FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irsko
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Czech: Přípravek Kolbam se používá k léčbě těchto „vrozených poruch syntézy žlučových kyselin".
Norwegian Bokmål: Kolbam brukes til å behandle disse "medfødte feilene i gallesyresyntesen".
Czech: Kyselina cholová v těle vzniká přirozenou cestou v játrech a je součástí žluči, což je tekutina, která napomáhá trávení a vstřebávání tuků a vitaminů z krve.
Norwegian Bokmål: I kroppen produseres kolsyre naturlig i leveren og er en del av gallen, en væske som hjelper fordøyelsen og absorberer fett og vitaminer fra maten.
Czech: Mírná nauzea Mírný reflux
Norwegian Bokmål: Mild kvalme Mild refluks Moderat diaré
Czech: U dětí v růstu přispívá léčba kyselinou cholovou normálnímu vývoji jater a žlučových cest.
Norwegian Bokmål: Hos voksende spedbarn bidrar behandling med kolsyre til den normale utviklingen av leveren og gallesirkulasjonssystemet.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Norwegian Bokmål: Samtidig elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferase (ALAT) i serum og/eller gallesyrer i serum over normale nivåer, kan tyde på overdose.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter "Utløpsdato/EXP".
Czech: Vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin zahrnují kongenitální defekty hlavních enzymů odpovídajících za katalyzaci hlavních reakcí při syntéze cholových a chenodeoxycholových kyselin.
Norwegian Bokmål: Medfødte feil i primær gallesyresyntese innebærer medfødte defekter i de primære enzymene som står bak katalysering av sentrale reaksjoner i syntesen av kol- og kenodeoksykolsyre.
Czech: Čtyřicet jeden (77 %) z těchto 53 léčených pacientů měl poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně deficitu sterol 27-hydroxylázy (projevujícího se jako CTX, n = 8) a deficitu AMACR (n = 1).
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet, fikk 41 (77 %) forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert: mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som CTX; n=8) og mangel på AMACR (n=1).
Czech: V těchto případech je třeba důkladně sledovat hladiny kyseliny cholové v séru/žluči a dávku upravovat dle potřeby.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal kolsyrenivåene i serum/galle overvåkes nøye, og dosen justeres tilsvarende.
Czech: Údaje o účincích kyseliny cholové na fertilitu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effektene av kolsyre på fertilitet.
Czech: Farmakodynamickým účinkem kyseliny cholové je zpětnovazebná inhibice syntézy toxických, částečně biosyntetických produktů kyseliny žlučové, které vznikají v důsledku blokád normální syntetické cesty žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske virkningen til kolsyre er feedback-hemming av syntesen av toksiske partielle gallesyrebiosynteseprodukter som er en følge av blokkeringer i den normale banen for gallesyresyntese.
Czech: Zvýšená hmotnost jater a žlučové konkrementy byly zaznamenány ve studiích s opakovaným podáváním, ve kterých byla kyselina cholová podávána souběžně s cholesterolem.
Norwegian Bokmål: Økt levervekt og gallesten har vært rapportert i gjentatte dosestudier der kolsyre ble administrert samtidig med kolesterol.
Czech: U kojenců a dětí, které nedokáží tobolky spolknout, tobolku otevřete opatrným otáčením a její obsah přidejte do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré ve vhodné čisté nádobě.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, må du åpne kapselen ved å vri den forsiktig og tilsette innholdet i melkeerstatning, utpumpet brystmelk eller fruktpuré i en egnet ren beholder.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u novorozenců ve věku do jednoho měsíce nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til kolsyre hos én måned gamle nyfødte er ikke fastslått.
Czech: Vzdělávací materiály pro lékaře by měly obsahovat tyto základní informace: • souhrn údajů o přípravku,
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale skal inneholde følgende sentrale elementer:
Czech: Refluxní ezofagitida
Norwegian Bokmål: Refluksøsofagitt
Czech: • žlučové kameny • mírné svrbění (pruritus)
Norwegian Bokmål: • Lett kløe (pruritus)
Czech: Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a v moči (za použití vhodné analytické techniky) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende perioden skal gallesyrenivåer i serum og urin (ved bruk av egnede analytiske teknikker) og leverparametre bestemmes minst årlig, og dosen justeres tilsvarende.
Czech: Na potlačení žlučových kyselin v moči může být zapotřebí zvýšená dávka (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å øke dosen for å supprimere urinsyrenivåer i urin (se pkt.
Czech: Konjugovaná kyselina cholová se vylučuje do žluči a přechází do tenkého střeva, kde plní společně s ostatními složkami žluči svoji hlavní trávicí funkci.
Norwegian Bokmål: Konjugert kolsyre utskilles i gallen og passerer til tynntarmen der den i kombinasjon med andre komponenter i gallen utfører sin primære fordøyelsesfunksjon.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irsko
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Czech: 90 tobolek.
Norwegian Bokmål: 90 kapsler.
Czech: Proto byla kyselina cholová identifikována jako nádorový promotor, který působí prostřednictvím hyperproliferace kolorektální výstelky za přítomnosti sekundárních žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Dette har ført til identifikasjon av kolsyre som en tumorfremmende faktor, ansett å være via hyperproliferasjon av kolorektalt epitel ved forekomst av sekundære gallesyrer.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller en familieanamnese med familiær hypertriglyseridemi kan ha dårlig absorpsjon av kolsyre fra tarmene.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se léčby kyselinou cholovou u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin a poruchami funkce jater nesouvisejícími s jejich primárním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om kolsyrebehandling hos pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen med nedsatt leverfunksjon uten sammenheng med den primære sykdommen.
Czech: Perorálně podaná kyselina cholová je absorbována pasivní difuzí v celém gastrointestinálním traktu.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert kolsyre absorberes av passiv diffusjon langs lengden av gastrointestinalkanalen.
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými v literatuře jsou pruritus a zvýšené hodnoty sérových aminotransferáz u jednoho nebo dvou dětí léčených vysokými dávkami kyseliny cholové; avšak tyto nežádoucí účinky vymizely se snížením dávky.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen er pruritus og økte serumtransaminaser hos ett eller to barn behandlet med høye doser kolsyre, men disse bivirkningene forsvant ved dosereduksjon.
Czech: Fenobarbital ruší působení kyseliny cholové.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital kan gjøre at kolsyren ikke fungerer.
Czech: Léčbu kyselinou cholovou u pacientů se stávající poruchou funkce jater je třeba podávat při pečlivém monitorování a u všech pacientů je třeba ji ukončit, pokud se v případě abnormální hepatocelulární funkce, která byla vyhodnocena na základě protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou cholovou hepatocelulární funkce nezlepší.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses for alle pasienter ved unormal hepatocellulær funksjon, som målt ved bruk av protrombintid, hvis dette ikke forbedres innen 3 måneder etter start av kolsyrebehandling.
Czech: Kožní léze Pruritus
Norwegian Bokmål: Hudlesjon Pruritus
Czech: EU/1/13/895/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/13/895/001
Czech: Léčba perorálně podávanou kyselinou cholovou stimuluje odtok a sekreci žluči, inhibuje produkci a akumulaci hepatotoxických a cholestatických prekurzorů žlučových kyselin a usnadňuje absorpci tuků bez toxických nežádoucích účinků při terapeutických dávkách.
Norwegian Bokmål: Behandling med oral kolsyre stimulerer gallestrømning og -sekresjon, hemmer produksjon og akkumulasjon av hepatotoksiske og kolestatiske gallesyreprekursorer, og fremmer fettabsorpsjon uten toksiske bivirkninger ved terapeutiske doser.
Czech: Lékové interakce s kyselinou cholovou se týkají především léčivých přípravků, které dokáží narušit enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin, jakými jsou například sekvestranty (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med kolsyre er hovedsakelig forbundet med legemidler som kan forstyrre den enterohepatiske sirkulasjonen av gallesyrer, for eksempel sekvestreringsmidlene kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam.
Czech: U malých kojenců lze obsah přidat do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré a u kojenců a dětí mladších 6 let smíchat s měkkou stravou, například bramborovou kaší nebo jablečným pyré.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapselen åpnes forsiktig og innholdet blandes med mat. Hos små spedbarn kan innholdet blandes med morsmelkerstatning, utpumpet brystmelk eller fruktpuré, og hos spedbarn og barn under 6 år, blandes med myk mat, for eksempel potetmos eller eplepuré.
Czech: Pro kojence a děti, které nedokáží tobolky spolknout, je možné tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo šťávy.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet tilsettes i morsmelkerstatning eller juice.
Czech: Estrogeny, perorální antikoncepce a klofibrát (a případně další hypolipidemické látky) zvyšují sekreci cholesterolu v játrech a přispívají k tvorbě cholesterolových žlučových kamenů, a mohou tedy působit proti účinkům kyseliny cholové.
Norwegian Bokmål: Østrogener, p-piller og klofibrat (og kanskje andre lipidsenkende substanser) øker kolesterolutskillelse fra leveren og fremmer dannelse av kolesterolgallesten, og kan derfor motvirke effektiviteten til kolsyre.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak dospělých, tak dětí) užívajících kyselinu cholovou jsou dle údajů získaných z klinických studií zpravidla mírné až středně závažné a jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier er bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får kolsyre, som regel, milde til moderate, og angis i følgende tabell.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována DD. měsíc RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: DDmånedÅÅÅÅ.
Czech: Viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam".
Norwegian Bokmål: Se under "Andre legemidler og
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Titanidioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
Czech: Po dlouhodobé léčbě byl hlášen výskyt žlučových konkrementů.
Norwegian Bokmål: Gallesten er rapportert etter langvarig behandling.
Czech: Ve studii CAC-002-01 se u všech pacientů s jediným enzymatickým defektem hladina žlučových kyselin v moči a aminotransferáz v séru od zahájení léčby do dosažení nejhorší následné hodnoty nijak výrazně nezhoršila.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 for det totale antallet pasienter med enkeltenzymdefekter endret ikke uringallesyrer og serumtransaminaser seg signifikant fra baseline til verste verdi etter baseline.
Czech: EU/1/13/895/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/13/895/002
Czech: U 1 pacienta (12 %) došlo v hodnocení nejlepší následné hodnoty k mírnému zvýšení hladiny žlučových kyselin v moči.
Norwegian Bokmål: 1 pasient (12 %) hadde lett forhøyede uringallesyrer ved beste vurdering etter baseline.
Czech: Odůvodněním léčby kyselinou cholovou je zlepšení odtoku žluči a absorpce tuků a obnovení fyziologické zpětnovazebné inhibice syntézy žlučových kyselin při snížení tvorby prekurzorů toxických žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for kolsyrebehandling er forbedring av gallestrømning og fettabsorpsjon og gjenoppretting av en fysiologisk feedback-hemming av gallesyresyntesen, hvilket reduserer produksjonen av toksiske gallesyreprekursorer.
Czech: Byla zaznamenána přechodná zvýšení aminotransferáz na začátku léčby kyselinou cholovou, která nejsou důvodem ke snížení dávky, jestliže GGT není zvýšená a jestliže hladiny žlučových kyselin v séru klesají nebo jsou v normálním rozmezí.
Norwegian Bokmål: Forbigående elevasjoner av transaminaser ved innledende kolsyrebehandling er observert, og indikerer ikke behov for en dosereduksjon så lenge gamma-GT ikke er elevert og gallesyrenivåene i serum er dalende eller er i normalt område.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nekousejte.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Skal ikke tygges.
Czech: Doporučuje se podávání kyseliny cholové s jídlem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kolsyre med mat (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kolbam Tento přípravek je určen k dlouhodobému používání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností", což znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován a z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag, noe som innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av etiske grunner.
Czech: Je důležité kojenci nebo malému dítěti, kterému nelze podávat tobolky vcelku, podat celý obsah tobolky.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi alt innholdet i kapselen til spedbarn eller små barn hvis de ikke kan få hele kapsler.
Czech: U pacientů s CTX (n = 3) byla hladina žlučových kyselin v moči při zahájení léčby normální u 1 pacienta a zvýšená u 2 pacientů, zvýšená u všech pacientů v analýze nejhorších hodnot po léčbě a normální u všech 3 pacientů v hodnocení nejlepších následných hodnot.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CTX (N=3) var uringallesyrer ved baseline normal for 1 pasient og forhøyet for 2 pasienter, forhøyet for alle pasienter i den verste analysen etter behandling og normal i den beste vurderingen etter baseline for alle 3 pasienter.
Czech: Kyselina cholová zajišťuje down-regulaci biosyntézy žlučových kyselin cestou aktivace receptoru FXR (farnesoid X receptor), který potlačuje transkripci genu CYP7A1 kódujícího cholesterol 7α-hydroxylázu, jež je enzymem omezujícím rychlost syntézy žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Kolsyre nedregulerer gallesyrebiosyntese via aktivering av farnesoid X-reseptoren, som undertrykker transkripsjon av CYP7A1-genet som koder kolesterol-7α-hydroksylase, det hastighetsbegrensende enzymet i gallesyresyntesen.
Czech: V době zahájení léčby činil věkový průměr pacientů v této podskupině 3 roky, minimální věk byl 0 a maximální 14 let.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var pasienter i denne undergruppen 3 år ved behandlingsstart.
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller en familieanamnese med familiær hypertriglyseridemi forventes å absorbere kolsyre fra tarmene dårlig.
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527) Hydroxid draselný (E525)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Sterk ammoniakkløsning (E527) Kaliumhydroksid (E525) Svart jernoksid (E172)
Czech: Děti Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u dětí ve věku do jednoho měsíce nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Barn Kolsyre er ikke undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt hos spedbarn på under én måned.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla u většiny pacientů (71-100 %) nižší než ULN při zahájení léčby, u většiny pacientů (86 %) v hodnocení nejhorší následné hodnoty a u všech pacientů (100 %) v hodnocení nejlepší následné hodnoty.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser var under øvre normalgrense for de fleste pasientene (71-100 %) ved baseline og for de fleste pasientene (86 %) ved verste vurdering etter baseline og for alle pasientene (100 %) ved beste vurdering etter baseline.
Czech: Ve studii CAC-91-10-10 bylo analýzou účinnosti prokázáno, že léčba kyselinou cholovou významně zlepšila, tj.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-91-10-10 viste effektanalysen at behandlingen med kolsyre betraktelig forbedret (dvs. reduserte) utskillelse av uringallesyre hos pasienter med enkeltenzymdefekter.
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Norwegian Bokmål: Bruk av kolsyre kan vurderes under graviditet hvis legen anser at fordelene for pasienten overgår den mulige risikoen.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KOLBAM
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Czech: Studie hodnotící vliv na způsobilost k řízení vozidel či k obsluze strojů nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Střední hodnoty celkového bilirubinu zůstaly neměnné v analýze porovnání počátečních hodnot s nejhoršími následnými hodnotami a snížily se v analýze porovnání počátečních hodnot s následnými nejlepšími hodnotami.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene av totalt bilirubin forble stabile i analysen av verdien ved baseline til verste verdi etter baseline og var redusert i baseline til beste analyse etter baseline.
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nutné, abyste dále užíval(a) cyklosporin, bude pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v krvi a v moči a případně upraví dávku kyseliny cholové.
Norwegian Bokmål: Hvis legen anser at du må fortsette å ta ciklosporin, vil han eller hun overvåke nivåene av gallesyrer i blodet ditt og urinen din nøye og justere kolsyredosen tilsvarende.
Czech: Denní dávka nemá přesáhnout 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn.
Czech: Současné užívání s fenobarbitalem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fenobarbital (se pkt.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání kyseliny cholové těhotným ženám jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Czech: Byla hodnocena terapeutická účinnost a bezpečnost léčby kyselinou cholovou u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt og sikkerhet for kolsyrebehandling hos pasienter med identifiserte medfødte feil i gallesyremetabolismen ble evaluert.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kolbam, než jste měl(a) Kyselina cholová pravděpodobně nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, ale měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě užijete více tobolek, než bylo předepsáno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at kolsyre forårsaker alvorlige bivirkninger, men du må rådføre deg med lege hvis du eller barnet ditt har tatt mer enn den foreskrevne mengden.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u osob ve věku nad 65 let nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Eldre Kolsyre er ikke undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt hos eldre over 65 år.
Czech: Po absorpci vstupuje exogenní kyselina cholová do poolu žlučových kyselin v těle a prochází několika cykly enterohepatální cirkulace.
Norwegian Bokmål: Når eksogen kolsyre absorberes, går den inn i kroppens gallesyrevolum og gjennomgår flere sykluser av enterohepatisk sirkulasjon.
Czech: • přípravky snižující hladinu tuků, jako je klofibrát.
Norwegian Bokmål: • lipidsenkende legemidler, for eksempel klofibrat
Czech: Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin, a inhibicí cholesterol 7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin endrer farmakokinetikken til kolsyre ved å hemme leveropptaket og hepatobiliær sekresjon av gallesyrer, samt via dets farmakodynamikk ved å hemme kolesterol-7α-hydroksylase.
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se Váš lékař domnívá, že přínosy převažují nad možnými riziky.
Norwegian Bokmål: Bruk av kolsyre kan vurderes under graviditet hvis legen anser at fordelene for deg overgår den mulige risikoen.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Kolbam je třeba stejným způsobem pečlivě sledovat i pacienty, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky s kyselinou cholovou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått tidligere behandling med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater skal overvåkes nøye på samme måte ved starten av behandling med Kolbam.
Czech: • žloutnutí kůže (žloutenka)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden (gulsott)
Czech: Celkem 79 pacientů bylo léčeno kyselinou cholovou, z nichž 49 trpělo primárním enzymatickým defektem.
Norwegian Bokmål: 49 av disse hadde en primær enzymdefekt.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové adekvátně upravit.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av ciklosporin anses å være nødvendig, skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes nøye og kolsyredosen justeres tilsvarende.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchami funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Léčivý přípravek musí být spotřebován do 3 měsíců po prvním otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Czech: Tobolky o obsahu 50mg tobolky jsou oranžové (černý otisk "ASK001" a "50 mg").
Norwegian Bokmål: De 50 mg kapslene er oransje (merket med svart skrift "ASK001" og "50mg").
Czech: Obsah tobolky si v mléce nebo jídle zachová formu malých granulí.
Norwegian Bokmål: Kapslenes innhold forblir fingranulat i melk eller mat.
Czech: Po podání kyseliny cholové dochází k down-regulaci syntézy žlučových kyselin a výraznému snížení nebo téměř úplnému vymizení abnormálních žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av kolsyre oppstår en nedregulering av gallesyresyntese, og unormale gallesyrer reduseres sterkt eller forsvinner fullstendig.
Czech: Jak se přípravek Kolbam užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam
Czech: Účinnost byla prokázána dvěma způsoby: (a) léčba kyselinou cholovou vede ke zlepšení jaterní funkce, jak bylo prokázáno lepšími výsledky jaterních testů, (b) účinnost prokázaná na základě dat z hmotnostní spektrometrie - ostřelování vzorku rychlými atomy (FAB-MS), která ukazují, že léčba kyselinou cholovou vedla k potlačení abnormálních žlučových kyselin v moči, které původně byly důvodem diagnózy.
Norwegian Bokmål: Effekt ble demonstrert på to måter: (a) Behandling med kolsyre fører til forbedret leverfunksjon, som demonstrert via forbedrede leverfunksjonstestverdier.
Czech: • pálení žáhy (proniknutí obsahu žaludku do jícnu)
Norwegian Bokmål: • halsbrann (gastroøsofagal refluks)