FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Pfizer.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Pfizer.
Swedish: Vid neuropatisk smärta utvärderades nyttan med Pregabalin Pfizer i upp till 12 veckor med hjälp av ett standardfrågeformulär där smärtan poänggraderades.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον νευροπαθητικό πόνο, τα οφέλη του Pregabalin Pfizer αξιολογήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου για την εκτίμηση του πόνου.
Swedish: Företaget som tillverkar Lyrica har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pregabalin Pfizer (informerat samtycke).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Lyrica έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Pregabalin Pfizer («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Swedish: Pregabalin Pfizer har jämförts med placebo (overksam behandling) i 22 studier.
Greek: Το Pregabalin Pfizer συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 22 μελέτες.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Pfizer, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA), men har väldigt annorlunda biologiska effekter.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Pfizer, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
Swedish: Vid epilepsi utvärderades nyttan med Pregabalin Pfizer i 3 studier på 1 000 patienter där det undersöktes hur mycket läkemedlet minskade antalet anfall som patienterna fick efter 11 till 12 veckor.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επιληψία, τα οφέλη του Pregabalin Pfizer αξιολογήθηκαν σε 3 μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.000 ασθενείς και οι οποίες εξέτασαν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων μετά από 11 έως 12 εβδομάδες.
Swedish: Mer information om Pregabalin Pfizer
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Pfizer
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pregabalin Pfizer är större än riskerna och rekommenderade att Pregabalin Pfizer skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pregabalin Pfizer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vad är Pregabalin Pfizer och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Pregabalin Pfizer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Pregabalin Pfizer var effektivare än placebo vid generaliserat ångestsyndrom: i 8 studier på över 3 000 patienter upplevde 52 procent av de patienter som fick Pregabalin Pfizer en minst 50-procentig förbättring i sin ångest uppmätt med ett standardiserat frågeformulär om ångest, jämfört med 38 procent av de patienter som fick placebo.
Greek: Όσον αφορά την γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Pregabalin Pfizer αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: σε 8 μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς, το 52% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε βελτίωση του άγχους κατά 50 % ή περισσότερο (μέτρηση με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου εκτίμησης του άγχους), σε σύγκριση με το 38 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Swedish: I en mindre studie på 137 patienter med central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada fick 22 procent av de patienter som behandlades med Pregabalin Pfizer en minst 50-procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 8 procent av de patienter som behandlades med placebo.
Greek: Σε μια μικρότερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 137 ασθενείς με κεντρικό νευροπαθητικό πόνο λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού, το 22% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 8 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Swedish: I 10 studier på över 3 000 patienter med perifer neuropatisk smärta (antingen diabetessmärta eller bältros) fick 35 procent av de patienter som behandlades med Pregabalin Pfizer en minst 50-procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 18 procent av de patienter som behandlades med placebo.
Greek: Σε 10 μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο (πόνος οφειλόμενος είτε σε διαβήτη είτε σε έρπητα ζωστήρα), το 35% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 18 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hos ungefär 45 procent av de patienter som fick 600 mg Pregabalin Pfizer om dagen och ungefär 35 procent av dem som fick 300 mg Pregabalin Pfizer om dagen minskade antalet anfall med minst 50 procent.
Greek: Περίπου το 45 % των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer δόσης 600 mg ημερησίως και περίπου το 35% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer δόσης 300 mg ημερησίως παρουσίασαν μείωση των επιληπτικών κρίσεων κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 10 % περίπου των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Mer information om behandling med Pregabalin Pfizer finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Pfizer, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilken nytta med Pregabalin Pfizer har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pregabalin Pfizer σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur används Pregabalin Pfizer?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Pfizer;
Swedish: Vilka är riskerna med Pregabalin Pfizer?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pregabalin Pfizer;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Pfizer?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Pfizer.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Pfizer συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Hur verkar Pregabalin Pfizer?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Pfizer;
Swedish: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucureti
Greek: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19. juni 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %).
Greek: Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή (< 20 %).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Pregabalin Sandoz och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Greek: Το Pregabalin Sandoz και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Swedish: Absorptionshastigheten av pregabalin minskar när det ges tillsammans med föda, vilket ger en minskning av Cmax med cirka 25-30 % och en fördröjning av tmax till cirka 2,5 timmar.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της πρεγκαμπαλίνης μειώνεται όταν χορηγείται με τροφή, προκαλώντας μείωση της Cmax κατά 25-30 % περίπου και επιβράδυνση του tmax σε περίπου 2,5 ώρες.
Swedish: Pregabalin Sandoz ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Greek: Το Pregabalin Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Swedish: Efter att behållaren har öppnats för första gången: 6 månader.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Swedish: + Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg
Greek: +Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση
Swedish: Fortsätt att ta Pregabalin Sandoz tills din läkare säger till dig att sluta.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Swedish: AUC var 30 % lägre hos pediatriska patienter som vägde under 30 kg på grund av en ökad kroppsviktsjusterad clearance på 43 % för dessa patienter jämfört med patienter som vägde ≥30 kg.
Greek: Η AUC ήταν χαμηλότερη κατά 30 % σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος κάτω από 30 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος κατά 43 % για αυτούς τους ασθενείς, σε σύγκριση με τους ασθενείς με βάρος ≥ 30 kg.
Swedish: • Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism eller narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund.
Greek: • Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιασδήποτε κατάχρησης ή εξάρτησης από φάρμακα.
Swedish: Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων σε ηλικιωμένους εθελοντές.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika ATC kod: N03AX16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AΧ16
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Sandoz
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Sandoz
Swedish: Oxikodon - (används som ett smärtstillande läkemedel) Lorazepam - (används för behandling av ångest) Alkohol
Greek: Οξυκωδόνη - (χρησιμοποιείται ως παυσίπονο) Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους) Αλκοόλ
Swedish: Används inom 6 månader efter första öppnandet.
Greek: Να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet) och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.
Greek: Ο περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος μπορεί επίσης να συσχετιστούν με αλλαγές διάθεσης, διαταραχές ύπνου, κόπωση (κούραση) και μπορεί να επηρεάσουν την φυσική και κοινωνική λειτουργικότητα, καθώς και την συνολική ποιότητα ζωής.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av pregabalin eller kort efter att man slutat ta pregabalin.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett annat doseringsschema och/eller en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό πρόγραμμα και/ή δόση, αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Swedish: PC:
Greek: PC: {αριθμός}
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregalabin Sandoz.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Sandoz.
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Tala om för din läkare om du har haft något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε σοβαρής ιατρικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Swedish: Pregabalin Sandoz med mat, dryck och alkohol Pregabalin Sandoz kapslar kan tas med eller utan mat.
Greek: To Pregabalin Sandoz με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Τα καψάκια Pregabalin Sandoz μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Sandoz antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Swedish: Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4 timmar).
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοδιύλιση (50 % του φαρμάκου σε 4 ώρες).
Swedish: Efter en dos av radioaktivt märkt pregabalin, var cirka 98 % av den radioaktivitet som återfanns i urinen oförändrat pregabalin.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98 % της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητη πρεγκαμπαλίνη.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) (alla styrkor utom 150 mg), röd järnoxid (E172) (alla styrkor utom 50 mg och 150 mg), svart järnoxid (E172) (endast 25 mg och 300 mg).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) (όλες οι περιεκτικότητες εκτός από 150 mg), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172) (όλες οι περιεκτικότητες εκτός από 50 mg και 150 mg), οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο 25 mg και 300 mg).
Swedish: Nmetylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
Greek: Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο της πρεγκαμπαλίνης, του κύριου μεταβολίτη της πρεγκαμπαλίνης που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0,9 % της δόσης.
Swedish: HDPE-behållare: Används inom 6 månader efter första öppnandet.
Greek: Φιάλες HDPE: Να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har haft någon hjärtsjukdom.
Greek: Πριν να λάβετε αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής πάθησης.
Swedish: Pregabalin Sandoz kan tas med eller utan föda.
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Det är viktigt att ta Pregabalin Sandoz-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Sandoz τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Sandoz som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Sandoz, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Sandoz till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Sandoz για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Swedish: Vid utsättande av pregabalin kan reaktionen avta.
Greek: Με τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης μπορεί να αποδράμει αυτή την αντίδραση.
Swedish: Pregabalin Sandoz är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Greek: Το Pregabalin Sandoz δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse Majsstärkelse
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Άμυλο αραβοσίτου
Swedish: Säkerhet och effekt för pregabalin hos barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρεγκαμπαλίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25mg, 50mg, 75mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνης.
Swedish: • Pregabalin har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
Greek: • Η πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Detta kan hänföras till en additiv effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex.anti-spastiska medel) nödvändig för detta tillstånd.
Greek: Αυτό μπορεί να αποδοθεί σε μία αθροιστική δράση εξαιτίας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. φάρμακα κατά της σπαστικότητας) που χρειάζονται για αυτήν την κατάσταση.
Swedish: Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till ≥ 90 % och är oberoende av dos.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης υπολογίζεται ότι είναι ≥ 90 % και είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Swedish: Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter som exponerades för pregabalin, av vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8.900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5.600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-aminosmörsyra-analog [(S)-3-(aminometyl)-5-metylhexansyra].
Greek: Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογη του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)-5-μεθυλεξανοϊκό οξύ].
Swedish: Oftalmologiska undersökningar (inklusive undersökning av synskärpa och synfält samt ögonbottenspegling) har genomförts hos över 3600 patienter i kontrollerade kliniska prövningar.
Greek: Οφθαλμολογικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένου ελέγχου οπτικής οξύτητας, μεθοδικού ελέγχου οπτικού πεδίου και βυθοσκοπικού ελέγχου με μυδρίαση) διεξήχθηκε σε άνω των 3.600 ασθενών, στα πλαίσια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Swedish: Om du upplever att effekten av Pregabalin Sandoz är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Sandoz είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtaglig om Pregabalin Sandoz används tillsammans med läkemedel innehållande:
Greek: Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Sandoz λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Sandoz har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως η πρεγκαμπαλίνη, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Swedish: Pregabalin Sandoz kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
Swedish: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Greek: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Swedish: Pregabalin binder till en auxiliär subenhet (α2-δ-protein) av spänningskänsliga kalciumkanaler i det centrala nervsystemet.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Swedish: Pregabalin Sandoz ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Greek: Το Pregabalin Sandoz δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Swedish: Vad Pregabalin Sandoz är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Pregabalin Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Swedish: De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och / eller annan samtidig administrering av läkemedel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο και / ή τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Pregabalin utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2).
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: En ökad incidens av retinal atrofi, som vanligen observeras hos åldrade albinoråttor, sågs efter långtidsbehandling med pregabalin vid exponeringar som är ≥ 5 gånger medelexponering för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
Greek: Αυξημένη συχνότητα ατροφίας του αμφιβληστροειδούς, που συχνά παρατηρείται σε ηλικιωμένους επίμυες με αλβινισμό, παρατηρήθηκε μετά από μακροχρόνια έκθεση σε πρεγκαμπαλίνη 5 φορές ≥ από τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Pregabalin Sandoz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Sandoz Hur du tar Pregabalin Sandoz Eventuella biverkningar
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pregabalin Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Sandoz Πώς να πάρετε το Pregabalin Sandoz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Sandoz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Sandoz
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Sandoz
Swedish: Pregabalin Sandoz har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit pregabalin när de har andra sjukdomar.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη όταν έχουν και άλλες παθήσεις.
Swedish: Epilepsi: Pregabalin Sandoz används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.