FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rumänien Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Slovak: Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
German: Im Nachgang zu einem Fokusgruppentreffen des CVMP mit Interessengruppen und Mitgliedstaaten nahm der CVMP ein Arbeitspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren an (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovak: Výbor CVMP po zasadnutí príslušnej skupiny spolu so zainteresovanými stranami a členskými štátmi prijal hodnotiaci článok o použití fluórchinolónov v prípade zvierat na produkciu potravín - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie liekov (EMEA/CVMP/416168/2006), a podrobne opísal výroky týkajúce sa upozornení, ktoré sa majú uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku:
German: Flumequin
Slovak: Flumequine
German: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Slovak: Közraktár u. 22/b.
German: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios Serra Pamies, S.A.
German: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsäure
Slovak: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
German: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Slovak: 42016 Guastalla ITALY
German: Rinder (kein Milchvieh)
Slovak: Hovädzí dobytok (neprodukujúci mlieko)
German: Pfizer, S.A.
Slovak: Španielsko Pfizer, S.A.
German: 100 mg/ml Enrofloxacin 109 IE Colistinsulfat
Slovak: 100 mg/ml enrofloxacínu 109 IU kolistín sulfátu
German: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Slovak: Fluyesyva Inyectable Flumechin
German: Danofloxacinmesilat
Slovak: Danofloxacín mesylát
German: DENMARK
Slovak: Dánsko
German: Enrofloxacin Colistinsulfat Vitamin C
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát Vitamín C
German: Sobald jedoch die Kommission ihre Entscheidung zu diesem Verfahren getroffen hat, sollten die Mitgliedstaaten die Informationen zu den noch ausstehenden Tierarzneimitteln identifizieren und überprüfen und in Erwägung ziehen, ob
Slovak: Komisie týkajúceho sa tohto konania mali identifikovať a preskúmať informácie o nevyriešených produktoch a posúdiť, či je vhodné prijať nejaké kroky v súvislosti s produktmi, ktoré schválili, a mali by v súlade s tým konať.
German: Drinkmix flumequine Flumequin
Slovak: Drinkmix flumequine
German: Oxolinsäure 100 g
Slovak: Kyselina oxolinová 100 g
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 318 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält geeignete Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 318 produktov zahrnutých do tohto konania boli zahrnuté adekvátne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 83 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält keine Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 83 produktov zahrnutých do tohto konania neboli zahrnuté žiadne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
German: Enrofloxacin Bromhexin
Slovak: Enrofloxacín Bromhexín
German: Rumänien Chemifarma S.p.A.
Slovak: Rumunsko Chemifarma S.p.A.
German: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Slovak: 43206 Reus (Tarragona)
German: Farmequine 20% L
Slovak: Farmequine 20%
German: Flumesyva Premezcla Flumequin
Slovak: Flumesyva Premezcla Flumechin
German: Flumix 50% super WO Flumequin
Slovak: Flumix 50% super WO Flumechin
German: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona)
Slovak: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140
German: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Slovak: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacín 50 mg
German: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Slovak: 10 rue Clement
German: Sintofarm S.p.A.
Slovak: Taliansko Sintofarm S.p.A.
German: Rumänien Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: Rumunsko Ascor Chimici S.r.l.
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré obsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ale ktoré adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP;
German: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Slovak: Baytril oral solution Enrofloxacín 5 mg/ml
German: Flumesyva Oral paste Flumequin
Slovak: Oral paste Flumechin
German: Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Slovak: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
German: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Slovak: Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC)
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Slovak: Danofloxacín mesylát na ml: danofloxacín mesylát 31,73 mg, čo zodpovedá danofloxacínu 25 mg
German: Schweine Kaninchen
Slovak: Ošípané Králiky
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für 564 der 696 in das Befassungsverfahren einbezogenen Tierarzneimittel wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zuständigen nationalen Behörden dem CVMP zur Überprüfung vorgelegt.
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a príslušné vnútroštátne úrady predložili na preskúmanie výboru CVMP súhrn charakteristických vlastností lieku pre 564 produktov zo 696 produktov zahrnutých do tohto konania.
German: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Slovak: Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444
German: Hühner
Slovak: Sliepky
German: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovak: 5 mg/ml oral solution for piglets
German: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Slovak: Maďarsko Swifts Pharma Kft.
German: Flumesyva Pasta Oral
Slovak: Flumesyva Pasta
German: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Slovak: Esmeralda, 19 - 4º 08950
German: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
German: Marbofloxacin 10 % w/v
Slovak: Marbofloxacín 10 % w/v
German: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Slovak: Taliansko Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65
German: Enrofloxacin 0,10 g
Slovak: Enrofloxacín 0,10 g
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie liekov v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) presne podľa odporúčania výboru CVMP, a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie; 2. skupina:
German: Es enthält die folgenden Vorsichtshinweise, die in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten:
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
German: Niederlande Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
German: E-Flox Solucion Oral
Slovak: E-Flox Solucion
German: 1 MIE/g Colistinsulfat 200 mg/g Oxolinsäure
Slovak: 200 mg/g kyseliny oxolinovej
German: Animal Health Division Energieweg 1
Slovak: Holandsko Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
German: Marbofloxacin 2 % w/v
Slovak: Marbofloxacín 2 % w/v
German: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
German: Lösung zum Eingeben Kälber Exotische Tiere (Kleinsäugetiere, Reptilien,
Slovak: Exotické zvieratá (malé cicavce, plazy, vtáky)
German: Kenflox 20% Oral
Slovak: Kenflox 20%
German: Oxolinsäure, Natriumsalz
Slovak: Kyselina oxolinová, sodná soľ
German: Lachse Forellen
Slovak: Losos Pstruh
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku presne podľa odporúčania výboru CVMP a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie
German: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsäure 50 mg
Slovak: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
German: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Slovak: ICC-O-Flu 50%
German: Marbocyl 10% Marbofloxacin prp ml: Marbofloxacin
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín na ml: marbofloxacín
German: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Slovak: Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection
German: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Slovak: Angel Guimera, 179-181
German: empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Chinolonen einschließlich Fluorchinolonen enthaltenden Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tierarten gemäß Anhang I, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in den Fällen, in denen sie nicht den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier (EMEA/CVMP/416168/2006) entspricht, zu ändern.
Slovak: CVMP žiadne alebo nedostatočné informácie pre 132 produktov, ktoré určili členské štáty, a preto sa nemohol vyvodiť žiadny záver o dostupnosti alebo posúdení adekvátnosti výrokov týkajúcich sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené pre druhy zvierat produkujúce potraviny uvedené v prílohe I, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v tých prípadoch, keď nie sú v súlade s hodnotiacim článkom výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
German: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovak: Ganadil Flumequina Polvo
German: Syvaquinol-10% Oral
Slovak: Syvaquinol-10%
German: Chinolone einschließlich Fluorchinolone sind in der Human- und der Tiermedizin eingesetzte, sehr wirkstarke Antibiotika mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der nichts mit dem herkömmlicher Antibiotika gemein hat.
Slovak: Chinolóny vrátane fluórchinolónov sú veľmi silné antimikrobiálne látky, ktoré sa používajú v humánnej a veterinárnej medicíne.
German: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Slovak: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechin
German: Schweine, Schafe, Vögel
Slovak: Ošípané Ovce Vtáky
German: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Slovak: Avda Parroco Pablo Diez 49
German: Fütterungsarzneimittel
Slovak: Nutrition Animale
German: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín 10 %
German: Flumequin Amoxicillintrihydrat
Slovak: FlumechinAmoxi cilín trihydrát
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Slovak: Flumexil 1.5% Flumechin
German: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
German: Flumiquil 50 % powder Flumequin
Slovak: Flumiquil 50 % powder Flumequine
German: Danofloxacin 180 mg
Slovak: Danofloxacín 180 mg
German: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Slovak: Enrofloxacina Premix Enrofloxacín 50 mg/g
German: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Slovak: Via G. Di Vittorio, 36
German: Marbofloxacin 10 %
Slovak: Marbofloxacín 10 %
German: 50 mg/ml Enrofloxacin 500 000 IE/ml Colistinsulfat
Slovak: 50 mg/ml enrofloxacínu 500 000 IU kolistín sulfátu
German: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, S.A.
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
German: Marbofloxacin 2 %
Slovak: Marbofloxacín 2 %
German: Kaninchen Geflügel
Slovak: Kurčatá Králiky
German: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Slovak: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacín 50 mg/ml
German: Amoxicillin 22,5 g/100g
Slovak: Amoxicilín Flumechin amoxicilín 22,5 g/100 g flumechin 15 g/100 g
German: Ölige Suspension
Slovak: Perorálna suspenzia
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Slovak: Enrocoli oral solution Enrofloxacín Kolistín sulfát
German: Rumänien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Slovak: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
German: Kaninchen Nagetiere (Kaninchen, Meerschweinchen, Mäuse, Hamster) Jagdvögel Exotische Vögel Hunde
Slovak: Hlodavce (králiky, morčatá, myši, škrečky)
German: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Slovak: 44153 Ancenis
German: Griechenland Laboratorio Maymo, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorio Maymo, S.A.
German: Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovak: Zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
German: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Slovak: Marbocyl 2 % Marbofloxacín 2 %
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
German: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Slovak: Venus 26 - Can Parellada
German: Frankreich Animalcare Ltd Common Road
Slovak: Ltd Common Road
German: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Slovak: León-Vilecha, Nº30
German: Subkutan intravenös
Slovak: Podkožne vnútrožilovo
German: Flumisol 36 % Flumequin
Slovak: Flumisol 36 % Flumechin
German: Lösung zum Eingeben Kälber Exotische
Slovak: Hovädzí dobytok Exotické zvieratá
German: Danofloxacin 25 mg
Slovak: Danofloxacín 25 mg
German: Rinder Zuchtsäue
Slovak: Hovädzí dobytok
German: Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: Taliansko Ascor Chimici S.r.l.
German: Enrofloxacino Solucion Oral
Slovak: Enrofloxacino Solucion
German: Polichem, S.A.
Slovak: Španielsko Polichem, S.A.
German: Darin kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei Tieren tierische Krankheitserreger und durch Lebensmittel übertragene Zoonoseerreger auf Resistenz selektiert hat und Risikomanagement-Maßnahmen notwendig sind.
Slovak: (EMEA/SAGAM/184651/2005), pričom dospel k záveru, že použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami a že sú potrebné určité kroky na riadenie rizík.
German: Frankreich Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Slovak: Saint Herblion, B.P. 7
German: Danofloxacin 180 mg/ml
Slovak: Danofloxacín 180 mg/ml
German: Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Slovak: Ctra San Hipolito km 71
German: Lösung zum Eingeben Hühner (außer Legehennen)
Slovak: Sliepky (okrem nosníc)
German: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
German: Flumequine 10% pulvis Flumequin
Slovak: Flumequine 10% pulvis Flumechin
German: Rumänien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Slovak: Rumunsko Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
German: Enrofloxacin 5 %
Slovak: Enrofloxacín 5 %
German: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovak: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
German: Gastrointestinal
Slovak: Gastroenterálne
German: Enrofloxacin 10 %
Slovak: Enrofloxacín 10 %
German: Flumequine Durden Flumequin
Slovak: Durden Flumechin
German: Pulver zum Eingeben Vögel
Slovak: Perorálna suspenzia Vtáky
German: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Slovak: Baytril Injection 5% Enrofloxacín 5 g/100 ml
German: Geflügel Schweine Lämmer Ziegenkitze Kälber Kaninchen Fische
Slovak: Kurčatá Ošípané Teľatá Jahňatá Kozľatá Králiky
German: Intramuskulär
Slovak: Injection
German: Griechenland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Slovak: Kokkoris and Bros
German: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Slovak: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacín 100 mg/ml
German: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
German: Hühner (Masthühner)
Slovak: Kurčatá (brojlery)
German: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
German: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Slovak: Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Slovak: 20156 Milano
German: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Slovak: Ceva Santé Animale N.V.
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh na základe dohody:
German: 18. April 2018
Slovak: 18. apríla 2018
German: 18. Mai 2018
Slovak: 18. mája 2018
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Slovak: Po zavedení súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík boli hlásené aj závažné prípady.
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I),
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Slovak: CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.