FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg palbociclib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι το πρώτο επεισόδιο ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 15 ημέρες (12-700 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ουδετεροπενίας Βαθμού ≥ 3 στις 3 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες,
Icelandic: Í 3 slembiröðuðum klínískum rannsóknum var miðgildi tíma fram að því að daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er kom fyrst fram 15 dagar (12-700 dagar) og miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar af ≥3. stigi var 7 dagar.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας OR [%(95% CI)]
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar OR [% (95% CI)]
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 75 mg palbociclib.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στον οιστρικό κύκλο (θηλυκοί αρουραίοι) ή το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρουραίους (αρσενικούς ή θηλυκούς) σε μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγή.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á æxlun sáust engin áhrif á tímgunarhring (kvenkyns rottur) eða pörun og frjósemi hjá rottum (karldýr eða kvendýr).
Greek: Εικονικό φάρμακο μαζί με Λετροζόλη (N = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
Greek: Χορηγήστε το IBRANCE με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, υπό στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής τάση στο μέσο fu του palbociclib στο ανθρώπινο πλάσμα in vivo με την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg áhrif á meðaltal óbundins hluta palbociclibs í blóðvökva manna in vivo með versnandi nýrnastarfsemi.
Greek: • Κολχικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.
Icelandic:  Kolsisín, sem er notað til að meðhöndla þvagsýrugigt.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: • Λοπιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη και σακουιναβίρη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV/AIDS.
Icelandic:  Lópínavír, indínavír, nelfínavír, rítónavír, telaprevír og saquínavír, sem notuð eru gegn HIV
Greek: Δεδομένα από το μέρος της αξιολόγησης φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μίας κλινικής μελέτης σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι δεν υπήρξε φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του palbociclib και της λετροζόλης, όταν συγχορηγήθηκαν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Gögn úr matshluta klínískrar rannsóknar á milliverkunum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar milliverkanir komu fram á milli palbociclibs og letrózóls þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 400 mg μοδαφινίλης, ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A, με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 32% και 11%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 400 mg dagskammta af módafíníli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-virkir, með stökum 125 mg skammti af IBRANCE minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 32% og 11% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα ή πόνο στο στήθος, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο φλεγμονής των πνευμόνων
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þurr hósti eða verkur fyrir brjósti sem geta verið merki um bólgu í lungum.
Greek: In vitro, η επαναπρόσληψη του palbociclib στα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα πραγματοποιήθηκε κυρίως μέσω παθητικής διάχυσης.
Icelandic: In vitro upptaka palbociclibs inn í lifrarfrumur hjá mönnum varð aðallega með óvirku flæði.
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - μελέτη PALOMA-2 (31-Μαΐου-2017)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με IBRANCE πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með IBRANCE.
Greek: Σημείωση: Τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων βαθμολογούνται ανάλογα με τον βαθμό βαρύτητας της έκδοσης 4.0 των NCI CTCAE.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru flokkaðar eftir alvarleikastigi samkvæmt NCI CTCAE útgáfu 4.0. * letrózól eða fulvestrant
Greek: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Greek: Υπό συνθήκες νηστείας, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 62% και 80%, αντίστοιχα.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE á fastandi maga minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 62% og 80% hvort fyrir sig.
Greek: Εικονικό φάρμακο μαζί με φουλβεστράντη (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=174)
Greek: Number of patients at risk palbociclib+λετροζόλη εικονικό φάρμακο+λετροζόλη
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættuhópi palbociclib+fulvestrant lyfleysa+fulvestrant
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), το 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το IBRANCE παρουσίασε ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού, 0,1% παρουσίασε βαθμού 3, ενώ δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις βαθμού 4 ή θανατηφόρες περιπτώσεις.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) fengu 1,4% sjúklinga sem fengu
Greek: PALOMA-2 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την πρωτεύουσα και την επικαιροποιημένη ημερομηνία αποκοπής
Icelandic: PALOMA-2 rannsóknin (meðferðarþýði) - Niðurstöður verkunar byggt á fyrstu og endurskoðaðri dagsetningu þegar gagnasöfnun lauk
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Icelandic: Gelatín, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð
Greek: Συνολικά, ουδετεροπενία οποιουδήποτε βαθμού αναφέρθηκε σε 716 (82,1%) ασθενείς που έλαβαν IBRANCE ανεξαρτήτως συνδυασμού, με ουδετεροπενία Βαθμού 3 να έχει αναφερθεί σε 500 (57,3%) ασθενείς και ουδετεροπενία Βαθμού 4 να έχει αναφερθεί σε 97 (11,1%) ασθενείς (βλ.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af 3. stigi hjá 500 (57,3%) sjúklingum og greint var frá daufkyrningafæð af 4. stigi hjá 97 (11,1%) sjúklingum (sjá töflu 4).
Greek: Άλλα φάρμακα και IBRANCE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IBRANCE
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης του palbociclib με από στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum palbociclibs og getnaðarvarnartafla hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.6).
Greek: - Το IBRANCE 125 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με καστανοκίτρινο κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 125» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Icelandic: - IBRANCE 125 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125" með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer" með hvítum stöfum).
Greek: Κρίσιμη σπλαγχνική νόσος
Icelandic: Lífshættulegir sjúkdómar í innyflum
Greek: Λόγος κινδύνου [(95% CI) και τιμή-p]
Icelandic: Áhættuhlutfall [(95% CI) og p-gildi]
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΚΑΨΑΚΙΑ 100 MG
Icelandic: YTRI ASKJA - 100 MG HYLKI
Greek: Το μέσο αδέσμευτο κλάσμα (fu) του palbociclib στο ανθρώπινο πλάσμα in vivo αυξήθηκε σταδιακά με την επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας.
Icelandic: Meðaltal óbundins hluta (fu) palbociclibs í blóðvökva manna in vivo jókst smám saman með versnandi lifrarstarfsemi.
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τις γραμμές της προηγούμενης θεραπείας στο μεταστατικό πλαίσιο, είτε 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30, 0,76]), ή ≥ 3 γραμμές (HR 0,59 [95% CI: 0,28, 1,22]).
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða við meinvörpum, hvort sem þær voru engin (áhættuhlutfall 0,59 [95% öryggisbil: 0,37; 0,93]), ein, (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,32; 0,64]), tvær, (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil:
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά αναλύσεων της PFS σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση προγνωστικούς παράγοντες και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, ώστε να ερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια του θεραπευτικού αποτελέσματος.
Icelandic: Röð greininga um lifun án versnunar á fyrirfram skilgreindum undirhópum var framkvæmd byggt á batahorfum og eiginleikum við upphaf rannsóknar svo hægt væri að meta innra samræmi þeirra áhrifa sem meðferðin hafði.
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki palbociclib.
Greek: Χορηγήστε το IBRANCE με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, υπό στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Greek: EU/1/16/1147/005 (21 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1147/009 (63 σκληρά καψάκια)
Icelandic: EU/1/16/1147/005 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/009 (63 hörð hylki)
Greek: Περίβλημα καψακίου
Icelandic: Innihald hylkis
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 600 mg ριφαμπικίνης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib μείωσε την AUCinf και τη Cmax του palbociclib κατά 85% και 70%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib που χορηγήθηκε μόνη της.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 600 mg skammta af rífampíni með stökum 125 mg skammti af palbociclibi minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 85% og 70% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af palbociclibi sem var gefinn einn og sér.
Greek: Για παράδειγμα:
Icelandic: Til dæmis:
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Ekki fara yfir ráðlagðan skammt eða meðferðarlengd.
Greek: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία IV κατά NYHA)
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur IV)
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra
Greek: Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και τις οχλήσεις του ασθενούς.
Icelandic: Skammta skal laga að alvarleika sjúkdómsins og kvörtunum sjúklingsins.
Greek: [Απαιτείται η τροποποίηση της παραγράφου ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση (σε περίπτωση που υπάρχουν υποενότητες, η εν λόγω διατύπωση πρέπει να περιλαμβάνεται στη σχετική υποενότητα, π.χ δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση)]
Icelandic: [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag (ef undirkaflar eru fyrir hendi á að nota orðalagið í viðeigandi undirköflum, t.d. ekki er mælt með samhliðanotkun)]
Greek: Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν δεξιβουπροφαίνη
Icelandic: Fyrir öll lyf sem innihalda íbúprófen
Greek: - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας ή εγκεφαλικού, ή εάν είστε καπνιστής.
Icelandic: - ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról, fjölskyldusaga er um hjartasjúkdóma eða heilablóðföll eða ef þú ert reykingamaður.
Greek: - αντιπηκτικά φάρμακα (δηλ. αντιθρομβωτικά φάρμακα π.χ. ασπιρίνη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη)
Icelandic: - segavarnarlyf (þ.e. blóðþynnandi lyf/storkuvarnandi lyf, t.d. aspirín/asetýlsalisýlsýra, warfarín, tiklópídín)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Lágmarka má aukaverkanir með því að nota lægsta virkan skammt í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er til þess að ná stjórn á einkennum (sjá kafla 4.4).
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακής θρόμβωσης με τη χρήση δεξιβουπροφαίνης, είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος με τη χρήση υψηλής δοσολογίας δεξιβουπροφαίνης (1.200 mg/ημέρα) θα ήταν παρόμοιος με εκείνον που σχετίζεται με την υψηλή δόση ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).
Icelandic: Þó að takmarkaðar upplýsingar séu fyrir hendi um segamyndun í slagæðum af völdum dexíbúprófens, er skynsamlegt að gera ráð fyrir að áhættan af stórum skömmtum af dexíbúprófeni (1200 mg/dag) sé svipuð og við stóra skammta af íbúprófeni (2400 mg/dag).
Greek: [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Icelandic: [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Greek: Οι εν λόγω τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης προκύπτουν από τη διαδικασία διαιτησίας.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferilsins.
Greek: Για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ιβουπροφαίνη
Icelandic: Fyrir öll lyf sem innihalda dexíbúprófen
Greek: Ορισμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση 400 mg ιβουπροφαίνης εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξανών ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir á lyfhrifum hafa leitt í ljós að þegar stakir skammtar af 400 mg íbúprófeni voru teknir 8 klukkustundum fyrir eða 30 mínútum eftir hraðlosandi asetýlsalisýlsýruskammt (81 mg), minnkuðu áhrif asetýlsalisýlsýru á myndun thromboxans eða samloðun blóðflagna.
Greek: - εμφανίζετε καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, στηθάγχης (θωρακικό άλγος), ή εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή, επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, περιφερική αρτηριοπάθεια (ανεπαρκής κυκλοφορία στα πόδια ή τα πέλματα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιαδήποτε μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (συμπεριλαμβανομένου του μικρογκεφαλικού ή του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου).
Icelandic: - ert með hjartakvilla, þar á meðal hjartabilun, hjartaöng (brjóstverkir), eða ef þú hefur fengið hjartaáfall, farið í hjáveituaðgerð, ert með sjúkdóm í útlægum slagæðum (léleg blóðrás í fótleggjum vegna þröngra eða stíflaðra slagæða), eða hefur fengið einhvers konar heilablóðfall (þar á meðal „minniháttar heilablóðfall" eða skammvinnt blóðþurrðarkast).
Greek: Σημείωση:
Icelandic: Ath.:
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν εν συνεχεία από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το αντίστοιχο κράτος μέλος, όπου κρίνεται σκόπιμο, και σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4, τίτλος III της Οδηγίας 2001/83/EΚ.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar má í kjölfarið uppfæra hjá lyfjayfirvöldum aðildarríkjanna í samvinnu við viðmiðunarlandið eins og við á, í samræmi við málsmeðferðina, sem mælt er fyrir um, í 4. kafla í III.
Greek: Θα πρέπει επομένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία] σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Þú átt því alltaf að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú notar [sérheiti] með öðrum lyfjum.
Greek: - φάρμακα κατά της υπέρτασης (αναστολείς ACE όπως captopril, βήτα-αποκλειστές όπως φάρμακα ατενολόλης, ανταγωνιστές του υποδοχέα αγγειοτενσίνης-II όπως το losartan)
Icelandic: - lyf, sem draga úr háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar eins og kaptópríl, beta-blokkar eins og atenólól, angíótensín-II viðtakablokkar eins og lósartan)
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, μακροπρόθεσμη χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας.
Icelandic: Þó að óvissa sé um yfirfærslu þessara upplýsinga yfir á klínískar aðstæður er ekki hægt að útiloka möguleikann á því að regluleg og langvarandi notkun á íbúprófeni kunni að draga úr hjartaverndandi áhrifum lítilla skammta af asetýlsalisýlsýru.
Greek: Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που:
Icelandic: Þú átt að ræða meðferðina við lækni eða lyfjafræðing áður en þú hefur töku á [sérheiti] ef þú:
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Greek: Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna benda til þess að íbúprófen kunni að hemja áhrif lítilla skammta af asetýlsalisýlsýru á samloðun blóðflagna þegar lyfin eru gefin samhliða.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το [Επινοηθείσα ονομασία]
Icelandic: B. Fylgiseðill Kafli 2 - Áður en byrjað er að nota [sérheiti]
Greek: Τα αντιφλεγμονώδη/αναλγητικά φάρμακα, όπως η δεξιβουπροφαίνη, ενδέχεται να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις.
Icelandic: Bólgueyðandi-/verkalyf eins og dexíbúprófen getur tengst lítillega aukinni áhættu á hjartaáfalli eða heilablóðfalli, einkum ef það er notað í stórum skömmtum.
Greek: Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων δεξιβουπροφαίνης (1.200 mg/ημέρα).
Icelandic: Einnig á að ígrunda vandlega langvarandi meðferð hjá sjúklingum með áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar), einkum ef þörf er á stórum skömmtum af dexíbúprófeni (1.200 mg/dag).
Greek: Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að notkun á íbúprófeni, einkum í stórum skömmtum (2400 mg/dag), kunni að tengjast aðeins aukinni áhættu á segamyndun í slagæðum (til dæmis hjartadrepi eða heilablóðfalli) (sjá kafla 4.4).
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδρούν από τη θεραπεία με [επινοηθείσα ονομασία].
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af meðferð með [sérheiti].
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δεξιβουπροφαίνη, είναι εύλογο να θεωρηθεί ότι ενδέχεται να υπάρχει παρόμοια αλληλεπίδραση μεταξύ δεξιβουπροφαίνης (= S(+)-ibuprofen) (η οποία είναι το φαρμακολογικά δραστικό εναντιομερές της ιβουπροφαίνης) και ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας.
Icelandic: Þó að engar upplýsingar liggi fyrir um dexíbúprófen, er rétt að gera ráð fyrir því að svipaðar milliverkanir séu til staðar hjá dexíbúprófeni (= S(+)-íbúprófen) (sem er lyfjafræðilega virka handhverfa íbúprófens) og litlum skammti af asetýlsalisýlsýru.
Greek: Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).
Icelandic: Einnig á að ígrunda vandlega langvarandi meðferð hjá sjúklingum með áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar), einkum ef þörf er á stórum skömmtum af íbúprófeni (2400 mg/dag).
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δεξιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (1200 mg/ημέρα).
Icelandic: Sjúklinga með vanmeðhöndlaðan háþrýsting, hjartabilun (NYHA II-III), hjartasjúkdóm með blóðþurrð, sjúkdóm í útlægum slagæðum og/eða sjúkdóm í heilaæðum skal aðeins meðhöndla með dexíbúprófeni eftir vandlega íhugun og forðast á stóra skammta (1.200 mg /dag).
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).
Icelandic: Sjúklinga með vanmeðhöndlaðan háþrýsting, hjartabilun (NYHA II-III), hjartasjúkdóm með blóðþurrð, sjúkdóm í útlægum slagæðum og/eða sjúkdóm í heilaæðum skal aðeins meðhöndla með íbúprófeni eftir vandlega íhugun og forðast á stóra skammta (2.400 mg/dag).
Greek: Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Engin klínísk marktæk áhrif eru talin líkleg við notkun stakra skammta af íbúprófeni (sjá kafla 5.1).
Greek: Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að notkun á íbúprófeni, einkum í stórum skömmtum (2400 mg/dag), kunni að tengjast aðeins aukinni áhættu á segamyndun í slagæðum (til dæmis hjartadrepi eða heilablóðfalli).
Greek: Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Engin klínísk marktæk áhrif eru talin líkleg við notkun stakra skammta af íbúprófeni (sjá kafla 4.5).
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Greek: Άλλα φάρμακα και [Επινοηθείσα ονομασία] [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða [sérheiti] [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfja Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Icelandic: [Sérheiti] kann að hafa áhrif á eða verða fyrir áhrifum annarra lyfja.