FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Ubac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ubac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Ubac fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/07/2018.
Czech: Přípravku Ubac bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 26/07/2018.
Danish: Den tredje indsprøjtning gives ca. 15 dage efter kælvning.
Czech: Třetí injekce se podává přibližně 15 dní po otelení.
Danish: Dette medvirker til at beskytte kvæget mod infektionen og mindske risikoen for yverbetændelse.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcí a snižuje riziko mastitidy.
Danish: Ubac er en vaccine.
Czech: Přípravek Ubac je vakcína.
Danish: Andre oplysninger om Ubac
Czech: Další informace o přípravku Ubac
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Ubac opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ubac převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af fingeren, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling.
Czech: Náhodné podání injekce může vyvolat silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo do prstu - to může vést až ke ztrátě prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
Danish: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inaktiveret)
Czech: Ubac (vakcína proti Streptococcus uberis, inaktivovaná)
Danish: Beskyttelsen begynder omkring 36 dage efter den anden indsprøjtning og varer i de første 5 måneder af perioden med laktation (mælkeproduktion).
Czech: Ochrana začíná přibližně 36 dnů po podání druhé injekce a trvá po dobu prvních 5 měsíců laktace (tvorba mléka).
Danish: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inaktiveret) EMA/528100/2018
Czech: Ubac (vakcína proti Streptococcus uberis, inaktivovaná) EMA/528099/2018
Danish: Den første indsprøjtning gives ca. 60 dage før den forventede kælvning, efterfulgt af den anden indsprøjtning, der gives mindst 3 uger før den forventede kælvning.
Czech: První injekce se podává přibližně 60 dní před očekávaným datem otelení, poté následuje druhá injekce podaná minimálně 3 týdny před očekávaným datem otelení.
Danish: Hvad er Ubac, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Ubac a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Ubac og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled informací o přípravku Ubac a proč byl registrován v EU
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ubac (som optræder hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig stigning i rektaltemperaturen på omkring 1-2 ºC i løbet af 24 timer efter indsprøjtningen, og lokal hævelse på indsprøjtningsstedet med en diameter over 5 cm. Hævelsen på indsprøjtningsstedet svinder normalt eller bliver mindre senest 17 dage efter vaccination, men kan i nogle tilfælde vare ved i op til 4 uger.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku UBAC (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty o přibližně 1-2 °C během 24 hodin po podání injekce a lokální otok v místě vpichu o průměru větším než 5 cm. Otok v místě vpichu obvykle vymizí nebo se jeho velikost zmenší během 17 dnů po očkování, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ubac?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ubac?
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (Montanide ISA og MPLA) for at stimulere immunsystemets reaktion.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (Montanide ISA a MPLA, prostředky podporující účinek léčivého přípravku), která stimulují lepší reakci imunitního systému.
Danish: I en 21-ugers observationsperiode var forekomsten af nye tilfælde af klinisk yverbetændelse med S. uberis 50 % lavere i den gruppe på 277 stykker kvæg, der var vaccineret med Ubac, sammenholdt med den gruppe på 303 stykker kvæg, der fik virkningsløs behandling (6,1 % mod 12,2 %).
Czech: V průběhu sledování po dobu 21 týdnů byl výskyt nových případů klinické mastitidy způsobené bakterií S. uberis o 50 % nižší ve skupině zahrnující 277 kusů skotu očkovaných přípravkem Ubac ve srovnání se skupinou zahrnující 303 kusů skotu, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) (6,1 % oproti
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, selv om den injicerede mængde er meget lille.
Czech: Pokud dojde k náhodnému injekčnímu podání tohoto přípravku, musí postižená osoba ihned vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě jen velmi malého množství látky.
Danish: For mere information om brug af Ubac, se indlægssedlen, eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Ubac naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier af arten S. uberis, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií S. uberis způsobující onemocnění, bude jejich imunitní systém schopen reagovat rychleji.
Danish: Vaccinationen bør omfatte hele besætningen.
Czech: Mělo by být očkováno celé stádo.
Danish: Et feltstudie omfattede 6 landbrug med tidligere klinisk yverbetændelse med S. uberis og nyligt bekræftet forekomst af infektion med S. uberis.
Czech: Do terénní studie bylo zahrnuto 6 farem, kde se v minulosti vyskytla klinická mastitida způsobená bakterií S. uberis a kde byla v nedávné době potvrzena přítomnost infekce bakterií S. uberis.
Danish: Ubac fås som injektionsvæske og udleveres kun på recept.
Czech: Přípravek Ubac je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Danish: Ubac gives som et forløb på 3 indsprøjtninger i nakkemusklerne, skiftevis på den ene og den anden side af nakken.
Czech: Přípravek Ubac je podáván ve formě 3 injekcí do svalů na krku střídavě na obě strany.
Danish: Det aktive stof i Ubac er en "biofilm-vedhæftningskomponent", herunder lipoteichosyre, som er afledt af den klæbrige film, der produceres af Streptococcus uberis stamme 5616.
Czech: Přípravek Ubac obsahuje léčivou látku zvanou adhezivní složka biofilmu včetně kyseliny lipoteichoové, která je odvozena z lepkavého filmu produkovaného bakterií Streptococcus uberis kmenu 5616.
Danish: Hvordan anvendes Ubac?
Czech: Jak se přípravek Ubac používá?
Danish: Ubac er en vaccine, der anvendes hos køer og kvier (unge køer, der endnu ikke har kælvet) til at reducere klinisk mastitis (yverbetændelse med synlige tegn i mælk eller yver) forårsaget af bakterien Streptococcus uberis, som kan være årsag til nedsat mælkeproduktion.
Czech: Ubac je vakcína, která se používá ke zmírnění klinické mastitidy (infekcí vemene s viditelnými známkami v mléce nebo ve vemeni) způsobené bakterií zvanou Streptococcus uberis u krav a jalovic (samic dobytka, které se dosud neotelily), která může snížit produkci mléka.
Danish: Ubac anvendes desuden til at reducere celletallet i mælk, som er et mål for yverbetændelse uden synlige tegn (subklinisk mastitis).
Czech: Přípravek Ubac se rovněž používá ke snížení počtu somatických buněk (SCC) v mléce, což je měřítko rozsahu mastitidy bez viditelných známek (subklinická mastitida).
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra kvæg, der behandles med Ubac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu léčeného přípravkem Ubac je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Danish: For hver drægtighed bør hele forløbet gentages.
Czech: Kompletní očkovací schéma je třeba zopakovat u každé březosti.
Danish: Hvorfor er Ubac godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ubac registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Ubac?
Czech: Jak přípravek Ubac působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ubac?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ubac byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Når Ubac gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem det aktive stof som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
Czech: Jakmile je přípravek Ubac podán skotu, jejich imunitní systém rozpozná léčivou látku jako „cizorodou" a vytváří proti ní protilátky.
Danish: Det aktive stof i Ubac fremstilles af de klæbrige stoffer (biofilm-vedhæftningskomponenter), som bakterien S. uberis producerer for at beskytte sig og vedhæfte til overflader.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ubac se získává z lepkavých látek, který tvoří bakterie S. uberis za účelem ochrany a přilnutí k povrchům (známých jako adhezivní složka biofilmu).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Danish: Dato for første tilladelse: 23 juni 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 června 2017
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det at opdele den totale daglige dosis i to til fire dele, der gives inden måltider eller madning.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dílčích dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.
Czech: Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Danish: Brug af Ucedane sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Ucedane s jídlem a pitím
Danish: De indberettede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store doser.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosyrer og derivater; ATC Kode: A16A A05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA05.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er antydet, at afhængig af aktiviteten kan den intestinale bakterielle flora bidrage til initieringen af nedbrydningsprocessen, hvilket medfører en variabel grad af metabolisme af molekylet.
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Danish: Andre undersøgelser er blevet gennemført på rotter under forskellige eksperimentelle tilstande, ledende til øget tilgængelighed af ammoniak (sulttilstand, proteinfri eller højprotein kost).
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, dieta bez bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin).
Danish: Ucedanes effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Czech: Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Danish: En gang imellem kan brugen af kvarte tabletter også være anvendelig for at justere doseringen, ordineret af lægen.
Czech: Příležitostně lze k úpravě dávkování předepsaného lékařem použít i čtvrtiny tablet.
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den, se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Czech: 172 rue de Charonne
Danish: Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36-48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalu klesají (poločas kolem 100 hodin).
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen tegn på embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet ved op til modertoksiske doser, der for rotter gav halvtreds ganges eksponering sammenlignet med humane doser og syv gange for kaniner.
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů a až sedminásobné expozici u králíků než u člověka.
Danish: Pakningsstørrelse på 12 eller 60 tabletter.
Czech: Velikost 12 nebo 60 tablet.
Danish: til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - udslæt.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • vyrážka.
Danish: - Lægen har ordineret Ucedane til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Ucedane skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Czech: Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením.
Danish: Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2 800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Danish: Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme.
Czech: Tablety musí být dispergovány (rozpuštěny) nejméně v 5-10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců nebo samic.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1 000 mg/kg/den.
Danish: Ucedane må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Czech: Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech věkových kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Danish: Tabletterne er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Czech: Tablety mají podlouhlý tvar, jsou bílé a bikonvexní, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L / L / L / L".
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoylfosfátsyntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor karbamoylfosfátsyntetázy, prvního enzymu cyklu močoviny.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Czech: Tablety se musí dispergovat v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo podat stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Danish: Behandling med Ucedane skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Czech: Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Danish: Den indledende daglige dosis bør være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg, om nødvendigt.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, v případě potřeby až 250 mg/kg.
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Czech: U pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Danish: Delingen af tabletterne i halve muliggør de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Czech: Většinu úprav dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny.
Danish: Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/kg/dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2 000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Danish: Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen svarende til 5 tabletter a 200 mg).
Czech: Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 200miligramových tablet).
Danish: Få rådgivning af Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Danish: For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren, nyrerne, hjertet og blodet.
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Czech: Přes nižší afinitu karbamoylfosfátsyntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoylfosfátsyntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Czech: Hyperamonemie může být způsobená nedostatkem specifického jaterního enzymu Nacetylglutamátsyntetázy.
Danish: Den daglige dosis ved langvarig behandling ligger sædvanligvis i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Czech: Při dlouhodobé léčbě se denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: De må ikke holde op med at tage Ucedane uden at informere lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.
Danish: natriumstearylfumarat, mannitol, copovidon K 28, crospovidon type B.
Czech: natrium-stearyl-fumarát, krospovidon typ B,
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
Czech: Velikost balení: 12 nebo 60 dispergovatelných tablet.
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se, nebo je-li to třeba, podá se prostřednictvím nazogastrické sondy za použití stříkačky).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Danish: Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Danish: Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Czech: Eliminace Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Ucedane ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som cargluminsyretabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali tablety kyseliny karglumové v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8
Danish: Ikke almindelig forhøjede transaminaser
Czech: Vyšetření méně časté zvýšené hodnoty transamináz
Danish: Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Czech: Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Danish: Ucedane er indiceret til behandling af hyperammonæmi på grund af primær Nacetylglutamatsyntasemangel.
Czech: Přípravek Ucedane je indikován k léčbě hyperamonemie způsobené primárním deficitem N
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Ikke almindelig bradykardi
Czech: Srdeční poruchy méně časté bradykardie
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety