FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige TOBI-Podhaler-Kapsel sichtbar wird, und entnehmen Sie diese aus der Blisterpackung.
Lithuanian: Atplėškite kapsulių dvisluoksnės juostelės foliją, kad pasirodytų viena TOBI Podhaler kapsulė, ir išimkite ją iš juostelės.
German: Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück und verschließen Sie diesen fest.
Lithuanian: Įdėkite inhaliatorių atgal į laikymo dėklą ir sandariai uždarykite.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Lithuanian: Jeigu žindote, prieš pradėdama vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
German: TOBI Podhaler hat im Vergleich zu Placebo die Lungenfunktion signifikant verbessert, wie der relative Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um etwa 13 % nach 28 Behandlungstagen zeigte.
Lithuanian: Nustatyta, kad TOBI Podhaler reikšmingai pagerino plaučių funkciją lyginant su placebo poveikiu, vertinant pagal santykinai padidėjusią procentinę numanomo FEV1 rodiklio reikšmę maždaug 13 % po 28 dienų gydymo.
German: Wurden die Patienten der Placebogruppe zu Beginn des zweiten Behandlungszyklus von Placebo auf TOBI Podhaler umgestellt, erfuhren sie eine vergleichbare Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: Kai placebo grupės pacientams nuo antrojo gydymo ciklo pradžios gydymas buvo pakeistas į TOBI Podhaler, jiems pasireiškė panašus procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės pagerėjimas, lyginant su pradine reikšme.
German: Die erste Dosis TOBI Podhaler sollte unter Aufsicht verabreicht werden, nach Anwendung eines Bronchodilatators, wenn dieser Teil des derzeitigen Behandlungsplans des Patienten ist.
Lithuanian: Pirmąją TOBI Podhaler dozę reikia skirti gydytojui prižiūrint, prieš tai pacientui pavartojus bronchus plečiančio preparato, jei tai yra įprasto paciento vartojamo gydymo dalis.
German: TOBI Podhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation besteht aus einem fast weißen bis weißen Pulver zur Inhalation in durchsichtigen, farblosen Hartkapseln mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Lithuanian: TOBI Podhaler įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) sudaryti iš baltų arba beveik baltų įkvepiamųjų miltelių, kurie yra skaidrioje bespalvėje kietojoje kapsulėje; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „NVR AVCI", o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Novartis logotipas.
German: Jeden Inhalator und den dazugehörigen Behälter nicht länger als 1 Woche verwenden.
Lithuanian: Vieno inhaliatoriaus ir jo dėklo nenaudokite ilgiau kaip 1 savaitę.
German: Eine Kapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino.
German: Wie TOBI Podhaler aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: TOBI Podhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Lithuanian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
German: Die maximal verträgliche Tagesdosis von TOBI Podhaler wurde nicht ermittelt.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama TOBI Podhaler paros dozė nebuvo nustatyta.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Lithuanian: Spengimas ausyse gali būti apsauginiu ototoksinio poveikio simptomu, todėl pasireiškus šiam simptomui reikia imtis atsargumo priemonių.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen
Lithuanian: Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Falls eine klinische Verschlechterung des Lungenzustandes erkennbar wird, sollte eine zusätzliche oder alternative gegen Pseudomonaden gerichtete Therapie in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu nustatomas klinikinis plaučių būklės pablogėjimas, turi būti apsvarstyta papildomo ar kito gydymo nuo pseudomonų sukeltos infekcijos galimybė.
German: TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin.
Lithuanian: TOBI Podhaler sudėtyje yra vaisto, vadinamo tobramicinu, kuris yra antibiotikas.
German: • Schrauben Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 8, 9 und 10.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 8, 9 bei 10 veiksmus.
German: • Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist.
Lithuanian: • Kai pradedate vartoti naują kapsulių savaitės pakuotę, naudokite naują pakuotėje esantį inhaliatorių.
German: In beiden klinischen Studien war Husten die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Lithuanian: Abiejų klinikinių tyrimų metu kosulys buvo dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
German: Die große Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen von TOBI Podhaler waren leicht bis mittelschwer, wobei sich kein unterschiedlicher Schweregrad zwischen den Zyklen oder zwischen der gesamten Studie und den Verabreichungsphasen zeigte.
Lithuanian: Dauguma vartojant TOBI Podhaler pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo; nenustatyta, kad jų sunkumas skirtųsi skirtingų gydymo ciklų metu ar lyginant visą tyrimo laikotarpį su tais laikotarpiais, kai buvo skiriamas gydymas.
German: Zu beachten sind ebenfalls die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Taip pat prašytume perskaityti informaciją apie toksinį poveikį inkstams 4.4 skyriuje.
German: • Zum Durchstechen der Kapsel drücken Sie mit dem Daumen den blauen Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen Sie den Knopf dann wieder los.
Lithuanian: • Pradurkite kapsulę nykščiu stipriai paspausdami mėlynąjį mygtuką iki galo, tuomet mygtuką atleiskite.
German: Die Muskelschwäche kann durch die potenzielle Curare-ähnliche Wirkung der Aminoglykoside auf neuromuskuläre Funktionen verstärkt werden.
Lithuanian: Aminoglikozidai gali sunkinti raumenų silpnumą dėl galimo jų į kurarė preparatus panašaus poveikio nervų ir raumenų sinapsių funkcijai.
German: TOBI Podhaler wird in Monatspackungen mit 4 Wochenpackungen und einem Podhaler-Ersatzgerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter bereitgestellt.
Lithuanian: TOBI Podhaler tiekiamas mėnesio pakuotėmis, kuriose yra 4 savaitinės kartono dėžutės ir atsarginis Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.
German: Bei Patienten mit einem Prädispositionsrisiko aufgrund einer vorangegangenen, längeren systemischen Aminoglykosid-Therapie kann es notwendig sein, vor der Einleitung der Therapie mit TOBI Podhaler eine renale und audiologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma predisponuojančių rizikos veiksnių dėl anksčiau skirto ilgalaikio sisteminio gydymo aminoglikozidu, gali reikėti apsvarstyti ir atlikti inkstų funkcijos bei audiologinius tyrimus prieš pradedant gydymą TOBI Podhaler.
German: • Halten Sie beim Durchstechen der Kapsel immer das Gerät mit dem Mundstück nach unten.
Lithuanian: • Prieš praduriant kapsulę visada laikykite prietaisą kandikliu žemyn.
German: • Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück.
Lithuanian: • Įdėkite inhaliatorių atgal į laikymo dėklą.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln müssen immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje (kapsulių juostelėje), jas reikia išimti tik prieš pat vartojimą.
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 7, 8 bei 9 veiksmus.
German: Die Behandlung mit TOBI Podhaler und Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) erzielte zwischen Studienbeginn und Tag 28 des dritten Behandlungszyklus einen relativen Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um 5,8 % bzw. 4,7 %.
Lithuanian: Gydant tiek TOBI Podhaler, tiek tobramicino 300 mg/5 ml purškiamuoju tirpalu (TOBI), 28-ąją trečiojo gydymo ciklo dieną procentinė numanomo FEV1 rodiklio reikšmė, lyginant su pradine, santykinai padidėjo, atitinkamai, 5,8 % ir 4,7 %.
German: In Zusammenhang mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität berichtet, die sich sowohl als auditorische Toxizität (Gehörverlust) wie auch als vestibuläre Toxizität manifestiert.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų ototoksinis poveikis, kuris pasireiškia tiek toksiniu poveikiu klausos aparatui (klausos netekimu), tiek toksiniu poveikiu vestibuliniam aparatui.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
Lithuanian: Po to vėl pradėsite kitą gydymosi ciklą. Svarbu, kad tęstumėte vaisto vartojimą du kartus per parą kasdien visas 28 gydymo dienas ir kad laikytumėtės gydymosi ciklo, kurio metu 28 dienas vaisto vartojama, o kitas 28 dienas jo nevartojama.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 112 mg Tobramycin (4 x 28-mg-Kapseln), welche über einen Zeitraum von 28 Tagen verabreicht wird.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 112 mg tobramicino (po keturias 28 mg kapsules), vartojama du kartus per parą 28 dienas.
German: Empfindlich Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Lithuanian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
German: Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung mit TOBI Podhaler einen klinischen Nutzen gewinnt.
Lithuanian: Gydymą TOBI Podhaler reikia tęsti ciklais tiek laiko, kiek gydytojas mano, jog gydymas TOBI Podhaler pacientui yra kliniškai naudingas.
German: In klinischen Studien ergaben sich bei Patienten, die neben TOBI Podhaler auch Dornase alpha, Bronchodilatatoren, inhalative Kortikosteroide und Makrolide erhielten, keine Anhaltspunkte für Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems buvo skirtas gydymas TOBI Podhaler, toliau vartojo dornazės alfa, bronchus plečiančių preparatų, įkvepiamųjų kortikosteroidų ir makrolidų; sąveikos su šiais vaistais požymių nenustatyta.
German: Patienten, die per Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhielten das Placebo während des ersten Behandlungszyklus und TOBI Podhaler während der zwei darauffolgenden Zyklen.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į placebo grupę, pirmojo gydymo ciklo metu buvo skiriama placebo, o kitų dviejų ciklų metu - TOBI Podhaler.
German: 224 (4 x 56) Kapseln und 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung) 448 (8 x 56) Kapseln und 10 Inhalatoren (Zwei Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt)
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės ir 5 inhaliatoriai (mėnesio grupinė pakuotė) 448 (8 x 56) kapsulės ir 10 inhaliatorių (dvi mėnesio grupinės pakuotės, įpakuotos į foliją)
German: Enthält 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), Kalziumchlorid und Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
Lithuanian: Sudėtyje yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholino (DSPC), kalcio chlorido ir sulfato rūgšties (pH sureguliavimui).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Lithuanian: Duomenų yra nepakankamai, kad šiems pacientams būtų galima rekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti.
German: Zum Durchstechen der Kapsel halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten, drücken mit dem Daumen den Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen den Knopf dann wieder los.
Lithuanian: Norėdami pradurti kapsulę, inhaliatorių laikykite kandikliu žemyn, nykščiu stipriai paspauskite mygtuką iki galo, tuomet mygtuką atleiskite.
German: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Lithuanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.
German: Das geringere Ausmaß der Verbesserung der Lungenfunktion in dieser Studie kann dadurch erklärt werden, dass diese Patientengruppe zuvor bereits mit inhalativem Tobramycin behandelt worden war.
Lithuanian: Nors šio tyrimo duomenimis plaučių funkcijos rodikliai pagerėjo mažiau, tokie rezultatai paaiškinami tuo, kad tiriamieji asmenys jau anksčiau vartojo įkvepiamojo tobramicino.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio tobramicino poveikio neparodė (žr.
German: Halten Sie das Gehäuse des Inhalators fest und schrauben Sie das Mundstück vom Inhalator ab. Stellen Sie das Mundstück auf einer sauberen und trockenen Oberfläche ab.
Lithuanian: Laikydami inhaliatoriaus korpusą atsukite ir nuimkite kandiklį nuo korpuso. Padėkite kandiklį šalia ant švaraus sauso paviršiaus.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 6 bis 66 Jahren wurde die apparente Serumclearance von Tobramycin von 14 Liter/Stunde ermittelt.
Lithuanian: Populiacinės TOBI Podhaler farmakokinetikos analizės cistine fibroze sergantiems 6-66 metų pacientams duomenimis, apskaičiuotas numanomas tobramicino serumo klirensas yra 14 litrų per val.
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion verabreicht werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit verursachen.
Lithuanian: Tobramicinas ir kitokie aminoglikozidų grupės antibiotikai, kai skiriama jų injekcijų, gali sukelti kenksmingą poveikį negimusiam kūdikiui, pavyzdžiui, kurtumą.
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Lithuanian: Toksinis poveikis vestibuliniam aparatui gali pasireikšti svaiguliu, ataksija ar galvos svaigimu.
German: Nebenwirkungen, die speziell mit einer Überdosierung von TOBI Podhaler zusammenhängen, wurden nicht identifiziert.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, specifiškai susijusių su TOBI Podhaler perdozavimu, nenustatyta.
German: • Verwenden Sie nur das Podhaler-Gerät aus dieser Packung.
Lithuanian: • Naudokite tik šioje pakuotėje esantį Podhaler prietaisą.
German: Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.
Lithuanian: Kapsulę išėmus iš kapsulių juostelės (lizdinės plokštelės), ją reikia suvartoti nedelsiant.
German: In einer Reihe von Studien zur Genotoxizität zeigte Tobramycin kein genotoxisches Potenzial.
Lithuanian: Atlikus įvairius genotoksiškumo tyrimus nustatyta, kad tobramicinas neturi genotoksinio poveikio savybių.
German: Klinische Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten einen geringen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin, Amikacin und Gentamicin bei den getesteten P.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant įkvepiamojo tobramicino tirpalo (TOBI) nustatyta nedaug padidėjusi tobramicino, amikacino ir gentamicino mažiausioji slopinamoji koncentracija tirtoms P.
German: Kinder unter 13 Jahren werden bei der Behandlung mit TOBI Podhaler wahrscheinlich eher husten als ältere Patienten.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojantiems jaunesniems kaip 13 metų vaikams kosulys gali pasireikšti dažniau nei vyresniems pacientams.
German: Bewahren Sie keine Kapseln im Inhalator auf.
Lithuanian: Kapsulių nelaikykite inhaliatoriuje.
German: Nach Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit TOBI Podhaler (112 mg zweimal täglich) betrug die maximale Serumkonzentration von Tobramycin 1 Stunde nach der Dosierung 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Lithuanian: 4 savaičių trukmės TOBI Podhaler vartojimo ciklo pabaigoje (vaistinio preparato skiriant po 112 mg du kartus per parą), didžiausia tobramicino koncentracija serume praėjus 1 valandai po dozės vartojimo buvo 1,99 ± 0,59 µg/ml.
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung der beeinträchtigten Leberfunktion auf die Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas organizme nemetabolizuojamas, nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos tobramicino ekspozicijai.
German: Vor und nach der Inhalation mit TOBI Podhaler sollte die FEV1 gemessen werden.
Lithuanian: Prieš TOBI Podhaler inhaliaciją ir po jos reikia išmatuoti FEV1 rodiklį.
German: Die für die parenterale Verabreichung von Tobramycin etablierten Empfindlichkeitsschwellenwerte sind für die inhalative Verabreichung des Arzneimittels ungeeignet.
Lithuanian: Nustatytos mikroorganizmų jautrumo ribos tobramicino vartojant parenteriniu būdu neatitinka jautrumo ribų vaistinio preparato skiriant įkvepiamuoju būdu.
German: Dies muss vor der Verschreibung von TOBI Podhaler in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung, dass das Pulver zur Inhalation TOBI Podhaler mit einer höheren Rate an Husten verbunden war (siehe oben).
Lithuanian: Todėl prieš skiriant vaistinio preparato, reikia turėti omenyje, kad įkvepiamieji milteliai TOBI Podhaler buvo susiję su didesniu kosulio dažniu (žr.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel.
Lithuanian: Tuščią kapsulę išmeskite.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Tobramycin durch Inhalation bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie įkvepiamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
Lithuanian: Vertinant jaunesnių kaip 13 metų vaikų duomenis nustatyta, kad vaistinio preparato vartojimas dažniau nutrauktas purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėje, o 13-19 metų pacientų tarpe vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dažniai buvo panašūs abiejų farmacinių vaistinio preparato formų vartojusiųjų grupėse.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8.
Lithuanian: 4.8 skyrių.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
German: • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite ryte naudodami Podhaler prietaisą.
German: In Konzentrationen, die den Hemmkonzentrationen entsprechen bzw. etwas höher liegen, wirkt es bakterizid.
Lithuanian: Vaistinio preparato baktericidinės savybės pasireiškia tuomet, kai yra tokia pat ar šiek tiek didesnė jo koncentracija nei bakterijų slopinimą sukelianti koncentracija.
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Verabreichung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Nesant įprastinių jautrumo ribų duomenų vaistinio preparato vartojant įkvepiamuoju būdu, mikroorganizmus priskirti jautriems ar nejautriems įkvepiamajam tobramicinui reikia atsargiai.
German: Bitte entsorgen Sie den Inhalator und den dazugehörigen Behälter nach 1 Woche Anwendung.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo dėklą išmeskite po 1 savaitės naudojimo.
German: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
German: Sie sollten während der Anwendung von TOBI Podhaler die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
Lithuanian: Gydymosi TOBI Podhaler metu Jums negalima vartoti šių toliau išvardytų vaistų:
German: Jede TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält:
Lithuanian: Kiekvienoje savaitinėje TOBI Podhaler kartono dėžutėje yra:
German: Es dürfen nur TOBI-Podhaler-Kapseln mit dem Podhaler-Gerät verwendet werden.
Lithuanian: Su Podhaler prietaisu galima vartoti tik TOBI Podhaler kapsules.
German: Wenn ein Patient während der Therapie mit TOBI Podhaler über Tinnitus oder Gehörverlust berichtet, sollte der Arzt eine Überweisung zur audiologischen Untersuchung erwägen.
Lithuanian: Jeigu TOBI Podhaler vartojimo metu pacientui pasireiškia spengimas ausyse ar jis netenka klausos, gydytojui reikėtų apsvarstyti ir pacientą nukreipti audiologiniam ištyrimui.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuoto, daugiacentrio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama po 112 mg (4 kapsules po 28 mg) TOBI Podhaler du kartus per parą tris gydymo ciklus, kurių kiekvieno metu 28 dienas buvo skiriamas gydymas ir 28 dienas vaistinio preparato nebuvo vartojama (bendrasis gydymo laikotarpis truko 24 savaites).
German: Wischen Sie nach Inhalation der gesamten Dosis (4 Kapseln) das Mundstück mit einem sauberen und trockenen Tuch ab.
Lithuanian: Kai įkvėpsite visą dozę (4 kapsules), nuvalykite kandiklį švariu sausu audiniu.
German: Ausgelassene Dosis
Lithuanian: Praleistos dozės
German: Es wurde ein altersspezifischer Unterschied des FEV1-Ansprechens verzeichnet.
Lithuanian: Nustatyti FEV1 rodiklio pokyčių skirtumai įvairiose pacientų amžiaus grupėse.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von TOBI Podhaler und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš nurodytų poveikių, nutraukite TOBI Podhaler vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: • Entnehmen Sie die Kapsel aus der Blisterpackung.
Lithuanian: • Išimkite kapsulę iš juostelės.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
Lithuanian: Populiacinės TOBI Podhaler farmakokinetikos analizės cistine fibroze sergantiems pacientams duomenimis, apskaičiuotas tariamas tobramicino pasiskirstymo tūris centrinėje kameroje įprastai šiems pacientams yra 84,1 litro.
German: Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
Lithuanian: Šis antibiotikas priklauso aminoglikozidais vadinamų antibiotikų grupei.
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin während der Organogenese wirkte jedoch weder teratogen noch embryotoxisch.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad tobramicino skiriant po oda organogenezės laikotarpiu teratogeninis ar toksinis poveikis embrionui nepasireiškia.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl in der Brust
Lithuanian: • Neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu ir sunkumo pojūčiu krūtinėje
German: Toxizität mit höheren systemischen Tobramycin-Konzentrationen assoziiert als nach Inhalation der empfohlenen klinischen Dosis zu erreichen ist.
Lithuanian: Apskritai toksinis poveikis nustatytas tuomet, kai buvo didesnė sisteminė tobramicino koncentracija nei susidaranti įkvėpus rekomenduojamą gydomąją vaistinio preparato dozę.
German: Weitere Informationen zur vorherigen und gleichzeitigen Anwendung von systemischen Aminoglykosiden und Diuretika siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyriuje informaciją apie sisteminio poveikio aminoglikozidų ir diuretikų vartojimą paeiliui ar kartu.
German: In einer zweiten, offenen, multizentrischen Studie wurden Patienten im Verlauf von drei Zyklen zweimal täglich entweder mit TOBI Podhaler (112 mg) oder Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) behandelt.
Lithuanian: Antrojo atviro, daugiacentrio tyrimo metu pacientams buvo skiriamas gydymas arba TOBI Podhaler (112 mg) arba tobramicino 300 mg/5 ml purškiamuoju tirpalu (TOBI), vartojamais du kartus per parą tris gydymo ciklus.
German: Führen Sie die Anwendung von TOBI Podhaler so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.
Lithuanian: Visada vartokite TOBI Podhaler tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia ištirti inkstų funkciją.