FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Portuguese: Contudo, se já tiver ocorrido uma relação sexual, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de iniciar o COC ou a mulher deve esperar pelo seu primeiro período menstrual.
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Portuguese: Todos os dados referidos a seguir baseiam-se em dados epidemiológicos obtidos com os CHCs contendo etinilestradiol.
English: Are you experiencing any of these signs?
Portuguese: Sente ou tem algum destes sinais?
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Portuguese: Imobilização prolongada, grande cirurgia, qualquer cirurgia nas pernas ou pélvis, neurocirurgia, ou trauma major
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Portuguese: Este padrão observado de aumento do risco pode estar relacionado com um diagnóstico de cancro da mama mais precoce em utilizadoras de COCs, com efeitos biológicos dos COCs ou uma combinação de ambos.
English: • feeling sick (nausea)
Portuguese: • sentir-se doente (náuseas)
English: Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Portuguese: Metabolismo hepático: Podem ocorrer interações com substâncias que induzam as enzimas do CYP450, o que resulta na diminuição da concentração das hormonas sexuais e redução da eficácia dos contracetivos orais combinados, incluindo Zoely.
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Portuguese: • Existem medicamentos que podem fazer com que Zoely seja menos eficaz para evitar a gravidez ou levar ao aparecimento de hemorragias inesperadas.
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Portuguese: Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Portuguese: • se necessita ser operada ou se está sem andar por um período de tempo prolongado devido a lesão ou doença, ou tem a perna engessada.
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Portuguese: 4,6 % das mulheres não tiveram hemorragia de privação nos primeiros três ciclos de utilização e a ocorrência de ausência da hemorragia de privação em ciclos posteriores de utilização foi alta neste subgrupo, variando entre 76 % e 87 % das mulheres.
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Portuguese: • se tem (teve) uma inflamação no pâncreas (pancreatite) associada a valores altos de gordura no sangue;
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Portuguese: • As alterações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a suspensão da utilização do COC até que os marcadores da função hepática regressem ao normal.
English: • severe pain in your stomach;
Portuguese: • dor forte no estômago;
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Portuguese: • Por favor esteja alerta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Portuguese: Sintomas temporários sugerem que o acontecimento é um acidente isquémico transitório (AIT).
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Portuguese: Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos ativos brancos do início ou do final do blister.
English: Zoely contains 17β-estradiol.
Portuguese: Zoely contém 17-estradiol.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Portuguese: Deve igualmente falar com o seu médico se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama (veja a secção 2 “Quando deve tomar especial cuidado com Zoely”).
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Portuguese: Este prolongamento pode estender-se por tanto tempo quanto o desejado até ao final dos comprimidos ativos brancos do segundo blister.
English: The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Portuguese: A percentagem de mulheres a utilizar Zoely que têm hemorragias intra-cíclicas após este período de adaptação varia entre 15 e 20 %.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: O aumento do risco de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado quando se reinicia Zoely (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Portuguese: A recidiva de icterícia colestática que se manifestou pela primeira vez durante a gravidez ou utilização prévia de esteroides sexuais, exige a suspensão dos COCs.
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Portuguese: A mulher também pode ser aconselhada a interromper a toma de comprimidos ativos do blister atual.
English: If you have unexpected bleeding
Portuguese: Se tiver perdas de sangue inesperadas
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Portuguese: Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de ficar ou estar grávida.
English: • An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Portuguese: • Em alguns estudos epidemiológicos foi notificado um risco aumentado de cancro do colo do útero em utilizadoras de longo prazo de COCs (> 5 anos), mas continua a haver controvérsia sobre em que medida este indício é atribuído a variáveis de confundimento de comportamento sexual e outros fatores tais como o vírus do papiloma humano (HPV).
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Portuguese: Se as perdas de sangue continuarem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.
English: Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Portuguese: O acetato de nomegestrol liga-se extensivamente à albumina (97-98 %), mas não se liga à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG) ou globulina de ligação aos corticoides (CBG).
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Portuguese: Fatores que podem aumentar o seu risco de coágulo sanguíneo numa artéria
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Portuguese: A maioria dos estudos epidemiológicos não revelaram um aumento do risco de malformações em lactentes nascidos de mulheres que tomaram COCs contendo etinilestradiol antes de engravidar, nem de efeitos teratogénicos quando COCs contendo etinilestradiol foram tomados inadvertidamente no início da gravidez.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de nomegestrol não é influenciada pela SHBG.
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Portuguese: • se se esquecer de tomar um ou mais comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações sexuais desprotegidas nos sete dias anteriores (veja também a secção 3 “Se se esquecer de tomar Zoely”;
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, progestagénios e estrogénios, associações fixas, código ATC: G03AA14.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Portuguese: Veja também na secção 3 “Se vomitar ou tiver diarreia intensa” ou na secção 2 “Outros medicamentos e Zoely”.
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Portuguese: O uso concomitante de rifampicina diminui a AUC0- do acetato de nomegestrol em 95 % e aumentou a AUC0-tlast do estradiol em 25 %.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Portuguese: Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode causar graves problemas.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Portuguese: • Embora os COCs possam ter um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glucose, não existe qualquer evidência sobre a necessidade de alterar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que utilizam COCs de baixa dosagem (contendo <0,05 mg de etinilestradiol).
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Portuguese: O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é maior durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez.
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a ausência da hemorragia de privação variou ao longo de 1-12 ciclos entre 18 % e 32 %.
English: • increased appetite; fluid retention (oedema)
Portuguese: • aumento de apetite, retenção de líquidos (edema)
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Portuguese: Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor repentina, inchaço e descoloração azulada de uma extremidade.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Portuguese: O risco global de um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Zoely é pequeno.
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Portuguese: É importante que se note que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral enquanto tomar Zoely é muito pequeno mas pode aumentar:
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica, a indução enzimática pode manter-se durante cerca de 28 dias.
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Portuguese: Este facto resulta num tempo de semivida do estradiol corrigido em relação à linha de base altamente variável, o qual é calculado em 3,6 ± 1,5 h, após administração intravenosa.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Portuguese: • quanto maior for a sua idade (particularmente acima dos 35 anos);
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Portuguese: Em casos isolados, estes tumores originaram hemorragias intra-abdominais potencialmente fatais.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Portuguese: O risco pode também ser maior se reiniciar a utilização de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo ou um diferente) depois de uma pausa de 4 semanas ou mais.
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Portuguese: Com base na experiência geral com contracetivos orais combinados, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos e, em mulheres jovens, hemorragia vaginal ligeira.
English: They are coded ‘p' on both sides.
Portuguese: Têm gravado o código “p” em ambos os lados.
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Portuguese: O estradiol é rapidamente transformado no trato gastrointestinal e no fígado em inúmeros metabolitos, principalmente estrona, os quais são posteriormente conjugados e sujeitos a circulação entero-hepática.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver algum efeito secundário, particularmente se for severo ou persistente, ou tenha alguma alteração na sua saúde que pense ser devida a Zoely, por favor informe o seu médico.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, abertos e que compararam a eficácia e a segurança, mais de 3.200 mulheres foram tratadas até 13 ciclos consecutivos com Zoely e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg - etinilestradiol 30 g (regime 21/7).
English: Oral contraception.
Portuguese: Contraceção oral.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Portuguese: Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo numa veia O risco de um coágulo sanguíneo com Zoely é pequeno mas algumas condições irão aumentar este risco.
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Portuguese: Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal.
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Portuguese: Ainda não é conhecido como o risco de Zoely se compara a estes contracetivos de risco inferior.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Portuguese: • se tiver, ou alguém na sua família próxima tiver, valores altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Portuguese: • Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado aos valores normais.
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Portuguese: • É estimado que em 10.000 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel cerca de 6
English: This will help you to determine when the baby will be due.
Portuguese: Isto ajudará a calcular a data do parto.
English: • if a close relative has or has ever had breast cancer;
Portuguese: • se um parente próximo tem ou já teve no passado cancro da mama;
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Portuguese: 28 % das mulheres experienciaram ausência de hemorragia de privação em, pelo menos, um dos ciclos 2, 3 e 4, associado a ocorrências mais elevadas de ausência de hemorragia de privação em ciclos posteriores de utilização, variando entre 51 % e 62 %.
English: Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Portuguese: Gravidez Zoely não é indicado durante a gravidez.
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Portuguese: Existe um equilíbrio dinâmico entre o estradiol, a estrona e o sulfato de estrona devido a várias atividades enzimáticas incluindo as estradiol-desidrogenases, sulfotransferases e arilsulfatases.
English: • dry eye; contact lens intolerance
Portuguese: • olho seco; intolerância às lentes de contacto
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Portuguese: • O estradiol, o estrogénio presente no Zoely, é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários durante o ciclo menstrual.
English: • if you have diabetes.
Portuguese: • se tiver diabetes.
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Portuguese: O novo comprimido deve ser tomado dentro das 24 horas em relação à hora da toma habitual dos comprimidos, se for possível.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Portuguese: Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato
English: You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Portuguese: Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua atual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inativo da sua pílula atual).
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Portuguese: Alguns destes sintomas (por exemplo, “falta de ar”, “tosse”) são não específicos e podem ser mal interpretados como situações comuns ou menos graves (por exemplo, infeções do trato respiratório).
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Portuguese: • O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo irá variar de acordo com a história clínica pessoal (ver abaixo “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo”).
English: The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Portuguese: O efeito contracetivo de Zoely é baseado na interação de vários fatores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações na secreção do muco cervical.
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Portuguese: Ao mudar de um injetável, Zoely deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada.
English: Starting your first pack of Zoely
Portuguese: Iniciar o seu primeiro blister de Zoely
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Portuguese: • Em mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas cerca de 2 em 10.000 mulheres irão desenvolver um TEV ao longo de um período de um ano.
English: Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico peso aumentado enzima hepática aumentada
English: So contact your doctor immediately.
Portuguese: Por este motivo, fale com o seu médico imediatamente.
English: Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Portuguese: Uma vez que o efeito de outros medicamentos em Zoely se pode manter até 28 dias após a descontinuação desses medicamentos, é necessário utilizar um método contracetivo barreira durante todo esse tempo.
English: What you need to know before you use Zoely
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zoely
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Portuguese: Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ocorrer a hemorragia de privação e de ocorrerem hemorragias intra-cíclicas e spotting durante a toma do segundo blister (tal como quando se atrasa um período menstrual).
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados com a associação revelaram fetotoxicidade, a qual é consistente com a exposição ao estradiol.
English: Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentações: 28, 84, 168 e 364 comprimidos revestidos por película.
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Portuguese: Em caso de esquecimento de comprimidos, devem ser seguidas duas regras básicas:
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Portuguese: • se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar os comprimidos ativos brancos de um blister e não tiver o período menstrual conforme esperado mensalmente enquanto toma os comprimidos placebo amarelos do mesmo blister, poderá estar grávida.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Portuguese: A eficácia dos COCs pode ser reduzida em situações como, por exemplo, esquecimento de comprimidos (ver secção 4.2), perturbações gastrointestinais durante a toma de comprimidos ativos (ver secção 4.2) ou uso concomitante de medicamentos que diminuem a concentração plasmática de acetato de nomegestrol e/ou estradiol (ver secção 4.5).