FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Romanian: De la 14 zile până la 6 săptămâni de viaţă: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi există unele date care vin în sprijinul acestor rezultate privind siguranţa la raţe.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Auto-injectarea accidentală este periculoasă.
English: This summary was last updated in 02-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2012.
English: As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
English: If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Romanian: Dacă se foloseşte soluţia perfuzabilă, aceasta trebuie administrată timp de 90 de minute.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temodal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 1999.
English: Temodal capsules should be taken whole without food.
Romanian: Capsulele de Termodal trebuie luate întregi fără alimente.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia medicamente antivomitive înainte de a lua Temodal.
English: It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg şi 250 mg) şi sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temodal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temodal.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Romanian: • adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor sau timpul scurs până când cancerul pacientului a început să se agraveze.
English: A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Romanian: Alte două studii s-au desfăşurat pe un total de 35 de pacienţi cu tumori cerebrale pentru a demonstra că soluţia perfuzabilă şi capsulele produc aceleaşi niveluri de temozolomidă în sânge.
English: Temodal capsules have been studied in four main studies.
Romanian: Temodal a fost studiat în patru studii principale.
English: What is the risk associated with Temodal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Temodal?
English: For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Temodal, consultaţi prospectul.
English: The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
English: Other information about Temodal
Romanian: Alte informaţii despre Temodal
English: EPAR summary for the public temozolomide
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temozolomidă
English: For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Temodal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Romanian: Tratamentul cu Temodal trebuie prescris de către un doctor care are experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
English: Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează soluţia perfuzabilă pot avea de asemenea reacţii la locul de injectare, de exemplu durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, tumefiere şi înroşire, precum şi învineţire.
English: The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Romanian: Celelalte trei studii principale cu cuprins pacienţi cu gliom malign care recidivase sau se agravase după tratamentul anterior.
English: The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Romanian: Doza de Temodal depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
English: What benefit has Temodal shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Temodal pe parcursul studiilor?
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Romanian: • adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin trei ani cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
English: The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Temodal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, alopecie (căderea părului), dureri de cap, epuizare (oboseală), convulsii (spasme), erupţii pe piele, neutropenie sau limfopenie (număr scăzut de celule albe sanguine) şi trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).
English: Temodal is an anticancer medicine.
Romanian: Temodal este un medicament anticanceros.
English: Why has Temodal been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Temodal?
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Romanian: Două din aceste studii au cuprins pacienţi cu glioblastom multiform: unul a evaluat efectele Temodal la 138 de pacienţi, iar celălalt a comparat Temodal cu procarbazina (alt medicament anticanceros) la 225 de pacienţi.
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Romanian: Temodal este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
English: Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la temozolomidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la dacarbazină (alt medicament anticanceros).
English: Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii cu mielosupresie gravă (o afecţiune în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine).
English: Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Romanian: Temodal se utilizează iniţial în asociere cu radioterapie şi ulterior în monoterapie;
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Romanian: Substanţa activă din Temodal, temozolomida, aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi alchilanţi.
English: The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temodal în monoterapie sau în asociere radioterapie şi de răspunsul pacientului la tratament.
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Romanian: În studiul comparativ privind glioblastomul multiform care a recidivat sau s-a agravat după tratamentul anterior, rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 2,9 luni la pacienţii care au luat Temodal, comparativ cu 1,9 luni la pacienţii care au luat procarbazină.
English: What is Temodal?
Romanian: Ce este Temodal?
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Romanian: Ultimul studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Temodal în tratamentul a 162 de pacienţi cu astrocitom anaplazic la prima recidivă.
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Temodal în asociere cu radioterapie cu cea a radioterapiei în monoterapie la 573 de pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat.
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Romanian: În studiul privind glioblastomul multiform recent diagnosticat, rata medie de supravieţuire a fost de 14,6 luni la pacienţii care au urmat tratament cu Temodal şi radioterapie, comparativ cu 12,1 luni la pacienţii care au urmat tratament numai cu radioterapie.
English: How has Temodal been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Temodal?
English: What is Temodal used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temodal?
English: Temodal is used on its own in these patients.
Romanian: La aceşti pacienţi Temodal se utilizează în monoterapie.
English: How does Temodal work?
Romanian: Cum acţionează Temodal?
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Romanian: În cazul astrocitomului anaplazic, la pacienţii care au luat Temodal rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 5,4 luni.
English: How is Temodal used?
Romanian: Cum se utilizează Temodal?
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Romanian: • sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)
English: • you have cancer.
Romanian: • aveţi cancer.
English: • Needles and syringes should never be reused.
Romanian: • Acele şi seringile nu trebuie niciodată reutilizate.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
English: Do not administer the injection to yourself.
Romanian: Nu vă administraţi singur injecţia.
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Romanian: Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Romanian: În tabelul 1 este prezentată o listă completă a reacţiilor adverse cunoscute.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
English: Please consult your doctor
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Romanian: Doza este stabilită de medic, având în vedere următorii factori.
English: This includes:
Romanian: Acesta include:
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Romanian: • Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Romanian: Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.
English: • feeling tired and exhausted
Romanian: • senzaţie de oboseală şi extenuare
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2012 Data ultimei actualizări: 18 septembrie 2017
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Romanian: • dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Romanian: • aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Romanian: Aceasta se aplică, de asemenea, la soluţiile utilizate pentru spălarea fluturelui sau a altor dispozitive.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Romanian: • nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: If you are unable to do so, you should inform your doctor
Romanian: Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Romanian: Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Romanian: Următoarele puncte ar trebui să fie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringilor şi a altor obiecte ascuţite:
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Romanian: Reducerea CTX plasmatică s-a menţinut peste 2 ani, cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Romanian: Acestea pot fi semne ale distrugerii ţesutului osos al urechii.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Romanian: Acesta a fost un criteriu complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
English: Elderly population (> 65 years)
Romanian: Vârstnici ( > 65 ani)
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, cum sunt modificări ale valorilor gamma-GT sau creatininei
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Romanian: OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Romanian: • luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Romanian: Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.
English: Total hip BMD 1.8 [1.5, 2.1]
Romanian: DMO a întregului şold 1,8 [1,5, 2,1]
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Romanian: • creştere a sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
English: There is limited data available on patients of African origin.
Romanian: Există puţine date disponibile privind pacienţii de origine africană.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Romanian: • Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Romanian: Scorul reducerii durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţit de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor.
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat.
English: You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Romanian: De asemenea trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: 90% Confidence Interval
Romanian: % Pacienţi cu răspuns Interval de încredere 90%
English: Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Romanian: Greutatea corporală a scăzut la generaţia F1 la şobolani.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Romanian: *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Romanian: Dacă injectaţi inadecvat în ţesutul din jurul venei, pacienţii pot avea iritaţie locală, durere şi inflamaţie la locul de injectare.
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Romanian: Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Romanian: Medicii trebuie să consulte secţiunea Pacienţi cu insuficienţă renală de mai jos pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării de acid ibandronic, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Romanian: Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii este realizată în Tabelul 3.
English: INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare pentru neincluderea Braille acceptată]
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Romanian: La şobolanii în creştere, nu s-a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Romanian: Acidul ibandronic s-a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi din ziua respectivă (perioada de post alimentar după administrare).
English: If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Romanian: Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Romanian: Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.