FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra studien ingick 499 patienter, där Xerava jämfördes med meropenem (ett annat antibiotikum).
Czech: V druhé studii zahrnující 499 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s meropenemem (jiným antibiotikem).
Swedish: Efter cirka en månad var 92 procent av patienterna som behandlades med Xerava och 92 procent av patienterna som behandlades med meropenem botade från sin infektion.
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 92 % pacientů léčených přípravkem Xerava a u 92 % pacientů léčených meropenemem.
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
Czech: Výdej přípravku Xerava je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Swedish: Xerava får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot andra tetracyklinantibiotika.
Czech: Přípravek Xerava nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná tetracyklinová antibiotika.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xerava finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xerava je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xerava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xerava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Hur används Xerava?
Czech: Jak se přípravek Xerava používá?
Swedish: Vilka är riskerna med Xerava?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xerava?
Swedish: Xerava innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Czech: Přípravek Xerava obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Swedish: Varför är Xerava godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xerava registrován v EU?
Swedish: Hur verkar Xerava?
Czech: Jak přípravek Xerava působí?
Swedish: var 12:e timme (n = 6)
Czech: každých 12 hodin (n = 6)
Swedish: Detta kallas "överväxt" eller "superinfektion".
Czech: To se nazývá „přerůstání" či „superinfekce".
Swedish: Dessa kan utvecklas plötsligt och kan potentiellt vara livshotande.
Czech: Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
Swedish: Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Czech: 1. den 2125 (15) 10. den 1825 (16)
Swedish: I dessa fall kan ingen rekommendation om dosering ges.
Czech: V těchto případech nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Czech: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Swedish: Ferentino Italien
Czech: Ferentino Itálie
Swedish: En behandlingskur varar vanligtvis i 4 till 14 dagar.
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
Swedish: • Förlora medvetandet
Czech: • ztráta vědomí.
Swedish: Okänsliga mikroorganismer
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Swedish: Andra lämpliga åtgärder ska vidtas, och alternativ antimikrobiell behandling ska övervägas i enlighet med befintliga behandlingsriktlinjer.
Czech: Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
Swedish: Andra biverkningar kan innefatta följande:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Swedish: Om superinfektion inträffar under behandlingen kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, může být nutné léčbu ukončit.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto skupin pacientů nebyl studován.
Swedish: • Allergisk reaktion
Czech: • alergická reakce,
Swedish: Studier för miljöriskbedömning har visat att Xerava kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že přípravek Xerava může představovat riziko pro vodní kompartment.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska beaktas.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků.
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Säkerhet och effekt för Xerava för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Patheon Italia S.p.A.
Czech: Název a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Patheon Italia S.p.A.
Swedish: • fördröja den naturliga skelettbildningen hos ditt ofödda barn.
Czech: • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
Swedish: Eravacyklin är inte genotoxiskt.
Czech: Eravacyklin není genotoxický.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13.
Swedish: Dessa fynd var reversibla eller delvis reversibla under återhämtningsperioder på 3 till 7 veckor.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
Swedish: Det tillhör en grupp antibiotika som kallas "tetracykliner", som verkar genom att hindra tillväxten av vissa infektiösa bakterier.
Czech: Patří do skupiny antibiotik zvaných „tetracykliny", které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií.
Swedish: Det finns inga data för patienter som väger över 137 kg.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti nad 137 kg nejsou dostupné údaje.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Swedish: Potential för läkemedelsinteraktioner
Czech: Potenciál lékových interakcí
Swedish: Det är därför inte troligt att interaktioner sker med läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller transportörer.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
Swedish: − om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Czech: − jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Swedish: Om inte, kan den förvaras vid rumstemperatur och användas inom 12 timmar.
Czech: Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en enda gång.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid förberedelsen av infusionslösningen.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.
Swedish: Undvik skakning eller snabba rörelser, då detta kan leda till skumbildning.
Czech: Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 förväntas öka hastigheten och omfattningen av eravacyklins metabolisering.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu eravacyklinu.
Swedish: Eravacyklin administreras intravenöst och har därför 100-procentig biotillgänglighet.
Czech: Eravacyklin se podává intravenózně, a má proto 100% biologickou dostupnost.
Swedish: I dessa ingår känslighet för ljus, huvudvärk, synproblem eller onormala blodprov.
Czech: Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy.
Swedish: Färdigberedda och utspädda lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga ska kasseras.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají zlikvidovat.
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga avseende alla nya infektioner eller avbryta behandlingen med Xerava och ge dig en annan behandling om så behövs.
Czech: Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Swedish: Andra läkemedel och Xerava
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xerava
Swedish: Xerava får inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Swedish: a Medelvärde (intervall) angett b AUC för dag 1 = AUC 0-12 efter den första dosen och AUC för dag 10 = steady state AUC0- 12
Czech: Uveden aritmetický průměr (rozmezí) bAUC v den 1 = AUC 0-12 po první dávce a AUC v den 10 = ustálený stav AUC0- 12
Swedish: • Trånghet i bröstet
Czech: • tlak na hrudi,
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá 2.
Swedish: I sådana fall bör man överväga att avbryta behandlingen med eravacyklin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling för Clostridium difficile.
Czech: V takové situaci je nutné zvážit ukončení podávání eravacyklinu a použití podpůrných opatření a podání léčby specifické pro Clostridium difficile.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av eravacyklin hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené.
Swedish: TP-6208 och TP-498 anses inte vara farmakologiskt aktiva.
Czech: TP-6208 a TP-498 se nepovažují za farmakologicky aktivní.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xerava för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cIAI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xerava u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cIAI (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Swedish: Eravacyklin påverkas heller inte av aminoglykosid-inaktiverande eller -modifierande enzymer.
Czech: Eravacyklin také není ovlivněn inaktivací či modifikací enzymů navozenou aminoglykosidy.
Swedish: Eravacyklin är inte ett substrat för MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som har beskrivits som en resistensmekanism för tigecyklin.
Czech: Eravacyklin není substrátem pumpy MepA u bakterie Staphylococcus aureus, která se popisuje jako mechanismus rezistence k tigecyklinu.
Swedish: Dessa fynd var reversibla efter en 70 dagars (10 veckors) återhämtningsperiod, motsvarande en spermatogen cykel hos råtta.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní, což se projevilo po období rekonvalescence v délce 70 dní (10 týdnů), odpovídajícím spermatogennímu cyklu u potkanů.
Swedish: enkeldos på 60 mg 14C-eravacyklin.
Czech: dávky 60 mg 14C-eravacyklinu.
Swedish: Långvarig användning av andra liknande antibiotiska läkemedel av ammande mödrar kan ge bestående fläckar på barnets tänder.
Czech: Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte.
Swedish: Även om antibiotika såsom Xerava bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Czech: Ačkoli antibiotika včetně přípravku Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu.
Swedish: Långvarig användning av andra tetracykliner under amningen kan leda till signifikant absorption hos det ammade spädbarnet, och rekommenderas inte på grund av risken för tandmissfärgning och fördröjning av förbeningsprocessen hos det ammade spädbarnet.
Czech: Dlouhodobé používání jiných tetracyklinů během kojení může vést k významné absorpci u kojeného dítěte a nedoporučuje se z důvodu rizika změny zbarvení chrupu a opoždění procesů osifikace u kojeného dítěte.
Swedish: Den potentiella påverkan av kraftig övervikt på exponeringen för eravacyklin har inte studerats.
Czech: Potenciální vliv závažné obezity na expozici eravacyklinu nebyl studován.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt; 1 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta; 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Blekgul till mörkgul kaka.
Czech: Světle žlutý až tmavě žlutý koláč.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner ska eravacyklin avbrytas tills ett nytt ställe för intravenös tillgång har valts.
Czech: V případě závažných reakcí má být podávání eravacyklinu přerušeno do doby, než bude vytvořen nový intravenózní přístup.
Swedish: − om du är allergisk mot några tetracyklinantibiotika (t.ex. minocyklin och doxycyklin) eftersom du också kan vara allergisk mot eravacyklin.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Swedish: I kliniska prövningar vid cIAI sågs inga patienter med nedsatt immunförsvar, och de flesta patienter (80 procent) hade APACHE II-poäng < 10 vid utgångsvärdet; 5,4 procent av patienterna hade samtidig bakteremi vid utgångsvärdet; 34 procent av patienterna hade komplicerad appendicit.
Czech: V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů (80 %) měla ve výchozím bodě skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho.
Swedish: I studier där upp till 3 mg/kg eravacyklin administrerades till friska frivilliga har doser över den rekommenderade dosen setts leda till en högre frekvens av illamående och kräkningar.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až 3 mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla din diarré utan att först ha hört med din läkare (se även avsnitt 4).
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře (také viz bod 4).
Swedish: Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du bör behandlas.
Czech: O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Swedish: PK-parametrar aritmetiskt medelvärde (%CV)
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
Swedish: I kliniska prövningar inträffade behandlingsrelaterad diarré hos 0,7 procent av patienterna; samtliga fall var av mild svårighetsgrad.
Czech: V klinických studiích se průjem spojený s léčbou objevil u 0,7 % pacientů; závažnost všech případů byla mírná.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Din läkare kan komma att öka din dos (1,5 mg/kg var 12:e timme) om du tar andra läkemedel såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört.
Czech: Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka eravacyklins farmakokinetik
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
Swedish: Andra mindre metaboliter bildas genom glukuronidering, oxidering och hydrolys.
Czech: Další méně významné metabolity se tvoří glukuronidací, oxidací a hydrolýzou.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter som genomgår hemodialys.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
Swedish: • ge bestående fläckar på ditt ofödda barns tänder
Czech: • způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys framgick det att eravacyklins disposition (clearance och volym) var beroende av kroppsvikten.
Czech: V populační farmakokinetické analýzy bylo prokázáno, že vylučování eravacyklinu (clearance a objem) závisí na tělesné hmotnosti.
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du har fått en anafylaktisk reaktion, eller utvecklar något av följande symtom, medan du får Xerava:
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
Swedish: De biverkningar som identifierats med eravacyklin visas i tabell 1.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället c a. Tromboflebit innefattar de föredragna termerna tromboflebit och trombos vid infusionsstället.
Czech: Reakce v místě podání infuze c a. Tromboflebitida zahrnuje preferované termíny tromboflebitida a trombóza v místě podání infuze.
Swedish: Renal clearance och biliär och direkt intestinal utsöndring står för cirka 35 procent respektive 48 procent av total kroppsclearance efter administrering av en i.v.
Czech: Renální clearance a vylučování žlučí a přímo intestinální exkrecí tvoří přibližně 35 %, respektive 48 % celkové clearance těla po podání jednorázové i.v.
Swedish: Eravacyklin (och metaboliter) utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Czech: Eravacyklin (a metabolity) se u potkanů při laktaci vylučuje do mléka.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Swedish: Xerava kan komma att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner på ett säkert sätt.
Czech: Přípravek Xerava může ovlivnit schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje.
Swedish: Om pankreatit misstänks ska eravacyklin avbrytas.
Czech: Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.
Swedish: Djurförsök visar att eravacyklin passerar placenta och påträffas i fosterplasma.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že eravacyklin prochází placentou a nachází se plazmě plodu.
Swedish: Xerava administreras endast genom intravenös infusion under cirka 1 timme (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu (viz bod 4.4).
Swedish: Infusionspåsens rekommenderade storlek
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Swedish: Xerava är en blekgul till mörkgul kaka i en 10 ml injektionsflaska av glas.
Czech: Přípravek Xerava je světle žlutý až tmavě žlutý koláč v 10mililitrové injekční lahvičce.
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Sådana patienter bör därför övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8), särskilt om dessa patienter har kraftig övervikt och/eller behandlas med starka CYP3A-hämmare där exponeringen kan vara ytterligare förhöjd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod 4.8), zejména pokud jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu zvýšení expozice (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: I observationerna ingick degenerering av sädeskanalerna, oligospermi, och cellmaterial i bitestiklarna, spermatid retention i sädeskanalerna, ökad retention av spermatidens huvud i Sertoli-celler och vakuolisering av Sertoli-celler och sänkt antal spermier.
Czech: Pozorované nálezy zahrnovaly degeneraci semenotvorných kanálků, oligospermii a buněčný detrit v nadvarlatech, retenci spermatid v semenotvorných kanálcích, zvýšenou retenci hlaviček spermatid v Sertoliho buňkách, vakuolizaci Sertoliho buněk a snížený počet spermií.
Swedish: (ng*h/ml)
Czech: (ng x h/ml)
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare
Czech: Souběžně užití silných induktorů CYP3A4
Swedish: Den beräknade volymen beredd lösning ska tillsättas i infusionspåsen till en målkoncentration om 0,3 mg/ml, inom intervallet 0,2 till 0,6 mg/ml.
Czech: Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml.
Swedish: Fynd på de maskulina fortplantningsorganen sågs även hos råttor i de upprepade dostoxicitetsstudierna under 14 dagar eller 13 veckor vid exponeringar över 10 eller 5 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC.
Czech: Nálezy u samčích reprodukčních orgánů byly pozorovány také u potkanů ve studiích toxicity po opakovaném podání při 14denní či 13týdenní expozici přesahující 10násobek či 5násobek klinické expozice založené na hodnotě AUC.
Swedish: Xerava bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med eravacyklin.
Czech: Přípravek Xerava lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu eravacyklinem.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället
Czech: Reakce v místě podání infuze
Swedish: Medelvärdet (%CV) för distributionsvolymen vid steady-state hos friska normala frivilliga efter 1 mg/kg var 12:e timme är cirka 321 l (6,35), vilket är större än totalt kroppsvatten.
Czech: Aritmetický průměr (%CV) distribučního objemu v ustáleném stavu u zdravých normálních dobrovolníků po podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin je přibližně 321 litrů (6,35 %), což je více než celkový objem vody v těle.
Swedish: I embryo-fetala studier sågs inga skadliga effekter på råttor vid exponeringar jämförbara med klinisk exponering eller hos kaniner vid exponeringar som var 1,9 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) hos råttor respektive kaniner.
Czech: V embryofetálních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na potkany při expozici srovnatelné s klinickou expozicí u potkanů, ani na králíky při expozici vyšší než 1,9násobek klinické expozice (založené na hodnotě AUC) u králíků.
Swedish: • Känna sig omtöcknad eller matt
Czech: • pocit malátnosti či na omdlení,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP" .
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös bolus.
Czech: Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eravacyklin.
Czech: Studie karcinogenity eravacyklinu nebyly provedeny.
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener In vitro-data visar att följande patogen inte är känslig för eravacyklin:
Czech: Antibakteriální účinnost proti dalším významným patogenům Údaje získané in vitro ukazují, že na eravacyklin není citlivý následující patogen:
Swedish: Efter spädningen administreras Xerava intravenöst under cirka 1 timme.
Czech: Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.