FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Swedish: Dessutom visar jämförelsen av dessa PK-uppgifter med PD-uppgifter, studie FLT3503, att trots den lägre relativa biotillgängligheten av flutikasonpropionat i denna nya produkt med fast doskombination så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Flutiform 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen administrerat ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
English: Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Flutiform and effects seen with this lower dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Swedish: I studie FLT 3503 ingick dessutom en jämförelse med en lägre dos av Flutiform och effekterna som sågs med denna lägre dos av Flutiform (100 µg/10 µg) på pre-dos FEV1 liknade dem som sågs med den höga dosen av GSK flutikasonpropionat 500 µg (administrerat både ensamt eller i kombination med formoterolfumarat 24 µg).
English: This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Swedish: Denna jämförelse visade att trots en lägre relativ biotillgänglighet av flutikasonpropionat så var effekten på pre-dos FEV1 (som var påvisbart förmedlad av flutikasonpropionat ensamt i studie FLT3503) numeriskt större med Flutiform 500 µg/20 µg än med GSK flutikasonpropionat 500 µg (antingen ensamt eller tillsammans med Novartis formoterolfumarat 24 µg).
English: However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Flutiform 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
Swedish: Vid en analys av årliga exacerbationsfrekvenser i denna studie kunde effekterna av högdos ICS-LABA-behandlingar (inhalationskortikosteroid - långverkande β2-agonist) (Flutiform 500 µg/20 µg och flutikasonpropionat 500 µg + formoterolfumarat 24 µg) särskiljas från lågdos ICS-LABA-behandling (flutikasonpropionat 100 µg/10 µg) och monoterapi med flutikasonpropionat 500 µg.
English: Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Flutiform versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance.
Swedish: Enligt litteraturuppgifter saknar sådana skillnader klinisk relevans, även om PK-uppgifterna exakt återspeglar Flutiforms komparativa pulmonella läkemedelsavsättning jämfört med GSK flutikasonpropionat inhalationsspray.
English: Data submitted by the Applicant demonstrated that asthma control with Flutiform is superior to that with fluticasone propionate pMDI alone and that asthma control with Flutiform is similar to that with fluticasone propionate pMDI + formoterol fumarate pMDI.
Swedish: Enligt data från sökanden är astmakontrollen med Flutiform överlägset astmakontrollen med flutikasonpropionat inhalationsspray ensamt.
English: This is because its effects on your unborn baby are unknown.
Swedish: Det beror på att dess effekter på ditt ofödda barn är okända.
English: Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours.
Swedish: Båda barnen rapporterades vara helt återställda inom 24 timmar.
English: CEA and PSA were defined as follows:
Swedish: CEA och PSA definerades enligt nedan:
English: Children aged less than 2 years.
Swedish: Barn under 2 år.
English: See also section 2 under ‘Warnings and precautions'.
Swedish: Se också avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.
English: Success day 29
Swedish: Framgång dag 29
English: - you have problems with your heart or your blood circulation.
Swedish: - du har problem med hjärtat eller blodcirkulationen.
English: Mirvaso may also cause the following other side effects:
Swedish: Mirvaso kan även orsaka följande andra biverkningar:
English: There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av brimonidin i gravida kvinnor.
English: This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller barn under 2 år (se ”Använd inte Mirvaso”).
English: Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Swedish: Mirvaso verkar på daglig basis, med början den första behandlingsdagen.
English: Mirvaso with alcohol
Swedish: Mirvaso med alkohol
English: Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
Swedish: Om gelen hamnar på något av dessa områden ska du omedelbart tvätta bort den med rikligt med vatten.
English: Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
Swedish: De flesta av dessa fall observerades inom de två första veckorna efter att behandlingen påbörjats (se avsnitt 4.8).
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos och fortsätt din behandling enligt ordination.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
English: Bradycardia and hypotension
Swedish: Bradykardi och hypotension
English: - in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
Swedish: - till barn under 2 år, då de kan löpa större risk för biverkningar från de läkemedel som absorberas via huden.
English: They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
Swedish: De är vanligtvis av lindrig till måttlig allvarlighetsgrad, och kräver vanligtvis inte utsättande av behandlingen.
English: Pack size of 1 tube or 1 pump.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 tub eller 1 pump.
English: Manufacturer Laboratoires Galderma Z.I.
Swedish: Tillverkare Laboratoires Galderma Z.I.
English: Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
Swedish: Kontakta din läkare som ger dig råd om vad du ska göra.
English: Symptomatic measures, such as cooling, NSAID and antihistamines, may help in alleviating symptoms.
Swedish: Symtomatiska åtgärder som nedkylning, NSAID och antihistaminer kan hjälpa till att lindra symtomen.
English: The pump is child-resistant again.
Swedish: Pumpen är nu barnskyddande igen.
English: Erythema and flushing
Swedish: Erytem och flushing
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Swedish: Resultaten från en långvarig öppen studie med 449 patienter, med kontinuerlig behandling i upp till ett år, bekräftade att kontinuerlig användning av Mirvaso är säker och effektiv.
English: Study 1 + Study 2
Swedish: Studie 1 + Studie 2
English: In some cases, symptoms may extend beyond the treatment area.
Swedish: I vissa fall kan symtomen sträcka sig utanför hudområdet som behandlas.
English: A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
Swedish: En möjlig konsekvens som kan uppstå om behandlingen avbryts innan behandlingskuren är helt genomförd är att sjukdomen återgår till sitt ursprungstillstånd.
English: What Mirvaso is and what it is used for
Swedish: Vad Mirvaso är och vad det används för
English: The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
Swedish: De övergripande frekvenserna av biverkningar i den här studien reflekteras ovan i tabell 1, med de som är högst förekommande i de första 29 dagarna av användning.
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel under amning, eftersom det inte är känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Swedish: Om du missar en daglig dos kommer rodnaden därför inte att minska den dagen.
English: Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Swedish: Ökning av den dagliga applicerade mängden så att den överskrider 5 ärtstora klickar och/eller ökning av frekvensen av daglig applicering av läkemedlet ska undvikas, eftersom det inte har gjorts någon bedömning av säkerheten vid högre dagliga doser eller upprepad daglig applicering.
English: 92927 La Défense Cedex France
Swedish: 92927 La Défense Cedex Frankrike
English: United Kingdom Galderma (UK) Ltd.
Swedish: Förenade kungariket Galderma (UK) Ltd.
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Swedish: I fall av svår irritation eller kontaktallergi ska behandlingen med läkemedlet avbrytas.
English: No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i säkerhetsprofilen observerades mellan patienter i den äldre populationen och patienter i åldern 18 till 65 år.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Swedish: Mirvaso ska inte användas av barn eller ungdomar i åldrarna 2 till 18 år.
English: - you have had, or plan to have any laser procedure on the skin of your face.
Swedish: - du har genomgått eller planerar att genomgå en laserbehandling av huden i ansiktet.
English: Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Mirvaso: - om du är allergisk mot brimonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Swedish: I alla kliniska studier upplevde 16 % av patienter som fick Mirvaso en episod av förvärrade symtom.
English: If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
Swedish: Om detta inträffar ska du kasta överskottet av gel så att du inte applicerar mer än den rekommenderade dosen.
English: propranolol, amlodipine).
Swedish: (t.ex propranolol, amlodipin).
English: Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Swedish: Före första användning ska pumpen fyllas genom att trycka ned flera gånger tills läkemedlet pumpas ut på din fingertopp.
English: Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Swedish: Upprepade doser inom samma 24-timmarsperiod kan leda till biverkningar t.ex. lågt blodtryck, dåsighet eller trötthet.
English: Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Swedish: Distribution Proteinbindningen för brimonidin har inte studerats.
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Swedish: Om du använder mer än den högsta dagliga dosen på 1 gram inom en period på 24 timmar kan det leda till hudirritation eller andra biverkningar på appliceringsstället.
English: The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
Swedish: Erfarenhet av användning av Mirvaso hos patienter över 65 år är begränsad (se även avsnitt 4.8).
English: Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Swedish: Mirvaso är kontraindicerat för barn under 2 år på grund av allvarlig systemisk säkerhetsrisk (se avsnitt 4.3).
English: If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
Swedish: Om dina symtom kvarstår eller endast förbättras något kan du efter den första veckan gradvis öka mängden av gel.
English: Date of latest renewal: 22 November 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 22 november 2018
English: Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Swedish: Tala om för läkaren om du dricker alkohol regelbundet eftersom det kan påverka behandlingen med detta läkemedel.
English: Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Swedish: Var uppmärksam när du öppnar tuben/pumpen för första gången så att du inte spiller mer gel än nödvändigt.
English: Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Swedish: Behandling av en oral överdos innefattar understödjande åtgärder och symtomatisk behandling; öppna luftvägar ska upprätthållas.
English: Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Swedish: Viktigt: Mirvaso är endast avsett för vuxna och endast för användning på huden i ansiktet.
English: Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
Swedish: Erytem, klåda, rosacea, brännande känsla i huden
English: The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Swedish: Effekten av Mirvaso topikal gel börjar minska några timmar efter appliceringen.
English: Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
Swedish: Brimonidin kan ge upphov till kliniskt insignifikanta blodtryckssänkningar hos vissa patienter.
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Swedish: Studierna utfördes på 553 randomiserade försökspersoner i åldern 18 år och äldre som behandlades en gång dagligen i 4 veckor med antingen Mirvaso eller placebo.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
English: Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Swedish: Fortsätt att pressa ner pumpen för att få det antal ärtstora klickar du behöver enligt din läkares ordination (men inte mer än totalt 5 ärtstora klickar).
English: Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Swedish: Applicera inte några andra hudläkemedel eller kosmetika omedelbart före den dagliga appliceringen av Mirvaso.
English: Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Swedish: Säkerhetsrisker relaterade till systemisk absorption av brimonidin har också identifierats i åldersgrupperna 2 till 12 års ålder (se avsnitt 4.9).
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX21
English: The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är erytem, klåda, rodnad och brännande känsla i huden, av vilka alla uppkom hos 1,2 till 3,3 % av patienterna i kliniska studier.
English: To close the pump, place the cap back on the pump.
Swedish: Stäng pumpen genom att sätta tillbaka locket på pumpen.
English: The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Swedish: Barnen fick symtom som var i överensstämmelse med tidigare rapporterade orala överdoseringar med alfa2-agonister hos små barn.
English: Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Swedish: Behandlingen ska startas med en mindre mängd gel (mindre än den högsta dosen) under minst en vecka.
English: Other medicines and Mirvaso
Swedish: Andra läkemedel och Mirvaso
English: No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Swedish: Inga biverknngar ökade i frekvens över tid, och det förekom inga bevis för att långtidsanvänding av Mirvaso orskade en ökad risk för förekomst av någon specifik biverkningtyp.
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Swedish: Mängden gel kan därefter gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar.
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mirvaso i synnerhet om: - huden i ditt ansikte är irriterad eller har öppna sår.
English: If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
Swedish: Om någon, särskilt ett barn, av misstag sväljer Mirvaso, kan det orsaka allvarliga biverkningar som måste behandlas på sjukhus.
English: Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Swedish: Mirvaso får inte appliceras på irriterad hud (inklusive efter laserbehandling) eller öppna sår.
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Swedish: Fertilitet Brimonidin uppvisade inga särskilda risker för reproduktion eller utveckling hos djur.
English: Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 tub med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pump med 30 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Swedish: Kontakta din läkare innan du avslutar din behandling, som vid behov kan ge dig råd om en lämplig ersättningsbehandling.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Får ej sväljas.
English: The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Mirvaso för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Swedish: Brimonidin är en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist som är 1000 gånger mer selektiv för den alfa2-adrenerga receptorn än för den alfa1-adrenerga receptorn.
English: Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Swedish: Använd inte detta läkemedel på andra delar av kroppen, speciellt fuktiga kroppsytor t.ex ögonen, munnen, näsan eller slidan.
English: Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Swedish: Moderat till svår erytem definerades som grad 3 eller större både i bedömningsskalan Clinician Erythema Assessment (CEA) och Patient Self-Assessment (PSA).
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Swedish: Mirvaso innehåller den aktiva substansen brimonidin som tillhör en grupp läkemedel som brukar benämnas ”alfa-agonister”.
English: If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Swedish: Om du inte upplever en försämring av rodnaden eller den brännande känslan kan du fortsätta med den vanliga behandlingen (se avsnitt 3).
English: Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Swedish: Daglig reduktion av erytem under den första månaden av användning (mätt med CEA- och PSA-skalor) var liknande de som observerats i de kontrollerade studierna, och dessa reduktioner kunde uppnås i upp till 12 månader utan någon synbar förlorad effekt över tid.
English: Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Swedish: Vissa fall involverade applicering av Mirvaso efter laserbehandling (se avsnitt 4.4).
English: Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Swedish: Behandlingen ska startas med en liten mängd gel och dosen ska gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar (se avsnitt 4.2).
English: - medicines which act on the same body mechanism as Mirvaso (other alpha agonists, e.g.
Swedish: - läkemedel som verkar på samma sätt i kroppen som Mirvaso (andra alfa-agonister, t.ex.
English: Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Swedish: Innan behandlingen återupptas efter ett tillfälligt avbrott på grund av förvärrat erytem eller flushing ska en testapplicering utföras på ett litet område i ansiktet under minst en dag innan man fortsätter applicera gelen i hela ansiktet.
English: You should wash your hands immediately after applying this medicine.
Swedish: Tvätta händerna omedelbart efter appliceringen av detta läkemedel.
English: Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
Swedish: Användning av Mirvaso när du tar dessa läkemedel kan leda till att blodtrycket sänks.