FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Icelandic: Má geyma við hitastig allt að 30°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
French: Moyenne ± SDc a placebo = Tous les patients présentaient une PR active malgré un traitement avec des doses stables de méthotrexate pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant toute l'étude.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með virka iktsýki þrátt fyrir meðhöndlun með stöðugum metotrexat skömmtum í 6 mánuði fyrir skráningu í rannsóknina og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
French: Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, saccharose, polysorbate 80.
Icelandic: Tvínatríum súksínat hexahýdrat, rafsýra, súkrósi, pólýsorbat 80.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'infliximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximab.
French: Les patients traités par Zessly devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Zessly, fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
French: Étude 10
Icelandic: Rannsókn 10
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Icelandic: Zessly er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de Zessly est envisagée chez les patients ayant une infection chronique, des antécédents d'infections récurrentes, ou en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Zessly er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar, m.a. samhliða ónæmisbælandi meðferð.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Zessly.
Icelandic: þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Zessly.
French: Zessly peut être conservé à des températures allant jusqu'à 30 °C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Icelandic: Zessly má geyma við hitastig sem er að hámarki 30°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
French: infliximab (semaine 16)
Icelandic: Infliximab (vika 16)
French: Ne pas perfuser Zessly en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
Icelandic: Zessly samtímis öðrum innrennslislyfjum í sama innrennslissetti.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration d'infliximab (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilfelli af bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, þar með töldum barkakýlis-/kokbjúg og alvarlegum berkjukrampa og flogakasti sem tengist gjöf infliximabs (sjá kafla 4.4).
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Zessly.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á Zessly meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
French: infliximab (semaine 24)
Icelandic: Infliximab (vika 24)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: L'efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double-aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasiques (études 10 et 11).
Icelandic: Verkun og öryggi var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt (rannsóknir 10 og 11).
French: Les réactions à la perfusion suite à la ré-administration d'infliximab
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eftir endurtekna gjöf infliximabs
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8 % des sujets).
Icelandic: Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Zessly.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. sýkinga að berklum meðtöldum fyrir, á meðan og eftir meðferð með Zessly.
French: Zessly doit être administré en association avec le méthotrexate.
Icelandic: Gefa verður Zessly með metotrexati.
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et Zessly ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Zessly (sjá kafla 4.8).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Icelandic: Aðgerðir eða tannaðgerðir Segðu lækninum frá því ef þú ert á leiðinni í aðgerð eða aðgerð á tönnum.
French: Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Icelandic: Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
French: 10 mg/kg /8 sem
Icelandic: 10 mg/kg q 8 vikur
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Zessly.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Zessly stendur.
French: Les patients traités par infliximab devront recevoir la carte de rappel patient.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með infliximab áminningarkort sjúklings.
French: • Les autres composants sont le succinate disodique hexahydraté, l'acide succinique, le saccharose et le polysorbate 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum súksínat hexahýdrat, rafsýra, súkrósi, pólýsorbat 80.
French: Zessly doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Icelandic: Zessly á að gefa í bláæð á 2 klst.
French: Les perfusions de Zessly doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Icelandic: Gjöf Zessly innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
French: Zessly 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
French: infliximab (semaine 98)
Icelandic: Infliximab (vika 98
French: • Certains patients traités par des médicaments contenant de l'infliximab ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá lyf sem innihalda infliximab hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
French: 3 mg/kg /4 sem
Icelandic: 3 mg/kg q 4 vikur
French: • Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de coeur rapides ou lents, et gonflement des pieds.
Icelandic: Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og/eða bjúgur á fótum.
French: Pourcentage de patients en réponse clinique et en réponse clinique durable
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé og varanlegt sjúkdómshlé
French: Durant la surveillance depuis la commercialisation, des cas de jaunisse et d'hépatites, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été rapportés chez des patients sous infliximab (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað, hefur verið tilkynnt um tilvik gulu og lifrarbólgu, sum með séreinkennum sjálfsnæmis lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem fá infliximab (sjá kafla 4.4).
French: Jour 7 ou 8 ou 9 :
Icelandic: Dagur 7, 8 eða 9:
French: 66 mois.
Icelandic: 66 mánuðir.
French: Votre médecin vous dira si cela vous concerne.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef þetta á við um þig.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être d'abord préparé par votre professionnel de santé.
Icelandic: Zevalin er ekki notað beint heldur verður að undirbúa það fyrst af heilbrigðisstarfsmanni.
French: Ceux-ci diminuent généralement environ 2 mois après le début du traitement.
Icelandic: Þeim fækkar yfirleitt um það bil tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar.
French: ≤ 150 UE/ml
Icelandic: 150 EU/ml
French: Il existe un risque potentiel que [
Icelandic: Hugsanlega hætta er á að [
French: 1,67 à 3,34 GBq/ml
Icelandic: 1,67 til 3,34 GBq/ml
French: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Icelandic: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
French: États-Unis
Icelandic: USA
French: Classe de système d'organes (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été calculée après une durée médiane de suivi de 2,9 ans.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar (progression free survival (PFS)) var reiknað út við miðgildi tímalengdar eftirfylgni sem var 2,9 ár.
French: Peu de données sont disponibles sur les patients âgés (65 ans et plus).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til fyrir aldraða sjúklinga (65 ára og eldri).
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en byrjað er á blöndun.
French: ≤ 0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Icelandic: 0,74 MBq strontíum-90 / 37 GBq yttríum-90
French: On vous administrera 3 perfusions au total, au cours de deux visites à l'hôpital, espacées de 7 à 9 jours.
Icelandic: Þú munt í heildina fá 3 innrennsli í tveimur heimsóknum á sjúkrastofnun sem eru með 7 til 9 daga millibili.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina strax
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
Icelandic: Vinsamlegast spurðu lækninn hvernig þetta geti haft áhrif á þig, sérstaklega ef þú hyggur á barneignir í framtíðinni.
French: "+" indique une réponse en cours.
Icelandic: "+" táknar svörun sem enn er til staðar.
French: Les réactions sont apparues quelques jours voire quelques mois après l'administration.
Icelandic: Viðbrögðin komu ýmist í ljós á nokkrum dögum eða nokkrum mánuðum.
French: Après le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang afin de vérifier vos taux de plaquettes et de globules blancs.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega til að kanna fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1 200 MBq (« mégabecquerel », unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Icelandic: Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1200 MBq („megabecquerel", eining til að mæla geislavirkni).
French: Autres examens susceptibles d'être requis pour l'évaluation de la conformité :
Icelandic: Frekari prófanir sem kann að vera þörf á til þess að meta nothæfi:
French: Date de dernier renouvellement : 16 janvier 2009
Icelandic: 16. janúar 2009
French: Rituximab N = 70
Icelandic: N = 70
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 12.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: (mjög algengar 1/10, algengar 1/100 til <1/10, sjaldgæfar 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
Icelandic: Stærsti hluti geislavirkninnar mun eyðast í líkamanum en lítill hluti mun skiljast út með þvagi.
French: La notice doit également être modifiée en conséquence.
Icelandic: Einnig skal breyta fylgiseðlinum í samræmi við það.
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Icelandic: Zevalin er ætlað fullorðnum.
French: Total des autres impuretés bêta (non-strontium-90)
Icelandic: Heildarmagn annarra Beta-óhreininda (ekki strontíum-90)
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement et le recommencera dans une autre veine.
Icelandic: Læknirinn mun strax stöðva innrennslið og hefja það aftur í annarri æð.
French: Y]-Zevalin mGy/MBq Médiane Extrêmes
Icelandic: Y]-Zevalin mGy/MBq
French: Le Tableau 1 résume les résultats d'efficacité de cette étude.
Icelandic: Tafla 1 gefur yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn þessari.
French: CIS bio international RN 306 - Saclay B.P.
Icelandic: Framleiðandi CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
French: - Grossesse et allaitement (voir la rubrique 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
French: Concentration en HCl
Icelandic: HCl styrkur
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
French: Ces rapports proviennent soit d'études cliniques, soit de l'expérience post-commercialisation.
Icelandic: Tilkynningarnar koma annaðhvort úr klínískum rannsóknum eða reynslu eftir markaðssetningu.
French: Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Icelandic: Eftir að yttríum-90 hefur verið bætt við er hins vegar nauðsynlegt að nota viðeigandi hlífðarbúnað fyrir endanlegu blönduna.
French: Y]-Zevalin par kilo de poids corporel étant plus faible (11 MBq/kg).
Icelandic: Y]-Zevalin virkni á líkamsþyngd (11 MBq/kg).
French: Ce médicament est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem skortur er á upplýsingum um öryggi og verkun.
French: Un temps de marquage supérieur à six minutes ou inférieur à quatre minutes entraînerait une incorporation inadéquate du radio-isotope.
Icelandic: Merkingartími sem er lengri en sex mínútur eða skemmri en fjórar mínútur leiðir til ófullnægjandi geislainnleiðingar.
French: Le délai médian de survenue du nadir des plaquettes et des polynucléaires a été de 60 jours environ après le début du traitement.
Icelandic: Meðaltími að blóðflögu- og kyrningalágmarksgildum var um 60 dagar eftir að meðferð var hafin.
French: Bien mélanger en recouvrant la totalité de la surface interne du flacon de réaction.
Icelandic: Blandið vel með því að þekja allt innra yfirborð blöndunarglassins.
French: 6) PRC moyenne en % =
Icelandic: Meðal % RCP =
French: Analyser chaque flacon dans un compteur bêta ou un compteur approprié pendant une minute (CPM), noter les nombres nets obtenus, corrigés pour tenir compte du bruit de fond.
Icelandic: á hverju hettuglasi í beta-teljara eða í viðeigandi teljara í eina mínútu (CPM), skráið nettó töluna, með leiðréttingum fyrir bakgrunni.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Icelandic: Í öllum tilfellum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
French: 5 mm autour de l'isotope.
Icelandic: Y dreifir sér í 5 mm radíus umhverfis samsætuna.
French: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Pays-Bas
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
Icelandic: Tómt blöndunarglas (10 ml)
French: Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d'interrompre immédiatement le traitement.
Icelandic: Það fer allt eftir tegund/alvarleika viðbragða hvort læknirinn ákveður að hætta meðferðinni strax.
French: Aménorrhée**
Icelandic: Tíðateppa**
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu og þar sem ekki er hægt að áætla tíðni eru skráðar undir „tíðni ekki þekkt".
French: ≥ 1,48 GBq, correspondant à 0,44 à 0,89 ml de solution d'yttrium-90
Icelandic: Heildar nýtanleg virkni sem fæst á notkunartíma  1,48 GBq sem svarar til 0,44 ml til 0,89 ml af yttríum-90 lausn
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Icelandic: Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega í að nota það á öruggan hátt.
French: La liaison est très limitée, sans aucune réactivité croisée avec d'autres leucocytes ou d'autres types de tissus humains.
Icelandic: Hvernig það binst er mjög takmarkað, án kross-virkni við önnur hvít blóðkorn eða við aðrar vefjategundir í mönnum.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (einnig í kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
French: Préparation de Zevalin
Icelandic: Undirbúningur Zevalin
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: Étape 4 : Ajouter la solution tampon dans le flacon de réaction
Icelandic: 4. þrep: Bætið búffer lausn í blöndunarglasið
French: Aucune étude sur des animaux n'a été menée afin de déterminer les effets de Zevalin sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til að fá úr því skorið hvort Zevalin hafi áhrif á frjósemi karla og kvenna.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Icelandic: Heildarskammtur má ekki vera stærri en 1200 MBq.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous obtiendrez du traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux rayonnements.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það svo að klínískur ávinningur þinn af meðferðinni vegi þyngra en áhætta vegna geislunar.
French: Qu'est-ce que Zevalin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin Comment utiliser Zevalin
Icelandic: Upplýsingar um Zevalin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Zevalin Hvernig nota á Zevalin
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
Icelandic: (eins lyfs meðferð) og <150.000/mm
French: Zevalin ne sera utilisé que dans des zones spéciales contrôlées.
Icelandic: Zevalin verður aðeins notað á sérútbúnum stöðum.
French: Au total, 73 patients ont reçu Zevalin et 70 patients ont été traités par le rituximab, administré sous forme de 4 perfusions intraveineuses de 375 mg/m par semaine.
Icelandic: 73 sjúklingar meðferð með Zevalin og 70 sjúklingar fengu rítúximab, sem gefið var með innrennsli í bláæð í skammtinum 375 mg/m vikulega sinnum 4 skammtar.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar.
French: Pour les patients présentant une réaction cutanéo-muqueuse sévère, le traitement doit être interrompu.
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa alvarleg viðbrögð í slímhúðum og húð verða að hætta meðferðinni.
French: Y], un anticorps monoclonal marqué par la substance radioactive yttrium-90 (
Icelandic: Y], einstofna mótefni sem merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 (
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Biogen IDEC, Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen IDEC, Inc.
French: En raison du risque potentiel de développer des infections virales, il n'est pas recommandé d'administrer des vaccins à virus vivants aux patients ayant récemment reçu Zevalin (voir la rubrique 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á veirusýkingu, er ekki mælt með gjöf lifandi bóluefna handa sjúklingum sem nýlega hafa fengið Zevalin (sjá kafla 4.5).
French: Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Icelandic: Lokablandan eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg af íbrítúmómabi tíúxetani [
French: La SSP a augmenté de 13,5 mois (témoins) à 37 mois (Zevalin ; p < 0,0001 ; RR = 0,465).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar jókst úr 13,5 mánuðum (viðmiðunarhópur) í 37 mánuði (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir geislamerkt efni, sjá kafla 6.3.
French: Votre médecin réalisera des tests afin d'exclure toute grossesse avant de commencer le traitement.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma próf til að útiloka þungun áður en þú hefur meðferð.
French: Chez la plupart des patients, l'administration de Zevalin (après prétraitement par le rituximab) entraîne une cytopénie sévère et prolongée qui est généralement réversible (voir la rubrique 4.8).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum leiddi gjöf Zevalin (eftir formeðferð með rítúximabi) til alvarlegrar og langvarandi blóðfrumnafæðar sem venjulega er afturkræf (sjá kafla 4.8).
French: L'yttrium-90 est un émetteur de particules bêta de haute énergie, avec une demi-vie physique de 64,1 heures (2,67 jours).
Icelandic: Yttríum-90 sundrast með útgeislun háorku betaagna, með 64,1 klst (2,67 daga) helmingunartíma í líkamanum.
French: Leur réception, leur conservation leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession des licences appropriées délivrées par les autorités officielles compétentes.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
French: • La posologie habituelle est de 11 ou 15 MBq par kg de poids corporel, en fonction du nombre de plaquettes sanguines.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 11 eða 15 MBq á kg líkamsþyngdar, háð blóðflögugildum.
French: Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.