FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valproic acid Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Italian: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
English: Valproic acid Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Italian: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
English: Valproic acid Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Italian: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
English: Valproic acid CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Italian: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
English: Lithuania Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Slovacchia Orion Corporation Orionintie 1 A
English: Valproic acid Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Italian: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
English: Valproic acid Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Italian: Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
English: Valproic acid Depakine 400 mg/4 ml
Italian: Depakine 400 mg/4 ml
English: Valproic acid Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Italian: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
English: Valproic acid CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Italian: CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
English: Valproic acid Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Valproic acid Convulex Capsules 300mg 500 mg
Italian: Convulex Capsules 300mg 500 mg
English: Valproic acid Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Italian: Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
English: Valproic acid Convulex Capsules 500mg 300 mg
Italian: Convulex Capsules 500mg 300 mg
English: Valproic acid Convulex 300 mg kapsuly
Italian: Convulex 300 mg kapsuly
English: Valproic acid Propymal Enteric 150 mg, maagsapresistente capsules
Italian: Propymal Enteric 150 mg, maagsapresistente capsules
English: Valproic acid Propymal Enteric 600 mg, maagsapresistente capsules
Italian: Propymal Enteric 600 mg, maagsapresistente capsules
English: Valproic acid CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Italian: CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
English: Valproic acid Propymal Enteric 450 mg, maagsapresistente capsules
Italian: Propymal Enteric 450 mg, maagsapresistente capsules
English: Valproic acid Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Valproic acid Convulex 150 mg kapsuly
Italian: Convulex 150 mg kapsuly
English: Valproic acid Convulex 500 mg kapsuly
Italian: Convulex 500 mg kapsuly
English: Valproic acid Propymal Enteric 300 mg, maagsapresistente capsules
Italian: Propymal Enteric 300 mg, maagsapresistente capsules
English: Sodium valproate Sodium valproate
Italian: Sodio valproato Sodio valproato
English: Germany Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Italian: Germania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
English: Valproic acid Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Italian: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
English: Valproic acid Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Italian: Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
English: Prolonged-release granules in a sachet
Italian: Granulato a rilascio prolungato in bustina
English: Finland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Italian: Finlandia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
English: Valproic Acid, Sodium valproate
Italian: Acido valproico, Sodium valproate
English: Denmark Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Italian: Danimarca Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
English: Valproic acid CONVULEX 300 MG/ML
Italian: CONVULEX 300 MG/ML
English: Valproic acid ORFIRIL SAFT
Italian: Orfiril Saft
English: Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
Italian: Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Depakine Crono 500 mg comprimidos recubiertos
Italian: Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Valproic acid Sodium valproate
Italian: Acido valproico Sodio valproato
English: Germany Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Italian: Germania Heumann Pharma GmbH & Co.
English: Valproic acid, Sodium valproate
Italian: Acido valproico, Sodio valproato
English: Valproic acid Valproat "Sandoz"
Italian: Valproat "Sandoz"
English: Gastroresistant tablets
Italian: Compresse gastroresistenti
English: Gastro-resistant capsule, hard
Italian: Capsula rigida gastroresistente
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Italian: Le modifiche dei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
English: The marketing authorisations for chlormadinone containing combined hormonal contraceptives are subject to the conditions set out in Annex IV.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone sono soggette alle condizioni riportate nell'allegato IV.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate should be varied.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene e norgestimato debbano essere modificate.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali identificati nell'Allegato I nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
English: Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Italian: Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali identificati nell'allegato I nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatto salvo l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle limitazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche concordate.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/10/654/001 Leflunomide ratiopharm 10 mg Film-coated tablet
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 23 February 2012
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 marzo 2007 Data del rinnovo più recente: 23 febbraio 2012
English: Other medicines and Januvia
Italian: Altri medicinali e Januvia
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Italian: Altre possibili cause dell'evento devono essere indagate e deve essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
English: STOP taking Januvia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: SMETTA di prendere Januvia e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
English: Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Italian: A causa della mancanza di dati sull'uomo, Januvia non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Italian: Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall'organismo.
English: If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Januvia, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
English: p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Italian: p< 0,001 paragonata a placebo o placebo + terapia di associazione.
English: Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Januvia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia
Italian: Cos'è Januvia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Januvia Come prendere Januvia
English: Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Januvia nei pazienti pediatrici.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Januvia.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Januvia.
English: Your doctor may ask you to stop Januvia.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Januvia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Januvia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Januvia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses(such as 25mg or 50mg).
Italian: Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
Italian: Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Januvia è indicato per migliorare il controllo glicemico:
English: What Januvia is and what it is used for
Italian: Cos'è Januvia e a cosa serve
English: Do not take Januvia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Januvia - se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: If pancreatitis is suspected, Januvia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Januvia should not be restarted.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Januvia e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Januvia non deve essere ripresa.
English: Januvia should not be used during breast-feeding.
Italian: Januvia non deve essere usato durante l'allattamento.
English: The usual recommended dose is: one 100 mg film-coated tablet once a day by mouth
Italian: La dose usuale raccomandata è: una compressa rivestita con film da 100 mg una volta al giorno per bocca
English: What Januvia contains
Italian: Cosa contiene Januvia
English: The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sitagliptin non sono state ancora stabilite .
English: What you need to know before you take Januvia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Januvia
English: Method of administration Januvia can be taken with or without food.
Italian: Modo di somministrazione Januvia può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Italian: Poiché la somministrazione concomitante con sitagliptin di un pasto ad alto contenuto lipidico non ha avuto effetti sulla farmacocinetica, Januvia può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Januvia and periodically thereafter.
Italian: Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento del dosaggio, prima di iniziare la terapia con Januvia e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.
English: Januvia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Italian: Januvia non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Italian: Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successivamente all'immissione in commercio.
English: If you forget to take Januvia
Italian: Se dimentica di prendere Januvia
English: Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per uso di metformina alla Visita 1 (si/no), per uso di insulina alla Visita 1 [premiscelata verso non premiscelata (ad azione intermedia o a lunga durata d'azione)] e valore basale.
English: Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5 % level, but occurring with an incidence of > 0.5 % higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Italian: Ulteriori reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale che si sono più comunemente manifestate in pazienti trattati con sitagliptin (che non hanno raggiunto il livello del 5 %, ma che si sono verificate con un'incidenza del > 0,5 % più alta con sitagliptin rispetto a quella del gruppo di controllo) hanno incluso osteoartrite e dolore agli arti.
English: Januvia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Italian: Januvia è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Januvia administered concomitantly.
Italian: Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPAR, la dose di metformina e/o dell'agonista PPAR deve essere mantenuto e Januvia deve essere somministrato in concomitanza.
English: What Januvia looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Januvia e contenuto della confezione
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Italian: I pazienti trattati con sitagliptin hanno mostrato una diminuzione media significativa di peso corporeo dal valore basale, rispetto a un aumento di peso significativo riscontrato nei pazienti in terapia con glipizide (-1,5 vs + 1,1 kg).
English: Januvia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Januvia contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
English: Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
Italian: I pazienti trattati con sitagliptin avevano un modesto aumento del peso corporeo, in confronto a quelli a cui era stato somministrato placebo.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Januvia in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es., metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Januvia should be discontinued.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con Januvia deve essere interrotto.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Italian: Durante gli studi clinici controllati in soggetti sani, sono state somministrate dosi singole di sitagliptin fino a 800 mg.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signaling pathways involving cyclic AMP.
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP aumentano la sintesi e il rilascio di insulina da parte delle cellule pancreatiche beta, attraverso vie di segnalazione intracellulari che coinvolgono l'AMP ciclico.
English: How to take Januvia
Italian: Come prendere Januvia
English: When Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Januvia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Januvia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Januvia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
Italian: Per i pazienti con danno renale grave (GFR da  15 a < 30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Januvia è di 25 mg una volta al giorno.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Januvia (see section 4).
Italian: In pazienti trattati con Januvia sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Italian: Per questa ragione in pazienti con danno renale grave o ESRD è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es., chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin.
English: Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Italian: Januvia appartiene a una classe di medicinali antiiperglicemici per uso orale denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  30 a < 45 mL/min), la dose di Januvia è di 50 mg una volta al giorno.
English: How to store Januvia
Italian: Come conservare Januvia
English: Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Italian: Metformina: in pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione concomitante di dosaggi multipli di metformina 1.000 mg con sitagliptin 50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la farmacocinetica di sitagliptin.
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Italian: Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.Il medico puòprescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Italian: Nei cani, a livelli di esposizione pari a circa 23 volte il livello di esposizione clinica, sono stati osservati segni fisici transitori legati al trattamento, alcuni dei quali suggeriscono tossicità neurale, quali respirazione a bocca aperta, salivazione, emesi bianca schiumosa, atassia, tremore, diminuzione dell'attività e/o postura curva.