FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Swedish: • om du har en aktiv infektion.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
Swedish: Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Swedish: • allergisk reaktion
Slovenian: • alergijska reakcija
Swedish: Dessa förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Slovenian: Te spremembe so po prenehanju zdravljenja izginile.
Swedish: Under nedre kvantifieringsgräns Okända
Slovenian: Pod spodnjo mejo količinske določljivosti Ni znano
Swedish: • om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor.
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Swedish: Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
Swedish: 6,1 månader
Slovenian: 6,1 mesecev
Swedish: • förvirring, desorientering
Slovenian: • zmedenost, dezorientiranost
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Swedish: ≥ 65 år
Slovenian: ≥ 65 let
Swedish: BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO morda ne bo primerno za vas:
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Swedish: N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Swedish: - om du ammar.
Slovenian: - če dojite.
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Swedish: Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Slovenian: Če ni razredčena takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
Swedish: Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Slovenian: Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
Swedish: Kroppsyta, kön och ålder
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Swedish: • infusionspumpen oväntat stannar.
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
Swedish: Doseringen av de samtidiga läkemedlen ska justeras efter behov.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Swedish: Försök inte att starta pumpen igen.
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två armarna (se tabell 1).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene (glejte preglednico 1).
Swedish: Effektresultaten från andra nyckeleffektmått i studien sammanfattas i tabell 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti drugih ključnih opazovanih dogodkov v študiji so povzeti v preglednici 2.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Swedish: ≥50 % till <75 %
Slovenian: ≥ 50 % do < 75 %
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Slovenian: * Centralno ocenjeno s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Swedish: Andra biverkningar är:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Swedish: 5,9 månader
Slovenian: 5,9 mesecev
Swedish: Patienterna ska observeras noggrant för infusionsreaktioner, i synnerhet under inledningen av den första och andra behandlingscykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede infuzijskih reakcij, zlasti na začetku prvega in drugega ciklusa zdravljenja, in jih ustrezno zdraviti.
Swedish: Elastomerpumpar ska inte användas.
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Swedish: BSA = patientens kroppsyta
Slovenian: BSA = telesna površina bolnika
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Slovenian: To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.
Swedish: Rekonstituerad BLINCYTO (antal förpackningar)
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo BLINCYTO (število pakiranj)
Swedish: Sänk sedan dosen dexametason stegvis under 4 dagar.
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.
Swedish: • lågt blodtryck
Slovenian: • nizek krvni tlak
Swedish: Använd inte BLINCYTO: - om du är allergisk mot blinatumomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Slovenian: Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
Swedish: Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler.
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
Swedish: d. n1: antal patienter som uppnådde MRD-svar och respektive remissionsstatus, n2: antal patienter som uppnådde respektive remissionsstatus.
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
Swedish: (stabiliseringsmedel).
Slovenian: (stabilizatorjem).
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
Swedish: Därför ska den behandlande läkaren utvärdera den potentiella nyttan och riskerna med fortsatt behandling av patienter som inte uppvisar hematologisk eller klinisk förbättring efter 1 behandlingscykel.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik oceniti možne koristi in tveganja, povezane z nadaljevanjem zdravljenja, pri bolnikih, ki ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja po 1 ciklusu zdravljenja.
Swedish: Forest-plot av CR/CRh*-frekvens under de första två cyklerna i studie MT103-211 (primärt analysset)
Slovenian: Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
Swedish: I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
Slovenian: V nekaterih primerih je k pankreatitisu lahko pripomoglo zdravljenje z visokimi odmerki steroidov.
Swedish: Förbehandling av patienter med stor tumörbörda
Slovenian: Predfazno zdravljenja bolnikov z velikim tumorskim bremenom
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Swedish: Majoriteten av patienterna som svarar på blinatumomab uppnår ett svar efter 1 cykel (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Večina bolnikov, ki se odzovejo na blinatumomab, doseže odziv po 1 ciklusu (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Slovenian: Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba.
Swedish: Subgrupp
Slovenian: Podskupina
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) razpolovni čas je bil 2,11 (1,42) ure.
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
Slovenian: Po stalni intravenski infuziji je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) dosežena v enem dnevu in je skozi čas ostala stabilna.
Swedish: 14 dagars behandlingsfri period
Slovenian: 14-dnevni interval brez zdravljenja
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Swedish: BLINCYTO 271 Standardkemoterapi
Slovenian: zdravilo BLINCYTO 271 Standardna kemoterapija
Swedish: Om leukemin har spridit sig till hjärnan och/eller ryggmärgen kan läkaren först behöva behandla detta innan du kan starta behandlingen med BLINCYTO.
Slovenian: Če se vam je levkemija razširila v možgane in/ali hrbtni mozeg, bo zdravnik morda moral najprej moral zdraviti to, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom BLINCYTO.
Swedish: 0/12, 0,0 % (0,0; NE)
Slovenian: 0/12, 0,0 % (0,0; NO)
Swedish: • Hela volymen av den rekonstituerade och spädda BLINCYTO-lösningen kommer att överstiga den volym som ska administreras till patienten (240 ml).
Slovenian: • Celotna količina rekonstituiranega in razredčenega zdravila BLINCYTO bo večja od količine, ki bo dana bolniku (240 ml).
Swedish: ≥75 % till <90 %
Slovenian: ≥ 75 % do < 90 %
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Swedish: Standardkemoterapi
Slovenian: Standardna kemoterapija
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile na splošno hitre in so se pojavile v 48 urah po začetku infundiranja.
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Swedish: Demografi och utgångsvärden i MRD-studien
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji MRD
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka za 2., 3. in 4. teden zdravljenja.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Predlagatelj mora predložiti končne rezultate nadaljnje opazovalne študije, da bi dodatno opredelil dolgoročno varnost zdravila BLINCYTO, vključno z vidiki razvoja, HSCT in sekundarnimi malignomi pri pediatričnih bolnikih z visokim tveganjem, ki so vključeni v študijo 20120215*.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod vodstvom in nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenje hematoloških malignomov.
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti, bolnika pa spremljati.
Swedish: Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se jim lahko pojavijo nevrološki učinki.
Swedish: Andra kliniskt relevanta (avgörs av behandlande läkare) biverkningar
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki (po presoji lečečega zdravnika)
Swedish: Det finns inga data från användning av blinatumomab i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi blinatumomaba pri nosečnicah ni.
Swedish: • höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
Slovenian: • visoka raven nekaterih encimov, vključno s krvnimi encimi
Swedish: 250 ml (normal överskottsvolym är 265 till 275 ml)
Slovenian: 250 ml (običajni volumen prepolnitve od 265 do 275 ml)
Swedish: Det finns inga data för barn < 7 månader.
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
Swedish: Antalet T-celler minskade initialt inom 1 till 2 dagar och gick sedan tillbaka till baslinjenivåerna inom 7 till 14 dagar hos de flesta patienter.
Slovenian: Število celic T se je uvodoma v 1 do 2 dneh zmanjšalo, nato pa se je pri večini bolnikov v 7 do 14 dneh vrnilo na izhodiščno.
Swedish: • Data från kliniska prövningar, frekvens och allvarlighetsgrad (neurologisk toxicitet av grad 3 och 4 har observerats).
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska få vaccinationen.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
Swedish: Antal individer med risk
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
Swedish: baserat på den lokala platsens utvärderingar.
Slovenian: na podlagi vrednotenj centrov, vključenih v študijo.
Swedish: Majoriteten av de neurologiska biverkningarna (80,5 %) var kliniskt reversibla och gick tillbaka efter ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov (80,5 %) je bilo klinično reverzibilnih in so po prekinitvi zdravila BLINCYTO minili.
Swedish: • Förpackningen får inte förvaras i kylen eller frysen.
Slovenian: • Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Swedish: Trombocytopeni innefattar sänkt antal trombocyter och trombocytopeni.
Slovenian: Trombocitopenija obsega zmanjšanje števila trombocitov in trombocitopenijo.
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu omogoči, da napade in uniči te nenormalne rakave bele krvne celice.
Swedish: • Förvara förpackningen i rumstemperatur (upp till 27 °C).
Slovenian: • Pakiranje shranjujte na sobni temperaturi (do 27 °C).
Swedish: Förvirring och desorientering, koordinations- och balansstörningar, risk för krampanfall och förändrad medvetandegrad kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost in dezorientiranost, motnje koordinacije in ravnotežja, tveganje za konvulzije in motnje zavesti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6).
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če niso uporabljene takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C, razen če ni razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Se Administreringssätt.
Slovenian: Glejte način uporabe.
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Slovenian: Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
Swedish: Fullständig remission (CR)
Slovenian: Popolna remisija (CR)
Swedish: Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila BLINCYTO na trg v vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: - När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
Slovenian: - Če so infuzijske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba uporabiti v roku 10 dni od priprave.
Swedish: Fyra patienter uppnådde M1-benmärg, men uppfyllde inte kriteriet för återhämtning av perifera blodkroppar för CR eller CRh*.
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli kostni mozeg M1, vendar niso izpolnili meril obnove periferne krvne slike za CR ali CRh*.
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: • låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)
Slovenian: • nizke ravni protiteles, imenovanih "imunoglobulini", ki imunskemu sistemu pomagajo premagovati okužbe (znižanje imunoglobulinov)
Swedish: Genomspolning när påse byts eller när infusionen har slutförts kan leda till överdosering och relaterade komplikationer.
Slovenian: Izpiranje pri zamenjavi vrečk ali po koncu infundiranja lahko povzroči povečanje odmerka in s tem povezane zaplete.
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Slovenian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 1.-28. dan
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där BLINCYTO marknadsförs ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, lämna ut och använda BLINCYTO förses med följande utbildningspaket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo BLINCYTO trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo BLINCYTO predpisovali, izdajali in uporabljali, prejeli paket sledečih izobraževalnih gradiv:
Swedish: 6,8 månader [2,2 till 12,0 månader]
Slovenian: 6,8 mesecev [2,2 do 12,0 mesecev]
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, däribland för akuta tillstånd, att patienten använder BLINCYTO.
Slovenian: • Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo BLINCYTO.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo so ovrednotili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko blinatumomaba.
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecknen och/eller symtomen på neurologiska biverkningar och betydelsen av att omedelbart underrätta den behandlande läkaren eller sjuksköterskan om symtomen uppträder.
Slovenian: • Opis glavnih znakov in/ali simptomov nevroloških učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika ali medicinske sestre, če se pojavijo simptomi.
Swedish: Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
Slovenian: Ne glede na izbiro tehnike mora klinično testiranje MRD opraviti usposobljen laboratorij, ki je seznanjen s tehniko, z upoštevanjem dobro uveljavljenih tehničnih smernic.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen till 28 mikrogram per dag i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka na 28 mikrogramov na dan v 2., 3. in 4. tednu zdravljenja.
Swedish: Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
Swedish: Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren.
Slovenian: Če imate še vedno prisotne nevrološke težave ali motnje, morate to povedati zdravniku.
Swedish: Förhöjda levervärden a, 15
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimov a, 15
Swedish: • överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation (hemofagocytisk histiocytos)
Slovenian: • prekomerna aktivacija belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna histiocitoza)
Swedish: Mindre än 45 kg (BSA-baserad dos)
Slovenian: Manj kot 45 kg (odmerek glede na BSA)
Swedish: - beredas i ett dragskåp med laminärt flöde eller i ett biologiskt säkerhetsskåp, med användning av standardiserade försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
Slovenian: - pripravljena v komori z laminarnim pretokom ali biološkem varnostnem sistemu ob upoštevanju standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Swedish: Blinatumomab har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija)
Swedish: 2 Neutropeni innefattar neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Slovenian: 2 Nevtropenija obsega nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilcev.