FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisphosphonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Danish: Hvis du glemmer en tablet, skal du blot tage en ADROVANCE tablet om morgenen efter, du er kommet i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka eina ADROVANCE töflu strax morguninn eftir að þú uppgötvaðir það.
Danish: • Indsnævring af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
Icelandic: • vélindaþrengsli (vélinda er líffærið sem tengir munninn við magann),
Danish: 4.5 og 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Danish: Gennemsnitlig halveringstid for D3-vitamin i serum efter oral dosis ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) er ca. 24 timer.
Icelandic: Meðalhelmingunartími D3-vítamíns í sermi eftir að ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hefur verið gefið til inntöku er um 24 klst.
Danish: Ikke almindelig Forbigående symptomer som i en akut-fase respons (myalgi, utilpashed og sjældent feber), typisk i forbindelse med initiering af behandlingen
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar
Danish: I en klinisk undersøgelse med raske voksne blev en D3vitamin dosis på 4.000 IE/dag givet i op til fem måneder ikke forbundet med hyperkalciuri eller hyperkalcæmi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum sem fengu 4.000 a.e./dag af D3-vítamíni í allt að fimm mánuði, varð ekki vart við að sú skammtastærð ylli óeðlilega miklu magni kalsíums í þvagi eða óeðlilegri blóðkalsíumhækkun.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af alendronat til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun alendrónats á meðgöngu.
Danish: Patienterne fik den lavere styrke (70 mg/2.800 IE) af ADROVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gang ugentligt; yderligere D-vitamin tilskud var ikke tilladt.
Icelandic: Sjúklingar fengu lægri styrkleikann (70 mg/2.800 a.e.) af ADROVANCE (n=350) eða FOSAMAX (alendrónat) 70 mg (n=332) einu sinni í viku; viðbótargjöf D-vítamíns var óheimil.
Danish: Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com
Icelandic: +351 214 456 700 clic@merck.com
Danish: Hos patienter med disse lidelser bør serumcalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandling med ADROVANCE.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar, meðan á meðferð með ADROVANCE stendur.
Danish: ADROVANCE er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for D-vitaminmangel.
Icelandic: ADROVANCE er ætlað til meðferðar á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum með hættu á D-vítamínskorti.
Danish: Biotransformation Der er ingen tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að alendrónat umbrotni í dýrum eða mönnum.
Danish: Det reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.
Icelandic: Það dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum.
Danish: Gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) for D3-vitamin var 12,2 ng/ml, og den gennemsnitlige tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) var 10,6 timer.
Icelandic: 12,2 ng/ml, og miðgildi tímans að hámarksþéttni í sermi (Tmax) var 10,6 klukkustundir.
Danish: Mængden af bisphosphonat, der inkorporeres i knoglerne hos voksne, og dermed den mængde, der er tilgængelig for frigivelse tilbage til systemisk cirkulation, er direkte relateret til dosis og varigheden af bisphosphonatbehandlingen (se pkt.
Icelandic: Magn bisfosfónata sem er innlimað í beinvef hjá fullorðnum og þar af leiðandi einnig magn sem tiltækt er til losunar út í blóðrásina, er í beinu hlutfalli við skammtastærð og lengd meðferðar með bisfosfónötum (sjá kafla 5.2).
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er renal clearance 71 ml/minut, og systemisk clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Icelandic: Eftir einn 10 mg skammt í bláæð var úthreinsun alendrónats um nýru 71 ml/mín. og almenn úthreinsun fór ekki yfir 200 ml/mín.
Danish: Aktive stoffer: Alendronsyre og cholecalciferol (D3-vitamin).
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru alendrónsýra og kólekalsíferól (D3-vítamín).
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter EU/1/06/364/001 - 2 tabletter
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur EU/1/06/364/001 - 2 töflur
Danish: • FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde mindst én vertebral (kompressions) fraktur ved baseline.
Icelandic: Þriggja ára rannsókn á 2.027 sjúklingum með a.m.k. einn samfallinn hryggjarlið við upphaf rannsóknar.
Danish: I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE)-gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l
Icelandic: Í þessari rannsókn jukust meðalgildi 25-hýdroxývítamíns D hjá sjúklingum með D-vítamínskort við grunngildi (25-hýdroxývítamín D, 22,5 til 37,5 nmól/l [9 til <15 ng/ml]) úr 30 nmól/l (12,1 ng/ml ) í 40 nmól/l (15,9 ng/ml) í 15. viku í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (fjöldi=75) og minnkaði úr 30 nmól/l (12,0 ng/ml) við grunnlínugildi í 26 nmól/l (10,4 ng/ml) í 15. viku í hópnum sem fékk alendrónat eingöngu (fjöldi=70).
Danish: Da anvendelse af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) er forbundet med gastrointestinal irritation, bør forsigtighed udvises ved samtidig brug af alendronat.
Icelandic: Þar sem tengsl eru á milli ertingar í meltingarvegi og bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar (NSAID), skal fara varlega í að nota þess konar lyf samhliða alendrónati.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 5,4 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus 3,2 % i D3-vitamin 5.600 gruppen gennem 24-ugers ekstensionsperioden.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með D-vítamínskort var 5,4% í D3 vítamín 2.800 hópnum á móti 3,2% í D3 vítamín 5.600 hópnum í 24 vikna viðbótarrannsókninni.
Danish: • Du har dårlig mundhygiejne, tandkødslidelser, planlagt tandudtrækning, eller hvis du ikke får regelmæssig tandpleje,
Icelandic: ástand tanna er lélegt, þú ert með tannholdssjúkdóm, ráðgert hefur verið að draga tönn úr þér eða þú færð ekki reglulegt eftirlit hjá tannlækni,
Danish: • Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger og/eller prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Icelandic: einkenni um lágt kalkmagn í blóði, þar með taldir vöðvakrampar eða kippir og/eða náladofi í fingrum eða kringum munn,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni, á eftir EXP eða fyrnist.
Danish: Der er i kliniske forsøg ikke vist aldersrelateret forskel i alendronats virkning eller sikkerhedsprofil.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði aldur hvorki áhrif á verkun né öryggi alendrónats.
Danish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Danish: Osteonekrose i kæben
Icelandic: Beindrep í kjálka
Danish: Patienterne skal have supplerende calcium, hvis indtagelsen fra kosten ikke er tilstrækkelig (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá viðbótarkalk ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæðunni (sjá kafla 4.4).
Danish: Alendronat hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og bidrager til at genopbygge knoglemassen.
Icelandic: Alendrónat fyrirbyggir beinþynningu sem fram kemur hjá konum eftir tíðahvörf og hjálpar til við að endurmynda beinin.
Danish: Knoglebrud opstår som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan medføre ikke kun smerte, men også betydelige problemer såsom foroverbøjet stilling (pukkelryg) og tab af bevægelighed.
Icelandic: Brot eiga sér venjulega stað í mjöðm, hrygg eða úlnlið og geta, auk þess að valda sársauka, orsakað umtalsverða bæklun og óþægindi s.s. hokna líkamsstöðu (eða kryppu) og minnkaða hreyfigetu.
Danish: Patienterne skal informeres om, at risikoen for øsofagusproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að sé leiðbeiningunum ekki fylgt geti það aukið hættu á vandamálum í vélinda.
Danish: Den vigtigste funktion for 1,25 dihydroxyvitamin D3 er at øge den intestinale absorption af både calcium og phosphat såvel som at regulere serumcalcium, renal calcium og phosphatudskillelsen, knogleopbygningen og knogleresorptionen.
Icelandic: D3 er að auka frásog meltingarfæra, bæði á kalsíum og fosfati sem og að stýra kalsíum í sermi, útskilnaði kalsíums og fosfats um nýru, beinmyndun og beinupplausn.
Danish: Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru fyrir hendi um meðferð vegna ofskömmtunar alendrónats.
Danish: Selvom der i omfattende kliniske undersøgelser ikke er observeret øget risiko for ulcus ventriculi og ulcus duodeni, har der (efter markedsføring) været sjældne rapporter herom, i nogle tilfælde var disse alvorlige og med komplikationer (se pkt.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram aukin áhætta í víðtækum klínískum rannsóknum með alendrónati, hafa maga- og skeifugarnarsár í mjög sjaldgæfum tilvikum verið skráð (eftir markaðssetningu), sum alvarleg og með fylgikvillum.
Danish: Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Icelandic: - Sjúklingar sem ekki geta setið eða staðið uppréttir í a.m.k. 30 mínútur.
Danish: ADROVANCE er kun beregnet til anvendelse hos postmenopausale kvinder, og bør derfor ikke anvendes under graviditet eller af ammende kvinder.
Icelandic: ADROVANCE er aðeins ætlað konum sem gengið hafa í gegnum tíðahvörf og eiga barnshafandi konur og konur með börn á brjósti ekki að nota lyfið.
Danish: ADROVANCE anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er < 35 ml/min (se pkt.
Icelandic: ADROVANCE er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín., þar sem nægileg reynsla er ekki fyrir hendi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ADROVANCE Sådan skal du tage ADROVANCE Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um ADROVANCE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADROVANCE Hvernig nota á ADROVANCE Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í lærum, mjöðmum eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegra brákunar á lærlegg.
Danish: Yderligere tilskud af D-vitamin bør overvejes på individuel basis, idet der tages hensyn til indtagelsen af D-vitamin fra vitaminer og kosttilskud.
Icelandic: D-vítamíns ætti að íhuga á einstaklingsgrundvelli, og taka tillit til allrar neyslu D-vítamíns í formi vítamíntaflna og annarra fæðubótarefna.
Danish: Det vides ikke, om dette er relevant for mennesker.
Icelandic: Þýðing þess fyrir menn er óþekkt.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni í viku.
Danish: De to behandlingsgrupper var også ens med hensyn til stigninger i BMD andre steder.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru einnig svipaðir m.t.t. aukningar á steinefnaþéttni annars staðar í beinagrindinni.
Danish: Når du har slugt ADROVANCE tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer.
Icelandic: 6) Eftir að þú hefur gleypt ADROVANCE töfluna skulu líða minnst 30 mínútur áður en fæðu eða drykkjar er neytt eða önnur lyf eru tekin, þar með talin magasýrulyf, kalkfæðubótarefni og vítamín.
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisphosphonater, og som udviser øresymptomer såsom øresmerter eller udflåd fra øret eller kroniske infektioner i øret.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. verk, útferð eða langvinnar sýkingar í eyra.
Danish: Alvorlig D-vitaminmangel kan forårsage muskelsvaghed, som kan føre til fald og større risiko for knoglebrud.
Icelandic: Alvarlegur D-vítamínskortur getur valdið vöðvaslappleika með aukinni hættu á falli og beinbrotum í kjölfarið.
Danish: EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter)
Icelandic: EU/1/06/364/001 (2 töflur) EU/1/06/364/002 (4 töflur) EU/1/06/364/003 (6 töflur) EU/1/06/364/004 (12 töflur)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som vandfrit lactose) og 16 mg saccharose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 63 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 16 mg af súkrósa.
Danish: Osteoporose er defineret som knoglemineraltætheden (BMD) for columna spinalis eller hofte på 2,5 standarddeviationer (SD) under middelværdien for en normal ung population eller som tidligere skørhedsfraktur uden hensyntagen til BMD.
Icelandic: Bone Mineral Density) í hrygg eða mjöðm 2,5 staðalfrávikum undir meðalgildi hjá venjulegum, ungum einstaklingum eða sem fyrri brothætta beina, óháð steinefnaþéttni þeirra.
Danish: • Knogle-, muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme.
Icelandic: • bein-, vöðva- og/eða liðverkir sem eru verulegir.
Danish: • FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse, men uden vertebral fraktur ved baseline.
Icelandic: á 4.432 sjúklingum með lágan beinmassa en ekki með samfallinn hryggjarlið við upphaf rannsóknar.
Danish: • hvis du har visse problemer med spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), såsom forsnævring eller synkebesvær,
Icelandic: ef þú átt við ákveðin vandamál að stríða í vélindanu (vélindað er líffæri sem tengir saman munninn og magann) svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika,
Danish: Når radioaktivt D3-vitamin administreredes til raske forsøgspersoner, var den gennemsnitlige radioaktivitet i urinen efter 48 timer 2,4 %, og den gennemsnitlige radioaktivitet i fæces efter 4 dage var 4,9 %.
Icelandic: 2,4% og meðalútskilnaður geislavirkni í saur eftir 4 daga 4,9%.
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Icelandic: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Danish: Den væsentligste kilde er sommerens sollys, som danner D-vitamin i vores hud.
Icelandic: Aðaluppspretta D-vítamíns er þegar sólin skín á húðina og myndar D-vítamín í húðinni.
Danish: Hos patienter med kendt Barretts øsofagus bør receptudskriveren overveje fordele og mulige risici ved alendronat individuelt hos patienten.
Icelandic: Barrett´s sjúkdóm í vélinda skal við ávísun lyfsins meta ávinning og hugsanlega áhættu alendrónats í hverju tilfelli fyrir sig.
Danish: Effekten af den lave dosis af ADROVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af ADROVANCE (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) á stöðu D-vítamíns í fjölþjóðlegri, 15 vikna rannsókn á 682 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (grunngildi 25-hýdroxývítamín D í sermi var að meðaltali 56 nmól/l [22,3 ng/ml]; bil 22,5-225 nmól/l [9-90 ng/ml]).
Danish: Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Icelandic: Eftir 15 vikna meðferð voru meðaltalsgildi 25-hýdroxývítamín D í sermi marktækt hærri (26%), í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (56 nmól/l [23 ng/ml]) en í þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (46 nmól/l [18.2 ng/ml]).
Danish: Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisphosphonater)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir beindrep í hlust (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactose, vandfri
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrír laktósi Þríglýseríð, meðallangar keðjur Gelatín
Danish: ADROVANCE må ikke anvendes under amning.
Icelandic: Ekki má nota ADROVANCE meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: • Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, sygdom i parodontiet, invasive dentale indgreb og dårlig tilpasning af tandproteser.
Icelandic: saga um tannsjúkdóm, slæm munnhirða, tannsslíðursjúkdómur, inngripsmiklar tannmeðferðir og gervigómar sem passa illa.
Danish: Meget almindelige (kan berøre mere end 1 person ud af 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Alendronatkomponenten i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og ADROVANCE (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Icelandic: Alendrónathluti ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) samsettrar töflu og ADROVANCE (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu, er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Danish: • Ledhævelse.
Icelandic: • liðbólga,
Danish: Kæbeosteonekrose er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum með beinþynningu sem fá bisfosfónöt til inntöku.
Danish: Ved doser, der er meget højere end virkningsbredden for mennesker, er der observeret reproduktionstoksicitet i dyreundersøgelser.
Icelandic: Við skammta sem eru miklu stærri en meðferðarskammtar fyrir menn hafa við dýrarannsóknir komið fram eiturverkanir á æxlun.
Danish: Ved administration af ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml.
Icelandic: Eftir gjöf ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
Danish: Der er set bivirkninger med ADROVANCE (f.eks. sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-, muskel- eller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 4).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun ADROVANCE, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4).
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når den enkelte patients risiko for udvikling af osteonekrose i kæben vurderes:
Icelandic: Eftirfarandi áhættuþætti skal hafa í huga fyrir einstaklingsbundið mat á áhættu á myndun beindreps í kjálka:
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 5.600 a.e. af D3-vítamíni vikulega í ADROVANCE töflu og 800 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Danish: EU/1/06/364/006 (2 tabletter) EU/1/06/364/007 (4 tabletter) EU/1/06/364/008 (12 tabletter)
Icelandic: EU/1/06/364/006 (2 töflur) EU/1/06/364/007 (4 töflur) EU/1/06/364/008 (12 töflur)
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier med kombination af alendronat og cholecalciferol.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar aðrar rannsóknir en klínískar á alendrónati ásamt kólekalsíferóli.
Danish: Cirkulerende D3-vitamin bindes til vitamin D-bindende protein.
Icelandic: Hringrás D3-vítamíns er háð bindipróteini D-vítamíns.
Danish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Icelandic: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Danish: • Forbigående influenzalignende symptomer som for eksempel ømme muskler, generel utilpashed og nogle gange feber, sædvanligvis i starten af behandlingen.
Icelandic: • skammvinn flensulík einkenni, s.s. vöðvaeymsli, almenn vanlíðan og stundum með hita,
Danish: Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte brugen af alendronatnatrium til pædiatriske patienter med osteogenesis imperfecta.
Icelandic: Niðurstöður til að styðja notkun alendrónatnatríums hjá börnum með beinbrotasýki eru ófullnægjandi.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3 og venter 30 minutter, før du tager anden medicin eller tilskud.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að þú fylgir leiðbeiningunum í 3. kafla og bíðir í a.m.k.
Danish: På grund af manglende erfaring bør ADROVANCE ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er < 35 ml/min.
Icelandic: ADROVANCE er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín.
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn og symptomer, der kan indikere mulige øsofageale reaktioner, og patienterne skal instrueres om at seponere behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på øsofageal irritation, såsom dysfagi, synkesmerter, retrosternale smerter eller ny/forværret halsbrand (se pkt.
Icelandic: Læknar ættu því að vera á verði gagnvart merkjum og einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við einkenni vélindaertingar, s.s. kyngingarörðugleika, verki við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður (sjá kafla 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ADROVANCE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADROVANCE
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/06/364/006 - 2 tabletter EU/1/06/364/007 - 4 tabletter EU/1/06/364/008 - 12 tabletter
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur EU/1/06/364/006 - 2 töflur EU/1/06/364/007 - 4 töflur EU/1/06/364/008 - 12 töflur
Danish: Hvis du holder op med at tage ADROVANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota ADROVANCE
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i ADROVANCE og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 2.800 a.e. af D3-vítamíni vikulega í ADROVANCE töflu og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum neðanlærhnútubrotum (subtrochanteric fractures) og brotum á lærleggsbol (diaphyseal fractures) í tengslum við meðferð með bisfosfonötum, einkum hjá sjúklingum í langtímameðferð við beinþynningu.
Danish: Tidligt i forløbet har knogleskørhed som regel ingen symptomer.
Icelandic: Í fyrstu er beinþynning oftast einkennalaus.
Danish: Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré, flatulens, øsofageal ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation
Icelandic: Algengar kviðverkur, meltingartruflun, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, vélindasár*, kyngingartregða*, þaninn kviður, bakflæði
Danish: ; atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer (bisphosphonat klassebivirkning)
Icelandic: , afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol (aukaverkun af lyfjum í flokki bisfosfónata)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg saccharose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 62 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 8 mg af súkrósa.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.