FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Latvian: Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citu ārstēšanas veidu.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD je bilo 21. junija 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Latvian: Vorinostat MSD 2004. gada 21. jūnijā apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, pri katerih je 74 odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom prejelo zdravilo Vorinostat MSD.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus par vienu pamatpētījumu, kurā bija iesaistīti 74 pieaugušie ar progresējošu CTCL, kas lietoja Vorinostat MSD.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vorinostat MSD klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 13. februarja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD, namenjenim za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited 2009. gada 13. februārī oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vorinostat MSD reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vorinostat MSD niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Vorinostat MSD ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorinostat MSD, vorinostat, zavira delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki so vključene v proces aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
Latvian: Vorinostat MSD aktīvā viela vorinostāts bloķē olbaltumvielu aktivitāti, ko dēvē par histona deacetilāzēm, kas ir iesaistītas šūnu gēnu „aktivizēšanas" un „inaktivizēšanas" procesā.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Vorinostat MSD ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalnega kožnega T-celičnega limfoma.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vorinostat MSD nevarētu tikt apstiprinātas progresējošas CTCL ārstēšanai.
Slovenian: Vorinostat MSD je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorinostat.
Latvian: Vorinostat MSD ir zāles, kas satur aktīvo vielu vorinostātu.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD oziroma programih s posamezno imenovanimi bolniki.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Vorinostat MSD klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Slovenian: Učinki zdravila Vorinostat MSD so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirma uzsākt pētījums ar cilvēkiem, Vorinostat MSD iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorinostat MSD?
Latvian: Kas ir Vorinostat MSD?
Slovenian: Pri napredovalnem kožnem T-celičnem limfomu naj bi zdravilo Vorinostat MSD preprečilo genom, ki zavirajo delitev in rast tumornih celic, deaktiviranje v ustreznem času.
Latvian: CTCL gadījumā bija paredzēts, ka Vorinostat MSD neļaus gēniem, kas aptur audzēja šūnu dalīšanos un augšanu, būt inaktivētā stāvoklī attiecīgajā laikā.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vorinostat MSD uporabljalo?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vorinostat MSD?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vorinostat MSD delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzama Vorinostat MSD iedarbība?
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošajam ārstam.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za inhaliranje.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija inhalācijām.
Slovenian: V dopisu, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je navedeno, da odločitev družbe temelji na njenem razumevanju, da CHMP na podlagi trenutnih podatkov ne bo priporočil odobritve zdravila.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka tā lēmuma pamatā ir izpratne, ka CHMP nesniegs ieteikumus apstiprināt zāles, pamatojoties uz pašreizējiem datiem.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je okužba tudi po predhodnem zdravljenju še vedno prisotna.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem ar persistējošu infekciju ar iepriekšēju ārstēšanu.
Slovenian: V tej študiji so primerjali zdravilo Arikayce s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in ugotavljali, kako učinkovito je zdravilo odstranilo bakterije iz bolnikovega izmečka (sluzi) po treh mesecih zdravljenja.
Latvian: Šajā pētījumā Arikayce salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un galvenokārt noskaidroja, cik efektīvi zāles spēja izvadīt baktērijas no pacienta krēpām (gļotām) pēc apmēram 3 mēnešu ārstēšanas.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Arikayce ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Arikayce ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Ker se zdravilo vdihava, tudi pljuča doseže prej kot amikacin, ki se daje z injiciranjem.
Latvian: Tā kā zāles ir jāieelpo, tās sasniedz plaušas tiešāk nekā injekcijas veidā ievadīts amikacīns.
Slovenian: Družba je predložila rezultate zgodnje študije (2. faze) pri 89 odraslih bolnikih s pljučnimi okužbami, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium ali podobne bakterije.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no agrīna (2. posma) pētījuma, kurā iesaistīja 89 pieaugušos pacientus ar MAC vai līdzīgu baktēriju izraisītu plaušu infekciju.
Slovenian: Glavni pomislek odbora je bil, da študija, ki so jo predložili z vlogo, ne zagotavlja dovolj dokazov, da lahko zdravilo Arikayce trajno odstrani bakterije iz bolnikovega izmečka.
Latvian: Komitejas galvenās bažas bija par to, ka pieteikumā iesniegtie pētījuma dati nesniedza pietiekami daudz pierādījumu par Arikayce spēju neatgriezeniski izvadīt baktērijas no pacientu gļotām.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino amikacin.
Latvian: Arikayce ir antibiotikas, kas satur aktīvo vielu amikacīnu.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Arikayce uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Arikayce?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arikayce, amikacin, je dobro uveljavljen antibiotik iz skupine „aminoglikozidov", ki deluje tako, da pri bakterijah prekine tvorbo življenjsko pomembnih beljakovin.
Latvian: Arikayce aktīvā viela amikacīns ir vispāratzīta „aminoglikozīdu" grupas antibiotika, kas darbojas, neļaujot baktērijām veidot tām būtiskos proteīnus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Arikayce?
Latvian: Kas ir Arikayce?
Slovenian: Družba Insmed Limited je dne 8. junija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arikayce, namenjenim zdravljenju pljučne bolezni, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium.
Latvian: 2016. gada 8. jūnijā Insmed Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Arikayce reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovenian: Ti liposomi pripomorejo k upočasnitvi razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljšajo čas njenega zadrževanja v telesu.
Latvian: Liposomas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt organismā.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor začasno menil, da zdravila Arikayce ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne okužbe s kompleksom mikobakterij Mycobacterium avium.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, CHMP tobrīd atzina, ka Arikayce nevar apstiprināt MAC izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Arikayce.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas pašreiz piedalās Arikayce klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je bilo dne 8. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium in podobne bakterije.
Latvian: 2014. gada 8. aprīlī Arikayce atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto MAC un līdzīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā.
Slovenian: V tem zdravilu amikacin obdaja mikroskopska maščobna kapsula, imenovana liposom.
Latvian: Šajās zālēs amikacīns ir ietverts mikroskopiska izmēra pūslīšos, kas sastāv no taukvielu membrānas un kas pazīstami kā liposomas.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Arikayce delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Arikayce iedarbība?
Slovenian: Zdravilo Arikayce naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih s pljučno okužbo, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium, skupina bakterij, ki so pogosto prisotne v okolju, na primer v prsti in vodi.
Latvian: Arikayce bija paredzēts lietot Mycobacterium avium kompleksa (MAC) - vidē, piemēram, augsnē un ūdenī sastopamas baktēriju grupas - izraisītu plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja učinkovine ni znan, se pa veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tās piesaistās vairākiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet in orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes un kā mutē disperģējamas tabletes (mutē šķīstošas tabletes).
Slovenian: Prav tako je izrazil nekaj pomislekov glede tega, ali so bili preskusi za ugotavljanje biološke enakovrednosti izvedeni v skladu s smernicami za dobro klinično prakso.
Latvian: Komitejai vēl bija dažas bažas par to, vai bioekvivalenci pierādošie testi ir veikti saskaņā ar Labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijām.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjša psihotične in manične simptome ter prepreči, da bi se ponovno pojavili.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un novēršot to atkārtošanos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 22. maijs EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno z zdravilom Aripiprazole Mylan ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka ar Aripiprazole Mylan pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai līdzcietīgās lietošanas programmas.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih pomanjkljivosti pri izvajanju dobre klinične prakse.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikumu atsauc noteikto Labas klīniskās prakses problēmu dēļ.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil pomisleke glede izbire ene od vhodnih snovi za izdelavo aripiprazola.
Latvian: CHMP bija bažas par vienu no aripiprazola ražošanā izmantotajiem izejmateriāliem.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starih 13 let ali več.
Latvian: Vēl tās bija paredzēts lietot, lai ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem ar I tipa biopolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas, kā arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem no 13 gadu vecuma.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate preskusov za ugotavljanje, ali je to zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza pārbaužu rezultātus, kas apliecināja, ka Aripiprazole Mylan ir bioekvivalentas atsauces zālēm - Abilify.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Latvian: Aripiprazole Mylan bija izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestu preskušanja, vključenem v študije, so vzbudile resne pomisleke o zanesljivosti podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Latvian: Pētījumos iesaistītā centra LKP inspekcijas atradnes radīja nopietnus jautājumus par pieteikumu atbalstošo iesniegto datu uzticamību.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi,
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori",
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" receptorjev za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko vēl dēvē par serotonīnu) receptoriem kā "daļējs agonists".
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 15 let ali več.
Latvian: Aripiprazole Mylan bija paredzētas, lai ārstētu pacientus ar šizofrēniju no 15 gadu vecuma.
Slovenian: ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami.
Latvian: i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Slovenian: Aripiprazole Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Latvian: Aripiprazole Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika začasno menil, da zdravila Aripiprazole Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP tobrīd atzina, ka Aripiprazole Mylan nevarēja tikt apstiprinātas šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazole Mylan?
Latvian: Kas ir Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aripiprazole Mylan uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Družba Generics (UK) Limited je 7. maja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Latvian: Uzņēmums Generics (AK) 2015. gada 7. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Aripiprazole Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsihotik.
Latvian: Aripiprazole Mylan aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aripiprazole Mylan delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Aripiprazole Mylan iedarbība?
Slovenian: To lahko pripomore k zmanjšanju psihotičnih in maničnih simptomov ter prepreči, da bi se ponovili.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt psihozes un mānijas simptomus un novērst to atkārtošanos.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 29. janvārī EMA/55039/2016
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih vrst receptorjev na živčnih celicah v možganih.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet tas piesaistās vairākiem receptoru tipiem uz smadzeņu nervu šūnām.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) ter 10- in 15-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes dažādās devās (5, 10, 15 un 30 mg) un kā mutē disperģējamas tabletes (tabletes, kas izšķīst mutē) 10 un 15 mg devās.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za komunikacijo z bližnjimi celicami.
Latvian: Šī darbība pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih težav v proizvodnji.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīta atsaukšanas saistība ar ražošanas problēmām.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 15 let.
Latvian: Aripiprazole Mylan bija paredzētas, lai ārstētu šizofrēniju pacientiem no 15 gadu vecuma.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Aripiprazole Mylan.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekamu daudzumu datu Aripiprazole Mylan pieteikuma pamatošanai.
Slovenian: Ker je Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, izvedenih na prostovoljcih, da bi dokazala, da so 10-miligramske tablete in 10-miligramske orodisperzibilne tablete zdravila Aripiprazole Mylan biološko enakovredne ustreznim tabletam referenčnega zdravila Abilify.
Latvian: Tā kā Aripiprazole Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums bija iesniedzis pētījuma ar brīvprātīgajiem rezultātus, lai pierādītu, ka Aripiprazole Mylan 10 mg tabletes un 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir bioekvivalentas atsauces zāļu Abilify tabletēm.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kuri piedalās šo zāļu klīniskajos pētījumos, nerada nekādas sekas.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot naravni živčni prenašalci.
Latvian: Tas nozīmē, ka aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet tā iedarbība ir vājāka nekā dabiskajiem neirotransmiteriem.
Slovenian: januar 2016
Latvian: EMA/55039/2016
Slovenian: Prav tako je menil, da preiskave raztapljanja, potrebne za opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso bile izvedene v skladu z obstoječimi priporočili in tako ni bila dokazana biološka enakovrednost za različne jakosti tablet in orodisperzibilnih tablet.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šķīdināšanas testi, kas nepieciešami bioatbrīvojuma piešķiršanai, netika veikti saskaņā ar esošajiem ieteikumiem un tādējādi bioekvivalence visām dažāda stipruma tabletēm un mutē disperģējamām tabletēm nav pierādīta.
Slovenian: Zaradi delovanja aripiprazola se spremeni tudi aktivnost dopamina in 5-hidroksitriptamina, kar je pri shizofreniji in bipolarni motnji nenormalno.
Latvian: Aripiprazola darbība izmaina dopamīna un 5hidroksitriptamīna aktivitāti, kas ir patoloģiska šizofrēnijas un bipolāro traucējumu gadījumā.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starejših od 13 let.
Latvian: Tās bija paredzētas arī vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai, kā arī jaunu mānijas epizožu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš šīs zāles bija palīdzējušas, un līdz 12 nedēļām vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.
Slovenian: Zaradi opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti teh ni več treba ponoviti za vse ostale jakosti tablet zdravila Aripiprazole Mylan.
Latvian: "Bioatbrīvojuma" gadījumā nav vajadzības atkārtot bioekvivalences pētījumus visiem pārējiem Aripiprazole Mylan tablešu stiprumiem.
Slovenian: V podporo vlogi za „opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti" je družba predložila tudi laboratorijske preiskave, da bi dokazala, da se tablete zdravila Aripiprazole Mylan drugačnih jakosti raztopijo na enak način kot referenčno zdravilo.
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu "bioatbrīvojuma" piešķiršanai, uzņēmums iesniedza laboratorijas testus, lai pierādītu, ka cita stipruma Aripiprazole Mylan tabletes izšķīst atsauces zāļu tabletēm identiskā veidā.
Slovenian: domnevno deluje kot „delni agonist" na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Latvian: neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptoriem kā "daļējs agonists".