FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
French: Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine / tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
English: In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
French: Chez les adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 à moins de 18 ans), les Z-scores de la DMO observés chez les sujets ayant reçu du ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être utilisé dans la prophylaxie pré exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH 1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple : usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH 1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
English: How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et des hépatites auto immunes) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
English: • Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
French: • Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie)
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures).
French: • fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures),
English: Table 2: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products
French: Tableau 2 : Interactions entre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou ses composants individuels et d'autres médicaments
English: Herpes virus antiviral agents Famciclovir/emtricitabine
French: Agents antiviraux contre le virus de l'herpès Famciclovir/emtricitabine
English: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
French: Les interactions entre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
French: Utilisation non recommandée chez les personnes non infectées par le VIH 1 ayant une ClCr < 60 ml/min car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubriques 4.4 et
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
English: The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml over 48 weeks.
French: Le critère primaire d'efficacité de cette étude était l'obtention et le maintien de la charge virale d'ARN-VIH-1 < 400 copies/ml pendant 48 semaines.
English: Store below 30 °C after first opening.
French: À conserver à une température ne dépassant 30°C après la première ouverture.
English: Staggered administration (12 hours apart)
French: Une administration espacée (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
English: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Étant donné qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Co-administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz-containing regimens is not recommended.
French: La co-administration de sofosbuvir/velpatasvir avec des associations contenant de l'éfavirenz n'est pas recommandée.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
French: Le comprimé d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva peut être délité dans environ 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
English: Hepatobiliary disorders Common elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
French: Affections hépatobiliaires Fréquent augmentation du taux sérique d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou augmentation du taux sérique d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie augmentation des transaminases
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver,
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie,
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that emtricitabine/tenofovir disoproxil should preferably be taken with food.
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec de la nourriture.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale après l'arrêt du ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou après l'arrêt d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie pré-exposition ne peut être totalement établi.
English: • pentamidine (for infections).
French: • pentamidine (pour le traitement des infections).
English: When using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
French: Lors de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH-1.
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
French: Les variations moyennes de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude ont été de +185 et +196 cellules/mm3 respectivement.
English: Lamivudine/ zidovudine/ efavirenz
French: Lamivudine/ zidovudine/ éfavirenz
English: If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l'un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Outer carton / bottle label
French: Boite / Étiquette du flacon
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux, tels qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par le manque d'irrigation sanguine dans l'os).
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 μg/ml.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2% respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 - 25 µg/ml.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
French: Aucun nouvel effet indésirable lié à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH 1 ont reçu de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva une fois par jour en prophylaxie pré-exposition.
English: • pain, stomach pain,
French: • douleurs, maux d'estomac,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common elevated creatine kinase
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent élévation de la créatine kinase
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et des hépatites auto immunes) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
English: Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
French: L'administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva au cours d'un repas riche ou léger en lipides a retardé d'environ trois quarts d'heure l'obtention de la concentration maximale en ténofovir et provoqué l'augmentation de l'ASC et de la Cmax du ténofovir d'environ 35% et 15% respectivement par rapport à une administration à jeun.
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
French: Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva moins fréquemment.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Personnes âgées Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus [sur ll'emballage extérieur uniquement].
English: Overall HIV-1 infection prevention strategy
French: Stratégie globale de prévention de l'infection par le VIH 1
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 - 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
French: L'expérience clinique limitée chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB suggère que le traitement par emtricitabine ou de ténofovir disoproxil dans le cadre d'une association antirétrovirale ayant pour objectif le contrôle de l'infection par le VIH résulte en une réduction du taux d'ADN du VHB (réductions respectives de 3 log10 et 4 à 5 log10) (voir rubrique 4.4).
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given emtricitabine/tenofovir disoproxil and efavirenz from week 96 to week 144.
French: Les patients du groupe emtricitabine et ténofovir disoproxil ont reçu de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et de l'éfavirenz de la semaine 96 à la semaine 144.
English: • decreases in phosphate in the blood,
French: • diminution du taux de phosphate dans le sang,
English: Common pain, asthenia 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
French: Fréquent douleur, asthénie 1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
French: Séroconversions/Nb a « Cas » = séroconvertis pour le VIH ; « Cohorte » = 100 sujets sélectionnés aléatoirement dans chacun des groupes ténofovir disoproxil 245 mg et Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva .
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take the tablet preferably with food as soon as possible.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.
English: Discontinuation of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
French: L'arrêt du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine/tenofovir disoproxil in children and adolescents (under 18 years of age).
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
English: • The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
French: • La mutation M184V/I est survenue dans 2 isolats sur 19 (10,5%) analysés provenant de patients du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et dans 10 isolats sur 29 (34,5%) analysés provenant du groupe lamivudine/zidovudine/éfavirenz (p < 0,05, test exact de Fisher comparant le groupe emtricitabine+ ténofovir disoproxil au groupe lamivudine/zidovudine parmi tous les patients).
English: Indigo carmine aluminum lake (E 132)
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
English: Common hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
French: Fréquent hyperglycémie, hypertriglycéridémie
English: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
French: Des échantillons de plasma de sujets non infectés par le VIH-1 provenant des deux études cliniques, iPrEX et Partners PrEP, ont été analysés pour 4 variants du VIH-1 présentant des substitutions d'acides aminés (c'est-à-dire, K65R, K70E, M184V et M184I) qui peuvent potentiellement conférer une résistance au ténofovir ou à l'emtricitabine.
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
French: Prophylaxie pré exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
French: Médicaments éliminés par voie rénale L'emtricitabine et le ténofovir étant principalement éliminés par les reins, la co-administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec des médicaments diminuant la fonction rénale ou entrant en compétition pour la sécrétion tubulaire active (le cidofovir, par ex.) peut accroître la concentration sérique de l'emtricitabine, du ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Des formulations distinctes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l'infection par le VIH-1 s'il devient nécessaire d'arrêter l'administration ou de modifier la dose de l'un des composants d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) and haemodialysis patients
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et patients hémodialysés
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, forget about the missed dose.
French: • Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ne prenez pas la dose oubliée.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
French: Infection par le VIH-1 : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
English: Blue, oval biconvex film-coated tablet without half-score with dimensions approx. 19.35 x 9.75 mm.
French: Comprimé pelliculé ovale biconvexe, de couleur bleu, sans barre de cassure et d'approximativement 19.35 mm x 9.75 mm de dimensions.
English: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIVinfected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
French: Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez un nombre limité de patients VIH co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934 était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection.
English: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
French: L'étude iPrEX (CO US 104 0288) a comparé l'administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
English: The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
French: L'efficacité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans la réduction du risque d'acquisition du VIH 1 est fortement corrélée à l'observance comme cela a été démontré par les concentrations sanguines en médicament (voir rubrique 5.1).
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
French: Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 ml/min, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels.