FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Italian: • aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che possono determinare dolore e debolezza muscolare
English: • If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
Italian: • Se sta prendendo un antiacido (come medicinali contenenti magnesio o potassio), lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera (vedere paragrafo 3, Come prendere Eviplera).
English: • Changes to your urine
Italian: • alterazioni delle urine
English: • Lactic acidosis (see Possible side effects: tell a doctor immediately)
Italian: • acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati; informi immediatamente un medico)
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di rilpivirina è di circa 45 ore.
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Italian: • Metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei, in quanto il medico potrebbe dover cambiare la dose di metadone.
English: • Abnormal dreams, sleep disorders
Italian: • sogni anormali, disturbi del sonno
English: In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Italian: In un altro studio, la sostituzione Y188L ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina di 9 volte per gli isolati clinici e di 6 volte per i mutanti sito-diretti.
English: As a result, the amounts of Eviplera or other medicines in your blood may be affected.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Eviplera o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
English: Treatment with Eviplera resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con Eviplera ha indotto precocemente un lieve aumento dei livelli sierici medi di creatinina, mantenutosi stabile nel tempo e considerato clinicamente non rilevante (vedere paragrafo 4.8).
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
Italian:  Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
English: Insufficient safety data are available for children under the age of 18 years.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per i bambini di età inferiore a 18 anni.
English: • H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Italian: • H2-antagonisti (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Questi medicinali possono ridurre la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue.
English: Randomisation was stratified by use of tenofovir disoproxil and/or lopinavir/ritonavir in the baseline regimen.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'uso di tenofovir disoproxil e/o lopinavir/ritonavir nel regime basale.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Italian: Tuttavia, non si può escludere la possibilità che l'esposizione alla rilpivirina non legata, farmacologicamente attiva, sia aumentata in misura significativa in caso di compromissione moderata.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo (trasportatore anionico organico umano 1 [hOAT1]) con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: Un grande quantitativo di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) non indica alcuna malformazione nè tossicità fetale/neonatale associata a emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: It is recommended that CrCl is calculated in all patients prior to initiating therapy with Eviplera and renal function (CrCl and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Italian: Si raccomanda la misurazione della CrCl in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con Eviplera e la funzione renale (CrCl e fosfato sierico) deve essere monitorata dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Italian: Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare dopo aver smesso di prendere Eviplera.
English: Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Italian: Tabella 7: Esiti del trattamento randomizzato nello studio GS-US-264-0106 alla settimana 24a
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Eviplera.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Eviplera.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir dalle compresse di tenofovir disoproxil nei pazienti a digiuno è stata approssimativamente del 25%.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina nell'ambito di un regime antiretrovirale è risultata inferiore del 30% circa durante la gravidanza rispetto alla fase post-partum (6-12 settimane).
English: DXA substudies showed that small but statistically significant decreases from baseline in whole body BMD and BMC were similar for rilpivirine and control at week 48 and week 96.
Italian: I sottostudi DXA hanno dimostrato che le riduzioni lievi, ma statisticamente significative, di BMD e BMC dell'organismo intero rispetto al basale sono state simili per rilpivirina e per il controllo alla settimana 48 e alla settimana 96.
English: Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Italian: Non mastichi, frantumi o spezzi la compressa, altrimenti il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo ne sarà influenzato.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato <4% e, indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/mL.
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
Italian: Sia emtricitabina che tenofovir hanno un'attività specifica nei confronti dell'HIV-1, HIV-2 e HBV.
English: Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Italian: Il medico potrebbe darle i componenti di Eviplera separatamente, se ha problemi, o di aggiustare la dose.
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola di [14C]-rilpivirina, è stata ritrovata rispettivamente nelle feci e nell'urina in media l'85% e il 6,1% della radioattività.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see section 3, How to take Eviplera).
Italian: Parli con il medico per uno schema posologico alternativo (vedere paragrafo 3, Come prendere Eviplera).
English: 2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
Italian: 2 Resistenza fenotipica alla rilpivirina (variazione >3,7 volte rispetto al controllo).
English: The efficacy of Eviplera is based on the analyses of 96 week data from two randomised, double-blind, controlled studies C209 and C215.
Italian: L'efficacia di Eviplera si basa sulle analisi dei dati a 96 settimane dei due studi randomizzati, in doppio cieco e controllati C209 e C215.
English: Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Italian: L'interruzione del trattamento con Eviplera può influenzare seriamente la risposta al trattamento successivo.
English: • Pancreas problems
Italian: • problemi al pancreas
English: Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Italian: Rilpivirina cloridrato è principalmente metabolizzata ed eliminata dal fegato.
English: • Increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar in the blood
Italian: • aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o dello zucchero nel sangue
English: If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Italian: Se Eviplera viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Italian: L'incidenza di fallimento virologico era superiore nel braccio trattato con rilpivirina rispetto a quello trattato con efavirenz alla settimana 96, ma la maggior parte dei fallimenti virologici si è verificata nelle prime 48 settimane di trattamento.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Italian: I valori di concentrazione efficace al 50% (EC50) per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
English: Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
Italian: Eviplera non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Eviplera).
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Italian: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la cosomministrazione di Eviplera con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
English: No human data on the effect of Eviplera on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Eviplera sulla fertilità negli esseri umani.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine and tenofovir disoproxil in children and adolescents are under investigation.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina e di tenofovir disoproxil nei bambini e negli adolescenti è in corso di studio.
English: Swallow the tablet whole with water.
Italian: Ingoi la compressa intera con un po' d'acqua.
English: Eviplera comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Italian: Eviplera è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni costituite da 3 flaconi, ciascuno contenente 30 compresse.
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
Italian: Il medico può doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina per trattare l'infezione da HIV (vedere paragrafo 3, Come prendere Eviplera)
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell'organismo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
Italian: Nel periodo dopo il passaggio di regime in cui i livelli plasmatici di efavirenz si sono ridotti e i livelli plasmatici di rilpivirina sono aumentati, nessuno dei pazienti ha presentato livelli di efavirenz o di rilpivirina inferiori ai rispettivi livelli IC90 allo stesso tempo.
English: Psychiatric disorders Very common: insomnia1, 2 Common:
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune: insonnia1, 2 Comune:
English: • The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
Italian: • I principi attivi sono emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil.
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Italian: Il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato
English: It is recommended that Eviplera be swallowed whole with water.
Italian: Si raccomanda di inghiottire Eviplera intero con un po' d'acqua.
English: Emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Italian: Emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici, per cui l'effetto di un'eventuale compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
English: Patients had to have previously only received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least three months, and wished to switch regimens due to efavirenz intolerance.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto in precedenza solo efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil come primo regime antiretrovirale per almeno tre mesi e desiderare di cambiare regime per intolleranza a efavirenz.
English: After week 24, the HIV-1 from 2 additional patients in the Eviplera arm developed resistance by week 48 (total of 4 of 469 patients, 0.9%).
Italian: Dopo la settimana 24, l'HIV-1 di altri 2 pazienti del braccio Eviplera ha sviluppato resistenza entro la settimana 48 (per un totale di 4 pazienti su 469, 0,9%).
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Italian: Tossicità epatica associata all'induzione degli enzimi epatici è stata osservata in roditori.
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna resistenza crociata significativa tra varianti di HIV-1 resistenti a rilpivirina ed emtricitabina o tenofovir o tra varianti resistenti a emtricitabina o tenofovir e rilpivirina.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g. dabigatran etexilate).
Italian: Non si può tuttavia escludere completamente che rilpivirina possa aumentare l'esposizione ad altri medicinali trasportati dalla P-gp e più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale (ad esempio dabigatran etexilato).
English:  If you think you may have lactic acidosis, tell your doctor immediately.
Italian:  Se pensa di poter avere l'acidosi lattica, informi immediatamente il medico.
English: • If you are taking an H2-antagonist (also used to treat stomach acid or acid reflux disease), take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Italian: • Se sta prendendo un H2-antagonista (usato anche per trattare l'acidità di stomaco o la malattia da reflusso acido), lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera.
English: The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
Italian: La dose raccomandata di Eviplera è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno.
English: 25-desacetyl-rifampicin:
Italian: 25-desacetil-rifampicina:
English: 5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus
Italian: 5 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione a voxilaprevir prevista per i pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV).
English: Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Italian: In seguito a somministrazione orale di tenofovir disoproxil a pazienti infetti da HIV, tenofovir disoproxil è rapidamente assorbito e convertito in tenofovir.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Italian: Non è prevista alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante.
English: • Damage to kidney tubule cells
Italian: • danno alle cellule tubulari renali
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha determinato una riduzione della sensibilità a rilpivirina, ma l'associazione di K103N e L100I ha determinato una riduzione di 7 volte della sensibilità a rilpivirina.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta BMD (densità minerale ossea) (in ratti e cani).
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 RT, resulting in DNA chain termination.
Italian: Emtricitabina trifosfato e tenofovir difosfato inibiscono competitivamente la HIV-1 RT, provocando l'interruzione della catena del DNA.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Eviplera should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV, che hanno interrotto la somministrazione di Eviplera devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di affaticamento, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con i componenti di Eviplera (vedere paragrafo 4.8).
English: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections)
Italian: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (per infezioni virali)
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Italian: Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil on fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina, rilpivirina cloridrato o tenofovir disoproxil sulla fertilità.
English: • dexamethasone (a corticosteroid used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment)
Italian: • desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una dose singola)
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che la co-infezione con il virus dell'epatite B e/o C non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a rilpivirina.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Italian: Nelle feci, la rilpivirina non modificata ha rappresentato all'incirca il 25% della dose somministrata.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
Italian: In altri studi (prospettici e trasversali), le diminuzioni più marcate della BMD sono state osservate in pazienti trattati con tenofovir disoproxil come parte di un regime contenente un inibitore della proteasi (protease inhibitor, PI) boosterato.
English: 6 This was a rare adverse reaction for tenofovir disoproxil.
Italian: 6 Questa era una reazione avversa rara per tenofovir disoproxil.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
Italian: • Informi il medico se ha un'allergia alla lacca alluminio giallo arancio (E110).
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions to Eviplera based on clinical study and post-marketing experience with Eviplera and its individual components
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse a Eviplera sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing con Eviplera e i suoi singoli componenti
English: Eviplera should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir sono stati compresi nell'intervallo 0,04-8,5 µM).
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Italian: Rilpivirina è un inibitore in vitro del trasportatore MATE-2K, con una IC50 di <2,7 nM.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Eviplera may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Eviplera possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
English: One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
Italian: Un paziente (2%) non aveva dati disponibili nella finestra della settimana 48; il medicinale sperimentale è stato interrotto a causa di una violazione del protocollo (cioè per un motivo diverso da EA o decesso) e l'ultimo HIV-1 RNA disponibile era <50 copie/mL.