FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
Italian: DUTREBIS non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età o in pazienti con un peso inferiore a 30 kg per via dei requisiti di dosaggio in base al peso previsti per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Italian: Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi sierici e della glicemia a digiuno.
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Italian: Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo.
English: DUTREBIS is not recommended for use as monotherapy.
Italian: DUTREBIS non è raccomandato per l'impiego in monoterapia.
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
Italian: DUTREBIS non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età.
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue; alterazione dei globuli bianchi nel sangue; aumento dei livelli dei grassi nel sangue (quali colesterolo e trigliceridi); aumento del livello di enzimi secreti dalle ghiandole salivari o dal pancreas.
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Italian: Lamivudina mostra bassa citotossicità sui linfociti del sangue periferico, sulle linee cellulari linfocitarie mature e monocitarie-macrofagiche e su una varietà di cellule progenitrici del midollo
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della CART può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: • low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
Italian: • basso numero di globuli bianchi nel sangue che combattono le infezioni; dolore o gonfiore delle ghiandole (linfonodi) nel collo, nelle ascelle e nell'inguine
English: • infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
Italian: • infezione delle radici del capello; influenza; infezione cutanea dovuta a virus; infezione del tratto respiratorio superiore (come infiammazione della cavità nasale o dei seni situati intorno al naso; raffreddore comune); infezione linfonodale (ghiandole del collo, delle
English: The clinical relevance of these findings is not established.
Italian: Il significato clinico di questi dati non è noto.
English: Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con medicinali noti per essere potenti inibitori della UGT1A1 (ad es. atazanavir) può aumentare i livelli plasmatici di raltegravir.
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Italian: Risultati dell'analisi a 48 settimane e a 240 settimane Rispetto all'endpoint primario di efficacia, la proporzione (%) dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA <50 copie/ml alla settimana 48 è stata di 241/280 (86,1%) nel gruppo trattato con raltegravir e 230/281 (81,9%) nel gruppo trattato con efavirenz.
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Italian: I risultati clinici indicano che lamivudina in associazione con zidovudina porta a una riduzione significativa del rischio di progressione della
English: See section 4 for more information about side effects.
Italian: Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati vedere il paragrafo 4.
English: • bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
Italian: • gonfiore; eccessiva presenza di gas nello stomaco o nell'intestino; indigestione;
English: Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Italian: Efavirenz 600 mg al momento di coricarsi (N = 282)
English: Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Italian: Si ricordi che DUTREBIS non è una cura per l'infezione da HIV.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:
English: • blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
Italian: • diminuzione del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue che favorisce la coagulazione) documentata da analisi del sangue; riduzione della funzionalità renale documentata da analisi del sangue; aumento degli enzimi muscolari nel sangue; presenza di zucchero nelle urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento di taglia del girovita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue; basso numero di globuli rossi (anemia) documentato da
English: Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti cationi metallici bivalenti può ridurre l'assorbimento di raltegravir per chelazione, causando una diminuzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa causano un grado variabile di danno mitocondriale sia in vitro che in vivo.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di raltegravir (come potassico).
English: Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
Italian: Possibile interazione tra lamivudina e cladribina per l'effetto inibitorio di lamivudina sulla intracellulare di
English: Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 through 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Nello studio IMPAACT P1066 raltegravir in associazione con altri agenti antiretrovirali è stato studiato in 126 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina con DUTREBIS non è raccomandata.
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Italian: A 240 settimane, in pazienti naïve al trattamento, alterazioni di grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 22%, 44% e 17% dei soggetti coinfettati trattati con raltegravir in confronto al 13%, 13% e 5% di tutti gli altri soggetti trattati con raltegravir.
English: Pharmacokinetic Interaction Data between the Individual Components of DUTREBIS and
Italian: Tabella 1 Dati d'interazione farmacocinetica tra i singoli componenti di DUTREBIS e altri medicinali
English: uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity,
Italian: molto raro aplasia eritrocitaria pura sindrome da immunoricostituzione, ipersensibilità iatrogena,
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
Italian: La terapia antiretrovirale multifarmacologica contenente lamivudina ha mostrato di essere efficace nei pazienti mai sottoposti a terapie antiretrovirali così come nei pazienti che si presentano con virus
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
Italian: DUTREBIS non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età o in pazienti con un peso inferiore a 30 kg per via dei requisiti di dosaggio in base al peso previsti per questa popolazione di pazienti.
English: Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Italian: La somministrazione di DUTREBIS e di altri agenti sospetti deve essere interrotta immediatamente in caso di comparsa di segni o sintomi di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitate a, eruzione cutanea grave o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, epatite, eosinofilia, angioedema).
English: Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) emtricitabina
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Italian: I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati.
English: No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'animale con DUTREBIS.
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Italian: È stata ipotizzata un'associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (PI) e lipoatrofia e NRTI.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Italian: L'associazione di lamivudina e cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
Italian: Nelle pazienti con infezione concomitante da epatite che avviano una gravidanza dopo avere iniziato il trattamento con DUTREBIS si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito
English: STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
Italian: STARTMRK (studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo) ha valutato il profilo di sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg assunto due volte al giorno rispetto al trattamento con efavirenz 600 mg preso al momento di coricarsi, in associazione con emtricitabina (+) tenofovir, in pazienti con infezione da HIV naïve al trattamento con HIV RNA >5.000 copie/ml.
English: Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo avere preso questo
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
Italian: • acne; anormale perdita o assottigliamento dei capelli; arrossamento della cute; anormale distribuzione del grasso corporeo, che può comprendere perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso e aumento del grasso a livello addominale; eccessiva sudorazione; sudorazioni notturne; ispessimento e prurito cutaneo dovuto al ripetuto grattarsi; lesione cutanea; cute secca
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Italian: Risultati dell'analisi a 48 settimane e a 96 settimane Gli esiti durevoli (alla settimana 48 e alla settimana 96) dei pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno relativi agli studi BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 valutati globalmente sono mostrati nella Tabella 2.
English: The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Italian: Il profilo di sicurezza di DUTREBIS si basa sui dati di sicurezza relativi ai singoli componenti di DUTREBIS (lamivudina e raltegravir).
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e che in passato hanno sofferto di infezioni opportunistiche, subito dopo avere iniziato il trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Italian: L'evidenza dagli studi clinici mostra che lamivudina assieme a zidovudina ritarda l'emergenza di ceppi virali resistenti a zidovudina negli individui mai sottoposti in precedenza a terapia
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Italian: A 96 settimane, in pazienti con esperienza di trattamento, alterazioni di grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 29%, 34% e 13% dei soggetti coinfettati trattati con raltegravir, in confronto all'11%, 10% e 9% di tutti gli altri soggetti trattati con raltegravir.
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
Italian: DUTREBIS 150 mg/300 mg compresse rivestite con film
English: Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Italian: L'assunzione di un antiacido contenente alluminio e magnesio entro 6 ore dalla somministrazione di raltegravir ha diminuito in misura significativa i livelli plasmatici di raltegravir.
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
Italian: comune disturbo mentale, tentativo di suicidio, ansia, stato confusionale, umore depresso, depressione maggiore, insonnia intermedia, umore alterato, attacco di panico, disturbi del sonno, ideazione suicidaria, comportamento suicidario (in particolare in pazienti con una storia preesistente di malattia psichiatrica)
English: DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
Italian: Faccia attenzione alla comparsa di effetti indesiderati DUTREBIS può causare alcuni effetti indesiderati, di cui dovrà parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere DUTREBIS.
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Italian: Per istruzioni sul dosaggio fare riferimento al RCP dei singoli componenti di DUTREBIS (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Di conseguenza, DUTREBIS deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: • lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
Italian: • acidosi lattica - i segni includono respirazione difficoltosa, profonda e rapida, senso di sonnolenza, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, malessere o sensazione di malessere (nausea o vomito), mal di stomaco.
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
Italian: DUTREBIS 150 mg/300 mg compresse rivestite con film lamivudina/raltegravir
English: • muscle pain and discomfort, joint pain
Italian: • disturbi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
Italian: Un paziente ha avuto alterazioni negli esami di laboratorio correlate al farmaco, di grado 4 dei valori di AST e di grado 3 dei valori di ALT, che sono state considerate gravi.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in utero e/o dopo la nascita.
English: BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Italian: Con BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) sono state valutate la sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg due volte al giorno vs placebo in associazione con una terapia di base ottimizzata (OBT), in pazienti infettati da HIV, di età superiore o uguale a 16 anni, con resistenza documentata ad almeno 1 medicinale di ciascuna delle 3 classi di terapie antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in lattanti esposti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
English: However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
Italian: Tuttavia, nelle interazioni farmacologiche l'entità di questo effetto non sembrerebbe essere di rilevanza clinica.
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Italian: • perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell'attenzione; capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energie; smemoratezza; emicrania; riduzione della sensibilità tattile, intorpidimento o debolezza delle braccia e/o delle gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
English: Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Di conseguenza, DUTREBIS deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10%) e del ridotto legame con le proteine plasmatiche, la probabilità di interazioni metaboliche di lamivudina con altri medicinali è bassa.
English: It contains the active substances lamivudine and raltegravir:
Italian: Esso contiene i principi attivi lamivudina e raltegravir:
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
Italian: Il profilo demografico dei pazienti (sesso, età e razza) e le caratteristiche al basale sono risultati comparabili tra il gruppo trattato con raltegravir 400 mg due volte al giorno e il gruppo trattato con efavirenz 600 mg prima di coricarsi.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Italian: La somministrazione di co-trimossazolo con lamivudina in pazienti con danno renale deve essere
English: HIV-RNA > 100,000 copies/ml
Italian: Percentuale con HIV-RNA <50 copie/ml
English: Similar AUC values for fed vs. fasted and somewhat lower Cmax values (23 % for raltegravir and 21 % for lamivudine) were observed with DUTREBIS.
Italian: I valori dell'AUC osservati con DUTREBIS in condizioni di stomaco pieno rispetto alla condizione di digiuno sono stati simili, mentre i valori di Cmax sono risultati in una certa misura inferiori (23% per raltegravir e 21% per lamivudina).