FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de fază 1/2 a evaluat eficacitatea tratamentului și prevenirea episoadelor hemoragice cu rIXFP la 17 pacienți (vârste de 13-46 ani), 13 pacienți din brațul cu profilaxie au primit tratament profilactic săptămânal cu IDELVION pe o perioadă de aproximativ 11 luni și 4 pacienți din grupul cu tratament la nevoie au primit IDELVION la momentul apariției evenimentelor hemoragice.
Latvian: 1/2. fāzes pētījumā 17 pacientiem tika novērtēta rIX-FP asiņošanas epizožu ārstēšanas efektivitāte un novēršana (vecumā no 13 līdz 46 gadiem): 13 pacienti profilakses grupā saņēma iknedēļas profilaksi ar IDELVION aptuveni 11 mēnešus, bet 4 pacienti grupā pēc nepieciešamības saņēma IDELVION tikai asiņošanas gadījumos.
Romanian: Tehnica de evaluare a coagulării într-o singură etapă cu un reactiv aPTT pe bază de kaolin sau un reactiv aPTT Actin FS ar putea avea ca rezultat subestimarea nivelului de activitate.
Latvian: Veicot pārbaudi ar vienas stadijas recēšanas testu un izmantojot kaolīna bāzes aPTL reaģentu vai Actin FS aPTL reaģentu, aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu.
Romanian: Eficacitatea IDELVION a fost evaluată în perioada cu design deschis, necontrolat a unui studiu de fază 2/3, în care un număr total de 63 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 12 și 61 de ani, au primit IDELVION fie pentru profilaxie, la intervale de 7, 10 și/sau 14 zile și/sau la nevoie, pentru tratamentul episoadelor hemoragice.
Latvian: IDELVION efektivitāte tika novērtēta atklāta tipa, 2/3. fāzes nekontrolētā daļā, kurā piedalījās 63 iepriekš ārstēti vīrieši vecumā no 12 līdz 61 gadam, kuri IDELVION saņēma profilakses nolūkos reizi 7, 10 un/vai 14 dienās un/vai asiņošanas epizožu ārstēšanai pēc nepieciešamības.
Romanian: IDELVION a fost administrat injectabil în bolus.
Latvian: IDELVION tika ievadīts bolus injekcijas veidā.
Romanian: 1 - <6 ani (N=12)
Latvian: 1 līdz <6 gadi (N = 12)
Romanian: Pentru profilaxia de rutină, dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți sunt 35-50 UI/kg o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Latvian: Rutīnas profilaksei ieteicamās devas pediatriskajā populācijā ir 35-50 SV/kg reizi nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Activitatea factorului IX lipsește sau este mult diminuată la pacienții cu hemofilie B, care au astfel nevoie de terapie de substituție.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju IX faktora aktivitāte nav vērojama vai ir ievērojami samazināta, tādēļ var būt nepieciešama aizstājterapija.
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere 1 - 2 ori pe săptămână până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Latvian: Atkārtot ik pēc 24-72 stundām pirmajā nedēļā un vēlāk lietot uzturošo devu 1-2 reizes nedēļā, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
Romanian: Albutrepenonacog alfa este o proteină purificată produsă prin tehnica ADN-ului recombinant, obținută prin fuziunea genetică a albuminei recombinante cu factorul IX al coagulării recombinant.
Latvian: Alfa albutrepenonakogs ir attīrīts proteīns, kas iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, veicot rekombinantā albumīna un rekombinantā IX koagulācijas faktora ģenētisku saplūšanu.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos lent, cu o viteză confortabilă pentru pacient, până la maxim 5 ml/min.
Latvian: Sagatavotais šķīdums lēni jāinjicē intravenozi pacientam pielāgotā ātrumā-ne vairāk kā 5 ml/min.
Romanian: Unii pacienți care sunt bine controlați cu tratamentul administrat o dată pe săptămână pot să primească o doză de până la 75 UI/kg la intervale de 10 sau 14 zile
Latvian: Dažus pacientus, kuriem panākta laba slimības kontrole, lietojot zāles reizi nedēļā, var ārstēt ar devu līdz 75 SV/kg un 10 vai 14 dienu intervālu.
Romanian: Farmacocinetica (FC) IDELVION a fost evaluată după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 25, 50 și 75 UI/kg.
Latvian: IDELVION farmakokinētika (PK) tika novērtēta pēc vienas 25, 50 un 75 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Romanian: • Din cauza riscului de reacții alergice la produsele cu factor IX, prima administrare a IDELVION trebuie să se facă sub supravegherea medicală în condiții în care să se poată administra tratamentul medical adecvat pentru reacții alergice.
Latvian: • IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ IDELVION ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Romanian: 60 - 100 (nivel inițial)
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija 60-100 (sākotnējais līmenis)
Romanian: Inhibitori ai F IX/dezvoltarea inhibitorilor
Latvian: FIX nomākšana/inhibitoru veidošanās
Romanian: 6 - <12 ani (N=15)
Latvian: 6 līdz <12 gadi (N = 15)
Romanian: Doza corespunzătoare va fi 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UI.
Latvian: Atbilstošā deva būtu šāda: 20 kg x 50 SV/dl x 1 dl/kg = 1 000 SV.
Romanian: Înregistrarea utilizării
Latvian: Lietošanas dokumentācija
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizațiIDELVION
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul de menținere poate fi administrat după 24 - 72 ore până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Latvian: Ja nepieciešams, uzturošo devu var lietot pēc 2472 stundām, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, galbenă până la incoloră și poate străluci atunci când este privită la lumină dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet nedrīkst būt nekādas acīmredzamas daļiņas.
Romanian: Unii pacienți care sunt bine controlați cu tratamentul administrat o dată pe săptămână pot să primească o doză de până la 75 UI/kg la intervale de 10 sau 14 zile (vezi pct. 5.1).
Latvian: Dažus pacientus, kuriem panākta laba slimības kontrole, lietojot zāles reizi nedēļā, var ārstēt ar devu līdz 75 SV/kg un 10 vai 14 dienu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă ca administrarea inițială a factorului IX să fie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
Latvian: Ieteikts pirmajās IX faktora ievadīšanas reizēs, saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu, veikt medicīnisku uzraudzību, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Romanian: Doza corespunzătoare va fi 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
Latvian: Atbilstošā deva būtu šāda: 80 kg x 50 SV/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 SV.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, trombogenitāti un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelului de factor IX pentru a ghida calcularea dozei și frecvența administrării.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu IX faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu ievadāmo devu un atkārtojamo infūziju biežumu.
Romanian: Potența (Unități Internaționale [UI]) este determinată cu ajutorul timpului de tromboplastină parțial activat dintr-o analiză in vitro a coagulării într-o singură etapă, calibrat în funcție de standardul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) pentru factorul IX activat.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības [SV]) noteikta, izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, kas kalibrēts atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas (PVO) starptautiskajam standartam attiecībā uz IX faktora koncentrātu.
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă, erupție pe piele generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, zemu asinsspiedienu (hipotensiju) un anafilaksi (nopietnu alerģisku reakciju, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni).
Romanian: Deschideţi Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Latvian: 1. Atveriet Mix2Vial, nolobot vāciņu.
Romanian: O Unitate Internațională (UI) a activității plasmatice a factorului IX este echivalentă cu acea cantitate de factor IX dintr-un mililitru de plasmă umană normală.
Latvian: Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Romanian: Până la 25,8 mg (1,13 mmol) sodiu per doză (greutate corporală 70 kg).
Latvian: Līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija devā (ķermeņa masa 70 kg).
Romanian: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) este factorul IX al coagulării recombinant.
Latvian: IDELVION (SNN: alfa albutrepenonakogs) ir rekombinants IX koagulācijas faktors.
Romanian: Profilaxia și controlul sângerărilor la pacienți tratați anterior, cu vârsta sub 12 ani Eficacitatea IDELVION a fost evaluată într-un studiu de fază 3, în care un număr total de 27 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 1 și 10 ani (vârsta mediană 6,0 ani), cu 12 pacienți cu vârsta <6 ani, au primit IDELVION pentru profilaxia și controlul episoadelor hemoragice.
Latvian: Profilakse un asiņošanas kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem IDELVION efektivitāte tika novērtēta 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 27 iepriekš ārstēti vīrieši vecumā no 1 līdz 10 gadiem (mediānais vecums bija 6,0 gadi), no kuriem 12 bija < 6 gadiem, kuri saņēma IDELVION profilaksei un asiņošanas epizožu kontrolei.
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci;
Romanian: Sarcina și alăptarea
Latvian: Ievilkšana šļircē un lietošana
Romanian: Atunci când se utilizează tehnica in vitro a coagulării într-o singură etapă, pe baza timpului de tromboplastină (aPTT), pentru evaluarea activității factorului IX în probele de sânge, rezultatele privind activitatea plasmatică a factorului IX pot fi semnificativ influențate atât de tipul reactivului aPTT folosit, cât și de standardul de referință aplicat în analiza de laborator.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu IX faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTL reaģenta veids un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt IX plazmas faktora aktivitātes rezultātus.
Romanian: Un pacient fără tratament anterior dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare a dezvoltat un titru ridicat de inhibitori ai factorului IX.
Latvian: Vienam iepriekš neārstētam pacientam (previously untreated patient, PUP) notiekošā klīniskajā pētījumā ziņots par IX faktora inhibitora veidošanos augstā titrā.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekta kartona kārba (iekšējais iepakojums)
Romanian: Pentru ce se utilizează IDELVION?
Latvian: Kādam nolūkam IDELVION lieto?
Romanian: Rata mediană anualizată a sângerărilor în timpul tratamentului profilactic administrat la 7 zile a fost 0,0 (interval 0-6) și la 14 zile a fost 1,08 (interval 0-9,1).
Latvian: Vidējais asiņošanas biežums gadā (Annualised Bleeding Rate, ABR) pacientiem, kuri saņēma IDELVION 7 dienu profilakses laikā, visiem asiņošanas gadījumiem bija 0,0 (diapazons 0-6) un 14 dienu profilakses laikā 1,08 (diapazons 0-9,1).
Romanian: Pulbere galben deschis până la alb și solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
Latvian: Gaiši dzeltens līdz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Solvent:
Latvian: SN:
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu o doză de 50 UI/kg este de 7 zile la copii cu vârsta 1 - <6 ani, 9 zile pentru vârsta 6 - <12 ani și 11 zile pentru pacienții cu vârsta 12 - <18 ani.
Latvian: PK simulācijas norāda, ka laiks, kas nepieciešams 5% plazmas FIX aktivitātes sasniegšanai pēc vienas injekcijas ar 50 SV/kg IDELVION devu, ir 7 dienas pacientiem 1 līdz <6 gadu vecumā, 9 dienas 6 līdz <12 gadu vecumā, un 11 dienas 12 līdz <18 gadu vecumā.
Romanian: Parametrii FC după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg (vezi tabelul de mai jos) au fost calculați pe baza activității plasmatice a factorului IX, măsurată printr-o tehnică de laborator de coagulare cu o singură etapă.
Latvian: PK rādītāji pēc vienas 50 SV/kg IDELVION injekcijas (skatīt tabulu zemāk) pamatojās uz IX plazmas faktora aktivitāti, kas noteikta ar vienas stadijas recēšanas testu.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza IDELVION.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IDELVION lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru semnele precoce de tromboză și coagulopatie consumptivă cu metodele corespunzătoare de testare biologică la administrarea acestui produs la pacienți cu afectare hepatică, în post-operator, la nounăscuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Latvian: Trombotisko komplikāciju potenciālā riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku, jāuzsāk klīniska uzraudzība, vērojot iespējamo agrīno trombotisko vai patēriņa koagulopātijas simptomu parādīšanos, veicot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Romanian: Trebuie notat faptul că pacienții care prezintă inhibitori ai factorului IX pot fi la risc crescut de anafilaxie la următoarea administrare de factor IX.
Latvian: Jāievēro, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem, turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
Romanian: • Reacții alergice de hipersensibilitate sunt posibile și pot include următoarele simptome: urticarie, erupție pe piele (urticarie generalizată), senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare (wheezing), tensiune arterială mică (hipotensiune) și anafilaxie (o reacție adversă gravă care determină dificultăți la respirație și amețeli).
Latvian: • alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas ir iespējamas un var ietvert šādus simptomus: nātrene, ādas izsitumi (ģeneralizēta nātrene), smaguma sajūta krūtīs, sēkšana, zems asinsspiediens (hipotensija) un anafilakse (nopietna reakcija, kas izraisa smagus elpošanas traucējumus vai reiboni).
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 25 °C.
Romanian: În cazul în care apar aceste simptome de reacție alergică, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas alerģisku reakciju simptomi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Romanian: • Reacții la locul injecției
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā.
Romanian: Cum să utilizați IDELVION
Latvian: Kā lietot IDELVION
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 5 ml
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 5 ml šļirci;
Romanian: Parametrii FC (prezentați mai jos) au fost calculați pe baza profilului activității plasmatice a factorului IX în funcție de timp, măsurat printr-o tehnică de laborator de evaluare a coagulării într-o singură etapă.
Latvian: PK rādītāji (norādīti zemāk) tika noteikti, pamatojoties uz IX plazmas faktora aktivitāti laika gaitā, vērtējot ar vienas stadijas recēšanas testu.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos lent.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā.
Romanian: Nu utilizați soluții cu aspect tulbure sau dacă conțin depozite.
Latvian: - Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Romanian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Latvian: Albutrepenonacog alfa 2000 SV
Romanian: Cum arată IDELVION și conținutul ambalajului
Latvian: IDELVION ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la medicamente cu factor IX:
Latvian: Lietojot IX asinsreces faktora zāles, novērotas šādas blakusparādības:
Romanian: Substanța activă din IDELVION este albutrepenonacog alfa, (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)).
Latvian: IDELVION aktīvā viela ir alfa albutrepenonakogs (rekombinantais fūzijas proteīns, apvienojot IX koagulācijas faktoru ar albumīnu (rIX-FP)).
Romanian: IDELVION conține sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximală (15 ml = 6000 UI).
Latvian: IDELVION satur līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija vienā devā (ķermeņa masa 70 kg), ja lietota maksimālā deva (15 ml = 6 000 SV).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu până la 25,8 mg (1,13 mmol) per doză (greutate corporală 70 kg) dacă se aplică doza maximă (15 ml = 6000 UI).
Latvian: Šīs zāles satur līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija vienā devā (ķermeņa masa 70 kg), ja lietota maksimālā deva (15 ml = 6 000 SV).
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX trebuie realizată, conform judecății clinice a medicului curant, sub observație medicală, în condiții în care poate fi asigurată îngrijirea medicală corespunzătoare în caz de reacții alergice.
Latvian: IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu, jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germania
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Romanian: IDELVION conține sodiu
Latvian: IDELVION satur nātriju
Romanian: Complicaţii asociate cateterizării în timpul tratamentului Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Romanian: IDELVION 250 UI
Latvian: IDELVION 250 SV
Romanian: Se repetă la 24-72 de ore în prima săptămână, apoi tratament de menținere săptămânal până la oprirea sângerării și obținerea vindecării.
Latvian: Atkārtot ik pēc 24-72 stundām pirmajā nedēļā un vēlāk lietot uzturošo devu 12 reizes nedēļā, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 250 UI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 250 SV
Romanian: Cum se păstrează IDELVION
Latvian: Kā uzglabāt IDELVION
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile cu IDELVION.
Latvian: Lietojot IDELVION, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie clară sau ușor opalescentă, de la galben la incolor.
Latvian: Vispārēji norādījumi - Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam.
Romanian: Alte componente: citrat trisodic dihidat, polisorbat 80, manitol, sucroză, HCl
Latvian: Citas sastāvdaļas: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl
Romanian: Comparație între parametrii farmacocinetici ai IDELVION pe categorii de vârstă (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg Parametrii FC
Latvian: IDELVION farmakokinētisko rādītāju salīdzinājums dažādām vecuma kategorijām (mediāna (min., maks.)) pēc vienas IDELVION 50 SV/kg injekcijas
Romanian: IDELVION 1000 UI
Latvian: IDELVION 1000 SV
Romanian: Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, prin răsucire în sens invers acelor de ceasornic.
Latvian: Kad šķīdums ir pārvietots uz šļirci, stingri turiet šļirces korpusu (vēršot šļirces virzuli lejup) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Romanian: IDELVION 2000 UI
Latvian: IDELVION 2000 SV
Romanian: IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 175 - 215 mOsm/kg.
Latvian: IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 175 - 215 mOsm/kg
Romanian: Reacții la locul de administrare a injecției
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Bieži
Romanian: IDELVION 250 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 500 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 1000 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 2000 IU pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Albutrepenonacog alfa
Latvian: IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 1 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Albutrepenonacog alfa
Romanian: Ce conține IDELVION
Latvian: Ko IDELVION satur
Romanian: IDELVION este un medicament pentru hemofilie care înlocuiește o substanță care se găsește în mod normal în sânge, factorul IX al coagulării.
Latvian: IDELVION ir dabīgu asins recēšanu (koagulāciju) aizstājošas hemofīlijas IX faktora zāles.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B, IDELVION acționează prin înlocuirea factorului IX, ceea ce permite coagularea sângelui.
Latvian: IDELVION aizstāj trūkstošo IX faktoru pacientiem ar B hemofīliju, nodrošinot asins sarecēšanu.
Romanian: 5. Țineți cu o mână partea care conţine pulberea din setul Mix2Vial şi cu cealaltă mână apucați partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta pulvera flakona pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadalot to divās daļās.
Romanian: Pentru profilaxia sângerărilor pe termen lung la pacienții cu hemofilie B formă severă, dozele obișnuite sunt de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju smagā formā parastā deva ilgtermiņa profilaksei pret asiņošanu ir 35 līdz 50 SV/kg reizi nedēļā.
Romanian: IDELVION 500 UI
Latvian: IDELVION 500 SV
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 persoană din
Latvian: Šādas IDELVION blakusparādības novērotas retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi vârful adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un virziet adaptera smailo zilo galu taisni uz leju caur šķīdinātāja flakona aizbāzni.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă, furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Latvian: Lietojot ar zālēm piegādāto vēnu punkcijas komplektu, ieduriet adatu vēnā.