FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi la cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile, ale funcţiei hepatice.
Latvian: Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tiem, kam ir neizskaidrotas pastāvīgas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas.
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Latvian: Galvassāpes Migrēna
Romanian: şi oxid roşu de fer (E172).
Latvian: un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Lojuxta ca medicaţie adjuvantă la tratamentul cu o statină trebuie monitorizaţi pentru evenimentele adverse asociate cu utilizarea dozelor mari de statine.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem, kuri saņem Lojuxta papildus statīnam, nerodas nevēlamas blakusparādības, kas ir saistītas ar lielu statīnu devu lietošanu.
Romanian: Aerofagie
Latvian: Aerofāgija
Romanian: • durere în articulaţii sau umflarea articulaţiilor, dureri în mâini sau picioare
Latvian: • locītavu sāpes vai pietūkums, sāpes plaukstās vai pēdās;
Romanian: DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii despre care se preconizează că vor prescrie/utiliza lomitapidă.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt/lietot lomitapīdu, domāta izglītojošu materiālu pakete.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcției hepatice.
Latvian: Jāuzrauga ar aknu darbību saistīti rādītāji.
Romanian: modific are valoare a pb
Latvian: pārmai ņas p vērtībab
Romanian: Riscul de coagulare la doze mai mici sau mai mari decât cele terapeutice în asociere cu anticoagulante pe bază de cumarină
Latvian: Supraterapeitiskas vai subterapeitiskas antikoagulācijas risks, lietojot kumarīnu grupas antikoagulantus
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază („statine"):
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori (statīni): lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā.
Romanian: Ar fi fost puţin probabil ca studiile clinice care susţin siguranţa şi eficacitatea lomitapidei în HoFH să detecteze acest rezultat advers, date fiind dimensiunile şi durata acestora.
Latvian: Ņemot vērā šī nevēlamā iznākuma apmēru un ilgumu, klīniskajos pētījumos, kas apliecina lomitapīda drošumu un efektivitāti HoPH gadījumā, tos nevarētu atklāt.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu, bicalutamidă, lapatinib, metotrexat,
Latvian: • zāles, kuras lieto vēža ārstēšanai (piemēram, bikalutamīds, lapatinibs, metotreksāts, nilotinibs,
Romanian: • Învelişul capsulei pentru capsula de 20 mg conţine gelatină şi dioxid de titan (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Romanian: • medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu, colchicină)
Latvian: • zāles podagras ārstēšanai (piemēram, kolhicīns);
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, saxagliptină, sitagliptină)
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);
Romanian: Au existat creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatice la doze ≥1,5 mg/kg/zi la masculi (≥ 2 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC) şi ≥7,5 mg/kg/zi la femele (≥ 9 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC).
Latvian: Lietojot ≥1,5 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 2 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un ≥7,5 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 9 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), konstatēja statistiski nozīmīgi palielinātu aknu adenomu un karcinomu sastopamību.
Romanian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl)
Latvian: Apolipoproteīns B (apo
Romanian: Conţinutul capsulei:
Latvian: Kapsulas saturs
Romanian: nilotinib, pazopanib, tamoxifen) sau pentru greaţă/vărsături împreună cu tratament pentru cancer (de exemplu, fosaprepitant)
Latvian: pazopanibs, tamoksifēns) vai sliktas dūšas/vemšanas ārstēšanai pretvēža terapijas laikā
Romanian: La masculii trataţi cu doze mari, s-a observat o incidenţă crescută a adenomului celulelor acinare pancreatice la de 6 ori expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Latvian: Lietojot lielu devu tēviņiem, pie iedarbības līmeņa, kas pēc AUC sešas reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg, novēroja palielinātu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu adenomu sastopamību.
Romanian: Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Lojuxta pe care o luaţi.
Latvian: Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu.
Romanian: Este de aşteptat ca inhibitorii slabi ai CYP3A4 să mărească expunerea la lomitapidă când sunt administraţi simultan.
Latvian: Paredzams, ka vāji CYP3A4 inhibitori, kad tos lieto vienlaicīgi, var palielināt lomitapīda iedarbību.
Romanian: Incidenţa carcinoamelor intestinului subţire şi/sau a adenoamelor şi carcinoamelor combinate (tumori rare la şoareci) a crescut semnificativ la doze ≥15 mg/kg/zi la masculi (≥ 26 de ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC) şi ≥15 mg/kg/zi la femele (≥ 22 de ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC).
Latvian: Lietojot ≥15 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 26 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un 15 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 22 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), nozīmīgi palielinājās tievo zarnu karcinomu un/vai kombinētu adenomu un karcinomu (pelēm reti sastopamu audzēju) sastopamība.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 389.68 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 389,68 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Atunci când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilin, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, sunătoare, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Latvian: induktoriem (t. i., aminoglutetimīdu, nafcilīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, fenobarbitālu, rifampicīnu, karbamazepīnu, pioglitazonu, divšķautņu asinszāli, glikokortikoīdiem, modafinilu un fenitoīnu), jāapsver efektivitāti ietekmējošas zāļu mijiedarbības iespējamība.
Romanian: Lojuxta 30 mg capsule Lojuxta 40 mg capsule Lojuxta 60 mg capsule lomitapidă
Latvian: Lojuxta 40 mg cietās kapsulas Lojuxta 60 mg cietās kapsulas lomitapidum
Romanian: Când utilizaţi Lojuxta nu trebuie să luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Latvian: 40 mg simvastatīna (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos");
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 70,12 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 70,12 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 259.79 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Lomitapida inhibă CYP3A4.
Latvian: Paredzams, ka vāji CYP3A4
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Romanian: • medicamente pentru tratamentul acneei severe (de exemplu, izotretinoină)
Latvian: • zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);
Romanian: Dublin 2
Latvian: 2. nedēļa
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că aceste efecte trebuie monitorizate și gestionate atent.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šīs sekas ir uzmanīgi jānovēro un jākontrolē.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Lojuxta.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs slimības retuma dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Lojuxta.
Romanian: Boala pacientului trebuie confirmată prin teste genetice ori de câte ori este posibil.
Latvian: Ja iespējams, pacienta slimība ir jāapstiprina ar ģenētiskām pārbaudēm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lojuxta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lojuxta.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu o doză de 5 mg o dată pe zi și, dacă este bine tolerat, doza poate fi crescută constant până la o valoare maximă de 60 mg pe zi.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu vienu reizi dienā, un labas panesamības gadījumā to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg dienā.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lojuxta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Lojuxta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: CHMP a remarcat însă că beneficiul pe termen lung pentru inimă și sistemul circulator este încă de confirmat.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka ilgtermiņa ieguvums sirds un asinsvadu sistēmai ir vēl jāapstiprina.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lojuxta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lojuxta lietošanu?
Romanian: În medie, nivelurile de „colesterol LDL" ale pacienților s-au redus cu 40%.
Latvian: Pacientu ZBL holesterīna līmenis samazinājās vidēji par 40 %.
Romanian: Lojuxta a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Latvian: Lojuxta ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (de 5, 10, 20, 30, 40 și 60 mg) care trebuie administrate oral, pe stomacul gol, la cel puțin două ore după masa de seară.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (pa 5, 10, 20, 30, 40 un 60 mg), kas ieņemamas iekšķīgi tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakariņām.
Romanian: De asemenea, acesta va conține materiale educaționale care trebuie date pacienților, inclusiv o broșură și un card de avertizare.
Latvian: Tie arī saturēs izglītojošus materiālus izsniegšanai pacientiem, iekļaujot informatīvu brošūru un brīdinājuma karti.
Romanian: Alte informații despre Lojuxta
Latvian: Cita informācija par Lojuxta
Romanian: Lojuxta este un medicament care conține substanța activă lomitapidă.
Latvian: Lojuxta ir zāles, kas satur aktīvo vielu lomitapīdu.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lojuxta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lojuxta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lojuxta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lojuxta lietošanu.
Romanian: Lojuxta lomitapidă
Latvian: Lojuxta lomitapīds
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lojuxta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lojuxta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Romanian: De ce a fost aprobat Lojuxta?
Latvian: Kāpēc Lojuxta tika apstiprinātas?
Romanian: Beneficiile Lojuxta în reducerea colesterolului sanguin au fost evaluate într-un studiu principal care a inclus 29 de pacienți cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Latvian: Lojuxta priekšrocības holesterīna samazināšanā asinīs tika novērtētas pamatpētījumā, iesaistot 29 pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare sunt problemele intestinale, care pot afecta până la 9 persoane din 10: diareea și greața au fost observate la aproximativ 7 persoane din 10, dispepsia (arsurile la stomac) și vărsăturile au fost observate fiecare la mai mult de 3 persoane din 10, în timp ce durerea, disconfortul și balonarea abdomenului, constipația și flatulența au fost observate fiecare la cel puțin 2 persoane din 10.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir zarnu trakta darbības problēmas, kas var skart līdz pat 9 pacientus no 10: caureju un nelabumu (sliktu dūšu) novēroja aptuveni 7 pacientiem no 10, dispepsiju (grēmas) un vemšanu novēroja katru vairāk nekā 3 pacientiem no 10, savukārt sāpes vēderā, nepatīkamu sajūtu vēderā un vēdera pūšanos, aizcietējumus un meteorismu novēroja vismaz 2 pacientiem no 10. Pilns nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor care presupun niveluri mari de lipide în sânge.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, kas saistītas ar augstu tauku līmeni asinīs.
Romanian: Ce este Lojuxta și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Lojuxta un kāpēc tās lieto?
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine de „lipoproteină cu densitate scăzută" (colesterol LDL) ale pacienților, cunoscută sub numele de „colesterol rău", după 26 de săptămâni de tratament.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta "zema blīvuma lipoproteīnu" (ZBL) holesterīna, kas pazīstams kā "sliktais holesterīns", līmenī asinīs pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, Lojuxta scade nivelul lipidelor eliberate în sânge, ajutând astfel la reducerea nivelului colesterolului în hipercolesterolemie.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, Lojuxta samazina asinsritē atbrīvoto tauku daudzumu, palīdzot samazināt holesterīna līmeni hiperholesterinēmijas gadījumā.
Romanian: Lojuxta se poate obține numai pe bază de rețetă.
Latvian: Lojuxta var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Este posibil ca și pentru pacienții care iau anumite alte tipuri de medicamente să fie necesară o doză redusă sau administrarea Lojuxta și a celorlalte medicamente în momente diferite.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kādas citas zāles, arī var būt jālieto samazināta deva vai jālieto Lojuxta un citas zāles atsevišķos laikos.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lojuxta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Lojuxta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lojuxta?
Latvian: Kāda informācija par Lojuxta vēl ir sagaidāma?
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie familială homozigotă, o boală ereditară care determină niveluri mari de colesterol (un tip de lipide) în sânge.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, pārmantotu slimību, kas izraisa augstu holesterīna (tauku veida) līmeni asinīs.
Romanian: Lojuxta nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Latvian: Ārstēšanu ar Lojuxta nesalīdzināja ar ārstēšanu, izmantojot citus ārstēšanas līdzekļus.
Romanian: Substanța activă din Lojuxta, lomitapida, blochează acțiunea unei substanțe din organism numită „proteină de transfer microzomal al trigliceridelor", care este prezentă în celulele ficatului și ale intestinului.
Latvian: Lomitapīds jeb aktīvā viela Lojuxta sastāvā bloķē tās organismā esošas vielas darbību, kuru dēvē par "mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīnu" un kura atrodas aknu un zarnu šūnās.
Romanian: De asemenea, este contraindicat și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă sau cu rezultate ale testelor hepatice inexplicabile și anormale sau la pacienții cu probleme intestinale semnificative sau de lungă durată.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem vai neizskaidrojamiem, patoloģiskiem aknu testu rezultātiem, vai arī pacienti ar nozīmīgiem vai ilgstošiem zarnu trakta darbības traucējumiem.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că Lojuxta a prezentat reacții adverse la nivel intestinal la majoritatea pacienților, ceea ce a determinat întreruperea tratamentului la unii pacienți, și că a condus la o creștere a nivelurilor enzimelor hepatice ale cărei consecințe pe termen lung nu sunt cunoscute.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka lielākajai daļai Lojuxta lietotāju bija ar zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tāpēc daži pacienti ārstēšanu pārtrauca, kā rezultātā paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, par kura sekām ilgtermiņā nav ziņu.
Romanian: În plus, compania care comercializează Lojuxta va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie Lojuxta, care vor conține informații privind modul de selectare a pacienților adecvați, precum și informații importante privind siguranța, inclusiv reacțiile adverse, interacțiunile cu alte medicamente și utilizarea la femeile cu potențial fertil.
Latvian: Turklāt Lojuxta reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Lojuxta, nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros būs informācija par piemērotu pacientu atlasi, kā arī būtiskākā informācija par drošumu, tostarp nevēlamām blakusparādībām, mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī lietošanu sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Lojuxta împreună cu alte medicamente pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
Latvian: Visi pacienti saņēma Lojuxta kopā ar citām zālēm tauku daudzuma samazināšanai asinīs.
Romanian: Este posibil ca pacienții sub dializă renală să necesite o doză redusă.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, var būt jālieto samazināta deva.
Romanian: Lojuxta este contraindicat în asociere cu mai mult de 40 mg de simvastatină pe zi (un alt medicament utilizat pentru scăderea nivelurilor de colesterol în sânge) sau cu anumite alte medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot kopā ar simvastatīnu (citām zālēm, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs) devā virs 40 mg dienā vai kādām citām zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanās veidu organismā.
Romanian: Proteina de transfer microzomal al trigliceridelor este implicată în gruparea substanțelor grase, cum sunt colesterolul și trigliceridele, în particule mai mari numite lipoproteine, care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin.
Latvian: Mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīns ir iesaistīts taukvielu, piemēram, holesterīna un triglicerīdu aglomerācijas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kuras dēvē par lipoproteīniem un kuras pēc tam nokļūst asinsritē.
Romanian: CHMP a considerat că efectul medicamentului în reducerea nivelurilor colesterolului LDL a reprezentat un beneficiu pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă care prezintă o nevoie medicală nesatisfăcută.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbība, samazinot ZBL holesterīna līmeni, deva ieguvumu pacientiem ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija devusi apmierinošus rezultātus.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lojuxta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lojuxta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Cum acționează Lojuxta?
Latvian: Kā Lojuxta darbojas?
Romanian: Lojuxta este contraindicat la femeile gravide.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Lojuxta lietošanu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lojuxta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lojuxta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Pilns Lojuxta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lojuxta pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Lojuxta priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lojuxta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lojuxta?
Romanian: Cel mai grav efect secundar observat la unii dintre pacienții tratați cu Lojuxta este creșterea anormală a nivelurilor enzimelor hepatice.
Latvian: Vissmagākā nevēlamā blakusparādība, kas novērota ar Lojuxta ārstētiem pacientiem, ir patoloģiski paaugstināti aknu enzīmu līmeņi.
Romanian: Întrucât Lojuxta a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu de lungă durată la pacienții cărora li se administrează Lojuxta pentru a furniza date suplimentare privind siguranța și eficacitatea acestuia, inclusiv cu privire la reacțiile adverse asupra ficatului, stomacului, intestinelor și a sistemului cardiovascular. Studiul va furniza, de asemenea, date privind sarcina la femeile cărora li se administrează medicamentul și privind conformarea personalului medical cu recomandările privind examinarea și monitorizarea pacienților înainte și în timpul tratamentului.
Latvian: Tā kā Lojuxta ir apstiprinātas izņēmuma kārtā, reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks ilgtermiņa pētījumu ar pacientiem, kuri lieto Lojuxta, lai nodrošinātu papildu datus par to drošumu un efektivitāti, tostarp nevēlamajām blakusparādībām, kas ietekmē aknas, kuņģi, zarnu traktu, kā ari sirds un asinsvadu sistēmu.
Romanian: Cum se utilizează Lojuxta?
Latvian: Kā lieto Lojuxta?
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu un regim alimentar hipolipidic și cu alte medicamente pentru reducerea nivelului de lipide din sânge.
Latvian: Tās lieto kopā ar maztauku diētu un citām zālēm, lai pazeminātu tauku līmeni asinīs.
Romanian: Mărimea ambalaj ului
Latvian: Iepakojuma lielumi
Romanian: Adulți, inclusiv vârstnici
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki
Romanian: Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Trebuie să vă asigurați că este luat întreg conținutul.
Latvian: Jāpārliecinās, vai ir izdzerts viss saturs.
Romanian: • Medicamentul intră în acțiune după o zi sau două.
Latvian: • Zāles iedarbojas pēc vienas līdz divām dienām.
Romanian: Cât de mult să luați
Latvian: Cik daudz jālieto
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt la ieșirea din studiu (Ziua 365).
Latvian: Ārstēšanu pārtrauca, noslēdzot dalību pētījumā (365. dienā).
Romanian: • Nu luați această doză de început mai mult de trei zile.
Latvian: • Nelietojiet šo sākumdevu ilgāk par trim dienām.
Romanian: Pulberea albă se va depune repede pe pahar.
Latvian: Baltais pulveris ātri nosēdīsies glāzes apakšā.
Romanian: Suspensia poate fi administrată cu sau fără alimente.
Latvian: Suspensiju var lietot ar vai bez ēdiena.
Romanian: • Aceasta pentru a fi siguri că luați doza corectă.
Latvian: • tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūs saņemat pareizu devu.
Romanian: Nu există alte componente în acest medicament.
Latvian: Citu sastāvdaļu šīm zālēm nav.
Romanian: Data primei autorizări: 22 Martie 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. marts
Romanian: Fără cerințe speciale
Latvian: Nav īpašu prasību
Romanian: NS: nesemnificativ
Latvian: NN: nenozīmīgi
Romanian: • Încercați să luați Lokelma la aceeași oră în fiecare zi.
Latvian: • Centieties lietot Lokelma vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Romanian: Nu luați Lokelma • Dacă sunteți alergic la substanța activă
Latvian: Nelietojiet Lokelma • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu.