FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Portuguesa de Medicamentos remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 2 de noviembre de 2017.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a portugál ügynökség 2017. november 2-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
Spanish: EMA/712446/2018 Rev.1
Hungarian: EMA/712446/2018 1. felülv.
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Paclitaxel Hetero a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018. október 18-án lezárta a Paclitaxel Hetero engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Spanish: El paclitaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Hungarian: Ez blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Spanish: Concretamente, la empresa no presentó datos comparativos directos con el medicamento de referencia, lo que normalmente es obligatorio para los medicamentos formulados en micelas.
Hungarian: Nevezetesen a vállalat nem nyújtott be a referencia-gyógyszerrel közvetlen összehasonlító adatokat, amelyeket általában megkövetelnek a micellák formájában előállított gyógyszerek esetében.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no superan a los riesgos y que no puede concederse la autorización de comercialización en Portugal ni otros Estados miembros de la UE (Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye nem adható ki Portugáliában vagy az EU más tagállamaiban (Németország, Hollandia és Egyesült Királyság).
Spanish: Por consiguiente la Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no son mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Paclitaxel Hetero előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és azt javasolta, hogy ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Spanish: El paclitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Hungarian: A paklitaxel a rákgyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por los Países Bajos en el sentido de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero es «bioequivalente» a Taxol.
Hungarian: A beterjesztés indoklása a Hollandia által felvetett azon aggályok voltak, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem elégségesek a Paclitaxel Hetero-nak a Taxol-lal való „biológiai egyenértékűségének" kimutatására.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Paclitaxel Hetero?
Hungarian: Miért végezték el a Paclitaxel Hetero felülvizsgálatát?
Spanish: Paclitaxel Hetero se desarrolló como medicamento genérico, es decir, fue desarrollado para contener el mismo principio activo y funcionar de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Taxol.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Paclitaxel Hetero-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EU-ban már engedélyezett, Taxol nevű „referencia-gyógyszer".
Spanish: El paclitaxel en Paclitaxel Hetero y en Taxol está contenido en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolverse en la solución.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero-ban és a Taxol-ban lévő paklitaxelt apró részecskék, úgynevezett micellák tartalmazzák, amelyek elősegítik a feloldódást az oldószerben.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para solución para perfusión (6 mg/ml) para el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón no microcítico y el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: Oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (6 mg/ml) lett volna elérhető az emlőrák, a petefészekrák, a nem-kissejtes tüdőrák és a Kaposi-szarkóma kezelésére a szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegeknél.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia concluyó que no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero sea «bioequivalente» a Taxol y que sus principios activos se comporten de la misma forma en el organismo.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok kiértékelése alapján, az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy azok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero Taxol-lal való biológiai egyenértékűségének, valamint annak kimutatására, hogy a hatóanyagaik azonos módon viselkednek a szervezetben.
Spanish: Viladecans (Barcelona) remitió Paclitaxel Hetero a la Agencia Portuguesa de Medicamentos para un procedimiento de autorización descentralizado.
Hungarian: A Hetero Europe S.L. Vildecans (Barcelona) a Paclitaxel Hetero tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerügynökségnek.
Spanish: En su lugar, presentó datos comparativos indirectos y un estudio en el que se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel obtenidas con Paclitaxel Hetero con las de otro medicamento genérico de paclitaxel, lo cual fue considerado insuficiente por parte de los Países Bajos.
Hungarian: Ehelyett közvetett összehasonlító adatokat és egy, a Paclitaxel Hetero-ban lévő paklitaxel vérszintjét egy másik generikus, paklitaxelt tartalmazó gyógyszer vérszintjével összehasonlító tanulmányt nyújtott be, amelyet Hollandia nem tartott elégségesnek.
Spanish: medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Hungarian: tagállamokban is, ahol a vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország, Hollandia és az Egyesült Királyság).
Spanish: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Hungarian: EMEA/H/A-29/1466
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Portugal) evalúa un
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Portugália) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más
Spanish: Paclitaxel Hetero es un medicamento que contiene el principio activo paclitaxel.
Hungarian: A Paclitaxel Hetero egy paklitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: ¿Qué es Paclitaxel Hetero?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Hetero?
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
Hungarian: Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkében szereplő eljárás eredménye
Spanish: La información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes puede consultarse aquí.
Hungarian: A szakembereknek és a betegeknek szánt módosított tájékoztató itt található.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 3 de diciembre de 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 3-én hozta meg határozatát.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prevora?
Hungarian: Miért került sor a Prevora felülvizsgálatára?
Spanish: 3 de diciembre de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Hungarian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Spanish: CHX Technologies Europe Limited presentó Prevora para reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Irlanda el 5 de mayo de 2006.
Hungarian: A CHX Technologies Europe Limited az Írország által 2006. május 5-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Prevora kapcsán.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en el Reino Unido (el «Estado miembro concernido»).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek az Egyesült Királyságban („az érintett tagállam") való elismertetése volt.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Irlandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 26 de noviembre de 2009.
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így az ír gyógyszerészeti hatóság az ügyet illetően 2009. november 26-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Spanish: 26 de noviembre de 2009
Hungarian: 2009. november 26
Spanish: 28 de julio de 2010, 15 de septiembre de 2010
Hungarian: 2010. július 28., 2010. szeptember 15.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Prevora superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagországaiban is el lehet ismerni.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Hungarian: Az eljárás kezdetének napja:
Spanish: Fecha del dictamen:
Hungarian: A vélemény kiadásának napja:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea respecto a la autorización del medicamento Prevora.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Prevora engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
Spanish: 23 de septiembre de 2010
Hungarian: 2010. szeptember 23.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible más reciente y la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Prevora superan a los riesgos en la prevención de la caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prevora előnyei meghaladják a kockázatokat a korona- és a gyökérszuvasodás megelőzésében a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Spanish: En primer lugar se aplica una solución protectora de clorhexidina seguida inmediatamente de una capa selladora inerte.
Hungarian: Először klórhexidinbevonó oldatot visz fel, amelyet azonnal semleges záróbevonattal zár le.
Spanish: ¿Qué es Prevora?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prevora?
Spanish: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása:
Spanish: Prevora es una solución dental utilizada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Hungarian: A Prevora dentális oldat, amelyet serdülők és felnőttek csontfogain keletkező fogszuvasodás csökkentésére alkalmaznak.
Spanish: Prevora bastasen para apoyar la indicación propuesta, y opinaba que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados observados hasta la fecha con el medicamento.
Hungarian: Az Egyesült Királyságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a Prevora fő vizsgálatának eredményei nem elegendőek a javasolt alkalmazás alátámasztására, valamint úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség a gyógyszer eddigi eredményeinek igazolására.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que el Reino Unido no podía aprobar la indicación propuesta, a saber, la prevención de las caries de la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Hungarian: A beterjesztés indoklása szerint az Egyesült Királyság nem hagyta jóvá a javasolt alkalmazást a gyökérszuvasodás megakadályozására a fogszuvasodás magas kockázatának kitett felnőtteknél.
Spanish: Por lo tanto, debe concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido.
Hungarian: Ezek alapján javasolta a Prevora forgalomba hozatali engedélyének a kiadását az Egyesült Királyságban.
Spanish: Prevora se aplica en dos fases, controladas por un odontólogo, sobre la superficie de los dientes permanentes..
Hungarian: A Prevora-t a csontfogak felszínére két fázisban viszi fel a fogorvos szakember.
Spanish: El principio activo de Prevora, la clorhexidina, es un antiséptico que funciona alterando la membrana de bacterias, hongos y otros organismos y bloquea su desarrollo.
Hungarian: A baktériumok, gombák és más organizmusok membránjának szétbomlasztása révén gátolja növekedésüket.
Spanish: Antecedentes
Hungarian: Háttérinformációk
Spanish: Francia es el Estado miembro de referencia y Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España y Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Hungarian: A referencia-tagállam Franciaország, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Hollandia, Lengyelország, Magyarország, Nagy-Britannia, Németország, Románia és Spanyolország.
Spanish: 2 de octubre de 2013
Hungarian: 2013. október 2.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificado
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Alemania identificó posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Hungarian: Az eljárás során Németország potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Hungarian: A bizottság előadónak Dr. C. Ibrahim-ot, társelőadónak pedig Dr. M. Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 7 de octubre de 2011.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2011. október 7-én kezdődött.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 21 de mayo de 2013.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2013. május 21-én.
Spanish: División de Medicamentos Veterinarios
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények osztálya
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 2 de octubre de 2013.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. október 2-án hozott határozatot.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2013. február 14-e volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): altrenogest
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): altrenogeszt
Spanish: El 1 de marzo de 2013, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: 2013. március 1-jén a referencia-tagállam, Franciaország, értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Spanish: Es una solicitud genérica con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Regumate solución oleosa 4 mg/ml.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referencia-gyógyszerre vonatkozik.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 17 de diciembre de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. december 17-én a 2012/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja (állatgyógyászati készítmények) (CMD(v)) részére.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 6 de marzo de 2013.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. március 6-án kezdődött.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet pedig a termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást tartalmazza.
Spanish: El solicitante, aniMedica GmbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
Hungarian: A kérelmező aniMedica GmbH decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek készítményre vonatkozóan.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. július 18-án konszenzusos határozattal kedvező véleményt fogalmazott meg, és javasolta a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino contiene altrenogest como principio activo y está destinado al uso en ganado porcino para la sincronización del celo en las cerdas sexualmente maduras.
Hungarian: A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára készítmény hatóanyaga az altrenogeszt, és az ivarérett kocasüldők ivarzásának szinkronizálására alkalmazható.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado (4)0F para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése0F szerinti beterjesztést követő vélemény a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado (4)1 para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 3 de septiembre de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 3-án adta ki határozatát.
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están disponibles desde la década de los 70 y actualmente se comercializan en Alemania, Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Hungarian: A trimetazidintartalmú gyógyszerek az 1970-es évek óta elérhetők, és jelenleg Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban vannak forgalomban.
Spanish: 3 de septiembre de 2012 EMA/412151/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Hungarian: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la trimetazidina?
Hungarian: Miért került sor a trimetazidin felülvizsgálatára?
Spanish: Si los síntomas parkinsonianos persisten más de 4 meses después de abandonar el tratamiento, es conveniente consultar a un neurólogo.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek az abbahagyás után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
Spanish: Además, el Comité recomendó nuevas contraindicaciones y advertencias para reducir y controlar el posible riesgo de trastornos del movimiento asociados al uso de estos medicamentos.
Hungarian: Továbbá, a Bizottság új ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket javasolt a gyógyszer használatához társuló mozgászavarok lehetséges kockázatának csökkentésére és kezelésére.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Spanish: Para abordar la falta de datos sobre el uso prolongado de trimetazidina, se realizará un estudio para investigar los efectos a largo plazo de la trimetazidina.
Hungarian: A trimetazidinre vonatkozó hosszú távú adatok hiányát orvosolandó, vizsgálatot fognak végezni a trimetazidin hosszú távú hatásainak vizsgálatára.
Spanish: El CHMP examinó los datos de los estudios clínicos, las publicaciones científicas, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos enviados por las empresas que comercializan los medicamentos que contienen trimetazidina.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, a mellékhatásokra vonatkozó spontán jelentésekből és a trimetazidintartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól származó adatokat.
Spanish: Respecto al uso de trimetazidina en la angina de pecho, el Comité indicó que los estudios llevados a cabo para demostrar sus efectos presentaban algunas limitaciones y, a menudo, eran de corta duración.
Hungarian: Az angina pectoris esetében alkalmazott trimetazidinre vonatkozóan a Bizottság megjegyezte, hogy a hatások kimutatása céljából elvégzett vizsgálatok bizonyos hiányosságokat mutatnak és gyakran rövid időtartamúak voltak.
Spanish: Se distribuirá a los médicos una comunicación escrita de ámbito nacional para informarles de los cambios en los usos aprobados de la trimetazidina.
Hungarian: Nemzeti szinten írásos tájékoztatót kell eljuttatni az orvosokhoz a trimetazidin engedélyezett alkalmazásainak módosításaira vonatkozóan.