FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Transport von Tipiracil-Hydrochlorid könnte beeinträchtigt sein, wenn Lonsurf zusammen mit Inhibitoren von OCT2 und MATE1 gegeben wird.
Dutch: Het transport van tipiracil (hydrochloride) door OCT2 en MATE1 kan worden beïnvloed wanneer Lonsurf gelijktijdig wordt ingenomen met middelen die OCT2 en MATE1 remmen.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die Lonsurf erhielten, wurde im Vergleich zu Patienten jünger als 65 Jahre ein häufigeres Auftreten der folgenden Ereignisse beobachtet: - Metastasiertes kolorektales Karzinom (RECOURSE): Grad 3 oder 4 Neutropenie (48 % vs. 30 %), Grad 3 Anämie (26 % vs. 12 %), Grad 3 oder 4 Leukopenie (26 % vs. 18 %) und Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie (9 % vs. 2 %).
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder die Lonsurf kregen kwamen de volgende bijwerkingen vaker voor dan bij patiënten van jonger dan 65 jaar: - gemetastaseerd colorectaal carcinoom (RECOURSE): neutropenie graad 3 of 4 (48% vs. 30%), anemie graad 3 (26% vs. 12%), leukopenie graad 3 of 4 (26% vs. 18%) en trombocytopenie graad 3 of 4 (9% vs. 2%), - gemetastaseerd maagcarcinoom (TAGS): verlaagd aantal neutrofielen graad 3 of 4 (17,0% vs. 6,6%), verminderde eetlust (37,3% vs. 31,9%), asthenie (22,2% vs. 17,0%) en stomatitis (7,2% vs. 2,2%).
German: Jede Tablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil.
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Dutch: Verhoogde lactaatdehydrogenaseconcentratie in het bloed
German: Jedoch gibt es keine biologische Grundlage, die auf einen Unterschied zwischen dieser Patientengruppe und der Gesamtbevölkerung schließen ließe.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
German: • Woche 1
Dutch: • Week 1
German: Krebsschmerzen
Dutch: Kankerpijn
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
Dutch: De bijwerkingen zijn naar frequentie gegroepeerd.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen, wenn:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
German: Tipiracil-Hydrochlorid wurde weder bei Untersuchungen mit humaner S9-Fraktion noch cryokonservierten, humanen Hepatozyten metabolisiert.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) werd niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde humane hepatocyten.
German: Weder Trifluridin noch Tipiracil-Hydrochlorid waren bei in vitro-Analysen Inhibitor oder Substrat für diese Influx- und Efflux-Transportproteine, mit Ausnahme von OCT2 und MATE1.
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine noch tipiracil (hydrochloride) een remmer of substraat is voor humane opnameen effluxtransporteiwitten, met uitzondering van OCT2 en MATE1.
German: Eine Auswertung von in vitro-Daten zeigte, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und FTY keinen induzierenden Effekt auf CYP-Isoenzyme haben (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De in-vitroevaluatie toonde aan dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY geen inducerend effect hadden op isovormen van het humane CYP (zie rubriek 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Ergebnisse aus Tierexperimenten ergaben, dass Trifluridin eine Schädigung des Fötus verursachen kann, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Dutch: Uit resultaten van dierstudies blijkt dat trifluridine schade aan de foetus kan toebrengen indien het middel wordt toegediend bij zwangere vrouwen.
German: Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.
German: Nierenversagen Nichtinfektiöse Zystitis Störungen bei der Entleerung der Harnblase
Dutch: Niet-infectieuze cystitis Stoornis van de urinelozing Hematurie
German: • Woche 4
Dutch: • Week 4
German: • wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOG-PS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 4,3 Monate und in der Placebo-Gruppe 2,3 Monate mit einer HR von 0,69 (95 % CI [0,562-0,854]; p < 0,0005).
Dutch: De mediane tijd tot verslechtering van de ECOG-PS tot ≥ 2 was 4,3 maanden voor de Lonsurf-groep versus 2,3 maanden voor de placebogroep met een HR van 0,69 (95%-BI van 0,562 tot 0,854), p-waarde = 0,0005.
German: • erhöhter Lactatdehydrogenase-Spiegel im Blut
Dutch: • toename van de concentratie melkzuurdehydrogenase in het bloed
German: 20 Filmtabletten 40 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Proktalgie
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
German: - 5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen - dann 2 Tage Einnahmepause - kein Arzneimittel
Dutch: - neem 5 dagen tweemaal daags 1 dosis in
German: Die weltweite Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) ist ähnlich bei normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) und in den Subgruppen mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClKr = 60 bis 89 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (ClKr = 30 bis 59 ml/min).
Dutch: De totale incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) is vergelijkbaar in deelgroepen met normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min), lichte (CrCl = 60 tot 89 ml/min) of matige (CrCl = 30 tot 59 ml/min) nierinsufficiëntie.
German: Insgesamt wurden 800 Patienten in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lonsurf (n = 534) plus bestmögliche unterstützende Therapie (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 266) plus BSC. Lonsurf wurde basierend auf der KOF dosiert, wobei die Anfangsdosierung 35 mg/m2/Dosis betrug.
Dutch: In totaal ontvingen 800 patiënten willekeurig Lonsurf (N = 534) in combinatie met de best mogelijke ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) of de uiterlijk identieke placebo (N = 266) plus BSC in de verhouding 2:1.
German: • CTCAE* Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109/l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109/l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert
Dutch: 9/l) graad 4 volgens CTCAE*, resulterend in meer dan 1 week vertraging van het begin van de volgende cyclus
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Dutch: • verminderd aantal van een bepaald type witte bloedcellen, de neutrofiele leukocyten, (neutropenie), die belangrijk zijn voor de bescherming van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties; als gevolg van neutropenie kan koorts (bij febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (leidend tot septische shock) optreden;
German: • Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
Dutch: • Matige of ernstige leverinsufficiëntie
German: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg ist eine weiße, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "15" auf der einen Seite und "102" und "15 mg" auf der anderen Seite.
Dutch: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '15' op de ene zijde en van '102' en '15 mg' op de andere zijde.
German: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg ist eine hellrote, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "20" auf der einen Seite und "102" und "20 mg" auf der anderen Seite.
Dutch: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.
German: Metastasiertes kolorektales Karzinom
Dutch: Gemetastaseerd colorectaal carcinoom
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding?
German: • Woche 2
Dutch: • Week 2
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und der geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de systeem/orgaanklasse (SOC: system organ class) en voor de beschrijving van de soort bijwerkingen, synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen zijn de van toepassing zijnde termen uit de Medical Dictionary for Regulatory terms (MedDRA) gebruikt.
German: Hepatotoxizität Gallenblasendilatation
Dutch: Hepatotoxemie Biliaire dilatatie
German: Lonsurf ist zum Einnehmen.
Dutch: Lonsurf is bestemd voor oraal gebruik.
German: In RECOURSE traten hämatologische und myelosupressive Nebenwirkungen bei Patienten mit vorangegangener Radiotherapie geringfügig häufiger auf als bei Patienten ohne vorangegangener Radiotherapie (54,6 % vs. 49,2 %); ebenso war das Auftreten einer febrilen Neutropenie bei mit Lonsurf behandelten Patienten mit vorangegangener Radiotherapie häufiger.
Dutch: De incidentie van alle hematologische en myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen was bij patiënten die eerder radiotherapie ondergingen iets hoger dan bij patiënten die in de RECOURSE-studie geen radiotherapie hadden ondergaan (respectievelijk 54,6% en 49,2%).
German: Nach Einmalgabe von Lonsurf (35 mg/m2) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die orale Clearance für Trifluridin 10,5 l/h und für Tipiracil-Hydrochlorid 109 l/h.
Dutch: Na de toediening van een enkelvoudige dosis Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in gevorderd stadium was de orale klaring (CL/F) voor trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 10,5 l/u en 109 l/u.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Lonsurf nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Empfohlene Dosierung
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassing
German: Für Tipiracil-Hydrochlorid betrug nach oraler Einmalgabe von Lonsurf mit [14C]Tipiracil-Hydrochlorid der wiedererlangte Anteil Radioaktivität 77 % der Dosis, welche sich aus 27 % renaler und 50 % fäkaler Elimination zusammensetzen.
Dutch: C]-tipiracil (hydrochloride) werd 77% van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden, waarvan 27% in urine en 50% in ontlasting.
German: • Woche 3
Dutch: • Week 3
German: Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und anderen gastrointestinalen Toxizitäten sollten sorgfältig überwacht werden und anti-emetische, anti-diarrhoische und andere Maßnahmen wie eine Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ersatztherapie sollten, wenn klinisch angezeigt, angewendet werden.
Dutch: Patiënten die last hebben van misselijkheid, braken, diarree en andere gastro-intestinale toxische bijwerkingen moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden.
German: PFS war bei Patienten, die Lonsurf plus BSC erhielten, signifikant verbessert im Vergleich zu Placebo plus BSC (HR von 0,57; 95 % CI [0,47-0,70]; p < 0,0001 (siehe Tabelle 7, Abbildung 3 und Abbildung 4).
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (HR van 0,57; 95% BI van 0,47 tot 0,70; p < 0,0001 (zie tabel 7, figuur 3 en 4).
German: Servier s.r.o.
Dutch: Česká republika Servier s.r.o.
German: Unbehagen
Dutch: Ongemak
German: Neurotoxizität Dysästhesie Hyperästhesie Hypästhesie Synkope Parästhesie Brennen
Dutch: Neurotoxiciteit Dysesthesie Hyperesthesie Hypo-esthesie Syncope Paresthesie Brandend gevoel Lethargie Duizeligheid Hoofdpijn
German: • Husten, Kurzatmigkeit, Infektionen der Nebenhöhlen, des Halses, der Luftwege oder der Lungen,
Dutch: • hoesten, gevoel van kortademigheid, infectie van sinussen, keel, luchtwegen of longen, en infecties van/in de borstkas
German: Hazard ratio für Tod: 0,68 (95 % CI [0,58-0,81]) p < 0,0001
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie hazardratio voor overlijden, 0,68 (95%-BI, 0,58-0,81) P <0,0001
German: Bei 178 Patienten (33 %) war die Nierenfunktion leicht eingeschränkt (ClKr 60 bis 89 ml/min), 47 Patienten (9 %) hatten eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (ClKr 30 bis 59 ml/min) und bei 2 Patienten lagen keine Daten vor.
Dutch: Van de 533 patiënten in de RECOURSE-studie die Lonsurf kregen, hadden 306 patiënten (57%) een normale nierfunctie (CrCl van ≥90 ml/min), hadden 178 patiënten (33%) lichte nierinsufficiëntie (CrCl van 60 tot 89 ml/min) en hadden 47 patiënten (9%) matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min).
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied der PK bei Patienten mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtet auf Grundlage dieser begrenzten Daten bei beträchtlicher Variabilität.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
German: Anzahl Todesfälle n (%) Median OS (Monate) a [95 % CI]b
Dutch: Totale overleving (OS) Aantal overledenen, N (%) Mediane OS (maanden)
German: Nach wiederholter Gabe von Lonsurf (zweimal täglich 35 mg/m2/Dosis) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid ca. 2 bzw. 3 Stunden.
Dutch: Na meervoudige doses van Lonsurf (tweemaal daags 35 mg/m²/dosis) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium waren de gemiddelde tijden tot de piekplasmaconcentratie (tmax) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk ongeveer 2 uur en 3 uur.
German: Magenkarzinom
Dutch: Maagcarcinoom
German: Der Hauptbestandteil in humanem Plasma, Urin und Faeces war Tipiracil-Hydrochlorid, der Hauptmetabolit 6-Hydroxymethyluracil.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) was het belangrijkste bestanddeel, terwijl 6-hydroxymethyluracil consequent de belangrijkste metaboliet was in humaan bloedplasma, urine en ontlasting.
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil (in de vorm van hydrochloride).
German: b Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet c Hand-Fuß-Hautreaktion
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz im Endstadium wurde die PK von Trifluridin und TipiracilHydrochlorid nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een nierziekte in het laatste stadium (zie rubriek 4.4).
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172) Magnesiumstearat
Dutch: Hypromellose Macrogol (8000) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Magnesiumstearaat
German: Lonsurf ist ein Arzneimittel, das als Chemotherapie zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Dutch: Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antimetabolieten) worden genoemd.
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOGPS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 5,7 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,0 Monate (HR: 0,66, 95 % CI [0,56-0,78]; p < 0,0001).
Dutch: De mediane tijd tot PS van ≥ 2 voor de Lonsurf-groep en de placebogroep was respectievelijk 5,7 maanden en 4,0 maanden, met een hazardratio van 0,66 (95%BI: van 0,56 tot 0,78), p < 0,0001.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil (in de vorm van hydrochloride).
German: • vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Nagelprobleme
Dutch: • meer zweten dan normaal, gevoeligheid voor licht, nagelklachten
German: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
Dutch: EU/1/16/1096/002 40 filmomhulde tabletten
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten
Dutch: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
German: Der Effekt wurde ebenso in Patienten, die kein Regorafenib erhalten hatten, festgestellt (HR: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
Dutch: Het effect bleef ook gehandhaafd bij regorafenibnaïeve patiënten (hazardratio: 0,69, 95%-BI van 0,57 tot 0,83).
German: In einer Dosisfindungsstudie (zweimal täglich 15 bis 35 mg/m2) stieg die AUC von Trifluridin im Zeitfenster von 0 bis 10 Stunden (AUC0-10) tendenziell stärker als aufgrund der Dosissteigerung erwartet an.
Dutch: In een studie voor dosisbepaling (tweemaal daags 15 tot 35 mg/m²) had de AUC van 0 tot 10 uur (AUC0-10) van trifluridine de neiging meer toe te nemen dan verwacht op basis van dosistoename; de orale klaring (CL/F) en het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine was echter in het algemeen constant voor doses van 20 tot 35 mg/m².
German: Eine aktualisierte Analyse des OS, durchgeführt nach 89 % Ereignissen (n = 712), bestätigte den klinisch relevanten und statistisch signifikanten Überlebensvorteil von Lonsurf plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC (HR: 0,69, 95 % CI [0,59-0,81]; p < 0,0001) und ein mittleres OS von 7,2 Monaten vs. 5,2 Monaten.
Dutch: Een bijgewerkte OS-analyse, uitgevoerd bij 89% (N = 712) van de gebeurtenissen, bevestigde de klinisch belangrijke en statistisch significante overlevingskans van Lonsurf plus BSC in vergelijking met placebo plus BSC (hazardratio: 0,69; 95%-BI van 0,59 tot 0,81; p < 0,0001) en een mediane OS van respectievelijk 7,2 maanden en 5,2 maanden; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 27,1% en 16,6%.
German: Der Effekt auf das Gesamtüberleben zugunsten von Lonsurf wurde auch bei diesen Patienten beibehalten (HR: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,75, 95%-BI van 0,59 tot 0,94).
German: Bei diesen Patienten war der Vorteil in Bezug auf OS erhalten (HR: 0,69, 95 % CI [0,451,05]).
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,69, 95%-BI van 0,45 tot 1,05).
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: Region, ECOG-Status zu Baseline, vorhergehende
Dutch: Gestratifieerde log-ranktest (strata: regio, ECOG-status bij nulmeting, eerdere behandeling met ramucirumab)
German: EU/1/16/1096/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/001-006
German: Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Dutch: Titaandioxide (E171)
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
Dutch: EU/1/16/1096/005 40 filmomhulde tabletten
German: Tabelle 4: Dosisreduktion nach Körperoberfläche (KOF)
Dutch: Tabel 4 - Dosisverlagingen aan de hand van lichaamsoppervlak
German: • spürbarer Herzschlag, Brustschmerzen
Dutch: • voelbaardere hartslag dan normaal, pijn op de borst
German: • Blähungen, Flatulenz, Verdauungsstörungen
Dutch: • opgeblazen buik, winderigheid, indigestie
German: Gewicht und Ihrer Größe ab.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Tabletten
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablet
German: • Lebererkrankungen
Dutch: • leverstoornissen
German: Die Tablette ist eine weiße, bikonvexe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Dicke von 2,7 mm, mit ‘15' auf einer Seite und ‘102' und '15 mg' auf der anderen Seite mit grauer Tinte aufgedruckt.
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7,1 mm en een dikte van 2,7 mm, die is voorzien van een opdruk in grijze inkt van ‘15' aan de ene zijde en ‘102' en ‘15 mg' aan de andere zijde.
German: Nach oraler Gabe von Lonsurf, das [14C]-Tipiracil-Hydrochlorid enthält, wird mindestens 27 % der verabreichten Menge resorbiert, während 50 % der Gesamtradioaktivität in den Faeces nachgewiesen werden konnten.
Dutch: C]-tipiracil (hydrochloride) werd ten minste 27% van het toegediende tipiracil (hydrochloride) geabsorbeerd en werd 50% van de totale radioactieve dosis aangetroffen in ontlasting, wat een matige gastro-intestinale absorptie van tipiracil (hydrochloride) suggereert.
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten
Dutch: Gestratifieerde log-ranktest (strata: KRAS-status, tijd tussen eerste diagnose van metastasen en randomisatie, geografische regio)
German: Funktion von Tipiracil-Hydrochlorid in Lonsurf
Dutch: Bijdrage van tipiracil (hydrochloride)
German: Zu Studienbeginn lag bei 51 % aller Patienten eine KRASMutation vor, während bei 49 % der Patienten KRAS in der Wildtyp-Form vorlag.
Dutch: Bij opname in de studie was de KRAS-status bij 49% van de patiënten ' wild type' en bij 51% 'mutatie'.
German: • verringerte Anzahl an Lymphozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen) - dadurch kann Ihr
Dutch: • verminderd aantal lymfocyten (bepaald type witte bloedcel) - dit kan het risico op infectie vergroten
German: • Schwellung der Schleimhäute - dies kann in der Nase, im Mund, im Hals, an den Augen, an der
Dutch: • zwelling van slijmvliezen, bijvoorbeeld die van neus, mond, keel, ogen, vagina, longen en darmen
German: (Phantasie-)Bezeichnung
Dutch: (Fantasie)naam
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSINGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
German: Für die parametrischen Analysen wurden die 90 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Dutch: Voor parametrische analyse werd het 90 %-betrouwbaarheidsinterval berekend.
German: Histamin ist ein wichtiger Mediator bei allergischen Reaktionen.
Dutch: Histamine is een belangrijke mediator van de allergische reactie.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: E-08013 Barcelona Spanien
Dutch: 08013-Barcelona Spanje
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auffälligkeiten beobachtet und die Ergebnisse bestätigten, dass sich keine signifikanten Änderungen in Bezug auf den Gesundheitszustand der Probanden ergaben.
Dutch: Er werden geen klinisch significante afwijkingen waargenomen en de resultaten bevestigden dat zich geen aanzienlijke veranderingen in de gezondheidstoestand van de proefpersonen voordeden.