FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä tietoja Sirturosta odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Sirturo?
Finnish: Vaikka näiden kuolemantapausten analyysi ei tue sitä, että ne olisivat johtuneet Sirturosta, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yritystä toimittamaan lisätietoa pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta.
Romanian: Deşi o analiză a acestor decese nu a susţinut concluzia că ar fi fost cauzate de Sirturo, CHMP a solicitat companiei să prezinte mai multe informaţii dintr-un studiu de urmărire pe termen lung pentru a reduce motivele de îngrijorare.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sirturolääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sirturo.
Finnish: Mitä Sirturo on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Sirturo şi pentru ce se utilizează?
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
Romanian: Referitor la siguranţă, efectele secundare raportate în grupul Sirturo din studiul principal nu au diferit în mod semnificativ de cele din grupul placebo; totuşi, au existat niveluri mai ridicate ale enzimelor hepatice şi unele raportări de tulburări ale activităţii electrice a inimii (cunoscute sub denumirea de prelungirea intervalului QT).
Finnish: Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
Romanian: De asemenea, a existat un număr mai mare de decese raportate în grupul Sirturo.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie început și urmărit de către un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Finnish: Sitä annetaan, kun yhdistelmiä - joihin Sirturo ei kuulu - ei voida käyttää niiden resistenssin tai sivuvaikutusten vuoksi.
Romanian: Se administrează atunci când alte combinaţii fără Sirturo nu pot fi utilizate din cauza faptului că boala este rezistentă la acestea sau din cauza efectelor secundare ale acestora.
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Sirturo sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sirturo bedakiliini
Romanian: Sirturo bedaquilină
Finnish: Miten Sirturoa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Sirturo?
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että lääkettä annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Romanian: În plus, se recomandă ca pacienţii să fie direct observaţi de un profesionist din domeniul sănătăţii cât timp iau acest medicament.
Finnish: Mitä hyötyä Sirturosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sirturo pe parcursul studiilor?
Finnish: Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).
Romanian: De asemenea, perioada medie pentru dispariţia bacteriilor din spută a fost mai scurtă la pacienţii din grupul tratat cu Sirturo decât la cei din grupul placebo (83 de zile faţă de 125 de zile).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Sirturo, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Sirturon vaikuttava aine bedakiliini vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerin sisältämää entsyymiä nimeltä ATP-syntaasi, jota bakteeri tarvitsee energian tuottamiseen.
Romanian: Substanţa activă din Sirturo, bedaquilina, acţionează prin blocarea specifică a unei enzime din bacteriile M. tuberculosis, numită ATP sintază, de care bacteriile au nevoie pentru a genera energie.
Finnish: Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
Romanian: Sirturo se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei la adulţii cu tuberculoză care le afectează plămânii şi care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puţin la izoniazidă şi rifampicină, două medicamente standard pentru tratarea tuberculozei).
Finnish: Sirturoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Romanian: Sirturo se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Finnish: Lisää tietoa Sirturolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sirturo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Ristiresistenssillä tarkoitetaan sitä, että bakteeri kehittää vastustuskyvyn lääkkeelle sen jälkeen, kun se on altistunut toiselle lääkkeelle.
Romanian: Rezistenţa încrucişată apare atunci când bacteriile dezvoltă rezistenţă la un medicament după ce au fost expuse la altul, această situaţie fiind frecventă în cazul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Finnish: Sirturo on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on bedakiliini.
Romanian: Sirturo este un medicament împotriva tuberculozei care conţine substanţa activă bedaquilină.
Finnish: Potilas saa Sirturon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Sirturo, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Miten Sirturo vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Sirturo?
Finnish: Läpipainopakkaus(PVC /PVDC-alu/PET/paperi)
Romanian: Orală blister (PVC/PVDCalu/PET/hârtie)
Finnish: 6 tablettia
Romanian: 6 flacoane
Finnish: Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Romanian: Data primei autorizări: 23 martie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă de asemenea luaţi:
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Sivextro şi pentru ce se utilizează
Finnish: Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ryhmissä.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece nu a fost studiat suficient la această categorie de pacienţi.
Finnish: 3) hoidossa ei ole tutkittu.
Romanian: 3) nu au fost studiate.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (inclusiv S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus)
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Finnish: Sivextro voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta.
Romanian: Sivextro poate interfera cu efectele acestor medicamente.
Finnish: eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
Romanian: Valoarea RFGe s-a calculat utilizând ecuaţia MDRD4.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Finnish: Potilaat, joilla on neutropenia
Romanian: Pacienţi cu neutropenie
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
Romanian: Alte tipuri de infecții cutanate nu au fost studiate.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau obosit după ce luați acest medicament.
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Romanian: Concentraţii minime inhibitorii (mg/l)
Finnish: Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani este limitată.
Finnish: Antibioottiresistenssi
Romanian: Rezistenţa la antibiotice
Finnish: Resistentti (R >)
Romanian: Rezistent (R>)
Finnish: • jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fosfatul de tedizolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Herkkä (≤ S)
Romanian: Sensibil (≤S)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene, codul ATC: J01XX11
Finnish: Jos nopea antibioottivaikutus on tarpeen, laskimonsisäistä antoa tulee harkita.
Romanian: Dacă este necesar un efect rapid al antibioticului, trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă.
Finnish: Bakteerit voivat ajan kanssa tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidoille.
Romanian: În timp, bacteriile pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotice.
Finnish: Teditsolidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 90 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tedizolidului depăşeşte 90%.
Finnish: Sivextroa antaa sinulle sairaanhoitaja tai lääkäri.
Romanian: Sivextro vă va fi administrat de o asistentă medicală sau de un medic.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sivextroa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sivextro
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton keskustelematta ensin lääkärin kanssa, oireesi saattavat pahentua.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sivextro fără recomandarea medicului dumneavoastră, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan pikaista arviointia ja tarvittaessa silmälääkärille lähettämistä.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă evaluarea promptă, cu trimiterea la un medic oftalmolog, dacă este necesar.
Finnish: Tämä estovaikutus voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosi, anemia ja neuropatia (optinen ja perifeerinen).
Romanian: Ca urmare a acestei inhibări, pot apărea reacții adverse cum sunt acidoza lactică, anemia și neuropatia (optică și periferică).
Finnish: Organismit
Romanian: Organisme
Finnish: Resistentit mikro-organismit
Romanian: Microorganisme rezistente
Finnish: Esiintymistiheydet: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen  1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Finnish: Sivextrolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai melko harvinaisissa tapauksissa uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Romanian: Sivextro poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece este posibil să determine ameţeală, fatigabilitate sau, mai puţin frecvent, somnolenţă (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Comprimatele se înghit întregi şi pot fi luate cu sau fără alimente sau băuturi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sivextroa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sivextro
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Sivextro nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Tapauksissa, joissa teditsolidifosfaatin käyttö lopetettiin, kyseiset hematologiset parametrit palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle.
Romanian: În cazurile în care administrarea fosfatului de tedizolid a fost întreruptă, parametrii hematologici afectați au revenit la valorile de dinaintea tratamentului.
Finnish: Älä ota mitään lääkettä ripulin hoitoon, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Romanian: Nu luaţi niciun medicament pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: • anemia (punasolujen määrä on alhainen)
Romanian: • anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge)
Finnish: Mitä Sivextro sisältää
Romanian: Ce conţine Sivextro
Finnish: Sivextro sisältää natriumia
Romanian: Sivextro conţine sodiu
Finnish: Sopivaa, elintoimintoja tukevaa hoitoa, C. difficilen antibioottihoitoa sekä kirurgista arviointia tulee harkita.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de susținere adecvate, tratament cu antibiotice pentru C. difficile şi efectuarea unei evaluări chirurgicale.
Finnish: Syö kuuri loppuun ottamalla kaikki 6 tablettia, vaikka olisitkin unohtanut jonkin annoksen.
Romanian: Pentru ca tratamentul dumneavoastră să fie complet trebuie să luaţi toate cele 6 comprimate, chiar dacă aţi uitat o doză.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee neuvoa raportoimaan näköhäiriöiden oireista, kuten muutoksista näöntarkkuudessa tai värinäössä, näön hämärtymisestä tai näkökentän muutoksista.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atenționați să raporteze simptomele de tulburări vizuale, cum sunt modificări ale acuităţii vizuale, modificări ale percepţiei culorilor, vedere înceţoşată sau deficienţe ale câmpului vizual.
Finnish: • metotreksaattia (käytetään syövän, reumaattisen artriitin tai psoriasiksen hoitoon)
Romanian: • metotrexat (utilizate pentru a trata cancerul, artrita reumatoidă sau psoriazisul)
Finnish: Serotonergisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei ole tutkittu potilailla eikä terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Posibilitatea de apariţie a interacţiunilor serotoninergice nu a fost studiată nici la pacienți, nici la voluntari sănătoși (vezi pct. 5.2).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien käyttökuntoon saattamisessa, laimennuksessa ja antamisessa käytettävät materiaalit, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual, inclusiv materiale folosite pentru reconstituire, diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Jos C. difficile -ripulia epäillään tai se on vahvistettu, teditsolidifosfaatin ja, jos mahdollista, muiden ei C. difficileä vastaan tarkoitettujen bakteerilääkkeiden käyttö on lopetettava ja riittävät hoitotoimenpiteet aloitettava välittömästi.
Romanian: Dacă DACD este suspectată sau confirmată, trebuie întreruptă administrarea fosfatului de tedizolid şi, dacă este posibil, a altor medicamente antibacteriene care nu acţionează în mod direct asupra C. difficile şi trebuie instituite imediat măsuri de tratament adecvate.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista ottaessasi Sivextroa:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele în timp ce luaţi Sivextro:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat lääkkeen oton.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a înceta să luaţi medicamentul.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu kerta-annos oli 1 200 mg.
Romanian: În studiile clinice, cea mai mare doză unică administrată a fost de 1200 mg.
Finnish: Teditsolidifosfaatin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Romanian: Efectele fosfatului de tedizolid asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Finnish: Erityisessä neuropatologisessa tutkimuksessa pigmentoiduille Long Evans -rotille annettiin teditsolidifosfaattia päivittäin jopa 9 kuukauden ajan.
Romanian: A fost efectuat un studiu special de neuropatologie la şobolani pigmentaţi Long Evans, cărora li s-a administrat zilnic fosfat de tedizolid timp de până la 9 luni.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla.
Romanian: Farmacocinetica tedizolidului la bărbaţi a fost similară cu cea a femeilor.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko teditsolidifosfaattihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu fosfat de tedizolid având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
Romanian: Învelişul filmat al comprimatului conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fier (E172).
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Romanian: Limitările datelor clinice
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lääkemuodolla, voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti aiheellista.
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul pe cale parenterală pot fi trecuţi la tratamentul pe cale orală atunci când acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Teditsolidifosfaatin määrääminen silloin, kun bakteeri-infektiota ei ole vahvistettu tai siitä ei ole vahvaa epäilystä, lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.
Romanian: Prescrierea fosfatului de tedizolid în lipsa unei infecții bacteriene dovedite sau puternic suspectate crește riscul de dezvoltare a bacteriilor rezistente la medicament.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Finnish: Teditsolidifosfaatilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung cu fosfatul de tedizolid.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa lukuun ottamatta BCRP:tä.
Romanian: Nu se anticipează apariția interacțiunilor relevante clinic cu acești transportori, cu excepţia BCRP.
Finnish: Bakteerilääkehoito muuttaa suolen normaalia flooraa, mikä saattaa mahdollistaa C. difficilen liikakasvun.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antibacteriene modifică flora normală a colonului şi poate permite înmulţirea excesivă a C. difficile.
Finnish: Tässä kohdassa käsitellään ainoastaan teditsolidin farmakokineettistä profiilia.
Romanian: Această secţiune se referă doar la profilul farmacocinetic al tedizolidului.
Finnish: Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset
Romanian: Posibile interacţiuni serotoninergice
Finnish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Romanian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța
Finnish: Myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa, pansytopeniaa ja trombosytopeniaa) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvalla lääkeaineella, ja näiden vaikutusten riski vaikutti liittyvän hoidon kestoon.
Romanian: Mielosupresia (inclusiv anemie, leucopenie, pancitopenie şi trombocitopenie) a fost semnalată la pacienţi trataţi cu un alt membru din clasa oxazolidinone, iar riscul apariţiei acestor efecte a părut să fie corelat cu durata tratamentului.
Finnish: Silloin antibiootit eivät pysäytä bakteerien kasvua ja hoida infektiotasi.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când antibioticele nu pot opri înmulţirea bacteriilor şi nu pot trata infecţia dumneavoastră.
Finnish: • Nilkkojen ja/tai jalkaterien turvotus
Romanian: • Umflarea gleznelor şi/sau a picioarelor
Finnish: Yliannostustapauksessa Sivextro-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea Sivextro trebuie întreruptă şi trebuie aplicat tratament general de susținere.
Finnish: Hemodialyysi ei johda teditsolidin merkittävään poistumiseen systeemisestä verenkierrosta.
Romanian: Hemodializa nu are drept rezultat îndepărtarea semnificativă a tedizolidului din circulaţia sistemică.
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saattamisesta laimentamiseen ja annosteluun asti) ei saa ylittää 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään joko huoneenlämmössä tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Romanian: Perioada de valabilitate combinată (de la reconstituire, la diluare și apoi administrare) nu trebuie să depășească 24 ore atunci când este păstrat fie la temperatura camerei, fie la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: • statiineja, kuten pitavastatiini, rosuvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
Romanian: • statine cum sunt pitavastatina, rosuvastatina (utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge)
Finnish: AUC/MIC-suhde oli farmakodynaaminen parametri, jonka osoitettiin korreloivan parhaiten tehon kanssa hiiren reiden ja keuhkon S. aureus -infektiomalleissa.
Romanian: Raportul ASC/CIM a fost parametrul farmacodinamic care s-a dovedit a se corela cel mai bine cu eficacitatea în modelele de infecţie cu S. aureus la coapsă şi plămâni la şoarece.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli lineaarista annoksen ja ajan suhteen.
Romanian: Tedizolidul a demonstrat o farmacocinetică lineară în ceea ce priveşte doza şi timpul.
Finnish: Alle 3 % annetusta teditsolidifosfaattiannoksesta poistuu aktiivisena teditsolidina.
Romanian: Mai puţin de 3% din doza de fosfat de tedizolid administrată se excretă sub formă de tedizolid activ.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu fosfat de tedizolid nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli neutropenia (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Romanian: Studiile clinice controlate nu au inclus pacienţi cu neutropenie (numărul de neutrofile < 1000 celule/mm
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa neutropeniaa sairastavien potilaiden (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid la pacienţi cu neutropenie (numărul de neutrofile < 1000 celule/mm
Finnish: Yhdistetyillä ihmisen maksan mikrosomeilla inkuboitaessa teditsolidi pysyi vakaana, mikä viittaa siihen, ettei teditsolidi ole maksan CYP450-entsyymien substraatti.
Romanian: Atunci când a fost incubat cu microzomi hepatici umani cumulaţi, tedizolidul a fost stabil, ceea ce sugerează că acesta nu reprezintă un substrat pentru enzimele hepatice CYP450.