FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύµφωνα µε τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα τα οποία καταδεικνύουν σηµαντική αύξηση της συγκέντρωσης λοσαρτάνης στο πλάσµα σε ασθενείς µε κίρρωση, για ασθενείς µε ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χορήγησης µικρότερης δόσης.
Slovenian: Izhajajoč iz farmakokinetičnih podatkov, ki izkazujejo signifikantno povečanje koncentracije losartana v plazmi pri cirotičnih bolnikih, je treba pri bolnikih z okvaro jeter v anamnezi razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Greek: Λευκά, οβάλ, µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 951 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Slovenian: Bele, ovalne filmsko obložene tablete brez razdelilne zareze, z oznako 951 na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιµίας ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Cozaar, όπως συγκρίθηκε µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.8 'Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 µε νεφρική νόσο - Έρευνες ' και 'Εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου - Έρευνες')Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nefropatijo je bila pojavnost hiperkaliemije večja v skupini, ki je prejemala zdravilo Cozaar, kot v skupini, ki je prejemala placebo (glejte poglavje 4.8: "Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z boleznijo ledvicPreiskave" in "Izkušnje z zdravilom v obdobju trženja - Preiskave").
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0,021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν τον πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Slovenian: Zdravljenje z losartanon je v primerjavi z atenololom tveganje za primarni sestavljeni opazovani dogodek zmanjšalo za 13,0 % (p = 0,021; 95-odstotni interval zaupanja 0,77-0,98).
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική φιάλη.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Greek: Λευκά, οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 952 στη µία πλευρά και διχοτοµούµενα στην άλλη (Το δισκίο µπορεί να διχοτοµηθεί σε δύο ίσα µέρη).
Slovenian: Bele, ovalne filmsko obložene tablete z oznako 952 na eni strani in z razdelilno zarezo na drugi strani.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα, σταµατήστε να παίρνετε δισκία λοσαρτάνης και επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σαςσας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πιο κοντινού σας νοσοκοµείου: .
Slovenian: Tablete z losartanom takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj pojdite na urgenco, če se pri vas pojavi kaj od sledečega:
Greek: Λοσαρτάνη
Slovenian: (Losartan)
Greek: Τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για την υπέρταση σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός µήνα είναι περιορισµένα (βλ. τµήµα 5.2: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri otrocih s hipertenzijo, starih več kot en mesec, je malo na voljo (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti").
Greek: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7 or 28 δισκίων.
Slovenian: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po 7 ali 28 tablet.
Greek: Επιδηµιολογικά στοιχεία σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης µετά από έκθεση σε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης δεν έχουν ολοκληρωθεί.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavlejnei zaviralcem ACE,, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Greek: Για τους ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, το σωµατικό βάρος των οποίων κυµαίνεται µεταξύ >20 έως <50 kg η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg άπαξ ηµερησίως.
Slovenian: Za bolnike, ki tablete lahko pogoltnejo in so težki 20 - 50 kg, je priporočeni odmerek 25 mg enkrat na dan.
Greek: • Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Slovenian: • Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Greek: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
Slovenian: Velika Britanija COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS Velika Britanija COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης -αγγειοτενσίνης -αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της ουρίας του αίµατος και της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzinaldosteron, so o zvišanju sečnine v krvi in zvišanju kreatinina v serumu poročali tudi pri bolnikih z obojestranskim zoženjem ledvične arterije ali zoženjem arterije ene same delujoče ledvice.
Greek: LOORTAN 100 mg 100 mg
Slovenian: LOORTAN 100 mg
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preizkušanjih esencialne hipertenzije z uporabo losartana so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: ζάλη
Slovenian: Bolezni živčevja pogoste: omotica
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro in bolnikih na hemodializi Pri bolnikih z ledvično okvaro in bolnikih na hemodializi začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta ali zdravili rastlinskega izvora in naravnimi izdelki.
Greek: Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Slovenian: Nosečnost in dojenje morata biti kontraindicirana in ustrezno besedilo je treba vključiti v poglavja 4.3, 4.4 in 4.6 SPC ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια τεκµηριώθηκαν επαρκώς για την ένδειξη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης».
Slovenian: Za indikacijo »zdravljenje esencialne hipertenzije« sta učinkovitost in varnost dobro potrjena.
Greek: Στους ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν σταθεροποιηθεί µε έναν αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να γίνει αλλαγή σε θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem, katerih stanje je bilo stabilizirano z zaviralcem ACE, naj ne prehajajo na losartan.
Greek: Λήψη Cozaar µε τροφές και ποτά Το Cozaar µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Jemanje zdravila Cozaar skupaj s hrano in pijačo
Greek: • φάρµακα που διατηρούν το ή µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου ( π.χ συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή φάρµακα που διατηρούν το κάλιο.
Slovenian: • zdravila, ki zadržujejo kalij ali lahko povečajo količino kalija (npr. dodatki kalija, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo kalij, kot so določeni diuretiki [amilorid, trimateren, spironolakton], ali heparin).
Greek: Σπάνιες φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συµεριλαµβανοµένης της πορφύρας HenochSchoenlein).
Slovenian: • vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno s Henoch-Schonlein purpuro)
Greek: - Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Slovenian: - Nosečnost in dojenje morata biti kontraindicirana in ustrezno besedilo je treba vključiti v poglavja 4.3, 4.4 in 4.6 SPC ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ή 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ali 500 filmsko obloženih tablet.
Greek: 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet z 12,5 mg in 7 filmsko obloženih tablet s 50 mg kalijevega losartanata.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
Slovenian: Vsaka Cozaar 12,5 mg tableta vsebuje 12,5 mg losartana (v obliki kalijeve soli).
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic V kontroliranem kliničnem preizkušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo (študija RENAAL, glejte poglavje 5.1) so najpogostejši z zdravilom povezani neželeni učinki, o katerih so poročali za losartan, sledeči:
Greek: • εάν έχετε στένωση ή απόφραξη των αιµοφόρων αγγείων που οδηγούν στους νεφρούς ή πρόσφατα υποβληθήκατε σε µεταµόσχευση νεφρού).
Slovenian: • če veste, da imate zožanje ali zaprtje krvnih žil, ki vodijo do ledvic, ali če so vam pred kratkim presadili ledvico,
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος µε την αύξηση της δόσης έως 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko dodatno korist dosežemo s povečanjem odmerka na 100 mg enkrat na dan (zjutraj).
Greek: Συµπτώµατα τοξικότητας
Slovenian: Simptomi zastrupitve
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Εκτιµώντας ότι, σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Greek: - Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας τεκµηριωµένη από ΗΚΓ (βλ. τµήµα 5.1 Μελέτη Life, φυλή)
Slovenian: - Zmanjševanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata, dokazano z EKG-jem (glejte poglavje 5.1 Študija Life, rasa)
Greek: Υπέρταση
Slovenian: Preobčutljivost
Greek: Η λοσαρτάνη προλαµβάνει την δεύσµευση της αγγειοτασίνη ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιµοφόρων αγγείων η οποία µειώνει την αρτηριακή πίεση Η λοσαρτάνη επιβραδύνει την µείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Losartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje in tako povzroči, da se žile sprostijo in se krvni tlak zniža.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > από 1 µηνός ως < από 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0.54 ως 0.77 mg/kg λοσαρτάνη (κατά µέσο όρο δόσεις).
Slovenian: Farmakokinetiko losartana so preučevali pri 50 hipertenzivnih pediatričnih bolnikih, starih > 1 mesec do < 16 let, po peroralni uporabi približno 0,54 do 0,77 mg/ kg losartana enkrat dnevno (povprečni odmerki).
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς .
Slovenian: V izjemnih primerih se odmerek lahko prilagodi do največ 100 mg enkrat na dan. Odmerki nad 1,4 mg/kg (ali nad 100 mg) na dan pri pediatričnih bolnikih niso bili preizkušani.
Greek: 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet z 12,5 mg in 14 filmsko obloženih tablet s 50 mg kalijevega losartanata.
Greek: Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης και της νεφρικής ανεπάρκειας (ιδιαιτέρως, σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης, όπως σ΄αυτούς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας).
Slovenian: Obstajajo poročila o spremembah ledvične funkcije, vključno z ledvično insuficienco, kot posledici zaviranja renin-angiotenzinskega sistema (zlasti pri bolnikih, katerih ledvična funkcija je odvisna od renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema, kot npr. pri bolnikih s hudo srčno insuficienco ali predhodno ledvično disfunkcijo).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένηση / κόπωση
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogoste: astenija/utrujenost
Greek: Στο τέλος των τριών εβδοµάδων, η χορήγηση της λοσαρτάνης µία φορά ηµερησίως µείωσε την ελάχιστη αρτηριακή πίεση κατά δοσοεξαρτώµενο τρόπο.
Slovenian: Po treh tednih se je pri uporabi enkrat dnevno losartana krvni tlak v času, ko je učinek zdravila najnižji, zmanjšal v skladu z odmerkom.
Greek: Μία µικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης θα πρέπει να προστεθεί και/ή η δόση του Cozaar θα πρέπει να αυξηθεί σε 100mg µία φορά ηµερησίως, βάσει της ανταπόκρισης της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 50 mg zdravila Cozaar enkrat na dan. Glede na odziv krvnega tlaka je treba dodati majhen odmerek hidroklorotiazida in/ali odmerek zdravila Cozaar povečati na 100 mg enkrat na dan.
Greek: Οι χαµηλότερες δόσεις που µελετήθηκαν, 2,5 mg και 5 mg, αντιστοιχούν σε µέση ηµερήσια δόση 0,07 mg/
Slovenian: Najmanjša preizkušana odmerka, 2,5 mg in 5 mg, ki ustrezata povprečnima dnevnima odmerkoma 0,07 mg/kg, nista imela dosledne antihipertenzivne učinkovitosti.
Greek: Στο τµήµα 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Φαρµακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: SPC „Farmakokinetične lastnosti": Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih
Greek: Μία συσκευασία που περιέχει 35 δισκία (21 pcs of 12.5 mg δισκίο και 14 pcs των 50 mg δισκίο ) ή 28 δικία (21 pcs των 12.5 mg δισκίο και 7 pcs των 50 mg δικίο) διατίθεται σε µία PVC/PE/PVDC συσκευασία τιτλοποίησης σε blister .
Slovenian: Pakiranje po 35 tablet (enaindvajset 12,5 mg tablet in štirinajst 50 mg tablet) in 28 tablet (enaindvajset 12,5 mg tablet in sedem 50 mg tablet) je na voljo v PVC/PE/PVDC pretisnih omotih za titracijsko odmerjanje.
Greek: µε πρωτεϊνουρία > 0,5 g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας
Slovenian: ≥ 0,5 g/dan kot del antihipertenzivnega zdravljenja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού να λάβετε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λοσαρτάνης έχουν µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 1 µήνα έως < 16 ετών στους οποίους χορηγήθηκε άπαξ ηµερησίως από του στόµατος δόση λοσαρτάνης που κυµαινόταν από 0,54 έως 0,77 mg/ kg (µέσος όρος δόσεων).
Slovenian: Farmakokinetiko losartana so preučevali pri 50 pediatričnih bolnikih s hipertenzijo, starih > 1 mesec do < 16 let, po enkrat dnevni peroralni uporabi približno 0,54 do 0,77 mg/kg losartana (povprečni odmerki).
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι για τον µεταβολίτη διέφεραν σε µεγαλύτερο βαθµό ανάλογα µε την ηλικιακή κατηγορία.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za presnovek so se med starostnimi skupinami razlikovali v večji meri.
Greek: Η δόση γενικά πρέπει να τιτλοποιείται σε εβδοµαδιαία διαστήµατα (π.χ. 12.5 mg ηµερησίως, 25 mg ηµερησίως, 50 mg ηµερησίως) µέχρι τη συνήθη δόση συντήρησης των 50mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την ανοχή του ασθενούς.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Cozaar pri bolnikih s srčnim popuščanjem je 12,5 mg enkrat na dan. Odmerek je običajno treba titrirati tedensko (to je 12,5 mg na dan, 25 mg na dan, 50 mg na dan) do običajnega vzdrževalnega odmerka 50 mg enkrat na dan, glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Greek: Αυτή είναι η ένδειξη που προτείνεται επί του παρόντος από τον αιτούντα και έχει καταχωριστεί σε 15 κράτη µέλη της ΕΕ.
Slovenian: To je indikacija, ki jo trenutno predlaga predlagatelj in je bila registrirana v 15 državah članicah EU.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών)
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let)
Greek: 1407 Sofia
Slovenian: 1407 Sofija
Greek: Η µέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Slovenian: Spremljanje je povprečno trajalo 4,8 let.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Slovenian: Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljeje v bolnišnici.
Greek: Οι περισσότεροι ηλικιωµένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση όπως και οι νεαρότεροιασθενείς.
Slovenian: Večina starejših bolnikov potrebuje enak odmerek kot mlajši bolniki.
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Slovenian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αξιολογηθεί.
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni bil ovrednoten.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Slovenian: Zato je bil CHMP mnenja, da je ta indikacija sprejemljiva.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: H θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.
Slovenian: To je resen vendar redek neželeni učinek, ki prizadane več kot 1 od 10.000 bolnikov, vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov.
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες: Austria
Slovenian: To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni: Avstrija
Greek: Εθνολογικές διαφορές
Slovenian: Etnične razlike
Greek: • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και θηλασµός"
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali če nameravate zanositi (glejte tudi poglavje "Nosečnost in dojenje").
Greek: 75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
Slovenian: 75114 Paris Cedex 08 Francija
Greek: Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Slovenian: Presnovni in endokrini učinki
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: Visok krvni tlak
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν παραλείψετε µια δόση, µην πάρετε διπλή δόση.
Slovenian: Če izpustite odmerek, ne vzemite dvojnega odmerka.
Greek: Ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno, še posebej pri starejših.
Greek: Πορτογαλία Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Slovenian: Portugalska Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς (9,4%) έλαβαν υπερβολική θεραπεία µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε µακροχρόνια βάση.
Slovenian: Ti bolniki (9,4 %) bi bili v primeru dolgotrajnega zdravljenja s fiksno kombinacijo odmerkov prekomerno zdravljeni.
Greek: Πορτογαλία Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Ιταλία
Slovenian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rim, Italija
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Slovenian: Sočasne uporabe zato ne priporočamo.
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα δεν στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες, κατά συνέπεια, πρέπει να διαγραφούν από την άδεια κυκλοφορίας:
Slovenian: - je CHMP zaključil, da podatki ne podpirajo naslednjih indikacij, ki jih je treba zaradi tega umakniti:
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίωνη λοσαρτάνη είναι περίπου 33 %.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost losartana je približno 33 %.
Greek: Το Cozaar Comp διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Slovenian: Cozaar Comp je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: • Ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο
Slovenian: • kot prvi korak pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo in pri bolnikih z visokim ali zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem,
Greek: Γλυκοσίδες digitalis
Slovenian: Glikozidi digitalisa
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Slovenian: Značilnosti bolnikov
Greek: 00191 Rome, Ιταλία
Slovenian: 00191 Rim, Italija
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί συµπτωµατική υπόταση, θα πρέπει να εφαρµοστεί υποστηρικτική θεραπεία.
Slovenian: Če bi se pojavila simptomatska hipotenzija, je potrebno podporno zdravljenje.
Greek: Απλώς ακολουθήστε το συνηθισµένο πρόγραµµά σας.
Slovenian: Nadaljujte z običajnim jemanjem.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να γίνεται περιοδικός προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα διαστήµατα.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba v primernih intervalih periodično spremljati elektrolite v serumu.
Greek: • Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Δανία κοινοποίησε στην γραµµατεία της CHMP του EMEA την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se odločitev na državni ravni, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenih zdravil (in z njimi povezanih imen), je Danska obvestila sekretariat CHMP/EMEA o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi tako razrešila razhajanja med državno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladila razhajajoče se povzetke glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.