FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Dutch: Samenvatting van de door de beoordelaar blind gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC: Klinisch succes bij pediatrische SAB Daptomycine n/N (%)
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
English: Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Dutch: Cubicin is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
English: Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Dutch: Microbiologisch succespercentage bij pediatrische SAB n/N (%)
English: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Dutch: Modified intent-to-treat (MITT) 46/52 (88,5 %) Microbiologische modified intent-to-treat (mMITT)
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm die optreedt na behandeling met antibacteriële middelen, waaronder pseudomembraneuze colitis (ernstige of aanhoudende diarree die bloed en/of slijm bevat met buikpijn of koorts), gemakkelijk blauwe plekken, bloedend tandvlees of bloedneuzen krijgen.
English: Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cubicin zijn fletsgeel tot lichtbruin van kleur.
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Dutch: Keer de injectieflacon om zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/002
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie EU/1/05/328/002
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ondervindt: - Pijn op de borst of een benauwd gevoel - Uitslag met blaarvorming die zich soms kan voordoen in de mond of aan de geslachtsdelen - Zwelling rond de keel - Snelle of zwakke polsslag - Piepende ademhaling - Koorts - Rillingen of bevingen - Opvliegers - Duizeligheid - Flauwvallen - Metaalsmaak
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Dutch: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angio-oedeem, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesiculobulleuze rash met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
English: In a single human case study, Cubicin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24hour period on day 27.
Dutch: In een humane ‘single case' studie, werd Cubicin gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag, dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
English: The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) bij een temperatuur van 25 °C mag niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
English: 500 mg presentation:
Dutch: Presentatievorm 500 mg:
English: 350 mg presentation:
Dutch: Presentatievorm 350 mg:
English: When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Dutch: Bij toediening via injectie, uitsluitend reconstitueren met 0,9 % natriumchloride.
English: Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Dutch: Daptomycine vertoont in vitro en in in vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
English: 4 mg/kg every 48 hours
Dutch: 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie EU/1/05/328/001
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Dutch: Aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar mag Cubicin niet worden toegediend vanwege het risico op mogelijke effecten op het spier-, neuromusculair- en/of zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die werden waargenomen bij pasgeboren honden (zie rubriek 5.3).
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) (normaliter een volume van 50 ml).
English: After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Dutch: Na een enkele dosis van 6 mg/kg Cubicin waren de klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 13-24 maanden vergelijkbaar met deze bij kinderen van 2-6 jaar die een enkele dosis van 4-10 mg/kg kregen.
English: The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Dutch: De ‘Lowest Observable Effect Level' (LOEL) voor myopathie bij ratten en honden trad op bij blootstellingsniveaus van het 0,8 tot 2,3-voudige van de therapeutische niveaus bij de mens bij
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine gedurende 60 minuten worden toegediend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Dutch: Cubicin mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 81 proefpersonen behandeld, waarvan 55 proefpersonen daptomycine kregen en 26 proefpersonen de standaardbehandeling.
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Dutch: Cubicin mag niet worden gegeven aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar vanwege het risico op mogelijke effecten op het musculaire stelsel, het neuromusculaire stelsel en/of het zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die bij pasgeboren honden zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
English: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Dutch: • Plasma-CK dient tijdens therapie bij alle patiënten te worden gemeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (ten minste eenmaal per week).
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
English: In adults, Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Dutch: Bij volwassenen wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 30 minuten of als een intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 2 minuten.
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 at 2°C - 8°C).
Dutch: Voor de 2 minuten durende intraveneuze injectie mag de bewaartijd van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon (zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 48 uur bij 2 °C - 8 °C).
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove the required solution from the inverted vial.
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om de benodigde oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
Dutch: Voor de 30 minuten durende intraveneuze infusie mag de gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak; zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 24 uur bij 2 °C - 8 °C).
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg Cubicin waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 7-11 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met blauwe kunststof flip-off-dopjes.
English: Streptococcus pyogenes*
Dutch: Streptococcus pyogenes a
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2011 volwassen personen Cubicin toegediend.
English: Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Dutch: Breng de benodigde gereconstitueerde dosis over in 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor daptomycine.
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Dutch: Gastro-intestinale pijn en buikpijn, nausea, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Dutch: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met gele kunststof flip-off-dopjes.
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Renal impairment has been reported during treatment with Cubicin.
Dutch: Er is tijdens behandeling met Cubicin melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Dutch: Een fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) met cSSTI veroorzaakt door Gram-positieve pathogenen.
English: Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Dutch: Verwijder de geschikte gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter door de injectieflacon om te keren zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw - Urineweginfectie - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen - Hoofdpijn - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie) - Hoge of lage bloeddruk - Verstopping (obstipatie), buikpijn - Diarree, misselijkheid of braken - Winderigheid - Opgeblazen of opgezwollen buik - Huiduitslag of jeuk - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie - Pijn aan de armen of benen - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Dutch: Houd de injectieflacon in de omgekeerde positie en plaats de punt van de naald helemaal onderin de oplossing in de injectieflacon wanneer de oplossing in de injectiespuit wordt opgetrokken.
English: What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
Dutch: Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een fletsgele tot lichtbruine koek of poeder in een glazen injectieflacon.
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Dutch: vertel het dan uw arts. Uw arts zal er dan voor zorgen dat uw bloed wordt onderzocht en bekijken of wel of niet wordt doorgegaan met de toediening van Cubicin.
English: What Cubicin contains - The active substance is daptomycin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is daptomycine.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Na reconstitueren: een fysisch-chemische stabiliteit van de oplossing in de injectieflacon van 12 uur op 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C is aangetoond.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Cubicin dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Dutch: Om het risico te minimaliseren, moeten artsen worden bericht dat het voor coagulatietesten wordt aanbevolen om bloedmonsters te nemen dichtbij het moment van dal plasmaconcentraties van Cubicin.- De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de Cubicindosering voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA)
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)
English: Overall Success a rate in Paediatric cSSTI n/N (%)
Dutch: Totaal succespercentage a bij pediatrische cSSTI n/N (%)
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Dutch: - Orale anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine).
English: Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Dutch: Cubicin kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
English: Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Dutch: Maak gebruik van een injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie daptomycine
English: Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Cubicin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Dutch: Na toediening van één enkele intraveneuze dosis van 4 mg/kg of 6 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten aan volwassen personen met verschillende gradaties van een nierfunctiestoornis, verminderde de totale klaring (CL) van daptomycine en verhoogde de systemische blootstelling (AUC) aangezien de nierfunctie (creatinineklaring) daalde.
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=113): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 5 mg/kg of standaardbehandeling (SOC, standard-of-care) comparator;