FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (-22,9 %).
Latvian: Pacienti uzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību JAK2V617F alēles slogam (19,7%) un JAK2V617F alēles izmaiņām no sākumstāvokļa (-22,9%).
German: Falls Hauterkrankungen neu auftreten oder sich verschlimmern, muss ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Gadījumā, ja tiek novērota ādas bojājumu rašanās vai pasliktināšanās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
German: - Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai nieru slimība.
German: Hinweis: Beim Entfernen der Nadel sehen Sie möglicherweise ein kleines Tröpfchen Flüssigkeit auf Ihrer Haut.
Latvian: Pēc adatas izvilkšanas Jūs varat uz ādas redzēt nelielu šķidruma pilienu.
German: Die Anwendung von Besremi wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Latvian: Besremi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
German: Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie) beträgt.
Latvian: Deva tiek titrēta individuāli ar ieteicamo sākuma devu 100 mikrogrami (vai 50 mikrogrami pacientiem, kas lieto kādu citu citoreduktīvu terapiju).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs PharmaEssentia Corp.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese PharmaEssentia Corp.
German: Wenn eine bestimmte Dosis nicht eingestellt werden kann, könnte sich zu wenig Rest-Arzneimittel im Pen befinden und es muss ein neuer Pen verwendet werden.
Latvian: Ja noteiktu devu nevar iestatīt, pildspalvveida pilnšļircē varētu būt nepietiekams zāļu daudzums un tad jālieto jauna pildspalvveida pilnšļirce.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb a definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie (mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie),
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa un slimības sloga samazināšanāsb a definēta kā hematokrīts <45% bez flebotomijas (vismaz 3 mēnešus kopš pēdējās flebotomijas), trombocīti
German: • Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
Latvian: • Dekompensēta aknu ciroze (B vai C klase pēc Child-Pugh).
German: Akute Hypersensitivität
Latvian: Akūta paaugstināta jutība
German: Die gewählte Dosis muss in einer Linie mit dem Punkt und DosisSichtfenster ausgerichtet sein.
Latvian: Atlasītajai devai jāatrodas līdzās punktam un devas displeja lodziņam.
German: Weil Ropeginterferon alfa-2b die gleiche Wirkung haben könnte, wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Latvian: Tā kā alfa-2b ropeginterferonam iespējama tāda pati iedarbība, šīs zāles grūtniecības laikā nav ieteicamas.
German: Weil Besremi als Lösung vorliegt, ist vor der Anwendung keine Resuspension erforderlich.
Latvian: Tā kā Besremi ir šķīdums, tas pirms lietošanas nav jāizšķīdina.
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Latvian: Deva pakāpeniski jāpalielina par 50 mikrogramiem ik pēc divām nedēļām (cita citoreduktīva terapija atbilstoši paralēli pakāpeniski jāsamazina), līdz tiek panākta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās (hematokrīts <45%, trombocīti <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l).
German: • Lassen Sie den Druckknopf nach unten gedrückt und warten Sie mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen.
Latvian: • Turiet spiedpogu nospiestu uz leju un gaidiet vismaz 10 sekundes pirms izvelkat adatu.
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Latvian: Vidējā Cmax bija 2,4 ng/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 49 ng/ml (ar 450 mikrogramu devu) un AUC0-t bija diapazonā no 28,5 ng.h/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 552,6 ng.h/ml (ar 450 mikrogramu devu) pacientiem pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas.
German: Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Latvian: Lai novērstu infekcijas slimību nodošanu citiem cilvēkiem, Jūs nekad nedrīkstat lietot to pašu Besremi pildspalvveida pilnšļirci, ko jau lietojis kāds cits cilvēks, pat tad, ja adata tiek nomainīta.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während der Anwendung dieses Medikaments auf das Stillen verzichten sollten.
Latvian: Jūsu ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
German: 22 (12,4) 10,1 n. b.
Latvian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Die Resorption von Ropeginterferon alfa-2b verläuft bei Patienten prolongiert und die Höchstkonzentrationen im Serum werden nach 3 bis 6 Tagen erreicht.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās pacientiem notiek ilgstoši, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 3 līdz 6 dienām.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Netzhautablösung (mögliches Auftreten von Augenproblemen, einschließlich Veränderungen der Sehkraft)
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - tīklenes atslāņošanās (Jums var rasties acu problēmas, tostarp redzes izmaiņas).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (einschließlich Fallzahl, Inzidenzrate, Schweregrad, Notwendigkeit für Dosisanpassung und Ausgang), die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms zu Ropeginterferon alfa-2b berichtet wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (tostarp pacientu skaits, sastopamības biežums, smaguma pakāpe, devas pielāgošanas nepieciešamība un iznākums), par kurām ziņots alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmā, ir apkopotas 1. tabulā.
German: Wiederverwendung des Pens:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces atkārtota lietošana:
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b wurde fortgesetzt und die Patienten erhielten Arzneimittel zur Behandlung dieser Ereignisse.
Latvian: Ārstēšana ar alfa-2b ropeginterferonu tika turpināta, un pacienti saņēma atbilstošas zāles šo notikumu ārstēšanai.
German: Bewahren Sie den Pen im Umkarton im Kühlschrank auf.
Latvian: Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā ledusskapī.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Latvian: Ārsts vai farmaceits izskaidros, kā lietot šīs divas pildspalvveida pilnšļirces.
German: Das hämatologische Ansprechen (definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie [mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie], Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l)betrug nach 12-monatiger Behandlung im Ropeginterferon-alfa-2b-Arm 43,1 % [53/123 der Patienten].
Latvian: Slimības atbildes reakcija (kas definēta kā hematokrīts <45% bez flebotomijas (vismaz 3 mēnešus kopš pēdējās flebotomijas), trombocīti <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l pēc 12 ārstēšanas mēnešiem) bija 43,1% [53/123 pacientiem] alfa-2b ropeginterferona grupā pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
German: Die Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona lietošana ir saistīta ar ādas bojājumiem (nieze, alopēcija, izsitumi, eritēma, psoriāze, kseroderma, aknes tipa dermatīts, hiperkeratoze, hiperhidroze).
German: Grippale Erkrankung
Latvian: Gripai līdzīga slimība
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue, sterile Nadel, wie im Lieferumfang des Fertigpens enthalten, sorgfältig am Fertigpen angebracht werden.
Latvian: Pirms katras injekcijas pildspalvveida pilnšļircei rūpīgi jāpievieno jauna, sterila adata, kas ir komplektā ar pildspalvveida pilnšļirci.
German: Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Latvian: • pēc lietošanas likvidējiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka alfa interferons spēj samazināt mutētās JAK2V617F alēles slogu pacientiem ar īsto policitēmiju (polycythaemia vera) (V617F punktmutācija JAK2 kināzē ir īstās policitēmijas (polycythaemia vera) raksturīga iezīme un ir sastopama aptuveni 95% pacientu).
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Latvian: Biežākie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, par kuriem ziņots šajos pētījumos, bija caureja (5,1%; sastopamības biežums: 2,8 [notikumi/100 pacientiem gadā]) un slikta dūša (4,5%; sastopamības biežums:
German: **z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion oder Anaphylaxie.
Latvian: **Piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija vai anafilakse.
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Latvian: • Uzmanīgi izvelciet adatu no ādas.
German: Es wurden Fälle von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) unter Interferon alfa berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem, it īpaši pacientiem ar PAH riska faktoriem (piemēram, portālu hipertensiju, HIV infekciju, cirozi).
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
German: Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar Besremi, sausums mutē var bojāt zobus un mutes gļotādu.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ropeginterferon alfa-2b auf die Fertilität von Frauen oder Männern vor.
Latvian: Nav datu par alfa-2b ropeginterferona terapijas ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie (PROUD-PV) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b im Vergleich mit Hydroxycarbamid bei 254 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera untersucht (Randomisierung 1:1).
Latvian: Atklātā, randomizētā, III fāzes pētījumā (PROUD-PV) tika novērtēta alfa-2b ropeginterferona efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar hidroksikarbamīdu 254 pieaugušiem īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacientiem (randomizācija 1:1).
German: Arzneimittel abgesetzt
Latvian: Zāļu lietošana izbeigta
German: Zusätzlich könnte Mundtrockenheit während einer Langzeitbehandlung mit Ropeginterferon alfa-2b eine schädigende Wirkung auf Zähne und Mundschleimhaut haben.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu, sausumam mutē varētu būt kaitīga ietekme uz zobiem un mutes gļotādu.
German: Ein Patient, bei dem eine schwerwiegende, akute Belastungsstörung mit moderatem Schweregrad auftrat (0,6 %; Inzidenzrate: 0,2 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr), ist nacheiner Dosisreduktion von Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Latvian: Viens pacients, kuram bija nopietna akūta stresa reakcija (0,6%; sastopamības biežums: 0,2 notikumi/100 pacientiem gadā) ar vidēji smagu intensitāti, pilnībā atveseļojās pēc alfa-2b ropeginterferona devas samazināšanas.
German: Bei mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten wurden erhöhte Werte für ALT (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert), AST (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert), GGT (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert) und Bilirubin (> 2-facher oberer Normgrenzwert) beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar alfa-2b ropeginterferonu, novērots ALAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), ASAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), GGT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas) un bilirubīna (>2 reizes virs normas augšējās robežas) līmeņa pieaugums.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Fertigpen enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mg benzilspirta katrā ml.
German: In diesem Fall muss die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt und unverzüglich eine entsprechende medizinische Therapie eingeleitet werden.
Latvian: Ja tās rodas, alfa-2b ropeginterferona terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija.
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmäßig schlägt)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - sirds ritma izmaiņas (kad sirds sitas ļoti ātri un nevienmērīgi);
German: n. b. * Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) oder Grad 5 (Tod) wurden nicht berichtet.
Latvian: *Nav ziņots par 4. pakāpes (dzīvību apdraudošām vai invaliditāti izraisošām) vai 5. pakāpes (nāve) nevēlamām blakusparādībām saskaņā ar CTCAE klasifikāciju.
German: Nach subkutaner Mehrfachgabe (Dosisbereich 50-450 Mikrogramm) beträgt die terminale Halbwertszeit von Ropeginterferon alfa-2b in Patienten ungefähr 6 bis 10 Tage, und die Clearance von Ropeginterferon alfa-2b beträgt 0,023 bis 0,061 l/h.
Latvian: Pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas (devu diapazons 50 - 450 mikrogrami) alfa-2b ropeginterferona terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 6 līdz 10 dienas un alfa-2b ropeginterferona klīrenss ir 0,023 līdz 0,061 l/h.
German: insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
Latvian: • Pašlaik vai iepriekš esoši smagi psihiski traucējumi, īpaši smaga depresija, pašnāvības domas vai pašnāvības mēģinājums.
German: Besremi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Besremi satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
German: Es zeigte sich, dass Interferon alfa bei Primaten eine Aborte induzierende Wirkung hatte, und Ropeginterferon alfa-2b weist voraussichtlich eine ähnliche Wirkung auf.
Latvian: Alfa interferonam ir pierādīta abortus izraisoša iedarbība primātiem, un sagaidāms, ka alfa-2b ropeginterferonam ir līdzīga iedarbība.
German: Unerwünschte Wirkung
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
German: Vor jeder Anwendung des Fertipens muss immer das Etikett überprüft werden, um Medikamentenfehler in Form einer Verwechslung zwischen Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung und Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung zu verhindern.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda pildspalvveida pilnšļirces etiķete, lai izvairītos no zāļu ievadīšanas kļūdām, sajaucot Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām ar Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Latvian: Ārsts vai farmaceits parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.
German: Aufgrund der Ergebnisse der Studien PROUD-PV und CONTINUATION-PV zur Exposition, pharmakodynamischen Wirkung und Verträglichkeit wird eine Dosisanpassung für Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten für nicht erforderlich erachtet.
Latvian: Pamatojoties uz PROUD-PV un CONTINUATION-PV pētījumu rezultātiem par zāļu iedarbību, farmakodinamisko atbildes reakciju un panesamību, gados vecākiem cilvēkiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
German: Sie müssen für jeden der beiden Pens eine andere Injektionsstelle verwenden.
Latvian: Katrai no šīm divām pildspalvveida pilnšļircēm ir jālieto cita injekcijas vieta.
German: Erblindung#
Latvian: Gadi*
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel progredient und anhaltend, muss die Dosis reduziert werden.
Latvian: Ja novērota progresējoša un persistējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, nepieciešams samazināt devu.
German: Hämatokrit (%)* Thrombozyten (109/l)* Leukozyten (109/l)*
Latvian: Leikocīti (109/l)*
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa un slimības sloga samazināšanāsb
German: *Pflichtangabe für alle Arzneimittel, die Interferon enthalten, siehe pulmonal-arterielle Hypertonie unten.
Latvian: *Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt tālāk par pulmonālo arteriālo hipertensiju.
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit höherem Schweregrad der Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
German: Der festgestellte Anstieg der Exposition war überproportional.
Latvian: Tika novērota lielāka nekā proporcionāla koncentrācijas palielināšanās.
German: Die Bindung von Interferon alfa-2b an eine verzweigte Polyethylenglycol-Komponente mit hohem Molekulargewicht (40 kDa) wird als Hauptursache für die Unterschiede bei der Elimination im Vergleich mit unpegylierten Interferonen erachtet.
Latvian: Alfa-2b interferona pievienošana sazarotai, augstas molmasas (40 kDa) polietilēnglikola grupai tiek uzskatīta par galveno iemeslu eliminācijas atšķirībām salīdzinājumā ar nepegilētiem interferoniem.
German: Studien mit einem ähnlichen Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), haben gezeigt, dass die Niere ein wichtiges Organ zur Exkretion von radioaktiv markierten Stoffwechselprodukten ist (Studie an der Ratte) und dass die systemische Clearance von pegyliertem Interferon alfa-2a beim Menschen ungefähr 100 Mal niedriger ist als die von unpegyliertem Interferon alfa-2a.
Latvian: Pētījumi ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja, ka nieres ir galvenais orgāns radioaktīvi iezīmētu vielmaiņas produktu izvadīšanai (pētījums ar žurkām) un ka pegilēta alfa-2a interferona sistēmiskais klīrenss cilvēkiem ir aptuveni 100 reizes mazāks salīdzinājumā ar dabīgo, nepegilēto alfa
German: Brechen Sie die Anwendung von Besremi nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Besremi Nepārtrauciet Besremi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
German: • Vorgeschichte oder Bestehen einer Autoimmunerkrankung
Latvian: • Pašlaik vai iepriekš esoša autoimūna slimība.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu ir parādīta 3. tabulā un 4. tabulā.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Ropeginterferon alfa-2b traten zwei Fälle schwerer Depression auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,4 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmas laikā radās divi smagas depresijas gadījumi (1,1%; sastopamības biežums: 0,4 notikumi/100 pacientiem gadā).
German: Besremi enthält Benzylalkohol.
Latvian: Besremi satur benzilspirtu.
German: Studien zum Massengleichgewicht und zur Gewebeverteilung sowie Untersuchungen mittels Ganzkörper-Autoradioluminographie an der Ratte zeigten, dass ein ähnliches Arzneimittel mit Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a), neben der hohen Konzentration im Blut, in Leber, Nieren und Knochenmark verteilt wurde.
Latvian: Vadoties pēc masas līdzsvara, izkliedes audos un visa organisma autoradioluminogrāfijas pētījumiem, kas veikti ar žurkām, tika pierādīts, ka līdzīgas alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) papildus augstai koncentrācijai asinīs izkliedējas aknās, nierēs un kaulu smadzenēs.
German: Injektionslösung im Fertigpen (Injektion).
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijām).
German: Ropeginterferon alfa-2b darf bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Störungen, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferonu nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik vai iepriekš esošiem smagiem psihiskiem traucējumiem, it īpaši smagu depresiju, pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumu (skatīt
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
German: • Überprüfen Sie die Lösung entlang des Kontrollfensters an jeder Seite des Kartuschenhalters.
Latvian: • Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu kārtridža ietvara malās.
German: • Wenn Sie diesen Pen das erste Mal anwenden, fahren Sie mit der Vorbereitung des Pens in Schritt 5 fort.
Latvian: • Ja Jūs lietojat šo pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi, turpiniet ar pildspalvveida pilnšļirces sagatavošanu, kas aprakstīta 5. solī.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Vor Beginn einer Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss jede Form einer vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung mit konventioneller Therapie behandelt und kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pirms alfa-2b ropeginterferona terapijas uzsākšanas visas jau esošās vairogdziedzera slimības jāārstē un jākontrolē ar tradicionālu terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die mittlere Dosis nach 12-monatiger Behandlung betrug 382 (± 141) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Vidējā deva pēc 12 ārstēšanas mēnešiem bija 382 (±141) mikrogrami alfa-2b ropeginterferonam.
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel trotz Dosisreduktion progredient und klinisch signifikant ist oder zeigen sich Hinweise auf eine Leberdekompensation, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas saglabājas progresējoša un klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās vai ir aknu mazspējas dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt
German: Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone‘ genannt werden.
Latvian: Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem.