FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opened sachets should not be stored.
Bulgarian: Отворените сашета не трябва да се съхраняват.
English: The active substance in Equisolon is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Equisolon е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕО) № 37/2010 на Комисията:
English: Therefore horses should be monitored frequently during the treatment period.
Bulgarian: Затова по време на периода на лечение конете трябва да бъдат често проследявани.
English: Do not use during pregnancy.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност.
English: The correct dose should be mixed into a small amount of food.
Bulgarian: Правилната доза трябва да се смеси с малко количество храна.
English: Excretion of prednisolone is complete within 3 days.
Bulgarian: Екскрецията на преднизолон е пълна след 3 дни.
English: Each case should be assessed individually by the veterinarian and an appropriate treatment program determined.
Bulgarian: Всеки случай трябва да се преценява поотделно от ветеринарния лекар и да се определи подходяща програма за лечение.
English: Bioavailability after oral administration is about 60%.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение е около 60%.
English: Meat and offal: 10 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 10 дни.
English: Because corticosteroids can reduce the immunoresponse to vaccination, prednisolone should not be used in combination with vaccines or within two weeks after vaccination.
Bulgarian: Тъй като кортикостероидите може да намалят имунния отговор към ваксините, преднизолон не трябва да се използва в комбинация с ваксини или в рамките на две седмици след ваксинацията.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Very rarely, laminitis has been observed after use of the product.
Bulgarian: В много редки случаи е бил наблюдаван ламинит след употребата на продукта.
English: Dosage in medium to long term use should therefore generally be kept to the minimum necessary to control symptoms.
Bulgarian: При средна до продължителна употреба следователно дозировката трябва като цяло да бъде сведена до минимума, необходим за овладяване на симптомите.
English: Treatment with prednisolone should only be initiated when satisfactory alleviation of clinical symptoms have not been obtained or are unlikely to be obtained by environmental control alone.
Bulgarian: Лечението с преднизолон трябва да се започва само когато не е постигнато задоволително облекчаване на клиничните симптоми или е малко вероятно да бъде постигнато само чрез контрол на околната среда.
English: In order to prevent dust formation, do not shake the veterinary medicinal product.
Bulgarian: За да се предотврати образуването на прах, не разклащайте ветеринарномедицинския продукт.
English: One gram contains:
Bulgarian: Един g съдържа:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: SACHETS (3, 9 and 18 gram)
Bulgarian: САШЕТА (3, 9 и 18 g)
English: Following oral administration in horses prednisolone is readily absorbed giving a prompt response which is maintained for approximately 24 hours.
Bulgarian: След перорално приложение при коне преднизолон се резорбира лесно, водейки до бърз отговор, който се поддържа в продължение на около 24 часа.
English: Food mixed with the veterinary medicinal product should be replaced if not consumed within 24 hours.
Bulgarian: Храните, смесени с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се подменят, ако не се консумират в рамките на 24 часа.
English: Pharmacotherapeutic group: corticosteroid for systemic use, glucocorticoid.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: кортикостероид за системна употреба, глюкокортикоид.
English: Treatment with prednisolone may not sufficiently restore respiratory function in all cases, and in each individual case the use of medicinal products with more rapid onset of action may need to be considered.
Bulgarian: Лечението с преднизолон не може да възстанови в достатъчна степен дихателната функция във всички случаи и е възможно да се наложи във всеки отделен случай да се обмисли използването на ветеринарномедицински продукти с по-бързо начало на действие.
English: Following cessation of treatment, signs of adrenal insufficiency extending to adrenocortical atrophy can arise and this may render the animal unable to deal adequately with stressful situations.
Bulgarian: След прекратяване на лечението могат да възникнат признаци на надбъбречна недостатъчност, достигащи до адренокортикална атрофия, а това може да доведе животното до състояние, в което то да не се справя адекватно със стресови ситуации.
English: People with known hypersensitivity to corticosteroids or any of the excipients must not be in contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към кортикостероиди или някой от ексципиентите не трябва да влизат в контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Partial metabolism of prednisolone to the biologically inert substance prednisone takes place.
Bulgarian: Извършва се частичен метаболизъм на преднизолон в биологично инертната субстанция преднизон.
English: Very rarely, neurological signs such as ataxia, recumbency, head tilting, restlessness or incoordination have been observed after use of the product.
Bulgarian: В много редки случаи неврологични симптоми от рода на атаксия, лягане, наклон на главата, безпокойство или липса на координация са били наблюдавани след употребата на продукта.
English: A significant increase in triglycerids occurs very commonly.
Bulgarian: Много често се наблюдава значително увеличение на триглицеридите.
English: Alleviation of inflammatory and clinical parameters associated with recurrent airway obstruction (RAO) in horses, in combination with environmental control.
Bulgarian: Облекчаване на възпалителни и клинични параметри, свързани с периодична обструкция на дихателните пътища (ПОДП) при коне, в комбинация с контрол на околната среда.
English: Shelf-life after first opening of the container: 4 weeks.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 4 седмици.
English: Where medical treatment of horses with RAO is required, glucocorticoids are effective in controlling clinical signs and decreasing neutrophilia in airways.
Bulgarian: Когато се изисква медицинско лечение на коне с ПОДП, глюкокортикоидите са ефективни при контролиране на клиничните признаци и намаляване на неутрофилите в дихателните пътища.
English: Administration in early pregnancy is known to have caused foetal abnormalities in laboratory animals.
Bulgarian: Известно е, че приложението в началото на бременността е причинило фетални аномалии при лабораторни животни.
English: This can be a part of possible iatrogenic hyperadrenocorticism (Cushings disease) involving significant alteration of fat, carbohydrate, protein and mineral metabolism, e.g. redistribution of body fat, increase in body weight, muscle weakness and wastage and osteoporosis may result.
Bulgarian: Това може да е част от възможния ятрогенен хиперадренокортицизъм (болест на Кушинг), включващ значителна промяна в метаболизма на мазнините, въглехидратите, протеините и минералите - например може да доведе до преразпределение на мазнините в тялото, увеличаване на телесната маса, мускулна слабост, загуба на мускулна маса и остеопороза.
English: Prednisolone is an intermediate acting corticosteroid having about 4 times the anti-inflammatory activity and about 0.8 times the sodium-retaining effect of cortisol.
Bulgarian: Преднизолонът е кортикостероид с интермедиерно действие с около 4 пъти по-висока антивъзпалителна активност и около 0,8 пъти по-висок натрий-задържащ ефект от тези на кортизола.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Sachets are for single use and should be disposed after use/opening.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Сашетата са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба/отваряне.
English: Corticosteroids suppress the immunologic response by inhibition of dilatation of capillaries, migration and function of leucocytes and phagocytosis.
Bulgarian: Кортикостероидите потискат имунологичния отговор чрез инхибиране на дилатацията на капилярите, миграцията и функцията на левкоцитите и фагоцитозата.
English: Because of the pharmacological properties of prednisolone, use with caution when the veterinary medicinal product is used in animals with a weakened immune system.
Bulgarian: Поради фармакологичните особености на преднизолона трябва да се внимава при използването на ветеринарномедицинския продукт при животни с отслабена имунна система.
English: Very rarely urticaria has been observed.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава уртикария.
English: A measuring spoon is included.
Bulgarian: Включена е мерителна лъжичка.
English: Administration in late pregnancy is likely to cause abortion or early parturition in ruminants and may have a similar effect in other species.
Bulgarian: При преживните животни приложението в края на бременността може да предизвика аборт или преждевременно раждане и може да има подобен ефект при други видове.
English: Do not use in viral infections in which the virus particles circulate in the bloodstream or in cases of systemic fungal infections.
Bulgarian: Да не се използва при вирусни инфекции, при които вирусните частици циркулират в кръвния поток или в случаите на системни гъбични инфекции.
English: Multiple dosing does not result in plasma accumulation of prednisolone.
Bulgarian: Многократното приложение не води до натрупване на преднизолон в плазмата.
English: Sachets of different pack size can be combined to achieve the correct dose, as per the table below:
Bulgarian: За да се постигне правилната доза, могат да се комбинират сашета с различен размер на опаковката, както е посочено в таблицата по-долу:
English: White to off-white powder
Bulgarian: Бял до почти бял прах
English: Corticoid administration is to induce an improvement in clinical signs rather than a cure.
Bulgarian: Кортикоидът се прилага по-скоро за да индуцира подобрение на клиничните признаци, отколкото за лечение.
English: Equal amounts of prednisolone, prednisone, 20βdihydroprednisolone and 20β-dihydroprednisone are found in urine.
Bulgarian: В урината се откриват равни количества от преднизолон, преднизон, 20β-дихидропреднизолон и 20β-дихидропреднизон.
English: An increase of alkaline phosphatase by glucocorticoids is very rarely observed and could be related to enlargement of the liver (hepatomegaly) with increased serum hepatic enzymes.
Bulgarian: Повишаването на алкалната фосфатаза от глюкокортикоиди се наблюдава много рядко и може да бъде свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) с повишаване на серумните чернодробни ензими.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Glucocorticoids have an effect on metabolism by increasing gluconeogenesis.
Bulgarian: Глюкокортикоидите оказват ефект върху метаболизма чрез увеличаване на глюконеогенезата.
English: ATCvet code: QH02AB06
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QH02AB06
English: Recurrent airway obstruction (RAO) is a commonly occurring respiratory disease in mature horses.
Bulgarian: Периодична обструкция на дихателните пътища (ПОДП) е често срещано респираторно заболяване при зрели коне.
English: Short-term administration of even large doses is unlikely to cause serious harmful systemic effects.
Bulgarian: Краткосрочно прилагане дори на по-големи дози е малко вероятно да предизвика тежки вредни системни реакции.
English: Bodyweight (kg) of horse
Bulgarian: Телесна маса (kg) на коня
English: Other gastrointestinal symptoms that have been very rarely observed are colic and anorexia.
Bulgarian: Други много рядко наблюдавани стомашночревни симптоми са колики и анорексия.
English: Administration of prednisolone may induce hypokalaemia and hence increase the risk of toxicity from cardiac glycosides.
Bulgarian: Прилагането на преднизолон може да предизвика хипокалиемия и следователно да увеличи риска от токсичност на сърдечните гликозиди.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: The overall average Tmax is 2.5 ± 3.1 hours, Cmax is 237 ± 154 ng/ml and AUCt is 989 ± 234 ng∙h/ml.
Bulgarian: Общата средна Tmax е 2,5 ± 3,1 часа, Cmax е 237 ± 154 ng/ml и AUCt е 989 ± 234 ng∙час/ml. T½ е 3,1 ± 2,3 часа, но не е от значение от гледна точка на лечението, когато се оценяват системните кортикостероиди.
English: The significant dose related cortisol suppression very commonly noticed during therapy is a result of effective doses suppressing the hypothalamo-pituitreal adrenal axis.
Bulgarian: Значителното доза-зависимо потискане на кортизола, забелязвано много често по време на лечението, е резултат от ефективни дози, потискащи оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези.
English: Date of first authorisation: 12/03/2014 Date of last renewal:
Bulgarian: Дата на първото издаване: 12/03/2014
English: Marketing authorisation holder: Le Vet B.V.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Le Vet B.V.
English: THE NETHERLANDS
Bulgarian: Нидерландия
English: To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid under- or overdosing.
Bulgarian: За да се гарантира прилагане на правилната доза, телесната маса трябва да се определя възможно най-точно, за да се избегне по-ниско дозиране или предозиране.
English: Manufacturer responsible for batch release: LelyPharma B.V.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: LelyPharma B.V.
English: White to off-white powder containing 33.3 mg/g of prednisolone.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Бял до почти бял прах, съдържащ 33,3 mg/g prednisolone.
English: Affected horses are susceptible to inhaled antigens and other pro-inflammatory agents, including fungal spores and dust-derived endotoxin.
Bulgarian: Засегнатите коне са податливи на инхалаторни антигени и други антивъзпалителни агенти, включително гъбични спори и ендотоксин, извлечен от прах.
English: Not authorised for use in mares producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при кобили, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid under- and overdosing.
Bulgarian: За да се гарантира прилагане на правилна доза, телесната маса трябва да се определя възможно най-точно, за да се избегне по-ниско дозиране и предозиране.
English: Once opened, use within 4 weeks.
Bulgarian: Да се използва до 4 седмици след отварянето.
English: Do not use in animals suffering from diabetes mellitus, renal insufficiency, cardiac insufficiency, hyperadrenocorticism, or osteoporosis.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от захарен диабет, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, хиперадренокортицизъм или остеопороза.
English: Keep the jar tightly closed.
Bulgarian: Съхранявайте буркана плътно затворен.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release LelyPharma B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба LelyPharma B.V.
English: The concomitant use of this veterinary medicinal product with non-steroidal anti-inflammatory drugs may exacerbate gastrointestinal tract ulceration.
Bulgarian: Едновременната употреба на този ветеринарномедицински продукт с нестероидни противовъзпалителни средства може да обостри язва на стомашно-чревния тракт.
English: Nederland AST Farma B.V.
Bulgarian: Nederland AST Farma B.V. Wilgenweg 7
English: Whilst single high doses of corticosteroids are generally well tolerated, they may induce severe sideeffects in long term use.
Bulgarian: Независимо че единични високи дози кортикостероиди обикновено се понасят добре, при продължителна употреба те могат да предизвикат тежки нежелани реакции.
English: EXP ............
Bulgarian: Годен до ............
English: Do not use in viral infections during the viraemic stage or in cases of systemic mycotic infections.
Bulgarian: Да не се използва при вирусни инфекции по време на виремичния стадий или в случаите на системни гъбични инфекции.
English: ul.Klimczaka 1, 02-797 Warszawa,Polska
Bulgarian: 02-797 Warszawa
English: The risk of hypokalaemia may be increased if prednisolone is administered together with potassium depleting diuretics.
Bulgarian: Рискът от хипокалиемия може да се увеличи, ако преднизолон се прилага заедно с калий-изчерпващи диуретици.
English: Lactose monohydrate Anise aroma powder Silica colloidal hydrated.
Bulgarian: Прах с аромат на анасон Силициев диоксид, колоиден хидратиран.
English: It is recommended to wear gloves and a protective respiratory mask during the handling and administration of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици и защитна дихателна маска, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт и при неговото прилагане.
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Bulgarian: Съобщено е, че използване на кортикостероиди при коне води до тежка куцота на (особено) предните копита (виж т. „Неблагоприятни реакции“).
English: Use during pregnancy and lactation
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация:
English: Do not use in animals suffering from corneal ulcers.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни язви.
English: Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 24 hours
Bulgarian: Срок на годност след размесване с храната или гранулиран фураж:
English: Excessive sweating has been very rarely observed.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава силно изпотяване.
English: CARDBOARD BOX - Jar
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - Буркан
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него
English: Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section 4.3).
Bulgarian: Стомашно-чревна язва се съобщава много рядко и може да бъде изострена от стероиди при животни, третирани с нестероидни противовъзпалителни средства, и при животни с травма на гръбначния мозък (виж т. 4.3).
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, към кортикостероиди или към някой от ексципиентите.
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis (see section 4.6).
Bulgarian: Съобщено е, че използването на кортикостероиди при коне индуцира ламинит (виж т.
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Bulgarian: Единична доза от 1 mg преднизолон/kg телесна маса на ден съответства на 3 g прах на 100 kg телесна маса (виж таблицата за дозиране по-долу).
English: However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
Bulgarian: Въпреки това хроничната употреба на кортикостероиди може да предизвика тежки нежелани реакции (виж т. „Неблагоприятни реакции“).
English: Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Health Portugal, Unipessoal, Lda.
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Bulgarian: Единична доза от 1 mg преднизолон/kg телесна маса на ден съответства на 100 mg преднизолон в 3 g саше на 100 kg телесна маса (виж таблицата за дозиране по-долу).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при коне по време на бременност и затова продуктът е противопоказен за употреба при бременни коне (виж т. 4.3)...
English: Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section Contraindications).
Bulgarian: Стомашно-чревна язва се съобщава много рядко и може да бъде изострена от стероиди при животни, третирани с нестероидни противовъзпалителни средства, и при животни с травма на гръбначния мозък (виж т. „Противопоказания“).
English: Jar with 180 g or 504 g oral powder.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Буркан със 180 g или 504 g прах за перорално приложение.
English: Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder)
Bulgarian: Буркан с мерителна лъжичка (1 лъжичка = 4,6 g прах)
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids and to any other ingredient of the product.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, към кортикостероиди или към някой от ексципиентите на продукта.
English: Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 20 пенталаминатни сашета (вътрешно покритие LDPE) от 3 g (съдържащи 100 mg преднизолон) или 10 сашета от 9 g (съдържащи 300 mg преднизолон) или 18 g (съдържащи 600 mg преднизолон) прах за перорално приложение.
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
Bulgarian: 300 mg prednisolone на 9 g саше 600 mg prednisolone на 18 g саше