FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
Romanian: În studiul de fază III, BRF115532, privind tratamentul adjuvant al melanomului, incidența și severitatea febrei au fost mai mari în brațul de tratament la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib (67%; 6% Gradul 3/4) comparativ cu brațul de tratament la care s-a administrat placebo (15%; <1% Gradul 3).
English: separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Romanian: (retină) de straturile care o susțin (desprindere retiniană) și umflare în jurul ochilor
English: Co-administration of repeat dosing of trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily resulted in no clinically meaningful changes in trametinib or dabrafenib Cmax and AUC with increases of 16 and 23%, respectively, in dabrafenib Cmax and AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic ale Cmax și ASC ale trametinib sau dabrafenib, cu creșteri de 16, respectiv 23% ale Cmax și ASC ale dabrafenib.
English: • headaches, dizziness, or feeling weak
Romanian: • durere de cap, amețeli sau stare de slăbiciune
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă (vezi pct. 4.8).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Romanian: • Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
English: • Thickening of the outer layers of the skin
Romanian: • Îngroşarea straturilor exterioare ale pielii
English: Cohort B N=65
Romanian: Cohorta B N=65
English: • Take Tafinlar in combination with trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Romanian: • Luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMATII CARE CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL CUTIE
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu dabrafenib în monoterapie și administrat în asociere cu trametinib; cu toate acestea, incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
English: In the Phase III clinical trials MEK115306 and MEK116513 in patients with unresectable or metastatic melanoma, cuSCC occurred in 10% (22/211) of patients receiving dabrafenib as a monotherapy and in 18% (63/349) of patients receiving vemurafenib as a monotherapy, respectively.
Romanian: În studiile clinice de fază III, MEK115306 și MEK116513 la pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cuSCC a apărut la 10% (22/211) dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie, respectiv la 18% (63/349) dintre pacienții cărora li s-a administrat vemurafenib în monoterapie.
English: If signs and symptoms suggestive of SCARs appear, dabrafenib and trametinib should be withdrawn.
Romanian: Dacă apar semnele și simptomele RACS, se va întrerupe administrarea dabrafenib și trametinib.
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate melanoame primare, nou apărute, la pacienții tratați cu dabrafenib.
English: HR (95% CI)
Romanian: RR (95% CI)
English: Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă caucaziană (>96%) și de sex bărbătesc (55%), cu o vârstă mediană de 55 ani (24% au avut vârsta de ≥ 65 ani).
English: In these patients a 13% (95 CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4).
Romanian: La acești pacienți, a fost observată o rată confirmată de răspuns de 13% (CI 95%: 5,0, 27,0) cu o STPB mediană de 3,6 luni (CI 95%: 2, 4).
English: Kinase
Romanian: Kinază
English: Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât în cazul în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă acest lucru.
English: The most common adverse reactions (incidence 20%) for dabrafenib in combination with trametinib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥20%) pentru dabrafenib în asociere cu trametinib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dabrafenib în asociere cu trametinib au fost studiate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III, la pacienții cu melanom în stadiul III (IIIA [metastaze la nivelul ganglionilor limfatici >1 mm], IIIB sau IIIC), cu mutație BRAF V600 E/K, după rezecție completă.
English: • Decrease in number of red blood cells (anaemia), blood platelets (cells that help blood to clot),
Romanian: • Scăderea numărului de hematii (anemie), trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) și a numărului unui tip de leucocite (leucopenie)
English: Caution should be used in this setting (see section 4.4).
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu precauţie în acest context (vezi pct. 5.2).
English: The metabolism of dabrafenib is primarily mediated by CYP2C8 and CYP3A4 to form hydroxy-dabrafenib, which is further oxidised via CYP3A4 to form carboxy-dabrafenib.
Romanian: Dabrafenib este metabolizat în principal de enzimele CYP2C8 şi CYP3A4 şi formează hidroxi-dabrafenib, care este apoi oxidat de CYP3A4 şi formează carboxi-dabrafenib.
English: Cutaneous malignancies
Romanian: Afecţiuni maligne cutanate
English: Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism.
Romanian: Se va întrerupe definitiv administrarea trametinib și dabrafenib în cazul apariției emboliei pulmonare care poate fi letală.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
English: How to store Tafinlar
Romanian: Cum se păstrează Tafinlar
English: • Skin effects including cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer), wart-like growths, skin tags, uncontrolled skin growths or lesions (basal cell carcinoma), dry skin, itching or redness of skin, patches of thick, scaly, or crusty skin (actinic keratosis), skin lesions, skin reddening, increased sensitivity of the skin to sun
Romanian: excrescenţe similare negilor, papilom cutanat, creşteri sau leziuni necontrolate la nivelul pielii (carcinom celular bazal), piele uscată, mâncărime sau roşeaţă a pielii, porţiuni de piele îngroşată, aspră şi cojită (keratoză actinică), leziuni la nivelul pielii, roşeaţă a pielii, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară
English: Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru RTR și o DR mai lungă în brațul cu tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu vemurafenib în monoterapie (Tabelul 9).
English: The study showed a statistically significant difference for the primary outcome of RFS between treatment arms, with a median RFS of 16.6 months for the placebo arm and not yet reached for the combination arm (HR: 0.47; 95% confidence interval: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Romanian: Studiul a evidențiat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic pentru rezultatul primar al SFR între brațele de tratament, cu SFR mediană de 16,6 luni pentru brațul în care s-a administrat placebo și care nu a fost atinsă încă în brațul în care s-a administrat terapia asociată (RR: 0,47;
English: Cohort A N=74
Romanian: Cohorta A N=74
English: In the combination therapy arm of study MEK115306 in patients with unresectable or metastatic melanoma, pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat asocierea terapetică din studiul MEK115306 la pacienții cu melanom inoperabil sau în stadiu metastatic, febra a fost raportată la 57% (119/209) dintre pacienți, din care 7% febră de gradul 3, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie, 33% (69/211) dintre pacienți raportând febră, din care 2% febră de gradul 3.
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Romanian: • Medicamente antineoplazice (de exemplu, cabazitaxel)
English: In vitro, dabrafenib produced dose-dependent increases in CYP2B6 and CYP3A4.
Romanian: In vitro, dabrafenib a generat creşteri ale CYP2B6 şi CYP3A4 în funcţie de doză.
English: In the Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) in the adjuvant treatment of melanoma, 1% (6/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib as compared to 1% (5/432) of patients receiving placebo developed cuSCC.
Romanian: În studiul de fază III, BRF115532 (COMBI-AD), privind tratamentul adjuvant al melanomului, au dezvoltat cuSCC 1% (6/435) dintre pacienții la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib față de 1% (5/432) dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
English: If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
English: Cohort D N=17
Romanian: Cohorta D N=17
English: Administration of dabrafenib 150 mg twice daily and warfarin resulted in a decrease in AUC of S- and R- warfarin of 37% and 33%, respectively, compared to administration of warfarin alone.
Romanian: Administrarea de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi în asociere cu warfarina, a determinat o scădere a valorilor ASC ale S- şi R-warfarinei cu 37% şi respectiv 33% comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
English: If creatinine increases, dabrafenib may need to be interrupted as clinically appropriate.
Romanian: Dacă creatinina este crescută, tratamentul cu dabrafenib trebuie să fie întrerupt după caz.
English: • Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Romanian: • Inflamația stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
English: In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in <1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo.
Romanian: În studiul privind tratamentul adjuvant al melanomului, a fost raportată pancreatită la <1% (1/435) dintre pacienții la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la niciun pacient dintre cei la care s-a administrat placebo.
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Romanian: Dabrafenib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
English: • Dabrafenib monotherapy
Romanian: • Dabrafenib administrat în monoterapie
English: Previously untreated patients (results from the Phase III study [BREAK-3]) The efficacy and safety of dabrafenib were evaluated in a Phase III randomised, open-label study [BREAK 3] comparing dabrafenib to dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutation positive advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III [BREAK-3] la pacienţii netrataţi anterior Eficacitatea şi siguranţa dabrafenib au fost evaluate într-un studiu de fază III randomizat, deschis [BREAK 3] care a comparat efectele dabrafenib cu cele ale dacarbazinei (DTIC) la pacienţii cu melanom avansat (inoperabil, faza III) sau metastatic (faza IV) care prezintă mutaţii BRAF V600, netrataţi anterior.
English: Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Romanian: Reacții la nivelul pielii (erupții trecătoare pe piele) pot apărea la administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib.
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de trametinib sub 1 mg o dată pe zi, la administrarea în asociere cu dabrafenib.
English: Overall confirmed response n (%) (95% CI)
Romanian: Răspuns total confirmat n (%) (CI 95%)
English: There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om privind dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
English: Treatment Number of deaths (%)
Romanian: Tratament Număr de decese
English: Dabrafenib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay and in vivo at doses ≥100 mg/kg (>44 times clinical exposure based on Cmax) in an oral phototoxicity study in hairless mice.
Romanian: Un test 3T3 de absorbţie a roşului neutru (NRU) realizat in vitro asupra celulor fibroblaste la şoareci și in vivo la doze ≥ 100 mg/kg (>44 ori expunerea clinică pe baza Cmax) într-un studiu privind fototoxicitatea, la administrarea pe cale orală, la șoarece fără păr, au demonstrat că dabrafenib este fototoxic.
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Romanian: Spasme musculare, rigiditate musculoscheletică
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Romanian: Se vor avea în vedere beneficiile și riscurile înainte de continuarea tratamentului cu dabrafenib la pacienții cu neoplazie non-cutanată, cu mutație RAS.
English: Capsule shell
Romanian: Filmul capsulei
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină,
English: Administration of rifampin (a CYP3A4/CYP2C8 inducer) 600 mg once daily with dabrafenib 150 mg twice daily resulted in a decrease in repeat dose dabrafenib Cmax (27%) and AUC (34%).
Romanian: Administrarea de rifampicină (un inductor al CYP3A4/CYP2C8) 600 mg o dată pe zi, în asociere cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, a determinat, la administrarea repetată a dozei, o scădere a valorilor Cmax (27%) şi ASC (34%) ale dabrafenib.
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Romanian: • Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid), inflamația ochiului (uveită)
English: Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze repetate de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi şi medicamentul care determină creşterea pH-ului, rabeprazol 40 mg o dată pe zi, a determinat o creştere cu 3% a ASC şi o scădere cu 12% a Cmax dabrafenib.
English: Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK116513 (COMBI-v)
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib, pct. 4.4, pentru informații suplimentare.
English: • New melanoma
Romanian: • Melanom nou apărut
English: Cohort A N=76
Romanian: Cohorta A N=76
English: • Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Romanian: • Antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, primidonă, acid valproic)
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită sau BPI în studiile clinice cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
English: • Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
Romanian: • Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib pentru informații suplimentare (vezi pct. 4.4).
English: Possible serious side effects
Romanian: Reacţii adverse grave posibile
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis)
Romanian: • Inflamarea plămânilor (pneumonită)
English: • Rash, dry skin, itching, skin reddening
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări cu privire la efectele acestui medicament asupra numărului de spermatozoizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib, pacienilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul tumorii.
English: 5-year analysis (Data cut-off: 08Oct-2018)
Romanian: 5-year analysis (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
English: • shortness of breath
Romanian: • Scurtarea respirației
English: Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Romanian: Capsule de culoarea roz închis opac, cu o lungime de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „GS LHF” şi „75 mg”.
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Romanian: Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
English: • some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Romanian: • unele medicamente pentru tratarea virusului HIV, precum ritonavir, amprenavir, indinavir,
English: Cohort C N=16
Romanian: Cohorta C N=16
English: Patients should be routinely monitored for serum creatinine while on therapy.
Romanian: Creatinina serică trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului.
English: P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable
Romanian: IIIB vs. IIIC - și tipul mutației BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = neestimabil
English: Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, cu mutație BRAF V600.
English: Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Romanian: Administrarea de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4) 400 mg o dată pe zi în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 71% a valorilor ASC ale dabrafenib şi o creştere cu 33% a valorilor Cmax ale dabrafenib, în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
English: • Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4)
Romanian: • Glicozide cardiace (de exemplu, digoxină, vezi pct. 4.4)
English: 2 mg once daily
Romanian: 2 mg o dată pe zi
English: Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
Romanian: În timpul terapiei asociate cu dabrafenib/trametinib, au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate grave (RACG), inclusiv sindromul Stevens-Johnson, și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
English: Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Romanian: Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18 mm, inscripţionate cu „GS TEW” şi „50 mg”.
English: Administration of gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitor) 600 mg twice daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 47% increase in dabrafenib AUC but did not alter dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Romanian: Administrarea de gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) 600 mg de două ori pe zi, în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 47% a valorilor ASC ale dabrafenib, dar nu a modificat valorile Cmax ale dabrafenib în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată fie decizia întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu dabrafenib.
English: 75 mg twice daily
Romanian: 75 mg de două ori pe zi
English: Improvements for the secondary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul secundar SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Romanian: MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.