FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
Italian: I pazienti con queste caratteristiche devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di scompenso epatico.
English: Uncommon Tachycardia, acute myocardial infarction, cardiovascular disorder, cyanosis, sinus tachycardia, electrocardiogram QT prolonged
Italian: Tachicardia, infarto miocardico acuto, disturbi cardiovascolari, cianosi, tachicardia sinusale, prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma
English: • joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
Italian: • dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore a mani o piedi, spasmi muscolari
English: Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
Italian: Il dosaggio richiesto di eltrombopag deve essere personalizzato sulla base della conta piastrinica del paziente.
English: Eltrombopag should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products or mineral supplements containing polyvalent cations to avoid significant reduction in eltrombopag absorption due to chelation (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Eltrombopag deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo ogni prodotto del tipo antiacidi, prodotti caseari o integratori minerali contenenti cationi polivalenti per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di eltrombopag dovuta alla chelazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Initial dose regimen
Italian: Regime Posologico Iniziale
English: Heat-sealed foil laminate sachets.
Italian: Bustine laminate termosaldate.
English: • interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
Italian: • interruzione dell'apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
English: At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
Italian: Al basale la conta piastrinica mediana era di 20.000/microlitro, l'emoglobina era 8,4 g/dl, la conta assoluta dei neutrofili era 0,58 x 10
English: • decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
Italian: • diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
English: The influence of age on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 28 healthy subjects, 673 patients with HCV, and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology ranging from 19 to 74 years old.
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 28 soggetti sani, 673 pazienti con infezione da HCV e 41 pazienti con malattia epatica cronica di altra eziologia con un intervallo di età compreso tra i 19 e i 74 anni.
English: • fever, headache
Italian: • febbre, mal di testa
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is possible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Italian: La ricomparsa della trombocitopenia è possibile con l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con anemia aplastica grave
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 5 days with a single 10 mg dose of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin to 39 healthy adult subjects increased plasma rosuvastatin Cmax 103% (90% confidence interval [CI]: 82%, 126%) and AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Italian: La somministrazione a 39 soggetti adulti sani di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 5 giorni con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina, substrato di OATP1B1 e BCRP, ha aumentato la Cmax plasmatica di rosuvastatina del 103% (90% intervallo di confidenza [IC]: 82%, 126%) e la AUC0- del 55% (90% IC: 42%, 69%).
English: Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
Italian: Tabella 10 Media geometrica (95% CI) dei parametri farmacocinetici allo steady-state della concentrazione plasmatica di eltrombopag in pazienti pediatrici con ITP (regime di dosaggio pari a 50 mg una volta al giorno)
English: In the single-arm, open-label study in SAA, three (7%) patients were diagnosed with MDS following treatment with eltrombopag, in the two ongoing studies (ELT116826 and ELT116643), 1/28 (4%) and 1/62 (2%) patient has been diagnosed with MDS or AML in each study.
Italian: In tre (7%) pazienti nello studio clinico a braccio singolo, in aperto sulla SAA è stata diagnosticata la SMD dopo il trattamento con eltrombopag, nei due studi in corso (ELT116826 e ELT116643), la SMD o la LMA è stata diagnosticata in 1/28 (4%) e 1/62 (2%) pazienti in ciascuno studio.
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag nei pazienti con insufficienza epatica deve essere rispettato un intervallo di 2 settimane prima di aumentare la dose.
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose adjustments should be avoided (see Table 2).
Italian: All'inizio della terapia antivirale la conta piastrinica può ridursi, pertanto devono essere evitate modifiche immediate della dose di eltrombopag (vedere Tabella 2).
English: • inflammation of the gum tissue
Italian: • infiammazione del tessuto gengivale
English: Human liver microsome studies identified UGT1A1 and UGT1A3 as the enzymes responsible for eltrombopag glucuronidation.
Italian: Studi nel microsoma epatico umano hanno identificato UGT1A1 e UGT1A3 come gli enzimi responsabili della glucuronidazione di eltrombopag.
English: Common Blood alkaline phosphatase increased Uncommon Blood albumin increased, protein total increased, blood albumin decreased, pH urine increased
Italian: Aumento dell'albumina ematica, aumento delle proteine totali, riduzione dell'albumina ematica, aumento del pH urinario
English: Cohort 3 (1 to 5 years)
Italian: Coorte 3 ( da 1 a 5 anni)
English: Common Chromaturia
Italian: Comune Cromaturia
English: Cohort 2 (6 to 11 years)
Italian: Coorte 2 ( da 6 a 11 anni)
English: Pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills
Italian: Piressia, affaticamento, malattia simil-influenzale, astenia, brividi
English: Dose adjustments are based upon the platelet count response.
Italian: Gli aggiustamenti della dose sono basati sulla risposta della conta piastrinica.
English: The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
Italian: Il periodo più lungo libero da trasfusione piastrinica per i soggetti non-responder è stato di 27 giorni (mediana).
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Italian: • ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
English: Eltrombopag should be initiated at a dose of 25 mg once daily.
Italian: Eltrombopag deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno.
English: • stomach pain and tenderness
Italian: • dolore allo stomaco e dolore alla pressione
English: • increased levels of alkaline phosphatase
Italian: • aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
English: The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
English: Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Revolade è indicato in pazienti di età superiore ad 1 anno per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della durata di almeno 6°mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
English: There are limited data on the use of eltrombopag in HCV and SAA patients aged over 75 years.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di eltrombopag nei pazienti con epatite cronica da HCV e SAA di età superiore a 75 anni.
English: No dosage adjustment is necessary for HCV patients of East Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti con epatite cronica da HCV di origine Est-Asiatica o per i pazienti con insufficienza epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
English: For patients with HCV initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti con infezione da HCV iniziare eltrombopag alla dose di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
English: • flu-like illness
Italian: • malattia simile all'influenza
English: Revolade 50 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Italian: Revolade 50 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
English: People taking Revolade for either ITP or low blood platelet counts due to hepatitis C could develop signs of potentially serious side effects.
Italian: Sintomi che necessitano di attenzione: consultare un medico Le persone che prendono Revolade per la ITP o basso numero di piastrine nel sangue dovuto a epatite C potrebbero sviluppare segni di effetti indesiderati potenzialmente gravi.
English: Common Irritability, pain, malaise, injection site reaction, non-cardiac chest pain, oedema, oedema peripheral
Italian: Comune Irritabilità, dolore, malessere, reazione al sito di iniezione, dolore toracico non cardiaco, edema, edema periferico
English: A total of 114 patients with previously treated ITP were randomised 2:1 eltrombopag (n=76) to placebo (n=38).
Italian: Un totale di 114 pazienti con ITP precedentemente trattata sono stati randomizzati con rapporto 2:1 ad eltrombopag (n=76) ed a placebo (n=38).
English: • 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
Italian: • 1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (fornito nel kit)
English: • feeling sick (nausea)
Italian: • sentirsi male (nausea)
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Italian: Deve essere usata cautela quando si somministra eltrombopag a pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolismo, inclusi ma non limitati a fattori di rischio ereditari (ad esempio Fattore V di Leiden) o acquisiti (ad esempio deficit di ATIII, sindrome antifosfolipidica), età avanzata, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, neoplasie maligne, terapia contraccettiva o ormonale sostitutiva, interventi chirurgici/traumi, obesità e abitudine al fumo.
English: Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 patients with HCV enrolled in phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the phase II study TPL102357 and healthy adult patients in a population PK analysis.
Italian: I dati delle concentrazioni plasmatiche nel tempo di eltrombopag raccolti in 590 pazienti con infezione da HCV arruolati negli studi di fase III TPL103922/ENABLE 1 e TPL108390/ENABLE 2 sono stati combinati con i dati di pazienti con infezione da HCV arruolati nello studio di fase II TPL102357 e di soggetti adulti sani in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
English: Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
Italian: Ogni confezione contiene 30 bustine, un flacone per la ricostituzione da 40 ml riutilizzabile con un tappo a vite e un coperchio, e 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale per la somministrazione.
English: A very high blood platelet count may increase the risk of blood clotting.
Italian: Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.
English: • heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
Italian: • accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle
English: The influence of Asian ethnicity (such as Japanese, Chinese, Taiwanese and Korean) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (31 Asians) and 88 patients with ITP (18 Asians).
Italian: L'influenza dell'origine etnica asiatica (come giapponesi, cinesi, taiwanesi, coreani) nella farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (31 asiatici) e 88 pazienti con ITP (18 asiatici).
English: The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
Italian: L'influenza del sesso sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (14 di sesso femminile) in 88 pazienti con ITP (57 di sesso femminile).
English: Plasma eltrombopag AUC(0-) and Cmax estimates for ITP patients are presented (Table 8).
Italian: Si presentano le stime dei valori di AUC(0-) e Cmax plasmatiche di eltrombopag nei pazienti con ITP (Tabella 8).
English: The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Italian: Il periodo più lungo libero da trasfusione eritrocitica per i soggetti responder è stato di 266 giorni (mediana).
English: Table 9 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in patients with chronic HCV
Italian: Tabella 9 Media geometrica (95% CI) allo steady-state dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag nei pazienti con infezione cronica da HCV
English: • decreased number of red blood cells (anaemia) cause by excessive destruction of red blood cells
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da un'eccessiva distruzione dei globuli rossi
English: • increased levels of blood albumin
Italian: • aumento dei livelli di albumina nel sangue
English: • liver problems
Italian: • problemi al fegato
English: The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of eltrombopag following repeat administration was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 28 healthy adults and 714 patients with hepatic impairment (673 patients with HCV and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology).
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di eltrombopag a seguito di ripetute somministrazioni è stata valutata utilizzando una analisi di farmacocinetica di popolazione in 28 adulti sani e in 714 pazienti con insufficienza epatica (673 pazienti con infezione da HCV e 41 pazienti con malattia epatica cronica di altra eziologia).
English: • Turn the mixing bottle upside-down together with the syringe.
Italian: • Capovolgere verso il basso il flacone per la ricostituzione insieme alla siringa.
English: • sleep disorders, abnormal drowsiness, depression, anxiety
Italian: • disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
English: A new single-use oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
Italian: Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa monouso ad uso orale.
English: Chronic HCV patients and severe aplastic anaemia patients with hepatic impairment should initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Italian: I pazienti con epatite cronica da HCV e anemia aplastica grave con insufficienza epatica devono iniziare eltrombopag alla dose di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
English: The influence of Asian ethnicity (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean, and Thai) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 635 patients with HCV (145 Asians and 69 South Asians).
Italian: L'influenza dell'origine etnica asiatica (come cinesi, giapponesi, taiwanesi, coreani e tailandesi) sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando un'analisi farmacocinetica di popolazione in 635 pazienti con infezione da HCV (145 asiatici e 69 sud asiatici).
English: • blood in your stools
Italian: • sangue nelle feci
English: Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl.
Italian: Cinque dei 6 pazienti trattati con eltrombopag hanno presentato ETE con una conta piastrinica >200.000/microlitro.
English: Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
Italian: Tabella 8 Media geometrica (95% intervallo di confidenza) dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag allo stato stazionario in adulti con ITP
English: Eltrombopag dose, once daily
Italian: Dose di eltrombopag, una volta al giorno
English: • increased number of white blood cells (leukocytosis)
Italian: • aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
English: Uncommon Injection site pruritus, injection site rash, chest discomfort
Italian: Prurito al sito di iniezione, rash al sito di iniezione, fastidio al torace
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with renal impairment.
Italian: La farmacocinetica di eltrombopag è stata studiata dopo somministrazione di eltrombopag in pazienti adulti con insufficienza renale.
English: • swelling, pain or tenderness in one leg
Italian: • gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
English: Blood tests for platelet count
Italian: Esami del sangue per la conta delle piastrine
English: TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Italian: Eltrombopag interagisce con il dominio transmembranario del TPO-R umano ed avvia il segnale a cascata simile ma non identico a quello della TPO endogena, inducendo la proliferazione e la differenziazione dalle cellule progenitrici del midollo osseo.
English: Thrombotic/thromboembolic complications
Italian: Complicanze trombotiche/tromboemboliche
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
English: • yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
Italian: • colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
English: Use lowest dose of eltrombopag to maintain platelet counts.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag necessaria per mantenere la conta piastrinica.
English: • if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
Italian: • se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
English: Human liver microsome studies identified CYP1A2 and CYP2C8 as the enzymes responsible for eltrombopag oxidation.
Italian: Studi nel microsoma epatico umano hanno identificato CYP1A2 e CYP2C8 come gli enzimi responsabili della ossidazione di eltrombopag.
English: • inflammation of the nasal passages, throat and mouth, flu-like symptoms, dry mouth, sore or inflamed mouth, toothache
Italian: • infiammazione delle vie nasali, della gola e della bocca, sintomi simil-influenzali, bocca secca, bocca dolorante o infiammata, mal di denti
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc.
Italian: Eltrombopag chela i cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
English: 30 single-use oral dosing syringes
Italian: 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale
English: In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving SVR compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35 g/l) compared with the group overall.
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento in termini di percentuale di raggiungimento di SVR in confronto a placebo sono stati modesti in questi pazienti (specialmente per quelli con albumina al basale ≤35g/l) in confronto al gruppo complessivo.
English: • digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
Italian: • problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare,
English: Tests to check your bone marrow
Italian: Esami per controllare il midollo osseo
English: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Italian: Revolade 75 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
English: Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Italian: Formazione di reticolina nel midollo osseo e rischio di fibrosi del midollo osseo
English: Administration of a single 50 mg dose of eltrombopag in tablet form with a standard high-calorie, high-fat breakfast that included dairy products reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 59% and mean Cmax by 65%.
Italian: La somministrazione di una singola dose di eltrombopag 50 mg in compresse con una colazione standard ricca di calorie e ricca di grassi che includeva prodotti caseari ha ridotto l'AUC0-∞ plasmatica media del 59% e la Cmax plasmatica media del 65%.
English: Three patients had cytogenetic abnormalities at baseline.
Italian: Tre pazienti avevano anomalie citogenetiche al basale.
English: • mouth problems including dry mouth, sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums, mouth ulcers
Italian: • problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti, ulcere alla bocca
English: CYP1A2 and CYP2C8 inhibitors and inducers
Italian: Inibitori e induttori di CYP1A2 e CYP2C8
English: * For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to reinitiating dosing at 25 mg every other day.
Italian: * Nei pazienti che assumono 25 mg di eltrombopag una volta al giorno, si deve considerare di iniziare di nuovo il trattamento alla dose di 25 mg a giorni alterni.
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
Italian: Sulla base delle stime dalle analisi farmacocinetiche di popolazione, le pazienti con ITP di sesso femminile avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 23% in confronto ai pazienti di sesso maschile, senza aggiustamenti per le differenze di peso corporeo.
English: How to store Revolade
Italian: Come conservare Revolade