FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Icelandic: Bæði hjá sjúklingum, sem fengu sjúkdóminn aftur eftir síðustu meðferð, og þeim sem ekki fengu sjúkdóminn aftur eftir síðustu meðferð, var heildarlifun marktækt lengri og svörunarhlutfall marktækt hærra í bortezomibhópnum.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES))
English: The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Icelandic: Brotthvarf Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40-193 klst.
English: Day -- -- Day
Icelandic: -- -- Dagur
English: You might receive up to 8 cycles (24 weeks).
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BzmbR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BzmbR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við bortezomib út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.
English: In the BzmbR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Icelandic: Í BzmbR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í RCHOP hópnum.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
English: g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
English: It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bortezomib skilst út í brjóstamjólk.
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með bortezomib (sjá kafla 5.3).
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Icelandic: Þetta dregur úr áhrifum truflandi þátta sem komu fram þegar meta á áhrif meðferðarinnar með því að nota óslembaðar niðurstöður.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 71 ár, 50% voru karlar, 88% af hvíta kynstofninum og miðgildi skors samkvæmt Karnofsky mælikvarða á færni var 80.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Icelandic: • nauðsyn þess að meðhöndla lyfið við sæfðar aðstæður
English: Nine treatment cycles of this combination therapy are administered.
Icelandic: Gefnar eru níu meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Icelandic: Flest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu greindust innan 12 mánaða frá fyrsta skammti bortezomibs.
English: It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar sem svara að minnsta kosti að hluta til fái 2 lotur til viðbótar.
English: If you are given too much Bortezomib SUN
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Bortezomib SUN
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum af völdum bortezomibs hjá brjóstmylkingum skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með bortezomibi stendur.
English: Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Icelandic: 1. stig með verk eða 2. stig (miðlungsmikil einkenni; sem takmarka almennar athafnir daglegs lífs)**
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the BzmbR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BzmbR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
English: Time related events
Icelandic: Tímatengdir atburðir
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Icelandic: Taugakvilli af ≥ 3. stigi kom fyrir hjá 6% sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við 16% í meðferðarhópnum sem fékk lyfið í bláæð (p=0,0264).
English: The usual starting dose of Bortezomib SUN is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
English: Day 29 Rest period
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
English: Time to next therapy Events n (%) Mediana (95% CI)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildia (95% CI)
English: The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Icelandic: Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7.
English: With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BzmbR-CAP group) favoured the BzmbR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
Icelandic: Þar sem miðgildi lengdar eftirfylgni var 40 mánuðir, er miðgildi heildarlifunar (56,3 mánuðir í R-CHOP hópnum, ekki náð í BzmbR-CAP hópnum) hagstæðara fyrir BzmbR-CAP hópinn (áætlað HR=0,80; p=0,173).
English: - If, after Bortezomib SUN has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib SUN must be discontinued.
Icelandic: - Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að Bortezomib SUN hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta Bortezomib SUN meðferð.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib SUN plus dexamethasone, and Bortezomib SUN plus dexamethasone and thalidomide).
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (Bortezomib SUN ásamt dexametasoni og Bortezomib SUN ásamt dexametasoni og thalidomíði).
English: Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate.
Icelandic: Áhættuhlutfallb (95% CI) p-gildic a Kaplan-Meier mat.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzmbR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzmbR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BzmbR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (BzmbR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
English: Bortezomib SUN treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib SUN may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Icelandic: Meðferð með Bortezomib SUN á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa Bortezomib SUN.
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL kom fram skammvinn daufkyrningafæð sem gekk til baka milli lota, en engin merki voru um uppsafnaða daufkyrningafæð.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI.
English: Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar, fjölsetra III. stigs rannsóknir (IFM-2005-01, MMY-3010) voru gerðar til að sýna fram á öryggi og verkun bortezomibs í tveggja og þriggja lyfja samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum, sem innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu stofnfrumna hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
English: Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Icelandic: Í kjölfar greiningar á tilvikum eftir markaðssetningu og tilkynningum í heimildum á því tímabili sem þetta PSUR nær yfir, fundust 158 tilvik „Augnloks-, augnhára-, og tárasýkingar, -ertingar og -bólgu“ hjá sjúklingum sem fengu bortezomib.
English: Be sure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).
English: In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
Icelandic: Í rannsóknarvirknigreiningu (exploratory efficacy analysis) var greint frá 67,3% svarhlutfalli (með 28,6% CR hlutfalli) sem var mælt með blóðsvörun (M-prótein) hjá 49 sjúklingum, sem hægt var að meta, meðhöndlaðir með hámarksleyfilegum skammti sem var 1,6 mg/m2 vikulega og 1,3 mg/m2 tvisvar í viku.
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta sérstaklega að þungunarprófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“ í þessum kafla).
English: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tími fram að versnun (TTP) og aukaendapunktar verkunar var heildarlifun (OR) og hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) samkvæmt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) viðmiði.
English: Posology modification or delay
Icelandic: Skammtabreyting eða seinkun skammts
English: Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
English: - The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Icelandic: - Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
English: • storage precautions for reconstituted solution
Icelandic: varúðarreglur vegna geymslu á blandaðri lausn
English: In trials in which bortezomib was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
English: White to off-white lyophilized powder or cake.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú Bortezomib SUN ásamt tveimur öðrum lyfjum, melfalan og prednisón.
English: - Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μl and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μl
Icelandic: - Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 100.000 frumur/μl og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera ≥ 1.500 frumur/μl
English: Reconstituted solution
Icelandic: Fullbúin lausn
English: Reduction in serum Mprotein populationg n=667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýðig n=667
English: The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær og litlaus með lokasýrustig sem nemur 4 til 7.
English: Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá garnastíflu (sjá kafla 4.8).
English: What Bortezomib SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Bortezomib SUN How to use Bortezomib SUN
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib SUN Hvernig nota á Bortezomib SUN Hugsanlegar aukaverkanir
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic
English: Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Icelandic: Á grundvelli þess hve CYP2D6 hefur lítil áhrif (7%) á umbrot bortezomibs er ekki búist við að svipgerð CYP2D6 með lítil umbrot hafi áhrif á heildardreifingu ogbrotthvarf (disposition) bortezomibs.
English: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m2.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m2.
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla meðan á innleiðslumeðferð stóð, eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla IFM-2005-01
English: The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
Icelandic: Hlutfall bortezomibs, sem bundið var plasmapróteinum, var ekki háð þéttni.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Icelandic: Sjúklingar, sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni, eru þeir sem eru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzmbR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá BzmbR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR]=0,51; p < 0,001).
English: There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum, t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með bortezomibi (sjá kafla 4.8).
English: You should not breast-feed while using Bortezomib SUN.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan Bortezomib SUN er notað.
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzmbR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BzmbR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Icelandic: 2 lotur eftir fyrstu merki um fullkomna svörun, jafnvel þótt það krefjist meðferðar i meira en 8 lotur.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
Icelandic: Mælt er með minni upphafsskammti hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, töflu 6).
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
English: Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Icelandic: Brotthvarf bortezomibs er hraðara eftir fyrsta skammtinn en eftir síðari skammta.
English: Bortezomib SUN is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Icelandic: Bortezomib SUN er gefið í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi, síðan kemur „hvíldartímabil“ án meðferðar.
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzmbTDx and TDx groups, respectively.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BzmbTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
English: Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun bortezomibs hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib SUN
Icelandic: 3. stigs eiturverkanir sem ekki tengjast blóði og eru taldar tengjast Bortezomib SUN
English: Change Bortezomib SUN treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Icelandic: Breyta áætlun um meðferð með Bortezomib SUN í 1,3 mg/m2 einu sinni i viku
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
English: In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bortezomib sé vægur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib SUN for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib SUN.
Icelandic: Lesa skal fylgiseðlana fyrir öll lyfin sem eru tekin samhliða Bortezomib SUN til upplýsinga um þau lyf áður en meðferð með Bortezomib SUN er hafin.
English: Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzmbDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BzmbDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
English: Therefore, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir).
Icelandic: Því skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketaconazol, ritonavir).
English: CR+PRf n (%) p-valued
Icelandic: CR+PRf n (%) p-gildid
English: Daily
Icelandic: Daglega