FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I delgruppeanalyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13-14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15-17 år.
Hungarian: Az alcsoportok elemzései során kapott HR pontbecslése 0,495 volt a 13-14 éves betegek, illetve 0,454 a 15-17 éves betegek esetében.
Danish: Hyponatriæmi Anoreksi
Hungarian: Hyponatraemia Anorexia
Danish: Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78-88 år).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78-88 év).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3-5 timer efter administration.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3-5. órában éri el.
Danish: Køn Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se pkt.
Hungarian: Nemek közötti különbség Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller negative virkninger på udviklingen.
Hungarian: Fiatalkorú patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett - vizsgálatban az aripiprazol toxicitási profilja hasonló volt ahhoz, amit felnőtt állatokon figyeltek meg, és nem volt neurotoxicitásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatásra utaló bizonyíték.
Danish: I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-uger åbne, forlængelsesforsøg.
Hungarian: A 15-17 év közötti serdülőkorú betegeken - akik a teljes bevont populáció 74%-át tették ki - végzett szubanalízisben a vizsgálat 26 hetes, nyílt kiterjesztésében a hatás fennmaradása volt tapasztalható.
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242-0,879).
Hungarian: A relatív hazárd (HR) pontbecslése 0,461 volt (95%-os konfidencia-intervallum, 0,242-0,879) a teljes populációban.
Danish: 14 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 49 x 1 tabletter 56 x 1 tabletter 98 x 1 tabletter
Hungarian: 14 × 1 tabletta 28 × 1 tabletta 49 × 1 tabletta 56 × 1 tabletta 98 × 1 tabletta
Danish: Okulogyr krise
Hungarian: Okulogíriás krízis
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget dette lægemiddel i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ezt a gyógyszert szedte a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol Syreblokkeren og H2-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják az aripiprazol hatását A gyomorsavszekréciót gátló, H2 antagonista famotidin csökkenti az aripiprazol felszívódási sebességét, de ez a hatás klinikailag nem jelentős.
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSS-skalaen.
Hungarian: A betegek 6 és 18 év közöttiek voltak, és a „tik"-összpontszámuk átlagosan 29 pont volt a TTS-YGTSS skálán.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E132) aluminium lake (5 mg tabletter) eller rød jernoxid (E172) (10 og 30 mg tabletter) eller gul jernoxid (E172) (15 mg tabletter).
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát és indigókármin alumínium-lakk (E 132) (5 mg tabletta) vagy vöröd vas-oxid (E 172) (10 mg és 30 mg tabletta) vagy sárga vas-oxid (E 172) (15 mg tabletta).
Danish: På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD, foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.
Hungarian: A bipoláris affektív zavar I-es típusának és az ADHD-nak magas komorbiditási gyakorisága ellenére nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az aripiprazol és a stimulánsok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében akiknél fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
Danish: Hvis patienten udvikler symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.
Hungarian: Ha a betegen az NMS-re jellemző jelek és tünetek megjelennek, illetve ha ismeretlen eredetű magas láza van anélkül, hogy az NMS bármely egyéb tünete megjelenne, minden antipszichotikum, köztük az aripiprazol adagolását is fel kell függeszteni.
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Hungarian: A mért pontértékek alapján, amelyeket másodlagos végpontnak tekintettek, az alkalmazott mérőskálák alapján (a PANSS és a Montgomery-Asberg Depresszió Mérőskála) szignifikáns javulást mutattak a haloperidollal szemben.
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Hypertension
Hungarian: Vénás thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis embolisatio és a mélyvena thrombosis) Hypertensio
Danish: Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som comorbiditet.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági vizsgálatba bekerült betegek közül 139 betegnél szerepelt aktuálisan kísérő diagnózisként ADHD.
Danish: Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes.
Hungarian: Aripiprazol és más CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
Danish: Aspirationspneumoni Laryngospasmer Orofaryngeale spasmer
Hungarian: Aspiratiót követő pneumonia Laryngospasmus Oropharyngealis görcs
Danish: I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10-30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
Danish: Patienterne var 7-17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Hungarian: A betegek 7 és 17 év közöttiek voltak, és a kiinduláskor átlagosan 30 pont volt a „tik"-összpontszámuk a „tik"-ek súlyosságát felmérő Yale Global Tic Severity Scale skálán (TTS-YGTSS).
Danish: Dosisjusteringer på grund af interaktioner
Hungarian: Dózismódosítás az interakciók miatt
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek
Danish: Aripiprazole Accord indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre serotonerge lægemidler som f.eks. SSRI/SNRI, og af lægemidler, der er kendt for at øge aripiprazolkoncentrationen (se pkt.
Hungarian: Ennek lehetséges jelei és tünetei különösen más, szerotonerg gyógyszerekkel (pl. SSRI/SNRI), vagy az aripiprazol koncentrációját növelő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Danish: Behandling af overdosering
Hungarian: Túladaoglás kezelése
Danish: Aripiprazol blev også undersøgt i et placebokontrolleret, langvarigt vedligeholdelsesstudie.
Hungarian: Az aripiprazolt egy placebo-kontrollos vizsgálatban hosszú távú fenntartó terápiaként is értékelték.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
Danish: Stigning i dødsfald
Hungarian: Megnövekedett mortalitás
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxyaripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mértkoncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastslås, da der er tale om spontane indberetninger.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos hatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Danish: Der er kun observeret signifikante toksikologiske virkninger ved doser eller optagelse, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering eller optagelse.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotraszferáz (ALT)
Danish: Et enkeltdosis-forsøg med patienter med varierende grad af levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) har ikke vist, at hepatisk svækkelse skulle have signifikant betydning for farmakokinetik for aripiprazol og dehydro-aripiprazol, men undersøgelsen omfattede kun 3 patienter med klasse C levercirrhose, hvilket er utilstrækkelig basis for en konklusion vedrørende metabolisk kapacitet.
Hungarian: Különböző fokú, májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikájára, de a vizsgálatban csak 3 olyan beteg vett részt, akiknek C stádiumú májcirrhosisuk volt, amely nem elegendő arra, hogy következtetést vonjunk le a metabolikus kapacitásukra vonatkozóan.
Danish: For at muliggøre påbegyndelse af behandlingen med en lav dosis kan du anvende en alternativ lægemiddelform (oral opløsning/væske), der passer bedre end Aripiprazole Accord.
Hungarian: A kezelés kisebb adaggal való elkezdéséhez használhat alternatív gyógyszerformát (belsőleges oldatfolyadék), amely az Aripiprazole Accord-nál megfelelőbb.
Danish: Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini" sztrókja) volt.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Hungarian: Malignus neuroleptikus syndroma (NMS)
Danish: • blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin.
Hungarian: • vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.
Danish: Pludselig uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-megnyúlás
Danish: Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (így aripiprazolnak) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Hungarian: Három, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 938; átlagos életkor: 82,4 év; korhatár: 56-99 év) az aripiprazollal kezelt, Alzheimer kórhoz társuló psychosisban szenvedő idős betegek körében az aripiprazollal kezelt betegek esetében, viszonyítva a placebóval kezeltekéhez, megnövekedett a fatális kimenetelű történések kockázata.
Danish: Den gennemsnitlige vægtstigning i det 30-ugers behandlingsforløb var 2,9 kg sammenlignet med 0,98 kg for patienter behandlet med placebo.
Hungarian: Az átlagos testtömeg-növekedésa 30 hetes kezelési szakaszban 2,9 kg volt, a placebóval kezelt betegeknél észlelt 0,98 kg-hoz képest.
Danish: Åbningsdato:
Hungarian: Felbontás ideje:
Danish: • fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,
Hungarian: • étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Aripiprazole Accord ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord kezelés biztonságosságát és hatásosságát schizophreniában vagy bipoláris affektív zavar I-es típusánál jelentkező mániás epizódokban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Aripiprazole Accord er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
Danish: Den maksimale daglige dosis på 30 mg bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A maximális napi 30 mg-os adag alkalmazása körültekintést igényel súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Danish: Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere
Hungarian: Kinidin és más CYO2D6 inhibitorok
Danish: Derimod var konfidensintervallet for hazard ratioen i den ældste delgruppe (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242-0,879, og derfor kunne der konstateres en behandlingseffekt blandt de ældste patienter.
Hungarian: Ezzel szemben, az idősebbik alcsoportban (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) mért HR 95%-os konfidencia-intervalluma 0,242 és 0,879 között volt, így az idősebb betegeknél meg lehetett állapítani a kezelés hatását.
Danish: Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
Hungarian: Grand mal convulsio Serotonin syndroma Beszédzavar
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg er akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az akathisia és a hányinger voltak, melyek mindegyike a per os aripiprazollal kezelt betegek több mint 3%-ánál fordult elő.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Danish: Der er hos rotter observeret udviklingsmæssig toksicitet, inklusive dosisafhængig, forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt ved doser som resulterede i sub-terapeutisk optagelse (baseret på AUC), og i kaniner ved doser, der resulterede i optagelser henholdsvis 3 og 11 gange middel-steady-state AUC ved maksimal, anbefalet klinisk dosis.
Hungarian: Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális, javasolt klinikai dózist követő egyensúlyi AUC átlagérték 3- és 11-szeresének megfelelő expozíciót eredményeztek.
Danish: Skizofreni: I et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Hungarian: Schizophrenia: egy 52 hetes, hosszútávú, kontrollos klinikai vizsgálatban az aripiprazollal kezelt betegekben az EPS, beleértve a parkinsonismust, akathisiát, dystoniát és dyskinesiát összességében ritkábban fordult elő (25,8%), mint akiket haloperidollal kezeltek (57,3%).
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1a- og 5-HT2areceptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2c- og 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5HT1a- és az 5HT2a-szerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5HT2c- és az 5HT7-szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
Danish: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (fx hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Hungarian: Hőszabályozási betegség (pl.: hypothermia, pyrexia) Mellkasi fájdalom Peripheriás oedema
Danish: • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),
Hungarian: • rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
Danish: Aripiprazole Accord bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazole Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik"): az Aripiprazole Accord biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Aripiprazol gav en TTS-YGTSS-forbedring fra baseline til uge 8 på 13,35 i lavdosisgruppen (5 mg eller 10 mg) og på 16,94 i højdosisgruppen (10 mg eller 20 mg); til sammenligning var forbedringen i placebogruppen på 7,09.
Hungarian: Az aripiprazolt kapó csoportban a TTS-YGTSS pontszám a kiinduláshoz képest a 8. hétre 13,35 ponttal javult az alacsony dózist (5 mg vagy 10 mg) kapó csoportban, illetve 16,94 ponttal a magas dózist (10 mg vagy 20 mg) kapó csoportban, szemben a placebót kapó csoportban elért 7,09 pontos javulással.
Danish: I de placebokontrollerede forsøg var den gennemsnitlige vægtstigning 0,4 kg for placebo og 1,6 kg for aripiprazol.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az átlagos testtömeg-növekedés 0,4 kg volt a placebóval és 1,6 kg az aripiprazollal kezelt betegek esetében.
Danish: Efter 1326 ugers stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Hungarian: A 13-26 hetes stabilizációs aripiprazol-kezelést (2-15 mg/nap) követően a stabil terápiás választ mutató betegeknél további 16 héten át fenntartó kezelésként aripiprazolt alkalmaztak vagy placebóval helyettesítették azt.
Danish: Der sås forhøjelser i CPK (kreatinfosfokinase), almindeligvis forbigående og asymptomatiske, hos 3,5 % af de aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
Hungarian: A CPK (kreatinin foszfokináz) emelkedését figyelték meg - amely általában átmeneti és tünetmentes volt - az aripiprazollal kezelt betegek 3,5%ánál, a placebót kapó betegek 2,0%-ával szemben.
Danish: Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4 inhibitorok
Danish: Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer (se pkt.
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésben előfordulhatnak allergiás tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók (lásd 4.8 pont).
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Hungarian: Az összegzett vizsgálatokban az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) és férfiaknál (< 2 ng/ml) az aripiprazollal kezelt betegeknél rendre 27/46 (58,7 %) és 258/298 (86,6%) volt.
Danish: Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser, var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
Hungarian: Miután az orális aripiprazol-kezelésben részesülő szkizofrén vagy szkizoaffektív betegeknek egyidejűleg erős CYP3A4-induktor karbamazepint adtak, az aripiprazol Cmax és az AUC mértani középértékei 68%-kal és 73%-kal alacsonyabbak voltak, összehasonlítva amikor az aripiprazolt (30 mg) önmagában alkalmazták.
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %).
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%, 30 mg 28,8%, placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%, 30 mg 20,3%, placebo 1,7%).
Danish: I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, egy erős CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107%kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, a Cmax-értéke változatlan volt.