FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección de posología), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek dosering) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Spanish: La anestesia raquídea y la administración de varias inyecciones intramusculares pueden aumentar aún más el riesgo de episodios (trombo)embólicos durante y poco después de la administración de Glybera.
Dutch: Tijdens en kort na toediening van Glybera kunnen spinale anesthesie en meerdere intramusculaire injecties het het risico van een (trombo-)embolisch voorval vergroten.
Spanish: Ocho días después de la administración, se detectaron niveles elevados de la secuencia del ADN vector en el músculo inyectado y en los ganglios linfáticos drenantes.
Dutch: Acht dagen na toediening werden in de geïnjecteerde spier en in de afvoerende lymfeknopen hoge waarden van de vector-DNA-sequentie gedetecteerd.
Spanish: Se debe utilizar una prueba con el adecuado marcado CE o una secuenciación genética completa para confirmar el diagnóstico.
Dutch: Voor het bevestigen van de diagnose moet een geschikte test met CEmerk of volledige genvolgordebepaling worden gebruikt.
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo la respuesta de los anticuerpos neutralizantes y las células T contra AAV1 y LPLS447X y la respuesta de las células T al inicio del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X en de T-celrespons bij de uitgangssituatie en 6 en 12
Spanish: En los estudios clínicos se ha podido observar una reducción transitoria en los triglicéridos de hasta 12 semanas en determinados pacientes.
Dutch: In klinisch onderzoek kon bij individuele patiënten gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden worden waargenomen.
Spanish: Algunos ejemplos de inmunodepresores son la ciclosporina y el micofenolato mofetilo.
Dutch: Deze immunosuppressiva kunnen bijvoorbeeld ciclosporine of mycofenolaatmofetil zijn.
Spanish: Relación tabulada de reacciones adversas A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de
Dutch: Tabellarische lijst met bijwerkingen De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens
Spanish: Se aconseja evaluar el perfil de riesgo de cada paciente antes de la administración de Glybera.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera wordt beoordeling van het risicoprofiel van elke individuele proefpersoon geadviseerd.
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su hijo del tratamiento con Glybera durante el embarazo.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal uw arts de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de sodio
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de ADN vector durante 12 meses después de la administración en los tejidos diana de Glybera, los músculos de las piernas inyectados, pero no en los músculos no inyectados.
Dutch: Tot aan 12 maanden na dosering werden in het doelweefsel voor Glybera, geïnjecteerde beenspier, hoge waarden vector-DNA waargenomen, maar niet in niet-geïnjecteerde spier.
Spanish: • Asesoramiento sobre la necesidad de seguir una dieta baja en grasas y de evitar la ingestión de
Dutch: • Advies over de noodzaak tot het blijven volgen van een vetarm dieet en zich te onthouden van het drinken van alcohol
Spanish: Los demás componentes son fosfato de disodio, cloruro de potasio, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro de sodio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
Spanish: Efectos secundarios de los inmunodepresores
Dutch: Bijwerkingen van uw immunosuppressiva
Spanish: El médico debe considerar con cautela la posibilidad de tratar a pacientes diabéticos con DLPL.
Dutch: De kans om patiënten met diabetes die lijden aan LPLD te behandelen moet door de arts zorgvuldig worden overwogen.
Spanish: Glybera se le debe administrar en una única sesión de tratamiento.
Dutch: Glybera mag uitsluitend aan u worden toegediend in één behandelsessie.
Spanish: • sensación de mareo
Dutch: • brandend gevoel
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Glybera, incluidos en la
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por administración en entre 27 y 60 puntos de inyección, es decir, prácticamente "no contiene potasio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per toediening op 27 injectieplaatsen tot 60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas del estudio principal, se controló a todos los pacientes con dietas bajas en grasa.
Dutch: Alle patiënten werden tijdens de 12 weken durende periode van het hoofdonderzoek op een vetarm dieet gehouden.
Spanish: Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente de viales para el tratamiento de ese paciente con 1 x 1012 cg por kg de peso corporal.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
Spanish: Los elementos del vector se eligieron de forma que se promoviera la expresión del gen LPLS447X; al apropiarse de la maquinaria de expresión de la célula y los miocitos elaboran el producto proteico del transgén LPLS447X sin que el vector tenga capacidad para reproducirse por sí mismo.
Dutch: De myocyten produceren het eiwitproduct van het transgen LPLS447X zonder dat de vector in staat is zichzelf te reproduceren.
Spanish: Es recomendable que los varones, aunque se hayan sometido a una vasectomía, utilicen métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
Dutch: Aan mannelijke patiënten, inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan, wordt geadviseerd om gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera een barrièremethode als anticonceptie te gebruiken.
Spanish: Los volúmenes no deben exceder de 0,5 ml en cada punto de inyección.
Dutch: Per injectieplaats mogen volumes niet groter zijn dan 0,5 ml.
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Spanish: • Detalles del registro de la enfermedad: o la inclusión es obligatoria para los pacientes tratados con Glybera o los pacientes tratados con Glybera en un ensayo clínico se deben incluir en el registro al o concluir dicho ensayo o cuando sea posible, se debe incluir a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan o la necesidad de obtener el consentimiento informado del paciente antes del tratamiento o cómo introducir a los pacientes en el registro, incluidos aquellos que no se han tratado
Dutch: • De noodzaak dat patiënten moeten worden geïnformeerd over: o de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie o het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen o de noodzaak om een vetarm dieet te blijven volgen en zich te onthouden van het o de redenen waarom het noodzakelijk is om de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen, altijd bij zich te dragen o inschrijving is verplicht voor patiënten die met Glybera worden behandeld o patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera worden behandeld moeten aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven o waar mogelijk moeten patiënten met familiaire LPLD die niet met Glybera worden behandeld ook worden ingeschreven o de noodzaak om voorafgaand aan de behandeling van de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming te krijgen o hoe patiënten moeten worden ingeschreven - inclusief patiënten die niet met
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con DLPL y en la administración de terapia génica, tras consulta con el paciente.
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en volledig met de patiënt worden overlegd.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres en período de lactancia, mientras sigan amamantando.
Dutch: Glybera mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven zolang de borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Biodistribución preclínica
Dutch: Niet-klinische biodistributie
Spanish: Creatina-cinasa sérica
Dutch: Serumcreatinekinase
Spanish: El diagnóstico de DLPL debe confirmarse mediante pruebas genéticas.
Dutch: De diagnose LPLD moet door middel van genetische tests worden bevestigd.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA CAJA DE PLÁSTICO SELLADA TRANSPARENTE (envase de 3 viales)
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 3 injectieflacons)
Spanish: Treinta minutos antes de la administración de alipogén tiparvovec se administró un único bolo intravenoso de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
Dutch: Een enkele intraveneuze bolus methylprednisolon (1 mg/kg lichaamsgewicht) werd 30 minuten voorafgaand aan toediening van alipogeen tiparvovec gegeven.
Spanish: Para calcular el número de viales, se determina el peso del paciente al kilo entero más próximo.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento debe utilizarse de inmediato; si no se van a utilizar inmediatamente, se deben conservar los viales en un refrigerador a entre 2ºC y 8ºC y protegidos de la luz durante un máximo de 8 horas.
Dutch: Als het na het ontdooien niet onmiddellijk wordt gebruikt, dienen de injectieflacons gedurende maximaal 8 uur in een koelkast bij een temperatuur van 2 ºC tot 8 ºC te worden bewaard en beschermd te worden tegen licht.
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad para la manipulación y eliminación de medicamentos que contienen organismos modificados genéticamente.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Raadpleeg de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn op het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Spanish: Después de la administración de Glybera, se han observado frecuentemente mareo (ver sección 4.8).
Dutch: Glybera heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen (zie rubriek 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA CAJA DE PLÁSTICO SELLADA TRANSPARENTE (envase de 2 viales)
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 2 injectieflacons)
Spanish: Glybera contiene la variante LPLS447X del gen de la LPL humana en un vector del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1)-LPLS447X diseñado para unirse al músculo.
Dutch: Werkingsmechanisme Glybera bevat de humane LPL genvariant LPLS447X in een adenogeassocieerd virus serotype 1
Spanish: Mediante inyección intramuscular el paciente recibirá múltiples inyecciones de 0,5 ml (una inyección por jeringa), distribuidas en los músculos de los muslos y las piernas, en condiciones asépticas, como por ejemplo solución yodada.
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de boven- en onderbenen.
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deberán tenerlo en cuenta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Spanish: Utilice preservativos para reducir todo lo posible la cantidad de Glybera que puede pasar a/o desde su pareja.
Dutch: Gebruik geen anticonceptiemiddelen die via de mond moeten worden ingenomen omdat deze uw ziekte mogelijk kunnen verergeren; gebruik condooms zodat er zo weinig mogelijk Glybera van of naar uw partner wordt overgedragen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Spanish: Mediante inyección intramuscular, el paciente recibirá múltiples inyecciones de 0,5 ml (una inyección por jeringa), distribuidas en los músculos de los muslos y las piernas, en condiciones asépticas, como por ejemplo con solución yodada.
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de bovenen onderbenen.
Spanish: • Si padece diabetes, dígaselo a su médico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u lijdt aan diabetes (suikerziekte).
Spanish: El peso del paciente se divide entre 3 y se redondea al siguiente número entero más alto.
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld en naar boven worden afgerond op het eerstvolgende hele getal.
Spanish: Los primeros 2 pacientes incluidos recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg, los siguientes 4 pacientes recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg con régimen inmunodepresor (ciclosporina oral y micofenolato mofetilo oral desde el día siguiente a la administración de Glybera hasta la semana 12) y los 8 últimos pacientes recibieron una dosis de 1 x 1012 cg/kg con régimen inmunodepresor.
Dutch: gc/kg met een regime met immunosuppressiva (orale ciclosporine en orale mycofenolaatmofetil vanaf de dag na toediening van Glybera tot aan week 12) en de laatste 8 patiënten ontvingen een dosis van 1 x 1012gc/kg met een regime met immunosuppressiva.
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml extraíble de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
Dutch: Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 extraheerbare ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
Spanish: Sensación urente, mareo, sensación de hormigueo, presíncope
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Branderig gevoel, duizeligheid, formicatie, presyncope
Spanish: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Dutch: Fabrikant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Spanish: • dolor muscular y malestar, dolores y rigidez articular
Dutch: • spierpijn en gewrichtsongemakken, -pijnen en -stijfheid
Spanish: o información sobre los signos y síntomas de una reducción/pérdida de eficacia o el uso del diario de acontecimientos y qué se debe anotar
Dutch: • Informatie over de klachten en symptomen waarop na de behandeling moet o informatie over de klachten en symptomen die wijzen op een vermindering/verlies van o het gebruik van het voorvallendagboek en wat hierin moet worden geregistreerd • Informatie over de noodzaak voor langetermijnfollow-up bij gebruik van Glybera, inclusief het
Spanish: Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución con 3 x 1012 copias genómicas (cg) de alipogén tiparvovec.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 extraheerbare ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) alipogeen tiparvovec bevat.
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
Dutch: Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
Spanish: Además, podría administrársele metilprednisolona media hora antes de la administración de Glybera.
Dutch: Bovendien wordt mogelijk een half uur voor toediening van Glybera methylprednisolon toegediend.
Spanish: Fosfato de disodio
Dutch: Dinatriumfosfaat
Spanish: El diagnóstico de DLPL debe confirmarse mediante análisis genéticos.
Dutch: De diagnose LPLD moet door middel van genetisch onderzoek worden bevestigd.
Spanish: Conservar congelado entre -25 ºC y -15 ºC.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Spanish: Envase de 2 viales
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 injectieflacons
Spanish: Glybera 3 x 1012 copias genómicas /ml solución inyectable Alipogén tiparvovec
Dutch: Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie Alipogeen tiparvovec
Spanish: Uso de Glybera y alcohol
Dutch: Glybera bevat natrium en kalium
Spanish: Disnea de esfuerzo, embolia pulmonar
Dutch: Inspanningskortademigheid, longembolie
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-010-01
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-010-01
Spanish: • Deberá seguir con su dieta habitual baja en grasas y abstenerse de beber alcohol.
Dutch: • U moet een vetarm, alcoholvrij dieet blijven volgen.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Glybera.
Dutch: Tijdens behandeling met Glybera wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (CON BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Spanish: Se administró AAV1-LPLS447X a 8 pacientes con DLPL en un estudio de 12 semanas de duración, abierto y con aumento gradual de la dosis (de 1 x 1011 cg a 3 x 1011 cg por kg de peso corporal por vía intramuscular).
Dutch: In een 12 weken durend, open-label dosisescalatieonderzoek (1 × 1011 gc tot 3 × 1011 gc per kg lichaamsgewicht i.m.)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Spanish: Los pacientes tampoco deben tomar anticonceptivos orales.
Dutch: Patiënten mogen ook geen orale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Spanish: La cantidad de medicamento que se debe inyectar y el número de inyecciones dependen del peso del paciente.
Dutch: De hoeveelheid van het te injecteren geneesmiddel en het aantal injecties zijn afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Spanish: Glybera alipogén tiparvovec
Dutch: Glybera alipogeen tiparvovec
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glybera.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glybera.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa mediante la inserción de genes en el organismo.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Spanish: Se trata de un subgrupo de pacientes de gravedad con una necesidad médica no cubierta.
Dutch: Dit is een subgroep van ernstig zieke patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Glybera el 25 de octubre de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glybera verleend.
Spanish: El material vírico modificado que se emplea en Glybera no provoca infecciones y no puede hacer copias de sí mismo.
Dutch: Het gemodificeerde virale materiaal dat in Glybera wordt gebruikt, veroorzaakt geen infecties en kan geen kopieën van zichzelf maken.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glybera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glybera te waarborgen?
Spanish: El medicamento solo se distribuirá a los médicos que hayan recibido el material formativo pertinente y únicamente se empleará para tratar a los pacientes que participen en el registro.
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen geleverd aan artsen die het juiste voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen en het zal alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die in het register zijn ingeschreven.
Spanish: Glybera se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», ya que no se ha podido obtener información completa sobre el medicamento, debido a la rareza de la enfermedad.
Dutch: Glybera is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Spanish: Otras informaciones sobre Glybera
Dutch: Overige informatie over Glybera
Spanish: Glybera es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Dutch: Glybera is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipoproteína lipasa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Glybera fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de marzo de 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lipoproteïnelipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Glybera op 8 maart 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: El EPAR completo de Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: También se logró reducir el número de pancreatitis en algunos pacientes y de los ingresos en hospitales y en unidades de cuidados intensivos.
Dutch: Er trad ook een daling op van het aantal aanvallen van pancreatitis bij sommige patiënten alsook van het aantal ziekenhuisopnamen en intensivecareopnamen.
Spanish: En los tres días previos al tratamiento con Glybera y durante doce semanas posteriormente, se administra a los pacientes un tratamiento inmunodepresor para reducir la reacción del sistema inmunitario del organismo frente al medicamento.
Dutch: Gedurende drie dagen voorafgaand aan de behandeling met Glybera en gedurende twaalf weken erna krijgen patiënten immunosuppressiva toegediend om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam tegen het geneesmiddel te verminderen.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Glybera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La empresa ha implantado un programa de acceso restringido para garantizar el uso correcto de Glybera una vez esté confirmado el diagnóstico.
Dutch: De firma heeft bovendien een programma voor beperkte toegang opgezet om ervoor te zorgen dat Glybera op de juiste wijze wordt gebruikt wanneer de diagnose is bevestigd.