FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Hungarian: A fentiek fényében 2013. március 1-jén Belgium a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előnykockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok következetesen arra utalnak, hogy a domperidon alkalmazásával kapcsolatosan súlyos és potenciálisan életveszélyes kardiális gyógyszer-mellékhatások fokozott kockázata áll fenn.
English: Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
Hungarian: A domperidon egy perifériás dopamin D2-receptor antagonista, amely gasztrokinetikus és antiemetikus tulajdonságokkal rendelkezik.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Hungarian: A PRAC ennek eredményeképpen megállapította, hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
English: For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
Hungarian: A fent említett okok miatt döntő jelentőségű, hogy a betegek a lehető legalacsonyabb adagot kapják, és a PRAC úgy vélte, hogy a naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg javaslata megfelelő.
English: Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
Hungarian: Ismeretes a domperidon indikáción túli alkalmazása olyan állapotokban, mint például a GERD, a gasztroparézis és a szoptatás stimulációja.
English: However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Hungarian: Ugyanakkor annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat releváns adatokat szolgáltasson, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy jóváhagyás céljából nyújtsák be a protokollokat a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
English: When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
Hungarian: A domperidon hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatok vizsgálata során a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyíték1,2,3 áll rendelkezésre, amely alátámasztja az alkalmazást egy általános javallatban, a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában felnőtteknél.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek szükség szerinti visszavonásának vagy feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
English: It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
Hungarian: Ezért fontos, hogy minimalizálják a kockázatot a maximális dózis (10 mg legfeljebb naponta háromszor felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, valamint ≥ 35 kg testsúlyú serdülőknél) korlátozása, a kezelési időtartam tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időre csökkentése, valamint a QT-intervallumot szintén ismerten prolongáló gyógyszerek ellenjavallata révén.
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data).
Hungarian: • A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése az 1. feltétel esetében (hatékonysági adatok gyűjtése gyermeknél).
English: Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Hungarian: Lehetőség szerint gyermekeknél az egyéb gyógyszerformákat kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a pontosabb adagolást (például belsőleges oldatok), és ezeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
English: As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
Hungarian: Az új maximális javasolt dózisok következtében a PRAC úgy vélte, hogy bizonyos gyógyszerformák, például a 20 mg-os tabletták és a 60 mg-os kúpok előny-kockázat profilja negatív, és ezért vissza kell azokat vonni.
English: • dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére alkalmazott dopamin agonisták (például L-dopa és bromokriptin)
English: The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Hungarian: A PRAC ennek ellenére fontosnak vélte, hogy további vizsgálatokat végezzenek a domperidon hatékonyságának dokumentálására gyermekeknél ebben a javallatban és az újonnan javasolt adagolási renddel.
English: In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
Hungarian: Továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti illetékes hatóságok értesüljenek a vizsgálat előrehaladásáról, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy évente frissített jelentéseket nyújtsanak be a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásáról.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a domperidon tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
English: o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
Hungarian: o epigasztriális teltségérzés, korai jóllakottság, hasi disztenzió érzés, felhasi fájdalom o puffadás, böfögés, flatulencia o hányinger és hányás o gyomorégés a gyomortartalom szájba történő visszajutásával vagy anélkül
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
English: The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day.
Hungarian: A meglévő farmakokinetikai adatok extrapolációja arra enged következtetni, hogy a naponta kétszer adagolt 30 mg-os kúp egyenértékű a naponta háromszor alkalmazott, 10 mg-os szájon át adott gyógyszerrel.
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
Hungarian: • A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése a 2. feltétel esetében (farmakokinetikai vizsgálat olyan adatok begyűjtésére, amelyek lehetővé teszik a rektális és szájon át adott készítmények összehasonlítását).
English: o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
Hungarian: o nem kedvező a domperidon/cinnarizin kombináció esetén.
English: Under
Hungarian: függelék).
English: • In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre is jutott, hogy a domperidon tartalmú termékek előny-kockázat profilja:
English: De Loose F. Clinical Research Report.
Hungarian: Clinical Research Report.
English: It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az emberi tápcsatornában és a kemoreceptor trigger zónában, a vér-agy gáton kívül eső area postrema területén található dopamin receptorokat.
English: The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a domperidon/cinnarizin kombináció esetén, amely 15 mg (az újonnan javasolt egyedi dózisnál magasabb adagú) domperidont tartalmaz, az előny-kockázat profil negatív.
English: A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients.
Hungarian: Az 1980-as évek közepén a domperidon, valamint a QT-prolongáció és a kardiális szövődmények között lehetséges összefüggést azonosítottak, ha antiemetikus kezelésként nagy és gyorsan beadott intravénás dózisokat alkalmaztak a daganatos betegeknél a citotoxikus terápia során.
English: The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja által benyújtott kérelmet a PRAC által javasolt feltételek némelyikének határidőn belüli teljesítésére vonatkozóan.
English: • The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kockázata minimalizálható a domperidon adagjának csökkentése, a kezelési időtartam korlátozása és a különösen magas kockázatnak kitett (mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, ismert kardiális ingerületvezetési intervallum - különösen QTc - prolongáció, jelentős elektrolit-egyensúly zavarok vagy fennálló szívbetegségek, például kongesztív szívelégtelenség), valamint egyidejűleg QT-prolongációt kiváltó gyógyszereket vagy potenciális CYP3A4 inhibitorokat szedő betegeknél a kezelés ellenjavallata révén.
English: It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
Hungarian: Ellenjavallttá kell tenni mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és potenciális CYP3A4 inhibitorok együttes alkalmazása esetén, a domperidon plazmaszintjének várható emelkedése miatt.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC (farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság) alábbi, a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását:
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Hungarian: A domperidon jóváhagyott javallatai az eredeti termék vállalati törzsadatlapjában felsoroltak szerint az alábbiak:
English: Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
Hungarian: Janssen Clinical Research Report April 1979. Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
English: • Nausea and vomiting induced by:
Hungarian: • Hányinger és hányás az alábbiak következtében:
English: Whenever approved, it is noted that the currently recommended posology varies between products, ranging from 0.25-0.5 mg/kg 3 to 4 times a day.
Hungarian: Ahol engedélyezett, megállapítható, hogy a jelenleg javasolt adagolás eltér az egyes készítmények esetében, naponta 3-4 alkalommal 0,25-0,5 mg/ttkg között mozog.
English: In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
Hungarian: Továbbá utazási betegség esetén a domperidon/cinnarizin kombináció hatékonyságát alátámasztó adatok korlátozottak, nem igazolják, hogy a kombináció felülmúlná az egykomponensű készítményt, és ezért nem indokolják azt, hogy a betegeket további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak tegyék ki.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt egyéb, domperidon tartalmú készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC véleményének III. melléklete tartalmazza.
English: • In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok fényében a PRAC megállapította, hogy a terméktájékoztató módosításai és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedések bevezetése mellett a domperidon tartalmú készítmények előny-kockázat profilja:
English: • The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok, bár korlátozottak, hatékonyságra utalnak a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása” javallatban.
English: • The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a domperidon/cinnarizin kombinációban a domperidon adagja 15 mg, amely magasabb az újonnan javasolt egyedi dózisnál.
English: • The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a domperidon súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kockázatával jár együtt, ideértve a QT prolongációt és a hirtelen szívhalált.
English: − combination products containing domperidone/cinnarizine
Hungarian: − a domperidon/cinnarizin tartalmú kombinációs készítmények esetében.
English: o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg).
Hungarian: o nem kedvező a magas dózisú (60 mg) rektális készítmények, illetve a gyermekeknél engedélyezett (10 mg) rektális készítmények esetén;
English: Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy gyermekeknél a rektális formák előny-kockázat profilja a lehetséges túladagolás miatt negatív.
English: • The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rektális készítményeket alátámasztó farmakokinetikai adatok korlátozottak, ezért javasolta, hogy gyűjtsenek további adatokat, hogy így lehetővé tegyék a belsőleges és rektális készítmények összehasonlítását.
English: The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál a betegeknél, akik 60 évesnél idősebbek, nagy dózist szednek és/vagy egyidejűleg QT-prolongációt kiváltó gyógyszereket vagy olyan készítményeket alkalmaznak, amelyek növelhetik a domperidon plazmaszintjét.
English: • The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy gyermekeknél a domperidon hatékonyságát alátámasztó adatok korlátozottak, és javasolta, hogy gyűjtsenek további adatokat a hatékonyság alátámasztására ennél a populációnál.
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
English: Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Hungarian: 12 éves életkor alatti gyermekeknél és <35 kg testsúlyú serdülők esetében a domperidont nem hagyták jóvá minden tagállamban.
English: For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
Hungarian: A „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása” kivételével valamennyi javallat esetén kifejezetten korlátozottak a bizonyítékok a domperidon hatékonyságára vonatkozóan, és ezért úgy vélik, hogy a lehetséges előnyös hatásokat meghaladja az azonosított kardiális kockázat.
English: Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
Hungarian: Figyelembe véve a domperidon vonatkozásában a 30. cikk szerinti eljárásban hozott bizottsági határozatot, a CMDh megerősítette, hogy a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása” javallatban (beleértve a gyermekeket is) az előny-kockázat profil pozitív marad.
English: Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
Hungarian: A domperidont engedélyezett fix dózisú kombinációban cinnarizinnel is, ez az utazási betegséggel kapcsolatos tünetek megelőzésére és kezelésére javallott.
English: Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
Hungarian: 1979;55:28-29. Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099. 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
English: • The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
Hungarian: • Diszpepsziás tünetegyüttes, amely gyakran jár lassult gyomorürüléssel, gasztroözofágeális refluxszal és nyelőcső-gyulladással:
English: It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
Hungarian: Különböző eredetű hányinger és hányás tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
English: • The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
Hungarian: • Továbbá a PRAC véleménye szerint a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása” javallattól eltérő, egyéb indikációkban a domperidon hatékonyságára vonatkozó, létező adatok nagyon korlátozottak, és ezért a kardiális kockázat meghaladja a lehetséges előnyöket.
English: o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
Hungarian: o nem kedvező a magas dózisú (10 mg-nál magasabb) belsőleges készítmények esetén;
English: The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a gyermekek számára engedélyezett, 10 mg-os rektális készítmények nem teszik lehetővé a javasolt dózismódosítást a testtömegnek megfelelően, és ezért valószínűleg oda vezetnek, hogy a kezelt gyermekek az újonnan javasoltnál magasabb adagnak lehetnek kitéve.
English: • The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a gyermekeknél engedélyezett rektális készítmények nem teszik lehetővé a szükséges, javasolt dózismódosítást a testtömegnek megfelelően, és ezért valószínűleg oda vezetnek, hogy a kezelt gyermekek a javasoltnál magasabb adagnak lehetnek kitéve.
English: − rectal formulations at 10 mg and 60 mg strengths
Hungarian: − a 10 mg és 60 mg hatáserősségű rektális készítmények esetében;