FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τα αποτελέσματα για την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη, όσον αφορά τις μέσες τιμές και τους λόγους κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Resultatene for overlevelse uten punksjon og tiden frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, i forhold til mediane verdier og risiko, presenteres i tabell 3.
Greek: Μεταβλητή
Norwegian Bokmål: Variabel
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αραίωση και τη χορήγηση του Removab, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) που περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία του Removab 10 μικρογραμμαρίων και Removab 50 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: 6.6 i preparatomtalen som følger med hver pakning med Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: 1 ml (120 mg/ml) 1 ferdigfylt penn + 2 alkoholservietter
Greek: 4. Περιμένετε 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter.
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2.
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Greek: a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά.
Norwegian Bokmål: a. Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem grundig.
Greek: c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τις ακόλουθες προμήθειες:
Norwegian Bokmål: c. Forsikre deg om at du har følgende utstyr:
Greek: a. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.
Norwegian Bokmål: a. Hold pennen slik at du kan se vinduet.
Greek: a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.
Norwegian Bokmål: a. Klargjør en ren, flat overflate, slik som et bord eller benketopp, i et godt belyst område.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningenskal hvile i 5 minutter.
Greek: Σημείωση: Αν η πράσινη ράβδος του εμβόλου δεν γεμίσει πλήρως το παράθυρο, τότε δεν λάβατε την πλήρη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis den olivengrønne stempelstangen ikke fyller vinduet helt, mottok du ikke hele dosen.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Remsima και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα..
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Remsima og i 1 til 2 timer etterpå.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Remsima εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Remsima dersom noe av det over gjelder deg.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende at du ser luftbobler i væsken.
Greek: • μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
Norwegian Bokmål: • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Remsima εντός 1 ώρας.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Remsima-dosen over 1 time.
Greek: 6. Πλύνετε τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Vask hendene.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τερματικής φάσης (μέσος όρος 7,3 έως 8,8 λίτρα) ήταν ανεξάρτητος από τη χορηγηθείσα δόση.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under endefasen (gjennomsnitt på 7,3 til 8,8 liter) var uavhengig av dosen som ble gitt.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den ytre emballasjen med deg, selv om den er tom.
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert «Bruksanvisning» i slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: b. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: b. La huden tørke før injeksjonen.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
Greek: • Έχει ραγίσει ή υποστεί ζημιά.
Norwegian Bokmål: • Den er sprukket eller skadet.
Greek: Το Remsima χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Norwegian Bokmål: Remsima brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Greek: • όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση·
Norwegian Bokmål: • oppreist og stabil under bruk
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 september 2013 Dato for siste fornyelse: 21 juni 2018
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου των 14 ημερών
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kastes dersom det ikke brukes i løpet av de 14 dagene.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen.
Greek: • Όταν το Remsima προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Norwegian Bokmål: • Når Remsima tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
Greek: • Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Norwegian Bokmål: • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Remsima, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remsima, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Remsima.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Remsima.
Greek: Σημείωση: Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακούσετε το 1ο δυνατό «κλικ» και η πράσινη ράβδος του εμβόλου θα ξεκινήσει να γεμίζει το παράθυρο.
Norwegian Bokmål: Merk: Når injeksjonen starter, vil du høre det 1. høye "klikket", og den olivengrønne stempelstangen vil begynne å fylle vinduet .
Greek: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. dose
Greek: Τι είναι το Remsima και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Remsima er og hva det brukes mot
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και στους εφήβους.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
Greek: Απώλεια δόσης για έως και 7 ημέρες
Norwegian Bokmål: Glemt dose i inntil 7 dager
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Remsima
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Remsima
Greek: • Στην εξωτερική περιοχή των άνω βραχιόνων (ΜΟΝΟ για τον φροντιστή).
Norwegian Bokmål: • På det ytre området på overarmene (KUN omsorgsperson).
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ring helsepersonalet umiddelbart.
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. dose
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 6 og 26 gikk psoriasissymptomene gradvis tilbake med en mediantid på tilbakefall av sykdom på > 20 uker.
Greek: a. Επιλέξτε μία θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: a. Velg et injeksjonssted.
Greek: Γ ια περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
Greek: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Norwegian Bokmål: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Greek: Το Remsima περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder natrium
Greek: Απώλεια δόσης για 8 ημέρες ή περισσότερο
Norwegian Bokmål: Glemt dose ved 8 dager eller senere
Greek: EGIS Bulgaria EOOD
Norwegian Bokmål: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Greek: Το Remsima θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Greek: Πίνακας 5 Μέσες (SD) Πραγματικές τιμές του DAS28 (CRP και ESR)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Gjennomsnittlige (SD) faktiske verdier for DAS28 (CRP og ESR)
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Greek: a. Αφού ακούσετε το 2ο δυνατό «κλικ», συνεχίστε να κρατάτε το στυλό σταθερά στο δέρμα και μετρήστε σιγά-σιγά σε τουλάχιστον πέντε για να βεβαιωθείτε ότι εισάγετε την πλήρη δόση.
Norwegian Bokmål: a. Etter at du hører det 2. høye "klikket", fortsett å holde pennen fast mot huden og teller sakte til minst fem for å sikre at du injiserer hele dosen.
Greek: • Το Remsima θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: • Remsima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Greek: Συνεπώς, η υποδόρια χρήση του Remsima συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk av Remsima anbefales derfor kun hos voksne.
Greek: a. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισάγατε.
Norwegian Bokmål: a. Fjern nålen fra huden med samme vinkel som den ble ført inn.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis:
Greek: Αυτο-ένεση και φροντιστής
Norwegian Bokmål: Selvinjeksjon og omsorgsperson
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση σας του Remsima ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remsima eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως ή εντός 24 ωρών μετά την υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan forekomme umiddelbart eller innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Greek: Για πληροφορίες της μελέτης, βλ. παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: For studieinformasjon, se pkt 5.1.
Greek: a. Κοιτάξτε τη συσκευή τύπου πένας και επιβεβαιώστε ότι η πράσινη ράβδος του εμβόλου γεμίζει πλήρως το παράθυρο.
Norwegian Bokmål: a. Se på pennen og bekreft at den olivengrønne stempelstangen fyller vinduet fullstendig.
Greek: ΜΟΝΟ για τον φροντιστή
Norwegian Bokmål: KUN omsorgsperson
Greek: Χορηγήθηκε ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: Metotreksat ble gitt samtidig.
Greek: Το Remsima μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Remsima kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Norwegian Bokmål: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Greek: Μέση βελτίωση από τις τιμές στην έναρξη θεραπείας με το χρόνο στο HAQ από την εβδομάδα 30 έως την εβδομάδα 54γ
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet i HAQ over tid fra uke 30 til uke 54c
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η θεραπευτική διαφορά της μεταβολής από την αρχική τιμή της DAS28 (CRP) την Εβδομάδα 22.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet for studien var behandlingsforskjellen på endringen fra baseline av DAS28 (CRP) i uke 22.
Greek: a. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με επίθεμα αλκοόλης.
Norwegian Bokmål: a. Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholservietter.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη αρχικά προγραμματισμένη ημερομηνία και στη συνέχεια δύο φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på den neste opprinnelig planlagte datoen og deretter hver 2. uke.
Greek: b. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα και ακούστε το 2ο δυνατό «κλικ».
Norwegian Bokmål: b. Fortsett å holde pennen fast mot huden og lytt etter det 2. høye "klikket".
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din første dose.
Greek: Το Remsima θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
Norwegian Bokmål: Remsima vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Greek: • Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με infliximab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ΄΄παράγοντας συμπληρώματος΄΄ ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Greek: Στη νόσο του Crohn, η εμπειρία με επαναχορήγηση εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν είναι περιορισμένη και συγκριτικά στοιχεία για το όφελος/κίνδυνο αυτών των εναλλακτικών στρατηγικών για την συνεχιζόμενη θεραπεία λείπουν.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom er erfaring med fornyet behandling dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake begrenset, og sammenlignbare data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Greek: Μην φυσάτε ή αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν χορηγήσετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke blås på eller berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Greek: • Καρκίνος
Norwegian Bokmål: • Kreft
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger noen data for at dette legemidlet er sikkert og virker som det skal i denne aldersgruppen.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Remsima:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Remsimabehandling:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του υποδόριου infliximab, υπολογιζόμενη σε μοντέλο πληθυσμού Φαρμακοκινητικής (PK), είναι 58% (95% ΔΕ: 54% - 62%).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av infliksimab subkutant, beregnet i en populasjons-PK-modell, er 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Greek: Σημείωση: Μετά την αφαίρεση της συσκευής τύπου πένας από τη θέση της ένεσης, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα (βλ.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at du fjerner pennen fra injeksjonsstedet, vil nålen automatisk dekkes (se figur I).
Greek: Μπορείτε να κάνετε την έγχυση:
Norwegian Bokmål: Du kan injisere:
Greek: ≥ 90% βελτίωση
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring
Greek: Ο πληθυσμός ασφάλειας αποτελούνταν από 168 ασθενείς στην ομάδα του υποδόριου Remsima και 175 ασθενείς στην ομάδα του ενδοφλέβιου Remsima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av 168 pasienter i Remsima subkutangruppen og 175 pasienter i Remsima intravenøsgruppen.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Remsima που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10).
Norwegian Bokmål: Activity Indeks [BASDAI] ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala fra 1-10).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Remsima.
Greek: Το Remsima και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Norwegian Bokmål: Remsima og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8 ήταν παρόμοια μεταξύ εκείνων με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση ανοσορρυθμιστικών στην αρχική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8 var lik for de med eller uten samtidig bruk av immunomodulerende middel ved baseline.
Greek: • κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για τα επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Norwegian Bokmål: • riktig merket for å varsle om beholderen inneholder farlig avfall.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις υποχώρησαν αυθόρμητα χωρίς καμία θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvant av seg selv uten behandling.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερβολική δόση του Remsima.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for Remsima-overdose.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Remsima σε λευκά κουνέλια της Νέας Ζηλανδίας ήταν καλώς ανεκτή στην πραγματική συγκέντρωση που θα χρησιμοποιηθεί στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Remsima hos New Zealand hvite kaniner ble godt tolerert ved reel konsentrasjon som brukes hos mennesker.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τα ανοσοκατασταλτικά πριν από ή κατά τη διάρκεια της αγωγής με infliximab διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν τα εν λόγω αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimab behandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
Greek: Ρευματοειδή ς αρθρίτιδα1
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt1
Greek: a. Αφού η σύριγγα έχει αδειάσει, σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο μέχρι η βελόνα να καλύπτεται πλήρως από την αυτόματη ασπίδα βελόνας.
Norwegian Bokmål: a. Etter at sprøyten er tom, løft tommelen langsomt fra stempelet inntil nålen er dekket helt av den automatiske nålbeskyttelsen.
Greek: ανταπόκριση** * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλιπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons** * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «Utl.dato/EXP»/«EXP».
Greek: Οδηγίες για σωστή χρήση και χειρισμό - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppløsning, fortynning og administrering
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Remsima.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Remsima.
Greek: a. Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά για να ζεσταθεί φυσιολογικά.
Norwegian Bokmål: a. La sprøyten ligge ved romtemperatur i 30 minutter for at den skal varmes opp naturlig.
Greek: Το Remsima και το Kineret δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Norwegian Bokmål: Remsima og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Greek: • Ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: • Psoriasis.
Greek: Tο Remsima δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Remsima påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: • Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες και υποχώρησαν από μόνες τους εντός μίας ημέρας.
Norwegian Bokmål: • De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate og løses av seg selv i løpet av en dag.
Greek: Το Remsima θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Remsima μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, ο οποίος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Remsima kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζει την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει Remsima
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Remsima
Greek: Οι ανταποκριθέντες εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Norwegian Bokmål: Uke-14 respondere (195/282) ble analysert for det primære endepunktet, som var tid fra randomisering til tap av respons (se Tabell 7).
Greek: Το Remsima σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Norwegian Bokmål: Remsima i kombinasjon med metotreksat er indisert til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας (σε mg) και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remsima.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Remsima.
Greek: Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών β α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Norwegian Bokmål: Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.