FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi potencialno hudih kliničnih izidov kožnih vaskulitičnih ulkusov, o katerih so poročali pri bolnikih z mieloproliferativno boleznijo, je treba zdravljenje s hidroksikabamidom prekiniti in/ali znižati njegov odmerek, če pride do nastanka kožnih vaskulitičnih ulkusov.
Latvian: Tā kā toksiskas ietekmes uz asinsvadiem izraisītās čūlas uz ādas, par kurām ziņots pacientiem ar mieloproliferatīvām slimībām, var izraisīt smagas klīniskas sekas, tad, attīstoties šādām čūlām, hidroksikarbamīda terapija ir jāpārtrauc un/vai jāsamazina zāļu deva.
Slovenian: Opazili so občutljivost, vijolični eritem, edeme na dlaneh in podplatih, katerim sledi luščenje rok in stopal, hudo generalizirano hiperpigmentacijo kože in stomatitis.
Latvian: Novērots sāpīgums pieskaroties, violetā eritēma, delnu un pēdas apakšu tūska, kam sekoja plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās, izteikta vispārēja ādas hiperpigmentācija un stomatīts.
Slovenian: Zdravilo Siklos ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Siklos maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Addmedica
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Addmedica
Slovenian: Če ste moški bolnik, ki jemlje zdravilo Siklos, in vaša partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom
Latvian: Informācija vīriešiem, kuri lieto Siklos - ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai arī viņa plāno grūtniecību, ārsts pārrunās ar Jums ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.
Slovenian: Domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste.
Latvian: Hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
Slovenian: 75009 PARIZ
Latvian: 75009 Pariis - Prantsusmaa
Slovenian: • Potreba po kontracepciji
Latvian: • nepieciešamība izsargāties no grūtniecības;
Slovenian: 75009 Pariz
Latvian: 75009 Paris - Franţa
Slovenian: Najpogostejši simptomi za prevelik odmerek zdravila Siklos so: - Pordela koža, - Občutljivost (dotik je boleč) in otekanje dlani in podplatov, kateremu sledi luščenje rok in stopal, - Koža postane močno pigmentirana (lokalne spremembe barve), - Občutljivost in otekline v ustih.
Latvian: Siklos pārdozēšanas gadījumā visbiežākie simptomi ir: - Ādas apsārtums, - Sāpīgums (pieskārieni rada sāpes) un plaukstu un pēdas apakšu pietūkums, pēc kura sāk lobīties roku un pēdu āda, - Izteikta ādas pigmentācija (lokālas krāsas izmaiņas), - Sāpīga vai pietūkusi mute.
Slovenian: • Ravnanje s prelomljenimi tabletami
Latvian: • informācija par to, kā rīkoties ar sadalītām tabletēm;
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Ārstiem domātajās terapijas vadlīnijās ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
Latvian: Uzskata, ka hidroksikarbamīda izkliedes tilpums atbilst kopējam šķidruma daudzumam organismā.
Slovenian: Tableto se lahko razdeli na dva enaka dela.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Slovenian: Siklos 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/397/002
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/397/002
Slovenian: Za teratogenost so bile značilne delno osificirane lobanjske kosti, odsotnost očesnih votlin, hidrocefalija, dvodelne sternebrae, manjkajoča ledvena vretenca.
Latvian: Teratogenitāte izpaudās kā galvaskausa kaulu daļēja pārkaulošanās, acu dobumu trūkums, hidrocefālija, uz pusēm pārdalīts krūšu kauls, kā arī jostas skriemeļu trūkums.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Latvian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete so sivobele tablete v obliki kapsul, označene s tremi zarezami na obeh straneh.
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes, kam abās pusēs ir trīs dalījuma līnijas.
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/397/001
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/397/001
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi novēroti žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi in odstotek z urinom izločenega odmerka sta bila pri otrocih, v primerjavi z odraslimi, zvišana.
Latvian: Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija ilgāks laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā, kā arī lielāka ar urīnu izdalītā devas daļa.
Slovenian: Ni podatkov, ki podpirajo specifično prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Latvian: Nav datu par to, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešamas īpaša devas koriģēšana.
Slovenian: Če je krvna slika v toksičnem območju, je treba jemanje zdravila Siklos začasno prekiniti, dokler se krvna slika ne izboljša.
Latvian: Ja asins šūnu skaits atbilst toksiskās iedarbības diapazonam, Siklos lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, līdz atjaunojas šūnu skaits.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovenian: PODROBNOSTI NEŽELENIH UČINKOV
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Rast otrok, ki uporabljajo zdravilo Siklos, mora redno nadzirati lečeči zdravnik.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir regulāri jāpārbauda ar Siklos ārstēto bērnu augšana.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos zahteva natančno klinično opazovanje.
Latvian: Siklos terapijas laikā rūpīgi jākontrolē pacienta klīniskais stāvoklis.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 60, 90 ali 120 tablet.
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Iepakojumi pa 60, 90 vai 120 tabletēm.
Slovenian: ŠKATLA
Latvian: PUDELE
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic (mielosupresivni učinek).
Latvian: Šāda iedarbība samazina asinsritē cirkulējošo eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (mielosupresīva iedarbība).
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne oblike rdečih krvničk.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimības gadījumā hidroksikarbamīds palīdz arī novērst patoloģiskas formas eritrocītu veidošanos.
Slovenian: Sivobela, filmsko obložena tableta v obliki kapsule s tremi zarezami na obeh straneh.
Latvian: Gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kam abās pusēs ir trīs dalījuma līnijas.
Slovenian: Pri bolnikih z ulkusi na nogah je treba zdravilo uporabljati previdno.
Latvian: Siklos ir jālieto piesardzīgi, ja pacientam uz kājām ir čūlas.
Slovenian: Depresija kostnega mozga je neželeni učinek, katerega posledica je omejitev odmerka hidroksikarbamida.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir devu ierobežojoša hidroksikarbamīda toksiskās iedarbības izpausme.
Slovenian: Poleg nestalne korelacije med zmanjšanjem števila kriz in zvišanjem koncentracije HbF je bil citoreduktivni učinek hidroksikarbamida, še zlasti znižanje števila nevtrofilcev, dejavnik z najmočnejšo korelacijo z zmanjšanjem števila kriz.
Latvian: Hidroksikarbamīda spēja samazināt šūnu, īpaši neitrofilo leikocītu skaitu, tika atzīta par galveno faktoru, kas ir saistīts ar krīžu rādītāju mazināšanos.
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično Addmedica
Latvian: CITA Citotoksisks Addmedica
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, - če imate ledvično bolezen, - če imate ulkuse (razjede) na nogah, - če jemljete druga mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) ali vas zdravijo z obsevanjem (radioterapijo), - če imate znano pomanjkanje vitamina B12 ali folatov.
Latvian: Pirms Siklos lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir nieru slimība, - ja Jums uz kājām ir čūlas, - ja Jūs lietojat citas kaulu smadzenes nomācošas zāles (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) vai saņemat staru terapiju, - ja Jums ir konstatēts B12 vitamīna vai arī folātu trūkums.
Slovenian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Latvian: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Siklos prehaja v materino mleko.
Latvian: Siklos aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Navodilo za uporabo Siklos 100 mg filmsko obložene tablete Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete hidroksikarbamid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Hydroxycarbamide
Slovenian: 90 tablet
Latvian: 60 tabletes 90 tabletes
Slovenian: Zaradi potencialno hudih neželenih učinkov pri dojenčkih, med jemanjem zdravila Siklos prenehajte z dojenjem.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds zīdaiņiem var izraisīt smagas blakusparādības, Siklos terapijas laikā ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Slovenian: Ker je ledvično izločanje glavna pot eliminacije, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Siklos.
Latvian: Tā kā zāles izdalās galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver Siklos devas samazināšana.
Slovenian: Ker je ledvično izločanje pot eliminacije, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro premisliti o znižanju odmerka zdravila Siklos.
Latvian: Tā kā zāles izdalās caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver Siklos devas samazināšana.
Slovenian: Levkocitoklastični vaskulitis redko povzroča ulkuse.
Latvian: Lai arī reti, tomēr čūlas var izraisīt leikocitoklastisks vaskulīts.
Slovenian: Zdravilo Siklos je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se bolečih vazookluzivnih kriz, vključno z akutnim sindromom bolečine v prsih pri odraslih bolnikih in otrocih, starih več kot 2 leti, ki imajo simptomatični srpastocelični sindrom.
Latvian: Siklos ir indicēts, lai novērstu periodiskas, sāpīgas, asinsvadu nosprostošanās radītas krīzes, ieskaitot akūtu krūšu sindromu, kas rodas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 2 gadiem, ar simptomātisku sirpjveida šūnu sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ravnanje z zdravilom
Latvian: Rīkošanās ar zālēm
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so prejemali hidroksikarbamid v kombinaciji z antiretroviralnimi zdravili, zlasti z didanozinom in s stavudinom, so poročali o pankreatitisu in hepatotosičnosti s potencialno smrtnim izidom in hudi periferni nevropatiji.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par potenciāli letālu pankreatītu un toksisku iedarbību uz aknām, kā arī par smagu perifēru neiropātiju HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovirālām zālēm, īpaši, didanozīnu kombinācijā ar stavudīnu.
Slovenian: Zelo pogosti : oligospermija, azoospermija4 Neznana pogostnost: amenoreja Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Neznana pogostnost: povišana telesna temperatura
Latvian: oligospermija, azoospermija4 amenoreja Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi:
Slovenian: stavudin in indinavir (lahko pride do upadanja števila belih krvničk), - mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo proizvodnjo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) in terapija z obsevanjem, - nekatera cepiva.
Latvian: Šajā zāļu grupā ietilpst tādas zāles kā didanozīns, stavudīns un indinavirs (tas var izraisīt leikocītu skaita samazināšanos), - kaulu smadzeņu darbību nomācošajām zālēm (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) un staru terapiju, - dažām vakcīnām.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Latvian: Ja pacientam ir aknu darbības traucējumi, ieteicams rūpīgi kontrolēt šādu pacientu asins rādītājus.
Slovenian: Pri pediatričnih in odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bila izpostavljenost hidroksikarbamidu, pri vzpostavljenem ravnotežju zdravila, po površini pod krivuljo podobna.
Latvian: Ņemot vērā laukumu zem līknes, hidroksikarbamīda sistēmiskā iedarbība bērniem un pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu līdzsvara koncentrācijā bija līdzīga.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemljite zdravilo Siklos.
Latvian: Terapijas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
Slovenian: Ena Siklos 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
Latvian: Katra Siklos 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg hidroksikarbamīda.
Slovenian: Z jemanjem nadaljujte normalno, ko je čas za naslednji odmerek, kot vam je to predpisal zdravnik.
Latvian: Kad saskaņā ar ārsta norādījumiem ir pienācis laiks lietot nākamo devu, turpiniet lietot zāles kā iepriekš.
Slovenian: Prašek, ki je nastal pri lomljenju tablet, je treba pobrisati z vlažno brisačko za enkratno uporabo in brisačko zavreči.
Latvian: No sadalītās tabletes izbirušais pulveris ir jāuzslauka ar mitru vienreizējās lietošanas dvieli, kas pēc tam ir jāizmet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
Latvian: • ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Slovenian: Dokazali so, da je v višini terapevtskega odmerka za ljudi ali pod njim potentno teratogen in embriotoksičen za mnogo vrst živalskih modelov.
Latvian: Hidroksikarbamīds šķērso placentāro barjeru, un daudzos dzīvnieku modeļos, lietojot cilvēka terapeitiskajai devai atbilstošas vai par cilvēka terapeitisko devu mazākas devas, ir pierādīta tā spēcīgā teratogēnā un embriotoksiskā iedarbība.
Slovenian: - če je pri vas izražena mielosupresija (če imate zmanjšano tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic), kot je opisano v poglavju 3 "Kako jemati zdravilo Siklos, spremljanje zdravljenja", - če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in, dojenje in plodnost").
Latvian: - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Slovenian: Siklos 100 mg filmsko obložene tablete so sivobele podolgovate tablete z zarezo na obeh straneh.
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, gareniskas formas tabletes, kurām abās pusēs ir puses dalījuma līnija.
Slovenian: Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 30 tablet.
Latvian: Siklos 1000 mg tiek piegādāts plastmasas pudelē pa 30 tabletēm.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Siklos
Latvian: Kā uzglabāt Siklos?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos Ne jemljite zdravila Siklos - če ste alergični na hidroksikarbamid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če imate hudo jetrno bolezen, - če imate hudo ledvično bolezen,
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret hidroksikarbamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (6. punktā minēto), - ja Jums ir smaga aknu slimība, - ja Jums ir smaga nieru slimība, - ja Jums ir nomākta kaulu smadzeņu darbība (mielosupresija) (ja Jums ir samazināta eritrocītu,
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja, prilagojen glede na biološko uporabnost, znaša pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom 0,57 l/kg (to predstavlja približno 72 l pri otrocih in 90 l pri odraslih).
Latvian: 0,57 l/kg (sasniedzot attiecīgi apmēram 72 l bērniem un 90 l pieaugušajiem).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/397/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/397/001
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Učinki so se ohranili do sedem let.
Latvian: Iedarbība saglabājās līdz septiņiem gadiem ilgā periodā.
Slovenian: Siklos hidroksikarbamid
Latvian: Siklos hidroksikarbamīds
Slovenian: Zdravilo Siklos se jemlje enkrat dnevno, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Latvian: Siklos lieto vienreiz dienā, vēlams no rīta pirms brokastīm.
Slovenian: Tudi število primerov akutnega prsnega sindroma se je zmanjšalo za 25 do 33 %.
Latvian: Arī akūta krūškurvja sindroma gadījumu biežums samazinājās par 25 - 33%.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 in 1 000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 un 1 000 mg).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Siklos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. junija 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Siklos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
Latvian: Tas mazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Siklos?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Siklos lietošanu?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Siklos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Siklos lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: 1 000-miligramska tableta ima posebne zareze, ki omogočajo enostavno razdelitev na štiri enake dele.
Latvian: 1000 mg tabletei ir īpašas dalījuma līnijas, lai to viegli varētu sadalīt četrās vienādās daļās.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, je v Evropski uniji (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri drugih boleznih, vključno z nekaterimi vrstami raka.
Latvian: Hidroksikarbamīds, kas līdz šim bija pazīstams ar nosaukumu hidroksiurīnviela, Eiropas Savienībā (ES) ir pieejams jau vairākus gadu desmitus lietošanai citu slimību, tostarp dažu vēža veidu, ārstēšanai.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Siklos, so imeli po zdravljenju manj vazookluzivnih kriz kot pred njim, pri čemer se je njihova pogostnost pri otrocih in odraslih zmanjšala za 66 % do 80 %.
Latvian: Ar Siklos ārstētiem pacientiem pēc ārstēšanas bija mazāk vazookluzīvu krīžu nekā pirms tam, to biežums bērniem un pieaugušajiem samazinājās par 66 - 80%.
Slovenian: Število krvnih celic se na normalno raven običajno vrne v dveh tednih po prenehanju zdravljenja z zdravilom Siklos.
Latvian: Asinsķermenīšu skaits parasti normalizējas divu nedēļu laikā pēc Siklos terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ta odmerek ali imajo neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prenehati ali prekiniti.
Latvian: Pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret šo devu vai kam radušās blakusparādības, iespējams, ārstēšana jāpārtrauc vai jāatliek.
Slovenian: Začetni odmerek je običajno 15 mg na kilogram telesne mase, uporabi pa se najprimernejša jakost tablete (100 ali 1 000 mg) za pripravo odmerka, pri čemer se po potrebi 1 000-miligramska tableta zlomi na četrtine (250 mg).
Latvian: Sākumdeva parasti ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, izmantojot vispiemērotāko tabletes stiprumu (100 vai 1000 mg) attiecīgās devas iegūšanai, vajadzības gadījumā dalot 1000 mg tableti ceturtdaļās (250 mg).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih z zdravilom Siklos, sta zelo pogosto opaženi reverzibilni oligospermija ali azoospermija (zmanjšano ali odsotno nastajanje zdrave sperme).
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstēja ar Siklos, loti bieži novēroja atgriezenisku oligospermiju vai azoospermiju (veselīgas spermas samazinātu veidošanos vai neveidošanos).
Slovenian: Zmanjšalo se je tudi število sprejemov v bolnišnico in bolnišničnih dni.
Latvian: Tāpat bija mazāk hospitalizācijas gadījumu un mazāk slimnīcā pavadītu dienu.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Siklos ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: V študijah so primerjali število vazookluzivnih kriz pred zdravljenjem z zdravilom Siklos in po njem, pri čemer so se te kazale z bolečimi epizodami v rokah, nogah, trebuhu, hrbtu ali prsnem košu.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināts vazookluzīvo krīžu skaits pirms un pēc ārstēšanas ar Siklos, krīzi definējot kā jebkuru sāpīgu epizodi, kas skar rokas, kājas, vēderu, muguru vai krūškurvi.
Slovenian: Ker je hidroksikarbamid dobro znana učinkovina, ki se uporablja tudi v drugih zdravilih, je družba uporabila podatke iz znanstvene literature za podporo uporabe zdravila Siklos pri odraslih in otrocih s srpastoceličnim sindromom.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds ir labi zināma viela, kas jau tiek lietota citu zāļu sastāvā, uzņēmums izmantoja zinātniskās literatūras datus, lai pamatotu Siklos lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Siklos.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Latvian: Lai gan precīzs hidroksikarbamīda darbības mehānisms šīs slimības gadījumā nav zināms, šī aktīvā viela var samazināt asinīs cirkulējošo šūnu skaitu, kā arī novērst sarkano asinsķermenīšu formas izmaiņas pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Slovenian: Predstavila je predvsem dokaze o učinkovitosti zdravila Siklos iz 11 objavljenih študij s 378 otroki in treh nacionalnih registrov s podatki o 155 otrocih s srpastoceličnim sindromom, ki so zdravilo Siklos prejemali do sedem let.
Latvian: Uzņēmums jo īpaši sniedza Siklos efektivitātes pierādījumus no 11 publicētiem pētījumiem ar 378 bērniem un no trīs nacionāliem reģistriem, kuros apkopota informācija par 155 bērniem ar sirpjveida šūnu sindromu, kas tika ārstēti ar Siklos līdz septiņiem gadiem ilgā periodā.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Siklos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Siklos pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek zdravila Siklos (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je supresija kostnega mozga, ki povzroča nevtropenijo (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), retikulocitopenijo (nizke ravni retikulocitov, vrste nezrelih rdečih krvnih celic) in makrocitozo (povečanje rdečih krvnih celic).
Latvian: Visbiežāk sastopamā Siklos blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izraisa neitropēniju (mazu neitrofilo leikocītu (leikocītu veids) skaitu), retikulocitopēniju (mazs retikulocītu (nenobriedušu sarkano asinsķermenīšu veids) skaits) un makrocitozi (sarkano asinsķermenīšu palielināšanās).
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki iz študije, ki je zajela 299 odraslih in primerjala učinke zdravila Siklos z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), kot tudi rezultati drugih študij, v katerih je sodelovalo 430 odraslih, ter podatki iz enega nacionalnega registra z informacijami o 123 odraslih, zdravljenih z zdravilom Siklos.
Latvian: Tas sniedza arī pierādījumus no pētījuma ar 299 pieaugušajiem, kurā Siklos iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību, kā arī ar citu pētījumu rezultātiem, kuros bija iesaistīti 430 pieaugušie un viens valsts informācijas reģistrs par 123 pieaugušajiem, kas ārstēti ar Siklos.
Slovenian: Ker je bolnikov s srpastoceličnim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Siklos dne 9. julija 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Tā kā ar sirpjveida šūnu sindromu slimojošo pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par „retu", un 2003. gada 9. jūlijā Siklos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Siklos je treba prenehati dojiti.
Latvian: Zīdīšana Siklos lietošanas laikā ir jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srpastoceličnega sindroma.
Latvian: Ārstēšana ar Siklos jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
Slovenian: Siklos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino hidroksikarbamid.
Latvian: Siklos ir zāles, kas satur aktīvo vielu hidroksikarbamīdu.