FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Vorgehensweise bei Überdosierung Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist Die Bedeutung der Compliance Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Rivaroxaban hinzuweisen
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado Recomendações para redução de dose em populações de risco Orientações relativas à passagem da, ou para a terapêutica com rivaroxabano Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Gestão de situações de sobredosagem A utilização de teste de coagulação e sua interpretação Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta do doente e serem esclarecidos sobre:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erfolgt.
Portuguese: • O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco.
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
Portuguese: O material educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento o Guia do Prescritor o Cartão de Alerta do Doente
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen erfolgt.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e prevenção da TVP recorrente e embolismo pulmonar (EP) após uma TVP aguda em adultos.
German: Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Xarelto hinzuweisen
Portuguese: Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
German: VTE (Gesamt) Schwere VTE
Portuguese: Compromisso hepático,
German: Wieviel ist einzunehmen
Portuguese: Que quantidade tomar
German: WOCHE 1, WOCHE 2, WOCHE 3
Portuguese: SEMANA 1, SEMANA 2, SEMANA 3
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
Portuguese: Dados sobre eficácia (incluindo acontecimentos tromboembólicos) nesta população são limitados.
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
Portuguese: Outros reagentes originariam resultados diferentes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de setembro de 2008 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
German: Eine Blutung ist die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
Portuguese: A hemorragia é o efeito secundário mais frequente.
German: Anzahl Patienten*
Portuguese: Número de doentes*
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
Portuguese: O objetivo primário do PIONEER AF-PCI foi avaliar a segurança.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia pode não ser óbvia.
German: ♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich ♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung
Portuguese: ♦ Conserve sempre consigo este cartão ♦ Mostre este cartão a todos os médicos ou médicos dentistas antes do tratamento
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
Portuguese: • Relatórios de análise interina apresentados anualmente, com início no 4º trimestre de 2015 até à conclusão do programa de estudo.
German: TAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Portuguese: DIA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
German: Unterschiedliche Gewichtskategorien
Portuguese: Diferentes categorias de peso
German: Die Ergebnisse der PK/PD Analyse in Phase II und III stimmten mit den bei gesunden Personen festgestellten Daten überein.
Portuguese: Os resultados das análises PK/PD na Fase II e III foram consistentes com os dados estabelecidos nos indivíduos saudáveis.
German: • Patientenausweise [Text ist in Annex III enthalten]
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente [Texto incluído no Anexo III]
German: Tag 1-21
Portuguese: Dia 1-21
German: Zu Beginn der Therapie scheinen die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Das Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen.
Portuguese: Os doentes parecem estar em maior risco para estas reações no início da terapêutica: o início da reação ocorre na maioria dos casos nas primeiras semanas de tratamento.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell beurteilt werden.
Portuguese: A relação benefício-risco do tratamento deverá ser avaliada individualmente de forma regular.
German: Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann.
Portuguese: Deve salientar-se que Xarelto pode contribuir para um INR elevado.
German: Andere Medikamente / Erkrankungen:
Portuguese: Outros medicamentos / condições:
German: Gewicht:
Portuguese: Peso:
German: Die Empfehlung beruht ebenso auf begrenzten präklinischen Daten.
Portuguese: A recomendação também é baseada nos dados não clínicos limitados.
German: Dies ist im nüchternen Zustand ausgeprägter als nach einer Mahlzeit.
Portuguese: Isto é mais acentuado no estado em jejum que em condições pós-prandiais.
German: Die Ergebnisse dieser Patientenpopulation waren ebenfalls konsistent mit den Gesamt-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen.
Portuguese: Os resultados desta população de doentes também foram consistentes com os resultados globais de eficácia e segurança.
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Portuguese: Se for observada alteração neurológica, são necessários o diagnóstico e o tratamento urgentes.
German: * Bei allen Rivaroxaban-Studien wurden sämtliche Blutungsereignisse gesammelt, berichtet und adjudiziert.
Portuguese: * Para todos os estudos com rivaroxabano foram recolhidos, notificados e adjudicados todos os acontecimentos hemorrágicos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Xarelto do que deveria
German: Tabelle 1: Anzahl der untersuchten Patienten, Tagesgesamtdosis und maximale Behandlungsdauer in Phase-III-Studien Indikation
Portuguese: Quadro 1: Número de doentes estudados, dose diária total e duração máxima do tratamento em estudos de fase III
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma cirurgia tem um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: Dados sobre a eficácia nesta população são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Schmerzen in den ExtremitätenA
Portuguese: Dor nas extremidadesA
German: Bitte verständigen Sie im Notfall:
Portuguese: Em caso de emergência, notifique:
German: Telefonnummer: Beziehung:
Portuguese: Telefone: Parentesco:
German: Rivaroxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 13 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O rivaroxabano tem uma semivida de aproximadamente 5 a 13 horas (ver secção 5.2).
German: Unterschiede in der ethnischen Zugehörigkeit
Portuguese: Diferenças interétnicas
German: Um einen optimalen Schutz vor Blutgerinnseln zu gewährleisten, lassen Sie niemals eine Dosis aus.
Portuguese: Para garantir uma ótima proteção contra os coágulos de sangue, nunca salte uma dose.
German: Was sollte ich über Xarelto wissen?
Portuguese: O que devo saber sobre Xarelto?
German: Der exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt.
Portuguese: Contudo, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
German: Kumulative Wahrscheinlichkeit (%)
Portuguese: Probabilidade Cumulativa (%)
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiados comprimidos de Xarelto.
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
Portuguese: Quando é que devo consultar o meu profissional de saúde?
German: Sie müssen Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Portuguese: Tem de tomar Xarelto juntamente com uma refeição.
German: Die jeweiligen Anstiege der pharmakodynamischen Effekte waren deutlicher ausgeprägt.
Portuguese: Os aumentos correspondentes nos efeitos farmacodinâmicos foram mais acentuados.
German: Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein.
Portuguese: Deve ser assegurada uma anticoagulação contínua adequada durante a transição para um anticoagulante alternativo.
German: Xarelto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Xarelto tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 mg beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 4,5 Stunden.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 1 mg a semivida de eliminação é de cerca de 4,5 horas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Leitfadens für den verschreibenden Arzt sowie einen Plan zur Aussendung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat abstimmen, bevor das Schulungsmaterial in deren Geltungsbereich verteilt wird.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do Guia do Prescritor, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada Estado Membro, antes da distribuição do material educacional no seu país.
German: Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas se for afetado por estes sintomas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird auch einen Patientenausweis in jeder Arzneimittelpackung zur Verfügung stellen; der Wortlaut dazu ist in Anhang III enthalten.
Portuguese: O Titular de AIM deve disponibilizar também um Cartão de Alerta do Doente em cada embalagem do medicamento, o texto deste está incluído no Anexo III.
German: Falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden.
Portuguese: Se o procedimento não puder ser adiado, o risco acrescido de hemorragia deve ser avaliado em relação à urgência da intervenção.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.
Portuguese: Engolir o(s) comprimido(s) de preferência com água.
German: Ergebnisse für sekundäre Endpunkte sind in Tabelle 4 aufgeführt entsprechend der getesteten hierarchischen Reihenfolge in der ITT Analyse.
Portuguese: Os resultados para os endpoints secundários tal como testados na ordem hierárquica da análise ITT são apresentados no Quadro 4.
German: Verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Portuguese: Vários subgrupos de doentes, como abaixo detalhado, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
German: Deshalb ist Xarelto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Assim, Xarelto deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
German: • Acetylsalicylsäure oder
Portuguese: • ácido acetilsalicílico ou
German: Starterpackung für die ersten 4 Wochen: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält:
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial para as primeiras 4 semanas: cada embalagem de 49 comprimidos revestidos por película para as primeiras 4 semanas de tratamento contém:
German: mediane Behandlungsdauer (Interquartil-Bereich)
Portuguese: Duração mediana do tratamento [intervalo interquartil]
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
Portuguese: O seu médico também lhe dirá para tomar ácido acetilsalicílico.
German: Die Behandlung mit Xarelto wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: O tratamento com Xarelto não é recomendado nestes doentes.
German: p-Wert b)
Portuguese: valor de p b)
German: Eine klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis wird während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se vigilância clínica, de acordo com as práticas de anticoagulação, durante todo o período de tratamento.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
German: Es wurden TEE-gestützte (1 - 5 Tage Vorbehandlung) oder konventionelle Kardioversionsstrategien (mindestens drei Wochen Vorbehandlung) angewendet.
Portuguese: Foram aplicadas estratégicas na cardioversão orientada por ETE (1 - 5 dias de prétratamento) ou cardioversão convencional (pelo menos três semanas de pré-tratamento).
German: Mit einer systemischen Clearance von etwa 10 l/h kann Rivaroxaban als Substanz mit einer niedrigen Clearance eingestuft werden.
Portuguese: Com uma taxa de depuração sistémica de aproximadamente 10 l/h, o rivaroxabano pode ser classificado como uma substância com baixa taxa de depuração.
German: Extreme Körpergewichte (< 50 kg oder > 120 kg) hatten nur einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban (weniger als 25 %).
Portuguese: Os extremos no peso corporal (< 50 kg ou > 120 kg) tiveram apenas uma pequena influência sobre as concentrações plasmáticas do rivaroxabano (menos de 25%).
German: Von den Patienten wurden 34,9 % mit Acetylsalicylsäure und 11,4 % mit Klasse III Antiarrhythmika, einschließlich Amiodaron, behandelt.
Portuguese: Foram tratados 34,9% dos doentes com ácido acetilsalicílico e 11,4% com antiarrítmicos de classe III incluindo a amiodarona.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Rivaroxaban schwanger zu werden.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar durante o tratamento com rivaroxabano.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto.
German: TAG 22 TAG 23 TAG 24 TAG 25 TAG 26 TAG 27 TAG 28
Portuguese: DIA 22 DIA 23 DIA 24 DIA 25 DIA 26 DIA 27 DIA 28
German: Patienten wurden über einen medianen Zeitraum von 23 Monaten (Maximum: 3,9 Jahre) nachbeobachtet.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 23 meses e um máximo de 3,9 anos.
German: Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4 Induktoren vermieden werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht.
Portuguese: Por este motivo, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4 deve ser evitada a menos que o doente seja observado atentamente quanto a sinais e sintomas de trombose.
German: Filmüberzug Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Macrogol 3350
German: ♦ Xarelto muss genau nach Anleitung Ihres Arztes eingenommen werden.
Portuguese: ♦ Xarelto deve ser tomado exatamente como indicado pelo seu médico.
German: In Abhängigkeit von den verschiedenen verwendeten PT Reagenzien unterschied sich das Steigungsmaß deutlich.
Portuguese: Dependendo dos diferentes reagentes TP utilizados, o declive diferiu consideravelmente.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit bei dieser Subgruppe der Patienten mit PCI waren vergleichbar mit den Gesamt-Sicherheitsergebnissen.
Portuguese: Os resultados de segurança neste subgrupo de doentes submetidos a ICP foram comparáveis aos resultados de segurança globais.
German: Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen thromboembolischen Risiko des Patienten ab, das durch die Art der orthopädischen Operation bestimmt wird.
Portuguese: A duração do tratamento depende do risco individual do doente para tromboembolismo venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
German: Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Os doentes com estas reações adversas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
German: Demnach stimmten die Ergebnisse mit den Ergebnissen der pivotalen randomisierten Studien überein.
Portuguese: Assim, os resultados foram consistentes com os resultados dos estudos aleatorizados de referência.
German: DOSIERUNG und DOSIERUNGSSCHEMA:
Portuguese: DOSAGEM e CALENDÁRIO DE DOSAGENS:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
German: Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.
Portuguese: Tomar Xarelto em excesso aumenta o risco de hemorragia.
German: 23 % der Patienten
Portuguese: 23% dos doentes
German: Ab Tag 22
Portuguese: Dia 22 e seguintes
German: Die Ablesung der PT muss in Sekunden erfolgen, da der INR Test nur für Kumarine kalibriert und validiert ist, und nicht für andere Antikoagulanzien verwendet werden kann.
Portuguese: A leitura do TP deve ser feita em segundos, porque o INR está apenas calibrado e validado para os cumarínicos e não pode ser usado para nenhum outro anticoagulante.
German: Das Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein.
Portuguese: O risco pode também ser aumentado pela punção espinal ou epidural repetida ou traumática.
German: Eine zusätzliche, retrospektive Analyse zeigte eine nominelle signifikante Reduktion der Inzidenz von Stentthrombosen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
Portuguese: Uma análise retrospetiva adicional demonstrou uma redução nominalmente significativa nas taxas de incidência de trombose do stent comparativamente com placebo (ver Quadro 4).
German: Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
Portuguese: Lesões ou condições, se consideradas como apresentando um risco significativo de grande hemorragia.
German: * Patienten, die mit mindestens einer Dosis Rivaroxaban behandelt wurden
Portuguese: *Doentes expostos a pelo menos uma dose de rivaroxabano
German: 93,2 % der Patienten erhielten gleichzeitig ASS zusammen mit einer ThienopyridinBehandlung und 6,8 % erhielten nur ASS.
Portuguese: 93,2% dos doentes recebeu AAS concomitantemente mais o tratamento com tienopiridina e 6,8% recebeu apenas AAS.
German: Diese Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.
Portuguese: Esta embalagem de tratamento inicial destina-se apenas às primeiras 4 semanas de tratamento.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) ist mit etwa 50 Litern moderat.
Portuguese: O volume de distribuição é moderado sendo o Vd de aproximadamente 50 litros.
German: Es liegen keine speziellen Studien mit Rivaroxaban zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen vor.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com rivaroxabano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade no ser humano.
German: Sie dürfen Xarelto nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Portuguese: Não tome Xarelto se está grávida ou a amamentar.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1:1-Muster randomisiert und insgesamt 12 Monate behandelt.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente de forma 1:1:1 durante um total de 12 meses de tratamento.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja é praticamente "isento de sódio".
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt eingeteilt:
Portuguese: As frequências são definidas como:
German: Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium".
Portuguese: Ver secção 2 "Xarelto contém lactose e sódio".
German: Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Portuguese: Uma hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da tensão arterial (choque).
German: Die Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: O tratamento em combinação com outras substâncias antiplaquetárias, ex.: prasugrel ou ticagrelor, não foi estudado e não é recomendado.
German: Bei Patienten < 65 Jahren waren eine Atherosklerose unter Beteiligung von mindestens zwei Gefäßregionen oder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren erforderlich.
Portuguese: Em doentes com < 65 anos de idade, era exigida aterosclerose que envolvesse pelo menos dois leitos vasculares ou pelo menos dois fatores adicionais de risco cardiovascular.
German: Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Xarelto e para que é utilizado
German: Die Behandlungsdauer betrug je nach individuellem Randomisierungsdatum bis zu 12 Monate (Median: 351 Tage).
Portuguese: A duração do tratamento foi de até 12 meses conforme a data individual de aleatorização (mediana: 351 dias).
German: entsprechender Laborparameter)
Portuguese: parâmetros laboratoriais respetivos)