FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Taltzom sa potvrdili neutralizačné protilátky súvisiace s nízkymi koncentráciami lieku a zníženou klinickou odpoveďou.
Romanian: Cu toate acestea, aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu Taltz au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți, asociați cu concentrații mici de medicament și răspuns clinic redus.
Slovak: Neuškodí vám to, ani to nebude mať vplyv na vašu dávku lieku.
Romanian: Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza.
Slovak: % pacientov liečených Taltzom počas až 12 týždňov, v porovnaní s 22,9 % pacientov liečených placebom.
Romanian: În perioada controlată cu placebo a studiilor clinice de fază III efectuate pe psoriazis în plăci, au fost raportate infecții la 27,2% din pacienții tratați cu Taltz timp de până la 12 săptămâni, comparativ cu 22,9% din pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Od 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Romanian: Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Slovak: V 52. týždni bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty mTSS 0,27 pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 0,54 pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 0,32 pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Romanian: În săptămâna 52, mediana modificării față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/Taltz Q4W, 0,54 pentru Taltz Q4W/Taltz Q4W și 0,32 pentru adalimumab/Taltz Q4W.
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu stiloul injector preumplut, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovak: Rozdiel oproti placebu v miere odpovede (95%
Romanian: Diferența față de Placebo la Rata de răspuns (IÎ 95%)
Slovak: ** Taltz 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každé 2 týždne do 12. týždňa a následne každé 4 týždne pre pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo 160 mg v 0. týždni, potom
Romanian: ** Taltz 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la două săptămâni până în săptămâna 12, apoi la fiecare 4 săptămâni pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la fiecare 4 săptămâni pentru alti pacienti.
Slovak: 85,3 % pacientov v tejto štúdii dostalo predchádzajúcu liečbu s ≥1 s konvenčným DMARD (cDMARD), 53 % pacientov súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 15,8 mg. 67 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, dostávalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
Romanian: 53% dintre pacienți utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 15,8 mg. 67% dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Taltz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Taltz nu are nicio influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Držte priesvitný spodný diel na koži.
Romanian: Mențineți baza transparentă ferm pe piele.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Slovak: Iné hlásené vedľajšie účinky
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Slovak: Roztok/striekačka sa nemá triasť.
Romanian: Soluția/seringa nu trebuie agitată.
Slovak: 5 do 4. týždňa a ich počet sa zvýšil na 85 % do 12. týždňa (v porovnaní s 3 %, 14
Romanian: Aproximativ 25% din pacienții tratați cu Taltz au obținut un scor PASI <5 până la Săptămâna 2, mai mult de 55% au obținut scorul PASI <5 până la Săptămâna 4, și procentul a crescut la 85% până la Săptămâna 12 (față de 3%, 14% și 50 % pentru etanercept).
Slovak: Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER 3
Romanian: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 12 în UNCOVER-3
Slovak: Čo ak po odstránení krytu ihly ostane na špičke ihly kvapka tekutiny?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul acului?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí mladších ako 6-ročných v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy.
Romanian: Nu există nicio indicație relevantă pentru Taltz la copii cu vârsta sub 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Romanian: Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, urmată de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Slovak: Ložisková psoriáza
Romanian: Plăci psoriazice
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté sPGA „0"
Romanian: sPGA 0 menținut sau obținut (curat)
Slovak: CYP2C9 (t.j. warfarín), CYP2C19 (t.j. omeprazol), CYP1A2 (t.j. kofeín) alebo CYP2D6 (t.j. dextrometorfán) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku týchto liekov.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiune medicamentoasă la pacienți cu psoriazis moderat până la sever au arătat că administrarea timp de 12 săptămâni a ixekizumab concomitent cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 ( de exemplu midazolam), CYP2C9 (de exemplu warfarina), CYP2C19 (de exemplu omeprazol), CYP1A2 (de exemplu cafeina) sau CYP2D6 (de exemplu dextrometorfan) nu are un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii acestor medicamente.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dosahu a dohľadu detí.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector preumplut la îndemâna și vederea copiilor.
Slovak: V štúdiách s psoriatickou artritídou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 100 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg (24
Romanian: În studiile pe artrita psoriazică, reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală <100 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 100 kg (24% comparativ cu 13 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W).
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment) respondéri v 12. týždni, boli re-randomizovaní na podávanie placeba alebo Taltzu počas ďalších 48 týždňov (UNCOVER-1 a UNCOVER-2); pacienti randomizovaní na placebo, etanercept alebo Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) non-respondéri, dostávali
Romanian: Pacienții randomizați la Taltz care au fost respondenți (pe scala static Physician Global Assessment) sPGA (0,1) în Săptămâna 12 au fost re-randomizați pentru a primi placebo sau Taltz pentru încă 48 de săptămâni (UNCOVER-1 și UNCOVER-2); pacienții randomizați la placebo, etanercept sau Taltz care au fost non-respondenți sPGA (0,1) au primit Taltz timp de până la 48 săptămâni.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Injekčný roztok.
Romanian: Butonul injector
Slovak: Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Romanian: Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný; kyselina citrónová, bezvodá; chlorid sodný; polysorbát 80; voda na injekcie.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorură de sodiu, polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Taltzu by vám nemali podávať určité typy vakcín.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.
Slovak: Obrázok č. 2.
Romanian: Figura 2.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu Taltzu.
Romanian: Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii.
Slovak: 42 Skóre bodu 2 škály SFQ „0" (nikdy nelimitované) alebo „1" (zriedka limitované) a Skratky: NRI =
Romanian: N cu scor bazal ≥2 la punctul 2 al QFS N=37 N=42 Scor la punctul 2 al QFS "0" (nicio limitare) sau "1" (rar limitat)
Slovak: 50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
Romanian: Taltz a fost asociat cu un debut mai rapid al eficacității, cu reducere de > 50% a PASI mediu până la Săptămâna 2 (Figura 1).
Slovak: U pohlavne dospelých opíc makak cynomolgus, ktorým bol podávaný ixekizumab po dobu 13 týždňov v týždennej subkutánne podávanej dávke 50 mg/kg, neboli pozorované žiadne účinky na reprodukčné orgány, menštruačný cyklus ani spermie.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra organelor de reproducere, ciclurilor menstruale sau spermei la maimuțele cynomolgus mature sexual care au primit timp de 13 săptămâni ixekizumab la o doză săptămânală subcutanată de 50 mg / kg.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný adalimumab alebo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Romanian: Pacienții care au primit adalimumab sau placebo au fost re-randomizați 1:1 la Taltz Q2W sau Q4W în săptămâna 16 sau 24, pe baza statutului respondentului.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na začiatku liečby na základe súbežného používania cDMARD liekov a prítomnosti stredne závažnej až závažnej psoriázy (PASI ≥
Romanian: Pacienții au fost stratificați la momentul inițial în funcție de terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale și de prezența psoriazisului moderat până la sever (PASI≥12, BSA≥10 și sPGA≥3).
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Romanian: Citiți în întregime Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou nebola bezpečnosť Taltzu v kombinácii s inými imunomodulačnými liekmi alebo s fototerapiou skúmaná.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, siguranța Taltz în administrare concomitentă cu alți agenți imunomodulatori sau fototerapie nu a fost evaluată.
Slovak: Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
Romanian: • Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz.
Slovak: Zelený piest
Romanian: Tijă piston verde
Slovak: Prečítajte si celý Návod na použitie a Písomnú informáciu pre používateľa o Taltzi, ktorá je súčasťou tohto balenia, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Romanian: Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Slovak: % pacientov liečených
Romanian: Număr de pacienți (%)
Slovak: 75 rokov) bol klírens u starších pacientov a pacientov mladších ako 65-ročných podobný.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației cu un număr limitat de pacienți vârstnici (n = 94 pentru vârsta ≥ 65 ani și n = 12 pentru vârsta ≥ 75 de ani), clearance-ul la pacienții vârstnici și la pacienții cu vârste mai mici de 65 ani a fost similar.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je iba na jedno použitie.
Romanian: Stiloul injector preumplut este DE UNICĂ FOLOSINȚĂ.
Slovak: Pokles v škále svrbenia Itch NRS ≥ 4b
Romanian: Reducere SEN pentru prurit ≥ 4b
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorura de sodiu; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Taltzom je konzistentný s bezpečnostným profilom u ložiskovej psoriázy, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz este consistent și similar cu profilul de siguranță din studiile efectuate pe psoriazis în plăci cu excepția frecvenței reacțiilor adverse din gripă și conjunctivită care au fost frecvente la pacienții cu artrită psoriazică.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní na Taltz, ktorí reagovali na liečbu v 12. týždni (t.j. sPGA skóre s hodnotou 0,1) v UNCOVER-1 aj UNCOVER-2, boli re-randomizovaní na dobu ďalších 48 týždňov na jeden z týchto liečebných režimov: placebo alebo Taltz (80 mg každé štyri alebo dvanásť týždňov
Romanian: Pacienții randomizați inițial pentru Taltz și care au fost respondenți în săptămâna 12 (de exemplu, scor sPGA de 0,1), în UNCOVER-1 și UNCOVER-2 au fost re-randomizați pentru încă 48 de săptămâni la una dintre următoarele scheme de tratament: placebo sau Taltz (80 mg la fiecare patru sau douăsprezece săptămâni [Q4W sau Q12W]).
Slovak: Taltz bol účinný u biologicky naivných pacientov, u pacientov s predchádzajúcou expozíciou biologickým liekom aj u pacientov, u ktorých biologická liečba zlyhala.
Romanian: Taltz a fost eficace la pacienți biologic-naivi, expuși la tratament biologic și pacienți care nu au răspuns la tratament biologic.
Slovak: Do zadnej časti ramena vám injekciu bude musieť podať niekto iný.
Romanian: Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.
Slovak: 315 (89,7)a
Romanian: 315 (89,7)a,b
Slovak: Cez telo injekčnej striekačky musí byť vidno zelený piest.
Romanian: • Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Romanian: sPGA la nivel genital "0" sau "1"
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách mali medián vstupného PASI skóre v rozmedzí od 17,4 do 18,3; 48,3
Romanian: Pacienții din toate grupurile de tratament au avut un scor PASI de referință median variind între 17,4 și 18,3; între 48,3% și 51,2% dintre pacienți au avut un scor sPGA de referință sever sau foarte sever, iar valoarea medie a Scalei de evaluare numerică a pruritului (SEN pentru prurit) variind între 6,3 și 7,1.
Slovak: Injekčná striekačka je zabudovaná v jednorazovom pere s jednou dávkou lieku.
Romanian: Seringa este încastrată într-un stilou injector de doză unică și de unică folosință.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanej populácii; PBO = placebo; SE = standard error (štandardná chyba); SD = standard deviation (štandardná odchýlka).
Romanian: PBO = placebo; SE = eroare standard; SD = deviație standard.
Slovak: liečby
Romanian: Medicament
Slovak: % súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 16,1 mg. 73,2 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, užívalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
Romanian: SPIRIT-P2 a evaluat 363 de pacienți, dintre care 41 % utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 16,1 mg. 73,2 % dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy neboli doteraz stanovené.
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Slovak: Taltzu a oznámte to svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávalo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Romanian: Pacienții care primiseră placebo au fost re-randomizați 1:1 la Taltz Q2W sau Q4W în săptămâna 16 sau 24, pe baza statutului respondentului.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanej populácii Upozornenie: pacienti s chýbajúcimi údajmi sa počítajú ako non-respondéri a p <
Romanian: Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația în intenție de tratament Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți.
Slovak: %) alebo zdokumentovanú anamnézu ložiskovej psoriázy, pričom na začiatku liečby bolo 12,1
Romanian: Pacienții randomizați aveau, de asemenea, leziuni psoriazice în plăci (94%) sau un istoric documentat de plăci psoriazice, cu 12,1 % dintre pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, la inițiere.
Slovak: 4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept
Romanian: Pacienții cu SEN pentru prurit >= 4 la vizita inițială: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Slovak: Šedý piest striekačky
Romanian: Pistonul gri
Slovak: U psoriatickej artritídy sa dve placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 24 týždňov od začiatku liečby.
Romanian: Două studii de fază III, controlate cu placebo efectuate pe artrită psoriazică au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 24 de săptămâni după inițierea tratamentului.
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
Romanian: Ambele scheme de administrare cu Taltz au inclus o doză inițială de 160 mg. 56 % și 35 % dintre pacienți au avut răspuns inadecvat la 1 anti-TNF sau, respectiv 2 antiTNF.
Slovak: Taltz bol účinný pri udržaní odpovede u pacientov bez predchádzajúcej systémovej liečby, bez predchádzajúcej biologickej liečby, u pacientov s anamnézou biologickej/anti-TNF liečby aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Romanian: Taltz a fost eficace în menținerea răspunsului la pacienții naivi la tratamentul sistemic, la cel biologic, la pacienții expuși la tratament biologic/anti-TNF și cu eșec la tratamentul biologic/anti-TNF.
Slovak: Neodstraňujte spodný uzáver.
Romanian: NU puneți capacul de bază la loc.
Slovak: V 12. týždni signifikantne viac pacientov v skupine s Taltzom ako v skupine s placebom dosiahlo genitálne sPGA 0/1 a sPGA 0/1 nezávisle od vstupného BSA (vstupné BSA 1 % - <
Romanian: La săptămâna 12, un număr semnificativ mai mare de pacienți din grupul TALTZ față de grupul placebo au obținut sPGA la nivel genital de 0/1, respectiv sPGA global de 0/1 indiferent de BSA initial (BSA la inițiere 1% - <10%, respectiv ≥10 %): sPGA la nivel genital "0" sau "1" - Taltz 71 %, respectiv 75 %; placebo: 0 %, respectiv 13 %.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:2:2:2) na podávanie placeba alebo Taltzu (80 mg každé dva alebo štyri týždne [Q2W alebo Q4W] po 160 mg počiatočnej dávke) alebo etanerceptu 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:2:2:2) pentru a primi fie placebo, fie Taltz (80 mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei doze inițiale de 160 mg) fie etanercept 50 mg de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni.
Slovak: Ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny, je to v poriadku.
Romanian: Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie placeba alebo Taltzu (80 mg každé dva alebo štyri týždne [Q2W alebo Q4W] po podaní 160 mg počiatočnej dávky) po dobu 12 týždňov.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi fie placebo, fie Taltz (80 mg la fiecare două sau patru săptămâni [Q2W sau Q4w] în urma unei doze inițiale de 160 mg) timp de 12 săptămâni.
Slovak: Taltz je roztok v injekčnej striekačke z číreho skla.
Romanian: Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
Slovak: Zaznamenaná miera výskytu infekcií v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou bola podobná miere výskytu zaznamenanej v štúdiách s ložiskovou psoriázou, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Romanian: Rata infecțiilor observate în studiile clinice pe artrita psoriazică au fost similare cu cele observate în studiile efectuate pe psoriazis în plăci cu excepția frecvenței reacțiilor adverse în cazul gripei și conjunctivitei care au fost frecvente la pacienții cu artrită psoriazică.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov:
Romanian: Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor:
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Romanian: Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat
Slovak: 4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N =
Romanian: Pacienții cu SEN pentru prurit >= 4 la vizita inițială: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Slovak: % BSA bolo zlepšenie stavu kože v 12. týždni merané 75 % zlepšením indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientov liečených dávkovacím režimom Q4W a 9 %
Romanian: La pacienții cu ≥3% BSA, îmbunătățirea în curățarea tegumentului în săptămâna 12, exprimată ca 75% ameliorare a scorului Indexului Arii de Psoriazis şi Severitate (PASI 75), a fost de 67% (94/141) pentru pacienții tratați cu un regim de tratament Q4W, și 9% (12/134) pentru cei care au luat placebo (p<0,001).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero a zlikvidujte ho podľa pokynov:
Romanian: Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI stiloul injector preumplut, și aruncați-l conform indicațiilor:
Slovak: PODÁVANIA Taltz 80 mg injekcia ixekizumab
Romanian: Injecție Taltz de 80mg ixekizumab
Slovak: 80 mg každý 4. týždeň pre ostatných pacientov, ADA 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé 2 týždne od 1. týždňa pre pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo 40 mg v 0. týždni,
Romanian: Adalimumab 80 mg în săptămâna 0, apoi 40 mg la fiecare 2 săptămâni începând cu săptămâna 1 pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau 40 mg în săptămâna 0, apoi 40 mg la fiecare 2 săptămâni pentru altă categorie de pacienți.
Slovak: U ložiskovej psoriázy sa tri placebom kontrolované štúdie fázy III spojili kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti Taltzu v porovnaní s placebom až do 12 týždňov od začiatku liečby.
Romanian: Trei studii de fază III, controlate cu placebo pe psoriazis în plăci au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 12 săptămâni după inițierea tratamentului.
Slovak: 0,01 v porovnaní s placebom d Pacienti s itch NRS > = 4 pri vstupnom vyšetrení: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept
Romanian: Pacienții cu SEN pentru prurit >= 4 la vizita inițială: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Slovak: Likvidácia injekčnej striekačky a nádoby na ostré predmety:
Romanian: Atunci când aruncați stiloul injector și colectorul de deșeuri ascuțite:
Slovak: Taltz bol účinný u pacientov doteraz neliečených systémovou liečbou, doteraz neliečených biologickou liečbou, u pacientov, ktorí podstúpili biologickú/anti-TNF liečbu aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Romanian: Taltz a fost eficace la pacienții naivi la tratamentul sistemic, la cel biologic, la pacienții expuși la tratament biologic/anti-TNF și cu eșec la tratamentul biologic/anti-TNF.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare