FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Norwegian Bokmål: TRINN 1 La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i ca. 5 minutter.
Lithuanian: Melanoma sergančių pacientų, vartojusių ipilimumabą, vidutiniai absoliutūs limfocitų skaičiai (ALC, absolute lymphocyte counts) periferiniame kraujyje indukcijos laikotarpiu didėjo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med melanom som fikk ipilimumab økte det gjennomsnittlige absolutte lymfocyttantallet (ALC) i perifert blod gjennom hele induksjonsdoseringsperioden.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga akių melanoma, pirmine CNS melanoma, turi aktyvių smegenų metastazių, serga žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ar hepatito C viruso infekcija į MDX010-20 klinikinį tyrimą nebuvo įtraukti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært CNS-melanom, aktive hjernemetastaser, humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B og hepatitt C var ikke inkludert i den kliniske studien MDX010-20.
Lithuanian: Derinyje vartojant nivolumabą, iš pradžių leidžiama jo, o YERVOY - tą pačią dieną vėliau.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med nivolumab, bør nivolumab gis først, etterfulgt av YERVOY på samme dag.
Lithuanian: b gydymo atnaujinimo ipilimumabu ar ipilimumabo kartu su nivolumabu saugumas pacientams anksčiau sirgusiems su imunitetu susijusiu miokarditu nėra žinomas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė taikant indukcinę terapiją, tačiau kai kuriais atvejais jie prasidėjo praėjus keliems mėnesiams po paskutinės ipilimumabo dozės.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Lithuanian: 7 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver for OS hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Lithuanian: Infuzavimui naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Norwegian Bokmål: Bruk en egen linje for infusjonen.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas Laikykitės aseptikos reikalavimų, ruošdami infuzinį tirpalą.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu nustatyta jų didėjimo priklausomybė nuo dozės.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Lithuanian: 3C lentelė.
Norwegian Bokmål: Tabell 3C:
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš anksčiau yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, klinikiniuose tyrimuose nenustatyti.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med pre-eksisterende alvorlig nedsatt leverfunksjon var identifisert i kliniske studier.
Lithuanian: Centrinių atminties (CCR7+ CD45RA-) CD4+ ir CD8+ T ląstelių kiekio vidutinis padidėjimas buvo mažesnis, bet reikšmingas.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig prosentvis økning av sentrale hukommelsesceller (CCR7+ CD45RA-), CD4+ og CD8+ T-celler, og en mindre, men signifikant, gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte hukommelsesceller (CCR7- CD45RA-), CD8+ T-celler ble også observert etter behandling med ipilimumab.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikėjo pakartotinio gydymo, BORR ipilimumabo monoterapijos grupėje buvo 38 % (3 iš 8 pacientų), gp100 grupėje - 0 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det var nødvendig med rebehandling var BORR 38 % (3/8 pasienter) i ipilimumabmonoterapi-gruppen og 0 % i gp100-gruppen.
Lithuanian: CA184070 tyrimo metu nebuvo jokių pranešimų apie ≥3 laipsnio su imunitetu susijusiomis nepageidaujamomis reakcijomis atskiriems 12 metų ir vyresniems pacientams, kurie buvo gydomi 3 mg/kg ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: I CA184070-studien ble ingen immunrelaterte bivirkninger (irAR) ≥ grad 3 rapportert for den ene pasienten over 12 år som ble behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Lithuanian: Kai YERVOY yra skiriamas vienas odos vėžio gydymui,YERVOY infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 90 minučių.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY blir gitt alene for behandling av hudkreft vil du få YERVOY som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) i løpet av en periode på 90 minutter.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu atidarius flakoną vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba atskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Lithuanian: Iš viso 727 pacientai buvo randomizuoti, 362 gavo 3 mg/kg ipilimumabo ir 365 - 10 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites po 4 dozes.
Norwegian Bokmål: Totalt 727 pasienter ble randomisert, 362 fikk ipilimumab 3 mg/kg og 365 fikk ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uke, totalt 4 doser.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser prosentandelen pasienter med immunrelaterte bivirkninger som permanent seponerte behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Lithuanian: Pogrupių analizė parodė panašiai pailgėjusį daugumos pogrupių pacientų bendrą išgyventą laikotarpį (šie pogrupiai buvo sudaryti pagal M [metastazių] stadiją, ankstesnį interleukino-2 vartojimą, LDH aktyvumą iki gydymo, amžių, lytį, ankstesnio gydymo pobūdį ir kiek kartų jis taikytas).
Norwegian Bokmål: Ved subgruppeanalyser var de observerte fordelene på OS konsistente innen de fleste subgruppene av pasienter (M [metastase]-stadium, tidligere interleukin-2, LDH ved behandlingsstart, alder, kjønn, og type og antall tidligere behandlinger).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties rodiklis buvo bendras išgyvenimas (overall survival, OS) ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus su gp100 grupe.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen versus gp100-gruppen.
Lithuanian: Kitiems pacientams, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, ipilimumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos rizikos ir naudos santykį.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, bør ipilimumab brukes med forsiktighet etter nøye vurdering av individuell nytte-risiko.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om disse potensielle inflammatoriske bivirkningene finnes i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu gali sukelti šių gydytojo atliekamų tyrimų duomenų pokyčių.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Lithuanian: Sprendimas dėl YERVOY vartojimo nutraukimo priimamas atsižvelgiant į jų sunkumą.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om seponering av YERVOY skal baseres på alvorlighetsgrad.
Lithuanian: 144 iš 382 (38 %) šios grupės pacientų, toliau gydytų monoterapijos fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Norwegian Bokmål: Blant de 382 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 144 (38%) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti pacientą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie retus toksinės epidermio nekrolizės (TEN) (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą) atvejus, iš kurių, kai kurie baigėsi mirtimi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inkludert Stevens-Johnson syndrom) har blitt observert, inkludert noen med fatalt utfall.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų palengvėjo ar praėjo ėmusis atitinkamų priemonių, įskaitant kortikosteroidų paskyrimą ir gydymo koregavimą (žr.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene ble bedre eller gikk tilbake med hensiktsmessig behandling, inkludert oppstart med kortikosteroider og behandlingsmodifikasjoner (se pkt.
Lithuanian: Be to, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių būklė pagal ECOG vertinta > 1, taip pat sirgę gleivinės melanoma.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ekskluderte pasienter med ECOG funksjonsstatus > 1 og mukosalt melanom.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Lithuanian: Pacientai vartojo 4 ipilimumabo dozes kas 3 savaites indukcijai, kiek toleravo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ipilimumab hver 3. uke, totalt 4 doser hvis tolerert (induksjonsterapi).
Lithuanian: Su ipilimumabu susijusios endokrinopatijos klinikinės patirties yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med ipilimumabassosiert endokrinopati er begrenset.
Lithuanian: DRESS pasireiškia išbėrimu, eozinofilija ir vienu ar daugiau iš šių sutrikimų: karščiavimas, limfadenopatija, veido edema, vidaus organų (kepenų, inkstų, plaučių) pažeidimas.
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili assosiert med en eller flere av følgende kjennetegn: feber, lymfeknutesvulst, ansiktsødem og påvirkning av indre organer (lever, nyrer, lunger).
Lithuanian: 80 NP (35,75; NP)
Norwegian Bokmål: 80 NR (35,75, NR)
Lithuanian: Pacietų, sergančių neoperuojama ar metastazavusia melanoma, kurie buvo gydomi ipilimumabu (3 mg/kg, stebint ne mažiau kaip 3 metus) ir įtraukti į tarptautinį, prospektyvinį, stebėjimo tyrimą CA184143 (N= 1151), saugumo duomenys buvo panašūs į praneštus atliekant ipilimumabo klinikinius pažengusios melanomos tyrimus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, som ble behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med minimum 3 års oppfølging) og var inkludert i den multinasjonale, prospektive, observasjonsstudien CA184143 (N= 1151), var lignende det som ble rapportert for ipilimumab i kliniske studier på avansert melanom.
Lithuanian: Ipilimumabą neutralizuojančių antikūnų nerasta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab.
Lithuanian: YERVOY derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu:
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved:
Lithuanian: mikofenolato mofetilo „Preparato charakteristikų santrauką").
Norwegian Bokmål: (Se preparatomtalen for mykofenolatmofetil).
Lithuanian: - - -*- - - - Nivolumabo ir ipilimumabo derinys (161 iš 314 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,50 (8,90; 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Lithuanian: Kiekvienai infuzijai reikia atskirų maišelių ir filtrų.
Norwegian Bokmål: Bruk separate infusjonsposer og filtre for hver infusjon.
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Nivolumabo ir ipilimumabo derinys
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas aukštas įtarimo indeksas.
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering må gjøres dersom diagnosen myokarditt mistenkes.
Lithuanian: Šiai populiacijai specialaus dozės koregavimo nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig i denne populasjonen (se pkt.
Lithuanian: CA184-169 (N=362) klinikiniame tyrime bendras 3 mg/kg ipilimumabo saugumo profilis atitiko nustatytą ipilimumabui, kuris yra skiriamas pacientams gydyti progresavusią melanomą.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til ipilimumab 3 mg/kg i den kliniske studien CA184-169 (n = 362) var tilsvarende sikkerhetsprofilen etablert for ipilimumab hos pasienter behandlet for avansert melanom.
Lithuanian: YERVOY dažnai sukelia nuovargio pojūtį ir silpnumą, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti, minti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Tretthet eller svakhet er en svært vanlig bivirkning av YERVOY, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą YERVOY koncentrato tūrį.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av YERVOY konsentrat med en passende steril sprøyte.
Lithuanian: Už ilgesnės trukmės laikymą ir kitokiomis sąlygomis atsakingas vartotojas.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Lithuanian: Nedažni aritmija (įskaitant skilvelinę) a,d, prieširdžių virpėjimas, miokarditasa,f aritmija (įskaitant skilvelinę), miokarditasc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige arytmi (inkludert ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimmer, myokarditta,f arytmi (inkludert ventrikulær arytmi), myokardittc
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos
Norwegian Bokmål: Nefritt og nyresykdom Endokrinopatier
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (mėn.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Lithuanian: Tai gali būti viduriavimas, padažnėjęs tuštinimasis, pilvo skausmas ar hematochezija su karščiavimui ar be jo.
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon kan inkludere diaré, økt avføringsfrekvens, abdominalsmerter eller hematokesi med eller uten feber.
Lithuanian: Stabili liga buvo pasiekta dviem pacientams, vartojusiems 5 mg/kg ipilimumabo dozę, vienam iš jų ji tęsėsi daugiau kaip 22 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd hos to pasienter ved ipilimumabdosen på 5 mg/kg, hvorav én hadde varighet på > 22 måneder.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vienu ipilimumabu 12 metų ir vyresniems paaugliams, gydytojui patariama labai įdėmiai įvertinti kiekvieną pacientą atsižvelgiant į tai, kad duomenų yra nedaug ir į nustatytą ipilimumabo monoterapijos naudą ir toksiškumą vaikų populiacijai (žr.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med ipilimumab som monoterapi hos ungdom over 12 år, rådes leger til å nøye undersøke den individuelle pasient og ta hensyn til de begrensede tilgjengelige data, den observerte nytten og toksisiteten av ipilimumab som monoterapi i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvos ar vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio su imunitetu susijusios reakcijosc
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 3 immunrelaterte reaksjonerc
Lithuanian: DRESS latentinis periodas gali būti ilgas (ši liga gali pasireikšti praėjus 2-8 savaitėms po vaistinio preparato pavartojimo).
Norwegian Bokmål: DRESS kan karakteriseres av en lang latensperiode (to til åtte uker) mellom legemiddeleksponering og sykdomsutbrudd.
Lithuanian: - kepenų uždegimą (hepatitą), dėl kurio gali pasireikšti kepenų nepakankamumas.
Norwegian Bokmål: - leverbetennelse (hepatitt) som kan føre til leversvikt.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius ar labai sunkius (3 ar 4 laipsnio) antinksčių nepakankamumą, hipertirozę ar hipotirozę negauta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlig eller veldig alvorlig (grad 3 eller 4) binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų nebuvo pranešta 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble rapportert hos ungdom over 12 år.
Lithuanian: Kada atidėti YERVOY monoterapijos dozę
Norwegian Bokmål: Når skal doser av YERVOY som monoterapi tilbakeholdes?
Lithuanian: 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio; nepaisant gydymo modifikavimo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio; negalėjimas sumažinti prednizono dozės iki 10 mg per parą (arba atitinkamos kito kortikosteroido).
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3, vedvarende grad 2 eller 3 til tross for behandlingsmodifikasjon, eller når kortikosteroiddosen ikke kan reduseres til 10 mg prednison eller tilsvarende per dag
Lithuanian: Be to, reikia pradėti tinkamą pakeičiamąjį gydymą hormonais, kurio poreikis gali būti ilgalaikis.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo arba šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen din eller bruken av dette legemidlet.
Lithuanian: ir 95 % PI - 18% (14; 23).
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 18 % (14, 23)
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Lithuanian: Santykinė rizika (HR) lyginant tarp ipilimumabo 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupių pacientų bendrą išgyvenamumą buvo 0,84 (95 % PI - 0,70, 0,99; p-reikšmė = 0,04).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse sammenlignet mellom gruppene som fikk ipilimumab 10 mg/kg og 3 mg/kg viste HR = 0,84 (95 % KI: 0,70, 0,99, p-verdi = 0,04).
Lithuanian: Daugiau informacijos dėl klinikinio veiksmingumo ir saugumo susijusio su nivolumabo dozavimo rekomendacijomis, kai jo monoterapija skiriama po gydymo deriniu su ipilimumabu žiūrėkite nivolumabo PCS.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende klinisk effekt og sikkerhet forbundet med doseringsanbefalingene til nivolumab administrert som monoterapi etter kombinasjonsbehandling med ipilimumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai MDX010-20 tyrimo metu, dažniausiai (≥ 10 % pacientų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, išbėrimas, niežulys, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas ir pilvo skausmas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var de vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) diaré, utslett, kløe, fatigue, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt og abdominalsmerter.
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Lithuanian: Pagrindiniai sveikatos priežiūros specialistams skirto nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovo elementai
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Lithuanian: kas 3 savaites, iš viso 4 dozes. Jei pacientas toleruoja, reikia suleisti visas 4 indukcijos dozes (neatsižvelgiant į naujų naviko židinių atsiradimą ar esamų augimą).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få hele induksjonsregimet (4 doser) hvis det tolereres, uavhengig av om det oppstår nye lesjoner eller vekst av eksisterende lesjoner.
Lithuanian: Visi pacientai buvo HLA-A2*0201 tipo, kuris atitinką gp100 vakcinos imuninę prezentaciją.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HLA-A2*0201-type.
Lithuanian: 1 metų OS % (95 % PI) 2 metų OS % (95 % PI) 3 metų OS % (95 % PI) 4 metų OS % (95 % PI)
Norwegian Bokmål: OS ved 1 år % (95 % KI) OS ved 2 år % (95 % KI) OS ved 3 år % (95 % KI) OS ved 4 år % (95 % KI)
Lithuanian: Pranešimų apie sunkų (3 ar 4 laipsnio) AST ar ALT koncentracijos padidėjimą negauta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om alvorlig (grad 3 eller 4) forhøyet ASAT eller ALAT.
Lithuanian: jeigu anksčiau vartojant kokį nors vaistą nuo vėžio Jums buvo pasireiškusi sunki odos reakcija.
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har opplevd en alvorlig hudreaksjon under en tidligere kreftbehandling.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Lithuanian: membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
Norwegian Bokmål: løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
Lithuanian: Su imunitetu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms palengvinti gali tekti atidėti eilinę dozę arba visam laikui nutraukti YERVOY vartojimą ir skirti sisteminio veikimo kortikosteroidų didelėmis dozėmis.
Norwegian Bokmål: Behandling av immunrelaterte bivirkninger kan kreve tilbakeholdelse av en dose eller permanent seponering av YERVOY, og innføring av systemisk høydosebehandling med kortikosteroider.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos gali būti sunkios ar pavojingos gyvybei bei pažeisti virškinimo traktą, kepenis, odą, nervų, endokrininę ir kitas organų sistemas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger kan påvirke lever, hud, det gastrointestinale, nevrologiske og endokrine systemet, eller andre organsystemer.
Lithuanian: Papildomas (pakartotinis) gydymas ipilimumabu buvo siūlomas pacientams, kurių liga pradėjo progresuoti po pradinio klinikinio atsako (PR ar CR) arba ilgiau kaip 3 mėn.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med ipilimumab (rebehandling) ble tilbudt pasienter som utviklet PD etter initiell klinisk respons (PR eller CR) eller SD (i henhold til modifiserte WHO-kriterier) > 3 måneder etter første tumorevaulering .
Lithuanian: OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams po bent 24 mėn.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 7.
Lithuanian: Gydymas būdavo tęsiamas tol, kol būdavo kliniškai naudingas, arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller til behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltą išbėrimą ir niežulį reikia gydyti priklausomai nuo jo sunkumo.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe skal håndteres basert på alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Nebuvo akivaizdaus praneštų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų spektro skirtumo tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i irAR-spekteret rapportert hos voksne og den pediatriske populasjonen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtai su imunitetu susijusiai endokrinopatijai gydyti paprastai būdavo veiksmingas gydymas imunosupresantais ir pakeičiamasis gydymas hormonais.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt kontrollert med immunsuppressiv behandling og hormonsubstitusjonsbehandling.
Lithuanian: Išanalizavus 497 progresavusia melanoma sirgusių pacientų ryšio tarp ekspozicijos ir reakcijos duomenis nustatyta, kad bendras išgyventas laikotarpis nepriklauso nuo anksčiau taikyto vėžio gydymo, tačiau būna ilgesnis esant didesnei minimaliai pusiausvyrinei ipilimumabo koncentracijai plazmoje.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksponering-responsanalyse hos 497 pasienter med avansert melanom, var total overlevelse uavhengig av tidligere systemisk behandling mot kreft og økte med høyere ipilimumab Cmin,ss plasmakonsentrasjoner.
Lithuanian: • Nuoroda į EMA interneto svetainėje pateikiamą pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs nettside.
Lithuanian: YERVOY koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus reikiamai dozei mg, padalintai iš 5 (YERVOY koncentrato stiprumas yra 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Lithuanian: Ipilimumabo reikia skirti atsargiai po gydymo arba kartu su PD-1 ar PD-L1 inhibitoriais.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ipilimumab gis etter eller i kombinasjon med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.