FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Romanian: În timpul depozitării, în seringa preumplută care conține suspensia se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
Czech: n % (95% CI)
Romanian: N % (IÎ 95%)
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
Romanian: Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Romanian: Creștere de ≥4 ori a titrului hSBA (%)
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Frisoane, fatigabilitate, înroșire (eritem), tumefiere (indurație) și durere la locul de injectare
Czech: V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
Romanian: Dacă acest lucru are loc, așteptați până când reacțiile dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: n GMT (95% CI)
Romanian: N MGT (IÎ 95%)
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeași seringă.
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupul 1 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Czech: Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění v případě mdloby.
Romanian: Trebuie să existe proceduri pentru a evita rănirea din cauza leşinului.
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare.
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Trumenba
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupurile 1 și 2 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Czech: Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Romanian: În cazul unui eveniment anafilactic ulterior administrării vaccinului, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile prompt.
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Romanian: Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%) Doza 2
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
Romanian: 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a doua sau a treia doză pentru Grupurile 1,2 și 3 sunt prezentate în Tabelele 1 și 2.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Trumenba
Romanian: Trumenba împreună cu alte medicamente
Czech: HAV/fyziologický roztok
Romanian: VHA/Ser fiziologic
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
Romanian: 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
Czech: hSBA GMT
Romanian: MGT hSBA Doza
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
Romanian: (1) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial < 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ 1:16.
Czech: Myalgie, artralgie
Romanian: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
Czech: Pokud se současně podává více vakcín, musí se pro vakcínu Trumenba použít jiné místo injekce.
Romanian: Atunci când se administrează în același timp cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, greață Frecvente:
Czech: Dávka Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1 Dávka 2
Romanian: Doză Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
Czech: Tabulka 7: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Romanian: Tabelul 7: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia B
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Romanian: Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H.
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Romanian: Tabelul 6: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia A
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Romanian: Ambalaj secundar, cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ac
Czech: Jak se vakcína Trumenba podává
Romanian: Cum se administrează Trumenba
Czech: % hSBA ≥ 1 : 16 Dávka 2
Romanian: % hSBA ≥ 1:16 Doza 2
Czech: Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Czech: Studie B1971009 byla randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10 do 18 let dostávaly 1 ze 3 šarží
Romanian: Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
Czech: Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman, fHbp = proteina de legare a factorului H.
Czech: Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich.
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.
Czech: Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Romanian: Tabelul 1: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Czech: Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia A 60 mikrogramů
Romanian: Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp subfamilia A şi B fiecare câte 60 micrograme
Czech: % hSBA ≥ 1 : 8 Dávka 2
Romanian: % hSBA ≥ 1:8 Doza 2
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
Romanian: Deși reacțiile adverse au fost frecvente, acestea sau încadrat în limite acceptabile.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trumenba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
Romanian: Alte informații despre Trumenba
Czech: Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.
Romanian: Se așteaptă ca studiile suplimentare planificate sau aflate în curs de derulare să ofere mai multe informații privind eficacitatea Trumenba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trumenba.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, beneficiile Trumenba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trumenba?
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
Romanian: Tratamentul inițial poate presupune fie 2 injecții la cel puțin 6 luni distanță, fie 2 injecții la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia injecție după o perioadă de cel puțin 4 luni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trumenba (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, roșeață sau umflare la locul injectării, durere de cap, oboseală, frisoane, diaree, greață și dureri musculare sau articulare.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trumenba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trumenba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trumenba.
Czech: Protilátkové odpovědi byly zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti se 4 hlavními kmeny.
Romanian: De asemenea, au fost observate răspunsuri prin anticorpi și împotriva celor 10 tulpini secundare, iar acest lucru a confirmat reacțiile observate pentru cele 4 tulpini principale.
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Romanian: Trumenba este un vaccin utilizat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 10 ani împotriva bolii meningococice invazive provocate de un grup de bacterii numit Neisseria meningitidis serogrupul B.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Romanian: Dacă persoana este expusă ulterior la bacterie, acești anticorpi împreună cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea să omoare bacteria și să sprijine procesul de protecție împotriva bolii.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
Romanian: La pacienții cu risc mai crescut de boală meningococică invazivă, poate fi luată în considerare ulterior administrarea unei doze de rapel suplimentare.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Romanian: Boala invazivă apare atunci când aceste bacterii se răspândesc în organism, provocând infecții grave precum meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecție a sângelui).
Czech: Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po léčbě sestávající ze 3 dávek.
Romanian: Au fost realizate și studii de susținere, care au demonstrat că 2 doze de vaccin obțin un răspuns prin anticorpi în mare măsură similar celui obținut după 3 doze și că, deși nivelurile de anticorpi care protejează scad în timp, acestea pot fi îmbunătățite print-o doză de rapel suplimentară, atât în urma tratamentelor de 2 doze, cât și a celor de 3 doze.
Czech: Co je Trumenba a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trumenba byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trumenba pe parcursul studiilor?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trumenba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trumenba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Trumenba obsahuje dvě složky, jimiž jsou bílkoviny, které se nacházejí na vnějším plášti bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto bílkoviny jsou navázány na sloučeninu obsahující hliník (adsorbovaný), který je pomáhá stabilizovat, což imunitnímu systému umožňuje na ně reagovat.
Romanian: Trumenba conține două componente, proteine care se găsesc pe învelișul exterior al bacteriilor Neisseria meningitidis serogrupul B. Aceste proteine se fixează (sunt adsorbite) pe un compus care conține aluminiu, care le ajută să se stabilizeze, permițând sistemului imunitar să reacționeze față de ele.
Czech: Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky.
Romanian: Deoarece protecția oferită pare să scadă cu timpul, trebuie luată în considerare o doză de rapel pentru pacienții considerați a fi supuși în continuare riscului de boală meningococică invazivă.
Czech: Ve druhé studii se vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům.
Romanian: În cel de-al doilea studiu au fost produse cantități suficiente de anticorpi în 79 % până la 90 % din cazuri, iar la 85 % dintre participanți au fost observate niveluri de anticorpi care protejau împotriva tuturor celor 4 tulpini.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trumenba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B.
Romanian: De asemenea, studiile au analizat răspunsul la alte 10 tulpini secundare de N. meningitidis serogrupul B.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trumenba?
Czech: Přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a podává se injekcí do svalu, pokud možno v oblasti ramene.
Romanian: Medicamentul este disponibil în seringă preumplută și se administrează prin injecție intramusculară, de preferință în umăr.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Trumenba by měl poskytovat širokou ochranu proti kmenům bakterie Neisseria meningitidis skupiny B, které se v současné době vyskytují v Evropě, bez ohledu na to, zda se vakcína podává ve 3 nebo 2 dávkách.
Romanian: Datele disponibile au indicat că Trumenba oferă protecție extinsă împotriva tulpinilor de Neisseria meningitidis serogrupul B care se găsesc la ora actuală în Europa, indiferent dacă este administrat ca parte dintr-o schemă de tratament cu 3 doze sau cu 2 doze.
Czech: Přípravek Trumenba by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Trumenba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Czech: Jak přípravek Trumenba působí?
Romanian: Cum acționează Trumenba?
Czech: Jak se přípravek Trumenba používá?
Romanian: Cum se utilizează Trumenba?
Czech: Žádný z účastníků studií nebyl v minulosti očkován proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. Účastníkům studií byly podány 3 dávky vakcíny a měsíc po podání poslední injekce u nich byla hodnocena protilátková odpověď proti 4 hlavním zkoumaným kmenům bakterie (těm, které obvykle vyvolávají onemocnění v Evropě).
Romanian: Primul studiu a cuprins aproximativ 3 600 de participanți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani, iar cel de-al doilea studiu a cuprins aproximativ 3 300 de tineri adulți cu vârste cuprinse între 18 și 25 de ani; niciunul dintre participanți nu fusese vaccinat anterior împotriva N. meningitidis serogrupul B. Participanților li s-au administrat 3 doze de vaccin, iar răspunsul prin anticorpi la 4 tulpini principale ale bacteriei care au fost testate (cele care în general cauzează boala în Europa) a fost măsurat la interval de o lună de la ultima injecție.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Trumenba, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trumenba schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Trumenba?
Czech: Protilátky se vytvořily v dostatečném množství, aby poskytly ochranu proti 4 hlavním zkoumaným kmenům u 80 až 90 % osob v první studii, v závislosti na kmeni bakterie.
Romanian: În cazul a 80 % până la 90 % dintre participanții la primul studiu (în funcție de tulpină) s-au produs cantități suficiente de anticorpi pentru a oferi protecție împotriva celor 4 tulpini principale testate; la momentul testării, 84 % dintre cei cărora li s-a administrat vaccinul aveau anticorpi de protecție împotriva tuturor celor 4 tulpini.
Czech: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Sada pro přípravu implantátu.
Romanian: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit pentru implant Câini
Czech: 0.2 mg/ml 1 lahvička + 1 lahvička + 2 sterilní matrice + 3 stříkačky + 3 jehly
Romanian: 1 flacon + 1 flacon + 2 matrice sterile + 3 seringi + 3 ace
Czech: Sada
Romanian: Kit
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Romanian: Specii Ţintă
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Romanian: Dimensiune ambalaj
Czech: Způsob podání Balení
Romanian: Ambalaj Conţinut
Czech: Psi
Romanian: Formă Farmaceutica
Czech: Psi byli sledováni po dobu 18 týdnů po léčbě.
Romanian: Câinii au fost urmăriţi timp de 18 săptămâni după tratament.
Czech: Nesmí být znovu sterilizován.
Romanian: Nu trebuie re-sterilizat.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Czech: Sada dále obsahuje:
Romanian: Kitul mai conţine:
Czech: Nepoužívejte více než 3,2 ml.
Romanian: Nu folosiţi mai mult de 3,2 ml.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na interakci.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Czech: Osušte místo zlomeniny v maximální možné míře.
Romanian: Uscaţi locul fracturii cat mai mult posibil.
Czech: BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu.
Romanian: BMP-2 joacă un rol critic în timpul dezvoltării fetusului.
Czech: Pro rekonstituci.
Romanian: Pentru reconstituire.
Czech: Maximálních hladina cirkulujícího diboterminu alfa (0,1% implantované dávky) byly pozorována v 6 hodinách po implantaci.
Romanian: Nivelul maxim de alfa dibotermină din circulaţie (0.1% din doza implantată) a fost observat la 6 ore după implant.
Czech: Každá sada obsahuje:
Romanian: Fiecare kit conţine:
Czech: Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla hodnocena.
Romanian: Siguranţa, incluzănd potenţialele răspunsuri imune si eficienţa administrărilor repetate, nu au fost evaluate la câini.
Czech: Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)
Romanian: Foarte comune (mai mult de 1 la 10 animale):
Czech: TruScient je účinný v místě implantace.
Romanian: TruScient este activ la locul implantului.
Czech: C. Implantace
Romanian: C. Implantare
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.