FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
Slovak: určité srdcové ochorenia postihujúce srdcový sval, výstelku, ktorá obklopuje srdce a závažné zúženie srdcových chlopní,
English: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Slovak: 15 rue du Bicentenaire 92800
English: Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
Slovak: Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
English: • decreased feeling or sensitivity
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť
English: If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
English: The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
Slovak: Odporúčanie pre dávku vernakalantu je titrovanie liečby s 2 možnými krokmi dávkovania.
English: In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
Slovak: U pacientov bol typický celkový telový klírens vernakalantu odhadovaný na 0,41 l/h/kg.
English: In clinical studies, the need for anticoagulation prior to administration of vernakalant was assessed as per clinical practice of the treating physician.
Slovak: V klinických štúdiách sa potreba antikoagulácie pred podaním vernakalantu hodnotila podľa klinickej praxe ošetrujúceho lekára.
English: These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
Slovak: O týchto antifibrilačných účinkoch na refraktérnosť a kondukciu sa predpokladá, že potláčajú opätovný návrat (re-entry) a sú potenciované v predsieňach počas atriálnej fibrilácie.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESSU dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
English: The mean elimination half-life of vernakalant in patients was approximately 3 hours in CYP2D6 extensive metabolisers and approximately 5.5 hours in poor metabolisers.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie vernakalantu u pacientov bol približne 3 hodiny u extenzívnych CYP2D6 metabolizérov a približne 5,5 hodiny u slabých metabolizérov.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí (dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre vernakalant s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre atriálnu fibriláciu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: Other diseases and conditions not studied
Slovak: Iné neskúmané ochorenia a stavy
English: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Correvio
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a ďalšie zaobchádzanie
English: Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
English: These arrhythmias typically presented as asymptomatic, monomorphic, non-sustained (average 3-4 beats) ventricular tachycardias.
Slovak: Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými (v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami.
English: • your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Slovak: • vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),
English: Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
Slovak: Medián času do konverzie na SR, ako bol zaznamenaný u všetkých pacientov, ktorí podľa rozhodnutia skúšajúceho prešli na SR, bol 12 minút a vo väčšine liečebných epizód (60,4
English: If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Slovak: Ak sa váš rytmus srdca nevrátil na normálnu hodnotu v priebehu 15 minút po skončení vašej prvej dávky, môžu vám podať druhú dávku.
English: BRINAVESS contains sodium
Slovak: BRINAVESS obsahuje sodík
English: Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
Slovak: Okrem toho sa neskúmal u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, restrikčnou kardiomyopatiou alebo konstrikčnou perikarditídou a jeho používanie nemožno odporúčať v takýchto prípadoch.
English: Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
Slovak: Vo všeobecnosti má kombinácia účinkov vernakalantu na srdcové draslíkové a sodíkové prúdy za následok podstatné antiarytmické účinky, ktoré sú sústredené predovšetkým v predsieňach.
English: Very common: Dysgeusia
Slovak: Veľmi časté: dysgeúzia
English: Pharmacodynamics effects
Slovak: Farmakodynamické účinky
English: For atrial fibrillation lasting longer than 48 hours, anticoagulation was required as per treatment guidelines.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej dlhšie ako 48 hodín sa vyžadovala antikoagulácia v súlade s liečebnými usmerneniami.
English: Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm.
Slovak: Bradykardia sa pozorovala predovšetkým v čase konverzie na sínusový rytmus.
English: There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Slovak: O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
English: Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
English: • pain in your mouth or throat
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
English: If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
English: Does the patient have heart failure class NYHA III or NYHA IV?
Slovak: Má pacient zlyhávanie srdca triedy NYHA III alebo NYHA
English: One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý dostal vernakalant v dávke 3 mg/kg počas 5 minút (namiesto odporúčaných 10 minút), sa vyvinul hemodynamicky stabilný široký komplex tachykardie, ktorý ustúpil bez následkov.
English: If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: If haemodynamically stable atrial flutter is observed after the initial infusion, the second infusion may be administered as patients may convert to sinus rhythm (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
Slovak: Na znení a formáte edukačného materiálu spolu s plánom jeho komunikácie sa pred distribúciou musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodnúť s miestnym kompetentným úradom.
English: Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri BRINAVESSE*
English: • you are taking other rhythm control medicines
Slovak: − užívate iné lieky na kontrolu rytmu.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Slovak: Ak máte závrat, vyhýbajte sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov po podaní BRINAVESSU.
English: It is unknown whether vernakalant/metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa vernakalant/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli sínusový rytmus (SR) 90 minút od začiatku liečby, čo limituje závery na účinky pozorované v tomto časovom rozsahu.
English: In an electrophysiological study in patients, vernakalant significantly prolonged atrial effective refractory period in a dose-dependent manner, which was not associated with a significant increase in ventricular effective refractory period.
Slovak: V elektrofyziologickej štúdii u pacientov vernakalant významne predlžoval atriálnu efektívnu refraktérnu periódu na dávke závislým spôsobom, ktorý nesúvisel s významným zvýšením ventrikulárnej efektívnej refraktérnej periódy.
English: If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Slovak: Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2).
English: There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents < 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Slovak: Použitie vernakalantu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov v tejto indikácii, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.
English: Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
Slovak: % (1 359/1 936) z týchto pacientov.
English: Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
Slovak: Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta.
English: During atrial fibrillation, the frequency- and voltage-dependent block of sodium channels further focuses the action of the medicine toward rapidly activating and partially depolarized atrial tissue rather than toward the normally polarized ventricle beating at lower heart rates.
Slovak: Počas atriálnej fibrilácie blokáda sodíkových kanálov závislá od frekvencie a napätia ďalej sústredí pôsobenie lieku skôr voči rýchlo sa aktivujúcemu a čiastočne depolarizovanému tkanivu predsiene ako voči normálne polarizovanej komore pulzujúcej s nižšou srdcovou frekvenciou.
English: Targeted effects on atrial tissue coupled with block of late sodium current suggests that vernakalant has a low proarrhythmic potential.
Slovak: Cieľové účinky na atriálne tkanivo spojené s blokádou neskorého sodíkového prúdu naznačujú, že vernakalant vykazuje nízky proarytmický potenciál.
English: Children and adolescents
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
English: Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
English: Pack size of 1 vial includes either 10 ml or 25 ml of concentrate.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou obsahuje buď 10 ml alebo 25 ml koncentrátu.
English: If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví, majú sa životné funkcie a srdcový rytmus pacienta sledovať ďalších 15 minút.
English: In addition, acute exposure of vernakalant in poor metabolisers of CYP2D6 is only minimally different when compared to that of extensive metabolisers.
Slovak: Okrem toho je akútna expozícia vernakalantu u slabých CYP2D6 metabolizérov len minimálne odlišná, keď sa porovnáva s expozíciou u extenzívnych metabolizérov.
English: • numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny
English: There is no experience on the use of BRINAVESS in children and adolescents less than 18 years of age; therefore its use is not recommended.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESSU, preto sa jeho používanie neodporúča.
English: Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
Slovak: Vernakalant je stredne silný kompetitívny inhibítor CYP2D6.
English: Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU sa obráťte na svojho lekára ak máte ktorýkoľvek z nasledovných problémov:
English: In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Slovak: U pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou (sérový draslík menej ako 3,5 mmol/l) sa majú pred použitím vernakalantu korigovať hladiny draslíka.
English: It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Slovak: Je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu BRINAVESSU počas tehotenstva.
English: Very common: Sneezing
Slovak: Veľmi časté: kýchanie
English: As the clinical trial experience in patients with advanced hepatic impairment is limited, vernakalant is not recommended in these patients.
Slovak: Keďže skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s pokročilou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, vernakalant sa u týchto pacientov neodporúča.
English: There is no information on the excretion of vernakalant/metabolites in animal milk.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní vernakalantu/metabolitov do mlieka u zvierat.
English: - Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce reakcie, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESSU, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
English: Prior to attempting pharmacological cardioversion, patients should be adequately hydrated and haemodynamically optimized and if necessary patients should be anticoagulated in accordance with treatment guidelines.
Slovak: Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.
English: There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vernakalantiumchloridu u gravidných žien.
English: • ECG changes (such as a clinically meaningful sinus pause, complete heart block, new bundle branch block, significant prolongation of the QRS or QT interval, changes consistent with ischaemia or infarction and ventricular arrhythmia)
Slovak: EKG zmeny (ako je klinicky významná sínusová pauza, úplná srdcová blokáda, nová blokáda ramienka, významné predĺženie intervalu QRS alebo QT, zmeny zhodné s ischémiou alebo infarktom a ventrikulárna arytmia).
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
English: Acute vernakalant pharmacokinetics is not significantly influenced by gender, history of congestive heart failure, renal impairment, or concomitant administration of beta blockers and other medications, including warfarin, metoprolol, furosemide and digoxin.
Slovak: Rýchla farmakokinetika vernakalantu nie je významne ovplyvnená pohlavím, anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, poruchou funkcie obličiek alebo súbežným podávaním betablokátorov a iných liekov vrátane warfarínu, metoprololu, furosemidu a digoxínu.
English: Additionally, the ability of vernakalant to block the late component of the sodium current limits effects on ventricular repolarisation induced by blockade of potassium currents in the ventricle.
Slovak: Okrem toho, schopnosť vernakalantu blokovať neskorú zložku sodíkového prúdu obmedzuje účinky na ventrikulárnu repolarizáciu indukovanú blokádou draslíkových prúdov v komore.
English: BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
Slovak: BRINAVESS pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový rytmus.
English: The relative selectivity of vernakalant on atrial versus ventricular refractoriness is postulated to result from the block of currents regulated by ion channels that are expressed in the atria, but not in the ventricles, as well as the unique electrophysiologic condition of the fibrillating atria.
Slovak: O relatívnej selektivite vernakalantu na atriálnu oproti ventrikulárnej refraktérnosti sa predpokladá, že je následkom blokovania prúdov regulovaných iónovými kanálmi prítomných v predsieňach, ale nie v komorách, ako aj jedinečného elektrofyziologického stavu fibrilujúcich predsiení.
English: In preclinical studies, vernakalant blocks currents in all phases of the atrial action potential, including potassium currents that are expressed specifically in the atria (e.g., the ultra-rapid delayed rectifier and the acetylcholine dependent potassium currents).
Slovak: V predklinických štúdiách vernakalant blokuje prúdy vo všetkých fázach atriálneho akčného potenciálu vrátane draslíkových prúdov, ktoré sa prejavujú výhradne v predsieňach (napr. draslíkové prúdy ultrarýchleho oneskoreného usmerňovača (ultra-rapid delayed rectifier) a draslíkové prúdy závislé od acetylcholínu).
English: In AVRO, the amiodarone infusion was given over 2 hours (i.e., 1 hour loading dose of 5 mg/kg, followed by 1 hour maintenance infusion of 50 mg).
Slovak: V štúdii AVRO sa infúzia amiodarónu podávala počas 2 hodín (t.j. 1-hodinová nárazová dávka 5 mg/kg, po ktorej nasledovala 1-hodinová udržiavacia infúzia 50 mg).
English: Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (median time to conversion 12 minutes from the start of infusion).
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočnila rýchlo (medián času do konverzie 12 minút od začiatku infúzie).
English: Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after vernakalant administration.
Slovak: V rámci klinického vývojového programu sa perorálna udržiavacia antiarytmická liečba prerušila na minimálne 2 hodiny po podaní vernakalantu.
English: Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes.
Slovak: Úspech liečby (reagujúci pacient) bol definovaný ako konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v priebehu 90 minút.
English: This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Slovak: Bude to trochu nižšia dávka 2 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg. V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať celkové dávky vyššie ako 5 mg/kg.
English: Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
Slovak: Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často.
English: Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
English: For intravenous use after dilution.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
English: BRINAVESS will be diluted before being given to you.
Slovak: BRINAVESS sa zriedi predtým, ako vám ho podajú.
English: The use in CHF patients corresponding to NYHA III or NYHA IV is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Používanie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktoré zodpovedá NYHA III alebo NYHA IV, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: In these studies treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm as compared with placebo (see Table 2).
Slovak: V týchto štúdiách liečba vernakalantom v porovnaní s placebom účinne konvertovala atriálnu fibriláciu na sínusový rytmus (pozri tabuľku 2).
English: BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Slovak: BRINAVESS sa nemá podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu.
English: Contains citric acid, sodium chloride, water for injections, sodium hydroxide (E524).
Slovak: Obsahuje kyselinu citrónovú, chlorid sodný, vodu na injekciu, hydroxid sodný (E524).
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Po tomto intervale sa môže zvážiť opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: This is equivalent to 1.6 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: In all studies, patients received a 10minute infusion of 3.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) followed by a 15-minute observation period.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dostávali pacienti 10-minútovú infúziu BRINAVESSU v dávke 3,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo) s následným 15-minútovým obdobím sledovania.
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESSU u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym ochorením srdca.