FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om allergiske reaksjoner ved bruk av andre antibiotika av typen tetrasykliner.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xerava
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xerava
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INNERESKE: MULTIPAKNING, UTEN BLUE BOX
Greek: Είναι άγνωστο εάν η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eravasyklin og dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT) Økt alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinemi
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Xerava
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling før administrasjon.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRAs organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να χορηγείται ανεξάρτητα από τον χρόνο της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2. ).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan administreres uten hensyn til tidspunkter for hemodialyse (se pkt.
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες
Norwegian Bokmål: • Pustebesvær
Greek: Όπως ισχύει για άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών, η εραβακυκλίνη μπορεί να επάγει μόνιμες οδοντικές βλάβες (αποχρωματισμό και βλάβες της αδαμαντίνης) και καθυστέρηση των διεργασιών οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται in utero κατά το 2
Norwegian Bokmål: Som for andre antibiotika i tetrasyklinklassen, kan eravasyklin forårsake permanente tanndefekter (misfarging og emaljeskader) og forsinket bendannelse hos fosteret som eksponeres in utero i andre og tredje trimester på grunn av akkumulering i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Greek: Το Xerava χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Xerava administreres bare ved intravenøs infusjon gjennom omtrent 1 time (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Greek: In vitro, η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP ή πρωτεϊνών μεταφοράς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at eravasyklin påvirker farmakokinetikken til andre legemidler In vitro er ikke eravasyklin og dets metabolitter hemmere eller indusere av CYP-enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Norwegian Bokmål: • Bevissthetstap
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση της εραβακυκλίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av eravasyklin og dets metabolitter i brystmelk (se pkt.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Xerava είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstitusjon av legemidlet, se pkt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE: MULTIPAKNING, MED BLUE BOX
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xerava
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εραβακυκλίνη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eravasyklin.
Greek: • Γρήγορους καρδιακούς παλμούς
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag
Greek: Σημαντικό: Πριν από τη συνταγογράφηση, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskriving.
Greek: Ο όρος φλεβίτιδα περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους φλεβίτιδα, φλεβίτιδα της θέσης έγχυσης, επιφανειακή φλεβίτιδα και φλεβίτιδα της θέσης ένεσης c.
Norwegian Bokmål: b. Flebitt omfatter de foretrukne termene flebitt, flebitt på infusjonsstedet, overflatisk flebitt og flebitt på injeksjonsstedet.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το Xerava, πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Xerava skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται με 5 ml ύδατος για ενέσιμα και να ακολουθεί ήπια περιδίνησή του έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hvert av hetteglassene som er nødvendig, skal rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker og vugges forsiktig til pulveret har løst seg helt opp. Risting eller raske bevegelser bør unngås, da det kan forårsake skumdannelse.
Greek: Το Xerava ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Xerava er indisert til behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) hos voksne (se pkt.
Greek: Η εραβακυκλίνη επηρέασε το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin påvirket ikke paring og fertilitet hos hannrotter ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 250 ml.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 250 ml.
Greek: Το Xerava πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια να αραιωθεί με χρήση ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Xerava må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker og så fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Ως εκ τούτου, το Xerava δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Xerava er derfor ikke indisert til behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Greek: Αντιστρόφως, για την εξασθένηση της επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ta minst 2 uker å redusere CYP3A4-induksjon ved seponering.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν παρατηρηθούν τυχόν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis du legger merke til partikler eller hvis oppløsningen er sløret.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της εραβακυκλίνης περιλαμβάνει τη διακοπή της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της δέσμευσής της στη ριβοσωμική υπομονάδα 30S.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til eravasyklin omfatter forstyrring av den bakterielle proteinsyntesen.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 100 ml.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 100 ml.
Greek: Αν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται και για τη διαδοχική έγχυση διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Hvis samme intravenøse slange brukes til sekvensiell infusjon av flere forskjellige legemidler, bør slangen skylles før og etter infusjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: β
Norwegian Bokmål: (t)
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος με βάση το βάρος του ασθενούς και διοχετεύστε τον με ένεση σε έναν ασκό έγχυσης των 500 ml.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 500 ml.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη έχουν αναφερθεί ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους ή δυσφορίας, ερυθήματος και οιδήματος ή φλεγμονής στο σημείο της ένεσης, καθώς και επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα ή/και φλεβίτιδα.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om milde til moderate reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert smerter eller ubehag, erytem og hovenhet eller inflammasjon på injeksjonsstedet samt overflatisk tromboflebitt og/eller flebitt hos pasienter som er behandlet med eravasyklin.
Greek: Ο όρος αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους ερύθημα στο σημείο έγχυσης, υπαισθησία στο σημείο έγχυσης, ερύθημα στο σημείο παρακέντησης του αγγείου και άλγος στο σημείο παρακέντησης του αγγείου
Norwegian Bokmål: c. Reaksjoner på infusjonsstedet omfatter de foretrukne termene erytem på injeksjonsstedet, hypoestesi på infusjonsstedet, erytem på karpunksjonsstedet og smerter på karpunksjonsstedet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ς αν έχετε διάρροια προτού σας χορηγηθεί το Xerava.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Xerava hvis du lider av diaré.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.2).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση εραβακυκλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrasjon av eravasyklin (se pkt.
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til eravasyklin
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Greek: Το Xerava χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) απευθείας στη φλέβα σας.
Norwegian Bokmål: Xerava gis som infusjon (drypp) direkte inn i blodåren.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν φαίνεται να περιέχει σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis den inneholder partikler eller er sløret.
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Greek: 8Οι πτώσεις ήταν πιο συχνές στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år).
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει πιο σοβαρή και δύσκολη στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke behandles kan det hende sykdommen ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. juni 2009
Greek: Η σωστή θεραπεία της νόσου σας είναι σημαντική για να νιώσετε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg bli bedre.
Greek: Το Xeristar χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Xeristar brukes hos voksne for å behandle:
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Xeristar.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Xeristar.
Greek: • Εάν λάβετε Xeristar κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Xeristar på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Xeristar.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Xeristar påvirker deg.
Greek: Σε περίπτωση όπου, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt 5.1).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Xeristar
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker Xeristar
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Κατανομή: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96 % til humane plasmaproteiner.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας το βάρος τους αυξήθηκε ώστε να ταιριάζει με το βάρος των παιδιών και των εφήβων της ίδιας ηλικίας και του ίδιου φύλου.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var vekten økt tilsvarende andre barn og unge på samme alder og av samme kjønn.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ikke tilstrekkelige data fra bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
Greek: Τι είναι το Xeristar και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Xeristar er, og hva det brukes mot
Greek: Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αφήστε την δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen men ta en enkeltdose som vanlig.
Greek: Παραγωγός: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne type medisiner.
Greek: • Εάν λάβετε Xeristar κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Xeristar nær slutten av svangerskapet, er det en økt risiko for uvanlig kraftig vaginalblødning kort tid etter fødselen, spesielt hvis du har en historie med blødningsforstyrrelser.
Greek: Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν ελάττωση του άλγους κατά 30 % εντός 60 ημερών της αγωγής, ήταν απίθανο να φθάσουν το επίπεδο αυτό κατά τη διάρκεια περαιτέρω αγωγής.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde smertereduksjon på 30 % innen 60 dagers behandling ville sannsynligvis ikke nå dette nivået ved videre behandling.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angst Hvis man er deprimert og/eller har angst kan man enkelte ganger ha tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre i løpet av dette tidsrommet.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη Xeristar σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Xeristar.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί πιθανά να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for blødning.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Xeristar παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har stoppet behandlingen brått, har hatt symptomer som:
Greek: Φύλο: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50 % χαμηλότερη στις γυναίκες).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50 % lavere hos kvinner).
Greek: 9 Εκτιμώμενη συχνότητα βασισμένη σε συνολικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: 9Estimert frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Xeristar.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om hvor lenge du skal fortsette å ta Xeristar.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Duloksetin hadde ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble kun vist ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή υπέρταση και/ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering særlig i løpet av første behandlingsmåned.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (50 % ή μεγαλύτερη βελτίωση του άλγους) αναλύθηκαν σύμφωνα με το εάν ή όχι οι ασθενείς ένιωθαν υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater (50 % eller større bedring i smerte) ble analysert i henhold til hvorvidt pasienten opplevde somnolens under behandlingen.
Greek: Στα άτομα με διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, χρειάζεται αρκετό διάστημα πριν αισθανθούν καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Hos personer med smerter ved diabetisk nevropati, kan det ta noen uker før du føler deg bedre.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Xeristar, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta Xeristar dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
Greek: Το Xeristar αρχίζει να επιδρά, στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Xeristar å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή: Το Xeristar έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3.158 ασθενείς (1.285 άνθρωπο-έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
Norwegian Bokmål: Depressive episoder: Xeristar er undersøkt i et klinisk utprøvningsprogram hos 3158 pasienter (1285 pasientår) som oppfylte DSM-IV kriteriene for depressiv episode.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60 %) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60 %), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης με τους SSRIs και SRNIs μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Risikoen for seponeringssymptomer etter SSRIs og SRNIs kan avhenge av flere faktorer, inkludert behandlingsvarighet og dose, og hvor hurtig dosereduksjonen skjer.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xeristar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xeristar
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ..
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Οι αντίστοιχες μετρήσεις για τουλάχιστον 50 % ελάττωση του άλγους ήταν, 50 % και 26 %, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50 % smertereduksjon var henholdsvis 50 % og 26 %.
Greek: Κανονικά, το Xeristar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Greek: Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11 %).
Norwegian Bokmål: Matinntak forlenger tiden til Cmax fra 6 til 10 timer og reduserer omfanget av absorpsjonen marginalt (omtrent 11 %).
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το Xeristar, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger Xeristar vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen opphører.
Greek: Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og unge med hensyn til vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling (se pkt 4.8).
Greek: To Xeristar μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
Norwegian Bokmål: Xeristar kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
Greek: Το Xeristar 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 28, 56, 84, 98, 100 και 500 καψακίων.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.
Greek: Σεροτονινεργικοί παράγοντες: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν SSRIs/ SNRIs συγχρόνως με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler: Det er i sjeldne tilfeller rapportert om serotonergt syndrom hos pasienter som får behandling med SSRI/SNRI-legemidler i kombinasjon med andre serotonerge legemidler.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 32 % έως 80 % (με μέση 50 %).
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50 %).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).