FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la société qui commercialise Velcade veillera à ce que les professionnels des soins de santé reçoivent un matériel de formation expliquant comment calculer la dose, et comment préparer et administrer le médicament.
Romanian: În plus, compania care comercializează Velcade se va asigura că personalul medical primește materiale educaționale care explică modul de calculare a dozei și modul de preparare și administrare a medicamentului.
French: Le traitement par Velcade doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Romanian: Tratamentul cu Velcade trebuie început și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei pentru cancer.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velcade?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Velcade?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Velcade sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Velcade sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: • Environ 34 % des patients ont répondu partiellement ou complètement au traitement par Velcade (dans une étude dans laquelle Velcade n'a pas été comparé à un quelconque autre médicament).
Romanian: • Aproximativ 34 % dintre pacienți au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Velcade (într-un studiu în care Velcade nu a fost comparat cu niciun alt medicament).
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Romanian: Când se injectează subcutanat, se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
French: Si, après un cycle de traitement, le patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Romanian: Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat sau trebuie modificată doza.
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Romanian: Acesta inhibă proteozomul, un complex intracelular care descompune proteinele când nu mai sunt necesare.
French: Quel est le bénéfice démontré par Velcade au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Velcade pe parcursul studiilor?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Velcade, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Velcade, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Velcade est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bortézomib.
Romanian: Velcade este un medicament anticanceros care conține substanța activă bortezomib.
French: • L'étude qui comparait Velcade administré sous la peau à Velcade administré dans une veine a montré que le pourcentage de patients ayant répondu partiellement ou complètement au traitement était le même (42 %) par l'une ou l'autre voie d'administration.
Romanian: Studiul care a comparat Velcade administrat subcutanat cu Velcade administrat intravenos a demonstrat că procentajul pacienților care au răspuns parțial sau complet la tratament a fost același (42 %) când s-a utilizat oricare dintre cele două căi de administrare.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Velcade.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Velcade.
French: Il est disponible en flacons (1 et 3,5 mg) sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Romanian: Este disponibil în flacoane (de 1 și 3,5 mg), sub formă de pulbere din care se obține o soluție injectabilă.
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après au moins un autre traitement et qui ont déjà subi, ou ne peuvent subir, une transplantation de cellules souches sanguines.
Romanian: • adulți a căror boală se agravează după cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem sangvine.
French: Dans ces études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant répondu au traitement et le délai avant aggravation de la maladie.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității în aceste studii au fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par un cathéter (fin tube stérile).
Romanian: Când se administrează intravenos, soluția se administrează sub formă de injecție timp de trei până la cinci secunde, printr-un cateter (un tub steril subțire).
French: Velcade 1 mg ne doit être administré que par injection dans une veine, tandis que Velcade 3,5 mg n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
Romanian: Velcade 1 mg trebuie administrat numai prin injecție intravenoasă, iar Velcade 3,5 mg se administrează numai prin injecție, fie intravenos, fie subcutanat.
French: Les études portant sur le myélome multiple ont montré que Velcade et les associations contenant Velcade sont bénéfiques chez plusieurs groupes de patients.
Romanian: Studiile privind mielomul multiplu au demonstrat că Velcade și asocierile care conțin Velcade sunt benefice la mai multe categorii de pacienți.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velcade, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Velcade, au fost incluse informații privind siguranța, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Dans le cas du myélome multiple, Velcade a fait l'objet de 10 études principales incluant plus de 4 339 adultes, qui ont évalué les bénéfices de Velcade seul ou en association avec d'autres traitements.
Romanian: În mielomul multiplu, Velcade a fost evaluat în 10 studii principale, care au cuprins peste 4 339 de adulți, în care s-au evaluat beneficiile Velcade în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente.
French: Velcade ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants.
Romanian: Velcade este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bortezomib, la bor sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velcade sont les suivants: nausées (envie de vomir), diarrhées, constipation, vomissements, fatigue, pyrexie (fièvre), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes sanguines), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l'infection), neuropathie périphérique (lésion des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements), perte d'appétit, dyspnée (difficultés à respirer), éruption cutanée, herpès zoster (zona) et myalgie (douleur musculaire).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate în cursul tratamentului cu Velcade sunt greață, diaree, constipație, vărsături, epuizare (oboseală), pirexie (febră), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor), neuropatie periferică (afecțiuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri de cap, parestezie (senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături și înțepături), scăderea poftei de mâncare, dispnee (respirație îngreunată), erupții cutanate, herpes zoster (zona zoster) și mialgie (dureri musculare).
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant d'une maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë ou d'une maladie du péricarde (maladie affectant le sac enveloppant le cœur).
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la pacienții cu boală pulmonară infiltrativă difuză acută sau cu boală pericardică (boală care afectează învelișul din jurul inimii).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velcade, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Velcade, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Romanian: Substanța activă din Velcade, bortezomibul, este un inhibitor proteozomal.
French: Lorsque Velcade est utilisé en association avec d'autres médicaments, les restrictions applicables à ces derniers doivent également être prises en compte, y compris les exigences relatives au test de grossesse et à la prévention sous thalidomide.
Romanian: Atunci când Velcade se utilizează în asociere cu alte medicamente, restricțiile referitoare la medicamentele respective trebuie, de asemenea, luate în considerare, inclusiv necesitatea de a efectua un test de sarcină și de prevenire a sarcinii în cazul talidomidei.
French: De plus, 49 % de ces patients ont répondu au traitement par Velcade associé au thalidomide et à la dexamethasone, contre environ 26 % qui ont répondu au traitement contenant Velcade associé à d'autres médicaments anticancéreux, et 17 % qui ont répondu à un traitement par le thalidomide et la dexamethasone seuls.
Romanian: În plus, 49 % dintre acești pacienți au răspuns la Velcade plus talidomidă și dexametazonă, față de aproximativ 26 % dintre pacienții care au răspuns la un tratament care includea Velcade plus alte medicamente anticanceroase și față de 17 % dintre pacienții care au răspuns doar la talidomidă și dexametazonă.
French: • Parmi les patients dont la maladie s'était aggravée, était réapparue ou n'avait pas répondu à au moins un autre traitement, environ 70 % ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone.
Romanian: • Dintre pacienții a căror boală se agravase sau revenise sau care nu au răspuns la cel puțin un alt tratament, aproximativ 70 % au răspuns la tratamentul cu combinația Velcade-dexametazonă.
French: Velcade est utilisé dans le traitement du myélome multiple, un cancer du sang, chez les groupes de patients suivants:
Romanian: Velcade se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
French: Velcade est également utilisé dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non traités qui ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
Romanian: De asemenea, Velcade se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la adulți netratați care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem sangvine.
French: Pourquoi Velcade a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Velcade?
French: Les doses de Velcade sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Velcade est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Romanian: Dozele de Velcade se administrează intermitent, cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Velcade, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
French: Velcade ne doit pas être administré par d'autres voies.
Romanian: Este contraindicată administrarea Velcade pe alte căi.
French: Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, Velcade a fait l'objet d'une étude principale incluant 487 adultes n'ayant reçu aucun traitement au préalable et dont on a jugé qu'ils ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
Romanian: În limfomul cu celule de mantă, Velcade a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 487 de pacienți adulți netratați anterior care nu au fost considerați adecvați pentru transplantul de celule stem sangvine.
French: • Environ 15 % des patients susceptibles de subir une chimiothérapie à haute dose et une transplantation de cellules souches sanguines ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone, contre 6 % de ceux ayant reçu des associations standard.
Romanian: • Aproximativ 15 % dintre pacienții care urmau să fie tratați cu chimioterapie în doze mari și cu un transplant de celule stem sangvine au răspuns la tratamentul cu Velcade plus dexametazonă, față de 6 % dintre pacienții cărora li s-au administrat combinații standard.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai avant aggravation de la maladie.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze.
French: • Les patients recevant Velcade en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée, dont la maladie s'était aggravée après ne pas avoir répondu à au moins un autre traitement, vivaient 9,3 mois avant aggravation de leur maladie contre 6,5 mois pour les patients recevant Velcade seul.
Romanian: • Pacienții cărora li s-a administrat Velcade în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată și a căror boală se agravase după ce nu au răspuns la cel puțin un alt tratament au supraviețuit 9,3 luni fără agravarea bolii, față de 6,5 luni în cazul pacienților care au primit Velcade în monoterapie.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Velcade?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velcade?
French: Comment Velcade est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Velcade?
French: • Les patients n'ayant reçu aucun traitement au préalable vivaient en moyenne 20,7 mois sans aggravation de leur maladie lorsqu'on leur administrait Velcade en association à du melphalan et de la prednisone, contre 15,0 mois chez les patients ne recevant que du melphalan et de la prednisone.
Romanian: • Pacienții netratați anterior au supraviețuit în medie 20,7 luni fără agravarea bolii atunci când au primit Velcade în asociere cu melfalan și prednison, față de pacienții care au primit numai melfalan și prednison, la care această perioadă a fost de 15 luni.
French: Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, les patients traités par une association de Velcade et de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de prednisone ont vécu plus longtemps avant aggravation de leur maladie (24,7 mois) que ceux recevant une association similaire contenant de la vincristine au lieu de Velcade (14,4 mois).
Romanian: În limfomul cu celule de mantă, pacienții tratați cu o combinație de Velcade plus rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii (24,7 luni) față de cei cărora li s-a administrat aceeași combinație însă cu vincristină în loc de Velcade (14,4 luni).
French: Comment Velcade agit-il?
Romanian: Cum acționează Velcade?
French: Velcade est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone.
Romanian: La acești pacienți, Velcade se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă.
French: Dans cette étude, Velcade en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone a été comparé à une association similaire contenant un autre médicament, la vincristine, au lieu de Velcade.
Romanian: În acest studiu, Velcade împreună cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison a fost comparat cu aceeași combinație în care Velcade a fost înlocuit cu un alt medicament, vincristină.
French: Dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, Velcade est utilisé en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Velcade se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velcade, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Velcade, consultați prospectul.
French: (pression sanguine élevée dans les artères des poumons), syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (un trouble cérébral réversible), maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë (une affection pulmonaire grave) et neuropathie autonomique (lésions des nerfs contrôlant des organes tels que la vessie, les yeux, l'intestin, le cœur et les vaisseaux sanguins).
Romanian: Printre efecte secundare cele mai grave se numără insuficiența cardiacă, sindromul de liză tumorală (complicații din cauza descompunerii celulelor canceroase), hipertensiunea pulmonară (tensiune arterială mare în arterele plămânilor), sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (afecțiune reversibilă la nivelul creierului), boala pulmonară infiltrativă difuză acută (o afecțiune pulmonară severă) și neuropatia autonomă (afectarea nervilor care controlează organe precum vezica urinară,
French: • Les patients sous Velcade, ayant déjà reçu un traitement auparavant, vivaient en moyenne 6,2 mois avant aggravation de leur maladie, contre 3,5 mois chez les patients sous dexaméthasone.
Romanian: • Pacienții care au primit anterior Velcade au supraviețuit, în medie, 6,2 luni fără agravarea bolii, față de cei care au primit dexametazonă, care au supraviețuit 3,5 luni.
French: Quelles études ont été menées sur Velcade?
Romanian: Cum a fost studiat Velcade?
French: • les adultes n'ayant reçu aucun traitement au préalable et qui ne peuvent subir de chimiothérapie à haute dose associée à une transplantation de cellules souches sanguines; chez ces patients, Velcade est utilisé en association avec du melphalan et de la prednisone;
Romanian: • adulți netratați anterior care nu pot fi tratați cu chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sangvine.
French: Velmetia est contre-indiqué chez les patients avec :
Romanian: Velmetia este contraindicat la pacienţi cu:
French: Pendant votre traitement par Velmetia, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Romanian: În timpul tratamentului cu Velmetia, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi în vârstă și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
French: Velmetia avec de l'alcool
Romanian: Velmetia împreună cu alcool
French: Si vous arrêtez de prendre Velmetia, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Velmetia, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou.
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Velmetia ».
Romanian: Vezi pct. 2, Nu utilizaţi Velmetia.
French: Velmetia contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Romanian: Velmetia conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin.
French: Qu'est-ce que Velmetia et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Velmetia şi pentru ce se utilizează
French: Velmetia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Romanian: Velmetia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
French: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Romanian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Velmetia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Velmetia.
French: Velmetia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Romanian: Velmetia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Romanian: Velmetia trebuie întrerupt la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Velmetia au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Velmetia în timpul acesteia și un timp după procedură.
French: Si aucun dosage adéquat de Velmetia n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Velmetia, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
French: Velmetia doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Romanian: Velmetia trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Velmetia avant ou au moment de l'injection.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Velmetia înaintea injecției sau la momentul acesteia.
French: Velmetia peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Romanian: Velmetia poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Velmetia.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active individuale din Velmetia.
French: ARRETEZ de prendre Velmetia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Romanian: OPRIŢI administrarea Velmetia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
French: Velmetia peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Romanian: Velmetia poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
French: Qu'est-ce que Velmetia et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Velmetia şi conţinutul ambalajului
French: Ne prenez pas Velmetia si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Romanian: Nu utilizaţi Velmetia dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului.