FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
English: Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met het ADVATE-poeder.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (bij 1 op de 100 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen)), duizeligheid, griep, flauwvallen, abnormale hartslag, rode jeukende bultjes op de huid, borstongemak, blauwe plek op de injectieplaats, injectieplaatsreactie, jeuk, verhoogd zweten, ongewone smaak in de mond, opvliegingen, migraine, geheugenstoornis, koude rillingen, diarree, misselijkheid, braken, kortademigheid, keelpijn, infectie van de lymfvaten, wit worden van de huid, oogontsteking, huiduitslag, overmatig zweten, opzwellen van voeten en benen, verminderd aantal rode bloedcellen, toename van een soort witte bloedcellen (monocyten), en pijn in de bovenbuik of onderborst.
English: Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
Dutch: Octocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd proteïne dat bestaat uit 2332 aminozuren.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxicologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale toxiciteit en genotoxiciteit.
English: Including tooth extraction.
Dutch: Met inbegrip van tandextracties.
English: The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren de vorming van neutraliserende antistoffen voor factor VIII (remmers), hoofdpijn en koorts.
English: Important note:
Dutch: Belangrijke opmerking
English: Instructions for preparation and administration
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Dutch: Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het vereist de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen aan de hand van een onderzoek naar de factor VIII-activiteit in plasma.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische producten, bloedstollingsfactor VIII.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Dutch: Indien het product nog steeds in de koelkast bewaard wordt, neem dan zowel de injectieflacon met ADVATE-poeder als de injectieflacon met oplosmiddel uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) komen.
English: Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
Dutch: Verkeerde toediening (injectie in de slagader of buiten de ader) moet worden vermeden omdat zich lichte, kortdurende reacties op de injectieplaats kunnen voordoen, zoals blauwe plekken en roodheid.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen) het ontstaan van factor VIII-remmers (bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII).
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Dutch: • De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADVATE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) in "Immuuntolerantie-inductie (ITI) bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) die factor VIII-remmers hebben gevormd" en "Behandeling en preventie van bloeden bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie)" (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT II - Voor reconstitutie uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie gebruiken die beide in de verpakking worden meegeleverd.
English: How ADVATE is given
Dutch: HOE WORDT ADVATE TOEGEDIEND
English: If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het gebruik van ADVATE mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
English: Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Dutch: Leg de ADVATE op een vlakke ondergrond met de injectieflacon met oplosmiddel bovenop (Fig. 1).
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Dutch: - Hebt u nog vragen?
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Dutch: Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Dutch: De vooropgestelde niveaus van factor VIII-activiteit zijn afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
English: The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Dutch: Het einde van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur moet worden genoteerd op de buitenverpakking van het product.
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
English: The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Dutch: Door substitutietherapie worden de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma verhoogd, waarbij de factor VIII-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd kunnen worden.
English: Steady State (dl/kg)
Dutch: Distributievolume bij steady state (dl/kg)
English: Adolescents (n=33)
Dutch: Adolescenten (n=33)
English: These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Dutch: Tot de verschijnselen van een anafylactische shock kunnen ook extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en zware ademhalingsmoeilijkheden behoren.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Dutch: • Niet gebruiken als de dop op de blisterverpakking niet volledig is verzegeld.
English: - The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80 en glutathion (gereduceerd).
English: All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Dutch: Alle farmacokinetisch onderzoek met ADVATE is uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige tot matig ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang ≤ 2%).
English: A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening moeten per patiënt worden bepaald op basis van de klinische respons.
English: Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR INJECTIE Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
English: Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Dutch: Als gevolg van chirurgische ingrepen infectie als gevolg van de katheter, verminderde rodebloedcellentelling, opzwellen van ledematen en gewrichten, langdurige bloeding na verwijdering van de uitloop, verlaagd niveau van factor VIII-activiteit en postoperatieve blauwe plekken.
English: ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Dutch: ADVATE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
English: Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
English: With one hand holding the ADVATE in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the ADVATE vial (Fig. 2).
Dutch: Houd ADVATE in BAXJECT III met één hand vast en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is gecollabeerd en het oplosmiddel in de ADVATE-injectieflacon stroomt (Fig. 2).
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Dutch: Tabel 1 - Leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Dutch: De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat de patiënt die als aangenaam ervaart, en bedraagt maximaal 10 ml/min.
English: Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton.
Dutch: Noteer het eind van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het product.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dutch: dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% ten opzichte van de normale waarde) x 0,5
English: Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast ADVATE nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Gesteriliseerd water voor injecties
English: - Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Dutch: - Het preparaat niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
English: Children (n=30)
Dutch: Kinderen (n=30)
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij de niveaus van in-vivorecovery kunnen verschillen en ook verschillende halfwaardetijden kunnen worden vastgesteld.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
English: ADVATE contains sodium
Dutch: ADVATE bevat natrium
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies.
Dutch: Naast de ontwikkeling van remmers in eerder onbehandelde pediatrische patiënten (PUP's) en complicaties als gevolg van de katheter, zijn er geen leeftijdsspecifieke verschillen in ADR's opgemerkt tijdens klinisch onderzoek.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxter AG,
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Dutch: Voor langetermijnpreventie van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A bedragen de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met intervallen van 2 tot 3 dagen.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
English: For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Dutch: Voor de preventie van bloeding bij kinderen jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
English: Verify that the solvent transfer is complete.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
English: ADVATE should be administered via the intravenous route.
Dutch: ADVATE moet intraveneus worden toegediend.
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij injectie van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, vooral bij kinderen.
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
Dutch: Om deze reden is voorzichtigheid geboden bij de injectie van ADVATE gereconstitueerd in 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, vooral bij kinderen.
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes zijn.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de blisterverpakking, welke van de twee het eerst verstreken is.
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 personen).
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Dutch: Tabel 2 - Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en afkomstig van spontane rapportering Standaard MedDRA-systeem/orgaanklasse
English: Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Dutch: Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
English: Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Dutch: Gebruik voor de bereiding van de oplossing uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie die beide bij elke verpakking met ADVATE bijgeleverd zijn.
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, is er in geval van overgevoeligheidsreacties minder tijd om te reageren door de injectie te stoppen.
English: The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het ADVATE-poeder (Fig. C).
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Dutch: - Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
English: Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Dutch: Om de 24 uur (12 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar), ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.
English: Mean Residence Time (h) 11.0 ± 2.8 12.0 ± 2.7 15.1 ± 4.7
Dutch: Totaal AUC (IE*·h/dl) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Aangepaste incrementele recovery bij Cmax (IE/dl per
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. B).
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
English: Solvent Sterilised water for injections
Dutch: Oplosmiddel gesteriliseerd water voor injecties
English: Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
English: Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Dutch: Halfwaardetijd (h) Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl) Gemiddelde verblijfsduur (h) Distributievolume bij steady state (dl/kg)
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Dutch: De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: ADVATE in BAXJECT III: de verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
English: Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
Dutch: Behalve de vorming van remmers bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten, en kathetergerelateerde complicaties, zijn in het klinisch onderzoek geen leeftijdgebonden verschillen in bijwerkingen waargenomen.
English: What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Dutch: ADVATE is een bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen dyspneu diarree pijn in de bovenbuik misselijkheid
English: Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Dutch: De frequentie van toediening is afhankelijk van hoe goed ADVATE werkt voor u. Doorgaans is de substitutietherapie met ADVATE een levenslange behandeling.
English: Place the vials on a flat clean surface.
Dutch: Plaats de injectieflacons op een vlakke en propere ondergrond.
English: Older Children (n=18)
Dutch: Oudere kinderen (n=18)
English: Remove the BAXJECT III system from the blister.
Dutch: Neem BAXJECT III uit de blisterverpakking.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) worden zelden waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).