FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • infecciones causadas por un hongo llamado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o varios medicamentos, amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
Estonian: • nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitme järgmise preparaadiga: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
Spanish: Este análisis farmacocinético en serie demostró que el 94 % de los sujetos tratados con la dosis de 300 mg una vez al día alcanzó una Cm en el estado de equilibrio de entre 500 y 2.500 ng/ml [Cm era la concentración media de posaconazol en el estado de equilibrio, calculada como AUC/intervalo de dosificación (24 horas)].
Estonian: See järjestikune farmakokineetiline analüüs näitas, et 94%-l üks kord ööpäevas 300 mg saanud uuritavatest oli tasakaaluseisundi Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml.
Spanish: Se evaluó posaconazol suspensión oral 800 mg/día en dosis fraccionadas para el tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes con una enfermedad resistente a la amfotericina B (incluyendo formulaciones liposómicas) o a itraconazol, o en pacientes que eran intolerantes a estos medicamentos en un ensayo no comparativo de tratamiento de rescate.
Estonian: Mittevõrdlevas teise valiku ravi uuringus hinnati posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist jaotatud annustes 800 mg ööpäevas invasiivse aspergilloosi raviks patsientidel, kes ei reageerinud ravile amfoteritsiin B (kaasa arvatud liposoompreparaadid) või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talunud neid ravimpreparaate.
Spanish: Cloruro potásico
Estonian: Kaaliumkloriid
Spanish: No se detectó ninguna diferencia en la incidencia de este efecto entre los animales control y los tratados después del periodo posterior de 5 meses sin tratamiento.
Estonian: Järgnenud 5-kuulise ravivaba perioodi möödudes ei täheldatud võrdlusloomadel ja ravitud loomadel erinevusi ajuvatsakeste laienemise esinemissageduses.
Spanish: La exposición plasmática obtenida con la formulación de comprimido fue mayor que la observada con la suspensión oral.
Estonian: Tablettide kasutamisel oli ravimi ekspositsioon plasmas suurem kui suukaudse suspensiooni puhul.
Spanish: • tiritona, sensación habitual de malestar
Estonian: • külmavärinad, üldine halb enesetunne;
Spanish: El EPAR completo de Noxafil se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Noxafili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist.
Spanish: Después de 14 días de tratamiento, ambos medicamentos consiguieron curar o mejorar a aproximadamente al 92 % de los pacientes.
Estonian: Pärast 14-päevast ravi oli mõlema ravimi kasutamisel ligikaudu 92% patsientidest tervenenud või oli nende seisund paranenud.
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con respuesta completa o parcial al tratamiento.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.
Spanish: Noxafil posaconazol
Estonian: Noxafil posakonasool
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Noxafil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Noxafili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Noxafil se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Noxafili võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Estonian: Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Spanish: En los estudios se examinó el número de pacientes que contrajeron una infección fúngica invasiva.
Estonian: Uuringutes jälgiti nende patsientide arvu, kellel tekkis invasiivne seeninfektsioon.
Spanish: • Los comprimidos de Noxafil pueden tomarse con o sin comida y deberán tragarse enteros con agua sin aplastarlos, masticarlos, partirlos o disolverlos.
Estonian: • Noxafili tablette tohib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb neelata tervelt koos veega; tablette ei tohi purustada, närida, katki teha või lahustada.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Noxafil el 25 de octubre de 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Noxafili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Noxafil (observado en más de un paciente de cada 10) es náuseas.
Estonian: Noxafili kõige sagedam kõrvalnäht (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Spanish: Otras informaciones sobre Noxafil
Estonian: Muu teave Noxafili kohta
Spanish: • Noxafil en suspensión oral se toma con una comida o un complemento nutritivo; la suspensión debe agitarse bien antes de usarla.
Estonian: • Noxafili suukaudset suspensiooni võetakse koos toidu või toidulisandiga; suspensiooni tuleb enne kasutamist tugevasti raputada.
Spanish: Noxafil no se debe administrar a pacientes que estén tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Estonian: Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Noxafil.
Estonian: See on ravimi Noxafil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Noxafil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Noxafili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: El estudio incluía 107 pacientes con aspergilosis, 18 pacientes con fusariosis, 11 con cromoblastomicosis o micetoma, y 16 con coccidioidomicosis.
Estonian: Uuringus osales 107 aspergilloosiga, 18 fusarioosiga, 11 kromoblastomükoosi või mütsetoomiga ja 16 koktsidioidmükoosiga patsienti.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
Estonian: Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida.
Spanish: • terfenadina, astemizol (para la alergia);
Estonian: • terfenadiin, astemisool (allergiaravimid),
Spanish: Los resultados conseguidos con Noxafil se compararon con el historial de 218 pacientes que se habían tratado con otros medicamentos antifúngicos.
Estonian: Noxafiliga saadud tulemusi võrreldi teiste seenevastaste ravimitega ravitud 218 patsiendi andmetega.
Spanish: • quinidina (para el ritmo cardíaco irregular);
Estonian: • kinidiin (südame rütmihäirete ravim);
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque el primer estudio comparó Noxafil con registros de pacientes que ya participaban en ese estudio, había quedado demostrada la eficacia de Noxafil.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi esimeses uuringus võrreldi Noxafili toimet uuringus tegelikult osalenud patsientide andmetega, tõestas see Noxafili efektiivsust.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, diarrea, pirexia (fiebre) y un aumento de la bilirrubina (un signo de problemas de riñón) en sangre.
Estonian: Teiste sagedaste kõrvalnähtude hulka kuuluvad oksendamine, kõhulahtisus, püreksia (palavik) ja bilirubiini suur sisaldus veres (maksaprobleemide sümptom).
Spanish: Los pacientes a los que se esté administrando Noxafil en solución para perfusión deberán recibir en su lugar Noxafil en comprimidos o en suspensión oral en cuanto su estado lo permita.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse infusioonilahust, tuleb üle viia Noxafili tablettidele või suukaudsele suspensioonile kohe, kui nende seisund seda võimaldab.
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (enfermedades fúngicas de larga duración que afectan a la piel o al tejido que se encuentra justo bajo la piel, normalmente causadas por esporas de hongos que infectan heridas ocasionadas por espinas o astillas);
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe kauapüsivad seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okkast või pinnust tekitatud haava nakatumine seenespooridega),
Spanish: • simvastatina, lovastatina o atorvastatina (para bajar el colesterol).
Estonian: • simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Noxafil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Noxafiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Noxafil se debe administrar también con precaución a los pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka Noxafili võtmisel samaaegselt teiste ravimitega.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Noxafil, incluidas las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Noxafili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña);
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeniravimid),
Spanish: ¿Qué es Noxafil?
Estonian: Mis on Noxafil?
Spanish: En la candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral fue tan efectivo como el fluconazol.
Estonian: Orofarüngeaalse kandidoosi ravimisel oli Noxafili suukaudne suspensioon sama efektiivne kui flukonasool.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya infección es grave o en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, cuando es poco probable que los medicamentos aplicados tópicamente (directamente en la zona afectada por la candidosis bucofaríngea) surtan efecto.
Estonian: Noxafili kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei mõju.
Spanish: Noxafil tuvo también éxito en 11 de los 18 pacientes que sufrían fusariosis demostrada o probable, en 9 de los 11 con cromoblastomicosis o micetoma y en 11 de los 16 que presentaban coccidioidomicosis.
Estonian: Noxafil andis soodsa ravivastuse ka 11 patsiendil 18-st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioos, 9 patsiendil 11-st, kellel oli kromoblastomükoos või mütsetoom, ja 11 patsiendil 16-st, kellel oli koktsidioidmükoos.
Spanish: Noxafil se usa para tratar a adultos (mayores de 18 años) que sufren las siguientes enfermedades fúngicas, que no toleren o en los que hayan fracasado los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol):
Estonian: Noxafili kasutatakse järgmiste seenhaiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu teisi seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B-d, itrakonasooli või flukonasooli) või ravi nendega ei ole olnud efektiivne:
Spanish: Se comercializa como suspensión oral (40 mg/ml), como concentrado (300 mg) para solución de perfusión (goteo en vena) y como comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kontsentraadina(300 mg), millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) ja gastroresistentsete tablettidena (100 mg) Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Spanish: Noxafil en suspensión oral, como solución para perfusión y como comprimidos gastrorresistentes también se usa para evitar infecciones fúngicas invasivas en pacientes cuyo sistema inmunitario esté debilitado debido a los tratamientos que están recibiendo contra la leucemia o el cáncer de médula ósea, o por los medicamentos utilizados en el trasplante hematopoyético de células madre (un trasplante de células que fabrican glóbulos sanguíneos).
Estonian: Noxafili suukaudset suspensiooni, infusioonilahust ja gastroresistentseid tablette kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud verevõi luuüdivähi ravi tõttu või vereloome tüvirakkude siirdamisel kasutatavate ravimite tõttu.
Spanish: La suspensión oral y los comprimidos de Noxafil tienen distintas dosis y no deben utilizarse indistintamente.
Estonian: Noxafili suukaudse suspensiooni ja tablettide annused erinevad ja neid ei tohi kasutada vaheldumisi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Noxafil?
Estonian: Miks Noxafil heaks kiideti?
Spanish: • pimozida (para enfermedades mentales);
Estonian: • pimosiid (vaimuhaiguste ravim),
Spanish: El tratamiento con Noxafil debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de las infecciones fúngicas o en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de sufrir infecciones fúngicas invasivas.
Estonian: Ravi Noxafiliga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Spanish: • aspergilosis invasiva (infección fúngica causada por el Aspergillus);
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 350 infectados por el VIH con candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 350 HIV-nakkusega patsienti, kellel oli orofarüngeaalne kandidoos, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga.
Spanish: En los estudios de prevención, Noxafil en suspensión oral fue tan eficaz como el fluconazol en los pacientes con trasplante de células madre, ya que desarrollaron una infección el 5 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 9 % de los incluidos en el grupo de comparación.
Estonian: Ennetamisuuringutes oli Noxafili suukaudne suspensioon siiratud tüvirakkudega patsientide ravimisel sama efektiivne kui flukonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 5%-l ja võrdlusrühmas 9%-l patsientidest.
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por el Fusarium);
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Spanish: Para la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se toma como 200 mg (5 ml) el primer día seguido por 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los siguientes 13 días.
Estonian: Kandidoosi korral on Noxafili suukaudse suspensiooni annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
Spanish: Noxafil suspensión oral se usa también como tratamiento de primera línea para la candidosis bucofaríngea, una infección fúngica de la boca y la faringe causada por Candida.
Estonian: Noxafili suukaudset suspensiooni kasutatakse ka suu ja kurgu kandidoosi ehk soori esmavaliku ravimina; see on mikroseene Candida põhjustatud suu ja kurgu seeninfektsioon.
Spanish: La capacidad de impedir infecciones se estudió en otros dos estudios principales en los que Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol en 600 pacientes con trasplante de células madre y con fluconazol o itraconazol en 602 pacientes con leucemia o con cáncer de médula ósea.
Estonian: Infektsioonide ennetamist uuriti ka kahes lisauuringus: 600 patsiendil, kellele siirati tüvirakke, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga ja 602 patsiendil, kellel oli vere- või luuüdivähk, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooli või itrakonasooliga.
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada por la aspiración de esporas).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).
Spanish: El principio activo de Noxafil, el posaconazol, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Estonian: Noxafili toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Spanish: Para tratar las infecciones fúngicas, excepto la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día, o de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en los pacientes que no toleran los alimentos.
Estonian: Noxafili suukaudse suspensiooni annus muude seeninfektsioonide kui kandidoosi ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei talu toitu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Noxafil?
Estonian: Mis riskid Noxafiliga kaasnevad?
Spanish: Noxafil en suspensión oral se evaluó en un estudio principal en el que participaron 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no respondían al tratamiento antifúngico habitual.
Estonian: Ühes põhiuuringus uuriti Noxafili suukaudse suspensiooni toimet 238 patsiendil, kelle invasiivne seeninfektsioon ei allunud standardsele seenevastasele ravile.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Noxafil?
Estonian: Milleks Noxafili kasutatakse?
Spanish: En la aspergilosis invasiva se observaron respuestas positivas al final del tratamiento en el 42 % de los pacientes tratados con Noxafil en suspensión oral, frente a un 26 % en el grupo de comparación.
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel tekkis Noxafili suukaudse suspensiooni kasutamisel soodne ravivastus 42%-l ja võrdlusrühmas 26%-l patsientidest.
Spanish: • halofantrina (para la malaria);
Estonian: • halofantriin (malaariaravim),
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises.
Spanish: Noxafil es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo posaconazol.
Estonian: Noxafil on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena posakonasooli.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Noxafil, ver el prospecto.
Estonian: Noxafili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: El medicamento fue más eficaz que el fluconazol o el itraconazol en los pacientes con cáncer, ya que desarrollaron una infección el 2 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 8 % de los incluidos en el grupo de comparación.
Estonian: Vähiga patsientide ravimisel oli Noxafil efektiivsem kui flukonasool või itrakonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 2%-l ja võrdlusrühmas 8%-l patsientidest.
Spanish: Para el tratamiento y la prevención de las infecciones fúngicas, la dosis recomendada de Noxafil en comprimidos o en solución para perfusión es de 300 mg dos veces al día el primer día, seguida de 300 mg una vez al día con posterioridad; la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Estonian: Noxafili tablettide või infusioonilahuse soovituslik annus seeninfektsioonide raviks ja ennetamiseks on esimesel päeval 300 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Noxafil puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Estonian: Noxafili suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Spanish: Noxafil como comprimidos y como solución para perfusión no deberá administrarse para tratar la candidosis bucofaríngea.
Estonian: Noxafili tablette ja infusioonilahust ei tohi kasutada soori raviks.
Spanish: ¿Cómo actúa Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafil toimib?
Spanish: Para prevenir las infecciones fúngicas invasivas, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 200 mg (5 ml) tres veces al día.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Noxafili suukaudset suspensiooni annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Spanish: ¿Cómo se usa Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafili kasutatakse?
Spanish: (Concentración)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Spanish: Por lo tanto, no debería ser utilizado en estas indicaciones, fuera del contexto de un ensayo clínico.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada nendel näidustustel väljaspool kliinilist uuringut.
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
Estonian: Olulised osad, mis peavad sisalduma õppematerjalis
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Spanish: • Material educacional.
Estonian: • Õppematerjal
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente:
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi rahvusliku Ravimiametiga ja peab selle programmi riiklikult juurutama, kindlustamaks, et enne ravimi väljakirjutamist varustatakse kõik arstid meditsiinitöötajale mõeldud infopaketiga, mis sisaldab alljärgnevat:
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficioriesgo.
Estonian: • Meditsiinitöötaja kohustused seoses romiplostiimi väljakirjutamisega ning vajadus patsiendi kõikehõlmavaks nõustamiseks riski-kasu suhte kohta.
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Estonian: Hoiatus, et kuna andmed puuduvad, võib romiplostiimist tingitud retikuliini ladestumise tulemuseks luuüdis olla luuüdi fibroos.
Spanish: • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales: La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
Estonian: • Dokumendid käsitlevad alljärgnevaid teadaolevaid ja potentsiaalseid riske: Ravi lõpetamisjärgse trombotsütopeenia esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja taastekke tõenäosus.
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste ohtu.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
Estonian: Liikmesriik peab kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavate tingimuste ja piirangute rakendamise.
Spanish: Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
Estonian: Annuse kalkulaatorite kasutamine õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ja õige lahustamise ning manustamise juhend.
Spanish: ANEXO
Estonian: • Annustamine
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
Estonian: Romiplostiim võib esile kutsuda olemasoleva hematoloogilise pahaloomulise kasvaja ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) progressiooni.
Spanish: Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
Estonian: Nõuanne, et vajalikuks võivad osutuda täiendavad uuringud ja luuüdi biopsia.
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Estonian: Romiplostiimi ei tohi kasutada mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide raviks, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles portaalveeni tromboosi tuvastatud ohu.