FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich depressiv fühlen, an Suizid denken, schon einmal versucht haben, sich das Leben zu nehmen oder psychische Probleme haben, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.
German: Bei Patienten, die das Kriterium frühzeitiges Ansprechen nicht erfüllt haben, wurden im Vergleich zu Patienten mit einem günstigen frühen Ansprechen, keine Probleme hinsichtlich Verträglichkeit oder Sicherheit festgestellt.
Polish: U pacjentów niespełniających kryterium wczesnej odpowiedzi na leczenie nie stwierdzono zwiększonej tolerancji ani mniejszego bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu z pacjentami, u których wystąpiła wczesna odpowiedź na badane leczenie.
German: Studie NB-304 wurde mit Probanden durchgeführt, die übergewichtig oder adipös waren und Typ-2-Diabetes Mellitus hatten.
Polish: Badanie NB-304 przeprowadzono z udziałem pacjentów z nadwagą lub otyłością oraz cukrzycą typu 2.
German: Aufgrund des dosisabhängigen Risikos von Krampfanfällen mit Bupropion sollte bei Verdacht einer Überdosierung eine Krankenhauseinweisung in Betracht gezogen werden.
Polish: Ze względu na zależne od dawki bupropionu ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych, w przypadku podejrzenia przedawkowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy rozważyć hospitalizację.
German: Obwohl weniger wirksam als Naltrexon, wird 6-beta-Naltrexol langsamer eliminiert und zirkuliert somit mit sehr viel höheren Konzentrationen als Naltrexon.
Polish: Chociaż 6-beta-naltreksol wykazuje słabsze działanie od naltreksonu, to jego eliminacja przebiega wolniej, w związku z czym utrzymuje się on w krążeniu w dużo wyższych stężeniach niż naltrekson.
German: Der Body Mass Index berechnet sich aus dem Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m2).
Polish: Wskaźnik masy ciała wylicza się dzieląc masę ciała wyrażoną w kilogramach (kg) przez kwadrat wzrostu wyrażonego w metrach (m) i wyraża w związku z tym w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m2).
German: • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Juckreiz und anderen allergischen Reaktionen), die Schläfrigkeit verursachen können (z. B. Chlorphenamin); Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid oder Repaglinid);
Polish: • leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu gorączki siennej, swędzenia i innych reakcji alergicznych), które mogą wywoływać senność (np. chlorfenamina); leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika, np. gliburyd i glibenklamid, a także meglitynidy, np. nateglinid i repaglinid);
German: Nach oraler Anwendung von 200 mg 14C-markiertem Bupropionhydrochlorid fanden sich beim Menschen 87 % der eingenommenen Dosis im Harn und 10 % im Stuhl.
Polish: Po podaniu doustnym u ludzi 200 mg chlorowodorku 14C-bupropionu 87% radioaktywnej dawki wykryto w moczu, a 10% - w kale.
German: Die maximale Tagesdosis bei der kombinierten Anwendung von Bupropion und Naltrexon in klinischen Studien bestand aus 50 mg Naltrexonhydrochlorid und 400 mg Bupropionhydrochlorid.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu w badaniach klinicznych wynosiła 50 mg chlorowodorku naltreksonu i 400 mg chlorowodorku bupropionu.
German: Keiner der Fälle von Übelkeit, Obstipation oder Erbrechen wurde als schwerwiegend eingestuft.
Polish: Żadnego przypadku nudności, zaparć lub wymiotów nie uznano za ciężkie zdarzenie niepożądane.
German: Die Studien NB-301, NB-303 und NB-304 schlossen regelmäßige Schulungen zur Kalorienzufuhr und zur Steigerung der körperlichen Aktivität mit ein, während NB-302 ein intensives Programm zur Verhaltensänderung mit einschloss, bestehend aus 28 Beratungssitzungen in der Gruppe über 56 Wochen sowie einer vorgeschriebenen, strengen Diät und einem körperlichen Trainingsprogramm.
Polish: W badaniach NB-301, NB-303 i NB-304 pacjenci otrzymywali okresowo ze swoich ośrodków badawczych instrukcje dotyczące zmniejszania ilości spożywanych kalorii i zwiększania aktywności fizycznej, natomiast w badaniu NB-302 prowadzony był intensywny program zmiany zachowań składający się z 28 sesji poradnictwa grupowego realizowanych w okresie 56 tygodni, a pacjenci byli zobowiązani stosować rygorystyczną dietę i program ćwiczeń fizycznych.
German: Naltrexon testete negativ in folgenden In-vitro-Studien zur Genotoxizität: bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test), Assay zur vererbbaren Translokation, Schwester-ChromatidAustausch (CHO Zellen), Genmutationstest an Mauszellen (Maus-Lymphom-Test).
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano ujemne wyniki w następujących badaniach genotoksyczności w warunkach in vitro: w teście mutacji powrotnych na bakteriach (teście Amesa), w teście dziedzicznych translokacji, w teście wymiany chromatyd siostrzanych w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) oraz w teście mutacji genowych na komórkach chłoniaka myszy.
German: Was Mysimba enthält - Die Wirkstoffe sind: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid.
Polish: Co zawiera lek Mysimba - Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek.
German: Systemorganklasse
Polish: Grupa układowonarządowa
German: Die zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung bei Nicht-Adipositas-Indikationen mit einer der beiden Einzelkomponenten (Bupropion oder Naltrexon) auftreten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Polish: Dodatkowe skutki niepożądane występujące w przypadku stosowania jednego ze składników (bupropionu lub naltreksonu) ze wskazań innych niż leczenie otyłości zostały zestawione w tabeli 2.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen Suizidversuche, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken und Depression ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Polish: - Myśli samobójcze i uczucie przygnębienia Częstość działań niepożądanych obejmujących próby samobójcze, zachowania samobójcze i uczucie przygnębienia nie jest znana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
German: Brustschmerzen, Periphere Kälte, Pyrexie Nicht bekannt Schüttelfrost, vermehrte Energie * Während der NB-Therapie wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dreszcze, uczucie przypływu energii * W trakcie leczenia NB zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
German: Naltrexon testete negativ in In-vivo-Mikrokerntest an der Maus.
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano też ujemne wyniki w przeprowadzanym w warunkach in vivo teście mikrojąderkowym u myszy.
German: Da Monoaminooxidase A- und B-Hemmer auch die katecholaminergen Stoffwechselwege verstärken, jedoch über einen anderen Mechanismus als Bupropion, dürfen Naltrexon/Bupropion und MAOHemmer nicht gleichzeitig angewendet werden.
Polish: Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy typu A i typu B również nasilają przewodnictwo w szlakach katecholaminergicznych, choć w odmiennym od bupropionu mechanizmie, skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Polish: Jest to o tyle ważne, że niektóre schorzenia występujące u pacjenta zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia u niego działań niepożądanych (patrz punkt 4).
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Polish: Lak aluminiowy z indygotyną (E132)
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können (siehe
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych
German: Der Ärzteleitfaden muss folgende Schlüsselelemente enthalten: - Eine Erinnerung an die Indikation und die Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn es Bedenken bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit der laufenden Behandlung gibt, oder wenn die Patienten nach 16 Wochen weniger als 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben; - Eine Erinnerung an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Patientencharakteristika von Patienten, die ein höheres Risiko für Nebenwirkungen von Mysimba haben, um die geeignete Patientenauswahl sicherzustellen.
Polish: - przypomnienie wskazania, w jakim produkt ten jest stosowany oraz konieczności odstawienia produktu w przypadku problemów z bezpieczeństwem jego stosowania lub problemów z jego tolerancją bądź jeśli po upływie 16 tygodni jego stosowania masa ciała pacjenta nie ulegnie zmniejszeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała; - przypomnienie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności, a także grup pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko działań niepożądanych produktu Mysimba w celu zapewnienia właściwej selekcji pacjentów.
German: Vorlage des endgültigen Studienberichts bis zum 31.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania do 31 marca 2022 r.
German: Naltrexon/Bupropion muss für die ersten 7 bis 10 Tage nach Beendigung eines chronischen Opioidgebrauchs mit Vorsicht angewendet werden, um Entzugssymptome zu verhindern.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion można zacząć stosować z zachowaniem ostrożności po upływie 7 do 10 dni od odstawienia przewlekle stosowanych opioidów,
German: Die Mindestgewichtsabnahme von ≥5 % in Woche 16 hatte einen positiven Vorhersagewert von 86,4 % und einen negativen Vorhersagewert von 84,8 % dafür, ob ein mit Naltrexon/Bupropion behandelter Proband bis Woche 56 eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % erzielen kann.
Polish: Próg co najmniej 5-procentowej redukcji wyjściowej masy ciała, stwierdzonej w 16 tygodniu badania miał wartość predykcyjną dodatnią, równą 86,4% i wartość predykcyjną ujemną, równą 84,8% dla ustalenia, czy u pacjenta leczonego skojarzeniem naltrekson + bupropion zostanie uzyskana co najmniej 5-procentowa redukcja wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu badania.
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Efavirenz und Ritonavir;
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, np. efawirenz i rytonawir;
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
Polish: • Niektóre leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, amantadyna lub orfenadryna);
German: Wenn Sie eine größere Menge Mysimba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen ähnlich sind.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysimba W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może być narażony na większe ryzyko wystąpienia napadu drgawek lub innych działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 poniżej.
German: • wenn Sie Diabetes haben und deswegen Insulin oder orale Arzneimittel anwenden, die einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können; oder
Polish: • jeśli choruje na cukrzycę i przyjmuje z tego powodu insulinę lub leki doustne mogące obniżać stężenie cukru we krwi (powodować hipoglikemię);
German: Bupropion wird umfassend zu drei aktiven Metaboliten (Hydroxybupropion, Erythrohydroxybupropion, Threohydroxybupropion) metabolisiert.
Polish: Bupropion jest w znacznej części metabolizowany do trzech metabolitów farmakologicznie czynnych: hydroksybupropionu, treohydrobupropionu i erytrohydrobupropionu.
German: Naltrexon wird durch Dihydrodioldehydrogenasen (DD1, DD2 und DD4) hauptsächlich zu 6-beta-Naltrexol metabolisiert.
Polish: Naltrekson jest metabolizowany głównie do 6-beta-naltreksolu przez dehydrogenazy dihydrodiolowe (DD1, DD2 i DD4).
German: Citalopram wird zwar nicht primär von CYP2D6 metabolisiert, doch führte Bupropion in einer Studie zu einer Steigerung des Cmax-Wertes von Citalopram um 30 % und des AUC-Wertes um 40 %.
Polish: Chociaż szlak izoenzymu CYP2D6 nie stanowi głównej drogi metabolizmu cytalopramu, to w jednym z przeprowadzonych badań stwierdzono, że bupropion podwyższa wartość Cmax cytalopramu o 30%, a wartość AUC dla cytalopramu o 40%.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Mysimba reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf niedrige Dosen von Opiaten (siehe "Mysimba darf nicht eingenommen werden").
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku Mysimba pacjent może być bardziej wrażliwy na mniejsze dawki opioidów (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
German: Obwohl klinische Daten eine pharmakokinetische Wechselwirkung von Bupropion und Alkohol nicht erkennen lassen, gab es seltene Berichte über neuropsychiatrische Nebenwirkungen oder eine verminderte Alkoholtoleranz bei Patienten, die während der Behandlung mit Bupropion Alkohol zu sich nahmen.
Polish: Chociaż dane kliniczne nie wskazują na interakcje farmakokinetyczne między bupropionem a alkoholem, to u pacjentów pijących alkohol w trakcie leczenia bupropionem opisywano rzadkie występowanie neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych lub zmniejszoną tolerancję alkoholu.
German: Veränderungen der Leber wurden in tierexperimentellen Studien mit Bupropion gesehen, aber diese spiegeln die Wirkung der hepatischen Enzyminduktion wider.
Polish: Choć w badaniach na zwierzętach obserwuje się zmiany w wątrobie przy stosowaniu bupropionu, to stanowią one efekt działania induktora enzymów wątrobowych.
German: Naltrexon/Bupropion soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) für Naltrexon und seine Metaboliten im Plasma sowie für Bupropion und seine Metaboliten im Plasma bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung um weniger als das Zweifache erhöht war, wobei bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung kleinere Anstiege beobachtet wurden.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że obszar pod krzywą dla stężenia naltreksonu i jego metabolitów w osoczu oraz dla stężenia bupropionu i jego metabolitów w osoczu zwiększył się mniej niż dwukrotnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowany wzrost był mniejszy.
German: Studien NB-301, NB-302, und NB-303 wurden mit Probanden durchgeführt, die adipös oder übergewichtig waren, oder adipös mit Begleiterkrankungen.
Polish: Badania NB-301, NB-302 i NB-303 przeprowadzono z udziałem pacjentów z otyłością bez chorób towarzyszących lub pacjentów z nadwagą lub otyłością i chorobami towarzyszącymi.
German: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplette Analyse+
Polish: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
German: Studie beendende Probanden ++ N
Polish: Populacja ITT+ N
German: Nebenwirkungen der Einzelkomponenten Naltrexon und Bupropion, die in den jeweiligen genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels identifiziert wurden.
Polish: Działania niepożądane poszczególnych składników naltreksonu i bupropionu zidentyfikowane w odpowiednich zatwierdzonych ChPL.
German: Erhöhungen auf das ~2- und ~4-fache für den Bereich unter der Kurve (AUC) für Bupropion wurden bei Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Beeinträchtigung beobachtet.
Polish: Obserwowano około 2- i 4-krotny wzrost dla obszaru pod krzywą dla bupropionu odpowiedniu u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami.
German: Die Wirkungen von Naltrexon/Bupropion auf Gewichtsabnahme, Beibehaltung des Gewichts, Taillenumfang, Körperzusammensetzung, Adipositas-bedingte Marker für kardiovaskuläre und metabolische Parameter und von Patienten berichteten Beurteilungen wurden untersucht in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Adipositas-Studien der Phase II und III (BMI Bereich 2745 kg/m2) mit einer Studiendauer von 16 bis 56 Wochen, bei der Probanden auf Naltrexonhydrochlorid (16 bis 50 mg/Tag) und/oder Bupropionhydrochlorid (300 bis 400 mg/Tag) oder Placebo randomisiert wurden.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wpływ skojarzenia naltrekson + bupropion na redukcję masy ciała, utrzymanie masy ciała, obwód talii, skład ciała, związane z otyłością markery parametrów sercowo-naczyniowych i metabolicznych oraz parametry oceniane przez pacjentów oceniano w badaniach II i III fazy nad otyłością (zakres BMI: 27-45 kg/m2) prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających od 16 do 56 tygodni, z losowym przydziałem do badanych grup otrzymujących chlorowodorek naltreksonu (zakres dawek: 16-50 mg/dobę) i/lub chlorowodorek bupropionu (zakres dawek: 300-400 mg/dobę) lub placebo.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen können, einschließlich Antipsychotika, Antidepressiva, Malariamitteln, Tramadol, Theophyllin, systemischen Steroiden, Chinolonen und sedierenden Antihistaminika.
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy, w tym przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, przeciwmalarycznych produktów leczniczych, tramadolu, teofiliny, glikokortykosteroidów podawanych ogólnie, chinolonów oraz przeciwhistaminowych produktów leczniczych o działaniu sedacyjnym.
German: • Steroide (außer Tropfen, Cremes oder Lotionen für Augen- und Hautprobleme oder Inhalatoren für Atembeschwerden wie Asthma);
Polish: • steroidy (z wyjątkiem kropli, kremów lub toników stosowanych z powodu chorób oczu i skóry oraz z wyjątkiem inhalatorów stosowanych z powodu schorzeń układu oddechowego, np. astmy);
German: Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, może wówczas zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Mysimba.
German: Naltrexon/Bupropion wurde in der NB-302-Studie auch in Kombination mit intensiver Verhaltensmodifikation untersucht.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
German: Eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % vom Ausgangskörpergewicht wurde vermehrt bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden beobachtet (31 %) als unter Placebo (12 %) (Tabelle 3).
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono redukcję wyjściowej masy ciała o co najmniej 5%, był większy w przypadku stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (31%) niż w przypadku stosowania placebo (12%) (tabela 3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von Mysimba in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Ärzteleitfadens mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mysimba do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi najpierw uzgodnić treść i format wspomnianego przewodnika dla osoby przepisującej ten produkt z władzami rejestracyjnymi w danym państwie.
German: Lediglich 0,5 % der Dosis wurden in unveränderter Form ausgeschieden, was dem ausgeprägten Metabolismus von Bupropion entspricht.
Polish: Frakcja podanej doustnie dawki bupropionu wydalonego w postaci niezmienionej wyniosła 0,5%, co jest konsekwencją tego, że znaczna część podanej dawki bupropionu ulega metabolizmowi.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
German: Drei dieser Studien (NB-301, 302 NB und NB-304) setzten den primären Endpunkt bei 56 Wochen fest und 1 Studie (NB 303) setzte den primären Endpunkt bei Woche 28 fest, führte die Studie aber bis Woche 56 fort.
Polish: W trzech z tych badań (w badaniach: NB-301, NB-302 i NB-304) ocena pierwszorzędowego punktu końcowego przypadała w 56. tygodniu badania, a w czwartym z nich (w badaniu NB-303) - w 28. tygodniu, natomiast samo badanie trwało 56 tygodni.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Fixdosiskombination gemeldet wurden Das nachstehend in Tabelle 1 zusammengefasste Sicherheitsprofil von Naltrexon/Bupropion (NB) basiert auf klinischen Studien mit einer Fixdosiskombination (Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 0,1 %, und doppelt so hoch wie Placebo).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania produktu złożonego Przedstawiony w tabeli 1 profil bezpieczeństwa stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (oznaczonego skrótem NB) oparto na badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem produktu złożonego (przy czym uwzględniono wyłącznie działania niepożądane o częstości występowania wynoszącej co najmniej 0,1% i jednocześnie występujących co najmniej dwa razy częściej niż w przypadku stosowania placebo).
German: • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Gelegentlich Erhöhte Kreatininwerte im Blut Selten
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia naltrekson + bupropion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Durch die antagonistische Wirkung von Naltrexon auf den Opioidrezeptor kann sich bei Patienten, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt werden, die Wirkung von Opioid-haltigen Arzneimitteln wie Husten- und Erkältungsmitteln, Antidiarrhoika und Opioidanalgetika nicht voll entfalten.
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie naltreksonu na receptory opioidowe pacjenci przyjmujący skojarzenie naltrekson + bupropion mogą nie odnosić pełnych korzyści z przyjmowania produktów leczniczych zawierających opioidy, takich jak leki na kaszel i przeziębienie, leki przeciwbiegunkowe czy analgetyki opioidowe.
German: Vor Beginn der Therapie mit Naltrexon/Bupropion sollten Blutdruck und Puls gemessen und im weiteren Verlauf in regelmäßigen Abständen überprüft werden, in Einklang mit der üblichen klinischen Praxis.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego i tętna, który w trakcie stosowania tego produktu leczniczego należy regularnie powtarzać w odstępach czasu ogólnie przyjętych w praktyce klinicznej.
German: Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen Die genauen neurochemischen appetitunterdrückenden Effekte von Naltrexon/Bupropion sind nicht vollständig geklärt.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mechanizmy neurochemiczne leżące u podłoża działania hamującego łaknienie, wywieranego przez skojarzenie naltrekson + bupropion nie są dokładnie poznane.
German: Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Nebenwirkungen von Naltrexon/Bupropion im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem (primär Schwindel und Tremor).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych skojarzenia naltrekson + bupropion, związanych z ośrodkowym układem nerwowym (głównie zawrotów głowy i drżenia).
German: Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf ein Missbrauchspotential von Bupropion hin.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że bupropion wykazuje właściwości mogące sprzyjać jego nadużywaniu.
German: Bupropion und seine Metaboliten sind Inhibitoren von CYP2D6.
Polish: Bupropion i jego metabolity hamują aktywność izoenzymu CYP2D6.