FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment utiliser Colobreathe
Polish: Jak stosować lek Colobreathe
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak lekarz uważa to za korzystne dla pacjenta.
French: Il ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.
Polish: Nie należy ich wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.
French: La toute première dose au début du traitement doit être prise sous surveillance médicale.
Polish: Pierwszą dawkę na początku leczenia należy stosować pod nadzorem lekarza.
French: L'EPAR complet relatif à Colobreathe est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ces dossiers contiendront des informations sur la nécessité de se conformer au traitement, des instructions sur la manière d'utiliser le médicament et des informations sur les effets indésirables.
Polish: Pakiety będą zawierać informacje o konieczności przestrzegania schematu leczenia, instrukcje stosowania leku oraz informacje o działaniach niepożądanych.
French: La dose recommandée est d'une gélule deux fois par jour, en respectant entre les deux prises un intervalle le plus proche possible de 12 heures.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie przyjmowana z możliwie dokładnym odstępem 12-godzinnym.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Colobreathe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Colobreathe.
French: De plus, le comité a constaté que les patients préfèrent généralement inhaler une poudre plutôt qu'utiliser un nébuliseur.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że pacjenci ogólnie preferowali proszek do inhalacji zamiast stosowania nebulizatora.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką człowiek wydycha w ciągu sekundy.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Colobreathe, le 13 février 2012.
Polish: W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Colobreathe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Dès lors, le comité a conclu que les bénéfices de Colobreathe sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Z tego powodu Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Colobreathe są większe niż powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Il est disponible sous forme de gélules contenant une poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
French: Chez les patients qui avaient terminé l'étude, l'amélioration du VEMS ajusté pour l'âge et la taille était de 0,39 % sous Colobreathe contre 0,78 % sous tobramycine.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa parametru FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wynosiła 0,39% w przypadku leku Colobreathe, w porównaniu z 0,78% w przypadku tobramycyny.
French: Résumé EPAR à l'intention du public colistiméthate de sodium
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kolistymetat sodowy
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS, ajusté pour tenir compte de l'âge et de la taille des patients, au bout de 24 semaines.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa parametru FEV1 po 24 tygodniach, dostosowana do wieku i wzrostu pacjenta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Colobreathe dans les études étaient les suivants: goût désagréable, toux, irritation de la gorge, difficulté à respirer et dysphonie (difficulté à parler).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych w badaniach leku Colobreathe należały: nieprzyjemny posmak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (trudności w mówieniu).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Colobreathe, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Colobreathe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La société qui fabrique Colobreathe fournira des dossiers d'information aux patients et aux professionnels de santé.
Polish: Firma wytwarzająca lek Colobreathe dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu pakiety edukacyjne.
French: Dans la mucoviscidose, ces liquides deviennent épais et visqueux, bloquant les voies respiratoires et l'écoulement des sucs digestifs.
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny stają się gęste i lepkie, blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
French: L'inhalation peut également induire une toux ou un bronchospasme (resserrement des muscles dans les voies respiratoires), qui peuvent être contrôlés par un traitement préalable des patients par des bêta-2-mimétiques inhalés.
Polish: Inhalacja może także prowadzić do kaszlu lub skurczu oskrzeli (skurczu mięśni w drogach oddechowych), co można kontrolować przez wcześniejsze podanie pacjentom wziewnych beta-2 agonistów.
French: Autres informations relatives à Colobreathe
Polish: Inne informacje dotyczące leku Colobreathe
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Colobreathe.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Colobreathe, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
French: Le contenu des gélules de Colobreathe est inhalé à l'aide d'un inhalateur de poudre nommé Turbospin.
Polish: Zawartość kapsułek Colobreathe wdycha się przy użyciu inhalatora o nazwie Turbospin.
French: Une infection pulmonaire bactérienne par P. aeruginosa est fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose.
Polish: Zakażenia bakteryjne P. aeruginosa są częste u pacjentów z mukowiscydozą.
French: Colobreathe est un médicament qui contient le principe actif colistiméthate de sodium.
Polish: Colobreathe to lek, który zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules des poumons et des glandes dans l'intestin et le pancréas, qui sécrètent des liquides tels que du mucus et des sucs digestifs.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne.
French: Si le patient reçoit d'autres traitements contre la mucoviscidose, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant: bronchodilatateurs inhalés, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments inhalés, et enfin Colobreathe.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także inne leki na mukowiscydozę, należy je stosowane w następującej kolejności: wdychany lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne, a następnie Colobreathe.
French: L'accumulation de mucus dans les poumons permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections, des lésions pulmonaires et des problèmes respiratoires.
Polish: Nagromadzenie śluzu w płucach ułatwia wzrost bakterii powodujących zakażenia, uszkodzenia płuc i problemy z oddychaniem.
French: Colobreathe ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colistiméthate de sodium ou au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
Polish: Leku Colobreathe nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kolistymetat sodowy, siarczan kolistyny lub polimyksynę B.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable plus grave sous Colobreathe que sous tobramycine.
Polish: W przypadku leku Colobreathe nie obserwowano działań niepożądanych poważniejszych niż podczas stosowania tobramycyny.
French: Colobreathe a été comparé à un autre médicament, une solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, chez 380 patients âgés de six ans et plus atteints de mucoviscidose et souffrant d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
Polish: Colobreathe porównywano z innym lekiem, roztworem tobramycyny do nebulizatora, u 380 pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, w wieku przynajmniej 6 lat, z zakażeniem płuc bakterią P. aeruginosa.
French: Les polymyxines ciblent un groupe particulier de bactéries appelées bactéries à Gram négatif, dont fait partie P. aeruginosa, car leurs membranes cellulaires contiennent une quantité élevée de phospholipides.
Polish: Grupa docelowa polimyksyn to bakterie Gram-ujemne (które obejmują P. aeruginosa), ponieważ ich błony komórkowe zawierają dużo fosfolipidów.
French: Colobreathe, sous forme de poudre pour inhalation, est censé être plus pratique pour les patients que les nébuliseurs.
Polish: Colobreathe jako proszek do inhalacji będzie prawdopodobnie wygodniejszy dla pacjentów niż nebulizatory.
French: Les effets indésirables observés sous Colobreathe ont été jugés acceptables.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Colobreathe uznano za dopuszczalne.
French: Colobreathe est utilisé pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Polish: Colobreathe stosuje się w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku przynajmniej 6 lat.
French: Le principe actif contenu dans Colobreathe, le colistiméthate de sodium, est un antibiotique de la famille des polymyxines.
Polish: Substancją czynną leku Colobreathe jest kolistymetat sodowy, antybiotyk z grupy polimyksyn.
French: Colobreathe a bien soutenu la comparaison avec le traitement par la tobramycine, compte tenu du fait que les patients étaient déjà stabilisés sous tobramycine inhalée par nébuliseur.
Polish: Lek Colobreathe wypadł dobrze w porównaniu z leczeniem tobramycyną, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci zostali już ustabilizowani za pomocą nebulizatora tobramycyny.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Colobreathe?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Colobreathe?
French: Le CHMP a estimé que la modeste amélioration du VEMS observée sous Colobreathe constituait une preuve suffisante de l'efficacité du médicament; il n'y avait en effet pas d'amélioration supplémentaire à attendre chez les patients dont l'état était déjà stabilisé par la tobramycine inhalée par nébuliseur.
Polish: CHMP stwierdził, że obserwowana w przypadku leku Colobreathe niewielka poprawa wartości parametru FEV1 jest wystarczającym dowodem skuteczności leku, biorąc pod uwagę fakt, że trudno oczekiwać lepszej poprawy u pacjentów, których stan ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Colobreathe?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Colobreathe?
French: Qu'est-ce que Colobreathe?
Polish: Co to jest Colobreathe?
French: Les améliorations du VEMS observées sous Colobreathe ont été considérées comme une preuve suffisante d'efficacité, compte tenu du fait que les patients inclus dans l'étude étaient déjà stabilisés sous tobramycine inhalée par nébuliseur.
Polish: Obserwowaną w przypadku leku Colobreathe poprawę parametru FEV1 uznano za wystarczający dowód skuteczności, biorąc pod uwagę fakt, że uczestniczących w badaniu pacjentów ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
French: Les polymyxines dégradent la membrane cellulaire des bactéries en interagissant avec certains constituants de la membrane appelés phospholipides.
Polish: Polimyksyny działają, niszcząc błonę komórkową bakterii przez oddziaływanie z określonymi składnikami tej błony - fosfolipidami.
French: Les effets de Colobreathe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Colobreathe badano w modelach eksperymentalnych.
French: Quel est le bénéfice démontré par Colobreathe au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Colobreathe zaobserwowano w badaniach?
French: Le colistiméthate de sodium est un antibiotique bien connu qui est utilisé depuis plusieurs années pour traiter les infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose.
Polish: Kolistymetat sodowy jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym od lat w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do stosowania w nebulizatorze (urządzeniu zmieniającym roztwór w aerozol, który może być wdychany przez pacjenta).
French: L'état des patients avait été stabilisé sous tobramycine avant l'étude.
Polish: Przed badaniem stan pacjentów ustabilizowano, lecząc ich tobramycyną.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Colobreathe, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Colobreathe znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Colobreathe agit-il?
Polish: Jak działa Colobreathe?
French: Dans quel cas Colobreathe est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się Colobreathe?
French: Il a été convenu que la colistine peut être utilisée sans restriction d'âge, mais uniquement dans le traitement des infections graves.
Polish: Uzgodniono, że kolistyna może być stosowana bez ograniczenia wieku, ale wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de polymyxine (voir Annexe A et Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających polimyksyny (patrz aneks A i aneks I)
French: L'émergence de bactéries à Gram négatif multirésistantes à l'origine d'infections nosocomiales constitue un problème croissant dans le monde entier.
Polish: Pojawianie się wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych wywołujących zakażenia szpitalne stanowi coraz poważniejszy problem na całym świecie.
French: Les données concernant les patients pédiatriques étaient aussi particulièrement limitées.
Polish: Dane były również bardzo ograniczone w przypadku dzieci.
French: De plus, les différences à travers le monde quant à l'expression du dosage et de la dose des produits contenant de la colistine peuvent entraîner des erreurs de médication et mettre les patients en danger.
Polish: Ponadto występujące na świecie różnice w wyrażeniu dawki i mocy dawki produktów zawierających kolistynę mogą prowadzić do błędów w leczeniu i narażać pacjentów na ryzyko.
French: Les polymyxines sont un groupe d'antibiotiques naturels produits par la bactérie Paenibacillus polymyxa.
Polish: Polimyksyny to grupa naturalnie występujących antybiotyków wytwarzanych przez bakterie Paenibacillus polymyxa.
French: Compte tenu de l'importance de garantir la disponibilité d'antibiotiques efficaces et sûrs afin de répondre efficacement à la menace posée par la propagation de la résistance aux antimicrobiens, la Commission européenne a entamé, le 16 septembre 2013, une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP d'émettre un avis sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine et sur le besoin de mesures réglementaires.
Polish: Wobec znaczenia, jakie ma dostępność skutecznych i bezpiecznych antybiotyków dla skutecznego reagowania na zagrożenia stwarzane przez rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki, w dniu 16 września 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny oraz podjęcie działań nadzorczych.
French: Au fil des années les informations sur le produit n'ont subi aucune mise à jour importante et les posologies utilisées aujourd'hui ne sont pas fondées sur des données PC/PD fiables.
Polish: Na przestrzeni lat nie wprowadzono znaczących zmian do informacji o produkcie, a obecnie stosowane schematy dawkowania nie są oparte na niepodważalnych danych PK/PD.
French: Le CHMP a examiné le meilleur moyen d'exprimer le dosage et la dose des produits contenant de la polymyxine et a estimé qu'étant donné l'utilisation établie des unités internationales (UI) dans la pratique clinique européenne et dans la pharmacopée européenne et britannique, les informations sur le produit de l'UE pour le CMS doivent continuer d'être exprimées en UI.
Polish: CHMP dokonał przeglądu optymalnego sposobu wyrażenia dawki i mocy dawki produktów zawierających polimyksyny i był zdania, że biorąc pod uwagę ugruntowane stosowanie jednostek międzynarodowych (IU) w praktyce klinicznej w UE oraz w Farmakopei Europejskiej i Brytyjskiej, informacje o produkcie w przypadku produktów zawierających CMS powinny być nadal wyrażane w IU.
French: De nombreuses études PC/PD ont été examinées ainsi que des données issues de l'expérience clinique.
Polish: Ponownej ocenie poddano dużą liczbę badań PK/PD oraz dane pochodzące ze zgromadzonego doświadczenia klinicznego.
French: • le CHMP a estimé que le dosage et la dose des produits à base de polymyxine doivent continuer d'être exprimés en unités internationales;
Polish: • CHMP uznał, że dawka i moc dawki produktów zawierających polimyksyny powinny nadal być wyrażane w jednostkach międzynarodowych;
French: Les modifications correspondantes ont été apportées aux notices.
Polish: Odpowiednie zmiany zostały wprowadzone do ulotek dla pacjenta.
French: La raison de cette augmentation pourrait venir de son utilisation limitée par voie parentérale, du fait de l'existence d'alternatives thérapeutiques plus sures, moins neurotoxiques et néphrotoxiques.
Polish: Stało się tak prawdopodobnie dzięki ograniczonemu stosowaniu tego leku pozajelitowo z uwagi na istnienie bezpieczniejszych, mniej neurotoksycznych i nefrotoksycznych opcji terapeutycznych.
French: Motifs du maintien et de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant
Polish: Podstawy do utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, stosownie do przypadku
French: Seule la polymyxine E (dénommée colistine) est approuvée pour une utilisation clinique dans l'UE.
Polish: Polimyksyna E (określana jako kolistyna) jest jedynym produktem zatwierdzonym do zastosowania klinicznego w UE.
French: Deux formes de la colistine sont utilisées à des fins cliniques: le sulfate de colistine et sa prodrogue microbiologiquement inactive, le colistiméthate de sodium (CMS).
Polish: W warunkach klinicznych stosuje się dwie postacie kolistyny: siarczan kolistyny i jego mikrobiologicznie nieczynny prolek - kolistymetat sodu (CMS).
French: Les alternatives thérapeutiques limitées ont entraîné une augmentation de l'utilisation clinique de la colistine, un antibiotique de la famille des polymyxines développé il y a plus de 50 ans et qui a conservé son activité contre un certain nombre de pathogènes multirésistants.
Polish: Ograniczone opcje terapeutyczne doprowadziły do zwiększenia zastosowania klinicznego kolistyny, antybiotyku polimyksynowego opracowanego ponad 50 lat temu, który zachował swoją skuteczność przeciwko wielu wielolekoopornym patogenom.
French: • le CHMP a effectué une évaluation du rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, examinant toutes les données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché au cours de la procédure et les recommandations des groupes de travail sur la pharmacocinétique et sur les maladies infectieuses;
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dokonując przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury oraz zaleceń grup roboczych ds. farmakokinetyki i chorób zakaźnych;
French: En ce qui concerne le produit Colobreathe autorisé selon la procédure centralisée, le CHMP a estimé que les informations sur le produit sont à jour et ne requièrent aucune révision.
Polish: W odniesieniu do produktu Colobreathe dopuszczonego do obrotu w drodze procedury centralnej CHMP uznał, że informacja o produkcie jest aktualna i nie wymaga poprawek.
French: Cependant, le CHMP a introduit une table de conversion des doses entre le CMS exprimé en UI, le CMS exprimé en mg et l'activité de la colistine base (ACB) exprimée en mg, pour faire prendre conscience des différentes façons d'exprimer le dosage et la dose et pour aider les prescripteurs ayant obtenu des informations supplémentaires de la littérature.
Polish: Niemniej jednak CHMP wprowadził tabelę konwersji dawki pomiędzy dawką CMS wyrażoną w IU i mg oraz dawką CBA wyrażoną w mg w celu zwiększenia świadomości na temat różnych sposobów wyrażania dawki i mocy dawki oraz zapewnienia pomocy lekarzom przepisującym lek, którzy uzyskują dodatkowe informacje pochodzące z publikacji.
French: Pour Colobreathe, mentionné à l'annexe A, le CHMP a recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, sans aucune modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: W przypadku produktu Colobreathe, o którym mowa w aneksie A, CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zmiany jego warunków.
French: Les polymyxines sont actuellement comprises dans la liste des antimicrobiens d'importance cruciale.
Polish: Polimyksyny są obecnie wymieniane wśród środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu.
French: Le CMS destiné à une utilisation par voie parentérale est indiqué dans le traitement des infections graves induites par des pathogènes à Gram négatif et le CMS destiné à une utilisation par inhalation est indiqué dans la gestion des infections pulmonaires chroniques dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique.
Polish: CMS do stosowania pozajelitowego jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez patogeny Gram-ujemne, natomiast CMS do inhalacji jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
French: • les données précliniques et cliniques existantes et les informations sur le produit comprenant les indications, les recommandations de posologie et les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux produits à base de polymyxine dans l'UE ne sont pas à jour ou fondées sur des éléments fiables, comme le soulignent de récents rapports d'efficacité suboptimale et l'émergence d'une résistance à la colistine;
Polish: • istniejące dane pochodzące z badań przedklinicznych i klinicznych oraz informacja o produkcie, w tym wskazania, zalecenia dotyczące dawkowania oraz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, dotyczące produktów zawierających polimyksyny dostępnych w UE, są nieaktualne lub nie zostały oparte na niepodważalnych danych, jak wynika z ostatnich zgłoszeń dotyczących niewystarczającej skuteczności i pojawienia się oporności na kolistynę;