FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Trevaclyn trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
Estonian: Kuna nikotiinhape ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, peab Trevaclyn'i ettevaatusega kasutama neerufunktsiooni häirega patsientidel.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate efectuate la subiecţi sănătoşi, doze unice de până la 900 mg laropiprant şi doze multiple de până la 450 mg o dată pe zi timp de 10 zile au fost, în general, bine tolerate.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes osalenud tervetel isikutel olid laropiprandi kuni 900 mg ühekordsed ja kuni 450 mg korduvad üks kord päevas 10 päeva jooksul manustatud annused üldiselt hästi talutavad.
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Trevaclyn pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Estonian: • Arst võib regulaarselt vereanalüüsid teha ka pärast Trevaclyn-ravi alustamist, et kontrollida teie maksatalitlust ning teiste kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic se obţine în 2 zile după începerea administrării laropiprantului o dată pe zi, cu o acumulare minimă în ASC (aproximativ de 1,3 ori) şi Cmax (aproximativ de 1,1 ori).
Estonian: Farmakokineetiline püsiseisund saavutatakse 2 päeva jooksul laropiprandi manustamisel üks kord päevas AUC (umbes 1,3 korda) ja Cmax (umbes 1,1 korda) minimaalse kuhjumisega.
Romanian: De aceea, Trevaclyn nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Estonian: Seetõttu ei tohi Trevaclyn'i kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Romanian: Trevaclyn trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
Estonian: Trevaclyn'i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad märkimisväärsetes kogustes alkoholi ja/või kellel on anamneesis põetud maksahaigus.
Romanian: Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Trevaclyn trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad kombineeritud ravi statiinide ja Trevaclyn'iga, peavad hoolikalt hindama võimalikke riske ja kasu ning jälgima patsiente lihasvalu, -helluse või -nõrkuse esinemise suhtes, eriti esimestel ravikuudel või kummagi ravimi annuse suurendamisel.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Trevaclyn
Estonian: Kui te unustate Trevaclyn'i võtta
Romanian: ●Trevaclyn (1000 mg/20 mg la 2000 mg/40 mg în săptămâna 5) ▲Acid nicotinic (eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5) ○Placebo *Include pacienţii cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate, severe sau extrem de severe †Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5
Estonian: ●Trevaclyn (1000 mg/20 mg kuni 2000 mg/40 mg 5. nädalal) ▲Nikotiinhape (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 1000...2000 mg 5. nädalal) ○Platseebo *Hõlmab patsiente mõõdukate, tõsiste või äärmiselt väljendunud õhetusenähtudega †Annuse suurendamine 5. nädalal
Romanian: • Celelalte componente sunt: hipromeloză (E464), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Estonian: • Teised koostisosad on hüpromelloos (E464), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalne tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Romanian: • Administrarea de aspirină înainte de utilizarea Trevaclyn nu reduce congestia trecătoare la nivelul pielii mai mult decât administrarea Trevaclyn în monoterpie.
Estonian: • Aspiriini võtmine enne Tradaptive'i võtmist ei vähenda õhetuse teket rohkem kui ainult Trevaclyn'i võtmine.
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Trevaclyn a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
Estonian: Toime lipiididele oli sarnane vaatamata sellele, kas Trevaclyn'i manustati monoteraapiana või lisati käimasolevale statiinravile koos esetimiibiga või ilma.
Romanian: Tulburări vasculare: Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică.
Estonian: Vaskulaarsed häired: hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon.
Romanian: Deoarece riscul de miopatie la administrarea de statine este legat de doză, nu este recomandată utilizarea Trevaclyn în asociere cu simvastatină 80 mg sau ezetimib/simvastatină 10/80 mg la pacienţii chinezi.
Estonian: Kuna müopaatia risk on seotud annuse suurusega, siis Trevaclyn'i manustamine koos simvastatiin 80 mg või esetimiib/simvastatiin 10/80 mg ei ole hiinlastest patsientide puhul soovitatav.
Romanian: Într-o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo (N=4747, n=2548 cărora li s-a administrat Trevaclyn), apariţia hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacţie adversă posibil, probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Trevaclyn.
Estonian: Neljas aktiivse võrdlusravimi või platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (n=4747, n=2548 kasutasid Trevaclyn'i) kirjeldati uurija poolt õhetust kui ravimiga võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti raviga seotud kõrvaltoimet 12,3% Trevaclyn'i kasutanud patsientidest.
Romanian: Trevaclyn este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială).
Estonian: Trevaclyn on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trevaclyn
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Trevaclyn
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu luaţi Trevaclyn timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Trevaclyn.
Estonian: Ent kui te ei võta Trevaclyn'i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
Romanian: Trevaclyn conţine acid nicotinic, care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentraţia lipidelor, şi laropiprant, un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 (DP1) de receptor de prostaglandină D2 (PGD2).
Estonian: Trevaclyn sisaldab nikotiinhapet, mis on terapeutilistes annustes lipiide modifitseeriv aine, ja laropipranti, mis on tugevatoimeline ja selektiivne prostaglandiin D2 (PGD2) retseptori 1. alatüübi (DP1) antagonist.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Romanian: Acidul nicotinic determină scăderea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mică (LDL-C), colesterol total (CT), lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL-C), apolipoproteină B (apo B, principala proteină din LDL), trigliceride (TG) şi lipoproteină(a) (Lp(a), o particulă LDL modificată) şi determină creşterea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mare (HDL-C) şi de apolipoproteină A-I (apo A-I, principala componentă proteică din HDL).
Estonian: Nikotiinhape langetab madala tihedusega lipoproteiin (LDL) kolesterooli, üldkolesterooli, väga madala tihedusega lipoproteiin (VLDL) kolesterooli, apolipoproteiin B (apo B, LDL-i põhiline valguline komponent), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiin(a) (Lp(a), modifitseeritud LDL partikkel) sisaldust ning tõstab suure tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli ja apolipoproteiin A-I (apo A-I, HDL-i põhiline valguline komponent) taset.
Romanian: Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic (cristalin), formulare cu eliberare imediată, cu Trevaclyn.
Estonian: Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Trevaclyn'i vastu.
Romanian: Acid nicotinic În cazul unui supradozaj cu acid nicotinic, trebuie utilizate măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Estonian: Nikotiinhape Nikotiinhappe üleannustamise korral tuleb rakendada toetavaid meetmeid.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă şi din alte studii clinice Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă cu Trevaclyn sau alte medicamente care conţin acid nicotinic (în asociere cu sau fără o statină) cu o frecvenţă necunoscută sau în cadrul studiilor clinice efectuate cu Trevaclyn (< 1% dintre pacienţii) sau alte medicamente care conţin acid nicotinic (în asociere cu sau fără o statină) includ următoarele:
Estonian: Müügiloa saamise järgne kogemus ja muu kliiniliste uuringute kogemus Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud Trevaclyn'i või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel (koos statiiniga või ilma) teadmata sagedusega või Trevaclyn'i (< 1 % patsientidest) või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes, on järgmised:
Romanian: La prescrierea Trevaclyn medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Estonian: Arstid peavad Trevaclyn'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei ole piisavad kahjuliku mõju hindamiseks fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Întreruperile tratamentului din cauza altor reacţii adverse specifice la pacienţii cărora li s-a administrat Trevaclyn au fost ocazionale (< 1%).
Estonian: Muude spetsiifiliste kõrvaltoimete tõttu katkestati Trevaclyn-ravi harva (<1%).
Romanian: Consumul de alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau ingerarea de alimente condimentate poate accentua efectele de hiperemie cutanată tranzitorie şi de aceea trebuie evitată în apropierea momentului administrării Trevaclyn.
Estonian: Alkoholi või kuumade jookide joomisel või vürtsikate toitude söömisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Trevaclyn'i manustamisele lähedasel ajal.
Romanian: Figura 2 Procentul de pacienţi cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari în cursul săptămânilor 1-32
Estonian: Joonis 2 Mõõdukate või enam väljendunud õhetusnähtudega patsientide protsent 1.-32. nädalal
Romanian: Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Trevaclyn.
Estonian: Mõnedel inimestel tekib pärast Trevaclyn'i võtmist pearinglus.
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, în studii clinice controlate efectuate cu Trevaclyn (2000 mg/40 mg) au fost raportate creşteri ale valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar (o creştere mediană de aproximativ 4 mg/dl) şi ale valorilor acidului uric (modificare medie faţă de valoarea iniţială de +14,7%) şi scăderea numărului de trombocite (o modificare medie faţă de valoarea iniţială de -14,0%) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Trevaclyn'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În plus, după punerea pe piaţă a Trevaclyn şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), a fost raportată o reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
Estonian: Teadmata - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Lisaks on Trevaclyn'i ja/või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimite müügiloa saamise järgsel kasutamisel (üksinda ja/või koos teatud teiste kolesteroolitaset langetavate ravimitega) kirjeldatud järsku tekkivat tõsist allergilist reaktsiooni (anafülaktiline šokk).
Romanian: În al doilea studiu (16 săptămâni) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic, pacienţii care au utilizat Trevaclyn au prezentat semnificativ mai puţine zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni) (p< 0,001).
Estonian: Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Trevaclyn-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
Romanian: Totalitatea reacţiilor adverse asociate cu Trevaclyn Pe lângă hiperemia cutanată tranzitorie, reacţiile adverse clinice raportate de către investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur asociate administrării Trevaclyn, apărute la ≥ 1% dintre pacienţii trataţi cu Trevaclyn în monoterapie (n=947) sau la care s-a administrat concomitent o statină (n=1601) şi reacţiile adverse importante din punct de vedere clinic (<1 %), timp de până la un an sunt enumerate mai jos.
Estonian: Järgnevalt on loetletud lisaks õhetusele täheldatud kliinilised kõrvaltoimed, mida uurijad kirjeldasid kui Trevaclyn'iga võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti seotud kõrvaltoimeid ≥1% patsientidest, kes said Trevaclyn'i monoteraapiana (n=947) või koos statiiniga (n=1601), ning kliiniliselt olulised kõrvaltoimed (< 1%) kuni ühe aasta jooksul.
Romanian: Dacă o creştere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de ≥ 3 ori LSN persistă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Trevaclyn.
Estonian: Kui püsib alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri, on soovitatav annust vähendada või ravi lõpetada.
Romanian: Ce conţine Trevaclyn
Estonian: Mida Trevaclyn sisaldab
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trevaclyn la copii şi adolescenţi cu vârsta între 7-18 ani în hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trevaclyn'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Trevaclyn în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (pentru blister din PVC/Aclar)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (PVC/Aclar blister)
Romanian: În aceste studii clinice, procentul de pacienţi care a utilizat Trevaclyn, acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Trevaclyn'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
Romanian: În studiile in vitro, acidul nicotinic şi metaboliţii săi nu au inhibat reacţiile mediate de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4 sau 3-glucuronoconjugarea estradiolului mediată de UGT1A1.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3-glükuronidatsiooni.
Romanian: Calea de conjugare cu glicină nu este saturată în cazul intervalului de dozare cu relevanţă clinică, aşa cum reiese din creşterile proporţionale cu doza ale concentraţiilor plasmatice ale NUA de la 1000 mg la 2000 mg.
Estonian: Glütsiiniga konjugatsiooni rada ei ole küllastuv kliiniliselt olulise annusevahemiku kasutamisel, mis põhineb NUA plasmakontsentratsiooni annusega proportsionaalsel suurenemisel annuste 1000 mg kuni 2000 mg manustamisel.
Romanian: În studiile in vitro, laropiprantul nu a inhibat reacţiile mediate de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP2E1.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud laropiprant CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1 poolt vahendatud reaktsioone.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Trevaclyn utilizată a fost 5000 mg/100 mg.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid; Trevaclyn'i maksimaalne manustatud annus oli 5000 mg/100 mg. Kõik patsiendid paranesid ilma järelnähtudeta.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a Trevaclyn cu medicamente metabolizate predominant de către UGT2B4 sau UGT2B7, de exemplu zidovudină.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Trevaclyn'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Trevaclyn nu este recomandat în sarcină decât dacă este strict necesar.
Estonian: Trevaclyn'i ei soovitata raseduse korral, välja arvatud kui see on selgelt vajalik.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Trevaclyn, acid nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită) sau placebo au utilizat, de asemenea, statine (29% atorvastatină [5-80 mg], 54% simvastatină [10-80 mg], 17% alte statine [2,5-180 mg] (pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină, lovastatină)), dintre care 9% au utilizat, de asemenea, ezetimib [10 mg].
Estonian: (toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi) või platseebot, kasutasid ka statiine (29% atorvastatiini [5...80 mg], 54% simvastatiini [10...80 mg], 17% teisi statiine [2,5...180 mg] (pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, lovastatiin)), kellest 9% said ka esetimiibi [10 mg].
Romanian: În trei studii clinice mari, care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient, pacienţii care au utilizat Trevaclyn au prezentat mai puţine fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită).
Estonian: Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Trevaclyn'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
Romanian: Alte valori de laborator anormale raportate au fost creşteri ale valorilor LDH, glicemiei în condiţii de repaus alimentar, acidului uric, bilirubinei totale şi amilazei şi scăderea fosforului şi a numărului de trombocite (vezi pct. 4.4).
Estonian: Muud kirjeldatud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides olid LDH, tühja kõhu glükoosisisalduse, kusihappesisalduse, üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine ning fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4).
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Trevaclyn şi simvastatină 40 mg.
Estonian: Ühe käimasoleva kliinilise tulemusuuringu vaheanalüüside põhjal tuvastas üks sõltumatu ohutusseire komisjon, et hiinlastest patsientidel, kes võtavad Trevaclyn'i ja simvastatiin 40 mg, esineb oodatust rohkem müopaatia juhte.
Romanian: Trevaclyn trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Estonian: Trevaclyn'i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav.
Romanian: De aceea, Trevaclyn trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
Estonian: Seetõttu peab Trevaclyn'i ettevaatusega kasutama podagrahaigetel või vastava eelsoodumusega patsientidel.
Romanian: Creşteri importante din punct de vedere clinic ale valorilor CK (≥ 10 ori LSN) au fost observate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu Trevaclyn cu sau fără o statină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse kliiniliselt olulist suurenemist (≥10 korda üle normivahemiku ülempiiri) täheldati 0,3% patsientidest, kes said Trevaclyn-ravi koos statiiniga või ilma (vt lõik 4.4).
Romanian: Vitaminele sau alte suplimente nutriţionale care conţin acid nicotinic (sau nicotinamidă) (≥ 50 mg/zi) nu au fost studiate în asociere cu Trevaclyn.
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Trevaclyn'iga ei ole uuritud.
Romanian: TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen (vezi pct. 4.5).
Estonian: TP-l on roll trombotsüütide funktsioonis; samas puudus laropiprandi terapeutilistel annustel kliiniliselt oluline toime veritsusajale ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 4.5).
Romanian: Analiza ulterioară a demonstrat faptul că administrarea Trevaclyn (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi, respectiv, 0,0%) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Trevaclyn 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Trevaclyn
Estonian: Kui te lõpetate Trevaclyn'i võtmise
Romanian: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009
Estonian: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Şoc anafilactic, angioedem, hipersensibilitate de tip I. Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline šokk, angioödeem, I tüüpi ülitundlikkus.
Romanian: Acidul nicotinic determină o modificare relativă a distribuţiei subclaselor LDL de la particule LDL mici, dense (cele mai aterogene) la particule LDL mai mari.
Estonian: Nikotiinhape põhjustab LDL alarühmade jaotumise suhtelist nihet väikestest, tihedatest (kõige aterogeensematest) LDL partiklitest suuremate LDL partikliteni.