FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zur Einnahme von Telaprevir nach einer standardisierten normokalorischen Mahlzeit war die Exposition (AUC) bei Einnahme auf leeren Magen um 73%, bei Einnahme nach einer kalorienreduzierten, proteinreichen Mahlzeit (9 g Fett, 260 kcal) um 26% und bei Einnahme nach einer kalorien- und fettreduzierten Mahlzeit (3,6 g Fett, 249 kcal) um 39% reduziert.
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
German: (9,0-9,9 g/dl oder jeder Abfall 3,5-4,4 g/dl)
Maltese: (9.0-9.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis 3.5-4.4 g/dl)
German: k.A.
Maltese: A.
German: T12(alle 8 Std.)/PR N = 371 % (n/N)
Maltese: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem: Alfuzosin, Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Ergotaminderivate (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin), Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Sildenafil oder Tadalafil (nur bei Anwendung zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie), Quetiapin sowie oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jikludu alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, derivati tal-ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil jew tadalafil (meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun biss) u midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq.
German: Die Konsultation eines Dermatologen wird empfohlen.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
German: - Dehydrierung (Austrocknung).
Maltese: - deidratazzjoni.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: In den Erläuterungen zu den Phase-3-Studienergebnissen für die Studien C211, HPC3008 und HPC3006 basiert die Definition der SVR12, die als virologische Heilung angesehen wird, auf einer HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze (limit of quantification) (25 I.E./ml), wobei die jeweils letzte Messung im zeitlichen Untersuchungsfenster 12 Wochen nach dem geplanten Behandlungsende
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
German: Klinische ArzneimittelWechselwirkungsstudien mit Substraten von CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 und UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 zeigten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die in vitro beobachtete Suppression.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zu INCIVO bei HCV-infizierten Patienten deutet darauf hin, dass die Exposition gegenüber Telaprevir bei Schwarzen/Afroamerikanern und Kaukasiern vergleichbar war.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
German: Studie HPC3008
Maltese: Studju C208
German: Die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde nach Anwendung einer Einzeldosis von 750 mg bei HCV-negativen Probanden mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
German: INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden.
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
German: Auf In-vitro-Studien basierend hat Telaprevir das Potential, die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln zu erhöhen, deren Elimination von den Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transportern (MATE)-1 und MATE2-K abhängt (siehe Tabelle 2).
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
German: Retinopathie
Maltese: Anemija
German: In vitro wurde keine relevante Inhibition der Alkohol-Dehydrogenase durch Telaprevir beobachtet.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
German: Bei Patienten mit einem ungenügenden virologischen Ansprechen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4, Laboruntersuchungen).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons viroloġiku suffiċjenti, il-kura għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4, Testijiet tal-laboratorju).
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe mit dem empfohlenen Therapieschema T12/PR sowie für die Pbo/PR48-Gruppe.
Maltese: Tabella 7 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi rrakkomandati ta' T12/PR u Pbo/PR48.
German: ↑ Ciclosporin AUC 4,64 (3,90-5,51) Cmax 1,32 (1,08-1,60) ↑ Tacrolimus AUC 70,3
Maltese: ↑ cyclosporine AUC 4.64 (3.90-5.51) Cmax 1.32 (1.08-1.60) ↑ sirolimus ↑ tacrolimus AUC 70.3 (52.9-93.4) Cmax 9.35 (6.73-13.0) ↑ sirolimus
German: ↓ Telaprevir ↑ Rifabutin
Maltese: ↑ telaprevir ↑ antibactteriċi
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme einer einzelnen Dosis von Telaprevir 750 mg betrug üblicherweise zwischen 4,0 und 4,7 Stunden.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni wara għoti ta' doża singola ta' telaprevir 750 mg mill-ħalq kienet tipikament fuq medda ta' bejn 4.0 u 4.7 sigħat.
German: ↔ Telaprevir ↓ Escitalopram AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) Mechanismus unbekannt
Maltese: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0.65 (0.60-0.70) Cmax 0.70 (0.65-0.76) Cmin 0.58 (0.52-0.64) mekkaniżmu mhux magħruf
German: Hämoglobinwerte von < 8,5 g/dl wurden bei 8% der Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet im Vergleich zu 2% der Patienten, die Peginterferon alfa und Ribavirin allein erhielten.
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 8.5 g/dl kienu osservati fi 8% tat-taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO meta mqabbla ma' 2% talpazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.
German: Bei Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 12 erreichten 2/8 (25%) eine SVR.
Maltese: IU/ml u 1,000 IU/ml fil-ġimgħa 12, 2 minn kull 8 pazjenti (25%) kisbu SVR.
German: Bei der Auswertung einer zusätzlichen Studie, Studie C211, war das Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung mit INCIVO 1.125 mg zweimal täglich vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Patienten, die eine Kombinationsbehandlung mit INCIVO 750 mg alle 8 Stunden erhielten.
Maltese: Fl-analiżi ta' studju addizzjonali, Studju C211, il-profil ta' sigurtà ta' terapija kkumbinata b'INCIVO 1,125 mg darbtejn kuljum kien simili għall-profil ta' sigurtà għal pazjenti li rċevew terapija kkumbinata b'INCIVO 750 mg kull 8 sigħat.
German: Hämoglobinwerte von < 10 g/dl wurden bei 34% der Patienten mit einer INCIVO-Kombinationstherapie beobachtet, bei alleiniger Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren es 14%.
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 10 g/dl kienu osservati f'34% tal-pazjenti li rċivew taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO u f'14% tal-pazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.
German: ↑ Trazodon Hemmung von CYP3A
Maltese: ↑ trazodone impediment ta' CYP3A
German: • Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Maltese: • Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
German: Die antiretroviralen Therapieregime schlossen Efavirenz, Atazanavir/Ritonavir, Raltegravir, Etravirin oder Darunavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir oder Abacavir in Kombination mit entweder Lamivudin oder Emtricitabin ein.
Maltese: Skedi ta' terapija antirertovirali kienu jinkludu efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, jew darunavir/ritonavir flimkien ma' tenofovir jew abacavir u jew lamivudine jew inkella emtricitabine.
German: Weitere blutchemische Untersuchungen (Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Bilirubin und TSH) werden in gleicher Häufigkeit wie die hämatologischen Untersuchungen sowie bei klinischem Bedarf empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Stimi kimiċi (elettroliti, kreatinina fis-serum, aċidu uriku, enzimi tal-fwied, bilirubin, TSH) huma rrakkomandati bl-istess frekwenza bħall-istimi ematoloġiċi jew kif indikat b'mod kliniku (ara sezzjoni 4.8).
German: Gemäß klinischer Erfahrung mit INCIVO hatten weniger als 0,1% der Patienten ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
Maltese: F'esperjenza klinika b'INCIVO, anqas minn 0.1% tal-pazjenti kellhom is-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS).
German: )/PR-Gruppe 74% (274/369) im Vergleich zu 73% (270/371) in der T12(alle 8 Std.)/PR-Gruppe mit einem 95%-Konfidenzintervall der Differenz:4,9%, 12,0%.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit Therapieversagen unter einer auf einem HCV-NS3-4A-Protease-Inhibitor basierenden Therapie (siehe Abschnitt 5.1) vor.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar kura mill-ġdid ta' pazjenti li jkunu fallew terapija bbażata fuq impeditur protease HCV NS3-4A (ara sezzjoni 5.1).
German: Wechselwirkungen zwischen Telaprevir und antiviralen HIV-Wirkstoffen sind häufig, weshalb den Empfehlungen aus Tabelle 2, Abschnitt 4.5, sorgfältig nachgekommen werden sollte.
Maltese: Interazzjonijiet bejn telaprevir u sustanzi antiretrovirali tal-HIV huma frekwenti, u rrakkomandazzjonijiet f'tabella 2, fis-sezzjoni 4.5, għandhom jiġu segwiti b'attenzjoni.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3- Studien beendeten 1,9% der Patienten die Behandlung mit INCIVO alleine wegen einer Anämie; 0,9% der Patienten beendeten die Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen einer Anämie, verglichen mit 0,5% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Fil-provi tal-Fażi 2 u tal-Fażi 3 kkontrollati bi plaċebo, 1.9% tal-pazjenti waqqfu INCIVO biss minħabba anemija, u 0.9% tal-pazjenti waqqfu il-kura bit-taħlita li tinkludi INCIVO minħabba anemija meta mqabbla ma' 0.5% ta' dawk li kienu qed jirċievu peginterferon alfa u ribavirin (ara sezzjoni 4.4).
German: Geschmacksstörung, Synkope
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni disgewżja, sinkope
German: Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir.
Maltese: Kull pillola INCIVO fiha 375 mg ta' telaprevir.
German: Weiterhin wurde in vitro keine relevante Induktion der Isoenzyme von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A durch Telaprevir beobachtet.
Maltese: L-ebda induzzjoni rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
German: Dies sind die empfohlenen Ausgangswerte vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO: - Hämoglobin: ≥ 12 g/dl (Frauen); ≥ 13 g/dl (Männer)
Maltese: - Emoglobina: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (rġiel)
German: ↑ Calciumkanalblocker Hemmung von CYP3A und/oder Effekt auf den P-gp-Transport im Darm
Maltese: ↑ imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju impediment ta' CYP3A u/jew effett fuq it-trasport ta' P-gp fil-musrana
German: INCIVO enthält Natrium
Maltese: INCIVO fih sodium
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Maltese: Tabella 9 turi r-rati ta' rispons.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) im Vergleich zu gesunden Probanden um 46% niedriger.
Maltese: Esponiment għal telaprevir fl-istat fiss kien 46% aktar baxx f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7-9) meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INCIVO bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' INCIVO fi tfal ta' < 18 years ma ġewx determinati s'issa.
German: Thrombozytopenie b, Lymphopenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika komuni ħafna anemija komuni thrombocytopenia b, lymphopenia
German: In vitro supprimiertenTelaprevir und VRT-127394 in humanen Leberzellen CYP-Enzyme, die durch CAR-, PXR- und Ah-Kernrezeptoren reguliert werden.
Maltese: Kienet osservata soppressjoni, tal-enzimi CYP irregolati permezz tar-riċetturi nukleari CAR, PXR u Ah, minn telaprevir u VRT-127394 fl-epatoċiti tal-bniedem in vitro.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien bestand bei 0,4% der Patienten ein Verdacht auf arzneimittelbedingten Hautausschlag (Drug Rash) mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Maltese: Fil-provi tal-Fażi 2 u 3 kkontrollati bi plaċebo, 0.4% tal-pazjenti kellhom dak li ġie ssuspettat li huwa Raxx mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
German: Die SVR-Rate war in der T12/PR-Gruppe höher (absolute Differenz von mindestens 28%) als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp-Untergruppe, HCV-RNA zu Studienbeginn (< 800.000, ≥ 800.000 I.E./ml) und Ausmaß der Leberfibrose.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu ogħla (differenza assoluta ta' mill-anqas 28%) għall-grupp ta' T12/PR milli għall-grupp ta' Pbo/PR48 fost is-sottogruppi skont is-sess, l-età, ir-razza, l-etniċità, l-indiċi tal-massa tal-ġisem, is-sottotip tal-ġenotip ta' HCV, l-RNA ta' HCV fil-linja bażi (< 800,000, ≥ 800,000
German: Die Patienten erhielten entweder keine antiretrovirale Therapie (CD4-Zahl ≥ 500 Zellen/mm³) oder hatten eine stabile, kontrollierte HIV-Erkrankung (HIV-RNA < 50 Kopien/ml, CD4-Zahl ≥ 300 Zellen/mm
Maltese: Il-pazjenti jew ma kinux fuq kura antiretrovali (għadd ta' CD4 ≥ 500 ċellula/mm 3), jew inkella kellhom HIV stabbli u kkontrollata (RNA ta' HIV < 50 kopja/ml, għadd ta' CD4 ≥ 300 ċellula/mm
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de Pointes wurden bei der Anwendung von Methadon beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'methadone (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5-6) im Vergleich zu gesunden Probanden um 15% niedriger.
Maltese: Esponiment għal telaprevir fl-istat fiss kien 15% anqas f'individwi b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh Klassi A, punteġġ 5-6) meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
German: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Maltese: Ibla' lpilloli sħaħ.
German: 168 Filmtabletten (4 Flaschen mit jeweils 42 Tabletten) Einzelverkauf der Flaschen ist unzulässig.
Maltese: 168 pillola miksijin b'rita (4 ifliexken b'42 tablets f'kull flixkun) Il-fliexken mhux qegħdin biex jiġu ddistribwiti individwalment.
German: ↑ PDE-5-Inhibitoren Hemmung von CYP3A
Maltese: ↑ impedituri PDE-5 impediment ta' CYP3A
German: Telaprevir wird teilweise in der Leber durch CYP3A metabolisiert und ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp).
Maltese: Telaprevir huwa parzjalment immetabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A u huwa sottostrat talglikoproteina P ( P-gp).
German: Klinische Relevanz unbekannt.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
German: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: Бизнес Парк София, сграда 4
German: Nach wiederholter oraler Anwendung stellten sich das R-Diastereomer von Telaprevir (30-fach weniger aktiv), Pyrazinsäure und ein Metabolit mit Reduktion an der α-Ketoamid-Bindung von Telaprevir (inaktiv) als die prädominanten Metaboliten von Telaprevir heraus.
Maltese: Wara għoti ta' ħafna drabi mill-ħalq, R-diastereomer ta' telaprevir (30 darba anqas attiv), pyrazinoic acid, u metabolit li sarlu tnaqqis fir-rabta α-ketoamide ta' telaprevir (mhux attiv) instabu li kienu l-metaboliti prinċipali ta' telaprevir.
German: Gelbe kapselförmige Tabletten von etwa 20 mm Länge, auf einer Seite mit „T375" beschriftet.
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula b'tul ta' madwar 20 mm, immarkati b'"T375" fuq naħa waħda.
German: Cmax 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92) ↔ Etravirin (+ TVR 750 mg alle 8 Stunden) AUC 0,94 (0,85-1,04) Cmax 0,93 (0,84-1,03) Cmin 0,97 (0,86-1,10)
Maltese: ↓ telaprevir 750 mg q8h AUC 0.84 (0.71-0.98) Cmax 0.90 (0.79-1.02) Cmin 0.75 (0.61-0.92) ↔ etravirine (+ TVR 750 mg q8h) AUC 0.94 (0.85-1.04) Cmax 0.93 (0.84-1.03) Cmin 0.97 (0.86-1.10)
German: Abfall
Maltese: IMPEDITURI
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 in eine der drei Behandlungsgruppen randomisiert: gleichzeitiger Behandlungsbeginn (T12/PR48): INCIVO ab Tag 1 bis Ende der Woche 12; verzögerter Behandlungsbeginn (delayed start, DS) (T12(DS)/PR48): INCIVO ab Woche 5 bis Ende der Woche 16; Pbo/PR48: Placebo ab Tag 1 bis Ende der Woche 16.
Maltese: Il-pazjenti kienu radomised fi proporzjon ta' 2:2:1 għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura: bidu fl-istess ħin (T12/PR48): INCIVO minn jum 1 sa ġimgħa 12; bidu mdewwem (T12(DS)/PR48): INCIVO millġimgħa 5 sal-ġimgħa 16; Pbo/PR48: plaċebo sal-ġimgħa 16.
German: Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Modellierung der Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir, betrugen die geometrischen Mittelwerte der kleinsten Fehlerquadrate (90% KI) von 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
Maltese: Fuq bażi ta' mudelli farmakokinetiċi tal-poplu għall-esponiment ‘steady-state' għal telaprevir, il-‘Geometric Mean Least Square Ratios' (90% CI) ta' 1,125 mg darbtejn kuljum (b.i.d.) kontra 750 mg kull 8 sighat (q8h)
German: 11% waren Hispanier oder Latinos; 89% wiesen zu Studienbeginn HCV-RNA-Konzentrationen von > 800.000 I.E./ml auf; 22% hatten eine Brückenfibrose; 26% hatten eine Zirrhose; 54% hatten den HCV-Genotyp 1a und 46% hatten den HCV-Genotyp 1b.
Maltese: 11% kienu ta' dixxendenza Spanjola jew Latina; 89% kellhom livell ta' RNA ta' HCV ta' > 800,000 IU/ml fil-linja bażi; 22% kellhom fibrożi li tgħaqqad vini flimkien; 26% kellhom ċirrożi; 54% kellhom HCV tal-ġenotip 1a; u 46% kellhom HCV tal-ġenotip 1b.
German: In-vitro-Studien mit humanen Caco-2-Zellen weisen darauf hin, dass Telaprevir ein Substrat des P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Maltese: Studji in vitro li saru b'ċelluli Caco-2 talbniedem juru li telaprevir huwa sottostrat tal-glikoproteina-P (P-gp).
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
Maltese: Rifampicin jnaqqas l-AUC ta' telaprevir fil-plażma b'madwar 92%.
German: Bei insgesamt 352 (65%) der Patienten war in Woche 4 und 12 keine HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr nachweisbar.
Maltese: Total ta' 352 (65%) pazjent kellhom ftit wisq RNA tal-HCV biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) fil-ġimgħat 4 u 12.
German: Basierend auf Populations-Sequenzierungsanalysen von HCV bei diesen 215 Patienten wurde das Auftreten von Telaprevir-resistenten HCV-Varianten bei 105 (84%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 55 (61%) Patienten mit Relapse im Vergleich zu Wildtyp-Virus bei 15 (12%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 24 (27%) Patienten mit Relapse festgestellt.
Maltese: Fuq bażi ta' analiżi ta' sekwenzar tal-popolazzjoni ta' HCV f'dawn il-215-il pazjent, l-evoluzzjoni ta' varjanti ta' HCV reżisenti għal telaprevir instabet f'105 (84%) falliment viroloġiku u f'55 (61%) pazjent li rkadew, u l virus tat-tip li jinstab fin-natura nstab fi 15-il falliment viroloġiku (12%) u f'24 (27%) pazjent li rkadew.
German: HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 und wenn klinisch indiziert, bestimmt werden (siehe auch Richtlinien zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Abschnitt 4.2).
Maltese: Livelli tal-RNA ta' HCV għandhom jiġu mmonitorjati fil-ġimgħat 4 u 12 u kif indikat b'mod kliniku (ara wkoll il-Linji Gwida għat-Twaqqif ta' Kura b'INCIVO, sezzjoni 4.2).
German: Replicons mit einfachen Substitutionen an den Positionen 155 oder 156 und Doppelvarianten mit Substitutionen an den Residuen 36 und 155 wiesen eine Kreuzresistenz gegen alle getesteten Proteaseinhibitoren auf, wobei ein weiter Empfindlichkeitsbereich zu verzeichnen war.
Maltese: Replikazzjoni minn oriġini singola b'sostituzzjonijiet singoli fil-pożizzjonijiet 155 jew 156 u varjanti doppji b'sostituzzjonijiet fir-residwi 36 u 155 urew reżistenza inkroċjata għall-impedituri kollha ta' protease ittestjati b'firxa wiesa ta' sensittivitajiet.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten in den Phase-3-Studien erreichten 4/16 (25%) Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 4 eine SVR.
Maltese: F'pazjenti tal-istudji tal-Fażi 3 li qatt ma ħadu kura qabel, 4 minn kull 16-il pazjent (25%) b'livelli ta' RNA ta' HCV ta' bejn 100 IU/ml u 1,000 IU/ml fil-ġimgħa 4 kisbu SVR.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprevir kein Inhibitor von UGT1A9 oder UGT2B7 ist.
Maltese: Studji in vitro wrew li telaprevir mhuwiex impeditur ta' UGT1A9 jew UGT2B7.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls wurde unter Ketoconazol berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Titwil tal-intervall QT kien irrappurtat b'ketoconazole (ara sezzjoni 4.4).
German: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
German: In Studie HPC3008 (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1) wurden unter der INCIVO-Behandlung bei 39% bzw. 22% der 59 Patienten, die Atazanavir/Ritonavir erhielten, vorübergehende Bilirubinerhöhungen der Grade 3 (2,5 bis ≤ 5 x ULN [upper limit of normal, über dem Normbereich]) und 4 (> 5 x ULN)
Maltese: Fl-Istudju HPC3008 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1), żidiet temporanji ta' grad 3 (2.5 sa ≤ 5 X ULN) u ta' grad 4 (> 5 X ULN) fil-bilirubin waqt kura b'INCIVO dehru f'39% u fi 22% mill-59 pazjent fuq atazanavir/ritonavir, rispettivament.
German: Im Falle einer schwerwiegenden Hautreaktion sollte das Absetzen anderer Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden, in Betracht
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1a kamen hauptsächlich die Varianten V36M und R155K einzeln oder in Kombination vor, während bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1b hauptsächlich die Varianten V36A, T54A/S und A156S/T/V vorkamen.
Maltese: Pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a l-biċċa l-kbira kellhom varjanti V36M uR155K singoli u mħallta, filwaqt li pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b l-biċca l-kbira kellhom varjanti V36A, T54A/S, u A156S/T/V.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Maltese: 2.3 mg sodium f'kull pillola miksija b'rita.
German: SVR Vorherige Relapser
Maltese: Disturbi Epatobiljari komuni
German: Tabelle 11: Ansprechraten: Studie C216
Maltese: Studju C216 (REALIZE)
German: (7,0-8,9 g/dl oder jeder Abfall ≥ 4,5 g/dl)
Maltese: (7.0-8.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis ≥ 4.5 g/dl)
German: Die Patienten wurden zu einer 12-wöchigen Behandlung mit INCIVO (750 mg alle 8 Stunden, wenn zusammen mit Atazanavir/Ritonavir, Tenofovir-Disoproxilfumarat und Emtricitabin oder Lamivudin eingenommen ODER 1.125 mg alle 8 Stunden, wenn zusammen mit Efavirenz, TenofovirDisoproxilfumarat und Emtricitabin eingenommen) oder Placebo randomisiert.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal 12-il ġimgħa ta' INCIVO (750 mg kull 8 sigħat jekk ittieħed flimkien ma' atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, u emtricitabine jew lamivudine JEW 1,125 mg kull 8 sigħat jekk ittieħed flimkien ma' efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, u emtricitabine) jew plaċebo.
German: Es ist als Tabletten (375 mg)
Maltese: Jiġi f'pilloli (375 mg).