FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei prende una quantità di Arava superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða leitaðu ráðlegginga með öðrum hætti ef þú tekur stærri skammt af Arava en mælt er fyrir um.
Italian: Interrompa il trattamento con Arava e si rivolga immediatamente al medico: - se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave, - se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Arava: - ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi - ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar, lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.
Italian: Nel caso in cui insorga una infezione grave e incontrollata, può rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con leflunomide e l'attuazione di una procedura di eliminazione accelerata del medicinale come descritto sotto.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar óheftar sýkingar getur reynst nauðsynlegt að gera hlé á leflúnómíðmeðferð og framkvæma útskolun eins og lýst er hér á eftir.
Italian: È stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo della leflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37% á einum sólarhring og um 48% á tveimur sólarhringum.
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Arava inniheldur mjólkursykur (laktósa) Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Italian: Classificazione dei valori di frequenza attesi:
Icelandic: Flokkun með hliðsjón af þeirri tíðni, sem búast má við:
Italian: Se un paziente che riceve Arava sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Arava ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Íhugið að hætta meðferð með Arava og hefja lyfjaútskolunaraðgerðir, ef sjúklingur sem notar Arava fær úttaugakvilla (sjá kafla 4.4).
Italian: incremento dei valori di LDH
Icelandic: Aukning á laktatdehýdrógenasa (LDH).
Italian: Non si conosce il rischio associato ad una terapia di associazione, in particolare per un trattamento a lungo termine.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Italian: Dosi ripetute di A771726 hanno diminuito le Cmax e AUC medie di caffeina (substrato del CYP1A2) del 18% e 55% rispettivamente, suggerendo che A771726 possa essere un debole induttore del CYP1A2 in vivo.
Icelandic: Cmax- og AUC-meðalgildi koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% og 55%, í þeirri röð, en það bendir til að A771726 geti verið vægur virki CYP1A2 in vivo.
Italian: • Ipersensibilità (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) regnbogaroðasótt) fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Dopo somministrazione concomitante di una dose singola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40%, senza significative modificazioni dell'area sotto la curva (AUC).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40% en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
Italian: I principali metaboliti urinari sono costituiti da prodotti glucuronidi derivati dalla leflunomide (presenti maggiormente nei campioni prelevati nelle prime 24 ore) e da un derivato dell'acido ossanilico di A771726.
Icelandic: Aðalumbrotsefni í þvagi voru glúkúróníðafleiður leflúnómíðs (aðallega í sýnum sem tekin voru á tímabilinu 0 til 24 klst. eftir lyfjagjöf) og oxanilsýruafleiða, af A771726.
Italian: si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Italian: Nucleo delle compresse: Amido di mais Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Lattosio monoidrato
Icelandic: Póvidón (E1201) Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E470b) Mjólkursykurseinhýdrat
Italian: Il grado di assorbimento della leflunomide non è influenzato dall'assunzione di cibo.
Icelandic: Fæðuneysla hefur engin áhrif á frásog leflúnómíðs.
Italian: Studi sulle interazioni, condotti con cimetidina (inibitore non specifico del citocromo P450) e rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450), hanno evidenziato che, in vivo, gli enzimi CYP non sono coinvolti se non in misura ridotta nel metabolismo della leflunomide.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við címetidín (ósértækur cýtókróm P450 hemill) og rífampisín (ósértækur cýtókróm P450 hvati) benda til þess in vivo að CYP ensím eigi að mjög litlu leyti þátt í umbrotum leflúnómíðs.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (vedere oltre) con A771726 è stata osservata un'interazione farmacodinamica con warfarin.
Icelandic: Vart varð við milliverkun lyfhrifa við warfarín með A771726 í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn (sjá hér að neðan).
Italian: In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Arava e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di Arava.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Arava og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
Italian: Dopo un periodo di attesa di 2 anni, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta.
Icelandic: Eftir tveggja ára biðtíma er plasmaþéttni A771726 mæld í fyrsta skipti og síðan aftur eftir a.m.k.
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 8000
Icelandic: Talkúm (E533b) Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 8.000
Italian: Nel topo femmina è stata osservata un aumento dosedipendente dell'incidenza di adenomi bronchiolo-alveolari e di carcinomi del polmone.
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sást skammtaháð aukin tíðni kirtilæxla í lungnaberkjum og lungnablöðrum og lungnakrabbamein kom fram.
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con leflunomide e cimetidina (sostanza che inibisce debolmente e in modo non specifico il citocromo P450 (CYP)) ha dimostrato assenza di impatto significativo all'esposizione di A771726.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflunómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: <20 kg, 20-40 kg e >40 kg.
Icelandic: <20 kg, 20-40 kg og >40 kg.
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefnum eru þó ekki ráðlagðar.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania
Icelandic: Markaðsleyfishafi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926
Italian: colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale.
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis), niðurgangur, ógleði, uppköst, slímhúðarbólgur í munni (t.d. munnslímusæri, sár í munni), kviðverkir.
Italian: È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.
Icelandic: Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l'uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione del farmaco.
Icelandic: Verði eitrun eða ofskömmtun, er mælt með gjöf kólestýramíns eða lyfjakola til þess að hraða brotthvarfi.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione, interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir).
Italian: Leflunomide 20 mg al giorno è risultata significativamente superiore al placebo nel ridurre i sintomi dell'artrite nei pazienti con artrite psoriasica: il PsARC (criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica) ha messo in evidenza il 59% dei responder nel gruppo trattato con leflunomide nei confronti del 29,7% del gruppo trattato con placebo a 6 mesi (p < 0,0001).
Icelandic: Response Criteria) svörun var 59% hjá þeim sem fengu leflúnómíð og 29,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 6 mánuði (p <0,0001).
Italian: - furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare) - zidovudina per l'infezione HIV - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto) - sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell'intestino o per l'artrite reumatoide - un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Arava assorbita dal corpo,
Icelandic: - rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli - súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki - lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Arava í líkamanum
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia
Icelandic: Lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi.
Italian: Colite, inclusa colite microscopica, è stata segnalata in pazienti trattati con leflunomide.
Icelandic: Greint hefur verið frá ristilbólgu, þ.m.t. smásærri ristilbólgu (microscopic colitis) hjá sjúklingum í meðferð með leflunomid.
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale, che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, sem getur komið skyndilega fram meðan á meðferð stendur, er hugsanlega lífshættulegur.
Italian: della dose somministrata.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf
Italian: In modelli sperimentali di artrite reumatoide e di altre malattie autoimmuni e nei trapianti la leflunomide è attiva soprattutto se somministrata durante la fase di sensibilizzazione.
Icelandic: Leflúnómíð er virkt í dýralíkönum við gigt og öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum og við líffæraflutning, einkum ef það er gefið við næmingu.
Italian: La rilevanza dei risultati degli studi sui ratti nella pratica clinica di leflunomide è dubbia.
Icelandic: Óvíst er um mikilvægi þessara niðurstaðna hjá músum m.t.t. klínískrar notkunar leflúnómíðs.
Italian: Il metabolita attivo di leflunomide, A771726, si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Icelandic: Grunur leikur á að hið virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, valdi alvarlegum fæðingargöllum þegar lyfið er tekið á meðgöngu.
Italian: L'eliminazione di A771726 ha luogo lentamente ed è caratterizzata da una clearance apparente di circa 31 ml/h.
Icelandic: Brotthvarf A771726 er hægt og einkennist af sýndarúthreinsun sem er u.þ.b. 31 ml/klst.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto leflunomide nelle sperimentazioni di fase III hanno assunto una dose iniziale di 100 mg per 3 giorni.
Icelandic: stigs rannsóknunum fengu 100 mg upphafsskammt í 3 daga.
Italian: Flacone:
Icelandic: Töflukjarni:
Italian: 12 mesi.
Icelandic: 12 mánuðir.
Italian: ND= non disponibile
Icelandic: NA= not available = liggur ekki fyrir
Italian: Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Italian: Canada G1P 4R8
Icelandic: Kanada G1P 4R8
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
Italian: 71-80 anni
Icelandic: 71-80 ára
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Italian: La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
Icelandic: Ónæmissvörun við Fluarix var fullnægjandi.
Italian: ALTRO Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Italian: Se essi persistono, CONSULTI IL MEDICO.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, LEITAÐU RÁÐA HJÁ LÆKNINUM.
Italian: Ed anche da:
Icelandic: Og einnig úr:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Italian: Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
Italian: >80 anni
Icelandic: > 80 ára
Italian: Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
Icelandic: Þetta þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in uno schema cosiddetto "Approvazione condizionata".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Italian: Risultati devono essere forniti una settimana dopo che si siano resi disponibili.
Icelandic: Niðurstöðum skilað inn 1 viku eftir að þær liggja fyrir.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/624/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/624/001/IS
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
Italian: 24-35 mesi4
Icelandic: 24-35 mánaða4
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Italian: >60 anni
Icelandic: >60 ára
Italian: 12-23 mesi4
Icelandic: 12-23 mánaða4
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Italian: Coorte retrospettiva: deve essere iniziata in Feb 2010; analisi preliminare in aprile
Icelandic: Afturskyggn hóprannsókn: á að hefjast í febrúar 2010; Bráðabirgðagreining í apríl
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) svilupperà la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Italian: 08 Luglio 2010 (In relazione a arruolamento dei soggetti e disponibilatà dei dati)
Icelandic: 8. júlí 2010 (háð skráningu þátttakenda og því hvenær niðurstöður liggja fyrir)
Italian: 3,75 microgrammi**
Icelandic: 3,75 míkróg**
Italian: I dati disponibili sono i seguenti:
Icelandic: Upplýsingarnar sem liggja fyrir eru eftirfarandi:
Italian: Altre informazioni
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Italian: Arepanrix è costituito da due contenitori:
Icelandic: Arepanrix samanstendur af tveimur ílátum:
Italian: Uso con altri medicinali
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Arepanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Arepanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Italian: 3-5 anni
Icelandic: 3-5 ára
Italian: Non usi la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Italian: Una confezione di Arepanrix consiste in:
Icelandic: Ein pakkning af Arepanrix inniheldur:
Italian: Deve discutere con il medico se deve ricevere Arepanrix.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú getir fengið Arepanrix.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03 per stimolare una risposta migliore.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03 til að örva betri svörun.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e per questi casi hanno a disposizione un trattamento di emergenza.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ogni qualche decennio e che si diffonde rapidamente nel mondo.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og dreifist hratt um heiminn.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arepanrix e contenuto della confezione
Icelandic: Útlit Arepanrix og pakkningastærðir
Italian: 6-9 anni
Icelandic: 6-9 ára
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og aðrar nýlegar bólusetningar.
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Arepanrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Arepanrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Arepanrix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Arepanrix er gefið").
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3,05 (datata settembre 2009) presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima che il prodotto sia posto in commercio e per tutto il tempo in cui il medicinale commercializzato rimane in uso.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 3.05 (dags. september 2009) í kafla 1.8.1. í umsókninni um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt áður en lyfið er sett á markað og á meðan lyfið er á markaði.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) possono aumentare in modo considerevole dopo la seconda dose.
Icelandic: Einkum getur tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) aukist verulega eftir seinni skammtinn.
Italian: Il vaccino deve essere iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
Icelandic: Bóluefnið verður gefið í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Icelandic: B-1330 Rixensart , Belgía
Italian: 30 Aprile 2010
Icelandic: 30. apríl 2010
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Arepanrix.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Arepanrix þrátt fyrir það.
Italian: • Dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Italian: 04 Giugno 2010
Icelandic: 4. júní 2010
Italian: Arepanrix è stato autorizzato in" Approvazione Condizionata".
Icelandic: Arepanrix hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt „skilyrtu samþykki".
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Italian: B-1330 Rixensart Belgio
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía