FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.
German: Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische Reaktion (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, arzneimittelbedingter Hautausschlag), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Arthrose, Sehnenentzündung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Schläfrigkeit
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (ochorenie kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Tolucombi darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.3) angewandt werden.
Slovak: Tolucombi sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
German: Bei klinischen Prüfungen war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant seltener als bei Patienten, die mit AngiotensinConverting-Enzym-Inhibitoren behandelt wurden.
Slovak: Výskyt suchého kašľa bol u pacientov liečených telmisartanom signifikantne nižší ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúškach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzné liečby.
German: Blisterpackung (OPA/Al/PVC-Folie//Al-Folie): 14 x 1 Tablette
Slovak: Blister (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14
German: - Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose Es gibt keine Hinweise dafür, dass Tolucombi eine durch Diuretika hervorgerufene Hyponatriämie verringern oder verhindern könnte.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že Tolucombi znižuje alebo predchádza diuretikami vyvolanú hyponatriémiu.
German: 90 x 1 Tablette
Slovak: 90 x 1 tableta
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 58,8 kg alebo menej musia vziať do úvahy, že sorbitol je zdrojom fruktózy a ak vám váš lekár povedal, že vy (alebo vaše dieťa) neznášate niektoré cukry alebo ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom pacient nevie rozložiť(spracovať) fruktózu, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete tento liek.
German: Arthralgie, Krämpfe in den Beinen, Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: Bolesť kĺbov, ochromenie svalov, bolesť v končatinách
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Tolucombi einnehmen.
Slovak: Počas užívania Tolucombi si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
German: Speicheldrüsenentzündung, Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs), Abnahme der Zahl der (oder sogar Mangel an) Blutkörperchen, einschließlich der roten und weißen Blutkörperchen, schwere allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte Sehschärfe und Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten Engwinkelglaukoms), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupusähnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen, an den Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen für ein Erythema multiforme), Schwäche, Entzündung der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Ausscheidung von Zucker im Harn (Glukosurie), Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Blut/Urinzuckerspiegel bei Patienten mit einem Diabetes mellitus oder erhöhte Blutfettspiegel.
Slovak: Zápal slinných žliaz, rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože), znížený počet (alebo dokonca nedostatok) buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek,, závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (možné prejavy multiformného erytému), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy, ťažkosti s regulovaním hladiny glukózy v krvi/moči u pacientov s diagnózou cukrovky alebo tukov v krvi.
German: hypochlorämische Alkalose
Slovak: - Hyponatriémia a hypochloremická alkalóza
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe Selten:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe Zriedkavé:
German: Blisterpackung (OPA/Al/PE-Folie mit Trockenmittel//Al-Folie): 14 x 1 und 98 x 1 Tablette in einer Faltschachtel.
Slovak: Blister (OPA/Al/PE fólia s vysušovadlom//Al fólia): 14 x 1 a 98 x 1 tableta v škatuľke.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt: interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Glukosurie
Slovak: Intersticiálna nefritída, dysfunkcia obličiek, glykozúria
German: Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Slovak: - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tolucombi bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne klinické skúsenosti s Tolucombi.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen einschließlich Zystitis
Slovak: Menej časté: Infekcie horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitíd Zriedkavé:
German: Entzündung der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet und Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht), Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der Niedergeschlagenheit (Depression), Schlafstörungen (Insomnie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale Schmerzen, Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), Übelkeit (Erbrechen), Magenentzündung (Gastritis), abnorme Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), Hautrötung (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Schmerzen in Armen und Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen, niedrige Natriumwerte, Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut
Slovak: Zápal pľúc (bronchitída), aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku), bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, pocit smútku (depresia), ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), porucha videnia, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie brucha (dyspepsia), nevoľnosť (vracanie), zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), sčervenenie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka (urtikária), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín, ochabnutosť svalov, ochorenie podobné chrípke, bolesť, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfokinázy v krvi.
German: Die fixe Dosiskombination Tolucombi (40 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid und 80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Tolucombi fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 40 mg/12,5 mg Tablette enthält 57 mg Lactose (als Monohydrat) und 147,04 mg Sorbitol (E420).
Slovak: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) a 147,04 mg sorbitolu (E420).
German: Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Tolucombi mit.
Slovak: Keď sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Tolucombi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Tolucombi 40 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
German: Eine mit Thiaziddiuretika einhergehende Azotämie kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auftreten.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže objaviť azotémia, súvisiaca s tiazidovými diuretikami.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt: Speicheldrüsenentzündung
Slovak: Infekcie a nákazy Neznáme:
German: Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovak: Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť
German: Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Ohnmacht (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Slovak: Znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia), pocit závratu (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardia), porucha srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť), hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku a zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.
German: - Hypomagnesiämie
Slovak: - Hypomagneziémia
German: Tolucombi 80 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Slovak: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
German: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Slovak: - niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
German: Übelkeit Nicht bekannt: Pankreatitis, Magenbeschwerden
Slovak: Pankreatitída, žalúdočné ťažkosti
German: 80 mg/12,5 mg Tabletten: Auf einer Seite weiße bis fast weiße oder rosa weiße und auf der anderen Seite rosa marmorierte ovale, aus zwei Schichten bestehende bikonvexe Tablette; die Größe der Tablette ist 18 mm x 9 mm.
Slovak: 80 mg/12,5 mg tablety: biele až takmer biele alebo bledo ružové na jednej strane a mramorovo ružové na opačnej strane dvojvrstvovej bikonvexnej oválnej tablety, rozmery tablety 18 mm x 9 mm.
German: 2: Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh 2: Pre ďalší popis, prosím, pozri časť "Popis vybraných nežiaducich reakcií"
German: Wie ist Tolucombi einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Tolucombi
German: Tolucombi 80 mg/25 mg Tabletten
Slovak: Tolucombi 80 mg/25 mg tablety
German: Wenn Sie die Einnahme von Tolucombi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
German: Magenbeschwerden
Slovak: Žalúdočné ťažkosti
German: Tolucombi 40 mg/12,5 mg Tabletten Tolucombi 80 mg/12,5 mg Tabletten
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety
German: Tolucombi 40 mg/12,5 mg Tabletten Tolucombi 80 mg/12,5 mg Tabletten Tolucombi 80 mg/25 mg Tabletten Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/25 mg tablety telmisartan/hydrochlorotiazid
German: Elektrolytstörungen
Slovak: Elektrolytická nerovnováha
German: Warnende Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Asthenie, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt
Slovak: Varovnými signálmi tejto nerovnováhy sú sucho v ústach, smäd, asténia, apatia, ospanlivosť, únava, bolesti svalov alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy ako je nauzea alebo vracanie (pozri tiež časť
German: Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von Tolucombi angepasst werden muss.
Slovak: Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Tolucombi, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Hypercalcämie
Slovak: Hyperkalciémia
German: Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht angewendet werden.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať pri gestačnom edéme, gestačnej hypertenzii alebo preeklampsii kvôli riziku zníženého objemu plazmy a hypoperfúzii placenty, bez pozitívneho účinku na priebeh ochorenia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolucombi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tolucombi u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
German: - Tolucombi 80 mg/25 mg kann 1 x täglich bei Patienten gegeben werden, deren Blutdruck mit Tolucombi 80 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Patienten, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Slovak: - Tolucombi 80 mg/25 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný s Tolucombi 80 mg/12,5 mg alebo u pacientov, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
German: Tolucombi 80 mg/12,5 mg enthält 294,08 mg Sorbitol pro Tablette entsprechend 5 mg/kg/Tag, bei einem Körpergewicht von 58,8 kg.
Slovak: Tolucombi 80 mg/12,5 mg a Tolucombi 80 mg/25 mg obsahujú 294,08 mg sorbitolu v každej tablete, čo zodpovedá 5 mg/kg/deň, ak je telesná hmotnosť 58,8 kg.
German: Arzneimittel, die durch eine Störung des Serumkaliums beeinflusst werden Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums und EKGs wird empfohlen, wenn Tolucombi zusammen mit Arzneimitteln angewandt wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z. B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika).
Slovak: Keď sa Tolucombi podáva s liekmi, ktoré ovplyvňujú poruchy sérového draslíka (digitalisové glykozidy, antiarytmiká) a liekmi vyvolávajúcimi torsade de pointes (čo zahŕňajú niektoré antiarytmiká), odporúča sa pravidelné sledovanie sérového draslíka a EKG, hypokaliémia je predispozičný faktor na torsade de pointes.
German: EMA/40538/2013 EMEA/H/C/002549
Slovak: EMEA/H/C/002549
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tolucombi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tolucombi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tolucombi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tolucombi.
German: Dies bedeutet, dass Tolucombi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", MicardisPlus, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Tolucombi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom MicardisPlus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tolucombi so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tolucombi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tolucombi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tolucombi?
German: Der Ausschuss empfahl, dass Tolucombi für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Tolucombi na používanie v EÚ.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf Tolucombi stabilisiert werden konnte.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je regulovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď dostávali tieto dve účinné látky osobitne predtým, ako prešli na liek Tolucombi.
German: Tolucombi ist als Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich, die einmal täglich mit Flüssigkeit einzunehmen sind.
Slovak: Tolucombi je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu), ktoré sa majú užívať perorálne jedenkrát denne a zapiť tekutinou.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tolucombi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Tolucombi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolucombi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tolucombi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Dosis von Tolucombi richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Telmisartan eingenommen hat: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Slovak: Tolucombi závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
German: Telmisartan / Hydrochlorothiazid
Slovak: Tolucombi telmisartan / hydrochlorotiazid
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tolucombi zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tolucombi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tolucombi der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit MicardisPlus vergleichbare Qualität aufweist und mit MicardisPlus bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tolucombi s liekom MicardisPlus.
German: Da Tolucombi ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Tolucombi je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Was ist Tolucombi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Tolucombi a na čo sa používa?
German: Da es sich bei Tolucombi um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, MicardisPlus, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Tolucombi je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom MicardisPlus.
German: Tolucombi enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Tolucombi obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolucombi in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tolucombi na trh platné v celej Európskej únii.
German: Tolucombi ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Slovak: Tolucombi je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, a to telmisartan a hydrochlorotiazid.
German: Tolucombi ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Tolucombi je tzv. generický liek.