FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564
Dutch: HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564
English: Fostepor Once Weekly 70mg Tablets
Dutch: Fostepor Once Weekly 70mg Tablets tabletten
English: ALENDRONATO AHCL
Dutch: ALENDRONATO AHCL 10 mg
English: Gendron 70 Tablety
Dutch: Gendron 70 Tablety 70 mg
English: Fostolin Once Weekly 70mg Tablets
Dutch: Fostolin Once Weekly 70mg Tablets tabletten
English: 35,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Dutch: 35,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: MIOSEN SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Dutch: MIOSEN SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
Dutch: Albert-Schweitzer Gasse 3
English: Riserdonat Galex 35 mg filmsko obložene tablete film-coated tablet Oral use
Dutch: Riserdonat Galex 35 mg filmsko obložene tablete
English: Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK
Dutch: AT - Oostenrijk Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK
English: Optinate Once a Week 35mg Film-coated Tablets film-coated tablets
Dutch: Optinate Once a Week 35mg Film-coated Tablets
English: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for solution for infusion
Dutch: AREDIA 15 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: ACREL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Dutch: ACREL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: ACREL 75 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Dutch: ACREL 75 mg comprimidos recubiertos con película
English: UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14565
Dutch: HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14565
English: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW Warwickshire, Great Britain
Dutch: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England
English: Alendor 70 mg tablete
Dutch: Alendor 70 mg tablete 70 mg
English: RISEDRONAT GALEX 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Dutch: RISEDRONAT GALEX 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CUVE 70 mg comprimidos tabletten
English: SANOFI-AVENTIS AEBE SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A KALITHEA 17678
Dutch: EL - Griekenland SANOFI-AVENTIS AEBE SYNGROU AVENUE 348
English: RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Dutch: RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Ul.
Dutch: LT - Litouwen Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Ul.
English: ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Dutch: ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película
English: RISEDRONATE WINTHROP 75 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Dutch: RISEDRONATE WINTHROP 75 mg, comprimé pelliculé
English: Ridate Once a Week 35mg film-coated tablets film-coated tablets
Dutch: Ridate Once a Week 35mg film-coated tablets
English: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CINFA 70 mg comprimidos
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CINFA 70 mg comprimidos tabletten
English: Bonefos capsules 400 mg hard capsules
Dutch: Bonefos capsules 400 mg
English: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA 70 mg comprimidos
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL STADA 70 mg comprimidos tabletten
English: DK - Denmark Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Dutch: NO - Noorwegen Hospira UK Limited, Queensway, Royal
English: powder and solvent for solution for infusion
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACOST 70 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ACOST 70 mg comprimidos recubiertos con película tabletten
English: Actonel 5 mg film coated tablets film-coated tablets
Dutch: ACTONEL 5 mg film coated tablets
English: NO - Norway ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070 Ulm Germany
Dutch: NO - Noorwegen ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
English: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20.
Dutch: HU - Hongarije Apotex Europe B.V. Darwinweg 20.
English: MEDICUS S.A.
Dutch: KORONIS S.A.
English: Risontel Once a week 35mg film-coated tablets film-coated tablets
Dutch: Risontel Once a week 35mg film-coated tablets
English: ACTONEL 30 mg comprimidos recubiertos film coated tablets
Dutch: ACTONEL 30 mg comprimidos recubiertos
English: RISEMYL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Dutch: RISEMYL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: 10 MG/TAB TABLET
Dutch: 10 MG/TAB
English: RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Dutch: RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: ACTONEL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Dutch: ACTONEL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: LOSENTRA SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Dutch: LOSENTRA SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
English: Disodium Clodronate 60mg/ml solution for Injection
Dutch: Disodium Clodronate 60mg/ml
English: NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet and chewing tablet
Dutch: NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: BLUEFISH
Dutch: Nofemix
English: Alendronate Sodium Accord
Dutch: Alendronate sodium Accord tabletten
English: Actonel Once A Week 35 mg film-coated tablets film-coated tablets
Dutch: Actonel Once A Week 35 mg film-coated tablets
English: 9 mg Concentrate for solution for infusion
Dutch: 374,9 mg Concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus
English: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
Dutch: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten
English: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RIMAFAR 70 mg comprimidos
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RIMAFAR 70 mg comprimidos tabletten
English: Actonel® 5 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
Dutch: Actonel® 5 mg, filmomhulde tabletten
English: RISEDRONAT TEVA 35 mg film coated tablets film coated tablets
Dutch: RISEDRONAT TEVA 35 mg film coated tablets
English: 15 mg Powder for solution for infusion
Dutch: 15,36 mg Poeder voor oplossing voor infusie
English: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Dutch: LT - Litouwen Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands
English: Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Dutch: SK - Slowakije Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
English: KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189 ACHARNES ATTIKIS 13675
Dutch: ACHARNES ATTIKIS 13675
English: Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A,Clădirea C1, Etaj 3,Sector 1, Bucureşti, România
Dutch: 1A,Clădirea C1, Etaj
English: NORIFAZ 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Dutch: NORIFAZ 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna,
Dutch: LV - Letland Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna,
English: ACTONEL 5 mg comprimidos recubiertos film coated tablets
Dutch: ACTONEL 5 mg comprimidos recubiertos
English: Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna AUSTRIA
Dutch: ET - Estland Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna
English: TH. PETALA 41
Dutch: EL - Griekenland PHARMA LINE S.A. TH. PETALA 41
English: 5 MG/TAB TABLET
Dutch: 5 MG/TAB
English: JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Dutch: JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
English: Alendromax 70 mg tabletki
Dutch: Alendromax 70 mg tabletki tabletten
English: Fosamax week tablet
Dutch: Fosamax tabletten
English: LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Dutch: RO - Roemenië LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
English: Natriumrisedronaat 35 mg Ranbaxy filmcoated tablets Oral use
Dutch: Natriumrisedronaat 35 mg Ranbaxy
English: 6 mg/ml concentrate for solution for infusion - 10 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie , 10 ml
English: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás u. 48-50.
Dutch: HU - Hongarije Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
English: RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Dutch: RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé
English: Fortipan film-coated tablet Oral use
Dutch: Densidron filmomhulde tabletten Oraal gebruik
English: Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten film-coated tablets
Dutch: Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten
English: Alendronat "Ranbaxy"
Dutch: Alendronat "Ranbaxy" 70 mg
English: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Dutch: BG - Bulgarije LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
English: Alendronat Interpharm
Dutch: Alendronat Interpharm 10 mg
English: PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA,19
Dutch: RO - Roemenië PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA,19
English: BE - Belgium Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Dutch: NO - Noorwegen Arrow Generics Ltd, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, united Kingdom
English: ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Dutch: ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé
English: Actonel® 75 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
Dutch: Actonel® 75 mg, filmomhulde tabletten
English: ANFARM HELLAS S.A.
Dutch: EL - Griekenland S.J.A.
English: AT - Austria sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH SATURN Tower, LeonardBernstein-Straße 10
Dutch: AT - Oostenrijk sanofi-aventis GmbH ÖSTERREICH
English: Soluction for injection
Dutch: Oplossing voor injectie intramusculair
English: Risedronaatnatrium Mylan Wekelijks 35 mg filmcoated tablets Oral use
Dutch: Risedronaatnatrium Mylan Wekelijks 35 mg
English: SOLUTION FOR INFUSION Intravenous
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus
English: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Iceland
Dutch: AT - Oostenrijk Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Iceland
English: Natriumrisedronaat Ceft 5 mg filmcoated tablets Oral use
Dutch: Natriumrisedronaat Ceft 5 mg
English: Ribidron film-coated tablets
Dutch: Fosanate filmomhulde tabletten Oraal
English: Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg filmcoated tablets Oral use
Dutch: Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg
English: On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup,
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de
English: London, 25 September 2008 Doc.
Dutch: London, 25 september 2008 Ref. doc.
English: Ref. EMEA/477488/2008
Dutch: EMEA/548384/2008
English: This kills the bacteria causing the infection.
Dutch: Hierdoor wordt de bacterie die de infectie veroorzaakt gedood.
English: International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dalbavacin
English: There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Dutch: Er waren ook bedenkingen of Exulett van een constante goede kwaliteit vervaardigd kon worden.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett
English: What is EXULETT?
Dutch: Wat is Exulett?
English: The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Dutch: Het bedrijf presenteerde de resultaten van één belangrijk onderzoek waarin de werking van Exulett werd vergeleken met die van linezolide (een ander antibioticum) bij 873 volwassenen.
English: The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Exulett werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Dutch: Tot deze bacteriën behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
English: It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Dutch: Naar verwachting werkt het door de bacterie te laten stoppen met het maken van hun celwanden.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie met succes werd behandeld en die geen nadere behandeling met andere antibiotica nodig hadden.
English: The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de resultaten van het enige belangrijke onderzoek te beperkt waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen door de manier waarop het onderzoek was uitgevoerd en was van mening dat een ander onderzoek nodig zou zijn om de resultaten te bevestigen.
English: The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Dutch: De werkzame stof in Exulett, dalbavancin, is een antibioticum dat tot de groep ‘glycopeptiden' behoort.
English: How is EXULETT expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exulett zou werken?
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat het verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Exulett?
English: EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Exulett is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Exulett onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
English: In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Dutch: Daarnaast was het CHMP bezorgd over de relevantie van de resultaten van het hoofdonderzoek, omdat niet alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen een infectie leken te hebben die ernstig genoeg was voor een behandeling met een antibioticum via indruppeling in een ader.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Exulett.
English: The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Dutch: De patiënten die aan dit onderzoek deelnamen moesten gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke weefsels (zoals abcessen of wondinfecties ) hebben als gevolg van Gram-positieve bacteriën.
English: EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
Dutch: Exulett werd uitsluitend gebruikt wanneer bekend was of indien vermoed werd dat de infectie werd veroorzaakt door bepaalde bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Grampositief' en die door het geneesmiddel gedood zouden worden.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Exulett voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels, wanneer is vastgesteld of wordt vermoed dat dit wordt veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën, niet kon worden goedgekeurd.
English: EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Dutch: Exulett werd voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of de weke weefsels onder de huid.
English: On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Dutch: Op 9 september 2008 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett in te trekken.
English: What was EXULETT expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Exulett bedoeld?
English: - Then continue with your normal schedule.
Dutch: - Ga daarna verder met uw normale schema.
English: Not applicable Not applicable
Dutch: Niet van toepassing Niet van toepassing
English: Bilirubin elevation was below 3%.
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Return to chronic phase (RTC)
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RTC)
English: % of patients (CI95%)
Dutch: % van de patiënten (CI95%)
English: In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
English: Response data are shown in Table 2.
Dutch: De responsgegevens zijn weergegeven in Tabel 2.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Dutch: Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
English: Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gemeld met lagere of gelijke frequentie.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
English: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol
English: Molecular response**
Dutch: Moleculaire respons**
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
English: The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie is progressievrije overleving.
English: A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18-maands landmark analyse.
English: A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
English: After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
Dutch: Na 42 maanden follow-up ondervonden 11 patiënten een bevestigd verlies (binnen 4 weken) van hun cytogenetische respons.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling