FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het SAWYER-onderzoek (BO25341) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, vergelijkbaar in de twee behandelarmen: 15% in de intraveneuze groep versus 12% in de subcutane groep.
Norwegian Bokmål: I SAWYER studien (BO25341) var forekomsten av behandlingsindusert/forhøyet anti-rituksimab antistoff liknende i de to behandlingsarmene; 15 % intravenøst vs. 12 % subkutant.
Dutch: Hypogammaglobulinemie (IgG of IgM beneden de ondergrens van de normaalwaarde) is waargenomen bij RA-patiënten die behandeld werden met MabThera.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (IgG eller IgM lavere enn nedre normalgrense) har blitt observer hos RApasienter behandlet med MabThera.
Dutch: MabThera is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Norwegian Bokmål: MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Dutch: Na twee intraveneuze infusies met MabThera met een dosis van 1000 mg, twee weken uit elkaar, was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 20,8 dagen (bereik 8,58 tot 35,9 dagen), de gemiddelde systemische klaring was 0,23 l/dag (bereik 0,091 tot 0,67 l/dag), en het gemiddelde steady-state verdelingsvolume was 4,6 l (bereik 1,7 tot 7,51 l).
Norwegian Bokmål: Etter to intravenøse infusjoner med MabThera i en dose på 1000 mg, med to ukers mellomrom, var den gjennomsnittlige terminale halveringstiden 20,8 dager (intervall; 8,58 til 35,9 dager), gjennomsnittlig systemisk clearance 0,23 l/dag (intervall; 0,091 til 0,67 l/dag) og gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved "steady state" 4,6 l (intervall, 1,7 til 7,51 l).
Dutch: Patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons (partiële response, PR) bereikten, werden op een onderhoudstherapie met de subcutane formulering van MabThera gezet, eenmaal per 8 weken, gedurende 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde i det minste partiell respons (PR) ble inkludert i MabThera subkutan formulering vedlikeholdsbehandling én gang hver 8. uke i 24 måneder.
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: Het gebruik van de subcutane formulering van MabThera als monotherapie bij patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn, of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie, kan niet worden aanbevolen, omdat de veiligheid van de subcutane toediening eenmaal per week niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera subkutan formulering som monoterapi hos pasienter med stadium III-IV follikulær lymfom som er kjemoresistent eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi, kan ikke anbefales da sikkerheten til subkutan administrasjon én gang per uke ikke har blitt fastslått.
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van MabThera onderhoudsbehandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med MabThera vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 7).
Dutch: De 1600 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij CLL.
Norwegian Bokmål: Styrken på 1600 mg er bare beregnet til subkutan bruk ved KLL.
Dutch: Patiënten met non-Hodgkinlymfoom dienen dan onderzocht te worden op aanwijzingen voor het tumorlysissyndroom, waarbij inbegrepen relevante laboratoriumbepalingen en op pulmonale infiltratie, door middel van röntgenonderzoek van de borstkas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med non-Hodgkins lymfom bør undersøkes mht symptomer på tumorlyse syndrom inkludert nødvendige laboratorietester og røntgen av brystregionen mht infiltrasjon i lungene.
Dutch: Astma, bronchiolitis obliterans, long aandoening, hypoxie
Norwegian Bokmål: Astma, bronchiolitis obliterans, lungesykdom, hypoksi
Dutch: De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt en uitsluitend werden gemeten bij patiënten in de subcutane arm, was 12%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsindusert/forhøyet anti-rHuPH20-antistoff ble bare målt i pasienter i den subkutane behandlingsarmen og var 12 %.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95% KI)
Dutch: De hoogste intraveneuze dosis die tot op heden bij mensen getest is, is 5000 mg (2250 mg/m2), onderzocht in een dosis-escalatieonderzoek bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Norwegian Bokmål: Den høyeste intravenøse dose av MabThera som er testet på mennesker hittil er 5000 mg (2250 mg/m2), testet i en doseeskaleringsstudie hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Dutch: • kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen
Norwegian Bokmål: • kortsiktig økning av noen typer antistoffer i blodet (kalt immunoglobuliner - IgM), kjemisk ubalanse i blodet på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Dutch: Hypogammaglobulinemie (IgA-, IgG- of IgM-waarden lager dan de ondergrens van de normaalwaarde) is waargenomen bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis, die behandeld werden met MabThera.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (IgA, IgG eller IgM under nedre grense for normalverdi) er observert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt og som ble behandlet med MabThera.
Dutch: De resultaten bevestigen in het algemeen dat 1600 mg MabThera subcutane formulering een vergelijkbare verhouding tussen baten en risico's heeft als 500 mg/m
Norwegian Bokmål: Resultatene bekreftet at MabThera subkutan formulering 1600 mg har en sammenlignbar nytte/risikoprofil som MabThera intravenøs formulering 500 mg/m2.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met MabThera mono/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med MabThera som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: n.v.t.
Norwegian Bokmål: N.V.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MabThera en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom rituksimab og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Dutch: Er zijn geen langetermijndieronderzoeken uitgevoerd om de potentiële carcinogeniteit van rituximab vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å fastslå karsinogenitet av rituksimab.
Dutch: De arts moet de patiënt evalueren om te bepalen of de symptomen een aanwijzing zijn voor neurologische disfunctie en, indien dit zo is, of deze symptomen mogelijk wijzen op PML.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene er tegn på nevrologisk dysfunksjon, og dersom dette er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
Dutch: Als u MabThera met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar MabThera sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Dutch: Patiënten die een overdosering of een medicatiefout ondergaan, moeten nauwgezet gemonitord worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose eller medisineringsfeil bør overvåkes nøye.
Dutch: Dit syndroom kan samengaan met sommige kenmerken van het tumorlysissyndroom zoals hyperurikemie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hyperfosfatemie, acute nierinsufficiëntie, verhoogde lactaat dehydrogenase (LDH) en kan gepaard gaan met acute ademhalingsinsufficiëntie en overlijden.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være assosiert med noen elementer av tumorlyse syndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
Dutch: • bloedstollingsstoornissen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en verhoging van de afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen/vergrote lymfeklieren
Norwegian Bokmål: • blodkoagulasjonsforstyrrelser, nedsatt produksjon av røde blodceller og økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
Dutch: Gelijksoortige effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekt har blitt sett i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Er waren geen ontbrekende covariante gegevens behalve het aantal B-cellen bij aanvang van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Det manglet ingen kovariante verdier med unntak av «baseline» B-celletall.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie was de incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met MabThera in het klinische onderzoek bij GPA en MPA 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-up-periode had voltooid).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i MabThera-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd door een van een zoogdier (Chinese hamsterovarium) afkomstige celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor oudere patiënten (leeftijd >65 jaar).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
Dutch: De 1400 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij non-Hodgkinlymfoom (NHL).
Norwegian Bokmål: Styrken 1400 mg er bare beregnet til subkutan bruk ved non-Hodgkins lymfom.
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van MabThera wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Metotreksat (MTX) naïve populasjoner med revmatoid artritt Bruk av MabThera er ikke anbefalt hos pasienter som ikke tidligere har fått behandling med metotreksat, siden et gunstig nytte-risiko forhold ikke er etablert for denne pasientgruppen.
Dutch: • blozen of roodheid van de huid
Norwegian Bokmål: • rødme eller rød hud
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen na de subcutane toediening waren licht of matig ernstig, afgezien van één patiënt die een lokale graad 3 cutane reactie (huiduitslag op de injectieplaats) heeft gemeld na de eerste subcutane toediening van MabThera (2e cyclus).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett etter subkutan administrering var milde eller moderate, bortsett fra hos én pasient som rapporterte en lokal hudreaksjon av grad 3 (utslett på injeksjonsstedet) etter første subkutane MabThera administrering (syklus 2).
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Organ klasse system Svært vanlige
Dutch: Alle patiënten die met MabThera behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med MabThera for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Dutch: Ernstige hartaandoenin gen4 en 6
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjertebivirkning er4 og 6
Dutch: In het CLL-eerstelijnsonderzoek, hadden Binet stadium C-patiënten meer bijwerkingen in de R-FC-arm in vergelijking met de FC-arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Norwegian Bokmål: I studien ved førstelinjebehandling av KLL, opplevde pasienter med Binet stadium C flere alvorlige bivirkninger i R-FC-armen sammenlignet med FC-armen (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van MabThera onderhoudsbehandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med MabThera vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 4).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Dutch: De MabThera 1400 mg subcutane formulering mag alleen als subcutane injectie worden toegediend, gedurende ongeveer 5 minuten.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg subkutan formulering skal kun gis som subkutan injeksjon, over ca. 5 minutter.
Dutch: Dit is een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette en type protein som kalles monoklonalt antistoff.
Dutch: Als u MabThera in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får MabThera i kombinasjon med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Dutch: Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt), granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen.
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER MabThera pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
Dutch: MabThera + lage dosis prednison (N = 38)
Norwegian Bokmål: MabThera + prednison i lave doser (n = 38)
Dutch: MabThera moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Norwegian Bokmål: MabThera skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal van alle bloedcellen
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle blodceller
Dutch: Mediane PFS: 28,8 Niet bereikt p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median PFS: 28,8 Ikke nådd p < 0,0001
Dutch: De intraveneuze formulering van MabThera is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen av MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen in het CLL SAWYERonderzoek (BO25341) en werden gemeld bij tot wel 42% van de patiënten in de MabThera subcutane arm.
Norwegian Bokmål: Liknende hendelser ble observert i SAWYER-studien (BO25341) på KLL og ble rapportert hos opp til 42 % av pasientene i behandlingsarmen med MabThera subkutant.
Dutch: • bacteriële of virale infecties, bronchitis
Norwegian Bokmål: • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
Dutch: • stemmingswisselingen zoals prikkelbaarheid en depressie
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een bepaald type witte bloedcellen, genaamd B-lymfocyten, treft.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.
Dutch: Seronegatief (n=101)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=101)
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Pakning på 2 hetteglass.
Dutch: Een klein aantal gevallen van hepatitis B-reactivatie, sommige met fatale afloop, is gemeld bij de patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die behandeld werden met MabThera in de postmarketingomgeving.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller av hepatitt-B reaktivering, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk MabThera etter markedsføring.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot gelige vloeistof.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig oppløsning.
Dutch: Gehoorverlies5
Norwegian Bokmål: Hørselsta p5
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de belangrijkste resultaten van vier gerandomiseerde fase III onderzoeken die het voordeel van MabThera met verschillende chemotherapieregimes bij folliculair lymfoom evalueerden
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av MabThera i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
Dutch: Radiografische analyse na 2 jaar in Studie 1 toonde bij patiënten die MabThera in combinatie met methotrexaat ontvingen, in vergelijking met methotrexaat alleen, zowel een significante vermindering van de progressie van gewrichtsschade als een significant hoger aantal patiënten zonder progressie van gewrichtsschade tijdens de periode van 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Redusert progresjon av leddskade ble også observert over tid.Radiografiske analyser etter to år i studie 1 demonstrerte signifikant redusert progresjon av strukturell leddskade hos pasienter som mottok MabThera i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med metotreksat alene og også signifikant høyere andel av pasienter uten progresjon av leddskade over en toårs periode.
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder frequent, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, verhoogde bloeddruk, piepende ademhaling, last van de keel, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerte ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse (kvalme), tretthet, hodepine, pustebesvær, forhøyet blodtrykk, hvesende pust, ubehag i halsen, hevelse i tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater.
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 2a).
Norwegian Bokmål: Analyse av total overlevelse viste en signifikant nytte av R-FC behandlingen sammenlignet med FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 2a).
Dutch: MabThera 1400 mg kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die chemotherapie worden genoemd.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg kan gis alene eller sammen med andre legemidler som kalles kjemoterapi.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet pre-medicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom MabThera ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Dutch: CRR - Complete Response Rate (percentage complete respons) PFS - Progression Free Survival (progressievrije overleving) (percentage met voorval, ziekteprogressie/relaps of overlijden door welke oorzaak dan ook) a - bij 3 maanden follow-up bezoek (fase 2) b - ten tijde van de uiteindelijke analyse (mediane follow-up van 53 maanden)
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse (andel med hendelse, sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død uavhengig av årsak) a - ved oppfølgingsvisitt ved 3 måneder (stadium 2) b - ved tidspunktet for den endelige analysen (median oppfølging 53 måneder)
Dutch: Bij CLL-patiënten bij wie het lymfocyten aantal > 25 x 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met MabThera toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttall > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før administrasjon av MabThera for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
Dutch: Lokale huidreacties kwamen zeer vaak voor bij patiënten die de subcutane formulering van MabThera kregen in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner var svært vanlige hos pasienter som fikk MabThera subkutant i kliniske studier.
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (gegeneraliseerde oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxe, anafylactische reacties)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (generalisert ødem, bronkospasme, tung pust, laryngealt ødem, angionevrotisk ødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
Dutch: Tabel 5 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder) CHOP R-CHOP p-verdi
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Dutch: • allergische reacties zoals piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht en tong, flauwvallen
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipelyder ved pusting eller kortpustethet, opphovning av ansikt og tunge, besvimelse
Dutch: Klinische verschijnselen van anafylaxie kunnen tegelijkertijd met de klinische verschijnselen van het "cytokine release syndrome" (zoals boven beschreven) optreden.
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon av anafylaksi kan synes lik klinisk manifestasjon av cytokin frigjøringssyndrom (beskrevet ovenfor).