FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym typu „non-inferiority” u zdrowych osób (personel wojskowy Stanów Zjednoczonych) w wieku od 18 do 42 lat uprzednio nieszczepionych szczepionką przeciw ospie prawdziwej porównano produkt leczniczy IMVANEX ze szczepionką ACAM2000 (żywa atenuowana szczepionka drugiej generacji przeciw ospie prawdziwej wytwarzana w hodowli komórkowej i zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych Ameryki) (badanie POX-MVA-006).
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Polish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet, toksycznego wpływu na rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: What IMVANEX looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek IMVANEX i co zawiera opakowanie
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
Polish: POX-MVA-039: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX po ponownym pojawieniu się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve healthy and special populations
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio szczepionych wirusem krowianki zdrowych i w specjalnych grupach pacjentów
English: Troponin I increased Hepatic enzyme increased
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
English: The protective efficacy of IMVANEX against smallpox has not been studied.
Polish: Nie badano skuteczności ochronnej produktu leczniczego IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
Polish: Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki
English: How IMVANEX is given 4.
Polish: Jak podawany jest lek IMVANEX 4.
English: Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Polish: Wskaźniki serokonwersji w uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki zdrowych i specjalnych grupach pacjentów
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Polish: Czuciowa neuropatia obwodowa
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia produktem leczniczym IMVANEX; Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX (pierwsza analiza po szczepieniu w Dniu 7 w badaniu POX-MVA-011 i w Dniu 14 w badaniach POX-MVA-005 i POX-MVA-024); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX; SCR = wskaźnik serokonwersji (ang. seroconversion rate); 2 Populacja objęta pełną analizą (ang.
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Polish: Jak podawany jest lek IMVANEX Szczepionka ta może być podana niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał już w przeszłości szczepienie przeciw ospie prawdziwej.
English: What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX 3.
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Polish: 1Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX (punkt czasowy analizy w Dniu 7 tylko w badaniach POX-MVA-008 i POX-MVA-011; w badaniu POX-MVA-005 pierwsza analiza po szczepieniu odbyła się w Dniu 14); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX;
English: Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Polish: Uprzednie szczepienie lekiem IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na następnie podawaną szczepionkę przeciw ospie prawdziwej zawierającą zdolne do replikacji wirusy, prowadząc do zmniejszonej odpowiedzi lub jej braku.
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia przypominającego produktem leczniczym IMVANEX („pre-booster”); Dzień 7 i 14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu przypominającym produktem leczniczym IMVANEX; N = liczba osób w danej badanej grupie; ELISA = test immunoenzymatyczny; PRNT = test neutralizacji na płytkach; S+ = wskaźnik seropozytywności; GMT = średnia geometryczna miana.
English: The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Polish: Nie badano i należy unikać jednoczesnego podawania szczepionki z jakimikolwiek immunoglobulinami zawierającymi immunoglobulinę przeciw wirusowi krowianki (ang. Vaccinia
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Polish: Badanie Stan zdrowia N SCR % SCR %
English: • weakness,
Polish: • osłabienie,
English: Do not refreeze the vaccine once thawed.
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie prowadzące do osłabienia układu odpornościowego Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
English: Exp. (-20°C +/-5°C): Exp. (-50°C +/-10°C): Exp. (-80°C +/-10°C):
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) (-20°C +/-5°C): Termin ważności (EXP) (-50°C +/-10°C): Termin ważności (EXP) (-80°C +/-10°C):
English: If you have never been vaccinated against smallpox:
Polish: Jeśli pacjent nie był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Polish: • obrzęk pachy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból w dole pachowym,
English: • influenza,
Polish: • grypa,
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C), chronić przed światłem.
English: • sore throat, runny nose, cough,
Polish: • ból gardła, katar, kaszel,
English: • aching muscles,
Polish: • skurcze mięśni,
English: IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje IMVANEX jest szczepionką używaną do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą u osób dorosłych.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii Bavarian Nordic A/S
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Polish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Polish: • krwawienie, podrażnienie, łuszczenie, stan zapalny, zaburzenia czucia skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
English: • spinning sensation (vertigo),
Polish: • uczucie wirowania (zawroty),
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Polish: • sztywność mięśni, ból pleców, ból karku,
English: • abnormal sleep,
Polish: • zaburzenia snu,
English: How to store IMVANEX
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX
English: Body temperature increased Pyrexia
Polish: Podwyższona temperatura ciała Gorączka
English: Appetite disorder
Polish: Zaburzenia łaknienia
English: • bruising.
Polish: • siniaki.
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
English: SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicity Analysis Set; IAS);
Polish: 2 Populacja objęta pełną analizą (ang. Full Analysis Set, FAS) (dla POX-MVA-013: Populacja objęta analizą immunogenności; [ang. Immunogenicity Analysis Set, IAS]); 3 Populacja analizowana zgodna z protokołem (ang.
English: If you forget to receive IMVANEX
Polish: Pominięcie otrzymania leku IMVANEX
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Polish: Zapalenie nosogardzieli Infekcja górnego odcinka dróg oddechowych
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Polish: • wysypka, zdrętwienie, suchość, upośledzenie ruchomości, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia,
English: • migraine,
Polish: • migrena,
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 70.9 (63.7, 77.4) 88.9 (83.4, 93.1) 98.9 (96.0, 99.9)
Polish: POX-MVA-0052 Zdrowe osoby 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9)
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Polish: • ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.
English: NA
Polish: Per
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Polish: Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
English: What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
Polish: Kiedy nie wolno otrzymywać leku IMVANEX:
English: Underarm swelling Malaise
Polish: Guzek podskórny Obrzęk naczynioruchowy
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Polish: • guzek, przebarwienie, siniaki lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
English: Injection site dryness Injection site
Polish: Wysypka w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk obwodowy Astenia
English: • chills,
Polish: • siniaki,
English: 1 Produced in chick embryo cells
Polish: 1namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi szczepionkami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: • influenza like illness,
Polish: • choroba grypopodobna,
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Polish: Hejreskovvej 10a
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Polish: • wysypka, świąd, stan zapalny skóry, przebarwienie skóry,
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Polish: Obrzęk pachy Złe samopoczucieKrwawienie w miejscu wstrzyknięcia, Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia Uderzenia gorąca Ból w klatce piersiowej Ból pachy
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza.
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia czucia skóry,
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Polish: Zapalenie spojówek Grypa
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 45.1 (37.7, 52.6) 56.7 (49.1, 64.0) 89.2 (83.7, 93.4) POX-MVA-0083 Healthy 194 5.4 (2.6, 9.8)
Polish: POX-MVA-0052 Zdrowe osoby 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4)
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI
English: *represents seropositivity rates
Polish: (ang. seroconversion rate);
English: • muscle pain,
Polish: • guzek podskórny,
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Polish: 2 lata w temperaturze -20°C +/-5°C 5 lat w temperaturze -50°C +/-10°C 5 lat w temperaturze -80°C +/-10°C
English: • skin bruising,
Polish: Zapalenie skóry
English: Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX
English: 5 years at -50°C +/-10°C
Polish: EXP (-50°C +/-10°C):
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 69.7 (57.1, 80.4) 72.2 (60.4, 83.0) 96.8 (89.0, 99.6)
Polish: POX-MVA-0094 Zdrowe osoby 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9)
English: Pale milky coloured homogeneous suspension.
Polish: Bladomleczna, jednorodna zawiesina.
English: • joint pain, pain in extremities,
Polish: • ból stawów, ból kończyn,
English: 2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
Polish: 2 dawki IMVANEX
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Polish: IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 12.1 (5.4, 22.5) 10.6 (4.4, 20.6) 82.5 (70.9, 90.9) POX-MVA-0112 Healthy 88 11.1 (5.2, 20.0) 20.9 (12.9, 31.0) 77.2 (66.4, 85.9)
Polish: Zdrowe osoby 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8)
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
Polish: Ból brzucha Suchość w jamie ustnej
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
Polish: OPAKOWANIE 20 FIOLEK
English: APPROPRIATE
Polish: OKOLICZNOŚCIACH
English: Injection site anesthesia
Polish: Zapalenie zatok przynosowych
English: Dizziness Paresthesia
Polish: Wybroczyny Poty nocne
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
English: Musculoskeletal stiffness Back pain Neck pain
Polish: Ból kończyny Ból stawów
English: 5 years at -80°C +/-10°C
Polish: EXP (-80°C +/-10°C):
English: Rhinitis
Polish: Biegunka
English: Dermatitis Skin discolouration
Polish: Sztywność mięśniowo szkieletowa
English: Rigor/Chills Injection site nodule Injection site discolouration Injection site haematoma Injection site warmth
Polish: Drżenie/dreszcze Guzek w miejscu wstrzyknięcia Przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia
English: • tiredness,
Polish: • senność,
English: • swollen lymph nodes,
Polish: Protocol Analysis Set, PPS),
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Polish: • biegunka, wymioty, ból brzucha, suchość w jamie ustnej,
English: (≥1/10,000 to swelling Injection site induration Injection site pruritus Fatigue
Polish: *jednostki infekcyjne (ang. infectious units) 1namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
English: HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
Polish: Zdrowe osoby 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0)
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r.
English: Other information about Optruma:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Optruma:
English: Optruma should not be used in women who:
Polish: Preparat nie należy podawać kobietom, które:
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (60 mg).
English: The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) OPTRUMA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The full EPAR for Optruma is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Optruma znajduje się tutaj.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Optruma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na pęknięcia (złamania).
English: Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Optruma nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których wystąpiło złamanie kręgów podczas badania.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
English: The studies measured the density of the bones.
Polish: W badaniach oceniano gęstość kości.
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Optruma (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozkurcz (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Polish: Preparat Optruma jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
English: Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgów o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie.
English: Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Polish: Preparat Optruma badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech głównych badaniach.
English: The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Polish: Substancja czynna preparatu Optruma, raloksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Polish: • mają lub miały jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
English: Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Polish: Udowodniono, że preparat Optruma w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
English: The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas lub między posiłkami.
English: Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Polish: Preparat Optruma był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Optruma lub placebo (leczenie obojętne).
English: What is the risk associated with Optruma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Optruma?
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optruma zaobserwowano w badaniach?
English: When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Optruma okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby złamań kręgów.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Optruma wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Polish: • cierpią na chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienie z macicy lub raka śluzówki macicy;
English: Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Polish: Preparat Optruma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
English: Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje ani na piersi ani macicę.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Polish: W zapobieganiu osteoporozie, u kobiet przyjmujących preparat Optruma gęstość kości w kościach biodrowych lub kręgosłupie wzrosła o 1,6 % w okresie dwóch lat, w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi placebo, u których nastąpił spadek o 0,8%.
English: What is Optruma?
Polish: Co to jest Optruma?