FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
English: Body weight and gender
Spanish: Peso corporal y sexo
English: - The other ingredients are
Spanish: - Los demás componentes son:
English: In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
Spanish: En la población ITT, el 54% de los pacientes eran hombres y todos ellos caucásicos.
English: The bottle contains a desiccant.
Spanish: El frasco contiene un desecante.
English: Mekinist with food and drink
Spanish: Uso de Mekinist con alimentos y bebidas
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Spanish: El desecante se debe mantener dentro del frasco y no se debe ingerir.
English: Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/jun/2014 Fecha de la última renovación: 14/febrero/2019
English: Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Spanish: Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
English: Signs that your liver may not be working properly may include:
Spanish: Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
English: Other medicines and Mekinist
Spanish: Otros medicamentos y Mekinist
English: Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves.
English:  Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
English: What Mekinist is and what it is used for
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
English: The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
English: • if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a trametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Spanish: La mayoría de los hallazgos son reversibles tras un periodo de recuperación libre de fármaco.
English: Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos fueron detectados en los ensayos clínicos mediante la monitorización realizada cada cuatro semanas.
English: The majority of bleeding events were mild.
Spanish: La mayoría de los sangrados fueron moderados.
English: Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Spanish: No tome más Mekinist del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
English: CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
English: Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Spanish: De las reacciones adversas hepáticas, las más frecuentes fueron elevación de ALT y AST, y la mayoría fueron de Grado 1 o 2.
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 13.
English: The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Spanish: Los resultados de eficacia en la población principal de eficacia fueron consistentes con los obtenidos en la población por ITT, y por lo tanto, en la Tabla 11 solo se presentan los datos de eficacia de la población por ITT.
English: No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
English: • have or have ever had kidney problems.
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de riñón.
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes no caucásicos.
English: The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
English: Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
English: Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
English: There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de trametinib en mujeres embarazadas.
English: All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
Spanish: Todos estos efectos fueron reversibles tras un periodo sin tratamiento y atribuibles a la farmacología.
English: Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si se siente falto de energía.
English: Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Spanish: Su médico o enfermero deben comprobar su presión arterial durante el tratamiento con Mekinist.
English: Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
English: Take Mekinist at about the same time each day.
Spanish: Tome Mekinist a la misma hora del día, todos los días.
English: Possible side effects in patients taking Mekinist alone
Spanish: Posibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 14).
English: Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Spanish: Todos los pacientes continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad, muerte o retirada del estudio.
English: If you take more Mekinist than you should
Spanish: Si toma más Mekinist del que debe
English: * The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Spanish: * Grado de intensidad de reacciones adversas clínicas según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Spanish: Los frascos incluyen un desecante de sílica gel en un pequeño contenedor de forma cilíndrica.
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, treatment interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir reducciones de dosis, interrupción o suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
English: Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Spanish: Tabla 14 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Spanish: Luego, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
English: For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
Spanish: En octubre de 2011, el 47% de los sujetos habían cruzado al tratamiento con trametinib, mientras en mayo de 2013, el 65% de los sujetos habían cruzado de tratamiento.
English: Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Spanish: Los productos relacionados con el fármaco se excretaron principalmente en heces (>80% de la radioactividad recuperada) y en menor cantidad en orina (≤19%).
English: Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
Spanish: La descripción de estos efectos adversos se puede encontrar en otras secciones de este prospecto (ver las secciónes 2 y 4.
English: An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Spanish: Se llevó acabo un análisis adicional de SG en base a los datos de corte obtenidos el 20 de mayo de 2013, ver Tabla 12.
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio concreto (mutación) en un gen llamado BRAF en la posición V600.
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Mekinist.
Spanish: • si ya ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
English: Therefore, before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Spanish: Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, su médico comprobará si presenta esta mutación.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
Spanish: En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrolla tensión sanguínea baja, mareo y otros síntomas.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Spanish: (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) Las categorías han sido asignadas en base a las frecuencias absolutas procedentes de los datos de los ensayos clínicos.
English: Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, hable con su médico sobre las opciones de poder tener hijos en el futuro.
English: 3rd dose reduction (combination only)
Spanish: 3ª reducción de dosis (únicamente en combinación)
English: The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
Spanish: La dosis de trametinib no debe exceder de 2 mg una vez al día.
English: The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de EPI o pneumonitis fue de 160 días (rango: de 60 a 172 días).
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
Spanish: La insuficiencia renal leve y moderada no tuvo efecto sobre la exposición a trametinib (<6% en cada uno de los grupos).
English: 7 tablets 30 tablets
Spanish: 7 comprimidos 30 comprimidos
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Spanish: En el melanoma y en otros tipos de cáncer, esta vía está activada frecuentemente por isoformas mutadas de BRAF que activan MEK.
English: Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Mekinist o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de Mekinist no está recomendado durante el embarazo.
English: Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Spanish: La variabilidad entre los sujetos en el estado estacionario fue baja (<28%).
English: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Spanish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
English: Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
Spanish: Aunque es predecible que las mujeres de menor tamaño presenten una mayor exposición que los hombres de gran tamaño, es poco problable que estas diferencias sean clínicamente relevantes y por lo tanto no es necesario realizar ajustes de dosis.
English: Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Spanish: Hazard ratio obtenido del modelo estratificado de Pike.
English: What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mekinist Cómo tomar Mekinist
English: The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Spanish: La deacetilación está mediada por las carboxil esterasas 1b, 1c y 2, y puede que también estén mediadas por otras enzimas hidrolíticas.
English: It is currently unknown if hormonal contraceptives are affected by trametinib.
Spanish: Actualmente se desconoce si los anticonceptivos hormonales se ven afectados por el uso de trametinib.
English: If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si se usa trametinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trametinib, la paciente debe ser informada sobre los posibles riesgos para el feto.
English: Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad de padecer fatiga, mareos o problemas oculares que pueden afectar a estas actividades.
English: Your doctor should check your heart function before and during treatment.
Spanish: Su médico debe controlar su función cardiaca antes y durante el tratamiento.
English: The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Spanish: Este ensayo fue específicamente diseñado para diferenciar las mutaciones V600E y V600K.
English: Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Spanish: En base a su mecanismo de acción, dabrafenib puede aumentar el riesgo de cánceres no cutáneos cuando la mutación RAS está presente.
English: May 20,
Spanish: 20 de mayo de 2013
English: Trametinib plasma IV clearance is 3.21 L/hr.
Spanish: El aclaramiento plasmático de trametinib IV es de 3,21 l/hora.
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
English: Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
Spanish: Los comprimidos de trametinib se deben tomar por vía oral con un vaso lleno de agua.
English: • Take Mekinist once daily and take dabrafenib twice daily.
Spanish: • Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Spanish: La supervivencia estimada en el primer y segundo año después de la aleatorización fue de 97% y 91% en el grupo de la combinación y 94% y 83% en el grupo placebo respectivamente.
English: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
Spanish: ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
English: Grade 2-3 RPED that improves to Grade 0-1 within 3 weeks
Spanish: DEPR de Grado 2-3 que mejora a Grado 0-1 en el plazo de 3 semanas
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con trametinib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Spanish: Por tanto se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
English: No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: Grade 2-3 RPED that does not improve to at least Grade 1 within 3 weeks
Spanish: DEPR Grado 2-3 que no mejora como mínimo a Grado 1 en el plazo de 3 semanas
English: • after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
Spanish: • una vez que haya tomado Mekinist, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer, o
English: The mean absolute bioavailability of a single 2 mg tablet dose is 72% relative to an intravenous (IV) microdose.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media, de una dosis única de un comprimido de 2 mg es del 72%, en relación con una microdosis intravenosa (IV).
English: In the previously-treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Spanish: En la población previamente tratada, 38 pacientes (67%) habían recibido una línea de tratamiento anticancerígeno sistémico para enfermedad metastásica.
English: The film-coated tablets are supplied in opaque white plastic bottles with threaded plastic closures.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de plástico blancos opacos con tapones de rosca de plástico.
English: Most patients (66%) received no prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66%) no habian recibido tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad avanzada o metastásica.
English: Conditions you need to look out for
Spanish: Afecciones a las que debe prestar atención
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto puede sucederle.
English: • If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mekinist, informe a su médico inmediatamente.
English: Number of deaths
Spanish: Tratamiento Número de muertes
English: However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
Spanish: Sin embargo, en estudios de toxicidad en ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el tejido reproductor masculino.
English: Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
Spanish: Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Spanish: El riesgo de hemorragia se puede incrementar con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes o antiplaquetarios.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Spanish: Lea toda la información incluida en este prospecto.
English: The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
Spanish: El metabolito deacetilado se metabolizaba con posterioridad por glucuronidación.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber qué debe hacer para prevenir la aparición de una erupción.
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
English: In addition, men who are taking dabrafenib may have a reduced sperm count, and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Spanish: Así mismo, los hombres que toman dabrafenib puede que se les reduzca el recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.
English: What you need to know before you take Mekinist
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mekinist
English: The tablets should not be chewed or crushed and they should be taken without food, at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni machacar y se deben de tomar sin alimentos, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
Spanish: • ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o al CPNM, ya que podría tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres que no sean de piel mientras esté tomando Mekinist.
English: Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
Spanish: Mekinist puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro o en el estómago.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE25
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE25