FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
German: Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
English: Remove CINQAERO from the refrigerator.
German: CINQAERO aus dem Kühlschrank nehmen.
English: The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
English: There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
English: Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
German: Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
English: - The active substance is reslizumab.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
English: Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
German: Die interindividuelle Variabilität der maximalen und Gesamtexposition liegt bei etwa 20-30 %.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
German: Eine Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen mindestens einmal jährlich getroffen werden.
English: Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
German: Dauer der Behandlung CINQAERO ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
English: Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
English: The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
German: Die Antikörper hatten keine Auswirkung auf die klinische Pharmakodynamik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
English: Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
German: Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Reslizumab bei Schwangeren vor.
English: It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
German: Es wird empfohlen, die Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
English: * This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
English: *** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
German: *** Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
English: Overall population
German: Gesamtpopulation
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
English: Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
English: Mean number of exacerbations in previous year
German: Mittlere Anzahl Exazerbationen im vorherigen Jahr
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
English: Demographics
German: Demographie
English: Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
German: Die Infusionsdauer kann je nach zu infundierendem Gesamtvolumen variieren.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird, - wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase im Blut).
English: Possible side effects”).
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?‟).
English: Intravenous use, after dilution only.
German: Intravenöse Anwendung, nur nach Verdünnung.
English: cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
English: b CI = Confidence interval.
German: b KI = Konfidenzintervall.
English: Table 2: Adverse reactions System organ class
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Systemorganklasse
English: Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
German: Die Ergebnisse für FEV1, ACQ und AQLQ sind in Tabelle 5 unten für die Gesamtpopulation sowie für die Untergruppe GINA 4 und 5 dargestellt.
English: Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
German: Reslizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
English: Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
German: In der Durchstechflasche verbleibendes Konzentrat muss verworfen werden.
English: The medicinal product should be inspected visually before use.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden.
English: There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
German: Eine vorherige AsthmaExazerbation war für diese Studie nicht erforderlich.
English: These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
German: Diese Reaktionen traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion auf und wurden bereits nach der zweiten Reslizumab-Dosis gemeldet.
English: IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
English: There are limited safety data in non-white ethnic populations.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
English: If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
English: Preparation of solution for infusion
German: Zubereitung der Infusionslösung
English: The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
German: Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg).
English: The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
English: Particles might be present.
German: Es können Partikel enthalten sein.
English: Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
English: Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
English: The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
German: Die maximale Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
English: They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
German: Sie klangen nach einer Standardbehandlung ohne Nachwirkung vollständig ab.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen vor der Anwendung nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 16 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
English: These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
German: Diese Nebenwirkungen wurden während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Infusion beobachtet.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
English: 95% CIb
German: 95%-KI
English: Patients should be monitored during and for an appropriate time after administration of reslizumab.
German: Patienten sollten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Reslizumab unter Beobachtung gestellt werden.
English: Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
German: OCS-Erhaltungstherapien (PrednisonÄquivalenzdosis von bis zu 10 mg pro Tag) waren erlaubt.
English: Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
English: Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
German: Verbesserungen der FEV1 waren 4 Wochen nach der ersten Reslizumab-Dosis zu verzeichnen.
English: If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
German: Wenn Sie eine geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt nach einem neuen Behandlungstermin.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
English: No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
German: Eine direkte Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Reslizumab ist nicht zu erwarten, da Antikörper hauptsächlich auf katabolischem Wege abgebaut werden.
English: Proteinaceous particles might be present.
German: Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
English: As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
German: Da Reslizumab an ein gelöstes Ziel bindet, ist eine vom Ziel unabhängige lineare Clearance zu erwarten.
English: Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Reaktion überwachen.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
English: The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards.
German: Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten.
English: What CINQAERO looks like and contents of the pack
German: Wie CINQAERO aussieht und Inhalt der Packung
English: CINQAERO is for intravenous infusion only.
German: CINQAERO ist nur zur intravenösen Infusion.
English: Data by study Study I
German: Daten nach Studie Studie I
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben;
English: Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
German: Reslizumab weist ein Verteilungsvolumen von etwa 5 l auf, was auf eine minimale Verteilung in das extravasale Gewebe schließen lässt.
English: If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
German: Wird eine Reslizumab-Infusion am vereinbarten Termin versäumt, sollte die Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden.
English: Contents of the pack and other information What CINQAERO contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CINQAERO enthält
English: Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
English: Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
German: Basierend auf den Eigenschaften von Reslizumab sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten.
English: The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
German: Die Infusionslösung darf nach der Verdünnung nur intravenös angewendet werden und ist wie folgt auf aseptische Weise zuzubereiten:
English: Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
German: Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen.
English: EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 vials of 2.5 mL
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
English: CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
German: CINQAERO hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that the pharmacokinetics of reslizumab is not significantly different between ethnic groups (white, black and Asian).
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Reslizumab zwischen ethnischen Gruppen (Weiße, Schwarze und Asiaten) nicht signifikant unterscheidet.
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
German: 101 International Drive Portsmouth
English: It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass CINQAERO Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
English: The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
German: Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden.
English: The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
German: Die Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Infusionsschlauch infundiert werden.
English: It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reslizumab in die Muttermilch übergeht.
English: Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
English: CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: CINQAERO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: CINQAERO should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the above-mentioned indication (see section 4.1).
German: CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
English: CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
German: CINQAERO verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.
English: In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine Beeinflussung der Aktivität von CYP1A2, 3A4 oder 2B6 durch IL-5 und Reslizumab unwahrscheinlich ist.
English: The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
German: Die Auswirkung von einmal alle 4 Wochen verabreichtem 3 mg/kg Reslizumab hinsichtlich der sekundären Endpunkte, wie etwa FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) und Asthma Symptom Utility Index (ASUI), spricht ebenfalls für die Wirksamkeit von 3 mg/kg Reslizumab im Vergleich zu Placebo.
English: Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
German: Verbesserungen wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Dosis von Reslizumab beobachtet (AQLQ 16 Wochen), wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten.
English: CINQAERO is a medicine containing the active substance reslizumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and binds to a specific target substance in the body.
German: CINQAERO ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler Antikörper, d. h. ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet.
English: Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
German: Da bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten im Alter von 18 bis < 65 Jahren eine ähnliche Reslizumab-Exposition beobachtet wurde, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
German: Danach kann CINQAERO während der Stillzeit bei Bedarf angewendet werden.
English: 95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
German: 95%-KI a Rate wurde nach Stratifikationsfaktoren adjustiert (zu Studienbeginn angewendete OCS und geographische Region).
English: If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
German: Falls es während der Behandlung mit Reslizumab bei Patienten zu einer Infektion kommt und diese nicht auf eine anthelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Muskelschmerzen (Myalgie).
English: The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
German: Die Daten wiesen nicht darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Reslizumab bei pädiatrischen Patienten von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
German: Bestehende Wurminfektionen sollten bei Patienten behandelt werden, bevor mit einer ReslizumabTherapie begonnen wird.