FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette blev vurderet som en væsentlig betænkelighed, eftersom lægemidlet skulle anvendes hos patienter med alvorlig underliggende sygdom, for hvem en blødningsepisode kan have alvorlige konsekvenser, og da Dexxiences lange tilstedeværelse i kroppen kan komplicere behandlingen af blødningen.
Czech: Tato skutečnost vyvolává značné znepokojení, neboť léčivý přípravek měl být používán u pacientů se závažnými základními onemocněními, u nichž může mít jakákoli epizoda krvácení závažné následky, a dlouhodobé přetrvávání přípravku Dexxience v těle může léčbu krvácení komplikovat.
Danish: Dexxience skulle anvendes til forebyggelse af venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne).
Czech: Přípravek Dexxience měl být používán k prevenci žilního tromboembolismu (tvorby krevních sraženin v žilách).
Danish: Hvad forventedes Dexxience anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Dexxience používán?
Danish: Det primære mål for virkning var forekomsten af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet), lungeemboli (blodprop i lungen) eller død som følge af en blodprop.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) či plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) nebo úmrtí v důsledku krevní sraženiny.
Danish: Desuden havde patienter, der blev behandlet med Dexxience, flere blødningsepisoder end dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dexxience byly rovněž častější epizody krvácení než u pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Danish: Hvordan virker Dexxience?
Czech: Jak přípravek Dexxience působí?
Danish: Det aktive stof i Dexxience, betrixaban, er en faktor Xa-hæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexxience, betrixaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Danish: Det skulle markedsføres som kapsler.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek.
Danish: 29. maj 2019
Czech: 29. května 2019
Danish: Virksomheden anmodede om en revurdering af den oprindelige udtalelse.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání původního stanoviska.
Danish: Derfor blev Caelyx anvendt i stedet.
Czech: Proto byl místo něj použit přípravek Caelyx.
Danish: Doxorubicin har været på markedet siden 1960'erne.
Czech: Doxorubicin je dostupný od 60. let 20. století.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Danish: Det betyder, at cellerne ikke kan dele sig og ender med at dø.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit a nakonec odumírají.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er TLC Biopharmaceuticals B.V.
Czech: Žádost o registraci podala společnost TLC Biopharmaceuticals B.V.
Danish: Efter en gennemgang af begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den oprindelige udtalelse; den 29. maj 2019 bekræftede udvalget afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 29. května 2019 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der i øjeblikket ikke gennemføres kliniske studier af Doxolipad i EU.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v EU v současné době neprobíhají s přípravkem Doxolipad žádné klinické studie.
Danish: Hvad er Doxolipad?
Czech: Co je Doxolipad?
Danish: Doxolipad skulle anvendes til behandling af metastatisk brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer ("metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) og til behandling af æggestokkræft hos kvinder, hvis tidligere behandling med bl.a. platinbaseret kræftmedicin ikke længere har nogen virkning.
Czech: Přípravek Doxolipad měl být používán k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží („metastazující" znamená, že se karcinom rozšířil do jiných částí těla) a k léčbě karcinomu vaječníku u žen, u nichž přestala předchozí léčba - včetně onkologických léčivých přípravků na bázi platiny - působit.
Danish: Liposomerne reducerer den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, så stoffet kan cirkulere i blodet i længere tid.
Czech: Lipozomy snižují rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvávají v krvi delší dobu.
Danish: Doxolipad blev udviklet som et "hybridt lægemiddel".
Czech: Přípravek Doxolipad byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Den 31. januar 2019 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Doxolipad, der er beregnet til behandling af bryst- og æggestokkræft.
Czech: Dne 31. ledna 2019 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Doxolipad určeného k léčbě karcinomu prsu a vaječníků a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Doxolipad skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Adriamycin.
Czech: Znamená to, že přípravek Doxolipad měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Adriamycin.
Danish: Det virker ved at forstyrre dna'et i cellerne, så de ikke kan lave flere dnakopier eller lave proteiner.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, čímž zabraňuje dalšímu přepisu DNA a tvorbě bílkovin.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra den videnskabelige litteratur samt data fra studier af forsøgsmodeller, herunder sammenligninger med et andet godkendt doxorubicin-lægemiddel, Caelyx, der indeholder doxorubicin i en pegyleret liposomal formulering.
Czech: Žadatel předložil údaje z vědecké literatury a údaje ze studií prováděných na experimentálních modelech, včetně porovnání s jiným, již registrovaným léčivým přípravkem na bázi doxorubicinu, přípravkem Caelyx, který obsahuje doxorubicin v pegylované lipozomální formě.
Danish: Da Doxolipad blev udviklet som et hybridt lægemiddel, fremlagde virksomheden også resultaterne af et studie til undersøgelse af, hvorvidt det er "bioækvivalent" med Caelyx.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Doxolipad byl vyvinut jako hybridní léčivý přípravek, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho „bioekvivalence" s přípravkem Caelyx.
Danish: Selvom referencelægemidlet for Doxolipad er Adriamycin, kunne det ikke anvendes i bioækvivalensstudiet, da det indeholder doxorubicin i en anden formulering (ikke indkapslet i pegylerede liposomer).
Czech: Ačkoli je referenčním léčivým přípravkem přípravku Doxolipad přípravek Adriamycin, nemohl být v této studii bioekvivalence použit, neboť obsahuje doxorubicin v jiné formě (není uzavřen v pegylovaných lipozomech).
Danish: Hvad forventedes Doxolipad anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Doxolipad používán?
Danish: Hvordan virker Doxolipad?
Czech: Jak přípravek Doxolipad působí?
Danish: CHMP vurderede derfor, at der ikke var tilstrækkelig evidens for Doxolipads bioækvivalens med Caelyx, og at det ikke var muligt at påvise, at fordelene ved Doxolipad opvejer risiciene.
Czech: Výbor CHMP se tudíž přiklonil ke stanovisku, že neexistuje dostatek důkazů pro prokázání toho, že přípravky Doxolipad a Caelyx jsou bioekvivalentní, a není možné stanovit, zda přínosy přípravku Doxolipad převyšují jeho rizika.
Danish: Resultaterne af bioækvivalensstudiet viste, at Doxolipad er sammenligneligt med Caelyx, hvad angår liposom-indkapslet doxorubicin, men påviste ikke, at mængden af frit doxorubicin er den samme for de to lægemidler.
Czech: Výsledky studie bioekvivalence prokázaly srovnatelnost přípravků Doxolipad a Caelyx, pokud jde o „doxorubicin uzavřený v lipozomech", neprokázaly však, že v obou léčivých přípravcích je obsaženo stejné množství „volného doxorubicinu".
Danish: Anbefalingen blev bekræftet efter revurderingen.
Czech: Doporučení zamítnout žádost výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
Danish: På den baggrund anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Doxolipad.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla registrace přípravku Doxolipad zamítnuta.
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Det aktive stof i Doxolipad, doxorubicin, er et cytotoksisk (cellegiftigt) lægemiddel, der tilhører gruppen af antracykliner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxolipad, doxorubicin, je cytotoxikum, které patří do skupiny „antracyklinů".
Danish: Liposomerne mindsker også lægemidlets effekt på raske celler og nedsætter derved risikoen for visse bivirkninger.
Czech: Omezují také působení léčivého přípravku na buňky, které nejsou nádorové, čímž snižují pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Doxolipad er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof doxorubicin.
Czech: Doxolipad je onkologický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doxorubicin.
Danish: Det aktive stof i Doxolipad er indkapslet i såkaldt pegylerede liposomer, der er bittesmå fedtkugler belagt med et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Czech: V přípravku Doxolipad je doxorubicin uzavřen do „pegylovaných lipozomů" (mikroskopických tukových částic, které jsou potaženy chemickou látkou zvanou polyethylenglykol).
Danish: Forskellen på de to lægemidler er, at det aktive stof i Doxolipad (doxorubicin) er indkapslet i bittesmå fedtkugler, der kaldes liposomer (se mere nedenfor).
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že v případě přípravku Doxolipad je léčivá látka doxorubicin uzavřena do mikroskopických vrstev tuku, tzv. lipozomů (podrobnosti viz níže).
Danish: 1. april 2016
Czech: 1. dubna 2016
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Czech: Výsledek přezkumu
Danish: Ansøgeren har anmodet om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Dropcys?
Czech: Co je Dropcys?
Danish: I forbindelse med revurderingen har CHMP set på virksomhedens data igen.
Czech: Během opětovného přezkoumání výbor CHMP znovu prostudoval údaje předložené společností.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder med hensyn til andre af lægemidlets indholdsstoffer og deres indvirkning på den langsigtede sikkerhed, navnlig hos børn, og med hensyn til, hvor stabil og steril opløsningen er, når den er klargjort.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP obavy ohledně dalších složek léčivého přípravku, jejich dopadu na dlouhodobou bezpečnost, zejména u dětí, a ohledně stability a sterility roztoku po jeho přípravě.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 1. april 2016 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 1. dubna 2016 potvrdil zamítnutí registrace.
Danish: Udvalget bekræfter sin udtalelse om, at virkningen af Dropcys til behandling af aflejringer i hornhinden ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, og at problemstillingerne med hensyn til lægemidlets formulering, langsigtede sikkerhed og sterilitet stadig ikke er løst.
Czech: Výbor potvrdil své stanovisko, že účinnost přípravku Dropcys při léčbě rohovkových depozit nebyla dostatečně prokázána a že zůstaly nevyřešeny otázky týkající se lékové formy a dlouhodobé bezpečnosti a sterility přípravku.
Danish: Selv om administration af mercaptamin-øjendråber til behandling af aflejringer i hornhinden synes at være tilstrækkeligt underbygget af litteraturen, aktuelle kliniske anbefalinger og brug som standardbehandling på hospitaler, foreligger der ikke mange data til at understøtte den mercaptamin-koncentration, der anvendes i Dropcys (0,1 % opløsning).
Czech: Ačkoli se úloha očních kapek s merkaptaminem při léčbě rohovkových depozit zdá být dostatečně podložená literaturou, stávajícími klinickými doporučeními a jeho rutinním používáním v nemocničních přípravcích, bylo předloženo málo údajů podporujících účinnost koncentrace merkaptaminu použité v přípravku Dropcys (0,1% roztok).
Danish: Dropcys blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. oktober 2014 til behandling af cystinose.
Czech: Přípravek Dropcys byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 15. října 2014.
Danish: CHMP vurderede, at de undersøgelser fra den medicinske litteratur, som ansøgeren havde fremlagt som støtte, var utilstrækkelige.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie z lékařské literatury předložené na podporu žádosti jsou nedostatečné.
Danish: Cystinose er en sjælden, arvelig sygdom, der skyldes ophobning af stoffet cystin, der danner krystaller inde i cellerne, navnlig celler i hornhinden og nyrerne.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění způsobené hromaděním látky zvané cystin, která vytváří krystalky uvnitř buněk, zejména v buňkách rohovky a ledvin.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Dropcys ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dropcys nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Danish: Den 17. december 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, som anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Dropcys, der er beregnet til at forebygge og behandle dannelsen af aminosyren cystin i hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet).
Czech: Dne 17. prosince 2015 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dropcys určeného k prevenci a léčbě hromadění aminokyseliny cystinu v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka) a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: Da mercaptamin er blevet brugt i mange år til at behandle cystinose og er almindeligt anerkendt, fremlagde ansøgeren data fra den medicinske litteratur til at understøtte ansøgningen for Dropcys.
Czech: Protože se merkaptamin používá k léčbě cystinózy mnoho let a jeho použití je dobře zavedené, předložil zadavatel na podporu své žádosti pro přípravek Dropcys údaje z lékařské literatury.
Danish: Hvordan forventedes Dropcys at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Dropcys působit?
Danish: Dropcys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptaminhydrochlorid (også kaldet cysteaminhydrochlorid).
Czech: Dropcys je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin-hydrochlorid (známý rovněž jako cysteamin-hydrochlorid).
Danish: Hvad forventedes Dropcys anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Dropcys používán?
Danish: Lægemidler, der indeholder mercaptaminhydrochlorid, er tilladt i EU til anvendelse gennem munden ved behandling af cystinose.
Czech: Léčivé přípravky obsahující merkaptamin-hydrochlorid jsou v EU registrovány k podávání ústy při léčbě cystinózy.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Dropcys.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Dropcys podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Dannelsen af cystinkrystaller i hornhindecellerne kan beskadige øjet og forårsage alvorlige synsforstyrrelser.
Czech: Hromadění krystalků cystinu uvnitř buněk rohovky může poškodit oči a vést k závažným zrakovým problémům.
Danish: CHMP bekræfter derfor sin tidligere anbefaling om, at der bør gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Czech: Výbor CHMP tedy znovu potvrdil své předchozí doporučení zamítnout registraci tohoto léčivého přípravku.
Danish: Ved lægemidlets kontakt med øjet skulle mængden af cystin i hornhindens celler reduceres og øjenbeskadigelsen dermed begrænses.
Czech: Když se tento léčivý přípravek aplikuje do oka, mělo by se množství cystinu v buňkách rohovky snížit, a tím omezit rozsah poškození oka.
Danish: Øjenpræparater med mercaptamin blandes lokalt og anvendes til behandling af øjensymptomer.
Czech: Oftalmické (oční) lékové formy merkaptaminu se vyrábějí místně a používají se k léčbě očních příznaků.
Danish: Det aktive stof i Dropcys, mercaptaminhydrochlorid, skulle reagere med og opløse cystin og danne stoffer, der kunne fjernes fra cellerne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dropcys, merkaptamin-hydrochlorid, měla s cystinem reagovat tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Dropcys podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Dropcys skulle anvendes til at forebygge og behandle cystinose i hornhinden.
Czech: Přípravek Dropcys měl být používán k prevenci a léčbě cystinózy postihující rohovku.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som pulver og opløsningsmiddel, der skulle blandes til en opløsning og anvendes som øjendråber.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu roztoku na oční kapky.
Danish: januar 2018
Czech: ledna 2018
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra 4 hovedundersøgelser af i alt 588 patienter.
Czech: Společnost předložila výsledky ze 4 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 588 pacientů.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter modtagelsen af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Czech: Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Renable Pharma Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Renable Pharma Limited.
Danish: Overvægtige mænd med hypogonadotrop hypogonadisme producerer for meget af hormonet østrogen.
Czech: Muži s nadváhou s hypogonadotropním hypogonadismem vytvářejí příliš velké množství hormonu estrogenu.
Danish: Ved denne lidelse fungerer kønsorganerne (testiklerne hos mænd) ikke ordentligt, og det giver symptomer som ufrugtbarhed, lav libido, impotens, svækkede knogler og vægtøgning.
Czech: Při tomto onemocnění sexuální orgány (varlata u mužů) nefungují správně, což vede k příznakům, jako je neplodnost, nízké libido, impotence, oslabené kosti a přírůstek hmotnosti.
Danish: EnCyzix skulle anvendes til overvægtige mænd med et BMI på mindst 25 kg/m2.
Czech: Přípravek EnCyzix se měl používat u mužů s nadváhou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 25 kg/m2.
Danish: Hvad er EnCyzix?
Czech: Co je EnCyzix?
Danish: Derudover indebærer lægemidlet en risiko for venøs tromboemboli (blodpropper i venerne).
Czech: Kromě toho v souvislosti s tímto léčivým přípravkem existuje riziko žilní tromboembolie (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách).
Danish: De primære mål for virkning var antal producerede sædceller og testosteronniveau.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo množství spermií a hladiny testosteronu.
Danish: EnCyzix skulle anvendes til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd.
Czech: Přípravek EnCyzix měl být používán k léčbě hypogonadotropního hypogonadismu u mužů.
Danish: Det skulle leveres som kapsler, der tages gennem munden.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek určených k užití ústy.
Danish: Dette standser frigivelsen af andre hormoner, der kaldes gonadotropiner, og som testiklerne skal bruge for at kunne producere testosteron og fungere normalt.
Czech: Tím se zastaví uvolňování dalších hormonů zvaných gonadotropiny, které jsou nezbytné k tvorbě testosteronu ve varlatech a k normálnímu fungování varlat.
Danish: Den 25. januar 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet EnCyzix, der er beregnet til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd.
Czech: Dne 25. ledna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku EnCyzix určeného k léčbě hypogonadotropního hypogonadismu u mužů a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved EnCyzix ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP tudíž zastával názor, že přínosy přípravku EnCyzix nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom undersøgelserne viste en stigning i testosteronniveauet ved brug af EnCyzix, havde de ikke fokus på, om EnCyzix medførte en bedring af symptomer som knoglesvækkelse, vægtøgning, impotens og nedsat libido.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že ačkoli studie prokázaly v souvislosti s přípravkem EnCyzix zvýšení hladiny testosteronu, nezkoumaly, zda přípravek EnCyzix zlepšuje příznaky, jako je síla kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, impotence a libido.
Danish: EnCyzix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof enclomifen.
Czech: EnCyzix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku enklomifen.
Danish: EnCyzix blokerer for det overskydende østrogen, så der kan frigives gonadotropiner og opnås normal testikelfunktion.
Czech: Přípravek EnCyzix blokuje nadbytečné množství estrogenu, což umožňuje uvolňování gonadotropinů a normální funkci varlat.
Danish: Hvad forventedes EnCyzix anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek EnCyzix používán?
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for EnCyzix.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek EnCyzix podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek EnCyzix podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Hvordan virker EnCyzix?
Czech: Jak přípravek EnCyzix působí?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Czech: EMA/CHMP/54473/2018
Danish: Patienterne fik enten EnCyzix eller placebo (ikke-aktivt stof) med og uden påføring af testosteron-gel.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek EnCyzix, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) společně s
Danish: Hvad er Exondys?
Czech: Co je Exondys?
Danish: 21. september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Czech: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Danish: Virksomheden sammenlignede også resultaterne fra disse studier med en række historiske data.
Czech: Společnost rovněž porovnala výsledky těchto studií s různými údaji z minulosti.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci studie.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.