FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non sia stata dimostrata.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Galantamine Stada bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Galantamine Stada.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Galantamine Stada heakskiitmises.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Galantamine Stada kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas asjaomastes liikmesriikides müügilubasid mitte anda.
Italian: Il morbo di Alzheimer è un disturbo mentale progressivo che gradualmente compromette la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Estonian: Alzheimeri tõbi on progresseeruva kuluga ajuhaigus, mis halvendab järk-järgult inimese mälu ja intellektuaalseid võimeid ning mõjutab käitumist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Austria o negli altri Stati membri dell'UE, ossia Danimarca, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Galantamine Stada kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, mistõttu ei saa Austrias ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides (Hispaania, Iirimaa, Portugal, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik) väljastada ravimi müügilubasid.
Italian: Domande e risposte su Galantamine Stada e denominazioni associate (galantamina, compresse a rilascio prolungato da 8, 16 e 24 mg) EMA/83112/2012
Estonian: Galantamine Stada ja sarnaste nimetuste teave (galantamiin, 8 mg, 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) EMA/83112/2012
Italian: del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna).
Estonian: Selle menetluse korral hindab üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Austria) ravimit eesmärgiga anda müügiluba, mis kehtib nii selles kui ka teistes riikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Eesti, Hispaania, Iirimaa, Portugal, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik).
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Alzheimer le cellule nervose a livello cerebrale vanno incontro a distruzione, con una conseguente diminuzione dei livelli cerebrali del neurotrasmettitore acelticolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel surevad ajus teatud närvirakud, mistõttu väheneb neurotransmitter (keemiline aine, mis vahendab närvirakkudevahelisi signaale) atsetüülkoliini sisaldus ajus.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale contenente il principio attivo galantamina.
Estonian: Galantamine Stada on ravim, mis sisaldab toimeainena galantamiini.
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi del morbo di Alzheimer da lievi a moderatamente gravi.
Estonian: Seda kasutatakse Alzheimeri tõvest tingitud kerge kuni mõõduka raskusega dementsuse sümptomite raviks.
Italian: Dopo che il CHMP ha reso noto il suo parere, il 23 settembre 2010, l'Agenzia è stata informata, in data 15 ottobre 2010, che la casa farmaceutica aveva ritirato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Estonian: Inimravimite komitee 23. septembri 2010 arvamuse järel teatati 15. oktoobril 2010 Euroopa Ravimiametile, et ettevõte Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG võttis tagasi müügiloa taotlused kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Italian: Domande e risposte su Galantamine Stada e denominazioni associate (galantamina, compresse a rilascio prolungato da 8, 16 e 24 mg)
Estonian: Galantamine Stada ja sarnaste nimetuste teave (galantamiin, 8 mg, 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Italian: Galantamine Stada è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Reminyl.
Estonian: Galantamine Stada on geneeriline ravim, mis on sarnane võrdlusravimiga Reminyl.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che gli studi di bioequivalenza, condotti per dimostrare che Galantamine Stada produce nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Reminyl, non hanno dato risultati apprezzabili.
Estonian: Esildise aluseks olid bioekvivalentsusuuringud, mis ei tõendanud piisavalt veenvalt, et Galantamin Stada tekitab organismis sama toimeaine sisalduse kui Reminyl.
Italian: Inibendo questo enzima, galantamina permette un aumento dei livelli di acetilcolina nei distretti cerebrali associati alla funzione intellettiva.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega suurendab galantamiin atsetüülkoliini sisaldust intellektuaalsete funktsioonidega seotud ajuosades, vähendades patsiendi sümptomeid.
Italian: Galantamina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi, l'enzima che degrada l'acetilcolina.
Estonian: Galantamiin blokeerib atsetüülkoliini esteraasi (atsetüülkoliini lagundav ensüüm).
Italian: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Estonian: 22. november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Italian: Le autorità di regolamentazione possono anche sottoporre a ispezione questi sistemi di monitoraggio.
Estonian: Neid süsteeme võivad kontrollida ka reguleerivad asutused.
Italian: Tuttavia, queste scelte possono avvenire soltanto se non interferiscono con l'attività del medicinale.
Estonian: Seda võib siiski teha üksnes juhul, kui see ei mõjuta ravimi toimet.
Italian: Questo tipo di tutela si applica ai nuovi impieghi del medicinale, ad esempio alle nuove indicazioni.
Estonian: Kõnealust kaitset kohaldatakse ravimi uute kasutusviiside, näiteks uute näidustuste puhul.
Italian: Domande e risposte sui farmaci generici
Estonian: Teave geneeriliste ravimite kohta
Italian: La ditta innovatrice beneficia dell'esclusiva sui dati e sulla commercializzazione ai sensi della legislazione in materia di farmaci (in genere per 10 anni dalla data della prima autorizzazione).
Estonian: Uuenduslikul ettevõttel on farmaatsiaõigusaktide alusel andmete ja turustamise ainuõigus (tavaliselt 10 aastat alates esmase müügiloa andmise kuupäevast).
Italian: I farmaci generici sono prodotti nel rispetto dei medesimi standard qualitativi richiesti per tutti gli altri medicinali.
Estonian: Geneerilisi ravimeid toodetakse vastavuses samade kvaliteedistandarditega, mis kehtivad kõikide muudegi ravimite puhul.
Italian: Questo tipo di farmaco generico si definisce "ibrido", perché la sua autorizzazione si basa in parte sui risultati delle sperimentazioni sul medicinale di riferimento e in parte su nuovi dati.
Estonian: Seda tüüpi geneerilist ravimit nimetatakse hübriidravimiks, sest sellele müügiloa andmisel lähtutakse osaliselt võrdlusravimiga tehtud uuringute tulemustest ja osaliselt uutest andmetest.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vengono concesse dopo che un'autorità di regolamentazione, quale l'Agenzia europea per i medicinali, ha condotto una valutazione scientifica in merito all'efficacia (effetti benefici del medicinale misurati negli studi clinici), alla sicurezza e alla qualità del farmaco.
Estonian: Müügiload antakse pärast seda, kui reguleeriv asutus, näiteks Euroopa Ravimiamet, on teaduslikult hinnanud ravimi efektiivsust (kliinilistes uuringutes täheldatud ravimõju), ohutust ja kvaliteeti.
Italian: Le uniche differenze potranno riguardare gli eccipienti e le indicazioni brevettate.
Estonian: Ainsad erinevused on seotud abiainete võimalike erinevustega ja võimalike patenteeritud näidustustega.
Italian: Ciascuna ditta è tenuta a istituire sistemi per monitorare la sicurezza di tutti i medicinali che immette in commercio.
Estonian: Igas ettevõttes tuleb kehtestada kõikide ettevõtte turustatavate ravimite ohutuse järelevalve süsteemid.
Italian: Nello specifico, una ditta che produce un farmaco generico deve presentare informazioni sulla qualità del medicinale.
Estonian: Täpsemalt peab geneerilist ravimit tootev ettevõte esitama teabe ravimi kvaliteedi kohta.
Italian: Tuttavia, la denominazione del medicinale, il suo aspetto (come il colore o la forma) e la sua confezione possono essere diversi da quelli del medicinale di riferimento.
Estonian: Ravimi nimetus, välimus (näiteks värvus või kuju) ja pakend võivad siiski võrdlusravimi omadest erineda.
Italian: Come per gli altri medicinali, le autorità di regolamentazione effettuano periodiche ispezioni del sito (o dei siti) di produzione per garantire che vengano applicate le norme di buona fabbricazione.
Estonian: Nagu ka muude ravimite puhul, teevad reguleerivad asutused tootmiskoh(t)a(de) korrapäraseid kontrolle, et tagada hea tootmistava järgimine.
Italian: Le ditte innovatrici possono avvalersi della legge sui brevetti per proteggere ulteriormente un farmaco innovatore.
Estonian: Uuenduslikud ettevõtted võivad kasutada uuendusliku ravimi lisakaitse saamiseks patendiseadusi.
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, la sicurezza dei farmaci generici continua a essere monitorata anche dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Nagu kõikide muudegi ravimite puhul, jätkatakse geneeriliste ravimite ohutuse järelevalvet ka pärast müügiloa andmist.
Italian: Gli studi di bioequivalenza sono necessari solo per i medicinali che vengono assorbiti dall'organismo prima di essere rilasciati nel flusso ematico, ad esempio i farmaci assunti per via orale.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud on vajalikud üksnes nende ravimite puhul, mis enne vereringesse jõudmist organismis imenduvad, näiteks suukaudsete ravimite puhul.
Italian: Questo periodo è garantito per legge alla ditta che ha messo a punto il medicinale innovatore su cui si basa il farmaco generico.
Estonian: See ainuõigusperiood antakse seadusega ettevõttele, kus töötati välja geneerilise ravimi aluseks olev uuenduslik ravim.
Italian: Quando può essere sviluppato un farmaco generico?
Estonian: Millal võib geneerilise ravimi välja töötada?
Italian: Se il medicinale è di tipo ibrido possono essere richiesti test supplementari, ad esempio i risultati delle sperimentazioni cliniche sull'efficacia del farmaco.
Estonian: Kui tegemist on hübriidravimiga, võidakse nõuda lisakatseid, näiteks ravimi efektiivsust tõendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Italian: Se è necessario adottare particolari precauzioni di sicurezza quando si assume il medicinale di riferimento, in generale le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.
Estonian: Kui võrdlusravimi manustamisel tuleb võtta teatud ohutusmeetmeid, tuleb samu ohutusmeetmeid üldjuhul võtta ka geneerilise ravimi puhul.
Italian: Il produttore di un farmaco generico può decidere di usare una forma diversa del principio attivo, ad esempio può scegliere di impiegare un sale "cloridrato" del principio attivo perché questa forma è più stabile.
Estonian: Geneerilise ravimi tootja võib teha otsuse kasutada erinevat toimeaine vormi, näiteks toimeaine vesinikkloriidsoola, kuna see vorm on stabiilsem.
Italian: I farmaci generici immessi direttamente nel flusso ematico, come quelli somministrati direttamente in vena per iniezione o infusione (fleboclisi), non richiedono studi di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
Estonian: Otse vereringesse manustatavaid geneerilisi ravimeid, näiteks neid, mida süstitakse või infundeeritakse (tilgutatakse) otse veeni, ei ole vaja võrdlusravimiga bioekvivalentsuse suhtes kontrollida.
Italian: Un farmaco generico è un medicinale sviluppato per essere simile a un farmaco già autorizzato (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Estonian: Geneeriline ravim on ravim, mis töötatakse välja nii, et see oleks samasugune kui juba müügiloa saanud ravim (võrdlusravim).
Italian: Nella maggior parte dei casi, dovrà anche fornire informazioni derivanti da uno studio di bioequivalenza, per dimostrare che il farmaco generico produce nell'organismo (umano o animale) gli stessi livelli di principio attivo del medicinale di riferimento.
Estonian: Enamikul juhtudel peab ettevõte esitama ka bioekvivalentsusuuringu andmed, mis tõendavad, et geneerilise ravimi manustamise järel on toimeaine sisaldus inim- või loomaorganismis sama kui võrdlusravimi puhul.
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Kui geneerilises ravimis sisalduva toimeaine sool erineb võrdlusravimis kasutatud soolast, otsustavad reguleerivad asutused, kas ravimi müügiloa andmiseks on vaja teha lisakatseid.
Italian: Poiché il medicinale di riferimento è autorizzato da diversi anni, sono già disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del principio attivo (o dei principi attivi) che esso contiene.
Estonian: Et võrdlusravimi müügiluba on kehtinud juba mitu aastat, on teave ravimis sisalduva(te) toimeaine(te) efektiivsuse ja ohutuse kohta juba kättesaadav.
Italian: I produttori di farmaci generici possono anche decidere di sviluppare un farmaco generico basato su un medicinale di riferimento, ma presentato con un dosaggio o una via di somministrazione diversi rispetto al medicinale di riferimento.
Estonian: Geneeriliste ravimite tootjad võivad välja töötada ka geneerilise ravimi, mis põhineb võrdlusravimil, kuid mille toimeaine kogus või manustamisviis erineb võrdlusravimi omast.
Italian: Come viene monitorata la sicurezza dei farmaci generici?
Estonian: Kuidas toimub geneeriliste ravimite ohutuse järelevalve?
Italian: I farmaci generici, come tutti i medicinali, devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere commercializzati.
Estonian: Nagu kõik muudki ravimid, peavad geneerilised ravimid saama enne turuleviimist müügiloa.
Italian: Inoltre possono scegliere di mettere a punto un medicinale con un'indicazione leggermente differente, ad esempio un'indicazione limitata che consenta l'uso del medicinale senza prescrizione medica.
Estonian: Samuti võivad nad teha otsuse töötada välja ravim veidi erineva näidustuse jaoks, näiteks piiratud näidustuse jaoks, mille
Italian: Fino alla scadenza del brevetto sull'utilizzo il farmaco generico può essere commercializzato solo per le indicazioni non brevettate.
Estonian: Enne kasutuspatendi kehtivusaja lõppu võib geneerilisi ravimeid turustada üksnes patenteerimata näidustuste ravimiseks.
Italian: Il principio attivo di un medicinale è la sostanza che ne determina l'effetto terapeutico.
Estonian: Ravimi raviefekti määrab ära ravimi toimeaine.
Italian: La legislazione in materia di farmaci stabilisce quali test devono essere condotti per dimostrare che il farmaco generico è paragonabile al medicinale di riferimento, in modo che possa ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Farmaatsiaõigusaktides on sätestatud katsed, mida on vaja teha geneerilise ravimi ja võrdlusravimi võrreldavuse tõendamiseks, et oleks võimalik anda geneerilise ravimi müügiluba.
Italian: Se alcune indicazioni del medicinale di riferimento sono protette da brevetto, queste non possono figurare tra le informazioni sul prodotto del farmaco generico.
Estonian: Kui võrdlusravimil on mõne näidustuse osas patendikaitse, ei tohi geneerilise ravimi tootekirjeldus seda näidustust sisaldada.
Italian: Una ditta può sviluppare un farmaco generico a scopo di commercializzazione solo allo scadere del periodo di "esclusiva" del medicinale di riferimento.
Estonian: Ettevõte võib geneerilise ravimi turustamiseks välja töötada üksnes pärast võrdlusravimi ainuõigusperioodi lõppemist.
Italian: Mentre sussiste la copertura del "brevetto sull'utilizzo" non è possibile commercializzare un farmaco generico per l'indicazione protetta, anche se il periodo di esclusiva del medicinale di riferimento è terminato.
Estonian: Sellisest kasutuspatendist tuleneva kaitse kehtivusajal ei tohi geneerilist ravimit kaitstud näidustuste ravimiseks turustada isegi juhul, kui võrdlusravimi ainuõigusperiood on lõppenud.
Italian: Cosa contiene un farmaco generico?
Estonian: Mida geneeriline ravim sisaldab?
Italian: Gli ingredienti inattivi, o "eccipienti", del farmaco generico possono differire da quelli del medicinale di riferimento.
Estonian: Mitteaktiivsed koostisained ehk abiained võivad olla geneerilisel ravimil ja võrdlusravimil erinevad.
Italian: Se la presenza di un eccipiente rende necessarie particolari precauzioni, queste saranno descritte sia sull'etichetta sia sul foglio illustrativo del farmaco generico.
Estonian: Kui mõne abiaine tõttu on vaja rakendada ettevaatusabinõusid, esitatakse need nii geneerilise ravimi märgistusel kui ka pakendi infolehel.
Italian: Che cos'è un farmaco generico?
Estonian: Mis on geneeriline ravim?
Italian: Come vengono prodotti i farmaci generici?
Estonian: Kuidas geneerilisi ravimeid toodetakse?
Italian: Come sono valutati i farmaci generici?
Estonian: Kuidas geneerilisi ravimeid hinnatakse?
Italian: Quando il farmaco generico viene autorizzato, le relative "informazioni sul prodotto" (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) saranno identiche a quelle del medicinale di riferimento.
Estonian: Pärast geneerilise ravimi müügiloa andmist esitatakse geneerilise ravimi ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistusel ja pakendi infolehel) sama teave kui võrdlusravimi ravimiteabes.
Italian: Rispetto al medicinale di riferimento un farmaco generico ha lo stesso principio attivo (o gli stessi principi attivi) e viene utilizzato allo stesso dosaggio (o agli stessi dosaggi) per trattare la stessa malattia (o le stesse malattie).
Estonian: Geneeriline ravim sisaldab võrdlusravimiga sama toimeainet või toimeaineid ja seda kasutatakse võrdlusravimiga sama(de)s annus(t)es sama(de) haigus(t)e raviks.
Italian: Un farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo (o di principi attivi) del medicinale di riferimento.
Estonian: Geneeriline ravim sisaldab võrdlusravimiga samas koguses toimeainet või toimeaineid.
Italian: Come sono autorizzati i farmaci generici?
Estonian: Kuidas antakse geneerilistele ravimitele müügiluba?
Italian: riconosciuta in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli 'Stati membri interessati').
Estonian: Seda muudatust oleks pidanud tunnustama Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel toimunud menetluse tulemus
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 02 Settembre 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 02. septembril 2010.
Italian: 1 In tutti gli altri Stati membri dell'UE, il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale.
Estonian: 1 Kõikides teistes ELi liikmesriikides on ravim saanud müügiloa riigi tasandil.
Italian: Il comitato ha esaminato gli studi presentati dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Estonian: Komitee vaatas üle uuringud, mille ettevõte oli esitanud uue näidustuse toetamiseks.
Italian: Che cos'è Genotropin?
Estonian: Mis on Genotropin?
Italian: La ditta che produce il medicinale è la Pfizer.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Pfizer.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere concessa.
Estonian: Komitee otsustas, et müügiloa muutmist ei saa lubada.
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 28 ottobre 2009.
Estonian: Et liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele, suunas Holland 28. oktoobril 2009 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Italian: Perché è stato esaminato Genotropin?
Estonian: Miks Genotropini taotlus uuesti üle vaadati?
Italian: Corelatore(i):
Estonian: Kaasettekandja(d):
Italian: Genotropin, commercializzato anche con la denominazione commerciale Genotonorm, è disponibile in tutta l'Unione europea (UE).
Estonian: Genotropin, mida turustatakse ka kaubamärgi Genotonorm all, on müügil kogu Euroopa Liidu territooriumil.
Italian: Un altro punto era il fatto che la ditta aveva presentato dati insufficienti sull'altezza finale raggiunta dai pazienti inseriti negli studi.
Estonian: Teisena toonitati tõsiasja, et ettevõte oli esitanud liiga vähe andmeid lõpliku pikkuse kohta, milleni uuringus osalenud patsiendid olid kasvanud.
Italian: 17 novembre 2009
Estonian: 17. november 2009
Italian: Data d'inizio della procedura:
Estonian: Menetluse alguskuupäev:
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin non può essere approvata in Danimarca e in tutti gli Stati membri interessati.
Estonian: Kättesaadavatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes otsustas inimravimite komitee, et Genotropini müügiloa muudatusele ei saa anda heakskiitu Taanis ega üheski asjaomases liikmesriigis.
Italian: A luglio 2008, Pfizer ha presentato domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione in Danimarca (lo 'Stato membro di riferimento').
Estonian: 2008. aasta juunis taotles Pfizer Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa muutmist, et lisada sellesse uus näidustus.
Italian: In 15 Stati membri dell'UE, Genotropin è autorizzato con una procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Danimarca il 7 maggio 19871.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis on Genotropini lubatud müüa vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 7. mail 19871 välja antud esialgsele müügiloale.
Italian: 25 gennaio 2010, 3 maggio 2010 e 24 maggio 2010
Estonian: 25. jaanuar 2010, 3. mai 2010 ja 24. mai 2010
Italian: Queste autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali non sono interessate dal presente deferimento.
Estonian: Käesolev esildis ei mõjuta neid riiklikke müügilubasid.
Italian: Ha, inoltre, considerato le informazioni pubblicate sull'uso dell'ormone della crescita nei pazienti con artrite idiopatica giovanile e ha convocato una riunione di esperti comprendenti esperti sia nel trattamento dei disturbi ormonali (endocrinologi) che nel trattamento delle malattie articolari (reumatologi).
Estonian: Komitee vaatas üle ka juba avaldatud teabe kasvuhormooni kasutamise kohta lapseea idiopaatilise artriidiga patsientidel ja korraldas ekspertide kokkusaamise, kuhu olid kaasatud nii hormonaalsete häirete ravi eksperdid (endokrinoloogid) kui ka liigesehaiguse ravi eksperdid (reumatoloogid).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato per Genotropin e denominazioni associate.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Genotropini ja sarnase nimetusega ravimite vahekohtumenetluse.