FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat;
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of zich al heeft uitgezaaid;
German: Zirabev ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten:
Dutch: Zirabev is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zirabev hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Avastin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Zirabev in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Avastin en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
German: Zirabev wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Dutch: Zirabev wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
German: Zirabev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist
Dutch: Zirabev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 719 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Zirabev genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 719 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Zirabev even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
German: Warum wurde Zirabev in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Zirabev geregistreerd in de EU?
German: Zirabev enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Der Wirkstoff in Zirabev, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) bindet.
Dutch: De werkzame stof in Zirabev, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan hecht.
German: Welchen Nutzen hat Zirabev in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zirabev tijdens de studies te hebben?
German: • einer Art Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, der fortgeschritten ist, sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann.
Dutch: • longkanker, te weten niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium of wanneer deze zich uitgezaaid heeft of is teruggekomen, en die niet operatief verwijderd kan worden.
German: • Zervixkrebs (Gebärmutterhalskrebs), der nach einer Behandlung fortbesteht oder erneut aufgetreten ist oder der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
German: Übersicht über Zirabev und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Zirabev en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Laborstudien, in denen Zirabev und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zirabev dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zirabev werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Zirabev sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
German: Zirabev kann hierfür angewendet werden, es sei denn, der Krebs stammt von Zellen eines bestimmten Typs ab (als Plattenepithelzellen bezeichnet);
Dutch: Zirabev kan worden gebruikt tenzij de kanker zijn oorsprong heeft in zogeheten plaveiselcellen;
German: Wie wird Zirabev angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zirabev gebruikt?
German: • Krebs des Kolons (des Dickdarms) oder Rektums (des letzten Darmabschnitts), der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Zirabev, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, stopt Zirabev de werking ervan.
German: Das Referenzarzneimittel für Zirabev ist Avastin.
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Zirabev.
German: Was ist Zirabev und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zirabev en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Zirabev?
Dutch: Hoe werkt Zirabev?
German: Zirabev wird je nach der Art der vorangegangenen Behandlungen und dem Vorliegen von Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Dutch: Zirabev wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid ervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
German: Darüber hinaus hat eine Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gezeigt, dass Zirabev bei dieser Erkrankung ebenso wirksam ist wie Avastin.
Dutch: Daarnaast heeft een studie naar niet-kleincellige longkanker uitgewezen dat de werkzaamheid van Zirabev bij deze aandoening equivalent is aan die van Avastin.
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Zirabev vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zirabev en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
German: Welche Risiken sind mit Zirabev verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zirabev in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zirabev entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zirabev.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zirabev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Zirabev.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 2019
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen werden gehaald:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren:
German: ● wenn Sie schwanger sind.
Dutch: ● U bent zwanger.
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine unabhängige radiologische Überprüfung bestätigt.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
German: Einige dieser Komplikationen hatten einen tödlichen Ausgang.
Dutch: Sommige van deze complicaties hadden een fatale afloop.
German: Zusätzlich wurde eine unabhängige Nachprüfung des primären Endpunktes durchgeführt.
Dutch: Daarnaast werd er ook een onafhankelijke beoordeling van het primaire eindpunt uitgevoerd.
German: ● können Sie schwere Migräne bekommen.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
German: Es wurden keine speziellen Studien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
German: ● Ihr Arzt hat den Markennamen und die Chargennummer Ihres Medikaments zu notieren.
Dutch: ● Uw arts moet de merknaam en het lotnummer van uw medicatie noteren.
German: Die Auswirkungen auf die Wundheilung waren nachweislich vollständig reversibel.
Dutch: Effecten op de wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
German: Bevacizumab vs. kein Bevacizumab
Dutch: Bevacizumab vs. geen bevacizumab
German: Medianes PFS**
Dutch: Mediane PFS**
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Dutch: De patiëntkenmerken waren in beide onderzoeksarmen vergelijkbaar.
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Dutch: Gebaseerd op een subonderzoek van NSABP C-08 met 295 patiënten.
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den MacDonald-Kriterien.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (MacDonald-criteria).
German: • Veränderungen der Stimme und Heiserkeit.
Dutch: • veranderingen van de stem en heesheid.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Dutch: Het objectieve responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
German: ● wenn Sie operiert werden.
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
German: * primäre Auswertung
Dutch: * primaire analyse
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Strahlentherapie und Bevacizumab wurde nicht ermittelt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van radiotherapie en bevacizumab zijn niet vastgesteld.
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Bevacizumab wurde mit zwei ChemotherapieSchemata kombiniert:
Dutch: Bevacizumab werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
German: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Dutch: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC1 Burtt Road Andover
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in Tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bevacizumab in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of bevacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken.
German: Eine Anwendung von Zirabev wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Dutch: Het gebruik van Zirabev bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
German: Die Hinzugabe von Bevacizumab zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistischsignificante verlenging van de overleving.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
Dutch: In Tabel 2 staat de frequentie van ernstige bijwerkingen.
German: Was ist Zirabev und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zirabev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
German: Wenn Zirabev direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Dutch: Wanneer Zirabev direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
German: Zirabev kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Dutch: Zirabev kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunkts, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van de totale overleving met 2 maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/ Bluthusten kann plötzlich auftreten, und bis zu zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire bloeding/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
German: ● Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste Zirabev-Dosis erhalten werden.
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Zirabev toegediend moet worden.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab erholte sich die Ovarialfunktion bei der Mehrzahl der Patientinnen.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meeste patiënten.
German: Die pharmakokinetischen Daten für Bevacizumab stammen aus zehn klinischen Studien bei Patienten mit soliden Tumoren.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn afkomstig uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
German: ● Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zirabev behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Zirabev, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt of heeft gekregen.
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Dutch: De termen staan voor een groep van voorvallen die eerder een medisch concept beschrijven dan een individuele conditie of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)voorkeursterm.
German: Die Zugabe von Bevacizumab zur multimodalen Standardtherapie schien in dieser pädiatrischen Population vertragen worden zu sein.
Dutch: Toevoeging van bevacizumab aan de multimodale standaardbehandeling leek goed getolereerd te worden bij deze pediatrische populatie.
German: Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden.
Dutch: Infusieoplossingen moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
German: ● ein Loch in Ihrer Darmwand,
Dutch: ● een gat in uw darmwand,
German: Zirabev kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Dutch: Zirabev kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
German: Eine vorhergehende Hormontherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung war erlaubt.
Dutch: Voorafgaande hormoonbehandeling voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01X C07
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Dutch: • een negatief effect op het vermogen van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen und karzinogenen Potenzials von Bevacizumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutageen en carcinogeen potentieel van bevacizumab te beoordelen.
German: In sämtlichen klinischen Prüfungen wurde Bevacizumab als intravenöse Infusion appliziert.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een intraveneuze infusie.
German: Ihre Zirabev-Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Dutch: De dosis Zirabev die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
German: Die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit Bevacizumab auf die Fertilität sind nicht bekannt.
Dutch: De langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Dutch: Vertel het uw arts indien u kort geleden radiotherapie heeft gekregen of nog steeds radiotherapie krijgt.
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u in de afgelopen 28 dagen een zware operatie heeft ondergaan of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
German: Periphere sensorische Neuropathie b,
Dutch: Perifere sensorische neuropathie b,
German: Relativ zum Kontrollarm NE = nicht erreicht
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm. NB = Niet bereikt.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/ oder Arteriendissektionen begünstigen.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
German: Die Auswertung des Metabolismus von Bevacizumab bei Kaninchen nach einer intravenösen Einmaldosis von
Dutch: Beoordeling van het bevacizumab-metabolisme in konijnen na een enkele intraveneuze dosis van
German: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Dutch: 5,5-NB 6,1-NB 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
Dutch: Volgens het tweecompartimentenmodel is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een typische vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een typische mannelijke patiënt.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/ Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Zirabev behandelt werden.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (>2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Zirabev.
German: Medianes PFS (während der Behandlung)**
Dutch: Mediane PFS (on treatment)**
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), basierend auf der Bewertung des Fortschreitens der Erkrankung durch den Prüfarzt.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op de beoordeling van de ziekteprogressie door de onderzoeker.
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Weitere Informationen zu ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Nadere informatie over geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
German: (p-Wert
Dutch: (p-waarde
German: Weniger häufig kam es auch zu geringfügigen Schleimhautblutungen an anderen Stellen, wie z. B. Zahnfleischbluten oder Vaginalblutungen.
Dutch: Er was ook sprake van minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
German: EU/1/18/1344/001 Durchstechflasche mit 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 Durchstechflasche mit 400 mg/16 ml
Dutch: EU/1/18/1344/001 flacon 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon 400 mg/16 ml
German: Die Progression der metastasierten Erkrankung wurde gehemmt und die mikrovaskuläre Permeabilität reduziert.
Dutch: De metastatische ziekteprogressie werd geremd en de microvasculaire doorlaatbaarheid nam af.
German: • trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/ oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin,
Dutch: • droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Zirabev ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met Zirabev worden behandeld.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Bevacizumab in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van bevacizumab in combinatie met IFL-chemotherapie worden in Tabel 4 weergegeven.
German: * Auswertung des Gesamtüberlebens zum Stichtag 31. Januar 2007 ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006
Dutch: * Totale overlevingsanalyse bij klinische cut-off 31 januari 2007 ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006 Ten opzichte van de controle-arm
German: Das Auftreten dieser Reaktionen in klinischen Studien mit Bevacizumab ist häufig (bis zu 5 % bei mit Bevacizumab behandelten Patienten).
Dutch: De incidentie van deze reacties in sommige klinische onderzoeken met bevacizumab is ‘vaak' (tot 5% bij met bevacizumab behandelde patiënten).
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
German: Kaplan-Meier-Schätzungen
Dutch: Kaplan-Meierschattingen
German: Tabelle 9 Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek ML18147 (ITT-populatie)
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist daher Vorsicht geboten.
Dutch: Om die reden is voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten worden behandeld.