FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sve AUC skupine imali su bolje opće stanje nego placebo skupine tijekom praćenja.
Lithuanian: Visų AUC grupių veiklumas buvo geresnis už placebo per visą stebėjimo laikotarpį.
Croatian: • Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela.
Lithuanian: • Šis vaistas vartojamas, kai vėžys yra išplitęs į kitas organizmo sritis.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve ako doživite simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Lithuanian: Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui susikaupti ar reaguoti.
Croatian: Drugi lijekovi i Lonsurf
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lonsurf
Croatian: • Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
Lithuanian: • Trifluridinas stabdo vėžio ląstelių augimą.
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL VIENERIŲ METŲ RINKOS APSAUGOS
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Lithuanian: Mėnesiai po randomizacijos
Croatian: • Tablete progutatajte cijele s čašom vodom.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens.
Croatian: Ako zatrudnite, Vi i Vaš liječnik ćete morati odlučiti je li korist od primjene lijeka Lonsurf veća od potencijalnog rizika za dijete.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte, Jūs ir gydytojas turėsite nuspręsti, ar gydymo Lonsurf nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Croatian: Ovaj lijek nema posebnih uvjeta čuvanja.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Lonsurfa u bolesnika crne rase/Afroamerikanaca, ali ne postoji biološka opravdanost za očekivanje razlike između ove skupine i ukupne populacije.
Lithuanian: Lonsurf vartojimo juodaodžiams ar afroamerikiečiams pacientams duomenys yra riboti, bet nėra biologinio pagrindo tikėtis kokių nors šio pogrupio ir visos populiacijos skirtumų.
Croatian: Disgeuzija Periferna neuropatija
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne zbog individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti keisti dozę.
Croatian: • bol, uključujući bol povezanu s rakom
Lithuanian: • Skausmas, įskaitant vėžio sukeltą skausmą.
Croatian: Nije poznato može li Lonsurf smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf gali mažinti hormoninės kontracepcijos veiksmingumą.
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Lonsurf ir kam jis vartojamas
Croatian: • Vaš Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja - doza ovisi o Vašoj težini i visini.
Lithuanian: • Gydytojas apskaičiuos Jums reikiamą dozę (dozė priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės).
Croatian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francuska
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
Croatian: Ove su pretrage potrebne budući da Lonsurf može ponekad utjecati na Vaše krvne stanice.
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti, nes kartais Lonsurf gali paveikti Jūsų kraujo ląsteles.
Croatian: Aritmija Palpitacije
Lithuanian: Aritmija Palpitacijos
Croatian: Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija u muškaraca i žena
Lithuanian: Vaisingos moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Croatian: France Les Laboratoires Servier
Lithuanian: Les Laboratoires Servier
Croatian: • Plućna embolija (manje često): krvni ugrušci u plućima.
Lithuanian: • Plaučių embolija (nedažnai): kraujo krešuliai plaučiuose.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 36 mjeseci.
Lithuanian: 36 mėnesių.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius:
Croatian: • Privremeno prekinuti doziranje dok se toksičnost ne povuče na 1. stupanj ili početnu vrijednost.
Lithuanian: • Pertraukti dozavimą iki tol, kol toksinis poveikis sumažės iki pirmojo laipsnio arba buvusio prieš gydymą.
Croatian: Servier Finland Oy
Lithuanian: Servier Finland Oy P.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ruke se trebaju oprati nakon rukovanja s tabletama.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Reikia nusiplauti rankas po sąlyčio su tabletėmis.
Croatian: Djelovanje hrane
Lithuanian: Maisto įtaka
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
Lithuanian: Turėsite gerti Lonsurf 10 dienų per pirmąsias 2 savaites ir po to padaryti 2 savaičių pertrauką be gydymo.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Lonsurf nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Lonsurf nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem ili usnivanjem
Lithuanian: • Miego ar užmigimo sutrikimai.
Croatian: • Neutropenija (vrlo često), febrilna neutropenija (često) i septički šok (manje često).
Lithuanian: • Neutropenija (labai dažnai), febrilioji neutropenija (dažnai) ir sepsinis šokas (nedažnai).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lonsurf ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
Lithuanian: Bendrosios fizinės sveikatos pablogėjimas
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
Lithuanian: the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versiją tyrėjo ir tyrimo centro radiologo kas 8 savaites.
Croatian: PT (m2)
Lithuanian: KPP (m2)
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar reikia keisti gydymą, paskiriant kitą vaistą ŽIV gydyti.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Croatian: • Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti - ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima.
Lithuanian: • Šis vaistas skiriamas, kai kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba kiti gydymo būdai Jums netinka.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s čašom vode unutar 1 sata od završetka jutarnjeg i večernjeg obroka.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti užgeriant stikline vandens per 1 valandą po pavalgymo ryte ir vakare.
Croatian: • CTCAE* 4. stupanj neutropenije (< 0,5 x 109/L) ili thrombocitopenije (< 25 × 109/L) koji rezultira odgađanjem početka idućeg ciklusa za više od tjedan dana
Lithuanian: • 4 sunkumo laipsnio neutropenija pagal CTCAE* (< 0,5 x 109/l) arba trombocitopenija (< 25 × 109/l), dėl kurios tenka pavėlinti naujo ciklo pradžią ilgiau kaip 1 savaite.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%)
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant tikimybė (%)
Croatian: • smanjeni apetit
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Croatian: Doza ne smije biti veća od 80 mg po dozi.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 80 mg dozės.
Croatian: Aluminij/aluminij blister sa laminiranim sredstvom za sušenje (kalcijev oksid) koji sadrži 10 tableta.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė su laminuotu sausikliu (kalcio oksidu), kurioje yra 10 tablečių.
Croatian: • nesvjestica (sinkopa)
Lithuanian: • Apalpimas (sinkopė).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 20 filmom obloženih tableta (2 blistera po 10 tableta) ili 40 filmom obloženih tableta (4 blistera po 10 tableta), ili 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20 plėvele dengtų tablečių (2 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių) arba 40 plėvele dengtų tablečių (4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių), arba 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po
Croatian: • ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija trifluridinui ar tipiracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Pakiranje sadrži 20, 40 ili 60 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20, 40 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Pretrage i kontrole
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Croatian: Zbog toga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Lithuanian: Todėl hormoninę kontracepciją vartojančioms moterims reikia naudoti ir barjerinės kontracepcijos metodą.
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Croatian: Incidencija neutropenije 3. stupnja ili više bila je veća u AUC skupini s visokim trifluridinom (47,8%) u usporedbi sa skupinom s niskim trifluridinom (30,4%).
Lithuanian: ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio neutropenijų dažnis buvo didesnis didelės trifluridino AUC grupėje (47,8 %), palyginti su mažos trifluridino AUC grupe (30,4 %).
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na upalu (povišena razina C reaktivnog proteina)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys uždegimą (C reaktyviojo baltymo koncentracijos padidėjimas).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o utjecaju Lonsurfa na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie Lonsurf poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina komplikacija perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas.
Croatian: Embolija Hipertenzija Hipotenzija
Lithuanian: Embolija Hipertenzija Hipotenzija Paraudimas
Croatian: Za niske razine vrijednosti albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, odgovarajuće vrijednosti klirensa iznose od 4,2 do 3,1 l/h.
Lithuanian: Esant mažoms nuo 2,2 iki 3,5 g/dl albumino koncentracijoms, klirensas buvo atitinkamai nuo 4,2 iki 3,1 l/val.
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Lithuanian: • Bloga bendra savijauta (negalavimas).
Croatian: Trifluridin se vezao više od 96% za proteine u ljudskoj plazmi, i to uglavnom za albumin.
Lithuanian: Daugiau kaip 96 % trifluridino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir daugiausia trifluridino prisijungia prie žmogaus serumo albuminų.
Croatian: Lonsurf dolazi u dvije jačine.
Lithuanian: Tiekiamas dviejų stiprumų Lonsurf.
Croatian: Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: trifluridinas ir tipiracilas.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikėtų skirti įprastą gydymą bei palaikomojo gydymo priemones, atsižvelgiant į klinikines perdozavimo apraiškas, ir siekti išvengti galimų komplikacijų.
Croatian: • Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje.
Lithuanian: • Tipiracilas stabdo trifluridino ardymą organizme, todėl pailgina trifluridino veikimą.
Croatian: Najviša doza Lonsurfa koja se primjenjivala u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m2 na dan.
Lithuanian: Didžiausia suvartota Lonsurf dozė klinikinių tyrimų metu buvo 180 mg/m2 per parą.
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg)
Lithuanian: Visa paros dozė (mg)
Croatian: • promjene u EKG-u (elektrokardiogram)
Lithuanian: • Registruojami širdies elektrinės veiklos (EKG - elektrokardiogramos) pokyčiai.
Croatian: National Cancer Institute, NCI]) kao i bolesnici s normalnom jetrenom funkcijom.
Lithuanian: the National Cancer InstituteNacionalinio vėžio instituto] kriterijus), ir pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, organizme.
Croatian: Ostali manji metaboliti, 5-karboksiuracil i 5-karboksi-2'-deoksiuridin, su otkriveni, ali njihove razine u plazmi i urinu su niske ili u tragovima.
Lithuanian: Buvo aptikti nedideli ir kitų metabolitų (5-karboksiuracilo ir 5-karboksi-2'-deoksiuridino) kiekiai, bet jų koncentracijos plazmoje ir šlapime buvo mažos arba aptinkami tik pėdsakai.
Croatian: • krvni ugrušci, npr. u mozgu ili nogama
Lithuanian: • Kraujo krešulių susiformavimas, pavyzdžiui, galvos smegenyse arba kojose.
Croatian: Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
Lithuanian: Lonsurf negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl moters klinikinės būklės būtina gydyti Lonsurf.
Croatian: Shodno tome, preporučuje se oprez pri primjeni lijekova koji imaju interakcije s ovim prijenosnicima.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, skiriant vaistinius preparatus, kurie sąveikauja su šiais nešikliais.
Croatian: Kriterij za privremeni prekid primjene
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo kriterijus
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Lithuanian: , Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) - nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijus.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Lonsurf.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali keisti Lonsurf poveikį.
Croatian: Obje skupine bolesnika su bile usporedive s obzirom na demografske i početne karakteristike bolesti.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų demografinės ir pradinės ligos savybės buvo panašios.
Croatian: Takvi lijekovi se, ukoliko se primjenjuju istodobno s Lonsurfom, mogu natjecati s efektorom, trifluridinom, za aktivaciju putem timidin kinaze.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, vartojami kartu su Lonsurf, gali sąveikauti su efektoriumu trifluridinu aktyvinant timidino kinazę.
Croatian: • znojenje više nego što je normalno, osjetljivost na svjetlo, poteškoće s noktima
Lithuanian: • Stipresnis nei normaliai prakaitavimas, jautrumas šviesai, nagų sutrikimai.
Croatian: Vaš liječnik može Vam propisati obje jačine zbog postizanja potrebne doze.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti abiejų stiprumų Lonsurf, kad galėtumėte išgerti Jums paskirtąją dozę.
Croatian: Menstrualni poremećaji
Lithuanian: Menstruacijų sutrikimas
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika starih ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, keisti nereikia (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš išvardyto šalutinio poveikio apraiškų.
Croatian: Bolesnici s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega nisu uključeni u ispitivanje.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo priimti dalyvauti tyrime.
Croatian: Tipiracilklorid se vezao manje od 8% za proteine plazme.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia mažiau kaip 8 % tipiracilo hidrochlorido.
Croatian: • Intersticijska bolest pluća zabilježena je u bolesnika koji su uzimali lijek.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą, pasireiškusią vaistą vartojantiems pacientams.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lonsurf
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lonsurf
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika liječenih Lonsurfom u dobi od 75 i više godina starosti (87 bolesnika (10%) u u skupnim podacima iz istraživanja RECOURSE i TAGS, od čega su 2 bolesnika bili stariji od 85 godina).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie Lonsurf gydytus 75 metų ar vyresnius pacientus (87 pacientai [10 %], remiantis apibendrintais RECOURSE ir TAGS tyrimų duomenimis, iš kurių 2 pacientai buvo 85 metų ar vyresni).
Croatian: Za sada nije poznato smanjuje li Lonsurf učinkovitost hormonalane kontracepcije, pa žene koje uzimaju hormonske kontraceptive trebaju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Lithuanian: Šiuo metu dar nežinoma, ar Lonsurf gali mažinti hormoninės kontracepcijos veiksmingumą, todėl hormoninę kontracepciją vartojančioms moterims reikia papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
Croatian: • herpes zoster (bol i vezikularni osip na koži uzduž živčanih puteva pogođenih upalom živca s herpes zoster virusom)
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (odos skausmas ir pūslelinis bėrimas pagal nervo eigą, kurie pasireiškia dėl nervo uždegimo, kurį sukelia herpes zoster virusas).
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustavaa
Lithuanian: Organų sistemų klases
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaulų čiulpų slopinimas
Croatian: Kao i kod drugih parametara izloženosti trifluridinu i tipiracilkloridu i ovi su čini se proporcionalni dozi.
Lithuanian: Atrodo, kad šie rodmenys, kaip ir kiti trifluridino bei tipiracilo hidrochlorido ekspozicijos rodmenys, yra proporcingi dozei.
Croatian: • Uzimati ćete dozu dva puta na dan.
Lithuanian: • Vaisto dozę turėsite gerti 2 kartus per parą.
Croatian: Liječenje s Lonsurfom uz BSC rezultiralo je statistički značajnim produljenjem PS-a <2 u usporedbi s placebom uz BSC.
Lithuanian: Gydymas Lonsurf kartu su GPP lėmė statistiškai reikšmingą VB < 2 laikotarpio pailgėjimą, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP.
Croatian: U ispitivanjima RECOURSE i TAGS, 9,4% odnosno 17,3% bolesnika liječenih Lonsurfom primilo je G-CSF u terapijske svrhe.
Lithuanian: Remiantis RECOURSE ir TAGS tyrimų duomenimis, atitinkamai 9,4 % ir 17,3 % Lonsurf grupės pacientų buvo gydyti G-KSF.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III infekcije povezane s liječenjem češće su zabilježene kod bolesnika liječenih Lonsurfom (5,8%) u usporedbi s placebom (1,8%).
Lithuanian: Infekcinės ligos Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, su gydymu susijusios infekcinės ligos dažniau buvo diagnozuotos Lonsurf gydytiems pacientams (5,8 %), palyginti su vartojusiais placebą (1,8 %).
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3.
Lithuanian: Pirmiau taikytų metastazavusios ligos gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 3.
Croatian: • Djelatne tvari su trifluridin i tipiracil.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra trifluridinas ir tipiracilas.
Croatian: Većina radioaktivnosti je bila eliminirana urinom (55% doze) unutar 24 sata, a izlučivanje fecesom i izdahnutim zrakom je bilo manje od 3% za oba načina.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyvios medžiagos dalis pasišalino su šlapimu (55 % dozės) per 24 valandas, o su išmatomis ir iškvepiamu oru - mažiau kaip 3 % dozės.
Croatian: 0,0003 (1-strano), 0,0006 (2-strano)
Lithuanian: 0,0003 (vienpusė), 0,0006 (dvipusė)
Croatian: Servier Pharma, d. o. o.
Lithuanian: Servier Pharma, d.
Croatian: U slučaju hematološke i/ili nehematološke toksičnosti kod bolesnika potrebno je pratiti kriterije za privremeni prekid primjene, nastavak primjene te smanjenje doze navedene u Tablici 2, Tablici 3 i Tablici 4.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam ir (arba) nehematologiniam toksiniam poveikiui, pacientai turi laikytis dozavimo pertraukimo, atnaujinimo ir sumažinimo kriterijų, kurie pateikti 2, 3 ir 4 lentelėse.
Croatian: Potvrđeno je da vrijednost serumskog albumina značajno utječe na klirens trifluridina, s negativnom korelacijom.
Lithuanian: Nustatyta, kad albumino koncentracija serume reikšmingai veikia trifluridino klirensą (neigiama koreliacija).
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą,
Croatian: Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
Lithuanian: Analizuojant populiacijos FK duomenis, skrandžio pašalinimo įtakos FK rodmenims įvertinti nebuvo galima, nes skrandis buvo pašalintas tik keliems pacientams (iš viso 1 % tiriamųjų).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju se pažljivo pratiti tijekom primjene Lonsurfa, a bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega se moraju češće pratiti zbog hematološke toksičnosti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo Lonsurf metu turi būti atidžiai stebimi; pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia dažniau tikrinti dėl hematologinio toksinio poveikio.
Croatian: • Uzmite lijek unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
Lithuanian: • Vaistą reikia išgerti per 1 valandą po pavalgymo ryte arba vakare.
Croatian: • Teško oštećenje bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili terminalna faza bubrežne bolesti
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30 ml/min.) arba galutinės stadijos inkstų liga
Croatian: Mnoge od nuspojava su vidljive na laboratorijskim pretragama - primjerice one koje utječu na Vaše krvne stanice.
Lithuanian: Dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis, pavyzdžiui, poveikis kraujo ląstelėms.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijekova koji su supstrati ljudske timidin kinaze npr. zidovudin.
Lithuanian: Reikia atsargiai vartoti vaistinių preparatų, kurie yra žmogaus timidino kinazės substratai, pavyzdžiui, su zidovudino.
Croatian: • smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
Lithuanian: • tam tikros klasės baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui apsisaugant nuo bakterijų ar grybelių sukeltų infekcinių ligų, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mnoge nuspojave vidljive su u laboratorijskim pretragama - npr. one koje utječu na Vaše krvne stanice):
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurią iš toliau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio apraiškų (dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis,
Croatian: • Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes gali neveikti ir būti nesaugus.
Croatian: • virusne infekcije
Lithuanian: • Virusinė infekcija.
Croatian: Učinak lijeka Lonsurf na ukupno preživljenje bio je sličan u bolesnika koji su <65 godina i ≥65 godina.
Lithuanian: Lonsurf poveikis jaunesnių kaip 65 metų bei 65 metų ar vyresnių pacientų bendrajam išgyvenimui buvo panašus.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 20 filmom obloženih tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 20 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Tablete po dozi (2x dnevno)
Lithuanian: Tablečių dozėje (2 x per parą)
Croatian: • niska vrijednost albumina ili ukupnih proteina u krvi
Lithuanian: • Mažos albumino ar bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti trifluridina i tipiracilklorida je napravljeno u štakora, pasa i majmuna.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir pelėmis.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys
Croatian: Lonsurf je vrsta kemoterapije koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „citostatski antimetabolički lijekovi".
Lithuanian: Lonsurf yra vėžio chemoterapijai skirtas vaistas, kuris priklauso vaistų, vadinamų citostatiniais antimetabolitais, grupei.