FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b W obu badaniach stratyfikowano pacjentów według początkowego miana RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml, > 100 000 kopii/ml do ≤ 400 000 kopii/ml lub > 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (< 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub ≥ 200 komórek/μl) oraz według regionu geograficznego (Stany Zjednoczone lub spoza Stanów Zjednoczonych).
Icelandic: b Í báðum rannsóknunum var sjúklingum skipt eftir HIV-1 RNA við grunngildi (≤ 100.000 eintök/ml, > 100.000 eintök/ml til ≤ 400.000 eintök/ml eða > 400.000 eintök/ml), eftir CD4+ frumutalningu (< 50 frumur/μl, 50-199 frumur/μl eða
Polish: Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent przyjmuje badany lek Odsetek (%) pacjentów z mianem RNA HIV-1 < 50 kopii/ml według poprzedniego schematu leczenia
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað Hlutfall (%) sjúklinga með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir fyrri meðferðaráætlun Örvaðir PI Önnur þriðju lyf
Polish: c Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Icelandic: Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauða á hvaða tímapunkti sem er frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi < 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við blóðvökvaprótein manna er < 0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 μg/ml.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 866 dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych, otrzymujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki zawierającej 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru (w postaci fumaranu) (E/C/F/TAF) przez 144 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (7%), nudności (11%) i ból głowy (6%).
Icelandic: á 866 fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, sem fengu emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð með elvitegravíri og kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti með elvitegravíri 150 mg/kóbísistati 150 mg/emtrícítabíni 200 mg/tenófóvír alafenamíði (sem fúmarati) 10 mg (E/C/F/TAF) í 144 vikur, reyndust þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um vera niðurgangur (7%), ógleði (11%) og höfuðverkur (6%).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem Descovy zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með Descovy stendur.
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu
Icelandic: 50 eintök/ml Meðferðarmunur
Polish: -10,7% (95% CI: -26,3% do 4,8%)
Icelandic: -10,7% (95% CI: -26,3% til 4,8%)
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta filmuhúðuðu töfluna.
Polish: 1 Z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego,niedokrwistości i pokrzywki (patrz przypisy 2, 3 i 4), wszystkie działania niepożądane zidentyfikowano w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi F/TAF.
Icelandic: 1 Að undanskildum ofsabjúg, blóðleysi og ofsakláða (sjá neðanmálsgreinar 2, 3 og 4), varð vart við allar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á lyfjum sem innihalda F/TAF.
Polish: Gdy zapasy leku Descovy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Descovy eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej emtrycytabinę 200 mg i alafenamid tenofowiru 10 mg (n = 866) raz na dobę lub emtrycytabinę 200 mg + dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (n = 867) raz na dobę, w obu przypadkach podawane z elwitegrawirem 150 mg + kobicystatem 150 mg w postaci jednej tabletki.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsóknum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 annaðhvort til að fá emtrícítabín 200 mg og tenófóvír alafenamíð 10 mg (n = 866) einu sinni á dag eða emtrícítabín 200 mg + tenófóvír tvísóproxíl (sem fúmarat) 245 mg (n = 867) einu sinni á dag, hvort tveggja gefið með elvitegravíri 150 mg + kóbísistati 150 mg sem samsett tafla með föstum skammti.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek był podobny do tego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Öryggissnið hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi var svipað og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
Icelandic: niðurgangur, uppköst, kviðverkir, vindgangur
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u człowieka, co stanowi > 80% dawki doustnej.
Icelandic: Umbrot eru meginleið brotthvarfs tenófóvír alafenamíðs hjá mönnum og nemur > 80% af skammti til inntöku.
Polish: Do 144. tygodnia obserwowano rozwój jednej lub kilku pierwotnych mutacji związanych z opornością na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub elwitegrawir w izolatach HIV-1 uzyskanych od 12 z 22 pacjentów z poddanymi ocenie danymi genotypowania z porównania izolatów na początku badania i w chwili niepowodzenia leczenia E/C/F/TAF (12 z 866 pacjentów [1,4%]) w porównaniu z 12 z 20 izolatów w chwili niepowodzenia leczenia uzyskanych od pacjentów z możliwymi do oceny danymi genotypowania, z grupy leczonej E/C/F/TDF (12 z 867 pacjentów [1,4%]).
Icelandic: 144 varð vart við eina eða fleiri stökkbreytingu sem tengdust frumkomnu ónæmi gegn emtrícítabíni, tenófóvíri alafenamíði eða elvitegravíri í HIV-1 stofnum úr 12 af 22 sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í pöruðum gögnum um grunngildi og einangraða stofna þar sem meðferð með E/C/F/TAF hafði ekki dugað (12 af 866 sjúklingum [1,4%]) samanborið við 12 af 20 einangruðum stofnum þar sem meðferð hafði ekki dugað hjá sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í hópnum sem fékk E/C/F/TDF (12 af 867 sjúklingum [1,4%]).
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 osobom zakażonym HIV-1, (średnie ± SD) wartości maksymalnego stężenia emtrycytabiny w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym wynosiły 1,8 ± 0,7 μg/ml, a powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu przez 24-godzinny odstęp między dawkami (AUC) wynosiła 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af emtrícítabíni hjá 20 HIV-1 sýktum einstaklingum, var hámarksstyrkur (Cmax) emtrícítabíns í blóðvökva (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand 1,8 ± 0,7 μg/ml og flatarmál undir þéttni-tíma ferli (AUC) í plasma á 24 klst. skammtatímabili var 10,0 ± 3,1 μg•klst./ml.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Descovy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Descovy felur í sér almennar stuðningsaðgerðir svo sem eftirlit með lífsmörkum auk athugunar á klínísku ástandi sjúklings.
Polish: 102,4 (38,9)b nd.
Icelandic: (38,9)b
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) lub w komórkach docelowych HIV, w tym w limfocytach i w makrofagach.
Icelandic: Tenófóvir alafenamíð berst inn í frumur og vegna aukins stöðugleika í umfrymi og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenófóvír alafenamíð virkara en tenófóvír dísóproxíl fúmarat við mettun tenófóvírs í einkjarna blóðfrumum (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) eða öðrum HIV markfrumum eins og eitilfrumum og átfrumum.
Polish: 19% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Icelandic: Nítján prósent sjúklinga voru skráðir af spænskum/suður-amerískum uppruna.
Polish: 13% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Icelandic: Þrettán prósent sjúklinga voru skráðir af spænskum/suður-amerískum uppruna.
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia.
Icelandic: Sjúklingar voru veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í a.m.k. 6 mánuði áður en skipt var yfir.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby całkowite stężenie alafenamidu tenofowiru i tenofowiru w osoczu jest mniejsze niż stężenie obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er heildarplasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs lægri en sú sem kemur fram hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Mediana (Q1, Q3) zmiany względem wartości początkowej stosunku stężenia cholesterolu całkowitego do stężenia cholesterolu HDL w 144. tygodniu wynosiła 0,2 (-0,3; 0,7) w grupie leczonej E/C/F/TAF i 0,1 (-0,4; 0,6) w grupie leczonej E/C/F/TDF (p = 0,006 dla różnicy między grupami leczonymi).
Icelandic: Miðgildisbreyting (Q1, Q3) frá grunngildi hvað varðar heildarkólesteról miðað við hlutfall HDL kólesteróls í viku 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) í hópnum sem fékk E/C/F/TAF og 0,1 (-0,4; 0,6) í hópnum sem fékk E/C/F/TDF (p = 0,006 hvað varðar mun á meðferðarhópum).
Polish: Na początku badania 30% pacjentów otrzymywało abakawir/lamiwudynę w skojarzeniu ze wzmacnianym inhibitorem proteazy, a 70% pacjentów otrzymywało abakawir/lamiwudynę w skojarzeniu z trzecim niewzmacnianym produktem leczniczym.
Icelandic: 30% sjúklinga abacavír/lamivúdín samhliða örvuðum próteasahemli og 70% sjúklinga fengu abacavír/lamivúdín samhliða óörvuðu þriðja lyfi.
Polish: Zalecana dawka produktu Descovy to 200/25 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Descovy er 200/25 mg einu sinni á dag.
Polish: -6,2% (95% CI: -19,9% do 7,4%)
Icelandic: -6,2% (95% CI: -19,9% til 7,4%)
Polish: Przerwanie stosowania produktu Descovy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Icelandic: Þegar Descovy meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Descovy bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Descovy nema ræða við lækninn.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w porównaniu do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiła -2 komórki/mm3.
Icelandic: Meðalbreyting CD4+ frumutalningar frá grunngildi í viku 48 var -2 frumur/mm3.
Polish: Gilead Sciences Sweden AB
Icelandic: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Polish: Wykazano statystycznie lepsze działanie E/C/F/TAF w odniesieniu do miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Icelandic: E/C/F/TAF sýndi tölfræðilega yfirburði varðandi að ná HIV-1 RNA < 50 eintök/ml þegar það var borið saman við E/C/F/TDF í viku 144.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð CrCl ≥ 15 ml/mín. og < 30 ml/mín.).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenófóvír.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru jest hydrolizowany w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Icelandic: In vivo er tenófóvír alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenófóvír (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Descovy u pacjentów dotychczas nieleczonych ustalono również na podstawie badania z zastosowaniem emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (10 mg) podawanych z darunawirem (800 mg) i kobicystatem w postaci jednej tabletki (D/C/F/TAF).
Icelandic: Descovy hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var einnig fengin úr rannsókn sem gerð var með emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíði (10 mg) sem voru gefin samhliða darúnavíri (800 mg) og kóbísistati sem samsett tafla með föstum skammti (D/C/F/TAF).
Polish: Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane
Icelandic: Descovy 200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Polish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Icelandic: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Polish: Po podaniu pożywienia osobom zdrowym zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla alafenamidu tenofowiru około 1 godzinę po podaniu jako F/TAF (25 mg) lub E/C/F/TAF (10 mg).
Icelandic: Í kjölfar inntöku matar hjá heilbrigðum einstaklingum kom hámarksplasmaþéttni u.þ.b. 1 klst. eftir skömmtun fyrir tenófóvír alafenamíð sem gefið var sem F/TAF (25 mg) eða E/C/F/TAF (10 mg).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ledipaswiru lub sofosbuwiru.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af ledípasvíri eða sófosbúvíri.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP jest niewielka.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar lyfjahvarfarannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa sýnt að litlar líkur eru á CYP-miðluðum milliverkunum milli emtrícítabíns og annarra lyfja.
Polish: Emtrycytabina i alafenamid tenofowiru wykazały synergistyczne działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð sýndu samverkandi virkni gegn veirum í frumuræktun.
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tenófóvír alafenamíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Zalecana dawka produktu Descovy to 200/10 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Descovy er 200/10 mg einu sinni á dag.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
Icelandic: Breytið ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: W badaniu GS-US-311-1717 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) stosujący przez co najmniej 6 miesięcy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, w której zmieniono schemat leczenia na produkt Descovy (n = 280) i kontynuowano stosowanie trzeciego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego od początku leczenia lub do grupy, w której kontynuowano początkowy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną (n = 276).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-311-1717 var sjúklingum, sem höfðu viðhaldið veirufræðilegri bælingu (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í a.m.k. 6 mánuði á meðferðaráætlun sem innihélt abacavír/lamivúdín, slembiraðað í hlutfallinu 1:1 annaðhvort til að skipta yfir í Descovy við upphaf rannsóknarinnar (N = 280), ásamt því að halda áfram töku þriðja lyfsins, eða halda áfram sömu meðferðaráætlun með abacavíri/lamivúdíni (N = 276) við upphaf rannsóknar.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych HBV i (lub) HCV.
Icelandic: Samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hafa ekki verið fyllilega metin hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum HBV og/eða HCV.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 664 komórek/mm3 (zakres: 126-1 813).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 664 frumur/mm3 (bil: 126-1.813).
Polish: W 144. tygodniu, 83,1% (197/237) pacjentów utrzymało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Icelandic: Í viku 144 viðhéldu 83,1% (197/237 sjúklingar) HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir að skipt var yfir í emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð sem gefið var með elvitegravíri og kóbísistati sem samsett tafla með föstum skammti.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Descovy, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: veiru sem hætta notkun Descovy, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Icelandic: Mælt er með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til barnsins við brjóstagjöfina.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u osób z niewydolnością wątroby; jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtrícítabín ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), spośród których 56% było płci żeńskiej, 12% było rasy azjatyckiej, a 88% było rasy czarnej.
Icelandic: Meðaltalsaldur sjúklinga var 15 ár (bil: 12-17) og 56% voru kvenkyns, 12% voru Asíubúar og 88% voru svartir.
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru 32,37 godziny.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð og tenófóvír hafa miðgildi helmingunartíma í blóðvökva sem nemur 0,51 og 32,37 klst., í sömu röð.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi F/TAF, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu emtrycytabiny podawanej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: 2 Ekki varð vart við þessa aukaverkun í klínísku rannsóknunum á lyfjum sem innihalda F/TAF en hún kom fram í klínískum lyfjarannsóknum eða samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu með emtrícítabíni við notkun ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Polish: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%)
Icelandic: 2,0% (95% CI: -0,7% til 4,7%)
Polish: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Icelandic: 5,4% (95% CI: 1,5% til 9,2%)
Polish: 1,3% (95% CI: -2,5% do 5,1%)
Icelandic: 1,3% (95% CI: -2,5% til 5,1%)
Polish: Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu po 24 godzinach po podaniu dawki było równe lub większe niż średnia wartość IC90 in vitro aktywności przeciw HIV-1.
Icelandic: eftir inntöku var jafn eða meiri en meðalgildi IC90 in vitro fyrir virkni gegn HIV-1.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 636 komórek/mm3 (zakres: 263-1498).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 636 frumur/mm3 (bil 263-1498).
Polish: Spośród pacjentów, którzy mieli dodatni wynik HBeAg, na początu leczenia, u 1/30 (3,3%) uzyskano serokonwersję do anty-HBe w 48. tygodniu.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru HBeAg jákvæðir við grunngildi, náði 1/30 (3,3%) mótefnavendingu og mældist and-HBe í viku
Polish: W 48. tygodniu wykazano równoważność zmiany leczenia na schemat zawierający produkt Descovy w stosunku do kontynuacji schematu początkowego zawierającego abakawir/lamiwudynę w utrzymaniu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Icelandic: 48 reyndist meðferðaráætlun þar sem skipt var yfir í meðferð með Descovy ekki síðri meðferðaráætluninni með abacavíri/lamivúdíni sem var haldið áfram frá upphafi til að viðhalda HIV-1 RNA < 50 eintökum/ml.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 3 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 3 eru skráðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Icelandic: Innanfrumu tenófóvír er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiło 224 komórek/mm3.
Icelandic: Meðalgildi aukningar CD4+ frumutalningar frá grunngildi í viku 48 var 224 frumur/mm3.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif emtrícítabíns og tenófóvírs á börn sem eru á brjósti.
Polish: 0,4% (95% CI: -3,0% do 3,8%)
Icelandic: 0,4% (95% CI: -3,0% til 3,8%)
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Descovy nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Descovy vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-glýkópróteini (P-gp) og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 ≥ 200 komórek/mm3
Icelandic: CD4+ frumutalning við grunngildi < 200 frumur/mm3
Polish: -0,5% (95% CI: -5,3% do 4,4%)
Icelandic: -0,5% (95% CI: -5,3% til 4,4%)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)5
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag), etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag), emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200/25 mg einu sinni á dag)5
Polish: Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane
Icelandic: Descovy 200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Tabletki powlekane Descovy mają postać niebieskich tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „225".
Icelandic: Descovy filmuhúðaðar töflur eru bláar, rétthyrndar töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „225" á hinni.
Polish: Jak wygląda lek Descovy i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Descovy og pakkningastærðir
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (podawane z elwitegrawirem i kobicystatem) osiągnięte u 24 dzieci i młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w badaniu GS-US-292-0106 były podobne do ekspozycji osiągniętych u dotychczas nieleczonych dorosłych (tabela 7).
Icelandic: Útsetning emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs (gefin samhliða elvitegravíri og kóbísistati) sem kom fram hjá 24 börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð gefin samhliða elvitegravíri og kóbísistati í rannsókn GS-US-292-0106 var svipuð og útsetning sem kom fram hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (Tafla 7).
Polish: Tabela 5: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-299-0102 w tygodniu 24. i 48.a 24. tydzień
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður rannsóknar GS-US-299-0102 í viku 24 og 48a