FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaren in een koelkast Niet invriezen.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä.
Dutch: In laboratoriumstudies en veldproeven:
Finnish: Laboratorio- ja kenttäkokeissa todettiin:
Dutch: Daarom is het van belang dat iedere big een afdoende hoeveelheid colostrum drinkt.
Finnish: Siksi on tärkeä pitää huolta siitä, että jokainen pikkuporsas saa nieltäväkseen riittävän määrän ternimaitoa.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter.
Finnish: Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14-06-2012 Datum van de laatste verlenging: 29-03-2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/06/2012 Uudistamispäivämäärä: 29/03/2017
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C werd op de dag van vaccinatie zeer vaak waargenomen.
Finnish: Ruumiin lämmön kohoamista (enintään 2 °C) havaittiin hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken, gebruiken binnen 10 uur.
Finnish: EXP Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Finnish: Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Dutch: EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Finnish: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Dutch: 2 Internationale eenheid voor beta antitoxine volgens Ph.Eur.
Finnish: 2 Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6 Bijwerkingen.
Finnish: Yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Älä sekoita muuhun eläinlääkinnälliseen tuotteeseen.
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of 1/40 zeugendosis
Finnish: 1 Keskiarvo vasta-ainetiittereistä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Dutch: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002
Finnish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 6 Bijwerkingen.
Finnish: Yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Ei saa jäätyä.
Dutch: E.coli: fimbriële adhesiefactoren, LT toxoïd C. perfringens toxoid
Finnish: E.coli: fimbriaaliset adhesiinit, LT-toksoidi C. perfringens -toksoidi
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen todettiin: Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Dutch: Flacon etiket 20, 50 ml
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 20, 50 ml
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon:
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Finnish: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Iso-Britannia
Dutch: Op de injectieplaats werd een harde en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie zeer vaak waargenomen.
Finnish: Aktiivisuuden ja ruokahalun heikkenemistä esiintyi yleisesti rokotuspäivänä ja/tai joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan jopa 10 cm ja kestoltaan jopa 25 vuorokautta havaittiin hyvin yleisesti injektiokohdassa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT KOTELO
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Varken (zeug en gelt)
Finnish: Siat (emakot ja ensikot)
Dutch: Intramusculair gebruik.
Finnish: Lihaksensisäiseen käyttöön.
Dutch: Dien 1 dosis (van 2 ml) toe via intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor.
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) rokotetta per eläin korvan läheisyyteen niskalihaksiin.
Dutch: Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta)
Dutch: Zeugen en gelten die niet eerder zijn gevaccineerd met het product krijgen een tweevoudige vaccinatie met een interval van 4 weken, de eerste injectie 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum.
Finnish: Rokotusohjelma: Perusrokotus: Perusrokotusohjelmaan kuuluu kaksi annosta: Emakoille/ensikoille joita ei ole aiemmin rokotettu tuotteella annetaan perusrokote 6−8 viikkoa ennen porsimista ja toinen annos 4 viikon kuluttua.
Dutch: dl-α-tocoferylacetaat
Finnish: dl-alfa-tokoferoliasetaatti
Dutch: Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen Schud krachtig vóór, en met intervallen tijdens het gebruik.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 ml (125 annosta)
Dutch: Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie
Finnish: Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 (125 annosta)
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
Finnish: Varoaika: nolla vrk
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Dutch: Een voorbijgaande lichte roodheid en/of oneffenheid kan voorkomen na vaccinatie met een dubbele dosis.
Finnish: Kaksinkertaisen rokottamisen jälkeen rokottamispaikassa saattaa esiintyä lievää punoitusta ja/tai kovuutta.
Dutch: Een enkelvoudige vaccinatie op 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi annos 2−4 viikkoa ennen porsimista.
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door E.
Finnish: Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten, että emakot ja ensikot immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla.
Dutch: Waterig, wit tot gebroken wit.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen vesisuspensio.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Dutch: Bescherming van biggen wordt verkregen door voldoende inname van colostrum.
Finnish: Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta.
Dutch: Per dosis (2 ml):
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Dutch: Dracht:
Finnish: Pakkauskoot:
Dutch: Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor varkens, geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Finnish: Valmisteen immunologiset ominaisuudet: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin tuottaen porsaalle passiiviseen immunisoinnin.
Dutch: Kartonnen doos met flacons à 20, 50, 100, 200 of 250 ml
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 20, 50, 100, 200 tai 250 ml injektiopullo
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door E. coli stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C.
Finnish: Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat E.coli -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai C.perfringensin tyyppi C:stä.
Dutch: F6 fimb.
Finnish: Nolla vrk.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/06/2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/06/2012.
Dutch: Het kan ook het gebruik van antimicrobiële stoffen in varkensproductie-eenheden verminderen.
Finnish: Se voi myös vähentää antimikrobiaineiden käyttöä sikojen tuotantoyksiköissä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/06/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis ColiClos-rokotetta varten 14/06/2012.
Dutch: Een verminderde activiteit en gebrek aan eetlust komen regelmatig voor op de dag van vaccinatie.
Finnish: Aktiivisuuden väheneminen ja ruokahaluttomuus ovat yleisiä rokotuspäivänä.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of eieren of melk voor menselijke consumptie.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa lääkkeen antamisen jälkeistä, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai munat tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C kan voorkomen op de dag van vaccinatie.
Finnish: Ruumiinlämpö voi kohota rokotuspäivänä kaksi celsiusastetta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis ColiClos groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Dutch: Zeugen die eerder al oveeenkomstig dit schema gevaccineerd zijn hebben één enkele herhalingsvaccinatie nodig twee tot vier weken voor de verwachte werpdatum.
Finnish: Jo aiemmin tämän rokotusohjelman mukaisesti rokotetut emakot tarvitsevat yhden tehosterokotteen 2-4 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
Finnish: Rokotuskohdassa on joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan enintään 10 senttimetrin alalla enintään 25 päivän ajan.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van zowel laboratorium- als veldonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin tegen de twee bacteriën.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
Dutch: De wachttijd voor Porcilis ColiClos is nul dagen voor varkensvlees.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
Dutch: Overige informatie over Porcilis ColiClos:
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
Dutch: Waarom is Porcilis ColiClos goedgekeurd?
Finnish: Miksi Porcilis ColiClos on hyväksytty?
Dutch: Porcilis ColiClos bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
Dutch: Wat is Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä Porcilis ColiClos on?
Dutch: Porcilis ColiClos bevat delen van de bacteriën E.coli en C. perfringens die geïnactiveerd zijn, zodat zij geen ziekten kunnen veroorzaken.
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Dutch: Hoe is Porcilis ColiClos onderzocht?
Finnish: Miten Porcilis ColiClosia on tutkittu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis ColiClos in?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis ColiClos tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend aan zeugen (vrouwelijke varkens die al biggen geworpen hebben) of gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen geworpen hebben) om hun biggen te beschermen tegen infecties, veroorzaakt door E. coli-stammen die de adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 of F6 tot expressie brengen en tegen infecties, veroorzaakt door C. perfringens type C. Het vaccin wordt ook gebruikt om de mortaliteit en de klinische verschijnselen van door deze bacteriën veroorzaakte infecties gedurende de eerste levensdagen te verminderen.
Finnish: Porcilis ColiClosia annetaan emakoille (porsinut naarassika) tai ensikoille (porsimaton naarassika) suojaamaan niiden jälkeläisiä sellaisilta infektioilta, joita aiheuttavat C. perfringensin tyyppi C sekä E. colin kannat, joissa esiintyy komponentteja F4ab, F4ac, F5 tai F6.
Dutch: Hoe werkt Porcilis ColiClos?
Finnish: Miten Porcilis ColiClos vaikuttaa?
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja.
Dutch: De dag erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
Finnish: Eläinten tila palautuu normaaliksi seuraavana päivänä.
Dutch: De eerste injectie kan vanaf de leeftijd van 1 week gegeven worden.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa viikon ikäisestä alkaen.
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
Finnish: TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Dutch: Het geïnactiveerde vaccin is een suspensie voor injectie.
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
Dutch: Dit werd beschouwd als het ongunstigste scenario met de gevoeligste dieren.
Finnish: Pahimman tapauksen skenaario on siis laadittu kaikkein herkimpien eläimien perusteella.
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
Finnish: Myyntiluvan haltija on noudattanut näitä vaatimuksia tämän tutkimussuunnitelman osalta.
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
Finnish: Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
Finnish: 2) yhden tunnin aikana ilmenevä pieneneminen vapautuksen aikaiseen titteriin (6,4/6,2
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
Finnish: Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis PRRS.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi Porcilis PRRS kanssa.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
Finnish: Yksittäisiä yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Finnish: Deutschland GmbH Postfach 1130
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
Finnish: Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
Finnish: On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 °C) ja sekoita hyvin ennen käyttöä.
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
Finnish: Erityiset väitteet siitä, että lihotussikojen kasvutulokset paranevat, ei ole osoitettu toteen.
Dutch: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Finnish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in een gezamenlijke regeling) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS M HYO (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS M HYO -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Dutch: De immuniteitsduur met Porcilis PRRS is ook niet aangetoond voor gelijktijdige toediening.
Finnish: Porcilis PRRS:n antaman immuniteetin kestoa ei myöskään ole osoitettu samanaikaisen annostelun osalta.
Dutch: Na opening: 3 uur
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 tuntia.