FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest to konieczne, gdy śruba tłoka jest już w pozycji wyjściowej, na przykład przy pierwszym użyciu.
Estonian: See ei ole vajalik, kui varras on juba algasendis, näiteks kõige esimesel kasutuskorral.
Polish: Movymia Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Estonian: Movymia Pen võivad kasutada üle 18-aastased isesüstivad patsiendid, tervishoiutöötajad või kolmandad isikud, näiteks täiskasvanud sugulased.
Polish: co doprowadziło do leczenia szpitalnego.
Estonian: mis on vajanud haiglaravi.
Polish: • niewłaściwe lub nieostrożne stosowanie, obsługę lub czyszczenie
Estonian: • vale või hooletu kasutamine, käsitsemine või puhastamine
Polish: Zepsute igły mogą utknąć w skórze.
Estonian: Murdunud nõelad võivad naha sisse kinni jääda.
Polish: We wkładzie widoczne są małe pęcherzyki powietrza.
Estonian: Kolbampullis on nähtavad väikesed õhumullid.
Polish: Hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Estonian: Hüperkaltseemia üle 3,25 mmol/l
Polish: D: Należy ostrożnie wsunąć placem śrubę tłoka, w linii prostej i tak daleko, jak to możliwe.
Estonian: D: Lükake ettevaatlikult oma sõrmega keermega varras tagasi, lükates sirgjooneliselt ja nii kaugele kui võimalik.
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: - Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących leki zwane glikokortykosteroidami.
Estonian: Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
Estonian: - Alkaalse fosfataasi sisalduse tõus teadmata põhjusel.
Polish: Ryzyko względna (95% CI) w porównaniu do placebo
Estonian: Suhteline risk (95% CI) vs platseebo
Polish: • inne przypadki eskpozycji i użycia, niezgodne z instrukcją użytkowania.
Estonian: • muud kahjustumise ja kulumise juhtumid, mis ei ole kooskõlas kasutusjuhendiga.
Polish: Igły do wstrzykiwaczy innych producentów można stosować zgodnie z podanymi szczegółami dotyczącymi kompatybilności.
Estonian: Teiste tootjate pen-i nõelu võib kastada vastavalt nende ühilduvuse nõuetele.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 °C).
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez XXXXXXXXXXX.
Estonian: • pen-i kasutatakse koos meditsiiniseadmega, muude seadmete või tarvikutega, mis ei ole soovitatud kasutada XXXXXXXXXXX poolt.
Polish: W takim przypadku należy przejść do punktu 2.
Estonian: Sellisel juhul jätkake sammuga "2.
Polish: Igły i zużyte wkłady należy usuwać oddzielnie i w bezpieczny sposób.
Estonian: Nõelad ja kasutatud kolbampullid tuleb ära visata eraldi ja ohutult.
Polish: p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Estonian: p≤0,025 võrreldes platseeboga.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpływa na dawkę ani nie powoduje uszkodzeń.
Estonian: Väike õhumull ei mõjuta ega kahjusta annust.
Polish: Podanie podskórne {1x} sc. {3x}
Estonian: Subkutaanne {1x} s.c.
Polish: Po upływie 28 dni wkład należy usunąć w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Estonian: Kõik kolbampullid tuleb 28 päeva pärast esimest kasutamist nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.
Polish: Po zakończeniu leczenia teryparatydem, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Estonian: Pärast teriparatiid-ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata teiste osteoporoosi ravimeetoditega.
Polish: Nie należy używać alkoholu, innych rozpuszczalników lub środków czyszczących.
Estonian: Ärge kasutage alkoholi ega muid lahuseid või puhastusvahendeid.
Polish: Dokumentowanie
Estonian: Dokumenteerimine
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich Analogi, kod ATC: H05AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja nende analoogid, ATC kood: H05AA02
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Estonian: Ühe või enama uue lülisambamurru vältimiseks tuli 11 naist ravida mediaanselt 19 kuu vältel.
Polish: W przypadku nie przestrzegania przedstawionych instrukcji, istnieje ryzyko nieprawidłowego zastosowania leku, niedokładnego dawkowania, przeniesienia choroby lub zakażenia.
Estonian: Kui juhiseid ei järgita, on oht kasutada valet ravimit, ebaõiget annust, oht haiguse levikuks või infektsioonide tekkeks.
Polish: Uwaga: Nie ma potrzeby zmiany igły podczas jej używania bezpośrednio po przygotowaniu wstrzykiwacza.
Estonian: Märkus: Nõela ei ole vaja vahetada, kui seda kasutada vahetult pärast pen-i ettevalmistamist.
Polish: Należy pozostawić igłę w fałdzie skórnym przez kolejne 6 sekund.
Estonian: Hoidke nõela nahavoldis veel 6 sekundi jooksul.
Polish: p≤0,001 w porównaniu z placebo.
Estonian: p≤0,001 võrreldes platseeboga.
Polish: Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu.
Estonian: Tavaliselt avastati antikehad esmakordselt pärast 12-kuulist ravi ning need vähenesid pärast ravi katkestamist.
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób:
Estonian: F: Kinnitage uus pen-i nõel järgmiselt:
Polish: Teryparatyd (N = 541) (%)
Estonian: Teriparatiid (N = 541)
Polish: Należy unikać umieszczania wkładów w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec zamrożeniu leku.
Estonian: Ärge hoidke kolbampulle külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist.
Polish: Co to jest lek Movymia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Movymia ja milleks seda kasutatakse
Polish: Oznaczenia: N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności.
Estonian: Lühendid: N = Igasse ravigruppi juhuslikult määratud patsientide arv; CI = usaldusintervall.
Polish: Movymia Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby.
Estonian: Movymia Pen ei tohi kasutada pimedad või nägemispuudega patsiendid, ilma et nad oleksid saanud abi vastava väljaõppe saanud isikult.
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia teryparatydem wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kogu ravi maksimaalne kestus teriparatiidiga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4).
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Movymia Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
Estonian: • Ärge kasutage Movymia Pen, kui see on kahjustunud või teil on kahtlusi selle õige toimivuse osas.
Polish: Przechylanie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub złamanie igły.
Estonian: Pen-i kallutamine võib põhjustada nõela paindumist või murdumist.
Polish: Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Teriparatiid mõjutab või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi pärast esmast avamist vt lõik 6.3.
Polish: Nie używać leku Movymia, jeżeli jest lub był zamrożony.
Estonian: Movymia´t ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Movymia u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Estonian: Lapsed ja noorukid Movymia´t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych
Estonian: Noored täiskasvanud
Polish: U operacyjnie pozbawionych jajników małp, którym podawano produkt przez okres 18 miesięcy, nie stwierdzono przypadków guzów kości podczas leczenia ani przez kolejne 3 lata po jego zakończeniu.
Estonian: Ahvidel, kellel olid munasarjad eemaldatud ja keda raviti 18 kuu jooksul, ei täheldatud mingeid luutuumoreid ei ravi ajal ega 3-aastase järeluuringu vältel pärast ravi lõppu.
Polish: ........................{wyszarzony tekst odnosi się do wielkości opakowania 3x}
Estonian: ......................{hall tekst on asjakohane 3 x pakendi suuruse korral}
Polish: Uwaga: Jeżeli wkład zawiera mniej niż 80 mikrolitrów, pokrętła dozującego nie można obrócić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara do znaku strzałki.
Estonian: Märkus: Kui kolbampull sisaldab vähem kui 80 mikroliitrit, ei saa annustamisnuppu kellaosuti liikumise suunas kuni noolemärgini keerata.
Polish: Jeśli nie można założyć drugiej igły należy skontaktować się z obsługą klienta.
Estonian: Kui ka teist nõela ei saa kinnitada, võtke ühendust meie klienditeenindusega.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących teryparatyd wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Estonian: Suures kliinilises uuringus avastati 2,8 %-l teriparatiidi saavatest naistest antikehad, mis reageerisid ristuvalt teriparatiidiga.
Polish: Ostrzeżenie: Należy upewnić się, że używa się właściwego leku w postaci płynu.
Estonian: Hoiatus: Veenduge, et te kasutate õiget ravimit.
Polish: W punkcie wyjściowym 35% pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Estonian: Algtasemes esines 35 % patsientidest lülisamba murde ja 59% patsientidest esines mitte-lülisamba murde.
Polish: • upuszczenie, uderzenie, zastosowanie siły, kontakt z płynami
Estonian: • seadme kukkumine, löömine, jõu rakendamine, kokkupuude vedelikega
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen nadaje się do użytku przez dwa lata.
Estonian: Movymia Pen kasutusaeg on kaks aastat.
Polish: Gwarancja
Estonian: Garantii
Polish: Nie należy używać igły, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nie zostało otwarte samodzielnie przez pacjenta.
Estonian: Ärge kasutage pen-i nõela, kui pakend on kahjustatud või te ei ole seda ise avanud.
Polish: Teryparatyd (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Estonian: Teriparatiid (rhPTH(1-34)) on inimese endogeense parathormooni aktiivne fragment (1-34).
Polish: {Obecne tylko w przypadku wkładów 1x i 3x.
Estonian: {Näidatakse ainult siis, kui karbis on 1x ja 3x kolbampulli.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń zawartych w tej instrukcji.
Estonian: Järgige käesolevas kasutusjuhendis toodud juhiseid.
Polish: Pomaga to ustalić, kiedy stosuje się 28 dobowych dawek zawartych we wkładzie.
Estonian: See aitab teil aru saada, millal 28 igapäevaseks kasutamiseks mõeldud kolbampulli annust on kasutatud.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kogemus nooremate täiskasvanute, sh premenopausaalsete naistega, on piiratud (vt lõik 5.1).
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań o pH 3,8 - 4,5.
Estonian: Värvitu, selge süstelahus pH-ga 3,8…4,5.
Polish: 3401 Burgdorf, Szwajcaria
Estonian: Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Šveits
Polish: Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki teryparatydu.
Estonian: Seega, kui patsiendilt võetakse vereproove, tuleb seda teha vähemalt 16 tundi pärast kõige viimast teriparatiidi süsti.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz Movymia Pen, wkłady i igły w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Estonian: • Hoidke oma Movymia Pen, kolbampulli ja pen-i nõelu lastele kättesaamatus kohas.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Polish: Wydalanie teryparatydu zachodzi na drodze klirensu wątrobowego i pozawątrobowego (ok. 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Estonian: Teriparatiid elimineerub hepaatilise ja ekstrahepaatilise kliirensi (naistel ligikaudu 62 l/t ja meestel 94 l/t) kaudu.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Estonian: Ärge korrake punktis G toodud juhiseid rohkem kui neli korda ning järgige lehekülje tagaküljel toodud juhiseid, mida tuleb kasutada tõrgete korral.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
Estonian: Tüüpilisel juhul algas see 4 tunni jooksul pärast annustamist ning möödus iseenesest mõne minuti kuni mõne tunniga.
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Movymia Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Estonian: Ärge kasutage Movymia Pen seadet mõne muu ravimi süstimiseks (nt insuliin).
Polish: Lek Movymia można wstrzykiwać w porze posiłków.
Estonian: Movymia´t võib süstida söögiaegadel.
Polish: • stosowanie niezgodne z instrukcją użycia
Estonian: • kasutamine on vastuolus kasutusjuhendiga
Polish: Całkowita długość leczenia lekiem Movymia nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Estonian: Kogu Movymia-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud.
Polish: Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwacza Movymia Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Estonian: Ärge kunagi asetage Movymia Pen seadet vette, kuna see võib pen-i kahjustada.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Estonian: • madal vererõhk
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni< 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni< 1/1 000).
Polish: Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Estonian: Need patsiendid peavad vältima autojuhtimist ja masinate käsitsemist, kuni vastavad sümptomid on taandunud.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia.
Estonian: Kui te unustate Movymia´t süstida või ei saa seda teha tavapärasel ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti.
Polish: E: Należy dołączyć obudowę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni, aż do wystapienia się oporu.
Estonian: E: Kinnitage kolbampull hoidjasse, keerates seda 90 kraadi, kuni see on kinnitunud.
Polish: - Po wstrzyknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez sześć sekund, aby upewnić się, że podana została cała dawka.
Estonian: - Pärast süstet hoidke nõela nahas 6 sekundi jooksul, et olla kindel, et manustasite kogu annuse.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców,
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud tõsised seljakrambid või valu,
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu i bezpiecznie pozbyć się igły po jej użyciu.
Estonian: Saastumise vältimiseks kasutage iga süstimise jaoks uut pen-nõela ja visake see pärast kasutamist ohutult ära.
Polish: Należy upewnić się, że dwa paski wskaźnika są wyrównane.
Estonian: Veenduge, et kaks indikaatori riba on ühel joonel.
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć czynności sprawdzające zgodnie z opisem w punktach dotyczących przygotowania wstrzykiwacza: "F" i "G".
Estonian: Vahetage nõel ja korrake testimist, vastavalt lõikudes "F" ja "G" kirjeldatud pen-i ettevalmistamise juhistele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Estonian: Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Polish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Estonian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowania produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Estonian: Mõnel juhul ei järgnenud üleannustamisele mingeid kõrvaltoimeid.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia tego samego dnia.
Estonian: Ärge korrake süstimist samal päeval.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
Estonian: Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia każdego nowego wkładu.
Estonian: Kirjutage üles iga uue kolbampulli esimene süstimise kuupäev.
Polish: Należy ustawić dawkę i wykonać wstrzyknięcie zgodnie z opisem w punkcie 2.
Estonian: Määrake annus ja lõpetage süstimine, nagu on kirjeldatud lõigus "2.
Polish: Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z teryparatydem (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Estonian: See on oluline, kuna mõned ravimid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat) võivad vahel omada koostoimeid teriparatiidiga.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemiline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva jooksul temperatuuril 28 °C.
Polish: *Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Estonian: *Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud E. colist rekombinantse DNA tehnoloogia abil, on identne inimese endogeense parathormooni 34-N-terminaalse aminohappe järjestusega.
Polish: Podczas zakładania igły może pojawić się kilka kropli płynu, co jest to normalne.
Estonian: Nõela kinnitamisel võivad mõned tilgad väljuda, see on tavapärane.
Polish: Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.
Estonian: - Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, należy powtórzyć krok G, aż do ich pojawienia.
Estonian: Kui tilgad ei välju, korrake punktis G toodud juhiseid, kuni te näete mõnda tilka.
Polish: • Należy wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i przygotować skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: • Valige sobiv süstekoht ning puhastage süstekohal olev nahk nii nagu arst on teid juhendanud.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil esineb mõni tervisega seotud probleem, pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Movymia na 28 dni.
Estonian: Ärge korrake seda enne igat süstimist, vastasel juhul ei ole teil 28-päevase kasutamise jooksul piisavalt Movymia't.
Polish: • jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
Estonian: • kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus.
Polish: Movymia jest produktem leczniczym biopodobnym.
Estonian: Movymia on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Polish: Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69 % pacjentów.
Estonian: 69% patsientidest viisid lõpuni 18-kuulise esmase faasi.
Polish: Wyniki stosowania teryparatydu przez okres do 24 miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Estonian: Kuni 24-kuulise (mediaan:19 kuud) teriparatiid-ravi tulemuseks oli statistiliselt oluline luumurdude esinemissageduse vähenemine (tabel 4).
Polish: Osteoporoza w okresie pomenopauzalnym W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Estonian: Kesksesse uuringusse oli hõlmatud 1637 postmenopausaalset naist (keskmine vanus 69,5 aastat).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Movymia może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Movymia võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.
Polish: Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu leczenia teryparatydem, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
Estonian: Ravijärgne jälgimine: Pärast teriparatiid-ravi kanti 1262 kesksest uuringust osavõtnud postmenopausaalset naist ravijärgse jälgimisuuringu nimekirja.
Polish: Podawanie teryparatydu raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
Estonian: Teriparatiidi manustamine üks kord ööpäevas suurendab uue luukoe lisandumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide mitte osteoklastide aktiivsust.
Polish: Teryparatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu tej choroby.
Estonian: Teriparatiidi tuleb kasutada ettevaatusega aktiivse või hiljutise urolitiaasiga patsientidel, kuna esineb selle ägenemise oht.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwcza - Pierwsze stosowanie lub zmiana wkładu
Estonian: Pen-i kasutamiseks ettevalmistamine - esmakordne kasutamine/kolbampullide vahetamine
Polish: Wcześniej ujawniona hiperkalcemia.
Estonian: - Eelnev hüperkaltseemia.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas leczenia.
Estonian: Rutiinne kaltsiumi taseme jälgimine ravi ajal ei ole vajalik.
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Estonian: • kui olete rase või imetate last.
Polish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 WĘGRY
Estonian: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNGARI
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Rasedus Movymia kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet seerumi kaltsiumisisaldusele ega toimeid luu mineraalse tiheduse (Bone Mineral Density, BMD) vastusele.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1% większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, bóle kończyn, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, depresja, duszność.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teavitati järgmistest reaktsioonidest esinemissageduse erinevusega ≥ 1%, võrreldes platseeboga: peapööritus, iiveldus, jäsemevalu, pearinglus, depressioon, düspnoe.
Polish: Nie należy naciskać przycisku.
Estonian: Ärge vajutage süstenuppu.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki teryparatydu nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Estonian: Uuringus, milles 15 tervele inimesele manustati iga päev digoksiini kuni tasakaalukontsentratsiooni saabumiseni, ei muutnud teriparatiidi ühekordne annus digoksiini toimet südamele.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Movymia.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Movymia´ga ravima.
Polish: Teryparatyd podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Estonian: Teriparatiidi manustati kuni 100 mikrogrammiste ühekordsete annustena ja korduvate kuni 60 μg/ööpäevaste annustena 6 nädala jooksul.
Polish: Każdy wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Estonian: Kolbampullis on 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Movymia Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Estonian: • Ärge hoidke Movymia Pen koos kinnitatud nõelaga, kuna selle tulemusena võivad tekkida kolbampulli õhumullid.