FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Multipakas ārējais iepakojums - bez Blue Box
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Fjölpakkning fyrir þynnupakkningar- án Blue Box
Latvian: Rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*
Icelandic: Rákvöðalýsa og hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði*
Latvian: Piemēram: ja dienas deva ir 1000 mg, Jūs varat lietot 2 tabletes pa 250 mg no rīta un 2 tabletes pa 250 mg vakarā.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm jālieto divreiz dienā - no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 4 mēneši.
Icelandic: 36 mánuðir Eftir að pakkningin er fyrst rofin: 4 mánuðir.
Latvian: Tad KLkr tiek pielāgots ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) sekojoši:
Icelandic: CLcr er svo aðlagað fyrir líkamsyfirborð (BSA) samkvæmt eftirfarandi formúlu:
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ne levetiracetāms, ne tā primārais metabolīts nozīmīgā daudzumā nesaistās ar plazmas olbaltumiem (< 10 %).
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32-3-820.73.73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32-3-820.73.73
Latvian: - Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Latvian: Papildus, 101 zīdainis, jaunāks par 12 mēnešiem, tika iekļauts kādā no pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem.
Icelandic: Til viðbótar var 101 ungbarn yngra en 12 mánaða útsett í öryggisrannsókn eftir markaðssetningu.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem eliminācijas pusperiods palielinās par aptuveni 40 % (10 - 11 stundām).
Icelandic: Helmingunartíminn er um 40% lengri (10 til 11 klst.) hjá öldruðum.
Latvian: 4+ gadi
Icelandic: 4+ ára
Latvian: makrogols 6000, koloidāls bezūdens silīcijs, krospovidons, celulozes pulveris, magnija stearāts.
Icelandic: Macrogol 6000, vatnsfrí kísilkvoða, krospóvidon, sellúlósi í duftformi, magnesíumsterat.
Latvian: - Nelielam skaitam cilvēku, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam ratiopharm, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Levetiracetam ratiopharm hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Latvian: Tas saistīts ar nieru darbības pavājināšanos šajā pacientu grupā (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Þetta tengist minnkaðri nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Latvian: - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins.
Latvian: Ieteicamā deva zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem un pusaudžiem:
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa ungabörnum frá 6 mánaða aldri, börnum og unglingum:
Latvian: ks=0,45 laikā dzimušajiem bērniem līdz 1 gada vecumam; ks=0,55 bērniem līdz 13 gadiem un pusaudžu meitenēm; ks=0,7 pusaudžu zēniem.
Icelandic: Hæð ks=0,45 fyrir fullburða ungabörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Latvian: Ja levetiracetāma lietošana jāpārtrauc, tad ieteicams to darīt pakāpeniski (piemēram, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: devu samazināt par 500 mg divreiz dienā ik pēc divām līdz četrām nedēļām; zīdaiņiem, vecākiem par 6 mēnešiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: devu samazināt par ne vairāk kā 10 mg/kg divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām; zīdaiņiem (jaunākiem par 6 mēnešiem): devu samazināt par ne vairāk kā 7 mg/kg divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á dag aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungabörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku; hjá ungabörnum (yngri en 6 mánaða): ekki ætti að minnka skammt um meira en 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Latvian: Turklāt tas daļēji aptur cinka un b-karbolīnu izraisīto plūsmas samazināšanos GABA un glicīna kanālos.
Icelandic: Auk þessa snýr það að hluta til við minnkun á rafboðum um GABA- og glýsínhlið af völdum zínks og β-carbolina.
Latvian: - Cieši turiet pudeli un šļirci.
Icelandic: Haldið flöskunni og sprautunni þétt á öruggan hátt.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības mēģinājumiem, pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm (ieskaitot levetiracetāmu).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígum, sjálfsvígstilraunum, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum (þar með talið levetiracetami).
Latvian: - Ja rodas gaisa burbuļi, atvelciet virzuli atpakaļ un piepildiet vēlreiz lēnām šļirci.
Icelandic: Ef vart verður við loftbólur skal þrýsta stimplinum aftur inn í sprautuna og fylla sprautuna hægt á ný.
Latvian: Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.
Icelandic: Taktu þann fjölda taflna sem læknirinn hefur ráðlagt.
Latvian: Dzidrs šķīdums.
Icelandic: Tær vökvi.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu rezultāti liecināja, ka eliminācijas pusperiods bija īsāks (5,3 h) nekā pieaugušiem (7,2 h), un šķietamais klīrenss bija ātrāks (1,5 ml/min/kg) nekā pieaugušiem (0,96 ml/min/kg).
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa bentu til þess að helmingunartími væri styttri (5,3 klst.) en hjá fullorðnum (7,2 klst.) og að úthreinsun (apparent clearance) væri hraðari (1,5 ml/mín./kg) en hjá fullorðnum (0,96 ml/mín./kg).
Latvian: [Teksts piktogrammai] 150 ml
Icelandic: [Texti fyrir skýringarmynd] 150 ml
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem, kuri saņem levetiracetāmu līdz 60 mg/kg dienā.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf hjá börnum sem fengu allt að 60 mg/kg/dag skammt af levetiracetami.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā konvencionālo drošības farmakoloģijas, genotoksicitātes un kancerogenitātes iespējamības pētījumu rezultātus.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: 66 % and 24 % devas.
Icelandic: var 66% af skammtinum og 24% af aðalumbrotsefni þess.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un pudeles pēc„EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir EXP.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Latvian: [Teksts piktogrammai] 300 ml
Icelandic: [Texti fyrir skýringarmynd] 300 ml
Latvian: Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam ratiopharm, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu (500 mg katru dienu) 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto devu 1000 mg.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam ratiopharm mun læknirinn ávísa lægri skammti (500 mg á sólarhring) fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt (1.000 mg).
Latvian: Tabletes nav piemērotas zīdaiņiem un bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Icelandic: Töfluformið hentar ekki til notkunar hjá ungabörnum og börnum yngri en 6 ára.
Latvian: - Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.
Icelandic: Hættið ekki meðferð án samráðs við lækninn, því flogin geta aukist ef meðferðinni er hætt.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: In vitro levetiracetāmam un tā primārajam metabolītam nav atklāta spēja inhibēt svarīgāko cilvēka aknu citohroma P450 izoformas (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 1A2), glikuroniltransferāzes (UGT1A1 un UGT1A6]) un epoksīda hidroksilāzes aktivitāti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu sýtókróm P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 OG UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Latvian: 6 mēnešu periodu bez krampjiem sasniedza 73,0% levetiracetāma pacientu un 72,8% pacientu, kuri ārstēti ar karbamazepīnu CR; pieļaujamā starpība starp ārstēšanas veidiem bija 0,2% (95% CI: -7.8 8.2).
Icelandic: Sex mánaða tímabil án floga náðist hjá 73,0% sjúklinga sem fengu levetiracetam og hjá 72,8% sjúklinga sem fengu carbamazepin forðatöflur; aðlagaður óviðmiðaður munur milli meðferða var 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Latvian: Pacienti ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze(1)
Icelandic: Sjúklingar með nýrna-bilun á lokastigi, sem eru í skilun (1)
Latvian: Deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma):
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216)
Latvian: 5 Kā uzglabāt Levetiracetam ratiopharm Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Levetiracetam ratiopharm Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: KLkr ml/min/1,73 m2 var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, lietojot šādu formulu (Schwartz formula):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín./1,73 m² á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga, börn og ungabörn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Latvian: - Pavelkot aiz šļirces virzuļa, uzpildiet šļirci ar šķidrumu līdz kalibrācijas atzīmei, kas atbilst ārsta nozīmētajai devai mililitros (ml).
Icelandic: Fyllið sprautuna með vökvanum með því að toga stimpilinn að því merki á kvarðanum, sem svarar til þess magns í millilítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir 7 ± 1 stunda, kas nemainās ne atkarībā no devas, ne ievadīšanas veida, ne arī atkārtotas lietošanas gadījumā.
Icelandic: Helmingunartími í plasma fullorðinna var 7±1 klst. og breyttist hvorki með skömmtum, íkomuleiðum lyfsins né endurtekinni lyfjagjöf.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pirms devas izvēles ieteicams novērtēt nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er mælt með því að nýrnastarfsemi sé metin áður en skammtar eru ákvarðaðir (sjá kafla 4.2).
Latvian: Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar nejapāņu izcelsmes pacientiem.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Latvian: Tabletes kodols: makrogols 6000;
Icelandic: Macrogol 6000
Latvian: Lietojiet sekojoši:
Icelandic: Fylgiseðill:
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt pudeli oriģinālā iepakojumā.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Jums vispiemērotāko Levetiracetam ratiopharm formu, vadoties pēc pacienta vecuma, svara un devas.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi Levetiracetam ratiopharm sem er hentugast miðað við aldur, þyngd og skammt.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Levetiracetam ratiopharm, viņš/viņa Jūs informēs, kā pakāpeniski pārtraukt lietot Levetiracetam ratiopharm.
Icelandic: Ákveði læknirinn að hætta Levetiracetam ratiopharm meðferð mun hann/hún leiðbeina þér um hvernig smám saman skal hætta notkun Levetiracetam ratiopharm.
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušām un nepieaugušām žurkām un suņiem pierādīja, ka blakusparādības netika konstatētas nevienā no standarta attīstības vai nobriešanas galapunktiem, lietojot devas līdz 1800 mg/kg/dienā (x 6 - 17 maksimālā rekomendētā dienas deva atbilstoši mg/m2).
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (6-17-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m²).
Latvian: Apvalkotās tabletes jālieto perorāli, norijot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu, kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku, þær á að gleypa með nægu magni af vökva og þær má taka með eða án fæðu.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir levetiracetami, pyrrolidonafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pēc pareizās devas nomērīšanas ar attiecīgo šļirci Levetiracetam ratiopharm šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt ūdens glāzē vai bērna pudelītē.
Icelandic: Eftir að réttur skammtur hefur verið mældur í viðeigandi sprautu má þynna Levetiracetam ratiopharm mixtúru, lausn, í glasi af vatni eða í pela.
Latvian: NOAEL bija <200 mg/kg/d mātēm un 200 mg/kg/d auglim (atbilstoši maksimālai rekomendētai dienas devai uz mg/m2).
Icelandic: NOAEL mörkin voru < 200 mg/kg/sólarhring fyrir móðurdýrið og 200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstrin (samsvarar hámarksskammti fyrir menn þegar miðað er við mg/m²).
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt glāzē ūdens un jālieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: Mixtúruna, lausnina, má að þynna í glasi af vatni eða ungbarnapela og má taka hana með eða án fæðu.
Latvian: Tomēr personām, kuras lietoja levetiracetāmu ilgtermiņa atklātā pētījumā, nekonstatēja pasliktināšanos kopumā attiecībā uz pacientu uzvedības un emocionālo darbību; pie tam agresīvas uzvedības mērījumi nebija sliktāki kā sākotnējā vizītē.
Icelandic: Hins vegar, urðu sjúklingar sem notuðu levetiracetam til langs tíma, í opinni langtíma eftirfylgnirannsókn, ekki varir við versnun á atferli og tilfinningum, að meðaltali, einkum voru niðurstöður mælinga á árásargirni ekki síðri en niðurstöður mælinga í upphafi rannsóknar.
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību profils ir pamatots ar apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu ar visām indikāciju norādēm analīzi, kur kopējais ar levetiracetāmu ārstēto pacientu skaits bija 3 416.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sem koma fram hér fyrir neðan, eru byggðar á heildargreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með öllum ábendingum sem voru rannsakaðar, með þátttöku alls 3.416 sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með levetricetami.
Latvian: Viens ml satur 1.4 mg metilparahidroksibenzoātu (E 218), 0.27 mg propilparahidroksibenzoātu (E
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,4 mg metýlparahýdroxýbensóat (E218), 0,27 mg própýlparahýdroxýbensóat (E216) og 3,1 mg af kalíum.
Latvian: Drošuma rezultāti pediatrijas pacientiem placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bija salīdzināmi ar levetiracetāma drošuma profilu pieaugušajiem, izņemot uzvedības un psihiskās blakusparādības, kas bērniem tika konstatētas biežāk nekā pieaugušiem.
Icelandic: Öryggisniðurstöður varðandi börn í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru í samræmi við öryggi við notkun levetiracetam hjá fullorðnum nema varðandi aukaverkanir tengdar hegðun og geðrænum vandamálum, sem voru algengari hjá börnum en fullorðnum.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais biežums izteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk:(≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Latvian: • simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tās var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;
Icelandic: einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, ökklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi
Latvian: Levetiracetāma lietošana ļoti retos gadījumos ir saistīta ar akūtu nieru bojājumu, kas var rasties dažas dienas līdz vairākus mēnešus pēc zāļu lietošanas.
Icelandic: örsjaldan verið tengd við bráðan nýrnaskaða, þar sem tími þar til skaði kemur fram er allt frá fáeinum dögum til nokkurra mánaða.
Latvian: Farmakokinētiskās analīzes abās populācijās uzrādīja ap 20% levetiracetāma šķietamā klīrensa pieaugumu, kad tas tika nozīmēts kopā ar fermentus inducējošām pretepilepsijas līdzekļiem.
Icelandic: Í báðum þýðisgreiningunum á lyfjahvörfum var um það bil 20% aukning á úthreinsun levetiracetams þegar það var gefið samhliða ensím-hvetjandi flogaveikilyfi.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas lietošanas levetiracetāms ātri uzsūcas.
Icelandic: Levetiracetam frásogast hratt eftir inntöku.
Latvian: Pirmā atvēršana:
Icelandic: Upphafsskammtur:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens, kālija acesulfāms (E950), vīnogu aromātviela.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218), própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sítrónusýrueinhýdrat, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn, asesúlfamkalíum (E950), vínberjabragðefni.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216), kas varētu izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mixtúra, lausn, inniheldur meðal annars metýlparahýdroxýbenzóat (E218) og própýlparahýdroxýbenzóat (E216), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Levetiracetam ratiopharm var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tas var padarīt Jūs miegainu.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, drošuma pētījumā, kas veidots, lai novērtētu salīdzināmo preparātu ne-pārākumu bērniem tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme 4-16 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á öryggi hjá börnum, sem hönnuð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority), voru vitsmunaþroski og taugasálfræðileg áhrif levetiracetams metin hjá börnum, á aldrinum 4 til 16 ára, með hlutaflog.
Latvian: Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 mg af levetiracetami.
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (StīvensaDžonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis);
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax) pēc attiecīgi vienas 1000 mg devas un vairākām 1000 mg devām divreiz dienā parasti ir attiecīgi 31 un 43 μg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er venjulega 31 μg/ml eftir stakan 1.000 mg skammt og 43 μg/ml eftir endurtekna 1.000 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Apkopotā analīze liecina, ka, lietojot stabilu devu (12/14 nedēļas), 27,7%, 31,6% un 41,3% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 1000, 2000 vai 3000 mg levetiracetāma un 12,6% pacientu, kuri lietoja placebo, sasniedza parciāla sākuma krampju biežuma samazināšanos nedēļā par 50% vai vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum upplýsingum var hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náði að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku við stöðugan skammt (12/14 vikur) 27,7%, 31,6% og 41,3% fyrir sjúklinga sem fengu levetiracetam 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg, tilgreint í sömu röð og 12,6% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Tad apgrieziet pudeli kopā ar šļirci (attēls 2)
Icelandic: Snúið svo flöskunni og sprautunni á hvolf (mynd ).
Latvian: Klīniskos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem >1 mēnesi) un lietošanas laikā pēc reģistrācijas novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa sistēmas orgānu grupām un biežuma.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum > 1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Latvian: • Levetiracetam ratiopharm nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
Latvian: Kas ir Levetiracetam ratiopharm un kādam nolūkam tās/to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Levetiracetam ratiopharm og við hverju það er notað
Latvian: 1000 mg apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, baltā krāsā ar dalījuma līniju abās pusēs.
Icelandic: 1.000 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, aflangar og með deiliskoru á báðum hliðum.
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Kālija acesulfāms (E950) Vīnogu aromātviela Citronskābes monohidrāts Nātrija hidroksīds Attīrīts ūdens
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Acesulfamkalíum (E950) Vínberjabragðefni Sítrónusýrueinhýdrat Natríum hýdroxíð
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušiem.
Icelandic: (2) Skammtur handa börnum og unglingum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Latvian: 500 līdz 1,000 mg vienreiz dienā(2)
Icelandic: 500-1.000 mg einu sinni á sólarhring (2)
Latvian: Tomēr dati liecina, ka bērniem, kuri lieto enzīmus inducējošos pretepilepsijas līdzekļus, levetiracetāma klīrenss palielinās par 20%.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar til 20% meiri úthreinsunar levetiracetams hjá börnum sem nota ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Latvian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu.
Icelandic: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml, mixtúra, lausn er lyfjaform sem hentar betur ungabörnum og börnum yngri en 6 ára og börnum og unglingum (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.
Latvian: Metotreksāta un levetiracetāma līmenis asinīs rūpīgi jāvēro pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar abām zālēm.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þéttni methotrexats og levetiracetams í blóði hjá sjúklingnum sem fá samhliðameðferð með lyfjunum.
Latvian: No 50 kg (2)
Icelandic: Frá 50 kg (2)