FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m² de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie,
Portuguese: Misture o conteúdo do saco de perfusão agitando por rotação manual.
Polish: Worek z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Portuguese: A solução para perfusão não deve ficar acoplada ao conjunto de perfusão durante mais de 6 horas a 25ºC.
Polish: Roztworu do infuzji nie wolno pozostawić w zestawie do infuzji dłużej niż przez maksymalnie 6 godzin w temperaturze 25°C.
Portuguese: Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama para mitigar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi otrzymujących leczenie uzupełniające schematem TAC należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastática, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m²) em associação com docetaxel (75 mg/m²) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m²) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m²) (braço AC).
Polish: Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 pc. (grupa kontrolna).
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 3%)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m2 em monoterapia.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Portuguese: 51,5%); Anemia (G3/4: Trombocitopenia (G4:0,5%)
Polish: 51,5%); niedokrwistość (G3/4: 6,9%); trombocytopenia (G4:0,5%)
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Polish: Pacjenci leczeni docetakselem z cisplatyną i 5-fluorouracylem (ang. TCF) powinni otrzymywać profilaktycznie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida);
Polish: zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana); perforacja jelita
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observouse astenia contínua em 2 doentes (0.4%) no braço TAC e em 2 doentes (0.4%) no braço FAC.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, astenia utrzymywała się u 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.
Portuguese: O Docetaxel Accord em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Polish: Docetaxel Accord w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 8,7%)
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das características do medicamento.
Polish: Informacje na temat dostosowania dawki cisplatyny i 5-fluorouracylu patrz charakterystyki tych produktów leczniczych.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby (DFS)
Portuguese: Docetaxel em associação com capecitabina
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną
Portuguese: Desidratação (G3/4: 2%);
Polish: Odwodnienie (G3/4: 2%);
Portuguese: • candidíase oral
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej
Portuguese: • carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego
Portuguese: Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez a menos que tal seja claramente indicado.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor (  25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
Polish: przez 4 cykle, w przypadkach wystąpienia co najmniej jednego przypadku mniej wyraźnej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wymiaru guza zmierzonego w dwóch wymiarach o ≥ 25 %) zaobserwowane po 2 cyklach.
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
Polish:  Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi określano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX 323).
Portuguese: Foram notificados casos raros de enterocolite, incluindo colite, colite isquémica e enterocolite neutropénica, com potencial desfecho fatal (frequência desconhecida).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia jelit, w tym zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelit w przebiegu neutropenii, z ryzkiem zgonu (częstość nieznana).
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m².
Polish: Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc.
Portuguese: Dor no peito sem qualquer envolvimento cardíaco (grave: 0,4%)
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból w klatce piersiowej bez związku z układem krążenia lub układem oddechowym (ciężkie przypadki: 0,4%)
Portuguese: Inutilização dos materiais:
Polish: Wielkość opakowania:
Portuguese: • desidratação
Polish: • omdlenie
Portuguese: Sem afetar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna23 tygodnie, p = 0,54).
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Portuguese: O objetivo primário neste estudo, a sobrevivência livre de doença (PFS) foi significativamente mais prolongada no braço TPF comparativamente com o braço PF, p = 0,0042 (PFS mediana: 11,4 vs 8,3 meses respetivamente) com um tempo total mediano de acompanhamento de 33,7 meses.
Polish: Było ono statystycznie znamiennie dłuższe w grupie pacjentów otrzymujących schemat leczenia TPF w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących schemat PF, p = 0,0042 (mediana PFS odpowiednio: 11,4 w porównaniu z 8,3 miesiąca).
Portuguese: Índice de causalidade 95% CI valor p†*
Polish: Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p†*
Portuguese: Índice de causalidade*
Polish: ryzyka*
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4%); Febre (G3/4: 0,6%); Retenção de líquidos; Edema
Polish: Letarg (G3/4: 3,4%); gorączka (G3/4: 0,6%); zatrzymanie płynów; obrzęk
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica G3/4 (<2%)
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível  1.500 células/mm3 (ver a secção
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Portuguese: A análise atualizada foi realizada quando todos os doentes concluíram os 10 anos (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) de visita de acompanhamento (caso não tenham tido um evento SLD ou tenham anteriormente deixado de ser acompanhados).
Polish: Zaktualizowana analiza została przeprowadzona, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów (oprócz pacjentów, którzy doświadczyli okresu przeżycia bez nawrotu choroby lub przestali podlegać obserwacji) wyniósł 10 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy).
Portuguese: O docetaxel não deverá ser novamente administrado a doentes que desenvolveram reações de hipersensibilidade graves.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Portuguese: Doenças do sistema nervosa
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Portuguese: EXP:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
Portuguese: Doxorrubicina
Polish: Doksorubicyna
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de
Polish: • docetaksel 30 mg/m2 pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Accord.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Accord należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Portuguese: No final do período de acompanhamento, o linfoedema foi contínuo em 4 doentes (0,8%) no braço TAC e 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, obrzęk limfatyczny utrzymywał się u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu TAC i 1 pacjenta (0,2%) w ramieniu FAC.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão docetaxel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 3,7%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 2%)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 3,7%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2%)
Portuguese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex.
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Portuguese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
Polish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e ósseos
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Portuguese: Doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm3 oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
Portuguese: Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Polish: Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m² durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m² diários de 5
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Zalecana dawka leku docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie cyklu terapii.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foram notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal)(ver secção 4.8.
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurczu komorowego (czasami prowadzącego do zgonu) u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5 fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Reações adversas muito frequentes
Polish: Bardzo częste działania niepożądane
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com o docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym docetakselu w dawce 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
Polish:  Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Portuguese: TAC FAC
Polish: TAC
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m² de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina durante 30-60 minutos.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30-60 minut.
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 2,5%)
Polish: Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 2,5%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,8%)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia czuciowa (G3/4: 0,8%)
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5fluorouracilo 1.000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção (G3/4: 6,3%); Infeção neutropénica
Polish: Zakażenie (G3/4: 3,6%) Zakażenie z neutropenią
Portuguese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%); niedokrwistość (G3/4: 4,9%)
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 395 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis, o que equivale a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 395 mg etanolu bezwodnego w jednej fiolce.
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia Não
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapiia
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC), częstość występowania gorączki neutropenicznej i (lub) zakażenia z neutropenią była mniejsza, gdy pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę z zastosowaniem G-CSF.
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%)
Polish: Zawroty głowy (G3/4: 2,3%); obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 1,3%)
Portuguese: Anorexia Perturbações do foro psiquiátrico Insónia Doenças do sistema nervoso Parestesia; Cefaleias; Disgeusia; Hipoestesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica
Portuguese: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
Polish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g).
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Portuguese: Nos doentes com bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy > GGN i(lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) > 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej > 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i lek należy stosować ściśle zgodnie z zaleceniem.
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Polish: Neutropenia (G3/4: 63%); Niedokrwistość (G3/4: 10%)
Portuguese: Este regime é administrado a cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Polish: Ten schemat podaje się co 3 tygodnie, przez 3 kolejne cykle.
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0%); Febre (G3/4: 3,6%); Retenção de líquidos (G3/4: 1,2%);
Polish: Letarg (G3/4: 4,0%); gorączka (G3/4: 3,6%); zatrzymanie płynów (G3/4: 1,2%); obrzęk (G3/4: 1,2%)
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respetivamente) com uma redução de 28% do risco de mortalidade, p = 0,0128.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3-4)
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie z neutropenią Zakażenie z neutropenią (w stopniu 3.-4.)
Portuguese: Infeções (G3/4: 5%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5%)
Portuguese: Tratamento em associação
Polish: Leczenie skojarzone
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor (%) 95% CI valor p*
Polish: Współczynnik odpowiedzi bólowej (%) 95% CI wartość p*
Portuguese: G3/4 Aumento da AST G3/4 Aumento da ALT
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AspAT G3/4 zwiększenie aktywności AlAT
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de docetaxel.
Polish: Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Portuguese: Infeção (G3/4: 3,3%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 3,3%)
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: Mechanizm działania
Portuguese: Alopécia; Eritema; Erupção cutânea; Alterações das unhas
Polish: Łysienie, rumień, wysypka, zmiany w obrębie paznokci
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.