FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/l et 10 x 109/l.
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow
French: Risque relatif (IC à 95%) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/l avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/l.
English: Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
French: Vérifier l'apparence de Filgrastim ratiopharm.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale, ont développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without the Blue Box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage multiple - Sans la Blue Box
English: 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
English: The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
French: La quantité de Filgrastim ratiopharm dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Filgrastim ratiopharm et de votre poids.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm, les tampons imbibés d'alcool et la boîte de récupération de la seringue).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
French: Désinfecter la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
French: Chez 31% des patients étudiés, une splénomégalie palpable a été notée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etiquette appliquée sur les emballages multiples reliés par une bande transparente - Incluant la Blue Box
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
French: Céphalées et diarrhées sont des effets apparaissant rapidement après le début du traitement par le filgrastim et ont été rapportées chez moins de 10% des patients.
English: Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Filgrastim ratiopharm dans la seringue est correcte.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
French: Il est aussi important que vous disposiez la seringue dans une boîte protégeant des piqûres.
English: These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, pouvant entraîner une issue fatale.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
French: Il a été observé de rares cas (environ 3 %) de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie chez des patients atteints de NCS traités avec le filgrastim.
English: Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
French: Filgrastim ratiopharm contient la substance active filgrastim.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
French: La décision de continuer/arrêter l'allaitement ou le traitement par le filgrastim doit être estimée en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par le filgrastim pour la femme.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60
French: L'innocuité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
French: Filgrastim ratiopharm est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/l.
English: Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
French: Sortir la seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm du réfrigérateur.
English: Special precautions in cancer patients
French: Précautions particulières chez les patients cancéreux
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Filgrastim ratiopharm.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Filgrastim ratiopharm.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been
French: L'innocuité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
French: Lors de traitements au long cours, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
English: If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
French: Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Filgrastim ratiopharm.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente.
English: Special precautions in patients with HIV infection
French: Précautions particulières chez les patients infectés par le virus VIH
English: It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait humain.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Filgrastim ratiopharm?
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
French: Lors des essais cliniques, plus de 90% des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
French: Fatigue, faiblesse généralisée Douleurs non spécifiées
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
French: Des précautions particulières doivent être prises pour le traitement des patients avec des doses élevées de chimiothérapie car l'effet bénéfique sur l'évolution tumorale n'a pas été régulièrement démontré et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (prière de se référer à l'information concernant la chimiothérapie utilisée).
English: What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
French: Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
French: Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par ml, il faut ajouter de la sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
English: Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
French: Filgrastim ratiopharm, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported
French: Une baisse transitoire de la pression artérielle, ne nécessitant aucun traitement spécifique, a été rapportée dans de rares cas.
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia
French: Précautions chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
English: Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
French: Filgrastim ratiopharm contient du sorbitol.
English: SGOT increased, hyperuricaemia
French: Elévation des SGOT, hyperuricémie
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
French: Pendant votre traitement par Filgrastim ratiopharm, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/l.
French: L'administration de filgrastim doit être arrêtée ou la posologie diminuée si le nombre de leucocytes dépasse 70 x 109/l.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion .
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Si nécessaire, Filgrastim ratiopharm peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%).
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la portée et de la vue des enfants.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
French: En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées, filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
French: Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
French: Les données fournies par les études cliniques effectuées en pédiatrie montrent que l'innocuité et l'efficacité de filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
French: Il est recommandé de surveiller de façon quotidienne le taux de PNN au cours des 2 ou 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
English: Particular attention should be paid to haematological values
French: Une attention particulière doit être apportée pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
French: Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 23 MUI (230 µg)/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
French: Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
English: Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
French: Filgrastim ratiopharm est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
French: Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 ml de sérum albumine humaine à 200 mg/ml (20%).
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
English: Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis Elevated GGT
French: Constipation, anorexie, diarrhée, mucite
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie intensive très myélosuppressive, peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34+ ≥ 2.0 x 106 /kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/l et 5,0 x 109/l.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more
French: Puis si le nombre de PNN > 1,0 x 109/l pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration
French: De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients ayant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou avec une infiltration de moelle osseuse par la tumeur).
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/l), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35% des sujets étudiés.
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
French: - Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables attribuables au filgrastim et rencontrés le plus fréquemment lors des traitements aux doses recommandées sont : douleurs osseuses, légères à modérées chez 10% des patients et sévères chez 3% des patients.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 x 109/l a été observée chez moins de 5% des sujets recevant des posologies de filgrastim supérieures à 0,3 MUI (3 µg)/kg/jour.
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique Avant d'établir un diagnostic de neutropénie chronique sévère, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'aplasie médullaire, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
French: Des modifications biologiques légères ou modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement incluant une élévation des taux de lacticodéshydrogénase (LDH), des phosphatases alcalines, de l'uricémie et des gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) ont été observées lors d'un traitement par le filgrastim aux doses recommandées chez environ respectivement 50%, 35%, 25% et 10% des patients.
English: Do not use it if the date has passed
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
French: Une hyperleucocytose (leucocytes > 50 x 109/l) a été observée chez 41% des donneurs et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/l) a été observée chez 35% des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses.
English: aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études bL'analyse inclut des patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
French: L'innocuité et l'efficacité de Filgrastim ratiopharm sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
English: What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE Filgrastim ratiopharm ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
English: Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
French: Dans quel cas Filgrastim ratiopharm est-il utilisé Votre médecin vous a prescrit Filgrastim ratiopharm pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established
French: Le filgrastim ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis (voir ci-dessous).