FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0010 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0012 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de liberación prolongada
Lithuanian: EU/1/07/386/006 (7 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/007 (14 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/008 (28 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/020 (30 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/009 (56 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/010 (98 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/012 (84 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/018 (100 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Spanish: Población pediátrica No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina en pacientes pediátricos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fezoterodino farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme netirta.
Spanish: agrandamiento clínicamente significativo de la próstata debido a hiperplasia benigna prostática,
Lithuanian: - kliniškai reikšminga šlapimo pūslės nutekamųjų takų obstrukcija, kai gresia šlapimo susilaikymas (kliniškai reikšmingas prostatos padidėjimas dėl gerybinės prostatos hiperplazijos,
Spanish: Núcleo del comprimido Xilitol
Lithuanian: Tabletės branduolys Ksilitolis
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg fezoterodino fumarato
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai galvos sukimasis (vertigo)
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC del metabolito activo son superiores en 1,7 y 2 veces, respectivamente, en metabolizadores lentos del CYP2D6, en comparación con los metabolizadotes rápidos.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito vidutinė Cmax ir AUC yra atitinkamai 1,7 ir 2 kartus didesni asmenų, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, palyginti su tų, kurių organizme šis metabolizmas stiprus.
Spanish: Ver sección 4.5
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Spanish: Antes del tratamiento con fesoterodina, deberán valorarse otras posibles causas de micción frecuente (tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fezoterodinu reikia įvertinti, ar nėra kitų dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo gydymas arba inkstų liga). Jei yra šlapimo takų infekcija, būtina tinkamai ištirti pacientą ir pradėti antibakterinį gydymą.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Spanish: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de liberación prolongada
Lithuanian: EU/1/07/386/015 (30 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/016 (90 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Spanish: Tras su administración por vía oral, fesoterodina se hidroliza rápida y extensamente a su metabolito activo.
Lithuanian: Didelė dalis išgerto fezoterodino greitai hidrolizuojama ir susidaro aktyvus metabolitas.
Spanish: TOVIAZ también está disponible en frascos de HDPE conteniendo 30 o 90 comprimidos.
Lithuanian: Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ tablečių DTPE buteliukai.
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Lithuanian: TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Spanish: Interacciones farmacológicas
Lithuanian: Farmakologinė sąveika
Spanish: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de liberación prolongada
Lithuanian: EU/1/07/386/013 (30 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/014 (90 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Spanish: Población especial
Lithuanian: Specialų grupių pacientai
Spanish: Composición de TOVIAZ
Lithuanian: TOVIAZ sudėtis
Spanish: Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones: - tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto - su ritmo cardiaco es lento (bradicardia) - padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca - tiene hipocaliemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre
Lithuanian: Pasakykite gydytojui: - jeigu yra EKG (užrašomas širdies plakimas) sutrikimų, vadinamų QT intervalo pailgėjimu, arba vartojate vaistų, kurie juos sukelia; - jeigu yra retas širdies plakimas (bradikardija); - jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, miokardo išemija (susilpnėjusi širdies raumens kraujotaka), širdies funkcijos nepakankamumu arba nereguliariai plaka širdis; - jeigu yra hipokalemija (tai rodo, kad Jūsų kraujyje yra per maža kalio koncentracija).
Spanish: Después de la inducción del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 600 mg de rifampicina una vez al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina disminuyeron aproximadamente en un 70% y un 75%, respectivamente, después de la administración por vía oral de 8 mg de fesoterodina.
Lithuanian: Išgėrus 8 mg fezoterodino, kai kartu vartojama 600 mg rifampicino vieną kartą per parą, fezoterodino aktyvaus metabolito Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 70 % ir 75 %.
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.2).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos rekomenduojamos paros dozės asmenims, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimais, nevartojantiems arba vartojantiems kartu vidutinio stiprumo ar stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių (žr.
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Lithuanian: TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Fezoterodino fumaratas
Spanish: Esto debe tenerse presente especialmente cuando se están administrando inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
Lithuanian: (4) Stiprūs CYP3A4 izofermentų inhibitoriai (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti kokių nors kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: • Colitis ulcerosa grave
Lithuanian: • Sunkus opinis kolitas.
Spanish: Retención urinaria (que incluye sensación de orina residual; trastorno de la micción); dificultad para iniciar la micción
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai dizurija šlapimo susilaikymas (įskaitant nevisiško šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtį, šlapinimosi sutrikimą), negreita šlapinimosi pradžia
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Lithuanian: TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Fezoterodino fumaratas
Spanish: Fumarato de fesoterodina
Lithuanian: Fezoterodino fumaratas
Spanish: No debe utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Lithuanian: TOVIAZ sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de fesoterodina con un inductor potente del CYP3A4 (es decir, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Lithuanian: Fezoterodiną vartoti kartu su stipriai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais preparatais (pvz.: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, jonažolės preparatais) nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Estuche exterior 4 mg
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė 4 mg
Spanish: • malestar (náuseas)
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas)
Spanish: • mareos
Lithuanian: • kosulys
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Lithuanian: Fezoterodino farmakokinetika pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme netirta.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartoti kartu su CYP3A4 sužadinančiais preparatais (pvz.: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, jonažolės preparatais) nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Etiqueta del blíster 8 mg
Lithuanian: Lizdinės plokštelės etiketė 8 mg
Spanish: Estuche exterior 8 mg
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė 8 mg
Spanish: El metabolito activo se metaboliza posteriormente en el hígado a su metabolito carboxi, carboxi-N-desisopropilo y N-desisopropilo, con participación del CYP2D6 y del CYP3A4.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas veikiant CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentams toliau metabolizuojamas kepenyse ir susidaro karboksi-, karboksi-N-dezizopropilo ir N-dezizopropilo metabolitai.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda la monitorización electrocardiográfica; se deben adoptar las medidas de soporte habituales para el manejo de la prolongación del intervalo QT.
Lithuanian: QT pailgėjimas reguliuojamas standartinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Spanish: Etiqueta del blíster 4 mg
Lithuanian: Lizdinės plokštelės etiketė 4 mg
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en presencia de inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamilo y zumo de pomelo).
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: eritromicinu, flukonazolu, diltiazemu, verapamiliu ir greipfrutų sultimis), dozavimo keisti nerekomenduojama.
Spanish: TOVIAZ contiene un principio activo denominado fumarato de fesoterodina y es un tratamiento de los denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos para tratar los síntomas.
Lithuanian: TOVIAZ sudėtyje yra fezoterodino fumaratu vadinamos veikliosios medžiagos, kuri priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais, grupei.
Spanish: • reflujo ácido del estómago
Lithuanian: • skrandžio rūgčių atpylimas
Spanish: El EPAR completo de Toviaz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Toviaz EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Toviaz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Spanish: Toviaz fesoterodina
Lithuanian: Toviaz fezoterodinas
Spanish: Otras informaciones sobre Toviaz:
Lithuanian: Kita informacija apie Toviaz
Spanish: Esta cifra disminuyó en 1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg.
Lithuanian: Šis skaičius sumažėjo 1,74 ir 1,86 karto vartojant 4 mg dozę ir 1,94 karto vartojant 8 mg dozę.
Spanish: Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta los 8 mg una vez al día.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų organizmo atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg paros dozės.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai šlapindavosi maždaug 12 kartų per parą.
Spanish: El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la sequedad de boca.
Lithuanian: Dažniausi Toviaz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra burnos džiūvimas.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Toviaz es de 4 mg una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Toviaz dozė - 4 mg vieną kartą per parą.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y sin masticar.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos nesmulkintos užgeriant stikline vandens, jų negalima kramtyti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Toviaz?
Lithuanian: Kodėl Toviaz buvo patvirtintas?
Spanish: En los dos estudios principales participaron 1 964 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva y en ellos se comparó Toviaz (4 u 8 mg al día) con un placebo (un tratamiento ficticio).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo 1 964 pacientai su padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromu. Juose Toviaz (4 arba 8 mg paros dozės) buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Spanish: En uno de los estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva).
Lithuanian: Viename tyrime Toviaz taip pat lygintas su tolterodinu (kitu vaistu nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromo).
Spanish: Toviaz tampoco debe administrarse a pacientes que sufran de:
Lithuanian: Toviaz negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuoti šie sutrikimai:
Spanish: De esta manera Toviaz evita la micción involuntaria.
Lithuanian: Taip Toviaz padeda užkirsti kelią nepageidaujamam šlapinimuisi.
Spanish: ¿Qué es Toviaz?
Lithuanian: Kas yra Toviaz?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Toviaz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Toviaz rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: En la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina fuera de la misma, lo que provoca un incremento de la capacidad de la vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena.
Lithuanian: Tai atpalaiduoja šlapimą iš pūslės išstumiančius raumenis, šlapimo pūslė gali išlaikyti daugiau šlapimo ir pasikeičia jos raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Toviaz el 20 de abril de 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Toviaz rinkodaros teisę.
Spanish: • glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento);
Lithuanian: • sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis net ir gydant);
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Toviaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Toviaz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes con VIH), claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
Lithuanian: Tokie vaistai yra ketokonazolis ir itrakonazolis (skirti grybelinėms infekcijoms gydyti), atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ir sakvinaviras (skirti ŽIV pacientams gydyti), klaritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) ir nefazodonas (depresijai gydyti).
Spanish: Toviaz se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).
Lithuanian: Toviaz skirtas suaugusiesiems, kurie serga padidėjusiu šlapimo pūslės aktyvumo sindromu ir kuriems pasireiškia šie simptomai: padažnėjęs šlapinimasis (poreikis dažniau šlapintis), priverstinis šlapinimasis (staigus poreikis šlapintis) ir priverstinis šlapimo nelaikymas (noro šlapintis nevaldymas).
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la diferencia del número de veces que los pacientes necesitaban orinar durante un periodo de 24 horas, al cabo de 12 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapinimosi kartų per parą skaičiaus pokytis po 12 gydymo savaičių, palyginti su prieš gydymą nustatytuoju.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Toviaz?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Toviaz vartojimu?
Spanish: Las reducciones observadas en pacientes que tomaron placebo y tolterodina fueron de 1,02 y 1,69 respectivamente.
Lithuanian: Vartojant placebą šis skaičius sumažėjo 1,02 karto, o tolterodiną - 1,69 karto.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Toviaz?
Lithuanian: Kam vartojamas Toviaz?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Toviaz, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Toviaz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: • retención gástrica (el estómago no se vacía correctamente);
Lithuanian: • skrandžio turinio užsilaikymas (kai skrandis tinkamai neištuštėja);
Spanish: Toviaz fue más eficaz que el placebo y tan efectivo como la tolterodina a la hora de reducir la frecuencia con la que los pacientes necesitaban orinar durante un período de 24 horas.
Lithuanian: Toviaz veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip tolterodinas padėjo sumažinti šlapinimosi kartų skaičių per parą.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Toviaz durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Toviaz nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Toviaz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina o a alguno de los componentes del medicamento, así como a los cacahuetes o la soja.
Lithuanian: Toviaz negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) fezoterodinui, kitai sudėtinei vaisto medžiagai, žemės riešutams ar sojoms.
Spanish: • colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado)
Lithuanian: • sunkus opinis kolitas (sunkus storosios žarnos uždegimas, dėl kurio atsiranda žaizdelės ir kraujavimas);
Spanish: La dosis de Toviaz deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando «inhibidores de CYP3A4», un grupo de medicamentos que pueden afectar al modo en que Toviaz se descompone en el organismo.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia pakoreguoti Toviaz dozę arba šio vaisto iš viso neskirti, ypač kai pacientai tuo pačiu metu vartoja CYP3A4 inhibitorius - vaistus, kurie gali sutrikdyti Toviaz skaidymą organizme.
Spanish: ¿Cómo actúa Toviaz?
Lithuanian: Kaip veikia Toviaz?
Spanish: ¿Cómo se usa Toviaz?
Lithuanian: Kaip vartoti Toviaz?
Spanish: No se debe administrar Toviaz a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave al mismo tiempo que otros medicamentos inhibidores de CYP3A4.
Lithuanian: Toviaz negalima skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų ar vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ligomis, ir vartoja stiprius CYP3A4 inhibitorius.
Spanish: • miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular);
Lithuanian: • sunkioji miastenija (nervų liga, sukelianti raumenų silpnumą);
Spanish: Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado.
Lithuanian: Paprastai visas gydymo poveikis pasireiškia po 28 gydymo savaičių.
Spanish: Toviaz es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina.
Lithuanian: Toviaz veiklioji medžiaga fezoterodinas yra anticholinerginis vaistas.
Spanish: • retención urinaria (dificultades para orinar);
Lithuanian: • šlapimo susilaikymas (sunkumai šlapinantis);
Spanish: 32 mg Comprimido dispersable
Lithuanian: 32 mg Disperguojamoji tabletė
Spanish: Blister (aluminio/aluminio)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo regularmente
Lithuanian: • Būtina reguliariai atlikti nėštumo testus;
Spanish: ANNEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Spanish: • Folleto de información para el paciente/ tarjeta recordatorio para el paciente.
Lithuanian: • Paciento informacinis bukletas/paciento priminimo kortelė.
Spanish: Los datos que se deberán recoger serán acordados con el CHMP.
Lithuanian: Kokie duomenys bus kaupiami, būtina suderinti su CHMP.
Spanish: • Información sobre Tracleer
Lithuanian: • Informacija apie Tracleer;
Spanish: Los detalles sobre el funcionamiento del programa de vigilancia/registro se deberán acordar con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro.
Lithuanian: Stebėjimo programos/registro veikimo detales būtina suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben usar un método de contracepción efectivo
Lithuanian: • Kad vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
Spanish: Las Autoridades Sanitarias acordarán con cada Autoridad Nacional Competente el contenido de la "Carta Recordatorio" a todos los prescriptores conocidos de Tracleer, recordándoles los aspectos de seguridad de Tracleer concernientes al embarazo.
Lithuanian: RTT susitars su kiekviena nacionaline institucija dėl „Priminimo laiško" turinio visiems gydytojams, kurie gali išrašyti Tracleer, primenant jiems apie Tracleer saugumo reikalavimus, susijusius su nėštumu.
Spanish: • Que los anticonceptivos hormonales utilizados como único tratamiento anticonceptivo no son efectivos
Lithuanian: • Kad hormoniniai kontraceptikai yra neveiksmingi;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles del sistema de distribución controlada, y debe implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Tracleer estén provistos, antes de prescribir, del Kit del prescriptor, el cual contiene la siguiente información:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi nustatyti kontroliuojamo platinimo sistemą ir nacionaliniu mastu įgyvendinti programas, skirtas užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ir (arba) platinti Tracleer, prieš skyrimą turėtų „Vaistą skiriančiojo asmens rinkinį", kuriame yra:
Spanish: • Que Tracleer es hepatotóxico y que es necesaria una monitorización regular de la función hepática.
Lithuanian: • Kad Tracleer yra kenksmingas kepenims, todėl reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją.
Spanish: • Que Tracleer causa un descenso de la hemoglobina y la necesidad de realizar análisis sanguíneas regularmente
Lithuanian: • Kad nuo Tracleer gali sumažėti hemoglobino, todėl reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
Spanish: Cada Estado miembro se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo el siguiente programa de vigilancia/registro para reunir información sobre datos demográficos, de seguridad y datos de la evolución de los pacientes con esclerosis sistémica y afectación digital ulcerosa activa a los que se haya prescrito Tracleer para reducir el número de nuevas úlceras digitales .
Lithuanian: Valstybė narė privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas įdiegtų stebėjimo programą/registrą, skirtą rinkti informaciją apie sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige sergančių pacientų, kuriems Tracleer skirtas naujų opų išsivystymo kiekiui sumažinti, demografinius ir saugumo ypatumus bei vaisto vartojimo pasekmes.