FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente anorexie, diabet zaharat, hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni anoressija, dijabete mellitus, iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, iperlipidemija
Romanian: Nestudiat cu darunavir/ritonavir.
Maltese: Ma ġiex studjat b'darunavir/ritonavir.
Romanian: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir de două ori pe zi ritonavir soluţie orală: 80 mg/ml
Maltese: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir darbtejn kuljum a soluzzjoni orali ta' ritonavir: 80 mg/ml
Romanian: Ritonavir inhibă glicoproteina-P, OATP1B1 şi OATP1B3, care au rol de transportor, şi administrarea concomitentă cu substraturi ale acestora poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe (de exemplu dabigatran etexilat, digoxină, statine şi bosentan; vezi tabelul de interacţiuni medicamentoase de mai jos).
Maltese: Ritonavir jinibixxi t-trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 tal-glikoproteina P, u l-għoti flimkien ma' sustrati ta' dawn it-trasportaturi jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn is-sustanzi filplażma (eż. dabigatran etexilate, digoxin, statins u bosentan; ara t-Tabella ta' interazzjoni hawn taħt).
Romanian: Darunavir nemodificat a reprezentat aproximativ 41,2% şi 7,7% din doza administrată în fecale, respectiv urină.
Maltese: L-ammont ta' darunavir mhux mibdul kien ta' bejn wieħed u ieħor 41.2% u 7.7% tad-doża amministrata flippurgar u fl-awrina rispettivament.
Romanian: e d a
Maltese: d a
Romanian: Nu folosiţi darunavir împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Maltese: Tikkombinax darunavir ma' prodotti li fihom St John's wort (Hypericum perforatum).
Romanian: TITAN este un studiu clinic de fază III randomizat, deschis şi controlat, care compară darunavir administrată concomitent cu ritonavir (600/100 mg de două ori pe zi) faţă de lopinavir/ritonavir (400/100 mg de două ori pe zi), la pacienţi adulţi la care s-a administrat anterior TAR, infectaţi cu HIV, dar netrataţi anterior cu lopinavir.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Romanian: Darunavir Mylan este disponibil sub formă de comprimate (75, 150, 300, 400, 600 și 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Darunavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Darunavir Mylan este un „medicament generic".
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Darunavir Mylan este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente anti-HIV în tratamentul pacienților care au virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Darunavir Mylan conține substanța activă darunavir.
Maltese: Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Romanian: Darunavir Mylan darunavir
Maltese: Kif jintuża Darunavir Mylan?
Romanian: Pentru adulții netratați anterior, doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
Romanian: Darunavir Mylan se poate administra la adulți sau la copii începând cu vârsta de 3 ani și cu greutatea de minimum 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Romanian: Alte informații despre Darunavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Darunavir Mylan?
Romanian: Substanța activă din Darunavir Mylan, darunavirul, este un inhibitor de protează.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Romanian: Se administrează cu ritonavir în doză mică sau, la adulți, cu cobicistat.
Maltese: Jingħata ma' ritonavir b'doża baxxa jew, fl-adulti, ma' kobikistat.
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Rata maximă
Maltese: Rata massima
Romanian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Romanian: Nr. cu risc Rd 283 DRd 286
Maltese: Nru. f'riskju Rd 283 DRd 286
Romanian: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Romanian: • Gradul 3 (severe):
Maltese: • Grad 3 (sever):
Romanian: Nr. cu risc Vd DVd
Maltese: Nru. f'riskju Vd DVd
Romanian: Monoterapie:
Maltese: Monoterapija:
Romanian: DARZALEX este indicat:
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Romanian: 9/l, leucocite > 1,0 x 10
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
Romanian: Există un risc teoretic de hemoliză.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Romanian: Vârstă și sex
Maltese: Età u sess tal-persuna
Romanian: Consolidare
Maltese: Konsolidazzjoni
Romanian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Romanian: • Substanța activă este daratumumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
Romanian: Simptome și semne
Maltese: Sintomi u sinjali
Romanian: Valoarea p din testul Chi pătrat Cochran Mantel-Haenszel.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Romanian: Acid acetic glacial Manitol (E421)
Maltese: Glacial acetic acid Mannitol
Romanian: Săptămânile 7-54
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
Romanian: Dexametazona 20 mg a fost administrată în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16 din ciclurile 5 și 6.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Romanian: Foarte frecvente 25
Maltese: Ħafna 25
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Valoarea p
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà b'CI ta' 95% Valur p
Romanian: • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg).
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Romanian: 9/l și trombocite > 50 x 10
Maltese: 9/L, u plejtlets > 50 x 10
Romanian: • infecții pulmonare (pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab a fost observată scăderea numărului absolut și a procentelor de celule NK totale (CD16+ CD56+) și celule NK activate (CD16+ CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: • medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Romanian: Terapiile anterioare au inclus bortezomib (100%), lenalidomidă (95%), pomalidomidă (36%) și carfilzomib (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Romanian: Tratamentele anterioare au inclus bortezomib (99%), lenalidomidă (99%), pomalidomidă (63%) și carfilzomib (50%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Romanian: DARZALEX conține sodiu
Maltese: DARZALEX fih sodium
Romanian: MR=răspuns minim
Maltese: MR (minimal response)=rispons minimu
Romanian: IÎ 95% (%)
Maltese: 95% CI (%)
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Reactivare a virusului hepatitei B (VHB)
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Romanian: Tabelul 9: Rezultate legate de eficacitate din Studiul MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542) Valoarea P
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
Maltese: Inkella, kompli uża volum ta' dilwizzjoni ta' 1,000 mL.
Romanian: Tratament asociat cu bortezomib:
Maltese: Trattament flimkien ma' bortezomib:
Romanian: VTd 8,9 x 10
Maltese: 6/kg; VTd 8.9 x 10
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Romanian: Analiza 2 a inclus 694 de pacienţi (n=326 pentru lenalidomidă-dexametazonă; n=246 pentru bortezomib-dexametazonă; n=99 pentru pomalidomidă-dexametazonă; n=11 pentru bortezomib-melfalan-prednison şi n=12 pentru bortezomib-talidomidă-dexametazonă), Analiza 3 a inclus 352 de pacienţi (bortezomib-melfalan-prednison), iar Analiza 4 a inclus 355 de pacienți (lenalidomidă-dexametazonă).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Data primei autorizări: 20 mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Romanian: Săptămânile 10-24
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
Romanian: Săptămâna 1 ziua 2 (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Romanian: 6/kg;
Maltese: 16-il mg/kg
Romanian: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Rata negativă a BMR
Maltese: Negattività ta' MRD
Romanian: • bronșită
Maltese: • bronkite
Romanian: Tabelul 8: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din studiul MMY3007 D-VMP (n = 350)
Maltese: Tabella 8: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Romanian: Foarte frecvente 32
Maltese: Komuni Ħafna 32
Romanian: Săptămânile 9-16
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
Romanian: Raportul probabilităţilor cu IÎ 95%
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà b'95% CI
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml şi de 20 ml de DARZALEX conține sodiu 0,4 mmol și respectiv, 1,6 mmol (9,3 mg şi 37,3 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Romanian: Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos.
Maltese: Methylprednisolone 100 mg, jew l-ekwivalenti, mogħti mill-vini.
Romanian: Săptămânile 9-24
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
Romanian: IÎ 95%: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Romanian: Interferența cu testele de Electroforeză a Proteinelor Serice și de Imunofixare Daratumumab poate fi detectat prin testele de electroforeză a proteinelor serice (EPS) și imunofixare (IFS), folosite pentru monitorizarea bolilor cu imunoglobuline monoclonale (proteina M).
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea evaluate de IRC pentru studiul MMY2002 Criteriul final de evaluare privind eficacitatea
Maltese: Riżultati ta' effikaċja vvalutati minn IRC għall-istudju MMY2002 Punt finali ta' effikaċja
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: DRd=daratumumab-lenalidomidă-dexametazonă;
Maltese: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone;
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
Maltese: Il-medja (SD) tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali huwa 56.98 (18.07) mL/kg.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 58 de ani (interval cuprins între 22 și 65 de ani).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
Romanian: Aceste cantităţi reprezintă echivalentul a 0,46% şi 1,86% din cantitatea maximă zilnică de sodiu de 2 g pentru un adult, recomandată de OMS.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 0.46% u 1.86% tat-teħid massimu kuljum ta' 2 g sodium irrakkomandat mill-WHO għal adult, rispettivament.
Romanian: A fost randomizat un total de 498 de pacienți: 251 pentru brațul cu DVd și 247 pentru brațul cu Vd.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ( ≥20%) au fost reacţii legate de perfuzie, fatigabilitate, greață, diaree, constipație, pirexie, dispnee, tuse, neutropenie, trombocitopenie, anemie, edem periferic, astenie, neuropatie senzorială periferică și infecții ale căilor respiratorii superioare.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
Romanian: Foarte frecvente 45
Maltese: Komuni Ħafna 45
Romanian: VMP (IÎ 95%)
Maltese: VMP (95% CI)
Romanian: Excipienți: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Se utilizează o estimare Mantel-Haenszel a raportului generic al probabilităţilor pentru tabele stratificate.
Maltese: Intużat stima Mantel-Haenszel għall-proporzjon ta' probabilità komuni għal tabelli stratifikati.
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă:
Maltese: Trattament flimkien ma' lenalidomide:
Romanian: Pacienţii au prezentat mielom de tip IgG/IgA/lanţ uşor în procent de 64%/22%/10%, 19% erau în stadiul I ISS, 42% în stadiul II ISS, 38% în stadiul III ISS, iar 84% au prezentat risc citogenetic standard.
Maltese: Ilpazjenti kellhom majeloma IgG/IgA/tal-katina ħafifa f'64%/22%/10% tal-każijiet, 19% kellhom marda b'ISS ta' Stadju I, 42% kellhom marda b'ISS ta' Stadju II, 38% kellhom marda b'ISS ta' Stadju III u 84% kellhom ċitoġenetika b'riskju standard.
Romanian: Rata negativă a BMR (IÎ 95%)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Romanian: Daratumumab este un anticorp uman monoclonal anti-CD 38 IgG1κ, produs pe o linie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc [CHO]) folosind tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: 1 flacon, 400 mg/20 ml
Maltese: Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (85%), de sex feminin (54%), 25% au avut un scor de performanţă ECOG de 0, 50% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 25% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Romanian: DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
Maltese: DARZALEX se jinħażen fl-isptar jew klinika.
Romanian: VMP=bortezomib-melfalan-prednison; VTd=bortezomib-talidomidă-dexametazonă.
Maltese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone;
Romanian: În studiile clinice (monoterapie și tratamente asociate; N=2066), incidența reacțiilor legate de perfuzie de orice grad a fost de 37% la prima perfuzie (16 mg/kg, săptămâna 1) de DARZALEX, 2% la perfuzia din săptămâna 2 și cumulativ 6% la perfuziile ulterioare.
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
Romanian: Indică o grupare de termeni
Maltese: Tindika l-ġabra ta' termini fi gruppi
Romanian: D-VMP=daratumumab- bortezomib-melfalan-prednison;
Maltese: Pd=pomalidomide-dexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone;
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) (CONȚINE CHENAR ALBASTRU)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Romanian: Foarte frecvente 10
Maltese: Ħafna 10
Romanian: Reactivare a virusului hepatitei B
Maltese: Influwenza Riattivazzjoni talVirus tal-Epatite B
Romanian: În studiul MMY3006, numărul celulelor CD34+ produse a fost mai mic în brațul de tratatament cu DVTd comparativ cu brațul de tratament cu VTd arm (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
Romanian: Un raport al probabilităţilor > 1 indică un avantaj pentru DVd.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà ta' > 1 tindika vantaġġ għal DVd.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Maltese: Disturbi fil-metaboiżmu u nnutrizzjoni
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (92%), de sex masculin (52%), 34% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 49,5% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 17% au avut un scor de performanţă ECOG ≥2.
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost administrate intravenos doze de până la 24 mg/kg.
Maltese: Fi studju kliniku ngħataw dożi sa 24 mg/kg fil-vini.
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX conține sodiu" la pct. 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara "DARZALEX fih sodium" f'sezzjoni 2).
Romanian: * Nicio reacție de Grad 4
Maltese: * L-ebda Grad 4
Romanian: Tabelul 12:
Maltese: Tabella 7:
Romanian: Săptămânile 1-8
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
Romanian: Rezultatul pozitiv la testul Coombs indirect mediat de daratumumab poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab.
Maltese: Test indirett ta' Coombs medjat minn daratumumab jista' jippersisti sa 6 xhur wara l-aħħar infużjoni ta' daratumumab.
Romanian: Edem periferic Pirexie
Maltese: Edima periferali
Romanian: • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Romanian: Rd (IÎ 95%)
Maltese: Rd (95% CI)
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Maltese: DARZALEX jintuża f'adulti ta' 18-il sena jew aktar, li għandhom tip ta' kanċer msejjaħ "majeloma mutipla".
Romanian: Daratumumab este o proteină mare cu o probabilitate redusă de interacțiune directă cu canalele de ioni.
Maltese: Daratumumab hija proteina kbira bi probabilità baxxa ta' interazzjonijiet joniċi diretti fil-kanal.
Romanian: • Soluția diluată se administrează prin perfuzie intravenoasă cu ajutorul unui set de perfuzie echipat cu un regulator de debit și cu un filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES) (dimensiunea porilor 0,22 sau 0,2 microni).
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni ddilwita permezz ta' infużjoni bl-użu ta' sett tal-infużjoni mgħammar b'regulatur tal-fluss u b'filter fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat ftit mal-proteini magħmul minn polyethersulfone (PES) (daqs tal-por 0.22 jew 0.2 mikrometru).
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) PENTRU 1 FLACON COMPONENT AL PACHETULUI INTERMEDIAR/COMPONENT AL UNUI PACHET DE INIŢIERE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) GĦAL KUNJETT 1 BĦALA PAKKETT INTERMEDJU/KOMPONENT TAL-PAKKETT TAL-BIDU (MINGĦAJR IL-KAXXA ĊĊELESTI)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă Pachet de iniţiere: 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett tal-bidu: 11-il kunjett (6 kunjetti x 5 mL + 5 kunjetti x 20 mL)
Romanian: Săptămânile 1-6
Maltese: Ġimgħat 1 sa 6
Romanian: Tratamentul în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienții eligibili pentru transplant autolog cu celule stem (TACS):
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, thalidomide u dexamethasone (VTd) f'pazjenti eliġibbli għal trapjant taċ-ċelluli stem (ASCT, autologous stem cell transplant):
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX trebuie întrerupt imediat şi definitiv (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Romanian: Tratament asociat:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
Maltese: • Kortikosterojd (li jaħdem fit-tul jew jaħdem b'mod intermedju) Monoterapija:
Romanian: Dexametazonă 20 mg (sau echivalent), administrată înainte de fiecare perfuzie cu DARZALEX.
Maltese: Dexamethasone 20 mg (jew ekwivalenti), mogħti qabel kull infużjoni ta' DARZALEX .
Romanian: Simptomele mai puțin întâlnite au fost wheezing, rinită alergică, pirexie, disconfort toracic, prurit și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8).
Maltese: Sintomi inqas komuni kienu tħarħir, rinite allerġika, deni, skumdità fis-sider, prurite u pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Inducție
Maltese: Astenja
Romanian: Săptămânile 1-9
Maltese: Ġimgħat 1 sa 9
Romanian: Riscul relativ pentru DRd vs.
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal DRd vs.
Romanian: Foarte frecvente 40
Maltese: Komuni Ħafna 40
Romanian: DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Romanian: D-VTd=daratumumab-bortezomib-talidomidă-dexametazonă;
Maltese: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone;