FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
Latvian: Diagnostic jot gr tniec bu, nepieciešams nekav joties p rtraukt rst šanu ar AIIRA un nepieciešam bas gad jum uzs kt alternat vu rst šanu (skat t apakšpunktus 4.3 un 4.6).
German: Dies kann zu weichem Stuhl führen.
Latvian: Tas var izrais t m kstu v dera izeju.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVAD ŠANAS VEIDS Iekš gai lietošanai.
German: Nach Anbruch kann die Flasche über bis zu 3 Monate bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden.
Latvian: P c pudeles pirmreiz jas atv ršanas to dr kst uzglab t 3 m nešus temperat r l dz 30°C.
German: • Schrauben Sie die Kappe nach Gebrauch immer zu.
Latvian: • Atk rtojiet to katru reizi p c š irces peror lai lietošanas izmantošanas.
German: Zur Dosierungsanleitung siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Šaj gad jum ieteikumus par devu lietošanu skat t apakšpunkt 4.2.
German: Myalgie
Latvian: Mialija
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Niereninsuffizienz Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.
Latvian: Pediatrijas pacienti vecum no 6 l dz 18 gadiem ar nieru darb bas trauc jumiem Z u lietošana pediatrijas pacientiem ar kreatin na kl rensu <30 ml/min un pediatrijas pacientiem, kuriem tiek veikta dial ze, nav p t ta, t d šiem pacientiem nav ieteicams lietot valsart nu.
German: Deutschland
Latvian: Germany
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Latvian: Š s žurk m izmantot s devas (200 un 600 mg/kg/dien ) apm ram 6 un 18 reizes p rsniedz maksim lo cilv kiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m2 (apr inos izmanto iekš gi lietojamo devu 320 mg/dien , pacientam ar erme a masu 60 kg).
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Latvian: Hipertensijas pacientiem ar 2. tipa diab tu un mikroalbum n riju valsart nam tika pier d ta album na izdal šan s ur n . MARVAL (mikroalbum n rijas samazin šan s, izmantojot valsart nu) p t jum tika nov rt ta album na izdal šan s ar ur nu (UAE), izmantojot valsart nu (80-160 mg/vienu reizi dien ) sal dzinot ar amlodip nu (5-10 mg/vienu reizi dien ), 332 otr tipa diab ta pacientiem (vid jais vecums: 58 gadi; 265 v rieši) ar mikroalbum n riju (valsart ns: 58 µg/min; amlodip ns: 55,4 µg/min), norm lu vai augstu asinsspiedienu un saglab tu nieru funkciju (asins kreatin ns <120 µmol/l).
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer KreatininClearance >10 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Devas piel gošana nav nepieciešama pacientiem ar kreatin na kl rensu >10 ml/min (skat t apakšpunktus 4.2 un 5.2).
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardi Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Latvian: Valsart ns neinhib AKE (paz stams ar k kin ze II), kas konvert angiotenz nu I par angiotenz nu II, k ar saš e bradikin nu.
German: • Diovan Lösung enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Latvian: • Diovan š dums iekš gai lietošanai satur metilparahidroksibenzo tu (E218).
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktionen verursachen kann.
Latvian: Diovan š dums iekš gai lietošanai satur metilparahidroksibenzo tu kas var izrais t aler iskas reakcijas (var b t aizkav t tipa).
German: Behandlung
Latvian: LIETOŠANU
German: Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Latvian: T pat k pieaugušiem pacientiem, Diovan kontrindic ts pediatrijas pacientiem ar smagiem aknu darb bas trauc jumiem, bili ro cirozi un pacientiem, kuriem nov ro holest zi (skat t apakšpunktus 4.3 un 5.2).
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: R p gi j kontrol nieru funkcijas un k lija l menis serum (skat t apakšpunktu 4.4 un 5.2).
German: Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Latvian: Hipertensijas rst šana b rniem un pusaudžiem vecum no 6 l dz 18 gadiem.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Latvian: • Ja Jums ir smaga aknu slim ba.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: 6.1 Pal gvielu saraksts
German: 1 Dispensierset enthält einen Flaschenadapter, eine 5-ml-Dosierspritze für die Einnahme und einen 30ml-Messbecher.
Latvian: 1 doz šanas sist ma, ko veido viens iespiežams pudeles adapters, viena 5 ml polipropil na š irce peror lai ievad šanai un 30 ml polipropil na m rkausi š.
German: Nicht über 30°C lagern.
Latvian: Uzglab t temperat r l dz 30°C.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Latvian: Nervu sist mas trauc jumi Bieži
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: • Bauchschmerzen
Latvian: • nelabums
German: Zusätzlich enthält die Packung ein Dispensierset bestehend aus einer 5-ml-Polypropylen-Dosierspritze für die Einnahme, einem Flaschenadapter und einem 30-ml-Polypropylen-Messbecher.
Latvian: Iepakojums satur ar vienu doz šanas sist mu, ko veido viena 5 ml polipropil na š irce peror lai ievad šanai, viens iespiežams pudeles adapters un viens 30 ml polipropil na m rkausi š.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt Sie bitten, bis zu 80 mg Valsartan einzunehmen (enspricht 27 ml Lösung).
Latvian: Atseviš os gad jumos rsts var likt Jums lietot pat l dz 80 mg valsart na (atbilst to 27 ml š duma).
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 bis -19,1) und um etwa 3 % (1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Latvian: 24 ned s, UAE (album na izdal šan s ar ur nu) samazin j s (p<0,001) par 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 l dz -19,1), izmantojot valsart nu un apm ram par 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 l dz 14,9), izmantojot amlodip nu, lai gan asinsspiediena samazin šan s bija l dz ga ab s grup s. Diovan prote n rijas samazin šanas p t jum (DROP) tika veikti turpm ki valsart na efektivit tes p t jumi UAE samazin šan 391 hipertens viem pacientiem (asinsspiediens=150/88 mmHg) ar otr tipa diab tu, album n riju (vid ji=102 µg/min; 20-700 µg/min) un saglab tu nieru funkciju (vid jais seruma kreatin ns = 80 µmol/l).
German: Der Risikomanagement-Plan sollte Folgendes beinhalten: o In der Sicherheitsspezifikation: die Ergebnisse zum Nephrotoxizitätsrisiko aus den Sicherheitsstudien bei Jugendlichen sowie deren Relevanz für die Anwendung in den verschiedenen pädiatrischen Patientengruppen die Exposition pädiatrischer Patienten in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Markteinführung, gegliedert nach Altersklassen, Indikationen (einschließlich Off-Label-Use), Dosis, Anwendungsdauer, Geschlecht und ethnischer Abstammung o Als Sicherheitsbelange: die festgestellten Risiken Hyperkaliämie und Hypotonie die möglichen Risiken Nierenfunktionsstörung, Anstieg der Leberwerte im Blut, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Serumkrankheit, Hämoglobin-/Hämatokrit-Abfall und Medikationsfehler einschließlich
Latvian: o Attiec b uz baž m par drošumu: konstat tais risks: hiperkali mija un hipotensija; iesp jamais risks: nieru darb bas trauc jumi, aknu darb bas r d t ju v rt bu palielin šan s, paaugstin ta jut ba, tostarp angioneirotiska t ska un seruma slim ba, samazin ts hemoglob na/hematokr ta l menis un z u lietošanas k das, tostarp p rdoz šana; tr kstoš inform cija: kl nisk r c ba un farmakoterapijas izmantošana b rniem sirds mazsp jas, nesen p rciesta miokarda infarkta, hipertensijas un nieru darb bas trauc jumu (GF < 30 ml/min) un hipertensijas un vieglu vai vid ji smagu aknu darb bas trauc jumu gad jum ; lietošana b rniem l dz sešu gadu vecumam; devas piel gošanas nepieciešam ba, nomainot iekš gi lietojamo š dumu ar tablet m. o Farmakovigilances pl n : m r tiec gs kontrolsaraksts iepriekš min to blakuspar d bu nov rošanai, emot v r iesp jamo risku pediatrijas popul cij ; p t jums ar prim ro m r i noteikt ilgtermi a droš bu b rniem ar hronisku nieru slim bu un b rniem bez hroniskas nieru slim bas.
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Latvian: Nepieciešama b rnu, kuru m tes ir lietojušas AIIRA, r p ga nov rošana hipotensijas konstat šanai (skat t ar apakšpunktus 4.3 un 4.4).
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Januar 2011.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2011. gada 21 janvārī.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
German: Es darf außerdem nicht im zweiten und dritten Trimenon (in den letzten sechs Monaten) einer Schwangerschaft angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējo sešu mēnešu laikā).
German: EMA/652293/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Latvian: 2011. gada 21 janvāris EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
German: Was ist Vascace Plus?
Latvian: Kas ir Vascace Plus?
German: Vascace Plus wurde in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Latvian: Vascace Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
German: Die empfohlene Dosierung von Vascace Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Latvian: Ieteicamā Vascace Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
German: Vascace Plus ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus und Inibace Plus.
Latvian: Vascace Plus Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus un Inibace Plus.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, sodass der Blutdruck besser gesenkt wird als bei Anwendung eines der beiden Arzneimittel für sich.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katrs līdzeklis atsevišķi.
German: Andere Abschnitte der Verschreibungsinformationen, beispielsweise zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen, wurden ebenfalls vereinheitlicht.
Latvian: Saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā un par blakusparādībām.
German: Es wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt.
Latvian: Tās lieto hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
German: Es blockiert die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Bildung eines Hormons mit der Bezeichnung Angiotensin II im Körper verantwortlich ist.
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotenzīna II veidošanos organismā, darbību.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (Schwellung unter der Haut) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit ACE-Inhibitor, bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem oder bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder Anurie (einer Erkrankung, bei der ein Patient keinen Harn bilden oder ausscheiden kann) in der Krankengeschichte angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiska tūska (zemādas audu pietūkums) saistībā ar iepriekš veiktu ārstēšanu ar AKE inhibitoru, pacientiem ar iedzimtu vai idiopātisku angioneirotisko tūsku un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai anūriju (stāvoklis, kad pacientam neveidojas urīns vai to nav iespējams izvadīt).
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Vascace Plus eine Harmonisierung erforderlich ist.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Vascace Plus saskaņošana.
German: Der CHMP empfahl, dass Vascace Plus für die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten angewendet werden sollte, deren Blutdruck mit Cilazapril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Latvian: CHMP ieteica Vascace Plus lietot hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu.
German: Cilazapril ist ein „Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-Inhibitor)".
Latvian: Cilazaprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
German: Vascace Plus ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Cilazapril und Hydrochlorthiazid enthält.
Latvian: Vascace Plus ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilazaprilu un hidrohlortiazīdu.
German: Am 20. November 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vascace Plus in der EU zu harmonisieren.
Latvian: 2009. gada 20. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
German: Indem es die Bildung dieses Hormons blockiert, ermöglicht Cilazapril eine Erweiterung der Blutgefäße, was den Blutdruck senkt.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mg-Tabletten) EMA/652293/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
German: Warum wurde Vascace Plus überprüft?
Latvian: Kādēļ veica Vascace Plus lietas pārskatīšanu?
German: Hydrochlorthiazid ist ein Diuretikum.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Erhöhung der Harnausscheidung, wodurch das Flüssigkeitsvolumen im Blut reduziert und der Blutdruck gesenkt wird.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Vascace Plus durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace Plus lietas pārskatīšanu.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Latvian: Kontrindikācijas
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Vascace Plus in der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mgTabletten)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg)
German: Vascace Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Cilazapril oder andere ACEInhibitoren, Hydrochlorthiazid oder andere Thiazid-Diuretika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) reagieren.
Latvian: Vascace Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu vai citiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu.
German: an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, zeigt.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus: 4.1.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
German: 24 Monate
Latvian: 24 mēneši
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Latvian: Tomēr mēģiniet lietot tableti vienā un tai pašā laikā.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformationen bei Bedarf aktualisieren.
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
German: Anwendung bei Kindern
Latvian: Lietošana bērniem
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Nacionālās zāļu agentūras nodrošinās, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda sekojošus nosacījumus:
German: Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Latvian: Kardiovaskulārās slimības profilakse
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem.
German: Die Datenbank zur klinischen Sicherheit enthält auch Daten von 249 pädiatrischen Patienten, die Atorvastatin erhielten.
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāze satur drošības datus par 249 pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma atorvastatīnu.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
German: Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: Die Studie ging über drei Jahre und das LDL-Cholesterin wurde um 36 % gesenkt.
Latvian: Pētījums ilga 3 gadus: ZBL holesterīna līmenis tika pazemināts par 36%.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.
Latvian: Iepriekš minētā zāļu mijiedarbība pieaugušiem un apakšpunktā 4.4 minētie brīdinājumi jāņem vērā arī pediatriskai populācijai.
German: Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, paredzamais blakusparādību biežums, veids un nopietnība bērniem ir tāds pats kā pieaugušiem.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ietekme uz drošu bērna attīstību nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Latvian: Starp tiem 7 pacienti bija vecumā līdz 6 gadiem, 14 pacienti bija vecumā no 6 līdz 9 gadiem, un 228 pacienti bija vecumā no 10 līdz 17 gadiem.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes
German: Bei den Personen, bei denen die Dosis verdoppelt wurde, wurde bereits zwei Wochen nach der Dosiserhöhung, bei der ersten Kontrolle, ein weiterer Rückgang beobachtet.
Latvian: Subjektiem, kuri saņēma dubultu devu, papildus samazinājums tika novērots jau 2 nedēļas pēc devas palielinājuma, salīdzinot ar sākuma novērtējumu.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
German: Insgesamt wurden 39 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eingeschlossen.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti 39 bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Latvian: - Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Latvian: Tās var lietot jebkurā laikā, gan ēšanas laikā gan starp ēdienreizēm.
German: Tschechische Republik
Latvian: Czech Republic
German: WIRKSTOFF(E)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: PIELIKUMS III REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
German: Der durchschnittliche prozentuale Rückgang der Lipidparameter war in beiden Kohorten ähnlich, unabhängig davon, ob die Initialdosis beibehalten oder verdoppelt wurde.
Latvian: Procentuāli vidējie lipīdu samazināšanās rādītāji bija līdzīgi abās grupās, neskatoties uz to, vai subjektiem tika saglabāta sākuma deva, vai arī tā tika dubultota.