FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Romanian: Se estimează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt la fel ca şi la adulţi.
French: Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Romanian: În anumite cazuri, în funcţie de parametrii farmacocinetici, vârsta, fenotipul sângerării şi activitatea fizică a fiecărui pacient în parte, pot fi necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.
French: N'arrêtez pas d'utiliser RIXUBIS sans avoir consulté votre médecin.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
French: Aucune interaction n'est connue entre RIXUBIS et d'autres médicaments.
Romanian: Nu se cunosc niciun fel de interacţiuni ale RIXUBIS cu alte medicamente.
French: Nettoyez les bouchons à l'aide de tampons imbibés d'alcool.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ensemble des sujets (ensemble d'analyse complet) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru toţi subiecţii (setul complet de analiză) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
French: Connectez la seringue à BAXJECT II (fig. d).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
French: Prophylaxie et contrôle de l'hémorragie chez des PTP de moins de 12 ans :
Romanian: Profilaxia şi controlul sângerărilor la PTA cu vârsta sub 12 ani:
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
French: Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (fig. e).
Romanian: Extrageţi soluţia reconstituită în seringă retrăgând pistonul uşor (Fig. e).
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
French: Une dose incorrecte peut être due à une adsorption du facteur IX de coagulation humain par les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Romanian: Este posibilă o dozare incorectă din cauza adsorbţiei factorului de coagulare IX uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
French: Les paramètres pharmacocinétiques des sujets évaluables (analyse per protocole) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru subiecţii evaluabili (analiză per-protocol) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain (ADNr), les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse cu factor de coagulare IX uman (ADNr), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX).
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
French: Si vous oubliez d'utiliser RIXUBIS
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Romanian: La nouă dintre subiecţi (39,1%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masa moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
French: Sur un total de 249 épisodes hémorragiques, 163 étaient modérés, 71 mineurs et 15 majeurs.
Romanian: Din totalul de 249 episoade de sângerare, 163 au fost moderate, 71 minore şi 15 majore.
French: Cinquante-six de ces PTP qui ont reçu RIXUBIS pendant un minimum de 3 mois ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité à des fins de prophylaxie.
Romanian: Cincizeci şi şase dintre aceşti PTA, care au primit RIXUBIS timp de minim 3 luni, au fost incluşi într-un studiu de evaluare al eficacităţii profilaxiei.
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Romanian: Dozele sunt identice la adulți și la grupa de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
French: Aucune investigation n'a été menée chez l'animal concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic, afectarea fertilităţii şi a dezvoltării fetale.
French: Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée.
Romanian: Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé par le foie.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Romanian: Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous observez ces symptômes.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi astfel de semne.
French: Cependant, selon votre poids corporel et votre dose de RIXUBIS, il se peut que vous receviez plus d'un flacon.
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de greutatea corporală și de doza dumneavoastră de RIXUBIS, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
French: De très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité concomitantes ont été observés.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
French: Comment conserver RIXUBIS
Romanian: Cum se păstrează RIXUBIS
French: Répéter la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à la résolution de la douleur et de l'incapacité aiguë.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3 - 4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines RIXUBIS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de RIXUBIS (fig. c).
Romanian: Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RIXUBIS chez les patients non traités précédemment dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies en cas d'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RIXUBIS la pacienţii netrataţi anterior pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare
French: Enfoncez le perforateur en plastique blanc à travers le bouchon de RIXUBIS.
Romanian: Introduceţi vârful din plastic alb prin dopul RIXUBIS.
French: Le même tableau que pour les adultes peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie (voir ci-dessus).
Romanian: Acelaşi tabel ca şi cel pentru adulţi poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale (vezi mai sus).
French: Sur les 26 épisodes hémorragiques, 15 étaient mineurs, 9 modérés et 2 majeurs.
Romanian: Din totalul de 26 episoade de sângerare, 15 au fost minore, 9 moderate şi 2 majore.
French: N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit.
Romanian: Cu acest medicament trebuie utilizate numai seringi tip luer-lock din plastic.
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) sau (UI/dl)
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de thrombose doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consumptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou-născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
French: La production de facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Romanian: Producţia de factor IX la nivelul corpului este controlată de gena factorului IX.
French: Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à l'infini.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul 0 la infinit.
French: La sécurité et l'efficacité dans un contexte peropératoire ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 prospective, ouverte, non contrôlée, multicentrique portant sur des PTP de sexe masculin atteints d'hémophilie B sévère et modérément sévère sous RIXUBIS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea în cadrul perioperator au fost evaluate într-un studiu prospectiv de fază 3 deschis, necontrolat, multicentric, la PTA de sex masculin cu hemofilie B severă şi moderat severă, utilizând RIXUBIS.
French: Ouvrez l'emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur (fig. a).
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II desfăcând capacul de hârtie fără a atinge interiorul ambalajului (Fig. a).
French: • un flacon de poudre RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
Romanian: • un flacon de RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI pulbere, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
French: Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Romanian: Din cele 249 episoade de sângerare, pentru majoritatea (211; 84,7%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
French: Votre médecin peut également pratiquer un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de votre médicament (inhibiteurs), car les allergies peuvent être en lien avec le développement d'inhibiteurs.
Romanian: Este posibil de asemenea ca medicul dumneavoastră să vă supună unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului, deoarece inhibitorii pot apărea alături de alergii.
French: RIXUBIS doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min.
Romanian: RIXUBIS trebuie administrat cu un ritm care să asigure confortul pacientului şi să nu depăşească 10 ml/min.
French: Le risque est maximal pendant les premières phases de l'exposition initiale aux concentrés de facteur IX chez les patients non traités précédemment (PNTP), en particulier chez ceux présentant des mutations génétiques à haut risque.
Romanian: Riscul este cel mai ridicat în fazele precoce ale expunerii iniţiale la concentrate de factor IX la pacienţi netrataţi anterior (PNA), în special la pacienţi cu mutaţii genetice cu risc crescut.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii, sau până la producerea vindecării.
French: Le TAH médian était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Romanian: RSA medie a fost de 2,0, pentru sângerări spontane 0,0 şi pentru sângerări articulare 0,0.
French: Retournez l'emballage et insérez le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon de solvant.
Romanian: Răsturnaţi ambalajul şi introduceţi vârful din plastic transparent prin dopul solventului.
French: Cinquante-neuf PTP ont reçu RIXUBIS en prophylaxie.
Romanian: Cincizeci şi nouă de PTA au primit RIXUBIS în scop profilactic.
French: Pour s'assurer que le taux d'activité plasmatique souhaité du facteur IX a été atteint, il est conseillé de le contrôler attentivement à l'aide d'un test approprié de l'activité du facteur IX et, au besoin, d'effectuer les ajustements appropriés de la posologie et de la fréquence des perfusions répétées.
Romanian: Pentru a verifica obţinerea nivelului dorit de activitate plasmatică a factorului IX, este recomandată monitorizarea atentă cu ajutorul unui test adecvat pentru determinarea activităţii factorului IX şi, dacă este necesar, trebuie realizate ajustări adecvate ale dozei şi frecvenţei perfuziilor repetate.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au facteur IX.
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) de factor IX.
French: Des problèmes liés à une coagulation excessive (épisodes thromboemboliques) n'ont pas été observés avec ce produit, mais peuvent survenir avec tout produit à base de facteur IX.
Romanian: Nu s-au observat probleme legate de o coagulare excesivă a sângelui (episoade tromboembolice) asociate cu utilizarea acestui produs, însă acestea pot să apară în asociere cu orice produse pe bază de factor IX.
French: • un flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
Romanian: • un flacon de 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RIXUBIS
French: Le risque de développement d'inhibiteurs est maximal chez les patients qui n'ont jamais été traités auparavant à l'aide d'un traitement de substitution par le facteur IX ou en début de traitement, notamment chez les jeunes enfants.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai crescut în cazul pacienţilor care nu au mai fost trataţi cu un medicament de înlocuire a factorului IX sau în fazele timpurii ale tratamentului, în speţă în cazul copiilor mici.
French: Les 23 sujets ont tous reçu un traitement prophylactique avec RIXUBIS pendant un minimum de 3 mois et ont été inclus dans l'évaluation d'efficacité pour la prophylaxie.
Romanian: Toţi cei 23 de subiecţi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de minim 3 luni şi au fost incluşi în studiul pentru evaluarea eficacităţii profilaxiei.
French: Considérations liées aux excipients
Romanian: Consideraţii legate de excipient
French: RIXUBIS a été bien toléré lors d'études de toxicité en dose unique et en administration répétée chez la souris, le rat et le singe cynomolgus à des doses maximales de 7 500 UI/kg (dose unique) et de 750 UI/kg (administration répétée).
Romanian: RIXUBIS a fost bine tolerat în studiile de toxicitate după doze unice şi repetate realizate la şoarece, şobolan şi macac, cu doze de până la 7500 UI/kg (doză unică) şi 750 UI/kg (administrări repetate).
French: RIXUBIS Évaluation répétée (N=23)
Romanian: RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
French: RIXUBIS n'a pas montré de risque thrombogène à une dose de 750 UI/kg dans un modèle de stase chez le lapin (test de Wessler).
Romanian: RIXUBIS nu a fost trombogen la o doză de 750 UI/kg într-un model experimental de stază la iepure (testul Wessler).
French: Le traitement par RIXUBIS sera commencé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie B.
Romanian: Tratamentul cu RIXUBIS va fi iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie B.
French: Moyenne ±ET
Romanian: Medie±DS
French: La fourchette de doses recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans se situe entre 40 et 80 UI/kg à intervalles de 3 à 4 jours.
Romanian: Dozele recomandate pentru pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani sunt de 40 până la 80 UI/kg la intervale de 3-4 zile.
French: Au total, 26 épisodes hémorragiques ont été traités avec RIXUBIS, dont 23 étaient dus à des lésions, 2 spontanés et un d'origine inconnue.
Romanian: În total 26 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 23 de sângerări s-au datorat vătămărilor, 2 au fost spontane şi 1 de cauză necunoscută.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions répétées.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului IX, ca indicator pentru determinarea dozei ce va fi administrată şi al frecvenţei perfuziilor repetate.
French: Quatorze PTP supplémentaires ont reçu RIXUBIS pour le traitement d'épisodes hémorragiques uniquement.
Romanian: Alţi 14 PTA au primit RIXUBIS numai pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
French: Tous les sujets souffraient d'une hémophilie B sévère (taux de facteur IX <1 %) ou modérément sévère (taux de facteur IX ≤2 %).
Romanian: Toţi subiecţii sufereau de hemofilie B severă (valoare factor IX<1%) sau moderat severă (valoare factor IX ≤2%).
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
French: Jour d'exposition 1 (N=73)
Romanian: Ziua de expunere 1 (N=73)
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi trataţi anterior cu vârsta sub 12 ani)
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
French: Le nonacog gamma (facteur IX de coagulation recombinant) est une glycoprotéine purifiée à chaîne unique comportant 415 acides aminés.
Romanian: Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o glicoproteină purificată formată dintr-un singur lanţ de 415 aminoacizi.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été répétée pour RIXUBIS dans une étude ouverte non contrôlée avec RIXUBIS chez des sujets de sexe masculin qui ont participé à l'étude PK croisée initiale et ont reçu une prophylaxie avec RIXUBIS pendant 26±1 semaines (moyenne ± ET) et accumulé au moins 30 jours d'exposition (JE) à RIXUBIS.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost repetată pentru RIXUBIS într-un studiu deschis, necontrolat cu RIXUBIS la subiecţi de sex masculin care au participat în studiul farmacocinetic încrucişat iniţial şi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de 26±1 săptămâni (medie ± DS), acumulând cel puţin 30 de zile de expunere (ZE) la RIXUBIS.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Romanian: Pentru pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale majore s-a efectuat o evaluare farmacocinetică.
French: x inverse de la récupération observée (dl/kg)
Romanian: x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)
French: Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à 72 heures après la perfusion.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul 0 până la 72 de ore după administrare.
French: Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de RIXUBIS (inhibiteurs).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supune unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului RIXUBIS.
French: Dix-neuf hémorragies étaient non articulaires (tissus mous, muscles, cavités corporelles, intracrâniennes et autres) et 7 étaient des hémorragies articulaires, dont une dans une articulation cible.
Romanian: 19 sângerări au fost de altă natură în afară de articulare (ale ţesuturilor moi, musculare, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele) şi 7 au fost sângerări articulare, dintre care 1 a fost o sângerare într-o articulaţie ţintă.
French: Les 23 sujets de sexe masculin ont tous subi une évaluation pharmacocinétique initiale de RIXUBIS en l'absence d'hémorragie dans le cadre de l'étude pédiatrique combinée de phase 2/3.
Romanian: Pentru toţi cei 23 de subiecţi de sex masculin s-a efectuat o evaluare farmacocinetică iniţială cu RIXUBIS într-o perioadă fără sângerări, ca parte a unui studiu pediatric combinat de fază 2/3.