FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 117 pacientes que padecían una medía superior a los 15 días de migraña al mes (migraña crónica), los tratados con Emgality mostraron una media de 5 días menos de migraña al mes, en comparación con unos 3 días menos en los pacientes que recibieron placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Emgality se puede consultar en el prospecto.
English: The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Spanish: Los efectos adversos observados con Emgality se consideran controlables y su gravedad va de leve a moderada.
English: How is Emgality used?
Spanish: ¿Cómo se usa Emgality?
English: How does Emgality work?
Spanish: ¿Cómo actúa Emgality?
English: Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
Spanish: Se demostró en 3 estudios principales que Emgality es eficaz para reducir el número de días que los pacientes tienen migrañas.
English: This summary was last updated in 07-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 07-2007.
English: Other information about Gliolan:
Spanish: Otras informaciones sobre Gliolan:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gliolan a Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH el 7 de septiembre de 2007.
English: The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Gliolan fueron analizados por primera vez en modelos experimentales antes de ser estudiados en personas.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado por pacientes que padezcan porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas) o durante el embarazo.
English: The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Spanish: La dosis recomendada de Gliolan es de 20 mg por kilogramo de peso corporal, tomada entre dos y cuatro horas antes de la anestesia.
English: However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Spanish: Sin embargo, dado que el ácido 5-aminolevulínico es una sustancia que se presenta de manera natural y ya empleada en algunos otros trastornos, la empresa también aportó información sobre la bibliografía publicada.
English: It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Spanish: Es absorbido por las células del organismo, donde las enzimas lo convierten en sustancias químicas fluorescentes, en particular protoporfirina IX (PPIX).
English: The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Spanish: Los escáneres cerebrales fueron analizados por un experto que ignoraba si los pacientes habían sido tratados con Gliolan o no.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) GLIOLAN Resumen del EPAR para el público general
English: It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml).
English: After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 20,5% de los pacientes que habían recibido Gliolan seguían vivos sin registrar progresión, frente al 11,0% en el caso de los que no habían recibido el medicamento.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Gliolan está disponible aquí.
English: The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas), leucocitosis (alto nivel de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos) y mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre (bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa y amilasa).
English: It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Gliolan.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Gliolan?
English: The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Spanish: Se comparó el resultado de la operación entre los pacientes que tomaban Gliolan (operados bajo luz azul) y los pacientes que no tomaban medicamentos para mejorar la visibilidad del tumor (operados bajo luz blanca normal).
English: Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con glioma maligno, la enfermedad se considera rara, por lo que Gliolan obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento empleado en enfermedades raras) el 13 de noviembre de 2002.
English: For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Spanish: Para una enumeración completa de los efectos secundarios notificados con Gliolan, véase el prospecto.
English: Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Spanish: Antes de comercializar el medicamento, la empresa que fabrica Gliolan organizará cursos de formación en todos los Estados miembros para informar a los neurocirujanos sobre cómo usar de manera segura y eficaz el medicamento durante la operación.
English: Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Spanish: Gliolan no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato del ácido 5-aminolevulínico o a las porfirinas.
English: The full EPAR for Gliolan can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Gliolan puede encontrarse aquí.
English: The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en Gliolan se deben a una combinación del propio medicamento, la anestesia y la extirpación del tumor.
English: Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Spanish: Dado que las células del glioma absorben mayor cantidad del principio activo y lo convierten más rápidamente en PPIX, en las células cancerosas se acumulan mayores niveles de PPIX que en los tejidos sanos.
English: The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Gliolan son mayores que sus riesgos para la visualización del tejido maligno durante la operación del glioma maligno.
English: What benefit has Gliolan shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gliolan durante los estudios?
English: What is the risk associated with Gliolan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gliolan?
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Spanish: El parámetro principal de eficacia estuvo representado por el porcentaje de pacientes que no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral efectuado 72 horas después de la operación y el porcentaje de supervivencia a los seis meses sin que el tumor cerebral reapareciera o aumentara de tamaño (‘progresión').
English: Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Spanish: Gliolan es un polvo que se prepara en forma de solución para ser ingerido por vía oral.
English: Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Spanish: Gliolan se utiliza en adultos que padecen glioma maligno (un tipo de tumor cerebral).
English: At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Spanish: A las 72 horas de la operación, el 63,6% de los pacientes a los que se les había administrado Gliolan no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral, frente al 37,6% de aquellos pacientes que no lo habían recibido.
English: Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, familiarizados con la cirugía del glioma maligno y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía cerebral, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia.
English: Why has Gliolan been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gliolan?
English: The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
Spanish: El principio activo de Gliolan, el ácido 5-aminolevulínico, es un agente sensibilizador utilizado en la terapia fotodinámica.
English: What is Gliolan?
Spanish: ¿Qué es Gliolan?
English: Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Spanish: Gliolan ayuda al cirujano a visualizar con más claridad el tumor durante la operación practicada para extirpar el tumor del cerebro.
English: Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Spanish: Gliolan fue objeto de un estudio importante en el que participaron 415 pacientes con glioma maligno y en proceso de someterse a neurocirugía para la extirpación del tumor.
English: What is Gliolan used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gliolan?
English: When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Spanish: Cuando viene iluminado por una luz azul a una longitud de onda determinada, la PPIX presente en el tumor emite un intenso resplandor rojo, mientras que el tejido cerebral normal aparece azul, lo que permite al cirujano distinguir con mayor claridad el tumor durante la intervención y extraerlo con mayor precisión, evitando el tejido cerebral sano.
English: Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Spanish: Antes de administrarlo al paciente, una enfermera o farmacéutico deben disolver Gliolan en polvo en 50 ml de agua corriente.
English: It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que el objetivo del tratamiento quirúrgico del glioma maligno debe consistir en extirpar el mayor volumen posible del tumor respetando al mismo tiempo el tejido cerebral sano y ha concluido que Gliolan aumenta la capacidad para diferenciar al tumor del tejido cerebral sano durante la operación y aumenta el porcentaje de pacientes cuyos tumores pueden ser completamente extirpados, así como el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que se registre progresión.
English: How is Gliolan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Gliolan?
English: How does Gliolan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Gliolan?
English: Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Spanish: El uso de Gliolan permitió extirpar de manera más completa el tumor cerebral durante la operación.
English: Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o renales deben extremar las precauciones al tomar Gliolan.
English: Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Spanish: El tratamiento se prolonga hasta dos semanas después de que se haya curado la infección.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cancidas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caspofungin MSD el 24 de octubre de 2001.
English: Cancidas caspofungin
Spanish: Cancidas caspofungina
English: The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cancidas puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cancidas?
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Spanish: En pacientes de entre 12 meses y 17 años de edad, la dosis se calcula en función del peso y altura del niño.
English: Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Spanish: Cancidas se administrará con precaución a niños menores de 12 meses, porque no se ha estudiado suficientemente en este grupo de edad.
English: What is Cancidas and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cancidas y para qué se utiliza?
English: This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Spanish: Es lo que se conoce como “tratamiento empírico”, que significa que el doctor inicia el tratamiento basándose en la observación del paciente, antes de confirmar que el paciente presenta la infección.
English: The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Cancidas el 9 de abril de 2003.
English: It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Spanish: Se administra una vez al día en perfusión intravenosa lenta a lo largo de una hora aproximadamente.
English: Other information about Cancidas
Spanish: Más información sobre Cancidas:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cancidas.
English: The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Spanish: El efecto adverso más habitual en niños es la fiebre, constatada en más de un paciente de cada 10.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cancidas se han incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados observados con Cancidas en adultos (que pueden afectar hasta a 1 entre 100 personas) son menores niveles de hemoglobina o de glóbulos rojos, menor recuento de glóbulos blancos, bajos niveles de potasio en la sangre, dolores de cabeza, inflamación de las venas, dificultad respiratoria, náusea, diarrea, vómitos, mayores niveles de enzimas hepáticas y bilirrubina (lo que puede indicar problemas hepáticos), sarpullidos, picores, enrojecimiento de la piel, sudor excesivo, dolor en las articulaciones, fiebre, escalofríos, picor en el lugar de la inyección y menores niveles de albúmina, una proteína en la sangre.
English: Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Spanish: Las células fúngicas expuestas a Cancidas tienen paredes celulares incompletas o defectuosas, lo que las vuelve frágiles e incapaces de crecer.
English: What are the risks associated with Cancidas?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cancidas?
English: Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Spanish: Cancidas es un medicamento antifúngico utilizado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos y niños:
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Spanish: Actúa interfiriendo con la producción de un componente de la pared de la célula fúngica, denominado «polisacárido glucano», necesario para la vida y el crecimiento del hongo.
English: Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Spanish: Los estudios demuestran que el tratamiento con Cancidas puede inducir respuestas favorables en pacientes con infecciones fúngicas, incluida la mejora de los síntomas y la desaparición del hongo del cuerpo del paciente
English: Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Spanish: El tratamiento con Cancidas debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasoras.
English: The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Spanish: El principio activo de Cancidas, la caspofungina, pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos llamados “equinocandinas”.
English: Why is Cancidas approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cancidas?
English: The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Cancidas puede consultarse en el resumen de las características del producto (también incluido en este EPAR).
English: The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
English: Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Spanish: De los que no toleraron otros tratamientos, el 70% respondió a Cancidas (7 de 10).
English: For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cancidas en adultos y niños puede consultarse en el prospecto.
English: • invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Spanish: • aspergilosis invasiva (otro tipo de infección fúngica provocada por Aspergillus) cuando el paciente no responde o presenta intolerancia a la anfotericina B o el itraconazol (otros medicamentos antifúngicos),
English: The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Cancidas son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasiva o la aspergillosis, y como terapia empírica para supuestas infecciones fúngicas, tanto en adultos como en niños.
English: What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cancidas en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cancidas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Spanish: En adultos, el tratamiento comienza con una dosis inicial de 70 mg el primer día, seguida de una dosis diaria de 50 mg o de 70 mg si el paciente pesa más de 80 kg.