FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nexium Control 20 mg gélules
Lithuanian: Nexium Control 20 mg kapsulės
French: Métaboliseurs lents
Lithuanian: Lėtieji metabolizuotojai
French: Les patients ont été traités pendant 4 semaines.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 4 savaites.
French: L'EPAR complet relatif à Nexium Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nexium Control EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines, le patient doit consulter un médecin.
Lithuanian: Simptomams neišnykus daugiau kaip 2 savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
French: Le comité a conclu que les patients pouvaient se traiter euxmêmes de façon sûre avec le médicament pendant au plus 2 semaines.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad pacientai gali iki 2 savaičių saugiai gydytis šiuo vaistu.
French: Nexium Control a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 718 patients adultes qui présentaient des symptômes de reflux, notamment des brûlures d'estomac.
Lithuanian: Nexium Control buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 718 suaugusių pacientų, kurie juto refliukso simptomus, įskaitant rėmenį.
French: Le médicament de référence n'est délivré que sur ordonnance, mais Nexium Control est destiné à une utilisation à court terme sans ordonnance.
Lithuanian: Referencinio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o Nexium Control skirtas trumpalaikiam vartojimui ir jį numatyta pardavinėti be recepto.
French: Autres informations relatives à Nexium Control
Lithuanian: Kita informacija apie Nexium Control
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant au plus 2 semaines, jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama iki 2 savaičių, kol simptomai palengvėja.
French: Dans les deux études, la plupart des patients dont les symptômes avaient complètement disparu étaient déjà parvenus à ce résultat dans les 2 premières semaines, tandis que les patients dont les symptômes n'avaient pas complètement disparu en 2 semaines présentaient peu d'amélioration supplémentaire après poursuite du traitement.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose daugumai pacientų, kurių juntami rėmens simptomai visiškai išnyko, toks gydymo poveikis pasireiškė per pirmas 2 savaites, o tęsiant pacientų, kuriems pasireiškiantys simptomai neišnyko per 2 savaites, gydymą, jų būklė beveik nepagerėjo.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le pourcentage de patients dont les symptômes de brûlures d'estomac avaient complètement disparu à la fin de l'étude.
Lithuanian: Abiejuose tyrimus pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškiantys rėmens simptomai tyrimo pabaigoje buvo visiškai išnykę, procentinė dalis.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nexium Control, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nexium Control preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Les maux de tête, les douleurs abdominales, la diarrhée et la nausée sont parmi les effets indésirables les plus couramment observés sous Nexium Control (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10).
Lithuanian: Galvos ir pilvo skausmas, viduriavimas ir pykinimas yra tarp dažniausių Nexium Control sukeliamų šalutinių reiškinių (galinčių pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nexium Control?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nexium Control vartojimą?
French: En bloquant les pompes, l'ésoméprazole réduit la production d'acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.
Lithuanian: Ezomeprazolui blokuojant šiuos siurblius, slopinama rūgšties gamyba ir taip palengvinami rūgšties refliukso simptomai.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nexium Control.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nexium Control Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Nexium Control ésoméprazole
Lithuanian: Nexium Control ezomeprazolas
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», à savoir des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse de l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Lithuanian: Ši medžiaga blokuoja vadinamuosius protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelių ląstelėse esančius baltymus, kurie siurbia rūgštį į skrandį.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nexium Control, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nexium Control vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nexium Control.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nexium Control.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (parfois appelé reflux acide) tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, taikant trumpalaikį refliukso (kartais vadinamo rūgšties refliuksu) simptomų, kaip antai rėmens ir regurgitacijos, gydymą.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nexium Control est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nexium Control vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Nexium Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), contenant le même principe actif, appelé Nexium.
Lithuanian: Nexium Control panašus į referencinį vaistą Nexium, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
French: Quels sont les bénéfices de Nexium Control démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Nexium Control nauda nustatyta tyrimuose?
French: Le principe actif de Nexium Control, l'ésoméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Lithuanian: Veiklioji Nexium Control medžiaga ezomeprazolas yra protonų siurblio inhibitorius.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexium Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nexium Control rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Nexium Control ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament appelé nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Lithuanian: Nexium Control negalima vartoti kartu su kitu vaistu nelfinaviru (juo gydoma ŽIV infekcija).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nexium Control, le 26 août 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nexium Control rinkodaros leidimą.
French: Pourquoi Nexium Control est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Nexium Control patvirtintas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nexium Control?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nexium Control vartojimu?
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant pris une dose de 20 mg de Nexium Control (41 sur 121) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 14 % des patients ayant pris le placebo (17 sur 124).
Lithuanian: Pirmajame tyrime rėmens simptomai visiškai išnyko maždaug 34 % (41 iš 121) pacientų, kurie vartojo 20 mg Nexium Control, ir maždaug 14 % (17 iš 124) placebą vartojusių pacientų.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg) qui sont gastro-résistants (le contenu des comprimés traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin).
Lithuanian: Nexium Control galima įsigyti be recepto. Jis tiekiamas skrandyje neirių tablečių (20 g) forma (jų turinys pereina skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną).
French: Nexium Control est un médicament qui contient le principe actif ésoméprazole.
Lithuanian: Nexium Control - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ezomeprazolo.
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
French: Dans la seconde étude, environ 42 % des patients ayant pris Nexium Control (47 sur 113) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 12 % des patients ayant pris le placebo (14 sur 118).
Lithuanian: Antrame tyrime rėmens simptomai visiškai išnyko maždaug 42 % (47 iš 113) pacientų, kurie vartojo 20 mg Nexium Control, ir maždaug 12 % (14 iš 118) placebą vartojusių pacientų.
French: Qu'est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Nexium Control ir kam jis vartojamas?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nexium Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nexium Control nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP priėjo prie išvados, kad šio vaisto poveikis jau yra gerai ištirtas, nes vaistų, kurių sudėtyje yra ezomeprazolo, rinkodaros ES šalyse leidimai galioja nuo 2000 m.
French: Comment Nexium Control agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Nexium Control?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nexium Control, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nexium Control, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment Nexium Control est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Nexium Control?
French: Le CHMP a considéré que les effets du médicament sont déjà bien établis, car des médicaments contenant de l'ésoméprazole sont autorisés dans des pays de l'UE depuis 2000, et que ses bénéfices à court terme ont été démontrés dans des études où la plupart des symptômes des patients ont disparu en 2 semaines.
Lithuanian: , ir kad jo trumpalaikė nauda įrodyta tyrimais, nes daugumai juose dalyvavusių pacientų pasireiškiantys simptomai išnyko per 2 savaites.
French: Carbomère 980
Lithuanian: Karbomeras 980
French: Ces patients doivent être étroitement suivis.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
French: Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali būti sunkios ir reikalauti medicininio gydymo.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: La SCT moyenne touchée était de 10 %.
Lithuanian: Vidutinis BKPP buvo 10 %.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
French: Ces effets pouvaient encore être observés après une période de récupération de 2 semaines.
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ir po 2 savaičių gijimo laikotarpio.
French: douleur locale*
Lithuanian: vietinis skausmas*
French: Toutes plaies (ITT
Lithuanian: Visos žaizdos (ITT
French: Autres médicaments et NexoBrid
Lithuanian: Kiti vaistai ir NexoBrid
French: Ceci vient s'ajouter au matériel de formation qui doit être remis à tous les utilisateurs potentiels.
Lithuanian: Šis apmokymas papildo informacinę medžiagą, kurią turi gauti visi potencialūs preparato naudotojai.
French: Caractéristiques initiales de l'ensemble des brûlures mixtes
Lithuanian: Visų mišrių nudegimų pradinės charakteristikos
French: • La nécessité d'une prise en charge de la douleur
Lithuanian: • Būtinybė taikyti skausmo gydymą
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tikėtina, kad bendros saugumo savybės 4 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams yra panašios kaip suaugusiesiems.
French: Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid ;
Lithuanian: Tokiu atveju Jums taip pat gali pasireikšti alerginės reakcijos į NexoBrid.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
French: NN: {numéro} >
Lithuanian: NN: {numeris} >
French: Les composants spécifiques à l'origine de cet effet n'ont pas été identifiés.
Lithuanian: Specifiniai šį poveikį sukeliantys komponentai nenustatyti.
French: • Evaluation de la plaie et mise en garde contre une répétition du traitement
Lithuanian: • Žaizdos įvertinimas ir įspėjimas dėl kartotinio gydymo
French: *Ces comparaisons doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas totalement randomisés.
Lithuanian: * Šiuos palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
French: Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami vaistai infekcijoms išvengti arba gydyti.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS < PC: {numeris}
French: NexoBrid (2 g/100 cm 2, ce qui correspond à 0,02 g/cm 2) a été utilisé comme décrit dans la rubrique 4.2.
Lithuanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atitinka 0,02 g/cm2) buvo vartojamas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Fièvre
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 10 iš 10 žmonių): - karščiavimas
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą į rinką, registruotojas turi suderinti su kompetentinga nacionaline institucija mokymo programos turinį ir formatą.
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
Lithuanian: 10 iš 15 pacientų Tmax buvo 2 valandos; 5 pacientams Tmax buvo 4 valandos.
French: Un astérisque (*) indique que des informations supplémentaires sur l'effet indésirable concerné sont données sous la liste des effets indésirables.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) rodo, kad po nepageidaujamų reakcijų sąrašu pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą nepageidaujamą reakciją.
French: Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Lithuanian: Preparatą prieš pat naudojant paruoš ir užteps gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Lithuanian: ** Informuoto asmens sutikimo forma.
French: D-48155 Münster Allemagne
Lithuanian: D-48155 Münster Vokietija
French: • Le risque de mortalité accrue chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires
Lithuanian: • Padidėjusio mirtingumo rizika pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis
French: Les données obtenues in vitro et chez l'animal suggèrent que la bromélaïne peut également activer la fibrinolyse.
Lithuanian: In vitro ir tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad bromelainas taip pat gali skatinti fibrinolizę.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que ce médicament ne soit utilisé.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: Chez ces patients, NexoBrid doit être utilisé avec prudence.
Lithuanian: Tokiems pacientams NexoBrid reikia vartoti atsargiai.
French: D'après une publication, environ 50 % de la bromélaïne plasmatique est liée aux antiprotéinases plasmatiques humaines α2-macroglobuline et α1-antichymotrypsine.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, maždaug 50 % bromelaino jungiasi su žmogaus plazmos antiproteinazių α2 makroglobulinu ir α1 antichimotripsinu.
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques et l'absorption n'ont pas été étudiés chez les enfants.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos parametrai ir absorbcijos apimtis vaikams neištirti.
French: Puisque NexoBrid a été mal toléré par les animaux parents, ces études ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'évaluation des risques chez l'homme.
Lithuanian: Kadangi patinai ir patelės NexoBrid toleravo blogai, šie tyrimai nėra laikomi reikšmingais vertinant riziką žmogui.
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Lithuanian: NexoBrid turi likti sąlytyje su nudegimu 4 valandas.
French: • Le gel doit être préparé au chevet du patient.
Lithuanian: • Gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque chez les personnes âgées doit prendre en compte la fréquence plus élevée de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
French: Protection oculaire
Lithuanian: Akių apsauga
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
Lithuanian: Bromelainas gali stiprinti fluorouracilo ir vinkristino veikimą.
French: 48 plaies
Lithuanian: 48 žaizdos
French: 60 plaies
Lithuanian: 60 žaizdų
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
Lithuanian: NexoBrid gali: - sustiprinti tam tikrų vaistų, kuriuos padaro neaktyviais kepenų fermentai CYP2C8 ir CYP2C9, poveikį.
French: Coagulopathie
Lithuanian: Koagulopatija
French: 14,7 jours contre TdR : 5,9 jours) et, par conséquent, prolonger le délai jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie.
Lithuanian: GS: 5,9 dienos) ir taip pailginti visišką žaizdų užsivėrimą.
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
Lithuanian: Tačiau ekspozicija patelėms buvo daug mažesnė už maksimalią ekspoziciją, nustatytą klinikinių tyrimų metu (10-500 kartų mažesnė už AUC žmogui, 3-50 kartų mažesnė už Cmax žmogui).
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
Lithuanian: Paciento ir žaizdos srities ruošimas
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ananasams arba papainui (taip pat žr. 4.4 skyrių) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Poudre NexoBrid (flacon)
Lithuanian: NexoBrid milteliai (flakonas)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit procéder à une distribution contrôlée de NexoBrid de sorte que le produit ne soit pas disponible pour utilisation dans un centre avant qu'au moins un chirurgien de ce centre n'ait bénéficié d'une formation officielle à l'utilisation de NexoBrid.
Lithuanian: Registruotojas turi vykdyti kontroliuojamą NexoBrid platinimą, siekiant užtikrinti, kad preparato centre nebūtų galima naudoti tol, kol bent vienas to centro chirurgas nebus oficialiai apmokytas naudoti NexoBrid.
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
Lithuanian: Bromelainas gali didinti mieguistumą, kurį sukelia kai kurie vaistiniai preparatai (pvz., benzodiazepinai, barbitūratai, narkotikai ir antidepresantai).
French: Le tableau ci-dessous montre le délai nécessaire jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie à partir du début du débridement.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas laikas iki visiško žaizdos užsivėrimo nuo žaizdos išvalymo pradžios.
French: On ne sait pas si le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: Voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius.
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
Lithuanian: • Įspėjimas, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia žaizdų bei sisteminių infekcijų požymiai ir simptomai
French: L'ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé doit être un guide de traitement pas à pas reprenant des informations sur les éléments importants suivants :
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas turi būti išsamus gydymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
French: Une Cmax de 40 µg/ml est possible chez les personnes ayant reçu NexoBrid dans le cadre des conditions autorisées, lorsqu'on tient compte du fait que les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées uniquement chez des patients atteints de plaies essentiellement superficielles, recevant la moitié de la dose maximale.
Lithuanian: NexoBrid pagal licencijos sąlygas vartojusiems žmonėms Cmax gali būti 40 µg/ml, kai atsižvelgiama į tai, kad farmakokinetika buvo įvertinta tik pacientams su daugiausia paviršiniais nudegimais, vartojusiems pusę maksimalios dozės.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> 18.
French: Ces résultats pour la Cmax et l'ASCdernière indiquent que l'absorption systémique peut dépendre à la fois de la dose de NexoBrid appliquée (laquelle est proportionnelle à la zone de la plaie traitée) et d'autres facteurs spécifiques au patient.
Lithuanian: Šie Cmax ir AUCgalut rezultatai rodo, kad sisteminė absorbcija gali priklausyti nuo taikomos NexoBrid dozės (proporcingai dengiamam žaizdų plotui) ir kitų, nuo paciento priklausančių veiksnių.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, lors de la commercialisation, tous les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire NexoBrid bénéficient d'une formation spécifique et reçoivent un dossier de formation.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, pateikus preparatą į rinką, specialiuose nudegimų centruose visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip numatoma, naudos ir (arba) skirs NexoBrid, būtų specialiai apmokyti ir gautų informacinės medžiagos komplektą.