FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/595/001 [1 film-coated tablet] EU/1/09/595/002 [2 film-coated tablets] EU/1/09/595/003 [4 film-coated tablets] EU/1/09/595/004 [8 film-coated tablets] EU/1/09/595/005 [12 film-coated tablets] EU/1/09/595/016 [24 film-coated tablets]
Slovak: EU/1/09/595/005 [12 filmom obalených tabliet]
English: Sildenafil Actavis 50 mg film-coated tablets
Slovak: Sildenafil Actavis 50 mg tablety
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
English: Vertigo, Tinnitus
Slovak: Arrow Génériques
English: EU/1/09/595/006 [1 film-coated tablet] EU/1/09/595/007 [2 film-coated tablets] EU/1/09/595/008 [4 film-coated tablets] EU/1/09/595/009 [8 film-coated tablets] EU/1/09/595/010 [12 film-coated tablets] EU/1/09/595/017 [24 film-coated tablets]
Slovak: EU/1/09/595/017 [24 filmom obalených tabliet]
English: Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, dyspepsia gastroezofageálna refluxná choroba, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach hypoestézia úst
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: Repeat step 3 again.
Slovak: Znovu zopakujte krok 3.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Slovak: Uchovávajte ju na čistom bezpečnom mieste spolu s liekom.
English: There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
English: Chemical and physical compatibility has been demonstrated with the following diluents:
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s nasledovnými roztokmi:
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Slovak: Nestriekajte liek rýchlo.
English: Its use is accordingly not recommended in these patients.
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
English: Dry the two parts.
Slovak: Vysušte obe časti.
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
English: Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
English: The syringe should be washed after each dose.
Slovak: Striekačka sa má umyť po každej dávke.
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Slovak: Tieto výsledky sa vzťahujú aj na iné populácie a cesty podania.
English: No symptoms of hypotension were associated with these changes.
Slovak: S týmito zmenami neboli spojené žiadne symptómy hypotenzie.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Revatio intravenous injection you will receive each day and will monitor your response and condition.
Slovak: váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous diluents except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: - take medicines for erectile dysfunction.
Slovak: - užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Slovak: Keďže budete dostávať tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky.
English: Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Slovak: Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
English: Revatio is given as an intravenous injection and will always be given to you by a doctor or a nurse.
Slovak: Revatio sa podáva vo forme intravenóznej injekcie a vždy vám ho podá lekár alebo zdravotná sestra.
English: Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
English: What Revatio is and what it is used for
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in water.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.
English: Date of first authorisation: 28 October 2005 Date of latest renewal: 23 September 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. september 2010
English: This will force the medicine back into the bottle.
Slovak: Tým vrátite liek naspäť do fľašky.
English: This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Slovak: Tento liek nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím.
English: The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revatia u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
English: Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
English: Safety and effectiveness of doses higher than 12.5 ml (10 mg) TID have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 12,5 ml (10 mg) TID neboli stanovené.
English: The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Slovak: Priemerné zmeny vo frekvencii srdca boli klinicky nevýznamné.
English: Do not take Revatio:
Slovak: Neužívajte Revatio:
English: Taking more Revatio than you should may increase the risk of known side effects.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Revatia, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
English: Physicians should advise patients who forget to take Revatio to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
English: Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
English: Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure 5 below).
Slovak: Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5).
English: No special requirements for disposal.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
English: After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia stabilná 30 dní.
English: Estimated difference 95 % Confidence interval
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
English: -195 dyne.sec/cm
Slovak: -195 dyn.sec/cm
English: You should not be given Revatio:
Slovak: Nesmú vám podať Revatio:
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Slovak: Napriek tomu informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak si myslíte, že vám zabudli podať dávku.
English: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Slovak: Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky.
English: A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Slovak: Celkovo 10 pacientov s PAH bolo zaradených do štúdie a ukončilo ju.
English: Other medicines and Revatio
Slovak: Iné lieky a Revatio
English: No clinical studies have been performed to demonstrate that these formulations have comparable efficacy
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s cieľom preukázať, že tieto aplikačné formy majú porovnateľnú účinnosť.
English: The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
Slovak: Tablety sú označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane a “RVT 20“ na strane druhej.
English: If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
English: Remove the cap.
Slovak: Odstráňte kryt.
English: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
Slovak: Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy).
English: Before you take Revatio).
Slovak: Predtým ako užijete Revatio).
English: Cleaning and storing the syringe:
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
English: Your doctor may reduce the dose over a few days before stopping completely.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku niekoľko dní predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
English: Push the plunger back in to the syringe.
Slovak: Zatlačte piest naspäť do striekačky.
English: Revatio does not require any special storage conditions.
Slovak: Revatio nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Revatiom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
English: Due to agedifferences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40 %.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9 %.
English: Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Slovak: Neprestaňte užívať Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
English: Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Revatio má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
English: Pack size: 1 bottle
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
English: If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Slovak: Ak prášok nie je rekonštituovaný, perorálnu suspenziu si pripravíte podľa nižšie uvedených pokynov.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Revatio s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
English: The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.
Slovak: Dôsledky následnej nižšej expozície aktívnemu N-desmetylmetabolitu pozorované po opakovanom i.v. podaní Revatia neboli zdokumentované.
English: A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
Slovak: Revatio v intravenóznej injekcii budete dostávať namiesto vašich tabliet Revatia.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
Slovak: Adaptér je priložený, môžete teda naplniť perorálnu dávkovaciu striekačku s liekom z fľašky.
English: Powder for oral suspension: Sorbitol
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu: Sorbitol
English: Side effects reported in a clinical trial with intravenous Revatio were similar to those reported in clinical trials with Revatio tablets.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinickom skúšaní s intravenóznym Revatiom boli podobné tým, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní s tabletami Revatia.
English: The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
English: In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 4.3).
Slovak: V prípade akéjkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
English: 1 press-in bottle adapter, 1 measuring cup and 1 oral dosing syringe
Slovak: 1 adaptér zatlačený vo fľaške, 1 odmerka a 1 perorálna dávkovacia striekačka
English: This is based on Pharmacokinetic data only (see section 5.2.
Slovak: Tento je založený len na farmakokinetických údajoch (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
English: Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
Slovak: Pretože existujú obmedzené údaje týkajúce sa použitia intravenózneho Revatia a keďže farmakokinetické modely predpokladajú, že liekové formy 20 mg perorálne a 10 mg intravenózne budú mať za následok podobné plazmatické hladiny, informácia o bezpečnosti intravenózneho Revatia sa opiera o skúsenosti s perorálnym Revatiom.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
Slovak: Váš lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v balení.
English: Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
Slovak: Revatio injekčný roztok je určený na intravenózne použitie ako bolusová injekcia.
English: In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving Revatio than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali Revatio ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Slovak: Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
English: White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane a “RVT 20“na strane druhej.
English: Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Slovak: Jedna rekonštituovaná fľaška obsahuje 112 ml perorálnej suspenzie, z čoho 90 ml je určených pre dávkovanie a podanie.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or using machines.
Slovak: Keďže závrat a zmenené videnie boli hlásené v klinických štúdiách so sildenafilom, pacienti predtým, ako budú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, majú poznať, ako reagujú na podanie Revatia.
English: Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Revatio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať sildenafil a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96 % bound to plasma proteins.
Slovak: Sildenafil a jeho hlavný cirkulujúci N-desmetylmetabolit sa viaže v 96 % na plazmatické bielkoviny.
English: If you take more Revatio than you should
Slovak: Ak dostanete viac Revatia, ako máte
English: - if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Slovak: - ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
English: Revatio solution for injection is an alternative formulation of Revatio for patients who temporarily cannot take their Revatio tablets.
Slovak: Revatio injekčný roztok je alternatívna lieková forma Revatia pre pacientov, ktorí dočasne nemôžu užívať svoje tablety Revatia.
English: One 125 ml amber glass bottle (with a polypropylene screw cap) contains 32.27 g of powder for oral suspension.
Slovak: Jedna 125 ml jantárová sklenená fľaška (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom) obsahuje 32,27 g prášku na perorálnu suspenziu.
English: (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
Slovak: 5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Slovak: Výsledky hlavnej analýzy (skupiny s kombinovanou dávkou versus placebo) neboli štatisticky signifikantné (p =
English: Not Known hypotension
Slovak: Neznáme hypotenzia
English: Remove the cap again, press the bottle adaptor into the neck of the bottle.
Slovak: Znovu odstráňte kryt, zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky.
English: IMMEDIATE PACKAGING/BLISTER
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL/BLISTER
English: The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Slovak: Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať minimálne 10 sekúnd.
English: Eight subjects were taking bosentan and one subject was taking treprostinil in addition to bosentan and Revatio.
Slovak: Osem pacientov užívalo bosentan a jeden pacient užíval okrem bosentanu a Revatia ešte treprostinil.
English: Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyplývajúce z použitia intravenózneho Revatia sú podobné tým, ktoré sú spojené s používaním perorálneho Revatia.
English: 5 years.
Slovak: 5 rokov
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 % however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11 %).
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29 %, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11
English: 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 300 filmom obalených tabliet
English: Before you take Revatio)
Slovak: Predtým ako užijete Revatio)
English: The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Slovak: Konštituovaná perorálna suspenzia (biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti) sa má užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the Information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáciipre používateľa.
English: A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Slovak: Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením funkcie obličiek, vrátane ťažkého poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min).
English: The usual dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne.
English: Solution for injection 1 vial 10 mg/12.5 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 10 mg/12,5 ml
English: Tap the bottle to release the powder.
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok.
English: Revatio should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Slovak: Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
English: The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79 %) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21 %).
Slovak: Pacientov s PAH tvorili pacienti s primárnou pľúcnou artériovou hypertenziou (212/267, 79 %) a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (55/267, 21
English: Revatio contains lactose
Slovak: Revatio obsahuje laktózu
English: Excipient(s) with known effect Each ml of oral suspension contains 250 mg sorbitol.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg sorbitolu.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet also contains 0.7 mg of lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
English: - if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (< 90/50 mmHg).
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi ( 90/50 mmHg).
English: - The other ingredients are glucose and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glukóza a voda na injekciu.
English: Any unused oral suspension should be discarded or returned to your pharmacist after this date.
Slovak: Po uplynutí tohto dátumu sa má akákoľvek nepoužitá perorálna suspenzia zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
English: Children Revatio should not be given to children below 1 year of age.
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.