FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se surgir uma reação de hipersensibilidade grave (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia), o aflibercept deve ser descontinuado e devem ser administradas as medidas médicas apropriadas (ver secção 4.2).
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, dispneju, angioedem i anafilaksiju) treba obustaviti liječenje afliberceptom i primijeniti odgovarajuće mjere liječenja (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida O aflibercept comprometeu a cicatrização de feridas em modelos animais (ver secção 5.3).
Croatian: Otežano zacjeljivanje rana Aflibercept je u životinjskim modelima otežao zacjeljivanje rana (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Será administrado com outros medicamentos chamados ‘quimioterapia', incluindo ‘5-fluorouracilo', ‘ácido folínico' e ‘irinotecano'.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju ‘kemoterapijom', uključujući ‘5-fluorouracil', ‘folnu kiselinu' i ‘irinotekan'.
Portuguese: Desconhece-se se aflibercept é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Portuguese: Fenómenos trombóticos e embólicos
Croatian: Trombotički i embolijski događaji
Portuguese: O peso teve um efeito na depuração do aflibercept livre e volume de distribuição resultando num aumento de 29% na exposição do aflibercept em doentes com peso ≥100 kg.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na klirens i volumen distribucije slobodnog aflibercepta pa je u bolesnika tjelesne težine ≥ 100 kg izloženost afliberceptu bila 29% veća.
Portuguese: No regime posológico recomendado de 4 mg/kg de duas em duas semanas, a concentração de aflibercept livre esteve perto dos níveis em estado estacionário no segundo ciclo de tratamento sem essencialmente nenhuma acumulação (taxa de acumulação de 1,2 em estado estacionário quando comparado com a primeira administração).
Croatian: Pri preporučenom režimu doziranja od 4 mg/kg svaka dva tjedna koncentracije slobodnog aflibercepta do drugoga su ciklusa dosegle razinu približnu koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže, pri čemu je nakupljanje bilo zanemarivo (omjer nakupljanja iznosio je 1,2 u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu primjenu).
Portuguese: O diagnóstico de SEPR é confirmado através de ressonância magnética cranioencefálica (RM).
Croatian: Dijagnoza PRES-a potvrđuje se magnetskom rezonancijom (MR) mozga.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis ou 3 frascos para injetáveis.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 3 bočice.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake "Rok valjanosti".
Portuguese: Não existe nenhum efeito da idade na farmacocinética do aflibercept livre.
Croatian: Dob nije utjecala na farmakokinetiku slobodnog aflibercepta.
Portuguese: EU/1/12/814/002
Croatian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Portuguese: ZALTRAP pode causar um aumento da tensão arterial (ver secção 4) e o seu médico irá necessitar de monitorizar a sua tensão arterial e pode ajustar os seus medicamentos para a tensão arterial ou a sua dose de ZALTRAP.
Croatian: ZALTRAP može povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.) pa će Vam liječnik morati kontrolirati krvni tlak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog tlaka ili dozu lijeka ZALTRAP.
Portuguese: Não utilize ZALTRAP se verificar partículas ou descoloração do medicamento no frasco para injetáveis ou saco para perfusão.
Croatian: Nemojte primijeniti ZALTRAP ako su njemu vidljive čestice ili je lijek u bočici ili infuzijskoj vrećici promijenio boju.
Portuguese: Considerando os resultados semelhantes do ensaio de ADA em doentes tratados com placebo ou com ZALTRAP, é provável que a incidência atual de imunogenicidade com ZALTRAP com base nestes ensaios esteja sobrestimada.
Croatian: S obzirom na slične rezultate ADA testa u bolesnika koji primaju placebo ili ZALTRAP, stvarna incidencija imunogenosti kod primjene lijeka ZALTRAP utemeljena na tim testovima vjerojatno je precijenjena.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi conduzida com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas a receber ZALTRAP com ou sem quimioterapia.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje.
Portuguese: • cloreto de polivinilo (PVC) contendo di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
Croatian: • polivinilklorida (PVC) koji sadrži bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti moguće znakove i simptome zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ZALTRAP foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em doentes com cancro colo-retal metastático que foram tratados anteriormente com um regime contendo oxaliplatina com ou sem bevacizumab.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka ZALTRAP ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su prethodno bili liječeni terapijom na bazi oksaliplatina, uz prethodnu primjenu bevacizumaba ili bez nje.
Portuguese: 12,4 (11,17 a 13,54) 13,9 (12,72 a 15,64)
Croatian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,9 (12,72 do 15,64)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do hemograma completo com plaquetas na linha de base, antes do início de cada ciclo de aflibercept e quando clinicamente necessário.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i broja trombocita na početku liječenja, prije početka svakog ciklusa aflibercepta i kada je to klinički potrebno.
Portuguese: As soluções diluídas de ZALTRAP devem ser administradas utilizando conjuntos de perfusão contendo um filtro de polietersulfona com 0,2 micra.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.
Portuguese: Não foram detetadas respostas dos anticorpos de títulos elevados ao aflibercept em nenhum doente.
Croatian: Odgovor s visokim titrom protutijela na aflibercept nije utvrđen ni u jednoga bolesnika.
Portuguese: Doentes sem bevacizumab anterior excluindo apenas adjuvante (n (%)) Sobrevivência global mediana (IC 95 %) (meses) 12,4 (11,17 a 13,54) 13,7 (12,71 a 16,03) HR (IC 95 %)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali bevacizumab, izuzevši samo adjuvantno liječenje (n (%)) Medijan ukupnog preživljenja (95% CI) (mjeseci) 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03) Omjer hazarda (95% CI)
Portuguese: Entre os doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI que desenvolveram hipertensão de grau 3-4, 54% dos casos tiveram início durante os primeiros dois ciclos de tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: Među bolesnicima liječenima protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u kojih se razvila hipertenzija stupnja 3-4, u njih 54% je ona nastupila tijekom prva dva ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) Não foi notificada SEPR no estudo principal de fase III de doentes com CCRM.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES nije prijavljen u pivotalnom ispitivanju faze III u bolesnika s MKRK-om.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe medicamentos para parar ou tratar a diarreia e para o enjoo (vómitos).
Croatian: Liječnik će Vam možda dati lijekove za zaustavljanje ili liječenje proljeva i povraćanja.
Portuguese: ZALTRAP 25 mg/ml concentrado estéril aflibercept
Croatian: ZALTRAP 25 mg/ml sterilni koncentrat aflibercept
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: 0,645 (0,498 a 0,835)
Croatian: 0,645 (0,498 do 0,835)
Portuguese: Se isto lhe acontecer, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Portuguese: 11,7 (9,66 a 13,27) 13,8 (11,01 a 15,87)
Croatian: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt na Majni
Portuguese: Aflibercept é produzido por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário do hamster chinês (OHC) K-1.
Croatian: Aflibercept se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom na ekspresijskom sustavu stanica sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Portuguese: Pode ser necessário mais de um frasco para injetáveis para a preparação da solução para perfusão.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju možda će biti potrebno više od jedne bočice.
Portuguese: Atuando como uma armadilha de ligando, o aflibercept previne a ligação dos ligandos endógenos aos seus recetores cognatos e assim bloqueia a sinalização mediada pelo recetor.
Croatian: aflibercept sprečava vezanje endogenih liganada za njima srodne receptore i tako blokira signalizaciju posredovanu receptorima.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito ou sensação de peso no tórax, adormecimento repentino ou sensação de fraqueza na face, braços ou pernas.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol ili težinu u prsima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e sintomas de perfuração GI.
Croatian: Bolesnike treba motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma gastrointestinalne perforacije.
Portuguese: Diarreia e desidratação
Croatian: Proljev i dehidracija
Portuguese: Se surgir uma reação de hipersensibilidade leve a moderada ao ZALTRAP (incluindo rubor, erupção, urticária e prurido), o tratamento com aflibercept deve ser temporariamente suspenso até que a reação esteja resolvida.
Croatian: U slučaju blage do umjerene reakcije preosjetljivosti na ZALTRAP (uključujući crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip i pruritus) treba privremeno prekinuti primjenu aflibercepta dok se reakcija ne povuče.
Portuguese: Pode ser iniciado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
Croatian: Može se započeti liječenje kortikosteroidima i/ili antihistaminicima ako je klinički indicirano.
Portuguese: Foi notificado, um efeito do tratamento na SG, numericamente inferior, com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI em doentes com utilização anterior de bevacizumab em comparação com doentes sem utilização anterior de bevacizumab ,sem evidência de heterogenicidade no efeito do tratamento (teste de interação não significativo).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bevacizumabom prijavljen je brojčano niži učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI na OS nego u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi bevacizumabu, ali nisu pronađeni dokazi heterogenosti učinka liječenja (test interakcije nije značajan).
Portuguese: O regime terapêutico FOLFIRI a ser utilizado é uma perfusão intravenosa de 180 mg/m2 de irinotecano durante 90 minutos e uma perfusão intravenosa de 400 mg/m2 de ácido folínico (dl racémico) durante 2 horas ao mesmo tempo no dia 1, utilizando uma linha em Y, seguido por 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo (5-FU) através de um bólus intravenoso, seguido por uma perfusão intravenosa contínua de 2400 mg/m2 de 5-FU durante 46 horas.
Croatian: Protokol FOLFIRI koji se primjenjuje uključuje intravensku infuziju irinotekana u dozi od 180 mg/m2 tijekom 90 minuta i intravensku infuziju folne kiseline (dl racemična) u dozi od 400 mg/m² tijekom2 sata, koje se primjenjuju 1. dana istodobno kroz Y-liniju, nakon čega slijedi intravenska bolusna injekcija 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje kontinuirana intravenska infuzija 5-FU u dozi od 2400 mg/m² tijekom 46 sati.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: ASG e SLP foram realizadas por fatores de estratificação.
Croatian: Provedene su analize OS i PFS prema faktorima stratifikacije.
Portuguese: ZALTRAP deve ser descontinuado em doentes com fenómenos tromboembólicos com risco de vida (Grau 4) (incluindo embolismo pulmonar) (ver secção 4.2).
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim događajima opasnim po život (stupanj 4) (uključujući plućnu emboliju) (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Perfuração GI (1) Hemorragia retal Fistula (1) Estomatite aftosa Proctalgia
Croatian: gastrointestinalna perforacija (1) rektalno krvarenje fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
Portuguese: Dados correspondentes em doentes com tumores RAS mutados mostraram uma HR para SG de 0,9 (0,7-1,2) com média de 12,6 e 11,2 meses para aflibercept e placebo, respetivamente.
Croatian: Odgovarajući podaci u bolesnika s RAS mutiranim tipovima tumora pokazali su omjer hazarda za ukupno preživljenje od 0,9 (0,7-1,2) s medijanom od 12,6 mjeseci za aflibercept odnosno 11,2 mjeseca za placebo.
Portuguese: Semanalmente/de duas em duas semanas, a administração intravenosa de aflibercept a macacos Cynomolgus durante pelo menos 6 meses resultou em alterações no osso (efeitos na placa de crescimento e no esqueleto axial e apendicular), cavidade nasal, rim, ovário e glândula suprarrenal.
Croatian: Intravenska primjena aflibercepta u makaki majmuna svakih tjedan dana/svaka dva tjedna tijekom najviše 6 mjeseci uzrokovala je promjene na kostima (utjecaj na ploču rasta te aksijalni i apendikularni kostur), u nosnoj šupljini, na bubrezima, jajnicima i nadbubrežnoj žlijezdi.
Portuguese: • A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para deteção de eventuais partículas em suspensão e descoloração antes de ser utilizada.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Portuguese: ZALTRAP deve ser descontinuado no caso de (ver secção 4.4):
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP mora se prekinuti u slučaju (vidjeti dio 4.4):
Portuguese: Em modelos tumorais pré-clínicos, doses biologicamente ativas de aflibercept correlacionam-se com as necessárias para produzir concentrações circulatórias de aflibercept livre em excesso do aflibercept ligado aos VEGF.
Croatian: U nekliničkim tumorskim modelima biološki aktivne doze aflibercepta bile su u korelaciji s dozama potrebnima za postizanje koncentracije slobodnog aflibercepta u krvotoku koja bi bila veća od koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo verificaram-se quando ZALTRAP foi administrado em conjunto com quimioterapia.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku primijećene su kada se ZALTRAP primjenjivao zajedno s kemoterapijom.
Portuguese: Infecção neutropénica/sepsis (1)
Croatian: često neutropenijska infekcija/sepsa (1)
Portuguese: • Hemorragia grave
Croatian: • teškog krvarenja
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de hemorragia GI e outras hemorragias graves.
Croatian: Bolesnike treba motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma gastrointestinalnog krvarenja ili drugog teškog krvarenja.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas a receber ZALTRAP com ou sem quimioterapia, 63 doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total >1,0 x - 1,5 x LSN e qualquer AST) e 5 doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total >1,5 x - 3 x LSN e qualquer AST) foram tratados com ZALTRAP.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje, 63 bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0 x - 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) i 5 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM) Foram notificados casos de ONM em doentes com cancro tratados com Zaltrap, dos quais vários tinham recebido tratamento prévio ou concomitante com bifosfonatos de administração intravenosa, para os quais a ONM é um risco identificado.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su liječeni lijekom Zaltrap prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pri čemu je nekoliko bolesnika prethodno ili istodobno liječeno intravenskim bisfosfonatima, za koje je osteonekroza čeljusti identificiran rizik.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 25 mg de aflibercept.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta.
Portuguese: Num estudo principal de CCRM, 28,2% dos doentes tinham idades ≥65 e <75 e 5,4% dos doentes tinham idades ≥75.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a 28,2% bolesnika bilo je u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 5,4%
Portuguese: 0,661 (0,512 a 0,852)
Croatian: 0,661 (0,512 do 0,852)
Portuguese: Doentes com bevacizumab anterior excluindo apenas adjuvante (n (%))
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali bevacizumab, izuzevši samo adjuvantno liječenje(n (%))
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida
Croatian: Otežano zacjeljivanje rana
Portuguese: Outros sinais podem incluir inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas, descoloração e calor da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Portuguese: ZALTRAP será administrado com outros medicamentos para a quimioterapia incluindo ‘5-fluorouracilo', ‘ácido folínico' e ‘irinotecano'.
Croatian: ZALTRAP će se primjenjivati u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, uključujući ‘5-fluorouracil', ‘folnu kiselinu' i ‘irinotekan'.
Portuguese: 0,812 (0,634 a 1,042)
Croatian: 0,812 (0,634 do 1,042)
Portuguese: ZALTRAP é um concentrado estéril, sem conservantes e não pirogénico, como tal a solução para perfusão deve ser preparada por um profissional de saúde utilizando procedimentos de manuseamento seguros e uma técnica asséptica.
Croatian: ZALTRAP je sterilni nepirogeni koncentrat koji ne sadrži konzervanse, pa otopinu za infuziju mora pripremiti zdravstveni radnik uz korištenje postupaka za sigurno rukovanje i aseptičke tehnike.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar ficarem grávidas enquanto durar o tratamento com ZALTRAP e devem ser informadas dos potenciais perigos para o feto.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom ZALTRAP i treba ih upoznati s mogućim rizicima za plod.
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Portuguese: Deve ser instituída uma modificação do regime posológico FOLFIRI (ver secção 4.2), administração de medicamentos antidiarreicos e reidratação, conforme o necessário.
Croatian: Prema potrebi treba prilagoditi doze protokola FOLFIRI (vidjeti dio 4.2) i uvesti liječenje antidijaroicima te rehidraciju.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com ZALTRAP.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom ZALTRAP.
Portuguese: A taxa de risco (HR, IC 95 %) da sobrevivência global é de 0,77 (0,64 a 0,93) para o desempenho do estado geral do ECOG 0 e 0,87 (0,71 a 1,06) para o desempenho do estado geral do ECOG de 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) za ukupno preživljenje iznosio je 0,77 (0,64 do 0,93) za ECOG status 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) za ECOG status 1.
Portuguese: • tem diarreia grave ou prolongada, sente-se indisposto (náuseas) ou está enjoado (vómitos) - estes podem causar perda grave de fluidos corporais (chamada ‘desidratação').
Croatian: • ako imate težak ili dugotrajan proljev, mučninu ili povraćanje - ove nuspojave mogu izazvati ozbiljan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija').
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Zaltrap e bisfosfonatos de administração intravenosa são administrados simultaneamente ou sequencialmente.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili uzastopne primjene lijeka Zaltrap i intravenskih bisfosfonata.
Portuguese: • durante o tratamento com ZALTRAP e
Croatian: • tijekom liječenja lijekom ZALTRAP i
Portuguese: O pré-tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos pode ser considerado em ciclos subsequentes (ver secção 4.2).
Croatian: U sljedećim se ciklusima može razmotriti premedikacija kortikosteroidima i/ili antihistaminicima (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis de ZALTRAP antes da utilização.
Croatian: • Prije uporabe vizualno pregledajte bočicu lijeka ZALTRAP.
Portuguese: ZALTRAP deve ser temporariamente suspenso até que a hipertensão esteja controlada.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu.
Portuguese: No caso de recorrência da hipertensão clinicamente significativa ou grave, apesar do tratamento ideal, deve suspender-se o tratamento com ZALTRAP até que a hipertensão esteja controlada e a dose deve ser reduzida para 2 mg/kg nos ciclos subsequentes.
Croatian: U slučaju povrata medicinski značajne ili teške hipertenzije, unatoč optimalnom liječenju, ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu, a dozu u sljedećim ciklusima smanjiti na 2 mg/kg.
Portuguese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Croatian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni
Portuguese: Para toxicidades adicionais relacionadas com o irinotecano, o 5-FU ou o ácido folínico, por favor consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento atual.
Croatian: Za dodatne toksičnosti povezane s irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od navedenih lijekova.
Portuguese: * Aflibercept é produzido por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário do hamster chinês (OHC) K-1.
Croatian: * Aflibercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na ekspresijskom sustavu stanica sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (engl.