FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
Estonian: Enne manustamist peab parenteraalseid ravimeid vaatlema lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes.
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja aspiriin (> 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с Пеметрексед Sandoz
Estonian: • Kiirituskopuspõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi Pemetrexed
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (N = 441) спрямо плацебо плюс BSC (N = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Estonian: Mitmetsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseedi-säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (N = 441) ning platseebo pluss BSC (N = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esimese rea ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Sandoz kui tsisplatiin).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8месеца за пеметрекседплюс цисплатин срещу 5,1месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR]1,04; 95%ДИ=0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%ДИ=27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95%ДИ=25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95% CI=0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI=27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI=25,0...31,4).
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт б С изключение на невротоксичност
Estonian: 100 % eelmisest annusest a Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) b välja arvatud neurotoksilisus
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi- (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 000 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1000 mg
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията a Статистически значимо за не по-малка ефикасност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефикасност - 1,7645 (p <0,001).
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Bulgarian: по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Sandoz'ega last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz се използва в комбинация с цисплатин:
Estonian: Kui Pemetrexed Sandoz't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Bulgarian: Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване).
Estonian: • Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket).
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на обрив при пациенти, които са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4.4).
Estonian: Eelnevalt kiiritusravi saanud patsientidel on harva täheldatud kiiritusravist tingitud löövet (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Дозата на Пеметрексед Sandoz е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Estonian: Pemetrexed Sandoze annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Bulgarian: Вероятност за преживяемостбез прогресия
Estonian: Survival Probability
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil): Pemetrekseed elimineerub eeskätt muutumatuna neerude kaudu.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо лечение преди, по време на, или след терапия с пеметрексед (вж. точка 4.4).
Estonian: Kiiritusravi saanud patsientidel on aeg-ajalt täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või peale ravi pemetrekseediga või selle ajal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: •Умора (уморяемост)
Estonian: • Väsimus
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 108 mg натрий.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
Bulgarian: ако имате температура 38 ºС или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest: ▪ Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38o C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Sandoz.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Sandoz'ega võib see tekitada halva reaktsiooni.
Bulgarian: Ускорена сърдечна честота
Estonian: • Kiire südametegevus
Bulgarian: Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са били съобщавани в постмаркетингови проучвания с неизвестна честота.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist (esinemissagedus „teadmata").
Bulgarian: Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
Estonian: • Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (HR) = 0,78; 95% ДИ = 0,61-1,00, p = 0,047), и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран коефициент на риск (HR) = 1,56;
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95 % CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (N=172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56; 95 % CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359), с това на плацебо плюс BSC (N = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseedi + BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Bulgarian: Нарушения на вкуса
Estonian: Maitseaistingu häired
Bulgarian: Няма съответнo приложение на Пеметрексед Sandoz в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Estonian: Puudub Pemetrexed Sandoze asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Sandoz kui tsisplatiin).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Sandoz.
Estonian: Pärast Pemetrexed Sandoze viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Bulgarian: Дразнене на кожата и сърбеж
Estonian: • Naha ärritus ja sügelus
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5 %-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед Sandoz.
Estonian: - kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Sandoz-ravi ajaks imetamise katkestama.
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96,
Estonian: Pärast pemetrekseed/tsisplatiin induktsioonravi (4 tsüklit), oli ravi pemetrekseediga üldise elulemusesuhtes statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis.
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Estonian: TABEL 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Sandoz (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Estonian: Tabel 2 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Sandoz (üks või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - mittehematoloogiline toksilisusa,b
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, като е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Estonian: Pemetrexed Sandoz mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseed/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
Bulgarian: Препоръчваната доза пеметрексед е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Estonian: Pemetrekseedi soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m2 (KP), mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Sandoz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pemetrexed Sandoz kasutamist Kuidas Pemetrexed Sandoz't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk, esimese rea ravi:
Bulgarian: Мукозит/ стоматит ALT (SGPT) повишение
Estonian: Kõhukinnisus SGPT (ALAT) tõus
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (N = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95 % CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен, безцветен флакон 50 ml, тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 500 mg пеметрексед.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 50 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg sisaldab 108 mg naatriumi ühes viaalis.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Bulgarian: Пеметрексед/цисплатин
Estonian: Pemetrekseed / tsisplatiin
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба на приготвения (реконституиран) разтвор на Пеметрексед Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2С до 8С и за 4 дни при температура под 25С.
Estonian: Pemetrexed Sandoze valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C… 8°C ning 4 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C .
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен, безцветен флакон 10 ml, тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 1000 mg пеметрексед.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 100 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi.
Bulgarian: Повръщане Анорексия Констипация
Estonian: Iiveldus Oksendamine Anoreksia Kõhukinnisus Stomatiit/ farüngiit
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Estonian: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Bulgarian: Болка в гръдния кош
Estonian: • Valu rinnus
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (N = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин
Estonian: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga:
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Estonian: Kuidas Pemetrexed Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed Sandoz on klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Bulgarian: Националния онкологичен институт (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Estonian: ** Vt iga toksilisuse astme NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 3.0; NCI 2003).
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Sandoz.
Estonian: Enne Pemetrexed Sandoze esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Estonian: Sage(võib esineda kuni 1-l inimesel 10st)
Bulgarian: *** Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), нарушения на вкуса и алопеция трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
Estonian: ** Toksilisuse iga astme kohta vt Riikliku Vähiinstituudi CTC (v2,0; NCI 1998) *** Vastavalt Riikliku Vähiinstituudi CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (N = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
Estonian: Üldine elulemus mediaan kõikidel uuringus osalenutel (N = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Bulgarian: Sandoz d.d Latvia filiāle K.Valdemāra
Estonian: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi ühes viaalis.
Bulgarian: Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Estonian: Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45ml/min on ebapiisav, siis pemetrekseedi ei soovitata nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Анорексия Повръщане
Estonian: Isutus Oksendamine
Bulgarian: Чести Конюнктивит
Estonian: Düspepsia Lööve
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите/ гранулоцитите
Estonian: Neutrofiilide/ Granulotsüütide vähenemine Leukotsüütide vähenemine
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Sandoze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pemetrexed Sandoze võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Sandoz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Sandoze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Sandoze kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Sandoz е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Sandoz on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.