FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Votubia također može: uzrokovati ranice u ustima (oralne ulceracije). oslabiti Vaš imunološki sustav.
Latvian: Votubia var arī: izraisīt čūlu veidošanos mutes dobumā; novājināt Jūsu imūnsistēmu.
Croatian: Završna analiza Votubia Placebo p-vrijednost Votubia n=79
Latvian: Gala analīzes rezultāti Votubia Placebo P vērtība Votubia n=79
Croatian: Nadalje, gotovo dvostruko više bolesnika u placebo skupini imalo je egzacerbaciju napadaja u odnosu na skupine Votubia DN i GN.
Latvian: Turklāt gandrīz divas reizes vairāk pacientiem placebo grupā bija krampju lēkmju paasinājums, salīdzinot ar Votubia ZAK un AAK grupām.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja ≥2 u 8. tjednu bila je 2,4% (n=2/85 ocjenjivih bolesnika), što je bilo manje nego kod povijesnih podataka.
Latvian: ≥2. pakāpes stomatīta incidence 8 nedēļās bija 2,4% (n=2/85 vērtējami pacienti), kas ir zemāka kā vēsturiski ziņotā.
Croatian: Među bolesnicima liječenim everolimusom tijekom ispitivanja, nije bilo prijavljenih slučajeva nefrektomije povezane s angiomiolipomom te je prijavljen samo jedan slučaj embolizacije bubrega.
Latvian: No pacientiem, kurus pētījuma laikā ārstēja ar everolimu, nebija ziņots par nefrektomiju, kas saistīta ar angiomiolipomu, un bija ziņots tikai par vienu nieru embolijas gadījumu.
Croatian: Aktivacija mTORC1 dovodi do aktivacije kinaznog kaskadnog silaznog puta, uključujući i aktivaciju S6 kinaza.
Latvian: mTORC1 aktivizācija izraisa kināzes signāla pārvades kaskādes metabolismu, tostarp S6 kināžu aktivizēšanu.
Croatian: mTOR je serin-treonin kinaza od ključne važnosti, čija je aktivnost povećana u raznih karcinoma u ljudi.
Latvian: mTOR ir galvenā serīna-treonīna kināze, kuras aktivitāti vairumā cilvēka vēža gadījumu nepieciešams regulēt.
Croatian: U tom slučaju, doza ne smije biti veća od 2,5 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Tādā gadījumā nav ieteicams pārsniegt devu 2,5 mg dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Progresije su uočene samo u skupini koja je primala placebo (15,4%; p=0,0002).
Latvian: Progresēšanu novēroja tikai placebo grupā (15,4%, p=0,0002).
Croatian: I (engl. family-wise error rate) od 2,5% jednostrano
Latvian: Ģimenes kļūdas rādītājs ir 2,5%, vienpusīga.
Croatian: • Ako niste sigurni kako podijeliti dozu, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Latvian: • Ja Jums nav skaidrs, kā sadalīt devu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Stavite napunjenu štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema gore u čistu i praznu čašu.
Latvian: Piepildīto perorālo šļirci ar galu uz augšu ielieciet tīrā tukšā glāzē.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja održalo se tijekom razdoblja ocjenjivanja od otprilike 2 godine.
Latvian: Krampju biežuma smazināšanās saglabājās visā aptuveni 2 gadu ilgā izvērtēšanas periodā.
Croatian: Stupanj 4 Prekinuti primjenu Votubie.
Latvian: 4. pakāpe Pārtraukt Votubia lietošanu.
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 29,5%, a Cmax za 50,2%.
Latvian: Maz tauku saturošas maltītes samazināja AUC par 29,5% un Cmax par 50,2%.
Croatian: Međutim, nema kliničkih podataka za ovakvu prilagodbu doze.
Latvian: Tomēr nav pieejami klīniskie dati par šīs devas pielāgošanu.
Croatian: Dokazi se temelje na analizi promjene u ukupnom volumenu angiomiolipoma.
Latvian: Pierādījumi pamatojas uz kopējā angiomiolipomas apjoma izmaiņu analīzi.
Croatian: P-vrijednosti za superiornost u odnosu na placebo bile su 0,003 (DN) i <0,001 (GN).
Latvian: P-vērtību pārākums salīdzinājumā ar placebo bija 0,003 (ZAK) un 0,001 (AAK).
Croatian: Lijek će izgledati kao zamućena tekućina (koja se naziva oralna suspenzija).
Latvian: Tās izskatīsies kā duļķains šķidrums (iekšķīgi lietojama suspensija).
Croatian: U sklopu sindroma kompleksa tuberozne skleroze, inaktivacijska mutacija gena TSC1 ili gena TSC2, dovodi do stvaranja hamartoma na brojnim mjestima u organizmu.
Latvian: Tuberozās sklerozes kompleksa sindroma gadījumā TSC1 vai TSC2 gēna mutācijas inaktivēšana izraisa hamartomu veidošanos visā organismā.
Croatian: Imate li bilo kakvih pitanja o Votubii ili razlozima zbog kojih Vam je propisana, obratite se svome liječniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Votubia vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Croatian: Dva glavna regulatora signalnih putova mTORC1 su onkogeni supresori kompleksi tuberozne skleroze 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Latvian: Divi primārie mTORC1 signālu pārvades regulētāji ir 1. un 2. tuberozās sklerozes kompleksa (TSC1, TSC2 - tuberin-sclerosis complexes 1 & 2) onkogēna supresori.
Croatian: Omjer izgleda (u odnosu na placebo)
Latvian: Krusteniskā attiecība (pret placebo)
Croatian: Ponovno započeti primjenu Votubie u istoj dozi.
Latvian: Atsākt Votubia lietošanu tādā pašā devā.
Croatian: Bolesnici u kojih se razviju radiološke promjene koje govore u prilog neinfektivnog pneumonitisa, a koji imaju malo simptoma, ili uopće nemaju simptoma, mogu nastaviti liječenje Votubiom bez prilagodbe doze.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušās radioloģiskas izmaiņas, kas liecina par neinfekciozu pneimonītu, un ir daži simptomi vai to vispār nav, Votubia terapiju var turpināt bez devas pielāgošanas.
Croatian: Isti farmaceutski oblik mora se dosljedno uzimati, kako je primjereno indikaciji za koju se primjenjuje.
Latvian: Pastāvīgi jālieto viena un tā pati zāļu forma atbilstoši indikācijai, kuras ārstēšanai lieto zāles.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i imati smrtne posljedice u odraslih i djece. utjecati na funkciju bubrega.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem dažas infekcijas var būt smagas un tām var būt letāls iznākums; ietekmēt Jūsu nieru funkciju.
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 32%, a Cmax za 42%.
Latvian: Maz tauku saturošas maltītes samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Croatian: Dosljedno uzimajte samo tablete ili samo tablete za oralnu suspenziju, nikad kombinaciju obje.
Latvian: Vienmēr lietojiet tikai tabletes vai tikai disperģējamās tabletes, un nekad nekombinējiet abus tablešu veidus.
Croatian: Početna učestalost napadaja i VN-Cmin bili su oboje značajni čimbenici (α=0,05) u predviđanju apsolutne učestalosti napadaja u linearnom regresijskom modelu.
Latvian: Gan sākotnējais krampju biežums, gan NL-Cmin bija nozīmīgi faktori (α=0,05) absolūtā lēkmju biežuma prognozēšanā, atbilstoši lineāras regresijas modelim.
Croatian: Zdravstveni djelatnici i bolesnici moraju budno pratiti pojavu znakova i simptoma krvarenja tijekom razdoblja liječenja, osobito ako postoje združeni čimbenici rizika za krvarenje.
Latvian: Ārstēšanas laikā veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jākontrolē, vai neattīstās asiņošanas saistītas pazīmes un simptomi, it īpaši, ja pastāv kombinēti asiņošanas riska faktori.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja ārstēšana tiek pārtraukta uz dažām dienām.
Croatian: Za nuspojave stupnja 1, prilagođavanje doze obično nije potrebno.
Latvian: 1. pakāpes blakusparādību gadījumā devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Croatian: Ne smatra se da se everolimus može dijalizirati do nekog značajnog stupnja (kroz 6 sati hemodijalize uklonjeno je manje od 10% lijeka).
Latvian: Everolims netiek uzskatīts par dializējamu (6 stundās ar dialīzi no organisma tika izvadīts mazāk nekā 10% everolima).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s događajima krvarenja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos everolima lietošana tika saistīta ar asiņošanas gadījumiem.
Croatian: U slučajevima kada su simptomi neinfektivnog pneumonitisa teški mora se prekinuti terapija Votubiom, a primjena kortikosteroida može biti indicirana do prestanka kliničkih simptoma.
Latvian: Gadījumos, kad neinfekcioza pneimonīta simptomi ir smagi, Votubia terapija jāpārtrauc, bet kortikosteroīdu lietošana var būt indicēta līdz klīnisko simptomu izzušanai.
Croatian: Nemojte uzimati Votubiu ako ste alergični na everolimus, njemu srodne tvari poput sirolimusa ili temsirolimusa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet Votubia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolīmu vai temsirolīmu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda sažeto su prikazani u tablici 5.
Latvian: Primārā mērķa kritērija efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Croatian: Ako uzimate Votubiu za liječenje KTS-a s angiomiolipomom bubrega, uobičajena doza je 10 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Latvian: Ja Jūs saņemat Votubia ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītās nieru angiomiolipomas ārstēšanai, tad parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Croatian: To može dovesti do potrebe za inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.
Latvian: Tas var radīt nepieciešamību ievadīt insulīnu un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Croatian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa značajno ne prelaze krvno-moždanu barijeru
Latvian: • [3H]everolima radioaktīvie metabolīti nešķērso hematoencefālisko barjeru nozīmīgā apmērā;
Croatian: Votubia tablete i Votubia tablete za oralnu suspenziju ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Latvian: Votubia tabletes un Votubia disperģējamās tabletes nav savstarpēji aizvietojamas.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike koja obuhvaća 111 bolesnika sa SEGA-om u rasponu od 1,0 do 27,4 godine (uključujući 18 bolesnika u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine s PT-om 0,42 m do
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kas iekļāva 111 pacientus ar SEGA vecumā no 1,0 līdz 27,4 gadiem (tostarp 18 pacientus vecumā no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam ar ĶVL 0,42 m līdz
Croatian: Uzimate li istodobno s Votubiom i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Votubie ili tih drugih lijekova možda morati promijeniti.
Latvian: Ja vienlaikus ar Votubia lietojat citas zāles, Jūsu ārstam, iespējams, būs jāmaina Votubia vai citu zāļu deva.
Croatian: U ljudskoj je krvi nađeno 6 glavnih metabolita everolimusa, uključujući tri monohidroksilirana metabolita, dva hidrolitička produkta otvorene prstenaste stereokonfiguracije, te fosfatidilkolinski konjugat everolimusa.
Latvian: Cilvēka asinīs atklāti seši galvenie everolima metabolīti, tajā skaitā trīs monohidroksilēti metabolisma produkti, divi savienojumi ar hidrolītiski šķeltu gredzenu un everolima konjugāts ar fosfatidilholīnu.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje ili Votubie ili odgovarajućeg placeba.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti attiecībā 2:1 Votubia vai atbilstoša placebo saņemšanai.
Croatian: Ako ste ranije imali alergijske reakcije, potražite savjet od svog liječnika.
Latvian: Ja Jums pirms tam ir bijušas alerģiskas reakcijas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Postotak smanjenja od početne vrijednosti, n (%)
Latvian: Procentuālā samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, n (%)
Croatian: Tijekom liječenja Votubiom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Votubia terapijas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: mTOR regulira sintezu proteina i višestruke silazne stanične funkcije koje mogu utjecati na podražljivost neurona i epileptogenezu.
Latvian: mTOR regulē olbaltumvielu sintēzi un vairākas sekojošas šūnu funkcijas, kas var ietekmēt neironu uzbudināmību un epilepsijas attīstību (epileptoģenēze).
Croatian: U ispitivanju su se neovisno testirale dvije različite mjere primarnog ishoda: 1) stopa odgovora definirana kao smanjenje od najmanje 50% u odnosu na početnu vrijednost u učestalosti parcijalnih napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi; i 2) postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u učestalosti parcijalnih napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi.
Latvian: Pētījumā neatkarīgi pārbaudīja divus dažādus primāros mērķa kritērijus: 1) atbildes reakcijas biežums, kas definēts kā parciālu krampju paradīšanās biežuma samazinājums vismaz par 50%pamata ārstēšanas fāzes uzturēšanas periodā, salīdzinot ar sākumstāvokli; un 2) parciālu krampju parādīšanās biežuma procentuālais samazinājumspamata ārstēšanas fāzes uzturēšanas periodā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Croatian: U završnoj analizi, smanjenje volumena angiomiolipoma se poboljšalo s duljim trajanjem liječenja Votubiom.
Latvian: Gala analīzē angiomiolipomas tilpuma apjoma samazināšanās uzlabojās, Votubia lietojot ilgāku laiku.
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Votubiom. ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Votubiom (pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Latvian: Šajā gadījumā pirms uzsākt Votubia lietošanu var būt būs nepieciešams izārstēt šo infekciju; ja Jums ir bijis B hepatīts, jo ārstēšanas laikā ar Votubia šī slimība var attīstīties atkārtoti (skatīt 4. punktu ‘Iespējamās blakusparādības').
Croatian: Hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperglikēmija Psihiskie traucējumi
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti koja su obuhvatila sve značajne ishode genotoksičnosti nisu pokazala klastogenu, odnosno mutagenu aktivnost lijeka.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos, kuros vērtēti atbilstošie genotoksicitātes galarezultāti, netika gūti pierādījumi par klastogēnu vai mutagēnu aktivitāti.
Croatian: Potrebno je odrediti najnižu razinu everolimusa 2 tjedna nakon početka primjene dodatnog induktora.
Latvian: Novērtējiet everolima atlikušo koncentrāciju 2 nedēļas pēc papildu induktora lietošanas uzsākšanas.
Croatian: U završnoj analizi, medijan vremena do progresije angiomiolipoma nije dosegnut.
Latvian: Gala analīzē angiomiolipomas progresēšanas laika mediāna netika sasniegta.
Croatian: Procijenjene stope bez progresije angiomiolipoma u 24. mjesecu i 48. mjesecu bile su 91,6%, odnosno 83,1%.
Latvian: Noteiktais laiks bez angiomiolipomas progresēšanas 24 mēnešos un 48 mēnešos bija attiecīgi 91,6 % un 83,1 %.
Croatian: Omjer izgleda i pripadajući 95% CI dobiveni pomoću logističke regresije stratificirane prema dobnoj podskupini.
Latvian: Krusteniskā attiecība un 95% TI iegūti, izmantojot loģistisku regresijas metodi, sadalot pēc vecuma apakšgrupām.
Croatian: Blokada ili začepljenje krvnih žila (vena) u nozi (duboka tromboza vena).
Latvian: Kāju asinsvadu (vēnu) blokāde vai nosprostojums (dziļo vēnu tromboze).
Croatian: Simulacije farmakokinetike višestrukih doza podupiru preporuke o doziranju u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre na temelju njihovog Child-Pugh statusa.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas simulācijas apstiprina devu ieteikumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz Child-Pugh statusu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplasci, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE10
Croatian: Povećanje koncentracija ovih antiepileptika prije doziranja možda nije klinički značajno, ali se može razmotriti prilagođavanje doze antiepileptika s uskim terapijskim indeksom, npr. karbamazepina.
Latvian: Šis pretepilepsijas zāļu iepriekšējās devas atlikušās koncentrācijas pieaugums var nebūt klīniski nozīmīgs, bet var apsvērt devas korekciju pretepilepsijas zālēm ar šauru terapeitisko indeksu, piem., karbamazepīnam.
Croatian: Pretklinička ispitivanja na modelima disreguliranog mTOR-a u mozgu pokazala su da liječenje mTOR inhibitorom kao što je everolimus može produžiti preživljenje, potisnuti napadaje, spriječiti razvoj novih napadaja i spriječiti prijevremenu smrt.
Latvian: Preklīniskie pētījumi mTOR disregulācijas modeļos smadzenēs pierāda, ka ārstēšana ar mTOR inhibitoru, piemēram, everolimu, varētu pagarināt dzīvildzi, aizkavēt krampjus, novērst jaunu krampju attīstību un novērst priekšlaicīgu nāvi.
Croatian: Progresije su bile uočene u 3,8% bolesnika u skupini koja je primala everolimus u usporedbi s 20,5% u placebo skupini.
Latvian: Progresēšanu novēroja 3,8% pacientu everolima grupā, salīdzinot ar 20,5% pacientu placebo grupā.
Croatian: Osim patoloških promjena u tkivu mozga (kao što su kortikalni tuberi) koji mogu izazvati napadaje, mTOR put je također uključen u patogenezu epilepsije kod KTS-a.
Latvian: Bez patoloģiskām izmaiņām smadzeņu audos (piemēram, veidojumi smadzeņu garozā), kas var izraisīt krampjus, TSK epilepsijas patoģenēzē ir iesaistīts arī mTOR mehānisms.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika mlađih od 3 godine (n=13) ukazuju da je klirens normaliziran na površinu tijela (PT) oko 2 puta viši u bolesnika s niskim PT-om (PT od 0,556 m2) nego u odraslih.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem vecumā līdz <3 gadiem (n=13) liecina, ka ĶVL normalizētais klīrenss ir aptuveni divas reizes augstāks pacientiem ar zemu ĶVL (ĶVL no 0,556 m2), salīdzinot ar pieaugušajiem.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka liječenih Votubiom u dozi od 10 mg/dan, približno 20% koncentracije everolimusa u punoj krvi bilo je ograničeno na plazmu.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja Votubia 10 mg/dienā, aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladunčadi majmuna nisu otkrila nikakve značajne toksične učinke.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar juveniliem pērtiķiem nav konstatēta atbilstoša toksicitāte.
Croatian: Štetni događaji za koje se smatra da su povezani s primjenom Votubie (nuspojave), temeljem pregleda i medicinske procjene svih štetnih događaja prijavljenih u gore navedenim ispitivanjima, opisani su ispod.
Latvian: Zemāk aprakstīti nevēlamie notikumi, kuri uzskatāmi par saistītiem ar Votubia lietošanu (blakusparādības), pamatojoties uz pārskatu un medicīnisko novērtējumu visām ziņotajām blakusparādībām augstāk minētos pētījumos.
Croatian: Izvadite tablete za oralnu supenziju iz blistera.
Latvian: Izņemiet disperģējamās tabletes no blistera.
Croatian: Tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze III, uključujući dvostruko slijepa i otvorena razdoblja liječenja, i jedno ne-randomizirano, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom doprinose sigurnosnom profilu Votubie (n=612, uključujući 409 bolesnika mlađih od 18 godina; medijan trajanja izloženosti 36,8 mjeseca [raspon 0,5 do 83,2]).
Latvian: Trīs nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti pivotāli III fāzes pētījumi, ieskaitot dubultaklu un atklātu ārstēšanas periodu, un nerandomizēts, atvērta tipa, vienas grupas II fāzes pētījums papildina Votubia drošuma profilu (n=612, ieskaitot 409 pacientus, kuri jaunāki par 18 gadiem; iedarbības ilguma mediāna 36,8 mēneši [robežās no 0,5 līdz 83,2]).
Croatian: Dobijete li vrućicu ili druge znakove infekcije, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja Jums ir drudzis vai citi infekcijas simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Ako se koja od tableta zaglavi u suhom, gornjem dijelu štrcaljke za usta, lagano kucnite prstom po štrcaljki za usta dok tablete ne padnu u vodu.
Latvian: Ja kāda tablete ir iesprūdusi perorālās šļirces sausajā augšdaļā, uzmanīgi piesitiet pie šļirces, līdz tablete iekrīt ūdenī.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III u bolesnika s KTS-om i refraktorrnim napadajima, 299 od 366 ispitivanih bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem 299 no 366 pētāmiem pacientiem bija jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Medijan vremena do progresije angiomiolipoma bio je 11,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo i nije bio postignut u everolimus skupini (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Latvian: Mediānais laiks līdz angiomiolipomas progresēšanai bija 11,4 mēneši placebo grupā un netika sasniegts everolima grupā (RA 0,08; 95% TI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Croatian: Za daljnje detalje o rukovanju lijekom vidjeti dio 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: • Otprilike 50 ml vode za pripremu suspenzije
Latvian: • aptuveni 50 ml ūdens suspensijas pagatavošanai;
Croatian: Ukupno je 49 od 137 bolesnika (36%) mlađih od 6 godina imalo infekcije stupnja 3/4, u usporedbi s 53 od 272 bolesnika (19%) u dobi od 6 do ispod 18 godina te 27 od 203 bolesnika (13%) u dobi od 18 i više godina.
Latvian: Kopumā 49 no 137 pacientiem (36%) vecumā <6 gadiem bija 3./4. pakāpes infekcijas, salīdzinot ar 53 no 272 pacientiem (19%) vecumā no 6 līdz <18 gadiem un 27 no 203 pacientiem (13%) vecumā ≥18 gadiem.
Croatian: Votubiu je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Votubia jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 22 od 28 bolesnika oboljelih od SEGA-e uključenih u ispitivanje bila su mlađa od 18 godina, a u ključnom ispitivanju faze III, 101 od 117 ispitivanih bolesnika oboljelih od SEGA-e bilo je mlađe od 18 godina.
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 22 no 28 pētītajiem SEGA pacientiem bija jaunāki par 18 gadiem, un pivotālā III fāzes pētījumā 101 no 117 pētītajiem SEGA pacientiem bija jaunāks par 18 gadiem.
Croatian: Votubia može utjecati na imunološki odgovor na cijepljenje, pa stoga cijepljenje može biti manje djelotvorno tijekom liječenja Votubiom.
Latvian: Votubia terapija var ietekmēt organisma imūno atbildes reakciju pēc vakcinācijas, tādēļ terapijas laikā vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Croatian: Međutim, proizvodi koji sadrže alkohol, vodikov peroksid, jod i derivate majčine dušice moraju se izbjegavati, jer mogu dovesti do pogoršanja stanja.
Latvian: Tomēr jāizvairās no līdzekļiem, kas satur spirtu, ūdeņraža peroksīdu, joda un timiāna atvasinājumus, jo tie var pastiprināt šīs blakusparādības.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja mora se započeti s općim potpornim mjerama.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāuzsāk vispārēja uzturoša terapija.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju moraju se uzimati samo kao suspenzija i ne smiju se gutati cijele, žvakati ili drobiti.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes jālieto tikai suspensijas veidā, un tās nedrīkst norīt veselas, sakošļāt vai sasmalcināt.
Croatian: Post-hoc analiza podskupine u ispitivanju EXIST-2 (ispitivanje CRAD001M2302) provedena u vrijeme primarne analize pokazala je da je stopa odgovora angiomiolipoma smanjena ispod praga od 5 ng/ml (Tablica 5).
Latvian: Post-hoc EXIST-2 (pētījums CRAD001M2302) apakšgrupu analīze, ko veica primārās analīzes laikā, liecināja, ka angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītāji samazinās zem 5 ng/ml sliekšņa (5. tabula).
Croatian: Stoga se pretpostavlja da se stanje dinamičke ravnoteže može postići ranije u bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje).
Latvian: Tādēļ uzskata, ka līdzsvara stāvoklis pacientiem vecumā līdz <3 gadiem var tikt sasniegts ātrāk (skatīt ieteikumus par devām 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ključni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do progresije angiomiolipoma i stopu odgovora kožnih lezija.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz angiomiolipomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāju.
Croatian: Neke od ovih infekcija su bile teške (npr. dovele su do sepse [uključujući septički šok], zatajenja disanja ili jetre) i ponekad sa smrtnim ishodom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos šīs infekcijas bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi [tajā skaitā septisku šoku], elpošanas un aknu mazspēju) un atsevišķos gadījumos pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Uzimate li bilo koji od njih, Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu Votubie.
Latvian: Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar citām zālēm, vai izmainīt Votubia devu.
Croatian: Međutim, točni mehanizam djelovanja u smanjenju napadaja povezanih s KTS-om nije potpuno razjašnjen.
Latvian: Tomēr pilnīgs darbības mehānisms krampju, kas saistīti ar TSC, samazināšanā nav zināms.