FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie.
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí stejné perorální stříkačky.
Polish: • Podać całą zawartość butelki pacjentowi za pomocą tej samej strzykawki doustnej.
Czech: • přerušení přívodu krve do části srdečního svalu
Polish: • przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů nebyly žádné nežádoucí účinky na březost, vrh a laktaci u F0 potkaních samic při mateřských netoxických dávkách (10 a 20 mg/kg/den) a žádné účinky na růst, vývoj, neurobehaviorální a reprodukční funkce mláďat (F1).
Polish: W badaniu dotyczącym przed- i pourodzeniowego rozwoju u szczurów nie wykazano działań niepożądanych na ciążę, poród i laktację u samic szczurów F0 podczas stosowania dawek nietoksycznych dla matek (10 i 20 mg/kg mc./dobę) oraz nie wykazano wpływu na wzrost, rozwój, funkcję neurobehawioralną i reprodukcyjną potomstwa (F1).
Czech: Pokud se zjistí nové cytogenetické odchylky, musí se posoudit, jestli je vhodné pokračovat v léčbě eltrombopagem (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Jeśli wystąpią nowe nieprawidłowości cytogenetyczne, trzeba ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem jest właściwa (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Úprava dávkování není nutná při současném podávání eltrombopagu s telaprevirem nebo boceprevirem.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania podczas skojarzonego zastosowania eltrombopagu z telaprewirem lub boceprewirem.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky užívanými k léčbě tohoto onemocnění.
Polish: U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zahrnující glukuronidaci se vzhledem k omezenému podílu jednotlivých UGT enzymů v glukuronidaci eltrombopagu nepředpokládají.
Polish: Wystąpienie klinicznie znamiennych lekowych interakcji z udziałem glukuronidacji jest mało prawdopodobne, ponieważ znaczenie poszczególnych enzymów UGT w glukuronidacji eltrombopagu jest niewielkie.
Czech: Méně časté Spáleniny od slunce
Polish: Niezbyt często Oparzenie słoneczne
Czech: 30 sáčků s práškem
Polish: 30 saszetek z proszkiem
Czech: • pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.
Polish: • jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zakrzepów.
Czech: Před zahájením studie 71 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 69 % ve skupině s placebem hlásilo krvácení jakéhokoli stupně (WHO stupeň 1-4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia 71% pacjentów z grupy eltrombopagu i 69% pacjentów z grupy placebo zgłaszało wszelkie krwawienia (stopnia 1-4 wg WHO).
Czech: Revolade 12,5 mg a 25 mg potahované tablety také obsahují polysorbát 80 (E 433).
Polish: Lek Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane zawiera także polisorbat 80 (E 433).
Czech: SAA je onemocnění, při němž poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie) a krevních destiček (trombocytopenie).
Polish: SAA to choroba, w której szpik kostny jest uszkodzony, co powoduje niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych (leukopenię) i płytek krwi (małopłytkowość).
Czech: Na základě údajů in vitro a in vivo eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP (viz bod 4.5).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i in vivo nie stwierdzono indukcji ani hamowania enzymów CYP (patrz punkt 4.5).
Czech: Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
Polish: Leczenie eltrombopagiem powinno być rozpoczynane przez i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie hematologii lub leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz jego powikłań.
Czech: V průběhu programu žádný pacient nevykazoval příznaky klinicky relevantních abnormalit kostní dřeně nebo klinických nálezů, které by naznačovaly dysfunkci kostní dřeně.
Polish: W całym programie badań u pacjentów nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości szpiku kostnego ani objawów klinicznych wskazujących na zaburzenia czynności szpiku kostnego.
Czech: Kombinace s přímo působícími antivirotiky
Polish: Skojarzenie z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim
Czech: Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček kvůli hepatitidě C nebo těžké aplastické anémii.
Polish: Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej.
Czech: Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu s 800 mg bocepreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou AUC(0-) bocepreviru, ale zvýšilo Cmax o 20 % a snížilo Cmin o 32 %.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 800 mg boceprewiru co 8 godzin nie zmieniło osoczowego AUC(0-) boceprewiru, ale spowodowało zwiększenie Cmax o 20% i zmniejszenie Cmin o 32%.
Czech: Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento problém ještě zhoršovat.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą to nasilić.
Czech: Kohorta 2 (6 až 11 let)
Polish: Grupa 2 (6 do 11 lat)
Czech: • Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem.
Polish: • Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.
Czech: Během antivirové terapie má být dávka eltrombopagu upravena tak, aby nebylo nutné snižovat dávku peginterferonu kvůli snížení počtu krevních destiček, které může pro pacienta znamenat riziko krvácení (viz tabulka 2).
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego, dawkę eltrombopagu należy dostosowywać w taki sposób, aby uniknąć konieczności obniżania dawki peginterferonu z powodu zmniejszającej się liczby płytek krwi, co może narażać pacjentów na ryzyko krwawienia (patrz Tabela 2).
Czech: V radioaktivně značené studii u člověka tvořil eltrombopag přibližně 64 % plazmatické radioaktivně značené AUC0-∞.
Polish: W badaniu radioizotopowym u ludzi eltrombopag stanowił około 64% AUC0- radioizotopu węgla w osoczu.
Czech: Inhibitory proteázy HCV
Polish: Inhibitory proteazy WZW C
Czech: Po zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit do dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl, který je nutný ke snížení rizika krvácení.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia eltrombopagiem dawkę trzeba dostosować tak, aby osiągnąć i utrzymać liczbę płytek ≥50 000/µl, konieczną dla zmniejszenia ryzyka krwawienia.
Czech: Poměr pacientů léčených eltrombopagem s jakýmkoli krvácením (stupeň 1-4) a klinicky významným krvácením (stupeň 2-4) byl snížen z výchozích hodnot o přibližně 50 % ode dne 15 až do konce studie v průběhu 6měsíční periody léčby.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych eltrombopagiem, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie (stopnie 1-4) oraz krwawienie znamienne klinicznie (stopnie 2-4) zmniejszył się o około 50% od dnia 15. do końca 6-miesięcznego okresu leczenia.
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
Polish: Początek działania leku Revolade może nastąpić po 1 do 2 tygodniach.
Czech: • zvýšení pH moči
Polish: • zwiększenie pH moczu
Czech: Pokud se lék neužije do 30 minut po smíchání, namíchejte novou dávku.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut od zmieszania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki leku.
Czech: • Vysypte celý obsah každého sáčku do míchací lahvičky.
Polish: • Wsypać całą zawartość każdej saszetki do butelki.
Czech: Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
Polish: Badania kontrolowane placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby
Czech: Abnormální hladiny jaterních testů je nutno opakovaně zhodnotit v průběhu 3 až 5 dnů.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby badania należy powtórzyć po 3 do 5 dniach.
Czech: Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
Polish: Mediana liczby płytek krwi przed podaniem eltrombopagu wynosiła 19 000/l.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství.
Polish: Produkt Revolade nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Czech: Pokud se objeví nové cytogenetické odchylky, musí se zvážit, zda je vhodné pokračovat v léčbě eltrombopagem.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych nieprawidłowości cytogenetycznych trzeba ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem jest właściwa.
Czech: Vředy v ústech, bolest zubů
Polish: Owrzodzenie jamy ustnej, ból zębów
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Polish: Biodostępność bezwzględna eltrombopagu po podaniu doustnym u ludzi nie została ustalona.
Czech: Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.
Polish: W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Revolade nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.
Czech: Léčivé přípravky užívané v klinických studiích k léčbě ITP v kombinaci s eltrombopagem zahrnovaly kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a anti-D imunoglobulin.
Polish: Do produktów leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych w terapii pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z eltrombopagiem należały kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna, dożylne preparaty immunoglobulin (IVIG) i immunoglobulina anty-D.
Czech: Klíčové sekundární cíle Pacienti s krvácením ke dni 43, n Krvácení (WHO stupeň 1-4) n (%)
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe Pacjenci z oceną krwawienia w dniu 43., n Krwawienie (stopień WHO 1-4) n (%)
Czech: Čtyřicet dva až 60 % pacientů léčených eltrombopagem ve studii RAISE dostávalo dávku 75 mg od dne 29 až do ukončení léčby.
Polish: 42% do 60% pacjentów leczonych eltrombopagiem otrzymywało dawkę 75 mg od dnia 29. do końca leczenia.
Czech: Zatímco u léčivých přípravků, které inhibují nebo indukují jednotlivé enzymy, není pravděpodobné, že by významně ovlivňovaly plazmatické koncentrace eltrombopagu, léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují více enzymů, mají potenciál zvýšit (např. fluvoxamin) nebo snížit (např. rifampicin) koncentrace eltrombopagu.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które hamują lub indukują jeden enzym, jest mało prawdopodobne, aby miało to istotny wpływ na stężenie eltrombopagu w osoczu, jednak produkty lecznicze, które hamują lub indukują wiele enzymów, mogą powodować zwiększenie (np. fluwoksamina) bądź zmniejszenie (np. ryfampicyna) stężenia eltrombopagu.
Czech: Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Polish: Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów.
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí jedné z přiložených perorálních stříkaček.
Polish: • Podać całą zawartość butelki pacjentowi za pomocą jednej z dołączonych strzykawek doustnych.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je zapotřebí opatrnost (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów takich należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Czech: • bolest zubů
Polish: • ból zęba
Czech: Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.
Polish: Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
Czech: Pokud jsou abnormality potvrzeny, monitorují se sérové hladiny jaterních testů až do doby vymizení abnormálních hodnot, jejich následné stabilizace nebo návratu k výchozím hodnotám.
Polish: Jeśli nieprawidłowe wyniki zostaną potwierdzone, należy monitorować wyniki badań czynności wątroby, do czasu kiedy wyniki ulegną normalizacji, stabilizacji lub powrócą do wartości sprzed rozpoczęcia terapii.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Polish: Standardowe dostosowanie dawki eltrombopagu, zarówno w przypadku zwiększenia dawki, jak i jej zmniejszenia, wynosi 25 mg raz na dobę.
Czech: Existuje teoretické riziko, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již existujících hematologických malignit jako je MDS.
Polish: Na podstawie przesłanek teoretycznych istnieje obawa, że agoniści TPO-R mogą stymulować progresję istniejących nowotworów układu krwiotwórczego, takich jak MDS.
Czech: Při zvažování, zda přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Revolade nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Revolade, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM STŘEDNÍM OBALU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Statisticky významně méně pacientů ve skupině s eltrombopagem vyžadovalo záchrannou terapii během randomizované fáze v porovnání s pacienty s placebem (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p=0,032).
Polish: Statystycznie mniej pacjentów przyjmujących eltrombopag wymagało leczenia doraźnego w randomizowanym okresie badania w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (19% [12/63] w porównaniu z 24% [7/29], p=0,032).
Czech: Polyvalentní kationty (chelace)
Polish: Kationy wielowartościowe (chelatowanie)
Czech: In vitro studie také prokázaly, že eltrombopag je substrát a inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Polish: Badania in vitro wykazały również, że eltrombopag jest substratem i inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP) (wartość IC50 = 2,7 µM (1,2 µg/ml)).
Czech: Většina pacientů měla HCV genotyp 1 (64 %) a měla přemosťující fibrózu/cirhózu.
Polish: U większości pacjentów występował genotyp 1 wirusa WZW C (64%) oraz włóknienie mostkowe lub marskość.
Czech: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg potahované tablety:
Polish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg tabletki powlekane:
Czech: Studie na zvířatech vykazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Cytogenetické odchylky
Polish: Nieprawidłowości cytogenetyczne
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane podano według częstości występowania, rozpoczynając od najczęstszych.
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu k dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu pozwalającą osiągnąć i utrzymać liczbę płytek krwi ≥50 000/μl.
Czech: V klinických studiích s TPO-R agonisty u pacientů s MDS byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly zaznamenány případy progrese MDS do akutní myeloidní leukemie (AML).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora trombopoetyny u pacjentów z MDS, zaobserwowano przemijające zwiększenie liczby komórek blastycznych oraz przypadki progresji MDS do ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
Czech: Dávka 75 mg denně se nesmí překročit.
Polish: Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.
Czech: Dosažení náležité hematologické odpovědi vyžaduje titraci dávky, a to obecně až do dávky 150 mg a titrace může trvat až 16 týdnů od začátku podávání eltrombopagu (viz bod 5.1).
Polish: Osiągnięcie odpowiedzi hematologicznej wymaga stopniowego zwiększania dawki, na ogół do wysokości 150 mg, co może zająć do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem (patrz punkt 5.1).
Czech: Míra hematologické odpovědi ve 12. týdnu byla 40 % (17/43 pacientů; 95% CI 25, 56), k většině odpovědí došlo v jedné krevní řadě (13/17, 76 %), zatímco 3 odpovědi byly ve dvou krevních řadách a 1 ve třech krevních řadách.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 40% (17/43 pacjentów; przedział ufności 95% 25, 56), z czego w większości przypadków była to odpowiedź jednoliniowa (13/17, 76%), podczas gdy w tygodniu 12. obserwowano 3 przypadki dwuliniowej oraz 1 przypadek trójliniowej odpowiedzi.
Czech: Nízký počet krevních destiček může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin.
Polish: Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia.
Czech: Pokud jsou zpozorovány nezralé nebo dysplastické buňky, je nutné další vyšetření nátěru z periferní krve ke zhodnocení nových nebo zhoršení se stávajících morfologických abnormalit (např. kapkovité nebo jaderné červené krvinky, nezralé bílé krvinky) nebo cytopenie.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności komórek niedojrzałych lub dysplastycznych, należy zbadać rozmaz krwi obwodowej w poszukiwaniu nowych lub postępujących nieprawidłowości morfologicznych (np. łezkowate lub jądrzaste erytrocyty, niedojrzałe leukocyty) lub cytopenii.
Czech: • Přidejte 20 ml vody a obsah předepsaného množství sáčků (v závislosti na předepsané dávce) do dodané míchací lahvičky a lehce promíchejte.
Polish: • Do butelki dołączonej do opakowania z lekiem i przeznaczonej do przygotowania zawiesiny wlać 20 ml wody i wsypać do niej zawartość przepisanej liczby saszetek (w zależności od zalecanej dawki), a następnie delikatnie wymieszać składniki.
Czech: Eltrombopag byl podáván 302 pacientům s ITP v otevřené rozšířené studii EXTEND (TRA105325); 218 pacientů ukončilo 1 rok léčby, 180 pacientů ukončilo 2 roky léčby, 107 pacientů ukončilo 3 roky léčby, 75 pacientů ukončilo 4 roky léčby, 34 pacientů ukončilo 5 let léčby a 18 pacientů ukončilo 6 let léčby.
Polish: W badaniu tym 218 pacjentów zakończyło roczne leczenie, 180 pacjentów zakończyło 2-letnie leczenie, 107 pacjentów zakończyło 3-letnie leczenie, 75 pacjentów zakończyło 4-letnie leczenie, 34 pacjentów 5-letnie leczenie i 18 pacjentów zakończyło 6-letnie leczenie.
Czech: Ve 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických studiích mezi dospělými pacienty s ITP dostávajícími eltrombopag (n=466) prodělalo 17 pacientů celkem 19 tromboembolických příhod, což zahrnovalo (s klesající frekvencí výskytu) hlubokou žilní trombózu (n=6), plicní embolii (n=6), akutní infarkt myokardu (n=2), cerebrální infarkt (n=2), embolii (n=1) (viz bod 4.4).
Polish: W 3 kontrolowanych i 2 niekontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przyjmujących eltrombopag (n=446) u 17 pacjentów doszło w sumie do 19 incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym (w kolejności zmniejszającej się częstości występowania) do zakrzepicy żył głębokich (n=6), zatorowości płucnej (n=6), ostrego zawału mięśnia sercowego (n=2), zawału mózgu (n=2), zatoru (n=1) (patrz punkt 4.4).
Czech: • Suspenzi připravte jenom s vodou.
Polish: • Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky po značku 20 ml na stříkačce.
Polish: • Odciągnąć tłok do oznaczenia 20 ml na strzykawce.
Czech: U pacientů užívajících Revolade byly hlášeny případy změny zbarvení séra a interference s testy na stanovení celkového bilirubinu a kreatininu.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Revolade zgłaszano przypadki zabarwienia surowicy oraz wpływu na wyniki oznaczania bilirubiny całkowitej i kreatyniny.
Czech: Během léčby eltrombopagem se stanovuje celkový krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a provedení nátěrů z periferní krve, v týdenním intervalu až do dosažení stabilního počtu krevních destiček (≥50 000/µl po dobu nejméně 4 týdnů).
Polish: W czasie leczenia eltrombopagiem należy co tydzień oznaczać pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej, aż do osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi (≥50 000/µl przez co najmniej 4 tygodnie).
Czech: • zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
Czech: Eltrombopag je vstřebáván s vrcholovou koncentrací objevující se 2 až 6 hodin po perorálním podání.
Polish: Maksymalne stężenie eltrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 2-6 godzinach.
Czech: • Přidejte 10 ml vody do míchací lahvičky a lehce promíchejte.
Polish: • Do butelki wlać 10 ml wody i delikatnie zamieszać.
Czech: Toto snížení expozice nebylo tak výrazné, pokud byla 25mg dávka eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi podána 2 hodiny před jídlem s vysokým obsahem vápníku (průměrná hodnota AUC0-∞ se snížila o 20 % a průměrná hodnota Cmax o 14 %).
Polish: To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o 20%, a średnie Cmax o 14%).
Czech: Na základě exkrece močí a vylučování metabolitů stolicí byla perorální absorpce materiálu souvisejícího s lékem po podání jednotlivé dávky 75 mg roztoku eltrombopagu stanovena na nejméně 52 %.
Polish: W oparciu o wydalanie z moczem oraz metabolity eliminowane w kale ustalono, że wchłanianie substancji występującej w leku wynosi, po podaniu doustnym pojedynczej dawki 75 mg eltrombopagu w postaci roztworu, co najmniej 52%.
Czech: • závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju
Czech: Eltrombopag a substráty OATP1B1 (např. metotrexát) a BCRP (např. topotekan a metotrexát) by se měly společně podávat pouze s opatrností (viz bod 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów OATP1B1 (np. metotreksat) oraz BCRP (np. topotekan i metotreksat) (patrz punkt 5.2).
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat)
Czech: • náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny
Polish: • utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
Czech: Méně časté Svalová slabost
Polish: Niezbyt często Osłabienie siły mięśniowej
Czech: U pacientů s SAA neodpovídajích na léčbu nebo těžce předléčených imunosupresivní terapií se doporučuje provést před zahájením a dále po 3 a 6 měsících léčby eltrombopagem cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Polish: U pacjentów z SAA opornych na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie immunosupresyjne, zaleca się wykonanie badania szpiku kostnego z aspiracją materiału do badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie po 6 miesiącach.
Czech: Ve studiích za použití lidských mikrozomů nevykazoval eltrombopag (až do 100 µmol/l) in vitro inhibici CYP450 enzymů 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 a naopak inhiboval CYP2C8 a CYP2C9, což bylo měřeno za použití paklitaxelu a diklofenaku jako modelových substrátů.
Polish: W badaniach z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że in vitro eltrombopag (w dawkach do 100 M ) nie hamuje enzymów CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11 ale hamuje CYP2C8 i CYP2C9, co stwierdzono stosując jako substraty testowe paklitaksel i diklofenak.