FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: depresszió szorongás zavartság abnormális gondolatok
Slovenian: depresija anksioznost stanje zmedenosti nenormalno mišljenje
Hungarian: Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila med uporabo sta dokazani za 12 ur pri temperaturi 25 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Hungarian: ahol 10/17 volt az arány (84% illetve 59% a kezelt illetve kontroll csoportban, p = 0,06).
Slovenian: (84 %) in pri 10 od 17 kontrolnih bolnikov (59 %) (p = 0,06).
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovenian: Cymevene in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Slovenian: Če bolnica ali partnerka bolnika med zdravljenjem z zdravilom Cymevene zanosi, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Vesekárosodott betegeknél a ganciklovir adagját a kreatinin clearance-nek megfelelően módosítani kell az alábbi táblázat szerint (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je treba odmerek ganciklovirja prilagoditi glede na očistek kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A vonatkozó átlagos szisztémás clearance 4,66 ± 1,72 ml/perc/kg, a vese clearance átlagértéke 3,49 ± 2,40 ml/perc/kg, míg a megfelelő átlagos eliminációs felezési idő 2,49 ± 0,57 óra volt.
Slovenian: Ustrezna vrednost povprečnega sistemskega očistka je bila 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, povprečnega ledvičnega očistka 3,49 ± 2,40 ml/min/kg in povprečnega eliminacijskega razpolovnega časa 2,49 ± 0,57 ure.
Hungarian: A kész oldatot gondosan ellenőrizze, és győződjön meg róla, hogy a termék teljesen feloldódott és gyakorlatilag nincsen benne látható részecske, mielőtt a megfelelő oldószerrel felhígítaná.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba skrbno pregledati za zagotovitev, da je zdravilo raztopljeno in praktično brez vidnih delcev pred razredčenjem s kompatibilnim vehiklom.
Hungarian: A Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cymevene se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek esetében az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Naslednji neželeni učinki so verjetnejši pri otrocih:
Hungarian: • hidroxiurea - egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és rák kezelésére használják,
Slovenian: • hidroksisečnina - uporablja se za zdravljenje policitemije, bolezni srpastih celic in raka,
Hungarian: Szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák a CMV fertőzés megelőzésére.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa ali med kemoterapijo.
Hungarian: hátfájás myalgia arthralgia izomgörcsök
Slovenian: bolečina v hrbtu mialgija artralgija spazmi mišic
Hungarian: Felnőtteknél és 12 éves, vagy annál idősebb serdülőknél alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Hungarian: Nem készíthető oldat parabéneket (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vízzel, mivel ezek nem kompatibilisek a Cymevene-nel és kicsapódást okozhatnak.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso inkompatibilni z zdravilom Cymevene in lahko povzročijo precipitacijo.
Hungarian: A Cymevene a feloldást követően színtelenhalványsárga színű oldat, ami gyakorlatilag látható részecskéktől mentes.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cymevene brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki je skoraj brez vidnih delcev.
Hungarian: Ezért a ganciklovirral végzett kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zato mora bolnica med zdravljenjem z ganciklovirjem opustiti dojenje (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A celluláris kinázok tovább foszforilálása révén ganciklovirtrifoszfát keletkezik, mely azután lassan intracellulárisan metabolizálódik.
Slovenian: Nadaljnja fosforilacija poteka z več celičnimi kinazami, tako da nastane ganciklovir-trifosfat, ki se nato počasi presnovi znotraj celice.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre speciális információ.
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih podatkov ni na voljo.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tehát tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 30 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 30 dni po zdravljenju porabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Megjegyzés: A valganciklovir a ganciklovir előanyaga, így a valganciklovirrel összefüggő mellékhatások várhatóan a ganciklovirnál is megjelennek.
Slovenian: Opomba: Valganciklovir je predzdravilo ganciklovirja in med uporabo ganciklovirja je mogoče pričakovati neželene učinke, ki spremljajo valganciklovir.
Hungarian: Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testsúlya alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni.
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infundiranje Glede na bolnikovo telesno maso je treba z brizgo izvleči ustrezno količino iz viale in dodatno razredčiti za ustrezno raztopino za infundiranje.
Hungarian: Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
Slovenian: 10-ml steklene viale z enim odmerkom, ki imajo gumijast zamašek, laminiran s fluorosmolo, in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Hungarian: A mellékhatások figyelése A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke Zdravilo Cymevene lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku ali vdihavanju praška v viali in neposrednemu stiku raztopine s kožo ali sluznicami.
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
Slovenian: Ganciklovir je bil mutagen v celicah mišjega limfoma in klastogen v celicah sesalcev.
Hungarian: A ganciklovir hatására a CMV kimutathatósága tenyésztés vagy polimeráz láncreakció (PCR) útján csökkent.
Slovenian: Ganciklovir je bil povezan z zmanjšanjem detekcije CMV s kulturo ali z verižno reakcijo s polimerazo.
Hungarian: - Indukciós kezelés: 5 mg/ttkg intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, 12 óránként, 14 - 21 napig.
Slovenian: - Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure, vsakih 12 ur od 14 do 21 dni.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel a Cymevene kiválasztódhat az anyatejbe.
Slovenian: Zdravilo Cymevene namreč lahko prehaja v materino mleko.
Hungarian: Állatkísérletek alapján, melyekben a ganciklovir szisztémásan adva aspermatogenesist okozott a terápiásnál alacsonyabb adagokban is, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir a humán spermatogenesist is gátolja.
Slovenian: Glede na študije na živalih, v katerih se je aspermatogeneza pojavila ob sistemski izpostavljenosti ganciklovirju, nižji od terapevtske, je verjetno,
Hungarian: Tizenkét alanynál (9,8%) fejlődött ki a CMV betegség (8 magas kockázatú vs.
Slovenian: Citomegalovirusna bolezen se je razvila pri 12 bolnikih (9,8 %; pri 8 z velikim in 4 z rutinskim tveganjem, p = 0,03).
Hungarian: Probenecid és orális ganciklovir egyidejű alkalmazásakor statisztikailag szignifikánsan csökkent a ganciklovir renális clearance-e, ami statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a gyógyszerexpozíciót.
Slovenian: Probenecid, uporabljen s peroralnim ganciklovirjem, je statistično zmanjšal ledvični očistek ganciklovirja in klinično pomembno povečal izpostavljenost.
Hungarian: Mivel a ganciklovir emberekre potenciálisan teratogén és karcinogén hatásúnak tekintendő, felhasználása során óvatosan kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Ganciklovir velja pri človeku za potencialni teratogen in kancerogen, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín
Slovenian: razbijanje srca (palpitacije) ali bledica kože.
Hungarian: A ganciklovir jelentős mértékben nem metabolizálódik.
Slovenian: Ganciklovir se ne presnovi v pomembni meri.
Hungarian: A Cymevene felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javasolt:
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za:
Hungarian: A ganciklovir orális formában már nem elérhető, az alkalmazásával kapcsolatban bejelentett mellékhatások azonban várhatóan az intravénás ganciklovir-kezelés alatt álló betegeknél is előfordulnak.
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók Ganciklovirral kezelt betegeknél gyakran fordulnak elő a beadás helyén fellépő reakciók.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so pri bolnikih, ki prejemajo ganciklovir, pogoste.
Hungarian: • vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - rákellenes szerek,
Slovenian: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - uporabljajo se za zdravljenje raka,
Hungarian: 6 hónap alatt, szemben 7 beteggel a kontroll csoportban (p < 0,01).
Slovenian: 13 od 19 kontrolnih bolnikov (p < 0,01).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cymevene alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cymevene
Hungarian: A ganciklovir 0,5 és 51 µg/ml koncentrációja felett a plazma-fehérje kötődése 1 - 2%.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je bila ob koncentracijah ganciklovirja od 0,5 do 51 µg/ml od 1 do 2 %.
Hungarian: Ezért gondosan kell eljárni, amikor a Cymevene-t olyan betegeknek írják fel, akik ismerten túlérzékenyek az aciklovirre vagy a penciklovirre (vagy ezek előanyagaira, a valaciklovirre illetve a famciklovirre).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene bolnikom z znano preobčutljivostjo na aciklovir ali penciklovir (ali na njuni predzdravili valaciklovir oz.
Hungarian: Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir pri človeku izloča v materino mleko, vendar možnosti izločanja ganciklovirja v materino mleko in povzročitve resnih neželenih učinkov pri dojenem otroku ni mogoče izključiti.
Hungarian: A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za lokalno draženje tkiva, je zdravilo Cymevene treba dajati, kot je priporočeno v poglavju
Hungarian: <10 ml/perc 1,25 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Slovenian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Hungarian: 50-69 ml/perc 2,5 mg/ttkg 12 óránként
Slovenian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg na 12 ur
Hungarian: 50%-kal csökkenti a ganciklovir plazmakoncentrációt intravénás adagolás után.
Slovenian: Hemodializa zniža koncentracijo ganciklovirja v plazmi za približno 50 % po intravenski uporabi med 4-urno hemodializo.
Hungarian: >70 ml/perc 5,0 mg/ttkg 12 óránként
Slovenian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg na 12 ur
Hungarian: A ganciklovir teljes plazma clearance-e lineárisan aránylik a kreatinin clearance-hez.
Slovenian: Celotni plazemski očistek ganciklovirja linearno korelira z očistkom kreatinina.
Hungarian: A vírusrezisztencia lehetőségére kell gondolni azoknál a betegeknél, akik ismételten csekély klinikai választ mutatnak, vagy akik tartósan ürítenek vírust a kezelés alatt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponavljaje dosegajo slab kliničen odziv ali se jim med zdravljenjem stalno izloča virus,
Hungarian: A CMV-fertőzött sejtekben a ganciklovir először ganciklovir-monofoszfáttá foszforilálódik a vírus protein-kináz, az UL97 segítségével.
Slovenian: V celicah, okuženih s CMV, virusna proteinska kinaza UL97 najprej fosoforilira ganciklovir v ganciklovir-monofosfat.
Hungarian: • vér a vizeletben
Slovenian: • kri v urinu
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai kölcsönhatások Probenecid
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: Mivel a vesefunkciók a kor előrehaladtával romlanak, a ganciklovirt idős betegeknek a vese állapotának figyelembevételével kell adagolni (lásd a 4.2 pont).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje, je treba med uporabo ganciklovirja pri starejših bolnikih posebej upoštevati stanje njihovih ledvic (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
Slovenian: Prva 2 tedna bo zdravnik te preiskave opravljal pogosto.
Hungarian: • depresszió, nyugtalanság, zavartság vagy abnormális gondolatok
Slovenian: • občutek potrtosti, tesnobnost, zmedenost ali nenormalne misli
Hungarian: A felírásra vonatkozó teljeskörű információért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.
Slovenian: Za celotne informacije za predpisovanje zdravila, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A Cymevene fehér, vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bel ali skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z enim odmerkom; viala ima gumijast zamašek in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Hungarian: A ganciklovir károsítja a fertilitást és teratogén hatású állatokon.
Slovenian: Ganciklovir pri živalih poslabša plodnost in je teratogen.
Hungarian: A didanozin plazmakoncentrációjának tartós emelkedését tapasztalták ganciklovirrel történő együttadás esetén.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila med sočasno uporabo didanozina z ganciklovirjem koncentracija didanozina v plazmi dosledno zvišana.
Hungarian: A CMV betegség kezelése normális veseműködésű felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén
Slovenian: Zdravljenje citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z normalnim delovanjem ledvic
Hungarian: Az adag nagysága függ:
Slovenian: To bo odvisno od:
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A felhígított infúziós oldat tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčene raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Hungarian: 3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
Slovenian: Vialo je treba nekaj minut previdno vrteti/sukati, da nastane bistra rekonstituirana raztopina.
Hungarian: Hemodializált vesekárosodott betegek
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, zdravljeni s hemodializo
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • az Ön testsúlyától
Slovenian: • vaše telesne mase,
Hungarian: 11) miatt súlyos szövetirritációt okozhat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: (~11) raztopin ganciklovirja povzroči hudo draženje tkiva (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Hungarian: - Emésztőrendszeri toxicitás: hasi fájdalom, hasmenés, hányás
Slovenian: - Gastrointestinalna toksičnost: bolečine v trebuhu, driska, bruhanje.
Hungarian: A ganciklovirt legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni, melynek koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Slovenian: Ganciklovir je treba dajati v intravenski infuziji v teku ene ure, koncentracija pa ne sme preseči
Hungarian: A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni.
Slovenian: Ker velja zdravilo Cymevene pri človeku za potencialno teratogeno in kancerogeno, je pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Hungarian: Hígítást követően:
Slovenian: Po razredčenju:
Hungarian: Az elkészített koncentrátum tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega koncentrata glejte poglavje 6.3.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter vsebuje 50 mg ganciklovirja.
Hungarian: (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso kompatibilni z zdravilom Cymevene.
Hungarian: Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
Hungarian: (n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
Slovenian: Otroci, zdravljeni pred letom 2004, so potem prejemali peroralni ganciklovir 30 mg/kg/odmerek do 1 g/odmerek trikrat na dan (n = 41), otroci, zdravljeni po letu 2004, pa so prejemali valganciklovir do 900 mg enkrat na dan (n = 51).
Hungarian: A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji praška vsebuje 1 ml raztopine 50 mg ganciklovirja.
Hungarian: • reszketés, remegés
Slovenian: • tremor, tresenje
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz (ganciklovir-nátrium formájában).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja (v obliki natrijevega ganciklovirata).
Hungarian: • megváltozott vérsejtszámok
Slovenian: • spremembe v krvni sliki
Hungarian: • nyelési problémák
Slovenian: • težave s požiranjem
Hungarian: Ganciklovir átlagos plazma felezési idő
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas ganciklovirja (ure)
Hungarian: ganciklovirral kezelt betegek közül senkinek nem rosszabbodott a hallása a vizsgálat kezdetétől eltelt
Slovenian: Sluh se od izhodišča do 6. meseca ni poslabšal pri nobenem prejemniku ganciklovirja, poslabšal pa se je pri 7 kontrolnih bolnikih
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Ezért az intravénás vagy orális ganciklovirrel vagy a valganciklovirrel kapcsolatban bejelentett mellékhatások is szerepelnek a mellékhatásokat tartalmazó táblázatban.
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Hungarian: 10-24 ml/perc 1,25 mg/ttkg/nap
Slovenian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Hungarian: A Cymevene egy oldatos infúzióhoz való por.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je prašek za raztopino za infundiranje.
Hungarian: A 25 ganciklovirt kapó beteg közül 21 főnek javult a hallása, vagy 6 hónap után is megmaradt a vizsgálat kezdetén meglévő normál hallása, szemben a kontrollcsoport betegeivel,
Slovenian: Po 6 mesecih se je v primerjavi z izhodiščem sluh izboljšal ali je ostal normalen pri 21 od 25 prejemnikov ganciklovirja
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések többségében mellékhatást nem jelentettek, vagy az alább felsorolt mellékhatások közül jelentettek egyet vagy többet: - Hematológiai toxicitás: myeloszuppresszió, beleértve a pancytopeniát, medulláris aplasiát, leukopeniát, neutropeniát és granulocytopeniát - Hepatotoxicitás: hepatitis, kóros májfunkció - Vesetoxicitás: a haematuria romlása olyan betegeknél, akik már előzőleg vesekárosodásban szenvedtek, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin szint.
Slovenian: Večina poročil bodisi ni navajala nobenih neželenih učinkov bodisi so zajela enega ali več od spodaj naštetih neželenih učinkov: - Hematološka toksičnost: mielosupresija vključno s pancitopenijo, medularno aplazijo, levkopenijo,
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
Slovenian: Povprečne vrednosti volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (0,7 l/kg) in sistemskega očistka (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ob 4 mg/kg in 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ob 6 mg/kg) so bile podobne kot pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovim dajanjem:
Hungarian: A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsöket okozhat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Cymevene se vam lahko pojavijo zaspanost, omotica, zmedenost ali tresenje,
Hungarian: Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 0,54 do 0,87 l/kg.
Hungarian: thrombocytopenia* leucopenia pancytopenia
Slovenian: trombocitopenija levkopenija pancitopenija
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje natrij
Hungarian: Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Hungarian: A profilaktikus kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Slovenian: Trajanje profilakse je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.