FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo controlado com placebo, em dupla ocultação, com uma duração de 24 semanas (com um período de extensão adicional) para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com Edistride em indivíduos com controlo inadequado da diabetes mellitus tipo 2.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna (s dodatnim razdobljem nastavka) kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost monoterapije lijekom Edistride u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana.
Portuguese: Nos estudos da dapagliflozina em monoterapia, em associação com metformina ou em associação com sitagliptina (com ou sem metformina), a frequência de episódios minor de hipoglicemia foi semelhante (< 5%) entre grupos de tratamento, incluindo placebo, até às 102 semanas de tratamento.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je dapagliflozin primijenjen kao monoterapija, kao dodatak metforminu ili kao dodatak sitagliptinu (sa ili bez metformina), učestalost blažih epizoda hipoglikemije bila je podjednaka (< 5%) u svim ispitanim skupinama, uključujući i onu koja je primala placebo do 102. tjedna liječenja.
Portuguese: Obstipação Boca seca
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija suha usta
Portuguese: A eficácia glicémica de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e está provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina u regulaciji glikemije ovisi o bubrežnoj funkciji pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Edistride é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1, inadequadamente controlada, como um adjuvante da insulina em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina em monoterapia não fornece controlo adequado da glicemia apesar da insulinoterapia estar otimizada.
Croatian: Edistride je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 1, kao dodatak inzulinu u bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2 kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji
Portuguese: Cinquenta por cento (50%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
Croatian: Pedeset posto (50%) ispitanika imalo je blago oštećenje bubrežne funkcije, a 11% umjereno oštećenje bubrežne funkcije.
Portuguese: • Edistride é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Croatian: • Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Portuguese: Na Semana 24, o tratamento com dapagliflozina uma vez por dia proporcionou melhorias estatisticamente significativas na HbA1c em comparação com o placebo (Tabela 11).
Croatian: U 24. tjednu, liječenje dapagliflozinom jedanput na dan ostvarilo je statistički značajna poboljšanja vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 11).
Portuguese: Os comprimidos de Edistride 5 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Croatian: Edistride 5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Portuguese: Nos estudos de diabetes mellitus tipo 1 com dapagliflozina, os doentes apresentaram um maior número de acontecimentos de CAD em comparação com o grupo placebo (ver secção 4.8).
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 zabilježeno je više događaja DKA u bolesnika liječenih dapagliflozinom nego u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: HbA1c (%) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Portuguese: Edistride é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Croatian: Edistride je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti tipa 2
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com HbA1c inicial ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana em monoterapia (variação média ajustada desde o início: -2,04% e 0,19% para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente) e como adjuvante à metformina (variação média ajustada desde o início: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
Croatian: U unaprijed specificiranoj analizi ispitanika s početnom HbA1c ≥ 9% liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg dovelo je do statistički značajnog sniženja HbA1c u 24. tjednu kad je lijek primijenjen u monoterapiji (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -2,04% za dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,19% za placebo) i kao dodatak liječenju metforminom (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost: -1,32% za dapagliflozin i -0,53% za placebo).
Portuguese: Edistride só deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 com excesso de peso ou obesos.
Croatian: Edistride se za liječenje šećerne bolesti tipa 1 smije primjenjivati samo u bolesnika koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili su pretili.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação com metformina (até 2.000 mg por dia) originou melhorias significativas na HbA1c em comparação com os componentes individuais (Tabela 7), e originou reduções superiores na glucose plasmática em jejum (GPJ) (em comparação com os componentes individuais) e peso corporal (em comparação com metformina).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom od 10 mg u kombinaciji s metforminom (do 2000 mg po danu) pružilo je značajno poboljšanje u HbA1c u usporedbi sa pojedinačnim komponentama (tablica 7), i dovelo do većeg smanjenja glukoze u plazmi natašte (u usporedbi sa pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi sa metforminom).
Portuguese: • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
Croatian: • prekomjerno mokrenje ili pojačana potreba za mokrenjem
Portuguese: Portanto, a monitorização da glucose deve ser complementada pela monitorização de cetonas.
Croatian: Stoga se uz praćenje razina glukoze mora provoditi i praćenje vrijednosti ketona.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à sitagliptina (com ou sem metformina) resultou em reduções da glucose pós-prandial em 2-horas, às 24 semanas e manteve-se até à 48 Semana.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom 10 mg kao dodatkom sitagliptinu (sa ili bez metformina) dovelo je do smanjenja razine glukoze 2 sata nakon obroka u 24 tjedna koje se je održalo do tjedna 48.
Portuguese: Blister Alu/Alu
Croatian: Al/Al blister
Portuguese: Dapagliflozina 5 mg + Insulina
Croatian: Dapagliflozin 5 mg + inzulin
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial c
Croatian: Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost d
Portuguese: Estudos de terapêuticas adjuvantes à sulfonilureia e adjuvantes à insulina tiveram taxas superiores de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Croatian: U ispitivanjima kao dodatka liječenju sulfonilurejom odnosno inzulinom zabilježene su više stope hipoglikemije (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Embalagens de 30x1 e 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Portuguese: Os comprimidos de Edistride 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Croatian: Edistride 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Portuguese: • Os doentes devem ser treinados sobre o risco de CAD, enfatizando que a CAD pode ocorrer mesmo quando os níveis de glicemia estão abaixo de 14 mmol/l (250 mg /dl).
Croatian: • Bolesnike treba educirati o riziku od DKA, naglašavajući da DKA može nastupiti čak i kada su vrijednosti glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: A dapagliflozina como adjuvante da insulina ajustável foi estudada em dois estudos clínicos de 24 semanas, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, com uma extensão de 28 semanas para avaliar a eficácia e segurança em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 1 e controlo inadequado da glicemia (definido como HbA1c ≥ 7,5%) com insulina em monoterapia.
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak inzulinu čija se doza mogla prilagođavati ispitivao se u dvama 24-tjednim, randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s 28-tjednim nastavkom, u kojima se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost dapagliflozina u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (koja se definirala kao HbA1c ≥ 7,5%) samo inzulinskom terapijom.
Portuguese: Em dois estudos controlados com placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, 548 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 5 mg mais insulina ajustável e 532 foram tratados com placebo mais insulina ajustável.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim ispitivanjima provedenima u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1, 548 ispitanika primalo je dapagliflozin u dozi od 5 mg plus inzulin čija se doza mogla prilagođavati, dok je njih 532 primalo placebo plus inzulin čija se doza mogla prilagođavati.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação com metformina (até 2.000 mg por dia) originou melhorias significativas na HbA1c em comparação com os componentes individuais (Tabela 8), e originou reduções superiores na glucose plasmática em jejum (GPJ) (em comparação com os componentes individuais) e peso corporal (em comparação com metformina).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom od 10 mg u kombinaciji s metforminom (do 2000 mg po danu) pružilo je značajno poboljšanje u HbA1c u usporedbi sa pojedinačnim komponentama (tablica 8), i dovelo do većeg smanjenja glukoze u plazmi natašte (u usporedbi sa pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi sa metforminom).
Portuguese: LOCF: Última observação (anterior ou na data da primeira titulação da insulina, se necessário) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial e presença de medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,0001 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,05 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes Regimes de titulação de insulina (incluindo ação rápida, intermédia, e insulina basal) apenas permitido no caso dos indivíduos que cumpriam os critérios de GPJ pré-definidos.
Croatian: LOCF: Prijenos posljednjih zabilježenih vrijednosti (prije ili na dan prvog povećanja doze inzulina, ako je potrebno) (Last observation carried forward) Svi randomizirani bolesnici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost i prisutnost peroralnih lijekova za snižavanje razine glukoze p--vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + inzulin ± peroralni lijek za snižavanje razine glukoze p--vrijednost < 0,05 u odnosu na placebo + inzulin ± peroralni lijek za snižavanje razine glukoze Povećanje doze inzulina (uključujući kratkodjelujući, srednjedugodjelujući i bazalni inzulin) bilo je dopušteno samo ako su ispitanici zadovoljili unaprijed utvrđene kriterije za FPG (glukoza u plazmi natašte).
Portuguese: Resultados na Semana 24 de dois estudos clínicos controlados com placebo de dapagliflozina como um adjuvante da insulina em adultos com diabetes mellitus tipo 1
Croatian: Tablica 11. Rezultati u 24. tjednu dvaju placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka inzulinu u odraslih sa šećernom bolešću tipa 1
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos controlados com placebo e vigilância pós-comercialização.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg versus 9,3% placebo).
Croatian: Te su reakcije bile češće u bolesnika čiji je početni eGFR iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
Portuguese: • A substância ativa é dapagliflozina.
Croatian: • Djelatna tvar je dapagliflozin.
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia; sitagliptina 100 mg/dia
Croatian: Metformin ≥ 1500 mg/dan;;
Portuguese: Estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de dose única, sugerem que a farmacocinética da dapagliflozina não é alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena sa zdravim ispitanicima, uglavnom s primjenom jedne doze, ukazuju na to da metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan i simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku dapagliflozina.
Portuguese: Evidência sustentada de excreção de glucose foi observada em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 aos quais foi administrado 10 mg/dia de dapagliflozina até 2 anos.
Croatian: Znakovi održanog izlučivanja glukoze primijećeni su u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u trajanju do 2 godine.
Portuguese: • Doentes com história recente ou recorrente de CAD.
Croatian: • bolesnici koji su nedavno imali DKA ili koji imaju rekurentni DKA u anamnezi
Portuguese: Os efeitos de Edistride sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Edistride ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: • A CAD pode ocorrer em doentes tratados com dapagliflozina, mesmo se os níveis de glucose no sangue estiverem abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl), ou seja, uma explicação do conceito de CAD euglicémica
Croatian: • Napomenu da u bolesnika koji se liječe dapagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su razine glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. objašnjenje koncepta euglikemijskog DKA.
Portuguese: Derivado da média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial p<0,001
Croatian: Izvedeno iz vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata prilagođene za početnu vrijednost p<0,001
Portuguese: Se as cetonas estiverem elevadas (leitura de beta-hidroxibutirato no sangue superior a 0,6 mmol/l ou um traço positivo para cetonas na urina (+)), o tratamento com dapagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de cetonas estejam normais (ver secção 4.4).
Croatian: Ako su razine ketona povišene (izmjerena vrijednost beta-hidroksibutirata u krvi iznad 0,6 mmol/l ili jedan plus [+] za ketone u mokraći), liječenje dapagliflozinom ne smije se uvesti dok se razine ketona ne vrate u normalu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Controlo glicémico em doentes com compromisso renal moderado CKD 3A (TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: Regulacija glikemije u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije KBB stadija 3A (eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: A inibição do co-transportador de sódio e glucose pela dapagliflozina está também associada a diurese ligeira e natriurese transitória.
Croatian: Dapagliflozinom izazvana inhibicija kotransporta glukoze i natrija također je povezana s blagom diurezom i prolaznom natriurezom.
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60ml/min/1,73m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega (početni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ovako grupirane reakcije prijavljene su u 1,3% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Dose de insulina
Croatian: Doza inzulina
Portuguese: Diabetes tipo 2:
Croatian: Šećerna bolest tipa 2:
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à glimepirida resultou em reduções estatisticamente significativas da glucose pós-prandial em 2-horas, às 24 semanas e manteve-se até à 48 Semana.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg kao dodatak glimepiridu dovelo je do statistički značajnog smanjenja razine glukoze 2 sata nakon obroka u 24 tjedna koje se je održalo do tjedna 48.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em monoterapia ou em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas da GPJ (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg u monoterapiji ili kao dodatak u kombiniranom liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) u usporedbi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Portuguese: Na 104 Semana, a variação média ajustada desde o início da HbA1c foi de -0,32% para dapagliflozina e -0,14% para a glipizida.
Croatian: U 104. tjednu, prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost HbA1c je bila -0,32% za dapagliflozin i -0,14% za glipizid.
Portuguese: Endpoint renal composto definido como: confirmação de redução sustentada ≥ 40% da TFGe para TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 e/ou doença renal terminal (diálise ≥ 90 dias ou transplante renal, confirmação de TFGe < 15 ml/min/1,73 m2 sustentada) e/ou morte renal ou cardiovascular.
Croatian: Objedinjena mjera bubrežnih ishoda definira se kao: održano potvrđeno smanjenje eGFR-a za ≥ 40% do vrijednosti eGFR-a < 60 ml/min/1,73 m2 i/ili završni stadij bubrežne bolesti (dijaliza ≥ 90 dana ili presađivanje bubrega, održan potvrđen eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i/ili smrt zbog bubrežnog ili kardiovaskularnog uzroka.
Portuguese: Monitorização das cetonas:
Croatian: Praćenje razine ketona:
Portuguese: Qual o aspeto de Edistride e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Edistride 5 mg são amarelos e redondos com diâmetro de 0,7 cm.
Croatian: Edistride 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm.
Portuguese: Um estudo de resultados cardiovasculares (DECLARE) foi realizado com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo em 17.160 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com ou sem doença cardiovascular estabelecida para avaliar o efeito em acontecimentos cardiovasculares e renais.
Croatian: Kako bi se ocijenio učinak lijeka na kardiovaskularne i bubrežne događaje, provedeno je ispitivanje kardiovaskularnih ishoda (DECLARE) u kojem se dapagliflozin u dozi od 10 mg uspoređivao s placebom u 17 160 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću ili bez nje.
Portuguese: Quando necessário, a redução da dose de insulina deve ser feita com cautela para evitar cetose e CAD.
Croatian: Kada je to potrebno, dozu inzulina treba smanjivati uz oprez, kako bi se izbjegli ketoza i DKA.
Portuguese: • Se tratados com dapagliflozina, os níveis de glucose não refletirão adequadamente as necessidades de insulina, e a CAD pode ocorrer em doentes tratados com dapagliflozina, mesmo se os níveis de glucose no sangue estiverem abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: • U bolesnika liječenih dapagliflozinom razine glukoze neće na odgovarajući način odražavati potrebe za inzulinom, pa u bolesnika koji se liječe dapagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su razine glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: • Deve ser assegurado que os níveis de cetonas são normais.
Croatian: • Potrebno je provjeriti jesu li razine ketona unutar raspona normalnih vrijednosti.
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da glucose pós-prandial em 2 horas na 28 Semana em comparação com qualquer um dos medicamentos em monoterapia.
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno većim smanjenjem razine glukoze 2 sata nakon obroka u 28. tjednu u usporedbi s jednim i drugim lijekom zasebno.
Portuguese: Subsequentemente, a insulina basal deve ser ajustada com base nos resultados da glicemia.
Croatian: Nakon toga, dozu bazalnog inzulina treba prilagođavati na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Portuguese: Qual o aspeto de Edistride e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Edistride 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
Croatian: Edistride 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos, em doentes com compromisso hepático é limitada.
Croatian: Malo je iskustva iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido de 10 mg contém 50 mg de lactose anidra.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 10 mg sadrži 50 mg laktoze, bezvodne.
Portuguese: Nos dados agrupados de 52 semanas, os acontecimentos de CAD foram notificados em 22 (4,0%) doentes no grupo dapagliflozina 5 mg e 6 (1,1%) doentes no grupo placebo, com taxas de incidência correspondentes por 100 doentes-ano de 4,62 para dapagliflozina 5 mg e 1,27 para placebo.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka prikupljenih tijekom 52 tjedna, događaji DKA prijavljeni su kod 22 (4,0%) bolesnika u skupini koja je primala dapagliflozin u dozi od 5 mg te 6 (1,1%) bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Doses inadequadas de insulina (omissão na dose de insulina ou falha na bomba de insulina) foram os fatores precipitantes mais comuns.
Croatian: Najčešći precipitirajući čimbenici bile su nedostatne doze inzulina (propuštena doza inzulina ili neispravan rad inzulinske pumpe).
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
Portuguese: Não se recomenda iniciar Edistride em doentes com uma TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Edistride ne smije se započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina na classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Croatian: Zatajenje srca Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom dapagliflozina pri NYHA stupnju IV.