FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan saman AUC-arvon kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Polish: Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.
Finnish: - Vain kertakäyttöön.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Tsoledronihappo 8 mg (n=90)
Polish: Kwas zoledronowy 8 mg (N=90)
Finnish: *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu potilaissa, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten Tsoledronihappo medacia (ks. kohta 4.4).
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak produkt Acidum zoledronicum medac (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos Tsoledronihappo medac -annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Polish: • Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Acidum zoledronicum medac, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta): - Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai huonosti paranevia haavaumia suun sisällä tai leuassa, vuotoa, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub pojawienie się wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu tsoledronihappoa saavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml konsentraattia.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 ml koncentratu.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Tsoledronihappo medac -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Acidum zolendronicum medac 4mg/100ml roztwór do infuzji medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: Tsoledronihappo medac sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Polish: Acidum zoledronicum medac zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapniem i witaminą D.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:sta): - Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä 29,8 %:lla potilaista oli vähintään yksi luustotapahtuma (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta), kun lumeryhmässä vastaava luku oli 49,6 % (p=0,003).
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8 % w grupie kwasu zoledronowego i 49,6 % w grupie placebo (p=0,003).
Finnish: Hoidon aikaisia invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen, ja niiden tekemistä on vältettävä lähellä tsoledronihapon antoa.
Polish: Podczas leczenia należy szczególnie dokładnie rozważyć konieczność przeprowadzenia inwazyjnych zabiegów stomatologicznych; należy ich unikać w okresie bliskim podania kwasu zoledronowego.
Finnish: Erillisten turvallisuusraporttien analyysi kliinisistä lääketutkimuksista, spontaaniraporteista ja kirjallisuudesta havaitsi 62 tsoledronihappoon liittyvää osteonekroositapausta muissa anatomisissa osissa.
Polish: Analiza pojedynczych raportów o bezpieczeństwie pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych i literatury ujawniła 62 przypadki martwicy kości występującej w innych lokalizacjach anatomicznych w związku ze stosowaniem kwasu zoledronowego, przy czym większość zdarzeń dotyczyła biodra lub kości udowej (46).
Finnish: Akuutti toksisuus Suurin ei-letaali kerta-annos laskimoon oli hiirellä 10 mg/kg ja rotalla 0,6 mg/kg.
Polish: Największa pojedyncza dawka podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Finnish: Suositettu tsoledronihappoannos*
Polish: Zalecana dawka kwasu zoledronowego*
Finnish: Farmakokinetiikasta vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dostępne są tylko ograniczone dane farmakokinetyczne.
Finnish: Taulukko 6: Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Polish: Tabela 6: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä): - Vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Finnish: Tsoledronihappo 4 mg (n=86)
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86)
Finnish: Muita tsoledronihappoa vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita on saatavissa osteoporoosin käyttöaiheisiin ja Pagetin luutaudin hoitoon.
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną, ze wskazaniami do stosowania w osteoporozie i w leczeniu choroby Pageta kości.
Finnish: - 3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Polish: 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Finnish: On epäselvää, aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tällaisia oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.
Polish: Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
Finnish: Murtumariskin tulkintaa vaikeuttaa se, että vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla esiintyy yleisesti murtumia itse tautiprosessin vuoksi.
Polish: Interpretację ryzyka wystąpienia złamania utrudnia fakt, że u pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości złamania występują często, stanowiąc część procesu chorobowego.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, ei saa sekoitaa muiden infuusionesteiden kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Polish: Produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vaikea-asteisesta ja ajoittaisesta luu-, nivel-, ja/tai lihaskivusta on raportoitu bisfosfonaattia, mukaan lukien tsoledronihappoa, käyttävillä potilailla.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset:
Polish: Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Polish: • Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie może być dalej rozcieńczany lub mieszany z innymi roztworami do infuzji.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Polish: Składowa opakowania zbiorczego.
Finnish: Rotilla 0,001 mg/kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0,005 mg/kg kerran 2-3 vuorokauden välein laskimoon enimmillään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä.
Polish: Podskórne podawanie kwasu zoledronowego szczurom w dawce 0,001 mg/kg mc. /dobę oraz dożylne psom w dawce 0,005 mg/kg mc. co 2 - 3 dni, w okresie czasu do 52 tygodni, było również dobrze tolerowane.
Finnish: 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli viidellä kuukaudella ja vähensi tapahtumien vuosittaista ilmaantuvuutta potilasta kohden eli luustosairastuvuutta.
Polish: Kwas zoledronowy w dawce 4 mg znacząco zmniejszał ilość pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 5 miesięcy i zmniejszał ilość powikłań kostnych w ciągu roku na jednego pacjenta (ang. skeletal morbidity rate
Finnish: Ensimmäisen 4 mg:n tsoledronihappoannoksen tai yhden 4 mg:n annoksen jälkeen potilaissa on raportoitu munuaistoiminnan huononemista tai etenemistä munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy przyjęli początkową dawkę lub pojedynczą dawkę wynoszącą 4 mg kwasu zoledronowego, zgłaszano pogorszenie czynności nerek, progresję do niewydolności nerek lub do dializowania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Polish: Zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja, choroba śródmiąższowa płuc.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus liuosta seuraavasti: 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Polish: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): - Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Finnish: - Painonnousu - Lisääntynyt hikoilu - Uneliaisuus - Sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys - Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa - Nokkosrokko
Polish: - senność; - nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło; - nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä potilaalle tulee antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Polish: W przypadku hipokalcemii należy podać glukonian wapnia w infuzji, zależnie od wskazań klinicznych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tsoledronihappohoito aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10 % odchyleniem.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Finnish: medac
Polish: Austria medac
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla 1−17-vuotiailla lapsipotilailla
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 roku do
Finnish: Pamidronaatti 90 mg
Polish: 90 mg
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappo -hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Finnish: • Bisfosfonaatin voimakkuusluokka (mitä tehokkaampi aine, sitä suurempi riski), antoreitti
Polish: • siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana bisfosfonianów;
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö: - Aminoglykosideja (vaikea-asteisten tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: - antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; - talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; - innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Acidum zoledronicum medac nie są znane;
Finnish: Enemmistö tapauksista sijaitsi tietyissä kohdissa (reisiluun pää, olkaluu ja reisiluun sisänivelnasta) johtuen niiden anatomisista ominaisuuksista.
Polish: Stwierdza się przewagę liczebną pewnych lokalizacji (głowa kości udowej, kość ramienna i kłykieć przyśrodkowy kości udowej) spowodowaną miejscowymi cechami anatomicznymi.
Finnish: Tsoledronihappo aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohkta 4.2).
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.2).
Finnish: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Polish: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20 ml/min (vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta), vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 37 % ja potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min (kohtalainen vajaatoiminta), vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 72 % arvosta, joka on potilaalla, jolla kreatiniinipuhdistuma on 84 ml/min.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 20 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37% i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Finnish: - Valmista 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuos laimentamalla tkonsentraattia (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Polish: • W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
Finnish: Laskimoon annettu tsoledronihappo eliminoituu kolmivaiheisesti: se häviää nopeasti kahdessa vaiheessa verenkierrosta; puoliintumisajat ovat t½α 0,24 ja t½β 1,87 tuntia.
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, tsoledronihappohoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Polish: Zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, edelleen 100 ml:aan liuotettuna (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Polish: Produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej przynajmniej 15 minut.
Finnish: Ennen lääkkeenantoa 5 ml:n injektiopullollinen konsentraattia tai tarvittava konsentraattimäärä on laimennettava 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä).
Polish: Przed podaniem 5 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztwór glukozy).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ <Infuusiokonsentraatti, liuosta varten> 1 x 5 ml:n injektiopullo 4 x 5 ml:n injektiopulloa
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze: 4 x 1 fiolka 5 ml Opakowanie zbiorcze: 10 x 1 fiolka 5 ml
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen Tsoledronihappo medac -infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti.
Polish: Po pierwszym otwarciu najlepiej, aby lek Acidum zoledronicum medac roztwór do infuzji został natychmiast zużyty.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 96 tuntia 2−8 ºC:ssa ja 25 ºC:ssa, kun on käytetty lasipulloja sekä useita polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä tehtyjä infuusiopussi- ja infuusioletkutyyppejä (jotka on esitäytetty 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, liuos, tai 5 % m/V glukoosi-liuoksella).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozcieńczeniu, w butekach szklanych, liniach i workach infuzyjnych wykonanych z polietylenu, polichlorku winylu i polipropylenu (napełnionych roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy), przez 96 godzin w temperaturze 2-8°C i 25°C.
Finnish: Tsoledronihapon hyväksytyissä indikaatioissa tärkeät identifioidut riskit ovat seuraavia:
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą:
Finnish: Joka 28. päivä tapahtuneessa toistoannostelussa tsoledronihapon ei havaittu kumuloituvan plasmaan.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji leku kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä, liuos, voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Polish: W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek (definiowaną jako CLcr > 60 ml/min), kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany bezpośrednio, bez żadnych dalszych przygotowań.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mlkonsentraattia infuusionestettä, liuosta.
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia kwasem zoledronowym należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Finnish: Laskimoon.
Polish: - pokrzywka.
Finnish: Tsoledronihappoannoksia 48 mg:aan asti on ilmoitettu virheellisesti annetuiksi.
Polish: Zgłaszano niezamierzone podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego.
Finnish: Miten paljon Tsoledronihappo medacia annetaan - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Tsoledronihappo medacia riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Polish: W jakiej dawce stosuje się lek Acidum zoledronicum medac - Zalecana dawka pojedyncza wynosi 4 mg. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Finnish: Osteonekroosin puhkeamisella on myös samantapainen kaava kun verrataan leuan ja korvakäytävän osteonekroosiin.
Polish: Czas do wystąpienia martwicy kości również przebiega według podobnego schematu, dokonując porównania z martwicą kości szczęki lub zewnętrznego kanału słuchowego.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli liuosta ei ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
Finnish: Harvinaiset: Hyvin harvinaiset:
Polish: Rzadko: Bardzo rzadko
Finnish: medac GmbH Theaterstr.
Polish: medac GmbH
Finnish: Taulukko 7: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Tsoledronihappo medacia annetaan yleensä vain yksi kertatiputus.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ottaa huomioon, että käyttämätöntä Tsoledronihappo medacia ei saa hävittää paikallisen viemäriverkoston kautta.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac do kanalizacji.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset:
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często: