FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux patients (1 avec un rash de Grade 2 et 1 avec un rash de Grade 3) ont nécessité une arrêt définitif du traitement par nivolumab.
Italian: Due pazienti (1 con rash di grado 2 ed 1 con rash di grado 3) hanno richiesto l'interruzione permanente di nivolumab.
French: Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Italian: Gli effetti di Nivolumab BMS nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
French: L'étude CA209017 incluait un nombre limité de patients âgés de ≥ 75 ans (11 dans le groupe nivolumab et 18 dans le groupe docétaxel).
Italian: Lo studio CA209017 includeva un numero limitato di pazienti di età ≥75 anni (11 nel gruppo nivolumab e 18 nel gruppo docetaxel).
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par Nivolumab BMS, votre médecin peut vous prescrire des corticoïdes afin de réduire les éventuels effets indésirables durant votre traitement, et cela n'affectera pas l'effet du médicament.
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con Nivolumab BMS, il medico potrebbe darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che potrebbe avere durante il trattamento e questo non avrà impatto sull'effetto del medicinale.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN
Italian: Nivolumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi segni o sintomi o se essi peggiorano.
French: Soyez attentifs aux symptômes importants liés à une inflammation.
Italian: Tenga presenti gli importanti sintomi di infiammazione.
French: Inflammation des vaisseaux sanguins
Italian: Infiammazione dei vasi sanguigni
French: Ces analyses supplémentaires de biomarqueurs sont réalisées dans le contexte des études CA209-038 et
Italian: L'analisi di questi marcatori biologici aggiuntivi sarà effettuata nel contesto degli studi CA209038 e
French: La concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 1 et 10 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 10 mg/mL.
French: • Un guide de gestion des effets indésirables
Italian: • La guida per la gestione delle reazioni avverse
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation de Nivolumab BMS, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection précoce de ces effets indésirables.
Italian: Il programma educazionale ha l'obiettivo di aumentare la consapevolezza sui potenziali eventi avversi immuno mediati associati all'uso di Nivolumab BMS, su come gestirli e di migliorare la consapevolezza dei pazienti o di coloro che prestano le cure sui segni e sintomi precoci relativi a questi eventi avversi.
French: Des administrations différées ou des interruptions de traitement peuvent être nécessaires selon la tolérance individuelle et la tolérabilité au traitement.
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
French: La dose normalisée en fonction du poids a entrainé un état d'équilibre approximativement uniforme quelles que soient les concentrations, sur une large fourchette de poids (34-162 kg).
Italian: La dose normalizzata per il peso corporeo produceva una concentrazione di valle approssimativamente uniforme allo steady state in una vasta gamma di pesi corporei (34-162 kg).
French: A moins qu'une autre étiologie n'ait été identifiée, les signes et symptômes d'endocrinopathie doivent être considérés comme d'origine immunologique.
Italian: A meno che non sia stata identificata un'eziologia alternativa, segni o sintomi di endocrinopatie devono essere considerati immuno-correlati.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
French: Aucun de ces patients n'a reçu de corticoïdes.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha ricevuto corticosteroidi ad alte dosi.
French: Comment Nivolumab BMS vous est administré Nivolumab BMS vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin
Italian: Come viene somministrato Nivolumab BMS Nivolumab BMS le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé; ou dilué et perfusé
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
French: On ne sait pas si nivolumab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se nivolumab sia escreto nel latte materno.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par Nivolumab BMS.
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con Nivolumab BMS.
French: b Les fréquences représentent la proportion de patients ayant présenté une aggravation des valeurs biologiques par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Italian: Le frequenze riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei parametri di laboratorio rispetto al basale.
French: Nivolumab BMS doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonala tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Italian: Nivolumab BMS deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutiva a fino a quando non sono presenti sintomi.
French: Diarrhée ou colite de Grade 2 ou 3
Italian: Colite o diarrea di grado 2 o 3
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou des métastases cérébrales non traitées ont été exclus de l'étude.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, malattia polmonare interstiziale sintomatica o metastasi cerebrali non trattate.
French: Nivolumab potentialise les réponses des cellules T, incluant les réponses antitumorales, par un blocage de la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Italian: Nivolumab potenzia le risposte delle cellule T, incluse le risposte anti-tumorali, attraverso il blocco del legame del PD1 ai ligandi PD-L1 e PD-L2.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée dans des conditions de réfrigération (2°C-8°C) et à l'abri de la lumière jusqu'à 24 heures [un maximum de 4 heures sur le total de ces 24 heures peut être à température ambiante (20°C-25°C) et à la lumière].
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e protetta dalla luce fino a 24 ore [per un massimo di 4 ore delle 24 ore totali, può essere conservata a temperatura ambiente (20°C-25°C) e alle normali condizioni di luce ambientale].
French: Bien qu'aucun cas d'hyperparathyroidie n'ait été rapporté dans l'étude CA209017, une hyperparathyroïdie d'origine immunologique pourrait être évoquée, spécialement si associée à une hypophosphatémie (rapportée chez 6 patients présentant une hypercalcémie dans cette étude).
Italian: Benchè nello studio CA209017 non sia stato riportato iperparatiroidismo, l' iperparatiroidismo immuno-correlato potrebbe essere preso in considerazione specialmente se associato ad ipofosfatemia (riportata, in questo studio, in 6 pazienti con ipercalcemia).
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse quali affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché non siano sicuri che nivolumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
French: Si une immunosuppression par corticoïdes est utilisée pour traiter un effet indésirable, une décroissance progressive des doses sur une période d'au moins un mois doit être initiée à partir de l'amélioration.
Italian: Se l'immunosoppressione con corticosteroidi è utilizzata per il trattamento di una reazione avversa, una sospensione graduale in un periodo di almeno 1 mese deve essere iniziata dopo il miglioramento.
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris
Italian: Tuttavia, sulla base del suo meccanismo d'azione, l'esposizione fetale a nivolumab può aumentare il rischio di sviluppare disturbi immuno-correlati o di alterare la normale risposta immunitaria; disturbi immuno-correlati sono stati riportati in topi PD-1 knockout.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de Nivolumab BMS a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C à l'abri de la lumière dont un maximum de 4 heures à 20°C-25°C à la lumière (cette période de 4 heures sur un total de 24 heures doit être incluse dans la période d'administration du produit)
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso di Nivolumab BMS è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C protetto dalla luce e per un massimo di 4 ore a 20°C-25°C in normali condizioni di luce ambientale (queste 4 ore delle 24 ore totali devono includere il periodo di somministrazione del prodotto).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Italian: Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de nivolumab n'est disponible chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di nivolumab in donne in gravidanza.
French: Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous et que vous la montriez à vos proches ou à tout professionnel de santé impliqué dans votre traitement.
Italian: E' importante che lei porti con se questa Scheda di Allerta e che la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.
French: Le cas de Grade 3 a nécessité une arrêt définitif du traitement par nivolumab.
Italian: Il caso di grado 3 ha richiesto l'interruzione permanente di nivolumab.
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
French: Les résultats des courbes de croissance, ainsi que les données de tératogénicité, neurocomportementales, immunologiques et les paramètres de pathologie clinique analysés pendant une période post-natale de 6 mois ont été comparables avec ceux du groupe contrôle.
Italian: I risultati relativi agli indici di crescita ed ai parametri teratogeni, neurocomportamentali, immunologici e clinico-patologici in tutto il periodo postnatale di 6 mesi sono risultati paragonabili a quelli del gruppo di controllo.
French: 31 mars 2017
Italian: 31 marzo 2017
French: Qu'est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nivolumab BMS
Italian: Che cos'è Nivolumab BMS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score ), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
Italian: Inoltre, il miglioramento dei sintomi e lo stato generale di salute sono stati valutati rispettivamente utilizzando l'indice del carico sintomatico medio secondo la scala Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e la Scala Visuo-Analogica EQ-5D (EQ-VAS).
French: L'utilisation au préalable de corticoïdes systémiques et d'autres immunosuppresseurs doit être évitée avant de commencer nivolumab, du fait de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique.
Italian: L'utilizzo di corticosteroidi sistemici e di altri immunosoppressori al basale, prima di iniziare nivolumab, deve essere evitato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica.
French: Le traitement par nivolumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Italian: La terapia con nivolumab non deve essere ripresa mentre il paziente sta ricevendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
French: Le reste de la descendance des femelles traitées par nivolumab a survécu jusqu'au terme prévu, sans signes cliniques liés au traitement, ni anomalies du développement, ni altération du poids des organes ou modifications pathologiques macro ou microscopiques.
Italian: La restante prole delle femmine trattate con nivolumab è sopravvissuta alla conclusione programmata senza segni clinici correlati al trattamento, alterazioni del normale sviluppo, effetti sul peso degli organi o alterazioni patologiche macroscopiche e microscopiche.
French: La dose totale de nivolumab en mg = le poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
Italian: Dose totale di nivolumab in mg = peso del paziente in kg × dose prescritta in mg/kg.
French: La perfusion doit être préparée sous hotte à flux laminaire ou dans un caisson étanche en appliquant les précautions standard de manipulation des produits administrés par voie intraveineuse.
Italian: La soluzione per infusione deve essere preparata sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza, adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze da somministrare per via endovenosa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, anticorps monoclonal.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
French: Avant de prendre Nivolumab BMS, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de Nivolumab BMS.
Italian: Prima che le venga somministrato Nivolumab BMS, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Nivolumab BMS.
French: Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T et il a été démontré qu'il est impliqué dans le contrôle de la réponse immunitaire des cellules T. La liaison du PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés sur les cellules présentatrices d'antigène et peuvent être exprimés par les cellules tumorales ou par d'autres cellules du micro-environnement tumoral, entraîne une inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines.
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che è stato dimostrato essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie delle cellule T. L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
French: La plupart, dont des effets sévères, ont été résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié, ou l'arrêt de nivolumab (voir "Description des effets indésirables sélectionnés" ci-dessous).
Italian: Molte di queste, incluse reazioni severe, si sono risolte dopo aver iniziato un'appropriata terapia medica o dopo aver interrotto nivolumab (vedere di seguito " Descrizione di reazioni avverse selezionate").
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle).
Italian: Questi possono essere segni di infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale).
French: L'étude a inclu des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine et avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni), che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo un precedente regime chemioterapico a due farmaci a base di platino ed un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo.
French: Les anticorps monoclonaux humains n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments, l'inhibition ou l'induction de ces enzymes lors de la co-administration de médicaments ne devraient pas entraîner de modification des paramètres pharmacocinétiques de nivolumab.
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica del nivolumab.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1 et 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) umano (HuMAb), che si lega al recettore programmed death-1[morte programmata 1] (PD-1) e blocca la sua interazione con il PD-L1 ed il PD-L2.
French: Huit patients, incluant les 4 patients avec un cas de Grade 3, ont nécéssité l'arrêt définitif du traitement par nivolumab en raison d'une pneumopathie inflammatoire.
Italian: Otto pazienti, inclusi i 4 pazienti con casi di grado 3, hanno richiesto l'interruzione permanente di nivolumab a causa di polmonite.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più tollerato dal paziente.
French: Après préparation de la perfusion
Italian: Dopo preparazione della soluzione per infusione
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
French: Le prescripteur doit discuter des risques liés au traitement par Nivolumab BMS avec le patient.
Italian: Il prescrittore deve discutere con il paziente i rischi associati alla terapia con Nivolumab BMS.
French: Bien que le statut ECOG, le taux de filtration glomérulaire (TFG) initial, le taux d'albumine, le poids corporel, et une insuffisance hépatique légère aient eu un effet sur la clairance de nivolumab, cet effet n'a pas été cliniquement significatif.
Italian: Benchè lo stato ECOG, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al basale, l'albumina, il peso corporeo e la compromissione epatica moderata abbiano avuto un effetto sulla CL di nivolumab, l'effetto non è stato clinificamente significativo.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation de l'effet indésirable.
Italian: Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento della reazione avversa.
French: Nivolumab BMS est un médicament utilisé pour traiter des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé.
Italian: Nivolumab BMS è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro del polmone) avanzato negli adulti.
French: Ce médicament est disponible en boîtes contenant soit 1 flacon de 4 mL soit 1 flacon de 10 mL.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino da 4 mL o 1 flaconcino da 10 mL.
French: L'incidence des cas d'insuffisance surrénale était de 0,4% (1/248 ; Grade 3).
Italian: L'incidenza di insufficienza surrenale è stata dello 0,4% (1/248; grado 3).
French: Les signes et symptômes peuvent inclure des anomalies des paramètres de la fonction rénale, ou une diminution du volume urinaire.
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotto volume urinario.
French: Il n'a pas été rapporté de cas d'hypophysite, de diabète sucré ou d'acidocétose diabétique dans ces études.
Italian: In questi studi non sono state riportate ipofisite, diabete mellito o chetoacidosi diabetica.
French: Les évaluations tumorales ont été réalisées selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 9 semaines après la randomisation puis toutes les 6 semaines.
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), versione 1.1, erano condotte 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate successivamente ogni 6 settimane .
French: La clairance de nivolumab a augmenté avec l'augmentation du poids des patients.
Italian: La CL di nivolumab aumentava con l'aumento del peso corporeo.
French: Les effets du nivolumab sur le développement pré et postnatal ont été évalués chez des singes recevant nivolumab 2 fois par semaine, du début de l'organogénèse, durant le premier trimestre, jusqu'à l'accouchement, à des niveaux d'exposition de 8 à 35 fois supérieurs à ceux associés à la dose clinique de nivolumab de 3 mg/kg
Italian: Gli effetti di nivolumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati nelle scimmie che avevano ricevuto nivolumab due volte la settimana dall'insorgenza dell'organogenesi nel primo trimestre fino al parto, a livelli di esposizione 8 o 35 volte superiori di quelli osservati alla dose clinica di 3 mg/kg di nivolumab (in base all'AUC).
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées (n = 248) des études CA209017 et CA209063 sont présentés dans le Tableau 2.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati (n=248) derivanti dagli studi CA209017 e CA209063 sono riportate nella Tabella 2.
French: Un bénéfice en survie a été observé indépendamment du statut PD-L1 positif ou négatif de la tumeur (seuils d'expression membranaire tumorale de 1%, 5% ou 10%).
Italian: Il beneficio di sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 negativo o PD-L1 positivo (cut-off del 1%, 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana del tumore).