FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os trabalhadores do setor da saúde e outros prestadores de cuidados que tenham sido vacinados com Ervebo devem também continuar a tomar precauções gerais na administração segura da injeção e na higiene, assim como usar equipamento de proteção individual ao tratarem de doentes com suspeita ou confirmação do vírus Ébola.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia nemajú po zaočkovaní očkovacou látkou Ervebo meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov, ak sú v kontakte pacientmi so známym alebo predpokladaným vírusovým ochorením ebola.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Ervebo, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Ervebo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Entre as 2108 pessoas que receberam vacinação imediata, nenhuma contraiu o vírus de Ébola entre 10 dias e 31 dias após a vacinação; entre as pessoas cuja vacinação foi adiada (1429 pessoas), 10 desenvolveram a doença no prazo de 31 dias após a vacinação.
Slovak: Spomedzi 2 108 ihneď zaočkovaných osôb sa v čase od 10 do 31 dní po očkovaní ani u jednej z nich nevyskytlo vírusové ochorenie ebola.
Portuguese: As pessoas vacinadas com Ervebo devem continuar a tomar precauções para se protegerem da doença por vírus Ébola.
Slovak: Osoby očkované očkovacou látkou Ervebo sa majú naďalej chrániť pred vírusovým ochorením ebola.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ervebo?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Ervebo dosiaľ neboli predložené?
Portuguese: A substância ativa de Ervebo contém uma proteína encontrada no vírus do Ébola Zaire.
Slovak: Liečivo očkovacej látky Ervebo obsahuje proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu zairskej eboly.
Portuguese: Como se utiliza Ervebo?
Slovak: Ako sa očkovacia látka používa?
Portuguese: Como funciona Ervebo?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Ervebo účinkuje?
Portuguese: Os funcionários dos laboratórios estão também em risco.
Slovak: Laboratórni pracovníci sú tiež ohrození.
Portuguese: • bebés com menos de 1 ano de idade,
Slovak: • deťmi mladšími ako 1 rok,
Portuguese: Uma dose (1 ml) contém:
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Portuguese: O seu profissional de saúde poderá necessitar fazer outro teste.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník možno bude musieť urobiť iné vyšetrenie.
Portuguese: Esta isenção está sujeita a revisão anual e de qualquer forma deixa de ser válida a 31 de julho de 2022.
Slovak: Táto výnimka podlieha ročnému preskúmaniu a v každom prípade stráca platnosť 31. júla 2022.
Portuguese: A idade mediana de CCCs com consentimento foi de 35 anos.
Slovak: Medián veku CCC osôb so súhlasom bol 35 rokov.
Portuguese: Está em contacto com indivíduos vulneráveis
Slovak: Ste v kontakte s citlivými osobami
Portuguese: • tem infeção por VIH ou SIDA,
Slovak: • máte infekciu HIV alebo AIDS,
Portuguese: A eficácia em crianças não foi avaliada.
Slovak: Účinnosť sa u detí nehodnotila.
Portuguese: Proteção contra doenças causadas por filovírus
Slovak: Ochrana proti ochoreniu spôsobenému filovírusmi
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço não foi estabelecida.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Portuguese: • alguém que possa estar grávida ou a amamentar,
Slovak: • ženou, ktorá môže byť tehotná alebo dojčí,
Portuguese: 29 Maio 2020
Slovak: 29. mája 2020
Portuguese: As precauções gerais, como indicadas pela OMS, incluem as seguintes:
Slovak: Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné:
Portuguese: Se você ou a sua criança tiverem menos de 18 anos de idade, fale com o seu profissional de saúde.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: • O Ébola não se espalha pelo ar, água ou comida.
Slovak: Ebola sa nešíri vzduchom, vodou alebo potravou.
Portuguese: Tem febre (temperatura elevada)
Slovak: Máte horúčku (vysokú telesnú teplotu)
Portuguese: Duração da proteção
Slovak: Trvanie ochrany
Portuguese: Até à data não foram definidos correlatos imunológicos de proteção.
Slovak: Doteraz neboli definované imunologické koreláty ochrany.
Portuguese: Uma vez que há limitações nos dados disponíveis, incluindo o número reduzido de casos, deve ter-se algum cuidado a tirar conclusões.
Slovak: Keďže dostupné údaje sú obmedzené, vrátane malého počtu prípadov, pri vyvodzovaní záverov sa má postupovať opatrne.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver sintomas de uma reação alérgica, que podem incluir:
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Portuguese: Foi realizada uma ARA para determinar o potencial impacto desta vacina na saúde humana e no ambiente.
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Portuguese: Ambos podem apresentar necessidades prementes que devem ser consideradas antes da vacinação da mãe.
Slovak: Obe môžu predstavovať nevyhnutné potreby, ktoré sa majú pred očkovaním matky zvážiť.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única da vacina.
Slovak: Všetky osoby dostali jednu dávku očkovacej látky.
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}
Portuguese: Não há necessidade de utilizar sabonetes antimicrobianos para lavagem das mãos.
Slovak: Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ervebo durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Erveba počas gravidity.
Portuguese: • Lavagem das mãos
Slovak: • umývanie rúk,
Portuguese: Isto não quer dizer que tem Ébola.
Slovak: To neznamená, že ebolu máte.
Portuguese: Foram incluídos um total de 1.197 indivíduos saudáveis com 18 a 65 anos de idade dos EUA, Canadá e Espanha.
Slovak: Celkovo 1 197 zdravých osôb vo veku 18 až 65 rokov bolo zaradených v Spojených štátoch amerických, Kanade a Španielsku.
Portuguese: Transmissão a animais e gado
Slovak: Prenos na zvieratá a hospodárske zvieratá
Portuguese: A relevância clínica dos dados de imunogenicidade é atualmente desconhecida.
Slovak: Klinický význam údajov o imunogenite nie je v súčasnosti známy.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves são raros.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé.
Portuguese: Enquanto estiver numa área afetada por Ébola é importante evitar o seguinte:
Slovak: V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
Portuguese: A utilização de outras medidas de controlo de Ébola não deverá portanto ser interrompida.
Slovak: Používanie iných opatrení na kontrolu eboly sa preto nemá prerušiť.
Portuguese: As razões para as diferentes taxas de notificação de artrite entre ensaios são desconhecidas mas podem ser devidas a diferenças das populações em estudo ou notificação de resultados.
Slovak: Dôvody rozdielov v hlásení artritídy v skúšaniach nie sú známe, môžu však byť spôsobené rozdielmi v populáciách štúdie alebo v hlásení výsledkov.
Portuguese: A excreção do vírus foi observada mais frequentemente em crianças e adolescentes (28/39) em comparação com os adultos.
Slovak: Vylučovanie vírusu sa pozorovalo častejšie u detí a dospievajúcich (28/39) v porovnaní s dospelými.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis desaparecem em alguns dias.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov odznie počas niekoľkých dní.
Portuguese: Outros medicamentos e Ervebo
Slovak: Iné lieky a Ervebo
Portuguese: n = Número de indivíduos que contribuíram para a análise.
Slovak: Počet osôb zahrnutých do analýzy.
Portuguese: A mediana de duração variou entre 6 a 18 dias.
Slovak: Medián trvania bol medzi 6 a 18 dňami.
Portuguese: O que é o Ébola?
Slovak: Čo je ebola
Portuguese: A vacinação poderá ter que ser adiada até que a febre passe.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.
Portuguese: A utilização de Ervebo deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Ervebo sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: Ervebo contém sódio
Slovak: Ervebo obsahuje sodík
Portuguese: Indivíduos com 18 ou mais anos de idade: uma dose (1 ml) (ver secção 5.1).
Slovak: Osoby vo veku 18 rokov alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1).
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Portuguese: Eles ajudarão a decidir se deverá receber Ervebo.
Slovak: Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.
Portuguese: Uma vez descongelada a vacina não pode voltar a ser congelada.
Slovak: Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť.
Portuguese: Lavar devidamente as mãos é a forma mais efetiva para prevenir a propagação de germes perigosos, como o vírus Ébola.
Slovak: Správne umývanie rúk je najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť šíreniu nebezpečných mikróbov, ako je vírus eboly.
Portuguese: Desconhece-se se Ervebo será prejudicial para si ou para o seu feto.
Slovak: Nie je známe, či bude Ervebo škodlivé pre vás alebo vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar,
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
Portuguese: A vacinação de contactos de casos de Ébola deve ser realizada o mais rapidamente possível (ver secção 5.1).
Slovak: Očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s prípadmi eboly sa má vykonať ihneď ako je to možné (pozri časť 5.1).
Portuguese: A avaliação do vírus da vacina no leite animal não foi realizada.
Slovak: Hodnotenie vírusu očkovacej látky v mlieku zvierat nebolo vykonané.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não deve originar um adiamento da vacinação.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nemá viesť k odloženiu očkovania.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá falar consigo e depois podem decidir em conjunto se deverá receber esta vacina.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník sa s vami porozpráva, a potom môžete spolu rozhodnúť, či túto očkovaciu látku máte dostať.
Portuguese: Apesar da relevância clínica dos GMT do GP-ELISA bem como da seroresposta ser atualmente desconhecida, com base nos dados disponíveis é expectável que a eficácia da vacina seja aplicável a indivíduos da Guiné, Libéria, Serra Leoa, Estados Unidos, Canadá, Europa ou outras partes do mundo.
Slovak: Aj keď klinický význam GMT pre GP-ELISA, ako aj sérologickej odpovede nie je v súčasnosti známy, na základe dostupných údajov sa očakáva, že účinnosť očkovacej látky by sa uplatnila na osoby z Guiney, Libérie, Sierra Leone, Spojených štátov, Kanady, Európy alebo iných častí sveta.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Um sub-estudo de imunogenicidade incluiu 508 indivíduos vacinados e que forneceram amostras para a avaliação de imunogenicidade.
Slovak: Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo,
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
Portuguese: É também desconhecido se pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Slovak: Tiež nie je známe, či môže materským mliekom prechádzať na vaše dieťa.
Portuguese: Diminui o número de germes nas mãos e por isso limita a sua propagação pessoa a pessoa.
Slovak: Znižuje počet mikróbov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú.
Portuguese: A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas.
Slovak: U niektorých osôb môže bolesť a opuch kĺbov pretrvávať týždne alebo mesiace.
Portuguese: A implementação de contratos de controlo de lotes com base na EU, incluindo as alterações necessárias aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, tem de estar terminada o mais tardar até 31 de julho de 2022, de acordo com o plano acordado para esta transferência de métodos.
Slovak: Implementácia opatrení týkajúcich sa kontroly šarží na úrovni EÚ vrátane nevyhnutných zmien podmienok registrácie sa musí ukončiť najneskôr do 31. júla 2022 v súlade s dohodnutým plánom tohto presunu testovania.
Portuguese: • Funerais ou rituais fúnebres que requeiram o manuseamento do corpo de alguém que morreu de Ébola.
Slovak: Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.
Portuguese: Avaliação do risco ambiental (ARA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (environmental risk assessment, ERA)
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos na fertilidade em seres humanos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
Portuguese: A falta de dados fidedignos relativos às taxas históricas de desfecho de gravidez e neonatais nas regiões afetadas torna também desafiante uma avaliação contextual dos dados.
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov týkajúcich sa východiskových mier gravidít a výsledkov gravidít v dotknutých regiónoch tiež spôsobuje, že kontextové hodnotenie údajov je náročné.
Portuguese: • O Ébola é uma doença grave causada por um vírus.
Slovak: Ebola je závažné ochorenie spôsobené vírusom.
Portuguese: Com base na excreção limitada em adultos, resultados de um estudo de toxicidade em primatas não humanos e ausência de transmissão horizontal em porcos, o risco global de Ervebo para a saúde humana e para o ambiente é considerado insignificante.
Slovak: Na základe obmedzeného vylučovania u dospelých, výsledkov štúdie toxicity u nehumánnych primátov a absencie horizontálneho prenosu u ošípaných, sa celkové riziko Erveba pre zdravie ľudí a životné prostredie považuje za zanedbateľné.
Portuguese: Grupo de dose elevada
Slovak: Skupina s vysokou dávkou
Portuguese: O que é Ervebo e para que é utilizado
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa
Portuguese: • Contacto com sémen de um homem que teve Ébola.
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes amamentados por mães vacinadas.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa pri dojčení očkovanými matkami nedá vylúčiť.
Portuguese: Rejeite a vacina se não for utilizada ao fim de 14 dias.
Slovak: Očkovaciu látku zlikvidujte ak ju nepoužijete do 14 dní.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas foram apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: • Evitar contacto com sangue ou fluidos corporais
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s krvou a telesnými tekutinami,
Portuguese: Teve reações alérgicas a vacinas ou medicamentos
Slovak: Sa u vás vyskytli v minulosti alergické reakcie na očkovacie látky alebo lieky
Portuguese: Como todas as vacinas, Ervebo pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj Ervebo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se nas 6 semanas após receber Ervebo existir a possibilidade de estar em contacto próximo com ou na mesma casa que:
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak počas 6 týždňov po podaní Erveba môžete byť v úzkom kontakte alebo v jednej domácnosti s:
Portuguese: A maioria das reações de artrite foram de gravidade ligeira a moderada.
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Portuguese: Desconhece-se se a administração concomitante de medicação antiviral incluindo interferões pode influenciar a replicação e a eficácia do vírus da vacina.
Slovak: Nie je známe, či súbežné podanie antivirotík, vrátane interferónov, môže ovplyvniť replikáciu a účinnosť vírusu očkovacej látky.
Portuguese: • tem cancro ou um problema no sangue que faz o seu sistema imunitário enfraquecer,
Slovak: • máte rakovinu alebo problém s krvou, ktorý oslabuje váš imunitný systém,
Portuguese: A eficácia da vacina foi estabelecida para o período ≥10 a ≤31 dias após a vacinação, contudo a duração da proteção não é conhecida (ver secção 5.1).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos no Protocolo 010 na Guiné e os dados de imunogenicidade foram obtidos no Protocolo 009 na Libéria, Protocolo 011 em Serra Leoa e Protocolo 012 nos Estados Unidos, Canadá e Europa.
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Se o seu sistema imunitário está enfraquecido (o que significa que o seu corpo é menos eficaz na luta contra doenças), pode não ser possível administrar-lhe Ervebo.
Slovak: Ak je váš imunitný systém slabý (čo znamená, že vaše telo slabšie bojuje proti ochoreniam), možno nebudete môcť dostať Ervebo.
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados abrangentes de comparabilidade que confirmem que o produto comercial produzido na fábrica de Burgwedel é representativo do produto utilizado nos ensaios clínicos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Portuguese: Esta vacina contém vestígios de proteína de arroz.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže.
Portuguese: Para instruções sobre descongelação, manuseamento e eliminação da vacina, ver secção 6.6.
Slovak: Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Portuguese: A eficácia clínica de Ervebo foi avaliada no Protocolo 010.
Slovak: Erveba bola hodnotená v Protokole 010.
Portuguese: A artrite (artrite, derrame articular, tumefação articular, osteoartrite, monoartrite ou poliartrite) foi geralmente notificada nas primeiras semanas após a vacinação.
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
Portuguese: Indivíduos de alto risco incluem:
Slovak: Medzi vysokorizikové osoby patria:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Dos 10 casos, 7 foram em contactos e 3 em contactos de contactos.
Slovak: Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou.
Portuguese: Está em contacto com animais de quinta
Slovak: Ste v kontakte s hospodárskymi zvieratami
Portuguese: A segurança, imunogenicidade e eficácia de Ervebo em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança de Ervebo em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade foi de um modo geral semelhante ao observado nos adultos.
Slovak: Bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Portuguese: Desconhece-se se é segura e funciona em crianças e adolescentes.
Slovak: Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich.
Portuguese: • Ervebo é uma vacina para adultos com 18 ou mais anos de idade.
Slovak: Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Portuguese: Desconhece-se se o vírus da vacina é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado principalmente do Dia 1 ao Dia 7.
Slovak: RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni.
Portuguese: • está a tomar certos medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário como imunossupressores ou corticosteroides,
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
Portuguese: A contagem de determinados glóbulos brancos pode diminuir abaixo do normal após a vacinação mas esta diminuição não resultou em doença e as contagens normalizam.
Slovak: Počty určitých bielych krviniek sa môžu po očkovaní znížiť pod normálnu hladinu, ale toto zníženie nespôsobilo ochorenie a počty sa vrátia na normálny stav.
Portuguese: Este ensaio comparou Ervebo com uma solução placebo de soro fisiológico em 1.000 adultos ≥ 18 anos de idade na Libéria.
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Portuguese: Ao fim de 14 dias, a vacina deve ser utilizada ou rejeitada.
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Portuguese: Tabela 1: Resumo tabelado das reações adversas consideradas relacionadas com a vacinação Classes de Sistemas de Órgãos Reações Adversas
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu quatro ensaios clínicos de Fase 2/3 (Protocolos 009012).
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
Portuguese: Poderá ter um sistema imunitário enfraquecido se:
Slovak: Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
Portuguese: Considerando a declaração de Emergência de Saúde Pública de Âmbito Internacional e no sentido de assegurar fornecimento precoce, este medicamento está sujeito a uma isenção por tempo limitado que permite o reconhecimento dos ensaios de controlo de lotes realizados no(s) local(ais) registado(s) que estão localizados num país terceiro.
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Portuguese: Não foram observados acontecimentos adversos de infeções nos ensaios de Fase 1/2.
Slovak: V skúšaniach fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti infekcií.
Portuguese: Instruções sobre o manuseamento da vacina antes da administração
Slovak: Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním
Portuguese: Uma vez que esta vacina é baseada no VSV, um agente patogénico conhecido no gado (por ex. cavalos, gado, porcos), a avaliação do risco incluiu espécies que são relevantes para o suporte viral VSV tipo selvagem (wild type, wt) desta vacina.
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
Portuguese: As pessoas apanham Ébola a partir de pessoas ou animais que estão infetados com Ébola ou morreram de Ébola.
Slovak: Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované ebolou, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.
Portuguese: Impacto nos testes serológicos
Slovak: Vplyv na sérologické vyšetrenie