FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi, B. pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliit) ravi
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana, B. pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
Estonian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
Latvian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Latvian: Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Estonian: Kokku on lepitud sigade düsenteeria ärahoidmiseks ja raviks, Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) raviks, L. intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) raviks ja M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia raviks mõeldud Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamine.
Latvian: Panākta vienošanās, ka tiamutīna premikss un radniecīgu nosaukumu zāles izmantojamas cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei, Brachyspira pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšanai, L. intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšanai.
Estonian: Ennetusravi tiamuliiniga alustatakse ainult pärast tuvastatud M. gallisepticumi, M. synoviae või M. meleagridise nakkust ja siis ennetusvahendina respiratoorse haigusega seotud kliiniliste sümptomite ja suremuse vähendamiseks linnukarjades, kus munade nakatumine on tõenäoline nakkuse tõttu vanemas generatsioonis.
Latvian: Profilakse ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis apstiprināšanas un profilaktiska palīglīdzekļa veidā klīnisko pazīmju un mirstības samazināšanai saistībā ar respiratoro slimību ganāmpulkā, kad ir iespējama infekcija in ovum, jo ir zināms par slimības pastāvēšanu vaislas paaudzei.
Estonian: Ennetusravi (2,0 mg/kg kehakaalu kohta): 1 päev Ravi (5 - 10 mg/kg kehakaalu kohta): 6 päeva
Latvian: Profilakse (2,0 mg/kg ķ.sv.): 1 diena Ārstēšana (5 - 10 mg/kg ķ.sv.): 6 dienas
Estonian: Siga: ühekordne suukaudne annus 100 mg/kg kehamassi kohta põhjustas sigadel hingeldamist ja seedehäireid.
Latvian: Cūkas: Viena 100 mg/kg ķ.sv. perorālā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
Estonian: Suuremat sisaldust on enamjaolt vaja alalävise annustamise vältimiseks.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, lai izvairītos no nepietiekamas devas, nepieciešams pievienot lielāko daudzumu.
Estonian: Holland
Latvian: The NETHERLANDS
Estonian: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Latvian: Verovљkova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Estonian: Ennetusravi tuleb teha 3 - 4 nädala jooksul pärast nädala möödumist võõrutamisest.
Latvian: Profilakses pasākumi jāveic 3 - 4 nedēļu laikā pēc pirmās nedēļas pēc atšķiršanas no mātes.
Estonian: Tiamuliini ja ionofoorantibiootikumide koostoime kohta vt lõik 4.8.
Latvian: Skatiet 4.8. apakšpunktu informācijai attiecībā uz mijiedarbību starp tiamulīnu un jonoforiem.
Estonian: Tiamutin 80% coated eelsegu
Latvian: Tiamutin 80% coated
Estonian: Kana (broiler, asendusnoorkana, munakana/sugulind) M. gallisepticumi põhjustatud kroonilise respiratoorse haiguse (Chronic Respiratory Disease, CRD) ning M. synoviae põhjustatud õhukotipõletiku ja nakkusliku sünoviidi ravi ja ennetamine Annus ravis ja ennetuses: 25 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas 3 - 5 järjestikuse päeva jooksul.
Latvian: Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas un vaislas vistas) M. gallisepticum izraisītās hroniskās respiratorās slimības (CRD) un M. synoviae izraisītā gaisa sakulīta un infekciozā sinovīta ārstēšana un profilakse Deva - ārstēšana un profilakse: 25 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā 3 līdz 5 dienas pēc kārtas.
Estonian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń eelsegu
Latvian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premikss
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 0,313 - 0,625 kg
Latvian: THF daudzums (mg/g) premiksa sastāvā Premiksa daudzums vienā barības tonnā 0,313 - 0,625 kg
Estonian: Denagard 10% Premix Plus eelsegu
Latvian: Denagard 10% Premix Plus
Estonian: Ravimsööda eelsegu sigadele ja kodulindudele
Latvian: Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām un mājputniem
Estonian: Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa eelsegu
Latvian: Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa
Estonian: • kalkunid,
Latvian: • cāļi;
Estonian: Näidustused, annustamine ja manustamisviis
Latvian: Lietošanas indikācijas un lietojamais daudzums un lietošanas veids
Estonian: Denagard 80% w/w eelsegu
Latvian: Denagard 80% w/w
Estonian: Kalkunil on tiamuliini seerumikontsentratsioon sarnane kanade omaga.
Latvian: Tītariem tiamulīna līmenis serumā ir līdzīgs vistu līmenim.
Estonian: Liha ja rupsid: 1 päev Munad: 0 päeva
Latvian: Gaļai un blaskusproduktiem: 1 diena Olas: nulle dienas
Estonian: Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa eelsegu
Latvian: Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa
Estonian: Ravimsööda eelsegu segamisel lõppsööda hulka tuleb järgida ametlikke juhiseid.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas attiecībā uz ārstniecisko premiksu pievienošanu gatavai barībai.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Täidetakse liikmesriigis
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpildāms mērķa valstī
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Täidetakse liikmesriigis
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Aizpildāms mērķa valstī
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA
Estonian: Amount of premix formulation per one tonne of feed
Latvian: Premiksa zāļu formas daudzums uz vienu tonnu barības
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse liikmesriigis}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Aizpildīšanai uz vietas}
Estonian: Prantsusmaal lubatud 1,62% eelsegu puhul on tegemist vaba tiamiinalusega, mille sisaldus vastab 2% tiamuliinvesinikfumaraadile, ja mille kohta seega kehtib 2% eelsegu ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi märgistus.
Latvian: 1,62% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 2% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 2% premiksa apraksts/marķējums.
Estonian: Ravimsööda eelsegu sigadele, kodulindudele ja küülikutele
Latvian: Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai cūkām, mājputniem un trušiem
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraadi kogus (mg/g) eelsegu kohta
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāta daudzums (mg/g) vienā premiksa zāļu formā
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ennetamine Annus: 2,0 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas.
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas profilakse Deva: 2,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā.
Estonian: Näiteks 0,8% kontsentratsioon on keelatud kanade ja kalkunite ning 80% kontsentratsioon küülikute puhul.
Latvian: Noteiktas šo premiksa formu koncentrācijas pašlaik šajās dalībvalstīs noteiktām sugām nav reģistrētas, piemēram, 0,8 % koncentrācija nav reģistrēta cāļiem un tītariem, 80 % koncentrācija nav reģistrēta trušiem.
Estonian: Denagard 2% w/w eelsegu
Latvian: Denagard 2% w/w
Estonian: Tiamutin 10% premix eelsegu
Latvian: Tiamutin 10% premix
Estonian: Kalkunid Liha ja rupsid: 4 päeva
Latvian: Tītari Gaļai un blaskusproduktiem: 4 dienas
Estonian: M. gallisepticumi, M. meleagridise ja M. synoviae põhjustatud nakkusliku sinuiidi ja õhukotipõletiku ravi ja ennetamine
Latvian: M. gallisepticum, M. synoviae un M. meleagridis izraisīta infekcioza sinusīta un aerosakulīta ārstēšana un profilakse
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park
Latvian: Novartis Animal Health UK Ltd
Estonian: Dynamutilin 100 g/Kg eelsegu
Latvian: Dynamutilin 100 g/Kg
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Täidetakse liikmesriigis
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(-AJĀM) VIELU(-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Aizpildāms mērķa valstī
Estonian: M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ravi Annus: 5,0 - 10,0 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas 7 - 10 järjestikuse päeva jooksul.
Latvian: M. hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšana Deva: 5,0 - 10,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā 7 līdz 10 dienas pēc kārtas.
Estonian: - veterinaarravimite komitee seisukoha järgi peaksid keeluajad olema iga liigi jaoks ühtlustatud järgnevalt:
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka neizmantošanas periodi cilvēka uzturā jāsaskaņo katrai sugai šādā veidā: Cūkas
Estonian: Kalkunid (noored kalkunid, tõukalkunid)
Latvian: Tītari (jauni tītarēni, vaislas tītari)
Estonian: Denagard 10% Premix eelsegu
Latvian: Denagard 10% Premix
Estonian: Mycoplasma gallisepticumi ja Mycoplasma synoviae põhjustatud kroonilise respiratoorse haiguse (Chronic Respiratory Disease, CRD) ja õhukotipõletiku ravi ja ennetamine
Latvian: Mycoplasma gallisepticum un Mycoplasma synoviae izraisītās hroniskās respiratorās slimības (CRD) un gaisa sakulīta ārstēšanai un profilaksei.
Estonian: • küülikud.
Latvian: • cūkas;
Estonian: Prantsusmaal lubatud 0,65% eelsegu puhul on tegemist vaba tiamiinalusega, mille sisaldus vastab 0,8% tiamuliinvesinikfumaraadile, ja mille kohta seega kehtib 0,8% eelsegu ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi märgistus.
Latvian: 0,65% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 0,8% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 0,8% premiksa apraksts/marķējums.
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 0,188 kg
Latvian: THF daudzums (mg/g) premiksa sastāvā Premiksa daudzums vienā barības tonnā 0,188 kg
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on kehtivad ning need on koordineerimisrühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
Estonian: Ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Selline otsus tuleb siiski langetada juhupõhiselt pärast leidude ja nende võimaliku mõju hindamist.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
Estonian: Tiboloon on sünteetiline steroidhormoon, mis toimib eelkõige östrogeeniretseptorite agonistina.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Estonian: Geneeriliste ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina (mõlemad 2,5 mg tabletid) müügilubade taotlemise detsentraliseeritud menetluse käigus esitati kaks müügiloa taotlust näidustusel „östrogeenide vaeguse sümptomite ravi naistel, kellel on menopausist möödunud üle ühe aasta".
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Estonian: Seda leidu peeti kriitiliseks, mistõttu üks asjaomastest liikmesriikidest leidis, et ei ole võimalik otsustada bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsuse üle.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohane esildis ning inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas ravimeid Tibolona Aristo ja Tibocina saab pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Estonian: Mõlema müügiloa taotluse toetuseks esitati sama bioekvivalentsusuuringu andmed.
Latvian: Abu pieteikumu atbalstam bija veikts viens bioekvivalences pētījums.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et on piisavalt täiendavaid tõendeid tõendamaks, et uuringuproove ei ohustanud uuringu ajal riknemine ja et neid säilitati nõutaval temperatuuril.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
Estonian: Müügiloa taotluse dokumentatsiooni hindamise ajal leiti bioekvivalentsusuuringu läbiviimise kohas toimunud heade kliiniliste tavade inspekteerimisel, et puuduvad farmakokineetiliste proovide identifitseerimisdokumendid, samuti dokumendid, mis tõendaksid nende saatmise kuupäeva ja aega kohase külmutamise kuivjääkastist uuringukeskuse külmkambrisse, kuhu need jäid kuni bioanalüütilisse laborisse saatmiseni.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.
Estonian: Peale selle näitas bioekvivalentsusuuring uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, kusjuures uuringus täheldatud ravimikontsentratsioonid vereplasmas olid kirjanduses esitatutega sarnased või suuremad.
Latvian: Turklāt veiktajā bioekvivalences pētījumā ir pierādīta bioekvivalence, un novērotā zāļu koncentrācija ir salīdzināma vai labāka, nekā aprakstīts literatūrā.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealused tulemused ei viita ravimite nimetamisväärsele lagunemisele proovides.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti liecina, ka nozīmīga zāļu sadalīšanās nav notikusi.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas hindajate hindamisaruanded ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse käigus müügiloa taotleja esitatud selgitused;
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad täiendavad kliinilised tõendid, sealhulgas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse hindamisandmed ja müügiloa taotleja esitatud tõendid.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seega, et ehkki uuringus esines kõrvalekaldeid heade kliiniliste tavade nõuetest, kinnitavad olemasolevad tõendid, et bioekvivalentsusuuringu tulemused on usaldusväärsed ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Latvian: CHMP secināja, ka lai gan ir konstatētas novirzes no LKP prasībām, visi pieejamie pierādījumi apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Estonian: Samas ei nõustunud inimravimite komitee seisukohaga, et heade kliiniliste tavade inspektsiooni leiud, mida võib klassifitseerida kriitilisteks puudusteks, muudavad bioekvivalentsusuuringu tulemused automaatselt kehtetuks.
Latvian: CHMP atzina, ka šīs atrades ir uzskatāmas par kritisku trūkumu, taču tā neuzskatīja, ka LKP inspekcijas laikā konstatētās kritiskās atrades automātiski nelabvēlīgi ietekmē bioekvivalences pētījuma rezultātus.
Estonian: Madalmaad
Latvian: Holande
Estonian: Ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole selge.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Latvian: Ārsts ar Jums to pārrunās.
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid:
Latvian: Parasti jutīgas sugas:
Estonian: • Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Latvian: • nav zināmi: nenevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības atjauninās informāciju par zālēm.
Estonian: Pärast lahustamist: kasutada 2 tunni jooksul.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izlietot divu stundu laikā.
Estonian: Arst määras teile TIENAMi, sest teil on üks (või rohkem) järgnevatest infektsioonidest:
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis TIENAM, jo Jums ir viens (vai vairāki) no zemāk uzskaitītajiem infekciju veidiem:
Estonian: Resistentsuse tekkemehhanismid Resistentsus imipeneemi suhtes võib olla tingitud järgmistest põhjustest:
Latvian: Rezistences mehānisms Rezistence pret imipenēmu var būt sekojošo iemeslu dēļ:
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka TIENAM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, TIENAM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Sloveenia: CONET
Latvian: Slovēnija: CONET
Estonian: Itaalia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Läti: TIENAM I.V.
Latvian: Itālija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) un TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.V.
Estonian: Erandolukorras, kui 0,9%-list naatriumkloriidilahust ei saa kasutada kliinilistel põhjustel, võib selle asemel kasutada 5%-list glükoosi.
Latvian: Izņēmuma gadījumos, ja klīnisku iemeslu dēļ nevar lietot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, tā vietā var izmantot 5% glikozes šķīdumu.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid või te kaalute alla 70 kg, võib arst teie annust vähendada.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vai Jūs sverat mazāk par 70 kg, ārsts varētu samazināt zāļu devu.
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikul tasandil]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Estonian: Ärge lõpetage TIENAMi kasutamist enne, kui arst selleks korralduse annab.
Latvian: Nepārtrauciet lietot TIENAM, pirms ārsts Jums to nav teicis.
Estonian: 1 Proteus'e ja Morganella liike loetakse imipeneemile ebasobivateks sihtmärkideks.
Latvian: 1 Proteus un Morganella species tiek uzskatīti par vājiem imipenēma mērķiem.
Estonian: Tuleks valida ööpäevane koguannus (nt 2000/2000, 3000/3000 või 4000/4000 mg), mis on tavaliselt mõeldud patsientidele normaalse neerutalitlusega.
Latvian: Jāizvēlas kopējā dienas deva (t.i. 2000/2000, 3000/3000 vai 4000/4000 mg), kas parasti atbilstu pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Estonian: Kui te saate rohkem TIENAMi kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis TIENAM vairāk nekā noteikts
Estonian: Imipeneemi ja tsilastatiini keskmised poolväärtusajad plasmas olid vastavalt 91 ±7,0 minutit ja 69 ±15 minutit.
Latvian: Imipenēma un cilastatīna vidējais eliminācijas pusperiods attiecīgi bija 91 ± 7,0 minūtes un 69 ± 15 minūtes.
Estonian: • Mitte olemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid)
Latvian: • Redzēšana, dzirdēšana vai sajušana tā kā nav (halucinācijas).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01D H51
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01D H51
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas apakšpunktā 6.6.
Estonian: Kõikide selliste isolaatide kindlakstegemist ja antibakteriaalse tundlikkuse teste peab kordama ning kui tulemus leiab kinnitust, tuleb isolaat saata viitelaboratooriumisse.
Latvian: Jebkura šāda izolāta identifikācija un antimikrobu jutības testi jāatkārto un, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jāsūta uz references laboratoriju.
Estonian: Mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: 5 Liikidega mitteseotud läviväärtused on määratud peamiselt FK/FD andmete alusel ja need on sõltumatud konkreetsete liikide MIK-väärtustest.
Latvian: 5 Ar sugām nesaistīti jutību robežpunkti galvenokārt noteikti, balstoties uz FK/FD datiem, un nav atkarīgi no specifiskās sugas MIK iedalījuma.
Estonian: TIENAM on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Latvian: TIENAM ir indicēts sekojošo infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, sākot no 1 gada vecuma (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1):
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete sagedused on loetletud allpool kasutades järgmist reeglit:
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums norādīts, izmantojot sekojošos nosacījumus:
Estonian: • Neisseria gonorrhoeae: ei ole piisavalt tõendeid, et Neisseria gonorrhoeae oleks sobiv patogeen,
Latvian: • Neisseria gonorrhoeae: Nav pārliecinošu pierādījumu, ka Neisseria gonorrhoeae ir labs mērķis terapijai ar imipenēmu.
Estonian: Enne manustamist tuleb TIENAM lahustada ja lisaks veel lahjendada (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).
Latvian: TIENAM pirms ievadīšanas jāizšķīdina un jāatšķaida (skatīt apakšpunktus 6.2, 6.3 un 6.6).
Estonian: Omandatud resistentsuse levik konkreetsete liikide puhul võib ajaliselt ja geograafiliselt erineda ning seetõttu on eriti raskete infektsioonide ravimisel soovitatav lähtuda kohalikust teabest.
Latvian: Izvēlētajām sugām iegūtās rezistences sastopamība var atšķirties ģeogrāfiski un laikā, tāpēc vēlama ir vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
Estonian: Teil võib tekkida positiivne vastus testile (Coombsi test), mis näitab vere punaliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu.
Latvian: Jums varētu veidoties pozitīva atbildes reakcija (Kumbsa tests), kas norāda uz antivielu klātbūtni, kas var iznīcināt sarkanos asins ķermenīšus.
Estonian: • Mõnede valgete vereliblede hulga suurenemine
Latvian: • Palielināts dažu balto asinsšūnu skaits.