FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Spanish: Herceptin se administra en perfusión durante 90 minutos cada semana o cada tres semanas para el cáncer de mama, y cada tres semanas para el cáncer gástrico.
English: Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
Spanish: Herceptin se administró antes de la cirugía y el criterio principal de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, evaluada midiendo la proporción de pacientes que no presentaban células cancerosas en el examen de la mama extirpada con cirugía.
English: When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con paclitaxel o docetaxel, alrededor de la mitad de las pacientes respondieron a Herceptin, en comparación con aproximadamente la cuarta parte de las que recibieron paclitaxel o docetaxel en monoterapia.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Spanish: El principio activo de Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Spanish: En estos estudios se cuantificó el número de pacientes que respondieron al tratamiento, o el tiempo de vida sin que la enfermedad empeorase.
English: Why has Herceptin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herceptin?
English: The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
Spanish: El estudio también comparó los niveles del principio activo en sangre para Herceptin en administración subcutánea y en vena, para demostrar que se obtienen niveles suficientes cuando se administra por vía subcutánea.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y o bien con capecitabina o 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Spanish: Trastuzumab se ha diseñado para unirse a la HER2, que está sobreexpresada en aproximadamente una cuarta parte de los cánceres de pecho y un quinto de los cánceres gástricos.
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Spanish: En el primer estudio en el cáncer de mama precoz, el 8% de las pacientes que recibieron Herceptin después de haber sido intervenidas quirúrgicamente, o haber sido tratadas con quimioterapia y radioterapia (si procede) experimentó una reaparición del cáncer durante el primer año de tratamiento (127 de 1 693), en comparación con el 13% de las pacientes que no lo recibieron (219 de 1 693).
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Spanish: En el cáncer de mama precoz, Herceptin administrado en perfusión se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron alrededor de 10 000 pacientes.
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Spanish: Los niveles del principio activo fueron al menos tan elevados como cuando Herceptin se administra mediante perfusión en vena.
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, el 15% de las pacientes en las que había fracasado el tratamiento respondieron satisfactoriamente a Herceptin administrado mediante perfusión en vena.
English: A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Spanish: Un quinto estudio, en pacientes con cáncer mama localmente avanzado o inflamatorio, examinó los efectos de administrar Herceptin antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y una vez más después de la propia intervención quirúrgica.
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Spanish: Las pacientes que recibieron Herceptin en combinación con anastrazol también vivieron más tiempo sin que se registrase agravamiento del cáncer (un promedio de 4,8 meses) que las que recibieron anastrozol en monoterapia (un promedio de 2,4 meses).
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Herceptin administrado en perfusión se ha examinado en cuatro estudios principales: uno examinó Herceptin administrado en monoterapia a 222 pacientes en las que habían fallado los tratamientos anteriores; dos examinaron Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel en un total de 657 pacientes; y otro examinó la combinación de Herceptin y anastrozol (un inhibidor de la aromatasa) en 208 mujeres posmenopáusicas.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Spanish: En tumores localmente avanzados (en particular los inflamatorios) o de más de 2 cm de anchura, Herceptin se utiliza previamente a la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la propia intervención quirúrgica;
English: What is Herceptin?
Spanish: ¿Qué es Herceptin?
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Spanish: En el cáncer de mama localmente avanzado, la administración de Herceptin mediante perfusión en vena antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la intervención quirúrgica en monoterapia se tradujo en un descenso del número de pacientes fallecidas o en las que el cáncer empeoró o volvió a manifestarse al cabo de tres años: al cabo de tres años, el 65% de los pacientes a los que se había administrado Herceptin seguían vivos y no habían experimentado un empeoramiento o reaparición del cáncer, en comparación con el 52% en pacientes a los que no se había administrado Herceptin.
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Spanish: En el cáncer gástrico metastático, se comparó Herceptin en combinación con cisplatino y o bien capecitabina o bien 5-fluorouracilo en la misma combinación pero sin Herceptin en un estudio principal con 594 pacientes.
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Spanish: En el cáncer gástrico metastásico, las pacientes con mayores niveles de expresión de HER2 que recibieron Herceptin mediante perfusión en vena sobrevivieron un promedio de 16 meses, en comparación con 11,8 meses que sobrevivieron las que recibieron cisplatino y capecitabina o bien 5fluorouracilo en monoterapia.
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Spanish: Herceptin administrado como inyección subcutánea se comparó con Herceptin administrado en perfusión en vena en un estudio adicional en el que participaron 596 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
English: What is Herceptin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Herceptin?
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Spanish: Administrado en inyección subcutánea Herceptin fue tan eficaz como cuando se administró mediante perfusión en vena.
English: How does Herceptin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Herceptin?
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Spanish: Herceptin es un medicamento que contiene el principio activo «trastuzumab» Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en vena o como solución para inyección subcutánea.
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Spanish: Infecciones con o sin neutropenia (niveles bajos de neutrofilos, un tipo de glóbulos blancos), problemas cardiacos, reacciones relacionadas con la forma en que se administra Herceptin y presión sanguínea alta. Para la lista completa de efectos secundarios comunicados con Herceptin, véase el prospecto.
English: How is Herceptin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Herceptin?
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Spanish: En tres de los estudios se examinaron los efectos de administrar Hercepin antes del tratamiento en combinación con quimioterapia.
English: How has Herceptin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Herceptin?
English: Frequency (%)
Spanish: Frecuencia (%)
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: • Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo:
English: The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Spanish: Aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de Clopidogrel en niños y adolescentes.
English: • Paediatric patients
Spanish: • Pacientes pediátricos
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se encuentre implementado y en funcionamiento antes de y durante la presencia del producto en el mercado.
English: Chinese (n=573)
Spanish: Chinos (n=573)
English: Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de Clopidogrel en este subgrupo de pacientes se mantuvo.
English: White (n=1356)
Spanish: Blancos (n=1356)
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel.
Spanish: Si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, la transfusión de plaquetas puede revertir los efectos de Clopidogrel.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Spanish: Además, un análisis de subgrupos por edad sugirió que el beneficio de Clopidogrel en pacientes mayores de 75 años fue inferior al observado en pacientes de 75 años.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for Clopidogrel and 1.6% for ASA.
Spanish: La incidencia de casos graves fue de 1,4 % para Clopidogrel y 1,6 % para AAS.
English: Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil.
Spanish: Excipientes: cada comprimido contiene 3,80 mg de aceite de ricino hidrogenado.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of Clopidogrel metabolites.
Spanish: La absorción es al menos del 50% calculada en función de la excreción urinaria de los metabolitos de Clopidogrel.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with Clopidogrel.
Spanish: Se espera que el esomeprazol produzca una interacción similar con el Clopidogrel.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Spanish: La seguridad de Clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 9.000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
English: For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Spanish: En pacientes mayores de 75 años el tratamiento con Clopidogrel se debe iniciar sin administrar dosis de carga.
English: It is unknown whether Clopidogrel is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si Clopidogrel se excreta en la leche materna humana.
English: Black (n=966)
Spanish: Negros (n=966)
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Spanish: El análisis de la mortalidad total como variable secundaria no mostró ninguna diferencia significativa entre Clopidogrel (5,8 %) y AAS (6,0 %).
English: Like all medicines, Clopidogrel 1A Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel 1A Pharma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving Clopidogrel at the therapeutic dose.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre los enzimas metabólicos hepáticos en humanos que recibieron Clopidogrel a dosis terapéuticas.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany
Spanish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania
English: Other side effects reported with Clopidogrel are: -Common side effects:
Spanish: Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel son: Efectos adversos frecuentes:
English: After a single oral dose of 75 mg, Clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Spanish: Después de una dosis oral única de 75 mg, Clopidogrel tiene una vida media de aproximadamente 6 horas.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Spanish: Si el paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y temporalmente no se desea un efecto antiagregante, la administración de Clopidogrel se debe suspender 7 días antes de la intervención.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel 1A Pharmaor vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel 1A Pharma o viceversa.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Spanish: En el CLARITY y uno de los estudios cohorte (n=765; Trenk), la tasa de eventos cardiovasculares no difieren significativamente en función del genotipo.
English: In CAPRIE, in patients treated with either Clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Spanish: En el estudio CAPRIE, en pacientes tratados con Clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3 %.
English: In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Spanish: En el quinto estudio de cohorte (n=2.200; Simon), la tasa de incremento de eventos se observo sólo en los metabolizadores lentos.
English: When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Spanish: Cuando se administró a ratas en período de lactancia, Clopidogrel causó un ligero retraso en el desarrollo de las crías.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
Spanish: La farmacocinética del metabolito activo de Clopidogrel no se conoce para estas poblaciones especiales.
English: Therapeutic experience with Clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Spanish: La experiencia terapéutica con Clopidogrel es limitada en pacientes con insuficiencia renal.
English: As no clinical data on exposure to Clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use Clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Spanish: Puesto que no se dispone de datos clínicos sobre exposición a Clopidogrel durante el embarazo, como medida preventiva es preferible no administrar Clopidogrel durante el embarazo.
English: No antidote to the pharmacological activity of Clopidogrel has been found.
Spanish: No se ha encontrado ningún antídoto contra la actividad farmacológica de Clopidogrel.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Spanish: Se administraron heparinas a más del 90 % de los pacientes y la incidencia relativa de hemorragia entre Clopidogrel y placebo no se vio afectada significativamente por el tratamiento concomitante con heparinas.
English: Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Clopidogrel 1A Pharma no debe administrarse a niños ni adolescentes.
English: If you take more Clopidogrel 1A Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Si toma más Clopidogrel 1A Pharma del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: Overall, Clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Spanish: En general, Clopidogrel 75 mg/día fue comparable con AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE, independientemente de la edad, sexo o raza.
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Spanish: Aparte de las interacciones específicas anteriormente descritas, no se han realizado estudios de interacción entre Clopidogrel y otros medicamentos frecuentemente administrados a pacientes con enfermedades aterotrombóticas.
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de 500 mg de AAS dos veces al día durante un día no prolongó significativamente el tiempo de sangría producido por la administración de Clopidogrel.
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with Clopidogrel.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida pueden administrarse junto con Clopidogrel de forma segura.
English: Taking Clopidogrel 1A Pharma with food and drink Clopidogrel 1A Pharma may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel 1A Pharma con los alimentos y bebidas Clopidogrel 1A Pharma puede tomarse con y sin alimentos.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel 1A Pharma”)
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Spanish: Clopidogrel redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 7 % (p=0,029), y el riesgo relativo de la combinación de re-infarto, ictus o muerte en un 9 % (p=0,002) que representan una reducción absoluta del 0,5 % y 0,9 %, respectivamente.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the Clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Spanish: Este beneficio fue debido principalmente a la reducción estadísticamente significativa de la incidencia de IAM [287 (4,6 % en el grupo tratado con Clopidogrel y 363 (5,8 %) en el grupo tratado con placebo].
English: In another study it was shown that administering Clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Spanish: En otro ensayo se observó que la administración de Clopidogrel y omeprazol con 12 horas de diferencia no previno su interacción que probablemente se llevó a cabo por el efecto inhibitorio del omeprazol sobre el CYP2C19.
English: To date, diminished antiplatelet responses to Clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Spanish: Hasta la fecha las respuestas antiagregantes disminuidas a Clopidogrel han sido descritas para metabolizadores intermedios y lentos en 21 estudios realizados en 4.520 sujetos.