FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cholzuur is een van de belangrijkste primaire galzuren die door de lever worden aangemaakt.
Slovak: Kyselina cholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
Dutch: Kolbam cholzuur
Slovak: Kolbam
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt, alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van Kolbam.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, poskytne vzdelávací materiál s informáciami o správnom a bezpečnom používaní lieku Kolbam všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú tento liek predpisovať.
Dutch: Overige informatie over Kolbam
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Kolbam werd onderzocht in één hoofdstudie onder 52 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, onder wie zeven patiënten met een tekort aan sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Dutch: De bijwerkingen van Kolbam zijn doorgaans licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Slovak: Kolbam sú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú prechodné.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen aanmaken als gevolg van bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de leverenzymen sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Slovak: Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Kolbam heilzame effecten heeft bij patiënten met tekorten in de volgende leverenzymen: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase en cholesterol 7-hydroxylase.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Dutch: Wat is Kolbam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Kolbam a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Kolbam?
Slovak: Kolbam účinkuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kolbam.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kolbam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het cholzuur in Kolbam vult het tekort aan cholzuur bij de patiënt aan.
Slovak: Kolbam nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Dutch: Dit is omdat dit middel mogelijk een schadelijk effect kan hebben op uw baby.
Slovak: Pretože to môže mať negatívny vplyv na dieťa.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
Slovak: Neodporúča sa začínať liečbu u týchto pacientov.
Dutch: De erytrocyten vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny kompartment distribúcie.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
Dutch: 24 weken
Slovak: 24- týždňov
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt.
Slovak: Znižujú aj množstvo cukru, ktoré sa tvorí v tele.
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Slovak: Konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol je potrebné sa vyhnúť.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
Slovak: Tieto reakcie sa tiež zistili v klinických skúšaniach pred schválením, ale nespĺňajú kritériá v Tabuľke 2.
Dutch: Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd.
Slovak: Zvyšujú hladinu inzulínu po jedle.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júl 2016
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie.
Slovak: Iba v iniciálnej kombinovanej liečbe.
Dutch: Onderdeel van een combinatieverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Resultaten uit de SAVOR-studie
Slovak: Výsledky štúdie SAVOR
Dutch: Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity.
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
Slovak: U ľudí sa neidentifikovali žiadne metabolity.
Dutch: De behandeling kan onder nauwlettend toezicht worden voortgezet bij de goed geïnformeerde patiënt.
Slovak: Liečba môže pokračovať u dobre informovaných pacientov pri dôkladnom sledovaní.
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Slovak: Jedinci s udalosťami n (%)
Dutch: In geval van een overdosering, moeten de juiste ondersteunende behandelingen worden gestart, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví závažná bolesť kĺbov, je potrebné individuálne posúdiť pokračovanie v liečbe.
Dutch: 6 Significantie niet getest.
Slovak: Význam nebol skúmaný.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Komboglyze.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili úvodnú 24-týždňovú štúdiu, mohli pokračovať v kontrolovanej 28-týždňovej dlhodobej predĺženej štúdii (52 týždňov).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal pri každodennom užívaní stabilný až 102 týždňov.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Slovak: Preto u takýchto pacientov profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu nebol stanovený.
Dutch: De patiënt moet hierover geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd, in het bijzonder bij aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Slovak: Je potrebné informovať o tom pacienta a hladina glukózy v krvi sa má sledovať častejšie, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Slovak: Tento liek užívajte cez ústa.
Dutch: • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
Slovak: • zápal nosa alebo hrdla podobný ako pri prechladnutí alebo bolesti hrdla,
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: - uitslag.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať: -Vyrážku
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen saxagliptine: Vaak
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní saxagliptínu samotného: Časté
Dutch: De plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Slovak: Použitie so silnými induktormi CYP3A4
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie
Slovak: Deficiencia vitamínu B12
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen metformine: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní metformínu samotného: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformineabsorptie niet-lineair is.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC saxagliptínu približne o 60 % vyššia v porovnaní s mladými pacientmi (18-40 rokov).
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen (GFR 60-89 ml/min) is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart of gebruikt worden in combinatie met metformine, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Slovak: Ak sa začína používať alebo používa takýto liek v kombinácii s metformínom, je potrebné dôkladné monitorovanie funkcie obličiek.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy(GLUT-1 a GLUT-4).
Dutch: -Als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
Dutch: Tabel 7: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR studie
Slovak: Tabuľka 7: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
Dutch: Komboglyze moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Slovak: Komboglyze sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering met Komboglyze.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania s Komboglyze.
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde:
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou ukázala:
Dutch: Metformine verdeelt zich in de erytrocyten.
Slovak: Metformín sa distribuuje do erytrocytov.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes.
Slovak: Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky.
Dutch: Verlagingen van A1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras en de baseline-body mass index (BMI).
Slovak: Zníženie hodnôt A1c bolo pozorované vo všetkých podskupinách podľa pohlavia, veku, rasy a východiskového indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Dutch: Het testen of controleren van uw nieren
Slovak: Vyšetrenie alebo kontrola funkcie obličiek
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa konkrétne nesledoval.
Dutch: Wanneer een patiënt zwanger wil raken, of wanneer een zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met dit geneesmiddel te worden gestopt en dient er zo spoedig mogelijk te worden overgestapt naar een behandeling met insuline.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak otehotnie, má sa liečba s týmto liekom ukončiť a prejsť čo najskôr na liečbu inzulínom.
Dutch: Er bleek geen verschil te zijn in het percentage responders: 37,9% (saxagliptine) en 38,2% (glimepiride) bereikte het primaire eindpunt.
Slovak: V percente respondérov sa neobjavil žiadny rozdiel: 37,9 % (saxagliptín) a 38,2 % (glimepirid) dosiahlo primárny koncový ukazovateľ.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 4 μg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovak: Počas liečby týmto liekom váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Dutch: Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Slovak: Toto má pomôcť udržiavať hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
Dutch: Combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD10.
Slovak: Kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD10.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch betekenisvolle interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie naznačujú, že riziko klinicky významných interakcií so súbežne podávanými liečivami je nízke.
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Dutch: Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnej deficiencii vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Dutch: Dieronderzoek met metformine duidt niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Dutch: Artralgie is ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
Slovak: Artralgia sa zaznamenala aj počas postmarketingového sledovania (pozri časť 4.4).
Dutch: Klinisch relevante factoren met een voorspellende waarde voor een verhoogd relatief risico bij behandeling met saxagliptine konden niet met zekerheid worden aangewezen.
Slovak: Klinicky významné faktory predpovedajúce zvýšené relatívne riziko pri liečbe saxagliptínom nebolo možné jednoznačne identifikovať.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Dutch: • ontstoken maag (gastritis) of ingewanden, soms veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis)
Slovak: • zápal žalúdka (gastritída) alebo čreva, niekedy spôsobený infekciou (gastroenteritída),
Dutch: Komboglyze mag niet gebruikt worden bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Komboglyze sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo v liečbe diabetickej ketoacidózy.
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia počtu lymfocytov v porovnaní s placebom nie je známy.
Dutch: Blijf Komboglyze gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden aangepast gedurende de behandeling met deze andere geneesmiddelen en wanneer daarmee wordt gestopt.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku počas liečby ďalším liekom a po jeho vysadení upraviť.
Dutch: Dit is bij therapeutische doses aangetoond in gecontroleerde klinische middellange- en langetermijnstudies: metformine verlaagt het totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridenspiegels.
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Komboglyze in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Komboglyze vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej, závažnej bolesti brucha.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Slovak: Nástup týchto symptómov po začatí liečby môže byť rýchly alebo sa môžu objaviť po dlhšie trvajúcej liečbe.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí, ale metformín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí v malých množstvách.
Dutch: Patiënten met verlaagde immunocompetentie
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
Dutch: - U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Slovak: Ak požívate veľké množstvo alkoholu (buď každý deň alebo z času na čas) (prosím pozrite časť „Komboglyze a alkohol").
Dutch: Na stoppen van het geneesmiddel ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení tohto lieku a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo nasvedčuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;
Dutch: De overeenkomstige plasmaCmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Dutch: Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Slovak: Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Komboglyze sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: - U bent ooit in een diabetisch coma geraakt.
Slovak: Ak ste niekedy mali diabetickú kómu;
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosis die bij ratten of konijnen is onderzocht.
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri žiadnych hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Dutch: Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica worden genoemd.
Slovak: Obidve liečivá patria do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Dutch: Het stimuleert de insulineafscheiding niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden ze evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Slovak: V in vitro skúšaniach saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Dutch: Saxagliptine en metformine werken samen om de hoeveelheid suiker in uw bloed onder controle te houden.
Slovak: Saxagliptín a metformín sa spolupodieľajú na tom, aby bola hladina cukru v krvi pod kontrolou.
Dutch: Na orale toediening heeft metformine een tmax van 2,5 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met A1C < 7% bij aanvang.
Slovak: Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C <
Dutch: HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Slovak: 7 % bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Komboglyze.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Komboglyze pred alebo v čase podania injekcie.
Dutch: Bij de gebruikelijke doses en doseringsschema's van metformine worden de steady state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt, deze zijn over het algemeen minder dan 1 μg/ml.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích režimoch metformínu sa rovnovážna plazmatická koncentrácia dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín a je zvyčajne nižšia než 1 μg/ml.
Dutch: Saxagliptine was niet genotoxisch in een conventionele reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo.
Slovak: Saxagliptín nebol genotoxický v sérii bežných testov v genotoxických skúšaniach in vitro ani in vivo.
Dutch: Dieet en beweging
Slovak: Diéta a cvičenie
Dutch: - U heeft een sterk verminderde nierfunctie of problemen met uw lever.
Slovak: Ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo problémy s pečeňou;