FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgen Sie dazu diesen Schritten: Das Nasenspray mit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln.
Portuguese: Agite vigorosamente o pulverizador nasal com a cápsula de fecho posta durante 10 segundos.
German: Sobald eine angemessene Symptomkontrolle erreicht ist, kann eine Dosisreduktion auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm) eine zur Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle wirksame Dosis darstellen.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efectiva para manutenção.
German: Bei der Mehrheit der Patienten ist Fluticasonfuroat nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm nicht messbar (< 10 pg/ml).
Portuguese: Na maioria dos doentes, o furoato de fluticasona não é quantificável ( 10 pg/ml) após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia.
German: Alisade nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.
Portuguese: Após a primeira abertura o pulverizador nasal Alisade deve ser utilizado no período de 2 meses.
German: Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Portuguese: Rinite Alérgica Sazonal em adultos e adolescentes:
German: Fluticasonfuroat ist nach intranasaler Gabe im Urin gesunder Probanden nicht nachweisbar.
Portuguese: O furoato de fluticasona não é detectado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.
German: „SCHRITT-FÜR-SCHRITT"-ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES NASENSPRAYS
Portuguese: GUIA PASSO-A-PASSO PARA UTILIZAR O PULVERIZADOR NASAL
German: • Überprüfen Sie das Nasenspray auf Beschädigungen.
Portuguese: Verifique se existem danos no pulverizador nasal.
German: Nach Gabe von 55 Mikrogramm betrugen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln die mittleren FluticasonfuroatKonzentrationen bei den 2 - 5-Jährigen 18,4 pg/ml und bei den 6 - 11-Jährigen 18,9 pg/ml.
Portuguese: A concentração mediana de furoato de fluticasona nas crianças com níveis quantificáveis na dosagem de 55 microgramas, foi de 18,4 pg/ml e 18,9 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respectivamente.
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Portuguese: EXP. (MM/AAAA) Depois de aberto: 2 meses
German: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Portuguese: GlaxoSmithKlineA.E.B.E.
German: Häufig nasale Ulcera
Portuguese: Ulceração nasal
German: Saisonale und allergische Rhinitis bei Kindern:
Portuguese: Rinite alérgica sazonal e perene em crianças :
German: Es können systemische Effekte von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn diese in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteróides para uso nasal, especialmente quando prescritos em doses elevadas e por períodos prolongados de tempo.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção
German: Die Dosis sollte bis zur niedrigsten möglichen Dosis reduziert werden, durch die eine effektive Verbesserung der Symptome erreicht werden kann.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a menor dose em que o controlo efectivo dos sintomas é mantido.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN NASENSPRAY/DOSIERSPRAY-ETIKETT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Nasenspray mit einer weißlichen Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche befindet, welche mit einem Pumpmechanismus ausgerüstet ist.
Portuguese: O medicamento é uma suspensão branca para pulverização nasal contida num frasco de vidro âmbar, com uma bomba atomizadora-doseadora.
German: Gebrauch des Nasensprays
Portuguese: Utilizar o pulverizador nasal
German: • Nasenbluten (im Allgemeinen leicht), insbesondere wenn Sie Alisade länger als 6 Wochen ohne Unterbrechung anwenden.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: (Podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas) Hemorragias nasais (normalmente menores), especialmente se utilizar Alisade por mais de 6 semanas continuamente.
German: Das Nasenspray aufrecht halten, es dann neigen und die Sprühdüse von sich weg richten.
Portuguese: Segure o pulverizador nasal na vertical, depois incline e aponte o adaptador para longe de si. 4.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alisade ist erforderlich:
Portuguese: Tome especial cuidado com Alisade
German: Die Verschlusskappe wieder auf das Nasenspray aufsetzen.
Portuguese: Coloque a cápsula de fecho no pulverizador nasal.
German: Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wurde.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteróides nasais, particularmente se são prescritas doses elevadas por períodos de tempo prolongados.
German: Was Alisade enthält
Portuguese: Qual a composição de Alisade
German: Die Verschlusskappe abnehmen.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho.
German: Das Kunststoffgehäuse enthält die Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Typ 1 Glasflasche mit Dosierpumpe befindet.
Portuguese: O dispositivo de plástico contém a suspensão para pulverização nasal dentro de um frasco de vidro âmbar Tipo I com uma bomba atomizadora doseadora.
German: Wie das Nasenspray aussieht
Portuguese: Como se apresenta o pulverizador nasal
German: Jeder Sprühstoß enthält 27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat.
Portuguese: Cada pulverização contém 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
German: In einer Studie verbesserte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo signifikant die Augensymptome sowie die krankheitsbezogene Lebensqualität der Patienten (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ - Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas oculares bem como a qualidade de vida relacionada com a doença (RQLQ) comparativamente a placebo, num estudo.
German: Alisade 27,5 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray Suspension Fluticasonfuroat
Portuguese: Alisade 27,5 microgramas/actuação suspensão para pulverização nasal Furoato de fluticasona
German: • Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, können Sie möglicherweise Ihre Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch reduzieren.
Portuguese: Uma vez controlados os sintomas, poderá reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia, diariamente.
German: Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:
Portuguese: Deve preparar o pulverizador nasal:
German: Die Glasflasche ist von einem weißlichen Kunststoffgehäuse umgeben mit einem seitlich zu betätigenden Auslöser und einer blauen Verschlusskappe.
Portuguese: Este frasco está dentro de uma embalagem de plástico branco com uma cápsula de fecho azul clara e um botão lateral.
German: DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension.
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal.
German: Wie das Nasenspray anzuwenden ist
Portuguese: Como utilizar pulverizador nasal
German: Symptomkontrolle erreicht ist, wird eine Dosisreduktion auf einmal täglich einen Sprühstoß pro Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm) empfohlen.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, recomenda-se reduzir a dose para uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas).
German: 120 Sprühstöße
Portuguese: 30 pulverizações 60 pulverizações 120 pulverizações
German: • einmal täglich anwenden
Portuguese: Após cada utilização
German: Sprühdüse
Portuguese: Frequentes
German: In drei Studien führte die einmal tägliche Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Symptome sowie des vom Patienten wahrgenommenen Gesamtansprechens auf die Therapie.
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas nasais bem como a percepção dos doentes à resposta global à terapêutica, comparativamente a placebo, em três estudos.
German: • Den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes kräftig bis zum Anschlag eindrücken, um den Sprühstoß durch die Sprühdüse freizusetzen - siehe Bild c.
Portuguese: O botão de libertação da névoa deve ser pressionado firmemente até ao fim, para libertar a névoa através do adaptador - ver figura c.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou tornar incómodo, ou se verificar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.
German: Verschlusskappe
Portuguese: Cápsula de fecho
German: Wann Alisade anzuwenden ist
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR ALISADE
German: Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGRactualizado
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten mit intranasal angewendetem Fluticasonfuroat vor.
Portuguese: Não existem dados com furoato de fluticasona intranasal em doentes com compromisso hepático.
German: 55 Mikrogramm) nicht ausreichend ansprechen, können einmal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 110 Mikrogramm) anwenden.
Portuguese: Os doentes que não respondam adequadamente a uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas) poderão fazer duas pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 110 microgramas).
German: Dok.-Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Portuguese: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Januar 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys („Zustimmung des Vorantragstellers").
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 2008 para o Avamys ("consentimento esclarecido").
German: Die Wirkungen von Alisade wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: O efeito do Alisade foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der vier nasalen Allergiesymptome.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia nasal.
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluticasone Furoate GSK in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluticasone Furoate GSK .
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Weitere Informationen über Alisade:
Portuguese: Outras informações sobre o Alisade
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob Alisade bei Kindern im Alter unter sechs Jahren wirksam ist, da zu wenige Kinder aus dieser Altersgruppe an den Studien teilnahmen.
Portuguese: No entanto, não foi possível determinar se o Alisade produz efeito em crianças de idade inferior a seis anos, por terem sido incluídas nos estudos poucas crianças poucas crianças com menos de seis anos.
German: Bei Kindern im Alter ab sechs Jahren wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Portuguese: Registaram-se resultados semelhantes em crianças com seis ou mais anos de idade.
German: Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei der Gesamtwert maximal 12 betrug.
Portuguese: Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma classificação máxima total de 12.
German: Um einen bestmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine regelmäßige tägliche Anwendung des Arzneimittels jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível do medicamento, este deverá ser utilizado regularmente e todos os dias à mesma hora.
German: Das Einsetzen der Wirkung wird im Allgemeinen schon acht Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet, jedoch können bis zum Erreichen des maximalen Nutzens mehrere Behandlungstage erforderlich sein.
Portuguese: O efeito faz-se normalmente sentir 8 horas após a primeira pulverização, podendo decorrer vários dias até se sentir o benefício máximo.
German: 1 Früher: Fluticasone Furoate GSK
Portuguese: Anteriormente conhecido como Fluticasone Furoate GSK.
German: Alisade wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet.
Portuguese: O Alisade é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, die eine Linderung der Symptome gewährleistet.
Portuguese: Deve ser usada a dose mínima eficaz no controlo dos sintomas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alisade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alisade, consulte o Folheto Informativo.
German: Die beiden anderen Studien wurden mit Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: An der ersten Studie nahmen 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis teil, an der zweiten Studie 554 Kinder mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis.
Portuguese: Os outros dois estudos foram realizados com crianças de idades entre os dois e os 11 anos: O primeiro estudo incluiu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo incluiu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
German: Fluticasonfuroat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
German: Alisade ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
Portuguese: O Alisade é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
German: Welches Risiko ist mit Alisade verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alisade?
German: Am 25. März 2009 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alisade geändert.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alisade em 25 de Março de
German: Der Wirkstoff in Alisade, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid.
Portuguese: A substância activa do Alisade, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
German: In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Alisade eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade baixou os resultados 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alisade finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alisade pode ser consultado aqui.
German: Sie ist häufig von Symptomen begleitet, welche die Augen betreffen, wie beispielsweise gereizte, wässernde oder gerötete Augen.
Portuguese: Sendo frequentemente acompanhada por sintomas oculares, tais como irritação, lacrimejar e vermelhidão.
German: Alisade sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.
Portuguese: A duração do tratamento com o Alisade deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
German: In den ersten vier Studien wurde Alisade bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde.
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Alisade usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
German: Dies bewirkt eine Verminderung der Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.
Portuguese: substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
German: Welchen Nutzen hat Alisade in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alisade durante os estudos?
German: In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Alisade die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Alisade reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
German: Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen
Portuguese: Actua de forma semelhante às hormonas corticoesteróides naturais, atenuando a actividade do sistema imunitário ao ligar-se aos receptores em vários tipos de células imunes.
German: Dabei handelt es sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die zu laufender, verstopfter und juckender Nase und Niesen führen kann.
Portuguese: Esta inflamação das vias nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.
German: Alisade wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: O Alisade foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que incluíram aproximadamente 2500 pacientes.
German: Was ist Alisade?
Portuguese: O que é o Alisade?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Alisade bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alisade zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Alisade são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
German: Alisade ist für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.
Portuguese: O Alisade está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
German: Alisade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Alisade não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Warum wurde Alisade zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alisade?
German: Alisade konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo.
Portuguese: O Alisade demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Alisade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten).
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Alisade (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Alisade durante um período superior a seis semanas.
German: Wofür wird Alisade angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Alisade?
German: Wie wurde Alisade untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Alisade?
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und zwölf Jahren besteht die empfohlene Dosis in einmal täglich einem Sprühstoß in jedes Nasenloch.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não estejam controlados.
German: Wie wirkt Alisade?
Portuguese: Como funciona o Alisade?
German: Wie wird Alisade angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Alisade?
German: Die empfohlene Dosis von Alisade beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Portuguese: A dose recomendada de Alisade nos pacientes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina.
German: • Die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. einer Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, stellen die zuständigen Behörden sicher, dass die nachstehenden Bedingungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wurden.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no Anexo IB, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
German: Angesichts der oben beschriebenen Elemente befand das BfArM, dass die Notwendigkeit bestand, auf EU-Ebene Schritte einzuleiten.
Portuguese: Face aos elementos supracitados, o BfArM considerou que existia uma necessidade de tomada de ação a nível da UE.
German: Schlussfolgerungen
Portuguese: Conclusões
German: Cefuroxim
Portuguese: Cefuroxima