FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
French: PNN (x 109/L)
Danish: ANC (x 109/l)
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Vidaza inutilisé.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vidaza.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
French: Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de Vidaza sont survenus chez 97 % des patients.
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par Vidaza.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
French: Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
French: Vidaza plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
Danish: Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes Vidaza et CCR.
Danish: De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med Vidaza og CCR.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Danish: Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: Vidaza contient la substance active « azacitidine ».
Danish: Vidaza indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
French: La suspension de Vidaza peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Danish: Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
French: Chaque boîte contient un flacon de Vidaza.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
French: Au total, la base de données de sécurité comprend 51 cas avec 56 événements de péricardite, de myocardite et/ou d'endocardite rapportés avec l'utilisation de Vidaza.
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
French: EXP Se reporter à la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
French: Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'azacitidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'azacitidine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
French: Même s'il existe certains facteurs confondants, par exemple un état cancéreux sous-jacent chez les patients et la présence d'autres facteurs de risque tels qu'une infection et des antécédents d'affections cardiaques, d'autres facteurs renforcent ce signal, dont un rechallenge positif et un déséquilibre dans les essais cliniques regroupés entre les bras actifs et les bras de contrôle.
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vidaza :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vidaza:
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Vidaza.
Danish: Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza.
French: Le traitement par Vidaza a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
Danish: Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
French: 1 flacon - 100 mg MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Danish: 1 hætteglas - 100 mg ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Vidaza et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Danish: Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus").
French: Dose en mg/m2
Danish: Dosis mg/m2
French: Avant l'administration de Vidaza, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Danish: Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m2 environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
French: Les taux de survie à un an ont été de 46,5 % chez les patients recevant Vidaza versus 34,3 % chez les patients recevant un CCR.
Danish: Overlevelsesrate efter et år var 46,5 % hos patienter i behandling med Vidaza versus 34,3 % hos patienter, der fik CCR.
French: Le traitement par Vidaza doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Danish: Behandling med Vidaza bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'azacitidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for azacitidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Vidaza est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Danish: Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m2 d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m2 azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m2.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Vidaza est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
French: Vidaza doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Danish: Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Vidaza.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
French: La péricardite est le terme préférentiel le plus rapporté (n = 35 cas), suivi de l'endocardite (n = 10) et de la myocardite (n = 9).
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
French: N'utilisez jamais Vidaza
Danish: Brug ikke Vidaza
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 45 minutes.
Danish: Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
French: Après administration intraveineuse et sous-cutanée de 14C-azacitidine, respectivement 85 % et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines contre < 1 % dans les selles.
Danish: Efter intravenøs og subkutan administration af 14C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens < 1 %
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m2
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
French: • si vous êtes allergique à l'azacitidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
French: Recommandations pour une manipulation en toute sécurité Vidaza est un médicament cytotoxique et, comme pour toute autre substance potentiellement toxique, la manipulation et la préparation de la suspension d'azacitidine doivent être réalisées avec précaution.
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 %
Danish: Medianalderen var 75,0 år (interval 64 til 91 år), 75,2 % var kaukasiere, og 59,0 % var mænd.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la durée de survie globale.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var samlet overlevelse.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg d'azacitidine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
French: Afin de réduire l'incidence des réactions locales au site d'injection, l'aiguille ne doit pas être purgée avant l'injection.
Danish: For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk UDLØBSDATO
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention de traiter évaluée dans l'étude AZA-AML-001 (voir la rubrique 4.1 pour l'indication autorisée).
Danish: Resultaterne vist nedenfor udgør intent-to-treat-populationen undersøgt i AZA-AML-001 (se pkt.
French: Le modèle à risques proportionnels de Cox ajusté pour les facteurs pronostiques initiaux prédéfinis a montré un RR de 0,80 pour Vidaza versus CCR (IC à 95 % = 0,66 ; 0,99, p = 0,0355).
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for Vidaza versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
French: L'efficacité et la sécurité de Vidaza ont été étudiées dans une étude de phase 3 internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, sur groupes parallèles, chez des patients âgés de 65 ans et plus présentant une LAM de novo ou secondaire récemment diagnostiquée avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS, qui n'étaient pas éligibles à une GCSH.
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et internationalt, kontrolleret, åbent fase IIImulticenterstudie med parallelle grupper hos patienter i alderen 65 år og derover med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til WHO-klassifikationen, som ikke var egnede til HSCT.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Vidaza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m2) x surface corporelle (m²)
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
French: Le traitement par Vidaza a amélioré les numérations sanguines périphériques et a entraîné une diminution du besoin de transfusions de globules rouges (GR) et de plaquettes.
Danish: Behandling med Vidaza forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
French: De plus, bien que l'étude n'ait pas eu la puissance nécessaire pour démontrer une différence statistiquement significative dans la comparaison du groupe traité par l'azacitidine aux groupes recevant les CCR présélectionnés, la survie chez les patients traités par Vidaza a été plus longue comparé aux options de traitement CCR, BSC seul et cytarabine à faible dose plus BSC, et comparable à celle observée dans le bras recevant la chimiothérapie intensive standard plus BSC.
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved Vidaza desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vidaza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza
French: L'efficacité et la sécurité de Vidaza ont été étudiées dans une étude comparative, internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, randomisée, sur groupes parallèles, de phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) chez des patients adultes atteints de : SMD à risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) modifiée selon le système de classification franco-américano-britannique (FAB).
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
French: Populations particulières Sujets âgés
Danish: Særlige populationer Ældre personer
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe B.V.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
French: Vidaza peut interférer avec l'action de certains autres médicaments.
Danish: Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
French: Population de patients adultes âgés de 65 ans et plus présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires
Danish: Voksen population i alderen 65 år og derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
French: Une fois reconstitué, Vidaza doit être injecté par voie sous-cutanée dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Danish: Efter rekonstitution skal Vidaza injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
French: Plaquettes (x 109/L) *Récupération = numérations ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir])
Danish: Trombocytter (x 109/l) *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal])
French: Vidaza a été administré par voie SC à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours), pendant un nombre médian de 6 cycles (intervalle : 1 à 28) ; les patients du groupe BSC seul ont été traités pendant un nombre médian de 3 cycles (intervalle : 1 à 20), les patients du groupe cytarabine à faible dose pendant un nombre médian de 4 cycles (intervalle : 1 à 25) et les patients du groupe chimiothérapie intensive standard pendant un nombre médian de 2 cycles (intervalle : 1 à 3, cycle d'induction plus 1 ou 2 cycle(s) de consolidation).
Danish: Vidaza blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
French: Si une toxicité hématologique est observée suite au traitement par Vidaza, le cycle de traitement suivant doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Danish: Hvis der observeres hæmatologisk toksicitet efter behandlingen med Vidaza, bør behandlingen udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 10 %) observés dans le bras de traitement par l'azacitidine de l'étude AZA-AML-001 ont été notamment des neutropénies fébriles (25,0 %), des pneumonies (20,3 %) et des pyrexies (10,6 %).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
French: Le traitement par Vidaza a été associé à un délai médian avant décès ou transformation en LAM de 13,0 mois contre 7,6 mois chez les patients sous CCR, soit une amélioration de 5,4 mois avec une valeur de p = 0,0025 avec le test du log-rank stratifié.
Danish: Behandling med Vidaza var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
French: Flacon incolore en verre de type I fermé hermétiquement par un bouchon en élastomère de butyle et une capsule en aluminium avec un bouton en plastique polypropylène contenant 100 mg d'azacitidine.
Danish: Farveløst, hætteglas, type I, lukket med butylelastomerprop og aluminumsforsegling med polypropylenplasticknap, som indeholder 100 mg azacitidin.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de toutes les informations disponibles pour la péricardite, y compris les notifications spontanées identifiées dans la revue de sécurité, l'effet indésirable « épanchement péricardique » déjà mentionné dans le RCP de Vidaza et le fait que la péricardite soit mentionnée dans le RCP de certains autres produits de la même classe, la section 4.8 du RCP doit être mise à jour en incluant le terme « péricardite » dans la Classe de Système d'Organes « affections cardiaques », avec la fréquence « peu fréquent ».
Danish: På baggrund af vurderingen af al tilgængelig information om perikarditis, herunder spontane indberetninger identificeret i sikkerhedsvurderingen af emnet, den allerede nævnte bivirkning perikardieeffusion i produktresuméet for Vidaza samt at perikarditis er nævnt som bivirkning for nogle andre produkter i samme klasse, skal produktresuméets pkt.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 75 mg/m2, l'azacitidine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique de 750 ± 403 ng/mL atteint 0,5 h après l'administration (premier prélèvement effectué).
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
French: Une fois reconstitué, Vidaza doit être injecté par voie sous-cutanée (introduire l'aiguille avec un angle de 45-90°) à l'aide d'une aiguille de calibre 25 dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Danish: Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
French: Vidaza a été administré par injection sous-cutanée à la dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours) pendant une durée médiane de 9 cycles (intervalle = 1 à 39) et une durée moyenne de 10,2 cycles.
Danish: Vidaza blev administreret ved en subkutan dosis på 75 mg/m2 dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i en median på 9 cyklusser (range = 1-39) og et gennemsnit på 10,2 cyklusser.
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Vidaza.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Vidaza.