FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Italian: Tra i genitori e gli assistenti intervistati sull'esperienza di assunzione del medicinale del loro bambino (n=23), l'82,6 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva ingerito facilmente Alkindi; il 65,2 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva mostrato una reazione positiva dopo la somministrazione di Alkindi; il 95,5 % sarebbe lieto di somministrare Alkindi al proprio bambino in futuro; e il 95,5 % ha dichiarato che preferirebbe Alkindi per il trattamento del proprio bambino alla consueta formula di idrocortisone.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Italian: Nei pazienti in cui si riscontra ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.
English: Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Italian: Psicosi con allucinazioni e delirio
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Italian: L'infezione non dovrebbe essere più probabile con una dose sostitutiva di idrocortisone, ma tutte le infezioni devono essere trattate attentamente e il dosaggio di steroidi in caso di stress deve iniziare precocemente (vedere paragrafo 4.2).
English: Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Italian: Capsula rigida da aprire, contenente una dose singola di granuli.
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Italian: L'idrocortisone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento quando l'organismo non produce abbastanza cortisolo.
English: - In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
Italian: - in taluni pazienti con allergie ad altri medicinali è stata osservata allergia all'idrocortisone.
English: If your child has a dramatic change in behaviour, contact your endocrinologist (see section 2).
Italian: Se il bambino presenta un drastico cambiamento di comportamento, contatti l'endocrinologo (vedere paragrafo 2).
English: - Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Italian: - Variazioni dei livelli di potassio nel sangue che causano un'eccessiva alcalinità dei tessuti o dei fluidi corporei (alcalosi ipocaliemica).
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Italian: Pazienti con disfagia o neonati prematuri per i quali non è stata stabilita l'alimentazione orale.
English: Warning Alkindi granules come in a capsule that must be opened before use, discard the empty capsule after use out of reach of children.
Italian: Avvertenza I granuli Alkindi sono contenuti in una capsula che deve essere aperta prima dell'uso, eliminare la capsula vuota dopo l'uso tenendola fuori dalla portata dei bambini.
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Italian: In tutti i 24 pazienti è stato riscontrato che Alkindi aumenta i valori di cortisolo rispetto al basale come previsto: cortisolo basale mediano 14,1 mmol/l (intervallo 14,1 - 104,5), mediano Cmax 535,2 mmol/l (intervallo 346,2 - 1445,1).
English: Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Italian: Alkindi non incide sulla capacità di un bambino di compiere azioni che richiedano particolare abilità (ad esempio andare in bicicletta) o di utilizzare macchinari.
English: The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Italian: Lo studio ha utilizzato una singola dose di granuli Alkindi equivalente alla precedente dose mattutina del trattamento abituale con glucocorticoidi di ciascun paziente.
English: Do not swallow the capsule, risk of choking.
Italian: Non ingerire la capsula, rischio di soffocamento
English: - Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
Italian: - Indipendentemente dal metodo usato, occorre scuotere la capsula in modo da far uscire tutti i granuli.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso sistemico; glucocorticoidi.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
Italian: Una volta che l'episodio di malattia intercorrente si è concluso, il paziente può tornare alla dose sostitutiva normale di Alkindi.
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Italian: Un eccessivo aumento di peso accompagnato da una diminuzione dello sviluppo dell'altezza o da altri sintomi o segni della sindrome di Cushing indicano un'eccessiva sostituzione glucocorticoidea.
English: What Alkindi is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Alkindi e a cosa serve 2.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica o renale.
English: The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Italian: L'involucro della capsula non deve essere ingerito, ma va aperto con cautela come segue:
English: Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Italian: Rari casi di reazioni anafilattiche si sono verificati in pazienti trattati con corticosteroidi, specialmente quando il paziente ha una storia di allergie ai medicinali.
English: Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Italian: I regimi sostitutivi di corticosteroidi per le persone con insufficienza surrenalica non causano immunosoppressione e non vi sono, pertanto, controindicazioni per la somministrazione di vaccini vivi.
English: - Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
Italian: - contatti l'endocrinologo se il bambino lamenta una visione offuscata o altri disturbi visivi.
English: The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Italian: Deve essere utilizzata la dose adeguata più bassa di steroidi in base alla risposta del singolo paziente.
English: Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Italian: Pertanto, gli effetti indesiderati sono meno probabili quando i corticosteroidi sono utilizzati come terapia sostitutiva.
English: There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Italian: In nessuno di questi studi sono state osservate reazioni avverse né tantomeno episodi di crisi surrenalica.
English: Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Italian: I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere invitati a consultare il medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, in particolare se si sospetta depressione o idea suicida.
English: Granules in capsules for opening.
Italian: Granuli in capsule da aprire.
English: Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Italian: In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall'infanzia per la CAH sono stati riscontrati una riduzione della densità minerale ossea e un aumento delle percentuali di frattura e ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4) - non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone in base agli attuali regimi di sostituzione.
English: What you need to know before you give Alkindi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi 3.
English: If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino lo faccia non appena se ne ricorda e somministri la dose successiva all'orario abituale, anche se ciò comporta l'assunzione contemporanea di due dosi
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia efficace e che occorra somministrare al bambino un'altra dose.
English: Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Italian: I glucocorticoidi sono steroidi adrenocorticali, sia naturali sia sintetici, che vengono assorbiti facilmente dal tratto gastro-intestinale.
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Alkindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Italian: Alkindi è usato quando l'organismo non produce abbastanza cortisolo, perché parte della ghiandola surrenale non funziona (insufficienza surrenalica, spesso causata da una condizione ereditaria definita iperplasia surrenalica congenita).
English: Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Italian: L'assunzione di Alkindi non deve interrompere la vaccinazione del bambino.
English: The granules must be given orally and should not be chewed.
Italian: I granuli devono essere somministrati per via orale e non devono essere masticati.
English: Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
Italian: L'endocrinologo monitorerà i livelli di potassio nel bambino per verificare eventuali alterazioni.
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Italian: Il trattamento a lungo termine con idrocortisone può essere associato a variazioni nello sviluppo osseo e alla riduzione della crescita.
English: If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
Italian: Se somministra al bambino più Alkindi di quanto deve contatti il più presto possibile l'endocrinologo o il farmacista per un ulteriore consulto.
English: Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Italian: Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono di 8-10 mg/m2/giorno per i pazienti con sola insufficienza surrenalica e di 10-15 mg/m2/giorno per i pazienti con iperplasia surrenalica congenita (CAH), specificatamente in tre o quattro dosi separate.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Italian: Effetti indesiderati della terapia sostitutiva corticosteroidea La maggior parte degli effetti indesiderati dei corticosteroidi è legata alla dose e alla durata dell'esposizione.
English: Bone mineral density may be impacted in children when higher doses of replacement steroids are used.
Italian: La densità minerale ossea potrebbe essere compromessa nei bambini quando vengono utilizzate dosi più elevate di steroidi sostitutivi.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Italian: L'idrocortisone è un glucocorticoide.
English: It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Italian: Non è noto se ciò si verifichi nei bambini, ma riferisca all'endocrinologo se il bambino sviluppa un comportamento insolito dopo l'inizio dell'assunzione di Alkindi (vedere paragrafo 4);
English: This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
Italian: Ciò accade perché la parte centrale del granulo non è assorbita nell'intestino dopo il rilascio del medicinale.
English: Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Italian: Ove sia richiesta la somministrazione parenterale di idrocortisone, il paziente deve essere trattato in una struttura in cui sono presenti apparecchiature di rianimazione in caso di evoluzione della crisi surrenalica.
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Italian: - se il bambino ha difficoltà a deglutire cibi o è prematuro e non può essere ancora alimentato per via orale.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Italian: I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), che hanno anche proprietà di ritenzione di sali, vengono usati come terapia sostitutiva in stati di insufficienza corticosurrenalica.
English: Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato nel fegato e nella maggior parte dei tessuti corporei in forme idrogenate e degradate quali tetraidrocortisone e tetraidrocortisolo che sono espulsi nell'urina, principalmente coniugati come glucuronidi, insieme ad una piccolissima proporzione di idrocortisone invariato.
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Italian: Nel caso in cui il bambino vomita o sta molto male potrebbe avere bisogno di un'iniezione di idrocortisone.
English: The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nella letteratura scientifica sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in pazienti adulti relative a altri medicinali a base di idrocortisone somministrati come terapia sostitutiva per l'insufficienza surrenalica con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Italian: L'idrocortisone appartiene ad un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.
English: Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
Italian: Si rivolga all'endocrinologo o al farmacista prima di somministrare Alkindi se il bambino:
English: What Alkindi is and what it is used for
Italian: Cos'è Alkindi e a cosa serve
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Italian: Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale ad Alkindi Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale ad Alkindi, si può somministrare una dose giornaliera totale identica.
English: Pre-operatively, anaesthetists must be informed if the patient is taking corticosteroids or has previously taken corticosteroids.
Italian: Prima dell'intervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato se il paziente assume corticosteroidi o li ha assunti in precedenza.
English: Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
Italian: L'insufficienza corticosurrenalica secondaria indotta da medicinali può derivare da una sospensione troppo rapida di corticosteroidi e può essere ridotta al minimo con una graduale riduzione del dosaggio.
English: Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Italian: L'improvvisa sospensione della terapia con Alkindi rischia di scatenare una crisi surrenalica e il decesso.
English: In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Italian: In situazioni meno gravi in cui non è necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, ad esempio infezioni di basso grado, febbre moderata di qualsiasi eziologia e situazioni di stress, quali interventi chirurgici di minore rilevanza, deve esserci un'elevata consapevolezza del rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta, e la normale dose sostitutiva giornaliera orale deve essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale di Alkindi deve essere aumentata raddoppiando o triplicando la dose abituale.
English: Alkindi granules can sometimes appear in a child's nappy or poo after taking Alkindi.
Italian: Talvolta i granuli di Alkindi possono comparire nel pannolino o nelle feci del bambino in seguito all'assunzione di Alkindi.
English: Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Italian: L'endocrinologo monitorerà la crescita e le ossa del bambino (vedere paragrafo 2).
English: What you need to know before you give Alkindi Do not give Alkindi:
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare Alkindi Non somministrare Alkindi:
English: Cortisol is made naturally by the adrenal glands in the body.
Italian: Il cortisolo è prodotto naturalmente dalle ghiandole surrenali dell'organismo.
English: Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Italian: I corticosteroidi possono causare un ritardo della crescita nell'infanzia, nella preadolescenza e nell'adolescenza, innescando un processo irreversibile.
English: Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni dell'endocrinologo, dell'infermiere o del farmacista.
English: The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Italian: Talvolta i granuli possono essere osservati nelle feci perché la loro parte centrale non viene assorbita nell'intestino dopo il rilascio della sostanza attiva.
English: Pre-operatively, during serious trauma or illness in patients with known adrenal insufficiency or doubtful adrenal reserve
Italian: Prima di un intervento chirurgico, in caso di traumi o malattie gravi in pazienti con insufficienza surrenalica nota o riserva surrenalica dubbia
English: Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Italian: Terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenalica primaria e secondaria Alkindi viene dato come terapia sostitutiva mediante somministrazione orale di granuli secondo la pratica clinica, in una dose da titolare a seconda della risposta clinica individuale.
English: Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Italian: I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono inoltre prestare attenzione all'insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Italian: Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare, come la corioretinopatia sierosa centrale, che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Italian: La somministrazione di corticosteroidi ad animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale, fra cui palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina nonché effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello.
English: Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati del fatto che reazioni psichiatriche avverse potenzialmente gravi, quali euforia, mania, psicosi con allucinazioni e delirio, sono state osservate in pazienti adulti con dosi sostitutive di idrocortisone (vedere paragrafo 4.8).
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Italian: Si segnalano raramente casi di tossicità acuta e/o decesso in seguito a sovradosaggio di idrocortisone.
English: Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Italian: I pazienti con insufficienza surrenalica sono a rischio di crisi surrenalica letale durante l'infezione; quindi, il sospetto clinico di un'infezione deve essere elevato e bisogna consultare tempestivamente uno specialista.
English: Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Italian: Alkindi contiene un medicinale denominato idrocortisone.