FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanţele active din granulele efervescente asigură calciu şi vitamina D, care sunt necesare pentru formarea normală a oaselor.
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-granuli effervexxenti jipprovdu kalċju u vitamina D, li huma meħtieġa għall-formazzjoni ta' għadam normali.
Romanian: Norsed Combi D se utilizează pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile care au trecut prin menopauză.
Maltese: Norsed Combi D jintuża għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente
Maltese: European Medicines Agency
Romanian: Catherine Moraiti (Grecia)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
Romanian: - în timpul sarcinii şi alăptării (vezi secţiunea 4.6)."
Maltese: - waqt it-tqala u t-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6)."
Romanian: Lescol conţine substanţa activă fluvastatin.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Romanian: Lescol este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon şi Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Romanian: Ce este Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Romanian: Londra, 15 martie 2010 Ref. doc.:
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Romanian: HMG-CoA reductaza este responsabilă pentru producerea colesterolului.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 29 mai 2009, 16 octombrie 2009 Data emiterii avizului:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw: 29 ta' Mejju 2009, 16 ta' Ottubru 2009 Data tal-opinjoni:
Romanian: - la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (vezi secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8);
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Romanian: Comitetul a concluzionat că dozajul iniţial care variază între 20 şi 80 mg/zi este corespunzător.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Romanian: Lescol este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Lescol şi denumirile asociate Capsule care conţin 20 mg sau 40 mg de fluvastatin Comprimate cu eliberare prelungită care conţin 80 mg fluvastatin
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lescol.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări "în temeiul articolului 30"1.
Maltese: Din ir-reviżjoni saret skont riferiment għall-‘Artikolu 30'1.
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău" şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol LDL „bun".
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Romanian: De ce a fost evaluat Lescol?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Maltese: Primarja tfisser li l-iperkolesterolemija ma jkollhiex kawża identifikabbli.
Romanian: Profilaxia secundară a bolii cardiace coronariene Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţii cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutante (vezi secţiunea 5.1)." Comitetul a remarcat că indicaţia "încetinirea progresiei aterosclerozei coronariene la pacienţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv forme uşoare, şi boală cardiacă coronariană", care nu a fost aprobată în unele state membre, ar trebui eliminată deoarece rezultatele studiului clinic nu au susţinut această indicaţie.
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Romanian: Fluvastatin aparţine unui grup de medicamente numite „statine", care sunt agenţi hipocolesterolemianţi.
Maltese: Il-fluvastatina tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘statins', li huma sustanzi li jbaxxu l-kolesterol.
Romanian: Lescol este utilizat pentru a trata dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge), în special „hipercolesterolemia primară" şi „dislipidemia mixtă".
Maltese: Lescol jintuża fil-kura tad-dislipidemja (livelli anormali ta' xaħam fid-demm), b'mod partikolari ‘liperkolesterolemija primarja' u ‘d-dislipidemja mħallta'.
Romanian: La 9 februarie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Lescol în UE.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Ambalajul primar
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: Codul ATC: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Romanian: ------ Insulină NPH
Maltese: ------ insulina NPH
Romanian: (hipoglicemie).
Maltese: (ipogliċemija).
Romanian: Oxid de zinc
Maltese: Zinc oxide
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Romanian: Efecte farmacodinamice
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Romanian: • Tulburări generale
Maltese: • Disturbi ġenerali
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Ambalaj cu 5
Maltese: Pakkett ta' 5
Romanian: Rare Foarte rare
Maltese: Rari ħafna
Romanian: ABASAGLAR împreună cu alcool
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: Eliminare
Maltese: Eliminazzjoni
Romanian: • Etichete:
Maltese: • Tikketti:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Romanian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Maltese: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: • KwikPen ABASAGLAR
Maltese: • ABASAGLAR KwikPen
Romanian: Metacrezol
Maltese: Metacresol
Romanian: • Ac compatibil KwikPen (ace pentru stilou recomandate BD [Becton, Dickinson and Company]).
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
Romanian: KwikPen Ambalaj multiplu: 10 (2 pachete a 5) stilouri injectoare a 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Romanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Romanian: Rata * de utilizare a glucozei (mg/kg/min)
Maltese: (mg/kg/min)
Romanian: Fertilitate
Maltese: Fertilità
Romanian: KwikPen 5 stilouri injectoare a 3 ml.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Romanian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Romanian: Absorbţie
Maltese: Assorbiment
Romanian: Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: • Păstraţi stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Romanian: * Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Romanian: - Numerele pare sunt imprimate pe cadran.
Maltese: - Taqlax it-tikketta tal-pinna.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: Retinopatie
Maltese: Retinopatija
Romanian: Figura 1 de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Romanian: Figura 1: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Maltese: Figura 1: Profil t'attività f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1
Romanian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Romanian: Indicatorul dozei
Maltese: Indikatur taddoża
Romanian: Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare:
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Romanian: Pasul 8:
Maltese: Pass 8:
Romanian: ABASAGLAR KwikPen („Stiloul injector") este un stilou injector (pen) de unică folosinţă, care conţine 300 unităţi (3 ml) de insulină glargin.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ABASAGLAR
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Romanian: ANEXA I
Maltese: MANIFATTUR(I)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: Participanţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra insulină glargin (n=6264), titrată astfel încât să se atingă valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar ≤95 mg/dl (5,3 mM), sau îngrijire standard (n=6273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Romanian: Glicerol
Maltese: Glycerol
Romanian: ____ insulină glargin
Maltese: ____ insulin glargine
Romanian: Substanţa activă este insulina glargin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iulie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
Romanian: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Romanian: Excipienţi: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Eċċipjenti: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide , ilma għallinjezzjonijiet
Romanian: Reacţii adverse posibile
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Eli Lilly Polska Sp.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.
Romanian: În mod corespunzător, incidenţa hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu 52% în grupul tratat cu insulină NPH/regular.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
Romanian: Pasul 10:
Maltese: Pass 10:
Romanian: Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Septembrie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Settembru 2014
Romanian: Păstraţi
Maltese: Attenzjoni:
Romanian: Acţiunea principală a insulinei, inclusiv a insulinei glargin, este reglarea metabolismului glucozei.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Romanian: Vezi pct. 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Pasul 5:
Maltese: Pass 5:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: La momentul iniţial, participanţii au avut o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% şi 6,4% în grupul cu insulină glargin şi între 6,2% şi 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Romanian: Edem
Maltese: Edima
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Pasul 1:
Maltese: Pass 1:
Romanian: ABASAGLAR împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u ABASAGLAR
Romanian: Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention [rezultatul reducerii prin intervenţia iniţială cu glargin]) a fost un studiu multicentric, randomizat, cu model factorial 2x2, care a inclus 12537 de participanţi cu risc mare cardiovascular (CV), cu valoarea glicemiei în condiţii de repaus alimentar (glicemie a jeun) sau cu toleranţa alterată la glucoză (TTG) (12% din participanţi) sau cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu ≤1 medicament antidiabetic oral (88% din participanţi).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Romanian: Legarea de receptorul IGF-1: Afinitatea insulinei glargin pentru receptorul uman IGF-1 este de aproximativ 5 până la 8 ori mai mare decât cea a insulinei umane (dar aproximativ de 70 până la 80 de ori mai mică decât cea a IGF-1), în timp ce M1 şi M2 se leagă de receptorul IGF-1 cu o afinitate uşor mai redusă comparativ cu insulina umană.
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
Romanian: Insulina glargin este un analog de insulină umană conceput pentru a avea solubilitate mică la pH neutru.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana imfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Pasul 12:
Maltese: Pass 12:
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Romanian: Pasul 2:
Maltese: Pass 2:
Romanian: Este posibil să existe informaţii noi.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Romanian: ABASAGLAR conţine insulină glargin.
Maltese: ABASAGLAR fih insulin glargine.
Romanian: - Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de armare, însă nu mai mult de 4 ori.
Maltese: - Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l passi tal-ikkargar, iżda għal mhux aktar minn 4 darbiet.
Romanian: Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Maltese: rari ħafna: < 1/10,000).
Romanian: Alte surse de informaţii
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Romanian: Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr.
Maltese: Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor jew xi xarba li jkun fiha ħafna zokkor.
Romanian: Butonul de dozaj
Maltese: Buttuna tad
Romanian: Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii, progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.
Maltese: phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: Lot
Maltese: Lott
Romanian: Sunt disponibile cutii cu 5 stilouri şi cutii tip ambalaj multiplu, de 10 (2 cutii de 5) stilouri.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
Romanian: Pasul 4:
Maltese: Pass 4:
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Pasul 3:
Maltese: Pass 3:
Romanian: - glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul", folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronşic), - hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide), - medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina), - inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).
Maltese: - l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għall-kura ta' pressjoni għolja), - id-dijuretiċi (użati għall-kura ta' pressjoni għolja jew iż-żamma eċċessiva ta' fluwidi), - glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi), - l-estroġeni u l-proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-tqala), - id-derivattivi ta' phenothiazine (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi),
Romanian: Farmacocinetica la copii cu vârsta de la 2 până la sub 6 ani, cu diabet zaharat de tip 1, a fost evaluată într-un studiu clinic (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku wieħed (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Sigiliul de hârtie
Maltese: Siġill tal-Karti
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Pasul 7:
Maltese: Pass 7:
Romanian: Pasul 6:
Maltese: Pass 6:
Romanian: Doza
Maltese: Doża
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: ABASAGLAR 100 unități/ml soluţie injectabilă KwikPen insulină glargin
Maltese: ABASAGLAR 100 unità/mL, injezzjoni KwikPen insulin glargine
Romanian: • Butonul de dozaj:
Maltese: • Kulur tal-pinna:
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ (cu cutie albastră) ambalaj multiplu - KwikPen
Maltese: KARTUNA TA' BARRA għall-pakkett multiplu (bil-kaxxa blu) - KwikPen
Romanian: - Celelalte componente sunt: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR"), acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide, (ara sezzjoni 2 "Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta'ABASAGLAR" ), hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: EXP
Maltese: NPH
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Copii şi adolescenţi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Studiile in vitro arată că afinitatea insulinei glargin şi a metaboliţilor săi, M1 şi M2, pentru receptorul uman pentru insulină este similară cu cea a insulinei umane.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur talinsulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu clinic încrucişat, care a comparat insulină glargin plus insulină lispro cu insulină NPH plus insulină umană regular (fiecare tratament fiind administrat timp de 16 săptămâni, în ordine aleatorie) la 26 de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1 şi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani.
Maltese: Sar ukoll studju inkroċjat fejn ġew imqabbla insulin glargine flimkien ma' lispro insulin u NPH flimkien ma' insulina umana regolari (kull kura ngħatat għal 16-il ġimgħaf'ordni każwali) f'26 pazjent adolexxent dijabetiku tat-tip I b'etajiet minn 12 sa 18-il sena.