FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando la administración concomitante con rifabutina se interrumpa, la dosis de EDURANT se debe reducir a 25 mg una vez al día (ver sección
Lithuanian: Kai gretutinis rifabutino vartojimas yra nutraukiamas, EDURANT dozę reikia mažinti iki 25 mg vieną kartą per parą (žr.
Spanish: EDURANT a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no está asociado con un efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QTc.
Lithuanian: Vartojant rekomenduotą 25 mg vieną kartą per parą dozę, EDURANT nėra susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu QTc intervalui.
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT.
Lithuanian: EDURANT vartojo tik ribotas 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius. Jei priklausote šiai amžiaus grupei, prašome pasitarti su gydytoju dėl EDURANT vartojimo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Spanish: EDURANT, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en pacientes a partir de 12 años de edad con una carga viral ≤ 100.000 copias/ml que no han recibido tratamiento antirretroviral previamente (naïve).
Lithuanian: Derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, EDURANT yra skirtas anksčiau antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais negydytų 12 metų ir vyresnių pacientų, kurių kraujyje viruso kiekis yra ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijos gydymui.
Spanish: Fracaso virológico en el análisis de eficacia: incluye pacientes que presentaron un rebrote virológico (carga viral confirmada ≥ 50 copias/ml después de ser respondedores), o pacientes en los que nunca llegó a alcanzarse la supresión viral (carga viral no confirmada < 50 copias/ml, en pacientes con tratamiento en curso o que interrumpieron debido a falta o pérdida de eficacia).
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas veiksmingumo analizėje: apima asmenis, kuriems atsakas pranyko (patvirtintas viruso kiekis ≥ 50 kopijų/ml po pirminio atsako) arba kuriems viruso kiekis niekada nesumažėjo (nebuvo patvirtintas viruso kiekis < 50 kopijų/ml tęsiant gydymą arba jį nutraukus dėl poveikio nebuvimo arba išnykimo).
Spanish: Fracaso virológico en el análisis conjunto de eficacia: incluye pacientes que presentaron un repunte (carga viral confirmada ≥ 50 copies/ml después de ser respondedores), o pacientes en los que nunca llegó a alcanzarse la supresión viral (carga viral < 50 copias/ml no confirmada, en pacientes con tratamiento en curso o que interrumpieron debido a falta o pérdida de eficacia).
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas jungtinėje veiksmingumo analizėje: apima asmenis, kuriems atsakas pranyko (patvirtintas viruso kiekis ≥ 50 kopijų/ml po pirminio atsako) arba kuriems viruso kiekis niekada nesumažėjo (nepatvirtintas viruso kiekis < 50 kopijų/ml tęsiant gydymą arba jį nutraukus dėl poveikio nebuvimo arba išnykimo).
Spanish: No es probable que rilpivirina a dosis de 25 mg una vez al día tenga un efecto clínicamente relevante sobre la exposición de los medicamentos metabolizados por las enzimas del CYP.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriems rilpivirino vartojimas turi poveikį Nėra tikėtina, kad 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą dozė turi kliniškai reikšmingą poveikį vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, ekspozicijai.
Spanish: La combinación de rilpivirina y antiácidos se debe usar con particular precaución.
Lithuanian: Rilpiviriną ir antacidinius vaistinius preparatus kartu vartoti reikia ypač atsargiai.
Spanish: AUC de raltegravir ↑ 9% Cmin de raltegravir ↑ 27% Cmax de raltegravir ↑ 10% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
Lithuanian: raltegraviro AUC ↑ 9 % raltegraviro Cmin ↑ 27 % raltegraviro Cmax ↑ 10 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Spanish: 6 células/l en el brazo de efavirez en el análisis conjunto de los ensayos ECHO y THRIVE [diferencia de tratamiento estimada (95% IC): 11,3
Lithuanian: 6 ląstelių/l efavirenzu gydytiems pacientams [nustatytas gydymo skirtumas (95 % CI):
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina al tomar 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el embarazo.
Lithuanian: Nėštumo metu per parą vartojant 25 mg rilpivirino dozę, buvo pastebėta mažesnė rilpivirino ekspozicija.
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a las 96 semanas de los estudios Fase III (ECHO y THRIVE), 42 de los 86 pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento con rilpivirina mostraron resistencia a rilpivirina (análisis genotípico).
Lithuanian: Anksčiau negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai III fazės ECHO ir THRIVE tyrimų 96-osios savaitės jungtinėje atsparumo analizėje 42 iš 86 asmenų, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas gydant rilpivirinu, buvo nustatytas gydant atsiradęs atsparumas rilpivirinui (remiantis genotipine analize).
Spanish: En el ensayo ECHO, el tratamiento de base consistió en los ITIAN(t) tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Lithuanian: ECHO tyrime PP buvo priskirti N(t)ATI: tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas.
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 16%* Cmin de rilpivirina ↔* Cmax de rilpivirina ↑ 43%*
Lithuanian: rilpivirino AUC ↑ 16 %* rilpivirino Cmin ↔* rilpivirino Cmax ↑ 43 %*
Spanish: AUC de rilpivirina ↓ 42% Cmin de rilpivirina ↓ 48% Cmax de rilpivirina ↓ 31%
Lithuanian: rilpivirino AUC ↓ 42 % rilpivirino Cmin ↓ 48 % rilpivirino Cmax ↓ 31 %
Spanish: Entre los pacientes que presentaron respuesta en la semana 96, el 74% de los pacientes que recibieron rilpivirina mantuvieron carga viral indetectable (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en la semana 240 comparado con el 81% de los pacientes que recibieron efavirenz.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems 96-ąją savaitę buvo nustatytas atsakas, 240-ąją savaitę nenustatomas viruso kiekis (< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml) išliko 74 % rilpivirinu gydomų tiriamųjų palyginti su 81 % tiriamųjų, kurie buvo gydomi efavirenzu.
Spanish: EDURANT a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día no se asocia a un efecto clínicamente relevante en el QTc.
Lithuanian: Rekomenduojama 25 mg vieną kartą per parą doze vartojamas EDURANT nėra susijęs su klinikiniu požiūriu reikšmingu poveikiu QTc.
Spanish: Recubrimiento del comprimido
Lithuanian: Tabletės šerdis
Spanish: Es de esperar descensos dosis dependientes en las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Lithuanian: Tikėtini nuo dozės priklausomi rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimai.
Spanish: Tratados con Efavirenz Resistencia a emtricitabina/lamivudina % (n/N)
Lithuanian: Gydyti efavirenzu Atsparumas emtricitabinui/lamivudinui % (n/N)
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Lithuanian: Pelių mikrobranduolių mėginio in vivo metu rilpivirinas nesukėlė chromosomų pažeidimo.
Spanish: En la semana 96, el cambio medio desde el momento basal en el recuento de CD4+ fue de +228 x 10
Lithuanian: Jungtinėje ECHO ir THRIVE tyrimų duomenų analizėje 96-ąją savaitę vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis nuo pradinės vertės buvo +228 x 10
Spanish: En un ensayo en voluntarios sanos se ha demostrado que las dosis supra-terapéuticas de rilpivirina (75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día) prolongan el intervalo QTc en el ECG (ver sección 5.1).
Lithuanian: Tyrime su sveikais tiriamaisiais, didesnės už terapinę rilpivirino dozės (75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą) pailgino QTc intervalą EKG (žr.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de rilpivirina en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, netirta.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, lea con detenimiento la forma de uso en la sección 3 "Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)".
Lithuanian: , aliuminio / magnio hidroksidas, kalcio karbonatas). Jei vartojate šiuos vaistus, prašome atidžiai perskaityti apie jų vartojimą 3 skyriuje „Tinkamo vartojimo suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) instrukcijos"; - metadoną (narkotinei abstinencijai ir priklausomybei gydyti); - dabigatrano eteksilatą (antikoaguliantą).
Spanish: Se incluyeron pacientes naïve infectados por el VIH-1 que presentaban una carga viral plasmática (ARN del VIH-1) ≥ 5.000 copias/ml y se comprobó si presentaban sensibilidad a los ITIANs(t) y ausencia de mutaciones específicas asociadas a resistencia a ITINAN.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai, kurie turėjo ≥ 5 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir buvo patikrinti dėl jautrumo N(t)ATI bei specifinių su atsparumu NNATI susijusių mutacijų nebuvimo.
Spanish: La tasa de respuesta (carga viral indetectable confirmada < 50 copias/ml (ARN del VIH-1)) a las 96 semanas fue comparable entre el brazo de rilpivirina y el brazo de efavirenz.
Lithuanian: Atsako dažnis (patvirtintas nenustatomas viruso kiekis < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml) 96-ąją savaitę buvo panašus gydymo rilpivirinu ir gydymo efavirenzu grupėse.
Spanish: En este análisis, las mutaciones asociadas a resistencia (MAR) a los ITINAN que aparecieron en al menos 2 fracasos virológicos a rilpivirina fueron: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y y F227C.
Lithuanian: Resistance-Associated Mutations (RAMs)), kurios atsirado mažiausiai 2 virusologinio atsako nepakankamumo gydant rilpivirinu atvejais, buvo V90I, K101E, E138K, V179I, E138Q, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Spanish: La administración conjunta de rilpivirina con medicamentos que elevan el pH gástrico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de EDURANT.
Lithuanian: Rilpiviriną skiriant kartu su skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais gali sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje ir todėl gali susilpnėti gydomasis EDURANT poveikis.
Spanish: En mujeres que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores intraindividuales medios para Cmax, AUC24h y Cmin de rilpirivina total fueron, respectivamente, 21%, 29% y 35% más bajos en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 20%, 31% y 42% más bajos en comparación con el posparto.
Lithuanian: ir Cmin reikšmės buvo atitinkamai 21 %, 29 % ir 35 % mažesnės lyginant su laikotarpiu po gimdymo, o 3-iojo nėštumo trimestro metu Cmax, AUC24 val.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis, pero se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Lithuanian: Pacientams su vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu dozės keisti nesiūloma, bet preparatą patariama vartoti atsargiai.
Spanish: En THRIVE, la aleatorización se estratificó atendiendo a la carga viral y al tratamiento de base con ITIAN(t).
Lithuanian: THRIVE tyrime randomizacija buvo stratifikuota pagal viruso kiekį atrankos metu ir PP N(t)ATI.
Spanish: Uso de EDURANT con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir EDURANT
Spanish: En la parte abierta del ensayo, los pacientes aleatorizados originalmente a una de las tres dosis de rilpivirina fueron tratados con rilpivirina 25 mg una vez al día, junto con un tratamiento de base, una vez que se hubo seleccionado la dosis para los ensayos Fase III.
Lithuanian: Kai buvo parinkta dozė III fazės tyrimams, tyrimo atviroje dalyje visi pacientai, kurie pradžioje buvo atrinkti vartoti vieną iš trijų rilpivirino dozių, be PP dar buvo gydomi rilpivirinu po 25 mg vieną kartą per parą.
Spanish: AUC de darunavir ↔ Cmin de darunavir ↓ 11% Cmax de darunavir ↔ AUC de rilpivirina ↑ 130% Cmin de rilpivirina ↑ 178% Cmax de rilpivirina ↑ 79%
Lithuanian: 800/100 mg vieną kartą per parą darunaviro AUC ↔ darunaviro Cmin ↓ 11 % darunaviro Cmax ↔ rilpivirino AUC ↑ 130 % rilpivirino Cmin ↑ 178 % rilpivirino Cmax ↑ 79 %
Spanish: Se ha observado que la administración conjunta de rilpivirina y medicamentos que inhiben el CYP3A aumenta las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Lithuanian: Rilpiviriną skiriant kartu su CYP3A slopinančiais vaistiniais preparatais buvo stebėtas rilpivirino koncentracijų plazmoje padidėjimas.
Spanish: El desarrollo de resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina fue mayor en los pacientes que fracasaron virológicamente a rilpivirina que en los que fracasaron virológicamente a efavirenz (ver sección 5.1).
Lithuanian: Jungtinis atsparumas lamivudinui/emtricitabinui dažniau vystėsi tiems pacientams, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas gydantis rilpivirinu, nei tiems, kuriems atsirado virusologinio atsako nepakankamumas gydantis efavirenzu (žr.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Spanish: Tome el antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 "Uso de EDURANT con otros medicamentos").
Lithuanian: Išgerkite H2-receptorių blokatorių mažiausiai 12 valandų iki arba bent 4 valandos po EDURANT vartojimo (žr.
Spanish: Rilpivirina, in vitro, es un inhibidor del transportador MATE-2K con un IC50 < de 2,7 nM. Se desconocen actualmente las implicaciones de este resultado.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernešėjo MATE-2K inhibitorius in vitro (IC50 < 2,7 nmol).
Spanish: La tabla 4 presentada a continuación muestra los resultados del análisis de eficacia a las 48 semanas y a las 96 semanas en los pacientes tratados con rilpivirina y los tratados con efavirenz a partir de los datos conjuntos de los ensayos ECHO y THRIVE.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti iš ECHO ir THRIVE tyrimų jungtinių duomenų gauti 48-osios ir 96-osios savaitės veiksmingumo analizės rezultatai rilpivirinu gydytiems pacientams ir efavirenzu gydytiems ligoniams.
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
Lithuanian: EDURANT privaloma vartoti su maistu (žr.
Spanish: No-respuesta Fracaso virológico
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas Bendras
Spanish: Son de esperar descensos significativos de las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Lithuanian: Tikėtini reikšmingi rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimai.
Spanish: No hubo teratogenia con rilpivirina en ratas ni conejos.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams rilpivirinas nėra teratogeniškas.
Spanish: Cada comprimido de EDURANT contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Lithuanian: Kiekvienoje EDURANT tabletėje yra rilpivirino hidrochlorido, atitinkančio 25 mg rilpivirino.
Spanish: (absorción reducida debido al aumento de pH gástrico) ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES-H2 Famotidina* dosis única de 40 mg administrada 12 horas antes de rilpivirina
Lithuanian: (sumažėjusi absorbcija dėl skrandžio pH padidėjimo) H2-RECEPTORIŲ BLOKATORIAI Famotidinas* 40 mg vienkartinė dozė, vartota 12 valandų prieš rilpivirino vartojimą rilpivirino AUC ↓ 9 % rilpivirino Cmin NA rilpivirino Cmax ↔
Spanish: En la tabla 3 se muestran las características basales de los pacientes de los brazos de rilpivirina y efavirenz.
Lithuanian: 3 lentelėje parodytos atrinktos pacientų ligos tyrimo pradžioje charakteristikos rilpivirino ir efavirenzo grupėse.
Spanish: AUC de rilpivirina ↑ 49% Cmin de rilpivirina ↑ 76% Cmax de rilpivirina ↑ 30%
Lithuanian: rilpivirino AUC ↑ 49 % rilpivirino Cmin ↑ 76 % rilpivirino Cmax ↑ 30 %
Spanish: En pacientes adolescentes naïve
Lithuanian: Anksčiau negydyti paaugliai tiriamieji
Spanish: Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años de edad) La dosis recomendada de EDURANT es de un comprimido una vez al día.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų iki jaunesniems nei 18 metų amžiaus) instrukcijos
Spanish: (inhibición de gp-P intestinal)
Lithuanian: (žarnų P-gp slopinimas)
Spanish: RAM notificadas en pacientes adultos naïve infectados por el VIH-1 tratados con Rilpivirina (análisis conjunto a las 96 semanas de los ensayos Fase III ECHO y THRIVE) N=686 Clasificación de órgano y sistemas (COS)
Lithuanian: 2 lentelė: anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydytiems ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems pacientams praneštos NRV, gydant rilpivirinu (III fazės ECHO ir THRIVE tyrimų 96-osios savaitės analizės apibendrinti duomenys); N=686 Organų sistemos klasė (OSK) Dažnumo kategorija NRV (Rilpivirinas + PP)
Spanish: A las 96 semanas, la proporción de pacientes que presentaban valores de carga viral VIH-1 < 50 copias/ml era del 76% entre los tratados con rilpivirina 25 mg (N = 93) y del 71% entre los tratados con efavirenz (N = 89).
Lithuanian: 96 savaitę pacientų, kurie turėjo < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir vartojo rilpiviriną po 25 mg (N=93), santykis palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo efavirenzą (N=89), buvo atitinkamai 76 % ir 71 %.
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal > 100.000 copias/ml que experimentaron fracaso virológico mostraron una frecuencia más elevada de aparición de resistencias a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir kuriems atsirado virusologinio atsako nepakankamumas, dažniau vystėsi atsparumas nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI) klasės vaistiniams preparatams.
Spanish: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Lithuanian: Flukonazolas Itrakonazolas Pozakonazolas Vorikonazolas
Spanish: AUC de ketoconazol ↓ 24% Cmin de ketoconazol ↓ 66% Cmax de ketoconazol ↔
Lithuanian: 400 mg vieną kartą per parą ketokonazolo AUC ↓ 24 % ketokonazolo Cmin ↓ 66 % ketokonazolo Cmax ↔
Spanish: AUC de omeprazol ↓ 14% Cmin de omeprazol NP Cmax de omeprazol ↓ 14% AUC de rilpivirina ↓ 40% Cmin de rilpivirina ↓ 33% Cmax de rilpivirina ↓ 40%
Lithuanian: 20 mg vieną kartą per parą omeprazolo AUC ↓ 14 % omeprazolo Cmin NA omeprazolo Cmax ↓ 14 % rilpivirino AUC ↓ 40 % rilpivirino Cmin ↓ 33 % rilpivirino Cmax ↓ 40 %
Spanish: OTROS FÁRMACOS ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Lithuanian: KITI VAISTINIAI PREPARATAI PRIEŠTRAUKULINIAI PREPARATAI Karbamazepinas
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a la semana 48 de los estudios Fase III, 62 pacientes con fracaso virológico (de un total de 72) del brazo de rilpivirina presentaban datos sobre resistencias en el momento basal y en el momento del fracaso.
Lithuanian: Pagal III fazės tyrimų 48-osios savaitės jungtinę atsparumo analizę, rilpivirino grupėje 62 (iš visų 72) virusologinio atsako nepakankamumo atvejais atsparumas buvo stebėtas tyrimo pradžioje ir gydymo nesėkmės metu. Šioje analizėje su atsparumu NNATI susijusios mutacijos (angl.
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas aumento de amilasa pancreática frecuentes dolor abdominal vómitos aumento de la lipasa molestias abdominales sequedad de boca
Lithuanian: Dažni pilvo skausmas vėmimas padidėjęs lipazės aktyvumas diskomfortas pilve sausa burna
Spanish: EDURANT se debe usar con precaución en esta población.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams EDURANT reikia vartoti atsargiai.
Spanish: Retirada por motivos no relacionados con AA
Lithuanian: Nutraukė gydymą dėl ne su nepageidaujamu reiškiniu (NR) susijusios priežasties
Spanish: En el análisis de resistencias en la semana 240 del ensayo TMC278-C213, se observaron mutaciones asociadas a resistencia (MARs) a rilpivirina en el 46,7% (7/15) de los pacientes con fracaso virológico y con datos genotípicos posteriores al momento basal.
Lithuanian: Tyrimo TMC278-C213 metu 240-osios savaitės atsparumo duomenų analizėje 46,7 % (7 iš 15) tiriamųjų, kuriems buvo virusologinio atsako nepakankamumas ir po pradinio įvertinimo turimi genotipiniai duomenys, buvo stebimos su atsparumu rilpivirinui susijusios mutacijos (RAM).
Spanish: No tome EDURANT si es alérgico a rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: EDURANT vartoti negalima - jeigu yra alergija rilpivirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, (jos išvardytos
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el análisis en la semana 240 del ensayo TMC278-C213 en adolescentes.
Lithuanian: Tyrimo TMC278-C213 su paaugliais metu atliktoje 240 savaitės analizėje jokių naujų saugumo duomenų nustatyta nebuvo.
Spanish: En pacientes adultos naïve
Lithuanian: Senyviems pacientams
Spanish: A dosis supra-terapéuticas (75 y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver secciones 4.5, 4.8 y 5.2).
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei gydomosios dozėmis (75 ir 300 mg vieną kartą per parą) rilpivirinas buvo susijęs su QTc intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje (EKG) (žr.
Spanish: AUC de tenofovir ↑ 23% Cmin de tenofovir ↑ 24% Cmax de tenofovir ↑ 19% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą tenofoviro AUC ↑ 23 % tenofoviro Cmin ↑ 24 % tenofoviro Cmax ↑ 19 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Spanish: AUC de etinilestradiol ↔ Cmin de etinilestradiol ↔ Cmax de etinilestradiol ↑ 17% AUC de noretindrona ↔ Cmin de noretindrona ↔ Cmax de noretindrona ↔ AUC de rilpivirina ↔ * Cmin de rilpivirina ↔ * Cmax de rilpivirina ↔ * * datos basados en controles históricos
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą etinilestradiolio AUC ↔ etinilestradiolio Cmin ↔ etinilestradiolio Cmax ↑ 17 % noretindrono AUC ↔ noretindrono Cmin ↔ noretindrono Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔* rilpivirino Cmin ↔* rilpivirino Cmax ↔* * remiantis kontrole praeityje
Spanish: Todos los pacientes con MARs a rilpivirina también presentaron al menos 1 mutación asociada a resistencia (MAR) a los ITIAN durante el tratamiento en el último momento posterior al momento basal con datos genotípicos.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems, kuriems buvo nustatytos su atsparumu rilpivirinui susijusios mutacijos, paskutiniame vertinimo laikotarpyje nuo pradinio įvertinimo, kuriame buvo gauti genotipiniai duomenys, taip pat buvo nustatyta bent 1 gydymo metu atsiradusi NATI RAM.
Spanish: AUC de atorvastatina ↔ Cmin de atorvastatina ↓ 15% Cmax de atorvastatina ↑ 35% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↓ 9%
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą atorvastatino AUC ↔ atorvastatino Cmin ↓ 15 % atorvastatino Cmax ↑ 35 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↓ 9 %
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinis poveikis
Spanish: No se ha estudiado EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Lithuanian: EDURANT netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas (C klasė pagal Child-Pugh), todėl EDURANT nerekomenduojama skirti pacientams su sunkiu kepenų pakenkimu (žr.
Spanish: Rilpivirina no se debe administrar en combinación con dexametasona sistémica (excepto en una dosis única), ya que la administración conjunta puede conducir a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3).
Lithuanian: Rilpivirino negalima vartoti su sisteminio poveikio deksametazonu (išskyrus vienkartinę dozę), nes skiriant kartu gali išnykti gydomasis rilpivirino poveikis (žr.
Spanish: La toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticos se observó en roedores.
Lithuanian: Graužikams buvo stebėtas su kepenų fermento indukcija susijęs toksinis poveikis kepenims.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Janssen-Cilag SpA