FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hidroklorotiaziddal történő túladagolásra vonatkozó információ összhangban áll más ACE-gátló és hidroklorotiazid kombinációk (ramipril/hidroklorotiazid) jóváhagyott alkalmazási előírásával.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu HCTZ sunt în conformitate cu RCP-ul altor combinaţii aprobate de IECA şi hidroclorotiazidă (ramipril/HCTZ).
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan új információt a cilazaprilra vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.
Romanian: Trecând în revistă publicaţii recente pe această temă, nu au fost identificate informaţii noi despre cilazapril care să fie considerate relevante pentru medici în tratamentul pacienţilor acestora cu Vascace Plus şi care să trebuiască incluse în acest document.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az angioödéma jeleit/tüneteit tömörebben írják le, mint némely jelenlegi alkalmazási előírás, továbbá javasolta az „akut orofaringeális ödéma és légúti obstrukció" kifejezés alkalmazását (amint az a Meyler-könyvben is szerepel).
Romanian: DAPP a propus ca simptomele/semnele de angioedem să fie descrise mai succint decât în unele RCPuri actuale şi să se utilizeze termenii „edem orofaringian acut şi obstrucţia căilor respiratorii" (ca în evaluarea lui Meyler).
Hungarian: pontban a hidroklorotiazid speciális betegpopulációban érvényes farmakokinetikájával kapcsolatos információt helyeztek el.
Romanian: La secţiunea 5.2 au fost adăugate informaţii privind farmacocinetica hidroclorotiazidei la populaţiile speciale.
Hungarian: A kezdőadag megduplázása (5,0 mg cilazapril, 12, 5 mg hidroklorotiazid) a hatásosság további növekedéséhez vezetett.
Romanian: Dublarea dozei iniţiale (5,0 mg cilazapril/12,5 mg hidroclorotiazidă) a determinat o creştere suplimentară a eficacităţii.
Hungarian: 5.2. pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hungarian: A napi egyszeri adagolásra vonatkozó ajánlás azon a felfedezésen alapul, hogy a látszólag szubterápiás adagú hidroklorotiazid cilazaprillal kombinálva az antihipertóniás hatás erősödéséhez vezet.
Romanian: Recomandarea de dozare zilnică unică se bazează pe constatarea că o doză aparent subterapeutică de hidroclorotiazidă în asociere cu cilazapril duce la potenţarea efectului antihipertensiv.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a terhesség első trimeszterére vonatkozó ellenjavallatot törölni kell a Vascace Plus termékinformációjából, amelyet naprakésszé kell tenni a PhVWP által a terhességgel és a szoptatással kapcsolatosan javasolt szöveg belefoglalásával.
Romanian: CHMP a concluzionat că trebuie ştearsă contraindicaţia pentru primul trimestru de sarcină din informaţiile despre produs pentru Vascace Plus, iar IP trebuie actualizate pentru a include formularea recomandată de PhVWP pentru sarcină şi alăptare.
Hungarian: 4.3. pont Ellenjavallatok
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Hungarian: A diuretikumok - mint például a hidroklorotiazid - növelik az ACE-gátlók hatásosságát azáltal, hogy serkentik a renin-angiotenzin rendszert, és így egy sokkal inkább reninfüggő állapot felé tolják el a hipertóniát.
Romanian: Un diuretic precum hidroclorotiazida potenţează eficacitatea inhibitorului ECA prin stimularea sistemului renină-angiotensină şi transformarea stării hipertensive într-o afecţiune cu dependenţă de renină crescută.
Hungarian: A harmonizált címkeszöveg e pontjára vonatkozóan javasolt megfogalmazás megegyezett a CDS-ben található megfogalmazással.
Romanian: Textul sugerat pentru această secţiune a etichetării armonizate a fost identic cu formularea din CDS.
Hungarian: Az egyedi vizsgálatok elemzése azt sugallta, hogy gyakorlatilag bármilyen cilazapriladaggal együtt alkalmazott 25 mg hidroklorotiazid hasonló hatással bír a vérnyomás tekintetében.
Romanian: Analiza studiilor individuale a sugerat că practic toate dozele de cilazapril administrate împreună cu 25 mg hidroclorotiazidă au efecte similare asupra tensiunii arteriale în punctul minim.
Hungarian: A kombináció vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése során e vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a hidroklorotiazid cilazaprilhoz történő hozzáadása növeli az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás csökkenésének mértékét.
Romanian: Evaluând efectul combinaţiei de scădere a tensiunii arteriale, rezultatele acestor studii au demonstrat că asocierea hidroclorotiazidei la un regim cu cilazapril creşte reducerea tensiunii arteriale diastolice în poziţie aşezat (TADA).
Hungarian: Ezen adatok alapján a napi egyszer alkalmazott 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációja klinikailag ésszerű választás olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása nem normalizálódik a cilazapril monoterápia segítségével.
Romanian: Pe baza acestor date, combinaţia de cilazapril 5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg, administrată o dată pe zi, este o opţiune clinică raţională pentru pacienţii la care tensiunea arterială nu este normalizată cu cilazapril în monoterapie.
Hungarian: A „fejfájás" mellékhatást a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások listájában tüntették fel, a CHMP kérésének megfelelően a „gyakori" kategóriában.
Romanian: Reacţia adversă „cefalee" a fost inclusă în lista reacţiilor adverse atribuibile cilazaprilului, la solicitarea CHMP, în categoria „frecvente".
Hungarian: A kezelési csoportokban 0,5 mg, 1,0 mg vagy 2,5 mg cilazaprilt, illetve 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg hidroklorotiazidot alkalmaztak önmagában vagy kombinációban.
Romanian: Acestea au fost realizate cu pacienţi randomizaţi într-unul din mai multe grupuri de tratament posibile cu doze de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg sau 2,5 mg şi doze de hidroclorotiazidă de 6,25 mg, 12,5 mg sau 25 mg în monoterapie sau în combinaţie.
Hungarian: Számos gyógyszert felsoroltak a Vascace Plus-ra vonatkozóan az egyik vagy akár több nemzeti alkalmazási előírásban.
Romanian: Numeroase produse medicamentoase au fost menţionate pentru Vascace Plus într-unul sau mai multe RCP-uri locale.
Hungarian: Néhány tagállam esetében a hipotónia, renovaszkuláris hipertónia/az arteria renalis szűkülete, vesetranszplantáció, egyidejűleg fennálló szívelégtelenség esetén történő alkalmazás, anémia, köhögés, etnikai csoportok, primer aldoszteronizmus és doppingolás kockázata tekintetében további információk voltak fellelhetők a figyelmeztetésekre vonatkozó részben.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informaţii suplimentare la atenţionări cu privire la riscul de hipotensiune arterială, hipertensiune renovasculară/stenoza arterei renale, transplant renal, utilizarea în insuficienţa cardiacă concomitentă, anemie, tuse, grupuri etnice, aldosteronism primar şi dopaj.
Hungarian: Más országokban módosított ajánlást adtak, amelybe beletartoztak a károsodott májfunkciójú betegek, illetve olyan is előfordult, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt volt.
Romanian: În alte ţări, a fost introdusă o afirmaţie modificată, incluzând, de asemenea, insuficienţa hepatică, sau se contraindica tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Az aktuális CDS és némely alkalmazási előírás olyan figyelmeztetést tartalmazott, amely a tiazidok porfíriás betegekben történő alkalmazására vonatkozik, és amelynek alapját a Martindale-kiadvány áttekintése képezte.
Romanian: Porfirie Fişa CDS actuală şi unele RCP-uri au inclus o atenţionarea cu privire la utilizarea tiazidelor la pacienţii cu porfirie pe baza unei atenţionări din evaluarea lui Martindale.
Hungarian: Néhány alkalmazási előírás a „hipotónia" cím alatt figyelmeztetéseket tartalmazott az anesztetikumok alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus sub titlul „hipotensiune arterială" atenţionări privind utilizarea anestezicelor.
Hungarian: A javasolt adag (5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid) igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos placebokontrollos, randomizált vizsgálat adatait nyújtotta be.
Romanian: Pentru a justifica dozajul propus (5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă), DAPP a prezentat date din mai multe studii randomizate controlate prin placebo.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Vascace Plus-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: Az a megjegyzés, miszerint cirrózisos betegek esetében nagyobb a hipotenzió kockázata, már szerepelt némely alkalmazási előírásban, és ezt a Meyler-kiadvány áttekintése is alátámasztotta.
Romanian: Observaţia referitoare la riscul sporit de hipotensiune arterială la pacienţii cu ciroză, inclusă deja în unele RCP-uri, a fost confirmată de evaluarea lui Meyler.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a szöveg módosítását az alábbiak szerint: „A Vascace Plus körültekintően alkalmazandó porfíriás betegek esetében."
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a propus modificarea formulării după cum urmează: „Vascace Plus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu porfirie."
Hungarian: A cilazapril és a hidroklorotiazid eloszlásával kapcsolatos néhány további információtól eltekintve a harmonizált címkeszöveg e pontjára vonatkozóan javasolt megfogalmazás megegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében található megfogalmazással.
Romanian: În afară de unele informaţii suplimentare care sunt prezentate în legătură cu distribuţia cilazaprilului şi hidroclorotiazidei, textul sugerat pentru această secţiune a etichetării armonizate a fost identic cu formularea din fişa CDS a DAPP.
Hungarian: 4.9. pont Túladagolás
Romanian: Secţiunea 4.9 Supradozaj
Hungarian: A javasolt 4.4. pont alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az ACEgátlók és tiazid típusú diuretikumok mellékhatásainak tudományos irodalomban elérhető áttekintését:
Romanian: Pentru a justifica secţiunea 4.4 propusă, DAPP a prezentat evaluări ale reacţiilor adverse la inhibitorii ECA şi diureticele tiazidice din literatura ştiinţifică de specialitate disponibilă:
Hungarian: A szakirodalom áttekintése azonban azt sugallja, hogy kis adag hidroklorotiazid (pl. 12,5 mg/nap) a szérum húgysavszintjének csupán minimális növekedésével hozható összefüggésbe, amelynek mértéke esetlegesen nem is bír klinikai jelentőséggel.
Romanian: Cu toate acestea, o trecere în revistă a literaturii de specialitate sugerează că hidroclorotiazida în doze mici (de exemplu, 12,5 mg/zi) este asociată cu o creştere minimă a acidului uric seric şi într-un grad care poate să nu fie clinic relevant.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid nagyobb vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint bármelyik összetevő önmagában adva olyan enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedő betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehetett normalizálni az önmagában alkalmazott cilazaprillel.
Romanian: Mai multe studii clinice au demonstrat că doze de 5 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă au generat o reducere mai mare a tensiunii arteriale decât oricare din componentele individuale la pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată la care tensiunea arterială nu putea fi normalizată cu cilazapril în monoterapie.
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan információt a cilazapril és a hidroklorotiazid farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.
Romanian: Trecând în revistă publicaţii recente pe această temă, nu au fost identificate informaţii noi despre proprietăţile farmacocinetice ale cilazaprilului şi hidroclorotiazidei care să fie considerate relevante pentru medici în tratamentul pacienţilor acestora cu Vascace Plus şi care să trebuiască incluse în acest document.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a szöveg tartalmazzon egy figyelmeztetést, amely a tiazidok köszvényes kórelőzménnyel rendelkező betegek esetében történő alkalmazására vonatkozik, de nem javasolta a köszvény feltüntetését az ellenjavallatok között.
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a sugerat includerea unei atenţionări cu privire la utilizarea tiazidelor la pacienţii cu antecedente de gută, dar neincluderea gutei drept contraindicaţie.
Hungarian: Az országok többségében a törzsadatlap (Core Data Sheet, CDS) károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozó szövegét alkalmazták az alkalmazási előírás e részében.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În majoritatea ţărilor a fost utilizată formularea din fişa de date centrală (CDS) pentru pacienţii cu insuficienţă renală în această secţiune a RCP-urilor.
Hungarian: A Vascace Plus-ra vonatkozó egyes alkalmazási előírásokban a köszvény az ellenjavallatok között szerepelt, és több más alkalmazási előírás 4.4. pontjában és a CDS-ben is megtalálható.
Romanian: Guta a fost menţionată drept contraindicaţie în unele RCP-uri pentru Vascace Plus şi a fost inclusă la secţiunea 4.4 în majoritatea celorlalte şi în CDS.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy ennek a pontnak a cilazaprilra vonatkozó részét a Vascace jóváhagyott alkalmazási előírásához igazították.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că partea despre cilazapril din această secţiune a fost aliniată la RCP-ul aprobat pentru Vascace.
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban volt a Vascace Plus aktuális, nemzeti alkalmazási előírásaiban használt megfogalmazással, és megegyezett a Vascace EU-szerte harmonizált alkalmazási előírásának átdolgozott változata esetében javasolt szöveggel.
Romanian: Textul propus a fost în concordanţă cu formularea utilizată în RCP-urile locale actuale pentru Vascace Plus şi a fost acelaşi cu cel propus pentru versiunea revizuită a RCP-ului armonizat la nivelul UE pentru Vascace.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok többségét, a terhességre vonatkozók kivételével.
Romanian: CHMP a aprobat cea mai mare parte a propunerii DAPP, cu excepţia sarcinii.
Hungarian: E megfontolások alapján a CHMP a javallat alábbi harmonizált megfogalmazását hagyta jóvá: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában alkalmazott cilazaprillel"
Romanian: Pe baza acestor consideraţii, CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată pentru indicaţie: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP megjegyzésével, és a harmonizált szövegbe a PhVWP által ajánlott megfogalmazás került.
Romanian: DAPP a fost de acord cu observaţia CHMP, iar formularea recomandată de PhVWP a fost utilizată ca text armonizat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy erre vonatkozóan külön figyelmeztetést helyezzenek el a 4.4. pontban.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări separate cu privire la acest aspect la secţiunea 4.4.
Hungarian: Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.
Romanian: „În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea cilazaprilului şi hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare la pacienţii hipertensivi vârstnici şi la cei mai tineri, deşi datele farmacocinetice indică o reducere a clearance-ului ambelor componente la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)."
Hungarian: pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további megjegyzést vett bele a szövegbe, amely az ACE-gátlók cirrózisos és aszciteszes betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatos, ahogyan azt a CHMP a Vascace EU-ban harmonizált alkalmazási előírása esetében is javasolta.
Romanian: Textul propus de DAPP a inclus, de asemenea, o observaţie suplimentară referitoare la utilizarea inhibitorilor ECA la pacienţii cu ciroză hepatică şi ascită, conform sugestiei formulate de CHMP pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE al Vascace.
Hungarian: Számos, Vascace Plus-ra vonatkozó alkalmazási előírásban szerepelt a tiazid lipidprofilra gyakorolt hatásával kapcsolatos figyelmeztetés.
Romanian: Mai multe RCP-uri pentru Vascace Plus au inclus o atenţionare cu privire la efectul tiazidei asupra profilului lipidic.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezt a pontot.
Romanian: CHMP a aprobat această secţiune.
Hungarian: • „ellenjavallatként" tüntettek fel olyan állapotokat (pl. hiperaldoszteronizmus), amelyek esetén a Vascace Plus nem feltétlenül okoz bajt, csak nem minősül ajánlott kezelésnek.
Romanian: • la „contraindicaţii" sunt incluse afecţiuni pentru care Vascace Plus nu este tratamentul recomandat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi megfogalmazást javasolta harmonizált szövegként: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában adott cilazaprillal vagy hidroklorotiaziddal, és akik állapota stabilizálódott ezen önálló összetevők ugyanilyen arányban történő alkalmazásának hatására."
Romanian: DAPP a propus ca text armonizat următoarea formulare: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie şi care au fost stabilizaţi cu componentele individuale administrate în aceleaşi proporţii."
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miután a Vascace Plus alkalmazási előírásában használt gyakorisági kategóriákat harmonizálták a Vascace alkalmazási előírásában használtakkal.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP după ce categoriile de frecvenţă utilizate în RCP-ul pentru Vascace Plus au fost armonizate cu cele din RCP-ul pentru Vascace.
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva".
Romanian: „Doza de Vascace Plus este de un comprimat (5,0 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) administrat o dată pe zi."
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességekre, a CHMP az alábbiakat hagyta jóvá: „Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Vascace Plus-szal végezett kezelés során alkalomadtán szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.4. és 4.8. pont)."
Romanian: „În cazul în care se conduc vehicule şi se folosesc utilaje, trebuie să se ţină seama de faptul că, ocazional, pot apărea senzaţii de ameţeală şi oboseală în timpul tratamentului cu Vascace Plus (vezi pct. 4.4 şi 4.8)."
Hungarian: (Martindale: 36. teljes gyógyszerkompendium) London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.
Romanian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (accesat în sept.-nov.
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „Mivel jelentős hipotónia alakulhat ki az ACE-gátlók standard adagjaival kezelt májcirrózisos betegek esetében, minden egyes összetevő adagját külön-külön óvatosan kell feltitrálni, ha a májcirrózisban szenvedő betegek számára cilazaprillal és hidroklorotiaziddal végzett kezelés válna szükségessé (lásd 4.4. pont)."
Romanian: „Deoarece la pacienţii cu ciroză hepatică trataţi cu doze standard de inhibitori ECA se poate produce hipotensiune arterială semnificativă, este necesară titrarea prudentă a dozei fiecărei componente individuale dacă pacienţii cu ciroză hepatică au nevoie de tratament cu cilazapril şi hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4)."
Hungarian: A CHMP kérését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az alkalmazási előírást.
Romanian: În urma solicitării CHMP, RCP-ul a fost modificat de DAPP.
Hungarian: pont)" megfogalmazást ebben a pontban az alábbira változtassák: „A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4. és 4.6.
Romanian: CHMP a fost de acord cu modificarea textului „Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)" de la această secţiune în „Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és a CHMP által elfogadott, anafilaxiára vonatkozó szöveg összhangban állt a Vascace Plus jelenlegi CDS-ével és az ACE-gátlók Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintésével.
Romanian: Textul propus de DAPP şi aprobat de CHMP pentru anafilaxie a fost în concordanţă cu fişa CDS actuală pentru Vascace Plus şi cu evaluările inhibitorilor ECA realizate de Meyler şi Martindale.
Hungarian: A „lupuszhoz hasonló szindróma" nevű mellékhatás a mellékhatások táblázatának mindkét alpontjában (azaz a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások és a hidroklorotiazidnak tulajdonítható mellékhatások) immár az Immunrendszeri betegségek és tünetek szervrendszerenkénti csoportban van feltüntetve.
Romanian: Reacţia „sindrom asemănător lupusului" este acum menţionată la SOC Tulburări ale sistemului imunitar la ambele subsecţiuni ale tabelului cu RAM (respectiv, RAM atribuibile cilazaprilului şi RAM atribuibile HCTZ).
Hungarian: A (c) Egyes mellékhatások leírása című alpontban az alábbi magyarázó megjegyzést tüntették fel: „A fejfájás gyakran jelentett mellékhatás, bár a fejfájás előfordulása nagyobb a placebót kapó betegek körében, mint azoknál, akik cilazapril+hidroklorotiazid kombinációt kapnak."
Romanian: „Cefaleea este o reacţie adversă raportată frecvent, deşi incidenţa cefaleei este mai mare la pacienţii care au primit placebo decât la cei care au primit cilazapril + hidroclorotiazidă.
Hungarian: A májrendellenességekre vonatkozóan ajánlott szöveg tartalmazta az összes olyan információt, amelyet a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és nemzeti alkalmazási előírások magukban foglaltak, és összhangban állt a Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintések szövegével.
Romanian: Textul propus pentru tulburările hepatice a integrat toate informaţiile care au fost prezentate în CDS şi în RCP-urile locale pentru Vascace Plus şi a fost în concordanţă cu formularea utilizată în evaluările lui Meyler şi Martindale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a köszvényre vonatkozóan helyezzenek el figyelmeztetést a 4.4. pontban.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la gută la secţiunea 4.4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg javasolt alkalmazási előírás és CDS néhány olyan további információt tartalmazott a terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókra vonatkozóan, amelyek az ACE-gátlók alkalmazásának ellenjavallatát képezték.
Romanian: CDS şi RCP-ul propus iniţial de DAPP au inclus unele informaţii suplimentare referitoare la utilizarea inhibitorilor ECA în primul trimestru de sarcină drept contraindicaţie la inhibitorii ECA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomásul vette az egyes tagállamok alkalmazási előírásaiban előforduló ellenjavallatokat, és az alábbiak szerint érvelt:
Romanian: DAPP a recunoscut numărul de contraindicaţii din RCP-urile statelor membre şi a explicat următoarele:
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő harmonizált megfogalmazást.
Romanian: CHMP a aprobat formularea armonizată din cadrul acestei secţiuni.