FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pret fluorhinoloniem rezistenta P. aeruginosa infekcija un pret fluorhinoloniem nejutīgu mikroorganismu superinfekcija ir iespējamais ar Quinsair lietošanu saistītais risks.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Latvian: Psihiskie traucējumi1 Apjukuma stāvoklis, nervozitāte
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Nervożità
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija klepus/produktīvs klepus (54%), disgeizija (30%) un nogurums/astēnija (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Latvian: No ≥ 12 līdz < 18 gadiem, n (%) ≥ 18 gadiem, n (%) Prognozētais FEV1 procentuālais rādītājs
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Perċentwali mbassra ta' FEV1 Medja fil-linja bażi (SD) Punt aħħari primarju:
Latvian: Pacientiem ar CF, kuri lieto Quinsair, klīniskajos pētījumos ziņots par tendinītu kā par retāku nevēlamo blakusparādību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Tendinite ġiet irrappurtata f'pazjenti b'CF li kien qed jirċievu Quinsair bħala reazzjoni avversa mhux komuni matul il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Ieelpojiet šīs zāles vismaz no 15 minūtēm līdz 4 stundām pirms nākamās Quinsair devas.
Maltese: Iġbed man-nifs din il-mediċina mill-inqas 15 minuta jew għal sa 4 sigħat qabel id-doża tiegħek li jkun imiss ta' Quinsair.
Latvian: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI)
Maltese: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Maltese: Mard assoċjat ma' clostridium difficile
Latvian: Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: Chiesi Romania S.R.L.
Latvian: a ANCOVA ar ārstēšanu, reģionu, vecumu (no 16 līdz 18 gadiem, > 18 gadi) un sākotnējā stāvokļa prognozēto
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Latvian: 56 ampulas (14 paciņas pa 4 ampulām)
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
Latvian: Laika mediāna līdz plaušu simptomu paasinājumam
Maltese: Żmien medjan sa aggravament pulmonari
Latvian: Levofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis un racēmiskās aktīvās vielas, ofloksacīna, S (-) enantomērs.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Latvian: FEV1 relatīvās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 3. cikla 28. dienai
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 3
Latvian: Tomēr Quinsair klīniskajos pētījumos devas pielāgošanu neizmantoja, kas ļāva iekļaut pacientus ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pieaugušajiem pēc CockcroftGault formulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 20 ml/min, un pacientiem < 18 gadiem pēc Schwartz ekspresformulas aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Latvian: Bronhospazmas ir komplikācija, kas saistīta ar inhalācijas terapiju, tai skaitā Quinsair (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-bronkospażmu hi komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji ta' ġbid man-nifs li jinkludu Quinsair (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Ko Quinsair satur - Aktīvā viela ir levofloksacīns.
Maltese: X'fih Quinsair - Is-sustanza attiva hi levofloxacin.
Latvian: Quinsair satur antibiotiskas zāles, ko sauc par levofloksacīnu.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Latvian: Analizējot pacientus, kuri Quinsair saņēma pētījuma 209 pamatfāzes un pagarinājuma fāzes laikā (un kuriem konstatēja visaugstāko levofloksacīna MIK P. aeruginosa izolātam, kas pārsniedza 1 µg/ml), tika konstatēts, ka šo pacientu procentuālais īpatsvars bija līdzīgs pamatfāzes 1. un 3. terapijas cikla beigās (no 76,6% līdz 83,3%) un pagarinājuma fāzes 4. - 6. terapijas cikla beigās (no 77,8% līdz 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Latvian: Aptuveni no 30 līdz 40% levofloksacīna saistās ar seruma olbaltumvielām.
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Latvian: Katrs terapijas cikls ietvēra 28 terapijas dienas ar Quinsair 240 mg divas reizes dienā vai TIŠ 300 mg divas reizes dienā, kam sekoja 28 dienas bez inhalējamiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
Maltese: Kull ċiklu ta' kura kien jinkludi 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum jew TIS 300 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr antibijotiċi li jinġibdu man-nifs.
Latvian: Nosēdiniet pacientu atslābinošā, vertikālā stāvoklī.
Maltese: Poġġi l-pazjent bilqiegħda f'pożizzjoni rilassata u vertikali.
Latvian: • iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms;
Maltese: • Sindrome konġenitali ta' QT twil.
Latvian: SE = standarta kļūda (standard error); ANCOVA = kovariācijas analīze.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
Latvian: Pilns Quinsair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Latvian: Visbiežāk (54 % pacientu) novērotās Quinsair blakusparādības ir klepus, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi, 30 %) un nogurums/vājums (25 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Latvian: Quinsair satur aktīvo vielu levofloksacīnu.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ampula divas reizes dienā, vislabāk ar 12 stundu starplaiku.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 330 pacienti, Quinsair salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet otrā, kurā piedalījās 282 pacienti, šīs zāles salīdzināja ar citu inhalējamu antibiotiku (tobramicīnu).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Quinsair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Latvian: Quinsair levofloksacīns
Maltese: Quinsair levofloxacin
Latvian: Kāpēc Quinsair tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Latvian: Pēc 28 terapijas dienām pacientiem, kuri lietoja Quinsair, FEV1 bija uzlabojies par 1,73 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 uzlabojās par aptuveni 0,43 %.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Latvian: Quinsair ir antibiotika, ko lieto ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar cistisko fibrozi.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Latvian: Quinsair ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā vienas devas konteineros, ko dēvē par "ampulām".
Maltese: Quinsair jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f'kontenituri b'doża waħda li jissejħu "ampulli".
Latvian: Quinsair aktīvā viela levofloksacīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Latvian: (< 1/10 000), tai skaitā atsevišķi gadījumi
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Latvian: 1 flakons: Suspensija
Maltese: Fjala 1: Suspensjoni
Latvian: Inaktivētu Bordetella pertussis2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Latvian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Latvian: Papildvielas sk. apakšpunktu 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Latvian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungārija
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Latvian: 1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Latvian: Postfach 1630-35005 Marburg Vācija
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
Latvian: Kopā: 0,26 mg Al 3+
Maltese: Total: 0.26 mg Al3+
Latvian: Kopā: 0,26 miligrami Al 3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Latvian: ≥ 30 SV
Maltese: ≥ 30 UI
Latvian: • Drudzis (vairāk nekā 39 °C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Latvian: 2 adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Latvian: ≥ 4 SV
Maltese: ≥ 4 UI
Latvian: Difterijas toksoīdu1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: bakteriālu un vīrusu vakcīnu kombinācija, ATĶ kods: J07CA10
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Latvian: Tetanusa toksoīdu1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Latvian: Fakss:+32 2 655 80 00
Maltese: Fax:+32 2 656 80 00
Latvian: Retāk:
Maltese: Rari :
Latvian: Šī iemesla dēļ vakcinētajam jāpaliek mediķu uzraudzībā vismaz 30 minūtes.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Latvian: 2 devas (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
Latvian: • Paaugstināta temperatūra (augstāka par 37,5 °C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Latvian: Šis zāļu preparāts kā konservantu satur tiomersālu (organisku dzīvsudraba savienojumu), tādēļ var rasties sensitizācijas reakcijas (sk. apakšpunktu 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: • Bronhīts
Maltese: • Bronkite
Latvian: 50 x 10 devas (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
Latvian: Fakss:+ 35 28 511 999
Maltese: Fax:+ 36 28 511 999
Latvian: • Aizkaitināmība
Maltese: • Irritabilità
Latvian: Imūnreakcija pēc trīs devu primārās vakcinācijas kursa tika novērtēta trijos pētījumos: 297 zīdaiņi tika novērtēti pēc vakcinācijas 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, 685 - pēc vakcinācijas 2,4 un 6 mēnešu vecumā un 107 - pēc vakcinācijas 3, 4 un 5 mēnešu vecumā.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Latvian: 5 ml suspensijas 10 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) iepakojumā ar 50 flakoniem ar pulveri plus 50 flakoniem ar suspensiju.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos Quintanrix primārās vakcinācijas kursa veidā tika ievadīts vairāk nekā 1340 veseliem zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Latvian: • Nepārtraukta raudāšana, kas ilgst ≥ 3 stundas un ir radusies 48 stundu laikā.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Latvian: 100 x 2 devas (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Latvian: HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2,3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Latvian: 5-10 mikrogramiem
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: ļoti bieži: miegainība reti: kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-hiporeaktivitātes epizodes), krampji Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: reti: bronhīts, klepus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: komuni ħafna: ngħas rari : kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv), aċċessjonijiet Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali: rari : bronkite, sogħla
Latvian: Jums jāinformē ārsts:
Maltese: Tilqim ta' rinforz:
Latvian: Šķidrais DTPw-HBV komponents: Tiomersāls
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Latvian: Dažādu pētījumu rezultāti liecināja, ka pavisam 95,5% un 99,9% personu 1 mēnesi pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas antidifterijas un antitetanusa titri bija ≥ 0,1 SV/ml.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc komponentu sajaukšanas vakcīnas stabilitāte 25°C temperatūrā saglabājas 8 stundas.
Maltese: Madanakollu intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara r-rikostituzzjoni.
Latvian: 2, 4, 6 mēnešu shēma N = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Latvian: 100 x 1 deva (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Latvian: 2,5 µg konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju
Maltese: 2.5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
Latvian: 10 µg b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribozilribitola fosfātu) 2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Latvian: Šajā laikā zīdaiņu procentuālais skaits ar anti-PRP titriem ≥ 0,15 µg/ml bija > 99%, bet procentuālais skaits ar anti-HBs titriem ≥ 10 mSV/ml bija 97,3%.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Latvian: Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons: Pulveris
Maltese: Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Fjala 1: Trab
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: AKTAR INFORMAZZJONI
Latvian: Tika uzskatīts, ka vairāk nekā 99% pacientu bija atbildes reakcija pret vakcīnas garā klepus komponentu, kas tika definēta kā antivielu rašanās sākotnēji seronegatīviem pacientiem (t.i., pacientiem ar pirmsvakcinācijas titriem < 15 ELV/ml) vai pēcvakcinācijas titrs, kas bija vismaz vienāds ar pirmsvakcinācijas līmeni pacientiem, kuri sākotnēji bija seropozitīvi no mātes iegūtu antivielu dēļ.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Latvian: 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Beļģija
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Latvian: 1 ml suspensijas 2 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) šādos iepakojumos: - iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar suspensiju - iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar suspensiju.
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 2 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakketti ta' daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala 1 ta' suspensjoni - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' suspensjoni.
Latvian: Nesasaldēt
Maltese: DOŻI
Latvian: Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (HIB) komponents ir balts pulveris.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
Latvian: Liofilizētais HIB komponents: Laktoze
Maltese: Komponent tal-HIB lajofilizzat:
Latvian: KĀ LIETOT QUINTANRIX
Maltese: X'HINU QUINTANRIX
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pētītas šādas shēmas: 2-4-6 mēneši, 3-45 mēneši un 6-10-14 nedēļas.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktoīdas reakcijas un nātrene, ļoti reti konstatētas pēc vakcinācijas ar DTP, B hepatīta un HIB saturošām vakcīnām.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b'vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) šādos iepakojumos: - iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar suspensiju - iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar suspensiju
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal doża waħda b'tapp (rubber butyl) f'pakketti ta' daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala 1 ta' suspensjoni - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' suspensjoni Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli ≥ 38 °C) bieži: drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39,5 °C) retāk: sacietējums
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) mhux komuni: ebusija
Latvian: • B hepatīts: B hepatīta vīrusa infekcija var izraisīt aknu palielināšanos (iekaisumu).
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
Latvian: Laktoze
Maltese: Lattosju
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: sāpes, apsārtums un pietūkums, paaugstināta temperatūra (aksillāri ≥ 37,5 °C, rektāli ≥ 38 °C) bieži: sacietējums, drudzis (aksillāri > 39 °C, rektāli > 39,5 °C) Quintanrix revakcinācijas veidā tika ievadīts 435 zīdaiņiem otrajā dzīves gadā.
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: ebusija, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) Quintanrix ġie amministrat bħala rinforz lil 435 tarbija fl-età ta' sentejn.
Latvian: Ir pieejami šādi Quintanrix iepakojuma lielumi:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Latvian: Kopā: 0,40 mg Al 3+ 3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži: ēstgribas zudums reti: vemšana
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit rari : rimettar
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka, ievadot Quintanrix kā revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, tas vairāk nekā 10 reižu palielināja vidējo antivielu titru, salīdzinot ar pirmsrevakcinācijas līmeni attiecībā uz visiem vakcīnas komponentiem.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta' sentejn, jinduċi tkabbir ta' aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta' l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta' qabel ir-rinforz għallkomponenti kollha tal-vaċċin.
Latvian: • nepārtraukta raudāšana ≥ 3 stundas, kas radās 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.
Latvian: Quintanrix sastāvā esošie B hepatīta un b tipa Haemophilus influenzae komponenti var palīdzēt pasargāt jūsu bērnu tikai no inficēšanās ar B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae vīrusiem.
Maltese: Il-komponenti ta' l-epatite B u l-Haemophilus influenzae tat-tip b ta' Quintanrix jistgħu jgħinu biss biex f'ibnek/f'bintek jilqgħu kontra infezzjonijiet permezz tal-viruses ta' l-epatite B u l- Haemophilus influenzae tat-tip b.
Latvian: Nav piemērojamas.
Maltese: Mhux rilevanti.
Latvian: - Aktīvās vielas, ko satur 1 deva (0,5 ml) Quintanrix, ir šādas:
Maltese: - Is-sustanzi attivi li fiha doża waħda (0.5 ml) ta' Quintanrix huma:
Latvian: Revakcinācija:
Maltese: • Id-Difterite:
Latvian: Devas
Maltese: UI
Latvian: - Vakcīnas palīgvielas ir: laktoze, tiomersāls (konservants), nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal (preservattiv), sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Latvian: Vakcīna ir „adsorbēta".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Latvian: • nonāvētas veselas B. pertussis;
Maltese: • B. pertussis sħiħ maqtul;
Latvian: • hepatīta B vīrusa „virsmas antigēnu" (olbaltumvielas no virsmas).
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Latvian: Kopumā 95-100% zīdaiņu vienu mēnesi pēc pirmā vakcinēšanas kursa bija izveidojušies aizsargājoši antivielu līmeņi pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Latvian: Trijos pētījumos Quintanrix ietekmi salīdzināja ar Tritanrix HepB un Hib saturošas vakcīnas apvienojuma ietekmi: divos no šiem pētījumiem bija iekļauti 1208 zīdaiņi, kurus vakcinēja divu, četru un sešu mēnešu vecumā, un vienā bija iekļauti 294 zīdaiņi, ko vakcinēja trīs, četru un piecu mēnešu vecumā.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
Latvian: Hepatīta B vīrusa virsmas antigēnus ražo ar metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": tos gatavo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kurš to padara spējīgu ražot attiecīgās olbaltumvielas.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Latvian: QUINTANRIX EPAR kopsavilkums sabiedrībai
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Ceturtajā pētījumā salīdzināja Quintarix ietekmi, to ievadot sešas, 10 un 14 nedēļas veciem 318 zīdaiņiem, kas pēc dzimšanas bija vai nebija saņēmuši hepatīta B vakcīnu.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.