FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke undersøgt interaktioner med anvendelse af ikke-boosted elvitegravir.
Latvian: Mijiedarbība ar nepapildinātu elvitegravīru netika pētīta.
Danish: Elvitegravir-eksponering i plasma er non-linær og mindre end dosisproportionel, sandsynligvis pga.
Latvian: Elvitegravīra koncentrācija plazmā ir nelineāra un mazāka nekā proporcionāla devai, iespējams šķīdības ierobežotas absorbcijas dēļ.
Danish: Yderligere integrasesubstitutioner, som blev observeret ved cellekultur selektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Latvian: Izolētajā šūnu kultūrā tika konstatētas arī citas integrāzes substitūcijas - H51Y, F121Y, S147G,
Danish: Gilead Sciences, S.L.
Latvian: Gilead Sciences S.r.l.
Danish: Elvitegravir gennemgår oxidativ metabolisme af CYP3A (primært), og glukuronidation via UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Latvian: Elvitegravīra oksidatīvā metabolizēšanās norit ar CYP3A starpniecību (galvenais ceļš) un glikuronizācija ar UGT1A1/3 enzīmu palīdzību (sekundārais ceļš).
Danish: I en analyse af hiv-1-isolater fra personer med behandlingssvigt i studie GS-US-183-0145 til og med uge 96 blev udviklingen af en eller flere primære elvitegravir-resistensassocierede substitutioner observeret hos 23 ud af 86 personer med evaluerbare genotypedata fra parrede baseline- og elvitegravir behandlingssvigtisolater (23/351 elvitegravir-behandlede personer, 6,6 %).
Latvian: Analizējot HIV-1 izolātus pacientiem, kuriem ārstēšana bija neveiksmīga pētījumā GS-US-183-0145 pēc 96 nēdēļām, 23 no 86 pacientiem tika konstatēta viena vai vairākas ar primāru rezistenci pret elvitegravīru saistītas substitūcijas, pamatojoties uz novērtējamiem apvienotajiem sākuma stāvokļa un neveiksmīgas elvitegravīra terapijas izolātu genotipiskajiem datiem (23 no 351 ar elvitegravīru ārstēti pacienti, 6,6%).
Danish: Grønne, femkantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 8,7 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Latvian: Zaļa, piecstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 8,9 mm x 8,7 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" tabletes vienā pusē un numuru „85" tabletes otrā pusē.
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talcum (E553B)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Makrogols 3350 (E1521) Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203) Talks (E553B)
Danish: Fosamprenavir: AUC: ↔
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↔
Danish: I disse kombinationer er dosis én 85 mg tablet hver dag sammen med mad.
Latvian: Lietojot šīs kombinācijas, deva ir viena 85 mg tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Ufuldstændige data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 56) viste, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke medførte klinisk relevant ændring i eksponeringen for
Latvian: Ierobežotie populācijas farmakokinētiskās analīzes (n = 56) dati norāda, ka B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekcijai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz papildināta elvitegravīra
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Latvian: HIV-1 neinficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) tika veikts papildināta elvitegravīra farmakokinētikas pētījums.
Danish: Boosting af elvitegravir med et andet middel end ritonavir kan resultere i suboptimale plasmakoncentrationer af elvitegravir og/eller af proteasehæmmeren, der medfører svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Latvian: Elvitegravīra papildināšana ar citiem līdzekļiem, kas nav ritonavīrs, var radīt nepietiekamu elvitegravīra un/vai proteāzes inhibitora koncentrāciju plazmā, tādējādi izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences attīstību.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg elvitegravir.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg elvitegravīra (elvitegravir).
Danish: Grønne, trekantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 10,9 mm x 10,5 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Latvian: Zaļa, trīsstūra formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 10,9 mm x 10,5 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" tabletes vienā pusē un numuru „150" tabletes otrā pusē.
Danish: I disse kombinationer er dosis én 150 mg tablet hver dag sammen med mad.
Latvian: Lietojot šīs kombinācijas, deva ir viena 150 mg tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu.
Danish: Se punkt 3, Sådan skal
Latvian: Skatīt 3. punktu Kā lietot Vitekta.
Danish: I studie GS-US-183-0145 påviste subgruppeanalyse af samtidigt administreret proteasehæmmer sammenlignelige rater for virologisk success for elvitegravir og raltegravir inden for hver proteasehæmmer-subgruppe ved uge 48 og uge 96 (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) (tabel 6).
Latvian: Pētījumā GS-US-183-0145 analizējot apakšgrupā vienlaicīgas proteāzes inhibitora lietošanas datus, katrā apakšgrupā, kurā lietoja proteāzes inhibitoru, 48. un 96. nedēļā tika konstatēti ar elvitegravīra un raltegravīra lietošanu saistīti līdzīgi viroloģiskās veiksmes rādītāji (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) (6. tabula).
Danish: Tabel 4: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralbehandlingserfarne, hiv-1-inficerede voksne personer i studie GS-US-183-0145 Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Latvian: Demogrāfiskais un slimības sākuma stāvokļa raksturojums iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju ārstētiem HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem pētījumā GS-US-183-0145
Danish: Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Vitekta.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Vitekta, ieteicams uzraudzīt starptautisko standartizēto koeficientu
Danish: administration af elvitegravir.
Latvian: • elvitegravīru.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let
Latvian: Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Samtidig administration af Vitekta og lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A er kontraindiceret, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Latvian: Vitekta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A inducētāji, ir kontrindicēta, jo paredzamā samazinātā elvitegravīra koncentrācija plazmā var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences attīstību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Danish: Det er påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se pkt.
Latvian: Ir pierādīts, ka atazanavīrs/ritonavīrs un lopinavīrs/ritonavīrs ievērojami paaugstina elvitegravīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Yderligere stigninger i ritonavir-dosis resulterer ikke i yderligere stigninger i elvitegravir-eksponering.
Latvian: Palielinot ritonavīra devu, netiek novērota turpmāka elvitegravīra iedarbības pastiprināšanās.
Danish: Tabel 6: Virologisk success efter samtidigt administreret proteasehæmmer i studie GS-US-183-0145 ved uge 48 og uge 96 (snapshot-analyse)
Latvian: 6. tabula: Pētījumā GS-US-183-0145 konstatētā viroloģiskā veiksme, ko noteica vienlaicīgi lietotais proteāzes inhibitors, 48. un 96. nedēļā (momentieskata analīze)
Danish: I studie GS-US-183-0145 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 96 hos patienter behandlet med elvitegravir, og 198 celler/mm hos patienter behandlet
Latvian: Pētījumā GS-US-183-0145 vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 96. nedēļai elvitegravīra lietotājiem un 198 šūnas/mm raltegravīra lietotāju grupā.
Danish: Samtidig administration af Vitekta og rifabutin anbefales ikke.
Latvian: Vitekta un rifabutīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Danish: Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, trekantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Latvian: Vitekta apvalkotās tabletes ir zaļas, trīsstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „150" tabletes otrā pusē.
Danish: Elvitegravir (125 mg én gang dagligt)
Latvian: Elvitegravīrs (125 mg vienu reizi dienā)
Danish: Vitekta må derfor ikke anvendes under amning.
Latvian: Tāpēc Vitekta nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Danish: Se indlægssedlen til Vitekta 150 mg tabletter.
Latvian: Skatīt Vitekta 150 mg tablešu lietošanas instrukciju.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
Latvian: Lietojot Vitekta vienlaicīgi ar atorvastatīnu, fluvastatīnu, pitavastatīnu vai pravastatīnu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Ved brug i kombination med Vitekta er den anbefalede dosis atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang dagligt.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar Vitekta, atazanavīra devai jābūt 300 mg kopā ar ritonavīru 100 mg vienu reizi dienā.
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype > 1 havde 57 % og 56 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Latvian: Pacientiem ar genotipa jutības rādītāju > 1, grupās, kurās tika lietots elvitegravīrs un raltegravīrs, HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml 48. nedēļā bija attiecīgi 57% un 56% pacientu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 85 mg elvitegravīra (elvitegravir).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas elvitegravīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Plasmakoncentrationer af elvitegravir forventes ikke at ændres ved samtidig administration af OATPsubstrater/hæmmere.
Latvian: Nav paredzams, ka vienlaicīgas OATP substrātu/inhibitoru lietošanas laikā mainīsies elvitegravīra koncentrācija
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A (se pkt.
Latvian: Elvitegravīru galvenokārt metabolizē CYP3A (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
Latvian: Šūnu kultūrā tika izdalīti HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret elvitegravīru.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Latvian: Nav nepieciešama Vitekta devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai mēreniem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Danish:  Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Vitekta skal ledsages af sikker kontraception (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Vitekta lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: 4 i denne indlægsseddel.
Latvian: 4. tabula.
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype ≤ 1 havde 76 % og 69 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Latvian: Pacientiem ar genotipa jutības rādītāju ≤ 1, grupās, kurās tika lietots elvitegravīrs un raltegravīrs, HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml 48. nedēļā bija attiecīgi 76% un 69% pacientu.
Danish: ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER OG PAKNING
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KĀRBIŅAS
Danish: Aktivt stof: elvitegravir.
Latvian: Aktīvā viela ir elvitegravīrs.
Danish: Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, femkantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Latvian: Vitekta apvalkotās tabletes ir zaļas, piecstūra formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „85" tabletes otrā pusē.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas elvitegravīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Elvitegravir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Latvian: Elvitegravīrs nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre antivirale midler.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX11.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat eller med emtricitabin.
Latvian: Lietojot Vitekta vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksila fumarātu vai emtricitabīnu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Raltegravir + baggrundsregime n = 351
Latvian: Raltegravīrs + pamatterapijas shēma n = 351
Danish: 1,6 % (-33,0 % til 36,2 %)
Latvian: 1,6% (-33,0% līdz 36,2%) -21,4% (-73,6% līdz 30,7%)
Danish: Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Latvian: Elvitegravīrs + pamatterapijas shēma n = 351
Danish: Stavudin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Latvian: Stavudīns: AUC: ↔ Cmax: ↔
Danish: Ritonavir (100 mg én gang dagligt)
Latvian: Ritonavīrs (100 mg vienu reizi dienā)
Danish: Vitekta er kun indiceret til anvendelse, når det administreres samtidigt med
Latvian: Vitekta ir paredzēts lietošanai tikai vienlaicīgi ar ritonavīru kā papildinošo reaģentu.
Danish: Tabletkerne:
Latvian: Citas zāles
Danish: 7,1 % (-47,1 % til 61,4 %)
Latvian: -11,1% (-45,7% līdz 23,4%) 7,1% (-47,1% līdz 61,4%)
Danish: Dosis af samtidigt administreret ritonavir-boosted proteasehæmmer
Latvian: Vienlaicīgi lietotā ar ritonavīru papildinātā proteāzes inhibitora deva
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af etnisk
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas papildināta elvitegravīra farmakokinētikas atšķirības dažādas etniskās piederības pārstāvjiem.
Danish: smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre)
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir: locītavu stīvums; smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos); apgrūtinātas kustības.
Danish: 9,0 % (-9,5 % til 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % til
Latvian: 9,0% (-9,5% līdz 27,5%)
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav nepieciešama Vitekta devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav nepieciešama Vitekta devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Der henvises til produktresuméet for Vitekta 150 mg tabletter for oplysninger om anvendelse af 150 mg tabletten.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par 150 mg tablešu lietošanu, lūdzu, skatīt Vitekta 150 mg tablešu zāļu aprakstu.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Danish: §Eksponering for 25-O-desacetyl-rifabutin forhøjes pga. CYP3A-hæmning af ritonavir.
Latvian: Tā kā ritonavīrs inhibē CYP3A, 25-O-dezacetil-rifabutīna iedarbība pastiprinās.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder150 mg elvitegravir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg elvitegravīra.
Danish: Elvitegravir-resistente vira viser i de fleste tilfælde krydsresistens over for integrase strand transfer
Latvian: Vairumā gadījumu pret elvitegravīru rezistenti vīrusi uzrāda krustenisko rezistenci pret raltegravīru, kas ir integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitors (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta Tag ikke Vitekta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vitekta lietošanas Nelietojiet Vitekta šādos gadījumos:
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring i
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni
Danish: Når De snart ikke har mere af Vitekta, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Vitekta daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Danish: Ved brug i kombination med lopinavir/ritonavir bør dosis af Vitekta være 85 mg én gang dagligt.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar lopinavīru/ritonavīru, Vitekta devai jābūt 85 mg vienu reizi dienā.
Danish: Med undtagelse af Y143C/R/H er hiv-1 med de primære raltegravir-associerede substitutioner T66K, Q148H/K/R eller N155H i integrase forbundet med nedsat følsomhed for elvitegravir.
Latvian: HIV-1 ar primāri ar raltegravīru saistītām integrāzes substitūcijām T66K, Q148H/K/R vai N155H bija saistīts ar pazeminātu jutību pret elvitegravīru, izņēmums bija Y143C/R/H substitūcija.
Danish: Vitekta 85 mg filmovertrukne tabletter Elvitegravir
Latvian: Vitekta 85 mg apvalkotās tabletes Elvitegravir
Danish: Tabel 1: Anbefalede doseringsregimer Vitekta dosis
Latvian: Ieteicamās devas lietošanas shēmas Vitekta devas
Danish: Ritonavir (100 mg mg to gange dagligt)
Latvian: Ritonavīrs (100 mg divas reizes dienā)
Danish: Vitekta 150 mg filmovertrukne tabletters Elvitegravir
Latvian: Vitekta 150 mg apvalkotās tabletes Elvitegravir
Danish: Elvitegravir (150 mg én gang dagligt)
Latvian: Elvitegravīrs (150 mg vienu reizi dienā)
Danish: Virkningen af elvitegravir er primært baseret på analyser til og med 96 uger fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie, studie GS-US-183-0145, hos behandlingserfarne
Latvian: Elvitegravīra efektivitāte galvenokārt tika pamatota ar analīzi no viena nejaušināta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta pētījuma GS-US-183-0145, kurā piedalījās iepriekš ārstēti HIV-1 inficēti pacienti (n = 702), pēc 96 nedēļām iegūtiem datiem.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vitekta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vitekta.
Danish: Andre oplysninger om Vitekta
Latvian: Cita informācija par Vitekta
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu reaģēja aptuveni 59 % ar Vitekta ārstēto pacientu (207 no 351), salīdzinot ar aptuveni 58 % ar raltegravīru ārstēto pacientu (203 no 351).
Danish: Hvad er Vitekta, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Vitekta un kāpēc tās lieto?
Danish: Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller øge risikoen for resistens.
Latvian: Vitekta nedrīkst lietot kopā ar noteiktām citām zālēm, kas var mazināt to efektivitāti vai palielināt rezistences risku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vitekta den 13. november 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. novembrī izsniedza Vitekta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.
Latvian: Kad enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, kā rezultātā palēninās infekcijas izplatīšanās.
Danish: Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Latvian: Ar Vitekta nevar izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Danish: Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
Latvian: Vitekta pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 712 pacientus ar HIV-1 infekciju, kuri iepriekš nebija ārstēti ar integrāzes inhibitoru.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vitekta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vitekta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja, vemšana, slikta dūša (nelabums), izsitumi, nespēks (nogurums).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vitekta bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vitekta lietošanu.
Danish: Vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler.
Latvian: Zāļu drošības profils neradīja bažas, jo to blakusparādības bija līdzīgas kā citām līdzīgām zālēm.
Danish: I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Latvian: Šajā pētījumā Vitekta bija vismaz tikpat efektīvs līdzeklis kā raltegravīrs (cits integrāzes inhibitors), lietojot kopā ar citām pret HIV infekciju vērstām zālēm.
Danish: Hvordan virker Vitekta?
Latvian: Kā Vitekta darbojas?
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka ir iespējama nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm, un tā ir atspoguļota zāļu aprakstā.
Danish: Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem, kurus lieto kopā ar ritonavīru, un citām pret HIV infekciju vērstām zālēm pacientiem, kuriem nav paredzama rezistence pret elvitegravīru.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz HIV daudzuma asinīs (vīrusu slodzes) samazināšanos.
Danish: Det blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv.
Latvian: Tas bloķē enzīmu integrāzi, kas ir iesaistīta HIV vairošanās posmā.