FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Czech: Pacienti s chronickými onemocněními
Slovak: Pacienti s chronickými ochoreniami
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Czech: V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.
Slovak: V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Czech: Postmarketingové sledování
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Czech: Při sestavování dat musí být dodrženy následující zásady:
Slovak: Pri zostavovaní údajov sa majú dodržiavať nasledujúce zásady:
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Czech: Měl by být poskytnut krátký přehled, kde budou zdůrazněny potvrzené signály a oblasti zájmu, s přihlédnutím k informaci plynoucí z prospektivní skupinové studii popsané v 4.5.
Slovak: Je potrebné poskytnúť krátky súhrn, v ktorom budú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu a zohľadnené informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie uvedenej v časti 4.5.
Czech: Aby se bezpečnostní zpráva dala do kontextu, měl by přehled o distribuci vakcíny, obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Slovak: Za účelom vloženia bezpečnostnej správy do kontextu má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má obsahovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
Czech: Za pandemické situace však může být vhodné vakcínu podat a zajistit, aby bylo v případě potřeby okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia
Czech: Jakmile CHMP odsouhlasí, že S-PSURy nejsou již dále zapotřebí, plný PSUR, který zahrnuje období od ukončení sběru dat posledního běžného PSURu bude předložen v době, se kterou Rapporteur souhlasí.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Czech: • jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Slovak: • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos nepřevažuje riziko krvácení.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
Czech: Přetrvávání protilátek
Slovak: Pretrvávanie protilátok
Czech: - „Kumulativně" znamená od doby použití vakcíny; v tabulkách by neměly být uvedeny případy, které nebyly hlášené během doby zájmu.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití modelových vakcín jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Czech: - Zpráva CHMP bude rozeslána výrobci vakcíny v Den 55.
Slovak: - Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Slovak: Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:
Czech: Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
Slovak: V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.
Czech: Po prvním otevření má být léčivý přípravek ihned použit.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Czech: - Demyelinizace nízké SMQ „Demyelinizace" (GBS také obsažen v této SMQ, je zde přesah v počtu případů pro tyto dvě kategorie).
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia" (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
Slovak: Orth/Donau Rakúsko
Czech: Mikroneutralizační test
Slovak: Mikroneutralizačný test
Czech: Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny doporučit.
Slovak: V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur by měl posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca musia posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii podle instrukcí uvedených v plánu farmakovigilance.
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Czech: Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Slovak: Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Czech: • Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Czech: PT„Neuritis"
Slovak: PT „Neuritída"
Czech: Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a tyto informace bude předkládat k hodnocení CHMP.
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Czech: Během pandemické situace by zdroje měly být soustředěny na včasný a účinný dozor aktivní bezpečnosti vakcín proti chřipce používaných během pandemie.
Slovak: Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Czech: Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Slovak: Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Czech: V závislosti na typu vakcíny a po jejím použití v případě první pandemie.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s celým viriónom, očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné odhadnúť):
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Czech: • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
Slovak: • náhla strata sluchu, bolesť ucha
Czech: • Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nepoukazují na možný vznik malformací ani toxicitu pro plod či novorozence.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rozličnými inaktivovanými neadjuvantnými sezónnymi očkovacími látkami nenaznačujú malformácie alebo toxicitu pre plod alebo novorodencov.
Czech: • alergické reakce, včetně závažných reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku,
Slovak: • alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
Slovak: Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Czech: PT „selhání vakcinace"
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania".
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce má být používána v souladu s oficiálním doporučením.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: - Guillain-Barrého syndrome:
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm:
Czech: 18-59 let
Slovak: 18- až 59-roční
Czech: 3-8 let
Slovak: 3 - 8 roční
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dospělých a starších osob.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Czech: - Selhání vakcinace:
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Czech: K těmto reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
Czech: • jestliže máte špatnou imunitní odpověď (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny);
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Czech: Velmi vzácné: vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Slovak: Veľmi zriedkavé: vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Czech: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place dublin 2
Czech: Metoda Western Blot tyto výsledky nepotvrzuje.
Slovak: Tieto výsledky vyvráti technika Western Blot.
Czech: PORUCHY UCHA A LABYRINTU
Slovak: UCHA A LABYRINTU
Czech: • U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku (viz bod 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Czech: 9-17 let
Slovak: 9 - 17 roční
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov s neznámou alergiou.
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
Czech: Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 až 24 mesiacoch sa vykonalo vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Czech: Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii.
Slovak: Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
Czech: • vyrážka, kopřivka
Slovak: • vyrážka, žihľavka
Czech: Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
Slovak: Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke
Czech: - Kromě tabulky 1, se budou veškeré tabulky zakládat na počtu reakcí (uvedeno v PT hodnotě vybrané podle třídy orgánových systémů SOC (System Organ Class) a HLT (High Level Term) a nikoli počtem případů.
Slovak: S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
Czech: Dospělí a starší pacienti:
Slovak: Dospelí a starší ľudia:
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Czech: • konjunktivitida (zánět oka), iritace oka
Slovak: • konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Czech: - S-PSUR se předloží Rappoteurovi a členům CHMP v Den 45.
Slovak: - S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.
Czech: Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Slovak: Klinicky významné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov a vápnika sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Czech: 21 dní po druhé dávce
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie.
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Slovak: Skrížene reaktívna imunitná odpoveď na súvisiace kmene H5N1
Czech: Insomnie Porucha spánku
Slovak: Insomnia Porucha spánku
Czech: Efekty třídy:
Slovak: Skupinové účinky:
Czech: Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem" (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny.
Slovak: Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR"
Czech: Měl by zahrnovat data ze současně probíhajících studií nebo současného užití „mock-up" kmenů (pokud tomu tak je).
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dojčatá, deti a dospievajúci)
Czech: Ze studií toxicity na reprodukci a vývoj prováděných na zvířatech nevyplývá přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývin, porod ani postnatální vývin.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie toxicity na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
Czech: Revakcinace ve 12.-24. měsíci
Slovak: Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
Czech: Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Czech: Alergické reakce včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe) byly nahlášeny u podobné vakcíny proti chřipce H1N1 (vakcína proti prasečí chřipce) podané v pandemické situaci.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Czech: Frekvence 6-35 měsíců 3-8 let
Slovak: Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj v štúdii fázy 3 u osobitných rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami (N=123) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.
Czech: život ohrožující) alergickou reakci na přípravek
Slovak: j. ohrozujúcu život) reakciu na PANDEMIC
Czech: • vertigo (nevolnost při pohybu)
Slovak: • vertigo (nevoľnosť z pohybu)
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně 3 týdnů.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
Slovak: A/Indonesia/05/2005
Czech: PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO
Czech: nízké SMQ „neinfekční encephalitis"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Neinfekčná encefalitída"
Czech: Séroprotekce*/
Slovak: Séroprotekcia*/
Czech: Při vystavení heterologním kmenům bylo podobně jako při vystavení homologním kmenům zjištěno, že dochází ke snížení virové nálože a hematologických změn (leukopenie), které souvisejí s infekcí vysoce patogenním virem ptačí chřipky.
Slovak: Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
Czech: Imunogenicita u imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123)
Slovak: Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
Czech: nízké SMQ „Anafylaktická reakce" a nízké SMQ „Angioedém"
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia" a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém"
Czech: • jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Czech: Zjednodušený PSUR (označovaný jako S-PSUR) by měl obsahovat pouze spontánně hlášená data.
Slovak: S-PSUR bude obsahovať iba údaje pochádzajúce zo spontánnych hlásení.
Czech: • bolest úst a krku
Slovak: • bolesť úst a hrdla
Czech: * vytvořeno v buňkách Vero ** hemaglutinin
Slovak: v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Czech: Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5).
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5).