FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Romanian: Potenţialul ceritinib de prelungire a intervalului QT a fost evaluată în șapte studii clinice cu Zykadia.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Zykadia se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată administrarea Zykadia la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Slovenian: Študij kancerogenosti s ceritinibom niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu ceritinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je treba jemati skupaj s hrano.
Romanian: Zykadia trebuie administrat împreună cu alimente.
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
Romanian: Alți factori, în afara tratamentului din studiu, au putut avea un impact asupra evenimentelor observate de encefalopatie hepatică, totuși, relația dintre tratamentul studiat și eveniment nu poate fi exclusă complet.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo treba zdravljenje ukiniti.
Romanian: În puţine cazuri, a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că vârsta, sexul şi rasa nu au nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra expunerii la ceritinib.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XE28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice şi imunomodulatoare, codul ATC: L01XE28
Slovenian: Pri 58 bolnikih (6,3 %) je prišlo do podaljšanja intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti.
Romanian: Au existat 58 pacienţi (6,3%) cu o creştere a QTc de la valoarea iniţială >60 msec.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
Slovenian: Izgled zdravila Zykadia in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Zykadia şi conţinutul ambalajului
Slovenian: To so lahko simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so nadaljevali zdravljenje z dodeljenimi študijskimi zdravili tudi po začetnem napredovanju bolezni, če jim je zdravljenje še naprej klinično koristilo po presoji raziskovalca.
Romanian: Pacienților li s-a permis să continue administrarea tratamentului alocat din studiu, după progresia inițială, în cazul prezenței unui beneficiu clinic continuu, în funcție de opinia investigatorului.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Romanian: Ajustarea dozei din cauza reacţiilor adverse
Slovenian: Hrano pri tem lahko predstavlja vse od lahkega do polnega obroka (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Alimentele pot consta într-o masă ușoară până la completă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V večini primerov je bilo težave mogoče odpraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja in/ali znižanjem odmerka.
Romanian: Cele mai multe cazuri au putut fi rezolvate prin întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil pri bolnikih, starih 65 let ali več, podoben kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii cu vârste de 65 ani sau peste această vârstă a fost similar cu cel al pacienţilor cu vârste sub 65 ani (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Tveganje za hiperglikemijo je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali so sočasno uporabljali steroide.
Romanian: Riscul apariţiei hiperglicemiei a fost mai mare la pacienţii cu diabe zaharat şi/sau care utilizează concomitent steroizi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali zeliščna prehranska dopolnila, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Zykadia.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripţii medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Zykadia.
Slovenian: Sedmim bolnikom (7,9 %) je bilo treba zaradi diareje ali navzee začasno prekiniti odmerjanje študijskega zdravila.
Romanian: Șapte pacienți (7,9%) au necesitat întreruperea medicamentului studiat din cauza diareei sau greții.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje ceritiniba skozi ledvice zanemarljivo (1,3 % enkratnega peroralno danega odmerka).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib prin rinichi este neglijabilă (1,3% din doza orală unică administrată).
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
Romanian: Interacţiuni cu alimente/băuturi
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Zykadia in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Zykadia.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Romanian: Episoadele de hepatotoxicitate au fost tratate cu întreruperi sau reduceri ale dozei la 40,6% dintre pacienţi.
Slovenian: Hepatotoksičnost se je pojavila pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Romanian: Au apărut cazuri de hepatotoxicitate la 1,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
Romanian: Chestionarul EQ-5D a evidențiat o ameliorare generală semnificativă a stării de sănătate pentru Zykadia, în comparație cu chimioterapia.
Slovenian: trajanje intervala QT s korekcijo glede na srčno frekvenco (QTc) >500 ms na najmanj dveh ločenih elektrokardiogramih (EKG posnetkih)
Romanian: QT corectat pentru un ritm cardiac (QTc) >500 msec la minimum 2 electrocardiograme separate (EKG)
Slovenian: Ni znano, ali se ceritinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Romanian: Evaluarea NSCLC, ALK pozitiv, trebuie efectuată în laboratoare cu nivel ridicat, demonstrat, de competenţă în tehnologia utilizată.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bila celokupna stopnja odziva (ORR) v skladu s kriteriji RECIST 1.1 po presoji odbora BIRC.
Romanian: Un criteriu final cheie secundar privind eficacitatea a fost RGR conform RECIST 1.1 conform evaluării pe baza BIRC.
Slovenian: S temi preiskavami preverja delovanje vaših jeter.
Romanian: Scopul acestor analize este verificarea funcţiei ficatului dumneavoastră.
Slovenian: V EKG študiji na opicah po 4 oziroma 13 tednih odmerjanja ceritiniba ni prišlo do podaljšanja intervala QT ali do drugih EKG nepravilnosti.
Romanian: Studiile privind EKG-urile la maimuţă, după 4 sau 13 săptămâni de administrare a dozelor de ceritinib, nu au evidenţiat o prelungire a intervalului QT sau EKG-uri anormale.
Slovenian: Nato vzemite naslednje tablete ob običajnem času.
Romanian: Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav s srcem.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
Slovenian: m utrujenost (utrujenost, astenija)
Romanian: Fatigabilitate (oboseală și astenie)
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 81 s-a administrat ceritinib.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Zykadia hudi ali neznosni navzea, bruhanje ali diareja kljub optimalnemu antiemetičnemu oziroma antidiaroičnemu zdravljenju
Romanian: Greață severă sau intolerabilă, vărsături sau diaree în ciuda administrării terapiei optime antiemetice sau antidiareice
Slovenian: Zdravilo Zykadia skupaj s hrano in pijačo
Romanian: Zykadia împreună cu alimente şi băuturi
Slovenian: To bi lahko povečalo količino zdravila Zykadia v krvi na škodljivo raven.
Romanian: Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.
Slovenian: Druge histološke oblike, ki niso adenokarcinom
Romanian: Histologie non-adenocarcinom
Slovenian: Poleg tega je 81 bolnikov (69,8 %) iz skupine s kemoterapijo naknadno prejemalo zdravilo Zykadia kot prvo protitumorsko zdravilo po prekinitvi študijskega zdravljenja.
Romanian: Suplimentar, 81 pacienți (69,8%) din brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie au utilizat ulterior Zykadia ca tratament antineoplazic de primă intenție, după întreruperea definitivă a tratamentului studiat.
Slovenian: Sto petnajst (115) bolnikov so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia, sto šestnajst (116) pa na prejemanje kemoterapije (bodisi pemetrekseda ali docetaksela).
Romanian: O sută cincisprezece (115) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia și o sută șaisprezece (116) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
Slovenian: Razmisliti je treba o možnosti zgodnjega odkrivanja in obvladovanja neželenih učinkov z običajnimi ukrepi podpornega zdravljenja.
Romanian: Trebuie avute în vedere identificarea în stadiu incipient şi tratarea reacţiilor adverse cu măsuri standard de susţinere.
Slovenian: vztrajna hiperglikemija z vrednostmi glukoze, ki presegajo 250 mg/dl kljub optimalnemu zdravljenju za odpravljanje hiperglikemije
Romanian: Hiperglicemie persistentă mai mare de 250 mg/dl în ciuda terapiei antiglicemice optime
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Zykadia deluje ali zakaj vam je zdravnik predpisal to zdravilo, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre cum funcţionează Zykadia sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Slovenian: Zdravila Zykadia ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s ceritinibom.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu ceritinib.
Slovenian: Če imate glede tega kakršnakoli vprašanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: V času zdravljenja ne smete uživati grenivk ali grenivkinega soka.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Nu utilizaţi Zykadia: dacă sunteţi alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
Romanian: S-a identificat un total de 11 metaboliţi în plasmă, la concentraţii scăzute, cu o contribuţie medie la ASC a radioactivităţii de ≤2,3% pentru fiecare metabolit.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jih ustrezno zdraviti z običajnimi zdravstvenimi ukrepi, ki vključujejo zdravljenje z antidiaroiki, antiemetiki in nadomeščanje tekočin v skladu s kliničnimi indikacijami.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform tratamentelor standard, inclusiv cu antidiareice, antiemetice sau înlocuire de fluide, după cum este indicat clinic.
Slovenian: Majhno število podatkov o varnosti in učinkovitosti ceritiniba pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kaže, da bi bilo treba pri starejših bolnikih prilagajati odmerjanje zdravila (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea ceritinib la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează faptul că este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: zvišanje vrednosti lipaze ali amilaze stopnje ≥3
Romanian: Creșterea valorilor lipazei sau amilazei de gradul ≥3
Slovenian: 59,5 % bolnikov z možganskimi metastazami predhodno ni bilo zdravljenih z obsevanjem možganov.
Romanian: La 59,5% dintre pacienții cu metastaze cerebrale la momentul inițial nu s-a efectuat anterior radioterapie la nivel cerebral.
Slovenian: Nespremenjen ceritinib, ki se izloča z blatom, predstavlja povprečno 68 % peroralnega odmerka.
Romanian: Ceritinib nemodificat în fecale este recuperat într-o proporţie medie de 68% din doza orală.
Slovenian: Formalnih predkliničnih študij možnih vplivov ceritiniba na plodnost niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice formale privind posibilele efecte ale ceritinib asupra fertilităţii.
Slovenian: V preglednici 1 so navedena priporočila za začasno prekinitev zdravljenja, znižanje odmerka ali dokončno ukinitev zdravljenja z zdravilom Zykadia v okviru obvladovanja izbranih neželenih učinkov.
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea temporară a administrării, reducerea sau întreruperea definitivă a administrării Zykadia în tratamentul reacţiilor adverse selectate.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zykadia v obdobju, ko uporabljate peroralne kontraceptive, lahko ti postanejo neučinkoviti.
Romanian: Contraceptive orale Dacă luaţi Zykadia în timp ce utilizaţi contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace.
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
Romanian: Căile principale de biotransformare identificate la subiecţi sănătoşi au inclus mono-oxigenarea, O-dealchilarea şi N-formilarea.
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste cazuri severe/cu potențial letal s-au ameliorat sau s-au rezolvat la întreruperea tratamentului.
Slovenian: Iz tega razloga skorajda ni možnosti za klinične interakcije, do katerih bi prišlo zato, ker bi ceritinib zaviral substrate navedenih prenašalcev.
Romanian: Prin urmare, este improbabil că vor avea loc interacţiuni clinice între medicamente, ca rezultat al inhibării mediate de ceritinib a substraturilor pentru aceşti transportori.
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți au fost colectate utilizând EORTC QLQ C30/LC13, LCSS și EQ-5D-5L.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Romanian: Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS) po presoji odbora BIRC (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul principal și a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFB) de către BIRC (vezi Tabelul 3 și Figura 1).
Slovenian: Ocenjena absorpcija po peroralnem odmerjanju je ≥25 % na osnovi odstotkov presnovkov v blatu.
Romanian: Absorbţia orală a fost estimată la ≥25% pe baza procentelor de metaboliţi în fecale.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke se priporoča previdnost, saj je lahko izpostavljenost ceritinibu zmanjšana.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni, deoarece expunerea ceritinib poate fi scăzută.
Slovenian: Bolniki s simptomatskimi metastazami v centralnem živčnem sistemu, ki niso bili nevrološko stabilni ali so potrebovali povečane odmerke steroidov za obvladovanje simptomov centralnega živčnega sistema v dveh tednih pred pregledom, so bili iz študije izključeni.
Romanian: Pacienții cu metastaze simptomatice la nivelul SNC (sistemului nervos central), care au fost instabili din punct de vedere neurologic sau care au necesitat pentru controlul simptomelor SNC administrarea de doze mari de corticosteroizi în intervalul de 2 săptămâni de dinainte de screening au fost excluși din studiu.
Slovenian: Gastrointestinalne težave so večinoma zdravili s sočasnim dajanjem drugih zdravil, med katerimi so bili antiemetiki oziroma antidiaroiki.
Romanian: Episoadele gastro-intestinale au fost tratate cu medicamente administrate concomitent, inclusiv antiemetice/antidiareice.
Slovenian: Substrati CYP2A6 in CYP2E1
Romanian: Substraturi CYP2A6 și CYP2E1
Slovenian: prekomerna žeja ali pogostejše odvajanje vode.
Romanian: senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă.
Slovenian: študija X2101 ceritinib 750 mg študija A2201 ceritinib 750 mg
Romanian: Studiul A2201 ceritinib 750 mg
Slovenian: Delež vezave ceritiniba na beljakovine v plazmi in vitro znaša približno 97 % in je neodvisen od koncentracije ceritiniba v razponu od 50 ng/ml do 10.000 ng/ml.
Romanian: Legarea ceritinib la proteinele plasmatice umane in vitro este de aproximativ 97%, independent de concentraţie, de la 50 ng/ml până la 10000 ng/ml.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zykadia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Zykadia având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Poglavitni toksični učinek ceritiniba, ki so ga dajali podganam in opicam, je bilo vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov ob povečani koncentraciji nevtrofilcev v periferni krvi.
Romanian: Tipul principal de toxicitate privind administrarea ceritinib la şobolan şi maimuţă a fost inflamaţia căilor biliare extrahepatice însoţită de număr crescut de neutrofile în sângele periferic.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă de contracepţie extrem de eficace în timpul utilizării Zykadia şi timp de până la 3 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 16,5 luni (de la randomizare la data centralizării datelor).
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură polivilică/policlorotrifluoroetilen) - Blistere din aluminiu conţinând 21 comprimate filmate.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, prosimo glejte poglavje 4.5.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă o afecțiune concomitentă și nu pot lua Zykadia cu alimente, vezi pct. 4.5.
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu un inhibitor potent al CYP3A şi dacă pacientul tolerează şi doza redusă, doza poate fi crescută din nou, cu monitorizarea adecvată a siguranţei, pentru a se evita o posibilă subdozare.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură polivilică/policlorotrifluoroetilen) - Blistere din aluminiu conţinând 10 capsule.
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Romanian: Chimioterapie (N=116)
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, se ceritinib izloča predvsem preko jeter.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, ceritinib este eliminat, în principal, pe cale hepatică.
Slovenian: V primeru bruhanja, diareje, dehidracije ali zmanjšane ledvične funkcije je treba koncentracije elektrolitov korigirati v skladu s kliničnimi indikacijami.
Romanian: În cazul apariţiei vărsăturilor, diareei, deshidratării sau afectării funcţiei renale, se corectează echilibrul electrolitic, aşa cum este indicat clinic.
Slovenian: Če v obdobju jemanja zdravila Zykadia ne morete uživati hrane, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă nu puteți consuma alimente în timpul tratamentului cu Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Sočasno odmerjanje ceritiniba z močnimi induktorji CYP3A/P-gp znižuje koncentracijo ceritiniba v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă a ceritinib cu inductori potenţi ai CYP3A/P-gp scade concentraţiile plasmatice ale ceritinib.
Slovenian: Vprašalnike za poročanje izidov s strani bolnikov (vprašalnike Lung cancer symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] in EQ-5D-5L) je izpolnilo 80 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za vse vprašalnike pri večini terminov izpolnjevanja v poteku študije.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți (scara simptomelor cancerului pulmonar [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] și EQ-5D-5L) au fost completate de 80% sau mai mult dintre pacienții din brațele de tratament în care s-a administrat ceritinib și chimioterapie pentru toate chestionarele, la cele mai multe dintre momentele din timp, pe durata studiului.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu Zykadia
Slovenian: Ceritinib so in vivo uvrstili med šibke zaviralce CYP2C9.
Romanian: Ceritinib a fost clasificat in vivo ca inhibitor slab al CYP2C9.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a ceritinib.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil je bila oblikovana tako, da pokaže vpliv zaviralcev protonske črpalke v najslabšem možnem primeru, kaže pa, da je v klinični praksi vpliv zaviralcev protonske črpalke na izpostavljenost ceritinibu manj izrazit.
Romanian: Studiul privind interacțiunea între medicamente a fost conceput pentru a se observa impactul inhibitorului pompei de protoni în cel mai pesimist scenariu, dar, în context clinic, impactul inhibitorului pompei de protoni asupra expunerii la ceritinib pare să fie mai puțin pronunțat.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj pri tej populaciji ni izkušenj z uporabo ceritiniba (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă deoarece nu există experienţă privind administrarea ceritinib la această populaţie (vezi pct. 5.2).