FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Oncaspar.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oncaspar.
French: Les patients dont la LLA avait rechuté plusieurs fois ont reçu soit Oncaspar, soit de l'asparaginase native dérivée d'E.
Lithuanian: ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškę keletas atkryčių, buvo gydomi Oncaspar arba iš E.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration De la fièvre peut apparaître après l'injection, mais elle disparaît généralement spontanément.
Lithuanian: Po injekcijos galimas karščiavimas, paprastai išnykstantis savaime.
French: L'administration intraveineuse d'asparaginase peut par conséquent entraîner l'élévation rapide des taux sériques d'ammoniaque.
Lithuanian: Todėl asparaginazę leidžiant į veną po suleidimo gali staiga padidėti amoniako kiekis serume.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés avec Oncaspar (grade 3 ou 4) dans les études DFCI 11-001 et AALL07P4, à une fréquence > 5 % incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, neutropénie fébrile, hyperglycémie, lipase augmentée et pancréatite.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių sunkių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas, ir pankreatitas
French: Le profil de sécurité est basé sur les études multicentriques, randomisées, contrôlées, prospectives, ouvertes utilisant Oncaspar à la dose de 2 500 U/m2 administrée par voie intraveineuse comme traitement comparatif (études
Lithuanian: Saugumo profilis pagrįstas atsitiktinių imčių, kontroliuojamais, perspektyviniais, atvirais, daugiacentriais tyrimais, kuriuose Oncaspar buvo skiriamas 2 500 V/m2 dozėmis, leidžiamomis į veną, kaip palyginamasis gydymas (tyrimai DFCI 11-001 ir AALL07P4).
French: Les modifications de paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés chez les patients.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų funkcijos parametrų pokyčiai.
French: Dans l'étude AALL07P4, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué chez 47 sujets évaluables atteints d'une LLA à précurseurs B à haut risque, qui ont reçu des doses IV d'Oncaspar de 2 500 U/m2
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 buvo įvertintas Oncaspar farmakodinaminis poveikis 47 vertintiems tiriamiesiems, kurie sirgo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL ir buvo gydyti 2 500 V/m2 KPP i.v.
French: Comment conserver Oncaspar
Lithuanian: Kaip laikyti Oncaspar
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2-8 °C.
French: Par mesure de précaution, le patient doit être surveillé pendant une heure après l'administration ; du matériel de réanimation et autres traitements appropriés de l'anaphylaxie doivent être disponibles (épinéphrine, oxygène, stéroïdes par voie intraveineuse, etc.).
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientą vieną valandą po vaistinio preparato suleidimo, šalia turint gaivinimo įrangą ir kitas tinkamas priemones anafilaksijai gydyti (epinefrino, deguonies, į veną leidžiamų steroidų ir kt.).
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C
French: Étant donné que la pégaspargase est une protéine de haut poids moléculaire, elle n'est pas excrétée par les reins ; aucune modification de la pharmacocinétique d'Oncaspar n'est attendue chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, todėl jis nėra pašalinamas per inkstus ir jokių farmakokinetikos pokyčių Oncaspar gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
French: Les concentrations en asparagine dans le LCR ont été mesurées chez 50 patients pendant la phase d'induction.
Lithuanian: Per indukcijos fazę 50 pacientų buvo nustatyta asparagino koncentracija smegenų skystyje.
French: La vaccination simultanée avec des vaccins vivants peut entraîner une augmentation du risque d'infections sévères attribuable à l'activité immunosuppressive de la pégaspargase, à la présence de la maladie sous-jacente et de la chimiothérapie associée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiepijant gyvosiomis vakcinomis gali padidėti sunkių infekcijų pavojus, sietinas su imunitetą slopinančiu pegaspargazės poveikiu ir esamos ligos buvimu ir paprastai kartu skiriama kombinuota chemoterapija (žr.
French: 45520 Gidy
Lithuanian: 3 750 V
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 3 750 U de pégaspargase.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 3 750 V pegaspargazės.
French: Patients atteints de LLA hypersensibles à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Lithuanian: ŪLL sergantys pacientai, kurių jautrumas natūraliai E.
French: Insuffisants rénaux
Lithuanian: - kepenų nepakankamumas.
French: Des altérations des paramètres hépatiques sont fréquentes.
Lithuanian: Dažni kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des événements thrombotiques graves.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunkių trombozinių reiškinių, gydymas Oncaspar turi būti nutrauktas.
French: Présentation de 1.
Lithuanian: 1 skyrių).
French: Par mesure de précaution, le patient doit être surveillé pendant une heure, et du matériel de réanimation et autres traitements de l'anaphylaxie (épinéphrine, oxygène, corticoïdes par voie intraveineuse, etc.) doivent être disponibles.
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientus vieną valandą šalia esant gaivinimo įrangai ir kitoms būtinoms priemonėms, parengtoms anafilaksijai gydyti (epinefrinas, deguonis, į veną leidžiami steroidai ir kt.).
French: Un allongement du temps de prothrombine (TP), un allongement du temps de thromboplastine partiel (TTP) et une hypofibrinogénémie peuvent se produire chez les patients recevant de la pégaspargase.
Lithuanian: Pegaspargazę vartojantiems pacientams gali pailgėti protrombino laikas (PL), dalinio tromboplastino laikas (DTL) ir pasireikšti hipofibrinogenemija.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes de la pancréatite qui, si elle n'est pas traitée, peut être mortelle.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie pankreatito, kuris negydant gali baigtis mirtimis, požymius ir simptomus.
French: Flacon en verre flint de type I muni d'un bouchon en élastomère chlorobutyle recouvert d'une capsule amovible (en aluminium de 20 mm) contenant 3 750 U de pégaspargase.
Lithuanian: I tipo flintstiklo flakonas su chlorobutilo elastomero kamščiu, uždengtu 20 mm aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu sandarikliu.
French: Une diminution du poids de la rate pourrait être le signe d'un potentiel effet immunosuppresseur du traitement.
Lithuanian: Sumažėjusi blužnies masė gali reikšti, kad gydymas gali slopinti imuninę sistemą.
French: d'intensification retardée et d'entretien provisoire à des patients ayant une LLA à haut risque recevant un traitement Berlin-Frankfurt-Münster augmenté.
Lithuanian: (po 2 500 V/m2 KPP dozę) per indukcijos, konsolidacijos, uždelsto intensyvinimo ir tarpinio palaikomojo gydymo fazes pacientams, kuriems yra didelės rizikos grupės ŪLL ir kuriems skiriama išplėstinė Berlyno-Frankfurto-Miunsterio terapija.
French: Oncaspar
Lithuanian: Gydant Oncaspar
French: Étant donné que la pégaspargase est une protéine de haut poids moléculaire, elle n'est pas excrétée par les reins ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, kuris nėra pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec la pégaspargase.
Lithuanian: Pegaspargazės toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
French: S'ils sont utilisés en même temps qu'Oncaspar, il existe un risque accru de saignement.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, padidėja galimybė kraujo krešuliams susidaryti.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 21 ans et moins et dont la surface corporelle est supérieure ou égale à 0,6 m2 est de 2 500 U de pégaspargase (équivalant à 3,3 ml d'Oncaspar)/m² de surface corporelle tous les 14 jours.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ≤ 21 metų amžiaus pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) ≥ 0,6 m2, yra 2 500 V pegaspargazės (atitinka 3,3 ml Oncaspar)/m² kūno paviršiaus ploto; ji turi būti vartojama kas 14 dienų.
French: coli Six études en ouvert ont évalué Oncaspar dans le traitement de maladies hématologiques en rechute/réfractaires.
Lithuanian: coli L-asparaginazei padidėjęs Oncaspar poveikis gydant recidyvuojančias ar atsparias hematologines ligas, buvo įvertintas atlikus šešis atviruosius tyrimus.
French: Des événements thrombotiques graves, y compris une thrombose du sinus sagittal, peuvent se produire chez les patients recevant de la pégaspargase (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pegaspargazę vartojantiems pacientams galimi sunkūs tromboziniai reiškiniai, įskaitant strėlinio ančio trombozę (žr. 4.8 skyrių).
French: L'effet pharmacodynamique (PD) d'Oncaspar a été évalué après administration IM (étude CCG-1962) et IV (AALL07P4).
Lithuanian: Oncaspar farmakodinaminis poveikis buvo įvertintas po vartojimo i.m (tyrimas CCG-1962) ir i.v.
French: Des cas de pancréatite, y compris de pancréatite hémorragique ou nécrosante avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients recevant Oncaspar (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Oncaspar vartojantiems pacientams pasireiškusį pankreatitą, įskaitant hemoraginį ar nekrozinį pankreatitą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
French: Si la vincristine est utilisée en même temps qu'Oncaspar, il existe un risque accru d'effets indésirables ou de réactions allergiques.
Lithuanian: - Jeigu vartojate vinkristiną, kitą vėžiui gydyti skirtą vaistą. Jeigu šio vaisto vartojate tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, gali padidėti šalutinio poveikio ar alerginių reakcijų rizika.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique sont issus des données des essais cliniques et de pharmacovigilance menés sur Oncaspar chez des patients atteints de LLA.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašomų nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti iš ŪLL sergančių pacientų Oncaspar vartojimo klinikinių tyrimų ir pranešimų po Oncaspar patekimo į rinką.
French: S'il n'est pas possible d'utiliser la solution diluée immédiatement, elle doit être conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant maximum 48 heures (voir rubrique 6.3).
Lithuanian: Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (žr.
French: Dans cette étude, 118 patients pédiatriques âgés de 1 à 9 ans atteints de LLA à risque standard non précédemment traitée ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir Oncaspar ou de la L-asparaginase native dérivée d'E.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 118 1-9 metų vaikų, kuriems standartinės rizikos ŪLL anksčiau nebuvo gydyta.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Oncaspar et ne doit pas être repris tant que le traitement par Oncaspar n'a pas été interrompu.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, gydant Oncaspar žindymą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą Oncaspar žindymo nebetęsti.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Oncaspar (dans au moins 2 études à une fréquence > 10 %) incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, temps de céphaline activée allongé, hypertriglycéridémie, hyperglycémie et neutropénie fébrile.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškiančių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijos (pastebėtų mažiausiai 2 tyrimuose, dažnis >10 %) buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija ir febrilinė neutropenija.
French: Informez votre médecin si l'un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių:
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre avec 3 750 U de pégaspargase.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
French: La perfusion intraveineuse d'Oncaspar est généralement administrée sur une période de 1 à 2 heures, dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
Lithuanian: Į veną Oncaspar paprastai infuzuojamas per 1-2 valandas: infuzijai atlikti reikalingas 100 ml tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Lithuanian: Laikymo trukmė paprastai turėtų būti ne daugiau nei 24 valandos laikant 2 °C-8 °C temperatūroje, nebent preparatas ruoštas / skiestas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : hépatotoxicité, stéatose hépatique Rare : nécrose hépatique, ictère, cholestase, insuffisance hépatique
Lithuanian: Dažni: toksinis poveikis kepenims, riebalinė infiltracija kepenyse Reti: kepenų nekrozė, gelta, cholestazė, kepenų nepakankamumas
French: Traitement de première intention (patients atteints de LLA non hypersensibles à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Lithuanian: Pirma eilė (ŪLL pacientai, kuriems jautrumas natūraliai E.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną ar raumenis.
French: Aucune réponse immunitaire n'a été détectée au cours d'une étude de 12 semaines sur des souris auxquelles de la pégaspargase était administrée chaque semaine à la dose de 10,5 U/souris, par voie intramusculaire ou intrapéritonéale.
Lithuanian: Per 12 savaičių trukmės tyrimą su pelėmis, kurio metu kas savaitę buvo leidžiama 10,5 V pegaspargazės dozė vienai pelei į raumenis ar į pilvaplėvės ertmę, imuninio atsako nenustatyta.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement concomitant par asparaginase.
Lithuanian: Pastebėtos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su ankstesniu asparaginazės skyrimu.
French: Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
French: Une légère hépatotoxicité a été observée avec les mêmes dosages.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokios pat dozės sukėlė lengvą toksinį poveikį kepenims.
French: Une insuffisance rénale aiguë peut se développer dans de rares cas pendant un traitement avec des produits contenant de la L-asparaginase.
Lithuanian: Retais atvejais galimas ūminis inkstų veiklos sutrikimas, kai gydoma deriniais, kurių sudėtyje yra L-asparaginazės.
French: La solution diluée peut être administrée avec une perfusion déjà en cours de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou de glucose à 5 %.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima sulašinti kartu su jau vykdoma natrio chlorido 9 mg/ml arba 5 % gliukozės tirpalo infuzija.
French: L'efficacité d'Oncaspar chez les patients atteints de LLA présentant une maladie en rechute/réfractaire et des antécédents de réaction allergique clinique à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Lithuanian: Oncaspar veiksmingumas gydant ŪLL sergančius pacientus, kurie serga recidyvuojančiomis ar atspariomis hematologinėmis ligomis ir kuriems praeityje buvo pasireiškusi alerginė reakcija į natūralią E.
French: Très fréquent : rash
Lithuanian: Labai dažni: bėrimas
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être diluée dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
Lithuanian: Vartojant į veną, paruoštą tirpalą reikia praskiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
French: Très fréquent : poids diminué, hypoalbuminémie, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, hypertriglycéridémie, fibrinogène sanguin diminué, lipase augmentée, amylase augmentée, temps de céphaline activée allongé, bilirubine sanguine augmentée
Lithuanian: Labai dažni: svorio kritimas, hipoalbuminemija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, hipertrigliceridemija, sumažėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje,
French: Fertilité Aucune étude évaluant l'effet de la pégaspargase sur la fertilité n'a été réalisée.
Lithuanian: Pegaspargazės poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
French: Utiliser immédiatement la solution dans les 24 heures suivant la reconstitution, si le produit est conservé à moins de 25 °C.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
French: La pégaspargase ne s'est pas avérée mutagène lors du test d'Ames avec des souches de Salmonella typhimurium.
Lithuanian: Ames testo metu naudojant Salmonella typhimurium padermes nustatyta, kad pegaspargazė neturėjo mutageninio poveikio.
French: Des réactions d'hypersensibilité à la pégaspargase, y compris une anaphylaxie potentiellement mortelle, peuvent survenir pendant le traitement, y compris chez les patients dont l'hypersensibilité aux formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Lithuanian: Gydant pegaspargaze gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant gyvybei grėsmę keliančias anafilaksines reakcijas ir įskaitant pacientus, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas asparaginazės formoms, gautoms iš E coli.
French: Chez les lapines, des doses de 50 ou 100 U/kg administrées par voie intraveineuse aux jours 8 et 9 de gestation ont engendré des fœtus viables, mais présentant des malformations congénitales : aucune DSEO n'a été déterminée.
Lithuanian: 50 V/kg ar 100 V/kg į veną skirtos dozės triušiams 8-ąją ir 9-ąją nėštumo dienomis sukėlė gyvybingų vaisių apsigimimus:
French: Un arrêt temporaire de la prise de poids corporel et une diminution temporaire de la numération totale des leucocytes ont été observées chez les chiens qui avaient reçu 1 200 U/kg de pégaspargase par semaine pendant 2 semaines.
Lithuanian: Pastebėta, kad šunims, kuriems 2 savaites kas savaitę buvo skiriama 1 200 V/kg pegaspargazės dozė, laikinai sumažėjo kūno svorio prieaugis ir laikinai šiek tiek sumažėjo bendrasis leukocitų skaičius.
French: Les patients présentant une LLA nouvellement diagnostiquée ont reçu une seule injection IM d'Oncaspar (2 500 U/m² de surface corporelle) ou de l'asparaginase native dérivée d'E.
Lithuanian: injekcija (2 500 V/m² KPP) arba vienkartinė natūralios asparaginazės, gautos iš E.
French: L'activité sérique ou plasmatique de l'asparaginase peut être mesurée afin d'exclure toute réduction accélérée de l'activité de l'asparaginase.
Lithuanian: Siekiant atmesti spartesnį asparaginazės aktyvumo sumažėjimą, gali būti atliekamas asparaginazės aktyvumo lygio serume arba plazmoje matavimas.
French: Des études sur l'embryotoxicité de la L-asparaginase ont montré un potentiel tératogène chez les rates traitées du 6e au 15e jour de gestation, la dose sans effet observable (DSEO) pour les effets tératogènes s'élevant à 300 U/kg en administration intraveineuse.
Lithuanian: Atliekant L-asparaginazės embriotoksiškumo tyrimus įrodytas teratogeninis poveikis žiurkėms, gydytoms nuo 6-osios iki 15-osios nėštumo dienos; o teratogeninio poveikio nesukeliantis kiekis
French: Ne pas utiliser si la solution reconstituée est trouble ou si un précipité s'est formé.
Lithuanian: Nevartokite, jei paruoštas tirpalas yra drumstas ar jei susidarė nuosėdų.
French: Oncaspar est utilisé en association à d'autres agents antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques de la naissance jusqu'à 18 ans et chez les patients adultes.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Lithuanian: Gydydamiesi Oncaspar ir bent 6 mėnesius po gydymo nutraukimo vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
French: Les données relatives à la survie sans événement (SSE) pour les bras Oncaspar et L-asparaginase native dérivée d'E.
Lithuanian: event-free survival - EFS) Oncaspar ir natūralios E.
French: Si les valeurs de l'activité de l'asparaginase n'atteignent pas les taux cibles, le remplacement par une autre préparation à base d'asparaginase peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima stebėti išmatuojant mažiausią asparaginazės aktyvumą serume prieš vartojant kitą pegaspargazės dozę. Jeigu asparaginazės aktyvumo vertės nesiekia tikslinių lygių, reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
French: coli ont été exposés à Oncaspar.
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar®
French: ASC0-t (mUjour/ml)* ASC0-∞ (mUjour/ml)
Lithuanian: /ml)* AUC0-∞ (mVd.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Lithuanian: Laikymo trukmė paprastai turėtų būti ne daugiau nei 24 valandos laikant 2-8 °C temperatūroje, nebent preparatas skiestas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
French: Un patient a reçu des doses d'Oncaspar de 250 et 500 unités/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo skirtos 250 V/m2 ir 500 V/m2 KPP Oncaspar dozės į veną.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres agents antinéoplasiques
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai ir imunomoduliuojamieji preparatai, kiti antinavikiniai preparatai, ATC kodas - L01XX24
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir : - si vous avez déjà développé des réactions allergiques graves à d'autres formes d'asparaginase, par exemple des démangeaisons, des bouffées congestives ou un gonflement des voies respiratoires, car des réactions allergiques majeures peuvent survenir avec Oncaspar.
Lithuanian: Šis vaistas Jums gali būti netinkamas: - jeigu vartojant kitų formų asparaginazę yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų, pvz.
French: Dans l'étude restante, la réponse au traitement pendant la phase d'induction a été évaluée chez 11 des 29 patients atteints de LLA et hypersensibles exposés à Oncaspar.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 29 Oncaspar gydyti ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas, 11 pacientų buvo įvertintas atsakas indukcijos laikotarpiu.