FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vepured sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej dvojdňové až trojdňové prasiatka, pričom 1 173 z nich bolo očkovaných očkovacou látkou Vepured a 1 048 prasiatkam bola podaná zdanlivá injekcia, sa preukázalo, že očkovacia látka Vepured zabránila úhynu prakticky všetkých prasiatok v dôsledku edémového ochorenia počas obdobia 115 dní a výrazne sa zmiernili príznaky ochorenia, ktoré zahŕňali ťažkosti pri dýchaní, edém (zadržiavanie tekutiny) a príznaky súvisiace s nervovým systémom.
Maltese: Qasam ta' studju li involva qżieqeż ta' jumejn sa tlett ijiem, u li 1,173 minnhom tlaqqmu b'Vepured u 1,048 qażquż li ngħataw injezzjoni finta, wera li virtwalment Vepured impedixxa l-mewt tal-qżieqeż kollha mill-marda oedema matul perjodu ta' 115-il jum u kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sinjali tal-marda li inkludew diffikultà fin-nifs, oedema (ritenzjoni tal-fluwidu) u sinjali relatati mas-sistema nervuża.
Slovak: Vepured očkovacia látka obsahujúca verotoxoid baktérie E. coli (inaktivovaná rekombinantná)
Maltese: Vaċċin verotoxoid E.coli(rikombinant inattivat)
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Vepured schválená?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Vepured?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Vepured?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vepured?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vepured (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú mierny zápal v mieste vpichu injekcie, ktorý odznie bez liečby do troch dní po očkovaní, mierna depresia v deň očkovania a zvýšenie telesnej teploty maximálne o 1,1 °C, ktoré sa vráti na normálnu úroveň do jedného dňa.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Vepured (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'għaxra) huma infjammazzjoni mhux qawwija fis-sit tal-injezzjoni li tgħaddi fi żmien 3 ijiem mit-tilqim mingħajr trattament, dipressjoni ħafifa fil-jum tat-tilqim u żieda fit-temperatura tal-ġisem ta' massimu ta' 1.1 C li terġa' lura għan-normal fi żmien jum.
Slovak: Očkovacia látka Vepured obsahuje adjuvansy (hydroxid hlinitý a DEAE-dextrán) na posilnenie imunitnej odpovede.
Maltese: Vepured fih ukoll aġġuvanti (l-idrossidu tal-aluminju u DEAE-dextran) li jtejbu r-rispons immunitarju.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vepured
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vepured:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vepured.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vepured.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Vepured používa?
Maltese: Kif jintuża Vepured?
Slovak: Očkovacia látka Vepured obsahuje upravený inaktivovaný verotoxín 2e.
Maltese: Vepured huwa vaċċin li fih verotossina 2e mmodifikata u inattivata.
Slovak: Amberlit IRP 64
Maltese: Amberlite IRP 64
Slovak: +385 1 65 99 935 bayer.veterina.registracije@bayer.com
Maltese: Tel: +385 1 65 99 935 bayer.veterina.registracije@bayer.com
Slovak: +43 1 71146 2850 vet@bayer.at
Maltese: Tel: +43 1 71146 2850 vet@bayer.at
Slovak: Pradofloxacín
Maltese: Pradofloxacin
Slovak: Biologická dostupnosť tabliet je minimálne 70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità talpillola hija tal-inqas 70%.
Slovak: Biologická dostupnosť veterinárneho lieku je minimálne 60%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-prodott mediċinali veterinarju hi tal-inqas 60%.
Slovak: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918
Slovak: 7 tabliet 21 tabliet 70 tabliet 140 tabliet
Maltese: 7 pilloli 21 pillola 70 pillola 140 pillola
Slovak: Dávka pradofloxacínu (mg/kg ž.hm.)
Maltese: Doża ta' Pradofloxacin (mg/kg bw)
Slovak: Rozsah MIC (µg/ml)
Maltese: Medda ta' MIC (µg/ml)
Slovak: Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
Maltese: PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
Slovak: Vznik rezistencie na fluorochinolóny bol pozorovaný na základe piatich mechanizmov, (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu a/ alebo topoizomerázu IV, čo vedie k zmenám uvedených enzýmov, (ii) zmena permeability lieku gramnegatívnymi baktériami, (iii) mechanizmus efluxu, (iv) plazmidom sprostredkovaná rezistencia a (v) proteíny chrániace gyrázu.
Maltese: Ir-reżistenza għal Fluoroquinolones ġiet irrapportata li tinħoloq minn 5 sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunti fil-ġeni li jikkodifikaw id-DNA gyrase u/jew topoisomerase IV li jwasslu għal alterazzjonijiet tal-enzim rispettiv, (ii) alterazzjonijiet tal-permeabilità tal-mediċina fil-batterji Gram-negattivi, (iii) ilmekkaniżmi ta' efluss, (iv) reżistenza plasmid medjata u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Slovak: Pomocné látky: Konzervačná látka: Kyselina sorbová (E200)
Maltese: Sorbic acid (E200)
Slovak: Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: Tél/Tel:
Slovak: Veraflox perorálna suspenzia je dodávaná v dvoch odlišných baleniach:
Maltese: Veraflox sospensjoni orali jiġi f'żewġ preżentazzjonijiet differenti:
Slovak: Laktácia:
Maltese: Fertilità:
Slovak: Animal Health Siemensova 2717/4
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4
Slovak: A DRŽITEĽ(-IA)
Maltese: JIS {xahar/sena}
Slovak: ELÄINLÄÄKKEET
Maltese: VETERINARJU
Slovak: Laagri Tel: +372 650 1920
Maltese: EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Slovak: Zriedkavo vyskytujúce sa zvracanie bolo pozorované u mačiek po opakovanom perorálnom podávaní 2,7-násobnej maximálnej odporúčanej dávky.
Maltese: Ġie osservat rimettar b'mod mhux frekwenti wara amministrazzjoni orali ripetuta ta' 2.7 drabi d-doża massima rakkomandata.
Slovak: Kroskaramelóza sodná
Maltese: Croscarmellose sodium
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {xahar/sena}
Slovak: Hlboká pyoderma
Maltese: Pijoderma superfiċjali Pijoderma profonda
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/04/2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/04/2011
Slovak: Staphylococcus intermedius (vrátane S. pseudintermedius).
Maltese: Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius)
Slovak: Napriek tomu, že pradofloxacín vykazuje in vitro aktivitu proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych organizmov, vrátane anaeróbnych baktérií, tento veterinárny liek by sa mal používať len na schválené indikácie (viď. časť 4.2) a v súlade s odporúčaniami o obozretnom používaní z časti 4.5 tohto SPC.
Maltese: Għalkemm Pradofloxacin għandu attività in-vitro kontra medda vasta ta' organiżmi Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż il-batterji anerobiċi, dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss għallindikazzjonijiet approvati (ara sezzjoni 4.2) u skont ir-rakkomandazzjonijiet ta' użu prudenti fissezzjoni 4.5 ta' dan l-SPC.
Slovak: Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Maltese: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Slovak: Zriedkavo vyskytujúce sa zvracanie bolo pozorované u mačiek po opakovanom perorálnom podávaní 1,6-násobnej maximálnej odporúčanej dávky.
Maltese: Ġie osservat rimettar kull tant żmien wara amministrazzjoni orali ripetuta ta' 1.6 drabi d-doża massima rakkomandata.
Slovak: Pradofloxacín sa eliminuje zo séra s konečným polčasom rozpadu 7 hodín.
Maltese: Pradofloxacin huwa eliminat mis-serum b'half-life terminali ta' 7 sigħat.
Slovak: Baktérie boli izolované v rokoch 2001 až 2007 z klinických prípadov v Belgicku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Poľsku, Švédsku a voVeľkej Británii.
Maltese: Il-batterji ġew iżolati bejn l-2001 u l-2007 minn każijiet kliniċi fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja, lUngerija, l-Italja, il-Polonja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Slovak: Etiketa na fľaši (30 ml perorálna suspenzia)
Maltese: Tikketta tal-flixkun (30 ml sospensjoni orali)
Slovak: Pradofloxacín sa eliminuje zo séra s konečným polčasom rozpadu 9 hodín.
Maltese: Pradofloxacin huwa eliminat miss-serum b'half-life terminali ta' 9 sigħat.
Slovak: Kyselina sorbová Kyselina askorbová Xanthanová guma
Maltese: Sorbic acid Ascorbic acid Xanthan gum Propylene glycol Vanilla flavour Ilma ppurifikat
Slovak: x 7 tabliet 120 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre (3 x 7 tabliet 120 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 10 blistrov (10 x 7 tabliet 120 mg)
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha 1 strixxa ta' folji (1 x 7 pilloli ta' 120 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 3 strixxi ta' folji (3 x 7 pilloli ta' 120 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 10 strixxi ta' folji (10 x 7 pilloli ta' 120 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 20 strixxa ta' folji (20 x 7 pilloli ta' 120 mg)
Slovak: Zároveň sa odporúča vyhnúť sa spoločnému použitiu fluorochinolónov s digoxínom, z dôvodu možného zvýšenia biologickej perorálnej dostupnosti digoxínu.
Maltese: L-użu kombinat ta' Fluoroquinolones ma' digoxin għandu jiġi evitat ukoll minħabba żieda potenzjali fil-bijodisponibiltà orali ta' digoxin.
Slovak: Pradofloxacín 25 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) Pradofloxacin 25 mg/ml
Slovak: D-51368
Maltese: D-51368 Leverkusen
Slovak: Hliníkový blister so 7 tabletami (120 mg)
Maltese: Folja tal-aluminju ta' 7 pilloli (120 mg)
Slovak: Psom nad 15 kg podajte tablety s obsahom pradofloxacínu 60 mg alebo 120 mg.
Maltese: Għal klieb ta' aktar minn 15 kg, uża pilloli ta' Pradofloxacin ta' 60 mg jew 120 mg.
Slovak: Pradofloxacín 25 mg/ml Konzervačná látka: Kyselina sorbová (E200)
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sospensjoni orali li fiha 25 mg/ml pradofloxacin Preservattiv: Sorbic acid (E200)
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 15 ml bielu fľašu z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s polyetylénovým adaptérom a detským bezpečnostným uzáverom a 3 ml polypropylénovou perorálnou dávkovacou striekačkou (stupnica: 0,1 do 2 ml).
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha flixkun ta' 15 ml ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) abjad b'adattur tal-polyethylene u għeluq reżistenti għat-tfal u siringa ta' dożaġġ orali ta' polypropylene ta' 3 ml (gradwazzjoni: 0.1 sa 2 ml).
Slovak: Psy, mačky
Maltese: Klieb, qtates
Slovak: Etiketa na fľaši (15 ml perorálna suspenzia)
Maltese: Tikketta tal-flixkun (15 ml sospensjoni orali)
Slovak: x 7 tabliet 15 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 3 blistre (3 x 7 tabliet 15 mg) Papierová škatuľka obsahujúca 10 blistrov (10 x 7 tabliet 15 mg)
Maltese: Kartuna li tintlewa li fiha 1 strixxa ta' folji (1 x 7 pilloli ta' 15 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 3 strixxi ta' folji (3 x 7 pilloli ta' 15 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 10 strixxi ta' folji (10 x 7 pilloli ta' 15 mg) Kartuna li tintlewa li fiha 20 strixxa ta' folji (20 x 7 pilloli ta' 15 mg)
Slovak: Hliníkový blister so 7 tabletami (60 mg)
Maltese: Folja tal-aluminju ta' 7 pilloli (60 mg)
Slovak: EMA/CVMP/479774/2010 EMEA/V/C/159
Maltese: EMA/CVMP/479774/2010
Slovak: Liek je dostupný vo forme hnedastých tabliet obsahujúcich 15 mg, 60 mg alebo 120 mg pradofloxacínu a vo forme žltkastej/žltohnedej perorálnej suspenzie obsahujúcej v jednom mililitri 25 mg pradofloxacínu.
Maltese: Jiġi bħala pilloli fil-kannella li fihom 15 mg, 60 mg jew 120 mg pradofloxacin, u bħala sospensjoni orali kulur isfar/kannella fl-isfar, li fiha 25 mg/ml pradofloxacin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Veraflox:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veraflox:
Slovak: Účinná látka lieku Veraflox, pradofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú fluórchinolóny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veraflox, pradofloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ ‘fluoroquinolones'.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/04/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 12/04/2011.
Slovak: Liek Veraflox 15 mg tablety sa môže použiť v prípade mačiek a psov.
Maltese: Veraflox 15 mg pilloli jistgħu jintużaw kemm fil-qtates kif ukoll fil-klieb.
Slovak: Štandardná dávka pre tablety je 3 mg pradofloxacínu na kilogram telesnej hmotnosti raz denne.
Maltese: Id-doża standard għall-pilloli hija ta' 3 mg pradofloxacin għal kull kilogram piż tal-ġisem darba kuljum.
Slovak: Tablety 60 mg a 120 mg sa používajú len pre psy a Veraflox perorálna suspenzia sa používa len v prípade mačiek.
Maltese: Il-pilloli ta' 60 mg u 120 mg jistgħu jintużaw biss għall-klieb, u Veraflox sospensjoni orali tista' tintuża biss għall-qtates.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú diskusiu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Čo je liek Veraflox?
Maltese: X'inhu Veraflox?
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Veraflox porovnávala s antibiotikami, ktoré sa bežne používajú na liečbu skúmaných infekcií (amoxicilín s kyselinou klavulánovou alebo bez nej na kožné infekcie a infekcie močového traktu a klindamycín na infekcie ďasien).
Maltese: Fl-istudji kollha, l-effikaċja ta' Veraflox tqabblet ma' antibijotiċi li normalment jintużaw għall-kura tal-infezzjonijiet studjati (amoxicillin bi jew mingħajr clavulanic acid għall-infezzjonijiet tal-ġilda u tal-passaġġ urinarju, u clindamycin għall-infezzjonijiet tal-ġinġive.
Slovak: EMEA/H/C/004446
Maltese: EMA/687019/2019 EMEA/H/C/004446
Slovak: VeraSeal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Maltese: Aktar informazzjoni dwar VeraSeal tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku VeraSeal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VeraSeal
Slovak: Lieku VeraSeal bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: VeraSeal ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Slovak: Liek je k dispozícii v dvoch naplnených injekčných striekačkách v držiaku, pričom jedna injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského fibrinogénu (80 mg/ml) a druhá injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského trombínu (500 medzinárodných jednotiek/ml).
Maltese: Dan jiġi bħala żewġ siringi mimlijin lesti f'ħowlder tas-siringa, waħda li fiha soluzzjoni ta' fibrinoġena talbniedem (80 mg/ml), u l-oħra li fiha soluzzjoni ta' trombina tal-bniedem (500 unità internazzjonali/ml).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej operáciu orgánu bol liek VeraSeal rovnako účinný ako ďalší liek Surgicel: krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 93 % pacientov (103 zo 111), zatiaľ čo pri použití lieku Surgicel sa krvácanie zastavilo u 81 % pacientov (91 zo 113).
Maltese: Fit-tieni studju tal-kirurġija tal-organi, VeraSeal kien effettiv daqs prodott ieħor Surgicel: 93 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (103 min 111), waqt li 81 % talpazjenti ma kellhom l-ebda fsada b'Surgicel (91 minn 113).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej operáciu mäkkých tkanív bol liek VeraSeal rovnako účinný ako liek Surgicel: krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 83 % pacientov (96 zo 116) v porovnaní so 78 % pacientov (84 zo 108) po liečbe liekom Surgicel.
Maltese: Fl-aħħar nett, fit-tielet studju tal-kirurġija tat-tessut artab, VeraSeal kien effettiv daqs Surgicel: 83 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (96 min 116), meta mqabbel ma' 78 % tal-pazjenti wara l-kura b'Surgicel (84 minn 108).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VeraSeal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VeraSeal?
Slovak: VeraSeal, fibrinogén a trombín, sú látky prítomné v ľudskej plazme (tekutá časť krvi), ktoré sa podieľajú na normálnom procese zrážania krvi.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena u t-trombina, huma sustanzi preżenti fil-plażma tal-bniedem (il-parti likwida tad-demm), li huma involuti fil-proċess normali tal-koagulazzjoni.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku VeraSeal sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' VeraSeal hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 614 pacientov sa zistilo, že liek VeraSeal je počas operácie účinný pri zastavení krvácania do štyroch minút po aplikácii.
Maltese: Tliet studji ewlenin f'614-il pazjent sabu li VeraSeal huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada f'4 minuti millapplikazzjoni tiegħu waqt il-kirurġija.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej operáciu krvných ciev bol liek VeraSeal účinnejší než manuálna kompresia, pričom krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 76 % pacientov (83 zo 109) v porovnaní s 23 % pacientov (13 z 57) po manuálnej kompresii.
Maltese: Fi studju wieħed tal-kirurġija tal-vażijiet, VeraSeal ħadem aħjar mill-kompressjoni manwali, b'76 % tal-pazjenti li ma kellhom l-ebda fsada 4 minuti wara l-kura b'VeraSeal (83 minn 109), meta mqabbel ma' 23 % wara kompressjoni manwali (13 minn 57).
Slovak: Preukázalo sa, že liek VeraSeal účinne zastavuje krvácanie počas operácie, vďaka čomu možno očakávať zmiernenie straty krvi, skrátenie času operácie a zrejme tiež skrátenie pobytu v nemocnici.
Maltese: VeraSeal intwera li b'mod effettiv iwaqqaf il-fsada waqt il-kirurġija, u dan huwa mistenni li jnaqqas ittelf tad-demm, inaqqas il-ħin fit-teatru tal-operazzjoni u possibbilment iqassar iż-żmien ta' kemm wieħed idum l-isptar.
Slovak: MA (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovak: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francúzsko
Maltese: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franza
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE verkazia
Slovak: Priemerný vek bol 9,2 roka (SD: 3,3, vekový rozsah: 4-17 rokov).
Maltese: Letà medja kienet ta' 9.2 snin (SD: 3.3, firxa ta' età: 4-17-il sena).
Slovak: Santen Tél: +33 (0)1 70 75 26 84
Maltese: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovak: Infekcia oka zapríčinená vírusom herpes zoster.
Maltese: Infezzjoni flgħajn kkawżata mill-virus herpes zoster.
Slovak: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Maltese: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Slovak: Verkazia sa neskúmal u dospelých pacientov.
Maltese: Verkazia ma ġiex studjat f'pazjenti adulti.
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Maltese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Slovak: EU/1/17/1219/002
Maltese: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: Deti od 4 rokov a dospievajúci
Maltese: Tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 a 120 jednodávkových obalov.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 90 u 120 kontenitur b'doża waħda.
Slovak: Rozdiel v priemere najmenších štvorcov (LS) v porovnaní s vehikulom bol 0,76 (95 % IS: 0,26; 1,27) pre skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95 % IS: 0,16; 1,18) pre skupinu s nízkou dávkou.
Maltese: Id-differenza fil-medja ta' Least Square (LS) vs. is-sustanza mingħajr il-mediċina attiva kienet 0.76 (CI ta' 95%: 0.26, 1.27) għall-grupp ta' doża għolja u 0.67 (CI ta' 95%: 0.16, 1.18) għall-grupp ta' doża baxxa.
Slovak: %)] ako dievčat [n = 36 (21,4
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti rġiel [n=132 (78.6%)] minn pazjenti nisa [n=36 (21.4%)].
Slovak: poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Maltese: poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali 168 pacientov [127 detí (75,6
Maltese: 168 pazjent [127 tifel u tifla (75.
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: mL wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Maltese: Fi prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked, ikkontrollata bis-sustanza mingħajr ilmediċina attiva (studju VEKTIS), 169 pazjent b'VKC severa u keratite severa (grad 4 jew 5 fuq liskala modifikata ta' Oxford) ġew randomised biex jirċievu 4 qatriet ta' Verkazia (doża għolja) jew 2 qatriet ta' Verkazia (doża baxxa) u 2 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva jew 4 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva għall-ewwel 4 xhur (Perjodu 1).
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho účinku (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Verkazia na fertilitu človeka.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' Verkazia fuq il-fertilità umana.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b'Verkazia.
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózny cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Maltese: Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f'annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: - Ďalšie zložky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Slovak: Liečba závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC) u detí od 4 rokov a u dospievajúcich.
Maltese: Trattament ta' keratokonġuntivite vernali severa (VKC - vernal keratoconjunctivitis) fi tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq.
Slovak: Koncentrácia lieku Verkazia v krvi sa merala s použitím špecifického testu vysokotlakovou kvapalinovou chromatografiou a hmotnostnou spektrometriou.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' Verkazia kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Slovak: 30 jednodávkových obalov 60 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov 120 jednodávkových obalov
Maltese: Qtar għall-għajnejn, emulsjoni 30 kontenitur b'doża waħda 60 kontenitur b'doża waħda 90 kontenitur b'doża waħda 120 kontenitur b'doża waħda
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid Cetalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka.
Maltese: Verkazia fih cetalkonium chloride Cetalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Slovak: Ak kvapky používate do oboch očí, zopakujte kroky 6 až 9 aj pre druhé oko.
Maltese: Jekk tuża qtar f'għajnejk it-tnejn, irrepeti l-passi 6 sa 9 għall-għajnek l-oħra.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Maltese: F'166 pazjent fil-linja bażi minn studju wieħed tal-effikaċja (55 pazjent fil-grupp ta' doża għolja, 53 fil-grupp ta' doża baxxa u 58 fil-grupp tassustanza mingħajr il-mediċina attiva), il-konċentrazzjonijiet ta' ciclosporin fil-plażma ġew imkejla qabel l-għoti u wara 2, 4 u 12-il xahar ta' trattament.
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Maltese: 32.1% fil-grupp ta' doża għolja u 31.5% fil-grupp ta' doża baxxa rċevew mill-inqas kors wieħed ta' prodott mediċinali ta' salvataġġ waqt li dawn kienu 53.4% fil-grupp tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva.