FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not sufficiently demonstrated and adopted a List of Outstanding Issues, requesting the Applicant to further substantiate bioequivalence.
Bulgarian: СНМР заключава, че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и приема списък с неразрешени въпроси, изисквайки от заявителя да приведе допълнителни доказателства за биоеквивалентността.
English: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Bulgarian: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
English: The arguments used by the Applicant that the increase of about 5% in the intra-individual variability of Cmax in the second study (CV of 46.4%) justifies the post-hoc widening of the acceptance criteria cannot be accepted.
Bulgarian: Сmax между отделните пациенти във второто проучване (коефициент на вариация от 46,4 %) оправдава разширяване впоследствие на критериите за приемливост, не могат да бъдат приети.
English: While bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was shown for the active metabolite, bioequivalence with regards to the parent compound was not demonstrated.
Bulgarian: Въпреки че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт е доказана за активния метаболит, биоеквивалентност по отношение на основното вещество не е установена.
English: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
English: - bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not demonstrated for the parent compound,
Bulgarian: - биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не е демонстрирана за основното вещество,
English: Therefore, in view of the results obtained from the original study, demonstrating an intra-individual CV of 41.2% for Cmax, a widening of the confidence interval should have been predefined in the study protocol of the second study (justifying any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations).
Bulgarian: По тези причини, с оглед на получените резултати от оригиналното проучване, които показват коефициенти на вариация между отделните пациенти от 41,2 % за Сmax, трябва да бъде предварително определено разширение на доверителния интервал в протокола на второто проучване
English: Loratadine is a potent, long acting antihistaminic which has a high selectivity for peripheral histamine H1-receptors and low affinity for H1-receptors in the central nervous system (CNS) in vitro or in vivo.
Bulgarian: Н1 хистаминови рецептори и нисък афинитет към Н1-рецепторите в централната нервна система in vitro или in vivo.
English: The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Bulgarian: (Въпроси и отговори за бионаличността и биоеквивалентността СНМР/EWP/40326/06) е препоръчително биоеквивалентността да се основава на данните за основното вещество, лоратадин, както е потвърдено и в най-новите насоки за биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
English: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
English: Loratadine is an antagonist of histamine at H1 receptor sites (competitive, reversible) leading to the relief of allergic symptoms.
Bulgarian: Н1 рецепторен антагонист (конкурентен, обратим), което води до облекчаване на симптомите на алергия.
English: United Kingdom Sandoz Limited Woolmer way
Bulgarian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
English: Lictyn 10 mg - Tabletten
Bulgarian: Lictyn 10 mg - Tabletten 10 mg
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablet
Bulgarian: LORATADINE 10 mg TABLETS
English: LORATADIN SANDOZ 10 MG 10 mg Tablet
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 mg tablety
English: African/Ethiopian African American
Bulgarian: Африканска/етиопска Афроамериканска
English: “Paediatric population:
Bulgarian: “Педиатрична популация:
English: Estimates indicate that up to 7% of the Caucasian population may have this deficiency.
Bulgarian: Оценките показват, че е възможно такъв дефицит да имат до 7% от европеидната популация.
English: Prevalence %
Bulgarian: Разпространение, %
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
English: “Children with compromised respiratory function
Bulgarian: “Деца с нарушена дихателна функция
English: These factors may worsen symptoms of morphine toxicity.”
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на морфинова токсичност.“
English: If a patient has a deficiency or is completely lacking this enzyme an adequate therapeutic effect will not be obtained.
Bulgarian: Ако пациентът има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен терапевтичен ефект.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките са резултат от арбитражна процедура.
English: Some people have a variation of this enzyme and this can affect people in different ways.
Bulgarian: При някои хора има различна форма на този ензим и това може да им повлияе по различен начин.
English: “Reporting of suspected adverse reactions
Bulgarian: “Съобщаване на подозирани нежелани реакции
English: Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced.
Bulgarian: При други хора е по-вероятно да възникнат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
English: In severe cases this may include symptoms of circulatory and respiratory depression, which may be life-threatening and very rarely fatal.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на циркулаторна и респираторна депресия, които може да са животозастрашаващи и много рядко - фатални.
English: Greek
Bulgarian: Гръцка
English: These patients convert codeine into morphine rapidly resulting in higher than expected serum morphine levels.
Bulgarian: Тези пациенти разграждат бързо кодеин до морфин, което води до по-високи от очакваните нива на серумен морфин.
English: Estimates of prevalence of ultra-rapid metabolisers in different populations are summarized below:
Bulgarian: По-долу са обобщени оценките за разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различните популации:
English: • “In children below the age of 12 years due to an increased risk of developing serious and lifethreatening adverse reactions.
Bulgarian: “При деца на възраст под 12 години, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [Съществуващата информация за всички продукти в Приложение I трябва да се измени (съответно чрез добавяне, заместване или заличаване на текст), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу]
English: Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Bulgarian: Употребата на кодеин не се препоръчва при деца, при които дихателната функция може да е нарушена, включително нервно-мускулни разстройства, тежки сърдечни или респираторни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белия дроб, множествена травма или големи хирургични операции.
English: However, if the patient is an extensive or ultra-rapid metaboliser there is an increased risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses.
Bulgarian: Ако обаче пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции на опиоидна токсичност дори при обичайно предписвани дози.
English: Asian
Bulgarian: Азиатска
English: At normal therapeutic doses codeine and its active metabolite may be present in breast milk at very low doses and is unlikely to adversely affect the breast fed infant.
Bulgarian: При нормални терапевтични дози кодеин и активният му метаболит могат да присъстват в кърмата в много малки количества и е много малко вероятно да повлияят неблагоприятно кърмачето.
English: Codeine is metabolised by the liver enzyme CYP2D6 into morphine, its active metabolite.
Bulgarian: Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфин, негов активен метаболит.
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина и облекчава болката и симптомите на кашлица.
English: Codeine and morphine passes into breast milk.”
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в кърмата.“
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина.
English: However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.”
Bulgarian: Ако, обаче, пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, нивата на активния метаболит морфин в кърмата може да са по-високи, което в много редки случаи да причини симптоми на опиоидна токсичност у кърмачето, което може да е фатално.“
English: General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite.
Bulgarian: Основните симптоми на опиоидна токсичност включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
English: Hungarian Northern European
Bulgarian: Северноевропейска
English: PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи в листовката на разрешенията за употреба:]
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> <product name>
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <свободно избрано име>
English: • “In women during breastfeeding (see section 4.6)”
Bulgarian: “При жени в периода на кърмене (вж. точка 4.6)“
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той няма да има ефект върху симптомите им на кашлица.
English: “CYP2D6 metabolism
Bulgarian: CYP2D6“
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той не облекчава достатъчно болката или кашлицата им.
English: “Codeine is transformed to morphine in the liver by an enzyme.
Bulgarian: “Кодеинът се трансформира до морфин в черния дроб от ензим.
English: If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете да приемате това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: забавено или повърхностно дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или повръщане, запек, липса на апетит.“
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. [*For the printed material, please refer to the guidance of
English: • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
Bulgarian: “При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6“
English: [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда и болка:]
English: Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
Bulgarian: “Ако сте на възраст под 12 години“ “Ако знаете, че метаболизирате много бързо кодеин до морфин“ “Ако кърмите“
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.
Bulgarian: the annotated QRD template.
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години (вж. точка 4.3).
English: <cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
Bulgarian: “При деца на възраст под 12 години, за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
English: Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
Bulgarian: Юноши на възраст над 12 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Кодеинът не се препоръчва при юноши с нарушена дихателна функция за лечение на <кашлица><и/или><простуда>1.
English: Section 4 - Possible side effects
Bulgarian: Точка 4 -
English: Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда:]
English: “Reporting of side effects
Bulgarian: “Съобщаване на нежелани реакции
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>4 вж. точка
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1 (вж. точка 4.4).“ Точка 4.3 - Противопоказания [Забележка:
English: “<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
Bulgarian: “Кодеинът е противопоказан при жени в периода на кърмене (вижте точка 4.3).
English: “Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
Bulgarian: “Не приемайте кодеин, докато кърмите.
English: Caucasian
Bulgarian: Европеидна
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. точка 4.4).“ [Забележка:
English: The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Bulgarian: Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни.
English: When should I seek advice from my health care provider?
Bulgarian: Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
English: Other reagents would provide different results.
Bulgarian: Други реагенти биха дали други резултати.
English: In case of emergency, please notify:
Bulgarian: В случай на спешна ситуация моля информирайте:
English: There is not enough information on its use in children and adolescents.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.
English: Inter-ethnic differences
Bulgarian: Междуетнически различия
English: sun as symbol moon as symbol
Bulgarian: слънце като символ луна като символ
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Bulgarian: В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
English: However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Bulgarian: Въпреки това, точното време за постигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Bulgarian: Използването на коагулационните тестове и тяхното интерпретиране
English: The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
English: Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Bulgarian: 30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
English: The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
English: Kaplan-Meier Estimates (%) at 30 months:
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier (%) на 30-тия месец:
English: ♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
Bulgarian: ♦ Xarelto трябва да бъде приеман точно, както Ви е предписан от Вашия лекар.
English: Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Bulgarian: Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени.
English: Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск за голямо кървене.
English: Other medicines / conditions:
Bulgarian: Други лекарства/състояния:
English: Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият тези нежелани реакции, не трябва да шофират или работят с машини.
English: Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки, както са изследвани в йерархичен порядък в ITT анализа, са показани на Таблица 4.
English: Number of patients*
Bulgarian: Брой пациенти*
English: Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.
English: For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Bulgarian: По отношение на PT моделът на линейно пресичане описва данните обикновено по-добре.
English: If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
English: Your doctor will also tell you to take either:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още или:
English: SSRIs/SNRIs
Bulgarian: SSRI/SNRI
English: 349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
Bulgarian: 349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни
English: KM % Patients with events
Bulgarian: KM % Пациенти със събития
English: България Байер България ЕООД
Bulgarian: Байер България ЕООД
English: To be taken with food.
Bulgarian: Да се приема с храна.
English: ♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
Bulgarian: Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.
English: • Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
Bulgarian: Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
English: Day 1-21
Bulgarian: Ден 1-21
English: The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Bulgarian: Резултатите от анализа на PK/PD от фаза II и III са сходни с данните, установени при здрави индивиди.
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
English: As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Bulgarian: Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица.
English: Treatment duration median [interquartile range]
Bulgarian: Медиана на продължителността на лечението [интерквартилен диапазон]
English: WEEK 4
Bulgarian: СЕДМИЦА 4
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
English: Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана 23 месеца и максимум 3,9 години.
English: Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Bulgarian: Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка:
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.