FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bcl-2-proteiiniin sitoutumalla ja sen toiminnan estämällä venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Slovak: Venetoklax sa naviaže na Bcl-2 a blokuje jeho účinok, čo spôsobuje smrť buniek a spomaľuje progresiu ochorenia.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 107 aiemmin hoitoa saanutta KLL-potilasta, joilla oli 17p-deleetio, 75 prosenttia potilaista sai osittaisen tai täyden hoitovasteen Venclyxtolle.
Slovak: V hlavnej štúdii so 107 pacientmi, ktorí už boli liečení na CLL a majú deléciu 17p, 75 % čiastočne alebo úplne odpovedalo na liečbu.
Finnish: Lisäksi vasteprosentti oli suuri potilailla, joille aiemmin annettu ibrutinibi- tai idelalisibihoito ei ollut tehonnut.
Slovak: Vysoká miera odpovede na liečbu bola pozorovaná aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba ibrutinibom alebo idelalisibom.
Finnish: Venclyxtoa tulee käyttää 24 kuukauden ajan rituksimabilla annettavan hoidon ensimmäisen jakson päivästä 1 alkaen.
Slovak: Liek Venclyxto sa má užívať 24 mesiacov odo dňa 1 prvého cyklu s rituximabom.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät sivuvaikutukset ovat neutrofiilien määrän vähyys, ripuli sekä nenän ja kurkun infektiot.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Venclyxto a rituximabu sú nízka hladina neutrofilov, hnačka a zápal nosa a hrdla.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkästään Venclyxtolla annetun hoidon jälkeen syöpäsolut häviävät osittain tai kokonaan suurella osalla potilaista.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u veľkého podielu pacientov rakovinové bunky čiastočne alebo kompletne zmizli po monoterapii liekom Venclyxto.
Finnish: Lisätietoja Venclyxton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Venclyxto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine venetoklaksi sitoutuu Bcl-2-proteiiniin.
Slovak: Liečivo lieku Venclyxto venetoklax sa viaže na proteín nazývaný Bcl-2.
Finnish: Yksinään käytetyn Venclyxtonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat neutrofiilien (erään veren valkosolutyypin) määrän vähyys, ripuli, pahoinvointi, anemia (alhainen veren punasolumäärä), nenän ja kurkun infektiot ja väsymys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Venclyxto v monoterapii (pozorované u viac ako 1 osoby z 5) sú nízka hladina neutrofilov (typu bielych krviniek), hnačka, nauzea, anémia (nízky počet červených krviniek), zápal nosa a hrdla a únava.
Finnish: Suuri osa potilaista saa vasteen Venclyxtolle, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu.
Slovak: Venclyxto odpovedal vysoký počet pacientov, u ktorých neboli vhodné alebo zlyhali iné lieky.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytettynä Venclyxton on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používal v kombinácii s rituximabom, preukázalo sa, že predlžuje čas do zhoršenia ochorenia pacienta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Venclyxton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Venclyxtosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Venclyxto boli preukázané v štúdiách?
Finnish: • potilailla, joilla näitä geneettisiä muutoksia ei ole ja kun kemoimmunoterapia ja B
Slovak: u pacientov, ktorí nemajú ani jednu z týchto genetických zmien potom, ako u nich zlyhala chemoimunoterapia aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Finnish: Venclyxto-hoidon tulee aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Slovak: Liečbu liekom Venclyxto má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Mitä riskejä Venclyxtoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Venclyxto?
Finnish: Miten Venclyxtoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Venclyxto používa?
Finnish: Yksinään tai rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume, kuume ja siihen liittyvä alhainen veren neutrofiilien määrä sekä tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuva komplikaatio).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb zo 100) u pacientov liečených liekom Venclyxto a rituximabom alebo liekom Venclyxto v monoterapii sú pneumónia (zápal pľúc), horúčka spojená so zníženým počtom neutrofilov a syndróm z rozpadu nádoru (komplikácia spôsobená rozpadom nádorovým buniek).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 127 potilasta, joilla oli 17pdeleetio tai TP53-mutaatio tai ei kumpaakaan, 70 prosenttia potilaista sai hoitovasteen.
Slovak: V inej štúdii so 127 pacientmi s deléciou 17p alebo bez nej a s mutáciou TP53 bola miera odpovede 70 %. V tejto druhej štúdii všetci pacienti predtým dostávali liečbu inhibítormi dráhy B-bunkového receptora.
Finnish: Venclyxtoa ei saa käyttää hoidon alkuvaiheessa samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Slovak: Venclyxto sa nesmie používať s liekmi známymi ako silné inhibítory CYP3A v začiatočnej fáze liečby a nesmie sa používať s ľubovníkom bodkovaným (rastlinnými prípravkom na liečbu úzkosti a depresie).
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine on venetoklaksi.
Slovak: Liek Venclyxto obsahuje liečivo venetoklax.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Venclyxtolla yksinään annettuun hoitoon reagoivat hyvin potilaat, joilla on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio), jonka vuoksi heille ei voida antaa kemoimmunoterapiaa.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pacienti s osobitnou genetickou mutáciou (deléciou 17p alebo mutáciou TP53), ktorá v ich prípade znemožňuje chemoimunoterapiou, dobre odpovedali na liek Venclyxto v monoterapii.
Finnish: Miten Venclyxto vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Venclyxto účinkuje?
Finnish: Juo runsaasti vettä
Slovak: Pite veľa vody
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu spôsobiť smrť.
Finnish: Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.
Slovak: Počas prvých 4 týždňov budete dostávať každý týždeň nové balenie.
Finnish: Iän, sukupuolen ja painon vaikutus
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a hmotnosti
Finnish: Imetettävään lapsen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia.
Slovak: To môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Finnish: Taulukko 1: Annoksen suurentamisaikataulu
Slovak: Tabuľka 1: Schéma zvyšovania dávky
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázkoch 2 a 3.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenie celkového rizika sa musia použiť intenzívnejšie opatrenia.
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
Slovak: NE = nie je hodnotiteľný.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos sopii sinulle.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Finnish: Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.
Finnish: Myöhempien annoksen suurentamiskertojen yhteydessä sairaalahoitoa harkitaan riskin uudelleenarvioinnin perusteella.
Slovak: Pri každom nasledujúcom zvýšení dávky sa musí zvážiť hospitalizácia na základe opätovného vyhodnotenia rizika.
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis)
Slovak: • ťažká infekcia krvi (sepsa)
Finnish: 17p-deleetiostatus määritettiin keskuslaboratorion testitulosten pohjalta.
Slovak: Stav delécie 17p bol stanovený na základe výsledkov testov centrálneho laboratória.
Finnish: Ota annoksesi aamuisin aterian ja veden kera.
Slovak: Užívajte vašu dávku ráno s jedlom a vodou.
Finnish: Kopovidoni (K 28)
Slovak: Kopovidón (K 28)
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 6.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 6.
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.
Slovak: Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže u vás zvýšiť riziko infekcie.
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä (neutropenia) (hyvin yleinen - voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (neutropénia) (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Slovak: Musia sa zvážiť všetky alternatívne liečby.
Finnish: Titrausvaiheen päätyttyä
Slovak: Po ukončení titračnej fázy
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, tai jos sinulla on ollut pitkäkestoinen tai toistuva infektio
Slovak: • si myslíte, že máte nejakú infekciu, alebo ak ste mali dlhodobú alebo opakovanú infekciu; • vás majú očkovať.
Finnish: Karsinogeenisuus/genotoksisuus
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Slovak: Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo kým ju pacient toleruje.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava koko hoitovaiheen ajan.
Slovak: Počas celého obdobia liečby sa musí monitorovať krvný obraz.
Finnish: Vaste arvioitiin 8 viikon ja 24 viikon kohdalla ja 12 viikon välein tämän jälkeen.
Slovak: WG. Odpovede sa hodnotili po 8 týždňoch, 24 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť venetoklaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava välittömästi.
Slovak: Okamžite sa musia upraviť elektrolytové abnormality.
Finnish: Juo 1,5-2 litraa vettä päivässä.
Slovak: Denne vypite 1,5 až 2 litre vody.
Finnish: - Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovak: - Venclyxto sa počas tehotenstva nesmie užívať.
Finnish: Esitettävät tehotiedot perustuvat 107 potilaan tietoihin, joiden tiedonkeruun katkaisupäivä oli 30.4.2015.
Slovak: Údaje o účinnosti sú uvedené pre 107 pacientov s dátumom 30. apríl 2015, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja, sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Slovak: • máte problémy s pečeňou, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Finnish: Tabletit on otettava aterian kanssa, jotta lääkkeen tehottomuuden riskiltä vältytään (ks. kohta 5.2).
Slovak: Tablety sa musia užívať s jedlom, aby sa predišlo riziku nedostatočnej účinnosti (pozri časť 5.2).
Finnish: Venclyxto ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Venclyxto a jedlo a nápoje
Finnish: Yhdellä potilaalla (jolla ibrutinibihoito oli epäonnistunut) saavutettiin täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista.
Slovak: U jedného pacienta (po zlyhaní ibrutinibu) sa dosiahla kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene.
Finnish: 27,5 (26,5; ei saavutettu)
Slovak: 27,5 (26,5; NR)
Finnish: Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen.
Slovak: Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov až na úplnú štandardnú dávku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 joulukuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 syyskuu 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski pieneni, kun lääkkeen antoprotokollaa korjattiin ja profylaksi- ja seurantatoimia muutettiin.
Slovak: Riziko TLS sa redukovalo po úprave dávkovacej schémy a po modifikácii profylaktických a monitorovacích opatrení.
Finnish: Veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo oli 0,57.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v krvi ku koncentrácii v plazme bol 0,57.
Finnish: MRD-negatiivisten osuus yhdistelmähoidon lopussab
Slovak: Miera negativity MRD na konci kombinovanej liečbyb
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin (nesteytys laskimoon, tiheä seuranta, sairaalahoito).
Slovak: Pri zvýšení celkového rizika sa musia prijať intenzívnejšie opatrenia (intravenózna hydratácia, častejší monitoring, hospitalizácia).
Finnish: Vasteen keston mediaania ei saavutettu, kun seurannan mediaanikesto oli noin 23,8 kk.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý s mediánom sledovania približne 23,8 mesiaca.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Venclyxto voi vaikuttaa niiden tehoon:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože Venclyxto môže ovplyvniť ich účinok:
Finnish: Venetoklaksille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Pre venetockax neexistuje žiadny špecifický protiliek.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku z dôvodu vedľajších účinkov.
Finnish: KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.
Slovak: Pri CLL sa lymfocyty príliš rýchlo množia a žijú príliš dlho, a preto je ich v krvi príliš veľa.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja tai muuta hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä myös estemenetelmää (esim. kondomia), sillä Venclyxto voi vaikuttaa ehkäisytablettien tai muun hormonaalisen ehkäisyn tehoon.
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo zaradených do rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Finnish: Turvallisuusanalyysiin otettiin potilaita yhdestä vaiheen 3 tutkimuksesta (MURANO), kahdesta vaiheen 2 tutkimuksesta (M13-982 ja M14-032) ja yhdestä vaiheen 1 tutkimuksesta (M12-175).
Slovak: Bezpečnostná analýza zahŕňala pacientov z jednej štúdie fázy 3 (MURANO), dvoch štúdií fázy 2 (M13-982 a M14-032) a jednej štúdie fázy 1 (M12-175).
Finnish: Aste ≥ 3a
Slovak: Stupeň ≥ 3a
Finnish: Potilaita kehotetaan nielemään tabletit kokonaisina veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby tablety prehĺtali vcelku s vodou každý deň v približne rovnakom čase.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
Slovak: Štúdie interakcií in vitro
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle eli venetoklaksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: - ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Finnish: - Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Finnish: • ritonaviiri HIV-infektion hoitoon.
Slovak: • ritonavir na HIV infekciu.
Finnish: aMuutettua annosta käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta suurennetaan.
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikka ei muutu ajan mittaan.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa v priebehu času nemení.
Finnish: Negatiivisuuden raja-arvo oli yksi KLL-solu 104 leukosyyttiä kohti.
Slovak: Hranica pre negatívny stav bola jedna bunka CLL na 104 leukocytov.
Finnish: Ota annoksesi samaan aikaan joka päivä aterian ja veden kera.
Slovak: Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
Finnish: • alhainen veren punasolumäärä
Slovak: • znížený počet červených krviniek
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuta venetoklaksin puhdistumaan.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky nemajú vek, pohlavie a hmotnosť vplyv na klírens venetoklaxu.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski on jatkumo ja riippuu useista tekijöistä, mm. oheissairauksista.
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
Finnish: Venetoklaksilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s venetoklaxom.
Finnish: Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte
Finnish: Kun Venclyxto-annos on suurennettu täyden vakioannoksen tasolle, tarkista hoitavalta lääkäriltä, voitko aloittaa uudelleen näiden lääkkeiden käytön.
Slovak: Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či môžete znova začať užívať tieto lieky.
Finnish: Heistä 91 potilasta oli saanut aiemmin ibrutinibihoitoa (ryhmä A) ja 36 oli saanut aiemmin idelalisibihoitoa (ryhmä B).
Slovak: Z nich 91 bolo predtým liečených ibrutinibom (rameno A) a 36 bolo predtým liečených idelalisibom (rameno B).
Finnish: • lihaskipu tai epämukava tunne nivelissä
Slovak: • bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
Finnish: - jos käytät mäkikuismarohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Slovak: - ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu.
Finnish: Jos statiinia (OATP:n substraatti) käytetään samanaikaisesti venetoklaksin kanssa, statiiniin liittyvän toksisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Ak sa užíva statín (substrát OATP) súbežne s venetoklaxom, odporúča sa monitorovanie toxicity statínov.
Finnish: Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos sinulla on infektion merkkejä tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.
Finnish: Annos tauotushetkellä (mg)
Slovak: Dávka pri prerušení (mg)
Finnish: Ruoan vaikutus
Slovak: Vplyv stravy
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla ei tarvita erityisiä annosmuutoksia (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pre starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je nutná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa hoidon aikana eikä sen jälkeen ennen kuin B-solut ovat toipuneet.
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať počas liečby a ani po nej, až kým nedôjde k návratu
Finnish: Jos annos on pienennettävä alle 100 milligrammaan yli 2 viikon ajaksi, on harkittava venetoklaksihoidon lopettamista.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú redukcie dávky na menej ako 100 mg na viac ako 2 týždne, sa musí zvážiť ukončenie liečby venetoklaxom.
Finnish: Näillä potilailla ei todettu yhtään tuumorilyysioireyhtymätapausta, joka olisi aiheuttanut kliinisiä seurauksia kuten akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä, äkkikuoleman ja/tai kouristuskohtauksia.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
Finnish: Seuraavaa venetoklaksiannosta ei pidä antaa ennen kuin 24 tunnin kohdalla tehtävän veren kemiallisen koostumuksen tutkimuksen tulokset on arvioitu.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Finnish: Jos oksennat Venclyxton ottamisen jälkeen, älä ota samana päivänä uutta annosta.
Slovak: Ak ste po užití Venclyxta vracali, v ten deň neužite žiadnu ďalšiu dávku.
Finnish: Hoidon lopettaminen tai annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: Ukončenie liečby a zníženia dávky v dôsledku nežiaducich reakcií
Finnish: Vakavat ja henkeä uhkaavat seuraukset ovat mahdollisia, jos Venclyxtoa otetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Slovak: Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
Finnish: BCL-2:n on todettu yli-ilmentyvän KLL-soluissa, joissa se välittää kasvainsolujen eloonjäämistä ja on ollut yhteydessä resistenssiin kemoterapialääkkeille.
Slovak: BCL-2 sa preukázala v CLL bunkách, kde sprostredkúva prežívanie nádorových buniek a spája sa s rezistenciou voči chemoterapeutikám.
Finnish: Arvioitu etenemisvapaa elossaolo-osuus 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä oli 92 %.
Slovak: Odhadovaná miera PFS 6 mesiacov po liečbe bola 92 %.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä.
Slovak: To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, rastlinné lieky a doplnky.
Finnish: Näistä 130 potilaasta 92 kävi seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Slovak: Zo 130 pacientov absolvovalo následnú návštevu po 6 mesiacoch 92 pacientov.
Finnish: Jäljempänä lueteltavat profylaktiset toimet on toteutettava.
Slovak: Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: MRD-negatiivisuus määriteltiin tilanteeksi, jossa tulos oli alle 0,0001 (näytteessä < 1 KLL-solu 104
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože tieto lieky zvyšujú alebo znižujú množstvo venetoklaxu vo vašej krvi:
Finnish: Runsas veden juominen eli vähintään 1,5-2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä (ks. kohta 3).
Slovak: Pitie veľkého množstva vody, najmenej 1,5 až 2 litrov denne, pomáha odstraňovať produkty rozpadu rakovinových buniek z vášho tela močom a znižuje riziko vzniku TLS (pozri časť 3).
Finnish: Jos potilaan lääkitys on tauotettu yli 1 viikon ajaksi alkuvaiheen 5 viikon annostitrausvaiheen aikana tai yli 2 viikon ajaksi annostitrausvaiheen päättymisen jälkeen, on aiheellista arvioida tuumorilyysioireyhtymän riski uudelleen ja selvittää, tuleeko hoito aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (esim. kaikki tai jotkin annostitraustasot, ks. taulukko 2).
Slovak: U pacientov, u ktorých bolo dávkovanie prerušené na viac ako 1 týždeň počas prvých 5 týždňov titrácie dávky alebo na viac ako 2 týždne po dokončení fázy titrácie dávky, sa musí znova vyhodnotiť riziko TLS, aby sa stanovilo, či je nutné znížiť dávku pri obnove liečby (napr. všetky alebo niektoré úrovne titrácie dávky; pozri tabuľku 2).
Finnish: - jos käytät jotakin alla lueteltavista lääkkeistä hoidon alussa tai annoksen vähittäisen suurentamisvaiheen aikana (annoksen suurentamisvaihe kestää yleensä 5 viikkoa).
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov potom ako ste začali s liečbou alebo kým sa postupne zvyšuje dávka vášho lieku (zvyčajne v priebehu 5 týždňov).
Finnish: Eläintutkimusten perusteella Venclyxto saattaa aiheuttaa miehille hedelmättömyyttä (siittiöiden niukkuutta tai puuttumista).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže Venclyxto spôsobiť mužskú neplodnosť (nízky počet spermií alebo chýbanie spermií).
Finnish: • elimistön fosfaattipitoisuuden (tietyn elektrolyytti- eli suolapitoisuuden) suureneminen
Slovak: • zvýšená hladina soli, nazývanej fosfát (elektrolyt), v tele
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) suurentaa riskiä entisestään.
Slovak: 80 ml/min) zvyšuje riziko ešte viac.