FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenlegi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formula emlékeztető adagjának biztonságosságára vonatkozó adatok három klinikai vizsgálatban (V87P1, V87P2 és V87P1E1) 116 felnőttre és 56 időskorúra korlátozódnak.
Lithuanian: Šios Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formuluotės stiprinamosios dozės saugumo duomenys gauti iš trijų klinikinių tyrimų (V87P1, V87P2 ir V87P1E1), kuriuose dalyvavo 116 suaugusių ir 56 senyvo amţiaus asmenys.
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek):
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi ţmonės (18 metų ir vyresnio amţiaus)
Hungarian: A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamas poveikis, labai daţnai pasireiškęs 6-35 mėnesių amţiaus kūdikių grupėje, buvo paraudimas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, dirglumas ir neįprastas verksmas.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Ţmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŢVK).
Hungarian: Ebben a populációban az alapimmunizálás után, a HI, az SRH és az MN tesztekkel mért antitestek szintje a 202. posztvakcinációs napon 1/2-ed, 1/5-öd részére csökkent az alapimmunizálás befejezése utáni 43. napon HI, SRH és MN tesztekkel mért értékekhez képest.
Lithuanian: Šios populiacijos antikūnų tvarumas, įvertintas HI, SRH ir MN tyrimais, po pirminės vakcinacijos 202 dieną sumaţėjo nuo 1/2 iki 1/5 jų lygio po vakcinacijos, palyginti su lygiu, kuris įvertintas HI, SRH ir
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdţiui, neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Hungarian: Az MN eredményekben az A/turkey/Turkey/05 ellen a geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio),59 és 2,95 között volt.
Lithuanian: Remiantis MN rezultatais, A/turkey/Turkey/05 GVR svyruoja nuo 1,59 iki 2,95.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizálást a deltaizomba adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Lithuanian: Vartojimo metodas Imunizacija turi būti atliekama vakciną švirkščiant į deltinį raumenį.
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot egészséges felnőtteknél (18-60 éves) és egészséges időseknél (60 évesnél idősebbek) értékelték az 1. és a 22. napon adott alapimmunizálási séma, valamint emlékeztető vakcinálás után (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18-60 metų) ir senyvo amţiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos (ţr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Gyakori: ízületi fájdalom
Lithuanian: Labai daţni: raumenų skausmas Daţni: sąnarių skausmas
Hungarian: Ebben a populációban az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI (haemagglutinin inhibition), SRH és MN teszttel vizsgálták.
Lithuanian: Šios populiacijos antikūnų tvarumas po pirminės vakcinacijos įvertintas naudojant HI, SRH ir MN tyrimus.
Hungarian: Bármelyik vakcinációs adag (vagyis az 1., a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį daţnį:
Hungarian: Becslések szerint több mint 90 000 nőt oltottak be Focetria H1N1v vakcinával terhesség alatt, amely ugyanolyan mennyiségű MF59C.1 adjuvánst tartalmaz, mint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Lithuanian: Nustatyta, kad per 90000 nėščių moterų buvo paskiepyta H1N1v vakcina Focetria, kurios sudėtyje yra toks pat adjuvanto MF59C.1 kiekis kaip ir Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: A 6 vadászgörényből álló csoportok egy adag (21. nap) 3,75 mikrogramm antigént vagy két adag (0. és 21. nap) 1,0 vagy 3,75 mikrogramm antigént (A/Vietnam/1194/2004) tartalmazó vakcinát kaptak.
Lithuanian: Grupėms, sudarytoms iš 6 šeškų, buvo sušvirkšta viena vakcinos dozė (21 dieną), kurios sudėtyje buvo 3,75 mikrogramo antigeno, arba dvi vakcinos dozės (0 ir 21dienomis), kurių sudėtyje buvo 1,0 arba 3,75 mikrogramo antigeno (A/Vietnam/1194/2004).
Hungarian: Ennélfogva, a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, véralvadási zavarban szenvedő egyének esetén, amely az intramuscularis injekció ellenjavallatát képezné, az orvosnak értékelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Lithuanian: Todėl sveikatos prieţiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti į raumenis, nebent tikėtina nauda yra didesnė uţ grėsmę nukraujuoti.
Hungarian: A vakcinatörzsekkel homológ vagy heterológ vírusfertőzés elleni hatásosságot a vadászgörény modellben értékelték.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas po kontrolinio uţkrato homologinių ir heterologinių vakcinos padermių virusu veiksmingumas įvertintas taikant poveikio šeškams modelį.
Hungarian: Felnőttnél nyert adatok arra utaltak, hogy az adjuvált H5N1 vakcina és a szezonális (inaktivált, felszíni, nem adjuvált) antigének együttes adása nem vezetett semmilyen interferenciára sem a szezonális törzsek, sem a H5N1 törzsek tekintetében.
Lithuanian: Iš suaugusiųjų gauti duomenys parodė, kad kartu naudojama adjuvantinė H5N1 vakcina ir sezoniniai (inaktyvinti paviršiniai, neadjuvantiniai) antigenai nesudaro jokių trukdţių sezoninėms arba H5N1 padermėms.
Hungarian: A védőoltás második adagjának beadása után a gyermekek és a serdülők esetén nyert adatok a mellékhatások enyhe csökkenésére utalnak, a láz arányának növekedése nélkül.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad nepageidaujamas poveikis po antrosios vakcinos dozės truputį sumaţėja, bet karščiavimo daţnis nepadidėja.
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Neurológiai rendellenességek, például encephalomyelitis és Guillain-Barré-szindróma.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdţiui, encefalomielitas ir Guillain-Barré sindromas.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag előállítóinak neve és címe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medţiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.
Hungarian: A prepandémiás alapimmunizálást és az egy adagos, heterológ emlékeztető oltást utánzó első adag utáni SRH-eredmények kielégítettek minden CHMP kritériumot.
Lithuanian: Po pirmosios dozės, imituojančios prepandeminę imunizaciją kartu su viena heterologine stiprinamąja doze, SRH tyrimo rezultatai atitikto visus Ţmonėms skirtų vaistų komiteto kriterijus.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), a hepatitis-C vírus és különösen a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmény születhet.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų pagal ELISA metodą antikūnams prieš 1 ţmogaus imunodeficito virusą (ŢIV-1), hepatito C virusą ir ypač ŢTLV-1 rezultatai.
Hungarian: A védőoltást a felkar izmaiba (a deltaizomba) injekciózzák be.
Lithuanian: Vakcina bus sušvirkšta į rankos ţasto (deltinį) raumenį.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Lithuanian: RINKODAROS PAŢYMĖJIMO NUMERIS
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezető, kezelés nélkül esetleg sokkot okozó állapottal járhatnak.
Lithuanian: Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba, progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumaţėjimo, kuris negydomas gali sukelti šoką.
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Lithuanian: Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės (panaudojus NIBRG-14) - 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre 70 évesnél idősebbekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amţiaus asmenims patirties yra nedaug (ţr.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydţių pakuotės.
Hungarian: Mielőtt az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ot szoptatás alatt alkalmaznák, mérlegelni kell a lehetséges anyai előnyöket és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Lithuanian: Prieš skiriant Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ţindymo laikotarpiu, reikia atsiţvelgti į galimą naudą motinai ir riziką kūdikiui.
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Hungarian: Fájdalom, a bőr megkeményedése az injekció helyén, bőrpír az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, izomfájdalom, fejfájás, verejtékezés, fáradtság.
Lithuanian: Skausmas, odos injekcijos vietoje sukietėjimas, paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, galvos skausmas, prakaitavimas, nuovargis.
Hungarian: Mivel javasolt egy második adag, meg kell jegyezni, hogy nem áll rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adat, amely alátámasztaná az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics más, H5N1 monovalens vakcinával való felcserélhetőségét.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama vartoti antrą dozę, būtina atkreipti dėmesį, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę pakeisti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kitomis H5N1 vienvalentėmis vakcinomis, nėra.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 312, egészséges felnőttel végeztek klinikai vizsgálatot (V87P1-vizsgálat).
Lithuanian: Klinikinis H5N1 vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimas (tyrimas V87P1) atliktas su 312 sveikų suaugusių asmenų.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás Nem gyakori: influenzaszerű betegség
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paţeidimai Labai daţni: patinimas, skausmas, sukietėjimas, paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Daţni: ekchimozės injekcijos vietoje ir karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys Nedaţni: į gripą panaši liga
Hungarian: Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uţdegimas) ir paralyţiaus rūšis, ţinoma kaip Guillain-Barré sindromas.
Hungarian: A második és a harmadik vakcináció után bizonyos mértékű heterológ immunválasz volt kimutatható az A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, 2.2 altípus) és az A/H5N1/Indonesia (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely az 1. altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2. altípusú törzsekkel szemben.
Lithuanian: Tam tikras heterologinis imuninis atsakas į A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; padermė 2.2) ir A/H5N1/Indonesia (padermė 2.1) buvo aptinkamas ir po antrosios, ir po trečiosios vakcinos dozės. Jis parodė kryţminį 1 klasės vakcinos ir 2 klasės štampo reakcingumą.
Hungarian: Idősekkel kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Lithuanian: Vartojimo senyvo amţiaus ţmonėms patirties yra nedaug.
Hungarian: Százötvenhat egészséges felnőttnek két adag H5N1-et (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adag, adjuvált) tartalmazó vakcinát adtak be három hét különbséggel.
Lithuanian: 156 sveikiems suaugusiems ţmonėms buvo sušvirkštos dvi dozės vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; vienoje dozėje yra 7,5 µg HA/adjuvanto); tarp injekcijų padaryta trijų savaičių pertrauka.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánssal kombinált H5N1 vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6 vizsgálat).
Lithuanian: Klinikinis H5N1 vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimas (tyrimas V87P6) buvo atliktas su 471 vaiku nuo 6 mėnesių iki 17 metų amţiaus.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek.
Lithuanian: Nedaţni Į gripą panašūs simptomai.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem okozhat gondot, de orvosának, illetve a nővérnek kell mérlegelnie, hogy beolthatják-e Önt az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis
Lithuanian: Neţymi infekcija, pvz.: peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau gydytojas arba slaugytojas turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Lithuanian: Kitas retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po įprastos injekcijos Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos Focetria H1N1v.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Lithuanian: Alerginės reakcijos poţymiai gali būti nieţėjimą sukeliantis odos bėrimas, dusulys ir veido ar lieţuvio patinimas.
Hungarian: Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN (microneutralisation ) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 67 % (60-74) iki 85 % (78-90) ir nuo 65 % (58-72) iki 83 % (77-89).
Hungarian: A (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val végzett egyetlen oltás magas szintű és gyors szerológiai választ váltott ki a 6-8 évvel korábban beoltott alanyokban, akik akkor olyan, eltérő, helyettesítő H5N vakcinát kaptak két adagban, amelynek összetétele ugyanaz, mint az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -é, de a H5N3 törzset alkalmazza.
Lithuanian: Viena Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vakcinos dozė sukėlė stiprų ir greitą serologinį atsaką organizme tiriamų asmenų, prieš 6-8 metus imunizuotų dviem dozėmis kitokio H5N vakcinos pakaitalo, kurio formuluotė yra tokia pati kaip Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, tačiau jam naudojama H5N3 padermė.
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra), vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
Lithuanian: • jeigu anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija kuriai nors sudėtinei Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics daliai (išvardytos informacinio lapelio pabaigoje) arba kuriai nors iš medţiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinos sudėtyje: kiaušinio ir viščiukų baltymo, ovalbumino,
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm hemagglutinin
Lithuanian: į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės (panaudojus NIBRG-14) - 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje
Hungarian: Az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye pontatlan lehet.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos:
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezése utáni 43. napon kapott antitestszintekkel összehasonlítva a 202. napi antitestszintek a korábbi szintjeikhez képest 1/5-ével1/2-vel csökkentek.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumaţėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre (a szoptatási időtartam végéig) kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó, az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -ról és az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális influenza vakcináról nyert, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, lokalinio toleravimo, moterų vaisingumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi (ţindymo laikotarpio pabaigoje) ikiklinikinių Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ir sezoninės gripo vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimų duomenys specifinio pavojaus ţmogui nerodo.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a vakcinával homológ vagy heterológ vírussal történő letális fertőzés ellen.
Lithuanian: Vakcinacija homologinės ir heterologinės vakcinos virusu apsaugojo gyvūnus nuo mirtino uţkrato.
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra: Skvalenas
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ar neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Hungarian: Görcsrohamok, szemduzzanat és anafilaxia.
Lithuanian: Reti Traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammóniumbromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medţiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (ţr.
Hungarian: KARTONDOBOZ
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŢUTĖ
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, pateikta Rinkodaros teisės 1.8.1.
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)** * SRH-teszttel mérve ≥ 25 mm ** SRH geometriai átlag arányai
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas (95 % PI)** * išmatuota atliekant SRH tyrimą (≥25 mm ** SRH geometrinių vidurkių reikšmės
Hungarian: A második adag után, a 18-60 éves felnőtteknél, az SRH és a HI -teszttel mért, a H5N1 A/turkey/Turkey/05 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és szerokonverziós faktor** a következő volt:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/turkey/Turkey/05) 18-60 metų suaugusių asmenų seroprotekcijos lygis*, serkonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas** po 2-os dozės, naudojant SRH ir HI tyrimus, buvo tokie:
Hungarian: • immunhiányos állapotok esetén alkalmazható az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics , de lehet, hogy nem vált ki védettséget biztosító immunválaszt.
Lithuanian: • jei yra imuninės sistemos sutrikimų, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartoti galima, tačiau apsauginis imuninis atsakas gali ir nesusidaryti.
Hungarian: A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve a viszketést, a csalánkiütést, a bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát.
Lithuanian: Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant nieţėjimą, dilgėlinę, bėrimą arba odos ir gleivinės tinimą.
Hungarian: A Focetria H1N1v-vel (6 hónapos kortól engedélyezett, és összetétele hasonló az Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -éhoz) kapcsolatos megfigyelések alapján a következő, további nemkívánatos eseményeket jelentették a forgalomba hozatal után:
Lithuanian: Per poregistracinį Focetria H1N1v (pagal išduotą licenciją galima vartoti nuo 6 mėnesių amţiaus ir panašios sudėties kaip Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics) stebėjimą buvo pranešta apie toliau pateiktas nepageidaujamas reakcijas.