FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Slovenian: inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis,
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (3. do 4. stopnje)
Slovak: u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Slovenian: 4 % moških preiskovancev, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 8 % žensk in 3 % moških preiskovancev.
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Slovenian: zvišana telesna temperatura, astenija, mrzlica, slabo počutje, bolečine, motnje okusa
Slovak: dýchavičnosť, kašeľ dýchavičnosť, kašeľ
Slovenian: dispneja, kašelj dispneja, kašelj
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju zdravila Temozolomid SUN.
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Slovenian: TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: - absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5 x 109/l,
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Slovenian: Na telesu so odtisnjene oznaka »180 mg« in dve črti.
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Slovenian: alergijska reakcija, zvišana telesna temperatura, radiacijske poškodbe, edem obraza, bolečine, motnje okusa alergijska reakcija, zvišana telesna temperatura, radiacijske poškodbe, bolečine, motnje okusa
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku,
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Slovenian: Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z zelenim potiskom.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Slovenian: Novo diagnosticiran multiformni glioblastom Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ + RT (n=287),
Slovak: stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Slovenian: stomatitis, driska, trebušne bolečine, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija,
Slovak: Liečba trvala až 6. cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT.
Slovenian: 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Slovak: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo TMZ , še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Slovenian: PRILOGA I
Slovak: EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
Slovenian: EU/1/11/697/013 (5 kapsul v pretisnem omotu) EU/1/11/697/014 (20 kapsul v pretisnem omotu)
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Slovenian: Trde želatinske kapsule imajo bel neprosojen pokrovček in telo z rumenim potiskom.
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Slovenian: hemipareza, ataksija, motnje hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje kognitivnih procesov,
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Slovenian: Začeli so ga jemati prvi dan RT in so ga jemali do zadnjega dne RT, skupaj 42 dni (do največ 49 dni).
Slovak: Temozolomid je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Slovenian: - otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Slovak: % žien v porovnaní s 0 %
Slovenian: trombocitopenija 4. stopnje pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Slovak: O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
Slovak: (fáza monoterapie).
Slovenian: (antiemetik).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednicah
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis,
Slovak: 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC)
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133)
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Modro aluminijevo barvilo FCF št.1 (E133)
Slovak: Na viečku je vytlačené '890', na tele je potlač '5 mg' a dva pruhy.
Slovenian: Na telesu so odtisnjene oznaka »5 mg« in dve črti.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20-, 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Temozolomide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sun.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sun.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sun generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sun se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Slovak: Sun má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sun mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sun, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenuje alkilirajoči citostatiki.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má užívať bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sun je treba jemati brez hrane.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Sun odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sun generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sun s liekom Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sun.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Temozolomide Sun, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Sun je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sun uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Slovenian: Temozolomide Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Sun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. julija 2011.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je protirakovinový liek.
Slovenian: Temozolomide Sun je zdravilo proti raku.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je tzv. generický liek.
Slovenian: Temozolomide Sun je „generično zdravilo".
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Sun užívať tiež lieky na prevenciu vracania.
Slovenian: Pred zaužitjem zdravila Temozolomide Sun bodo bolniki morda morali vzeti tudi zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sun povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Sun odobreno?
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo s problémami s obličkami užívať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami, je treba zdravilo Temozolomide Sun uporabljati previdno.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Temozolomide Sun?
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sun
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sun skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Sun raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Sun používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Sun uporablja?
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Slovenian: Po potrebi se uvedejo podporni ukrepi.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Slovenian: Vendar ne kaže, da bi bilo v tej skupini bolnikov prisotno kakršnokoli nesprejemljivo tveganje.
Slovak: Možno budete potrebovať aj iné liečby.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druga zdravila.
Slovak: Každá trvá 28 dní.
Slovenian: Vsako bo trajalo 28 dni.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro, preden nameravate zajtrkovati.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, da vam to napiše (vključno z barvo kapsul);
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásili u 43 pacientov.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilni bolezni.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 70 let)
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden narediti celotno krvno sliko.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Slovenian: Toleranca za TMZ je bila podobna kot pri odraslih.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Slovenian: † Vključno s primeri s smrtnim izidom.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Slovenian: Dosega radiološko objektivnega odziva ali vzdrževanje stanja brez napredovanja bolezni sta bila močno povezana z ohranjeno ali izboljšano kakovostjo življenja.
Slovak: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel.
Slovak: Váš lekár stanoví Vašu presnú dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal natančni odmerek.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 30 °C.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za premagovanje okužb in pravilno strjevanje krvi.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Slovenian: Če je treba pretehtati možnost uporabe med nosečnostjo, mora biti bolnica seznanjena z morebitnim tveganjem za plod.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6
Slovenian: Srednje skupno preživetje je bilo 14,6 meseca.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebna hematološka preiskava.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Slovenian: Incidenca hude navzeje in bruhanja je bila 4-odstotna.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo učinkovino.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Slovenian: • kateri dnevi so dnevi odmerjanja.
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Slovenian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Nemčija
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Slovenian: Če se odmerek ni povečal v drugem ciklu, se ne sme niti v naslednjih.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Steklenička mora biti dobro zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se že kdaj zdravili s kemoterapijo.
Slovak: ul. Mogilska 80,
Slovenian: Mogilska 80,
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Slovenian: Vnos TMZ s hrano je povzročil 33 odstotno zmanjšanje vrednosti Cmax in 9 odstotno zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Slovenian: Kaže, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ - prvi tumorji se pojavijo v treh mesecih po začetku odmerjanja.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Slovenian: Z uporabo TMZ sta zelo pogosto povezana navzeja in bruhanje.
Slovak: Farba/označenie
Slovenian: jakost barva/oznake
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásili často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3-4 je uvedená po každej tabuľke.
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (razpredelnici 4 in 5); pogostost rezultatov laboratorijskih preiskav stopnje 3 do 4 je predstavljena pod vsako razpredelnico.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše velikosti (višine in mase) ter od tega, ali imate ponavljajoč se tumor in ali ste se v preteklosti že zdravili s kemoterapijo.
Slovak: (mg/m²/deň)
Slovenian: (mg/m2/dan)
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Slovenian: Zaužitje zdravila je lahko za otroke smrtno nevarno.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spája s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Slovenian: Sočasno uporabo z valprojsko kislino so povezali z majhnim, vendar statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ so navedene v razpredelnici 2.
Slovak: oportúnne infekcie vrátane PCP
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitve, medtem ko lahko prisotnost nevtropenije ali levkopenije poveča tveganje za okužbo.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot za ljudi; klinični odmerek približno ustreza najmanjšemu smrtnemu odmerku za podgane in pse.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka u ľudí; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ pri ljudeh izloča v materino mleko, zato je treba v obdobju zdravljenja s TMZ
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Slovenian: Če zdravilo tako vpliva na vas, ne smete voziti in uporabljati orodij ali strojev ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Slovenian: Po končanem obsevanju boste prekinili zdravljenje za štiri tedne, da si bo vaše telo lahko opomoglo.
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Slovenian: TMZ + sočasno obsevanje n = 288*
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Slovenian: - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1-2 týždňov.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi v prvih nekaj ciklih zdravljenja, z najnižjimi vrednostmi med 21. in 28. dnem), okrevanje pa hitro, ponavadi v enem do dveh tednih.
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Slovenian: Vendar, ker se TMZ ne presnavlja v jetrih in ker se v majhni meri veže na beljakovine, ni verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/ m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganah in kuncih, ki so dobivali TMZ v odmerkih 150 mg/m², so ugotovili teratogenost in/ali fetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih med 19 in 78 let, starost ne vpliva na očistek TMZ.
Slovak: yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovenian: il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele in popiti kozarec vode.