FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epilepsia: Pregabalin Mylan Pharmalla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pregabalin Mylan Pharmaa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Mylan Pharma
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta:
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Finnish: • Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Pregabalin Mylan Pharmaa käyttäneillä potilailla.
Bulgarian: Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи
Finnish: Ota Pregabalin Mylan Pharma -kapselipakkaus mukaasi.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma с Вас.
Finnish: Pregabalin Mylan Pharma on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Finnish: • yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä,
Bulgarian: Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
Finnish: • omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen, psyykkisiä häiriöitä, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy
Bulgarian: Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация
Finnish: • Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa Pregabalin Mylan Pharma -hoidon aikana.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan Pharma.
Finnish: Pregabalin Mylan Pharma -valmisteen voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да се приема с или без храна.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on mainittu: unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumisoireet, hermostuneisuus, masennus, kipu, kouristukset, voimakas hikoilu ja heitehuimaus, jotka viittaavat fyysiseen riippuvuuteen.
Bulgarian: Следните събития са били споменати: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка, конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост.
Finnish: Pregabaliinipuhdistuma yleensä pienenee iän myötä.
Bulgarian: Съществува тенденция за намаляване на клирънса на прегабалин с нарастване на възрастта.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai unihäiriöitä.
Bulgarian: ГТР може също да предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да имате мускулно напрежение или проблеми със съня.
Finnish: Annoksia voidaan kasvattaa, kunnes saavutetaan tehokkain annos.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.
Finnish: Pregabalin Mylan Pharmaa on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Munuaisongelmista kärsivät potilaat voivat joutua ottamaan pienempiä annoksia.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози.
Finnish: Tämä vähentää joidenkin aivojen ja selkäytimen hermosolujen toimintaa, mikä vuorostaan vähentää muiden kipuun, epilepsiaan ja ahdistukseen liittyvien hermovälittäjäaineiden vapautumista.
Bulgarian: Това намалява действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в болката, епилепсията и тревожността.
Finnish: Pregabalin Mylan Pharmahoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
Bulgarian: При спиране на лечението с Прегабалин Mylan Pharma дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Finnish: Pregabalin Mylan Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Mylan Pharman laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Прегабалин Mylan Pharma.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pregabalin Mylan Pharma sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Прегабалин Mylan Pharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Koska Pregabalin Mylan Pharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Прегабалин Mylan Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Pregabalin Mylan Pharmaa annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pregabalin Mylan Pharman osalta.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Прегабалин Mylan Pharma.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Mylan Pharman käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan Pharma.
Finnish: Pregabalin Mylan Pharman vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Bulgarian: Активното вещество в Прегабалин Mylan Pharma, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има съвсем различни биологични ефекти.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pregabalin Mylan Pharman turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan Pharma?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Mylan Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Mylan Pharma.
Finnish: Komitea suositteli, että Pregabalin Mylan Pharma hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Прегабалин Mylan Pharma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa)
Bulgarian: епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към друго лечение за епилепсия при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка);
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Mylan Pharman on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Finnish: Mitkä ovat Pregabalin Mylan Pharman hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan Pharma?
Finnish: Pregabalin Mylan Pharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma е „генерично лекарство".
Finnish: Pregabalin Mylan Pharma -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan Pharma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä Pregabalin Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Mylan Pharma и за какво се използва?
Finnish: Lisää tietoa Pregabalin Mylan Pharmalla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Прегабалин Mylan Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Mylan Pharmasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Прегабалин Mylan Pharma:
Finnish: Potilas saa Pregabalin Mylan Pharman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan Pharma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miksi Pregabalin Mylan Pharma on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Прегабалин Mylan Pharma е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Pregabalin Mylan Pharmaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Прегабалин Mylan Pharma?
Finnish: Miten Pregabalin Mylan Pharmaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Прегабалин Mylan Pharma?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Pregabalin Pfizer ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Pregabalin Pfizer с хранa, напитки и алкохол
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Bulgarian: 12 декември 2018 г
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Pfizer -valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Pregabalin Pfizer по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Pregabalin Pfizer ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
Bulgarian: Pregabalin Pfizer и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Pfizer -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Pregabalin Pfizer е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. huhtikuuta 2014.
Bulgarian: 10 април 2014 г.
Finnish: Pregabalin Pfizer valmistetta ei pidä käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Bulgarian: Pregabalin Pfizer не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Finnish: Älä ota Pregabalin Pfizer -kapseleita jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Pregabalin Pfizer: ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Mitä Pregabalin Pfizer on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Pregabalin Pfizer и за какво се използва
Finnish: On tärkeää, että otat Pregabalin Pfizer -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Важно е да вземате вашите капсули Pregabalin Pfizer редовно по едно и също време всеки ден.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Pfizer -valmistetta.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pregabalin Pfizer.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Pfizer
Bulgarian: Други лекарства и Pregabalin Pfizer
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden havaittiin lievittyvän jo ensimmäisellä viikolla mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на седмица
Finnish: - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, musta painoväri (joka sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia) ja vettä.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, калиев хидроксид) и вода.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa Pregabalin Pfizer -hoidossa.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Pregabalin Pfizer за по-продължителен период от време.
Finnish: Pregabalin Pfizerkapseleita ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Finnish: * suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).
Bulgarian: Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (AST)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Pfizer -kapseleita
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Pregabalin Pfizer
Finnish: Pregabalin Pfizer valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (1217 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pregabalin Pfizer при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17 годишна възраст) не са установени.
Finnish: • Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Pfizer -kapseleita joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Pregabalin Pfizer или два пъти или три пъти дневно.
Finnish: 24 tunnin kohtaustiheyden mediaani oli lähtötilanteessa 4,7 ja loppukäynnillä 3,8 pregabaliiniannoksen ollessa 7 mg/kg/vrk, 5,4 ja 1,4 pregabaliiniannoksen ollessa 14 mg/kg/vrk ja 2,9 ja 2,3 lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Медианата на честота на пристъпите за 24 часа на изходното ниво и при последното посещение са съответно 4,7 и 3,8 за прегабалин 7 mg/kg/ден, 5,4 и 1,4 за прегабалин 14 mg/kg/ден и 2,9 и 2,3 за плацебо.
Finnish: Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Pfizer -kapseleiden kanssa samanaikaisesti lääkettä, joka sisältää jotain seuraavista aineista:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Pregabalin Pfizer се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Finnish: Tämä kohonnut riski havaittiin käytettäessä pieniä pregabaliiniannoksia (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95%:n luottamusväli 1,04-2,22]), ja suurempien pregabaliiniannosten käyttöön näyttäisi liittyvän tätäkin suurempi riski (> 300 mg, aOR 2,51 [95%:n luottamusväli 1,24-5,06]).
Bulgarian: Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]) и е налице тенденция към по-висок риск при по-високи дози прегабалин (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5.06]).
Finnish: Pregabalin Pfizer valmisteesta on saatavana seitsemän pakkauskokoa, jotka on tehty PVC:stä ja taustalevyt alumiinifoliosta: 14 kapselin pakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan, 21 kapselin pakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan, 56 kapselin pakkaus sisältää neljä läpipainoliuskaa, 84 kapselin pakkaus sisältää neljä läpipainoliuskaa, 100 kapselin pakkaus sisältää 10 läpipainoliuskaa, 112 kapselin pakkaus sisältää 8 läpipainoliuskaa, ja 100 x 1 pakkaus sisältää 100 kapselia repäisylinjoin varustetuissa, kerta-antoon tarkoitetuissa läpipainoliuskoissa.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer се предлага в опаковки със седем различни размера, направени от PVC с гръб от алуминиево фолио: опаковка с 14 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 21 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 56 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 84 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 100 капсули, съдържаща 10 блистера, опаковка с 112 капсули, съдържаща 8 блистера и 100 х 1 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Finnish: • Kun Pregabalin Pfizer -valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen).
Bulgarian: Когато Pregabalin Pfizer се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
Finnish: Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4-16-vuotiasta pediatrista potilasta, ja 14 päivän lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 175 pediatrista potilasta, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, ja joissa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, sekä yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että kuume ja ylempien hengitysteiden infektiot haittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години и 14-дневно плацебоконтролирано изпитване при 175 педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на фебрилитет и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Finnish: Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän Pregabalin Pfizer -kapseleita kuin sinun pitäisi.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Pregabalin Pfizer.
Finnish: AUC oli 30 % pienempi alle 30 kg painavilla pediatrisilla potilailla, johtuen 43 %
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
Finnish: Pregabalin Pfizer voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Finnish: • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Pfizervalmisteella, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Pregabalin Pfizer, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Finnish: Pregabaliinia on tutkittu kuudessa 4-6 viikon kontrolloidussa tutkimuksessa, yhdessä 8 viikon tutkimuksessa iäkkäillä potilailla ja yhdessä uusiutumisen estoa koskeneessa 6 kuukauden kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, 1 проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и 1 дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойносляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Finnish: Neljässä pediatrisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho- ja turvallisuusseurantatutkimus 4-16-vuotiaille potilaille, n = 295; 14 päivän teho- ja turvallisuustutkimus potilaille, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta < 4 vuoteen, n = 175; farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus, n = 54), pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n=295; 14 дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малкo от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
Finnish: - 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E 172).
Bulgarian: - Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и червен железен оксид (Е172).
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Finnish: • Pregabalin Pfizer -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.