FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données des études in vitro et in vivo chez l'animal indiquent que la majeure partie de la désirudine est métabolisée et éliminée par le rein.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните при животни показват, че дезирудин се елиминира и метаболизира в най-голяма степен чрез бъбреците.
French: La désirudine est un inhibiteur très puissant et sélectif de la thrombine, qu'elle soit libre ou liée au thrombus.
Bulgarian: Дезирудин е много мощен и селективен инхибитор на свободно циркулиращия и свързания в съсирек тромбин.
French: Posologie habituelle
Bulgarian: Обичайна дозировка
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ce qui correspond à une créatininémie > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l ; voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3).
French: Une augmentation moyenne du TCA au pic d'un facteur de 1,4 par rapport à sa valeur de base est observée après injection sous cutanée (SC) de 15 mg de désirudine deux fois par jour.
Bulgarian: Наблюдава се средно удължаване на пиковото аРТТ от около 1,4 пъти над изходната стойност след подкожна (s.c.) инжекция на 15 mg дезирудин два пъти на ден.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA est recommandée.
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4) се препоръчва проследяване на aPTT.
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est très proche, ne pas injecter la dose omise et reprendre le traitement à l'horaire habituel des injections.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, ще прескочите пропуснатата доза и ще се върнете към нормалната схема на дозиране.
French: Les autres composants de la poudre sont le chlorure de magnésium et l'hydroxyde de sodium.
Bulgarian: Другите съставки в праха са магнезиев хлорид и натриев хидроксид.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'emploi de Revasc chez les enfants.
Bulgarian: Деца Липсва опит с Revasc при деца.
French: Comme les autres anticoagulants, la désirudine doit être utilisée avec précaution en association avec des médicaments qui modifient la fonction plaquettaire, parmi lesquels l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, les anti-GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) et l'iloprost.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, дезирудин трябва да се използва с повишено внимание заедно с лекарствени средства, които повлияват тромбоцитната функция тези лекарствени продукти включват: ацетилсалицилова киселина и НСПВС, тиклопидин и клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa (абциксимаб, ептифибатид, тирофибан) и илопрост.
French: Anaphylaxie : Revasc peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Revasc може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000 <1/1 000).
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта: чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1,000 до <1/100);
French: Que contient Revasc
Bulgarian: Какво съдържа Revasc
French: Certains métabolites (molécules auxquelles il manque 1 ou 2 acides aminés C-terminaux de la désirudine) ne représentent qu'une proportion mineure de l'excrétion urinaire (< 7 %).
Bulgarian: Метаболитите, без една или две аминокиселини откъм C-края, съставляват малка част от материала, възстановен от урината (<7%).
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier (e).
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
French: * produite par la méthode dite de l'ADN recombinant utilisant des cellules de levure ** correspondant à environ 270 000 unités antithrombine, soit 18 000 unités antithrombine par mg de désirudine, selon le second étalon international de l'OMS pour l'alpha-thrombine.
Bulgarian: ** съответстват приблизително на 270 000 антитромбинови единици (ATU) или 18 000 ATU на mg дезирудин, съгласно Втория международен стандарт на СЗО за aлфа-тромбин.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min ; voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 31 и 90 ml/min; вж. точка 4.4) трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
French: Deux études contrôlées en double aveugle ont montré que l'incidence globale d'épisodes thromboemboliques chez les patients traités avec 15 mg de désirudine SC 2 fois par jour (N = 370) était inférieure de moitié à celle observée avec des doses standard d'héparine non fractionnée (N = 396) (p < 0,0001).
Bulgarian: При две контролирани двойно-слепи клинични проучвания общата честота на тромбоемболични събития при пациентите, лекувани с дезирудин 15 mg s.c. два пъти на ден (N=370), е наполовина от тази при пациентите, лекувани със стандартна доза нефракциониран хепарин (N=396) (p<0,0001); честотата на проксималната дълбока венозна тромбоза е само една пета от наблюдаваната с хепарин (p<0,0001).
French: La dose habituelle est de 15 mg deux fois par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum).
Bulgarian: Обичайната дозировка е 15 mg, инжектирани два пъти на ден за 9 дни до максимум 12 дни.
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, пациентите с предишна експозиция на хирудин или хирудинов аналог могат да бъдат изложени на повишен риск.
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients : - présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - en présence d'une hémorragie et/ou de troubles irréversibles de la coagulation - en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère - pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) - présentant une hypertension sévère non contrôlée et une endocardite bactérienne subaiguë.
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - с активно кървене и/или необратими нарушения на коагулацията - с тежко бъбречно и чернодробно увреждане - по време на бременност (вж. точка 4.6) - с тежка неконтролирана хипертония и подостър бактериален ендокардит.
French: Il est recommandé de rechercher tout signe hémorragique éventuel (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за признаци на кървене (вж. точка 4.5).
French: COMMENT UTILISER REVASC
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REVASC
French: Il n'existe pas d'antidote de la désirudine.
Bulgarian: Няма антидот срещу дезирудин.
French: - si vous êtes hypersensible (allergique) à de l'hirudine (naturelle ou de synthèse), y compris à la désirudine, ou à l'un des autres composants contenus dans Revasc - si vous avez des saignements importants ou une maladie hémorragique sévère (ex :
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към естествен или синтетичен хирудин, включително дезирудин или към някоя от останалите съставки на Revasc - ако имате силно кървене или имате някакво тежко заболяване, свързано с кървене (напр.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous êtes susceptible d'avoir un risque particulier de saignement, par exemple si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes : - des antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques,
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако е вероятно да имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, ако имате или сте имали: - заболявания, свързани с кървене, или имате фамилна анамнеза за заболяване, свързано с кървене
French: Il a été démontré que les effets de la désirudine et des héparines non fractionnées sont additifs sur l'allongement du TCA (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на дезирудин и нефракционираните хепарини върху удължаването на aPTT са адитивни (вж. точка 4.4).
French: Vous risquez d'être plus exposé à des hémorragies : - si vous avez accouché récemment, si vous avez fait une chute ou si vous avez reçu un coup sur la tête ou sur le corps ; - si vous prenez d'autres médicaments, surtout des fluidifiants du sang (voir ci-dessous).
Bulgarian: - ако наскоро сте раждали, падали или получили удар по тялото или главата - ако вече приемате лекарства, особено такива, разреждащи кръвта (вижте по-долу).
French: Les effets indésirables suivants ont été classés ci-dessous par système organe classe.
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация, като при всяко групиране в зависимост от честотата
French: La désirudine est un anticoagulant destiné à empêcher la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Дезирудин принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
French: Aucune expérience clinique ne permet de justifier la prolongation du traitement avec Revasc au-delà de 12 jours.
Bulgarian: Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на Revasc повече от 12 дни.
French: La désirudine diffuse dans l'espace extracellulaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,25 l/kg indépendamment de la dose.
Bulgarian: Дезирудин се разпределя в екстрацелуларното пространство с обем на разпределение в стационарно състояние 0,251/kg независимо от дозата.
French: fièvre, nodule au site d'injection, hématomes, œdèmes des jambes
Bulgarian: Повишена температура, уплътняване на инжекционното място, хематоми, оток на
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-hirudine ont été détectés après ré exposition à la désirudine.
Bulgarian: При клинични проучвания се откриват антихирудинови антитела при повторна експозиция на дезирудин.
French: Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible (voir aussi rubrique 4.5).
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза (вж. точка също точка 4.5).
French: - des anticoagulants (warfarine, héparine et dicoumarol); - des médicaments agissant sur les plaquettes sanguines (éléments du sang dont le rôle est primordial dans la coagulation) par exemple : acide acétylsalicylique, un produit présent dans plusieurs médicaments utilisés pour calmer la douleur et faire baisser la fièvre ; et autres antiinflammatoires non stéroïdiens.
Bulgarian: - лекарства, използвани за предпазване от кръвосъсирване (варфарин, хепарин и дикумарол) - лекарства, които повлияват функцията на тромбоцитите (частици в кръвта, участващи в кръвосъсирването), напр. ацетилсалицилова киселина, вещество, налично в много лекарствени продукти, използвани за облекчаване на болката или за понижаване на температурата, и други нестероидни противовъзпалителни средства.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, vertiges, insomnies, confusion, essoufflement, vomissements (avec ou sans présence de sang), constipation, traces de sang dans vos urines, difficultés à uriner, éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), diminution du taux de potassium dans le sang, sensation de brûlure lors de l'émission d'urine avec en outre des urines plus fréquentes, retard de cicatrisation des plaies, saignements de nez, hypertension, douleur (dont des douleurs dans les jambes, à l'estomac ou dans la poitrine).
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими, замайване, безсъние, объркване, задъхване, повръщане (с или без кръв), запек, кръв в урината, затруднение при уриниране, обрив, сърбеж (уртикария), ниски нива на калий в кръвта, парещо чувство при уриниране, придружено от по-чести позиви за уриниране, бавно зарастване на раните, кръвотечение от носа, високо кръвно налягане, болка (в т.ч. болка в краката, стомаха и/или гръдния кош).
French: La dissolution de la substance active est rapide après une légère agitation et produit une solution limpide.
Bulgarian: Активното вещество бързо се редиспергира чрез леко разклащане, при което се получава бистър разтвор.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
French: Bien qu'aucune réaction fatale n'ait été décrite avec la désirudine, avant toute ré-exposition à Revasc, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности, преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc.
French: - un ulcère à l'estomac ou toute autre forme d'hémorragie au niveau intestinal, - une attaque cérébrale, un saignement cérébral ou oculaire, - une opération récente (y compris chirurgie dentaire), ou une biopsie ou une ponction d'un vaisseau sanguin au cours du dernier mois, - une brève privation de l'apport sanguin à une partie du cerveau au cours des six derniers mois, - des antécédents de saignement intestinal ou pulmonaire de moins de trois mois.
Bulgarian: - стомашни язви или някакво друго, свързано с кървене, заболяване на червата - анамнеза за инсулт или кървене в мозъка или окото - скорошна операция (включително стоматологична хирургия), биопсия или пробиване на кръвоносен съд през последния месец - кратък недостиг в оросяването на част от мозъка през последните шест месеца - кървене в червата или белия дроб през последните три месеца.
French: hémophilie), - si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère, - si vous avez une infection cardiaque (endocardite), - si vous avez une tension artérielle élevée non contrôlée, - si vous êtes enceinte.
Bulgarian: - ако имате сериозно бъбречно или чернодробно заболяване - ако имате инфекция на сърцето - ако имате неконтролирано високо кръвно налягане - ако сте бременна.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
French: A reconstituer immédiatement avant emploi avec le solvant fourni.
Bulgarian: Да се разтвори непосредствено преди употреба с осигурения разтворител.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme..
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
French: Surveillance biologique : le temps de céphaline activée (TCA) devra être effectué chez les patients présentant un risque hémorragique accru et/ou une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) трябва да се проследява при пациентите с повишен риск от кървене и/или бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Revasc est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins qui peuvent apparaître après une chirurgie orthopédique de hanche ou de genou, des caillots pathologiques peuvent se former dans les veines des jambes.
Bulgarian: Revasc се използва за предпазване от съсирване на кръвта след елективна операция за смяна на тазобедрената или колянната става, тъй като могат да се образуват вредни кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката.
French: Si vous présentez l'un de ces cas, votre médecin ou infirmier(e) surveilleront votre coagulation sanguine et adapteront la dose ou le rythme d'administration en conséquence.
Bulgarian: Ако някое от по-горните условия се отнася за Вас, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирване и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия.
French: réactions allergiques : dans les essais cliniques, l'incidence des réactions allergiques, indépendamment de leur lien de causalité, a été la même (1,6 % des patients) avec la désirudine (N = 2 367 patients traités) qu'avec l'héparine non fractionnée (N = 1 134).
Bulgarian: Съобщават се алергични реакции в еднакво съотношение (1,6%) при пациентите, лекувани с дезирудин (N=2 367) или с нефракциониран хепарин (N=1 134) при клиничните проучвания, независимо от причината.
French: Revasc ne doit pas vous être administré
Bulgarian: Не трябва да получавате Revasc
French: Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen.
Bulgarian: Приложението става чрез подкожна инжекция, за предпочитане на корема.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables
Bulgarian: Прах: магнезиев хлорид и натриев хидроксид Разтворител: манитол и вода за инжекции
French: Choisir au moins 4 sites d'injection différents utilisés tour à tour.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят поне на четири, редуващи се различни места.
French: La clairance totale de la désirudine a été trouvée identique quelle que soit la voie d'administration (SC ou IV) (1,95 - 2,20 ml/min/kg) et indépendante de la dose.
Bulgarian: Доказано е, че общият клирънс на дезирудин е в еднакви граници след s.c. или i.v. приложение (приблизително 1,95-2,20 ml/min/kg) и е дозонезависим.
French: Choisir au moins 4 sites d'injection différents, utilisés tour à tour.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят поне на четири, редуващи се, различни места.
French: Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти):
French: Dans le cadre du traitement préventif, l'association de désirudine à des médicaments à base d'héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire) ou de dextrans n'est pas recommandée.
Bulgarian: По време на профилактиката не се препоръчва съпътстваща употреба на лекарствени продукти, съдържащи хепарини (нефракционирани и нискомолекулни хепарини) и декстрани.
French: Si un traitement par anticoagulants oraux est relayé par de la désirudine ou la désirudine par les anticoagulants oraux, l'activité anticoagulante devra être surveillée attentivement à l'aide des examens appropriés.
Bulgarian: Ако пациентът преминава от лечение с перорални антикоагуланти на терапия с дезирудин или от дезирудин на перорални антикоагуланти, трябва да се продължи внимателното проследяване на антикоагулантното действие с подходящи методи.
French: Chaque flacon contient 15 mg de désirudine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин (desirudin)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 15 mg de désirudine, soit 18 000 unités antithrombine/mg correspondant environ à 270 000 unités antithrombine par flacon.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18 000 ATU/mg, съответстващи на приблизително 270 000 ATU на флакон.
French: La désirudine doit être utilisée avec précaution chez les patients sous médicaments anticoagulants et/ou antiagrégants plaquettaires et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.).
Bulgarian: Дезирудин трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи антикоагуланти, и/или инхибитори на тромбоцитите, и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства.
French: Le traitement par Revasc ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Bulgarian: Започване на лечение с Revasc трябва да се предприема само в обстановка, където незабавно може да бъде оказана медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
French: Effets secondaires rares (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur
Bulgarian: Редки нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 пациенти):
French: Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin surveillera votre coagulation sanguine et adaptera vos doses ou leur rythme d'administration en conséquence.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
French: Transfuser des solutés de remplissage vasculaire et/ou réaliser une transfusion sanguine, si cela s'avère nécessaire.
Bulgarian: Ако е необходимо, могат да се използват плазмозаместители и/или кръвопреливане.
French: Vient ensuite une phase d'élimination terminale plus lente.
Bulgarian: Следва по-бавна фаза на терминално елиминиране с дозонезависим среден терминален елиминационен полуживот от 2 до 3 часа.
French: Aucune expérience clinique ne permet actuellement de justifier la prolongation du traitement avec la désirudine au-delà de 12 jours.
Bulgarian: Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на дезирудин повече от 12 дни.
French: Ne pas utiliser les flacons de solution reconstituée contenant des particules en suspension.
Bulgarian: Да не се използват флакони с приготвен разтвор, съдържащ видими частици.
French: L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser.
Bulgarian: Антикоагулантният ефект на дезирудин е слабо обратим.
French: Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза.
French: douleur dans les jambes, douleur, douleur de l'abdomen et de la poitrine
Bulgarian: Болка в долните крайници, болка, коремна и гръдна болка Нарушения на имунната система Чести:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 15 mg de poudre dans un flacon et 0,5 ml de solvant dans une ampoule
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 15 mg прах във флакон и 0,5 ml разтворител в ампула
French: Un surdosage de désirudine pourrait entraîner des complications hémorragiques.
Bulgarian: Предозирането на дезирудин може да доведе до усложнения в резултат на кръвоизливи.
French: hématémèse, vomissements, constipation Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Bulgarian: Хематемеза, повръщане, запек Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: