FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je v steklenici, ki je zaprta z za otroke varno zaporko, skupaj s po dvema enakima 5- in 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in dvema nastavkoma za steklenico, ki se uporabljata s temi brizgami.
Icelandic: Lyfið kemur í glasi með barnaöryggisloki ásamt tveimur 5 ml eða tveimur 1 ml munngjafarsprautum og tveimur millistykkjum fyrir þessar sprautur.
Slovenian: Pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki so občutljivi substrati za CYP2C19 ali ki imajo ozek terapevtski indeks, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta lyfja sem eru næm hvarfefni CYP2C19 eða hafa þröngan lækningalegan stuðul og gefin eru samhliða.
Slovenian: To pri odraslem s telesno maso 70 kg ustreza 14 mililitrom (ml) piva ali 6 ml vina na odmerek.
Icelandic: Þetta jafngildir 14 ml af bjór eða 6 ml af léttvíni í skammti ef miðað er við fullorðinn einstakling sem vegur 70 kg.
Slovenian: Sočasna uporaba valproata in klobazama, odmerek kanabidiol in izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Icelandic: Samhliða gjöf valpróats og klóbazams, skammtur af kannabídíóli og hækkuð transamínasagildi í upphafi.
Slovenian: IME ZDRAVILA Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina
Icelandic: HEITI LYFS Epidyolex 100 mg/ml mixtúra, lausn
Slovenian: Pri sočasni uporabi s kanabidiolom je lahko raven lamotrigina povišana.
Icelandic: Gildi lamótrigíns geta hækkað þegar það er gefið samhliða kannabídíóli.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Epidyolex, so poročali o zvišanih jetrnih encimih (zvišanje transaminaz), ugotovljenih s krvnimi preiskavami, ki so lahko znak okvare jeter.
Icelandic: - Greint hefur verið frá háum gildum lifrarensíma (hækkun transamínasa) sem sést í blóðrannsóknum og getur verið merki um lifrarskaða hjá sjúklingum sem fá Epidyolex
Slovenian: Pri bolnikih z LGS ali DS se je izkazalo, da je bilo zmanjšanje telesne mase povezano z odmerkom, saj je do zmanjšanja telesne mase za ≥ 5 % prišlo pri 19 % bolnikov, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi z 8 % pri bolnikih, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut heilkenni eða Dravet heilkenni virtist þyngdartapið vera skammtaháð, þar sem þyngdartap sem nam ≥ 5% af mældri upphafsþyngd kom fram hjá 19% sjúklinga sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring samanborið við 8% sjúklinga sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih < 2 leti, farmakokinetike kanabidiola niso proučevali.
Icelandic: Lyfjahvörf kannabídíóls hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum < 2 ára.
Slovenian: V kontroliranih študijah sindromov LGS in DS je bila pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, incidenca vrednosti ALT, zvišanih nad 3-kratno ZMN, 13 % v primerjavi z 1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Icelandic: á Lennox-Gastaut heilkenni og Dravet heilkenni var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 13% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól samanborið við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pljučnicaa, bronhitis, nazofaringitis, okužba sečil
Icelandic: Lungnabólgaa, berkjubólga, nefkoksbólga, þvagfærasýking
Slovenian: Okvara jetrnih celic Kanabidiol povzroča od odmerka odvisno zvišanje vrednosti ALT in AST (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lifrarfrumuskemmd Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun ALAT og ASAT (sjá kafla 4.4).
Slovenian: България Teл.
Icelandic: Polska Tel.:
Slovenian: • plastično vrečko z dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in nastavkom za steklenico,
Icelandic: Plastpoka með tveimur 1 ml munngjafarsprautum og millistykki fyrir lyfjaglas
Slovenian: - dve 1-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,05 ml (vsak korak po 0,05 ml ustreza 5 mg kanabidiola); - dve 5-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,1 ml (vsak korak po 0,1 ml ustreza 10 mg kanabidiola).
Icelandic: - Tvær 5 ml sprautur sem kvarðaðar eru með 0,1 ml þrepum (hvert 0,1 ml þrep samsvarar 10 mg af kannabídíóli)
Slovenian: Interakcija je povzročila približno 3-kratno povečanje izpostavljenosti presnovku N-desmetil-klobazamu.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til um það bil þrefaldrar aukningar á útsetningu umbrotsefnisins N-desmetýlklóbazam.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Icelandic: Blóðfræðileg frávik
Slovenian: Okvara jeter Začetni odmerek Vzdrževalni odmerek Največji priporočeni odmerek Zmerna 1,25 mg/kg dvakrat na dan (2,5 mg/kg/dan)
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur Miðlungsmikil 1,25 mg/kg tvisvar á sólarhring (2,5 mg/kg/sólarhring)
Slovenian: Za otroke varno zaporko s steklenice odstranite tako, da jo pritiskate navzdol, obenem pa jo vrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Icelandic: Fjarlægðu barnaöryggislokið af glasinu með því að ýta lokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s kanabidiolom so se zvišane vrednosti popravile.
Icelandic: Þessar hækkanir gengu til baka eftir að gjöf kannabídíóls var hætt.
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Icelandic: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland netfang: info@gwpharm.com mailto:
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in valproata poveča incidenco diareje in zmanjšanja apetita.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni niðurgangs og minnkaðrar matarlystar.
Slovenian: Podatki pri študiji GWPCARE2 in za podskupine s klobazamom so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Icelandic: GWPCARE2 og undirhóp sem tók klóbazam eru áætluð út frá neikvæðri tvíkosta aðhvarfsgreiningu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Epidyolex
Icelandic: Hvernig nota á Epidyolex
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije klobazama.
Icelandic: Engin áhrif á gildi klóbazams.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Epidyolex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epidyolex
Slovenian: Dodatna sekundarna merila izidov v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili s klobazamom Kanabidiol je bil povezan s povečanjem odstotka oseb, ki so imele v vsakem od preskušanj v obdobju zdravljenja 75-odstotno ali večje zmanjšanje pogostnosti konvulznih napadov (36 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg kanabidiola na dan, 25 % bolnikov za vsako skupino z odmerkom 20 mg/kg kanabidiola na dan, 10 % do 13 % prejemnikov placeba).
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar hjá undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með klóbazami Kannabídíól tengdist prósentuaukningu þátttakenda sem upplifðu 75% eða meiri minnkun á tíðni flogakrampa meðan á meðferðartímabilinu stóð í hverri rannsókn (36% fyrir 10 mg/kg/sólarhring kannabídíól, 25% fyrir hvorn 20 mg/kg/sólarhring kannabídíól hóp, 10% til 13% lyfleysa).
Slovenian: Preglednica 3: Primarna merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah LGS
Icelandic: 50% helstu aukaendapunktar svarenda, og greining undirhópa í rannsóknum á LGS
Slovenian: Farmakokinetika kanabidiola je kompleksna in lahko povzroči medsebojno delovanje z AED, ki se jemljejo sočasno.
Icelandic: Lyfjahvarfafræði kannabídíóls er flókin og kann að valda milliverkunum við flogaveikilyf sem gefin eru samhliða.
Slovenian: Konec bata poravnajte z ustrezno oznako za količino, kot je prikazano na sliki na nasprotni strani.
Icelandic: Stilltu enda sprautustimpilsins af þannig að hann nemi við rétta rúmmálsmerkingu, eins og sýnt er hér til hliðar.
Slovenian: Pri mladičih so pri odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan opazili upočasnjeno rast, upočasnjeno spolno dozorevanje, vedenjske spremembe (zmanjšana aktivnost) in neželene učinke na razvoj moških reproduktivnih organov (majhni testisi pri odraslih potomcih) in plodnost.
Icelandic: Áhrif eins og vaxtarskerðing, seinkun kynþroska, hegðunarbreytingar (minnkuð virkni) og skaðleg áhrif á þroskun æxlunarfæra hjá karldýrum (lítil eistu hjá fullorðnum afkvæmum) og á frjósemi hjá afkvæmum komu fram við skammta ≥ 150 mg/kg/sólarhring.
Slovenian: Pri bolnikih z LGS se je modeliranjem populacijske farmakokinetike in farmakodinamike (FK/FD) pokazala povezava med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri verjetnosti doseganja ≥ 50-odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov v celotnem razponu preizkušenih odmerkov kanabidiola (0 [placebo], 10 mg/kg/dan in 20 mg/kg/dan).
Icelandic: Þýðislíkan lyfjahvarfa og lyfhrifa hjá sjúklingum með LGS benti til þess að tengsl væru til staðar milli útsetningar og verkunar og þess hversu líklegt væri að ná ≥ 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, á því skammtabili kannabídíóls sem var prófað (0 [lyfleysa], 10 og 20 mg/kg/sólarhring).
Slovenian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gel
Icelandic: EU/1/15/1069/001
Slovenian: ter tudi hibridov obeh vrst (enakovrednega 0,5-1,0 g skorje breze), kar ustreza 72-88 mg betulina.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
Slovenian: 1 tuba
Icelandic: 1 einnota túpa
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Icelandic: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovenian: 4 leti
Icelandic: 4 år.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Slovenian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Icelandic: 14 januari 2016
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Slovenian: Nemčija
Icelandic: Tyskland
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Icelandic: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovenian: Otroci in mladostniki
Icelandic: Barn och ungdomar
Slovenian: gel 23,4 g
Icelandic: 23,4 g
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Pediatrična populacija
Icelandic: Pediatrisk population
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Slovenian: EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Icelandic: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Icelandic: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: PRILOGA II
Icelandic: BILAGA II
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo povedala, kako dolgo gel uporabljajte.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovenian: Sončnično olje, rafinirano.
Icelandic: Solrosolja, raffinerad.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Bolnikov z globljimi opeklinami (stopnje 2b) v študijo niso vključili.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Icelandic: 4.3 Kontraindikationer
Slovenian: Potrebna je ponavljajoča kritična ocena debeline opekline in napredovanja celjenja.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovenian: Zdravilo Episalvan se lahko uporablja med nosečnostjo.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: Razlika v času do zaprtja rane je bila nastavljena na 0 za serijo fotografij, označenih kot „niso za ocenjevanje".
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Episalvan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje poškodb kože.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Icelandic: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovenian: Zdravila Episalvan ne uporabljajte - če ste alergični na skorjo breze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Icelandic: IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Slovenian: Ocenjevanje fotografij s slepim opazovalcem (slepo ocenjevanje), povprečna strokovna ocena primarno slepo ocenjevanje / zelo konzervativen izračun (primaren cilj za študiji STSG)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Slovenian: Druga sestavina je rafinirano sončnično olje.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Slovenian: Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Sekundarno slepo ocenjevanje so izvedli tako, da so slepim opazovalcem predložili vse fotografije.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Slovenian: Nosečnost Študij na nosečnicah niso izvedli.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Episalvan Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Absorpcija
Icelandic: Absorption
Slovenian: Z uporabo zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni dovolj izkušenj, zato se zdravilo pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Slovenian: Možni znaki okužbe rane so izločanje rumene ali zelene tekočine iz rane (gnoj) ali pa da postane koža okoli rane rdeča, topla, zatečena ali bolj boleča.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Slovenian: Rane, za katere se oceni, da se ne bodo mogle zaceliti v sprejemljivem časovnem obdobju, je morda treba kirurško oskrbeti (npr. presadek delne debeline kože) za zmanjšanje tveganja prekomernega brazgotinjenja.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Slovenian: Če zaprtje rane ni bilo zabeleženo v seriji fotografij polovice rane, so izračunali, da je do zaprtja prišlo en dan po zadnji fotografiji v seriji.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Slovenian: Drugih zdravil za topikalno uporabo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Episalvan, ampak naj bo uporaba zaporedna ali izmenična, odvisno od klinične potrebe.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Povprečna razlika v času do zaprtja rane med bolniki (95-odstotna epitelizacija)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Slovenian: Starejše osebe
Icelandic: Äldre
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so:
Icelandic: De vanligast rapporterade biverkningarna är följande:
Slovenian: Ker pri bolnikih niso odkrili biološko pomembnih ravni betulina, nadaljnjih študij, povezanih s porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem, niso izvedli.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Slovenian: Rano so fotografirali ob vsakem obisku za slepo oceno.
Icelandic: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Slovenian: Tako so veliko število fotografij izključili in jih niso preložili v primarnem slepem branju, saj so bili na njih vidni očitni ostanki gela.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
Slovenian: Pruritus pruritusni izpuščaj purpura
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Slovenian: Tubo zavrzite po prvi uporabi.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Slovenian: Episalvan gel je pakiran v belih upogljivih aluminijastih tubah.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja zdravilne učinkovine pri celjenju rane pri ljudeh ni znan.
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Icelandic: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet