FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Verbesserung am Ende der Privigen-Behandlung im Vergleich zum Status bei Behandlungsbeginn betrug 1,4 Punkte in der PRIMA-Studie (1,8 Punkte bei IVIg-vorbehandelten Patienten) und 1,2 Punkte in der PATH-Studie.
Spanish: Un total de 43 de los 207 pacientes lograron una mejora del estado de la PDIC, comparado con su estado de PDIC en la entrada del estudio.La mejoría media al final del período de tratamiento en comparación con la visita de referencia fue de 1,4 puntos en el PRIMA (1,8 puntos en sujetos tratados previamente con IVIg) y 1,2 puntos en el estudio PATH.
German: Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und eine ausgeprägte Muskelschwäche vor allem in den Beinen und Armen hervorruft.
Spanish: Esta es una enfermedad aguda que se caracteriza por una inflamación de los nervios periféricos que causa debilidad muscular grave, principalmente en las extremidades inferiores y superiores.
German: Zu Beginn der Infusion erhalten Sie Privigen mit einer geringen
Spanish: Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine gesundheitsschädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
German: Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl (einschließlich hyperämisches Hitzegefühl), Hypotonie
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión
German: Sonstige Bestandteile: L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: L-prolina, agua para preparaciones inyectables.
German: Privigen ist nahezu natriumfrei.
Spanish: Privigen se considera esencialmente libre de sodio.
German: Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas remitan antes de conducir o utilizar máquinas.
German: Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Deutschland
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Nebenwirkungen untersucht werden.
Spanish: Monitorizar a los pacientes para reacciones adversas pulmonares.
German: Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie.
Spanish: Pacientes con neuropatía motora multifocal (NMM).
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen sollten IVIg-Präparate möglichst langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreicht werden.
Spanish: En pacientes con riesgo de reacciones adversas tromboembólicas, los productos de IgIV deben administrarse a la velocidad mínima de perfusión y a la menor dosis posible.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, informe a su médico o profesional de la salud.
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)*
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)*
German: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern oder IgG-Serumspiegel <4 g/l haben.
Spanish: Pacientes con una inmunodeficiencia adquirida (IDS) que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.
German: Bei Laboruntersuchungen können sich Veränderungen der Leberfunktion (erhöhter Bilirubinspiegel im Blut), sowie Veränderungen im Blutbild (positiver Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase und erhöhte Blutlaktatdehydrogenase) zeigen.
Spanish: Las pruebas de laboratorio de rutina pueden revelar frecuentemente cambios en las funciones del hígado (hiperbilirrubinemia), así como cambios en el recuento sanguíneo (por ejemplo, prueba de Coombs (directa) positiva), aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la lactatato deshidrogenasa en sangre).
German: Privigen ist eine Infusionslösung.
Spanish: Privigen se presenta como una solución para perfusión.
German: ● die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem erhöhten
Spanish: • selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones,
German: Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).
Spanish: Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
German: Für Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 50×109 / l an Tag 3 war diese zweite Dosis obligatorisch.
Spanish: En el día 3, los pacientes podían recibir una segunda dosis de 1 g/kg de peso corporal, para los pacientes con un recuento de plaquetas de <50 x 109 / l en el 3r día esta segunda dosis era obligatoria.
German: Anämie, Hämolyse (einschließlich hämolytische Anämie), Leukopenie
Spanish: Anemia, hemólisis (incluyendo anemia hemolítica), leucopenia
German: Vorübergehende Erniedrigung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Abbau von roten Blutkörperchen (Hämolyse), verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Überempfindlichkeit, Schwindel, hoher Blutdruck (Hypertonie), Hitzegefühl (einschließlich Hitzegefühl infolge verstärkter Durchblutung), erniedrigter Blutdruck, Atemnot (Dyspnoe einschließlich Brustschmerzen, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen), Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Bauchschmerzen, Hautreaktionen (einschließlich Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung, Hautabschuppung), Muskelschmerzen (einschließlich Muskelkrämpfe und -steifheit), Müdigkeit (Erschöpfung), körperliche Schwäche (Asthenie), Muskelschwäche.
Spanish: Reducción temporal del número de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos rojos (hemolisis), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), hipersensibilidad, mareo (incluyendo vértigo), presión arterial alta (hipertensión), rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión (incluyendo presión arterial disminuida), dificultad al respirar (disnea, incluyendo dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa), vómitos, deposiciones blandas (diarrea), dolor de estómago, trastorno de la piel (incluyendo erupción, picores (prurito), ronchas (urticaria), erupción maculopapular, enrojecimiento de la piel (eritema), descamación de la piel (exfoliación de la piel), dolor muscular (incluyendo calambres musculares y rigidez), cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), debilidad muscular.
German: 2 g/kg KG alle 4 bis 8 Wochen über 2 bis 5 Tage
Spanish: Cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días
German: • 0,4 g/kg KG täglich über 2 bis 5 Tage
Spanish: • 0,4 g/kg de peso corporal una vez al día durante 2 a 5 días.
German: Es wurden keine Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen erwachsenen und pädiatrischen Studienpatienten mit PID festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes adultos y pediátricos del estudio con IDP.
German: • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei hohem Blutungsrisiko oder zur Korrektur der
Spanish: • Púrpura trombocitopénica inmune (PTI), en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas.
German: Müdigkeit, Schwäche (einschließlich muskuläre Schwäche)
Spanish: Fatiga, astenia (incluyendo debilidad muscular) Frecuentes
German: In der zweiten ITP Studie wurden 57 Patienten mit ITP (Ausgangswert der Thrombozytenzahlen ≤ 30×109 / l) mit Privigen behandelt.
Spanish: En el segundo estudio de PTI, 57 pacientes con PTI (recuento bajos de plaquetas ≤ 30×109 / l) con edades comprendidas entre los 18 y 65 años fueron tratados con Privigen a 1 g/kg de peso corporal.
German: Nach IVIg-Therapie kann sich aufgrund erhöhter Sequestration der roten Blutkörperchen eine hämolytische Anämie entwickeln.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV, debido a una mayor captación de GR.
German: Myalgie (einschließlich Muskelspasmen, Steifheit des Bewegungsapparates, Schmerzen im Bewegungsapparat)
Spanish: Mialgia (incluyendo espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, dolor musculoesquelético)
German: Nach Einstechen in die Durchstechflasche soll der Inhalt sofort verwendet werden.
Spanish: Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe utilizarse rápidamente.
German: 200 oder 400 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-II-Glas) mit Stopfen (Elastomer) Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
Spanish: 200 ó 400 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
German: Bei Patienten, die eine IVIg-Therapie erhalten, wurden Fälle von akuter Niereninsuffizienz berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en los pacientes que reciben tratamiento con IgIV.
German: • Multifokaler motorischer Neuropathie
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM)
German: Erniedrigtes Hämoglobin (einschließlich erniedrigte rote Blutzellen, erniedrigter Hämatokrit), positiver (direkter) Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Blutlaktatdehydrogenase
Spanish: Disminución de la hemoglobina (incluyendo disminución del recuento de hematíes, disminución del hematocrito), prueba de Coombs (directa) positiva incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
German: • Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).
Spanish: • Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos, en cuanto a su uso en el embarazo en los seres humanos; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las embarazadas y a las madres en periodo de lactancia.
German: Die Verabreichung von Privigen muss über einen entlüfteten Infusionsschlauch erfolgen.
Spanish: Para la administración de Privigen debe utilizarse una vía de perfusión con ventilación.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt werden.
Spanish: En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión.
German: Dies gilt für Impfungen, bei denen abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe verwendet werden wie Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
Spanish: Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela.
German: 25 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Elastomer) Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
Spanish: 25 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
German: ≥ 3 Punkte) 85 % (87 % bei den Patienten ohne IVIg-Vorbehandlung und 82 % bei den Patienten mit
Spanish: En PRIMA, el porcentaje de respondedores en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) (definida como un aumento de ≥ 3 puntos) fue del 85% (87% en los no tratados con IgIV y 82% en los tratados previamente con IgIV) y del 57% en PATH.
German: 50 oder 100 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-I- oder Typ-II-Glas) mit Stopfen (Elastomer), Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
Spanish: 50 ó 100 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I o II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
German: In Verbindung mit einer IVIg-Behandlung wurde über das Auftreten eines aseptischen Meningitissyndroms berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica en asociación con el tratamiento con IgIV.
German: Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschmerzen), Magenbeschwerden (Übelkeit), Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedern, Gelenken und Knochen, Nackenschmerzen, Gesichtsschmerzen), Fieber (einschließlich Schüttelfrost), grippeähnliche Beschwerden (einschließlich Schnupfen, Halsschmerzen (Rachen-/Kehlkopfschmerzen), Bläschen in Mund und Rachen, Engegefühl im Hals).
Spanish: Dolor de cabeza (incluyendo dolor de cabeza sinusal, migraña, molestia de cabeza, cefalea por tensión), molestia estomacal (náuseas), dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en las extremidades dolor en las articulaciones y huesos (artralgia), dolor de cuello, dolor facial), fiebre (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo moqueo (nasofaringitis), dolor de garganta (dolor faringolaríngeo), ampollas en boca y garganta (ampollas orofaríngeas), opresión en la garganta.
German: Dyspnoe (einschließlich Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen)
Spanish: Disnea (incluyendo dolor torácico, malestar torácico, respiración dolorosa)
German: Schmerzen (einschließlich Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Gesicht), Fieber (einschließlich Schüttelfrost), grippeähnliche Symptome (einschließlich Nasopharyngitis, Halsschmerzen, Bläschen im Hals, Engegefühl im Halsbereich)
Spanish: Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en extremidades, artralgia, dolor de cuello, dolor facial), pirexia (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo nasofaringitis, dolor faringolaríngeo, vesiculación orofaríngea, sensación de presión en la garganta.
German: Im Anschluss an die klinische Verschlechterung in der IVIg-Absetzphase wurde eine klinische Verbesserung der CIDP primär als Rückgang um ≥ 1 Punkt im adjustierten INCAT-Score definiert.
Spanish: Después del deterioro clínico durante la fase de retirada de IgIV, la mejoría clínica de la PDIC
German: Substitutionstherapie Primärer Immundefekt (PID)
Spanish: Tratamiento restitutivo Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP)
German: Akute Niereninsuffizienz
Spanish: Insuficiencia renal aguda
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)* Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 g/kg Körpergewicht, verteilt über 2 bis 5 aufeinander folgende Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g/kg Körpergewicht über 1 bis 2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 g/kg de peso corporal durante un periodo de 2 a 5 días consecutivos, seguidos de dosis de mantenimiento de 1 g/kg de peso corporal durante 1 o 2 días consecutivos cada 3 semanas.
German: Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Ereignissen (einschließlich Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen.
Spanish: Hay pruebas clínicas de una relación entre la administración de IgIV y la aparición de episodios tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluido ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, que se supone que están relacionados con un incremento relativo de la viscosidad de la sangre producido por la administración de una cantidad elevada de inmunoglobulina a pacientes de riesgo.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
German: Bestimmte unerwünschte Wirkungen können in den folgenden Situationen häufiger auftreten: - bei hoher Infusionsgeschwindigkeit, - bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgAMangel, - bei Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das Präparat gewechselt wird oder wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia: - En caso de velocidad de perfusión alta. - En pacientes con hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o sin deficiencia de
German: in geteilten Dosen über 2 bis 5 Tage
Spanish: Durante 2 a 5 días.
German: Anfangsdosis: 2 g/kg Körpergewicht über 2 bis 5 aufeinanderfolgende Tage.
Spanish: Dosis inicial: 2g/kg administrada durante 2-5 días consecutivos.
German: Hämolytische Anämie
Spanish: Choque anafiláctico
German: Privigen darf NICHT angewendet werden
Spanish: NO use Privigen
German: Monate).
Spanish: Durante 5 días.
German: Gefäßerkrankungen
Spanish: Vacunas
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Spanish: Contenido (Concentración)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
German: Neisseria meningitidis OMPC (Äußerer Membran-Protein-Komplex des Stammes B11 von Neisseria meningitidis) adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) 5,0 µg in 0,5 ml l t r
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B adsorbido, producido en células de levadura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg en 0.5 ml.
German: Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
Spanish: Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae Tipo b como PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
German: Durchstech-flasche (Glas)
Spanish: Suspensión inyectable Vía Intramuscular vial (vidrio flint tipo I)
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen:
Spanish: Uso de otras vacunas:
German: Gründliches Schütteln ist notwendig, um die Suspension des Impfstoffes zu erreichen.
Spanish: Es necesaria una agitación enérgica para conseguir la suspensión de la vacuna.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor
Spanish: Liberación oficial del lote: de acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 114/2001/83/EC, la liberación oficial del lote será realizada por un laboratorio del estado o un laboratorio designado para ese propósito.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese oder andere ungewöhnliche Symptome.
Spanish: Informe rápidamente a su médico si su hijo presenta estos u otros síntomas no habituales.
German: Nur zur pädiatrischen Verwendung.
Spanish: Para uso pediátrico solo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC Code: J07CA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07CA
German: Falls dieser Zustand andauert oder sich verschlechtert, begeben Sie sich in ärztliche Behandlung.
Spanish: Si persisten o empeoran, solicite atención médica.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes deque usted o su hijo sean vacunados.
German: Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
German: Falls das empfohlene Schema nicht exakt eingehalten werden kann, sollte der Abstand zwischen den ersten beiden Dosen ungefähr zwei Monate betragen, und der Abstand zwischen der zweiten und dritten Dosis sollte möglichst acht bis elf Monate betragen.
Spanish: Si la pauta recomendada no puede ser seguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe ser de aproximadamente dos meses y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses.
German: Von diesen wurden 1110 Säuglinge/Kleinkinder sowohl auf schwere als auch auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht.
Spanish: De éstos, 1.110 se monitorizaron en cuanto a efectos adversos graves o no graves.
German: Vor Entnahme und Gebrauch gut schütteln.
Spanish: Agítese bien antes de su extracción y uso.
German: Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, eine Rekonstitution ist nicht nötig.
Spanish: La vacuna debe utilizarse como se presenta; no es necesaria una reconstitución.
German: Säuglinge/Kleinkinder mit einer mäßigen oder ernsthaften fiebrigen Erkrankung sollten erst geimpft werden, sobald sie sich von der akuten Phase der Erkrankung erholt haben.
Spanish: Los niños con enfermedad febril moderada o grave deben ser vacunados en cuanto se recuperen de la fase aguda de la enfermedad.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Spanish: Para excipientes, véase sección 6.1.
German: Wie alle Arzneimittel kann PROCOMVAX Nebenwirkungen haben.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos PROCOMVAX puede producir efectos secundarios.
German: Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Adrenalin, zur sofortigen Verwendung zur Verfügung stehen, falls anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina, para su uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.08.2004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/05/1999 Fecha de la última renovación de la autorización: 02/08/2004
German: Personen, die nach einer Injektion Symptome zeigen, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weiteren Injektionen des Impfstoffes erhalten.
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad tras una inyección no deben recibir más inyecciones de la vacuna.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PROCOMVAX ist erforderlich:
Spanish: Tenga especial cuidado con PROCOMVAX:
German: Nach gründlichem Schütteln ist PROCOMVAX eine leicht trübe, weiße Lösung.
Spanish: Después de la agitación enérgica, PROCOMVAX es una suspensión blanca, ligeramente opaca.
German: Da es über die Anwendung von PROCOMVAX bei Personen mit Malignomen oder mit Immunschwächen keine Studien gibt, ist das Ausmaß der Immunantwort bei solchen Personen nicht
Spanish: Debido a que PROCOMVAX no se ha estudiado en personas con procesos malignos o inmunocomprometidos, no se conoce la magnitud de la respuesta inmunológica de estas personas.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Spanish: El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.