FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 nimetatutega.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger studier vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler med unntak av de som er nevnt i pkt.
Estonian: • infusioonist tingitud reaktsioonid;
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner
Estonian: • paljude kehaosade kuivus, alates suust kuni silmadeni, kurgus ja naha pindmises kihis;
Norwegian Bokmål: • tørrhet i ulike kroppsdeler, fra munn til øyne, nese, hals og i de øverste hudlagene
Estonian: See haigusjuht oli 3. raskusastme hüpofüsiit.
Norwegian Bokmål: Hendelsen var hypofysitt av grad 3.
Estonian: • Ärge imetage, kuni teid ravitakse LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
Estonian: Kui ülaltoodust kehtib midagi teie kohta või te pole selles kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse LIBTAYO't.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg eller du er usikker, snakk med legen din før du får LIBTAYO.
Estonian: Uuring 1540 oli 2. faasi avatud, mitmekeskuseline uuring, milles osales 193 naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsienti, kelle mediaanne jälgimisaeg oli kokku 9,4 kuud.
Norwegian Bokmål: Studie 1540 var en åpen, fase 2, multisenterstudie som inkluderte 193 pasienter med mCSCC eller laCSCC med en kombinert median oppfølgingsperiode på til sammen 9,4 måneder.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg tsemiplimabi manustatuna iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 350 mg cemiplimab hver 3. uke, administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
Estonian: LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kommer i et 10 ml klart type 1 hetteglass med en grå propp av klorobutyl med FluroTecdrasjering og en forseglet flip-off hette.
Estonian: Südame häired Müokardiit d
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Myokarditt d
Estonian: Südame häired: müokardiit c, perikardiit.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Myokarditt c, perikarditt
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Estonian: Kõige sagedasemad immuuntekkelised kõrvaltoimed olid hüpotüreoos (7,1%), pneumoniit (3,7%), immuuntekkelised naha kõrvaltoimed (2,0%), hüpertüreoos (1,9%) ja hepatiit (1,9%; vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool, lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja lõigust 4.2 „Soovitatavad ravi muudatused").
Norwegian Bokmål: De vanligste immunrelaterte bivirkningene var hypotyreose (7,1 %), pneumonitt (3,74 %), hudbivirkninger (2,0 %), hypertyreose (1,9 %) og hepatitt (1,9 %) (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor, Advarsler og forsiktighetsregler i pkt.
Estonian: Tsemiplimabi ei ole uuritud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 25 ml/min (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med CLcr < 25 ml/min (se pkt.
Estonian: Ravi kohandamise soovitused kõrvaltoimete haldamiseks on tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte justeringer for håndtering av bivirkninger er listet opp i tabell 1.
Estonian: Väliselt nähtava sihtmärk-kahjustuse (naha lokaalse kaugelearenenud ja metastaatilise lamerakk-kartsinoomi) korral määrati objektiivse ravivastuse määr liittulemusnäitaja abil, mis ühendas radioloogiliste andmete (RECIST 1.1) ja digitaalse meditsiinilise fotograafia (Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele vastav) sõltumatut keskset hinnangut.
Norwegian Bokmål: For pasienter med ytre synlige mållesjoner (lokalavansert CSCC og metastatisk CSCC) ble ORR bestemt ved et sammensatt endepunkt som integrerte ICR-evalueringen av radiologiske data (RECIST 1.1) og digital medisinsk fotografering (WHO-kriterier).
Estonian: (4. raskusaste), paraneoplastiline entsefalomüeliit (5. raskusaste), Guillain-Barré sündroom, kesknärvisüsteemi põletik, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, entsefaliit b, Myasthenia gravis, perifeersed neuropaatiad.
Norwegian Bokmål: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitt (grad 5), GuillainBarrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, encefalitt b, myasthenia gravis, perifer nevropati.
Estonian: Annusega 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahemikus Cmax 168 mg/l (maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) ja Ctrough 61 mg/l (madalaim püsikontsentratsioon).
Norwegian Bokmål: Ved 350 mg hver 3. uke varierte den gjennomsnittlige konsentrasjonen av cemiplimab ved steady-state mellom Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response; DOR) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, objektiivse ravivastuse määr uurija hinnangul, progressioonivaba elulemus (progression free survival; PFS) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, üldine elulemus (overall survival; OS), täielik ravivastus (complete response rate; CRR) sõltumatu keskse hinnanguna ja patsiendi hinnatud ravitulemuse punktisumma muutus Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) elukvaliteedi küsimustiku järgi (Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var varighet av respons (DOR) i henhold til ICR og utprøvers vurdering (IA), ORR i henhold til IA, progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til ICR og IA, total overlevelse (OS), komplett responsrate (CRR) i henhold til ICR og endring i score av pasientrapporterte utfall på EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire).
Estonian: Sügelus h
Norwegian Bokmål: Pruritus h
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: müalgia, artriit d, Sjögreni sündroom.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
Estonian: • silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Norwegian Bokmål: • smerter, irritasjon, kløe eller rødhet i øyet, ubehagelig lysømfintlighet
Estonian: 4. aste või kinnitatud SJS või TEN diagnoos
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN
Estonian: 1. tüüpi diabeet a
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1a
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgnevaid patsiente: autoimmuunne haigus, mis vajas süsteemset ravi immunosupressantidega 5 aasta jooksul; varasem elundite siirdamine; viimase aasta jooksul pneumoniit; eelnev ravi anti-PD-1/PD-L1 või muu immuunsuse kontrollpunkti inhibiitoritega; ravi vajav aktiivne infektsioon, k.a teadaolev inimese immuundefitsiitsuse viirus; või aktiivne B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusinfektsioon; krooniline lümfotsüütleukeemia; metastaasid ajus või ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med noe av følgende ble ekskludert: autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler i løpet av de siste 5 årene, tidligere transplantasjon av solide organer, pneumonitt i løpet av de siste 5 årene, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller annen behandling med immunsjekkpunkthemmere, aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert kjent hiv-infeksjon eller aktiv infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, kronisk lymfatisk leukemi (CLL), hjernemetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsscore ≥ 2.
Estonian: • Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamine
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering
Estonian: Alustada kilpnäärmehormooni asendusravi vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Norwegian Bokmål: Start tyreoideahormontilførsel ved klinisk indikasjon
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, neerutalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded;
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet, unormal nyrefunksjonstest
Estonian: Farmakokineetilisi koostoimeuuringuid ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med cemiplimab.
Estonian: • närvipõletik, mis põhjustab kirvendust, tuimust, nõrkust või põletavat valu kätes või jalgades;
Norwegian Bokmål: • betennelse i nervene som forårsaker prikking, nummenhet, svakhet eller brennende smerter i armer og ben
Estonian: • valu põhjustav ajutine närvipõletik, jäsemete nõrkus ja paralüüs (seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti);
Norwegian Bokmål: • en midlertidig betennelse av nervene som forårsaker smerte, svakhet, og lammelse i armer og ben, en tilstand der musklene blir svake og lett utmattet
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Estonian: Osaline ravivastus Stabiilne haigus Progresseeruv haigus Ravivastuse kestus a
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Estonian: Uuringu 1540 esmane tulemusnäitaja oli tõendatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate; ORR) sõltumatu keskse hinnanguna.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie 1540 var bekreftet objektiv responsrate (ORR), vurdert av en uavhengig sentral vurdering (ICR).
Estonian: • lööve, sügelus;
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe
Estonian: Tsemiplimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på bruken av cemiplimab hos gravide kvinner.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime kahtluse korral tuleb patsiente uurida, et kinnitada reaktsiooni seos immuunsüsteemiga ja välistada teised võimalikud põhjused.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør pasienten undersøkes for å bekrefte dette og for å ekskludere andre mulige årsaker.
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie verenäitajaid teatud kõrvaltoimete suhtes.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver for å se etter visse bivirkninger som kan oppstå i løpet av behandlingen.
Estonian: • maksaprobleemid (põletik maksas ehk hepatiit);
Norwegian Bokmål: • leverproblemer (hepatitt)
Estonian: 1. tüüpi diabeet
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
Estonian: 22 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr sõltumatu keskse hinnangu kohaselt 40,9% (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue k
Estonian: Patsiente tuleb tõsise nahareaktsiooni kahtlusel jälgida selle ilmingute suhtes ja välistada teised põhjused.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør ekskluderes.
Estonian: • Nahaprobleemid, näiteks lööve või sügelus, villid nahal ja haavandid suus või mujal limaskestadel.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Estonian: LIBTAYO 350 mg steriilne kontsentraat cemiplimabum i.v.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg sterilt konsentrat cemiplimab i.v.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-1/PD-L1 raja inhibeerimine võib areneva loote immuuntekkelise äratõukereaktsiooni riski suurendada, mis võib põhjustada loote surma (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av PD-1/PD-L1-veien som kan føre til økt risiko for immunmediert avstøtning av fosteret og påfølgende fosterdød (se pkt.
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får LIBTAYO Hvordan du får LIBTAYO
Estonian: 2. aste kuni 4. aste
Norwegian Bokmål: Grad 2 til 4
Estonian: Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed (k.a, kuid mitte ainult, meningiit, paraneoplastiline entsefalomüeliit, artriit, Guillain-Barré sündroom, entsefaliit, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, kesknärvisüsteemi põletik, autoimmuunne müokardiit ja idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura, müalgia, Sjögreni sündroom, vaskuliit, myasthenia gravis)
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger (inkludert, men ikke begrenset til, meningitt, paraneoplastisk encefalomyelitt, artritt, Guillain-Barrés syndrom, encefalitt, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonefropati, inflammasjon i sentralnervesystemet, autoimmun myokarditt og idiopatisk trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjøgrens syndrom, vaskulitt, myasthenia gravis)b
Estonian: Tsemiplimabi kartsinogeense või genotoksilise potentsiaali kontrollimiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å teste om cemiplimab potensielt er karsinogent eller gentoksisk.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime tõttu lõpetati ravi tsemiplimabiga jäädavalt 4,4% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 4,4 % av pasientene.
Estonian: • LIBTAYO on intravenoosseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er til intravenøs bruk.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonist tingitud reaktsiooni sümptomid olid iiveldus, palavik, oksendamine, kõhuvalu, külmavärinad ja õhetus.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var kvalme, pyreksi, oppkast, magesmerter, frysninger og rødme.
Estonian: Immuuntekkelised endokrinopaatiad
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Estonian: On oluline patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda ja näidata igal meditsiinilisel vastuvõtul kõigile tervishoiutöötajatele, kes ei ole ravimit määranud (nt erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad).
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av å alltid bære med seg pasientkortet til enhver tid og vise det til alt helsepersonell ved alle medisinske besøk, (f eks.
Estonian: LIBTAYO ei sisalda säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning LIBTAYO inneholder ingen konserveringsmidler.
Estonian: Kliinilises uuringus R2810-ONC-1540 (uuring 1540) uuriti tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust metastaatilise (lümfisõlmedes või kaugmetastaasidega) lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobinud.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til cemiplimab ble undersøkt i den kliniske studien R2810-ONC-1540 (studie 1540) hos pasienter med metastatisk (lymfeknute- eller fjernmetastaser) CSCC (mCSCC) eller lokalavansert CSCC (laCSCC), som ikke var kandidater for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Estonian: • LIBTAYO võib kahjustada teie sündimata last.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO kan skade fosteret.
Estonian: Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler skal ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange.
Estonian: • külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 24 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøring av infusjonen.
Estonian: • Infusioonist tingitud reaktsioonid (võivad mõnikord olla rasked või eluohtlikud), näiteks külmavärinad, vappekülm või palavik, sügelus või lööve, näo punetus või turse, hingeldus või vilistav hingamine, peapööritus või minestamise tunne ning kaela- või seljavalu.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner (som noen ganger kan være alvorlige eller livstruende) som frysninger, skjelving eller feber, kløe eller utslett, rødmende eller oppsvulmet ansikt, kortpustethet eller tungpustethet, svimmelhet eller besvimelse, og rygg- eller nakkesmerter.
Estonian: Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan du får LIBTAYO
Estonian: 53 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 54,7% (29/53).
Norwegian Bokmål: Hos 53 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Estonian: Andmeid kontsentratsiooni kohta koguti 548 erinevate soliidtuumoritega patsientidelt, k.a 178 patsiendilt naha lamerakk-kartsinoomiga, kellele manustati tsemiplimabi.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsdata ble samlet inn fra 548 pasienter med forskjellige solide tumorer som fikk cemiplimab, hvorav 178 pasienter med CSCC.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast tsemiplimabi viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med cemiplimab og i minst 4 måneder etter siste dose.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel võivad ilmneda immuuntekkelised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger kan oppstå med cemiplimab.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon).
Estonian: Arst võib teile siiski määrata kortikosteroide ravi ajal LIBTAYO'ga, et vähendada LIBTAYO kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med LIBTAYO kan imidlertid legen gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan oppleve ved bruk av LIBTAYO.
Estonian: • köha, kopsupõletik;
Norwegian Bokmål: • hoste, lungebetennelse
Estonian: • Kopsuprobleemid (pneumoniit), näiteks uus või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres.
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt) som ny eller forverret hoste, kortpustethet og brystsmerter.
Estonian: 3. aste või 4. aste või korduv 2. aste
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller tilbakevendende grad 2
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtlus
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Estonian: 3. aste või 4. aste
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Estonian: Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 350 mg Q3W (gruppe 3) (N = 56)
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med cemiplimab hos dyr.
Estonian: Kui imetavat naist otsustatakse ravida tsemiplimabiga, tuleb tal imetamisest loobuda seniks, kuni teda ravitakse tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner som velger å få behandling med cemiplimab skal instrueres om å ikke amme under behandling med cemiplimab, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Estonian: LIBTAYO on näidustatud naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Estonian: Reproduktsioonkatseid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke blitt utført med cemiplimab (se pkt.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4 ravikuu järgselt.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
Estonian: • teile on siirdatud organ;
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon
Estonian: Neuropaatia on liittermin, mis hõlmab perifeerset neuropaatiat ja neuriiti.
Norwegian Bokmål: c Perifer nevropati er en samlebetegnelse som inkluderer perifer nevropati og nevritt.
Estonian: Vältida tuleb süsteemselt manustatavate kortikosteroidide või immunosupressantide manustamist enne ravi alustamist tsemiplimabiga, v.a süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (prednisoon ≤ 10 mg/ööpäev või samaväärne), sest need võivad häirida tsemiplimabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av cemiplimab, bortsett fra fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende), bør unngås på grunn av deres mulige påvirkning på cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Estonian: • Neeruprobleemid (nefriit ja neerupuudulikkus), näiteks tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis, pahkluude turse ja normaalsest väiksem näljatunne.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt) som sjeldnere vannlating, blod i urinen, hovne ankler og mindre sultfølelse enn normalt.
Estonian: Tsemiplimabi süsteemne saadavus on kõigis vanuserühmades sarnane (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabeksponering er tilsvarende på tvers av alle aldersgrupper (se pkt.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG4 platsentaarbarjääri ja tsemiplimab on IgG4, seetõttu on võimalik tsemiplimabi ülekandumine emalt arenevale lootele.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er en IgG4 og kan derfor potensielt overføres fra mor til foster.
Estonian: 1. aste või 2. aste
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Estonian: • sisenõristusnäärmete probleemid - eriti kilpnäärme, ajuripatsi (hüpofüüsi), neerupealiste ja kõhunäärme probleemid;
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer - spesielt skjoldbruskkjertelen, hypofysen, binyrene og bukspyttkjertelen
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot
Estonian: • Probleemid mujal teie organismis, näiteks peavalu või kaela kangus, palavik, väsimuse- või nõrkusetunne, segasus, mäluprobleemid või unisus, krambihood; asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult ei ole (hallutsinatsioonid); nägemise muutused, valu või punetus silmades, raske lihasnõrkus; südame löögisageduse muutused, nagu kiire pekslemine või löökide vahelejäämine või trummeldamise tunne ja naha verevalumid või veritsus.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen som hodepine eller stiv nakke, feber, tretthet eller kraftløshet, forvirring, hukommelsesproblemer eller søvnighet, krampetrekninger (krampeanfall), se og høre ting som i virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner), synsendringer, smerter eller rødhet i øyet, kraftig muskelsvakhet, endringer i hjerterytme som å slå fort eller hoppe over et slag eller at hjertet hamrer, og blåmerker i huden eller blødninger.
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsientide täielikku loetelu vt lõigust 5.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over pasienter ekskludert fra kliniske studier, se pkt.
Estonian: LIBTAYO't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi, mida nimetatakse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiks, raviks.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle en type hudkreft som kalles avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC).
Estonian: 95% usaldusvahemik Täielik ravivastus b
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR)
Estonian: Tsemiplimabi manustamine tuleb edasi lükata ja manustada vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid või insuliini, kui patsientidel on raske või eluohtlik (≥ 3. astme) hüperglükeemia.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør avsluttes og antihyperglykemiske midler eller insulin administreres hos pasienter med alvorlig eller livstruende (grad ≥ 3) hyperglykemi.
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (1. rühm) (N = 59)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 1) (N = 59)
Estonian: b. Meningiit on liittermin, mis hõlmab meningiiti ja aseptilist meningiiti.
Norwegian Bokmål: Meningitt er en samlebetegnelse som inkluderer meningitt og aseptisk meningitt.