FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Informationsmaterial mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates ab.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
Hungarian: Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
German: Die Behandlung sollte zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen werden, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
German: Häufigere Tests sind erforderlich, wenn Sie rasch wachsen oder krank (z. B. wenn Sie Leberprobleme haben) oder schwanger sind.
Hungarian: Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg (például májbetegségben szenved) vagy terhes.
German: Sollte die Anwendung eines Arzneimittels erforderlich sein, das eine dieser Substanzen enthält, muss es mindestens 5 Stunden vor oder nach Cholsäure eingenommen werden.
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
German: - wenn Sie Phenobarbital einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Hungarian: - ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
German: 90 Kapseln.
Hungarian: 90 kapszula.
German: Cholsäure ist beim Menschen eine der primären Gallensäuren, von denen wichtige physiologische Funktionen abhängen.
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
German: Auf diese Weise wird der weitaus größte Teil des Gallensäurepools konserviert und zirkuliert mehrere Male während einer Mahlzeit.
Hungarian: Ezáltal az epesavkészlet többsége megmarad, és az étkezés során többszörösen cirkulál.
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
Hungarian: A májenzim-értékeket szintén monitorozni kell.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen; ATC-Code: A05AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
Hungarian: A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
German: Cholsäure fördert darüber hinaus das normale Wachstum von Kindern.
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
German: Im Durchschnitt waren die Patienten in dieser Untergruppe bei Behandlungsbeginn 3 Jahre alt, das niedrigste und höchste Alter betrug 0 bzw. 14 Jahre.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
German: Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw. zu sich genommen haben.
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
German: Der Fortschritt bei der Erstellung des Registers und die daraus erhaltenen Ergebnisse bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Kolbam.
Hungarian: A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
German: • Mangel an CYP7A1
Hungarian: • CYP7A1 hiány.
German: • Mangel an AMACR
Hungarian: • AMACR hiány;
German: • Informationen über: o die Berechnung der korrekten Dosis und Hinweis auf die Notwendigkeit, Pflegepersonen über die korrekte Gabe des Arzneimittels zu informieren o die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung und deren Behandlung
Hungarian: • Információk az alábbiakról: o A helyes dózis kiszámítása, valamint a készítmény helyes alkalmazását illetően a gondozók kiképzésének szükségessége o Túladagolás okozta panaszok, tünetek és kezelésük
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
German: Gallenalkohole und Gallensäuren in der Galle weisen beachtliche Strukturunterschiede zwischen Tierspezies auf.
Hungarian: Az epealkoholok és az epesavak jelentős strukturális eltéréseket mutatnak az egyes állatfajok között.
German: Diese Nebenwirkungen klangen jedoch nach Reduzierung der Dosis wieder ab.
Hungarian: Ezek a mellékhatások azonban az adag csökkentésével megszűntek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam vergessen haben Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, sofern Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 12 Stunden Zeit haben.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
German: Die Packungen enthalten 90 Kapseln.
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
German: Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels übertönen.
Hungarian: A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét.
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
Hungarian: Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. November 2015
Hungarian: 2015. november 20.
German: Da klinische Erfahrungen mit diesen Patienten fehlen, können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai tapasztalat hiányában nem adható dózismódosítási javaslat.
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, und die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kólsav adagjukat egyedileg kell titrálni.
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Blut- und Urintests durchführen, um festzustellen, wie Ihr Körper mit diesem Arzneimittel umgeht und um die Dosis zu ermitteln, die Sie benötigen.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
German: Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Kolbam bei den behandelten Patienten anhand eines Patientenregisters; die Einzelheiten hierzu sind im Risikomanagementplan ausgeführt.
Hungarian: A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Hungarian: szakirodalom számos enzimdefektust ír le.
German: Insgesamt 79 Patienten wurden mit Cholsäure behandelt, von denen 49 an einem primären Enzymdefekt litten.
Hungarian: Összesen 79 beteg részesült kólsav-kezelésben, közülük 49 primer enzimdefektusban szenvedett.
German: In dieser Patientengruppe war etwa ein Viertel bei der Diagnose 6 Monate alt oder jünger, etwa ein Drittel war zwischen 7 und 36 Monate alt.
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
German: Die Kapsel darf nicht gekaut werden.
Hungarian: Ne rágja meg a kapszulát.
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 90 kapszula.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Siehe unter „Einnahme von Kolbam zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam" pont alatt.
German: Es sollte die niedrigste Cholsäuredosis, mit der der Spiegel der Gallensäuremetaboliten so nah wie möglich an einen Wert von Null herangebracht werden kann, gewählt werden.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a nullához a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
German: Die Dosis sollte wie oben beschrieben entsprechend titriert werden.
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie.
Hungarian: egykaros és nem randomizált volt.
German: Es wurde über Schwangerschaften mit normalem Ausgang bei Frauen, die Cholsäure einnahmen, berichtet.
Hungarian: Kólsavat szedő nőknél normális kimenetelű terhességekről számoltak be.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte sollte die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: • zsibbadás (enyhe perifériás neuropátia) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
German: Ob die an Tieren gewonnenen Daten im Hinblick auf die Sicherheit einer Cholsäuretherapie relevant sind, ist wegen der starken Variabilität der Gallensäurehomöostase zwischen verschiedenen Tierarten ungewiss.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok relevanciája a kólsav-kezelés biztonságosságát illetően, az epesav-homeosztázis állatfajok közötti közismert változatosságából adódóan bizonytalan.
German: Durch das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln soll ein eventueller unangenehmer Geschmack übertönt werden, es liegen jedoch keine Daten zur Kompatibilität oder Schmackhaftigkeit vor.
Hungarian: A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
Hungarian: Gyermeke szoptatását a kólsav-kezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.
German: Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
German: Patienten, die zuvor mit anderen Gallensäuren oder anderen Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sollten während der Einleitung der Behandlung mit Kolbam auf dieselbe Weise intensiv überwacht werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, a Kolbam kezelés megkezdésekor ugyanolyan módon, szorosan monitorozni kell.
German: Es wurden keine formellen präklinischen Studien zur Sicherheit durchgeführt; jedoch lassen die Daten in der Literatur, die auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
German: Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten über die Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren vor.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
German: Von diesen 53 behandelten Patienten stellten sich 41 (77 %) mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, wie u. a. Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX; n = 8) und Mangel an AMACR (n = 1).
Hungarian: A terápiában részesült 53 beteg közül 41 (77%) esetében primer epesavszintézis-rendellenesség állt fenn, köztük szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik, n=8) és AMACR hiány (n=1).
German: Nach der Einleitungsphase sollten die Gallensäuren im Serum und Urin (mittels geeigneter Analyseverfahren) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich bestimmt und die Dosis sollte entsprechend angepasst werden.
Hungarian: A kezdeti időszak után a szérum és a vizelet epesavszintjét (megfelelő analitikai módszer segítségével) és a májenzim értékeket legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Studien vor, die gezeigt haben, dass Cholsäure, die bis zu 26 Wochen lang in deutlich über dem therapeutischen Dosierungsbereich liegenden Dosen oral gegeben wurde, für Tiere gut verträglich war und zu keinen Todesfällen führte, keinen Einfluss auf das Körpergewicht und die Nahrungsaufnahme hatte sowie keinen Hinweis auf signifikante makroskopische oder mikroskopische Befunde in der Leber zeigte.
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálat igazolta, hogy a legfeljebb 26 hétig szájon át, a terápiásnál jelentősen nagyobb dózisban adott kólsavat az állatok jól tolerálták, nem jelentkezett mortalitás, testsúly- vagy ételfogyasztásbeli változás, és jelentős, makroszkópos vagy mikroszkópos májelváltozásra sem volt bizonyíték.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes Pulver.
Hungarian: A kapszulák fehér port tartalmaznak.
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az étkezésnek a kólsav biohasznosulására kifejtett hatását nem vizsgálták.
German: Von den 49 Patienten mit Defekt bei einem einzelnen Enzym, die in der Studie CAC-91-10-10 behandelt und bei der Sicherheitsanalyse berücksichtigt wurden, wurden 42 mindestens einmal vor und nach der Behandlung im Hinblick auf Gallensäuren im Urin und Leberfunktion untersucht; Körpergröße und -gewicht wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse aufgenommen.
Hungarian: Az egyedi enzimdefektus egyikében szenvedő, a CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt és a biztonságossági elemzésbe bevont 49 beteg közül 42 esetében a kezelés előtt és után legalább egyszer meghatározták a vizelet-epesavszintet, a májfunkciót, a magasságot és a testsúlyt, és ezeket belefoglalták a primer hatásossági elemzésbe.
German: Eine Dosissenkung führte zum Abklingen der klinischen Symptome und zur Normalisierung auffälliger Laborparameter.
Hungarian: Az adag csökkentése a klinikai tünetek megszűnéséhez és a kóros laboratóriumi paraméterek rendeződéséhez vezetett.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Cholsäure auf die Fertilität vor.
Hungarian: Nincsenek adatok a kólsav termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
German: Die für die Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren empfohlene Cholsäuredosis beträgt sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen 10-15 mg/kg pro Tag, entweder als Einzeldosis oder auf mehrere Gaben aufgeteilt.
Hungarian: A kólsav ajánlott adagja a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében felnőttek és gyermekek részére is napi 10-15 mg/kg, naponta egyszer vagy több részre elosztva.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
Hungarian: Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
German: Zu den primären Defekten gehören:
Hungarian: A primer defektusok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül:
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról (vagy túl magas dózisú terápiáról), többek között véletlen túladagolásról is beszámoltak.
German: Die Behandlung ist von Ärzten, einschließlich Kinderärzten, einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Behandlung dieser spezifischen Mangelfunktionen besitzen.
Hungarian: A kezelést a meghatározott hiánybetegségek kezelésében tapasztalt orvosnak/gyermekorvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
German: Die vorliegenden klinischen Daten stammen von einer Patientenpopulation mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren, die überwiegend Säuglinge ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche einschließt.
Hungarian: A bejelentett klinikai tapasztalatok a primer epesavszintézis rendellenességeiben szenvedő betegpopulációból származnak, akik elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
German: Weiße 185 ml HDPE-Flasche, induktionsversiegelt mit einem weißen, 38 mm breiten kindergesicherten Verschluss aus einem geriffelten HDPE-Schraubdeckel und Induktionssiegeleinlage (Karton, Wachs und Aluminiumfolie).
Hungarian: Fehér, 185 ml-es HDPE tartály, 38 mm-es, fehér, gyermekbiztos, HDPE, hornyolt, csavaros kupakkal és indukciós zárólemezzel (kartonpapír, viasz és alumíniumfólia) indukciós úton lezárva.
German: Siehe oben unter „Kolbam darf nicht eingenommen werden".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Kolbam-ot" pont alatt.
German: • Mangel an CYP7A1 (n = 1)
Hungarian: • CYP7A1 hiány (n=1).
German: Cholsäure gelangt über das Pfortaderblut in die Leber, wo sie mäßig stark an Albumin gebunden wird.
Hungarian: A kólsav a portális vérrel jut a májba, amelyben mérsékelten kötődik az albuminhoz.
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó korlátozott adatok nem igazoltak közvetlen reproduktív toxicitást (lásd
German: Phenobarbital kann die Wirkung von Cholsäure unterbinden.
Hungarian: A fenobarbitál gátolhatja a kólsav hatását.
German: Innerhalb der Leber wird Cholsäure zu speziesspezifischen Anteilen mit Glycin und/oder Taurin zu einer hydrophileren, konjugierten Form amidiert.
Hungarian: A májban a kólsav fajspecifikus arányban amidálódik glicinnel és/vagy taurinnal egy hidrofilabb, konjugált formává.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát idős betegek esetében nem igazolták.
German: Es ist empfehlenswert, die Kapseln mit Nahrungsmitteln einzunehmen, da dies dazu beitragen kann, die Wirkung der Cholsäure zu steigern, und außerdem die Wahrscheinlichkeit für Durchfall senkt.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjön, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.
German: • Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX)
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik);
German: Daher ist die Anwendung von Phenobarbital bei mit Cholsäure behandelten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a fenobarbitál alkalmazása a kólsavval kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat
Hungarian: • lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.
German: Für Säuglinge kann der Inhalt mit Säuglingsnahrung, abgepumpter Muttermilch oder Fruchtpüree, für Kinder unter 6 Jahren mit weichen Nahrungsmitteln wie Kartoffelbrei oder Apfelmus gemischt werden.
Hungarian: Fiatal csecsemők számára a kapszula tartalma csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével keverhető, ennél idősebb csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében pedig pépes étellel, például krumplipürével vagy almapürével.