FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Bulgarian: NOAEL дозите се свързват със системна експозиция, надвишаваща (базирано на AUC) респективно до 9,7 и 2,1 пъти очакваната клинична експозиция.
English: One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
Bulgarian: Една от нежеланите реакции на тези видове лечение е оралният мукозит.
English: Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Bulgarian: Фракциониране на повишените нива на амилаза показва, че повишението е с произход предимно от слюнката.
English: The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to
Bulgarian: Изпитването включва три рамена на лечение и е предназначено да сравни всяко от рамената палифермин (преди и преди/след ХТ) с плацебо.
English: Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Bulgarian: Възстановяването на хемопоезата след PBPC инфузия е сравнимо между пациенти, получавали Kepivance или плацебо, липсват различия в прогресията на заболяването или преживяемостта.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Bulgarian: Хематологичните злокачествени новообразувания не експресират КРФ рецептор.
English: These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Bulgarian: Дози, при които не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), се свързват със системна експозиция до 2,5 пъти по-висока от предвидената клинична
English: KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (e.g., induction of antioxidant enzymes).
Bulgarian: КРФ е белтък, който се насочва към епителните клетки чрез свързване със специфични рецептори, разположени върху клетъчната повърхност, като по този начин стимулира пролиферацията, диференцирането и засилването на клетъчнопротективните механизми (напр. индукция на антиоксидантни ензими).
English: It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance е наличен в майчината кърма.
English: Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
Bulgarian: Нежелана реакция Анафилактични реакции/Свръхчувствителност
English: The efficacy and safety of palifermin have only been established in association with conditioning regimens for autologous haematopoietic stem cell support that comprise total body irradiation and high dose chemotherapy (cyclophosphamide and etoposide) (see section 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палифермин са установени само във връзка с подготвителни схеми за автоложна хемопоетична стволовоклетъчна поддръжка, която включва целотелесно облъчване и висока доза химиотерапия (циклофосфамид и етопозид) (вижте точка 5.1).
English: Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Bulgarian: Характерните находки в токсикологичните изпитвания при плъхове и маймуни могат да бъдат обяснени с фармакологичната активност на палифермин, специално пролиферацията на епителна тъкан.
English: The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kepivance е 60 микрограма Kepivance на килограм телесно тегло.
English: 6.25 mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip
Bulgarian: 6,25 mg прах в стъклен флакон (тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово
English: A randomised, placebo-controlled, double-blind study was conducted post-approval to evaluate the efficacy of palifermin given pre- or pre- and post- chemotherapy (CT).
Bulgarian: След разрешаването за употреба е проведено рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо изпитване, за да се оцени ефикасността на палифермин, прилаган преди или преди и след химиотерапия (ХТ).
English: In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (налагаща диализа) клирънсът на палифермин е намален с 10% (n = 6).
English: Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Bulgarian: Kepivance, оставен на стайна температура за повече от 1 час, трябва да бъде изхвърлен.
English: Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Bulgarian: Разтвореният Kepivance не трябва да се оставя на стайна температура за повече от един час и трябва да бъде защитен от светлина.
English: The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance не е установена при пациенти с не-хематологични злокачествени заболявания, при които има експресия на КРФ рецептор.
English: Very common: Common:
Bulgarian: Много чести:
English: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
Bulgarian: L-хистидин, манитол, захароза, полисорбат 20 и разредена хлороводородна киселина
English: Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Bulgarian: Епителноклетъчната пролиферация е измервана чрез Ki67 имунохистохимично оцветяване при здрави индивиди.
English: The incidence of severe (grades 3 and 4) oral mucositis in the 3 groups was 36.8%, 38.3% and 23.9% for the placebo, pre/post CT and pre-CT groups respectively, with no statistical significance being demonstrated.
Bulgarian: Честотата на тежък (степен 3 и 4) орален мукозит в трите групи - плацебо, преди/след ХТ и преди ХТ е съответно 36,8%, 38,3% и 23,9%, без да се демонстрира статистическа значимост.
English: The conditioning regimen consisted of total body irradiation (TBI), etoposide and cyclophosphamide.
Bulgarian: Подготовката за трансплантацията се състои от цялостно телесно облъчване (TBI), етопозид и циклофосфамид.
English: Other endpoints included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Bulgarian: Други крайни точки са честота, продължителност и тежест на оралния мукозит и необходимост от опиоидна аналгезия.
English: Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Трябва да се внимава при дозирането при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The duration between last dose of Kepivance before myeloablative radiochemotherapy and the first dose of Kepivance after myeloablative radiochemotherapy should be at least seven days.
Bulgarian: Времето от последната доза Kepivance преди миелоаблативната лъчехимиотерапия и първата доза Kepivance след миелоаблативната лъчехимиотерапия трябва да бъде най-малко 7 дни.
English: Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in adult patients with haematological malignancies receiving myeloablative radiochemotherapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haematopoietic stem cell support.
Bulgarian: Kepivance е показан за намаляване честотата, продължителността и тежестта на оралния мукозит при възрастни пациенти с малигнени хематологични заболявания, получаващи миелоаблативна радиохимиотерапия, асоциирана с висока честота на тежък мукозит и изискваща прилагане на автоложни стволови хемопоетични клетки.
English: Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
Bulgarian: Kepivance не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: Kepivance is used to treat oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) which has occurred as a side effect of treatments for your blood cancer.
Bulgarian: Kepivance се използва за лечение на орален мукозит (болка, сухота и възпаление на устата), който се проявява като нежелана реакция към лечението на рака на кръвта, който имате.
English: The last three doses should be administered post myeloablative radiochemotherapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least seven days after the most recent Kepivance administration (see section 4.4).
Bulgarian: Последните три дози се прилагат постмиелоаблативната лъчехимиотерапия; първата от тях се прилага в същия ден след инфузията с хемопоетични стволови клетки и най-малко седем дни след последното приложение на Kepivance (вж. точка 4.4).
English: Blood amylase increased and Lipase Increased1
Bulgarian: Увеличение на амилаза и липаза1 в кръвта
English: In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Bulgarian: В изпитване за оценка на потенциална карциногенност при трансгенетични rasH2 мишки не е установена повишена
English: Median (25th, 75th percentile) days of Median (25th, 75th percentile) days of
Bulgarian: Медиана на брой (25ти, 75ти персентил) дни с орален мукозит 3/4 степен по СЗО**
English: The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Bulgarian: Клиничната програма с палифермин в условията на миелотоксична терапия, изискваща хемопоетични стволови клетки, обхваща 650 пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в 3 рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания и
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Bulgarian: Леката до средна степен на увреждане на бъбреците (креатининов клирънс 30-80 ml/мин) не повлиява фармакокинетиката на палифермина.
English: There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Bulgarian: Липсват данни за забавено възстановяване на хемопоезата при пациенти, получавали палифермин, сравнени с тези, получавали плацебо.
English: Dysgeusia Paraesthesia oral
Bulgarian: Дисгеузия Орална парестезия
English: In a single dose study the clearance of palifermin was approximately 30% lower in 8 healthy subjects aged 66-73 years after a dose of 90 micrograms/kg than in younger subjects (≤ 65 years) after a dose of 180 micrograms/kg.
Bulgarian: При проучване с единична доза клирънсът на палифермин е приблизително 30% по-нисък при 8 здрави участници на възраст от 66 до 73 години след доза от 90 микрограма/kg в сравнение с по-млади участници (≤ 65 години) след доза от 180 микрограма/kg.
English: Palifermin should not be used in association with myeloablative chemotherapy-only conditioning.
Bulgarian: Палифермин не трябва да се използва заедно с миелоаблативна химиотерапия, а само като
English: Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Renal impairment Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, произхождащи от Escherichia coli..
English: Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/kg.
Bulgarian: Дозозависима епителноклетъчна пролиферация е наблюдавана при здрави индивиди 48 часа след получаване на еднократна интравенозна доза от 120 до 250 микрограма/kg.
English: In a small multiple-dose study in paediatric patients (1 to 16 years old) receiving 40, 60 or 80 micrograms/kg/day for 3 days pre- and post- HSCT, there was no effect of age on the pharmacokinetics of palifermin although a large variability was observed in the estimated parameters.
Bulgarian: При малко проучване с многократно прилагане при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 16 години) получаването на 40, 60 или 80 микрограма/kg/ден в продължение на три дни преди и след HSCT, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на палифермин, въпреки че е наблюдавана висока вариабилност на прогнозираните параметри.
English: A total of 27 paediatric patients with leukaemia were randomized to 40, 60 or 80 micrograms/kg/day of palifermin for 3 days pre- and post- hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Bulgarian: Общо 27 педиатрични пациенти с левкимия са рандомизирани на 40, 60 или 80 микрограма/kg/ден палифермин в продължение на 3 дни преди и след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
English: Once reconstituted, Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin.
Bulgarian: След като е разтворен Kepivance съдържа 5 mg/ml палифермин.
English: Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells with nine days between the last pre dose and first post dose.
Bulgarian: Палифермин е прилаган като дневна интравенозна инжекция от 60 микрограма/kg за 3 последователни дни преди началото на цитотоксичната терапия и за три последователни дни след инфузия на периферни кръвни прогениторни клетки с девет дни между последната доза преди терапията и първата доза след терапията.
English: The last of the three doses given before chemotherapy andradiotherapy, must be given at least 24 to 48 hours before the chemotherapy and radiotherapy starts.
Bulgarian: Последната от трите дози, прилагани преди химиотерапия и лъчетерапия, трябва да се приложи поне 24 до 48 часа преди началото на химиотерапията и лъчетерапията.
English: Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Bulgarian: Палиферминът е растежен фактор, който първично стимулира епителните клетки посредством КРФ рецептора.
English: Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Bulgarian: Проверете визуално разтвора за промяна в цвета и наличие на частици преди приложение.
English: In embryo/foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/kg/day, respectively.
Bulgarian: В хода на изпитвания за токсичност по отношение на ембрионалното/феталното развитие при плъхове и зайци лечението с палифермин се асоциира с токсичност по отношение на развитието (увеличена постимплантационна загуба, намален брой на малките и/или намалено тегло на фетуса) при дози респективно от 500 и 150 микрограма/kg дневно.
English: A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/kg/day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Bulgarian: Трикратно или по-голямо увеличаване на Ki67 оцветяването при букална биопсия на 3 от 6 здрави индивиди, получавали палифермин в доза 40 микрограма/kg/ден в продължение на три дни, е наблюдавано 24 часа след третата доза.
English: Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
Bulgarian: Лечението с Kepivance трябва да се провежда под ръководството на лекар с опит в терапията на
English: Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага при наличие на промяна в цвета или на частици.
English: The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
Bulgarian: Първите три дози се прилагат преди миелоаблативната терапия, като третата доза предхожда 24 - 48 часа миелоаблативната лъчехимиотерапия.
English: Store in the original carton, in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: - The other ingredients are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, захароза, L-хистидин, полисорбат 20 и разредена хлороводородна киселина.
English: In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
Bulgarian: В постмаркетингово клинично изпитване, изследващо пациенти с мултиплен миелом, които приемат мелфалан 200 mg/m2 като подготвителен режим, приложението на палифермин, при интервал от четири дена между последната преддоза и първата постдоза, не показа терапевтична полза по отношение на честотата или продължителността на тежкия орален
English: You will be given Kepivance for three days in a row before chemotherapy and radiotherapy and for three days in a row after chemotherapy and radiotherapy for a total of six doses.
Bulgarian: Kepivance ще Ви бъде прилаган в три последователни дни преди химиотерапия и лъчетерапия и три последователни дни след химиотерапия и лъчетерапия, общо шест дози.
English: The first of the three doses given after the chemotherapy and radiotherapy must be given at least 7 days after the most recent
Bulgarian: Първата от трите дози, прилагани след химиотерапия и лъчетерапия, трябва да се прилага най- малко 7 дни след
English: No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Bulgarian: Не се наблюдава кумулация на палифермин след прилагането в 3 последователни дни на дози от 20 и 40 микрограма/kg (здрави доброволци) или от 60 микрограма/kg (възрастни пациенти) или от 40 до 80 микрограма/kg (педиатрични пациенти).
English: Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/kg/day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност е установена при 36% (5 от 14) пациенти, които са получили 6 дози от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и три дози последващи миелоаблативната терапия).
English: A single dose of 250 micrograms/kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Bulgarian: При 8 здрави доброволци е приложена еднократна доза от 250 микрограма/kg без тежки или сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: Palifermin should therefore not be given to patients with known or suspected non-haematological malignancies.
Bulgarian: Поради това Палифермин не трябва да се дава на пациенти с известни или
English: KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени катарактогенни ефекти на палифермин (вж. точка 5.1).
English: It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Bulgarian: КРФ по това, че първите 23 N-крайни аминокиселини са премахнати с цел подобряване на белтъчната стабилност.
English: No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните/фертилни параметри при дози до 100 микрограма/kg дневно.
English: Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
Bulgarian: Системна токсичност (клинични признаци и/или промени в телесното тегло) и нежелани ефекти върху параметрите на мъжкия и женския фертилитет са наблюдавани при дози ≥ 300 mg/kg/ден (5 пъти по-високи от
English: The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза на Kepivance е 60 микрограма/kg/ден, приложена като интравенозна болус инжекция в три последователни дни преди и три последователни дни постмиелоаблативната лъчехимиотерапия, общо шест дози.
English: Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално разтвора за промяна в цвета и наличие на частици, вижте точка 6.6.
English: Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
Bulgarian: Оток, периферен оток, болка и треска
English: There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Bulgarian: Липсва опит с дози на Kepivance по-високи от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно при пациенти за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и 3 дози последващи
English: If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin
Bulgarian: В случай, че се използва хепарин за поддържане на интравенозен път, за промиване на пътя преди и след приложението на Kepivance трябва да се използва разтвор на натриев хлорид, тъй като е показано, че палифермин се свързва in vitro с хепарина.
English: No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/kg/day, respectively.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на плъхове и зайци при дози респективно до 300 и 60 микрограма/kg/ден.
English: Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology
Bulgarian: Палифермин е човешки кератиноцитен растежен фактор (КРФ), получен чрез рекомбинантна
English: • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
Bulgarian: кожна реакция на ръцете и краката (дланите на ръцете и стъпалата на краката изтръпват, сковават се, стават болезнени, отичат или се зачервяват)
English: In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове не се наблюдават нежелани ефекти върху параметрите на репродуктивността/фертилитета при дози до 100 mg/kg/ден.
English: These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Bulgarian: Резултатите, съобщавани от тези пациенти показват силна корелация с клиничните степени на оралния мукозит по скалата на СЗО.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Bulgarian: ATC код: V03AF08.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани лекарствени реакции са: