FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkle subkutane doser på 0,1-0,75 mg/kg økte plasmakonsentrasjonen av desirudin raskt til maksimalnivå (Cmax) på mellom 1 og 3 timer.
English: At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske serumkonsentrasjoner har desirudin ingen effekt på andre enzymer i det hemostatiske system som faktor IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA eller aktivert protein C. Desirudin viser heller ingen effekt på andre serinproteaser, slik som fordøyelsesenzymene trypsin eller kymotrypsin, eller på komplementaktivering ved klassiske eller alternative reaksjonsveier.
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet løses raskt ved å riste forsiktig slik at det dannes en klar oppløsning.
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg vil legen eller sykepleieren din da kontrollere blodets levringsevne og eventuelt justere dosen din eller doseringsskjemaet ditt.
English: The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med desirudin og trombolytiske legemidler eller tiklopidin har ikke blitt undersøkt hos denne pasientgruppen.
English: Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Revasc er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har den bruksferdige oppløsningen vist en holdbarhet på 24 timer forutsatt oppbevaring mellom 2°C og 8°C (i kjøleskap.)
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/97/043/001/NO 2 hetteglass/2 ampuller med oppløsningsvæske EU/1/97/043/002/NO 10 hetteglass/10 ampuller med oppløsningsvæske EU/1/97/043/003/NO 1 hetteglass/1 ampulle med oppløsningsvæske
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For tilberedning av rekonstituert vandig oppløsning tilsettes 0,5 ml av den medfølgende mannitoloppløsningen til hetteglasset med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, under aseptiske forhold.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Norwegian Bokmål: Behandling med Revasc bør startes opp under veiledning av en lege som har erfaring med koagulasjonssykdommer.
English: Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har en økt risiko for blødning, noe som kan være tilfelle hvis du har eller har hatt: - blødningssykdom eller noen i familien har eller har hatt det - magesår eller blødning fra tarmkanalen - slag eller blødning i hjernen eller øyet - en nylig operasjon (inkludert tannkirurgi), biopsi eller er blitt stukket i en blodåre den siste måneden - forbigående blodforsyningsforstyrrelser i deler av hjernen i løpet av de siste seks månedene - blødning i tarmkanalen eller lungene i løpet av de siste tre månedene
English: Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Svimmelhet, insomnia, forvirring Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Dyspné
English: - medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Norwegian Bokmål: - andre legemidler som motvirker dannelsen av blodpropp (warfarin, heparin og dikumarol) - legemidler som påvirker blodplatenes (partikler i blodet som er involvert i blodets levring) funksjon, f.eks. acetylsalisylsyre, en substans som finnes i mange legemidler som brukes som smertestillende eller til å senke feber, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Revasc 15 mg/0,5 ml
English: Increase in serum transaminases
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige: Økt nivå av serumtransaminaser
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Norwegian Bokmål: Behandling med desirudin fortsettes deretter postoperativt to ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager eller til pasienten er fullstendig oppegående, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg tilsvarende ca. 270.000 ATU per hetteglass.
English: As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Norwegian Bokmål: Som andre antikoagulantia bør desirudin brukes med forsiktighet sammen med legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen, for eksempel acetylsalisylsyre, NSAIDs, tiklopidin og klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyre- eller leversykdom vil legen eller sykepleieren kontrollere ditt blods evne til å levre seg og kanskje forandre dosen din eller doseringsregimet i forhold til dette.
English: Nervous system disorders Uncommon:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
English: Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Revasc forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene kan ligne virkningen av kirurgi.
English: In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Norwegian Bokmål: I undersøkelser utført etter markedsføring, er sjeldne tilfeller av store blødninger, noen med dødelig utgang, og sjeldne tilfeller av anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner med påfølgende sjokk, uten dødelig utgang, rapportert.
English: Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er allergiske reaksjoner rapportert med samme frekvens (1,6%) hos pasienter behandlet med desirudin (n=2367) og ufraksjonert heparin (n=1134)
English: In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene der desirudin 15 mg to ganger daglig sammenlignes med en standard dose av ufraksjonert heparin, forklares de fleste rapporterte bivirkninger med hoftekirurgien i seg selv og virkningsmekanismen til de to testede legemidlene.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Norwegian Bokmål: Behandling med stoffer som øker blødningsrisikoen bør avbrytes før behandling med desirudin starter.
English: - if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i Revasc - dersom du blør mye, eller har en alvorlig blødningssykdom (f.eks. er bløder) - dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom - ved infeksjoner i hjertet - ved ubehandlet høyt blodtrykk - dersom du er gravid
English: Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Norwegian Bokmål: Profylakse mot dyp venetrombose hos pasienter som gjennomgår elektiv proteseoperasjon i hofte eller kne.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT synker til under to ganger kontrollverdien, deretter kan behandlingen med desirudin gjenopptas med redusert dose (se også pkt.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i hetteglasset og ampullen i ytterkartongen.
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren så raskt som mulig hvis noen av de følgende bivirkningene oppstår.
English: Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert hos pasienter - med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene - med aktive blødninger og/eller irreversibel koagulasjonsforstyrrelse - med alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon - ved graviditet (se pkt.
English: Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødninger som større kirurgiske inngrep, biopsi eller punktering av ikke-komprimerbare kar i løpet av siste måned, hjerneslag i anamnesen, intrakraniell eller intraokulær blødning inkludert diabetesretinopati (med blødning), cerebralt iskemisk anfall i de siste 6 måneder, kjent blødningsforstyrrelse (medfødt eller ervervet, for eksempel hemofili, leversykdom), eller anamnese med gastrointestinal eller pulmonal blødning i løpet av de siste 3 måneder.
English: Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
English: What Revasc contains
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER REVASC
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 31 og 90 ml/min; se pkt.
English: Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Norwegian Bokmål: Total clearance av desirudin er funnet å være ca. 1,95-2,20 ml/min/kg uavhengig av dose og administrasjonsvei (s.c. eller i.v.).
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske forsøk som støtter bruk av Revasc lengre enn 12 dager.
English: Dyspnoea Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Revasc slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: Absorption is complete based on mean area under
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er fullstendig, basert på gjennomsnittlig verdier for areal under kurven (AUC).
English: (N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte dobbeltblinde studier var totalfrekvensen av tromboemboliske tilfeller halvert med 15 mg desirudin gitt subkutant 2 ganger daglig (n=370) sammenlignet med pasienter behandlet med standarddoser med ufraksjonert heparin (n=396) (p<0,0001), og frekvensen av proksimale dype venetromboser var kun en femtedel sammenlignet med heparin (p<0,0001).
English: Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Norwegian Bokmål: Gis ved subkutan injeksjon, fortrinnsvis i mageregionen.
English: Powder for injection
Norwegian Bokmål: og s.c injeksjon.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT går tilbake til mindre enn to ganger kontrollverdien.
English: Investigations Uncommon:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppholdstid er 1,7-2 timer og 6-7 timer etter henholdsvis i.v.
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Norwegian Bokmål: Desirudin fjernes raskt fra plasma i en første fase hvor omtrent 90% av en i.v.
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Norwegian Bokmål: Anti-hirudin antistoffer er i kliniske forsøk detektert ved reeksponering av
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner med dødelig utgang er rapportert hos pasienter som tidligere er behandlet med et hirudinprodukt.
English: What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Norwegian Bokmål: Revasc består av et hetteglass med et hvitt pulver og en ampulle med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 10 og 1 av 100 pasienter): Uvanlig tretthet eller svakhet (anemi), kvalme, utsondring av væske fra såret, lavt blodtrykk, feber, betennelse i vener av og til med blodpropp, klumper på injeksjonssteder, blåmerker, hevelse i bena forårsaket av væskeansamling, allergiske reaksjoner uten dødelig utgang.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 10 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 10 AMPULLER
English: General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Norwegian Bokmål: Feber, hevelse på injeksjonsstedet, hematomer, ødem i bena Mindre vanlige: Smerter i bena, smerter, mage- og brystsmerter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 2 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 2 AMPULLER
English: Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter): Økning av leverenzymer, svimmelhet, søvnløshet, forvirring, andpustenhet, oppkast (med eller uten blod), forstoppelse, blod i urinen, vannlatingsvansker, utslett, kløe (elveblest), lavt kaliumnivå i blodet, svie ved vannlating og økt vannlatingshyppighet, langsom sårheling, neseblødning, høyt blodtrykk, smerter (som smerter i ben, mage og/eller bryst).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 1 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 1 AMPULLE
English: Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass og 2 ampuller i en pakning.
English: Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 15 mg pulver i hetteglass og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle
English: If you are given more than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Revasc
English: A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av APTT med topp på rundt 1,4 (gjennomsnitt) ganger utgangsverdi er observert etter subkutan injeksjon med 15 mg av desirudin 2 ganger daglig.
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende effekten av desirudin er ikke fullstendig reversibel, men APTT-nivået kan reduseres med intravenøs tilførsel av DDAVP (desmopressin).
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
English: After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Norwegian Bokmål: Desirudin er et enkelkjedet polypeptid med 65 aminosyreenheter og 3 disulfidbroer.
English: injection of 15mg desirudin.
Norwegian Bokmål: Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver til injeksjonsvæske Desirudin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL: 15mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder, oliguri, feber og leddislokasjon er rapportert i kliniske studier uten at sammenheng med studiemedisin er avklart.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE: 0,5 ml oppløsningsvæske
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
English: EXP
Norwegian Bokmål: Distribusjon
English: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1382/001 Azacitidin Celgene
English: Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk Hetteglass 100 mg
English: Powder for suspension for injection
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
English: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse enheter/ml / 50 μg/ml enheter/ml / 33 μg/ml ferdigfylt penn (glass) ferdigfylt penn (glass)
English: Pack size
Norwegian Bokmål: EU-nummer
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
English: Dogs
Norwegian Bokmål: Pakning
English: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.