FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4), fluconazol (un inhibidor moderado del CYP3A4 e inhibidor potente del CYP2C19), tacrolimus (un inhibidor leve del CYP3A4) y ciclosporina (un inhibidor moderado del CYP3A4) aumentó el AUC de tofacitinib, mientras que rifampicina (un inductor potente del CYP) disminuyó el AUC de tofacitinib.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP virkir) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.
Spanish: Tabla 13: Cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI en los estudios de APs OPAL BROADEN y OPAL BEYOND Cambio en la media de los mínimos cuadrados desde el inicio del estudio en el HAQ-DI Pacientes con respuesta inadecuada a FARME sintéticos convencionales a (que no habían recibido iTNF previamente)
Icelandic: Breytingar frá upphafi með HAQ-DI í rannsóknum OPAL BROADEN og OPAL BEYOND á sóragigt Breyting milli meðaltala minnstu fervika frá upphafi með HAQ-DI Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Trague enteros los comprimidos de liberación prolongada de XELJANZ 11 mg para garantizar que la dosis completa se libere correctamente.
Icelandic: Gleypa skal XELJANZ 11 mg forðatöflur í heilu lagi til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Spanish: La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos placebo (IC del 95% = intervalo de confianza del 95%)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus lyfleysa (95% CI = 95% öryggismörk)
Spanish: Tabla 16: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables principal y secundarias clave en la semana 8 clasificados según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2, lectura endoscópica centralizada)
Icelandic: Tafla 16. Hlutfall sjúklinga sem uppfylla aðal- og lykil aukamælibreytur verkunar í viku 8 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE induction rannsókn 1 og OCTAVE induction rannsókn 2, miðlæg holsjárskoðun)
Spanish: Se trata de la cáscara vacía del comprimido de liberación prolongada después de que el organismo haya absorbido el medicamento.
Icelandic: Það er tóm skel forðatöflunnar þegar líkaminn hefur frásogað lyfið.
Spanish: En general, en artritis reumatoide se observaron menos efectos adversos cuando XELJANZ se administró solo que en combinación con metotrexato.
Icelandic: Almennt sáust færri aukaverkanir þegar XELJANZ var notað eitt sér en í samsettri meðferð með metótrexat við iktsýki.
Spanish: Abreviaturas: ASC = área de superficie corporal; ΔLEI = cambio respecto a los valores iniciales del índice entesítico de Leeds; ΔDSS = cambio respecto a los valores iniciales de la puntuación de la gravedad de la dactilitis; ACR20/50/70 = mejora ≥ 20, 50, 70%, de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology; FARMEsc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional; N = número de pacientes aleatorizados y tratados; NA = no aplicable, ya que los datos para el tratamiento con placebo no están disponibles más allá del mes 3 debido a que a los pacientes del grupo placebo se les adelantó a tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día; SC q2w = vía subcutánea una vez cada 2 semanas; iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI75 = mejora ≥ 75% en el PASI.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir: BSA=líkamsyfirborð; ΔLEI=breyting frá upphafi skv. mælikvarða Leeds fyrir festumein (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS=breyting frá upphafi skv. mælikvarða á alvarleika fingra- og/eða táarbólgu (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70= viðmið American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% framfarir; csDMARD=hefðbundið tilbúið sjúkdómstemprandi gigtarlyf; N=fjöldi sjúklinga sem voru slembivaldir og fengu meðferð; Á ekki við=á ekki við þar sem upplýsingar um meðferð með lyfleysu liggja ekki fyrir eftir mánuð 3 vegna þess að skipt var úr lyfleysu í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag; s.c.=undir húð; TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor); PASI=mælikvarði á psoriasis svæði og alvarleika (Psoriasis Area and Severity index); PASI75=≥ 75% framfarir skv. PASI.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 estadísticamente significativas en el mes 3 y el mes 6, frente a los pacientes tratados con placebo (o frente a los pacientes tratados con MTX en ORAL Start).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með annaðhvort 5 mg eða 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag með tölfræðilega marktækt betra ACR20, ACR50 og ACR70 svörunarhlutfall í mánuði 3 og mánuði 6 en sjúklingar sem fengu lyfleysu (og sjúklingar sem fengu MTX í ORAL Start rannsókninni).
Spanish: - Los demás componentes son sorbitol (E420) (ver sección 2), hidroxietilcelulosa, copovidona, estearato de magnesio, acetato de celulosa, hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), goma laca (E904), hidróxido de amonio (E527), propilenglicol (E1520) y óxido de hierro rojo (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbítól (E420) (sjá kafla 2), hýdroxýetýl sellulósi, kópóvidón, magnesíumsterat, sellulósaasetat, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), þríasetín (E1518), rautt járnoxíð (E172), shellakk (E904), ammóníumhydroxíð (E527), própýlenglýkól (E1520) og svart járnoxíð (E172).
Spanish: Respuesta inadecuada a al menos 1 inhibidor del TNF (iTNF) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst einum TNF hemli (TNFi) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación del régimen de tratamiento, como la reducción de la dosis de los FARME administrados de forma concomitante, la interrupción del tratamiento con tofacitinib o la reducción de la dosis de tofacitinib, dio lugar a la disminución o la normalización de las enzimas hepáticas.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem gildi lifrarensíma hækkuðu olli breyting á meðferð, svo sem að minnka skammta sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem gefin eru samtímis, að gera hlé á gjöf tofacitinibs eða minnka skammta af tofacitinibi, lækkun gilda lifrarensíma eða breytingu í eðlilegt horf.
Spanish: Tofacitinib en combinación con MTX está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (ver sección 5.1).
Icelandic: Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa haft óþol fyrir meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (sjá kafla 5.1).
Spanish: • que hayan residido o viajado a regiones endémicas de micosis,
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem sveppasýkingar eru landlægar
Spanish: El contenido de sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.
Icelandic: Sorbítól innihald lyfja til inntöku getur haft áhrif á líffræðilegt aðgengi annarra lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tofacitinib en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática juvenil y en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tofacitinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sjálfvakinni barnaliðagigt og við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: 3 en el 0,08% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Icelandic: 3 hjá 0,08% sjúklinga samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Spanish: Se ha demostrado que XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada reduce el dolor y la hinchazón de las articulaciones y mejora la capacidad de realizar las actividades diarias cuando se administra solo o junto con metotrexato.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að XELJANZ 11 mg forðatöflur dragi úr verkjum og bólgu í liðum og bæti getu til að sinna daglegum athöfnum þegar það er gefið eitt sér eða ásamt metótrexati.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 5 mg filmuhúðuð tafla er hvít og hringlaga í útliti.
Spanish: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MC = mínimos cuadrados, N = número de pacientes,c2s = cada 2 semanas, NA = no aplicable, HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Incapacidad,
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0.0001, tofacitinib borið saman við lyfleysu + MTX, LS = minnstu fervik (least squares), N = fjöldi sjúklinga, QOW = aðra hverja viku, HAQ-DI = Mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Spanish: Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia no conocida) incluyen
Icelandic: Meða ummerkja ofnæmisviðbragða (tíðni ekki þekkt) geta verið
Spanish: La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de Mayo de 0 (normal o enfermedad inactiva) o 1 (eritema, patrón vascular disminuido).
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem Mayo undirskor holsjárskoðunar 0 (eðlilegt eða óvirkur sjúkdómur) eða 1 (roðaþot, minnkað æðamynstur).
Spanish: Placebo + MTX N = 156
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=156
Spanish: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007
Icelandic: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Spanish: • con infecciones recurrentes,
Icelandic: með endurteknar sýkingar
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, una enfermedad de larga duración que principalmente produce dolor e inflamación de las articulaciones.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur eru notaðar til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, langvarandi sjúkdóm sem einkum veldur verk og bólgu í liðum.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), bajo recuento de glóbulos blancos, aumento de enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol (incluido aumento de LDL), aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, dolor en los músculos y articulaciones, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, esguince de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): berklar, sýking í nýrum, sýking í húð, herpes simplex eða áblástur (herpes í munni), of fá hvít blóðkorn, hækkuð lifrarensím í blóði (merki um lifrarkvilla), hækkað kreatínín í blóði (mögulega teikn um nýrnakvilla), hækkað kólesteról í blóði (þ.m.t. hækkað LDL), þyngdaraukning, ofþornun, vöðvatognun, verkur í vöðvum og liðum, sinarbólga, liðbólga, tognun í lið, óeðlileg skynjun, lélegur svefn, stífla í ennisholum, mæði eða öndunarerfiðleikar, roði í húð, kláði, fitulifur, sársaukafull bólga í pokum í slímhúð þarma (sarpbólga), veirusýkingar, veirusýkingar í meltingarvegi, sumar tegundir húðkrabbameina (ekki sortuæxli).
Spanish: En los estudios de 6, 12 o 24 meses de duración, la proporción de infecciones graves en los grupos de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día con FARME fue de 3,6 y 3,4 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año, respectivamente, en comparación con 1,7 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de placebo con FARME.
Icelandic: Í rannsóknum sem stóðu í 6, 12 eða 24 mánuði var tíðni alvarlegra sýkinga í hópunum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi 3,6 og 3,4 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár, í þessari röð, samanborið við 1,7 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Spanish: Si toma más comprimidos de liberación prolongada de 11 mg de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri 11 mg forðatöflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: NA
Icelandic: AU
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones en las fosas nasales, garganta o tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infección de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de enzimas musculares en sangre (signos de problemas en músculos), dolor de estómago (tripa) (que puede deberse a la inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, malestar (náuseas), indigestión, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), fiebre, fatiga (cansancio), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): lungnasýking (lungnabólga og berkjubólga), ristill (herpes zoster), sýkingar í nefi, koki eða barka (nefkoksbólga), inflúensa, skútabólga, sýking í þvagblöðru (blöðrubólga), eymsli í hálsi (kokbólga), hækkuð vöðvaensím í blóði (merki um vöðvakvilla), magaverkur (kviðverkur) (sem getur verið vegna bólgu í slímhúð í maga), uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartregða, of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), hiti, þreyta, bólga í fótum og höndum, höfuðverkur, hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), hósti, útbrot.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 91 comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: 28 eða 91 filmuhúðaða töflu.
Spanish: Recubrimiento acetato de celulosa hidroxipropilcelulosa (E463) hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171) triacetina (E1518) óxido de hierro rojo (E172)
Icelandic: Filmuhúð sellulósaasetat hýdroxýprópýl sellulósi (E463) hýprómellósi (E464) títantvíoxíð (E171) þríasetín (E1518) rautt járnoxíð (E172)
Spanish: Se realizó un estudio controlado en pacientes con AR con tratamiento de base con MTX, inmunizados con una vacuna de virus vivos atenuados (Zostavax
Icelandic: Gerð var samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem einnig fengu MTX og voru bólusettir með veikluðu veirubóluefni (Zostavax
Spanish: • Tuberculosis activa, infecciones graves y activas como sepsis o infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Icelandic: Virkir berklar, alvarleg sýking svo sem blóðsýking eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, triacetina (E1518), FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) y FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól, þríasetín (E1518), FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) og FD&C blátt #1/briljant blátt FCF álsetlitarefni (E133).
Spanish: • que sufran enfermedades subyacentes que puedan predisponer a las infecciones.
Icelandic: sem eru með undirliggjandi sjúkdóm sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum.
Spanish: Estudio OCTAVE Induction 1
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 1
Spanish: Estudio OCTAVE Induction 2
Icelandic: 1 OCTAVE Induction 2
Spanish: Si padece artritis reumatoide, su médico puede cambiar sus comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día a XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki getur verið að læknirinn skipti úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum tvisvar á dag yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur einu sinni á dag.
Spanish: Ajuste de la dosis
Icelandic: Breytingar á heildarstyrk
Spanish: NA ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
Icelandic: ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD
Spanish: Alcanzó la significación estadística globalmente a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni almennt með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi (step-down testing procedure).
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada se utiliza en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis reumatoide no ha sido eficaz o no fue bien tolerado.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur eru notaðar ásamt metótrexati þegar fyrri meðferð við iktsýki hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Spanish: No se recomienda comenzar o continuar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un recuento de linfocitos confirmado inferior a 750 células/mm
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðuð tafla er blá og hringlaga í útliti.
Spanish: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, SC=subcutáneo, c2s=cada 2 semanas, N=número de pacientes analizados, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = Velocidad de sedimentación globular.
Icelandic: *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un RAN inferior a 1.000 células/mm
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með heildarfjölda daufkyrninga minni en 1.000 frumur/mm
Spanish: La seguridad y la eficacia de tofacitinib para el tratamiento de pacientes adultos con CU activa de moderada a grave (puntuación de 6 a 12 en el índice de Mayo con una subpuntuación endoscópica ≥ 2 y una subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1) se evaluaron en 3 estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo: 2 estudios de inducción idénticos (OCTAVE Induction 1 y OCTAVE Induction 2) seguidos de 1 estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain).
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með undirskor ristilspeglunar ≥ 2 og undirskor fyrir blæðing úr endaþarmi ≥ 1) var metið í 3 fjölsetra, tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
Spanish: En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada se debe interrumpir hasta que el RAL sea superior a 750.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
Spanish: En los estudios clínicos de AR controlados, se confirmaron disminuciones en el RAN por debajo de 1.000 células/mm
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum á ikstýki kom fram staðfest fækkun daufkyrninga undir 1.000 frumur/mm
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Icelandic: Hafa skal í huga samanlögð áhrif lyfja sem innihalda sorbítól (eða frúktósa) sem eru gefin samhliða og neyslu sorbítóls (eða frúktósa) í fæðu.
Spanish: *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001 versus placebo (versus MTX en ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg en ORAL Strategy (valores p normales sin ajuste de comparación múltiple) c2s = cada dos semanas, N = número de pacientes analizados, ACR20/50/70 = mejora ≥ 20, 50, 70%, de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR), NA = no aplicable, MTX = metotrexato.
Icelandic: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu (borið saman við MTX í ORAL Start rannsókninni) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX borið saman við tofacitinib 5 mg fyrir ORAL Strategy (eðlileg p-gildi án aðlögunar vegna fjölþátta samanburðar)
Spanish: 3 en el 1,3% de los pacientes y en el RAL entre 500 y
Icelandic: 3 hjá 0,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til
Spanish: - XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada son rosados y ovalados.
Icelandic: - XELJANZ 11 mg forðatafla er bleik og sporöskjulaga í útliti.
Spanish: BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS DE 11 MG
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 11 MG TÖFLUR
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron la respuesta clínica en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2) después de 8 semanas tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día pudieron ingresar en un estudio de extensión abierto (OCTAVE Open).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ekki klínískri svörun í annarri af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) eftir 8 vikur af tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag var heimilt að
Spanish: El mantenimiento de la respuesta clínica se definió como una disminución respecto al estudio de inducción (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) de la puntuación del índice de Mayo respecto a los valores al inicio del estudio de ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar var skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 3 stig og ≥ 30% frá upphafi rannsóknar á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), ásamt lækkun á undirskori fyrir blæðingu úr endaþarmi um ≥ 1 stig eða undirskor blæðingar úr endaþarmi 0 eða 1.
Spanish: Placebo + MTX N = 132
Icelandic: Lyfleysa + MTX N=132