FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen seuranta tehtiin 2 kertaa vuodessa kunnes viimeisenä tutkimukseen tullut potilas oli läpikäynyt vähintään 24 kuukautta kestävän jälkiseurannan satunnaistamisen jälkeen.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum á 3 mánaða fresti þar til 4 holsjársýnatökur í röð gerðar til eftirfylgni á þriggja mánaða fresti voru neikvæðar hvað varðar HDG og síðan tvisvar á ári þar til síðasti sjúklingurinn hafði verið metin í eftirfylgni í minnst 24 mánuði.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epänormaaleja muutoksia ja jotka voivat lisätä syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Icelandic: PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur þar sem komið hafa fram óvenjulegar breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
Finnish: Iho- ja silmäkontaktia tulee välttää mahdollisten valoherkkyysreaktioiden vuoksi; kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä suositellaan.
Icelandic: Forðast skal snertingu við húð og augu vegna möguleikans á ljósnæmisviðbrögðum við útsetningu fyrir ljósi, mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Útlit PhotoBarr og innihald pakkningar
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla muiden limakalvon paikallisten ablaatiohoitojen hoitovaste on ollut huono.
Icelandic: Öryggi og virkni hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem fengið hafa misheppnaða meðferð til að fjarlægja staðbundnar slímhimnur.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteys silmälääkäriin, jos he huomaavat mitään näköön liittyviä muutoksia PhotoBarr-valmisteella tehdyn PDT-hoidon jälkeen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við augnlækni ef þeir finna fyrir breytingum á sjón eftir PhotoBarr PDT meðferð.
Finnish: Farmakokineettistä tai valmisteen turvallisuuten liittyvää tietoa ei ole saatavilla koskien potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi neinar upplýsingar um lyfjahvörf og öryggi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: 15 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
Icelandic: 15 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 7 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
Finnish: Ensimmäinen valoannos
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð
Finnish: Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarrvalmisteella tehtävää PDT-hoitoa.
Icelandic: Forklínísk gögn benda einnig til þess að vefjablóðþurrð, allopúrinól, kalsíum gangnalokar og sumir prostaglandín efnasamtengingarhemlar gætu hamlað PhotoBarr PDT meðferð.
Finnish: Porfimeerinatriumin sytotoksinen vaikutus käynnistyy valon ja hapen vaikutuksesta.
Icelandic: Frumueitrunaráhrif porfímernatríums eru háð ljósi og súrefni.
Finnish: Porfimeerinatriumia ei voida poistaa elimistöstä dialyysihoidolla.
Icelandic: Porfímernatríum er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun.
Finnish: Ennen kuin potilas saa altistaa mitään ihonosaa suoralle auringonvalolle tai kirkkaalle sisävalaistukselle, hänen tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä.
Icelandic: Áður en húðsvæði verður fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra, ætti sjúklingurinn að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty sopivat valokuitujen tehot ja hoitoajat, kun käytetään valovoimaa 400 mW/cm.
Icelandic: Í töflu 3 er listi yfir ljósleiðarastyrk og meðferðartíma við 400 mW/cm ljósstyrk.
Finnish: Käyttövalmis PhotoBarr-liuos tulee suojata valolta ja käyttää heti (3 tunnin kuluessa).
Icelandic: Eftir upplausn ber að vernda PhotoBarr fyrir ljósi og nota það strax (innan 3 klukkustunda).
Finnish: Tästä syystä on syytä olla erityisen varovainen, jotta vältetään ekstravasaatio injektioalueella.
Icelandic: Því ætti að gæta að því að koma í veg fyrir blæðingu utan æðar við sprautustað.
Finnish: Näiden kahden tutkimushaaran eloonjäämiskäyrien vertailussa log-rank-testiä käyttäen havaittiin tilastollisesti merkittävä ero ryhmien käyrissä ITT-ryhmässä (p=0,0014), mikä osoittaa huomattavan viiveen muutosten etenemisessä syöväksi.
Icelandic: Samanburður með log-röðunarprófi á lifunarlínuritunum eftir meðferðarúrræðin tvö sýndi tölfræðilega marktækan mun á milli lína hópanna sem fengu meðferð (p=0,0014), sem sýnir að verulega hefur hægt á framgangi yfir í krabbamein.
Finnish: Jos rajatussa ihotestissä ilmenee valoherkkyysreaktioita, potilaan tulee suojautua kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen ihotesti voidaan uusia.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á prófsvæðinu ætti sjúklingurinn að gæta áfram varúðar í 2 vikur áður en prófað er á ný.
Finnish: Siksi riittävän tiukkaa tarkkailua on jatkettava, vaikka endoskopiassa näkyykin, että levyepiteelin normaali limakalvo on palautunut osittain tai täydellisesti.
Icelandic: Því ætti að halda áfram viðeigandi og ströngu eftirliti þrátt fyrir hugsanlega enduruppbyggingu hluta eða allrar eðlilegrar flöguþekju með speglun.
Finnish: Toinen hoitovaihe on laservalolla säteilyttäminen 40-50 tunnin kuluttua annetusta PhotoBarr-injektiosta.
Icelandic: Annað þrep meðferðarinnar er lýsing með leysiljósi 40-50 klukkustundum eftir að gefin er sprauta með PhotoBarr.
Finnish: Eloonjäämiskäyrät osoittivat, että koko jälkiseurannan päätyttyä, PhotoBarr PDT + OMryhmän potilailla oli 83 %:n mahdollisuus elää ilman syöpää verrattuna 53 %:n mahdollisuuteen pelkän OM-hoidon saaneilla potilailla.
Icelandic: Línurit um lífslíkur gáfu til kynna að í lok eftirfylgnitímabilsins væru 83% líkur á að sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum væru lausir við krabbamein miðað við 53% líkur hjá sjúklingum í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Finnish: Valoannos voidaan laskea käyttämällä seuraavaa valon annosmittauskaavaa, joka koskee kaikkia valokuitudiffuusoreja:
Icelandic: á eftirfarandi ljósskömmtunarjafna við um alla ljósleiðaradreifa:
Finnish: Yksi 15 mg:n injektiopullo tarvitaan kutakin 7,5 lisäpainokiloa kohti.
Icelandic: Eitt 15 mg hettuglas af PhotoBarr þarf fyrir hver auka 7,5 kg líkamsþyngdar.
Finnish: Ei-sydänperäiset rintakivut
Icelandic: Brjóstverkur sem ekki tengist hjarta
Finnish: PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan ruskea, samea liuos.
Icelandic: PhotoBarr er rauðbrúnn stungulyfsstofn, lausn.
Finnish: Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM-ryhmän 28 %:iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent-to-treat, ITT).
Icelandic: Í lok minnst tveggja ára eftirfylgni höfðu 13% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum síðar fengið krabbamein miðað við 28% í ‚aðeins OM‘ hópnum meðal þeirra sem fengu meðferð.
Finnish: Ole erityisen varovainen PhotoBarr-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista pätee sinuun: saat jotain muuta lääkehoitoa (katso seuraava kohta) sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja perheenjäsenelläsi tai suvussasi on ollut harmaakaihia olet yli 75-vuotias sinulla on tai on ollut vakava sydän- tai keuhkosairaus
Icelandic: Sýna ber sérstaka aðgát við notkun PhotoBarr Láttu lækni þinn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig: þú ert að taka önnur lyf (sjá hér að neðan) ef þú ert með lifrar- eða nýrnavanda fjölskyldusaga um drermyndun þú ert 75 ára eða eldri þú átt eða hefur átt við hjarta- eða lungnasjúkdóm að stríða
Finnish: Kliinistä tietoa porfimeerinatriumin käytöstä raskauden aikana ei ole.
Icelandic: Ekki eru til neinar klínískar upplýsingar um notkun porfímernatríums á meðgöngu.
Finnish: Imetys tulisi lopettaa ennen PhotoBarr-valmisteen käyttöä.
Icelandic: Rétt er að hætta brjóstagjöf áður en notkun PhotoBarr hefst.
Finnish: PhotoBarr PDT-hoitoa samanaikaisen omepratsolihoidon kanssa (PDT + OM) verrattiin pelkästään omepratsolilla (pelkkä OM) hoidettuun ryhmään vaikea-asteista dysplasiaa potevilla Barrettin ruokatorvipotilailla tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: PhotoBarr PDT ásamt ómeprazól (PDT + OM) meðferð var borin saman við hóp sem fékk aðeins ómeprazól (aðeins OM), í Barretts vélinda með HGD klínískum samanburðarrannsóknum.
Finnish: Laservalohoidon teho perustuu fotokemialliseen, ei termiseen, reaktioon.
Icelandic: Leysimeðferðin framkallar ljósefnafræðileg áhrif, ekki varmaáhrif.
Finnish: Hoidon tarkoitus
Icelandic: Meðferðarmarkmið
Finnish: PHOTOBARR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville.
Icelandic: PHOTOBARR Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar:
Finnish: Valoherkistäjäaineen kerryttäminen
Icelandic: Upptaka ljósnæmingarefnis
Finnish: Tällöin valokuitudiffuusoria käytetään ilman palloa ja käytetyn valovoiman tulisi olla 400 mW/cm.
Icelandic: Í þessari meðferð er ljósleiðaradreifinn notaður án blöðru, og nota skal ljósstyrk 400 mW/cm.
Finnish: Koska sillä on kuitenkin valoherkkyyttä aiheuttavia vaikutuksia, PotoBarr saattaa olla silmä ja/tai ihoa ärsyttävä aine kirkkaassa valossa.
Icelandic: Vegna getu þess til að valda ljósnæmi gæti PhotoBarr hins vegar verið augn- og/eða húðertandi í nærveru bjarts ljóss.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen kanssa tehtävän PDT-hoidon tehokkuutta ja erityisesti turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vasta-aiheita ruokatorven poistoleikkaukselle tai jotka eivät täytä poistoleikkaukseen vaadittuja kriteereitä.
Icelandic: öryggi PDT meðferðar með PhotoBarr hefur ekki verið staðfest í sjúklingum sem hafa frábendingu gegn eða koma ekki til greina fyrir brottnám vélinda.
Finnish: 75 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 40 ml), harmaa butyylitulppa.
Icelandic: 75 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 40 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn með umbúðunum fyrir notkun.
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että seos aktivoituu valosta.
Icelandic: − Áður en meðferð hefst, o skal greina hvaða húðgerð sjúklingurinn hefur o sjúklingar verða að vera meðvitaðir um langan helmingunartíma porfimers og að efnið er virkjað af ljósi.
Finnish: PhotoBarr-injektionestepulloja tulee valmistaa riittävä määrä, yhden potilaan annos on 2 mg/kg.
Icelandic: Innihald nógu margra hettuglasa af PhotoBarr skal leysa upp til að gefa sjúklingi skammt sem svarar til 2 mg/kg.
Finnish: Ruokatorven ahtaumien muodostumista ei voida vähentää tai eliminoida steroidien käytöllä.
Icelandic: Ekki er hægt að minnka eða koma í veg fyrir myndun vélindisþrengsla með notkun steralyfja.
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
Icelandic: Í fyrsta þrepi PDT er PhotoBarr sprautað hægt í bláæð.
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Icelandic: Saltsýra (til sýrustigsjöfnunar)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar)
Finnish: PDT-hoitoon satunnaistetuille potilaille annettiin 2 mg/kg:n annos PhotoBarr-injektio hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana.
Icelandic: Sjúklingar sem valdir voru af handahófi í PDT meðferð fengu PhotoBarr í skammti sem nam 2 mg/kg líkamsþyngdar með hægri innspýtingu í bláæð í 3 til 5 mínútur.
Finnish: Fotodynaaminen hoito PhotoBarr-valmisteella on kaksivaiheinen toimenpide, jossa potilaalle annetaan lääkevalmistetta ja valohoitoa.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr er tveggja þrepa ferli með bæði lyfjagjöf og ljósi.
Finnish: Porfimeerinatrium ei ollut mutageeninen tavallisissa genotoksisuustesteissä ilman valoa.
Icelandic: Porfímernatríum olli ekki stökkbreytingum í stöðluðum prófum erfðaeiturhrifa án ljóss.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
Icelandic: PhotoBarr PDT + OM reyndist árangursríkt til að eyða HDG hjá sjúklingum með BO.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella voivat antaa ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta endoskooppisesta PDT-hoidosta ja vain sellaisissa laitoksissa, joissa on oikeat laitteet ja varusteet hoitoa varten.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr skal læknir gefa sem hefur hlotið þjálfun í notkun holsjár við PDT meðferð og aðeins í aðstöðu sem er búin viðunandi tækjabúnaði.
Finnish: − Sinut tulee suojata ihotyypin mukaisesti − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
Icelandic: − Svæði á kortinu ætlað lækni til að skrá húðgerð og dagsetningu inngjafar.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt um öryggi
Finnish: Porfimeerinatriumin PDT -hoidon aiheuttamat soluvauriot ovat seurausta vapaiden radikaalien reaktioiden lisääntymisestä.
Icelandic: Frumuskaði sem verður vegna porfímernatríum PDT er afleiðing útbreiðslu stakefnahvarfa.
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með PhotoBarr var haft eftirlit á þriggja mánaða fresti, eða á sex mánaða fresti þegar fjórar vefsýnatökur í röð sýndu ekki lengur neinn afbrigðilegan frumuvöxt á háu stigi (sjá kafla 5.1).
Finnish: PhotoBarr on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Icelandic: PhotoBarr fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Hoitoaika (s)
Icelandic: Meðferðartími (sek)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 PhotoBarr:n säilyttäminen 6.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PhotoBarr 3. Hvernig á að nota PhotoBarr 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma PhotoBarr 6.
Finnish: B MYYNTILUVAN LIITTYVÄT EHDOT
Icelandic: B FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Finnish: − Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen
Icelandic: Ef nýjar upplýsingar berast sem gætu haft áhrif á núgildandi öryggistilmæli,
Finnish: Lääkettä tulee antaa vain, kun anafylaksian arviointiin ja hoitoon perehtynyt henkilökunta ja siihen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Icelandic: Þetta lyf má aðeins nota ef til staðar eru aðstæður og starfsfólk sem hefur reynslu í að meta og veita meðferð við bráðaofnæmi.
Finnish: Potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen, jos heillä oli invasiivinen ruokatorven syöpä, heillä oli aikaisemmin ollut syöpä, joka oli muu kuin ihosyöpä (paitsi melanooma), tai he olivat saaneet aikaisemmin PDT-hoitoa ruokatorveen.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef til staðar var ífarandi krabbamein í vélinda, ef þeir höfðu áður fengið krabbamein
Finnish: Vältä suoranaista altistumista kirkkaille sisävaloille, mukaan lukien hammaslääkärin ja leikkaussalin valot, lähellä olevat varjostamattomat hehkulamput tai neonvalot.
Icelandic: Forðast ber beina snertingu við skær ljós innandyra, þ.m.t. ljós á tannlækna- og skurðstofum, naktar ljósaperur í lítilli fjarlægð og neonljós.
Finnish: Tähän tutkimukseen hyväksyttiin vain ne potilaat, joilla Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia oli todennettu kudosnäytteellä.
Icelandic: Til að taka þátt í þessari rannsókn þurftu sjúklingar að vera með staðfestan misvöxt á háu stigi (HGD) í Barretts vélindisbólgu (BO) með sýnatöku.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä PDT-hoito aiheuttaa usein nielemishäiriöitä, nielemiskipuja, pahoinvointia ja oksentelua.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur iðulega kyngingartregðu, kyngingarsársauka, ógleði og uppköstum.
Finnish: Aikaisemmin hoidettujen alueiden, joissa yhä näkyy vaikea-asteista dysplasiaa, tai uuden alueen hoitoon yli 7 cm:n pituisten Barrettin ruokatorvien yhteydessä voidaan kaiken kaikkiaan antaa korkeintaan kolme PDT-hoitoa (hoitojen välisen ajan on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Icelandic: Sjúklingar mega fá aðra PDT meðferð minnst 90 dögum eftir fyrstu meðferð; gefa skal áður meðhöndluðum hluta sem enn sýnir HDG eða nýjum hluta ef Barretts hlutinn var upphaflega >7 cm að lengd allt að þrjár PDT meðferðir (90 dagar að minnsta kosti á milli hverrar sprautu).
Finnish: Valmisteen aktivointia säädetään annetun kokonaisvaloannoksen avulla.
Icelandic: Ljósvakningu er stjórnað með heildarmagni gefins ljóss.
Finnish: Vakava munuaisten ja/tai maksan toiminnan heikentyminen.
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Icelandic: Notið ekki PhotoBarr eftir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ytri umbúðir og hettuglasið á eftir FYRNIST.
Finnish: Tromboemboliatapauksien riski saattaa kasvaa erityisesti potilailla, jotka on määrätty pitkäaikaiseen lepoon, sekä suuren leikkauksen jälkeen ja muiden tromboembolian riskitekijöiden yhteydessä.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hættu á blóðsegareki einkum hjá langvarandi legusjúklingum, eftir stórar aðgerðir og aðra áhættuþætti blóðsegareks.
Finnish: jos alueella näkyy yllä mainittuja merkkejä, sinun on jatkettava ihosi suomaamista kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen testi tulee toistaa.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma í ljós, skal halda áfram að verjast sterku ljósi í tvær vikur í viðbót og kanna viðbrögð húðarinnar síðan aftur.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevista tiedoista.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 15 mg porfímernatríum.
Finnish: PhotoBarr ruiskutetaan hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana kerta-annoksena.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum.
Finnish: Yksi PDT koostuu yhdestä PhotoBarr-injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni innsprautun PhotoBarr og einni eða tveimur lýsingum með leysi.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafli 4.2).
Finnish: Kudosvaurioita syntyy myös verisuonten supistumisen sekä trombosyyttien aktivoitumisen, aggregaation ja hyytymien aiheuttaman iskemian seurauksena.
Icelandic: Vefjaskaði verður einnig vegna blóðþurrðar af völdum æðaþrengingavirkni blóðflagna og kekkjunar og segamyndunar.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Icelandic: Innihald 75 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 31,8 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä lääkkeestä on saatavilla EMAn (European Medicines Agency) verkkosivuilla: http://ema.europe.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 75 mg porfímernatríum.
Finnish: Mitattuna upottamalla diffuusori tehomittarin kyvettiin ja lisäämällä lasertehoa vähitellen.
Icelandic: Mæling gerð með því að setja dreifinn á kaf í skálina í aflmælinum og með því að auka hægt leysistyrkinn.
Finnish: Kuiva-aine: 3 vuotta
Icelandic: 3 ár.
Finnish: PHOTOBARR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Icelandic: PhotoBarr lyfjagjöf
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttava toksisuutta selvittävät tutkimukset ovat riittämättömät eivätkä ne siksi tue porfimeerinatriumin turvallisuutta raskauden aikana, sillä valoaktivointia ei ole käytetty.
Icelandic: Eitrunarpróf á æxlun voru ekki fullnægjandi til að öruggt sé að nota porfímernatríum á meðgöngu, þar sem engin ljósvakning hafði verið notuð.
Finnish: Silmien herkkyys
Icelandic: Viðbrögð í augum
Finnish: Porfimeerinatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Áhrif skertrar starfsemi nýrna og lifrar við útsetningu fyrir porfimernatríumi hafa ekki verið könnuð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Finnish: Lääkärillä tulee olla koulutus fotodynaamiseen hoidon käyttöön.
Icelandic: Læknar eiga að hafa fengið þjálfun í ljóshrifameðferð (PDT).
Finnish: Lääkkeen määrääjän tietopaketti ja Lääkkeen määrääjän diasarja
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir aðilann sem skrifar upp á lyfið
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 2,5 mg/ml porfimeerinatriumia.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi.
Finnish: Koska on olemassa näyttöä siitä, että valoherkistäjäaineiden eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa/sapessa, valotoksisten reaktioiden vakavuus sekä valoherkkyysaika saattaa kasvaa potilailla, jotka kärsivät minkä tahansa asteisesta maksan toiminnan heikentymisestä.
Icelandic: Miðað við vísbendingar um brotthvarf ljósvirkra efna um lifur/gallblöðru getur alvarleiki viðbragða við ljóseitrun og varanleiki ljósnæmis hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, á hvaða stigi sem er, verið aukinn.
Finnish: Huom. Laserista tarvitaan korkeintaan teho, joka on 1,5-kertainen tarvittavaan diffuusorin tehoon verrattuna.
Icelandic: Ekki ætti að vera þörf fyrir meira en 1,5 sinnum nauðsynlegt dreifiafl frá leysinum.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 75 mg porfímernatríum.
Finnish: PhotoBarr injektio: Sinulle annetaan PhotoBarr-injektio (2 mg painokiloa kohti) 40-50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
Icelandic: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40 til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi.
Finnish: Raskaus
Icelandic: Uppleyst
Finnish: Ruoansulatuskanavanhäiriöt Erittäin yleinen:
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar:
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá aðra leysiljósameðferð 96-120 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Icelandic: Ef HDG frumuvöxturinn heldur áfram má veita fleiri meðferðir (að hámarki þrjár meðferðir með að lágmarki 90 daga hléi) til að auka svörunina.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen käyttö ruoan ja juoman yhteydessä Laservalohoito aiheuttaa vaikeuksia nielemisen kanssa (kipua, pahoinvointia ja oksentelua).
Icelandic: Meðferð með leysiljósi mun valda erfiðleikum við að kyngja (sársauka, ógleði og uppköstum).
Finnish: Ihon altistaminen normaalille sisävalaistukselle on sitä vastoin hyväksi, sillä lääkeainejäämät inaktivoituvat vähitellen valon vaikutuksesta.
Icelandic: Hins vegar er gott að húðin verði fyrir venjulegu ljósi innandyra, til að hraða eðlilegri eyðingu áhrifa lyfsins í líkamanum.
Finnish: Imetys
Icelandic: Hiti
Finnish: Suojaa käyttövalmis liuos valolta ja käytä se välittömästi 3 tunnin kuluessa.
Icelandic: Eftir uppleysingu skal vernda lyfið gegn ljósi og nota það strax innan 3 klukkustunda.
Finnish: Kylmäkuivattu tummanpunainen/ruskeanpunainen jauhe tai kakku
Icelandic: Dökkrautt til rauðbrúnt frostþurrkað duft eða klumpur.
Finnish: Erittäin yleisiä haittavaikutuksia - kuume - valoherkkyysreaktiot (katso kohta 3) - oksentelu, pahoinvointi - ruokatorven ahtautuminen, nielemisvaikeudet jotka aiheuttavat kipua - ummetus, nestevajaus
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hiti ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 3) uppköst, ógleði þrengsli í vélinda, erfiðleikar við að kyngja sem kunna að valda sársauka hægðatregða, vessaþurrð
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: - Älä niele tätä lääkettä.
Icelandic: - Ekki taka inn þetta lyf.