FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibandronsyre Teva 50 mg anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Teva:
Danish: Ibandronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ibandronic
Danish: Til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser tages der en tablet a 50 mg dagligt.
Polish: W zapobieganiu zmianom w układzie kostnym przyjmuje się jedną tabletkę 50-mg raz na dobę.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Teva er Bondronat og Bonviva.
Polish: Lekami referencyjnymi produktu Ibandronic Acid Teva są leki Bondronat i Bonviva.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Teva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Danish: Ibandronsyre Teva ibandronsyre
Polish: Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy
Danish: Ibandronsyre Teva er et "generisk lægemiddel".
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Danish: Der var ingen relevant ændring i løbet af den 6-12 måneders behandlingsperiode.
Polish: Nie było istotnej zmiany w ciągu 6-12 miesięcy okresu leczenia.
Danish: Unge og voksne 12-65 år
Polish: Młodzież i dorośli 12-65 lat
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater.
Polish: Dla obu produktów uzyskano spójne wyniki.
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Polish: ABR - wszystkie krwawienia (mediana, Q1,Q3)
Danish: Hver pakke med Iblias indeholder:
Polish: Każde opakowanie preparatu Iblias zawiera:
Danish: • Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Polish: • Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: Ældre børn (6 < 12 år
Polish: Starsze dzieci (6 < 12 lat)
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i dine hænder til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach obydwie zamknięte fiolki do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Polish: niezbyt często (PUL)*
Danish: Sådanne studier anses ikke for at være meningsfyldte på grund af produktionen af antistoffer mod heterologt humant protein hos dyr.
Polish: Takich badań nie uważa się za znaczące ze względu na produkcję u zwierząt przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu białku heterologicznemu.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Danish: Sørg for, at der ikke løber blod ind i sprøjten.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Danish: Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu Iblias wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili.
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) jest wydłużony u osób z hemofilią.
Danish: Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor.
Polish: Produkt Iblias nie zawiera czynnika von Willebranda.
Danish: PRAC overvejede desuden begrundelsen fra LFB Biomedicaments for dettes anmodning om fornyet overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
Polish: PRAC rozważył także przedstawione przez LFB Biomedicaments uzasadnienie złożonej przez ten podmiot prośby o ponowną ocenę zalecenia PRAC oraz poglądy wyrażone podczas dwóch spotkań ekspertów 22 lutego i 3 sierpnia 2017 r.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Polish: Potrzebną dawkę ustala się za pomocą następującego wzoru:
Danish: Der foreligger kun begrænsede data.
Polish: Dostępne są ograniczone dane.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce .
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Polish: U pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 12 lat, zalecane dawki są takie same jak u dorosłych.
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve præparatet.
Polish: Te powikłania nie były powiązane z samym produktem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Danish: De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
Polish: Zalecane dawki w profilaktyce to 20-50 j.m./kg dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu lub co drugi dzień w zależności od indywidualnych potrzeb.
Danish: Kontrol og forebyggelse af blødning
Polish: Kontrola i zapobieganie krwawieniom
Danish: Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.
Danish: Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Danish: (FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
Polish: (Również czynnik VIII jest białkiem wewnętrznym i nie ma doniesień, jakoby miał mieć wpływ na reprodukcję lub mieć działanie rakotwórcze.)
Danish: Efter rekonstitution bør præparatet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po odtworzeniu, produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Danish: Den mængde af Iblias, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktorer, såsom:
Polish: Ilość leku Iblias i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Danish: * Farmakokinetisk parameter
Polish: * Parametr farmakokinetyczny
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
Danish: • Du må ikke bruge en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Iblias indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki po 6 do 12 miesiącach leczenia profilaktycznego produktem Iblias nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po leczeniu długoterminowym.
Danish: Det er ukendt, om Iblias udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Iblias przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Iblias kan anvendes til alle aldersgrupper.
Polish: Produkt Iblias można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller hyppigere indsprøjtninger.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Polish: Tabela 4 poniżej przedstawia parametry farmakokinetyczne w oparciu o model farmakokinetyczny uwzględniający populacje.
Danish: Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku.
Danish: Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Iblias jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Iblias i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy konieczny jest plaster.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af det totale volumen og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Polish: Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny (niezbyt częsta, ciężka reakcja alergiczna wpływająca na ciśnienie krwi i oddychanie).
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek Iblias.
Danish: Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję i skonsultować się z lekarzem.
Danish: Iblias fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Polish: Produkt Iblias jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub przygotowania końcowej formulacji.
Danish: Komponenter til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke med dette lægemiddel.
Polish: Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Iblias påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby lek Iblias wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.
Danish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Polish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Danish: • hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)
Polish: • kołatanie serca (uczucie mocnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca)
Danish: Behandlingen med Iblias bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Terapia lekiem Iblias rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige FVIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning samt alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gør en beregning af farmakokinetiske parametre for personer i de forskellige studier mulig.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny uwzględniający populacje w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (na podstawie gęstego wzoru pobierania próbek farmakokinetycznych i próbek odzysku) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, pozwalający na obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Danish: I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 71 uprzednio leczonych pacjentów pediatrycznych, częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci okazały się być podobne do tych u dorosłych.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IU/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Polish: Może nastąpić rozwój przeciwciał przeciwko białku chomika i myszy z powiązanymi reakcjami nadwrażliwości.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Polish: Tabela 1: Zalecenia dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Polish: Lekarz udzieli informacji z jaką częstością i przez jaki czas będzie podawany ten lek.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat.
Polish: Jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), do których wprowadzono gen ludzkiego czynnika VIII.
Danish: Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner:
Polish: Jeśli podczas wstrzyknięcia/infuzji wystąpi którykolwiek z poniższych objawów może to być wczesne ostrzeżenie zapowiadające reakcje alergiczne i anafilaktyczne:
Danish: • problemer med at falde i søvn
Polish: • problemy z zasypianiem
Danish: Udskillelsen hos dyr er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano przenikania u zwierząt.
Danish: Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet.
Polish: Upewnić się, że zdejmuje się tylko opakowanie blistrowe, a nie zestaw Mix2Vial.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Iblias bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
Polish: Produkt Iblias należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Polish: Oktokog alfa (pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 2 332 aminokwasy.
Danish: Fremstiller Bayer AG
Polish: Wytwórca Bayer AG
Danish: Iblias kan anvendes til børn i alle aldre.
Polish: Lek Iblias można stosować u dzieci w każdym wieku.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende hætteglasadapteren.
Polish: Filtrowania dokonuje się stosując łącznik fiolki.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser med en varighed på over 5 dage, studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenocitet er ikke udført.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres dłuższy niż 5 dni, badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję ani badań dotyczących rakotwórczości.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchlorid, polysorbat 80 (se slutningen på punkt 2).
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80 (patrz koniec punktu 2).
Danish: Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Polish: Iblias jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde.
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Iblias na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
Danish: ≥ 18 år N = 109
Polish: ≥18 lat N=109
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi:
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawkowania w epizodach krwawienia i w zabiegach chirurgicznych:
Danish: Du må ikke fjerne Mix2Vial fra blisterpakningen!
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Danish: Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Polish: Oznaczenie aPTT stanowi konwencjonalną analizę in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
Polish: Dokumentacja Zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent zastosuje lek Iblias odnotować nazwę i numer serii leku.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler.
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Iblias blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (TBP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Iblias oceniono u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A po podaniu 50 j.m./kg u 21 pacjentów w wieku ≥18 lat, 5 pacjentów w wieku ≥12 lat i <18 lat oraz 19 pacjentów w wieku <12 lat.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Danish: Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt.
Polish: Proszek: w postaci stałej, biały do lekko żółtego.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.