FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba epizodów bólu przebijającego, w których uzyskano odpowiedź na leczenie, również była wyższa wśród pacjentów, którzy otrzymali Instanyl, niż w grupie przyjmującej placebo.
Hungarian: A kezelésre reagáló, áttöréses fájdalommal járó epizódok száma szintén magasabb volt az Instanyl-lal kezelt betegek körében, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: Terapię lekiem Instanyl powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Hungarian: Az Instanyl-kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
Polish: Instanyl stosuje się u pacjentów, którzy przyjmują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do których należą morfina i fentanyl) w ramach kontrolowania długotrwałego bólu nowotworowego.
Hungarian: Az Instanyl-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik a hosszan tartó daganatos fájdalom kezelésére már szednek opioidokat (ez a fájdalomcsillapítók egy csoportja, amelybe a morfin és a fentanil is tartozik).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Instanyl, po 10 minutach doszło do zmniejszenia natężenia bólu o 1,8-2,7 punktu w 11-punktowej skali bólu, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo nasilenie bólu zmniejszyło się o 1,4 punktu.
Hungarian: A fájdalom intenzitásában tíz perc elteltével mért változás a 11 pontos fájdalomskálán 1,8 és 2,7 pont között volt az Instanyl-t használó betegeknél, szemben a placebót használókkal, akiknél ez az érték 1,4 pont volt.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Instanyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Instanyl alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Instanyl jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą nowotworową.
Hungarian: Az Instanyl-t „áttöréses" fájdalom kezelésére alkalmazzák daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél.
Polish: Lek nie może być stosowany u osób przyjmujących leki zawierające hydroksymaślan sodu (substancję stosowaną w leczeniu zaburzenia snu o nazwie narkolepsja).
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiket nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszerekkel kezelnek (ezeket egy alvási rendellenesség, a narkolepszia kezelésére alkalmazzák).
Polish: Jak stosować lek Instanyl
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Instanyl-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Instanyl są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: Az Instanyl alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Instanyl jest wydawany wyłącznie na specjalną receptę.
Hungarian: Ez a gyógyszer „különleges" rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Substancja czynna leku Instanyl, fentanyl, jest opioidem.
Hungarian: Az Instanyl hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Instanyl
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Instanyl alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Instanyl
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Instanyl?
Polish: W leku Instanyl fentanyl jest zawarty w aerozolu do nosa.
Hungarian: Az Instanyl esetében a fentanilt egy orrspray tartalmazza.
Polish: Najwyższą dawką było 200 mikrogramów przyjmowane jako jedno rozpylenie do jednego nozdrza.
Hungarian: A legnagyobb adag 200 mikrogramm volt, amelyet egy befújással, egy orrlyukba adtak be, és a betegek tíz perc elteltével egy második befújást is kaphattak, ha a fájdalomcsillapítás elégtelen volt.
Polish: Występujące działania niepożądane są podobne do obserwowanych podczas leczenia innymi produktami zawierającymi fentanyl.
Hungarian: Mellékhatásai hasonlóak a többi, fentanilt tartalmazó gyógyszeréhez, és intézkedések vannak érvényben a nem rendeltetésszerű használat és a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében.
Polish: - Równocześnie naciskać wszystkie trzy punkty.
Hungarian: - Folyamatosan nyomja mindhárom pontot!
Polish: Odpowiadająca mediana Tmax wynosi 12-15 minut.
Hungarian: Az ennek megfelelő tmax középérték 12-15 perc.
Polish: Lek jest oznaczony zgodnie z wymogami unijnej dyrektywy w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (ang. Waste Electrical and Electronic Equipment Directive, WEEE).
Hungarian: Az eszköz az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek megfelelően van címkézve.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego.
Hungarian: Teratogén hatásokat nem mutattak ki.
Polish: Instanyl może być szkodliwy dla innych osób, szczególnie dla dzieci.
Hungarian: Az Instanyl káros lehet más emberekre, főleg gyermekekre.
Polish: Może to zmniejszać skuteczność działania produktu Instanyl.
Hungarian: Ez csökkentheti az Instanyl hatásosságát.
Polish: Rozpocząć od 50 mikrogramów
Hungarian: Kezdés 50 mikrogrammal
Polish: Dlatego:
Hungarian: Ezért:
Polish: Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.
Hungarian: Az Instanyl befolyásolhat más gyógyszereket vagy más gyógyszerek befolyásolhatják az Instanylt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, kod ATC: N02AB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: analgetikumok, opioidok, ATC kód: N02AB03
Polish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Polish: Aerozol do nosa nie był używany przez 7 dni lub dłużej.
Hungarian: Az orrspray-t 7 vagy annál több napig nem használták.
Polish: Nie naciskać jeszcze na tłok.
Hungarian: Még ne nyomja meg a tolórudat!
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność i bezpieczeństwo produktu Instanyl.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok igazolták az Instanyl hatásosságát és biztonságosságát.
Polish: Około 75% fentanylu wydalane jest z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, w tym mniej niż 10% w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Hungarian: A fentanil 75%-a a vizelettel választódik ki nagyrészt inaktív metabolitok formájában, kevesebb, mint 10%-a változatlan hatóanyag formájában.
Polish: Ponadto, badania na samicach szczurów wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków.
Hungarian: Továbbá nőstény patkányon elvégzett vizsgálatok csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást mutattak ki.
Polish: Symbole widoczne na wyświetlaczu elektronicznym
Hungarian: Szimbólumok az elektronikus kijelzőn
Polish: Powtórzyć tę samą dawkę.
Hungarian: Alkalmazza újra ugyanazt az erősséget.
Polish: Uwaga dla opiekunów
Hungarian: Megjegyzés a gondozók részére
Polish: Powinno to usunąć niedrożność.
Hungarian: Ennek meg kell szüntetnie az akadályt.
Polish: Pacjenci włączeni do drugiego kluczowego badania uczestniczyli wcześniej w badaniu oceniającym farmakokinetykę produktu Instanyl lub w pierwszym badaniu kluczowym.
Hungarian: A második pivotális vizsgálatban résztvevő betegek korábban részt vettek az Instanyl farmakokinetikai vizsgálatában, vagy az első pivotális vizsgálatban.
Polish: Na wyświetlaczu pojawia się symbol blokady wraz z zegarem odliczającym, wskazującym czas pozostały do wygaśnięcia blokady (każdy czarny znak oznacza 10 minut).
Hungarian: A kijelzőn megjelenik a lakat szimbólum és egy visszaszámláló óra szimbólum, ami a hátralévő időt mutatja (mindegyik fekete jelölés 10 percnek felel meg).
Polish: Należy upewnić się, że pompka została naciśnięta do końca.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a pumpa teljesen le van nyomva.
Polish: Produktu Instanyl nie należy stosować zapobiegawczo.
Hungarian: Az Instanyl nem alkalmazható megelőző jelleggel.
Polish: Liniowość Instanyl wykazuje kinetykę liniową.
Hungarian: Az Instanyl lineáris kinetikát mutat.
Polish: Aerozol do nosa jest teraz gotowy do użycia.
Hungarian: Az orrspray most már használatra kész.
Polish: W leczeniu depresji oddechowej należy natychmiast zastosować środki zaradcze, w tym fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére az azonnali ellenintézkedéseket meg kell kezdeni, beleértve a beteg fizikai és verbális serkentését.
Polish: Okres półtrwania antagonisty może być krótki, dlatego konieczne może być wielokrotne jego podawanie lub zastosowanie ciągłego wlewu dożylnego.
Hungarian: Az antagonisták felezési ideje rövid lehet, ezért ismételt adagolás vagy folyamatos infúzió válhat szükségessé.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2009 r.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 1.
Polish: - Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Hungarian: - úgynevezett monoamin-oxidáz (MAO) -gátló gyógyszerek (súlyos depresszió kezelésére), még akkor is, ha az elmúlt két héten belül kapott ilyet.
Polish: • W przypadku zablokowania skierować aerozol do nosa z dala od siebie (i innych osób) i mocno nacisnąć pompkę.
Hungarian: • Ha eltömődött, irányítsa az orrspray-t önmagától (és mindenki mástól) távolra, és nyomja le erősen a pumpát.
Polish: Produktu Instanyl nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, i jesli korzyści nie są większe niż ryzyko.
Hungarian: Az Instanylt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e az Instanyl az Ön számára.
Polish: Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek.
Polish: Jeżeli aerozol do nosa Instanyl jest zablokowany lub nie rozpyla prawidłowo:
Hungarian: Ha az Instanyl orrspray eltömődött vagy nem permetez megfelelően:
Polish: Wcześniejsza radioterapia twarzy.
Hungarian: Korábbi, arcra adott sugárkezelés.
Polish: • Lekarze przepisujący Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinni starannie dokonywać wyboru pacjentów, uważnie ich kontrolować w trakcie całego procesu leczenia i omówić z nimi:
Hungarian: • Az Instanyl orrspray-t felíró orvosoknak nagy körültekintéssel kell kiválasztani a betegeket, körültekintően monitorozni végig a kezelés során és tájékoztatni őket:
Polish: Należy utrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość dostarczanych płynów.
Hungarian: Biztosítani kell a megfelelő testhőmérsékletet és folyadékbevitelt.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie naprawiać ani demontować aerozolu.
Hungarian: Soha ne próbálja meg saját maga megjavítani vagy szétszerelni az orrspray-t.
Polish: - silne zawroty głowy.
Hungarian: - nagyon erős a szédülése.
Polish: Pochylić głowę lekko do przodu.
Hungarian: Kissé hajtsa előre a fejét!
Polish: Z danych klinicznych wynika, że fentanyl jest bardzo szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa.
Hungarian: A klinikai adatok szerint a fentanil az orrnyálkahártyán keresztül nagyon gyorsan felszívódik.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Instanyl oceniono u pacjentów przyjmujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
Hungarian: Az Instanyl biztonságosságát és hatásosságát olyan betegeken értékelték, akik a gyógyszert az áttörésesfájdalom-epizód kezdetekor alkalmazták.
Polish: Łączne PID z 60 minut (ang. SPID0-60) wykazało, że wszystkie dawki produktu Instanyl miały znacząco wyższe średnie wartości SPID0-60 w porównaniu z placebo (p < 0,001), wykazując lepsze uśmierzanie bólu w przypadku produktu Instanyl w porównaniu z placebo w ciągu 60 minut.
Hungarian: percig meghatározott PID összesített eredményei (SPID0-60) azt mutatták, hogy az Instanyl valamennyi hatáserőssége szignifikánsan nagyobb átlagos SPID0-60 értéket ért el a placebóhoz képest (p< 0,001), ami az Instanyl placebóhoz viszonyított jobb fájdalomcsillapításó hatását bízonyítja 60 perc alatt.
Polish: Brak dostępnych danych o wpływie na płodność u ludzi.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott központi idegrendszeri depresszánsok fokozhatják a légzésdepresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
Polish: Po każdym naciśnięciu liczba na wyświetlaczu zmniejsza się (P5, P4, P3, P2 i P1).
Hungarian: A kijelző minden egyes pumpálással egyet visszaszámol (P5, P4, P3, P2, illetve P1).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji produktu Instanyl u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi około 3-4 godzin.
Hungarian: Az Instanyl eliminációs felezési ideje daganatos betegeknél körülbelül 3-4 óra.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió tovább tarthat, mint az opioid antagonista hatástartama.
Polish: Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić zagrożenie dla życia dzieci.
Hungarian: Az Instanylban lévő fájdalomcsillapító gyógyszer nagyon erős és gyermekek számára életveszélyes lehet.
Polish: Pacjent powinien stosować aerozol do nosa Instanyl w następujący sposób: 1.
Hungarian: Az Instanyl orrspray-t a következő módon kell alkalmazni: 1.
Polish: Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Instanyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
Hungarian: Szoptató nők a fentanilt nem használhatják és a szoptatást nem szabad újrakezdeni a fentanil utolsó alkalmazása utáni 5 napon belül.
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie Instanyl w skojarzeniu z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Hungarian: Az Instanylt közepes vagy erős hatású CYP3A4 inhibitorokkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan monitorozni kell.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i przedawkowania fentanylu.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal esetlegesen előforduló visszaélés, helytelen adagolás, függőség és túladagolás lehetőségére.
Polish: [Kratki kontrolne po 10, 20 lub 40 kratek kontrolnych]
Hungarian: [10, 20 vagy 40 jelölő mező]
Polish: Może to prowadzić do podania nieprawidłowej dawki.
Hungarian: Ez az orrspray nem megfelelő adagolását eredményezheti.
Polish: Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów.
Hungarian: Ha minden opioid terápia leállítása válik szükségessé, a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani, mivel a hirtelen elvonás lehetséges hatásainak elkerülése érdekében az opioid adagjának fokozatos csökkentésére van szükség.
Polish: Nowsze badania wykazały, że oddziaływanie na zarodek spowodowane było działaniem toksycznym na organizm matki, a nie bezpośrednim wpływem substancji na rozwijający się zarodek.
Hungarian: Újabb vizsgálatok megállapítása szerint az embriókban érvényesülő hatás az anyai toxicitásnak, és nem a hatóanyagnak a fejlődő embriókra közvetlenül kifejtett hatásának a következménye.
Polish: Zegar odlicza w dół.
Hungarian: A visszaszámláló óra visszafelé számol.
Polish: Skutek ten może być spowodowany albo zmienioną opieką ze strony matki, albo bezpośrednim działaniem fentanylu na potomstwo.
Hungarian: Ez egyaránt származhatott az anyai gondoskodás megváltozásából, vagy a fentanil utódokra kifejtett közvetlen hatásából.
Polish: Wówczas na wyświetlaczu widoczny jest napis „P".
Hungarian: Ezt a kijelzőn a ‘P' jelzi.
Polish: Aerozol do nosa jest zablokowany i nie może być używany.
Hungarian: Az orrspray zárolva van, és nem használható.
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: A dózisnövelést körültekintően kell végezni.
Polish: Aerozol do nosa można stosować wyłącznie wtedy, gdy symbol blokady nie jest widoczny na wyświetlaczu.
Hungarian: Az orrspray csak abban az esetben használható, ha a kijelzőn nem látható a lakat szimbólum.
Polish: Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Instanylt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem használhatják.
Polish: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Niemcy
Hungarian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Németország
Polish: Instanyl nie jest zalecany w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ donoszono o ciężkim i nieprzewidywalnym nasileniu działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory MAO.
Hungarian: Az Instanyl alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akik a megelőző 14 napban monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
Polish: Pacjenci leczeni produktami leczniczymi zawierającymi oksybat sodu.
Hungarian: Nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Polish: Odwrócenie działania narkotycznego leku może spowodować nawrót ostrego bólu oraz wyrzut amin katecholowych.
Hungarian: A narkotikus hatás visszafordítása a fájdalom heveny fellépését és katekolaminok felszabadulását eredményezheti.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Instanyl (50, 100 i 200 mikrogramów) oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, krzyżowych, kontrolowanych placebo badaniach kluczowych, u 279 leczonych uprzednio opioidami, dorosłych z chorobą nowotworową (w wieku 32-86 lat), z bólami przebijającymi (ang. BTP).
Hungarian: Az Instanyl (50, 100 és 200 mikrogramm) hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős vak, keresztezett elrendezésű, placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban értékelték, amelyekben 279, opioidot toleráló, áttöréses fájdalomban szenvedő daganatos felnőtt beteg (32-86 éves) vett részt.
Polish: W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, bardzo ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.
Hungarian: Ha az Instanyl-kezelés ideje alatt nehézlégzést tapasztal, nagyon fontos, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.
Polish: Podczas przygotowania należy przestrzegać powyższych wskazówek bezpieczeństwa.
Hungarian: Légtelenítéskor be kell tartani a fenti biztonsági utasításokat!
Polish: Należy rozważyć kontakt z lekarzem w celu omówienia tych zagadnień.
Hungarian: Fontolja meg, hogy megbeszélés céljából kapcsolatban lép az orvossal.
Polish: W badaniu interakcji farmakokinetycznych wykazano, że maksymalne stężenie podawanego donosowo fentanylu w osoczu zostało zmniejszone o około 50% przez jednoczesne stosowanie oksymetazoliny, podczas gdy czas uzyskania Cmax (Tmax) podwoił się.
Hungarian: Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban azt találták, hogy a nasalisan alkalmazott fentanil maximális plazmakoncentrációja mintegy 50%-kal csökkent az oximetazolin egyidejű alkalmazása esetén, míg a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax) megkétszereződött.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Polish: - Mocno docisnąć, aż boczne klapki zatrzasną się w swojej pozycji.
Hungarian: - Határozottan nyomja meg őket, amíg az oldalsó fülek a helyükre nem pattannak!
Polish: Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió vagy súlyos, obstruktív tüdőbetegségek.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów w podeszłym wieku skuteczne okazywały się dawki mniejsze, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 65 évesnél idősebb betegeknél rendszerint alacsonyabb hatásos hatáserősséget titrálnak, mint a fiatalabb betegeknél.
Polish: Należy ostrzec pacjentów leczonych produktem Instanyl, aby nie prowadzili pojazdów lub nie obsługiwali maszyn.
Hungarian: Az Instanyl-kezelésben részesülő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden, az Instanylt várhatóan felíró/kiadó/alkalmazó orvos, gyógyszerész és beteg kapjon oktatási anyagot a termék helyes és biztonságos alkalmazásáról.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa prawidłowo, należy zwrócić się do farmaceuty.
Hungarian: • Ha az orrspray még mindig nem működik megfelelően, beszéljen a gyógyszerészével.
Polish: Powtórzyć powyższą procedurę dla kroków „P2" i „P1" (nacisnąć biały przycisk i nacisnąć aerozol), aż wyświetlany obraz zmieni się i wskaże liczbę dawek znajdujących się w aerozolu (tj. 10, 20, 30 lub 40 dawek), a symbol blokady zacznie migać.
Hungarian: 5. Ismételje meg ezt a folyamatot a ‘P2' és a ‘P1' esetében is (nyomja meg a fehér gombot, és pumpáljon), amíg a kijelzőn meg nem jelenik az orrsprayben lévő adagok száma (azaz 10, 20, 30, illetve 40 adag) és a villogó lakat szimbólum.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo niską aktywnością wewnętrzną, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów mogą spowodować objawy z odstawienia.
Hungarian: Ezeknek nagy az affinitása az opioid-receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és elvonási tüneteket válthatnak ki opioid-függő betegeknél.
Polish: norfentanyl, jest nieaktywny.
Hungarian: Fő metabolitja, a norfentanil inaktív.
Polish: Przeziębienie
Hungarian: Meghűlés
Polish: Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.
Hungarian: Az Instanylt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Instanyl.
Hungarian: Amennyiben szerotonin-szindróma gyanítható, az Instanyllal végzett kezelést abba kell hagyni.
Polish: Senność, zawroty głowy, ból głowy
Hungarian: Álmosság, szédülés, fejfájás
Polish: Określone w trakcie badań klinicznych działania niepożądane najprawdopodobniej związane z leczeniem produktem Instanyl wymienione są w poniższej tabeli.
Hungarian: Az Instanyllal kapcsolatos klinikai vizsgálatok során alkalmazott kezeléssel legalább is potenciálisan összefüggő mellékhatások az alábbi táblázatban találhatóak.
Polish: Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).
Hungarian: A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).
Polish: Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy występuje napad bólu przebijającego.
Hungarian: A kezdő adag egy befújás az 50 mikrogrammosból az egyik orrlyukba minden alkalommal, amikor az áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik.