FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Hungarian: A FORSTEO kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalcium ürülést, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebo-csoportban megfigyelt értékektől.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a teriparatid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Hungarian: A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késői hypercalcaemia és az orthostaticus hypotensio kialakulásának kockázata.
Czech: Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem.
Hungarian: Minden injekciós tollat csak egy beteg használhat.
Czech: Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Hungarian: A FORSTEO plazma felezési ideje subcutan alkalmazás mellett mintegy 1 óra, amely tükrözi a beadás helyéről történő felszívódáshoz szükséges időt is.
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
Hungarian: A FORSTEO injekciós tollat úgy tervezték, hogy minden alkalommal a teljes gyógyszeradag beadásra kerüljön, amennyiben a Használati utasításban leírt utasítások szerint használják.
Czech: Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Hungarian: Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást nem észleltek.
Czech: Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
Hungarian: Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni magának a FORSTEO-t, még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2,. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Pokud nemůžete vytáhnout černé injekční tlačítko, viz Řešení potíží, Otázka E.
Hungarian: Ha nem tudja kihúzni a fekete adagológombot, olvassa el a Hibák javítása c. rész „E.
Czech: Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití.
Hungarian: Az új injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa végig a Használati utasítás című részt.
Czech: Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő.
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: Néhány esetben a túladagolás következményeként nem jelentkezett nemkívánatos esemény.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Czech: Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Mivel a FORSTEO átmenetileg emeli a szérum kalciumszintet, a FORSTEO-t a digitáliszt szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Hungarian: Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt FORSTEO-val kezelni.
Czech: Nasaďte novou jehlu
Hungarian: Helyezze fel az új tűt
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Hungarian: Olvassa el és kövesse az injekciós toll tárolásáról a Betegtájékoztatóban leírt útmutatásokat.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség különös elővigyázatosságra.
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Hungarian: hónapban a 169 alendronáttal és 173 FORSTEO-val kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a FORSTEO-csoportban
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
Hungarian: • Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,
Czech: Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Hungarian: A FORSTEO hatásosságát olyan férfiaknál és nőknél (N=428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezelésben részesültek (5 mg vagy nagyobb dózisú prednizon-ekvivalens legalább 3 hónapon át), egy 36 hónapos, randomizált, kettős-vak, komparátor-kontrollos (10 mg alendronát naponta) vizsgálat 18 hónapos kezdeti szakasza igazolta.
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou.
Hungarian: Mindazonáltal szórványos esetismertetések szerint a hypercalcaemia digitálisz toxicitásra predisponálhatja a betegeket.
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Hungarian: Az átlagos (medián) D-vitamin-bevitel 1433 NE/nap (1400 NE/nap) volt a teriparatid karon, és 1191 NE/nap (900 NE/nap) a rizedronát karon.
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Hungarian: A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát-kiválasztásának növelése révén.
Czech: glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Hungarian: A glükokortikoid átlagos (medián) kumulatív dózisa 474,3 (66,2) mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0) mg a rizedronát karon.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Hungarian: • az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu.
Hungarian: Minden injekcióhoz új, steril tűt kell használni.
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Hungarian: 3) Helyezzen fel egy új tűt, húzza le a külső tűvédőt és tegye el.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
Hungarian: Az ember és a patkány csontozat fiziológiájának különbségei miatt a fenti adatok klinikai relevanciája feltehetően csekély.
Czech: • Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových bublin v náplni.
Hungarian: • Ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, mert légbuborékok képződhetnek a patronban.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Czech: Papírová Jehla
Hungarian: Papírfül Tű
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Mindvégig hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Hungarian: Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő.
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Hungarian: Gyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés.
Czech: Celková doba léčby přípravkem FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců.
Hungarian: FORSTEO-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot.
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
Hungarian: • Ha elfelejtette betenni a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe, ne dobja el.
Czech: V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
Hungarian: A FORSTEO-val végzett rövid időtartamú klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben átmeneti orthostaticus hypotensiót észleltek.
Czech: - Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic
Hungarian: - Az oldat NEM átlátszó és színtelen, illetve részecskék látszanak benne.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Hungarian: Nem észleltek említésre méltó hatást a napi 30-1000 µg/ttkg teriparatid-kezelésben részesülő vemhes patkányoknál vagy egereknél.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Hungarian: A FORSTEO teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Hungarian: A FORSTEO növelte a teljes csípő BMD-t (3,6%) az alendronáthoz képest (2,2%) (p<0,01), valamint növelte a combnyak (3,7%) BMD-t az alendronáthoz képest (2,1%) (p<0,05).
Czech: S přípravkem FORSTEO nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Hungarian: Biotranszformáció A FORSTEO metabolizmusára, ill. exkréciójára vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, de a parathormon perifériás metabolizmusa valószínűleg a májban és a vesében történik.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Hungarian: 680-at pedig heti 35 mg orális rizedronátra randomizáltak.
Czech: FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.
Hungarian: A FORSTEO beadható étkezés ideje alatt is.
Czech: • Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
Hungarian: • Ha a gyógyszer megfagyott, dobja el az eszközt, és használjon új FORSTEO injekciós tollat.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Hungarian: Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás szintén előfordulhat.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Hungarian: A nyulaknál észlelt embriotoxicitás azzal lehet kapcsolatos, hogy a PTH-nak a ionizált szérum kalciumszintre gyakorolt hatására a nyúl jóval nagyobb érzékenységet mutat, mint a rágcsálók.
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Hungarian: A FORSTEO nem alkalmazható gyermekkorú (18 év alatti) betegek vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek az epiphysisei nem záródtak.
Czech: Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót is.
Czech: Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Hungarian: A FORSTEO nem használható, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Czech: b p≤0.001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0.025 ve srovnání s placebem
Hungarian: b p ≤ 0,001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
Czech: • Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Hungarian: • A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az általánosan bevezetett intézkedéseket.
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Hungarian: • Vakoknak vagy gyengénlátó betegeknek nem ajánlott a FORSTEO injekciós toll alkalmazása az eszköz helyes használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3 pont).
Czech: V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
Hungarian: Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Hungarian: Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*
Czech: 6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné nádobky.
Hungarian: 6) Tartsa a tűt lefelé, egy üres edény felett.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
Hungarian: 2) Használja a külső tűvédőt a tű lecsavarásához.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Hungarian: A FORSTEO-val kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Hungarian: A FORSTEO-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják.
Czech: Příznaky Přípravek FORSTEO byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Hungarian: A FORSTEO-t 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/nap-ig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Czech: Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.
Hungarian: hogy látszik-e a piros csík.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Hungarian: Gyakori: Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség Nem gyakori: Haemorrhoidok
Czech: Žlutý píst
Hungarian: Sárga tollszár
Czech: • Zkontrolujte si etiketu pera FORSTEO, abyste se ujistil(a), že používáte správný přípravek, a že není překročena doba použitelnosti.
Hungarian: • Ellenőrizze a FORSTEO injekciós toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon róla, a megfelelő gyógyszert használja és nem járt le annak szavatossága.
Czech: V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Hungarian: A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.
Czech: Osteoporóza u mužů
Hungarian: Férfi osteoporosis
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Hungarian: Minden FORSTEO csomaghoz használati útmutatót mellékelnek, amely teljeskörű leírást ad az injekciós toll használatáról.
Czech: Odstraňte jehlu
Hungarian: Vegye le a tűt
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Hungarian: Húzza le a fehér zárókupakot
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Hungarian: • ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
Hungarian: Placebo (N=544) (%)
Czech: Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Hungarian: A FORSTEO injekció alkalmazását nem vizsgálták aktív urolithiasis esetén.
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Hungarian: Amennyiben terhesség következik be, a FORSTEO alkalmazását fel kell függeszteni.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Hungarian: A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Hungarian: Piros csík Kék tolltest Gyógyszer
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Hungarian: A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Hungarian: Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Czech: Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny.
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat az injekciós toll használatakor.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Hungarian: Teriparatiddal kezelt betegeknél a 18. és 24. hónap között az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD további 1,7%-kal, 0,9%-kal illetve 0,4%-kal nőtt.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Hungarian: Mindazonáltal a hyperurikaemia nem növelte a köszvényes, arthralgiás, ill. urolithiasisos esetek számát.
Czech: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg.
Hungarian: Mindazonáltal, vemhes nyulaknál a magzat felszívódása és az alom méretének csökkenése fordult elő napi 3-100 µg/ttkg dózis adagolása mellett.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B. V.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24měsíční follow-up studii.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési időszakban 1013 beteg (74,5%) vett végig részt.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypercholesterolémie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: Hypercholesterinaemia
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Hungarian: Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Hungarian: Glükokortikoid által okozott osteoporosis
Czech: K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru.
Hungarian: Az injekciós tollhoz az inzulinos tollhoz való tűk használhatók.
Czech: Jak se FORSTEO používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a FORSTEO-t?
Czech: FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A FORSTEO-t mindig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) kell tárolni.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku FORSTEO mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek egy része szédülhet a FORSTEO injekció beadása után.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Hungarian: Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Hungarian: 2,4 ml oldat egy eldobható injekciós tollba behelyezett szilikonos, I. típusú üveg patronban, mely halobutil gumidugattyúval, valamint poliizoprén/brómbutil gumi/alumínium zárókoronggal van lezárva.
Czech: FORSTEO užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař.
Hungarian: Mindaddig naponta adja be a FORSTEO injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Czech: 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,8 (0,32-0,74), P=0,0009.
Hungarian: A relatív hazárd (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009 volt.
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy az összes, pontosan beadható gyógyszert elhasználta, bár még láthat egy kevés gyógyszert a patronban.
Czech: jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
Hungarian: • Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
Czech: V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban.
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Hungarian: 3) A külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Hungarian: Normocalcaemiás betegek esetében teriparatid injekció alkalmazását követően a szérum kalcium-szint enyhe mértékű, átmeneti növekedését figyelték meg.
Czech: Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Hungarian: Húzza le a belső tűvédő kupakot és dobja el.