FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Solirisega ravitakse raskekujulise müasteeniaga (harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem ründab ja kahjustab lihasrakke, põhjustades lihasnõrkust) täiskasvanuid, kellel muud ravimid ei toimi ja kelle organismis on spetsiifilised AChR-antikehad.
Lithuanian: Soliris gydomi suaugusieji, sergantys myasthenia gravis (liga, kuria sergant imuninė sistema puola ir pažeidžia raumenų ląsteles, sukeldama raumenų silpnumą), kurių gydymas kitais vaistais neveiksmingas arba kurių organizme yra specifinio antikūno, vadinamo AChR.
Estonian: Solirist võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 87 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanut, kes olid eelmise aasta jooksul saanud aneemia tõttu vähemalt 4 vereülekannet.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šio vaisto poveikį gydant PNH, Soliris buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 87 PNH sergantys suaugusieji, kuriems per pastaruosius metus dėl mažakraujystės kraujas buvo perpiltas bent keturis kartus.
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Soliris nimetati harvikravimiks.
Lithuanian: Šios ligos laikomos retomis, todėl Soliris buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Estonian: Peale selle normaliseerusid vereloomenäitajad (trombotsüütide sisaldus ja LDH aktiivsus normi piires) 76%-l patsientidest.
Lithuanian: Be to, 76 proc. pacientų pasiekė hematologinių rodiklių (trombocitų ir LDH koncentracijos) normos ribas.
Estonian: LDH aktiivsus suureneb, kui suureneb erütrotsüütide lagunemine.
Lithuanian: Greitėjant raudonųjų kraujo ląstelių skaidymui, LDH kiekis didėja.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria, atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, raskekujulise müasteenia ja nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientidel on komplementvalgud liiga aktiivsed ja kahjustavad patsiendi enda rakke.
Lithuanian: PNH, aHUS, myasthenia gravis ir NMOSD sergančių pacientų organizme komplemento baltymai tampa pernelyg aktyvūs ir pažeidžia paties paciento ląsteles.
Estonian: Solirise-raviga suurenes trombotsüütide sisaldus 82%-l patsientidest ja normaliseerus 87%-l patsientidest (13 patsiendil 15st), kellel uuringu alguses oli väike trombotsüütide sisaldus.
Lithuanian: Taikant gydymą Soliris, trombocitų skaičius padidėjo 82 proc. pacientų; pacientų, kurių kraujyje trombocitų skaičius iš pradžių buvo pernelyg sumažėjęs, grupėje trombocitų skaičius normalizavosi 87 proc.
Estonian: 17. oktoober 2003; atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom: 24. juuli 2009; raskekujuline müasteenia: 29. juuli 2014; nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire: 24. aprill 2019).
Lithuanian: liepos 24 d.; myasthenia gravis: 2014 m.
Estonian: Solirist manustatakse veeniinfusioonina ning soovitatav annus sõltub kasutamiseesmärgist ja alla 18-aastastel patsientidel ka kehamassist.
Lithuanian: Soliris vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną); rekomenduojama vaisto dozė priklauso nuo ligos, kuri juo gydoma; gydant jaunesnius nei 18 metų pacientus, vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio.
Estonian: 6 patsienti 7st ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid ja nende hemoglobiinisisaldus paranes 12-nädalase Solirise-ravi ajal.
Lithuanian: Per 12 gydymo Soliris savaičių šešiems iš septynių pacientų neprireikė perpilti raudonųjų kraujo ląstelių, o hemoglobino kiekis jų kraujyje padidėjo.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel väheneb hemoglobiinisisaldus erütrotsüütide lagunemise tõttu.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų organizme skaidant raudonąsias kraujo ląsteles sumažėja hemoglobino kiekis.
Estonian: Ülevaade ravimist Soliris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Soliris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire korral võrreldi Solirist platseeboga ühes põhiuuringus, kus osales 143 nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega täiskasvanut, kellel esines haiguse relapse.
Lithuanian: NMOSD gydyti Soliris buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 143 suaugusieji, sergantys recidyvuojančios formos NMOSD.
Estonian: 26-nädalase Solirise-raviga saavutas stabiilse hemoglobiinisisalduse 49% patsientidest (21 patsienti 43st) ilma erütrotsüütide ülekande vajaduseta.
Lithuanian: Po 26 savaičių trukmės gydymo Soliris hemoglobino kiekis stabilizavosi ir raudonųjų kraujo ląstelių perpylimo neprireikė 49 proc.
Estonian: Mis riskid Solirisega kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Soliris vartojimu?
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria põhjustab aneemiat (erütrotsüütide vähesus), tromboosi (trombid ehk soonesisesed verehüübed), pantsütopeeniat (vererakkude vähesus) ja uriini tumenemist.
Lithuanian: Sergant PNH, išsivysto mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), trombozė (kraujagyslėse formuojasi krešuliai), pancitopenija (sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius) ir patamsėja šlapimas; sergant aHUSmažakraujystė, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų - kraujui krešėti padedančių sudedamųjų dalių - skaičius) ir inkstų nepakankamumas.
Estonian: Enamik (90,9%) patsientidest olid naised.
Lithuanian: Dauguma (90,9 %) pacientų buvo moterys.
Estonian: Tuleb võtta arvesse antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo.
Estonian: Ligikaudu pooled olid valgenahalised (49,0%).
Lithuanian: Maždaug pusė buvo baltaodžių (49,0 %).
Estonian: Tuleb soovitada praktilisi nõuandeid riski vähendamiseks.
Lithuanian: Rizikai sumažinti reikia duoti praktinių patarimų.
Estonian: Ravi katkestamist peaks kaaluma ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud.
Lithuanian: Gydymą galima nutraukti tik tuo atveju, jeigu pagrįsta mediciniškai.
Estonian: Patsiendid teavitasid tervisega seotud elukvaliteedi paranemisest.
Lithuanian: Pacientai pranešė apie su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimą.
Estonian: Muud ravimid ja Soliris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Soliris
Estonian: Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Lithuanian: Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.
Estonian: 26 nädala pärast
Lithuanian: 26 savaitę
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/393/001
Estonian: Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos jus reikia stebėti maždaug vieną valandą.
Estonian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itaalia
Lithuanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Estonian: Laste eri vanuserühmades on ohutusprofiilid sarnased.
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų pogrupių saugumo savybės yra panašios.
Estonian: Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą vėl galima padėti į šaldytuvą.
Estonian: Nagu kõikide valkude puhul, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
Lithuanian: Kaip ir kitų baltymų atveju, gali išsivystyti imunogeniškumas.
Estonian: Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada vajalikuks võtta infektsiooni ennetamiseks täiendavaid meetmeid.
Lithuanian: Remdamasis nacionalinėmis rekomendacijomis jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia taikyti papildomas priemones, siekiant išvengti infekcijos.
Estonian: Muud süsteemsed infektsioonid
Lithuanian: Kitos sisteminės infekcijos
Estonian: 5 Waldi usaldusvahemik.
Lithuanian: 5 Valdo (Wald) pasikliautinasis intervalas.
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses ei täheldatud.
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų priklausomai nuo amžiaus nenustatyta.
Estonian: PNH laboratoorne jälgimine
Lithuanian: PNH laboratorinis stebėjimas
Estonian: Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart".
Lithuanian: Ši kortelė vadinasi: „Paciento saugumo kortelė".
Estonian: Mediaanvanus uuringuravimi esimese annuse manustamisel oli 45 aastat.
Lithuanian: Amžiaus mediana vartojant pirmąją tiriamojo vaisto dozę buvo 45 metai.
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Lithuanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Estonian: Muude haigustega patsiendid
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis ligomis
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad būtina kaip galima greičiau kreiptis į gydytoją, net jei išgėrę antibiotikų jaučiatės geriau.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA25.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA25.
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus 26. nädalaks (109/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekio pokytis per 26 savaites (109/l)
Estonian: Kõikide efektiivsuse tulemusnäitajate esinemissagedused paranesid või püsisid 2 aastat kestnud ravi ajal.
Lithuanian: Visi veiksmingumo rodikliai pagerėjo arba buvo išlaikyti 2 gydymo metus.
Estonian: Kõikidel uuringusse kaasatud patsientidel oli refraktoorne gMG ning nad vastasid järgmistele eelnevalt määratletud kriteeriumitele:
Lithuanian: Visi į tyrimą įtraukti pacientai sirgo refraktorine GM ir atitiko šiuos iš anksto apibrėžtus kriterijus:
Estonian: Soliris't võib manustada 65-aastastele või vanematele patsientidele.
Lithuanian: Soliris galima skirti 65 metų ir vyresniems pacientams.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati ka fertiilsust ja embrüo varast arengut, arengutoksilisust ning pre- ja postnataalset arengut.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo vertinamas vaisingumas ir ankstyvas embrionų vystymasis, toksinis poveikis vystymuisi ir prenatalinis bei postnatalinis vystymasis.
Estonian: Selge värvitu lahus, pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Estonian: Vaktsineerimine võib täiendavalt aktiveerida komplemendi.
Lithuanian: Vakcinacija gali toliau aktyvuoti komplementą.
Estonian: Kui seda ravi peetakse raseduse ajal vajalikuks, on soovitatav ema ja loodet hoolikalt jälgida vastavalt kohalikele juhenditele.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad nėštumo metu toks gydymas yra būtinas, rekomenduojama atidi motinos ir vaisiaus stebėsena laikantis vietinių rekomendacijų.
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Lithuanian: *Žiūrėkite skyrelį „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Estonian: Siiski ei saa hästi kontrollitud uuringute puudumise tõttu selles täiesti kindel olla.
Lithuanian: Tačiau, kadangi trūksta gerai kontroliuojamų tyrimų, lieka neaiškumų.
Estonian: 4 Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Lithuanian: 4 Remiantis stratifikuotu Kokso proporcingos rizikos modeliu.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida vastavalt kehtivatele riiklikele vaktsineerimisjuhistele.
Lithuanian: Pacientai tu būti skiepijami pagal galiojančias nacionalines vakcinų vartojimo medicinines gaires.
Estonian: Plasmavahetus viis ekulizumabi kontsentratsiooni ligikaudu 50% vähenemiseni pärast 1-tunnist protseduuri ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vähenes 1,3 tunnini.
Lithuanian: Dėl plazmos pakeitimo ekulizumabo koncentracija sumažėjo maždaug 50 % po valandos trukmės procedūros, ekulizumabo pusinės eliminacijos laikas sumažėjo iki 1,3 valandos.
Estonian: Toimeaine üldisesse tootmisprotsessi kuuluvad ka teatavad viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise meetmed.
Lithuanian: Pagrindinės vaisto medžiagos gaminimo procesas taip pat apima specifinio virusų inaktyvinimo ir šalinimo etapus.
Estonian: MedDRA versioon 21.0.
Lithuanian: MedDRA versija 21.
Estonian: Patsiendiaastate üldarv uuringuperioodil n
Lithuanian: Bendras paciento metų skaičius tyrimo laikotarpiu n
Estonian: p-väärtus (korduvate mõõtmiste analüüsi põhjal)
Lithuanian: p vertė (naudojant kartotinių baigčių analizę)
Estonian: • raske infektsiooni nähud ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks ka teid hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Gydytojas taip pat norės atidžiai Jus stebėti.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esinenud komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduvat retsidiivi, tsenseeriti uuringuperioodi lõpus.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo metu neįvyko vertinamas atkrytis, duomenys tyrimo laikotarpio pabaigoje buvo koreguojami.
Estonian: • märge, et patsient kasutab ekulizumabi
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą.
Estonian: Sümptomitega patsientidel oli hemoglobiini tasakaalupunkt mitte üle 9 g/dl ja sümptomiteta patsientidel mitte üle 7 g/dl.
Lithuanian: Turinčių simptomų pacientų hemoglobino pradinis lygis buvo ne didesnis už 9 g/dl, o neturinčių simptomų - ne didesnis už 7 g/dl.
Estonian: Ravivastused olid sarnased kõikides vanustes alates 5 kuust kuni 17 aastani.
Lithuanian: Atsakas buvo panašus visose amžiaus grupėse, nuo 5 mėnesių iki 17 metų.
Estonian: • ekulizumabravi saavatel patsientidel on oluline risk Aspergillus-infektsiooni tekkimiseks.
Lithuanian: • Ekulizumabu gydomiems pacientams yra svarbi Aspergillus infekcijos rizika.
Estonian: Selle tulemusena vähenes ka märgatavalt või kadus vereülekannete vajadus ja hakkas paranema üldine funktsioon.
Lithuanian: Taip pat labai sumažėjo arba išnyko kraujo perpylimų poreikis ir apskritai bendra būklė buvo linkusi gerėti.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas eelnevalt määratletud korduvate mõõtmiste analüüside põhjal esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kohta on esitatud tabelis 10.
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys pagal nurodytas iš anksto apibrėžtų kartotinių pirminių bei antrinių vertinamųjų baigčių analizes pateikiamos 10 lentelėje.
Estonian: Kui unustate kohale minna, pöörduge nõu küsimiseks kohe arsti poole ja lugege lõiku „Kui te lõpetate Soliris'e kasutamise".
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ir perskaitykite žemiau pateiktą skyrių „Nustojus vartoti Soliris".
Estonian: Teie arst arvutab selle.
Lithuanian: Dozę apskaičiuos gydytojas.
Estonian: Need toimed ilmnesid patsientidel kõigist kolmest uuringueelsest erütrotsüütide ülekannete kihist (4-14 ühikut; 15-25 ühikut; > 25 ühikut).
Lithuanian: Šis poveikis buvo nustatytas visų trijų grupių pacientams, kuriems prieš tyrimą buvo atliktos raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijos (4-14 vienetų; 15-25 vienetų; > 25 vienetų).
Estonian: Parameeter aHUS uuring C10-004 N = 41
Lithuanian: Parametras aHUS tyrimas C10-004 N = 41
Estonian: Ülitundlikkus ekulizumabi, hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ekulizumabui, pelių proteinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Ekulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega tekita teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Lithuanian: Ekulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančios aminorūgštys, ir nėra žinomų aktyvių metabolitų.
Estonian: Kokku (N = 143)
Lithuanian: Iš viso (N = 143)
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Kuupäev:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Estonian: • tervishoiutöötaja kontaktandmed lisateabe saamiseks.
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos.
Estonian: Spontaanne erektsioon
Lithuanian: Spontaniška varpos erekcija
Estonian: Ekulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsonisatsiooniks ja immuunkomplekside kliirensiks.
Lithuanian: Ekulizumabas išsaugo ankstyvuosius komplemento aktyvacijos komponentus, kurie būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų suderinimui.
Estonian: Soliris'e kasutamisel suureneb selle toimemehhanismi tõttu patsiendi vastuvõtlikkus meningokokkinfektsioonile (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Vartojant Soliris, dėl jo veikimo mechanizmo padidėja pacientų imlumas meningokokinei infekcijai (Neisseria Meningitidis).
Estonian: Arstid peavad nõustama patsiente gonorröa ennetamise suhtes.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist 24 tunni jooksul ära kasutada.
Lithuanian: Praskiestas vaistas turi būti vartojamas per 24 valandas.
Estonian: • PNH ja aHUS-i registrite ülevaade ja kuidas patsiente neis registreerida.
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus.
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22) 26. nädalal
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22) 26 savaitę
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22)
Estonian: Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st: peavalu.
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: galvos skausmas.
Estonian: Retsidiivide varasem aastane sagedus 24 kuu jooksul enne skriinimist
Lithuanian: Istorinis metinis atkryčių dažnis per 24 mėnesius iki tyrimo atrankos
Estonian: Allergilised reaktsioonid Soliris sisaldab valku, kuid valgud võivad tekitada osadel inimestel allergilisi reaktsioone.
Lithuanian: Alerginės reakcijos Soliris sudėtyje yra proteino, o proteinai kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui neil tekib palavik, peavalu, millega kaasneb palavik ja/või kaelajäikus või valgustundlikkus, tuleb neil viivitamatult pöörduda arsti poole, kuna need märgid võivad viidata meningokokknakkusele.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad jeigu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas kartu su karščiavimu ir (arba) kaklo raumenų sustingimas ar jautrumas šviesai, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kadangi tai gali būti meningokokinės infekcijos požymiai.
Estonian: 60 minutit enne iga värskelt külmutatud plasma infusiooni
Lithuanian: 60 minučių prieš kiekvieną šviežiai šaldytos plazmos infuziją
Estonian: Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Soliris'e kasutamist Kuidas Soliris't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Soliris't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Soliris Kaip vartoti Soliris Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Soliris Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Raske TMA komplikatsioon esines patsientidel vaatamata sellele, kas neil oli tuvastatud geneetiline mutatsioon, kõrge polümorfismi risk või auto-antikehad.
Lithuanian: Sunkios TMA komplikacijos atvejai nustatyti pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jiems buvo nustatyta genetinė mutacija, didelė polimorfizmo rizika arba autoantikūnai.
Estonian: • Lahjendage Soliris lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga), lisades infusioonikotti vajaliku koguse lahustit.
Lithuanian: • Atskiesti Soliris iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos (pradinė koncentracija padalinta iš 2), pridedant į infuzinį maišelį atitinkamą kiekį skiediklio.
Estonian: Uuringus SHEPHERD osalesid 97-st uuringusse registreeritud patsiendist 96 uuringu lõpuni (üks patsient suri pärast tromboosinähu tekkimist).
Lithuanian: Iki galo SHEPHERD tyrime dalyvavo 96 iš 97 pacientų (vienas pacientas mirė nuo trombozės reiškinių).
Estonian: Tabelis 11 on esitatud ülevaade 26 nädala jooksul kliinilisest halvenemisest teatanud patsientidest ja päästvat ravimit vajanud patsientidest.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiama pacientų, kuriems per 26 savaites nustatytas klinikinis pablogėjimas, ir pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, apžvalga.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi alati seda tüüpi infektsiooni eest kaitsta.
Lithuanian: Taip pat būtina žinoti, kad vakcinacija ne visais atvejais padeda apsisaugoti nuo šios rūšies infekcijos.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel hemoglobiinitase ravi lõpuks stabiliseerus
Lithuanian: Pacientų, kurių hemoglobino lygis stabilizavosi gydymo pabaigoje, procentinė dalis
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Samaaegsete ravimitena kasutas 63% patsientidest antitrombootilisi ravimeid ja 40% patsientidest süsteemseid kortikosteroide.
Lithuanian: 63 % pacientų buvo papildomai skiriami vaistai nuo trombų, o 40 % - sisteminiai kortikosteroidai.
Estonian: Originaalpakendis Soliris'e viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 3 päevaks.
Lithuanian: Gamintojo pakuotėje laikomus Soliris flakonus galima išimti iš šaldytuvo tik vienam ne ilgesniam kaip 3 dienų laikotarpiui.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Lithuanian: Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Estonian: NMOSD anamnees Vanus NMOSD algsel kliinilisel avaldumisel (aastates)
Lithuanian: NMOSD anamnezė Amžius NMOSD pradinio klinikinio pasireiškimo metu (metais)
Estonian: Soliris'e ravi on soovitav jätkata kogu patsiendi eluaeg, välja arvatud juhul, kui ravi lõpetamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gydymą Soliris rekomenduojama tęsti visą paciento gyvenimą, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nutraukimas yra kliniškai būtinas (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida sobivate antibiootikumidega.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, kad pirmieji meningokokinės infekcijos simptomai būtų nedelsiant įvertinti, įtarus infekciją, ir, jei reikia, pacientai gydomi atitinkamais antibiotikais.
Estonian: Soliris't manustati intravenoosse infusioonina 35 minuti jooksul.
Lithuanian: Soliris buvo sulašinamas infuzijos į veną būdu per 35 minutes.
Estonian: Ekulizumabiga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid läbi viidud selle farmakoloogilise toime puudumise tõttu teistel liikidel peale inimese.
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcinėms funkcijoms tyrimų neatlikta dėl nepakankamo farmakologinio aktyvumo ne žmonėms.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 6,5 aastat (vahemik: 5 kuud kuni 17 aastat).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 6,5 metų (intervalas: nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
Estonian: Väga sagedad (> 1/10), sagedad (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt esinevad (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harvad (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) kõrvaltoimed, mida esines ekulizumabi kasutamisel, on esitatud organsüsteemide klasside järgi ja eelistatavate terminitega.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias, gydant ekulizumabu, pranešta labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) arba retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), išvardytos pagal organų sistemų klases ir pirmenybę turinčius terminus.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav meede.
Lithuanian: Vakcinacijos gali nepakakti, norint išvengti meningokokinės infekcijos.
Estonian: Uuringu valimi suuruse ja uuringu kestuse tõttu ei saanud Soliris'e mõju tromboosinähtudele kindlaks määrata.
Lithuanian: Dėl tyrimo apimties ir trukmės nebuvo įmanoma įvertinti Soliris įtakos trombų susidarymui.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu tuleb siiski võtta arvesse imetamise kasulikkust lapse arengule ja tervisele koos ema kliinilise vajadusega kasutada ekulizumabi ning ekulizumabist või ema olemasolevast haigusest põhjustatavaid võimalikke potentsiaalseid kõrvaltoimeid imetatavale imikule.
Lithuanian: Tačiau, kadangi turimų duomenų nepakanka, žindymo naudą vystymuisi ir sveikatai reikia nagrinėti kartu su klinikine būtinybe motinai vartoti ekulizumabą ir bet kokiu nepageidaujamu poveikiu žindomam vaikui, kurį galimai sukelia ekulizumabas arba esama motinos būklė.
Estonian: Mõlemas prospektiivses uuringus raviti patsiente Soliris'ega 26 nädala vältel ning enamik patsiente kaasati pikaajalisse avatud jätku-uuringusse.
Lithuanian: Pacientai, iš abiejų prospektyvinių tyrimų, buvo gydomi Soliris 26 savaites, dauguma pacientų buvo įtraukti į ilgalaikį atvirą išplėstinį tyrimą.
Estonian: Õige kasutamise juhised
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija
Estonian: Vereülekannete vältimine ravi jooksul (%)
Lithuanian: Išvengta transfuzijų per gydymo laikotarpį (%)