FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è BioMimetic Therapeutics Ltd.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este BioMimetic Therapeutics Ltd.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Gemesis?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Gemesis?
Italian: I fattori di crescita sono proteine che stimolano la moltiplicazione cellulare.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care stimulează multiplicarea celulară.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis becaplermina
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gemesis becaplermin
Italian: Come avrebbe dovuto agire Gemesis?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Gemesis?
Italian: Gli effetti di Gemesis sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Gemesis au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Italian: Gemesis è un kit per impianto.
Romanian: Gemesis este un kit pentru implant.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Gemesis?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Gemesis?
Italian: Il 23 luglio 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Gemesis, destinato alla rigenerazione ossea e parodontale (cioè dei tessuti attorno ai denti) negli adulti.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Gemesis destinat pentru regenerare osoasă şi periodontală (în jurul dinţilor) la adulţi.
Italian: In uno studio principale su 180 adulti con malattia parodontale avanzata, Gemesis è stato confrontato con la matrice utilizzata da sola.
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus 180 de adulţi cu boală periodontală avansată, Gemesis a fost comparat cu matricea în monoterapie.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori circa il livello delle impurità del prodotto presenti.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea şi cu privire la nivelul existent de impurităţi legate de produs.
Italian: La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
Romanian: Becaplerminul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato dopo il riesame.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Italian: I fattori di crescita derivati dalle piastrine agiscono sulle cellule implicate nella riparazione delle ferite.
Romanian: Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează asupra celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Italian: È composto da una siringa preriempita contenente il principio attivo becaplermina e da una tazza contenente granuli di β-tricalcio fosfato da usare come matrice.
Romanian: Kitul include o seringă preumplută, care conţine substanţa activă becaplermin, şi un recipient, care conţine granule de β-tricalciu fosfat care se utilizează ca matrice.
Italian: Il principio attivo di Gemesis, la becaplermina, è un fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) umane ricombinanti .
Romanian: Substanţa activă din Gemesis, becaplerminul, este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (PDGF).
Italian: La becaplermina avrebbe dovuto agire allo stesso modo del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane, stimolando la crescita cellulare nelle ossa e nelle gengive attorno ai denti e contribuendo alla cura dei tessuti.
Romanian: Becaplerminul ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca un factor de creştere uman derivat din trombocite, stimulând creşterea celulară la nivelul osului şi gingiilor din jurul dinţilor şi ajutând la vindecarea ţesuturilor.
Italian: Il CHMP ha osservato che la ditta non disponeva in quel momento di informazioni sufficienti in merito alla forza del legame tra la becaplermina e i recettori del PDGF e non aveva dimostrato in modo soddisfacente che Gemesis negli studi clinici fosse comparabile al prodotto destinato all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP a menţionat că societatea nu deţinea în acest moment suficiente informaţii despre cât de tare se leagă becaplerminul de receptorii PDGF şi că nu a demonstrat suficient că Gemesis utilizat în studiile clinice este comparabil cu produsul care urmează să fie introdus pe piaţă.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non dimostrasse l'efficacia di Gemesis ai fini del trattamento delle lesioni parodontali.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Gemesis în tratamentul defectelor periodontale.
Italian: Gemesis avrebbe dovuto essere usato per rigenerare tessuti in adulti con lesioni attorno ai denti, tra cui lesioni nelle ossa circostanti e recessione gengivale.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să se utilizeze pentru regenerarea ţesuturilor la adulţii care prezintă defecte în jurul dinţilor, inclusiv defecte la nivelul osului adiacent şi recesiune gingivală.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non vi sono pazienti coinvolti in studi clinici o programmi di uso compassionevole con Gemesis.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Gemesis.
Italian: Il CAL costituisce una misura della perdita del sostegno fornito ai denti dai tessuti circostanti.
Romanian: CAL indică pierderea suportului dentar de la ţesutul înconjurător.
Italian: Gemesis avrebbe dovuto essere preparato miscelando la soluzione contenente becaplermina con la matrice, da collocare quindi in corrispondenza della lesione attorno ai denti per favorire la guarigione.
Romanian: Gemesis ar fi trebuit să fie obţinut prin amestecarea soluţiei care conţine becaplermin cu matricea, care să fie apoi aplicată pe defectul din jurul dintelui pentru a ajuta la vindecare.
Italian: In precedenza noto con il nome di Zevtera.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea Zevtera.
Italian: 24 giugno 2010 EMA/476135/2010 EMEA/H/C/000883
Romanian: EMA/476142/2010 EMEA/H/C/000883
Italian: (ceftobiprolo)
Romanian: (ceftobiprol)
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizarea este Janssen-Cilag International N.V.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeftera
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zeftera
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ZefteraF F (ceftobiprolo) EMA/476135/2010
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476142/2010
Italian: In tutti e due gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata al termine del trattamento.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia se vindecase la sfârşitul tratamentului.
Italian: Gli effetti di Zeftera sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Zeftera au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Italian: Che cos'è Zeftera?
Romanian: Ce este Zeftera?
Italian: Nel corso della procedura di riesame, il comitato ha considerato altre analisi dei dati derivanti dagli studi e dalle ispezioni.
Romanian: În timpul reexaminării, comitetul a evaluat analize suplimentare ale datelor provenite din studii şi inspecţii.
Italian: Per "complicata" s'intende che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nei tessuti profondi sottocutanei, potrebbe essere necessario ricorrere all'intervento chirurgico oppure il paziente presenta altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Romanian: „Complicat" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule e quindi ne causa la morte.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele, ceea ce distruge bacteriile.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zeftera?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zeftera?
Italian: La sostanza agisce legandosi a determinati tipi di proteine sulla superficie delle cellule dei batteri.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Italian: Tuttavia, successivamente il comitato ha ricevuto informazioni su un'ispezione dei centri sperimentali condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti d'America che hanno portato il comitato a interrompere la procedura di autorizzazione del medicinale.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a primit ulterior informaţii referitoare la inspecţia efectuată la centrele de studii de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii care au determinat comitetul să sisteze procesul de autorizare a medicamentului.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che, alla luce dell'incertezza dei risultati, il medicinale non debba ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca, având în vedere incertitudinea care planează asupra rezultatelor, să nu se acorde o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Italian: Il primo studio confrontava Zeftera con la vancomicina (un altro antibiotico attivo contro l'MRSA) in 784 pazienti, il secondo lo confrontava con la combinazione di vancomicina e ceftazidime (un altro antibiotico cefalosporinico) in 828 pazienti.
Romanian: Primul studiu a comparat Zeftera cu vancomicina (un alt antibiotic activ împotriva MRSA) la 784 de pacienţi, iar cel de-al doilea studiu l-a comparat cu combinaţia dintre vancomicină şi ceftazidim (un alt antibiotic cefalosporinic) la 828 de pacienţi.
Italian: Il 18 febbraio 2010 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Zeftera, destinato al trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Italian: Previa analisi dei motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 24 giugno 2010.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 24 iunie 2010.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Italian: A causa delle persistenti perplessità in merito all'attendibilità dei risultati degli studi, il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Romanian: Datorită motivelor de îngrijorare continue legate de siguranţa rezultatelor studiilor, refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Italian: A novembre 2008, il CHMP ha espresso un parere positivo su Zeftera, raccomandando la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Romanian: În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zeftera e che non sono in corso programmi di uso compassionevole con Zeftera.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studiile clinice cu Zeftera şi că nu există programe de uz umanitar în curs cu Zeftera.
Italian: Successive ispezioni hanno dimostrato che in alcuni centri gli studi non erano stati condotti in conformità alla buona pratica clinica.
Romanian: Inspecţii ulterioare au arătat că studiile nu fuseseră efectuate în conformitate cu „bunele practici clinice" (BPC) la unele centre.
Italian: Anche se i risultati degli studi suggerivano che il medicinale avesse effetti benefici per i pazienti, il CHMP aveva dubbi sull'effettiva attendibilità dei risultati.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor au sugerat că medicamentul este benefic pentru pacienţi, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare legat de siguranţa acestor rezultate.
Italian: Zeftera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sotto la pelle.
Romanian: Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Italian: Il ceftobiprolo è attivo contro diversi tipi di batteri, tra cui lo Staphylococcus aureus meticillinoresistente (MRSA).
Romanian: Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zeftera?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zeftera?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Italian: Contiene il principio attivo ceftobiprolo.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ceftobiprol.
Italian: Il principio attivo di Zeftera, ceftobiprolo, è un antibiotico appartenente al gruppo delle "cefalosporine".
Romanian: Substanţa activă din Zeftera, ceftobiprolul, este un antibiotic care aparţine grupei „cefalosporinelor".
Italian: Zeftera è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Romanian: Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Italian: Le altre perplessità rimanevano invariate.
Romanian: Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
Italian: Londra, 19 marzo 2008 Doc.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
Italian: Che cos'è CIMZIA?
Romanian: Ce este CIMZIA?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la UCB Pharma SA.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este UCB Pharma SA.
Italian: Inoltre, lo studio del trattamento di mantenimento non è durato abbastanza a lungo per dare informazioni significative sugli effetti a lungo termine del farmaco.
Romanian: În plus, durata studiul de menţinere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informaţii importante despre efectelor medicamentului pe termen lung.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CIMZIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): certolizumab pegol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): certolizumab pegol
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui sintomi erano migliorati o scomparsi dopo 6 e 26 settimane.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au îmbunătăţit sau au dispărut după şase sau 26 de săptămâni.
Italian: Il comitato riteneva anche che la ditta non avesse dimostrato di essere in grado di monitorare la qualità del medicinale in modo accettabile.
Romanian: În plus, Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano ancora al trattamento dopo 26 settimane.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care răspundeau încă la tratament după 26 de săptămâni.
Italian: Gli effetti di CIMZIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Romanian: Efectele CIMZIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti che non hanno risposto ad un adeguato ciclo completo di terapia con un corticosteroide o un immunosoppressore (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) o che non possono essere sottoposti a questa terapia.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu răspunseseră la un ciclu de tratament complet şi adecvat cu un corticosteroid sau un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Italian: Inibendo l'azione del TNF-alfa, il certolizumab avrebbe dovuto migliorare l'infiammazione e gli altri sintomi della malattia.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumab ar fi trebuit să amelioreze inflamaţiile şi alte simptome ale bolii.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost realizat în scopul de a recunoaşte şi de a se lega de o structură specifică (denumită antigen) care se găseşte în organism.
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale ed ha confermato la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 marzo 2008.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 19 martie 2008, a confirmat recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Italian: Contiene certolizumab, che è un frammento di un anticorpo monoclonale.
Romanian: Conţine certolizumab, care este o parte a unui anticorp monoclonal.
Italian: Nello studio del trattamento d'induzione CIMZIA ha mostrato un'efficacia soltanto marginale, troppo piccola per interessare i pazienti.
Romanian: În studiul tratamentului de inducţie, CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală, care era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienţi.
Italian: Come avrebbe agito CIMZIA?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze CIMZIA ?
Italian: Il 15 novembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale CIMZIA 200 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe.
Italian: Il comitato nutriva perplessità anche in merito alla sicurezza di CIMZIA: sebbene questa fosse generalmente comparabile alla sicurezza di altri farmaci della stessa classe, sussistevano dubbi circa un possibile aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti trattati con CIMZIA.
Romanian: Comitetul a avut, de asemenea, îngrijorări în ceea ce priveşte siguranţa CIMZIA: deşi, în general, siguranţa este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeaşi clasă, au existat îngrijorări privind o posibilă creştere a riscului de sângerare la pacienţii care primesc CIMZIA.
Italian: Nel primo studio è stata esaminata la riduzione dei sintomi durante il "trattamento d'induzione" in 660 pazienti cui non era stato somministrato CIMZIA in precedenza.
Romanian: Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „tratamentului de inducţie" la 660 de pacienţi care nu mai primiseră CIMZIA înainte.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu CIMZIA.
Italian: Contiene il principio attivo certolizumab pegol.
Romanian: Conţine substanţa activă certolizumab pegol.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CIMZIA.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CIMZIA.
Italian: Nel secondo studio è stato esaminato il mantenimento degli effetti del medicinale in 428 pazienti che avevano risposto ad un ciclo iniziale di sei settimane di CIMZIA.
Romanian: Al doilea studiu a cercetat menţinerea efectelor medicamentului la 428 de pacienţi care răspunseseră la tratamentul iniţial de şase săptămâni cu CIMZIA.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di CIMZIA nel trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva non fossero superiori ai suoi rischi.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn, severe şi active nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Italian: Certolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Romanian: Certolizumab a fost creat în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).