FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij baby's met een aangeboren hartaandoening bij wie de open ductus arteriosus noodzakelijk is voor de bloeddoorstroming noch bij baby's met necrotiserende enterocolitis (een ernstige bacteriële infectie die leidt tot dood weefsel in de darmen).
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt bij baby's met een levensbedreigende infectie, met bloedingen, bloedstollings- of significante nierproblemen.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Het is lastig de oorzaak van bijwerkingen bij baby's die Pedea krijgen te beoordelen, omdat deze verband kunnen houden met de open ductus arteriosus dan wel met Pedea zelf.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt voordat het klinisch bewijs geleverd is dat de baby een open ductus arteriosus heeft.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Dutch: Een open ductus arteriosus is een afwijking waarbij de ductus arteriosus, het bloedvat dat ervoor zorgt dat het bloed voor de geboorte de longen niet hoeft te passeren, na de geboorte niet sluit.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Dutch: Hoe werkt Pedea?
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Dutch: Waarom is Pedea goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Dutch: Subcutaan gebruik flacon (glas) 1 ml (180 µg/ml) 1 flacon
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Dutch: Subcutaan gebruik flacon (glas) 1 ml (180 µg/ml) 4 flacons
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Annex AENNumer Pozwolenia EU
Dutch: Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Dutch: 3) Maak uw handen schoon
Polish: 3) Umyć ręce
Dutch: • De patiënt is een kind onder de 3 jaar.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Dutch: *Beoordeling volgens Trey, Burns and Saunders (1966)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Dutch: Echter, als gevolg van de hoge variabiliteit, waren de betrouwbaarheidsintervallen zeer breed.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Dutch: Patiënten en zorgverleners mogen de 200 mg tabletten niet breken.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Dutch: • als u een verandering in het zien opmerkt.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Dutch: De overweging om de behandeling vroegtijdig te beëindigen moet in de context van een specifieke klinische situatie worden geëvalueerd.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Dutch: **Geplande behandelduur was 48 weken ongeacht het genotype
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Dutch:  Het doorkijkvenster is nu volledig rood.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):
Dutch: Een behandelduur van minder dan 48 weken is niet voldoende onderzocht.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 60.000 waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 20.000 is.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Dutch: Tevens kunnen enkele patiënten last krijgen van braken.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op seksuele rijping.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Dutch: Koorts/infecties
Polish: Gorączka/infekcje
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons
Polish: Przewidywalność odpowiedzi
Dutch: Het is onduidelijk of deze groeiremming reversibel is.
Polish: Nie ma pewności, czy jest to proces odwracalny.
Dutch: De operationele kenmerken van deze biomarkers worden weergegeven in tabel 11.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Dutch: Terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Dutch: Hematologisch (zie ook Tabel 3)
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Dutch: LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met een ander gepegyleerd of nietgepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Dutch: De studieresultaten betreffende werkzaamheid voor deze patiënten zijn samengevat in Tabel 25.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Dutch: Een volledige lijst van gemelde bijwerkingen in deze behandelgroep (n = 55) wordt gegeven in Tabel 10.
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
Dutch: Graad 1-2, Graad 3-4*
Polish: Stopień 1-2 Stopień 3-4*
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Dutch: Onderdeel van een multi-pack; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Dutch: De terminale halfwaardetijd zou niet alleen de eliminatiefase van de stof kunnen weergeven maar ook de verlengde absorptie van Pegasys.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Dutch: HBV-genotype A B
Polish: HBV genotyp A B
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden tijdens behandeling en zelfs na het stoppen van de behandeling.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Dutch: U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Dutch: • Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° (6).
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Dutch: Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy:
Dutch: In sommige gevallen is een dosisverlaging tot 90 of 45 mcg noodzakelijk.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Dutch:  De rode indicator in het doorkijkvenster gaat tijdens de injectie omlaag.
Polish:  Podczas wykonywania zastrzyku czerwony wskaźnik w okienku będzie poruszał się w dół.
Dutch: Alle patiënten die de fase III studies afgerond hadden, kwamen in aanmerking deel te nemen aan een langetermijn follow-up studie (WV16866).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor alfa-interferonen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: De responswaarden aan het eind van de follow-up voor de twee studies zijn weergegeven in Tabel 12.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Dutch: • u geen volledige dosis hebt gekregen.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Dutch: LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje.
Polish: UWAGA: Kapturek zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Dutch: Patiënten met cirrose werden niet in deze studie geïncludeerd.
Polish: Pacjenci z marskością nie byli włączani do tego badania.
Dutch: Verschil in behandeling [95% BI]
Polish: Różnica w sposobach leczenia [95%CI]
Dutch: Voor spontane meldingen van bijwerkingen afkomstig van post-marketing ervaring, is de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Dutch: Na 8 weken toediening eenmaal per week treedt geen verdere cumulatie op.
Polish: W przypadku dalszego stosowania (ponad 8 tygodni, jedna dawka na tydzień) nie obserwuje się dalszej kumulacji.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de gegevens die werden gemeld bij volwassenen.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Dutch: Behandeling met Pegasys was geassocieerd met een verlaging van het absolute aantal CD4+ cellen binnen de eerste 4 weken zonder een reductie van het percentage CD4+ cellen.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Dutch: Pegasys heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Er zijn van deze patiënten geen gegevens beschikbaar over de langetermijnfollow-up na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: PAS OP: Als de rode indicator niet het gehele doorkijkvenster vult, kan het zijn dat:
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens is niet voldoende om te kunnen concluderen dat groeiremming door blootstelling aan Pegasys altijd reversibel is.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Dutch: Het blijft echter mogelijk dat Pegasys de uiteindelijke volwassen lengte kan beïnvloeden.
Polish: Istnieje możliwość, że Pegasys może wpływać na ostateczny wzrost osiągnięty w wieku dorosłym.
Dutch: Het moet worden overwogen om zidovudine te vervangen in een antiretroviraal combinatiebehandelregime als dit reeds is ingesteld.
Polish: Wskazana jest rozwaga w przypadku zastępowania zydowudyny w schemacie leczenia przeciwretrowirusowego, jeśli już został ustalony.
Dutch: De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten na de injectie weggegooid worden.
Polish: Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.
Dutch: Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de behandeling.
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Dutch: ● Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Dutch: De terminale halfwaardetijd na subcutane toediening bij patiënten is langer, met een gemiddelde waarde van 160 uur (84 tot 353 uur).
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen en gebrek aan energie
Polish: Może powodować takie objawy jak uczucie zmęczenia z brakiem energii
Dutch: Het uiteindelijk klinisch effect van een verkorte initiële behandeling van 16 weken in plaats van 24 weken is niet bekend, rekening houdend met de noodzaak om patiënten die niet reageren of terugvallen te herbehandelen.
Polish: Ostateczny kliniczny wpływ skrócenia początkowego leczenia do 16 tygodni zamiast leczenia trwającego 24 tygodnie jest nieznany, biorąc pod uwagę potrzebę leczenia pacjentów z brakiem odpowiedzi na leczenie i z nawrotem choroby po leczeniu.
Dutch: kopieën/ml.
Polish: kopii/ml.
Dutch: 24 weken of 48 weken
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Dutch: Verschillen in aanhoudende virologische respons (SVR) die zijn gebaseerd op de behandelduur, demografieën en de beste respons op eerdere behandeling zijn weergegeven in Tabel 19.
Polish: Różnice w trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oparte na czasie trwania leczenia, czynnikach demograficznych i najlepszych odpowiedziach na poprzednie leczenie przedstawiono w Tabeli 19.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Dutch: Vroege interventie bij heroptreden of ontwikkeling van psychiatrische stoornissen en middelengebruik is aanbevolen.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Dutch: Bovendien is het voordeel van de combinatie van telbivudine met interferon-alfa (gepegyleerd of standaard) momenteel niet vastgesteld.
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Dutch: U moet uw normale dosis direct op vrijdag toedienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Polish: Należy przyjąć lek natychmiast, w piątek, a następną dawkę - w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
Dutch: De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
Dutch: Dus hoe lager de BSA van het kind, hoe lager de klaring van het geneesmiddel en hoe hoger de uiteindelijke blootstelling.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Dutch: - Doeltreffende controle van de schildklierfunctie (TSH en T4).
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Dutch: * Gelijk aan eindpunt HBV-DNA < 10
Polish: * Podobny do punktu końcowego HBV DNA < 10
Dutch: Er kan geen enkele biomarker met een cut-off geïdentificeerd worden om alle operationele kenmerken (negatieve voorspellende waarde [NPV], gevoeligheid, specificiteit) en praktische kenmerken (eenvoud, gemak) te optimaliseren.
Polish: Nie można zidentyfikować żadnego pojedynczego biomarkera o określonym punkcie odcięcia w celu optymalizacji całej charakterystyki roboczej (ujemna wartość predykcyjna [NPV], czułość, swoistość) i charakterystyki praktycznej (prostota, wygoda).
Dutch: Alleen patiënten met een HIV-HCV-coinfectie waren opgenomen in studie NR15961 (zie Tabel 21).
Polish: Tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV zostali włączenie do badania NR 15961 (patrz Tabela 21).
Dutch: De behandeling met ribavirine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen.
Polish: Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży.
Dutch: Alle patiënten kregen ribavirine (1000 of 1200 mg/dag) in combinatie met Pegasys.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Dutch: • Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling doormaken (zie rubriek 4).
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Dutch: Patiënten moeten hun gebit tweemaal per dag grondig poetsen en hun gebit regelmatig laten controleren.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Dutch: • Een ernstige reeds bestaande hartaandoening in de anamnese, waaronder een instabiele hartaandoening of een hartaandoening die niet onder controle is, in de voorgaande zes maanden (zie rubriek 4.4)
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Dutch: De aanbevolen totale behandelduur is 48 weken.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Dutch: Histologische respons was gelijk voor de drie behandelgroepen in iedere studie; echter patiënten die 24 weken na afloop van de behandeling een aanhoudende respons vertoonden, hadden ook significant vaker een histologische verbetering.
Polish: Odpowiedź histologiczna była podobna w trzech grupach leczonych w każdym z badań, jednak u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 24 tygodniach od zakończenia leczenia istniało istotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia również poprawy wyników badań histologicznych.
Dutch: Verdere testen moeten periodiek tijdens de behandeling worden uitgevoerd (inclusief controle op glucose).
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
Dutch: Met name bij patiënten die een hoge dosis methadon krijgen, moet rekening worden gehouden met het risico op QTc-verlenging.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc.
Dutch:  Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend, waardoor de combinatiebehandeling met telbivudine en andere interferonen (gepegyleerd of standaard) ook een hoger risico met zich mee kan brengen.
Polish: Mechanizm tych zjawisk nie jest znany; zatem leczenie skojarzone telbiwudyny z innymi interferonami (pegylowanymi lub klasycznymi) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem.
Dutch: In sommige gevallen kan een wijziging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Dutch: De beslissing om te behandelen moet op individuele basis genomen worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Pegasys is ontworpen voor toediening door de patiënt of zorgverlener.
Polish: Produkt Pegasys zaprojektowany został do podawania przez pacjenta lub przez opiekuna.
Dutch: Pegasys mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Polish: Produkt Pegasys można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Alle patiënten werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Polish: Wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Dutch: De interactie tussen theofylline en Pegasys is waarschijnlijk maximaal na meer dan 4 weken Pegasys-behandeling.
Polish: Interakcje pomiędzy teofiliną i produktem Pegasys przejawiać się mogą najsilniej po upływie ponad 4 tygodni leczenia.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met Pegasys.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is onbekend, patiënten moeten echter gecontroleerd worden op symptomen van methadonvergiftiging.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, niemniej jednak pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności metadonu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferon, ATC-code L03A B11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03A B11
Dutch: Het te verwachten voordeel van de behandeling moet zorgvuldig op individuele basis afgewogen worden tegen de veiligheidsresultaten die gevonden zijn voor kinderen en adolescenten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Als het nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen.
Polish: W razie potrzeby, dawkowanie może ulec zmianie w trakcie leczenia.
Dutch: Uitgebreide instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder "Hoe dient u Pegasys toe?
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Dutch: Alle patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op klachten en symptomen van psychiatrische aandoeningen.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być poddawani ścisłej obserwacji w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o zaburzeniach psychicznych.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts met ervaring bij het behandelen van patiënten met hepatitis B of C.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Dutch: De Pegasys voorgevulde pennen laten geen geschikte aanpassing van de dosering toe bij deze patiënten.
Polish: Pegasys we wstrzykiwaczu nie pozwala na odpowiednią modyfikację dawkowania u tych pacjentów.