FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om sekundær leukæmi hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid mod myeloproliferative forstyrrelser som f.eks. polycytæmi.
Estonian: Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi hüdroksükarbamiidiga müeloproliferatiivsete häirete, nagu polütsüteemia tõttu, on teatatud sekundaarsest leukeemiast.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, HDPE pudeliadapter ja 2 polüetüleenist suusüstal (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Danish: Patientens antistofrespons på vacciner kan være nedsat.
Estonian: Patsiendil võib tekkida vastusena vaktsineerimisele vähem antikehi.
Danish: Det anbefales, at startdosis reduceres med 50 % hos patienter med CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl < 60 ml/min, on soovitatav vähendada algannust 50% võrra (vt lõigud 4.2 ja
Danish: Erytrocyt-relaterede anomalier, herunder megaloblastisk erytropoiese, der er selvbegrænsende, ses ofte tidligt i forløbet ved behandling med hydroxycarbamid.
Estonian: Sageli täheldatakse hüdroksükarbamiidravi varases järgus erütrotsüütide anomaaliaid ja megaloblastilist erütropoeesi, mis sageli möödub iseeneslikult.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Vurdering af fuld blodstatus, herunder eventuelt knoglemarvsvurdering, og vurdering af nyre- og leverfunktion bør foretages før og gentagne gange under behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist ja korduvalt ravi ajal tuleb hinnata patsiendi hematoloogilist seisundit, sealhulgas vajadusel teha luuüdiuuring, samuti neerufunktsiooni ja maksafunktsiooni.
Danish: I et åbent enkeltdosisstudie af voksne patienter med seglcelleanæmi blev nyrefunktionens betydning for hydroxycarbamids farmakokinetik vurderet.
Estonian: Neerufunktsiooni mõju hüdroksükarbamiidi farmakokineetikale hinnati avatud ühekordse annustamisega uuringus sirprakulise aneemiaga täiskasvanud patsientidel.
Danish: Du skal bruge den røde sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er 3 ml eller mindre (hver markering på 0,1 ml svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Estonian: Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on kuni 3 ml (ravim sisaldab iga 0,1 ml skaalajaotise kohta 10 mg hüdroksükarbamiidi).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: methylparahydroxybenzoat (E218).
Estonian: ABIAINED Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218).
Danish: Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid.
Estonian: Pikaajalist ravi hüdroksükarbamiidiga saavatel patsientidel on teatatud nahavähist.
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt) Isolerede tilfælde af blodkræft (leukæmi) Hudkræft hos ældre patienter Virusinfektion med parvovirus B19 Mavesmerter eller halsbrand Sår i mave-tarm-kanalen Feber
Estonian: Muud kõrvaltoimed (esinemissagedus ei ole teada): - üksikjuhtudel pahaloomuline vererakkude haigus (leukeemia); - nahavähk eakatel patsientidel; - parvoviirus B19 viirusinfektsioon; - maovalu või kõrvetised; - seedetrakti haavand; - palavik; - menstruatsioonitsüklite puudumine (amenorröa); - kehakaalu tõus; - D-vitamiini vähene sisaldus vereanalüüsis; - vere väike magneesiumisisaldus;
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.
Danish: Xromi 100 mg/ml 100 mg/ml hydroxycarbamid
Estonian: Xromi 100 mg/ml suukaudne lahus Hüdroksükarbamiid
Danish: Tør eventuelt spild op med det samme.
Estonian: Pühkige mahavalgunud vedelik kohe ära.
Danish: I prækliniske toksicitetsstudier hos rotter, hunde og aber var knoglemarvsdepression blandt de hyppigst observerede bivirkninger.
Estonian: Prekliinilistes toksilisusuuringutes on kõige sagedasemalt täheldatud toimed luuüdi pärssumine rottidel, koertel ja ahvidel.
Danish: Hydroxycarbamid, det aktive stof i Xromi, udskilles i modermælk.
Estonian: Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
Danish: Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Estonian: Xromi pakend sisaldab ravimipudelit, korki, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane 3 ml süstal ja valge 12 ml süstal).
Danish: Af sikkerhedsmæssige hensyn er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Ohutuskaalutlustel on hüdroksükarbamiid vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Ikke signifikant
Estonian: Retikulotsüüdid (%) 148,6 ± 53,8
Danish: Hvis du har taget for meget Xromi
Estonian: Kui te võtate Xromit rohkem kui ette nähtud
Danish: 112 kapsler
Estonian: 112 kapslit
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Estonian: Müügiloa (EU) number
Danish: Emballage
Estonian: Pehmekapsel
Danish: Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Estonian: Xtandi ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Tavapärane annus on 160 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Estonian: Lisateave Xtandi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Danish: Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
Estonian: Xtandi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. juunil 2013.
Danish: Andre oplysninger om Xtandi
Estonian: Muu teave Xtandi kohta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xtandi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xtandi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Xtandi (enzalutamid)
Estonian: Xtandi (ensalutamiid)
Danish: Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Estonian: Xtandit turustatakse kapslitena (40 mg) ja tablettidena (40 ja 80 mg).
Danish: • behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller
Estonian: • ravi dotsetakseeliga (vähiravim) ei ole toiminud või ei toimi enam;
Danish: Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Xtandi ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af 1 000 patienter.
Estonian: Lisaks võib umbes 4 patsiendil 1000st esineda krambihooge.
Danish: Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on kukkumised, kognitiivne häire (mõtlemis-, õpi- ja mäluhäired) ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede, neutrofiilide vähesus veres).
Danish: Hvad angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.
Estonian: Ohutusega seoses peeti Xtandi kõrvalnähtusid üldiselt kergeteks ja asjakohaselt hallatavateks.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk.
Estonian: Xtandi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, luumurrud, kuumahood ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Xtandi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale), kastratsiooni suhtes resistentne (süveneb hoolimata testosterooni teket vähendavast ravist või pärast munandite eemaldamist) ja kui:
Danish: • hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).
Estonian: • hormoonravi ei ole toiminud ja haiguse sümptomid on kerged või puuduvad ja patsient ei vaja veel keemiaravi (teist tüüpi vähiravi).
Danish: Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.
Estonian: Xtandit tohib kasutada ka kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi korral, mis ei ole metastaatiline (ei ole veel levinud), kuid mille levimise risk on väga suur.
Danish: Metastatisk prostatakræft
Estonian: Metastaatiline eesnäärmevähk
Danish: For mere information om brug af Xtandi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Xtandi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.
Estonian: Xtandi turustaja esitab käimasoleva uuringu tulemused Xtandi pikaajalise mõju kohta metastaasideta eesnäärmevähiga meestele.
Danish: Da prostatakræft har brug for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.
Estonian: Et eesnäärmevähk vajab organismis püsimiseks ja kasvuks testosterooni ja muid meessuguhormoone, aeglustab ensalutamiid eesnäärmevähi kasvu, blokeerides nende hormoonide toimet.
Danish: Enzalutamid virker mere specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til.
Estonian: Ensalutamiid blokeerib retseptorid, millega need hormoonid seonduvad.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ensalutamiidi.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xtandi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Xtandi er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med prostatakræft.
Estonian: Xtandi on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärmevähiga meeste raviks.
Danish: Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
Estonian: Xtandi toimeaine ensalutamiid toimib, blokeerides meessuguhormooni testosterooni ja muude meessuguhormoonide ehk androgeenide toimet.
Danish: Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom.
Estonian: On tõendatud ka Xtandi efektiivsus metastaatilise haiguse tekke aeglustamisel.
Danish: Hvordan anvendes Xtandi?
Estonian: Kuidas Xtandit kasutatakse?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
Estonian: Mis riskid Xtandiga kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Xtandi?
Estonian: Kuidas Xtandi toimib?
Danish: De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter, der fik placebo.
Estonian: Lisaks elasid Xtandiga ravitud patsiendid kauem ilma, et radioloogilisel uuringul oleks ilmnenud haiguse süvenemise nähte: 20 kuud võrreldes 5 kuuga platseeboga ravitud patsientide korral.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xtandi fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Xtandi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at det var klart påvist, at Xtandi havde en kræftbekæmpende effekt, og at lægemidlets livsforlængende egenskaber var gavnlige for patienter med metastatisk sygdom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Xtandi vähivastane toime on selgelt tõendatud ja Xtandist on metastaasidega patsientide elumuse pikendamisel olulist kasu.
Danish: Ikkemetastatisk prostatakræft
Estonian: Metastaasideta eesnäärmevähk
Danish: Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for prostatakræft.
Estonian: Ravi Xtandiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravis kogenud arst.
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse bivirkninger.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad teatud kõrvalnähud, tuleb arstil annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 1199 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Danish: Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede 1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga ka teises põhiuuringus, milles osales 1717 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel hormoonravi ei olnud toiminud, kuid kellel haiguse sümptomid olid kerged või puudusid ja kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xtandi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xtandi kasulikkus?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi.
Estonian: Xtandi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk.
Estonian: Xtandit võrreldi platseeboga uuringus, milles osales 1401 kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsienti, kellel oli suur metastaaside tekke risk.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på ca. 32 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 30 måneder.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 32 kuud ja platseebot saanud patsiendid keskmiselt 30 kuud.
Danish: En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xtandi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: De patienter, som fik Xtandi, levede gennemsnitligt i 37 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 15 måneder hos dem, der fik placebo.
Estonian: Xtandiga ravitud patsiendid elasid metastaasideta keskmiselt 37 kuud, platseeborühma sama näitaja oli 15 kuud.
Danish: NR = Ikke nået.
Estonian: NR = saavutamata.
Danish: Se resultater nedenfor (tabel 2).
Estonian: Tulemused on toodud allpool (tabel 2).
Danish: Median behandlingstid var 9,3 måneder.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 9,3 kuud.
Danish: Dette lægemiddel kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
Estonian: See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af overlevelse, da 784 dødsfald var observeret.
Estonian: Uuendatud elulemusanalüüs viidi läbi siis, kui täheldatud oli 784 surmajuhtumit.
Danish: Januar 2020
Estonian: jaanuar 2020
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Danish: Børn og unge Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.
Danish: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skelettet.
Estonian: ‡ Hõlmab kõiki eelistatud termineid sõnaga "luumurd" luudes.
Danish: Teoretisk er induktion af disse transportører også mulig, og nettovirkningen er endnu ikke kendt.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka nende transporterite induktsioon ning koondtoime on hetkel teadmata.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangutel.
Danish: Resultaterne fra denne analyse var i overensstemmelse med resultaterne fra interimanalysen (tabel 3, figur 4).
Estonian: Selle analüüsi tulemused olid kooskõlas vaheanalüüsi tulemustega (tabel 3, joonis 4).
Danish: Du skal kende navnene på den medicin, du tager.
Estonian: Te peate teadma võetavate ravimite nimesid.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud.
Danish: Den finale kliniske studierapport skal indsendes:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada:
Danish: Der er også risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
Estonian: Esineb ka aktiivsete metaboliitide kontsentratsiooni suurenemise risk.
Danish: * Spontane indberetninger efter markedsføring
Estonian: * Turuletulekujärgsed spontaansed teatised
Danish: Der observeredes ingen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre patienter.
Estonian: Nende eakate patsientide ja nooremate patsientide ohutuses ega efektiivsuses üldisi erinevusi ei täheldatud.
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Estonian: Neelake tabletid tervelt veega alla.
Danish: Xtandi er et lægemiddel, som virker ved at blokere aktiviteten af de hormoner, som kaldes androgener (såsom testosteron).
Estonian: Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse.
Danish: Der forventes interaktioner med visse lægemidler, der elimineres ved metabolisering eller ved aktiv transport.
Estonian: Eeldatavasti tekivad koostoimed teatud ravimitega, mis elimineeritakse metaboolselt või aktiivse transpordi teel.
Danish: Ændringer i de reproduktive organer hos begge arter var i overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af enzalutamid og var reverseret eller delvist forsvundet efter en 8-ugers restitutionsperiode.
Estonian: Reproduktiivorganite muutused mõlemal liigil vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele ning olid pöörduvad või osaliselt kaduvad pärast 8-nädalast taastusperioodi.
Danish: Selv om der hos nogle patienter var et begrænset respons fra behandling med enzalutamid efter abirateron, er årsagen til dette fund på nuværende tidspunkt ukendt.
Estonian: Kuigi mõnede patsientide ravivastus ensalutamiidile pärast abirateroonravi oli piiratud, on selle põhjus praegu teadmata.
Danish: Foruden de co-primære effektendepunkter blev der endvidere påvist statistisk signifikante forbedringer i følgende prospektivt definerede endepunkter:
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele ilmnes statistiliselt olulist paranemist ka järgmistes eeldatavalt defineeritud tulemusnäitajates.
Danish: Disse former for medicin kan påvirke virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse former for medicin.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Xtandi toimet või võib Xtandi mõjutada nende ravimite toimet.
Danish: Anvendelse sammen med kemoterapi
Estonian: Kasutamine koos kemoteraapiaga
Danish: Medianen blev ikke nået i begge behandlingsgrupper og ingen analyse viste en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsarme.
Estonian: Mõlemas ravirühmas ei saavutatud mediaanväärtust ja analüüs ei näidanud statistiliselt olulist erinevust ravirühmade vahel.
Danish: hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet, amning og frugtbarhed")
Estonian: kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Danish: P-værdi1
Estonian: p-väärtus1
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var der 1.633 randomiserede patienter.
Estonian: Esmase analüüsi ajaks oli randomiseeritud 1633 patsienti.
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
Estonian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Danish: Den aktive metabolit bindes 95 % til plasmaproteiner.
Estonian: Aktiivne metaboliit on 95% seotud plasmavalkudega.
Danish: Xtandi indeholder sorbitol
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli
Danish: Ved indtrædelse i studiet havde 41 % af de randomiserede patienter kun PSA-progression, mens 59 % af patienterne havde radiografisk progression.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli 41% patsientidest vaid PSA progressioon, 59% patsientidest radiograafiline progressioon.
Danish: Alle patienter fortsatte med en LHRH-analog eller havde tidligere fået foretaget bilateral orkiektomi.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid LHRH analoogi saamist või neile tehti eelnevalt bilateraalne orhidektoomia.
Danish: Synk de bløde kapsler hele med vand.
Estonian: Neelake pehmekapslid tervelt veega alla.
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationer kan være væsentlig og medføre tabt eller nedsat klinisk effekt.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide vähenemine võib olla märkimisväärne ning põhjustada kliinilise toime kadumist või vähenemist.
Danish: Bivirkning og hyppighed
Estonian: Kõrvaltoime ja sagedus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormon-antagonister og lignende stoffer, antiandrogener, ATCkode: L02BB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hormoonide antagonistid ja sarnased ained, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB04
Danish: Xtandi kan tages med eller uden mad.
Estonian: Xtandi võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
Danish: Forudspecificeret interimanalyse Antal dødsfald (%)
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs Surmajuhtumite arv (%)
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført nedenfor baseret på frekvenskategori.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed on allpool toodud esinemissageduse järgi.
Danish: De bløde kapsler bør ikke opløses eller åbnes.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi lahustada ega avada.
Danish: AUC og Cmax for koffein blev reduceret med henholdsvis 11 % og 4 %.
Estonian: Kofeiini AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 11% ja 4%.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hallucinationer, besvær med at tænke klart, lavt antal hvide blodlegemer
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, raske selgelt mõelda, vähe valgeid vererakke
Danish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form, PSA: Prostataspecifikt antigen
Estonian: ECOG: Ida Onkoloogia Koostöögrupp (Eastern Cooperative Oncology Group); BPS-SF: lühiajalise valu lühiküsimustik (Brief Pain Inventory-Short Form); PSA: eesnäärmespetsiifiline antigeen (Prostate Specific Antigen)
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen, læberne eller svælget.
Estonian: Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidig anvendelse af Xtandi og cytotoksisk kemoterapi er ikke fastslået.
Estonian: Xtandi ja tsütotoksilise kemoteraapia samaaegse kasutamise ohutus ja tõhusus pole tõestatud.
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on:
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Træthed, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk