FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Não <tome> <utilize> <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Portuguese: Se detetar qualquer sintoma que possa indicar uma lesão hepática durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) tem de descontinuar a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia> e procurar imediatamente aconselhamento médico caso ocorra qualquer um desses sintomas.
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecer vigilantes para o surgimento de quaisquer sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) e a descontinuar a administração de <Nome de Fantasia> e a procurar imediatamente aconselhamento médico caso detetem qualquer um desses sintomas.
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Portuguese: Não utilize <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
English: Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes da função hepática todas as semanas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
English: How to take < product name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia> [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
English: Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
English: Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática, a intervalos semanais, durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be administered at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser administrada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
English: [100 mg IR pharmaceutical form, suppositories] Flupirtine should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser utilizada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar o alívio da dor adequado.
English: Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take <Product Name>.
Portuguese: Os doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool não devem tomar <Nome de Fantasia>.
English: What < product name > is and what it is used for [This section should replace any existing one and should read as follows:] [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado [Esta secção deve substituir qualquer outra existente e deve ter a seguinte redação:]
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção
English: Flupirtine should be administered for the shortest duration necessary to achieve adequate analgesia.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação modificada, 400 mg] A flupirtina deve ser administrada durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
English: Flupirtine should be used for the shortest duration necessary to achieve adequate pain relief.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação modificada, 400 mg] A flupirtina deve ser utilizada durante o menor tempo necessário para alcançar o alívio da dor adequado.
English: Some of these reactions have been severe.
Portuguese: Algumas destas reações foram graves.
English: These measures will help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Portuguese: Poucos indivíduos (0,2%) interromperam devido a reações adversas.
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Portuguese: Silgard deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: * Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Portuguese: Posteriormente, os GMTs diminuíram entre o Mês 24-48 e depois, de um modo geral, estabilizaram.
English: Other medicines or vaccines and Silgard
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Silgard
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Portuguese: • você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Portuguese: A infeção por VIH foi um critério de exclusão (ver também a secção 4.4).
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 10 anos.
English: % Efficacy
Portuguese: % Eficácia
English: • The vaccine should be used as supplied.
Portuguese: • A vacina deve ser utilizada conforme fornecida.
English: Do not receive Silgard if:
Portuguese: Não receba Silgard se:
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Portuguese: Estas vias de administração não estão recomendadas (ver secção 6.6).
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Portuguese: Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:
English: The other ingredients in the vaccine suspension are:
Portuguese: Os outros componentes da suspensão da vacina são:
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Portuguese: A primeira análise após 3 anos não obteve significado estatístico para todos os objetivos pré-especificados.
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Portuguese: Estas encontram-se apresentadas por subtítulos e consoante a frequência através da seguinte convenção:
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Portuguese: Contudo, estes dados são insuficientes para recomendar a utilização de Silgard durante a gravidez.
English: Headache was also seen.
Portuguese: Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão a tomar ou tomaram recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Portuguese: Nota: As estimativas pontuais e os intervalos de confiança foram ajustados para o tempo de seguimento de cada indivíduo.
English: Number of cases Number of individuals*
Portuguese: Número de indivíduos*
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Portuguese: Os resultados dos ensaios individuais sustentam os resultados da análise combinada.
English: • First injection: at chosen date
Portuguese: • Primeira injeção: na data selecionada
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Portuguese: Para os 10 tipos individuais de HPV, foi apenas alcançada significância estatística para o HPV 31.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados.
English: The duration of protection is currently unknown.
Portuguese: A duração da proteção é atualmente desconhecida.
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Silgard em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Portuguese: Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 2,9 anos.
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Portuguese: Os dados de estudos de estabilidade demonstram que os componentes da vacina são estáveis até 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 42ºC.
English: Use with hormonal contraceptives
Portuguese: Utilização com contracetivos hormonais
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Portuguese: As diferenças observadas foram <10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada.
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Portuguese: • você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Silgard (listados em “outros componentes” - ver secção 6).
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Portuguese: • você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Silgard.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 20 de julho de 2011
English: The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Portuguese: A vacina deve ser administrada tal como fornecida; não é necessária qualquer diluição ou reconstituição.
English: Silgard is a vaccine.
Portuguese: Silgard é uma vacina.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Portuguese: Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Silgard, não devem receber mais doses de Silgard.
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única e de doses repetidas e os estudos de tolerabilidade local não revelaram quaisquer perigos especiais para o ser humano.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou soluções.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Portuguese: Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (1/10.000)]
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
Portuguese: Silgard destina-se a prevenir estas doenças.
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Portuguese: A administração de Silgard deve ser adiada nos indivíduos que sofrem de uma patologia febril aguda grave.
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Portuguese: Os dados relativos à administração de Silgard durante a gravidez não revelaram qualquer sinal em termos de segurança.
English: The results are summarised in Table 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia nesta população são resumidos na Tabela 3.
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
Portuguese: Estão em curso estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção (ver secção
English: • Second injection: 2 months after first injection
Portuguese: • Segunda injeção: 2 meses após a primeira injeção
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Portuguese: A tabela 1 também inclui acontecimentos adversos que foram notificados espontaneamente durante a comercialização de Silgard em todo o mundo.
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Portuguese: Os anticorpos contra os quatro tipos de HPV foram transferidos para os descendentes durante a gestação e possivelmente durante o aleitamento.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Portuguese: A duração de proteção com um esquema de 2 doses de Silgard não foi estabelecida.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar a resposta imunitária ao Silgard.
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Portuguese: A percentagem de CD4 ou o RNA do VIH no plasma não foi afetado pela vacinação.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Portuguese: • têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Portuguese: A seroconversão para todos os quatros antigénios ocorreu em mais do que noventa e seis por cento dos indivíduos.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
Portuguese: Um subgrupo de indivíduos incluídos nos ensaios de Fase III foi seguido durante um período a longo prazo para monitorização de segurança, imunogenicidade e efetividade.
English: Please speak to your doctor for more information.
Portuguese: Para mais informações fale com o seu médico.
English: Administer the entire dose as per standard protocol.
Portuguese: Administrar a dose inteira de acordo com o protocolo padrão.
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Portuguese: A utilização de Silgard em mulheres adultas deve ter em consideração a variabilidade da prevalência dos vários tipos de HPV nas diferentes áreas geográficas.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao dos indivíduos não infetados pelo VIH em outros estudos.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Portuguese: As VLPs não contêm ADN viral, não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Portuguese: GMT- Título Médio Geométrico em mMU/ml (mMU= unidades mili-Merck)
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Portuguese: As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Portuguese: Estes dados em mulheres grávidas (exposição de mais de 1000 casos de gravidez) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
English: What Silgard is and what it is used for
Portuguese: O que é Silgard e para que é utilizado
English: Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Portuguese: Silgard não demonstrou ter um efeito terapêutico.
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para este ensaio foi de 4,0 anos.
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Portuguese: Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Silgard for: • usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral, código ATC: J07BM01
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Portuguese: A vacina deve ser administrada através de uma injeção intramuscular.
English: It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Portuguese: Também não se destina à prevenção da progressão de outras lesões estabelecidas relacionadas com o HPV.
English: The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Portuguese: A vacina também produz anticorpos específicos em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Portuguese: A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração, caso a caso, o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Portuguese: Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de
English: In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Portuguese: Adicionalmente, a imunogenicidade da vacina foi comparável entre as mães que amamentavam e as mulheres que não amamentavam durante a administração da vacina.
English: During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico, 3.819 mulheres (vacina = 1.894 vs. Placebo = 1.925) notificaram pelo menos uma gravidez.