FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie die doorgaans een totaal volume van 265 tot 275 ml bevat.
Slovenian: Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celoten volumen od 265 do 275 ml. Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko.
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
Slovenian: Med simptomi so lahko piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek ali visok krvni tlak.
Dutch: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De educationele gids voor verpleegkundigen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Slovenian: Povezavo na Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) Vodnik za medicinske sestre, ki vsebuje naslednje ključne točke:
Dutch: Eén geval van encefalopathie met fatale afloop is gemeld tijdens een vroeger eenarmig klinisch fase 2-onderzoek.
Slovenian: faze z eno samo skupino so poročali o enem primeru encefalopatije s smrtnim izidom.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom.
Dutch: 9 mcg/dag
Slovenian: 9 µg/dan
Dutch: Patiënten in 3
Slovenian: Bolniki v tretji CR
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij blinatumomaba pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Slovenian: O učinkih zvišanja jetrnih encimov so poročali pri 12,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Dutch: Graad 3 BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht) gedurende minstens 3 dagen, dan
Slovenian: 3. stopnja Prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ni največ 1. stopnje (blag) in za vsaj 3 dni.
Dutch: De infusie moet strikt aseptisch worden bereid.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje.
Dutch: CR
Slovenian: MRD
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO op MRI-scans van de hersenen veranderingen waargenomen die duiden op leuko-encefalopathie, in het bijzonder bij patiënten die voorheen werden behandeld met craniale bestraling en antileukemische chemotherapie (waaronder systemisch methotrexaat in hoge doses of cytarabine intrathecaal).
Slovenian: Opažali so jih zlasti pri bolnikih, predhodno zdravljenih z obsevanjem lobanje in antilevkemično kemoterapijo (vključno z visokimi sistemskimi odmerki metotreksata ali intratekalnega citarabina).
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (začetni volumen)
Dutch: Het mortaliteitspercentage na alloHSCT bij alle responders die geen antileukemische therapie ontvingen was 10/38 (26,3%; 95%-BI: 13,4; 43,1) in de BLINCYTO-groep en 3/12 (25%; 95%-BI: 5,5; 57,2) in de standaardgroep.
Slovenian: Stopnja umrljivosti po alloHSCT med vsemi odzivnimi bolniki, ki niso prejeli antilevkemičnega zdravljenja, je bila 10/38 (26,3 %, 95 % IZ: 13,4; 43,1) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 3/12 (25 %, 95 % IZ: 5,5; 57,2) v skupini s standardnim zdravljenjem; ta stopnja umrljivosti po 100 dneh po alloHSCT pa je bila 4/38 (12,4 %, 95 % IZ: 4,8 %; 29,9 %) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 0/12 (0 %, 95 % IZ: ni ocenljivo) v skupini s standardnim zdravljenjem.
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg
Slovenian: Hipoplastičen ali aplastičen kostni mozeg brez blastov
Dutch: n/N Percentage (95% BI)
Slovenian: Delež (95 % IZ)
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie Blinatumomab
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van neurologische voorvallen.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju nevroloških učinkov glejte poglavje 4.4.
Dutch: Infusiesnelheid
Slovenian: Trajanje infuzije
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Dutch: Bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met recidieve of refractaire precursor-B ALL en bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werd het capillairleksyndroom waargenomen.
Slovenian: faze pri odraslih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B in pri 1 bolniku v klinični študiji II.
Dutch: o Gebruik uitsluitend infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, diethylhexylftalaatvrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Slovenian: o Uporabljajte le poliolefinske, PVC ne-dietilheksilftalatne (ne-DEHP) ali etilvinilacetatne (EVA) infuzijske vrečke/kasete za črpalke.
Dutch: Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Slovenian: Če je klinično primerno, prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ni največ 1. stopnje (blag), nato začnite zdravilo znova uporabljati v odmerku 5 µg/m2/dan.
Dutch: Gedurende elke behandelingscyclus blijft de infusiekatheter ononderbroken aangesloten.
Slovenian: Kateter za infundiranje boste imeli vstavljen ves čas med vsakim ciklusom zdravljenja.
Dutch: (trombocytopenie), verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (leukopenie)
Slovenian: znižano raven nekaterih belih krvnih celic (levkopenijo)
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) zijn bij 2,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld ernstige gevallen van CRS gemeld, met een mediane tijd tot optreden van 2 dagen.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
Dutch: [95%-BI] CR, n1/n2
Slovenian: CR, n1/n2
Dutch: • reacties in verband met de infusie, waaronder een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, lage bloeddruk,
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije lahko vključujejo piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek krvni tlak, visok krvni tlak
Dutch: • hoest
Slovenian: • kašelj
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van BLINCYTO
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo BLINCYTO.
Dutch: 15 mcg/m dag
Slovenian: 15 µg/m2/dan
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet er 6 tot 12 uur voorafgaand aan de start met BLINCYTO (cyclus 1, dag 1) 10 mg/m
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba dati 10 mg/m deksametazona (ne sme preseči 20 mg) peroralno ali intravensko od 6 do 12 ur pred uvedbo zdravila BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
Dutch: • als de infuuszak leeg is voordat deze moet worden verwisseld;
Slovenian: • se infuzijska vrečka izprazni pred časom, ki je predviden za zamenjavo vrečke.
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van ADR's
Slovenian: • Pojasnilo o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Slovenian: Varnost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni raziskana.
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, sindrom lize tumorja
Dutch: Gooi alle resterende gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing weg. Bevestig onder aseptische omstandigheden de intraveneuze lijn met het steriele 0,2-micron inlinefilter aan de infuuszak.
Slovenian: V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.
Dutch: • Beschrijving van de toedieningsprocedures van BLINCYTO
Slovenian: • Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO.
Dutch: Medicatie voorafgaand aan elke cyclus BLINCYTO
Slovenian: Pred vsakim ciklusom zdravila BLINCYTO boste dobili zdravila
Dutch: Behandelingscyclus/-cycli
Slovenian: Naslednji ciklusi zdravljenja
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen bij behandeling met BLINCYTO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so opažali napake pri uporabi zdravila.
Dutch: Aanbevolen wordt om de eerste 14 dagen van de behandeling in het ziekenhuis toe te dienen als u neurologische problemen heeft of heeft gehad.
Slovenian: Če imate ali ste imeli nevrološke težave, je priporočljivo, da prvih 14 dni zdravljenje dobivate v bolnišnici ali ambulanti.
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovenian: Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Dutch: 5 mcg/m dag
Slovenian: 5 µg/m2/dan
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid toegediend gedurende maximaal 96 uur.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje se uporablja v stalni intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Dutch: Dit kan fataal zijn.
Slovenian: Ta je lahko smrtna.
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Dutch: • Pijn, zonder dat u zich heeft verwond
Slovenian: • bolečina, ne da bi se poškodovali,
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Dutch: De mediane responsduur was
Slovenian: Mediano trajanje odgovora je bilo
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Dutch: † Resultaat na 24 weken
Slovenian: † Izid po 24 tednih
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren:
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Slovenian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Dutch: - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom,
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Dutch: • als u in het verleden een hepatitisinfectie heeft gehad of denkt dat u die nu heeft.
Slovenian: • če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj.
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Dutch: 9/l is.
Slovenian: 9/l.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Slovenian: 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
Slovenian: • imate oslabel imunski sistem;
Dutch: Twee patiënten in het onderzoek werden tweemaal herbehandeld.
Slovenian: Dva bolnika sta bila v študiji dvakrat ponovno zdravljena.
Dutch: • Verschijnselen van PML zijn onder andere:
Slovenian: • Znaki PML vključujejo:
Dutch: - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,
Dutch: Dit syndroom manifesteert zich veelal binnen één of twee uur na het begin van de eerste infusie.
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival)
Slovenian: EFS: preživetje brez dogodka (Event Free Survival)
Dutch: Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken.
Slovenian: Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti.
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Slovenian: 5Vključujejo smrtne primere.
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u een infectie krijgt
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Dutch: Deze kaart bevat informatie over:
Slovenian: V tej kartici je opisano:
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alfa weer om rekening te houden met een interim-analyse voor de werkzaamheid.
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Dutch: Alle patiënten n = 99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen als gevolg van overgevoeligheid en/of het werkingsmechanisme optreden.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo kot rezultat preobčutljivosti in/ali mehanizma delovanja.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts dit wijzigt, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
Dutch: 9,32 jaren
Slovenian: 9,32 let
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Slovenian: Te bolnike moramo v celotnem teku prve infuzije natančno opazovati.
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
Slovenian: • informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo,
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren) Povprečna sprememba v DAS
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden.
Slovenian: Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje.
Dutch: Let op de volgende mogelijke verschijnselen van een infectie:
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje znake okužbe:
Dutch: • Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovenian: • informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in gevaar.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Dutch: Percentage patiënten dat geen erosieve verandering vertoonde
Slovenian: Delež bolnikov brez erozivnih sprememb
Dutch: Behandeling, n
Slovenian: Zdravljenje (n)
Dutch: Post-hoc retrospectieve laboratoriumbepaling
Slovenian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Dutch: Oncologische indicaties:
Slovenian: Onkološke indikacije:
Dutch: 6,11 jaren
Slovenian: 6,11 let
Dutch: De geslachtgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Slovenian: S spolom povezane razlike v farmakokinetiki ne štejemo za klinično pomembne in prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Blitzima.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Blitzima uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Dutch: Gebruik Blitzima niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Dutch: Patiënten moeten Blitzima krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Blitzima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Dutch: Zelden fatale gevallen gemeld.
Slovenian: Redko so poročali o smrtnih primerih.
Dutch: De uiteindelijke effectiviteitsanalyse had betrekking op alle patiënten die gerandomiseerd werden in beide armen van het onderzoek.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Dutch: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ierland
Slovenian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irska
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatische middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih zaščitnih sredstev, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Dutch: Gemiddelde verandering DAS28-ESR
Slovenian: Povprečna sprememba DAS28-ESR
Dutch: Alle indicaties
Slovenian: Vse indikacije
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Blitzima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Slovenian: V treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Dutch: Het is niet bekend of rituximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.