FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (IgA) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Fabricanții:
Maltese: Manifattur:
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE HIALURONIDAZĂ RECOMBINANTĂ UMANĂ (1,25 ml)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Romanian: Următoarele 2-3 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă conține sodiu 4,03 mg per ml, cu o doză maximă de aproximativ 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Romanian: Pregătiți setul cu ac cu hialuronidază umană recombinantă (HY):
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține anticorpii IgG prezenți la populația normală.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Romanian: Flaconul cu imunoglobulină umană normală: 100 mg/ml, din care cel puțin 98% este IgG Conținutul maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Romanian: Imunoglobulină: 100 mg/ml, din care cel puțin 98% este IgG Conținutul maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
Maltese: Proteina umana: 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă din HyQvia conține mici cantități de sodiu (4,03 mg pe ml).
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă facilitează dispersia și absorbția IG 10%.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Romanian: Număr unic național inclus.
Maltese: Kodiċi uniku nazzjonali inkluż.
Romanian: HyQvia este disponibil ca o unitate cu două flacoane, conținând un flacon cu imunoglobulină umană normală (imunoglobulină 10% sau IG 10%) și un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Romanian: HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Romanian: Componenta IG 10% conferă efectul terapeutic al acestui medicament.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% jipprovdi l-effett terapewtiku ta' dan il-prodott mediċinali.
Romanian: Flacon cu imunoglobulină umană normală (IG 10%) Glicină
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Romanian: Există dovezi clinice ce oferă siguranță în ceea privește lipsa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 împreună cu imunoglobulinele și, de asemenea, se presupune că anticorpii conținuți au o contribuție importantă privind siguranța virală.
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Romanian: Expunerea combinată generală a pacienților cu PID în ambele studii a fost de 187,69 pacienți-ani; cea mai lungă expunere în cazul adulților a fost de 3,8 ani și în cazul copiilor și adolescenților de 3,3 ani.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Romanian: Un ml din soluția din acest flacon conține imunoglobulină umană normală 100 mg, din care cel puțin 98% este imunoglobulină G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Romanian: Prezintă o distribuție a subclaselor de IgG foarte asemănătoare cu cea din plasma umană nativă.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Romanian: Rezultatele studiului au evidențiat o incidență a infecțiilor bacteriene acute severe diagnosticate de 0,025 (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 99% 0,046) per an în decursul tratamentului cu HyQvia.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Romanian: Efectele anticorpilor care se leagă de hialuronidaza umană recombinantă asupra fertilității la om nu sunt cunoscute.
Maltese: L-effetti tal-antikorpi li jeħlu ma' hyaluronidase umana rikombinanti fuq il-fertilità umana mhumiex magħrufa.
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) conținând 1,25; 2,5; 5, 10 sau 15 ml soluție, prevăzut cu dop (cauciuc clorobutilic).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Romanian: ASC pe săptămână [g*zile/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Romanian: 66 de pacienți ce au finalizat studiul pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu de extensie (160902) pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității pe termen lung a HyQvia în PID.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Romanian: Timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare [zile] 45,3 (între 41,0 și 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <
Romanian: Hialuronidază umană recombinantă
Maltese: Hyaluronidase Umana Rikombinanti
Romanian: Pentru a reduce frecvența infecțiilor, poate fi necesară creșterea dozelor, pentru a atinge concentrații plasmatice minime mai mari (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Romanian: Experiența clinică în ceea ce privește imunoglobulinele sugerează că nu este preconizată apariția unor efecte nocive ale IG 10% asupra fertilității.
Maltese: Esperjenza klinika b'immunoglobulini tissuġġerixxi li ma għandhom ikunu mistennija l-ebda effetti ta' dannu ta' IG 10% fuq il-fertilità.
Romanian: Introduceți acul:
Maltese: Tużax HyQvia:
Romanian: Eritem, erupții (inclusiv eritematoasă, papulară, maculo-papulară), prurit, urticarie
Maltese: Eritema, raxx, (li jinkludi raxx eritematuż, papulari, u makulo-papulari), ħakk, urtikarja
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi pentru opsonizarea și neutralizarea microrganismelor infecțioase.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Romanian: Pregătiți pompa:
Maltese: Ipprepara l-pompa:
Romanian: Reacțiile tromboembolice arteriale și venoase care au inclus infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tromboza venoasă profundă și embolismul pulmonar au fost asociate cu utilizarea imunoglobulinelor.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Romanian: HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată imunoglobulină umană normală
Maltese: HyQvia 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal użu taħt il-ġilda immunoglobulina umana normali
Romanian: Hialuronidaza recombinantă umană din HyQvia acționează local.
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia taġixxi lokalment.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale HyQvia au fost evaluate într-un studiu clinic la pacienți cu imunodeficiență primară PID cu vârsta de 12 ani și peste.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' HyQvia ġew evalwati fi studju kliniku f'pazjenti b'PID ta' età minn 12-il sena ‘l fuq.
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse enumerate mai sus, următoarele reacții adverse au fost raportate pentru administrarea subcutanată a medicamentelor care conțin imunoglobulină: șoc anafilactic, reacție anafilactică/anafilactoidă, tremur, tahicardie, hipotensiune arterială, eritem facial tranzitoriu, paloare, extremități reci, dispnee, parestezii orale, tumefiere a feței, dermatită alergică, rigiditate musculo-scheletică, urticarie la nivelul locului de administrare, erupție cutanată la nivelul locului de administrare, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei.
Maltese: Xokk anafilattiku, reazzjoni anafilattika/anafilattojdi, rogħda, takikardija, pressjoni baxxa, fwawar, sfurija, kesħa periferali, dispnea, parestesija orali, nefħa tal-wiċċ, dermatite allerġika, ebusija muskoluskeletrali, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, raxx fis-sit tal-injezzjoni, żieda f'alanine aminotransferase.
Romanian: EPAR-ul complet pentru HyQvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre HyQvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Romanian: Imunoglobulină umană normală
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Romanian: Aceasta conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Romanian: HyQvia se utilizează ca „terapie de substituție" pentru a trata:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru HyQvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 mai 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Mejju 2013.
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când pacienții se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Romanian: HyQvia conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HyQvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
Romanian: Substanța activă din HyQvia, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Romanian: Studiul a demonstrat ca HyQvia a reușit să reducă acest număr la 0,03 pe an.
Maltese: L-istudju wera li HyQvia kien kapaċi jnaqqas dan l-għadd għal 0.03 fis-sena.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HyQvia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu sindroame de imunodeficiență.
Maltese: HyQvia jintuża f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
Romanian: HyQvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau hialuronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special dacă au deficit (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA.
Maltese: HyQvia m'għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina umana normali jew għall-jaluronidażi jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew fuq pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħrajn ta' immunoglobulini, b'mod speċjali meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) talimmunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
Romanian: În conformitate cu orientările actuale privind aceste medicamente, HyQvia a fost investigat într-un studiu principal cu durata mai mare de un an și care a cuprins 89 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja tratament cu imunoglobulină umană normală timp de cel puțin trei luni.
Maltese: Skont il-linji gwida attwali għal dawn il-mediċini, HyQvia ġie investigat fi studju ewlieni wieħed tul aktar minn sena fuq 89 pazjent bil-PID li kienu diġà ngħataw kura bl-immunoglobulina umana normali tul mill-inqas tliet xhur.
Romanian: Mai întâi se administrează o soluție care conține hialuronidaza umană recombinantă, iar apoi se administrează o soluție care conține imunoglobulină umană normală (100 mg/ml) prin perfuzie în același loc.
Maltese: normali (100 mg/ml) permezz ta' infużjoni fl-istess post.
Romanian: De ce a fost aprobat HyQvia?
Maltese: Għaliex ġie approva HyQvia?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hyrimoz sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Hyrimoz (adalimumab)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
Romanian: Proporția pacienților care au prezentat o reducere de cel puțin 75 % a simptomelor după 16 săptămâni de tratament a fost de 68 % cu Hyrimoz și de 63 % cu Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Hyrimoz este Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Romanian: Alte informații despre Hyrimoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Romanian: În plus, Hyrimoz a fost la fel de eficace ca Humira într-un studiu care a implicat 465 de pacienți cu psoriazis plachetar moderat sau sever.
Maltese: Barra minn hekk, Hyrimoz kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Romanian: Hyrimoz conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Maltese: Hyrimoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hyrimoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hyrimoz?
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Hyrimoz cu Humira au demonstrat că substanța activă din Hyrimoz este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hyrimoz sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hyrimoz hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Substanța activă din Hyrimoz, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (FNT).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Romanian: • colită ulceroasă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Maltese: • kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren);
Romanian: Hyrimoz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Maltese: Hyrimoz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkolożi attiva jew infezzjonijiet gravi oħra, jew f'pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka moderata sa gravi (il-qalb ma tkunx kapaċi tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în cazul spondilitei anchilozante și în situațiile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Romanian: CTx urinar**
Maltese: CTx urinarju **
Romanian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Romanian: Edem pulmonar, stridor
Maltese: Edima filpulmun, stridor
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 septembrie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Settembru 2015
Romanian: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Romanian: RESPONSABIL(I)PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Romanian: Ibandronat 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Romanian: Ibandronat 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Romanian: Iasibon:
Maltese: Tirċievix Iasibon:
Romanian: Macrogol 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Romanian: Iasibon 50 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu cu 3, 6, 9, 28 şi 84 comprimate filmate în cutie.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Romanian: Acestea sunt disponibile în cutii conţinând 3, 6, 9, 28 şi 84 comprimate filmate.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Romanian: (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Maltese: (reazzjoni avversa għall klassi bifosfonati)
Romanian: Ischemie miocardică, tulburări cardiovascula re, palpitaţii
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Romanian: ClCr < 50 ml/min.
Maltese: < 50 ml/min.
Romanian: În studiul clinic farmacologic WP18551, după o singură doză de 6 mg administrată intravenos
Maltese: Filprova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara għoti fil-vini ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta'
Romanian: Doza de acid ibandronic
Maltese: Ibandronic acid
Romanian: Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600
Maltese: Tlf: +46 8 51911600
Romanian: • acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene „AINS", precum, ibuprofen sau naproxen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
Romanian: Gastroenterit ă, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie,
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni fil ħalq, disfaġija,
Romanian: < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Maltese: 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2)..
Romanian: Anemie, discrazii sanguine
Maltese: Anemija, diskrasja taddemm
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mg/dl) = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Romanian: Conţine lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Maltese: Fih 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate)..
Romanian: - fracturi vertebrale - fracturi ne-vertebrale
Maltese: - fratturi fil-vertebra - fratturi mhux fil-vertebra
Romanian: Hemoragie, ulcer duodenal,
Maltese: Emorraġija, ulċera duwodenali, gastrite,
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice După o perfuzie de 2 ore cu 2, 4 şi 6 mg acid ibandronic, parametrii farmacocinetici sunt proporţionali cu doza.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Wara infużjoni ta' sagħtejn ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma proporzjonali mad-doża.
Romanian: Autorizare - 21 ianuarie 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2011
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Romanian: ** Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulerioară punerii pe piaţă.
Maltese: **Ara taħt għall-aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Există doar puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).