FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pelzont es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Lithuanian: Pelzont yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pelzont durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Pelzont nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: Tampoco debe usarse en los pacientes con problemas de hígado, úlcera de estómago activa o hemorragia arterial.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie turi kepenų veiklos sutrikimų, aktyvią skrandžio opą ir kraujuoja iš arterijos.
Spanish: Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
Lithuanian: Kai receptoriai yra blokuoti, PGD2 negali išplėsti odos kraujagyslių, taip sumažėja paraudimo dažnumas ir intensyvumas.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo MTL cholesterolio kiekio kraujyje pokytis po 12 savaičių.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pelzont puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pelzont, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Los estudios tercero y cuarto examinaron la eficacia del laropiprant para reducir los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
Lithuanian: Trečiame ir ketvirtame tyrime buvo tiriamas laropipranto veiksmingumas, mažinant nikotino rūgšties sukeltą paraudimą.
Spanish: También se examinaron los síntomas de sofocos mediante un cuestionario diseñado especialmente a tal efecto.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo tirti paraudimo simptomai, naudojant specialiai sukurtą klausimyną.
Spanish: Pelzont se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Lithuanian: Pelzont paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pelzont?
Lithuanian: Kodėl Pelzont buvo patvirtintas?
Spanish: ¿Qué es Pelzont?
Lithuanian: Kas yra Pelzont?
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, la concentración sanguínea de colesterol está elevada.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija - kai cholesterolio kiekis kraujyje yra didelis.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
Lithuanian: Manoma, kad paraudimas vartojant nikotino rūgštį įvyksta dėl medžiagos „prostaglandino D2" (PGD2) išsiskyrimo iš ląstelių į odą, kuri išplečia odos kraujagysles.
Spanish: Dos de los estudios examinaron la eficacia de Pelzont para modificar los valores de las grasas en sangre.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo tiriamas Pelzont veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Pelzont, frente a un 1% en los que tomaron placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19 % pacientų, vartojusių Pelzont, ir tik 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelzont?
Lithuanian: Kokia su Pelzont vartojimu siejama rizika?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pelzont son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia mixta combinada y de aquéllos con hipercolesterolemia primaria, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Pelzont teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
Spanish: Los sofocos se midieron mediante la aplicación del cuestionario de síntomas de sofocos.
Lithuanian: Paraudimas buvo matuojamas naudojant paraudimo simptomo klausimyną.
Spanish: Pelzont redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
Lithuanian: Pelzont buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
Spanish: Los efectos de Pelzont se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Pelzont poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
Lithuanian: Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Pelzont, arba nikotino rūgštį.
Spanish: Pelzont se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasas anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
Lithuanian: Pelzont vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „kombinuota mišri dislipidemija" ir „pirminė hipercholesterolemija".
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pelzont a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 3 de julio de 2008.
Lithuanian: bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pelzont rinkodaros teisę.
Spanish: Los dos principios activos de Pelzont, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Lithuanian: Dviejų veikliųjų Pelzont medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta combinada presentan niveles elevados de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
Lithuanian: Pacientams su kombinuota mišria dislipidemija padidėjęs „blogojo" MTL cholesterolio ir trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis kraujyje ir sumažėjęs „gerojo" DTL cholesterolio kiekis.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Pelzont que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Pelzont vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
Lithuanian: Didesnėmis dozėmis ji mažina riebalų kiekį kraujyje, tačiau nėra iki galo žinoma, kaip tai vyksta. Ji buvo vartojama kaip kraujo riebalų kiekį modifikuojantis vaistas praeito amžiaus 6 dešimtmečio viduryje, tačiau jo naudojimas buvo apribotas dėl nepageidaujamo poveikio, ypač odos paraudimo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pelzont?
Lithuanian: Kam vartojamas Pelzont?
Spanish: Pelzont no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de sus demás componentes.
Lithuanian: Pelzont negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Spanish: En los comprimidos de Pelzont, el laropiprant se encuentra en una capa, mientras que la otra capa contiene el ácido nicotínico.
Lithuanian: Pelzont tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por dicho ácido nicotínico.
Lithuanian: Į nikotino rūgštį pridėjus laropipranto sumažėja nikotino rūgšties sukelti odos paraudimo simptomai.
Spanish: ¿Cómo actúa Pelzont?
Lithuanian: Kaip veikia Pelzont?
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Pelzont con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Pelzont veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
Spanish: El segundo estudio comparó la combinación de Pelzont y simvastatina (una estatina) con Pelzont solo o la simvastatina sola en 1.398 pacientes.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Pelzont ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Pelzont ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
Spanish: En los estudios primero y tercero, el número de pacientes que presentaron sofocos moderados, intensos o extremos fue menor entre los que tomaron Pelzont que entre los tratados con ácido nicotínico solo.
Lithuanian: Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Pelzont vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
Spanish: Pelzont en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
Lithuanian: Pelzont skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Spanish: Pelzont no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Lithuanian: Pelzont nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje. Jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi problemų su inkstais, ir negalima vartoti kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes para su manejo.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines.
Spanish: Otras fuentes de informacíon
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como le ha dicho su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Spanish: Pérdida de apetito
Lithuanian: Apetito netekimas
Spanish: Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Lithuanian: Senyvi pacientai.
Spanish: • Siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como consecuencia de la nueva información que se reciba que pueda dar lugar a un cambio importante en el perfil de beneficios/riesgos o como consecuencia de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: Durante el embarazo se debe evitar el uso de Pemetrexed Accord.
Lithuanian: Nėštumo metu Pemetrexed Accord vartoti reikia vengti.
Spanish: Los requisitos para el envío de informes periódicos de seguridad para este se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización No procede
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles-).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos No procede
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Spanish: Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Spanish: Si usted está embarazada, piensa que pudiera estar embarazada o está planificando tener un bebé, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Accord y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Accord vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
Lithuanian: LBLP duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V .
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Spanish: Pemetrexed Accord es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Lithuanian: Pemetrexed Accord yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condiciones especiales de conservación.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitosgraves .
Lithuanian: Duomenų apie pemetreksedo vartojimą nėštumo metu nėra, bet manoma, kad nėštumo metu vartojamas pemetreksedas, kaip ir kiti antimetabolitai, sukeltų sunkių apsigimimų.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Ácido clorhídrico (507) (para ajuste de 0pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai) Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai)
Spanish: Células grandes (N = 153)
Lithuanian: Stambiųjų ląstelių (N  153)
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir du metus dažnis buvo atitinkamai 58% ir 32%, placebo vartojusių pacientų atitinkamai 45% ir 21%.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, 44,9% pasireiškė pilnas / dalinis atsakas, o 51,9% pasireiškė stabilios ligos atsakas į indukcinį gydymą pemetreksedu kartu su cisplatina.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedo grupės buvo 64,3%, iš placebo grupės 71,7%.
Spanish: Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
Lithuanian: Alerginė reakcija: odos išbėrimas, deginimas ar perštėjimas Infekcija, įskaitant sepsį
Spanish: 75 % de la dosis previa (de Pemetrexed Accord y de cisplatino)
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės (tiek Pemetrexed Accord, tiek cisplatinos)
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con un aclaramiento de creatinina  45 ml/min no requirieron ajustes de dosis diferentes de los recomendados para todos los pacientes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 45 ml/min., nereikėjo dozės keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de Pemetrexed Accord y cisplatino aparece en la Tabla 3.
Lithuanian: Jei yra neurotoksinių reiškinių, rekomenduojama keisti Pemetrexed Accord ir cisplatinos dozę taip, kaip nurodyta 3-ojoje lentelėje.
Spanish: Estomatitis/ Faringitis
Lithuanian: Stomatitas/ faringitas
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Accord.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Accord infuzijos pabaigos.
Spanish: Superioridad valor de p
Lithuanian: Pranašumas P reikšmė
Spanish: Adenocarcinoma (N = 847)
Lithuanian: Adenokarcinoma (N  847)
Spanish: Pacientes con disfunción renal: (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA).
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pagal Cockcroft ir Gault formulę arba filtracijos glomeruluose greičio matavimus Tc99m-DPTA klirenso serume metodu).
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Lithuanian: Santrumpos: ALT alaninaminotransferazė, AST aspartataminotransferazė, CTCAE bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NCI Nacionalinis vėžio institutas, SGOT serumo glutamato-oksalacetato aminotransferazė, SGPT serumo glutamato-piruvato aminotransferazė.
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1%) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
Lithuanian: Iš viso 169 pacientai (47,1%) baigė ≥ 6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklus, bendrai tai atitinka ne mažiau kaip 10 gydymo pemetreksedu ciklų.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe indicar el nombre y la dirección de los fabricantes responsables de la liberación del lote en cuestión.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Spanish: Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Accord Cómo usar Pemetrexed Accord Posibles efectos adversos
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Accord Kaip vartoti Pemetrexed Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pemetrexed Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed Accord empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Lithuanian: Būklei atsigavus, pacientą reikia gydyti pagal nurodymus, pateiktus 1-ojoje, 2-ojoje ir 3-ojoje lentelėse, kurie tinka gydant vien Pemetrexed Accord arba juo kartu su cisplatina.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) CITOTOKSINIS.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) CITOTOKSINIS.
Spanish: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Lithuanian: Wessling Hungary Kft.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7% en el brazo de placebo.
Lithuanian: Galutinės išgyvenamumo analizės metu iš pemetreksedo gydytos grupės buvo gyvi ar tolesniam stebėjimui prarasti 28,7% pacientų, iš placebo vartojusių grupės 21,7%.
Spanish: Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT  5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės, AST ir ALT aktyvumas ≤ 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą yra priimtinas tuo atveju, jeigu kepenys pažeistos naviko.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Accord, ver sección 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant Pemetrexed Accord, nurodytos 6.6 skyriuje.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Accord durante el embarazo.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Spanish: La dosis recomendada de Pemetrexed Accord es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Lithuanian: Rekomenduojama Pemetrexed Accord dozė - 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui.
Spanish: Gemcitabina + cisplatino
Lithuanian: Gemcitabinas + cisplatina
Spanish: Durante el tratamiento con Pemetrexed Accord se debe interrumpir la lactancia.
Lithuanian: Gydymo Pemetrexed Accord metu žindymą būtina nutraukti.
Spanish: D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Spanish: Células escamosas (N = 473)
Lithuanian: Plokščiųjų ląstelių (N  473)
Spanish: Aspecto de Pemetrexed Accord y contenido del envase
Lithuanian: Pemetrexed Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Spanish: Grado CTCa
Lithuanian: BTKa laipsnis
Spanish: Descenso del aclaramiento de creatinina**
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumamažėjimas**
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Accord.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Accord.
Spanish: Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Lithuanian: Švelniai flakoną sukioti, kol milteliai visiškai ištirps.