FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai dati noti sulla cinetica di disposizione del FXa nativo, è probabile che andexanet alfa sia rapidamente degradato nel plasma dalle proteasi endogene, in linea con la sua emivita effettiva relativamente breve (un'ora).
Slovenian: endogene proteaze verjetno hitro razgradijo andeksanet alfa v plazmi, kar se sklada z njegovim razmeroma kratkim efektivnim razpolovnim časom (ena ura).
Italian: Tempo dopo il bolo (h)
Slovenian: Čas po bolusu (ure)
Italian: Andexanet alfa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Andeksanet alfa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Nei soggetti trattati con apixaban nello studio 14-503, la variazione percentuale dell'attività anti-FXa è stata di -92,34% (± 2,809%) per il gruppo andexanet alfa e di -32,70% (± 5,578%) per il gruppo placebo (p < 0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
Slovenian: Med osebami, zdravljenimi z apiksabanom v študiji 14-503, je odstotna sprememba aktivnosti proti FXa znašala -92,34 % (± 2,809 %) v skupini, zdravljeni z andeksanetom alfa, in -32,70 % (± 5,578 %) v skupini, zdravljeni s placebom (p < 0,0001), pri čemer je zadnja odražala intrinzični očistek antikoagulanta.
Italian: Per comprovare la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio clinico globale, randomizzato, controllato, volto ad analizzare l'uso di andexanet in confronto con la terapia convenzionale in pazienti con emorragia intracranica (ICH) che assumono apixaban, rivaroxaban o edoxaban (studio 18
Slovenian: Za utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate globalnega randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja za raziskavo uporabe andeksaneta v primerjavi s standardnim zdravljenjem pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo (ICH), ki jemljejo apiksaban, rivaroksaban ali edoksaban
Italian: Gli inibitori del fattore Xa vengono somministrati per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Slovenian: Zaviralci faktorja Xa se uporabljajo za preprečevanje strdkov v vaših krvnih žilah.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Italian: In uno studio simile, in soggetti di età mediana pari a 57 anni che ricevevano rivaroxaban 20 mg al giorno è stato somministrato andexanet alfa (n = 26) in bolo e.v.
Slovenian: V podobni študiji so osebe mediane starosti 57 let, ki so prejemale 20 mg rivaroksabana na dan,
Italian: Inversione di rivaroxaban
Slovenian: Odprava učinka rivaroksabana
Italian: Andexanet alfa è un agente d'inversione specifico per gli inibitori di FXa.
Slovenian: Andeksanet alfa je specifično zdravilo za odpravo učinka zaviralcev FXa.
Italian: Tabella 4: Elenco delle reazioni avverse in soggetti sani e in pazienti emorragici Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Slovenian: Preglednica 4: Seznam neželenih učinkov pri zdravih osebah in bolnikih s krvavitvijo
Italian: Andexanet alfa si lega con alta affinità agli inibitori diretti di FXa, rendendoli incapaci di espletare il loro effetto anticoagulante.
Slovenian: Andeksanet alfa z veliko afiniteto veže neposredne zaviralce FXa in jim s tem prepreči antikoagulacijsko delovanje.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondexxya 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ondexxya
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Slovenian: 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Italian: L'inversione della terapia con un inibitore di FXa espone i pazienti al rischio trombotico legato alla patologia di base.
Slovenian: Odprava učinka zdravljenja z zaviralci FXa izpostavi bolnike tveganju za trombozo zaradi osnovne bolezni.
Italian: In entrambi gli studi 14-503 e 14-504, il trattamento con andexanet alfa ha inoltre determinato un aumento statisticamente significativo della generazione di trombina nei soggetti sani sottoposti a
Slovenian: V obeh študijah, študiji 14-503 in študiji 14-504, je zdravljenje z andeksanetom alfa povzročilo tudi statistično značilno povečanje tvorbe trombina pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom in rivaroksabanom v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Italian: In uno studio nel quale la farmacocinetica di andexanet alfa è stata confrontata in soggetti sani anziani (65-69 anni) e più giovani (26-42 anni) che avevano ricevuto apixaban, la farmacocinetica di andexanet alfa nei soggetti anziani non è risultata statisticamente differente da quella dei soggetti più giovani.
Slovenian: (26-42 let) zdravih osebah, ki so prejele apiksaban, se farmakokinetika andeksaneta alfa pri starejših osebah ni statistično razlikovala od tiste pri mlajših osebah.
Italian: Rimuovere il cappuccio a scatto da ogni flaconcino.
Slovenian: Z vsake viale odstranite pokrovček flip-top.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.
Slovenian: Med zdravljenjem z andeksanetom alfa je treba prenehati z dojenjem.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano meseca LLLL.
Italian: Con andexanet alfa non sono stati effettuati studi d'interazione.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z andeksanetom alfa niso izvedli.
Italian: Con andexanet alfa non sono stati condotti studi sulla riproduzione e lo sviluppo negli animali.
Slovenian: Študij razmnoževanja in razvoja z andeksanetom alfa na živalih niso izvedli.
Italian: Dopo aver ricostituito tutti i flaconcini necessari, prelevare la soluzione ricostituita da ognuno di essi utilizzando la siringa grande (60 mL o più) dotata di un ago da 20 gauge (o più grande).
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial iz vsake viale povlecite rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 G (ali večjo).
Italian: Polvere per soluzione per infusione Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje Bel do umazano bel liofiliziran prašek
Italian: Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Slovenian: Andeksanet alfa se daje v obliki intravenskega bolusa s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu sledi aplikacija kontinuirane infuzije 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut (glejte preglednico 1).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo "Scad".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa hanno patologie di base che li predispongono agli eventi trombotici.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombotičnim dogodkom.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con sanguinamenti potenzialmente fatali, febbre e ictus possono riguardare fino a 1 persona su 10; attacchi ischemici transitori (TIA), infarto cardiaco e coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni possono riguardare fino a 1 persona su 100 (effetti indesiderati non comuni).
Slovenian: Prehodni ishemični napad (TIA), srčni napad in krvni strdki v nogah ali pljučih se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov (občasni neželeni učinki).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu pogosti mišični krči pogosti
Italian: Somministrazione mediante sacca endovenosa 1.
Slovenian: Dajanje z uporabo vrečke za infuzijo 1.
Italian: in poliolefina (PO) o polivinilcloruro (PVC) senza ulteriore diluizione prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Slovenian: infuzijo z 0,2-mikronskim ali 0,22-mikronskim polietersulfonskim (PES) ali enakovrednim linijskim filtrom z majhno vezavo beljakovin.
Italian: Nel 10% circa (35/345) sono stati riscontrati anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa emergenti dal trattamento.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa proti andeksanetu alfa, ki so se pojavila v povezavi z zdravljenjem, so zaznali pri približno 10 % bolnikov (35/345).
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione ricostituita, per escludere la presenza di materiale corpuscolato e/o alterazioni di colore.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in/ali obarvanja.
Italian: Somministrazione mediante siringa temporizzata 1.
Slovenian: Dajanje z uporabo črpalke za brizgo 1.
Italian: Inversione della terapia anticoagulante in soggetti sani di 50-75 anni d'età (studi 14-503 e 14-504) In uno studio prospettico, randomizzato, controllato verso placebo, in soggetti sani di età mediana pari a 56,5 anni che ricevevano apixaban 5 mg due volte al giorno è stato somministrato andexanet alfa (n = 24) in bolo e.v.
Slovenian: Odprava antikoagulacije pri zdravih osebah, starih 50-75 let (študiji 14-503 in 14-504) V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji so zdrave osebe z mediano starostjo
Italian: Il trattamento di pazienti con ICH più severa con andexanet alfa non è stato studiato.
Slovenian: Zdravljenja bolnikov s hujšo intrakranialno krvavitvijo z andeksanetom alfa niso proučevali.
Italian: Dose elevata 800 mg a una velocità target di 30 mg/min
Slovenian: Velik odmerek 800 mg pri ciljni hitrosti 30 mg/min
Italian: Sensazione di calore molto comune
Slovenian: • pordevanje ali občutek vročine,
Italian: ; tuttavia, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate per garantire una corretta velocità di somministrazione.
Slovenian: Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da bolus in infuzijo ločite na dve vrečki, da zagotovite pravilno hitrost infundiranja.
Italian: NON AGITARE i flaconcini per evitare la formazione di schiuma.
Slovenian: Ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Portola Netherlands B.V.
Italian: Dose bassa 400 mg a una velocità target di 30 mg/min
Slovenian: Majhen odmerek 400 mg pri ciljni hitrosti 30 mg/min
Italian: Nei soggetti trattati con rivaroxaban nello studio 14-504, la variazione percentuale dell'attività antiFXa è stata di -96,72% (± 1,838%) per il gruppo andexanet alfa e di -44,75% (± 11,749%) per il gruppo placebo (p <0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
Slovenian: FXa znašala -96,72 % (± 1,838 %) v skupini, zdravljeni z andeksanetom alfa, in -44,75 % (± 11,749 %) v skupini, zdravljeni s placebom (p < 0,0001), pri čemer je zadnja odražala intrinzični očistek antikoagulanta.
Italian: a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito immediatamente da un'infusione continua di 4 mg (dose bassa) o 8 mg (dose elevata) al minuto per 120 minuti (vedere tabella 1).
Slovenian: bolus s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu takoj sledi aplikacija kontinuirane infuzije s hitrostjo 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut
Italian: Ricostituire un numero idoneo di flaconcini di Ondexxya e quindi trasferire la soluzione ricostituita (10 mg/mL) in un'idonea sacca per uso endovenoso vuota in poliolefina (PO) o polivinil cloruro (PVC), senza ulteriore diluizione (vedere paragrafo 6.6), prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Slovenian: Po rekonstituciji ustreznega števila vial zdravila Ondexxya se rekonstituirana raztopina (10 mg/ml) brez nadaljnjega redčenja prenese v primerno prazno vrečko za intravensko infuzijo, izdelano iz poliolefina (PO) ali polivinilklorida (PVC) (glejte poglavje 6.6), čemur sledi i.v.
Italian: Gli inibitori di FXa non hanno alterato la farmacocinetica di andexanet alfa a livelli terapeutici.
Slovenian: Zaviralci FXa pri terapevtskih ravneh niso vplivali na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
Italian: Il medico può decidere di somministrarle Ondexxya per invertire rapidamente gli effetti dell'anticoagulante in caso di sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato.
Slovenian: Zdravnik se bo v primeru smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve morda odločil, da vam da zdravilo Ondexxya za hitro odpravo učinkov antikoagulanta.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Slovenian: Kontinuirana intravenska infuzija
Italian: Le dosi in bolo di andexanet alfa necessarie per ottenere concentrazioni medie di apixaban non legato (bolo da 400 mg) e rivaroxaban non legato (bolo da 800 mg) inferiori alla rispettiva soglia prevista di assenza dell'effetto anticoagulante sono state del doppio per rivaroxaban (20 mg QD) in confronto ad apixaban (5 mg BID), a causa delle diverse caratteristiche farmacocinetiche e dei diversi livelli di dose del rispettivo inibitore di FXa.
Slovenian: Bolusni odmerki andeksaneta alfa, potrebni za znižanje povprečnih koncentracij nevezanega apiksabana (400-mg bolus) in nevezanega rivaroksabana (800-mg bolus) pod ustrezno pričakovano mejno vrednost za odsotnost antikoagulacijskega učinka, so bili pri rivaroksabanu dvakrat večji
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi andeksaneta alfa pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Nessun evento tromboembolico è stato osservato in 223 volontari sani che hanno ricevuto inibitori di FXa e che sono stati trattati con andexanet alfa.
Slovenian: Pri 223 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa in zdravljenje z andeksanetom alfa, niso opazili trombemboličnih dogodkov.
Italian: • Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: • Vodo za injekcije.
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 16,2% (37/229) nei pazienti con ICH, 12,8% (12/94) nei pazienti con emorragia GI e 17,9% (5/28) nei pazienti con emorragia di altro tipo.
Slovenian: 12,8-odstotna (12/94) in pri bolnikih z drugimi vrstami krvavitev 17,9-odstotna (5/28).
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare andexanet alfa entro otto ore dalla ricostituzione.
Slovenian: Andeksanet alfa uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
Italian: In questi studi non sono state effettuate valutazioni cliniche per i soggetti trattati con apixaban e andexanet alfa a dosi elevate, né per i soggetti trattati con rivaroxaban e andexanet alfa a basse dosi.
Slovenian: Klinična ocena pri osebah, zdravljenih z apiksabanom, pri velikih odmerkih andeksaneta alfa, in ocena pri osebah, zdravljenih z rivaroksabanom, pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa, v teh študijah nista bili izdelani.
Italian: Flaconcino (non aperto) Due anni se conservato a 2 °C - 8 °C
Slovenian: Dve leti pri shranjevanju pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 x 1 flaconcino da 200 mg
Slovenian: 4 × 1 viala z 200 mg
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa soffrono di patologie di base che li predispongono agli eventi tromboembolici.
Slovenian: Velik odmerek Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombemboličnim dogodkom.
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione
Slovenian: IME ZDRAVILA Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Italian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Lonza Biologics Porrino, S.L.
Italian: Come si usa Ondexxya
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ondexxya
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - vampate o sensazione di calore - effetti sui marcatori della coagulazione del sangue: alcuni marcatori riguardanti la coagulazione sono aumentati per un po' di tempo e sono poi tornati normali.
Slovenian: • učinki na označevalce strjevanja krvi: nekateri označevalci, ki vplivajo na strjevanje krvi, so bili krajši čas zvišani, nato pa so se vrnili na normalno vrednost.
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione andexanet alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje andeksanet alfa
Italian: Posologia
Slovenian: Apiksaban
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece.
Italian: • Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.
Slovenian: • srčni napad v preteklih štirih tednih.
Italian: Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.
Slovenian: Ta učinek lahko opazite kot omotico, ko vstajate.
Italian: I valori sono stati aggiustati a seconda dei valori basali e del paese.
Slovenian: Vrednosti so prilagojene glede na izhodiščne podatke in državo.
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Slovenian: Kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Italian: Tuttavia, non è stato riportato nessun evento avverso attribuibile a tale interazione.
Slovenian: Kljub temu pa ni poročil o neželenih dogodkih, ki bi jih lahko pripisali takšni interakciji.
Italian: Tuttavia vi può essere un rischio di prolungamento della durata del parto.
Slovenian: Možno pa je podaljšanje poroda.
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 18 let) Za pediatrično populacijo ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Italian: Mutamenti dell'umore
Slovenian: sprememba razpoloženja
Italian: Il volume di distribuzione di amlodipina è circa 21 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni volumen amlodipina je približno 21 l/kg.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 % e 80 %.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti:
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:
Italian: Deve essere istuita una terapia di supporto.
Slovenian: Uvesti je treba podporno zdravljenje.
Italian: Sono disponibili poche informazioni sui pazienti molto anziani.
Slovenian: Za zelo stare bolnike je na voljo malo podatkov.
Italian: • Diltiazem (medicinale per il cuore).
Slovenian: • diltiazem (zdravilo za srce),
Italian: • Eritromicina (un antibiotico).
Slovenian: • eritromicin (antibiotik),
Italian: I segni ed i sintomi di sovradosaggio sono previsti essere in linea con gli effetti farmacologici esagerati.
Slovenian: Znaki in simptomi po prevelikem odmerku se predvidoma ujemajo s prekomernimi farmakološkimi učinki.
Italian: • Shock (incluso shock cardiogenico)
Slovenian: • šok (tudi kardiogeni šok),
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa nuova o più grave.
Slovenian: Novih ali hujših neželenih učinkov niso zasledili.
Italian: Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media dei valori normali.
Slovenian: Krvni tlak je treba redno meriti in preverjati, ali je znotraj normalnih vrednosti.
Italian: Telmisartan è stato studiato in un ampio studio di outcome in 25620 pazienti con elevato rischio cardiovascolare (ONTARGET).
Slovenian: Telmisartan so preskušali v obsežni študiji o izidih zdravljenja, ki je zajela 25.620 bolnikov z velikim srčnožilnim tveganjem (ONTARGET).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima.
Slovenian: Če ste odmerek zdravila pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con dell'acqua od altra bevanda non alcolica.
Slovenian: Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.
Italian: Onduarp con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo Onduarp skupaj s hrano in pijačo
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdraviloneželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)
Slovenian: bolečina v kitah (tendinitisu podobni simptomi)
Italian: Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Slovenian: Bolnika je treba natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Italian: Sincope grave può verificarsi raramente (meno di 1 caso su 1.000 pazienti).
Slovenian: Redko se lahko pojavi resna sinkopa (manj kot 1 primer na 1000 bolnikov).
Italian: É importante che assuma Onduarp ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo Onduarp vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Italian: Pancreatite, gastrite
Slovenian: pankreatitis, gastritis
Italian: Onduarp deve essere pertanto utilizzato con cautela in questi pazienti.
Slovenian: Zdravilo Onduarp je treba pri teh bolnikih previdno uporabljati.
Italian: Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.
Slovenian: Če opazite naštete neželene učinke, ne vozite ali upravljajte strojev.
Italian: • Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
Slovenian: • zvišano raven aldosterona (ki povzroči zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi),
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state edema periferico e capogiro, vedere anche paragrafo 4.8.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila periferni edem in omotica; glejte tudi poglavje 4.8.
Italian: • se lei soffre di bassa pressione arteriosa grave (compreso shock).
Slovenian: • če imate zelo nizek krvni tlak (tudi šok);
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onduarp nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Onduarp pri otrocih, ki so mlajši od 18 let, še nista dokazani.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di Onduarp è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su più di 3500 pazienti, più di 2500 dei quali hanno ricevuto telmisartan in associazione con amlodipina.
Slovenian: Varnost in prenašanje zdravila Onduarp so ocenili v petih nadzorovanih kliničnih študijah pri več kot 3500 bolnikih, od katerih jih je več kot 2500 jemalo telmisartan v kombinaciji z amlodipinom.
Italian: Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell'effetto antipertensivo.
Slovenian: Kortikosteroidi (sistemski) Zmanjšajo antihipertenzivni učinek.
Italian: (E' inoltre meglio evitare di prendere Onduarp anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni e il paragrafo Gravidanza).
Slovenian: (Bolje je, da zdravila Onduarp tudi v zgodnji nosečnosti ne uporabljate - glejte odstavek Opozorila in previdnostni ukrepi in odstavek Nosečnost);