FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbinden Sie jetzt eine sterile 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze mit einer Öffnung (Port) des Spritzen-Verbindungsstücks und die ReFacto-AF-Fertigspritze mit dem verbleibenden offenen Port am gegenüberliegenden Ende.
Norwegian Bokmål: Koble til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større til den ene åpningen (porten) i sprøyteforbindelsen og ReFacto AF ferdigfylt sprøyte til den gjenstående åpne porten i motsatt ende.
German: Faktor-Verbrauch und Wirksamkeitsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Forbruk- og effektresultater i pediatrisk populasjon
German: • verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, diaré, oppkast, magesmerter, kvalme
German: ReFacto AF sollte unter Benutzung des Infusionssets, das mit dieser Packung mitgeliefert wird, und der mitgelieferten Lösungsmittel-Fertigspritze oder einer sterilen Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff angewendet werden.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet fra esken og den ferdigfylte sprøyten med væske som følger med eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lås-sprøyte).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
German: Nach Infusion bindet Faktor VIII an den Von-Willebrand-Faktor, der im Blutkreislauf des hämophilen Patienten vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: Når faktor VIII settes intravenøst hos en pasient med hemofili, bindes den til von Willebrand faktoren som er i pasientens sirkulasjon.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til
German: Wenn Sie die ReFacto-AF-Lösung nicht sofort anwenden, sollten Sie die Spritze in einer aufrechten Position aufbewahren und die blaue Entlüftungs-Schutzkappe bis zur Infusion auf der Fertigspritze belassen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke skal bruke ReFacto AF umiddelbart, skal du oppbevare sprøyten i loddrett stilling med den blå beskyttelseshetten på inntil du er klar til å sette injeksjonen.
German: FVIII-Inhibition (PUPs)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIIIinhibering (PUP-er)
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 500 oder 750 I.E. Moroctocog alfa je ml (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa entspricht das 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E.).
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).
German: Rekonstituiertes ReFacto AF darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Schlauch oder demselben Behältnis gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Tilberedt ReFacto AF skal ikke administreres i samme slange eller beholder med andre legemidler.
German: Mehrere Teilnehmer begannen mit Infusionen bei Bedarf, wurden jedoch während der Studienteilnahme auf eine prophylaktische Behandlung umgestellt.
Norwegian Bokmål: Flere startet med OD-infusjoner, men byttet til profylaksebehandling under studien, og enkelte hadde kun sporadiske profylakseinfusjoner.
German: Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur før administrering.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, sich vor Reisen mit ihrem Arzt oder Apotheker zu beraten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rådføre seg med helsepersonell før en reise.
German: In derselben Studie mit 30 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre), in der die F-VIII-Aktivität von ReFacto AF und eines rekombinanten Volllängen-Faktor VIII (FLrFVIII) als Vergleichspräparat in Plasmaproben von Patienten in einem zentralen Labor unter Verwendung des gleichen einstufigen Gerinnungstests bestimmt wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF im Vergleich mit dem FLrFVIII unter Verwendung des Standardansatzes zur Bioäquivalenz diesem pharmakokinetisch äquivalent ist.
Norwegian Bokmål: Den samme studien, hvor styrken til ReFacto AF og et sammenligningspreparat av rekombinant faktor VIII (FLrFVIII) i full lengde, og FVIII-aktivitet målt i plasmaprøver ble bestemt ved bruk av samme ett-trinns koagulasjonsanalyse ved et sentrallaboratorium, viste at ReFacto AF var farmakokinetisk ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede pasienter ( 12 år), ved bruk av standard bioekvivalensbestemmelse.
German: Entfernen Sie die blaue Entlüftungs-Schutzkappe und befestigen Sie das beigelegte i.v.Infusionsset sicher auf der ReFacto-AF-Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå ventilerte beskyttelseshetten og fest det medfølgende intravenøse infusjonssettet godt fast på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie die weiße Sicherheitsabdichtung, indem Sie sie von rechts nach links drehen (oder vorsichtig abknicken), um die Perforation der Kappe aufzubrechen und die graue Gummi-Spritzenkappe der ReFactoAF-Fertigspritze freizulegen.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02 ReFacto AF inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (moroktokog alfa) med slettet B-domene.
German: Besprechen Sie das mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Sjekke med lege eller apotek.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
German: Rekonstituieren Sie alle ReFacto-AF-Fertigspritzen entsprechend der Anleitung zur Rekonstitution (siehe „Rekonstitution" und „Verabreichung").
Norwegian Bokmål: Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
German: 11 von ihnen gehörten zu den 15 Patienten, die anfänglich hohe Titer hatten (≥ 5 B.E./ml) und 9 gehörten zu den 10 Patienten, die anfänglich niedrige Titer hatten.
Norwegian Bokmål: Av disse 25 pasientene hadde 20 en reduksjon av inhibitortitre til < 0,6 BE/ml, hvorav 11 av 15 initielt hadde høye titre (≥ 5 BE/ml) og 9 av 10 hadde lave titre.
German: Wie ist ReFacto AF aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ReFacto AF
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht und schieben Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der (oberen) Kammer entwichen ist.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av (det øverste) kammeret.
German: Mehrfache Rekonstitution von ReFacto-AF-Fertigspritzen in eine 10-ml- oder größere LuerLock-Spritze (10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze liegt nicht bei)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av flere ReFacto AF ferdigfylte sprøyter til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (luer-lås sprøyte på 10 cc eller større medfølger ikke)
German: Besprechen Sie daher die Einzelheiten zu Ihrer intravenösen Infusion mit Ihrem Arzt oder einem anderen Angehörigen eines Gesundheitsberufes.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
German: Unmittelbar nach dem Auflösen oder innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart eller innen 3 timer.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter for å puste, hvesende pust, tetthet i brystet
German: Teilnehmer der PTP-Studie gaben bei Studienbeginn (Baseline) an, ob sie eine FVIIIBehandlung als Prophylaxe oder bei Bedarf erhielten.
Norwegian Bokmål: Pasienter i PTP-studien rapporterte FVIII-behandlingsmodalitet (profylakse eller ved behov) ved baseline, og var ikke pålagt å opprettholde denne modaliteten som en betingelse for studiedeltakelse.
German: Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche ReFacto AF je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med ReFacto AF per injeksjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
German: Wiederholung der Infusion alle 8-24 Stunden bis zur ausreichenden Wundheilung; anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 weitere Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30-60 % (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Deretter behandling i minst syv dager for å oppnå faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
German: • Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe
German: Drücken Sie jetzt den Spritzenkolben vorsichtig und langsam hinein, bis sich die beiden Kolben in der Fertigspritze berühren und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto-AF-Pulver gelaufen ist.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet forsiktig og sakte inn til de to stemplene i den ferdigfylte sprøyten møtes og all oppløsningsvæske presses inn i det øverste kammeret som består av ReFacto AF-pulveret.
German: Schrauben Sie dann den Spritzenkolben fest in die Öffnung der Fingerstütze der ReFacto-AF-Fertigspritze, indem Sie ihn hineindrücken und fest im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren (ca. zwei Umdrehungen).
Norwegian Bokmål: Skru stempelstaven fast i åpningen på fingerfestet på ReFacto AF-sprøyten ved å skyve og skru bestemt med urviseren inntil du merker motstand (omtrent 2 omdreininger).
German: ReFacto AF darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ReFacto AF
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze FuseNGo
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte FuseNGo
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at den er grumsete eller inneholder partikler.
German: ReFacto AF wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver til injeksjon i et hetteglass av glass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie A erfahrenen Arztes begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av hemofili A.
German: Enthält 4 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Norwegian Bokmål: Inneholder 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Das rekonstituierte ReFacto AF sollte intravenös und über mehrere Minuten injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Det ferdig tilberedte ReFacto AF-produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF in einer Fertigspritze dar.
Norwegian Bokmål: Anvisningene nedenfor er veiledendefor tilberedning og administrering av ReFacto AF levert i en ferdigfylt sprøyte.
German: Durchfall, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Übelkeit
Norwegian Bokmål: Diaré; oppkast; abdominalsmerter; kvalme
German: Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ReFacto AF
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
German: Schieben Sie den Spritzenkolben der oberhalb befindlichen ReFacto-AF-Fertigspritze langsam hinein, bis der Inhalt in die 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze umgefüllt ist.
Norwegian Bokmål: Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte øverst skal du sakte trykke stempelet inn til innholdet er tømt inn i den 10 cc eller større luer-lås sprøyten.
German: Beginnende Hämarthrosen, Blutungen im Muskeloder Mundbereich
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, blødninger i muskel eller munnhule
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
German: - Der Wirkstoff ist Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er moroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII).
German: Die Patienten können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche oder der Fertigspritze befinden, in ihrem Patiententagebuch aufkleben, um die Chargennummer zu dokumentieren oder um Nebenwirkungen zu berichten.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan lime inn en av avrivningsetikettene som finnes på hetteglasset eller ferdigfylt sprøyte i dagboken sin for å dokumentere batchnummer eller for å rapportere bivirkninger.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen, Herzklopfen
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, raske hjerteslag, hjertebank
German: Anzahl Teilnehmer
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
German: Wenn Schwebepartikel sichtbar sind oder bei einer Verfärbung, ist die Lösung zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Dersom synlige partikler eller misfarging kan observeres, skal oppløsningen kasseres.
German: 60-100 Wiederholung der Infusion alle 8-24 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time inntil faren er over.
German: Nehmen Sie den Inhalt der ReFacto-AF-Fertigspritzen-Packung heraus und legen Sie alles auf eine saubere Oberfläche.
Norwegian Bokmål: Ta ut innholdet fra settet med ReFacto AF ferdigfylt sprøyte og legg det på et rent underlag og sørg for at du har alt utstyret du trenger.
German: Jede ReFacto-AFDurchstechflasche enthält nominell 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E. Moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroktokog alfa.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsspezifische Störung der Blutgerinnung, bedingt durch erniedrigte Faktor-VIII:C-Spiegel, und führt zu ausgeprägten Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen grunnet redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd,
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem ReFacto-AF-Pulver und die Lösungsmittel-Fertigspritze Raumtemperatur erreichen.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF-pulveret og den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske skal ha romtemperatur.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen oder Entfernen der grauen GummiSpritzenkappe von der Spritze verwenden.
Norwegian Bokmål: Administrer umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten fra sprøyten.
German: XYNTHA (kalibriert mit dem einstufigen Gerinnungstest) etwa 1,38 I.E. ReFacto AF (kalibriert mit dem chromogenen Assay).
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i valg av metoder for å bestemme styrken av XYNTHA og ReFacto AF, tilsvarer 1 IE av XYNTHA (kalibrert ett-trinns metode) omtrent 1,38 IE av ReFacto AF (kalibrert kromogen analyse).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
German: Die Fertigspritze sollte leicht geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
German: Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung) rekonstituiert wurde.
Norwegian Bokmål: infusjon etter at pulveret er løst opp i oppløsningsvæsken (natriumklorid 0,9 %).
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
Norwegian Bokmål: Da det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen (dersom du ikke bruker ReFacto AF umiddelbart), må den settes til side, satt på hodet.
German: Die Durchstechflasche sollte leicht geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
German: Achten Sie während des Auflösens auf eine aseptische Arbeitsweise (d. h. sauber und keimfrei).
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ReFacto AF nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ReFacto AF.
German: Während der klinischen Studien und nach Markteinführung von ReFacto wurde über eine mangelhafte Wirksamkeit, besonders bei Patienten in der Prophylaxe, berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er mottatt rapporter vedrørende manglende effekt, spesielt hos pasienter med profylakse, i kliniske studier og etter markedsføring av ReFacto.
German: n = 13 35 IE/kg n = 14 33 IE/kg n = 21 55 IE/kg
Norwegian Bokmål: N=13 35 IE/kg
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest hevelse, generell kløe
German: Stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in die Vene, wie es Ihnen von Ihrem Arzt beigebracht wurde, und nehmen Sie den Stauschlauch ab.
Norwegian Bokmål: Før nålen på infusjonssettets slange inn i en vene etter legens anvisning, og fjern staseslangen.
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Fertigspritze zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: For å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten, skal ikke pakningen fryses.
German: Die leere Lösungsmittelspritze wird entfernt, wobei der Adapter auf der Durchstechflasche verbleibt, und eine einzelne, größere Luer-Lock-Spritze kann benutzt werden, um den rekonstituierten Inhalt der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med væsken skal fjernes slik at hetteglassadapteren sitter som den skal, og en enkel stor sprøyte med festemekanisme (luer-låssprøyte), kan benyttes for å trekke opp det oppløste innholdet fra hvert av hetteglassene.
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: I en studie med 37 pediatriske PTP-er ble de farmakokinetiske parametrene for ReFacto AF observert etter en 50 IE/kg dose, og disse er angitt i tabellen nedenfor.
German: Anwendung von ReFacto AF zusammen mit anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ReFacto AF
German: Fassen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt.
Norwegian Bokmål: Grip stempelstaven som vist på tegningen.
German: Die folgenden Hinweise gelten für die Anwendung von mehreren Packungen ReFacto-AFFertigspritze in einer 10-ml- oder einer größeren Luer-Lock-Spritze.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor gjelder for bruk av flere sett med ReFacto AF ferdigfylte sprøyter med en luer-lås sprøyte som er 10 cc eller større.
German: ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver og væske til oppløsningsvæske til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte som inneholder ReFacto AF pulver i øverste kammer og oppløsnigsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] i nederste kammer.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, bis das Pulver gelöst ist, ohne die Spritze vom Adapter zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig inntil pulveret er oppløst - med sprøyten forsatt koblet til adapteret.
German: Drücken Sie die Verpackung kräftig nach unten, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Norwegian Bokmål: Trykk pakningen godt ned slik at adapteren klikker på plass på toppen av hetteglasset, og adapternålen stikker hull i hetteglassembranen.
German: n = 14 36 IE/kg n = 13 32 IE/kg n = 22 46 IE/kg
Norwegian Bokmål: N=13 32 IE/kg
German: Entfernen Sie die graue Gummi-Spritzenkappe und ersetzen Sie diese durch die blaue EntlüftungsSchutzkappe, wobei Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht halten.
Norwegian Bokmål: Mens du ennå holder ReFacto ferdigfylt sprøyte loddrett skal du fjerne den grå gummihetten og erstatte den med den blå ventilerte beskyttelseshetten.
German: Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
German: Es wird empfohlen, sich bei jeder Anwendung von ReFacto AF die Chargenbezeichnung auf dem Etikett der ReFacto-AF-Fertigspritze zu merken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer lotnummeret fra etiketten på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte hver gang du tar ReFacto AF.
German: Die fertige Lösung muss vor Verabreichung optisch auf Schwebeteilchen geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdige oppløsningen inspiseres visuelt for partikler.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter tilberedning.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Hold i pakningen med hetteglassadapteren og plasser den direkte over hetteglasset.
German: Nach dem Auflösen ist die Lösung wieder in die Fertigspritze aufzuziehen.
Norwegian Bokmål: Etter at pulveret er løst opp, trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
German: Wie ist ReFacto AF anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
German: Es wird ausdrücklich empfohlen, jede Verabreichung von ReFacto AF an einen Patienten mit dem auf dem Karton angegebenen Produktnamen und der Chargennummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Arzneimittels herzustellen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet på esken og batchnummeret noteres hver gang ReFacto AF administreres til en pasient.