FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con cambios menores en los parámetros de seguridad renal (menor descenso de la mediana de la ClCr estimada mediante crockroft-Gault y menor aumento de la mediana de la tasa en orina de la proteína de unión al retinol frente a la creatinina, y de la tasa en orina de la beta 2 microglobulina frente a la creatinina) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento (ver también la sección 4.4).
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä munuaisten turvallisuusparametrit muuttuivat vähemmän (Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioidun CrCl:n vähenemän mediaani oli pienempi ja virtsan retinolia sitovan proteiinin jakreatiniinin välisessä suhteessa ja virtsan beeta-2-mikroglobuliinin kreatiniinin välisessä suhteessa havaittujen prosentuaalisten suurenemien mediaani oli pienempi) verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Se desconoce si tenofovir alafenamida es un inhibidor de otras enzimas UGT.
Finnish: Ei tiedetä, onko tenofoviirialafenamidi muiden UGT-entsyymien estäjä.
Spanish: Las cepas de VHB que expresaban las mutaciones rtL180M, rtM204V más rtT184G, rtS202G o rtM250V, asociadas con resistencia a entecavir, siguieron siendo sensibles a tenofovir alafenamida.
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtM204V- ja rtT184G-, rtS202G- tai rtM250V-substituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacta es una ruta menor, con <1 % de la dosis eliminada por la orina.
Finnish: Muuttumattoman tenofoviirialafenamidin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä, eli < 1 % annoksesta poistuu virtsan mukana.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida se evaluó en células HepG2 frente a un panel de VHB procedentes de aislados clínicos que representaban los genotipos A-H.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalista aktiivisuutta arvioitiin HepG2-soluissa genotyyppejä A-H edustavien HBV:n kliinisten isolaattien paneelia vastaan.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede infectar a los demás.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa muita ihmisiä, vaikka käytät tätä lääkettä.
Spanish: 35 kg. Vemlidy no se ha probado en niños menores de 12 años o que pesan menos de 35 kg.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa.
Spanish: El tenofovir intracelular se fosforila posteriormente al metabolito farmacológicamente activo, tenofovir difosfato.
Finnish: Seuraavaksi solunsisäinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys
Spanish: La administración concomitante de Vemlidy con inhibidores potentes de la P-gp (por ejemplo, itraconazol y ketoconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö voimakkaiden P-gp:n estäjien (kuten itrakonatsolin ja ketokonatsolin) kanssa voi suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Spanish: Vemlidy contiene lactosa monohidrato.
Finnish: Vemlidy sisältää laktoosimonohydraattia.
Spanish: En el Estudio 110, se aleatorizó a pacientes AgHBe positivo con y sin tratamiento previo y con la función hepática compensada, en una proporción de 2:1, para recibir Vemlidy (25 mg; N = 581) una vez al día o bien tenofovir disoproxilo fumarato (300 mg; N = 292) una vez al día.
Finnish: Tutkimuksessa 110 HBeAg-positiiviset aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut maksan toiminta, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Vemlidy-valmistetta (25 mg, N = 581) kerran vuorokaudessa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg, N = 292) kerran vuorokaudessa.
Spanish: d La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT por encima del criterio de LSN de la AASLD (>30 U/l en hombres y >19 U/l en mujeres) en el momento basal.
Finnish: d ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa AASLD:n kriteerien viitearvojen ylärajan (miehet > 30 U/l ja naiset > 19 U/l) yläpuolella.
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B y VIH
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja HIV-infektio
Spanish: La influencia de Vemlidy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Vemlidy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: b Los sujetos sin tratamiento previo recibieron <12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier análogo de nucleósidos o nucleótidos, incluyendo tenofovir disoproxilo fumarato o tenofovir alafenamida.
Finnish: b Aiemmin hoitamattomat tutkittavat saivat mitä tahansa suun kautta otettavaa antiviraalista nukleosidi- tai nukleotidianalogihoitoa, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia, < 12 viikkoa.
Spanish: La media de edad fue de 46 años, el 61 % eran hombres, el 72 % eran asiáticos, el 25 % eran de raza blanca y el 2 % (8 pacientes) eran negros, un 24 %, 38 % y 31 % tenían genotipo B, C y D del VHB, respectivamente.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Spanish: c Los sujetos sin tratamiento previo recibieron <12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier análogo de nucleósidos o nucleótidos, entre ellos tenofovir disoproxilo fumarato o tenofovir alafenamida.
Finnish: c Aiemmin hoitamattomat tutkittavat saivat mitä tahansa suun kautta otettavaa antiviraalista nukleosidi- tai nukleotidianalogihoitoa, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia, < 12 viikkoa.
Spanish: A todos los pacientes infectados por VHB cuyo estado de infección por VIH-1 sea desconocido se les debe ofrecer la posibilidad de que les realicen un análisis de anticuerpos de VIH antes de iniciar el tratamiento con Vemlidy.
Finnish: HIV-vasta-ainetestausta on tarjottava kaikille HBV-infektiopotilaille, joiden HIV-1-infektiostatusta ei tiedetä ennen Vemlidy-hoidon aloittamista.
Spanish: En los pacientes que permanecieron con tratamiento ciego más allá de la semana 96 en los estudios 108 y 110, los cambios con respecto al momento basal en los valores de los parámetros analíticos renales en cada grupo en la semana 120 fueron similares a los de la semana 96.
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen tutkimuksissa 108 ja 110 jatkaneiden potilaiden munuaisten laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta olivat kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla yhtä suuria kuin viikon 96 kohdalla.
Spanish: Vemlidy comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con una cápsula de cierre de polipropileno y rosca continua, de seguridad a prueba de niños, recubiertos con una funda de lámina de aluminio activado por inducción.
Finnish: Vemlidy-tabletit on pakattu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettuihin purkkeihin, jotka on suljettu polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla ja tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Spanish: GS-331007g ↔ Cmáx 1,02 (0,98, 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06)
Finnish: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01; 1,06)
Spanish: Un 17 %, 52 % y 23 % tenían genotipo B, C y D del VHB, respectivamente.
Finnish: 17 %:lla oli genotyypin B HBV, 52 %:lla genotyypin C HBV ja 23 %:lla oli genotyypin D HBV.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con tenofovir alafenamida
Finnish: Taulukko 2: Tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Spanish: En los pacientes que permanecieron con tratamiento ciego más allá de la semana 96 el cambio porcentual medio en la DMO en cada grupo en la semana 120 fue similar al de la semana 96.
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen jatkaneiden potilaiden keskimääräinen prosentuaalinen luuntiheyden muutos kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla oli yhtä suuri kuin viikon 96 kohdalla.
Spanish: Las cepas de VHB que expresaban las mutaciones rtV173L, rtL180M y rtM204V/I, asociadas con resistencia a la lamivudina, siguieron siendo sensibles a tenofovir alafenamida (cambio <2 veces en CE50).
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät lamivudiiniresistenssiin liittyviä rtV173L-, rtL180M- ja rtM204V/Isubstituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille (< 2-kertainen muutos EC50-arvossa).
Spanish: No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, ei voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Sin nucleósidos previosb Con nucleósidos previos ALT
Finnish: Nukleosideilla aiemmin hoitamattomatb
Spanish: 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
Spanish: (acontecimiento adverso), muerte o falta o pérdida de eficacia, por ejemplo, retirada del consentimiento, pérdidas de seguimiento, etc.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön jonkin muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, esim. peruuttivat suostumuksensa tai katosivat seurannasta.
Spanish: • Dolor de estómago
Finnish: • vatsan turpoaminen
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida se evaluó frente a un panel de cepas aisladas de VHB que contienen mutaciones frente a inhibidor nucleos(t)ídico de la transcriptasa inversa en cultivos de células HepG2.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalista aktiivisuutta arvioitiin sellaista isolaattipaneelia vastaan, joka sisälsi nukleosidisen (nukleotidisen) käänteiskopioijaentsyymin estäjän mutaatioita HepG2-soluissa.
Spanish: h Estudio realizado con tenofovir alafenamida 40 mg y emtricitabina 200 mg. i Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Finnish: i Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad o que pesen menos de
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille.
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo >80 % de una dosis oral.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on noin > 80 %.
Spanish: Si el paciente vomita más de 1 hora después de tomar Vemlidy, no es necesario que tome otro comprimido.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa uutta tablettia.
Spanish: Si no está seguro de si tiene el VIH, su médico debe ofrecerle la prueba del VIH antes de que comience a tomar Vemlidy para la hepatitis B.
Finnish: lääkäri tarjoaa sinulle mahdollisuutta HIV-testaukseen, ennen kuin alat käyttää Vemlidyvalmistetta hepatiitti B:n hoitoon.
Spanish: b Ajustado por categorías de ADN del VHB basal en plasma y estratos de estado del tratamiento antiviral oral.
Finnish: b Korjattu lähtötilanteen plasman HBV-DNA-luokkien ja suun kautta otettavan antiviraalisen hoidon statuksen osituksen suhteen.
Spanish: No se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo fumarato, tenofovir alafenamida o adefovir dipivoxil.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tenofoviirialafenamidia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la P-gp con Vemlidy.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
Spanish: Pacientes coinfectados por VHB y el virus de la hepatitis C o D
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti sekä hepatiitti B- että hepatiitti C- tai hepatiitti D -virusinfektio
Spanish: TDF = tenofovir disoproxilo fumarato.
Finnish: TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Puuttuu = virheanalyysi.
Spanish: Midazolamd (1 mg IV, d.u.)
Finnish: Midatsolaamid (1 mg i.v., s.d.)
Spanish: Etinilestradiol (0,025 mg por vía oral, u.v.d.)
Finnish: Etinyyliestradioli (0,025 mg suun kautta, q.d.)
Spanish: Estudio 110 (AgHBe positivo)
Finnish: Tutkimus 108 (HBeAg-negatiiviset) Tutkimus 110 (HBeAg-positiiviset) Vemlidy (N = 285)
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Vemlidy, debe tomar otro comprimido.
Finnish: Jos potilas oksentaa tunnin sisällä Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava uusi tabletti.
Spanish: Voxilaprevir ↔ Cmáx 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmín 1,02 (0,92, 1,12)
Finnish: Voksilapreviiri ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Spanish: En la fase abierta, la mediana de cambio en la FGe desde la semana 96 hasta la semana 120 fue de0,6 ml/minuto en los pacientes que permanecieron con Vemlidy, en comparación con +1,8 ml/minuto en los pacientes que cambiaron de tenofovir disoproxilo fumarato a Vemlidy en la semana 96.
Finnish: Avoimessa vaiheessa glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) muutoksen mediaani viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,6 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja +1,8 ml/min potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Spanish: 1 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían tenofovir alafenamida.
Finnish: 1 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Spanish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Finnish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy ni de norgestimato/etinilestradiol.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai norgestimaatin/etinyyliestradiolin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: Prevista: ↔ Tenofovir alafenamida
Finnish: Odotettavissa: ↓ Tenofoviirialafenamidi
Spanish: b La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT por encima del límite superior de la normalidad (LSN) del intervalo del laboratorio central en el momento basal.
Finnish: b ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Spanish: Sofosbuvir ↔ Cmáx 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,95 (0,86; 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,06)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes; por lo tanto, Vemlidy no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: No se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo fumarato o adefovir dipivoxil.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg por vía oral, u.v.d.)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg suun kautta, q.d.)
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi por vía oral, u.v.d.)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suun kautta, q.d.)
Spanish: f Estudio realizado con un comprimido combinado a dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
Finnish: f Tutkimuksessa käytettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
Spanish: ↔ Maraviroc
Finnish: Maraviroki
Spanish: La hepatitis B es una infección que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B. En pacientes con hepatitis B, Vemlidy controla la infección deteniendo la multiplicación del virus.
Finnish: Vemlidy hillitsee hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen lisääntymisen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Vemlidy contiene tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Spanish: Velpatasvir ↔ Cmáx 1,05 (0,96, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ Cmín 1,01 (0,95, 1,09)
Finnish: Velpatasviiri ↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94; 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09)
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Spanish: ALT normalizada (lab. central)c ALT normalizada (AASLD)d Serología
Finnish: Normaalistunut ALAT (keskuslaboratorio)b Normaalistunut ALAT (AASLD)c
Spanish: Pérdida/seroconversión de AgHBs
Finnish: HBsAg:n häviäminen / serokonversio
Spanish: El principio activo es tenofovir alafenamida.
Finnish: Vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
Spanish: Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: ADN del VHB basal <8 log10 UI/ml
Finnish: Lähtötilanteen HBV-DNA < 8 log10 IU/ml
Spanish: Las cepas de VHB que expresaban las mutaciones de resistencia rtA181T, rtA181V o rtN236T asociadas a adefovir, siguieron siendo sensibles a tenofovir alafenamida; sin embargo, la cepa de VHB que expresaba rtA181V más rtN236T mostró una sensibilidad reducida a tenofovir alafenamida (cambio de 3,7 veces en CE50).
Finnish: HBV-isolaatissa, joka ilmensi rtA181V- ja rtN236T-substituutiota, havaittiin kuitenkin pienentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille (3,7-kertainen muutos EC50-arvossa).
Spanish: En la mayoría de los casos son autolimitadas, pero pueden ocurrir exacerbaciones graves, incluyendo muertes, después de la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. La función hepática se debe monitorizar a intervalos repetidos mediante seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos 6 meses tras la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. Si es adecuado, puede estar justificada la reanudación del tratamiento de la hepatitis B.
Finnish: Suurin osa tapauksista on itsestään rajoittuvia, mutta vaikeita pahenemisia, myös kuolemaan johtavia tapauksia, voi ilmetä hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: c La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT LSN del intervalo del laboratorio central en el momento basal.
Finnish: c ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Spanish: Cambios en las medidas de la función renal
Finnish: Muutokset luuntiheyden mittauksissa
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo puede verse afectada por la actividad de OATP1B1 y/o OATP1B3.
Finnish: OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Spanish: Sertralina (50 mg por vía oral, d.u.)
Finnish: Sertraliini (50 mg suun kautta, s.d.)
Spanish: c Estudio realizado con un comprimido combinado a dosis fija de emtricitabina/tenofovir alafenamida.
Finnish: c Tutkimuksessa käytettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
Spanish: Dosis omitida
Finnish: Annoksen ottamatta jääminen
Spanish: Cambios en las medidas de la densidad mineral ósea En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con menores disminuciones porcentuales medias en la densidad mineral ósea (DMO; determinada por análisis de absorciometría de rayos x de energía dual [DEXA] de la cadera y de la columna lumbar) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä luuntiheys (mitattuna lonkan ja lannerangan kaksienergisellä röntgenabsorptiometrialla eli DXA-tutkimuksella) pieneni keskimäärin prosentuaalisesti vähemmän verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VHC Sofosbuvir (400 mg por vía oral, u.v.d.)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON Sofosbuviiri (400 mg suun kautta, q.d.)
Spanish: 1,11 (1,03, 1,20) Etinilestradiol ↔ Cmáx.
Finnish: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg por vía oral, u.v.d.)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg suun kautta, q.d.)
Spanish: ANTICONVULSIVOS Carbamazepina (300 mg por vía oral, d.v.d.)
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (300 mg suun kautta, b.i.d.)
Spanish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg por vía oral, u.v.d.)
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg suun kautta, q.d.)
Spanish: El paciente tomará normalmente este medicamento durante un tiempo mínimo de entre 6 y 12 meses, y el tratamiento puede durar varios años.
Finnish: Potilaat käyttävät lääkettä yleensä vähintään 6-12 kuukautta, ja hoito voi kestää useita vuosia.
Spanish: El EPAR completo de Vemlidy se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vemlidy-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vemlidy son dolor de cabeza (11 % de los pacientes), náuseas (6 % de los pacientes) y cansancio (6 % de los pacientes).
Finnish: Vemlidyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (11 prosentilla potilaista), pahoinvointi (kuudella prosentilla potilaista) ja väsymys (kuudella prosentilla potilaista).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vemlidy.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vemlidyn käytöstä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vemlidy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vemlidyn hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Vemlidy tenofovir alafenamida
Finnish: Vemlidy tenofoviirialafenamidi
Spanish: Este medicamento se utiliza en pacientes a partir de los 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan käyttää vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla potilailla.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vemlidy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vemlidyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vemlidy?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vemlidyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: En lo que respecta a sus riesgos, los efectos adversos de Vemlidy son manejables.
Finnish: Riskien osalta Vemlidyn sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Spanish: Otras informaciones sobre Vemlidy
Finnish: Muuta tietoa Vemlidy-valmisteesta