FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η συχνότητα θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της υποκείμενης αυξημένης επίπτωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Hungarian: Ezt a gyakoriságot annak tükrében kell értékelni, hogy a pitvarfibrillációban (PF) szenvedő betegeknél eleve nagyobb gyakorisággal fordul elő pangásos szívelégtelenség.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Greek: • βραδείς καρδιακοί παλμοί.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Greek: Διατήρηση φλεβοκομβικού ρυθμού
Hungarian: A szinuszritmus fenntartása
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ, όταν παρουσιάζεται συννοσηρότητα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb, társbetegségekben szenvedő betegek esetén rendszeresen ellenőrizni kell a szívelégtelenség klinikai tüneteit és az EKG-t (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Greek: • νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο για την κατάθλιψη),
Hungarian: • nefazodon - (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Greek: Μια συνεργική επίδραση στην καρδιακή συχνότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα είναι επίσης πιθανή.
Hungarian: A szívritmusra és pitvar-kamrai átvezetésre gyakorolt szinergista hatás is lehetséges.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα ALT είναι ≥3 φορές του ULN, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérés megerősíti az GPT-szint normálérték felső határának háromszorosára vagy annál magasabbra történő emelkedését, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι
Hungarian: • emésztőrendszeri problémák, mint például emésztési zavar, hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης δεν έχει αξιολογηθεί σε μία ειδική μελέτη.
Hungarian: Külön vizsgálatban nem értékelték a vesekárosodás hatását a dronedaron farmakokinetikájára.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerekkel Dabigatrán
Greek: Η φαρμακολογική δράση της δρονεδαρόνης μπορεί να προκαλέσει μία μέτρια παράταση του διαστήματος QTc κατά Bazett (σχεδόν 10 msec), σχετιζόμενη με παρατεταμένη επαναπόλωση.
Hungarian: A dronedaron farmakológiai hatása a Bazett szerinti QTc-távolság mérsékelt megnyúlását (kb.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell a pangásos szívelégtelenség tüneteinek irányában.
Greek: Αλληλεπίδραση με την ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19) Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης, ένα υπόστρωμα CYP 2C19.
Hungarian: A dronedaron nem befolyásolja az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) farmakokinetikáját.
Greek: Η μείωση της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή του θανάτου κάθε αιτιολογίας ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες, ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά αναφοράς ή τα φαρμακευτικά προϊόντα (αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs, β-αποκλειστές, δακτυλίτιδα, στατίνες, ανταγωνιστές ασβεστίου, διουρητικά) (βλ. εικόνα 1).
Hungarian: A kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságának csökkenése valamennyi alcsoportban konzisztens volt, függetlenül a kiindulási jellemzőktől, ill. gyógyszereléstől (ACE-gátlók, ill.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης σε ασθενείς με ΚΜ συνάδει με εκείνη σε υγιή άτομα.
Hungarian: A PF-ban szenvedő betegekben a dronedaron farmakokinetikája megegyezik az egészséges alanyokéval.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort δε συνιστώνται.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok alkalmazása, mint rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin vagy orbáncfű, nem javasolt.
Greek: • το δέρμα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στον ήλιο,
Hungarian: • a bőr fokozott napérzékenysége,
Greek: Βραδυκαρδία (βλ. παραγράφους 4.3 και
Hungarian: Bradycardia (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Greek: Χυμός Γκρέιπφρουτ
Hungarian: Grépfrútlé
Greek: Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη του δισκίου είναι υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κηρός καρναούβης (E903).
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Hungarian: Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το 0,6% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης είχαν πνευμονικά επεισόδια έναντι ποσοστού 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az 5 placebokontrollos vizsgálatban a dronedaron-csoportban a betegek 0,6%-ánál jelentkeztek légzőszervi események szemben a placebót kapók 0,8%-ával.
Greek: Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Εάν οι ασθενείς που έλαβαν δρονεδαρόνη αναπτύξουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Hungarian: Ha a dronedaron-kezelésben részesülő betegnél permanens PF alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το MULTAQ
Hungarian: A MULTAQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
Greek: Εικόνα 1 - Εκτιμήσεις σχετικού κινδύνου (δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου) - πρώτη εισαγωγή σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή θάνατος κάθε αιτιολογίας.
Hungarian: 1. ábra - A kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvétel és a bármilyen okból bekövetkező halál relatív rizikója (napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron versus placebo).
Greek: Η δρονεδαρόνη δε θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Grépfrútlével egyidejűleg a dronedaron nem szedhető (lásd 4.5 pont).
Greek: Επίσης, η έκθεση στους ανταγωνιστές ασβεστίου αυξάνεται με τη χρήση δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) (για τη βεραπαμίλη κατά 1,4 φορές και για τη νισολδιπίνη κατά 1,5 φορές).
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) is növelte a kalcium-antagonisták expozícióját (a verapamilét 1,4szeresére, a nizoldipinét 1,5-szörösére).
Greek: • ορισμένα φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβου στο αίμα όπως η βαρφαρίνη,
Hungarian: • egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin,
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek szerint vannak megadva.
Greek: Εάν αναπτυχθεί καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Hungarian: Ha szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Greek: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Sanofi AB
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα δακτυλίτιδας ή/και γαστρεντερικών διαταραχών που υποδεικνύουν τοξικότητα της δακτυλίτιδας κατά τη συγχορήγηση δρονεδαρόνης και δακτυλίτιδας.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során emelkedett digitálisz-szintet és/vagy emésztőrendszeri digitálisz-toxicitás tüneteit figyelték meg, amikor digitálisszal együtt alkalmaztak dronedaront.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την επιληψία που ονομάζονται φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη,
Hungarian: • epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
Greek: Εάν αναπτυχθεί συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Amennyiben bal kamrai szisztolés diszfunkció alakul ki, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
Greek: • απώλεια της αίσθησης της γεύσης,
Hungarian: • az ízérzés megszűnése.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφάνιζαν ΚΜ/ΚΠ ή φλεβοκομβικό ρυθμό μετά από αυτόματη μετατροπή ή μετά από οποιαδήποτε διαδικασία.
Hungarian: A betegeknél vagy PF/PL állt fenn, vagy spontán konverziót, illetve bármilyen beavatkozást követően szinuszritmusba kerültek.
Greek: Ερύθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του ερυθηματώδους εξανθήματος) Έκζεμα
Hungarian: Erythema (beleértve: erythema és erythemás kiütés) Ekcéma
Greek: Η δρονεδαρόνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη σιμβαστατίνη και το οξύ σιμβαστατίνης κατά 4 φορές και 2 φορές, αντίστοιχα.
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 4-szeresére, ill. a 2-szeresére növelte a szimvasztatin-, ill. a szimvasztatinsav-expozíciót.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ανταγωνιστές ασβεστίου ή β-αποκλειστές κατά την έναρξη της χορήγησης δρονεδαρόνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση, εάν είναι αναγκαίο.
Hungarian: Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalcium-antagonista vagy bétablokkoló-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
Greek: • Συγχορήγηση με dabigatran
Hungarian: • Együttes alkalmazás dabigatránnal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια μείωση της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης σε υγιή άτομα που λαμβάνουν δρονεδαρόνη (800 mg δύο φορές ημερησίως) ταυτόχρονα με από στόματος αντισυλληπτικά.
Hungarian: Egyidejű orális fogamzásgátló és dronedaron (800 mg napi kétszer) kezelésben részesülő egészséges vizsgálati alanyok esetén nem volt megfigyelhető csökkenés az etinil-ösztradiol és a levogesztrelszintben.
Greek: Β- αποκλειστές και ανταγωνιστές ασβεστίου
Hungarian: Béta-blokkolók és kalcium-antagonisták
Greek: Η δρονεδαρόνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP 3A4, ένας ήπιος αναστολέας του CYP 2D6 και ένας ισχυρός αναστολέας των P-γλυκοπρωτεϊνών (P-gp).
Hungarian: A dronedaron a CYP3A4 mérsékelt gátlója, a CYP2D6 gyenge gátlója és a P-glikoproteinek (P-gp) erős gátlója, ezért a dronedaron kölcsönhatást fejthet ki azokra a gyógyszerekre, amelyek a P-glikoproteinek, CYP3A4, ill.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Hungarian: Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát.
Greek: Γονιμότητα Η δρονεδαρόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μεταβάλλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a dronedaron megváltoztatta volna a termékenységet.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz . További információért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: Στις μελέτες EURIDIS και ADONIS, συνολικά 1.237 ασθενείς με προηγούμενο επεισόδιο ΚΜ ή ΚΠ τυχαιοποιήθηκαν σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον και έλαβαν θεραπεία είτε με δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n = 828) είτε με εικονικό φάρμακο (n = 409) επιπροσθέτως των συμβατικών θεραπειών (οι οποίες περιλάμβαναν από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, β-αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs, χρόνιους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, διουρητικά, στατίνες, δακτυλίτιδα και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Hungarian: PL epizóddal rendelkező beteget járóbeteg-rendelés keretei között randomizáltak, és napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaronnal (n = 828) vagy placebóval (n = 409) kezeltek a hagyományos kezelések mellett (ezek közé az orális véralvadásgátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, ill.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης όπως επίσης και άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP 3A4, όπως ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή νεφαζοδόνη, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Napi 200 mg ketokonazol ismételt adagjai a dronedaron expozíció 17-szeres növekedését eredményezték, ezért a ketokonazol, valamint más erős CYP3A4 gátlók, mint itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, ill. nefazodon ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Greek: • δερματικά προβλήματα όπως εξάνθημα ή κνησμός (φαγούρα),
Hungarian: • bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
Greek: Καλύτερη η Καλύτερο Δρονεδαρόνη το Εικονικό φάρμακο διακοπούν για μία διάρκεια ίση με τουλάχιστον 5 χρόνους ημίσειας ζωής στο πλάσμα πριν την πρώτη χορήγηση.
Hungarian: Egyéb antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazását meg kellett szakítani az első alkalmazást megelőzően a plazma felezési idejük legalább 5-szörösét meghaladó időtartammal.
Greek: • άλλα δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του δέρματος ή έκζεμα (ερυθρότητα, κνησμός,
Hungarian: • egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy hólyagosodás),
Greek: Η συγχορήγηση β-αποκλειστών ή ανταγωνιστών ασβεστίου με κατασταλτική επίδραση στον φλεβόκομβο και στον κολποκοιλιακό κόμβο θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Hungarian: AV-csomóra lassító hatást kifejtő béta-blokkolók, ill. kalcium-antagonisták egyidejű alkalmazásakor óvatosságra van szükség.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Hungarian: Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Hungarian: Fáradékonyság Asthenia
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Hungarian: Mit tartalmaz a MULTAQ - A készítmény hatóanyaga a dronedaron Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της λευκοκυτταροκλαστικής αγγειίτιδας).
Hungarian: • érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is)
Greek: Άλλοι μέτριοι/ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4
Hungarian: Egyéb mérsékelt/gyenge CYP3A4 gátlók
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα και κατάλληλη προσαρμογή της δόσης συνιστάται σε περίπτωση συγχορήγησης με δρονεδαρόνη.
Hungarian: Dronedaronnal történő együttadáskor javasolt a plazmakoncentrációk ellenőrzése és az adagolás megfelelő módosítása.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα σας (όπως η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη),
Hungarian: • egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin,
Greek: Επιπλέον, η δακτυλίτιδα έχει τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Hungarian: Ezen kívül a digitálisz farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει υπ' όψιν το γεγονός αυτό όταν θα ελέγχει τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας και θα χρησιμοποιεί διαφορετικό σημείο αναφοράς ως «φυσιολογική» τιμή της κρεατινίνης στο αίμα.
Hungarian: Orvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti beterjesztési eljárás keretében.
Greek: Multaq δρονεδαρόνη
Hungarian: Multaq dronedaron
Greek: Η πλήρης EPAR του Multaq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Multaq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Multaq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Multaq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 26 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Multaq.
Hungarian: 2009. november 26-án az Európai Bizottság a Multaq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Multaq
Hungarian: A Multaq-kal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Multaq διατίθεται σε μορφή δισκίων (400 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Hungarian: A Multaq tabletta (400 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer egy tabletta a reggeli és esti étkezés közben bevéve.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Multaq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Multaq.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Multaq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Multaq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Ακολούθησε επανεξέταση των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη μελέτη PALLAS.1
Hungarian: Ezt az engedélyezés óta rendelkezésre bocsátott adatok - beleértve a Pallas vizsgálatból1 származó adatok - felülvizsgálata követte.
Greek: Το Multaq πρέπει να συνταγογραφείται μόνο κατόπιν εξέτασης άλλων θεραπευτικών εναλλακτικών επιλογών.
Hungarian: A Multaq alkalmazását csak más kezelési alternatívák számbavételét követően szabad előírni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Multaq;
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Multaq biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Multaq οφείλει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν ή διαθέτουν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη θα εφοδιαστούν με «οδηγίες για τους συνταγογράφους ιατρούς».
Hungarian: A Multaq-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert felíró, illetve kiadó egészségügyi szakemberek minden tagállamban „felírói útmutatót" kapjanak.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή άγνωστης διάρκειας ή διάρκειας άνω των έξι μηνών στην περίπτωση που ο γιατρός έχει αποφασίσει να μην προβεί σε προσπάθεια αποκατάστασης του φυσιολογικού ρυθμού.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható ismeretlen vagy hat hónapot meghaladó időtartamú tartós pitvarremegésben szenvedő betegeknél olyan esetekben, amikor az orvos úgy döntött, nem kísérli meg helyreállítani a normális szívritmust.
Greek: Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το Multaq έναντι της αμιοδαρόνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της κολπικής μαρμαρυγής) σε 504 ασθενείς.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a Multaq-ot amiodaronnal (a pitvarremegés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze 504 betegnél.
Greek: Το Multaq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού.
Hungarian: A Multaq csak receptre kapható, és a kezelést szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2011, η εν λόγω ένδειξη περιορίστηκε στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού στις περιπτώσεις «επίμονης» ή «παροξυσμικής» κολπικής μαρμαρυγής κατόπιν αποκατάστασης του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
Hungarian: 2011 szeptemberében ezt a javallatot a normális szívritmus fenntartására korlátozták a nem tartós pitvarremegés „perzisztens" vagy „paroxizmális" típusai esetén, a normális szívritmus helyreállítását követően.
Greek: Επίσης, θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις όπου η χρήση του Multaq δεν ενδείκνυται, πληροφορίες για φάρμακα που αλληλεπιδρούν με το Multaq, για την ανάγκη παρακολούθησης της λειτουργίας του ήπατος, των πνευμόνων, της καρδιάς και των νεφρών, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και τις συμβουλές που πρέπει να δίνονται στους ασθενείς σχετικά με τη θεραπεία με Multaq.
Hungarian: Arra vonatkozóan is tájékoztatást nyújt, hogy: mikor nem alkalmazható a Multaq; mely gyógyszerek lépnek kölcsönhatásba a Multaq-kal; szükséges a kezelés előtt és közben a máj, a tüdő, a szív és a vese működését ellenőrizni; és milyen tanácsokkal kell ellátni a Multaqkezelésben részesülő betegeket.
Greek: Η εν λόγω μελέτη υποστήριξε περαιτέρω τη χρήση του Multaq για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού και τη μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Hungarian: A vizsgálat további bizonyítékkal szolgált a Multaq alkalmazásának alátámasztásához a normális szívritmus fenntartása és a szívfrekvencia csökkentése terén.
Greek: Στις τρεις πρώτες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.411 ασθενείς, καταδείχθηκε ότι το Multaq ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της κολπικής μαρμαρυγής.
Hungarian: Az első három, 1411 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Multaq hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a pitvarremegés megelőzésében.
Greek: Για το Multaq διενεργήθηκαν έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες που είχαν εμφανίσει κολπική μαρμαρυγή.
Hungarian: A Multaq-ot hat fő vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtteknél, akiknél előzőleg pitvarremegés fordult elő.
Greek: Το Multaq ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την αμιοδαρόνη στη διατήρηση του φυσιολογικού ρυθμού: έναν χρόνο μετά, υποτροπή της κολπικής μαρμαρυγής ή διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε σε ποσοστό 75% των ασθενών που λάμβαναν Multaq σε σύγκριση με το 59% των ασθενών που λάμβαναν αμιοδαρόνη.
Hungarian: A Multaq kevésbé volt hatásos a normális szívritmus fenntartásában, mint az amiodaron: egy év elteltével a Multaq-ot szedő betegek 75%-ánál újult ki a pitvarremegés vagy állították le a kezelést, ezzel szemben az amiodaront szedő betegeknél ez az arány 59% volt.
Greek: Η έκτη μελέτη (PALLAS) συνέκρινε το Multaq με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς άνω των 65 ετών με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή και πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.
Hungarian: A hatodik vizsgálatban (PALLAS) a Multaq-ot placebóval hasonlították össze tartós pitvarremegésben szenvedő és többszörös kockázati tényezővel rendelkező 65 évnél idősebb betegeknél.
Greek: Η αυξημένη ροή των φορτισμένων ιόντων προκαλεί την πλεονάζουσα ηλεκτρική δραστηριότητα που οδηγεί σε κολπική μαρμαρυγή και υψηλή καρδιακή συχνότητα.
Hungarian: A töltéssel rendelkező részecskék megnövekedett áramlása idézi elő a túlzott elektromos aktivitást, amely pitvarremegéshez és gyors szívfrekvenciához vezet.
Greek: Το Multaq απέτρεψε την κολπική μαρμαρυγή για 116 ημέρες κατά μέσο όρο σε σύγκριση με 53 ημέρες στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Multaq átlagosan 116 napig előzte meg a pitvarremegés kiújulását, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 53 nappal.
Greek: Το σκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται επίσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ορισμένα άλλα καρδιακά προβλήματα, όπως προβλήματα ηλεκτρικής δραστηριότητας, πολύ χαμηλούς καρδιακούς παλμούς ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá bizonyos más szívbetegségekben - például a szív elektromos aktivitásának egyes problémáiban, nagyon lassú szívverésben vagy szívelégtelenségben - szenvedő betegeknél sem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Multaq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Multaq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.