FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete viac lieku Renagel, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis Renagel vairāk, nekā noteikts Iespējamas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Renagel je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Latvian: Renagel indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kam veic hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Slovak: ATC kód: V03AE02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods: V03AE02.
Slovak: Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju zaznamenáte pred alebo počas užívania Renagelu, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Tā kā retos zarnu blokādes gadījumos aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms, pirms Renagel lietošanas vai tās laikā ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par šo simptomu.
Slovak: Ako užívať Renagel
Latvian: Kā lietot Renagel
Slovak: Acidóza, zvýšené sérové hladiny chloridov
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi acidoze, paaugstināts hlorīda līmenis serumā
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Slovak: Bezpečnosť lieku Renagel u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená.
Latvian: Renagel drošums nav noteikts grūtniecēm un mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovak: ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg S VONKAJŠÍM OBALOM ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
Latvian: ETIĶETE - PUDELĪTE AR 100 TABLETĒM, 800 mg ETIĶETE - PUDELĪTE AR 180 TABLETĒM, 800 mg, AR ĀRĒJO KASTĪTI ETIĶETE ar Blue Box - 1 PUDELĪTE AR 180 TABLETĒM, 800 mg, BEZ ĀRĒJĀS KASTĪTES
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi.
Latvian: Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju, un kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi nespēj kontrolēt seruma fosfātu koncentrāciju asinīs.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov používajúcich súčasne sevelamériumchlorid a levotyroxín.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ļoti reti ziņojumi par paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja sevelamēra hidrohlorīdu un levotiroksīnu.
Slovak: Renagel sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
Latvian: Renagel drīkst lietot kopā ar citām zālēm, ieskaitot kalciju vai D vitamīnu saturošus uztura bagātinātājus, lai kontrolētu kaulu slimības attīstību.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku pudelīšu iepakojums: 180 (6 pudelītes pa 30) apvalkotās tabletes
Slovak: Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Latvian: Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā Renagel lietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli skúmané u pacientov pred zaradením do dialyzačného programu.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Šo zāļu drošums un efektivitāte nav noteikta pirmsdialīzes pacientiem.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa má rutinne sledovať ako u pacientov po dialýze.
Latvian: Seruma kalcija līmenis dialīzes pacientiem kontrolējams normālas novērošanas veidā.
Slovak: • ak trpíte na upchatie čriev,
Latvian: • ja Jums ir zarnu nosprostojums,
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu fosfátov v sére v krvi.
Latvian: Tas kuņģa-zarnu traktā saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs.
Slovak: Pacienti s chronickým renálnym zlyhaním sú náchylní k vzniku metabolickej acidózy.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem var attīstīties metaboliskā acidoze.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited.,
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
Slovak: Napriek tomu, že žiadne klinicky dôležité zvýšenie úrovne chloridov v sére nebolo v klinických štúdiách pozorované.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav novērota klīniski nozīmīga hlorīdu daudzuma palielināšanās serumā, hlorīdu līmenis serumā kontrolējams dialīzes pacienta normālas novērošanas veidā.
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Latvian: kuņģa-zarnu trakta nekroze*1, kolīts*1, zarnu satura iztukšošanās traucējumi*1
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu).
Latvian: Ciklosporīns, mofetila mikofenolāts un takrolims transplantācijas pacientiem Ir ziņots par samazinātām ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima koncentrācijām transplantācijas pacientiem, ievadot tos kopā ar sevelamēra hidrohlorīdu, bez jebkādām klīniski novērojamām sekām (piemēram, transplantāta atgrūšanu).
Slovak: Pacientov so zápchou treba počas užívania sevelamériumchloridu pozorne sledovať.
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizcietējums, rūpīgi jānovēro ārstēšanas ar sevelamēra hidrohlorīdu laikā.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie.
Latvian: Par jebkādām jaunām pazīmēm vai simptomiem, piemēram, nepatīkamām sajūtām vēdera dobumā, vēdera tūsku, sāpēm vēderā, vēdera jutīgumu vai vēdera saspringumu, aizcietējumu, drudzi, drebuļiem, sliktu dūšu vai vemšanu Jums ir nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Slovak: U pacientov so silnou zápchou alebo inými vážnymi gastrointestinálnymi symptómami treba užívanie lieku Renagel prehodnotiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smagi gastrointestināli simptomi, ārstēšana ar sevelamēra hidrohlorīdu jāpārvērtē.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Latvian: Jūsu ārsts dos Jums padomu, ja Jūs lietojat šīs zāles.
Slovak: • poruchami prehltávania
Latvian: • rīšanas traucējumiem,
Slovak: Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalcémie.
Latvian: Hipokalciēmijas gadījumā par papildinājumu jānozīmē elementārais kalcijs.
Slovak: • ak ste podstúpili závažnú operáciu žalúdka alebo čreva
Latvian: • ja Jums ir veikta plaša kuņģa vai zarnu operācija.
Slovak: Diacetylované monoglyceridy
Latvian: Diacetilēti monoglicerīdi Iespiedkrāsa:
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 360 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 360 apvalkotās tabletes
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny iPTH.
Latvian: Pacientiem, kam ir sekundāra hiperparatireoze, Renagel jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kura varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi-D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai pazeminātu iPTH līmeni.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa Renagel neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Saskaņā ar vienas devas pētījumu veseliem brīvprātgajiem Renagel neuzsūcas no gremošanas trakta.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes.
Slovak: Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamér koncentráciu fosfátov v sére.
Latvian: Saistot fosfātu kuņģa-zarnu traktā, sevelamērs pazemina fosfātu koncentrāciju serumā.
Slovak: Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Latvian: Renagel lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Renagel Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Renagel
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Renagel sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Latvian: Renagel jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kas varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību.
Slovak: Kapsuly sú balené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Latvian: Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna slēgu un induktīvu folijas blīvējumu.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pri užívaní sevelamériumchloridu zistený ileus/subileus a črevná obštrukcia.
Latvian: Ļoti retos gadījumos sevelamēra hidrohlorīda lietošanas laikā pacientiem ir novērojams zarnu aizsprostojums un ileuss/parciāls ileuss.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 360 filmom obalených tabliet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 360 apvalkotās tabletes.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
Latvian: Pacientiem, kam ir sekundāra hiperparatireoze, Renagel jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai pazeminātu neizmainītā paratireoīdā hormona (iPTH) līmeni.
Slovak: , má byť Renagel dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus, Renagel devai jābūt ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas devas.
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou pohyblivosťou čriev
Latvian: divertikulozi, kuņģa satura retenci un anomālu vai neregulāru zarnu motoriku,
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča častejšie monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí používajú oba lieky.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem abas zāles, ieteicams veikt rūpīgu TSH līmeņa kontroli.
Slovak: U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním sa má Renagel používať s opatrnosťou.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Renagel tiek lietots pacientiem ar rīšanas grūtības.
Slovak: Pruritus, vyrážka
Latvian: vemšana caureja, dispepsija, flatulence,
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami multibalenia obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabliet)
Latvian: Vairāku pudelīšu iepakojums ar 180 apvalkotām tabletēm (6 pudelītes pa 30 tabletēm)
Slovak: Bezpečnosť sevelamériumchloridu u dojčiacich žien nebola stanovená.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīda drošums nav noteikts grūtniecēm.
Slovak: Z tohto dôvodu treba u pacientov s týmito poruchami postupovať pri užívaní lieku Renagel opatrne.
Latvian: Tādējādi jāievēro piesardzība, lietojot Renagel pacientiem, kuriem ir šādi traucējumi.
Slovak: EU/1/99/123/005 1 fľaša s 360 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/006 multibalenia obsahujúce 720 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 360 tabliet)
Latvian: EU/1/99/123/005 1 pudelīte ar 360 apvalkotām tabletēm EU/1/99/123/006. vairāku pudelīšu iepakojums ar 720 apvalkotām tabletēm (2 pudelītes pa 360 tabletēm)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Renagel lietošanas Nelietojiet Renagel šādos gadījumos:
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): boli hlásené prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve, črevných blokád (príznaky zahŕňajú: závažné nafukovanie, bolesti brucha, opuch alebo kŕče, závažnú zápchu), prasknutie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: silnú bolesť brucha, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, zvracanie alebo citlivé brucho), krvácanie do čreva, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ziņotie gadījumi: nieze, izsitumi, sāpes vēderā, lēna zarnu peristaltika (kustība), mazu maisiņu (sauktu par divertikuliem) iekaisums resnajā zarnā, zarnu nosprostojums (pazīmes ietver: stipru vēdera uzpūšanos, sāpes vēderā, pietūkumu vai krampjus; smagu aizcietējumu), plīsums zarnas sienā
Slovak: Nežiaduce účinky z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no šiem pētījumiem (299 pacienti) , no nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (384 pacienti), un par kurām tika ziņots spontāni pēcreģistrācijas periodā, ir ierakstītas pēc biežuma tabulā zemāk.
Slovak: Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 400 na každej strane.
Latvian: Renagel tabletes ir gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu Renagel 400.
Slovak: Obštrukcia čriev.
Latvian: • Zarnu aizsprostojums.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu" - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg (MULTIBALENIE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE bez Blue Box - PUDELĪTE AR 360 TABLETĒM, 400 mg (VAIRĀKU PUDELĪŠU
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritonenálnou dialýzou.
Latvian: Īpašs brīdinājums pacientiem, kuriem veic peritoneālu dialīzi Sakarā ar veicamo dialīzi, Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom" - MULTIBALENIE SO 720 TABLETAMI 400 mg (2 FĽAŠE PO 360)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE ar Blue Box - VAIRĀKU PUDELĪŠU IEPAKOJUMS AR 720 (2 PUDELĪTES PA 360)
Slovak: Titrácia a udržiavacia liečba
Latvian: Devas titrēšana un uzturēšana
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom"- MULTIBALENIE SO 180 TABLETAMI 800 mg (6 FLIAŠ PO 30)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE ar Blue Box - VAIRĀKU PUDELĪŠU IEPAKOJUMS AR 180 (6 PUDELĪTES PA 30) TABLETĒM, 800 mg
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére.
Latvian: Viņš/viņa parakstīs devu, pamatojoties uz fosfātu līmeni serumā.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom" - MULTIBALENIE S 540 TABLETAMI 800 mg (3 FĽAŠE PO 180)
Latvian: TABLETĒM, 800 mg ĀRĒJĀ KASTĪTE ar Blue box - VAIRĀKU PUDELĪŠU IEPAKOJUMS AR 540 (3 PUDELĪTES PA 180) TABLETĒM, 800 mg
Slovak: 1 fľaša s 360 tabletami multibalenia obsahujúce 720 tabliet (2 fľaše po 360 tabliet) multibalenia obsahujúce 1080 tabliet (3 fľaše po 360 tabliet)
Latvian: 1 pudelīte ar 360 tabletēm, vairāku pudelīšu iepakojums ar 720 tabletēm (2 pudelītes pa 360 tabletēm), vairāku pudelīšu iepakojums ar 1080 tabletēm (3 pudelītes pa 360 tabletēm).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - 1 PUDELĪTE AR 360 TABLETĒM, 400 mg
Slovak: EMEA/H/C/000254
Latvian: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Renagel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
Latvian: Tas palīdz pazemināt fosfātu līmeni asinīs.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako napríklad srdcové alebo kostné ochorenie.
Latvian: Tas izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimību.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg a 800 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (400 un 800 mg).
Slovak: V tretej štúdii bol priemerný pokles o 0,71 mmol/l počas 44 týždňov.
Latvian: Trešajā pētījumā vidējais samazinājums pēc 44 nedēļām bija 0,71 mmol/l.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Renagel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Renagel lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Renagel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Renagel.
Slovak: Pacienti s dlhodobým ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Latvian: Pacienti ar ilgstošu nieru slimību nevar izvadīt fosfātu no organisma.
Slovak: Pokiaľ ide o hemodialýzu, liek Renagel bol skúmaný v dvoch krátkodobých štúdiách trvajúcich osem týždňov a v jednej dlhšej štúdii, ktorá trvala 44 týždňov.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem Renagel tika pētītas divos īslaicīgos pētījumos, kas ilga astoņas nedēļas, un vienā garākā pētījumā, kas ilga 44 nedēļas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Renagel ?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Renagel lietošanu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renagel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Latvian: Visbiežāk novērotās Renagel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana.
Slovak: Môže sa používať u pacientov liečených hemodialýzou (dialýzou pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnou dialýzou (ak sa do brucha načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Latvian: Tās var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (dialīzi, izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālu dialīzi (kad šķidrumu iesūknē vēdera dobumā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis).
Slovak: Renagel sa má upraviť tak, aby sa zabezpečilo, že výška hladiny fosfátu v krvi nepresiahne 1,76 mmol/l.
Latvian: Renagel deva ir jāpielāgo, lai nodrošinātu tādu fosfāta koncentrāciju serumā, kas nepārsniedz 1,76 mmol/l.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín fosfátu v krvi od začiatku do konca liečby.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija fosfāta koncentrācijas izmaiņas serumā starp ārstēšanas sākumu un beigām.
Slovak: Pacienti majú užívať tablety Renagel celé, s jedlom a dodržiavať predpísanú diétu.
Latvian: Pacientiem Renagel tabletes jālieto ēšanas laikā, norijot veselas, kā arī jāievēro noteiktā diēta.
Slovak: Renagel závisí od hladiny fosfátu v krvi a pohybuje v rozsahu od 800 mg do 1 600 mg trikrát denne.
Latvian: Ieteicamā Renagel sākumdeva ir atkarīga no fosfāta koncentrācijas serumā, un tās diapazons var svārstīties no 800 līdz 1 600 mg trīs reizes dienā.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Renagel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Renagel zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Renagel lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Renagel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Renagel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: V dlhšej štúdii sa sledovalo používanie lieku Renagel u 192 pacientov, z ktorých väčšina užívala liek Renagel v predchádzajúcich štúdiách.
Latvian: Garākajā pētījumā Renagel iedarbību novērtēja, iesaistot 192 pacientus, no kuriem vairākums bija lietojuši Renagel iepriekšējos pētījumos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Renagel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Renagel lietošanu.
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, sa u pacientov užívajúcich liek Renagel zaznamenal podobný pokles hladiny fosfátu ako u pacientov, ktorým sa podával octan vápenatý (0,52 mmol/l a 0,58 mmol/l).
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem veic peritoneālu dialīzi, līdzīgu fosfāta koncentrācijas samazinājumu novēroja gan pacientiem, kuri saņēma Renagel, gan pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu (attiecīgi, 0,52 un 0,58 mmol/l).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 28. janvārī izsniedza Renagel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Renagel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Latvian: Renagel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sevelamēra hidrohlorīdu.
Slovak: Liek Renagel sa má používať súčasne s inou liečbou, ako je napríklad liečba výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik alebo vitamín D na reguláciu rozvoja kostného ochorenia.
Latvian: Renagel jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kalciju vai D vitamīnu, lai kontrolētu kaulu slimības attīstību.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renagel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Renagel?
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, sevelamériumchlorid sa v čreve naviaže na fosfát z potravy, čím zabráni jeho absorpcii v tele.
Latvian: Lietojot šīs zāles ēšanas laikā, aktīvā viela saistās ar ēdienā esošiem fosfātiem kuņģa-zarnu traktā, novēršot to uzsūkšanos organismā.
Slovak: Renagel sa používa na reguláciu hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých liečených dialýzou (technika čistenia krvi u pacientov s problémami s obličkami).
Latvian: Renagel lieto hiperfosfatēmijas (augstas fosfāta koncentrācijas asins serumā) kontrolei pieaugušajiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas paņēmienu, ko veic pacientiem ar nieru slimību).
Slovak: Prečo bol liek Renagel povolený?
Latvian: Kāpēc Renagel tika apstiprinātas?
Slovak: Renagel spôsobil významný pokles fosfátu v sére vo všetkých štúdiách.
Latvian: Visos pētījumos Renagel izraisīja nozīmīgu fosfāta koncentrācijas samazināšanos serumā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Renagel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Renagel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.