FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при ракови състояния.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bondronat се прилага интравенозно.
English: The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Bulgarian: Броят на ССС е бил също така значимо намален в групата с Bondronat 6 mg и е отбелязано 40% намаление на риска от ССС спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
English: = Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
English: • severe adverse skin reactions
Bulgarian: тежки нежелани реакции от страна на кожата
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове с лактация са показали наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
English: Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Bulgarian: Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.e. практически не съдържа натрий.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Bulgarian: По време на лечение с Bondronat всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
English: Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).
English: Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Bulgarian: Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване, се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Bulgarian: Пероралното предозиране обаче може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашночревния тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
English: Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Bulgarian: Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина.
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
English: Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr=21,2 ml/min), средната AUC0-24h коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здравите доброволци.
English: system in rats (see section 5.2).
Bulgarian: Р450 при плъхове (вж. точка 5.2).
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с клирънса на креатинина (CLcr).
English: What you need to know before you receive Bondronat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)†
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има доза-зависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция, и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Bulgarian: Случаи на ОНЧ се съобщават в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
English: INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА bondronat 50 mg
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Bulgarian: - Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
English: See the package leaflet for further information.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
English: What Bondronat contains
Bulgarian: Какво съдържа Bondronat
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 vials (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 3 флакона (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Bondronat.
English: This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood
Bulgarian: Това е необходимо, защото аминогликозидите и Bondronat може да понижат количеството на калция в кръвта Ви
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
English: In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с Bondronat, е наблюдавано значимо понижение на маркерите на костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин), което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
English: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Bulgarian: Натриев ацетат, натриев хлорид, оцетна киселина и вода за инжекции.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Bondronat.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта ви, докато приемате Bondronat.
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефект на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
English: Ocular inflammation†**
Bulgarian: Очно възпаление†**
English: Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Bulgarian: Пирексия, Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Bulgarian: Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представени в Таблица 3.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 1 флакон (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
English: After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2C - 8C (в хладилник)
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat на метастатично костно заболяване.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути, след като е приел дозата (вж. точка 4.2).
English: To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
English: Bondronat should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага по време на кърмене.
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + Or
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)] или
English: If you forget to take Bondronat
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Bondronat
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat обикновено се прилага в болнични условия.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Bulgarian: СТх (С-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип І) е била значимо намалена в групата с Bondronat спрямо плацебо.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Bulgarian: След това може да приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Bulgarian: Данните от това проучване показват значително предимство на Bondronat 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана за време SMRP (р = 0,004).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Bondronat, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
English: Blood parathyroid hormone increased
Bulgarian: Повишение на паратиреоидния хормон в кръвта
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за инжекции.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions”and section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути след като е приел таблетката.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при приложение на Bondronat 50 mg спрямо плацебо.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Bulgarian: Обобщените данни от тези проучвания показват значително предимство на Bondronat 50 mg за перорално приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез SMRP (р = 0,041).
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Bulgarian: Парестезия, дисгеузия (промяна на вкуса)
English: • It is given as an infusion into your vein
Bulgarian: той се прилага под формата на инфузия във вената
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Bulgarian: За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
English: Sodium acetate
Bulgarian: Натриев ацетат
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondronat 50 mg филмирани таблетки
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, съответно след „Годен до” и „EXP”.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
English: What you need to know before you take Bondronat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
English: • After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8°C (in a refrigerator)
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C (в хладилник).
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Bulgarian: Таблетките съдържат още лактоза монохидрат.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat.
English: A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Bondronat:
English: p<0.001
Bulgarian: р < 0,001
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Bulgarian: Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Bulgarian: Преди лечение с Bondronat, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
English: Hypocalcaemia**
Bulgarian: Хипокалцием ия**
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
English: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
English: Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази