FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu l-assorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
French: EXP
Maltese: ERB
French: EU/1/05/310/006 (2 comprimés) EU/1/05/310/007 (4 comprimés) EU/1/05/310/008 (12 comprimés)
Maltese: EU/1/05/310/006 (2 pilloli) EU/1/05/310/007 (4 pilloli) EU/1/05/310/008 (12-il pillola)
French: EU/1/05/310/004 - 12 comprimés
Maltese: EU/1/05/310/004 - 12-il pillola
French: L'alendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18il sena.
French: PLAQUETTES POUR FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/5600 IU
French: Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Maltese: F'dan l-istudju, differenza sinifikattiva kienet osservata flanaliżi ta' sottogrupp ta' nisa osteoporotiċi (37 % tal-popolazzjoni globali li jikkorispondu maddefinizzjoni ta' osteoporożi) fl-inċidenza ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (alendronate 1.0 % kontra plaċebo 2.2 %, tnaqqis ta' 56 %) u fl-inċidenza ta' 1 frattura vertebrali (2.9 % kontra 5.8 %, tnaqqis ta' 50 %).
French: L'EPAR complet relatif à Fosavance est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom des premiers aliments de la journée, qui devront être ingérés au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Fosavance acide alendronique et colécalciférol
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
French: Il se présente sous la forme de comprimés (70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol; 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de colécalciférol).
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
French: Pourquoi Fosavance a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fosavance?
French: Fosavance (contenant soit 2 800, soit 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de carence en vitamine D. Fosavance 70 mg/5 600 UI est utilisé dans le traitement des patientes qui ne prennent pas de compléments en vitamine D. Fosavance réduit le risque de fractures (os cassés) dans la colonne vertébrale et à la hanche.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.
French: Qu'est-ce que Fosavance?
Maltese: X'inhu Fosavance?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
French: Tél : +49 3641 5195330 Fax : +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
French: Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 85 à 87 %.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
French: Foscan n'est pas irritant.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
French: • Anémie
Maltese: • Anemija
French: Chaque mL contient 376 mg d'éthanol anhydre et 560 mg de propylène glycol.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
French: Fréquent : Anémie
Maltese: Komuni: Anemija
French: Classe de système d'organes
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: • Hypersensibilité aux porphyrines.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
French: Les oxymètres doivent être repositionnés au moins toutes les 10 à 15 minutes pour prévenir tout risque de brûlure cutanée locale.
Maltese: L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta' ħruq lokali tal-ġilda.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Fistule
Maltese: Fistula
French: Rupture vasculaire : voir rubrique 4.3
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 octobre 2001 Date de dernier renouvellement : 22 septembre 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
French: Figure 1
Maltese: Stampa 1
French: - Les autres composants sont l'éthanol anhydre (E1510) et le propylène glycol (E1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
French: Foscan contient de l'éthanol (alcool)
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
French: Tous les patients recevant Foscan deviennent temporairement photosensibles.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jingħataw Foscan se jsiru temporanjament fotosensittivi.
French: Ce médicament contient 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
French: Certains oxymètres de pouls peuvent produire une lumière d'une longueur d'onde proche de celle utilisée pour la photoactivation de Foscan.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
French: Solution injectable de 1 mg/1 mL Solution injectable de 3 mg/3 mL Solution injectable de 6 mg/6 mL Filtre stérile
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
French: Cloque, érythème, hyperpigmentation cutanée, réaction de photosensibilité, nécrose cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Trismus
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
French: • Ce médicament 48 % de vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 4,2 g par dose, ce qui équivaut à 84 mL de bière ou 35 mL de vin par dose.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
French: Figure 3
Maltese: Stampa 3
French: NE PAS RINCER avec des solutions aqueuses telles que solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou eau pour préparations injectables.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
French: La témoporfine est une substance à faible clairance, dont la demi-vie plasmatique terminale est de 65 heures chez le patient.
Maltese: Temoporfin huwa sustanza li għandha r-rata ta' tneħħija baxxa, b'half-life terminali fil-plażma ta' 65 siegħa fil-pazjenti.
French: • Septicémie
Maltese: • Sepsis
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti (elenkati fis-sezzjoni 6.1).
French: Dans la zone photoactivée.
Maltese: Fiż-żona fotoattivata
French: La posologie est de 0,15 mg/kg de poids corporel.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
French: 96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
French: Figure 4
Maltese: Stampa 4
French: L'exposition à la lumière ambiante après un surdosage expose à un risque accru de réactions de photosensibilisation.
Maltese: Espożizzjoni għal dawl naturali wara doża eċċessiva iżżid r-riskju ta' reazzjonijiet fotosensittivi.
French: Commencez au jour 8 par 10-15 minutes à l'extérieur.
Maltese: Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta.
French: Une telle réaction a été rapportée avec le 5-fluorouracile administré par voie locale.
Maltese: Reazzjoni bħal din kienet irrapportata flimkien ma' 5-fluorouracil topiku.
French: Les réactions de photosensibilisation cutanée étant induites par la lumière visible, les écrans solaires qui arrêtent les rayons ultraviolets n'assurent aucune protection.
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività tal-ġilda huma kkawżati minn dawl viżibbli; għalhekk ultraviolet sunscreens ma jipprovdu l-ebda protezzjoni.
French: Dans un essai clinique portant sur 147 patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé, une réponse de la tumeur, définie par une réduction d'au moins 50 % de la masse tumorale pendant au moins 4 semaines, a été observée dans 25 % des cas après une cure unique.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Vomissements, nausées, ulcération buccale
Maltese: Remettar, nawseja, ulċerazzjoni tal-ħalq
French: Elle se lie aux lipoprotéines plasmatiques et aux protéines de haute densité du sang, telles que l'albumine.
Maltese: Temoporfin jingħaqad ma' lipoproteini tal-plażma u ma' proteini ta' densità għolja bħal albumina fid-demm.
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence certaines modifications hématologiques et biochimiques sanguines (baisse des plaquettes, des érythrocytes et de l'hémoglobine ; augmentation des neutrophiles, du fibrinogène, de la bilirubine, des triglycérides et du cholestérol).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
French: Éthanol anhydre et propylène glycol (voir la notice pour plus d'informations)
Maltese: Ethanol mhux idrat u propylene glycol (ara l-fuljett tat-tagħrif għal aktar informazzjoni)
French: La substance active contenue dans Foscan est la témoporfine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan hi temoporfin.
French: Les réactions indésirables locales sont caractéristiques d'une réponse tissulaire inflammatoire aiguë induite par la photoactivation et consistent fréquemment en œdème et douleur suivis d'une nécrose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi lokali huma karatteristiċi ta' rispons infjammatorju akut tat-tessut ikkaġunat minn fotoattivazzjoni u spiss jinkludu edema u wġigħ segwiti minn nekrożi (ara sezzjoni 4.4).
French: Fréquence indéterminée :
Maltese: Komuni ħafna:
French: Fixer le filtre sur la seringue (Figure 2).
Maltese: Waħħal il-filtru mas-siringa (Stampa 2).
French: • Intervention chirurgicale programmée dans les 30 jours.
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
French: Chaque mL contient 1 mg de témoporfine.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 1 mg ta' temoporfin.
French: Vous pouvez regarder la télévision.
Maltese: Tista' tara t-televiżjoni.
French: Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine qui augmente votre sensibilité à la lumière et qui est activé par la lumière d'un laser lors d'un traitement appelle thérapie photodynamique.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
French: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Iéna Allemagne
Maltese: Otto-Schott-Str. 15
French: ADMINISTRATION DE FOSCAN (96 heures avant l'illumination laser du site de traitement)
Maltese: L-GĦOTI TA' FOSCAN (96 siegħa qabel l-illuminazzjoni bil-laser tas-sit li qed jiġi ikkurat)
French: Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe du soleil pendant 15 minutes puis augmenter l'exposition à raison de 15 minutes supplémentaires par jour, c'est-à-dire 30 minutes le deuxième jour, 45 minutes le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
French: Constipation, stomatite nécrosante, dysphagie Fréquent :
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
French: Foscan 1 mg/mL solution injectable Témoporfine
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
French: EU/1/01/197/004 (3 mL)
Maltese: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
French: Secondaire à une infection locale.
Maltese: Bħala konsegwenza ta' infezzjoni lokali
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
French: L'EPAR complet relatif à Foscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La posologie est de 0,15 mg par kilogramme-poids du corps.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d'allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin principal au ou proches du site de traitement par le laser. Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d'une maladie de l'œil susceptible de nécessiter un examen à l'aide d'un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l'œil) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un agent photosensibilisant.
Maltese: Foscan ma għandux ukoll jingħata f'pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku fit-30 ġurnata sussegwenti, f'pazjenti li jbatu minn marda tal-għajnejn li aktarx teħtieġ vista bl-islit lamp (strument użat mill-okulisti biex jittawlu ġewwa l-għajn) fit-30 ġurnata sussegwenti jew f'pazjenti li diġà jinsabu fi trattament b'mediċina oħra li żżid is-sensittività għad-dawl.
French: Dans toutes les études, la réponse a été évaluée 12 à 16 semaines après le dernier traitement par Foscan, mais Foscan n'a pas été comparé à un autre traitement.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
Maltese: Għal xiex jintuża Foscan?
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru MA (EU)
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: (Ivvintat) isem
French: Âge, sexe et origine ethnique
Maltese: Età, sess u razza
French: Étude AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
French: Ne prenez jamais Fotivda :
Maltese: Tiħux Fotivda:
French: Urticaire Dermatite26
Maltese: Dermatite26
French: • Gonflement ou irritation des muqueuses.
Maltese: • Nefħa jew irritazzjoni tal-membrani mukużi.
French: Valeur de p (test du log-rank)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
French: La substance active est le tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
French: • La nafcilline, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine (antibiotiques) ;
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
French: Infarctus du myocarde (aigu)/ischémie7
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
French: Études in vitro sur les CYP et les UGT
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
French: 1 Goitre comprenant goitre et goitre nodulaire toxique
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
French: • La dexaméthasone (corticoïde utilisé pour réduire l'inflammation et traiter des troubles du système immunitaire);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
French: Sorafénib
Maltese: Sorafenib
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression, d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
French: Fotivda 1 340 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
French: Fotivda 1 340 microgrammes
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
French: La population en intention de traiter (ITT) incluait 517 patients, 260 randomisés dans le bras tivozanib et 257 randomisés dans le bras sorafénib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
French: Syndrome d'encéphalopa thie postérieure réversible (PRES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
French: Les effets indésirables les plus fréquents, tout grade confondu, comprennent l'hypertension artérielle (47,6 %), la dysphonie (26,9 %), la fatigue (25,8 %) et la diarrhée (25,5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
French: La substance active de Fotivda est le tivozanib, un inhibiteur de protéine kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
French: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
French: Ulcère duodénal
Maltese: Ulċera duwodenali
French: La SG médiane était de 28,2 mois (IC 95 % 22,5, 33,0) dans le bras tivozanib versus 30,8 mois (IC 95 % 28,4, 33,3) dans le bras sorafénib (HR = 1,147, p = 0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
French: Les études in vitro ont montré que les métabolites du tivozanib peuvent subir une biotransformation médiée par les UGT via les voies UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 et UGT1A10.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
French: • Le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
French: Taux de réponse objective (IC 95 %), population ITT
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
French: Exfoliation cutanée Érythème 22 Prurit23
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
French: Pas de gélule
Maltese: Ilma fil-pulmun
French: La N-glucuronoconjugaison directe du tivozanib était une voie mineure de métabolisme in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.