FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Italian: - Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talco (E553b), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Zentiva e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva 20 mg sono da giallastre a ocra e triangolari.
English: cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Italian: L'uso di alcuni agenti immunosoppressori aumenta il rischio di sviluppo di tumori maligni, specialmente di tipo linfoproliferativo.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
English: severe increase in blood pressure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die vs placebo sono state di 54,6% vs 28,6% (studio MN301) e 49,4% vs 26,3% (studio US301).
English: Hepatic impairment
Italian: Patologie cardiache
English: Leflunomide Zentiva 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide Zentiva 100 mg
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Italian: - Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide Zentiva 10 mg
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) - una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), - reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe, - infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante), - infiammazione del pancreas (pancreatite), - danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,.
English: The following pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction studies were conducted with A771726 (principal active metabolite of leflunomide).
Italian: Con A771726 (principale metabolita attivo di leflunomide) sono stati condotti i seguenti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica.
English: Hepatobiliary disorders Common:
Italian: Patologie epatobiliari
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con leflunomide, si raccomanda di escludere una gravidanza.
English: 3 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 3 compresse rivestite con film
English: The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Italian: Il metabolita attivo, l'A771726, si lega fortemente alle proteine plasmatiche e viene eliminato mediante escrezione biliare previo metabolismo epatico; questi processi possono essere compromessi da una disfunzione epatica.
English: All elevations resolved 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Italian: In altri 5 pazienti è stato osservato un aumento di più di 3 volte: tali aumenti regredivano continuando l'assunzione di entrambi i prodotti medicinali (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
English: agranulocytosis
Italian: ipouricemia
English: Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa contiene 78 mg di lattosio monoidrato.
English: No special requirements for disposal.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
English: Luxembourg/Luxemburg
Italian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
English: One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Italian: - Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
English: Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leflunomide Zentiva 10 mg compresse rivestite con film
English: Each tablet contains 10 mg leflunomide.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leflunomide Zentiva 20 mg compresse rivestite con film
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) - un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), - aumento della pressione arteriosa, - infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone) - un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero, - gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali, - un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).
English: Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: Leflunomide Zentiva 20 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: Leflunomide Zentiva 100 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa contiene 72 mg di lattosio monoidrato.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di leflunomide.
English: Reproductive system and breast disorders Not known:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
English: EU/1/09/604/001-004
Italian: EU/1/09/604/004 100 compresse
English: Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Italian: Inoltre, in studi di tossicità, la somministrazione ripetuta di leflunomide ha indotto effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA INTERNA / CONFEZIONE IN FLACONE
English: EU/1/09/604/005-009
Italian: EU/1/09/604/009 100 compresse
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leflunomide Zentiva 20 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leflunomide Zentiva 100 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leflunomide Zentiva 10 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Film-coating:
Italian: Rivestimento:
English: Zentiva, a.s.
Italian: Slovenská republika Zentiva, a.s.
English: Management
Italian: Trattamento
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 08 Gennaio 2010
English: PV-Estonia@zentiva.com
Italian: PV-Hungary@zentiva.com
English: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Italian: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
English: This summary was last updated in 10-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.
English: Other information about Biopoin:
Italian: Altre informazioni su Biopoin:
English: The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Biopoin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Italian: Questa dose può essere raddoppiata dopo quattro settimane se il livello di emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl ed è possibile, se necessario, un ulteriore aumento fino a 60 000 UI dopo altre quattro settimane.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Italian: A causa del rischio di ipertensione, è necessario monitorare e controllare accuratamente la pressione sanguigna dei pazienti per evitare complicazioni quali crisi ipertensive.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Italian: Essa viene prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, viene cioè fabbricata da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'epoetina teta.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni.
English: When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
Italian: Quando l'anemia è stata corretta, la dose nella “fase di mantenimento” deve essere adattata per mantenere il corretto livello di emoglobina.
English: Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Italian: Biopoin non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina teta o a qualsiasi altra epoetina o a sostanze derivate da esse, o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Biopoin.
English: The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin.
English: Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
Italian: I pazienti affetti da tumore devono proseguire la terapia fino a quattro settimane dopo la fine della chemioterapia.
English: What benefit has Biopoin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Biopoin nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla CT Arzneimittel GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Biopoin, valida in tutta l'Unione europea.
English: The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Italian: Gli ulteriori due studi hanno messo a confronto Biopoin con epoetina beta nel corso della fase di mantenimento.
English: These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
Italian: Queste dosi possono essere raddoppiate dopo quattro settimane qualora il miglioramento non fosse sufficiente e possono essere ulteriormente aumentate a intervalli mensili del 25% della dose precedente fino al raggiungimento del corretto livello di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo).
English: The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve superare le 60 000 UI.
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da ipertensione non controllata.
English: The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biopoin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono trombosi di shunt (coaguli che possono formarsi nei vasi sanguigni di pazienti in dialisi, una tecnica di depurazione del sangue), cefalea, ipertensione (elevata pressione nel sangue), crisi ipertensive (improvviso, pericoloso innalzamento della pressione nel sangue), reazioni cutanee, artralgia (dolori articolari) e malattia simil-influenzale.
English: The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione media dei livelli di emoglobina nelle 15-26 settimane successive al trattamento.
English: The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Italian: La dose settimanale di Biopoin non deve in ogni caso superare 700 UI/kg di peso corporeo.
English: The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 20 000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
English: There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali che hanno coinvolto 842 pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tre studi principali che hanno coinvolto 586 pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
English: What is the risk associated with Biopoin?
Italian: Qual è il rischio associato a Biopoin?
English: For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, nella “fase di correzione”, la dose iniziale raccomandata è di 20 UI/kg di peso corporeo tre volte alla settimana per iniezione sottocutanea, oppure 40 UI/kg di peso corporeo per iniezione endovenosa.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Italian: In pazienti sottoposti a chemioterapia o in pazienti con insufficienza renale, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina prodotta naturalmente.
English: For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biopoin, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has Biopoin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Biopoin?
English: Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti a cui Biopoin è somministrato per iniezione sottocutanea possono effettuare un'autoiniezione dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
English: The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Italian: L'epoetina teta contenuta in Biopoin agisce nell'organismo allo stesso modo dell'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
English: Biopoin epoetin theta
Italian: Biopoin epoetina teta
English: The full EPAR for Biopoin can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biopoin cliccare qui.
English: Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Italian: Il livello di emoglobina è aumentato in media settimanalmente di 0,73 e 0,58 g/dl nei pazienti a cui era stata somministrata la dose maggiore di Biopoin rispetto all'aumento di 0,20 e 0,26 g/dl riscontrato nei pazienti a cui era stata somministrata una dose inferiore di Biopoin.
English: Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Italian: Biopoin è usato nel trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) sintomatica.
English: It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 30 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina teta.
English: The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Italian: Il principio attivo di Biopoin, epoetina teta, è una copia di un ormone umano, chiamato eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, nella fase di correzione è stato dimostrato che, aumentando la dose iniziale di Biopoin, migliorano i livelli di emoglobina.
English: What is Biopoin?
Italian: Che cos'è Biopoin?
English: For patients with cancer, injections should be given under the skin.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore il farmaco deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
English: In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Biopoin (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Biopoin o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Biopoin ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
English: It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
English: The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Biopoin da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione.
English: Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Italian: Il trattamento con Biopoin deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.