FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nekrotische Enteritis: 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht (entsprechend 12,5 mg Produkt pro kg Körpergewicht) pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Finnish: Nekroottinen enteriitti: 5 mg linkomysiiniä painokiloa kohti (vastaa 12,5 mg valmistetta painokiloa kohti) peräkkäisten 7 vuorokauden ajan.
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Indikation zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten, einschließlich einer aktuellen eigenen Studie aus dem Jahr 2016, klinische Studien und Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Finnish: Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttaman nekrotisoivan suolistotulehduksen hoitoa ja metafylaksiaa koskevan ehdotetun yhtenäistetyn käyttöaiheen perusteluiksi myyntiluvan haltija toimitti in vitro -herkkyystietoja sekä vuonna 2016 tehdyn yksinoikeudellisen tutkimuksen, kliinisiä tutkimuksia ja tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
German: Lincomycin (als Lincomycin hydrochlorid)
Finnish: Linkomysiini (linkomysiinihydrokloridina)
German: Was ist Lincocin?
Finnish: Mitä Lincocin on?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/123)
German: Lincocin wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Lincocin on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 5. Oktober 2017.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2017.
German: Lincocin (und zugehörige Bezeichnungen wie beispielsweise Lincocine poudre soluble und Albiotic Pulver 400 mg/g) wird in Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Polen und dem Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Finnish: Lincocin-valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) myydään Belgiassa, Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Unkarissa, Irlannissa, Puolassa ja Isossa-Britanniassa.
German: Fragen und Antworten zu Lincocin und zugehörigen Bezeichnungen
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä
German: Warum wurde Lincocin überprüft?
Finnish: Miksi Lincocin-valmistetta arvioitiin?
German: Fragen und Antworten zu Lincocin und zugehörigen Bezeichnungen EMA/585749/2017
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Lincocin-valmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/585749/2017
German: Am 13. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Lincocin ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (myöhempänä "virasto") sai 13. heinäkuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Lincocin-valmistetta.
German: Daher empfahl der CVMP, dass Änderungen an den Bedingungen der Zulassungen der vorgenannten Tierarzneimittel erforderlich seien, um die Produktinformationen entsprechend zu ändern.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainitun valmisteen myyntilupien ehtojen muuttamista tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
German: Lincocin ist zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie bei Schweinen und zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis bei Hühnern angezeigt.
Finnish: Lincocin on tarkoitettu Mycoplasma hyopneumoniae -mikrobin aiheuttaman sikojen entsoottisen keuhkokuumeen hoitoon ja metafylaksiaan sekä Clostridium perfringens -mikrobin aiheuttaman kanojen kuolioisen suolistotulehduksen hoitoon ja metafylaksiaan.
German: EMA/585749/2017
Finnish: 5. lokakuuta 2017 EMA/585749/2017 Eläinlääkejaosto
German: Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum.
Finnish: Linkomysiini on linkosamidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces lincolnensisbakteeri.
German: Lincocin ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben erhältlich ist und 400 mg Lincomycin pro Gramm Produkt enthält.
Finnish: Lincocin on eläinlääke, jota on saatavana jauheena oraaliliuosta varten ja jossa on yhdessä grammassa 400 mg linkomysiiniä.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für Lincocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Lincocin-valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
German: Am 5. Juli 2016 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Lincocin (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 5. heinäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Lincocin-valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Lincocin-valmisteen ja muiden kauppanimien tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
German: Die Europäische Kommission hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Lincocin in Verkehr gebracht wird.
Finnish: Euroopan komissio totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
German: Die Entscheidung der Kommission C(2014)5053 erging am 11. Juli 2014.
Finnish: Komission päätös C(2014)5053 annettiin 11. heinäkuuta 2014.
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen käsittely
German: Dies ist jedoch im Hinblick auf die Wirksamkeit in der Praxis schwierig zu interpretieren, da diese Studie auf einem experimentellen Infektionsmodell basierte.
Finnish: Tätä on kuitenkin vaikea tulkita kenttätehokkuuden osalta, sillä tutkimus perustui kokeelliseen infektiomalliin.
German: Diese Entscheidung des CVMP sollte ebenfalls im vorliegenden Befassungsverfahren berücksichtigt werden.
Finnish: Tämä eläinlääkekomitean päätös tulee ottaa huomioon myös tässä lausuntomenettelyssä.
German: Einige der Stämme sind möglicherweise von Natur aus resistent.
Finnish: Jotkin kannat voivat olla luonnostaan resistenttejä.
German: Frankreich Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Finnish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
German: Die Ergebnisse sind günstig, jedoch war die Behandlung metaphylaktisch.
Finnish: Tulokset olivat suotuisat, mutta hoito oli metafylaktista.
German: Griechenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Finnish: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
German: Die Behandlungszeiträume sind jeweils unbekannt, betrugen aber wahrscheinlich mehrere Wochen.
Finnish: Hoitojen kestosta oli epäselvyyttä, mutta luultavasti ne kestivät useita viikkoja.
German: Zu diesen gehören insbesondere Escherichia coli, Salmonella spp.
Finnish: Näitä ovat erityisesti Escherichia coli, Salmonella spp.
German: Schweine: Ist national auszufüllen.
Finnish: Siat: Täytetään kansallisesti.
German: Griechenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Finnish: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
German: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Finnish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Finnish: Käytettäväksi juomavedessä.
German: Hühner: Ist national auszufüllen.
Finnish: Kanat: Täytetään kansallisesti.
German: Es ist wahrscheinlich, dass das Produkt zu Beginn auf dieselbe Weise entwickelt und angewendet wurde wie ein wachstumsförderndes Mittel, und dass der Zweck seiner Anwendung die Vorbeugung von Mortalität und Leistungseinbußen war.
Finnish: On todennäköistä, että aluksi tuote kehitettiin ja sitä käytettiin samaan tapaan kasvun edistäjänä ja ehkäisemään kuolleisuutta ja toimintakyvyn häviämistä.
German: 15451 Neo Psychiko Athens
Finnish: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
German: Während der Behandlung dürfen Tiere nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.
Finnish: Eläimiä ei saa teurastaa elintarvikkeeksi hoidon aikana.
German: Vor allem ist jedoch zu nennen, dass diese Studien sehr alt sind (sie wurden im Kontext der Entwicklung und Vermarktung der Kombination vor mehr als 40 Jahren durchgeführt) und dass die In-vitro-Empfindlichkeit der B. hyodysenteriae-Stämme nicht bekannt ist.
Finnish: Mikä tärkeintä, nämä tutkimukset ovat erittäin vanhoja (ne tehtiin yhdistelmän tuotekehittelyn ja markkinoinnin yhteydessä yli 40 vuotta sitten), ja B. hyodysenteriae -kantojen herkkyys in vitro on tuntematon.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen, vorliegenden Text löschen: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Finnish: Lisätään kaikkiin tuotteisiin ja nykyinen teksti poistetaan: 5.1 Farmakodynamiikka
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen hinsichtlich systematischer/prophylaktischer Anwendung streichen.
Finnish: Kaikki viittaukset järjestelmälliseen/ehkäisevään käyttöön poistetaan tarpeen mukaan.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für solche Produktformulierungen insgesamt als negativ betrachtet.
Finnish: Näin ollen tällaisten valmistemuotojen yleisen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan kielteinen.
German: Infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/088)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/088)
German: Es weist nur eine geringe bzw. gar keine Wirkung gegen gramnegative Bakterien, wie z. B. Escherichia coli, auf.
Finnish: Sillä on vain vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta gramnegatiivisiin bakteereihin, kuten Escherichia coli.
German: Die Bakterien wurden in den behandelten Tieren häufig reisoliert, und im Fall von E. coli ist der Rückgang des Prozentsatzes positiv getesteter Tiere nicht statistisch signifikant.
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä eristettiin usein bakteereja, ja E. coli -bakteerin osalta positiivisten eläinten prosenttiosuuden väheneminen ei ole tilastollisesti merkitsevää.
German: Außerdem wurde eine Reihe von alten Feldstudien vorgelegt, in denen die Auswirkungen einer systematischen Behandlung auf die zootechnische Leistung von Herden im Vergleich zu einer Positivkontrolle untersucht wurden.
Finnish: On myös esitetty joukko vanhoja kenttätutkimuksia, joissa tutkittiin systemaattisen hoidon vaikutusta eläinteknisiin tuloksiin laumoissa verrattuna positiiviseen verrokkiin.
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch
Finnish: Jauhe käytettäväksi juomaveden tai maidon seassa
German: Anscheinend gilt dies jedoch nur für eine Minderheit der Stämme; darüber hinaus basiert diese Annahme auf einer geringen Datenmenge und mehreren Schätzungen, und bis dato wurde noch kein klinischer Grenzwert ermittelt.
Finnish: Vaikuttaa kuitenkin siltä, että tämä koskee vain vähemmistöä kannoista; lisäksi tämä perustuu vähäiseen tietoon ja useisiin arvioihin, eikä kiinteää kliinistä raja-arvoa ole tähän mennessä määritetty.
German: Darüber hinaus können die induzierten klinischen Anzeichen in dieser Studie lediglich als moderat angesehen werden, da keine Mortalität aufgetreten ist und die klinischen Scores eher gering waren.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa aiheutettuja kliinisiä merkkejä voidaan pitää vain vaatimattomina, sillä kuolleisuutta ei ilmennyt ja kliiniset pisteytykset olivat melko matalia.
German: D-10785 Berlin
Finnish: D-10785 Berlin Germany
German: Derzeit scheinen Pleuromutiline weiterhin eine wirksame Alternative zur Behandlung der Erkrankung darzustellen, obwohl Erhöhungen der MHK, die als alarmierend eingestuft werden, in mehreren Erhebungen festgestellt wurden (siehe CVMP-Diskussionspapier EMA/CVMP/AWP/119489/2012)
Finnish: Vaikuttaa siltä, että tällä hetkellä pleuromutiliinit ovat edelleen tehokas vaihtoehto sairauden hoitoon, vaikka hälyttävinä pidettyä MIC-arvojen suurenemista on havaittu useissa tutkimuksissa (ks. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
German: Bulgarien Zavet AD Ul.
Finnish: Zavet AD Ul.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
German: Frankreich Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Finnish: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, tulee käyttää seuraavaa kyseistä eläinlajia koskevaa sanamuotoa:
German: Darüber hinaus ist eine Anwendung des Produkts unter solchen Umständen mit einem Risiko für eine weitere Selektion oder Koselektion von Resistenzen assoziiert.
Finnish: Lisäksi valmisteen käyttöön tällaisissa olosuhteissa liittyy riski, että tapahtuu resistenssin valikoitumista edelleen tai samanaikaista valikoitumista.
German: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
Finnish: Pfizer Animal Health MA EEIG
German: Dieser wesentlichen Unsicherheit kann erst dann Rechnung getragen werden, wenn neue klinische Studien unter gut kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, einschließlich ordnungsgemäßer Diagnosen und Nachuntersuchung der beteiligten bakteriellen Erreger sowie Bestimmung von deren In-vitro-Empfindlichkeit.
Finnish: Tätä merkittävää epävarmuutta ei voida ratkaista ennen kuin uusia kliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin valvotuissa olosuhteissa, joihin sisältyy bakteeripatogeenien asianmukainen diagnosointi ja seuranta sekä niiden in vitro -herkkyyden määrittäminen.
German: Es besteht daher keine Notwendigkeit, die aktuell zugelassenen Wartezeiten für die zu beurteilenden Produkte zu ändern.
Finnish: Tämän vuoksi tällä hetkellä arvioitaville valmisteille hyväksyttyjä varoaikoja ei ole tarpeen muuttaa.
German: Die empfohlenen Dosierungen lauten:
Finnish: Suositellut annokset:
German: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Finnish: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
German: Bei diesen Bakterienarten liegen keine Hinweise auf eine wesentliche resistente Population oder einen sich entwickelnden Resistenzstatus vor.
Finnish: Näiden bakteerilajien osalta ei ole todisteita huomattavasta resistentistä populaatiosta tai resistenssin kehittymisestä.
German: und Campylobacter spp.
Finnish: ja Campylobacter spp.
German: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36
Finnish: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
German: Frankreich Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Finnish: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
German: Bezüglich der anderen Indikationen, die derzeit für die zu beurteilende Gruppe von Tierarzneimitteln zugelassen ist, wurden keine angemessenen Daten zur Wirksamkeit bzw. überhaupt keine Daten vorgelegt.
Finnish: Arvioitavien valmisteiden ryhmälle tällä hetkellä hyväksyttyjen muiden käyttöaiheiden osalta ei ole esitetty asianmukaisia tehoa koskevia tietoja tai ei lainkaan tietoja.
German: Diese Daten legen nahe, dass Stämme mit einer gewissen Erhöhung der MHK möglicherweise trotzdem wirksam behandelt werden können, was zu einem günstigen klinischen Ergebnis führen würde.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että kantoja, joissa MIC-arvo on jonkin verran suurentunut, voidaan kuitenkin hoitaa tehokkaasti, mikä johtaa suotuisaan kliiniseen lopputulokseen.
German: Die assoziierte Ätiologie von B. hyodysenteriae und dessen Rolle bei der Pathogenese sind jedoch nicht vollständig erforscht, und es wurde im Rahmen dieser Studien keine bakteriologische Nachuntersuchung durchgeführt.
Finnish: B. hyodysenteriaen etiologia ja sen rooli taudin synnyssä ei kuitenkaan ole täysin selvä, eikä noissa tutkimuksissa ole tehty bakteriologista seurantaa.
German: Allgemein ist man der Auffassung, dass der Resistenzstatus gegen Tylosin sich aufgrund von Kreuzresistenzen sehr ähnlich entwickelt wie der gegen Lincomycin (siehe z. B. das CVMP-Diskussionspapier EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Finnish: Yleisesti katsotaan, että resistenssi tylosiinia vastaan on samankaltaista kuin resistenssi linkomysiiniä vastaan ristikkäisresistenssin vuoksi (ks. esim. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
German: Die vorliegenden Daten ermöglichen keine Ermittlung eines eindeutigen zeitlichen Musters für die Entwicklung von MHKs.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista laatia selkeää MIC-arvojen kehittymisen aikakaaviota.
German: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Finnish: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
German: Die Pharmakovigilanzdaten legen darüber hinaus kein Risiko für eine Überschreitung der Rückstandshöchstmengen nahe.
Finnish: Lääkevalvontatiedot eivät myöskään viittaa enimmäisjäämäpitoisuuksien ylittymisen riskiin.
German: Es ist möglich, dass die Stoffe Synergien aufweisen, an verschiedenen Orten wirken (intra- und extrazellulär) oder wirken, indem sie Einfluss auf die nebenläufigen Bedingungen der Darmflora nehmen.
Finnish: On mahdollista, että aineet ovat synergistisiä ja vaikuttavat eri paikoissa (solun sisäisesti ja ulkoisesti), tai että niiden vaikutus kohdistuu suoliston mikrobiflooraan.
German: Die Indikation gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie kann nicht länger beibehalten werden und ist zu entfernen.
Finnish: Käyttöaihetta B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama sikojen dysenteria ei voida enää pitää perusteltuna, ja se tulee poistaa.
German: Ihr Mehrwert gegenüber den einzelnen Wirkstoffen in diesem Zusammenhang wurde in alten klinischen Studien gezeigt, obwohl im Bereich der bakteriologischen Einschlusskriterien und der bakteriologischen Nachuntersuchung Einschränkungen bestehen.
Finnish: Sen lisäarvo yksittäisiin aineisiin verrattuna on osoitettu vanhoissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin tosin liittyy rajoituksia bakteriologisten mukaanottokriteerien ja bakteriologisen seurannan osalta.
German: Darüber hinaus können einige Mutationen in diesem Bereich sowohl für Pleuromutiline als auch Lincosamide zu erhöhten MHKs führen.
Finnish: Lisäksi jotkin mutaatiot kyseisellä alueella voivat aiheuttaa MIC-arvojen suurenemista sekä pleuromutiliinien että linkosamidien kohdalla.
German: Deutschland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Finnish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
German: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Finnish: Zoetis Österreich GmbH
German: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf hervorgerufene Schweinedysenterie nicht ausreichend gestützt werden und dass die Anwendung der Tierarzneimittel unter solchen Umständen ein Risiko für Therapieversagen birgt, was wiederum mit einem Risiko für eine weitere Resistenzselektion und -koselektion verbunden ist.
Finnish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf tehokas kolibasilloosiepidemian puhkeamiseen liittyvän proliferatiivisen enteropatian yhteydessä, vaikka tutkimusta ei ollutkaan virallisesti suunniteltu tutkimaan tehoa E. coli -bakteeria vastaan.
German: Die Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels über diesen Resistenzstatus werden zur Minderung dieses Risikos als nicht ausreichend erachtet, insbesondere aufgrund des Fehlens interpretierender Kriterien und standardisierter Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung.
Finnish: Valmisteyhteenvedon varoituksia, joilla ilmoitetaan käyttäjälle resistenssitilanteesta, ei katsota riittäviksi pienentämään kyseistä riskiä, erityisesti siksi, että herkkyystestaukseen ei ole tulkintakriteerejä ja standardoituja menetelmiä.
German: Aus den verfügbaren Informationen geht hervor, dass die Resistenzraten bei den Zielbakterien relativ niedrig sind, und es bestehen keine Anzeichen für einen sich entwickelnden Status.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että resistenssi kohdebakteereissa on suhteellisen vähäistä, eikä sen lisääntymisestä ole merkkejä.
German: Aufgrund des Ergebnisses des vorstehend genannten Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 für Linco-Spectin 100 war Belgien der Ansicht, dass es im Interesse der Europäischen Union sei, die wirksame und verantwortungsvolle Anwendung der Kombination Lincomycin-Spectinomycin bei oral verabreichten Tierarzneimitteln zu fördern und somit das Risiko für eine Resistenzentwicklung zu minimieren.
Finnish: Linco-Spectin 100 -valmisteen edellä mainitun 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn jälkeen Belgia katsoi, että on unionin edun mukaista edistää linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän tehokasta ja järkevää käyttöä suun kautta annettavissa eläinlääkkeissä ja rajoittaa näin resistenssin kehittymisen riskiä.
German: Es war nicht möglich, einen festen klinischen Grenzwert vorzuschlagen, der die Vorhersage der klinischen Wirksamkeit bei Vorliegen von Isolaten mit geringer Empfindlichkeit, die derzeit den Großteil der Isolate ausmachen, ermöglichen würde.
Finnish: Kiinteää kliinistä raja-arvoa, joka mahdollistaisi kliinisen tehon ennustamisen heikosti herkkien isolaattien yhteydessä, joita enemmistö isolaateista nykyään on, ei voida antaa.
German: Das Vorliegen der Erkrankung in der Gruppe muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
Finnish: Taudin esiintyminen ryhmässä tulee varmistaa ennen valmisteen käyttöä.
German: Bei E. coli und Salmonella können, basierend auf In-vitro-Daten, Resistenzraten gegenüber Spectinomycin von ca. 30 % bis 50 % erwartet werden.
Finnish: E. coli- ja Salmonella-bakteereiden odotettavissa oleva resistenssitaso on in vitro -tietojen perusteella noin 30-50 prosenttia.
German: Situationen nicht direkt vergleichbar sind, da die MHK-Werte für Tylosin im Allgemeinen höher sind und sich die angewendeten Dosen und die Pharmakokinetik ebenfalls unterscheiden können.
Finnish: 3, vaikka nämä kaksi tilannetta eivät olekaan suoraan vertailukelpoisia, sillä tylosiinin MIC-arvot ovat yleisesti suurempia, ja käytetyt annokset ja farmakokinetiikka saattavat myös erota linkomysiinistä.
German: In diesen Studien scheint die Behandlung zur Vorbeugung auf unspezifische Weise, möglicherweise sogar als wachstumsförderndes Mittel, eingesetzt zu werden.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan epäspesi ennaltaehkäisyhoito saattaa jopa edistää kasvua.
German: Sämtliche Indikationen und Dosierungsanweisungen, die der systematischen Prävention bei gesunden Tieren oder festen Antimikrobiotikakonzentrationen im Trinkwasser entsprechen,beziehen sich auf variable und unkontrollierte Expositionen gegenüber Antimikrobiotika und sollten aus der Produktinformation gestrichen werden.
Finnish: Kaikki käyttöaiheet ja annostusohjeet, jotka koskevat järjestelmällistä ehkäisyä terveillä eläimillä tai kiinteää antimikrobisten aineiden pitoisuutta juomavedessä, liittyvät vaihteleviin ja hallitsemattomiin antimikrobialtistuksiin, ja ne tulee poistaa tuotekirjallisuudesta.