FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborsicherheitsstudien vorgelegt, die mit Impfstoffen durchgeführt wurden, die eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, aber andere Blauzungen-Serotypen enthalten (u. a. Studien an trächtigen Mutterschafen und Kühen), um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit zu extrapolieren.
Latvian: Lai ekstrapolētu secinājumus par zāļu drošumu, tika izmantoti arī laboratorijas drošības pētījumu sēriju rezultāti, kas iegūti ar līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar atšķirīgiem zilās mēles slimības serotipiem (tostarp no pētījumiem ar grūsnām aitām un govīm).
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus des Serotyps 1.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nedzīvu) zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusu.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Labor-Hauptstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1 enthielt.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja trīs laboratorijas pamatpētījumos, lietojot vakcīnu ar zilās mēles 1. serotipu teļiem un jēriem.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, aber andere Serotypen als demjenigen in BTVPUR AlSap 1 aufweisen, um weitere Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des Impfstoffes zu extrapolieren.
Latvian: Lai ekstrapolētu papildu secinājums par šīs vakcīnas iedarbīgumu, uzņēmums iesniedza arī rezultātus, kas iegūti vairākos pētījumos ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet iekļaujot no BTVPUR AlSap 1 vakcīnā esoša serotipa atšķirīgus serotipus.
German: Im Jahr 2013 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 1 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 1 parastā kārtībā.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 1 in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir BTVPUR AlSap 1 iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 1:
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 1
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 1 zugelassen?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 1 tika apstiprināta?
German: Was ist BTVPUR AlSap 1?
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 1?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 1 verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot BTVPUR AlSap 1?
German: Wie wirkt BTVPUR AlSap 1?
Latvian: Kā darbojas BTVPUR AlSap 1?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 1 untersucht?
Latvian: Kā noritēja BTVPUR AlSap 1 izpēte?
German: Packung mit einer Typ I-Glasflasche mit entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Latvian: (*)ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
German: EU-Nummern Phantasie bezeichnung
Latvian: ES reģistrācijas numurs
German: Packung mit einer Polypropylenflasc hemit
Latvian: Aitas polipropilēna pudelēm ar butilelostamēra Aizbāzniņiem polipropilēna pudelēm ar butilelostamēra aizbāzņiem
German: Darreichungsform
Latvian: Farmaceitiskā forma
German: Packung mit einer Polypropylenflasc he mit
Latvian: Kaste ar I tipa stikla pudele ar butilelostamēra aizbāzni
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen abweichen.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
German: **Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Latvian: **Hemolītiskās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
German: 30 HE**
Latvian: 30 HV**
German: a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu , vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
German: Nicht zutreffend.
Latvian: Nav noteikti.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) 470/2009 ietvaros.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial SAS
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
German: Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
German: Wiederholungsimpfungen Jährlich.
Latvian: Revakcinācija Katru gadu.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.
German: Adjuvantien: Aluminiumhydroxid
Latvian: Alumīnija hidroksīds
German: 50 Dosen (50 ml)
Latvian: 50 devas (50 ml)
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņemt izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffs ist nur erlaubt gemäß den EU-rechtlichen Bedingungen über die Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta saskaņā ar konkrētiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas kopienas tiesību akti par Zilās mēles slimības kontroli.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Latvian: Drīkst lietot laktācijas un grūsnības laikā.
German: Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Latvian: Novērst gaisa pūslīšu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss
Latvian: 50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
German: Der Zulassungsinhaber sollte baldmöglichst ein geeignetes Verfahren zur Quantifizierung der arzneilich wirksamen Bestandteile zum Zeitpunkt der Vermischung zur Verfügung stellen.
Latvian: Iesnieguma iesniedzējam cik vien drīz iespējams jāiesniedz atbilstoša sistēma par aktīvās vielas kvantitātes noteikšanu sajaukšanas posmā.sekojoša informācija vakcīnas stabilitāte.
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin.
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Alumīnija hidroksīds Saponīns
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/005
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/005
German: Eine Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Latvian: Viena injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).
German: SC
Latvian: s.c.
German: *siehe Packungsbeilage.
Latvian: *Skatīt lietošanas instrukciju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung für Schafe.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētā zilās mēles vīrusa vakcīna aitām.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für längstens 14 Tage auftreten.
Latvian: Vakcinācijai var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas vienā paņēmienā.
German: Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Latvian: Ievadīt 1ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen unverzüglich verwenden.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion.
Latvian: Subkutānai injekcijai.
German: ART DER ANWENDUNG SC. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Latvian: SC Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
German: 30 HE** *Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10) **Hämolytische Einheiten
Latvian: *Šūnu kultūras inficējošā deva, 50% ekvivalenta titram pirms inaktivācijas (log10) Adjuvanti:
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivēta Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 2-4 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegtadalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
German: BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar 100 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (10 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 devu (10 ml)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona un iepakojuma.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 devas (10 ml)
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Iespējamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
German: Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 2 un 4.
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Latvian: un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
German: EU/2/10/108/003 (1 Flasche zu 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 Flaschen zu je 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Latvian: EU/2/10/108/003 (1 pudele ar 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudeles ar 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar100 ml)
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Latvian: Pēc pirmās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām serotipam 4 un pēc 5 nedēļām serotipam 2.
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1°C robežu, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
German: 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml)
Latvian: 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 100 devas (100 ml)
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 ..................................... 6,8 - 9,5 GKID50* Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 ..................................... 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid
Latvian: 6.8-9.5 CCID50*, Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 4 antigēns ..
German: 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Latvian: 10 pudeles ar 100 devām (10 x 100 ml)
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2-4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Latvian: Persona pirms BTVPUR AlSap 2-4 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml) Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml)
Latvian: Kaste ar 1 pudeli (1x50 ml), vai ar 10 pudelēm (10x50 ml), vai ar 1 pudeli (1x100 ml), vai ar 10 pudelēm (10x100 ml)
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Latvian: Auglība:
German: Wiederholungsimpfungen
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
German: BTV2-Antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 GKID50* BTV4-Antigen .............................................................................................................. 7,1 - 8,5 GKID50* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Latvian: 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigēns .............................................................................
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2014 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada februārī.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret slimību.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
German: Infolge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für kurze Zeit (längstens zwei Wochen) auftreten.
Latvian: Pēc vakcinācijas īslaicīgi (līdz divām nedēļām ilgi) var būt neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nach einem verabredeten Zeitplan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
German: Wenn die Tiere später dem Virus der Blauzungenerkrankung ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu esamību asinīs) un mazinātu slimības pazīmes.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe angewendet werden kann.
Latvian: Pētījumi arī liecināja, ka vakcīnu var droši lietot aitām grūsnības un zīdīšanas laikā.
German: Am 5. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 in der gesamten EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 5. novembrī izsniedza BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann es bei den Tieren zu einem leichten Anstieg der Köpertemperatur kommen, der normalerweise im Durchschnitt nicht mehr als 1,1 °C beträgt.
Latvian: Dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, parasti nepārsniedzot vidēji 1,1°C 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
German: Die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 infiziert sind, verhindert.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma pētījumi liecināja, ka vakcīna aitām ir droša un ka tā mazina slimības pazīmes un novērš virēmijas rašanos ar zilās mēles slimības 2. un 4. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no viena mēneša vecuma.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
German: Der Impfstoff enthält auch „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Immunreaktion auszulösen.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) labākas atbildes reakcijas stimulēšanai.
German: Wird dieser Impfstoff Schafen verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Ievadot aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die Injektion ab dem Alter von einem Monat; Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und die daher wahrscheinlich über die Mutter Antikörper gegen das Virus erhalten haben, erhalten den Impfstoff ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Latvian: Injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvniekam jau varētu būt iedzimtas antivielas pret šo vīrusa formu un ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.