FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Nie są one swoiste dla populacji dzieci i młodzieży.
Greek: Όταν αναφέρονται, τα συχνότερα συμπτώματα είναι υπνηλία ή κώμα.
Polish: Najczęstsze obserwowane objawy obejmowały senność lub śpiączkę.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
Polish: W związku z tym, że wigabatryna jest wydalana przez nerki, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min.
Greek: Η βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται σταδιακά υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Polish: Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρό εξειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Polish: Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές προϋπάρχουσες βλάβες στα οπτικά πεδία.
Polish: Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις υπομανία, μανία, ψυχωτική διαταραχή απόπειρα αυτοκτονί ας ψευδαισθήσεις
Polish: depresja, reakcja paranoidalna hipomania, mania, psychoza próba samobójc za omamy
Greek: Πίνακας 2: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος και δόση έναρξης για περιπτώσεις ανθεκτικής εστιακής επιληψίας
Polish: Tabela 2: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała i dawki początkowej w leczeniu częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie Masa ciała
Greek: Δόση έναρξης 40 mg/kg/ημέρα
Polish: Dawka początkowa wynosząca 40 mg/kg mc./dobę
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της ALT και της AST, λόγω της αναστολής των εν λόγω αμινοτρασφερασών από τη βιγαμπατρίνη.
Polish: Obserwowano zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT, uważane za efekt hamowania tych aminotransferaz przez wigabatrynę.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί μεταβολίτες στο πλάσμα.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów wigabatryny w osoczu.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως με τη μείωση των δόσεων ή τη σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu leku.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιγαμπατρίνη είναι βλάβες στα οπτικά πεδία (που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές και παρατηρούνται συνήθως μετά από μήνες έως και χρόνια θεραπείας με βιγαμπατρίνη), ψυχιατρικές διαταραχές όπως ταραχή, διέγερση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną ze stosowaniem wigabatryny są ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich i występujące zazwyczaj po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną), zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, podniecenie, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna i zaburzenia układu nerwowego - znaczna sedacja, stupor i splątanie.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγές στο οπτικό πεδίο - Περίπου 33 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές στο οπτικό πεδίο (στένωση του οπτικού πεδίου).
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Ubytki pola widzenia - u 33 na 100 pacjentów otrzymujących wigabatrynę mogą wystąpić zmiany w polu widzenia (zawężenie pola widzenia).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Zdarzenia te były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Polish: Roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Kigabeq Μην σταματήσετε να χορηγείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kigabeq bez konsultacji z lekarzem dziecka.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης και βαλπροϊκού νατρίου στο πλάσμα έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών και δεν εντοπίστηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych mierzono również stężenia karbamazepiny, fenobarbitalu oraz walproinianu sodu, ale nie odnotowano interakcji mających znaczenie kliniczne.
Greek: Η ακριβής φύση της συγκεκριμένης αλληλεπίδρασης δεν είναι επί του παρόντος πλήρως κατανοητή.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest obecnie znany, jednakże w większości przypadków nie wydaje się by miała ona znaczenie kliniczne.
Greek: Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Polish: Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
Greek: Οι αλλαγές στον αμφιβληστροειδή σε αρουραίους με αλβινισμό χαρακτηρίστηκαν ως εστιακή ή πολυεστιακή αποδιοργάνωση της εξωτερικής στιβάδας του πυρήνα ενώ οι υπόλοιπες στιβάδες του αμφιβληστροειδούς δεν επηρεάστηκαν.
Polish: Zmiany w siatkówce u szczurów albinosów opisywane były jako ogniskowa lub wieloogniskowa dezorganizacja zewnętrznej warstwy jądrowej.
Greek: Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Polish: Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η αποτελεσματικότητα αυτή είναι ιδιαίτερα έντονη σε ασθενείς με εστιακές κρίσεις.
Polish: Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów z napadami częściowymi.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης της βιγαμπατρίνης ή τη σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Reakcje takie obserwowano zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu; ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym odstawieniu (patrz punkt 4.4).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Greek: Οι χορηγούμενες δόσεις ήταν συνήθως από 7,5 έως 30 g, ωστόσο έχουν αναφερθεί καταπόσεις έως και 90 g.
Polish: W większości przypadków dawki mieściły się w granicach 7,5-30 g; donoszono jednak również o zażyciu dawek do 90 g. W prawie połowie przypadków pacjent przyjął więcej niż jeden lek.
Greek: Η επιδείνωση της απώλειας του οπτικού πεδίου μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Utrata pola widzenia może postępować nawet po zakończeniu leczenia.
Greek: Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης.
Polish: Nieprawidłowości sygnału rezonansu magnetycznego U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zaobserwowano nieprawidłowe obrazy rezonansu magnetycznego MRI charakteryzujące się podwyższoną intensywnością sygnału w obrazach T2-zależnych oraz cechami ograniczenia dyfuzji w symetrycznym układzie obejmującym wzgórze, zwoje podstawy mózgu, pień mózgu i móżdżek.
Greek: Η εμφάνισή τους παρατηρείται συνήθως μετά από μήνες ή και χρόνια από τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
Polish: Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim stosowaniu wigabatryny.
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό αεροστεγές πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Polish: Butelka z HDPE zamykana nakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Greek: Δόση έναρξης 50 mg/kg/ημέρα
Polish: Dawka początkowa 50 mg/kg mc./dobę
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να πιει από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως, τότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να αδειάσετε απαλά το μείγμα στο στόμα του παιδιού, φροντίζοντας να μην προκαλέσετε πνιγμονή: σταθείτε μπροστά και πιο χαμηλά από το παιδί σας προκειμένου να έχει το κεφάλι του ελαφρώς σκυμμένο προς τα εμπρός και αδειάστε το μείγμα προς το μάγουλό του.
Polish: • Jeżeli dziecko nie umie jeszcze pić ze szklanki, można użyć strzykawki do podawania doustnego i delikatnie wycisnąć mieszaninę do jamy ustnej dziecka, uważając przy tym, żeby nie spowodować zadławienia.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Kigabeq στο παιδί σας 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq 3.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το σύνηθες πρότυπο είναι η ομόκεντρη στένωση του οπτικού πεδίου αμφότερων των οφθαλμών, η οποία παρατηρείται πιο έντονα στη ρινική περιοχή απ' ό,τι στην κροταφική.
Polish: W oparciu o dostępne dane można stwierdzić, że ubytek pola widzenia ma w większości przypadków kształt koncentryczny, dotyczy obydwu oczu i jest znaczniejszy po stronie nosowej niż skroniowej.
Greek: Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό σε ένα ποτήρι (περίπου 5 ή 10 ml), ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Polish: Napełnić szklankę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml) odpowiednio do wieku dziecka.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Polish: Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet karmiących piersią.
Greek: Ομάδα ΙΙ 4 Ομάδα ΙΙΙ
Polish: Grupa II 4
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kigabeq.
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Kigabeq może dojść do zwiększenia liczby napadów (ataków).
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή ενδογαστρική χορήγηση δύο φορές την ημέρα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος παλινδρόμησης ή εάν το παιδί δεν είναι αρκετά μεγάλο για να πιει από ποτήρι, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να αναρροφάται σε σύριγγα για χρήση από το στόμα.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko wymiotów lub gdy dziecko jest za młode, aby pić ze szklanki, cały roztwór należy pobrać strzykawką do podawania doustnego, następnie umieścić końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka i delikatnie wycisnąć lek, naciskając na tłok strzykawki.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην περιμετρική όραση ήταν ασυμπτωματικοί.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie wykazywała objawów ograniczenia pola widzenia.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Polish: Dostępne dane wskazują, że ograniczenia pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη συχνότητα κρίσεων ή νέους τύπους κρίσεων με τη χρήση βιγαμπατρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas leczenia wigabatryną u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych lub do nowego rodzaju napadów (patrz punkt 4.8).
Greek: Διαταραχές εξάνθημα αγγειοοίδ του δέρματος και του υποδόριου ιστού ημα, κνίδωση
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynior uchowy, pokrzywk a
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Polish: nerwowość,
Greek: Το Kigabeq ενδείκνυται για βρέφη και παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών, στις εξής περιπτώσεις:
Polish: Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7. roku życia w:
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Καθώς η τακτική παρακολούθηση του εν λόγω παιδιατρικού πληθυσμού με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού για δεν συνιστάται, η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Rutynowe monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości w obrazie z tego badania.
Greek: 10 έως 15 κιλά: 0,5 έως 1g/ημέρα 15 έως 30 κιλά: 1 έως 1,5 g/ημέρα
Polish: 0,5 do 1 g/dobę
Greek: Διαταραχές της όρασης, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αναρρίχησης ή συμμετοχής σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły zaburzenia widzenia mogące ograniczać zdolność do jazdy na rowerze, wspinania się lub uczestniczenia w niebezpiecznych czynnościach.
Greek: Δόση (mg την ημέρα)
Polish: (mg na dobę)
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό.
Polish: Metabolizm Wigabatryna nie jest znacząco metabolizowana.
Greek: Ομάδα ΙΙ 2 Ομάδα ΙΙΙ Ομάδα Ι 3
Polish: Grupa III Grupa I 3
Greek: Ωστόσο, οι βλάβες στα οπτικά πεδία που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη ποικίλλουν από ήπιες έως σοβαρές.
Polish: Ubytki pola widzenia opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę wahały się od łagodnych do ciężkich.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Greek: Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα) Βράδυ
Polish: Liczba tabletek (moc) Wieczorem
Greek: Τα επεισόδια αυτά παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμα όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώθηκαν ή διακόπηκαν σταδιακά.
Polish: Takie objawy występowały u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie i zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu wigabatryny.
Greek: Βλάβες στα οπτικά πεδία που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων έχουν αναφερθεί συχνά σε σχέση με τη βιγαμπατρίνη.
Polish: W związku ze stosowaniem wigabatryny często zgłaszano występowanie ubytków pola widzenia, mogących znacznie wpłynąć na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση του Kigabeq σε νεογνά (μικρότερα των 27 ημερών) για την ένδειξη «βρεφικοί σπασμοί» καθώς και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 7 ετών για την ένδειξη «ανθεκτική εστιακή επιληψία» (κρίσεις εστιακής έναρξης).
Polish: Produkt leczniczy Kigabeq nie ma zastosowania u noworodków (w wieku do 27. dnia życia) we wskazaniu „napady padaczkowe wieku niemowlęcego" ani u dzieci i młodzieży w wieku powyżej
Greek: Δεν υπάρχει άμεσος συσχετισμός μεταξύ της συγκέντρωσης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητας.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Brak bezpośredniej zależności między stężeniem w osoczu a skutecznością leku.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό του παιδιού σας να σας δείξει τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
Polish: Należy poprosić lekarza dziecka, aby wyjaśnił, w jaki sposób podawać lek Kigabeq.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kigabeq
Polish: Lek Kigabeq a inne leki
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται συστηματικά σε εξετάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διάστημα κατά τη διάρκεια αυτής για τον εντοπισμό βλαβών στα οπτικά πεδία.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην οπτική περιμετρία δεν είχαν παρατηρήσει κατά το παρελθόν από μόνοι τους κανένα σύμπτωμα, ακόμη και σε περιπτώσεις σοβαρής βλάβης της οπτικής περιμετρίας.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie obserwowała wcześniej spontanicznie występujących objawów, nawet gdy ubytek stwierdzony w badaniu perymetrycznym był ciężki.
Greek: Το Kigabeq 500 mg παρέχεται σε συσκευασία των 50 διαλυτών δισκίων.
Polish: Lek Kigabeq 500 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 tabletek rozpuszczalnych.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Polish: W razie rozpoznania zawężenia pola widzenia w badaniu w trakcie leczenia należy rozważyć stopniowe zaprzestanie stosowania wigabatryny.
Greek: Παρακλινικέ ς εξετάσεις αύξηση βάρους
Polish: Badania diagnostyczn e zwiększenie masy ciała
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi dziecka o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuję się stosować u dziecka.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να διακόψει τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη, συνιστάται αυτό να γίνεται με σταδιακή μείωση της δόσης για διάστημα 2 έως 4 εβδομάδων.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych, dlatego zaleca się wycofanie leczenia wigabatryną przez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres od 2 do 4
Greek: Το Kigabeq 100 mg παρέχεται σε συσκευασία των 100 διαλυτών δισκίων.
Polish: Lek Kigabeq 100 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 tabletek rozpuszczalnych.
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και δύο δισκία (100 mg)
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)
Greek: Η βλάβη αυτή στο οπτικό πεδίο ποικίλει από ήπια έως σοβαρή.
Polish: Ten ubytek pola widzenia może być łagodny do ciężkiego.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώνονται ή το φάρμακο διακόπτεται σταδιακά.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση βιγαμπατρίνης.
Polish: Istnieją doniesienia o przedawkowaniach wigabatryny.
Greek: Νέα έναρξη μυοκλονικών σπασμών και επιδείνωση υφιστάμενων παρατηρείται σπάνια.
Polish: W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Greek: Για την ορθή αναγνώριση της περιεκτικότητας απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στο μέγεθος των δισκίων.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozmiar tabletki, tak by prawidłowo określić jej moc.
Greek: Διαταραχές της κίνησης, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών, αλλά η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano zaburzenia ruchowe występujące samodzielnie lub w połączeniu z nieprawidłowościami w obrazie z rezonansu magnetycznego, jednak ich częstość jest nieznana.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 500 mg wigabatryny.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) έλλειψη συντονισμού ή αμηχανία πιο σοβαρά ψυχολογικά προβλήματα όπως αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής αναστάτωσης, που προκαλεί ασυνήθη συμπεριφορά και αίσθημα απόσπασης από την πραγματικότητα δερματικό εξάνθημα
Polish: brak koordynacji lub niezborne ruchy poważniejsze problemy psychiczne, np. uczucie nadmiernej radości lub pobudzenia, które powodują nietypowe zachowanie, a także uczucie oderwania od rzeczywistości wysypka skórna
Greek: Στους αρουραίους και στους σκύλους οι βλάβες αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη, ή και υποχώρησαν με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Polish: Zarówno u szczurów, jak i u psów zmiany te były przemijające po zaprzestaniu podawania wigabatryny, a nawet obserwowano regresję zmian w przypadku kontynuowania leczenia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg βιγαμπατρίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg wigabatryny.
Greek: Άλλα λιγότερο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίλιγγο, κεφαλαλγία, ψύχωση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και διαταραχές ομιλίας.
Polish: Inne, rzadziej zgłaszane objawy obejmowały: zawroty głowy, bóle głowy, psychozę, depresję oddechową lub bezdech, bradykardię, niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość,
Greek: ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και κοιλιακό άλγος θολή όραση, διπλωπία και μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ζάλη διαταραχές ομιλίας μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u dziecka wystąpią te objawy psychiczne nudności (mdłości), wymioty i ból brzucha nieostre widzenie, podwójne widzenie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, mogące wywoływać zawroty głowy zaburzenia mowy zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Greek: Προσθέστε τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων Kigabeq ή των μισών δισκίων στο νερό.
Polish: Dodać do wody określoną liczbę tabletek lub połówek tabletek leku Kigabeq.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο νερό, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλους διαλύτες πέραν του νερού.
Polish: Z uwagi na to, że nie przeprowadzono żadnych badań stabilności leku Kigabeq z użyciem rozpuszczalników innych niż woda, do przygotowania roztworu doustnego należy używać wyłącznie wody.
Greek: Τα δισκία διαλύονται γενικά σε λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά η διάλυση μπορεί να επιταχυνθεί με την απαλή ανάδευση του πόσιμου διαλύματος με το χέρι.
Polish: Poczekać, aż tabletka (tabletki) całkowicie się rozpuści (rozpuszczą).,Zazwyczaj trwa to niecałą minutę, ale można ten proces przyspieszyć, delikatnie mieszając roztwór doustny.