FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 9: Wyniki farmakokinetyki całkowitej etrawiryny podczas podawania dawki 200 mg dwa razy na dobę jako części schematu przeciwretrowirusowego, w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w połogu.
Croatian: Tablica 9: Farmakokinetički rezultati ukupnog etravirina nakon primjene 200 mg etravirina dva puta dnevno, kao dijela antiretrovirusne terapije tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće, te postpartalno.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Croatian: Nadalje, važno je pažljivo pročitati Upute o lijeku priložene uz te lijekove.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni omówić z lekarzem możliwość przyjmowania leku INTELENCE.
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li uzimati INTELENCE.
Polish: Dolutegrawir + darunawir/rytonawir 50 mg raz na dobę + 600/100 mg dwa razy na dobę
Croatian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 600/100 mg dva puta dnevno
Polish: Etrawiryna znacząco zmniejsza stężenie dolutegrawiru w osoczu.
Croatian: Etravirin je značajno smanjio koncentracije dolutegravira u plazmi.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w razie wątpliwości, co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wymiotów.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni što napraviti ako ste propustili dozu ili ako povraćate.
Polish: Podczas badań interakcji lekowych stosowano różne postaci i (lub) dawki etrawiryny powodujące podobny stopień narażenia, dlatego interakcje właściwe dla jednej postaci, są właściwe także dla innych.
Croatian: Ispitivanje je provedeno s tenofovirdizoproksilfumaratom 300mg primijenjenim jedanput dnevno Napomena: U ispitivanjima interakcije lijekova primjenjivale su se različite formulacije i/ili doze etravirina koje su dovele do sličnog stupnja izloženosti, stoga su interakcije koje vrijede za jednu formulaciju relevantne i za druge formulacije.
Polish: Etrawiryna nie miała wpływu na rozwój pourodzeniowy w trakcie karmienia piersią i po odstawieniu od piersi, gdy stopień narażenia matki na działanie leku był taki sam, jak występujący u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach.
Croatian: Etravirin nije imao učinka na razvoj mladunčadi za vrijeme ili nakon prestanka sisanja u slučaju kada je majka bila izložena jednakoj onoj opaženoj pri preporučenim kliničkim dozama.
Polish: Pozakonazol, silny inhibitor CYP3A4, może zwiększać stężenia etrawiryny w osoczu.
Croatian: Posakonazol, snažan inhibitor enzima CYP3A4, može povećati plazmatske koncentracije etravirina.
Polish: Produkty lecznicze, na które wpływa etrawiryna
Croatian: Lijekovi na koje utječe primjena etravirina
Polish: • miano HIV-1 w osoczu krwi w badaniu przesiewowym >5 000 kopii RNA HIV-1/ml
Croatian: • opterećenje virusom HIV-1 u plazmi > 5000 HIV-1 RNK kopija/ml na probiru
Polish: • w badaniu przesiewowym stwierdzenie 3 lub więcej podstawowych mutacji wskutek oporności na leki z grupy PI
Croatian: • 3 ili više primarnih IP mutacija na probiru
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badań i zastosowania, w razie konieczności, odpowiedniego leczenia.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i ako je potrebno uvesti liječenje.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: - Stratyfikacja: w randomizacji przeprowadzono stratyfikację na podstawie tego, czy uczestnicy przyjmowali ENF wraz z podstawowym zestawem leków, czy przyjmowali wcześniej darunawir oraz na podstawie badań przesiewowych miana wirusa.
Croatian: - Stratifikacija: Randomizacija je bila stratificirana prema namjeri primjene ENF u BR, prethodnoj primjeni darunavira i probiru virusnog opterećenja.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania ≥10%) spośród wszystkich zgłaszanych podczas stosowania etrawiryny należały: wysypka, biegunka, nudności oraz bóle głowy.
Croatian: Najučestalije nuspojave (incidencija ≥ 10%) na lijek svih intenziteta prijavljenih za etravirin bile su osip, dijareja, mučnina i glavobolja.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania typranawiru z rytonawirem i produktu INTELENCE (patrz punkt
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati tipranavir/ritonavir i INTELENCE (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, mogą rozpuścić je w szklance wody.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) otopiti u čaši vode.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Croatian: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4, może spowodować zmniejszenie stężenia tych leków w osoczu krwi, co może osłabić lub skrócić ich działanie terapeutyczne.
Croatian: Istovremena primjena etravirina s lijekovima koje primarno metabolizira izoenzim CYP3A4 može rezultirati smanjenom koncentracijom tih lijekova u plazmi, što bi moglo smanjiti ili skratiti njihove terapijske učinke.
Polish: Występowanie każdej z tych mutacji wiązało się z innymi mutacjami, związanymi z opornością na leki z grupy NNRTI.
Croatian: Te pojedinačne mutacije javljale su se u prisutnosti drugih NNRTI RAMova.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono po wprowadzeniu etrawiryny do obrotu.
Croatian: Ove nuspojave bile su zabilježene tijekom razdoblja nakon stavljanja etravirina u promet.
Polish: INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę.
Croatian: INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin.
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Polish: Wysypka miała najczęściej lekkie lub umiarkowane nasilenie, pojawiała się w drugim tygodniu leczenia, a po czwartym tygodniu występowała niezbyt często.
Croatian: Najčešće je osip bio blag do umjeren, pojavio se u drugom tjednu liječenja, a nakon 4 tjedna bio je rijedak.
Polish: Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny i (lub) progesteron można podawać razem z produktem INTELENCE bez zmiany dawki.
Croatian: Kombinaciju kontracepcijskih sredstava na bazi estrogena i/ili progesterona i INTELENCE može se koristiti bez prilagodbe doze.
Polish: W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek etrawiryny, przeprowadzonym z udziałem grupy 8 pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) i grupy kontrolnej składającej się z 8 ochotników oraz z udziałem grupy 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) i grupy kontrolnej składającej się z 8 ochotników wykazano, że stężenia etrawiryny w osoczu u osób z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Croatian: U ispitivanju koje uspoređuje 8 bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika i 8 bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, farmakokinetička raspoloživost etravirina kod višestruke doze nije izmijenjena kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Polish: Etrawiryna działa przeciwwirusowo przeciwko dzikim szczepom HIV-1 w liniach komórkowych limfocytów T i komórkach macierzystych z medianą wartości średniego stężenia skutecznego (EC50) w zakresie od 0,9 do 5,5 nM. Etrawiryna wykazuje również działanie przeciwwirusowe przeciwko wyizolowanym szczepom wirusa HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F i G) i HIV-1 grupy O, z wartościami EC50 w zakresie odpowiednio od 0,3 do 1,7 nM oraz od 11,5 do 21,7 nM.
Croatian: Etravirin pokazuje aktivnost protiv primarnog izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, E, F i G) uz vrijednosti EC50 u rasponu od 0,3 do 1,7 nM, i primarnog izolata HIV-1 iz skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 11,5 do 21,7 nM.
Polish: Etrawiryna jest metabolizowana przez CYP3A4, CYP2C9 oraz CYP2C19, a powstałe metabolity ulegają glukuronidacji z udziałem urydylodifosfoglukuronozylotransferazy (UDPGT).
Croatian: Etravirin metaboliziraju enzimi CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C19 nakon čega slijedi glukuronidacija uridin difosfat glukuronil transferazom (UDPGT).
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich odczynów skórnych u pacjentów stosujących etrawirynę.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave s etravirinom.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Podczas lub po zakończeniu jednoczesnego podawania z produktem INTELENCE nie była konieczna zmiana dawkowania metadonu na podstawie stanu klinicznego.
Croatian: Nisu bile tražene nikakve promjene u doziranju metadona temeljem kliničkog statusa, tijekom ili nakon razdoblja istodobne primjene lijeka INTELENCE.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Polish: Połączenie niezalecane.
Croatian: Uklonite zatvarač.
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny (wszystkie dawki łącznie) w leczeniu wcześniej leczonych dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1 w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat (analiza 48 tygodni badania PIANO)
Croatian: Tablica 8: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin (kombinirano za sve doze) u pedijatrijskih ispitanika zaraženih HIVom-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina (analiza podataka ispitivanja PIANO u 48. tjednu)
Polish: W badaniach klinicznych III fazy DUET-1 i DUET-2 mutacjami najczęściej stwierdzanymi u pacjentów z niepowodzeniem leczenia z zastosowaniem programów zawierających etrawirynę były V108I, V179F, V179I, Y181C i Y181I, występujące zwykle na podłożu wielu innych mutacji, związanych z opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III DUET-1 i DUET-2 mutacije koje su se najčešće razvile u bolesnika s neuspjelim virološkim odgovorom na način liječenja etravirinom bile su V108I, V179F, V179I, Y181C i Y181I i obično su se pojavljivale u pozadini višestrukih drugih NNRTI mutacija povezanih s rezistencijom (RAM).
Polish: Po niepowodzeniu wirusologicznym podczas leczenia etrawiryną nie zaleca się stosowania efawirenzu i (lub) newirapiny.
Croatian: Nakon neuspjelog virološkog odgovora na liječenje koji uključuje etravirin, ne preporučuje se bolesnike liječiti efavirenzom i/ili nevirapinom.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność wysiłkowa niezbyt często skurcz oskrzeli
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja pri naporu manje često bronhospazam
Polish: Dyzopiramid Flekainid
Croatian: Disopiramid Flekainid
Polish: Mediana (zakres)
Croatian: Medijan (raspon)
Polish: atazanawir/kobicystat, darunawir/kobicistat (leki przeciwko HIV); - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe); - ryfampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania ze wzmocnionymi inhibitorami proteazy, ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, np. gruźlicy); - produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji); - daklataswir, symeprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Croatian: darunavir/kobicistat (lijekovi protiv HIV-a) - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za sprječavanje napadaja) - rifampicin, budući da je kontraindiciran s pojačanim inhibitorima proteaze i rifapentin (lijekovi za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze) - pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak koji se koristi za depresiju) - daklatasvir, simeprevir (lijekovi za liječenje hepatitis C infekcije).
Polish: Mutacje związane z osłabieniem odpowiedzi na leczenie etrawiryną = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Uwaga: wszyscy pacjenci biorący udział w badaniach DUET otrzymywali podstawowy zestaw leków, składający się z darunawiru z rytonawirem, leku z grupy NRTI wybranego przez badacza oraz opcjonalnie enfuwirtydu.
Croatian: * etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Napomena: svi bolesnici u ispitivanjima DUET primili su osnovno liječenje koje se sastojalo od darunavira/rtv, NRTI prema izboru ispitivača i enfuvirtida kao opcija.
Polish: Nie stosować po okresie 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Croatian: Nemojte koristiti nakon što prođe 8 tjedana od prvog otvaranja boce.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy tak szybko jak to możliwe przyjąć jeszcze jedną dawkę leku INTELENCE po posiłku.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja lijeka, potrebno je što prije uzeti drugu dozu lijeka INTELENCE nakon obroka.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy często neuropatia obwodowa, parestezje, niedoczulica, amnezja, senność niezbyt często drgawki, omdlenie, drżenie, nadmierna senność, zaburzenia koncentracji
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja česte periferna neuropatija, parestezija, hipoestezija, amnezija, somnolencija manje često konvulzije, sinkopa, tremor, hipersomnija, poremećaj pažnje
Polish: Zasadniczo zaleca się jednak, by w żadnych okolicznościach matki zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV.
Croatian: Kao opće pravilo, majkama inficiranim HIV-om, preporučuje se da ne doje ni pod kojim uvjetima radi izbjegavanja prijenosa HIVa.
Polish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorwastatyna AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Croatian: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Polish: Początkowy genotyp i fenotyp i analiza wyników wirusologicznych W badaniach DUET-1 i DUET-2 występowanie na początku 3 lub więcej z następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A i G190S (mutacje związane z opornością na etrawirynę), wiązało się z osłabieniem odpowiedzi wirusologicznej na podawanie etrawiryny (patrz tabela 5.).
Croatian: Početni genotip ili fenotip i analize virološkog ishoda U ispitivanjima DUET-1 i DUET-2, prisutnost 3 ili više sljedećih mutacija: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A i G190S, (etravirin RAMs) na početku, bila je povezana sa smanjenim virološkim odgovorom na etravirin (vidjeti tablicu 5).
Polish: Lek INTELENCE a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i INTELENCE
Polish: INTELENCE zawiera sód
Croatian: INTELENCE sadrži natrij
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania z produktem INTELENCE.
Croatian: Preporučuje se nadzor razina digoksina kada se digoksin kombinira s lijekom INTELENCE.
Polish: Zmiana z punktu początkowego log10 wiremii (kopii/ml) w tygodniu 24, średnia (SE) i mediana (zakres)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost log10 virusnog opterećenja (kopija/ml) u 24. tjednu, srednja vrijednost (SE) i medijan (raspon)
Polish: Dolutegrawir + lopinawir/rytonawir 50 mg raz na dobę + 400/100 mg dwa razy na dobę dolutegrawir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etrawiryna
Croatian: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 400/100 mg dva puta dnevno dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Polish: Inhibitory transferu łańcucha integrazy Dolutegrawir
Croatian: Inhibitori prijenosa niza integraze Dolutegravir
Polish: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Croatian: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin NP
Polish: Wyniki badania bilansu masowego z zastosowaniem znakowanej
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance s radioaktivnim C
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie etrawiryny przez łożysko, jednak nie wiadomo, czy do przenikania przez łożysko dochodzi również u kobiet w ciąży stosujących etrawirynę.
Croatian: Prijelaz etravirina kroz placentu opažen je u skotnih ženki štakora, ali nije poznato dolazi li do tog prijelaza i u trudnica.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE z nelfinawirem.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati INTELENCE i nelfinavir.
Polish: Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu stwierdzono <50 kopii RNA HIV-1/ml Etrawiryna + BR N=599
Croatian: Postotak ispitanika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu etravirin + BR N = 599
Polish: W celu zmniejszenia dawki można rozważyć zastosowanie roztworów do podawania doustnego.
Croatian: Može se razmotriti korištenje oralne otopine za smanjenje doze.
Polish: Lowastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna są substratami CYP3A4 i ich jednoczesne podawanie z etrawiryną może spowodować zmniejszenie stężenia inhibitorów reduktazy HMG Co-A w osoczu.
Croatian: Lovastatin, rosuvastatin i simvastatin supstrati su za CYP3A4 i njihova istovremena primjena s etravirinom može rezultirati nižim koncentracijama inhibitora HMG Co-A reduktaze u plazmi.
Polish: Średnia zmiana wiremii RNA HIV-1 z punktu początkowego do tygodnia 48 wyniosła -1,53 log10 kopii/ml, a średnie zwiększenie liczby komórek CD4 z punktu początkowego wyniosło 156 x 10
Croatian: Srednja promjena vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost HIV-1 RNK u plazmi do 48. tjedna bila je -1,53 log10 kopija/ml, a porast u odnosu na početnu vrijednost srednje vrijednosti broja CD4 stanica bio je 156 x 10
Polish: Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z wytłoczonym napisem „T125" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Croatian: Bijela do bjelkasta ovalna tableta s utisnutim natpisom „T125" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
Polish: Oczekuje się, że INTELENCE zmniejszy stężenia leków przeciwarytmicznych w osoczu.
Croatian: Očekuje se da INTELENCE smanjuje koncentracije tih antiaritmika u plazmi.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - dolutegrawiru, marawiroku, amprenawiru /rytonawiru i fosamprenawiru/rytonawiru (leki przeciw HIV); - amiodaronu, beprydylu, digoksyny, dyzopiramidu, flekainidu, lidokainy, meksyletyny,
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate: - dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir i fosamprenavir/ritonavir (lijekovi protiv HIV-a) - amiodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kinidin
Polish: Pacjenci ponownie leczeni/nieleczeni ENF
Croatian: Ponovo primjenjivan/nije primjenjivan ENF
Polish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-demetylo-syldenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Croatian: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetil-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Polish: LEKI PRZECIWGRUŹLICZE Ryfampicyna
Croatian: LIJEKOVI Rifampicin
Polish: Fluwastatyna Lowastatyna Prawastatyna Rozuwastatyna Symwastatyna
Croatian: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Polish: Łącznie badania DUET ≥ 18 lat
Croatian: Udružena DUET ispitivanja ≥ 18 godina ETR N = 599
Polish: Średnia zmiana log10 RNA HIV-1 w stosunku do początku badania (log10 kopii/ml) Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do początku badania
Croatian: Prosječna promjena HIV-1 RNK log10 u odnosu na početnu vrijednost (log10 kopija/ml) Prosječna promjena broja CD4 stanica od početne (x 10
Polish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etrawiryna
Croatian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie tętnicze rzadko udar krwotoczny
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija rijetko hemoragijski moždani udar
Polish: Plastikowa butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Croatian: Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba je otvarati na sljedeći način:
Polish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etrawiryna
Croatian: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Polish: W skojarzeniu ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI):
Croatian: S udruženim pojačanim IP:
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Flukonazol
Croatian: ANTIMIKOTICI Flukonazol
Polish: Podczas podawania etrawiryny szczurom nie stwierdzono jej wpływu na kojarzenie się zwierząt w pary czy płodność (patrz punkt
Croatian: U štakora liječenje etravirinom nije imalo učinka na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z efawirenzem lub newirapiną może spowodować istotne zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu i utratę działania terapeutycznego etrawiryny.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s efavirenzom ili nevirapinom može prouzročiti značajno smanjenje koncentracije etravirina u plazmi i gubitak terapijskog učinka etravirina.
Polish: Współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniach DUET-1 i DUET-2 wykazała zmniejszony klirens (mogący potencjalnie prowadzić do zwiększonego narażenia na lek i do zmian w profilu bezpieczeństwa) dla etrawiryny u pacjentów zarażonych wirusem HIV-1 ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C. Z uwagi na ograniczoną dostępność danych na temat pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu INTELENCE u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Populacijska analiza farmakokinetike ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazala je smanjeni klirens (što potencijalno vodi do povišene izloženosti i promjene profila sigurnosti) etravirina kod HIV-1 zaraženih bolesnika s koinfekcijom virusa hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu".
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Właściwości farmakokinetycznych nie badano wśród przedstawicieli innych ras.
Croatian: Farmakokinetika u drugih rasa nije dovoljno procijenjena.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - udar; - ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu;
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - moždani udar; - težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju; to se češće javlja u djece i adolescenata nego u odraslih.
Polish: Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę klarytromycyna AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klarytromycyna AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etrawiryna
Croatian: Klaritromicin 500 mg dva puta dnevno klaritromicin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritromicin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Polish: AUC12h, h*ng/ml n = 9 dla AUC12h
Croatian: n = 9 za AUC12h
Polish: Wysypka była najczęściej lekka lub umiarkowana, zwykle była to wysypka plamista, grudkowoplamista lub rumieniowa; pojawiała się najczęściej w drugim tygodniu leczenia i rzadko utrzymywała się po czwartym tygodniu.
Croatian: Osip je bio najčešće blag do umjeren, obično makularan do makulopapularan ili eritematozan, većinom se javljao u drugom tjednu terapije, a bio je manje učestalosti nakon 4. tjedna.