FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 600 IE (equivalent met 44 microgram) follitropine-alfa.
Italian: Usare nel modo seguente:
Dutch: zoals:
Italian: • Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla OHSS.
Dutch: • Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen), die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Italian: Reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (bv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
Italian: 1 cartuccia con 1,5 mL di soluzione e 20 aghi per iniezione
Dutch: 1 patroon met 1,5 ml oplossing en 20 injectienaalden
Italian: Ovaleap contiene 0,02 mg per mL di benzalconio cloruro Ovaleap contiene 10,0 mg per mL di alcool benzilico
Dutch: Ovaleap bevat 0,02 mg per ml benzalkoniumchloride Ovaleap bevat 10,0 mg per ml benzylalcohol
Italian: Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l'hCG [vedere anche paragrafo 2, "Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)"].
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG [zie ook rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Italian: Confezione da 1 cartuccia e 20 aghi per iniezione.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 patroon en 20 injectienaalden.
Italian: Ovaleap 900 UI/1,5 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 20 aghi per iniezione.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 20 injectienaalden.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile EU/1/13/871/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/001
Italian: Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
Dutch: Ondersteuning in de luteale fase kan overwogen worden aangezien gebrek aan stoffen met luteotrope werking (LH/hCG) na ovulatie kunnen resulteren in een vroegtijdig te gronde gaan van het corpus luteum.
Italian: Le potrebbe essere raccomandato di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno 4 giorni.
Dutch: 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.
Italian: Confezione da 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 patroon en 10 injectienaalden.
Italian: La cartuccia di Ovaleap è progettata per essere utilizzata esclusivamente con la Ovaleap Pen, che è venduta separatamente.
Dutch: De Ovaleap patroon is ontworpen voor gebruik uitsluitend in combinatie met de Ovaleap Pen, die apart verkrijgbaar is.
Italian: Contenuto in benzalconio cloruro Ovaleap contiene 0,02 mg/mL di benzalconio cloruro
Dutch: Benzalkoniumchloridegehalte Ovaleap bevat 0,02 mg/ml benzalkoniumchloride
Italian: Difetti alla nascita
Dutch: Geboorteafwijkingen
Italian: La cartuccia di Ovaleap è progettata per essere utilizzata esclusivamente insieme a Ovaleap Pen.
Dutch: Ovaleap is ontworpen om uitsluitend in combinatie met de Ovaleap Pen te worden gebruikt.
Italian: Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile EU/1/13/871/003
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/003
Italian: - con cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella.
Dutch: - een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
Italian: Lo schema posologico più comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
Dutch: Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met bij voorkeur 37,5 of 75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende, maar niet overmatige respons te bewerkstelligen.
Italian: Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con follitropina alfa in associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di hCG. Follitropina alfa deve essere somministrata con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa.
Dutch: Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH- en FSH-deficiëntie Het doel van de behandeling met follitropine-alfa, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van een rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van hCG bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Italian: Ovaleap 450 UI/0,75 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Italian: Comunemente si provoca una soppressione ipofisaria (down-regulation) con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica.
Dutch: Onderdrukking door middel van een gonadotropin-releasing hormoon (GnRH-)agonist ofantagonist wordt thans gewoonlijk toegepast om de endogene LH-piek te onderdrukken (´downreguleren´), en de verhoogde LH-spiegels onder controle te houden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo Scad.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Italian: Ovaleap 300 UI/0,5 mL è disponibile in confezioni contenenti 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Italian: La follitropina alfa stimola efficacemente lo sviluppo follicolare e la steroidogenesi anche nelle donne con soppressa secrezione delle gonadotropine endogene, nonostante livelli non misurabili di LH.
Dutch: Bij vrouwen wier endogene gonadotropinensecretie onderdrukt is, blijkt follitropine-alfa toch op effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH-spiegels.
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Italian: 1 cartuccia con 0,75 mL di soluzione e 10 aghi per iniezione
Dutch: 1 patroon met 0,75 ml oplossing en 10 injectienaalden
Italian: Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile EU/1/13/871/002
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/002
Italian: Non sono stati descritti effetti dovuti all'uso di una quantità eccessiva di Ovaleap; tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4, "Effetti indesiderati gravi nella donna".
Dutch: Niettemin dient men in zo'n geval bedacht te zijn op het optreden van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4, onder ‘Ernstige bijwerkingen bij vrouwen'.
Italian: 1 cartuccia con 0,5 mL di soluzione e 10 aghi per iniezione
Dutch: 1 patroon met 0,5 ml oplossing en 10 injectienaalden
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Italian: Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo.
Dutch: De patiënt wordt aangeraden om gemeenschap te hebben zowel op de dag van hCG-toediening als de dag erna.
Italian: Ovaleap 300 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile follitropina alfa
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie follitropine-alfa
Italian: Ovaleap 450 UI/0,75 mL: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 mL di soluzione.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Elke patroon bevat 450 IE (equivalent met 33 microgram) follitropinealfa in 0,75 ml oplossing.
Italian: Ovaleap 900 UI/1,5 mL: ogni cartuccia contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di follitropina alfa in 1,5 mL di soluzione.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropinealfa in 1,5 ml oplossing.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 mL
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Italian: Cosa contiene Ovaleap - Il principio attivo è follitropina alfa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof follitropine-alfa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 mL
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Italian: Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa e lutropina alfa, è necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG o da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica.
Dutch: Als een optimale respons is verkregen, moet 24-48 uur na de laatste injectie met follitropine-alfa en lutropine-alfa een enkele injectie met 250 microgram r-hCG of 5.000 IE tot maximaal 10.000 IE hCG toegediend worden.
Italian: Il trattamento va adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e mediante il dosaggio degli estrogeni.
Dutch: De behandeling moet op basis van metingen van de follikelgrootte door middel van echografie en oestrogeenrespons worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt.
Italian: Tali pazienti non rispondono alla terapia con follitropina alfa/ hCG. Follitropina alfa non deve essere utilizzata quando non è possibile ottenere una risposta efficace.
Dutch: Follitropine-alfa mag niet worden gebruikt wanneer geen effectieve respons kan worden verkregen.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Italian: Ovaleap 300 UI/0,5 mL: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,5 mL di soluzione.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Elke patroon bevat 300 IE (equivalent met 22 microgram) follitropinealfa in 0,5 ml oplossing.
Italian: Questo medicinale è somministrato tramite iniezione nel tessuto che si trova direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea) usando Ovaleap Pen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met behulp van de Ovaleap Pen als injectie in het weefsel vlak onder de huid gegeven (subcutane injectie).
Italian: Cartuccia (vetro tipo I) con stantuffo in gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura modellata (alluminio) con setto (gomma bromobutilica), contenente 1,5 mL di soluzione.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Italian: La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilancio elettrolitico, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace o insufficienza polmonare acuta.
Dutch: hemoconcentratie, elektrolytendisbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden.
Italian: Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento con Ovaleap e rinunciare alla somministrazione di hCG [vedere anche paragrafo 2, "Sindrome da iperstimolazione ovarica(OHSS)"].
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling met Ovaleap gestopt en krijgt u geen hCG meer [zie ook rubriek 2, onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 mL
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione anziana.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij oudere patiënten.
Italian: • Ovaleap è indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG).
Dutch: • Ovaleap is in combinatie met humane choriongonadotropine (hCG-)therapie geïndiceerd voor het stimuleren van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme.
Italian: Cartuccia (vetro tipo I) con stantuffo in gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura modellata (alluminio) con setto (gomma bromobutilica), contenente 0,75 mL di soluzione.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,75 ml oplossing.
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 600 UI (equivalenti a 44 microgrammi) di follitropina alfa*.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 600 IE (equivalent met 44 microgram) follitropine-alfa*.
Italian: Nell'ART, rispetto all'FSH urinario, l'impiego di follitropina alfa a una dose totale più bassa e con un periodo di trattamento più breve, ha consentito il recupero di un numero più elevato di ovociti.
Dutch: Bij ART resulteerde follitropine-alfa met een lagere totale dosis en kortere behandelperiode dan urinair FSH in een hoger aantal gewonnen oöcyten, vergeleken met urinair FSH.
Italian: Cartuccia (vetro tipo I) con stantuffo in gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura modellata (alluminio) con setto (gomma bromobutilica), contenente 0,5 mL di soluzione.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,5 ml oplossing.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovaleap 450 UI/0,75 mL soluzione iniettabile follitropina alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie follitropine-alfa
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/871/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/871/002
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Ovaleap nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ovaleap 900 UI/1,5 mL soluzione iniettabile follitropina alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie follitropine-alfa
Italian: Il 27 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ovaleap, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovaleap verleend.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di ovociti (ovuli maturi) raccolti.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal oöcyten (onrijpe eicellen) dat werd verzameld.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ovaleap consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ovaleap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Pertanto, il parere del CHMP è che, come per GONAL-f, i benefici di Ovaleap sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor GONAL-f, de voordelen van Ovaleap groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen Ovaleap voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ovaleap.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovaleap.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ovaleap.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ovaleap.
Italian: Ciò significa che Ovaleap è simile a un medicinale biologico (il cosiddetto "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Ovaleap e il medicinale di riferimento contengono entrambi lo stesso principio attivo.
Dutch: Dit betekent dat Ovaleap lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten, en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Ovaleap dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Ovaleap wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ovaleap?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ovaleap te waarborgen?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ovaleap (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Italian: Ovaleap follitropina alfa
Dutch: Follitropine alfa
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ovaleap sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ovaleap veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over geëigende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti nei quali non sia possibile ottenere una risposta efficace, come i soggetti con insufficienza ovarica o testicolare o le donne la cui gravidanza è sconsigliata per ragioni mediche.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro.
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
Dutch: FSH regelt in het lichaam de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Italian: • uomini con ipoganodismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Italian: La follitropina alfa contenuta nel medicinale Ovaleap e nel medicinale di riferimento è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'FSH umano.
Dutch: De follitropine alfa in Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel GONAL-f wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen menselijk FSH kunnen produceren.
Italian: Ovaleap è stato confrontato con GONAL-f in uno studio principale cui hanno partecipato 299 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
Dutch: Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdstudie met 299 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Italian: Altre informazioni su Ovaleap
Dutch: Overige informatie over Ovaleap:
Italian: Ovaleap non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
Dutch: Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa of FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Il principio attivo di Ovaleap, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Dutch: De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Italian: In media sono stati raccolti 12,2 ovociti nel gruppo trattato con Ovaleap rispetto ai 12,0 ovociti raccolti nel gruppo trattato con GONAL-f.
Dutch: Het gemiddelde aantal oöcyten dat werd verzameld, was 12,2 in de Ovaleap-groep en 12,0 in de GONAL-fgroep.
Italian: Ovaleap viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Dutch: Ovaleap wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ovaleap i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ovaleap dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Ovaleap viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Dutch: Ovaleap wordt samen met menselijk choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Italian: Ovaleap è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Dutch: Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Italian: Perché Ovaleap è approvato?
Dutch: Waarom is Ovaleap goedgekeurd?
Italian: Ovaleap è un medicinale "biosimilare".
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Ovaleap ha dimostrato di avere un profilo simile a GONAL-f per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Ovaleap vergelijkbaar is met dat van GONAL-f.
Italian: Quali benefici di Ovaleap sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ovaleap in onderzoeken te hebben?
Italian: Nelle donne Ovaleap non deve essere impiegato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste ovarica non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
Dutch: Ovaleap mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen wanneer er sprake is van vergroting van, of een cyste aan een eierstok die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en evenmin wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Italian: Ovaleap ha dimostrato di essere altrettanto efficace del medicinale di riferimento, GONAL-f.
Dutch: Er is aangetoond dat Ovaleap vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f.
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 vrouwelijke patiënten werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen.
Italian: Ovaleap è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Dutch: Ovaleap is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.