FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Après nettoyage, ne touchez pas le bouchon en caoutchouc et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.
Latvian: • Pēc notīrīšanas nepieskarieties kaučuka aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
French: - Les autres ingrédients sont le saccharose, l'acide citrique anhydre, le citrate trisodique dihydraté et le polysorbate 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts un polisorbāts 80.
French: Lors de tests de toxicité en doses répétées chez le singe cynomolgus, aucun effet du caplacizumab sur les paramètres de fertilité chez les animaux mâles (taille des testicules, fonction des spermatozoïdes, analyse histopathologique des testicules et de l'épididyme) et femelle (analyse histopathologique des organes reproducteurs, cytologie vaginale périodique) n'a été observée.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudēs makaku sugas pērtiķiem netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu (sēklinieku lielums, spermas funkcija, sēklinieku un sēklinieku piedēkļu histopatoloģiskās analīzes) un mātīšu (reproduktīvo orgānu histopatoloģiskās analīzes, periodisks maksts citoloģijas novērtējums) fertilitātes rādītājiem.
French: Il faut impérativement l'inspecter visuellement pour déceler la présence de particules.
Latvian: Tas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas.
French: • Appuyez sur le piston jusqu'en butée.
Latvian: • Nospiediet virzuli līdz galam.
French: Acide citrique anhydre Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80
Latvian: Bezūdens citronskābe Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
French: La première dose de Cablivi doit être administrée par injection intraveineuse.
Latvian: Cablivi pirmā deva jāievada intravenozas injekcijas veidā.
French: • seringue préremplie - La seringue préremplie contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Latvian: • pilnšļirce - Pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
French: • Appuyez fermement jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche en place, la pointe de l'adaptateur traversant le bouchon du flacon.
Latvian: • Stingri spiediet lejup, līdz adapters nostiprinās tam paredzētajā vietā, adaptera smailei izduroties cauri flakona aizbāznim.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cablivi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cablivi
French: Après dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab n'est pas proportionnelle à la dose car impactée par une élimination du produit médiée par la cible.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika nav proporcionāla devai - to apliecina mērķa mediētā dispozīcija.
French: N'utilisez pas la trousse si la date de péremption est dépassée.
Latvian: Nelietojiet komplektu pēc derīguma termiņa beigām.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été déterminée à l'aide d'une modélisation à partir de données pharmacocinétiques combinées.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika noteikta, izmantojot populācijai raksturīgās farmakokinētikas apkopoto datu analīzi.
French: Les études effectuées sur des cobayes n'ont montré aucun effet du caplacizumab sur les mères ou les fœtus (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar jūrascūciņām neparādīja nekādu kaplacizumaba ietekmi uz mātītēm vai embrijiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: • Préparez une surface plane et propre pour disposer le contenu de la trousse.
Latvian: • Sagatavojiet tīru un līdzenu virsmu komplekta iepakojuma novietošanai.
French: • Placez le flacon et l'adaptateur monté dans le récipient pour déchets fourni.
Latvian: • Ielieciet flakonu un piestiprināto adapteru komplektā esošajā atkritumu konteinerā.
French: Étape 13 - Après l'administration
Latvian: 13. solis - Pēc ievadīšanas
French: Poudre lyophilisée blanche.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
French: Seringue préremplie (cartouche en verre de type I scellée par un bouchon en caoutchouc bromobutyle) avec 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Latvian: Pilnšļirce (ar brombutilkaučuka aizbāzni noslēgts I hidrolītiskās klases stikla kārtridžs) ar 1 ml ūdens injekcijām.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Latvian: Katra šķīdinātāja pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
French: Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée dans l'abdomen.
Latvian: Turpmākās devas jāievada zemādas injekcijas veidā vēderā.
French: • Sans ôter le capuchon de l'aiguille, montez l'aiguille sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Latvian: • Nenoņemot adatas vāciņu, piestipriniet adatu šļircei, griežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
French: • saignements vaginaux
Latvian: • vagināla asiņošana;
French: • Disposez tous les composants de la trousse sur la surface plane et propre.
Latvian: • Nolieciet visas komplekta sastāvdaļas uz tīras un līdzenas virsmas.
French: 9052 Zwijnaarde Belgique
Latvian: 9052 Zwijnaarde, Beļģija
French: Flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyle), joint d'étanchéité (aluminium) et une capsule (polypropylène), contenant 10 mg de caplacizumab.
Latvian: Flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuks), blīvi (alumīnijs) un vāciņu (polipropilēns) satur 10 mg kaplacizumaba.
French: Il affecte également l'élimination du facteur Willebrand, entrainant ainsi des diminutions transitoires des taux d'antigène totaux du facteur Willebrand et une diminution concomitante des taux de facteur VIII:C pendant le traitement.
Latvian: Tas arī ietekmē Villebranda faktora dispozīciju, izraisot pārejošu kopējā Villebranda faktora antigēna līmeņa pazemināšanu un vienlaicīgu VIII:C faktora līmeņa pazemināšanu ārstēšanas laikā.
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības zemādas injekciju veikšanā zāles drīkst injicēt pacienti vai aprūpētāji.
French: • en boite multiple contenant 7 emballages uniques.
Latvian: • vairāku kastīšu iepakojumos, kuros katrā ir 7 atsevišķas kastītes;
French: Doses ultérieures
Latvian: Turpmākās devas
French: Comment se présente Cablivi et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Kā uzglabāt Cablivi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
French: • Ne touchez pas l'embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec la surface.
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu un neļaujiet tam saskarties ar virsmu.
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Cabliviun kādam nolūkam to lieto
French: Une étude toxicocinétique de suivi chez des cobayes gravides a évalué l'exposition au caplacizumab chez les mères et les fœtus.
Latvian: Novērošanas toksikokinētikas pētījumā ar grūsnām jūrascūciņām tika vērtēta kaplacizumaba iedarbība uz mātīti un augli.
French: L'effet pharmacologique du caplacizumab sur l'élimination de la cible a été mesuré en utilisant comme biomarqueur, l'antigène du facteur Willebrand et l'activité de coagulation du facteur VIII (facteur VIII:C).
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību uz mērķa dispozīciju mērīja, kā bioloģiskos marķierus izmantojot Villebranda faktora antigēnu un VIII faktora recēšanas aktivitāti (VIII:C faktors).
French: Si une récidive survenait sous traitement par le médicament à l'étude, les patients pouvaient recevoir caplacizumab en ouvert.
Latvian: Ja laikā, kamēr notika ārstēšana ar pētījuma zālēm, novēroja recidīvu, pacienti tika pārcelti uz nemaskētā kaplacizumaba lietošanu.
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant 1 adaptateur pour flacon stérile 1 aiguille stérile
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 šļirce ar šķīdinātāju 1 sterils flakona adapters 1 sterila adata 2 spirta salvetes
French: On ne s'attend pas à ce que Cablivi influence l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cablivi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE
French: Dans les études de toxicologie animale, aucun impact du caplacizumab sur les paramètres de fertilité mâle et femelle n'a été observée (voir rubrique 5.3).
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Étape 12 - Administration
Latvian: 12. solis - Ievadīšana
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques
Latvian: Īpašas pacientu grupas
French: Cablivi peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 2 mois.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) līdz 2 mēnešiem.
French: Laissez l'adaptateur monté sur le flacon, toujours dans son emballage extérieur.
Latvian: Atstājiet adapteru piestiprinātu flakonam, joprojām neizņemtu no ārējā iepakojuma.
French: • Prenez le flacon avec l'adaptateur monté.
Latvian: • Paņemiet flakonu ar piestiprināto adapteru.
French: 7 flacons de poudre 7 seringues préremplies de solvant 7 adaptateurs pour flacon stérile 7 aiguilles stériles 14 tampons imbibés d'alcool
Latvian: 7 flakoni ar pulveri 7 šļirces ar šķīdinātāju 7 sterili flakona adapteri 7 sterilas adatas 14 spirta salvetes
French: Si, à la fin de cette période de traitement, il y avait des signes d'une activité persistante de la maladie sous-jacente, le traitement en ouvert par le caplacizumab pouvait être prolongé pour une semaine pendant 4 semaines au maximum, avec une optimisation du traitement immunosuppresseur.
Latvian: Ja šī ārstēšanas perioda beigās bija vērojama pamatslimības turpināšanās, ārstēšanu ar nemaskētā kaplacizumaba lietošanu varēja pagarināt par ne vairāk kā 4 nedēļām kopā ar imūnsupresijas optimizāciju.
French: Aucune donnée sur un retraitement avec caplacizumab n'est disponible.
Latvian: Dati par atkārtotu ārstēšanu ar kaplacizumabu nav pieejami.
French: Chaque flacon contient 10 mg de caplacizumab.
Latvian: Katrā flakonā ir 10 mg kaplacizumaba.
French: Affections gastro-intestinales Saignement gingival* Hématémèse*, selles sanglantes*, méléna*, hémorragie gastro-intestinale supérieure*, hémorragie hémorroïdale*, hémorragie rectale*, hématome de la paroi abdominale*
Latvian: Hematemēze*, hematohēzija*, melēna*, kuņģa-zarnu trakta augšdaļas asiņošana*, hemoroidāla asiņošana*, rektāla asiņošana*, vēdera sienas hematoma*
French: En outre, des diminutions liées à la pharmacologie de l'antigène du facteur Willebrand, et par conséquent, du facteur VIII:C, ont été observées chez le singe cynomolgus et, dans une moindre mesure pour le facteur VIII:C, chez le cobaye.
Latvian: Turklāt ar farmakoloģiju saistīts Villebranda faktora antigēna kritums un no tā izrietošs VIII:C faktora kritums tika konstatēts makaku sugas pērtiķiem un - VIII:C faktora ziņā - mazākā mērā jūrascūciņām.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ablynx NV
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Ablynx NV
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80.
French: Comment utiliser Cablivi
Latvian: Kā lietot Cablivi
French: • de l'eau pour préparations injectables dans une seringue préremplie pour dissoudre la poudre.
Latvian: • ūdens injekcijām pilnšļircē pulvera šķīdināšanai.
French: • Tenez l'adaptateur avec le flacon monté d'une main.
Latvian: • Ar vienu roku turiet adapteru un tam piestiprināto flakonu.
French: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgique
Latvian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Beļģija
French: L'injection intraveineuse en bolus de Cablivi effectuée au début du traitement doit être administrée par un professionnel de santé.
Latvian: Cablivi intravenozā bolus injekcija ārstēšanas sākumā jāveic veselības aprūpes speciālistam.
French: Laisser le flacon, avec la seringue fixée, reposer sur une surface pendant 5 minutes à température ambiante.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pievienoto šļirci 5 minūtes pastāvēt uz virsmas istabas temperatūrā.
French: Hématurie*
Latvian: Hematūrija*
French: • Verrouillez délicatement la seringue sur le flacon en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Latvian: • Saudzīgi nostipriniet šļirci flakonā, pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
French: Nombre de jours en USI
Latvian: ITN pavadīto dienu skaits
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre le pouce et l'index pour former un pli.
Latvian: • Starp īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet notīrīto ādu, lai veidotos kroka.
French: • Retirez avec précaution le capuchon de protection de l'aiguille et jetez-le.
Latvian: • Piesardzīgi noņemiet adatas aizsargvāciņu un izmetiet to.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Ne retirez pas la seringue du flacon.
Latvian: Nenoņemiet šļirci no flakona.
French: • Ne touchez pas l'embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu un neļaujiet tam saskarties ne ar vienu virsmu.
French: Administration sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab à la fin de chaque échange plasmatique pendant toute la durée du traitement quotidien par échange plasmatique, suivie d'une injection sous-cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab pendant 30 jours après l'arrêt du traitement quotidien par échange plasmatique.
Latvian: Katru dienu plazmas apmaiņas terapijas laikā pēc katras plazmas apmaiņas beigām zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba; kad ikdienas plazmas apmaiņas terapija ir pabeigta, katru dienu 30 dienas pēc kārtas zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba.
French: Évitez la région autour du nombril.
Latvian: Neizmantojiet apvidu nabas tuvumā.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ablynx NV
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Ablynx NV
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
French: • dans un emballage unique chacun contenant, 1 flacon de poudre de caplacizumab, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille et 2 tampons imbibé d'alcool
Latvian: • vienas kastītes iepakojumos, kuros katrā ir 1 flakons ar kaplacizumaba pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata un 2 spirta salvetes;
French: • Emballage unique contenant 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille hypodermique (30G) et 2 tampons imbibés d'alcool
Latvian: • Viena kastīte, kurā ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 flakona adapters, 1 adata injekcijām zemādā (30 G) un 2 spirta salvetes.
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
Latvian: • Pārliecinieties, ka komplekta iepakojumā nekā netrūkst.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été étudiée chez des volontaires sains après perfusion intraveineuse unique et après des injections sous-cutanées uniques et répétées.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika pētīta veselām pētāmām personām pēc vienas intravenozas infūzijas un pēc vienas un vairākām injekcijām zemādā.
French: • Déballez l'aiguille en arrachant la protection en papier de l'emballage de l'aiguille et en sortant l'aiguille avec son capuchon protecteur.
Latvian: • Izsaiņojiet adatu, noplēšot adatas iepakojuma papīra pārsegu un izņemot adatu ar aizsargvāciņu.
French: Évitez de faire mousser.
Latvian: Nepieļaujiet putu veidošanos.
French: Étape 7 - Préparer la solution
Latvian: 7. solis - Sagatavojiet šķīdumu
French: • Vous prenez des anticoagulants comme les anti-vitamine K, le rivaroxaban, l'apixaban (qui traitent les caillots sanguins).
Latvian: • lietojat tādus antikoagulantus kā K vitamīna antagonistus, rivaroksabānu, apiksabānu (ko lieto trombu gadījumā).
French: Ainsi, le caplacizumab prévient l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand de haut poids moléculaire, caractéristique du PTTa.
Latvian: Tādējādi kaplacizumabs novērš ultralielo Villebranda faktora mediēto trombocītu adhēziju, kas ir raksturīga aTTP.
French: Le solvant est un liquide limpide et incolore.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille dans un récipient pour déchets.
Latvian: • Šļirci ar adatu izmetiet atkritumu tvertnē.
French: • Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Latvian: • Turiet šo ādas kroku starp pirkstiem līdz injicēšanas beigām.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement.
Latvian: kad Jūs varēsiet atsākt ārstēšanu;
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable Boite multiple : 7 emballages uniques
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 7 kastītes ar 1 atsevišķas devas komplektu katrā
French: • dans une boite multidoses contenant 7 flacons de poudre de caplacizumab, 7 seringues préremplies de solvant, 7 adaptateurs pour flacon, 7 aiguilles et 14 tampons imbibé d'alcool
Latvian: • vairāku devu iepakojumos, kuros katrā ir 7 flakoni ar kaplacizumaba pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas un 14 spirta salvetes.
French: Ce que contient Cablivi
Latvian: Ko Cablivi satur
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cablivi 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cablivi 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
French: • saignement des yeux
Latvian: • asiņošana acī;
French: • saignement au niveau d'hémorroïdes
Latvian: • asiņojoši hemoroīdi;
French: • Éliminez les bulles d'air éventuelles en tapotant le côté de la seringue avec le doigt pour faire remonter les bulles vers l'embout.
Latvian: • Ar pirkstu piesitot šļircei, panāciet, ka tajā esošie gaisa burbulīši paceļas augšup gala virzienā.
French: • essouflement
Latvian: • elpas trūkums;
French: • Retirez la capsule à soulever en plastique du flacon.
Latvian: • Noņemiet atvāžamo plastmasas vāciņu no flakona.
French: • Tenez la seringue à hauteur des yeux, l'aiguille pointant vers le haut.
Latvian: • Šļirci ar augšup vērstu adatu turiet acu augstumā.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat pārdozējis.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai un subkutānai lietošanai
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1305/001
French: Étape 8 - Prélever la solution
Latvian: 8. solis - Ievelciet šķīdumu
French: Solution reconstituée
Latvian: Sagatavotais šķīdums
French: Hémorragie oculaire*
Latvian: Acu asiņošana*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU FLACON
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1305/002
French: • Appuyez lentement sur le piston de la seringue jusqu'en butée.
Latvian: • Lēnām pilnībā nospiediet šļirces virzuli.
French: Cablivi se présente comme suit :
Latvian: Cablivi tiek piegādāts kā
French: Disposez la seringue sur la surface plane et propre.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai un subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai
French: • Placez l'adaptateur sur le flacon, tout en conservant l'adaptateur dans son emballage plastique.
Latvian: • Kamēr adapters atrodas savā plastikāta iepakojumā, novietojiet adapteru virs flakona.
French: Les patients ont reçu une injection intraveineuse unique en bolus de 10 mg de caplacizumab ou de placebo avant le premier échange plasmatique de l'étude.
Latvian: Pirms pirmās plazmas apmaiņas pētījuma laikā pacienti saņēma vienu kaplacizumaba 10 mg intravenozu bolus injekciju vai placebo.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme pendant l'allaitement.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
French: Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d'une étude clinique :
Latvian: Klīniskajā pētījumā tika ziņots par blakusparādībām, kas norādītas atbilstoši to biežumam.
French: Chaque flacon de poudre contient 10 mg de caplacizumab*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba (caplacizumabum)*.
French: Tous les patients recevaient un traitement standard.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta ārstēšanu.
French: Cablivi (caplacizumab)
Latvian: Cablivi (kaplacizumabs)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cablivi sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cablivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Le traitement par Cablivi peut être prolongé si nécessaire.
Latvian: Ārstēšanu ar Cablivi var turpināt arī ilgāk, ja nepieciešams.
French: Les patients reçoivent également des traitements pour réduire l'activité du système immunitaire.
Latvian: Pacienti arī saņem terapiju, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cablivi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cablivi lietošanu?
French: Des informations sur Cablivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cablivi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Cablivi:
Latvian: Cita informācija par Cablivi
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Les effets secondaires rapportés avec Cablivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Cablivi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.