FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Prac-tic δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδάτινο ορίζοντα , καθώς μπορεί να είναι επιβλαβές για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Prac-tic, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Greek: Το Prac-tic είναι αποτελεσματικό έναντι των κροτώνων για 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Prac-tic er effektivt mot flått i 4 uker.
Greek: Μετά κρατήστε την πιπέτα στην όρθια θέση .
Norwegian Bokmål: Hold pipetten loddrett.
Greek: Έκδοχα: 0,1% Βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: 0,1 % butylhydroksytoluen (E321).
Greek: Το διάλυμα επίσης περιέχει 0,1% Βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321)
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder i tillegg: 0,1 % butylhydroksytoluen (E321).
Greek: Εφαρμόστε την πιπέτα των 5 ml σε 2-3 σημεία πίσω στη ράχη των μεγάλου μεγέθους σκύλων ώστε να αποφύγετε την απορροή.
Norwegian Bokmål: 5 ml pipetten fordeles på 2-3 steder ned langs ryggraden på hunden for å forhindre at væsken renner av.
Greek: Αποφύγετε την επαφή των δακτύλων σας με το περιεχόμενο του περιέκτη .
Norwegian Bokmål: Unngå å få innholdet på fingrene.
Greek: Επίχυση σε σημείο για εξωτερική χρήση.
Norwegian Bokmål: Påflekking til utvortes applikasjon.
Greek: Καλύψτε το στενό μέρος της πιπέτας ώστε να εξασφαλίσετε ότι το περιεχόμενο παραμένει μέσα στο κύριο μέρος της πιπέτας.
Norwegian Bokmål: Knips på den smale del av pipetten for å sikre at innholdet er i den største delen av pipetten.
Greek: Σε έναν από τους 8 σκύλους που τους χορηγήθηκε επαναλαμβανόμενη θεραπεία με 5 φορές τη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες : μυϊκός τρόμος , αταξία (έλλειψη συντονισμού), λαχάνιασμα και μυϊκοί σπασμοί.
Norwegian Bokmål: Hos 1 av 8 hunder, behandlet gjentatte ganger med 5 ganger den anbefalte dosen, ble følgende forbigående bivirkninger observert: tremor (skjelving), ataksi (manglende koordinasjon), pesing og kramper.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Prac-tic για πολύ μικρόσωμους σκύλους
Norwegian Bokmål: Prac-tic til meget små hunder
Greek: Η πιπέτα περιέχεται σε blister από μαλακό φύλλο αλουμινίου/ PVC - προστατευτικό για τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Pipetten ligger i en barnesikret emballasje av aluminiumfolie og PVC.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη για ψύλλους
Norwegian Bokmål: Loppebehandling og forebygging
Greek: Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά τη διάρκεια εφαρμογής .
Norwegian Bokmål: Ikke røyk, spis eller drikk mens preparatet håndteres.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt veterinær ved overdosering.
Greek: Prac-tic 137,5 mg Pyriprole
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg pyriprol
Greek: Αν ο ερεθισμός του οφθαλμού παραμένει ζητείστε ιατρική συμβουλή και δείξτε την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα στο γιατρό.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp ved vedvarende øyeirritasjon, og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Greek: Μην χορηγείτε το προϊόν από το στόμα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία, ή από οποιαδήποτε άλλη οδό χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Ikke gi preparatet i munnen på hunden, eller på annen måte, siden det kan føre til overdose.
Greek: Μία θεραπεία προλαμβάνει τη μόλυνση από ψύλλους για 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: En behandling forebygger loppeinfestasjon i 4 uker.
Greek: Η πυριπρόλη είναι ένα εντομοκτόνο και ακαριοκτόνο που ανήκει στην κατηγορία των φαινυλοπυραζολών.
Norwegian Bokmål: Pyriprol er et insekticid og acaricid tilhørende fenylpyrazolgruppen.
Greek: Χωρίστε το τρίχωμα στη ράχη του ζώου ανάμεσα στις ωμοπλάτες έως ότου το δέρμα να είναι ορατό.
Norwegian Bokmål: Skill pelsen mellom skulderbladene på hundens rygg så huden blir synlig.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (137,5 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 137,5 mg
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε κυοφορούντες και θηλάζοντες σκύλους, ούτε σε ζώα σε φάση αναπαραγωγής, αν και σε μελέτες με ζώα στο εργαστήριο δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις για σχετικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή ή την ανάπτυξη του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke ble observert noen tegn på relevante effekter på reproduksjon eller fosterutvikling i studier på laboratoriedyr.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Ved kjent overfølsomhet overfor fenylpyrazolforbindelser eller andre av innholdsstoffene, bør kontakt med legemidlet unngås.
Greek: Περιβαλλοντικές ιδιότητες Η πυριπρόλη μπορεί να είναι επιβλαβής για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Norwegian Bokmål: Pyriprol kan ha skadelig virkning på akvatiske organismer.
Greek: Αν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιεί τυχαία το προϊόν , ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av utilsiktet inntak av preparatet skal det straks søkes legehjelp og pakningsvedlegget eller etiketten vises til legen.
Greek: Διατηρείτε τις πιπέτες στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση, για να προστατεύονται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pipettene i originalpakningen (blisterpakningen) inntil bruk for å beskytte produktet mot lys.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα : -τοπικές επιδράσεις στο σημείο εφαρμογής και δερματικές αντιδράσεις (κνησμός) , αλλαγή στο τρίχωμα, δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), ερύθημα (κοκκινωπό δέρμα), αλωπεκία (απώλεια του τριχώματος), αποχρωματισμός και λιπαρή εμφάνιση του τριχώματος.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er følgende rapportert: - hudreaksjoner og reaksjoner på applikasjonsstedet: pruritus (kløende hud), hårendring, dermatitt (hudinflammasjon), erytem (rødhet i huden), alopesi (håravfall), misfarget pels og fettaktige pels.
Greek: Φροντίστε να αποφύγετε την επαφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με τα μάτια του σκύλου.
Norwegian Bokmål: Påse at veterinærpreparatet ikke kommer i kontakt med hundens øyne.
Greek: Πρέπει να φτάνει στο δέρμα του σκύλου όλο το περιεχόμενο του κατάλληλου μεγέθους πιπέτας για κάθε κατηγορία ανάλογα με το βάρος.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert vektintervall skal hele innholdet av den korrekte pipette avsettes på hundens hud.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη για κρότωνες
Norwegian Bokmål: Loppebehandling og -forebygging
Greek: 4. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε απαλά μερικές φορές σε 2-3 σημεία στη ράχη των μεγάλου μεγέθους σκύλων ώστε να αποφύγετε την απορροή.
Norwegian Bokmål: Plasser pipettetuppen mot huden, trykk lett på pipetten flere ganger og fordel innholdet 2-3 steder ned langs ryggraden av store hunder for å forhindre at væsken renner av.
Greek: Πλύνετε τα χέρια ή άλλα εκτεθειμένα μέρη του σώματος μετά από τη χρήση με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk, og vask av andre hudområder som har kommet i kontakt med produktet med vann og såpe.
Greek: Μεγαλόσωμος σκύλος μεγαλύτερο από 50 kg Χρησιμοποιείστε κατάλληλο συνδυασμό πιπετών για την επίτευξη της σωστής δόσης
Norwegian Bokmål: Over 50 kg Bruk den rette kombinasjon av pipetter for å oppnå korrekt dose Innenfor hvert vektintervall skal hele innholdet av den korrekte pipette avsettes på hundens hud.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (56,25 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 56,25 mg
Greek: Prac-tic 625 mg Pyriprole
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 625 mg pyriprol
Greek: (mg / kg σβ)
Norwegian Bokmål: Pyriprol (mg/kg kroppsvekt)
Greek: Η πυριπρόλη σκοτώνει τους κρότωνες μέσα σε 48 ώρες μετά την εφαρμογή.
Norwegian Bokmål: Pyriprol dreper flått innen 48 timer etter applikasjon.
Greek: Αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία πιπέτα παρέχει:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 pipette inneholder: Dose
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Διατηρείτε τις πιπέτες στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση, για να προστατεύονται από το φως.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevar pipettene i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Σε έναν στους 8 σκύλους παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μυϊκοί τρόμοι (κλονισμός), αταξία (έλλειψη συντονισμού κινήσεων), λαχάνιασμα και σπασμοί.
Norwegian Bokmål: Hos 1 av 8 hunder ble følgende forbigående bivirkninger observert: tremor (skjelving), ataksi (manglende koordinasjon), pesing og kramper.
Greek: 2. Κρατήστε την πιπέτα στην όρθια θέση, Καλύψτε το στενό μέρος της πιπέτας ώστε να εξασφαλίσετε ότι το περιεχόμενο παραμένει στο κύριο σώμα της πιπέτας.
Norwegian Bokmål: Hold pipetten loddrett med tuppen opp. Knips på den smale del av pipetten for å sikre at innholdet er i den største delen av pipetten.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prac-tic 56,25 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για πολύ μικρόσωμους σκύλους
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små hunder.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία σε μία περίπτωση παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έμετος, ανορεξία (απώλεια όρεξης), μειωμένο σωματικό βάρος, μυϊκός τρόμος, αποπληξία, αστάθεια, δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle førte overdosering til følgende bivirkninger: oppkast, anoreksi (manglende appetitt), redusert kroppsvekt, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustøhet, tung pust.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR OG BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Greek: Αν υποψιάζεστε ότι ο σκύλος σας μπορεί να κυοφορεί ή να θηλάζει κουτάβια ή αν θέλετε να χορηγήσετε θεραπεία σε σκύλο αναπαραγωγικής ηλικίας, συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med veterinær før bruk dersom du mistenker at hunden din kan være drektig, dersom den har valper som dier eller dersom du ønsker å behandle en avlshund.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από κρότωνες.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av loppeangrep.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (275 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 275 mg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Άχρωμο έως κίτρινο , διαυγές διάλυμα για επίχυση σε σημείο για εξωτερική χρήση.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Fargeløs til gul, klar påflekkingsvæske, oppløsning, til utvortes applikasjon.
Greek: ΠΙΠΕΤΑ (137,5 mg)
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) 137,5 mg
Greek: Μετά τη θεραπεία, οι κρότωνες απομακρύνονται από το σκύλο μέσα σε 24 έως 48 ώρες μετά την επαφή με το ζώο.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil flåtten falle av verten i løpet av 24- 48 timer etter infestasjon.
Greek: > 11 - 22 kg Μετρίου μεγέθους σκύλος
Norwegian Bokmål: Liten hund > 11 - 22 kg Mellomstor hund > 22 - 50 kg
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το προϊόν μπορεί να εμφανιστούν μούδιασμα και ερεθισμός του δέρματος και του βλεννογόνου που συνήθως παρέρχονται από μόνα τους.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med produktet kan det forekomme irritasjon og nummenhet i hud og slimhinner.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant.
Greek: Prac-tic για μικρόσωμους σκύλους
Norwegian Bokmål: Prac-tic til små hunder
Greek: Μία θεραπεία είναι αποτελεσματική έναντι των κροτώνων για 4 εβδομάδες .
Norwegian Bokmål: En behandling er effektiv mot flått i 4 uker.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prac-tic 137,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για μικρόσωμους σκύλους
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder.
Greek: ΠΙΠΕΤΑ (56,25 mg)
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) 56,25 mg
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή σε όσους ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder yngre enn 8 uker og/eller som veier mindre enn 2 kg. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor fenylpyrazolforbindelser eller øvrige innholdsstoffer.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι για τη θεραπεία των κροτώνων και των ενηλίκων ψύλλων.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er til behandling mot flått og voksne lopper.
Greek: Prac-tic για μεγάλου μεγέθους σκύλους
Norwegian Bokmål: Prac-tic til store hunder
Greek: Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av flåttangrep (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Greek: Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E321)
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til kaniner.
Greek: -νευρολογικές αντιδράσεις : αταξία (έλλειψη συντονισμού) και σπασμοί.
Norwegian Bokmål: - nevrologiske reaksjoner (manglende koordinasjon og kramper).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα παρήλθαν 18 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene forvant i løpet av 18 timer etter administrering.
Greek: Το προϊόν είναι για εφαρμογή στο δέρμα των σκύλων μόνο, μην το βάζετε στο στόμα του σκύλου.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes kun på hundens hud.
Greek: Μετρίου μεγέθους σκύλος
Norwegian Bokmål: Mellomstor hund
Greek: Γερμανία Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Μετά από υπερδοσολογία με 10 φορές τη μέγιστη δόση σε μεμονωμένη περίπτωση παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες : έμετος, ανορεξία (απώλεια όρεξης), μειωμένο σωματικό βάρος, μυϊκός τρόμος, αποπληξία, αστάθεια, δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Ved en enkelt anledning ble følgende bivirkninger observert etter en overdose på 10 ganger den anbefalte maksimale dose: oppkast, anoreksi (manglende appetitt), vekttap, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustø gange, anstrengt respirasjon.
Greek: Όταν χορηγείτε το προϊόν προσπαθήστε να αποφύγετε το βρέξιμο του τριχώματος γιατί αυτό θα προκαλέσει μια κολλώδη εμφάνιση .
Norwegian Bokmål: Forsøk å unngå at pelsen blir våt når preparatet fordeles, da dette vil føre til klebrig og sammenfloket pels.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα παρήλθαν σε 3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene forvant i løpet av 3 timer etter administrering.
Greek: Σκύλος (>11-22 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 11-22 kg)
Greek: Αυτά τα συμπτώματα παρέρχονται μέσα σε 18 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant i løpet av 18 timer etter behandling.
Greek: Η διάρκεια της εντομοκτόνου δράσης έναντι νέων μολύνσεων με ψύλλους παραμένει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες .
Norwegian Bokmål: Effekten mot nye loppeangrep varer i minimum 4 uker.
Greek: Σκύλος (>22-50 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 22-50 kg)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση , την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Μετά την δερματική χορήγηση η πυριπρόλη κατανέμεται γρήγορα στο τριχωτό των σκύλων μέσα σε μια ημέρα μετά την εφαρμογή.
Norwegian Bokmål: Etter applisering på huden distribueres pyriprol hurtig og innen 24 timer i hundens pels.
Greek: Υπερδοσολογία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει μια κολλώδη εμφάνιση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής για μέχρι 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: En overdose av preparatet kan gi klebrig og sammenfloket pels på behandlingsstedet i opptil 24 timer.
Greek: ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Επίχυση σε σημείο
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Påflekking
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) , ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER OM NØDVENDIG
Greek: -συστημικές αντιδράσεις : λήθαργος (υπνηλία) -αντιδράσεις από το πεπτικό σύστημα: έμετος και διάρροια
Norwegian Bokmål: - systemiske reaksjoner: letargi (døsighet).
Greek: QP53AX26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til utvortes bruk, ATCvet-kode: QP53AX26.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (625 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG 625 mg
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Σκύλοι (>4,5-11 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 4,5-11 kg)
Greek: Αυτά τα συμπτώματα παρέρχονται μέσα σε 3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant innen 3 timer etter behandling.
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke LegemiddelformAdministrasjonsmåte
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Greek: Άρθρο
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Greek: - Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για τις δύο θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης της νέας ένδειξης (πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου) στο Κράτος-Μέλος.
Norwegian Bokmål: - Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for begge indikasjoner før lansering av den nye indikasjonen (forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer) i medlemsstaten.
Greek: - Το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, συμφωνείται με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Norwegian Bokmål: - Informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er avtalt med innehaveren av markedsføringstillatelsen før pakken distribueres.
Greek: - Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος - Οδηγό Συνταγογράφησης - Κάρτες Ενημέρωσης Ασθενούς
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde: - Preparatomtale - Forskrivningsveiledning - Pasientkort
Greek: o Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell o Viktigheten av å etterleve behandlingen o Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet o Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer - Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Greek: - Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - Σύσταση να μη χρησιμοποιείται το Pradaxa σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες - Σύσταση για μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας - Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο - Διαχείρηση καταστάσεων υπερδοσολογίας - Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους - Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon: - Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko - Anbefalinger om ikke å gi Pradaxa til pasienter med kunstige hjerteklaffer - Anbefalinger for måling av nyrefunksjon - Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner - Håndtering ved overdosering - Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse - At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι οι παρακάτω όροι ή περιορισμοί σε σχέση με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται κατωτέρω είναι σε εφαρμογή: - Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under blir implementert:
Greek: • Έχετε την κάρτα αυτή συνέχεια μαζί σας
Norwegian Bokmål: • Ha alltid dette kortet med deg
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 2 år.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πιο πρόσφατη έκδοση
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker seneste versjon
Greek: Επιπλέον, σε μια μη παρεμβατική μελέτη [Graham DJ et al., Circulation.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en ikke-intervensjonsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Greek: Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-intervensjonsstudier
Greek: 2-3 ημέρες πριν (> 48 ώρες)
Norwegian Bokmål: 2-3 dager før (> 48 timer)
Greek: 28-35 ημέρες
Norwegian Bokmål: 28-35 dager
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης υπό θεραπεία ήταν 18,3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
Greek: Επίσης αναλύθηκε η στατιστική υπεροχή.
Norwegian Bokmål: En statistisk superiority-analyse ble også gjennomført.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Greek: Η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτή την μελέτη (p=0,022).
Norwegian Bokmål: Økningen var statistisk signifikant i sistnevnte studie (p=0,022).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert.
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Norwegian Bokmål: % refererer til årlige hendelsesrate
Greek: Παρόμοιες τιμές CrCL βρέθηκαν στη RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for CrCL ble funnet i RE-COVER II.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i biotilgjengelighet ble observert etter ytterligere 7 dager.
Greek: Ο χρόνος έναρξης του VKA θα πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το CrCL όπως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av VKA basert på CrCl bør tilpasses på følgende måte:
Greek: • η 90
Norwegian Bokmål: • var 90
Greek: Δε θα πρέπει να διεξάγεται
Norwegian Bokmål: Bør ikke utføres