FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Finnish: ReFacto AF saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hamsterin proteiinia.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja käyttövalmis neste tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
English: The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on kaksi kammiota, joista toinen sisältää ReFacto AF -kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja toinen liuotinta [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos].
English: Sodium chloride Water for injections
Finnish: Natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
English: ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
Finnish: ReFacto AF on infusoitava 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Finnish: Ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä adapteriin, pyöritä injektiopulloa varovasti kunnes kuivaaine on liuennut.
English: • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, puristava tunne rinnassa
English: Inhibitor development
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen
English: 1 vented sterile cap
Finnish: 1 steriili venttiilikorkki
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä pakkaus pois.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat esitäytetyssä ruiskussa olevan ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Finnish: ReFacto AF voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) enintään kolme kuukautta, yhden kerran.
English: Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Finnish: ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä ja esitäytettyä liuotinruiskua tai yhtä steriiliä kertakäyttöistä muovista luer-lukkoruiskua.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Finnish: Mahdollisen sokin yhteydessä on noudatettava sokin standardihoito-ohjelmaa.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa FuseNGo
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 IU of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Finnish: Kokemusperäisesti on havaittu, että yksi IU tekijä VIII:a painokiloa kohti nostaa plasmatekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
English: Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
Finnish: Tekijä VIII:n farmakokineettisten parametrien keskiarvot  keskihajonta (SD) 50 IU/kg -kertaannoksen jälkeen pediatrisilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa Farmakokineettinen parametri
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Finnish: Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen kakku/kuiva-aine esitäytetyn ruiskun yläkammiossa.
English: - The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Finnish: - Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFesitäytetty ruisku sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
English: Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Finnish: Vedä liuos hitaasti injektiopullon adapterin kautta takaisin ruiskuun.
English: Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ hoitoa vaatinut vuototapaus, mediaani (min., maks.)
English: The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
English: t1/2 (h)
Finnish: MRT (h)
English: The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Finnish: Kardiovaskulaarisen tapahtuman riski saattaa kasvaa niiden tekijä VIII -korvaushoitoa saavien potilaiden kohdalla, joilla on todettu jo ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
English: Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Finnish: Poista kaikki ilma infuusioletkustosta vetämällä ruiskua takaisin.
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REFACTO AF VIAL LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Finnish: Hemofilia A -potilaita tulee kehottaa pitämään matkojen aikana mukanaan kulloisenkin hoitoohjelmansa mukaisesti riittävä määrä tekijä VIII -valmistetta mahdollisen hoitotarpeen varalta.
English: It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
Finnish: Kyseessä on 1 438 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka likimääräinen molekyylimassa on 170 000 Da. ReFacto AF -valmisteen funktionaaliset ominaisuudet ovat verrattavissa endogeeniseen tekijä VIII:aan.
English: Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Finnish: Tämän lisäksi aPTT-menetelmään perustuvalla yksivaiheisella hyytymismäärityksellä saadut tulokset saattavat erota huomattavasti kromogeenisellä määrityksellä saaduista tuloksista.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiopullossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin [9 mg/ml (0,9 %) NaClliuos] käyttäen käyttöönvalmistukseen tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
English: How to use ReFacto AF
Finnish: Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja pyöritä ruiskua varovasti useita kertoja, kunnes kuiva-aine on liuennut.
English: The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Finnish: Liuos on hävitettävä, jos siinä havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
English: Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation
Finnish: Voimattomuus; pistoskohdan reaktiot; pistoskohdan kipu; pistoskohdan tulehdus
English: AUCt (IU·h/mL)
Finnish: AUC0-t (IU·h/ml) t½ (h)
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Finnish: Paina hitaasti männän vartta ja injisoi kaikki liuotin ReFacto AF -injektiopulloon.
English: Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut (ylä)kammiosta.
English: België /Belgique / Belgien
Finnish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen muodostuu kirkas tai hiukan samea ja väritön liuos.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Finnish: Alla mainitut toimenpiteet ovat ReFacto AF -valmisteen käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Finnish: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU tai 3000 IU kylmäkuivattua kuiva-ainetta esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia) yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa, butyylikuminen ruiskun mäntä ja suojus, männänvarsi kokoamiseen, polypropeeninen steriili venttiilikorkki ja steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Finnish: Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua.
English: ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Finnish: ReFacto AF annetaan useita minuutteja kestävänä laskimoinfuusiona sen jälkeen, kun kylmäkuivattu kuiva-aine on liuotettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuottimeen, liuosta varten (mukana).
English: Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Finnish: ReFacto AF -hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidosta.
English: • chest pain, rapid heart beat, palpitations
Finnish: • rintakipu, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen tykytys
English: Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Finnish: Anna kylmäkuivatun ReFacto AF -injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
English: PTPs 6 to <12 years
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat 6 - < 12 vuotta
English: Intravenous use, single use administration only.
Finnish: Laskimoon, vain kertakäyttöön.
English: Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Finnish: Poista neulan suojus ja laita infuusioletkustossa oleva siipineula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU kuiva-ainetta 10 ml (tyypin I lasia) injektiopullossa, jossa (butyyli-)korkki ja (alumiininen) repäisysinetti, ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa (butyyli-)mäntätulppa, (butyylinen) kärkikorkki ja steriili injektiopullon adapteri käyttöönvalmistusta varten, steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
English: Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Finnish: ReFacto-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu tehottomuutta, lähinnä potilailla, jotka saivat lääkettä estohoitona.
English: Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Finnish: Sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, injektiota varten, 4 ml.
English: Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Finnish: Laita infuusioletkustossa oleva neula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti ja poista kiristysside.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
Finnish: Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään.
English: Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut lääkeainekammiosta.
English: ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Finnish: ReFacto AF sisältää rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (moroktokogialfa), jonka B-domeeni on poistettu.
English: Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Finnish: Euroopan ulkopuolella on hyväksytty käyttöön myös toinen moroktokogialfavalmiste, jonka aktiivisuus on erilainen.
English: PK parameter
Finnish: Farmakokinetiikan parametri
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen, kukin injektiopullo sisältää 62,5, 125, 250 tai 500 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
English: Chills; catheter site related reaction
Finnish: Vilunväreet; laskimokatetrin pistoskohdan reaktio
English: 1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (250 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (500 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (1000 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa)
English: Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
Finnish: Esitäytetty ruisku on hävitettävä, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai harmaan kärkikorkin poistamisesta.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 62,5 IU moroktokogialfaa.
English: Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Finnish: Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Finnish: ReFacto AF sisältää 1,23 mmol (tai 29 mg) natriumia käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää esitäytettyä ruiskua kohti.
English: 1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 250 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 500 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 1000 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 2000 IU moroktokogialfaa
English: Pfizer Luxembourg SARL
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Finnish: Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle.
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Finnish: Käytä käyttöönvalmistukseen vain rasiassa olevaa esitäytettyä ruiskua.
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku: 250 IU moroktokogialfaa (noin 62,5 IU/ml käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
English: Pyrexia
Finnish: Pfizer
English: Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Finnish: Huom. Älä paina männänvartta liian voimakkaasti, jotta neste ei tule ulos ruiskun kärjestä.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä)
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Finnish: Hoidon aikana on suositeltavaa määrittää annettava annos ja infuusiotiheys asianmukaisella menetelmällä mitattujen tekija VIII:n tasojen perusteella.
English: Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikkaa.
English: Intravenous use, after reconstitution.
Finnish: Laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Finnish: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Finnish: Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII.
English: 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs
Finnish: 1 steriili infuusiosetti
English: Administration (Intravenous Infusion)
Finnish: Annostelu (laskimoinfuusio)
English: You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen kalenteriisi tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportoimiseen.
English: PUPs <6 years
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat < 6 vuotta
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Finnish: Mukana on myös liuotin [natriumkloridi-injektioliuos 9 mg/ml (0,9 %)] tuotteen käyttöönvalmistamista varten.
English: Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Finnish: Kiinnitä ruisku infuusioletkuston luer-päähän.
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Finnish: Sími: + 354 540 8000
English: • bleeding
Finnish: • nivelkipu
English: Discard the vial with the adapter attached.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja siihen kiinnitetty adapteri.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is included within the ReFacto AF pre-filled syringe for reconstituting moroctocog alfa.
Finnish: - Esitäytetyssä ruiskussa on mukana myös liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] moroktokogialfan käyttövalmiiksi saattamista varten.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 125 IU moroktokogialfaa.
English: Keep in the original package in order to protect from light.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: Number of subjects
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Finnish: 4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
English: As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
Finnish: ReFacto-valmisteen pivotaalitutkimuksessa aiemmin hoitamattomien potilaiden siedätyshoitotiedot tarkistettiin 25 potilaan osalta (15 korkeaa titteriä, 10 matalaa titteriä), joista 20 potilaalla inhibiittorititteri laski arvoon < 0,6 BU/ml.