FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste toto odporúčanie dodržali.
Hungarian: Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Hungarian: Válassza le ezt a Kártyát, és mindig tartsa magánál.
Slovak: Musíte ju užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Slovak: Kedy k týmto reakciám dochádza?
Hungarian: Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si informáciu o tejto závažnej reakcii prečítali a porozumeli jej.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.8.
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.8 pont.
Slovak: Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované každoročne.
Hungarian: Javasolt felülvizsgálati időszak: az anyagok felülvizsgálata évenként fog történni.
Slovak: Takéto reakcie sú typicky pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban találhatók, de adagolási ajánlás nem adható.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó:
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Slovak: Na liečbu Kivexou nereaguje každá osoba rovnako.
Hungarian: A Kivexa-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Slovak: Ďalej uvedený zoznam sa nemá považovať za úplný, ale reprezentuje sledované liekové skupiny.
Hungarian: Az alábbi felsorolás nem tekinthető teljesnek, de jól jellemzi a vizsgált gyógyszercsoportokat.
Slovak: Neexistujú žiadne ďalšie opatrenia a upozornenie týkajúce sa Kivexy.
Hungarian: A Kivexa-ra vonatkozó további óvintézkedések vagy figyelmeztetések nincsenek.
Slovak: Rezistencia in vivo
Hungarian: In vivo rezisztencia
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
Hungarian: A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:
Slovak: Interakcie sú možné vzhľadom k spoločnej ceste eliminácie cez alkoholdehydrogenázu.
Hungarian: Interakció lehetséges, mert van közös eliminációs út az alkohol-dehidrogenáz révén.
Slovak: Zatiaľ čo klinický význam týchto poznatkov nie je známy, tieto údaje naznačujú, že potenciálny klinický prínos prevažuje nad rizikom karcinogenity u človeka.
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
Slovak: Virologická odpoveď
Hungarian: Virológiai válasz
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u ľudí.
Hungarian: A szisztémás expozíció 7-24-szerese volt a várható humán szisztémás expozíciónak.
Slovak: Podobný účinok sa nepozoroval u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Hungarian: Hasonló hatás patkányokban még nagyon magas szisztémás expozíciónál sem volt tapasztalható.
Slovak: Edukačný materiál zahŕňa 3 modelové prípadové štúdie s cieľom preukázať rôzne klinické scenáre a ich liečbu.
Hungarian: Az oktatási anyagok 3 modell esettanulmányt tartalmaznak a különböző klinikai szcenáriók és azok ellátásának demonstrálására.
Slovak: • metadón, ktorý sa používa ako náhrada heroínu.
Hungarian: • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak.
Slovak: Zahŕňa tri nevirologické zlyhania a štyri nepotvrdené virologické zlyhania.
Hungarian: 2. Közöttük három nem-virológiai és négy nem megerősített virológiai sikertelenség.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ak máte problémy so srdcom, fajčíte alebo trpíte ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko ochorenia srdca, akými je vysoký krvný tlak alebo cukrovka.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szívproblémái vannak, dohányzik, vagy olyan betegségben szenved, amely fokozza a szívbetegségek kialakulásának a kockázatát, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela
Hungarian: • a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
Slovak: Preto sa musí dodržiavať nasledujúce:
Hungarian: Ezért az alábbi intézkedéseket be kell tartani:
Slovak: Títo boli predovšetkým asymptomatickí HIV-infikovaní pacienti (CDC
Hungarian: Ezek elsősorban tünetmentes HIV-fertőzött betegek voltak (CDC A
Slovak: Časté: exantém (bez systémových symptómov)
Hungarian: Gyakori: kiütés (szisztémás tünetek nélkül).
Slovak: Edukačný program týkajúci sa HSR na ABC je zavedený od prvého schválenia ABC vo forme lieku s jedným liečivom, ZIAGENU (december 1998 v USA, júl 1999 v EÚ).
Hungarian: Az ABC HSR Oktatási Program az ABC monokomponensű készítmény (Ziagen; USA: 1998. december, EU: 1999. július) formájában történt első hatósági engedélyezése óta áll rendelkezésre.
Slovak: Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Kivexe, kontaktujte [tu bude uvedený názov miestnej spoločnosti a jej telefónne číslo]
Hungarian: Ha átfogó tájékoztatást szeretne kapni a Kivexa-ról, hívja fel [feltüntetve a helyi képviselet neve és telefonszáma]
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet benyújtani.
Slovak: Komisia pre monitorovanie bezpečnostných údajov (Data Safety Monitoring Board, DSMB) odporučila, aby sa zvážila zmena v liečbe u všetkých jedincov s vysokou mierou vírusovej záťaže kvôli zisteným rozdielom v účinnosti.
Hungarian: A biztonságossági adatokat ellenőrző testület (Data Safety Monitoring Board - DSMB) azt javasolja, hogy a hatásosságban észlelt eltérések miatt a magas vírusterhelésű csoportba tartozó valamennyi betegnél meg kell fontolni a kezelés megváltoztatását.
Slovak: Riziko srdcového záchvatu
Hungarian: Szívroham kockázata
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
Hungarian: Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keressen más orvosi segítséget (pl. forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Slovak: Počet východiskových mutácií1
Hungarian: Kiindulási mutációk száma1
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
Hungarian: • az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Hungarian: • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).
Slovak: Zriedkavé: Hepatitída
Hungarian: Ritka: hepatitis.
Slovak: Náležité používanie abakaviru a lamivudínu sa môže riadiť pomocou týchto v súčasnosti odporúčaných algoritmov rezistencie.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin megfelelő alkalmazásához útmutatást adhatnak ezek a jelenleg ajánlott rezisztencia algoritmusok.
Slovak: Rutinné činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Hungarian: Rutinszerű kockázat minimalizálási tevékenységek
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Hungarian: HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Slovak: Ak ste Kivexu užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Kivexa-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Slovak: SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa HSR na ABC
Hungarian: Az EU SPC részletes információkat és tanácsokat tartalmaz az ABC HSR-rel kapcsolatban
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Kivexy.
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Kivexa-t szedi.
Slovak: Iné lieky a Kivexa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kivexa
Slovak: Čiastočné údaje od podskupiny pacientov, ktoré sú k dispozícii zo štúdie CNA30021, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ale musia sa interpretovať obozretne.
Hungarian: A CNA30021 vizsgálathoz rendelkezésre álló betegek alcsoportjának részleges adatait az alábbi táblázat mutatja be, azonban ezeket körültekintően kell értelmezni.
Slovak: Selekcia mutácie M184V nastala ako prvá a viedla k dvojnásobnému zvýšeniu hodnoty IC50.
Hungarian: Először az M184V mutáció szelektálódott ki, és az IC50 kétszeres emelkedését eredményezte.
Slovak: Dve mutácie vyvolali 7- až 8-násobnú zmenu citlivosti na abakavir a boli potrebné kombinácie troch mutácií na vyvolanie viac než 8-násobnej zmeny citlivosti.
Hungarian: Két mutáció 7-8-szoros változást okozott az abakavir iránti érzékenységben, és az érzékenység több mint 8-szoros változásához három mutáció kombinációjára volt szükség.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemá sa predávať osobitne
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite malým množstvom vody.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Kivexy počas gravidity, ale na základe uvedených údajov je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Kivexa terhesség alatt történő alkalmazásáról, de ezen adatok alapján humán vonatkozásban malformatio kockázata nem valószínű.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že užívanie abakaviru môže súvisieť so zvýšeným rizikom srdcového záchvatu.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Hungarian: • nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb a môžu sa zistiť pri krvných vyšetreniach:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek, és vérvizsgálattal mutathatók ki:
Slovak: Klinická diagnóza suspektnej precitlivenosti na ABC zostáva východiskom pre klinické rozhodovanie.
Hungarian: Továbbra is a gyanított ABC túlérzékenység klinikai diagnózisa szolgál a döntéshozatal alapjául.
Slovak: Štúdie s abakavirom ukazujú, že pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %.
Hungarian: Abakavirral végzett vizsgálatokban a CSF/plazma AUC arány 30 és 44% között volt.
Slovak: Na základe uvedeného sa pacientom odporúča, aby sa ihneď skontaktovali so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či majú abakavir prestať užívať:
Hungarian: A fentiek alapján ajánlott, hogy a betegek azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal annak eldöntése érdekében, hogy abba kell-e hagyniuk az abakavir szedését, ha:
Slovak: Kivexa infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Hungarian: A Kivexa nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika: MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie edukačného programu.
Hungarian: A javasolt kockázat-minimalizálási tevékenység sikerességének igazolására használandó kritériumok: az oktatási program implementálását a forgalomba hozatali engedély jogosultja auditálás útján rendszeresen ellenőrzi.
Slovak: Odporúčaná dávka Kivexy je jedna tableta jedenkrát denne.
Hungarian: A Kivexa ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Slovak: Tie, ktoré boli hlásené aspoň u 10 % pacientov s reakciou z precitlivenosti, sú uvedené tučným písmom.
Hungarian: Azok a tünetek, amelyek a túlérzékenységi reakciókat jelző betegek legalább 10%-ánál jelentkeztek, félkövér betűkkel kerültek szedésre.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tejto kombinácie podávanej jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri Klinické skúsenosti).
Hungarian: Továbbá, ennek a kombinációnak a hatékonyságát és biztonságosságát napi egyszeri adagolás esetén egy pivotál klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd Klinikai tapasztalatok).
Slovak: Preto sa u pacientov s ktorýmkoľvek z týchto príznakov má starostlivo vyhodnotiť prítomnosť tejto precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, gondosan meg kell figyelni a túlérzékenységi reakció szempontjából (lásd 4.4 pont).
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. novembra 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 17.
Slovak: Štúdie prípadov precitlivenosti
Hungarian: Túlérzékenységi esettanulmányok
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché" a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
Hungarian: Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Hungarian: Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Kivexa szedését - különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:
Slovak: Dodatočná činnosť zameraná na minimalizáciu rizika
Hungarian: További kockázatminimalizálási tevékenységek
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az abakavir-tartalmú (ABC) készítmények (Ziagen, Kivexa és Trizivir) EU kockázatkezelési tervei az alábbi kockázat-minimalizálási tervet tartalmazzák az abakavir által okozott túlérzékenységi reakcióval (HSR) kapcsolatban, amely fontos, azonosított kockázat: Biztonságossági probléma
Slovak: (Inhibícia alkoholdehydrogenázy)
Hungarian: (Gátolja az alkohol-dehidrogenázt )
Slovak: PIs alebo NNRTIs, je nepravdepodobná.
Hungarian: PI-k vagy NNRTI-k között nem valószínű.
Slovak: Kivexa môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Kivexa okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že Kivexa alebo akýkoľvek antiretrovírusový liek nevylieči HIV infekciu, a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Kivexa, illetve bármely más antiretrovirális terápia nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és a szervezetükben ennek ellenére kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť definitívne odporúčanie na redukciu dávky z dôvodu značnej variability expozície abakaviru.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem adható egyértelmű dóziscsökkentési ajánlás, az abakavir expozíció jelentős variabilitása miatt.
Slovak: Z týchto výsledkov je možné vyvodiť záver s 95 % spoľahlivosťou, že skutočný rozdiel nie je väčší než 8,4
Hungarian: Ezekből az eredményekből 95%-os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8,4%-nál, a napi kétszeri adagolás javára.
Slovak: Abakavir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Hungarian: Az abakavir súlyos allergiás reakciót okozhat, amely túlérzékenységi reakcióként ismeretes.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas užívania Kivexy.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiről, mialatt a Kivexa-t szedi.
Slovak: Najčastejšie príznaky sú:
Hungarian: A leggyakoribb tünetek:
Slovak: Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu.
Hungarian: A kezelés kezdetét követően az immunrendszer megerősödik és felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, amely fertőzéses és gyulladásos tüneteket okozhat.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota) a kožná vyrážka.
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet) és bőrkiütés.
Slovak: Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby: -1,7, 95 % CI -8,4, 4,9) bol pozorovaný u oboch režimov.
Hungarian: Hasonló klinikai eredményt (a kezelési különbségek pontértékelése -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) figyeltek meg mindkét adagolási rend esetében.
Slovak: Pri predpisovaní Kivexy sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Hungarian: A Kivexa rendelésekor törekedni kell minden befolyásolható rizikófaktor (pl. dohányzás, magas vérnyomás, hyperlipidaemia) minimalizálására.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Vzhľadom na podobnosti sa Kivexa nemá podávať súbežne s inými analógmi cytidínu, akým je emtricitabín.
Hungarian: A hasonlóság miatt a Kivexa-t nem szabad egyéb citidin-analógokkal, például emtricitabinnal együtt adni.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia sledovať z hľadiska vzniku toxicity (pozri časť 4.8) a podľa potreby použiť bežné podporné opatrenia.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a toxikus tünetek felismerése céljából megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont), és szükség esetén a szokásos szupportív terápiát kell alkalmazni.
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
Hungarian: • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Slovak: Abakavir + lamivudíne + PI (alebo PI/ritonavir)
Hungarian: Abakavir + lamivudin + PI (vagy PI/ritonavir)
Slovak: Pri podávaní v stave nalačno nebol žiadny významný rozdiel v rozsahu absorpcie meranej pomocou plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a maximálnej koncentrácie (Cmax) každej zložky.
Hungarian: Éhomi állapotban nem volt jelentős különbség a felszívódás mértékében, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), valamint az egyes komponensek maximális csúcskoncentrációja (Cmax) alapján számolva.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció
Slovak: Pre mnohé z týchto nežiaducich reakcií nie je jasné, či súvisia s liečivom, širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV infekcie, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Hungarian: Számos ilyen nemkívánatos reakcióról nem egyértelmű, hogy azok a hatóanyaggal, a HIV-betegség kezelésében alkalmazott számos egyéb gyógyszerrel vagy magával az alapbetegséggel függenek-e össze.
Slovak: Kivexa obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: abakavir a lamivudín.
Hungarian: A Kivexa két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: abakavirt és lamivudint.
Slovak: Trizivir, Triumeq alebo Ziagen).
Hungarian: Triumeq-et vagy Ziagen-t).
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukázali obmedzený počet prípadov infarktu myokardu a nedokázali vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok szerint korlátozott számban előfordult myocardialis infarctus, és nem zárható ki a kockázat kismérvű növekedése.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikája a végső stádiumú vesebetegségben szenvedőkben hasonló a normális vesefunkciójú betegekéhez.
Slovak: Sem napíšte kontaktné údaje vášho lekára: Lekár:.......................……………………
Hungarian: Írja fel kezelőorvosa adatait: Orvos:..
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby ABC, ale zvyčajne sa objavia počas prvých 6 týždňov liečby.
Hungarian: Tünetek bármikor jelentkezhetnek az ABC-kezelés során, de általában a terápia első 6 hetében fordulnak elő.
Slovak: Vyrážka (zvyčajne makulopapulózna alebo urtikariálna)
Hungarian: Bőrkiütés (általában maculo-papularis vagy urticaria).
Slovak: HEAT, ACTG5202 a ASSERT, sa získali protikladné údaje:
Hungarian: Egyes, a Kivexa-val folytatott összehasonlító vizsgálatokban, úgymint az HEAT, az ACTG5202 és az ASSERT, ellentmondó adatok vannak:
Slovak: Poskytnutie aktualizovaných edukačných materiálov týkajúcich sa HSR na ABC zdravotníckym pracovníkom v krajinách, v ktorých má MAH udelené rozhodnutie o registrácii liekov s obsahom ABC.
Hungarian: Javasolt intézkedések: az egészségügyi szakemberek aktualizált ABC HSR oktatási anyagokkal való ellátása olyan országokban, ahol a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik az ABC forgalomba hozatali engedélyével.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, u ktorých vznikne reakcia z precitlivenosti, sa ako súčasť syndrómu objaví horúčka a/alebo vyrážka (zvyčajne makulopapulózna alebo urtikariálna), vyskytli sa však aj reakcie, ktoré boli bez vyrážky alebo horúčky.
Hungarian: Majdnem minden betegnek, akinél kialakulnak a túlérzékenységi reakciók, láza és/vagy bőrkiütése van (általában maculo-papularis vagy urticaria) a tünetegyüttes részeként, bár a reakciók előfordultak kiütés és láz nélkül is.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že FDC sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FDC-t táplálékkal együtt és anélkül is be lehet venni.
Slovak: Identifikované boli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Hungarian: Ezeket a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba hozatalt követő felmérések során észlelték.
Slovak: Priemerná zmena vRNA (log10 kópií/ml)
Hungarian: Átlagos változás vRNS (log10 c/ml)
Slovak: Neužívajte Kivexu:
Hungarian: Ne szedje a Kivexa-t:
Slovak: Je dôležité poznamenať, že takéto príznaky môžu viesť k chybnej diagnóze, pri ktorej sa HSR považuje za respiračné ochorenie (pneumóniu, bronchitídu, faryngitídu) alebo gastroenteritídu.
Hungarian: Fontos tudni, hogy az ilyen tünetek a túlérzékenységi reakció tévesen, légzőszervi betegségként (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) vagy gastroenteritisként történő diagnosztizálásához vezethetnek.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých šiestich týždňov (medián času do ich vzniku bol 11 dní) od začiatku liečby abakavirom, aj keď tieto reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Hungarian: A tünetek rendszerint az abakavir-kezelés megkezdésétől számított első hat hét során jelennek meg (a kialakulásig terjedő átlagos időtartam 11 nap), azonban ezek a reakciók a kezelés során bármikor kialakulhatnak.
Slovak: Abakavir + lamivudín + NNRTI
Hungarian: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Slovak: V primárnej analýze účinnosti vykonanej v 48. týždni štúdii, ktorá pokračovala až do 96. týždňa sa preukázala „non-inferiorita".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzést a 48. héten végezték el, majd a vizsgálat folytatódott a 96.
Slovak: • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).
Hungarian: • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).