FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Swedish: Om buprenorfin administreras till icke-opioidberoende individer som inte är toleranta mot opioiders effekter kan potentiellt dödlig andningsdepression uppstå.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, and standard intensive care measures, should be implemented.
Swedish: Symtomatisk behandling av andningsdepression och allmänna intensivvårdande åtgärder ska sättas in.
English: • asthma or other breathing problems
Swedish: • astma eller andra andningsbesvär
English: Suboxone should not be taken together with:
Swedish: Suboxone ska inte tas tillsammans med:
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om naloxon utsöndras i bröstmjölk.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Swedish: Dosen på måndagen och onsdagen ska vara dubbelt så hög som den individuellt titrerade dagliga dosen och dosen på fredagen ska vara tre gånger så hög som den individuellt titrerade dagliga dosen.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Swedish: Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Swedish: Patienter måste uppmanas att förvara blisterförpackningen säkert, att aldrig öppna blisterförpackningen i förväg och att förvara dem utom räckhåll för barn och andra personer i hushållet, och att inte ta läkemedlet i närvaro av barn.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Swedish: Dosen som ges under en dag får dock aldrig överskrida 24 mg buprenorfin.
English: Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Swedish: Försökspersonerna besökte dagligen kliniken (måndag till fredag) för utvärdering av dosering och effekt.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Swedish: Dess verksamhet inom opioid underhållsbehandling tillskrivs den långsamma reversibla kopplingen till μ-opioida receptorer, som under en förlängd period kan minimera drogbehovet hos missbrukande patienter.
English: • a urinary disorder (especially linked to enlarged prostrate in men)
Swedish: • besvär i urinvägarna (framförallt kopplat till förstorad prostata hos män)
English: On Day 3, those randomized to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Swedish: Dag 3 växlades de som randomiserats till buprenorfin/naloxon över till kombinationstabletten.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6)
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: • any liver disease such as hepatitis
Swedish: • en leversjukdom, t.ex. hepatit
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Swedish: Berätta för läkaren om du har problem med levern innan du inleder en behandling med Suboxone.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Swedish: Andningsdepression till följd av dämpning av centrala nervsystemet är det huvudsakliga symtom som kräver behandling vid överdos, eftersom det kan leda till andningsstillestånd och död.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose-proportional.
Swedish: Både Cmax och AUC för buprenorfin ökade med ökad dos (i intervallet 4-16 mg), även om ökningen var proportionellt lägre än dosökningen.
English: Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
Swedish: Suboxone ska användas med försiktighet när det ges tillsammans med:
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Swedish: Abstinenssymtom kan även ha samband med suboptimal dosering.
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Swedish: Kom ihåg att meddela läkaren att du använder detta läkemedel.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Swedish: Suboxone används för att behandla drogmissbrukare, beroende av opiatdroger (narkotika) som heroin eller morfin, som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Swedish: Det finns därför en risk att överdosera med en fullständig agonist, särskilt vid försök att hantera buprenorfinets delvis agonistiska effekter eller när plasmanivåerna av buprenorfin minskar.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med Suboxone.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
Swedish: • klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.
English: Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Suboxone may cause drowsiness.
Swedish: Suboxone kan orsaka dåsighet.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Dessa reaktioner är listade i tabell 1 efter klassificering i organsystem och frekvens: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Swedish: Detta läkemedel kan få ditt blodtryck att sjunka hastigt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Swedish: Innan behandlingen startar ska hänsyn tas till typ av opioidberoende (dvs. lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende.
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Swedish: Abrupt avbrytande av behandling rekommenderas ej då det kan resultera i abstinenssyndrom som kan vara fördröjt.
English: The risks of using Suboxone in pregnant women are not known.
Swedish: Riskerna för gravida kvinnor att använda Suboxone är inte kända.
English: During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Swedish: Under de första dagarna efter behandlingen inletts kan läkaren öka dosen Suboxone enligt dina behov.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin/nalaxon för barn under 15 år har inte fastställts.
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
Swedish: Meddela genast din läkare eller sök akutvård om du upplever biverkningar, såsom:
English: 3 - Starting from the edge where the seal is lifted, pull back the foil on the back to remove the tablet.
Swedish: 3 - Börja från kanten där förseglingen är uppvikt och dra bort folien på baksidan för att ta ut resoribletten.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
Swedish: • Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta.
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
Swedish: De är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), samt läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Swedish: Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på hur du reagerar.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Swedish: Patienter med positiv hepatitserologi, som samtidigt behandlas med andra läkemedel (se avsnitt 4.5) och/eller har nedsatt leverfunktion riskerar att få en accelererande leverskada.
English: The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Swedish: Den långa halveringstiden hos metadon bör tas i beaktande när behandlingen med buprenorfin/naloxon påbörjas.
English: - The active substances are buprenorphine and naloxone.
Swedish: - De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Swedish: Om blisterförpackningen är skadad, kasta resoribletten.
English: • Breathing problems
Swedish: • Andningsproblem
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Swedish: • uppsvällt ansikte, läppar, tunga eller hals som kan göra det svårt att svälja eller andas, svåra nässelutslag/utslag.
English: • adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
Swedish: • adrenokortikala besvär (t.ex. Addisons sjukdom)
English: o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Swedish: o Det kan dessutom vara svårt att ge adekvat smärtlindring när en fullständig opioidagonist administreras till patienter som tar buprenorfin/naloxon.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Swedish: Kombinationen (4:1) av buprenorfinhydroklorid och naloxonhydroklorid var inte mutagen i ett bakteriellt mutationstest (Ames test) och var inte klastogen i ett cytogenetiskt in vitro test av humana lymfocyter eller i ett intravenöst mikrokärntest hos råtta.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på plötslig opioidabstinens, toxicitet eller överdosering orsakad av ökade nivåer av naloxon och/eller buprenorfin.
English: Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Swedish: Depression Minskad libido Nervositet Onormala tankar
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Swedish: Användning av en opioidantagonist (dvs. naloxon) rekommenderas trots den måttliga effekt den kan ha för att häva andningssymtomen orsakade av buprenorfin jämfört med dess effekt på opioider med fullständig agonistisk effekt.
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Swedish: Suboptimal behandling med buprenofrin/naloxon kan föranleda läkemedelsmissbruk hos patienten, vilket kan leda till överdos eller avhopp från behandlingen.
English: Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Swedish: Leverskador har rapporterats i samband med användning av Suboxone, särskilt om läkemedlet används felaktigt.
English: They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Swedish: De ska inte tas tillsammans med behandling av Suboxone på grund av att du då kan uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid behandling av beroendetillstånd ATC-kod: N07BC51
English: These may be symptoms of liver damage.
Swedish: Det kan vara tecken på leverskada.
English: The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Swedish: Tillgängligheten av 2 mg/0,5 mg och 8 mg/2 mg doser medger en nedtitrering av dosen.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Swedish: Behandlingen måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende/missbruk.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Swedish: Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin eller heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid som metadon.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Swedish: Djurstudier har visat på en minskning av fertilitet hos honor vid höga doser (systemisk exponering > 2,4 gånger den humana exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen på 24 mg buprenorfin, baserat på AUC).
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Swedish: Buprenorfin/naloxon har en mild till måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det ges till opioidberoende patienter.
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Suboxone.
Swedish: Tydliga tecken på abstinens ska vara uppenbara innan du tar den första dosen med Suboxone.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Swedish: Sammantaget ökade plasmaexponeringen av buprenorfin ungefär 3-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning, medan plasmaexponeringen av naloxon ökade 14-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie med buprenorfin/naloxon utfördes på råtta med doserna 7, 30 och 120 mg/kg/dag, med uppskattade exponeringsmultipler på 3 till 75 gånger, baserat på en human daglig dos om 16 mg sublingualt, beräknad på mg/m² basis).
English: After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Swedish: Efter en period med framgångsrik behandling kan du komma överens med läkaren om att gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos.
English: 2 - Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Swedish: 2 - Ta bort en ruta av blisterförpackningen genom att dra längs den perforerade linjen.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Swedish: Denna produkt ska användas med försiktighet hos patienter med astma eller respiratorisk insufficiens (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv, hypoxi, hyperkapni, befintlig andningsdepression eller kyfoskolios (krökning av ryggraden som kan leda till andfåddhet)).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Indivior Europe Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Indivior Europe Limited
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
Swedish: Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression om den förtärs tillsammans med
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Swedish: När det administreras intravenöst till opioidberoende personer ger förekomsten av naloxon i Suboxone dock påtagliga opioida antagonistiska effekter samt opioidabstinens och förhindrar därmed intravenöst missbruk.
English: 28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Swedish: 28 resoribletter i blisterförpackning av papper/aluminium/nylon/aluminium/PVC.
English: General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Swedish: Allmänna varningar relevanta vid administrering av opioider Opioider kan orsaka ortostatisk hypotension hos ej sängbundna patienter.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Swedish: Effekt- och säkerhetsdata för buprenorfin/naloxon kommer primärt från en ettårsstudie, som omfattade en 4-veckors randomiserad, dubbelblind jämförelse av buprenorfin/naloxon, buprenorfin och placebo följt av en 48-veckors säkerhetsstudie av buprenorfin/naloxon.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Swedish: I en dubbelblind, dubbel-dummy, parallellgruppsstudie, som jämförde en etanollösning av buprenorfin med en fullständig agonist som aktiv kontroll, randomiserades 162 försökspersoner till att erhålla den sublinguala etanollösningen av buprenorfin 8 mg/dag (en dos som på ett ungefär motsvarar 12 mg/dag av buprenorfin/naloxon) eller två relativt låga doser av aktiv kontroll, varav en var låg nog att agera som alternativ till placebo, under en 3 till 10 dagars induktionsfas, en 16 veckor lång underhållsfas och en 7 veckor lång avgiftningsfas.
English: Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under övergångsperioden från buprenorfin eller metadon till buprenorfin/naloxon då abstinenssymtom har rapporterats.
English: Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Swedish: Plötsligt abstinenssyndrom som förorsakats av att Suboxone tagits för tidigt efter användning av otillåtna opioider, drogabstinenssyndrom hos nyfödda.
English: o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Swedish: o CYP3A4-hämmare: En interaktionsstudie med buprenorfin och ketokonazol (en potent hämmare av CYP3A4) resulterade i ökat Cmax och AUC (ytan under kurvan) av buprenorfin (ungefär 50 % respektive 70 %) och till en mindre grad av norbuprenorfin.
English: Urine Abnormality
Swedish: Urinabnormalitet
English: Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Swedish: Naloxon är en antagonist till μ-opioida receptorer.
English: Side effects reported with Suboxone
Swedish: Biverkningar som rapporterats för Suboxone
English: Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Swedish: Kombinationen av buprenorfin och naloxon i Suboxone är avsedd att avskräcka från felanvändning och missbruk av buprenorfin.
English: • if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol
Swedish: • om du är påverkad av alkohol eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucineringar orsakade av alkohol,
English: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Swedish: Effekter av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiska parametrar för buprenorfin och naloxon efter administrering av SUBOXONE (relativ förändring jämfört med friska patienter)
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Swedish: En patient som är underdoserad med buprenorfin/naloxon kan fortsätta att självmedicinera sina okontrollerade abstinenssymtom med opioider, alkohol eller andra sedativa hypnotika som bensodiazepiner.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Swedish: Buprenorfin elimineras i feces genom gallutsöndring av de glukuronkonjugerade metaboliterna (70 %), och resten elimineras via urinen.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Swedish: En felaktig dos bensodiazepiner kan leda till döden på grund av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas).