FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook werd opgemerkt dat hoewel EUCAST momenteel het gebruik van epidemiologische afkapwaarden (ECOFF's) voor topicale middelen aanbeveelt, in het bijzonder wanneer klinische breekpunten niet beschikbaar zijn, er op de EUCAST-website geen ECOFF's voor fusafungine worden vermeld.
Czech: Rovněž bylo konstatováno, že přestože výbor EUCAST v současné době pro lokální přípravky doporučuje používat epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) především v případě, kdy nejsou hodnoty klinické hraniční koncentrace k dispozici, webové stránky EUCAST hodnoty ECOFF pro fusafungin neuvádějí.
Dutch: Op grond van de aanwijzingen voor allergische reacties gemeld bij kinderen van 12-17 jaar en in de volwassen populatie, was de Italiaanse bevoegde autoriteit echter van mening dat de bovengenoemde ernstige zorgen ten aanzien van de veiligheid in de klinische praktijk niet volledig worden weggenomen ondanks de toegepaste risicobeperkende maatregelen.
Czech: Nicméně na základě důkazů o alergických reakcích hlášených u dětí ve věku od 12 do 17 let a u dospělých, italský příslušný národní orgán dospěl k závěru, že výše zmíněné hlavní obavy ohledně bezpečnosti nebudou v klinické praxi plně kontrolovány navzdory zavedení opatření zaměřených na minimalizaci rizik.
Dutch: De onderzoeken werden opgezet om de werkzaamheid te beoordelen op dag zeven, maar ze toonden geen werkzaamheid aan op dat tijdstip.
Czech: Studie byly navrženy s ohledem na průkaz účinnosti 7. den léčby, ale v tomto časovém bodu žádnou účinnost neprokázaly.
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat intrekking en niet schorsing aangewezen was.
Czech: Výbor PRAC tedy dospěl k závěru, že je odůvodněné spíše rozhodnutí o registraci zrušit, nikoli pouze pozastavit.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van mening dat de kwaliteit van het klinische bewijs voor alle andere indicaties zeer mager is.
Czech: Navíc výbor PRAC zastává názor, že pro všechny ostatní indikace je kvalita klinických důkazů velmi nízká.
Dutch: Dit werd gebaseerd op een recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) dat concludeerde dat de met fusafungine bereikte resultaten niet relevant waren voor de klinische praktijk en dat antibiotica geen voordelen bleken te hebben bij de behandeling van acute laryngitis bij volwassenen die mogelijk niet opwegen tegen het risico van nadelige effecten en negatieve gevolgen voor antibioticaresistentiepatronen.
Czech: Ty vycházely z nedávného přezkumu organizace Cochrane (Reveiz a kol., 2015), ze kterého vyplývalo, že výsledky dosažené v souvislosti s užíváním fusafunginu nebyly v klinické praxi relevantní a že antibiotika nepřinesla v léčbě akutní laryngitidy u dospělých takové výhody, které by převážily riziko nežádoucích účinků a negativních důsledků pro modely antibiotické rezistence.
Dutch: Naast de gegevens van klinische proeven beoordeelde het PRAC ook gegevens afkomstig van spontane meldingen die door de houder van de handelsvergunning werden verstrekt.
Czech: Kromě údajů z klinických studií přezkoumal výbor PRAC data ze spontánních hlášení, které předložil držitel rozhodnutí o registraci.
Dutch: De huidige risicobeperkende maatregelen (beperking van de indicatie tot acute rinofaryngitis en aanvullende contra-indicatie) worden als ontoereikend beschouwd om het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties te verminderen.
Czech: Současná opatření zaměřená na minimalizaci rizik (omezení indikace na akutní rinofaryngitidu a další kontraindikace) jsou považována za nedostatečná pro zmírnění rizika závažných reakcí přecitlivělosti.
Dutch: Daarnaast had Italië bedenkingen met betrekking tot het voordeel van fusafungine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
Czech: Kromě toho měla Itálie obavy týkající se přínosu fusafunginu ve schválených indikacích.
Dutch: Voor de allergische reacties zijn er sinds het product op de markt werd gebracht in totaal 717 nieternstige en ernstige gevallen spontaan gemeld bij patiënten die aan fusafungine blootgesteld waren geweest (van 1963 tot 31 augustus 2015).
Czech: Od uvedení fusafunginu na trh (od roku 1963 do 31. srpna 2015) bylo spontánně nahlášeno celkem 717 závažných a nezávažných případů alergických reakcí u pacientů, kteří tento přípravek užívali.
Dutch: Momenteel zijn er in 19 lidstaten geldige handelsvergunningen voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oraal, oromucosaal en nasaal gebruik beschikbaar (zie bijlage I).
Czech: Platná rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky pro perorální užití obsahující fusafungin, které se podávají orálně a nosem, jsou v současné době k dispozici v 19 členských státech (viz příloha I).
Dutch: Voor pediatrische gegevens werd door het PRAC advies ingewonnen bij het Pediatrisch Comité (PDCO).
Czech: S ohledem na pediatrická data si výbor PRAC vyžádal doporučení Pediatrického výboru (PDCO).
Dutch: In de meeste gevallen (62,8%) duidde het tijdsinterval (d.w.z. binnen 24 uur) van blootstelling tot het optreden van de eerste klachten en verschijnselen van allergische episoden erop dat de overgevoeligheidsreactie waarschijnlijk werd veroorzaakt door fusafungine.
Czech: Ve většině případů (62,8 %) časový interval od expozice do rozvoje prvních známek a příznaků alergických epizod ukazoval na pravděpodobnou příčinnou souvislost mezi fusafunginem a reakcí přecitlivělosti (tj.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde in-vitro-gegevens voor de anti-inflammatoire werking van fusafungine die erop duiden dat het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is (zoals remming van de afgifte van ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 en TNF-α door humane alveolaire macrofagen).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje in vitro týkající se protizánětlivého účinku fusafunginu, ze kterých vyplývá, že mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý (jako je inhibice uvolňování ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α z lidských alveolárních makrofágů).
Dutch: Het PRAC concludeerde dat, met inachtneming van het therapeutische effect van de bovengenoemde geneesmiddelen, de baten/risicoverhouding van fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik niet gunstig is zoals krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG vanwege ernstige zorgen inzake de veiligheid in relatie tot ernstige, potentieel fatale overgevoeligheidsreacties binnen de context van een beperkte klinische werkzaamheid voor een zelfbeperkende aandoening.
Czech: Výbor PRAC po řádném zohlednění léčebného účinku výše uvedených léčivých přípravků dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fusafunginu pro orální a nosní užívání není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý vzhledem k obavám ohledně bezpečnosti v souvislosti se závažnými, potenciálně smrtelnými reakcemi přecitlivělosti a v souvislosti s omezenou klinickou účinností u onemocnění, které spontánně odezní.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld en besproken tijdens de beoordeling, niet voldoende waren om het risico te verlagen.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navržená a projednávaná v průběhu posuzování nebyla z hlediska snížení rizika dostatečná.
Dutch: Het PRAC kon geen potentiële maatregel of omstandigheid aanwijzen die, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten/risicoverhouding zou aantonen voor fusafungine voor een van de huidige indicaties.
Czech: Výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro fusafungin v jakékoliv ze současných indikací.
Dutch: Dit werd ook gebaseerd op het feit dat, met de huidige kennis, de beschikbare onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsgegevens voor fusafungine mogelijk niet volledig voldoen aan de eisen om werkzaamheid aan te tonen, in het bijzonder met betrekking tot infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes of Streptococcus viridans.
Czech: To vycházelo rovněž ze skutečnosti, že za současného stavu znalostí dostupné studie dokládající údaje o účinnosti pro fusafungin nemusí zcela splňovat požadavky na prokázání účinnosti, zejména s ohledem na infekce způsobené bakteriemi Streptococcus pyogenes nebo Streptococcus viridans.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeken is er op dag vier van de behandeling een ongeveer 1,8 keer hogere kans dat de volwassen patiënt in de groep met fusafungine verbetert ten opzichte van baseline (symptomatische verlichting) dan de patiënt in de placebogroep.
Czech: Z předložených studií vyplývá, že 4. den léčby měl dospělý pacient ve skupině léčené fusafunginem přibližně 1,8krát vyšší šanci na zlepšení od počátku studie (symptomatická úleva) ve srovnání s pacientem zařazeným do placebo skupiny.
Dutch: Teneinde het risico van allergische reacties te minimaliseren stelde de houder van de handelsvergunning binnen de bovengenoemde wijziging diverse risicobeperkende maatregelen (RMM´s) voor, onder meer een uitbreiding van de bestaande contra-indicatie bij kinderen (door beperking van de leeftijdsgrens van jonger dan 30 maanden tot jonger dan 12 jaar) en de invoering van een contra-indicatie betreffende het gebruik bij patiënten met een neiging tot allergieën en bronchospasme.
Czech: S cílem minimalizovat riziko alergických reakcí navrhl držitel rozhodnutí o registraci několik opatření zaměřených na minimalizaci rizik, která se týkala výše uvedené změny včetně rozšíření stávající kontraindikace u dětí (omezení věkového limitu z „mladší než 30 měsíců" na „mladší než 12 let") a zavedení kontraindikace používání přípravku u pacientů s alergickými sklony a bronchospazmem.
Dutch: Door het PRAC werd gevraagd om het advies van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) inzake anti-infectiva van het CHMP.
Czech: Výbor PRAC požádal o doporučení Vědeckou poradní skupinu (SAG) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro antiinfekční látky.
Dutch: Op grond van de ervaring na het in de handel brengen zijn ernstige allergische reacties de belangrijkste veiligheidsproblemen met fusafungine.
Czech: Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou hlavní obavou, pokud jde o bezpečnost fusafunginu, závažné alergické reakce.
Dutch: Het PRAC merkte op dat er na het in de handel brengen zes gevallen met fatale afloop zijn gemeld sinds de eerste verlening van de handelsvergunning voor fusafungine.
Czech: Výbor PRAC upozornil na to, že od udělení prvního rozhodnutí o registraci fusafunginu bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno 6 smrtelných případů.
Dutch: Er konden geen verdere onderzoeken worden geïdentificeerd die de werkzaamheid van fusafungine bij zijn huidige indicaties voldoende aantoonden.
Czech: Žádné další studie, které by odpovídajícím způsobem prokázaly účinnost fusafunginu v jeho současných indikacích, nebyly nalezeny.
Dutch: • dyspneu - 16,4% voor bijwerkingen betreffende overgevoeligheid (15,0% voor ernstige bijwerkingen),
Czech: • dušnost - 16,4 % nežádoucích účinků přecitlivělosti (15,0 % s ohledem na závažné nežádoucí reakce),
Dutch: Daarbij is het werkingsmechanisme van fusafungine onduidelijk en hoewel de houder van de handelsvergunning stelt dat fusafungine overwegend een anti-inflammatoire werking vertoont, vertoont de verbinding bacteriostatische werking en is die geclassificeerd als een antibioticum (in de samenvatting van de productkenmerken wordt de farmacotherapeutische groep bijvoorbeeld vermeld als 'Respiratoir systeem, lokaal antibioticum op gebied van KNO', ATC-code: R02A B03.
Czech: Navíc mechanismus účinku fusafunginu není jasný, a přestože držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že převážně souvisí s protizánětlivým účinkem, má sloučenina bakteriostatický účinek a byla klasifikována jako antibiotikum (např. v souhrnu údajů o přípravku je jako farmakoterapeutická skupina uvedena dýchací soustava, přípravky pro léčbu hrdla/antibiotika, kód ATC: R02A B03).
Dutch: A placebo-controlled parallel-group study.
Czech: Placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
Dutch: Voor de antimicrobiële werking diende de houder van de handelsvergunning diverse onderzoeken in met de gegevens voor de minimale remmende concentratie (MIC) voor fusafungine voor een sterk uiteenlopende reeks klinische isolaten (bacteriesoorten en schimmels) en stelde dat er geen significante verandering in de waargenomen MIC's optrad na blootstelling aan fusafungine.
Czech: S ohledem na antimikrobiální účinek předložil držitel rozhodnutí o registraci několik studií s údaji o minimální inhibiční koncentraci (MIK) fusafunginu u široké škály klinických izolátů (bakteriální druhy a plísně), ze kterých nevyplývá signifikantní změna pozorovaných MIK po expozici fusafunginu.
Dutch: Het PDCO twijfelde aan de plaats van dit middel bij de behandeling voor virale bovensteluchtwegaandoeningen en concludeerde dat informatie over het beperkte gunstige effect in de literatuur niet wees op een verschillend klinisch belang van fusafungine binnen de diverse pediatrische leeftijdsubgroepen.
Czech: Výbor PDCO zpochybnil zařazení tohoto přípravku mezi prostředky k léčbě virových onemocnění horních cest dýchacích a dospěl k závěru, že informace o omezeném příznivém účinku z literatury nenaznačují v souvislosti s fusafunginem jiný klinický zájem u různých pediatrických věkových podskupin.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde ook dat alle beschikbare gegevens zijn overgelegd en dat er geen aanvullende gegevens kunnen worden verstrekt om de klinische veiligheid en het voordeel van fusafungine aan te tonen bij de behandeling van bovensteluchtwegaandoeningen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž potvrdil, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že není schopen poskytnout žádná další data dokládající klinickou bezpečnost a přínos fusafunginu v léčbě onemocnění horních cest dýchacích.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergie een hoger risico hebben van het optreden van een allergische reactie, was het PRAC ook van mening dat ernstige allergische reacties met inbegrip van levensbedreigende, zelfs fatale reacties zich ook hebben voorgedaan bij patiënten zonder medische voorgeschiedenis van allergie.
Czech: Ačkoli výbor PRAC připustil, že pacienti s alergií v anamnéze mají vyšší riziko rozvoje alergické reakce, musel rovněž zohlednit skutečnost, že závažné alergické reakce včetně život ohrožujících, až smrtelných případů se vyskytly také u pacientů bez anamnézy alergie.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook de opvattingen uitgesproken door deskundigen zoals de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) inzake anti-infectiva van het CHMP en het Pediatrische Comité (PDCO).
Czech: Výbor PRAC rovněž zohlednil stanoviska odborníků, jako jsou Vědecká poradní skupina výboru CHMP (SAG) pro antiinfekční látky a Pediatrický výbor (PDCO).
Dutch: • bronchospasme - 3,9% (8,1%),
Czech: • bronchospasmus - 3,9 % (8,1 %),
Dutch: De SAG was het ermee eens dat ondanks dat de antibiotische en antiinflammatoire effecten van fusafungine door enig bewijs worden ondersteund, het bewijs afkomstig van klinische onderzoeken zwak was.
Czech: Skupina SAG se shodla na tom, že nehledě na některé důkazy podporující antibiotické a protizánětlivé účinky fusafunginu byly důkazy z klinických studií slabé.
Dutch: Voor de klinische onderzoeken (Chabolle, Eccles en Bouter) uitgevoerd bij volwassenen werden niet-consistente cijfers overgelegd voor de frequentie van overgevoeligheidsreacties.
Czech: V klinických studiích (Chabolles, Eccles a Bouter) provedených u dospělých byly uvedeny rozporuplné údaje o četnosti reakcí přecitlivělosti, přičemž žádná z příhod nebyla závažná.
Dutch: Daarnaast wilde het PRAC een beoordeling ontvangen van de oorzaak voor ernstige gevallen en stratificatie naar leeftijd evenals analysen naar leeftijd en geslacht van de patiënt, gebruiksindicatie, duur en dosis, tijd tot eerste verschijnselen, uitkomst, ernst, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en gelijktijdig bestaande ziekten, relevante medische voorgeschiedenis of andere factoren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o to, aby předložil souhrnný přehled všech kazuistik, závažných i nezávažných případů, spolu s posouzením příčinné souvislosti závažných případů a stratifikací podle věku, jakož i analýzami na základě věku a pohlaví pacienta, indikace použití, délky trvání a dávky, dobou do nástupu účinku, výsledku, závažnosti, současně užívaných léků a onemocnění, příslušné anamnézy nebo jiných faktorů.
Dutch: Hoewel het antibacteriële effect van fusafungine door de houder van de handelsvergunning als gunstig voor het anti-inflammatoire effect wordt gepresenteerd, is het PRAC van oordeel dat het antibacteriële effect kan worden beschouwd als een potentieel risico omdat niet kan worden uitgesloten dat het geneesmiddel antimicrobiële resistentie kan induceren en de microbiota van de keel kan verstoren.
Czech: I když držitel rozhodnutí o registraci prezentuje antibakteriální účinek fusafunginu z hlediska protizánětlivého účinku jako prospěšný, výbor PRAC zastává názor, že antibakteriální účinek lze považovat za možné riziko vzhledem k tomu, že nelze vyloučit vznik antimikrobiální rezistence a narušení mikroflóry v hrdle v důsledku použití tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Bovendien toonden de beschikbare werkzaamheidsgegevens maar beperkte werkzaamheid aan ter ondersteuning van de geclaimde indicaties van lokaal aangebrachte fusafungine bij rinofaryngitis, wat zich niet vertaalt in bewijs voor een voordeel voor patiënten binnen de huidige context van de therapeutische klinische praktijk.
Czech: Dostupné údaje týkající se účinnosti navíc prokázaly pouze omezenou účinnost na podporu požadovaných indikací lokálního fusafunginu u rinofaryngitidy, která se v kontextu současné terapeutické klinické praxe nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Dutch: De werkzaamheid ervan was volgens de houder van de handelsvergunning het gevolg van zijn bacteriostatische eigenschappen.
Czech: Jeho účinnost, kterou držitel rozhodnutí předložil, byla odvozena z jeho bakteriostatických vlastností.
Dutch: Later in de procedure herdefinieerde de houder van de handelsvergunning fusafungine als een primair anti-inflammatoir geneesmiddel voor de symptomatische verlichting van acute (en overwegend virale) rinofaryngitis.
Czech: Později v průběhu řízení držitel rozhodnutí o registraci předefinoval fusafungin jako především protizánětlivý léčivý přípravek pro zmírnění příznaků akutní (a především virové) rinofaryngitidy.
Dutch: In lijn met het standpunt van het PDCO concludeerde het PRAC dat de werkzaamheidsgegevens voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik bij de pediatrische populatie beperkt is.
Czech: V souladu s postojem výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje o účinnosti léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užití u pediatrické populace jsou omezené.
Dutch: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin.
Dutch: Binnen de context van signaaldetectieactiviteiten heeft de houder van de handelsvergunning van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik een verhoogd meldingspercentage opgemerkt van alle bijwerkingen, met inbegrip van allergische reacties.
Czech: V kontextu činností signální detekce držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užití zaznamenal zvýšený počet hlášení všech nežádoucích účinků léčivého přípravku včetně alergických reakcí.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende onderzoeken in naar rinofaryngitis, rinosinusitis, faryngitis, laryngitis, status na tonsillectomie en bovensteluchtweginfecties in het algemeen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie týkající se obecně rinofaryngitidy, rinosinusitidy, faryngitidy, laryngitidy, stavu po tonsilektomii a onemocnění horních cest dýchacích.
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik niet gunstig is.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fusafungin k orálnímu a nosnímu užívání není příznivý.
Dutch: Op grond van de veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen is het PRAC van mening dat met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen de risico's van ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd aangezien de ernst van de overgevoeligheidsreacties niet kan worden voorspeld.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti získaných po uvedení přípravku na trh je výbor PRAC toho názoru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků vzhledem k tomu, že závažnost reakcí přecitlivělosti nelze předpovídat.
Dutch: Daarnaast waren in het Cochrane review door Reveiz et al. (2015) fusafungine of fusafungine plus claritromycine bij acute laryngitis bij volwassenen alleen bij dag vijf effectiever dan geen behandeling, maar werden er bij dag 8 en 28 geen verschillen gevonden.
Czech: (2015), vyplývá, že u akutní faryngitidy u dospělých byl fusafungin nebo kombinace fusafungin plus klarithromycin účinnější než žádná léčba pouze 5. den, ale 8. a 28. den nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
Dutch: Het PRAC erkende dat er geen specifieke informatie over de werkzaamheid van fusafungine bij gedocumenteerde infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes of viridans kon worden overgelegd.
Czech: Výbor PRAC připustil, že nebylo možné předložit konkrétní údaje o účinnosti fusafunginu u potvrzených infekcí způsobených bakteriemi streptococcus pyogenes nebo viridans.
Dutch: Afgaande op bovenstaande gegevens heeft het PRAC notitie genomen van de onzekerheden ten aanzien van het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire en antibacteriële effecten.
Czech: Na základě výše uvedených údajů výbor PRAC konstatoval nejasnosti ohledně mechanismu účinku protizánětlivých a antibakteriálních účinků.
Dutch: • angio-oedeem - 3,8% (7,7%).
Czech: • angioedém - 3,8 % (7,7 %).
Dutch: • hoest - 10,6% (3,1%),
Czech: • kašel - 10,6 % (3,1 %),
Dutch: Alles meewegende is het PRAC, op grond van spontane meldingen en veiligheidsinformatie uit andere bronnen, van oordeel dat het gebruik van fusafungine gepaard gaat met ernstige, mogelijk fatale allergische reacties die in potentie heel snel kunnen optreden.
Czech: Celkově na základě údajů ze spontánních hlášení a informací o bezpečnosti, které jsou k dispozici z jiných zdrojů, dospěl výbor PRAC k závěru, že používání fusafunginu je spojeno se závažnými případy alergických reakcí s potenciálně krátkou dobou do nástupu, což může být smrtelné.
Dutch: Om alle mogelijk relevante gevallen op te nemen gebruikte de houder van de handelsvergunning de gecombineerde zoekterm 'Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity' voor het verzamelen en analyseren van gegevens.
Czech: S cílem zahrnout všechny jakkoli relevantní případy použil držitel rozhodnutí o registraci pro sběr dat a analýzu kombinované vyhledávání výrazů „zjištěná rizika, zjištěné případy, anafylaktická reakce, přecitlivělost".
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC ook onzekerheden op betreffende de vermoedelijke werkingsmechanismen van de antibacteriële en anti-inflammatoire effecten en kan het optreden van antimicrobiële resistentie niet worden uitgesloten.
Czech: Kromě toho výbor PRAC rovněž poukázal na to, že nelze vyloučit nejistotu v souvislosti s předpokládaným mechanismy antibakteriálních a protizánětlivých účinků a výskyt antimikrobiální rezistence.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de toepassing van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik gepaard gaat met ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties), met inbegrip van fatale gevallen, die al na korte tijd optreden.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že používání léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní podání je spojeno se závažnými reakcemi přecitlivělosti (včetně reakcí alergických) včetně smrtelných případů, a to s krátkou dobou do nástupu účinků.