FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Bulgarian: Фентанил нетрябва да се употребява при кърмещи жени и кърменето не трябва да се възобновява най-малко 5 дни след последното прилагане на фентанил.
French: Après administration buccale d'Effentora, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente une équilibration du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cœur et poumons).
Bulgarian: След букално приложение на Effentoraфентанил претърпява начално бързо разпределение, което представлява постигане на равновесие на фентанила между плазмата и силно перфузираните тъкани (мозък, сърце и бели дробове).
French: Si Effentora est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.
Bulgarian: Ако Effentora се използва за продължителен период по време на бременност, има риск и от симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не бъдат разпознати и лекувани от лекар.
French: Contractions musculaires Faiblesse musculaire
Bulgarian: Мускулно потрепване Мускулна слабост
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la dose appropriée pour le patient.
Bulgarian: Често те престават или намаляват по сила при продължителна употреба на лекарствения продукт, след като дозата при съответния пациент е титрирана до най-подходящата.
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Effentora.
Bulgarian: Поради това не е възможно окончателно да се отделят ефектите, дължащи се само на Effentora.
French: Tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante.
Bulgarian: Всички агонисти на опиоидния µ-receptor, включително фентанил, предизвикват дозозависима респираторна депресия.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Effentora tel que prescrit par votre médecin.
Bulgarian: Ако пробивната болка все още продължава, може да приемете Effentora според предписанията на Вашия лекар.
French: • votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d'autres problèmes cardiaques ;
Bulgarian: имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми;
French: • vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Effentora »).
Bulgarian: • използвате бензодиазепини (вижте „Други лекарства и Effentora"в точка 2).
French: En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie.
Bulgarian: При продължителна употреба на фентанил по време на бременност има риск от синдром на опиоидноотнеманепри новороденото, който ако не бъде разпознат и лекуван може да бъде животозастрашаващ, и изисква лечение в съответствие с протоколите, разработени от експертите по неонатология.
French: Si vous remarquez l'un de ces effets, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е подобни реакции, свържете се с Вашия лекар.
French: Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Bulgarian: Не трябва да приемате Effentora по време на раждане, тъй като фентанил може да причини потискане на дишането при новороденото дете.
French: Il est impératif d'informer les patients et le personnel soignant d'éliminer, dès qu'ils ne sont plus nécessaires, tous les comprimés non utilisés au terme du traitement.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да изхвърлят останалите неотворени предписани таблетки веднага след като не са повече необходими.
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l'euphorie.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
French: Myalgie Douleur dorsale
Bulgarian: Миалгия Болка в гърба
French: L'antalgique contenu dans Effentora est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas d'ingestion accidentelle.
Bulgarian: Обезболяващото лекарство в Effentora е много силно и би могло до бъде животозастрашаващо, ако се приеме случайно от дете.
French: Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche.
Bulgarian: Препоръчва се една таблетка да бъде поставена във всяка страна на устата.
French: • Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d'un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Bulgarian: ако страдате от тежки дихателни проблеми или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
French: Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не се опитват да смачкват или разделят таблетката.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако имате комбинация от следните симптоми
French: L'utilisation préventive d'Effentora dans les épisodes douloureux prévisibles n'a pas été étudiée dans les études cliniques.
Bulgarian: Предварителна употреба на Effentora за предсказуеми епизоди на болка не е изследвана при клиничните изследвания.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенност.
French: En cas d'administration d'Effentora, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Bulgarian: Ако е приложен Effentora, трябва да има постоянно на разположение антидот за детето.
French: Chute
Bulgarian: Падане
French: En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Загуба на съзнание и спиране на дишането са наблюдавани при предозиране (вж. точка 4.9).
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Effentora est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Effentora се прилага едновременно с лекарства, повлияващисеротонинергичните невротрансмитерни системи.
French: Il est important de s'assurer que le traitement de fond morphinique utilisé pour traiter la douleur chronique du patient a été stabilisé avant d'amorcer un traitement par Effentora et que le patient continue le traitement de fond morphinique tout en prenant Effentora.
Bulgarian: Важно е поддържащото опиоидно лечение, използвано за лечение на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да започне терапията с Effentora и пациентът да продължи да се лекува с поддържащото опиоидно лечение, докато приема Effentora.
French: Les effets des doses toxiques maternelles sur la première génération sont : un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, du reflexe et du comportement.
Bulgarian: Допълнителни находки с дози, които причиняват майчина токсичност при F1 малки животни са, забавено физическо развитие, сензорни функции, рефлекси и поведение.
French: En règle générale, les concentrations efficace et toxique augmentent parallèlement à l'augmentation de la tolérance aux morphiniques.
Bulgarian: По принцип ефективната концентрация и концентрацията, при която се появява токсичност, нарастват с повишаване на толеранса към опиоиди.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум).
French: Effentora doit être administré avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
French: Une addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïde peut survenir.
Bulgarian: Известно е, че e възможно да възникне ятрогенно пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди.
French: Environ 50 % de la dose totale administrée est rapidement absorbée par la voie transmuqueuse et devient disponible sur le plan systémique.
Bulgarian: Приблизително 50% oт общата приложена доза е aбсорбирана бързо трансмукозно и е на системно разположение.
French: (les plus fréquents, comment les reconnaitre et quand prévenir les médecins)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ)
French: Augmentation de la pression intracrânienne, troubles de la conscience Effentora ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de l'hypercapnie, par exemple chez les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Bulgarian: Повишено вътречерепноналягане, нарушения на съзнанието Effentora трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на задръжката на CO2 - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание.
French: L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Effentora n'a pas été étudié.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Effentora не е проучван.
French: Effentora, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort.
Bulgarian: Подобно на други продукти с фентанил, Effentora може да причини тежки проблеми с дишането, които да доведат до смърт.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включващи обрив, еритем, оток на устните и лицето, и уртикария (вж. точка 4.4).
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer.
Bulgarian: Не използвайте никакви инструменти или машини, ако: се чувствате сънлив или замаян; имате замъглено или двойно виждане; или имате трудности с концентрацията.
French: Le comprimé d'Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l'utilisation selon les instructions.
Bulgarian: Таблетката Effentora не трябва да се смуче, дъвче или гълта, тъй като това ще доведе до по-ниски плазмени концентрации, отколкото ако се приеме според указанията.
French: • Sécurité d'utilisation, conservation et élimination d'EFFENTORA.
Bulgarian: Безопасна употреба, съхранение и изхвърляне на EFFENTORA.
French: • Qu'est-ce qu'un accès douloureux paroxystique ?
Bulgarian: Какво представлява пробивната болка?
French: Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: При започване на приема на Effentora Вашият лекар ще работи с Вас, за да установи дозата, която ще облекчи пробивната болка.
French: • goût anormal, perte de poids.
Bulgarian: нарушен вкус, намалено тегло;
French: Placer le comprimé dans la cavité buccale.
Bulgarian: Да се поставят в устната кухина.
French: Toutefois, si votre médecin vous prescrit Effentora avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Bulgarian: Вашият лекар Ви предпишеEffentoraзаедно със седативни лекарства, дозата и продължителността на съпътстващото лечение трябва да бъдат ограничени от него.
French: Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale 1 comprimé pour un épisode d'accès douloureux paroxystique.
Bulgarian: След като заедно с Вашия лекар установите подходящата доза, като общо правило, приемете 1 таблетка по време на епизода на пробивна болка.
French: Chaque plaquette contient 4 comprimés buccogingivaux présentés dans des étuis de 4 ou 28 comprimés buccogingivaux.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 4 букални таблетки, доставени в картонени кутии, съдържащи по 4 или 28 букални таблетки.
French: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Bulgarian: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нидерландия
French: Les 50 % restants de la dose totale sont ingérés et lentement absorbés à partir du tractus gastro-intestinal.
Bulgarian: Другата половина от общата доза се поглъща и бавно се aбсорбира от гастроинтестиналния тракт.
French: Frissons Sensation de chaud
Bulgarian: Чувство на горещина
French: Les concentrations du fentanyl obtenues dans le sérum étaient supérieures à celles du plasma.
Bulgarian: Концентрациите на фентанил, измерени в серума, са по-високи от тези в плазмата:
French: Sueurs froides Œdème facial Prurit généralisé Alopécie
Bulgarian: Студена пот Оток на лицето Генерализиран сърбеж
French: • La posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d'origine cancéreuse n'est pas encore stabilisée ;
Bulgarian: другото опиоидно болкоуспокояващо лекарство, което приемате за трайната(непрекъсната) ракова болка, още не е стабилизирано;
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Bulgarian: Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Effentora до следващия епизод на пробивна болка.
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d'hormones ;
Bulgarian: Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност,състояние,при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
French: Après 30 minutes, s'il reste des morceaux de comprimé d'Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d'eau.
Bulgarian: След 30 минути, ако има останали парченца от таблетката, те могат до бъдат глътнати с чаша вода.
French: • sensation nauséeuses, vomissements
Bulgarian: • чувство на гадене, повръщане;
French: • perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d'épiplepsie)
Bulgarian: загуба на съзнание, спиране на дишането, конвулсии (гърчове);
French: Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec Effentora.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 4 часа, преди да лекувате друг епизод на пробивна болка с Effentora.
French: Ses effets thérapeutiques principaux sont l'analgésie et la sédation.
Bulgarian: Неговите първични терапевтични действия са обезболяване и седиране.
French: Les voies métaboliques empruntées par Effentora après administration buccale n'ont pas été déterminées lors des études cliniques.
Bulgarian: Метаболитните пътища след букално приложение на Effentora не са определени при клинични проучвания.
French: Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait endommager le comprimé buccogingival.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да НЕ се опитват да избутат таблетката през блистера, тъй като това може да повреди букалната таблетка.
French: • les instructions d'utilisation du comprimé buccal de fentanyl et comment positionner celui-ci
Bulgarian: Инструкции за употребата на букални таблетки фентанил и как да се поставя таблетката
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Effentora и за какво се използва
French: • Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout.
Bulgarian: Възможно е да почувствате леко пенене между бузата и венеца, докато таблетката се разтвори.
French: Deux études cliniques croisées, randomisées, en double insu, ont été menées sur un total de 248 patients cancéreux présentant en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystique(s) quotidien(s) alors qu'ils recevaient un traitement de fond morphinique.
Bulgarian: Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебo контролирани кръстосани проучвания са проведени, включващи общо 248 пациенти с BTP и карцином, които са имали средно 1 дo 4 eпизода на BTP дневно по време на прием на поддържаща терапия с опиоиди.
French: Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration d'Effentora, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques.
Bulgarian: Въпреки че след употреба на Effentora не е наблюдавана мускулна ригидност, пречеща на дишането, това е възможно с фентанил и други опиоиди.
French: Agents ayant un effet sur l'activité du CYP3A4
Bulgarian: Вещества, които засягат активността на CYP3A4
French: • N'ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé.
Bulgarian: Oтворете блистера, само когато сте готови да приемете таблетката.
French: Perte de la conscience* Convulsions
Bulgarian: Загуба на съзнание*
French: Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase titration de la dose : jusqu'à quatre comprimés de 100 microgrammes ou jusqu'à quatre comprimés de 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant :
Bulgarian: По време на титрирането могат да бъдат приемани няколко таблетки: до четири таблетки от 100 микрограма или до четири таблетки от 200 микрограма могат да бъдат приети при лечението на изолиран епизод на BTP по време на адаптиране на дозата по следната схема:
French: Tachycardie Bradycardie
Bulgarian: Tахикардия Брадикардия
French: Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique.
Bulgarian: Oпиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациент с травма на главата и трябва да се използват само ако са клинично обосновани.
French: En cas d'irritation des muqueuses buccales, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.
Bulgarian: В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на поставяне на таблетката в устната кухина.
French: • Si l'utilisation d'un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés de 100 microgrammes) n'est pas considérée comme étant efficace, il faut indiquer au patient de prendre deux comprimés de 200 microgrammes (ou quatre comprimés de 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
Bulgarian: Ако единична таблетка Effentora 200 микрограма (или две таблетки от 100 микрограма) не се счита за ефикасна, пациентът може да бъде посъветван да приеме две таблетки от 200 микрограма (или четири таблетки от 100 микрограма) за лечение на следващия епизод на BTP.
French: • pharmacodépendance (addiction)
Bulgarian: лекарствена зависимост (пристрастяване);
French: La prudence est de rigueur lors de la titration d'Effentora chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire car même administré aux doses thérapeutiques normales, Effentora peut aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.
Bulgarian: Необходимо е особено повишено внимание, когато се титрира дозата на Effentora при пациенти с не-тежка хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към респираторна депресия, тъй като дори обичайно терапевтични дози Effentora могат да потиснат допълнително дихателния рефлекс до степен на респираторна недостатъчност.
French: Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
Bulgarian: Началната дозаEffentora трябва да бъде 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните дози на таблетките (100, 200, 400, 600, 800 микрограма).
French: • réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire
Bulgarian: алергични реакции като обрив, зачервяване, оток на устните и лицето и уртикария.
French: Un document de Q & R fournissant les réponses aux questions sur les sujets suivants :
Bulgarian: Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:
French: Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé, un deuxième comprimé d'Effentora du même dosage peut être utilisé.
Bulgarian: По време на титрирането, ако не се постигне адекватно обезболяване в рамките на 30 минути след приемането на една таблетка, може да бъде приета втора таблетка Effentora със същото количество на активното вещество.
French: • un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2)
Bulgarian: продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
French: Pendant votre traitement par Effentora, n'utilisez pas d'autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques.
Bulgarian: Докато се лекувате с Effentora, не приемайте други лекарства с фентанил, които са Ви предписани преди за пробивната болка.
French: DATE DE PRÈMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: • Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са чувство на сънливост, гадене или замаяност.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Bulgarian: Aктуализиран ПУРтрябва да се подава:
French: Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: Приемът на Effentora трябва да бъде прекратен незабавно, ако пациентът вече няма епизоди на пробивна болка.
French: Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active, ce qui permet d'augmenter le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale.
Bulgarian: Effentora прилага технология на доставяне с използване на ефервесцентна реакция, която засилва скоростта и степента на поглъщане на фентанил през букалната лигавица.