FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Olazax anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Estonian: Olazaxi kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
Danish: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Estonian: Olazaxi soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg ööpäevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg ööpäevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega, mil algannus võib olla 10 mg ööpäevas.
Danish: Hvorfor blev Olazax godkendt?
Estonian: Miks Olazax heaks kiideti?
Danish: Hvad er Olazax?
Estonian: Mis on Olazax?
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Olazax on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa.
Estonian: Et Olazax on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Olazaxi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zyprexa.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olazax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Olazax võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zyprexa.
Danish: Olazax er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Estonian: Olazax on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olazax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Olazaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Danish: Det betyder, at Olazax er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa.
Estonian: See tähendab, et Olazax on sarnane võrdlusravimiga Zyprexa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Olazax er et »generisk lægemiddel«.
Estonian: Olazax on geneeriline ravim.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olazax.
Estonian: See on ravimi Olazax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Olazax anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Estonian: Samuti kasutatakse Olazaxi mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Olazax er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.
Estonian: Olazaxi saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Danish: Hvordan blev Olazax undersøgt?
Estonian: Kuidas Olazaxi uuriti?
Danish: Det aktive stof i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Estonian: Olazaxi toimeaine olansapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Danish: Dosis justeres alt efter, hvordan medicinen virker, og hvor godt den tåles af patienten.
Estonian: kohandatakse olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravimitaluvusest.
Danish: Hvilken fordel og risiko viser undersøgelserne, at der er ved Olazax?
Estonian: Milles seisneb Olazaxi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Hvordan anvendes Olazax?
Estonian: Kuidas Olazaxi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Olazax?
Estonian: Kuidas Olazax toimib?
Danish: Hvad anvendes Olazax til?
Estonian: Milleks Olazaxi kasutatakse?
Danish: Olumiant må ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Olumianti ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: Resultaterne af de tre studier efter 12 ugers behandling er som følger:
Estonian: Kolme uuringu tulemused olid pärast 12 ravinädalat järgmised:
Danish: Olumiant (baricitinib)
Estonian: Olumiant (baritsitiniib)
Danish: Olumiant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Estonian: Olumianti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2017.
Danish: Den sædvanlige dosis er 4 mg én gang dagligt, men den kan nedsættes til 2 mg én gang dagligt, når sygdommen er under kontrol.
Estonian: Tavapärane annus on 4 mg üks kord ööpäevas ja seda tohib vähendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas, kui haigus allub ravile.
Danish: Hvad er Olumiant, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Olumiant ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Yderligere information om Olumiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Estonian: Lisateave Olumianti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Olumianti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: I et studie, der omfattede 584 patienter, var Olumiant mere effektivt end methotrexat.
Estonian: Uuringus, milles osales 584 patsienti, osutus Olumiant efektiivsemaks kui metotreksaat.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Olumiant løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Olumianti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Estonian: See blokeerib Janus-kinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Olumiant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Olumianti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Patienterne skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Estonian: Olumianti saavatele patsientidele antakse ka spetsiaalne teabekaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olumiant?
Estonian: Mis riskid Olumiantiga kaasnevad?
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at nedsætte dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med øget risiko for infektioner og hos patienter over 75 år, eller hos patienter, der tager visse andre lægemidler.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka neerutalitlushäirega patsientidel, kellel on suurem risk infektsioonide tekkeks, kelle vanus on üle 75 aasta või kes võtavad teatud teisi ravimeid.
Danish: Alt i alt betragtes lægemidlets bivirkninger som overskuelige, og der er truffet adskillige foranstaltninger for at minimere risiciene ved dette lægemiddel, navnlig infektion.
Estonian: Üldiselt loetakse ravimi kõrvalnähte ohjatavaks ja riskide, eeskätt infektsiooniriski vähendamiseks on võetud mitmesuguseid meetmeid.
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker baricitinib betændelsen og andre symptomer på sygdommen.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega vähendab baritsitiniib põletikku ja muid haigussümptomeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olumiant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Olumianti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Der mangler dog langtidssikkerhedsdata, og derfor er disse resultater i sig selv ikke tilstrækkelige til at underbygge brugen af Olumiant hos tidligere ubehandlede patienter.
Estonian: Et pikaajalised ohutusandmed puuduvad, ei piisa neist andmetest, et tõendada Olumianti kasutamist varem ravimata patsientidel.
Danish: Andre oplysninger om Olumiant
Estonian: Muu teave Olumianti kohta
Danish: For mere information om brug af Olumiant, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Olumianti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Estonian: Olumiant sisaldab toimeainena baritsitiniibi.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter, der tages gennem munden.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena.
Danish: Behandling med Olumiant skal indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af rheumatoid arthritis.
Estonian: Ravi Olumiantiga peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Danish: Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Estonian: Olumiantis toimeainena sisalduv baritsitiniib on immunosupressant (aine, mis pärsib immuunsüsteemi talitlust).
Danish: Hvordan virker Olumiant?
Estonian: Kuidas Olumiant toimib?
Danish: Olumiant er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling.
Estonian: Olumianti uuriti ka varem ravimata patsientidel.
Danish: De infektioner, der blev indberettet ved behandling med Olumiant, omfattede også herpes zoster (helvedesild).
Estonian: Olumianti-raviga seoses teatati ka vöötohatise (herpes zoster) infektsioonist.
Danish: Hvad sikkerheden angår, betyder dét, at Olumiant er en behandling, der tages gennem munden, at lægemidlet ikke har de samme risici som andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, der gives ved injektion, såsom allergiske reaktioner, der er forbundet med lægemidlets indgivelsesmåde.
Estonian: Kuna Olumianti manustatakse suukaudselt, ei kaasne sellega samu ohutusriske nagu süstitavate haigust modifitseerivate ravimitega, näiteks manustamisviisiga seotud allergilised reaktsioonid.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olumiant, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke om de risici, der er forbundet med brugen af Olumiant, navnlig infektionsrisikoen, og den patientovervågning, der skal foretages.
Estonian: Olumianti turustaja saadab kõigile ravimit määravatele arstidele teabematerjali Olumiantiga kaasnevate riskide (eeskätt infektsiooniriski) ja patsientide jälgimise teabega.
Danish: I disse studier medførte Olumiant (alene eller sammen med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat), at flere patienter opnåede en forbedring på mindst 20 % i en standardsymptomscore (ACR 20) end sammenligningslægemidler og placebo.
Estonian: Nendes uuringutes saavutas Olumianti (kas üksi või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga) kasutanud patsientide seas ACR 20 skoori (sümptomite standardskoor) vähemalt 20% paranemise rohkem patsiente kui võrdlusravimite ja platseebo rühmas.
Danish: Tre studier hos ca. 2 500 patienter viste, at Olumiant forbedrer symptomer såsom ømhed og hævelse i leddene hos patienter, hvis tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok.
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales umbes 2500 patsienti, tõendati Olumianti efektiivsus sümptomite (näiteks tundlikkus ja liigeseturse) leevendamisel patsientidel, kellel haigust modifitseerivad ravimid ei andnud piisavat ravivastust.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Olumiant fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Olumianti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olumiant anvendt alene eller i kombination med methotrexat var øgede kolesterolniveauer i blodet, næse- og halsinfektioner samt kvalme (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 patienter).
Estonian: Olumianti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 100st) manustamisel ainuravimina või koos metotreksaadiga olid vere kolesteroolisisalduse suurenemine, nina- ja kurguinfektsioonid ning iiveldus.
Danish: Olumiant er et lægemiddel, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Estonian: Olumiant on ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelsesprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved rheumatoid arthritis.
Estonian: Neil ensüümidel on tähtis osa reumatoidartriidiga kaasnevas liigesepõletikus ja -kahjustustes.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Olumiant?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olumianti kasulikkus?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant.
Estonian: Olumianti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan anvendes Olumiant?
Estonian: Kuidas Olumianti kasutatakse?
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med en sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddelklasse, som kaldes TNF-hæmmere, opnåede 55 % (98 ud af 177) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 27 % (48 ud af 176) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: • Varem TNFi inhibiitorite klassi kuuluvaid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 55%-l Olumianti võtnud patsientidest (98 patsienti 177st) ning 27%-l platseeborühma patsientidest (48 patsienti 176st).
Danish: Det anvendes til patienter med moderat til svær arthritis, hvis standardbehandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (også kendt som "DMARD'er") ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Olumiant kan anvendes enten alene eller i kombination med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidi raviks patsientidel, kes ei ole haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) tehtava standardraviga saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu sellist ravi.
Danish: En oversigt over Olumiant, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Olumiant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med methotrexat, opnåede 70 % (339 ud af 487) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % i deres symptomscorer sammenlignet med 61 % (202 ud af 330) af de patienter, der fik adalimumab (et andet antireumatisk lægemiddel), og 40 % (196 ud af 488) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: • Varem metotreksaati võtnud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 70%-l Olumianti võtnud patsientidest (339 patsienti 487st), samas kui adalimumaabirühmas (samuti haigust modifitseeriv ravim) oli see näitaja 61% (202 patsienti 330st) ja platseeborühmas 40% (196 patsienti 488st).
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at det var påvist, at Olumiant var effektivt til at forbedre symptomerne på rheumatoid arthritis hos patienter, hvis tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Agenturet tog ligeledes højde for de manglende behandlingsmuligheder for disse patienter, og at Olumiants indgivelse gennem munden er bekvem for patienterne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Olumiant on efektiivne reumatoidartriidi sümptomite leevendamisel patsientidel, kelle varasem ravi haigust modifitseerivate ravimitega ei ole andnud piisavat ravivastust või kellele see ravi ei sobi.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, opnåede 62 % (140 ud af 227) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 40 % (90 ud af 228) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: • Varem tavapäraseid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 62%-l Olumianti võtnud patsientidest (140 patsienti 227st) ning 40%-l platseeborühma patsientidest (90 patsienti 228st).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Olumiant on retseptiravim.
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Estonian: Te ei saa teha mõlemat.
Danish: Dit navn:
Estonian: Teie nimi:
Danish: 3 år.
Estonian: 2 aastat.
Danish: 28108 Madrid Spanien
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om dette er klinisk relevant.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Danish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Danish: Størstedelen af disse patienter (n = 94) blev samtidig behandlet med methotrexat.
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDLforholdet.
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: On. To.
Estonian: Wed. Thu.
Danish: I juli 2019 var VTE rapporteringsraten 0,13% sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Estonian: VTE teatamissagedus suureneb.
Danish: Olumiant skal tages én gang daglig sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Estonian: Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
Danish: De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Danish: Dette er for at sikre, at behandlingen med Olumiant ikke giver problemer.
Estonian: Selle eesmärk on tagada, et ravi Olumiant'iga ei põhjusta probleeme.
Danish: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen indvirkning på eksponeringen for baricitinib (Cmax og AUC).
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Danish: Respons, remission og fysisk funktion Studie
Estonian: Ravivastus, remissioon ja füüsiline funktsioon Uuring
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Danish: Hvis lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Danish: Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
Estonian: 2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Danish: Olumiants sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Danish: c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Danish: Der foretages løbende evalueringer af den langsigtede sikkerhed.
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Danish: Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
Danish: Oversigt over kliniske studier Studiets navn (Varighed)
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus (kestus)
Danish: Radiologiske forandringer
Estonian: Radioloogilised muutused
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Danish: Patienter over 18 år var egnede til at deltage.
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Danish: • Formål og anvendelse af Patientkortet.
Estonian: • Patsiendi teabekaardi eesmärk ja kasutamine.
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Estonian: Baritsitiniibi farmakokineetika on aja suhtes lineaarne.
Danish: Note: Andelen af responderende på hvert tidspunkt var baseret på det antal personer, der til at starte med var randomiseret til behandling (N).
Estonian: Märkus: Ravile reageerinute protsent igal ajamomendil põhines esialgu ravi saama randomiseeritud patsientidel (N).
Danish: Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Estonian: Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Danish: • Fortæl straks lægen, hvis du bliver (eller ønsker at blive) gravid.
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Danish: • feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
Estonian: • palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.
Danish: Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Estonian: Võttes arvesse pikaajalisest jätku-uuringust saadud andmeid, püsisid remissiooni ja madala haiguse aktiivsuse määrad vähemalt 2 aastat.
Danish: Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Danish: Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale til at understøtte rådgivning af patienten
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, mis on abiks patsiendi nõustamisel;
Danish: BEACON (24 uger)
Estonian: BEACON (24 nädalat)
Danish: Derfor er dosisjustering på basis af disse patientfaktorer ikke nødvendig.
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
Danish: RA-BUILD cDMARD-IR patienter
Estonian: RA-BUILD cDMARD-IR patsiendid
Danish: - har eller tidligere har haft tuberkulose.
Estonian: - te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi.
Danish: Hævelse i ansigt (n=23) og urticaria (n=20) blev også ofte rapporteret.
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Danish: • titandioxid (E 171)
Estonian: • titaandioksiid (E171)
Danish: Navn på lægen (der ordinerede Olumiant):
Estonian: Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant'iga):
Danish: Klip nedenstående del af indlægssedlen af og hav den med dig.
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.