FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O período de 24 horas pode incluir até 8 horas a 2 °C-8 °C para a solução reconstituída no frasco para injetáveis e até 12 horas a 20ºC-25ºC para a solução diluída no saco de perfusão, mas o saco de perfusão deverá ser guardado no frigorífico (2 ºC-8 ºC) durante o período restante das 24 horas.
Bulgarian: 24-часовият период може да включва до 8 часа при 2 °C-8 °C за приготвения разтвор във флакона и до 12 часа при 202 ˚C -252 ˚C за разреден разтвор в инфузионния сак, но инфузионният сак трябва да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C) за остатъка от 24-часовия период.
Portuguese: Duração do tratamento (perfusão)
Bulgarian: График на лечение (инфузия)
Portuguese: o Fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou movimento desajeitado dos membros o Perturbação da visão o Alterações no pensamento, memória e orientação, conduzindo a confusão e alterações da personalidade
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Entyvio, трябва да се наблюдават за всякакво ново възникване или влошаване на неврологични признаци и симптоми, като изброените по-долу: o прогресивна слабост от едната страна на тялото или несръчни движения на крайниците o нарушение на зрението o промени в мисленето, паметта и ориентацията, водещи до объркване и личностови промени
Portuguese: Vedolizumab A cada 8 semanas n = 154
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 154
Portuguese: Reação(ões) adversas
Bulgarian: Нежелана(и) реакция(и)
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída quanto à presença de partículas e descoloração antes da diluição.
Bulgarian: Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди разреждане.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Hidrocloreto de L-arginina Sacarose
Bulgarian: Л-хистидин монохидрохлорид Л-аргинин хидрохлорид захароза полисорбат 80
Portuguese: Os doentes que deixaram de responder ao vedolizumab quando tratados a cada oito semanas no estudo GEMINI II puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор на ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици в GEMINI II, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Portuguese: Tlf.
Bulgarian: В.
Portuguese: • hemorroidas
Bulgarian: хемороиди
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: Tratamentos adicionais
Bulgarian: Следващи лечения
Portuguese: A estabilidade durante a utilização da solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no saco de perfusão foi demonstrada durante 12 horas a 20 ºC-25 ºC ou 24 horas a 2 ºC-8 ºC.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба на разредения разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в инфузионен сак до 12 часа при 20 °C-25 °C или до 24 часа при
Portuguese: • prurido (comichão) na pele
Bulgarian: сърбеж по кожата
Portuguese: A solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser conservada até 12 horas a uma temperatura ambiente nunca superior a 25 °C ou até 24 horas num frigorífico (2 °C-8 °C), ou até 12 horas a uma temperatura ambiente e num frigorífico (2 °C-8 °C) até um total combinado de 24 horas.
Bulgarian: Ако това не е възможно, приготвеният разтвор във флакона може да се съхранява до 8 часа при 2 ˚C-8 ˚C. Разреденият разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор може да се съхранява до 12 часа на стайна температура при не повече от 252 ˚C или до 24 часа в хладилник (2 ˚C-8 ˚C), или за до 12 часа при стайна температура и в хладилник (2 ˚C-8 ˚C) до общо 24 часа.
Portuguese: • dores anais
Bulgarian: възпаление на ануса
Portuguese: • estômago inchado
Bulgarian: издут стомах
Portuguese: Tel.: +48 22 608 13 00
Bulgarian: Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Portuguese: A estabilidade durante a utilização da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 8 horas a 2 ºC-8 ºC.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона до 8 часа при
Portuguese: • infeção anal
Bulgarian: анална инфекция
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 45% dos doentes à semana 28 e em 36% dos doentes às 52 semanas.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 45% от пациентите до 28 седмици, и при 36% от пациентите - до 52 седмици.
Portuguese: Além disso, apesar da ausência de dados de segurança a longo prazo, os riscos são considerados controláveis, caso as recomendações implementadas sejam seguidas.
Bulgarian: Освен това се счита, че въпреки липсата на данни за безопасност в дългосрочен план рисковете могат да бъдат овладяни, ако се спазват предоставените препоръки.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entyvio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entyvio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entyvio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entyvio.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entyvio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entyvio?
Portuguese: O que é o Entyvio e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entyvio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entyvio.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados para verificar a ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois do fim da perfusão.
Bulgarian: Всички пациенти се наблюдават за реакции по време на инфузията и в продължение на най-малко един до два часа след инфузията.
Portuguese: O Entyvio é administrado sob a forma de perfusão durante 30 minutos.
Bulgarian: Entyvio се прилага под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entyvio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entyvio са по-големи от рисковете, и препоръча Entyvio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Demonstrou-se ainda que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da doença de Crohn.
Bulgarian: Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо и за подобряване на симптомите на болестта на Крон.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entyvio.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entyvio се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entyvio durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Entyvio са установени в проучванията?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entyvio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entyvio?
Portuguese: Ao bloquear a integrina alfa-4-beta-7, o vedolizumab diminui a inflamação no intestino e os sintomas destas doenças.
Bulgarian: Като блокира алфа-4-бета-7 интегрин, ведолизумаб намалява възпалението в червата и симптомите на тези заболявания.
Portuguese: A empresa fornecerá também material educacional a todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam o Entyvio, para lhes relembrar da necessidade de monitorizarem os doentes para sinais de doença neurológica ou LMP, sobretudo no caso dos doentes tratados com determinados medicamentos biológicos que podem, potencialmente, causar LMP.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички медицински специалисти, които се предполага, че ще предписват Entyvio, за да им напомни за необходимостта от проследяване на пациентите за признаци на неврологично заболяване или ПМЛ, и по-специално пациентите, лекувани с определени биологични лекарства, които биха могли да причинят ПМЛ.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entyvio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entyvio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Demonstrou-se que o Entyvio é mais eficaz do que o placebo: 47% (106 num total de 225) dos doentes tratados com o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 26% (38 num total de 149) dos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо: 47% (106 от 225) от пациентите, които са получавали Entyvio, показват подобрение на симптомите в сравнение с 26% (38 от 149) от пациентите, получавали плацебо.
Portuguese: O vedolizumab foi concebido para se ligar à «integrina alfa-4-beta-7», uma proteína presente essencialmente na superfície de determinados glóbulos brancos no intestino.
Bulgarian: Ведолизумаб е разработен така, че да се свързва с алфа-4-бета-7 интегрин, протеин, предимно намиращ се на повърхността на определени бели кръвни клетки в червата.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entyvio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entyvio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Entyvio é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o vedolizumab.
Bulgarian: Entyvio се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ведолизумаб.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Portuguese: Do mesmo modo, neste estudo, a manutenção do efeito até 52 semanas com o Entyvio foi mais eficaz do que com o placebo.
Bulgarian: Подобно, в това проучване поддържането на ефекта до 52 седмици с Entyvio е по-ефективно в сравнение с плацебо.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entyvio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, como constipação), dor de cabeça e artralgia (dor nas articulações).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entyvio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото, например настинка), главоболие и артралгия (болки в ставите).
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Крон.
Portuguese: A substância ativa do Entyvio, o vedolizumab, é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло.
Portuguese: O Entyvio é um medicamento que contém a substância ativa vedolizumab.
Bulgarian: Entyvio е лекарство, което съдържа активното вещество ведолизумаб (vedolizumab).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entyvio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entyvio, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou igualmente que o Entyvio manteve o efeito até 52 semanas com mais eficácia do que o placebo.
Bulgarian: Освен това проучването показва, че Entyvio поддържа ефекта до 52 седмици по-ефективно от плацебо.
Portuguese: Outras informações sobre o Entyvio
Bulgarian: Допълнителна информация за Entyvio:
Portuguese: É necessário fornecer também aos doentes aos quais é administrado o Entyvio um cartão especial de alerta, que contém um resumo das informações de segurança do medicamento.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Entyvio, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта", в която е обобщена информацията за безопасността на лекарството.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg, administrada às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas nos doentes com resposta ao tratamento.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти, които се повлияват, е 300 mg, прилагани на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това.
Portuguese: Os doentes receberam o Entyvio ou um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes com uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento.
Bulgarian: Пациентите получават Entyvio или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 6 седмици на лечение.
Portuguese: A utilização do Entyvio é contraindicada em indivíduos com infeções ativas graves, como tuberculose, septicemia (infeção do sangue), listeriose (infeção por bactéria chamada Listeria) ou infeções oportunistas (observadas nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido), tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção rara do cérebro que, habitualmente, provoca incapacidade grave ou morte).
Bulgarian: Entyvio не трябва да се прилага при хора с активни, сериозни инфекции като туберкулоза, сепсис (инфекция на кръвта), листериоза (инфекция, причинена от бактерии, наречени Listeria) или опортюнистични инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система) като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ, рядка мозъчна инфекция, която обикновено води до тежка инвалидност или смърт).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino) ou doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит (заболяване, предизвикващо възпаление и язви на лигавицата на червата) или болест на Крон (заболяване, предизвикващо възпаление на храносмилателния тракт).
Portuguese: Num estudo principal em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa eram ineficazes ou não eram tolerados, 15% (32 num total de 220) dos doentes que receberam o Entyvio apresentaram uma melhoria dos sintomas após 6 semanas de tratamento, em comparação com 7% (10 num total de 148) dos doentes a receberem o placebo.
Bulgarian: В едно основно проучване при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са били неефективни или не се понасят, 15% (32 от 220) от пациентите, получаващи Entyvio, показват подобрение на симптомите след 6 седмици на лечение, в сравнение със 7% (10 от 148) от пациентите на плацебо.
Portuguese: Como se utiliza o Entyvio?
Bulgarian: Как се използва Entyvio?
Portuguese: Como funciona o Entyvio?
Bulgarian: Как действа Entyvio?
Portuguese: O vedolizumab é utilizado para o tratamento de doença ativa moderada a grave quando a terapêutica convencional ou os medicamentos chamados antagonistas do TNF-alfa são ineficazes, deixaram de ser eficazes ou não são tolerados pelo doente.
Bulgarian: Ведолизумаб се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, когато конвенционалната терапия или лекарства, наречени TNF-алфа антагонисти, са неефективни, вече не са ефективни или не се понасят от пациента.
Portuguese: Na colite ulcerosa e na doença de Crohn, estas células estão envolvidas no aparecimento da inflamação observada no intestino.
Bulgarian: При улцерозен колит и болестта на Крон тези клетки имат роля във възпалителния процес в червата.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Comité considerou que o benefício do Entyvio foi claramente demonstrado, o que é relevante para os doentes que não respondem à terapêutica com TNF-alfa.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползата от Entyvio е ясно показана, като това е от значение за пациентите, които не се повлияват от лечение с TNF-алфа антагонисти.
Portuguese: Na colite ulcerosa, o Entyvio foi analisado num estudo principal em doentes com doença ativa moderada a grave nos quais a terapêutica convencional ou os antagonistas do TNF-alfa foram ineficazes ou não eram tolerados.
Bulgarian: За улцерозен колит Entyvio е изследван в основно проучване при пациенти с умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са неефективни или не се понасят.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Entyvio.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entyvio, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entyvio, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entyvio, вижте листовката.
Portuguese: Na doença de Crohn, o CHMP considerou que, apesar de o período de tempo necessário para a melhoria dos sintomas poder ser mais longo e de a dimensão do efeito ser limitada em comparação com qualquer terapêutica anti-TNF-alfa, o Entyvio continua a ser benéfico para os doentes devido ao seu mecanismo de ação e perfil de segurança diferentes.
Bulgarian: При болестта на Крон СНМР счита, че лечението с Entyvio носи полза за пациентите поради различния си механизъм на действие и профил на безопасност, въпреки че времето, необходимо за подобряване на симптомите може да бъде по-дълго, а ефектът - ограничен в сравнение с лечението с TNF-алфа антагонисти.
Portuguese: Por que foi aprovado o Entyvio?
Bulgarian: Защо Entyvio е разрешен за употреба?
Portuguese: O Entyvio está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: Este procedimento terminou em 28 de Novembro de 2006.
Bulgarian: Тази процедурата завършва на 28 ноември 2006 г.
Portuguese: Esta conclusão é aceite.
Bulgarian: Това заключение е прието.
Portuguese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Baixos fs@ace-pharm.nl
Bulgarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Нидерландия fs@ace-pharm.nl
Portuguese: No que se refere à segurança, o medicamento não parece originar um risco significativo para os animais novos e saudáveis.
Bulgarian: Относно безопасността изглежда, че продуктът не създава значим риск за младите и здрави животни.
Portuguese: Países Baixos, Bélgica, Alemanha, França, Itália, Espanha e Reino Unido.
Bulgarian: Нидерландия, Белгия, Германия, Испания, Италия, Обединеното кралство и Франция
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação benefício/risco para este medicamento é favorável.
Bulgarian: CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
Portuguese: O Enurace 50 foi inicialmente autorizado nos Países Baixos em 15 de Setembro de 2000.
Bulgarian: Enurace 50 е одобрен за пръв път в Нидерландия на 15 септември 2000 г.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentam diversas falhas e a quantidade de dados disponíveis é pequena.
Bulgarian: В данните за ефикасността има някои недостатъци, за които наличните данни са откъслечни.
Portuguese: O possível risco associado à utilização de efedrina neste grupo de animais pode ser reduzido através de medidas de tratamento adequadas.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с употребата на ефедрин при тази група животни, може да бъде намален чрез подходящи мерки на управление.
Portuguese: Desde 1998 têm sido efectuados estudos de pós-comercialização, além de uma vigilância regular de reacções adversas através de um sistema de perguntas frequentes (FAQ).
Bulgarian: От 1998 г. се провеждат постмаркетингови проучвания, както и редовно наблюдение на нежеланите реакции чрез система от често задавани въпроси.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Bulgarian: Въведение и предистория
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешението за употреба
Portuguese: No entanto, o estudo em que o Enurace 50 é comparado ao Propalin (ACE129802) é convincente, apesar de não ter sido efectuada uma análise de não inferioridade.
Bulgarian: Все пак проучването, в което Enurace 50 е сравняван с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за непълноценност.
Portuguese: Consequentemente, o assunto foi encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Bulgarian: Вследствие на това въпросът е отнесен към CVMP.
Portuguese: De facto, o tratamento não é bem sucedido em todos os animais, mas o seu nível de eficácia torna-o vantajoso.
Bulgarian: Действително лечението не е успешно при всички животни, но нивото на ефикасност е такова, че има полза от лечението.
Portuguese: Os resultados absolutos demonstram uma boa eficácia tanto no grupo teste como no grupo controlo (87% contra 85,5%), um efeito que pode ser um pouco superior em animais que não tenham sido tratados anteriormente (93,7% contra 88,9%).
Bulgarian: Първичните резултати показват добър ефект в тестваните и контролните групи (87% срещу 85,5%) - ефект, който би могъл да бъде и по-добър при лечението на нелекувани преди това животни (93.7% срещу 88,9%).
Portuguese: O pedido foi efectuado de acordo com o n.º 3 do artigo 12º da Directiva 2001/82/CE, como processo único.
Bulgarian: Молбата е подадена в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/ЕО като самостоятелно заявление.
Portuguese: Iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) em 29 de Junho de 2006 com os Países Baixos como Estado-Membro de Referência (EMR) e a Bélgica, a Alemanha, a Espanha, a França, a Itália e o Reino Unido como Estados-Membros Interessados (EMI).
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване е започната на 20 юни 2006 г. между Нидерландия като референтна държава-членка и Белгия, Германия, Испания, Италия, Обединеното кралство и Франция като заинтересовани държави-членки.
Portuguese: Apesar da influência da idade não ter sido reflectida nos estudos de tolerância, esta influência foi considerada nos estudos de eficácia e nos estudos pós-comercialização.
Bulgarian: Въпреки че влиянието на възрастта не е взето под внимание в проучванията на търпимостта, то е отчетено в проучванията на ефикасността и в постмаркетинговите проучвания.
Portuguese: Sessenta dias após o início deste procedimento, o CMD(v) não chegou a acordo, uma vez que a França e a Itália mantiveram as suas preocupações.
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Италия и Франция поддържат своите опасения.