FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf jedes der Impfstoff-Antigene NadA, fHbp, NHBA und PorA P1.4 wurde jeweils gegen vier Meningokokken-Referenzstämme der Gruppe B untersucht.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych w surowicy w odpowiedzi na każdy z antygenów szczepionkiNadA, fHbp, NHBA i PorA P1.4 - badano z użyciem zestawu czterech szczepów referencyjnych meningokoków z grupy B. Poziom bakteriobójczych przeciwciał przeciw tym szczepom mierzono w teście aktywności bakteriobójczej surowicy z zastosowaniem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza (hSBA).
German: Kinder, 2 bis 10 Ja hre
Polish: Dzieci, 2 do 10 lat włącznie
German: * % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 erreichten.
Polish: * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:4.
German: Nach einer Impfung mit Bexsero könnten sich jedoch möglicherweise einige der unter Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 (Działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Ihrem Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursachten Erkrankung.
Polish: Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony szczepionką Bexsero, ryzyko wystąpienia choroby wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B pozostaje u niego nadal podwyższone.
German: Der prozentuale Anteil an Gesunden mit hSBA ≥ 1:5 betrug 98 % für Antigen fHbp, 99 %
Polish: Odsetek pacjentów z grupy osób zdrowych z wynikiem hSBA ≥ 1:5 wynosił: 98% dla antygenu fHbp, 99% dla antygenu NadA, 83% dla antygenu PorA P 1.4 i 99% dla antygenu NHBA.
German: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Polish: IT-53100 Siena
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Diarrhö, Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
German: Auch die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung wird hier gezeigt.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono również trwałość odpowiedzi immunologicznej rok po podaniu dawki uzupełniającej.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bexsero eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis Gruppe B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Bexsero w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakresie zapobiegania chorobom meningokokowym wywoływanym przez Neisseria meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2) 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
German: % seropositiv (95% KI)
Polish: % seropozytywnych (95% CI)
German: Bei der Impfung von Jugendlichen mit zwei Dosen Bexsero im Abstand von sechs Monaten wurden ebenfalls vergleichbare Immunantworten gemessen.
Polish: Podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej obserwowano również w przypadku młodzieży, której podawano dwie dawki szczepionki Bexsero w odstępie sześciu miesięcy.
German: Antigen
Polish: Antygen
German: Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren erhalten zwei Injektionen.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
German: % seropositiv* (95% KI)
Polish: % seropozytywnych* (95% CI)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból stawów
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
German: Studie V72P12 2, 3, 4 Monate
Polish: Badanie V72P12
German: 12 bis 23 Monate
Polish: 23 miesięcy włącznie
German: Nicht bekannt: Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet.
Polish: Nieznana częstość: omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, meningismuspodrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu.
German: Die klinische
Polish: badania klinicznego,
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Polish: Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
German: Bexsero ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter ab 2 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B. Bei der Impfentscheidung sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden.
Polish: Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B występujących w różnych obszarach geograficznych.
German: SSW), insbesondere bei Säuglingen mit respiratorischer Unreife, ist das potenzielle Risiko einer Apnoe sowie eine notwendige respiratorische Überwachung über einen Zeitraum von 48
Polish: Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48-72 godzin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Polish: JEDNOSTEK 1 dawka (0,5 ml)
German: In einer weiteren klinischen Studie der Phase III wurde die Immunogenität nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen (verabreicht im Alter von 3,5 und 5 Monaten) bzw. mit drei Dosen Bexsero (verabreicht im Alter von 2,5; 3,5 und 5 Monaten) gefolgt von einer Auffrischimpfung bei Säuglingen untersucht, bei denen mit der Immunisierung im Alter von 2 bis 5 Monaten begonnen wurde.
Polish: miesięcy) z dawką uzupełniającą lub po 3 dawkach szczepienia pierwotnego Bexsero (w wieku 2 i pół, 3 i pół oraz 5 miesięcy) z dawką uzupełniającą, podanych niemowlętom rozpoczynającym cykl szczepienia w wieku 2 do 5 miesięcy oceniono w dodatkowym badaniu klinicznym 3 fazy.
German: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: 2, 4, 6, 12 Monate fHbp
Polish: 2, 3, 4, 12 miesięcy 2, 4, 6, 12 miesięcy fHbp przed podaniem dawki uzupełniającej*
German: Kinder, 12 bis 23 M onate
Polish: Dzieci, 12 do
German: Beim Lagern kann sich eine feine, cremefarbene Ablagerung in der Fertigspritze mit der Suspension bilden.
Polish: Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę można zauważyć drobny białawy osad.
German: Injektionsstelle, durch die das Kind zu schreien/weinen beginnt, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird) - Gelenkschmerzen - Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung) - Schläfrigkeit - Reizbarkeit - Ungewöhnliches Schreien/Weinen - Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung) - Durchfall - Kopfschmerzen
Polish: - wysypka skórna (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej) - senność - drażliwość - nietypowy płacz - wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
German: Daher wurden sie dementsprechend mit der Häufigkeit „nicht bekannt" eingestuft.
Polish: Bardzo rzadko: Nieznana częstość:
German: ", genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Kleine Kinder haben das größte Risiko, gefolgt von Jugendlichen.
Polish: Najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie młodzież.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 1 631 Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren teil.
Polish: W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.
German: Die Anzahl der verabreichten Injektionen und der zeitliche Abstand dazwischen hängt vom Alter des Patienten ab.
Polish: Liczba podawanych wstrzyknięć i odstęp czasu między nimi zależy od wieku pacjenta.
German: Weitere Informationen zu Bexsero finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Obwohl durch Meningokokken der Gruppe B ausgelöste Erkrankungen in Europa insgesamt vergleichsweise selten sind, treten sie in einigen Regionen Europas jedoch häufiger auf.
Polish: Choć choroba meningokokowa wywoływana przez bakterie z grupy B w Europie występuje względnie rzadko, w pewnych regionach Europy występuje ona częściej.
German: Mit Erwachsenen wurde ebenfalls eine kleinere unterstützende Studie durchgeführt; in dieser Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Polish: Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z udziałem osób dorosłych i zaobserwowano w nim podobne wyniki.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 2 627 Kinder teil, die zu Beginn der Studie zwei Monate alt waren.
Polish: W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili rozpoczęcia badania miały dwa miesiące.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Bexsero kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bexsero są stale monitorowane.
German: Die Anwendung von Bexsero sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Polish: Lek Bexsero należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bexsero gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bexsero przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Bexsero erhielt am 14. Januar 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Bexsero otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2013 r.
German: Dies bedeutet, dass sich die Proteine an eine Aluminium enthaltende Verbindung ankoppeln, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Polish: Oznacza to, że białka są przyłączone do powierzchni związku zawierającego glin, aby skuteczniej pobudzały odpowiedź immunologiczną.
German: Weitere Informationen über Bexsero
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bexsero
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Bexsero i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bexsero werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bexsero są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Es wird tief in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei Kindern unter zwei Jahren, in den Oberschenkelmuskel.
Polish: Lek podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej do mięśnia barku lub, w przypadku dzieci w wieku poniżej dwóch lat, do mięśnia uda.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Polish: Choroba inwazyjna pojawia się, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, wywołując poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz posocznicę (zakażenie krwi).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero
German: Übersicht über Bexsero und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bexsero i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Kindern bis 10 Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber und Reizbarkeit sowie Schmerzempfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u dzieci w wieku do 10 lat (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia odżywiania, senność, nietypowa płaczliwość, ból głowy, biegunka, wymioty, wysypka, ból stawów, gorączka i drażliwość, a także tkliwość, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bexsero entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Es wurden die Wirkungen der Verabreichung von einer, zwei oder drei Dosen Bexsero (im Abstand von mindestens einem Monat) mit der Wirkung von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Skutki podania jednej, dwóch lub trzech dawek szczepionki Bexsero (w co najmniej miesięcznych odstępach) porównano ze skutkami podania placebo (leczenie pozorowane).
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
German: Bexsero ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von zwei Monaten gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch eine besondere Untergruppe von Neissera-meningitidisBakterien (Gruppe B) verursacht werden.
Polish: Bexsero jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku powyżej dwóch miesięcy przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez jedną z grup bakterii Neisseria meningitidis (grupę B).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) und Arthralgie sowie Schmerzen, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u młodzieży w wieku od 11 lat i osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości) i złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów, a także ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
German: Es enthält Bestandteile des Bakteriums N. meningitidis Gruppe B.
Polish: Szczepionka zawiera fragmenty komórek bakterii N. meningitidis z grupy B.
German: Dabei wurde die Wirkung einer dreimaligen Gabe von Bexsero in Abständen von zwei Monaten zusammen mit anderen routinemäßig an Kinder verabreichten Impfungen mit der Verabreichung der Routineimpfungen allein verglichen.
Polish: Skutki podania trzech dawek szczepionki Bexsero w odstępach dwumiesięcznych wraz z innymi, rutynowymi szczepieniami niemowląt porównano ze skutkami podania wyłącznie szczepień rutynowych.
German: Bexsero ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Bexsero jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach i jest wydawany wyłącznie na receptę.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Bexsero in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bexsero wykazane w badaniach
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
German: Diese Studie wurde erweitert, um die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Bexsero bei Kindern im Alter von 12 Monaten oder darüber zu untersuchen, die im Säuglingsalter bereits Bexsero erhalten hatten, im Vergleich zu einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern, die zuvor nicht mit Bexsero geimpft worden waren.
Polish: Badanie to rozszerzono o obserwację skutków podania dawki przypominającej szczepionki Bexsero u dzieci w wieku 12 miesięcy lub starszych, które otrzymały szczepionkę Bexsero w okresie wczesnego niemowlęctwa, w porównaniu z podaniem dwóch dawek „uzupełniających" u dzieci, które wcześniej tej szczepionki nie otrzymały.
German: Die Studie zeigte, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war und dass zwei Dosen benötigt wurden, um eine angemessene Immunantwort auszulösen.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B i że do wytworzenia odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej konieczne były dwie dawki.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bexsero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bexsero bewirkt nachweislich eine robuste Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B bewirkt und die Risiken sind vertretbar.
Polish: Wykazano, że szczepionka Bexsero wywołuje silną odpowiedź odpornościową na bakterie N. meningitidis z grupy B, a ryzyko związane z jej stosowaniem jest dopuszczalne.
German: Wie wird Bexsero angewendet?
Polish: Jak stosować lek Bexsero
German: Wie wirkt Bexsero?
Polish: Jak działa lek Bexsero
German: Bexsero enthält vier Proteine, die sich an der Zelloberfläche von N. meningitidis-Bakterien der Gruppe B befinden.
Polish: Bexsero zawiera cztery białka obecne na powierzchni komórek bakterii N. meningitidis z grupy B. Szczepionka jest „adsorbowana".
German: Zudem führte eine einzelne Auffrischungsimpfung mit Bexsero im Alter von 12 Monaten bei Kindern, die bereits Bexsero erhalten hatten, zu einer stärkeren Immunantwort, als die erste Dosis einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern im gleichen Alter, die zuvor noch nicht geimpft worden waren.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B. Ponadto pojedyncza dawka przypominająca szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy powodowała silniejszą odpowiedź immunologiczną u dzieci, które otrzymały już szczepionkę Bexsero, niż pierwsza z dawek „uzupełniających" u dzieci w tym samym wieku, które wcześniej nie otrzymały tej szczepionki.
German: Welche Risiken sind mit Bexsero verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bexsero
German: Der geschätzte Unterschied beläuft sich auf 42 Tage wobei die Hauptüberlebenszeit 2 Jahre beträgt.
Polish: Szacowana różnica czasu przeżycia wynosi 42 dni przy średnim czasie przeżycia wynoszącym 2 lata.
German: Jedoch zeigte eine Analyse der Untergruppen der Studien bestimmte Tendenzen.
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, in dem die Tschechische Republik der Referenzmitgliedstaat (RMS) war.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w procedurze wzajemnego uznania z Czechami jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
German: Die zuständigen nationalen Behörden tragen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), Sorge dafür, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), dopilnują, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und den Prüfarzneimitteln war hinreichend nachgewiesen und wurde in diesem Verfahren nicht in Frage gestellt.
Polish: Biorównoważność pomiędzy produktem referencyjnym i produktem badanym została wykazana w wystarczający sposób i nie była ona kwestionowana w tym postępowaniu.
German: Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Italien
Polish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Włochy
German: Das Verfahren gemäß Artikel 29 wurde eingeleitet, weil Deutschland Bedenken wegen des potenziellen ernstzunehmenden Risikos für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels vorbrachte.
Polish: Procedurę arbitrażu na podstawie art. 29 wszczęto w związku ze wskazanymi przez Niemcy wątpliwościami dotyczącymi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego ze stosunkiem korzyści do ryzyka dla tego produktu.
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Królestwo Niderlandów
German: Die Abnahme der objektiven Progression der Erkrankung wurde in den meisten Patientengruppen beobachtet, sie war jedoch bemerkenswerter Weise in der Gruppe mit dem höchsten Progressionsrisiko am größten.
Polish: Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby było obserwowane w większości grup pacjentów, jednak najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji.
German: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankreich
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francja
German: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Polish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
German: Nach medianer Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren zeigten 27,4% aller mit Bicalutamid behandelten Patienten und 30,7% der mit Bicalutamid beziehungsweise Placebo behandelten Patienten objektive Anzeichen einer Progression der Erkrankung.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Bikalutamid i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
German: Radiotherapie
Polish: Radioterapia