FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le istruzioni per l'uso sono descritte anche nel foglio illustrativo destinato ai medici.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани също в в частта от листовката информация за медицинския специалист.
Italian: A causa della natura delle procedure chirurgiche e della risposta fisiologica al trauma chirurgico, tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono a rischio tromboembolico.
Bulgarian: Поради естеството на хирургичните процедури и физиологичния отговор към хирургична травма, всички участници, претърпяващи хирургична операция са изложени на риск от развитие на тромбоемболизъм.
Italian: Nelle analisi integrate, 381 pazienti sono stati trattati con EVARREST e 272 pazienti sono stati sottoposti al trattamento di controllo.
Bulgarian: В интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с лечението контрола.
Italian: Israele
Bulgarian: Израел
Italian: Data ultima revisione del presente foglio illustrativo MM/AAAA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
Italian: I seguenti effetti indesiderati, che si sono manifestati durante gli studi clinici, sono stati considerati come correlati all'uso di EVARREST.
Bulgarian: За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:
Italian: Pertanto, sull'uomo non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Italian: Trattamento di sostegno negli adulti laddove le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti (vedere il paragrafo 5.1):
Bulgarian: Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1): - за подобряване на хемостазата
Italian: Non si deve eseguire il trattamento con EVARREST in caso di allergia al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con EVARREST in una o più serie di dati della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia derivante da un intervento chirurgico (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere il paragrafo 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVARREST за една или повече подгрупи при педиатричната популация за лечение на кръвоизливи в резултат на хирургична процедура (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: I dati relativi alla sicurezza di EVARREST evidenziano tipi di complicanze post-operatorie solitamente correlate agli ambienti chirurgici in cui vengono condotti i test clinici e alla malattia dei pazienti.
Bulgarian: Данните за безопасност за EVARREST отразяват видовете следоперативни усложнения, обикновено свързани с хирургичната обстановка, в която са проведени проучванията, и с основното заболяване на пациентите.
Italian: EVARREST è stato usato in uno studio di sicurezza post-marketing in cui sono stati arruolati 150 pazienti.
Bulgarian: Проведено е едно постмаркетингово проучване за безопасност при приложение на EVARREST, в което са включени 150 участници.
Italian: Se necessario, rimuovere sangue o liquido in eccesso dal sito di applicazione per migliorare la visibilità.
Bulgarian: Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта.
Italian: In caso di gravidanza, allattamento, potenziale gravidanza o pianificazione di una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този лекарствен продукт.
Italian: Aumento di fibrinogeno nel sangue
Bulgarian: Повишен фибриноген в кръвта
Italian: EVARREST contiene per cm2
Bulgarian: EVARREST съдържа на cm2
Italian: Sono stati condotti studi sui conigli per valutare l'assorbimento e l'eliminazione della trombina quando applicata alla superficie recisa del fegato derivante da epatectomia parziale.
Bulgarian: Провеждани са проучвания при зайци, за да се оцени абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезна повърхност на черния дроб в резултат на частична хепатектомия.
Italian: Per istruzioni sulla preparazione del prodotto medico prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: Come i prodotti equivalenti o le soluzioni di trombina, il prodotto può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (le soluzioni antisettiche, ad esempio).
Bulgarian: Подобно на сходни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се денатурира след излагане на действието на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
Italian: La normale guarigione sopravviene mentre la fibrina si degrada e il prodotto viene assorbito dal corpo; per l'assorbimento occorrono circa 8 settimane, come dimostrato nei modelli animali di roditori e suini.
Bulgarian: Естественият процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.
Italian: EVARREST deve essere mantenuto sempre asciutto prima dell'applicazione in modo da evitare la preattivazione.
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
Italian: Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare ogni reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza indicato nell'Appendice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Il prodotto viene attivato al contatto con il liquido, aderendo e conformandosi al tessuto.
Bulgarian: Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда към тъканите.
Italian: A contatto con i liquidi fisiologici, ad esempio sangue, linfa o soluzione fisiologica, i componenti del rivestimento si attivano e la reazione di fibrinogeno e trombina avvia l'ultima fase di coagulazione fisiologica del sangue.
Bulgarian: При контакт с физиологични течности, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес на кръвосъсирване.
Italian: Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici composti da fibrina.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти.
Italian: EVARREST contiene i componenti della colla di fibrina.
Bulgarian: EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта,
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Italian: Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare eventuali reazioni avverse sospette.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Italian: Non applicare in maniera intravascolare.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Italian: La matrice fornisce sostegno fisico e una grande superficie per i componenti biologici, conferisce integrità meccanica intrinseca al prodotto e favorisce la formazione del coagulo.
Bulgarian: Mатрицата осигурява физическа опора и голяма повърхностна площ за биологичните компоненти, придава механична цялост на продукта и подпомага образуването на съсиреци.
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al percorso di gestazione e allo sviluppo pre- e post-natale.
Bulgarian: Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Italian: Tabella 1 Riassunto delle reazioni avverse a EVARREST Classe di organi del sistema
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции към EVARREST MedDRA системо-органни класове
Italian: Dei pazienti arruolati, il 4,7 % di quelli trattati con EVARREST (18 pazienti su 381) e il 2,6 % dei controlli (7 controlli su 272) hanno manifestato una o più reazioni avverse.
Bulgarian: От включените участници 4,7 % от лекуваните с EVARREST участници (18 от 381 участници) и 2,6 % от участниците в контролна група (7 от 272 участници) са получили една или повече нежелани реакции.
Italian: È possibile utilizzare EVARREST in un campo sanguinante attivo.
Bulgarian: EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.
Italian: Albumina umana
Bulgarian: Човешки албумин
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVARREST durante la gravidanza o l'allattamento oppure se ci possono essere effetti sulla fertilità.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият продукт повлиява фертилитета.
Italian: ● Non si deve applicare EVARREST in maniera intravascolare.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.
Italian: L'impiego di EVARREST è destinato esclusivamente a chirurghi esperti.
Bulgarian: EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.
Italian: Fibrinogeno umano 8,1 mg/cm2
Bulgarian: Човешки фибриноген 8,1 mg/cm2
Italian: Ciò vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
Bulgarian: Това важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.
Italian: La bustina protegge EVARREST dall'umidità e dalla contaminazione microbiologica.
Bulgarian: Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.
Italian: EVARREST non deve essere usato in sostituzione di suture o altre forme di legatura meccanica per il trattamento di una forte emorragia arteriosa.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране за лечението на голямо артериално кървене.
Italian: Uno studio durato 90 giorni, condotto su dei ratti per valutare la tossicità sistemica subcronica e l'immunogenicità di EVARREST dopo l'impianto subcutaneo, ha dimostrato che non esistono segni di effetti tossici e non vi è alcuna evidenza di aumento dell'immunogenicità in relazione ai prodotti sigillanti composti da fibrina.
Bulgarian: 90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.
Italian: Ogni volta che si utilizza EVARREST per il trattamento, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Italian: Le dimensioni di EVARREST devono essere limitate a quanto risulta necessario per fermare il sanguinamento.
Bulgarian: Размерът на EVARREST следва да се ограничи до необходимия за спиране на кървенето.
Italian: Il chirurgo applicherà EVARREST durante l'intervento.
Bulgarian: Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията.
Italian: Coagulo di sangue (tromboembolia)
Bulgarian: Кръвен съсирек (тромбоемболизъм)
Italian: Dopo interventi chirurgici maggiori possono formarsi coaguli sanguigni, inclusi quelli che attraverso i vasi sanguigni possono raggiungere altre parti del corpo, in particolare i polmoni (embolia polmonare).
Bulgarian: След всяка голяма хирургична процедура може да се образуват тромби, включително тромби, които, като се придвижват в кръвоносните съдове, може да достигнат до други части на тялото, по-специално белите дробове (белодробен емболизъм).
Italian: Per controllare il sanguinamento, mantenere la compressione per 3 minuti circa.
Bulgarian: За да овладеете кървенето, притискайте в продължение на приблизително 3 минути.
Italian: I dati provenienti da otto sperimentazioni cliniche con EVARREST sono stati raccolti in un set di dati integrati e le frequenze di occorrenza descritte nella tabella sotto derivano da questo set di dati integrati.
Bulgarian: Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su EVARREST non è stata osservata alcuna differenza fra il gruppo EVARREST e quello di controllo in relazione all'incidenza di eventi trombotici, suggerendo che attualmente non esiste un aumento del rischio conseguente all'uso di EVARREST.
Bulgarian: В клинични изпитвания с EVARREST не е наблюдавана разлика между групите на EVARREST и контролните групи по отношение на честотата на тромботични събития, което понастоящем предполага, че няма повишен риск при употребата на EVARREST.
Italian: Dopo l'intervento, viene lasciato in sede e viene assorbito dal corpo.
Bulgarian: След операцията се оставя на място и се абсорбира от организма.
Italian: Che cos'è EVARREST e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява EVARREST и за какво се използва
Italian: Per informazioni su come segnalare le reazioni avverse, consultare il paragrafo 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8
Italian: In nessuno dei pazienti e in nessuno dei gruppi di trattamento è stata evidenziata un'alterazione significativa del titolo degli anticorpi antitrombina o antifibrinogeno.
Bulgarian: Никой от участниците в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу тромбин или фибриноген.
Italian: Tra le misure standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue umano o plasma si annoverano la selezione di donatori di sangue, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e rimozione di virus.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефикасни мерки при производствения процес за инактивиране/отстраняване на вируси.
Italian: Lo stesso vale per virus e altri patogeni sconosciuti o appena scoperti.
Bulgarian: Това важи и за още неизвестни или новооткрити вируси, и за други патогени.
Italian: EVARREST non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.
Italian: Viene applicato direttamente sul tessuto, a cui si incolla saldamente interrompendo il sanguinamento.
Bulgarian: Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и спира кървенето.
Italian: È inoltre teoricamente possibile che l'organismo produca anticorpi contro le proteine presenti in EVARREST, i quali potenzialmente potrebbero interferire con la coagulazione del sangue.
Bulgarian: Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването.
Italian: Anticorpi antitrombina
Bulgarian: Антитромбинови антитела
Italian: Come con ogni prodotto proteico, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Bulgarian: Както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Italian: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Bulgarian: Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Italian: EVARREST viene applicato durante gli interventi chirurgici in soggetti adulti per interrompere il sanguinamento e il sanguinamento a nappo nel corso dell'operazione.
Bulgarian: EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре кървенето по време на операция.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali:http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in studi clinici sui tessuti molli, mediante analisi di campioni ematici raccolti al basale, da 4 a 6 settimane e da 8 a 10 settimane dopo l'intervento, per la ricerca di anticorpi antitrombina e antifibrinogeno umana/o mediante esami enzimatici immunoassorbenti.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в клинични изпитвания по отношение на меките тъкани посредством изследване на кръвни проби, взети на изходно ниво, 4 до 6 седмици и 8 до 10 седмици след операцията, за антитела срещу човешки тромбин и фибриноген посредством ензимосвързани имуносорбентни тестове.
Italian: Non conservare EVARREST a temperature superiori a 25 °C; non congelare il prodotto.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.
Italian: Se si avvertono altri sintomi quali vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nella cannula di drenaggio dall'addome, gonfiore o alterazione del colore degli arti, dolore al torace e respiro corto, e/o altri sintomi correlati all'intervento, contattare immediatamente il medico o chirurgo.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръбичка от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болки в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.
Italian: Il chirurgo non deve utilizzare EVARREST per il trattamento nelle seguenti situazioni:
Bulgarian: Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните обстоятелства:
Italian: Il coagulo formatosi grazie a EVARREST si integra nella matrice; tale coagulo forma una barriera meccanica al sanguinamento e rinforza il sito della ferita.
Bulgarian: Образуването на съсирек от EVARREST е интегрирано с матрицата; образува се механична бариера срещу кървене и се подсилва мястото на раната.
Italian: Per classificare le reazioni avverse per frequenza di ricorrenza, sono state usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata con i dati disponibili).
Bulgarian: За степенуване на нежеланите реакции по честотата на възникване са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки
Italian: Ripetizione del trattamento
Bulgarian: Повторно лечение
Italian: Dopo l'apertura, mantenere EVARREST asciutto.
Bulgarian: След отваряне съхранявайте EVARREST сух.
Italian: Se non si ottiene l'emostasi con un'applicazione di EVARREST, è possibile eseguire di nuovo il trattamento.
Bulgarian: Ако не се постигне хемостаза с една апликация на EVARREST, може да се приложи повторно лечение.
Italian: La fonte sanguinante deve essere identificata in modo chiaro; è indispensabile applicare EVARREST direttamente sulla fonte sanguinante coprendola completamente.
Bulgarian: Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.
Italian: Rimuovere il vassoio sterile bianco dalla busta e sistemarlo sul campo sterile.
Bulgarian: Извадете бялата стерилна плитка кутийка от торбичката и я поставете върху стерилното поле.
Italian: Possono sopraggiungere complicanze tromboemboliche mortali se il preparato viene applicato involontariamente in maniera intravascolare.
Bulgarian: Могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако по невнимание препаратът се приложи вътресъдово.
Italian: Le misure poste in atto possono avere un valore limitato contro i virus sprovvisti di envelope, quale il parvovirus B19.
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус B19.
Italian: L'incidenza di eventi tromboembolici, sanguinamenti post-operatori specificatamente correlati al sito emorragico target e di aumento dei livelli di fibrinogeno ematico sono stati valutati e registrati fino al periodo di follow-up a 30 giorni.
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития, честотата на събития на постоперативно кървене, особено свързано с таргетния участък на кървене, и честотата на случаи на повишени нива на фибриноген в кръвта са оценени и записани за период на проследяване до 30 дни.
Italian: EVARREST contiene fibrinogeno umano e trombina umana come rivestimento secco sulla superficie di una matrice composita assorbibile.
Bulgarian: EVARREST съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин като сухо покритие върху повърхността на абсорбираща се комбинирана матрица.
Italian: Utilizzando 125I-trombina è stato dimostrato che si verifica un lento assorbimento di peptidi biologicamente inattivi causato dalla demolizione della trombina, raggiungendo un Cmax nel plasma dopo 6-8 ore. Alla Cmax, la concentrazione plasmatica ha rappresentato solo l'1-2 % della dose applicata.
Bulgarian: Чрез използването на 125I-тромбин е доказано, че в резултат на разграждането на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи Cmax в плазмата след 6-8 часа.
Italian: ● Non si deve utilizzare EVARREST in presenza di un'infezione attiva o in parti contaminate del corpo, in quanto potrebbe sopraggiungere un'infezione.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени части на тялото, защото може да възникне инфекция.
Italian: Quando il rivestimento in polvere secca di EVARREST si bagna, la trombina agisce sul fibrinogeno coagulandosi rapidamente.
Bulgarian: Когато сухото прахообразно покритие на EVARREST се намокри, тромбинът действа върху фибриногена, като бързо се образува тромб.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/868/001
Bulgarian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Italian: Raramente i collanti composti da fibrina possono causare una reazione allergica (fino a 1 su 1.000 persone).
Bulgarian: Фибриновите лепила може в редки случаи (до 1 на 1000 души) да предизвикат алергична реакция.