FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Lithuanian: Nuomonės I priedą) sudėtyje yra salmeterolio ir fliutikazono propionato - fiksuotos dozės ilgai veikiančio β-agonisto (LABA) salmeterolio ir inhaliuojamojo kortikosteroido (ICS) fliutikazono propionato (FP) derinys, skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliuojamąjį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais nėra pakankamas ir pagal poreikį inhaliuojami trumpai veikiantys beta-2-agonistai, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama ir inhaliuojamuoju kortikosteroidu, ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Danish: Både selektive og ikke-selektive ß-blokkere skal så vidt muligt undgås.
Lithuanian: Tiek neselektyvaus, tiek selektyvaus poveikio β blokatorių kartu su Viani patariama nevartoti, nebent būtinu atveju.
Danish: Til små børn kan Viani inhalationsspray bruges i en såkaldt spacer, det kan især være gavnligt, hvis du eller dit barn har svært ved at koordinere inhalationen med samtidig at skulle afgive et pust fra sprayen.
Lithuanian: Siekiant pagerinti gydymą Viani, ypač mažiems vaikams, galima naudoti tarpinę, jei Jums arba Jūsų vaikui sunku suderinti įkvėpimą per burną ir talpyklės paspaudimą, kad būtų išpurškiama vaisto tuo pačiu metu kaip ir įkvepiama.
Danish: Hvis du holder op med at tage Viani
Lithuanian: Nustojus vartoti Viani
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Viani hver dag som anvist, indtil din læge fortæller dig andet.
Lithuanian: Svarbu, kad Viani vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą turite nutraukti.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan paradoks bronkospasme forekomme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis.
Lithuanian: Kaip ir inhaliuojant kitokių medikamentų, vartojant Viani gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po inhaliacijos gali sustiprėti švokštimas.
Danish: GOAL viste, at der var flere patienter i behandling med Viani, der opnåede astmakontrol, end i gruppen, der kun fik inhalationssteroid og med en mindre dosis inhalationssteroid.
Lithuanian: GOAL tyrimas parodė, kad astmos kontrolė buvo pasiekta daugiau pacientų gydytų Viani, negu gydytų vien inhaliuojamuoju kortikosteroidu (IKS), ir kontrolei pasiekti reikėjo mažesnės kortikosteroido dozės.
Danish: Viani Evohaler Det Forenede Kongerige Viani Evohaler
Lithuanian: Viani Evohaler Jungtinė Karalystė Viani Evohaler
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser med Viani inhalationsspray til børn under 4 år.
Lithuanian: Apie Viani vartojimą jaunesniems kaip 4 metų vaikams duomenų nėra.
Danish: Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Viani.
Lithuanian: Simptominę kandidozę galima gydyti lokalaus poveikio grybelius veikiančiais vaistais, nenustojant naudoti Viani Evohaler.
Danish: Hvis Viani skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
Lithuanian: Jei gydymą Viani tenka nutrauki dėl jo sudėtyje esančio β agonisto perdozavimo, vietoj Viani reikia vartoti tinkamo steroido.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalį dėl Viani Evohaler ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Danish: *) Velkontrolleret astma blev defineret som: lejlighedsvise symptomer eller behov for korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), < 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
Lithuanian: *Gerai kontroliuojama astma: kartkartėmis atsirandantys simptomai ar SABA vartojimas, ar mažiau negu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
Danish: Inhalationsspray, suspension.
Lithuanian: Suslėgta inhaliacinė suspensija.
Danish: Bemærk, at Viani 25 mikg salmeterol og 50 mikg fluticasonpropionat er utilstrækkelig til voksne og børn med svær astma.
Lithuanian: Pastaba: Viani 25/50 mikrogramų dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, sergantiems sunkia astma, yra nepakankama.
Danish: Rengøring af sprayen Sørg for rengøring af din spray mindst 1 gang om ugen for at undgå tilstopning.
Lithuanian: Inhaliatoriaus valymas Svarbu inhaliatorių valyti ne rečiau, kaip kartą per savaitę, kad apsaugotumėte inhaliatorių nuo užsikimšimo.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VIANI EVOHALER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Lithuanian: VIANI EVOHALER IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Danish: Du bør ikke anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti, jei skydliaukės veikla pernelyg aktyvi, padidėjęs kraujospūdis, jei sergate cukriniu diabetu (Viani gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje), jei žemas kalio kiekis kraujyje, taip pat jeigu gydotės ar anksčiau gydėtės nuo tuberkuliozės (TB).
Danish: Det øvrige indholdsstof er norfluran.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra norfluranas (HFA 134a).
Danish: Fluticasonpropionat kan medføre hæshed og candidiasis (trøske) i mund og svælg hos nogle patienter.
Lithuanian: Nuo Viani sudedamosios dalies flutikazono propionato kai kuriems ligoniams gali užkimti balsas ir prasidėti burnos bei gerklės kandidozė (pienligė).
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig
Lithuanian: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Prancūzija Tel: +33 2 3223 5500
Danish: I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager Viani om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager Viani om morgenen.
Lithuanian: Jei Viani vartojama vieną kartą per parą, pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, vaisto vartoti reikėtų vakare, o tiems, kuriuos priepuoliai ištinka paprastai dieną, vaisto vartoti reikėtų ryte.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Lithuanian: I priedą) yra patvirtinti taikant abipusio pripažinimo procedūrą (MRP).
Danish: Da Viani indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
Lithuanian: Kadangi Viani sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, būdingas kiekvienai šių medžiagų.
Danish: Må ikke opbevares ved over 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Danish: Omrystes.
Lithuanian: Inhaliuoti.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt.
Lithuanian: Labai retais atvejais padidėja gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.8 skyrių), todėl cukriniu diabetu sergančiam ligoniu skiriant Viani reikia apsvarstyti šią galimybę.
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering i de kliniske afprøvninger, men med de to stoffer givet hver for sig er der set følgende:
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Viani perdozavimą nėra, tačiau žinomas jo sudedamųjų dalių perdozavimas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Lithuanian: Kai kurių rūšių priešvirusiniai ir priešgrybeliniai vaistai (pvz.
Danish: - Tør mundstykket indvendigt og udvendigt og tør plastichylstret med en tør klud.
Lithuanian: Išvalykite kandiklį ir plastikinį apvalkalą sausu skudurėliu ar audeklo gabalėliu iš vidaus ir iš išorės;
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Viani hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Viani vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta, nebent gydytojas nurodė nutraukti vaisto vartojimą.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Viani indeholder - De aktive stoffer er 25 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 50, 125 eller 250 mikrogram fluticasonpropionat.
Lithuanian: Viani sudėtyje yra - Veikliosios medžiagos yra 25 mikrogramai salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 50, 125 arba
Danish: MF EU-nummer
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas)
Danish: Betingelser eller begrænsninger, vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, til implementering i medlemsstaterne
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurių turi laikytis valstybės narės
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske lægemidler.
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
Danish: Medlemsstaterne skal være enige med MAH om kommunikationsplanen for
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su RTT bendravimo planą naudojant
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan
Lithuanian: • Aprašyti nėštumo registrą ir jo veikimo sferą bei išsamią informaciją, kaip jame registruoti
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Lithuanian: • Kad Vibativ būdinga nefrotoksiško poveikio rizika, įskaitant jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų padidėjusio mirtingumo riziką, ir todėl preparato vartojimas turi būti kontraindikuojamas jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke til sundhedspersonale indeholdende:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, RTT pateiks sveikatos priežiūros specialisto mokomąjį paketą, kuriame pateikta:
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre lægemidler med ototoksisk potentiale, bør omhyggeligt evalueres og overvåges.
Lithuanian: • Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
Lithuanian: • Aprašyti vaistinio preparato pakuotėje įtrauktą preparatą išrašančio asmens kontrolinio sąrašo lipduko funkciją ir paskirtį, norint prieš skiriant dozę nustatyti nėštumo būklę.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Lithuanian: • Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį preparatą.
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af televancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
Lithuanian: , į „raudonojo žmogaus" sindromą panašių reakcijų, rizika.
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Lithuanian: • Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.
Danish: • At den videnskabelige komite for medicin til mennesker (CHMP) vurderede balancen mellem risk/benefit for indikationen komplicerede hud og bløddelsinfektioner som negativ.
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
Danish: Medlemsstaterne skal, forud for lancering af lægemidlet i deres land, være enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om form og inhold af vejledningen til
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su rinkodaros teisės turėtoju (RTT), prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, RTT pateiks Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laišką, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Danish: En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 7 iki 21 dienos.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Lithuanian: Tai vadinama išvešėjimu.
Danish: Mindst 10.000 Grampositive prøver pr. år, fra overvågningsnetværket i Europa, USA, Latinamerika og Asien-stillehavsområdet, skal inkluderes i studiet.
Lithuanian: Į tyrimą per metus reikia įtraukti bent 10 000 gramteigiamų išskirtų padermių iš stebėjimo tinklų Europoje, JAV, Lotynų Amerikoje ir Azijoje bei Ramiojo Vandenyno regione.
Danish: D-dimer
Lithuanian: D-dimerai
Danish: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med maj 2015.
Lithuanian: Tarpinius analizės rezultatus reikia pateikti pradedant nuo 2015 m.
Danish: Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer.
Lithuanian: Skiriama dozė priklausys nuo to, kiek sveriate.
Danish: VIBATIV bør kun bruges i situationer, hvor det vides eller formodes, at andre alternativer ikke er egnede (se pkt.
Lithuanian: VIBATIV reikia naudoti tik situacijose, kai žinoma arba numanoma, kad kitų alternatyvų nėra (žr.
Danish: VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Lithuanian: VIBATIV galima vartoti tik kai netinka kiti antibiotikai.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
Danish: Alternativt kan din læge beslutte, at denne medicin ikke er velegnet til dig.
Lithuanian: Taip pat jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šis vaistas jums netinkamas.
Danish: Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Lithuanian: Telavancino negalima vartoti vaikams arba paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: VIBATIV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nenustatytas.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med VIBATIV.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate VIBATIV.
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
Lithuanian: Nutraukus arba sulėtinus infuziją, šios reakcijos gali liautis.
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
Lithuanian: Vyraujančio metabolito AUC sudarė apytikriai 2-3 % telavancino AUC.
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn er derfor ikke nødvendig.
Lithuanian: Todėl pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
Lithuanian: Potenciali rizika žmogui nežinoma (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymų surišimas siekia apytikriai 90 %, daugiausia - su serumo albuminu.
Danish: Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant VIBATIV, veikia tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali daugintis toliau.
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Lithuanian: Didesnė koncentracija nustatyta alveolių makrofaguose, santykiui varijuojant tarp 0,360 (po 4 valandų) ir 6,67 (po 24 val.).
Danish: Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai gali parodyti, kad kraujas kreša blogai, kai iš tikrųjų to nėra.
Danish: Den tubulære skade var reversibel, men ikke alle dyr havde opnået fuld restitution 4 uger efter endt behandling.
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimas buvo grįžtamasis, tačiau ne visiems gyvūnams visiškai išnyko 4 savaitės nuo gydymo pabaigos.
Danish: 5.3), på trods af der ikke er rapporteret nogen virkning på fertilitet, parring eller tidlig fosterudvikling.
Lithuanian: 5.3 skyrių), bet poveikio vaisingumui, poravimuisi ar ankstyvai embriogenezei nepastebėta.
Danish: Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin.
Lithuanian: Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias bakterijas galima sunaikinti telavancinu.
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske medicinprodukter.
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Der foreligger ingen
Lithuanian: Nėra duomenų
Danish: Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 32/73 (44 %) telavancino grupėje ir 16/64 (25 %) vankomicino grupėje, o pacientams, kurie nesirgo ūminiu inkstų nepakankamumu, pradžioje mirtingumo rizika buvo atitinkamai 118/678 (17 %) ir 124/688 (18 %).
Danish: Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen på en pålidelig måde, hvorfor de kategoriseres med
Lithuanian: Kadangi pateiktos neapibrėžto populiacijos dydžio reakcijos, neįmanoma tiksliai apskaičiuoti jų dažnio, todėl poveikis
Danish: Disse data antyder, at telavancin ikke distribueres i noget større omfang.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad telavancinas nėra plačiai paskirstomas.
Danish: VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis VIBATIV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
Danish: Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
Lithuanian: Abiem atvejais poveikis išnyko praėjus 8 savaitėms nuo pasveikimo.
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
Lithuanian: aureus (įskaitant meticilinui atsparius štamus)
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Lithuanian: Vakuolizacija vertinama kaip citoprotekcinis procesas, nesusijęs su funkciniu pažeidimu.
Danish: Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
Lithuanian: Taip nutikus, televancino infuziją reikia sustabdyti ir gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją.
Danish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Det Forenede Kongerige
Lithuanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Jungtinė Karalystė
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative urinproteinprøver.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Danish: De to studier involverede 751 patienter, som fik telavancin.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo 751 pacientas, gydytas telavancinu.
Danish: Officielle vejledninger vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i
Lithuanian: Turi būti remiamasi oficialiomis atitinkamų antibakterinių preparatų vartojimo gairėmis.
Danish: Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
Lithuanian: Genotoksiškumas tirtas standartiniu in vitro ir in vivo testų rinkiniu.
Danish: Agitation, angst, konfus tilstand, depression
Lithuanian: sujaudinimas, nerimas, sumišimo būklė, depresija.
Danish: Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad telavancino plotas po kreive (AUC), o ne didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) didėja, kai prastėja inkstų funkcija.
Danish: Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Lithuanian: Telavancinas daugiausia išskiriamas nepakitęs iki apytikriai 82 % bendro kiekio, aptinkamo šlapime per 48 valandas.