FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tito pacienti vykazovali navíc ještě minimálně jeden rizikový faktor koronárního srdečního onemocnění, jako: předchozí infarkt myokardu či cévní mozková příhoda (>6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiná prokázaná kardiovaskulární onemocnění aterosklerotického původu (celkem 51,5 %), diabetes 2. typu (36,1 %), hladiny HDL-cholesterolu <35 mg/dl nebo <0,906 mmol/l (11,6 %), hypertrofie levé srdeční komory diagnostikovaná na elektrokardiogramu nebo echokardiogramu (20,9 %) nebo kouření (21,9 %).
Hungarian: A betegeknek legalább még egy, koszorúér-betegséghez vezető kockázati tényezőjük volt, köztük: korábbi myocardialis infarctus vagy stroke (>6 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt) vagy egyéb, igazolt atheroscleroticus eredetű kardiovaszkuláris betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú diabetes (36,1%), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinszint <35 mg/dl vagy <0,906 mmol/l (11,6%), elektrokardiogrammal vagy echocardiographiával diagnosztizált balkamra hypertrophia (20,9%), aktuális dohányzás (21,9%).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR≥30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Copalia HCT.
Hungarian: Enyhe-, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén (GFR ≥30 ml/perc/1,73 m 2) nem szükséges módosítani a Copalia HCT adagját.
Czech: • srdeční infarkt
Hungarian: • szívinfarktus
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu k jiným antagonistům receptoru pro angiotensin II.
Hungarian: Óvatosnak kell lenni az olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységet mutattak más angiotenzin-II receptor antagonistákkal szemben.
Czech: Nedepolarizující periferní myorelaxancia (např. tubokurarin)
Hungarian: Nem depolarizáló harántcsíkoltizomrelaxánsok (pl. tubokurarin)
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Pravidelné stanovení elektrolytů a především draslíku v séru by mělo být prováděno ve vhodných intervalech tak, aby byla detekována možná elektrolytová nerovnováha, a to zvláště u pacientů s jinými rizikovými faktory, jako jsou zhoršená fuknce ledvin, léčba jinými léčivými přípravky nebo anamnéza elektrolytové nerovnováhy v minulosti.
Hungarian: A lehetséges elektrolit-egyensúlyzavar kimutatása érdekében a szérum elektrolit- és káliumszintek meghatározását megfelelő időközönként rendszeresen el kell végezni, különösen olyan betegek esetében, akiknél egyéb kockázati tényező is fennáll, mint például a beszűkült veseműködés, más gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy az anamnézisben szereplő, korábbi elektrolit-egyensúlyzavar.
Czech: • snížení zraku nebo bolest v očích kvůli vysokému tlaku (možné příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem)
Hungarian: • látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei)
Czech: Kožní reakce podobné lupusu erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes
Hungarian: Cutan lupus erythematosusszerű reakciók, cutan lupus erythematosus reaktiválódása
Czech: Přípravek Copalia HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Copalia HCT-t a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou snižovat renální exkreci cytotoxických látek (např. cyklofosfamid, methotrexát) a potencovat tak jejich myelosupresivní účinek.
Hungarian: A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid csökkenthetik a cytotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) kiválasztódását, és potencírozhatják azok myelosuppressiv hatásait.
Czech: • nepříjemné pocity v žaludku po jídle
Hungarian: • étkezés után jelentkező kellemetlen érzés a gyomorban
Czech: Hypokalemizující účinky hydrochlorothiazidu mohou být zesíleny současným podáním kalium-deplečními diuretik, kortikosteroidů, laxativ, adrenokortikotropního hormonu (ACTH), amfotericinu, karbenoxolonu, penicilinu G a derivátů kyseliny salicylové nebo antiarytmik.
Hungarian: A hidroklorotiazid hypokalaemiás hatását növelhetik a kaliuretikus diuretikumok, kortikoszteroidok, laxatívumok, adrenokortikotrop hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G és szalicilsav származékok vagy antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása.
Czech: Agranulocytóza, selhání kostní dřeně
Hungarian: Agranulocytosis, csontvelő elégtelenség
Czech: jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.
Hungarian: ha bőrreakciókat észlel, mint amilyen például a napozás utáni bőrkiütés.
Czech: Bezpečnost přípravku Copalia HCT byla hodnocena v jeho maximální dávce 10 mg/320 mg/25 mg v jedné kontrolované krátkodobé (8 týdnů) studii zahrnující 2 271 pacientů, z nichž 582 užívalo valsartan v kombinaci s amlodipinem a hydrochlorothiazidem.
Hungarian: A Copalia HCT biztonságosságát a maximális 10 mg/320 mg/25 mg-os adagja mellett egy kontrollos, rövid ideig tartó (8 hét) klinikai vizsgálatban 2271 betegnél értékelték, akik közül 582 kapott valzartánt amlodipinnel és hidroklorotiaziddal kombinációban.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Copalia HCT uvedený níže je založen na klinických studiích prováděných s přípravkem Copalia HCT a na známém bezpečnostním profilu jednotlivých složek, amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Hungarian: A Copalia HCT alább bemutatott biztonságossági profilja a Copalia HCT-vel végzett klinikai vizsgálatokon és az egyes összetevők, vagyis az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid ismert biztonságossági profilján alapul.
Czech: Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.
Hungarian: A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
Czech: Preklinické studie bezpečnosti trvající až 13 týdnů byly provedeny s kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid na potkanech.
Hungarian: Patkányokon legfeljebb 13 hétig tartó preklinikai biztonságossági vizsgálatokat végeztek az amlodipinnel/valzartánnal/hidroklorotiaziddal.
Czech: • nízký krevní tlak při postavení
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
Czech: Přípravek Copalia HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů,jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.
Hungarian: A Copalia HCT-t a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid szedése mellett már be van állítva, és akiknek előnye származhat abból, ha mindhárom hatóanyagot egyetlen tablettában szedik.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), převážně na albumin.
Hungarian: A valzartán nagymértékben (94-97%ban) kötődik a szérumfehérjékhez, elsősorban a szérumalbuminhoz.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Copalia HCT je jedna tableta denně.
Hungarian: A Copalia HCT szokásos adagja napi 1 tabletta.
Czech: Farmakokinetika amlodipinu není významně ovlivněna poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Az amlodipin farmakokinetikáját nem befolyásolja számottevő mértékben a vesefunkció beszűkülése.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Copalia HCT pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok a Copalia HCT biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
Czech: Pacienti s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí mohou tedy užívat obvyklé úvodní dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek ezért a szokásos kezdő adagot kaphatják (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: • kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)
Hungarian: • tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)
Czech: V případě závažné nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se během léčby přípravkem Copalia HCT, by měla být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natremie.
Hungarian: A Copalia HCT-kezelés alatti súlyos vagy gyorsan kialakuló hyponatraemia esetén a kezelést a nátriumszint rendeződéséig abba kell hagyni.
Czech: Valsartan Inhibitory membránového přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir)
Hungarian: Valzartán Uptake-transzporter inhibitorok (rifampicin, ciklosporin) vagy efflux-transzporter inhibitorok (ritonavir)
Czech: Přípravek Copalia HCT kombinuje tři antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia, a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II, a hydrochlorothiazid patřící do třídy thiazidových diuretik.
Hungarian: A Copalia HCT három, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmazó kombináció, esszenciális hypertoniás betegek vérnyomásának rendezésére: az amlodipin a kalcium antagonisták csoportjába, míg a valzartán az angiotenzin-II antagonisták csoportjába, a hidroklorotiazid pedig a tiazid diuretikumok gyógyszercsoportjába tartozik.
Czech: Při současném podávání lithia s ACE inhibitory, antagonisty receptorů pro angiotenzin II včetně valsartanu nebo thiazidy, bylo popsáno reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a jeho toxické účinky.
Hungarian: ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, köztük a valzartán vagy tiazidok és lítium egyidejű alkalmazása kapcsán beszámoltak a szérum lítium-koncentráció reverzibilis emelkedéséről és toxicitás kialakulásáról.
Czech: V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % proti 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).
Hungarian: A másodlagos végpontok között, a szívelégtelenség előfordulási gyakorisága (egy kompozit kombinált kardiovaszkuláris végpont összetevője) szignifikánsan magasabb volt az amlodipin-csoportban, mint a klórtalidon-csoportban (10,2%, vs 7,7%; RR: 1,38; 95%-os CI: [1,25-1,52]; p<0,001).
Czech: Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hypokalemie nebo zhoršit již existující hypokalemii.
Hungarian: A tiazid diuretikumok újonnan kialakuló hypokalaemiát válthatnak ki, vagy súlyosbíthatják a már meglévő hypokalaemiát.
Czech: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α <1 hod.
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α <1 óra és t½ß körülbelül 9 óra).
Czech: +Cl symportéru pravděpodobně kompeticí s Cl vazebným místem, čímž ovlivňuje reabsorpci elektrolytů: přímo zvyšuje exkreci sodíku a chlóru v přibližně stejném poměru a nepřímo svým diuretickým účinkem snižuje plazmatický objem s následným vzestupem plazmatické reninové aktivity, sekrece aldosteronu a ztráty draslíku močí, což vede ke snížené jeho sérové hladiny.
Hungarian: +Cl symporter gátlásán keresztül érvényesül, ezáltal befolyásolva az elektrolit-reabszorpció mechanizmusát: direkt módon, megközelítőleg azonos mértékben növelik a Na és Cl kiválasztást, és indirekt módon a diuretikus hatás révén csökkentik a plazmavolument, ennek következtében növelik a plazma renin aktivitását, növelik az aldoszteron szekréciót, továbbá a vizelettel történő káliumvesztést, és csökkentik a szérum káliumszintet.
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Copalia HCT vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
Hungarian: A Copalia HCT túladagolás következtében fellépő, klinikailag jelentős hypotonia olyan kardiovaszkuláris rendszert támogató intézkedéseket igényel, mint pl. a szívműködés és légzés gyakori monitorozása, a végtagok megemelése, a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének szoros megfigyelése.
Czech: Z důvodu možného rizika hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
Hungarian: A hyperkalaemia kockázata miatt a malignus hyperthermiára hajlamos betegeknél, és a malignus hyperthermia kezelése alatt a kalciumcsatorna-blokkolók, mint az amlodipin, alkalmazását kerülni kell.
Czech: Předávkování hydrochlorothiazidem je spojeno s deplecí elektrolytů (hypokalemie, hypochloremie) a hypovolemií v důsledku nadměrné diurézy.
Hungarian: A hidroklorotiazid túladagolás a fokozott diurézisből eredő elektrolitvesztéssel (hypokalaemia, hypochloraemia) és hypovolaemiával jár.
Czech: Je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Hungarian: Olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni, melynek a szoptatás idejére vonatkozó biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek szoptatása esetén.
Czech: jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí.
Hungarian: - ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel.
Czech: To by mohlo vést k subterapeutickým účinkům thiazidových diuretik.
Hungarian: Ez a tiazid diuretikumok szubterápiás hatását eredményezheti.
Czech: Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční/stav po infarktu myokardu
Hungarian: Szívelégtelenség és koszorúér-betegség/myocardialis infarctus utáni állapot
Czech: Hydrochlorothiazid, sulfonamid, je spojován s charakteristickou reakcí vedoucí k akutní přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy szulfonamid, ami akut átmeneti myopiát és zárt zugú glaucomát okozó idioszinkráziás reakcióval hoztak összefüggésbe.
Czech: Quinckeho edém
Hungarian: Quincke-oedema
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností nebyla stanovena doporučená dávka amlodipinu.
Hungarian: Enyhe-, közepes mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél az amlodipin javasolt adagját nem állapították meg.
Czech: Naopak se přepokládá, že prokinetika, jako je cisaprid, mohou snížit biologickou dostupnost thiazidových diuretik.
Hungarian: Ezzel szemben a prokinetikus hatóanyagok, például a ciszaprid várhatóan csökkenthetik a tiazid típusú diuretikumok biohasznosulását.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávky urikosurik, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat sérové hladiny kyseliny močové.
Hungarian: Az uricosuriás gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé, mivel a hidroklorotiazid emelheti a szérum húgysavszintet.
Czech: • bledá pokožka , únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie, abnormální rozpad červených krvinek buď v krevních cévách, nebo jinde v těle)
Hungarian: • sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus vérszegénység, a vörösvértestek kóros szétesése az erekben vagy bárhol máshol a szervezetben)
Czech: V tomto bodu jsou proto uvedeny pouze informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou známé pro jednotlivé léčivé látky přípravku.
Hungarian: Ezért ebben a részben csak az egyes hatóanyagokkal kapcsolatban, egyéb gyógyszerek esetén már szenvedő betegeknél nem javasolt.
Czech: Copalia HCT je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Copalia HCT bevehető étellel vagy anélkül is.
Czech: Nicméně střídání dávek hydrochlorothiazidu a pryskyřice tak, že hydrochlorothiazid je podán minimálně 4 hodiny před a 4-6 hodin po podání pryskyřic, by mělo teoreticky minimalizovat interakci.
Hungarian: Ezért a kölcsönhatások lehetőség szerinti minimalizálása érdekében a hidroklorotiazid és a gyanta adásának szétválasztása javasolt, például a hidroklorotiazidot legalább 4 órával a gyanták adása előtt vagy azt követően 4-6 órával kell alkalmazni.
Czech: Na základě dostupných dat vztahujících se k jednotlivým složkám se nedoporučuje použití přípravku Copalia HCT během prvního trimestru těhotenství a přípravek je kontraindikovaný během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Az összetevőkre vonatkozó, meglévő adatok alapján a Copalia HCT alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében és ellenjavallt a második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid mají lineární farmakokinetiku.
Hungarian: Az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid farmakokinetikai jellemzői lineárisak.
Czech: Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalemie, má být podávání přípravku Copalia HCT přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.
Hungarian: Ha a hidroklorotiazid-kezelés alatt hypokalaemia alakul ki, akkor a Copalia HCT adását a kálium egyensúly stabil helyreállításáig abba kell hagyni.
Czech: Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka v malém množství.
Hungarian: A hidroklorotiazid kis mennyiségben kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Czech: V kontrolované studii přípravku Copalia HCT se u mnoha pacientů opačné účinky 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu na sérovou hladinu draslíku přibližně vyrovnaly.
Hungarian: A Copalia HCT-vel végzett kontrollos vizsgálatban a 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid szérum káliumszintre gyakorolt ellentétes hatásai sok betegnél megközelítőleg kiegyenlítették egymást.
Czech: Užívání hydrochlorothiazidu má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban NMSC-t diagnosztizáltak, a hidroklorotiazid használatát felül kell vizsgálni (lásd még 4.8 pont).
Czech: Koncentrace v plazmě jsou v souladu s účinkem jak u mladých, tak i u starších pacientů.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a gyógyszerhatás között mind fiatal, mind idős betegekben korreláció mutatható ki.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u vás objeví jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků po užívání tohoto léku:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet: Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal forduljon orvoshoz:
Czech: Hypromelosa, substituce typu 2910 (3 mPa.s) Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Titán-dioxid (E171)
Czech: Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.
Hungarian: Egyidejű adása káliumpótló készítményekkel, kálium-megtakarító diuretikumokkal, káliumtartalmú sópótlókkal vagy egyéb szerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin, stb.)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Copalia HCT
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Copalia HCT-t
Czech: Před převedením na Copalia HCT by měli být pacienti kompenzováni na stálých dávkách monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas.
Hungarian: A Copalia HCT-re történő áttérés előtt a betegeket az azonos időben bevett egyes összetevők stabil dózisaira kell beállítani.
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů, valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra, a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékok közé tartozó gyógyszerekre (a mellkasi vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6.
Czech: Kombinace vedla k očekávanému snížení objemu červené krevní řady (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit a retikulocyty), zvýšení sérové urey, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení sérového draslíku, juxtaglomerulární (JG) hyperplazii v ledvinách a fokálním erozím v glandulárním žaludku potkanů.
Hungarian: A kombináció patkányoknál a vörösvértest-tömeg (erythrocyták, haemoglobin, haematocrit és reticulocyták) várt csökkenését, a szérum karbamidszint emelkedését, a szérum kreatininszint emelkedését, a szérum káliumszint emelkedését, a vese juxtaglomeruláris (JG) apparátusának hyperplasiáját és a gyomor glandularis területeinek erosióit eredményezte.
Czech: Zápach dechu
Hungarian: Kellemetlen szagú lehelet
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku Copalia HCT těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Copalia HCT terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében.
Czech: U amlodipinu byla hlášena výrazná dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku, s fatálním koncem.
Hungarian: Amlodipin túladagolása kapcsán beszámoltak kifejezett és potenciálisan elhúzódó szisztémás hypotoniáról, előfordult halálos kimenetelű sokk is.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Copalia HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
Hungarian: Amennyiben Copalia HCT-kezelés mellett kifejezett hypotonia alakul ki, a beteget hanyatt kell fektetni, és szükség esetén intravénás infúzióban fiziológiás sóoldatot kell adni.
Czech: Respirační nedostatečnost, plicní edém, pneumonitis
Hungarian: Respiratorikus distressz, pulmonalis oedema, pneumonitis
Czech: Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi hydrochlorothiazidem a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám
Czech: V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association Classification) byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory nesignifikantnímu rozdílu v incidenci zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.
Hungarian: Nem iszkémiás eredetű NYHA (New York Heart Association osztályozás) III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatban (PRAISE-2) az amlodipin-kezelés kapcsán gyakrabban számoltak be tüdőödémáról, annak ellenére, hogy a placebóhoz viszonyítva nem volt lényeges különbség a szívelégtelenség súlyosbodásának előfordulása szempontjából.
Czech: • změny nálady
Hungarian: • hangulatváltozások
Czech: Copalia HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Copalia HCT tabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot.
Czech: Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signitifikantní aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Hungarian: Egyéb értágítók alkalmazásához hasonlóan, rendkívüli óvatosság szükséges mitrális billentyűszűkület, illetve nem magas fokú, szignifikáns aorta sztenózis esetén.
Czech: Metformin by měl být používán pouze s opatrností kvůli riziku laktátové acidózy vyvolané možným funkčním renálním selháním spojeným s hydrochlorothiazidem.
Hungarian: A metformint óvatosan kell alkalmazni a hidroklorotiazid-kezelés mellett néha előforduló funkcionális veseelégtelenség okozta laktát-acidózis kockázata miatt.