FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.
Polish: Dorośli Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: Huiduitslag/huidreacties
Polish: Wysypki, reakcje skórne
Dutch: Toediening van fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik met een maaltijd met een hoog vetgehalte (967 kcal, 67 g vet, 33 g eiwit, 58 g koolhydraten) verminderde de plasma amprenavir AUC(0-∞) met 28% en de Cmax met 46% en vertraagde de Tmax met 0,72 uur.
Polish: Podawanie fosamprenawiru w postaci zawiesiny doustnej z posiłkiem wysokotłuszczowym (967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) zmniejszyło wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu o 28% a Cmax o 46% oraz opóźniło Tmax o 0.72 h. W przypadku pacjentów dorosłych, fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany bez posiłku i na "pusty żołądek".
Dutch: Aangescherpte controle van de International Normalised Ratio wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zalecana jest szczególna kontrola wskaźnika INR (patrz punkt 4.4).
Dutch: Fosamprenavir tabletten en suspensie voor oraal gebruik met ritonavir in combinatie met NRTI's zijn geëvalueerd bij proteaseremmer-naïeve en -behandelde kinderen en adolescente patiënten.
Polish: Fosamprenawir w postaci tabletek i zawiesiny doustnej z rytonawirem, w skojarzeniu z NRTI, poddane zostały ocenie u dzieci i młodzieży, które przyjmowały wcześniej inhibitory protezy i które ich wcześniej nie przyjmowały.
Dutch: • wanneer u diabetes heeft.
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 700 mg filmomhulde tabletten fosamprenavir
Polish: Telzir 700 mg tabletki powlekane Fosamprenawir
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontving, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir/ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige toename in fosamprenavir- en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma-amprenavir AUC(0-τ) ongeveer 48% lager was, de Cmax 26% lager was, en de Cτ 29% lager was bij de pediatrische patiënten.
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, w podgrupie pięciorga dzieci w wieku od 6 do <24 miesięcy otrzymujących dwa razy na dobę dawki 45 mg/kg mc. fosamprenawiru i 7 mg/kg mc. rytonawiru wykazano, że pomimo ok. 5-krotnego zwiększenia dawek fosamprenawiru i rytonawiru w mg/kg mc., wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu była o ok. 48% mniejsza, Cmax o 26% mniejsze, a wartość C o 29% mniejsza u tych dzieci.
Dutch: Sommige personen die combinatietherapie tegen hiv gebruiken ontwikkelen een aandoening die osteonecrose heet.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Dutch: • tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond
Polish: • mrowienie i drętwienie wokół ust i w jamie ustnej.
Dutch: NEUROLEPTICA Pimozide
Polish: LEKI NEUROLEPTYCZNE
Dutch: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Polish: Amprenawir: Cmax  Amprenawir: AUC  Amprenawir: Cmin 
Dutch: Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden:
Polish: Stosowanie poniższych leków nie jest zalecane podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem:
Dutch: Nauwkeurige controle van de therapeutische reacties en bijwerkingen bij gebruik van tricyclische antidepressiva wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zalecana jest uważna obserwacja działań terapeutycznych i niepożądanych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
Dutch: Osteonecrose: er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Polish: Przypadki martwicy kości: odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Dutch: De betekenis van de uteriene endometroïde adenocarcinoomgegevens voor de mens is onzeker.
Polish: Znaczenie dla ludzi występowania tych gruczolakoraków endometrium nie jest jednoznaczne.
Dutch: • lopinavir/ritonavir combinatietherapie (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Polish: • lopinawir z rytonawirem w połączeniu (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
Dutch: Onder de 81 PI-naïeve pediatrische patiënten die werden behandeld met fosamprenavir/ritonavir beantwoordden 15 patiënten aan de definitie van virologisch falen volgens het protocol na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Polish: Spośród 81 pacjentów (dzieci i młodzieży) wcześniej nieleczonych PI, którzy otrzymywali fosamprenawir z rytonawirem, u 15 pacjentów wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne zgodne z kryteriami badania w okresie do 48 tygodni badania APV29005 i do 108 tygodni badania APV20003.
Dutch: Fenytoïne: Cmax ↓ 20% Fenytoïne: AUC ↓ 22% Fenytoïne: Cmin ↓ 29%
Polish: Fenytoina: Cmax  20% Fenytoina: AUC  22% Fenytoina: Cmin  29%
Dutch: Mogelijke ↓ of ↑ van het antithrombotische effect.
Polish: Możliwy  lub  działania przeciwzakrzepowego.
Dutch: Er wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir en met deze geneesmiddelen de concentraties van deze laatste geneesmiddelen aanzienlijk verhoogt en kan resulteren in met PDE5-remmers geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, veranderingen in het gezichtsvermogen en priapisme (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie preparatu Telzir z małą dawką rytonawiru oraz leków wymienionych powyżej, może znacznie zwiększać ich stężenia, co z kolei może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem inhibitorów PDE5, np. do zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia widzenia i priapizmu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Haal de spuit en de adapter van de fles en was ze grondig in schoon water.
Polish: Po użyciu, strzykawki nie pozostawiać w butelce, należy ją wypłukać dokładnie w czystej wodzie.
Dutch: Door deze patiëntenpopulatie moet de suspensie voor oraal gebruik worden ingenomen zonder voedsel op een lege maag.
Polish: W tej grupie pacjentów zawiesina doustna powinna być przyjmowana bez posiłku i na pusty żołądek.
Dutch: Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Telzir, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Dutch: Cyclosporine: ↑ verwacht Rapamycine: ↑ verwacht Tacrolimus: ↑ verwacht
Polish: Cyklosporyna: spodziewany  Rapamycyna: spodziewany  Takrolimus: spodziewany 
Dutch: Fosamprenavir met ritonavir werd in het algemeen goed verdragen door patiënten met licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie en deze doseringsregimes hadden dezelfde bijwerkingen en klinische laboratoriumwaarden als bij voorgaande studies met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een normale leverfunctie.
Polish: Fosamprenawir z rytonawirem był w zasadzie dobrze tolerowany przez pacjentów z lekkim, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, a te sposoby leczenia miały podobny profil działań niepożądanych i wyników laboratoryjnych do wcześniej uzyskanych w badaniach pacjentów zakażonych HIV-1 z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Telzir suspensie voor oraal gebruik wordt oraal toegediend.
Polish: Zawiesinę Telzir podaje się doustnie.
Dutch: Alle patiënten 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml AAUCMB geobserveerde analyse
Polish: Wszyscy pacjenci 1000-10 000 kopii/ml >10 000-100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml
Dutch: Bij patiënten die veel antiretrovirale combinatietherapieën hebben gehad, is Telzir in combinatie met een lage dosering ritonavir niet voldoende onderzocht.
Polish: U pacjentów uprzednio intensywnie leczonych stosowanie preparatu Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie zostało dostatecznie przebadane.
Dutch: Klinisch significante levertransaminaseverhogingen kwamen bij sommige personen voor.
Polish: U niektórych osób wystąpiło klinicznie znamienne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Dutch: ≤ 200 mg eenmaal daags
Polish: Metadon ≤200 mg raz na dobę
Dutch: 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml AAUCMB geobserveerde analyse
Polish: 1000-10 000 kopii/ml >10 000-100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Polish: W długoterminowych badaniach kancerogenności z użyciem fosamprenawiru u myszy i szczurów obserwowano zwiększenie występowania gruczolaków i raków wywodzących się z komórek wątrobowych u myszy, narażonych w stopniu odpowiadającym od 0,1 do 0,3 wartości narażenia występującego u ludzi otrzymujących 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę, oraz wzrost gruczolaków wątroby i gruczolaków z pęcherzykowych komórek tarczycy u szczurów, narażonych w stopniu odpowiadającym od 0,3 do 0,6 wartości narażenia występującego u ludzi otrzymujących 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę.
Dutch: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * vergeleken met lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg tweemaal daags
Polish: Lopinawir: Cmax * Lopinawir: AUC * Lopinawir: Cmin * * w porównaniu do lopinawir z rytonawirem 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en simeprevir of daclatasvir suggereren dat gelijktijdige toediening met fosamprenavir/ritonavir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan simeprevir of daclatasvir vanwege CYP3A4-enzyminhibitie.
Polish: Wyniki badań nad zastosowaniem innych inhibitorów proteazy HIV w skojarzeniu z symeprewirem lub daklataswirem wskazują na prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia symeprewiru i daklataswiru w osoczu po skojarzonym podaniu z fosamprenawirem i rytonawirem, wynikające z hamowania aktywności enzymu CYP3A4.
Dutch: Verpakkings vorm grootte
Polish: Wielkość opakowania
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist.
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Dutch: C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Polish: C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Dutch: Elke periode duurt 28 dagen.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Dutch: Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van
Polish: Główną drogą wydalania
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Dutch: Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Dutch: 9/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterkten (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Polish: W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: De incidentie van ernstige misselijkheid en braken bedroeg 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Dutch: Zoals bij andere vergelijkbare chemotherapeutische middelen, wordt voorzichtigheid aanbevolen om extravasatie te voorkomen.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Dutch: Simi: +354 535 7000
Polish: Sími: +354 535 7000
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Dutch: TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Dutch: Dosering en duur van de behandeling
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De resultaten van de Ames/salmonella-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Dutch: Slik de capsule(s) in zijn geheel door met een glas water.
Polish: Należy połknąć kapsułkę (i) w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4 % en 23 %.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Dutch: De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Dutch: De plasmaklaring, het distributievolume en de halfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis.
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie, in vergelijking met jongere patiënten.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest to biały proszek.
Dutch: a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet als:
Polish: a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:
Dutch: Preklinische onderzoeken toonden geen permanente weefselbeschadiging aan (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Polish: Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische studies en gemeld bij gebruik van TMZ na het in de handel brengen worden weergegeven in tabel 4.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu temozolomidu do obrotu wymieniono w Tabeli 4.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność