FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun Neoral je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser."
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde først det kliniske udfald af de amerikanske og canadiske undersøgelser, derefter de europæiske undersøgelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade, a potom výsledky európskych štúdií.
Danish: Da ciclosporin er et potent aktivt stof med tilknyttede alvorlige sikkerhedsproblemer, fandt CHMP, at det i doseringsafsnittet klart bør angives, at Sandimmun/Sandimmun Neoral bør anvendes af specialister inden for det pågældende område; der blev vedtaget en generel ordlyd, som blev indsat i punkt 4.2.
Slovak: Na základe toho, že cyklosporín je silná účinná látka, ktorá je spojená so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že v časti o dávkovaní má byť jasne uvedené, že Sandimmun/Sandimmun Neoral je liek, ktorý majú používať špecialisti v príslušnej terapeutickej oblasti; pre časť 4.2 bolo schválené a uvedené všeobecné znenie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto súhlasil s revíziou znenia odporúčajúcou konzistentné podávanie lieku Sandimmun Neoral vzhľadom na čas dňa a príjem jedla: „Denné dávky lieku Sandimmun/Sandimmun Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa, užívaných v rovnakom čase dňa, napr. ráno a večer.
Danish: Vedrørende underafsnittet Sammenfatning af sikkerhedsprofilen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der medtoges en overordnet sammenfatning af de vigtigste bivirkninger, der oftest blev indberettet i kliniske undersøgelser.
Slovak: Pokiaľ ide o odsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Sandimmun Neoral za priaznivý a harmonizované informácie o lieku za schváliteľné.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Danish: Vedrørende ordlyden af underafsnittet Tabel over bivirkninger foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en fuldstændig revision af bivirkningstabellen og ændrede mange af hyppighedstallene, i de fleste tilfælde som følge af, at adskillige bivirkninger hidrørte fra oplysninger efter markedsføring, og at der manglede en nævner til beregning af hyppigheden.
Slovak: V súvislosti so znením v odseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Danish: CHMP anmodede desuden om en afklaring af benefit/risk-forholdet for ciclosporin til forebyggelse af transplantatafstødning efter ikke-myeloablativ stamcelletransplantation; efter gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens standpunkt fandt CHMP det overflødigt at specificere myeloablativ versus ikke-myeloablativ stamcelletransplantation i indikationen for ciclosporin.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež o objasnenie prínosov a rizík cyklosporínu pri prevencii rejekcie štepu po nemyeloablatívnej transplantácii kmeňových buniek; výbor CHMP preskúmal stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh a považoval za nevyhnutné špecifikovať myeloablatívnu transplantáciu kmeňových buniek v porovnaní s nemyeloablatívnou transplantáciou kmeňových buniek v indikácii cyklosporínu.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun Neoral til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zavedenie lieku Sandimmun Neoral na liečbu rejekcie je najvhodnejšie v prípade celulárnej rejekcie a nie humorálnej rejekcie, a to na základe mechanizmu účinku liekov CNI.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neoral administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun Neoral vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun Neoral og relaterede navne.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede endelig oral administration ved andre indikationer end transplantation på grund af manglende data og den potentielle risiko for anafylaktiske reaktioner ved intravenøs anvendelse; dette bifaldtes af CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere odporučil perorálne podávanie v iných indikáciách ako sú transplantácie vzhľadom na nedostatočné údaje a potenciálne riziko anafylaktických reakcií pri intravenóznom použití; V prípade dlhodobejšej neschopnosti užívať perorálny cyklosporín sa má zvážiť použitie intravenózneho cyklosporínu za predpokladu, že pri podávaní adekvátnej intravenóznej dávky sa vyžaduje obozretnosť.
Danish: Administration
Slovak: Sandimmun
Danish: Frimley Business Park
Slovak: Frimley Business
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: Medialaan 40, B-1800
Danish: 25 mg/kapse l
Slovak: 25mg/cap
Danish: Den
Slovak: Sandimmun
Danish: ette er en oversættelse af det oprindelige sammendrag, som er udarbejdet på engelsk.
Slovak: Toto je preklad originálu súhrnu, ktorý bol pripravený v anglickom jazyku.
Danish: 31. maj 2016 EMA/269745/2016
Slovak: 31. mája 2016 EMA/269745/2016
Danish: Hvad er evighedsblomst?
Slovak: Čo je kvet slamihy?
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, idet der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Evighedsblomst EMA/269745/2016
Slovak: EMA/269745/2016
Danish: Lægemidler med evighedsblomst bør kun anvendes til voksne.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet slamihy sa majú používať len u dospelých.
Danish: Evighedsblomst er fællesnavnet for blomsterne af planten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Slovak: Kvet slamihy je bežný názov pre kvety rastliny Helichrysum arenarium (L.)
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af evighedsblomst.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neexistenciu klinických štúdií s kvetom slamihy.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet slamihy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på laboratorieundersøgelser, der tyder på en virkning i form af øget galdestrøm (galde er en væske, der produceres i leveren, og som er med til at nedbryde fedtstoffer) og mindskede muskelsammentrækninger i galdeblæren (det lille organ, hvor galden opbevares).
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporili účinok pri zvýšení toku žlče (tekutiny, ktorá sa vytvára v pečeni a ktorá pomáha rozkladať tuky) a pri zmiernení kontrakcií svaloviny žlčníka (malého orgánu, v ktorom sa ukladá žlč).
Danish: Plantelægemidler med evighedsblomst i denne tilberedning fås normalt som urtete beregnet til at drikke.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tento prípravok kvetu slamihy sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder evighedsblomst
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet slamihy
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet slamihy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich kvet slamihy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet slamihy.
Danish: Helichrysum arenarium (L.) Moench, flos
Slovak: Helichrysum arenarium (L.)
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med evighedsblomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder evighedsblomst, i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet slamihy?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af evighedsblomst.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu slamihy
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet slamihy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet slamihy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania tohto lieku obsahujúceho kvet slamihy pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania sú založené na jeho tzv. tradičnom používaní.
Danish: Tilberedninger af evighedsblomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet slamihy aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af evighedsblomst?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet slamihy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af evighedsblomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho kvet slamihy, ktorý sa získava usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at evighedsblomst i denne tilberedning kan anvendes til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave).
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tento prípravok obsahujúci kvet slamihy môže používať pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania.
Danish: Evighedsblomst
Slovak: Moench.
Danish: Konklusion på vurderingen af ansøgerens svar på listen med uafklarede spørgsmål
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených otázok
Danish: 100 µg/dosis
Slovak: 100 µg/dávka
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Danish: 25, 83607 Holzkirchen Tyskland
Slovak: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Nemecko
Danish: Den anderledes skystørrelse/-form eller det fugtige miljø, der findes i luftvejene, kan derfor være relevant.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Danish: a) Ansøgeren citerede EMEA's udkast til retningslinjer om oralt inhalerede produkter, der åbner mulighed for at gruppere forskellige faser af Andersen-kaskadeimpaktoren.
Slovak: a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Danish: CHMP var desuden ikke enig i, at partikler, der er større end 6 µm, ikke er relevante for påvisning af effekten, da selv så store partikler kan trænge ind i de perifere luftveje.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest
Danish: Spørgsmål 4 - Rådata vedrørende sammenligning med spacer er ikke fremsendt, og hverken rådata eller resultater under fugtige forhold er fremsendt eller drøftet.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované, ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Danish: c) Gruppering af faser er berettiget på grundlag af sikkerhed og effekt under hensyntagen til de særlige karakteristika ved salbutamol og dets virkningssted.
Slovak: Zlučovanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Danish: Der blev gjort omfattende indsigelser, og da de vigtigste spørgsmål om kvalitet (in vitro-ækvivalens med referenceproduktet) og de kliniske undersøgelsers utilstrækkelighed ikke kunne løses, blev proceduren henvist til CHMP af en række berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse.
Slovak: Boli vznesené vážnejšie výhrady a vzhľadom na to, že hlavné problémy kvality (in vitro ekvivalencia s referenčným liekom) a nedostatočnosť klinických štúdií sa nedali vyriešiť, niekoľko namietajúcich dotknutých členských štátov postúpilo túto vec výboru CHMP.
Danish: c. Ansøgeren skal redegøre for, hvorfor man har grupperet de partikelstørrelser, der aflejres i de store intrathorakale luftveje, i stedet for at undersøge dem med den største nøjagtighed og præcision i det størst mulige antal kategorier (faser).
Slovak: c) žiadateľ by mal podrobnejšie odôvodiť, prečo boli jednotlivé skupiny častíc, ktoré patria do rôznych rozpätí a ktoré sa ukladajú vo širokých intratorakálnych dýchacích cestách, zlúčenéi, namiesto toho, aby sa skúmali s čo najvyššou presnosťou a správnosťou v čo najväčšom možnom počte kategórií (úsekov).
Danish: SalbuHEXAL N Dosieraerosol
Slovak: N Dosieraerosol
Danish: Referenceproduktet i SE er Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Danish: Ifølge ansøgeren viser en sammenligning af resultaterne for de forskellige fremgangsmåder (individuelle faser 3, 4 og 5 sammenlignet med de grupperede faser 3/4/5), at begge fremgangsmåder fører til sammenlignelige resultater undtagen for fase 3 (under grænsen på -15 %).
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Danish: Sanohex er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray med HFA 134a som drivmiddel.
Slovak: Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at produkterne skulle anses for at være substituerbare.
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Danish: Efter en supplerende anmodning om kliniske spacerundersøgelser besluttede ansøgeren at udvide den tidligere fremsendte in vitro-ækvivalensundersøgelse med 7 generiske batcher og 10 referencebatcher (sammenlignet med 2 og 3 tidligere).
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Danish: In vitro-data uden spacer tyder på inferioritet i fase 0, 1, 2 og 3 og lighed for fase 4, 5, 6, 7 og filterfasen, hvilket tyder på en ensartet Cmax og en bedre AUC eller ensartet AUC, hvis den lille mængde i fase 0/1/2 var ubetydelig.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Danish: In vivobioækvivalensundersøgelsen viser en tilsvarende, men statistisk signifikant overlegenhed for testproduktet for Cmax og en kortere Tmax, hvilket tyder på, at testproduktet har en lidt større perifer aflejring.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Danish: In vitro-test udført i et fugtigt miljø viser manglende ækvivalens som følge af overlegenhed i faserne med de fineste partikler både separat og efter gruppering.
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Danish: Med hensyn til stabiliteten ved opbevaring supplerede ansøgeren den allerede fremsendte genopfyldningsundersøgelse med komparative data fra omvendt opbevaring og fandt, at alle de undersøgte doser af det generiske produkt opfylder den specificerede afgivne dosis i en opbevaringsperiode på op til 7 dage.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.