FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vantavo no debe utilizarse en pacientes con anomalías del esófago, con hipocalcemia (escasez de calcio en la sangre) o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos 30 minutos.
Hungarian: A Vantavo nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nyelőcső-rendellenességekben vagy hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvednek, illetve akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
Hungarian: 1 Korábbi nevén Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vantavo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vantavo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantavo, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Vantavo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vantavo son dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada) y regurgitación ácida.
Hungarian: A Vantavo leggyakoribb mellékhatásai a hasfájás, gyomorégés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás és a gyomorsav felöklendezése.
Spanish: Junto con otras formas de vitamina D, la vitamina D3 es necesaria para la absorción del calcio y la formación normal del hueso.
Hungarian: A D3-vitaminra, a D-vitamin egyéb formáival együtt, a kalcium felszívódásához és a megfelelő csontképződéshez van szükség.
Spanish: La paciente debe tomar el comprimido con un vaso de agua (que no sea agua mineral) al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento, bebida u otros medicamentos (incluidos los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas).
Hungarian: A tablettát bármilyen étel, ital fogyasztása vagy más gyógyszer (többek között savkötők, kalciumpótlók és vitaminok) bevétele előtt legalább 30 perccel, egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni.
Spanish: La información presentada por la empresa procedente de estudios anteriores y de la bibliografía publicada mostró que la dosis de ácido alendrónico incluida en Vantavo era la misma que la dosis necesaria para prevenir la pérdida ósea.
Hungarian: A vállalat által benyújtott, korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatok azt mutatták, hogy a Vantavo-ban található alendronsav adagja megfelel a csontvesztés megelőzéséhez szükséges adagnak.
Spanish: Se presenta como comprimidos (70 mg de ácido alendrónico y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico y 5 600 UI de colecalciferol).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (70 mg alendronsav és 2800 nemzetközi egység [NE] kolekalciferol; 70 mg alendronsav és 5600 nemzetközi egység kolekalciferol).
Spanish: Otras informaciones sobre Vantavo:
Hungarian: A Vantavo-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantavo durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantavo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Vantavo es un medicamento que contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
Hungarian: A Vantavo egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
Spanish: ¿Cómo actúa Vantavo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vantavo?
Spanish: Vantavo contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
Hungarian: A Vantavo két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
Spanish: Vantavo ácido alendrónico y colecalciferol
Hungarian: Vantavo alendronsav és kolekalciferol
Spanish: Este estudio se amplió a 652 pacientes durante otras 24 semanas para comparar los efectos de continuar con Vantavo 70 mg/2 800 UI en monoterapia o bien añadir 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente a utilizar Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 652 beteg bevonásával további 24 hétre kiterjesztették, hogy összehasonlítsák a 70 mg/2800 NE Vantavo önmagában való, vagy 2800 NE D3-vitaminnal kiegészített (azaz 70 mg/5600 NE Vantavo-val egyenértékű) további alkalmazásának hatékonyságát.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD el 16 de octubre de 2009.
Hungarian: 2009. október 16-án az Európai Bizottság a Vantavo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En los estudios complementarios se demostró que incluir vitamina D3 en el mismo comprimido con el ácido alendrónico podía aumentar los niveles de vitamina D: transcurridas 15 semanas, el número de pacientes que presentaba una deficiencia de vitamina D era menor entre quienes habían tomado Vantavo 70 mg/2 800 UI (11 %) que entre quienes habían tomado ácido alendrónico en monoterapia (32 %).
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok igazolták, hogy az alendronsavval egy tablettában adott D3-vitamin növelheti a D-vitamin szintjét: 15 hét elteltével kevesebb 70 mg/2800 NE Vantavo-t szedő betegnek volt alacsony a D-vitamin szintje (11%), mint a kizárólag alendronsavat szedőknek (32%).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantavo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantavo alkalmazása?
Spanish: Ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy lelassítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Spanish: no deberá tumbarse hasta después de la primera comida del día, la cual deberá ingerir al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Hungarian: A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében a betegeknek a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdniük, és erre az étkezésre legkorábban a tabletta bevétele
Spanish: 6 %) fue similar entre quienes tomaron Vantavo 70 mg/2 800 UI y quienes tomaron Vantavo 70 mg/5 600 UI; sin embargo, los niveles de vitamina D de las pacientes que tomaron Vantavo 70 mg/5 600 UI se incrementaron durante las 24 semanas que duró el estudio.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a 70 mg/2800 NE, illetve 70 mg/5600 NE Vantavo-t kapó betegek hasonló számánál volt a D-vitamin szintje alacsony (6% alatt), azonban a 70 mg/5600 NE Vantavo-t szedő betegek esetében a D-vitamin szint emelkedése nagyobb volt a 24 hetes vizsgálat folyamán.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda a mantener sanos los huesos.
Hungarian: Mivel a csontok egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogénszint csökkenésével jár.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vantavo, ver el prospecto.
Hungarian: A Vantavo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Para apoyar la combinación del ácido alendrónico y la vitamina D3 en un mismo comprimido, la empresa también realizó un estudio en 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres que habían pasado la menopausia, para demostrar la capacidad de Vantavo de aumentar los niveles de vitamina D. Las pacientes recibieron Vantavo 70 mg/2 800 UI o ácido alendrónico solo una vez por semana.
Hungarian: Az alendronsav és a D3-vitamin kombinációjának egyetlen tablettában való alkalmazását alátámasztandó, a vállalat 717 csontritkulásos beteg, köztük 682 menopauzán átesett nő bevonásával végzett vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a Vantavo képes növelni a D-vitamin szintjét.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vantavo?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantavo forgalomba hozatalát?
Spanish: Vantavo (con 2 800 o 5 600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y podrían presentar deficiencia de vitamina D. Vantavo 70 mg/5 600 IU está indicado para su uso en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Vantavo reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
Hungarian: A (2800 vagy 5600 NE kolekalciferolt tartalmazó) Vantavo-t a csontritkulás kezelésére alkalmazzák a menopauzán átesett olyan nők esetében, akiknél fennáll a D-vitamin alacsony szintjének kockázata.
Spanish: Vantavo contiene esa vitamina porque las pacientes con osteoporosis pueden no obtener suficiente vitamina D3 a través de la exposición a la luz solar.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a csontritkulásban szenvedő betegeknél a napfény hatására termelődő D3-vitamin nem elegendő, a Vantavo ezt is tartalmazza.
Spanish: 56 ampollas y 1 dispositivo de administración
Hungarian: 56 ampulla x 1 db adagoló eszköz
Spanish: Vía inhalatoria ampolla (PE)
Hungarian: alkalmazás ampulla (PE)
Spanish: Tras un tratamiento de 28 días, el paciente interrumpe el tratamiento durante 28 días antes de comenzar otro periodo de 28 días.
Hungarian: A 28 napos kezelési ciklust követően 28 napig szüneteltetni kell a kezelést, majd újabb 28 napos ciklus következik.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vantobra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Hungarian: További információ a Vantobra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Spanish: Podrán repetirse los periodos de tratamiento mientras el médico considere que el paciente se beneficia del mismo.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös a beteg számára.
Spanish: Vantobra1 (tobramicina)
Hungarian: Vantobra1 (tobramicin)
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla dos veces al día, preferiblemente con un intervalo de 12 horas.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Spanish: Sin embargo, se observan los siguientes efectos adversos en hasta 1 de cada 100 pacientes: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: légzési nehézségek (diszpnoé), rekedtség (diszfónia), torokfájás (faringitisz) és köhögés.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantobra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
Hungarian: A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Vantobra egyenértékűnek tekinthető a Tobi-val.
Spanish: Si el paciente está también recibiendo otros tratamientos por inhalación o fisioterapia torácica, se recomienda que se utilice Vantobra en último lugar.
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelésben vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, javasolt a Vantobra-t utolsóként alkalmazni.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Tobramycin PARI
Hungarian: 1 Korábbi nevén Tobramycin PARI
Spanish: Por tanto, Tobramicina PARI es más fácil de utilizar y puede ayudar a los pacientes a seguir su tratamiento.
Hungarian: A Vantobra-t ezért könnyebb alkalmazni, és segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Spanish: Además, un estudio de «bioequivalencia» realizado en 58 pacientes con fibrosis quística de 6 años o más, determinó si Vantobra produce niveles similares de principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia, Tobi.
Hungarian: Ezenkívül sor került egy „bioekvivalencia" vizsgálatra is 58, 6 éves és ennél idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referencia-gyógyszer.
Spanish: Además, se necesita menos tiempo para inhalar Vantobra que otros nebulizadores de tobramicina y el tiempo que lleva es comparable al tiempo que se tarda en inhalar el polvo seco.
Hungarian: Emellett a Vantobra inhalálása kevesebb időt vesz igénybe, mint az egyéb inhalálandó tobramicineké, és az igénybe vett idő hasonló a száraz por belélegzéséhez szükséges időhöz.
Spanish: El medicamento de referencia de Vantobra es Tobi.
Hungarian: A Vantobra referencia-gyógyszere a Tobi.
Spanish: El principio activo de Vantobra, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amelynek hatására a tüdőben sűrű nyák halmozódik fel, amelyen a baktériumok könnyen elszaporodnak és fertőzéseket okoznak.
Spanish: Otra información sobre Vantobra:
Hungarian: A Vantobra-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vantobra en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantobra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Información general sobre Vantobra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Vantobra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vantobra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Vantobra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Actúa al interferir en la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza a P. aeruginosa sejtfalának felépítéséhez szükséges fehérjék termelését, ami a baktériumok károsodását, és végül pusztulását okozza.
Spanish: La Agencia señaló que la tobramicina por inhalación era la «norma del oro» para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y que algunos pacientes no pueden utilizar el polvo seco debido a efectos adversos inaceptables.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az inhalált tobramicin a követendő standard a cisztás fibrózisban szenvedő betegek P. aeruginosa fertőzéseinek kezelésében, valamint hogy egyes betegeknél az elfogadhatatlan mellékhatások miatt nem alkalmazható a száraz por forma.
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran okoz fertőzést a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Spanish: Tobramicina se ha utilizado durante varios años para tratar la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y el solicitante presentó datos de la literatura científica para apoyar el uso de Tobramicina PARI.
Hungarian: A tobramicint évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa fertőzések kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, ezért a kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be a Vantobra alkalmazásának alátámasztására.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vantobra se controlan de forma continua.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vantobra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantobra en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantobra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Hungarian: A Vantobra hatéves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala como solución con un nebulizador, sería una alternativa útil.
Hungarian: A porlasztókészülékből oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelentene ezeknek a betegeknek.
Spanish: Vantobra no suele presentar efectos adversos.
Hungarian: A Vantobra mellékhatásai nem gyakoriak.
Spanish: Vantobra es un «Medicamento híbrido », lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Vantobra contiene mayor cantidad del principio activo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanolyan hatóanyagot, azaz tobramicint tartalmaz.
Spanish: La Agencia señaló que el perfil de seguridad de la tobramicina por inhalación era bien conocido.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert, ezért a Vantobra-val kapcsolatban nem merültek fel váratlan biztonsági problémák.
Spanish: ¿Cómo se usa Vantobra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vantobra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantobra alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Vantobra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vantobra?
Spanish: Tobramicina PARI se inhala mediante un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que convierte la solución de la ampolla en una fina nebulización.
Hungarian: A Vantobra-t egy Tolero nevű porlasztókészülék segítségével kell inhalálni, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vantobra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Vantobra está disponible como solución para nebulizador en «ampollas» monodosis.
Hungarian: A Vantobra porlasztásra szánt oldat, amely egydózisú „ampullákban" kapható.
Spanish: SN: {número}
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Spanish: Evite respirar por la nariz.
Hungarian: Ne az orrán keresztül lélegezzen!
Spanish: De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis.
Hungarian: Máskülönben várja meg a következő adagot.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: Emellett a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
Hungarian: • A gyógyszer megmaradó részét tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible.
Hungarian: Mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Spanish: No use una dosis doble para compensar
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antimikrobás készítmények helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Spanish: Ver también la información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Hungarian: A klinikai előnyre és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.
Spanish: La dosis recomendada es de dos ampollas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 28 días.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este) 28 napon keresztül.
Spanish: Hiperventilación Sinusitis
Hungarian: Hyperventilatio Sinusitis
Spanish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANIA
Hungarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NÉMETORSZÁG
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 12 hónapon belül benyújtani.
Spanish: Si inhala demasiado Vantobra puede que su voz se vuelva muy ronca.
Hungarian: Amennyiben túl sok Vantobra-t inhalált, a hangja nagyon rekedtté válhat.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Spanish: Cada periodo adicional de 6 meses de tratamiento dio como resultado un incremento similar en magnitud al observado en el periodo de 6 meses de los estudios controlados.
Hungarian: Minden további 6 hónapos kezelés a MIC érték nagyságrendileg hasonló növekedésével járt, mint amit a 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban is megfigyeltek.
Spanish: Esto daña las bacterias y termina matándolas.
Hungarian: Ez károsítja és végül elpusztítja a baktériumokat.
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Hungarian: Ha a pulmonális állapot klinikai romlása egyértelmű, akkor mérlegelni kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas ellenes kezelés adását.
Spanish: • El paciente se debe sentar en posición erguida durante la inhalación.
Hungarian: • A betegnek függőlegesen kell ülnie az inhaláció során.
Spanish: Esto quiere decir que, con el tiempo, Vantobra podría dejar de funcionar como debe.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy idővel a Vantobra esetleg nem hat úgy, ahogyan kellene.
Spanish: A continuación, tendrá que iniciar un nuevo ciclo tras el periodo de descanso (tal y como se ilustra).
Hungarian: A szünet után kezdjen egy újabb kúrát (ahogy az ábrán látható).