FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
German: Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, lokālu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofilija sievietēm ir reti sastopama, nav pieejami dati par VIII faktora lietošanas pieredzi grūtniecības un zīdīšanas laikā.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem
German: Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
Latvian: Īpaši, ja tiek īstenota masīva ķirurģiskā iejaukšanās, ir noteikti jāveic precīza aizstājterapijas kontrole, nosakot VIII faktora aktivitāti plazmā.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
German: Unter bestimmten Umständen (d. h. Vorliegen eines niedrig-titrigen Inhibitors) können höhere Dosen, als gemäß der Formel errechnet, erforderlich sein.
Latvian: Noteiktos apstākļos (piemēram, ja ir izveidojies zems inhibitoru titrs) var būt nepieciešamas lielākas devas nekā pēc formulas aprēķinātās.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori, kas pastāv īslaicīgi vai pastāvīgi saglabājas kā zema titra inhibitori, rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
German: Influenza
Latvian: Gripa
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über den Einsatz von ADVATE bei bisher unbehandelten Patienten vor.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ADVATE farmakokinētikas dati iepriekš neārstētiem pacientiem.
German: Die Sicherheit und hämostatische Wirksamkeit von ADVATE ist in der pädiatrischen Population ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Latvian: ADVATE lietošanas drošuma un hemostatiskā iedarbība pediatriskās populācijas pacientiem ir līdzīga pieaugušajiem pacientiem novērotajai.
German: 4 dieser Patienten wiesen anhaltende Peaks oder vorübergehende Spitzen auf, ein Patient zeigte beides, wies aber keinerlei klinische Symptome auf.
Latvian: Četriem pacientiem līmenis mēdza ilgstoši saglabāties maksimālajā punktā, un vienam pacientam konstatēja abas pazīmes, bet bez klīniskiem simptomiem.
German: Gedächtnisstörungen
Latvian: Atmiņas traucējumi
German: Wenn es nicht durch medizinisches Personal verabreicht werden soll, ist vorher ein entsprechendes Training erforderlich.
Latvian: Ja injekciju neveic veselības aprūpes speciālists, nepieciešama īpaša apmācība.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Latvian: Pediatriskā populācija Minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
German: Nach intra-arterieller und paravenöser Anwendung wurde eine leichte, vorübergehende Rötung an der Injektionsstelle beobachtet.
Latvian: Pēc intraarteriālas un paravenozas ievadīšanas ir novērots viegls un pārejošs apsārtums injekcijas vietā.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
German: Die Anwendungshäufigkeit hängt davon ab, wie gut ADVATE bei Ihnen wirkt.
Latvian: Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ADVATE, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADVATE, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
German: d) Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Latvian: Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
German: - Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Latvian: - Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Latvian: Traumas,saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
German: Überprüfen Sie, ob das Lösungsmittel vollständig übertragen wurde.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārvade ir pabeigta.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: ADVATE wird normalerweise vom Arzt oder dem Krankenpflegepersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa ADVATE injicē vēnā (intravenozi).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
Latvian: A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi.
German: Inhibitoren
Latvian: Inhibitori
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem.
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
German: Schwere Nebenwirkungen einschließlich Atemnot und (Beinahe-) Ohnmachten erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Latvian: Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.
German: ADVATE soll intravenös verabreicht werden.
Latvian: ADVATE jāievada intravenozi.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
German: Die Auswertung der Plasmaproben fand in einem Zentrallabor unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests statt.
Latvian: Plazmas paraugu analīzi veica centrālā laboratorijā, izmantojot vienpakāpes asinsreces testu.
German: Die Verabreichung von ADVATE an Kinder (intravenös) erfolgt genauso wie bei Erwachsenen.
Latvian: ADVATE lietošana bērniem (intravenozi) neatšķiras no lietošanas pieaugušajiem.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0,5
Latvian: Nepieciešamais vienību daudzums (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (%) x 0,5
German: Wenn plötzliche, schwere (anaphylaktische) Nebenwirkungen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Latvian: Ja sākas stipra, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
German: AUC insgesamt (I.E.*h/dl)
Latvian: Kopējais AUC (SV*st./dl)
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardschocktherapie durchgeführt werden.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāveic standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe Einschließlich Zahnextraktion.
Latvian: Ķirurģiska manipulācija Maza apjoma Tostarp zoba izraušana.
German: Das PK-basierte Dosierungsregime (entsprechend einer spezifischen Formel) war darauf ausgerichtet, Faktor VIII im 72-stündigen Intervall zwischen den Dosen auf Talspiegeln von ≥ 1 % zu halten.
Latvian: Uz farmakokinētiskajām īpašībām balstītās devas lietošanas shēmas (saskaņā ar īpašu formulu) mērķis bija saglabāt VIII faktora līmeni ≥1% 72 stundu devas lietošanas starplaikā.
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.
Latvian: Ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Wechselwirkung von ADVATE mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ADVATE mijiedarbību.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
German: ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
Latvian: • Nemēģiniet veikt injekciju, ja ārsts vai medicīnas māsa nav Jūs īpaši apmācījusi.
German: Anwendung von ADVATE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un ADVATE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Natriumchlorid Histidin
Latvian: Nātrija hlorīds Histidīns
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADVATE unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka ADVATE iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu.
German: Keine Luft in die Spritze aufziehen.
Latvian: Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu.
German: Zur Zusammenfassung der PK-Parameter, bei denen Alter als Alter zum Zeitpunkt der PK-basierten Infusion definiert war, wurden in dieser Analyse die Kategorien Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre), Kinder (2 bis < 5 Jahre), ältere Kinder (5 bis < 12 Jahre), Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) und Erwachsene (ab 18 Jahren) verwendet.
Latvian: Farmakokinētisko parametru apkopošanā tika izmantotas šīs analīzes kategorijas: zīdaiņi (no 2 mēnešiem līdz <2 gadiem), bērni (no 2 līdz <5 gadiem), vecāki bērni (no 5 līdz <12 gadiem), pusaudži (no 12 līdz <18 gadiem) un pieagušie (18 gadus veci un vecāki), kuru vecums tika noteikts farmakokinētiskās infūzijas ievadīšanas brīdī.
German: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
Latvian: Kalcija hlorīds Trometamols Polisorbāts 80
German: Die ADVATE-Verpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
Latvian: Atveriet ADVATE iepakojumu, noplēšot pārklājumu.
German: Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
German: Vorbeugung von Blutungen
Latvian: Asiņošanas novēršana
German: Für häufige Infusionen von Faktor-VIII-Produkten könnte das Anlegen eines zentralvenösen Zugangs (Katheter) notwendig werden.
Latvian: Lai būtu iespējami veikt biežas VIII faktora zāļu infūzijas, var būt nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD).
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums atkarīgs no VIII faktora trūkuma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
German: Nach Beendigung der kontinuierlichen Infusion wurden Tests auf Faktor VIII-Inhibitoren durchgeführt und waren am Ende der Studie negativ.
Latvian: Pēc pastāvīgās infūzijas pabeigšanas un pētījuma beigās veikto VIII asinsreces faktora inhibitoru testu pārbaudes rezultāti bija negatīvi.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Reaktion am Verabreichungsort a) Berechnet anhand der Summe der Patienten, die ADVATE erhielten (418).
Latvian: Parādības sastopamība tika aprēķināta no pacientu, kuri saņēma ADVATE, kopējā skaita (418).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Octocog alfa ist ein Glykoprotein, das aus 2332 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von ca. 280 kD besteht.
Latvian: Alfa oktokogs ir glikoproteīns, kas sastāv no 2332 aminoskābēm un kura aptuvenā molekulmasa ir 280 kD.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ADVATE nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ADVATE, nekavējoties paziņojiet ārstam.
German: Inhibitoren sind neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII, die die Wirksamkeit von ADVATE, Blutungen zu verhindern oder zu kontrollieren, vermindern.
Latvian: Inhibitori bloķē antivielas pret VIII faktoru, kas samazina ADVATE efektivitāti asiņošanas kontrolei vai nepieļaušanai.
German: Der Faktor-VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen, physiologischen Funktionen.
Latvian: VIII faktora/Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Reaktion an der Injektionsstelle
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
German: ADVATE darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: ADVATE nedrīkst lietot šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa oktokogu vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis ADVATE (in internationalen Einheiten oder I.E.) berechnen, abhängig von Ihrem körperlichen Befinden und Ihrem Körpergewicht, und ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai.
German: Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln
Latvian: Pacienti, kuriem veidojas VIII faktora inhibitori
German: Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
German: Sollten Sie eine größere Menge angewendet haben, wenden Sie sich bitte schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat ievadījis vairāk ADVATE, nekā ieteicams, lūdzu, pēc iespējas ātrāk vērsieties pie sava ārsta.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwenden.
Latvian: Lietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
German: Die Entwicklung von Inhibitoren ist eine bekannte Komplikation der Hämophilie A Behandlung.
Latvian: Inhibitoru veidošanās ir labi pazīstama A hemofilijas ārstēšanas komplikācija.
German: Die Dosis von Octocog alfa wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht und den angestrebten Faktor VIII-Spiegeln errechnet.
Latvian: Alfa oktokoga devu aprēķina atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa.
German: Wie ist ADVATE aufzubewahren?
Latvian: KĀ UZGLABĀT ADVATE
German: Ende der 6- monatigen Lagerung bei Raumtemperatur: Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: 6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pasts: medinfoEMEA@shire.com
German: Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von ADVATE gemessen werden.
Latvian: Pirms ADVATE ievadīšanas un tās laikā jānosaka pulss.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) VIII faktora inhibitori (bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm).
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientam jāzina, ka zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
German: Eine falsche Anwendung (Injektion in eine Arterie oder neben eine Vene) ist zu vermeiden, da es sonst zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. blaue Flecken und Rötung, kommen kann.
Latvian: Ir jāizvairās no nepareizas lietošanas (injekcijas artērijā vai ārpus vēnas), jo var rasties īslaicīga reakcija injekcijas vietā, piemēram, zilums vai piesārtums.
German: Das Arzneimittel darf nach der Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
German: Behandlung von Blutungen
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Latvian: • Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
German: Alle Pharmakokinetikstudien mit ADVATE wurden an vorbehandelten Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor VIII-Aktivität ≤ 2%) durchgeführt.
Latvian: Visi ar ADVATE veiktie farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (sākotnēji VIII faktors ≤ 2%).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un un citi norādījumi par rīkošanos
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT III-System - Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Latvian: Šķīduma sagatavošana ar BAXJECT III sistēmu - Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
German: Das System umdrehen (mit der Konzentrat-Durchstechflasche nach oben).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 18 Jahren) Bei der Behandlung von Blutungen unterscheidet sich die Dosierung bei Kindern nicht von der Dosierung bei Erwachsenen.
Latvian: Lietošana pusaudžiem un bērniem (no 0 līdz 18 gadu vecumam) Asiņošanas ārstēšanai bērniem lietojamā deva neatšķiras no pieaugušo pacientu devas.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins izriet no empīriska novērojuma, ka viena VIII faktora SV uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
German: Insgesamt 195 Probanden mit schwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität < 1 %) lieferten PK-Parameter, die in die pharmakokinetische Per-Protocol-Analyse aufgenommen wurden.
Latvian: Par kopumā 195 pacientiem ar smagas pakāpes hemofiliju (sākumstadijas VII faktora līmenis <1%) iegūtie dati nodrošināja farmakokinētiskos parametrus, kas atbilstoši protokolam tika iekļauti farmakokinētisko īpašību analīzes datu kopā.
German: Deshalb sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit Faktor VIII nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti VIII faktors būtu lietojams tikai tad, ja tā noteicis ārsts.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zur Aktivität normalen menschlichen Plasmas) oder in I.E. (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai SV (attiecībā pret VIII faktora plazmā starptautisko standartu).
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund.
Latvian: Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivētā IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
German: Trehalose
Latvian: Trehaloze
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).