FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, glýsín, natríumklóríð, L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Icelandic: Greining undirhópa heildarlifunar er sýnd á mynd 2.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 190 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ólaratúmabi.
Maltese: (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Maltese: Pazjenti b'tumuri gastrointestinali tal-istroma (GIST - gastrointestinal stromal tumours) jew sarkoma Kaposi ma ġewx irreġistati fl-istudju.
Icelandic: Sjúklingar með grunnfrumuæxli í meltingarfærum (e. gastrointestinal stromal tumours (GIST)) eða Kaposi-sarkmein voru ekki teknir með í rannsóknina.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Icelandic: Doxórúbisín getur valdið eiturverkun á hjarta.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Icelandic: Byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK), kom enginn klínískt mikilvægur munur fram á úthreinsun ólaratúmabs hjá sjúklingum með væga (útreiknuð kreatínínúthreinsun [CLcr] 60-89 ml/mín., n = 43) eða miðlungs mikla (CLcr 30-59 ml/mín., n = 15) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥90 ml/mín., n = 85).
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 57 mg (2,5 mmól) af natríum.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly S.A.
Maltese: Tossiċità kardijaka
Icelandic: Eiturverkun á hjarta
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Icelandic: Lartruvo hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 20 mg/kg á degi 1 og degi 8 í 21 dags lotu án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti assoċjati ma' twaqqif permanenti tat-trattament seħħew fi 3 (4.7 %) pazjenti li minnhom l-aktar frekwenti kienu reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (3.1 %) u mukosite (1.6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við að meðferð var hætt varanlega komu fram hjá þremur (4,7%) sjúklingum þar sem algengustu aukaverkanirnar voru aukaverkanir tengdar innrennsli (3,1%) og slímubólga (1,6%).
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 19 mL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 19 ml hettuglas
Maltese: Premedikazzjoni b'antagonist tar-riċettur H1 (eż., diphenhydramine) u dexamethasone (jew prodotti mediċinali ekwivalenti) għandha tingħata, mill-vini, 30-60 minuta qabel id-dożi ta' olaratumab filjiem 1 u 8 taċ-ċiklu 1 fil-pazjenti kollha.
Icelandic: Gefa skal lyfjaforgjöf með H1-hemli (t.d. dífenhýdramíni) og dexametasóni (eða jafngildum lyfjum) í bláæð, 30-60 mínútum fyrir skammta af ólaratúmabi á degi 1 og degi 8 í 1. lotu hjá öllum sjúklingum.
Maltese: Il-pazjenti kollha li rċivew aktar minn 4 ċikli ta' doxorubicin rċivew dexrazoxane.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Maltese: Komuni għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE), Verżjoni 4.03
Icelandic: Mjög algengar Algengar a Sjá viðmið NCI CTCAE (útgáfa 4.03) fyrir hvert eiturverkanastig b
Maltese: Lartruvo 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ólaratúmab
Maltese: a
Icelandic: OG
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun hjá hópi sem fékk Lartruvo ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér
Maltese: 190 mg/19 mL Kunjett 1
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 190 mg/19 ml 1 hettuglas
Maltese: Mediċini oħra u Lartruvo
Icelandic: Lartruvo inniheldur natríum
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Icelandic: 22 mg af natríum í hverju 19 ml hettuglasi og 57 mg af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Icelandic: Miðgildi uppsafnaðs skammts af doxórúbisíni var 487,6 mg/m2 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 299,6 mg/m2 í hópnum sem fékk doxórúbisín eitt sér.
Maltese: Sarkoma fit-tessut l-artab hija kanċer li tibda fit-tessuti rotob, bħal fil-muskoli, fittessut tax-xaħam, fil-kartiliġ u fil-kanali tad-demm.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi fela í sér liðverki, bakverki, beinverki, verki í síðu, verki í nára, stoðkerfisverki í brjósti, stoðkerfisverki, vöðvaverki, vöðvakrampa, hálsverki og verki í útlimum.
Maltese: Ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 12.5 % fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u ta' 13.8 % fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var 12,5 % hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 13,8 % hjá þeim sem fengu doxorúbisín eingöngu.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 19 mL - 2 kunjetti ta' 19 mL - kunjett 1 ta' 50 mL
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
Maltese: Għall aġġustamenti fid-doża irreferi għal sezzjoni 4.2.
Icelandic: Sjá nánar um skammtaaðlögun í kafla 4.2.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G tas-sottoklassi 1 (IgG1) immirat, rikombinanti u kollu kemm hu uman li jintrabat b'mod speċifiku ma' PDGFR-α, u jimblokka l-irbit ma' PDGF AA,
Icelandic: Ólaratúmab er miðað, raðbrigða ónæmisglóbúlín G úr undirflokki 1 (IgG1) einstofna mótefni, að öllu leyti úr mönnum, sem binst sértækt við PDGFR-α, blokkar PDGF AA, -BB og -CC bindingu og virkjun viðtaka.
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
Icelandic: Mat (SE; 95% CI)
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Icelandic: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: Wye Valley Business Park
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Icelandic: Block-7, City North Business Campus,
Maltese: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Icelandic: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Icelandic: Hay-on-Wye
Maltese: 05-552 Łazy
Icelandic: 05-552 Łazy Tel.:
Maltese: - A.C.R.A.F.
Icelandic: A.C.R.A.F. S.p.A.
Maltese: RO-București 050451
Icelandic: RO-București 050451 Tel:
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Icelandic: Títandíoxið (E 171)
Maltese: Rim - Italija
Icelandic: Róm - Ítalía
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (E 464)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Icelandic: • amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
Maltese: 111 mg 148 mg
Icelandic: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (E 464) Magnesíumsterat (E 470b)
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Icelandic: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Icelandic: Ankóna (AN), Ítalía Millmount Healthcare Ltd.
Maltese: Italy/ Italia Angelini S.p.A
Icelandic: Angelini S.p.A
Maltese: Punteġġ Totali CDRS-R
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarstigafjöldi CDRS-R
Maltese: -0.44 (0.112; -0.66 sa valur-p N huwa n-numru ta' individwi.
Icelandic: -0,44 (0,112; -0,66 til p-gildi
Maltese: (a) Olanzapine 15 mg fi Studju D1050231, quetiapine b'rilaxx estiż (XR - extended-release) 600 mg fi Studju D1050233. N huwa stima tan-numru ta' individwi għal kull mudell.
Icelandic: (a) Olanzapín 15 mg í rannsókn D1050231, hæg losun quetíapíns (XR) 600 mg í rannsókn D1050233.
Maltese: Parkinsoniżmu** Sturdament
Icelandic: Heilkenni lamariðu (Parkinsonism)** Sundl
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Icelandic: Líkur á að meðferð sé hætt af hvaða ástæðum sem er í viku 28 eru 58,2% fyrir lúrasídón og 69,9% fyrir lyfleysu (p=0,072).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Icelandic: 14. nóvember 2018
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Icelandic: (b) Lúrasídón skammtar 18,5, 37, 55,5, 74 mg samsvara 20, 40, 60 og 80 einingum af lúrasídónhýdróklóríð.
Maltese: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Icelandic: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Maltese: Punt Finali Primarju:
Icelandic: Megin aukaendapunkturinn:
Maltese: Iron oxide, Isfar (E 172) Indigotine (E 132) Carnauba wax (E 903)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E 172) Indígótín (E132)
Maltese: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Icelandic: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-virkjar
Maltese: għall lurasidone u 16% għal risperidone.
Icelandic: 16% fyrir risperídón.
Maltese: Kontroll Attiv (a)
Icelandic: Virk stýring (a)
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment epatiku ta' Child-Pugh Klassi A, B u Ċ b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.7 u 3 darbiet rispettivament.
Icelandic: Sermisþéttni lúrasídóns hækkar hjá heilbrigðum þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi úr Child-Pugh flokki A, B og C með 1,5-, 1,7- og 3-falt aukna útsetningu, í þeirri röð.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament,
Icelandic: Lúrasídón og umbrotsefni þess, ID-14283, ID-14326, ID-20219 og ID-20220, svara til u.þ.b. 11,4; 4,1; 0,4; 24 og 11% sermisgeislavirkni, í þeirri röð.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ewlieni kien il-Punteġġ tad-Depressjoni tal-Impressjoni Globali Klinika - Verżjoni Bipolari, Severità tal-Marda (CGI-BP-S, Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness).
Icelandic: Megin aukaendapunktur var stigafjöldi fyrir þunglyndi samkvæmt Altækri klínískri virkni - geðhvörf, alvarleiki sjúkdóms (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S)).
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á líkum á bakslagi í viku 28 er 42,2% fyrir lúrasídón og 51,2% fyrir lyfleysu.
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Icelandic: Lurasidone skammtur 18,574 mg (a) (b)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf lúrasídóns voru rannsökuð hjá 49 börnum á aldrinum 6-12 ára og 56 unglingum á aldrinum
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Icelandic: Lúrasídón var gefið sem lúrasídón hýdróklóríð í 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ára) eða 160 mg
Maltese: 74 mg
Icelandic: Latuda 74 mg
Maltese: Inġabret dejta limitata f'individwi f'saħħithom ta' ≥ 65sena.
Icelandic: Takmörkuðum gögnum hefur verið safnað um heilbrigða einstaklinga ≥ 65 ára.
Maltese: Mediċini oħra u Latuda
Icelandic: Hvernig geyma á Latuda
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Icelandic: D2- og serótónínvirka 5-HT2A og 5-HT7-viðtaka með mikilli bindisækni upp á 0,994, 0,47 og 0,495 nM, í þeirri röð.
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Icelandic: Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Maltese: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Icelandic: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Maltese: 8 u 40.7 nM rispettivament.
Icelandic: 0,47 og 0,495 nM, í þeirri röð.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lurasidone f'nisa tqal.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lúrasídóns á meðgöngu.
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' żmien qasir, l-inċidenza ta' avvenimenti relatati ma' EPS irrappurtati, minbarra akatisja u aġitazzjoni, kienet ta' 13.5% għall-individwi kkurati b'lurasidone kontra 5.8% għall-individwi kkurati bil-plaċebo.
Icelandic: Í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni tilkynntra atvika sem tengdust utanstrýtueinkennum, að undanskildu hvíldaróþoli og eirðarleysi, 13,5% hjá einstaklingum sem fengu lúrasídón á móti 5,8% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Icelandic: Angelini Pharma Polska Sp.
Maltese: Individwi b'ESRD (CrCl<15 ml/min) ma ġewx investigati.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi fengu klínískt stöðugir sjúklingar meðferð með 37-111 mg af lúrasídóni eða 2-6 mg af risperídóni.
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS
Icelandic: Illkynja sefunarheilk enni (NMS)
Maltese: EU/1/14/913/014 98 x 1 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmuhúðuð tafla
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eða 98 x 1 töflu í ál/ál rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum.
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Lúrasídón er P-gp-, BCRP- og OCT1-hemill in vitro (sjá kafla 4.5).
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Icelandic: HR3 5PG
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Notuð eru eftirfarandi hugtök og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: (E172) (preżenti fil-pilloli ta' 74 mg), indigotine (E132) (preżenti fil-pilloli ta' 74 mg) u carnauba wax (E903).
Icelandic: magnesíumsterat (E 470b), títandíoxíð (E171), makrógól, gult járnoxíð (E172) (í 74 mg töflum), indígótín (E132) (í 74 mg töflum) og karnúbavax (E903).
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Icelandic: Aukinn alanínamínótrans -ferasi
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4 huma stmati li jwasslu għal żieda ta' 2-5 darbiet fl-esponiment għal sottostrati ta' CYP3A4.
Icelandic: Áætlað er að meðalöflugir CYP3A4-hemlar leiði til 2-5-faldrar aukningar á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone hija proporzjonali mad-doża fil-firxa ta' doża totali ta' kuljum ta' 18.5 mg sa 148 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf lúrasídóns eru skammtaháð innan bilsins fyrir heildardagskammtinn sem er 18,5 mg til 148 mg.
Maltese: • sider imkabbar fl-irġiel (ginekomastija), tnixxija min-nippla (galattorea), nuqqas ta'
Icelandic: • stækkuð brjóst karla (kvenleg karlbrjóstastækkun), útferð mjólkur úr geirvörtu (mjólkurflæði),
Maltese: Nażofarinġite
Icelandic: Rákvöðvalý sa
Maltese: Kull 18.5 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone.
Icelandic: Hver 18,5 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 18,6 mg lúrasídón.
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Icelandic: Lúrasídón skammtur (b)
Maltese: Lurasidone kellu żieda żgħira mil-linja bażi sa Xahar 12 fil-piż tal-ġisem u fl-indiċi tal-massa tal-ġisem (medja (SD): 0.73 (3.36) kg u 0.28 (1.17) kg/m2, rispettivament) meta mqabbel ma' quetiapine b'rilaxx estiż (1.23 (4.56) kg u 0.45 (1.63) kg/m2, rispettivament).
Icelandic: Lúrasídón olli smávægilegri aukningu á líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðli (meðaltal (SD) frá upphafsgildi að 12. mánuði: 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1,17) kg/m2, í þeirri röð) í samanburði við quetíapín með hæga losun (1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2, í þeirri röð).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Maltese: Tabella 2.1 Studju Pedjatriku fuq Depressjoni Bipolari:
Icelandic: Tafla 2.1 Rannsókn á geðhvarfaþunglyndi barna:
Maltese: S.p.A.
Icelandic: z o.o.
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Icelandic: • nafcillin (gegn sýkingum)
Maltese: Aġġustament fid-doża huwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh Klassi B) u indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).
Icelandic: Aðlögun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Maltese: Studju D1050229
Icelandic: D1050229
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Icelandic: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: - neuroleptic malignant syndrome)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (NMS)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Icelandic: Mannítól (E 421) Sterkja, forhleypt Natríum kroskarmellósi (E468)
Maltese: Studju D1050233
Icelandic: D1050233
Maltese: Interazzjoni ma' meraq tal-grejpfrut Meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt kura b'lurasidone (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinssafa á meðan á meðferð með lúrasídóni stendur (sjá kafla 4.5).
Maltese: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Icelandic: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Maltese: Valuri p għal olanzapine u quetiapine XR kontra plaċebo ma kinux aġġustati.
Icelandic: P-gildi fyrir olanzapín og quetíapín XR í samanburði við lyfleysu voru ekki aðlöguð.
Maltese: Dożi ta' lurasidone li jvarjaw minn 9 sa 74 mg mogħtija lill-individwi f'saħħithom wasslu għal tnaqqis dipendenti mid-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, ligand tar-riċettur lD2/D3, fl-istrijatum caudate, putamen u ventrali osservat permezz ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu lúrasídón í skömmtum á bilinu 9 til 74 mg sást skammtaháð lækkun á bindingu 11C-raklópríðs í jáeindaskanna (PET), sem er D2/D3 viðtaka bindill, við rófu (caudate), gráhýði (putamen) og ventral striatum.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, Lurasidone mhux mistenni li jkollu potenzjal inibitorju ta' rilevanza klinika fuq it-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K jew BSEP.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki talið að lúrasídón hafi hamlandi áhrif svo það hafi klínískt mikilvægi á flutningspróteinin OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K og BSEP.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: In vitro, lurasidone ma wera l-ebda inibizzjoni diretta, jew dgħajfa (diretta jew dipendenti mill-ħin) (IC50>5.9 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4.
Icelandic: Lúrasídón sýndi enga beina eða veika hömlun in vitro (bein eða tímaháð) (IC50>5,9 μM) á cýtókróm P450 ensímin (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Maltese: Is-sigurtà ta' lurasidone kienet evalwata f'dożi ta' 18.5 -148 mg fi studji kliniċi f'pazjenti bi skiżofrenja kkurati sa 52 ġimgħa u f'ambejnt ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Icelandic: Öryggi lúrasídóns hefur verið metið við skammtana 18,5 - 148 mg í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðklofa, sem fengu allt að 52 vikna meðferð og einnig eftir markaðssetningu lyfsins.
Maltese: EU/1/14/913/001 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/002 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/004 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/005 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/007 98 x 1 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/14/913/002 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/003 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/004 56 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/005 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/006 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/007 98 x 1 filmuhúðuð tafla
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja għall-individwi kkurati b'lurasidone kienet ta' 12.9% kontra 3.0%
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols hjá einstaklingum sem fengu lúrasídón var 12,9% á móti 3,0% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: L-għoti ta' lurasidone flimkien mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal żieda ta' 9 u 6 darbiet fl-esponiment għal lurasidone u għal metabolit attiv tiegħu, ID-14283, rispettivament.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og öfluga CYP3A4-hemilsins ketókónazóls olli 9-faldri og 6-faldri aukningu á útsetningu fyrir lúrasídóni virka umbrotsefnis þess ID-14283, talið í þeirri röð.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro lurasidone mhux sottostrat tal-enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP2E1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er lúrasídón ekki hvarfefni CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1 ensíma.
Maltese: Pilloli ovali miksija b'rita, ta' lewn aħdar ċar, ta' 12 mm x 7 mm imnaqqxa b'‘LD'
Icelandic: Fölgrænar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur, 12 mm x 7 mm í þvermál merktar með „LD"