FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
English: Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia.
English: Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Finnish: Huom: Älä laske kynää pistoskohdan päälle, ennen kuin olet valmis pistämään, sillä se voi vahingossa lukita kynän.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
English: Zinbryta is for subcutaneous use.
Finnish: Zinbryta annetaan ihon alle.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
English: Rhinitis*
Finnish: Nuha*
English: Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
Finnish: Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty ruisku.
English: During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja S-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≥ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
English: Hazard ratio* [95% CI]
Finnish: Riskisuhde#* (95 %:n luottamusväli)
English: Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Finnish: Zinbryta-hoidon lymfadenopatian takia lopettaneiden osuus oli < 1 %.
English: • diarrhoea
Finnish: • hengästyneisyys
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Suolistotulehdus (paksusuolitulehdus) (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Finnish: Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
English: At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni lisäksi tilastollisesti merkitsevä vaikutus 24 viikon kohdalla vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen riskisuhteen ollessa 0,73 [95 %:n luottamusväli: 0,55; 0,98].Viikolla 96 Zinbryta-valmisteen osoitettiin vähentävän tilastollisesti merkitsevästi uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden lukumäärää, uusien Gd-tehosteisten T1-leesioiden lukumäärää ja uusien T1-hypointensiivisten leesioiden keskimääräistä lukumäärää.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: Berkshire
Finnish: Maksavaurio
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: Daklitsumabin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia.
English: How to use Zinbryta
Finnish: Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
English: Finger Flange
Finnish: Neulan suojus
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while taking Zinbryta - if you have depression or have had it in the past.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon kanssa - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
English: Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Finnish: Älä laita Zinbryta-esitäytettyä ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
English: Hold
Finnish: Mäntä
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zinbryta 150 mg injektioneste daklitsumabi s.c.
English: Laryngitis
Finnish: Neulansuojus
English: How to store Zinbryta
Finnish: Miten Zinbryta pistetään
English: Glass Barrel
Finnish: Lasinen sylinteri
English: Step 10: Care for your injection site
Finnish: Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
English: Step 9: Care for your injection site
Finnish: Vaihe 9: Pistoskohdan hoito
English: • gauze pad
Finnish: • mahakipu
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabi
English: Hazard ratio [95% CI]
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
English: Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
Finnish: Varoitus - älä laita suojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
English: Lymphocyte count decreased
Finnish: Vähentynyt lymfosyyttimäärä
English: What Zinbryta is used for
Finnish: Mihin Zinbryta-valmistetta käytetään
English: Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
English: • The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Finnish: • Potilaalle on annettava potilaskortti ja tiedotelomake, joiden sisällöstä on keskusteltava ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
English: Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu pitkäkestoista vaikea-asteista lymfopeniaa (< 500/mm3).
English: Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 1 Gdtehosteinen leesio (keskiarvo) Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 2 pahenemisvaihetta tutkimusta edeltävänä vuonna Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saaneet aiemmin taudinkulkuun vaikuttavaa hoitoa (%)
English: After your injection
Finnish: Pistoksen jälkeen
English: Gauze Pad Adhesive Bandage
Finnish: Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
English: Thigh
Finnish: • nuha
English: Odds ratio [95% CI]
Finnish: Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
English: Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu infektioita, joista osa on ollut vakavia (esim. keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Finnish: Älä laita Zinbryta-valmistetta takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
English: Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Finnish: Älä laita Zinbryta-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
English: • paleness
Finnish: • ripuli
English: Excipient related considerations
Finnish: Apuaineeseen liittyvät huomiot
English: Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Finnish: Vaihe 7: Poista esitäytetty ruisku pistoskohdasta
English: Preparing for your injection Note:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: Open here
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
English: Adhesive Bandage
Finnish: Desinfiointipyyhe
English: Rash maculopapular
Finnish: Olkavarren takaosa
English: • alcohol wipe
Finnish: • vatsakipu
English: It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Zinbryta ihmisen rintamaitoon.
English: Cap
Finnish: Korkki
English: The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa.
English: • Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Finnish: • Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
English: Body
Finnish: Rotu
English: An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Finnish: Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla raportoitiin vakavan paksusuolitulehduksen ilmaantuvuuden lisääntymistä (< 1 %).
English: It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu paksusuolitulehdusta.
English: Skin exfoliation
Finnish: Pistoksen valmistelu
English: This means that symptoms will come back.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.
English: Try to take the medicine at the same time every night.
Finnish: Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta.
English: 3 years After first opening of the bottle: 30 days
Finnish: 3 vuotta Pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 30 päivää
English: EXP Use within 30 days after first opening.
Finnish: EXP Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
English: Take your next dose at the usual time the next day.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
English: - Take the medicine by mouth.
Finnish: - Ota lääke suun kautta.
English: Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Finnish: Hengitystä, pulssia, verenpainetta ja muita asianmukaisia vitaalitoimintoja on seurattava, ja yleisiä tukihoitotoimia on käytettävä.
English: If you take more HETLIOZ than you should
Finnish: Jos otat enemmän Hetliozia kuin sinun pitäisi
English: Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Finnish: Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.
English: The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Finnish: Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä - päänsärky
English: This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.
English: Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Finnish: Nukkumisen ajoittuminen (minuuttia)(1),(3)
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
English: Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Finnish: Unihäiriöt, unettomuus, epätavalliset unet
English: Potential effect of alcohol on tasimelteon
Finnish: Alkoholin mahdollinen vaikutus tasimelteoniin
English: What you need to know before you take HETLIOZ 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia 3.
English: Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Finnish: Siksi lääkärisi voi pyytää sinua käyttämään Hetliozia jopa kolme kuukautta ennen kuin tarkistetaan, onko sillä ollut vaikutusta.
English: Contents of the pack and other information What HETLIOZ contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Finnish: Varotoimenpiteenä tasimelteonin käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
English: <2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
Finnish: <2,0 päivän 112 ja päivän 183 keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
English: It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Finnish: = parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Muut tiedonlähteet
English: The components of the scale can be found in Table 2.
Finnish: Asteikon eri osat on esitetty taulukossa 2.
English: Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Finnish: Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
English: Dose and timing
Finnish: Annos ja ajoitus
English: - medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
Finnish: - beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon.
English: See section 4.8 for safety information.
Finnish: Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
English: Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Finnish: Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.
English: Timing of sleep
Finnish: Unen ajoitus
English: Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Finnish: Älä lopeta Hetliozin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
English: Other medicines and HETLIOZ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hetlioz
English: The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Finnish: Kapselin koko on ”koko l” (mitat 19,4 x 6,9 mm).
English: After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: - It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
Finnish: - Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
English: This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Finnish: Tällaista altistumisen vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: Intravenous fluids should be administered as needed.
Finnish: Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
English: - Swallow the capsule whole.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
English: (1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
Finnish: (1) Suuremmat luvut tarkoittavat parannusta (2) Herkkyysanalyysi (3) P-arvo perustui kovarianssimallin analyysiin, yksiköt ovat LS-keskiarvominuutteja (4) Pienemmät luvut tarkoittavat parannusta (5) Jälkikäteen tehty analyysi
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista lääkkeistä koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Hetliozin käyttämistä.
English: >30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Finnish: >30 minuutin lisääntyminen ja keskihajonta <2 tuntia kaksoissokkoutetussa vaiheessa
English: Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tasimelteonihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: If you accidentally take more HETLIOZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Finnish: Jos otat Hetliozia vahingossa enemmän kuin lääkärisi on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan lisäohjeiden saamiseksi.
English: Hard capsules should be swallowed whole.
Finnish: Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina.
English: Dyspepsia, nausea, dry mouth
Finnish: Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuiva suu
English: Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Finnish: Sellaisia haittavaikutuksia, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, ilmeni 2,3 %:lla tasimelteonia saaneista potilaista.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Tasimelteon and its most abundant metabolites have no appreciable affinity for more than 160 other pharmacologically relevant receptors.
Finnish: Tasimelteonilla ja sen yleisimmillä metaboliiteilla ei ole merkittävää affiniteettia yli160 muuhun farmakologisesti merkitykselliseen reseptoriin.
English: While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
Finnish: Vaikka hemodialyysi puhdisti tasimelteonia ja valtaosaa sen tärkeimmistä metaboliiteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verestä tehokkaasti, ei tiedetä, vähentääkö hemodialyysi altistusta tehokkaasti yliannostuksen yhteydessä.
English: What HETLIOZ is and what it is used for
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään
English: CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
Finnish: CYP2C9 (18,8 %) ja CYP2C19 (15,1 %) osallistuvat myös tasimelteonin metaboliaan.
English: The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10);
Finnish: Seuraavassa esitetyt käsitteet ja yleisyydet ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen
English: The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka ilta, ja se otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa.
English: HETLIOZ is intended for chronic use.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
English: The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Finnish: Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.
English: The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
Finnish: Tasimelteonin teho saattaa vähentyä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti beeta-adrenergisen reseptorin antagonisteja.
English: It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns.
Finnish: Se tahdistaa elimistön rytmit tavalliseen 24 tunnin mittaiseen päivän ja yön jaksoon ja parantaa siten nukkumista.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
English: Nightmare
Finnish: Painajaiset
English: Smoking (moderate CYP1A2 inducer)
Finnish: Tupakointi (keskivahva CYP1A2:n indusoija)
English: Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.
English: Tasimelteon is extensively metabolised.
Finnish: Tasimelteoni metaboloituu laajasti.
English: The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Finnish: Tasimelteonin havaittu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 ± 0,4 tuntia.
English: Assessment
Finnish: Arviointi
English: Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers compared to non-smokers (see section 5.2).
Finnish: Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 5.2).
English: > 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
Finnish: > 45 minuutin parannus sekä yö- että päiväajan unessa (%)(5)
English: There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR.
Finnish: Tasimelteonin näennäisen puhdistuman (CL/F) ja munuaisten toiminnan välillä ei ollut selvää suhdetta, kun sitä mitattiin joko laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla tai eGFR:llä.
English: The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
Finnish: Tasimelteonin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat 3-300 mg (0,15-15 kertaa suositeltu päivittäisannos).
English: What HETLIOZ is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään 2.