FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie wysuszonej substancji roślinnej (wysuszonego owocu anyżu) i przetworów owocu anyżu, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub zgniatanie owoców.
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc anyżu, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Polish: Leków zawierających owoc anyżu nie wolnoy stosować u pacjentów uczulonych na owoc anyżu lub rośliny z rodziny Apiaceae/Umbelliferae (selerowate/baldaszkowate) (kminek, seler, kolendra, koper, koper włoski) lub anetol.
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi owoc anyżu, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających owoc anyżu w dolegliwościach związanych z niestrawnością i w przypadkach kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu”.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu anyżu.
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Polish: Leki roślinne zawierające owoc anyżu są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia.
English: Other information about aniseed medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc anyżu
English: Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne na owoc anyżu, mające wpływ na skórę lub drogi oddechowe.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które wykazały, że przetwory z owocu anyżu wywierają działanie zwiotczające na mięśnie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu anyżu?
English: How are aniseed medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające owoc anyżu w UE?
English: Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc anyżu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: Przetwory z owocu anyżu mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te leki zawierające owoc anyżu mogą być stosowane w leczeniu objawów lekkiej niestrawności, takich jak wzdęcia i gazy.
English: For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc anyżu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez dwa tygodnie stosowania leku lub ulegają pogorszeniu w trakcie jego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem
English: What evidence supports the use of aniseed medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc anyżu?
English: For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc anyżu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with aniseed medicines?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających owoc anyżu?
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę ustalenia naukowe opracowane przez HMPC.
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008 r.
English: Time (hours)
Polish: Czas (godziny)
English: This is normal and the medicine is okay to use.
Polish: Jest to normalne i lek nadaje się do użycia.
English: Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Polish: Statystycznie znamienne różnice skuteczności obserwowano również w każdym z dwóch pojedynczych badań.
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Polish: Większość dorosłych stanowiły kobiety (> 90%), głównie poddane operacji ginekologicznej.
English: **N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Polish: **N: liczba pacjentów włączonych do badania w pierwotnej analizie całkowitej odpowiedzi.
English: Differences*
Polish: Różnice*
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Polish: Bardzo ważne, aby podawać ten lek dokładnie tak jak przedstawiono poniżej.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Poniższe informacje skierowane są wyłącznie do personelu medycznego:
English: Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 dorosłych.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: The storage details, should you need them, are as follows:
Polish: W razie potrzeby, warunki przechowywania są następujące:
English: Unopened sachet: 2 years
Polish: Nieotwarta saszetka: 2 lata
English: Do not remove all capsules at one time.
Polish: Nie należy wyjmować wszystkich kapsułek jednocześnie.
English: The median tmax was 3.0 hours.
Polish: Mediana tmax wynosiła 3,0 godziny.
English: The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej populacji pacjentów.
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Polish: Zarówno klirens, jak i bezwzględna dostępność biologiczna zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawki.
English: * - Delayed phase
Polish: * -Faza opóźniona
English: To remove, push capsules through from this side.
Polish: Aby wyjąć kapsułkę, należy ją wypchnąć z tej strony.
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Polish: Pacjenci mieli możliwość otrzymywania aprepitantu w kolejnych niezaślepionych cyklach (opcjonalne cykle 2-6); jednakże w tych dodatkowych cyklach nie oceniano skuteczności.
English: 25-120 hours
Polish: 25-120 godzin
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na to jak działa ten lek.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Polish: *Zgłaszano u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.
English: However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Polish: Jednakże dane uzyskane w tym niewielkim badaniu nie umożliwiają określenia optymalnego schematu dawkowania.
English: For children aged 6 months to less than 12 years
Polish: Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat
English: EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Polish: EMEND należy przyjmować raz na dobę przez 3 kolejne dni.
English: Complete response (0-24 hours)
Polish: Odpowiedź całkowita (0-24 godziny)
English: - Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Polish: - Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
English: Percent of Patients
Polish: Odsetek pacjentów
English: Complete response
Polish: Całkowita odpowiedź
English: The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Polish: Skuteczność aprepitantu oceniano w pojedynczym cyklu (Cykl 1.).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Before reconstitution:
Polish: Przed rekonstutucją:
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, kod ATC: A04AD12
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
Polish: †Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono stosując metodę proponowaną przez Miettinena i Nurminena z dostosowaniem do płci.
English: Different pack sizes are available:
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań:
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
Polish: Podsumowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 4.
English: If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Polish: Jeśli dziecko poczuje zawroty głowy lub senność, nie powinno jeździć na rowerze lub obsługiwać narzędzi ani maszyn.
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Polish: Lek EMEND jest zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny.
English: OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
Polish: INNE OKREŚLONE WCZEŚNIEJ PUNKTY KOŃCOWE Całkowita odpowiedź
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi od 9 do 13 godzin.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
English: No new safety concerns were identified.
Polish: Nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Polish: • W celu uzyskania dalszych szczegółów dotyczących przygotowania i podawania zawiesiny, patrz ulotka dla pacjenta oraz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego.
English: WHEN and HOW to take EMEND
Polish: KIEDY i JAK stosować EMEND
English: In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego EMEND i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Polish: W leczeniu krótkotrwałym zgodnym z zalecanym schematem dawkowania jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie kliniczne.
English: Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Polish: Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.
English: Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Polish: Aprepitant nie może być usunięty przez hemodializę.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Polish: Aprepitant w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, średnio w 97%.
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej.
English: • Discard any remaining suspension and waste material.
Polish: • Usunąć wszelkie pozostałości zawiesiny i odpady.
English: 0-24 hours
Polish: 0-24 godziny
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
English: Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
Polish: Jednoczesne podanie dawki 40 mg ze standardowym śniadaniem zmniejszało Cmax aprepitantu o 18%, lecz nie wpływało na AUC.
English: Adolescents (aged 12 through 17 years)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
Polish: Pełną odpowiedź na leczenie zawierające aprepitant i leczenie standardowe, uzyskano odpowiednio u 209/324 (65%) i 161/320 (50%) kobiet oraz u 83/101 (82%) i 68/87 (78%) mężczyzn.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
Polish: Odpowiednio EMEND lub placebo i ondansetron były podawane na 1 godzinę i 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Polish: p < 0,01 w porównaniu z grupą kontrolną p < 0,05 w porównaniu z grupą kontrolną Brak wymiotów = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości n/m = Liczba pacjentów z pożądaną odpowiedzią/liczba pacjentów uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
English: Start on the day after your chemotherapy.
Polish: Należy rozpocząć następnego dnia po chemioterapii.
English: - If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
English: 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
Polish: 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce150 mg u dorosłych pacjentów
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Polish: Z tego względu nie zaleca się dostosowywania dawki.
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
English: This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Polish: Działanie to może się uwidocznić dopiero po zakończeniu 3-dniowego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego EMEND.
English: Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w tych badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Polish: Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Polish: Ondansetron podawano dożylnie bezpośrednio przed znieczuleniem.
English: CYP3A4 interactions
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Polish: Skuteczność była oceniana na podstawie następujących parametrów: całkowita odpowiedź w obu fazach całościowej i opóźnionej oraz brak wymiotów w fazie całkowitej.
English: The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
English: A dose reduction (50 %) of dexamethasone was required for paediatric patients receiving aprepitant.
Polish: Zmniejszenie dawki (50%) deksametazonu było wymagane u dzieci i młodzieży przyjmujących aprepitant.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Polish: Aprepitant przenika do mleka szczurów w okresie laktacji.
English: The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
English: This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Polish: Ta ulotka została przygotowana dla rodzica lub opiekuna dziecka, któremu będzie podawany ten lek - należy uważnie zapoznać się z tą informacją.
English: What EMEND is and what it is used for
Polish: Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Polish: Należy upewnić się, że w dozowniku doustnym nie znajduje się powietrze (w przypadku obecności powietrza, należy je usunąć).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Polish: Napełnić pojemnik do mieszania wodą pitną o temperaturze pokojowej.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Polish: Produkt nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.
English: The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Polish: Okres półtrwania aprepitantu u kobiet jest o 25% mniejszy w porównaniu z mężczyznami, a tmax występuje w przybliżeniu w tym samym czasie.
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.
English: Aprepitant should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
English: Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Polish: Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND”).
English: EMEND increased the AUC of midazolam 25 % on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19 % on Day 8 and 4 % on Day 15.
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej aprepitantu u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) wskazuje, że płeć i rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę aprepitantu.
English: Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Polish: Wydaje się, że aprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, ponieważ nie stwierdzono interakcji aprepitantu z digoksyną.
English: Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Polish: Należy upewnić się, że dozownik doustny zawiera przepisaną dawkę.
English: • Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
Polish: • Po wymieszaniu, odmierzyć zalecaną objętość (dawkę) zawiesiny za pomocą dozownika doustnego.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5.
English: 5-HT3 antagonists
Polish: Antagoniści 5-HT3