FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní") - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
Latvian: Šīs zāles var radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušam bērnam (šīs zāles ir atzītas par "teratogēnām")tās var izraisīt smagas patoloģijas, kas skar vēl nedzimuša bērna galvas smadzenes, seju, ausis, acis, sirdi vai noteiktus dziedzerus (aizkrūts dziedzeri un epitēlijķermenīšus).
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Minimálním požadavkem je, aby pacientky ve fertilním věku používaly alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj.
Latvian: Minimālā prasība ir tāda, ka reproduktīvā vecuma pacientēm jāizmanto vismaz viena augsti efektīva kontracepcijas metode (t.
Czech: Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.
Latvian: Šāda ikmēneša novērošana nodrošinās regulāru grūtniecības testu veikšanu un monitorēšanu, kā arī ļaus pārliecināties, vai pacientei nav iestājusies grūtniecība pirms nākamā zāļu cikla saņemšanas.
Czech: Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
Latvian: Ārstam visiem pacientiem, gan vīriešiem, gan sievietēm, jāsniedz pilna pacientiem paredzētā informācija par teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā tas norādīts Grūniecības nepieļaušanas programmā.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Latvian: Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu garastāvokli un uzvedību.
Czech: − pokud plánujete těhotenství;
Latvian: − ja Jūs plānojat grūtniecību.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Teratogenní účinky [TRADENAME] je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Teratogēna iedarbība [ZĀĻU NOSAUKUMS] ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa biežus smagus un dzīvību apdraudošus iedzimtus defektus.
Czech: Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
Latvian: Tomēr Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat dot savas zāles citiem.
Czech: <Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Latvian: <Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot LI ietverto QR kodu.
Czech: Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce.
Latvian: Pacientēm jāsniedz visaptveroša informācija par grūtniecības nepieļaušanu, un gadījumā, ja viņas neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus, jānodrošina konsultācija par kontracepciju.
Czech: Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek <TRADENAME> je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek.
Latvian: Iekšķīgi lietoto retinoīdu koncentrācija vīriešu, kuri lieto <ZĀĻU NOSAUKUMS> spermā ir pārāk zema, lai spētu radīt kaitējumu partneres vēl nedzimušajam bērnam.
Czech: • Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
Latvian: • Jums jāpiekrīt izmantot vismaz vienu ļoti drošu kontracepcijas metodi (piemēram, intrauterīno ierīci vai kontraceptīvo implantu) vai divas efektīvas metodes, kas darbojas atšķirīgi (piemēram, hormonālās kontracepcijas tabletes un prezervatīvi).
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
Latvian: Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka Jūs lietojat šīs zāles.
Czech: Kontrolní návštěvy
Latvian: Novērošanas vizītes
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Latvian: Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt Jums ātri identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli.
Latvian: i., no lietotāja neatkarīgs kontracepcijas veids) vai divi savstarpēji papildinoši, no lietotāja atkarīgi, kontracepcijas veidi.
Czech: • pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech;
Latvian: • Viņa izprot rūpīgas ikmēneša novērošanas nepieciešamību.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Latvian: Ārsts Jūs var nosūtīt uz konsultāciju pie speciālista.
Czech: • pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění;
Latvian: • Viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību pēc steidzamas konsultācijas gadījumā, ja pastāv grūtniecības iestāšanās risks vai ja grūtniecība, iespējams, ir iestājusies.
Czech: Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem.
Latvian: Vismaz vienu mēnesi pēc tam, kad paciente sākusi lietot kontracepcijas līdzekļus, un neilgi (vēlams dažu dienu laikā) pirms pirmreizējas šo zāļu izrakstīšanas, pacientei medicīnas darbinieku uzraudzībā jāveic grūtniecības tests.
Czech: U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.
Latvian: Šie cilvēki var nešķist nomākti.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Latvian: Lai konstatētu psihiskās veselības pasliktināšanos, var būt noderīga ģimenes locekļu vai draugu sniegtā informācija.
Czech: U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā <INN>, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām.
Czech: Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
Latvian: Kopumā tiek pieņemts, ka, lietojot saskaņā ar zāļu informāciju, lokāli lietojami retinoīdi rada zemu sistēmisko iedarbību, jo uzsūkšanās caur ādu ir minimāla.
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: Brīdinājums par psihiskiem traucējumiem jāizsaka šādā redakcijā: 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" Psihiskie traucējumi
Czech: U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm [ZĀĻU NOSAUKUMS] izrakstītā recepte ideālā gadījumā nedrīkst pārsniegt 30 dienu periodu, lai nodrošinātu regulāru novērošanu, arī grūtniecības testu veikšanu un monitorēšanu.
Czech: Doporučení pro pacienty - muže
Latvian: Ieteikums vīriešiem
Czech: Pokud žena léčená přípravkem [INN] otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Latvian: Ja sievietei, kura terapijā saņem [INN] iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc, un paciente jānosūta pie ārsta, kurš ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijas jomā, lai novērtētu situāciju un sniegtu ieteikumus.
Czech: [TRADENAME] je přísně kontraindikován u: - těhotných žen; - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí
Latvian: [ZĀĻU NOSAUKUMS] ir absolūti kontrindicēts: - sievietēm grūtniecības laikā; - reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Czech: K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku <TRADENAME> během těhotenství.
Latvian: Šīs sekas var rasties arī tad, ja <ZĀĻU NOSAUKUMS> grūtniecības laikā lieto tikai neilgu laiku.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby přípravkem [INN] těhotná.
Latvian: Šī testa mērķis ir apstiprināt, ka pacientei nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek sākta ārstēšana ar [INN].
Czech: Přípravek <TRADENAME> je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu) grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijuši jebkādi psihiskās veselības traucējumi, tai skaitā depresija, nosliece uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā <INN>, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi, noslieci uz agresiju, garastāvokļa pārmaiņām, psihotiskiem simptomiem un ļoti retos gadījumos, domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem un pašnāvību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija.
Czech: Po skončení léčby, prosím, odevzdejte veškeré nepoužité <tobolky> ve své lékárně.
Latvian: Ārstēšanas beigās visas neizlietotās <kapsulas> lūdzam nodot atpakaļ farmaceitam.
Czech: • pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně porozuměla všem požadavkům;
Latvian: • paciente ievēro iepriekš minētos nosacījumus grūtniecības nepieļaušanai; tostarp jāapliecina, ka viņai ir pietiekams izpratnes līmenis;
Czech: Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření.
Latvian: Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.
Czech: • Přípravek <TRADENAME> nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja ārstēšanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība.
Czech: • Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění).
Latvian: • Jums jāapspriež jautājumu par kontracepciju (izsargāšanos no grūtniecības) ar savu ārstu.
Czech: Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu přípravku [INN] poskytne držitel rozhodnutí o registraci předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiály obsahující upozornění na očekávané teratogenní účinky přípravku [INN], doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Latvian: Lai ārstiem, kuri paraksta zāles, farmaceitiem un pacientiem palīdzētu novērst augļa pakļaušanu [INN] iedarbībai, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošos materiālus, lai pastiprinātu brīdinājumus par [INN] teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms terapijas uzsākšanas un sniegtu norādījumus par grūtniecības testu veikšanas nepieciešamību.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Czech: Přípravek <TRADENAME> nesmí užívat těhotné ženy
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
Latvian: • Jums jāpiekrīt regulāri veikt grūtniecības testus, ideālā gadījumā katru mēnesi, ārstēšanas laikā un, tā kā zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies organismā, 1 mēnesi pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana (ja vien Jūsu ārsts nepieņem lēmumu, ka Jūsu gadījumā tas nav nepieciešams).
Czech: Pozn.
Latvian: Piezīme.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě.
Latvian: Šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst dot citiem cilvēkiem.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija, un visiem pacientiem jāvēro, vai nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Czech: Musí být přidána následující informace týkající se kontraindikací:
Latvian: Jāpievieno šāda kontrindikācija:
Czech: Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
Latvian: Šis risks saglabājas līdz brīdim, kad zāles ir pilnībā izvadītas no organisma, kas parasti notiek viena mēneša laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas [3 gadu laikā acitretīna gadījumā].
Czech: Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības tests jāveic, [ZĀĻU NOSAUKUMS] jāizraksta un jāizsniedz vienā un tajā pašā dienā.
Czech: Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
Latvian: Atbilstošu indikāciju gadījumā novērošanas grūtniecības testu var veikt dienā, kad paredzēta zāļu izrakstīšanas vizīte, vai 3 dienu laikā pirms vizītes pie ārsta, kurš paraksta zāles.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku <TRADENAME>.
Latvian: Ārsts Jums var likt pārtraukt lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>.
Czech: Pacientky musí jeden měsíc po ukončení léčby podstoupit závěrečný těhotenský test.
Latvian: 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas sievietēm jāveic pēdējais grūtniecības tests.
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto:
Latvian: Brīdinājums par psihiskiem traucējumiem jāizsaka šādā redakcijā:
Czech: Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit Vaši náladu.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana var ietekmēt Jūsu garastāvokli.
Czech: Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
Latvian: Pacienti jāinformē nekādā gadījumā nedot savas zāles citiem un, pabeidzot ārstēšanu, visas neizlietotās kapsulas nodot atpakaļ farmaceitam.
Czech: Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během léčby a dále alespoň 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby přípravkem [INN], a to i v případě pacientek s amenoreou.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi jālieto vismaz 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, visā ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar [INN], pat ja pacientei ir amenoreja.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
Latvian: Ārsts var Jūs nosūtīt pie speciālista, kas var sniegt ieteikumus par kontracepciju.
Czech: Pokud přesto během léčby přípravkem <TRADENAME> otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Czech: Než začnete přípravek <TRADENAME> užívat, poraďte se se svým lékařem:
Latvian: Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Czech: • pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby.
Latvian: • Viņa izprot un atzīst efektīvu kontracepcijas līdzekļu lietošanas nepieciešamību, bez pārtraukuma, 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākšanas, visu ārstēšanas laiku un 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas beigām.
Czech: Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí;
Latvian: Pazīmes var būt, piemēram, skumjš vai izmainīts garastāvoklis, trauksme, emocionāla diskomforta sajūtas
Czech: Problémy postihující duševní zdraví
Latvian: Psihiskās veselības traucējumi
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
Latvian: • Jums jāpiekrīt regulāri ierasties uz novērošanas vizītēm, vēlams katru mēnesi.
Czech: Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ [INN] je kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky programu prevence početí (PPP):
Latvian: [INN - zāļu starptaustiskais nepatentētais nosaukums] ir kontrindicēts reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi tālāk minētie Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi:
Czech: • Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME> potvrdit, že nejste těhotná.
Latvian: • Pirms tiks sākta Jūsu ārstēšana, ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu.
Czech: Mezi tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady.
Latvian: Tas ietver depresiju, noslieci uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas.
Czech: V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad.
Latvian: Perorāli lietoti retinoīdi ir saistīti ar iedzimtu patoloģiju rašanos.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce [3 let v případě acitretinu] od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME> nesmíte darovat krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodot asinis kā donors šo zāļu lietošanas laikā un 1 mēneša laikā [acitretīna gadījumā - 3 gadu laikā] pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana, jo gadījumā, ja Jūsu asinis saņemtu grūtniece, varētu rasties kaitējums vēl nedzimušajam bērnam.
Czech: o [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Latvian: o [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Czech: Neužívejte přípravek <TRADENAME>: pokud jste těhotná nebo kojíte; pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat podle pokynů v části „Program prevence početí", viz bod „Upozornění a opatření".
Latvian: • ja pastāv jebkāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi; skatīt apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.' 2. punkts.
Czech: Pacientky musí před užíváním přípravku <TRADENAME>, v jeho průběhu a po něm používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, tās laikā un pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> NEDRĪKST lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību.
Czech: Program prevence početí
Latvian: Grūtniecības nepieļaušanas programma
Czech: Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc.
Latvian: Regulāri, ideālā gadījumā reizi mēnesī, jānotiek novērošanas vizītēm.
Czech: Obal léčivého přípravku
Latvian: Zāļu apraksts
Czech: Upozornění týkající se teratogenních účinků a informace o programu prevence početí je třeba sladit s následujícím textem.
Latvian: Brīdinājumam par teratogēnu iedarbību un informācijai par grūtniecības nepieļaušanas programmu jāatbilst tālāk esošajam tekstam; papildus jābūt ietvertam ierāmētam brīdinājumam, kā parādīts tālāk:
Czech: Nepoužívejte přípravek <TRADENAME>:
Latvian: Nelietojiet <ZĀĻU NOSAUKUMS> šādos gadījumos:
Czech: Na vnějším obalu perorálních retinoidů acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu musí být uvedeno zvýrazněné upozornění následujícího znění: Údaje uváděné na vnějším obalu Krabička
Latvian: Perorāli lietojamiem retinoīdiem acitretīnam, alitretinoīnam un izotretinoīnam uz ārējā iepakojuma jābūt norādītam šādam ierāmētam brīdinājumam:
Czech: Riziko těžké a závažné malformace plodu přetrvává i v případě, že k otěhotnění dojde po ukončení léčby.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tik un tā pastāv smagu un būtisku patoloģiju risks auglim.
Czech: • [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Latvian: [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Czech: u acitretinu musí tato poslední odrážka znít:
Latvian: • Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā:
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychotické poruchy, abnormální chování
Latvian: Pašnāvība, pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību, psihotiski traucējumi, neparasta uzvedība.
Czech: Nutnost provádění opakovaného měsíčního těhotenského testu pod lékařským dohledem v měsíčních intervalech včetně zhodnocení sexuální aktivity pacientky a nedávné menstruační anamnézy
Latvian: Atbilstoši vietējai praksei jānosaka nepieciešamība pēc atkārtotas grūtniecības testu veikšanas reizi mēnesī medicīnas darbinieku uzraudzībā, ņemot vērā pacientes seksuālo aktivitāti, pēdējā laika menstruālo anamnēzi (novirzes menstruācijās, menstruāciju iztrūkums vai amenoreja) un kontracepcijas metodi.
Czech: • při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě potřeba posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření; • veškeré pokyny týkající se účinné antikoncepce musí dodržovat i pacientky s amenoreou;
Latvian: • Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.