FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que Ofev ha demostrado ser eficaz para retrasar el empeoramiento de la función pulmonar en pacientes con FPI.
Swedish: CHMP fann att Ofev har visat sig vara effektivt när det gäller att sakta ner försämringen av lungfunktionen hos patienter med IPF.
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en ciertos receptores (como los receptores del VEGF, el FGF y el PDGF) situados en las células de los pulmones, donde activan varios procesos implicados en la formación de tejido fibroso en la FPI.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) i lungornas celler, där de aktiverar många olika processer som medverkar i framställningen av fibrös vävnad som ses vid IPF.
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede espirar después de una inspiración profunda, y esta disminuye conforme la enfermedad empeora.
Swedish: FVC är den största mängden luft som patienten kan andas ut med kraft efter att ha tagit ett djupt andetag, och denna minskar i takt med att tillståndet försämras.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ofev está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ofev från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Ofev no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
Swedish: Ofev får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos asociados a Ofev se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna i samband med Ofev vara hanterbara med dosavbrott eller dosreduktioner.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ofev?
Swedish: Varför godkänns Ofev?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ofev pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la cual se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, provocando tos persistente y una intensa falta de aire.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom vid vilken hård fibrös vävnad kontinuerligt bildas i lungorna och orsakar ihållande hosta och svår andnöd.
Spanish: Un análisis adicional de los resultados de los 2 estudios fundamentales, que tuvo en cuenta que algunos pacientes suspendieron el tratamiento, confirmó los beneficios de Ofev frente al placebo, aunque la diferencia de la CVF entre ambos fue menos pronunciada.
Swedish: En vidare analys av resultaten av de två huvudstudierna, som tog hänsyn till att vissa patienter avbröt behandlingen, bekräftade den bättre nyttan av Ofev jämfört med placebo, även om skillnaden i FVC mellan de två var mindre uttalad.
Spanish: Ofev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI.
Swedish: Ofev är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av IPF.
Spanish: El principio activo de Ofev, nintedanib, bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Swedish: Den aktiva substansen i Ofev, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue la reducción de la función pulmonar en el transcurso de 1 año de tratamiento, medida por la capacidad vital forzada (CVF).
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt minskning av patienternas lungfunktion under loppet av ett års behandling, uppmätt genom deras forcerade vitalkapacitet (FVC).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que tomaban Ofev presentaron una disminución de la CVF menor que los pacientes que recibieron placebo, lo que significa que Ofev retrasa el empeoramiento de la enfermedad.
Swedish: I båda studierna hade patienter som tog Ofev en mindre sänkning av FVC än patienter som tog placebo, vilket innebär att Ofev saktade ner försämringen av tillståndet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ofev?
Swedish: Vilka är riskerna med Ofev?
Spanish: ¿Cómo se usa Ofev?
Swedish: Hur används Ofev?
Spanish: Ofev es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en pacientes adultos.
Swedish: Ofev används för behandling av vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF).
Spanish: En el primer estudio, la disminución media de la CVF a lo largo de 1 año fue de 115 ml en los pacientes que tomaban Ofev, en comparación con una disminución de 240 ml en los pacientes que recibieron placebo.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga minskningen av FVC under ett år 115 ml hos patienter som tog Ofev jämfört med en minskning på 240 ml hos patienter som tog placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ofev, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ofev finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Ofev?
Swedish: Hur verkar Ofev?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ofev, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Ofev finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ofev la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ofev.
Spanish: Contenido (concentración)
Swedish: Innerförpacknin g Innehåll (koncentration)
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Swedish: Patienter som inte får några betydande reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ogivri en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Swedish: Mer information om Ogivri finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han dado resultado o no son adecuados.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte haft någon verkan eller inte är lämpliga.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo).
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ogivri?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ogivri?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ogivri se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ogivri kontinuerligt.
Spanish: Ogivri es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Swedish: Ogivri är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande tillstånd:
Spanish: Ogivri puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Swedish: Ogivri kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ogivri en la UE?
Swedish: Varför är Ogivri godkänt i EU?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Ogivri son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ogivri är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado cause problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Spanish: Ogivri es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Swedish: Ogivri är en biosimilar, vilket innebär att Ogivri i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Spanish: ¿Qué es Ogivri y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Ogivri och vad används det för?
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Ogivri se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och på huruvida Ogivri ges en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter en gång i veckan eller var tredje vecka vid bröstcancer eller magcancer.
Spanish: Ogivri solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Ogivri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ogivri en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Ogivri har visats i studierna?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ogivri se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ogivri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Además, en un estudio de 500 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Ogivri era eficaz para tratar la enfermedad.
Swedish: Dessutom visade en studie på 500 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Ogivri var effektivt som behandling av tillståndet.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ogivri, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ogivri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: El medicamento de referencia de Ogivri es Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Ogivri är Herceptin.
Spanish: El principio activo de Ogivri, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Spanish: Se ha de prestar atención cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under och efter behandling.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a los ganglios linfáticos («glándulas») situadas bajo el brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till lymfkörtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling i tillämpliga fall.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ogivri son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ogivri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Información general sobre Ogivri y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Ogivri och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Ogivri se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Ogivri skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Spanish: Ogivri no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Swedish: Ogivri får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Spanish: Otras informaciones sobre Ogivri:
Swedish: Mer information om Ogivri
Spanish: Ogivri contiene el principio activo trastuzumab.
Swedish: Ogivri innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Swedish: Det ges också i kombination med andra läkemedel mot cancer: med paklitaxel, docetaxel eller med en typ av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Spanish: Dado que Ogivri es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ogivri todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Swedish: Eftersom Ogivri är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ogivri.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ogivri se comportará de la misma forma que Herceptin, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ogivri kommer att verka på samma sätt som intravenös Herceptin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Spanish: Se administró a los pacientes Ogivri o el medicamento de referencia, Herceptin, junto con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) Se apreció una respuesta al tratamiento al cabo de 24 semanas en el 70% de los pacientes a los que se administró Ogivri (160 de 230) y en el 64% de los pacientes a los que se administró Herceptin (146 de 228).
Swedish: Efter 24 veckor svarade 70 procent av patienterna som fick Ogivri (160 av 230) på behandlingen, medan behandlingssvaret hos patienterna som fick Herceptin var 64 procent (146 av 228).
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ogivri se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller tumörer som är mer än 2 cm breda ges Ogivri före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ogivri con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ogivri es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Swedish: Laboratoriestudier där Ogivri jämfördes med Herceptin visar att den aktiva substansen i Ogivri är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ogivri ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Herceptin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ogivri i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ogivri fördelas i kroppen på samma sätt.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ogivri?
Swedish: Vilka är riskerna med Ogivri?
Spanish: Alrededor de una cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ogivri, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Herceptin.
Swedish: Ogivris säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Herceptin ger upphov till.
Spanish: ¿Cómo se usa Ogivri?
Swedish: Hur används Ogivri?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Ogivri son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och att Ogivri kan godkännas för användning i EU.
Spanish: Ogivri solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
Swedish: Ogivri kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2".
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración en busca de signos como fiebre y escalofríos.
Swedish: Patienten ska därför övervakas avseende tecken såsom frossa och feber under och efter infusionen.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ogivri produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Swedish: Studier visar också att Ogivri som infusion producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som infusion med Herceptin.
Spanish: ¿Cómo actúa Ogivri?
Swedish: Hur verkar Ogivri?
Spanish: Además, los estudios en el cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 han demostrado que la eficacia de la perfusión de Ogivri es equivalente a la de la perfusión de Herceptin.
Swedish: Dessutom visar studier av Ogivri som infusionsbehandling vid metastaserad bröstcancer med överuttryckt HER2 att läkemedlets effekter motsvarar infusionsbehandling med Herceptin.
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como:
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom:
Spanish: Niños y adolescentes Ogivri no se recomienda en menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Ogivri rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Spanish: Trastuzumab no es genotóxico.
Swedish: Trastuzumab är inte genotoxiskt.
Spanish: Otros medicamentos y Ogivri
Swedish: Andra läkemedel och Ogivri
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Swedish: Om inte lösningen används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaban claros.
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Spanish: Ogivri puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Swedish: Ogivri kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Spanish: Ogivri debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Swedish: Ogivri ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Ogivri puede afectar a su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Swedish: Ogivri kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con trastuzumab.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Spanish: Si se requiere una vía de administración alternativa, deben utilizarse otros productos de trastuzumab que ofrezcan dicha opción
Swedish: Om en alternativ administreringsväg krävs, ska andra trastuzumabprodukter som har en alternativ administreringsväg godkänd användas.
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 o grado 5.
Swedish: Inga grad 4- eller grad 5-biverkningar rapporterades.
Spanish: A veces se pueden dar problemas en el corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Swedish: Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en función de factores individuales.
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma traztuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Spanish: Qué es Ogivri y para qué se utiliza
Swedish: Vad Ogivri är och vad det används för
Spanish: El producto no está previsto para su conservación tras la reconstitución y la dilución a menos que esto tenga lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Produkten är inte avsedd att förvaras efter beredning och utspädning såvida inte detta skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento que sea adecuado para usted.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de diciembre de 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2018