FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
Spanish: - Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.
English: Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contain 6 million IU of antiviral activity.
Spanish: Utilizando el Estándar Internacional para Interferón de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 30 microgramos de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad antivírica.
English: (may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Dificultad para respirar
English: Once a full dose is achieved patients may begin using AVONEX PEN.
Spanish: Una vez que se alcance la dosis completa, los pacientes pueden comenzar a utilizar AVONEX PEN.
English: ┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Spanish: ┼ Etiquetado de clase de los productos que contienen interferón, ver más abajo Hipertensión arterial pulmonar.
English: These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Spanish: Estos episodios tienen una duración limitada, guardan relación temporal con las inyecciones y pueden reaparecer con las siguientes inyecciones.
English: AVONEX is indicated for the treatment of
Spanish: AVONEX está indicado para el tratamiento de
English: You may not get the full dose if it leaks.
Spanish: Podría no recibir una dosis completa si hay fugas.
English: Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Spanish: Prepare toallitas empapadas en alcohol y tiritas (no se suministran) si las necesita.
English: This makes the injection more comfortable than using straight from the refrigerator.
Spanish: Esto hace que la inyección resulte más cómoda que cuando se utiliza directamente de la nevera.
English: The active substance in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Spanish: El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a.
English: The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Spanish: La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.
English: The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Spanish: Se evaluó el efecto de la administración de AVONEX a alta dosis sobre el metabolismo dependiente de P450 en el mono, y no se observaron cambios en la capacidad de metabolización hepática.
English: The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que los pacientes con EM pueden recibir AVONEX y corticosteroides o ACTH durante las recidivas.
English: Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Spanish: Los interferones son citocinas que median actividades antivíricas, antiproliferativas e inmunomoduladoras.
English: Do not twist it.
Spanish: No lo gire.
English: Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Spanish: Compruebe que la bandeja blister contiene una jeringa precargada y una aguja de inyección (véase la imagen “Contenido de la bandeja de plástico”).
English: A small rectangular area will be visible next to the oval display window.
Spanish: Quedará a la vista una pequeña zona rectangular junto a la ventana de visualización ovalada.
English: However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Spanish: Sin embargo, no se han definido por completo los efectos del interferón beta que dependen de la glucosilación.
English: Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con AVONEX (ver las secciones 4.3 y 4.8).
English: Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
Spanish: Mantenga la piel perfectamente estirada o comprima la piel alrededor del lugar de inyección y extraiga la aguja.
English: If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Spanish: Si ha utilizado el Avostartclip, la jeringa (y el Avostartclip) debe desecharse después del uso.
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Spanish: Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Spanish: Antes de la inyección, y durante un período adicional de 24 horas tras cada inyección, se aconseja el uso de un analgésico antipirético para disminuir los síntomas seudogripales asociados con la administración de AVONEX.
English: - Feeling faint: Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Spanish: - Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su médico.
English: AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Spanish: AVONEX se debe interrumpir en los pacientes que desarrollen EM progresiva.
English: 3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Spanish: 3Puede aparecer un episodio de síncope después de la inyección de AVONEX; habitualmente es un episodio aislado que normalmente aparece al comienzo del tratamiento y que no se repite con las siguientes inyecciones.
English: After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Spanish: Cuando finalice cada inyección, tire la aguja y la jeringa en un recipiente especial (como el destinado a objetos cortantes), no a la basura general.
English: Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Spanish: Tras la administración intramuscular de AVONEX, el pico de los niveles de actividad antivírica sérica ocurre entre 5 y 15 horas después de la administración y disminuye con una vida media de aproximadamente 10 horas.
English: • Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Spanish: • No utilice regiones de la piel con hematomas, doloridas o infectadas o si presentan una herida abierta.
English: Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Spanish: Avonex funciona mejor cuando lo utiliza: - a la misma hora - una vez por semana - periódicamente
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Spanish: La limitada información disponible sobre la transferencia de interferón beta-1a a la leche materna, junto con las características químicas y fisiológicas de interferón beta, sugiere que los niveles de interferón beta-1a excretados en la leche humana son insignificantes.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with instructions on how to dispose of your used Avonex Pen, for example into a sharps bin.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le facilitarán instrucciones sobre cómo eliminar Avonex Pen utilizado, por ejemplo en un recipiente para objetos cortantes.
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Spanish: En ensayos clínicos, se caracterizó por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los últimos tres años sin evidencia de progresión continua entre recaídas; AVONEX retrasa la progresión de la incapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas.
English: Tip: Continue to hold the pen firmly on the skin.
Spanish: Consejo: Continúe sujetando la pluma con firmeza sobre la piel.
English: The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Spanish: El riesgo estimado de un segundo acontecimiento fue del 50 % en tres años y del 39 % en dos años en el grupo de placebo y del 35 % (tres años) y 21 % (dos años) en el grupo de AVONEX.
English: This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Spanish: Dicha unión inicia una compleja secuencia de fenómenos intracelulares que conduce a la expresión de numerosos productos y marcadores inducidos genéticamente por el interferón.
English: Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Spanish: La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal).
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye también cualquier medicamento obtenido sin receta.
English: Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Spanish: Adultos: la dosis recomendada para el tratamiento de la EM recidivante es de 30 microgramos (0,5 ml de solución) administrados en inyección intramuscular (IM) una vez por semana (ver sección 6.6).
English: Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Spanish: Ajuste de la dosis: a fin de ayudar a los pacientes a reducir la incidencia y gravedad de los síntomas seudogripales (ver sección 4.8), al iniciarse el tratamiento puede efectuarse una fase de ajuste de la dosis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Spanish: Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM.
English: • Look through the oval display window.
Spanish: • Mire por la ventana de visualización ovalada.
English: 1 Clean the injection site
Spanish: 1 Limpie el sitio de inyección
English: Patients may develop antibodies to AVONEX.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a AVONEX.
English: No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos ni efectos en el desarrollo fetal, pero la información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en los periodos perinatal y posnatal es limitada.
English: You may even actually faint.
Spanish: Puede que incluso se desmaye.
English: Effects of the injection
Spanish: Efectos de la inyección
English: Tip: Do not press the blue activation button at the same time.
Spanish: Consejo: No pulse el botón de activación azul al mismo tiempo.
English: Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Spanish: Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Avonex if you have or have had in the past:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento inmediatamente (considerar recambio plasmático) y se recomienda suspender inmediatamente AVONEX.
English: Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
Spanish: Algunas personas refieren que después de usar Avonex Pen se sienten como si tuvieran gripe.
English: Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta vaciar la jeringa.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es:
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Spanish: Se ha comunicado que los interferones reducen la actividad de los enzimas dependientes del citocromo P450 hepático en humanos y animales.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la aparición de signos de lesión hepática y se tomarán precauciones cuando se utilicen interferones conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
English: Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up thus indicating disease progression.
Spanish: Los datos limitados sobre la eficacia/seguridad de AVONEX 15 microgramos por vía intramuscular una vez a la semana (n=8) en comparación con ningún tratamiento (n=8) con un seguimiento durante 4 años mostraron resultados acordes con los observados en adultos, aunque las puntuaciones de EDSS aumentaron en el grupo tratado durante el seguimiento de 4 años; por tanto, esto indica la progresión de la enfermedad.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a aquellos pacientes con enfermedades cardíacas tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia por el empeoramiento de su situación clínica durante el tratamiento con AVONEX.
English: • Check the injector shield is fully extended.
Spanish: • Compruebe que la pantalla del inyector esté totalmente extendida.
English: AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Spanish: Se debe administrar AVONEX con precaución a pacientes con trastornos depresivos anteriores o activos, en particular a aquéllos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
English: This is to limit flu-like symptoms which some people experience when they start using Avonex.
Spanish: Esto es para limitar los síntomas seudogripales que algunos pacientes experimentan cuando comienzan a usar Avonex.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica.
English: Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Spanish: Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
English: Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Spanish: Carcinogénesis: no se dispone de datos de carcinogenicidad del interferón beta-1a en animales o humanos.
English: Your doctor or nurse will help you use the Avostartclip titration kit.
Spanish: Su médico o enfermera le ayudarán a usar el dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Spanish: No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
English: The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AVONEX en niños menores de 12 años.
English: There are more details on how to inject using the Avonex Pen: In the fold-out section at the back of this leaflet.
Spanish: Hay más información sobre cómo inyectarse utilizando Avonex Pen: En la sección desplegable en la parte posterior de este prospecto.
English: Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Spanish: El interferón beta natural y AVONEX (interferón beta-1a) están glucosilados y tienen una única unión N-grupo carbohidrato complejo.
English: Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se citan las reacciones adversas identificadas en estudios (ensayos clínicos y estudios de observación, con un periodo de seguimiento comprendido entre dos y seis años) y otras reacciones adversas identificadas mediante notificación espontánea tras la comercialización con una frecuencia desconocida.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen, Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.
English: The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Spanish: El perfil farmacocinético de AVONEX se ha investigado indirectamente mediante un análisis que mide la actividad antivírica del interferón.
English: Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Spanish: Avonex Pen - después de la inyección (preparado para la eliminación)
English: • Hold the body of the pen firmly with one hand.
Spanish: • Sujete firmemente el cuerpo de la pluma con una mano.
English: Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Spanish: Además, por ahora no hay una definición bien establecida de pacientes de alto riesgo, aunque un planteamiento más conservador es aceptar al menos nueve lesiones hiperintensas en T2 en el estudio inicial y al menos una nueva en T2 o una nueva lesión realzada con gadolinio sobre una resonancia de seguimiento recogida al menos tres meses después de la inicial.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente para detectar signos o síntomas precoces tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
English: The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
Spanish: Las páginas de la derecha contienen la información que necesitará para utilizar Avonex Pen correctamente.
English: - Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón β recombinante o natural o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Spanish: Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada.
English: Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Spanish: El médico puede prescribir una aguja de 25 mm, de calibre 25 si la considera adecuada para administrar una inyección intramuscular al paciente.
English: 1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
Spanish: 1Se han notificado reacciones en el lugar de inyección, como dolor, inflamación y casos muy raros de absceso o celulitis que hayan requerido intervención quirúrgica.
English: Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Spanish: En cualquier momento durante el tratamiento pueden aparecer episodios transitorios de hipertonía y/o debilidad muscular intensa que impidan los movimientos voluntarios.
English: 12 pre-filled pens.
Spanish: 12 plumas precargadas.
English: Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Spanish: Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la inyección.
English: More about depression.
Spanish: Información adicional sobre la depresión.
English: Renal and urinary disorders rare nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4 ‘special warnings and precautions')
Spanish: Trastornos renales y urinarios raras síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”)
English: Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Spanish: Se desconoce si el mecanismo de acción de AVONEX en la EM sigue la misma ruta que los efectos biológicos descritos anteriormente, porque no está bien establecida la fisiopatología de la EM.
English: *Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Spanish: labilidad emocional *Etiquetado de clase de los productos que contienen interferón beta (ver sección 4.4).
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Spanish: Aquellos pacientes con mielosupresión pueden necesitar una monitorización más estrecha del recuento hematológico completo, con diferencial y de la cifra de plaquetas.
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Spanish: El ajuste de la dosis usando la jeringa precargada puede iniciarse en incrementos de ¼ de dosis por semana hasta alcanzar la dosis completa (30 microgramos/semana) a la cuarta semana.
English: For further details, speak with your doctor
Spanish: Para mayores detalles, hable con su médico.