FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0,6%); Hasi fájdalom; Dyspepsia;
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 0,6 %) Pilvo skausmas Dispepsija
Hungarian: 445 beteget kezeltek összesen, akiknél a KPS>70 volt.
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő alopecia a TAC-karon 42 betegnél (7,9%), a FAC-karon pedig 30 betegnél (5,8%) kezdődött vagy romlott a követési időszak alatt.
Lithuanian: Alopecija, susijusi su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu ir prasidėjusi ar pasunkėjusi stebėjimo laikotarpiu, pasireiškė 42 pacientėms (7,9 %) TAC grupėje ir 30 pacienčių (5,8 %) FAC grupėje.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 μg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra μg/ml volt.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m docetakselio, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 µg/ml, AUC - 4,6 val.
Hungarian: 80 mg/4 ml: Ez 4 ml-es injekciós üvegenként 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
Lithuanian: 80 mg/4 ml 4 ml flakonas atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont): A túlélés középideje (hónap)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis)
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban az amenorrhea a követési időszakban (medián követési idő 10 év és 5 hónap) perzisztált, és a TAC-karon 18 betegnél (3,4%), a FAC-karon pedig 5 betegnél (1,0%) volt megfigyelhető.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu amenorėja, išliekanti stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai), pasireiškė 18 pacienčių (3,4 %) TAC grupėje ir 5 pacientėms (1,0 %) FAC grupėje.
Hungarian: súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Lithuanian: sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba išplitęs išbėrimas (eritema), būtina nedelsiant nutraukti docetakselio infuziją ir atitinkamai gydyti.
Hungarian: A docetaxel karon szereplő betegek, az első napon 75 mg/m docetaxelt (T) kaptak intravénás infúzióban, majd 100 mg/m ciszplatint (P) 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában,
Lithuanian: Docetakselio grupės pacientams 1 dieną į veną buvo infuzuojama 75 mg/m docetakselio (T), po to 100 mg/m cisplatinos (P) (infuzijos trukmė 30 min.-- 3 val.
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m háromhetenként).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m kas 3 savaites) poveikis.
Hungarian: A 4 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 2 ml (1580 mg) etanolt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1580 mg).
Hungarian: 20 mg/1 ml: Ez 1 ml-es injekciós üvegenként 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
Lithuanian: 20 mg/1 ml 1 ml flakonas atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt
Lithuanian: Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).
Hungarian: Ne alkalmazza a Taxespira-et,
Lithuanian: Taxespira vartoti negalima:
Hungarian: Az 1 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 0,5 ml (395 mg) etanolt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA - nem értelmezhető
Lithuanian: Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az infúzió beadási helyén kialakult elváltozások általában enyhék voltak, hyperpigmentatio, gyulladás, bőrpír vagy bőrszárazság, phlebitis vagy extravasatio és véna körüli duzzanat fordult elő.
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje paprastai būdavo lengvos ir pasireikšdavo odos hiperpigmentacija, uždegimu, paraudimu ar sausumu, flebitu ar ekstravazacija, venos išsiplėtimu.
Hungarian: Általánosságban A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm
Lithuanian: Bendros pastabos Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1500/mm arba didesnis.
Hungarian: • Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal kell
Lithuanian: • Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukiojant rankose.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások Taxespira-del és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m dózisú docetaxel adjuváns terápia esetén nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Taxespira 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, aprašymas
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 3 hetenként 100 mg/m2, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p=0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p=0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p=0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p=0,007).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52 %, doksorubicinas - 37 %, p = 0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinasper 23 savaites, p = 0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p = 0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p = 0,54).
Hungarian: 500 mg/m ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m doxorubicin adását követően 500 mg/m fluorouracilt és 500 mg/m ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Lithuanian: grupė) arba 50 mg/m doksorubicino, o paskui 500 mg/m fluorouracilo ir 500 mg/m ciklofosfamido (FAC grupė).
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4:0%)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 0 %)
Hungarian: Neutropéniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 11,7 %)
Hungarian: Székrekedés (súlyos: 0,2%); Hasi fájdalom (súlyos 1%);
Lithuanian: Skysčių susilaikymas (sunkus - 6,5 %) Astenija (sunki - 11,2 %) Skausmas
Hungarian: • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis III vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak
Lithuanian: - 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10 % dažniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p=0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3 % (95 % pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9 %), AC grupėje - 46,5 % (95 % pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2 %).
Hungarian: A lokálisan előrehaladott (tehnikailag inoperábilis, sebészetileg kis valószínűséggel gyógyítható és szervmegőrző célú) fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek indukciós kezelésében, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m egyórás intravénás infúzióban az első napon, melyet 100 mg/m ciszplatin 30 perces - háromórás intravénás infúziója követ, végül naponta 1000 mg/m
Lithuanian: Įvadiniam lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui (jei rezekcija techniškai neįmanoma, pagijimo po chirurginio gydymo tikimybė maža bei siekiama išsaugoti organus) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 100 mg/m cisplatinos dozė (infuzijos trukmė 30 min.
Hungarian: A 449, randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel kezelést kapott 175 mg/m adagban, háromórás infúzió formájában.
Lithuanian: Viso 449 pacientams atsitiktiniu būdu buvo parinktas gydymas arba vien tik docetakseliu (100 mg/m² dozę infuzuojant per 1 valandą) arba vien tik paklitakseliu (175 mg/m² dozę infuzuojant per 3 valandas).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált, aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és a terméket haladéktalanul fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iškart nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1017/001 1 x 1 db 20 mg/1 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/001 20 mg / 1 ml flakonas x 1 flakonas
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1017/003 1 x 1 db 120 mg/6 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml flakonas x 1 flakonas
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) Įvadiniam neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m 2, ji infuzuojama per vieną valandą,
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1017/002 1 x 1 db 80 mg/4 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/002 80 mg / 4 ml flakonas x 1 flakonas
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 76,3%); Anaemia (G3/4: 9,2%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 76,3 %) Anemija (3-4 laipsnio
Hungarian: Ezen kívül az elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül, míg 25°C alatt 6 órán keresztül őrzi meg.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose arba buteliukuose, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, išlieka nepakitusios 48 valandas arba 6 valandas, laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną flakoną.
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, mažiausiai po 4 savaičių, bet daugiausiai po 7 savaičių pacientams, kuriems liga neprogresavo, 7 savaites taikytas lokalus gydymas spinduliais, atsižvelgiant į įstaigoje patvirtintas gaires (PF/RT): spinduliuota įprastinėmis frakcijomis (1,8 - 2,0 kartą per parą 5 dienas per savaitę, suminė dozė 66-70 Gy) arba taikyta pagreitinto ar hiperfrakcionuoto gydymo spinduliais schema (du kartus per parą, 5 dienas per savaitę, minimali pertrauka tarp seansų - 6 valandos).
Hungarian: Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m
Lithuanian: Po to 5 dienas infuzuojama 750 mg/m
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 1,3%)
Lithuanian: Galvos svaigimas (3-4 laipsnioPeriferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 1,3 %)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAXOTERE
Hungarian: A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Lithuanian: TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: >35 év
Lithuanian: <35 metai
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Hungarian: TAXOTERE monoterápia
Lithuanian: Monoterapija TAXOTERE
Hungarian: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, melyek 1,7%-a halálos kimenetelű volt)
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Hungarian: • 2 év.
Lithuanian: • 2 metai.
Hungarian: A TAXOTERE alkoholt tartalmaz.
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Lithuanian: Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis
Hungarian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Lithuanian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Lithuanian: Specialios pacientų grupės:
Hungarian: A TAXOTERE injekciós üveg 2°C és 25°C között, fénytől védve tartandó.
Lithuanian: TAXOTERE flakonai laikomi 2-25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Hungarian: • 3 év.
Lithuanian: • 3 metai.
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont):
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis)
Hungarian: 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Daugiau kaip 95% docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Lithuanian: Ruošimas intraveniniam vartojimui
Hungarian: A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Hungarian: 15,6 hét, p < 0,01), valamint a túlélés medián idejét (15,3 hónap vs.12,7 hónap, p = 0,03).
Lithuanian: p < 0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p = 0,03).
Hungarian: • az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Hungarian: Három daganatos betegnél végeztek vizsgálatot 14C-docetaxellel.
Lithuanian: Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas 14C-docetakselio kinetikos tyrimas.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
Lithuanian: Kaip vartoti TAXOTERE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TAXOTERE
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Hungarian: Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Kaip atrodo TAXOTERE ir jo pakuotės turinys
Hungarian: Minden buborékcsomagolás tartalmaz:
Lithuanian: Kiekvienoje TAXOTERE pakuotėje yra:
Hungarian: A pozitív nyirokcsomók száma (1-3, 4+) alapján történő besorolást követően 1491 beteget randomizáltak.
Lithuanian: Atlikus stratifikavimą pagal limfmazgių, kuriuose rasta metastazių, skaičių (1-3, 4+), 1491 pacientės atsitiktinai parinktos vartoti
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%-os CI: 0,876; 1,216]
Lithuanian: (95% PI: 0,876; 1,216)
Hungarian: Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE
Hungarian: SANOFIBULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Hungarian: 6 ml (Töltet térfogat: 7,33 ml)
Lithuanian: pakuotės lapelyje) 6 ml (pripildymas 7,33 ml)
Hungarian: • hátfájás,
Lithuanian: Nugaros skausmas
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória <35 év
Lithuanian: ≥50 metai 2 amžiaus kategorija
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Hungarian: A TAXOTERE egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Lithuanian: TAXOTERE buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Hungarian: 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Lithuanian: 54 rue La Boétie 75008 Paris
Hungarian: A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Hungarian: TAXOTERE kapecitabinnal kombinációban
Lithuanian: TAXOTERE derinys su kapecitabinu
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Óvatosság hormonszenzitív prosztatacarcinoma kezelésekor Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 545 beteggel folytatott hormonszenzitív prosztatacarcinoma vizsgálatban (STAMPEDE), 296 beteg volt 65 éves vagy idősebb, és 48 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK TAXOTERE KONCENTRÁTUM OLDÓSZER TAXOTERE-hez
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas TAXOTERE TIRPIKLIS
Hungarian: A TAXOTERE biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Lithuanian: TAXOTERE saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus,
Hungarian: PSA** válasz arány (%) 95%-os CI p-érték*
Lithuanian: PSA** atsako dažnis (%) 95% PI
Hungarian: 1,5 ml (Töltet térfogat: 1,98 ml)
Lithuanian: pakuotės lapelyje) 1,5 ml (pripildymas 1,98 ml)
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF-kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC QLQ-C30 skálát alkalmazva).
Lithuanian: TPF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p = 0,01, naudota EORTC QLQ-C30 skalė).
Hungarian: Óvatosság kasztrációrezisztens prosztatacarcinoma adjuváns kezelésekor Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztatacarcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a TAXOTERE fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat" miatt következik be.
Lithuanian: Toks tūris nustatytas TAXOTERE kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Hungarian: A túladagolás várható elsődleges szövődményei a csontvelőszuppresszió, perifériás neurotoxicitás és a mucositis lehetnek.
Lithuanian: Labiausiai tikėtinos perdozavimo komplikacijos - kaulų čiulpų slopinimas, periferinis neurotoksinis poveikis ir mukozitas.
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 ml vízmentes etanolt tartalmaz (3,16 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).