FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La restitución adecuada de agua y/o electrolitos se debe mantener hasta que disminuya la acuaresis.
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc
Italian: Se interrompe il trattamento con Jinarc
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y/o usen JINARC tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Spanish: Estos datos también mostraron un beneficio significativo con tolvaptán frente a placebo (p < 0,0001).
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos fiables mientras estén siendo tratadas con este medicamento.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili durante l'utilizzo di questo medicinale.
Spanish: El aumento de la edad no tiene ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de tolvaptán.
Italian: L'età avanzata non ha alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di tolvaptan.
Spanish: Se tienen que considerar nuevas reducciones de dosis si los pacientes no toleran bien las dosis reducidas de tolvaptán.
Italian: Ulteriori riduzioni devono essere prese in considerazione se i pazienti non tollerano le dosi ridotte di tolvaptan.
Spanish: • ALT o AST > 5 veces el LSN durante más de 2 semanas
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
Spanish: El medicamento se suministra con los siguientes tamaños de envase:
Italian: Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Spanish: Efecto de tolvaptán sobre la tasa de filtración glomerular (TFG)
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Spanish: Durante el tratamiento con Jinarc, su médico le solicitará análisis sanguíneos mensuales para supervisar los cambios que puedan producirse en su función hepática.
Italian: Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.
Spanish: De estos datos se desprende que Jinarc es capaz de ralentizar la tasa de deterioro de la función renal, y que dichos beneficios persisten a lo largo del tratamiento.
Italian: Questi dati suggeriscono che Jinarc è in grado di rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e che tali benefici persistono per tutta la durata della terapia.
Spanish: Conviene evitar el uso de cualquiera de estos medicamentos de forma conjunta con Jinarc porque pueden reducir los efectos de Jinarc.
Italian: L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a Jinarc deve essere evitato poiché può ridurre gli effetti di Jinarc.
Spanish: Tras la administración de varias dosis diarias de 300 mg, la exposición a tolvaptán solo aumentó 6,4 veces en comparación con una dosis de 30 mg.
Italian: Dopo diverse monosomministrazioni giornaliere orali di 300 mg, l'esposizione a tolvaptan è risultata aumentata solo di 6,4 volte rispetto alla dose di 30 mg.
Spanish: Una dosis única de 2.000 mg/kg resultó letal en ratones, y los síntomas de toxicidad en los ratones afectados incluyeron un aumento de la actividad locomotora, marcha tambaleante, temblor e hipotermia.
Italian: Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell'andatura, tremori e ipotermia.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Spanish: • Si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).
Italian: • se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Spanish: • aumento de la concentración de bilirrubina (una sustancia que puede causar amarilleamiento de la piel o los ojos) en la sangre
Italian: • Aumento della bilirubina (una sostanza che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi) nel sangue.
Spanish: Se debe supervisar en todos los pacientes el equilibrio hídrico y electrolítico.
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Italian: Dati farmacocinetici in popolazioni speciali di pazienti
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio No se dispone de experiencia de ensayos clínicos controlados sobre el uso concomitante de tolvaptán y solución hipertónica de cloruro sódico, formulaciones orales de sodio y medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio.
Italian: Somministrazione concomitante di medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio Non vi sono esperienze derivanti da studi clinici controllati sull'uso concomitante di tolvaptan e soluzione ipertonica di cloruro di sodio, formulazioni orali di sodio e medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio.
Spanish: • Si presenta una concentración sanguínea de sodio demasiado elevada o demasiado baja.
Italian: • se presenta un livello troppo alto o troppo basso di sodio nel sangue.
Spanish: Tolvaptán es ampliamente metabolizado en el hígado, prácticamente en exclusiva por el CYP3A.
Italian: Tolvaptan è ampiamente metabolizzato dal fegato, quasi esclusivamente a opera del CYP3A.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño
Italian: • Difficoltà a dormire
Spanish: Los estudios in vitro indican que tolvaptán o su metabolito oxobutírico pueden tener el potencial de inhibir los transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP y OCT1.
Italian: Gli studi in vitro indicano che tolvaptan o il suo metabolita acido ossobutirrico possono potenzialmente inibire i trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Spanish: La dosis se debe ajustar con cuidado, para asegurarse de que no haya una mala tolerancia a dosis altas como consecuencia de un ajuste al alza demasiado rápido.
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
Spanish: El resultado de la principal variable secundaria compuesta se atribuye principalmente a los efectos sobre el empeoramiento de la función renal y al dolor renal médicamente significativo.
Italian: Il risultato dell'endpoint chiave composito secondario è attribuito principalmente agli effetti del peggioramento della funzionalità renale e al dolore renale clinicamente significativo.
Spanish: • Si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).
Italian: • se sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Spanish: Tras la administración oral, tolvaptán se absorbe rápidamente, observándose el pico de las concentraciones plasmáticas aproximadamente 2 horas después de la administración.
Italian: Dopo somministrazione orale, tolvaptan viene assorbito rapidamente; le concentrazioni plasmatiche di picco sono registrate dopo 2 ore circa dalla somministrazione.
Spanish: El metabolito ácido oxobutírico es el único presente con una concentración mayor del 10 % de la radioactividad plasmática total; todos los demás metabolitos están presentes a concentraciones más bajas que el tolvaptán.
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
Spanish: • sed (necesidad de ingerir una cantidad excesiva de agua)
Italian: • Sete (che richiede un'eccessiva assunzione di liquidi)
Spanish: La dosis matutina de Jinarc se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno.
Italian: La dose del mattino di Jinarc deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione.
Spanish: Por consiguiente, lo más importante es que los pacientes tengan acceso a agua y que puedan ingerir cantidades suficientes de líquido.
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc, puede que los quistes renales crezcan igual de rápido que antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jinarc le sue cisti renali possono crescere con la stessa rapidità di prima dell'inizio del trattamento con Jinarc.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome este medicamento, si está embarazada o dando el pecho.
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Spanish: Los pacientes diabéticos con una concentración elevada de glucosa en sangre (p. ej. más de 300 mg/dl) pueden presentar pseudohiponatremia.
Italian: I pazienti diabetici con glicemia elevata (per es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
Spanish: • Si se le ha dicho que tiene unas concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre y que esto impide que reciba tratamiento con tolvaptán.
Italian: • se le è stato detto che presenta livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue che non consentono il trattamento con tolvaptan.
Spanish: Si los valores de ALT y AST se mantienen por debajo de tres veces el límite superior normal (LSN), se puede continuar el tratamiento con Jinarc con precaución, manteniendo una supervisión frecuente con las mismas dosis o bien a dosis más bajas, ya que en algunos pacientes, las concentraciones de transaminasas parecen estabilizarse durante el tratamiento continuo.
Italian: Se i livelli di ALT e AST rimangono al di sotto di 3 volte il limite superiore della norma (ULN), la terapia con Jinarc può essere riavviata con cautela e con frequenti monitoraggi, alle stesse dosi o a dosi inferiori, poiché proseguendo la terapia i livelli delle transaminasi sembrano stabilizzarsi in alcuni pazienti.
Spanish: Al bloquear el efecto de la vasopresina, Jinarc ralentiza el desarrollo de quistes renales en los pacientes con PQRAD, reduce los síntomas de la enfermedad y aumenta la producción de orina.
Italian: Bloccando l'effetto della vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con ADPKD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.
Spanish: • Resultados del embarazo en pacientes tratadas con Jinarc
Italian: • Esiti di gravidanze in pazienti trattate con Jinarc
Spanish: Los estudios in vitro indican que tolvaptán es un sustrato y un inhibidor competitivo de la glucoproteína P (P-gp).
Italian: Studi in vitro indicano che tolvaptan è un substrato e un inibitore competitivo della P-glicoproteina (Pgp).
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrática
Italian: Tossicità epatica idiosincratica
Spanish: Las reacciones adversas predecibles desde el punto de vista farmacodinámico y notificadas con mayor frecuencia son sed, poliuria, nicturia y polaquiuria, que tuvieron lugar respectivamente en el 55 %, el 38 %, el 29 % y el 23 % de los pacientes.
Italian: Le reazioni avverse prevedibili dal punto di vista farmacodinamico e più comunemente riferite sono sete, poliuria, nicturia, e pollachiuria che hanno interessato rispettivamente il 55 %, 38 %, 29 % e 23 % circa dei pazienti.
Spanish: No obstante, al conducir y utilizar máquinas se tiene que tener en cuenta que, de manera ocasional, puede causar mareo, astenia o fatiga.
Italian: Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción anafiláctica o cualquier otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir de forma inmediata la administración de tolvaptán e iniciar un tratamiento adecuado.
Italian: In presenza di una reazione anafilattica o di altra grave reazione allergica, la somministrazione di tolvaptan deve essere interrotta immediatamente e si deve attuare una terapia appropriata.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD, è stata riportata insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato.
Spanish: En el ensayo se utilizó un diseño de retirada aleatorizada, para enriquecerlo en cuanto a los pacientes que fueron capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de prealeatorización con enmascaramiento simple de 5 semanas consistente en un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y un período de preinclusión de 3 semanas.
Italian: Lo studio ha utilizzato un disegno a sospensione randomizzata per arricchirsi dei pazienti in grado di tollerare tolvaptan in un periodo di prerandomizzazione in singolo cieco di 5 settimane, organizzato in un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di run in di 3 settimane.
Spanish: Erupción, Prurito
Italian: Eruzione cutanea, Prurito
Spanish: En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tolvaptán en uno o más subgrupos de población pediátrica con poliquistosis renal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tolvaptan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia del rene policistico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: • ALT o AST > 8 veces el LSN
Italian: • ALT o AST > 8 volte ULN
Spanish: No se debe utilizar Jinarc durante el embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Jinarc non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Los efectos sobre la concentración sérica de ácido úrico son atribuibles a los cambios hemodinámicos renales reversibles que se producen como respuesta a los efectos de tolvaptán sobre la osmolalidad urinaria y pueden ser clínicamente relevantes.
Italian: Gli effetti a carico dell'acido urico sierico sono attribuibili alle alterazioni emodinamiche renali reversibili che si manifestano in risposta agli effetti di tolvaptan sull'osmolalità urinaria e possono essere clinicamente rilevanti.
Spanish: • síndrome pseudogripal (dolor muscular y articular con fiebre)
Italian: • sintomi simili all'influenza (dolore articolare e muscolare associato a febbre).
Spanish: Después de dosis orales únicas, los valores de la Cmax resultan menores que los aumentos proporcionales de dosis de 30 a 240 mg y después presentan una concentración estable con dosis de entre 240 y 480 mg, la AUC aumenta linealmente.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi orali, i valori di Cmax mostrano un incremento meno che proporzionale alla dose da 30 a 240 mg e successivamente un plateau a dosi da 240 a 480 mg; la AUC aumenta in modo lineare.
Spanish: Puede preverse que los signos y síntomas de una sobredosis aguda sean los de un efecto farmacológico excesivo: aumento de la concentración sérica de sodio, poliuria, sed y deshidratación/hipovolemia.
Italian: Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia.
Spanish: Nicturia, Polaquiuria, Poliuria
Italian: Nicturia, Pollachiuria, Poliuria
Spanish: Los análisis se deben seguir realizando con una mayor frecuencia hasta que se resuelvan o estabilicen los síntomas/signos/analíticas, momento en el cual se puede reiniciar el tratamiento con Jinarc.
Italian: Le analisi devono continuare a essere eseguite con maggiore frequenza temporale fino alla stabilizzazione o alla risoluzione di sintomi/segni/anomalie nei parametri di laboratorio; a questo punto sarà possibile riprendere la terapia con Jinarc.
Spanish: Dos (2/957, 0,2 %) de estos pacientes tratados con tolvaptán, así como un tercer paciente del estudio de extensión abierto, presentaron aumentos en las enzimas hepáticas (> 3 del LSN) junto con elevaciones de la BT (> 2 del LSN).
Italian: Due (2/957, 0,2 %) di questi pazienti trattati con tolvaptan, nonché un terzo paziente di uno studio di estensione in aperto, hanno mostrato aumenti degli enzimi epatici (> 3 × ULN) con aumenti concomitanti della BT (> 2 × ULN).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la benzazepina o derivados de la benzazepina (ver sección 4.4).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La monitorización periódica de la osmolalidad plasmática o de la concentración sérica de sodio (para calcular la osmolalidad plasmática) y/o el peso corporal se deben emplear para monitorizar el riesgo de deshidratación asociada a los efectos acuaréticos de tolvaptán en caso de que el paciente ingiera una cantidad insuficiente de agua.
Italian: Un periodico monitoraggio dell'osmolalità plasmatica o del sodio sierico (per calcolare l'osmolalità plasmatica) e/o del peso corporeo deve essere predisposto per tenere sotto controllo il rischio di disidratazione secondaria agli effetti acquaretici di tolvaptan in caso di insufficiente assunzione di acqua da parte del paziente.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B en la escala Child-Pugh).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh).
Spanish: Se debe descartar esta afección antes de iniciar y el tratamiento con tolvaptán y durante el mismo.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
Spanish: Las combinaciones de dosis son: 45 mg + 15 mg
Italian: Le combinazioni di dose sono: 45 mg + 15 mg
Spanish: Además, los pacientes deben beber de 1 a 2 vasos de líquido antes de acostarse, con independencia de la sensación de sed que experimenten, y deben volver a beber tras cada micción nocturna.
Italian: Inoltre, i pazienti dovranno bere 1 o 2 bicchieri di liquidi prima di andare a letto, a prescindere dalla sete percepita, e ripristinare i liquidi durante la notte a ogni episodio di nicturia.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Italian: Non comune Non nota*
Spanish: Los pacientes con una obstrucción parcial del flujo urinario, como por ejemplo los pacientes con hipertrofia de próstata o afectación de la micción, tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda.
Italian: I pazienti che presentano una parziale ostruzione del flusso urinario, ad esempio i pazienti con ipertrofia prostatica o compromissione della minzione, presentano un maggior rischio di sviluppare una ritenzione acuta.
Spanish: (NC-EPI), y un 79 % de ellos presentaban hipertensión y un VRT medio de 1.692 ml (ajustado para altura de 972 ml/m).
Italian: (CKD-EPI), il 79 % presentava ipertensione e un TKV medio di 1.692 mL (con aggiustamento per altezza: 972 mL/m).
Spanish: Tolvaptán puede causar reacciones adversas relacionadas con la pérdida de agua, como sed, poliuria, nicturia y polaquiuria (ver sección 4.8).
Italian: Tolvaptan può provocare reazioni avverse correlate a deplezione idrica, quali sete, poliuria, nicturia e pollachiuria (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de la coagulación sanguínea o para controlar la producción de orina o la incontinencia urinaria).
Italian: • Desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue o per controllare la produzione di urina o l'emissione involontaria di urine durante il sonno).
Spanish: La disminución del aclaramiento del ácido úrico por el riñón es un efecto conocido de tolvaptán.
Italian: La riduzione della clearance renale di acido urico è un noto effetto di tolvaptan.
Spanish: Se debe monitorizar la volemia en los pacientes tratados con tolvaptán, dado que este tratamiento puede dar lugar a una deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Italian: Nei pazienti in terapia con tolvaptan è necessario monitorare la volemia poiché il trattamento con tolvaptan può provocare grave disidratazione, che rappresenta un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Spanish: El análisis por subgrupos de las variables principal y secundarias por estadio de ERC encontró efectos de tratamiento similares y sistemáticos en relación con el placebo para sujetos en los estadios 2, 3a, 3b y 4 en el inicio.
Italian: L'analisi per sottogruppi degli endpoint primario e secondario in base allo stadio della CKD ha rilevato effetti del trattamento simili e costanti rispetto al placebo per i soggetti che al basale erano allo stadio 2, 3, 3b e 4.
Spanish: El principio activo es el tolvaptán.
Italian: Il principio attivo è tolvaptan.
Spanish: La práctica clínica actual sugiere que se debe interrumpir el tratamiento con Jinarc una vez se confirme el aumento o alteración sostenida de las concentraciones de transaminasas, e interrumpirse definitivamente en caso de producirse aumentos significativos y/o si persisten los síntomas clínicos de daño hepático.
Italian: L'attuale pratica clinica indica che la terapia con Jinarc deve essere sospesa una volta confermata la presenza di livelli di transaminasi sostenuti o in aumento e che deve essere interrotta in modo permanente se persistono incrementi significativi e/o sintomi clinici di danno epatico.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados mientras estén en tratamiento con Jinarc.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante l'utilizzo di Jinarc.
Spanish: En caso de manifestarse durante el tratamiento al comienzo de los signos o síntomas coherentes con una lesión hepática o con aumentos anómalos clínicamente significativos de los valores de ALT o AST, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Jinarc y repetir los análisis, lo que incluye la obtención, tan pronto como sea posible (idealmente en un plazo de 48-72 horas) de los valores de ALT, AST, BT y fosfatasa alcalina (FA).
Italian: All'insorgenza di sintomi o segni coerenti con danno epatico o in presenza di rialzi anomali clinicamente significativi dei valori ALT o AST durante il trattamento, la somministrazione di Jinarc deve essere interrotta immediatamente e si devono ripetere al più presto (idealmente entro 48-72 ore) le analisi del sangue, includendo ALT, AST, BT e fosfatasi alcalina (AP).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Jinarc:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Jinarc: