FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η καριπραζίνη προκάλεσε αμφοτερόπλευρο καταρράκτη και δευτεροπαθείς αμφιβληστροειδικές μεταβολές (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς και κυστική εκφύλιση) στον σκύλο.
Croatian: Kariprazin je u pasa izazvao obostranu kataraktu i sekundarne promjene na mrežnici (odvajanje mrežnice i cističnu degeneraciju).
Greek: Η καριπραζίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τον υποδοχέα της σεροτονίνης 5-HT2C και τον α1-αδρενεργικό υποδοχέα (τιμές Ki στα 134 nM και 155 nM, αντίστοιχα).
Croatian: Kariprazin ima nizak afinitet za serotoninske receptore 5-HT2C i adrenergičke receptore α1 (Ki:
Greek: Η έκθεση (AUC και Cmax) στο συνολικό ενεργό τμήμα (CAR+DCAR+DDCAR) μειώθηκε κατά 2122% και 13-15% στην ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, σε σύγκριση με υγιή άτομα όταν υπολογίστηκαν οι αδέσμευτες + δεσμευμένες συγκεντρώσεις, ενώ για το αδέσμευτο συνολικό τμήμα υπολογίστηκε μια μείωση του 12-13% και μια αύξηση του 20-25% σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, μετά από πολλαπλές δόσεις καριπραζίνης.
Croatian: Za koncentracije vezanih i nevezanih spojeva, ukupna izloženost (AUC i Cmax) aktivnim spojevima (CAR+DCAR+DDCAR) smanjena je za 21-22% u bolesnika s blagim, odnosno 13-15% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre naspram zdravih ispitanika, dok je ukupna izloženost nevezanim spojevima smanjena za 12-13% u bolesnika s blagim, odnosno povećana za 20-25% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, nakon višetrukih doza kariprazina.
Greek: Συνολική PANSS (MMRM) RGH-MD-16 (n=711) Εικονικό φάρμακο Καριπραζίνη
Croatian: RGH-MD-16 (n = 711)
Greek: (Reagila σκληρά καψάκια των 3 mg, 4,5 mg και 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Reagila tvrde kapsule od 3 mg, 4,5 mg i 6 mg sadrže boju Allura red AC (E 129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Greek: Συνεπώς, ο σχηματισμός καταρράκτη παρακολουθείτο στενά με εξετάσεις σε σχισμοειδή λυχνία στις κλινικές μελέτες και οι ασθενείς που είχαν ήδη καταρράκτη αποκλείστηκαν.
Croatian: Stoga u kliničkim ispitivanjima, pomoću slit lampe pažljivo se pratio mogući nastanak katarakte, a bolesnici s kataraktom nisu se uključivali u ispitivanja.
Greek: Η καριπραζίνη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή (CrCl < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μια δυνητικά θανατηφόρος σύνθετη συμπτωματολογία που αναφέρεται ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ) έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με την αντιψυχωσική θεραπεία.
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosan skup simptoma pod nazivom neuroleptički maligni sindrom (NMS).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή πρόσληψης τροφής.
Croatian: Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Greek: Στη μελέτη αρνητικών συμπτωμάτων, ΕΠΣ αναφέρθηκαν στο 14,3% στην ομάδα της καριπραζίνης και στο 11,7% στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ρισπεριδόνη.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja negativnih simptoma, EPS je prijavljen u 14,3% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom, te u 11,7% bolesnika liječenih risperidonom.
Greek: Ωστόσο, μια στατιστικά σημαντική διαφορά (p< 0,001) υπέρ της καριπραζίνης έναντι της ρισπεριδόνης παρατηρήθηκε από την Εβδομάδα 10 και μετά (Πίνακας 2).
Croatian: Međutim, počevši od 10. tjedna uočena je statistički značajna razlika (p < 0,001) u korist kariprazina naspram risperidona (tablica 2).
Greek: 7 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Croatian: 7 tvrdih kapsula 14 tvrdih kapsula 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Greek: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Croatian: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Greek: Τα σκληρά καψάκια Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129).
Croatian: Reagila 3 mg, 4,5 mg i 6 mg tvrde kapsule sadrže boju Allura red AC (E129).
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη υπερτροφία/υπερπλασία και κενοτοπίωση/φυσαλιδοποίηση του φλοιού των επινεφριδίων με NOAEL 4,2 φορές την κλινική έκθεση στην MRHD.
Croatian: U pasa su primijećene reverzibilna hipertrofija/hiperplazija i vakuolizacija/vezikulacija kore nadbubrežne žlijezde uz 4,2 puta viši NOAEL od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε περίπου 3 φορές μεγαλύτερος κίνδυνος για αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό ασθενών με άνοια με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, kod primjene nekih atipičnih antipsihotika u populaciji bolesnika s demencijom primijećen je približno 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih nuspojava.
Greek: 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Croatian: 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης του ΕΠΣ παρατηρήθηκε στο 27%, το 11,5%, το 20,7% και το 15,1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Croatian: Prema podacima iz kratkoročnih ispitivanja, incidencija EPS-a opažena je u 27%, 11,5%, 30,7% i 15,1% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom, odnosno aripiprazolom.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικ ού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 1,5 mg) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Ζελατίνη
Croatian: Ovojnica kapsule (kapsula od 1,5 mg) titanijev dioksid (E 171) želatina
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih transaminaza
Greek: Η DCAR μεταβολίζεται από το CYP3A4, και σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6 σε DDCAR και HDCAR.
Croatian: DCAR se dalje metabolizira putem CYP3A4, i u manjoj mjeri putem CYP2D6, u DDCAR i HDCAR.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, αυξήσεις > 60 msec από την έναρξη στο QTcB παρατηρήθηκαν σε 3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη (3,1%) και σε 2 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2%).
Croatian: Tijekom perioda dvostruko slijepog liječenja, povećanje od ˃ 60 ms za QTcB u odnosu na vrijednosti s početka liječenja uočeno je u 3 bolesnika (3,1%) liječenih kariprazinom te u 2 bolesnika (2%) liječenih placebom.
Greek: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Croatian: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 10,0% σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και 5,2% στην ομάδα της ρισπεριδόνης.
Croatian: Akatizija je prijavljena u 10,0% bolesnika liječenih kariprazinom, te u 5,2% bolesnika iz skupine liječene risperidonom.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena jakih ili umjerenih induktora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε κουνέλια η καριπραζίνη προκάλεσε μητρική τοξικότητα, δεν ήταν όμως εμβρυοτοξική σε εκθέσεις 5,8 φορές την κλινική έκθεση στην MRHD.
Croatian: Kariprazin je u kunića uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i fetalnu toksičnost pri izloženosti 5,8 puta većoj od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Greek: - μειωμένη ή αυξημένη σεξουαλική επιθυμία, προβλήματα στύσης - ερεθισμός των ματιών, υψηλή πίεση στα μάτια, ασθενής όραση - προβληματα εστίασης κοιτώντας από μακριά ή όταν προσπαθεί να κοιτάξει κοντά - χαμηλή αρτηριακή πίεση - μη φυσιολογική μέτρηση του ΗΚΓ, μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά - αργός, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός - λόξιγκας - αίσθημα καύσου - δίψα - πόνος κατά την ούρηση - ασυνήθιστα συχνή ούρηση μεγάλων ποσοτήτων ούρων - φαγούρα, εξάνθημα - διαβήτης - τα παρακάτω μπορούν να διαπιστωθούν σε εργαστηριακές εξετάσεις:
Croatian: - smanjena ili povećana spolna želja, poteškoće s erekcijom - nadraženost oka, visok tlak u oku, oslabljen vid - problemi pri prebacivanju fokusa s gledanja na daljinu na gledanje na blizinu - nizak krvni tlak - odstupanja u nalazima EKG-a, abnormalno provođenje električnih impulsa u srcu - spori, nepravilni otkucaji srca - štucavica - žgaravica - žeđ - bol pri mokrenju - neuobičajeno česta i obilna mokrenja - svrbež, osip - šećerna bolest - sljedeće može biti viđeno u rezultatima laboratorijskih pretraga:
Greek: Δυσκινησία6 Βραδυκινησία
Croatian: dizestezija diskinezija6
Greek: Το Reagila δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (απώλεια μνήμης)..
Croatian: Stariji bolesnici s demencijom (gubitak pamćenja) ne smiju koristiti lijek Reagila.
Greek: 6 mg/ημέρα
Croatian: Kariprazin 6 mg/dan
Greek: Είναι πιθανό να αισθανθείτε ζάλη από τη χαμηλή αρτηριακή πίεση ή να έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, πιθανόν να αισθανθείτε νύστα, κούραση ή να έχετε μη φυσιολογικές σωματικές κινήσεις και να σας είναι δύσκολο να σταθείτε όρθιοι ή να περπατήσετε.
Croatian: Mogu se javiti omaglica uslijed pada krvnog tlaka ili nepravilni otkucaji srca, pospanost, umor ili neuobičajeni pokreti tijela te poteškoće sa stajanjem ili hodanjem.
Greek: Η αμετάβλητη καριπραζίνη απεκκρίνεται από το 1,2% της δόσης στα ούρα και το 3,7% της δόσης στα κόπρανα.
Croatian: 1,2% doze kariprazina izlučuje se u neizmijenjenu obliku kroz mokraću, dok se 3,7% doze izlučuje kroz feces.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τουλάχιστον 10 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του Reagila.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje još 10 tjedana nakon posljednje doze Reagile.
Greek: Αμνησία Αφασία σύνδρομο
Croatian: tardivna diskinezija konvulzije amnezija afazija maligni sindrom
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα).
Croatian: Ako koristite hormonske kontraceptive, trebate koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondome ili dijafragmu).
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καριπραζίνη
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na kariprazin
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη γλυκόζη (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima kod primjene kariprazina prijavljene nuspojave povezane s glukozom (vidjeti dio 5.1).
Greek: 1Διαταραχές ύπνου: Αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα/εφιάλτες, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, ανωμαλία του ύπνου, υπερβολικός ύπνος, αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου, υπνοβασία, τελική αϋπνία
Croatian: 1Poremećaji spavanja: nesanica, abnormalni snovi/noćne more, poremećaj cirkadijanog ritma spavanja, disomnija, hipersomnija, poteškoće s usnivanjem, poteškoće održavanja spavanja, noćne more, poremećaj spavanja, mjesečarenje, ranojutarnje buđenje
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα από μελέτες της καριπραζίνης στη σχιζοφρένεια, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Croatian: Nuspojave lijeka utemeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja kariprazina u liječenju shizofrenije prikazane su prema organskim sustavima i preporučenim pojmovima.
Greek: Τα Reagila 4,5 mg και Reagila 6 mg σκληρά καψάκια είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ή 98 σκληρά καψάκια
Croatian: Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Greek: Δυστονία παρατηρήθηκε στο 1,8%, το 0,2%, το 3,6% και το 0,7% των ασθενών με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Croatian: Distonija je opažena u 1,8%, 0,2% 3,6% i 0,7% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom odnosno aripiprazolom.
Greek: Σε μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους έχουν παρατηρηθεί μειωμένοι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima primijećeni su niži indeksi plodnosti i začeća u ženki (vidjeti dio 5.3).
Greek: Τα Reagila 1,5 mg και Reagila 3 mg σκληρά καψάκια είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ή 98 σκληρά καψάκια
Croatian: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Greek: Tel: + 39 02 487871
Croatian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Greek: Στη μακροχρόνια συντήρηση της μελέτης επίδρασης, κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής ετικέτας, αύξηση > 60 msec από την έναρξη παρατηρήθηκε σε 12 ασθενείς (1,6%) για QTcB και σε 4 ασθενείς (0,5%) για QTcF.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti, tijekom otvorene faze uočeno je povećanje od ˃ 60 ms u 12 bolesnika (1,6%) za QTcB te u 4 bolesnika (0,5%) za QTcF u odnosu na vrijednosti s početka liječenja.
Greek: Σε τρίτη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές/ευέλικτες δόσεις των 3,0-6,0 mg και 6,0-9,0 mg καριπραζίνης, αμφότερες οι ομάδες της καριπραζίνης έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Prema podacima iz trećeg multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih/fleksibilnih doza kariprazina od 3,0 do 6,0 mg i kariprazina od 6,0 do 9,0 mg, obje skupine liječene navedenim dozama kariprazina pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Greek: Κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ)
Croatian: Rizik od cerebrovaskularnog inzulta (CVI)
Greek: Ωστόσο, μια στατιστικά σημαντική διαφορά (p=0,002) υπέρ της καριπραζίνης έναντι της ρισπεριδόνης παρατηρήθηκε από την Εβδομάδα 14 και μετά (Πίνακας 2).
Croatian: Međutim, počevši od 14. tjedna, zabilježena je statistički značajna razlika (p = 0,002) u korist kariprazina naspram risperidona (tablica 2).
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 13,6%, το 5,1%, το 9,3% και το 9,9% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Croatian: Akatizija je prijavljena u 13,6%, 5,1%, 9,3% i 9,9% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom, odnosno aripiprazolom.
Greek: Κατάσταση καπνίσματος
Croatian: Pušenje
Greek: Αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό από καριπραζίνη
Croatian: Prelazak s kariprazina na neki drugi antipsihotik
Greek: Μειωμένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπ ου ορμόνης στο αίμα
Croatian: Endokrini poremećaji snižena vrijednost tireostimuliraj ućeg hormona u krvi hipotireoza
Greek: Παρκινσονισμός εμφανίστηκε στο 13,6%, το 5,7%, το 22,1% και το 5,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Croatian: Parkinsonizam je iskusilo 13,6%, 5,7%, 22,1% i 5,3% bolesnika liječenih kariprazinom, placebom, risperidonom odnosno aripiprazolom.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες και στο παρακάτω URL: www.reagila.com «Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί» + www.reagila.com Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj internetskoj adresi: www.reagila.com
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν αποτελούν υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 και 1B3 (OATP1B1 και OATP1B3) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu supstrati P-glikoproteina (P-gp), polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ni proteina rezistencije raka dojke (BCRP), što ukazuje na to da interakcija kariprazina s inhibitorima P-gp-a, prijenosnika OATP1B1 i OATP1B3 te BCRP-a nije vjerojatna.
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις διαστήματος QT-με καριπραζίνη.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna.
Greek: Σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς μειωμένης ηπατικής λειτουργίας (κατηγορίες Α και Β κατά ChildPugh) πραγματοποιήθηκε μια μελέτη 2-μερών (μια εφάπαξ δόση καριπραζίνης του 1 mg [Μέρος A] και μια ημερήσια δόση καριπραζίνης των 0,5 mg επί 14 ημέρες [Μέρος B]).
Croatian: Provedeno je dvodijelno ispitivanje (jedna doza kariprazina od 1 mg [dio A] i dnevna doza kariprazina od 0,5 mg tijekom 14 dana [dio B] u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (ChildPugh stadij A i B).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Reagila και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Reagila te najmanje još 10 tjedana nakon prekida liječenja.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του διαστήματος QT έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kariprazin je uzrokovao svega nekoliko produljenja QT intervala, a ista nisu bila ozbiljna (vidjeti dio 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες της καριπραζίνης η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα των ALT, AST ήταν 2,2% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη, 1,6% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ρισπεριδόνη και 0,4% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Prema podacima kliničkih ispitivanja kariprazina incidencija nuspojava u vidu povišenih vrijednosti ALT-a, AST-a javila se u 2,2% bolesnika liječenih kariprazinom, 1,6% bolesnika liječenih risperidonom i 0,4% bolesnika liječenih placebom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών σε εκθέσεις έως και 4,8 φορές την κλινική έκθεση στην MRHD
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na plodnost mužjaka pri izloženosti do 4,8 puta većoj od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude.
Greek: Μεταβολές σωματικού βάρους
Croatian: Promjene tjelesne težine
Greek: Σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 1,5 mg, 3,0 mg και 4,5 mg καριπραζίνης και 4,0 mg ρισπεριδόνης για την ανάλυση ευαισθησίας, όλες οι δόσεις της καριπραζίνης και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Prema podacima iz multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih doza kariprazina od 1,5 mg, 3,0 mg i 4,5 mg i risperidona od 4,0 mg radi ocjene osjetljivosti testa, sve primijenjenje doze kariprazina i aktivnog kontrolnog lijeka pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Greek: Στη μελέτη των 2 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του εκφυλισμού/ατροφίας του αμφιβληστροειδούς σε αλφικούς αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Croatian: 2godišnjem je ispitivanju pri klinički značajnim razinama izloženosti opažena povećana incidencija degeneracije/atrofije mrežnice u albino štakora.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1209/001-040 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 13 Ιουλίου 2017
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 13. srpnja 2017.
Greek: Η ακαθησία και η ανησυχία είναι μια ανεπιθύμητη ενέρεια των αντιψυχωσικών που εμφανίζεται συχνά.
Croatian: Akatizija i nemir su česte nuspojave antipsihotika.
Greek: Από την απαλκυλίωση και την επακόλουθη οξείδωση της καριπραζίνης παράγεται ένας επιπρόσθετος μεταβολίτης, το οξύ της δεσδιχλωροφαινυλοπιπεραζινο-καριπραζίνης (DDCPPCAR).
Croatian: Dodatan metabolit, dezdiklorofenil-piperazin-kariprazinska (DDCPPCAR) kiselina nastaje dealkilacijom nakon koje slijedi oksidacija kariprazina.
Greek: Ηλικία, φύλο και εθνικότητα
Croatian: Dob, spol i rasa
Greek: Σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι η εξαιρετικά μεγάλη δίψα, η αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων, η αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Croatian: Znakovi povišene razine šećera u krvi jesu pretjerana žeđ, obilno mokrenje, pojačani tek i osjećaj slabosti. - ako imate napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 3 mg σκληρά καψάκια Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 6 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
Croatian: Reagila 1,5 mg tvrde kapsule Reagila 3 mg tvrde kapsule Reagila 4,5 mg tvrde kapsule Reagila 6 mg tvrde kapsule kariprazin
Greek: Η καριπραζίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4, και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2D6, σε DCAR και HCAR.
Croatian: Kariprazin se metabolizira putem CYP3A4, i u manjoj mjeri putem CYP2D6, u DCAR i HCAR.
Greek: 10 mg/ημέρα
Croatian: Kariprazin 3 mg/dan
Greek: 2Ακαθησία: Ακαθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ανησυχία 3Παρκινσονισμός: Ακινησία, βραδυκινησία, βραδυφρενία, σημείο οδοντωτού τροχού, εξωπυραμιδική διαταραχή, διαταραχή της βάδισης, υποκινησία, δυσκαμψία άρθρωσης, τρόμος, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκή ακαμψία, μυοσκελετική δυσκαμψία, αυχενική ακαμψία, παρκινσονισμός 4Δυστονία: Βλεφαρόσπασμος, δυστονία, μυϊκό σφίξιμο, στοματογναθική δυστονία, ραιβόκρανο, τρισμός 5Άλλα εξωπυραμιδικά νοσήματα και διαταραχές μη φυσιολογικών κινήσεων: Διαταραχή της ισορροπίας, τριγμός των οδόντων, ακούσια εκροή σίελου από το στόμα, δυσαρθρία, απόκλιση κατά τη βάδιση, μη φυσιολογικό αντανακλαστικό μεσόφρυου, ελάττωση αντανακλαστικών, διαταραχή κίνησης, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, υπερέκκριση σιέλου, διαταραχή στην κίνηση της γλώσσας 6Δυσκινησία: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, μορφασμός, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, προεξοχή της γλώσσας
Croatian: 4Distonija: blefarospazam, distonija, mišićna napetost, oromandibularna distonija, tortikolis, trizmus 5Druge ekstrapiramidne bolesti i poremećaji koji se manifestiraju abnormalnim kretnjama: poremećaj ravnoteže, bruksizam, slinjenje, dizartrija, poremećaj hoda, abnormalan glabelarni refleks, hiporefleksija, poremećaj kretanja, sindrom nemirnih nogu, hipersekrecija sline, poremećaj pokreta jezika 6Diskinezija: koreoatetoza, diskinezija, grimase, okulogirna kriza, protruzija jezika
Greek: RECORDATI S.p.A.
Croatian: Jaba Recordati S.A.
Greek: Σε κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την παράταση του διαστήματος QT, δεν ανιχνεύθηκε καμία παράταση του διαστήματος QT με την καριπραζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U kliničkom ispitivanju dizajniranom da procijeni učinak liječenja na produljenje QT intervala, kariprazin nije uzrokovao produljenje QT intervala u odnosu na placebo (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ακαθησία αναφέρθηκε στο 3,9% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη έναντι του 2,0% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Akatizija je prijavljena u 3,9% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom u usporedbi s 2,0% bolesnika liječenih placebom.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja