FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Lemtrada produce reacții adverse rare, dar grave, printre care tulburări cardiace, ale vaselor de sânge și ale sistemului imunitar, și au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a acestui risc.1
Icelandic: öryggi hefur Lemtrada sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. kvilla í hjarta, æðum og ónæmiskerfi og gerðar hafa verið ráðstafanir til að lágmarka þessa áhættu.1
Romanian: De ce a fost autorizat Lemtrada în UE?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?
Romanian: În primul studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost mai mic de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,18 față de 0,39), însă nu a existat niciun efect semnificativ în privința progresiei dizabilității.
Icelandic: Lemtrada minni en helmingur fjöldans hjá sjúklingum gefið var interferon beta-1a (0,18 á móti 0,39), en það voru engin marktæk áhrif hvað varðar aukningu á örorku.
Romanian: Lemtrada este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă recurent-remisivă, boală în care inflamația afectează teaca de protecție din jurul nervilor, precum și nervii.
Icelandic: Lemtrada er lyf sem er notað til meðferðar á fullorðnum með heila- og mænusigg (MS) í köstum, sjúkdómur þar sem bólga skemmir verndandi einangrun í kringum taugar og að auki taugarnar sjálfar.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) necontrolată, la pacienții care au avut disecție de arteră (fisuri) ale arterelor cervicale și carotide (vasele de sânge de la cap și gât), accident vascular cerebral, angină pectorală (dureri în piept, de mandibulă și spate, cauzate de efort fizic și de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) sau infarct miocardic (atac de cord).
Icelandic: Sjúklingar með óstýrðan háþrýsting (háan blóðþrýsting) mega ekki nota það, né sjúklingar sem hafa orðið fyrir slagæðarofi í cervicocephalic slagæðum (æðar í höfðinu og hálsinum), heilablóðfalli, hjartakveisu (verkir í brjóstholi, kjálka og baki, sem koma vegna líkamlegrar áreynslu og vegna vandamála við blóðflæði til hjartans) eða hjartadrepi (hjartaáfalli).
Romanian: Modul de acțiune al alemtuzumabului în scleroza multiplă nu este pe deplin înțeles, dar se consideră că efectul său asupra limfocitelor reduce activitatea dăunătoare a sistemului imunitar.
Icelandic: Ekki er að fullu skilið hvernig alemtuzumab virkar fyrir heila- og mænusigg, en talið er að áhrif þess á eitilfrumur minnki skaðlega virkni ónæmiskerfisins.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse asociate cu Lemtrada sunt afecțiuni autoimune (în care sistemul de apărare al organismului atacă țesuturile normale), inclusiv tulburări ale glandei tiroide, purpură trombocitopenică imună (o afecțiune hemoragică cauzată de numărul mic de trombocite) și disfuncții renale, precum și niveluri mici de celule sanguine, reacții asociate perfuziei și infecții.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar með Lemtrada eru sjálfsofnæmissjúkdómar (þar sem varnarkerfi líkamans ræðst á eðlilegan vef), þ.m.t. skjaldkirtilssjúkdómar, blóðflagnafæðarpurpuri (blæðingasjúkdómur af völdum lágs blóðflögutals) og nýrnabilun, auk lágs blóðkornatals, viðbragða við inngjöfum og sýkingum.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lemtrada, citiți prospectul.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir heildarlista yfir aukaverkanir Lemtrada.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și teaca de protecție din jurul lor.
Icelandic: Í MS verður truflun í ónæmiskerfinu (náttúrlegri vörn líkamans) og það ræðst á hluta af miðtaugakerfinu (heilann, mænuna og sjóntaugina [taug sem sendir boð frá auganu til heilans]), sem veldur bólgum og skemmdum á taugunum og einangruninni í kringum þær.
Romanian: Pentru diminuarea reacțiilor adverse, pacienților li se administrează anumite medicamente înainte de tratament sau în timpul tratamentului.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții cu alte boli autoimune decât scleroza multiplă.
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsofnæmissjúkdóma en MS mega ekki taka lyfið.
Romanian: Prezentare generală a Lemtrada și motivele autorizării medicamentului în UE
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
Romanian: Cum acționează Lemtrada?
Icelandic: Hvernig virkar
Romanian: Lemtrada este contraindicat la pacienții cu coagulopatie (probleme de coagulare a sângelui) sau la pacienții aflați în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante.
Icelandic: Lemtrada né sjúklingar sem eru í meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum eða blóðþynningarlyfjum.
Romanian: acnee, leziuni cutanate,
Icelandic: Tárubólga,
Romanian: Cât timp?
Icelandic: Hversu lengi?
Romanian: Când?
Icelandic: Hvenær?
Romanian: Nu utilizaţi LEMTRADA:
Icelandic: Ekki má nota LEMTRADA:
Romanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd.
Romanian: 4,5/3,8 ani
Icelandic: 4,5/3,8 ár
Romanian: Beneficiile și riscurile aferente unui număr de 5 sau mai multe cicluri de tratament nu au fost confirmate.
Icelandic: Ávinningurinn og áhættan af 5 eða fleiri meðferðartímabilum hefur ekki verið staðfest.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/869/001
Icelandic: EU/1/13/869/001
Romanian: De asemenea, este posibil să dezvolte o infecţie herpetică pentru prima dată.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að herpes-sýking geri vart við sig í fyrsta sinn.
Romanian: Prin urmare, este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
Romanian: 36 luni
Icelandic: 36 mánuðir
Romanian: Alemtuzumab IFNB-1a s.c.
Icelandic: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Romanian: Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Romanian: 2,0/1,6 ani
Icelandic: 2,0/1,6 ár
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior pentru SM.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu ekki fengið meðferð við MS áður.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica care sunt testele necesare.
Icelandic: Læknirinn útskýrir hvaða rannsóknir eru nauðsynlegar.
Romanian: Dintre acești pacienți, 82,7% au încheiat studiul.
Icelandic: 82,7% þessara sjúklinga luku rannsókninni.
Romanian: Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað 2.
Romanian: Ocazional, pot apărea reacţii alergice.
Icelandic: Stundum geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Romanian: • polisorbat 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
Romanian: Înainte de a începe tratamentul şi în fiecare lună după tratament
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
Romanian: Numărul limfocitelor CD3+ şi CD4+ creşte mai lent spre valoarea normală, dar în general nu revine la valoarea de la momentul iniţial într-un interval de 12 luni după tratament.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
Romanian: CB9 8PU
Icelandic: CB9 8PU Bretland
Romanian: Pacienții care au participat la studiul CAMMS223, CAMMS323 sau CAMMS32400507 (vezi mai sus caracteristicile inițiale)
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Icelandic: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgía
Romanian: Fiecare flacon este destinat numai unei singure utilizări.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au influențat fertilitatea şi, prin urmare, s-a considerat că nu determină efecte negative.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.
Romanian: Această afecţiune trebuie diagnosticată şi tratată precoce deoarece, în caz contrar, efectele pot fi grave sau chiar letale.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
Romanian: Aceste teste sunt efectuate pentru a vedea dacă puteţi să utilizaţi LEMTRADA.
Icelandic: Þessar prufur eru teknar til að kanna hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA.
Romanian: În studiile clinice, au existat 2 cazuri de boală anti-MBG.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 tilvik anti-GBM sjúkdóms.
Romanian: Repopularea limfocitară se produce în timp, restabilirea limfocitelor B finalizându-se, de regulă, în decurs de 6 luni.
Icelandic: Eitilfrumur endurnýjast með tímanum og B-frumurnar endurnýjast yfirleitt innan 6 mánaða.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR E339, edetat disodic, E508, E340, E433, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Romanian: Durata medie a terapiei anterioare pentru SM (≥1 medicament utilizat)
Icelandic: Meðaltímalengd fyrri MS-meðferðar (≥1 lyf notað)
Romanian: Este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie omisă, dat fiind că este administrată de către un medic.
Icelandic: Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni.
Romanian: Cum se păstrează LEMTRADA
Icelandic: Hvernig geyma á LEMTRADA
Romanian: Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacţiilor adverse grave importante, enumerate mai sus)
Icelandic: Blóðprufa (til greiningar á öllum mikilvægum, alvarlegum aukaverkunum sem taldar eru upp að framan)
Romanian: Marea Britanie Genzyme Ireland Limited
Icelandic: Genzyme Ireland Limited
Romanian: Durata medie/mediană a bolii
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar este posibilă apariţia unor reacţii grave.
Icelandic: Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp.
Romanian: Acestea sunt descrise la pct. 4.4.
Icelandic: Þeim er lýst í kafla 4.4.
Romanian: Este important să înţelegeţi aceste riscuri şi cum să le monitorizaţi.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingur skilji áhættuna og hvernig eigi að haga eftirliti með henni.
Romanian: Luna de urmărire
Icelandic: Eftirfylgni mánuður
Romanian: Este posibil ca două cicluri de tratament să scadă activitatea SM timp de până la 6 ani.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
Romanian: În 79,5% dintre cazuri, PTI a debutat într-un interval de 4 ani după prima expunere.
Icelandic: Í 79,5% tilvika kom upphaf ITP yfirleitt fram innan 4 ára eftir fyrstu útsetningu.
Romanian: Acest medicament nu trebuie diluat cu alţi solvenţi.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með öðrum leysum.
Romanian: Mai multe informaţii utile referitoare la aceste afecţiuni autoimune (şi testele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
Icelandic: Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í leiðbeiningum með LEMTRADA.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA va avea vreun efect asupra fertilităţii în această perioadă.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili.
Romanian: La pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-alemtuzumab, aceştia au apărut în decurs de 15 luni de la expunerea iniţială.
Icelandic: Sjúklingar sem þróuðu mótefni gegn alemtuzumabi gerðu það á 15 mánuðum frá upphaflegri útsetningu.
Romanian: În mod frecvent, trombocitopenia a fost autolimitată și relativ ușoară, deși severitatea și rezultatul nu erau cunoscute în multe cazuri.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
Romanian: Dacă utilizaţi un astfel de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriţi administrarea acestuia, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA.
Icelandic: Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.
Romanian: Profilul de siguranță în perioada de urmărire cu durată îndelungată
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í langtíma eftirfylgni
Romanian: Informaţii despre reducerea la minimum a riscului - afecţiuni autoimune
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
Romanian: În general, infecţiile pot fi tratate cu medicamente standard.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
Romanian: 3 Estimată cu ajutorul unui model mixt cu măsurători repetate.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
Romanian: 1,5/1,3 ani
Icelandic: 1,5/1,3 ár
Romanian: Leziunile provocate la nivelul nervilor în timpul acestei inflamaţii pot fi reversibile, dar, pe măsură ce boala progresează, leziunile se pot acumula şi pot deveni permanente.
Icelandic: Skemmdirnar sem bólgan veldur á taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið varanlegar.
Romanian: Cu informaţii suplimentare despre reacţiile autoimune, infecţii şi alte informaţii.
Icelandic: Til að nálgast frekari upplýsingar um sjálfsnæmisviðbrögð, sýkingar og aðrar upplýsingar.
Romanian: Aceste cicluri suplimentare de tratament pot fi administrate la un interval de douăsprezece luni sau mai mult după tratamentele anterioare.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
Romanian: 3. Recomandări referitoare la modalităţile de diminuare a acestor riscuri prin consilierea adecvată a pacientului, monitorizare şi abordare terapeutică.
Icelandic: Ráðleggingar um hvernig draga megi úr þessari áhættu með viðeigandi ráðgjöf til sjúklinga, eftirliti og meðferð.
Romanian: LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţi cu SM cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
Romanian: LEMTRADA este utilizat dacă SM este foarte activă în ciuda faptului că vi s-a administrat cel puțin un alt medicament pentru SM sau dacă SM evoluează rapid.
Icelandic: LEMTRADA er notað ef MS-sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir að þú hafir fengið meðferð með að minnsta kosti einu öðru MS-lyfi eða ef MS-sjúkdómurinn versnar hratt.
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=202)
Icelandic: SC IFNB-1a (N=202)
Romanian: De asemenea, pot determina leziuni la nivelul plămânilor, care pot provoca tuse cu sânge.
Icelandic: Það getur líka valdið lungnaskemmdum sem getur leitt til hósta með blóðugum uppgangi.
Romanian: • senzaţie de anxietate, depresie
Icelandic: • kvíðatilfinning, þunglyndi
Romanian: Acesta vă va sfătui în privinţa a ceea ce este adecvat pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hvað sé best fyrir sjúkling og barn.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði er mælt með að lyfið sé notað strax.
Romanian: Studiul are în vedere eficacitatea și siguranța pe parcursul unei perioade cu valoarea mediană de 6 ani de la înrolarea în studiile 1 și 2.
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă aceşti pacienţi răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Romanian: Reducerea riscului
Icelandic: Dregið úr áhættu
Romanian: Perioada de urmărire suplimentară a furnizat datele colectate pe parcursul unei durate cu valoarea mediană de 4,8 ani (maximum 6,7).
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
Romanian: SM este o afecţiune autoimună care afectează sistemul nervos central (creier şi măduva spinării).
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=187)
Icelandic: SC IFNB-1a (N=187)
Romanian: Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 40 de ani și nu prezentau factori de risc pentru boală cardiacă ischemică.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Romanian: • clorură de potasiu (E508)
Icelandic: • kalíumklóríð (E508)
Romanian: • umflare a braţelor şi/sau picioarelor
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut și ulterior, însă nu pot fi formulate concluzii tranșante cu privire la eficacitatea manifestată pe parcursul unei perioade mai îndelungate (mai exact 3 și 4 ani după administrarea ciclurilor suplimentare de tratament), întrucât numeroși pacienți au încheiat studiul înainte de a atinge aceste repere temporale.
Icelandic: Þessum bata var viðhaldið eftir það en ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir með tilliti til langtíma verkunar (t.d. 3 og 4 árum eftir viðbótarmeðferðarlotur) vegna þess að margir sjúklingar luku rannsókninni áður en þessum tímapunktum var náð.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun
Romanian: Anticorpul are o greutate moleculară aproximativă de 150 kD.
Icelandic: Mótefnið hefur meðalmólþungann 150 kD.
Romanian: • durere la nivelul urechii
Icelandic: verkur í eyra
Romanian: FAR şi PCD.
Icelandic: ARR og CDW.
Romanian: În cazul unor reacţii grave, perfuzia poate fi încetinită sau chiar oprită.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Romanian: • Este extrem de important ca pacientul dumneavoastră să înţeleagă angajamentul de a efectua periodic teste (timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii), chiar dacă este asimptomatic, iar boala SM este bine controlată.
Icelandic: Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.
Romanian: Teste de laborator recomandate pentru monitorizarea pacienţilor
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Romanian: RR: 0,58 valoarea p: 0,0084
Icelandic: 0,58 p-gildi: 0,0084
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, după cum este necesar (vezi pct. 5.1):
Icelandic: Íhuga má allt að tvö viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum (sjá kafla 5.1):
Romanian: Alemtuzumabul a fost identificat în laptele şi la puii alăptaţi de femelele de şoarece.
Icelandic: Alemtuzumab fannst í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns músum og ungum þeirra.
Romanian: Această analiză include doar datele din studiile de faza 3 (CAMMS324 și CAMMS323), din cauza diferențelor dintre algoritmii secvențelor de achiziție a imaginilor în explorarea IRM utilizați în studiile de faza 2 și în studiile de faza 3.
Icelandic: Þessi greining tekur eingöngu með upplýsingar frá 3. stigs rannsóknum (CAMMS324 og CAMMS323) vegna mismunar í reikniriti segulómunar (MRI acquisition algorithms) á milli 2. stigs og 3. stigs rannsókna.
Romanian: Timpul de observație trebuie extins (spitalizare), după cum este adecvat.
Icelandic: Eftirfylgnitímann skal framlengja (sjúkrahúsinnlögn) eins og viðeigandi er.
Romanian: Substanţa activă este alemtuzumabul.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alemtuzumab.
Romanian: Urticarie*,
Icelandic: Hraðtaktur*,
Romanian: Soluţie diluată
Icelandic: Þynnt lausn
Romanian: Dacă aveți simptome diverse, cum ar fi febră, ganglioni inflamați, vânătăi sau erupții trecătoare pe piele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú finnur fjölda einkenna eins og hita, bólgna eitla, mar eða útbrot á húð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Romanian: Infecția cu Listeria poate determina o boală gravă, inclusiv meningită, care însă poate fi tratată cu medicamentele corespunzătoare.
Icelandic: Listeríusýking getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, en hægt er að meðhöndla hana með viðeigandi lyfjum.
Romanian: Tulburările tiroidiene pot fi dăunătoare pentru făt (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii - afecţiuni autoimune).
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
Romanian: ADMINISTRARE LEMTRADA 12 mg concentrat steril alemtuzumab i.v.
Icelandic: LEMTRADA 12 mg sæft þykkni alemtuzumab i.v.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţii cu SM trataţi recent cu beta-interferon şi acetat de glatiramer, a fost necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á MS-sjúklingum sem höfðu nýlega fengið meðferð með beta-interferoni og glatíramerasetati var meðferðin stöðvuð 28 dögum fyrir upphaf meðferðar með LEMTRADA.
Romanian: Cazurile raportate de evenimente asociate temporal nu au fost corelate cu boala anti-membrană bazală glomerulară (sindromul Goodpasture).
Icelandic: Tilkynnt tilvik um tímabundin tilvik tengdust ekki anti-GBM sjúkdómi (Goodpasteur heilkenni).
Romanian: De asemenea, vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge şi urină, pentru a vă asigura că, dacă apar oricare dintre aceste afecţiuni, sunt tratate imediat.
Icelandic: Einnig er þörf á að fara reglulega í blóð- og þvagprufur til að tryggja að öll slík einkenni séu meðhöndluð án tafar ef þau koma upp.
Romanian: Este cunoscut faptul că CD52 este prezent în ţesuturile aparatului reproducător la om şi rozătoare.
Icelandic: Vitað er að CD52 finnst í vefjum æxlunarfæra manna og nagdýra.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Aceste rezultate au fost obținute în cadrul unei analize post-hoc și trebuie interpretate cu prudență.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
Romanian: Tratamentul inițial pe care îl veți primi va consta din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 5 zile (ciclul 1), precum și a unei perfuzii pe zi timp de 3 zile, după un an (ciclul 2).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
Romanian: Date privind eficacitatea pe termen lung
Icelandic: Upplýsingar um langtímaverkun
Romanian: Alăptarea Nu se ştie dacă LEMTRADA poate trece la sugar prin laptele matern, dar există această posibilitate.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi.