FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ovitrelle est utilisé chez les femmes qui ont suivi un traitement de stimulation ovarienne, afin de déclencher l'ovulation (libération d'ovules par les ovaires) et la formation d'une structure spécifique autour de l'ovaire (le corps jaune) qui favorise la grossesse.
Czech: Přípravek Ovitrelle se používá u žen, které podstoupily léčbu ke stimulaci vaječníků, za účelem spuštění ovulace (uvolnění vajíček vaječníky) a podpory rozvoje speciální struktury na vaječníku (corpus luteum) usnadňující otěhotnění.
French: Il ne peut être utilisé chez les patientes atteintes de tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Czech: Přípravek Ovitrelle nesmějí užívat pacientky s nádory hypotalamu, hypofýzy, vaječníků, dělohy nebo prsu.
French: Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la choriogonadotropine alfa ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Ovitrelle by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'hypertrophie ovarienne ou de kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques, souffrant de saignements vaginaux d'origine indéterminée ou ayant eu une grossesse ectopique (grossesse extra-utérine) au cours des trois mois précédents.
Czech: Přípravek se dále nesmí používat u žen se zvětšením vaječníků nebo s cystami, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků, u žen s vaginálním krvácením neznámého původu a u žen s mimoděložním těhotenstvím v předchozích třech měsících.
French: En outre, Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de troubles thromboemboliques (de la coagulation) évolutifs.
Czech: Přípravek Ovitrelle se také nesmí používat u pacientek s aktivním tromboembolickým onemocněním (problémy se srážením krve).
French: Le principe actif d'Ovitrelle, la choriogonadotropine alfa, est un analogue d'une hormone naturelle, la gonadotropine chorionique humaine (hCG), aussi appelée «hormone de grossesse», qui participe au bon déroulement de la grossesse.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, je kopií přirozeně se vyskytujícího hormonu lidského chorionického gonadotropinu (hCG), který je rovněž znám jako „těhotenský" hormon.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ovitrelle?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovitrelle?
French: La choriogonadotropine alfa d'Ovitrelle est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
Czech: Choriogonadotropin alfa v přípravku Ovitrelle se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat choriogonadotropin alfa.
French: Comment Ovitrelle agit-il?
Czech: Jak přípravek Ovitrelle působí?
French: Comment Ovitrelle est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ovitrelle používá?
French: Pourquoi Ovitrelle a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovitrelle schválen?
French: 7 flacons multidoses
Czech: 7 vícedávkové injekční lahvičky
French: Collyre, solution Voie ophtalmique flacon (en verre) 1 ml
Czech: Injekční lahvička (sklo)
French: Semaine 4 Semaine 8 Semaine 4 Semaine 8
Czech: Týden 4 Týden 8 Týden 4 Týden 8
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Czech: Riziko pro kojence není možné vyloučit.
French: Aucune étude d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
French: La majorité des effets indésirables surviennent généralement dans et autour des yeux.
Czech: Většina nežádoucích účinků se obecně objevuje v očích nebo v okolí očí.
French: 20122 Milano Italie
Czech: 20122 Milano Itálie
French: • sensibilité à la lumière ;
Czech: • citlivost na světlo,
French: EU/1/17/1197/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1197/001
French: Il est conseillé de continuer à surveiller la progression du cancer chez ces patients pendant et après le traitement par ce médicament.
Czech: Doporučuje se, aby byli tito pacienti dále monitorováni z hlediska progrese rakoviny během a po léčbě tímto léčivým přípravkem.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne dispose pas de suffisamment d'informations sur son utilisation au sein de cette population.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let věku, protože není k dispozici dostatek informací o jeho použití u této věkové skupiny.
French: Utilisez à chaque fois une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette.
Czech: Pokaždé používejte novou dezinfekční utěrku a novou pipetu.
French: L'utilisation de ce médicament doit être évitée durant la grossesse.
Czech: Použití tohoto přípravku je třeba se vyvarovat v těhotenství.
French: Il doit être indiqué aux patients de contacter leur médecin en cas d'inquiétude ou de réaction oculaire plus sévère.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby kontaktoval lékaře v případě obav nebo závažnější oční reakce.
French: Des bulles d'air peuvent entraîner une obstruction et empêcher la pipette de se remplir correctement (en particulier lors du premier prélèvement).
Czech: Vzduchové bubliny mohou způsobovat blokádu a bránit pipetě, aby se řádně naplnila (zejména při první odběru).
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Jsou uvedeny dle třídy orgánového systému a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).
French: (illustration 6).
Czech: (obrázek 6).
French: Étude NGF0214 Étude NGF0212
Czech: Studie NGF0214 Studie NGF0212
French: Jeter la solution restante à la fin de chaque journée.
Czech: Na konci každého dne zlikvidujte veškerý zbývající roztok.
French: Dans la mesure où l'absorption systémique de cénégermine après l'utilisation de ce médicament est négligeable ou non détectable, aucune interaction médicamenteuse n'est attendue.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová absorpce cenegerminu po použití tohoto léčivého přípravku zanedbatelná nebo nedetekovatelná, neočekává se žádná léková interakce.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament :
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku:
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits :
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
French: - si vous souffrez d'un cancer oculaire car ce médicament pourrait aggraver votre cancer.
Czech: - Pokud máte rakovinu oka, protože tento přípravek by mohl tuto rakovinu zhoršit.
French: pH 7,0-7,4 et osmolarité 280-320 mOsm/kg.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok, pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mosm/kg.
French: Si vous devez vous instiller des gouttes dans les deux yeux, répétez les instructions qui précèdent pour l'autre œil en utilisant une nouvelle pipette (en ce cas, vous devrez utiliser 2 flacons par jour).
Czech: Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené pokyny pro své další oko s použitím nové pipety (v takovém případě budete potřebovat použít 2 lahvičky denně).
French: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Véhicule 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valeur de p) (0,191)
Czech: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikulum 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (hodnota p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
French: Très fréquent Douleur oculaire
Czech: Velmi časté Bolesti oka Časté
French: Répétez la procédure ci-dessus (à partir de l'illustration 4) toutes les 2 heures 6 fois par jour.
Czech: Opakujte výše uvedený proces (od obrázku 4 dále) každé 2 hodiny 6krát denně.
French: Meilleure acuité visuelle de loin corrigée
Czech: Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
French: Votre vision peut être momentanément brouillée juste après l'instillation de ce médicament.
Czech: Váš zrak může být těsně po použití tohoto přípravku dočasně rozmazaný.
French: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italie
Czech: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itálie
French: Éviter de toucher la surface de l'adaptateur.
Czech: Nedotýkejte se povrchu adaptéru.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
French: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italie
Czech: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Itálie
French: Sur le plan microbiologique, la méthode d'ouverture (à savoir pose de l'adaptateur pour flacon sur le flacon) élimine le risque de contamination microbienne.
Czech: Z mikrobiologického hlediska vylučuje způsob otevření (tzn. připojením adaptéru k lahvičce) riziko mikrobiální kontaminace.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu OXERVATE ou un véhicule 6 fois par jour dans l'œil et/ou les yeux affectés pendant 8 semaines, et ont fait l'objet d'une période de suivi.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti přípravek OXERVATE nebo vehikulum 6krát denně do postiženého oka nebo očí po dobu 8 týdnů a podstoupili následné monitorování.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients de 65 ans et plus.
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky.
French: Respectez scrupuleusement ces instructions et interrogez votre médecin ou pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
Czech: Postupujte dle těchto pokynů pozorně a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud něčemu nerozumíte.
French: Après nettoyage, laisser sécher la valve pendant environ une minute.
Czech: Po očištění je třeba nechat ventil asi jednu minutu uschnout.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
French: Le traitement a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer temporairement une vision floue ou d'autres troubles visuels, dont on doit s'attendre à ce qu'ils persistent quelques minutes après l'instillation.
Czech: Léčba má mírný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje, protože může způsobovat dočasné rozmazané vidění nebo další vizuální poruchy, u nichž se očekává trvání několik minut po instilaci.
French: Continuez en administrant la dose suivante comme prévu.
Czech: Pokračujte s další dávkou dle plánu.
French: Les patients considérés comme totalement guéris à la fin des 8 semaines de traitement par OXERVATE n'ont pas eu tendance à présenter de récidives au cours de la période de suivi de 12 mois de l'étude NGF0212.
Czech: Pacienti považovaní za zcela zahojené na konci 8 týdnů léčby přípravkem OXERVATE neměli tendenci ke vzniku rekurence během 12měsíčního sledování ve studii NGF0212.
French: Plus spécifiquement, plus de 80 % des 31 patients guéris après le traitement initial par OXERVATE 20 µg/ml, et pour qui une réponse était disponible, demeuraient totalement guéris à la fin de la période de suivi de 12 mois.
Czech: Konkrétně více než 80 % z 31 pacientů zhojených po úvodní léčbě přípravkem OXERVATE 20 µg/ml, pro které byla k dispozici odpověď, zůstalo zcela zhojených na konci 12měsíčního období sledování.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
French: Assurez-vous de ne pas toucher l'œil avec l'extrémité de la pipette.
Czech: Ujistěte se, že se nedotýkáte svého oka hrotem pipety.
French: Résultats après 4 et 8 semaines de traitement
Czech: Výsledky po 4 a 8 týdnech léčby
French: N'instillez pas de goutte supplémentaire jusqu'à l'heure de la dose suivante.
Czech: Neaplikujte žádné další kapky, až do doby pro vaši další pravidelnou dávku.
French: 20122 Milano - Italie Tél. +39 02 583831
Czech: 20122 Milano - Itálie Tel. +39 02 583831
French: Qu'est-ce qu'OXERVATE et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá
French: Sortez un flacon individuel de ce médicament du réfrigérateur le matin (chaque jour à la même heure) et préparez-le comme suit :
Czech: Vyjměte jednu lahvičku tohoto přípravku z chladničky ráno (vždy ve stejnou dobu každé ráno) a připravte ji následujícím způsobem:
French: Sortez la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE de l'emballage isolant et conservez-la au réfrigérateur le plus rapidement possible (et en tout cas pas plus de 5 heures après que votre pharmacien vous a délivré le médicament).
Czech: Vyjměte týdenní balení přípravku OXERVATE z izolovaného obalu a uložte v chladničce co nejdříve (a v každém případě ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy dostanete lék od vašeho lékárníka).
French: Les pipettes fournies dans le système d'administration sont à usage unique.
Czech: Dodané pipety v aplikačním systému jsou pouze na jedno použití.
French: Dès que le patient est rentré chez lui (au plus tard 5 heures après avoir récupéré le produit à la pharmacie), la boîte en carton hebdomadaire doit être placée au réfrigérateur, entre 2 et 8°C.
Czech: Jakmile bude pacient doma (a ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy pacient obdrží přípravek v lékárně), týdenní balení se vloží do chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „EXP".
French: La cénégermine peut théoriquement interférer avec un cancer oculaire, puisqu'il s'agit d'un facteur de croissance.
Czech: Cenegermin může teoreticky ovlivnit rakovinu oka, protože jde o růstový faktor.
French: Tirer la paupière inférieure vers le bas.
Czech: Stáhněte dolní víčko.
French: Chez le patient : À conserver au réfrigérateur pendant un maximum de 7 jours.
Czech: Pacient: Uchovávejte v chladničce po dobu maximálně 7 dnů.
French: La cénégermine est un type de facteur de croissance des cellules nerveuses (une protéine humaine) qui est naturellement présent à la surface de l'œil.
Czech: Cenegermin je typ nervového růstového faktoru (lidský protein), který je přirozeně přítomný na povrchu oka.
French: Pour des instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Czech: Pokyny pro přípravu a manipulaci s léčivým přípravkem před podáním, viz bod 6.6.
French: Les effets indésirables du médicament sont présentés ci-dessous conformément à la classification par systèmes d'organes MedDRA (classe de systèmes d'organe et terme préférentiel).
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny níže dle systému orgánové klasifikace MedDRA (třída orgánového systému a úroveň preferovaného termínu).
French: • sensations anormales et gêne au niveau de l'œil, notamment sensation d'avoir quelque chose dans l'œil ;
Czech: • abnormální pocity a nepříjemné pocity v oku, včetně pocitu, že je něco uvnitř oka,
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la cénégermine chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cenegerminu u těhotných žen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: La préparation du flacon multidose contenant le produit doit se faire conformément aux instructions suivantes :
Czech: Vícedávková lahvička obsahující přípravek se má připravit dle následujících pokynů:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la kératite neurotrophique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s léčivým přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neurotrofickou keratitidou (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
French: En cas de port concomitant de lentilles de contact, voir rubrique 4.4.
Czech: V případě souběžného použití s kontaktními čočkami, viz bod 4.4.
French: N'administrez pas plus de 6 gouttes par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Czech: Nepoužívejte více než 6 kapek za den do postiženého oka (očí).
French: Il doit être indiqué aux patients de se laver les mains avant chaque utilisation.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby si před použitím omyli své ruce.
French: Les collyres contenant ces substances sont susceptibles de ralentir la cicatrisation de l'œil ou d'interférer avec celle-ci ; ils doivent par conséquent être évités au cours du traitement par ce médicament.
Czech: Oční kapky obsahující tyto látky by mohly zpomalit nebo ovlivnit hojení vašeho oka, a proto se jim během léčby tímto přípravkem vyhýbejte.
French: Aux doses oculaires, la cénégermine n'est pas distribuée dans les tissus de l'organisme car il n'y a pas d'absorption systémique au-delà des concentrations initiales naturelles.
Czech: Při očních dávkách se cenegermin nedistribuuje tělesnými tkáněmi, protože neexistuje žádná systémová absorpce nad přirozené výchozí hladiny.
French: * Forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain produit par Escherichia coli.
Czech: * Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru produkovaného bakterií Escherichia coli.
French: Une décision doit être prisesur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/l'abstention de ce traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit / pozdržet léčbu tímto přípravkem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
French: Le flacon doit être utilisé dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Czech: Otevřenou lahvičku spotřebujte během 12 hodin po prvním otevření.
French: Le traitement doit être prescrit et supervisé par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU oxervate
French: PC: {numéro} SN: {numéro}
Czech: SN: {číslo}
French: Répéter les instructions d'administration ci-dessus (étapes 5 à 15) toutes les 2 heures (six fois par jour) en utilisant une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette à chaque fois.
Czech: Výše uvedené pokyny pro podávání (kroky 5 až 15) se mají opakovat každé 2 hodiny (šestkrát denně), pokaždé s použitím nové dezinfekční utěrky a nové pipety.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'instiller les gouttes.
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím kapek.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament : - si vous souffrez d'une infection oculaire car celle-ci doit être traitée au préalable.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - Pokud máte infekci ve vašem oku, protože infekce se má léčit jako první.
French: Puisque ce médicament est conservé, en pharmacie, au congélateur, si le traitement débute immédiatement après réception de la boîte en carton hebdomadaire, il vous faudra attendre que le premier flacon soit dégelé (ce qui peut prendre jusqu'à 30 minutes).
Czech: Vzhledem k tomu, že je v lékárně přípravek uložen v mrazničce, budete v případě okamžitého zahájení léčby po přijetí týdenního balení muset počkat do rozmražení první lahvičky (to může trvat až 30 minut).
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects de la cénégermine sur la reproduction après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie u zvířat provedené s cenegerminem neukazují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu, pokud se podává subkutánně (viz bod 5.3).
French: Le profil pharmacocinétique établi chez les patients recrutés dans les études n'a pas mis en évidence d'effet d'accumulation de la cénégermine.
Czech: Farmakokinetický profil pacientů ve studii nezjistil žádné akumulační účinky cenegerminu.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement avec l'administration suivante, telle que programmée.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má léčba pokračovat normálním způsobem, při dalším plánovaném podání.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament et attendez 15 minutes après l'instillation de ce médicament avant de les remettre.
Czech: Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím tohoto přípravku a počkejte 15 minut po použití tohoto přípravku před jejich novým nasazením.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients souffrant de kératite neurotrophique et traités par OXERVATE au cours des études cliniques sont notamment une douleur oculaire (11,1%), une inflammation oculaire (8,3%) pouvant inclure une inflammation de la chambre antérieure et un hyphéma, une augmentation de la sécrétion lacrymale (5,6%) associés à des symptômes tels qu'un écoulement oculaire, une douleur palpébrale (5,6%) et une sensation de corps étranger dans l'œil (5,6%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce u pacientů, kteří trpí neurotrofickou keratitidou a kteří jsou léčení přípravkem OXERVATE během klinických studií zahrnují bolesti oka (11,1 %), zánět oka (8,3 %), které mohou zahrnovat zánět přední komory a hyfému, zvýšené slzení (5,6 %), s příznaky jako je výtok z oka, bolesti očního víčka (5,6 %) a pocit cizího tělesa v oku (5,6 %).
French: La décongélation du médicament congelé obtenu auprès de la pharmacie peut prendre jusqu'à 30 minutes.
Czech: Je třeba poznamenat, že zmražený léčivý přípravek obdržený v lékárně může vyžadovat až 30 minut na rozmrazení.
French: Chaque pipette doit être jetée immédiatement après utilisation, même si elle contient encore un peu de liquide.
Czech: Každá pipeta se má vyhodit okamžitě po použití, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
French: Il faut indiquer aux patients qu'ils doivent ôter leurs lentilles de contact avant l'application d'OXERVATE et attendre 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les remettre car la présence d'une lentille de contact (thérapeutique ou corrective) peut théoriquement limiter la répartition de la cénégermine à la surface de la lésion cornéenne.
Czech: Pacienty je třeba poučit o vyjmutí kontaktních čoček před aplikací přípravku OXERVATE a o počkání po dobu 15 minut po instilaci dávky před reinzercí, protože přítomnost kontaktních čoček (buď terapeutické nebo korektivní) by mohla teoreticky omezit distribuci cenegerminu do oblasti korneální léze.
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
French: L'exposition systémique à la cénégermine est négligeable ou inexistante.
Czech: Systémová expozice cenegerminu je zanedbatelná nebo k ní nedochází.
French: OXERVATE ne doit être administré qu'avec le système d'administration fourni (adaptateur de flacons et pipettes), conformément aux instructions présentées dans la rubrique 6.6.
Czech: Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí připojeného aplikačního systému (přes adaptér a pipety), dle pokynů uvedených v bodě 6.6.