses ravimi kasutamisega (sh nahavähk, naha T-rakuline lümfoom (CTCL), mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) ja süsteemsed pahaloomulised protsessid).
Swedish: Den ändrade produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga I respektive IIIB.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopic'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protopicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Om ingen förbättring har skett inom två veckor bör läkaren överväga andra behandlingsalternativ.
Estonian: Kui seisund ei parane kahe nädala jooksul, peab arst kaaluma muid ravivõimalusi.
Swedish: Protopic takrolimus
Estonian: Protopic takroliimus
Swedish: Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protopic som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Protopicu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2002.
Swedish: I allmänhet kan en förbättring ses inom en vecka efter påbörjad behandling.
Estonian: Seisund hakkab üldiselt paranema ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Swedish: Protopic är en salva som innehåller den aktiva substansen takrolimus (0,1 % och 0,03 %).
Estonian: Protopic on salv, mis sisaldab toimeainena takroliimust (0,1% ja 0,03%).
Swedish: I en annan studie har man undersökt upprepad användning av Protopic i upp till fyra år på omkring 800 patienter.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi Protopicu korduvat kasutamist kuni nelja aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Swedish: Atopisk betyder att dermatiten har koppling till allergi.
Estonian: „Atoopiline" tähendab, et dermatiit on seotud allergiaga.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet utbrott under ett år.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse ägenemiste arv ühe aasta jooksul.
Swedish: I den längre studien kunde Protopic användas upprepade gånger utan att dess effekt gick förlorad.
Estonian: Pikemas uuringus võis Protopicut kasutada korduvalt, ilma et selle efektiivsus oleks vähenenud.
Swedish: Mer information om Protopic
Estonian: Muu teave Protopicu kohta
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Estonian: Takroliimust on kasutatud alates 1990. aastate keskpaigast siiratud elunditega patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Protopic on retseptiravim.
Swedish: Takrolimus minskar immunsystemets aktivitet och hjälper till att lindra hudinflammationen och klådan.
Estonian: Takroliimus vähendab immuunsüsteemi talitlust ning aitab leevendada nahapõletikku ja kihelust.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av eksemet vid slutet av studierna efter 3 eller 12 veckor, vilket mättes med hjälp av ett poängsystem för alla symtom på atopisk dermatit.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ekseemi paranemine uuringute lõpuks (3-12 nädala pärast), kasutades punktisüsteemi, mis hõlmab kõiki atoopilise dermatiidi sümptomeid.
Swedish: Varför har Protopic godkänts?
Estonian: Miks Protopic heaks kiideti?
Swedish: Protopicbehandlingen påbörjas så snart symtomen visar sig.
Estonian: Ravi Protopicuga alustatakse sümptomite tekkimisel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protopic.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Protopic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Protopic 0,03 % kan ges till alla patienter som är två år eller äldre, medan Protopic 0,1 % endast ges till vuxna och ungdomar över 16 år.
Estonian: Protopicu 0,03% salvi tohib kasutada kõikidel vähemalt 2-aastastel patsientidel, kuid Protopicu 0,1% salvi tohib kasutada üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopic, takrolimus, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Estonian: Protopicu toimeaine takroliimus on immuunmodulaator Ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organsimi loomuliku kaitsemehhanismi) toimimist.
Swedish: Protopic ges till patienter som är två år eller äldre och som inte svarar väl på eller inte tål sedvanliga behandlingsformer, som till exempel lokalt applicerade kortikosteroider.
Estonian: Protopicut kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel, kes tavapärasele ravile, näiteks lokaalselt kasutatavate kortikosteroididega, piisavalt ei reageeri või ei talu seda.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Protopic är större än riskerna och rekommenderade att Protopic skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Protopicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Vid behandling av utbrott av atopisk dermatit var Protopic effektivare än hydrokortison när det gällde att lindra symtomen, även om läkemedlet också gav upphov till mer sveda än hydrokortison.
Estonian: Atoopilise dermatiidi ägenemiste ravis oli Protopic sümptomite leevendamisel efektiivsem kui hüdrokortisoon, kuigi põhjustas ka hüdrokortisoonist rohkem kipitust.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Estonian: Protopicu kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kipitus ja kihelus manustamiskohal.
Swedish: För vuxna bör behandlingen inledas med Protopic 0,1 % två gånger om dagen, men vid förbättring ska salvan börja appliceras mindre ofta eller den lägre styrkan (0,03 %) användas.
Estonian: Täiskasvanute ravi alustatakse Protopicu 0,1% salviga kaks korda ööpäevas, kuid haiguse paranemisel peab sagedust vähendama või kasutama nõrgemat (0,03%) salvi.
Swedish: När det gäller barn ska behandlingen tillfälligt avbrytas så att läkaren kan bedöma om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen.
Estonian: Lastel tuleb enne ravi jätkamise vajaduse hindamist ravi ajutiselt katkestada.
Swedish: På barn ska Protopic 0,03 % användas två gånger om dagen i upp till tre veckor, och därefter ska behandlingen minskas till en gång om dagen.
Estonian: Lastel kasutatakse Protopicu 0,03% salvi kaks korda ööpäevas kuni kolme nädala jooksul ning seejärel üks kord ööpäevas.
Swedish: Vad är Protopic?
Estonian: Mis on Protopic?
Swedish: Protopic ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att diagnosticera och behandla atopisk dermatit.
Estonian: Protopicu salvi võib välja kirjutada üksnes atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopic finns i bipacksedeln.
Estonian: Protopicu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Underhållsbehandling med Protopic har undersökts i två huvudstudier med 224 patienter i åldern 16 år eller äldre och med 250 patienter i åldern 2-15 år.
Estonian: Protopicu kasutamist säilitusravis uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 224 vähemalt 16-aastast ja 250 2-15-aastast patsienti.
Swedish: I studierna jämfördes Protopic som togs två gånger i veckan med placebo, även om båda patientgrupperna kunde använda Protopic närhelst de fick ett sjukdomsutbrott.
Estonian: Uuringutes võrreldi Protopicu ja platseebo kasutamist kaks korda nädalas, kuigi mõlemas patsiendirühmas võisid patsiendid ravimit kasutada haiguse iga ägenemise korral.
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad och torrhet).
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust ja kuivust) naha immuunsüsteemi liigne reageerimine.
Swedish: När Protopic används vid utbrott kan det användas för korttidsbehandling och periodisk långtidsbehandling, men det ska inte användas oavbrutet under lång tid.
Estonian: Haiguse ägenemiste korral tohib Protopicut kasutada lühiajaliseks ja vahelduvaks pikaajaliseks raviks, kuid see ei ole ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina nahale.
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopic två gånger om dagen tills huden är frisk.
Estonian: Iga lööbepiirkonda tuleb ravida Protopicuga kaks korda ööpäevas kuni lööbe kadumiseni.
Swedish: Protopic ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, något annat innehållsämne eller makrolider.
Estonian: Protopicut ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla takroliimuse, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või makroliidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Protopic kan även användas för att förhindra att utbrotten kommer tillbaka eller förlänga den tid som patienterna är symtomfria.
Estonian: Protopicut võib samuti kasutada haiguse ägenemiste ennetamiseks või ägenemiste vahelise aja pikendamiseks.
Swedish: Läkaren ska överväga om det finns behov av att fortsätta underhållsbehandlingen efter ett år.
Estonian: Aasta möödudes peab arst hindama säilitusravi jätkamise vajadust.
Swedish: Vid underhållsbehandling var Protopic effektivare än placebo när det gällde att minska antalet utbrott.
Estonian: Säilitusravis oli Protopic haiguse ägenemiste vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Swedish: Vid underhållsbehandling ges Protopic till patienter som i regel har fyra eller fler utbrott per år och som svarat på en tidigare behandlingskur med Protopic som användes två gånger om dagen i upp till sex veckor.
Estonian: Ravimit kasutatakse selliste patsientide säilitusravis, kellel on vähemalt neli haiguse ägenemist aastas ja kellel tekkis ravivastus esmasele ravile Protopicuga, mida manustati kaks korda ööpäevas kuni kuue nädala jooksul.
Swedish: Vilka är riskerna med Protopic?
Estonian: Mis riskid Protopicuga kaasnevad?
Swedish: Protopic används för att behandla utbrott (återfall eller försämring) av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag).
Estonian: Protopicut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve) ägenemiste (kordumine või süvenemine) raviks.
Swedish: Det är inte helt känt på vilket sätt Protopic verkar vid atopisk dermatit.
Estonian: Protopicu toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole täielikult teada.
Swedish: I båda studierna hade Protopic-patienterna med måttlig till svår sjukdom i genomsnitt ett utbrott under ett år, medan placebo-patienterna i genomsnitt hade tre.
Estonian: Mõlemas uuringus ägenes mõõduka või raske haigusega patsientidel haigus Protopicu kasutamisel üks kord, platseebo kasutamisel aga kolm korda aastas.
Swedish: Om det finns tecken på utbrott ska behandlingen återgå till två gånger om dagen som ovan.
Estonian: Haiguse ägenemise nähtude korral peab hakkama ravimit taas kasutama kaks korda ööpäevas, nagu eelpool kirjeldatud.
Swedish: Samtliga patienter hade atopisk dermatit och hade svarat på tidigare behandling med Protopic som pågick i högst sex veckor.
Estonian: Patsientidel tekkis ravivastus eelnevale kuni 6-nädalasele ravile Protopicuga.
Swedish: Hur används Protopic?
Estonian: Kuidas Protopicut kasutatakse?
Swedish: Vad används Protopic för?
Estonian: Milleks Protopicut kasutatakse?
Swedish: Hur har Protopics effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Protopicut uuriti?
Swedish: Användning av Protopic vid behandling av utbrott har undersökts i sex huvudstudier med 1 202 patienter över 16 års ålder och med 1 535 patienter i åldern 2-16 år. Protopic jämfördes antingen med placebo (overksam behandling) eller med hydrokortison (en kortikosteroid som ofta används vid eksem).
Estonian: Protopicu kasutamist haiguse ägenemiste raviks uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 1202 vähemalt 16-aastast patsienti ning 1535 2-16-aastast patsienti.
Swedish: Vilken nytta har Protopic visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopicu kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Protopic?
Estonian: Kuidas Protopic toimib?
Swedish: När Protopic används som underhållsbehandling ska salvan appliceras två gånger i veckan på de områden på huden som vanligen drabbas av sjukdomen.
Estonian: Säilitusravis kantakse Protopicut sageli haigestuvale nahapiirkonnale kaks korda nädalas.
Swedish: Din läkare bestämmer vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Estonian: Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim.
Swedish: Därför bör det inte användas till denna åldersgrupp.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanusegrupis kasutada.
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
Estonian: Kui te unustate salvi õigel ajal manustamata, tehke seda kohe kui see teile meenub ja siis jätkake nagu varem.
Swedish: Behandling skall vara intermittent och inte kontinuerlig.
Estonian: Ravi peab olema vahelduv ning ei tohi olla pidev.
Swedish: Användning av Protopy med mat och dryck
Estonian: Protopy'u kasutamine koos toidu ja joogiga
Swedish: Förbättring ses vanligen inom en vecka.
Estonian: Paranemine ilmneb tavaliselt nädala jooksul.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Abiained täielik loetelu vt lõik 6.1.
Swedish: Om du har infekterade hudskador.
Estonian: Kui teil on infitseeritud nahakahjustusi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud dermatoloogilised ained, ATC kood: D11AX14
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20/11/2006
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20/11/2006
Swedish: Resultat från kliniska prövningar hos patienter
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused patsientidel
Swedish: Undvik att använda salvan inuti näsan eller munnen eller i ögonen.
Estonian: Vältige salvi kasutamist nina ja suu sees või silmades.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 g, 30 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas eftersom potentialen för lokal immunosuppression vid långtidsanvändning av takrolimussalva är okänd.
Estonian: Riski inimestele ei saa täielikult välistada, kuna lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimuse salvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
Swedish: Innan du använder Protopy efter bad eller dusch, se till att huden är helt torr.
Estonian: Kui te manustate Protopy salvi pärast vannis või dušši all käimist veenduge, et nahk oleks täiesti kuiv.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA}
Swedish: Vanligen ses förbättring inom en vecka efter påbörjad behandling.
Estonian: Üldiselt ilmneb toime ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Swedish: Om levande försvagat vaccin används bör denna period utökas till 28 dagar eller användning av alternativt vaccin övervägas.
Estonian: Inaktiveeritud elusvaktsiinide korral peaks see periood olema 28 päeva või tuleks kaaluda alternatiivsete vaktsiinide kasutamist.
Swedish: Läkaren bör upplysa patienten om lämpliga solskyddsmetoder, såsom minimering av tiden i solen, användning av solskyddsmedel och att täcka huden med lämplig klädsel.
Estonian: Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitse meetodeid, nagu päikesekäes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitse vahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Swedish: Rådgör dessutom med din läkare om andra lämpliga solskyddsmetoder.
Estonian: Küsige oma arstilt lisaks soovitusi asjakohaste päikesekaitse meetodite kohta.
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (> 1/10), vanliga ( >1/100, < 1/10) och mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10) ja aeg-ajalt (>1/1000, <1/100).
Swedish: Tillverkare: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Estonian: Tootja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Iirimaa.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
Swedish: Konsultera er läkare.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28/02/2002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/02/2002
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Protopy orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Protopy põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Därefter minskas applikationsfrekvensen till en gång dagligen tills lesionen är utläkt (se avsnitt 4.4).
Estonian: Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas kuni haiguskollete kadumiseni (vt lõik 4.4).
Swedish: I den fjärde studien erhöll ungefär 800 patienter (ålder ≥ 2 år) 0,1% takrolimus salva intermittent eller kontinuerligt i en öppen säkerhetslångtidsstudie under upp till fyra år, varav 300 patienter behandlades under minst tre år och 79 patienter behandlades under minst 42 månader.
Estonian: Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0,1% takroliimus salvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestvusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
Swedish: Försök inte att framkalla kräkning.
Estonian: Ärge püüdke kutsude esile oksendamist.
Swedish: Data från fyra större prövningar presenteras här.
Estonian: Järgnevalt on toodud peamiste uuringute andmed.
Swedish: Om salvan hamnar på något av dessa områden skall den torkas bort noggrant och/eller sköljas bort med vatten.
Estonian: Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult maha pühkida ja/või veega maha loputada.
Swedish: Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
Estonian: Et takroliimus salvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Swedish: Protopy salva ska inte användas under ocklusion (se avsnitt 4.4).
Estonian: Protopy salvi manustamiskohta ei tohi oklusiivselt kinni katta (vt lõik 4.4).
Swedish: Flertalet av dessa fall var relaterade till en infektion (hud, luftvägar, tänder) och gick över efter lämplig antibiotikabehandling.
Estonian: Enamik neist juhtudest olid seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemexponering (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).