FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tenerse en cuenta que podría ser imposible identificar los signos clínicos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke nødvendigvis bemærkes kliniske symptomer undtagen ved svær hypermagnesiæmi.
Spanish: Las reservas sobre seguridad de los productos Numeta que se indicaron en la solicitud inicial y en el plan de gestión de riesgos incluyen errores en la administración del fármaco, uso de Numeta en pacientes con hipersensibilidad a uno de los componentes, uso de Numeta en pacientes con enfermedad metabólica grave, infección y septicemia relacionadas con el catéter, síndrome de realimentación, uso de Numeta en pacientes con algunas insuficiencias orgánicas y extravasación y tromboflebitis cuando se administra por vía periférica.
Danish: De sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Numeta-produkter, der angives i den oprindelige ansøgning og i risikohåndteringsplanen, er fejladministration, anvendelse hos patienter med overfølsomhed over for en af komponenterne, anvendelse hos patienter med svære metaboliske sygdomme, kateterbetinget infektion og sepsis, refeeding syndrom, anvendelse hos patienter med visse organfunktionsforstyrrelser samt ekstravasation og tromboflebitis ved perifer administration.
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno clínico grave que puede provocar debilidad generalizada, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias (especialmente si no pueden explicarse por otras causas del estado clínico del bebé/niño).
Danish: Hypermagnesiæmi er en alvorlig klinisk tilstand, som kan føre til generaliseret svaghed, respirationssvigt, hypotension og arytmier (navnlig hvis de ikke på anden måde forklares af spædbarnets eller barnets kliniske tilstand).
Spanish: Los niveles de magnesio notificados en estos informes de casos estaban comprendidos dentro del intervalo de 1,025 mmol/l a > 1,5 mmol/l; en 9 de los 14 casos se notificaron niveles superiores a 1,2 mmol/l, mientras que 1 caso se notificó como > 1,5 mmol/l.
Danish: I disse case-rapporter blev der hovedsagelig angivet magnesiumværdier fra 1,025 mmol/l til > 1,5 mmol/l, i 9 af 14 tilfælde højere end 1,2 mmol/l, og i ét tilfælde > 1,5 mmol/l.
Spanish: El magnesio realiza varias funciones importantes en el cuerpo humano: es un cofactor en la síntesis del DNA y de las proteínas, en la fosforilación oxidativa, la actividad enzimática y la regulación de la secreción de la hormona paratiroidea (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Danish: Magnesium har flere vigtige funktioner i kroppen: det er kofaktor for DNA- og proteinsyntese, oxidativ fosforylering, enzymaktivitet og regulering af sekretionen af parathyroideahormon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Spanish: La mayoría de los pacientes con hipomagnesemia no muestran síntomas agudos pero puede provocar osteoporosis y se correlaciona con mayor inflamación y síndrome metabólico.
Danish: Hypomagnesiæmi medfører i de fleste tilfælde ingen akutte symptomer, men kan medføre osteoporose og er korreleret med øget inflammation og metabolisk syndrom.
Spanish: Esta administración de magnesio con Numeta G13%E parece ser superior a la recomendación de la Sociedad Americana de Nutrición Parenteral y Enteral (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) y a las directrices de la ESPGHAN/ESPEN para los neonatos prematuros (0,15 a 0,25 mmol/kg/d y 0,13-0,25 mmol/kg/d respectivamente).
Danish: Dette magnesiumindtag med Numeta G13%E synes således at være større end anbefalet af American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) og i ESPGHAN/ESPENretningslinjerne for præmature nyfødte (henholdsvis 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,13-0,25 mmol/kg/dag).
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un PGR revisado en un plazo de 3 meses después de la finalización del procedimiento, que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen senest tre måneder efter procedurens afslutning indsender en revideret risikostyringsplan med forslag til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsaktiviteterne.
Spanish: Por tanto, resumiendo, no existe ningún informe de hipermagnesemia sin elementos de confusión con Numeta G16%E, ninguna evidencia de daño y sí existen incertidumbres sobre los intervalos de referencia para el magnesio en la población pediátrica que pueden ser superiores a los aceptados anteriormente.
Danish: Sammenfattende er der således ingen ukonfunderet indberetning om hypermagnesiæmi med Numeta G16%E og ingen evidens for skader, og der er usikkerhed knyttet til de pædiatriske referenceområder for magnesium, som kan være højere end tidligere antaget.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por escrito por el TAC, por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que:
Danish: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt indehaveren af markedsføringstilladelsen, interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO konkluderede PRAC, at:
Spanish: La nutrición parenteral (NP) es el uso de macronutrientes, electrolitos, micronutrientes y líquidos intravenosos como soporte nutricional en pacientes que no pueden alimentarse por nutrición oral o enteral.
Danish: Parenteral ernæring er anvendelse af intravenøse makronæringsstoffer, elektrolytter, mikronæringsstoffer og væsker til ernæring af patienter, der ikke kan indtage føde oralt eller enteralt.
Spanish: El riñón es el principal órgano regulador de la homeostasis del magnesio y la disfunción renal es la causa más frecuente de la hipermagnesemia en los niños (Ali et al, 2003).
Danish: Nyrerne er det vigtigste organ for regulering af magnesiumhomøostasen, og nedsat nyrefunktion er den hyppigste årsag til hypermagnesiæmi hos børn (Ali et al, 2003).
Spanish: Se acordó el envío de una DHPC, junto con los plazos para su distribución;
Danish: Det blev vedtaget, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC), og der blev fastsat tidsfrister for udsendelse af denne,
Spanish: Las directrices de la ESPEN/ESPGHAN recomiendan un aporte magnesio inferior a 0,2 mmol/kg/d para los bebés de 0-12 meses de edad y de 0,1 mmol/kg/d para los niños de 1 a 13 años de edad.
Danish: ESPEN/ESPGHAN-retningslinjerne anbefaler et lavere magnesiumindtag på 0,2 mmol/kg/dag for spædbørn på 0-12 måneder og 0,1 mmol /kg/dag for børn mellem 1 og 13 år.
Spanish: Por ello, se recomienda que se suspenda la autorización de comercialización y se reformule el producto con un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Danish: Det anbefales derfor, at markedsføringstilladelsen suspenderes og produktet omformuleres med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Spanish: El TAC debe reformular el producto, para incluir un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo (ver el Anexo III - Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er baseret på den nyeste viden på området (se bilag III - Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne).
Spanish: Con una dosis máxima de 96,2 ml/kg/d, Numeta G16%E aporta 0,3 mmol/kg/d de magnesio, un cifra que está por encima de los niveles recomendados.
Danish: Ved en maksimal dosis på 96,2 ml/kg/dag tilfører Numeta G16%E 0,3 mmol magnesium/kg/dag, som er over det anbefalede niveau.
Spanish: Si el nivel de magnesio en suero es elevado, debe suspenderse la perfusión de Numeta G16%E o reducirse la velocidad de la perfusión según se considere clínicamente apropiado y seguro.
Danish: Hvis serum-magnesium er forhøjet, bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshastigheden nedsættes, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
Spanish: En general, en la mayoría de los estudios que han informado sobre los niveles de magnesio en suero en neonatos prematuros, neonatos a término y niños, dichos niveles eran inferiores a 1 mmol/l.
Danish: I størstedelen af alle de undersøgelser, hvor der er foretaget måling af serummagnesium hos præmature nyfødte, fuldbårne nyfødte og børn, angives værdier under 1 mmol/l.
Spanish: La hipermagnesemia también puede provocar síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos y sofocos.
Danish: Hypomagnesiæmi kan desuden medføre uspecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning og rødme.
Spanish: • El PRAC concluyó que existe riesgo de hipermagnesemia cuando Numeta G13%E se administra a recién nacidos prematuros.
Danish: • PRAC konkluderede, at der er risiko for hypermagnesiæmi, når Numeta G13%E administreres til præmature nyfødte,
Spanish: Este control es especialmente importante en los pacientes con mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia como los pacientes con disfunción renal, los pacientes que están tomando otros medicamentos que les supongan un riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que reciben magnesio de otras fuentes, como los neonatos cuya madre recibió magnesio durante el periodo inmediatamente anterior al parto.
Danish: Dette er særlig vigtigt hos patienter med øget risiko for hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får andre lægemidler, som medfører risiko for hypermagnesiæmi, og patienter, der får magnesium fra andre kilder, herunder nyfødte, hvis mødre for nylig har fået magnesium antepartum.
Spanish: No se han comunicado casos de síntomas clínicos relativos a la hipermagnesemia ni con el uso de Numeta G13%E ni de Numeta G16%E.
Danish: Der er ikke indberettet kliniske symptomer knyttet til hypermagnesiæmi ved anvendelse af Numeta G13%E eller Numeta G16%E.
Spanish: Hasta la fecha solo se ha recibido un informe de hipermagnesemia para Numeta G16%E (nivel de magnesio 1,14 mmol/l), pero este informe presentaba confusión porque se suplementó Numeta G16% E con una administración de magnesio adicional y no se notificaron acontecimientos adversos asociados.
Danish: Til dato har der kun været én indberetning af hypermagnesiæmi med Numeta G16%E (magnesiumværdi 1,14 mmol/l), men denne indberetning var konfunderet, da Numeta G16% E blev suppleret med ekstra magnesium, og der blev ikke indberettet om bivirkninger i denne forbindelse.
Spanish: La hipermagnesemia neonatal también puede ser provocada por un aumento de los niveles de la carga de magnesio, por ejemplo por la administración a la madre de sulfato de magnesio para la preeclampsia, por el tratamiento del neonato con magnesio o por la menor excreción renal de magnesio debido a la prematuridad y la asfixia (Hyun et al, 2011).
Danish: Neonatal hypomagnesiæmi kan desuden skyldes øget magnesiumbelastning såsom ved administration af magnesiumsulfat til moderen mod præeklampsi, magnesiumbehandling af den nyfødte eller nedsat magnesiumudskillelse på grund af præmaturitet og asfyxi (Hyun et al, 2011).
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi hos nyfødte og børn op til to år,
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E se describen en el Anexo III.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E fremgår af bilag III.
Spanish: El CMDh también alcanzó un acuerdo sobre la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Numeta G16%E cuyas secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y del prospecto se describen en el Anexo IV, sujetas a las condiciones que se describen en el Anexo V.
Danish: CMDh vedtog ligeledes ændrede betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag IV, på de betingelser, der fremgår af bilag V.
Spanish: Para facilitar la aplicación a nivel nacional, el CMDh consideró que se debía aclarar qué entidad debía supervisar el procedimiento adecuado para el cumplimiento de la condición para el levantamiento de la suspensión de Numeta G13%E y, por tanto, en el Anexo III se añadió:
Danish: For at lette gennemførelsen på nationalt plan fandt CMDh det nødvendigt at præcisere overvågningen af den korrekte procedure ved gennemførelse af betingelserne for ophævelse af suspenderingen af Numeta G13%E.
Spanish: La hipomagnesemia grave es poco frecuente, pero puede provocar ataques, somnolencia, desfibrilación ventricular, hipopotasemia e hipocalcemia (Whang et al, 1994).
Danish: Svær hypomagnesiæmi er usædvanlig og kan medføre kramper, døsighed, ventrikelflimmer, hypokaliæmi og hypercalcæmi (Whang et al, 1994).
Spanish: Numeta G16% Considerando que:
Danish: Numeta G16%E Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E son soluciones para nutrición parenteral (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) esterilizadas térmicamente y producidas industrialmente.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E er industrielt fremstillede varmesteriliserede opløsninger til parenteral ernæring (glukose, lipider, aminosyrer og elektrolytter).
Spanish: El magnesio también desempeña una función crucial en el mantenimiento de la función nerviosa y muscular normales, en la excitabilidad cardíaca, la conducción neuromuscular, la contracción muscular, el tono vasomotor y en la respuesta inmunitaria equilibrada (Brandao et al, 2013).
Danish: Magnesium er desuden afgørende for opretholdelsen af normal nerve- og muskelfunktion, kardial excitabilitet, neuromuskulær ledning, muskelkontraktion, vasomotorisk tonus og en afbalanceret immunrespons (Brandao et al, 2013).
Spanish: Se identificó una nueva reserva de seguridad con Numeta G13%E basada en una comunicación del titular de la autorización de comercialización (TAC) después de recibir informes de casos de hipermagnesemia en neonatos prematuros.
Danish: Der blev konstateret et nyt sikkerhedsproblem med Numeta G13%E, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indberettede efter modtagelse af case-rapporter om hypomagnesiæmi hos præmature nyfødte.
Spanish: Aunque la inmadurez glomerular sigue persistiendo durante los primeros meses después del nacimiento y el riñón inmaduro presenta una adaptabilidad limitada en el caso de una administración excesiva de electrolitos, el control de los niveles de magnesio en suero debería mitigar el posible riesgo, con un control inicial y una frecuencia de controles de seguimiento que se determinará dependiendo de las circunstancias clínicas y de la práctica clínica habitual.
Danish: Skønt glomerulær umodenhed persisterer i de første par måneder efter fødslen, og skønt den umodne nyre har begrænset tilpasningsevne ved administration af overskydende elektrolytter, burde den potentielle risiko kunne afhjælpes ved overvågning af serummagnesium, som efter den indledende bestemmelse ved baseline fortsættes i opfølgningsperioden med en frekvens afhængig af de kliniske omstændigheder og sædvanlig klinisk praksis.
Spanish: Además, el PRAC consideró las diferencias en las poblaciones indicadas para Numeta G16%E y Numeta G13%E y que los neonatos a término y los niños de hasta dos años presentan una mayor progresión en términos de desarrollo nefrógeno.
Danish: Derudover tog PRAC i betragtning, at der er forskelle i den indicerede population for henholdsvis Numeta G16%E og Numeta G13%E, og at fuldbårne nyfødte og børn op til to år har gjort yderligere fremskridt i nefrogen udvikling.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Numeta G13%E y Numeta G16%E realizada por el PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af Numeta G13%E og Numeta G16%E
Spanish: El PRAC, considerando todos los datos disponibles, incluidas las recomendaciones del PDCO, concluyó que el riesgo de hipermagnesemia es mayor por la complejidad clínica de identificar los síntomas en esta población de pacientes y por el hecho de que el aclaramiento renal del magnesio es menor entre los neonatos, lo que provoca una posible persistencia del aumento de los niveles de magnesio (Mittendorf et al, 2001).
Danish: Efter gennemgang af al foreliggende evidens, herunder rådgivning fra PDCO, konkluderede PRAC, at risikoen for hypermagnesiæmi dels øges af den komplicerede kliniske identifikation af symptomer hos denne patientpopulation, dels af den nedsatte renale clearance af magnesium hos nyfødte, som medfører potentiale for persisterende forhøjede magnesiumværdier (Mittendorf et al, 2001).
Spanish: Por ello, está justificado que una solución nutricional para recién nacidos prematuros contenga el electrolito magnesio, aunque la cantidad debe ser equilibrada para conseguir un nivel adecuado.
Danish: En næringsopløsning til præmature nyfødte bør derfor indeholde magnesium som en af elektrolytterne, men i en afpasset mængde, der giver passende koncentrationer.
Spanish: Basándose en la información disponible actualmente, se considera que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E sigue siendo positiva, sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Danish: På grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger anses benefit/risk-forholdet for Numeta G16%E fortsat for at være positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler, den supplerende lægemiddelovervågning og de supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Spanish: • El PRAC considera que existe un posible riesgo de hipermagnesemia cuando se administra Numeta G16%E a los recién nacidos a término y a los niños de hasta dos años, especialmente en pacientes con función renal reducida y en recién nacidos de madres que habían estado recibiendo suplementos de magnesio antes del parto;
Danish: • efter PRAC's opfattelse er der potentiel risiko for hypermagnesiæmi, når Numeta G16%E administreres til nyfødte og børn op til to år, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion, og til nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen,
Spanish: Los estudios que investigaron el nivel de magnesio en bebés prematuros reseñaron que los niveles de magnesio son más elevados en esta población que en los recién nacidos más maduros, lo que indica que el magnesio plasmático puede estar inversamente relacionado con la madurez somática (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Danish: Undersøgelser viser, at præmature børn har højere magnesiumværdier end mere modne nyfødte som tegn på, at plasmamagnesium muligvis står i omvendt forhold til somatisk modenhed (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Spanish: c. Las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E deben modificarse (de acuerdo con los cambios de la información sobre el producto que se recogen en el Anexo IV).
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E ændres (i overensstemmelse med de ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag IV).
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por el TAC por escrito, los aportados por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G13%E ya no es favorable para la nutrición parenteral en recién nacidos prematuros cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Danish: Efter gennemgang af alle de data, der er forelagt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, interessentens indsendelse og rådgivning fra PDCO, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet ikke længere er positivt for Numeta G13%E til parenteral ernæring hos præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos prematuros y revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia en esta población, las directrices clínicas disponibles sobre la aportación de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros y el contenido de magnesio en la actual formulación de Numeta G13%E;
Danish: • PRAC tog i betragtning magnesiums betydning for udviklingen af præmature nyfødte og gennemgik alle foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi hos denne population, de foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos præmature nyfødte, og magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G13%E,
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre de 2013 de conformidad con el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF vedtog CMDh, at markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E
Spanish: El PRAC por tanto recomendó suspender la autorización de comercialización para Numeta G13%E.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E suspenderes.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización, el TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulere produktet med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Spanish: c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización.
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse bør gennemføre risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne bør ændres.
Spanish: Se debe actualizar la información sobre el producto para informar a los profesionales sanitarios del posible riesgo de hipermagnesemia y para que incluya recomendaciones sobre la realización de controles especialmente para los subgrupos más vulnerables.
Danish: potentielle risiko for hypermagnesiæmi og med råd om overvågning, navnlig for mere sårbare undergrupper.
Spanish: • El PRAC consideró el papel del magnesio en el desarrollo de los recién nacidos a término y de los niños de hasta dos años, todas las directrices disponibles con recomendaciones sobre el aporte de magnesio parenteral en recién nacidos y en niños de hasta dos años, y el contenido de magnesio en la formulación actual de Numeta G16%E;
Danish: • PRAC tog hensyn til magnesiums betydning for udviklingen af nyfødte og børn op til to år, alle foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos nyfødte og børn op til to år, samt magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G16%E,
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad y eficacia de Numeta G16%E, en particular en lo relativo al riesgo de hipermagnesemia, así como la documentación presentada por las partes interesadas y la recomendación del PDCO;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden og virkningen af Numeta G16%E, navnlig vedrørende risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO,
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para Numeta G16%E;
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G16%E,