FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, dedičným ochorením, ktoré sa vyznačuje vysokou hladinou cholesterolu (druh tuku) v krvi.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, nasljednom bolesti koja uzrokuje visoke razine kolesterola (vrsta masnoće).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinok lieku na zníženie hladiny LDL cholesterolu bol prínosom pre pacientov trpiacich homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nemajú naplnené liečebné potreby.
Croatian: CHMP je smatrao da učinak lijeka u smanjenju LDL kolesterola predstavlja dobrobit za bolesnike s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu liječeni na odgovarajući način.
Slovak: Mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok, ako je cholesterol a triglyceridy, do zložitejších častíc nazývaných lipoproteíny, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Croatian: Uključen je u skupljanje masnih tvari poput kolesterola i triglicerida u veće čestice zvane lipoproteini koje se potom otpuštaju u krvotok.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Lojuxta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lojuxta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lojuxta na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lojuxta na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2013.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lojuxta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lojuxta?
Slovak: Pacienti s miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene nesmú dostávať liek Lojuxta.
Croatian: Bolesnici s blago do snažno oslabljenom funkcijom jetre ne smiju uzimati lijek Lojuxta.
Slovak: Účinná látka lieku Lojuxta, lomitapid, blokuje účinok látky v tele, ktorá sa nazýva mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina a ktorá sa zvykne nachádzať v bunkách pečene a čriev.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lojuxta, lomitapid, blokira djelovanje tvari u organizmu zvane „mikrosomalni protein za prijenos triglicerida" koji je prisutan u stanicama jetre i želuca.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo doteraz možné získať všetky informácie o lieku Lojuxta.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Lojuxta zbog rijetkosti bolesti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lojuxta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké prínosy lieku Lojuxta boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lojuxta dokazane ispitivanjima?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lojuxta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Výdaj lieku Lojuxta je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lojuxta se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Akým spôsobom liek Lojuxta účinkuje?
Croatian: Kako Lojuxta djeluje?
Slovak: Pri užívaní lieku Lojuxta sa majú pacienti vyhýbať grapefruitovému džúsu.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati piti sok od grejpa tijekom primjene lijeka Lojuxta.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Putprimjene Unutarnjepakiranje
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názovSila Lieková forma
Croatian: Jačina Farmacutski oblik
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Croatian: Odrasli, uključujući starije osobe
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2018.
Slovak: *Podávané trikrát denne
Croatian: *Primijenjeno triput na dan
Slovak: NS: nevýznamné
Croatian: NZ: nije značajno
Slovak: Liečba bola ukončená pri výstupe zo štúdie (365. deň).
Croatian: Liječenje je prekinuto na dan izlaska iz ispitivanja (365. dan).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Biely prášok sa rýchlo usadzuje na dne pohára.
Croatian: Bijeli prašak brzo će se početi taložiti na dnu čaše.
Slovak: Lieku trvá jeden až dva dni kým zaúčinkuje.
Croatian: • Lijeku je potreban jedan ili dva dana da ostvari svoj učinak.
Slovak: Snažte sa Lokelmu užívať každý deň v rovnakom čase.
Croatian: • Pokušajte uzimati lijek Lokelma svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: • diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču),
Croatian: • diuretici (lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće)
Slovak: Veľkosti balenia: 3, 28 alebo 30 vreciek.
Croatian: Veličine pakiranja: 3, 28 ili 30 vrećica.
Slovak: Túto začiatočnú dávku neužívajte viac ako tri dni.
Croatian: • Nemojte uzimati tu početnu dozu dulje od tri dana.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Croatian: • Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi
Slovak: Suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Suspenzija se može uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa uistili, že dostávate správnu dávku.
Croatian: • To je zato da budu sigurni da dobivate točnu dozu lijeka.
Slovak: Dobre zamiešajte a tekutinu bez chuti okamžite vypite.
Croatian: • Dobro promiješajte i odmah popijte tekućinu bez okusa.
Slovak: Tekutina bez chuti sa má vypiť, keď je zakalená.
Croatian: Tekućinu bez okusa treba popiti dok je još mutna.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pretože k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití počas tehotenstva.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće jer nema informacija o njegovoj primjeni u trudnoći.
Slovak: Dlhodobá expozícia
Croatian: Dugoročna izloženost
Slovak: Pohár vypláchnite ďalšou vodou a všetku vypite, aby ste užili celú dávku lieku.
Croatian: • Isperite čašu s još vode i popijte sve da biste uzeli sav lijek.
Slovak: Celý obsah vrecka sa má vysypať do pohára obsahujúceho približne 45 ml vody a dobre zamiešať.
Croatian: Cijeli sadržaj vrećice treba istresti u čašu koja sadrži približno 45 ml vode i dobro ga promiješati.
Slovak: Bez liečby
Croatian: Bez liječenja
Slovak: Čo Lokelma obsahuje
Croatian: Što Lokelma sadrži
Slovak: Možno pozorovať hypokaliémiu (pozri časť 4.8).
Croatian: Može se pojaviti hipokalijemija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Lokelma 10 g trikrát denne (N=749)
Croatian: Lokelma 10 g triput na dan (N=749)
Slovak: Korekčná fáza (KF)
Croatian: Korekcijska faza (KF)
Slovak: • ak sa vo vašich tkanivách začne hromadiť tekutina, čo vedie k opuchu ktorejkoľvek časti vášho tela (zvyčajne chodidiel a členkov).
Croatian: • ako Vam se u tkivima počne nakupljati tekućina, što dovodi do oticanja bilo kojeg dijela tijela (obično stopala i gležnjeva).
Slovak: Vrecká sú balené do škatuliek obsahujúcich 3, 28 alebo 30 vreciek.
Croatian: Vrećice dolaze u kutiji koja sadrži 3, 28 ili 30 vrećica.
Slovak: Riziko interakcie s röntgenovým vyšetrením
Croatian: Rizik od interakcije s rendgenskim zrakama
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania udalosti súvisiace s edémom
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene događaji povezani s edemom
Slovak: Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, okamžite sa obráťte na lekára.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Iné lieky a Lokelma
Croatian: Drugi lijekovi i Lokelma
Slovak: Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín.
Croatian: Normokalijemija se obično postiže unutar 24 do 48 sati.
Slovak: Ako vyzerá Lokelma a obsah balenia
Croatian: Kako Lokelma izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pacientom neboli nariadené žiadne stravovacie obmedzenia; pacienti boli poučení, aby pokračovali v ich bežnej strave bez akýchkoľvek špecifikovaných zmien.
Croatian: Nisu nametnuta nikakva prehrambena ograničenja; bolesnici su dobili naputak da se nastave hraniti kao i obično, bez ikakvih specifičnih promjena.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Croatian: Ovaj lijek nema drugih sastojaka.
Slovak: Otvorte odstrihnutím vrchnej časti.
Croatian: Za otvaranje, odrežite vrh vrećice.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na systolický a diastolický krvný tlak.
Croatian: Nije primijećen dosljedan učinak na sistolički i dijastolički krvni tlak.
Slovak: Preto bol pacient vhodný pre zaradenie do korekčnej fázy ITT populácie; časový bod bol však z analýzy vylúčený.
Croatian: Stoga je taj ispitanik mogao biti uključen u ITT populaciju korekcijske faze; međutim, ta je vremenska točka isključena iz analize.
Slovak: Vzhľadom na otvorený dizajn štúdie príčinnú súvislosť medzi týmito udalosťami a Lokelmou nie je možné definitívne stanoviť.
Croatian: S obzirom na otvoreni dizajn ispitivanja ne može se definitivno utvrditi uzročna povezanost između tih događaja i lijeka Lokelma.
Slovak: Lokelma p-hodnota oproti placebu
Croatian: Lokelma p-vrijednost naspram placeba
Slovak: 1,25 g trikrát denne
Croatian: 1,25 g triput na dan
Slovak: Lokelma je indikovaná na liečbu hyperkaliémie u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Lokelma je indicirana za liječenje hiperkalijemije kod odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu Ako užívať Lokelmu
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma Kako uzimati lijek Lokelma
Slovak: Klinické štúdie navyše preukázali, že sa systémovo neabsorbuje.
Croatian: Uz to, klinička su ispitivanja pokazala da ne dolazi do njegove sistemske apsorpcije.
Slovak: Ak sa po 72 hodinách liečby nedosiahne normokaliémia, majú sa zvážiť iné prístupy v liečbe.
Croatian: Ako se normokalijemija ne postigne nakon 72 sata liječenja, potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.
Slovak: Prášok sa nerozpúšťa a tekutina sa javí ako zakalená.
Croatian: • Prašak se ne otapa, a tekućina izgleda mutno.
Slovak: Normokaliemickí po 48 hodinách, % 48 p-hodnota oproti placebu
Croatian: Normokalijemija nakon 48 sati, % 48 p-vrijednost naspram placeba
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, preskočte vynechanú dávku.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije kod odraslih osoba.
Slovak: Ak sa tak stane, tekutinu opäť zamiešajte a všetku vypite.
Croatian: U tom slučaju ponovno promiješajte tekućinu i popijte sve.
Slovak: 28 vreciek
Croatian: 28 vrećica
Slovak: Vzhľadom na tieto faktory a jej nerozpustnosť sa neuskutočnili žiadne štúdie in vivo alebo in vitro, ktoré by skúmali jej účinok na enzýmy cytochrómu P450 (CYP450) alebo aktivitu transportérov.
Croatian: S obzirom na navedene faktore i netopljivost lijeka, nisu provedena ispitivanja in vivo ni in vitro koja bi ocijenila njegov učinak na enzime citokroma P450 (CYP450) ili aktivnost prijenosnika.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma
Slovak: Výsledky udržiavacej fázy (otvorená) s titráciou dávky Lokelmy: 123 pacientov vstúpilo do 11-mesačnej otvorenej fázy.
Croatian: Rezultati iz (otvorene) faze održavanja uz titraciju lijeka Lokelma: 123 bolesnika bila su uključena u 11-mjesečnu otvorenu fazu.
Slovak: Titrovaná dávka Bez liečby
Croatian: Titrirana doza Bez liječenja
Slovak: Hyperkaliémia znamená, že sa v krvi nachádza vysoká hladina draslíka.
Croatian: Hiperkalijemija znači da je prisutna visoka razina kalija u krvi.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných skúšaniach sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave utvrđene u kontroliranim ispitivanjima prikazane su u Tablica
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí užívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, 89% neprerušilo liečbu inhibítormi RAAS, 74% bolo schopných udržať si rovnakú dávku počas udržiavacej fázy a u tých pacientov, ktorí neužívali inhibítory RAAS na začiatku liečby, bolo 14% schopných nastúpiť na uvedenú liečbu.
Croatian: Među bolesnicima koji su na početku ispitivanja uzimali RAAS inhibitore, njih 89% nije prekinulo terapiju RAAS inhibitorima, a njih 74% moglo je nastaviti primati istu dozu tijekom faze održavanja, dok je među onima koji na početku ispitivanja nisu uzimali RAAS inhibitore, njih 14% moglo započeti tu terapiju.
Slovak: • pocítite náhlu alebo závažnú bolesť brucha, pretože to môže byť príznak problému pozorovaného pri iných liekoch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte.
Croatian: • Imate iznenadnu ili jaku bol u trbuhu jer to može biti znak problema koji je zapažen kod drugih lijekova koji djeluju u probavnom sustavu.
Slovak: Neznižujte si dávku tohto lieku alebo ho neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ovog lijeka niti prekinuti njegovu primjenu bez prethodnog razgovora s liječnikom koji Vam ga je propisao.
Slovak: Exit=posledná návšteva v priebehu 1 dňa po poslednej dávke; EOS (End of study)=koniec štúdie (7 dní +/- 1 deň po poslednej dávke)
Croatian: Izlazak = posljednji posjet unutar jednoga dana od posljednje doze; kraj ispitivanja = 7 dana +/- 1 dan nakon posljednje doze
Slovak: Lokelma znižuje vysoké hladiny draslíka vo vašom tele a pomáha ich udržiavať na normálnej hladine.
Croatian: Lokelma snizuje visoke razine kalija u tijelu i pomaže ih održati unutar normalnih vrijednosti.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Lokelmy počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Lokelma tijekom trudnoće.
Slovak: 10g Titrovaná dávka
Croatian: 10g Titrirana doza
Slovak: Po dosiahnutí normokaliémie sa má postupovať podľa udržiavacieho režimu (pozri nižšie).
Croatian: Nakon što se postigne normokalijemija, treba prijeći na režim održavanja (vidjeti u nastavku).
Slovak: Povedzte im obzvlášť o akýchkoľvek liekoch, ktoré môžu zmeniť vaše hladiny draslíka v krvi, pretože možno bude potrebné zmeniť vašu dávku Lokelmy.
Croatian: Osobito je važno da im kažete ako uzimate bilo koji lijek koji može promijeniti razinu kalija u krvi jer će možda trebati promijeniti dozu lijeka Lokelma.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať.
Croatian: Razine kalija u serumu treba redovito kontrolirati tijekom liječenja.
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia, keď sa Lokelma už nepodávala, sa priemerné hladiny draslíka zvýšili na takmer východiskové hladiny.
Croatian: Na kraju razdoblja održavanja, kada se Lokelma više nije primjenjivala, prosječne razine kalija porasle su do vrijednosti blizu početnima.
Slovak: Liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije, ATK oznaka: V03AE10
Slovak: Frekvencia sledovania bude závisieť od rôznych faktorov, vrátane iných liekov, progresie chronického ochorenia obličiek a príjmu draslíka v strave.
Croatian: Učestalost kontrola ovisit će o različitim faktorima, uključujući druge lijekove, progresiju kronične bubrežne bolesti i unos kalija putem hrane.
Slovak: • inhibítory renínu ako je aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku).
Croatian: • inhibitori renina, kao što je aliskiren (za visok krvni tlak)
Slovak: Ak sa prášok usadí, voda sa má opäť zamiešať.
Croatian: Ako se prašak nataloži na dnu, treba ponovno promiješati vodu.
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom
Croatian: Događaji povezani s edemom
Slovak: Začiatočná dávka - na zníženie vysokej hladiny draslíka na normálnu hodnotu:
Croatian: Početna doza - za snižavanje visoke razine kalija do normalnih vrijednosti:
Slovak: Lokelma sa môže užívať počas dojčenia.
Croatian: Lokelma se može uzimati tijekom dojenja.
Slovak: Korekčná fáza
Croatian: Korekcijska faza
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby užil ďalšiu zvyčajnú dávku v obvyklom čase.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, treba ga uputiti da uzme sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: 2,5 g trikrát denne 5 g trikrát denne 10 g trikrát denne NS: nevýznamné
Croatian: 2,5 g triput na dan 5 g triput na dan 10 g triput na dan NZ: nije značajno
Slovak: Bezpečnostný profil Lokelmy sa hodnotil v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 1 760 pacientov, z ktorých 507 užívalo Lokelmu jeden rok.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Lokelma ocjenjivao se u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1760 bolesnika, od kojih je njih 507 bilo izloženo lijeku tijekom jedne godine.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 10 g.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 10 g.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 g.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 g.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lokelmou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u detí mužského a ženského pohlavia od narodenia do veku menej ako 18 rokov, s hyperkaliémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lokelma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperkalijemije kod djece muškog i ženskog spola u dobi od rođenja do 18. godine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Croatian: Također, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa sledoval počiatočný účinok Lokelmy na korekciu hyperkaliémie počas 48 hodín a v dvoch štúdiách sa skúmalo aj udržiavanie dosiahnutej normokaliémie.
Croatian: U sva tri ispitivanja ocjenjivao se početni učinak lijeka Lokelma na korekciju hiperkalijemije tijekom 48-satnog razdoblja, a u dva se ispitivanja ocjenjivalo i održavanje postignute normokalijemije.
Slovak: Udalosti sa pozorovali len počas udržiavacej fázy a častejšie sa pozorovali u pacientov liečených 15 g Lokelmy.
Croatian: Ti su događaji opaženi samo u fazi održavanja i češće su zabilježeni kod bolesnika liječenih dozom od 15 g.
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom, zahŕňajúce nahromadenie tekutiny, zadržiavanie tekutín, generalizovaný edém, hypervolémiu, lokalizovaný edém, edém, periférny edém a periférny opuch hlásilo 5,7 % pacientov užívajúcich Lokelmu.
Croatian: Događaje povezane s edemom, uključujući preopterećenje tekućinom, zadržavanje tekućine, generalizirani edem, hipervolemiju, lokalizirani edem, edem, periferni edem i periferno oticanje, prijavilo je 5,7% bolesnika liječenih lijekom Lokelma.
Slovak: Okrem toho sa v dvoch otvorených štúdiách udržiavacej fázy sledovala dlhodobá bezpečnosť Lokelmy.
Croatian: Nadalje, u dva otvorena ispitivanja terapije održavanja ocjenjivala se dugoročna sigurnost lijeka Lokelma.
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Croatian: Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Až do 53 % z nich bolo zvládnutých nasadením diuretickej liečby alebo úpravou dávky diuretika; zvyšok si nevyžadoval liečbu.
Croatian: Kod do 53% bolesnika ti su događaji zbrinuti uvođenjem diuretika ili prilagođavanjem doze diuretika; ostalima nije bilo potrebno liječenje.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien Lokelme je zanedbateľná.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer je sistemska izloženost dojilje lijeku Lokelma zanemariva.
Slovak: Neužívajte udržiavaciu dávku väčšiu ako 10 g jedenkrát denne.
Croatian: • Nemojte uzimati dozu održavanja višu od 10 g jedanput na dan.
Slovak: Medián času na dosiahnutie normokaliémie bol 2,2 hodín, pričom 66 % pacientov dosiahlo normokaliémiu po 24 hodinách a 88
Croatian: Medijan vremena do nastupa normokalijemije iznosio je 2,2 sata; 66% bolesnika postiglo je normokalijemiju nakon 24 sata, a 88% njih nakon 48 sati.
Slovak: Lokelmy znižujúce hladinu draslíka sa preukázali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s hyperkaliémiou.
Croatian: Učinci lijeka Lokelma na snižavanje razine kalija dokazani su u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja provedena kod bolesnika s hiperkalijemijom.
Slovak: Prášok sa nerozpustí.
Croatian: Prašak se neće otopiti.
Slovak: Ak je pacient po 48 hodinách liečby stále hyperkaliemický, v rovnakom režime sa môže pokračovať počas ďalších 24 hodín.
Croatian: Ako je hiperkalijemija prisutna i nakon 48 sati liječenja, isti se režim može nastaviti primjenjivati još 24 sata.
Slovak: Keďže sa pri polyméroch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte hlásila perforácia čreva, je potrebné venovať osobitnú pozornosť prejavom a príznakom spájaných s perforáciou čreva.
Croatian: S obzirom na to da je intestinalna perforacija prijavljena kod polimera koji djeluju u gastrointestinalnom traktu, potreban je poseban oprez sa znakovima i simptomima povezanima sa intestinalnom perforacijom.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s expozíciou Lokelme dlhšou ako jeden rok.
Croatian: Dugoročna izloženost Klinička ispitivanja lijeka Lokelma nisu uključivala izlaganje dulje od jedne godine.
Slovak: Títo jedinci mali na konci korekčnej fázy priemerný pokles o 1,37 mmol/l.
Croatian: Kod tih je ispitanika na kraju korekcijske faze zabilježena srednja vrijednost smanjenja za 1,37 mmol/l.
Slovak: 5 g alebo 10 g prášku vo vreckách vyrobených z PET/hliník/LLDPE alebo z PET/LDPE/hliník/EAA/LLDPE laminátu.
Croatian: 5 ili 10 g praška u vrećicama izrađenima od PET/alu/LLDPE ili PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminata.
Slovak: Žiadny z týchto liekov si nevyžaduje úpravu dávkovania ani odstup pri podaní lieku.
Croatian: Ni za jedan od tih lijekova nije potrebno prilagođavati dozu niti vremenski razdvajati njihovu primjenu.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola rýchlosť zmeny hladiny draslíka v sére oproti východiskovej hodnote v priebehu úvodných 2 dní liečby.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je brzina promjene serumske razine kalija u odnosu na početnu vrijednost tijekom prva 2 dana liječenja.
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju:
Slovak: • začne vás svrbieť koža alebo spozorujete začervenanie alebo odlupovanie kože.
Croatian: • ako počnete osjećati svrbež kože ili primijetite crvenilo ili ljuskanje Vaše kože.