FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable und deren zugehörigen Bezeichnungen sowie den verwandten Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zugelassen wurden, handelt es sich um Injektionslösungen, die Enrofloxacin in einer Konzentration von 25 mg/ml, 50 mg/ml bzw. 100 mg/ml enthalten.
Slovak: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
German: Gebrauchsinformation:
Slovak: Písomná informácia pre používateľov:
German: s.c.: Essbare Gewebe: 12 Tage.
Slovak: s.c.: Mäso a vnútornosti: 12 dní.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag bei allen Anwendungsgebieten bei Rindern gestrichen werden sollte.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie,
German: Bei Hunden erhöhte so die gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin und Flunixin die AUC und die Eliminationshalbwertszeit von Flunixin sowie die Eliminationshalbwertszeit von Enrofloxacin und senkte die Cmax von Enrofloxacin.
Slovak: Preto súčasné podávanie enrofloxacínu a flunixínu u psov zvýšilo AUC a eliminačný polčas flunixínu a zvýšilo eliminačný polčas a znížilo Cmax enrofloxacínu.
German: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Slovak: 33099 Vivaro (PN)
German: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Slovak: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf malého počtu zvierat použitých v štúdii.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstände unter die Rückstandshöchstmenge fielen, war nach 60 Stunden.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 60 hodín.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel (siehe Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv ist empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable und Baytril 10 % injectable und deren zugehörigen Bezeichnungen sowie verwandten Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zugelassen wurden, wie in Anhang I aufgeführt, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) za predpokladu, že sa vykonajú príslušné zmeny v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení uvedené v prílohe I na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomných informácií pre používateľov uvedených v prílohe III.
German: Es wurden zwei verschiedene Dosen untersucht: 2,5 mg/kg KGW und 5 mg/kg KGW zweimal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.
Slovak: Skúmali sa dve rôzne dávky: 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti a 5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 dní nasledujúcich po sebe.
German: Die Daten zeigen eine niedrige Resistenzrate gegenüber Enrofloxacin/Ciprofloxacin bei Isolaten von Salmonella spp.
Slovak: Z údajov vyplýva nízka miera rezistencie voči enrofloxacínu/ciprofloxacínu u izolátov mikroorganizmu Salmonela spp. z hovädzieho dobytka a ošípaných.
German: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
German: Kaninchen: Essbare Gewebe: 6 Tage.
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: 6 dní.
German: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Slovak: PFO "Vetos-Farma"
German: Die Dauer der Behandlung sollte sich an der für das jeweilige Anwendungsgebiet zugelassenen Behandlungsdauer orientieren, die in der Gebrauchsinformation für die Tabletten aufgeführt ist.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od dĺžky liečby schválenej pre príslušnú indikáciu v informáciách o veterinárnom lieku vo forme tabliet.
German: Daher konnte keine statistische Analyse8 der Daten vorgenommen werden und somit wurde die Wartezeit mithilfe des alternativen Ansatzes abgeleitet.
Slovak: Štatistická analýza údajov sa nemohla uskutočniť a ochranná lehota bola preto odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
German: Es ist daher angemessen, eine einzige harmonisierte Wartezeit auf Grundlage der Gesamtheit der Rückstandsdaten zu allen Formulierungsgruppen abzuleiten.
Slovak: Preto sa považuje za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe celkových údajov o rezíduách od všetkých skupín foriem.
German: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete gemäß Anhang III begründet wurden.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe
German: Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30 mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14 Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.
Slovak: U teliat liečených perorálne dávkou 30 mg enrofloxacínu/kg živej hmotnosti počas 14 dní boli pozorované degeneratívne zmeny kĺbovej chrupavky.
German: Deutschland Albrecht GmbH Hauptstr.
Slovak: Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
German: Schweine
Slovak: Ošípané
German: Es wurde als angemessen erachtet, eine einzige Wartezeit auf Grundlage der kombinierten Daten aus diesen 2 Studien mithilfe des alternativen Ansatzes abzuleiten.
Slovak: Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov z týchto 2 štúdií pomocou alternatívneho prístupu.
German: (z. B. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp.
Slovak: Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitívnym baktériám ako je Staphylococcus spp. (napr. Staphylococcus aureus) a proti Mycoplasma spp.
German: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Slovak: Taliansko Bayer SpA Viale Certosa, 130
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungs- und Respirationstraktes, bei denen die klinische Erfahrung, wenn möglich durch Sensitivitätstests der ursächlichen Organismen unterstützt, darauf hinweist, dass Enrofloxacin die beste Wahl ist.
Slovak: Liečba infekcií tráviaceho a dýchacieho traktu, keď klinické skúsenosti, pokiaľ možno podporené testovaním citlivosti kauzálneho organizmu, indikujú enrofloxacín ako liek voľby.
German: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007)
German: Deutschland Krka d.d.
Slovak: Nemecko Krka d.d.
German: 2065m 06516 Carros Cedex Frankreich
Slovak: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros
German: Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
German: Katzen
Slovak: Mačky
German: Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gram-negative Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovak: Enrofloxacín je v odporúčaných terapeutických dávkach účinný proti mnohým gramnegatívnym baktériám ako sú Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (napr.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
German: Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme.
Slovak: Ich inhibícia je spôsobená nekovalentnou väzbou molekúl flourochinolónu na tieto enzýmy.
German: Deutschland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Slovak: Nemecko Medistar Arzneimittel-Vertrieb
German: Alle Rückstände lagen nach 5 Tagen unterhalb der Rückstandshöchstmengen.
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako hodnota MRL na 5. deň.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstandswerte unter die Rückstandshöchstmenge fielen, war nach 9 Tagen.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 9 dní.
German: Es wurden verschiedene Verträglichkeitsstudien zur oralen Verabreichung von Enrofloxacin bei Kälbern durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne štúdie znášanlivosti u teliat, ktorým bol enrofloxacín podávaný perorálne.
German: Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufig vor.
Slovak: Skrížená rezistencia v rámci skupiny fluorochinolónov je bežná.
German: Hunde
Slovak: Psy
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, gelten die nachstehenden Wartezeiten:
Slovak: Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty:
German: Milch (Wirkstärke 100 mg/ml):
Slovak: Mlieko (sila 100 mg/ml):
German: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Slovak: Maďarsko Bayer Hungária Kft.
German: von Rindern und Schweinen.
Slovak: POUR BOVINS ET PORCI
German: ZIELTIERART(EN)
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
German: Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Slovak: Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
German: Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacinempfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren.
Slovak: Liečba akútnej artritídy spojenej s mykoplazmovými infekciami, spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín u hovädzieho dobytka mladšieho ako 2 roky.
German: Es wurde festgestellt, dass die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten, die von den Mitgliedstaaten für Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable und deren zugehörige Bezeichnungen sowie verwandte Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung zugelassen wurden, in den Mitgliedstaaten (EU/EWR) nicht harmonisiert sind.
Slovak: Poznamenalo sa, že indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty, ktoré členské štáty schválili pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky povolené podľa článku 13 smernice 2001/82/ES, nie sú harmonizované vo všetkých členských štátoch (EÚ/EHP).
German: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3 ml intramuskulär injiziert werden.
Slovak: Na jedno miesto intramuskulárne neaplikovať viac ako 3 ml lieku.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnungen und Packungsbeilagen
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov
German: Melkung (48 Stunden) unterhalb der Rückstandshöchstmenge.
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako MRL pri 4. dojení (48 hodín).
German: Eine Sicherheitsspanne von 20 % wurde als angemessen erachtet, um die kleine Anzahl an Tieren in der Studie zu kompensieren.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie 20 % sa považovalo za primerané na vykompenzovanie
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť (ž. hm.), aby sa predišlo poddávkovaniu.
German: Slowenien GENERA Slovenia d.o.o.
Slovak: Slovenia d.o.o.
German: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra S.A.
German: Schweine: Essbare Gewebe: 13 Tage
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní
German: Für Milch von Schafen, die in der empfohlenen Dosis in Höhe von 5 mg/kg KGW mit den Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml durch subkutane Injektion behandelt werden, wird eine Wartezeit von 72 Stunden (3 Tagen) empfohlen.
Slovak: Pre mlieko oviec liečených odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pri použití sily 50 mg/ml a 100 mg/ml formou podkožnej injekcie sa odporúča ochranná lehota 72 hodín (3 dni).
German: Fleisch und Innereien (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml): Vier Studien wurden zur Ableitung der Wartezeit als angemessen erachtet: zwei vollständige Studien zum Abbau der Rückstände, die mit der vorgeschlagenen Dosis durchgeführt wurden, und zwei begrenzte Studien mit Fokus auf die Injektionsstelle, d. h. das Gewebe, das für die Wartezeit bestimmend ist.
Slovak: Štyri štúdie sa považovali za dostatočné na odvodenie ochrannej lehoty: dve kompletné štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, v ktorých bola použitá navrhnutá dávka a dve obmedzené štúdie zamerané na miesto podania injekcie, čo bolo tkanivo na stanovenie ochrannej lehoty.
German: Rumänien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Slovak: Parroco Pablo Diez, 49-57
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Kälber
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok
German: 48308 Senden-Bösensell Deutschland
Slovak: Senden-Bösensell Nemecko
German: Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Slovak: c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
German: Fleisch und Innereien (Wirkstärke 25 mg/ml): Es wurden zwei Studien zum Abbau der Rückstände vorgelegt, aber nur in einer der Studien wurden die Tiere über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen mit der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg KGW behandelt.
Slovak: Boli predložené dve štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí, ale len v jednej štúdii boli zvieratá liečené odporúčanou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti v trvaní až 10 dní.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen, Kaninchen, Hühnern und Puten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten angepasst werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Slovak: králikov, kurčiat a moriek výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty majú byť zosúladené, aby bola zaistená bezpečnosť spotrebiteľov,
German: Bulgarien Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Bulharsko Laboratorios Hipra S.A.
German: Slowenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Slovinsko aniMedica GmbH
German: Injektionslösung Schweine, Kaninchen, Hunde, Katzen, exotische Tiere (Säugetiere, Vögel, Reptilien)
Slovak: Ošípané, králiky, psy, mačky, exotické zvieratá (cicavce, vtáky, plazy)
German: Die Daten zeigen, dass bei den meisten Stämmen von Erregern von Atemwegserkrankungen beim Rind und Schwein sowie nicht-enterischen E. coli im Allgemeinen eine hohe Suszeptibilität gegenüber Enrofloxacin beobachtet wird.
Slovak: Z údajov vyplýva, že vysoká citlivosť na enrofloxacín sa celkovo pozoruje u väčšiny kmeňov respiračných patogénov hovädzieho dobytka a ošípaných a tiež u nečrevnej baktérie E. coli.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstandswerte unter die Rückstandshöchstmenge fielen, betrug 10 Tage.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol 10 dní.
German: Österreich aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Rakúsko aniMedica GmbH
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
German: Schafe
Slovak: Ovce
German: Katzen,
Slovak: Mačky:
German: 4.11 Wartezeit(en)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
German: Es wurde als angemessen erachtet, eine einzige harmonisierte Wartezeit auf Grundlage der kombinierten Daten aus den 4 Studien abzuleiten.
Slovak: Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov zo 4 štúdií.
German: die PK/PD- und ResistenzDaten berücksichtigt.
Slovak: Pri odôvodnení tejto indikácie sa vzali na vedomie PK/PD údaje a údaje o antimikrobiálnej rezistencii.
German: Bulgarien Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Slovak: Bulharsko Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
German: Co. Galway
Slovak: Galway
German: Slowenien Krka d.d.
Slovak: Slovinsko Krka d.d.
German: Folglich kann auf Grundlage der empfohlenen Wartezeit von 4 Tagen für Fleisch und Innereien von Schafen und unter Anwendung einer Sicherheitsspanne von 1,5 eine Wartezeit von 6 Tagen für Fleisch und Innereien von Ziegen, die in der empfohlenen Dosis in Höhe von 5 mg/kg KGW mit den Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml durch subkutane Injektion behandelt werden, empfohlen werden.
Slovak: Teda na základe odporúčanej ochrannej lehoty 4 dni pre mäso a vnútornosti oviec a s použitím bezpečnostného rozpätia 1,5 sa môže pre mäso a vnútornosti kôz odporučiť ochranná lehota 6 dní, keď sú zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 50 mg/ml a 100 mg/ml formou podkožnej injekcie.
German: Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der Transkription von DNA wesentlich beteiligt sind.
Slovak: Dva enzýmy, nevyhnutné na replikáciu a transkripciu DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, boli identifikované ako molekulárne ciele fluorochinolónov.
German: Luxemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Slovak: Luxembursko SP Veterinaria SA Ctra.
German: Rinder (subkutan)
Slovak: Hovädzí dobytok (podkožné podanie)
German: Folglich kann die empfohlene Wartezeit von 4 Tagen für Kuhmilch direkt auf Ziegenmilch extrapoliert werden, wenn die Tiere in der empfohlenen Dosis in Höhe von 5 mg/kg KGW mit den Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml durch subkutane Injektion behandelt werden.
Slovak: Odporúčaná ochranná lehota 4 dni pre mlieko hovädzieho dobytka sa preto môže priamo extrapolovať na mlieko kôz, keď sú zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 50 mg/ml a 100 mg/ml formou podkožnej injekcie.
German: Es wurde als angemessen erachtet, eine einzige harmonisierte Wartezeit auf Grundlage der kombinierten Daten aus den vier Studien abzuleiten.
Slovak: Považovalo sa za vhodné odvodiť jednu harmonizovanú ochrannú lehotu na základe kombinovaných údajov zo štyroch štúdií.
German: Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacinempfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2 Jahren: 5 mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1 ml/20 kg KGW, einmal täglich 5 Tage lang.
Slovak: Akútna artritída spojená s mykoplazmovými infekciami, spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín u hovädzieho dobytka mladšieho ako 2 roky: 5 mg enrofloxacínu/kg ž. hm., čo zodpovedá 1 ml/20 kg ž. hm., jedenkrát denne počas 5 dní.
German: Rumänien Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Rumunsko Laboratorios Hipra S.A.
German: Injektionslösung Rinder, Schweine >25 kg, Hunde,
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané >25 kg, psy, mačky
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, sind die nachstehenden Formulierungen für die jeweilige Tierart zu verwenden:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
German: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 6 ml subkutan injiziert werden.
Slovak: Na jedno miesto subkutánne neaplikovať viac ako 6 ml lieku.
German: Milch (Wirkstärke 100 mg/ml): Es wurde nur eine Studie zum Abbau der Rückstände bei Kuhmilch für den Zweck der Festlegung einer Wartezeit für Milch als angemessen erachtet.
Slovak: Na účely stanovenia ochrannej lehoty pre mlieko sa považovala za primeranú iba jedna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí v mlieku hovädzieho dobytka.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: III sú odôvodnené,
German: Kalb:
Slovak: S.c.:
German: Niederlande Krka d.d.
Slovak: Holandsko Krka d.d.
German: Körpergewicht von über 25 kg
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg
German: Deutschland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Nemecko aniMedica GmbH
German: Eine harmonisierte Wartezeit von 5 Tagen kann für Fleisch und Innereien vom Rind akzeptiert werden, wenn die Tiere in der empfohlenen Dosis in Höhe von 5 mg/kg KGW/Tag entweder mit der Wirkstärke 50 mg/ml oder mit der Wirkstärke 100 mg/ml intravenös behandelt werden.
Slovak: Harmonizovaná ochranná lehota 5 dní sa môže akceptovať pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, keď sú zvieratá liečené odporúčanou dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti pri použití sily 50 mg/ml alebo 100 mg/ml a vnútrožilovom podávaní.
German: - Dosierung bei Ziervögeln: 20 mg/kg KGW einmal täglich durch intramuskuläre Injektion über einen Zeitraum von 5 bis 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Slovak: - Dávkovanie pre okrasné vtáky: 20 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne formou vnútrosvalovej injekcie počas 5 až 10 dní nasledujúcej po sebe.
German: Eine Studie wurde mit der Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag über einen Zeitraum von 5 Tagen und die andere mit der Dosis in Höhe von 5 mg/kg KGW/Tag über einen Zeitraum von 5 Tagen durchgeführt.
Slovak: K dispozícii boli údaje z dvoch štúdií; v jednej štúdii bola použitá dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní v druhej bola použitá dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní.
German: WARTEZEIT
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
German: In Bezug auf die Zieltierarten Hund und Katze zeigten die eingereichten Daten einen Anstieg der Resistenzraten für nicht-enterische E. coli und Staphylococcus spp.
Slovak: Pokiaľ ide o cieľové druhy pes a mačka, predložené údaje dokazujú zvýšenie miery rezistencie nečrevnej baktérie E. coli a Staphylococcus spp. u izolátov testovaných v Nemecku od obdobia rokov 2004 - 2006 až do obdobia rokov 2008 - 2009.
German: 9CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf von 1,5 angewendet wird, wenn das Potenzial lokaler Rückstände besteht.
Slovak: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
German: An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10 ml subkutan injiziert werden.
Slovak: Na jedno miesto subkutánne neaplikovať viac ako 10 ml lieku.