FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή/ών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE PARA 42, 50 Y 98 COMPRIMIDOS QUE ACTÚA COMO ENVASE INTERMEDIO / DENTRO DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 42, 50 ΚΑΙ 98 ΔΙΣΚΙΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Spanish: El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
Spanish: Los demás componentes de Axura comprimidos recubiertos con película de 5/10/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y además, óxido de hierro amarillo (E 172) para Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película y para Axura 15 mg y Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι του Axura 5/10/15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι, mικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Axura των 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνε είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) και για το Axura των 15 mg και Axura των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδίρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Spanish: una pulsación semana 2
Greek: ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 2
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ.Λήξης.
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 4 blisteres de PVDC/PE/PVC/Al o blisteres de PP/Al con 7 comprimidos recubiertos con película de 5 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.
Greek: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία επικαλυμμένα me λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/PE/PVC/A1κυψέλες ή PP/A1-κυψέλες με 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg, 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg και 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg.
Spanish: Escalado de dosis
Greek: Τιτλοποίηση δόσης
Spanish: Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων: που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεόα της ασθένειας του Parkninson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοπιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενική χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 42, 56, 98 o envase múltiple con 840 (20 x 42) comprimidos recubiertos con película.
Greek: Παρουσιάζονται μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 42, 56, 98 ή 840 (20 x 42) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (1 pulsación es equivalente a 0,5 ml de solución oral y contiene alrededor de 5 mg del principio activo clorhidrato de memantina; fig. 6).
Greek: Την επόμενη φορά που η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας θα πιεστεί πλήρως προς τα κάτω θα απελευθερώσει τη σωστή δόση (1 κίνηση της αντλίας αντιστοιχεί σε 0,5 ml memantine hydrochloride, εικ.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (20 x 42 COMPREMIDOS, 20 X 50 COMPRIMIDOS Y 10 X 98 COMPRIMIDOS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 X 42 ΔΙΣΚΙΑ, 20 Χ 50 ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ 10 Χ 98 ΔΙΣΚΙΑ) ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes fármaco-fármaco entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico mas los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη κλίμακα CIBIC-plus, clinician's interview based impression of change: p=0,025, για την κλίμακα ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperation battery - activities of daily living): p=0,003, για την κλίμακα SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Spanish: Pruebas de función hepática elevadas
Greek: Αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Axura 20 mg comprimidos
Greek: Axura 20 mg δισκία
Spanish: Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada) durante 7 días.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (λαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
Spanish: La dosis recomendada de Axura en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.
Greek: Η προτεινόμενη δόση Axura για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: No hubo evidencias de carcinogenicidad en los estudios en ratones y ratas hasta su muerte.
Greek: Δεν υπήρχε κανένα στοιχείο ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης σε ισόβιες μελέτες ποντικών και αρουραίων.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (10 x 50 ml) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (10 X 50 ml), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR PARA ENVASE BLISTER; cara delantera y trasera
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER, μπροστινή και πίσω πλευρά
Spanish: En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Spanish: La máxima dosis diaria es de 20 mg al día.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg την ημέρα.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis de mantenimiento debe alcanzarse mediante un escalado de dosis de 5 mg durante las 3 primeras semanas de tratamiento de la siguiente manera.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος παρενεργειών, η δόσης συντήρησης επιτυγχάνεται με ανοδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στην διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
Spanish: Si padece una insuficiencia renal (problema de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Greek: Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Spanish: un comprimido y medio de 10 mg semana 4 y siguientes dos comprimidos de 10 mg una vez al día
Greek: Εβδομάδα 4 και αργότερα δυο δισκία των 10 mg μία φορά την ημέρα
Spanish: EU/1/02/218/016 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/023 28 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/02/218/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/023 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 7 comprimidos de Axura 5 mg, 7 comprimidos de Axura 10 mg, 7 comprimidos de Axura 15 mg y 7 comprimidos de Axura 20 mg.
Greek: Μια συσκευασία εκκίνησης της θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 συσκευασίες blister με 7 δισκία Axura των 5 mg, 7 δισκία Axura των 10 mg, 7 δισκία Axura των 15 mg και 7 δισκία Axura των
Spanish: Toma de Axura con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Axura
Spanish: No utilice Axura después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ.
Spanish: Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana.
Greek: Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 10 mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο) και μισό δισκίο μία φορά την ημέρα την Τρίτη εβδομα΄δα.
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhídrida, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Spanish: EU/1/02/218/023
Greek: EU/1/02/218/016 EU/1/02/218/023
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERES O TIRAS DE BLISTER PARA COMPRIMIDOS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: Las mujeres que toman Axura deben suspender la lactancia natural.
Greek: Γαλουχία Οι γυναίκες που παίρνουν Axura δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσίας με δραστική ουσία της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Spanish: Axura pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Axura actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Greek: Το Axura ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείςNMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Spanish: Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida-no demasiado despacio (fig. 7, fig. 8).
Greek: Πιέστε δυνατά αλλά ήπια και σταθερά -όχι πολύ αργά- την κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας πλήρως προς τα κάτω (εικ.
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg tienen un color de blanco a blanquecino y son alargados y fusiformes con el número "5" impreso en una cara y "MEM" en la otra.
Greek: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ - επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με την χάραξη «5» στη μία πλευρά και την χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Spanish: EU/1/02/218/010 1000 comprimidos recubiertos con película (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 comprimidos recubiertos con película (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 comprimidos recubiertos con película (20 x 42)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/218/010 1000 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμες σταγόνες
Spanish: El principio activo es clorhidrato de memantina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
Spanish: La solución puede tomarse con o sin alimentos.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να λαμβάνεται με ή και χωρίς τροφή.
Spanish: Un estudio pivotal de memantina en monoterapia en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 10 a 22) incluyó a 403 pacientes.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: EU/1/02/218/017 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/018 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/019 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/020 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/021 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/024 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/025 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/026 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/027 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/028 98 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/02/218/017 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/018 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/019 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/020 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/021 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/024 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/025 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/026 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/027 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/028 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Cubierta de los comprimidos recubiertos con película de 5/10/15/20 mg Hipromelosa
Greek: Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg Υπρομελλόζη
Spanish: CAD {MM/AAAA} Ver el margen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ} Διαβάστε τη σφραγίδα του περιθωρίου.
Spanish: Axura comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blisteres de 14, 28, 42, 56, 98 o envase múltiple con 840 (20 x 42) comprimidos.
Greek: Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 56 δισκίων, 98 δισκίων ή των 840 (20 x 42) δισκίων.
Spanish: El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente - dirección contraria al sentido de las agujas del reloj para abrir - dirección en el sentido de las agujas del reloj para cerrar.
Greek: Η δοσιμετρική αντλία έχει δύο θέσεις και είναι εύκολο να περιστραφεί: αριστερόστροφα για να απασφαλίσει και δεξιόστροφα για να ασφαλίσει.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (20 X 42 COMPRIMIDOS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 X 42 ΔΙΣΚΙΑ), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Spanish: A partir de la semana 4: El paciente debe tomar 2 ml de solución (20 mg), equivalente a cuatro pulsaciones una vez al día.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 2 ml διαλύματος (20 mg) που αντιστοιχούν σε τέσσερις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω, μια φορά την ημέρα.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 20 mg una vez al día.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: EU/1/02/218/012 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/013 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/002 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/008 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/014 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/003 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/009 112 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/02/218/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/013 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/014 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/009 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra,y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta del comprimido.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Μακρογκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Spanish: Cómo Tomar Axura
Greek: Πως να παρετε το Axura
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Spanish: Infecciones fúngicas
Greek: Μολύνσεις από μύκητες
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE DEL BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina.
Greek: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με
Spanish: Envase múltiple 840 (20 envases de 42) comprimidos recubiertos con película.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία 840 (20 συσκευασίες των 42) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα ADAS-cog (Alzheimer´s disease assessment scale) (p=0,003) και CIBICplus (p=0,004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF, last observation carried forward).
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Spanish: Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
Greek: Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine Hydrochloride
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Spanish: Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
Greek: Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) (ισοδύναμα με 8,31 mg memantine).
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día, tal como se ha descrito anteriormente.
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες, η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE PARA EL ENVASE INTERMEDIO DE 42 COMPRIMIDOS / QUE FORMA PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 42 ΔΙΣΚΙΩΝ ΩΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ ΜΕΡΟΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Spanish: Axura debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
Greek: Το Axura πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (10 mg, 15 mg y 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Axura.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axura.