FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
Latvian: Zontivity ieguvumi visvairāk bija novērojami grupā ar 16897 pacientiem, kuriem anamnēzē bija miokarda infarkts, bet nebija insulta vai pārejošas išēmiskas lēkmes (ko dēvē par "mini-insultu").
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Latvian: Kāpēc Zontivity tika apstiprinātas?
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
Latvian: Vorapaksars bloķē PAR-1 receptorus (ko dēvē par "trombīna receptoriem"), kādi atrodas uz trombocītu virsmas.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Latvian: Trombīns ir viena no recēšanas procesā iesaistītajām vielām, un, tai piesaistoties pie PAR-1 receptora, trombocīti kļūst "lipīgi", veicinot asins recekļa veidošanos.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
Latvian: Kaut gan pacientiem ar perifēro artēriju slimību ir augsts artēriju trombozes gadījumu risks un ārstēšanas iespējas šo gadījumu novēršanai ir ierobežotas, CHMP uzskatīja, ka Zontivity priekšrocības pārsniedz to radīto risku šīs slimības ārstēšanai.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Latvian: Kopumā 9,5 % pacientu (1259 no 13 225), kuri lietoja Zontivity, bija artēriju trombozes gadījums, salīdzinot ar 10,7 % pacientu (1417 no 13224 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
Latvian: Bloķējot PAR-1 receptoru, trombocīti nekļūst lipīgi, samazinot asins recekļa veidošanās risku, un profilaktiski novērš insultu vai miokarda infarktu.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
Latvian: Miokarda infarkti un daži insulta veidi rodas no asins recekļiem artērijās.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts, Zontivity lietošana jāsāk vismaz divas nedēļas pēc miokarda infarkta un, vēlams, jāturpina vienu gadu.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Latvian: Ir pierādīts šo zāļu ieguvums, samazinot artēriju trombozes gadījumu skaitu pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zontivity visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (1 pacientam līdz 10) bija asiņošana, jo īpaši, deguna asiņošana.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Latvian: Asinīm sarecot, asins sastāvdaļas, ko dēvē par trombocītiem, salīp kopā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zontivity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
Latvian: Zontivity nedrīkst lietot pacienti, kuriem bijis insults vai mini-insults.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Latvian: Šajā grupā 8,5 % pacientu (719 no 8458), kuri lietoja Zontivity, bija artēriju trombozes gadījums, salīdzinot ar 10,3 % pacientu (867 no 8439 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
Latvian: Rezultāti parādīja uzlabojumu pacientiem ar perifēro artēriju slimību, kuri lietoja Zontivity, kaut gan artēriju trombozes gadījumu skaits, par ko tika ziņots pamatpētījumā, nebija pietiekami liels, lai būtu iespējams iegūt pārliecinošus rezultātus.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Latvian: Zontivity ir zāles, ko lieto, lai samazinātu artēriju trombozes (asins recekļu un artēriju sabiezēšanas traucējumu izraisīto) gadījumu biežumu, piemēram, miokarda infarktus vai insultus pieaugušiem pacientiem ar miokardu infarktu anamnēzē vai ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās) ar simptomiem.
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Latvian: Artēriju trombozes gadījumu biežuma samazināšanā Zontivity bija efektīvākas par placebo.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Latvian: Zontivity aktīvā viela vorapaksars ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Latvian: Pacientu ar perifēro artēriju slimību vidū 10,9 % pacientu (177 no 1 622), kuri lietoja Zontivity, bija artēriju trombozes gadījums, salīdzinot ar 12,5 % pacientu (206 no 1651 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar aspirīnu un, ja nepieciešams, klopidogrelu.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.
Latvian: Artēriju trombozes gadījumu profilaksei gandrīz visi pacienti vismaz gadu lietoja arī aspirīnu un/vai citas zāles.
Polish: Produkt podaje się albo w skojarzeniu z aspiryną, albo, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar vai nu aspirīnu, vai, ja nepieciešams, klopidogrelu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija pacientu skaits, kuriem bija "lēkme", piemēram, miokarda infarkts vai insults, vai kuri nomira no sirds un asinsvadu slimības (sirds un asinsvadu darbības traucējumiem).
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lietošana attiecīgi jāierobežo un zāles drīkst lietot tikai pacienti, kuriem anamnēzē nav insulta.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Latvian: Dati par Zontivity lietošanu ilgāk par diviem gadiem ir ierobežoti, tādēļ pēc šā laika ārstējošajam ārstam katram pacientam atsevišķi ir atkārtoti jāizvērtē Zontivity ieguvumi un riski.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
Latvian: Pamatpētījumā ar vairāk kā 26000 pieaugušiem pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts vai cits artēriju trombozes gadījums, vai pacientiem ar perifērā artēriju slimību, Zontivity salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Oba
Latvian: Zontivity vorapaksars
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 atsevišķas adatas
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 1 oddzielna igła
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 atsevišķa adata
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykaw ka bez igły
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce bez adatas
Polish: North Carolina 27712 U.S.A
Latvian: North Carolina 27712 ASV
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. februāris.
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.
Latvian: 286 pacienti saņēma divas devas, un 9 pacienti saņēma tikai vienu devu.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Polish: VE % (95% CI)
Latvian: VE % (95% TI)
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskās reakcijas
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas un var ietvert apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (95% TI)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Latvian: Pašreiz nav pieejami dati par lietošanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Latvian: Tā kā par šiem notikumiem tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą inaktywować wirus szczepionkowy.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas vīrusu.
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Polish: Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny.
Latvian: Tie parasti parādās uz vienas ķermeņa daļas un var saglabāties vairākas nedēļas.
Polish: Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
Latvian: Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Latvian: Abas vakcīnas jāievada atsevišķu injekciju veidā dažādās ķermeņa daļās.
Polish: 1, uczucie ciepła
Latvian: 1, hematoma karstuma sajūta
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 1 mēnesi pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.
Polish: • w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Latvian: • Ja Jums ir HIV infekcija
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Latvian: Klīniskos pētījumos vispārējā drošība izvērtēta vairā nekā 57000 pieaugušo, kuri vakcinēti ar ZOSTAVAX.
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Latvian: Retāk (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku) var rasties alerģiskas reakcijas.
Polish: Wiek w momencie zaszczepienia*
Latvian: Vecums vakcinācijas brīdī*
Polish: Działaniom niepożądanym przypisano częstości występowania przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10);
Latvian: Blakusparādībām ir noteikts biežuma iedalījums, izmantojot šādu klasifikāciju: Ļoti bieži (≥1/10);
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Latvian: iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
Polish: 2007 do 2014
Latvian: 2007. - 2014. gads
Polish: • w przypadku ciąży (ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia, patrz Ciąża i karmienie piersią).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.
Latvian: Lai gan ZOSTAVAX ir indicēts lietošanai vienreizējas devas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu), tika izmantota divu devu shēma.
Polish: Liczba przypadków PHN
Latvian: PHN gadījumu skaits
Polish: Wszystkie grupy wiekowe
Latvian: Visās vecuma grupās
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: e. Inne badania
Latvian: Citi pētījumi
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Latvian: Tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Polish: * Analiza przeprowadzona na populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat - ITT), obejmującej wszystkie osoby randomizowane w badaniu ZEST
Latvian: *Analīze tika veikta ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, kurā iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti ZEST pētījumā
Polish: Zaobserwowano łącznie 48 889 potwierdzonych przypadków HZ oraz 3316 potwierdzonych przypadków PHN (> 90 dni bólu wywołanego półpaścem).
Latvian: Tika novēroti kopumā 48 889 apstiprināti HZ gadījumi un 3 316 apstiprināti PHN gadījumi (ar herpes zoster saistītas sāpes >90 dienas).
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
Latvian: Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas veselības aprūpes speciālistiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0-30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
Latvian: Attiecībā uz akūtām sāpēm (sāpes no 0.-30. dienai) nav statistiski nozīmīgas atšķirības starp vakcinēto personu un placebo grupu.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Latvian: Starpposma analīzē par 2007. - 2014. gada pētījuma periodu no 1 355 720 pētījuma dalībniekiem ZOSTAVAX saņēma 392 677 dalībnieki.
Polish: Patrz punkty 4.8 oraz 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1, 10 lub 20, z lub bez igieł.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām.
Polish: Tradycyjne badania niekliniczne są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Latvian: Ražotājs: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku.
Latvian: Retāk var veidoties bakteriālas ādas infekcijas, nespēks, muskuļu paralīze, dzirdes vai redzes zudums.
Polish: ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy.
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
Polish: ZOSTAVAX proszek do wstrzykiwań sc./im.
Latvian: ZOSTAVAX pulveris injekcijām s.c./i.m.
Polish: Płodność ZOSTAVAX nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.
Latvian: Fertilitāte ZOSTAVAX nav izvērtēts fertilitātes pētījumos
Polish: Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX.
Latvian: Tas ir teorētiski iespējams risks pēc vakcinācijas ar ZOSTAVAX.
Polish: Obserwacja działań niepożądanych trwała do 42. dnia po szczepieniu, a ciężkich działań niepożądanych przez cały okres badania (tj. do 180. dnia włącznie).
Latvian: Blakusparādības tika vērotas līdz 42. dienai pēc vakcinēšanas un smagas blakusparādības visā pētījuma periodā (t.i., līdz 180. dienai).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BK02.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1 lub 10.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1 vai 10.
Polish: Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
Latvian: Tomēr lielā novērošanas pētījumā iegūtie dati neuzrādīja paaugstinātu herpes zoster attīstības risku pēc vienlaicīgas divu vakcīnu ievadīšanas.
Polish: • w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego leczenia
Latvian: • ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ
Polish: W rezultacie częstości występowania tych działań niepożądanych zostały oszacowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach SPS i ZEST (bez względu na związek ze szczepieniem określony przez badacza).
Latvian: Tāpēc šo blakusparādību biežums ir noteikts, balstoties uz blakusparādībām, kas ziņotas SPS un ZEST (neatkarīgi no vakcīnas attiecības, ko noteicis pētnieks).
Polish: • Czynna, nieleczona gruźlica.
Latvian: • Akūta, neārstēta tuberkuloze.
Polish: Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas aģentu pārnešanas no vienas personas uz citu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaniechać podawania szczepionki ZOSTAVAX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar ZOSTAVAX jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no vakcinācijas sievietei.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Latvian: Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz".
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Latvian: Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
Polish: Dane z badania klinicznego (n=368) wykazały, że obecna postać szczepionki, stabilna podczas przechowywania w lodówce, ma profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem bezpieczeństwa uzyskanym dla szczepionki do przechowywania w stanie zamrożenia.
Latvian: Dati no klīniskā pētījuma (n=368) liecina, ka pašreizējās atdzesētās formas drošuma profils ir salīdzināms ar sasaldētās vakcīnas drošuma profilu.
Polish: Ostateczne rozpoznanie półpaśca ustalano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction - PCR) [86%] lub, w przypadku niewykrycia wirusa, na podstawie oceny komisji klinicznej [14%].
Latvian: Gala lēmums par herpes zoster tika pieņemts pēc polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testa [86 %] vai, ja vīruss netika atklāts, atbilstoši klīniskās novērtēšanas komitejas lēmumam [14 %].
Polish: W badaniu LTPS nie była możliwa równoległa ocena grupy kontrolnej otrzymującej placebo; do oszacowania skuteczności szczepionki użyto danych dotyczących pacjentów otrzymujących placebo wcześniej.
Latvian: Atbilstoša placebo kontrole nebija pieejama LTPS pētījumā; lai novērtētu vakcīnas efektivitāti, tika lietoti dati no iepriekšējiem placebo saņēmējiem.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny.
Latvian: Šī vakcīna var saturēt neomicīna zīmes.
Polish: Skuteczność szczepionki (ang. vaccine effectiveness - VE) przeciwko HZ oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (VE) pret HZ tika novērtēta līdz astoņiem gadiem pēc vakcinācijas.
Polish: Towarzyszy jej silny i długotrwały ból.
Latvian: Tie var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes un rētošanos.
Polish: 70-79 lat
Latvian: 70-79 gadi
Polish: W badaniu SPS, obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
Latvian: SPS pētījumos tika novērota herpes zoster samazināšanās gandrīz visu dermatomu gadījumā.
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie 'wolna od sodu'.
Latvian: ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Oczekuje się jednak, że ZOSTAVAX nie będzie miał wpływu lub będzie wywierał nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tomēr paredzams, ka ZOSTAVAX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Polish: ZOSTAVAX może być podawany jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi grypy w oddzielnych wstrzyknięciach i w różne części ciała (patrz punkt 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivētu gripas vakcīnu kā atsevišķu injekciju, un ievadīt citā ķermeņa daļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Taki długotrwały nerwoból nazywany jest nerwobólem wywołanym półpaścem lub PHN.
Latvian: Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.
Polish: Przenoszenie
Latvian: Pārnešana
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (temperatūrā 2ºC - 8ºC).