FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wystąpienie pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli czasu do pierwszego epizodu ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji (BPAR) lub do niepowodzenia leczenia rozumianego jako utrata przeszczepu, zgon lub przypuszczalne odrzucanie przeszczepu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji stwierdzono u 16,7% pacjentów otrzymujących bazyliksymab oraz u 21,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont, azaz az első, biopsziával igazolt akut kilökődési (BPAR) epizódig vagy a graftvesztés, halálozás, illetve feltételezett kilökődés által meghatározott terápiás kudarcig eltelt idő a baziliximabbal kezelt betegek 16,7%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál következett be a transzplantációt követő első 6 hónapon belül.
Polish: Profil działań niepożądanych pozostał w obu grupach porównywalny.
Hungarian: A mellékhatásprofil a két csoportban összevethető maradt.
Polish: Po włączeniu granicznych przypadków odrzucania do pierwszorzędowego punktu końcowego, częstość jego występowania wyniosła odpowiednio 26,0% i 23,9% bez istotnych statystycznie różnic między bazyliksymabem a grupami placebo (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Hungarian: Ha az elsődleges hatásossági végpontba a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 26,0%, illetve 23,9% volt, és a baziliximab- és a placebo-csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (HR: 1,04; 90% CI: [0,64; 1,68]).
Polish: Produkt leczniczy Simulect jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Simulect a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.
Polish: Zaleca się podanie przygotowanego bezbarwnego, klarownego do opalizującego roztworu natychmiast po przygotowaniu.
Hungarian: Javasolt, az elkészülte utáni színtelen, tiszta-opálos oldat azonnali felhasználása.
Polish: U dorosłych pacjentów nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu masy ciała oraz płci na objętość dystrybucji i klirens.
Hungarian: Felnőtt betegekben tapasztaltak szerint sem a testtömegnek, sem a nemnek nem volt klinikailag releváns befolyása a megoszlási térfogatra vagy clearance-re.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A második adagot nem szabad beadni Simulect-tel szemben kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció vagy műtét utáni szövődmények (például graft-kilökődés) esetén (lásd 4.4 pont).
Polish: Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych.
Hungarian: A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek.
Polish: Wśród 339 pacjentów po transplantacji nerki leczonych bazyliksymabem i badanych w kierunku występowania przeciwciał antyidiotypowych, u 4 (1,2%) wystąpiła odpowiedź immunologiczna z wytworzeniem przeciwciał antyidiotypowych.
Hungarian: 339 vese transzplantált beteget kezeltek baziliximabbal és vizsgáltak anti-idiotípus antitestre, 4 (1,2%) esetben észleltek anti-idiotípus antitestválaszt.
Polish: Do grupy tej należą pacjenci, u których po pierwszym podaniu produktu leczniczego Simulect, przedwcześnie przerwano podawanie drugiego leku immunosupresyjnego z powodu, na przykład, zaniechania transplantacji lub ze względu na wczesną utratę przeszczepu.
Hungarian: Ezen betegeknél a Simulect első adását követően az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést idő előtt felfüggesztették, például a transzplantáció elmaradása, vagy a graft korai elvesztése miatt.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki zanim otrzyma się lek , ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Największe stężenie w surowicy, po podaniu 20 mg leku w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut, wynosi 7,1±5,1 mg/l.
Hungarian: 20 mg-os 30 perces intravénás infúziót követően a plazma csúcskoncentráció 7,1±5,1 mg/l.
Polish: Kiedy nie wolno stosować leku Simulect - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bazyliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Simulect wymienionych w punkcie 6.
Hungarian: Ön nem kaphat Simulect-et - ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6.
Polish: Głównym celem badania było wykazanie przewagi takiego skojarzenia w porównaniu do skojarzenia cyklosporyny w postaci mikroemulsji, mykofenolanu mofetylu i steroidów w leczeniu zapobiegawczym ostrego odrzucania.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása volt, hogy ez a kombináció jobb az akut kilökődések megelőzésére, mint a mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát-mofetillel és szteroiddal történő kezelés.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub jej podejrzeniu.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
Polish: Pacjenci po transplantacji otrzymujący leczenie immunosupresyjne będące skojarzeniem leków, w tym bazyliksymab lub bez bazyliksymabu, są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju chorób proliferacyjnych układu chłonnego (LPDs) (takich jak chłoniak) oraz zakażeń oportunistycznych (takich jak zakażenie wirusem cytomegalii [CMV], BK wirusem).
Hungarian: A baziliximabot tartalmazó vagy anélküli kombinációs immunszupresszív kezelésben részesülő transzplantált betegek esetében fokozott a lymphoproliferatív betegségek (LPD) (pl. lymphoma) és az opportunista fertőzések (pl. citomegalovírus [CMV], BK vírus) kialakulásának kockázata.
Polish: Ponieważ brak jest danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie, produkt leczniczy Simulect nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Hungarian: Mivel nincs adat a Simulect más intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerekkel való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Polish: W trakcie badań klinicznych oprócz cyklosporyny w postaci mikroemulsji, steroidów, azatiopryny i mykofenolanu mofetylu podawano inne leki, standardowo stosowane w przypadku transplantacji narządów, bez zwiększenia ilości działań niepożądanych.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a mikroemulziós ciklosporin, szteroidok, azatioprin vagy mikofenolát-mofetil és a szervtranszplantációban rutinszerűen egyidejűleg adott egyéb gyógyszerek mellett nem fokozódott a mellékhatás gyakorisága.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę, że bazyliksymab jest IgG1, należy oczekiwać, że będzie on przenikał do mleka.
Hungarian: Ugyanakkor, a baziliximab IgG1 jellegét figyelembe véve várható az anyatejbe történő kiválasztódása, ezért a kezelés alatt a szoptatást kerülni kell.
Polish: Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
Hungarian: Simulect-kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszupresszív terápiában járatos orvos rendelheti el.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGON: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 AMPULLA DOBOZÁN
Polish: W oryginalnym badaniu III fazy, podczas pierwszych 3 miesięcy po transplantacji u 14% pacjentów otrzymujących bazyliksymab i u 27% pacjentów z grupy placebo, wystąpiło ostre odrzucanie przeszczepu leczone za pomocą przeciwciał (OKT3 lub globulina antytymocytarna/globulina antylimfocytarna [ATG/ALG]), bez zwiększenia częstości działań niepożądanych lub zakażeń w grupie otrzymującej bazyliksymab w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: Az eredeti fázis III. vizsgálatokban a transzplantáció utáni időszak első 3 hónapjában a baziliximabot kapó betegcsoport 14%-ában, a placebót kapó betegcsoport pedig 27%-ában volt akut rejekciós epizód, amit antitesttel (OKT3-mal vagy antitimocita globulinnal/antilimfocita globulinnal [ATG/ALG]) kezeltek; a baziliximab-csoportban sem a mellékhatások, sem az infekciók előfordulása nem volt gyakoribb, mint a placebo-csoportban.
Polish: W ciągu 6 miesięcy utrata przeszczepu wystąpiła u 6% pacjentów leczonych bazyliksymabem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: hónapra a graft elvesztése a baziliximabbal kezeltek csoportjában 6%, a placebóval kezeltek csoportjában 10% volt.
Polish: W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a baziliximab 60 mg-ig terjedő egyszeri adagja, továbbá 24 napon keresztül adott 150 mg-ig terjedő ismételt dózisok nem okoztak akut mellékhatásokat.
Polish: Analiza porównawcza z dwóch pięcioletnich otwartych badań klinicznych (586 pacjentów) nie wykazała statystycznie istotnej różnicy współczynnika przeżycia u pacjentów po transplantacji i utrzymania przeszczepu w grupie pacjentów, którym podawano bazyliksymab i w grupie placebo.
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett nyílt vizsgálat összevont (összesen 586 beteg) analízise alapján, nem volt statisztikailag értékelhető különbség az egyesített graft és beteg túlélési adatok tekintetében a baziliximab- és a placebo-csoportok között.
Polish: W takim przypadku pacjent mógł wcześniej otrzymywać lek Simulect.
Hungarian: Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w całkowitej ilości działań niepożądanych związanych z leczeniem, wśród wszystkich pacjentów w poszczególnych badaniach między grupą otrzymującą bazyliksymab (7,1% - 40%) i grupą otrzymującą placebo (7,6% - 39%).
Hungarian: Az egyes vizsgálatok valamennyi résztvevőjét figyelembe véve, a kezeléssel kapcsolatba hozható mellékhatások összesített incidenciája nem mutatott szignifikáns különbséget a baziliximab (7,1% - 40%) és a placebo (7,6% - 39%) csoport között.
Polish: Zastosowanie bazyliksymabu z trójlekową terapią immunosupresyjną, w skład której wchodziła azatiopryna lub mykofenolan mofetylu nie spowodowało zwiększenia ilości działań niepożądanych lub zakażeń w grupie otrzymującej bazyliksymab w porównaniu z grupą, której podawano placebo (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A baziliximab hármas kombinációs kezelésben (mely vagy azatioprinnel vagy mikofenolát-mofetillel kiegészített) történő alkalmazásakor nem fordultak elő gyakrabban mellékhatások vagy infekciók a baziliximab-csoportban a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Polish: Ogólnie zanotowano wystąpienie chłoniaka/choroby rozrostowej układu chłonnego u 0,1% (1/701) pacjentów otrzymujących bazyliksymab w porównaniu z 0,3% (2/595) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, zarówno w skojarzeniu z dwu- i trójlekową terapią immunosupresyjną.
Hungarian: Összességében lymphoma/lymphoproliferatív betegség a baziliximab-csoportban a betegek 0,1%-ában (1/701), míg a placebót kapó betegek 0,3%-ában (2/595) fordult elő, mindkettőt kettős vagy hármas kombinációs immunszupresszív kezeléssel együtt alkalmazva.
Polish: U niemowląt i dzieci (1-11 lat, n=25) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 4,8±2,1 l, okres półtrwania wynosił 9,5±4,5 dnia, a klirens - 17±6 ml/h.
Hungarian: Csecsemőkben és gyermekekben (1-11 év, n=25) a steady-state megoszlási térfogat 4,8±2,1 l, a felezési idő 9,5±4,5 nap, a clearance 17±6 ml/óra volt.
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Simulect lub utraty przeszczepu.
Hungarian: A második adagot nem szabad beadni a Simulect miatti súlyos túlérzékenységi reakció kialakulása, illetve szervkilökődés esetén.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na lek Simulect lub jeśli wystąpiły powikłania po transplantacji, takie jak utrata przeszczepu, nie należy podawać pacjentowi drugiej dawki leku.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja ciężkiej nadwrażliwości, leczenie produktem leczniczym Simulect musi być przerwane i nie należy podawać kolejnych dawek tego produktu.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a Simulect-kezelést végleg fel kell függeszteni, további adag nem adható.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Simulect u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali ten lek.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Simulect-kezelésben előzőleg már részesült betegeket később ismételten ezzel a gyógyszerrel kezelnek.
Polish: * rekombinowane mysie/ludzkie chimeryczne przeciwciało monoklonalne, wyprodukowane w linii komórkowej mysiego szpiczaka przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, skierowane przeciwko łańcuchowi α (antygenowi CD25) receptora dla interleukiny 2.
Hungarian: *egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával előállított rekombináns egér/humán kiméra monoklonális antitest, ami az interleukin-2 receptor -lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Hungarian: Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Polish: U małp cynomolgous nie stwierdzono wpływu toksycznego na ciężarne samice, działania embriotoksycznego ani teratogennego, gdy bazyliksymab podawano podczas okresu organogenezy we wstrzyknięciu dożylnym w dawkach do 5 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu.
Hungarian: Sem anyai toxicitás, sem embriotoxicitás vagy teratogenitás nem volt észlelhető Cynomolgus majmokon az organogenesis időszakában hetente kétszer alkalmazott, 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő, bolus injekcióban beadott baziliximab esetében.
Polish: Z tego względu, u pacjentów stosujących produkt leczniczy Simulect należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását ezért kerülni kell a Simulect-tel kezelt betegeknél.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Hungarian: A Simulect alkalmazására csak szakszerű orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
Polish: Częstość występowania zakażeń: Całkowita częstość występowania i stopień ciężkości zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych wśród pacjentów leczonych bazyliksymabem lub placebo w skojarzeniu z dwu- lub trójlekową terapią immunosupresyjną były porównywalne między obiema grupami.
Hungarian: Infekciók incidenciája: a vírusos, bakteriális és gombás fertőzések összesített incidenciája és profilja hasonló volt a kettős és hármas immunszupresszív terápia mellett baziliximab-, illetve placebo-kezelésben részesülő betegek között.
Polish: Częstość zakażeń CMV była podobna w obu grupach (14,6% i 17,3%) po terapii dwu- lub trójlekowej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 17,3%) a kettős vagy hármas terápiát követően (lásd 4.4 pont).
Polish: U 13 pacjentów badano związek pomiędzy stężeniem w surowicy a wysyceniem receptorów, zależność była podobna do obserwowanej u osób dorosłych po transplantacji nerki.
Hungarian: A szérumszint és a receptortelítettség kapcsolatát 13 betegben vizsgálták, és hasonló volt a felnőtt vesetranszplantált betegekben észleltekhez.
Polish: W tym samym czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.
Hungarian: Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.
Polish: W analizie zbiorczej dwóch przedłużonych do pięciu lat badań nie odnotowano różnic w częstości występowania nowotworów złośliwych i LPDs między schematami leczenia immunosupresyjnego w skojarzeniu z bazyliksymabem lub bez (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak elemzése nem mutatott különbséget a rosszindulatú betegségek és az LPD-k incidenciája terén a baziliximabot tartalmazó, illetve anélküli kombinációs immunszupresszív kezelés között (lásd 4.8 pont).
Polish: U dzieci, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nadmierny wzrost włosów, nieżyt błony śluzowej nosa, gorączka, wysokie ciśnienie krwi i różne rodzaje zakażeń.
Hungarian: Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
Polish: Simulect jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami.
Hungarian: A Simulect alkalmazása egyidejű mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval történik.
Polish: - Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek;
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát;
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan, bezwodny Sodu chlorek
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA
Hungarian: A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Polish: Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.
Polish: U dorosłych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nudności, biegunka, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból, obrzęki rąk, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie krwi, niedokrwistość, zmiany niektórych parametrów biochemicznych krwi (np. potasu, cholesterolu, fosforanów, kreatyniny), powikłania ze strony rany operacyjnej i różne rodzaje zakażeń.
Hungarian: Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
Polish: U młodocianych (w wieku 12-16 lat, n=14), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 7,8±5,1 l, okres półtrwania 9,1±3,9 dni, a klirens 31±19 ml/h.
Hungarian: A serdülőkben (12-16 év, n=14) a steady-state megoszlási térfogat 7,8±5,1 l, a felezési idő 9,1±3,9 nap, a clearance 31±19 ml/óra volt.
Polish: Bazyliksymab może wywierać niebezpieczne działanie imminosupresyjne w okresie ciąży oraz na noworodki karmione piersią przez matki, których mleko zawiera bazyliksymab.
Hungarian: A baziliximab immunszupresszív hatása potenciális veszélyt jelent a gestatiós időszakban, valamint a szoptatott csecsemő is ki van téve az anyatejben megjelenő baziliximab hatásának.
Polish: W badaniu klinicznym, w grupie 172 pacjentów po transplantacji nerki otrzymujących bazyliksymab, częstość występowania ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (HAMA) wynosiła 2/138 u pacjentów bez ekspozycji na muromonabCD3, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie muromonab-CD3 - 4/34.
Hungarian: Egy 172, baziliximabbal kezelt beteg klinikai vizsgálatában a humán anti-egér antitestválasz (HAMA) incidenciája 2/138 volt azon baziliximabbal kezelt vesetranszplantált betegekben, akik nem kaptak muromonab-CD3 kezelést, és 4/34 azokban, akik egyidejűleg kaptak muromonab-CD3 kezelést.
Polish: Inne nowotwory występowały z częstością 1,0% (7/701) u pacjentów otrzymujących bazyliksymab w porównaniu z 1,2% (7/595) u pacjentów w grupie placebo.
Hungarian: Egyéb malignus daganatokat összehasonlítva 1,0%-ban (7/701) jeleztek a baziliximab-csoportban, 1,2%-ban (7/595) a placebo-csoportban.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub gorączka i objawy grypopodobne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Hungarian: Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.
Hungarian: Szokásos adagolás felnőtteknek A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
Polish: Całkowity klirens bazyliksymabu był zmniejszony średnio o 22% kiedy do cyklosporyny w postaci mikroemulsji i kortykosteroidów dołączono azatioprynę.
Hungarian: A baziliximab teljes test-clearance-e átlagosan 22%-kal csökkent, ha azatioprinnal egészítették ki a kombinációt, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
Polish: Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Hungarian: Alkalmazása mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval kombinálva történik azon betegekben, akiknek 80%-nál kisebb az antitestek panel reaktivitása, vagy alkalmazható hármas kombinációs fenntartó immunszuppresszióval, mely mikroemulziós ciklosporint, kortikoszteroidot és azatioprint, vagy mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
Polish: „Co zawiera lek Simulect".
Hungarian: Mit tartalmaz a Simulect?
Polish: U niektórych z tych pacjentów, po ponownym podaniu produktu leczniczego Simulect przed kolejnym przeszczepieniem obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: Néhány betegben akut túlérzékenységi reakció kialakulását figyelték meg újabb transzplantáció miatt ismételten adott Simulect hatására.
Polish: Całkowity klirens bazyliksymabu był zmniejszony średnio o 51% kiedy do cyklosporyny w postaci mikroemulsji i kortykosteroidów dołączono mykofenolan mofetylu.
Hungarian: A baziliximab teljes test-clearance-ének csökkenése átlagosan 51%-os volt, ha mikofenolát-mofetilt adtak a kombinációhoz, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak przechowywać lek Simulect
Hungarian: Hogyan kell a Simulect-et tárolni?