FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For information on the product, please contact:
Finnish: Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Manufacturer
Finnish: Valmistaja:
English: Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuudet tulee arvioida annoksen jokaisen säätämisen jälkeen sekä lyhyin väliajoin (esim. kahden viikon välein), kunnes päästään optimiylläpitoannokseen.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Finnish: Täten sytokromi 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
English: Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja plasmapitoisuuksien tarkkailu on erityisen suositeltavaa näiden potilaiden kohdalla.
English: Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
English: Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Finnish: Sytokromi P450:n ja erityisesti sytokromi 3A4:n avulla metaboloituvat aineet: Mitotaani on maksaentsyymi-induktori ja sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään lääkitystä, joihin maksametabolialla on vaikutusta (ks.
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
Finnish: Leukopenia Pitkittynyt vuotoaika
English: In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Finnish: Kudoksiin kertymisen vuoksi on plasman mitotaanipitoisuuksia tarkkailtava säännöllisesti (esim. kuukausittain) myös sen jälkeen, kun on päästy ylläpitoannokseen.
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Finnish: Annos tulee säätää yksilöllisesti plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailuun ja kliiniseen sietokykyyn perustuen, kunnes plasman mitotaanipitoisuudet saavuttavat terapeuttisen ikkunan 14-20 mg/l.
English: Frequency Not Known
Finnish: Esiintymistiheyttä ei tunneta
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Finnish: Et saa imettää ottaessasi Lysodrenia etkä hoidon lopettamisen jälkeenkään.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Finnish: Lysodren-kertymän ja plasman mitotaanipitoisuuden välillä oli lineaarinen positiivinen korrelaatio.
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Finnish: Maksavaurio (hepatosellulaarinen/ kolestaattinen / molemmat)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: - if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
Finnish: - jos käytät parhaillaan mitä tahansa alla mainituista lääkkeistä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Lysodren”)
English: Hypouricaemia
Finnish: Hyperurikemia
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Finnish: Täten sytokromi P450 -entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Finnish: Lapsissa ja nuorissa voidaan havaita mitotaanihoidon aikana neuropsykologista jälkeenjääneisyyttä.
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden säännöllinen tarkkailu (esim. joka toinen kuukausi) on välttämätöntä myös hoidon keskeytyksen jälkeen.
English: Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet: Mitotaani saattaa korkeina pitoisuuksina aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keskushermostolle (ks. kohta 4.8).
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Finnish: Maissitärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
English: Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Finnish: Niin ollen mitotaanipitoisuus voi kasvaa huolimatta siitä, että annos on vakio.
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Finnish: Sen vuoksi erityisen varovaisuuden noudattaminen ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on ylipainoisia potilaita hoidettaessa hyvin suositeltavaa.
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Finnish: Vaikka tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta ja sen yhteys mitotaaniin tai varsinaiseen tautiin on epävarma, se on otettava huomioon leikkausta suunniteltaessa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lysodreniä Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista pätee sinuun:
English: In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Finnish: Tällöin tulee tutkia kilpirauhasen toiminta, jotta voitaisiin todeta mahdollinen hoitoon liittyvä kilpirauhasvaurio.
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Finnish: Pitkälle kehittyneen (leikkaushoitoon soveltumattoman, metastasoituneen tai uusiutuneen) lisämunuaissyövän oireenmukainen hoito.
English: Improvement after mitotane discontinuation has been observed.
Finnish: Oireiden on havaittu parantuneen mitotaanihoidon lopettamisen jälkeen.
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Finnish: Lääkevalmistetta saavat käsitellä vain potilaat ja huoltajat, jotka käyttävät suojakäsineitä.
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Finnish: Imetystä ei suositella mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.3) eikä hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin mitotaanipitoisuuksia on nähtävissä plasmassa.
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Finnish: Veren alentunut virtsahappopitoisuus Veren androsteenidionipitoisuud en lasku (naisilla) Veren testosteronipitoisuuden lasku (naisilla) Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuuden nousu Veren vapaan testosteronin pitoisuuden lasku (miehillä)
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Finnish: Anemia Verihiutaleniukkuus
English: Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Finnish: Rasvaan sitoutumisen johdosta mitotaania ei voi eliminoida dialyysillä.
English: Hepatic impairment
Finnish: Heitehuimaus Päänsärky
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Finnish: Mitotaania ei suositella vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja on oltava varovaisia vajaatoiminnan ollessa vähäisempi.
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Finnish: Koska mitotaani metaboloituu pääasiallisesti maksassa, on odotettavissa, että sen plasmapitoisuudet kohoavat maksan vajaatoimintatapauksessa.
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Finnish: Hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja seurata sitä.
English: No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Finnish: Mitotaanin yliannostukselle ei ole mitään tunnettua vastalääkettä.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Finnish: Hypertonia Ortostaattinen hypotonia
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja maksan toimintaa on välttämätöntä tarkkailla.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: Myyntiluvan haltija:
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Finnish: - kuume - yleiskipu - punastuminen, korkea tai matala verenpaine, heitehuimauksen/huimauksen tunne kun nouset äkkiä seisomaan - syljenerityksen lisääntyminen - silmään liittyvät häiriöt: näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, kuvien vääristyminen, valoherkkyys - sieni-injektio - maksavaurio (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värjäytymistä tummaksi) - verikokeissa todettava ureahapon väheneminen - rakkotulehdus johon liittyy verenvuotoa - veren esiintyminen virtsassa, proteiinien esiintyminen virtsassa - tasapainohäiriöt - makuaistin vääristymät - heikentynyt ruuansulatus - munasarjojen makrokystat (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) - veren androsteenidionipitoisuuden (sukupuolihormonien esimuoto) lasku verikokeissa naisilla - veren testosteronipitoisuuden (sukupuolihormoni) lasku verikokeissa naisilla - sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (proteiini) pitoisuuden nousu verikokeissa veren vapaan testosteronin (sukupuolihormoni) pitoisuuden lasku verikokeissa miehillä Lapsilla ja nuorilla on havaittu kilpirauhasongelmia, neuropsykologista ja kasvun hidastumista sekä yksi enkefalopatiatapaus.
English: Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Finnish: Runsasrasvainen ruoka: Eri muodoissa annettuja mitotaanivalmisteita koskevat tiedot viittaavat siihen, että lääkkeen otto runsasrasvaisen ruoan kanssa lisää mitotaanin imeytymistä (ks. kohta 5.2).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Finnish: Mitotaanilla ei ole eläinkokein suoritettu suvunjatkamistutkimuksia.
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Finnish: Suurta aloitusannosta käytettäessä tarkkailun tulee olla tiheämpää (esim. joka viikko).
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Finnish: Koska kokemukset mitotaanin käytöstä iäkkäillä potilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Finnish: Mitotaanilla ei ole tehty suvun jatkamiseen liittyviä toksisuustutkimuksia.
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Finnish: Ilmoituksia on tehty yksittäisistä komplisoituneista kystoista (sivuelinten kiertymä ja verenvuotoinen kystan repeämä).
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Finnish: jänneheijasteen väheneminen ja vasomotoriset oireet, esim. kuumat aallot, hikoilu ja unihäiriöt) - henkiset häiriöt (esim. muistinmenetys, keskittymisvaikeus) - liikehäiriö - punaisten verisolujen väheneminen (anemia, johon liittyy sellaisia oireita kuten ihon kalpeus ja uupumus), verihiutaleiden väheneminen (voi saada sinut herkemmäksi saamaan mustelmia ja verenvuotoja) - hepatiitti (autoimmuuni) (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien kellertävyyttä, virtsan värjäytymistä tummaksi) - lihasten koordinointivaikeudet
English: PHARMACEUTICAL FORM
Finnish: 3 LÄÄKEMUOTO
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Finnish: Kohonneet maksaentsyymit Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia
English: How to store Lysodren
Finnish: Lysodrenin säilyttäminen
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Finnish: - varfariini tai muut antikoagulantit (verenohennuslääkkeet), joita käytetään verihyytymien estämiseen.
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Finnish: Mielenterveyden häiriöt Polyneuropatia Liikehäiriö
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Finnish: Mitotaanin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta eivätkä tiedot ole riittäviä antamaan suosituksia annoksesta tälle potilasryhmälle.
English: Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Finnish: Syljen liikaeritys Makuhäiriöt Dyspepsia
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Finnish: Ruokahaluttomuus Kohonnut kolesteroli Hypertriglyseridemia
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Iho ja ihonalainen kerros
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Finnish: Linssin samentuma Näön huonontuminen Näön sumentuminen
English: Psychiatric disorders Confusion
Finnish: Psyykkiset häiriöt
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Finnish: Koska kokemukset mitotaanin käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilailla puuttuvat, tiedot ovat riittämättömät annostusohjeiden antamiseksi tälle ryhmälle.
English: Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Finnish: Raportoidut puoliintumisajat plasmassa ovat 18-159 vuorokautta.
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Finnish: Tapauksen uskottiin liittyvän mitotaanin plasmapitoisuuden nousuun tasolle 34,5 mg/l.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Finnish: - lisämunuaisen vajaatoiminta: väsymys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sekavuus - anemia: ihon kalpeus, lihasväsymys, hengästyneisyyden tuntu, huimaus etenkin seisomaan noustessa - maksavaurio: ihon ja silmien kellertävyys, kutina, pahoinvointi, ripuli, väsymys, virtsan värjäytyminen tummaksi - neurologiset häiriöt: liike- ja koordinaatiohäiriöt, epänormaalit tuntemukset esim. ”muurahaisia iholla”, muistin menetys, keskittymisvaikeus, puhevaikeus, huimaus
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Finnish: - jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa sairaus ottaessasi Lysodrenia.
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Finnish: Maksaentsyymitasot palaavat normaaliin mitotaaniannosta alennettaessa.
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Finnish: Käyttäytymistä ja hermotoimintaa koskevat arvioinnit on suoritettava säännöllisin välein varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet ovat yli 20 mg/l (ks. kohta 4.8).
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Finnish: - oksentelu, pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, mahakipu - ruokahaluttomuus - epänormaalit tuntemukset, esim. ”muurahaisia iholla” - liike- ja koordinaatiohäiriöt, huimaus, sekavuus - unisuus, uupumus, lihasheikkous (lihasten väsyminen rasituksen aikana) - limakalvotulehdus (turvotus, kuumuus, kipu), ihottuma - verihäiriöt (pidentynyt verenvuotoaika)
English: OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Finnish: ULKOKARTONKIPAKKAUS
English: Dyspepsia
Finnish: Umpieritys
English: Vascular disorders
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Makulopatia Verkkokalvoon kohdistuvat toksiset vaikutukset Diplopia
English: Epigastric discomfort
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Finnish: Mitotaania ei suositella vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
English: Asthenia
Finnish: Infektiot
English: Common side effects
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia
English: - dizziness, headache
Finnish: Maksa ja sappi
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER
Finnish: PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
English: EU (MA) number
Finnish: EU-numero Kauppanimi
English: Zero days
Finnish: Vahvuus
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Finnish: --1 BTV2-antigeenia ≥ 1,82 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Finnish: --1 BTV4-antigeenia ≥ 1,86 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Finnish: BTV8-antigeenia ≥ 2 ,12 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Finnish: --1 BTV2-antigeenia ≥ 1,82 log10 pikseliä* BTV4-antigeenia ≥ 1,86 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Finnish: --1 BTV2-antigeenia ≥ 1,82 log10 pikseliä* BTV8-antigeenia ≥ 2,12 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Finnish: --1 BTV4-antigeenia ≥ 1,86 log10 pikseliä*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Finnish: --1 BTV1-antigeenia ≥ 1,9 log10 pikseliä* BTV2-antigeenia ≥ 1,82 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Finnish: --1 BTV1-antigeenia ≥ 1,9 log10 pikseliä* BTV8-antigeenia ≥ 2,12 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
English: The CHMP did not accept this proposal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt tätä ehdotusta.
English: Safety
Finnish: Turvallisuus
English: Whereas,
Finnish: Ottaen huomioon, että
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE BENFLUOREKSIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
English: Benefit/risk
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli myyntilupien peruuttamista liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE