FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Капсулите са опаковани в алуминий/PVC/PVDC блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Bulgarian: С неизвестна честота: халюцинации, състояние на обърканост Нарушения на нервната система
Maltese: Mhux magħruf: alluċinazzjonijiet, stat ta' konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Нарушена функция на синусовия възел (включително синусова честота < 50 удара в минута)
Maltese: • Disfunzjoni tas-sinus node (inkluż rata tas-sinus < 50 bpm)
Bulgarian: Поддържащото лечение е между 167 mg - 500 mg дневно (1 до 3 капсули на ден), според интензивността на симптомите и клиничния отговор, приемани редовно през деня.
Maltese: It-trattament ta' manteniment huwa bejn 167 mg - 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont lintensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata.
Bulgarian: Мексилетин може да взаимодейства с лекарства, транспортирани от OCT2 (като метформин и дофетилид).
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Bulgarian: Ултра-бързи метаболизатори (UM)
Maltese: Metabolizzaturi rapidi ħafna (UM)
Bulgarian: Namuscla се предлага в блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Bulgarian: Метаболитното разграждане се осъществява по различни пътища, включително ароматно и алифатно хидроксилиране, деалкилиране, дезаминиране и N-оксидиране.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (остър или минал) или абнормни Q-вълни
Maltese: • Infart mijokardijaku (akut jew fil-passat), jew Q-waves anormali
Bulgarian: Ефект на лечението (непараметричен тест на Wilcoxon)
Maltese: L-effett tat-trattament (Wilcoxon signed-rank test)
Bulgarian: Транспортерът на органични катиони 2 (OCT2) осигурява важен път за поемане на катионни съединения в бъбрека.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
Bulgarian: Вижте раздел „Не приемайте Namuscla".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tiħux Namuscla".
Bulgarian: Чести: тахикардия
Maltese: Komuni:takikardija
Bulgarian: Няколко медицински продукта, включително антиконвулсанти, антибиотици и също мексилетин, са установени като възможни причини.
Maltese: Bosta prodotti mediċinali, inkluż antikonvulsanti, antibijotiċi u wkoll mexiletine, ġew identifikati bħala kawżi possibbli.
Bulgarian: Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1325/001 - 004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1325/001 - 004
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза (167 mg) и многократни (83 mg два пъти на ден за 8 дни) дози мексилетин, общият клирънс на мексилетин се повишава значително при пушачи (1,3 до 1,7-кратно) поради индукция на CYP1A2, което води до съответно понижен полуживот на елиминиране и експозиция на лекарството.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с мексилетин, са коремна болка (12%), вертиго (8%) и безсъние (12%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, антиаритмични средства, клас Ib, ATC код: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
Bulgarian: лекарства за сърдечни проблеми (лидокаин, токаинид, пропранолол, есмолол, метропролол, атенолол, карведилол, бизопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Bulgarian: Свръхчувствителност към локални анестетици
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe anestetiku lokali
Bulgarian: В проучване за взаимодействията с единична доза, клирънсът на мексилетин се понижава с 38% след едновременно приложение на флувоксамин, инхибитор на CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Bulgarian: Наблюдавана е линейна зависимост между дозата и плазмената концентрация на мексилетин при дозов обхват от 83 до 500 mg.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari bejn id-doża ta' mexiletine u l-konċentrazzjoni fil-plażma fil-medda tad-doża ta' 83 sa 500 mg.
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Bulgarian: Други лекарства и Namuscla
Maltese: Mediċini oħra u Namuscla
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на мексилетин с фенитоин води до значително понижаване на експозицията на мексилетин (p < 0.003) поради увеличен клирънс, което се отразява от значително понижения полуживот на елиминиране (17,2 до 8,4 часа, p <
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
Bulgarian: Тест(ове) със стол
Maltese: Test(ijiet) tas-siġġu
Bulgarian: Кофеин
Maltese: Kaffeina
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на мексилетин при недистрофична миотония е оценена в MYOMEX, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, кръстосано (2 периода на лечение по 18 дни) проучване с 4-дневен период на очистване при 13 пациенти с миотония конгенита (MC) и 12 пациенти с парамиотония конгенита (PC).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' mexiletine f'mijotonija mhux distrofika kienet evalwata f'MYOMEX, studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, cross-over (żewġ perjodi ta' trattament ta' 18il jum) b'perjodu ta' wash-out ta' 4 ijiem fi 13-il pazjent b'mijotonija konġenitali (MC, myotonia congenita) u 12-il pazjent b'paramijotonija konġenitali (PC, paramyotonia congenita).
Bulgarian: Лечението е основно симптоматично.
Maltese: It-trattament huwa prinċipalment sintomatiku.
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизъм
Maltese: Polimorfiżmu f'CYP2D6
Bulgarian: Медиана на VAS стойността на ден 18
Maltese: Valur medjan f'Jum 18
Bulgarian: В едно клинично проучване 51% от дозата мексилетин се екскретира чрез бъбреците при pH на урината 5, спрямо 10% при нормално pH.
Maltese: Fi studju kliniku, 51% tad-doża ta' mexiletine ġiet imneħħija permezz tal-kliewi b'pH tal-awrina ta' 5, meta mqabbla mal-10% b'pH normali.
Bulgarian: Капсулите Namuscla са оранжеви твърди желатинови капсули (20 mm), пълни с бял прах.
Maltese: Il-kapsuli ta' Namuscla huma kapsuli tal-ġelatina b'qoxra iebsa oranġjo Żvediż (20 mm) mimlija bi trab abjad.
Bulgarian: Мексилетин се елиминира бавно при хората (със среден елиминационен полуживот 10 часа, вариращ от 5 до 15 часа).
Maltese: Mexiletine jitneħħa bil-mod fil-bnedmin (bil-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni tkun 10 sigħat, li tvarja minn 5 sa 15-il siegħa).
Bulgarian: QRS комплекс (≥ 120 ms), атриовентрикуларен блок от втора степен, бедрен блок, бифасцикуларен и трифасцикуларен блок),
Maltese: (≥ 120 ms), imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad, imblokk tal-bundle branch, imblokk bifaxxikulari u imblokk trifaxxikulari),
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани според кръстосан дизайн в последователност, включваща следните 2 лечения: a) мексилетин, започнат с 167 mg/ден и титриран с увеличения от 167 mg на всеки 3 дни, за да достигне максимална доза от 500 mg/ден за 1 седмица или б) плацебо.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Lupin Europe GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Lupin Europe GmbH
Bulgarian: Глобално клинично впечатление (CGI) индекс на ефикасност
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът влияе на фармакокинетиката на мексилетин.
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine.
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 индуктори
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2 u CYP2D6
Bulgarian: Други антиаритмични средства (антиаритмични средства клас Ib, II, IV):
Maltese: Ib, II, IV):
Bulgarian: Потенциалът на мексилетин като участник във взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" е неизвестен.
Maltese: Il-potenzjal ta' mexiletine bħala l-awtur ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra mhux magħruf.
Bulgarian: Как да приемате Namuscla 4.
Maltese: Kif gћandek tieħu Namuscla 4.
Bulgarian: Влиянието на CYP2D6 фенотип върху метаболизма на мексилетин е проучено широко.
Maltese: L-influwenza tal-fenotip ta' CYP2D6 fuq il-metaboliżmu ta' mexiletine ġiet investigata b'mod estensiv.
Bulgarian: С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, ексфолиативен дерматит, синдром на StevensJohnson
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Bulgarian: По време на поддържащото лечение с Namuscla трябва да се прави подробна кардиологична оценка на всеки 24-48 часа.
Maltese: Matul it-trattament ta' manteniment ta' Namuscla, għandha ssir evalwazzjoni kardijaka dettaljata kull 24-48 siegħa.
Bulgarian: • определени други лекарства: o тимолол за лечение на високо налягане в окото (глаукома), o определени антибиотици (ципрофлоксацин, рифампицин), o определени антидепресанти (флувоксамин), o тизанидин (използван за отпускане на мускулите),
Maltese: • ċertu mediċini oħra: o timolol għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-għajn (glawkoma), o ċerti antibijotiċi (ciprofloxacin, rifampicin), o ċertu antidipressanti (fluvoxamine), o tizanidine (jintuża biex tirrilassa l-muskoli), o metformin (jintuża kontra d-dijabete) o omeprazole (għat-trattament ta' ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu gastriku).
Bulgarian: Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%).
Maltese: Mexiletine jeħel b'mod dgħajjef mal-proteini tal-plażma (55%).
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на мексилетин при възрастни.
Maltese: Età M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l-esponiment ta' mexiletine fl-adulti.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5 относно връзката с други продукти с аритмогенни ефекти.
Maltese: Ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.5 dwar l-assoċjazzjoni ma' prodotti oħra b'effetti arritmoġeniċi.
Bulgarian: Не приемайте Namuscla с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин, енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант).
Maltese: Tiħux Namuscla ma' ċertu mediċini li qegħdin biex jittrattaw disturbi fir-ritmu tal-qalb (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Bulgarian: Чести: вертиго
Maltese: Komuni: dardir
Bulgarian: Няколко от получените метаболити са подложени на последваща конюгация с глюкуронова киселина (фаза II на метаболизма); сред тях са основните метаболити p-хидроксимексилетин, хидрокси-метилмексилетин и Nхидроксимексилетин.
Maltese: II); fost dawn hemm il-metaboliti maġġuri p-hydroxymexiletine, hydroxy-methylmexiletine u N-hydroxymexiletine.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar minn 3 kapsuli kuljum.
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти, които предизвикват torsades de pointes (вж. точка 4.5)
Maltese: • L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: - Общо качество на живот
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Bulgarian: На практика екскрецията на мексилетин се извършва чрез бъбреците (90% от дозата, включително 10% като непроменен мексилетин).
Maltese: It-tneħħija ta' mexiletine sseħħ essenzjalment mill-kliewi (90% tad-doża, inkluż 10% bħala mexiletine mhux mibdul).
Bulgarian: Пациентите с епилепсия трябва да се наблюдават, защото мексилетин може да повиши честотата на пристъпите.
Maltese: Pazjenti epilettiċi jeħtieġu li jiġu mmonitorjati għax mexiletine jista' jżid il-frekwenza ta' episodji ta' aċċessjonijiet.
Bulgarian: Редки: нарушена чернодробна функция
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied anormali
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът може да повлияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jista' jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции при пациенти, лекувани с мексилетин, са лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми и аритмия (атриовентрикуларен блок, аритмия, вентрикуларна фибрилация).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar serji f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma reazzjoni għallmediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi u arritmija (imblokk atrijoventrikulari, arritmija, fibrillazzjoni ventrikulari).
Bulgarian: Резултат за скованост (VAS) (mm) Брой на пациентите
Maltese: Punteġġ tal-ebusija (VAS) (mm) Numru ta' individwi
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' mexiletine fit-tfal u fl-adolexxenti minn età ta' 0 sa 18 -il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход при остро предозирание при поглъщане на 4.4 g мексилетинов хидрохлорид, но е съобщена също и преживяемост след остро предозиране с около 4 g перорален мексилетинов хидрохлорид.
Maltese: Riżultati fatali kienu rrappurtati għal dożi eċċessivi akuti ta' inġestjoni ta' 4.4 g ta' mexiletine hydrochloride, iżda s-sopravivenza kienet irrappurtata wkoll wara doża eċċessiva akuta ta' madwar 4 g ta' mexiletine hydrochloride orali.
Bulgarian: В клинично проучване при 12 пациенти (5 здрави участници и 7 пациенти със сърдечни аритмии) клирънсът на кoфеин се понижава с 50% след приложение на мексилетин.
Maltese: Fi studju kliniku fi 12-il individwu (5 individwi b'saħħithom u 7 pazjenti b'arritmija kardijaka), ittneħħija tal-kaffeina kienet imnaqqsa b'50% wara l-għoti ta' mexiletine.
Bulgarian: Namuscla 167 mg капсули мексилетин
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli mexiletine
Bulgarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Maltese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност с леко намалена (40-49%) и намалена (<40%) фракция на изтласкване
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb b'porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' medda medja (40-49%) u mnaqqas (<40%)
Bulgarian: Ефект от лечението (линеен модел със смесен ефект)
Maltese: L-effett tat-trattament (Mudell Lineari ta' Effetti Mħallta)
Bulgarian: Процент на пациентите с абсолютна промяна наVAS от изходноо ниво ≥ 50 mm на ден 18
Maltese: Il-Perċentwali ta' Pazjenti b'VAS Assoluta Bidla mil-Linja Bazi ≥ 50 mm f'Jum 18
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с инхибитор на чернодробните ензими (CYP1A2 инхибитор: ципрофлоксацин, флувоксамин, пропафенон; CYP2D6 инхибитор: пропафенон, хинидин) значително повишава експозицията на мексилетин и съответно - свързания с това риск от нежелани реакции към мексилетин.
Maltese: L-għoti flimkien ta' mexiletine ma' inibitur tal-enzimi tal-fwied (inibitur ta' CYP1A2: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; inibitur ta' CYP2D6: propafenone, quinidine) iżid b'mod sinifikanti lesponiment għal mexiletine, u b'hekk ir-riskju assoċjat ta' reazzjonijiet avversi għal mexiletine.
Bulgarian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Maltese: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Bulgarian: Мексилетин се метаболизира основно (90%) в черния дроб, като основният път е CYP2D6 метаболизъм, въпреки че е също така субстрат на CYP1A2.
Maltese: Mexiletine jiġi metabolizzat prinċipalment (90%) fil-fwied, il-passaġġ primarju jkun il-metaboliżmu ta' CYP2D6, għalkemm huwa wkoll substrat għal CYP1A2.
Bulgarian: Използват се филтри с размер на порите 15 nm, 30 nm, 50 nm и 80 nm.
Maltese: Filtri f'15 nm, 30 nm, 50 nm u daqs tal-pori talfiltri ta' 80 nm intużaw.
Bulgarian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Maltese: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Bulgarian: Заявител
Maltese: Leidenius
Bulgarian: Nanotop представлява кит с диагностичен радиофармацевтик, съдържащ денатуриран човешки серумен албумин (ЧСA), който след радиоизотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) се превръща в технеций (99mTc) наноколоид.
Maltese: Nanotop huwa tagħmir radjufarmaċewtiku dijanjostiku li fih albumina tas-serum uman denaturata (HSA), li wara li tiġi radjutikkettata b'soluzzjoni ta' Sodium Pertechnetate (99mTc) twassal għal Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Германия съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mill-Ġermanja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE;
Bulgarian: ROTOP-NanoHSA
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Bulgarian: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines. Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Maltese: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Bulgarian: В отговор на възражението, че има разлика в колебанието на данните между Nanotop и Nanocoll, ПРУ предоставя данни, за да покаже, че наблюдаваните колебания са сравними и че груповото разпределение по размера на частиците между Nanotop и Nanocoll е сравнимо.
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.
Bulgarian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Maltese: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по процедура по взаимно признаване (МАА) за Nanotop 0,5 mg, кит за подготовка/лиофилизат за инжекционна суспензия на радиофармацевтик, е подадено въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 8 декември 2011 г.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) b'rikonoxximent reċiproku għal Nanotop 0.5 mg, tagħmir għal preparazzjoni radjufarmaċewtika / lyophilisate għal sospensjoni għallinjezzjoni kienet ippreżentata abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fit-8 ta' Diċembru 2011.
Bulgarian: В Европейската основна кратка характеристика на продукта (КХП) са дефинирани съответните характеристики на качеството, включително горни граници на размера на частиците за Tc-99m албумин микроколоид (nm), в съответните европейски и национални насоки за лечение1,2,3 и в кратката характеристика на продукта на одобрените продукти (напр.
Maltese: L-attributi ta' kwalità rilevanti fosthom il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli huma definiti fis-sommarju prinċipali Ewropew tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal Albumin Microcolloid Tc-99m (nm), fil-Linji Gwida ta' Kura Ewropej u nazzjonali rilevanti1,2,3 u fl-SmPC tal-prodotti approvati (eż. Nanocoll) u ġew ikkwotati mill-MAH.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предоставя данни за партиди на Nanocoll и Nanotop, които са анализирани на четири дни (шест партиди) и в същия ден.
Maltese: Barra minn hekk il-MAH ipprovda dejta dwar lottijiet ta' Nanocoll u Nanotop li kienu analizzati fuq erbat ijiem (sitt lottijiet), u fl-istess jum.
Bulgarian: Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali,
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Bulgarian: НАЗОНЕКС 50 µg/впръскване 60 и 140 впръсквания
Maltese: TIKKETTA NASONEX 50 µg/attwazzjoni 60 u 140 attwazzjoni
Bulgarian: Системни ефекти на кортикостероидите
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
Bulgarian: 140 впръсквания
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
Bulgarian: Повторете стъпки 3 - 6 за другата ноздра (Фигура 3)
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 6 għall-minfes l-ieħor (Figura 3).
Bulgarian: Епистаксис*
Maltese: Epistassi*
Bulgarian: Средното (50%) време за започване на облекчаване на симптомите е 35,9 часа.
Maltese: Il-medjan (50%) ta' żmien għall-bidu ta' serħan mis-sintomi kien 35.9 sigħat.
Bulgarian: В клетъчна култура мометазоновият фуроат показва висок афинитет за потискане на синтеза и освобождаването на IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; освен това той е и мощен инхибитор на продукцията на левкотриени.
Maltese: F'koltura ta' ċelluli, mometasone furoate wera qawwa kbira fl-inibizzjoni tas-sintesi u r-rilaxx ta' IL-1, IL-5, IL-6 u TNFα; huwa wkoll inibitur qawwi tal-produzzjoni ta' lewkotrajin.
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем, бронхоспазъм и диспнея
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi,
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,02 mg бензалкониев хлорид на впръскване.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.02 mg ta' benzalkonium chloride f'kull attwazzjoni.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от постмаркетингова употреба е определена като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Maltese: Il-frekwenza tal-każijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq hija meqjusa bħala "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Bulgarian: НАЗОНЕКС не се препоръчва при перфорация на носния септум (вж. точка 4.8).
Maltese: Nasonex mhuwiex irrakkomadat f'każ li jkun hemm perforazzjoni fis-septum tal-imnieħer (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Съдържа бензалкониев хлорид
Maltese: Benzalkonium chloride