FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să declare numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei interesate.
German: • Falls Sie sich kürzlich einer Operation oder anderen medizinischen Behandlung unterzogen haben, warten Sie, bis der zu behandelnde Bereich abgeheilt ist, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: • Dacă vi s-a efectuat recent un tratament chirurgical sau medicamentos, aşteptaţi până când aria ce trebuie tratată s-a vindecat înainte de utilizarea acestui medicament.
German: - wenn Sie allergisch gegen Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Bei einigen Patienten wurde ein Abfall der Blutwerte festgestellt (Häufigkeit nicht bekannt).
Romanian: La câţiva dintre pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor din sânge (cu frecvenţă necunoscută).
German: Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde anhand der Wiederfindung von Kohlenstoff-14 aus [14C]-Imiquimod im Urin und in den Fäzes berechnet.
Romanian: Expunerea sistemică (penetrarea percutană) a fost calculată din recuperarea carbonului 14 [14C] din imiquimod din urină şi materii fecale.
German: Anwendung von Zyclara zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Zyclara împreună cu alte medicamente
German: Biotransformation Oral verabreichtes Imiquimod wird schnell und umfassend in zwei Hauptmetaboliten metabolisiert.
Romanian: Imiquimod administrat oral este metabolizat rapid şi extensiv în doi metaboliţi principali.
German: Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă imiquimod trece în laptele matern.
German: Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.
Romanian: Crema nu trebuie să fie aplicată mai mult decât o dată pe zi.
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung aktinischer Keratose bei Erwachsenen verschrieben.
Romanian: Acest medicament este prescris pentru tratamentul keratozei actinice la adulţi.
German: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au manifestat pierdere a părului la locul tratamentului sau în aria înconjurătoare.
German: Diese sind ein Zeichen dafür, dass das Medikament wie beabsichtigt wirkt.
Romanian: Aceste reacţii pot fi un semn că medicamentul lucrează aşa cum s-a intenţionat.
German: Teilweise geleerte Beutel sind zu verwerfen und nicht erneut zu verwenden.
Romanian: Plicurile utilizate-parţial trebuie să fie eliminate şi nu refolosite.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten vor; das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, iar riscul potenţial pentru om este necunoscut.
German: Imiquimod induziert die Freisetzung von Alpha-Interferon (IFN-α) und anderen Zytokinen aus einer Vielzahl humaner und tierischer Zellen (zum Beispiel aus humanen Monozyten/Makrophagen und Keratinozyten).
Romanian: Imiquimod induce eliberarea de interferon alpha (IFN-α) şi alte citokine dintr-o varietate de celule animale şi umane (de exemplu din macrofage/monocite umane şi keratinocite).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Romanian: Antibiotice şi chimioterapeutice pentru uz dermatologic, antivirale, cod ATC: D06BB10
German: Creme 14 Beutel 28 Beutel 56 Beutel
Romanian: 14 plicuri 28 plicuri 56 plicuri
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Romanian: În timp ce aceste schimbări au avut tendinţa să se îmbunătăţească în timp, la alţi pacienţi ele pot fi permanente.
German: Der Behandlungsbereich darf nicht verbunden oder auf andere Weise luftdicht abgedeckt werden.
Romanian: Aria de tratament nu trebuie să fie bandajată sau acoperită prin alte mijloace.
German: Zyclara sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Romanian: Zyclara trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potential asupra fetusului.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylakohol pro Beutel.
Romanian: Acest medicament conține 5 mg de alcool benzilic în fiecare plic.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Zyclara abbrechen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Zyclara.
German: Ihr Arzt wird das Risiko und den Nutzen von Zyclara während einer Schwangerschaft abwägen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile utilizării Zyclara în timpul sarcinii.
German: Die durchschnittliche Maximalkonzentration von Imiquimod im Serum betrug am Ende der pharmakokinetischen Studie 0,323 ng/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie maximă de imiquimod la finalul studiului farmacocinetic a fost de 0,323 ng/mL.
German: In Tierstudien konnten keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in der Schwangerschaft gezeigt werden.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
German: - die Erfahrung mit Imiquimod 5 % Creme
Romanian: - experienţa cu imiquimod cremă 5%
German: In zwei offenen, randomisierten, kontrollierten Studien wurden die Langzeiteffekte von Imiquimod 5 % (und nicht mit diesem 3,75 % Produkt) im Vergleich zu topischem Diclofenac (3 % Gel) untersucht.
Romanian: În 2 studii deschise randomizate, controlate a fost investigat efectul pe termen lung al imiquimod 5% (și nu cu medicamentul cu 3,75%) în comparație cu diclofenac topic (3% gel).
German: Zyclara sollte etwa 8 Stunden lang auf der Haut verbleiben; nach dieser Zeit muss die Creme unbedingt wieder entfernt werden, indem man das Hautareal und die Hände mit milder Seife und Wasser wäscht.
Romanian: Zyclara trebuie să fie lăsată pe piele pentru aproximativ 8 ore; după acest timp este esenţial să fie îndepărtată crema prin spălarea ariei respective şi a mâinilor, cu săpun uşor şi apă.
German: Steady-state-Konzentrationen wurden innerhalb von zwei Wochen erreicht; die Dauer bis zur maximalen Konzentration (tmax) variierte zwischen 6 und 9 Stunden nach der letzten Applikation.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în două săptămâni iar timpul atingerii concentraţiilor plasmatice maxime (Tmax) a fost cuprins între 6 şi 9 ore după ultima aplicare.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zyclara eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei aktinischer Keratose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat obligația de depunere a rezultatelor pentru studiile efectuate cu Zyclara la toate subgrupurile de copii și adolescenți în keratoza actinică (vezi pct.4.2. pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: • wenn Sie kein normales Blutbild haben.
Romanian: • dacă aveţi o numarătoare a celulelor din sânge anormală.
German: Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort in Verbindung stehen.
Romanian: Aceste reacţii locale ale pielii pot fi legate de stimularea răspunsului imun local.
German: Diese Bereiche können die gleiche Farbe wie Ihre Haut aufweisen, oder aber gräulich, rosa, rot oder braun erscheinen.
Romanian: Aceste arii pot fi de aceeaşi culoare cu pielea dumneavoastră sau sunt cenuşii, roz, roşu sau maroniu.
German: Zusätzlich unterstützten diese Studien die Anwendung von bis zu zwei zusätzlichen Behandlungszyklen mit Imiquimod, wenn die AK-Läsionen nicht komplett abgeheilt waren oder wenn die AK-Läsionen nach erfolgreicher initialer Behandlung mit Imiquimod wieder auftraten.
Romanian: În plus, aceste studii susțin utilizarea a până la două cicluri suplimentare de tratament cu imiquimod atunci când leziunile KA nu au fost complet eliminate sau dacă leziunile KA au reapărut după tratamentul cu imiquimod.
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an den Stellen fest, an denen Zyclara Creme aufgetragen worden war.
Romanian: Câţiva pacienţi au manifestat schimbări ale culorii pielii în aria unde Zyclara a fost aplicată.
German: Wenn Eiter oder andere Hinweise auf eine Hautinfektion auftreten (Häufigkeit nicht bekannt), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Romanian: Dacă apare puroi sau oricare semn de infecţie pe piele (cu frecvenţă necunoscută), discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.
German: Läsionen, die 8 Wochen nach dem zweiten Behandlungszyklus nicht vollständig auf die Therapie ansprechen, sollten erneut sorgfältig bewertet und eine weitere zweiwöchige Behandlung mit Zyclara kann in Betracht gezogen werden.
Romanian: Leziunile care nu răspund complet la tratament la 8 săptămâni după cel de-al doilea ciclu de tratament trebuie să fie reevaluate cu grijă şi o cură adițională de tratament de 2 săptămâni poate fi considerată.
German: Dieses Arzneimittel sollte nur zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet werden.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat doar pentru cheratozele actinice ale feţei şi pielii capului.
German: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Zyclara und anderen Imiquimod-haltigen Cremes in dem gleichen Behandlungsbereich.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a Zyclara și a altei creme cu imiquimod pe aceeași suprafaţă de tratament.
German: Falls Sie dieses Arzneimittel versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi înghiţit acest medicament vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyclara angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zyclara decât trebuie
German: Aktinische Keratosen zeigen sich als raue Hautbereiche, welche bei Menschen auftreten, die im Laufe ihres Lebens häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren.
Romanian: Cheratozele actinice apar sub formă de arii aspre ale pielii la persoane care au fost expuse la o mulţime de radiaţii solare de-a lungul întregii lor vieţi.
German: Eine Anwendung auf geschädigter Haut könnte zu einer erhöhten systemischen Resorption von Imiquimod und damit zu einem höheren Risiko für Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).
Romanian: Aplicaţia pe pielea afectată poate determina o absorbţie sistemică crescută a imiquimodului ceea ce duce la un risc mai mare de reacţii adverse (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
German: Darüber hinaus kann Imiquimod entzündliche Hauterkrankungen verschlimmern.
Romanian: Mai mult decât atât, imiquimod are potenţial să exacerbeze afecţiunile inflamatorii ale pielii.
German: Da Imiquimod nur eine geringe systemische Resorption aus der menschlichen Haut aufweist und nicht mutagen ist, ist jegliches Risiko für den Menschen aufgrund systemischer Absorption als gering anzusehen.
Romanian: Deoarece imiquimod are o absorbţie sistemică redusă din pielea umană, şi nu este mutagenic, orice risc pentru oameni din cauza expunerii sistemice este probabil să fie redus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Zyclara ist als dünner Film auf den gesamten Behandlungsbereich aufzutragen und in die Haut einzureiben, bis die Creme eingezogen ist.
Romanian: Zyclara trebuie să fie aplicată într-un film subţire pe întreaga arie de tratament şi zona de piele trebuie masată până când crema dispare.
German: Die Patienten sollten die Behandlung wie verschrieben fortsetzen.
Romanian: Pacienţii trebuie să continue tratamentul aşa cum le-a fost prescris.
German: EU/1/12/783/001 14 Beutel EU/1/12/783/002 28 Beutel EU/1/12/783/003 56 Beutel
Romanian: EU/1/12/783/001 14 plicuri EU/1/12/783/002 28 plicuri EU/1/12/783/003 56 plicuri
German: Allerdings waren nur bei 11 % (17/160) der Patienten in den mit Zyclara durchgeführten klinischen Studien Therapiepausen (d. h. eine Unterbrechung der Behandlung) aufgrund lokaler unerwünschter Wirkungen erforderlich.
Romanian: Oricum, numai 11% (17/160) dintre pacienţii din studiile clinice efectuate cu Zyclara au necesitat perioade de repaus (întreruperea tratamentului) din cauza reacţiilor adverse locale.
German: Diese Studien zeigten, dass Imiquimod besser als topisches Diclofenac die histologische Progression von AK-Läsionen zu in-situ oder invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC) verhinderte.
Romanian: Aceste studii au arătat că imiquimod este mai bun decât diclofenac în prevenirea progresiei histologice a leziunilor KA la carcinom in -situ sau carcinom invaziv cu celule scuamoase (SCC).
German: Das klinische Therapieergebnis kann nach der Regeneration der behandelten Haut beurteilt werden, d. h. etwa 8 Wochen nach Behandlungsende und danach in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Einschätzung.
Romanian: Rezultatul clinic al tratamentului trebuie să fie determinat după regenerarea pielii tratate, aproximativ la 8 săptămâni după terminarea tratamentului şi ulterior la intervale adecvate bazate pe judecata clinică.
German: Wenn grippeähnliche Symptome oder Unwohlsein oder intensive lokale Hautreaktionen auftreten, können Sie eine Behandlungspause von einigen Tagen nehmen.
Romanian: În cazul în care apar simptome asemănătoare gripei sau senzație de disconfort sau reacţii locale intense la nivelul pielii poate fi luată o pauză de tratament de câteva zile.
German: Die Patienten hatten 5-20 typische, sichtbare oder tastbare AK-Läsionen innerhalb eines mehr als 25 cm2 großen Behandlungsareals im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut.
Romanian: Pacienţii au avut 5-20 leziuni tipice de cheratoză actinică (KA) palpabile sau vizibile, pe o arie care depăşea 25 cm2 fie la nivelul feţei sau pielii glabre a scalpului.
German: Sie sollten die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris.
German: Insbesondere bei den höheren Dosierungen zeigten sich bei beiden Spezies lokale Hautreizungen.
Romanian: La ambele specii a fost observată iritaţia dermală locală, în special la doze mai mari.
German: Darunter fallen auch Studien zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva.
Romanian: Aceasta includ studii cu medicamente imunosupresive.
German: Es liegen keine Studien zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen vor.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea imiquimod la copii şi adolescenţi.
German: Sie sollten die Anwendung über den gesamten Behandlungszeitraum fortsetzen, auch wenn es den Anschein hat, dass alle aktinischen Keratosen bereits verschwunden sind.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să continuaţi utilizarea pentru a termina tratamentul chiar dacă toate cheratozele actinice par să fi dispărut.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Abheilungsrate und der Intensität lokaler Hautreaktionen (wie zum Beispiel Erythem).
Romanian: Există o asociere între rata de curăţare completă şi intensitatea reacţiilor locale ale pielii (de ex. eritem).
German: Die Wirksamkeit von Zyclara wurde im Rahmen von zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
Romanian: Eficacitatea Zyclara a fost studiată în două studii clinice, controlate cu vehicul, randomizate, dubluorb.
German: Eine andere Behandlung wird empfohlen, wenn die behandelte(n) Läsion(en) ein unzureichendes Ansprechen auf Zyclara zeigt(en).
Romanian: Se recomandă o terapie diferită dacă leziunile tratate răspund insuficient la Zyclara.
German: In Tiermodellen erweist sich Imiquimod als wirksam gegen Virusinfektionen und entfaltet seine Antitumor-Eigenschaften vor allem durch die Induktion der Freisetzung von Alpha-Interferon und anderen Zytokinen.
Romanian: La modele animale imiquimod este eficient împotriva infecţiilor virale şi acţionează ca un medicament antitumoral în principal prin inducerea eliberării de interferon alfa şi a altor citokine.
German: Während der Therapie und bis zum Abheilen kann die betroffene Haut deutlich anders aussehen als die normale Haut.
Romanian: În timpul terapiei şi până la vindecare, pielea afectată este foarte probabil să apară în mod vizibil diferită faţă de pielea normală.
German: Während der Behandlung mit Imiquimod wurden Hautinfektionen beobachtet.
Romanian: Au fost observate infecţii cutanate în timpul tratamentului cu imiquimod.
German: Weniger als 0,9 % einer topisch applizierten Einzeldosis von radioaktiv markiertem Imiquimod wurde über die Haut von Probanden resorbiert.
Romanian: Mai puţin de 0,9% din doza unică aplicată topic de imiquimod radiomarcat a fost absorbită prin piele la subiecţii umani.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, das das Immunsystem unterdrückt (Immunsuppressiva), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie beginnen.
Romanian: Dacă utilizați medicamente imunosupresive care inhibă sistemul imun, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
German: Polysorbat 60,
Romanian: Polisorbat 60
German: Das kann Sie anfälliger für Infektionen machen und bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder Abgeschlagenheit hervorrufen.
Romanian: Aceasta poate să vă facă mult mai predispus la infecţii, să vă producă vânătăi mult mai uşor sau să vă producă oboseală.
German: Eine solche lokale Hautreaktion kann ein Zeichen dafür sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
Romanian: Reacţiile locale ale pielii pot fi un semn că medicamentul lucrează aşa cum s-a intenţionat.
German: Eine Unterbrechung der Anwendung oder eine Dosisanpassung ist dann in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Trebuie luată în considerare o întrerupere a dozelor sau ajustarea dozei (vezi pct. 4.8).
German: Die behandelte Hautoberfläche ist vor Sonneneinwirkung zu schützen.
Romanian: Aria suprafeţei pielii tratate trebui să fie protejată de expunerea solară.
German: Darüber hinaus liegen keine Daten für Imiquimod 3,75 % zur langfristigen Heilung vor.
Romanian: Nu există date pentru imiquimod 3,75% asupra curăţării de lungă durată peste această perioada de timp.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Zyclara ist angezeigt für die topische Behandlung von klinisch typischer, nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher, sichtbarer oder tastbarer aktinischen Keratose (AK) im Gesicht oder auf der unbehaarten Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
Romanian: Zyclara este indicat pentru tratamentul topic al cheratozelor actinice palpabile (KA) sau vizibile nonhipertrofice, nonhiperkeratozice, tipice din punct de vedere clinic, ale întregii feţe sau ale pielii glabre a scalpului la adulţii imunocompetenţi atunci când alte opţiuni de tratament topic sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
German: Bei den meisten der Patienten der klinischen Studien (159/160), die Zyclara zur Behandlung von aktinischen Keratosen angewendet haben, traten lokale Hautreaktionen am Applikationsort auf (am häufigsten Erythem, Schorf und Exfoliation/Trockenheit am Applikationsort).
Romanian: În studiile clinice cei mai mulţi dintre pacienţii (159/160) care au utilizat Zyclara pentru tratamentul keratozei actinice au manifestat reacţii locale (cel mai frecvent eritem, crustă, şi exfoliere/ uscăciune la nivelul locului de aplicaţie) la locul de aplicare.
German: Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen
Romanian: Exacerbare a afecţiunilor autoimune
German: Sie können flach oder schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.
Romanian: Ele pot fi plate şi solzoase, sau bombate, aspre, dure şi verucoase.
German: Der Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern ist zu vermeiden, da Imiquimod nicht für die Behandlung aktinischer Keratosen auf Augenlidern, im Innern der Nase oder der Ohren oder auf dem Lippenbereich innerhalb des Lippenrots untersucht wurde.
Romanian: Contactul cu ochii, buzele şi fosele nazale trebuie să fie evitat atâta timp cât imiquimod nu a fost evaluat pentru tratamentul keratozei actinice a pleoapelor, din interiorul foselor nazale sau urechilor, sau de la nivelul ariei buzelor din interiorul marginii osului vermilion.
German: Myalgie Arthralgie
Romanian: Mialgie Artralgie
German: Informationen zu einer erneuten Behandlung aktinischer Keratose-Läsionen, die nach zwei ZyclaraBehandlungszyklen von zwei Wochen abgeheilt waren und wieder auftreten, werden in Abschnitt 4.2 und 5.1 aufgeführt.
Romanian: Informații cu privire la repetarea tratamentului leziunilor cheratozice actinice, care au fost eliminate după două cicluri de tratament de 2 săptămâni şi ulterior reapar se găsesc la pct.4.2 și 5.1.
German: Imiquimod-Creme wurde in einem Photokanzerogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden, untersucht.
Romanian: Imiquimod cremă a fost evaluat într-un biotest de fotocarcinogenitate la şoareci fără păr albinotici expuşi la radiaţii ultraviolete solare simulate (RUV).
German: Eine andauernde dermale Überdosierung mit Imiquimod-Creme könnte zu schweren lokalen Hautreaktionen führen und das Risiko für systemische Reaktionen erhöhen.
Romanian: Supradozarea topică persistentă de imiquimod cremă poate determina reacţii severe locale ale pielii şi poate creşte riscul de reacţii sistemice.
German: Weiße bis leicht gelbliche Creme mit gleichmäßigem Aussehen.
Romanian: Cremă de culoare albă spre galben pal cu un aspect uniform.
German: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind teilweise zu erwarten und aufgrund der Wirkungsweise häufig(siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reacţiile locale ale pielii din aria de tratament sunt în mod parţial anticipate şi frecvent determinate de modul său de acţiune (vezi pct. 4.4.).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.03.2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.08.2012
German: Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung und einen Hut mit breiter Krempe, wenn Sie tagsüber ins Freie gehen.
Romanian: Dacă ieşiţi afară în timpul zilei folosiţi creme de protecţie solară şi purtaţi echipament de protecţie şi o pălărie cu boruri largi.
German: In diesen Studien befand sich der behandelte AK-Bereich auf der unbehaarten Kopfhaut oder im Gesicht mit einer zusammenhängenden Fläche von ungefähr 40 cm² und einer durchschnittlichen Anzahl von 7 klinisch typischen AK-Läsionen zu Studienbeginn.
Romanian: tratată a fost localizată pe pielea glabră a scalpului sau pe față cu o suprafață continuă de aproximativ 40 cm² prezentând un număr mediu de 7 leziuni clinice tipice la momentul iniţial.
German: In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg Körpergewicht.
Romanian: Studiile efectuate la iepuri au evidenţiat o doză cutanată letală de imiquimod mai mare de 5 g/ kg.