FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Maltese: Lipegfilgrastim jista' jikkawża wkoll tromboċitopenija riversibbli (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Czech: Byla provedena poregistrační studie bezpečnosti XM22-ONC-40041 s cílem získat data o progresi onemocnění a mortalitě u pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním karcinomem plic léčených lipegfilgrastimem po přidání k chemoterapii na bázi platiny.
Maltese: Sar studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni, XM22-ONC-40041, biex tinġabar data dwar il progressjoni tal-marda u l-mortalità f'pazjenti b'kanċer avvanzat tal-pulmun taċ-ċellula skwamuża jew mhux skwamuża li jirċievu lipegfilgrastim flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Maltese: Lonquex jista' jitneħħa mill-friġġ u jinħażen f'temperatura ta' inqas minn 25°C għal perjodu wieħed massimu ta' sa 3 ijiem.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Maltese: Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)
Czech: Obrázek 1: Profil mediánu sérové koncentrace lipegfilgrastimu a mediánu absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jedné injekci 6 mg lipegfilgrastimu
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju, 2013.
Czech: Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat (15 °C - 25 °C).
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Maltese: Lipegfilgrastim jeħel mar-riċettur ta' G-CSF uman bħal filgrastim u pegfilgrastim.
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari, li jista' jkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament idum ma jingħata, ġie rrappurtat l-aktar f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu kimoterapija wara l-għoti ta' G-CSF jew derivattivi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Czech: Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Czech: Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni b'tagħmir tas-sigurtà
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
Maltese: G-CSF iżid ukoll lattivitajiet antibatteriċi tan-newtrofili li jinkludu l-fagoċitosi.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew 6 mg ta' lipegfilgrastim jew plaċebo.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Lonsurf (trifluridinum / tipiracilum)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Czech: Přípravek Lonsurf je k dispozici ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a podává se v 28denních léčebných cyklech.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Czech: Kolorektální karcinom
Maltese: Kanċer kolorettali
Czech: Přípravku Lonsur bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2016.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Czech: Karcinom žaludku
Maltese: Kanċer gastriku
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 507 dospělých s metastazujícím karcinomem žaludku, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 5,7 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo v průměru 3,6 měsíce.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Czech: V těle se trifluridin přeměňuje na aktivní formu, která je začleněna do DNA, genetického materiálu buněk.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Czech: Lonsurf je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva) a karcinomem žaludku.
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje léčivé látky trifluridin a tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonsurf průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přeměna trifluridinu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Maltese: Il-konverżjoni tat-trifluridina għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u li l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Czech: (CrCl 30 až 59 ml/min)
Maltese: (CrCl 30 sa 59 mL/min)
Czech: Les Laboratoires Servier
Maltese: FIS-SUQ Les Laboratoires Servier
Czech: Makrogol 8000
Maltese: Macrogol (8000)
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Czech: Metodika Brookmeyera a Crowleyho c
Maltese: Metodoloġija ta' Brookmeyer u Crowley c
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Czech: Kaplan-Meierovy odhady b
Maltese: Stimi Kaplan-Meier b
Czech: Poměr rizik [95% CI] P-hodnota c
Maltese: Proporzjon ta' riskju [95% CI] Valur P
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Czech: Plicní embolie b
Maltese: Emboliżmu pulmonari b
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie c
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
Czech: Vzestup C-reaktivního proteinu
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
Czech: b. Hlášeny byly i fatální případy.
Maltese: b. Ġew irrapportati każi fatali.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Maltese: Status ta' Prestazzjoni (Performance status, PS) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Czech: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francie
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Czech: Podíl tipiracil-hydrochloridu
Maltese: Kontribut ta' tipiracil hydrochloride
Czech: 92284 Suresnes Cedex Francie
Maltese: Suresnes Cedex Franza
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Czech: Gastrektomie
Maltese: Gastrektomija
Czech: Aluminium/Aluminium blistr s vrstvou vysoušedla (oxid vápenatý) obsahující 10 tablet.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Czech: Glositida
Maltese: Glossite
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Czech: Menstruační porucha
Maltese: Disturbi menstruwali
Czech: Pleurální výpotek Rinorea
Maltese: Effużjoni tal-plewra Rinoreja
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Czech: Skupiny četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až <
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Czech: Na základě populační FK analýzy nebyly parametry funkce jater včetně alkalické fosfatázy (ALP, 362322 U/l), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/l), alaninaminotransferázy (ALT, 5-182 U/l) a celkového bilirubinu (0,17-3,20 mg/dl) signifikantními kovariáty pro FK parametry trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Magnesium-stearát
Maltese: Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Czech: Pokles celkové hladiny proteinů
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-proteini totali
Czech: • výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
Czech: Druhý stupeň snížení dávky: z 30 mg/m na 25 mg/m25 mg/m a
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
Czech: Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou neutropenie (53 % [34 % ≥ stupeň 3]), nauzea (34 % [1 % ≥ stupeň 3]), únava (32 % [4 % ≥ stupeň 3]), anemie (32 % [12 % ≥ stupeň 3]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Czech: 0,0003 (jednostranná),0,0006 (dvoustranná)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
Czech: Septický šok b
Maltese: Xokk settiku b
Czech: Hemoragická enterokolitida Gastrointestinální krvácení Akutní pankreatitida Ascites
Maltese: Enterokolite emorraġika Emorraġija gastrointestinali Pankreatite akuta Axxite
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin je substrát pro nukleosidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
Czech: Dysgeuzie Periferní neuropatie
Maltese: Disgewsja Newropatija periferali
Czech: Placebo plus BSC (n=170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: region, výchozí stav podle hodnocení ECOG, předchozí léčba ramucirumabem)
Maltese: Test stratifikat log-rank (strata: reġjun, status ECOG fil-linja bażi, kura preċedenti b'ramucirumab)
Czech: Placebo plus BSC (N=266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
Czech: Úzkost Insomnie
Maltese: Ansjetà Insomnija
Czech: In vitro hodnocení trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu bylo prováděno za použití lidských transportérů vychytávání a efluxu (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Czech: 9/l, počet trombocytů < 75  10
Maltese: 9/L, jekk l-għadd tal-platelets hu < 75× 10
Czech: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Maltese: Τηλ: +357 22741741
Czech: Třetí stupeň snížení dávky: z 25 mg/m na 20 mg/m20 mg/m a
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 3: Minn 25 mg/m sa 20 mg/m20 mg/m a
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY (inaktivní metabolit trifluridinu) neinhiboval testované isoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje dvě různé léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Czech: Přípravek Lonsurf neměl žádný klinicky relevantní účinek na prodloužení QT/QTc v porovnání s placebem v otevřené studii u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Maltese: Lonsurf ma kellux effett kliniku relevanti fuq il-prolongazzjoni QT/QTc meta mqabbel mal-plaċebo fi studju open label f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Czech: Poměr rizik pro úmrtí 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P= 0,0003 (jednostranné) ; p = 0,0006 (oboustranné)
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (naħa waħda) ; p =0.0006 (żewġ naħiet)
Czech: Trifluridin byl eliminován metabolismem prostřednictvím TPázy za vzniku inaktivního metabolitu, FTY.
Maltese: Trifluridine kien prinċiparjament eliminat mill-metaboliżmu permezz ta' TPase sabiex jifforma metabolit inattiv, FTY.
Czech: Studie interakcí in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
Czech: Stav genu KRAS byl nemutovaný (wild type) (49 %) nebo mutovaný (51 %) při vstupu do studie.
Maltese: L-istatus KRAS kien salvaġġ (49%) jew mutanti (51%) mad-dħul fl-istudju.
Czech: Přežití bez progrese Počet progresí nebo úmrtí, N (%) Medián PFS (měsíců)
Maltese: Sopravivenza Bla Progressjoni Numru ta' Progressjoni jew Mewt, N (%) PFS medjana (xhur)
Czech: C]tipiracil-hydrochloridem se absorbovalo nejméně 27 % podaného tipiracil-hydrochloridu a 50 % dávky celkové radioaktivity bylo zjištěno ve stolici, což nasvědčuje střední míře gastrointestinální absorpce tipiracil-hydrochloridu.
Maltese: C]tipiracil hydrochloride, mill-anqas 27% ta' tipiracil hydrochloride mogħti kien assorbit u 50% tad-doża ta' radjuattività totali mkejla fl-ippurgar, li jissuġerixxi assorbiment gastrointestinali moderat ta' tipiracil hydrochloride.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
Czech: Neutropenie Leukopenie Anemie
Maltese: Newtropenija Lewkopenija Anemija
Czech: Existují omezené údaje u pacientů léčených přípravkem Lonsurf ve věku 75 let a starších (87 pacientů (10 %) ve sdílených datech ze studií RECOURSE a TAGS, ze kterých byli 2 pacienti ve věku 85 let nebo starší).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti kkurati b'Lonsurf li għandhom 75 sena u aktar (87 pazjent (10%) fid data miġbura tal-istudji RECOURSE u TAGS, li minnhom 2 pazjenti kellhom 85 sena jew aktar).
Czech: Přibližně polovina (55,4 %) pacientů v minulosti dostávala irinotekan, 33,3 % ramucirumab a 16,6 % terapii cílenou na HER2.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor nofs (55.4%) il-pazjenti rċivew irinotecan preċedenti, 33.3 % irċivew ramucirumab preċedenti, u 16.6 % irċivew terapija preċedenti mmirata lejn HER2.
Czech: Z 533 pacientů ve studii RECOURSE, kteří dostávali přípravek Lonsurf, mělo 306 (57 %) pacientů normální renální funkci (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a 47 (9 %) mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min), údaje chyběly od dvou pacientů.
Maltese: Mill-533 pazjent fl-istudju RECOURSE li rċevew Lonsurf, 306 (57%) pazjent kellhom funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) pazjent kellhm indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min), u 47 (9%) kellhom indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min), bid-data nieqsa ta' 2 pazjenti.
Czech: Počet tablet na dávku (2x denně)
Maltese: Pilloli għal kull doża (2x kuljum)
Czech: C]-tipiracil-hydrochloridem byla získaná radioaktivita 77 % dávky a sestávala se z 27% exkrece močí a 50% exkrece stolicí.
Maltese: C]-tipiracil hydrochloride,ir-radjoattività rkuprata kienet ta' 77% tad-doża, li kkonsistiet minn 27% ta' eliminazzjoni tal-awrina u 50% eliminazzjoni tal-ippurgar.
Czech: C]-trifluridinem byla celková kumulativní exkrece radioaktivity 60 % podané dávky.
Maltese: C]-trifluridine, l-eliminazzjoni kumulattiva totali ta' radjoattività kienet ta' 60% tad-doża mogħtija.
Czech: Přípravek Lonsurf zvyšoval incidenci myelosuprese včetně anemie, neutropenie, leukopenie a trombocytopenie.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
Czech: Dávka v mg (2x denně)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
Czech: Angina pectoris Arytmie Palpitace
Maltese: Anġina pectoris Arritmija Palpitazzjonijiet
Czech: V neklinických studiích prokázal trifluridin/tipiracil-hydrochlorid protinádorovou aktivitu proti buněčným liniím kolorektálního karcinomu citlivým i rezistentním vůči 5-fluorouracilu (5-FU).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, trifluridine/tipiracil hydrochloride wera attività kontra t-tumuri kontra l-linja taċ-ċelluli tal-kanċer kolorettali sensittivi u reżistenti għal 5-fluorouracil (5-FU).
Czech: Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
Maltese: Esponiment ogħla ta' Lonsurf kien osservat f'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lonsurf
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 90,735 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Účinek přípravku Lonsurf na celkové přežití byl podobný u pacientů < 65 let a ≥ 65 let.
Maltese: Leffett ta' Lonsurf fuq is-sopravivenza globali kien simili f'pazjenti <65 sena u ≥65 sena.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje antineoplastický analog nukleosidů založený na thymidinu, trifluridin a inhibitor thymidin-fosforylázy (TPáza), tipiracil-hydrochlorid, v molárním poměru 1:0,5 (hmotnostní poměr, 1:0,471).
Maltese: Lonsurf huwa magħmul minn analogu tan-nukleosidi antineoplastiku bbażata fuq thymidine, u linibitur ta' thymidine phosphorylase (TPase), tipiracil hydrochloride, bi proporzjon molari 1:0.5
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím s jinými léčivými přípravky v doporučených dávkách z důvodu inhibice OCT2 a MATE1.
Maltese: Għaldaqstant mhuwiex probabbli li jikkawża interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, fiddożi rakkomandati, minħabba inibizzjoni ta' OCT2 u MATE1.
Czech: Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová
Maltese: Lactose monohydrate Lamtu, Preġelatinizzat (Qamħirrum) Aċidu stearic
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), u magnesium stearate.
Czech: První stupeň snížení dávky: z 35 mg/m na 30 mg/m
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 1: Minn 35 mg/m sa 30 mg/m
Czech: Přípravek Lonsurf způsobuje zvýšení incidence gastrointestinální toxicity včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza ta' effetti tossiċi gastrointestinali inkluż id-dardir, rimettar u dijarea.
Czech: • virové infekce
Maltese: • infezzjonijiet virali
Czech: Zvýšení Mezinárodního normalizačního poměru (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) miżjud
Czech: Není známo, jestli přípravek Lonsurf může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
Czech: • Anemie (snížený počet červených krvinek) (velmi časté).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
Czech: - Inkoust na potisku: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, mastek.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Czech: C]-trifluridinem se absorbovalo nejméně 57 % podaného trifluridinu a pouze 3 % dávky se vyloučila stolicí.
Maltese: C]-trifluridine, mill-anqas 57% ta' trifluridine mogħti kien assorbit u 3% biss tad-doża ġiet eliminata fl-ippurgar.
Czech: < 0,0001 (jednostranná a dvoustranná)
Maltese: < 0.0001 (naħa waħda u żewġ naħiet)
Czech: Absorbovaný trifluridin byl metabolizován a vyloučen močí jako FTY a glukuronidy trifluridinu.
Maltese: It-trifluridine assorbit kien metabolizzat, u eliminat fl-awrina bħala FTY u iżomeri ta' trifluridine glucuronide.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů, nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli rozdíly mezi touto podskupinou a celkovou populací.
Maltese: Hemm data limitata dwar Lonsurf f'pazjenti Suwed/Afrikani Amerikani imma ma hemmx raġuni bijoloġika li wieħed jistenna kwalunkwe differenza bejn dan is-sottogrupp u l-popolazzjoni ġenerali.
Czech: • nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
Maltese: • nefħa, gass, indiġestjoni
Czech: • CTCAE* neutropenie stupně 4 (< 0,5 x 10
Maltese: • CTCAE* Newtropenija tal-Grad 4