FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 28 října 2005 EMEA/CHMP/383013/2005
Slovak: EMEA/CHMP/383029/2005
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci celekoxibu podal písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna, 26. ledna a 10. května 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii celekoxibu predložil ku dňu 10. januára, 26. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofecoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych príhod.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila, že celosvětově pozastaví prodej přípravku Bextra a jeho uvádění na trh v souvislosti s probíhajícími diskusemi na téma nepříznivého poměru rizika a přínosu přípravku z důvodu závažných kožních reakcí.
Slovak: Spoločnosť Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu Bextry na celom svete pred ďalšími očakávanými rokovaniami o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů výbor CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k celekoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem celekoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Slovak: Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa celekoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce celekoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
Czech: Ve dnech 18. ledna 2005, 15. února 2005 a 25. května 2005 podal držitel rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ rozhodnutia o registrácii dňa 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): CELEKOXIB
Slovak: CELEKOXIB
Czech: TÝKAJÍCÍ SE VŠECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH CELECOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
Slovak: CELEKOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
Czech: 28 října 2005 EMEA/CHMP/383163/2005
Slovak: EMEA/CHMP/383178/2005
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci lumirakoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lumirakoxibu predložil ku dňu 10. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k lumirakoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Slovak: Dňa 23. júna 2005 po zhodnotení všetkých dostupných údajov CHMP prijal stanovisko týkajúce sa lumirakoxibu, v ktorom odporúča zachovanie rozhodnutia o registrácii pre lieky obsahujúce lumirakoxib pre indikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov, ako je uvedené v prílohe III.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): LUMIRAKOXIB
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Czech: Tato žádost vycházela z těchto důvodů:
Slovak: Táto žiadosť sa odôvodnila takto:
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Slovak: Kompetentné orgány členských štátov budú uvedené lieky naďalej pravidelne kontrolovať.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 19. listopadu 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 19. novembra 2008.
Czech: 13. ledna 2009 EMEA/CHMP/89937/2009
Slovak: EMEA/CHMP/89933/2009
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa uvádza v prílohe I. Vedecké závery sa uvádzajú v prílohe II.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. července 2008.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. júla 2008.
Czech: - Pro výše zmíněnou indikaci existují jiné možné způsoby léčby.
Slovak: - Na vyššie uvedenú indikáciu sú dostupné iné alternatívne liečby.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE S ÈLÁNKOM 31
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
Slovak: Postup vo veci predloženia podnetu sa začal 20. septembra 2007.
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriemií.
Slovak: - Pyelonefridíta je často sprevádzaná bakteriémiou.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): norfloxacin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): norfloxacín
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 25. února a dne 20. června 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 25. februára a 20. júna 2008
Czech: - Komplikovaná pyelonefritida může být léčena perorálně nebo intravenózně (v souladu s místními léčebnými postupy a použitými diagnostickými kritérii, podle nichž se komplikovaná infekce určuje).
Slovak: - Komplikovaná pyelonefridíta môže byť liečená perorálne alebo intravenózne (v súlade s miestnymi liečebnými postupmi a použitými diagnostickými kritériami, podľa ktorých sa komplikovaná infekcia určuje).
Czech: Tytéž námitky se samozřejmě vztahují i k perorální léčbě nekomplikované pyelonefritidy.
Slovak: Rovnaké námietky sa samozrejme vzťahujú aj na perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefridíty.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriemie.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sú dostupné len v perorálnej forme, neposkytujú dostatočné množstvo hladiny séra na liečbu sprievodnej bakteriémie.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy perorálních forem léčivých přípravků obsahujících norfloxacin nepřevyšují jejich rizika v rámci léčby akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich norfloxacín v perorálnej forme neprevyšuje ich riziká pri liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefridíty.
Czech: Na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES předložila Belgie dne 14. září 2007 tuto záležitost agentuře EMEA a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Slovak: Podľa článku 31 smernice 2001/83/ES Belgicko 14. septembra 2007 postúpilo záležitosť agentúre EMEA a požiadalo výbor CHMP o stanovisko v súvislosti s tým, či sa povolenia liekov obsahujúcich norfloxacín v perorálnej forme, určených na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty na uvedenie na trh majú aj po opätovnom hodnotení pomeru prínosu a rizík v Európskej únii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo odobrať.
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Slovak: Fluorochinolóny druhej generácie akými sú ciprofloxacín ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a oveľa lepšiu tkanivovú distribúciu ako norfloxacín.
Czech: Zpravodajem byl jmenován MUDr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
Slovak: Slanař a Dr. Pieter
Czech: Norfloxacin je chinolonová baktericidní látka se širokým antimikrobním spektrem určená k léčbě akutní a chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericidná látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty spôsobenej organizmami citlivými na túto látku.
Czech: Výbor proto dne 24. července 2008 přijal stanovisko, v němž doporučuje provést změnu rozhodnutí o registraci spočívající v odstranění terapeutické indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida" z informací o přípravku pro perorálně podávané léčivé přípravky obsahující norfloxacin.
Slovak: Výbor z tohto dôvodu 24. júla 2008 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh a to tak, že z informácií o lieku sa odstráni terapeutická indikácia akútnej a chronickej komplikovanej pyelonefridíty pre lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa užívajú perorálne.
Czech: V případě perorální léčby dosahují fluorochinolony druhé generace lepších výsledků než norfloxacin, neboť vytvářejí vyšší sérové a tkáňové hladiny.
Slovak: V prípade perorálnej liečby, sú fluorochinolóny druhej generácie účinnejšie ako norfloxacín, pretože dosahujú vyššie hladiny v sére a tkanive.
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE*
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 29. března 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 29. marca 2005.
Czech: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Paroxetine Mezinárodní nechráněný název (INN): paroxetin
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): paroxetín
Czech: Paroxetin byl poprvé schválen v roce 1990 jako antidepresivum ve Spojeném království.
Slovak: Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Spojenom kráľovstve ako antidepresívum.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 20. dubna 2004.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. apríla 2004.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. června 2003.
Slovak: Posudzovacie konanie v tejto veci sa začalo 26. júna 2003.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 31
Czech: Léčivé přípravky obsahující paroxetin jsou schváleny pro léčbu:
Slovak: Lieky obsahujúce paroxetín sú schválená na liečbu týchto chorôb:
Czech: - sociální úzkostné poruchy / sociální fobie,
Slovak: - sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia
Czech: Paroxetin je derivát fenylpiperidinu a je to selektivní inhibitor reabsorpce presynaptického 5hydroxytryptaminu (5-HT).
Slovak: Paroxetín je derivát fenylpiperidínu a je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania presynaptického 5-hydroxytryptamínu (5-HT).
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovak: Ďalšie informácie sa uvádzajú na stránke: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Czech: Paroxetin inhibuje absorpci serotoninu neurony, a tím usnadňuje serotonergickou transmisi.
Slovak: Paroxetín inhibuje vychytávanie serotonímu neurónmi, a tým uľahčuje prenos serotonínu.
Czech: Bylo doporučeno, aby do informací o přípravku byla včleněna aktualizovaná verze upozornění týkající se dětí a dospívajících.
Slovak: Bolo odporúčané do písomných informácií o lieku doplniť aktualizované varovanie v súvislosti s deťmi a dospievajúcimi.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienky rozhodnutia o registrácii v prílohe IV.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a příslušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku Výboru pro humánní léčivé přípravky ze dne 8. prosince 2004.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 8. decembra 2004.
Czech: Poté byla pro léčbu různých psychiatrických poruch udělena vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU.
Slovak: Následne bolo pre paroxetín udelené rozhodnutie o registrácii vo všetkých členských štátoch EÚ na liečbu rôznych psychických porúch.
Czech: - panické poruchy, ať již provázené agorafobií, či nikoli,
Slovak: - panická porucha s agorafóbiou a bez nej
Czech: - posttraumatické stresové poruchy.
Slovak: - posttraumatická stresová porucha
Czech: Po přijetí stanoviska ohledně paroxetinu výbor CHMP pokračoval v dalším posuzování rizika sebevražedného chování u dětí a dospívajících léčených tímto typem léků.
Slovak: Po schválení stanoviska výboru CHMP týkajúceho sa paroxetínu výbor CHMP ďalej posudzoval riziko samovražedného správania u detí a dospievajúcich liečených týmto typom liekov.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji považuje Výbor pro humánní léčivé přípravky poměr přínosu a rizika u lékařských přípravků obsahujících paroxetin nadále za příznivý.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ od spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer rizika a prínosu u liekov obsahujúcich paroxetín ostáva naďalej priaznivý.
Czech: Dne 13. června 2003 předalo Spojené království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění záležitost týkající se léčivých přípravků obsahujících paroxetin agentuře EMEA.
Slovak: Spojené kráľovstvo sa obrátilo na agentúru EMEA podľa smernice 2001/83/ES, čl. 31 v znení posledných zmien a doplnkov, v súvislosti s liekmi obsahujúcimi paroxetín.
Czech: - obsedantně kompulzivní poruchy,
Slovak: - obsedantno-kompulzívna porucha
Czech: Důvodem pro předání záležitosti byla emocionální labilita, včetně nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů, a sebevražedné chování u pacientů léčených paroxetinem.
Slovak: Dôvodom pre tento krok bolo zvýšené riziko emočnej lability, vrátane nepriateľského a samovražedného správania u detí a dospievajúcich, ako aj reakcie v dôsledku ukončenia liečby.
Czech: Dne 22. dubna 2004 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky své stanovisko.
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko 22.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. F. Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. P. Arlett.V průběhu posuzovacího řízení převzala Dr. B. van Zwieten Boot funkci zpravodaje od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat se ujala funkce spoluzpravodaje místo Dr. P. Arletta.Držitel rozhodnutí o registraci předal písemná vysvětlení 1. září 2003, 13. února 2004, 2. dubna 2004 a 16. dubna 2004.
Slovak: Dr. B. van Zwieten prebrala v priebehu posudzovacieho konania funkciu spravodajcu od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat funkciu spolupravodajcu od Dr. P. Arletta.
Czech: - epizody těžké deprese,
Slovak: - ťažký depresívny stav
Czech: V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby rozhodnutí o registraci byla upravena v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující paroxetin.
Slovak: V konečnom stanovisko, schválenom 8. decembra 2004, sa odporúča zmena v rozhodnutí o registrácii v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku obsahujúcich paroxetín
Czech: - generalizované úzkostné poruchy,
Slovak: - generalizovaná úzkostná fóbia
Czech: 29. března 2005 CHMP/187488/2004
Slovak: 29. marca 2005
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE*
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE*
Czech: 19. srpen 2005 CHMP/297837/2005
Slovak: CHMP/297837/2005
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Slovak: Kompetentné orgány členských štátov budú pokračovať v pravidelných kontrolách tohto lieku.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. srpna 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 19. augusta 2005
Czech: Po schválení výborem CHMP byly dodány další údaje týkající se atomoxetinu.
Slovak: Po schválení výborom CHMP boli sprístupnené ďalšie údaje o atomoxetíne.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. ledna 2005.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 20. januára 2005.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Slovak: Zoznam názvov dotknutých výrobkov sa uvádza v prílohe I. Vedecké závery sa uvádzajú v prílohe II.
Czech: Většina z výše uvedených léčivých přípravků je schválena pro léčbu deprese a úzkosti u dospělých.
Slovak: Väčšina z uvedených liekov je schválených na liečbu depresie a úzkosti u dospelých.
Czech: Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přislušné přílohy jsou založeny výhradně na stanovisku výboru CHMP ze dne 21. dubna 2005.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP zo dňa 21. apríla 2005.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli do 22. února 2005 písemná vyjádření.
Slovak: Písomné vysvetlenia boli držiteľmi rozhodnutí o registrácii predložené do 22. februára 2005.
Czech: Toto rozhodnutí doporučilo zachovat rozhodnutí o registraci v souladu s úpravami příslušných odstavců souhrnů údajů o přípravku a příbalových letáků, které jsou uvedeny v přílohách III a IV.
Slovak: V tomto stanovisku odporúča ponechať v platnosti rozhodnutia o registrácii v súlade so zmenami a doplnkami príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľov, ako sú uvedené v prílohách III a IV.
Czech: Dne 17. prosince 2004 se Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění obrátila na agenturu EMEA ve věci přípravků obsahujících atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin a venlafaxin.
Slovak: Európska komisia postúpila 17. decembra 2004, na základe článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, na posúdenie agentúre EMEA záležitosť liekov obsahujúcich atomoxetín, citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, mianserín, milnacipran, mirtazapín, paroxetín, reboxetín, sertralín a venlafaxín.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO PODĽA POSTUPU
Czech: Důvody pro předání záležitosti se týkaly rizika sebevražedného chování včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek a/nebo obdobného chování jako je sebepoškozování, nepřátelské jednání a náladovost u dětí a dospívajících léčených výše uvedenými léčivými látkami.
Slovak: Dôvody tohto postupu sa týkali rizika samovražedného správania, vrátane pokusov o samovraždu, a samovražedných myšlienok a/alebo príbuzných typov správania, ako je sebapoškodzovanie, hostilita a labilita nálady u detí a dospievajúcich liečených hore uvedenými liečivami.
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot byla jmenována zpravodajkou a Dr. Gonzalo Calvo Dohas, Dr. Eric Abadiek, Dr. Karl Brkách a Dr. Julia Dunne byli jmenováni spoluzpravodaji.
Slovak: Za spravodajcu bola vymenovaná Dr. Barbara van Zwieten-Boot a za spoluspravodajcov Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich a Dr.
Czech: Do informací o přípravku pro atomoxetin bude včleněna aktualizovaná verze upozornění ohledně rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Slovak: Do písomných informácií o lieku atomoxetín sa doplnia aktualizované varovania na riziko samovražedných myšlienok a správania.
Czech: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN A VENLAFAXIN
Slovak: ATOMOXETÍN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETÍN, FLUVOXAMÍN, MIANSERÍN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPÍN, PAROXETÍN, REBOXETÍN, SERTRALÍN A VENLAFAXÍN
Czech: Pouze některé z těchto léků jsou schváleny pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a dospívajících a atomoxetin je schválen pro léčbu nedostatečné pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících.
Slovak: Na liečbu obsedantne-kompulzívnej poruchy (OCD) u detí a dospievajúcich sú povolené iba niektoré z týchto liekov, zatiaľ čo atomoxetín je schválený na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich.
Czech: Tyto údaje byly vyhodnoceny referenčním členským státem (MHRA) a došlo k odhalení zvýšeného rizika sebevražedných myšlenek a chování u dětí léčených atomoxetinem.
Slovak: Tieto údaje boli v referenčnom členskom štáte vyhodnotené a poukázali na zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania u detí liečených atomoxetínom.
Czech: Další informace jsou k dispozici na: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Slovak: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv vypracovaných zpravodaji přijal výbor CHMP dne 21. dubna 2005 rozhodnutí.
Slovak: Výbor CHMP prijal svoje stanovisko na základe hodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov 21. apríla 2005.
Czech: Tyto přípravky však nejsou schváleny v Evropské unii pro léčbu těchto stavů u dětí či dospívajících.
Slovak: Na liečbu týchto stavov u detí alebo dospievajúcich však tieto lieky neboli schválené na celoeurópskej úrovni.
Czech: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Czech: EMEA/209536/2008-CS
Slovak: EMEA/209536/2008-SK
Czech: V srpnu 2006 byl zahájen decentralizovaný postup, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko (jako referenční členský stát) a třináct dotčených členských států.
Slovak: V auguste 2006 sa začal decentralizovaný postup s Holandskom ako referenčným členským štátom a trinástimi dotknutými členskými štátmi.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2008.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následne 17. apríla 2008 rozhodnutie Komisie.
Czech: Výbor CVMP přijal seznam otázek, který zaslal žadateli dne 12. prosince 2007.
Slovak: Výbor CVMP prijal zoznam otázok, ktorý dňa 12. decembra 2007 zaslal žiadateľovi.
Czech: Dne 10. ledna 2008 žadatel písemně předložil odpovědi na seznam otázek a časová lhůta začala opět běžet.
Slovak: Dňa 10. januára 2008 žiadateľ predložil písomné odpovede na zoznam otázok a konanie pokračovalo.
Czech: Irsko mělo za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Slovak: Írsko zastávalo názor, že kvôli absencii dokumentácie o účinnosti sa nedalo posúdiť, či je liek účinný a či ako taký nepredstavuje potenciálne vážne riziko pre zdravie zvierat.
Czech: Dne 11. prosince 2007 zahájil výbor CVMP proces předložení záležitosti k posouzení a schválil časový rámec 37 dní.
Slovak: Dňa 11. decembra 2007 výbor CVMP začal postup konania a schválil časový rámec 37 dní.