FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Aloxi solution injectable : médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Aloxi oldatos injekció: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du palonosétron dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
French: Aloxi contient du sorbitol et peut contenir des traces de soja Ce médicament contient 7 mg de sorbitol (un type de sucre) par capsule.
Hungarian: Az Aloxi szorbitot (E420) tartalmaz és nyomokban szóját tartalmazhat Ez a gyógyszer 7 mg szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz kapszulánként.
French: 5 ans Utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ; toute solution non utilisée doit être éliminée.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique d'Aloxi chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
French: La faible clairance corporelle totale et l'important volume de distribution se sont traduits par une demi-vie plasmatique d'élimination terminale de 40 heures environ.
Hungarian: Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
French: Butylhydroxyanisole
Hungarian: Butil-hidroxianizol
French: Chez 12 patients cancéreux ayant reçu une dose orale unique de palonosétron capsule molle 500 microgrammes une heure avant la chimiothérapie, la Cmax a été de 0,93 ± 0,34 ng/ml et le Tmax de 5,1 ± 5,9 heures.
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 500 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 óra volt.
French: Plaquette en polyamide/aluminium/PVC contenant 1 ou 5 capsules molles.
Hungarian: Egy vagy öt lágy kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás.
French: Prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) Deux études ont été menées chez des patients pédiatriques.
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
French: Le critère principal d'efficacité était la réponse complète dans la phase aiguë du premier cycle de chimiothérapie, définie par l'absence de vomissements, de haut-lecœur et l'absence de recours à un médicament de secours au cours des premières 24 heures suivant le début de la chimiothérapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kemoterápia első ciklusának akut fázisában tapasztalható teljes válasz volt, amely definíció szerint az öklendezés hiányát és mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzését jelentette a kemoterápia megkezdése utáni első 24 órában.
French: L'incidence d'effets indésirables dans le groupe recevant la dose la plus élevée a été comparable à celle observée dans les autres groupes de dose et aucun effet dose-réponse n'a été observé.
Hungarian: legmagasabb dózissal kezelt csoportnál jelentkezett mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a többi dózis-csoportnál jelentett adatokhoz, és semmilyen dózis-válasz összefüggést sem figyeltek meg.
French: Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.
Hungarian: A palonozetron alkalmazása mellett a következő gyakori és nem gyakori mellékhatásokat jelentették; a gyakoriság egyik mellékhatás esetében sem haladta meg az 1%-ot.
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
Hungarian: Kapszulánként 7 mg szorbitot tartalmaz.
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
French: L'efficacité d'Aloxi pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une seconde étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV.
Hungarian: Gyermekkorú rákos betegek esetében az Aloxi hatásosságát kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésében egy második, non-inferioritási pivotális vizsgálatban igazolták, melynek során a palonozetron egyszeri intravénás infúzióját hasonlították össze iv.
French: EI peu fréquents
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
French: • anomalies de la transmission de l'influx électrique dans le cœur ;
Hungarian: • kóros elektromos ingerületvezetés a szívben
French: • Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
French: • Aloxi sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).
Hungarian: • Az Aloxi-t vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.
French: Les effets indésirables ont été évalués chez des patients pédiatriques recevant le palonosétron pendant 4 cycles de chimiothérapie au maximum.
Hungarian: A mellékhatásokat olyan gyermekkorú betegeknél vizsgálták, akik palonozetront kaptak legfeljebb 4 kemoterápiás ciklusban.
French: Ce que contient Aloxi
Hungarian: Mit tartalmaz az Aloxi
French: Aloxi capsule molle peut également contenir des traces de lécithine de soja.
Hungarian: Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
French: Flacon de verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconisé et capsule en aluminium.
Hungarian: 1-es típusú injekciós üveg, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal.
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 µg/kg ou 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a műtét utáni 0-72 órában a palonozetron 1 µg/kg-os vagy 3 µg/kg-os adagja után nem lépett fel hányás, hasonló volt (88% vs.
French: Les chimiothérapies émétisantes administrées étaient : doxorubicine, cyclophosphamide (< 1 500 mg/m2), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine et daunorubicine.
Hungarian: Az alkalmazott emetogén kemoterápiák a doxorubicint, ciklofoszfamidot (<1500 mg/m2), ifoszfamidot, ciszplatint, daktinomicint, karboplatint és daunorubicint foglalták magukba.
French: 24 - 120 heures 0 - 120 heures Absence de nausées (échelle de Likert)
Hungarian: 24 - 120 óra 0 - 120 óra Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
French: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
French: • si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation dans le passé,
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
French: Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 875 patients inclus dans les trois essais de phase III ont continué de recevoir du palonosétron, à la dose de 750 microgrammes, dans le cadre d'un essai en ouvert visant à suivre la tolérance du produit, au maximum lors des 9 cycles supplémentaires de chimiothérapies.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, a három fázis-III vizsgálatba bevont 875 beteg belépett a folytatólagos nyílt biztonsági vizsgálatba, és 750 mikrogrammos palonozetron kezelést kapott maximum 9 további kemoterápiás ciklusban.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Hungarian: 5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
French: Aloxi est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
Hungarian: Az Aloxi 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
French: Ondansétron 32 milligrammes (n = 221)
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 221)
French: Sensations vertigineuses, dyskinésie
Hungarian: Szédülés, dyskinesia
French: Comment prendre Aloxi ?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Aloxi-t?
French: • si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6.
French: Médicaments anticancéreux
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek
French: Après une administration unique en bolus intraveineux chez des sujets sains, la clairance corporelle totale du palonosétron a été de 173 ± 73 ml/m et la clairance rénale de 53 ± 29 ml/mn.
Hungarian: Az egyszeri intravénás bolus injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance-e 173 ± 73 ml/perc, vese clearance pedig 53 ± 29 ml/perc volt.
French: Dans une étude clinique, il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique significative entre une administration unique par voie intraveineuse de palonosétron et le métoclopramide à l'état d'équilibre par voie orale, qui est un inhibiteur du CYP2D6.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem volt kimutatható jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a palonozetron egyszeri intravénás dózisa és az orálisan adott CYP2D6 inhibitor metoklopramid egyensúlyi koncentrációja között.
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne géométrique (CV), sauf pour les valeurs du t1/2 qui sont les valeurs médianes.
Hungarian: Mértani átlag (CV) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek, kivéve a T½ esetében, ami medián.
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 l/kg.
Hungarian: Eloszlás A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,9
French: Bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré, bloc auriculo-ventriculaire de 2e degré
Hungarian: Első- és másodfokú atrioventricularis blokk
French: Insomnies
Hungarian: Álmatlanság
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Hungarian: 6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que l'amiodarone, la nicardipine, la quinidine ;
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre Aloxi et le comparateur.
Hungarian: A -15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy az Aloxi nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
French: Après administration de 500 microgrammes de palonosétron capsule molle, la demi-vie terminale d'élimination (t1/2) a été de 37 ± 12 heures (moyenne ± ET) chez les volontaires sains et de 48 ± 19 heures chez les patients cancéreux.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 500 mikrogrammos kapszula alkalmazása után a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje (t½) 37 ± 12 óra (átlag ± SD), rákos betegeknél pedig 48 ± 19 óra volt.
French: Le palonosétron est métabolisé essentiellement par le CYP2D6, avec une contribution mineure des isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2.
Hungarian: A palonozetron elsősorban a CYP2D6 révén metabolizálódik, melyhez kis mértékben a CYP3A4 és a
French: Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 217 patients ont été inclus dans une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer la tolérance du produit et ont reçu le palonosétron capsule molle 750 microgrammes lors de 4 cycles de chimiothérapie au maximum, pour un total de 654 cycles de chimiothérapie.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, 217 beteget vontak be egy multicentrikus, nyílt biztonsági vizsgálatba, akiket a 750 mikrogrammos palonozetron kapszulával kezeltek maximum 4, összesen 654 kemoterápiás ciklusban.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
French: Lors de deux études randomisées en double aveugle menées chez 1 132 patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, incluant cisplatine à ≤ 50 mg/m2, carboplatine, cyclophosphamide à ≤ 1 500 mg/m2 et doxorubicine à > 25 mg/m2, le palonosétron
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132 olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m2 ciszplatint, karboplatint, ≤1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és >25 mg/m2
French: Une corticothérapie adjuvante, dont la dexaméthasone, était administrée avec la chimiothérapie chez 55 % des patients.
Hungarian: A betegek 55%-ánál adjuváns kortikoszteroidokat, köztük dexametazont adtak a kemoterápia mellé.
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 1 µg/kg et 3 µg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.
Hungarian: adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
French: Dans les études précliniques, le palonosétron n'a pas inhibé l'activité antitumorale des cinq agents anticancéreux testés (cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicine et mitomycine C).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a palonozetron nem gátolta a tesztelt öt kemoterápiás szer (ciszplatin, ciklofoszfamid, citarabin, doxorubicin és mitomicin C) tumorellenes hatását.
French: Qu'est ce que Aloxi et contenu de l'emballage extérieur Aloxi, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d'un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution.
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
French: Dans les études cliniques menées dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante, 402 patients ont reçu une dose unique de palonosétron (3, 10 ou 20 mcg/kg).
Hungarian: A közepesen vagy erősen emetogén kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 402 beteg kapott palonozetront egyszeri adagban (3, 10 vagy 20 µg/kg).
French: Les études pivots n'ont pas été conçues pour évaluer l'efficacité du palonosétron pour les nausées et les vomissements à apparition retardée.
Hungarian: „pivotal" vizsgálatok nem tanulmányozták a palonozetron hatékonyságát a később fellépő hányingerrel és hányással kapcsolatban.
French: Monocaprylocaproate de glycérol (type I) Oléate de polyglycérol Glycérol
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Poliglicerin-oleát
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'effet significatif sur la clairance du palonosétron en cas d'administration concomitante avec des inducteurs (dexaméthasone et rifampicine) et des inhibiteurs du CYP2D6 (incluant l'amiodarone, le célécoxib, la chlorpromazine, la cimétidine, la doxorubicine, la fluoxétine, l'halopéridol, la paroxétine, la quinidine, la ranitidine, le ritonavir, la sertraline ou la terbinafine).
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a palonozetron clearance-ére nem volt jelentős hatással a palonozetron CYP2D6 indukáló szerekkel (dexametazon és rifampicin) vagy inhibitorokkal (amiodaron, celekoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, szertralin és terbinafin) való együttadása.
French: Ondansétron 32 milligrammes (n = 185)
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 185)
French: Un traitement prophylactique par la dexaméthasone a été administré avant la chimiothérapie chez 67 % des patients.
Hungarian: A kemoterápia előtt a betegek 67%-a dexametazont kapott profilaktikus kezelésként.
French: • - si vous ou un membre de votre famille avez eu des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme cardiaque (« allongement de l'intervalle QT »),
Hungarian: • ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar („QT-távolság megnyúlás").
French: Le Vss est présenté pour les patients pédiatriques atteints d'un cancer, tandis que le Vz est présenté pour les patients adultes atteints d'un cancer.
Hungarian: A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: 11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Hungarian: Az Aloxi kizárólag a kemoterápiás gyógyszer beadása előtt alkalmazható.
French: Se reporter à la rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
French: 0-24 heures
Hungarian: 0-24 óra
French: L'efficacité était fondée sur la démonstration de la non-infériorité des doses de palonosétron oral par rapport à la formulation intraveineuse autorisée.
Hungarian: A hatásosságot annak kimutatása alapján mondták ki, hogy az oralisan alkalmazott palonozetron adagok nem kevésbé hatásosak az engedélyezett intravénás gyógyszerformánál.
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 µg/kg et 3 µg/kg.
Hungarian: A palonozetron 10 µg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt a 3 µg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
French: 5 capsules molles
Hungarian: 5 db lágy kapszula
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 98,3 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron oral moins la formulation intraveineuse autorisée était supérieure à -15 %.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kritériumai akkor teljesültek, ha az oralisan alkalmazott palonozetron és az engedélyezett intravénás gyógyszerforma hatására bekövetkezett teljes válaszarányok különbségére vonatkozó kétoldalú, 98,3%-os konfidencia intervallum alsó határa meghaladta a -15%-ot.
French: Dans les études cliniques à la dose de 500 microgrammes (161 patients au total), la réaction indésirable la plus fréquente considérée comme ayant une relation au moins possible avec Aloxi a été des céphalées (3,7 %).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatokban 500 mikrogrammos dózis mellett (összesen 161 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatás, melyet legalább valószínűsíthetően az Aloxi okozott, a fejfájás (3,7%) volt.
French: Aloxi intraveineux 250 microgrammes (n = 162)
Hungarian: Intravénásan adott Aloxi 250 mikrogramm (n=162)
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux graves tels que l'halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ;
Hungarian: • súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin;
French: Capsule molle.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula.
French: Les critères de non-infériorité étaient satisfaits si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % pour la différence dans les taux de réponse complète pour le palonosétron IV moins l'ondansétron IV était supérieure à -15 %.
Hungarian: A non-inferioritási kritériumok akkor teljesültek, ha az intravénás palonozetron, illetve az intravénás ondanzetron mellett tapasztalt teljes válasz arányok különbségére vonatkozó 97,5%-os konfidencia-intervallum alsó határa meghaladta a 15%-ot.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron tous les deux jours pour un total de trois doses chez 11 patients présentant un cancer testiculaire, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 5 a été de 42 ± 34 %.
Hungarian: Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0,25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11 testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42 ± 34% volt.
French: L'administration concomitante de palonosétron et de médicaments analgésiques, antiémétiques/antinauséeux, antispasmodiques et anticholinergiques a été bien tolérée.
Hungarian: A palonozetront analgetikumokkal, antiemetikumokkal/hányinger elleni szerekkel, görcsoldókkal és antikolinerg szerekkel együtt biztonságosan alkalmazták.
French: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írország
French: 0 - 24 heures
Hungarian: 0 - 24 óra
French: 6 volontaires sains, 85 % à 93 % de la radioactivité totale ont été excrétés dans les urines et 5 % à 8 % dans les fèces.
Hungarian: C]-palonozetron-dózis szájon át történő alkalmazását követően a teljes radioaktivitás körülbelül 85-93%-a választódott ki a vizelettel, és 58%-a a széklettel.
French: 500 microgrammes de palonosétron pris par voie orale 1 heure environ avant le début de la chimiothérapie.
Hungarian: Felnőttek 500 mikrogramm palonozetron, a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül egy órával, szájon át bevéve.
French: Les études précliniques indiquent que le palonosétron, seulement à de très fortes concentrations, peut bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires, et prolonger la durée du potentiel d'action.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredményei szerint nagyon magas koncentrációk mellett előfordulhat, hogy a palonozetron blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 • maux de tête.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet • fejfájás