FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
Italian: Come viene somministrato, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo uso, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biograstim.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Biograstim.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) BIOGRASTIM Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) BIOGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
French: Elle contient la substance active filgrastim.
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim.
French: L'étude a examiné la durée de neutropénie sévère au cours du premier cycle de la chimiothérapie cytotoxique des patientes.
Italian: Lo studio esaminava la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biograstim à CT Arzneimittel GmbH le 15 septembre 2008.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla CT Arzneimittel GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Biograstim, valida in tutta l'Unione europea.
French: Autres informations relatives à Biograstim:
Italian: Altre informazioni su Biograstim
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, les effets bénéfiques l'emportaient sur les risques identifiés.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le GCSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Italian: Il sostituto agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
French: Biograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Italian: Biograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Biograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Biograstim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Biograstim présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Biograstim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
French: Cela signifie que Biograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Italian: Biograstim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
French: Le principe actif de Biograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Biograstim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
French: Biograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Italian: Biograstim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il medico o il farmacista.
French: Le médicament de référence de Biograstim est Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Biograstim è Neupogen.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
French: Biograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Biograstim.
Italian: Biograstim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Biograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Biograstim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
French: Les traitements avec Biograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Italian: Il trattamento con Biograstim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
French: Pourquoi Biograstim a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Biograstim?
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Biograstim viene usato.
French: Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Italian: Biograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
French: Quel est le bénéfice démontré par Biograstim au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Biograstim nel corso degli studi?
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso deriva da un batterio, in cui è stato innestato un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
French: Biograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Italian: Uno studio principale ha confrontato Biograstim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Biograstim?
Italian: Qual è il rischio associato a Biograstim?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Biograstim, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biograstim, si rimanda al foglio illustrativo.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);
French: Quelles études ont été menées avec Biograstim?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Biograstim?
French: Biograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Italian: Biograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
French: Qu'est-ce que Biograstim?
Italian: Che cos'è Biograstim?
French: Pour étudier la sécurité de Biograstim, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Biograstim.
French: Biograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Italian: Biograstim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
French: • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
French: L'EPAR complet relatif à Biograstim est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biograstim, cliccare qui.
French: Il a donc été démontré que Biograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
Italian: Pertanto, l'efficacia di Biograstim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
French: Comment Biograstim agit-il?
Italian: Come agisce Biograstim?
French: Comment Biograstim est-il utilisé?
Italian: Come si usa Biograstim?
French: 6 seringues intraveineuse
Italian: Numero di unità posologiche
French: Se laver soigneusement les mains.
Italian: Lavi accuratamente le mani.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: La dose recommandée est de...
Italian: La dose raccomandata è...
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009.
French: Cela pourra contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité des médicaments tels que celui-ci.
Italian: In questo modo è possibile fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di medicinali come questo.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Le traitement par Biopoin est divisé en deux phases : a) Correction de l'anémie
Italian: Il trattamento con Biopoin è diviso in due fasi: a) Correzione dell'anemia
French: La sécurité et l'efficacité de Biopoin chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biopoin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
French: Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2014.
French: Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
Italian: Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____
French: - Hypertension non contrôlée.
Italian: - Ipertensione non controllata.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données permettant de démontrer que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non vi sono dati che dimostrino che sia sicuro e funzioni in questa fascia di età.
French: Elle agit exactement de la même façon que l'érythropoïétine.
Italian: Agisce esattamente nello stesso modo dell'eritropoietina.
French: - Réactions allergiques :
Italian: - Reazioni allergiche:
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Ce médicament peut ne pas convenir aux patients suivants.
Italian: Questo medicinale può non essere adatto per i seguenti pazienti.
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre traitement par ce médicament est inefficace.
Italian: Questi sintomi possono indicare che il trattamento con questo medicinale è inefficace.
French: En outre, les décès ont été plus fréquents dans ce groupe de patients comparativement aux patients plus jeunes.
Italian: Inoltre, i decessi sono stati più frequenti nei pazienti di questa fascia di età rispetto ai pazienti più giovani.
French: La solution est limpide et incolore.
Italian: La soluzione è limpida ed incolore.
French: Il est improbable que ce soit grave.
Italian: E' improbabile che possano insorgere problemi seri.
French: Les globules rouges sont très importants dans la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Italian: I globuli rossi sono molto importanti per la distribuzione dell'ossigeno nell'organismo.
French: Une anémie apparaît lorsque votre sang ne contient pas suffisamment de globules rouges.
Italian: L'anemia si verifica quando il sangue non contiene sufficienti globuli rossi.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétines a montré :
Italian: Negli studi clinici controllati l'uso di epoetine ha mostrato:
French: Pour être bien adapté, le traitement de votre maladie nécessite toutefois une coopération étroite et constante avec votre médecin.
Italian: Il trattamento appropriato della malattia richiede tuttavia una stretta e costante cooperazione con il medico.
French: L'époétine thêta est une protéine produite par biotechnologie.
Italian: L'epoetina teta è una proteina prodotta mediante biotecnologia.
French: Autres médicaments et Biopoin
Italian: Altri medicinali e Biopoin
French: Ne pas réchauffer Biopoin d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Italian: Non riscaldi la soluzione di Biopoin in nessun'altro modo (per esempio, non scaldarla nel forno a microonde o nell'acqua calda).
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Italian: Discuta di questo con il medico.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Italian: Non utilizzarla se la data ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
French: Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.
Italian: Il trattamento con epoetina teta è diviso in due fasi.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antianémiques, Code ATC : B03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni antianemiche, codice ATC: B03XA01
French: La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Biopoin pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Biopoin durante la gravidanza.
French: La dose initiale est de 20 000 UI.
Italian: La dose iniziale è di 20.000 UI.
French: Le traitement par Biopoin est normalement un traitement à long terme.
Italian: Il trattamento con Biopoin è normalmente una terapia a lungo termine.
French: Environ 9 % des patients sont susceptibles de présenter des effets.
Italian: Si stima che approssimativamente il 9% dei pazienti possa sperimentare una reazione avversa.
French: Biopoin n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: Biopoin non è stato testato in donne in gravidanza.
French: La pharmacocinétique de l'époétine thêta est indépendante de l'âge ou du sexe.
Italian: La farmacocinetica di epoetina teta è indipendente dall'età o dal sesso.
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Italian: In base alla situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue.
French: Phase de correction
Italian: Fase di correzione
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Italian: La terapia deve essere proseguita fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
French: b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges Dès qu'un nombre approprié de globules rouges a été atteint, le médecin déterminera la dose d'entretien nécessaire pour maintenir ce nombre constant.
Italian: b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Una volta raggiunto un adeguato numero di globuli rossi, la dose di mantenimento richiesta per mantenere costante tale numero sarà determinata dal medico.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Il peut également s'avérer nécessaire de diminuer la dose de Biopoin ou d'arrêter le traitement par Biopoin pour une courte période.
Italian: Può essere anche necessario ridurre la dose di Biopoin o interrompere il trattamento con Biopoin per un breve periodo di tempo.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres époétines et dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad altre epoetine e loro derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés.
Italian: Carenze di ferro, acido folico e vitamina B12 riducono l'efficacia delle epoetine e devono pertanto essere corrette.
French: Les époétines ne sont pas indiquées chez cette population de patients.
Italian: L'uso delle epoetine non è indicato per queste popolazioni di pazienti.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili.
French: Vérifier l'apparence de Biopoin.
Italian: Controlli l'aspetto di Biopoin.
French: Il est essentiel que vous signaliez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Italian: E' importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poichè il medico potrebbe decidere che non può utilizzare questo medicinale.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé pendant cette période ou bien il doit être jeté.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo o eliminato.
French: Pendant ces études, la mortalité a été plus faible dans le groupe sous époétine thêta (6,9 %) comparativement au groupe sous placebo (10,3 %).
Italian: Durante il corso degli studi, la mortalità è stata inferiore nel gruppo trattato con epoetina teta (6,9%) rispetto al gruppo placebo (10,3%).
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Italian: Se è affetto da tumore, deve essere a conoscenza che questo medicinale può agire come un fattore di crescita delle cellule ematiche, ed in alcune circostanze può avere un impatto negativo sul tumore.
French: Le dispositif de sécurité empêche les piqûres d'aiguille après usage, de sorte qu'aucune précaution particulière d'élimination n'est requise.
Italian: Il dispositivo di sicurezza impedisce lesioni da puntura di ago dopo l'uso, per cui non sono necessarie particolari precauzioni per lo smaltimento.
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di emoglobina ogni due settimane, fino alla loro stabilizzazione, ed a intervalli regolari successivamente.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Italian: Usi una siringa per una sola iniezione.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Italian: E' preferibile cambiare ogni giorno la sede di iniezione, per evitare il rischio di indolenzimento della sede.
French: Equipement nécessaire
Italian: Attrezzatura di cui ha bisogno
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose de Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (UI) sulla siringa che corrisponde alla dose di Biopoin che le ha prescritto il medico.
French: La marge thérapeutique de l'époétine thêta est très large.
Italian: Il margine terapeutico dell'epoetina teta è molto ampio.
French: Les réactions indésirables mentionnées ci-dessous dans le tableau 1 sont regroupées par classe de système d'organe.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito nella Tabella 1 sono classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi.
French: Seule une solution transparente, incolore et dépourvue de particules peut être utilisée.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago e rilasci la pelle.
French: L'absorption (ASC) a été légèrement plus importante après une injection dans l'abdomen que dans les autres sites.
Italian: L'entità dell'assorbimento (AUC) era leggermente superiore dopo iniezione nell'addome rispetto alle altre sedi.
French: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des époétines, le nom de l'époétine administrée doit être clairement consigné dans le dossier du patient.
Italian: Per migliorare la tracciabilità delle epoetine, il nome dell'epoetina somministrata deve essere chiaramente indicato nella cartella del paziente.
French: Solution injectable (injectable).
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione).