FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez trouver des informations détaillées sur ce médicament sur les sites internet suivants: l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
French: Ajustement de la dose de filgrastim
Norwegian Bokmål: Dosejustering av filgrastim
French: Constipatione Douleur buccale
Norwegian Bokmål: Forstoppelsee Orale smerter
French: Quelques cas de rupture splénique ont eu une issue fatale.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur var fatale.
French: Maladie veinoocclusived
Norwegian Bokmål: Venookklusiv sykdomd
French: Les emballages avec blister contiennent des seringues individuelles avec dispositif de sécurité préfixé.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er for enkeltsprøyter med påsatt nålebeskyttelse.
French: • spasmes musculaires
Norwegian Bokmål: • muskelrykninger
French: Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 ml, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être données avec 0,2 ml de 200 mg/ml (20%) sérum albumine humaine.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 µg) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin
French: Affections psychiatriqu es
Norwegian Bokmål: Psykatriske lidelser
French: Accofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Norwegian Bokmål: Accofil er indisert for mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
French: Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oppstartsdose av filgrastim er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
French: Chez les patients atteints de NCS
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SCN
French: "3 seringues préremplies de 0,5 ml + 3 compresses imprégnées d'alcool" "5 seringues préremplies de 0,5 ml + 5 compresses imprégnées d'alcool" "10 seringues préremplies de 0,5 ml + 10 compresses imprégnées d'alcool" "7 seringues préremplies de 0,5 ml + 7 compresses imprégnées d'alcool"
Norwegian Bokmål: "3 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "5 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 10 spritservietter" "7 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 7 spritservietter"
French: Très rare: < 1/10 000 Fréquence indéterminée: ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder naturlig tørrgummi (se pkt.
French: 1 seringue préremplie de 0,5 ml + 1 compresse imprégnée d'alcool "3 seringues préremplies de 0,5 ml + 3 compresses imprégnées d'alcool " "5 seringues préremplies de 0,5 ml + 5 compresses imprégnées d'alcool" "10 seringues préremplies de 0,5 ml + 10 compresses imprégnées d'alcool" "7 seringues préremplies de 0,5 ml + 7 compresses imprégnées d'alcool"
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) + 1 spritserviett "3 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "5 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 10 spritservietter " "7 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 7 spritservietter "
French: La dose recommandée de filgrastim, utilisé en monothérapie, pour la mobilisation des CSP est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour administré pendant 5-7 jours consécutifs.
Norwegian Bokmål: Anbefalt filgrastimdose for PBPC-mobilisering når brukt alene, er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 5-7 påfølgende dager.
French: Les emballages sans blister contiennent des seringues non munies d'un dispositif de sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningene uten blister er for sprøyter uten nålebeskyttelse.
French: Précautions particulières chez les patients faisant l'objet d'une mobilisation des CSP
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter som gjennomgår PBPC-mobilisering
French: • altération de la fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Norwegian Bokmål: • lungene fungerer ikke som de skal, hvilket fører til kortpustethet (respirasjonssvikt)
French: Effets indésirables pulmonaires
Norwegian Bokmål: Pulmonære bivirkninger
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
French: • saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungene (pulmonær blødning)
French: 1 seringue préremplie de 0,5 ml + 1 compresse imprégnée d'alcool "5 seringues préremplies de 0,5 ml + 5 compresses imprégnées d'alcool" "3 seringues préremplies de 0,5 ml + 3 compresses imprégnées d'alcool" "10 seringues préremplies de 0,5 ml + 10 compresses imprégnées d'alcool"
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) + 1 spritserviett "5 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "3 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 10 spritservietter"
French: • nausées
Norwegian Bokmål: • kvalme
French: Hypoesthésie Paresthésie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hypoestesi Parestesi
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : fièvre, douleurs musculo-squelettiques (dont : douleurs osseuses, maux de dos, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales), anémie, vomissements et nausées.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er pyreksi, muskel-/skjelettsmerter (inkludert bensmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel-/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter), anemi, oppkast og kvalme.
French: Comment s'injecter Accofil ?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Accofil?
French: Des cas de vascularite cutanée ont été rapportés chez des patients traités par filgrastim.
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt har vært rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
French: Douleurs thoraciquesa Asthéniea Douleursa Malaisee Œdème périphérique e
Norwegian Bokmål: Brystsmertera Astenia Smertera Malaisee Perifert ødeme
French: Une thrombopénie a été rapportée très fréquemment chez les patients recevant le filgrastim.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert svært ofte hos pasienter som får filgrastim.
French: Glomérulonéph rite
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt
French: Exemple : dans un volume injectable final de 20 ml, les doses totales de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être administrées avec ajout de 0,2 ml de solution d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %).
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig volum på 20 ml, bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 μg) gis med en tilsetning på 0,2 ml av en oppløsning med humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
French: Affection pulmonaire interstitiellea
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdoma
French: Étude rétrospective internationale b
Norwegian Bokmål: Internasjonal retrospektiv studie (2006)
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (équivalant à 300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME (tilsvarende 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
French: Les personnes recevant le filgrastim qui font état d'une douleur au cadran supérieur gauche de l'abdomen et/ou au sommet de l'épaule doivent faire l'objet d'un examen visant à déceler une hypertrophie de la rate ou une rupture splénique potentielle.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om personer som får filgrastim og som rapporterer smerte til venstre i øvre abdomen og / eller rundt skulderbladet har en forstørret milt eller miltruptur.
French: - La substance active est le filgrastim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er filgrastim.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (équivalant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
French: EXP :
Norwegian Bokmål: PC:
French: - Si vous constatez un gonflement au niveau de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans votre urine ou si votre urine prend une coloration brune ou si vous constatez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite).
Norwegian Bokmål: • opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating (glomerulonefritt).
French: Dans cette notice:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
French: Chaque seringue de 0,5 ml contient 30 MU de filgrastim (0,6 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver sprøyte på 0,5 ml inneholder 30 millioner enheter (ME) filgrastim (0,6 mg/ml).
French: Utilisation de la seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse
French: La mobilisation des CSP doit être envisagée uniquement si le donneur répond aux critères cliniques et biologiques normalement fixés pour le don de cellules souches.
Norwegian Bokmål: PBPC-mobilisering bør vurderes kun hos donorer som svarer til normale kliniske kriterier og laboratoriekriterier for stamcelledonasjon, og spesiell oppmerksomhet må rettes mot hematologiske verdier og infeksiøs sykdom.
French: Spasmes musculaires
Norwegian Bokmål: Muskelspasm er
French: Chaque ml de solution contient 60 millions d'unité (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram (μg)) filgrastim.
French: Des cas de splénomégalie ont été fréquemment rapportés après administration de filgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av splenomegali har blitt rapportert ofte etter administrasjon av filgrastim.
French: Des crises drépanocytaires, fatales dans certains cas, ont été signalées lors de l'utilisation de filgrastim chez des sujets atteints de drépanocytose ou porteurs du trait drépanocytaire.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sigdcellekriser, i noen tilfeller fatale, ved bruk av filgrastim hos personer med heterozygote tilstander uten anemi eller sigdcellesykdom.
French: Dans ce cas, l'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal seponeres, og det skal gis egnet behandling i slike tilfeller.
French: Lors du diagnostic des NCS, il convient de bien distinguer ces affections des autres troubles hématopoïétiques tels que l'aplasie anémique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Norwegian Bokmål: Transformasjon til leukemi eller myelodysplastisk syndrom Det skal utvises spesiell varsomhet i diagnosen av SCNer for å skille dem fra andre hematopoetiske sykdommer som for eksempel aplastisk anemi, myelodysplasi og myeloid leukemi.
French: Neutropénie congénitale
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
French: Qu'est-ce que Accofil et dans quel cas est-il utilisé?
Norwegian Bokmål: Hva Accofil er og hva det brukes mot
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert Graft versus Host-reaksjon (GvHD) og dødsfall hos pasienter som har fått G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
French: Diminution de l'hémoglobin ee
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin e
French: Vascularite cutanée
Norwegian Bokmål: Makupalulært utslett
French: Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Accofil fonctionne.
Norwegian Bokmål: Legen din vil med jevne mellomrom ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker.
French: Sujets âgés
Norwegian Bokmål: Eldre
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi du facteur de croissance granulocytaire ont été signalés après la commercialisation du produit.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er blitt rapportert etter markedsføring ved bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor.
French: • de compresses imprégnées d'alcool ou équivalents.
Norwegian Bokmål: • Spritserviett eller lignende
French: Une thrombopénie a été fréquemment rapportée chez les patients recevant le filgrastim.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert ofte hos pasienter som får filgrastim.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 4-5 jours consécutifs.
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer skal filgrastim administreres med 1,0 MU (10 µg)/kg/dag i 4-5 påfølgende dager.
French: • augmentation du volume du foie (hépatomégalie)
Norwegian Bokmål: • forstørrelse av leveren (hepatomegali)
French: Hémorragie pulmonaire
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning
French: Diarrhéea,e Vomisseme ntsa,e
Norwegian Bokmål: Diaréa,e Oppkasta,e
French: Aucune augmentation de la réplication du VIH n'a été mise en évidence chez les patients infectés par le VIH et traités par le filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for at pasienter med HIV-infeksjon som ble behandlet med filgrastim fikk en økning i HIV-replikasjon.
French: • éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)
Norwegian Bokmål: • hudutslett med kuler (makulopapulært utslett)
French: L'hématurie était fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter oppsto det proteinuri og hematuri var vanlig.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Accofil
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Accofil
French: La taille de la rate doit être régulièrement contrôlée.
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen skal evalueres med jevne mellomrom.
French: Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Ces études ont révélé des modifications attribuables aux actions pharmacologiques attendues, dont des augmentations des nombres de leucocytes, une hyperplasie myéloïde dans la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une hypertrophie splénique.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i toksisitetsstudier med opp til 1 års varighet med gjentatte doser, som avslørte endringer som er relatert til forventede farmakologiske virkninger inklusive økning av leukocytter, myeloid hyperplasi i benmargen, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
French: Nauséesa
Norwegian Bokmål: oppkast
French: • douleurs buccales
Norwegian Bokmål: • smerter i munnhulen
French: Chaque seringue de 0,5 ml contient 48 MU de filgrastim (0,96 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver sprøyte på 0,5 ml inneholder 48 millioner enheter (ME) filgrastim (0,96 mg/ml).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim
Norwegian Bokmål: Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte filgrastim
French: Presentation
Norwegian Bokmål: Styrke
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
French: Conditionnement primaire
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: 15 mois
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
French: Voir la rubrique 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
French: Vous devez prendre ce médicament chaque jour au même moment de la journée.
Norwegian Bokmål: Du bør ta tabletten til samme tid hver dag.
French: La durée médiane de suivi pour les deux groupes était de 359 jours.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstidspunkt for begge gruppene var 359 dager.
French: De plus, la tolérance clinique a été bonne chez tous les patients.
Norwegian Bokmål: Dessuten var den kliniske toleransen god hos alle pasientene.
French: Hallucinations, confusion
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner, forvirring
French: Les patients ont été suivis pendant 30 jours.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 30 dager.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
French: Le risque absolu de malformations cardiovasculaires a augmenté de moins de 1% à environ 1,5%.
Norwegian Bokmål: Den totale risikoen for kardiovaskulær misdannelse økte fra mindre enn 1 % opp til ca. 1,5 %.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
French: Ainsi, les résultats de ce sousgroupe sont cohérents avec les résultats de l'ensemble de l'étude.
Norwegian Bokmål: Dermed er resultatene fra denne subgruppen er i overensstemmelse med de overordnede studieresultatene.
French: Dans tous les cas, vous devez le prendre aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Norwegian Bokmål: Du skal uansett ta det så lenge legen din bestemmer.
French: Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at risikoen øker med dose og varighet av behandlingen.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
French: La pertinence clinique n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent.
French: La pertinence clinique de cette interaction est incertaine.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er usikker.
French: Contactez votre médecin avant d'arrêter ou de recommencer votre traitement.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din før du avbryter eller starter behandlingen på nytt.
French: La Cmax est observée environ 30 à 60 minutes après la prise.
Norwegian Bokmål: Cmax oppnås ca. 30 til 60 minutter etter dosering.
French: Les autres effets indésirables comprennent :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
French: Il existe un risque accru de saignement en raison de l'effet additif potentiel.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for blødning på grunn av potensiell additiv effekt.
French: Les caractéristiques de la cohorte étudiée étaient similaires dans les deux groupes.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene i den studerte kohorten var liknende for de 2 gruppene.
French: • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après la mention « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret og flasken etter "Utl.dato" eller "EXP".
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert med følgende konvensjoner: vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: • si vous êtes dans le 3ème trimestre de grossesse.
Norwegian Bokmål: • dersom du er i svangerskapets siste 3 måneder
French: Le traitement des autres signes d'intoxication est un traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på forgiftning behandles symptomatisk.
French: Aussi, une telle association doit être envisagée avec prudence en dehors des situations cliniques où celle-ci a montré un bénéfice.
Norwegian Bokmål: Derfor bør denne kombinasjonen brukes med forsiktighet bortsett fra i andre kliniske situasjoner hvor den er vist å være gunstig.
French: • Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan komme til å ta noen blodprøver.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
French: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail Web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
French: 117, Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
French: Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever:
French: Alcool
Norwegian Bokmål: Alkohol
French: De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legen din finne endringer i blod eller urinprøver.
French: A de faibles concentrations (< 100 microgrammes/ml), environ 90% de l'acide salicylique est lié à l'albumine.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner (< 100 mikrogram/ml) er ca. 90 % av salisylsyren bundet til albumin.
French: En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.
Norwegian Bokmål: I tillegg til erfaring fra kliniske studier er bivirkninger blitt spontant rapportert.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : Date de dernier renouvellement :
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
French: Médicaments associés à un risque de saignement :
Norwegian Bokmål: Legemidler forbundet med blødningsrisiko:
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
Norwegian Bokmål: Blodplater er veldig små bestanddeler i blodet, og de klumper seg sammen når blod levrer seg.
French: Les patients uniquement sous prasugrel seul poursuivaient leur traitement pendant 11,5 mois.
Norwegian Bokmål: Pasientene som kun fikk prasugrel fortsatte på prasugrel i 11,5 måneder.