FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie gewonnen wird.
Danish: * Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin hybridom cellelinje.
German: Golimumab darf nicht bei Patienten mit einer klinisch relevanten akuten Infektion angewendet werden.
Danish: Golimumab bør ikke gives til patienter med en klinisk betydende, aktiv infektion.
German: In der kombinierten Gruppe der mit Golimumab behandelten Patienten (n = 230) wurden 8 maligne Erkrankungen berichtet, in der Placebogruppe (n = 79) keine.
Danish: Der blev rapporteret 8 tilfælde af malign sygdom i den kombinerede golimumab-behandlingsgruppe (n = 230) og ingen i placebo-behandlingsgruppen (n = 79).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simponi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Anwendung bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Simponi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der behandles med TNF-blokkere, kan ikke udelukkes.
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in Woche 6 des PURSUIT-Studienprogramms zur Induktionstherapie wurden in der PURSUIT-Maintenance-Studie mit Simponi 100 mg alle 4 Wochen behandelt.
Danish: Patienter, som ikke opnåede klinisk respons ved uge 6 i induktionsstudierne PURSUIT-Induction, fik Simponi 100 mg hver 4. uge i vedligeholdelsesstudiet PURSUIT-Maintenance.
German: • Halten Sie den Spritzenkörper zwischen Mittel- und Zeigefinger einer Hand und legen Sie den Daumen oben auf den Kolbenkopf.
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem den midterste finger og pegefingeren og placer tommelfingeren oven på stemplet.
German: Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) Simponi ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht.
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA) Simponi er indiceret til behandling af voksne med svær, aktiv non-radiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller påvist ved MRI (MR-scanning), som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
German: Woche 14 33 % 55 %* 18 % 35 %*
Danish: Uge 14 33% 55%*
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die bei Mäusen nach der Anwendung desselben analogen Antikörpers sowie bei Javaneraffen nach der Anwendung von Golimumab durchgeführt wurde, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, eine Embryotoxizität oder eine Teratogenität.
Danish: I et udviklingstoksicitetsstudie i mus, hvor de fik administreret det samme antistof, og i cynomolgusaber, der fik golimumab, var der ingen indikation for modertoksicitet, embryotoksicitet eller teratogenitet.
German: Die Behandlung mit Simponi führte zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß HAQ-DI sowie zu einer signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß den Summenscores für die körperliche und psychische Komponente des SF-36.
Danish: Simponibehandling resulterede i signifikant forbedret fysisk funktion vurderet ved HAQ DI, samt signifikant forbedret sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den fysiske og mentale komponent af SF-36.
German: • Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie in Abbildung 9 gezeigt:
Danish: • Fjern langsomt din tommelfinger fra stemplet, for at den tomme sprøjte kan få lov til at bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af kappen, som vist på figur 9:
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg zeigte ein größerer Anteil der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit 50 mg erhalten hatten, eine anhaltende klinische Remission verglichen mit den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Danish: Hos patienter, der vejede < 80 kg, udviste en større del af de patienter, der fik 50 mg vedligeholdelsesbehandling, vedvarende klinisk remission sammenligninget med dem, der fik placebo.
German: Simponi spritzen
Danish: Indsprøjt Simponi
German: Zur weiteren Unterstützung finden Sie in der Gebrauchsinformation die Kontaktinformationen Ihres örtlichen Vertreters.
Danish: Hvis du har brug for yderligere hjælp, kan du finde kontaktoplysninger for din lokale repræsentant i indlægssedlen.
German: Für Informationen zur Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis lesen Sie bitte die Fachinformation zu Simponi 50 mg.
Danish: For information om indikationen polyartikulær juvenil idiopatisk artrit se SmPC for Simponi 50 mg.
German: Falls Sie unter schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
Danish: Hvis du har svær vedvarende astma, KOL eller er storryger, skal du tale med din læge om, hvorvidt TNF-blokkere er passende for dig.
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
Danish: Den højere incidens af antistoffer ved den lægemiddel-tolerante EIAmetode havde ikke en klar indvirkning på lægemiddelniveau, virkning og sikkerhed og repræsenterer derfor ikke nye sikkerhedssignaler, da det hovedsageligt var antistoffer med lav titer.
German: Simponi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Danish: Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på konventionel behandling herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
German: Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art.
Danish: Undlad at opvarme pennen på nogen anden måde.
German: • die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und
Danish: • Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.
German: Bis Woche 16 wurden placebokontrollierte Daten zur Wirksamkeit erhoben und analysiert.
Danish: Placebokontrollerede data vedrørende virkning blev indsamlet og analyseret til og med uge 16.
German: • Wenn die Dosis mehr als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren, und beginnend mit dem Datum dieser Injektion sollte ein neues Schema etabliert werden.
Danish: • hvis dosis gives mere end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis, og der skal udarbejdes en ny behandlingsplan ud fra datoen for denne injektion.
German: Treten bei einem Patienten nach der Behandlung mit Golimumab Symptome auf, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten, und wird der Patient positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA) getestet, so ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med golimumab, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal behandling med golimumab afbrydes (se pkt.
German: Golimumab zeigte bei Patienten mit RA nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosisbereich von 0,1 bis 10,0 mg/kg.
Danish: Golimumab udviste tilnærmelsesvis dosis-proportional farmakokinetik hos patienter med RA efter en enkelt intravenøs dosis i intervallet 0,1 til 10,0 mg/kg.
German: • Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Danish: • Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
German: • Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf
Danish: • Vent 30 minutter, så produktet når stuetemperatur
German: WICHTIG: Drücken Sie vor der Anwendung nicht auf den orangefarbenen Nadelschutz.
Danish: VIGTIGT: Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
German: • Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf Ihre Haut und drücken Sie mit Ihren Fingern oder Ihrem Daumen auf die erhabene Stelle der Drucktaste.
Danish: • Bliv ved med at presse den fyldte pen mod huden og tryk på knappen med dine fingre eller tommelfinger.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Anwendung von Golimumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier af golimumab hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: In der pJIA-Studie wurde zum Nachweis von Antikörpern gegen Golimumab ein arzneimittelverträgliches EIA verwendet.
Danish: Der blev anvendt en lægemiddel-tolerant EIA-metode i pJIA-studiet til detektion af antistoffer mod golimumab.
German: • Anstieg des Cholesterinspiegels
Danish: • Øget kolesteroltal
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.
German: Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt werden, die in der Packung enthalten ist.
Danish: Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret det patientinformationskort, som er vedlagt i pakningen.
German: Nach Induktionsdosen von 200 mg und 100 mg Golimumab in Woche 0 bzw. 2 und anschließenden Erhaltungsdosen von 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. in Abständen von 4 Wochen bei Patienten mit CU erreichten die Serumkonzentrationen von Golimumab etwa 14 Wochen nach Beginn der Therapie ein Fließgleichgewicht (Steady State).
Danish: Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu allen TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von Lymphomen beschrieben als bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med alle TNF-blokerende midler inklusive golimumab er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
German: Bis Woche 24 wurden placebokontrollierte Daten zur Wirksamkeit erhoben und analysiert.
Danish: Placebo kontrollerede effekt data blev samlet og analyseret frem til uge 24.
German: Der Großteil der Lymphome trat in der Studie GO-AFTER auf, für die Patienten mit vorheriger Exposition zu TNF-Blockern, mit längerer Dauer der Erkrankung und mit stärker therapierefraktärer Erkrankung rekrutiert wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Størstedelen af lymfomerne forekom i studiet GO-AFTER, som indrullerede patienter med tidligere eksponering for anti-TNF-stoffer, længere sygdomsvarighed og mere refraktær sygdom (se pkt.
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn die Perforationen im Karton gebrochen sind.
Danish: Undlad at indsprøjte, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
German: Patienten unter Golimumab sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden, einschließlich derjenigen Patienten, die negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, Patienten unter Therapie einer latenten Tuberkulose oder Patienten, die zuvor aufgrund einer Tuberkuloseinfektion behandelt wurden.
Danish: Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, herunder patienter, som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.
German: In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.
Danish: I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan Simponi skal indsprøjtes.
German: Die mögliche Bedeutung einer Therapie mit TNF-Blockern bei der Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle rolle for TNF-blokerende behandling for udvikling af malignitet er ukendt.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch des Injektors bzw. der Spritze ausführlich beschreibt.
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen eller injektionssprøjten.
German: DANACH
Danish: EFTER
German: In Woche 52 erreichten 15 % der Patienten der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX ein relevantes klinisches Ansprechen im Vergleich zu 7 % der Patienten der Behandlungsgruppe unter Placebo plus MTX (p = 0,018).
Danish: I uge 52 opnåede 15% af patienterne i Simponi 50 mg + MTX-gruppen et major klinisk respons sammenlignet med 7% af patienterne i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
Danish: • Tjek udløbsdatoen, der er trykt eller skrevet på pakningen.
German: Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren.
Danish: Du og din læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiter gegen die Haut.
Danish: Fortsæt med at presse den fyldte pen ind imod huden.
German: Daher sollte Golimumab nicht in Kombination mit Anakinra angewendet werden.
Danish: Kombinationen af golimumab og anakinra anbefales ikke.
German: Gleichzeitige Gabe von TNF-Antagonisten und Abatacept In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich schwerwiegenden Infektionen, mit der gleichzeitigen Gabe von TNF-Antagonisten und Abatacept in Verbindung gebracht, ohne zusätzlichen klinischen Nutzen im Vergleich zur alleinigen Gabe von TNF-Antagonisten.
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og abatacept Samtidig anvendelse af TNF-antagonister og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner inklusive alvorlige infektioner uden en øget klinisk fordel sammenlignet med TNF-antagonister alene.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit der Therapie mit Golimumab bei Patienten vor, die sich einem chirurgischen Eingriff, einschließlich Gelenkersatz, unterzogen haben.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af golimumab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
German: In allen nachfolgend beschriebenen Situationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Golimumab sehr sorgfältig abzuwägen.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og risici ved golimumab behandling vurderes meget nøje.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und MTX) war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne Immunmodulatoren (1 % [4/308] versus 3 % [22/638]).
Danish: Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og MTX) resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden immunmodulerende lægemidler (hhv. 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
German: Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Danish: Simponi må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder synlige fremmede partikler.
German: Fälle von Leukämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Golimumab behandelt wurden.
Danish: Der er set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er blevet behandlet med golimumab.
German: Bei den Patienten, die Simponi erhielten, kam es, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, signifikant häufiger zu Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mittels ASQoL, EQ-5D und der Scores für die körperliche und mentale Komponente des SF-36 sowie signifikant häufiger zu Verbesserungen der Leistungsfähigkeit, beurteilt anhand der stärkeren Reduktion von Arbeitsunfähigkeit und Aktivitätsbeeinträchtigung, ermittelt anhand des WPAI-Fragebogens.
Danish: Patienter, der var blevet behandlet med Simponi, oplevede signifikant flere forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, vurderet ved ASQoL, EQ-5D samt fysiske og mentale komponenter af SF-36, og oplevede signifikant flere forbedringer i ydeevne vurderet ved større forbedring i nedsat arbejdsevne totalt set og i nedsat aktivitetsniveau vurderet ved WPAI-spørgeskemaet end patienter, der fik placebo.
German: Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først få andre lægemidler.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag.
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet, indtil det stopper.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Anwendung bei, die den Gebrauch des Injektors ausführlich beschreibt.
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen.
German: • die verschriebene Dosis einstellen
Danish: • du indstiller den ordinerede dosis
German: Versuchen Sie nicht, im vorgefüllten Injektor verbleibendes Arzneimittel zu verwenden.
Danish: Undlad at anvende eventuel resterende medicin i den fyldte pen.
German: • Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen.
Danish: • Lad huden tørre inden indsprøjtningen.
German: Die empfohlene Simponi Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche bis zur maximalen Einzeldosis von 40 mg einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned.
German: Auf der Grundlage einer Untergruppe von Patienten mit einer Beteiligung von ≥ 3 % der Körperoberfläche bei Studienbeginn: 79 Patienten (69,9 %) in der Placebogruppe und 109 (74,3 %) in der Gruppe mit Simponi 50 mg.
Danish: Baseret på undergruppen af patienter med ≥ 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg-gruppen.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Danish: Fortsat behandling bør genovervejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
German: • Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch
Danish: • Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge
German: Drücken Sie die Spitze des vorgefüllten Injektors gegen die Haut, sodass der orangefarbene Nadelschutz bis zum Anschlag nach oben gedrückt wird.
Danish: Pres og hold spidsen på den fyldte pen ind mod huden, så den orange nålebeskyttelse bliver skubbet op, indtil den stopper.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi i kombination med methotrexat til behandling af sygdommen.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine offene Langzeiterweiterung ein.
Danish: Ved uge 52 påbegyndte patienterne en åben langtidsopfølgningsperiode.
German: Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 3)
Danish: Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere, hvis du ikke selv foretager indsprøjtningen (se figur 3)
German: Prozentualer Anteil der Responder unter den Patienten ASAS 20
Danish: Respondenter, % af patienterne ASAS 20
German: In der Phase-III-Studie zur pJIA wurden bis Woche 48 mittels des arzneimittelverträglichen EIA bei 40 % (69/172) der mit Golimumab behandelten Kinder Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen, von denen die meisten einen Titer von unter 1 : 1.000 aufwiesen.
Danish: I fase III-studiet med pJIA blev der til og med uge 48 ved hjælp af den lægemiddel-tolerante EIA-metode fundet antistoffer mod golimumab hos 40% (69/172) af de golimumab-behandlede børn, hvoraf størstedelen havde en titer under 1:1.000.
German: • Wenn die Dosis weniger als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren und bei seinem ursprünglichen Schema bleiben.
Danish: • hvis dosis gives mindre end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis og fortsætte med den oprindelige behandlingsplan.
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, drehen Sie die Kappe leicht, um das Sicherheitssiegel zu durchtrennen.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du vride hætten en anelse, så sikkerhedsforseglingen brydes.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.
Danish: Vaccinationer Tal med din læge, hvis du er blevet eller planlægger at blive vaccineret.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MTX war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne MTX (ca. 3 % [41/1.235] versus 8 % [64/827]).
Danish: Samtidig behandling med MTX resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden MTX (ca. hhv. 3% [41/1.235] versus 8% [64/827]).
German: • Geschmacksstörungen
Danish: • Smagsforstyrrelser
German: • Luftblasen entfernen
Danish: • du fjerner luftbobler
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum („Verwendbar bis") auf dem Etikett, indem Sie durch das Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (indikeret som "EXP") på etiketten ved at se igennem vinduet på kappen.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
Danish: • Hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
German: 175 bis < 180
Danish: 175 til < 180
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
German: Lymphom
Danish: Lymfomer