FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience clinique avec Instanyl chez les patients suivant un traitement de fond opioïde correspondant à 500 mg/jour ou plus de morphine ou à 200 microgrammes/heure ou plus de fentanyl par voie transdermique est limitée.
Spanish: La experiencia clínica con Instanyl en pacientes con tratamiento con opioide de base equivalente a ≥ 500 mg/día de morfina o ≥ 200 microgramos/hora de fentanilo transdérmico es limitada.
French: Instanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une tumeur cérébrale ou un traumatisme crânien.
Spanish: Instanyl se deberá utilizar con precaución en pacientes con tumor cerebral o traumatismo craneal.
French: Au cours des essais cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes de edad avanzada mostraron tendencia a una titulación de dosis efectiva más baja que los pacientes de 65 años de edad.
French: Le flacon pulvérisateur ne peut être utilisé que si le symbole du cadenas n'est pas visible à l'écran.
Spanish: El spray nasal únicamente puede utilizarse cuando el símbolo de bloqueo no aparezca en el indicador.
French: Chaque flacon unidose contient une dose unique.
Spanish: Cada envase unidosis contiene sólo una dosis.
French: Afin de compter le nombre de doses d'Instanyl prises, utilisez les cases à cocher dans la brochure placée sur le dessus de l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Spanish: Con el fin de hacer un seguimiento del número de dosis de Instanyl aplicadas, deberá marcar las casillas que aparecen en el desplegable colocado en la parte superior de la caja exterior con seguridad para niños.
French: Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor irruptivo.
French: Précautions préalables à la manipulation ou à l'administration du médicament Avant d'utiliser Instanyl pour la première fois, le flacon pulvérisateur doit être amorcé jusqu'à ce qu'une fine brume apparaisse ; 3 à 4 actionnements du flacon pulvérisateur sont généralement nécessaires.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de utilizar Instanyl por primera vez, se debe preparar el pulverizador nasal hasta que aparezca una vaporización fina; normalmente se necesitan de 3 a 4 pulsaciones del pulverizador nasal.
French: • Qu'ils ne doivent pas utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, pour traiter tout autre type de douleur tel que maux de tête, douleur dorsale ou douleur dentaire.
Spanish: • No usar el pulverizador nasal de Instanyl para tratar cualquier otro tipo de dolor, tales como dolor de cabeza, dolor de espalda o dolor de muelas.
French: Après l'administration de deux doses sur une période de 60 minutes, le flacon d'Instanyl est automatiquement bloqué pendant 2 heures, à compter de la première dose, avant qu'une autre dose puisse être administrée.
Spanish: Tras la administración de dos dosis dentro del lapso de 60 minutos, Instanyl se bloqueará durante un periodo de 2 horas, a contar desde la primera dosis recibida, antes de que se pueda dispensar otra dosis más.
French: Dans les études chez l'animal, la fertilité des mâles et des femelles était diminuée aux doses sédatives (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios con animales, la fertilidad en machos y hembras se vio afectada a dosis que producen sedación (ver sección 5.3).
French: Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.
Spanish: Depresión respiratoria grave o enfermedades pulmonares obstructivas graves.
French: Avant d'utiliser le flacon pulvérisateur pour la première fois, il doit être actionné 5 fois (amorçage) pour obtenir une dose complète d'Instanyl.
Spanish: Antes de utilizar el spray nasal por primera vez, debe ser presionado 5 veces (cebado) antes de que el spray pueda dispensar una dosis completa.
French: Instructions pour ouvrir et fermer l'emballage extérieur : - prendre l'emballage extérieur
Spanish: Instrucciones de apertura y cierre de la caja: - Coja la caja
French: Le compte à rebours fait un décompte.
Spanish: El reloj con cuenta atrás muestra una cuenta atrás, descendente.
French: Les signes et symptômes attendus en cas de surdosage par fentanyl résultent de son action pharmacologique, par exemple léthargie, coma et dépression respiratoire sévère.
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosis con fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, ej. letargia, coma y depresión respiratoria grave.
French: Conserver en position verticale.
Spanish: Conservar en posición vertical.
French: • Les dosages d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne peuvent pas être comparés aux autres médicaments à base de fentanyl
Spanish: • Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, avant de le délivrer dans sa pharmacie
Spanish: • El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
French: Ne pas ouvrir l'emballage avant d'être prêt à utiliser la solution pour pulvérisation nasale.
Spanish: No abrir el blíster hasta estar preparado para utilizar el pulverizador.
French: Si vous arrêtez de prendre Instanyl
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Instanyl
French: Titration de la dose
Spanish: Titulación de la dosis
French: Le fentanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.
Spanish: Fentanilo deberá ser utilizado con precaución en pacientes que muestren evidencia de presión intracraneal elevada, trastorno de la consciencia o coma.
French: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Allemagne
Spanish: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Alemania
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration d'Instanyl, l'utilisation d'une autre voie d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques doit être envisagée.
Spanish: Si el paciente experimenta episodios repetidos de epistaxis o molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, se deberá considerar una vía de administración alternativa para tratar el dolor irruptivo.
French: Constipation, stomatite, sécheresse de la bouche
Spanish: Estreñimiento, estomatitis, boca seca
French: Instanyl intègre un compteur de dose électronique et un système de verrouillage entre les doses pour réduire le risque de surdosage accidentel, de mésusage et d'abus et pour rassurer les patients au sujet de ces risques.
Spanish: Instanyl incorpora un contador de dosis electrónico, y un periodo de bloqueo entre dosis para minimizar el riesgo de sobredosis accidental, uso inadecuado o abuso, y para ofrecer garantías sobre esos riesgos al paciente.
French: L'administration concomitante de fentanyl avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso concomitante de medicamentos que contengan oxibato de sodio y fentanilo está contraindicado (ver sección 4.3).
French: - autres médicaments administrés par le nez, en particulier l'oxymétazoline, la xylométazoline et des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.
Spanish: otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y medicamentos similares, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.
French: La dose d'Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Spanish: La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.
French: • Chaque flacon unidose est contenu dans un emballage thermoformé avec sécurité enfant.
Spanish: • Cada envase unidosis está cerrado en un blíster resistente a niños.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Chutes, diarrhée, convulsions (crises d'épilepsie), perte de conscience, gonflement des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive, fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la survenue des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), difficulté respiratoire.
Spanish: No conocidos (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Caídas, diarrea, convulsiones (crisis epiléptica), pérdida del conocimiento, inflamación de brazos o piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas, fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), dificultad para respirar.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}.
French: Si vous oubliez de prendre Instanyl
Spanish: Si olvidó usar Instanyl
French: Symbole de la PILE
Spanish: Símbolo de BATERÍA
French: Troubles du système nerveux Somnolence, vertiges, céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, mareos, cefalea
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Le traitement par Instanyl doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con Instanyl si el paciente deja de padecer episodios de dolor irruptivo.
French: Après usage, nettoyez l'embout nasal du spray avec un mouchoir en papier propre, puis jetez le mouchoir.
Spanish: Después del uso, limpie el extremo del spray nasal con un pañuelo de papel limpio que deberá desechar a continuación.
French: Instanyl doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie.
Spanish: Instanyl deberá ser administrado con precaución en pacientes con hipotensión y/o hipovolemia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Instanyl
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl
French: Les patients recevant Instanyl en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
Spanish: Se deberá monitorizar durante un periodo de tiempo prolongado a los pacientes que reciban Instanyl de forma concomitante con inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4.
French: Actionnez rapidement et complètement la pompe avec deux doigts, une fois, tout en inspirant par le nez.
Spanish: Presione el pulsador rápida y completamente con ambos dedos una vez, mientras inhala a través de la nariz.
French: Présentations : 2, 6, 8 et 10 flacons unidoses.
Spanish: Tamaños de envase: 2, 6, 8 y 10 envases unidosis.
French: - si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
Spanish: si toma antidepresivos o antipsicóticos; consulte la sección "Uso de Instanyl con otros medicamentos.
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Instanyl en pacientes tratados con el medicamento al iniciarse un episodio de dolor irruptivo.
French: Cocher une case après chaque prise [10, 20 ou 40 cases à cocher]
Spanish: Marque una casilla después de cada dosis administrada [Marque las casillas de 10, 20 o 40]
French: Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo.
French: - tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Instanyl, tel que:
Spanish: cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como
French: Pendant l'amorçage, consultez les instructions de sécurité ci-dessus.
Spanish: A la hora de realizar el cebado, deben tenerse presentes las anteriores instrucciones de seguridad.
French: Avant d'utiliser le spray nasal pour la première fois:
Spanish: Preparación del spray nasal Instanyl para su uso: Antes de utilizar el spray nasal por primera vez:
French: Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.
Spanish: Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.
French: Instanyl intègre un compteur de doses électronique et un système de verrouillage entre les doses pour réduire le risque de surdosage et vous aider à l'utiliser de façon adéquate.
Spanish: Instanyl incorpora un contador de dosis, y un periodo de bloqueo entre dosis para reducir el riesgo de sobredosis y ayudar al paciente a utilizarlo de forma adecuada.
French: Si le symbole de pile s'affiche, il est conseillé de contacter votre médecin pour vous procurer un nouveau flacon.
Spanish: Si el símbolo de batería aparece en el indicador, se recomienda al paciente que se ponga en contacto con su médico para recibir un nuevo spray nasal.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les informations suivantes :
Spanish: El material educativo para los médicos deberá contener lo siguiente:
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle pour le pharmacien
Spanish: • El farmacéutico debe hacer uso de un formulario para farmacéuticos.
French: L'exposition globale au fentanyl, chez les sujets atteints de rhinite allergique sans traitement préalable par vasoconstricteur nasal est comparable à celle observée chez les sujets sains.
Spanish: La exposición total a fentanilo en pacientes con rinitis alérgica sin tratamiento previo con un vasoconstrictor nasal es comparable a la observada en sujetos sanos.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: Contenu :
Spanish: El contenido es:
French: Mettez-vous en position assise bien droite ou debout.
Spanish: Debe permanecer sentado o de pie en posición erguida.
French: Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon unidose et l'emballage extérieur en carton après EXP.
Spanish: No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase unidosis después de CAD o EXP.
French: Instanyl peut provoquer des étourdissements, des somnolences et des troubles de la vision qui peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Instanyl puede causar mareo, somnolencia y alteraciones visuales, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
French: Fatigue, malaise, œdème périphérique, syndrome de sevrage*, syndrome de sevrage néonatal
Spanish: Fatiga, malestar general, edema periférico, síndrome de abstinencia*, síndrome de abstinencia neonatal
French: Solution pour pulvérisation nasale
Spanish: Solución para pulverización nasal
French: Concernant l'utilisation concomitante d'un vasoconstricteur nasal, voir rubrique 4.5.
Spanish: Para el uso concomitante de vasoconstrictores nasales ver sección 4.5.
French: Si un enfant est exposé accidentellement à Instanyl, cela peut entrainer le décès de l'enfant.
Spanish: Si un niño se expone accidentalmente a Instanyl le puede causar la muerte, por lo que se debe buscar asistencia médica de forma inmediata.
French: L'exposition globale au fentanyl, chez les sujets présentant un rhume sans traitement antérieur par vasoconstricteur nasal, est comparable à celle observée chez les sujets sains.
Spanish: La exposición general a fentanilo en pacientes con resfriado común sin tratamiento previo con un vasoconstrictor nasal es comparable a la obtenida en sujetos sanos.
French: Le flacon pulvérisateur en polypropylène (PP) comprend un flacon en verre (verre marron de type I) et une pompe doseuse.
Spanish: Envase para pulverización nasal de polipropileno (PP) consistente en un frasco de vidrio (vidrio marrón Tipo I) con bomba dosificadora.
French: Il s'agit du nombre approximatif de doses qui pourront être délivrées avant que la pile soit épuisée et que l'écran s'éteigne.
Spanish: Ese es el número aproximado de dosis que puede dispensar el spray nasal antes de que la batería esté demasiado baja y el indicador se apague.
French: La dose initiale est d'une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès douloureux paroxystique.
Spanish: La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor irruptivo.
French: L'utilisation concomitante d'un vasoconstricteur nasal doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se deberá evitar el uso de un vasoconstrictor nasal de forma concomitante (ver sección 4.5).
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre médecin.
Spanish: Si presenta síntomas de abstinencia debe consultar con su médico.
French: Pendant l'amorçage, du médicament sera expulsé.
Spanish: Durante el proceso de cebado se expulsará parte del medicamento.
French: Le spray nasal Instanyl doit être utilisé comme suit :
Spanish: El spray nasal Instanyl incluye:
French: Appuyez sur le bouton blanc sur le côté du flacon (le cadenas qui clignote disparaît).
Spanish: Presione el botón blanco del costado del spray nasal (el símbolo destellante de bloqueo desaparecerá).
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
Spanish: No debe apuntarse hacia superficies u objetos que pudieran entrar en contacto con otras personas, en especial niños.
French: Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Spanish: No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
French: Le matériel éducatif pour les patients doit contenir les informations suivantes :
Spanish: El material educativo para los pacientes deberá contener lo siguiente:
French: Les effets indésirables attendus avec Instanyl sont les effets indésirables typiques des opioïdes.
Spanish: Con Instanyl deben esperarse las reacciones adversas típicas de los opioides.
French: 10 doses (2,0 ml) 20 doses (3,2 ml) 30 doses (4,3 ml) 40 doses (5,3 ml)
Spanish: 10 dosis (2,0 ml) 20 dosis (3,2 ml) 30 dosis (4,3 ml) 40 dosis (5,3 ml)
French: Les signes de toxicité sont une sédation profonde, une ataxie, un myosis, des convulsions, et une dépression respiratoire, qui est le symptôme principal.
Spanish: Los signos de toxicidad son sedación profunda, ataxia, miosis, convulsiones y depresión respiratoria que es el síntoma principal.
French: Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Spanish: Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38 °C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
French: Les résultats de la somme des DID à 60 minutes (SDID0-60) ont montré que toutes les doses d'Instanyl avaient des scores SDID0-60 moyens significativement supérieurs à ceux du placebo (p < 0,001), ce qui démontre un meilleur soulagement de la douleur par Instanyl versus placebo pendant une durée de 60 minutes.
Spanish: Los resultados de la suma de las diferencias de la intensidad del dolor (DID) a los 60 minutos (SDID0-60) mostraron que todas las dosis de Instanyl tenían resultados SDID0-60 significativamente más elevados frente a placebo (p< 0,001), lo que demuestra un mejor alivio del dolor con Instanyl que con placebo durante 60 minutos.
French: Instanyl n'a pas été évalué au cours d'essais cliniques à des doses supérieures à 400 microgrammes.
Spanish: Dosis superiores a 400 microgramos de Instanyl no han sido evaluadas en ensayos clínicos.
French: 1,8 ml - 10 doses 2,9 ml - 20 doses 5,0 ml - 40 doses
Spanish: 1.8 ml - 10 dosis 2.9 ml - 20 dosis 5.0 ml - 40 dosis
French: - médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la dépression sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.
Spanish: medicamentos denominados inhibidores de la Monoamino-Oxidasa (IMAO), utilizados para la depresión grave, incluso si se le ha tratado con uno de ellos en las últimas 2 semanas.
French: Le matériel éducatif pour les pharmaciens doit contenir les informations suivantes :
Spanish: El material educativo para los farmacéuticos deberá contener lo siguiente:
French: L'utilisation concomitante d'Instanyl avec d'autres médicaments (autres que l'oxymetazoline) administrés par voie nasale n'a pas été évaluée au cours des essais cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha evaluado el uso concomitante de Instanyl con otros medicamentos (diferentes a oximetazolina) administrados por vía nasal.
French: Le nombre de doses restantes passe à « 5 » sur l'écran.
Spanish: El número de dosis que se muestra en el indicador cambia a "5".
French: • Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doit être prescrit uniquement par des médecins ayant l'expérience, les connaissances et les compétences dans la prise en charge des traitements opioïdes chez des patients atteints de cancer
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl se usará solo por médicos con experiencia, conocimiento y destreza en el uso de la terapia con opioides en pacientes con cáncer.
French: Cependant, la toxicomanie iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes peut survenir dans les douleurs d'origine cancéreuse.
Spanish: Sin embargo, se sabe que se produce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opioides en el tratamiento del dolor oncológico.
French: Instanyl peut provoquer des somnolences, des étourdissements, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables pouvant affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Instanyl puede causar somnolencia, mareo, alteraciones visuales u otras reacciones adversas que pueden afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
French: Si vous devez prendre une seconde dose après 10 minutes pour avoir un soulagement suffisant de la douleur, cette dose doit être prise dans l'autre narine.
Spanish: Si pasados 10 minutos tiene que usar una segunda dosis para conseguir un alivio suficiente del dolor, esta dosis se debe administrar en el otro orificio nasal.