FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken werd de met Silgard verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bijvoorbeeld de pil).
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Silgard.
Dutch: In post-hoc-analyses van personen (die ten minste één vaccinatie kregen) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was (PCRnegatief) bij de start van de vaccinatie, was de werkzaamheid van Silgard ter voorkoming van aandoeningen ten gevolge van de terugkeer van hetzelfde HPV-type 100 % (95 % BI: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 gevallen [n = 2572 uit gepoolde onderzoeken bij jonge vrouwen]) tegen HPV 6-, 11-, 16-, en 18-gerelateerde CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, en genitale wratten bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
Polish: W analizach post hoc danych dotyczących osób (zaszczepionych co najmniej jedną dawką) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym (PCR-negatywne) w momencie rozpoczęcia serii szczepień skuteczność działania szczepionki Silgard w zakresie zapobiegania zmianom patologicznym rozwijającym się w wyniku nawrotu zakażenia tym samym typem HPV wyniosła 100% (95% CI: 62,8, 100,0; 0 w porównaniu z 12 przypadkami [n = 2572; dane z łącznych badań prowadzonych z udziałem młodych kobiet]) w odniesieniu do związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 i 18 zmian typu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 oraz brodawek narządów płciowych u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Dutch: In de ‘Full Analysis Set' (FAS)-populatie was het voordeel van het vaccin wat betreft de totale incidentie van EGL's lager, met een vermindering van 59,3 % (95 % BI: 40,0, 72,9), aangezien Silgard geen effect heeft op het verloop van infecties of ziektes die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Polish: W populacji pełnego zestawu danych do analizy (FAS) korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania zmian w obrębie narządów płciowych były mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9), ponieważ szczepionka Silgard nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób,
Dutch: Bij personen die reeds een infectie met een of meer van de vaccin HPV-types hebben, kan Silgard bescherming bieden tegen ziektes gerelateerd aan de andere vaccin HPV-types.
Polish: Jednakże, w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Silgard może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Dutch: Het gebruik van Silgard moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Polish: Zastosowanie szczepionki Silgard powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus in maand 7 waren significant hoger bij jongere personen.
Polish: Immunogenność była zależna od wieku, a poziomy przeciwciał przeciw HPV w 7. miesiącu były
Dutch: Het effect van Silgard op het globale risico van externe genitale laesies (EGL's) werd beoordeeld na de eerste dosis bij 2545 personen die werden opgenomen in het fase III werkzaamheidsonderzoek (protocol 020).
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na ogólne ryzyko wystąpienia zmian w obrębie narządów płciowych oceniano, począwszy od pierwszej dawki u 2545 osób włączonych do badania skuteczności fazy III (Protokół 020).
Dutch: Silgard mag gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T) en/of kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTapIPV-vaccins) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt.
Polish: Silgard może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek szczepionki.
Dutch: Silgard heeft geen enkel effect bij personen die reeds een persisterende infectie of ziekte hebben, geassocieerd met een van de vaccin HPV-types.
Polish: Silgard w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce.
Dutch: Silgard kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Polish: Silgard może być podany również w innym schemacie - 3 dawkowym (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Dutch: Silgard kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het
Polish: Silgard można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dTIPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej
Dutch: Silgard produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde ziektes bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Polish: Silgard powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat.
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedzi przeciw HPV u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u kobiet w wieku 16 do 26 lat, dla których skuteczność ustalono w badaniach fazy III.
Dutch: De onderzoeken waren niet opgezet om de werkzaamheid tegen ziekte veroorzaakt door individuele HPV
Polish: Badania nie dawały możliwości oceny skuteczności przeciw chorobie wywoływanej przez poszczególne typy HPV.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Dutch: In de aangepaste ITT-populatie was de toegevoegde waarde van het vaccin met betrekking tot de algemene incidentie van CIN 2/3 of AIS (veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) en van genitale wratten veel lager, met een verlaging van respectievelijk 18,4 % (95 % BI: 7,0, 28,4) en 62,5 % (95 % BI: 54,0, 69,5) aangezien Silgard geen effect heeft op het verloop van infecties of aandoeningen die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Polish: W zmodyfikowanej populacji ITT korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania CIN 2/3 lub AIS (wywoływanych przez dowolne typy wirusa) oraz brodawek narządów płciowych były znacznie mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło odpowiednio 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) i 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5), ponieważ szczepionka Silgard nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed
Dutch: Onder de mannen die naïef waren voor 14 veel voorkomende HPV-types verminderde de toediening van Silgard de incidentie van externe genitale laesies veroorzaakt door vaccingerelateerde en niet-vaccingerelateerde HPV-types met 81,5 % (95 % BI: 58,0, 93,0).
Polish: Wśród mężczyzn, którzy wcześniej nie zetknęli się z 14 często występującymi typami HPV, podanie szczepionki Silgard wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania zmian w obrębie narządów płciowych wywoływanych przez typy HPV obecne lub nieobecne w szczepionce o 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Dutch: Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat een seroprotectief antiHBs niveau van ≥ 10 mIE/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5 % voor gelijktijdige vaccinatie en
Polish: Wskaźniki seroprotekcji (odsetek osób osiągających ochronny poziom przeciwciał przeciw HB >10 mIU/ml) nie uległy zmianie (96,5% dla szczepienia współistniejącego i 97,5% dla szczepionki tylko przeciw zapaleniu wątroby typu B).
Dutch: Vaccinatie met Silgard is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Polish: Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.
Dutch: Silgard mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
Polish: Szczepionki Silgard nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Dutch: Zoals met elk vaccin kan het zijn dat Silgard niet bij 100 % van degenen die het vaccin toegediend
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Silgard może nie w pełni chronić 100% osób,
Dutch: Bij de HPVnaïeve populatie (naïef voor 14 veel voorkomende HPV-types) verminderde Silgard het aantal mannen dat een biopsie onderging met 54,2 % (95 % BI: 28,3, 71,4) en het aantal dat behandeld werd met 47,7 % (95 % BI: 18,4, 67,1) aan het einde van het onderzoek.
Polish: W populacji, która nigdy wcześniej nie zetknęła się z HPV (z 14 często występującymi typami HPV), szczepionka Silgard zmniejszyła odsetek mężczyzn, u których wykonano biopsję o 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) i inwazyjną procedurę leczenia o 47,7% (95% CI: 18,4; 67,1) na końcu badania.
Dutch: Personen die een eerste dosis Silgard krijgen wordt aanbevolen de vaccinatiereeks met Silgard te
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Silgard, ukończyły cykl
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór de vaccinatie wanneer u of uw kind:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona,
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven de
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie
Dutch: De personen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 10.088 personen (6995 vrouwen tussen 9 en 45 jaar en 3093 mannen tussen 9 en 26 jaar bij opname in het klinische onderzoek) die Silgard kregen en 7995 personen (5692 vrouwen en 2303 mannen) die een placebo kregen.
Polish: Używając karty szczepień, monitorowano 10 088 osób (6995 osób płci żeńskiej w wieku 9 do 45 lat i 3093 osób płci męskiej w wieku 9 do 26 lat w chwili włączenia do badania), które otrzymały szczepionkę Silgard
Dutch: Niet bekend Idiopathische trombocytopenische purpura*, lymfadenopathie* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties*
Polish: Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne*
Dutch: Als u tussen de 9 en 13 jaar oud bent
Polish: Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 13 lat włącznie
Dutch: Silgard dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Polish: Silgard należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNA-spiegel in plasma werden niet beïnvloed door
Polish: Szczepienie nie miało wpływu na odsetek komórek CD4, ani poziom RNA HIV w osoczu.
Dutch: De werkzaamheid van Silgard bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 4 placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase II en III klinische onderzoeken, met in totaal 20.541 vrouwen die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku 16 do 26 lat oceniana była w 4 badaniach klinicznych fazy II i III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących w sumie 20 541 kobiet, które włączono do badań i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Dutch: Er lopen momenteel langetermijn-follow-up-onderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu
Dutch: Werkzaamheid bij mannen tussen 16 en 26 jaar
Polish: Mężczyźni w wieku 16 do 26 lat
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie.
Polish: Silgard, zawiesina do wstrzykiwań.
Dutch: Vrouwen gevaccineerd met Silgard tussen 16- en 23-jarige leeftijd in het Protocol 015 basisonderzoek zullen maximaal 14 jaar in een verlengingsonderzoek worden gevolgd.
Polish: Kobiety, które otrzymały Silgard w wieku 16-23 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 015 będą objęte obserwacją w przedłużonym badaniu przez okres wynoszący maksymalnie 14 lat.
Dutch: In Protocol 012 bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen persisterende infectie volgens de zes maanden definitie [positieve monsters bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 6 maanden (± 1 maand) of langer], met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectivelijk 98,7 % (95 % BI: 95,1, 99,8) en 100,0 % (95 % BI: 93,2, 100,0) na een follow-up tot 4 jaar (gemiddeld 3,6 jaar).
Polish: W Protokole 012, skuteczność szczepionki Silgard przeciw przewlekłemu zakażeniu zdefiniowanemu jako 6 miesięczne [próby dodatnie dla dwóch lub więcej kolejnych wizyt odbytych w odstępie 6 miesięcy (±1 miesiąc) lub dłuższym], związanemu z HPV 16, wynosiła 98,7% (95% CI: 95,1; 99,8) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) dla HPV 18, po obserwacji do 4 lat (średnio 3,6 lat).
Dutch: Tabel 6 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes met die bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen.
Polish: Tabela 6 zawiera porównanie wartości GMT przeciw HPV 6, 11, 16 i 18, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki, u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat z wartościami odnotowanymi u kobiet w wieku 16 do
Dutch: Meisjes en jongens gevaccineerd met Silgard op 9 tot en met 15 jarige leeftijd in het Protocol 018 basisonderzoek werden gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Polish: Dziewczęta i chłopcy, którzy otrzymali Silgard w wieku 9-15 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 018 zostali objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Dutch: Silgard suspensie voor injectie:
Polish: Silgard, zawiesina do wstrzykiwań:
Dutch: Bij de HPV-naïeve populatie (naïef ten opzichte van 14 veel voorkomende HPV-types en met een negative Pap-test op dag 1) verminderde Silgard het aantal vrouwen die een definitieve cervicale therapieprocedure ondergingen (Loop Electro-Excision Procedure of Cold-Knife Conization) met 41,9 % (95 % BI: 27,7; 53,5) op het einde van het onderzoek.
Polish: W populacji kobiet, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z HPV (wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV oraz miały ujemny wynik testu Pap w 1. dniu), szczepionka Silgard zmniejszyła odsetek kobiet, u których wykonano inwazyjną procedurę leczenia zmian szyjki macicy (elektrokonizacja elektrodą pętlową lub konizacja chirurgiczna), o 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na końcu badania.
Dutch: Allergische reacties die gepaard kunnen gaan met moeizame ademhaling, piepende adem (bronchospasmen), netelroos (galbulten) en uitslag zijn gerapporteerd.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę
Dutch: De werkzaamheid van Silgard bij mannen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 1 placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek (protocol 020), waarin een totaal van 4.055 mannen werd geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat była oceniana w 1 badaniu klinicznym fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (Protokół 020) obejmującym w sumie 4055 mężczyzn, których włączono do badania i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (met FluroTec bekleed of met Teflon bekleed chloorbutylelastomeer) en flip-off plastic kapje (aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Polish: 0,5 ml zawiesiny we fiolce (ze szkła) z korkiem (powlekany warstwą FluroTec lub powlekany warstwą teflonową chlorobutylowy elastomer) i plastikowym wieczkiem typu flip-off (owinięty taśmą
Dutch: Tabel 7 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige jongens met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
Polish: Tabela 7 zawiera porównanie wartości GMT przeciw HPV 6, 11, 16 i 18, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki u chłopców w wieku 9 do 15 lat z wartościami odnotowanymi u mężczyzn w wieku 16 do
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen die niet aan het (de) relevante HPV-type(s) in het vaccin waren
Polish: Skuteczność u kobiet, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan Silgard bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak wszystkie szczepionki i leki, Silgard może powodować działania niepożądane, chociaż nie
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige jongens waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige mannen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Polish: W 7. miesiącu odpowiedzi przeciw HPV u chłopców w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u mężczyzn w wieku 16 do 26, dla których skuteczność ustalono
Dutch: De werkzaamheid van SILGARD tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde AIN 2/3 en HPV 16- of 18gerelateerde AIN 2/3 in het MSM-subonderzoek was respectievelijk 54,2 % (95 % BI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) en 57,5 % (95 % BI: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 gevallen).
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard przeciw AIN 2/3 związanemu z HPV 6, 11, 16 i 18 oraz AIN 2/3 związanemu z typem wirusa HPV 16 lub 18 w podgrupie MSM wyniosła odpowiednio 54,2% (95% Cl: -18,0; 75,3; 18/275 vs 39/276) i 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 vs 19/276).
Dutch: Vrouwen gevaccineerd met Silgard tussen 24- en 45-jarige leeftijd in het Protocol 019 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Polish: Kobiety, które otrzymały Silgard w wieku 24-45 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 019 były objęte obserwacją w przedłużonym badaniu.
Dutch: Personen van 14 jaar en ouder Silgard dient te worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Polish: Silgard należy podawać zgodnie z 3 dawkowym schematem (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 015 werden 2084 vrouwen gevolgd die tussen 16 en 23 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 015 obserwowano 2084 kobiety w wieku 16-23 lat zaszczepione szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Dutch: Werkzaamheid bij mannen die niet aan de relevante HPV-types in het vaccin zijn blootgesteld
Polish: Skuteczność u mężczyzn, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV
Dutch: 10 enkelvoudige doses in injectieflacon, elk 0,5 ml 20 enkelvoudige doses in injectieflacon, elk 0,5 ml
Polish: 10 pojedynczych dawek, ampułkostrzykawki po 0,5 ml, każda z 2 igłami.
Dutch: Bij moeders die borstvoeding gaven werd tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken Silgard of een placebo toegediend.
Polish: U matek karmiących piersią, którym podano Silgard lub placebo podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u matki i niemowlęcia karmionego piersią była porównywalna w grupach zaszczepionych i placebo.
Dutch: * De personen in de PPE-populatie kregen allemaal 3 vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, hadden geen grote protocolafwijkingen en waren naïef voor het/de betreffende HPV-type(s) en tot en met 1
Polish: *Populacja PPE: wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1 roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu
Dutch: Niet bekend Acute gedissemineerde encefalomyelitis*, Duizeligheid
Polish: Nieznana Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia*, zawroty głowy
Dutch: Van Silgard werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Polish: Nie wykazano leczniczego działania szczepionki Silgard.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 019 werden 685 vrouwen gevolgd die tussen 24 en 45 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 019 obserwowano 685 kobiet w wieku 24-45 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Silgard niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepienie szczepionką Silgard może nie być
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Silgard:
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Silgard mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:
Dutch: In alle geteste leeftijdsgroepen induceerde Silgard 1 maand na dosis 3 hoge geometrisch gemiddelde anti-HPV titers (GMT's).
Polish: Silgard indukował wysokie średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV w okresie 1 miesiąca po podaniu 3. dawki we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Dutch: SILGARD, toegediend aan mannelijke ratten in volledige menselijke dosis (120 µg totaal eiwit), had geen effecten op het reproductievermogen, waaronder vruchtbaarheid, spermatelling en spermamotiliteit, en er waren geen vaccingerelateerde macroscopische of histomorfologische veranderingen van de testes en geen effecten op het testesgewicht.
Polish: Podawanie szczepionki Silgard samcom szczura w pełnej dawce stosowanej u człowieka (całkowita zawartość białka: 120 mikrogramów) nie miało wpływu na rozrodczość (tj. płodność oraz liczbę i ruchliwość plemników).
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de
Polish: ), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego w górnej części ramienia lub górną, przednio-boczną część uda.
Dutch: Mannen gevaccineerd met Silgard tussen 16- en 26-jarige leeftijd in het Protocol 020 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Polish: Mężczyźni, którzy otrzymali Silgard w wieku 16-26 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 020, byli objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Dutch: Etikettekst voorgevulde spuit
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten
Polish: • skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN 1, związanym z HPV 6, 11, 16, 18 wynosiła
Dutch: De werkzaamheid van Silgard bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar werd beoordeeld in één placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase III klinische studie (Protocol 019, FUTURE III), met in totaal 3817 vrouwen, die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku 24 do 45 lat oceniano w 1 badaniu klinicznym fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Protokół 019, FUTURE III) przeprowadzonym z udziałem 3817 kobiet, które włączono do badania i zaszczepiono, nie wykonując