FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat voriconazol selectiever is voor de fungale cytochroom P450-enzymen van schimmels dan voor verschillende cytochroom P450-enzymsystemen van zoogdieren.
Maltese: Kien muri li voriconazole huwa aktar selettiv għall-enzimi taċ-ċitokromu fungali P450 milli għas-sistemi diversi taċ-ċitokromu fungali P450 tal-mammiferi.
Dutch: Cimetidine (400 mg BID) [niet-specifieke- CYP450remmer en verhoogt pH in de maag]
Maltese: Cimetidine (400 mg BID) [inibitur mhux speċifiku ta' CYP450 u jgħolli l-pH fl-istonku]
Dutch: Elke injectieflacon met bevat 217,6 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 217.6 mg ta' sodju.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Dutch: Tijdens uw behandeling met Voriconazol Hikma:
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Voriconazole Hikma:
Dutch: Orale anticonceptiva* [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Maltese: [sottostrat ta' CYP3A4; inibitur ta' CYP2C19]
Dutch: Ander orale cumarinepreparaten (bijv. fenprocoumon en acenocoumarol) [CYP2C9- en CYP3A4substraten]
Maltese: Kumarini orali oħra (eż. phenprocoumon, acenocoumarol) [sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4]
Dutch: Het gebruik van standaarddoses voriconazol met efavirenz doses van 400 mg QD of hoger is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Maltese: Użu ta' dożi standard ta' voriconazole ma' dożi ta' efavirenz 400 mg QD jew ogħla hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: 300 mg QD (gelijktijdig toegediend met 400 mg voriconazol BID)*
Maltese: 300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02A C03
Maltese: Antimikotċi għal użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Dutch: • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg
Maltese: • Ritonavir (użat għall-kura ta' l-HIV) f'dożi ta' 100 mg u aktar darbtejn kuljum
Dutch: Fenytoïne kan gelijktijdig met voriconazol toegediend worden mits de onderhoudsdosis voriconazol is verhoogd tot 5 mg/kg IV BID of van 200 mg tot 400 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Maltese: Phenytoin jista' jingħata flimkien ma' voriconazole jekk id-doża ta' manteniment ta' voriconazole tiżdied għal 5 mg/kg IV BID jew minn 200 mg sa 400 mg BID orali, (100 mg sa 200 mg BID orali f'pazjenti li jiżnu inqas minn 40 kg) (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Voriconazol Cmax  104% Voriconazol AUC  87%
Maltese: Voriconazole Cmax ↑ 104% Voriconazole AUCτ ↑ 87%
Dutch: Digoxine Cmax ↔ Digoxine AUC ↔
Maltese: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Dutch: Bij het tweede onderzoek werden 22 patiënten geïncludeerd met invasieve candidiasis, inclusief candidemie (ICC), en oesofageale candidiasis (EC) waarvoor ofwel een primaire behandeling, ofwel een reddingstherapie nodig was; van hen werden er 17 geïncludeerd in de MITT-werkzaamheidsanalyses.
Maltese: It-tieni studju kellu rreġistrati fi ħdanu 22 pazjent b'kandidijażi invażiva inkluż kandidemija (ICC- invasive candidiasis including candidaemia), u kandidijażi esofageali (EC - esophageal candidiasis) li kellhom bżonn ta' terapija primarja jew ta' salvataġġ, li minnhom, 17 ġew inklużi fl-analiżi tal-effikaċja tal-MITT.
Dutch: Controle van de met voriconazol geassocieerde bijwerkingen is aanbevolen als voriconazol opeenvolgend na fluconazol wordt gebruikt (zie rubriek 4.5).
Maltese: Monitoraġġ ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' voriconazole huwa rrakkomandat jekk voriconazole se jintuża wara fluconazole (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Voriconazole N=98
Maltese: Aħħarin tal-Istudju Voriconazole (N=98)
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige bijwerkingen met betrekking tot het zicht, inclusief troebel zicht, optische neuritis en papiloedeem (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' episodji twal ta' reazzjonijiet avversi tal-vista, inklużi vista mċajpra, newrite tal-għajn u papilloedema (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De onderhoudsdosis van voriconazol kan verhoogd worden tot 5 mg/kg intraveneus BID of van 200 mg tot 350 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' voriconazole tista' tiżdied għal 5 mg/kg fil-vina BID jew minn 200 mg għal 350 mg b'mod orali BID (100 mg sa 200 mg b'mod orali BID f'pazjenti li jiżnu inqas minn 40 kg) (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie Samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof
Maltese: 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għall-Injezzjoni ta' Sodium Chloride Infużjoni ta' Compound Sodium Lactate ġol-vini.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Voriconazol Hikma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Voriconazole Hikma jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Voriconazol Hikma, voriconazol, behoort tot de ‘triazoolklasse' van antischimmelmiddelen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Hikma, il-vorikonażol, tagħmel parti mill-klassi "triażol" ta' mediċini antifungali.
Dutch: Voriconazol Hikma voriconazol
Maltese: Voriconazole Hikma vorikonażol
Dutch: • andere ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji minn Candida meta l-fungu jkun reżistenti għal flukonażol (mediċina antifungali oħra);
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die zijn veroorzaakt door Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels).
Maltese: • infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium jew minn Fusarium (żewġ tipi differenti ta' fungu).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazol Hikma verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voriconazole Hikma fis-27 ta' Mejju 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazol Hikma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Hikma.
Dutch: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Maltese: EU/1/17/1223/001
Dutch: EU-nummer
Maltese: Vosevi
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 28 pillola
Dutch: 92% (109/118)c
Maltese: 92% (109/118)ċ
Dutch: 2e kwartaal 2023
Maltese: Q2 2023
Dutch: 14-25bb
Maltese: 14-25b
Dutch: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Maltese: Cimetidined Nizatidined
Dutch: e. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Maltese: Limitu tal-bijoekwivalenza / ekwivalenza 80-125%.
Dutch: Ernstige NFS (eGFR
Maltese: RI Sever (eGFR
Dutch: Waargenomen: Norelgestromine ↔ ↔ ↔
Maltese: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Dutch: (Inductie van CYP's)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYPs)
Dutch: Replicongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Maltese: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Dutch: ANTIARITMICA Amiodaron
Maltese: ANTIARRITMIĊI Amiodarone
Dutch: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Maltese: Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Dutch: Totaalb (n = 150)
Maltese: Totalb (n = 150)
Dutch: Ciclosporine ↔ ↓
Maltese: Ciclosporin ↔ ↔
Dutch: f. Gegevens verkregen van tijdelijk getransfecteerde replicons.
Maltese: f. Data miksuba minn replicons transfettati temporanjament.
Dutch: • ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, inclusief vele anticonceptiemiddelen.
Maltese: • mediċini li fihom ethinylestradiol, inklużi ħafna kontraċettivi.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171)
Maltese: Iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Dutch: Raltegravir (400 mg tweemaal daags)k + emtricitabine/
Maltese: Raltegravir (400 mg darbtejn kuljum)k + emtricitabine/
Dutch: De SVR12 totaal was 100% (31/31).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 100% (31/31).
Dutch: Vosevi bevat lactosemonohydraat.
Maltese: Vosevi fih lactose monohydrate.
Dutch: • ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem.
Maltese: • ciclosporin, użat għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja.
Dutch: GT = genotype * De meest voorkomende eerdere NS5A-remmers waren ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) en ombitasvir (11%).
Maltese: GT = ġenotip * L-inibituri ta' NS5A l-aktar komuni ta' qabel kienu ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), u ombitasvir (11%). a.
Dutch: • H2-receptorantagonisten (zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine).
Maltese: • antagonisti tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
Maltese: Cmax AUC Cmin
Dutch: Colloïdale watervrije silica Copovidon
Maltese: Colloidal anhydrous silica Copovidone
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b
Maltese: SVR12 globalia Ġenotip 1b
Dutch: Vosevi bevat lactose.
Maltese: Vosevi fih lactose.
Dutch: Metabolieten van voxilaprevir die ook werden geïdentificeerd in de feces omvatten des-[methylcyclopropylsulfonamide]-voxilaprevir (22,1%), dat in de darmen wordt gevormd, dehydro-voxilaprevir (7,5%) en twee des[methylcyclopropylsulfonamide]-oxy-voxilaprevir-metabolieten (5,4% en 3,9%).
Maltese: Il-metaboliti ta' voxilaprevir identifikati wkoll fl-ippurgar inkludew des-[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), li huwa fformat intestinalment, dehydro-voxilaprevir (7.5%), u żewġ metaboliti des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxyvoxilaprevir (5.4% u 3.9%).
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een infectie met HCV-genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) of genotype 3 (26% (8/31)).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) jew ġenotip 3 (26% (8/31)).
Dutch: Voriconazol (Remming van CYP3A)
Maltese: Voriconazole (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ethinylestradiol (norgestimaat
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate
Dutch: ↔ Rifampicine ↔ Sofosbuvir
Maltese: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Dutch: Colloïdale watervrije silica, copovidon, croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Maltese: GT: ġenotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt meer dan evenredig toe bij 5 tot 50 mg, en minder dan evenredig bij 50 tot 450 mg, wat aangeeft dat de absorptie van velpatasvir beperkt wordt door de oplosbaarheid.
Maltese: L-AUC ta' velpatasvir tiżdied b'mod iktar minn proporzjonali minn 5 sa 50 mg u b'mod inqas minn proporzjonali minn 50 sa 450 mg, li jindika li l-assorbiment ta' velpatasvir huwa limitat mis-solubilità.
Dutch: In een biochemisch assay remde GS-461203 de polymerase-activiteit van het recombinant NS5B van HCV-genotype 1b, 2a, 3a en 4a.
Maltese: F'assay bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a tal-HCV.
Dutch: Vosevi is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: Vosevi huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Dutch: Waargenomen: Raltegravir
Maltese: Raltegravir
Dutch: e. Stabiele cellijnen die replicons tot expressie brengen die coderen voor Renilla luciferase.
Maltese: Linji ta' ċelluli stabbli li jesprimu replicons li jikkodifikaw għal Renilla luciferase.
Dutch: tenofovirdisoproxilfumaraat (200/300 mg eenmaal daags)j +
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg darba kuljum)j +
Dutch: Sofosbuvir en GS331007 zijn geen remmers of inductoren van CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymen.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi CYP jew ta' uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b Genotype 1a Genotype 1b
Maltese: SVR12 globali Ġenotip 1 Ġenotip 1a Ġenotip 1b
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag verlaagt de oplosbaarheid van velpatasvir)
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku tnaqqas issolubilità ta' velpatasvir)
Dutch: Als Vosevi of de bestanddelen daarvan samen genomen werden toegediend met voedsel waren de AUC0-inf en Cmax van sofosbuvir respectievelijk 64% tot 144% en 9% tot 76% hoger; de AUC0-inf en Cmax van velpatasvir waren respectievelijk 40% tot 166% en 37% tot 187% hoger; en de AUC0-inf en Cmax van voxilaprevir waren respectievelijk 112% tot 435% en 147% tot 680% hoger.
Maltese: Meta Vosevi jew il-komponenti tiegħu meħuda flimkien ingħataw mal-ikel, l-AUC0-inf u s-Cmax ta' sofosbuvir kienu 64% sa 144% u 9% sa 76% ogħla, rispettivament; l-AUC0-inf u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 40% sa 166% u 37% sa 187% ogħla, rispettivament; u l-AUC0-inf u s-Cmax ta' voxilaprevir kienu 112% sa 435% u 147% sa 680% ogħla, rispettivament.
Dutch: De AUC van sofosbuvir en GS-331007 neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Maltese: L-AUCs ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 200 mg sa 1200 mg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die voxilaprevir 900 mg kregen, waren diarree (34%), nausea (17%) en hoofdpijn (9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti li ngħataw voxilaprevir 900 mg kienu dijarea (34%), dardir (17%) u wġigħ ta' ras (9%).
Dutch: Rifampicine (meerdere doses) (Inductie van P-gp en CYP's)
Maltese: Rifampicin (doża multipla) (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Dutch: Totaal (alle GT's)a (n = 263)
Maltese: Total (il-GTs kollha)a (n = 263)
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Maltese: Bradikardija severa u mblokkar tal-qalb (heart block)
Dutch: GS-461203 remt noch humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Maltese: GS-461203 la hu inibitur tad-DNA u RNA polymerases tal-bniedem, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Dutch: Voor voxilaprevir in genotype 1-6-replicons waren resistentie-geassocieerde substituties geselecteerd in 2 of meer genotypes Q41H, A156V/T/L en D168E/H/Y.
Maltese: Għal voxilaprevir fir-replicons tal-ġenotip 1-6, sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu Q41H, A156V/T/L u D168E/H/Y.
Dutch: Carbamazepine (Inductie van P-gp en CYP's)
Maltese: Carbamazepine (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Vosevi
Maltese: Omeprazole iddożat 4 sigħat wara Vosevi
Dutch: Voor sofosbuvir werd de NS5B-substitutie S282T geselecteerd in genotype 1-6-replicons; dit werd in verband gebracht met een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir.
Maltese: Għal sofosbuvir, intgħażlet is-sostituzzjoni S282T f'NS5B fir-replicons tal-ġenotip 1-6 u kienet assoċjata ma' suxxettibilità mnaqqsa b'minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir.
Dutch: Dabigatranetexilaat (P-gp-substraat) en rosuvastatine (OATP1Ben BCRP-substraat) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Maltese: Dabigatran etexilate (sottostrat ta' P-gp) u rosuvastatin (sottostrat ta' OATP1B u BCRP) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Dutch: Van de 31 patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, was 74% (23/31 man, 81% (25/31) blank, 71% (22/31) had bij aanvang een body mass index (BMI) < 30 kg/m2, 48% (15/31) had gecompenseerde cirrose, 58% (18/31) had eerder sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir gekregen, en 42% (13/31) had eerder sofosbuvir en velpatasvir gekregen.
Maltese: Mill-31 pazjent irreġistrati, 74% (23/31) kienu rġiel, 81% (25/31) kienu bojod, 71% (22/31) kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem fil-linja bażi ta' < 30 kg/m2, 48% (15/31) kellhom ċirrożi kkumpensata, 58% (18/31) kienu rċivew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir qabel, u 42% (13/31) kienu rċivew sofosbuvir u velpatasvir qabel.
Dutch: Tabel 8: Onderzoeken uitgevoerd met Vosevi
Maltese: Tabella 8: Studji mwettqa b'Vosevi Studju
Dutch: Beige, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10 mm x 20 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "3" gegraveerd.
Maltese: Pillola miksija b'rita, beige, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 10 mm x 20 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "3" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Edoxaban (Remming van OATP1B1)
Maltese: Edoxaban (Inibizzjoni ta' OATP1B1)
Dutch: • atazanavir, efavirenz of lopinavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Maltese: • atazanavir, efavirenz jew lopinavir, użati biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV;
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir was GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer > 90% van de totale systemische blootstelling
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar > 90% tal-esponiment sistemiku totali.
Dutch: Replicons die NS3protease uit klinische isolaten bevatten
Maltese: Replicons li fihom protease NS3 minn iżolati kliniċi
Dutch: S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Maltese: R-methadone ↔ ↔ ↔ S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 117 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 117 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Dutch: 6n n.b.
Maltese: 6n
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel * In klinische onderzoeken werden de met DAA's behandelde patiënten blootgesteld aan combinatiebehandelingen met een van de volgende middelen: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (toegediend met sofosbuvir en velpatasvir gedurende minder dan 12 weken)
Maltese: DAA: direct-acting antiviral agent (aġent antivirali li jaġixxi direttament) * Fi provi kliniċi l-pazjenti li rċivew DAA fil-passat kienu esposti għal korsijiet ta' kombinazzjoni li kien fihom kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (mogħti ma' sofosbuvir u velpatasvir għal inqas minn 12-il ġimgħa)
Dutch: Bij de 13 patiënten in de leeftijd tussen 75 tot en met 84 jaar met beschikbare farmacokinetische gegevens was de gemiddelde blootstelling aan voxilaprevir 93% hoger dan de gemiddelde blootstelling die werd waargenomen bij patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar.
Maltese: Fit-13-il pazjent f'età minn 75 sa 84 sena b'data farmakokinetika disponibbli, l-esponiment medju għal voxilaprevir kien 93 % ogħla mill-esponiment medju osservat f'pazjenti f'età minn 18-il sena sa 64 sena.
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Dutch: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)f,h
Maltese: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg darba kuljum)f, h
Dutch: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Maltese: Norgestrel Ethinyl estradiol
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Maltese: Velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina OATP1B1 u OATP1B3.
Dutch: 2,9f n.b. = niet beschikbaar a. Gemiddelde waarde van meerdere experimenten met hetzelfde laboratoriumreplicon.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replicon tal-laboratorju.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS3-RAV's toonde aan dat substituties die leidden tot een > 100-voudige vermindering van de gevoeligheid voor voxilaprevir A156V, A156T of A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4 zijn.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' RAVs f'NS3 magħrufa wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal voxilaprevir huma A156V, A156T jew A156L f'ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4.
Dutch: Het grootste gedeelte van de dosis sofosbuvir die in de urine werd teruggevonden, bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza taddoża ta' sofosbuvir irkuprata mill-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Dutch: Ciclosporine ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Maltese: Ciclosporin ↔ ↔ Voxilaprevir
Dutch: Waargenomen: Rilpivirine
Maltese: Emtricitabine/rilpivirine/
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP, GS-331007 daarentegen niet.
Maltese: Sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp u BCRP, filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat vereist is voor virale replicatie.
Maltese: Sofosbuvir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-RNA-dependent RNA polymerase NS5B ta' HCV , li hu meħtieġ għar-replikazzjoni virali.
Dutch: Voxilaprevir is een pan-genotypische remmer van het HCV-NS3-/4A-protease.
Maltese: Voxilaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease NS3/4A tal-HCV.
Dutch: Genotype 5
Maltese: Ġenotip 5
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18 van de 19 (95%) patiënten die bij aanvang NS5B-NI-RAV's hadden in POLARIS-1, waaronder twee patiënten die virus met de S282T-NS5B-NI-RAV hadden naast NS5ARAV's bij aanvang.
Maltese: SVR12 inkiseb fi 18 minn 19-il (95%) pazjent li kellhom RAVs għal NI f'NS5B fil-linja bażi f'POLARIS-1, inklużi 2 pazjenti li kellhom virus bl-RAV S282T għal NI f'NS5B flimkien ma' RAVs f'NS5A fil-linja bażi.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Maltese: Mutaġenesi diretta lejn is-sit ta' varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs - resistance associated variants) għal NS5A wriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.