FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Swedish: Removab ska endast ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde utan behov av ytterligare tappning.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REMOVAB Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Swedish: Patienter som har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem ska behandlas med Removab endast efter en noggrann bedömning av läkemedlets fördelar i förhållande till riskerna.
English: T-cells are part of the immune system (the body's natural defences), and are involved in coordinating the death of infected and abnormal cells.
Swedish: T-cellerna är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i samordningen av avdödningen av infekterade och onormala celler.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Swedish: Den 20 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Fresenius Biotech GmbH ett godkännande för försäljning av Removab som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är lymfopeni (lågt antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, feber, trötthet, frossa och smärta.
English: The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Removab, katumaxomab, är en monoklonal antikropp.
English: Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Swedish: Katumaxomab binder också till ett tredje ämne, den så kallade Fc-gammareceptorn, som även den hjälper kroppens immunsystem att målinriktat angripa cancerceller.
English: By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Swedish: Genom att binda till dessa båda antigener bildar katumaxomab en brygga mellan cancercellerna och T-cellerna.
English: What benefit has Removab shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Removab visat vid studierna?
English: Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Swedish: Removab ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot katumaxomab, något annat innehållsämne eller murina proteiner (proteiner från råttor eller möss).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Removab är större än riskerna vid intraperitoneal behandling av malign ascites hos patienter med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
English: Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Swedish: Removab undersöktes i en huvudstudie med 258 patienter med malign ascites orsakad av en EpCAMpositiv cancer för vilken standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig.
English: Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Swedish: Removab måste ges som en intraperitoneal (in i bukhålan) infusion med hjälp av ett pumpsystem.
English: Why has Removab been approved?
Swedish: Varför har Removab godkänts?
English: In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Swedish: Hos patienter med cancer uppstår ascites på grund av att cancerceller utvecklas på bukhinnan, det membran som finns runt bukhålan, och där blockerar det naturliga dränaget av vätska från buken.
English: Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Swedish: Removab är ett koncentrat som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
English: On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
Swedish: I genomsnitt levde de patienter som fick Removab 46 dagar utan behov av ytterligare tappning, jämfört med 11 dagar för patienter som behandlades med enbart tappning.
English: Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Swedish: Removab tillsammans med tappning var mer effektivt vid behandling av malign ascites än enbart tappning.
English: For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Removab finns i bipacksedeln.
English: In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Swedish: I denna studie jämfördes behandling med Removab i kombination med tappning av vätska från buken med enbart tappning.
English: What is the risk associated with Removab?
Swedish: Vilka är riskerna med Removab?
English: Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Swedish: Removab används för behandling av malign ascites, ansamling av vätska i peritonealhålan (bukhålan) som orsakas av cancer.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
English: What is Removab?
Swedish: Vad är Removab?
English: Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Swedish: Katumaxomab har utformats för att binda till två antigener: dels EpCAM, som finns i höga halter på vissa typer av cancerceller,
English: How is Removab used?
Swedish: Hur används Removab?
English: What is Removab used for?
Swedish: Vad används Removab till?
English: How has Removab been studied?
Swedish: Hur har Removabs effekt undersökts?
English: These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Swedish: Removab kan bara användas på patienter med EpCAM-positiva karcinom, det vill säga typer av cancer där tumörcellerna har stora mängder av en molekyl som kallas EpCAM på ytan.
English: The full EPAR for Removab can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Swedish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
English: Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Swedish: Okulär användning flaska(LDPE)
English: Route of Administration
Swedish: Ögondroppar, lösningar
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2010.
English: Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Swedish: Prof. Pieter de Graeff (Nederländerna)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Orion var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
English: As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten den 29 oktober 2009 frågan till CHMP för ett skiljedomsförfarande.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Orion och associerade namn.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Orion är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien samt i Norge.
English: What is Clopidogrel Orion?
Swedish: Vad är Clopidogrel Orion?
English: Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
English: Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
English: Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Orion
English: 2 June 2010
Swedish: 2 juni 2010
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Swedish: Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Orion till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Swedish: Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda
English: What Zessly is and what it is used for
Swedish: Vad Zessly är och vad det används för
English: Date of first authorisation: 18 May 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 maj 2018.
English: If you forget or miss your Zessly infusion
Swedish: Om du har glömt eller missat din Zessly-infusion
English: Radiographic changes were assessed in study 11.
Swedish: Röntgenologiska förändringar kontrollerades i studie 11.
English: All randomised patients 30.0% (51/170)
Swedish: Samtliga randomiserade patienter 30,0% (51/170)
English: • You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Zessly och även 1-2 timmar efteråt.
English: b Absence of any draining fistulas.
Swedish: b Frånvaro av dränerade fistlar.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Zessly
English: Zessly is indicated for:
Swedish: Zessly är avsett för:
English: Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Zessly, inklusive de över 60 års ålder.
English: Other medicines and Zessly
Swedish: Andra läkemedel och Zessly
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Swedish: • Zessly kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Swedish: Zessly används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
English: • It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Swedish: • När Zessly är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Zessly ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
English: Zessly will generally be stored by the health professionals.
Swedish: Zessly förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
English: Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Swedish: Använd inte Zessly om något av ovanstående gäller dig.
English: In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Swedish: I studie 2 hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
English: Check that the solution is colourless to light brown and opalescent.
Swedish: Kontrollera att lösningen är färglös till ljusbrun och opalskimrande.
English: For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Swedish: För kvinnor som tar Zessly, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
English: Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Swedish: Zessly ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
English: If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Swedish: Om du har glömt eller missat ett besök för att få Zessly ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
English: What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Swedish: Vad Zessly är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zessly Hur Zessly ges
English: Median follow-up is based on patients treated.
Swedish: 4 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Swedish: Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)c
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Zessly.
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCG-infektion), se avsnitt 4.4
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din Zessly-dos, eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din behandling med infliximab på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: PREGNANCY AND VACCINATIONS
Swedish: GRAVIDITET OCH VACCINATIONER
English: There are no known side effects of having too much of Zessly.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Zessly.
English: Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Swedish: Utsättande av Zessly ska övervägas om dessa störningar uppstår.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Zessly.
English: The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
Swedish: Kombinationen med Zessly och abatacept rekommenderas inte.
English: Study 11*
Swedish: Studie 11*
English: Shortened infusions across adult indications
Swedish: Förkortade infusionstider gällande alla vuxenindikationer
English: For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Swedish: För mer information se avsnitt om graviditet och amning.
English: Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Swedish: Kombinationen med Zessly och anakinra rekommenderas därför inte.
English: Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Swedish: Zessly ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Swedish: Försämring av symtom på dermatomyosit.
English: Study 4 (week-2 responders) % of Patients
Swedish: Studie 4 (patienter med svar vecka 2) % patienter
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Zessly ska noggrant övervägas.
English: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Swedish: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] värde ≥ 4 och spinalsmärta ≥ 4 på en skala 1-10).
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: INFECTIONS Before treatment with Zessly
Swedish: INFEKTIONER Före behandling med Zessly
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Zessly-behandlingen tillfälligt stoppas.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Swedish: Antinukleära antikroppar (ANA)/anti-dubbel-strängat DNA (dsDNA) -antikroppar
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Zessly.
English: Zessly and Orencia should not be used together.
Swedish: Zessly och Orencia ska inte användas tillsammans.
English: Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Zessly har avslutats.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure,
Swedish: • Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Swedish: Fortsatt behandling med Zessly ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Zessly.
English: Clinical Responsea Clinical Remission
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Swedish: HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter se avsnitt 4.4 och 4.8.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Zessly treatment again.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Zessly.
English: Allergic respiratory symptom.
Swedish: Allergiskt andningssymptom.
English: Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Swedish: Inspektera Zessly visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
English: Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Zessly injektionsflaskor som behövs.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med infliximab under graviditet.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Zessly.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Zessly om du har: