FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Pharmathen on 30 June 2015.
Slovak: Dňa 30. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aripiprazole Pharmathen na trh platné v celej Európskej únii.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Slovak: Pharma sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Mylan Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Mylan Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Mylan Pharma s liekom Abilify.
English: The active substance in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotický liek.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Mylan Pharma?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Mylan Pharma?
English: Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Mylan Pharma je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Pharma je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Mylan Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Previously known as Aripiprazole Pharmathen.
Slovak: Predtým známy Aripiprazole Pharmathen.
English: Other information about Aripiprazole Mylan Pharma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Mylan Pharma
English: What is Aripiprazole Mylan Pharma and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Mylan Pharma a na čo sa používa?
English: Aripiprazole Mylan Pharma aripiprazole
Slovak: Liek Aripiprazole Mylan
English: This means that Aripiprazole Mylan Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej
English: For practical information about using Aripiprazole Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Mylan Pharma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľ alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients aged 15 years or over;
Slovak: Pharma sa používa u pacientov vo veku 15rokov a starších,
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients with the following mental illnesses:
Slovak: Pharma sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Slovak: Pharma obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Slovak: Pharma sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Mylan Pharma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
Slovak: Prečo bol liek Aripiprazole Mylan Pharma povolený?
English: How has Aripiprazole Mylan Pharma been studied?
Slovak: Ako bol liek Aripiprazole Mylan Pharma skúmaný?
English: How does Aripiprazole Mylan Pharma work?
Slovak: Akým spôsobom liek Aripiprazole Mylan Pharma účinkuje?
English: How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
Slovak: Ako sa liek Aripiprazole Mylan Pharma užíva?
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či povolenia na uvedenie na trh majú byť zachované, zmenené, pozastavené alebo stiahnuté.
English: A comprehensive review of the published data was provided.
Slovak: Bol predložený komplexný prehľad publikovaných údajov.
English: 63-100 Śrem POLAND
Slovak: 63-100 Śrem POĽSKO
English: No specific risk to animal health was identified.
Slovak: Nezistilo sa žiadne konkrétne riziko pre zdravie zvierat.
English: Efficacy in target animals
Slovak: Účinnosť u cieľových zvierat
English: Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
Slovak: Teda bolo možné, aby zvieratá dostali indikovanú dávku antibiotika.
English: 17170 Amer SPAIN
Slovak: 17170 Amer
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, žiadateľ/držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
English: Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
Slovak: Fluorochinolóny sú povolené na použitie u týchto druhov mnoho rokov.
English: A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
Slovak: Menej charakterizované a možno trochu vyššie riziko v porovnaní s inými druhmi by mohlo byť prijateľné v prípade minoritných druhov.
English: A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
Slovak: Na potvrdenie tejto dávky sa uskutočnila druhá farmakokinetická štúdia.
English: Risk for public health
Slovak: Riziko pre verejné zdravie
English: The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Slovak: Druhy, pre ktoré by šírenie MRSA bolo dôležité, sú preto hlavne ošípané (vysoká prevalencia) a spoločenské zvieratá (úzky kontakt).
English: In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Slovak: Teda môže sa vyvodiť záver, že v súčasnosti je citlivosť dostatočná na umožnenie adekvátnej liečby zameranej proti cieľovému živočíšnemu patogénu Pasteurella.
English: However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Slovak: Z údajov však vyplýva, že dlhodobá liečba by mohla viesť k zníženiu účinnosti liečby ochorenia u králikov, a preto je dôležité, že použitie sa obmedzuje na prípady, keď je zjavne potrebné a malo by sa kombinovať so správnou chovateľskou praxou.
English: Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
Slovak: Žiaľ, existujú len nedostatočné informácie o interpretačných kritériách použitých vo výročných správach RESAPATH.
English: It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa tieto antimikrobiálne látky používali vo veterinárnej a humánnej medicíne podľa zásad zodpovedného používania na zabezpečenie účinnosti týchto látok a na minimalizovanie vzniku a šírenia rezistencie voči antimikrobiálnym látkam.
English: Grounds for maintaining the marketing authorisations
Slovak: Odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh
English: • no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Slovak: • žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zmiernenie rizika ani zákaz používať enrofloxacín u králikov sa nepovažovali za primerané;
English: The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Slovak: Liečba neovplyvnila odhadnutú spotrebu vody v prípade zvierat (asi 100 ml/kg ŽH).
English: Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Slovak: Pokiaľ ide o druhé riziko, šírenie rezistentných zoonotických baktérií a génov rezistencie potravou, ide o náležite charakterizované riziko, pre ktoré výbor CVMP v novembri 2006 odporučil opatrenia na zmiernenie rizika7.
English: Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
Slovak: Preto nie sú dostupné žiadne údaje na charakterizovanie rizika pre verejné zdravie, ktoré je konkrétne spojené s konzumáciou králičieho mäsa alebo s kontaktom s králikmi určenými na produkciu potravy pre ľudí.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Slovak: Vzťah farmakokinetiky/farmakodynamiky sa posudzoval vzhľadom na režimy dávkovania v predložených klinických skúšaniach.
English: It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko na individuálnej úrovni by mohlo byť v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
English: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Slovak: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028
English: • Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Slovak: • fluorochinolóny sa majú použiť len na základe testovania citlivosti vždy, keď je to možné;
English: Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Slovak: Prenos rezistencie konkrétne u králikov sa neskúmal.
English: Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
Slovak: Vzhľadom na uvedené odôvodnenie výbor usúdil, že stiahnutie alebo neschválenie použitia týchto liekov u králikov sa považuje za neprimerané, pretože by to mohlo mať negatívny vplyv na dostupnosť prostriedkov na liečbu ochorení dýchacieho traktu u tohto minoritného druhu v prípadoch, keď sa iné antibiotiká nemôžu použiť alebo keď nebudú dostatočne účinné.
English: Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Slovak: Boli predložené niektoré údaje o MIC kmeňa P. multocida izolovaného z klinických vzoriek z 30 španielskych králičích fariem v roku 2006 a 2007.
English: Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
Slovak: Fluorochinolóny sú povolené aj na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny.
English: Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Slovak: Riziko pre verejné zdravie v dôsledku šírenia rezistentných baktérií z liečených zvierat Boli predložené údaje z výročných správ RESAPATH 2009 a 2010 (Francúzska sieť dohľadu nad rezistenciou voči antimikrobiálnym látkam u patogénnych baktérií živočíšneho pôvodu).
English: In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
Slovak: Tiež sa zdá, že tento proces je bezprostredný, to znamená, že celkový čas, počas ktorého sú králičie fekálie vystavené enrofloxacínu počas liečby, nie je významne dlhší ako v prípade, keď koprofágia nie je prítomná.
English: Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
Slovak: V rokoch 2009 až 2011 sa v Španielsku analyzovala citlivosť rôznych kmeňov P. multocida a výsledky antibiogramu preukázali, že zo 61 izolátov P. multocida bolo citlivých všetkých 61 kmeňov.
English: Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku HIPRALONA ENRO-S a jeho generík určených na použitie u králikov (pozri prílohu I)
English: Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
Slovak: Preto treba vziať do úvahy, že použitie enrofloxacínu u králikov by nemalo významne zvýšiť celkové použitie enrofloxacínu v EÚ v porovnaní s jeho použitím u iných živočíšnych druhov.
English: In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Slovak: Pokiaľ ide o prvé riziko, použitie fluorochinolónov je identifikované ako rizikový faktor pre šírenie MRSA, to by však mohlo byť problémom hlavne v prípade vysokej prevalencie MRSA u zvierat a/alebo úzkeho kontaktu medzi zvieratami a ľuďmi.
English: The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
Slovak: Musia sa prísne dodržiavať odporúčania a upozornenia na obozretné používanie, ktoré sú uvedené v informáciách o týchto liekoch a tieto lieky sa nemajú používať ako liečba prvej línie.
English: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Slovak: Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
English: • Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Slovak: • pri použití tohto lieku treba vziať do úvahy oficiálne a miestne postupy týkajúce sa antimikrobiálnych látok;
English: The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Slovak: Súčasné poznatky o výskyte rezistencie voči antimikrobiálnym látkam u zvierat určených na produkciu potravy pre ľudí a vplyve živočíšnej produkcie na jej prenos nie sú úplné.
English: France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Slovak: Francúzsko usúdilo, že takáto rezistencia by sa mohla priamo alebo nepriamo prenášať na ľudí a mohla by predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, keďže enrofloxacín patrí do skupiny fluorochinolónov, ktorá sa v súvislosti s ľudským zdravím považuje za vysoko nebezpečnú skupinu antimikrobiálnych látok.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda.
English: The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Slovak: Používanie fluorochinolónov u králikov môže byť preto spojené s vyšším rizikom vzniku rezistencie voči antimikrobiálnym látkam; toto riziko je však len teoretické.
English: 08028 - BARCELONA SPAIN
Slovak: 08028 - BARCELONA ŠPANIELSKO
English: This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Slovak: %. Toto pozorované zníženie citlivosti by sa mohlo vysvetliť buď metodickými faktormi, alebo by mohlo odrážať skutočný výskyt zníženej citlivosti, ktorá by mohla súvisieť s používaním enrofloxacínu u králikov alebo iných živočíšnych druhov.
English: The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Slovak: Enrofloxacín je antimikrobiálna látka patriaca do skupiny fluorochinolónov, ktoré Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) označila za veľmi dôležitú skupinu antimikrobiálnych látok pre ľudské zdravie (Veľmi dôležité antimikrobiálne látky pre humánnu medicínu, WHO/AGISAR, Kodaň, 2009).
English: With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Slovak: Pokiaľ ide o intenzívne chované králiky, toto riziko je v porovnaní s inými druhmi pravdepodobne nižšie v dôsledku veľkosti produkcie králikov a na minimalizáciu rizika šírenia MRSA od týchto zvierat sa nepovažovali za potrebné žiadne opatrenia.
English: In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Slovak: V inej štúdii vykonanej v roku 2011 v Španielsku zameranej na vývoj úrovne rezistencií boli hodnoty MIC50 a MIC90 skúmaných kmeňov P. multocida 0,125 resp. 0,380 µg/ml.
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Slovak: Tieto lieky sú povolené na použitie u cieľových druhov kurčatá, morky a králiky.
English: • on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Slovak: • na základe dostupných údajov o rezistencii voči antimikrobiálnym látkam a vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o rezistencii, ktoré sú dostupné o produkcii králikov, výbor CVMP usúdil, že použitie uvedených liekov u králikov by nepredstavovalo vyššie riziko pre verejné zdravie v porovnaní s ich použitím u iných druhov zvierat;
English: Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Slovak: Obmedzenia v súvislosti s dostupnosťou antimikrobiálnych liekov pre králiky môžu viesť k výhradám týkajúcim sa zdravia zvierat.
English: The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa preukázali v rámci riadne vykonaného hodnotenia správnej klinickej praxe, ktoré spĺňa požiadavky smernice 2001/82/ES a príslušných usmernení pri použití dávky 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
English: The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Slovak: Účinnosť tohto lieku bola preukázaná v rámci riadne vykonaného hodnotenia správnej klinickej praxe.
English: The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
Slovak: Odporúčania a upozornenia na obozretné používanie antimikrobiálnych látok, ktoré sú uvedené v informáciách o lieku, sú:
English: It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Slovak: Treba tiež poznamenať, že koprofágia v prípade králikov zahŕňa požieranie vlastných fekálií a že nie sú k dispozícii údaje, na základe ktorých by sa mohlo posúdiť, či by to mohlo mať nejaký vplyv na zvýšenie rezistencie.
English: From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Slovak: Na základe spôsobu podania lieku sa môže vyvodiť záver, že riziko vyplývajúce z liečby králikov by mohlo byť podobné ako v prípade hydiny.
English: The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Slovak: Pri posudzovaní rezistencie voči antimikrobiálnym látkam spojenej s rizikami sa musia vziať do úvahy dva účinky: účinok na cieľové živočíšne druhy a účinok na ľudí.
English: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Slovak: Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
English: • Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Slovak: • fluorochinolóny sa majú používať len na liečbu klinických stavov, ktoré neodpovedali dostatočne, alebo sa predpokladá, že nebudú odpovedať dostatočne na iné skupiny antimikrobiálnych látok;
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg enrofloxacínu na kg živej hmotnosti (ŽH) počas 5 dní.
English: The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Slovak: Vznik rezistencie voči antimikrobiálnym látkam vytvára riziko pre cieľové živočíšne druhy vedúce k nedostatočne účinnej liečbe, a riziko pre ľudí pri prenose rezistentných baktérií zo zvierat na ľudí.
English: Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje sa usúdilo, že použitie lieku HIPRALONA ENRO-S a jeho generík u králikov by mohlo predstavovať porovnateľné alebo nižšie riziko pre verejné zdravie v porovnaní s použitím enrofloxacínu u iných živočíšnych druhov (napr. hydina alebo ošípané).
English: Epub 2009 Feb 6
Slovak: Epub 2009