FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,2% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
English: Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасност за деца под 18-годишна възраст.
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да си направите тест за бременност, за да е сигурно, че не сте бременна преди започване на лечение с Atripla.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
Bulgarian: Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко съобщени случая при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване;
English: Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Bulgarian: Както HIV, така и други съставки на Atripla могат да преминат през кърмата и да причинят сериозна вреда на Вашето бебе.
English: (see section 4.5).
Bulgarian: точка 4.5).
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Bulgarian: • увеличени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта
English: Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако вземате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
Bulgarian: При заразени с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се постигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: В случай на съпътстващата антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.
English: - if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате високо или ниско ниво на електролити като калий или магнезий в кръвта.
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани с ефавиренц по време на бременност.
English: Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Bulgarian: Пациентите или са преминали на Atripla (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
English: - if you have severe liver disease.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани лекарствени реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни.
English: Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Bulgarian: Atripla обикновено не се приема с други лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и Atripla).
English: Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Atripla трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
English: Film-coating Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Черен железен оксид Червен железен оксид Макрогол 3350
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на ефавиренц, се препоръчва прилагането на адекватни контрацептивни мерки 12 седмици след прекратяване приема на Atripla.
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за психическо заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
English: The clinical significance of these effects is not known.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези ефекти не е известна.
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Bulgarian: Това понижение на Cmin на атазанавир може да повлияе отрицателно ефикасността на атазанавир.
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт при самоубийство, налудности, психозоподобно поведение и кататония.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Bulgarian: Силикагелът сушител се съдържа в отделно пликче и не бива да се поглъща.
English: Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Bulgarian: Препоръчително е таблетките Atripla да се гълтат цели, с вода, един път дневно.
English: • damage to kidney tubules
Bulgarian: • увреждане на бъбречните тубули
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след еднократна доза (вж. също информацията от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно прилагане.
English: In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на това намаление да бъде ограничена (вж. точка 5.1).
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивата Ви на холестерол и ще реши дали да промени дозата на Вашия статин, ако това е необходимо.
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, следва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
English: The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Atripla не е проучена при лечение на хронична HBV инфекция.
English: • changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Bulgarian: промени в цвета на кожата, включително потъмняване на кожата на петна, често започващо от дланите и долната страна на ходилата
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако техните симптоми са като тези при тежка депресия, психоза или суицидно намерение, те трябва да се свържат незабавно със своя лекар, за да бъде оценена вероятността симптомите да са свързани с прилагания ефавиренц и ако това е така, да се определи дали рискът от продължаването на терапията надхвърля ползата от лечението (вж. точка 4.8).
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Bulgarian: Симптоми включващи, но не ограничаващи се до замайване, безсъние, сънливост, намалена концентрация и патологични сънища, са често съобщавани в клиничната практика нежелани ефекти при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други могат да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: HIV инфекция и хепатит B е особено важно да не спирате лечението с Atripla без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
English: When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Когато запасите Ви от Atripla започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Bulgarian: Едновременната употреба на позаконазол и Atripla трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента превишава риска.
English: As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Bulgarian: В резултат на това може да се повлияе количеството Atripla или други лекарства в кръвта Ви.
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
Bulgarian: Поли(винил алкохол) Талк
English: Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Bulgarian: Проучванията върху репродуктивната токсичност показват повишена фетална резорбция при плъхове.
English: This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 23,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка таблетка.
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за увеличения на вирусния товар и, тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани лекарствени реакции.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да бъдат оценени и при нужда да се започне лечение.
English: • a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Bulgarian: • чувство на виене на свят (вертиго), свирене, звън или друг постоянен шум в ушите
English: Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Bulgarian: Други макролидни антибиотици, като еритромицин не са проучвани в комбинация с Atripla.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
Bulgarian: Вижте кратките характеристики на продуктите елбасвир/гразопревир за повече информация.
English: Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Bulgarian: Ефавиренц може също да причини нарушаване на концентрацията и/или сънливост.
English: Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури..
English: This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 23,6 mg натрий на доза, еквивалентно на 1,2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Bulgarian: Наблюдава се положителна връзка между концентрацията на ефавиренц и удължаването на QTc-интервала.
English: • pain, stomach pain
Bulgarian: • болка, стомашна болка
English: QTc Prolongation
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала
English: 1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта за лекарствения продукт, съдържащ маравирок.
English: Atripla should not be taken with any of these medicines.
Bulgarian: Atripla не бива да се приема едновременно с никое от тези лекарства.
English: Symptoms of your hepatitis may become worse after discontinuation of Atripla.
Bulgarian: Симптомите на Вашето хепатитно заболяване може да се влошат след прекъсване приема на Atripla.
English: Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Bulgarian: Atripla се доставя в бутилки с по 30 таблетки (с пликче със силикагел, което трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките).
English: If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Atripla, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Bulgarian: Развитие на резистентността в изпитване GS-01-934 през 144 седмица
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучване GS-01-934, където пациентите получават Atripla на гладно, са наблюдавани 3 допълнителни случая на резистентност.
English: Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Bulgarian: Наблюдава се също, но по-рядко, и заместване в ОТ позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225, а често само в комбинация с K103N.
English: Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Bulgarian: Емтрицитабин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации на 1 до 2 часа след прилагане.
English: Concomitant administration with Atripla should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section
Bulgarian: Едновременното прилагане с Atripla трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTcинтервала (вж. точка
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц може да бъде повишена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на CYP3A4 или CYP2B6.
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Bulgarian: Обобщени фармакокинетични данни от проучване GS-US-177-0105
English: Patients coinfected with HIV and HBV
Bulgarian: Пациенти с коинфекция с HIV и HBV
English: Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между Atripla или неговите отделни компоненти и други лекарствени продукти
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Bulgarian: Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да започнат лечение с Atripla, както и да се наблюдава бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Bulgarian: обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Bulgarian: Ако има съмнение за костни аномалии, трябва да се проведат подходящи консултации.
English: In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Bulgarian: При клинични контролирани проучвания на ефавиренц симптоми на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявиха при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите преустановиха терапията, поради такива симптоми.
English: Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства заедно с Atripla може да причини сериозни или животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции или да попречи на правилното действие на тези лекарства.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честота не е известна (вж. точка 4.4).
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, с пълно възстановяване на дозата в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %).
English: EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/430/001: 30 филмирани таблетки EU/1/07/430/002: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Bulgarian: Проучванията върху репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
English: Injection:
Bulgarian: Инжекция:
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са отрицателни.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Bulgarian: Клиничното значение на подобна връзка не е известно; обаче, потенциалът за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани лекарствени реакции не може да бъде изключен.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)
English: If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Bulgarian: Ако приемът на Atripla е спрян, говорете с лекаря си преди отново да започнете да приемате таблетки Atripla.
English: Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Bulgarian: Направете справка с точка 2 „Atripla съдържа натрий“.
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Bulgarian: Ако се получи предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8), и при необходимост да се проведе стандартно поддържащо лечение.
English: In most patients rash resolved with continuing therapy with efavirenz within one month.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът отзвуча при продължаване на лечението с ефавиренц в рамките на един месец.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата на имуносупресора.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: Моля, прочетете Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
English: Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Bulgarian: Atripla може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Bulgarian: повишени нива на креатинкиназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако се появят, тези симптоми е много вероятно да отзвучат в хода на терапията и че не предполагат последваща поява на някои от по-рядко срещаните психични симптоми.
English: Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Bulgarian: Ефавиренц - една от активните съставки на Atripla може да остане в кръвта Ви известно време след спиране на лечението.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
English: Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Bulgarian: Ефавиренц не се свързва с канабиноидните рецептори.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Bulgarian: Плазмената експозиция на ефавиренц може да бъде увеличена при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на CYP2B6 изозима.
English: Atripla is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking an NNRTI.
Bulgarian: Atripla не се препоръчва за пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-Johnson), докато са приемали ННИОТ.