FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli joko laajeneva oligoartriitti (yhteensä 60 potilasta: 15 iältään 2-4-vuotiaita, 23 iältään 5-11-vuotiaita ja 22 iältään 12-17vuotiaita), entesiittiin liittyvä artriitti (38 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita) tai psoriaasiartriitti (29 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita), saivat 0,8 mg/kg Enbrel-valmistetta (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 12 viikon ajan.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn, þar sem allir fengu sömu meðferð, fengu 60 sjúklingar með margliðagigt (extended oligoarthritis) (15 sjúklingar á aldrinum 2 til 4 ára, 23 sjúklingar á aldrinum 5 til 11 ára og 22 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára), 38 sjúklingar með festumeinstengda liðagigt (enthesitis-related arthritis) (á aldrinum 12 til 17 ára) og 29 sjúklingar með sóragigt (á aldrinum
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa potilaat, joilla todettiin kliininen vaste 90 päivän kuluttua hoidon alkamisesta, satunnaistettiin jatkamaan Enbrel-hoitoa tai saamaan lumelääkettä neljän kuukauden ajan ja taudin pahenemista arvioitiin.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með Enbrel eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Enbrel-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Meðferð með Enbrel getur haft í för með sér myndun á sjálfsmótefni (sjá kafla 4.8).
Finnish: Mikäli neula ei ole oikeassa linjassa tunnet jatkuvaa vastusta, kun neulaa kulkee kumitulpassa.
Icelandic: Ef nálinni er ekki rétt komið fyrir, finnur þú fyrir stöðugri mótstöðu þegar hún fer gegnum tappann og engan „smell".
Finnish: Ruoansulatus elimistö
Icelandic: Upphaflegt mat
Finnish: Pyyhi ihokohta, johon Enbrel on tarkoitus pistää, alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein.
Icelandic: Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með sprittklútnum, með hringlaga hreyfingum.
Finnish: Kuva 18.
Icelandic: Mynd 18
Finnish: Enbrel oli merkitsevästi parempi kuin lumelääke kaikkien ACR-kriteerien perusteella, mutta myös ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuutta arvioivien mittareiden, kuten aamujäykkyyden perusteella.
Icelandic: Enbrel var verulega betra en lyfleysa í öllum þáttum sem ACR mælikvarðinn tekur til, sem og öðrum þáttum iktsýki sem ACR tekur ekki tillit til, svo sem morgunstirðleika.
Finnish: • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.
Icelandic: Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Enbrel valmistetaan ja pistetään.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á Enbrel.
Finnish: 4 MYCLIC esitäytettyä kynää 4 alkoholipyyhettä
Icelandic: 4 MYCLIC áfylltir lyfjapennar 4 sprittklútar
Finnish: Enbrelin teho säilyi röntgenologisesti arvioituna potilailla, joiden hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan.
Icelandic: Áhrif Enbrel á versnun samkvæmt röntgenmynd, héldust hjá sjúklingum sem héldu áfram í meðferð á öðru ári.
Finnish: 12 MYCLIC esitäytettyä kynää 12 alkoholipyyhettä
Icelandic: 12 MYCLIC áfylltir lyfjapennar 12 sprittklútar
Finnish: Jokainen Enbrel 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi, sisältää 10 mg etanerseptiä.
Icelandic: Hvert hettuglas af Enbrel 10 mg stungulyfsstofni og leysi, lausn til notkunar fyrir börn inniheldur 10 mg af etanercept.
Finnish: Käyttövalmiin tuotteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia 25 C lämpötilassa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið viðheldur eðlis- og efnafræðilegum stöðugleika í 6 tíma við hita allt að 25°C þegar búið er að leysa það upp.
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli, sakkaroosi ja trometamoli.
Icelandic: Stungulyfsstofn: Mannitól, súkrósa og trómetamól.
Finnish: Seuraa neulan päätä kumitulpassa olevan loven kautta (katso Kuva 3).
Icelandic: Athugaðu hvort nálin sjáist í gegnum raufina á tappanum (sjá mynd 3).
Finnish: • Tarkasta, että ruiskussa on 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Athugið hvort sprautan innihaldi ekki 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Finnish: Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan TNF-antagonistihoidon aloittamista potilaalle, jolla on ollut aikaisemmin jokin maligniteetti tai hoidon jatkamista potilaalle, jolle on kehittynyt jokin maligniteetti.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að íhuga meðferð með TNF-blokka handa sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar verið er að íhuga áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem þróa með sér illkynja sjúkdóm.
Finnish: Perifeeristen nivelien vaurioitumisen hidastuminen todettiin potilailla, joilla oli taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Icelandic: Í ljós kom að það hægðist á liðskemmdum í útlimum hjá sjúklingum með sjúkdómseinkenni í mörgum samhverfum liðum.
Finnish: Enbreliä annettiin seuraavanlaisin annostuksin: 25 mg kerran viikossa, 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kahdesti viikossa kuutena peräkkäisenä kuukautena.
Icelandic: Enbrel var gefið í skömmtunum 25 mg einu sinni í viku, 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg tvisvar í viku samfellt í 6 mánuði.
Finnish: • Neula on pakattu muovisuojaan, jotta se pysyy steriilinä.
Icelandic: Nálin er í plastumbúðum til að halda henni sæfðri.
Finnish: keskimääräiset huippupitoisuudet seerumissa terveillä vapaaehtoisilla olivat 1,65  0,66 mikrog/ml ja pitoisuuskäyrän alainen alue oli 235  96,6 mikrog•h/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum mældist að meðaltali 1,65  0,66 g/ml, og flatarmálið undir blóðþéttnikúrfunni mældist 235  96,6 g•klst./ml eftir gjöf eins 25 mg skammts af Enbrel undir húð.
Finnish: Röntgenologinen progressio: Enbrel vs. metotreksaatti vs. Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmä potilailla, jotka sairastaneet nivelreumaa 6 kuukaudesta 20 vuoteen (12 kuukauden tulokset)
Icelandic: Samanburður á Enbrel, metótrexati og samsettri meðferð með Enbrel og metótrexati hjá gigtarsjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár (niðurstöður fyrir 12 mánuði)
Finnish: Autoimmuunihepatii tti*
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga
Finnish: Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja).
Icelandic: Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um.
Finnish: Painikkeen keskiosaa painettaessa kuuluu naksahdus.
Icelandic: Þegar þrýst er á miðju hnappsins heyrist smellur.
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNFantagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-blokkandi lyfjum, hafa fleiri tilfelli eitilæxla fundist meðal sjúklinga sem fá TNF blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Finnish: • Avaa muovisuoja pitämällä kiinni toisella kädellä lyhyestä, leveästä osasta ja toisella suojan pidemmästä osasta.
Icelandic: Til að opna plastumbúðirnar, haltu stutta, breiða endanum í annarri hendinni.
Finnish: Enbrel yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
Icelandic: Enbrel ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD, diease-modifying antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending sé fyrir notkun þess), er ófullnægjandi.
Finnish: Näistä potilaista 203 hoidettiin Enbrelillä.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með Enbrel.
Finnish: Teho- ja turvallisuusprofiilit
Icelandic: Öryggi og virkni
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treat-populaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 215 fullorðna sjúklinga, aðlagað meðferðarþýði (modified intent-to-treat population) með virkan nr-AxSpa (18 til 49 ára að aldri), sem skilgreindir voru sem þeir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði ASAS flokkunar á áslægum hryggbólgusjúkdómi en uppfylltu ekki breytt New York-skilyrði sjúkdómsins.
Finnish: Päivämäärä, jolloin Enbrel on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Enbrel on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Finnish: Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso Kuva 2).
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina með því að draga hana ákveðið beint af sprautunni (sjá mynd 2).
Finnish: Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.
Icelandic: Gættu þess vandlega að beygja ekki, eða snúa hlífinni á meðan þú fjarlægir hana, til að forðast að skemma nálina.
Finnish: Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen.
Icelandic: Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu.
Finnish: Viikolla 24 Enbrelillä hoidetusta ryhmästä 56 % potilaista saavutti PASI 75 -vasteen, kun taas lumelääkeryhmässä vastaava määrä oli 5 %.
Icelandic: 56% sjúklinganna í Enbrel hópnum náð PASI 75 borið saman við 5% í lyfleysu hópnum.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat Enbreliä 50 mg viikossa tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar 50 mg Enbrel einu sinni í viku eða lyfleysu í 12 vikur.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä potilaalla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen, pitkäaikaiseen, 2 vuotta kestävään jatkotutkimukseen.
Icelandic: Við lok tvíblindu rannsóknarinnar, gátu sjúklingar tekið þátt í langtíma opinni rannsókn þannig að heildarlengd rannsóknar var allt að 2 ár.
Finnish: Sen sijaan Enbrelin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin neljässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Icelandic: Í staðinn hefur öryggi og virkni Enbrel verið metið í fjórum slembivals, tvíblindum, samanburðarrannsóknum við lyfleysu.
Finnish: Enbrel vaste n = 104
Icelandic: Svörun hjá sóragigt n = 104
Finnish: • Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
Icelandic: Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, poista neula ihosta ja pidä se huolellisesti samassa kulmassa kuin pistit.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla, Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmähoidossa ei ilmennyt odottamattomia turvallisuuslöydöksiä.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í tvö ár á sjúklingum með iktsýki sem voru á samsettri meðferð með Enbrel og metótrexati kom ekkert óvænt fram er varðar öryggi meðferðarinnar.
Finnish: Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.
Finnish: Esiintyvyys oli kuitenkin harvinaista, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden seuranta-aika lyhyempi kuin TNFantagonistihoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Tilfellin voru þó fá og eftirlitstímabilið hjá lyfleysusjúklingum var styttra en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNFblokka.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei näytä olevan farmakokineettistä eroa.
Icelandic: Ekki er munur á lyfjahvörfum í konum og körlum.
Finnish: Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä Enbreliä saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta lumelääkettä saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2 rannsóknarinnar og héldu áfram á Enbrel héldu áfram að batna frá þriðja mánuði fram yfir 7. mánuð meðan sjúklingar sem fengu lyfleysu urðu ekki betri.
Finnish: • Merkkejä autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia) ovat kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.
Icelandic: Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.
Finnish: Yhteensä kaksi maligniteettia raportoitiin noin kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 240 Enbrelillä hoidettua psoriaasiartriittipotilasta.
Icelandic: Í heildina voru 2 illkynja mein skráð í klínískri rannsókn sem stóð yfir í um það bil 2 ár með 240 sóragigtarsjúklingum í Enbrel meðferð.
Finnish: Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
Finnish: Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Icelandic: Ef þú eða barnið eruð með psoriasis, skaltu forðast að stinga beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti („psoriasis útbrot").
Finnish: Enbrel-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Enbrel í sjúklingum sem eru með sýkingar, þar með talið langvinnar eða staðbundnar sýkingar.
Finnish: Kirkas lasinen injektiopullo (4 ml, tyypin I lasia), jossa kumitulppa, alumiinikapseli ja muovinen repäisykorkki.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (4 ml, gler af tegund I) með gúmmítappa, álhettu og plasthlíf.
Finnish: 2 MYCLIC esitäytettyä kynää 2 alkoholipyyhettä
Icelandic: 2 MYCLIC áfylltir lyfjapennar 2 sprittklútar
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.
Finnish: Kun injektiopullon nestepinta laskee, voit joutua vetämään neulaa hiukan ulospäin jotta neulankärki pysyy nesteessä.
Icelandic: Eftir því sem yfirborð vökvans minnkar í hettuglasinu, getur þurft að draga nálina aðeins til baka til að halda nálaroddinum niðri í vökvanum.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tulehduksellista suolistosairautta ja uveiittia potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia, mukaan lukien hyvin pieni joukko tapauksia, joissa oireet palasivat, kun lääkkeen anto aloitettiin uudelleen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bólgusjúkdómi í þörmum og æðahjúpsbólgu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu Enbrel meðferð, þar með talin örfá tilfelli þar sem reynt var að gefa lyfið aftur eftir hlé á lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat Enbrelillä tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaaristajuveniilia idiopaattistaartriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg Enbreliä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á Enbrel á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð, fengu 69 sjúklingar (á aldrinum 4 til 17 ára) 0,4 mg Enbrel/kg tvisvar í viku í þrjá mánuði.
Finnish: Suositusannos on 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg Enbrel gefið tvisvar í viku.
Finnish: Kuva 16.
Icelandic: Mynd 16
Finnish: Enbreliä ei pidä käyttää, jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa.
Icelandic: Ekki á að nota Enbrel ef allt duftið í glasinu hefur ekki náð að leysast upp innan 10 mínútna.
Finnish: Enbrelistä on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Icelandic: Aðrar gerðir Enbrel eru fáanlegar í 10 mg, 25 mg og 50 mg styrkleika.
Finnish: Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.
Icelandic: Varast skal að stinga nálinni of hægt eða af of miklum krafti inn í húðina.
Finnish: Kynässä oleva ruisku on valmistettu kirkkaasta tyypin I lasista, jossa on 27 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä.
Icelandic: Sprautan inni í lyfjapennanum er gerð úr glæru gleri af gerð 1 með nál úr ryðfríu stáli af nálarstærð 27, nálarhulstur úr gúmmíi og plastbullu.
Finnish: Samaa kynää ei saa käyttää uudelleen.
Icelandic: Hann á aldrei að nota aftur.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva liuos kirkkaan tarkastusikkunan läpi.
Icelandic: Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann.
Finnish: Seuraavassa luettelossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut sekä markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään (katso Kuva 10).
Icelandic: Ýttu stimplinum alla leið inn (sjá mynd 10).
Finnish: Enbrel ei tehonnut näillä potilailla ja kuolleisuus oli 6 kuukautta myöhemmin merkittävästi korkeampi Enbrelillä hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Enbrel ekki og dánartíðni sjúklinga sem fengu meðferð með Enbrel var marktækt hærri eftir 6 mánuði.
Finnish: Hävitä ruisku ja neulat lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Finnish: Enbrel annetaan ihonalaisena injektiona.
Icelandic: Enbrel er gefið með inndælingu undir húð.
Finnish: Slovenská Republika
Icelandic: Slovenská
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að breyta skammtastærð.
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmokokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 mikrog•h/ml, kun 50 mg Enbreliä annettiin kerran viikossa (n = 154) ja 474 mikrog•h/ml, kun 25 mg Enbreliä annettiin kahdesti viikossa (n = 148).
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með hryggikt var AUC fyrir etanercept við jafnvægi 466 g•klst./ml fyrir 50 mg Enbrel einu sinni í viku (N=154) og 474 g•klst./ml fyrir 25 mg tvisvar í viku (N=148).
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen oli kuitenkin luonteeltaan ohimenevää ja niitä havaittiin tyypillisesti alle 7 %:lla nivelreumaa ja psoriaasia sairastavista.
Icelandic: Vegna þess hve skammvinn þessi mótefni eru, var tíðni mótefnamyndunar hins vegar, við hvert mat, yfirleitt minna en 7%, fyrir einstaklinga með iktsýki- og psoriasis.
Finnish: Enbrel-liuoksen vetäminen injektiopullosta f.
Icelandic: Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna f.
Finnish: Paina kynän avointa päätä napakasti ihoa vasten, kunnes neulan turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisälle.
Icelandic: Ýttu opna endanum á lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þannig að nálaröryggisvörnin hverfi fullkomlega inn í lyfjapennann.
Finnish: • Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.
Icelandic: Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai hän on ollut läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef barnið hefur fengið berkla, eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul eða ljósbrún.
Finnish: Jos potilaalla todetaan oireeton (latentti) tuberkuloosi, sen hoito tuberkuloosilääkkeillä on aloitettava ennen Enbrel-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind, verður að hefja meðferð við dulinni berklasýkingu með berklameðferð, áður en hafin er meðferð með Enbrel og í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað.
Finnish: • Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä injektiopullon että ruiskun nimilapusta.
Icelandic: Skoðaðu fyrningardagsetningu bæði á hettuglasinu og sprautunni.
Finnish: Lääkäri päättää ehkä seurata lastasi tulehdusten varalta Enbrelhoidon päätyttyä.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort barnið fær sýkingu eftir að hætt er að nota Enbrel.
Finnish: Potilaat täytyy tutkia B-hepatiitti-infektion varalta ennen Enbrel-hoidon aloittamista.
Icelandic: B sýkingu hjá sjúklingum áður en meðferð með Enbrel hefst.
Finnish: Tutkimuksessa 4 Enbrelillä hoidettu ryhmä saavutti korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (38 %) kuin ryhmä, joka sai lumelääkettä (2 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Enbrel í rannsókn 4 var með PASI 75 í viku 12 (38%) borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (2%) (p<0,0001).
Finnish: Etanerseptin vasta-aineita on löydetty joidenkin etanerseptilla hoidettujen henkilöiden seerumista.
Icelandic: Mótefni gegn etanercept hafa fundist í sermi einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með etanercept.
Finnish: Avoimista tutkimuksista saatujen tulosten mukaan Enbrel-hoidon uudelleenaloittaminen korkeintaan 24 kuukauden tauon jälkeen tuotti potilaille yhtä vahvan vasteen kuin ilman taukoja annettu Enbrel-hoito.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr opinni rannsókn, var sama svörun við Enbrel hjá sjúklingum sem hófu meðferð að nýju eftir allt að 24 mánaða hlé og hjá sjúklingum sem höfðu fengið samfellda meðferð með Enbrel.