FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Duizeligheid, vermoeidheid, snelle hartslag, onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), misselijkheid, diarree, maagpijn, winderigheid, braken, een vermindering in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vasthouden van vocht of huiduitslag.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat lactose.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers Bloedend tandvlees, gewichtstoename, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), hartspieraandoening (verschijnselen zijn onder meer vermoeidheid, pijn op de borst en hartkloppingen), een vergroot hart, ophoping van vocht rond het hart, verlies van coördinatie, spraakmoeilijkheden, droge huid, migraine, zichtstoornissen of dubbel zicht, oorsuizen, duizeligheid bij opstaan (vooral bij opstaan vanuit een zittende of liggende houding), meer aandrang om 's nachts te plassen, pijn, ‘griepachtige' symptomen, slaperigheid, verwijding van bloedvaten, ontsteking van de dikke darm (verschijnselen zijn onder meer diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts), ontsteking van de maag (verschijnselen zijn onder meer pijn, misselijkheid, braken), afwijkingen op de longfoto, verhoogde creatininewaarde in bloedtesten, wat op nierproblemen kan wijzen.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen;
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Dutch: Bij de NOEL-dosis (30 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 respectievelijk 425, 31 en 13 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1256/001
Dutch: C/ Castello, nº1, Pol.
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Dutch: Diarree Braken Buikpijn Misselijkheid Flatulentie
Czech: Zvracení Bolest břicha Pocit na zvracení Flatulence
Dutch: Soms: Hartfalen (verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen door vochtophoping), ernstig probleem met de snelheid of het ritme van de hartslag (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie), ontsteking van de alvleesklier met als gevolg ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis), bloed braken of bloederige of zwarte ontlasting, ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte, blauwe plekken, bloedingen of infecties (pancytopenie), verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie, verschijnselen bestaan uit kortademigheid, zwelling in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauwig verkleuren).
Czech: Méně časté: Srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad, zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Dutch: Harde capsule (capsule).
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1256/002
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
Dutch: Bij gebruik van doses hoger dan het therapeutische bereik bij vrouwelijke ratten, verstoorde anagrelide de implantatie (zie rubriek 5.3).
Czech: U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
Dutch: Bij de NOEL-dosis (3 mg/kg/dag) waren de AUC's voor anagrelide en de metabolieten BCH24426 en RL603 14, 2 en 2 keer hoger dan de AUC bij mensen bij toediening van een orale dosis anagrelide van 2 mg/dag.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na EXP.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA KRABIČCE A LAHVIČCE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem a desikantem.
Dutch: Bovendien moet getracht worden om een onderscheid te maken met erfelijke of secundaire trombocytose, mogelijk door middel van genetische analyse en een beenmergbiopsie.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Dutch: Het referentie geneesmiddel voor Anagrelide Mylan is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek Anagrelid Mylan byl registrován za "výjimečných okolností" Tento referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností".
Dutch: Bij klinische ontwikkeling werd vaak duizeligheid gerapporteerd.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
Dutch: Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules Gelatine
Czech: Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen, rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken, bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid, abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en ‘spelden en naaldenprikgevoel', slapeloosheid, depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn, neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van vocht rond de longen of een toename in leverenzymen.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu,
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide.
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje účinnou látku anagrelid.
Dutch: De resultaten worden normaal gesproken binnen 2 tot 3 weken na het begin van de behandeling zichtbaar.
Czech: Výsledky jsou obvykle patrné za dva až tři týdny po zahájení léčby.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen duidelijke oorzaak voor de ziekte is.
Czech: „Esenciální" znamená, že onemocnění nemá žádnou zjevnou příčinu.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Dutch: Na een week wordt de dosis elke week met 0,5 mg per dag verhoogd tot het aantal bloedplaatjes gedaald is tot minder dan 600 miljoen per milliliter, en idealiter tot 150 - 400 miljoen per milliliter (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
Czech: Po týdnu se dávka každý týden zvyšuje o 0,5 mg denně až do okamžiku, kdy počet destiček klesne pod 600 milionů destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Dutch: Hierdoor bestaat bij de patiënt een risico op het ontwikkelen van bloedstolsels of bloedingsproblemen.
Czech: Pro pacienta to znamená riziko tvorby krevních sraženin nebo problémů s krvácením.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Anagrelide Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Anagrelid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Czech: Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Anagrelide Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Anagrelid Mylan.
Dutch: Dit vermindert het aantal bloedplaatjes, wat de symptomen bij patiënten met de ziekte helpt verbeteren.
Czech: To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Dutch: Essentiële trombocytemie is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt.
Czech: Esenciální trombocytemie je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček.
Dutch: Anagrelide Mylan wordt gebruikt wanneer de huidige behandeling van de patiënt niet goed genoeg werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft en wanneer de patiënt een risico loopt vanwege zijn/haar leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog aantal bloedplaatjes of eerdere stollingsproblemen.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan se používá v případě, kdy současná léčba pacienta neúčinkuje dostatečně dobře nebo vyvolává nepřijatelné nežádoucí účinky, a u „rizikových" pacientů z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Anagrelide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xagrid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Anagrelid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xagrid.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule van 0,5 mg tweemaal daags.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka 0,5 mg dvakrát denně.
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 en 1 mg).
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dostupný ve formě tobolek (0,5 a 1 mg).
Dutch: Anagrelide Mylan is ook een ‘hybride geneesmiddel' omdat het verkrijgbaar is in een extra sterkte.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je rovněž „hybridní léčivý přípravek", protože je k dispozici v další síle.
Dutch: Anagrelide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij te veel bloedplaatjes in het bloed circuleren).
Czech: Anagrelid Mylan je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž v krvi koluje příliš mnoho krevních destiček).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Xagrid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Anagrelide Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Xagrid, pro přípravek Anagrelid Mylan je proto není nutné opakovat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anagrelid Mylan?
Dutch: Aangezien Anagrelide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Anagrelid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Dit betekent dat Anagrelide Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xagrid.
Czech: Znamená to, že přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Xagrid.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Anagrelide Mylan overgelegd.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Anagrelid Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Anagrelide Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Anagrelid Mylan používat.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Anagrelide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Anagrelid Mylan byl schválen k použití v EU.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Anagrelide Mylan is 2,5 mg per keer.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Anagrelid Mylan je 2,5 mg najednou.
Dutch: De werkzame stof in Anagrelide Mylan, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van cellen in het beenmerg ('megakaryocyten') die bloedplaatjes aanmaken.
Czech: Léčivá látka v přípravku Anagrelid Mylan, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty", které produkují krevní destičky.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Xagrid, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xagrid přínosy přípravku Anagrelid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Overige informatie over Anagrelide Mylan
Czech: Další informace o přípravku Anagrelid Mylan
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anagrelid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Anagrelide Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Anagrelid Mylan?
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje léčivou látku anagrelid a je to „generikum".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Anagrelide Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Anagrelid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Anagrelide Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Hoe is Anagrelide Mylan onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Anagrelid Mylan zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Anagrelide Mylan?
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan působí?
Dutch: Hoe wordt Anagrelide Mylan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Anagrelid Mylan používá?
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Dutch: 250 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Czech: 250 mg Prášek pro připravu koncentrátu pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Dutch: De meeste van deze gevallen waren niet fataal.
Czech: Většina z těchto případů nebyla fatální.
Dutch: 3,5 uur
Czech: 3,5 hodin
Dutch: 4 jaar
Czech: 4 roky
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.
Dutch: Halfwaardetijd (minuten)
Czech: Poločas (minuty)
Dutch: Totale populatie (ITT)
Czech: Celá sledovaná populace (ITT)
Dutch: De resultaten na jaar 1 waren consistent met de resultaten na 30 dagen.
Czech: Výsledky po 1 roce odpovídaly výsledkům po 30 dnech.
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
Czech: • Stručné informace o přípravě a pokyny k podávání.
Dutch: Er is momenteel geen indicatie voor het gebruik van Angiox bij kinderen jonger dan 18 jaar en er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti neexistuje indikace pro použití přípravku Angiox u dětí mladších 18 let a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Het sterftecijfer bij deze patiënten was nul.
Czech: Úmrtnost u těchto pacientů byla nulová.
Dutch: De maximale ACTwaarden voor alle groepen (volwassenen en alle pediatrische groepen) komen echter op een soortgelijk niveau uit in de buurt van een ACT van 400 seconden.
Czech: Nejvyšší hodnoty ACT u všech skupin (dospělí a všechny pediatrické skupiny) se však přibližují podobné úrovni ACT činící přibližně 400 sekund.
Dutch: *Superioriteit p-waarde.
Czech: *Hodnota p superiority.
Dutch: • Anemie (een laag aantal bloedcellen)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Dutch: De resultaten wijzen niet op farmacodynamische interacties met deze geneesmiddelen.
Czech: Výsledky nenasvědčují tomu, že by docházelo k farmakodynamickým interakcím s těmito léčivými přípravky.
Dutch: Alle ongewenste primaire en secundaire effecten als gevolg van een overdreven farmacologische activiteit, waren reversibel.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky, primární i sekundární, které byly výsledkem nadměrného farmakologického účinku, byly reverzibilní.
Dutch: De vergelijking van de studies met enkelvoudige en herhaalde dosissen toonde aan dat de toxiciteit vooral verband hield met de duur van blootstelling.
Czech: Porovnání studií s jednorázovým a opakovaným podáváním ukázalo, že toxicita byla primárně spojená s dobou trvání expozice.
Dutch: • Ernstige ongecontroleerde hypertensie.
Czech: • těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
Dutch: De nodige voorbereidingen moeten genomen worden om hiermee om te gaan.
Czech: Je ale třeba podniknout nezbytná opatření pro tyto situace.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června2014
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Czech: Clearance (ml/min/kg)
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: In geval van shock, moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock toegepast worden.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat současné léčebné postupy pro léčbu šoku.
Dutch: In klinische studies werden gevallen gerapporteerd van overdosering tot 10-maal de aanbevolen dosering.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy až desetinásobného překročení doporučené dávky.
Dutch: • Angina of pijn op de borst
Czech: • angina pectoris nebo bolest na hrudi
Dutch: • In de ImproveR-registratie werd bolusdosering (zonder eropvolgende infusie) opgemerkt in de klinische praktijk binnen de EU.
Czech: • V registru ImproveR bylo bolusové dávkování (bez následné infuze) zjištěno v klinické praxi v rámci Evropské unie.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar zijn effect vermindert snel ( T½ 25 ± 12 minuten).
Czech: Žádné antidotum bivalirudinu není známo, ale jeho účinky rychle odeznívají (T½ je 25 ± 12 minut).
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Czech: Toto dávkování je nutné pro dosažení a udržení plazmatické koncentrace potřebné pro efektivní ischemickou ochranu během PCI.
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Czech: Celkem 92,9 % léčených pacientů podstoupilo primární PCI, který představoval primární strategii jejich léčby.
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u.
Czech: Váš lékař posoudí, zda je pro Vás tento typ léčby vhodný, či nikoliv.
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: • Tabulková informace o dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta.