FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden hun voorschrijvend arts hiervan op de hoogte te stellen als zij deze symptomen bemerken.
English: However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Dutch: Alleen blanke en zwarte patiënten werden echter in significante mate onderzocht.
English: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
Dutch: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
English: Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
English: You should inform your doctor before taking this medicine:
Dutch: U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:
English: An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Dutch: Er dient te worden gezorgd voor een vrije luchtweg, en adequate zuurstoftoevoer en ventilatie.
English: The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
English: Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
Dutch: Naltrexon was eveneens negatief in een in vivo mouse micronucleus assay.
English: Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat uw lichaam schoon is van deze middelen voordat u aan uw behandeling begint.
English: • if you have had a serious head injury or head trauma;
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Dutch: De effecten van het roken van sigaretten op de farmacokinetiek van bupropion werd onderzocht onder 34 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers; 17 van hen waren chronische sigaretrokers en 17 waren niet-rokers.
English: Tell your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects: - Suicidal thoughts and feeling depressed
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: - Suïcidale gedachten en depressie
English: This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Dutch: Dit wijst erop dat de hepatische bevindingen in laboratoriumdieren slechts een beperkte relevantie hebben voor de evaluatie en risicobepaling van bupropion.
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Dutch: Uw arts kan u ook aanraden te stoppen met de behandeling als er bezorgdheid is over verhoogde bloeddruk, of als er zorgen bestaan wat betreft de veiligheid of verdraagbaarheid van dit geneesmiddel.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is het voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PCTFE/PVC-aluminium blisterverpakkingen.
English: OCT2 substrates
Dutch: OCT2-substraten
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Dutch: Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
English: * P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Dutch: * P-waarde <0,05 (nominale waarden) vergeleken met placebogroep.
English: • you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
English: Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Dutch: Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
English: Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba als u 65 jaar of ouder bent.
English: The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Dutch: Het verantwoordelijke enzym voor de belangrijkste eliminatiepathway is onbekend.
English: However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
English: 28-Week Data
Dutch: Data na 28 weken
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
English: Pack sizes: 28, 112 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28, 112 tabletten.
English: The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Dutch: De body mass index wordt berekend als het gewogen lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de gemeten lengte in het kwadraat (m2).
English: At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Dutch: In aanbevolen doses bij de mens induceert bupropion zijn eigen metabolisme niet.
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
English: Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Niet uitstellen, neem direct contact op met uw arts of de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende twee weken verlaagde evenzo de blootstelling van bupropion met ongeveer 55% in gezonde vrijwilligers.
English: • you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft voordat u Mysimba inneemt, omdat dit erger kan worden.
English: Suicide and suicidal behaviour
Dutch: Suïcide en suïcidaal gedrag
English: Treatment was initiated with a dose escalation period.
Dutch: De behandeling startte met een dosisescalatieperiode.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Dutch: Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Naltrexone
Dutch: Naltrexon
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Dutch: Indien mogelijk dient de optie van therapeutische geneesmiddelmonitoring te worden overwogen voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index, zoals tricyclische antidepressiva.
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Dutch: Op basis van studies bij dieren, wordt aanbevolen toevallen te behandelen met intraveneus benzodiazepine en andere ondersteunende maatregelen, waar nodig.
English: Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Dutch: Fecale excretie is een kleinere eliminatiepathway.
English: The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur met wat voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: 56-Week Data
Dutch: Data na 56 weken
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Dutch: Obesitas bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 30 of hoger en overgewicht bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 27 of hoger en minder dan 30.
English: • ≥ 30 kg/m2 (obese), or
Dutch: • 30 kg/m2 of meer (obesitas), of
English: LDL-C/HDL-C ratio
Dutch: LDLC/HDL-C -ratio
English: Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Dutch: Symptomen van een toeval zijn convulsies en meestal bewustzijnsverlies.
English: If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Dutch: Indien een dosis wordt overgeslagen, dienen patiënten geen extra dosis in te nemen, maar de voorgeschreven dosis op de normale tijd in te nemen.
English: • Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
Dutch: • Ticlopidine of clopidogrel, voornamelijk gebruikt voor de behandeling van een hartaandoening of beroerte;
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
English: • Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Dutch: • Patiënten met een huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa
English: Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten in niet-klinische studies werden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger dan de maximale blootstelling bij mensen worden beschouwd, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: • history of head trauma
Dutch: • voorgeschiedenis van een hoofdtrauma
English: Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba.
English: The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Dutch: De metabole pathway dat verantwoordelijk is voor de vorming van erythrohydrobupropion is onbekend.
English: Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
Dutch: Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
English: • tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
Dutch: • tramadol (een pijnstiller die tot de klasse van opiaten behoort);
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend (zie rubriek 5.3).
English: Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Dutch: Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen.
English: Electrocardiogram change (N)
Dutch: Verandering in elektrocardiogram (N)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Dutch: De metabolieten hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd dan bupropion en accumuleren in hogere mate.
English: There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Dutch: Totale therapietrouw was gelijk tussen de trials en gelijk tussen de behandelgroepen.
English: Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Dutch: Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken.
English: What Mysimba is and what it is used for
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte gesteld worden van de noodzaak alert te zijn op klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
English: If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, heeft u een grotere kans op een toeval of andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 hieronder.
English: • medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Dutch: • geneesmiddelen die u helpen te slapen (kalmerende middelen zoals diazepam).
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Dutch: Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known.
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
English: EU/1/14/988/002 28 tablets
Dutch: EU/1/14/988/002 28 tabletten
English: Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MIAS Pharma Ltd
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Dutch: Naltrexon en zijn metabolieten worden primair uitgescheiden door de nieren (37 tot 60% van de dosis).
English: Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Dutch: Data van dierstudies wijzen op potentieel misbruik van bupropion.
English: Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Dutch: Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
English: HbA1c, % Not applicable
Dutch: HbA1c, %
English: • quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
Dutch: • quinolonen (antibiotica zoals ciprofloxacine ter behandeling van infecties);
English: If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Dutch: Als u problemen heeft met uw lever of nieren, of als u ouder dan 65 bent, en afhankelijk van de ernst van uw problemen, zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u of adviseren dat u een andere dosis neemt en u nauwlettend controleren voor mogelijke bijwerkingen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mysimba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met obesitas (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is niet uitgebreid voor naltrexon (21%) of bupropion (84%), wat wijst op een lage potentie voor geneesmiddeleninteracties door verplaatsing.
English: Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
Dutch: Naltrexon blokkeert de effecten van opiaten; als u hogere doses opiaten neemt om dit effect van naltrexon te overwinnen, kunt u een acute opiaatvergiftiging oplopen die levensgevaarlijk kan zijn.
English: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Dutch: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat Mysimba u duizelig of slaperig kan maken, waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren en reageren.
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Dutch: U moet ten minste 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de start met Mysimba zijn gestopt met opiaatachtige medicijnen.
English: The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Dutch: De fractie van de onveranderd uitgescheiden orale dosis bupropion was 0,5%, een bevinding die consistent was met het uitgebreide metabolisme van bupropion.
English: • theophylline (used in the treatment of asthma);
Dutch: • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Dutch: Opvliegers, hypertensie, verhoogde bloeddruk
English: Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.
English: • Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
Dutch: • Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen, zoals:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
English: Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van hydroxybupropion is gelijk aan die van bupropion (84%) terwijl de andere twee metabolieten ongeveer voor de helft binden.
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Dutch: Nadat u met Mysimba bent gestopt kunt u gevoeliger zijn voor lage doses opiaten (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Dutch: Omdat NB een vaste combinatie van twee werkzame ingrediënten is, kunnen naast de termen in Tabel 1 andere bijwerkingen worden waargenomen van een van de werkzame stoffen.
English: Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
English: If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
Dutch: Als uw bloeddruk of hartslag aanzienlijk stijgt, moet u wellicht stoppen met het gebruik van Mysimba.
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Dutch: De tabletten mogen niet worden doorgesneden, gekauwd of fijngemalen.
English: In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported.
Dutch: In de klinische praktijk met andere bupropionbevattende producten is hypertensie gemeld, die in enkele gevallen ernstig was en waarvoor behandeling noodzakelijk was.
English: Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone.
Dutch: Hoewel minder potent dan naltrexon, wordt 6-bèta-naltrexol langzamer geëlimineerd en circuleert het derhalve in veel hogere concentraties dan naltrexon.
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies en toevallen kunnen optreden tijdens de behandeling.
English: Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Dutch: Dosisverlaging is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
English: Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Dutch: Op basis van deze resultaten worden er geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
English: Effect on weight loss and weight maintenance
Dutch: Effecten op gewichtsverlies en gewichtsbeheersing