FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) jālieto tikai tad, ja Jums ir viena no CFTR gēna mutācijām, kas norādīta 1. punktā („Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto").
Czech: R117H má být stanovena, kdykoli je to možné, protože může být informativní při zvažování léčby pacientů s mutací R117H (viz bod 4.2).
Latvian: Kad vien iespējams, jānosaka R117H mutācijas poli-T varianta fāze, jo tam var būt informatīva nozīme, apsverot ārstēšanas kursu pacientiem ar R117H mutāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
Latvian: Mutācijas (n) Hlorīda līmeņa sviedros absolūtā izmaiņa (mmol/l)
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Latvian: Pacientiem ar CYP3A4*22 variantu, CYP3A4 iespējami mazākās aktivitātes ietekme uz ivakaftora iedarbību nav zināma.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Latvian: Ja Jums ir parakstīts Kalydeco lietošanai kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, izlasiet tezakaftora/ivakaftora lietošanas instrukciju.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg).
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā (mazāk nekā 0,01 % pēc vienreizējas iekšķīgas 500 mg devas).
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Latvian: Pacienti saņēma 25 mg, 50 mg vai 75 mg ivakaftora atbilstoši ķermeņa masai katrā pētījuma vizītē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Ivakaftor Placebo Studie 2
Latvian: 1. pētījums Ivakaftors Placebo 2. pētījums Ivakaftors Placebo
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné, ani u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H, protože u nich ivakaftor nemusí účinkovat.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ar vārtu mutācijām, jo nav zināms, vai ivakaftora lietošana šiem bērniem ir droša un efektīva, un pacientiem līdz 18 gadu vecumam ar R117H mutāciju, jo viņiem ivakaftors var neiedarboties.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je s ohledem na čas nebo dávku pohybující se v rozmezí od 25 mg do 250 mg obecně lineární.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētika attiecībā uz laiku vai devas diapazonu no 25 mg līdz 250 mg parasti ir lineāra.
Czech: Ivakaftor také potencuje pravděpodobnost otevírání kanálu R117H-CFTR, který má jak nízkou pravděpodobnost otevírání (gating), tak sníženou amplitudu proudu v kanálu (vodivost).
Latvian: Ivakaftors pastiprina arī R117H-CFTR atvērta kanāla varbūtību, kuram ir gan niecīga atvērta kanāla varbūtība (vārti), gan samazināta kanāla pašreizējā amplitūda (vadītspēja).
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco v monoterapii u těchto pacientů nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc Kalydeco monoterapija nav ieteicama šiem pacientiem.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja 12,8 % ar ivakaftoru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,5 % placebo saņēmušo pacientu.
Czech: Pacienti ve věku od 2 do 5 let
Latvian: 2-5 gadus veci
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Latvian: M1 ir apmēram viena sestā daļa no ivakaftora iedarbīguma, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Latvian: Pēc ivakaftora lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Czech: Ivakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem plaši metabolizējas.
Czech: Je slabým inhibitorem CYP3A a P-gp a potenciálním inhibitorem CYP2C9.
Latvian: Tas ir vājš CYP3A un P-gp inhibitors un potenciāls CYP2C9 inhibitors.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
Czech: Obsah laktózy
Latvian: Laktozes saturs
Czech: Ivakaftor je potenciátorem proteinu CFTR, tj.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR proteīna pastiprinātājs, t.
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Latvian: • Baktēriju veida izmaiņas krēpu uzsējumā
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Kalydeco, než mělo U dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Latvian: Ja bērns lietojis vairāk Kalydeco nekā viņam/viņai noteikts Bērnam var rasties blakusparādības, tostarp 4. punktā norādītās.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Czech: 56 sáčků
Latvian: 56 paciņas
Czech: U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
Latvian: Visiem pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka aknu funkciju testu kontrole.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Latvian: Viens pacients (0,2 %) aktīvo zāļu grupā un 2 pacienti (0,4 %) placebo grupā pastāvīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Czech: † Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
Latvian: † Viena pacienta ar G551S mutāciju rezultāti ar 8. nedēļā iegūtajiem datiem.
Czech: • Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách
Latvian: • Antikoagulanti, piemēram, varfarīns, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vai paplašināšanos asinīs un asinsvados.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti byl hodnocen za 24 týdnů (viz bod 4.8).
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs tika novērtēts līdz 24. nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Latvian: Ieteikumi par Kalydeco devām norādīti 1. tabulā.
Czech: Nepříjemný pocit v uchu časté
Latvian: Nepatīkama sajūta ausī bieži
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ieteikt pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar ivakaftoru.
Czech: Údaje o předpokládané hodnotě FEV1 vyjádřené v procentech (exploratorní cílový parametr) byly dostupné u 3 pacientů ve skupině s 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientů ve skupině se 75 mg ivakaftoru.
Latvian: Dati par paredzētā FEV1 procentiem (pētniecības mērķa kritērijs) bija 3 pacientiem ivakaftora 50 mg grupā un 17 pacientiem 75 mg devu grupā.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu s ivakaftorem nemělo vliv na expozici ivakaftoru.
Latvian: Ciprofloksacīna vienlaicīga lietošana ar ivakaftoru neietekmēja ivakaftora iedarbību.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav P-gp substrāts.
Czech: Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: Klīniski nozīmīgo sekundāro mērķa kritēriju rezultāti ir redzami 4. tabulā.
Czech: Ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A.
Latvian: Ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, neuplynulo více než 6 hodin, má pacient dávku užít co nejdříve a další dávku užít v obvyklém čase.
Latvian: Ja deva izlaista ne vairāk kā 6 stundas no brīža, kad to parasti lieto, pacientam jāzina, ka zāles jālieto iespējami drīz un ka nākamā deva jālieto regulāri ieplānotajā laikā.
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Latvian: Ivakaftors var inhibēt CYP2C9.
Czech: V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
Latvian: Šādos gadījumos sākuma devai ir jābūt tādai, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto katru otro dienu.
Czech: Nepodávejte tento přípravek v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem dětem ve věku do 12 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný.
Latvian: Nedodiet šīs zāles kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav zināms, vai to lietošana viņiem ir droša un efektīva.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Latvian: Izmaiņas no iepriekšējā pētījuma sākumdatiem pēc 48 terapijas nedēļām ar placebo.
Czech: Do klinických studií ivakaftoru v kombinovaném režimu s tezakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Latvian: Ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru klīniskajos pētījumos nepiedalījās par 75 gadiem vecāki cilvēki.
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Latvian: • Iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné ivakaftorem
Latvian: Zāles, ko ietekmē ivakaftors
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: Vismaz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem, mazbērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem devas jāpiemēro atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Czech: Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.
Latvian: Ivakaftors noteiktiem patoloģiskiem CFTR olbaltumiem palīdz biežāk atvērties, tādējādi uzlabojot hlorīda pārvietošanos iekšā šūnā un ārā no tās.
Czech: Terciární cílové parametry zahrnovaly měření účinnosti, např. stanovení elastázy-1 ve stolici a měření růstových parametrů.
Latvian: Terciārie mērķa kritēriji ietvēra efektivitātes mērījumus, piemēram, ekskrementu elastāzes‑1 līmeni, un augšanas rādītājus.
Czech: 25 mg po 12 h 336
Latvian: 25 mg ik pēc 12 h 336
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Latvian: Atbilstoši grupas FK analīzei rase klīniski nozīmīgi neietekmēja ivakaftora FK baltās rases (n = 379) un ne baltās rases (n = 29) pacientiem.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) ivakaftoru byla u zdravých subjektů a pacientů s CF podobná.
Latvian: Šķietamais ivakaftora klīrenss (CL/F) veseliem cilvēkiem un pacientiem ar CF bija līdzīgs.
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků uvedených níže.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm.
Czech: Ve studii farmakokinetiky ivakaftoru v monoterapii u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno jen 6,6 % z celkové radioaktivity).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem, lietojot ivakaftoru monoterapijā, novēroja minimālu ivakaftora un tā metabolītu elimināciju urīnā (tikai 6,6 % kopējās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu).
Czech: Výsledky týkající se klinicky významných sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Klīniski nozīmīgo sekundāro mērķa kritēriju rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Czech: U tří ze čtyř pacientů byla změna v potním chloridovém testu < 5 mmol/l a tato skupina pacientů nevykazovala po 8 týdnech léčby klinicky relevantní zlepšení hodnoty FEV1.
Latvian: Trim no četriem pacientiem hlorīda līmeņa sviedros testa rezultāti mainījās par < 5 mmol/l, un šajā grupā pēc terapijas 8 nedēļām netika novērots klīniski būtisks FEV1 uzlabojums.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Latvian: Devu lietošanas intervāli jāpielāgo atbilstoši klīniskajai reakcijai un panesībai.
Czech: Sukralosa
Latvian: Sukraloze
Czech: Sto čtyřicet čtyři (144) pacientů ze studie 1 bylo zařazeno do studie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Latvian: Viens simts četrdesmit četri (144) pacienti no 1. pētījuma tālāk piedalījās 4. pētījumā: 67 pacienti placebo/ivakaftora grupā un 77 pacienti - ivakaftora/ivakaftora grupā.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientů ve věku od 6 do 11 let s CF, kteří mají mutaci R117H, protože do studie 6 byli zařazeni pouze dva dospívající pacienti (viz bod 5.1).
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientiem ar CF vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kuriem ir R117H mutācija, bet 6. pētījumā tika iekļauti tikai divi pusaudžu vecuma pacienti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: K 8. týdnu
Latvian: 8. nedēļā
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Latvian: • Granulu paciņa jāsatver tā, ka griešanas līnija ir augšpusē.
Czech: Ivakaftor působí na úrovni transmembránového regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR), bílkoviny, která tvoří kanály na povrchu buněk a tak umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridy, do buňky a z buňky.
Latvian: Ivakaftors darbojas cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) līmenī; tas ir olbaltums, kas šūnas virsmā veido kanālu, pa kuru ir iespējama daļiņu, piemēram, hlorīda, pārvietošanās iekšā šūnā un ārā no tās.
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Latvian: Deva, kas būtu piemērota bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, ar Kalydeco tabletēm nav iegūstama.
Czech: Především informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá některý z léků uvedených níže.
Latvian: Īpaši pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērns lieto kādas no tālāk norādītajām zālēm.
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin byla provedena u pacientů ve věku od 18 let (26 léčených placebem a 24 ivakaftorem).
Latvian: Iepriekš plānota apakšgrupu analīze tika veikta 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem (26 pacientiem placebo grupā un 24 pacientiem ivakaftora grupā).
Czech: Přípravek Kalydeco má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Kalydeco maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se má dávka snížit (viz tabulka 2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva jāsamazina (skatīt 2. tabulu).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Kalydeco mají předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Latvian: Kalydeco drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā.
Czech: V kohortě pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců byla u jednoho pacienta (9,1 %) zvýšená hladina ALT v rozmezí > 3násobek až ≤ 5násobek ULN.
Latvian: Pacientu kohortā vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem vienam pacientam (9,1 %) AlAT līmenis bija paaugstināts no > 3 līdz ≤ 5 x ULN.
Czech: Dvacet šest pacientů z 34 pacientů zařazených do studie (76,5 %) mělo genotyp CFTR G551D/F508del; pouze 2 pacienti měli jinou mutaci než G551D (S549N).
Latvian: Divdesmit sešiem pacientiem (76,5 %) no 34, kas tika iesaistīti pētījumā, bija CFTR genotips G551D/F508del, tikai 2 pacientiem bija ne-G551D mutācija (S549N).
Czech: Proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Kalydeco doporučuje sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot varfarīnu un Kalydeco, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto koeficientu (international normalised ratio, INR).
Czech: V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8).
Latvian: 8. pētījuma B daļā primārais drošuma mērķa kritērijs tika novērtēts līdz 24. nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Po vymizení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika opětovného zahájení léčby (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc transamināžu paaugstinātā līmeņa normalizēšanās jāapsver ieguvumi un riski no zāļu lietošanas atsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou lék dítěte a tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi bērna zāles un šo lietošanas instrukciju.
Czech: v podmínkách in vitro ivakaftor zvyšuje otevírání kanálu CFTR, čímž podporuje transport chloridů u specifikovaných mutací ovlivňujících otevírání kanálu (uvedených v bodě 4.1) se sníženou pravděpodobností otevírání kanálu ve srovnání s normálním CFTR.
Latvian: i., in vitro ivakaftors palielina CFTR kanāla vārtus, tādējādi uzlabojot hlorīda transportu norādītajās vārtu mutācijās (kā norādīts 4.1. apakšpunktā) ar samazinātu atvērta kanāla varbūtību salīdzinājumā ar normālu CFTR.
Czech: Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o úpravě dávky pro Vaše dítě nebo o nutnosti dodatečných kontrol.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var izlemt pielāgot Jūsu bērna devu vai to, vai Jūsu bērnam nepieciešamas papildu pārbaudes.
Czech: Poměr geometrických průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) granulí oproti tabletám byl 0,951 (0,839; 1,08) pro AUC0-∞ a 0,918 (0,750; 1,12) pro Cmax.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējā ģeometriskā koeficients (90 % TI) granulām attiecībā pret tabletēm bija 0,951 (0,839, 1,08) AUC0-∞ un 0,918 (0,750, 1,12) Cmax.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Latvian: • Paciņa uzmanīgi jāsapurina, lai saturs sabirtu vienkopus.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Kalydeco iedarbību vai palielināt iespējamību, ka Jums attīstīsies blakusparādības.
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Latvian: • rieksti, uzturā lietojamas tāfelītes vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.
Czech: Klinickou účinnost u pacientů s mutací G970R v genu CFTR nebylo možné stanovit (viz bod 5.1).
Latvian: Klīnisko efektivitāti pacientiem ar CFTR gēna G970R mutāciju nebija iespējams noteikt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v genu CFTR (viz bod 4.1).
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, pirms ārstēšanas sākuma jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu norādītas mutācijas esamību CFTR gēnā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Kalydeco v monoterapii u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší
Latvian: Kalydeco monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 25 kg
Czech: Průměrná (SD) celková změna z-skóre tělesné výšky podle věku byla -0,01 (0,33).
Latvian: Vidējās (SN) kopējās auguma standartizētās vērtības pēc vecuma normām izmaiņas bija -0,01 (0,33).
Czech: V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s hladinami ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) nebo ALT nebo AST > 3násobek ULN s bilirubinem > 2násobek ULN) se má podávání přerušit a je nutné pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās transamināžu līmenis (piemēram, pacientiem, kam AlAT vai AsAT > 5 x pārsniedz augšējo normālā līmeņa robežvērtību [upper limit of normal - ULN] vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis normalizējas, rūpīgi jāseko laboratorisko analīžu rādītājiem.
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem, kas saņem Kalydeco, konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Czech: Studie 7: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku od 2 do méně než 6 let s mutací G551D nebo jinou mutací ovlivňující otevírání kanálu
Latvian: 7. pētījums: pētījums pediatriskiem CF pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem ar G551D vai citu vārtu mutāciju
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly od 7. do 35. dne po porodu podávány dávky ivakaftoru odpovídající expozici 0,22násobku MRHD vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos tika konstatēti juvenilām žurkām, kam no 7. līdz 35. dienai pēc piedzimšanas ivakaftoru ievadīja devā, kas 0,22 reizes pārsniedz MRHD atbilstoši sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas lietots kā ivakaftora monoterapija.
Czech: Substráty CYP2C9
Latvian: CYP2C9 substrāti
Czech: Předpokládaná expozice ivakaftoru vycházející z pozorovaných koncentrací ivakaftoru ve studiích fáze 2 a 3, stanovená za použití populační farmakokinetické analýzy, je uvedena podle věkových skupin v tabulce 7.
Latvian: Ivakaftora paredzamā iedarbība atbilstoši 2. un 3. fāzes pētījumos novērotajai ivakaftora koncentrācijai, nosakot pēc populācijas farmakokinētikas rādītāju analīzes, pēc vecuma grupas apkopota 7. tabulā.
Czech: Potahované tablety jsou baleny v tepelně tvarovaných (polychlortrifluoretylen [PCTFE]/fólie) blistrech nebo v lahvi z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovou dětskou pojistkou, indukčním těsněním lemovaným fólií a vysoušedlem s molekulárním sítem.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir iepakotas termiski veidotā (polihlortrifluoretilēna [PHTFE]/folijas) blisterī vai augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, ar hermētisku folijas starpliku un molekulāra sieta desikantu.
Czech: • Rostlinné přípravky, např. třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Latvian: • Augu izcelsmes zāles, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Czech: Pro předávkování ivakaftorem neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Specifisks antidots pret ivakaftora pārdozēšanu nav pieejams.
Czech: V části 1 studie 5 byla průměrná v procentech vyjádřená předpokládaná hodnota FEV1 na začátku studie u pacientů užívajících placebo 79,3 %, zatímco u pacientů léčených ivakaftorem byla tato hodnota 76,4 %.
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā vidējais pētījuma sākumā paredzētais FEV1 procentos ar placebo ārstētajiem pacientiem bija 79,3 %, bet ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem šis rādītājs bija 76,4 %.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji vīriešiem un sievietēm ir līdzīgi.
Czech: Bílé až téměř bílé granule o průměru přibližně 2 mm.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas granulas apmēram 2 mm diametrā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u dětí ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) nebyly stanoveny.
Latvian: Kalydeco monoterapijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, kuriem ir vārtu (III klases) mutācija, nav pierādīta.
Czech: Dva pacienti, z toho jeden užívající placebo a jeden užívající ivakaftor, trvale ukončili léčbu kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz, v obou případech > 8násobek ULN.
Latvian: Divi pacienti - viens placebo grupā un viens ivakaftora grupā - pastāvīgi pārtrauca terapiju paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ, abiem tas bija > 8 x ULN.