FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er angitt i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført en formell evaluering av effekten av alder på farmakokinetikken til ketokonazol.
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Nivåer av fritt kortisol i urin (UFC) ble normalisert hos omtrent 50 % av pasienter på ketokonazol.
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Norwegian Bokmål: Dosene brukt hos ungdom over 12 år lignet på dosene brukt hos voksne pasienter med endogent Cushings syndrom.
English: Ketoconazole has also been used with other therapies including surgery and pituitary radiation.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er også brukt med andre behandlinger, inkludert kirurgi og hypofysestråling.
English: • Transient decrease of testosterone, a male hormone (androgen) made by the body,
Norwegian Bokmål: • Forbigående reduksjon av testosteron, et mannlig hormon (androgen) produsert av kroppen, hovedsakelig produsert i testiklene
English: Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing's syndrome.
Norwegian Bokmål: Kontroll av kortisolnivåer, enten i serum/plasma eller urin, ble brukt til å evaluere effekten av behandlingen, sammen med evalueringen av kliniske symptomer på Cushings syndrom.
English: More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
Norwegian Bokmål: Mer enn 800 pasienter er behandlet med ketokonazol, med ulik behandlingsvarighet og modaliteter.
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet ble ikke riktig bestemt for det anbefalte doseringsregimet i behandling av endogent Cushings syndrom.
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) for ketokonazol for doser på 5 til 10 mg/kg/døgn, omtrent tilsvarende døgndoser på 200-800 mg, lignende i den pediatriske og voksne populasjonen.
English: Indinavir (600mg TID): AUC= 0.8-fold
Norwegian Bokmål: Indinavir (600 mg 3 ganger i døgnet): AUC= 0,8 ganger
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Norwegian Bokmål: Du skal være klar over at leverenzymtestene dine vil bli overvåket jevnlig før du starter behandlingen, én gang ukentlig den første måneden etter initiering av Ketoconazole HRA, og deretter månedlig i 6 måneder grunnet risikoen for alvorlig levertoksisitet.
English: Warfarin and other coumarin-like drugs
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre kumarinlignende legemidler
English: Immunosuppressants Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva Everolimus Sirolimus (rapamycin)
English: Some combinations may lead to an increased risk of ventricular tachyarrhythmias, including occurrences of torsade de pointes, a potentially fatal arrhythmia (see Table 1 Interactions and recommendations for co-administration, section 4.5).
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner kan føre til økt risiko for ventrikulære takyarytmier, deriblant forekomst av torsade de pointes, en potensielt fatal arytmi (se tabell 1, interaksjoner og anbefalinger for samtidig administrasjon, punkt 4.5).
English: Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av leger som har erfaring innen endokrinologi eller indremedisin og relevant utstyr for overvåkning av biokjemiske responser, siden dosen må justeres for å oppfylle pasientensterapeutiske behov, basert på normaliseringen av kortisonnivåer.
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt laktasemangel, galaktosemi eller glukose-galaktoseintoleranse skal ikke ta denne medisinen hvis det ikke er helt nødvendig.
English: Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet ser ikke ut til å være doseavhengig.
English: • Erectile dysfunction
Norwegian Bokmål: • Erektil dysfunksjon
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning of digoksinnivåer er anbefalt.
English: The recommended initial dose is usually 600 mg per day taken orally (3 tablets per day in 3 divided times).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er som regel 600 mg daglig tatt oralt (3 tabletter daglig på 3 ulike tidspunkt).
English: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Norwegian Bokmål: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
English: o weekly for one month after initiation of the treatment o then monthly for 6 months o weekly during one month whenever the dose was increased.
Norwegian Bokmål: o ukentlig i én måned etter initiering av behandlingen o deretter månedlig i 6 måneder o ukentlig i én måned når dosen økes.
English: They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Norwegian Bokmål: De vil bli undersøkt på nytt etter dette hvis legen øker din døgndose av ketokonazol.
English: Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon reduseres når surhet i magesekken reduseres.
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte metabolske banene er oksidering og nedbrytning av imidazol og piperazinringer, oksidativ O-dealkylering og aromatisk hydroksylering.
English: The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ketokonazol er evaluert basert på publisert litteratur and bruk av ketokonazol som et antimykotikum.
English: - A dose increase of 200 mg/day every 7 to 28 days may be considered if urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels are above the normal range, as long as the dose is tolerated by the patient;
Norwegian Bokmål: - En doseøkning på 200 mg/døgn hver 7. til 28. dag kan overveies hvis fritt kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer er over normalområdet, så lenge dosen tolereres av pasienten.
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for å anslå at det finnes en interaksjon mellom ketokonazol og andre steroidgenesehemmere (dvs. metyrapon).
English: Antivirals products Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler Sakinavir (sakinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 ganger i døgnet)
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er brukt både som monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler, hovedsakelig med metyrapon, hos pasienter med alvorligere sykdom eller de som ikke responderer fullstendig på ett enkelt virkestoff eller krever en dosereduksjon av minst ett av legemidlene for å forbedre toleransen.
English: It may be necessary to reduce haloperidol dosage.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere haloperidoldosen.
English: Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol metaboliseres i høy grad til et stort antall inaktive metabolitter.
English: Treatment with ketoconazole in paediatric patients allowed normalisation of urinary free cortisol levels and clinical improvement, including recovering of growth rate and gonadal function, normalisation of blood pressure, Cushing's syndrome features and weight loss in most of the cases.
Norwegian Bokmål: Behandling med ketokonazol hos pediatriske pasienter førte til normalisering av urinnivåer av fritt kortisol og klinisk forbedring, inkludert gjenopprettet vekstrate og gonadal funksjon, normalisering av blodtrykk, symptomer på Cushings syndrom og vekttap i de fleste tilfeller.
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Norwegian Bokmål: Totalt ble ketokonazol påvist å være et effektivt legemiddel for å normalisere kortisolnivåer ved Cushings syndrom av alle årsaker, og hvis ketokonazolbehandling tolereres, kan den opprettholdes i en lang periode.
English: In the literature, among 24 paediatric patients treated with ketoconazole, two developed severe hepatoxicity.
Norwegian Bokmål: I litteraturen, av 24 pediatriske pasienter behandlet med ketokonazol, utviklet to alvorlig hepatotoksisitet.
English: Liver enzyme levels returned to normal within 2-12 weeks after a dose decrease or withdrawal of ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåene returnerte til normale nivåer innen 2-12 uker etter en dosereduksjon eller seponering av ketokonazol.
English: Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom skyldes overproduksjon av et hormon kalt kortisol, som produseres av binyrene.
English: Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for alvorlig hepatotoksisitet er nøye oppfølging av pasienter nødvendig (se pkt.
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Data på bruk av ketokonazol hos pasienter over 65 år er begrenset, men det finnes ingen holdepunkter for å antyde at en spesifikk dosejustering er påkrevd hos disse pasientene (se pkt.
English: If you interrupt your treatment with Ketoconazole HRA your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Ketoconazole HRA, kan kortisolnivået øke igjen, og symptomene kan vende tilbake.
English: Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
English: As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Som et minimumskrav må kvinner i fertil alder bruke en effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
English: During the treatment: - close clinical follow-up should be undertaken - measurement of liver enzymes (ASAT, ALAT, gamma GT and alkaline phosphatase) and bilirubin, should be performed at frequent intervals:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen: - nøye klinisk oppfølging må utføres - måling av leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma GT og alkalisk fosfatase) og bilirubin skal utføres ved hyppige intervaller:
English: The degrees of interaction mentioned below are not absolute values and may be dependent on the ketoconazole dose given, i.e. many results are reported following a ketoconazole dose of 200 mg and a stronger interaction may be expected at a higher dose and/or shorter dosing interval.
Norwegian Bokmål: Gradene av interaksjon nevnt nedenfor er ikke absolutte verdier, og kan avhenge av den administrerte ketokonazoldosen, dvs. mange resultater rapporteres etter en ketokonazoldose på 200 mg og en sterkere interaksjon kan forventes ved en høyere dose og/eller et kortere doseringsintervall.
English: Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
Norwegian Bokmål: Data fra 17 pasienter med binyretumorer og fra 2 pasienter med primær nodulær adrenokortikal hyperplasi (NAH) behandlet med ketokonazol er tilgjengelige i litteraturen, sammen med 17 individuelle kasusrapporter fra pasienter med benigne eller maligne tumorer eller NAH og 2 pediatriske tilfeller med McCune Albrights syndrom.
English: Ketoconazole did not produce any change in rosuvastatin pharmacokinetics, therefore, co-administration of ketoconazole and rosuvastatin is unlikely to increase the risk of toxicity of rosuvastatin.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol produserte ikke endringer i farmakokinetikken til rosuvastatin, så samtidig administrasjon av ketokonazol og rosuvastatin vil sannsynligvis ikke øke risikoen for toksisitet av rosuvastatin.
English: Doses of 80 and 160 mg/kg inhibited ovulation in immature rats.
Norwegian Bokmål: Doser på 80 og 160 mg/kg hemmet eggløsning i umodne rotter.
English: Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Norwegian Bokmål: Data fra 24 pediatiske pasienter med endogent Cushings syndrom behandlet med ketokonazol tilgjengelige i litteraturen, hvorav 16 var over 12 år gamle og 8 var under 12 år gamle.
English: The toxicological profile of ketoconazole has been established from long term studies in rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen til ketokonazol er fastslått ut fra langvarige studier av rotte og hund.
English: The recommended dose at initiation in adults and adolescents is 400-600 mg/day taken orally in two or three divided doses and this dose can be increased rapidly to 800-1,200 mg/day in two or three divided doses.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved initiering hos voksne og ungdom er 400-600 mg/døgn tatt oralt i to eller tre oppdelte doser, og denne dosen kan økes raskt til 800-1200 mg/døgn i to eller tre oppdelte doser.
English: Preclinical data show that ketoconazole crosses the placenta and is teratogenic.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser at ketokonazol krysser placenta og er teratogent.
English: The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ketokonazol øker med dose og behandlingsvarighet.
English: It is used to treat endogenous Cushing's syndrome (when the body produces an excess of cortisol) in adults and adolescents above the age of 12 years.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen produserer for mye kortisol) hos voksne og ungdom over 12 år.
English: Ketoconazole daily dose should be periodically adjusted on an individual basis with the aim to normalise urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Daglig dose av ketokonazol skal justeres periodisk på individuelt grunnlag i den hensikt å normalisere fritt kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer.
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Norwegian Bokmål: Vinkristin, vinblastin (vinkaalkaloider)
English: Intracranial pressure increased (papilloedema, fontanelle bulging), paraesthesia
Norwegian Bokmål: Økt intrakranialt trykk (papillødem, bulende fontaneller), parestesi
English: Use in ACTH-independent Cushing's syndrome
Norwegian Bokmål: Bruk ved ACTH-avhengig Cushings syndrom
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA kan midlertidig redusere mengden av hormoner produsert av binyrene dine (kortisol) til under normalområdet, men legen vil korrigere dette ved bruk av egnede hormonmedisiner eller ved å justere dosen av Ketoconazole HRA.
English: Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Norwegian Bokmål: Data fra 535 pasienter med Cushings sykdom behandlet med ketokonazol, samt 13 individuelle kasusrapporter, er tilgjengelige i litteraturen.
English: Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Norwegian Bokmål: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
English: At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state ble gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner på 1,7 mikrog/ml til 15,6 mikrog/ml rapportert for totale døgndoser på 200 mg til 1200 mg.
English: Ketoconazole was not genotoxic in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
English: Careful monitoring and dose adjustment of these medicinal products may be required.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking and dosejustering av disse legemidlene kan være nødvendig.
English: Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
Norwegian Bokmål: Antipsykotika, anxiolytika og hypnotika Triazolam Alprazolam Oralt midazolam
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Norwegian Bokmål: Ved tegn som tyder på binyreinsuffisiens, i tillegg til generelle tiltak for å eliminere legemidlet og redusere absorpsjonen, skal en 100 mg dose med hydrokortison administreres øyeblikkelig, sammen med infusjoner av saltløsning og glukose.
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes hemming av disse ulike transportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner av ketokonazol.
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: En 14 år gammel jente som ble behandlet for Cushings sykdom med ketokonazol 200 mg to ganger daglig ble én måned senere rammet av gulsott, feber, anoreksi, kvalme og oppkast.
English: Other statins that are not CYP3A4 substrates (pravastatin and fluvastatin) can be co-administered with ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Andre statiner som ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin) kan administreres samtidig med ketokonazol.
English: Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA er tilgjengelig i pakninger inneholdende 60 tabletter.
English: Mean peak plasma concentrations of approximately 3.5 μg/ml are reached within 1 to 2 hours, following oral administration of a single 200 mg dose taken with a meal.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner i plasma på omtrent 3,5 mikrog/ml oppnås innen 1 til 2 timer, etter oral administrasjon av en 200 mg enkeltdose tatt med et måltid.
English: Patients treated with a block-and-replace regimen should be taught to adjust their glucocorticoid replacement therapy dose under conditions of stress (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med et blokker og erstatt-regime skal få opplæring i å justere sin dose med glukokortikoidsubstitusjonsbehandling under stressende forhold (se pkt.
English: The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Norwegian Bokmål: Listen ovenfor er ikke en komplett liste over sammensetninger som kan medføre interaksjon med ketokonazol og potensielt livstruende reaksjoner.
English: Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
Norwegian Bokmål: Doser på 25 mg/kg og høyere i hannrotter og hunder produserte sædcelleabnormiteter og redusert fertilitet i rotter.
English: All potential associated factors of hepatotoxicity, and abnormal liver enzyme levels detected before ketoconazole initiation, should be taken into account before considering ketoconazole treatment.
Norwegian Bokmål: Alle potensielle relatertefaktorer ved hepatotoksisitet og unormale leverenzymnivåer påvist før initiering av ketokonazol, skal tas i betraktning før man overveier behandling med ketokonazol.
English: CYP3A4-metabolised and/or P-gp substrates known to prolong the QT interval may be contraindicated or not recommended depending on the observed or expected effect with ketoconazole (i.e. resulting in augmentation of the plasma concentration, AUC, Cmax of the drugs) and the known therapeutic margins of the drugs.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-metaboliserte og/eller P-gp-substrater som er påvist å forlenge QT-intervallet kan være kontraindisert eller ikke anbefalt på grunnlag av den oberverte eller forventede virkningen med ketokonazol (dvs. økt plasmakonsentrasjon, AUC, Cmax for legemidlene) og de kjente terapeutiske marginene for legemidlene.
English: Not recommended due to a potential increase in colchicine-related toxicity.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt grunnet en mulig økning i kolkisinrelatert toksisitet.
English: In vitro studies have shown that CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of ketoconazole.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at CYP3A4 er det viktigste enzymet involvert i metabolismen av ketokonazol.
English: After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ketokonazol returnerte leverenzymene til normale nivåer i løpet av 3 uker (pkt.
English: Ketoconazole should not be administered when liver enzymes are greater than 2 times the upper limit of normal or in association with other hepatotoxic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol skal ikke administreres når leverenzymer er over 2 ganger den øvre normalgrensen eller i forbindelse med andre hepatotoksiske legemidler.
English: Elevated liver enzymes and histological changes in the liver consisting in dose-related lipofuscin accumulation in hepatocytes were reported in rats and dogs after repeated administration of ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer og histologiske endringer i leveren, bestående av doserelatert akkumulering av lipofuscin i hepatocytter, ble rapportert i rotte og hund etter gjentatt administrasjon av ketokonazol.