FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, je kopií přirozeně se vyskytujícího hormonu lidského chorionického gonadotropinu (hCG), který je rovněž znám jako „těhotenský“ hormon.
English: It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Czech: Přípravek se dále nesmí používat u žen se zvětšením vaječníků nebo s cystami, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků, u žen s vaginálním krvácením neznámého původu a u žen s mimoděložním těhotenstvím v předchozích třech měsících.
English: A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Czech: Přípravek se podává v dávce 250 mikrogramů, a sice 24 až 48 hodin poté, co vaječníky vytvořily dostatečně zralé folikuly (tj.
English: What is the risk associated with Ovitrelle?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovitrelle?
English: How does Ovitrelle work?
Czech: Jak přípravek Ovitrelle působí?
English: How has Ovitrelle been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ovitrelle zkoumán?
English: Why has Ovitrelle been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovitrelle schválen?
English: How is Ovitrelle used?
Czech: Jak se přípravek Ovitrelle používá?
English: What is Ovitrelle used for?
Czech: K čemu se přípravek Ovitrelle používá?
English: This overview was last updated in September 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v září 2019.
English: Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Czech: Virulentní znamená, že virus je schopen způsobit závažné onemocnění.
English: Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Czech: Přípravek Gumbohatch byl zkoumán v pěti laboratorních a třech terénních studiích.
English: Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Czech: Další informace o přípravku Gumbohatch jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
English: Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Czech: Ze studií vyplynulo, že k navození ochrany dochází mezi 24. a 28. dnem věku.
English: Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Czech: Ochrana před infekční burzitidou je navozena ve věku 24 až 28 dnů a přetrvává do 43 dnů věku.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Czech: Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený obranný systém těla) na obranu proti konkrétnímu onemocnění.
English: Gumbohatch is a vaccine.
Czech: Přípravek Gumbohatch je vakcína.
English: The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Gumbohatch převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Czech: Pokud se kuře dostane do kontaktu s podobným virem infekční burzitidy, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému kuřete schopny bojovat proti infekci a pomáhat při ochraně proti tomuto onemocnění.
English: After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Czech: Po manipulaci s vakcinovanými ptáky nebo jejich podestýlkou je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce, protože vakcinovaní ptáci vylučují virus po dobu až tří týdnů.
English: Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Czech: Mezi příznaky nakažení kuřat chorobou Gumboro patří chvění, načepýřené peří, nechutenství, dehydratace, průjem, choulení se a deprese.
English: The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky onemocnění a poškození Fabriciovy burzy, což je orgán, který se vyskytuje pouze u ptáků a je součástí jejich imunitního systému.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
English: This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Czech: Úbytek lymfocytů nezpůsobuje u kuřat imunosupresi.
English: Other information about Gumbohatch
Czech: Další informace o přípravku Gumbohatch
English: The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Gumbohatch (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je snížení počtu lymfocytů (typu bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému kuřat) ve Fabriciově burze, po němž následuje zvýšení jejich počtu a regenerace Fabriciovy burzy.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
Czech: Infekční burzitida (známá rovněž jako choroba Gumboro) je vysoce nakažlivá (snadno šiřitelná) virová infekce mladých kuřat, která snižuje jejich imunitu (schopnost těla bojovat s nemocemi) a může vést k jejich úhynu ve 3 až 6 týdnech věku.
English: What is Gumbohatch and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Gumbohatch a k čemu se používá?
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Czech: Vakcínu lze podávat jednodenním kuřatům pomocí jedné podkožní injekce nebo ji vstříknout přímo do osmnáctidenních vajec kura domácího obsahujících embrya (nevylíhnuté zárodky kuřat).
English: The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Czech: Nástup imunity závisí na počáteční hladině mateřských protilátek u stejného zástavu kuřat a i v rámci něho budou mezi jednotlivými kuřaty rozdíly.
English: For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Gumbohatch naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Gumbohatch byly prokázány v průběhu studií?
English: When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Czech: Po podání vakcíny kuřeti nebo do vejce kura domácího rozpozná imunitní systém oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu své vlastní protilátky.
English: The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Czech: Vakcína by se měla používat pouze u hejn, u nichž je známo, že mají mateřské protilátky (protilátky získané od matky) proti viru infekční burzitidy.
English: What are the risks associated with Gumbohatch?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gumbohatch?
English: An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Gumbohatch a proč byl registrován v EU
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Czech: Po použití vakcíny je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a rovněž umýt a vydezinfikovat vybavení.
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Czech: Gumbohatch je vakcína, která se používá k ochraně brojlerových kuřat (kuřat chovaných na maso) proti infekční burzitidě způsobené velmi virulentním virem infekční burzitidy.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vejce kuřat léčených přípravkem Gumbohatch je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Czech: Přípravek Gumbohatch obsahuje živý kmen viru infekční burzitidy (kmen 1052), který byl oslaben, aby nevyvolal onemocnění.
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Czech: Přípravek Gumbohatch se nesmí používat u hejn bez mateřských protilátek proti viru infekční burzitidy.
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Czech: Do laboratorních studií byla zařazena kuřata s mateřskými protilátkami proti viru infekční burzitidy.
English: Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Gumbohatch je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
English: Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Czech: Přípravek Gumbohatch obsahuje malé množství oslabeného viru infekční burzitidy navázaného na protilátky.
English: Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Czech: Přípravku Gumbohatch bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
English: How is Gumbohatch used?
Czech: Jak se přípravek Gumbohatch používá?
English: How does Gumbohatch work?
Czech: Jak přípravek Gumbohatch působí?
English: The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Czech: Studie prokázaly, že po vakcinaci vajec nebo kuřat přípravkem Gumbohatch dochází ke zmírnění klinických příznaků a poškození Fabriciovy burzy způsobené infekcí velmi virulentním (silným) virem infekční burzitidy.
English: Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gumbohatch registrován v EU?
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Dne 28. ledna 2011 iniciovala Francie předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
English: Conclusion and recommendations
Czech: Závěr a doporučení
English: The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Czech: Tento návrh protokolu studie by měl být předložen výboru CHMP během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
English: No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Czech: Nebyla provedena žádná studie dlouhodobých účinků folkodinu.
English: Scientific discussion
Czech: Vědecká diskuse
English: Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Czech: I přes vysokou prevalenci přecitlivělosti je klinická relevantnost těchto zjištění sporná.
English: In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Czech: V zemích s malou populací, jako je Norsko (4,8 milionu) a Švédsko (9,3 milionu), by nejednoznačné faktory, jako je změna anesteziologických postupů, druhu přípravků používaných v anestezii a celkové používání NMBA, mohly hrát roli v objasnění těchto nálezů.
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Czech: To odpovídá 9% zvýšení spotřeby léčivých přípravků obsahujících folkodin ve Francii v době mezi těmito dvěma obdobími.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Czech: Zveřejněná data se vztahují především k Norsku a Švédsku, kde již není folkodin na trhu k dispozici.
English: 3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Czech: 3 Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis 30 years ago.
English: For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Czech: Za tímto účelem provedou držitelé rozhodnutí o registraci případovou kontrolovanou studii, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze III.
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Czech: V souvislosti s látkou, která je široce používána po desetiletí a která je v některých zemích k dispozici dokonce bez lékařského předpisu, bylo hlášeno velmi málo případů.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Czech: Folkodin je na trhu v Evropské unii k dispozici již desítky let a v současné době je folkodinu, který je buď vázán na lékařský předpis, nebo je volně prodejný, uděleno rozhodnutí o registraci v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
English: In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Czech: V reálných situacích, kdy nejsou odborníci schopni tento faktor zohlednit v klinické praxi, není zkoumání expozice folkodinu u jednotlivých pacientů před anestezií považováno za přínosné vzhledem k tomu, že nezmění anesteziologickou praxi.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl požádán o vydání stanoviska, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících folkodin (viz příloha I)
English: If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Czech: Pokud mají ostatní látky obsahující čtyřmocné amonné ionty skutečně schopnost navodit zkříženou přecitlivělost na NMBA a pokud lze takové látky nalézt v mnoha výrobcích pro domácnost, je nutné specificitu IgE na folkodin zpochybnit.
English: The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Czech: Odborníci rovněž dospěli k závěru, že rozhodnutí o používání NMBA je založeno na klinické potřebě a nelze mu zabránit nehledě na historii používání folkodinu.
English: In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Czech: Z dat ze spontánních hlášení ve Francii vyplývá 25% zvýšení počtu anafylaktických šoků na neuromuskulární blokátory v období 2008/2009 ve srovnání s obdobím 2003/2004.
English: The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Czech: První klinické studie účinnosti folkodinu jako antitusika byly provedeny v roce 1950.
English: There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Czech: V průběhu posledních desetiletí byla zaznamenána rozsáhlá míra používání léčivých přípravků obsahujících folkodin, což umožnilo sběr relevantních dat týkajících se bezpečnosti.
English: Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o starý přípravek, byla by metodologie používaná ve většině studií účinnosti folkodinu považována z hlediska moderních standardů za nedostatečnou.
English: This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Czech: To může vysvětlit důvod, proč údaje ze zemí jako USA nebo Nizozemsko neodpovídají hypotéze o folkodinu: v těchto zemích není folkodin na trhu k dispozici a prevalence IgE na folkodin a morfin je stále vysoká.
English: Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Czech: Zkoumání expozice folkodinu před anestezií v současné době neprobíhá a jednalo by se pravděpodobně o složitý postup vzhledem k tomu, že většina pacientů si buď není vědoma, nebo si nepamatuje užití tohoto přípravku.
English: Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Czech: Folkodin je opiát s centrálním antitusickým účinkem, který se používá k léčbě kašle a příznaků nachlazení u dětí a dospělých.
English: Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Czech: Většina studií nebyla adekvátně kontrolována buď účinnými přípravky, nebo placebem a některé byly provedeny s použitím kombinovaných přípravků, což ztěžuje oddělení a stanovení účinnosti folkodinu jako jedné ze složek.
English: The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Czech: Obavy francouzské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z možného rizika, že folkodin může vést k IgE-přecitlivělosti na přípravky vyvolávající neuromuskulární blokaci (NMBA).
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
English: This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Czech: Tato studie má jistá omezení - neexistence placebem kontrolovaného ramene studie a také neověřené a subjektivní výsledky (frekvence a intenzita kašle), avšak účinky byly zaznamenány již velmi brzy po začátku léčby.
English: A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Czech: Další otázkou k posouzení je skutečnost, že anafylaktické reakce na samotný folkodin jsou vzácné.
English: In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Czech: V posledních letech norská síť pro anafylaxi během celkové anestezie, která shromažďuje tyto zprávy, podléhala méně intenzivní propagaci, a proto je možné, že pozorovaný pokles hlášení neodráží skutečné snížení výskytu.
English: As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Czech: V důsledku toho změnila francouzská agentura pro léčivé přípravky status léčivých přípravků obsahujících folkodin tak, aby byl jejich výdej vázán na lékařský předpis, a zahájila tento postup.
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Czech: Na podporu tohoto stanoviska se někteří odborníci odvolali na údaje z USA, které ukazují na přecitlivělost i bez užívání folkodinu, což posiluje názor, že tento typ zkřížené přecitlivělosti spouštějí i jiné látky.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Czech: Dostupné údaje prokázaly, že folkodin je minimálně stejně bezpečný jako kodein, ale jeho výhoda spočívá v tom, že není stejně návykový.
English: The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Czech: Skupina měla odlišné názory na sílu důkazů souvislosti mezi expozicí folkodinu a alergickými reakcemi na NMBA, ale shodla se na tom, že se jedná o záležitost vyžadující další zkoumání.
English: Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Czech: třídy stále představují většinu hlášených případů stejně jako v období, kdy byl folkodin k dispozici na trhu.
English: The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Czech: V nejnovější randomizované a zaslepené studii, která byla provedena a zveřejněna v roce 2006, její autor Zambon porovnával folkodin a dextrometorfan a prokázal u obou podobnou účinnost při zmírňování frekvence kašle během dne a v noci u dospělých pacientů trpících akutním neproduktivním kašlem.