FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé lorsque d'autres médicaments ne fonctionnent pas ou ne peuvent pas être administrés, pour traiter les adultes atteints des infections fongiques sévères suivantes: aspergillose invasive, fusariose, chromoblastomycose, mycétome ou coccidioïdomycose.
Spanish: Se utiliza cuando otros medicamentos no funcionan o no se pueden administrar para el tratamiento de adultos con infecciones micóticas graves invasivas, como aspergilosis, fusariosis, cromomicosis, micetoma o coccidiodomicosis.
French: Noxafil, un médicament utilisé pour les infections fongiques graves, est disponible par voie orale sous forme de comprimés (100 mg) et de suspension orale (40 mg/ml), mais les doses recommandées pour les deux formes sont différentes.
Spanish: Noxafil, un medicamento destinado al tratamiento de infecciones micóticas graves, está disponible para su administración por vía oral en comprimidos (100 mg) y como suspensión oral (40 mg/ml), pero las dosis recomendadas para ambas formas son diferentes.
French: Il est également utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par exemple chez les patients ayant subi une greffe) afin de traiter le muguet (infection fongique de la gorge ou de la bouche due à Candida) ou de prévenir des infections fongiques invasives.
Spanish: También se emplea en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados (como pacientes trasplantados) para tratar el muguet (infección micótica de la garganta o la boca por cándida) o evitar infecciones micóticas invasivas.
French: Il est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, mais également sous forme de comprimés et de suspension buvable à prendre par voie orale.
Spanish: Está disponible en forma de solución por perfusión (goteo) en vena, pero también en comprimidos y suspensión oral para administrar por vía oral.
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'indiquer clairement la formulation souhaitée lors de la rédaction de l'ordonnance, et les pharmaciens doivent s'assurer que la formulation correcte est administrée.
Spanish: Se recomienda a los médicos que indiquen con claridad la forma prevista cuando elaboren la receta, y se insta a los farmacéuticos a asegurarse de que dispensan la forma correspondiente.
French: • La dose habituelle de comprimés est de trois comprimés (300 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour.
Spanish: • En el caso de los comprimidos, la dosis habitual es de tres comprimidos (300 mg) dos veces al día el primer día y, después, 300 mg una vez al día.
French: Les ordonnances doivent indiquer la formulation souhaitée
Spanish: Las recetas deben indicar cuál es la forma galénica recomendada
French: La dose orale recommandée est de 300 mg une fois par jour avec les comprimés (après une dose de charge de 300 mg deux fois par jour le premier jour) et de 200 mg trois à quatre fois par jour (600 à 800 mg par jour) avec la suspension orale.
Spanish: La dosis oral recomendada es de 300 mg una vez al día en el caso de los comprimidos (tras una dosis inicial de 300 mg dos veces al día el primer día), y de 200 mg tres o cuatro veces al día (de 600 a 800 mg al día) en el caso de la suspensión oral.
French: • Lorsque le médicament est administré par voie orale, il peut être pris soit sous forme de comprimés soit sous forme liquide, mais la dose nécessaire avec les comprimés (nombre de comprimés et fréquence de la prise) est différente de la dose nécessaire avec la forme liquide.
Spanish: • Cuando el medicamento se administra por vía oral puede ir en forma de comprimidos o como líquido, pero la dosis necesaria (cantidad y frecuencia) es diferente en ambos casos.
French: Certains patients ont reçu par erreur la solution orale au lieu des comprimés, entraînant un sousdosage et un manque d'effet potentiel.
Spanish: Algunos pacientes han recibido por error la solución oral en lugar de los comprimidos, dando lugar a una posología insuficiente y a una potencial ausencia de efecto.
French: La notice du produit doit donc être mise à jour pour renforcer les avertissements existants sur le fait que les deux formulations ne peuvent pas être simplement échangées; l'emballage doit aussi être modifié pour différencier les deux formulations de façon plus claire, et doit comporter un avertissement indiquant qu'elles ne doivent pas être échangées l'une contre l'autre sans ajustement de la dose.
Spanish: Así, la información sobre el producto va a actualizarse para reforzar las advertencias existentes que indican que las dos formas no pueden intercambiarse sin más, y el envase también se cambiará para que la distinción entre las dos formas sea más sencilla y para incluir una advertencia que especifique que no se debe sustituir una por otra sin ajustar la dosis.
French: • Les patients ne doivent pas passer de la forme Noxafil en comprimés à la forme Noxafil en suspension orale et vice versa sans en parler préalablement à leur médecin ou à leur pharmacien, étant donné que cela peut donner lieu à une diminution de l'efficacité ou à une augmentation du risque d'effets indésirables.
Spanish: • Los pacientes no deben cambiar los comprimidos de Noxafil por la suspensión oral de Noxafil sin hablar antes con su médico o su farmacéutico, ya que existe la posibilidad de que la efectividad del medicamento se vea reducida o que se incremente el riesgo de padecer efectos secundarios.
French: La notice de Noxafil (posaconazole) doit être mise à jour pour renforcer les avertissements sur le fait que les deux formulations administrées par voie orale ne peuvent pas être simplement échangées à la même dose.
Spanish: La información sobre el producto de Noxafil (posaconazol) va a actualizarse para reforzar las advertencias que indican que las dos formas galénicas administradas por vía oral no pueden intercambiarse sin más manteniendo la misma dosis.
French: • Le RCP et la notice de Noxafil sont mis à jour pour renforcer les avertissements concernant les différences entre les deux formulations, et l'emballage extérieur sera mis à jour pour différencier davantage les deux formulations et inclure un avertissement sur le fait qu'elles ne peuvent pas être simplement substituées sans ajustement de la dose.
Spanish: • El RCP y el prospecto de Noxafil se están actualizando para reforzar las advertencias que indican las diferencias entre las dos formulaciones, y los envases externos se revisarán para distinguirlos mejor e incluir una advertencia que señale que no se pueden sustituir sin ajustar la dosis.
French: • Il est important que la formulation ainsi que la dose pertinente soient précisées sur l'ordonnance, et que les pharmaciens s'assurent que la formulation orale correcte soit administrée.
Spanish: • Es importante que la forma galénica y la dosis pertinente aparezcan indicadas en la receta, y que los farmacéuticos se aseguren de dispensar la forma galénica oral adecuada.
French: Les doses de la forme liquide (200 mg, une cuillère de 5 ml) sont prises trois à quatre fois par jour.
Spanish: En el caso del líquido (200 mg, una cucharada de 5 ml), se administra tres o cuatro veces al día.
French: • Des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu la mauvaise formulation du médicament, et ont donc pris la mauvaise dose, ce qui entraînait soit des effets indésirables soit une inefficacité du médicament.
Spanish: • Se han observado casos en los que los pacientes recibieron la forma errónea del medicamento y, por tanto, tomaron la dosis incorrecta, lo que dio lugar a efectos adversos o provocó la ineficacia del medicamento.
French: • Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées après un changement erroné, entraînant un surdosage ou un sous-dosage et une toxicité liée à la dose ou un manque d'efficacité en résultant.
Spanish: • Se han notificado errores de medicación debidos a intercambios erróneos entre ambas formas, lo que ha dado lugar a sobredosis o una posología insuficiente y, como consecuencia, a toxicidad relacionada con la dosis o ausencia de eficacia.
French: De même, des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu des comprimés au lieu de la solution orale, entraînant un surdosage et des effets indésirables.
Spanish: Análogamente, algunos pacientes han recibido comprimidos en lugar de solución oral, dando lugar a una sobredosis y a la aparición de efectos secundarios.
French: • Les comprimés et la suspension buvable de Noxafil ne sont pas interchangeables en raison des différences entre ces deux formulations dans la fréquence d'administration, l'administration avec de la nourriture et la concentration plasmatique du médicament atteinte.
Spanish: • Debido a las diferencias que presentan estas dos formulaciones en relación con la frecuencia de dosificación, la administración con alimentos y la concentración plasmática del fármaco alcanzada, los comprimidos y la suspensión oral de Noxafil no son intercambiables.
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
French: Suspension buvable Voie orale
Spanish: Suspensión oral
French: • généralement en 90 minutes
Spanish: • normalmente durante 90 minutos
French: Ces médicaments comprennent :
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 25 octobre 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 25/octubre/2010
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo se deben considerar con precaución.
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Spanish: Incluye otras especies menos frecuentes o especies desconocidas
French: • problèmes de coordination ou d'équilibre
Spanish: • problemas de coordinación o de equilibrio
French: • être complètement ou partiellement incapable de parler
Spanish: • incapacidad total o parcial para hablar
French: Par conséquent, suivez les recommandations posologiques spécifiques pour chaque formulation.
Spanish: Por tanto, seguir las recomendaciones de dosificación específicas para cada formulación.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a patir de los datos disponibles
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
French: Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.
Spanish: Estos efectos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
French: Un traitement symptomatique peut être proposé.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Noxafil avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Noxafil con alimentos y bebidas
French: • S'il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Spanish: • Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
French: Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
Spanish: Este efecto no se observó en monos tratados durante un año.
French: a : FLU/ITZ (1899) ; FLU (316).
Spanish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
French: • incapacité à dormir (insomnie)
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio)
French: • Une fois le produit préparé, il doit être utilisé immédiatement.
Spanish: • Una vez preparado, el medicamento se debe usar inmediatamente.
French: Après première ouverture du flacon : 4 semaines
Spanish: Después de la primera apertura del envase: 4 semanas
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Spanish: En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit une fois mélangé doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez mezclado, el medicamento se debe usar inmediatamente.
French: EXP Tout produit doit être éliminé quatre semaines après ouverture du flacon.
Spanish: CAD Deberá desecharse cualquier producto sobrante cuatro semanas después de la apertura del frasco.
French: Posologie recommandée et durée de traitement
Spanish: Dosis recomendada y duración del tratamiento
French: Voir les Tableaux 5 et 6 pour les résultats des deux études.
Spanish: Ver las Tablas 5 y 6 para los resultados de ambos estudios.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben triturar, masticar ni romper.
French: La raison de cette relation avec le temps n'est pas complétement comprise.
Spanish: No se conoce completamente la razón de esta dependencia con el tiempo.
French: Noxafil ne doit pas être dilué avec :
Spanish: Noxafil no se debe diluir con:
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 7 à 10 jours suivant l'administration en doses multiples.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza después de 7 a 10 días de administración de dosis múltiples.
French: Des études de reproduction et de développement péri- et post-natal ont été conduites chez le rat.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo perinatal y postnatal en ratas.
French: Les patients présentant une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
French: • inflammation ou douleur au site d'injection
Spanish: • inflamación o dolor en el lugar de la inyección
French: Après administration de
Spanish: Tras la administración de
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
Spanish: • cardiomiopatía, especialmente en presencia de insuficiencia cardiaca
French: Ce médicament vous étant administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance, il est peu probable qu'une dose soit omise.
Spanish: Puesto que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es improbable que se omita una dosis.
French: • rêves anormaux ou difficultés à s'endormir
Spanish: • sueños anormales o problemas para dormir
French: Voir les Tableaux 4 et 5 pour les résultats des deux études.
Spanish: Ver las Tablas 4 y 5 para los resultados de ambos estudios.
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation.
Spanish: La suspensión oral tiene que agitarse bien antes de su utilización.
French: Les tests élevés de la fonction hépatique ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement et dans certains cas ces tests se sont normalisés sans interruption de celui-ci.
Spanish: En general, las pruebas de función hepática elevadas fueron reversibles al suspender el tratamiento, y en algunos casos estas pruebas se normalizaron sin la interrupción del tratamiento.
French: Chaque dose peut être prise sans tenir compte de la prise d'aliment.
Spanish: Cada dosis se puede tomar con independencia de la ingesta de alimentos.
French: Suspension blanche
Spanish: Suspensión blanca
French: CARTON EXTÉRIEUR
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
French: • Noxafil est à usage unique.
Spanish: • Noxafil es de un solo uso.
French: Ce médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être jetée.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso y toda la solución que no se haya utilizado se debe desechar.
French: Ne prenez pas Noxafil si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: No tome Noxafil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: • problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
Spanish: • problemas menstruales (sangrado vaginal anormal)
French: • développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter l'efficacité de ce médicament.
Spanish: • desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
French: • certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Noxafil.
Spanish: • algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Noxafil.
French: Globalement aucune différence de sécurité d'emploi n'a été observée chez les patients jeunes et les patients âgés ; de ce fait aucun ajustement de posologie n'est recommandé chez les patients âgés.
Spanish: No se observaron diferencias globales respecto a la seguridad entre los pacientes de edad avanzada y jóvenes; por lo tanto, no se recomienda el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada.
French: Cinq de ces patients présentaient une chromoblastomycose due à Fonsecaea pedrosoi et 4 un mycétome, principalement dû aux espèces de Madurella.
Spanish: Cinco de estos pacientes tenían cromoblastomicosis debida a Fonsecaea pedrosoi y 4 tenían micetoma, en su mayor parte debido a especies de Madurella.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits, exceptés ceux mentionnés ci-dessous :
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación:
French: • si vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
Spanish: Los resultados clínicos se compararon con los de un grupo control externo obtenidos a partir de la revisión retrospectiva de historias clínicas.
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Aussi, les concentrations minimales qui se situent dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et aux biopsies des tissus.
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Spanish: La dosis recomendada se presenta en la Tabla 1.
French: Une incidence d'effets indésirables plus élevée ne peut être exclue.
Spanish: No se puede descartar una mayor incidencia de reacciones adversas.
French: Une durée de perfusion par voie périphérique supérieure à 30 minutes entraîne une incidence plus élevée de réactions au site de perfusion et de thrombophlébites.
Spanish: Un tiempo de perfusión periférica superior a 30 minutos, provoca una incidencia más alta de reacciones en el lugar de perfusión y tromboflebitis.
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Spanish: Recubrimiento del comprimido Polialcohol vinílico Macrogol 3350
French: Evaluation de l'électrocardiogramme
Spanish: Evaluación por electrocardiograma
French: • Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Spanish: • Tragar el comprimido entero con algo de agua.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation supplémentaire de l'exposition à des doses journalières supérieures à 800 mg chez des patients et des volontaires sains.
Spanish: No se observaron aumentos adicionales en la exposición cuando se administraron dosis mayores de 800 mg al día a pacientes y voluntarios sanos.
French: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Spanish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
French: Les données de tolérance chez le sujet âgé sont limitées.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes de edad avanzada son limitados.
French: • vision trouble, sensibilité à la lumière
Spanish: • visión borrosa, sensibilidad a la luz
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil peuvent être pris avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
French: Le mécanisme principal de résistance est l'acquisition de substitutions au niveau de la protéine cible, CYP51.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína diana, CYP51.
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
French: Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
French: Les données de pharmacocinétique et de sécurité issues de l'étude 5615 ont été intégrées aux données existantes (y compris les données sur l'efficacité) relatives à la suspension buvable.
Spanish: Los datos farmacocinéticos y de seguridad obtenidos del estudio 5615 se extrapolaron con los datos existentes (incluidos los datos de eficacia) con la suspensión oral.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
Spanish: No se determinaron concentraciones de posaconazol libre y por lo tanto no puede excluirse que la exposición al posaconazol libre sea superior al incremento del 60 % observado en la AUC total.
French: Le posaconazole a un volume de distribution de 261 L, indiquant une distribution extravasculaire.
Spanish: Posaconazol presenta un volumen de distribución de 261 l, lo que indica una distribución extravascular.
French: • Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
Spanish: • No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y retome su pauta habitual.
French: Prophylaxie dans la neutropénie Etude 1899
Spanish: Profilaxis en neutropenia Estudio 1899
French: Posologie et durée du traitement (Voir rubrique 5.2)
Spanish: Dosis y duración de la terapia (Ver sección 5.2)
French: Pour améliorer l'absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre Noxafil »).
Spanish: Para mejorar la absorción de posaconazol, siempre que sea posible se debe tomar durante o inmediatamente después de una comida o una bebida alimenticia (ver sección 3 "Cómo tomar Noxafil").