FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk of expulsion
Italian: Rischio di espulsione
English: Median age (range), years
Italian: Età mediana (intervallo), anni
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Italian: Tale endpoint è stato considerato di rilevanza clinica nell'indicazione target.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Italian: Pertanto, le dosi devono essere limitate e questa combinazione deve essere evitata qualora esista il rischio di uso improprio.
English: Treating doctor (name / contact information):
Italian: Medico curante (nome / dati di contatto):
English: • participation in a structured activity/job
Italian: • partecipazione a un'attività/lavoro strutturato
English: • stability of living environment
Italian: • stabilità dell'ambiente di vita
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Italian: Possono essere necessarie dosi superiori a quelle normali e somministrazione ripetute.
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Italian: Oppioide primario di abuso, n (%)
English: Note: Do not push the obturator.
Italian: Nota: non spingere l'otturatore.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Italian: • debolezza generale o cattivo stato di salute, o se è anziano
English: Overdose symptoms include:
Italian: I sintomi di sovradosaggio includono:
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Italian: In alcuni casi, la dose rilasciata dagli impianti può essere superiore a quella di cui ha bisogno.
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti inclusi negli studi sono riportate in basso.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
English: Sixmo is provided in a carton.
Italian: Sixmo è fornito in una scatola.
English: Weeks 17 to 24
Italian: Settimane da 17 a 24
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Italian: • il paziente manifesta effetti indesiderati severi o intollerabili (inclusa una severa astinenza precipitata);
English: Key instruction for proper insertion
Italian: Istruzioni principali per l'inserimento corretto
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Italian: • Questo medicinale può causare dipendenza, ma in misura minore rispetto ad altre sostanze come la morfina.
English: Scandicci ITALY
Italian: Scandicci ITALIA
English: Weeks 1 to 16
Italian: Settimane da 1 a 16
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Italian: Passo 11: Premere sulla sede d'incisione per circa cinque minuti, se necessario.
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Italian: L'esperienza clinica con Sixmo in pazienti non caucasici è attualmente limitata.
English: They are removed by the end of the sixth month.
Italian: Essi vengono rimossi al termine del sesto mese.
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Italian: In generale, la rottura non è stata considerata un problema di sicurezza per il paziente da parte dello sperimentatore.
English: The implant time was 24 weeks.
Italian: La durata dell'impianto è stata di 24 settimane.
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
Italian: Per l'effetto analgesico possono essere necessarie dosi più elevate.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Italian: Non vi è alcuna esperienza relativa a un nuovo impianto dopo i 12 mesi.
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Italian: Si tratta di reazioni avverse molto comuni o comuni con la buprenorfina.
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Italian: Essi vengono rimossi dal medico al termine del sesto mese.
English: The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p < 0.0001).
Italian: I risultati CDF per l'endpoint co-primario 2 sono stati sostanzialmente gli stessi dell'endpoint 1 (p < 0,0001).
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Italian: La sindrome è in genere a comparsa ritardata di diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Italian: INFORMAZIONI SULLA PROCEDURA Data di inserimento:
English: If you have more Sixmo than you need
Italian: Se riceve più Sixmo di quanto deve
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Italian: Di questi 309 pazienti, 107 sono stati trattati per altri 6 mesi in studi di estensione (cioè in 2 cicli di impianto).
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire in conformità alle norme locali.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Italian: • rispetto dei requisiti delle visite cliniche
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Italian: Questo da almeno 30 giorni e a giudizio del medico.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Italian: Quando ratti in gravidanza sono stati esposti alla buprenorfina tramite mini-pompe osmotiche dal giorno 7 di gestazione in avanti, il consumo materno di cibo e acqua è stato ridotto nei giorni di gestazione da 7 a 20.
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Italian: Oppioidi prescrivibili * Per 1 paziente (0,8%), l'oppioide primario di abuso è stato “altro”.
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Italian: L'indice di mortalità era aumentato significativamente nei gruppi con buprenorfina.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della buprenorfina in pazienti anziani di età > 65 anni non sono state stabilite.
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Italian: Non sono disponibili informazioni pubblicate su un potenziale effetto della buprenorfina sulla fertilità maschile e femminile.
English: See “Driving and using machines”.
Italian: Vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”.
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Italian: Non forzare l'impianto oltre l'estremità della cannula con l'otturatore.
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Italian: • Mostri la scheda al medico, al dentista o al chirurgo prima di qualsiasi trattamento medico o intervento chirurgico.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Italian: Eviti il succo di pompelmo per prevenire possibili effetti indesiderati.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Italian: Se il trattamento prosegue, la funzione epatica va monitorata attentamente.
English: Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Italian: In particolare, informi il medico durante il trattamento con Sixmo prima di usare:
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Italian: L'arresto cardiaco o le aritmie richiedono tecniche di rianimazione avanzate.
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Italian: L'eliminazione renale può essere prolungata, dal momento che il 30% della dose somministrata è eliminato per via renale.
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Italian: Passo 12: Compilare la scheda di allerta per il paziente e consegnarla al paziente.
English: Each dose consists of 4 implants.
Italian: Ogni dose consiste di 4 impianti.
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Italian: Nonostante il braccio di confronto in aperto, questo endpoint è considerato robusto in quanto basato sull'esame tossicologico delle urine.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Italian: Questo medicinale può causare capogiro, sonnolenza o sedazione, in particolare all'inizio del trattamento.
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Italian: Posizione dell'impianto: (braccio: sinistro / destro)
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Italian: Se sente il bisogno di altre dosi di buprenorfina, si rivolga immediatamente al medico.
English: 6-month removal date:
Italian: Data di rimozione a 6 mesi:
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Italian: Serve a trattare la dipendenza da oppioidi negli adulti che ricevono anche un supporto medico, sociale e psicologico.
English: Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Italian: I cuccioli pesavano tendenzialmente meno il giorno postnatale 1 rispetto ai controlli.
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Italian: La maggior parte dei pazienti (80% circa) in entrambi gli studi è stata adeguatamente trattata con 4 impianti; il 20% circa dei pazienti ha avuto bisogno di un aumento della dose con un quinto impianto.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Italian: La buprenorfina è legata alle proteine per il 96% circa, prevalentemente all'alfa e beta globulina.
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Italian: La stessa tecnica va utilizzata per rimuovere impianti sporgenti o parzialmente espulsi.
English: Severe respiratory insufficiency
Italian: Severa insufficienza respiratoria
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Italian: • Benzodiazepine: questa combinazione può portare al decesso a seguito di depressione respiratoria di origine centrale.
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Italian: • Contatti il medico se manifesta sintomi inusuali, quali problemi di respirazione, lesione alla testa, aumento della pressione all'interno della testa.
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifestano i sintomi descritti o si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente.
English: • low blood pressure
Italian: • bassa pressione sanguigna
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Italian: In 3 pazienti trattati in studi clinici e in 1 paziente trattato nel periodo post-marketing non è stato possibile localizzare gli impianti o i loro frammenti e quindi essi non sono stati rimossi al termine del trattamento.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Sixmo non è stato studiato.
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Italian: Gli impianti Sixmo non sono radiopachi e non sono visibili alla radiografia o alla TC.
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Italian: • aumento dei livelli di un enzima del fegato, l'alanina aminotransferasi, negli esami del sangue
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Italian: Fermarsi immediatamente non appena la marcatura prossimale della cannula è scomparsa all'interno dell'incisione (Figure 7 e 8).
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Italian: Possiede una finestra terapeutica relativamente ampia dovuta alle sua proprietà di agonista/antagonista parziale, che attenua le soppressione della funzione cardiovascolare e respiratoria.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela se co-somministrata con:
English: Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Italian: Passo 10: Verificare la presenza di ogni impianto (lungo 26,5 mm) palpando il braccio del paziente immediatamente dopo l'inserimento, come mostrato nella Figura 14.
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Italian: Le percentuali di rottura sono diminuite negli studi in cui è stata utilizzata la tecnica attuale con relativo addestramento.
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'eroina era l'oppioide più usato.
English: What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Italian: Cos'è Sixmo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Sixmo Come usare Sixmo
English: Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Italian: L'inserimento sottocutaneo è fondamentale per confermare la posizione corretta mediante palpazione.
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Italian: Inoltre, i medici devono essere informati dei rischi e delle complicanze della procedura (cioè migrazione, protrusione, espulsione dell'impianto e lesioni nervose).
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Italian: Kit d'impianto: 4 impianti Sixmo con 1 applicatore
English: Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Italian: Inoltre, scannerizzare o inserire i dati relativi alla procedura d'impianto nella documentazione medica del paziente.
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Italian: In presenza di infezione, trattarla in modo adeguato e decidere se gli impianti rimanenti debbano essere rimossi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, farmaci usati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Italian: Il ridotto livello di allerta può rendere rischiosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Italian: La somministrazione di dosi addizionali di buprenorfina sublinguale deve essere presa in considerazione dal medico curante se:
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Italian: Ogniqualvolta sia possibile, questi pazienti vanno trattati con un analgesico non oppioide.
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Italian: Seguire i passi 15 e 16 per la rimozione degli impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Italian: I pazienti non adeguatamente trattati con la dose da 4 impianti potevano ricevere un quinto impianto.
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Italian: Non guidi e non si dedichi ad attività pericolose finché non è certo che Sixmo non riduce la sua capacità di svolgere tali attività.
English: Number (%) of broken implants
Italian: Numero (%) di impianti rotti
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Italian: Inoltre, dopo che è stata stabilita la non inferiorità, è stata valutata e dimostrata la superiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale (p=0,034).
English: • depression, euphoria
Italian: • depressione, euforia
English: CYP3A inhibitors
Italian: Inibitori di CYP3A
English: Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Italian: Sono prioritari il ristabilimento del paziente, la protezione delle vie aeree e la ventilazione assistita, se necessario.
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Italian: A causa della mancanza di flessibilità in termini di aumento della dose e dell'aumento del fabbisogno durante la gravidanza, Sixmo non è considerato un trattamento ottimale per le donne in gravidanza, e pertanto il trattamento con Sixmo non deve essere iniziato in donne in gravidanza.
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Italian: Seguire i passi da 6 a 9 per l'inserimento dei tre impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Italian: • Bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol potenzia l'effetto sedativo della buprenorfina.
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Italian: Questa può essere legata a una riduzione preesistente della funzione epatica e al continuo uso di stupefacenti iniettabili.
English: • latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Italian: • l'ultima data utile per la rimozione dell'impianto Conservi questa scheda in un luogo sicuro, perché le informazioni in essa contenute possono facilitare la rimozione degli impianti.
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Italian: I pazienti che avvertono il bisogno di dosi supplementari devono invece essere tempestivamente visitati e valutati.
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Italian: Efficacia e sicurezza clinica di Sixmo
English: Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Italian: Misure di supporto (inclusi ossigeno, vasopressori) vanno adottate nel trattamento dello shock circolatorio e dell'edema polmonare, secondo indicazione.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Italian: La miosi indotta dagli oppioidi, alterazioni del livello di coscienza o alterazioni della percezione del dolore come sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o mascherare la diagnosi o il decorso clinico di malattie concomitanti.
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Italian: I cuccioli esposti alla buprenorfina soltanto nel periodo prenatale avevano un peso corporeo simile ai controlli nelle 3 prime settimane postnatali.
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Italian: Tuttavia, è possibile estrarre la buprenorfina dagli impianti Sixmo.
English: • increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Italian: • aumento o riduzione di peso, incluso aumento anomalo di peso
English: • asthma or other breathing problems
Italian: • asma o altri problemi respiratori
English: New implants will be inserted in the other arm.
Italian: I nuovi impianti verranno inseriti nell'altro braccio.
English: • reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
Italian: • ridotta funzione delle ghiandole surrenali, come la malattia di Addison
English: These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Italian: Questi fattori preesistenti, inclusa la conferma dello stato di epatite virale, devono essere tenuti in considerazione prima della prescrizione di Sixmo e durante il trattamento.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Italian: L'applicatore per impianti (monouso) e le sue parti sono riportati nella Figura 1.
English: Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo Sixmo sono riportate nella Figura 3.
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Italian: La buprenorfina può causare problemi respiratori fatali in persone non dipendenti o nei bambini.
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Italian: Uno studio sul bilancio di massa della buprenorfina ha evidenziato il recupero completo della sostanza radiomarcata nelle in urine (30%) e nelle feci (69%) raccolte fino a 11 giorni dopo la somministrazione.
English: • adequate lighting, such as headlamp
Italian: • illuminazione adeguata, ad esempio lampada frontale
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Italian: • partecipazione costante alla terapia comportamentale/programma di sostegno reciproco raccomandati
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Italian: Gli impianti non palpabili devono essere localizzati prima di tentarne la rimozione.
English: • infection or any problems with wound healing
Italian: • infezione o altri problemi di guarigione della ferita