FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia, któremu towarzyszy uczucie pieczenia palców rąk i stóp
Croatian: • osjećaj obamrlosti ili trnci s osjećajem pečenja u prstima ruku i nogu
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.
Croatian: Kao i za bilo koju kombinaciju dviju djelatnih tvari, nuspojave povezane sa svakim pojedinim sastojkom ne mogu se isključiti.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Hipotenzija je također bila manje česta (<1%) tijekom kombinirane terapije s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko")
Croatian: • kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema - pogledajte „Rijetke"
Polish: Pacjent powinien zażywać ten lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati s laganim obrokom jednom na dan, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Polish: Wyniki tego badania nie sugerowały, aby wiek, masa ciała lub płeć miały jakikolwiek znaczący wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 4.2).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja nisu upućivali na to da dob, tjelesna težina ili spol imaju bilo kakav značajan učinak na sistemsku izloženost aliskirenu (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje pomiędzy lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz interakcje z sokiem owocowym).
Croatian: Stoga postoji potencijal za interakcije između inhibitora OATP-a i aliskirena kada se primjenjuju istodobno (vidjeti interakciju s voćnim sokom).
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu i furosemidu podawanych doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę aliskirenu, ale zmniejszało ekspozycję na furosemid o 20-30% (nie badano wpływu aliskirenu na furosemid podawany domięśniowo lub dożylnie).
Croatian: Istodobna peroralna primjena aliskirena i furosemida nije imala učinak na farmakokinetiku aliskirena, ali je smanjila izloženost furosemidu za 20-30% (učinak aliskirena na furosemid primijenjenog intramuskularno ili intravenski nije bio ispitivan).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilamlo).
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni (pogledajte dio Nemojte uzimati Rasilamlo).
Polish: Aliskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Croatian: Aliskiren nije bio teratogen u štakora ili kunića (vidjeti dio 5.3).
Polish: Największa dawka (u myszy zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w mg/m powierzchni ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore dvostruka* od najviše preporučene kliničke doze od 10 mg izraženoj u mg/m2) bila je blizu najviše podnošljive doze za miševe, ali ne i za štakore.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
Croatian: Ako bolesnici koji uzimaju amlodipin pate od omaglice, glavobolje, umora ili mučnine, njihova sposobnost reagiranja mogla bi biti narušena.
Polish: • u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej lub u pacjentów z niedoborem sodu (np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych) lub
Croatian: • u bolesnika sa izrazito smanjenim volumenom tekućine ili bolesnika sa sniženom razinom natrija (npr. u onih koji primaju visoke doze diuretika) ili
Polish: Nie stwierdzono rakotwórczego działania leku.
Croatian: Karcinogeni potencijal nije otkriven.
Polish: Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47-51%), niezależnie od stężenia.
Croatian: Aliskiren se umjereno veže na proteine plazme (47-51%) i vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę.
Croatian: Istodobna primjena amlodipina sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (inhibitori proteaze, azolni protugljivični lijekovi, makrolidi poput eritromicina ili klaritromicina, verapamil ili diltiazem) mogu izazvati značajno povećanje izloženosti amlodipinu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane o bezpieczeństwie, pochodzące z badania farmakokinetyki aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti primjene dostupni su iz farmakokinetičkog ispitivanja liječenja aliskirenom u 39 hipertenzivne djece u dobi od 6 do nenavršenih 18 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Polish: Badania te wskazują, że nadmierna ekspozycja na aliskiren (>400-krotnie większa u szczurów w wieku 8 dni w porównaniu z dorosłymi szczurami) i wysoka toksyczność ostra u młodych szczurów są spowodowane niedojrzałością MDR1, co wskazuje, że u dzieci i młodzieży z niedojrzałością MDR1 istnieje ryzyko nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Croatian: Ova ispitivanja upućuju na to da su prekomjerna izloženost aliskirenu (>400 puta viša u 8 dana starih štakora u usporedbi s odraslim štakorima) i visoka akutna toksičnost u mladih štakora uzrokovani nezrelim MDR1, što ukazuje na to da u pedijatrijskih bolesnika s nezrelim MDR1, postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie z uwagi na małe prawdopodobieństwo by uczestnicy mogli odnieść korzyść ze stosowania aliskirenu.
Croatian: Ispitivanje je bilo prijevremeno prekinuto jer nije bilo vjerojatno da će ispitanici imati koristi od aliskirena.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi
Polish: Leku Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, nazywane aliskirenem i amlodypiną.
Croatian: Rasilamlo sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu aliskiren i amlodipin.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Croatian: Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja tih poremećaja.
Polish: - Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Croatian: - Varfarin Nisu ispitivani učinci aliskirena na farmakokinetiku varfarina.
Polish: Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
Croatian: Nakon intravenske primjene, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je približno 135 litara, što pokazuje da se aliskiren u velikoj mjeri distribuira u ekstravaskularni prostor.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah ga prekinite uzimati i posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Polish: Leku Rasilamlo nie wolno stosować u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Croatian: Rasilamlo se ne smije primjenjivati u djece od rođenja do nenevršene 2 godine.
Polish: , depresja
Croatian: , depresija
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Rasilamlo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z
Croatian: Potrebno je odlučiti o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od terapije Rasilamlom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Jeśli po 4-6 tygodniach leczenia ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane, można zwiększyć dawkę maksymalnie do 300 mg aliskirenu/10 mg amlodypiny.
Croatian: Ako krvni tlak ostane nekontroliran nakon 4 do 6 tjedana terapije, dozu se može titrati do najviše 300 mg aliskirena/10 mg amlodipina.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki aliskirenu ani podawanych równocześnie wymienionych produktów
Croatian: Kao rezultat toga, nije potrebna prilagodba doze aliskirena ili ovih istodobno primijenjenih lijekova.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności (EXP)".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti/EXP.
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze jest obserwowany w ciągu 1 tygodnia, a maksymalne działanie występuje po około 4 tygodniach.
Croatian: Učinak na krvni tlak vidljiv je unutar 1 tjedna, dok se maksimalni učinak postiže nakon otprilike 4 tjedna.
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (38,2% w porównaniu z 30,3%).
Croatian: Osim toga, s aliskirenom je u usporedbi s placebom opažena povećana incidencija štetnih događaja (38,2% naspram 30,3%).
Polish: Eliminacja amlodypiny z osocza przebiega dwufazowo, z okresem półtrwania fazy eliminacji wynoszącym około 30 do 50 godzin.
Croatian: Eliminacija amlodipina iz plazme je bifazna poluvijekom eliminacije od približno 30 do 50 sati.
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ reninaangiotensyna-aldosteron (RAAS), aliskirenu nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kao i u slučaju bilo kojeg lijeka koji djeluje direktno na RAAS, aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Polish: Jednym z możliwych mechanizmów jest nasycenie nośników w miejscu wchłaniania lub na drodze klirensu wątrobowo-żółciowego.
Croatian: Mogući mehanizam je zasićenje transportera na mjestu apsorpcije ili na hepatobilijarnom putu klirensa.
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može prilagoditi dozu zavisno od odgovora krvnog tlaka.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca
Croatian: Ako se istodobna primjena s lijekom koji utječe na razinu kalija u serumu smatra nužnom, savjetuje se oprez.
Polish: BLISTRY PERFOROWANE PODZIELNE NA DAWKI POJEDYNCZE (PCTFE)
Croatian: PERFORIRANI BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE (PCTFE)
Polish: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Croatian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Polish: U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby zapewnić dawki dobowe 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono oznak działania rakotwórczego.
Croatian: Štakori i miševi koji su dvije godine liječeni amlodipiomn u ishrani pri koncentracijama koje su prema izračunu osiguravale razine dnevnih doza od 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dan nisu pokazali dokaz karcinogenosti.
Polish: Glukonian wapnia podawany dożylnie może być korzystny w odwracaniu skutków blokady kanałów wapniowych.
Croatian: Intravenski kalcijev glukonat može biti od koristi u poništavanju učinaka blokade kalcijevih kanala.
Polish: Brak doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu leczniczego Rasilamlo.
Croatian: Ne postoji iskustvo s predoziranjem lijekom Rasilamlo.
Polish: Jeśli jest to klinicznie odpowiednie i zgodne z podanym wyżej dawkowaniem można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym.
Croatian: Kada je klinički opravdano i u skladu s gore navedenim doziranjem, može se uzeti u obzir direktni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów, którym podawano amlodypinę (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę (ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała,).
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost štakora liječeni amlodipinom (mužjaci 64 dana i ženke 14 dana prije parenja) pri dozama od 10 mg/kg/dan (8 puta više* od najviše preporučene doze za ljude od 10 mg
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na
Croatian: U randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju, u kojem je korištena standardna i Holter elektrokardiografija, nije prijavljen učinak na QT-interval.
Polish: - Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Croatian: - Inhibitori polipeptidnih transportera organskih aniona (OATP) Pretklinička ispitivanja pokazuju da bi aliskiren mogao biti supstrat polipeptidnih transportera organskih aniona.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 5-7 dana nakon primjene jednom dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže su približno 2 puta veće nego s početnom dozom.
Polish: Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Slična su sniženja nađena kada je aliskiren kombiniran s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną, amiodaronem).
Croatian: Stoga je nužan oprez kada se aliskiren primjenjuje s ketokonazolom, verapamilom ili drugim umjerenim P-gp inhibitorima (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron).
Polish: Stosunek dawki śmiertelnej wynoszącej 100 mg/kg mc./dobę i wartości NOAEL (najwyższej dawki, po której nie obserwowano działań niepożądanych) dla dawki 30 mg/kg mc./dobę jest niespodziewanie niski.
Croatian: Omjer smrtonosne doze od 100 mg/kg/dan i razine bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) od 30 mg/kg/dan neočekivano je nizak.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85% oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Croatian: Obroci s visokim sadržajem masti smanjuju Cmax za 85% i AUC za 70%.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest obserwowane w ciągu 1 tygodnia, a działanie maksymalne występuje po około 4 tygodniach.
Croatian: Antihipertenzivni učinak se očituje unutar 1 tjedna, dok se gotovo maksimalni učinak postiže nakon otprilike 4 tjedna.
Polish: Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wykazały, że u szczurów skojarzenie aliskirenu i amlodypiny było dobrze tolerowane.
Croatian: Pretklinička ispitivanja sigurnosti pokazala su da se kombinacija aliskirena i amlodipina dobro podnosila u štakora.
Polish: Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów kanału wapniowego takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii
Croatian: Zbog rizika od hiperkalijemije preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu blokatora kalcijevih kanala kao što je amlodipin u bolesnika podložnih pojavi maligne hipertermije i u liječenju maligne hipertermije.
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
Croatian: Prestankom liječenja krvni se tlak tijekom razdoblja od nekoliko tjedana postupno vraćao prema početnim razinama, pri čemu nije bilo dokaza o postojanju povratnog učinka na krvni tlak ili ARP.
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC) TYLKO BLISTRY KALENDARZOWE
Croatian: BLISTERI (PVC/PCTFE ILI PA/Al/PVC) SAMO KALENDARSKI BLISTERI
Polish: Inhibitory reniny hamują aktywność enzymu reniny i w konsekwencji uniemożliwiają tworzenie się angiotensyny II, najważniejszej cząsteczki efektorowej układu reninaangiotensyna-aldosteron.
Croatian: Inhibitori renina suzbijaju enzimatsku aktivnost renina i tako blokiraju stvaranje angiotenzina II, glavne efektorske molekule reninangiotenzin-aldosteron sustava (RAAS).
Polish: Wykazano, że zastosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primjena aktivnog ugljena u roku do 2 sata nakon primjene 10 mg amlodipina dokazano smanjuje stopu apsorpcije amlodipina.
Polish: - Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC aliskirenu.
Croatian: - Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-u aliskirena između 20% i 30%.
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu osiągane są po 1-3 godzinach.
Croatian: Nakon peroralne apsorpcije, vršne koncentracije aliskirena u plazmi se postižu nakon 1-3 sata.
Polish: Przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyki z udziałem 74 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 1 roku do 17 lat (w tym 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat i 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat) otrzymujących amlodypinę w dawce od 1,25 do 20 mg raz na dobę lub dwa razy na dobę.
Croatian: Ispitivanje populacijske farmakokinetike provedeno je u 74 hipertenzivne djece u dobi od 1-17 godina (s 34 bolesnika u dobi 6-12 godina, a 28 bolesnika u dobi 13-17 godina) koji su primali amlodipin u dozama od 1,25 mg do 20 mg bilo jednom ili dvaput dnevno.
Polish: , zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków związane z cholestazą)
Croatian: , povišeni jetreni enzimi (uglavnom upućuju na kolestazu)
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając pewną ilością wody.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu s nešto vode.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Croatian: - Istodobna primjena višekratnih doza od 10 mg amlodipina s 80 mg simvastatina rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinu za 77% u usporedbi sa samim simvastatinom.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena nije imala značajan utjecaj na farmakokinetiku atorvastatina, metformina ili amlodipina.
Polish: W badaniach nieklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da istodobna primjena aliskirena i ketokonazola pojaćava gastrointestinalnu apsorpciju aliskirena i smanjuje njegovo izlučivanje putem žuči.
Polish: Po podaniu dożylnym średni klirens osoczowy wynosi około 9 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednja vrijednost klirensa iz plazme je približno 9 l/h.
Polish: PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO/PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA PODZIELONEGO NA POJEDYNCZE DAWKI (blister perforowany podzielny na pojedyncze dawki)
Croatian: KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA/KUTIJA PAKIRANJA S JEDINIČNIM DOZAMA (perforirani blister djeljiv na jedinične doze)
Polish: Badanie wykazało brak korzyści ze stosowania aliskirenu, podawanego dodatkowo do standardowego leczenia ostrej niewydolności serca, oraz zwiększenie ryzyka zdarzeń dotyczących układu sercowonaczyniowego u pacjentów z cukrzycą.
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo korist aliskirena kad se primjenjuje uz standardnu terapiju kod akutnog zatajenja srca, a pokazalo je povećani rizik od kardiovaskularnih događaja u pacijenata sa šećernom bolesti.
Polish: Dane doświadczalne sugerują, że amlodypina przyłącza się zarówno w miejscach wiązania pochodnych dihydropirydyny, jak i pochodnych nie-dihydropirydynowych.
Croatian: Eksperimentalni podaci ukazuju da se amlodipin veže na oba, dihidropiridinska i ne-dihidropiridinska vezna mjesta.
Polish: Po podaniu doustnym około 0,6% dawki jest wydalane z moczem.
Croatian: Nakon peroralne primjene približno 0,6% doze nađe se u mokraći.
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i
Croatian: Tijekom liječenja aliskirenom javile su se reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem.
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,5% w porównaniu z 12,4%), hiperkaliemii (39,19% w porównaniu z 29,0%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,9% w porównaniu z 16,3%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,7%).
Croatian: Osobito je opažena povećana incidencija ishoda disfunkcije bubrega (14,5% naspram 12,4%), hiperkalijemije (39,1% naspram 29,0%), događaja povezanih s hipotenzijom (19,9% naspram 16,3%) i utvrđenog moždanog udara (3,4% naspram 2,7%).
Polish: Ostateczne wyniki badania wskazały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,097 na korzyść placebo (przedział ufności 95,4%: 0,987; 1,218, dwustronny p=0,0787).
Croatian: Završni rezultati ispitivanja pokazali su omjer hazarda za primarni ishod od 1,097 u korist placeba (95,4% interval pouzdanosti: 0,987, 1,218, 2-strani p=0,0787).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Croatian: Djeca od rođenja do nenavršene 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby danych pochodzących z badania farmakokinetycznego dotyczącego stosowania aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-17 lat, można spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne do obserwowanych u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Croatian: Na temelju ograničene količine podataka o sigurnosti dostupnih iz farmakokinetičkog ispitivanja liječenja aliskirenom u 39 hipertenzivne djece u dobi od 6-17 godina, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti slična onima viđenim u hipertenzivnih odraslih osoba.
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u osóbw młodych.
Croatian: Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija amlodipina u plazmi slična je u starijih i mlađih bolesnika.