FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ένα ογκολογικό κέντρο, το οποίο έχει εμπειρία στη θεραπεία όσον αφορά στον G-CSF και στην αιματολογία και διαθέτει τις κατάλληλες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom se lahko izvaja le v sodelovanju z onkološkim središčem, ki ima izkušnje z zdravljenjem z G-CSF in izkušnje v hematologiji, in razpolaga s potrebnimi diagnostičnimi zmogljivostmi.
Greek: Η υποδόρια οδός προτιμάται στις περισσότερες περιπτώσεις.
Slovenian: V večini primerov ima prednost subkutana uporaba.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή είναι πιθανό να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Če se krvni rak razvije ali če obstaja verjetnost, da se bo razvil, zdravila Filgrastim HEXAL ne smete uporabljati, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που αποκαλείται «σηψαιμία» (επίσης, «δηλητηρίαση αίματος»), μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απόκριση ολόκληρου του σώματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, imenovanega "sepsa" (ali "zastrupitev krvi"), hude okužbe z vnetnim odzivom celotnega telesa, ki je lahko smrtno nevarna in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως ημερήσια αργή ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
Slovenian: Daje se lahko tudi v obliki počasne injekcije v žilo (kar se imenuje intravenska infuzija).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγούνται μόνοι τους ή σε συνδυασμό χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri dajanju posameznih kemoterapevtikov ali njihovih kombinacij, za katere je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Greek: Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), η φιλγραστίμη είναι συμβατή με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του πολυβινυλοχλωριδίου, της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
Slovenian: Če je razredčen s 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze, je filgrastim kompatibilen s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Greek: Το Filgrastim HEXAL που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή αύξηση των μονοκυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL, ki vsebuje r-metHuG-CSF (filgrastim), v 24 urah izrazito poveča število nevtrofilcev v periferni krvi; število monocitov pa se ob tem le nekoliko poveča.
Greek: Ενέστε το διάλυμα του Filgrastim HEXAL όπως σας έχει δείξει ο γιατρός σας.
Slovenian: Raztopino zdravila Filgrastim HEXAL injicirajte tako, kot vam je pokazal zdravnik.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Slovenian: Iglo v kožo zabodite hitro in odločno.
Greek: - παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μείωσης των αιμοπεταλίων του αίματος (θρομβοπενία), με μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματός σας].
Slovenian: - opazite neobičajno krvavitev ali modrico [to so lahko simptomi zmanjšanja krvnih ploščic
Greek: Εάν απαιτείται μερική χρήση μιας σύριγγας, αφαιρέστε το περιττό διάλυμα πριν από την ένεση.
Slovenian: Če je treba uporabiti le del vsebine injekcijske brizge, pred injiciranjem odstranite neželeno raztopino.
Greek: Στους απογόνους των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου γαλουχίας, παρουσιάστηκε μια καθυστέρηση στη διαφοροποίηση των έξω γεννητικών οργάνων και μείωση της ανάπτυξης (≥20 µg/kg/ημέρα), καθώς και ελαφρά μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Slovenian: Mladiči podgan, ki so prejemale filgrastim v perinatalnem obdobju in obdobju laktacije, so imeli zakasnjeno zunanjo diferenciacijo in zastoj rasti (≥ 20 µg/kg/dan) ter nekoliko manjšo stopnjo preživetja (100 µg/kg/dan).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Slovenian: Podatki v spodnjih razpredelnicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς με καρκίνο το μυοσκελετικό άλγος ήταν ήπιο ή μέτριο στο 10% και σοβαρό στο 3% των ασθενών.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z rakom je bila mišično-skeletna bolečina blaga do zmerna pri 10 % bolnikov in huda pri 3 % bolnikov.
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν αλλαγές που αποδίδονταν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των λευκοκυττάρων, της μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, της εξωμυελικής παραγωγής κοκκιοκυττάρων και της διόγκωσης του σπλήνα.
Slovenian: Filgrastim so preučili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so trajale do 1 leta in so pokazale spremembe, ki se pripisujejo pričakovanemu farmakološkemu delovanju, vključno z zvišanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno granulopoezo in povečanjem vranice.
Greek: Εμφάνιση του Filgrastim HEXAL και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Filgrastim HEXAL in vsebina pakiranja
Greek: Αραίωση πριν από τη χορήγηση (προαιρετική)
Slovenian: Razredčevanje pred uporabo (po izbiri)
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Filgrastim HEXAL, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim HEXAL, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija)
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια της χορήγησης φιλγραστίμης σε δόσεις υψηλότερες των 24 μg/kg/ημέρα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe filgrastima v odmerkih več kot 24 µg/kg/dan pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo ni bila dokazana.
Greek: Συμβαίνουν και άλλες αλλαγές στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας και παροδικών αυξήσεων των μυελογενών προγονικών κυττάρων, οι οποίες απαιτούν στενή παρακολούθηση των αριθμών των κυττάρων.
Slovenian: Pojavijo se še druge spremembe, vključno z anemijo in prehodnimi povečanji števila mieloičnih matičnih celic, zato je treba število celic natančno spremljati.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης ή πεγκφιλγραστίμης.
Slovenian: Na splošno so dogodki glomerulonefritisa izzveneli z zmanjšanjem odmerka ali prenehanjem uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, ki prejemajo kemoterapijo, je enako kot pri odraslih.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri zdravih darovalcih, mlajših od 16 ali starejših od 60 let, nista bili ocenjeni.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγενετική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε αρουραίους και κουνέλια.
Slovenian: Učinki filgrastima na prenatalni razvoj so bili preučeni pri podganah in kuncih.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό στον ίδιο βαθμό.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili deležni zelo obsežnega predhodnega mielosupresivnega zdravljenja, se lahko zgodi, da izplavljanje matičnih celic v periferno kri ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (≥ 2,0 x 106 CD34+ celic/kg) ali za pospešitev obnove trombocitov v enaki meri.
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες) μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις του μυελού των οστών.
Slovenian: Priporočljivo je izvajati morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga v rednih časovnih presledkih (približno na vsakih 12 mesecev).
Greek: Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας
Slovenian: Tveganja, povezana z velikimi odmerki kemoterapije
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Filgrastim HEXAL πρέπει να παίρνετε.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Filgrastim HEXAL morate vzeti.
Greek: Συνιστάται ο συστηματικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in vrednosti hematokrita.
Greek: Η επίπτωση πυρετού και τεκμηριωμένων λοιμώξεων δε μειώθηκε σε καμία ομάδα.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja zvišane telesne temperature in dokumentiranih okužb se v nobenem od teh primerov nista zmanjšali.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με HIV λοίμωξη διατηρεί τον αριθμό των ουδετεροφίλων σε φυσιολογικά επίπεδα για να επιτραπεί η προγραμματισμένη χορήγηση δόσεων αντιιικής και/ή άλλης μυελοκατασταλτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, okuženih s HIV vzdržuje normalno število nevtrofilcev, kar omogoča načrtovano odmerjanje protivirusnih in/ali drugih mielosupresivnih zdravil.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in razmere pred uporabo odgovoren uporabnik, Ta čas pa običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih (validiranih) aseptičnih razmerah.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Filgrastim HEXAL μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL morate uporabljati, dokler se vaše število belih krvnih celic ne normalizira.
Greek: Μη χορηγείτε Filgrastim HEXAL σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή την πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη.
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL ne dajajte bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική φροντίδα.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενες οστεοπορωτικές νόσους των οστών, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή αγωγή με φιλγραστίμη για περισσότερους από 6 μήνες μπορεί να ενδείκνυται η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se več kot šest mesecev neprekinjeno zdravijo s filgrastimom, bi utegnilo biti indicirano preverjanje kostne gostote.
Greek: Το Filgrastim HEXAL δεν περιέχει συντηρητικά.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL ne vsebuje konzervansov.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), θα πρέπει να προστεθεί ανθρώπινη λευκωματίνη (HSA) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 2 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, razredčenim na koncentracije pod 1,5 M e./ml (15 µg/ml), je treba dodati humani serumski albumin (HSA) do končne koncentracije 2 mg/ml.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται γενική εξέταση αίματος και προσδιορισμός του διαφορικού τύπου καθώς και μετρήσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων και εκτίμηση της μορφολογίας του μυελού των οστών και του καρυότυπου.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pregledati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov, ter oceniti morfologijo kostnega mozga in kariotip.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται ως προς τον αριθμό των προγονικών κυττάρων που κινητοποιούνται σε τέτοιους ασθενείς πριν τη χορήγηση χημειοθεραπείας υψηλών δόσεων.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti številu matičnih celic, izplavljenih pri takšnih bolnikih pred zdravljenjem s kemoterapijo v velikih odmerkih.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Filgrastim HEXAL;
Slovenian: Kako dolgo moram uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL?
Greek: - Θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC ≤ 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων στην περίπτωση που άλλες επιλογές για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Slovenian: - Zdravljenje trdovratne nevtropenije (absolutno število nevtrofilcev ≤ 1,0 x 109/l) pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, da bi zmanjšali tveganje za pojav bakterijskih okužb, kadar drugi načini obvladovanja nevtropenije niso primerni.
Greek: Οι διαδικασίες της κινητοποίησης και της αφαίρεσης πρέπει να διενεργούνται σε συνεργασία με ένα ογκολογικό-αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και μέσα στο οποίο η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
Slovenian: Postopki izplavljanja (mobilizacije) in afereze se morajo izvajati v sodelovanju z onkološkim-hematološkim središčem, ki ima sprejemljive izkušnje na tem področju, in kjer je mogoče neoporečno izvajati spremljanje hematopoetskih matičnih celic.
Greek: • λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Greek: Το επίπεδο παρατήρησης ανεπιθύμητων ενεργειών για την εμβρυϊκή τοξικότητα σε αυτήν τη μελέτη ήταν 10 µg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 3 - 5 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με την κλινική δόση.
Slovenian: Odmerek z ugotovljenimi neželenimi učinki, povezanimi s toksičnimi učinki na zarodek oz. plod, je bil v tej študiji 10 µg/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3 - 5-krat večja od izpostavljenosti bolnikov, zdravljenih s kliničnim odmerkom.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αριθμός λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή και υψηλότερος σε ποσοστό μικρότερο του 5% των ασθενών με καρκίνο που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
Slovenian: Število belih krvničk 100 x 109/l ali več so ugotovili pri manj kot 5 % bolnikov z rakom, ki so dobivali filgrastim v odmerkih nad 0,3 M e./kg/dan (3 µg/kg/dan).
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Slovenian: Bolniki, ki so v bližnji preteklosti imeli pljučne infiltrate ali pljučnico, so lahko bolj ogroženi.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα καφέ χρώματος ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če opazite oteklost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin ali če opazite, da urin odvajate manj pogosto kot običajno.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Filgrastim HEXAL είναι μόνο για μία χρήση.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja kontaminacije z mikrobi so brizge zdravila Filgrastim HEXAL namenjene le enkratni uporabi.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (Ε420).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
Greek: Θα διεξάγονται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο σώμα σας.
Slovenian: Zaradi spremljanja števila belih krvnih celic bodo pri vas izvajali redne krvne preiskave.
Greek: - έχετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης βαριάς μορφής (υπερευαισθησία).
Slovenian: - se nenadoma pojavijo znaki alergije, kot so izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, zasoplost, piskanje v pljučih ali oteženo dihanje, ker so to lahko znaki hude alergijske reakcije (preobčutljivost).
Greek: Συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για χρονική περίοδο μέχρι 28 ημερών, σε ασθενείς σε ανάκαμψη μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, δεν κατέδειξε ενδείξεις συσσώρευσης του φαρμάκου και συγκρίσιμη ημίσεια ζωή απέκκρισης.
Slovenian: Pri kontinuirani infuziji filgrastima v obdobju do 28 dni, pri bolnikih, ki so okrevali po avtologni presaditvi kostnega mozga, ni bilo dokazov o kopičenju zdravila, razpolovne dobe izločanja pa so bile primerljive.
Greek: Τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 204 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Filgrastim HEXAL ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, po enkratnem in večkratnem odmerku, navzkrižna študija na 204 zdravih prostovoljcih kaže, da je farmakokinetični profil zdravila Filgrastim HEXAL primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila po subkutani in intravenski uporabi.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται στενά, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής με φιλγραστίμη.
Slovenian: Število trombocitov je treba skrbno spremljati, zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja s filgrastimom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Filgrastim HEXAL
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Filgrastim HEXAL
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες έχει συσχετιστεί με παροδικά μη φυσιολογικά απεικονιστικά ευρήματα των οστών.
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odgovor na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi nenormalnimi slikami kosti.
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας ρυθμίζει τα υγρά μέσα στο σώμα σας και μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο (διαταραχές όγκου υγρών)
Slovenian: • sprememba načina, kako telo uravnava tekočine v telesu, kar lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Greek: To Filgrastim HEXAL είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je rastni faktor za bele krvne celice (granulocitne kolonije spodbujajoči faktor) in sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
Greek: Ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Slovenian: Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat odstranite iglo iz bolnika.
Greek: Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα νεογνά και σε ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih in bolnikih z avtoimunsko nevtropenijo nista bili ugotovljeni.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να επάγει μία μικρή αύξηση του αριθμού των κυκλοφορούντων ηωσινοφίλων και βασεοφίλων σε σχέση με την αρχική τιμή· σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να υπάρχει ηωσινοφιλία ή βασεοφιλία πριν από την έναρξη της αγωγής.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) lahko filgrastim nekoliko poveča tudi število eozinofilcev in bazofilcev v obtoku v primerjavi z izhodiščno vrednostjo; nekateri izmed teh bolnikov imajo lahko eozinofilijo ali bazofilijo že pred zdravljenjem.
Greek: Τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και η συσχέτιση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη είναι ασαφής.
Slovenian: Mielodisplastični sindromi in levkemija so običajni zapleti pri tem obolenju, njihova povezanost z uporabo filgrastima pa je negotova.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη θεραπευτική περίοδο η δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα.
Slovenian: Z dajanjem filgrastima je treba prenehati Če se ANC zmanjša na < 1,0 x 109/l med obdobjem zdravljenja je treba odmerek filgrastima ponovno povečevati, v skladu z zgoraj navedenimi koraki
Greek: Συγγενής, ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται με υποδόρια ένεση.
Slovenian: Prirojena, idiopatska ali ciklična nevtropenija: filgrastim se daje kot subkutana injekcija.
Greek: 1992 - 2002β 1789
Slovenian: 1992 - 2002b
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να δοθεί ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών ή 24 ωρών ή να δοθεί με συνεχή υποδόρια έγχυση σε διάρκεια 24 ωρών .
Slovenian: Filgrastim je mogoče dajati kot 30-minutno ali 24-urno intravensko infuzijo ali kot neprekinjeno 24-urno subkutano infuzijo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ευαισθησία των ταχέως πολλαπλασιαζόμενων μυελοειδών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η χρήση της φιλγραστίμης δε συνιστάται κατά το χρονικό διάστημα από 24 ώρες πριν μέχρι 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Zaradi občutljivosti hitro delečih se mieloičnih celic na mielosupresivno citotoksično kemoterapijo filgrastima ni priporočljivo uporabljati v obdobju od 24 ur pred do 24 ur po kemoterapiji.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση φιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla), z varnostno zaščito za iglo ali brez nje, ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνη ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite med tem, ko še vedno ohranjate pritisk na bat, nato pa kožo izpustite.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, συνήθως παρατηρείται μία παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων 1 -2 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με τη φιλγραστίμη.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja zdravljenje s citotoksično kemoterapijo, se število nevtrofilcev 1 do 2 dni po začetku zdravljenja s filgrastimom praviloma prehodno poveča.
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στη φιλγραστίμη
Slovenian: Prenehanje odzivanja na filgrastim
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 72 ωρών.
Slovenian: Znotraj roka uporabnosti lahko pri ambulantni uporabi bolnik vzame zdravilo iz hladilnika in ga hrani pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 72 ur.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται παραπάνω από μία λευκαφαίρεση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες με αριθμό αιμοπεταλίων < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση· γενικά δεν πρέπει να διενεργείται λευκαφαίρεση εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 109/l.
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti darovalcem, pri katerih število trombocitov pred levkaferezo znaša < 100 x 109/l; običajno se afereze ne sme narediti, če je število trombocitov < 75 x 109/l.