FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Czech: • Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40
Romanian: Rata de sero protecţie1 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40
Czech: Po první dávce
Romanian: După doza 1
Czech: 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Czech: Po první dávce N = 32
Romanian: doza N=32
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Pandemrix pe cale subcutanată.
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze de Pandemrix v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 po 2 dávkách 0,5 l po 1 dávce 0,5 ml
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/Netherlands/602/9 v(H1N1)1 După 2 doze a câte 0,5 ml
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Pandemrix Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare doză de Pandemrix.
Czech: 42. den N = 17
Romanian: Ziua 42 N=17
Czech: první dávce N = 53
Romanian: doza 1 N=53
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: 42.den N = 18
Romanian: Ziua 42 N=18
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na dávku podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10)
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate per-doză în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a 0,5 ml
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pandemrix podává").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Pandemrix").
Czech: Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující:
Romanian: După doisprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Czech: 21. den N = 17
Romanian: Ziua 21 N=17
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu:
Czech: Po druhé dávce
Romanian: După doza 2
Czech: Reakce v místě vpichu (jako je zánět,
Romanian: Reacţii la locul de injectare (de exemplu inflamaţie, induraţie, echimoză)
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Romanian: Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 12 august 2010.
Czech: Lze podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů.
Romanian: Se poate administra o a doua doză după un interval de cel puțin trei săptămâni.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Czech: Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne 20. května 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2008.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pandemrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Romanian: În toate studiile, s-a demonstrat că vaccinul produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
Czech: Očkování by mělo být odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la subiecţii cu febră mare sau o infecţie acută (de scurtă durată).
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Romanian: Pandemrix a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale", deoarece la momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, nu erau disponibile informaţii suficiente.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých (včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let.
Romanian: CHMP a observat că doza unică este capabilă să determine un răspuns imun satisfăcător la adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pandemrix.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii și adolescenți.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pandemrix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy není dostupná doporučovaná každoroční sezonní trivalentní/kvadrivalentní vakcína proti chřipce a pokud je očkování proti viru (H1N1)v považováno za nezbytné.
Romanian: Trebuie utilizat numai dacă vaccinul antigripal trivalent/cvadrivalent sezonier anual recomandat nu este disponibil și dacă imunizarea împotriva (H1N1)v este considerată necesară.
Czech: Bylo provedeno šest hlavních studií, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob (uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):
Romanian: Au fost efectuate şase studii principale care au examinat capacitatea vaccinului administrat în două reprize de a determina un răspuns imunitar la următoarele grupe (cifrele indicate se referă la subiecţii care au primit Pandemrix în cadrul studiilor):
Czech: Přípravek Pandemrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Pandemrix se administrează conform recomandărilor oficiale.
Czech: • zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří studií).
Romanian: • copii sănătoși (210 copii cu vârste cuprinse între trei și 17 ani și 50 de copii cu vârste cuprinse între șase și 35 de luni în trei studii).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pandemrix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pandemrix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Výsledná „emulze" se následně podává injekčně.
Romanian: „Emulsia" obţinută este apoi injectată.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pandemrix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pandemrix?
Czech: Na základě vzácných případů výskytu narkolepsie (vzácné poruchy spánku, která způsobuje, že jedinec náhle a neočekávaně usne) u osob, kterým byla podána tato vakcína, bylo rozhodnuto, že přípravek Pandemrix by se měl používat pouze v případě, že není dostupná doporučená sezonní vakcína proti chřipce a je stále zapotřebí provést očkování proti viru H1N1.
Romanian: Ca urmare a unor cazuri rare de narcolepsie (o tulburare rară a somnului care cauzează adormire bruscă și neașteptată) la persoane cărora li s-a administrat vaccinul, s-a concluzionat că Pandemrix trebuie utilizat numai dacă vaccinul antigripal sezonier recomandat nu este disponibil și dacă este încă nevoie de imunizarea împotriva H1N1.
Czech: Další informace o přípravku Pandemrix
Romanian: Alte informaţii despre Pandemrix
Czech: • zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),
Romanian: • subiecți vârstnici sănătoși în vârstă de peste 60 de ani (120 de subiecți într-un studiu);
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pandemrix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pandemrix.
Czech: Pandemrix vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Romanian: Pandemrix vaccin gripal (H1N1)v (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemrix u dospělých (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), otok a bolest v místě vpichu injekce, třes, zvýšené pocení a únava.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemrix la adulți (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), tumefiere şi durere la locul injectării, frisoane, transpiraţie abundentă şi extenuare (oboseală).
Czech: Studie u dětí umožnily také srovnání účinnosti 0,5ml dávky přípravku Pandemrix s 0,25ml dávkou tohoto přípravku.
Romanian: Studiile pe copii au permis, de asemenea, compararea eficacităţii Pandemrix în doză de 0,5 ml cu doza de 0,25 ml.
Czech: Přípravek Pandemrix se nesmí podávat osobám, které měly anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Romanian: Pandemrix este contraindicat persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele care au niveluri reziduale (foarte mici) în vaccin, cum ar fi proteina din ou sau din pui, ovalbumina (o proteină din albuş), formaldehida, sulfatul de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolatul de sodiu.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Czech: • zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),
Romanian: • adulți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani (180 de subiecți în două studii);
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pandemrix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Přípravek Pandemrix se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
Romanian: Pandemrix se administrează în doză unică, injectată în muşchiul umărului sau al coapsei.
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně vyvinut jako pandemická vakcína a byl používán při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Romanian: Pandemrix a fost elaborat iniţial ca vaccin pandemic și a fost utilizat în timpul pandemiei de gripă A(H1N1) declarate în iunie 2009.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína.
Romanian: Pandemrix este un vaccin.
Czech: U dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let byly 0,25ml dávky stejně účinné jako 0,5ml dávky.
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi nouă ani, dozele de 0,25 ml sunt la fel de eficace ca cele de 0,5 ml.
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v - varianta kmene (X-179A).
Romanian: Pandemrix conține tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1)v similară tulpinii (X-179A).
Czech: Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pandemrix pe parcursul studiilor?
Czech: Co je Pandemrix?
Romanian: Ce este Pandemrix?
Czech: Dávka u dětí od 10 let věku činí 0,5 ml, dávka pro mladší děti ve věku od 6 měsíců do 9 let činí 0,25 ml.
Romanian: De la vârsta de 10 ani, doza administrată este de 0,5 ml; doza pentru copiii cu vârsta între șase luni și nouă ani este de 0,25 ml.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou în contact cu virusul.
Czech: Přípravek Pandemrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
Romanian: Pandemrix conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de suprafaţă) ale unui virus numit A(H1N1)v 2009.
Czech: Pandemrix je injekčně podávaná vakcína.
Romanian: Pandemrix este un vaccin care se administrează prin injectare.
Czech: Přípravek Pandemrix je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Romanian: Pandemrix este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pandemrix?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pandemrix, consultaţi prospectul.
Czech: Jak byl přípravek Pandemrix zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Pandemrix?
Czech: K čemu se přípravek Pandemrix používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pandemrix?
Czech: Jak přípravek Pandemrix působí?
Romanian: Cum acţionează Pandemrix?
Czech: Tuba (hliníkové)
Romanian: Tub (aluminiu)
Czech: Kožní podání
Romanian: Cutanată
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Czech: Obal
Romanian: Gel
Czech: Další informace k přípravku Panretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Panretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților care au răspuns la tratament.
Czech: • kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny,
Romanian: • pielea nu s-a rupt și leziunile nu sunt umflate,
Czech: Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně.
Romanian: În funcție de răspunsul fiecărei leziuni la tratament, numărul de aplicări poate fi mărit la trei sau patru pe zi.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață este Eisai Ltd.
Czech: Přípravek Panretin se používá, pokud:
Romanian: Panretin se utilizează când:
Czech: Přípravek Panretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. října 2000.
Romanian: Panretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 11 octombrie 2000.
Czech: • léze nereagovaly na léčbu infekce HIV,
Romanian: • leziunile nu răspund la tratamentul pentru HIV,
Czech: Přípravek Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů.
Romanian: Panretin trebuie aplicat timp de până la 12 săptămâni.
Czech: • jiná léčba (radioterapie nebo chemoterapie) není vhodná a
Romanian: • alte tratamente (radioterapia sau chimioterapia) nu sunt indicate, iar
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Panretin jich přibližně 35 % a 37 % reagovalo na léčbu ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Aproximativ 35% și 37% din pacienții care au folosit Panretin au răspuns la tratament, față de 18 % și 7 % din pacienții care au utilizat placebo.
Czech: Další informace o přípravku Panretin
Romanian: Alte informații despre Panretin
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Panretin jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Panretin sunt monitorizate continuu.
Czech: Po této době může být použit, ale pouze na lézích, které na léčbu reagovaly.
Romanian: După această perioadă poate fi utilizat numai pe leziunile care răspund la tratament.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Panretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), kožní onemocnění (praskání, tvorba strupů či krust, prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Panretin (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt erupții pe piele, prurit (mâncărime), afecțiuni ale pielii (crăpături, coji, cruste, scurgeri, supurări) și dureri (senzație de arsură, sensibilitate).
Czech: Přípravek Panretin je dostupný ve formě gelu, který se aplikuje na kožní léze dvakrát denně, přičemž je třeba použít tolik gelu, aby celý povrch každé léze byl pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve pak lze postižená místa přikrýt oděvem.
Romanian: Panretin este disponibil sub formă de gel care se aplică pe leziunile pielii de două ori pe zi, utilizându-se suficient gel pentru a acoperi fiecare leziune cu un strat gros, apoi se lasă să se usuce timp de trei până la cinci minute înainte de îmbrăcare.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Panretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Panretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Panretin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Czech: Přípravek Panretin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 402 pacientů s Kaposiho sarkomem.
Romanian: Panretin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii de 12 săptămâni, la care au participat în total 402 pacienți cu sarcom Kaposi.
Czech: Panretin (alitretinoinum) EMA/229702/2018
Romanian: EMA/229702/2018
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Panretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Panretin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaké přínosy přípravku Panretin byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Panretin pe parcursul studiilor?
Czech: Za pacienta reagujícího na léčbu byl považován takový pacient, u nějž se do určité míry zmenšila plocha nebo výška lézí, a to v závislosti na typu lézí.
Romanian: S-a considerat că un pacient a răspuns la tratament dacă leziunile sale s-au redus ca suprafață sau s-au aplatizat într-un anumit grad, în funcție de tipul leziunilor.
Czech: Co je přípravek Panretin a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Panretin și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Panretin se rovněž nesmí používat u těhotných a kojících žen nebo u žen, které plánují otěhotnět.
Romanian: De asemenea, Panretin este contraindicat la femeile gravide sau care intenționează să rămână gravide ori la cele care alăptează.
Czech: • léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí.
Romanian: • pacientul nu necesită tratament pentru sarcom Kaposi visceral (intern).
Czech: Více informací o používání přípravku Panretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Panretin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.