FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ledipasviir ega sofosbuviir ei ole hepaatilise seonduvuse transporterite, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 1, orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ega OATP1B3 substraadid.
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Estonian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Maltese: ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63) Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08)
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Maltese: Lassaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Maltese: Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Estonian: Rass: mustanahaline/afro ameeriklane
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Sess maskili Razza: Sewda/ Amerikana Afrikana Bajda
Estonian: Metadoon [Metadooni säilitusravi (30...130 mg/ööpäevas)]/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Estonian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Maltese: ↔ Cmin 1.04 (0.96, 1.12) Tenofovir ↑ Cmax 1.47 (1.37, 1.58)
Estonian: NS5A asendus Y93C tekkis 1 patsiendi HCV-s (4. genotüüp), samal ajal kui ravieelseid NS5A RAV-e täheldati ravi ebaõnnestumise ajal kõigil patsientidel.
Maltese: Is-sostituzzjoni NS5A Y93C ħarġet fl-HCV ta' pazjent wieħed (ġenotip 4), filwaqt li NS5A RAVs preżenti fil-linja bażi ġew osservati fil-ħin ta' falliment fil-pazjenti kollha.
Estonian: ↑ Lopinaviir ↑ Ritonaviir ↔ Emtritsitabiin ↑ Tenofoviir ↑ Ledipasviir ↔ Sofosbuviir
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jibilgħu il-pillola sħiħa bi jew mingħajr ikel.
Estonian: Harvoni sisaldab päikeseloojangukollast asovärvainet FCF alumiiniumlakki (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Maltese: Harvoni fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Estonian: Ledipasviir ja sofosbuviir on ravimi transporteri P-gp ja BCRP substraadid, samas kui GS-331007 seda ei ole.
Maltese: Ledipasvir u sofosbuvir huma sottostrati ta' trasportatur tal-mediċina P-gp u BCRP filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Estonian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Maltese: ↑ Cmin 2.18 (1.91, 2.50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.01 (0.88, 1.15)
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri in vitro võime mõjutada teisi ravimeid Kliinikus saavutatud kontsentratsioonide juures ei ole ledipasviir hepaatiliste transporterite, sh OATP 1B1 ega 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni (MATE) 1 transporter, mitme ravimi resistentsusvalk (MRP) 2 ega MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Estonian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Maltese: ↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
Estonian: Ravieelsed NS5A RAV-id olid üleesindatud patsientidel, kellel esines III faasi uuringus retsidiiv (vt lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Maltese: NS5A RAVs tal-linja bażi ġew irrappreżentanti żżejjed f'pazjenti li esperjenzaw rikaduta flistudji ta' Fażi 3 (ara "Effikaċja klinika u sigurtà").
Estonian: 8-nädalane ledipasviir/sofosbuviir-ravi ribaviriinita oli samaväärne 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirraviga koos ribaviriiniga (ravi erinevus 0,9%; 95% usaldusvahemik: -3,9...5,7%) ning 12-nädalase ledipasviir/sofosbuviirraviga (ravi erinevus -2,3%; 97,5% usaldusvahemik: -7,2...3,6%).
Maltese: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Estonian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Maltese: ↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20) Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35)
Estonian: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Maltese: Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Estonian: • rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis).
Maltese: • rosuvastatin (mediċina li tintuża għall-kura ta' kolesterol għoli).
Estonian: Kliinilised uuringud - 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 NS5A RAVs:
Estonian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Maltese: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi oli SVR 100% (13/13).
Maltese: Fi studju ION-4, 13 HCV/HIV-1 pazjenti koinfettati b'ġenotip 1, li jinkludu 1 pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx fuq kors ta' sofosbuvir + ribavirin ġew irreġistrati; l-SVR kienet 100% (13/13) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Harvoni [ledipasviir (LDV) / sofosbuviir (SOF)] efektiivsust hinnati kolmes avatud III faasi uuringus, kus analüüsiti kokku 1950 1. genotüübi C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendi andmeid.
Maltese: L-effikaċja ta' Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'dejta disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Estonian: Defosforüleerimise tulemusel moodustub nukleosiidi metaboliit GS-331007, mida ei ole võimalik tõhusalt refosforüleerida ning millel puudub in vitro HCV-vastane toime.
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Estonian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Maltese: ↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Estonian: GS-331007 ei ole renaalsete transporterite, sh orgaaniliste anioonide transporteri (OAT) 1, OAT3 ega OCT2 substraat.
Maltese: GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi renali li jinkludu trasportatur anion organiku (OAT) 1
Estonian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Maltese: ↑ Cmin 1.15 (0.90, 1.46) Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00)
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), l-AUC0-inf ta' sofosbuvir kienet ta' 61%, 107% u 171% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-kliewi, filwaqt li l-AUC0-inf ta' GS-331007 kienet ta' 55%,
Estonian: Neis uuringutes oli ekspositsioonitase GS-331007-le kuni 17 korda (hiirtel) ja 9 korda (rottidel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Maltese: GS-331007 f'dawn l-istudji kien sa 17-il darba (fil-ġrieden) u 9 darbiet (fil-firien) ogħla mill esponiment kliniku f'doża ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Estonian: c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)
Maltese: ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Estonian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Maltese: ↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei ole täheldatud.
Maltese: Il-metabolit attiv mhuwiex osservat.
Estonian: Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest teavet patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 50 ml/min (vt lõik 5.2).
Maltese: Meta Harvoni jintuża flimkien ma' ribavirin, irreferi wkoll għasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal ribavirin għal pazjenti b'eliminazzjoni tal kreatinina(CrCl) < 50 mL/min (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Edasised andmed hõlmavad ledipasviiri/sofosbuviiri (12 nädalat) ja platseebo topeltpimedat võrdlust 155-l maksatsirroosiga patsiendil (vt lõik 5.1).
Maltese: Dejta addizzjonali tinkludi paragun double-blind tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir (12-il ġimgħa) u plaċebo f'155 pazjent ċirrotiku (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Maltese: ↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri suurimad dokumenteeritud annused olid vastavalt 120 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul ja ühekordne 1200 mg annus.
Maltese: L-ogħla dożi dokumentati ta' ledipasvir u sofosbuvir kienu 120 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem u doża waħda ta' 1,200 mg, rispettivament.
Estonian: NS5A resistentsusega seotud variante (resistance-associated variants, RAV) täheldati algväärtustejärgsetes isolaatides 29-l 37-st patsiendist (22/29 1a genotüübiga ja 7/8 1b genotüübiga), kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust (sustained virologic response, SVR).
Maltese: F'iżolati wara l-linja bażi ġew osservati varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistanceassociated variants) NS5A minn 29/37 pazjent (22/29 ġenotip 1a u 7/8 ġenotip 1b) li ma rċevewx rispons viroloġiku sostnut (SVR - sustained virologic response).
Estonian: Tervete osalejatega (n = 191) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel ledipasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 24% ja 32% madalam.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 191), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' ledipasvir kienu 24% aktar baxxi u 32% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerkattega tabletti
Maltese: 28 pillola miksija b'rita. 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Estonian: ↑ Dabigatraan ↔ Ledipasviir ↔ Sofosbuviir
Maltese: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Estonian: Lansoprasoole
Maltese: Esomeprazolee
Estonian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Maltese: ↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita ledipasvir/sofosbuvir
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 2. ja 6. genotüübiga nakatunud patsientidel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Maltese: Id-dejta klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'pazjenti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Estonian: Eritumine Pärast ühekordset suukaudset [14C]-ledipasviiri 90 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest väljaheite ja uriiniga kokku 87%; suurem osa radioaktiivsest annusest eritus väljaheitega (86%).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 90 mg ta' [14C]-ledipasvir, il-medja tal-irkupru totali tas-[14C]-radjuattività fl-ippurgar u fl-awrina kienet ta' 87%, b'ħafna mid-doża radjuattiva rkuprata mill-ippurgar (ta' 86%).
Estonian: Tsirroos
Maltese: Ċirrożi
Estonian: CPT B
Maltese: Rikaduta b
Estonian: SMV = simepreviir.
Maltese: SMV = simeprevir.
Estonian: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Maltese: OPTIMIST-1 u OPTIMIST-2
Estonian: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Estonian: KMI ≥ 30 kg/m2
Maltese: BMI ≥ 30 kg/m2
Estonian: Ritonaviir1
Maltese: Ritonavir1
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/924/001 (7 kapslit) EU/1/14/924/002 (28 kapslit)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Estonian: 1 WHO halvima toksilisuse aste 1 kuni 4.
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Estonian: C206 (ASPIRE; II faas)
Maltese: C206 (ASPIRE;
Estonian: HPC2002 (COSMOS; II faas)
Maltese: HPC2002 (COSMOS;
Estonian: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Estonian: C208...C216 (QUEST 1 ja QUEST 2;
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Estonian: Uuring C206
Maltese: Studju C206
Estonian: Viirusevastane toime in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Estonian: Alumiinium- või magneesium-hüdroksiid Kaltsiumkarbonaat
Maltese: Aluminium jew Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Estonian: Vähem kui 10% Vähem kui 10% Vähem kui 10%
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Estonian: Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Estonian: 50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
Estonian: Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Estonian: Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Estonian: * Ketokonasool: ootab edasist ATC klassifitseerimist.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Estonian: Teised NRTId (abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin, zidovudiin)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Estonian: Tabel 9: Viirusevastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201 ja C202)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Estonian: IL28B genotüüp
Maltese: Ġenotip IL28B
Estonian: Uuring HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Estonian: 1. genotüüp (N = 9) 2. genotüüp (N = 6) 3. genotüüp (N = 8) 4. genotüüp (N = 8) 5. genotüüp (N = 7) 6. genotüüp (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Estonian: Uuring HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Estonian: H2-retseptori antagonistid Tsimetidiin
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
Estonian: Teised NNRTId (delavirdiin, etraviriin, nevirapiin)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Estonian: HCV genotüüp 1b
Maltese: HCV ġenotip 1b
Estonian: Simepreviir ei mõjuta CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Estonian: Lipaas 1. aste
Maltese: Lipase Grad 1
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Estonian: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Estonian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Estonian: Retroviirusevastased ained - proteaasi inhibiitorid (PI) Darunaviir/ ritonaviir3
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Estonian: Uuring1
Maltese: Studju1
Estonian: HPC3021 (PLUTO; III faas)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Estonian: HPC3011 (RESTORE; III faas)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Estonian: ≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Estonian: Uuring HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Estonian: KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Maltese: ANTITUSSIV Dextromethorphan (DXM)
Estonian: OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (CHC, chronic hepatitis C) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: Ranitidiin
Maltese: Ranitidine
Estonian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Estonian: CC mitte-CC
Maltese: CC mhux CC
Estonian: HPC3018 (OPTIMIST-2; III faas)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) olysio 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE olysio 150 mg
Estonian: Ravieelse HCV RNA tase > 800 000 RÜ/ml)
Maltese: Livelli ta' RNA ta' HCV > 800,000 IU/ml
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja šellak (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Estonian: Flukonasool Vorikonasool
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Estonian: TAIMSED RAVIMID Piimohakas (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORIDS Rosuvastatiin
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Estonian: Keskkonnariski hindamine Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: III faas)
Maltese: Fażi 3)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir
Maltese: simeprevir + sofosbuvir
Estonian: Q80X+D168X4
Maltese: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Estonian: HPC3017 (OPTIMIST-1; III faas)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Estonian: HPC3007 (PROMISE; III faas)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Estonian: CYP2C8 ja CYP2C19 osalust ei saa välistada.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Estonian: Vajutage tasku servale
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) koinfektsioon
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Estonian: Simepreviiri efektiivse kontsentratsiooni (EC50 ja EC90) väärtuste mediaan HCV 1b genotüübi replikoni suhtes olid vastavalt 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,25 ng/ml).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Estonian: Nisoldipiin
Maltese: Nisoldipine
Estonian: Simepreviir ei indutseeri CYP1A2 ega CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Estonian: Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli harv (0,1%; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Estonian: Pitavastatiin Pravastatiin
Maltese: Pitavastatin Pravastatin
Estonian: Vanus (aastates) mediaan (vahemik) üle 65-aastaste % Meessugu Rass valge must/afroameerika aasia hispaania
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza Bojod Suwed/Amerikani Afrikani
Estonian: METAVIR fibroosiskoor
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Estonian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Estonian: Retroviirusevastased ained - mitte-nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI) Efavirens
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Estonian: R(-) metadoon Cmax 1,03 (0,97...1,09) ↔ R(-) metadoon Cmin 1,02 (0,93...1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: väga sage düspnoe*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
Estonian: Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Estonian: Disopüramiid Flekainiid Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
Maltese: Mexiletine Propafenone Quinidine
Estonian: INFEKTSIOONIDEVASTASED AINED Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Asitromütsiin
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Estonian: Budesoniid Flutikasoon Metüül-prednisoloon Prednisoon
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Estonian: Kõik HCV genotüübid N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Estonian: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Maltese: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Estonian: F3…F4
Maltese: F0-2 F3 F4
Estonian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Estonian: Viirusevastane toime in vivo
Maltese: Attività antivirali in vivo
Estonian: simepreviir % (n/N)
Maltese: simeprevir % (n/N)
Estonian: Q80K puudumisel genotüüp 1b
Maltese: mingħajr Q80K Ġenotip 1b
Estonian: 2 SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 89%, 93%, 75% ja 90%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Estonian: Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrade erinevuste kliiniline tähendus on teadmata.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Estonian: 2 Haiguse retsidiiv pärast eelnenud interferoonipõhist ravi.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.