FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est de qualité comparable à celle de Truvada et bioéquivalent à Truvada.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
French: Cela signifie qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Truvada.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2016.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, le 9 novembre 2016.
English: If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
French: Si des patients atteints de l'infection par le VIH-1 doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir ou doivent absorber des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil séparément.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contient deux substances actives, l'emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg).
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, administré en association avec au moins un autre médicament contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sont surveillées en permanence.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé (prophylaxie de pré-exposition ou PrEP).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Truvada, les bénéfices d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé en association avec au moins un autre médicament contre le VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva will provide an information pack to doctors, which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kidney function, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
French: La société qui commercialise Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fournira aux médecins un dossier d'information concernant les effets néfastes potentiels d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sur la fonction rénale, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de préexposition chez les adultes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / ténofovir disoproxil)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contient deux substances actives: l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est disponible sous la forme de comprimés.
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva:
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
French: Pourquoi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est-il utilisé?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva work?
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva agit-il?
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
English: 1 Previously known as Nymusa.
French: Précédemment connu sous l'appellation Nymusa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nymusa, le 2 juillet 2009.
English: The solution can also be given by mouth.
French: La solution peut également être administrée par voie orale.
English: Primary means that the apnoea has no obvious cause.
French: «Primaire» signifie que l'apnée n'a pas de cause évidente.
English: Peyona caffeine citrate
French: Peyona citrate de caféine
English: This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
French: Cette étude visait à déterminer combien de temps les bébés survivaient et s'ils présentaient ou non des séquelles neurologiques après 18 mois.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Peyona.
English: The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre de patients indemnes d'«échec du traitement».
English: When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
French: Si le médecin le juge nécessaire, il peut surveiller le taux de caféine dans le sang du bébé et ajuster la dose de façon correspondante.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Peyona est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Peyona
French: Autres informations relatives à Peyona
English: Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
French: Le citrate de caféine étant utilisé depuis longtemps chez les nouveau-nés prématurés, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique.
English: This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
French: Cela réduit l'effet de l'adénosine et stimule ainsi le cerveau de manière à ce qu'il reprenne la respiration.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Peyona?
English: Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
French: Chez les nouveaunés, l'apnée est l'arrêt de la respiration pendant plus de 20 secondes.
English: For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Peyona, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
French: Le traitement est instauré avec une dose de départ de 20 mg par kilogramme de poids corporel, administrée en une seule fois par perfusion lente d'une durée de 30 minutes.
English: The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
French: Le médicament a changé de nom le 24 novembre 2010 et s'appelle désormais Peyona.
English: Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
French: Le citrate de caféine est un «antagoniste» de l'adénosine, une substance qui bloque l'activité de certaines régions cérébrales, notamment la partie intervenant dans le contrôle de la respiration.
English: The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
French: Le principe actif de Peyona, le citrate de caféine, est un stimulant du système nerveux.
English: The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
French: Le médecin arrêtera le traitement par Peyona quand le bébé n'aura pas eu de crise d'apnée pendant cinq à sept jours consécutifs.
English: A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
French: Un bébé était considéré comme étant en échec de traitement quand il n'y avait pas de réduction de moitié du nombre des épisodes d'apnée, quand il fallait placer le bébé sous assistance respiratoire ou quand le bébé n'avait pas survécu.
English: Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
French: Peyona est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide citrate de caféine (20 mg/ml).
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de moitié au moins du nombre quotidien des épisodes d'apnée sur dix jours.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Peyona, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
French: En outre, la société qui fabrique Peyona conviendra avec les États membres du texte d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs, dans lesquels le médicament sera utilisé.
English: Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
French: L'apnée chez les prématurés est due au développement incomplet des centres de la respiration dans le cerveau du bébé.
English: The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Peyona sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Peyona.
English: What is the risk associated with Peyona?
French: Quel est le risque associé à Peyona?
English: The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
French: La fiche contiendra des informations sur la manière dont Peyona doit être administré, notamment sur les doses, sur la surveillance des taux plasmatiques de caféine et sur les effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement.
English: In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
French: Dans la vaste étude publiée, 46 % (431 sur 932) des bébés ayant reçu le placebo sont décédés ou présentaient des séquelles neurologiques, contre 40 % (377 sur 937) des bébés ayant reçu le citrate de caféine.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
French: Le citrate de caféine agit sur l'apnée en bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'adénosine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Peyona.
English: What benefit has Peyona shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Peyona au cours des études?
English: Why has Peyona been approved?
French: Pourquoi Peyona a-t-il été approuvé?
English: In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
French: De plus, un nombre plus élevé de bébés ayant reçu le citrate de caféine n'avaient pas eu de crise d'apnée pendant au moins huit jours: 22 % des bébés ayant reçu le citrate de caféine contre aucun des bébés ayant reçu le placebo.
English: Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
French: Le traitement par Peyona doit être mis en place uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des nouveau-nés nécessitant des soins intensifs.
English: The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous citrate de caféine (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), tachycardie (rythme cardiaque élevé), phlébite (inflammation d'une veine) et inflammation localisées au niveau du site de perfusion.
English: Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
French: Le traitement par ce médicament ne doit être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals convenablement équipée pour la surveillance du bébé.
English: In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
French: Pendant six jours sur dix, le citrate de caféine était plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction de moitié au moins du nombre des épisodes d'apnée.
English: What is Peyona?
French: Qu'est-ce que Peyona?
English: In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude publiée incluant 85 nouveau-nés prématurés ayant eu plusieurs crises d'apnée, le citrate de caféine a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
English: In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
French: Dans le cadre de cinq études publiées, la caféine et la théophylline (un autre stimulant) ont été comparées à un placebo chez 192 prématurés présentant des apnées.
English: A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
French: Une vaste étude publiée a comparé le citrate de caféine avec un placebo dans le traitement de 2 006 prématurés présentant des apnées.
English: For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Peyona, voir la notice.
English: Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
French: Peyona est utilisé pour le traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.
English: Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
French: Le citrate de caféine s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant du traitement de l'apnée des prématurés.
English: Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
French: C'est pourquoi Peyona a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 février 2003.
English: In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
French: Dans la revue de cinq études, le nombre de bébés traités par la caféine ou la théophylline en échec de traitement était inférieur à celui observé chez les bébés ayant reçu le placebo.
English: How is Peyona used?
French: Comment Peyona est-il utilisé?
English: How does Peyona work?
French: Comment Peyona agit-il?
English: by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
French: Après 24 heures, une «dose d'entretien» de 5 mg par kg de poids corporel peut être administrée quotidiennement par perfusion lente de 10 minutes ou par voie orale, en utilisant une sonde nasogastrique (un tube passant par le nez et aboutissant dans l'estomac).
English: What is Peyona used for?
French: Dans quel cas Peyona est-il utilisé?
English: How has Peyona been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Peyona?
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
French: 305, 74770 Opava-Komarov République Tchèque