FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο
English: • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
English: Darifenacin is excreted in the milk of rats.
Greek: Η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων.
English: As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 2 παρακάτω συγκεντρωτική ανάλυση τριών από τις μελέτες για τη θεραπεία με Emselex 7,5 mg 15 mg παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς το κύριο τελικό σημείο, την ελάττωση των επεισοδίων ακράτειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Greek: • Σε περίπτωση βαριάς μυασθένειας (νόσος που χαρακτηρίζεται από αφύσικη κούραση και αδυναμία συγκεκριμένων μυών).
English: The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι τα 7,5 mg ημερησίως.
English: The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Emselex είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
English: Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Greek: Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία.
English: What Emselex can be used for
Greek: Για τι μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Emselex
English: The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg μειώθηκε κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας 6 μηνών.
English: There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής και στα δύο φύλα σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκαν για ένα έτος από το στόμα δόσεις μέχρι 6 mg/kg/ημέρα (82 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD).
English: It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
Greek: Έτσι συμπεραίνεται ότι η χορήγηση της δαριφενασίνης δεν μεταβάλλει in vivo τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων CYP3A4.
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Greek: Για το Emselex αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
English: Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
English: Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Greek: Ουσίες οι οποίες είναι επαγωγείς του CYP3A4 όπως ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John's wort (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να ελαττώσουν τη συγκέντρωση της δαριφενασίνης στο πλάσμα.
English: As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Greek: Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη θάμβος της όρασης, αϋπνία και υπνηλία.
English: AUTHORISATION
Greek: Απέκκριση
English: • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
Greek: • Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τάλκης.
English: The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους είναι 7,5 mg ημερησίως.
English: • certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
Greek: • συγκεκριμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.Το Emselex δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Greek: Η AUC24 και η Cmax της δαριφενασίνης από δόση 30 mg μια φορά την ημέρα σε άτομα με εκτενή μεταβολισμό ήταν 95% και 128% υψηλότερη όταν συγχορηγούνταν ερυθρομυκίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4) με δαριφενασίνη απ'ότι όταν η δαριφενασίνη λαμβανόταν μόνη.
English: The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
Greek: Ο υποδοχέας M3 είναι μείζων υποτύπος που ρυθμίζει τη σύσπαση του μυικού τοιχώματος της ουροδόχου κύστης.
English: People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Greek: Άτομα τα οποία πήραν μεγαλύτερη δόση μπορεί να έχουν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, δυσπεψία και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης.
English: Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
English: • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
English: In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
Greek: Σε περι και μετα-βρεφικές μελέτες σε επίμυες,, παρατηρήθηκαν δυστοκία, αυξημένοι θάνατοι εμβρύων στη μήτρα και τοξικότητα στην μετα-βρεφική ανάπτυξη (βάρος σώματος νεογνού και σημάδια ανάπτυξης του) κατά τη συστηματική έκθεση σε επίπεδα μέχρι 11 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD.
English: Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Greek: Η θεραπεία με δαριφενασίνη κατέληξε σε μέτρια αύξηση στην έκθεση του υποστρώματος CYP3A4 σε μιδαζολάμη.
English: Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Greek: Συγχορήγηση δαριφενασίνης 7,5 mg με τον με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 την κετοκοναζόλη 400 mg κατέληξε σε πενταπλάσια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση.
English: How to take Emselex 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Emselex 4.
English: At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Greek: Σε δόση 30 mg/kg/ημέρα σε κονίκλους (28 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα και εμβρυοτοξικότητα (αυξημένη μετα-εμφυτευτική απώλεια και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων ανά κυοφορία).
English: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Greek: Merus Labs Netherlands B.V.
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
English: At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Greek: Σε δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (59 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του ιερού και του ουραίου σπονδύλου.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Week 12 (median)
Greek: εβδομάδα (διάμεση τιμή)
English: Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Greek: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
English: If you forget to take Emselex
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex
English: In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Greek: Σε άτομα με ασθενή μεταβολισμό η έκθεση στη δαριφενασίνη αυξήθηκε περίπου κατά το δεκαπλάσιο.
English: The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Greek: Οι επιδράσεις της δαριφενασίνης στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 είναι κλινικά σημαντικές κυρίως για τα υποστρώματα CYP2D6 των οποίων η δόση καθορίζεται εξατομικευμένα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
English: There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις μέχρι 50 mg/kg/ημέρα (78 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [MRHD]).
English: Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Greek: Το Emselex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Greek: Η έκθεση ελεύθερης δαριφενασίνης υπολογίστηκε ότι σε άτομα με μετρίου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια είναι 4,7-φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΜΕ ΤΟ BLUE BOX)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
English: What Emselex is and what it is used for
Greek: Τι ειναι το Emselex και ποια ειναι η χρηση του
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
English: Do not take Emselex:
Greek: Μην πάρετε το Emselex:
English: The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
Greek: Οι τρεις κύριες μεταβολικές οδοί είναι οι ακόλουθες: μονοϋδροξυλίωση στο δακτύλιο διϋδροβενζοφουρανίου διάνοιξη του δακτυλίου διϋδροβενζοφουρανίου και N-απαλκυλίωση του αζώτου της πυρρολιδίνης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
English: If you stop taking Emselex
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Emselex
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.
English: The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
English: Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαριφενασίνη Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης γίνεται κυρίως με τη μεσολάβηση των ενζύμων CYP2D6 και CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
English: Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6.
English: • if you have a digestive motility disorder.
Greek: • Εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού.
English: • if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου
English: How long to take Emselex
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το Emselex
English: Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Greek: Πίνακας Ι: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Emselex 7,5 mg και 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Greek: Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
English: The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6.
English: What you need to know before you take Emselex
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex
English: How to store Emselex 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emselex 6.
English: In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στις βασικές κλινικές μελέτες με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν όπως παρουσιάζονται στον παραπάνω πίνακα.
English: • antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
Greek: • αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη)
English: Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
English: What Emselex contains
Greek: Τι περιέχει το Emselex
English: • certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Greek: • συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά)
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
English: Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Greek: Μεταβολισμός Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ μετά τη χορήγηση από το στόμα.
English: • certain antidepressants (e.g. imipramine),
Greek: • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
English: • if you have heartburn and belching.
Greek: • Εάν έχετε οπισθοστερνικό καύσο και ερυγές.
English: • if you have severe liver problems.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.
English: Emselex 7.5 mg once daily Placebo
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
English: Antimuscarinic agents
Greek: Αντιμουσκαρινικοί παράγοντες
English: Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Emselex μέχρι να σας πει ο γιατρός σας.
English: Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
English: Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
English: Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
English: Abdominal pain, nausea, dyspepsia
Greek: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία
English: When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως.
English: Constipation, dry mouth
Greek: Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7,5 mg.
English: Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
English: Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
Greek: Μη-ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
English: • other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Greek: Emselex 15 mg
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
English: The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
English: • antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
Greek: • αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη)
English: In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Greek: Emselex 7,5 mg
English: Polyethylene glycol
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: (PVC/CTFE/alu blisters)
Greek: (PVC/CTFE/alu κυψέλες)
English: (PVC/PVDC/alu blisters)
Greek: (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
English: • antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
Greek: • αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη)
English: • if you have liver problems.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
English: Nasal dryness
Greek: Ρινική ξηρότητα
English: Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Greek: Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
English: How much Emselex to take
Greek: Πόσο Emselex να πάρετε
English: Dizziness, dysgeusia, somnolence
Greek: Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
English: Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Greek: Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: CYP2D6 poor metabolisers
Greek: Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6
English: • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στην αποβολή των ούρων και ασθενή ροή ούρων.
English: How to take Emselex
Greek: Πως να παρετε το Emselex
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Greek: Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
English: Erectile dysfunction, vaginitis General disorders and administration site conditions Uncommon
Greek: Στυτική δυσλειτουργία, κολπίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
English: Prolonged-release tablet
Greek: Δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
English: The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Greek: Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν και αγγειοοίδημα, καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση.