FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à 104 semaines dans une étude contrôlée versus comparateur actif, comparant l'empagliflozine au glimépiride, en association à la metforminea Empagliflozine 25 mg Glimépirideb
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 104 în cadrul unui studiu controlat prin substanţă activă, în care s-a comparat empagliflozin cu glimepiridă ca tratament suplimentar la metforminăa
French: L'administration d'empagliflozine 25 mg a permis qu'une proportion plus importante de patients atteigne la valeur cible d'HbA1c de moins de 7 %, et que moins de patients aient besoin de traitement de secours (glycémique), comparé à l'empagliflozine 10 mg et au placebo.
Romanian: Administrarea de empagliflozin 25 mg a determinat un procent mai mare de pacienţi la care s-a atins obiectivul terapeutic privind valorile HbA1c sub 7% şi un număr mai mic de pacienţi care au necesitat tratament glicemic de urgenţă comparativ cu administrarea de empagliflozin 10 mg şi placebo.
French: Comment prendre Synjardy
Romanian: Cum să luaţi Synjardy
French: Dans une analyse poolée prédéfinie de 4 études contrôlées contre placebo, le traitement par empagliflozine (68 % des patients étaient sous traitement préalable par metformine) a entraîné une réduction du poids corporel par rapport au placebo à la semaine 24 (-2,04 kg pour l'empagliflozine 10 mg, -2,26 kg pour l'empagliflozine 25 mg et -0,24 kg pour le placebo) qui était maintenue jusqu'à la semaine 52 (-1,96 kg pour l'empagliflozine 10 mg, -2,25 kg pour l'empagliflozine 25 mg et -0,16 kg pour le placebo).
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate cu placebo (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformină), tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,24 kg pentru placebo) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,16 kg pentru placebo).
French: L'inhibition du SGLT2 chez les patients avec un diabète de type 2 et une hyperglycémie conduit à l'élimination du glucose excédentaire dans les urines.
Romanian: Inhibarea SGLT2 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
French: Empagliflozine en association à la metformine par rapport au glimépiride, données à 24 mois Dans une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine 25 mg par rapport au glimépiride (jusqu'à 4 mg par jour) chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine seule, le traitement quotidien par empagliflozine a entrainé une réduction supérieure de l'HbA1c (Tableau 3), et une réduction cliniquement significative de la glycémie à jeun, comparativement au glimépiride.
Romanian: În cadrul unui studiu care a comparat eficacitatea şi siguranţa empagliflozin 25 mg faţă de glimepiridă (până la 4 mg pe zi) la pacienţi cu un control glicemic inadecvat cu monoterapia cu metformină, tratamentul zilnic cu empagliflozin a dus la o scădere mai mare a HbA1c (Tabelul 3), şi la o scădere semnificativă clinic a FPG, comparativ cu glimepirida.
French: Il n'a pas été établi si l'empagliflozine passe dans le lait maternel humain.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă empagliflozin se excretă în laptele uman.
French: PAD (mmHg) sur 24 heures à la semaine 123
Romanian: (IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 123
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu valoare iniţială a HbA1c
French: Cela peut induire un manque d'oxygène dans les tissus susceptible de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;
Romanian: Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către ţesuturi, care vă poate expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii").
French: Les résultats des études de bioéquivalence chez des sujets sains ont démontré que les comprimés de Synjardy contenant l'association fixe empagliflozine/chlorhydrate de metformine 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg et 12,5 mg/1000 mg sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'empagliflozine et de metformine co-administrées sous forme de comprimés séparés.
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat bioechivalenţa dintre comprimatele în combinaţie fixă de Synjardy (empagliflozin/clorhidrat de metformină) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, şi 12,5 mg/1000 mg şi administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de empagliflozin şi metformină sub formă de comprimate separate.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
French: L'augmentation de la glycosurie, d'environ 78 g/jour en moyenne sous empagliflozine 25 mg, a été maintenue à la fin du traitement de 4 semaines.
Romanian: Glicozuria crescută s a menţinut la sfârşitul perioadei de tratament de 4 săptămâni cu empagliflozin 25 mg, cu valori mediide aproximativ 78 g/zi.
French: * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p ≤ 0,025
Romanian: * valoare p < 0,0001 ** valoare p ≤ 0,025
French: Empagliflozine et linagliptine en association avec la metformine Lors d'une étude en double insu menée chez des patients dont la glycémie était insuffisamment contrôlée, un traitement de 24 semaines avec les deux doses d'empagliflozine plus linagliptine associé à un traitement par metformine a permis des réductions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c (modification de -1,08 % par rapport à la valeur initiale pour l'empagliflozine 10 mg plus linagliptine 5 mg, -1,19 % pour l'empagliflozine 25 mg plus linagliptine 5 mg et -0,70 % pour la linagliptine 5 mg).
Romanian: Empagliflozin şi linagliptin ca tratament suplimentar la metformină În cadrul unui studiu dublu-orb la pacienţi cu control glicemic inadecvat, tratamentul cu o durată de 24 săptămâni cu ambele doze de empagliflozin şi linagliptin administrat suplimentar la terapia cu metformină a determinat reduceri semificative din punct de vedere statistic (p< 0,0001) ale HbA1c (modificare faţă de valoarea iniţială de -1,08% pentru empagliflozin 10 mg şi linagliptin 5 mg, -1,19%
French: Synjardy 12,5 mg/850 mg et Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimés contiennent également de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'oxyde de fer rouge (E172).
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
French: La fréquence des patients ayant eu des événements hypoglycémiques a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en association avec la metformine.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de evenimente hipoglicemice la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
French: Un total de 7 052 patients diabétiques de type 2 a été traité dans des études cliniques visant à évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine en association à la metformine ; parmi eux, 4 740 patients ont été traités par l'association empagliflozine plus metformine.
Romanian: Siguranţa administrării empagliflozinului ca tratament suplimentar la metformină a fost evaluată la un număr total de 7052 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice, dintre care la 4740 pacienţi s-a administrat empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină.
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l'empagliflozine 10 mg que pour le placebo chez les femmes, mais pas pour l'empagliflozine 25 mg.
Romanian: Infecțiile căilor urinare raportate ca reacţii adverse au fost mai frecvente la pacientele cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, dar nu şi în cazul administrării de empagliflozin 25 mg.
French: Les traitements par empagliflozine administrée deux fois par jour en association avec la metformine ont entraîné des réductions comparables d'HbA1c versus un traitement comprenant une prise par jour.
Romanian: Schemele terapeutice cu empagliflozin în doze de două ori pe un tratament de fond cu metformină au determinat reduceri comparabile ale HbA1c faţă de schemele terapeutice cu o doză pe zi, cu o diferenţă de tratament privind reducerile HbA1c de la momentul iniţial până în săptămâna
French: Dysurie2
Romanian: Disgeuzie3
French: • une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1 000 patient-années par rapport au régime alimentaire seul : 20,6 événements pour 1 000 patient-années (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés traités par sulfamides hypoglycémiants ou insuline en monothérapie 18,9 événements pour 1 000 patient-années (p = 0,021),
Romanian: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient faţă de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 ani pacient, (p= 0,011) şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
French: Les symptômes de l'acidose lactique ne sont pas spécifiques ; il peut s'agir d'une sensation de malaise ou de nausées, de vomissements, de maux de ventre avec crampes musculaires, d'une sensation générale de malaise accompagnée d'une fatigue intense et de difficultés à respirer.
Romanian: Simptomele de acidoză lactică pot fi nespecifice, de exemplu senzaţie sau stare accentuată de rău, vărsături, durere de stomac cu crampe musculare, o senzaţie generală de rău cu oboseală severă şi respiraţie dificilă.
French: Présentations de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés et sous forme de conditionnements multiples contenant 120 (2 packs de 60 x 1), 180 (2 packs de 90 x 1) et 200 (2 packs de 100 x 1) comprimés pelliculés.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) şi 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
French: La déshydratation peut induire des problèmes rénaux, susceptibles de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;
Romanian: Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii").
French: Le risque d'effets indésirables dus à la metformine peut être augmenté par l'administration concomitante d'une anesthésie.
Romanian: Datorită componentei metformină, administrarea concomitent cu anestezia poate creşte riscul de reacţii adverse.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (perforées)
Romanian: BLISTERE (perforate)
French: Risque d'hypovolémie
Romanian: Hipoglicemie globală
French: Résultats d'efficacité des études de 24 semaines contrôlées versus placebo En association à la metforminea
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 săptămâni controlate prin placebo
French: D'autres facteurs de risque associés doivent être pris en considération pour éviter une acidose lactique, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie (comme une insuffisance cardiaque décompensée, un infarctus aigu du myocarde) (voir rubrique 4.3).
Romanian: cum sunt: diabetul zaharat insuficient controlat, cetoacidoza, postul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiuni asociate cu hipoxie (cum sunt insuficienţa cardiacă decompensată, infarctul miocardic acut) (vezi pct. 4.3).
French: L'apparition d'une acidose lactique peut être discrète et les signes peuvent être non spécifiques : vomissements, maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation générale de malaise accompagnée d'une fatigue intense, et des difficultés à respirer.
Romanian: Debutul acidozei lactice poate fi subtil, iar simptomele pot fi nespecifice, de exemplu vărsături, durere de burtă (durere abdominală) cu crampe musculare, o senzaţie generală de rău cu oboseală severă şi dificultăţi în respiraţie.
French: L'intensité des infections des voies urinaires (c'est-à-dire légères, modérées ou sévères) était similaire à celle observée avec le placebo.
Romanian: Intensitatea (uşoară/moderată/severă) a infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Synjardy et contactez de suite un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi Synjardy şi adresaţi-vă unui medic sau celui mai apropiat spital.
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %) a Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours (glycémique) bAnalyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire avec metformine (FAS, LOCF) 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Romanian: Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă b Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială
French: L'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des souris femelles jusqu'à la dose maximale de 1000 mg/kg/jour, qui correspond à environ 62 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
French: Si le patient oublie de prendre son comprimé, il doit le prendre dès qu'il s'en rend compte.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
French: * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p < 0,01
Romanian: * valoare p < 0,0001 ** valoare p < 0,01
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche.
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.
French: Empagliflozine en association à l'insuline administrée plusieurs fois par jour L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine en association avec l'insuline administrée plusieurs fois par jour avec un traitement concomitant par metformine ont été évaluées au cours d'une étude en double insu contrôlée versus placebo d'une durée de 52 semaines.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină cu administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
French: Synjardy 5 mg/850 mg et Synjardy 5 mg/1000 mg comprimés contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid galben de fer (E172).
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pharmacocinétique de l'empagliflozine ou de la metformine après l'administration concomitante de doses réitérées chez des sujets sains.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze repetate de empagliflozin şi metformină nu modifică în mod semnificativ farmacocinetica empagliflozinului sau metforminei la subiecţi sănătoşi.
French: • étourdissement ou sensation vertigineuse en se levant
Romanian: • senzaţie de vertij sau ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare • leşin sau pierdere a cunoştinţei
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Synjardy est disponible aux dosages de 5 mg d'empagliflozine plus 850 mg de chlorhydrate de metformine, 5 mg d'empagliflozine plus 1000 mg de chlorhydrate de metformine, 12,5 mg d'empagliflozine plus 850 mg de chlorhydrate de metformine et 12,5 mg d'empagliflozine plus 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Romanian: Pentru doze diferite de metformină, Synjardy este disponibil în concentraţii de empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg, empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg, empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg şi empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : amidon de maïs, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.
Romanian: - Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
French: Les présentations sont de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, et 100 x 1 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 120 (2 packs de 60 x 1), 180 (2 packs de 90 x 1) et 200 (2 packs de 100 x 1) comprimés pelliculés.
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180
French: Érythème3 Urticaire3
Romanian: Diureză crescută1, 2
French: Par conséquent, une réduction de la dose d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la metformine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu metformină, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 97,5 %) a Analyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire par metformine (FAS, LOCF) b Analyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire par metformine (« completer per protocole » [PP], LOCF)
Romanian: a Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) b Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (Persoane care au completat PPS, LOCF)
French: L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine administrée deux fois par jour contre une fois par jour (doses quotidienne de 10 mg et 25 mg) en association avec la metformine chez des patients dont la glycémie est suffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie a été évaluée dans une étude de 16 semaines en double insu contrôlée versus placebo.
Romanian: Empagliflozin administrat de două ori pe zi faţă de o dată pe zi suplimentar la terapia cu metformină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozin administrat suplimentar de două ori pe zi faţă de o dată pe zi (doză zilnică de 10 mg şi 25 mg) la pacienţi cu control glicemic insuficient în monoterapie cu metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) ;
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy până când vă reveniţi.
French: à la semaine 52b
Romanian: Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 52b, 3
French: • problèmes respiratoires
Romanian: • oboseală severă • respiraţie dificilă
French: 3 ans
Romanian: 16 săptămâni.
French: Le traitement par empagliflozine en association avec la metformine ou la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant a entraîné une amélioration cliniquement significative de la glycémie postprandiale à 2 heures (repas-test) à 24 semaines (en association avec la metformine : placebo : +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -44,6 mg/dl ; en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant : placebo : -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -36,6 mg/dl).
Romanian: empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl; terapie suplimentară la metformină şi o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez Synjardy.
Romanian: În timp ce luaţi Synjardy, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
French: Le traitement par empagliflozine a entrainé une réduction de la PAS et de la PAD en position assise.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin a dus la scăderi ale valorilor TAS şi TAD
French: Tel: +34 91 663 50 00
Romanian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
French: Empagliflozine en association à l'insuline basale
Romanian: Doza de insulină bazală
French: 4.9 Surdosage
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptome Empagliflozin
French: L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine en association à l'insuline basale avec coadministration de metformine ont été évaluées au cours d'une étude en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 78 semaines.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu metformină administrată concomitent au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
French: EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Romanian: EU/1/15/1003/004 EU/1/15/1003/005 EU/1/15/1003/037 EU/1/15/1003/006 EU/1/15/1003/007 EU/1/15/1003/008 EU/1/15/1003/009
French: Poids corporel (kg) à la semaine 52
Romanian: Greutate corporală (kg) în săptămâna 52
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Synjardy doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Synjardy și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPAREG OUTCOME.
Romanian: Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la pacienții care utilizează empagliflozin concomitent cu inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Infection des voies urinaires (incluant des pyélonéphrites et des urosepsis)
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecție a căilor urinare (inclusiv pielonefrită și urosepsis)
French: Une interruption temporaire du traitement doit être envisagée chez les patients souffrant d'une infection des voies urinaires avec des complications.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.