FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Durante una exploración única y cuando el médico lo considere necesario se podrá administrar una segunda inyección a la dosis recomendada.
Portuguese: Durante um exame único e quando o médico o considerar necessário, pode administrar-se uma segunda injeção da dose recomendada.
Spanish: • Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.
Portuguese: • Imagens vasculares Doppler: 2,4 ml.
Spanish: Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Portuguese: Para a limitação da interpretação de uma urosonografia negativa, ver secção 4.4 e 5.1.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Spanish: La eficacia de SonoVue para la detección/exclusión del reflujo vesicoureteral se estableció en dos estudios abiertos de centro único publicados.
Portuguese: A eficácia de SonoVue para deteção/exclusão do refluxo vesicoureteral foi estabelecida em dois estudos abertos de centro único publicados.
Spanish: Presentación del informe final del estudio en 2Q
Portuguese: Relatório final do estudo a ser enviado por 2Q 2020
Spanish: No se notificaron reacciones adversas.
Portuguese: Não foram reportadas reações adversas.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Spanish: En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 52 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves.
Portuguese: Num estudo de Fase I foram administrados a voluntários saudáveis doses de 52 ml de SonoVue sem que aparecessem eventos adversos graves.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico tomará as medidas adequadas.
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
Spanish: En el caso de sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios de SonoVue son raros y no suelen ser graves.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de SonoVue é rara e geralmente não é grave.
Spanish: Recomendaciones técnicas
Portuguese: Recomendação técnica
Spanish: No use SonoVue:
Portuguese: Não utilize SonoVue:
Spanish: - Si el médico le ha dicho que tiene una derivación cardíaca de derecha a izquierda.
Portuguese: - Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração.
Spanish: - Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Portuguese: - Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Spanish: • Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés: 2 ml.
Portuguese: • Imagens em modo-B das câmaras cardíacas, em repouso ou em stress: 2 ml.
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravenosa foi avaliada em 4653 doentes adultos que participaram em 58 ensaios clínicos.
Spanish: Reacciones adversas Frecuencia
Portuguese: Reações adversas Frequência
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
Portuguese: 4.6 Gravidez, aleitamento e fertilidade
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de março de 2001 Data da última renovação: 24 de abril de 2006
Spanish: Las recomendaciones de dosis para la administración intravenosa también son aplicables a pacientes de edad avanzada
Portuguese: Idosos A dose recomendada para administração intravenosa também é aplicável a doentes idosos.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Medios de contraste para ultrasonidos.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Meios de contraste para ultrassonografia.
Spanish: - Si le han indicado que no tome dobutamina (un medicamento que estimula el corazón) debido a la enfermedad cardíaca grave que padece.
Portuguese: - Se lhe disseram para não tomar dobutamina (um medicamento que estimula o coração), devido à sua doença do coração grave.
Spanish: Náuseas, dolor abdominal
Portuguese: Náuseas, dor abdominal
Spanish: De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
Portuguese: Se o mesmo não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bracco International B.V.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Bracco International B.V.
Spanish: Más del 80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la inyección y casi el 100% después de 15 minutos.
Portuguese: Mais de 80% do hexafluoreto de enxofre administrado foi recuperado do ar expirado 2 minutos após a injeção e quase em 100% após 15 minutos.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas pós-autorização
Spanish: Si usa más SonoVue del que debe
Portuguese: Se lhe for administrado mais SonoVue do que deveria
Spanish: Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm.
Portuguese: As microbolhas têm um diâmetro médio de 2,5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um diâmetro inferior a 11 µm.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
Portuguese: Não existem dados clínicos de gravidezes expostas disponíveis.
Spanish: Molestia en el pecho, reacción en el lugar de inyección, sensación de calor
Portuguese: Desconforto torácico, reação no local da injeção, sensação de calor
Spanish: Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por imágenes ultrasónicas.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado exclusivamente por médicos com experiência em diagnóstico de imagens com ultrassons.
Spanish: Ultrasonografía del tracto urinario excretor
Portuguese: Ultrassonografia do trato urinário excretor
Spanish: Por lo tanto, si SonoVue se utiliza conjuntamente con la ecocardiografía de estrés, los pacientes deben tener una situación estable verificada por la ausencia de dolor torácico o modificaciones en el ECG durante los dos días anteriores.
Portuguese: Assim, caso haja necessidade de utilizar SonoVue em associação com a ecocardiografia de stress, os doentes devem estar numa situação estável verificada pela ausência de dor torácica ou modificações no ECG durante os dois dias precedentes.
Spanish: SonoVue ayuda a obtener imágenes más claras del tracto urinario en niños.
Portuguese: SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em crianças.
Spanish: El hexafluoruro de azufre es un gas inerte e inocuo, poco soluble en soluciones acuosas.
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre é um gás inerte, inócuo e pouco solúvel em soluções aquosas.
Spanish: SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste no sea concluyente.
Portuguese: SonoVue deve utilizar-se em doentes nos quais o estudo sem aumento do contraste não é conclusivo.
Spanish: No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partes sólidas del liofilizado en la suspensión.
Portuguese: Não utilize se o liquido obtido é transparente e/ou se partículas sólidas do liofilizado são vistas na suspensão.
Spanish: Infarto de miocardio**, Isquemia miocárdica**
Portuguese: Enfarte do miocárdio**, Isquémia do miocárdio**
Spanish: Ecocardiografía
Portuguese: Ecocardiografia
Spanish: Existen informes bibliográficos sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y en la retinopexia respiratoria.
Portuguese: Existem relatos na literatura sobre a utilização do gás no estudo da fisiologia respiratória e na retinopexia pneumática.
Spanish: Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.
Portuguese: As lesões cecais observadas em alguns estudos de dose repetida em ratos fêmeas, mas não em macacos, não são relevantes no homem em condições normais de administração.
Spanish: Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas.
Portuguese: Uma vez reconstituído, foi demonstrada estabilidade química e física de 6 horas.
Spanish: Retirar el disco protector del vial.
Portuguese: Remova o disco protetor do frasco.
Spanish: SonoVue contiene sodio
Portuguese: SonoVue contém sódio
Spanish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Portuguese: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para a não inclusão de Braille aceite.
Spanish: Se desconoce si SonoVue pasa a la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se o SonoVue passa para o leite materno.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con SonoVue después de la administración intravenosa fueron, en general, no graves, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin efectos residuales.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados após a administração intravenosa de SonoVue foram, em geral, não graves, transitórios e resolveram-se espontaneamente sem efeitos residuais.
Spanish: La presencia o ausencia de reflujo vesicoureteral con ultrasonido con SonoVue se comparó con el estándar de referencia radiográfico.
Portuguese: A presença ou ausência de refluxo vesicoureteral de SonoVue com ultrassom foi comparado ao padrão de referência radiográfica.
Spanish: Todo volumen restante sin usar al final de una exploración se debe desechar.
Portuguese: Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Spanish: El hexafluoruro de azufre se disuelve en sangre siendo exhalado posteriormente.
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre dissolve-se no sangue e é expirado posteriormente.
Spanish: Se estudió también la tolerancia intravesical local de SonoVue.
Portuguese: A tolerância local do uso intravesical de SonoVue foi também avaliada.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
Portuguese: Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais no que respeita à gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, desenvolvimento do parto ou pós-natal (ver secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica).
Spanish: Sin embargo, debido a su rápida eliminación corporal a través del aire expirado, se considera que la lactancia materna se puede reanudar dos o tres horas después de la administración de SonoVue.
Portuguese: Contudo, com base na sua rápida eliminação do corpo através do ar expirado, considera-se que a amamentação pode ser retomada duas a três horas após administração de SonoVue.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.
Portuguese: Tem-se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de microbolhas é de 6 horas.
Spanish: SonoVue debe administrarse únicamente a estos pacientes tras una cuidadosa valoración del balance beneficio/riesgo y una estrecha monitorización de las funciones vitales durante y después de la administración.
Portuguese: SonoVue só deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco e deverá realizar-se uma monitorização meticulosa dos sinais vitais durante e após a administração.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR) prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: ** En algunos de los casos de hipersensibilidad, en pacientes con enfermedad arterial coronaria subyacente, se han notificado también isquemia miocárdica y/o infartos de miocardio.
Portuguese: ** Em alguns dos casos de hipersensibilidade, em doentes com doença coronária arterial subjacente, foram também reportados isquémia e/ou enfartes do miocárdio.
Spanish: Si usted es un adulto, SonoVue le ayuda a obtener ecografías más nítidas del corazón, de vasos sanguíneos y/o de tejidos del hígado y la mama.
Portuguese: Se é um adulto, SonoVue ajuda a obter imagens ecográficas mais claras do seu coração, dos vasos sanguíneos e/ou dos tecidos do fígado e da mama.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa o intravesical
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa ou intravesicular
Spanish: SonoVue no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: SonoVue não afeta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Spanish: En concreto, informe a su médico si está tomando beta bloqueantes (medicamentos para tratar las cardiopatías y la hipertensión o que se administran en forma de colirios para tratar el glaucoma).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar beta bloqueadores (medicamentos para doenças cardíacas e hipertensão ou para o glaucoma sob a forma de colírio).
Spanish: Doppler de macrovasculatura
Portuguese: Doppler da macrovasculatura
Spanish: Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.
Portuguese: Antes da utilização, o medicamento deve ser examinado para garantir que tanto a embalagem como o fecho não foram violados.
Spanish: Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes possuíam um elevado risco subjacente de complicações cardíacas major, as quais podem ter originado a morte.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Para pacientes menores de 18 años, SonoVue solo puede utilizarse para ultrasonido del tracto urinario.
Portuguese: Para doentes com idade inferior a 18 anos SonoVue apenas poderá ser utilizado para ultrassom do trato urinário.
Spanish: Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión homogénea de color blanco lechoso.
Portuguese: Após a reconstituição, SonoVue é uma dispersão branca, leitosa e homogénea.
Spanish: El vial es después agitado fuertemente durante veinte segundos; posteriormente el volumen deseado de la dispersión puede ser aspirado a la jeringa como se detalla a continuación:
Portuguese: O frasco é sujeito a uma agitação vigorosa durante vinte segundos; posteriormente pode ser aspirado o volume desejado da dispersão pela seringa, da seguinte forma:
Spanish: El llenado y vaciado de la vejiga con solución salina puede repetirse si es necesario.
Portuguese: O enchimento e esvaziamento da bexiga com a solução salina poderão ser repetidos caso necessário.
Spanish: Si le administran SonoVue de forma conjunta con un medicamento, un ejercicio o un dispositivo que estimulen el corazón para visualizar su actividad en situación de esfuerzo, monitorizarán su actividad cardíaca, tensión arterial y ritmo cardíaco.
Portuguese: Se lhe for administrado SonoVue juntamente com um medicamento, a prática de exercício físico ou um dispositivo que estimula o coração, de modo a visualizar o seu coração sob esforço, a sua atividade cardíaca, a tensão arterial e o ritmo cardíaco serão monitorizados.
Spanish: En casos muy raros se han notificado desenlaces fatales, existiendo una asociación temporal con la utilización de SonoVue.
Portuguese: Em casos muito raros foram reportadas mortes temporalmente associadas com a utilização do SonoVue.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa o intravesical Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa ou intravesical Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: - El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas.
Portuguese: - A substância ativa é hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas.
Spanish: Inmediatamente después del primer vaciado, se puede volver a llenar la vejiga con solución salina para un segundo ciclo de vaciado y captura de imágenes, sin necesidad de una segunda administración de SonoVue.
Portuguese: Imediatamente após o primeiro esvaziamento, a bexiga poderá ser novamente enchida com solução salina para um segundo ciclo de esvaziamento e imagem, sem a necessidade de uma segunda administração de SonoVue.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Spanish: En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en el aire espirado fue de una media del 100% y la semivida terminal fue similar a la medida en voluntarios sanos.
Portuguese: Em doentes com fibrose pulmonar intersticial difusa a percentagem de dosagem recuperada no ar expirado foi em média de 100% e a semi-vida de eliminação foi semelhante à encontrada em voluntários saudáveis.
Spanish: El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Spanish: Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial para obtener un líquido lechoso homogéneo.
Portuguese: Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do frasco para obter um líquido branco, leitoso e homogéneo.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la sensibilidad y especificidad de SonoVue para detectar el reflujo vesicoureteral a través de su impacto sobre el manejo del paciente, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte prospectivo observacional (de acuerdo a un protocolo acordado)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar ainda mais a sensibilidade e especificidade de SonoVue para detectar o refluxo vesicoureteral através do seu impacto na gestão do doente, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo prospectivo de coorte observacional (de acordo com um acordo protocolo)
Spanish: Se recomienda mantener al paciente bajo estrecha supervisión médica durante y al menos en los 30 minutos siguientes de la administración de SonoVue.
Portuguese: É recomendado que os doentes permaneçam sob vigilância médica rigorosa durante a administração, e pelo menos durante 30 minutos após a administração do SonoVue.
Spanish: Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0,03 ó 0,3 ml de SonoVue/kg (1 y 10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios humanos, el hexafluoruro de azufre se aclaró rápidamente.
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa única de 0,03 ou 0,3 ml de SonoVue/kg (1 e 10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários humanos, o hexafluoreto de enxofre foi eliminado rapidamente.
Spanish: - Si padece hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mm Hg).
Portuguese: - Se tem hipertensão pulmonar grave (tensão da artéria pulmonar >90 mmHg).
Spanish: SonoVue es un agente de contraste para ecografías que contiene microburbujas rellenas de un gas denominado hexafluoruro de azufre.
Portuguese: SonoVue é um agente de contraste de ecografia que contém bolhas minúsculas cheias de um gás chamado hexafluoreto de enxofre.
Spanish: En uno de los estudios que incluían 183 pacientes (366 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 89 de 103 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 226 de 263 unidades sin reflujo.
Portuguese: Num estudo incluindo 183 doentes (366 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 89 das 103 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 226 das 263 unidades sem refluxo.
Spanish: Para la ecografía del corazón o de sus vasos sanguíneos y/o los tejidos del hígado y la mama en adultos: la dosis que se administrará en una vena se calculará en función de la parte del cuerpo que le vayan a examinar.
Portuguese: Para ultrassom do coração ou dos vasos sanguíneos e/ou tecidos do fígado e mama em adultos: a dose a ser administrada na veia será calculada dependendo da parte de corpo a ser examinada.
Spanish: Cefalea, parestesia, mareos, disgeusia
Portuguese: Cefaleias, parestesias, tonturas, disgeusia
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 25 mg de polvo
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 25 mg de pó
Spanish: Reacción vasovagal
Portuguese: Reação vasovagal
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Portuguese: • Atualização do Relatórios Periódicos de Segurança
Spanish: SonoVue se lo administrará el personal médico o sanitario debidamente cualificado en este tipo de exploraciones.
Portuguese: SonoVue ser-lhe-á administrado por médicos ou profissionais de saúde com experiência neste tipo de exame.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SonoVue
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única y otro de dosis repetida, ambos seguidos de un período sin tratamiento, en ratas hembra en donde se evaluó la toxicidad local a través de exámenes macroscópicos e histopatológicos de ambos riñones, uréteres, vejiga urinaria y uretra.
Portuguese: Estudos de dose única e dose repetida, ambos seguidos de um período sem tratamento, foram executados em ratos fêmea com toxicidade local avaliada através de examinação macroscópica e histopatológica dos rins, ureteres, bexiga urinária e uretra.