FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: 30. november
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju podnijeti do: 30. studenog 2021.
Danish: Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter, der blev behandlet med ranibizumab og Eylea.
Croatian: Ta povećana incidencija bila je usporediva u bolesnika liječenih ranibizumabom i onih liječenih lijekom Eylea.
Danish: Patienter var fra 27 til 83 år gamle med en gennemsnitsalder på 58 år.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 27 do 83 godine, uz prosječnu dob od 58 godina.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) Udføre et interventionsstudie over virkning efter udstedelse af markedsføringstilladelsen hos patienter med diabetisk makulaødem med det primære formål efter det første års behandling med Eylea at sammenligne standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med alternativ behandling, f.eks. forlængede behandlingsintervaller baseret på visuelle og anatomiske resultater (PRN og behandl-og-forlæng).
Croatian: Provesti intervencijsko ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom s primarnim ciljem usporedbe, nakon prve inicijalne godine primjene lijeka Eylea, standardnog režima primjene injekcija svakih 8 tjedana s alternativnim režimima liječenja, npr. produljeni intervali liječenja temeljeni na vizualnim i anatomskim ishodima (PRN i produljenje vremena do idućeg pregleda (engl. treat-and-extend))
Danish: Patienterne var fra 42 til 94 år gamle med et gennemsnit på 65 år.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 42 do 94 godine, uz srednju dob od 65 godina.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis = 2 mg/50 mikroliter
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Pojedinačna doza = 2 mg/50 mikrolitara Sadržaj bočice = 4 mg/100 mikrolitara
Danish: Hætteglasset indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Croatian: Bočica sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta.
Danish: Patienterne blev fordelt tilfældigt i forholdet 3:1 til at få enten 2 mg Eylea intravitrealt eller shaminjektioner administreret én gang ved studiestart og yderligere injektioner månedligt i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald indtil uge 24, hvor det primære endepunkt blev vurderet.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1 u skupinu koja je primila 2 mg lijeka Eylea intravitrealno ili skupinu s placebo postupkom koja je primila placebo injekcije jednom na početku ispitivanja, a potom dodatne injekcije svakog mjeseca u slučaju trajanja ili recidiva bolesti do 24. tjedna, kada je procijenjen primarni ishod.
Danish: PRN med forlængede monitoreringsintervaller
Croatian: PRN uz praćenje u duljim razmacima
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.4).
Danish: Opløsning
Croatian: Eliminacija
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Eylea Sådan vil du få Eylea
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea Kako ćete primati lijek Eylea Moguće nuspojave
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbelt maskerede, aktivt kontrollerede multicenterstudier hos patienter med DME (VIVIDDME og VISTADME).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom u bolesnika s DME (VIVIDDME i VISTADME).
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 100 med 76,8 % (n = 76) i Eyleagruppen og 78 % (n = 39) i sham-gruppen.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 100. tjedna, s 76,8% (n=76) u skupini s lijekom Eylea i 78% (n=39) u skupini s placebo postupkom.
Danish: • Teknik for den intravitreale injektion
Croatian: • Tehnike primjene intravitrealne injekcije
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,0003
Croatian: (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Danish: • Håndtering af bivirkninger relateret til intravitreale injektioner
Croatian: • Liječenje nuspojava povezanih s intravitrealnim injekcijama
Danish: Resultater for virkning i alle evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, køn, race, visus ved baseline, læsionstype, læsionsstørrelse) i hvert studie og i den kombinerede analyse var overensstemmende med resultaterne i de overordnede populationer.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u svim podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr. po dobi, spolu, rasi, početnoj oštrini vida, vrsti lezije, veličini lezije) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Danish: I kliniske studier med Eylea sås der en lav forekomst af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, RVO og myopatisk CNV.
Croatian: Opažena je niska stopa incidencije arterijskih tromboembolijskih događaja u kliničkim ispitivanjima s lijekom Eylea u bolesnika s AMD-om, DME-om, RVO-om i miopijskim CNV-om.
Danish: En sekundær virkningsvariabel var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Croatian: Sekundarna varijabla djelotvornosti bila je promjena u oštrini vida u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne sås en statistisk signifikant højere gennemsnitlig reduktion i CRT fra baseline ved uge 52 hos patienter behandlet med Eylea sammenlignet med laserkontrolgruppen - hhv. -192,4 og -183,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -66,2 og -73,3 mikrometer for kontrolgrupperne).
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, opažena je statistički značajno veća srednja vrijednost smanjenja CRT-a u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Eylea u odnosu na kontrolnu skupinu s laserom, -192,4 mikrometra i -183,1 mikrometar u 52. tjednu u skupinama liječenima lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana, odnosno -66,2 mikrometra i -73,3 mikrometra u kontrolnim skupinama.
Danish: Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske.
Croatian: Dijabetički makularni edem je otok mrežnice koji nastaje u bolesnika sa šećernom bolešću zbog istjecanja tekućine iz krvnih žila u makulu.
Danish: (laser)
Croatian: (laser) (N
Danish: Resultater for virkning ved uge 52 og uge 100 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIVIDDME- og VISTADME-studierne
Croatian: Ishodi djelotvornosti u 52. i 100. tjednu (analiza svih podataka s LOCF) u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline til uge 52 i VIBRANT-studiet
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost promjene u BCVA od početne vrijednosti mjereno pomoću ETDRS ljestvice za slova do 52. tjedna u ispitivanju VIBRANT.
Danish: Resultat for virkning
Croatian: Ishod djelotvornosti
Danish: PRN med månedlige monitoreringsinterval
Croatian: PRN uz praćenje svakih mjesec dana
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea započinje jednom injekcijom mjesečno za pet uzastopnih doza, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca.
Danish: Hos patienter i behandling med Eylea i MYRROR-studiet (én injektion i starten af behandlingen med yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom, eller hvis den vender tilbage), blev CRT reduceret umiddelbart efter behandlingens start til fordel for Eylea ved uge 24 (hhv. -79 mikrometer og -4 mikrometer for behandlingsgruppen med Eylea 2 mg i forhold til kontrolgruppen).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea u ispitivanju MYRROR (jedna injekcija dana na početku terapije, a dodatne injekcije dane u slučaju trajanja ili recidiva bolesti), CRT se smanjio ubrzo nakon početka liječenja, u korist lijeka Eylea u 24. tjednu (-79 mikrometara za skupinu liječenu lijekom Eylea 2 mg i -4 mikrometra za kontrolnu skupinu), što je zadržano kroz 48. tjedan.
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning ved uge 24 og uge 52 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIBRANTstudiet
Croatian: Tablica 4: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu i 52. tjednu (analiza svih podataka uz LOCF) u ispitivanju VIBRANT
Danish: I COPERNICUS havde 67,5 % (n = 77) i Eylea-gruppen og 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
Croatian: U ispitivanju COPERNICUS 67,5% ispitanika (n = 77) u skupini s lijekom Eylea i 68,5% ispitanika (n=50) u skupini s placebo postupkom imali su perfuziju CRVO na početku liječenja.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, multicenterstudier med sham-injektion som kontrol, hos patienter med makulaødem sekundært til CRVO (COPERNICUS og GALILEO) med i alt 358 patienter behandlet og evalueret for virkning (217 med Eylea).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebo postupkom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO (COPERNICUS i GALILEO), s ukupno 358 liječenih bolesnika (217 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Danish: Virkningen af behandlingen i de evaluerbare subgrupper (f.eks. alder, køn, race, baseline HbA1cniveau, baseline visus, tidligere anti-VEGF-behandling) i hvert studie og i den kombinerede analyse var generelt i overensstemmelse med resultaterne i de samlede populationer.
Croatian: Učinci liječenja u podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr., dob, spol, rasa, početni HbA1c, početna oštrina vida, prethodna terapija anti-VEGF-om) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su općenito sukladni rezultatima za cjelokupnu populaciju.
Danish: I DMF-studierne var ca. 47 % (268/576) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 9 % (52/576) var 75 år eller ældre.
Croatian: U DME ispitivanjima, približno 47% (268/576) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bili su u dobi od 65 godina ili više, a približno 9% (52/576) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Danish: • neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se pkt.
Croatian: • neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) (vidjeti dio 5.1),
Danish: Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Croatian: Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza, nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.
Danish: • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
Croatian: • oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Andelen af patienter uden væske på OCT i uge 52 var 68,3% og 69,1% i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Croatian: Udio bolesnika bez tekućine na OCT-u u 52. tjednu bio je 68,3% u skupini s 2-tjednom prilagodbom te 69,1% u skupini s 4tjednom prilagodbom.
Danish: Injektion af hele mængden i den fyldte injektionssprøjte kan medføre overdosering.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.
Danish: Behandlingen anbefales ikke hos patienter med kliniske tegn på irreversibelt iskæmisk visuelt funktionstab.
Croatian: U bolesnika koji pokazuju kliničke znakove ireverzibilnog ishemijskog gubitka funkcije vida liječenje se ne preporučuje.
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea počinje jednom injekcijom mjesečno u tri uzastopne doze.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20 natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdien) dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH-værdien) natriumchlorid saccharose vand til injektionsvæsker
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat, hidrat (za podešavanje pH) natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat (za podešavanje pH) natrijev klorid saharoza voda za injekcije
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mikrolitara, što odgovara 4 mg aflibercepta.
Danish: Nogle af disse kan være alvorlige, herunder blindhed, en alvorlig infektion eller betændelse i øjet (endoftalmitis), løsning af nethinden eller rift eller blødning i nethinden (det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)), uklarhed i linsen (katarakt), blødning i øjet (blødning i glaslegemet), løsning af den geléagtige substans i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning) og stigning i trykket i øjet, se punkt 2.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i uključuju sljepoću, ozbiljnu infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis), odignuće, razderotinu ili krvarenje sloja osjetljivog na svjetlo na stražnjoj strani oka (odignuće ili razderotinu mrežnice), zamućenje leće (mrenu), krvarenje u oku (krvarenje u staklovinu), odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odignuće staklovine) i povećanje tlaka unutar oka, vidjeti dio 2.
Danish: I VIBRANT-studiet var det primære virkningsendepunkt for den andel af patienterne, der opnåede forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA i uge 24 sammenlignet med baseline, og Eylea-gruppen var overlegen i forhold til laser-kontrolgruppen.
Croatian: U ispitivanju VIBRANT primarni je ishod djelotvornosti bio udio bolesnika koji su dobili najmanje 15 slova prema BCVA mjereno u 24. tjednu u odnosu na početnu vrijednost, a skupina koja je primala lijek Eylea bila je superiorna prema kontrolnoj skupini liječenoj primjenom lasera.
Danish: F) I COPERNICUS-studiet fik både kontrolgruppen og Eylea 2 mg-patienterne Eylea 2 mg efter behov så ofte som hver 4. uge med start fra uge 52 til uge 96.
Croatian: F) U ispitivanju COPERNICUS, i kontrolna skupina i bolesnici liječeni s lijekom Eylea od 2 mg primali su lijek Eylea od 2 mg na temelju potrebe učestalošću od čak svaka 4 tjedna počevši od 52. do 96. tjedna; bolesnici su dolazili na obavezne kontrolne preglede jednom kvartalno, ali su u slučaju potrebe mogli imati češće kontrolne preglede čak svaka 4 tjedna.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan have forbindelse med VEGF-hæmning.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije inhibitora VEGF-a zabilježeni su sistemski štetni događaji uključujući krvarenja izvan oka i arterijsku tromboemboliju, a teoretski postoji rizik da bi oni mogli biti povezani s inhibicijom VEGF-a.
Danish: Ekstraktion af flere doser fra én fyldt injektionssprøjte kan øge risikoen for kontaminering og efterfølgende infektion.
Croatian: Ekstrakcija višekratnih doza iz napunjene štrcaljke može povećati rizik od kontaminacije i posljedične infekcije.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning andelen af patienter i per-protokol-sættet, som bevarede visus, dvs. mistede færre end 15 bogstaver i visus ved uge 52 fra baseline.
Croatian: U oba ispitivanja, primarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika liječenih prema protokolu u kojih se zadržao vid, tj. gubitak manje od 15 slova oštrine vida u 52. tjednu od početne vrijednosti.
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan opfatte fine detaljer).
Croatian: Kao odgovor na to povisuju se razine VEGF-a uzrokujući prodor tekućine u mrežnicu i stoga oticanje makule (dio mrežnice odgovoran za jasan vid), zbog čega se to zove makularni edem.
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning ved uge 24, uge 52 og uge 76/100 (fuldt analysesæt med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studierne
Croatian: Tablica 3: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu, 52. tjednu i 76./100. tjednu (analiza svih podataka uz zadnje mjerenje preneseno dalje [LOCF]C)) u ispitivanjima COPERNICUS i GALILEO
Danish: I en kombineret dataanalyse af GALILEO og COPERNICUS viste Eylea klinisk relevante ændringer fra baseline i det forudspecificerede sekundære virkningsendepunkt i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Croatian: U kombiniranoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja GALILEO i COPERNICUS, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu učinkovitosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
Danish: Andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, svarede til hinanden i de to behandlingsarme (96,7 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 95,9 % i gruppen med justeringer på 4 uger).
Croatian: Udio bolesnika koji nisu izgubili ≥15 slova u dvije liječene skupine bio je sličan (96,7% u skupini s 2-tjednom te 95,9% u skupini s 4-tjednom prilagodbom).
Danish: Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Eylea, i kroppen (systemisk brug), er muligvis forbundet med risiko for blodpropper (arterielle tromboemboliske bivirkninger), hvilket kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde.
Croatian: Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski događaji), što može dovesti do srčanog ili moždanog udara.
Danish: Hætteglassets ekstraherbare volumen (100 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može izvući iz bočice (100 mikrolitara).
Danish: Opløsningen er farveløs til let gul.
Croatian: Otopina je bezbojna do blijedožuta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/797/001
Danish: Baseret på Cmax og AUC for frit aflibercept observeret ved den intravenøse dosis på 3 mg/kg var de systemiske eksponeringer hhv. ca. 4.900- og 1.500-gange højere end eksponeringen observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg. Alle ændringer var reversible.
Croatian: Na temelju Cmax odnosno AUC slobodnog aflibercepta opaženih pri intravenskoj dozi od 3 mg/kg, sistemska izloženost bila je približno 4900 odnosno 1500 puta viša od izloženosti opažene u ljudi nakon intravitrealne doze od 2 mg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/797/002
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Danish: I det myopiske CNV-studie var ca. 36 % (33/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 10 % (9/91) var 75 år eller ældre.
Croatian: U miopijskim CNV ispitivanju, približno 36% (33/91) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena s lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 10% (9/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Danish: Din øjenlæge vil bestemme forløbet af de opfølgende undersøgelser.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kakav će biti raspored kontrolnih pregleda.
Danish: • Piktogram over intravitreal injektionsprocedure
Croatian: • Piktogram postupka primjene intravitrealne injekcije
Danish: - allergiske reaktioner (overfølsomhed)** - alvorlig inflammation (betændelseslignende reaktion) eller betændelse inden i øjet (endoftalmitis) - betændelse i regnbuehinden eller andre dele af øjet (iritis, uveitis, iridocyklitis, lysglimt i forreste kammer) - unormal fornemmelse i øjet - irritation af øjenlåget - hævelse af øjeæblets yderste lag (hornhinden) **Der blev set allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe (pruritus), nældefeber (urticaria) og få tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - alergijske reakcije (preosjetljivost)** - ozbiljna upala ili infekcija u oku (endoftalmitis) - upala šarenice ili drugih dijelova oka (iritis, uveitis, iridociklitis, upalna eksudacija u prednjoj očnoj komori) - abnormalan osjećaj u oku - nadraženost vjeđe - oticanje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice) ** Zabilježene su alergijske reakcije poput osipa, svrbeža (pruritusa), koprivnjače (urtikarije) i nekoliko slučajeva teških alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija.
Danish: Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver forandring i det fysiske udseende.
Croatian: Otopinu prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži vidljive čestice i/ili da nije promijenila boju ili da nema promjene fizičkog izgleda.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Danish: D) LS gennemsnitlig forskel beregnet efter mindste kvadraters metode og konfidensinterval baseret på en ANCOVA-model med faktorerne behandlingsgruppe, område (Amerika vs. resten af verden for COPERNICUS og Europa vs. Asien/Stillehavsområdet for GALILEO) og baseline-BCVA-kategori (> 20/200 og ≤ 20/200) E) I COPERNICUS-studiet kunne patienterne i kontrolgruppen få Eylea efter behov så ofte som hver 4. uge i løbet af uge 24 til uge 52.
Croatian: D) LS prosječne razlike i raspona pouzdanosti na temelju ANCOVA modela s čimbenicima terapijske skupine, regijom (Amerika naspram ostatka svijeta u ispitivanju COPERNICUS i Europa naspram Azija/Pacifik u ispitivanju GALILEO) i početnom BCVA kategorijom (> 20/200 i ≤ 20/200) E) U ispitivanju COPERNICUS, bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su primiti lijek Eylea prema potrebi učestalošću od čak svaka 4 tjedna u razdoblju od 24. do 52. tjedna; bolesnici su dolazili na kontrolne preglede svaka 4 tjedna.
Danish: • Forberedelse til Eylea-behandling
Croatian: • Kako se pripremiti za liječenje lijekom Eylea
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA B) målt ved ETDRS-bogstavsscore fra baseline (SD) B) Forskel i LS-gennemsnit C,D,E) (95 % CI) Andel af patienter med en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline Vægtet forskel D,F) (95 % CI)
Croatian: Srednja vrijednost promjene BCVAB) mjereno pomoću ETDRS broja slova od početne vrijednosti (SD) B) Razlika u LS srednjoj vrijednosti C, D, E) (95% CI) Udio bolesnika s povećanjem od ≥ 15 slova od početne vrijednosti Ponderirana razlika D, F) (95% CI)
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, aktivt kontrollerede multicenterstudier hos patienter med våd AMD (VIEW1 og VIEW2) med i alt 2.412 patienter behandlet og evalueret for virkning (1.817 med Eylea).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom u bolesnika s vlažnim AMD-om (VIEW1 i VIEW2) s ukupno 2412 liječenih bolesnika (1817 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes kanylen godt fast på spidsen af Luer-lock-injektionssprøjten.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte iglu za injekciju na Luer-lock vrh štrcaljke.
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så toppen af stemplet er på linje med 0,05 ml-markeringen på injektionssprøjten.
Croatian: Istisnite sve mjehuriće i suvišnu količinu lijeka polako potiskujući klip, tako da se rub klipa poravna s crtom na štrcaljki koja označava 0,05 ml.