FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
French: Le traitement par Sonata doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SONATA Résumé EPAR à l'intention du public
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sonata le 12 mars 1999.
English: In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
French: Dans le cerveau, GABA participe à l'endormissement.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Les neurotransmetteurs telles que GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
French: La dose quotidienne totale maximale de Sonata est de 10 mg.
English: The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire à l'endormissement.
English: For more information, see the Package Leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: The full EPAR for Sonata is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Sonata est disponible ici.
English: No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Sonata, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
English: Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
French: Le zaleplon a une structure chimique différente de celle des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau.
English: It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu'il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
English: Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Sonata a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
English: It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
English: The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
French: La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées ou les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
English: Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
French: Sonata 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
English: The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Sonata.
English: The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
French: Le temps d'endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Sonata 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.
English: Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
French: Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
English: Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
French: Sonata ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants.
English: Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
French: Sonata a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
English: Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
French: Certaines études ont également analysé la durée du sommeil et les caractéristiques du sommeil.
English: What benefit has Sonata shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Sonata au cours des études ?
English: What is the risk associated with Sonata?
French: Quel est le risque associé à Sonata ?
English: The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
French: Le principe actif de Sonata, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
English: In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a diminué souvent avec Sonata 5 mg et toujours avec Sonata 10 mg, par rapport à l'effet placebo dans les études de deux semaines.
English: Why has Sonata been approved?
French: Pourquoi Sonata a-t-il été approuvé ?
English: By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
French: En activant les récepteurs de GABA, le zaleplon accroît les effets de ce neurotransmetteur, ce qui favorise le sommeil.
English: The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douloureuses).
English: Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
French: Sonata est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sonata sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
English: It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
French: Il est indiqué seulement dans les cas d'insomnies graves, invalidantes ou à l'origine d'une souffrance majeure.
English: For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
English: Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d'insomnie et ont des difficultés d'endormissement.
English: It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg.
English: The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
French: Les gélules de Sonata contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
English: Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
French: Sonata ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
English: What is Sonata?
French: Qu'est-ce que Sonata ?
English: How is Sonata used?
French: Comment Sonata est-il utilisé ?
English: How does Sonata work?
French: Comment Sonata agit-il ?
English: What is Sonata used for?
French: Dans quel cas Sonata est-il utilisé ?
English: How has Sonata been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Sonata ?
English: Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
French: Adoptées les 5-8 octobre 2015 par le PRAC
English: Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
French: Anakinra - thrombocytopénie (EPITT n° 18337)
English: In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
French: Dans les études cliniques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de CAPS, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités, contre 0,3 % dans le groupe placebo.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/661880/2015
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/680914/2015
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - Thrombocytopénie (faible numération des plaquettes sanguines).
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
French: Les thrombocytopénies étaient modérées (nombre de plaquettes >75 x109/l).
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
French: Après commercialisation de Kineret, des cas de thrombocytopénie ont été également rapportés y compris des cas occasionnels de thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes <10 x109/l).
English: Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
French: Résumé des caractéristiques du produit Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent: thrombocytopénie
English: 1 dose 10 pre-filled syringes
French: 1 dose 10 seringues pré-remplies
English: Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon (verre type I) fermé par un bouchon de caoutchouc halogenobutyl et une capsule en aluminium.
English: 1 dose 10 glass vials Zero days
French: 1 dose 10 flacons verre 0 jour
English: Zero days
French: 0 jour
English: Content Package size Withdrawal period
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
French: Seringue préremplie (verre type I) équipée d'un piston et embout en caoutchouc halogénobutyl
English: EU Number Invented Name
French: Numéro CEE Nom Concentration
English: 1 bag
French: 1 poche
English: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
French: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml
English: Dispersion for infusion
French: Dispersion pour perfusion
English: ml
French: Dosage
English: Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
French: Poche de congélation en éthylène acétate de vinyle (EVA)
English: 5-20 x 106 cells/mL
French: 10-100 ml
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
French: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
French: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
English: Comprimidos de liberación prolongada
French: Comprimés à liberation prolongée
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
English: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
French: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
English: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
French: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
English: SEROQUEL XR 200 mg 200mg
French: SEROQUEL XR 200 mg
English: Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
French: 25 mg Comprimés pelliculés +100 mg Comprimés pelliculés +200 mg Comprimés pelliculés
English: SEROQUEL XR 150 mg 150mg
French: SEROQUEL XR 150 mg
English: SEROQUEL XR 50 mg 50mg
French: SEROQUEL XR 50 mg
English: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
French: 25 mg +100 mg +200 mg (Conditionnement d'instauration de traitement)
English: SEROQUEL XR 400 mg 400mg
French: SEROQUEL XR 400 mg
English: SEROQUEL XR 300 mg 300mg
French: SEROQUEL XR 300 mg
English: SEROQUEL 25 mg compresse rivestite con film
French: SEROQUEL 25 mg compresse rivestite con film25 mg
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
English: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
English: Seroquel Depot
French: SEROQUEL PROLONG
English: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
French: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
English: EMA Number
French: Annexe A
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
French: L'Agence a également noté que le fait que le médicament soit pris une fois par jour pouvait aider les patients à suivre leur traitement.
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à la même heure tous les jours.
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une gélule par jour.
English: Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Seebri Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
French: Après 12 semaines de traitement, Seebri Breezhaler a augmenté la VEMS de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml de plus dans la seconde.
English: Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Seebri Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Seebri Breezhaler ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes expiratoires maximaux des patients (VEMS1, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
French: Pour prendre une dose, le patient place une gélule dans l'inhalateur et inspire la poudre contenue dans la gélule par la bouche.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
English: The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Seebri Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse de la bouche, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
English: The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que Seebri Breezhaler présentait un bénéfice modeste, mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
English: Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Seebri Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Seebri Breezhaler, le 28 septembre 2012.
English: As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Seebri Breezhaler sont surveillées en permanence.
English: Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
French: Les gélules de Seebri Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur Seebri Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
French: La BPCO est une maladie de longue durée dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
English: Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: Seebri Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
English: For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Seebri Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Seebri Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
French: Pourquoi Seebri Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
English: In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
French: En outre, Seebri Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
English: Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
French: Seebri Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Seebri Breezhaler, voir la notice.
English: An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Seebri Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
French: Le principe actif de Seebri Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
English: Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
French: Seebri Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et, lorsque le bromure de glycopyrronium est inhalé, il détend les muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus aisément.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Seebri Breezhaler?
English: What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Seebri Breezhaler démontrés au cours des études?
English: Other information about Seebri Breezhaler
French: Autres informations relatives à Seebri Breezhaler:
English: Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
French: Seebri Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
English: What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Seebri Breezhaler?
English: How does Seebri Breezhaler work?
French: Comment Seebri Breezhaler agit-il?
English: How is Seebri Breezhaler used?
French: Comment Seebri Breezhaler est-il utilisé?