FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се осъществи в условия на клинично проследяване и подходяща медицинска помощ в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
English: Following administration of a single oral dose of 750 mg
Bulgarian: След прилагане на еднократна перорална доза от 750 mg
English: INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
Bulgarian: INCIVO може да повиши концентрациите на едновременно прилагания лекарствен продукт и това може да доведе до повишен риск от свързаните с него сърдечносъдови нежелани реакции.
English: The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INCIVO при деца на възраст до 18 години не са установени.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното заболяване преди да реши дали може да приемате INCIVO.
English: No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с INCIVO.
English: Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте инфектирани с хепатит B, за да може да реши дали
English: Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или ще имате чернодробна или друга трансплантация на органи, тъй като INCIVO може да не е подходящ за Вас при такава
English: All rashes should be monitored for progression and until the rash is resolved.
Bulgarian: Всички обриви трябва да се следят за прогресия и до тяхното отзвучаване.
English: The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на телапревир са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти с хронична HCV инфекция.
English: However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1).
Bulgarian: Но при пациентите, лекувани с пегинтерферон алфа-2б, се наблюдават по-чести случаи на вирусологичен пробив и те по-рядко отговарят на критериите за по-кратка обща продължителност на лечението (вж. точка 5.1).
English: For moderate rash that progresses to severe (≥ 50% body surface area), permanently discontinue INCIVO (see below).
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира до тежък (≥ 50% от телесната повърхност), прекратете окончателно приема на INCIVO (вж. по-долу).
English: Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Телапревир се свързва с плазмените протеини около 59% до 76%.
English: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4
Bulgarian: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 4
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INCIVO в една или повече подгрупи на педиатричната популация с хроничен хепатит C (вж.
English: INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton.
Bulgarian: INCIVO се предлага в опаковки, съдържащи една бутилка или 4 бутилки за опаковка.
English: However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
Bulgarian: Въпреки това, когато се хранят с мляко от майки, третирани с телапревир, новородените плъхове наддават по-бавно от обичайното (вероятно поради нехаресване на вкуса).
English: Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
Bulgarian: Признаците и симптомите на обезводняването включват повишена жажда, сухота в устата, намаляване на обема или честотата на уриниране и тъмно оцветяване на урината.
English: Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
Bulgarian: Взаимодействията между телапревир и HIV-антивирусни продукти са чести и препоръките, посочени в таблица 2, точка 4.5, трябва да се следват внимателно.
English: Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи INCIVO, се съобщава за синкоп и ретинопатия и затова трябва да се имат предвид при оценяването на способността на пациенти за шофиране и работа с машини.
English: If improvement is not observed within 7 days of INCIVO discontinuation, sequential or simultaneous interruption or discontinuation of ribavirin and/or peginterferon alfa should be considered.
Bulgarian: В случай че не се наблюдава подобрение до 7 дни след спиране на INCIVO, трябва да се обсъди последователно или едновременно прекъсване или прекратяване на приема на рибавирин и/или пегинтерферон алфа.
English: Telaprevir and its major metabolite are excreted in rat milk (see section 5.3).
Bulgarian: Телапревир и основният му метаболитит се екскретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
English: In patients with normal renal and hepatic function, an interruption of colchicine treatment is recommended, or only a limited colchicine treatment course at a reduced colchicine dose should be used.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция се препоръчва прекъсване на лечението с колхицин или прилагане само на ограничен курс на лечение с намалена доза колхицин.
English: Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Bulgarian: Едновременната употреба на INCIVO и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
English: However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи корекция на дозата на метадон по време на поддържащата терапия.
English: Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Bulgarian: Кажете на Вашият лекар, ако сте имали други проблеми с черения дроб като чернодробна недостатъчност.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
English: In the case of a serious skin reaction, discontinuation of other medicinal products known to be associated with serious skin reactions should be considered.
Bulgarian: В случай на сериозна кожна реакция, трябва да се обмисли прекъсването на други лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани със сериозни
English: Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
Bulgarian: Откриваеми нива на HCV РНК под долната граница на количествения анализ не трябва да се използват като заместител за „неоткриваемите” (целта не е открита) при взeмането на решения относно продължителността на лечението, тъй като това може да доведе до недостатъчно продължителна терапия и по-висок процент рецидиви.
English: The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на телапревир са съответно с 10% и 21% по-високи, в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.2).
English: In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
Bulgarian: При плъхове (но не при кучета) телапревир причинява дегенеративни промени в мъжките полови жлези, които са обратими и не повлияват фертилността.
English: In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
Bulgarian: Като цяло нивата на експозиция във фармакологичните и токсикологичните проучвания при животни са ниски в
English: Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
Bulgarian: Употребата на INCIVO трябва да се избягва при пациенти с вродено удължаване на QTинтервала или фамилна анамнеза за вродено удължаване на QT-интервала или внезапна смърт.
English: The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти с умерено или тежно бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) или при пациенти на хемодиализа.
English: Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа обрива Ви, за да определи как да го лекува.
English: Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus.
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир: тази комбинация е свързана с висока честота на хипербилирубинемия/иктер.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителен пакет за медицински специалист с националния компетентен орган преди
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Bulgarian: Процентът на отговор, който се наблюдава в рамо Pbo/PR е по-висок от този, наблюдаван в други клинични проучвания с двойна терапия с пегинтерферон (исторически процент SVR < 36%).
English: Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Bulgarian: In vitro телапревир е слаб инхибитор на транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (МАТЕ) MATE1 и MATE2-K с IC50 съответно 28,3 μM и 32,5 μM.
English: Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви може да бъдат продължени, но може да не са надеждни по време на лечението с INCIVO и в продължение на два месеца след спиране на INCIVO (вж. точка 4.5).
English: In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
Bulgarian: При плъхове и кучета в почти всички проучвания се наблюдават повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, като стойностите на АЛАТ при плъхове не се нормализират след възстановяване.
English: Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
Bulgarian: Нивата на плазмената HCV РНК са измерени с помощта на изследването COBAS
English: These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
Bulgarian: Тези промени трябва да са въз основа на често наблюдение на плазмените концентрации на такролимус или циклоспорин А, по време на лечението с INCIVO.
English: No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на INCIVO върху способността за шофиране и работа с машини.
English: In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme.
Bulgarian: In vitro проучвания с рекомбинантен UGT1A3 сочат, че телапревир може да инхибира този ензим.
English: Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
Bulgarian: Повишени системни експозиции се очакват, ако телапревир е комбиниран с лекарства, метаболизирани във висока степен от този ензим.
English: Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Bulgarian: Телапревир преминава свободно през плацентата при плъхове и мишки, при което феталната/майчина експозиция е 19- 50%.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Bulgarian: Ако е показано, елиминиране на неабсорбираното активно вещество може да се постигне с предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
English: Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Bulgarian: Жените-пациенти в детеродна възраст и техните партньори както и мъжете-пациенти и техните партньорки трябва да прилагат 2 ефективни метода на контрацепция по време на лечението с INCIVO и след това, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин и както е описано по-долу.
English: CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
Bulgarian: CYP3A4 частично отговаря за метаболизма на телапревир.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими (вж. точка 5.1).
English: Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до нежелани събития като гадене, замайване, хипотония и синкоп.
English: After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%.
Bulgarian: След перорален прием привидният общ клирънс (Cl/F) е изчислен на 32,4 l/h с междуиндивидуална променливост от 27,2%.
English: Use in patients with advanced liver disease
Bulgarian: Употреба при пациенти с напреднало чернодробно заболяване
English: When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение, не се препоръчват високи дози итраконазол (> 200 mg дневно) или кетоконазол (> 200 mg дневно).
English: Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се предвиди намаляване на дозата на амлодипин.
English: Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
Bulgarian: В редки случаи пациентите имат други симптоми освен обрива, които може да са признаци на тежка кожна
English: Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
Bulgarian: И в двете терапевтични групи се наблюдава сходен процент на пациентите с телапревир-резистентни варианти в момента на провал.
English: In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Bulgarian: В случая с липсващи данни в прозореца от седмица 72 са използвани последните данни от измерването на нивата на HCV РНК от седмица 12 от проследяването нататък.
English: an herbal product to relieve anxiety to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors)
Bulgarian: билков продукт за облекчаване на тревожността за понижаване нивото на холестерола (инхибитори на HMG CoA редуктазата)
English: • Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components.
Bulgarian: Класифициране и овладяване на обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на телапревир и останалите компоненти на лечението
English: If INCIVO treatment is discontinued due to adverse drug reactions or because of insufficient virologic response, INCIVO treatment should not be reinitiated.
Bulgarian: Ако лечението с INCIVO е прекратено поради нежелани лекарствени реакции или незадоволителен вирусологичен отговор, лечението с INCIVO не трябва да се възобновява.
English: Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
Bulgarian: Анализът на популационната фармакокинетика на INCIVO при пациенти, инфектирани с HCV, показва, че експозицията на телапревир е подобна при черната/афро-американска и кавказката
English: Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Bulgarian: Едновременното приложение на флутиказон или будезонид с телапревир не се препоръчва, освен ако възможните ползи за пациента не оправдават риска от страничните ефекти на системните кортикостероиди.
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2) е по-голяма в групата на INCIVO в сравнение с тази в групата на плацебо.
English: The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин варира от 24 до 48 седмици в зависимост от отговора на лечението и от това дали сте лекувани и преди.
English: In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучвания, проведени с човешки чревни клетки (Caco-2), показват, че телапревир е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
English: All of these reactions resolved with treatment
Bulgarian: Всички тези реакции преминават след прекратяване на лечението.
English: INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets < 90,000/mm
Bulgarian: Приложението на INCIVO в комбинация с пегинтерферон и рибавирин не се препоръчва при пациенти с брой на тромбоцитите < 90 000/mm
English: The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
Bulgarian: Средният живот на полуелиминиране след перорален прием на еднократна доза телапревир 750 mg обикновено варира от около 4,0 до 4,7 часа.
English: If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines.
Bulgarian: Ако лечението не е ефективно, Вашият лекар може да го прекрати.
English: Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Bulgarian: Едновременното приложение с индуктори може да доведе до намалена експозиция на телапревир с риск от по-слаба ефикасност.
English: A dose adjustment of metformin may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на метформин.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with telaprevir.
Bulgarian: Маравирок 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с телапревир.
English: Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b.
Bulgarian: Направете справка с точки 4.4 и 5.1 във връзка с избора на пегинтерферон алфа-2а или -2б.
English: INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: INCIVO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир не е инхибитор на UGT1A9 или UGT2B7.
English: An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на телапревир върху UDP-глюкуронил трансферазата и може да повлияе плазмените концентрации на абакавир или зидовудин.
English: Treatment-Experienced Patients by Subgroup
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти по подгрупи
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2).
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12, както и съгласно клиничните показания (вижте също насоки за прекратяване на INCIVO, точка 4.2).
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Bulgarian: Пациентите, приемащи естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да се подложат на клинично наблюдение за признаци на естрогенен дефицит.
English: IL28B genotype CC
Bulgarian: Генотип IL28B
English: Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
Bulgarian: Петдесет и пет от 60 пациенти са получавали фиксирана доза рибавирин 800 mg/ден и останалите 5 пациенти са получавали доза рибавирин на база телесно тегло.
English: The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Bulgarian: Капацитетът на in vitro репликацията на вариантите, резистентни към телапревир, е по-нисък от този на „дивия тип” вирус.
English: When administered every 8 hours (q8h), in case a dose of INCIVO is missed within 4 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Bulgarian: Когато се приема на всеки 8 часа (q8h), в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 4 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
English: Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Bulgarian: Необходимо е да се отбележи, че дефинираните правила за спиране взети под внимание при анализ на този изход на лечението са действителни правила за спиране, т.е. тези, които са получени при разпределение и експозиция на данни, за разлика от математическите правила за спиране, т.е. тези, които са получени от данните на HCV РНК.
English: A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Bulgarian: Тригодишно проследяващо проучване на пациенти, постигнали траен вирусологичен отговор при режим базиран на INCIVO, показва, че повече от 99% (122/123) от пациентите са задържали статуса на вирусологичния си отговор през допустимия период на проследяване