FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Romanian: Raportul final al studiului a fost aprobat de PRAC, iar condiția impusă autorizării de punere pe piață a fost îndeplinită.
English: The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Romanian: Solicitantul se angajează să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare (PASS) pentru a evalua utilizarea medicamentului în viața reală pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că au fost asigurate modificările in condițiile impuse autorizării de punere pe piață.
English: November 2018 CMDh meeting
Romanian: Reuniunea CMDh Noiembrie 2018
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Romanian: Ca parte a procedurii inițiale de autorizare (FR/H/511/01/DC), DAPP Ipsen Pharma s-a angajat să efectueze un DUS pentru a evalua utilizarea medicamentului pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Romanian: Titularul/titularii autorizației de punere pe piață elimină următoarele condiții (nou text subliniat și cu litere aldine, textul eliminat taiat):
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului PASS non intervențional impus pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, concluziile științifice sunt următoarele:
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final al PASS.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului (medicamentelor) care conțin substanțele active sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu conform raportului final al studiului PASS non-intervențional impus
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Romanian: Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
English: • Do not store in the refrigerator.
Romanian: A nu se păstra la frigider.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Romanian: Dacă medicamentul este pus la frigider din greşeală, lăsaţi-l la temperatura camerei înainte de a-l folosi din nou.
English: • if you have or have had alcohol-related problems.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu alcoolul.
English: • if you have any type of cancer.
Romanian: • dacă aveţi orice tip de cancer.
English: Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Romanian: Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Romanian: Aceste recomandări se aplică chiar şi când valorile pacientului se situează încă în intervalul normal de laborator.
English: These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Romanian: Aceste fenomene nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului, iar dozarea cu ajutorul pipetei rămâne corectă.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu înseamnă că este ceva în neregulă cu capsula.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Romanian: A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Romanian: Eliminarea este, în principal, biliară, doar 6% din doza orală fiind excretată în urină; numai 0,1% este excretată în urină sub forma nemodificată.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Romanian: Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
English: • Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
Romanian: Totuşi, pot fi folosite şi alte băuturi răcoritoare, după gust.
English: • if you have epilepsy.
Romanian: • dacă aveţi epilepsie.
English: • Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Romanian: • Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urină produsă de organismul dumneavoastră.
English: Do not take Sandimmun Neoral: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Sandimmun Neoral: - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Romanian: Asiguraţi-vă că seringa nu atinge lichidul din flacon.
English: A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Romanian: La temperaturi de sub 20°C, poate apărea o formaţiune gelatinoasă care este, totuşi, reversibilă la temperaturi de până la 30°C.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 15 şi 30°C, preferabil nu sub 20°C mai mult de 1 lună, deoarece conţine componente uleioase naturale care tind să se solidifice la temperaturi reduse.
English: Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule poate fi păstrat la temperatura camerei, fără a depăşi temperaturi de 25°C.
English: • These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Romanian: • Toate aceste medicamente conţin ciclosporină ca substanţă activă.
English: In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Romanian: La pacienţii non-transplant, relaţia dintre concentraţia sanguină şi efectele clinice este mai puţin stabilită.
English: In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Romanian: În cazul unei toxicităţi neaşteptate sau a ineficienţei ciclosporinei, nivelurile sanguine trebuie, de asemenea, monitorizate.
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
Romanian: Cu excepţia tratamentului pentru sindromul nefrotic, nu există experienţă adecvată, disponibilă, cu Sandimmun Neoral.
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Romanian: Când se deschide un blister, se observă un miros caracteristic.
English: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Romanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
English: Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure:
Romanian: Măsurarea dozei dumneavoastră Alegeţi seringa în funcţie de cât de mult medicament trebuie să măsuraţi:
English: Sandimmun Neoral oral solution should be diluted, preferably with orange or apple juice.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie diluat de preferat cu suc de portocale sau mere.
English: Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Romanian: Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
English: If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Romanian: În cazul în care se curăţă seringa, nu se clăteşte, ci se şterge pe dinafară cu o batistă uscată (vezi pct. 6.6).
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: {Nume şi adresă} {telefon} {fax}> {e-mail}
English: The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Romanian: Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
English: Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Romanian: Deoarece Sandimmun Neoral poate afecta funcţia renală, este necesară evaluarea frecventă a funcţiei renale.
English: • Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Romanian: • Modificări ale ciclului menstrual, mărirea sânilor la bărbaţi.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Romanian: Împingeţi medicamentul din seringă într-un pahar mic care conţine puţin lichid, preferabil suc de portocale sau mere.
English: In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Romanian: La un mic procentaj dintre pacienţi, aceste modificări sunt mai pronunţate şi pot avea o importanţă clinică.
English: The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ciclosporinei după administrarea Sandimmun Neoral este de 20 - 50%.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6,3 ore la voluntarii sănătoşi, de până la 20,4 ore la pacienţii cu afecţiuni grave ale ficatului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos înaintea sau în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral:
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Romanian: • Medicamente care pot creşte sau reduce nivelul de ciclosporină (substanţa activă din Sandimmun Neoral) din sângele dumneavoastră.
English: Then, put the syringe back in its cover.
Romanian: Apoi aşezaţi seringa înapoi în cutie.
English: Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral chiar dacă vă simţiţi bine.
English: About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
Romanian: S-a observat o scădere a ASC şi Cmax cu aproximativ 13% şi 33% când Sandimmun Neoral a fost administrat cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
English: Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Romanian: La 2, 4 şi 8 săptămâni de la conversie, trebuie monitorizate funcţia renală şi tensiunea arterială.
English: If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Sandimmun Neoral decât trebuie Dacă luaţi accidental prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi-vă la cea mai apropiată unitate spitalicească de urgenţă.
English: Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Romanian: De aceea, se recomandă controlul magneziemiei în perioada peri transplant, mai ales dacă apar simptome/semne neurologice.
English: If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Romanian: Dacă nivelurile de ciclosporină din sânge depăşesc nivelurile terapeutice şi/sau parametrii clinici de siguranţă se înrăutăţesc, dozarea trebuie ajustată ca atare.
English: In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
Romanian: În plus, parametrii clinici de siguranţă, precum funcţia renală şi tensiunea arterială, vor fi monitorizaţi în primele 2 săptămâni de la conversie.
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Romanian: Rezultatele vor servi, aşadar, doar ca ghid pentru dozare, coroborate cu parametrii clinici şi de laborator.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Romanian: La unii pacienţi s-ar putea să fie dificilă evidenţierea disfuncţiei renale provocate de Sandimmun Neoral, din cauza modificărilor funcţiei renale legate de sindromul nefrotic însuşi.
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie care nu este controlată cu medicaţie.
English: Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Romanian: Administrarea Sandimmun Neoral conduce la Cmax mai mare cu 59% şi la o biodisponibilitate cu aproximativ 29% mai mare decât la Sandimmun.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Romanian: Prezenţa unor bule mici nu va modifica doza în niciun fel şi nu este importantă.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Romanian: Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun Neoral.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Romanian: Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte datele raportate despre timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei, acestea depinzând de testul aplicat şi de populaţia ţintă.
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
Romanian: La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările de siguranţă stabilite, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie întrerupt.
English: Leave the white stopper and tube in the bottle.
Romanian: Lăsaţi opritorul alb şi tubul în flacon.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii cu transplant renal a fost de aproximativ 11 ore, variind între 4 şi 25 de ore.
English: Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule trebuie înghiţite întregi.
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun Neoral on human fertility (see section 5.3).
Romanian: Fertilitatea Există date limitate privind efectul Sandimmun Neoral asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Romanian: Medicamentul din seringă se transferă într-un pahar mic care conţine puţin lichid (nu suc de grapefruit).
English: The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral.
English: When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Romanian: La utilizarea Sandimmun Neoral în orice indicaţie stabilită non-transplant, trebuie respectate următoarele reguli generale:
English: After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
Romanian: După deschidere, Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie utilizat în maximum 2 luni.
English: Sandimmun Neoral oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală este furnizat împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
English: Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că primiţi doza optimă pentru nevoile dumneavoastră individuale.
English: Sandimmun Neoral soft capsules contain 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Romanian: Sandimmun Neoral capsule conţine 11,8% v/v etanol (9,4% m/v).
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Romanian: Dacă reducerea dozei nu reuşeşte să amelioreze valoarea eGFR în interval de o lună, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
English: Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Romanian: Sandimmun Neoral este indicat la pacienţii cu dermatită atopică severă în cazul în care tratamentul sistemic este necesar.
English: Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Romanian: Sandimmun Neoral suprimă sistemul imunitar şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei.
English: Alpha-tocopherol
Romanian: Alpha-tocoferol
English: Sandimmun Neoral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie şi capsule gelatinoase sunt bioechivalente.
English: Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
Romanian: Luaţi Sandimmun Neoral la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Romanian: Sandimmun Neoral trebuie prescris doar de medici cu experienţă în terapia imunosupresoare şi care pot asigura o supraveghere ulterioară corespunzătoare, inclusiv examen fizic complet şi regulat, măsurarea tensiunii arteriale şi controlul parametrilor de laborator de siguranţă.
English: Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Sandimmun Neoral poate creşte riscul respingerii organului transplantat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Sandimmun Neoral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Romanian: Ulterior, pot fi observate particule minore de peliculă sau un uşor sediment.
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Romanian: Este posibil să vi se umfle gingiile, care pot creşte peste dinţi, dacă luaţi nifedipină pe durata tratamentului cu ciclosporină.
English: Sandimmun Neoral capsules should be left in the blister pack until required for use.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule trebuie păstrat în blisterul original până la utilizare.
English: In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Romanian: La mulţi pacienţi, totuşi, pot apărea concentraţii maxime mai mari (Cmax) şi o expunere crescută la medicament (ASC).
English: It provides a more consistent absorption profile with less influence from concomitant food intake or from diurnal rhythm than Sandimmun.
Romanian: Aceasta asigură un profil de absorbţie mai consecvent, cu o influenţă mai mică a aportului diurn de alimente sau a ritmului diurn decât Sandimmun.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Neoral Your doctor will check:
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral Medicul dumneavoastră va verifica: