FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I pazienti trattati con Zynteglo non devono donare sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto in futuro.
Latvian: Ar Zynteglo ārstētie pacienti nekad nedrīkst kļūt par asins vai transplantācijai paredzētu orgānu, audu vai šūnu donoriem.
Italian: • rossore (arrossamento e calore della pelle)
Latvian: • piesarkums (ādas apsārtums un karstuma sajūta);
Italian: • aumento di alcuni enzimi nel sangue che può indicare un problema al Suo fegato
Latvian: • paaugstināts noteiktu enzīmu līmenis asinīs, kas var norādīt uz aknu darbības traucējumiem;
Italian: • difficoltà respiratoria
Latvian: • elpošanas grūtības;
Italian: Numero totale (adolescenti)
Latvian: Kopskaits (pusaudži)
Italian: Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
Latvian: Katra metāla kasetne satur vienu Zynteglo infūzijas maisu.
Italian: • infiammazione o infezione dei follicoli piliferi
Latvian: • matu folikulu iekaisums vai infekcija;
Italian: Non è noto se le cellule trasdotte di Zynteglo abbiano il potenziale di essere trasferite in utero a un feto.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo transducētās šūnas iespējams dzemdē pārnest auglim.
Italian: Risultati finali: Dicembre 2024
Latvian: Galarezultāti: 2024. gada decembris
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: I pazienti non devono assumere farmaci antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Devono essere considerate le controindicazioni per gli agenti di mobilizzazione e per l'agente di condizionamento mieloablativo.
Latvian: Jāapsver mobilizācijas līdzekļu un mieloablatīvās kondicionēšanas kontrindikācijas.
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,95 (0,5, 1,1) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas mediānais (min.; maks.) laiks līdz pēdējai RBC transfūzijai bija 0,95 (0,5; 1,1) mēneši.
Italian: Rischi associati a TDT e sovraccarico di ferro
Latvian: Dzelzs pārslodzes risks TAT gadījumā
Italian: In seguito all'infusione con Zynteglo, le HCS CD34+ trasdotte attecchiscono nel midollo osseo e si differenziano per produrre globuli rossi contenenti βA-T87Q-globina biologicamente attiva (una proteina β-globinica modificata) che si combina con α-globina per produrre Hb funzionale contenente βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas notiek transducēto CD34+ HCŠ iedzīvošanās kaulu smadzenēs un diferenciācija, lai ražotu RBC ar bioloģiski aktīvu βA -T87Q globīnu (modificētu β globīna proteīnu), kas kopā ar α globīnu nodrošina funkcionāla, βA -T87Q globīnu saturoša hemoglobīna (HbAT87Q) veidošanos.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica, Alanina aminotransferasi aumentata, Aspartato amino transferasi aumentato, bilirubinemia aumentata
Latvian: Aknu vēnu oklūzija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Italian: L'intero volume di ciascuna sacca per infusione deve essere infuso.
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada pilnībā.
Italian: • Confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Latvian: • Pārliecinieties, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta identifikācijas informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa( -iem).
Italian: potassio, magnesio, sodio, fosfato, una diminuzione delle proteine o dell'albumina
Latvian: zemu nātrija, zemu fosfāta līmeni, proteīna samazināšanos vai albumīna samazināšanos;
Italian: Le procedure standard per la gestione del paziente dopo il trapianto di HSC devono essere seguite dopo l'infusione di Zynteglo.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas jāveic standarta procedūras pacientu aprūpei pēc HCŠ transplantācijas.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i risultati di 5 anni di follow-up dello studio LTF-303.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma dati un 5 gadu novērošanas rezultāti par pētījumu LTF-303.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento mieloablativo completo con busulfano prima del trattamento con Zynteglo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zynteglo visiem pacientiem tika veikta pilna mieloablatīvā kondicionēšana ar busulfānu.
Italian: Colecistite, Colelitiasi, Epatomegalia, Ittero, transaminasi aumentate, Gamma glutamil transferasi aumentata
Latvian: Holecistīts, žultsakmeņi, hepatomegālija, dzeltenā kaite, paaugstināts transferāžu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Italian: • insolita perdita o diradamento dei capelli
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki;
Italian: Paesi Bassi e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Nīderlande e -pasts: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo la chelazione del ferro del paziente è stata gestita a discrezione del medico.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs helāciju noteica ārsts.
Italian: Dopo la somministrazione di Zynteglo
Latvian: Pēc Zynteglo lietošanas
Italian: La Hb totale mediana (min, max) al Mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Italian: Non deve assumere idrossiurea (un medicinale per disturbi ematici) o altri medicinali per l'infezione da HIV a partire da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot hidroksiurīnvielu (zāles asins traucējumu ārstēšanai) vai kādu no HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas procedūras un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 sono elenchi delle reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi, al condizionamento mieloablativo e a Zynteglo, rispettivamente, manifestate da pazienti con TDT in studi clinici con Zynteglo.
Latvian: Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem ar TAT novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi, mieloablatīvo kondicionēšanu un Zynteglo ir norādītas, attiecīgi 1., 2. un 3. tabulā.
Italian: Gli studi HGB-207 e HGB-212
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumi
Italian: I pazienti con TDT trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine hanno avuto una mediana (min, max) di attecchimento delle piastrine il Giorno 41,0 (19, 191) nelle sperimentazioni cliniche (N=39).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zynteglo ārstētiem TAT pacientiem (N=39), kuriem konstatēta veiksmīga trombocītu iedzīvošanās pēc šūnu pārstādīšanas, šāda rezultāta sasniegšanas mediāna (min., maks.) bija 41,0 dienas (19, 191).
Italian: DOSE DEL MEDICINALE Numero totale di sacche per infusione: __
Latvian: Infūzijas maisu skaits kopā: __
Italian: Sepsi neutropenica, Infezioni sistemiche, Infezioni da stafilococco, Polmonite, Infezioni del basso tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario, Infezioni delle mucose, Cellulite, Infezioni vaginali, Esantema pustoloso, Follicolite, Gengivite
Latvian: Neitropēniska sepse, sistēmiska infekcija, stafilokoku infekcija, pneimonija, apakšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gļotādu infekcija, celulīts, maksts infekcija, pustulāri izsitumi, folikulīts, gingivīts
Italian: La determinazione della conta delle cellule ematiche e di altri esami appropriati deve essere prontamente considerata ogni volta che si presentino sintomi clinici suggestivi di sanguinamento.
Latvian: Parādoties asiņošanas klīniskajiem simptomiem, tūlīt jāapsver asins šūnu skaita noteikšana un citu attiecīgu izmeklējumu veikšana.
Italian: Tutti i pazienti con TDT con un genotipo non-β0/β0 che hanno ricevuto Zynteglo, con un follow-up di almeno 3 mesi, hanno prodotto HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Latvian: Visiem pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri saņēma Zynteglo ar vismaz 3 mēnešu novērošanas periodu, novēroja HbAT87Q veidošanos (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=14, HGB207; N=1, HGB -212).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE METALLICO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Italian: A 6 mesi, i pazienti avevano una mediana (min, max) di 4,90 (1,0, 9,6) g/dl HbAT87Q negli studi di fase 1/2 (N=14, HGB-204 e HGB-205) e di 9,49 (3,4, 10,6) g/dl nello studio di fase 3 in corso (N=11, HGB-207).
Latvian: Pacientiem novērotā HbAT87Q mediāna (min., maks.) pēc 6 mēnešiem bija 4,90 (1,0, 9,6) g/dl I/II fāzes pētījumos (N=14, HGB -204 un HGB -205) un 9,49 (3,4, 10,6) g/dl joprojām noritošajā III fāzes pētījumā (N=11, HGB -207).
Italian: HGB-204 e HGB-205 sono stati studi di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che hanno incluso 22 pazienti con TDT trattati con Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dei quali avevano un genotipo non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 avevano un genotipo β0/β0 nello studio HGB-204.
Latvian: HGB -204 un HGB -205 bija I/II fāzes atklāti, vienas grupas 24 mēnešus ilgi pētījumi, kas ietvēra 22 ar Zynteglo ārstētus TAT pacientus (N=18, HGB -204; N=4, HGB -205), no kuriem 14 bija ne -β0/β0 genotips (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205) un 8 bija β0/β0 genotips (HGB -204).
Italian: Tabella 4 Caratteristiche basali per pazienti non-β0/β0 con TDT di età ≥12 anni trattati con Zynteglo (Studi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Latvian: Sākumstāvokļa raksturlielumi pacientiem ar TAT bez β0/β0, vecumā ≥12 gadiem, ārstētiem ar Zynteglo (pētījumi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Italian: • infiammazione della cistifellea
Latvian: • žultspūšļa iekaisums;
Italian: Studio HGB-205
Latvian: Pētījums HGB-205
Italian: PRODUTTORE/I DEL/I PRINCIPIO/I ATTIVO/I BIOLOGICO/I E PRODUTTORE/I RESPONSABILE/I DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Latvian: Informācijas komplektam pacientiem jāsatur o Lietošanas instrukcija.
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,46 (0,2, 5,8) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas mediānais (min.; maks.) laiks līdz pēdējai RBC transfūzijai bija 0,46 (0,2; 5,8) mēneši.
Italian: Prima dell'infusione, confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca del paziente che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione e sulla/e cassetta/e metallica/che.
Latvian: Pirms infūzijas pārliecinieties, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa(-iem) un metāla kasetnes(-ēm).
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina con una concentrazione di 1,2-20 × 106 cellule/ml.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu, ar stiprumu 1,2-20 × 106 šūnas/ml.
Italian: Il trapianto di HSC deve essere appropriato per un paziente con TDT che debba essere trattato con Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientam ar TAT, kuram paredzēta ārstēšana ar Zynteglo, jābūt piemērotam HCŠ transplantācijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • Ogni sacca per infusione deve essere ispezionata per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Latvian: • Pirms atkausēšanas un infūzijas katrs infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts.
Italian: Studio HGB-204
Latvian: Pētījums HGB-204
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Latvian: Uzglabāt ≤-140°C temperatūrā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē, līdz zāles ir gatavas atkausēšanai un ievadīšanai.
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min.; maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Italian: Infiammazione delle mucose, Edema della faccia, Ipotermia, Sensazione di freddo, Dolore, Xerosi
Latvian: Gļotādu iekaisums, sejas tūska, hipotermija, salšanas sajūta, sāpes, kseroze
Italian: L'efficacia è stata basata su 32 pazienti adulti e adolescenti con TDT e un genotipo non-β0/β0 trattati con Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vedere Tabella 4).
Latvian: Dati par efektivitāti iegūti no 32 pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=15, HGB -207; N=3, HGB -212) (skatīt 4. tabulu).
Italian: • dolore di stomaco, disturbi di stomaco, costipazione, diarrea
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, caureja;
Italian: Preparazione per l'infusione
Latvian: Sagatavošanās infūzijai
Italian: Dolore toracico non cardiaco
Latvian: Nekardiālas sāpes krūšu kurvī
Italian: Somministrazione di Zynteglo
Latvian: Zynteglo lietošana
Italian: • un basso livello di piastrine nel sangue che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asinsreces traucējumus;
Italian: • Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Latvian: • Neņemiet zāļu paraugus, izvairieties no iedarbības uz zālēm vai to apstarošanas.
Italian: Il Foglio Illustrativo del Lotto è incluso all'interno del coperchio del criocontenitore per il trasporto di Zynteglo.
Latvian: Zāļu sērijas informācijas lapa ir ievietota Zynteglo pārvadāšanai paredzētā kriokonteinera vākā.
Italian: Cefalea, Neuropatia sensitiva periferica
Latvian: Galvassāpes, perifēra sensorā neiropātija
Italian: Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione di Zynteglo sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Latvian: Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto Zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra Zynteglo infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Capogiro, Letargia, Disgeusia
Latvian: Reibonis, letarģija, disgeizija
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: 10. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( -I)
Italian: Un test sierologico negativo a HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Latvian: o Lai nodrošinātu aferēzes materiāla pieņemšanu Zynteglo ražošanai, nepieciešams negatīvs seroloģiskais HIV tests.
Italian: • Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Latvian: • Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
Italian: ID paziente:
Latvian: Pacienta ID COI ID:
Italian: o Il foglio illustrativo o Una guida per il paziente/coloro che lo assistono o Una scheda di allerta per il paziente
Latvian: o Rokasgrāmata pacientam/aprūpētājam.
Italian: L'SmPC del busulfano è stato utilizzato per informazioni sul metodo appropriato per la determinazione del dosaggio in base al peso del paziente.
Latvian: Informācija par piemērotāko metodi devas noteikšanai, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, tika iegūta busulfāna zāļu aprakstā.
Italian: • abrasione/escoriazione cutanea
Latvian: • ādas nobrāzums/skrambas;
Italian: • diminuzione dei livelli ematici di magnesio, calcio, potassio, fosfato, albumina e sodio eccesso di acidi nel corpo non rimossi dai reni
Latvian: • pazemināts magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīna, nātrija līmenis asinīs;
Italian: Zynteglo è una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina.
Latvian: Zynteglo ir ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu.
Italian: Magnesio ematico diminuito
Latvian: Pazemināts magnija līmenis asinīs
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
Latvian: • roku, pēdu vai mutes tirpšana vai nejutīgums;
Italian: Attecchimento ritardato delle piastrine
Latvian: Aizkavēta trombocītu iedzīvošanās
Italian: • infezioni che possono farLa sentire accaldato/a, infreddolito/a o sudato/a
Latvian: • infekcijas, kas var izraisīt karstumus, drebuļus vai svīšanu;
Italian: Vengono prelevate le cellule staminali ematopoietiche
Latvian: Paņem asins cilmes šūnas
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cells, HSC) trasdotte con un vettore lentivirale (LVV) che codifica per il gene della βA-T87Q globina.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas (HCŠ), transducētas ar lentivīrusa vektoru (LVV), kas kodē βA-T87Q globīna gēnu.
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi
Latvian: • ādas un acu dzelte;
Italian: Non è noto se Zynteglo sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo izdalās cilvēka pienā.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: 3. punktu);
Italian: Dolore osseo, Mialgia, Dolore a un arto, Dolore dorsale
Latvian: Kaulu sāpes, mialģija, sāpes ekstremitātē, muguras sāpes
Italian: • agitazione
Latvian: • uzbudinājums;
Italian: Petecchie, Ecchimosi, Dolore della pelle, Porpora palpabile, Petecchie, Prurito generalizzato, Porpora,
Latvian: Petēhijas, ekhimozes, ādas sāpīgums, palpējama purpura, petēhijas, ģeneralizēta nieze, purpura, sviedru dziedzeru slimības, nātrene, sausa āda
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Latvian: Piešķirtais Stiprums Zāļu forma nosaukums
Italian: (concentrazione) Polvere: 210 mg;
Latvian: ZYPADHERA 210 mg Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Italian: Contenuto
Latvian: ES Numurs
Italian: Contenitore somministrazione primario
Latvian: Ievadīšanas Iepakojums veids
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato controllo regolare del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Latvian: - Veicināt informētību par atbilstošu metabolisku uzraudzību, izplatot izmantotās publicētās antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijas.
Italian: tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Latvian: Pacienta karte jāizsniedz visiem pacientiem.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento 2) Raccomandazioni per un monitoraggio dei pazienti per quanto concerne i valori del glucosio, dei lipidi e del peso.
Latvian: 1) Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Izglītojoša informācija par divām intramuskulārām olanzapīna zāļu formām, to vidū informācija par iepakojuma atšķirībām - Šķīdināšanas un pareizas ievadīšanas metodikas apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu.
Italian: Uso negli anziani (> 75 anni)
Latvian: Lietošana gados vecākiem (>75 gadi)
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles , kuras vairs nelietojat.
Italian: Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
Italian: Altri sintomi possono includere:
Latvian: Citi simptomi var būt:
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Italian: FASE 1: Preparazione dei materiali La confezione comprende:
Latvian: 1. POSMS: materiālu sagatavošana Iepakojumā ir:
Italian: Aspirare lentamente il quantitativo necessario.
Latvian: 2. Lēni ievelciet vajadzīgo daudzumu.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua.
Latvian: Injekcija jāizdara, piemērojot vienmērīgu, nepārtrauktu spiedienu.
Italian: In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.