FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei therapeutischen Dosen von Fortacin sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten.
Czech: Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Fortacin se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku žádné účinky na kojeného novorozence / dítě neočekávají.
German: verwendbar bis 12 Wochen nach der ersten Anwendung verwerfen.
Czech: Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Fortacin behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Czech: zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině užívající placebo.
German: Es war nach lokaler Anwendung des Arzneimittels bei weiblichen Probanden zu keinem Zeitpunkt 2,6-Xylidin oder o-Toluidin in der Vaginalflüssigkeit nachweisbar.
Czech: Ve vaginálních tekutinách nebyl po lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani o-toluidin.
German: Gelegentlich Kopfschmerz
Czech: Méně časté Bolest hlavy
German: Das Potenzial zur Senkung der Spermienmotilität nach der klinischen Anwendung des Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil početí.
German: Gelegentlich Vaginale Candidose
Czech: Méně časté Vaginální kandidóza
German: Jede Packung enthält 1 Sprühdose mit 6,5 ml oder 5 ml Lösung.
Czech: Každé balení obsahuje 1 dávkovač s 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.
German: Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung von Fortacin, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Czech: Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním stykem.
German: Da Fortacin topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
Czech: Jelikož se přípravek Fortacin aplikuje lokálně na žalud penisu, je riziko předávkování nízké.
German: Gelegentlich Anorektale Beschwerden, orale Parästhesie
Czech: Méně časté Anorektální diskomfort, orální parestezie
German: Prilocain kann in hohen Dosen zu einem Anstieg der Methämoglobin-Spiegel führen, insbesondere in Verbindung mit methämoglobininduzierenden Wirkstoffen (z. B. Sulfonamide).
Czech: Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy), vyvolat methemoglobinemii.
German: • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich bei Patienten mit Migräne
Czech: • metoklopramid - lék používaný k léčbě pocitů na zvracení (nauzey) a zvracení, včetně pacientů s migrénou,
German: Wie ist Fortacin aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Fortacin uchovávat
German: Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
German: Stillzeit Dieses Arzneimittel kann während der Zeit, in der Ihre Partnerin stillt, angewendet werden.
Czech: Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.
German: Die PEP-Scores folgten einem ähnlichen Verbesserungsmuster wie die IELT- und IPE-Scores.
Czech: Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT
German: Fortacin wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Czech: Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
German: Die Vorhaut muss zurückgezogen werden, um die Glans penis freizulegen.
Czech: Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku.
German: Das Risiko einer Methämoglobinämie kann auch durch die Anwendung bestimmter Farbstoffe (Anilinfarben) oder das Pestizid Naphthalin erhöht sein.
Czech: Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.
German: Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten Jedes Behältnis mit 6,5 ml enthält mindestens 20 Dosen Jedes Behältnis mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen
Czech: - Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg. - Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. - Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Sprühdose oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku dávkovače a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei männlichen Probanden mit Behandlung der Glans penis
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku u mužů absolvujících léčbu žaludu penisu Třída orgánových systémů Četnost
German: Jede Packung enthält eine Sprühdose, die 6,5 ml oder 5 ml Lösung enthält.
Czech: Každé balení obsahuje jeden obal obsahující 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.
German: Prilocain wird in der Leber vom Cytochrom P450 und in den Nieren durch Amidasen schnell metabolisiert.
Czech: Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech (cytochromem P450), tak v ledvinách (amidázami).
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Fortacin die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) erhöht, die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und den Leidensdruck bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation senkt, wie anhand des Index of Premature Ejaculation (IPE) gemessen wurde.
Czech: (IELT, z angl. intravaginal ejaculatory latency time), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl.
German: Allerdings spiegelte diese Studie nicht die Umstände der klinischen Anwendung wider, da die Konzentration von Fortacin in direktem Kontakt mit dem Sperma um ein Vielfaches niedriger wäre.
Czech: neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
German: • Schmerzen in der Scheide
Czech: • bolest v pochvě
German: Patienten oder ihre Partner mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie sind für arzneimittelinduzierte Methämoglobinämie empfindlicher (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Stavy související s anémií Pacienti nebo jejich partnerky s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky
German: Wenn Sie oder Ihr Sexualpartner Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
Czech: Hliníkový tlakový obal s dávkovacím ventilem.
German: • Para-Aminosalicylsäure (PAS) - zur Behandlung von Tuberkulose
Czech: • kyselina para-aminosalicylová - lék používaný k léčbě tuberkulózy.
German: • Anomaler Orgasmus
Czech: Méně časté Abnormální orgasmus
German: Insgesamt 85,2 % der Probanden in der mit Fortacin behandelten Gruppe erzielten eine mittlere IELT von > 1 Minute im Laufe der 3-monatigen Behandlung, während 46,4 % der Probanden unter Placebo eine mittlere IELT von >1 Minute erzielten.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortacin beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat Nepoužívejte přípravek Fortacin,
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
German: Insgesamt 66,2 % der mit Fortacin behandelten Probanden und 18,8 % der mit Placebo behandelten Probanden erzielten eine mittlere IELT von > 2 Minuten.
Czech: Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten, die in utero 2,6-Xylidin ausgesetzt waren, wurden postnatal und während der gesamten Lebensdauer Tumore der Nasenhöhle, subkutane Tumore und Lebertumore beobachtet.
Czech: 2,6-xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní, podkožní nádory a jaterní nádory.
German: Wie ist Fortacin anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Fortacin používá
German: Prilocain passiert die Bluthirnschranke und die Plazenta.
Czech: Prilokain prochází hematoencefalickou bariérou a rovněž placentou.
German: Jedes Behältnis mit 6,5 ml enthält mindestens 20 Dosen.
Czech: Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
German: Warten Sie 5 Minuten und wischen Sie danach überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr ab.
Czech: Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu .
German: Fortacin führt zu einer topischen Anästhesie der Glans penis.
Czech: Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu.
German: Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.
German: Eine Restmenge der Flüssigkeit, die nicht verwendbar ist, wird in der Dose zurückbleiben, nachdem alle Dosen angewendet wurden.
Czech: Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.
German: Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten.
Czech: Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
German: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Czech: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
German: • Brennen am und um den Penis
Czech: • pocit pálení penisu a jeho okolí
German: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
German: Fortacin, das auf geschädigtes Trommelfell gesprüht wird, kann zu einer Ototoxizität des Mittelohrs führen.
Czech: Přípravek Fortacin může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.
German: • Glyceryltrinitrat (GTN, Nitroglycerin), Isosorbidmononitrat, Erythrityltetranitrat, Pentaerythritoltetranitrat und andere Nitrate und Nitrite - zur Behandlung von Angina (durch das Herz verursachte Brustschmerzen)
Czech: • glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát,
German: Vor der ersten Anwendung sollte die Sprühdose kurz geschüttelt und danach durch dreimaliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit gemacht werden.
Czech: Před prvním použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté aktivovat 3 stříknutími do vzduchu.
German: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
German: Fortacin wird nicht empfohlen, wenn Ihre Partnerin schwanger ist, es sei denn, Sie verwenden ein Männerkondom wie oben aufgeführt, um eine Exposition des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel zu verhindern.
Czech: Jestliže je Vaše partnerka těhotná, používání přípravku Fortacin se bez použití kondomu pro muže, jak je uvedeno výše, nedoporučuje, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené dítě.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße über die gesamte Glans penis.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na žalud penisu.
German: Zur Anwendung auf der Haut.
Czech: Kožní podání.
German: Gelegentlich Vulvovaginale Beschwerden, Vaginalbrennen, vulvovaginaler Pruritus
Czech: Vulvovaginální pocit pálení, hypestezie Méně časté Vulvovaginální diskomfort, vaginální bolest, vulvovaginální pruritus
German: Vor jeder weiteren Anwendung sollte sie kurz geschüttelt und danach durch einmaliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit gemacht werden.
Czech: Před každým následným použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním stříknutím do vzduchu.
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien zu Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).
German: Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden, wenn große Dosen von Fortacin bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Lokalanästhetika oder strukturell verwandte Arzneimittel, z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika, wie etwa Mexiletin, anwenden.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
German: • Schmerzen oder Beschwerden am und um den Penis
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies auftritt, wenn das Arzneimittel gemäß der Anleitung angewendet wird:
Czech: Pokud je přípravek používán podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:
German: Jedes Behältnis mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
Czech: Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
German: Halten Sie die Dose aufrecht (Sprühventil nach oben) und sprühen Sie 1 Dosis Fortacin (3 Sprühstöße) auf die gesamte Eichel, sodass mit jedem Sprühstoß ein Drittel der Eichel eingesprüht wird.
Czech: Držte dávkovač ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin.
German: - Jede Sprühdose mit 5 ml enthält mindestens 12 Dosen.
Czech: - Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
German: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Czech: Tél: + 33 1 45 19 10 00
German: Vor der ersten Anwendung schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen den Pumpmechanismus durch 3-maliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit.
Czech: Před prvním použitím dávkovač krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus dávkovače tak, že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu.
German: Patienten, die allergisch auf Para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain etc.) reagieren, haben keine Kreuzsensibilität gegen Lidocain und/oder Prilocain gezeigt.
Czech: U pacientů s alergií na deriváty kyseliny para-aminobezoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.)
German: • Lokale Reizung des Rachens (wenn eingeatmet)
Czech: • lokální podráždění krku (při vdechnutí)
German: Das karzinogene Potenzial von Prilocain wurde nicht untersucht.
Czech: Prilokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál prilokainu nebyl zkoumán.
German: Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten entweder die Anwendung von Fortacin vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Czech: Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji před pohlavním stykem.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
German: Ziehen Sie die Vorhaut zurück, um die Eichel freizulegen.
Czech: Ze žaludu penisu stáhněte předkožku.
German: Vor jeder weiteren Dosis schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen Sie den Pumpmechanismus durch 1-maliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit.
Czech: Před každou následnou dávkou dávkovač krátce protřepejte a poté dávkovač znovu aktivujte jedním stříknutím do vzduchu.
German: • Sulfonamide (auch bekannt als Sulfa-Mittel), z. B. Sulfamethoxazol - ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, und Sulfasalazin - zur Behandlung von Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis und rheumatoider Arthritis
Czech: a sulfasalazin (lék používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní artritidy),
German: • Jucken am und um den Penis
Czech: • zarudnutí penisu a jeho okolí
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
Czech: Viz bod 4.
German: Die Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes kann sich erhöhen, wenn Fortacin zusammen mit Männerkondomen angewendet wird.
Czech: Při použití přípravku Fortacin s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Es sollte 1 Dosis Fortacin auf die gesamte Glans penis aufgesprüht werden, indem das Sprühventil 3 Mal betätigt wird.
Czech: Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Fortacin pomocí 3 stisknutí ventilu.
German: • Beschwerden oder Juckreiz an der Vulva und in der Scheide
Czech: • nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy Hlášení nežádoucích účinků
German: Gebrauchsanweisung
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
German: Die Dosierungen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
Czech: Dávka se nemá opakovat častěji než každé 4 hodiny, přičemž by se neměly používat více než tři dávky za 24 hodin.
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
Czech: To snižuje citlivost na stimulaci a pomáhá prodloužit dobu do ejakulace.
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Czech: Někteří pacienti byli sledováni až 9 měsíců v rámci prodloužení počátečních studií a nadále uváděli podobný přínos.
German: Lidocain/Prilocain
Czech: Fortacin lidocainum/prilocainum
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortacin in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortacin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortacin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Fortacin
Czech: Další informace o přípravku Fortacin
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fortacin ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fortacin?
German: Fortacin darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé.
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
Czech: Pro pacienty i jejich partnerky byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen.
Czech: Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 256, resp. 300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortacin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortacin.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fortacin so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fortacin (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen konnen) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i u jejich sexuálních partnerek a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Ansicht, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury měl za to, že léčivé složky tvoří dobře známou kombinaci lokálních anestetik a použití lokálního spreje minimalizuje množství vstřebané léčivé látky a tím i riziko nežádoucích účinků postihujících organismus jako celek.
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Czech: V obou studiích uváděli pacienti, kteří používali léčivý přípravek, významně větší zlepšení z hlediska uváděné kontroly, sexuálního uspokojení a distresu než pacienti, kteří používali placebo.