FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années: la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu des années 1980.
Croatian: Obje djelatne tvari godinama su dostupne na području EU-a: lamivudin je od 1996. odobren kao lijek Epivir, a zidovudin je dostupan na području EU-a od sredine 1980-ih.
French: Chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) pesant entre 14 et 30 kg, le nombre de comprimés et de demi-comprimés à prendre dépend de leur poids.
Croatian: U djece (mlađe od 12 godina) s tjelesnom težinom između 14 i 30 kg broj tableta i polovica tableta koje je potrebno uzimati ovisi o njihovoj težini.
French: Cela signifie que Lamivudine/Zidovudine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Combivir.
Croatian: To znači da je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Combivir.
French: Les comprimés doivent de préférence être avalés entiers, sans être écrasés.
Croatian: Tablete bi se trebale progutati bez drobljenja.
French: Si les patients doivent arrêter la prise de lamivudine ou de zidovudine, ou en modifier les doses en raison de problèmes de reins, de foie ou de sang, ils devront prendre séparément des médicaments contenant de la lamivudine ou de la zidovudine.
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje lamivudinom ili zidovudinom ili trebaju uzimati drugačije doze zbog problema s bubrezima, jetrom ili krvlju, trebaju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže lamivudin ili zidovudin.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva est un médicament qui contient deux principes actifs, la lamivudine (150 mg) et la zidovudine (300 mg).
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, lamivudin (150 mg) i zidovudin (300 mg).
French: La dose recommandée de Lamivudine/Zidovudine Teva pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 30 kg est d'un comprimé deux fois par jour.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva za bolesnike starije od 12 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg jedna je tableta dva puta na dan.
French: L'enfant pesant moins de 14 kg devra prendre des solutions orales séparées contenant de la lamivudine et de la zidovudine.
Croatian: Djeca s tjelesnom težinom manjom od 14 kg trebaju uzimati zasebne oralne otopine koje sadrže lamivudin i zidovudin.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine/Zidovudine Teva est de qualité comparable à celle de Combivir et bioéquivalent à ce dernier.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Lamivudin/Zidovudin Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Combivir.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva ne permet de guérir ni de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder l'affaiblissement du système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies liées au SIDA.
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva ne liječi ni infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lamivudin/Zidovudin Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Étant donné que Lamivudine/Zidovudine Teva est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Lamivudin/Zidovudin Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Lamivudine Teva/Zidovudine est un «médicament générique».
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva je „generički lijek".
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine/Zidovudine Teva, le 28 février 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lamivudin/Zidovudin Teva na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva est utilisé en association à au moins un autre médicament contre le VIH dans le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva koristi se u kombinaciji s najmanje jednim drugim lijekom za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u bolesnika zaraženih HIV-om, virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
French: Les deux principes actifs de Lamivudine/Zidovudine Teva, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Croatian: Obje djelatne tvari lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lamivudin/Zidovudin Teva.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva lamivudin/zidovudin
French: Le traitement par Lamivudine/Zidovudine doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
Croatian: Liječenje lijekom Lamivudin/Zidovudin Teva mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
French: Lamivudine/Zidovudine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Combivir.
Croatian: Budući da je Lamivudin/Zidovudin Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Combivir.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva u EU-u.
French: Pourquoi Lamivudine/Zidovudine Teva a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva odobren?
French: Qu'est-ce que Lamivudine/Zidovudine Teva?
Croatian: Što je Lamivudin/Zidovudin Teva?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Combivir, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Combivir.
French: Autres informations relatives à Lamivudine/Zidovudine Teva:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lamivudin/Zidovudin Teva
French: Lamivudine/Zidovudine Teva, pris en association avec au moins un autre médicament contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim drugim lijekom za liječenje infekcije HIV-om, Lamivudin/Zidovudin Teva smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je niskom.
French: L'enfant sous Lamivudine/Zidovudine Teva doit faire l'objet d'un suivi étroit quant aux effets indésirables.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti djecu koja uzimaju Lamivudin/Zidovudin Teva zbog mogućnosti nuspojava.
French: Comment Lamivudine/Zidovudine Teva agit-il?
Croatian: Kako djeluje Lamivudin/Zidovudin Teva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lamivudine/Zidovudine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva?
French: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie
Croatian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Croatian: Supkutano napunjena štrcaljka (staklena)
French: La neutropénie durait en moyenne une journée avec les deux médicaments.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala 1 dan uz oba lijeka.
French: Des informations sur Ziextenzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Croatian: Više informacija o lijeku Ziextenzo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Croatian: Filgrastim je već godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji (EU).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziextenzo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziextenzo?
French: Ziextenzo est un médicament «biosimilaire».
Croatian: Ziextenzo je „biosličan lijek".
French: Cela signifie que Ziextenzo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Croatian: To znači da je Ziextenzo vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ziextenzo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ziextenzo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Aperçu de Ziextenzo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ziextenzo i zašto je odobren u EU-u
French: Pourquoi Ziextenzo est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Ziextenzo odobren u EU-u?
French: Ziextenzo est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Croatian: Ziextenzo se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ziextenzo sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ziextenzo kontinuirano se prate.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziextenzo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ziextenzo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Le médicament de référence pour Ziextenzo est Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Ziextenzo je Neulasta.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes le produit par une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek ako prođu odgovarajuću obuku.
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Ziextenzo i za što se primjenjuje?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ziextenzo est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ziextenzo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ziextenzo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ziextenzo?
French: Autres informations relatives à Ziextenzo:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziextenzo
French: Ziextenzo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Croatian: Lijek Ziextenzo izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée de la neutropénie et prévenir la neutropénie fébrile (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Croatian: Primjenjuje se isključivo za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenije popraćene vrućicom).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ziextenzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ziextenzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: En outre, deux études menées auprès de 624 patients traités par chimiothérapie avant ou après une opération du cancer du sein ont montré que Ziextenzo était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 624 bolesnika koji su prošli kemoterapiju prije ili nakon kirurškog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Ziextenzo jednako djelotvoran kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
French: La sécurité de Ziextenzo a été évaluée, et sur la base de l'ensemble des études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme étant comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ziextenzo i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Ziextenzo est supérieur au risque identifié, et il peut être autorisé au sein de l'UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ziextenzo, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ziextenzo (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Ziextenzo (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
French: Comment Ziextenzo agit-il?
Croatian: Kako djeluje Ziextenzo?
French: Quels sont les bénéfices de Ziextenzo démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ziextenzo utvrđene u ispitivanjima?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ziextenzo se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ziextenzo za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
French: Ziextenzo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ziextenzo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Ziextenzo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Ziextenzo.
French: La substance active de Ziextenzo, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, qui est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ziextenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
French: Des études de laboratoire comparant Ziextenzo à Neulasta ont démontré que la substance active de Ziextenzo est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ziextenzo i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ziextenzo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
French: Ziextenzo n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Croatian: Ziextenzo nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
French: Ziextenzo est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Croatian: Ziextenzo je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava pri liječenju raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
French: Comment Ziextenzo est-il utilisé?
Croatian: Kako se Ziextenzo primjenjuje?
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Ziextenzo est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je lijek Ziextenzo jednako djelotvoran kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziextenzo, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziextenzo potražite u uputi o lijeku.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Ziextenzo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ziextenzo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenog 2018
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme n'est pas connue.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
French: Pour les professionnels de santé uniquement
Croatian: Samo za zdravstvene radnike
French: Ne laissez jamais la seringue préremplie sans surveillance dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Croatian: Nikada ne ostavljajte napunjenu štrcaljku bez nadzora na mjestu gdje bi je drugi mogli dirati.
French: Ziextenzo est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Croatian: Ziextenzo se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1
French: Si vous avez utilisé plus de Ziextenzo que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ziextenzo nego što biste trebali
French: Qu'est-ce que Ziextenzo et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Ziextenzo i za što se koristi
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednja strana bedara.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:
French: Ziextenzo est un médicament biosimilaire.
Croatian: Ziextenzo je biosličan lijek.
French: Autres médicaments et Ziextenzo
Croatian: Drugi lijekovi i Ziextenzo
French: Afin d'éviter d'éventuelles infections et de vous assurer que vous utilisez le médicament correctement, il est important que vous suiviez ces instructions.
Croatian: Radi izbjegavanja mogućih infekcija te radi ispravne primjene lijeka važno je da slijedite ove upute.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car le pegfilgrastim peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer pegfilgrastim može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
French: Il est possible d'utiliser Ziextenzo s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Croatian: Ziextenzo se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut u jednokratnom razdoblju kraćem od 24 sata.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Croatian: Dodatni pribor potreban za primjenu injekcije:
French: Dispositif ACTIVÉ - NE PAS UTILISER
Croatian: Uređaj je AKTIVIRAN - NE
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue préremplie, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti napunjenu štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke sapunom i vodom.
French: Dispositif PRÊT À L'EMPLOI
Croatian: Uređaj SPREMAN ZA UPORABU
French: Inspectez la seringue préremplie.
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku.
French: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovénie
Croatian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenija
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du système de protection de l'aiguille avant utilisation.
Croatian: Pazite da ne dodirnete krila štitnika za iglu prije uporabe.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ziextenzo
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ziextenzo sadrži
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/L) (vidjeti dio 4.4).
French: Si vous oubliez d'injecter Ziextenzo
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Ziextenzo
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou activée.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je oštećena ili aktivirana.
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Croatian: Držite klip potisnutim u krajnjem položaju dok zadržavate štrcaljku na mjestu tijekom sljedećih 5 sekundi.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant du pegfilgrastim.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.