FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis integrado de HZC102970 y HZC102871 a la semana 52, se observó una mejora en la media ajustada del FEV1 valle (42 ml IC 95%: 19; 64 ml; p<0,001) al comparar furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos.
Slovenian: Integrirana analiza HZC102970 in HZC102871 52. teden je pokazala izboljšanje korigiranega povprečnega najmanjšega FEV1 s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v primerjavi z 22 mikrogrami vilanterola (42 ml, 95 % IZ: 19, 64 ml, p < 0,001).
Spanish: En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia.
Slovenian: V celoti so največje učinke na zgodnji astmatični odziv zabeležili s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v primerjavi z 92 mikrogrami FF ali 22 mikrogrami vilanterola, uporabljenih samih.
Spanish: Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente después de utilizar Relvar Ellipta, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en niños menores de 12 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče na kliničnem obisku
Spanish: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente.
Slovenian: Varnost in učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola pri odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih študijah III. faze (HZA106827, HZA106829 in HZA106837), ki so trajale različno dolgo.
Spanish: No es necesario preparar Relvar Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.
Slovenian: Inhalatorja ni potrebno posebej pripraviti za uporabo, niti ko zdravilo Relvar Ellipta uporabite prvič.
Spanish: En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección.
Slovenian: V celoti je imelo ob presejanju kardiovaskularno anamnezo/dejavnike tveganja v obeh študijah skupaj 2009 (62 %) bolnikov.
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable.
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom iz folije.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi flutikazonfuroata in vilanterolijevega trifenatata pri nosečnicah je malo ali jih ni.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas (201378) para demostrar la no inferioridad de furoato de fluticasona /vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día frente a salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día, en adultos y adolescentes cuyo asma estaba bien controlada después de 4 semanas de tratamiento abierto con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día (N = 1504).
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo 24-tedensko študijo vzporednih skupin (201378) so izvedli za ugotavljanje neinferiornosti (z uporabo meje -100 mL za najnižji FEV1) kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov enkrat na dan v primerjavi s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan pri odraslih in mladostnikih, ki so imeli astmo dobro urejeno po 4 tednih zdravljenja (po shemi odprtega načrta zdravljenja) s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (N = 1504).
Spanish: • fiebre o escalofríos
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico,
Spanish: HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día.
Slovenian: Študija HZA106827 je trajala 12 tednov in je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 201] in 92 mikrogramov FF [n = 205] v primerjavi s placebom [n = 203], vseh uporabljenih enkrat na dan.
Spanish: HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día.
Slovenian: Študija HZC112207 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 204] in flutikazonfuroata/vilanterola 184/22 mikrogramov [n = 205] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 204], FF 184 mikrogramov [n = 203], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 203] in placebom [n = 205]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis).
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter imajo lahko večje tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Spanish: Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla.
Slovenian: Ustnik naj čvrsto namesti med ustnici.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis de 200 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Spanish: Dolor de espalda Fracturas** Espasmos musculares
Slovenian: • bolečine v sklepih, • mišični krči.
Spanish: HZC112206 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46 /22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=206] en comparación con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y placebo [n = 207], todos administrados una vez al día.
Slovenian: Študija HZC112206 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 46/22 mikrogramov [n = 206] in flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 206] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 205] in placebom [n = 207]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Spanish: Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo.
Slovenian: Oba, FF in FP, sta povečala odstotek 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila, in sicer FF za 14,8 % (95 % IZ od 6,9 do 22,7, p < 0,001) in FP za 17,9 % (95 % IZ od 10,0 do 25,7, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Spanish: El envase clínico contiene 3 x 30 dosis.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji - 3 x 30 odmerkov.
Spanish: Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.
Slovenian: Pred začetkom uporabe naj bolnik prebere ta navodila Če se pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi bilo zdravilo vdihnjeno, bo odmerek zdravila izgubljen.
Spanish: • erupción en la piel (habones) o enrojecimiento
Slovenian: • okužba obnosnih votlin (sinusov) ali žrela, • gripa (influenca),
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL) 92/22 microgramos
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PAKIRANJE Z ENIM INHALATORJEM) 92/22 mikrogramov
Spanish: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas 2 inhalados de acción corta administrados "a demanda".
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Spanish: • aumento de las sibilancias (sonido agudo al respirar), tos o dificultad para respirar
Slovenian: • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 2 o 30 veces la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente, de acuerdo al AUC.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so bile pri podganah 2-krat, pri miših pa 30-krat tolikšne kot so izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka, niso ugotovili večje incidence tumorjev.
Spanish: La biodisponibilidad oral tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol fue baja, un promedio de 1,26% y <2%, respectivamente.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost obeh učinkovin je bila majhna (v povprečju flutikazonfuroat 1,26 % in vilanterol
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador.
Slovenian: Ko embalažo odprete, v predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum "Zavrzite do".
Spanish: Los sujetos presentaban una EPOC moderada (porcentaje medio del FEV1 post-broncodilatador del 60% [SD = 6%]) y antecentes, o un riesgo elevado de padecer enfermedad cardiovascular En los 12 meses anteriores al estudio, el 61% de los pacientes no reportó ninguna exacerbación de EPOC y el 39% de los sujetos reportaron ≥1 exacerbación moderada/grave de EPOC.
Slovenian: V 12 mesecih pred študijo je imelo poslabšanje KOPB 61 % bolnikov, 39 % pa jih je imelo ≥ 1 zmerno/hudo poslabšanje
Spanish: Valor p p<0,001
Slovenian: Vrednost p p < 0,001
Spanish: • espasmos musculares.
Slovenian: mišični krči pogosti
Spanish: No espire dentro del inhalador.
Slovenian: Ne sme izdihniti v inhalator.
Spanish: Asma Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in inhalacijskega kortikosteroida): • bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in inhalacijskih kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ''po potrebi'';
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol 92 /22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je v primerjavi z 92 mikrogrami FF dosledno dosegal izboljšanje najnižjega FEV1 za 83 do 95 ml 12., 36. in 52. teden ter na končni točki študije (p < 0,001 95 %
Spanish: Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, su médico limitará su dosis a la concentración más baja de Relvar Ellipta (92/22 microgramos una vez al día) - si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta - si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada - si alguna vez le han dicho que tiene diabetes o el nivel de azúcar en sangre alto - si tiene problemas de la glándula tiroides - si tiene el potasio de la sangre bajo - si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Slovenian: Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter, vam bo zdravnik odmerek omejil na manjšo jakost zdravila Relvar Ellipta (92/22 mikrogramov enkrat na dan); če imate težave s srcem ali visok krvni tlak;
Spanish: No hubo evidencia de que el género, el peso o el IMC (índice de masa corporal) influyeran en la farmacocinética de furoato de fluticasona de acuerdo al análisis farmacocinético poblacional de los resultados de fase III en 1.213 sujetos con asma (712 mujeres) y 1.225 sujetos con EPOC (392 mujeres).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov III. faze pri 1213 preiskovancih z astmo (712 žensk) in
Spanish: CAD
Slovenian: KOPB
Spanish: En células mononucleares de sangre periférica de sujetos con EPOC, se observó un mayor efecto antinflamatorio en presencia de la combinación con furoato de fluticasona/vilanterol comparado con furoato de fluticasona en monoterapia a concentraciones alcanzadas con dosis clínicas.
Slovenian: KOPB je bil protivnetni učinek ob koncentracijah, doseženih s kliničnimi odmerki, večji v prisotnosti kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol kot samega flutikazonfuroata.
Spanish: Relvar Ellipta ha demostrado reducir los brotes de los síntomas que acompañan a la EPOC.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Relvar Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj simptomov KOPB.
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: • si es un adulto joven.
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Spanish: La dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Spanish: El texto general sobre la ausencia de interacciones no debe incluirse.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Spanish: Ahora, la bomba está lista para su uso.
Slovenian: Črpalka je zdaj pripravljena za uporabo.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización tampoco lo justifica.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
Spanish: Cuando está cerrada, no saldrá líquido.
Slovenian: Ko je zaprta, ven ne priteče nič tekočine.
Spanish: Se recomienda no beber nada de alcohol.
Slovenian: Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.
Spanish: Luxemburgo Organon Europe B.V.
Slovenian: Luksemburg Organon Europe B.V.
Spanish: Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor.
Slovenian: Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
Spanish: 2 años Periodo de validez una vez abierto el frasco por primera vez: 6 semanas
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke: 6 tednov.
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el texto siguiente:
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Spanish: No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
Slovenian: Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
Spanish: La mayoría de estos casos mortales están relacionados con pacientes mayores de 65 años.
Slovenian: Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
Spanish: Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Spanish: 167 77 Athens, Greece
Slovenian: 167 77 Athens,
Spanish: • Tire el líquido que ha salido.
Slovenian: • Sperite tekočino, ki priteče ven.
Spanish: En dicho estudio, los sujetos se dividieron en 4 categorías utilizando los siguientes valores de corte:
Slovenian: V tej študiji so bili udeleženci razdeljeni v štiri skupine s presečnimi vrednostmi:
Spanish: no se puede estimar de la información disponible
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov ocena ni mogoča
Spanish: Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
Spanish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovenian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Spanish: Anote la fecha en que abre el frasco.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Spanish: En pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de dosis podría ser perjudicial.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto en los puntos a y b era aceptable.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
Spanish: En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Slovenian: V tem primeru se ponovno pogovorite z njim po dodatnih 2 do 4 tednih zdravljenja.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de "en adultos" no era aceptable.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
Spanish: Tratamiento de episodios de depresión mayor.
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
Spanish: Esto podría ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
Spanish: Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Slovenian: Hitro bo razpadla in jo boste lahko pogoltnili brez vode.
Spanish: Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Spanish: Vierta un poco de agua en un vaso o taza, y sosténgalo bajo la boquilla.
Slovenian: Nalijte malo vode v kozarec ali skodelico in ga oz. jo držite pod šobo.
Spanish: En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura.
Slovenian: Pri starostnikih naj poteka povečevanje odmerka pod strogim nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
Spanish: Puede necesitar presionar la boquilla más de una vez para obtener la dosis que su médico le ha recetado (ver dibujo).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo na šobo pritisniti več kot enkrat, da dobijo odmerek, ki jim ga je predpisal zdravnik (glejte sliko).
Spanish: Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Spanish: Bébase toda la mezcla de una vez.
Slovenian: Mešanico popijte vso naenkrat.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
Slovenian: V študijah reprodukcijske toksičnosti pri podganah in kuncih niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
Spanish: • dificultades para dormir
Slovenian: • težave s spanjem
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE REMERON Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA REMERON IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: La advertencia que aparece en la Sección 4.5 parece suficiente para este fin.
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
Spanish: Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Remeron:
Slovenian: Pomembno je, da se v času prvih nekaj tednov zdravljenja posvetujete s svojim zdravnikom o učinkih zdravila Remeron:
Spanish: • Ponga un vaso o taza bajo la boquilla (ver dibujo).
Slovenian: • Pod šobo postavite kozarec ali skodelico (glejte sliko).
Spanish: Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
Slovenian: Študije pri živalih in omejeni podatki za človeka so pokazali, da se mirtazapin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah.
Spanish: Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
Spanish: El metabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuesto de origen.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables que otros.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se pojavljajo pogosteje kot drugi.
Spanish: QUÉ ES REMERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Remeron pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REMERON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Remeron sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi.
Spanish: Se recomendó la inclusión en el prospecto de una advertencia relativa al uso durante el embarazo y al posible riesgo de efectos de abstinencia en el recién nacido.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
Spanish: Por otra parte, la Directriz más reciente de la UE se estableció en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with imparied renal function, CHMP/EWP/225/02).
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
Spanish: Las películas plásticas contienen PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
Spanish: La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan.
Spanish: Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Slovenian: Poleg tega tudi ni dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila za otroke in mladostnike kar zadeva rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj.
Spanish: Normalmente necesitará tomar Remeron hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Slovenian: Običajno mora bolnik jemati zdravilo Remeron, dokler ne minejo simptomi depresije za 4 do 6 mesecev.
Spanish: Remeron también puede administrarse repartido en dos dosis (una por la mañana y otra por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).
Slovenian: Zdravilo Remeron lahko bolnik jemlje tudi v dveh deljenih odmerkih (en odmerek zjutraj in en odmerek zvečer, pri čemer naj višji odmerek vzame zvečer).
Spanish: 5 En el tratamiento con antidepresivos en general, se puede desarrollar o agravar la ansiedad o el insomnio (que pueden ser síntomas de depresión).
Slovenian: 5 Med zdravljenjem z antidepresivi na splošno se lahko pri bolnikih pojavita ali poslabšata tesnoba in nespečnost (ki sta lahko simptoma depresije).
Spanish: 4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
Spanish: Se propone, por tanto, mantener esta advertencia en la sección correspondiente, la Sección 4.4.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Spanish: La boquilla tiene dos posiciones - cerrada y abierta.
Slovenian: Šobo obrnite v odprt položaj Šoba ima dva položaja - zaprtega in odprtega.