FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intervalle de confiance Traitement statistiquement significativement supérieur au placebo a
Romanian: Interval de încredere Tratament superior în mod semnificativ statistic față de placebo a
French: Votre médicament sera généralement administré en doses croissantes comme suit :
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat de obicei în doze crescute treptat, după cum urmează:
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
Romanian: Alcoolul trebuie evitat, întrucât poate influența modul de acțiune al acestui medicament.
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
Romanian: Studiile au inclus 2690 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 ani și 65 de ani.
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
Romanian: CGI-S a fost, de asemenea, evaluată în studiile 3 și 5 ca un criteriu final secundar de evaluare.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalitățile de abordare sau de reducere a acestor simptome.
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Romanian: Numărul de subiecți de sex feminin mai mic decât cel de subiecți de sex masculin înrolați în studiu nu permite concluzii definitive.
French: • La substance active est le brexpiprazole.
Romanian: • Substanța activă este brexpiprazol.
French: Des cas spontanés de suicide et de tentative de suicide ont été signalés après commercialisation.
Romanian: Au fost raportate cazuri spontane de suicid și tentativă de suicid după punerea pe piață.
French: Cela peut par exemple être le cas si d'autres médicaments ont abaissé vos globules blancs dans le passé.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, dacă alte medicamente v-au scăzut în trecut numărul de globule albe din sânge.
French: • symptômes de sevrage chez les nouveau-nés si la mère a pris ce médicament pendant la grossesse,
Romanian: • simptome de sevraj la nou-născuți, dacă mama a utilizat medicamentul pe perioada sarcinii,
French: Patients âgés atteints de psychose liée à la démence
Romanian: Pacienți vârstnici cu psihoză asociată cu demența
French: Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement.
Romanian: Aceste simptome pot să apară devreme în timpul tratamentului.
French: Une matrice de variance-covariance non structurée a été utilisée.
Romanian: A fost utilizată structura matricei nestructurate de varianță-covarianță.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți orice unelte sau utilaje până când știți că acest medicament nu vă afectează negativ.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Romanian: Aceste simptome se pot agrava temporar sau pot apărea chiar și după încetarea tratamentului.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamentele următoare:
French: • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection.
Romanian: • aveți sau ați avut un număr scăzut de globule albe în sânge și manifestați febră sau orice alt semn de infecție.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: • douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
Romanian: • durere la nivelul brațelor sau picioarelor sau la nivelul amândurora simultan,
French: Essais à court terme
Romanian: Studiile pe termen scurt
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
French: Un lavage gastrique et un traitement avec un émétique peuvent être utiles immédiatement après un surdosage.
Romanian: Lavajul gastric și tratamentul cu un medicament antiemetic pot fi utile imediat după supradozaj.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Romanian: Persoanele care suferă de această afecțiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau încordate.
French: Veuillez-vous assurer de ne pas vous sentir étourdi ou somnolent avant de commencer à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: Asigurați-vă că nu aveți senzație de amețeală sau somnolență înainte de a începe să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează
French: Il est à considérer que la concentration plasmatique de brexpiprazole diminuera progressivement et disparaitra complètement en 1 à 2 semaines.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că concentrația plasmatică a brexpiprazolului va scădea treptat și acesta va fi eliminat complet în 1 până la 2 săptămâni.
French: Au jour 8, la dose était augmentée à 4 mg pour certains des bras de traitement.
Romanian: În ziua 8, doza a fost crescută la 4 mg pentru anumite grupuri de tratament.
French: Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul dacă numărul globulelor albe din sânge este prea scăzut.
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
Romanian: În general, aceste riscuri sunt mai mari la începutul tratamentului cu antipsihotice și în timpul creșterii dozei.
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Romanian: Prin urmare, se consideră că DM-3411 nu contribuie la efectele terapeutice ale brexpiprazolului.
French: 2500 Valby Danemark
Romanian: 2500 Valby Danemarca
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Romanian: Este important să efectuați periodic analize de sânge, întrucât aceste boli pot fi letale.
French: Les résultats pour le (principal) critère d'évaluation secondaire et les critères d'évaluation secondaire supplémentaires confirmaient le critère d'évaluation primaire.
Romanian: Rezultatele în ceea ce privește criteriul final secundar de evaluare (cheie) și criteriile finale suplimentare de evaluare au susținut criteriul final principal de evaluare.
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
Romanian: • aveți demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți vârstnic.
French: Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Romanian: Prin urmare, nounăscuții trebuie monitorizați cu atenție.
French: • en cas de déséquilibre électrolytique (problèmes de quantité de sels dans le sang).
Romanian: • aveți un dezechilibru electrolitic (probleme cu cantitatea de săruri din sânge).
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC N05AX16
French: • si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Romanian: • aveți orice gânduri sau sentimente legate de a vă face rău sau a vă sinucide.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre RXULTI, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu modificați sau întrerupeți doza zilnică de RXULTI decât dacă așa vă spune medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele să reapară.
French: • sensation de somnolence,
Romanian: • senzație de somnolență,
French: Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement.
Romanian: Probabilitatea de apariție a gândurilor și comportamentelor suicidare este mai mare la începutul tratamentului.
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Romanian: RXULTI poate amplifica efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
French: Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedați dacă treceți de la RXULTI la un alt medicament.
French: Le brexpiprazole est très persistant et très bioaccumulable mais non toxique pour l'environnement : l'enrichissement possible en brexpiprazole dans les chaînes alimentaires terrestres pourrait poser un problème (voir rubrique 6.6).
Romanian: Brexpiprazolul este foarte persistent și foarte bioacumulativ, dar nu este toxic pentru mediu: posibila îmbogățire cu brexpiprazol a lanțurilor trofice terestre poate reprezenta o problemă (vezi pct. 6.6).
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
Romanian: Deși prevalența sindromului pare să fie cea mai mare în rândul persoanelor vârstnice, mai ales al femeilor vârstnice, este imposibil să ne bazăm pe estimările prevalenței pentru a prognoza, la începutul tratamentului cu antipsihotice, care pacienți ar putea să dezvolte sindromul.
French: Une supervision et un suivi médical rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Romanian: Supravegherea medicală atentă și monitorizarea atentă trebuie continuate până la recuperarea clinică a pacientului.
French: RXULTI avec des aliments et de l'alcool
Romanian: RXULTI împreună cu alimente și băuturi
French: Globalement, dans le programme de développement clinique du brexpiprazole pour la schizophrénie, un décès par suicide, considéré comme non lié au médicament par l'investigateur, s'est produit.
Romanian: Per ansamblu, în programul de dezvoltare clinică a brexpiprazolului pentru schizofrenie, a survenit un deces prin suicid, pe care investigatorul l-a considerat neasociat cu medicamentul.
French: Pendant le traitement, vous pouvez rencontrer ces effets indésirables graves qui nécessitent une attention médicale urgente.
Romanian: Pe durata tratamentului este posibil să manifestați aceste reacții adverse grave care necesită asistență medicală de urgență.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez RXULTI.
Romanian: Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timp ce luați RXULTI.
French: Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Există un risc ca medicamentul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: L'évaluation PK de la population a identifié le genre comme covariable statistiquement significative.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a populației a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Romanian: Pacienții cu istoric de tulburări de control al impulsurilor pot prezenta risc crescut și trebuie să fie atent monitorizați.
French: Administrer la moitié de la dose recommandée
Romanian: A se administra jumătate din doza recomandată
French: • si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la brexpiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Les concentrations à l'équilibre du brexpiprazole sont atteintes dans les 10 jours à 12 jours après l'administration.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale brexpiprazolului sunt atinse în 10 zile până la 12 zile de administrare.
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Romanian: RXULTI conține substanța activă brexpiprazol, care aparține unei grupe de medicamente numite antipsihotice.
French: Les effets observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe étaient principalement liés à l'activité pharmacologique exagérée du brexpiprazole.
Romanian: Efectele observate în studiile de toxicitate cu doză repetată efectuate la șobolani și maimuțe au fost asociate în principal cu activitatea farmacologică exagerată a brexpiprazolului.
French: Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Romanian: Acest medicament poate cauza creștere semnificativă în greutate, ceea ce va poate afecta sănătatea.
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
Romanian: Nu uitați să luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră astfel încât personalului medical să îi fie clar ce medicament ați luat.
French: Voie orale Les comprimés pelliculés peuvent être administrés avec ou sans aliments.
Romanian: Administrare orală Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
Romanian: RXULTI poate fi administrat cu sau fără alimente.
French: À l'équilibre, le DM-3411 représente 23,1 % à 47,7 % de l'exposition plasmatique au brexpiprazole (ASC).
Romanian: La starea de echilibru, DM-3411 reprezintă 23,1 % până la 47,7 % din expunerea plasmatică (ASC) la brexpiprazol.
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Romanian: Doză medie de 3,5 mg/zi
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult RXULTI decât trebuie
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
Romanian: Volumul de distribuție al brexpiprazolului după administrarea intravenoasă este mare (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), indicând distribuția extravasculară.
French: Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Comportement sexuel compulsif
Romanian: Hiperfagie Comportament de cumpărături compulsiv Comportament sexual compulsiv
French: Le brexpiprazole est un antipsychotique atypique.
Romanian: Brexpiprazolul este un medicament antipsihotic atipic.
French: L'incidence des EIAT dans les essais à long terme était semblable à celle rencontrée dans les essais à court terme.
Romanian: Incidența EACT în studiile pe termen lung a fost similară cu cea din studiile pe termen scurt.
French: Groupe de traitement n
Romanian: Grup de tratament n
French: Il n'est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse.
Romanian: Nu este recomandat să luați RXULTI în timpul sarcinii.
French: Il n'est pas possible de donner des conseils sur une dose minimale efficace et sûre dans cette population.
Romanian: Nu este posibilă recomandarea unei doze minime eficace/sigure la această grupă de pacienți.
French: Les patients ayant une neutropénie doivent être attentivement surveillés afin de dépister une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Romanian: Pacienții cu neutropenie trebuie să fie atent monitorizați pentru febră sau alte simptome sau semne de infecție și trebuie tratați imediat dacă apar astfel de simptome sau semne.
French: Caries dentaires Flatulence
Romanian: Carii dentare Flatulență
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
Romanian: Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocul de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de brexpiprazol.
French: Lire la notice pour plus d'information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Romanian: A se administra un sfert din doza recomandată
French: • akathisie (une sensation désagréable d'agitation interne et un besoin impérieux de bouger constamment),
Romanian: • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Romanian: RXULTI este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulți.
French: Ce médicament ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
French: Facteurs
Romanian: Factori
French: À la semaine 52, le brexpiprazole (13,5 %) réduisait le risque de rechute imminente de 71 % par rapport au placebo (38,5 %).
Romanian: În săptămâna 52, brexpiprazolul (13,5 %) a redus riscul recidivei iminente cu 71 %, comparativ cu placebo (38,5 %).
French: Le brexpiprazole n'a montré aucun potentiel génotoxique dans des études in vitro et in vivo à des expositions cliniquement pertinentes.
Romanian: Brexpiprazolul nu a demonstrat potențial genotoxic în studiile in vitro și in vivo la expuneri clinic relevante.
French: • si vous avez déjà connu ou commencez à éprouver de l'agitation et une incapacité à rester assis et immobile.
Romanian: • ați avut vreodată sau începeți să prezentați neliniște și incapacitate de a sta liniștit.
French: L'effet du brexpiprazole sur la diminution de pression artérielle est attribué au blocage attendu des adrénorécepteurs α1 dans les vaisseaux sanguins périphériques.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale al brexpiprazolului este atribuit blocadei anticipate a receptorilor α1-adrenergici în vasele sanguine periferice.
French: • les médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l'on appelle un déséquilibre électrolytique),
Romanian: • medicamente care modifică concentrațiile sărurilor din organism (cauzând un așa-numit dezechilibru electrolitic),
French: Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez RXULTI.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună soluție prin care să vă hrăniți copilul în cazul în care luați în considerare tratamentul cu RXULTI.
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogram me
Romanian: Interval QT prelungit la electrocardiogram ă
French: • si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Romanian: • aveți diabet zaharat sau factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu, obezitate sau dacă un membru al familiei dumneavoastră are diabet zaharat).
French: • si vous avez déjà inhalé de la nourriture, de l'acide gastrique ou de la salive dans vos poumons, causant une maladie appelée pneumonie par aspiration.
Romanian: • ați inhalat vreodată alimente, acid gastric sau salivă în plămâni, ceea ce a provocat o boală numită pneumonie de aspirație.
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Romanian: • medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (o măsurătoare importantă a funcției cardiace pe electrocardiogramă [EKG]),
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
French: • les médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK),
Romanian: • medicamente care cresc valorile unei enzime numite creatinfosfokinază (CPK),
French: Le brexpiprazole peut élever le taux de prolactine.
Romanian: Brexpiprazolul poate crește valorile prolactinemiei.
French: Votre médecin devra peutêtre ajuster ou interrompre votre traitement.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
French: Il convient de noter que des études précliniques in vivo ont montré qu'à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes de brexpiprazole, les expositions cérébrales au DM-3411 étaient inférieures à la limite de détection.
Romanian: Trebuie menționat că studiile preclinice in vivo au evidențiat că, la expuneri plasmatice clinic relevante ale brexpiprazolului, expunerile la DM-3411 la nivel cerebral au fost sub limita de detectare.
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par brexpiprazole et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, trebuie identificați toți factorii de risc posibili pentru TEV înaintea și în timpul tratamentului cu brexpiprazol și trebuie luate măsuri de prevenție.
French: L'exposition (ASC) au brexpiprazole chez les femmes a été estimée être 25 % plus élevée que celle des hommes (voir rubrique 4.8).
Romanian: Expunerea (ASC) la brexpiprazol a femeilor a fost estimată ca fiind cu 25 % mai mare decât cea a bărbaților (vezi pct. 4.8).
French: • réaction allergique (par ex., gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
Romanian: • reacție alergică (de exemplu, umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Romanian: Rezultatele unei analize de sensibilitate utilizând placebo, bazată pe imputări multiple (Placebo based Multiple Imputation, PMI) au fost conforme cu cele ale analizei primare.
French: Dans le même essai, la référence active, la quétiapine XR ajoutée pour la sensibilité de l'essai seulement, se détachait du placebo.
Romanian: În același studiu, referința activă, quetiapina EP, adăugată numai pentru sensibilitatea analizei, a fost separată de placebo.
French: • douleurs musculaires,
Romanian: • durere musculară,
French: DK 2500 Valby Danemark
Romanian: DK 2500 Valby Danemarca
French: Le brexpiprazole a permis de contrôler les symptômes et le fonctionnement psychologique comparativement au placebo.
Romanian: Brexpiprazolul a menținut controlul asupra simptomelor și funcționarea, comparativ cu placebo.
French: Tentative de suicide
Romanian: Tentativă de suicid