FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zweiten PK-Studie mit aromatisierten Sublingualtabletten ergab die Dosierung von 10 mg zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 17 Jahren) eine annähernd dosisproportionale Zunahme der Asenapin-Exposition im Vergleich zu 5 mg zweimal täglich.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja, annos 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa pediatrisille potilaille (10 17-vuotiaille) suurensi asenapiinialtistusta suunnilleen suoraan suhteessa annokseen verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Die Blisterpackung darf nicht aufgeschnitten oder aufgerissen werden.
Finnish: Tablettipakkausta ei saa leikata eikä repiä.
German: Daher wird Sycrest bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
German: Das Maligne Neuroleptische Syndrom (MNS) ist gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelrigor, Instabilität autonomer Funktionen, beeinträchtigte Bewusstseinslage und erhöhte Kreatinphosphokinase-Serumspiegel.
Finnish: Antipsykoottien, myös asenapiinin, käytön yhteydessä on raportoitu pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää, jolle tyypillistä ovat kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Asenapin CYP2D6 schwach hemmt.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
German: Regulation der Körpertemperatur
Finnish: Ruumiinlämmön säätely
German: In klinischen Studien wurden unter der Behandlung mit Sycrest gelegentlich Fälle von Synkopen berichtet.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on Sycrest-hoidon yhteydessä raportoitu toisinaan pyörtymisiä.
German: Die Inzidenz von Dystonien in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen, bei denen eine schrittweise Dosistitration erfolgte, war ähnlich derjenigen in Studien mit Erwachsenen.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annosta suurennettiin asteittain, dystoniaa esiintyi samassa määrin kuin aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa.
German: Während der Anwendung von Sycrest dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: Älä imetä Sycrest-hoidon aikana.
German: Bei Jugendlichen war nach einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich die Exposition nicht höher als nach einer Dosierung von Asenapin 5 mg zweimal täglich.
Finnish: Nuorille kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 10 mg eisuurentanut altistusta verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon.
German: Die in den Bipolar- und Schizophrenie-Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen entsprachen denen in den Bipolar- und Schizophrenie-Studien bei Erwachsenen.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa kliinisesti merkitykselliset haitalliset kokemukset olivat samanlaisia kuin kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
German: In vivo scheint Asenapin allenfalls ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 zu sein.
Finnish: Asenapiini vaikuttaa olevan in vivoenintään heikko CYP2D6:n estäjä.
German: In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie (6 Wochen) scheint bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, für Akathisie eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestehen.
Finnish: Lyhytkestoisissa (6 viikon pituisissa) skitsofreniatutkimuksissa asenapiinihoidon ja akatisian välillä vaikutti vallitsevan annos-vastesuhde, ja parkinsonismia esiintyi yleisemmin suurempien annosten yhteydessä.
German: Die pädiatrischen Studien mit Sycrest wurden mit aromatisierten Sublingualtabletten durchgeführt.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä Sycrest-tutkimuksissa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja.
German: - wenn Sie Schluckstörungen haben (Dysphagie).
Finnish: Heitehuimaus Makuhäiriö (eli dysgeusia)
German: Sycrest darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi niin määrää.
German: In einer PK-Studie mit nicht-aromatisierten Sublingualtabletten war die Pharmakokinetik von Asenapin bei einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin maustamattomia resoribletteja, annostasolla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa asenapiinin farmakokinetiikka oli nuorilla potilailla (12 17
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Gewichtszunahme - Appetitsteigerung - Langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen - Ruhelosigkeit - Unwillkürliche Muskelkontraktionen - Langsame Bewegungen, Zittern - Sedierung - Schwindel - Übelkeit - Geschmacksveränderung - Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund - Vermehrter Speichelfluss - Muskelspannung - Ermüdung - Anstieg der Leberproteinspiegel
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä) - painon nousu - ruokahalun lisääntyminen - hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset - rauhattomuus - tahattomat lihassupistukset - liikkeiden hitaus, vapina - väsymys - rauhoittava vaikutus - heitehuimaus - pahoinvointi - muutos makuaistissa - suun tai kielen tunnottomuus - lisääntynyt syljen eritys (kuolaaminen) - lihasten kireys - uupumus - kohonneet maksan proteiiniarvot
German: In klinischen Studien wurden wenige Nebenwirkungen berichtet, die mit einem erhöhten Prolaktinspiegel in Zusammenhang stehen.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin vähän poikkeaviin prolaktiinipitoisuuksiin liittyneitä haittavaikutuksia.
German: Auf Basis einer LOCF-Auswertung mit allen behandelten Patienten betrug die Differenz der adjustierten Mittelwerte (LS - 'least square') im YMRS-Gesamtscore zwischen Asenapin 5 mg BID und Placebo -3,1 Punkte (95 % KI [-5,7, -0,5]; pWert = 0,0183), gemessen zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Finnish: LOCF-analyysi, joka sisälsi kaikki hoitoa saaneet potilaat, osoitti, että Y-MRS-kokonaispistemäärän pienimmän neliösumman menetelmällä saadun keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta päivään 21 asenapiinin (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen välillä oli -3,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [-5,7, -0,5]; p-arvo = 0,0183).
German: Embryotoxizität wurde in Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen festgestellt.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa havaittiin alkiotoksisuutta.
German: Alaninaminotransfer ase
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
German: Eine Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin (als Maleat).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia (maleaattina).
German: Eine Gewichtszunahme ≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Endpunkt wurde unter Sycrest im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant häufiger beobachtet; die Inzidenzen lagen unter Sycrest bei 9,5 % (bei 2,5 mg zweimal täglich) und 13,1 % (bei 5 mg zweimal täglich) und 3,1 % unter Placebo.
Finnish: Potilaita, joiden paino nousi ≥ 7 % (lähtötilanteen ja päätepisteen välillä), oli tilastollisesti merkitsevästi enemmän Sycrestiä 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (9,5 %) tai Sycrestiä 5 mg kahdesti vuorokaudessa (13,1 %) saaneissa ryhmissä kuin lumeryhmässä (3,1 %).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Sublingualtablette mit 5 oder 10 mg zweimal täglich.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tai 10 mg:n resoribletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Finnish: Pahanlaatuine n neuroleptioireyhtymä
German: Bei einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Asenapin festgestellt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei todettu, että rodulla olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
German: Eine Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin (als Maleat).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia (maleaattina).
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikaute en liittyvät haitat
German: Wenn dies nicht der Fall ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Tämä häviää tavallisesti itsestään, mutta jos näin ei käy, kerro siitä lääkärille.
German: unwillkürliche Muskelkontraktionen, langsame Bewegungen oder Ruhelosigkeit - Unangenehmes Gefühl in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt) - Sprachprobleme - Auffällig langsamer oder schneller Herzschlag - Erregungsleitungsstörungen im Herzen - Auffälliges EKG (Verlängerung der QT-Zeit) - Niedriger Blutdruck beim Aufstehen - Niedriger Blutdruck - Kribbeln der Zunge oder im Mund - Geschwollene oder schmerzhafte Zunge - Schwierigkeiten beim Schlucken - Geschwüre, wunde Stellen, Rötungen, Schwellungen und Blasenbildung im Mund - Sexuelle Funktionsstörung - Fehlen regelmäßiger Monatsblutungen
Finnish: Niihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: lihasten, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet, hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, silmien epänormaalit liikkeet, tahattomat lihassupistukset, liikkeiden hitaus tai rauhattomuus - epämiellyttävät tuntemukset jaloissa (kutsutaan myös levottomat jalat -oireyhtymäksi) - ongelmat puheessa - epänormaalin hidas tai nopea sydämen lyöntirytmi - sydämen keskiosan johtumiskatkos - epänormaali elektrokardiogrammi (sydämen QT-ajan pidentyminen) - matala verenpaine seistessä - matala verenpaine - pistely kielessä tai suussa - turvotus tai kipu kielessä - nielemisvaikeudet - suun haavaumat, arkuus, punoitus, turvotus ja rakkulat - seksuaalinen toimintahäiriö - säännöllisten kuukautisten puute
German: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002
Finnish: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
German: Sycrest 5 mg Sublingualtabletten Sycrest 10 mg Sublingualtabletten Asenapin
Finnish: Sycrest 5 mg resoribletti Sycrest 10 mg resoribletti asenapiini
German: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005
Finnish: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
German: Der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch relevanter Gewichtszunahme (≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Tag 21), lag unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 14,1 %, unter Asenapin 5 mg zweimal täglich bei 8,9 % und unter Asenapin 10 mg zweimal täglich bei 9,2 %, im Vergleich zu 1,1 % unter Placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla painon nousu oli kliinisesti merkittävä (paino noussut ≥ 7 % lähtötasosta päivänä 21) oli asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 14,1 %, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 8,9 % ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 9,2 %.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sycrest vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Kinder und Jugendliche
Finnish: Pediatriset potilaat (lapset ja nuoret)
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) - Veränderungen im Spiegel der weißen Blutkörperchen - Schwierigkeiten beim Fokussieren mit den Augen - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die zu den Lungen führen, und Brustschmerz und
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta) - muutos valkosolujen määrässä - näön tarkentamisen vaikeus - keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia - lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä - rintojen suureneminen miehillä - maidon tai nesteen erittyminen rinnasta
German: Die Inzidenzen der mit einer Asenapin-Therapie verbundenen UAWs werden im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Finnish: Asenapiinihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutuksien ilmaantuvuudet on esitetty seuraavassa taulukossa.
German: Sublingualtablette Runde, weiße bis weißgraue Sublingualtabletten mit einseitig aufgeprägter „5".
Finnish: Resoribletti Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen resoribletti, jonka toiselle puolelle on painettu merkintä "5".
German: UMKARTON (10 mg)
Finnish: KOTELO (10 mg)
German: Eine erhöhte neonatale Mortalität wurde unter den Nachkommen weiblicher Ratten festgestellt, die während der Trächtigkeit und der Laktation behandelt worden waren.
Finnish: Valmistetta tiineyden ja laktaation aikana saaneiden naarasrottien vastasyntyneiden poikasten kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen.
German: Sublingualtablette Runde, weiße bis weißgraue Sublingualtabletten mit einseitig aufgeprägter „10".
Finnish: Resoribletti Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen resoribletti, jonka toiselle puolelle on painettu merkintä "10".
German: Die 10-mg-Sublingualtabletten sind runde, weiße bis weißgraue Tabletten mit einseitig aufgeprägter
Finnish: 10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "10".
German: In einer zwölfwöchigen, placebokontrollierten Studie an 326 Patienten, die eine manische oder gemischte Episode einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale aufwiesen und auf eine Monotherapie mit Lithium oder Valproat über 2 Wochen bei therapeutischen Serumspiegeln teilweise nicht angesprochen hatten, führte die zusätzliche Anwendung von Asenapin als Begleittherapie gegenüber einer Monotherapie mit Lithium oder Valproat zu einer überlegenen Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome in der dritten Woche (Punktschätzer [95 % KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCFAuswertung waren -10,3 [-11,9, -8,8] für Asenapin und -7,9 [-9,4, -6,4] für Placebo) und in der zwölften Woche (-12,7 [-14,5, -10,9] für Asenapin und -9,3 [-11,8, -7,6] für Placebo).
Finnish: Asenapiinin lisääminen hoitoon liitännäishoitona paransi hoidon tehoa litium- tai valproaattimonoterapiaan verrattuna viikolla 3 (Youngin mania-asteikolla lähtötilanteen ja päätepisteen välillä tapahtuneen muutoksen pistearviot [95 %:n luottamusväli] LOCF-analyysiä käyttäen olivat -10,3 [-11,9; -8,8] asenapiinihoidolla ja -7,9 [-9,4; -6,4] lumelääkkeellä) ja viikolla 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] asenapiinihoidolla ja -9,3 [-11,8; -7,6] lumelääkkeellä).
German: Arzneimittel mit antagonistischer Wirkung am Dopaminrezeptor werden mit der Induktion von Spätdyskinesien in Verbindung gebracht, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungenvorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts - charakterisiert sind.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on tyypillistä erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: UMKARTON (5 mg)
Finnish: KOTELO (5 mg)
German: Bis zu seiner Erholung sollte der Patient engmaschig medizinisch beobachtet und überwacht werden.
Finnish: Potilaan tilan tarkkaa seurantaa on jatkettava potilaan toipumiseen asti.
German: Fälle von Dysphagie wurden gelegentlich bei Patienten berichtet, die mit Sycrest behandelt wurden.
Finnish: Sycrest-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu toisinaan dysfagiaa.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10-17 Jahren), die manische oder gemischte Episoden in Verbindung mit einer Bipolar-I-Störung aufwiesen, wurden eine Pharmakokinetik-Studie sowie eine Kurzzeitstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus ja lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta selvittelevä tutkimus tehtiin lapsipotilaille (10-17-vuotiaille), joilla esiintyi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyviä maniavaiheita tai sekamuotoisia mielialahäiriöjaksoja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sycrest wurden bei 403 Kindern und Jugendlichen mit einer Bipolar-I-Störung untersucht, die an einer einzelnen, dreiwöchigen, placebokontrollierten Doppelblindstudie teilnahmen; von diesen erhielten 302 Patienten Sycrest in fixen Dosen zwischen 2,5 mg und 10 mg zweimal täglich.
Finnish: Sycrestin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdessä kolme viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 403 lapsipotilaalla.
German: In einer speziellen Studie hatte Rauchen während der Einnahme von 5 mg sublingual als Einzeldosis keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Asenapin.
Finnish: Tupakoinnilla ja samaan aikaan annetulla 5 mg:n kerta-annoksella kielen alle ei todettu vaikutusta asenapiinin farmakokinetiikkaan tämän selvittämiseen tähdänneessä tutkimuksessa.
German: In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7 % Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 5,3 % unter Asenapin verglichen mit 2,3 % unter Placebo.
Finnish: Skitsofreniaan ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheeseen liittyvissä aikuispotilailla tehdyissä lyhyt- ja pitkäkestoisissa yhdistelmätutkimuksissa painon keskimuutos asenapiinihoidon yhteydessä oli 0,8 kg. Lyhytkestoisissa skitsofreniatutkimuksissa niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 5,3 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
German: Nach der Einnahme muss 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden.
Finnish: Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
German: Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sycrestiä varten 1. syyskuuta 2010.
German: Bei einer Kombination mit anderen Arzneimitteln muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Sycrest on otettava viimeisenä.
German: Weitere Informationen über Sycrest
Finnish: Muita tietoja Sycrestistä
German: Sycrest-Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Finnish: Sycrest-tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sycrest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sycrestiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
German: Die Y-MRS bewertet die Schwere von Symptomen manischer Episoden auf einer Skala von 0 bis 60.
Finnish: Y-MRS mittaa maniavaiheiden oireiden vakavuutta asteikolla 0-60.
German: Es ist in Form von Sublingualtabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa resoribletteina (5 ja 10 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sycrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Sycrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden und sich dort auflösen.
Finnish: Resoribletit ovat tabletteja, jotka pannaan kielen alle, missä ne liukenevat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sycrest.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sycrestlääkevalmistetta.
German: Da diese Neurotransmitter an Bipolarstörungen beteiligt sind, unterstützt Sycrest die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa vähentäen taudin oireita.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sycrest ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sycrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Untersuchungen über Schizophrenie lieferten keine ausreichenden Nachweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Krankheit.
Finnish: Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen sairauden hoidossa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Werts der Patienten auf der Y-MRS (Young Mania Rating Scale; die ManieEinschätzungsskala nach Young).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sycrest zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin käytön ehdoista.
German: Sycrest
Finnish: Sycrest asenapiini
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sycrest (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Angststörungen und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Finnish: Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja uneliaisuus.
German: Welches Risiko ist mit Sycrest verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sycrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Die Studien umfassten Kurz- und Langzeituntersuchungen bei Patienten, die Sycrest, andere Arzneimittel gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo erhielten.
Finnish: Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
German: Sycrest wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie untersucht.
Finnish: Sycrestin käyttöä tutkittiin myös skitsofreniapotilailla.
German: Die anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In der einen Studie wurde Sycrest über neun Wochen bei Patienten, die zuvor an den Kurzzeitstudien teilgenommen hatten, mit Olanzapin verglichen, bei der anderen handelte es sich um eine 12-wöchige „Add-on"-Studie (Zusatzstudie), bei der 326 Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden, ebenfalls entweder Sycrest oder Placebo erhielten.
Finnish: Muut kaksi tutkimusta kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä.
German: Welchen Nutzen hat Sycrest in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?