FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La compressa deve essere presa dopo una notte di digiuno, un'ora prima di assumere qualsiasi alimento o bevanda, ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere pieno di acqua naturale (in zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene un'elevata concentrazione di calcio dissolto, si può ricorrere all'acqua oligominerale in bottiglia).
Dutch: De tabletten moeten na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een heel glas kraanwater worden ingenomen.
Italian: Bonviva è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee.
Dutch: Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben.
Italian: Come agisce Bonviva?
Dutch: Hoe werkt Bonviva?
Italian: La densità ossea dell'anca è aumentata del 4 % con le compresse mensili e del 3 % con le iniezioni, contro il 2 % con le compresse giornaliere.
Dutch: De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bonviva sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Qual è il rischio associato a Bonviva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bonviva in?
Italian: Che cos'è Bonviva?
Dutch: Wat is Bonviva?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bonviva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni rilevate con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Bonviva.
Italian: Bonviva può essere somministrato sia sotto forma di compressa sia mediante iniezione endovenosa (in una vena).
Dutch: Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
Italian: Come si usa Bonviva?
Dutch: Hoe wordt Bonviva gebruikt?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bonviva, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi; tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore).
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Italian: Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso, Uso sottocutaneo
Dutch: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Italian: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Dutch: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Italian: • Diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Italian: 21 giorni.
Dutch: 21 dagen.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 luglio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
Italian: Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Italian: La risposta completa (CR) è stata valutata alla fine del trattamento del Blocco 1.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
Italian: TTP, mesi
Dutch: TTP, maanden
Italian: Non è necessario controllare il pH della soluzione.
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia:
Dutch: Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP )
Italian: Non somministrare attraverso altre vie.
Dutch: Niet via andere wegen toedienen.
Italian: Pertanto, in questa popolazione non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla dose.
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Italian: Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario.
Dutch: Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Italian: Sono state identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Italian: Per l'analisi della risposta sono stati valutati 218 pazienti in totale.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje
Italian: Può essere fatale, se somministrato per altre vie.
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
Italian: Tempo alla progressione
Dutch: Tijd tot progressie
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B possono avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Italian: Cicli da 1 a 4
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Italian: Questi risultati, sebbene non maturi, hanno costituito l'analisi finale definita nel protocollo.
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Italian: È necessario monitorare attentamente questi pazienti e prendere le dovute precauzioni.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Italian: Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; è indicato un intervento urgente) e/o grave neuropatia autonomica
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus:
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Italian: Sopravvivenza globale*
Dutch: Totale overleving*
Italian: • la necessità di manipolare il medicinale in ambiente sterile
Dutch: • noodzaak om het geneesmiddel in een steriele omgeving te hanteren
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Dutch: In iedere lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità, tuttavia una valutazione dei tessuti riproduttivi è stata effettuata negli studi di tossicità generale.
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.
Dutch: Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
Dutch: Het waargenomen finale mediane verschil in de OS tussen de 2 behandelgroepen was 35 maanden.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere definita nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
Dutch: Er werden echter gevallen van ernstige motorische neuropathie met of zonder sensorische perifere neuropathie gemeld.
Italian: • Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Dutch: • Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) condotta in seguito a follow up mediano di 8,6 anni non ha evidenziato alcuna differenza significativa in merito alla OS tra i due bracci di trattamento.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Italian: • Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni.
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Italian: Indagini elettrocardiografiche
Dutch: Elektrocardiografische onderzoeken
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Italian: Procedure mediche e chirurgiche
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: La principale via metabolica è costituita dalla deboronazione che conduce a due metaboliti deboronati che successivamente vengono idrossilati a diversi metaboliti.
Dutch: De belangrijkste metabolische afbraakweg is deboronatie tot twee gedeborineerde metabolieten die vervolgens gehydroxyleerd worden tot verschillende metabolieten.
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Italian: • Perdita parziale o totale della vista.
Dutch: • Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzDx.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzDx-groep 11 weken.
Italian: microglobulina, albumina e paese.
Dutch: β2-microglobuline, albumine en regio.
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
Dutch: Er was in deze studie geen informatie beschikbaar over mogelijke gevolgen of de percentages waarbij de perifere neuropathie weer verdween.
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Italian: • Anormale reazione alla trasfusione di sangue.
Dutch: • Abnormale reactie op bloedtransfusies
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Italian: Deve essere considerata una profilassi antivirale.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
Dutch: Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Italian: • Perdita di coscienza.
Dutch: • Verlies van bewustzijn
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Italian: Nello studio condotto per sei mesi sui ratti sono stati riscontrati effetti degenerativi a carico sia dei testicoli, che delle ovaie.
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Italian: ] nel gruppo BzDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Dutch: [18%] in de BzDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Italian: Questa metodica riduce al minimo gli effetti dei fattori di confondimento osservati quando si stimano gli effetti del trattamento utilizzando dati non randomizzati.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met niet-gerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%-betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Italian: • Respiro rapido.
Dutch: • Snel ademen
Italian: Sono ancora limitate le informazioni disponibili sulla neuropatia del sistema autonomo e sul suo contributo a tali effetti indesiderati.
Dutch: Er is slechts weinig informatie beschikbaar over autonome neuropathie en de bijdrage ervan aan deze bijwerkingen.
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio sottocutaneo conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio endovenoso.
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de subcutane arm minstens 60% van de respons in de intraveneuze arm behoudt.
Italian: Hazard ratiob
Dutch: Een hazard ratio
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
Dutch: • Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la Tabella 5 seguente.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
Dutch: Het mechanisme van deze voorvallen is niet bekend, hoewel autonome neuropathie mogelijk een van de componenten is.
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min (3% in ogni braccio).
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
Italian: • Reazioni allergiche.
Dutch: • Allergische reacties
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Deze wijzigingen kunnen reversibel zijn na het stoppen van de behandeling met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Italian: Per le due coorti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
Italian: Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gevallen van ileus zijn soms gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Italian: Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a grave e in presenza di fattori di rischio emorragico.
Dutch: Het potentiële voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, in het bijzonder in geval van matige tot ernstige trombocytopenie en risicofactoren voor bloedingen.
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA*
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Italian: La neuropatia è stata gestita con terapie di supporto o di altra natura.
Dutch: Neuropathie werd behandeld met ondersteunende zorg en andere therapieën.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Dutch: Als de gereconstitueerde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: È quindi probabile che bortezomib possa avere un potenziale effetto sulla fertilità maschile e su quella femminile.
Dutch: Het is dan ook aannemelijk dat bortezomib potentieel effect heeft op zowel de mannelijke als vrouwelijke vruchtbaarheid.
Italian: Qualora si sospetti diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML.
Dutch: Als PML wordt vermoed, dienen patiënten naar een PML-specialist te worden verwezen en moeten de juiste diagnostische maatregelen voor PML worden genomen.
Italian: La dissoluzione della polvere liofilizzata avviene in meno di 2 minuti.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi per impedire il contatto con la cute.
Dutch: Aanbevolen wordt handschoenen en andere beschermende kleding te gebruiken om huidcontact te voorkomen.