FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: Syttito prosent (72 %) av pasientene hadde aldri røykt, 100 % av pasientene hadde en WHO (World Health Organization) funksjonsstatus på 0 eller 1.
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge tabletten, kan du løse den delvis opp i vann:
Czech: Neužívejte přípravek TAGRISSO: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na osimertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAGRISSO: - dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av osimertinib hos gravide kvinner.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom huden eller neglene blir verre.
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Norwegian Bokmål: • Digoksin, som brukes mot uregelmessig hjerterytme eller andre hjerteproblemer
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) (n = 129) hadde fått én tidligere behandlingslinje (kun EGFR-TKI behandling), 69 % (n= 282) hadde fått 2 eller flere tidligere behandlinger.
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med TAGRISSO skal kun vurderes etter nøye avveining av nytte og risiko for den individuelle pasienten.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: • Ta TAGRISSO hver dag til samme tid.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet i disse to studiene var ORR i henhold til RECIST v1.1, som vurdert ved Blinded Independent Central Review (BICR).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (49 %) og utslett (47 %).
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO virker ved å blokkere EGFR og kan bidra til å bremse eller stoppe veksten av lungekreften.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO bør ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med osimertinib.
Czech: Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletten, kan tabletten først løses opp i 50 ml vann uten kullsyre.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og grad 4 på tvers av begge studiene var på henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Czech: Výskyt odpovědi v CNS % (n/N)
Norwegian Bokmål: CNS responsrate % (n/N)
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz og etravirin, som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS
Czech: • Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
Norwegian Bokmål: • Rifabutin eller rifampicin, som brukes mot tuberkulose (TB).
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Norwegian Bokmål: Effekt av osimertinib på P-gp og BCRP
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet kan føre til en økt risiko for ventrikulær takyarytmi (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død.
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal tilsettes.
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan også redusere eksponeringen for osimertinib og bør brukes med forsiktighet eller unngås hvis mulig.
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål inkluderte varighet av respons (DoR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Czech: Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
Norwegian Bokmål: Analyser av endepunkter etter progresjon viste at fordelen i PFS var opprettholdt gjennom påfølgende behandlingslinjer.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) kan ha økt risiko for å utvikle bivirkninger av grad 3 eller høyere.
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Czech: Terminologie MedDRA CIOMS popis/celková frekvence (všechny stupně podle
Norwegian Bokmål: MedDRA-term CIOMS-beskrivelse/ samlet frekvens (alle
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate vurdert ved BICR på over 50 % ble sett i alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert behandlingslinje, etnisitet, alder og region.
Czech: HR < 1 favorizuje přípravek TAGRISSO
Norwegian Bokmål: HR < 1 er til fordel for TAGRISSO
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på CIOMS III-konvensjonen og defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med andre progresjon (%)
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dette legemidlet bør avbrytes i påvente av undersøkelse av disse symptomene.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta den neste vanlige dosen til planlagt tid.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Norwegian Bokmål: Dersom administrering via nesesonde er nødvendig, benyttes samme fremgangsmåte som ovenfor, men bruk et volum på 15 ml ved første dispersjon og 15 ml for skylling av rester.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterfolien og esken etter EXP.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172)
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt og estimerte differanser oppnådd fra en analyse med en sammensatt modell med repeterte målinger (MMRM - Mixed Model Repeated Measures).
Czech: Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker eller hvorfor du har fått foreskrevet denne medisinen, må du snakke med legen din.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere eller uventet toksisitet har blitt observert, og bivirkninger har vært tilsvarende i type, alvorlighet og frekvens.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 80 mg tablett daglig.
Czech: Pokud je to možné, osimertinib se nemá používat u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Der det er mulig, bør bruk av osimertinib unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig kan legen redusere dosen til én 40 mg tablett daglig.
Czech: • Modafinil - k léčbě poruch spánku.
Norwegian Bokmål: • Modafinil, som brukes mot søvnforstyrrelser
Czech: Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble evaluert for LVEF ved screening og deretter hver 12. uke.
Czech: Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
Norwegian Bokmål: Midler som modifiserer gastrisk pH, kan brukes samtidig med TAGRISSO uten restriksjoner.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av laboratoriefunn, ikke rapportert som bivirkninger.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk studiebehandling inntil intoleranse mot behandlingen oppsto, eller utprøver avgjorde at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
Czech: Dalšími parametry účinnosti byly ORR, DoR a celkové přežití (OS) podle posouzení zkoušejícího.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål inkluderte ORR, DoR og totaloverlevelse (OS) vurdert av utprøver.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av TAGRISSO på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter EGFR-mutasjonstype (Ex19del eller L858R) og etnisitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí podle BICR byl medián DoR 12,5 měsíce (95% CI: 11,1; NE).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med respons bekreftet ved BICR var median DoR 12,5 måneder (95 % KI: 11,1, NE).
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av osimertinib in vitro er 94,7 % (5,3 % fritt).
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Norwegian Bokmål: Forlenget QTc-intervall
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Norwegian Bokmål: Dette ble sett ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Czech: Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg)
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan gjenopptas med samme dose (80 mg) eller med en lavere dose (40 mg)
Czech: • Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19" nebo „substituční mutaci exonu 21".
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Osimertinib kan øke eksponeringen for brystkreftresistensprotein (BCRP)- og P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO har ikke blitt undersøkt hos barn eller ungdom.
Czech: Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Osimertinib forårsaket ikke genetisk skade i in vitro- og in vivo-tester.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Plíce ILD/Pneumonitida
Norwegian Bokmål: Lunge ILS/Pneumonitt
Czech: Snížení počtu lymfocytů
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Czech: Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology" pro nežádoucí příhody, verze 4.0.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0.
Czech: V hodnotitelné populaci na odpověď mělo 85 % pacientů (223/262) dokumentovánu odpověď v době prvního skenu (6 týdnů); 94 % pacientů (247/262) mělo dokumentovánu odpověď v době druhého skenu (12 týdnů).
Norwegian Bokmål: I populasjonen som kunne evalueres for respons hadde 85 % (223/262) dokumentert respons ved tidspunktet for den første skanningen (6 uker) og 94 % (247/262) hadde dokumentert respons ved tidspunktet for den andre skanningen (12 uker).
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt øyeproblemer.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je zdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3 l/h, zdánlivý distribuční objem 918 l a terminální poločas eliminace přibližně 44 hodin.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er tilsynelatende plasmaclearance for osimertinib på 14,3 l/time, distribusjonsvolumet på 918 l og terminal halveringstid på ca. 44 timer.
Czech: Analýzou výsledků studií AURA fáze 2 byl zjištěn konzistentní profil bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: I analysen av AURA fase 2-studiene ble det observert et samsvarende mønster når det gjaldt resultater på sikkerhet og effekt.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA3 byl medián doby do nástupu příhody19 dní, resp. 22 dní a medián trvání příhod stupně 2 19 dní, resp. 6 dní.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 oppsto grad 2-hendelser etter henholdsvis median 19 dager og 22 dager, og median varighet var henholdsvis 19 dager og 6 dager.
Czech: Všem pacientům byl podáván přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk TAGRISSO 80 mg én gang daglig.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E35.
Czech: • Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: • Kvinner - fortsett med å bruke prevensjon i 2 måneder etterpå.
Czech: Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 15 måneder for pasienter som fikk TAGRISSO og 9,7 måneder for pasienter som fikk EGFR TKIkomparator
Czech: Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Intestinal hemming av UGT1A1 er mulig, men den kliniske effekten er ukjent.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku TAGRISSO je 70% (90% CI: 67, 73).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til TAGRISSO er 70 % (90 % KI 67, 73).
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při samicí tolerovaném dávkování 20 mg/kg, kdy se předpokládá ekvivalentní expozice jako u člověka při doporučeném dávkování 80 mg denně (na základě celkové AUC).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett ved en maternelt tolerert dose på 20 mg/kg hvor eksponeringen var tilsvarende human eksponering ved anbefalt dose på 80 mg daglig (basert på total AUC).
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.
Czech: Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
Norwegian Bokmål: Glasset bør fylles halvt opp igjen med vann for å sikre at det ikke ligger igjen rester, og deretter drikkes dette umiddelbart.
Czech: Představuje výskyt pacientů, u kterých bylo zjištěno prodloužení intervalu QTcF > 500 ms.
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av pasienter som hadde en QTcF-forlengelse > 500 msek.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni og trombocytopeni er rapportert, hvorav flertallet var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til doseavbrudd.
Czech: Neexistuje dostatek informací o vylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av osimertinib eller metabolitter i melk hos dyr.
Czech: • Dabigatran - k prevenci tvorby krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: • Dabigatran, som brukes for å forebygge blodpropp
Czech: Medián PFS byl 11,0 měsíců 95% CI (9,6; 12,4).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,0 måneder 95 % KI (9,6, 12, 4).
Czech: Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet med tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 40 mg én gang daglig.
Czech: Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte data (PRO)
Czech: Osimertinib se má trvale vysadit u pacientů, u kterých dojde k prodloužení QTc intervalu v kombinaci s kteroukoli následující komplikací: torsades de pointes, polymorfní komorová tachykardie, známky/příznaky závažné arytmie.
Norwegian Bokmål: Osimertinib bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler forlenget QTc-intervall i kombinasjon med følgende: torsades de pointes, polymorfisk ventrikulær takyarytmi, tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Czech: Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Czech: Ve srovnání s mladšími subjekty (< 65) došlo u více subjektů ≥ 65 let k výskytu nežádoucích účinků, které měly za následek úpravu dávky studovaného léčiva (přerušení nebo snížení) (13,4 % vs. 7,6 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre personer (< 65 år) hadde flere personer på ≥ 65 år rapporterte bivirkninger som førte til dosejusteringer av studielegemidlet (avbrudd eller reduksjoner) (13,4 % versus 7,6 %).
Czech: 5 Jak přípravek TAGRISSO uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAGRISSO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Ve studii FLAURA a AURA3 (N=1142) bylo 43 % pacientů 65letých a starších a 75letých a starších bylo 13 %.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 (n = 1142) var 43 % av pasientene 65 år og eldre, og 13 % var 75 år og eldre.
Czech: Elektrofyziologie srdce
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for osimertinib er beskrevet hos friske personer og hos pasienter med NSCLC.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Norwegian Bokmål: • Diaré, som kan komme og gå under behandlingen.
Czech: podání), u laboratorních potkanů a u myší (perorální podání).
Norwegian Bokmål: dosering), rotter og mus (oral administrering).
Czech: CNS přežití bez progrese a naživu po 6 měsících (%) (95% CI) CNS přežití bez progrese a naživu po 12 měsících (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: CNS progresjonsfri og i live ved 6 måneder (%) (95 % KI) CNS progresjonsfri og i live ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, odlupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na pohlavních orgánech a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom, som kan vises på kroppen som rødlige målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, avskalling av huden, åpne sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
Czech: Byl pozorován ORR CNS 54 % (27/50 pacientů; 95% CI: 39,3; 68,2), z těchto odpovědí bylo 12 % úplných odpovědí.
Norwegian Bokmål: Det ble observert CNS ORR på 54 % (27/50 pasienter; 95 % KI: 39,3, 68,2), hvorav 12 % av disse responsene var komplett respons.
Czech: Farmakokinetická/ farmakodynamická analýza s přípravkem TAGRISSO předpověděla na koncentraci závislé prodloužení QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse med TAGRISSO predikerte en konsentrasjonsavhengig økning i QTc-intervallforlengelse.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAGRISSO byly vzácně hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om sjeldne tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer at osimertinib og dets metabolitt (AZ5104) hemmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlengende effekt kan ikke utelukkes.