FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Estonian: Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Estonian: Raske iivelduse ja oksendamise esinemissagedus oli 4%.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 26 stycznia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/01/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/01/2009
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, siis ei tohi seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Polish: C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Estonian: C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 C).
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Estonian: Informeerige apteekrit kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Estonian: Kui on vaja kaaluda rasedusaegset kasutamist, siis tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Polish: Sími: +354 535 7000
Estonian: Simi: +354 535 7000
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Estonian: Allpool on loetletud teised teatatud kõrvaltoimed:
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks kinnitatud.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temodal Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Temodali säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70-aastastel) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabelit).
Polish: Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl.
Estonian: Pärast 28. päeva algab uus tsükkel.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
Estonian: Kasutada tuleb kaitsekindaid ja aseptilist tehnikat.
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Estonian: 9/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Polish: Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Estonian: Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Estonian: Ravi Temodaliga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).
Estonian: Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Polish: - jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak białe krwinki, płytki krwi.
Estonian: - kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised alküülivad ained; ATC-kood: L01AX03.
Polish: Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
Estonian: Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik
Polish: Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Polish: otoczka kapsułki:
Estonian: kapsli ümbris:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes püsivat koekahjustust ei täheldatud (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega (nadiiriga) 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Estonian: - kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Estonian: TMZ on rotile ja koerale toksilisem kui inimesele, samuti vastab kliiniline annus ligikaudselt rottide ja koerte minimaalsele surmavale annusele.
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Estonian: Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4.4).
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Estonian: Kapsleid mitte avada.
Polish: Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temodali manustada ilma toiduta.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Estonian: TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Estonian: Temodal võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Polish: Temodal powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Estonian: Temodali peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Estonian: Siis alustate te monoteraapia faasi.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje jakiegokolwiek cukru, to przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się w zależności od dawki.
Estonian: Plasmasisaldused suurenevad annusest sõltuvalt.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Estonian: Annustamine ja ravi kestus
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
Polish: Temozolomid może wywierać działanie genotoksyczne.
Estonian: TMZ võib olla genotoksilise toimega.
Polish: Temodal zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: Temodal sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Polish: Stosowanie temozolomidu w skojarzeniu z innymi lekami mioelosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Estonian: TMZ-i kasutamine kombinatsioonis teiste müelosupressiivsete ravimitega võib suurendada müelosupressiooni tõenäosust.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu temozolomidu do obrotu wymieniono w Tabeli 4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja TMZ turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temodal zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Estonian: Nii Temodali kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitatav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on vastavalt ligikaudu 2,4% ja 23%.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Estonian: Võtke teile määratud Temodali annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Polish: a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:
Estonian: CTC 4. aste a: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b: TMZ tuleb lõpetada, kui:
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, temozolomid ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą i znajduje się w pudełku tekturowym.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit ja väljastatakse kartongkarbis.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Estonian: Kapsleid tuleb neelata alla tervelt koos klaasitäie veega.
Polish: U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu.
Estonian: 42-päevasel ravikuuril olevatel patsientidel tuleb tsükli keskel korrata maksafunktsiooni analüüse.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Estonian: Amesi/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Estonian: Need kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Polish: U pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, nudności (43%) i wymioty (36%) miały zwykle stopień 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i były samoograniczające się lub łatwo kontrolowane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Estonian: Taastuva või progresseeruva glioomiga patsientidel olid iiveldus (43%) ja oksendamine (36%) tavaliselt 1. või 2. raskusastmega (0...5 oksendamise episoodi 24 tunni jooksul) ning kas iselimiteeruvad või standardse antiemeetilise raviga täielikult ravitavad.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ-i manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Polish: Średnie wartości AUC (0  ) dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 25 µg•h/ml i 1004 ng•h/ml.
Estonian: TMZ-i ja MTIC-i keskmised AUC-i (0  ) väärtused olid vastavalt 25 µg•h/ml ja 1004 ng•h/ml.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia temozolomidem odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-iga katkestada vastavalt 8%-l ja 4%-l juhtudest.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temodal zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temodali annust vähendada või ravi katkestada.
Polish: W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.
Estonian: Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.
Polish: Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Polish: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Estonian: • kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Polish: W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków, stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz sulfametoksazolu/trimetoprymu.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sealhulgas karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi, samaaegne kasutamine.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenii lub leukopenii ryzyko zakażeń.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive-free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks progressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Polish: Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Estonian: Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temodal powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać lub zmienić leczenie.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u dla których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase (nadiir) oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Polish: U pacjentów otrzymujących Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji obserwowano działania niepożądane w miejscu podania, które w większości były łagodne i krótkotrwałe.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit, on täheldatud süstekoha paikseid kõrvaltoimeid, mis olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości czynności wątroby, lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia.
Estonian: Oluliste maksafunktsiooni kõrvalekalletega patsientidel tuleb arstidel hinnata ravi jätkamise riski ja kasu suhet.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus sellistel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide korral.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiące.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli 5,4 kuud.
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 poziom
Estonian: Vähendada TMZ-i 1 annuse taseme võrra
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Estonian: Nagu teiste sarnaste kemoterapeutikumidega, tuleb olla ettevaatlik, et ravim ei satuks veresoonest väljapoole.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs. 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14%-l TMZ-i saanud patsientidest.
Polish: Jeśli ich wyniki nie są prawidłowe, przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem lekarz powinien dokonać oceny korzyści i ryzyka leczenia temozolomidem, w tym możliwości wystąpienia niewydolności wątroby zakończonej zgonem.
Estonian: Kõrvalekallete korral tuleb arstidel enne ravi alustamist TMZ-iga hinnata riski ja kasu suhet, sealhulgas võimalust surmaga lõppeva maksapuudulikkuse tekkeks.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temodaliga ravi lõpetamine.
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Estonian: tsükli ajal, kui toksilisus puudub
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi-kwadrat p = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem (60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).