FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les tableaux pour l'EPP (Tableau 1) et la stomatite (Tableau 2) fournissent le schéma thérapeutique suivi pour la modification de dose lors des études cliniques dans le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire (modification du cycle de traitement recommandé de 4 semaines) : si ces toxicités surviennent chez les patients ayant un SK associé au SIDA, le cycle de traitement recommandé de 2 à 3 semaines peut être modifié d'une manière similaire.
Dutch: De tabellen voor PPE (Tabel 1) en stomatitis (Tabel 2) geven het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken naar de behandeling van mamma- of ovariumcarcinoom (aanpassing van de aanbevolen behandelingscyclus van 4 weken).
French: EI par localisation corporelle
Dutch: Bijwerking volgens lichaamssysteem
French: Grade 2 1 000 - < 1 500 50 000 - < 75 000 Attendre jusqu'à PN  1 500 et plaquettes  75 000 ; réadministrer sans diminution de dose.
Dutch: Graad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Wacht tot ANC  1.500 en bloedplaatjes  75.000; dien een volgende dosis toe zonder dosisreductie.
French: Les tests et méthodes de surveillance de la fonction cardiaque mentionnés ci-dessus relatifs au suivi d'un traitement par les anthracyclines doivent être utilisés dans l'ordre suivant : ECG, mesure de la fraction d'éjection du ventricule gauche, biopsie endomyocardique.
Dutch: De evaluatietesten en -methoden zoals hierboven vermeld i.v.m. de monitoring van de hartfunctie tijdens antracyclinetherapie, moeten in de volgende volgorde toegepast worden: ECG-monitoring,
French: Affections du système nerveux fréquent sensations vertigineuses peu fréquent paresthésie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms paresthesie
French: Dans les études cliniques réalisées dans le cancer du sein et de l'ovaire (50 mg/m² toutes les 4 semaines), l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'érythrodysesthésie palmoplantaire (EPP).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom (50 mg/m2 om de vier weken) was palmair-plantaire erytrodysesthesie (PPE).
French: Exclure le patient
Dutch: Trek patiënt terug
French: Sel sodique de -(2-[1,2-distéaroyl-sn-glycéro(3)phosphooxy]éthylcarbamoyl)-méthoxypoly(oxyéthylène)-40 (MPEG-DSPE) phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja (HSPC) cholestérol sulfate d'ammonium saccharose histidine eau pour préparation injectable acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Dutch: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout (MPEG-DSPE) volledig gehydrogeneerd sojafosfatidylcholine (HSPC) cholesterol ammoniumsulfaat sucrose histidine water voor injecties zoutzuur (voor pH-aanpassing) natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
French: Infection, candidose orale, zona, infection du tractus urinaire
Dutch: Infectie, orale candidiase, herpes zoster, urineweginfectie
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés sur 18 patients avec un cancer du sein étaient similaires aux paramètres pharmacocinétiques déterminés sur une population plus grande de 120 patients avec différents cancers.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx bepaald bij 18 patiënten met een mammacarcinoom, waren vergelijkbaar met de farmacokinetiek bepaald in een grotere populatie van 120 patiënten met diverse kankers.
French: Erythème du scrotum
Dutch: Scrotaal erytheem
French: Caelyx 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Dutch: Caelyx 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
French: Douleur mammaire
Dutch: Orale pijn
French: Prurit, éruption papuleuse, dermatite allergique, érythème, hyperpigmentation cutanée, pétéchies, alopécie, éruption médicamenteuse
Dutch: Pruritus, papulaire uitslag, allergische dermatitis, erytheem, hyperpigmentatie van de huid, petechiae, alopecie, geneesmiddeleneruptie
French: Parmi les sept cas examinés, le lien de causalité a été considéré probable dans 4 cas et possible dans 1 cas. Bien que le mécanisme biologique associant la survenue de lésions de kératose lichénoïde à la prise de doxorubicine ne soit pas connu, le PRAC considère que la « kératose lichénoïde » devrait être ajoutée en tant que nouvel effet indésirable du médicament dans la rubrique 4.8 du RCP sur la base de l'analyse de ces cas.
Dutch: Hoewel het biologische mechanisme van lichenoïde keratose na doxorubicine niet bekend is, is het PRAC, gebaseerd op de beoordeling van deze gevallen, van mening dat ‘lichenoïde keratose' opgenomen dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SmPC.
French: Toxicité cardiaque
Dutch: Cardiale toxiciteit
French: Le profil de tolérance cardiaque du dosage recommandé dans le cancer du sein et de l'ovaire (50 mg/m²) est similaire au profil du dosage de 20 mg/m² chez les patients ayant un SK-SIDA (voir rubrique 4.8).
Dutch: Het cardiale veiligheidsprofiel voor het aanbevolen doseringsschema voor zowel mamma- als ovariumcarcinoom (50 mg/m 2) komt overeen met het profiel van 20 mg/m 2 bij AIDS-KS-patiënten
French: Voir Tableau 6 pour les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Caelyx.
Dutch: Zie tabel 6 voor bijwerkingen gemeld bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
French: Un ml de Caelyx contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine sous une forme liposomale pégylée.
Dutch: Eén ml Caelyx bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering.
French: Un ml de Caelyx contient 2 mg de chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé.
Dutch: Eén ml Caelyx bevat 2 mg gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride.
French: Hypotension, hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices, hypertension, phlébite
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie, flush, hypertensie, flebitis
French: Rash vésiculo-bulleux, prurit, dermatite exfoliative, trouble cutané, rash maculopapuleux, sueurs, acné, ulcération cutanée
Dutch: Vesiculobulleuze rash, pruritus, exfoliatieve dermatitis, huidafwijking, maculopapuleuze uitslag, transpireren, acne, huidulcus
French: Excipients : sel sodique de -(2-[1,2-distéaroyl-sn-glycéro(3)phosphooxy]éthylcarbamoyl)-méthoxypoly(oxyéthylène)-40, phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja, cholestérol, sulfate d'ammonium, saccharose, histidine, eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Dutch: Hulpstoffen: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout, volledig gehydrogeneerd sojafosfatidylcholine, cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
French: Le TTP médian était de 6,5 mois dans le groupe bortézomib en monothérapie, contre 9,3 mois dans le groupe Caelyx + bortézomib.
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten uit de bortezomib monotherapiegroep vergeleken met 9,3 maanden voor de patiënten uit de Caelyx plus bortezomib combinatietherapiegroep.
French: - Les autres composants sont le sel sodique de -(2-[1,2-distéaroyl-snglycéro(3)phosphooxy]éthylcarbamoyl)--méthoxypoly(oxyéthylène)-40 (MPEG-DSPE), la phosphatidylcholine intégralement hydrogénée de soja (HSPC), le cholestérol, le sulfate d'ammonium, le saccharose, l'histidine, l'eau pour préparation injectable, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn -(2-[1,2-distearoyl-snglycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethyleen)-40 natriumzout (MPEGDSPE), volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammoniumsulfaat, sucrose, histidine, water voor injecties, zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
French: Crampes musculaires au niveau des jambes, douleur osseuse, douleur musculosquelettique
Dutch: Kramp in de benen, pijn in de botten, pijn in spieren en skelet
French: Dans cette analyse groupée portant sur 4231 patients traités par Caelyx, une arythmie ventriculaire, des palpitations, une insuffisance cardiaque, un arrêt cardiaque, un bloc de branche droit et une diminution de la fraction d'éjection ont été peu fréquemment signalés.
Dutch: In deze gepoolde analyse van 4.231 patiënten die Caelyx ontvingen, werden soms ventriculaire aritmie, hartkloppingen, hartfalen, hartstilstand, bundeltakblok rechts, en verlaagde ejectiefractie gerapporteerd, en werden zelden atrioventriculair blok, cyanose, en geleidingsstoornis gerapporteerd.
French: CAELYX BOITE 50 mg/25 ml - 1 flacon CAELYX BOITE 50 mg/25 ml - 10 flacons
Dutch: CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 50 mg/25 ml - 10 injectieflacons
French: Prendre des précautions chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque et traités par Caelyx.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hartdysfunctie wanneer die Caelyx toegediend krijgen.
French: Autres médicaments et Caelyx Informez votre médecin ou votre pharmacien - si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ; - de tout autre traitement anticancéreux en cours ou antérieur, une attention particulière devant être portée aux traitements qui diminuent le nombre de globules blancs car ceci pourrait engendrer une diminution plus grande du nombre de globules blancs.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen; - over andere kankerbestrijdende behandelingen waaraan u bent of was onderworpen, aangezien bijzondere aandacht besteed dient te worden aan behandelingen die het aantal witte bloedcellen doen verminderen, aangezien dit een verdere vermindering van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken.
French: Nausée, stomatite, vomissement, douleur abdominale, diarrhée
Dutch: Misselijkheid, stomatitis, braken, abdominale pijn, diarree
French: Les fréquences sont fournies selon la convention suivante :
Dutch: De frequenties worden weergegeven overeenkomstig de volgende conventie: Zeer vaak  1/10
French: Anémie, leucopénie Neutropénie fébrile, lymphopénie
Dutch: Anemie, leukopenie Febriele neutropenie, lymfopenie
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant déjà reçu d'autres anthracyclines.
Dutch: Patiënten die andere antracyclinepreparaten toegediend kregen, moeten nauwgezet gevolgd worden.
French: Caelyx ne doit pas être remplacé par d'autres formulations à base de chlorhydrate de doxorubicine.
Dutch: Caelyx mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
French: Dans une analyse groupée portant sur 4231 patients traités par Caelyx pour un cancer du sein, un cancer de l'ovaire, un myélome multiple ou un sarcome de Kaposi lié au SIDA, ont été signalés avec une incidence « peu fréquent » : une arythmie ventriculaire, des palpitations, une insuffisance cardiaque, un arrêt cardiaque, un bloc de branche droit et une diminution de la fraction d'éjection.
Dutch: In een gepoolde analyse van 4.231 patiënten die Caelyx ontvingen voor mammacarcinoom, ovariumcarcinoom, multiple myeloom of met AIDS geassocieerde KS, werden soms ventriculaire aritmie, hartkloppingen, hartfalen, hartstilstand, bundeltakblok rechts, en verlaagde ejectiefractie gerapporteerd, en werden zelden atrioventriculair blok, cyanose, en geleidingsstoornis gerapporteerd.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique très fréquent neutropénie, anémie, leucopénie fréquent thrombopénie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak neutropenie, anemie, leukopenie vaak trombocytopenie
French: Douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, ulcération buccale
Dutch: Abdominale pijn, constipatie, diarree, dyspepsie, ulceratie van de mond
French: CAELYX BOITE 20 mg/10 ml - 1 flacon CAELYX BOITE 20 mg/10 ml - 10 flacons
Dutch: CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 1 injectieflacon CAELYX DOOSJE 20 mg/10 ml - 10 injectieflacons
French: Faiblesse, fièvre, douleur Asthénie, mucite
Dutch: Zwakte, koorts, pijn Asthenie, mucositis NOS
French: Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Infections et infestations fréquent candidose orale
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij patiënten met een met AIDS geassocieerd KS volgens CIOMS III frequentiecategorieën (Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100) Infecties en parasitaire aandoeningen vaak orale candidiase
French: Lors d'une étude clinique de phase III (I97-328), 509 patients avec un cancer du sein avancé n'ayant pas reçu de chimiothérapie préalable pour leur maladie métastatique, ont été traités par Caelyx (n=254) à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines ou par doxorubicine (n=255) à la dose de 60 mg/m² toutes les 3 semaines.
Dutch: 509 patiënten met gevorderd mammacarcinoom die vooraf geen chemotherapie voor metastasen hadden gekregen, werden om de 4 weken met 50 mg/m2 Caelyx (n=254), of om de 3 weken met
French: Neutropénie, thrombopénie
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie
French: Les autres effets les plus fréquemment rapportés dans les sous-groupes cancer du sein ou de l'ovaire étaient stomatites/mucites et nausées, alors que dans le sous-groupe SK-SIDA (20 mg/m² toutes les 2 semaines) il s'agissait de myélosuppressions (surtout leucopénies) (voir SK-SIDA).
Dutch: Stomatitis/mucositis en misselijkheid werden ook vaak gemeld bij patiëntenpopulaties met mamma- en ovariumcarcinoom, terwijl bij de AIDS-KS-patiënten (20 mg/m om de twee weken), myelosuppressie (voornamelijk leukopenie) de meest frequent voorkomende bijwerking was (zie AIDS-KS).
French: Avec Caelyx, l'encapsulage du chlorhydrate de doxorubicine dans des liposomes pégylés conduit à modifier l'intensité de ces effets de la façon suivante.
Dutch: De inkapseling van doxorubicinehydrochloride in gepegyleerde liposomen bij Caelyx resulteert in deze effecten, met een verschillende sterkte, als volgt:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
French: Caelyx est un agent antitumoral.
Dutch: Caelyx is een middel tegen tumor.
French: Affections cardiaques Fréquent
Dutch: Hartaandoeningen Vaak
French: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV
French: Frissons, douleur thoracique, malaise, œdème périphérique
Dutch: Rillingen, pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem
French: Si vous êtes traité pour un myélome multiple, et avez déjà reçu au moins un traitement pour cela, Caelyx sera administré à la dose de 30 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée d'après votre taille et votre poids), en perfusion intraveineuse de 1 heure au 4
Dutch: Als u wordt behandeld voor multipel myeloom, en al ten minste 1 eerdere behandeling heeft gekregen, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 30 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht) als een 1 uur durende intraveneus infuus op dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib onmiddellijk na het infuus met bortezomib.
French: Parmi les 418 patients traités avec Caelyx à la dose de 50 mg/m²/cycle, et ayant eu une mesure de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et au moins une mesure de suivi évaluées par une scintigraphie myocardique,
Dutch: Van de 418 patiënten behandeld met Caelyx 50 mg/m²/cyclus, bij wie initiële metingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), tenminste één follow-up meting en een beoordeling met een MUGA-scan werden uitgevoerd, hadden 88 patiënten een cumulatieve dosis antracycline van > 400 mg/m², d.w.z. een blootstelling die met de conventionele doxorubicine gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire toxiciteit.
French: Voie intraveineuse, après dilution dans du glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion.
Dutch: Intraveneus gebruik, na verdunning in 5 % (50 mg/ml) glucose-oplossing voor intraveneuze infusie.
French: Eruption bulleuse, dermatite, rash érythémateux, anomalies des ongles, peau squameuse
Dutch: Eruptio bullosa, dermatitis, erythemateuze uitslag, nagelafwijking, schilferende huid
French: Caelyx doit être manipulé avec prudence.
Dutch: Er moet voorzichtig worden omgesprongen met Caelyx-oplossing.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
French: ème jour du traitement, lors d'un cycle de 3 semaines par bortézomib, en perfusion de 1 heure administrée immédiatement après la perfusion de bortézomib.
Dutch: Een dosis van 30 mg/m² Caelyx wordt toegediend op dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib als een 1 uur durende infusie onmiddellijk na de infusie met bortezomib.
French: Effets indésirables liés au traitement et rapportés dans les études cliniques dans le cancer de l'ovaire (50 mg/m toutes les 4 semaines) (patients traités par Caelyx) par sévérité, classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken naar ovariumcarcinoom (50 mg/m om de 4 weken) (met Caelyx behandelde patiënten) volgens ernst, MedDRA-systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
French: Constipation, dyspepsie, ulcération buccale
Dutch: Constipatie, dyspepsie, ulceratie van de mond
French: A noter que chaque flacon de Caelyx contient du saccharose et est administré dans du glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion.
Dutch: Denk eraan dat iedere injectieflacon Caelyx sucrose bevat en dat Caelyx wordt toegediend in een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie.
French: Les infections opportunistes sont observées dans le sarcome de Kaposi après administration de Caelyx et sont couramment observées chez la plupart des patients atteints d'une immunodéficience liée au VIH.
Dutch: 'Opportunistische infecties zijn vastgesteld bij KS-patiënten na toediening van Caelyx en worden regelmatig vastgesteld bij patiënten met door HIV veroorzaakte immunodeficiëntie.
French: Pour des doses  90 mg : diluer Caelyx dans 500 ml de glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion.
Dutch: Voor doses  90 mg: verdun Caelyx in 500 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie.
French: Toux, épistaxis, dyspnée d'effort
Dutch: Hoest, epistaxis, inspanningsdyspnoe
French: Somnolence
Dutch: Slapeloosheid
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres formulations de chlorhydrate de doxorubicine.
Dutch: Het mag niet onderling verwisseld worden met andere formuleringen van doxorubicinehydrochloride.
French: Cancer du sein Toutes sévérités n=254
Dutch: Mammacarcinoom Alle graden van ernst n=254
French: En quelle quantité Caelyx est-il administré
Dutch: Hoeveel wordt er van Caelyx toegediend?
French: 1 flacon 10 flacons 50 mg/25 ml
Dutch: 1 injectieflacon 10 injectieflacons 50 mg/25 ml
French: Pour des doses < 90 mg : diluer Caelyx dans 250 ml de glucose à 5 % (50 mg/ml) solution pour perfusion.
Dutch: Voor doses < 90 mg: verdun Caelyx in 250 ml van een 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor infusie.
French: EPP*, rash
Dutch: PPE*, uitslag
French: CAELYX ÉTIQUETTE 50 mg/25 ml
Dutch: CAELYX ETIKET 50 mg/25 ml
French: Solution à diluer pour perfusion
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
French: Leucopénie, anémie, neutropénie, thrombopénie
Dutch: Leukopenie, anemie, neutropenie, trombocytopenie
French: CAELYX ÉTIQUETTE 20 mg/10 ml
Dutch: CAELYX ETIKET 20 mg/10 ml
French: Chez les patients traités par Caelyx, une myélosuppression associée à une anémie, une thrombopénie, une leucopénie et rarement une neutropénie fébrile ont été rapportées.
Dutch: Myelosuppressie geassocieerd met anemie, trombocytopenie, leukopenie, en in zeldzame gevallen met febriele neutropenie, werd gerapporteerd bij patiënten die met Caelyx behandeld werden.
French: Ne pas administrer dans ce cycle si avant J4 ; si après J4, réduire la prochaine dose de
Dutch: Vóór dag 4, doseer deze cyclus niet; na dag 4, verminder de volgende dosis met 25 %.
French: B-2340 Beerse Belgique
Dutch: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
French: Céphalées, neuropathie périphérique sensitive, paresthésie, étourdissements
Dutch: Hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie, paresthesie, duizeligheid
French: Affections psychiatriques peu fréquent confusion
Dutch: Psychische stoornissen soms verwardheid
French: Réponse anaphylactoïde
Dutch: Anafylactische respons
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
French: Les études cliniques chez des patients avec SK-SIDA traités à la dose de 20 mg/m² de Caelyx, montrent que l'effet indésirable le plus fréquemment observé considéré comme lié à Caelyx est la myélosuppression survenant très fréquemment (chez environ la moitié des patients).
Dutch: Uit klinische onderzoeken bij AIDS-KS-patiënten die behandeld werden met een dosis Caelyx van 20 mg/m2, blijkt dat myelosuppressie de meest voorkomende bijwerking is in relatie tot Caelyx.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
French: Les augmentations des ASAT étaient rapportées moins fréquemment
Dutch: Verhogingen van AST werden minder frequent (< 1 %) gemeld.
French: Cependant, au contraire de l'expérience chez les patients SKSIDA, quand Caelyx est comparé à un traitement conventionnel du cancer ovarien à un stade avancé (topotécan), le risque d'infections était substantiellement plus faible chez les patients traités par Caelyx.
Dutch: In tegenstelling tot de ervaring bij patiënten met een met AIDS geassocieerd KS was het gevaar voor infecties bij de patiënten behandeld met Caelyx aanzienlijk lager, wanneer vergeleken werd met een standaard behandeling voor ovariumkanker (topotecan).
French: 1 flacon 10 flacons 20 mg/10 ml
Dutch: 1 injectieflacon 10 injectieflacons 20 mg/10 ml
French: Trouble cardiovasculaire
Dutch: Cardiovasculaire stoornis
French: Il est recommandé de brancher en Y la perfusion de Caelyx sur une perfusion intraveineuse de glucose à 5 % (50 mg/ml).
Dutch: Het wordt aanbevolen de infuuslijn voor Caelyx aan te sluiten via de zijklep van een intraveneus infuus met 5 % (50 mg/ml) glucose.
French: D'après les études de toxicité par administration réitérée conduites chez l'animal, le profil toxicologique de Caelyx est semblable à celui observé chez l'homme pour les traitements par perfusion au long cours de chlorhydrate de doxorubicine conventionnel.
Dutch: Het toxiciteitsprofiel van Caelyx in onderzoeken met herhaalde doseringen bij dieren komt in grote lijnen overeen met het profiel dat werd gerapporteerd na langdurige infusies van standaard doxorubicinehydrochloride bij mensen.
French: SK associé au SIDA Caelyx est administré par voie intraveineuse à la dose de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines.
Dutch: Met AIDS geassocieerd KS Een dosis van 20 mg/m2 Caelyx wordt iedere twee tot drie weken intraveneus toegediend.
French: Douleur abdominale, diarrhée, nausée, stomatite
Dutch: Abdominale pijn, diarree, misselijkheid, stomatitis
French: Dyspnée, augmentation de la toux
Dutch: Dyspnoe, meer hoesten
French: Dans l'étude pivot de phase III versus doxorubicine, 58/509 (11,4 %) patients randomisés (10 traités par Caelyx à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines contre 48 traités par la doxorubicine à la dose de 60 mg/m² toutes les 3 semaines) ont bien présenté les critères définissant la cardiotoxicité pendant le traitement et/ou pendant le suivi.
Dutch: Tijdens het belangrijkste fase-III-onderzoek versus doxorubicine beantwoordden 58/509 (11,4 %) van de gerandomiseerde patiënten (10 behandeld met 50 mg/m2 Caelyx om de 4 weken versus
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2010.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Janssen-Cilag International NV.
Dutch: De vergunninghouder is Janssen-Cilag International NV.