FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd bij de beoordeling ook gekeken naar de gegevens met betrekking tot de beoordelingen van de kwaliteit van leven en responderanalyses aangezien deze gegevens enig inzicht bieden in de klinische relevantie van het effect van de behandeling, waarbij een en ander wordt gecompliceerd door het feit dat patiënten afhankelijk van de ernst van hun symptomen van claudicatio intermittens (CI) waarschijnlijk in verschillende mate voordeel hebben van de behandeling.
Bulgarian: Данните относно оценките на качеството на живот и анализите на „повлияните" от лечението са взети предвид при оценяването, тъй като дават известна представа за клиничното значение на ефекта от лечението, което се усложнява от факта, че пациентите вероятно имат различни степени на полза в зависимост от тежестта на симптомите на интермитентното накуцване (ИН).
Dutch: Uit de meta-analyse van het gewogen gemiddelde verschil (WMD) bij alle negen proeven bleek ook dat de werkzaamheid van cilostazol consistent was.
Bulgarian: Метаанализът на среднопретеглената разлика (СПР) в деветте изпитвания също показва сходна ефикасност на цилостазол.
Dutch: Met het oog hierop was het CHMP van oordeel dat cilostazol moet worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie en dat aanvullende waarschuwingen in de productinformatie moeten worden opgenomen.
Bulgarian: С оглед на това CHMP счита, че цилостазол трябва да бъде противопоказан при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия и че в информацията за продукта трябва да бъдат добавени допълнителни предупреждения.
Dutch: De toename varieerde van +28% tot +100% voor cilostazol en van -10% tot +42% voor placebo in de afzonderlijke proeven.
Bulgarian: Спектърът на подобрение при отделните изпитвания варира между +28% до +100% за цилостазол и -10% до +42% за плацебо.
Dutch: Het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen.
Bulgarian: С него се цели и количествено определяне на употребата извън одобрените показания, описание на дозовите модели и идентифициране на медицинските специалности на лекарите, предписващи цилостазол.
Dutch: De deskundigen werd eerst gevraagd de huidige standaardaanpak van de klinische behandeling van perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD), de kenmerken van de patiënten die met cilostazol worden behandeld en de klinische relevantie van de voordelen van cilostazol te bespreken.
Bulgarian: Експертите първо са помолени да обсъдят настоящия стандартен подход при клиничното лечение на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА), характеристиките на приемащите цилостазол пациенти и клиничното значение на ползите от него.
Dutch: Ze erkenden echter dat drievoudige behandeling (cilostazol en twee bloedplaatjesaggregatieremmers) een risico op bloedingen meebrengt en dat drievoudige behandeling moet worden vermeden.
Bulgarian: Те обаче отчитат, че съществува риск от кървене при тройна терапия (цилостазол и две антитромбоцитни лекарства) и че тя трябва да бъде избягвана.
Dutch: De deskundigen waren van oordeel dat de bij het onderzoek betrokken patiënten een redelijke afspiegeling van het dagelijks leven vormden en dat moeilijk kon worden beweerd dat het onderzoek niet geruststellend was, en waren het ermee eens dat cilostazol een consistente trend vertoonde waaruit blijkt dat het op alle belangrijke cardiovasculaire eindpunten even veilig is als placebo.
Bulgarian: Експертите считат, че включените пациенти са представителна извадка и че е трудно да се твърди, че проучването не вдъхва увереност, като са съгласни, че цилостазол показва устойчива тенденция за безопасност не по-ниска от тази на плацебо по отношение на основните сърдечносъдови крайни точки.
Dutch: Om het risico van interactie met het metabolisme van andere geneesmiddelen tot een minimum te beperken, zijn er waarschuwingen in de SPC opgenomen en wordt nu geadviseerd de dosis te verlagen tot 50 mg tweemaal daags bij patiënten die geneesmiddelen toegediend krijgen die CYP3A4 of 2C19 remmen.
Bulgarian: За да се намали рискът от метаболитно лекарствено взаимодействие, са въведени предупреждения в КХП и вече се препоръчва намаляване на дозата до 50 mg два пъти дневно при пациенти, приемащи инхибитори на CYP3A4 или 2C19.
Dutch: De toename van de loopafstand ten opzichte van de uitgangssituatie was 35% groter bij behandeling met cilostazol dan bij placebo.
Bulgarian: Повишението спрямо изходното извървяно разстояние при лечението с цилостазол е с 35% повече в сравнение с плацебо.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in een mechanistisch onderzoek uit te voeren om verder inzicht te verkrijgen in het effect van cilostazol in combinatie met aspirine of clopidogrel op de bloedplaatjesaggregatie en de gevolgen ervan voor de bloedingstijd.
Bulgarian: Също така ПРУ се съгласява да извърши механистично проучване за допълнителна информация относно ефектите на цилостазол в комбинация с аспирин или клопидогрел върху тромбоцитната агрегация и влиянието им върху времето на кървене.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, abnormale stoelgang, duizeligheid, hartkloppingen en tachycardie, die al worden vermeld in de productinformatie.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития включват главоболие, диария, променени изпражнения, замайване, сърцебиене и тахикардия, които вече са упоменати в информацията за продукта.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de toename van de loopafstand op een ondergrond zonder helling waarschijnlijk groter zal zijn dan de toename die werd gemeten op de loopband - met een ingestelde hellingshoek.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повишението в извървяното разстояние по равна повърхност вероятно е по-голямо от това върху пътека с наклон.
Dutch: Hoewel het een post-hocanalyse betrof, werd het bewijs dat de huidige aanvaarde ernstige cardiale voorvallen (MACE) bij onderzoeken van nieuwe geneesmiddelen (cardiovasculaire dood, niet-fataal hartinfarct en beroerte) statistisch significant lager waren in de behandelgroep, gezien als zeer geruststellend wat betreft cardiovasculaire veiligheid.
Bulgarian: Въпреки че анализът е извършен впоследствие, показването, че приетите към момента сериозни сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при проучванията на нови лекарства (сърдечносъдова (СС) смъртност, нефатален ИМ и инсулт) са статистически значимо по-малко в групата за лечение, вдъхва сериозна увереност относно СС безопасност.
Dutch: Een samengevoegde meta-analyse van deze proeven op basis van de verhouding van het meetkundig gemiddelde voor LOG (ACD bij laatste bezoek/ACD bij aanvang van de behandeling) voor cilostazol ten opzichte van placebo wees op een behandeleffect van 1,15 (95% CI: 1,111,19) voor ACD.
Bulgarian: Сборният метаанализ на тези изпитвания посредством средното геометрично за LOG (АКР на последно посещение/изходно АКР) за цилостазол спрямо плацебо показва лечебен ефект от 1,15 (95% CI (доверителен интервал):
Dutch: Over het geheel genomen was de deskundigengroep van mening dat voor een kleine groep patiënten met een laag risico op cardiovasculaire comorbiditeiten, met beperkende claudicatio intermittens voor wie initiële revalidatie door middel van lichaamsbeweging een probleem is, of die ongeschikt zijn voor revascularisatie, dit geneesmiddel zinvol kan zijn.
Bulgarian: Като цяло групата е на мнение, че лекарството може да е от значение за малка група пациенти с нисък риск от съпътстващи сърдечносъдови заболявания и ограничаващо подвижността интермитентно накуцване, които не могат да понесат първоначалната рехабилитация с физически упражнения или които не са подходящи за реваскуларизация.
Dutch: echter passend achtte om het gebruik te beperken tot patiënten die niet reageerden op een verandering van leefgewoonten, en te adviseren de behandeling alleen voort te zetten bij patiënten bij wie tijdens de eerste drie maanden een betekenisvolle respons optrad;
Bulgarian: С оглед на съществуващите опасения относно безопасността обаче Комитетът счита за подходящо да ограничи употребата му до тези, които не са се повлияли от промените в начина на живот, и да препоръча лечението да продължи само при тези, при които е показано значимо повлияване през първите 3 месеца.
Dutch: Cilostazol is een dihydro-quinolinonederivaat dat behoort tot de farmacotherapeutische categorie van antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine.
Bulgarian: Цилостазол представлява дихидрохинолиноново производно, спадащо към фармакотерапевтичната група на антитромботичните средства, инхибиращи агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин.
Dutch: In het CASTLE-onderzoek werd een lager percentage hemorragische voorvallen waargenomen in de cilostazol-arm dan in de placebo-arm, en het gelijktijdig gebruik van aspirine leidde niet tot een hogere frequentie bloedingen in de subgroep die met cilostazol werd behandeld.
Bulgarian: При изпитването CASTLE е наблюдавана по-ниска честота на кървене при рамото на цилостазол спрямо това на плацебо, като едновременната употреба на аспирин не повишава честотата на кървене в подгрупата, приемала цилостазол.
Dutch: Cilostazol wordt in verband gebracht met een bescheiden maar statistisch significante toename van de loopafstand ten opzichte van placebo bij patiënten met CI en dit bleek ook uit metingen van de kwaliteit van leven.
Bulgarian: Цилостазол е свързан с умерено, но статистически значимо повишение в извървяното разстояние спрямо плацебо при пациенти с ИН, като това е показано и посредством измерване на качеството на живот.
Dutch: In termen van veiligheid bleek uit klinische onderzoeksgegevens dat de meest gemelde bijwerkingen hoofdpijn, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, perifeer oedeem en tachycardie waren; deze bijwerkingen werden vermeld in de productinformatie.
Bulgarian: По отношение на безопасността данните от клиничните изпитвания показват, че най-често съобщаваните нежелани събития са главоболие, диария, замайване, сърцебиене, периферен оток и тахикардия, като те са упоменати в информацията за продукта.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder andere de loopafstand zonder pijn (initiële claudicatio-afstand - ICD), gemeten door middel van een inspanningselektrocardiografie op de loopband, en beoordelingen van de kwaliteit van leven.
Bulgarian: Второстепенните крайни точки за ефикасност включват безболезнено извървяното разстояние (първоначално клаудикационно разстояние - ПКР), измерено чрез тест на пътека, и оценка на качеството на живот.
Dutch: De bloedplaatjesaggregatieremmende werking van cilostazol is ook een reden voor zorg omtrent hemorragische voorvallen.
Bulgarian: Антитромбоцитната активност на цилостазол също поражда опасение от хеморагични събития.
Dutch: Het CHMP was er voorstander van om snel een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Bulgarian: Пряко съобщение до здравните работници (DHPC), с цел бързо съобщаване на резултатите от настоящия преглед.
Dutch: Puntschattingen in alle negen proeven duidden op een voordeel van 100 mg cilostazol tweemaal daags ten opzichte van placebo en de analyse wees bij zes van de negen proeven op de statistische superioriteit van cilostazol ten opzichte van placebo.
Bulgarian: Точковите оценки при всичките девет изпитвания са в полза на цилостазол 100 mg два пъти дневно спрямо плацебо, а анализът показва статистически по-високата му ефикасност спрямо плацебо в шест от деветте изпитвания.
Dutch: De groep van deskundigen wees op de spontane meldingen van bloedingen wanneer cilostazol werd gebuikt in combinatie met één of twee bloedplaatjesaggregatieremmers, maar ze werden gerustgesteld door het ontbreken van bewijs in de gepubliceerde placebogecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Експертната група отбелязва спонтанните съобщения за хеморагия при употреба с едно или две антитромбоцитни лекарства, но липсата на доказателства в публикуваните контролирани с плацебо проучвания вдъхва успокоение.
Dutch: In alle werkzaamheidsproeven was bij gebruik van cilostazol sprake van een grotere procentuele toename van de ACD dan bij placebo en deze toename was statistisch significant in zes van de negen proeven.
Bulgarian: При всички изпитвания за ефикасност цилостазол показва по-висок процент на подобрение на АКР спрямо плацебо, като това е статистически значимо в шест от деветте изпитвания.
Dutch: • het CHMP alle gegevens over bijwerkingen en gegevens van klinische proeven in verband met cilostazol, met name de cardiovasculaire voorvallen en bloedingsreacties, heeft beoordeeld; het
Bulgarian: Комитетът преглежда всички данни за нежелани лекарствени реакции и тези от клиничните изпитвания, свързани с цилостазол, по-специално сърдечносъдовите събития и реакциите на кървене.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat cilostazol een statistisch significant maar bescheiden effect heeft op de loopafstand bij patiënten met CI en dat bij sommige patiënten mogelijk een klinisch relevant voordeel optreedt.
Bulgarian: Затова CHMP е на мнение, че цилостазол има статистически значим, макар и умерен ефект върху извървяното разстояние при пациенти с ИН и че някои пациенти може да имат полза до клинично значима степен.
Dutch: De maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking dienen te worden uitgebreid door indiening van zesmaandelijkse PSUR's, waaronder veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik.
Bulgarian: Мерките относно фармакологичната бдителност трябва да бъдат повишени, като на 6 месеца се подават периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ), включително доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употребата извън одобрените показания.
Dutch: Het remt ook de proliferatie van vasculaire gladde spiercellen en zorgt voor een daling van de triglyceridenwaarden en een verhoging van de HDL-cholesterol.
Bulgarian: Той инхибира и пролиферацията на гладкомускулните клетки в кръвоносните съдове, понижава триглицеридите и повишава HDL-холестерола.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die cilostazol bevatten en die worden gebruikt voor het verbeteren van de maximale loopafstand en de maximale loopafstand zonder pijn bij patiënten met claudicatio intermittens (CI) die geen restpijn hebben en bij wie geen perifere weefselnecrose (perifere arteriële ziekte Fontaine stadium II) is aangetoond, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, onder voorbehoud van afgesproken beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie en risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, за подобряване на максималното извървяно разстояние и безболезнено извървяното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване (ИН), които не изпитват болка в покой и при които няма данни за некроза на периферните тъкани (периферно артериално заболяване (ПАЗ), стадий II по Fontaine), остава положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта и мерките за минимизиране на риска.
Dutch: Deze verlaagde dosis is gebleken klinisch werkzaam te zijn in klinische proeven bij patiënten die CYP3A4- of CYP2C19-remmers gebruiken.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е показвано, че тази понижена доза е клинично ефективна при пациенти, използващи инхибитори на CYP3A4 или
Dutch: De bezorgdheid van de Spaanse nationale bevoegde autoriteit had voornamelijk betrekking op ontvangen meldingen van cardiovasculaire reacties (waaronder fatale gevallen van MI, angina pectoris en aritmieën) en bloedingsreacties alsook geneesmiddelinteracties.
Bulgarian: Основните опасения на испанските органи са свързани със съобщения за сърдечносъдови реакции (включително случаи с летален изход поради инфаркт на миокарда (ИМ), стенокардия и аритмии) и хеморагични реакции, както и лекарствени взаимодействия.
Dutch: Het vasodilerende effect van cilostazol kan tevens worden gemedieerd door een stijging van cAMP.
Bulgarian: Съдоразширяващият ефект от цилостазол може също да се осъществи чрез повишаване на цАМФ.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat cilostazol bij patiënten met beperkende claudicatio intermittens voor wie een programma voor lichaamsbeweging een probleem is, een gunstig effect heeft doordat het dergelijke patiënten over "de eerste hindernis" heen kan helpen, waardoor ze vervolgens in staat zijn door middel van lichaamsbeweging hun loopafstand te verbeteren.
Bulgarian: Те са на мнение, че при пациенти с ограничаващо подвижността интермитентно накуцване, които не могат да понесат програма с физически упражнения, цилостазол има благоприятен ефект за преодоляване на „първото препятствие", което би им позволило да продължат да увеличават извървяното разстояние чрез упражнения.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouders om bij sommige patiëntsubgroepen een verlaging van de dosis tot 50 mg tweemaal daags te adviseren, werd door de groep van deskundigen toegejuicht.
Bulgarian: Приветствана е предложената от ПРУ препоръка за намаляване до 50 mg два пъти дневно при някои подгрупи пациенти.
Dutch: De resultaten van klinische proeven wezen niet op signalen van ernstige hartritmestoornissen, maar er waren meldingen van een klein aantal ernstige voorvallen (ventrikeltachycardie, verlengde QT op elektrocardiogram (waaronder torsade de pointes)) afkomstig van spontane bronnen/nietinterventionele onderzoeken, en enkele hiervan leken overeen te komen met het chronotrope effect van cilostazol.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания не пораждат сигнали за случаи на сериозна сърдечна аритмия, но от спонтанни източници/неинтервенционни проучвания е получен малък брой съобщения за сериозни събития (камерна тахикардия, удължаване на интервала QT в електрокардиограмата (включително Torsade de Pointes)), като някои от тях се считат за сравними с хронотропните ефекти от цилостазол. CHMP счита, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в тези съобщения, особено с оглед на степента на объркване поради странични заболявания при тези пациенти.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat het voordeel van cilostazol bescheiden is maar dat een statistisch significante toename van de loopafstand ten opzichte van placebo is aangetoond bij patiënten met claudicatio intermittens;
Bulgarian: Комитетът счита, че ползата от цилостазол е умерена, но е показано статистически значимо повишение в извървяното разстояние спрямо плацебо при пациенти с интермитентно накуцване.
Dutch: • het CHMP dientengevolge concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die cilostazol bevatten onder normale gebruiksomstandigheden alleen positief is voor tweedelijnsgebruik bij patiënten bij wie een verandering van leefgewoonten en andere passende maatregelen niet hebben geleid tot voldoende vermindering van de symptomen van claudicatio intermittens, met inachtneming van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de productinformatie,
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, е положително при нормални условия на употреба единствено като средство от втора линия при пациенти, при които промените в начина на живот, както и други подходящи интервенции не са успели да подобрят в достатъчна степен симптомите на интермитентно накуцване, при условие че бъдат въведени съгласуваните мерки за минимизиране на риска, включително промени в информацията за продукта.
Dutch: Bij de patiënten die met cilostazol werden behandeld en die het onderzoek voltooiden, was het percentage dat werd geclassificeerd als ‘responders' hoger dan bij de patiënten die met placebo werden behandeld (39,6% ten opzichte van 26,3%), waarbij met ‘responders' de patiënten worden bedoeld bij wie de loopafstand 50% of meer was toegenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Bulgarian: По-голямата част от „завършилите" изпитването, които са приемали цилостазол, са класифицирани като „повлияни" от лечението спрямо тези, които са приемали плацебо (39,6% спрямо 26,3%).
Dutch: Het eerste van deze onderzoeken is bedoeld om uitgangsgegevens te verkrijgen zodat de kenmerken van nieuwe cilostazolgebruikers en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling kunnen worden beschreven.
Bulgarian: Чрез първото трябва да бъдат събрани изходни данни с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсването на неговия прием.
Dutch: Gezien de bescheiden voordelen van cilostazol en de bestaande veiligheidsrisico's is het CHMP van mening dat het gebruik van cilostazol moet worden beperkt tot patiënten die het meeste voordeel van de behandeling zouden hebben, namelijk patiënten bij wie verandering van leefgewoonten (stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging) en andere passende maatregelen onvoldoende voordeel bieden.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че употребата на цилостазол трябва да бъде ограничена до тези, които биха имали най-много полза от лечението, т.е. пациенти, при които промени в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и програми с физически упражнения), както и други подходящи интервенции не са дали задоволителни резултати.
Dutch: Andere bijwerkingen van belang zoals myocardiale ischemie, (myocardinfarct, angina pectoris, kransslagaderziekte), decompensatio cordis en hypotensie werden ook waargenomen tijdens de tussentijdse klinische werkzaamheidsproeven, met een hogere incidentie in de cilostazolgroep ten opzichte van placebo.
Bulgarian: По време на средносрочните клинични изпитвания за ефикасност са установени и други нежелани събития, които представляват интерес, например исхемия на миокарда (миокарден инфаркт, стенокардия, коронарна артериална болест), застойна сърдечна недостатъчност и хипотония, като честотата им е по-голяма при групата на цилостазол в сравнение с плацебо.
Dutch: Cilostazol is een dihydro-quinolinonederivaat dat fosfodi-esterase van cyclisch adenosine-monofosfaat (cAMP) remt, waardoor de afbraak van cAMP wordt onderdrukt en het cAMP-gehalte in bloedplaatjes en bloedvaten stijgt.
Bulgarian: Той инхибира фосфодиестеразата на цикличния аденозин монофосфат (цАМФ), като потиска разграждането му и така повишава нивата му в тромбоцитите и кръвоносните съдове.
Dutch: • het CHMP, gezien de bovenstaande veiligheidsrisico's, instemde met een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder wijzigingen van de productinformatie om de formulering van de productinformatie aan te scherpen teneinde het risico op hemorragische voorvallen, cardiale voorvallen en mogelijke interacties tussen geneesmiddelen te verkleinen
Bulgarian: С оглед на гореизложените опасения относно безопасността, Комитетът приема редица мерки за минимизиране на риска, включително промени в информацията за продукта, за засилване на формулировката в ИП с цел намаляване на риска от хеморагични събития, сърдечни инциденти и възможни лекарствени взаимодействия (противопоказания при рискови пациенти, препоръка за коригиране на дозата, по-сериозно предупреждение, за да се гарантира пригодността на лечението с цилостазол).
Dutch: De risicoratio voor mortaliteit (cilostazol ten opzichte van placebo) was 0,94, 95% CI
Bulgarian: Относителният риск от смъртност (цилостазол спрямо плацебо) е
Dutch: Daarnaast wordt verwacht dat cilostazol het risico op bloedingen vergroot, gezien de bloedplaatjesaggregatieremmende werking ervan.
Bulgarian: Също така предвид антитромбоцитната му активност се очаква цилостазол да повишава риска от кървене.