FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Buccolam se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Buccolami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La dosis recomendada varía entre 2,5 mg y 10 mg, dependiendo de la edad del niño.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 mg kuni 10 mg sõltuvalt lapse vanusest.
Spanish: Buccolam tiene la ventaja de ser más rápido y fácil de administrar que los medicamentos rectales o intravenosos.
Estonian: Buccolami eelis on see, et seda saab manustada kiiremini ja lihtsamini kui rektaalseid või intravenoosseid ravimeid.
Spanish: Los neurotransmisores como el GABA son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Estonian: Neurotransmitter GABA on kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda.
Spanish: Si la crisis no ha desaparecido en los 10 minutos posteriores a la administración de Buccolam, deberán buscar ayuda médica inmediatamente.
Estonian: Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul pärast Buccolami manustamist, tuleb kohe otsida arstiabi.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Buccolam.
Estonian: See on ravimi Buccolam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular), insuficiencia respiratoria grave (enfermedades pulmonares que dificultan la respiración), síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) o problemas hepáticos graves.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raskekujuline müasteenia (lihasnõrkust põhjustav haigus), raskekujuline hingamispuudulikkus (kopsuhaigus, mis tekitab hingamisraskusi), uneapnoe sündroom (sagedad hingamiskatkestused magamise ajal) või rasked maksaprobleemid.
Spanish: Los cuidadores sólo deben administrar una dosis.
Estonian: Hooldajad tohivad manustada ainult ühe annuse.
Spanish: Buccolam se utiliza para frenar las crisis convulsivas agudas (repentinas) y prolongadas de los niños y adolescentes (de 3 meses a menos de 18 años de edad).
Estonian: Buccolami kasutatakse pikaajaliste ägedate krambihoogude raviks lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni alla 18 eluaasta).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general midazolam
Estonian: Kokkuvõte üldsusele midasolaam
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Buccolam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Buccolami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: En los cuatro estudios, el midazolam bucal fue eficaz y logró frenar una crisis convulsiva en 10 minutos en el 65 al 78 % de los niños, en comparación con el 41 al 85 % de los niños que recibieron diazepam rectal.
Estonian: Neljas uuringus peatas oromukosaalne midasolaam krambihoo 10 minuti jooksul 6578%-l lastest, võrreldes 41-85%-ga rektaalset diasepaami saanud lastest.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Buccolam (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sedación, somnolencia (sopor), disminución de los niveles de consciencia, depresión respiratoria, náuseas (malestar) y vómitos.
Estonian: Buccolami kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sedatsioon, unisus, teadvuse nõrgenemine, respiratoorne depressioon ning iiveldus ja oksendamine.
Spanish: Aunque los medicamentos intravenosos pueden tardar menos tiempo en hacer efecto una vez inyectados, se necesita tiempo para acceder a las venas, especialmente en los niños.
Estonian: Kuigi intravenoossete ravimite toime võib süstituna olla kiirem, võtab veenitee rajamine aega, eriti laste puhul.
Spanish: Por lo que se refiere a los efectos secundarios, el medicamento puede provocar depresión respiratoria, al igual que los demás fármacos similares, pero se tolera normalmente bien.
Estonian: Kõrvalnähuna võib ravim sarnaselt teiste võrreldavate ravimitega põhjustada respiratoorset depressiooni, kuid üldiselt talutakse ravimit hästi.
Spanish: El contenido íntegro de la correspondiente jeringa precargada deberá ser administrado lentamente en el intersticio entre la encía y la mejilla.
Estonian: Sobiva eeltäidetud süstla kogu sisu tuleb sisestada aeglaselt igeme ja põse vahelisse ruumi.
Spanish: En caso de administración por los cuidadores o los padres, Buccolam sólo debe utilizarse cuando ya se le haya practicado al niño el diagnóstico de epilepsia.
Estonian: Hooldajad või vanemad tohivad Buccolami kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel.
Spanish: Otras informaciones sobre Buccolam:
Estonian: Muu teave Buccolami kohta
Spanish: Las convulsiones están causadas por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro.
Estonian: Krampe põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus.
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Buccolam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Buccolamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Al comparar el midazolam bucal con el diazepam intravenoso, los resultados fueron también muy parecidos.
Estonian: Suuõõnde manustatava midasolaami ja intravenoosse diasepaami võrdlemisel olid tulemused samuti väga sarnased.
Spanish: ¿Qué es Buccolam?
Estonian: Mis on Buccolam?
Spanish: En los lactantes de entre 3 y menos de 6 meses, Buccolam sólo deberá ser utilizado en el hospital y en lugares que dispongan de equipos de reanimación y de vigilancia del paciente, puesto que aumenta el riesgo de depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Estonian: 3-6 kuu vanuseid imikuid tohib Buccolamiga ravida ainult haiglas, kus on saadaval elustamisvahendid ning on võimalik patsienti jälgida, sest nende puhul on suurem risk hingamispuudulikkuse tekkeks.
Spanish: Al activar sus receptores, Buccolam aumenta los efectos del GABA, que frenarán la convulsión.
Estonian: Selle retseptorite aktiveerimisega suurendab Buccolam GABA toimet, mis peatab krambid.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios presentados, el CHMP concluyó que Buccolam es al menos tan eficaz como los tratamientos existentes para detener las crisis convulsivas agudas y prolongadas de los niños.
Estonian: Esitatud uuringute tulemuste alusel otsustas inimravimite komitee, et Buccolam on laste pikaajaliste ägedate krambihoogude peatamisel vähemalt sama tõhus kui juba kasutusel olevad ravimeetodid.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la disminución de la actividad eléctrica.
Estonian: GABA osaleb aju elektrilise aktiivsuse vähendamises.
Spanish: Buccolam es un medicamento que contiene el principio activo midazolam.
Estonian: Buccolam on ravim, mis sisaldab toimeainena midasolaami.
Spanish: Buccolam se administra en la parte lateral de la boca del niño.
Estonian: Buccolami manustatakse lapse suuõõnde.
Spanish: Buccolam se une a los receptores cerebrales del neurotransmisor GABA y los activa.
Estonian: Buccolam kinnitub ajus neurotransmitteri GABA retseptoritele ning aktiveerib need.
Spanish: Buccolam no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a midazolam, a las benzodiacepinas o a alguno de los componentes del medicamento.
Estonian: Buccolami ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla midasolaami, bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Buccolam?
Estonian: Miks Buccolam heaks kiideti?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Buccolam, ver el prospecto.
Estonian: Buccolami kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Los informes procedentes de la bibliografía científica confirman que el midazolam bucal es eficaz para detener las crisis convulsivas en los niños.
Estonian: Aruanded avaldatud kirjandusest kinnitasid, et oromukosaalne midasolaam on lastel krambihoogude peatamisel tõhus.
Spanish: En estos estudios se examinaron niños con convulsiones agudas y se compararon los efectos del midazolam oromucoso con los del diazepam (otra benzodiacepina) en administración intravenosa (en una vena) o por vía rectal (en el recto).
Estonian: Uuringud hõlmasid lapsi, kellel esinesid ägedad krambid, ning nendes võrreldi oromukosaalse midasolaami toimet intravenoosse (veeni süstitava) või rektaalse (pärasoolde manustatava) diasepaami (samuti bensodiasepiin) toimega.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Buccolam?
Estonian: Mis riskid Buccolamiga kaasnevad?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Buccolam?
Estonian: Milleks Buccolami kasutatakse?
Spanish: El principio activo de Buccolam es el midazolam, una benzodiacepina que actúa como un medicamento anticonvulsivo.
Estonian: Buccolami toimeaine midasolaam on bensodiasepiin, mis toimib krambivastase ravimina.
Spanish: En el quinto estudio se comparó el midazolam oral con el diazepam intravenoso, tomándose como criterio para medir la eficacia la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en 5 minutos.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi suuõõnde manustatavat midasolaami intravenoosse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 5 minuti jooksul.
Spanish: En cuatro de dichos estudios, el midazolam oromucoso se comparó con el diazepam rectal y el criterio para medir la eficacia fue la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en un plazo de 10 minutos.
Estonian: Neist uuringutest neljas võrreldi oromukosaalset midasolaami rektaalse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 10 minuti jooksul.
Spanish: Se presenta en forma de «solución oromucosa» (solución que se administra en el intersticio lateral de la boca entre la encía y la cara interna de la mejilla) en jeringas precargadas.
Estonian: Seda turustatakse suuõõnelahusena (suuõõnde, igeme ja põse vahelisse ruumi manustatav lahus) eeltäidetud süstaldes.
Spanish: ¿Cómo actúa Buccolam?
Estonian: Kuidas Buccolam toimib?
Spanish: ¿Cómo se usa Buccolam?
Estonian: Kuidas Buccolami kasutatakse?
Spanish: Código ATC: R01AD05
Estonian: ATC-kood: R01AD05
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMÜ
Spanish: Si es necesario, estas deben recibir tratamiento adicional.
Estonian: Neid tuleb vajadusel ravida täiendavalt.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Spanish: Debe informarse al paciente de que el efecto completo no se alcanza hasta después de unos días de tratamiento.
Estonian: Patsienti tuleb teavitada, et ravi täielik mõju saavutatakse alles mõnepäevase ravi järel.
Spanish: El efecto clínico deseado aparece al cabo de una o dos semanas.
Estonian: Soovitud kliiniline toime ilmneb ligikaudu 1-2 nädalaga.
Spanish: Después de la primera apertura: 3 meses.
Estonian: Pärast avamist: 3 kuud.
Spanish: Debe utilizar este medicamento con regularidad o no actuará correctamente.
Estonian: Ravimit peab kasutama regulaarselt, sest muidu ei toimi see õigesti.
Spanish: La posología debe determinarse individualmente.
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt.
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Países Bajos
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Estonian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratuletud järgnevalt:
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Estonian: POSITIIVSE OTSUSE ALUSED
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt 5.3).
Spanish: Deseche el frasco abierto con cualquier solución restante después de tres meses.
Estonian: Visake avatud pudel koos sellesse jäänud lahusega ära 3 kuu möödudes.
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Spanish: • Aumento de la presión de los ojos.
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Suspensión blanca homogénea.
Estonian: Valge homogeenne suspensioon
Spanish: La unión a las proteínas es del 85 al 90%.
Estonian: Plasmavalkudele seonduvus 85-90%.
Spanish: Para respaldar la solicitud, el solicitante presentó un estudio clínico realizado en adultos.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas taotleja ühe täiskasvanutel tehtud kliinilise uuringu.
Spanish: El CHMP acepta las respuestas.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastustega.
Spanish: Agite el frasco (figura 1).
Estonian: Loksutage pudelit (joonis 1).
Spanish: Es poco probable que sufra algún problema médico.
Estonian: Tõenäoliselt ei teki teil terviseprobleeme.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños a partir de los seis años:
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased lapsed
Spanish: Raros: supresión del crecimiento en los niños (ver sección 4.4).
Estonian: Harv: lastel kasvupeetus (vt lõik 4.4)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar el frasco.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Loksutage pudelit
Spanish: • Si ha tomado este medicamento de manera continuada durante un tiempo prolongado, su médico deseará examinar el interior de la nariz por lo menos cada seis meses.
Estonian: • kui olete seda ravimit kasutanud pidevalt pikema aja vältel, kontrollib arst teie nina vähemalt iga kuue kuu järel;
Spanish: Ácido ascórbico E 300
Estonian: Askorbiinhape E 300
Spanish: • Si su médico le ha dicho que sufre una infección de las vías respiratorias o tuberculosis pulmonar.
Estonian: • kui arst on diagnoosinud teil hingamisteede infektsiooni või kopsutuberkuloosi.
Spanish: Los corticoesteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a combatir la inflamación.
Estonian: Kortikosteroidid kuuluvad ravimite rühma, mis aitavad võidelda põletike vastu.
Spanish: El solicitante señaló que el crecimiento se divide en tres fases diferenciadas relacionadas con la edad y que las conclusiones obtenidas en los estudios realizados en un grupo de edad no pueden generalizarse a los demás grupos.
Estonian: Taotleja märkis, et kasv on jagatud kolmeks kindlaks vanusega seotud faasiks ja ühes vanuserühmas tehtud uuringute tulemusi ei saa üldistada teistele vanuserühmadele.
Spanish: La budesonida se elimina por medio del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A4.
Estonian: Budesoniid elimineeritakse metaboolsel teel, peamiselt ensüümi CYP3A4.vahendusel.
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está dando el pecho a su hijo.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui toidate last rinnaga.
Spanish: Sin embargo, continuaron las discrepancias entre los Estados miembros implicados en el procedimiento acerca de la inclusión de niños y adolescentes y el procedimiento se remitió al CHMP.
Estonian: Menetluse käigus selgunud liikmesriikidevahelised erimeelsused laste ja noorukite lisamise kohta jäid siiski püsima ning menetlemine suunati inimravimite komiteesse.
Spanish: Budesonide
Estonian: Budesoniid
Spanish: Aunque no sienta un alivio inmediato, debe seguir usando su medicamento con regularidad, ya que puede tardar unos días en empezar a actuar.
Estonian: Kui haigusnähud ei leevendu kohe, jätkake regulaarset ravimi kasutamist, sest toime võib alata mõne päeva möödudes.
Spanish: Tenga en cuenta que no es necesario respirar a la vez que se pulveriza.
Estonian: Pange tähele, et ravimi pihustamise ajal ei ole vaja sisse hingata.
Spanish: Clínicamente, el criterio de valoración más importante del crecimiento humano es la estatura final en relación con la estatura final esperada.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem inimese kasvamistulemuse näitaja on lõpp-pikkus võrreldes eeldatava lõpp-pikkusega.
Spanish: El CHMP aprobó la siguiente lista de preguntas, centradas en la indicación en niños y adolescentes:
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise küsimuste loetelu, mis keskendus ravimi kasutamise näidustusele lastel ja noorukitel:
Spanish: Sostenga el frasco como se muestra en la figura 2.
Estonian: Hoidke pudelit nagu joonisel 2 näidatud.
Spanish: El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg.
Estonian: Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg.
Spanish: No se conocen las consecuencias de las diferencias entre los dos preparados.
Estonian: Kahe ravimi erinevuse mõju ei ole teada.
Spanish: No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo indique.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ka siis, kui tunnete end paremini, va kui arst ei on teid eelnevalt nii juhendanud.
Spanish: Raros: osteoporosis (con el tratamiento prolongado).
Estonian: Harv: osteoporoos (pikaajalise ravi korral)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Spanish: Después de este periodo, su médico puede disminuirle la dosis.
Estonian: Pärast seda võib arst annust vähendada.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Budesonida Sandoz y el producto original tienen la misma forma farmacéutica, contienen la misma cantidad de principio activo y tienen dispositivos de administración idénticos.
Estonian: Budesonide Sandoz ja originaalravim on sama ravimivormiga, sisaldavad sama koguse toimeainet ja neil on identsed manustamisseadmed.
Spanish: Conserve el frasco en posición vertical.
Estonian: Hoidke pudelit püstiasendis.
Spanish: Se requiere un cuidado especial en los pacientes con tuberculosis.
Estonian: Tuberkuloosiga patsiendid vajavad eriravi.
Spanish: Por ejemplo, si padece fiebre del heno, empiece a utilizar este medicamento aproximadamente dos semanas antes de que los síntomas de la fiebre del heno empiecen a ser un problema, e interrumpa el uso de este medicamento después del final de la temporada de exposición a los alergenos.
Estonian: Kui teil on näiteks heinapalavik, hakake seda ravimit kasutama ligikaudu 2 nädalat enne tavapärast heinapalaviku tekkeaega ning lõpetage ravimi kasutamine allergeeniga kokkupuute perioodi lõppedes.
Spanish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemania
Estonian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksamaa
Spanish: En la evaluación de los resultados de los estudios sobre el crecimiento, es importante tener en cuenta que un efecto en el crecimiento detectado en estudios a corto o medio plazo no es equivalente necesariamente a un efecto en la estatura adulta final y que las mediciones de la estatura efectuadas durante un periodo de menos de un año son susceptibles de error y malas interpretaciones.
Estonian: Kasvuuuringute tulemuste hindamisel on oluline mõista, et lühikestes või keskmise pikkusega uuringutes ilmnenud mõju kasvule ei pruugi olla võrdne mõjuga täiskasvanu lõpp-pikkusele ja alla ühe aasta jooksul tehtud pikkuse mõõtmised võivad olla ekslikud ja põhjustada väärtõlgendamist.
Spanish: En el tratamiento continuado a largo plazo, debe inspeccionarse con regularidad la mucosa nasal, por ejemplo, cada seis meses.
Estonian: Pideva pikaajalise ravi ajal tuleb ninalimaskesta regulaarselt kontrollida (nt iga 6 kuu järel).
Spanish: Pregunta 1c
Estonian: Küsimus 1c
Spanish: • Retraso del crecimiento en los niños y adolescentes, sobre todo después de tomar dosis altas durante un tiempo prolongado.
Estonian: • silmaläätsede hägustumine, • lastel ja noorukitel kasvupeetus, seda eriti suurte annuste kasutamisel pikemat aega.
Spanish: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)
Estonian: - väga sage (≥1/10) - sage (≥1/100 kuni <1/10) - aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) - harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Spanish: c.) No se han presentado datos pediátricos hasta el momento en esta solicitud.
Estonian: Käesoleva taotluse raames ei ole seni esitatud andmeid laste kohta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico, Corticoesteroides,
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: dekongestandid ja teised paikselt kasutatavad ninakaudsed preparaadid, kortikosteroidid,
Spanish: Los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-α-hidroxiprednisolona, son casi ineficaces.
Estonian: Peamised metaboliidid 6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon on praktiliselt toimeta.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Budesonide Pulverización Nasal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Budesonid ninasprei põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Pregunta 1a
Estonian: Küsimus 1a
Spanish: Si es necesario, suénese la nariz con cuidado para limpiarse las fosas nasales.
Estonian: Vajadusel nuusake nina puhtaks.
Spanish: Por tanto, el solicitante concluye que no está justificado presentar datos clínicos adicionales en la población pediátrica.
Estonian: Seetõttu oli taotleja arvamusel, et täiendavate kliiniliste andmete kogumine lastel ei ole põhjendatud.
Spanish: Dado que la dosis máxima diaria del producto original recomendada es mucho mayor que la de Budesonida Sandoz, es de suponer que se ha valorado la seguridad de estas dosis en esta población.
Estonian: Kuna originaalravimi soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on märkimisväärselt suurem kui Budesonide Sandozi annus, võib pidada nende annuste ohutust selles populatsioonis hinnatuks.
Spanish: Si ha recibido anteriormente tratamiento con esteroides en comprimidos o inyecciones, pero ahora, en cambio, su médico le ha recetado este medicamento, puede sufrir un empeoramiento de algunos de sus otros síntomas (por ejemplo, enrojecimiento y picor en los ojos).
Estonian: Kui olete seni saanud raviks steroidi tablette või süste, kuid teie arst on praegu selle ravi asendanud käesoleva ravimiga, võivad teil osad haigusnähud ägeneda (nt silmade punetus ja sügelemine).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Spanish: Pregunta 1b
Estonian: Küsimus 1b
Spanish: La duración del tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal debe restringirse al periodo de exposición a los alergenos y depende de la naturaleza y las características de dicho alergeno.
Estonian: Budesonid ninasprei ravi kestus peab piirduma allergeeni leviku perioodiga ning sõltub allergeenist ja selle omadustest.
Spanish: Esto puede causar síntomas como anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, náuseas, dolor de cabeza, vómitos, disminución de la conciencia, disminución de la concentración de azúcar en la sangre y convulsiones.
Estonian: See võib tekitada anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu vähenemist, iiveldust, peavalu, oksendamist, teadvuse hägustumist, veresuhkrusisalduse langust ja krambihooge.
Spanish: Los datos sobre un número limitado (más de 2.000) de mujeres embarazadas expuestas a la budesonida no muestran efectos adversos en el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
Estonian: Piiratud arvu (üle 2000) rasedate kohta saadud andmed ei näita budesoniini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.