FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1b Verwijder ter voorbereiding van de IV-injectieflacon voor de reconstitutie de plastic dop van de injectieflacon en veeg de bovenkant af met een antiseptisch doekje.
Slovak: 1b Na prípravu i.v. injekčnej liekovky na rekonštitúciu vyberte plastový uzáver z injekčnej liekovky a utrite vršok antiseptickým tampónom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses voriconazol met efavirenz doses van 400 mg eenmaal daags of hoger is gecontra-indiceerd omdat efavirenz in deze doses de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Súčasne podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyššími je kontraindikované, lebo efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov v týchto dávkach.
Dutch: Verlaging van de dosis benzodiazepinen dient overwogen te worden.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky benzodiazepínov.
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg kan de orale dosis verhoogd worden naar 150 mg tweemaal daags.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou do 40 kg sa môže perorálna dávka zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Dutch: Verlaging van de dosis vincaalkaloïden dient overwogen te worden.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky vinka alkaloidov.
Dutch: Elke zak bevat 50 ml natriumchloride 0,9% in water voor injecties.
Slovak: Každý vak obsahuje 50 ml chloridu sodného 0,9 % vo vode na injekcie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en sirolimus is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substraten]
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Dutch: Gelijktijdig gebruik van voriconazol en rifabutine dient vermeden te worden tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos nepreváži riziko.
Dutch: Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
Dutch: • Fototoxiciteit
Slovak: Fototoxicita
Dutch: De bereide suspensie:
Slovak: Pripravená suspenzia:
Dutch: Sirolimus Cmax  6,6-voudig Sirolimus AUC0-∞  11-voudig
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0-  11-krát
Dutch: Huidreacties als gevolg van overgevoeligheid voor licht zoals efeliden, lentigo en actinische keratose zijn gerapporteerd, in het bijzonder bij langdurige therapie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Hier zijn gevallen inbegrepen van geelzucht, hepatitis en leverfalen met de dood tot gevolg (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tieto zahrňovali ikterus, hepatitídu a hepatálne zlyhanie vedúce k smrti (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij een overdosis kan hemodialyse helpen om voriconazol uit het lichaam te verwijderen.
Slovak: Pri predávkovaní môže hemodialýza pomôcť pri eliminácii vorikonazolu z organizmu.
Dutch: Interne naald
Slovak: Vnútorná špička
Dutch: De zak met het gereconstitueerd en verdund VFEND dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan indien nodig tot 24 uur bij 2°C-8°C (in de koelkast) of bij kamertemperatuur bewaard worden.
Slovak: Vak obsahujúci rekonštituovaný a nariedený VFEND sa má použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 C - 8 C (v chladničke) alebo pri izbovej teplote.
Dutch: Controle van de met voriconazol geassocieerde bijwerkingen is aanbevolen als voriconazol opeenvolgend na fluconazol wordt gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozri časť 4.5).
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van voriconazol berust op remming van - door het fungale cytochroom P450 gemedieerde 14α-lanosterol demethylering, een essentiële stap in de fungale biosynthese van ergosterol.
Slovak: Hlavný spôsob účinku vorikonazolu spočíva v inhibícii demetylácie 14-alfa-lanosterolu sprostredkovanej mykotickým cytochrómom P450, nevyhnutného kroku v biosyntéze mykotického ergosterolu.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestaakt, dienen de ciclosporinespiegels zorgvuldig gecontroleerd te worden en de dosis verhoogd te worden indien nodig.
Slovak: Pri vysadení vorikonazolu sa musia starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu a dávka sa musí zvýšiť podľa potreby.
Dutch: Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets moeten merken.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Dutch: • Zodra de spuit weer op de blauwe opening van de infuuszak is bevestigd, wordt de inhoud vanuit de spuit in de infuuszak geleegd om zo een uiteindelijke voriconazoloplossing van 0,5-5 mg/ml te verkrijgen.
Slovak: Keď je už injekčná striekačka znovu spojená s modrým portom infúzneho vaku, obsah sa potom vyprázdni do infúzneho vaku z injekčnej striekačky, aby sa poskytol finálny roztok vorikonazolu obsahujúceho 0,5 - 5 mg/ml.
Dutch: Duw de zuiger terug in de doseerspuit.
Slovak: Piest vsuňte naspäť do striekačky.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide, xanthaangom, natriumcitraat, natriumbenzoaat, citroenzuur, natuurlijk sinaasappelaroma.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg
Dutch: Itraconazol N=143
Slovak: itrakonazol (N=143)
Dutch: De farmacokinetiek van voriconazol vertoont een grote interindividuele variabiliteit.
Slovak: Interindividuálna variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
Dutch: Aanpassing van de dosering van voriconazol wordt niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky vorikonazolu.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen perifeer oedeem hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatriémia
Dutch: • Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien,
Slovak: - porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb,
Dutch: Verwijder de kindveilige dop.
Slovak: Odstráňte uzáver s detskou poistkou.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, aangezien deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van voriconazol waarschijnlijk significant zullen doen dalen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Dutch: Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie .
Slovak: Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
Dutch: Wanneer zich bij een patiënt huiduitslag voordoet, dient hij zorgvuldig te worden gevolgd en dient de toediening van VFEND te worden stopgezet in geval laesies verergeren.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie raš, treba ho dôkladne monitorovať a VFEND vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Dutch: In klinische studies was de respons op voriconazol bij C. krusei infecties vergelijkbaar met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar (169) en van 12 tot <18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <18 rokov (119), ktorí užívali vorikonazol na profylaktické (183) a terapeutické účely (105) v klinických skúšaniach.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke zak bevat 177,02 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje 177,02 mg sodíka.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kunnen verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen leiden tot verlenging van het QTc-interval en zeldzame gevallen van torsade de pointes.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci táto interakcia sa neskúmala.
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VFENDOM a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Dutch: Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúci liek, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu VFENDU:
Dutch: Cimetidine (400 mg BID) [niet-specifieke CYP450remmer en verhoogt pH in de maag]
Slovak: Cimetidín (400 mg BID) [nešpecifický inhibítor CYP450 a zvyšuje pH žalúdka]
Dutch: In klinische studies hebben zich gevallen voorgedaan van ernstige hepatische reacties tijdens de behandeling met voriconazol (waaronder klinische hepatitis, cholestase en acuut leverfalen, ook met dodelijke afloop).
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby vorikonazolom vyskytli prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot < 12 jaar (169) en van 12 tot < 18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <18 rokov (119), ktorí užívali vorikonazol na profylaktické (183) a terapeutické účely (105) v klinických škúšaniach.
Dutch: In een open-label, vergelijkende, multicenter studie waarin voriconazol en itraconazol werden vergeleken als primaire profylaxe bij volwassen en adolescente allogene HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI, werd als gevolg van bijwerkingen bij 39,3% van de proefpersonen permanent discontinueren van voriconazol gerapporteerd, tegen 39,6% van de proefpersonen in de itraconazol-groep.
Slovak: V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT bez predchádzajúcej dokázanejalebo pravdepodobnej IFI, sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu NÚ hlásilo u 39,3 % jedincov verzus 39,6 % jedincov v skupine s itrakonazolom.
Dutch: Let erop dat de interne naald van de injectieflaconadapter in het midden van het injectieflaconmembraan zit en druk de adapter stevig op de injectieflacon totdat deze op zijn plaats klikt.
Slovak: Zabezpečte, aby vnútorná špička adaptéra bola umiestnená v centre septa injekčnej liekovky a jemne potlačte adaptér na injekčnú liekovku, pokiaľ nezapadne na miesto.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, flebitis tromboflebitis, lymfangitis
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, flebitída tromboflebitída, lymfangitída
Dutch: 50 ml infuuszak bevat 0,9% natriumchloride.
Slovak: 50 ml infúzny vak obsahujúci 0,9 % chloridu sodného.
Dutch: Ibuprofen (400 mg enkelvoudige dosis)
Slovak: Ibuprofén (400 mg jednorazová dávka)
Dutch: onwillekeurige bewegingen van het oog
Slovak: Zrakové nežiaduce reakcie
Dutch: • Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn convulsie, syncope, tremor, hypertonie paresthesie, slaperigheid, duizeligheid hersenoedeem, encefalopathie extrapiramidale stoornis
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia extrapyramidálna porucha
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen voriconazol.
Slovak: Antidotum vorikonazolu nie je známe.
Dutch: Voor patiënten met IA waren de totale globale responspercentages na 6 weken 64,3% (9/14), en was het globale responspercentage 40% (2/5) voor patiënten van 2 tot < 12 jaar en 77,8% (7/9) voor patiënten van 12 tot < 18 jaar.
Slovak: % (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en hoge doses ritonavir (400 mg en hoger BID) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a vysokých dávok ritonaviru (400 mg a vyššie BID) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Er is een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers die het effect op het QTc-interval onderzocht van enkelvoudige doses voriconazol, tot 4 maal de gebruikelijke dagdosis.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých dávok vorikonazolu až po 4-násobok bežnej dennej dávky na QTc interval.
Dutch: Verwijder de doseerspuit van de fles.
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku z fľašky.
Dutch: Vervolgens kunnen de spuit, injectieflacon en de injectieflaconadapter worden afgevoerd.
Slovak: Injekčná striekačka, injekčná liekovka a adaptér injekčnej liekovky sa potom môžu zlikvidovať.
Dutch: Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Slovak: Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Dutch: Primaire profylaxe van invasieve schimmelinfecties: werkzaamheid bij HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI
Dutch: 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik van 30 ml van helder type I-glas met rubber stop en aluminium dop met plastic verzegeling en VFEND 200 mg poeder voor oplossing.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka na jednorazové použitie, z číreho skla typu I s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastickým tesnením obsahujúcou VFEND 200 mg, prášok na roztok.
Dutch: Fenytoïne [CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor]
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van oraal toegediend voriconazol worden niet beïnvloed door een vermindering van de nierfunctie.
Slovak: Farmakokinetika perorálne podaného vorikonazolu pri renálnom poškodení nie je ovplyvnená.
Dutch: Hartaandoeningen supraventriculaire aritmie, tachycardie, bradycardie ventrikelfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, ventriculaire tachycardie, verlengde QT op het elektrocardiogram, supraventriculaire tachycardie torsade de pointes, volledig atrioventriculair blok, bundeltakblok, nodaal ritme
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes, kompletná atrioventrikulár na blokáda, blokáda ramienka, nodálny rytmus
Dutch: In klinisch onderzoek kwamen visuele stoornissen (inclusief wazig zien, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, kleurenblindheid, cyanopsie, oogaandoeningen, halogezicht, nachtblindheid, oscillopsie, fotopsie, flikkerscotoom, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, gezichtsvelduitval, glasvochtinsluitsels en xanthopsie) met voriconazol zeer vaak voor.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie, scintilačného skotómu, zníženej zrakovej ostrosti, jasnosti, poruchy zrakového poľa, zákal v sklovci a xantopsia) pri vorikonazole boli v klinických skúšaniach veľmi časté.
Dutch: Verlaging van de dosis statinen dient overwogen te worden.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky statínov.
Dutch: Langetermijnblootstelling (behandeling of profylaxe) langer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's en artsen dienen daarom de noodzaak te overwegen om de blootstelling aan VFEND te beperken (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VFENDU (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: p-waarde tijdens gebruik onderzoeksgeneesmiddel * Primaire eindpunt van de studie ** Verschil in verhoudingen, 95% BI en p-waarden verkregen na correctie voor randomisering
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii
Dutch: VFEND is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg filmomhulde tabletten en als 40 mg/ml poeder voor orale suspensie.
Slovak: VFEND je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom obalené tablety a 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu.
Dutch: Plaats de dop weer op de fles en schud krachtig gedurende ongeveer 1 minuut.
Slovak: Nasaďte uzáver a fľašku približne 1 minútu poriadne pretrepte.
Dutch: Algemene farmacokinetische eigenschappen
Slovak: Všeobecná farmakokinetická charakteristika
Dutch: NB: gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescenten van 12 tot <17 jaar.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Dutch: Wanneer behandeling met voriconazol wordt gestopt, dient de initiële dosering van efavirenz te worden hersteld (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestart bij patiënten die al ciclosporine gebruiken, wordt aanbevolen om de dosis ciclosporine te halveren en de ciclosporinespiegel zorgvuldig in de gaten te houden.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených cyklosporínom sa odporúča, aby sa dávka cyklosporínu znížila na polovicu a hladina cyklosporínu sa dôkladne sledovala.
Dutch: Het dient vermeld te worden dat een 8 mg/kg intraveneuze dosis een ongeveer 2 keer hogere voriconazolblootstelling bewerkstelligt dan een 9 mg/kg orale dosis.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že intravenózna dávka 8 mg/kg poskytne približne 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu ako perorálna dávka 9 mg/kg.
Dutch: Maak gebruik van de doseerspuit voor orale toediening, geleverd in de verpakking, om correct te doseren.
Slovak: Použite injekčnú striekačku dodanú v balení na odmeranie správnej dávky.
Dutch: Erytromycine (1 g BID) [CYP3A4-remmer]
Slovak: Erytromycín (1 g BID) [inhibítor CYP3A4]
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan met de patiënt/verzorger de risico's van fototoxiciteit/huid SCC en hepatotoxiciteit te bespreken, waarop gelet moet worden en hoe en wanneer onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Slovak: - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Dutch: Uiterste gebruiksdatum van de bereide suspensie:
Slovak: Dátum exspirácie pripravenej suspenzie:
Dutch: Voor patiënten die minder wegen dan 40 kg kan de orale dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 150 mg.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg perorálna dávka sa môže zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in Cmax en AUC gevonden tussen gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar) en gezonde jonge vrouwen (18-45 jaar).
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami ( 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
Slovak: Pokyny na použitie:
Dutch: Bij gebruik voor profylaxe wordt geen aanpassing van de dosis geadviseerd in het geval van een gebrek aan werkzaamheid of behandelinggerelateerde bijwerkingen.
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti alebo nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa pri použití v profylaxii neodporúčajú úpravy dávky.
Dutch: De behandeling mag alleen voortgezet worden tot 180 dagen na transplantatie in het geval van een voortgezette immunosuppressie of graft-versus-host-ziekte (GvHD) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii (pozri časť 5.1).
Dutch: • Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
Dutch: Bij deze patiënten dienen de serumcreatininewaarden nauwkeurig gecontroleerd te worden en, indien deze stijgen, dient overwogen te worden om over te schakelen naar een orale behandeling met voriconazol (zie rubriek 5.2).
Slovak: U týchto pacientov treba dôsledne sledovať hladiny sérového kreatinínu a pri ich vzostupe treba uvažovať o zmene liečby na perorálnu (pozri časť
Dutch: VFEND orale suspensie dient minstens één uur voor de maaltijd of twee uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Slovak: VFEND perorálna suspenzia sa má užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sirolimus, aangezien voriconazol de plasmaconcentraties van sirolimus waarschijnlijk significant zal doen stijgen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Dutch: 200 mg (5 ml) tweemaal per dag 100 mg (2,5 ml) tweemaal per dag
Slovak: 200 mg (5 ml) dvakrát denne 100 mg (2,5 ml) dvakrát denne
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestart bij patiënten die al tacrolimus gebruiken wordt aanbevolen om de dosis tacrolimus te verlagen tot een derde van de originele dosis en om de tacrolimusspiegels nauwgezet in de gaten te houden.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
Dutch: Endocriene aandoeningen bijnierschorsinsufficiëntie, hypothyreoïdie hyperthyreoïdie
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
Dutch: Indien de respons van de patiënt op de behandeling onvoldoende is, kan de onderhoudsdosis worden verhoogd tot tweemaal daags 300 mg in geval van orale toediening.
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu nedostatočná, udržiavacia dávka sa môže zvýšiť na 300 mg dvakrát denne pri perorálnom podaní.
Dutch: Verlaging van de dosis alfentanil, fentanyl en andere kortwerkende opiaten die een op alfentanil gelijkende structuur hebben en door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. sufentanil), dient te worden overwogen bij gelijktijdige toediening met voriconazol (zie rubriek 4.5).
Slovak: Zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo účinkujúcich opiátov, ktoré majú podobnú štruktúru ako alfentanil a metabolizujú sa pomocou CYP3A4 (napr. sufentanil), sa má zvážiť pri ich súčasnom podávaní s vorikonazolom (pozri časť 4.5).
Dutch: Poeder voor orale suspensie: vóór de bereiding bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: pred rozpustením uchovávajte pri teplote 2 C - 8 C (v chladničke).