FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Slovenian: polisaharidi heparini z majhno molekulsko maso natrijev enoksaparinat beljakovine rastni faktorji epoetin filgrastim pegfilgrastim hormoni folitropin alfa inzulin glargin somatropin (rastni hormon) teriparatid insulin lispro fuzijske beljakovine etanercept
Maltese: Dawn jinkludu l-istudju ta' tibdiliet flistruttura jew il-varjabbiltà minuri fil-proteina (mikroeteroġenità), jew kif l-aggregazzjoni tal-proteini tista' sseħħ minħabba komponenti derivati mill-formulazzjoni jew mill-imballaġġ.
Slovenian: Uvodna beseda Povzetek Biološka zdravila: pregled Ključne značilnosti bioloških zdravil Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor Imunogenost Ekstrapolacija Varnost podobnih bioloških zdravil Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco bioloških zdravil Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Definicije Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni Viri Kratice Slovar
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Slovenian: Neželene imunske reakcije (npr. reakcije, povezane z infundiranjem ali reakcije na mestu injiciranja) običajno niso hude.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' natura immuni (eż. reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni) normalment ma jkunux severi.
Slovenian: Korak 3
Maltese: Lot 3
Slovenian: Sodelujoči
Maltese: Kontributuri
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Slovenian: Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Slovenian: List breze je splošno ime za liste drevesa Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se lahko uporabljajo samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Slovenian: To je prevod javnega povzetka poročila odbora HMPC o oceni zdravila, ki ga je v angleškem izvirniku pripravil sekretariat agencije EMA.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Slovenian: 1.000 mikrogramov).
Maltese: 1000 mikrogramma).
Slovenian: 60 odmerkov
Maltese: 60 doża
Slovenian: 120 odmerkov
Maltese: 120 doża
Slovenian: Oznaka ATC: R03AK07
Maltese: R03AK07
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev β2
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Slovenian: Zelo redki paradoksni bronhospazem
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Slovenian: Občasni agresija, psihomotorična hiperaktivnost,
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Slovenian: • triciklične antidepresive (npr. amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Slovenian: Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Slovenian: klaritromicin in telitromicin).
Maltese: posaconazole, clarithromycin u telithromycin).
Slovenian: Redki srčne aritmije, npr. atrijska fibrilacija,
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali,
Slovenian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Slovenian: Oralne okužbe
Maltese: Infezzjonijiet orali
Slovenian: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Slovenian: • druge bronhodilatatorje (npr. salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 3 inhalatorji.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Slovenian: Motnje vida
Maltese: Disturb fil-vista
Slovenian: Kortikosteroidna aktivnost poglavitnih presnovkov, tj. 6-β-hidroksi-budezonida in 16-alfa-hidroksi-prednizolona, je manjša od 1 % kortikosteroidne aktivnosti budezonida.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Slovenian: Priporočeni odmerek:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Slovenian: Budezonid
Maltese: Budesonide
Slovenian: Odrasli (18 let in več): 1-2 vdiha dvakrat na dan.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: • redno pijete alkohol.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Slovenian: Redki bronhospazem
Maltese: Bronkospażmu
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Slovenian: • mišični krči,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: • zamegljen vid.
Maltese: • Vista mċajpra.
Slovenian: • antipsihotična fenotiazinska zdravila (npr. klorpromazin in proklorperazin).
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Slovenian: Pri vzdrževalnem in olajševalnem zdravljenju z budezonidom/formoterolom se je pojavilo statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje hudih poslabšanj v vseh primerjavah v vseh petih študijah.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Slovenian: Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih , zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorno hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerki: Odrasli (18 let in več): 2 vdiha dvakrat na dan
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Slovenian: (terfenadin) in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc in poveča nevarnost za pojav ventrikularnih aritmij.
Maltese: (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Slovenian: KOPB
Maltese: COPD
Slovenian: Mediana FEV1 ob vključitvi v preskušanja je bila 36 % predvidene normalne FEV1.
Maltese: Il-FEV1 medjan fil-ħin tal-inklużjoni fil-provi kien ta' 36% tan-normal imbassar.
Slovenian: • ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Slovenian: • zdravila, imenovana »zaviralci proteaz HIV« (kakršno je npr. ritonavir), za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Maltese: • Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV' (bħal ritonavir) għall-kura ta' infezzjoni tal
Slovenian: To je vključevalo primerjavo z budezonidom/formoterolom v višjem vzdrževalnem odmerku skupaj s terbutalinom kot olajševalcem (študija 735) in primerjavo z budezonidom/formoterolom v enakem vzdrževalnem odmerku ter s formoterolom ali terbutalinom kot olajševalcem (študija 734) (glejte spodnjo tabelo).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Slovenian: Občasni zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Slovenian: • če imate okužbo pljuč.
Maltese: • għandek infezzjoni fil-pulmun.
Slovenian: • blago vnetje žrela, kašelj in hripavost,
Maltese: • Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.
Slovenian: • Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih »dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev β2 ali »bronhodilatatorji«.
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
Slovenian: Številka študije / trajanje
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Slovenian: Zelo redki hiperglikemija
Maltese: Lactose monohydrate.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila BiResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' BiResp Spiromax
Slovenian: V
Maltese: N
Slovenian: Prehod s peroralnega zdravljenja
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Slovenian: • zdravila proti težavam s ščitnico (npr. levotiroksin).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Slovenian: Budezonid se izloča s presnovo, predvsem s pomočjo encima CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin,
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki (terfenadin) in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc in poveča nevarnost za pojav ventrikularnih aritmij.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Slovenian: Simptomi astme
Maltese: Sintomi tal-ażma
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Maltese: takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Slovenian: OVOJNINAH FOLIJA
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih agonistov adrenergičnih receptorjev β in antiholinergičnih zdravil lahko pride do morebitnega aditivnega bronhodilatatornega učinka.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Slovenian: Pogosti palpitacije
Maltese: Palpitazzjonijiet
Slovenian: • antidepresive, kot so zaviralci monoamin oksidaze in zdravila s podobnimi lastnostmi (kot sta antibiotik furazolidon in kemoterapevtik prokarbazin).
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta' monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili (bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 4 l/kg za formoterol in 3 l/kg za budezonid.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Slovenian: Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol zmanjšajo toleranco miokarda za β2 simpatikomimetike.
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let, uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta'
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini
Slovenian: • diuretike, imenujemo jih tudi »tablete za odvajanje vode« (npr. furosemid).
Maltese: • Dijuretiċi, magħrufin ukoll bħala ‘pilloli tal-ilma' (bħal furosemide).
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let), odrasle s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (stare > 50 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišje stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorjem Spiromax (ki vsebuje placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom (ki je vseboval placebo) na trgu.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Slovenian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. levodopa).
Maltese: • Mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa).
Slovenian: Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 lahko povzroči povečanje koncentracije insulina, prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles v krvi.
Maltese: Kura b'agonisti ta' adrenoriċettur β2 tista' tirriżulta f'żieda fil-livelli tad-demm tal-insulina, aċidi grassi liberi, gliċerol u korpi ta' ketone.
Slovenian: Datum prve pridobitve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28th April 2014
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z itrakonazolom in ritonavirjem ali drugim močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Il-kura konkomitanti b'itraconazole, ritonavir jew inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Po inhalaciji se 8 % do 13 % prejetega odmerka formoterola izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs, 8% sa 13% tad-doża mogħtija ta' formoterol titneħħa mhux metabolizzata fl-awrina.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD)
Slovenian: Doslej niso opažali nobenih znakov za obstoj farmakokinetičnih interakcij med budezonidom in formoterolom.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn budesonide u formoterol.
Slovenian: Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,
Maltese: Attenzjoni b'mard speċjali Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari,
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo BiResp Spiromax vsebuje laktozo«).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Slovenian: Presnovki budezonida se izločajo s sečem v nespremenjeni obliki ali v konjugirani obliki.
Maltese: Il metaboliti ta' budesonide jiġu eliminati fl-awrina kif inhuma jew f'forma konjugata.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij za zdravilo BiResp Spiromax pri bolnikih s KOPD, ki imajo > 50 % predvidenega normalnega FEV1 pred bronhodilatatorjem in < 70 % predvidenega normalnega FEV1 po bronhodilatatorju, ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar BiResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Astma Vzdrževalno zdravljenje astme z budezonidom/formoterolom
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Slovenian: Stični deli inhalatorja med zdravilom in sluznico so izdelani iz akrilnitril-butadien-stirena (ABS), polietilena (PE) in polipropilena (PP).
Maltese: (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Slovenian: Povprečno število poslabšanj bolezni na leto (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo pri budezonidu/formoterolu značilno zmanjšano v primerjavi z zdravljenjem s samim formoterolom ali placebom (povprečna vrednost 1,4 v primerjavi z 1,8-1,9 v skupini s placebom/formoterolom).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <
Slovenian: Cushingov sindrom, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti, zmanjšanje kostne mineralne gostote
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost je približno 49 % dovedenega odmerka.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Slovenian: V posameznih primerih so poročali o tahikardiji, hiperglikemiji, hipokaliemiji, podaljšanem intervalu Q-Tc, aritmiji, slabosti in bruhanju.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati minn każijiet iżolati huma takikardija, ipergliċemija, ipokalimja, titwil fl-intervall QTc, arritmija, dardir u rimettar.
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti poslabšanj je statistično značilno (vrednost p < 0,01) za obe primerjavi.
Maltese: 001 u p<0.01, rispettivament).
Slovenian: Mnenje CHMP
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Slovenian: Simptomi KOPB vključujejo dispnejo, kronični kašelj in kronično nastajanje izmečka.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. marca 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo inhalacijske kortikosteroide (IKS), indicirane za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB);
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Slovenian: Signal povečanega tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB pri zdravilih, ki vsebujejo IKS, je bil prvič ugotovljen v študiji TORCH (Calverley idr., 2007), veliki klinični študiji triletnega zdravljenja, v kateri so primerjali kombinacijo flutikazon propionat/salmeterol z njenimi sestavnimi deli in placebom pri bolnikih s KOPB.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da je tveganje za pljučnico pri večjem odmerku steroida večje.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo IKS, odobrena v EU za zdravljenje KOPB, vključujejo zdravilne učinkovine beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid in flunizolid.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Slovenian: Velja, da je terapevtski učinek inhalacijskih kortikosteroidov posledica zavrtja vnetja dihalnih poti, vendar so učinki IKS na dihalne poti pri KOPB kompleksni, mehanizem delovanja pa ni popolnoma jasen (Finney idr., 2014, Jen idr., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).