FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavními mechanismy rezistence jsou vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů.
Estonian: Peamised resistentsusmehhanismid on ravimi bakterirakust väljapumpamine ja ravimi inaktiveerimine modifitseerivate ensüümide poolt.
Czech: Poté zahájíte další cyklus.
Estonian: Seejärel alustate uut kuuri.
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Estonian: Avatud jätku-uuringus esines iga täiendava 6 ravikuuga sarnase ulatusega lisatõus nagu platseebo-kontrollitud uuringutes 6 kuu jooksul täheldati.
Czech: • 1 inhalátor (Podhaler) a jeho pouzdro.
Estonian: • 1 inhalaatorit (Podhaler'i inhalaator) ja tema säilituskarpi.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed tobramütsiini inhalatsiooni teel kasutamise kohta rasedatel naistel.
Czech: Před a po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je třeba provést měření FEV1.
Estonian: Enne ja pärast TOBI Podhaler'i inhaleerimist tuleb mõõta FEV1.
Czech: Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
Estonian: Kroonilise P. aeruginosa infektsiooni ainulaadsed omadused CF-ga patsientidel, näiteks anaeroobsed tingimused ja geneetiliste mutatsioonide suur sagedus, võivad samuti olla P. aeruginosa vähenenud tundlikkuse olulised tegurid CF patsientidel.
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
Estonian: Arvestada tuleb ametlikke juhiseid antibiootikumide sobiva kasutamise kohta.
Czech: Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
Estonian: Samas ei olnud tobramütsiini subkutaanne manustamine organogeneesi perioodil teratogeenne ega embrüotoksiline.
Czech: Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
Estonian: Ta toimib peamiselt valgusünteesi häirimise kaudu, mis viib rakumembraani permeaabluse muutuste, rakuümbrise progresseeruva lagunemise ja lõpuks rakusurmani.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Estonian: Iga Podhaler'i inhalaatorit ja tema karpi kasutatakse seitse päeva, misjärel see visatakse ära ja vahetatakse uue vastu.
Czech: Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další problémy s dýcháním.
Estonian: Kui infektsiooniga korralikult mitte võidelda, jätkab bakter kopsude kahjustamist ja põhjustab täiendavaid probleeme hingamisega.
Czech: Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Estonian: Veriköhaga (>60 ml) patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja, mistõttu puuduvad andmed TOBI Podhaler'i kasutamise kohta nendel patsientidel.
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Estonian: Võtke TOBI Podhaler'it kaks korda päevas iga päev 28 päeva jooksul
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí)
Estonian: • probleemid kuulmisega (sealhulgas hääled kõrvades ja pearinglus);
Czech: Potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu bylo podobné napříč věkovými skupinami v obou léčebných ramenech.
Estonian: P. aeruginosa tiheduse supressioon rögas oli vanuserühmade kaupa mõlemas raviõlas sarnane.
Czech: • Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace o použití inhalátoru.
Estonian: • Palun lugege infolehe lõpus toodud juhendit, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas inhalaatorit kasutada.
Czech: Nicméně v žádné z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
Estonian: Samas puudus mõlemas kliinilises uuringus seos bronhospasmi ja köha esinemissageduse vahel.
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni tuleb jälgida ainult valideeritud meetodeid kasutades.
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
Estonian: Analüüs ei näidanud soost ega vanusest sõltuvaid farmakokineetikaerinevusi.
Czech: • Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Estonian: • Nende tükikeste alla neelamine või sisse hingamine ei ole kahjulik.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele loomkatsetest, ei saa välistada toksilisuse riski (nt ototoksilisus) prenataalse ekspositsiooni tasemete juures.
Czech: V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
Estonian: Mõlemas uuringus esines suundumus P. aeruginosa tiheduse taastumisele 28-päevase ravivaba perioodi jooksul, mis järgneva 28 ravipäeva jooksul uuesti pöördus.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidi või selle ravimi mis tahes koostiosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Studie provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed tobramütsiiniga ei näita teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Czech: • Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Estonian: • teised ravimid, mis võivad kahjustada neere või kuulmist.
Czech: Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů (polypropylen).
Estonian: Podhaler'i inhalaator ja tema säilituskarp on valmistatud plastikmaterjalidest (polüpropüleen).
Czech: • Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
Estonian: • kõige parem on jätta annuste vahele võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vahe peab olema vähemalt 6 tundi.
Czech: Všichni pacienti byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku (nebo bronchoalveolární laváží) během 6 měsíců před screeningem, a rovněž kultivací ze sputa odebraného během první návštěvy.
Estonian: Lisaks olid kõik patsiendid infitseeritud P. aeruginosa'ga, mida näidati positiivse röga- või neelukultuuriga (või bronhoalveolaarse lavaažiga) 6 kuu pikkuse perioodi vältel enne skriiningut ning ühtlasi skriiningvisiidil võetud rögakultuuris.
Czech: Zeptejte se lékárníka, jak zlikvidovat již nepotřebné léky a inhalátory.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Czech: Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého pacienta s cystickou fibrózou.
Estonian: Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi tsüstilise fibroosiga inimeste kopse mingil ajal nende elu jooksul.
Czech: Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
Estonian: Vt ka teavet kliinilise kasu ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Czech: Příliš neutahujte.
Estonian: Ärge pingutage liigselt.
Czech: • Vykašlávání krve (velmi časté)
Estonian: • Veriköha (väga sage)
Czech: Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Estonian: Ärge kasutage ühte inhalaatorit ja tema karpi kauem kui 1 nädal.
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
Estonian: Tabelis 1 toodud esinemissagedused põhinevad juhtude kirjeldamise määral aktiivse võrdlusravimiga uuringus.
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
Estonian: • kestev või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, sümptom, mis enamasti on seotud haigustega nagu müasteenia või Parkinsoni tõbi.
Czech: • Zhoršování sluchu ( ušní šelest je možné varovné znamení nedoslýchavosti), ušní šelest (jako např. syčení) (časté).
Estonian: • Kuulmislangus (helin kõrvus on võimalik kuulmislanguse eest hoiatav tunnus), hääled (näiteks sisin) kõrvus (sage).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále:
Estonian: Hingake 4 kapsli sisu sisse kaks korda päevas järgnevalt:
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Estonian: • Toimeaine on tobramütsiin.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo podání dávky přípravku TOBI Podhaler rychlejší s průměrným rozdílem přibližně 14 minut (6 minut oproti 20 minutám s roztokem pro rozprašování).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus oli TOBI Podhaler'i annuse manustamine kiirem, kusjuures keskmine erinevus oli umbes 14 minutit (6 minutit vs 20 minutit nebuliseeritava lahusega).
Czech: Zatímco objem se měnil s "body mass" indexem (BMI) a funkcí plic (jako procento očekávané FEV1), na modelu založené simulace ukázaly, že špičkové (Cmax) a minimální (Ctrough) koncentrace nebyly znatelně ovlivněny změnami BMI nebo plicní funkce.
Estonian: Ehkki ruumala kehamassiindeksi (KMI) ja kopsufunktsiooni (FEV1% eeldatavast) muutumisel varieerus, näitasid mudelipõhised simulatsioonid, et tipp- (Cmax) ja miinimum- (Ctrough) kontsentratsioone KMI või kopsufunktsiooni muutus oluliselt ei mõjutanud.
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Estonian: Vastasel juhul oodake järgmise annuseni.
Czech: Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jinými léky ovlivňujícími renální exkreci, např. diuretiky) mají být klinicky vhodným způsobem monitorováni s ohledem na riziko kumulativní toxicity.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt parenteraalset aminoglükosiidravi (või mis tahes ravimit, mis mõjutab ekskretsiooni neerude kaudu, näiteks diureetikume), tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, arvestades kumulatiivse toksilisuse riski.
Czech: Více než polovina pacientů ve skupinách léčených přípravkem TOBI Podhaler a TOBI roztokem k rozprašování dostala nové (další) - antipseudomonádové antibiotikum (64,9 % a 54,5 %, rozdíl byl zejména v užití perorálního ciprofloxacinu).
Estonian: Rohkem kui pool patsientidest nii TOBI Podhaler'i kui TOBI nebuliseeritava lahuse ravirühmades sai uusi (täiendavaid) Pseudomonas'e-vastaseid antibiootikume (vastavalt 64,9% ja 54,5%; erinevuse moodustas peamiselt suukaudse tsiprofloksatsiini kasutamine).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Estonian: • Võimalus, et kapsel puruneb tükkideks, suureneb, kui sammus 7 kapslit kogemata korduvalt mulgustada või inhalaatorit ei hoita huulik alla suunatud.
Czech: Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.
Estonian: Üldiselt täheldatakse toksilisust kõrgemate süsteemsete tobramütsiinitasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhalatsioonil on võimalik saavutada.
Czech: Inhalujte tobolku - 1. nádech:
Estonian: Hingake kapsel sisse - 1. hingetõmme:
Czech: Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada kahjulike kõrvaltoimete esinemise riski, kui saate neid samal ajal kui tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiidi süste:
Czech: Kmeny Pseudomonas se postupně mohou stát rezistentními na léčbu antibiotiky.
Estonian: Pseudomonas'e tüved võivad aja jooksul muutuda antibiootikumravile resistentseteks.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Estonian: Ei tohi kasutada ühtegi teist inhalaatorit.
Czech: U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
Estonian: Neljal TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsiendil esines oluline kuulmislangus, mis kolmel patsiendil oli mööduv ja ühel juhul püsiv.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine ja mis tahes aminoglükosiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
Estonian: Tinnitus võib olla üks ototoksilisuse esmasümptomeid, mistõttu selle sümptomi teke manitseb ettevaatusele.
Czech: Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Estonian: Veriköha on tsüstilise fibroosi komplikatsiooniks ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler (podrobný návod k použití viz bod 6.6).
Estonian: TOBI Podhaler'it manustatakse inhalatsiooni teel kasutades Podhaler'i inhalaatorit (vt üksikasjalikke kasutamisjuhiseid lõigust 6.6).
Czech: Viz též bod 4.2 a "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu"níže.
Estonian: Vt ka lõik 4.2 ja "Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine" allpool.
Czech: Na podkladě in vitro údajů a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organizmy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy (CF) budou reagovat na léčbu přípravkem TOBI následovně:
Estonian: Tuginedes in vitro andmetele ja/või kogemustele kliinilistest uuringutest, võib eeldada, et organismid, mis seostuvad CF puhul kopsuinfektsioonidega, vastavad ravile TOBI Podhaler'iga järgnevalt:
Czech: 4 tobolky) se má co nejvíce blížit 12 hodinám a nemá být kratší než 6 hodin.
Estonian: Kaks annust (kummaski 4 kapslit) tuleb sisse hingata võimalikult 12 tunni lähedase intervalliga ning mitte väiksema intervalliga kui 6 tundi.
Czech: Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a zkuste to znova.
Estonian: Kui pärast seda on kapsel endiselt täis ja näib olevat torkeauguta, vahetage inhalaator välja varuinhalaatori vastu ning proovige uuesti.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní poruchou sluchu nebo funkce ledvin mají být monitorovány sérové koncentrace tobramycinu.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava kuulmis- või neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsiooni.
Czech: V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ning järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse võtma nii ruttu kui võimalik.
Czech: Pokud je zřejmé klinické zhoršení stavu plic, je nutné zvážit další nebo alternativní antipseudomonádovou terapii.
Estonian: Kui ilmneb kopsude seisundi kliiniline halvenemine, tuleb kaaluda täiendavat või alternatiivset Pseudomonas'e-vastast ravi.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiidide hulka kuuluv antibiootikum, mida toodab Streptomyces tenebrarius.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek TOBI Podhaler obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida TOBI Podhaler sisaldab
Czech: Odšroubujte náústek a vyjměte tobolku z komory.
Estonian: Keerake huulik maha ja eemaldage kapsel kambrist.
Czech: Po několika normálních výdeších směrem od inhalátoru, proveďte druhou inhalaci ze stejné tobolky.
Estonian: Pärast paari normaalset hingetõmmet inhalaatorist eemale, tehke sama kapsliga teine sissehingamine.
Czech: U dětí do 13 let věku bylo přerušení léčby četnější v rameni s TOBI roztokem k rozprašování, zatímco u pacientů ve věku 13 až 19 let byla četnost přerušení u obou lékových forem podobná.
Estonian: Noorematel kui 13 aasta vanusel lastel esines ravi katkestamisi TOBI nebuliseeritava lahuse õlas sagedamini, samas kui 13 kuni 19 aasta vanustel patsientidel oli ravi katkestamise määr mõlema ravimvormi korral sarnane.
Czech: Přípravek nesmí být podán jinou cestou nebo s použitím jiného inhalátoru.
Estonian: Seda ei tohi manustada ühelgi teisel viisil ega ühtegi teist inhalaatorit kasutades.
Czech: V 6měsíční (3 léčebné cykly) studii přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou ramenech větší v mladších věkových skupinách (6 - < 20) než v podskupině dospělých (20 let a starších).
Estonian: Ühes 6-kuulises (3 ravitsüklit) TOBI Podhaler'it ja tobramütsiini nebuliseeritavat lahust võrrelnud uuringus, mis hõlmas enamikus täiskasvanud varem tobramütsiinravi saanud kroonilise P. aeruginosa kopsuinfektsiooniga patsiente, oli röga P. aeruginosa tiheduse allasurumine mõlemas raviõlas vanuserühmade osas sarnane, kuid FEV1 suurenemine võrreldes algväärtusega oli mõlemas raviõlas nooremates vanuserühmades (6...<20) suurem kui täiskasvanute alarühmas (20-aastased ja vanemad).
Czech: První dávka přípravku TOBI Podhaler má být aplikována pod dohledem a po podání bronchodilatancia, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta.
Estonian: TOBI Podhaler'i esimene annus tuleb manustada järelevalve all ja pärast bronhodilaatori kasutamist, kui see on osa patsiendi antud hetke ravirežiimist.
Czech: V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama järgmist annust ning mitte võtma kahekordset annust, hingates sisse rohkem kapsleid.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed TOBI Podhaler'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Bronchospasmus má být léčen v souladu s běžnými medicínskými postupy.
Estonian: Bronhospasmi tuleb ravida vastavalt meditsiinilisele vajadusele.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do lidského mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že je velice nízké vzhledem k nízké systémové expozici.
Estonian: Rinnapiima eritatava tobramütsiini hulk pärast inhalatsiooni teel manustamist on teadmata, ehkki hinnanguliselt on see väga madal, arvestades madalat süsteemset ekspositsiooni.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav neuromuskulaarne haigus, näiteks myasthenia gravis või Parkinsoni tõbi.
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Estonian: Hingake pulber sügavalt ühe hingetõmbega sisse.
Czech: • Odložte vrchní část pouzdra stranou.
Estonian: • Pange karbi ülemine osa kõrvale.
Czech: U pacientů ve věku < 20 let byl vzestup v procentech očekávané FEV1 nad počáteční hodnotu větší: 11,3 % pro přípravek TOBI Podhaler a 6,9 % pro roztok k rozprašování po třech cyklech.
Estonian: Patsientidel vanuses <20 aastat oli FEV1 protsendi suurenemine eeldatavast võrreldes algväärtusega suurem: 11,3% TOBI Podhaler'iga ja 6,9% nebuliseeritava lahusega 3 tsükli järel.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci než je inhibiční koncentrace.
Estonian: Ta on bakteritsiidne kontsentratsiooni juures, mis on inhibeeriva kontsentratsiooniga võrdne või sellest veidi suurem.
Czech: V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve.
Estonian: Igas elundsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse alusel - kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Czech: Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích.
Estonian: Köha oli mõlemas kliinilises uuringus kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime.
Czech: Na základě interakčního profilu tobramycinu po intravenózním podání a po inhalaci ve formě aerosolu se nedoporučuje současné a/nebo následné podání přípravku TOBI Podhaler s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Estonian: Tuginedes tobramütsiini koostoimete profiilile intravenoossel ja aerosoolina manustamisel, ei soovitata TOBI Podhaler'i samaaegset ja/või järjestikust kasutamist teiste nefrotoksilise või ototoksilise potentsiaaliga ravimitega.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Estonian: TOBI Podhaler'it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) přípravek dvakrát každý den během 28 dní s léčbou a dodržoval(a) cyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.
Estonian: On oluline, et võtate 28 ravipäeva jooksul ravimit kaks korda iga päev ning et järgite 28 ravipäeva ja 28 ravivaba päevaga tsüklit.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolovaných studiích byli všichni pacienti ve věku > 6 let (rozmezí 6-66 let) s FEV1 mezi 24 % a 76 % očekávaných hodnot.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes olid kõik patsiendid vanuses >6 aastat (vahemik 6...66 aastat) ning nende FEV1 % eeldatavast oli skriiningu ajal vahemikus 24% kuni 76%.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Estonian: Eemaldage inhalaator suust ja hoidke umbes 5 sekundit hinge kinni.
Czech: Klinický vývojový program přípravku TOBI Podhaler fáze III se skládal ze dvou studií s 612 léčenými pacienty s klinickou diagnózou CF, potvrzenou kvantitativním testem chloridových iontů v potu po pilokarpinové iontoforéze nebo dobře charakterizovanou, nemoc působící mutací v genu transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR) nebo abnormálním rozdílem transepiteliálního potenciálu (TEPD) nosní sliznice charakteristickým pro CF.
Estonian: TOBI Podhaler'i III faasi kliinilise arenduse programm koosnes kahest uuringust ja 612-st ravitud patsiendist, kellel on kliiniline CF diagnoos, mis on kinnitatud kvantitatiivse pilokarpiini iontoforeesi higikloriidide testiga või hästi iseloomustatud haigust põhjustavate mutatsioonidega kummaski tsüstilise fibroosi transmembraanse regulaatori (CFTR) geenis või CF-le iseloomuliku ebanormaalse nina transepiteliaalse potentsiaalidiferentsiga.
Czech: V nepřítomnosti konvenčních limitů citlivosti pro inhalační podání je při definování organismů citlivých nebo necitlivých na tobramycin nutná obezřetnost.
Estonian: Konventsionaalsete tundlikkuse murdepunktide puudumisel ravimi inhalatsiooni teel manustamise kohta tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel tundlikeks või mittetundlikeks inhaleeritavale tobramütsiinile.
Czech: • Pokud jste připraven(a) na druhý nádech, opakujte krok 8 s použitím stejné tobolky.
Estonian: • Kui olete valmis, tehke sama kapsliga 2. hingetõmme, korrates sammu 8.
Czech: Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kapslikaardil.
Czech: Okamžitě vložte tobolku do komory inhalátoru.
Estonian: Sisestage kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse.
Czech: Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci.
Estonian: Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii, nagu käesolevas infolehes juhendatud.
Czech: Změna barvy sputa
Estonian: Röga värvuse muutus
Czech: U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Estonian: Soovitusi annuse kohandamise poolt või vastu elundisiirdamise järgsetel patsientidel ei saa anda.