FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se basant sur l'expérience obtenue avec des vaccins grippaux trivalents inactivés administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde, les événements suivants peuvent être rapportés : Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Bulgarian: Въз основа на опита с тривалентни инактивирани ваксини срещу грип, прилагани чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция обаче, може да бъдат съобщени събития:
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
French: *Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination,
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
French: Le profil de tolérance systémique d'IDflu est similaire à celui du vaccin comparateur avec ou sans adjuvant, administré par voie intramusculaire.
Bulgarian: Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на прилаганата интрамускулно
French: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Bulgarian: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
French: • A l'un des composants qui peut être présent en très petites quantités comme l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.
Bulgarian: (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue B/Brisbane/60/2008 - souche analogue 15 µg d'hémagglutinine par souche par dose de 0,1 ml
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
French: United Kingdom Sanofi
Bulgarian: Sanofi AB
French: Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са
French: Collerette
Bulgarian: Бутало
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'IDflu.
Bulgarian: Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да бъде основана на официалните препоръки.
French: L'EPAR complet relatif à IDflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IDflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IDflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IDflu.
French: IDflu est un vaccin.
Bulgarian: IDflu е ваксина.
French: Comment IDflu agit-il?
Bulgarian: Как действа IDflu?
French: IDflu contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008, une souche
Bulgarian: IDflu съдържа 15 микрограма от всеки от трите различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; и тип B, B/Brisbane/60/2008, див
French: La capacité d'IDflu à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
Bulgarian: Способността на IDflu да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
French: Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Bulgarian: Впоследствие антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
French: IDflu est utilisé pour vacciner les adultes âgés de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Bulgarian: IDflu се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
French: Les études comparaient la capacité des vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les taux d'anticorps avant injection et trois semaines plus
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IDflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IDflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при IDflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
French: Il contient des fragments du virus de la grippe qui ont été inactivés (traités de manière à les empêcher de provoquer une infection).
Bulgarian: Ваксината съдържа фрагменти от грипни вируси, които са инактивирани (третирани са, за да не могат да причиняват инфекция).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'IDflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от IDflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IDflu, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IDflu, вижте листовката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'IDflu ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на IDflu, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
French: Les deux autres études ont examiné le recours à une dose plus faible sur des personnes âgées de moins de
Bulgarian: В две други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години.
French: Il est déconseillé d'utiliser IDflu chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre ingrédient, ou à tout composant pouvant être présent en très petite quantité tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l'octoxinol 9.
Bulgarian: IDflu не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
French: Trois études portaient sur des personnes de 60 ans et plus, qui ont été vaccinées avec la dose de 15 microgrammes.
Bulgarian: В три проучвания се наблюдават лица на 60 години или повече, ваксинирани с концентрация от 15 микрограма.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qu'il conviendrait d'inclure dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината за следващия грипен сезон.
French: IDflu est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
Bulgarian: IDflu се прилага като интрадермална инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
French: IDflu contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
Bulgarian: IDflu съдържа части от три различни щама грипни вируси.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава вирусните фрагменти като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
French: Les personnes ayant de la fièvre ou souffrant d'une infection aiguë (de courte durée) ne doivent pas être vaccinées avant d'être guéries.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят.
French: Pourquoi IDflu a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо IDflu е разрешен за употреба?
French: Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, IDflu a été comparé à un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant (un composé destiné à améliorer la réponse immunitaire).
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни IDflu е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
French: IDflu est un vaccin disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une seringue préremplie.
Bulgarian: IDflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
French: Dans les cinq études initiales, tant Idflu que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
Bulgarian: Във всички пет проучвания IDflu и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formules subséquentes du vaccin ont également fait l'objet
Bulgarian: В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IDflu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
French: Chez les adultes de 60 ans et plus, la dose de 15 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par les
Bulgarian: При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
French: Des formulations ultérieures saisonnières d'IDflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans les études
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на IDflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
French: Toutes ces études ont comparé IDflu à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
Bulgarian: Във всички проучвания IDflu е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
French: Par la suite, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'une de ces souches virales.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IDflu, le 24 février 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IDflu, валидно в
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Iffeza sur le long terme.
Bulgarian: Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Iffeza в дългосрочен план.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Iffeza incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Iffeza.
Bulgarian: Петте основни фаза III проучвания на Iffeza включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Iffeza.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Iffeza et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Iffeza и свързани с него имена (вж.
French: Le programme de développement clinique de Iffeza a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Iffeza е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Iffeza dans les indications revendiquées est favorable,
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Iffeza в заявените показания е благоприятно.
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS pré-dose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
Bulgarian: Тази препоръка е направена въз основа на няколко публикувани проучвания, които са доказали прогнозната стойност на предварителната доза и на случайната/последваща доза на ФЕО1 относно както на средно-, така и на по-дългосрочен план.
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Iffeza, pour lequel une telle preuve est requise.
Bulgarian: В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Iffeza, за който се изисква такова доказателство.
French: Le programme de développement visait également à évaluer l'efficacité et la sécurité de Iffeza administré avec ou sans chambre d'inhalation et à étudier l'efficacité et la sécurité de Iffeza dans des sous-groupes pertinents.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Iffeza, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Iffeza в съответните подгрупи.
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Iffeza (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
Bulgarian: Включването на втора, по-ниска доза на Iffeza (100 μg/10 μg) във фармакодинамичното проучване също е информативно.
French: Iffeza 50/5, 125/5 et 250/10 microgrammes, suspension sous pression pour inhalation, est une nouvelle association à doses fixes de deux substances médicamenteuses actives bien connues, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Bulgarian: Iffeza 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Iffeza et noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Iffeza и свързани с него имена (вж.
French: Ces données ont été générées à partir des cinq études pivots menées sur 8 à 12 semaines et démontrent le bénéfice protecteur de Iffeza contre les exacerbations, par comparaison à celui du propionate de fluticasone en monothérapie.
Bulgarian: Тези данни са получени от петте основни 8- до 12-седмични проучвания и демонстрират ползата на Iffeza по отношение на предпазване от обостряния в сравнение с монотерапията с флутиказон пропионат.
French: Des études complémentaires ont porté sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité de Iffeza avec celles d'autres traitements d'association.
Bulgarian: Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Iffeza с други комбинирани терапии.
French: La question posée par le CHMP impliquait que la biodisponibilité relative de 67 % du composant propionate de fluticasone de Iffeza, par rapport à celle du propionate de fluticasone en inhalateurdoseur sous pression de GSK, peut se traduire par un effet moindre du corticostéroïde inhalé et que la meilleure façon d'évaluer cet effet inférieur consisterait à mener une étude des exacerbations sur une période de 6 à 12 mois.
Bulgarian: Поставеният от CHMP въпрос предполага, че 67% относителна бионаличност на флутиказон пропионат компонента на Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI може да се превърне в по-малък ефект на инхалаторния кортикостероид и че този по-малък ефект ще бъде найдобре оценен в 6- до 12-месечно проучване на обострянията.
French: Le CHMP a noté que les différences d'ampleur observées entre Iffeza et le propionate de fluticasone de GSK dans l'étude FLT1501 (biodisponibilité relative de 67 %) se situent dans la même plage de variance que celles observées chez un même patient (d'une inhalation à une autre), entre différents lots du même produit et entre différents inhalateurs contenant le même ou les mêmes principes actifs, qu'elles sont sans conséquence clinique indésirable et qu'il est par conséquent probable qu'elles ne soient pas cliniquement importantes.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разликите в мощността, наблюдавани между Iffeza и GSK флутиказон пропионат в проучване FLT1501 (67% относителна бионаличност), са в рамките на един и същи обхват на вариация, както се наблюдава при пациентите (от вдишване до вдишване), между различните партиди от един и същи продукт и между различните инхалатори, съдържащи същото или повече от едно от същите активни вещества и са без нежелани клинични последици, и поради това е вероятно да са клинично незначими.
French: Les études cliniques pivots ont été conçues pour comparer l'efficacité et la sécurité de Iffeza en administrant ses composants individuels d'une part séparément et d'autre part simultanément mais à l'aide d'inhalateurs séparés.
Bulgarian: Целта на основните клинични проучвания е да се сравни ефикасността и безопасността на Iffeza с отделните му компоненти, когато се прилагат поотделно и заедно, но вдишвани от отделни инхалатори.
French: Le CHMP a estimé que ces résultats suggèrent que les données PK de l'étude FLT1501 ne reflètent pas fidèlement le dépôt pulmonaire et que par conséquent elles ne constituent pas dans cette étude une mesure de substitution valable pour l'efficacité clinique de Iffeza.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези открития предполагат, че фармакокинетичните данни от проучване FLT1501 не отразяват точно доставянето до белите дробове и затова в проучването не са валиден заместител за клиничната ефикасност на Iffeza.
French: L'évaluation des données de VEMS pré-dose dans les trois études indiquées a démontré que, dans deux des trois études, le fumarate de formotérol n'a pas d'effet sur le VEMS pré-dose, tandis que dans la troisième étude, il y avait un certain effet résiduel du formotérol sur le VEMS pré-dose, mais il était insuffisant pour expliquer l'ampleur de la différence d'effet du traitement sur le VEMS pré-dose observée entre Iffeza et le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression.
Bulgarian: Оценка на данните от предварителната доза на ФЕО1 в трите специфични проучвания показва, че в две от трите проучвания формотерол фумарат няма ефект върху предварителната доза на FEV1, докато в третото проучване е налице известен остатъчен ефект на формотерол върху предварителната доза на ФЕО1, но е недостатъчен, за да се обясни степента на разликата на терапевтичния ефект на предварителната доза на ФЕО1 между Iffeza и флутиказон пропионат pMDI.
French: Un risque relatif de taux annuel d'exacerbations de 0,98, c'est-à-dire très proche de l'unité, pour la comparaison de Iffeza 500 µg/20 µg versus propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg, suggérait par conséquent une non infériorité, mais n'était pas statistiquement définitif.
Bulgarian: Коефициент на годишната честота на обострянията от 0,98, т.е. много близък до единица, за сравняването на Iffeza 500 μg/20 μg срещу флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg следователно е показателен за не по-малка ефикасност, но не е статистически определен.
French: L'étude PK (étude FLT1501), qui a suscité ces inquiétudes, a été menée pour une évaluation comparative de la sécurité de Iffeza et de celle des monoproduits des inhalateurs-doseurs sous pression présents sur le marché.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване (проучване FLT1501), породило безпокойство, е проведено с цел оценка на сравнителната безопасност на Iffeza в сравнение с прилагания чрез pMDI монопродукт, който се предлага на пазара.
French: Ces études PK et PD portaient toutes deux sur les mêmes dosages/doses de Iffeza, de propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK et de fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression de Novartis et tous les produits ont été administrés dans les deux études en utilisant la même chambre d'inhalation, permettant ainsi une comparaison valable des données PK et PD.
Bulgarian: Тези ФK и ФД проучвания включват същите концентрации/дози на Iffeza, GSK флутиказон пропионат pMDI и Novartis формотерол фумарат pMDI, като всички продукти и в двете проучвания са прилагани чрез един и същи спейсър, което позволява валидно сравнение на ФК и ФД данни.
French: Parmi les cinq études pivots soumises avec la demande d'autorisation de mise sur le marché concernée, trois études étaient conçues pour faciliter un examen rigoureux, validé en interne, visant à déterminer si l'agoniste ß2 de longue durée d'action, le fumarate de formotérol, «masque» des effets insuffisants du corticostéroïde de Iffeza sur le VEMS pré-dose.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Iffeza върху предварителната доза на ФЕО1.