FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s léky s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
Estonian: Kuid võimalik on koostoime ravimitega, mis seonduvad tugevalt punaste verelibledega, nt tsüklosporiin, takroliimus.
Czech: Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Estonian: Teie arst informeerib teid annuse muutustest.
Czech: Nespo je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Estonian: Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
Czech: JAK NESPO UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS NESPO'T SÄILITADA
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
Estonian: Ülaltoodu põhjal peab mõningates kliinilistes situatsioonides eelistama vereülekannet aneemia raviks kasvajaga patsientidel.
Czech: Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud märkimisväärset kasu seoses epoetiinide manustamise tulemusel saavutatava hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamisega ülalpoole taset, mis on vajalik aneemia sümptomaatiliseks raviks ja vereülekannete vältimiseks.
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Estonian: Darbepoetiin alfa kliirens on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jaotusruumala (Vss) võrdub ligikaudu plasma ruumalaga (50 ml/kg).
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Estonian: Pärast 2,25 µg/kg subkutaanset manustamist kasvajaga täiskasvanud patsientidele saavutati darbepoetiin alfa keskmine maksimaalne kontsentratsioon 10,6 ng/ml (SD 5,9) keskmiselt 91 tunniga (SD 19,7).
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
Estonian: Meta-analüüs näitas üldise elulemuse hinnangulise riskide suhte erinevust 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% usaldusvahemik: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Czech: Před podáním roztok Nespa zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Nespa.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Czech: 83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli.
Estonian: Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest.
Czech: Delší konečný poločas darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního vstřebávání.
Estonian: Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Nespa, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
Estonian: Kui te kasutate Nespo't vajalikust rohkem, ei tohiks tõsiseid probleeme tekkida.
Czech: Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech.
Estonian: Kuna teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, siis ravi toime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast.
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
Estonian: Kõrvaltoimed pärinevad seitsme randomiseeritud, topelt-pimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga Nespo uuringu ühendandmetest kokku 2112 patsiendi kohta (Nespo 1200, platseebo 912).
Czech: Předplněné pero je určeno pouze k podkožnímu podání injekce.
Estonian: Eeltäidetud pensüstel on mõeldud ainult subkutaanseks manustamiseks.
Czech: Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Estonian: Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r-HuEPO-l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
Czech: K podání injekce budete potřebovat:
Estonian: Iseendale süsti tegemiseks vajate:
Czech: Bude-li Vám injekci podávat někdo jiný, může použít též zadní stranu paží.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge.
Czech: Přitiskněte pero na kůži, aby došlo k odblokování bezpečnostního krytu
Estonian: Suruge pensüstel vastu nahka, et vabastada ohutuskate.
Czech: Jestliže je darbepoetin alfa podáván souběžně s některým z těchto léků, je zapotřebí sledovat hladiny těchto léků v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
Estonian: Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepte.
Estonian: Ärge raputage eeltäidetud süstalt.
Czech: Každé pero může být použito pouze jednou.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit võib kasutada ainult ühe korra.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se nedopatřením píchnout.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi, kuna võite juhuslikult ennast vigastada.
Czech: • novou Nespo předplněnou injekční stříkačku; a
Estonian: • uut Nespo eeltäidetud süstalt ja
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4.8).
Estonian: Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4.8).
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
Estonian: Kui hemoglobiin jätkab tõusu, peab annust vähendama ligikaudu 25% võrra.
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Estonian: PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo'ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4.4).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Estonian: Loomkatsetes otsest kahjulikku mõju rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule ei ole ilmnenud.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NESPO POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE Nespo:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE NESPO KASUTAMIST ÄRGE kasutage Nespo't:
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskide suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.
Czech: Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka
Estonian: Vaadake kontrollakent veendumaks, et kogu annus on süstitud.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Nespo je zapotřebí
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nespo:
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2) ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Estonian: Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk pigistamata pöidla ja
Czech: Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Estonian: Ravi Nespo'ga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast kemoteraapia lõppu.
Czech: Velmi vzácné (pozorované u méně než 1 z 10 000 osob)
Estonian: Väga harv (esinenud vähem kui 1 inimesel 10000-st)
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vytáhněte a vpich proveďte na jiném
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO-K1).
Estonian: Darbepoetiin alfat toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Czech: Nespo je čirá, bezbarvá nebo lehce perleťově zabarvená tekutina.
Estonian: Nespo on selge, värvitu või kergelt pärlendav vedelik.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti Nespo 500 µg üks kord iga kolme nädala järel või 2,25 µg/kg üks kord nädalas rühma.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech přípravek Nespo způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávaným farmakologickými účinky.
Estonian: Kõigis rottide ja koertega teostatud uuringutes kutsus Nespo esile hemoglobiini, hematokriti, erütrotsüütide ja retikulotsüütide taseme tunduva tõusu, mis vastab eeldatavale farmakoloogilisele toimele.
Czech: Používání přípravku Nespo spolu s jídlem a pitím Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.
Estonian: Nespo kasutamine koos toidu ja joogiga Toidud ja joogid Nespo't ei mõjuta.
Czech: Po uvedení na trh byly při užívání přípravku Nespo zjištěny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Czech: Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Võite märgata eeltäidetud süstlas pisikest õhumulli.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podánín injekce odstraňovat.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Nespo, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on teid koolitanud.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) na Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO nebo na kteroukoliv další
Estonian: • kui te olete allergiline Nespo (darbepoetiin alfa), r-HuEPO või mõne muu Nespo koostisaine suhtes.
Czech: Přípravek Nespo (SureClick) je dodáván v předplněném peru, které obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Estonian: Nespo (SureClick) on eeltäidetud pensüstelis, mis sisaldab 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
Estonian: Polütsüteemia korral tuleb Nespo'ga ravi ajutiseks katkestada (vt lõik 4.2).
Czech: Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud mitme annuse kasutamisel 12 nädala jooksul (annustamine kord nädalas või kord iga kahe nädala järel).
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) Nespa na kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: • 2,25 mikrogrammi (üks kord nädalas) Nespo't teie kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: • Jestliže máte chronické selhání ledvin, existuje zvýšené riziko závažných problémů se srdcem a krevními cévami (kardiovaskulárních příhod) pokud je příliš vysoká Vaše hladina hemoglobinu.
Estonian: • Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, siis võib liiga kõrge hemoglobiin suurendada ohtu südame või veresoonkonna probleemide tekkeks (südame-veresoonkonna haigusjuhud).
Czech: Pro dětské pacienty od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci hemoglobinu k dispozici.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele vanuses 1...10 aastat puuduvad juhised hemoglobiini näitude
Czech: Měňte místa aplikace a vstřikujte pomalu, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Estonian: Vahetage süstekohti ja süstige aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Czech: Až dojde k úpravě anémie, bude Váš lékař v pravidelných kontrolách krve pokračovat a může dávku dále upravovat za účelem dosažení dlouhodobé kontroly anémie.
Estonian: Kui aneemia on korrigeeritud, jätkab arst teie vere regulaarset kontrollimist ja võib annust veelgi muuta, et aneemiat pikema aja jooksul kontrolli all hoida.
Czech: Nespo se dodává v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Estonian: Nespo on eeltäidetud süstlas, mis sisaldab kas 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nespo by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nespo ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Estonian: Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini väärtus 12 g/dl (7,5 mmol/l), tuleb täpselt järgida lõigus 4.2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
Czech: Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Estonian: Nespo'ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Nespo, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo-ravi alguses.
Czech: Tyto obtíže byly pozorovány častěji při terapii přípravkem Nespo než při léčbě pomocí r-HuEPO.
Estonian: Seda täheldati sagedamini kui r-HuEPO puhul.
Czech: Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu.
Estonian: Hoolimata neist molekulaarsetest muutustest on darbepoetiin alfal väga kitsas spetsiifiline toime erütropoetiini retseptorile.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze) • Zadržování tekutin (edém)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Nespo při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, mitmerahvuselises uuringus hinnati ravi ohutust ja efektiivsust kemoteraapiat saavatel patsientidel, kellele manustati Nespo't üks kord iga kolme nädala järel, vähendamaks punaste vererakkude transfusiooni vajadust.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itálie
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
Czech: U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Estonian: In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo'l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Nespo; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Estonian: Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni kahjustustega patsientide kohta puuduvad andmed.
Czech: Nespo (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Estonian: Nespo (SureClick) on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 4 eeltäidetud pensüstelit (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) Nespa na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: • 2,25 mikrogrammi (üks kord nädalas) Nespo't kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: Nespo nebyl testován u těhotných žen.
Estonian: Nespo kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 modulu 1.8.1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.0.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Estonian: Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
Czech: Zkontrolujte vzhled Nespa přes kontrolní okénko v předplněném peru.
Estonian: Kontrollige Nespo välimust läbi eeltäidetud pensüsteli kontrollakna.
Czech: • Na použité předplněné pero NIKDY nenasazujte zpět šedý kryt jehly.
Estonian: • Ärge KUNAGI pange halli nõelakatet pensüstelile tagasi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Nespa, než jste měl(a)
Estonian: Kui kasutate Nespo't rohkem, kui ette nähtud
Czech: Pro pacienty od 11 let je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Nespo z chladničky.
Estonian: Võtke Nespo eeltäidetud süstal külmkapist välja.
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Estonian: Ärge kasutage Nespo't, kui arvate, et see on
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší než požadované.
Estonian: Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil täheldada juhuslikke individuaalseid hemoglobiini väärtusi, mis ületavad soovitud taset või on sellest madalamad.
Czech: U těchto pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/dl (7,5 mmol/l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
Estonian: Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/dl (7,5 mmol/l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas darbepoetiin alfa eritub rinnapiima.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Estonian: Seetõttu eksisteerib kooskõlas olev tõendusmaterjal, mis võimaldab arvata, et kasvajaga patsientide ravi inimese rekombinantse erütropoetiiniga võib neid oluliselt kahjustada.
Czech: Nespo se dodává v injekční lahvičce, která obsahuje 15, 25, 40 nebo 60 mikrogramů aktivní látky darbepoetin alfa.
Estonian: Nespo on viaalis, mis sisaldab kas 15, 25, 40 või 60 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Estonian: Süstelahus (injektsioon) eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Nespo jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r-HuEPO-t üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Czech: • Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že máte aplazii červené krevní řady ( PRCA) ), která byla hlášena u některých pacientů.
Estonian: • Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste vererakkude aplaasiat (PRCA), mida on patsientidel täheldatud.
Czech: Pokud chcete získat další informace o tomto přípravku, spojte se, prosím, s místním zástupcem společnosti, která má oprávnění dodávat Nespo na trh.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun Nespo müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.