FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Tekst na unutarnjem pakiranju napunjene štrcaljke od 10 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tekstas ant vidinės 10 ml užpildyto švirkšto pakuotės
Croatian: Kontraindikacije: • Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez liječničkog recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Uočljivost slabo i dobro prokrvljenih lezija smanjuje se kada se s prikazom čeka dulje od 3 minute zbog difuzije kontrastnog sredstva u intersticijske prostore jetrenog parenhima i lezije (npr. metastaze) što dovodi do prikaza lezije i normalnog jetrenog parenhima istim intenzitetom.
Lithuanian: Jei vaizdo gavimas yra pavėlinamas daugiau nei 3 minutes, hipo- ir hipervaskuliarizuotų pažeidimų ryškumas gali sumažėti dėl kontrastinės medžiagos difuzijos į tiek kepenų parenchimos, tiek pažeidimo (pvz., metastazės) intersticinį tarpą, dėl ko pažeidimas tampa vienodo intensyvumo su normalia kepenų parenchima.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Lithuanian: Dažniausia šalutiniai poveikiai buvo keistas skonis burnoje, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigimas.
Croatian: zamućenje vida, konjunktivitis, očna hiperemija
Lithuanian: sutrikęs regėjimas, konjunktyvitas, akių
Croatian: Ako je injicirano previše Optimarka nije vjerojatno da će Vam škoditi, budući da nije bilo problema kod pojedinih ljudi koji su primili puno veće doze.
Lithuanian: Jei Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, mažai tikėtina, kad jis gali Jums pakenkti, kadangi žymiai didesnės dozės kitiems pacientams jokių problemų nesukėlė. Jei Jūsų inkstų funkcija nesutrikusi, mažai tikėtina, kad Jūs turėsite kokių nors problemų.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške.
Lithuanian: Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios.
Croatian: <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, kod
Lithuanian: <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Croatian: Napunjena štrcaljka 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
Croatian: Kako primjenjivati Optimark
Lithuanian: Kaip vartoti Optimark
Croatian: Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuria paramagnetine kontrastine medžiaga MRT sustiprinimas su gadoversetamidu gali pabloginti esamų pažeidimų stebėjimą.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, vrtoglavica
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Croatian: Optimarka potrebnoj za Vaš pregled.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek Optimark yra reikalinga Jūsų tyrimui.
Croatian: Hemodijaliza primijenjena u kratkom vremenskom razdoblju nakon primjene Optimarka može biti korisna za odstranjivanje
Lithuanian: Hemodializė iš karto po Optimark skyrimo pacientams gali būti naudinga šalinant Optimark iš organizmo.
Croatian: Optimark je dostupan u bočicama s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom.
Lithuanian: Optimark yra tiekiamas flakonuose su bromobutilo gumos kamščiais ir aliumininio dangtelių sandarikliais.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaisto iki 17 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: Napunjene štrcaljke:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Užpildyti švirkštai:
Croatian: Ne smijete primati Optimark ako: • bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili
Lithuanian: • Jūs sergate sunkiu ir (arba) ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba
Croatian: 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Lithuanian: 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
Croatian: • Optimark se ne smije primjenjivati kod novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.
Lithuanian: • Optimark negalima skirti jaunesniems kaip 4 savaičių naujagimiams.
Croatian: Gadoversetamid je kelat koji sadrži gadolinij (koji ima paramagnetska svojstva temeljem kojih pojačava kontrast kod prikaza magnetskom rezonancijom) i ligand versetamid.
Lithuanian: Gadoversetamidas yra sudarytas iš gadolinio turinčio chelato, kuris turi paramagnetines savybes ir yra atsakingas už MRT kontrastą sustiprinantį poveikį, ir ligando versetamido.
Croatian: Međutim, niti jedna nije zabilježena u dosad provedenim kliničkim istraživanjima.
Lithuanian: Tačiau tai nebuvo įrodyta atliekant klinikinius tyrimus su
Croatian: • bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme
Lithuanian: , vaistiniams preparatams ar jūros gėrybėms, šienligė, dilgėlinė) ar astma
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: oticanje područja oko očiju, abnormalni nalaz EKG-a, nesvjestica, povraćanje
Lithuanian: Tinimas aplink akis, nenormalus elektrokardiogramos (EKG) įrašas, alpimas, vėmimas
Croatian: • kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega,
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Croatian: disgeuzija konvulzije, tremor, somnolencija,
Lithuanian: Traukuliai, tremoras, mieguistumas,
Croatian: Nije vjerojatna pojava znakova akutne toksičnosti kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Lithuanian: Ūmaus apsinuodijimo simptomai pacientams su normalia inkstų funkcija mažai tikėtini.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena nakon primjene gadoversetamida pripada poremećajima živčanog sustava, potom slijede opći poremećaji, poremećaji probavnog sustava te poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių, stebėtų po gadoversetamido pavartojimo, buvo nervų sistemos nepageidaujami poveikiai, taip pat bendros nepageidaujamos reakcijos, virškinimo trakto sutrikimai ir (arba) odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų su kitomis gadolinio kontrastinėmis medžiagomis rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 300 mikromol/kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.
Croatian: Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj.zanemarive količine natrija.
Lithuanian: 10 ml ir 15 ml flakonuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Croatian: Učinak spola: Odrasli ispitanici oba spola bili su uključeni u dva farmakokinetička istraživanja.
Lithuanian: Dviejuose farmakokinetikos tyrimuose dalyvavo suaugę vyrai ir moterys. Jokių reikšmingų farmakokinetikos skirtumų priklausomai nuo lyties stebėta nebuvo.
Croatian: • kod novorođenčadi do 4 tjedna starosti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali daryti įtaką esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Croatian: • na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili
Lithuanian: • bet kuriai pagalbinei Optimark medžiagai (žr.
Croatian: Bočice su zatvorene čepovima od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.
Lithuanian: Flakonai yra užkimšti bromobutilo gumos kamščiais, aliumininiais dangtelių sandarikliais ir plastikiniais atlenkiamais dangteliais.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Lithuanian: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Croatian: 0,3 h-1) kraće je od onog uočenog u dvije populacije odraslih (1,9 ± 0,5 i 2,5± 0,5 h-1 u skupini od 19
Lithuanian: Pusinis eliminacijos laikas 2-11 ir 12-18 metų amžiaus grupėse (atitinkamai 1,4 ± 0,3 ir 1,6± 0,3 h-1) yra trumpesnis nei stebėtas dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 1,9 ± 0,5 ir 2,5± 0,5 h-1 19 - 64 metų ir ≥ 65 metų amžiaus grupėse).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Optimark maišyti su kitais negalima.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido
Croatian: • Vaša bubrežna funkcija nije uredna
Lithuanian: • Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi
Croatian: Gadoversetamid je dijalizibilan.
Lithuanian: Gadoversetamidas yra pašalinamas atliekant dializes.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko, a lijekovi i oprema za hitno zbrinjavanje bolesnika moraju biti dostupni u slučaju da dođe do nekog od ozbiljnih događaja.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis ir sunkios nepageidaujamos reakcijos atveju turi būti lengvai prieinami būtini vaistiniai preparatai ir skubios medicininės pagalbos įranga.
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i novorođenčadi (vidjeti dio
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr.
Croatian: Prije primjene Optimarka, potrebno je kod svih bolesnika laboratorijskim testovima isključiti bubrežnu disfunkciju.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Prieš skiriant Optimark, visus pacientus reikia patikrinti, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimų, atliekant laboratorinius tyrimus.
Croatian: osjećaj hladnoće (uključujući hladne udove), reakcije na mjestu primjene zimica, bol, otok lica, astenična stanja uključujući asteniju, umor i malaksalost, vrućica, periferni edem, abnormalno osjećanje
Lithuanian: Šalčio krėtimas, skausmas, veido edema, asteninės būklės, įskaitant asteniją, nuovargį ir bendrą negalavimą, karščiavimas, periferinė edema, bendra bloga savijauta
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Tekst na unutarnjem pakiranju bočice od 10 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tekstas ant vidinės 10 ml flakono pakuotės
Croatian: Optimark napunjene štrcaljke na tržištu mogu biti u sljedećim pakiranjima:
Lithuanian: Optimark flakonai yra tiekiami šiais pakuočių dydžiais:
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.
Lithuanian: Optimark negalima skirti vaikams iki dvejų metų amžiaus.
Croatian: Učinak dobi:
Lithuanian: Lyties poveikis:
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Lithuanian: ≥1/100 iki
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju: lipanj 2018
Lithuanian: iki 2018 m.
Croatian: Odgođeni post-kontrastni ili prikazi nakon raspodjele kontrasta (> 5 minuta nakon doziranja) pomažu pri karakterizaciji lezija, npr. središte metastaze može nakupljati kontrast u intersticijskom prostoru i izgledati puno izraženije u odnosu na normalnu jetru.
Lithuanian: Atidėti pokontrastiniai ar išlyginimo vaizdai (> 5 minutės po dozės skyrimo) pagelbėja pažeidimo apibūdinimui, pvz.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je injicirano više Optimarka nego što je potrebno, odmah o tome izvijestite liječnika ili medicinsku sestru/tehničara.
Lithuanian: Optimark gali būti pašalinamas dializės pagalba Jei Jūs manote, kad Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, nedelsiant pasakykite tai gydytojui ar slaugytojai (laborantui).
Croatian: Nisu uočena funkcijska oštećenja.
Lithuanian: Funkcijos pablogėjimo nebuvo stebėta.
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa napunjene štrcaljke te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
Lithuanian: Nuplėšiamą užpildytų švirkštų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini bolesnika visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, yra labai didelė rizika, nes ūmaus inkstų nepakankamumo išsivystymo dažnumas šioje grupėje yra didelis.
Croatian: Prije pretrage mora se voditi brigu o tome da je bolesnik primjereno hidriran.
Lithuanian: Prieš tyrimą pacientams turi būti skiriama pakankama hidratacija.
Croatian: Optimarka u bolesnika s ovim stanjima povezana je s bolešću koja se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Lithuanian: • Jums bus arba buvo transplantuojamos kepenys, kadangi vartojant Optimark šių būklių metu gali atsirasti liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
Croatian: konfuzija i dezorijentacija
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas
Croatian: Istraživanja provedena u djece od 2 godine i starije pokazala su sigurnosni profil sličan onom u populaciji odraslih.
Lithuanian: Optimark buvo tirtas 2 metų ir vyresnių vaikų populiacijoje; nustatytas saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od dvije godine.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Optimark nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra mažiau nei dveji metai.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300
Lithuanian: Kai kurie duomenys apie kitas gadolinio kontrastines medžiagas rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 300 µmol/kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.
Croatian: Doziranje i način primjene Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u korištenju magnetske rezonancije.
Lithuanian: Optimark turi būti skiriamas tik gydytojų, turinčių klinikinės MRT atlikimo patirties.
Croatian: Otopina za injekciju u bočici 10 ml (1, 10 bočica)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas flakone 10 ml (1, 10 flakonų) 15 ml (1, 10 flakonų) 20 ml (1, 10 flakonų)
Croatian: prsišta i sredoprsja dispneja, disfonija, rinoreja, stezanje u grlu, bronhospazam, kašalj, laringealni/faringealni edem, faringitis, rinitis, kihanje
Lithuanian: Dusulys, disfonija, rinorėja, gerklės užgulimas, bronchų spazmas, kosulys,
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez pojačanja kontrasta.
Lithuanian: Dėl to greta neturint nesustiprintos MRT nuotraukos, kontrastu sustiprintos nuotraukos turi būti interpretuojamos atsargiai.
Croatian: Ova pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija.
Lithuanian: Alerginio pobūdžio ir kitos idiosinkrazinės reakcijos taip pat gali pasitaikyti su gadoversetamidu,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Guerbet
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Guerbet
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida što odgovara 15 milimola.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido, tai atitinka 15 milimolių.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Croatian: Nakon primjene Optimarka treba prekinuti dojenje na barem 24 sata.
Lithuanian: Žindymą reiki nutraukti ne mažiau kaip 24 valandoms po Optimark pavartojimo.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa bočice te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
Lithuanian: Nuplėšiamą flakonų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Croatian: • Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta ar ateityje planuojama atlikti kepenų transplantaciją
Croatian: Najčešće nuspojave su disgeuzija, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo skonio sutrikimas, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskom pakiranju napunjenih štrcaljki od 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tekstas ant išorinės 10 ml, 15 ml, 20 ml ir 30 ml užpildytų švirkštų pakuotės
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod novorođenčadi.
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo ar bus atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams.
Croatian: Optimark gadoversetamid
Lithuanian: Optimark gadoversetamidas
Croatian: Preporučena doza jest 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2 ml/kg kūno svorio.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optimark nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Optimark EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Optimark:
Lithuanian: Kita informacija apie Optimark:
Croatian: Lijek se primjenjuje ubrizgavanjem injekcije u venu, obično u venu na ruci.
Lithuanian: Skiriamos šio vaisto injekcijos į veną, paprastai - į rankos veną.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Optimark?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Optimark vartojimą?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Optimark (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) glavobolja, dizguezija (poremećaj okusa) i osjećaj vrućine.
Lithuanian: Dažniausi Optimark šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir karščio pojūtis.
Croatian: Optimark je namijenjen za dijagnostičke svrhe.
Lithuanian: Optimark vartojamas diagnostikos reikmėms.
Croatian: Osim toga, tvrtka će osigurati godišnja izvješća o slučajevima NSF-a te će provesti ispitivanje o nakupljanju gadolinija u kostima.
Lithuanian: Be to, bendrovė kasmet informuos apie NSF atvejus ir atliks gadolinio kaupimosi kauluose tyrimą.
Croatian: Kao rezultat te interakcije, molekule vode šalju jači signal što pomaže u dobivanju jasnije slike.
Lithuanian: Įvykus šiai sąveikai, vandens molekulės siunčia stipresnį signalą ir dėl to gaunamas ryškesnis vaizdas.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Lithuanian: PAR santrauka plačiajai visuomenei
Croatian: Tvrtka koja lijek Optimark stavlja u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će primjenjivati ovaj lijek obaviješteni o tome da se lijek ne smije primjenjivati u djece mlađe od dvije godine jer učinak lijeka u toj dobnoj skupini, primjerice učinak na nedovoljno razvijene bubrege, nije ispitan.
Lithuanian: Optimark prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą naudosiantys gydytojai žinotų, kad jo negalima naudoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kadangi šio vaisto poveikis neišsivysčiusiems inkstams, nėra ištirtas.
Croatian: Optimark pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Optimark rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Lijek Optimark ispitivan je u četirima glavnim ispitivanjima na ukupno 804 bolesnika koji su imali ili kod kojih je postojala sumnja na poremećaje mozga ili kralježnice (dva ispitivanja na 401 bolesniku) ili jetre (dva ispitivanja na 403 bolesnika).
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Optimark tyrimai su 804 pacientais, kuriems buvo nustatyti arba įtariami smegenų ar stuburo (du tyrimai su 401 pacientu) arba kepenų (du tyrimai su403 pacientais) pakitimai.
Croatian: Optimark omogućuje da se snimanje obavlja do jednog sata nakon ubrizgavanja iako najbolje vrijeme za provedbu pretrage ovisi o lokaciji i vrsti abnormalnosti koja se pregledava.
Lithuanian: Skenuoti galima iki valandos nuo Optimark injekcijos, tačiau geriausias skenavimo laikas priklauso nuo tiriamo pakitimo vietos ir tipo.
Croatian: Zašto je Optimark odobren?
Lithuanian: Kodėl Optimark buvo patvirtintas?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Optimark nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Optimark teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optimark na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2007.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Optimark rinkodaros leidimą.
Croatian: Tri su radiologa (liječnici specijalizirani za obavljanje ovakvih pregleda i tumačenje prikaza tijela) analizirala prikaze.
Lithuanian: Gautus vaizdus analizavo trys radiologai (organų skenavimo ir gautų vaizdų analizavimo specialistai).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti transplantaciji jetre ili u novorođenčadi mlađe od četiri tjedna zbog rizika od pojave stanja koje se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai sutrikusi, pacientams, kuriems persodintos arba bus persodintos kepenys, jaunesniems negu keturių savaičių kūdikiams, nes yra pavojus susirgti vadinamąja nefrogenine sistemine fibroze (NSF), sukeliančia odos ir jungiamųjų audinių storėjimą.