FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan ja on osa luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik, és annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a része, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben,
Finnish: Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ELOCTA-injektiopullossa.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ELOCTA injekciós üvegbe.
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Natriumkloridi L-histidiini
Hungarian: Szacharóz Nátrium-klorid
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Hungarian: Az injekciót 12-24 óránként, legalább 1 napon át kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
Finnish: Tutkimukseen I otettiin 165 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-65-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia A. Ennen tutkimukseen tuloa estohoitoa käyttäneet tutkimuspotilaat valittiin tässä tutkimuksessa yksilöllisen estohoidon haaraan.
Hungarian: Az I. vizsgálatba összesen 165, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő férfibeteget (12-től 65 éves korig) vontak be.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek
Finnish: ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n pitoisuudet suurenevat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma VIII-as faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
Finnish: Estohoito, ikä < 6 vuotta: Tutkimuksissa II ja III mediaani annosväli oli 3,50 päivää.
Hungarian: Prophylaxis (6 év alattiak): A medián adagolási intervallum 3,50 nap volt a II. és a III. vizsgálatban.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä enintään neljä vuotta kestäneessä jatkotutkimuksessa yhteensä 276 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A. Haittavaikutuksia seurattiin yhteensä 893,72 potilasvuoden ajan.
Hungarian: A 2. táblázatban szereplő gyakoriságokat összesen 276, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegnél figyelték meg III. fázisú klinikai vizsgálatokban és egy legfeljebb négy év időtartamú kiterjesztett vizsgálatban.
Finnish: Kiinnitä käyttövalmista ELOCTA-liuosta sisältävä ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua myötäpäivään.
Hungarian: Csatlakoztassa az elkészített ELOCTA oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII -hoitoa, kuten ELOCTA-valmistetta.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ELOCTA-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ELOCTAa.
Hungarian: Az ELOCTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ELOCTA-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa.
Hungarian: ELOCTA oldatot, akkor 6 órán belül kell felhasználni.
Finnish: ELOCTA koostuu ihmisen hyytymistekijä VIII:sta, jonka B-domeenit on poistettu, ja joka on kovalenttisesti kiinnittynyt ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-domeeniin.
Hungarian: Az ELOCTA humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorból áll, melynek B-doménje deletált.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Hungarian: Tartalom csomagonként:
Finnish: Iäkkäät
Hungarian: Gyermekek
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható!
Finnish: Potilaiden FVIII-vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza különbözhet, ami eltérő felezési időben és visszanyerésben nyilvánulhat meg.
Finnish: Kuiva-aine: 6000 IU efmoroctocogum alfa (n. 2000 IU/ml käyttövalm.
Hungarian: Por: 6000 NE efmoroctocogum alfa (feloldás után körülbelül 2000 NE/ml)
Finnish: ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini.
Hungarian: Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
Finnish: ELOCTAa voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Hungarian: Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Finnish: sen jälkeen, kun se on tehty käyttökuntoon liuottamalla injektiokuiva-aine pakkauksessa olevasta esitäytetystä ruiskusta saatavaan liuottimeen.
Hungarian: injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel.
Finnish: Estohoito eli profylaksi
Hungarian: Prophylacticus kezelési rendek:
Finnish: Leikkaus
Hungarian: Kiütés
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Finnish: ELOCTA (efmoroktokogi alfa) on täysin rekombinantti fuusioproteiini, jonka puoliintumisaika on pidentynyt.
Hungarian: Az ELOCTA (efmoroktokog-alfa) egy elnyújtott felezési idejű, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (näitä saattavat olla mm. kasvojen turvotus, ihottuma, paukamat, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük arcduzzanatot, bőrkiütést, csalánkiütést, mellkasi szorító érzést és nehézlégzést, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást,
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla,
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 0,00 (vaihteluväli 0-10,5) ja 1,18 (vaihteluväli 0-9,2).
Hungarian: Az medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 0,00 (min.: 0, max.: 10,5), illetve 1,18 (min.: 0, max.: 9,2) volt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa Älä käytä ELOCTAa:
Hungarian: Ne alkalmazza az ELOCTA-t:
Finnish: käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Hungarian: Beadás előtt szemügyre kell venni a feloldott gyógyszert, és ellenőrizni kell, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy látható-e elszíneződés.
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 1 039 IU/kg (vaihteluväli 2803 571) 23 potilaalla, jotka oli satunnaistettu tarvittavan hoidon haaraan tutkimuksessa 1, ja 671 IU/kg (vaihteluväli 286-913) niillä 6 potilaalla, jotka pysyivät tarvittaessa toteutettavan hoidon haarassa vähintään yhden vuoden tutkimuksessa III.
Hungarian: 280, max.: 3571), a III. vizsgálatban továbbra is szükség szerinti kezelésben részesülő 6 betegé 671 NE/kg (min.:
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 1,60 (vaihteluväli 0-18,2) ja 0,74 (vaihteluväli 0-15,6).
Hungarian: A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 1,60 (min.: 0, max.: 18,2), illetve 0,74 (min.: 0, max.: 15,6) volt.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämen syke, huimauksen tunne tai tajunnan menetys.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 3,59 (vaihteluväli 0-58) ja 2,24 (vaihteluväli 0-17,2).
Hungarian: A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 3,59 (min.: 0, max.: 58,0), illetve 2,24 (min.: 0, max.: 17,2) volt.
Finnish: Kaikki ELOCTA-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia A. Tässä kohdassa esitettävät tiedot on saatu kromogeenisen määrityksen ja yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla.
Hungarian: Az ELOCTA-val az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek bevonásával végezték.
Finnish: ELOCTA toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Hungarian: Az ELOCTA oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Finnish: Taulukko 3: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla määritettyinä
Hungarian: 3. táblázat: Az ELOCTA egylépéses alvadási próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei
Finnish: A) 1 injektiokuiva-ainepullo B) 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa C) 1 männän varsi
Hungarian: B) 3 ml oldószer, előretöltött fecskendőben
Finnish: ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 1,92 (vaihteluväli 0-7,1) ja 1,25 (vaihteluväli 0-9,5).
Hungarian: Az medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 1,92 (min.: 0, max.: 7,1), illetve 1,25 (min.: 0, max.: 9,5) volt.
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Hungarian: Csomagolás
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Hungarian: EU szám
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Elonva sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. tammikuuta 2010.
Hungarian: 2010. január 25-én az Elonva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Lisää tietoa Elonvasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Hungarian: Az Elonva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Finnish: Muita tietoja Elonvasta
Hungarian: Az Elonva-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa mukana olleet naiset olivat iältään 18-36-vuotiaita.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 18-36 év közötti nőket vontak be.
Finnish: Elonva (korifollitropiini alfa)
Hungarian: Elonva (korifollitropin alfa)
Finnish: Munasolut kerätään kirurgisella toimenpiteellä.
Hungarian: A petesejteket sebészeti eljárás során gyűjtik be.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Elonvan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elonva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elonvan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elonva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Potilas tai tämän kumppani voi antaa pistoksen itse, jos heille on annettu asianmukaista ohjausta.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy partnere is beadhatja, amennyiben erre megfelelően betanították őket.
Finnish: Mitä hyötyä Elonvasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elonva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miksi Elonva on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elonva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Elonvan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Elonva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Elonvan vaikuttava aine on korifollitropiini alfa.
Hungarian: Az Elonva hatóanyaga a korifollitropin alfa.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elonvan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Elonva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Elonvaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Hungarian: Az Elonva csak receptre kapható, és a kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Finnish: Miten Elonva vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elonva?
Finnish: Elonvan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, väsymys, kipu ja epämiellyttävä tunne lantiossa, rintojen aristus ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Hungarian: Az Elonva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, fáradtság, medencetáji fájdalom és kellemetlen érzés, a mell érzékenysége és a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).
Finnish: Tämän jälkeen munasolut hedelmöitetään laboratoriossa ja hedelmöitynyt alkio istutetaan kohtuun.
Hungarian: Ezeket azután egy laboratóriumban termékenyítik meg, majd az embriót beültetik a méhbe.
Finnish: Munasarjojen vasteen mukaan neljä tai viisi päivää Elonva-ruiskeen jälkeen aloitetaan hoito GnRHantagonistilla, joka estää munasolujen irtoamisen liian aikaisin.
Hungarian: Az Elonva injekció alkalmazása után négy vagy öt nappal - a petefészkek reakciójától függőenkezdetét veszi egy GnRH-antagonistával végzett kezelés, amely megakadályozza, hogy a petesejtek túlságosan korán kilökődjenek a petefészkekből.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta tässä tutkimuksessa oli varhaisen raskauden saavuttaneiden naisten määrä: Elonvaa saaneista naisista tuli raskaaksi 24 prosenttia ja follitropiini beetaa saaneista naisista 27 prosenttia.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ebben a vizsgálatban azoknak a nőknek a száma volt, akiknél sikeres korai terhességet állapítottak meg: az Elonva-val kezelt nők 24%-a, illetve a follitropin-bétaval kezelt nők 27%-a esett teherbe.
Finnish: Elonvaa käytetään yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin, (GnRH) antagonistin kanssa (toinen lääketyyppi, jota käytetään hedelmöityshoidoissa).
Hungarian: Gonadotropinfelszabadító hormon (GnRH) antagonistával együtt alkalmazzák (a meddőségi kezelésekben alkalmazott másik gyógyszertípus).
Finnish: OHSS:stä on kyse silloin, kun munasarjoissa ilmenee liian paljon vastetta hoidolle, mikä aiheuttaa turvotusta ja kipua vatsassa, pahoinvointia ja ripulia.
Hungarian: OHSS akkor fordul elő, amikor a petefészkek túlságosan intenzíven reagálnak a kezelésre, ami haspuffadást, hasfájást, hányingert és hasmenést okoz.
Finnish: FSH stimuloi munasolujen tuotantoa munasarjoissa.
Hungarian: Az FSH serkenti a petesejtek érését a petefészkekben.
Finnish: Elonvaa on saatavana injektionesteenä.
Hungarian: Az Elonva oldatos injekció formájában kapható.
Finnish: Jos munasarjaa täytyy stimuloida lisää, seitsemän päivän kuluttua Elonva-ruiskeesta voidaan antaa ruiskeina toista Elonvan kaltaista lääkettä, joka sopii päivittäiseen käyttöön.
Hungarian: Ha további petefészek-stimulációra van szükség, az Elonva-injekció beadása után hét nappal, egy másik, az Elonva-hoz hasonló, de naponta adható injekció alkalmazására kerülhet sor.
Finnish: Elonvan vaikuttava aine korifollitropiini alfa on samanlainen kuin munarakkulaa stimuloiva hormoni (FSH), jota esiintyy elimistössä luonnollisesti.
Hungarian: Az Elonva hatóanyaga, a korifollitropin alfa hasonló a follikulus-stimuláló hormonhoz (FSH), amely a szervezetben természetes úton termelődik.
Finnish: Mitä riskejä Elonvaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elonva alkalmazása?
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta tutkimuksissa oli naisilta hoidon jälkeen kerättyjen munasolujen keskimääräinen määrä.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a kezelés után az egyes nőktől begyűjtött petesejtek átlagos száma volt.
Finnish: Noin 39 prosenttia Elonvaa saaneista naisista tuli raskaaksi, kun taas follitropiini beetalla hoidetuista naisista 38 prosenttia tuli raskaaksi.
Hungarian: Az Elonva-t kapók mintegy 39%-a esett teherbe, míg a follitropin-bétát kapó nőknél ez az arány 38% volt.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 292 munasarjojen stimulointia tarvinnutta naista, Elonva-hoidon osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin follitropiini beeta -hoidon (toinen FSH-lääke, jota käytetään munasarjojen stimulointiin.)
Hungarian: Három fő vizsgálatban, amelyekben 3 292, petefészek-stimulációt igénylő nő vett részt, az Elonvakezelést follitropin-béta (szintén a petefészkek serkentésére alkalmazott FSH gyógyszer) kezeléssel hasonlították össze.
Finnish: Yleistiedot Elonvasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Elonva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Korifollitropiini alfassa peptidi (lyhyt aminohappojen ketju) kiinnittyy FSH-hormoniin pidentäen sen vaikutusta elimistössä.
Hungarian: A korifollitropin alfában egy peptid (rövid aminosavlánc) kapcsolódik az FSH-hoz, ezzel elnyújtva annak hatását a szervezetben.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joilla on epänormaalia (ei kuukautisiin liittyvä) verenvuotoa emättimestä ilman selkeää syytä, kohtumyoomia tai kohdun epämuodostumia, jotka voisivat estää raskauden, primääri munasarjojen toimintahäiriö, suurentuneet munasarjat tai munasarjakystoja, eikä naisille, joilla on OHSS:n riskitekijöitä, kuten munasarjojen monirakkulatauti.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknél ismeretlen eredetű, rendellenes (nem menstruációs) hüvelyi vérzés jelentkezik, akiknek a méhében a teherbeesést akadályozó fibróma vagy fejlődési rendellenesség található, akik primer petefészek-elégtelenségben szenvednek, akiknek a petefészke megnagyobbodott vagy petefészekcisztája van, valamint az OHSS kockázati tényezőivel rendelkező, például a policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél.
Finnish: Lisätietoja Elonvan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Az Elonva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Se annetaan kerran yhtenä ruiskeena ihon alle 100 tai 150 mikrogramman annoksena potilaan iästä ja kehon painosta riippuen.
Hungarian: Az Elonva-t egyszer kell alkalmazni egyetlen, bőr alá adott injekció formájában, az életkortól és a testsúlytól függően 100 vagy 150 mikrogrammos adagban.
Finnish: Elonva on hormonilääke, jota käytetään naisilla, jotka saavat hedelmöityshoitoa, jotta munasarjoissa kehittyy enemmän kuin yksi kypsä munasolu kerralla.
Hungarian: Az Elonva egy hormonális gyógyszer, amelyet meddőségi kezelésben részt vevő nőknél alkalmaznak annak elősegítésére, hogy a petefészkekben egyszerre több petesejt érjen meg.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui iältään 35-42-vuotiaita naisia, jotka painoivat vähintään 50 kiloa ja joille annettiin 150 mikrogramman annos Elonvaa.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 35-42 év közötti, 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú nők vettek részt, akik az Elonva 150 mikrogrammos adagját kapták.
Finnish: Tästä johtuen munasolujen tuotantoa voidaan stimuloida yhdellä lääkeannoksella seitsemän päivän ajan päivittäisten ruiskeiden sijaan, joita jouduttaisiin antamaan muita FSH-lääkkeitä käytettäessä.
Hungarian: Ennek eredményeként a gyógyszer egyetlen adagja hét napra elegendő a petesejtérés serkentéséhez, kiváltva a más FSH készítményeknél szükséges napi injekciózást.
Finnish: Elonvasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Elonva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Toisessa, yli 60 kiloa painavia naisia koskeneessa tutkimuksessa jokaiselta naiselta kerättyjen munasolujen keskimääräinen määrä oli 13,8 niillä naisilla, jotka saivat Elonva-hoitoa, ja 12,6 niillä naisilla, jotka saivat follitropiini beetaa.
Hungarian: A második, 60 kg feletti nőkkel végzett vizsgálatban az egyes nőktől begyűjtött petesejtek átlagos száma 13,8 volt az Elonva-val kezelt csoportban, és 12,6 a follitropin-bétaval kezelt csoportban.
Finnish: Ensimmäisessä, alle 60 kiloa painavilla naisilla suoritetussa tutkimuksessa kultakin naiselta kerättyjen munasolujen määrä oli 13,3 Elonvalla hoidettujen osalta ja 10,6 follitropiini beetalla hoidettujen osalta.
Hungarian: Az első, legfeljebb 60 kg testsúlyú nőkkel végzett vizsgálatban az egyes nőktől begyűjtött petesejtek száma 13,3 volt az Elonva-val kezelt csoportban, és 10,6 a follitropin-bétával kezelt csoportban.
Finnish: Yli 60 kiloa painavilla naisilla toteutetussa tutkimuksessa pääasiallisen tehon lisämitta oli niiden naisten määrä, jotka tulivat raskaaksi.
Hungarian: A 60 kg feletti nőkre vonatkozó vizsgálatban ezenkívül a hatásosság egy további fő mutatóját is alkalmazták, mégpedig azon nők számát, akiknél sikeres korai terhességet állapítottak meg.
Finnish: Elonvaa ei saa antaa potilaille, joilla on munasarjojen, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen (kallonpohjassa oleva, FSH-hormonia tuottava rauhanen) tai hypotalamuksen (aivojen tietty alue) kasvaimia.
Hungarian: Az Elonva nem alkalmazható a petefészek, emlő, méh, agyalapi mirigy (az agyalapnál elhelyezkedő mirigy, amely az FSH-t termeli) és a hipotalamusz (agyi régió) daganatában szenvedő betegeknél.