FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Contracepţia
English: Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Romanian: Aceste studii au inclus studiile pivot CLEOPATRA (n=808), NEOSHERE (n=417), TRYPAHENA (n=225) și APHINITY (n=4804)
English: This absence of drug-drug interaction was confirmed by pharmacokinetic data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.
Romanian: Această absenţă a interacţiunii medicament-medicament a fost confirmată de datele farmacocinetice din studiile clinice NEOSPHERE şi AFINITY.
English: The indication in the neoadjuvant treatment of breast cancer is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate, and trends to improvement in disease-free survival that nevertheless do not establish or precisely measure a benefit with regard to long-term outcomes, such as overall survival or disease-free survival.
Romanian: Indicaţia privind tratamentul neoadjuvant al cancerului mamar se bazează pe demonstrarea unei îmbunătăţiri a ratei de răspuns complet patologic şi pe tendinţele de creştere a supravieţuirii fără progresia bolii care, însă, nu stabilesc sau determină în mod precis un beneficiu în privinţa rezultatelor pe termen lung, cum sunt supravieţuirea globală sau supravieţuirea fără progresia bolii.
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab may continue until disease progression or unmanageable toxicity even if treatment with docetaxel is discontinued.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab poate continua până la apariţia progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă, chiar dacă tratamentul cu docetaxel este întrerupt.
English: Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate consecutiv şi nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Romanian: Pentru tratarea unor astfel de reacţii, trebuie să fie disponibile, pentru a fi utilizate imediat, atât medicamente, cât şi echipamente de urgenţă.
English: Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
Romanian: Flacon (din sticlă de Tip I) cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 14 ml de soluţie.
English: Duration of Response †^ n=
Romanian: Durata de răspuns †^
English: Perjeta and trastuzumab were given at standard doses in a 3-weekly regimen.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab au fost administrate la doze standard într-un regim de câte 3 săptămâni.
English: If you forget to have Perjeta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Perjeta
English: When administered with Perjeta the recommendation is to follow a 3 weekly schedule for trastuzumab administered as either:
Romanian: Atunci când se administrează cu Perjeta, recomandarea este de a urma o schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
English: Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
Romanian: Caracteristicile demografice au fost echilibrate între braţe (vârsta mediană a fost de 49-50 ani,
English: In BERENICE, 4.1% (16/392) of the patients treated with Perjeta tested positive for ADA.
Romanian: În studiul BERENICE, 4,1% (16/392) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Romanian: Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
English: Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended.
Romanian: Se recomandă o supraveghere atentă a pacientului pe durata şi timp de 60 minute după prima perfuzie şi în timpul şi timp de 30-60 minute după perfuziile următoare cu Perjeta.
English: Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep
Romanian: Umflare a gleznelor sau a altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră
English: Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Romanian: Funcţiile fizice, status-ul privind sănătatea globală şi severitatea diareei pacienţilor au arătat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic în timpul chimioterapiei în ambele braţe de tratament.
English: The efficacy results from the APHINITY trial are summarised in Table 5 and in Figure 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul APHINITY sunt rezumate în Tabelul 5 şi în Figura 3.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
English: If you experience severe diarrhoea while receiving your anti-cancer treatment, your doctor may start you on anti-diarrhoeal treatment and may stop your treatment with Perjeta until the diarrhoea is under control.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Romanian: Diareea a fost tratată (cu excepţia eutanasierii unui animal, 50 mg/kg per administrare), cu tratament de susţinere adecvat, inclusiv tratament intravenos de substituţie cu lichide.
English: Neoadjuvant Treatment
Romanian: Tratament neoadjuvant
English: The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
Romanian: • Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi dacă vi se administrează tratamentul înainte sau după intervenţia chirurgicală (tratament neoadjuvant sau adjuvant) sau pentru afecţiunea care s-a răspândit.
English: The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate la pacienţii trataţi cu antracicline.
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Romanian: Cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi au urmat anterior tratament cu antracicline şi 11% din totalul de pacienţi au urmat anterior tratament cu trastuzumab.
English: Delayed or missed doses
Romanian: Doze omise sau întârziate
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for any signs and symptoms suggestive of congestive heart failure.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupt pentru cel puţin 3 săptămâni în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Romanian: Dacă valoarea FEVS scade aşa cum este indicat la pct. 4.2 și nu s-a îmbunătăţit sau continuă să scadă la o evaluare ulterioară, trebuie luată serios în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu Perjeta şi trastuzumab, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile.
English: The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Romanian: Metabolizarea pertuzumab nu a fost studiată în mod direct.
English: The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Romanian: Rezultatele pentru SFP evaluate de către investigator au fost similare cu cele obţinute prin evaluare IRF.
English: Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Romanian: Administrarea de Perjeta trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4 pentru mai multe detalii).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la Articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
Romanian: În celelalte 7 cazuri, evenimentele raportate au sugerat, într-adevăr, IRR/hipersensibilitate/anafilaxie şi în 3/7 dintre acestea, nu a putut fi exclusă o relaţie cauzală între administrarea pertuzumab şi evenimentul letal.
English: The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Romanian: Analiza finală a SG a fost efectuată atunci când 389 de pacienţi (221 din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 168 din grupul tratat cu Perjeta) au decedat.
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Romanian: Pentru doza iniţială, se recomandă o durată a perfuziei de 60 de minute.
English: Thereafter in both arms physical function and global health status scores returned to baseline levels during targeted treatment.
Romanian: Ulterior, în ambele braţe de tratament, funcţiile fizice şi status-ul privind sănătatea globală au revenit la nivelurile iniţiale din perioada de tratament direcţionat.
English: You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
English: In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
Romanian: În acest studiu, siguranţa cardiacă a fost similară cu cea observată la pacienţii care au urmat aceeaşi schemă de tratament, dar cu Perjeta administrat consecutiv (ca urmare a chimioterapiei FEC).
English: Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea în subgrupuri clasificate în funcţie de status-ul ganglionilor limfatici şi al receptorilor hormonali1
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a identifica orice reacţie de hipersensibilitate.
English: no. of patients with an event Median months
Romanian: Număr de pacienţi cu un eveniment
English: Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu pertuzumab, dacă starea pacientului nu se ameliorează.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Romanian: Dacă manifestaţi vreo reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Perjeta.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab a avut ca rezultat o rată de răspuns de 24,2%, şi în plus 25,8% dintre pacienţi au prezentat stabilizarea bolii pe o durată de cel puţin 6 luni, indicând faptul că Perjeta este activă continuând progresia determinată de trastuzumab.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Romanian: Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
English: Being given this medicine
Romanian: Vi s-a prescris acest medicament
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
English: Demographics were well balanced (median age was 49-50 years, the majority were caucasian (71%))
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană a fost de 49-50 ani, majoritatea au fost caucaziene (71%) şi toţi pacienţii au fost femei.
English: Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
English: These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
Romanian: Aceste valori de doze au dus la expuneri relevante clinic de 2,5 până la de 20 de ori mai mari decât cele obţinute în cazul administrării dozei recomandate la om, pe baza Cmax.
English: In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Romanian: În plus, pertuzumab mediază citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (ADCC).
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale informaţii referitoare la aceste medicamente.
English: Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2).
Romanian: Doar pacienţii care nu au mai primit chimioterapie au fost trataţi şi li s-au administrat doze cumulative scăzute de epirubicină (până la 300 mg/m2).
English: Read the package leaflet before use
Romanian: A nu se agita A se citi prospectul înainte de utilizare
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Perjeta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Romanian: Pacienții trebuie să urmeze un tratament anterior pentru FEVS de ≥ 55% (≥ 50% după încheierea administrării componentei de antraciclină în cadrul chimioterapiei, dacă se administrează).
English: If trastuzumab treatment is discontinued, treatment with Perjeta should be discontinued.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt şi tratamentul cu Perjeta.
English: Allergic and anaphylactic (more severe allergic) reactions with symptoms that may include swelling of your face and throat, with difficulty in breathing.
Romanian: Reacţii alergice şi anafilactice (reacţii alergice mai severe) cu simptome care pot include umflare a feţei şi gâtului, cu dificultate la respiraţie.
English: The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Romanian: Majoritatea evenimentelor raportate au fost de gradul 1 sau 2 ca severitate.
English: All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Romanian: Toate analizele stratificate în funcţie de status-ul ganglionilor, versiunea de protocol, status-ul receptorilor hormonali centrali şi schema de tratament adjuvant de chimioterapie.
English: An increased incidence of febrile neutropenia was observed among Asian patients in both treatment groups compared with patients of other races and from other geographic regions.
Romanian: O incidenţă crescută a neutropeniei febrile a fost observată la pacienţii asiatici din ambele grupuri de tratament, în comparaţie cu pacienţii de alte rase şi din alte regiuni geografice.
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Romanian: Perjeta identifică şi se ataşează la aşa numitul “receptor 2 al factorului de creştere epidermală uman”
English: Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
Romanian: De aceea, trebuie să se asigure sterilitatea soluţiei preparate, destinată perfuziei şi pregătirea trebuie efectuată de către un cadru medical.
English: • 6 cycles of docetaxel in combination with carboplatin
Romanian: • 6 cicluri de docetaxel în asociere cu carboplatin
English: 14 ml of Perjeta concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 ml PVC or non-PVC polyolefin infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Romanian: Din flaconul cu concentrat de Perjeta trebuie să se extragă 14 ml şi să se dilueze într-o pungă de perfuzie de 250 ml din PVC sau poliolefină non-PVC cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
English: Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
Romanian: Foarte rar, pacienţii au decedat datorită reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta.
English: Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Perjeta la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
English: The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.
Romanian: PK pertuzumab în aceste studii a fost comparabilă cu cea observată în studiile efectuate cu un singur medicament.
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Analiza farmacocinetică populaţională nu a sugerat diferenţe farmacocinetice în funcţie de vârstă, sex şi origine etnică (japoneză versus non-japoneză).
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Romanian: A fost remarcat un tipar constant de rezultate, indiferent de definiţia RCp.
English: As a result, pertuzumab inhibits ligand-initiated intracellular signalling through two major signal pathways, mitogen-activated protein (MAP) kinase and phosphoinositide 3-kinase (PI3K).
Romanian: Ca urmare, pertuzumab inhibă semnalizarea intracelulară iniţiată de liganzi prin două căi de semnalizare importante, protein kinaza activată de mitogeni (MAP) şi fosfoinozitol 3- kinaza (PI3K).
English: Perjeta and trastuzumab should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani şi trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia.
English: Secondary efficacy endpoints were overall survival (OS), PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost supravieţuirea globală (SG), SFP (evaluată de investigator), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului şi timpul până la progresia simptomelor conform chestionarului FACT B referitor la calitatea vieţii.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost de severitate uşoară sau moderată şi au dispărut după întreruperea tratamentului.
English: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
Romanian: În concluzie, administrarea de Pertuzumab poate determina reacţii asociate perfuziei (IRR) şi reacţii de hipersensibilitate/anafilaxie care pot fi asociate cu evoluţie letală iar informaţiile referitoare la medicament ar trebuie actualizate pentru a reflecta astfel de evenimente.
English: Figure 3 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease Free Survival
Romanian: Figura 3 - Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără semne de boală invazivă
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Romanian: Perfuzia trebuie administrată imediat după ce este pregătită (vezi pct. 6.3).
English: The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Romanian: Durata mediană a celui mai lung episod a fost de 18 zile la pacienţii trataţi cu Perjeta şi de 8 zile la pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: The median time to death was 40.8 months in the placebo-treated group and 56.5 months in the Perjeta-treated group (see Table 3, Figure 2).
Romanian: Timpul median până la deces a fost de 40,8 luni în grupul căruia i s-a administrat placebo şi 56,5 luni în grupul tratat cu Perjeta (vezi Tabelul 3, Figura 2).
English: If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
Romanian: Dacă apare o reacţie adversă importantă cauzată de perfuzie, viteza de perfuzare trebuie încetinită sau perfuzia întreruptă şi trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
English: Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1).
Romanian: Au fost observate rezultate concludente în rândul subgrupurilor prestabilite de pacienţi care includ subgrupurile bazate pe factori de stratificare în funcţie de regiunea geografică şi tratamentul anterior adjuvant /neoadjuvant sau cancer mamar metastatic “de novo” (a se vedea Figura 1).
English: The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Romanian: Beneficiul semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG, care a fost observat anterior în analiza interimară a SG (efectuată la 1 an după analiza primară), s-a menţinut în favoarea grupului tratat cu Perjeta (RR 0,68, p = 0,0002 testul log-rank).
English: Febrile neutropenia*
Romanian: Neutropenie febrilă*
English: The most common NCI-CTCAE Grade 3-4 ADRs (≥10%) were neutropenia and febrile neutropenia.
Romanian: Cele mai frecvente RA de grad 3-4 conform NCI-CTCAE (≥10%) au fost neutropenia şi neutropenia febrilă.