FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije započinjanja liječenja u bolesnika koji su seropozitivni na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolešću) potrebno je konzultirati stručnjaka za bolesti jetre.
Icelandic: Ráðfæra skal sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Croatian: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Icelandic: 9/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Croatian: poremećaj ponašanja, emocionalna labilnost, halucinacije, apatija
Icelandic: Hegðunarröskun, tilfinningasveiflur, ofskynjanir, sinnuleysi
Croatian: U nekim slučajevima istodobna izloženost lijekovima povezanima s razvojem aplastične anemije, uključujući karbamazepin, fenitoin i sulfametoksazol/trimetoprim, otežava procjenu.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem tengjast vanmyndunarblóðleysi, þ.m.t. karbamazepíni, fenytóíni og súlfametoxazóli/trímetóprími getur í sumum tilfellum gert mat erfiðara.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8%.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI skanni var 8 %.
Croatian: Tablica 4. Nuspojave u bolesnika liječenih temozolomidom Infekcije i infestacije
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með temózólómíði Eyru og völundarhús
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje u dozi od 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice i primijeniti aseptičku metodu.
Icelandic: Nota skal hanska og viðhafa smitgát.
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma), koji primaju samo Temodal:
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temodal:
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram á fyrirbyggjandi meðferðinni þar til eitilfrumufæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom, prijavljeno je u bolesnika liječenih TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ. á m. banvænni lifrarbilun hjá sjúklingum sem hafa fengið TMZ (sjá kafla 4.8).
Croatian: Otopina se mora pregledati, a bočica koja sadrži vidljive čestice ne smije se upotrijebiti.
Icelandic: Skoða skal lausnina vel og ekki skal nota hettuglas ef lausnin inniheldur sjáanlegar agnir.
Croatian: Nakon svakog terapijskog ciklusa svim bolesnicima je potrebno provjeriti pretrage funkcije jetre.
Icelandic: Lifrarstarfsemi skal könnuð hjá öllum sjúklingum í lok hverrar meðferðarlotu.
Croatian: Tvrde kapsule (kapsule) za primjenu kroz usta su pojedinačno zatvorene u vrećice i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Icelandic: Hörðu hylkin (hylkin) til inntöku eru í lokuðum skammtapokum og eru í öskjum sem innihalda 5 eða 20 hörð hylki.
Croatian: Zbog nedostatka dodatnih podataka ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það með innrennsli í sömu innrennslisslöngu og annað lyf, þar sem frekari upplýsingar liggja ekki fyrir.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Croatian: Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može razlikovati od prethodnog ciklusa.
Icelandic: Farðu yfir skammtastærðirnar með lækninum áður en hver meðferðarlota hefst, því skammtastærðirnar geta verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu sa 100 mg temozolomida.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas með 100 mg af temózólómíði.
Croatian: U Tablici 4 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene nakon stavljanja TMZ-a u promet.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun TMZ í klínískum rannsóknum og sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
Croatian: Kao i kod drugih sličnih kemoterapeutika, preporučuje se oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija.
Icelandic: Líkt og gildir um svipuð krabbameinslyf skal gæta varúðar til að koma í veg fyrir að lyfið berist út fyrir æðar.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih pet dana.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 150 mg/m einu sinni á dag fyrstu fimm dagana.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með glaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Što je Temodal i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temodal Kako primjenjivati Temodal
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temodal Hvernig nota á Temodal
Croatian: Prekinuti primjenu TMZ-a
Icelandic: Stöðva TMZ
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih pet dana.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, mun fyrsti skammturinn af Temodal vera 200 mg/m einu sinni á dag fyrstu fimm dagana.
Croatian: ataksija, poremećaj ravnoteže, narušene kognitivne funkcije, narušena koncentracija, smanjena razina svijesti, omaglica, hipoestezija, narušeno pamćenje, neurološki poremećaj, neuropatija d, parestezija, somnolencija, poremećaj govora, promjena osjeta okusa, tremor
Icelandic: Slingur, skert jafnvægi, skilvitleg skerðing, skert einbeiting, skert meðvitund, sundl, snertiskynsminnkun, minnisskerðing, taugasjúkdómur, taugakvilli d, náladofi, svefnhöfgi, taltruflanir, bragðskynstruflanir, skjálfti
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 175,7 mg laktoze, bezvodne.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 175,7 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Croatian: Temodal je dostupan u staklenoj bočici s čepom od butilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom.
Icelandic: Temodal er fáanlegt í glerhettuglasi með bútýl gúmmítappa og álinnsigli með hlíf sem hægt er að taka af.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma).
Croatian: Osim gore navedenih nuspojava, kod primjene Temodal praška za otopinu za infuziju mogu se javiti i sljedeće nuspojave: bol, nadraženost, svrbež, osjećaj topline, oticanje ili crvenilo na mjestu injiciranja, kao i stvaranje modrica (hematoma).
Icelandic: Til viðbótar þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun Temodal innrennslisstofns, lausnar: verkur, erting, kláði, hiti, þroti eða roði á stungustað; einnig marblettir (margúll).
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Croatian: dijabetes insipidus
Icelandic: Flóðmiga (diabetes insipidus)
Croatian: Pakiranje sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zatvorenih u vrećice.
Icelandic: Askjan inniheldur 5 eða 20 hörð hylki, hvert hylki er í lokuðum skammtapoka.
Croatian: pneumonija, dispneja, sinusitis, bronhitis, kašalj, infekcija gornjih dišnih puteva
Icelandic: Lungnabólga, mæði, skútabólga, berkjubólga, hósti, sýking í efri hluta öndunarvegar
Croatian: C odvija se putem bubrega.
Icelandic: C er um nýru.
Croatian: CTC stupanj 4
Icelandic: 2. stig CTC
Croatian: Kako uzimati Temodal
Icelandic: Hvernig geyma á Temodal
Croatian: 9/l; broj trombocita  100 x 10
Icelandic: 9/l; blóðflagnafjöldi  100 x 10
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinu
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildi
Croatian: Nakon pripreme, otopinu upotrijebiti u roku od 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Icelandic: Notið lausnina innan 14 klukkustunda við 25°C frá blöndun, innrennslistími þar með talinn.
Croatian: Nakon toga slijedila je monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 250 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 250 MG
Croatian: gluhoća f, vrtoglavica, tinitus, bol u uhu
Icelandic: Heyrnarleysi f, svimi, eyrnasuð, eyrnaverkur
Croatian: zatajenje jetre
Icelandic: Eiturverkun á lifur
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 140 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 140 MG
Croatian: Po potrebi treba uvesti potporne mjere.
Icelandic: Stuðningsmeðferð skal veitt eftir þörfum.
Croatian: 9/l, a broj trombocita > 100 x 10
Icelandic: 9/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 10
Croatian: Temodal 140 mg tvrde kapsule plava
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki blár
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa).
Icelandic: Meðferðarloturnar geta orðið 6.
Croatian: Za dodatne informacije o natriju pročitajte uputu o lijeku.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í fylgiseðli.
Croatian: Manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat i kloridna kiselina, koncentrirana za podešavanje pH.
Icelandic: Mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat og saltsýra, óblönduð, til að stilla pH.
Croatian: U bolesnika koji su primali Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju prijavljene su lokalne nuspojave na mjestu injiciranja, koje su većinom bile blage i kratkotrajne.
Icelandic: Greint var frá staðbundnum aukaverkunum, sem flestar voru vægar og tímabundnar, hjá sjúklingum sem fengu Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn.
Croatian: †, intersticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, kongestija nosa
Icelandic: †, millivefslungnabólga/lungnabólga, bandvefsmyndun í lungum, nefstífla
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 246 mg laktoze, bezvodne.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 246 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Croatian: Kako se primjenjuje Temodal
Icelandic: Hvernig Temodal er gefið
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om Toksičnost
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 5 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 5 MG
Croatian: VREĆICA KOJA SADRŽI 1 TVRDU KAPSULU LIJEKA TEMODAL 180 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 180 MG
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3 mg laktoze, bezvodne.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 316,3 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: - infekcije, infekcije usne šupljine, infekcija rana - smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija) - alergijska reakcija - povišena razina šećera u krvi - poremećaj pamćenja, depresija, tjeskoba, smetenost, nemogućnost bolesnika da zaspi ili spava - poremećaj koordinacije i ravnoteže - poteškoće s koncentracijom, promjena psihičkog stanja ili pozornosti, zaboravljivost - omaglica, poremećaj osjeta, trnci, drhtavica, promjene osjeta okusa - djelomičan gubitak vida, poremećaj vida, dvoslike, suhe ili bolne oči - gluhoća, zvonjava u ušima, bol u uhu - krvni ugrušak u plućima ili nogama, visok krvni tlak - upala pluća, nedostatak zraka, bronhitis, kašalj, upala sinusa - bol u želucu ili trbuhu, nadražen želudac/žgaravica, otežano gutanje - suha koža, svrbež - oštećenje mišića, mišićna slabost, bolovi u mišićima - bolni zglobovi, bol u leđima - učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem mokraće - vrućica, simptomi nalik gripi, bol, loše osjećanje, prehlada ili gripa - zadržavanje tekućine, otečene noge - povišene vrijednosti jetrenih enzima - gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine - oštećenje zbog zračenja
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: - sýkingar, sýkingar í munni, sárasýkingar - fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) - ofnæmisviðbrögð - aukinn sykur í blóði - skert minni, þunglyndi, kvíði, ringlun, erfiðleikar við að sofna eða sofa - skert samhæfing og skert jafnvægi - einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, gleymska - sundl, skert skynhrif, náladofi, skjálfti, óeðlilegt bragðskyn - sjóntap að hluta til, óeðlileg sjón, tvísýni, augnþurrkur og augnverkur - heyrnarleysi, eyrnasuð, eyrnaverkur - blóðtappi í lungum eða fótum, háþrýstingur - lungnabólga, mæði, berkjubólga, hósti, skútabólga - maga- eða kviðverkir, uppþemba/brjóstsviði, kyngingarörðugleikar - þurr húð, kláði - vöðvaskaði, vöðvamáttleysi, vöðvaeymsli og verkir - liðverkir, bakverkir - tíð þvaglát, þvagleki - hiti, flensulík einkenni, verkir, lasleikatilfinning, kvef eða flensa - vökvasöfnun, bólgnir fætur - hækkun lifrarensíma - þyngdartap, þyngdaraukning - meiðsli af völdum geislunar
Croatian: Ako se kapsula ošteti, mora se izbjegavati kontakt kože ili sluznice s praškastim sadržajem kapsule.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Croatian: pogoršanje stanja, tresavica, edem lica, promjena boje jezika, žeđ, poremećaj zuba
Icelandic: Versnun á sjúkdómsástandi, kuldahrollur, andlitsbjúgur, upplitun á tungu, þorsti, tannkvilli
Croatian: • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Icelandic: svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Croatian: Uvijek uzmite Temomedac točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Takið Temomedac alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Što je Temomedac i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temomedac.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temomedac meðferðina.
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Croatian: • nekontrolirano krvarenje,
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,
Croatian: • ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temomedac dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Icelandic: ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temomedac þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014
Icelandic: 18. júlí 2014
Croatian: Što je Temomedac i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac Kako uzimati Temomedac
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temomedac Hvernig nota á Temomedac
Croatian: Razina doze Doza TMZ-a (mg/m²/dan)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
Croatian: Temomedac je indiciran za liječenje:
Icelandic: Temomedac er ætlað til meðferðar á:
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: • ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
Icelandic: ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Croatian: Uzimat ćete samo Temomedac jedanput na dan prvih 5 dana.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temomedac einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Croatian: • ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza (MTD) iznosila je 1000 mg/m² po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m² í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temomedac
Icelandic: Ef gleymist að taka Temomedac
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu lijeka Temomedac u dozi od 75 mg/m² (uobičajena doza).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19 - 78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Croatian: Ovo je zato što Temomedac može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temomedac getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Croatian: • apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Icelandic: • heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Croatian: Razine doza su 100 mg/m², 150 mg/m² i 200 mg/m².
Icelandic: Skammtagildi eru: 100 mg/m², 150 mg/m² og 200 mg/m².
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m² pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m² af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Preporučuje se da potraže savjet oko kriokonzervacije sperme prije početka liječenja.
Icelandic: Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.
Croatian: • prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Icelandic: • meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95 % CI za HR = 1,33 - 1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls = 1,33 - 1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od 5 dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Croatian: Ako Temomedac dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Icelandic: Ef Temomedac kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temomedac,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temomedac er notað,
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzervacije sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60 % do 100 % ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60 - 100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Croatian: Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Croatian: Temomedac može uzrokovati trajnu neplodnost.
Icelandic: Temomedac getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m².
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m².
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m².
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m².
Croatian: • zimicu,
Icelandic: • hita,