FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Slovenian: PL - Poljska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Swedish: Seroquel (quetiapinfumarat) depottabletter (XR) i styrkorna 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg och 400 mg är godkända i Europeiska unionen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande för följande indikationer:
Slovenian: Zdravilo Seroquel (kvetiapinijev fumarat), tablete s podaljšanim sproščanjem (XR) jakosti 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg in 400 mg, je v Evropski uniji odobren s postopki z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranimi postopki za naslednje indikacije:
Swedish: uppdatera protokollen för följande pågående säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning, för att samla in uppgifter om långtidssäkerhet för quetiapin XR hos patienter med egentlig depression:
Slovenian: posodobi protokole za naslednje študije o varnosti po odobritvi, ki še potekajo (PASS), za zbiranje podatkov o dolgoročni varnosti za kvetiapin XR pri bolnikih z MDD:
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och inte delas, krossas eller tuggas.
Slovenian: Bolnik mora tablete pogoltniti cele in jih ne sme lomiti, žvečiti ali drobiti.
Swedish: I de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillräckligt svar på minst ett inledande antidepressivt medel, uppvisades statistiskt och kliniskt relevanta effekter av quetiapin jämfört med placebo.
Slovenian: Dve študiji pomožne (dodatne) terapije pri bolnikih z neustreznim odzivom na vsaj en začetni antidepresiv sta pokazali statistično in klinično pomembne učinke kvetiapina v primerjavi s placebom.
Swedish: Ökad aptit
Slovenian: večji apetit
Swedish: Quetiapinbehandling medförde en liten dosrelaterad reduktion av tyreoideahormon, särskilt totalt och fritt T4.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z majhnim, z odmerkom povezanim, znižanjem koncentracije ščitničnih hormonov, zlasti celotnega T4 in prostega T4.
Swedish: • Mani, då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.
Slovenian: • manije: ko se lahko počutite vzhičene, pretirano vesele, polne zanosa, entuziazma, ste hiperaktivni ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali razdražljivostjo.
Swedish: • du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av hjärtrytmen, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo, zdravniku povejte, če: če imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma, ali če jemljete kakšna zdravila, ki lahko vplivajo na srčni utrip.
Swedish: Klinisk säkerhet
Slovenian: Klinična varnost:
Swedish: Djurstudier tyder på att quetiapin kan inducera cytokrom P450-enzym.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko kvetiapin inducira encime citokroma P450.
Swedish: Nedanstående tabell sammanfattar biverkningar som uppträder i en högre frekvenskategori hos barn och ungdomar (10-17 år) än i den vuxna populationen eller biverkningar som ej har identifierats i den vuxna populationen.
Slovenian: Naslednja preglednica povzema neželene učinke zdravila, ki se pri otrocih in mladostnikih (starih od 10 do 17 let) pojavljajo v višji kategoriji pogostnosti kot v odrasli populaciji, ali neželene učinke zdravila, ki niso bili ugotovljeni v odrasli populaciji.
Swedish: - CHMP övervägde om det var lämpligt att introducera Seroquel XR 50-300 mg/dag i en population av patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas på lämpligt sätt med alternativ antidepressiv behandling.
Slovenian: - je CHMP proučil, ali je primerno uporabiti zdravilo Seroquel XR v odmerku 50-300 mg/dan pri populaciji bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami, brez uporabe kot začetno zdravljenje in vključno z uporabo, kadar bolnikov ni možno ustrezno zdraviti z alternativnim antidepresivnim zdravljenjem;
Swedish: Korttidsstudierna med monoterapi visade att patienter som behandlades med quetiapin hade fler biverkningar och högre bortfallsfrekvens på grund av biverkningar jämfört med de aktiva kontrollsubstanserna - de selektiva serotoninåterupptagshämmarna - duloxetin och escilatopram.
Slovenian: Kratkoročne študije monoterapije so pokazale, da je bilo pri bolnikih, zdravljenih s kvetiapinom, več neželenih učinkov in večja stopnja osipa zaradi neželenih učinkov v primerjavi z aktivnima kontrolnima substancama - selektivnima zaviralcema ponovnega privzema serotonina - duloksetinom in escitalopramom.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Slovenian: Venska tromboembolija (VTE):
Swedish: Liksom andra antipsykotika och antidepressiva bör Seroquel Depot användas med försiktighet av äldre, särskilt i början av behandlingen.
Slovenian: Tako kot druga antipsihotična in antidepresivna zdravila se zdravilo Seroquel SR pri starejših bolnikih uporabljati previdno, še posebej v začetnem obdobju uporabe.
Swedish: Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, ibland förenad med ketoacidos eller koma, har rapporterats i sällsynta fall, inklusive några fatala fall (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Redko so poročali so o hiperglikemiji in/ali pojavu ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Försiktighet bör också iakttas när quetiapin antingen förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTintervallet, eller vid samtidig administrering av neuroleptika, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi (se avsnitt
Slovenian: Obenem je potrebna previdnost, če kvetiapin predpišete skupaj z zdravili, ki podaljšujejo interval QTc ali hkrati z drugimi nevroleptiki, zlasti pri starejših in pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega QT, kongestivnim srčnim popuščanjem, hipertrofijo srca, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: - CHMP drog vidare slutsatsen att även om uppgifter om långtidssäkerhet saknas, kommer de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (särskilt metaboliska förändringar, EPS-relaterade händelser) inklusive de potentiellt möjliga kombinationerna av quetiapin som tilläggsbehandling att hanteras på lämpligt sätt genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter för försäljning, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Slovenian: - je CHMP zaključil, da je možno, čeprav podatki o dolgoročni učinkovitosti manjkajo, potencialne varnostne pomisleke (predvsem metabolne spremembe, neželene učinke, povezane z EPS), vključno z morebitnimi kombinacijami kvetiapina kot dodatnega zdravljenja, ustrezno obvladati z zbiranjem podatkov v tekočih in novih študijah o varnosti po odobritvi, ki bodo vključeni v posodobljen načrt za obvladovanje tveganja;
Swedish: Bortsett från incidensen av extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.8 och "Klinisk säkerhet" nedan) var tolerabiliteten för Seroquel Depot en gång dagligen hos äldre patienter jämförbar med den som ses hos vuxna (18-65 år).
Slovenian: Razen incidence ekstrapiramidnih simptomov (glejte poglavje 4.8 in "Klinična varnost", spodaj) so starejši bolniki zdravilo Seroquel SR enkrat na dan prenašali podobno kot odrasli (stari od 18 do 65 let).
Swedish: Svarsfrekvensen (YMRSförbättring ≥50 %) var 64 % för Seroquel 400 mg/dag, 58 % för 600 mg/dag och 37 % i placeboarmen.
Slovenian: Deleži odzivnih (izboljšanje YMRS za ≥ 50 %) so bili 64 % za Seroquel 400 mg/dan, 58 % za 600 mg/dan in 37 % v kraku s placebom.
Swedish: För behandling av schizofreni och måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom Seroquel Depot ska tas minst 1 timme före måltid.
Slovenian: Za zdravljenje shizofrenije in zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji Zdravilo Seroquel SR je treba uporabiti vsaj eno uro pred obrokom.
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos Seroquel Depot är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco: Zdravilo Seroquel SR ni odobreno za zdravljenje psihoze, povezane z demenco.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Seroquel Depot 400 mg/dag, 600 mg/dag och 800 mg/dag förknippades med statistisk signifikant förbättring av psykotiska symtom jämfört med placebo.
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR 400 mg/dan, 600 mg/dan in 800 mg/dan so psihotične simptome statistično značilno bolj izboljšali kot placebo.
Swedish: Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP 3A4.
Slovenian: Norkvetiapin v prvi vrsti nastaja in se odstranjuje s CYP3A4.
Swedish: En ansökan om typ II-ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning, AstraZeneca AB, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, till att inkludera behandling av återkommande episoder hos patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas tillfredsställande med alternativ antidepressiv behandling avslogs av alla berörda medlemsstater den 15 maj 2009.
Slovenian: Vlogo za spremembo tipa II dovoljenja za promet z zdravilom Seroquel XR (NL/H/156/08011/II/058), ki jo je vložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) Astra Zeneca AB po postopku z medsebojnim priznavanjem, da bi se vključilo zdravljenje ponavljajočih epizod pri bolnikih z velikimi depresivnimi motnjami (MDD), izključilo uporabo kot začetno zdravljenje in dodalo uporabo, kadar bolnikov ni možno ustrezno zdraviti z alternativnimi antidepresivi, so 15. maja 2009 zavrnile vse udeležene države članice.
Swedish: Depressiva episoder är förknippade med en ökad risk för suicidtankar, självskadebeteende och suicid.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Swedish: I nästan alla fall har avbruten behandling medfört att effekterna på totalt och fritt T4 gått tillbaka, oavsett behandlingens längd.
Slovenian: V skoraj vseh primerih je učinek na celotni in prosti T4 po prenehanju zdravljenja z zdravilom Seroquel izginil, ne glede na trajanje zdravljenja.
Swedish: Prolaktinnivåer (patienter < 18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) män; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) kvinnor vid valfri tidpunkt.
Slovenian: Koncentracija prolaktina (bolniki, stari < 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) moški, > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) ženske kadarkoli.
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grekland
Slovenian: EL - Grčija AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grčija
Swedish: Seroquel Depot tabletter innehåller laktos.
Slovenian: Tablete Seroquel SR vsebujejo laktozo.
Swedish: Venös tromboembolism Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Swedish: • behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom
Slovenian: • zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Swedish: Äldre: Medelclearance för quetiapin hos äldre är ca 30-50 % lägre än hos personer i åldern 18-65 år.
Slovenian: Povprečni očistek kvetiapina pri starejših je za približno 30 do 50 % manjši kot pri odraslih v starosti od 18 do 65 let.
Swedish: Okänt:
Slovenian: Ni znano:
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 person av 10 drabbas):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Swedish: Sex studier av preparatet som monoterapi och två studier som tilläggsbehandling inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil šest študij monoterapije in dve študiji dopolnilnega zdravljenja.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla eventuella riskfaktorer för VTE utredas före och under behandling med Seroquel Depot, och förebyggande åtgärder vidtas.
Slovenian: Ker so pri bolnikih zdravljenih z antipsihotiki pogosto prisotni dejavniki tveganja za vensko tromboembolijo, je potrebno opredeliti vse dejavnike tveganja za vensko tromboembolijo pred in med zdravljenjem z zdravilom Seroquel SR, izvedejo pa naj se ustrezni preventivni ukrepi.
Swedish: • behandling av schizofreni, inklusive för att förhindra återfall hos stabila schizofrena patienter som har stått på Seroquel XR
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije, vključno s preprečevanjem ponovnega pojava bolezni pri stabilnih shizofreničnih bolnikih, ki se jih vzdržuje z zdravilom Seroquel XR;
Swedish: Uppkomsten av dessa reaktioner hade minskat signifikant 1 vecka efter avslutad behandling.
Slovenian: Incidenca simptomov se je sigifikantno zmanjšala po enem tednu po odtegnitvi.
Swedish: När man justerade för den normala tillväxten över längre tid användes en ökning av kroppsmasseindex (BMI) på minst 0,5 standardavvikelser från baseline som ett mått på en kliniskt signifikant förändring; 18,3 % av de patienter som behandlades med quetiapin under minst 26 veckor uppfyllde detta kriterium.
Slovenian: V primeru korekcije za normalno rast v daljšem obdobju je bilo kot mera klinično pomembne spremembe uporabljeno povečanje za vsaj 0,5 standardnega odklona od izhodiščnega indeksa telesne mase (ITM); to merilo je izpolnilo 18,3 % bolnikov, ki so kvetiapin dobivali vsaj 26 tednov.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: QT-förlängning
Slovenian: Podaljšanje intervala QT:
Swedish: Liksom med andra antipsykotika bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med känd benägenhet för kramper (Se avsnitt 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih antipsihotičnih zdravilih je priporočljiva previdnost pri zdravljenju bolnikov z anamnezo konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patienten bör därför uppmanas att inte köra bil eller använda maskiner, förrän det är klarlagt hur han eller hon påverkas.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ni znana njihova individualna dovzetnost za to.
Swedish: En specifik interaktionsstudie på psykotiska patienter visade dock ingen ökning av cytokrom P450-aktivitet efter administrering av quetiapin.
Slovenian: Toda v specifični študiji medsebojnega delovanja pri psihotičnih bolnikih po uporabi kvetiapina niso ugotovili povečanja aktivnosti citokroma P450.
Swedish: Baserat på förändringar över kliniskt signifikanta tröskelvärden (anpassade från kriterierna från amerikanska National Institutes of Health) eller höjningar på >20 mm Hg i systoliskt eller >10 mm Hg för diastoliskt blodtryck vid valfri tidpunkt i två akuta (3-6 veckor långa) placebokontrollerade studier på barn och ungdomar.
Slovenian: Na podlagi zgornjih sprememb klinično pomembni pragi (prirejeno po merilih National Institutes of Health) ali zvišanja sistoličnega tlaka > 20 mmHg ali diastoličnega tlaka > 10 mmHg kadarkoli v dveh akutnih (3- do 6-tedenskih) s placebom kontroliranih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Den 22 maj 2009 inledde innehavaren av godkännande för försäljning ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 och anmodade CHMP att överväga om det är lämpligt att introducera Seroquel XR i dosen 50-300 mg/dag till en population av patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas på lämpligt sätt med alternativ antidepressiv behandling.
Slovenian: Dne 22. maja 2009 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprožil postopek napotitve v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 in zahteval, da Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) prouči, ali je primerno uporabljati zdravilo Seroquel XR v odmerku 50-300 mg/dan pri bolnikih z velikimi depresivnimi motnjami, brez uporabe kot začetno zdravljenje in z vključitvijo uporabe, kadar bolnikov ni možno ustrezno zdraviti z alternativnimi antidepresivi.
Swedish: - Kommittén behandlade hänskjutandet för Seroquel XR med synonymer, vilket gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 och vilket inleddes av innehavaren av godkännande för försäljning (se bilaga I).
Slovenian: - je odbor proučil napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Seroquel XR in z njim povezana imena, ki jo je sprožil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (glej Dodatek I);
Swedish: Kliniska studier med Seroquel har visat att det utöver den kända säkerhetsprofil som identifierats för vuxna (se avsnitt 4.8) även fanns vissa biverkningar som uppträdde i högre frekvens hos barn och ungdomar jämfört med vuxna (ökad aptit, förhöjt serumprolaktin och extrapyramidala symtom), och en biverkning identifierades som ej tidigare hade setts i studierna på vuxna (blodtryckshöjning).
Slovenian: Klinična preskušanja zdravila Seroquel so pokazala, da so poleg znanih varnostnih značilnosti, ugotovljenih pri odraslih (glejte poglavje 4.8), nekateri neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih pogostejši kot pri odraslih (večji apetit, zvišanje prolaktina v serumu in ekstrapiramidni simptomi), pojavil pa se je tudi neželen učinek, ki pred tem ni bil zabeležen v študijah pri odraslih (zvišan krvni tlak).
Swedish: Blodtryckshöjningar rapporterades hos barn och ungdomar, och ökad aptit, extrapyramidala symtom och förhöjt serumprolaktin rapporterades med högre frekvens hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so bila opisana zvišanja krvnega tlaka; večji apetit, ekstrapiramidni simptomi in zvišanje prolaktina v serumu pa so bili pri otrocih in mladostnikih opisani pogosteje kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Seroquel Depot Om du tar mer Seroquel Depot än din läkare har ordinerat kan du känna dig sömnig, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel SR, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seroquel SR, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, boste lahko zaspani, omotični ali se vam bo pojavilo nepravilno bitje srca.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i en serie in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier.
Slovenian: V vrsti študij genotoksičnosti in vitro in in vivo niso ugotovili genotoksičnih učinkov.
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet hos patienter med egentlig depression har inte utvärderats som tilläggsbehandling, däremot har långsiktig effekt och säkerhet utvärderats hos vuxna patienter som monoterapi (se nedan).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost pri bolnikih z veliko depresivno motnjo nista ocenjeni pri uporabo kot dodatno zdravilo, vendar pa sta bili dolgoročna učinkovitost in varnost ocenjeni pri odraslih bolnikih v monoterapiji (glejte spodaj).
Swedish: Quetiapin och flera av dess metaboliter (inklusive norquetiapin) har visats vara svaga hämmare av cytokrom P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- och 3A4-effekter in vitro.
Slovenian: Za kvetiapin in več njegovih presnovkov (vključno z norkvetiapinom) je ugotovljeno, da in vitro rahlo zavirajo delovanje encimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 humanega citokroma P450.
Swedish: Kartong (förpackning) innehållande
Slovenian: Vsebina škatle (pakiranja) Pretisni omoti
Swedish: Barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let) Isti neželeni učinki, ki se pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Trots att uppgifter om långtidseffekt vid tilläggsbehandling saknas godkände CHMP extrapolering från monoterapistudien av återfallsprevention.
Slovenian: Kljub temu, da je bilo ugotovljeno pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti dodatnega zdravljenja, se je CHMP strinjal z ekstrapolacijo iz študije preprečevanja ponovnega pojava bolezni z monoterapijo.
Swedish: Dessa in vitro-resultat tyder på att det är osannolikt att samtidig administrering av quetiapin och andra läkemedel skulle resultera i kliniskt signifikant hämning av cytokrom P450-metabolism av andra läkemedel.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov in vitro ni verjetno, da bi sočasna uporaba kvetiapina z drugimi zdravili klinično pomembno zavirala presnovo drugih zdravil s citokromom P450.
Swedish: I kliniska studier och vid användning i enlighet med produktresumén förknippades inte quetiapin med en bestående ökning av absoluta QT-intervall.
Slovenian: Kvetiapin v kliničnih preskušanjih in med uporabo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti ni bil povezan z dolgotrajnim podaljšanjem absolutnih intervalov QT.
Swedish: Behandling med högre doser än 300 mg ska ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom.
Slovenian: Posameznim bolnikom lahko koristi odmerek 600 mg. Odmerke višje od 300 mg lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bipolarne motnje.
Swedish: Långsammare titreringshastighet kan övervägas för patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
Slovenian: Počasnejše titriranje odmerkov pride v poštev tudi pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi.
Swedish: • erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam), • nefazodon (zdravilo proti depresiji).
Swedish: • behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom
Slovenian: • zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji;
Swedish: I en meta-analys med atypiska antipsykotiska läkemedel har det rapporterats att äldre patienter med demensrelaterad psykos lider högre risk att dö jämfört med placebo.
Slovenian: V meta-analizi atipičnih antipsihotičnih zdravil so poročali, da je pri starejših bolnikih, ki imajo s psihozo povezano demenco, povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Swedish: ¾ studien GPRD (General Practice Research Database).
Slovenian: ¾ modificirano študijo spremljanja predpisovanja zdravila (M-PEM); ¾ študijo podatkovne zbirke raziskav splošne medicine (GPRD).
Swedish: I denna studie erhöll de patienter som randomiserats till Seroquel Depot 50 mg/dag, dag 1-3.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na zdravilo Seroquel SR, so v tej študiji dobivali 50 mg/dan od 1. do 3. dne.
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändringen av godkännandet/godkännandena för försäljning för vilket/vilka produktresumé och bipacksedel återfinns i bilaga III för Seroquel XR med synonymer (se bilaga I) och i enlighet med de villkor som anges i bilaga IV, med beaktande av följande:
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, za katerega sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo določena v Dodatku III za zdravilo Seroquel XR in z njim povezana imena (glej Dodatek I) ter v skladu s pogoji, določenimi v Dodatku IV.
Swedish: 50 mg, 200 mg och 300 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172) och 50 mg tabletterna innehåller röd järnoxid (E172).
Slovenian: 50-mg, 200-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi rumen železov oksid (E172) in 50 mg tablete vsebujejo rdeč železov oksid (E172).
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v zdravilu.