FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koe--eläimillä todettiin mm. alaniiniaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin aktiivisuuden tehostumista ja histopatologisia löydöksiä (pääasiassa sinusoidisolujen ja Kupfferin solujen hyperplasiaa/hypertrofiaa, sappitiehyiden hyperplasiaa ja periportaalista fibroosia).
Norwegian Bokmål: Endringer inkluderte økt alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase-aktivitet, og histopatologiske funn (hovedsaklig sinusoidalcelle eller Kuppfercelle hyperplasi/hypertrofi, hyperplasi i galleveier og periportal fibrose).
Finnish: Lipidipitoisuudet on määritettävä ennen nilotinibihoidon aloittamista ja arvioitava 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä vähintään kerran vuodessa pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Lipidprofilen bør bestemmes før oppstart med behandling med nilotinib, vurderes ved 3 og 6 måneder etter oppstart av behandling og minst årlig under kronisk behandling.
Finnish: Myös nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (42,7 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Raten av MMR ved 12 måneder var også statistisk signifikant høyere for nilotinib 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig (42,7 % versus 22,3 %, p< 0,0001).
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastavien alle 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidosta ei ole tietoja, ja imatinibille resistenttien tai sitä huonosti sietävien alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra nylig diagnostiserte pediatriske pasienter under 10 år og begrenset informasjon fra imatinibresistente eller intolerante pediatriske pasienter under 6 år.
Finnish: Nilotinibin turvallisuutta kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden (2 - < 18 vuoden ikäisten) hoidossa (n = 69) on arvioitu kahdessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av nilotinib hos pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase (n = 69) har blitt undersøkt i to studier (se pkt.
Finnish: Yhteensä 69 pediatrista potilasta (ikä 2 - < 18 vuotta), joilla oli joko äskettäin todettu kroonisen vaiheen Ph-positiivinen KML (n = 25) tai kroonisen vaiheen Ph-positiivinen KML ja resistenssi imatinibille/dasatinibille tai intoleranssi imatinibille (n = 44), sai nilotinibihoitoa annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa pyöristettynä lähimpään 50 mg:n annokseen (kerta-annos enintään 400 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 69 pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med enten nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinibresistent eller imatinibintolerant Ph+ KML i kronisk fase (n = 44) fikk behandling med nilotinib med en dose på 230 mg/m to ganger daglig,
Finnish: Silmän verenvuoto, silmäkuopan ympäristön turvotus, silmien kutina, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen (mukaan lukien kseroftalmia)
Norwegian Bokmål: Blødninger i øyet, periorbitalt ødem, kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)
Finnish: Niillä 17:llä äskettäin todettua KML:aa sairastaneella potilaalla, jotka saavuttivat MMR-vasteen, mediaaniaika ensimmäisen MMR-vasteen saavuttamiseen oli 5,55 kk (95 % lv 5,52;
Norwegian Bokmål: For de 17 nydiagnostiserte KML-pasientene som oppnådde MMR, var median tid til første MMR 5,55 måneder (95 % KI: 5,52, 5,75).
Finnish: QTcF-aika oli > 500 msek alle 1 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: QTcF over 500 msek ble observert hos < 1 % av pasientene.
Finnish: Tasignaa on saatavana myös seuraavissa monipakkauksissa: - 112 (neljä 28 kapselin taskupakkausta) kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Tasigna er også tilgjengelig i multipakninger på: 112 (4 foldere á 28) harde kapsler.
Finnish: Annoksen suurentamista takaisin 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla tai tasolle 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa lapsipotilailla tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Norwegian Bokmål: Doseøkning til 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter bør vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Finnish: Todellisen annoksen mediaani oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 593 mg/vrk, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 772 mg/vrk ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 400 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Median faktisk dose var 593 mg/dag for nilotinib 300 mg to ganger daglig, 772 mg/dag for nilotinib 400 mg to ganger daglig og 400 mg/dag for imatinib 400 mg én gang daglig.
Finnish: Jos aiempi annos oli 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa, hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa annoksella 230 mg/m kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis tidligere dose var 230 mg/m to ganger daglig, kan behandlingen startes opp igjen med 230 mg/m én gang daglig.
Finnish: Nilotinibin alimmat (trough) pitoisuudet ja huippupitoisuudet 12 kk:n aikana olivat noin 15,7 % ja 14,8 % suuremmat annostuksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa kuin 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige snittmåling og maks konsentrasjoner over 12 måneder var tilnærmet 15,7 % og 14,8 % høyere etter dosering med 400 mg to ganger daglig sammenlignet med 300 mg to ganger daglig.
Finnish: BCR-ABL-transkriptimääriä on seurattava kvantitatiivisella diagnostisella testillä, joka on validoitu molekulaarisen vastetason mittaamiseen kansainvälisellä asteikolla (IS) ja jonka herkkyys on vähintään MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Norwegian Bokmål: Monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med International Scale (IS) med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Finnish: 33 < 1 Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: 33 < 1 Svært vanlige
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeeseen liittyviä ei-hematologisia haittatapahtumia olivat ihottuma, kutina, pahoinvointi, väsymys, päänsärky, oksentelu, lihaskipu, ummetus ja ripuli.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 10 %) ikke-hematologiske legemiddelrelaterte bivirkningene var utslett, kløe, kvalme, tretthet, hodepine, oppkast, myalgi, forstoppelse og diaré.
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin todettu kroonisen vaiheen KML annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML ved 300 mg to ganger daglig
Finnish: PVC/PVDC/Alu -läpipainopakkaukset.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu blistere.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Tasignalla suoritettujen kliinisten tutkimusten yhteydessä Taulukossa 3 on esitetty ne ei-hematologiset haittavaikutukset (laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta), joita ilmoitettiin vähintään 5 %:lla aikuispotilaista, joita satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa hoidettiin 300 mg:lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig i den randomiserte fase III-studien er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nilotinibi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nilotinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos potilaalla on anamneesissa haimatulehdus.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med tidligere pankreatitt.
Finnish: Jos lipaasiarvojen nousuun liittyy vatsaoireita, nilotibinihoito on keskeytettävä ja haimatulehduksen mahdollisuus on suljettava pois asianmukaisin diagnostisin toimenpitein.
Norwegian Bokmål: Dersom abdominale symptomer oppstår i tillegg til lipaseøkninger bør behandling med nilotinib avbrytes og egnede diagnostiske tester vurderes for å ekskludere pankreatitt.
Finnish: 18 < 1 Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: 18 < 1 Svært vanlige
Finnish: Tasigna-hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier du skal det. Avbryting av Tasigna uten at legen din anbefaler det utsetter deg for risiko for forverring av din sykdom som kan ha livstruende konsekvenser.
Finnish: Leukopenia, eosinofilia, kuumeinen neutropenia, pansytopenia, lymfopenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, febril nøytropeni, pancytopeni, lymfopeni.
Finnish: Melko harvinaisia (0,1 - 1 %) äkillisiä kuolemantapauksia on raportoitu potilailla, jotka osallistuivat kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin ja/tai erityislupakäyttö-ohjelmiin ja joilla oli imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML ja taustalla sydänsairaus tai merkittäviä sydänsairauksien riskitekijöitä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller (0,1 til 1 %) av plutselige dødsfall har blitt rapportert i kliniske studier og/eller "compassionate use" programmer med Tasigna hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase eller akselerert fase som har en tidligere medisinsk historie med hjertesykdom eller signifikante kardiale risikofaktorer (se pkt.
Finnish: BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) saavuttaneiden prosenttiosuus oli 40,9 % (95 % lv 26,3; 56,8) 12 hoitojakson kohdalla, ja 18 potilasta oli MMR-tasoisessa vasteessa.
Norwegian Bokmål: Hos resistente eller intolerante KML-pasienter var MMR-raten (MMR; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) 40,9 % (95 % KI: 26,3, 56,8) med 12 sykluser, hvor 18 pasienter var i MMR.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat esomepratsolia 40 mg kerran päivässä viiden päivän ajan, vatsan pH nousi merkittävästi, mutta nilotinibin imeytyminen vähentyi vain vähän (Cmax väheni 27 % ja AUC0-∞ väheni 34 %).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har en pH-avhengig løselighet, med lavere løselighet ved høyere pH. Hos friske individer som fikk 40 mg esomeprazol en gang daglig i 5 dager, var det en markert økning i pH i magen, men det var bare en moderat reduksjon i absorpsjonen av nilotinib (27 % reduksjon av Cmax og 34 % reduksjon i AUC-∞).
Finnish: Yhteensä (95 % luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Total (95 % KI)
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Tasigna-hoitosi, hän jatkaa KML-leukemiasi huolellista seurantaa ennen Tasigna-hoidon lopetusta, hoidon lopetuksen yhteydessä ja hoidon lopetuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får beskjed om å slutte å bruke Tasigna, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din nøye før, under og etter avsluttet bruk av Tasigna.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneita kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavia, nilotinibihoitoa saavia aikuispotilaita oli aiemmin hoidettu imatinibilla (N=126), 42,1 % potilaista ilmoitti tuki- ja liikuntaelimistön oireita vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta ja 14,3 % ilmoitti niitä edeltävän nilotinibihoitovuoden aikana.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som får behandling med nilotinib og tidligere er behandlet med imatinib (n = 126), ble det hos 42,1 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling sammenlignet med 14,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), aivoinfarkti, migreeni, tajunnanmenetys (mukaan lukien pyörtyminen), vapina, tarkkaavaisuuden häiriöt, hyperestesia
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning, iskemisk slag, transitorisk iskemisk attakk, hjerneinfarkt, migrene, tap av bevissthet (inkludert synkope), tremor, konsentrasjonsforstyrrelser, hyperestesi
Finnish: Em. kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaiden keskimääräinen tutkimuslääkitysaika oli 60,5 kk, asteen 3-4 kardiovaskulaarisina tapahtumina raportoitiin perifeeristä valtimoahtaumatautia (1,4 % annoksella 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa ja 1,1 % annoksella 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa), iskeemistä sydänsairautta (2,2 % annoksella 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa ja 6,1 % annoksella 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa) sekä iskeemisiä aivoverenkiertotapahtumia (1,1 % annoksella 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa ja 2,2 % annoksella 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: I denne kliniske studien med en median behandlingstid på 60,5 måneder, inkluderte grad 3-4 kardiovaskulære hendelser som perifer arteriell okklusiv sykdom (henholdsvis 1,4 % og 1,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig), iskemisk hjertesykdom (henholdsvis 2,2 % og 6,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig) og iskemiske cerebrovaskulære hendelser (henholdsvis 1,1 % og 2,2 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig).
Finnish: Alopesiaa, lihasspasmeja, ruokahalun heikkenemistä, nivelkipua, vatsakipua, luukipua, ääreisosien turvotusta, voimattomuutta, ylävatsakipua, ihon kuivuutta, eryteemaa ja raajakipua todettiin harvemmin (< 10 % ja ≥ 5 %), ja nekin olivat lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).
Norwegian Bokmål: Alopesi, muskelspasmer, nedsatt appetitt, leddsmerter, abdominale smerter, smerter i ben, perifere ødemer, asteni, øvre abdominale smerter, tørr hud, erytem og smerter i ekstremitetene var observert som mindre vanlige bivirkninger (< 10 % og ≥ 5 %) og var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Finnish: Se toteutetaan ottamalla kaksi 150 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Denne dosen oppnås ved å ta 2 harde kapsler på 150 mg to ganger daglig.
Finnish: Yhteensä 55 potilasta kuoli hoidon tai hoidon lopettamisen jälkeisen seurantavaiheen aikana (21 potilasta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 11 potilasta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 23 potilasta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 pasienter døde under behandling eller under oppfølging etter seponering av behandling (21 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 11 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 23 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Finnish: Tasignan ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (mm. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri) yhteiskäyttöä tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tasigna og legemidler som er potente hemmere av CYP3A4 (inkludert, men ikke begrenset til, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir) bør unngås.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 117,08 mg laktosemonohydrat.
Finnish: Aikaraja
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Finnish: CCyR-vaste 24 kk:een mennessä (mukaan lukien potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 24 kk kohdalla tai sitä ennen) oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi sekä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa että 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä verrattuna imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmään.
Norwegian Bokmål: CCyR rate etter 24 måneder (inkluderer pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 24 måneder som respondere) var statistisk høyere for begge gruppene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Finnish: Angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteis-kammiokatkos, takykardia, eteisvärinä, kammiolisälyönnit, bradykardia), EKG:ssä todettava QT-ajan piteneminen, sydämentykytys, sydäninfarkti
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, arytmier (inkluderert atrioventrikulært blokk, takykardi, atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, bradykardi), QT-forlengelse på elektrokardiogram, hjertebank, hjerteinfarkt
Finnish: On suositeltavaa seurata pediatristen potilaiden kasvua tiiviisti nilotinibihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib (se pkt.
Finnish: Lääke-ruokainteraktiot
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Finnish: Pediatrisilla KML-potilailla tehdyssä tutkimuksessa dokumentoitiin kasvun hidastumista nilotinibihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pediatrisk populasjon med KML, ble veksthemming dokumentert hos pasienter behandlet med nilotinib (se pkt.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Tasignalla suoritettujen kliinisten tutkimusten yhteydessä Taulukossa 3 on esitetty ne ei-hematologiset haittavaikutukset (laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta), joita ilmoitettiin vähintään 5 %:lla hyväksyttyjen käyttöaiheiden perustan muodostaneisiin kliinisiin Tasigna-tutkimuksiin osallistuneista aikuispotilaista.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Finnish: Esiintymistiheys hyvin yleinen: Nilotinibihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla on dokumentoitu kasvun hidastumista.
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlige: Veksthemming er blitt dokumentert hos pediatriske pasienter behandlet med nilotinib.
Finnish: Miten Tasignaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tasigna
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavien potilaiden arvioitu kokonaiselossaololuku 24 kuukauden hoidon jälkeen oli 70 %.
Norwegian Bokmål: Estimert 24-måneders total overlevelsesrate hos KML-AP pasienter var 70 %.
Finnish: 126 näistä 163 potilaasta (77,3 %) siirtyi hoitovapaan remission vaiheeseen saavutettuaan vakautushoitovaiheessa pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen, joka määriteltiin seuraavasti:
Norwegian Bokmål: 126 av 163 pasienter (77,3 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - De 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) viste ikke bekreftet tap av MR4.5
Finnish: 40 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler
Finnish: Nilotinibihoidon lopettamisesta päättää lääkäri, jolla on kokemusta KML-potilaiden hoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med nilotinib bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med KML (se pkt.
Finnish: Bilirubiinipitoisuutta ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Bilirubin og levertransaminasenivåer skal følges opp under behandling (se pkt.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä), yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) tai melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) tai niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er svært vanlige (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer), vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer), mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) eller de har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer).
Finnish: Nilotinibin annostelu lapsille annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pediatrisk doseringsregime for nilotinib 230 mg/m to ganger daglig
Finnish: Näistä 55 potilaasta 26:n kuolema liittyi KML:ään (6 tapausta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 4 tapausta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 16 tapausta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) av disse 55 dødsfallene var relatert til KML (6 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 4 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 16 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Finnish: 14 < 1 Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: 14 < 1 Svært vanlige
Finnish: Annoksen suurentamista takaisin 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, tai 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla, joilla on imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML, tai tasolle 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa lapsipotilailla, tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Norwegian Bokmål: Doseøkning til startdosen på 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, eller til 400 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase, eller til 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter bør vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Finnish: PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 392 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu [i pakning] 392 harde kapsler
Finnish: Kuva 3 ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa koirille annettiin nilotinibia jopa 4 viikon ajan ja makakeille jopa 9 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose toksisitetsstudier i hunder med opp til 4 ukers varighet og i cynomolgusaper med opp til 9 måneders varighet, viste at leveren var hovedmålorgan for nilotinibs toksisitet.
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML, eller til pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib).
Finnish: Lääkkeen käytöstä alle 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka eivät enää hyödy aiemmasta kroonisen myelooisen leukemian hoidostaan, on niukasti kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML.
Finnish: Nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (44,3 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: MMR raten ved 12 måneder var statistisk signifikant høyere for nilotinib 300 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig (44,3 % versus 22,3 %, p< 0,0001).
Finnish: Paras CCyR-vaste 12 kk:n kuluessa (ml. potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 12 kk:n kohdalla tai sitä ennen vastaten hoitoon) oli tilastollisesti suurempi molemmissa nilotinibiryhmissä (300 ja 400 mg kahdesti vuorokaudessa) kuin imatinibiryhmässä (400 mg kerran vuorokaudessa), ks. taulukko 9.
Norwegian Bokmål: Beste CCyR rate etter 12 måneder (inkludert pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 12 måneder som respondere) var statistisk høyere for både nilotinib 300 mg og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig, se tabell 9.
Finnish: Ääreisosien kipu
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Finnish: 10 < 1 Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: 10 < 1 Svært vanlige
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, syanoosi
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, cyanose
Finnish: Mukana on myös turvallisuustietoa kahdesta tutkimuksesta, joissa arvioitiin Tasigna-hoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING