FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, no momento presente, o risco de desenvolvimento de resistência entre estas bactérias não pode ser totalmente avaliado.
Romanian: Prin urmare, în prezent, riscul ca aceste bacterii să dezvolte rezistență nu poate fi complet evaluat.
Portuguese: A determinação dos intervalos de segurança baseou-se no estudo mais fiável e mais bem realizado.
Romanian: Stabilirea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiul cel mai bine realizat și cel mai sigur.
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Romanian: Regatul Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Portuguese: Os intervalos de segurança para carne de bovinos e leite devem ser alterados conforme proposto, para garantir a segurança do consumidor.
Romanian: Perioadele de așteptare pentru carnea și laptele de bovine trebuie modificate astfel cum s-a propus pentru a se garanta siguranța consumatorului.
Portuguese: A espiramicina é eliminada essencialmente por excreção biliar.
Romanian: Spiramicina este eliminată în principal prin excreție biliară.
Portuguese: Os dados não foram, porém, apropriados para suportar a mastite subclínica ou crónica ou a mastite causada por outras bactérias, como S. uberis.
Romanian: Totuși, datele nu au fost adecvate pentru a susține mastita subclinică sau cronică sau mastita cauzată de alte bacterii, cum ar fi S. uberis.
Portuguese: A espiramicina demonstrou ser mais eficaz e apresentar uma taxa de recidiva inferior, em comparação com os controlos positivos.
Romanian: Spiramicina s-a dovedit a fi mai eficace și cu o rată de recădere mai mică în comparație cu tratamentele de control pozitiv.
Portuguese: Caso não seja possível, a terapêutica deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, nível de exploração) acerca da suscetibilidade das bactérias-alvo.
Romanian: Dacă nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) privind sensibilitatea bacteriilor țintă.
Portuguese: Este procedimento é necessário para que os locais de injeção individuais sejam mantidos separados.
Romanian: Această procedură este necesară pentru a se menține distanța între locurile individuale de injectare.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre
Portuguese: A comparação dos primeiros dados com os dados CIM mais recentemente determinados é, além disso, complicada pelos diferentes métodos de laboratório utilizados, bem como pelo facto de não existirem limites validados para o medicamento veterinário.
Romanian: În plus, compararea datelor CMI anterioare cu cele mai recente este complicată de diferitele metode de laborator utilizate și de faptul că nu există nicio valoare critică validată pentru medicamentul de uz veterinar.
Portuguese: Assim, recomenda-se um intervalo de segurança de 62 dias para carne e vísceras.
Romanian: Astfel, se recomandă o perioadă de așteptare de 62 de zile pentru carne și organe.
Portuguese: Além disso, foram apresentados dados de eficácia clínica para suportar a indicação supraindicada.
Romanian: În plus, în susținerea indicației menționate anterior au fost prezentate date privind eficacitatea clinică.
Portuguese: Outras indicações em bovinos e todas as indicações em suínos
Romanian: Alte indicații la bovine și toate indicațiile la porcine
Portuguese: Após a injeção intramuscular, a espiramicina é rapidamente absorvida e as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas no prazo de 3 horas.
Romanian: După injectarea intramusculară, spiramicina se absoarbe rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 3 ore.
Portuguese: Nestes estudos, a eficácia da espiramicina foi comparada com controlos negativos ou com outros antibióticos aprovados para estas indicações (oxitetraciclina e tilosina).
Romanian: În aceste studii a fost comparată eficacitatea spiramicinei cu substanțe negative de control sau cu alte antibiotice aprobate pentru aceste indicații (oxitetraciclină și tilozină).
Portuguese: INDICAÇÕES
Romanian: INDICAȚII
Portuguese: Empregando a análise estatística, o intervalo de segurança calculado para carne e vísceras de bovinos é de 75 dias.
Romanian: Utilizând analiza statistică, perioada de așteptare calculată pentru carnea și organele de bovine este de 75 de zile.
Portuguese: A espiramicina liga-se de forma fraca às proteínas plasmáticas.
Romanian: Spiramicina este slab legată de proteinele plasmatice.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil benefício-risco é considerado negativo para estas indicações em bovinos e todas as indicações em suínos.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc se consideră a fi negativ pentru aceste indicații la bovine și pentru toate indicațiile la porcine.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações, conforme indicadas no
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicațiile, astfel cum sunt prezentate în
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador e o risco ambiental não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul pentru mediu.
Portuguese: Relativamente aos agentes patogénicos da mastite bovina, como S. aureus e S. uberis, já existe uma proporção de estirpes resistentes, conforme demonstrado pelos recentes programas de supervisão.
Romanian: În ceea ce privește agenții patogeni ai mastitei bovine, cum sunt S. aureus și S. uberis, există deja o proporție de tulpini rezistente, evidențiată de ultimele programe de supraveghere.
Portuguese: Empregando a análise estatística1, a depleção de resíduos nos locais da injeção sugeriu um intervalo de segurança de 52 dias.
Romanian: Utilizând analiza statistică1, depleția reziduurilor la locurile de injectare a sugerat o perioadă de așteptare de 52 de zile.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora (vezi Anexa I)
Portuguese: Caso isto signifique que a dose tem de ser dividida em duas injeções, estas devem ser administradas em lados contrários do pescoço.
Romanian: În cazul în care aceasta presupune ca doza să fie divizată în două locuri de injectare, atunci injecțiile trebuie administrate pe părțile opuse ale gâtului.
Portuguese: No pior dos casos, foi proposta a relação AUC/CIM de 100-125 horas como alvo para a espiramicina.
Romanian: Într-un scenariu pesimist, a fost propus raportul ASC/CMI de 100-125 ore ca țintă pentru spiramicină.
Portuguese: O uso do medicamento deve basear-se em testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Portuguese: Vacas em lactação
Romanian: Vaci în perioada de lactație
Portuguese: As seguintes Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) foram determinadas para a espiramicina em isolados europeus colhidos em animais doentes, entre 2007 e 2012:
Romanian: Au fost determinate următoarele concentrații minime inhibitorii (CMI) pentru spiramicină în izolatele europene colectate de la animale bolnave între 2007 și 2012:
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Romanian: ATENȚIONĂRI SPECIALE
Portuguese: 4.1 Espécies-alvo
Romanian: 4.1 Specii țintă
Portuguese: Infeções do trato respiratório:
Romanian: Infecții respiratorii:
Portuguese: A espiramicina é uma base fraca, não ionizada e lipossolúvel, que atravessa facilmente as membranas celulares por difusão passiva.
Romanian: Spiramicina este o bază slabă, neionizată și liposolubilă, care traversează cu ușurință membranele celulare prin difuzie pasivă.
Portuguese: O perfil benefício-risco global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produselor din cadrul prezentei proceduri a fost considerat pozitiv, sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Portuguese: Devido a preocupações relacionadas com a eficácia, resistência antimicrobiana e intervalos de segurança, em 12 de setembro de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados, e medicamentos genéricos dos mesmos.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare în legătură cu eficacitatea, rezistența la antimicrobiene și perioadele de așteptare, la 12 septembrie 2012, Germania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora.
Portuguese: CIM90
Romanian: CMI90
Portuguese: Consequentemente, estas indicações/regimes de dosagem em bovinos e na espécie-alvo suínos devem ser eliminados da Informação do Medicamento.
Romanian: În consecință, aceste indicații/scheme de dozare la bovine și la specia țintă porcine trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs.
Portuguese: O uso do medicamento em desacordo com as instruções fornecidas na Informação do Medicamento pode aumentar a prevalência das bactérias resistentes à espiramicina.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din informațiile referitoare la produs poate crește prevalența bacteriilor rezistente la spiramicină.
Portuguese: Bovinos Mannheimia haemolytica Bovinos
Romanian: Bovine Mannheimia haemolytica Bovine
Portuguese: Contudo, na medida em que a avaliação identificou algumas deficiências, como a ausência de amostras do local de injeção circundante em bovinos adultos, considerou-se necessário usar a abordagem alternativa1 e adicionar um intervalo de segurança de 20 %.
Romanian: Totuși, întrucât evaluarea a identificat o serie de deficiențe, cum ar fi lipsa de probe din jurul locurilor de injectare la bovinele adulte, s-a considerat necesară utilizarea unei abordări alternative1 și adăugarea unui interval de siguranță de 20 %.
Portuguese: Pressupõe-se que, em comparação com os bovinos, o perfil farmacocinético da espiramicina em vitelos será semelhante ou mesmo mais favorável.
Romanian: Se presupune că profilul farmacocinetic al spiramicinei la viței, în comparație cu cel de la bovine, ar fi similar sau chiar mai favorabil.
Portuguese: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itália
Romanian: Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que todas as outras indicações e regimes de dosagem em bovinos e todas as indicações em suínos devem ser eliminadas da Informação do
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și scheme de dozare la bovine și toate indicațiile la porcine trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis em bovinos, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança devem ser alterados de modo a garantir a segurança do consumidor,
Romanian: • pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor la bovine, CVMP a considerat că perioadele de așteptare trebuie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorului;
Portuguese: Só devem ser tratados casos agudos de mastite causada por S. aureus com sinais clínicos observados durante menos de 24 h.
Romanian: Trebuie tratate numai cazurile acute de mastită cauzată de S. aureus cu semne clinice observate pentru mai puțin de 24 de ore.
Portuguese: Os níveis pulmonares determinados após este regime de tratamento alcançaram um múltiplo dos níveis plasmáticos correspondentes a partir de 4 horas após a injeção, tendo persistido num nível alto durante 32 horas após uma única injeção.
Romanian: Concentrațiile determinate în plămâni după această schemă de tratament au atins un multiplu al nivelurilor plasmatice corespunzătoare începând cu 4 ore după injectare și s-au menținut la un nivel ridicat timp de 32 de ore după o singură injecție.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes ou inexistentes para todas as outras indicações e regimes de dosagem em bovinos (ou seja, metrite, infeções entéricas, onfalite, onfaloflebite, artrite, abcessos interdigitais) e todas as indicações em suínos.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date sau nu există niciun fel de date pentru toate celelalte indicații și scheme de dozare la bovine (și anume, metrită, infecții enterice, omfalită, omfaloflebită, artrită, abcese interdigitale) și pentru toate indicațiile la porcine.
Portuguese: A inobservância destas instruções pode resultar num nível de resíduos superior ao limite máximo de resíduos estabelecido de 200 µg/kg para músculo.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucțiuni poate conduce la reziduuri peste limita maximă stabilită pentru reziduuri de 200 µg/kg pentru mușchi.
Portuguese: Apesar das diversas limitações, sobretudo o número reduzido de animais e o curto período de observação (14 dias), o estudo foi considerado adequado para justificar a indicação «mastite aguda por S. aureus», considerando que os resultados no parâmetro de avaliação final primário (a cura bacteriológica foi atingida em 7 de um total de 8 vacas de teste, mas em nenhuma das 9 vacas de controlo) e em alguns dos parâmetro de avaliação final secundários (sobretudo a contagem de células somáticas) foram convincentes.
Romanian: În pofida mai multor limitări, în special numărul mic de animale și perioada scurtă de observație (14 zile), studiul a fost considerat corespunzător pentru a justifica indicația „mastită acută cauzată de S. aureus", întrucât rezultatele criteriului final primar de evaluare (vindecarea din punct de vedere bacteriologic s-a obținut la 7 din 8 vaci testate, însă la niciuna din cele 9 vaci de control) și unele dintre criteriile finale secundare de evaluare (în special numărul de celule somatice) au fost convingătoare.
Portuguese: A mastite causada por S. aureus deve ser tratada depois de se observarem sinais clínicos.
Romanian: Mastita cauzată de S. aureus trebuie tratată din momentul în care sunt observate semne clinice.
Portuguese: Embora, no caso de S. aureus, esta fração tenha constituído menos de 10 % das estirpes examinadas, o padrão de distribuição trimodal da CIM obtido para S. uberis indicou que, além da fração suscetível, 10 % das estirpes examinadas apresentaram uma suscetibilidade intermédia e 20 % eram resistentes.
Romanian: În timp ce pentru S. aureus această fracție s-a situat la sub 10 % din tulpinile examinate, tiparul tri-modal al distribuției CMI obținut pentru S. uberis a indicat faptul că, pe lângă fracția sensibilă, 10 % din tulpinile examinate au avut o sensibilitate intermediară, iar 20 % au fost rezistente.
Portuguese: Mastite:
Romanian: Mastită:
Portuguese: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf veterinários (EMA/CVMP/016/00)3, são necessários dados específicos do medicamento para estabelecer o perfil de depleção de resíduos no local da injeção.
Romanian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf privind realizarea studiilor de bioechivalență la medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00)3, sunt necesare date specifice produsului pentru a stabili profilul de depleție a reziduurilor la locul de injectare.
Portuguese: Dados de suscetibilidade in vitro anteriores e mais recentes dos agentes patogénicos-alvo foram obtidos num amplo número de estirpes colhidas de bovinos em diversos Estados-Membros da UE.
Romanian: Date anterioare și mai recente privind sensibilitatea in vitro a agenților patogeni țintă au fost determinate dintr-un număr mare de tulpini colectate de la bovine din mai multe state membre ale UE.
Portuguese: Contudo, na medida em que o Spirovet é bioequivalente ao Suanovil 20, recomenda-se o mesmo intervalo de segurança de 27 extrações de leite (13,5 dias).
Romanian: Totuși, întrucât Spirovet este bioechivalent cu Suanovil 20, poate fi recomandată aceeași perioadă de așteptare de 27 de mulgeri (13,5 zile).
Portuguese: A espiramicina tem capacidade para alcançar concentrações tecidulares de tal forma elevadas que consegue penetrar nas células para se ligar às subunidades ribossómicas 50S.
Romanian: Spiramicina poate atinge concentrații tisulare atât de mari încât reușește să penetreze în celule pentru a se lega de subunitățile ribozomale 50S.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver anexo I), sujeito a alterações na Informação do Medicamento, o CVMP recomendou alterações das Autorizações de Introdução no Mercado do Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, de forma a proceder às alterações nos Resumos das Características do Medicamento, na Rotulagem e nos Folhetos Informativos estabelecidas no Anexo III.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Portuguese: Devem ter-se em consideração as políticas oficiais, nacionais e regionais quanto ao uso de antimicrobianos quando o medicamento é utilizado.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie să se țină cont de politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
Portuguese: Os níveis de espiramicina em tecidos e fluidos aumentaram ainda mais quando a espiramicina foi injetada uma segunda vez, decorridas 48 horas.
Romanian: Concentrațiile de spiramicină din țesuturi și fluide au crescut și mai mult când spiramicina a fost injectată pentru a doua oară după 48 de ore.
Portuguese: Com base num estudo de depleção de resíduos realizado de acordo com a diretriz2 atual para a determinação dos intervalos de segurança para o leite, recomenda-se um intervalo de segurança de 27 extrações de leite (13,5 dias) para o leite.
Romanian: Pe baza unui studiu de depleție a reziduurilor realizat în conformitate cu ghidul actual2 pentru determinarea perioadelor de așteptare pentru lapte, poate fi recomandată o perioadă de așteptare de 27 mulgeri (13,5 zile) pentru lapte.
Portuguese: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Romanian: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Portuguese: Foram determinadas concentrações de espiramicina especialmente altas em macrófagos pulmonares.
Romanian: Au fost determinate concentrații mari de spiramicină în special în macrofagele pulmonare.
Portuguese: Os dados de programas de monitorização de supervisão clínica (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demonstraram que uma proporção substancial de estirpes de S. aureus de mastite bovina foi suscetível à espiramicina in vitro, com CIM50 e CIM90 de 4 µg/ml e 8 µg/ml, respetivamente.
Romanian: Datele obținute din programele de monitorizare și supraveghere clinică (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demonstrează faptul că o proporție importantă din tulpinile de S. aureus ale mastitei bovine au fost sensibile la spiramicină in vitro, cu CMI50 și CMI90 de 4 µg/ml și, respectiv, 8 µg/ml.
Portuguese: Se forem necessárias mais de duas injeções, deve ser mantida uma distância de pelo menos 15 cm entre as injeções administradas no mesmo lado do pescoço.
Romanian: Dacă sunt necesare mai mult de două injecții, trebuie menținută o distanță de cel puțin 15 cm între injecțiile administrate pe aceeași parte a gâtului.
Portuguese: Demonstrou-se que o Spirovet é bioequivalente ao Suanovil 20 e, por conseguinte, pode pressupor-se que o período de tempo necessário para os níveis de resíduos no local de não injeção músculo, fígado, gordura, rim e leite é idêntico no caso dos dois medicamentos.
Romanian: Spirovet s-a dovedit a fi bioechivalent cu Suanovil 20 și, în consecință, perioada considerată pentru nivelurile de reziduuri în mușchii diferiți de locurile de injectare, ficat, țesut adipos, rinichi și lapte se poate presupune că este aceeași pentru cele două produse.
Portuguese: Não administre mais de 20 ml por local de injeção.
Romanian: A nu se administra mai mult de 20 ml pe loc de injectare.
Portuguese: Não administre mais de 15 ml por local de injeção.
Romanian: A nu se administra mai mult de 15 ml pe loc de injectare.
Portuguese: Bovinos.
Romanian: Bovine.
Portuguese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Romanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Na medida em que o estudo tem falhas (ausência de dados para tecidos diferentes do local da injeção e, em algumas amostras, os níveis de resíduos no local de injeção circundante eram superiores aos observados no centro), considerou-se necessário usar a abordagem alternativa e adicionar um intervalo de segurança de 30 %, o que resultou num intervalo de segurança de 68 dias para carne e vísceras de bovinos.
Romanian: Deoarece studiul are deficiențe (nu există date din alte țesuturi în afara celui de la locul injectării, iar reziduurile din unele probe din jurul locului de injectare au fost mai mari decât la locul de injectare), s-a considerat necesară utilizarea unei abordări alternative și adăugarea unui interval de siguranță de 30 %, ceea ce a condus la o perioadă de așteptare de 68 de zile pentru carnea și organele de bovine.
Portuguese: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon França
Romanian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franța
Portuguese: Os dados clínicos sobre a mastite bovina consistiram essencialmente num estudo experimental da mastite por S. aureus utilizando uma estirpe de infeção com uma CIM da espiramicina de 4 µg/ml.
Romanian: Datele clinice privind mastita bovină au constat în principal într-un studiu experimental al mastitei cauzate de S. aureus, care a utilizat o tulpină de expunere cu o CMI a spiramicinei de 4 µg/ml.