FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Raltegravirová zložka v DUTREBISe (300 mg raltegraviru), kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku, nebola z hľadiska C12 bioekvivalentná, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru.
Estonian: DUTREBISe fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontableti raltegraviirkomponent (300 mg raltegraviiri) ei olnud C12 põhjal bioekvivalentne, kuid farmakokineetilise/farmakodünaamilise modelleerimise põhjal ei ole siiski oodata raltegraviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo je raltegravir eliminovaný najmä metabolizáciou cez glukuronidačnú dráhu sprostredkovanú UGT1A1.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute alusel elimineerub raltegraviir peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva
Slovak: Jadro tablety
Estonian: Tableti tuum
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a výskytom oportúnnej (pridruženej) infekcie v minulosti, sa krátko po začatí liečby HIV môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu spôsobeného predchádzajúcimi infekciami.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud jasümptomid avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist.
Slovak: Farmakokinetické parametre neboli zníženou funkciou pečene zmenené, preto sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nevyžaduje žiadna úprava dávky lamivudínu.
Estonian: Maksafunktsiooni halvenemine ei muutnud farmakokineetilisi näitajaid; seetõttu ei ole maksafunktsiooni häirega patsientidel vaja lamivudiini annust kohandada.
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Estonian: Selle esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.4).
Slovak: Aby bolo možné sledovať účinky na matku-plod u pacientok, u ktorých došlo k neúmyselnému podaniu DUTREBISu počas gravidity, bol založený Register gravidít s antiretrovírusovou terapiou.
Estonian: Et jälgida DUTREBISe rasedusaegse tahtmatu kasutamise mõju emale ja lootele, on loodud retroviirusevastaste ravimite rasedusregister.
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety
Estonian: DUTREBIS 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Toto si nevyžaduje úpravu dávky, pokiaľ pacient nemá aj poruchu funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.2).
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb lisaks neerukahjustus (vt lõigud 4.5 ja 4.2).
Slovak: • vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia),
Estonian: • lööve, juuste väljalangemine (alopeetsia);
Slovak: • lieky obsahujúce raltegravir alebo emtricitabín - používajú sa na liečbu HIV,
Estonian: • raltegraviiri või emtritsitabiini sisaldavad ravimid - kasutatakse HIV-i raviks;
Slovak: V teste s jedným cyklom infekcie raltegravir inhiboval infekciu 23 izolátmi HIV reprezentujúcimi 5 podtypov non-B a 5 cirkulujúcich rekombinantných foriem s hodnotami IC50
Estonian: Ühe tsükliga nakkuse katses inhibeeris raltegraviir 23 HIV isolaadi nakkust, mis hõlmas 5 mitte-B alamtüüpi ja 5 tsirkuleerivat rekombinantset vormi, mille IC50 väärtused olid vahemikus 5...12 nM.
Slovak: Neprestávajte užívať DUTREBIS bez odporúčania lekára.
Estonian: DUTREBISe võtmist ilma arsti soovituseta.
Slovak: Dávkovací režim lamivudínovej zložky DUTREBISu v pediatrickej populácii je rovnaký ako dávkovací režim samostatnej zložky (EPIVIR).
Estonian: DUTREBISe lamivudiinkomponendi annustamisskeem lastel on sama üksikkomponendi (EPIVIR)
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir), môže zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru.
Estonian: DUTREBISe manustamisel koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad UGT1A1 inhibiitorid (nt atasanaviir), võib suureneda raltegraviiri plasmakontsentratsioon.
Slovak: DUTREBIS sa nepoužíva u detí mladších ako 6 rokov.
Estonian: DUTREBIS ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Estonian: Efektiivsuse tulemused 48. ja 96. nädalal
Slovak: Lamivudín sa odstraňuje prevažne nezmenený vylučovaním obličkami.
Estonian: Lamivudiin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a akumuláciu tuku v dorzocervikálnej oblasti (tzv. byvolí hrb).
Estonian: CART-i on HIV-infektsiooniga patsientidel seostatud rasva ümberjaotumisega organismis (lipodüstroofia), sh perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasva vähenemise, kõhuõõnesisese ja vistseraalse rasva hulga suurenemise, rindade hüpertroofia ja dorsotservikaalse rasva kogunemisega (härja turi).
Slovak: Farmakokinetika lamivudínu po perorálnom podaní je vo vysokom štádiu gravidity podobná ako u negravidných žien.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist raseduse lõpus oli lamivudiini farmakokineetika samasugune nagu naistel, kes ei olnud rasedad.
Slovak: Raltegravir a efavirenz sa podávali s emtricitabínom (+) tenofovirom.
Estonian: Raltegraviiri ja efavirensi manustati koos emtritsitabiini ja tenofoviiriga.
Slovak: Raltegravir v kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku nebol z hľadiska C12 bioekvivalentný, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru po podaní kombinovanej tablety obsahujúcej fixnú dávku v porovnaní s podaním raltegraviru vo forme samostatného liečiva.
Estonian: Fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletina manustatud raltegraviir ei olnud C12 põhjal bioekvivalentne, kuid farmakokineetilise/farmakodünaamilise modelleerimise põhjal ei ole siiski oodata raltegraviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi pärast ravimi manustamist fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletina või üksi.
Slovak: Raltegravir je primárne eliminovaný glukuronidáciou v pečeni.
Estonian: Raltegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt glükuronisatsiooni teel maksas.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
Slovak: Pokyny na dávkovanie si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých liečiv DUTREBISu (pozri časť 4.4).
Estonian: Annustamisjuhiseid vt DUTREBISe üksikkomponentide ravimi omaduste kokkuvõtetest (vt lõik 4.4).
Slovak: Keďže rozsah, v akom môže byť DUTREBIS dialyzovateľný, nie je známy, má sa predísť podaniu dávky pred dialýzou (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuna ei ole teada, mil määral on DUTREBIS dialüüsitav, tuleb vältida ravimi manustamist enne dialüüsi (vt lõik 4.2).
Slovak: Vzťah medzi citlivosťou HIV na lamivudín in vitro a klinickou odpoveďou na liečbu obsahujúcu
Estonian: Seost HIV-i in vitro lamivudiinile tundlikkuse ja lamivudiini sisaldava ravi kliinilise ravivastuse vahel veel uuritakse.
Slovak: Ak užívate rifampicín, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení vašu dávku použitím liečiv v DUTREBISe samostatne.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini, võib arst annust muuta, kasutades DUTREBISes sisalduvaid ravimeid eraldi.
Slovak: NRTI (napr. didanozín, zidovudín) sa neeliminujú týmto mechanizmom a interakcia s lamivudínom je nepravdepodobná.
Estonian: NRTI-d (nt didanosiin, zidovudiin) ei eritu sel teel ja neil ei ole tõenäoliselt koostoimeid lamivudiiniga.
Slovak: Kombinácia lamivudínu s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Lamivudiini kombineerimine kladribiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg si vyžaduje úpravu dávky jednotlivých liečiv DUTREBISu na základe telesnej hmotnosti.
Estonian: Annustamisel alla 6-aastastele ja alla 30 kg kaaluvatele lastele tuleb DUTREBISe üksikkomponentide annused kohandada sõltuvalt kehakaalust.
Slovak: Lamivudín vykazuje nízku cytotoxicitu na periférne krvné lymfocyty, na stanovené lymfocytové a monocyto-makrofágové bunkové línie a na množstvo dreňových progenitorových buniek in vitro.
Estonian: In vitro on lamivudiini tsütotoksilisus perifeerse vere lümfotsüütide, lümfotsüütide ja monotsüütide-makrofaagide rakuliinide ning mitmesuguste luuüdi eelrakkude suhtes madal.
Slovak: Štúdia transplacentárnej genotoxicity vykonaná u opíc porovnávala zidovudín podávaný samostatne s kombináciou zidovudínu a lamivudínu pri expozíciách ekvivalentných expozíciám u ľudí.
Estonian: Transplatsentaarse genotoksilisuse uuringus ahvidel võrreldi zidovudiini monoteraapiat zidovudiini ja lamivudiini kombinatsiooniga ekspositsiooni väärtuste puhul, mis vastasid inimesel saavutatavatele.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, dostávajúcich režim obsahujúci raltegravir + darunavir, sa častejšie vyskytla vyrážka ako u pacientov dostávajúcich raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru (pozri časť 4.8).
Estonian: Löövet esines sagedamini varem ravi saanud patsientidel, kes said raltegraviiri ja darunaviiri sisaldavaid raviskeeme, võrreldes patsientidega, kes said raltegraviiri ilma darunaviirita või darunaviiri ilma raltegraviirita (vt lõik 4.8).
Slovak: U potkanov pri dávke 600 mg/kg/deň matkám boli priemerné koncentrácie liečiva v mlieku približne trojnásobne vyššie ako v plazme matky.
Estonian: Raltegraviiri manustamisel emastele rottidele annuses 600 mg/kg ööpäevas oli toimeaine keskmine kontsentratsioon piimas ligikaudu 3 korda suurem kontsentratsioonist emaslooma plasmas.
Slovak: Biologická dostupnosť raltegravirovej zložky DUTREBISu v stave nalačno je približne 60 %, čo je vyššie ako biologická dostupnosť raltegraviru vo forme s poloxamérom, a vysvetľuje rozdiel v dávke raltegraviru.
Estonian: DUTREBISe raltegraviirkomponendi biosaadavus tühja kõhuga manustamisel on ligikaudu 60%, mis on suurem raltegraviiri biosaadavusest poloksameeri sisaldava ravimvormi manustamisel ning mis tingib ka raltegraviiri annuse erinevuse.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby raltegravirom boli bolesť hlavy a nevoľnosť.
Estonian: Raltegraviirravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu ja iiveldus.
Slovak: Skúšania SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotili pacientov infikovaných HIV, ktorí dostávali supresívnu (skríning HIV RNA < 50 kópií/ml; stabilný režim > 3 mesiace) liečbu s lopinavirom 200 mg (+) ritonavirom 50 mg 2 tablety dvakrát denne plus najmenej 2 nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, a randomizovali ich v pomere 1:1 tak, aby pokračovali v užívaní lopinaviru (+) ritonaviru 2 tablety dvakrát denne (n = 174, resp. n =
Estonian: Uuringutes SWITCHMRK 1 & 2 (protokollid 032 ja 033) hinnati HIV-infektsiooniga patsiente, kes said supressioonravi (skriiningu HIV RNA < 50 koopiat/ml; stabiilne ravirežiim > 3 kuud) 200 mg lopinaviiri (+) 50 mg ritonaviiriga 2 tabletti kaks korda ööpäevas ja vähemalt 2 nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit ning kes seejärel randomiseeriti vahekorras 1:1 jätkama ravi lopinaviiri (+) ritonaviiriga (2 tabletti kaks korda ööpäevas) (vastavalt n = 174 ja n = 178) või vahetama lopinaviiri (+) ritonaviiri kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri vastu (vastavalt n = 174 ja n = 176).
Slovak: Ak sa objaví symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, liečba NRTI sa má prerušiť.
Estonian: Ravi NRTI-dega tuleb lõpetada, kui tekib sümptomaatiline hüperlakteemia ja metaboolne/laktoatsidoos, progresseeruv hepatomegaalia või aminotransferaaside aktiivsuse kiire tõus.
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Estonian: Raltegraviir on integraasi ahela ülekande inhibiitor, mis toimib HIV-1 vastu.
Slovak: U potkanov sa pri dávkach 300 a 600 mg/kg/deň u samíc a 300 mg/kg/deň u samcov zistili tumory (karcinóm skvamóznych buniek) nosa/nosohltana.
Estonian: Rottidel avastati nina/ninaneelu kasvajaid (lamerakuline kartsinoom) annuste 300 mg/kg ja 600 mg/kg ööpäevas puhul emastel ning 300 mg/kg ööpäevas isastel rottidel.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek
Estonian: CD4-rakkude arvu keskmine muutus,
Slovak: Dôkaz účinnosti raltegraviru bol založený na analýzach 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, Protokoly 018 a 019) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už mali skúsenosť s antiretrovírusovou terapiou, a na analýze 240-týždňových údajov z randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnym komparátorom kontrolovaného skúšania (STARTMRK, Protokol 021) u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96 nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusevastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel ning randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240 nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud
Slovak: Bola hlásená myopatia a rabdomyolýza.
Estonian: Teatatud on müopaatia ja rabdomüolüüsi esinemisest.
Slovak: Pri raltegravire sa hlásila myopatia a rabdomyolýza.
Estonian: Raltegraviiri kasutamisel on teatatud müopaatia ja rabdomüolüüsi esinemisest.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.
Estonian: DUTREBISt ei tohi kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.
Slovak: Obsahuje liečivá lamivudín a raltegravir:
Estonian: See sisaldab toimeainetena lamivudiini ja raltegraviiri:
Slovak: Pacient, ktorý nedokončil štúdiu, sa posudzuje ako zlyhanie: pacienti, ktorí predčasne prerušili, sú následne považovaní za neúspešných.
Estonian: Mittelõpetanud on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: ravi enneaegselt katkestanud patsiendid on seejärel võrdsustatud ravivastuse puudumisega.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Estonian: DUTREBISe manustamine koos kahevalentseid metallikatioone sisaldavate antatsiididega võib vähendada raltegraviiri imendumist kelaatimise tõttu, põhjustades raltegraviiri plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; táto interakcia sa však nepovažuje za klinicky významnú.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos kaltsiumkarbonaati sisaldava antatsiidiga vähendas raltegraviirisisaldust plasmas, kuid seda koostoimet ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel on CART-i seostatud rasva ümberjaotumisega organismis (lipodüstroofia).
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/raltegravir
Estonian: DUTREBIS 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid lamivudiin/raltegraviir
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu boli stanovené u dospelých s poruchou funkcie pečene.
Estonian: Lamivudiini farmakokineetilised omadused on kindlaks tehtud maksafunktsiooni häirega täiskasvanutel.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, výrazný úbytok telesnej hmotnosti, porucha telesného tuku,
Estonian: • söögiisu suurenemine, suhkurtõbi, kõrge veresuhkru tase, liigne janu, tugev kaalulangus,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu a raltegraviru u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene neboli stanovené.
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri ohutus ja efektiivsus raskete kaasuvate maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: DUTREBIS sa v kombinácii s inými liekmi používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, ktorí sú nakazení vírusom HIV.
Estonian: DUTREBISt kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 30 kg. Teie arst on määranud DUTREBISe HIV-nakkuse ohjamiseks.
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb DUTREBISt kasutada raske maksakahjustusega patsientidel ettevaatlikult (vt lõigud 4.4. ja 5.2).
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb DUTREBISt kasutada raske maksakahjustusega patsientidel ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Po podaní DUTREBISu sa raltegravir vstrebáva s Tmax približne 1 hodina v stave nalačno.
Estonian: DUTREBISe tühja kõhuga manustamise järgselt on raltegraviiri imendumise Tmax ligikaudu 1 tund.
Slovak: • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, • búšenie srdca, pomalá frekvencia srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
Estonian: • sumin, susin, vilin, helin või muu püsiv heli kõrvades; • südamepekslemine, aeglane südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada patsientidele kreatiniinikliirensiga < 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Slovak: Lamivudín sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne medzi 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Estonian: Lamivudiin imendub seedetraktist hästi ning suu kaudu manustatud lamivudiini biosaadavus täiskasvanutel on tavaliselt 80...85%.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 1).
Estonian: DUTREBISe manustamine koos teiste mao pH-taset tõstvate ravimitega (nt omeprasooli ja famotidiiniga) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt tabel 1).
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávok
Estonian: Nõuanne vahelejäänud annuste kohta
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada patsientidele kreatiniinikliirensiga < 50 ml/min.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas liečby lamivudínom sú bolesť hlavy, nevoľnosť, malátnosť, únava, nazálne prejavy a príznaky, hnačka a kašeľ.
Estonian: Lamivudiinravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, iiveldus, halb enesetunne, väsimus, nasaalsed nähud ja sümptomid, kõhulahtisus ning köha.
Slovak: Je to preto, že DUTREBIS a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et DUTREBISel võib olla koostoimeid teiste ravimitega.
Slovak: V klinických skúšaniach bol počet pacientov s HIV, ktorí užívali raltegravir a vznikla u nich rakovina, podobný počtu pacientov užívajúcich iné lieky na HIV.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vähki haigestunud patsientide arv sarnane raltegraviiriga ravi saanud HIV-iga patsientide ja teistsuguseid HIV-i ravimeid saanud patsientide seas.
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie, hnačka, bolesť brucha,
Estonian: • iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu;
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou liečbou (OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Estonian: BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 (mitmekeskuselised randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud) hindasid kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri ohutust ja retroviirusevastast toimet võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (optimized background therapy, OBT) HIV-infektsiooniga 16-aastastel või vanematel patsientidel, kellel oli dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusevastaste ravimite rühmas (NRTI-d, NNRTI-d, PI-d).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe) sa hlásili ťažké a život ohrozujúce kožné
Estonian: Mõnedel raltegraviiri (üks DUTREBISes sisalduvatest ravimitest) võtnud patsientidel on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadny karcinogénny
Estonian: Rottide ja hiirtega läbi viidud pikaajaliste kartsinogeensusuuringute tulemuste põhjal ei täheldatud lamivudiinil kartsinogeenset toimet inimestele.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinami dostávajúcimi raltegravir 400 mg dvakrát denne a placebo porovnateľné.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed (sugu, vanus ja rass) ja ravieelsed näitajad olid sarnased kaks korda ööpäevas 400 mg raltegraviiri ja platseebot saanud rühmades.
Slovak: 3. stupňa, abnormálne správanie a insomnia, ktoré súviseli s liekom; u jedného pacienta sa objavila závažná alergická vyrážka
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid ravimiga seotud kõrvaltoimetena kliiniliselt väljendunud 3. raskusastme psühhomotoorne hüperaktiivsus, käitumishäired ja unetus; ühel patsiendil tekkis ravimiga seotud 2. raskusastme tõsine allergiline lööve.
Slovak: • kladribín - používa sa na liečbu leukémie z vlasatých buniek,
Estonian: • kladribiin - kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks;
Slovak: Klinické skúšania dokázali, že kombinácia lamivudín a zidovudín oddiaľuje objavenie sa izolátov rezistentných na zidovudín u jedincov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et lamivudiin koos zidovudiiniga lükkab edasi zidovudiinile resistentsete isolaatide teket isikutel, kes ei ole eelnevat retroviirusevastast ravi saanud.
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej dysfunkcie u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero a/alebo postnatálne.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid NRTI-dega kokku in utero ja/või postnataalselt.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne
Estonian: Raltegraviir 400 mg 2 x ööpäevas
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože vyvolaná vírusom, infekcia horných dýchacích ciest (ako je zápal nosnej dutiny alebo dutín v okolí nosa, nádcha), infekcia lymfatických uzlín (uzlina v krku, v podpazuší alebo slabine),
Estonian: • karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahainfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon (nt ninaõõne või nina ümber paiknevate põskkoobaste põletik, külmetushaigus), infektsioon lümfisõlmes (nääre kaelal, kaenlaalustes või