FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Lithuanian: Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš tokius neturinčius apvalkalo virusus kaip parvovirusas B19.
Finnish: Käytettävä EVICELin määrä riippuu toimenpiteessä hoidettavan kudoksen pinta-alasta.
Lithuanian: Naudojamo EVICEL kiekis, priklauso nuo operuojamo audinio paviršiaus ploto.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan havaita erityisesti, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai annetaan potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tuotteen aineosille.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti preparato skiriant pakartotinai arba preparato sudedamosioms dalims alergiškiems pacientams.
Finnish: EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Lithuanian: EVICEL reikia purkšti, tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Finnish: Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä 0,2 μm:n bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
Lithuanian: Prijunkite dujų vamzdelio lizdinę Luer jungtį (su 0,2 μm bakteriostatiniu filtru) prie slėgio reguliatoriaus.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan ettei luovuttajien joukossa ole mahdollisten infektionaiheuttajien kantajia, ja yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden suhteen.
Lithuanian: Tarp šių priemonių - kruopšti kraujo ar plazmos donorų atranka, siekiant, kad nebūtų atrinkti infekcijų nešiotojų rizikos grupei priskiriami asmenys, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra virusų / infekcijų žymenų.
Finnish: Kun nämä kaksi komponenttia sekoitetaan yhteen, ne koaguloituvat välittömästi.
Lithuanian: Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja.
Finnish: EVICELia ei sumuteta endoskoopilla silloin, kun ei voida noudattaa suositeltua vähimmäisturvaetäisyyttä kudoksesta.
Lithuanian: - EVICEL negalima purkšti per endoskopą, kai neįmanoma laikytis rekomenduojamo minimalaus saugaus atstumo nuo audinio.
Finnish: Kliinisten EVICEL-tutkimusten aikana esiintyneitä melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta) olivat infektio, veren kerääntyminen (hematooma), turvotus, hemoglobiinin lasku ja leikkauksenjälkeiset haavan komplikaatiot (mukaan lukien verenvuoto tai infektio).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), buvo infekcija, kraujo susikaupimas (hematoma), patinimas, sumažėjęs hemoglobino kiekis ir pooperacinės žaizdos komplikacijos (įskaitant kraujavimą ar infekciją).
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Finnish: Näiden tuotteiden valmistajien toimesta veren ja plasman valmistusprosessiin sisältyy myös vaiheet virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukė gamybos etapus virusams nukenksminti ar pašalinti.
Finnish: • Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen hermokirurgisessa toimenpiteessä.
Lithuanian: • Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui neurochirurginių operacijų metu.
Finnish: Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet EVICELin käyttökoulutusta, saavat käyttää EVICELia.
Lithuanian: EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti EVICEL.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Finnish: Trombiinin imeytymistä ja poistumista elimistöstä on arvioitu kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa trombiinia laitettiin osittaisessa maksanpoistossa muodostuneelle leikkauspinnalle.
Lithuanian: Trombino absorbcijai ir eliminacijai įvertinti, atlikti tyrimai su triušiais, uždėjus trombiną ant dėl dalinės hepatektomijos perpjauto kepenų paviršiaus.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Lithuanian: Vaisto veikliosios medžiagos yra:
Finnish: Seuraavien, kliinisten tutkimusten aikana esiintyneiden haittavaikutusten katsottiin liittyvän EVICELin käyttöön:
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis, įvykęs klinikinių tyrimų metu, yra laikomas susijusiu su EVICEL naudojimu.
Finnish: Hyytymistekijä XIII:sta trombiini aktivoi hyytymistekijä XIIIa:ta, jonka ansiosta tapahtuu fibriinin ristiinsitoutuminen.
Lithuanian: XIIIa krešėjimo faktorius, kuris yra trombino suaktyvintas iš XIII krešėjimo faktoriaus, prisijungia prie fibrino.
Finnish: Komponentti 1: Ihmisen koaguloituva proteiini (sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia, 50-90 mg/ml)
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis - krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino (50-90 mg/ml)
Finnish: 1,4 bar (20 psi)
Lithuanian: 20 psi (1,4 bar)
Finnish: Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä.
Lithuanian: Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą.
Finnish: Valmistetta tiputetaan hyvin pieniä määriä tai sumutetaan lyhyinä sarjoina (0,1-0,2 ml) kudokselle ohuen, tasaisen kerroksen tekemiseksi.
Lithuanian: Preparato lašinama labai mažais kiekiais arba purškiama trumpais pliūpsniais (0,1-0,2 ml), kad susidarytų plonas tolygus sluoksnis.
Finnish: Liuosten tulee olla kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia.
Lithuanian: Tirpalai turi būti skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys.
Finnish: Tuotteen saa saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen.
Lithuanian: Preparatą ruošti ir skirti reikia pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais.
Finnish: Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain parvovirus B19:ään.
Lithuanian: Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš parvovirusą B19.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Jäljempänä esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokat ja haittavaikutukset Preferred term -luokituksen mukaan).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausių terminų lygiu).
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokat Haittavaikutus
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Finnish: EVICELin tehokkuus ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä osoitettiin 139 potilaalla (89 hoidettiin EVICELilla ja 50 kontrollimenetelmällä), joille suoritettiin kraniotomia/kraniektomiatoimenpiteitä.
Lithuanian: EVICEL veiksmingumas siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo įrodytas 139 pacientams (89 pacientams EVICEL grupėje ir 50 - kontrolinėje grupėje), kuriems buvo atliktos kraniotomijos / kraniektomijos procedūros.
Finnish: • Kaikkien proteiinia sisältävien valmisteiden tavoin myös EVICELia käytettäessä allergian tyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Lithuanian: • Kaip ir kitų baltyminių preparatų atveju, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Tahaton intravaskulaarinen injektio voi johtaa tromboemboliatapahtumaan ja disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC-oireyhtymään); myös anafylaktisen reaktion riski on olemassa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Atsitiktinė vaistinio preparato injekcija į kraujagyslę gali sukelti tromboembolinį reiškinį ir diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), taip pat anafilaksinę reakciją (žr.
Finnish: EVICELia käytetään aikuisille leikkauksissa vähentämään verenvuotoa ja tihkumista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: EVICEL naudojamas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo sunkimuisi slopinti operacijos metu ir po jos.
Finnish: Kirkkaat tai hieman opaalinhohtoiset liuokset.
Lithuanian: Skaidrūs arba šiek tiek opalescuojantys tirpalai.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
Finnish: Parvovirus B19:n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmän teho on alentunut tai jotka sairastavat jotakin anemiaa (esim. sirppisoluanemiaa tai hemolyyttistä anemiaa).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga tam tikrų formų mažakraujyste (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar hemolizine anemija).
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės.
Finnish: Parvovirus B19:n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja potilaille, joilla on immuunivajavuustila tai lisääntynyt punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).
Finnish: Muita EVICELilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoituja yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) olivat aivokalvontulehdus ja aivoselkäydinnesteen kerääntyminen aivojen onteloihin (vesipää).
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo meningitas ir smegenų skysčio susikaupimas smegenų ertmėse (hidrocefalija).
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vaistinio preparato naudojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Finnish: 2 °C-8 °C (jääkaappi): injektiopullot sulavat vuorokauden kuluessa, 20 °C-25 °C (huoneenlämpö): injektiopullot sulavat tunnin kuluessa, 37 ºC (esim. vesihauteessa aseptista menetelmää käyttäen tai lämmittämällä pulloja käsissä): injektiopullojen pitäisi sulaa 10 minuutissa, enimmäisaika tässä lämpötilassa on 10 minuuttia, tai kunnes sulaminen on tapahtunut.
Lithuanian: 2 °C-8 °C (šaldytuve): flakonai atšyla per 1 dieną, arba 20 °C-25 °C (esant kambario temperatūrai): flakonai atšyla per 1 valandą, arba 37 °C (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba flakonus atšildant rankoje): flakonai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
Finnish: Tuotetta tulee käyttää vain käyttöohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Vartoti reikia tik laikantis nurodymų ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Finnish: Tämän tuotteen käytöstä kudosliimauksessa, sen käytöstä joustavan endoskoopin avulla verenvuodon hoidossa tai hoidettaessa ruuansulatuskanavan anastomooseja ei ole riittävästi kattavaa tietoa.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad šį vaistinį preparatą galima naudoti audiniams klijuoti, per lankstų endoskopą kraujavimui stabdyti ar gastrointestinalinėms anastomozėms, nepakanka.
Finnish: Kallonsisäinen hypotensio (aivoselkäydinnesteen vuoto) Aivoselkäydinnesteen vuoto nenästä
Lithuanian: Intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas)
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten HIV:n, HCV:n ja HBV:n sekä vaipattoman viruksen HAV:n kohdalla.
Lithuanian: Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams kaip ŽIV, hepatito C ir hepatito B virusams bei neturinčiam apvalkalo hepatito A virusui.
Finnish: Kirurgia Käytettävä sumutussarja
Lithuanian: Operacija Naudotinas purkštuvas
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Lithuanian: Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on sakkaa.
Lithuanian: Negalima naudoti, jei tirpalas yra drumstas ar jame yra nuosėdų.
Finnish: EVICELin samanaikaista käyttöä kovakalvon ommelrivin liimaukseen synteettisestä materiaalista valmistettujen implanttien tai kovakalvon paikkojen kanssa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: EVICEL naudojimas kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui kartu su implantais iš sintetinių medžiagų ar kietojo dangalo lopais nebuvo vertintas klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää endoskooppisessa kirurgiassa.
Lithuanian: • EVICEL negalima naudoti endoskopinėms operacijoms.
Finnish: KARTONKIPAKKAUS
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat elimistön oman fibriinin tavoin fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Lithuanian: Fibrino klijai ir (arba) hemostatikai yra metabolizuojami tuo pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinasfibrinolize ir fagocitoze.
Finnish: Vasta-aineita kudosliima-/hemostaattituotteiden komponenteille voi esiintyä harvoin.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino klijų (hemostatinių) preparatų sudedamąsias dalis.
Finnish: Miten EVICELia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti EVICEL
Finnish: Komponentti 2: ihmisen trombiini 800-1 200 IU/ml
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas 800-1200 TV/ml
Finnish: Kaikista vakavimmat haittavaikutukset - Vetistä nestettä vuotaa haavasta tai nenästä (aivoselkäydinnesteen vuoto/aivoselkäydinnesteen vuoto nenän kautta) - Päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu (syynä kovakalvonalainen nestepussi, joka johtuu aivoselkäydinnesteen kerääntymisestä kovakalvonalaiseen tilaan) - Kuume tai pitkään kestävä ummetus, ilmavaivat (syynä vatsan paise)
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis - vandeningo skysčio tekėjimas iš žaizdos ar nosies (smegenų skysčio tekėjimas / smegenų skysčio tekėjimas iš nosies); - galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas (dėl subdurinės higromos - smegenų skysčio susikaupimo po kietuoju smegenų dangalu); - karščiavimas arba užsitęsęs vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (dėl pilvo pūlinio).
Finnish: 10-15 cm 1,4-1,7 bar (20-25 psi)
Lithuanian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Finnish: EVICELia ei saa injektoida suoraan kudokseen eikä verisuoniin, koska se muodostaisi verihyytymiä, jotka saattaisivat olla hengenvaarallisia.
Lithuanian: EVICEL negalima leisti į audinį ar kraujagysles, nes tai gali paskatinti mirtinų kraujo krešulių susidarymą.
Finnish: Komponentti 1: ihmisen koaguloituva proteiini 50-90 mg/ml
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis - krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas 50-90 mg/ml
Finnish: EVICELia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: EVICEL naudojamas chirurgijoje kaip pagalbinis suaugusiųjų gydymo metodas kraujavimui stabdyti, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr.
Finnish: Näitä olivat kallonsisäinen hypotensio (aivoselkäydinnesteen vuoto), aivoselkäydinnesteen vuoto nenän kautta, aivokalvontulehdus, päänsärky, vesipää, kovakalvonalainen nestepussi ja hematooma.
Lithuanian: Tai buvo intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas), smegenų skysčio tekėjimas pro nosį, meningitas, galvos skausmas, hidrocefalija, subduralinė higroma ir hematoma.
Finnish: Tuotteen uusi viimeinen käyttöpäivämäärä (säilytys 2 °C-8 °C:ssa) on merkittävä ulkopakkaukseen, mutta se ei saa ylittää viimeistä käyttöpäivämäärää, jonka valmistaja on merkinnyt pakkaukseen ja etikettiin.
Lithuanian: Naujasis tinkamumo laikas laikant 2 C -8 C temperatūroje turi būti užrašomas ant kartono dėžutės, tačiau jis neturi būti vėlesnis nei gamintojo ant dėžutės ir etiketėje išspausdintos datos.
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Lithuanian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Finnish: Fibrinogeenin ja trombiinin valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina rasvapeitteisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n sekä vaipattoman HAC:n kohdalla.
Lithuanian: Taikomos priemonės gaminant fibrinogeną ir trombiną yra laikomos veiksmingomis tokiems lipidinį apvalkalą turintiems virusams, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas, ir neturinčiam apvalkalo virusui - hepatito A virusui.
Finnish: Perifeerinen edeema
Lithuanian: Periferinė edema
Finnish: EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Lithuanian: Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija.
Finnish: 35 cm:n jäykkä kärki 45 cm:n joustava kärki
Lithuanian: 35 cm standus antgalis 45 cm lankstus antgalis
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 139 potilaalle tehtiin valinnaisia hermokirurgisia toimenpiteitä (89 hoidettiin EVICELilla ja 50 kontrollivalmisteella), yhteensä 7 tutkittavalla, jotka hoidettiin EVICELilla, esiintyi yhdeksän mahdollisesti tutkimustuotteeseen liittyvää haittavaikutusta.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime, į kurį įtrauktiems 139 pacientams atliktos planinės neurochirurginės procedūros (89 pacientams EVICEL ir 50 - kontrolinėje grupėje), iš viso 7 tiriamiesiems, gydytiems EVICEL, pasireiškė devyni nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo laikomi galimai susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Finnish: Kontrolloituun EVICEL-tutkimukseen osallistuneista 135 vatsakalvontakaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaasta EVICELilla hoidettujen ryhmässä oli neljä alle 16-vuotiaista.
Lithuanian: Iš 135 tiriamųjų, kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija ir kurie dalyvavo kontroliuojamame EVICEL preparato tyrime, 4 tiriamieji, gydyti EVICEL, buvo 16 metų ar jaunesni.
Finnish: Jääkaappisäilytyksen aloituspäivä on merkittävä ulkopakkaukseen sille varattuun kohtaan.
Lithuanian: Diena, kurią preparatą pradėjote laikyti šaldytuve, turi būti pažymėta numatytoje kartoninės dėžutės vietoje.
Finnish: Fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi sen pilkkoutuessa fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Lithuanian: Fibrinogeno virtimas fibrinu pasireiškia fibrinogeno skilimu į fibrino monomerus ir fibrino peptidus.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni, injektiopullo Arginiinihydrokloridi Glysiini
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno flakonas Arginino hidrochloridas Glicinas
Finnish: EVICELia ei saa käyttää kovakalvon ommelrivin liimaamiseen, jos ompeleiden sitomisen jälkeen niiden välillä on yli 2 mm:n rakoja.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlei sandarinti, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.
Finnish: Siirreinfektio, stafylokokkiinfektio
Lithuanian: Transplantato infekcija, stafilokokinė infekcija Nedažni
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Lithuanian: * Bendras baltymo kiekis yra 80-120 mg/ml.
Finnish: Käytettävät applikaattorin kärjet
Lithuanian: Naudotini aplikatoriaus antgaliai
Finnish: Kun liuokset on vedetty applikaattoriin, ne on käytettävä välittömästi.
Lithuanian: Įtraukus į aplikatorių turi būti nedelsiant sunaudota.
Finnish: Koska EVICELia kuitenkin käytetään kirurgisissa toimenpiteissä, keskustele lääkärisi kanssa toimenpiteeseen liittyvistä yleisistä riskeistä, jos olet raskaana tai imetät.
Lithuanian: Kadangi EVICEL naudojamas chirurginės operacijos metu, jei laukiatės ar maitinate krūtimi, visus galimus operacijos pavojus turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
Finnish: Hoitava lääkäri voi antaa EVICELia leikkauksen aikana.
Lithuanian: Jus operuojantis gydytojas skirs Jums EVICEL operacijos metu.
Finnish: EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Lithuanian: Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti dujų embolija.
Finnish: Kun EVICELia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman vaihteluvälin sisällä:
Lithuanian: Kai EVICEL purškiamas purkštuvu, būtinai įsitikinkite, jog naudojamas slėgis ir atstumas nuo audinių yra gamintojo rekomenduojamose ribose:
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun EVICELia käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilaan ja käytetyn tuote-erän yhteys säilyy.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvienąkart skiriant EVICEL užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad visuomet būtų galima nustatyti, kurios serijos preparatas buvo vartojamas kiekvienam pacientui.
Finnish: Leikkauksen aikana lääkärisi käyttää applikaattoria, jolla hän tiputtaa tai sumuttaa EVICELia avatun kudoksen pinnalle.
Lithuanian: Naudodamasis aplikatoriumi gydytojas užlašins arba užpurkš EVICEL ant žaizdos.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää verisuonikirurgiassa ja taaempien vatsanpeitteiden alueella tehtävissä leikkauksissa.
Lithuanian: EVICEL gali būti naudojamas kraujagyslių chirurgijoje ir ant užpakalinės pilvo sienelės esančių organų chirurgijoje.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee päättää tuotteen käytöstä yksilöllisesti.
Lithuanian: Kaip naudoti vaistinį preparatą konkrečiu atveju turi spręsti gydantis gydytojas.
Finnish: Puh: + 32 2 746 30 00 Faksi:+ 32 2 746 30 01
Lithuanian: Faksas: + 32 2 746 30 01
Finnish: EVICELin käyttövalmisteluissa ei käytetä neuloja.
Lithuanian: EVICEL paruošti naudojimui nereikia adatų.
Finnish: 6 cm:n joustava kärki
Lithuanian: 6 cm lankstus antgalis
Finnish: Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja hiilidioksidipaineen on oltava valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso paine ja etäisyys kohdassa 6.6. olevasta taulukosta).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Finnish: Komponentti 2: Ihmisen trombiini (800-1 200 IU/ml)
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas (800-1200 TV/ml).
Finnish: Lisää applikaattorin lyhyt ilmaletku pitkän ilmaletkun päähän, jossa on uros-luer-lock-liitin.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį sujunkite su ilgojo dujų vamzdelio kištukine Luerio jungtimi (angl.
Finnish: Jos yhden EVICEL-kerroksen tekeminen ei pysäytä verenvuotoa täydellisesti, sitä voidaan laittaa toinen kerros.
Lithuanian: Jei vienas EVICEL sluoksnis nesustabdo kraujavimo, preparato galima lašinti arba purkšti dar kartą.
Finnish: Turvallisuusmonitoroinnissa keskityttiin tiettyihin haittavaikutuksiin: siirrännäisen avoimuus, tromboottiset tapahtumat ja verenvuototapahtumat.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo metu buvo ypač kreipiamas dėmesys į specifines nepageidaujamas reakcijas, susijusias su transplantato spindžio praeinamumu, trombozės ir kraujavimo atvejais.
Finnish: Pidettävä pystyasennossa.
Lithuanian: rekomendacijas toliau.
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam už rekomenduojamą slėgiui ir (arba) naudojimu arti audinių paviršiaus.