FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých ve věku 60-64 let byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné s OPA GMT stanovenými pro 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu pro 12 sérotypů společných pro obě vakcíny.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA GMT for Prevenar 13 non-inferior i forhold til OPA GMT for 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine for de tolv serotypene som er felles for vaksinene.
Czech: Velmi časté: Podrážděnost; erytém v místě očkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek; citlivost v místě očkování (včetně omezení pohyblivosti);
Norwegian Bokmål: Irritabilitet; erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse eller smerte/ømhet, søvnighet, dårlig søvnkvalitet; ømt på injeksjonsstedet (inkludert nedsatt bevegelighet)
Czech: Riziko CAP a IPD u dospělých se dále zvyšuje s chronickými přidruženými onemocněními, zejména s anatomickou nebo funkční asplenií, diabetes mellitus, astmatem, chronickým onemocněním kardiovaskulárního systému, plic, ledvin nebo jater a je nejvyšší u pacientů se sníženou imunitou, jako jsou pacienti s maligními hematologickými nemocemi nebo HIV infekcí.
Norwegian Bokmål: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øker også med kroniske underliggende medisinske tilstander, spesielt anatomisk eller funksjonell aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Czech: * 95% CI při uplatnění intervalů v Poissonově procesu založených na nadhodnoceném rozptylu 2;·v modelaci dat z období 2000-2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar pozorován 1.
Norwegian Bokmål: * 95 % KI høynet av et Poisson-intervall basert på overdispersjon av 2·1 sett fra modellering av data for bare IPD i 2000-06 før Prevenar.
Czech: Po první dávce vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním.
Norwegian Bokmål: Etter første dose fremkalte Prevenar 13 antistoffnivåer målt både med IgG GMC og OPA GMT som var statistisk signifikant høyere sammenlignet med nivåene før vaksinasjon.
Czech: Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 1.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant sterkere respons ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 1.
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene (se pkt.
Czech: 1, 5, 10, 25, 50 jednodávkových injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: 1, 5, 10, 25, 50 enkeltdosehetteglass
Czech: Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní s adekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen viste immunresponsen mot alle vaksineserotypene, inkludert 6B og 23F, at en todosers primærserie ga adekvat priming.
Czech: • záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: • har hatt kramper, siden febernedsettende legemidler kan bli nødvendig å ta før Prevenar 13 gis.
Czech: Kopřivka v místě očkování; dermatitida v místě očkování; pruritus v místě očkování; zrudnutí
Norwegian Bokmål: Urtikaria på injeksjonsstedet; dermatitt på injeksjonsstedet; pruritus på injeksjonsstedet; rødme
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí očkování, jako např. v podpaží nebo v tříslech
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
Czech: První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis allerede ved seks ukers alder.
Czech: • Zvětšené lymfatické uzliny nebo uzliny (lymfadenopatie) v okolí očkování, tj.
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller lymfekjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, for eksempel under armen
Czech: Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání s licensovanou 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny.
Norwegian Bokmål: Pivotale studier av Prevenar 13 ble designet for å vise at funksjonell OPA antistoffrespons på de 13 serotypene er non-inferior, og for noen serotyper superior, i forhold til de 12 serotypene som er felles med den godkjente 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksinen [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] 1 måned etter vaksinering.
Czech: Imunitní odpověď na všechny čtyři kmeny QIV se při současném podání QIV a přípravku Prevenar 13 v porovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på alle fire QIVstammene var ikke-inferior når Prevenar 13 ble gitt samtidig med QIV, sammenlignet med når QIV ble gitt alene.
Czech: U dospělých s HIV infekcí se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt horečky a zvracení byl velmi častý a výskyt nevolnosti častý.
Norwegian Bokmål: Voksne med HIV-infeksjon hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av feber og oppkast var svært vanlig og kvalme var vanlig.
Czech: Studie imunogenicity u dospělých ≥ 18 let a starších pacientů
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsstudier med voksne ≥18 år og de eldre
Czech: Jedincům s chorobami predisponujícími k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (například se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som har underliggende tilstander som predisponerer for invasiv pneumokokksykdom (som sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13 (se pkt.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan gis på samme tid som andre barnevaksiner, men da på ulike injeksjonssteder.
Czech: U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferior i forhold til responsen på Prevenar 13 hos voksne i alderen 60-64 år.
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 uker til 5 år
Czech: V těchto dvou studiích byly porovnávány pneumokokové imunitní odpovědi pomocí sady kritérií non-inferiority včetně porovnání procenta subjektů, kteří měli měsíc po základním očkování koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidů IgG ≥ 0,35 μg/ml a dále byly porovnány geometrické průměry koncentrací IgG (ELISA GMC) a titry funkčních protilátek (OPA) u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 a přípravkem Prevenar.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene ble pneumokokk immunresponsene sammenlignet ved hjelp av et sett med ikke inferioritetskriterier inkludert prosentandelen pasienter med serotypespesifikk antipolysakkarid IgG iserum ≥ 0,35 μg/ml én måned etter primærserien og sammenligningen av IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (ELISA GMC), i tillegg ble funksjonelle antistofftitre (OPA) mellom pasienter som får Prevenar 13 og Prevenar sammenlignet.
Czech: Dodatečné sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Ytterligere serotyper som dekkes av Prevenar 13
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
Czech: • Alergické (přecitlivělost) reakce, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon), inkludert hevelse i ansikt og/eller lepper,
Czech: Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným přeočkováním.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil vanligvis få en basisvaksinasjon på tre injeksjoner av vaksinen, etterfulgt av en forsterkningsdose (boosterdose).
Czech: První injekce může být podána nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder, med minst én måned mellom dosene.
Czech: • Zvracení, průjem
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré
Czech: Děti a dospělí s HIV infekcí s ≥ 200 buňkami CD4 v mikrolitru krve (průměr 717,0 buněk v mikrolitru), s virovou náloží < 50 000 kopií viru v mililitru krve (průměr 2090,0 kopií v mililitru), bez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: HIV-infiserte barn og voksne med CD4 ≥ 200 celler/µl (gjennomsnittlig 717,0 celler/μl), virusbelastning < 50 000 kopier/ml (gjennomsnittlig 2090,0 kopier/ml), som var fri for aktiv AIDS-relatert sykdom og som ikke tidligere var vaksinert med pneumokokkvaksine, fikk 3 doser Prevenar 13.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě, proti hepatitidě B (viz bod 4.4 informace o současném podání s přípravkem Infanrix hexa), proti meningokokům skupiny C, proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, proti planým neštovicím a vakcínou proti rotavirům.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinasjonsvaksiner: difteri, tetanus, acellulær eller helcelle-kikhoste, Haemophilus influenzae type b, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B (se pkt.
Czech: Velikost balení: 1, 10 a 50, s injekční jehlou nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uten kanyle.
Czech: Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Czech: Dodatečné sérotypy v přípravku Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Ytterligere serotyper i Prevenar 13
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Czech: 1, 5, 10, 25, 50 vícedávkových obalů
Norwegian Bokmål: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosebeholdere
Czech: Jedna dávka očkování buď přípravkem Prevenar 13, nebo placebem byla podána 84 496 pacientům ve věku 65 let a starším, kteří byli randomizováni v poměru 1 : 1.
Norwegian Bokmål: 84 496 personer i alderen 65 år og eldre ble vaksinert én gang med enten Prevenar 13 eller placebo, med en 1:1-randomisering.
Czech: 1 jednotlivá dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou 1 jednotlivá dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez samostatné jehly 10 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách se samostatnými jehlami 10 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly 50 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách se samostatnými jehlami 50 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med separat kanyle 1 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med separate kanyler 10 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle 50 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med separate kanyler 50 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Czech: Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří byli očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před vstupem do studie, se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinering med Prevenar 13 av voksne i alderen 70 år og eldre som var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år før studiestart, hadde OPA-titrene sunket sammenlignet med én måned etter vaksinering.
Czech: Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid forhøre deg med lege, apotek eller sykepleier først.
Czech: V přímé (head-to head) srovnávací klinické studii provedené u dospělých ve věku 60-64 let byla subjektům aplikována jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
Norwegian Bokmål: I en komparativ "head-to-head"-studie med voksne i alderen 60 64 år, fikk deltakerne en enkeltdose av enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění týkající se indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen for induksjon av serotype 3 immunologisk hukommelse er ikke kjent (se pkt.
Czech: Přípravek Prevenar 13 prokázal u 7 společných sérotypů srovnatelné, avšak mírně nižší hladiny protilátek než přípravek Prevenar.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 fremkalte sammenlignbare, men litt lavere antistoffverdier enn Prevenar for de syv vanlige serotypene.
Czech: Rok po druhé dávce byly hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT vyšší než hladiny před první dávkou přípravku Prevenar 13, mimo IgG GMC sérotypů 3 a 5, které byly číselně podobné.
Norwegian Bokmål: målt både med IgG GMC og OPA GMT, høyere enn nivåene før den første dosen med Prevenar 13, bortsett fra IgG GMC for serotype 3 og 5 som var tilnærmet numerisk lik.
Czech: Po přeočkování byly u 12 sérotypů koncentrace protilátek vyšší než po základním očkování kojenců.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene etter booster var høyere for 12 serotyper enn de oppnådd etter primærserien for spedbarn.
Czech: U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou studií, byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu pro celkem 12 sérotypů.
Norwegian Bokmål: Hos voksne vaksinert med pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år før den kliniske studien, var OPA GMT for Prevenar 13 non-inferior i forhold til responser på 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med hensyn til de 12 serotypene de har felles.
Czech: Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny byly porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ble sammenlignet i en "head to head"-studie med voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 5 år før studievaksineringen.
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 - 17 let
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 2-17 år
Czech: Tabulka 9- OPA GMT u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70, kterým byl aplikován buď přípravek Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 - OPA GMT hos pneumokokk-polysakkaridvaksinerte voksne ≥ 70 år som hadde fått enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine (PPSV23)
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 se při současném podávání přípravku Prevenar 13 a QIV v porovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar 13 nesnížila.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på Prevenar 13 var ikke-inferior når Prevenar 13 ble gitt samtidig med QIV, sammenlignet med når Prevenar 13 ble gitt alene.
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Norwegian Bokmål: GB-Hampshire, PO9 2NG Storbritannia
Czech: Pro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 2.
Norwegian Bokmål: †, som er unik for Prevenar 13, ble en statistisk signifikant sterkere respons definert som nedre grense av den 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 2.
Czech: Tabulka 7 porovnává OPA GMT 1 měsíc po aplikaci osobám ve věku 60-64 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína a osobám ve věku 50-59 let, kterým byla podána jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I tabell 7 sammenlignes OPA GMT én måned etter at personer i alderen 60 64 år fikk enten en enkeltdose av Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, og personer i alderen 50 59 år fikk en enkeltdose av Prevenar 13.
Czech: • Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování,
Norwegian Bokmål: • Feber, irritabilitet, smerter, ømhet, rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet, døsighet,
Czech: Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Norwegian Bokmål: Voksne med bloddannende stamcelletransplantat hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av feber og oppkast var svært vanlig.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u kojenců a dětí ve věku do 5 let po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere bivirkninger fra erfaringer med Prevenar 13 har blitt observert hos spedbarn og barn opptil 5 år etter markedsføring:
Czech: 2 ml (4 dávky x 0,5 ml) injekční suspenze v obalu (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Norwegian Bokmål: 2 ml (4 doser à 0,5 ml) injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummipropp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Czech: Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5
Norwegian Bokmål: Non-inferiority ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 0,5.
Czech: Celkový počet případů CAP vyvolaných 6 přidanými sérotypy obsaženými ve vakcíně přípravku Prevenar 13 se ve druhém roce po zavedení přípravku Prevenar 13 snížil z 27 na 7 izolátů (74%).
Norwegian Bokmål: I det andre året etter introduksjonen av Prevenar 13 var det totale antallet CAP-tilfeller forårsaket av de 6 andre vaksineserotypene i Prevenar 13, redusert fra 27 til 7 isolater (74 %).
Czech: Pomocné látky, viz bod 2.
Norwegian Bokmål: For hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Imunitní odpověď u sérotypu 3 se po přeočkování kojenců nezvyšovala úměrně nad hladinu dosaženou po základním očkování.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen for serotype 3 etter boosterdosen var ikke høyere enn nivåene som ses etter vaksinasjonsserien for spedbarn.
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení vakcíny Prevenar 13 na trh
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra erfaring etter markedsføring med Prevenar 13
Czech: Epizody
Norwegian Bokmål: Episoder
Czech: Třetí (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den tredje (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder (se pkt.
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C
Czech: V průběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce v místě očkování u dětí starších 12 měsíců v porovnání s mírou reakce pozorované u kojenců.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert høyere forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn over 12 måneder sammenlignet med forekomster hos spedbarn under primærserien med Prevenar 13.
Czech: * 95% CI při uplatnění intervalů v Poissonově procesu založených na nadhodnoceném rozptylu 2,1; v modelaci dat z období 2000-2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Norwegian Bokmål: * 95 % KI høynet av et Poisson-intervall basert på overdispersjon av 2,1 sett fra modellering av data for bare IPD i 2000-06 før Prevenar.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar 13
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Norwegian Bokmål: På grunn av offisielle anbefalinger i landet ditt kan et alternativt vaksinasjonsprogram bli brukt av din lege eller sykepleier.
Czech: Pyrexie  39°C; omezení pohyblivosti v místě očkování (v důsledku bolesti); erytém nebo indurace/otok 2,5 cm - 7,0 cm v místě očkování (po očkování kojenců) Méně časté: Erytém v místě očkování, indurace/otok  7,0 cm; pláč
Norwegian Bokmål: Feber > 39 °C; nedsatt bevegelse på injeksjonsstedet (på grunn av smerte); erytem på injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7,0 cm (etter spedbarnsserien)
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře, dušnosti a bronchospasmu
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, deriblant ansiktsødem, dyspné, bronkospasme
Czech: 18C 1939 19A 956 19F 23F Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než a. Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 1.
Norwegian Bokmål: 18C 1939 19A 19F 23F a Non-inferiority ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 0,5. b Statistisk signifikant sterkere respons ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 1. c For serotype 6A†, som er unik for Prevenar 13, ble statistisk signifikant sterkere respons definert som den nedre grense av den 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 2.
Czech: Byly porovnány imunitní odpovědi pomocí kritérií non-inferiority zahrnující porovnání procenta subjektů, které měly koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidů IgG v séru ≥ 0,35 μg/ml a srovnání GMC IgG jeden měsíc po základním očkování kojenců.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot pneumokokker ble sammenlignet ved hjelp av ikke-inferioritetskriteriene, inkludert prosentandelen av forsøkspersoner som hadde serotypespesifikk IgG mot polysakkarider i serum i en konsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml og sammenligningen av IgG GMC én måned etter spedbarnsserien.
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat 6 měsíců po třetí dávce (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: En fjerde dose (boosterdose) anbefales 6 måneder etter den tredje dosen (se pkt.
Czech: Doporučené schéma Pokles nemocnosti (%)
Norwegian Bokmål: Anbefalt program Sykdomsreduksjon, % 95 % KI
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født  28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Czech: Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkové NP nosičství 6 dodatečných sérotypů (a sérotypu 6C) a taktéž NP nosičství sérotypů 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 reduserte signifikant nasofaryngeal bæring (NP) av de 6 ekstra serotypene (og serotype 6C) kombinert og individuelle serotyper 6C, 7F, 19A når sammenlignet med Prevenar.
Czech: Lymfadenopatie (lokalizovaná v oblasti aplikace očkování)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (lokalisert i området ved injeksjonsstedet)
Czech: • Kopřivka (vyrážka), zčervenání a podráždění kůže (dermatitida) a svědění (pruritus) v místě očkování; náhlé zrudnutí
Norwegian Bokmål: • Elveblest, rødhet og irritasjon (dermatitt) og kløe på injeksjonsstedet, rødming