FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Σε ασθενείς με μέτρια υπεραμμωνιαιμία, χορηγείτε δοκιμαστική δόση 100 έως 200 mg/kg/ημέρα επί 3 ημέρες με σταθερή λήψη πρωτεϊνών και διενεργείτε επαναληπτικές μετρήσεις της συγκέντρωσης αμμωνίας στο πλάσμα (πριν και 1 ώρα μετά από κάθε γεύμα).
Polish: Na przykład: - u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku co najmniej przed każdym podaniem leku; poziom amoniaku powinien ulec normalizacji w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku, - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białek, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować odpowiednio dawkę leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία
Polish: Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Greek: Εάν κάποιες από τις παρενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών , παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie..
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.
Greek: • ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταµινικής συνθάσης (NAGS).
Polish: • niedobór syntazy N-acetyoglutaminiowej (NAGS).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Carbaglu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Carbaglu.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Carbaglu διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (ανεπάρκεια NAGS: 18 Οκτωβρίου 2000, ισοβαλερική οξυαιαμία: 7 Νοεμβρίου 2008, μεθυλμαλονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008, προπιονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008).
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Carbaglu znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (niedobór NAGS: 18 października 2000 r.; acydemia izowalerianowa: 7 listopada 2008 r.; acydemia metylomalonowa: 7 listopada 2008 r.; acydemia proprionowa: 7 listopada 2008 r.).
Greek: Η πλήρης EPAR του Carbaglu διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Carbaglu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση του Carbaglu πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορούν να χορηγηθούν μέχρι 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Polish: Początkowa dawka dobowa preparatu Carbaglu powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, ale dawkę można w razie konieczność zwiększyć nawet do 250 mg/kg.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu amoniaku we krwi.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Carbaglu (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αυξημένη εφίδρωση.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Carbaglu (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest nadmierne pocenie się.
Greek: Όταν η αμμωνία συσσωρεύεται στο αίμα αποβαίνει τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο.
Polish: Gdy amoniak gromadzi się we krwi, działa toksycznie na organizm, zwłaszcza na mózg.
Greek: Το Carbaglu μελετήθηκε σε 20 ασθενείς, εκ των οποίων οι 12 έπασχαν από ανεπάρκεια NAGS και τους χορηγήθηκε αγωγή για περίπου τρία έτη κατά μέσο όρο.
Polish: Preparat Carbaglu oceniano u 20 pacjentów, z których 12 miało niedobór NAGS i byli oni leczeni średnio przez około trzy lata.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe για το Carbaglu.
Polish: W dniu 24 stycznia 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Carbaglu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Τα δισκία διασπώνται εύκολα σε δύο ίσα μέρη.
Polish: Można je łatwo podzielić na pół.
Greek: Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τέσσερις άλλους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με τη δραστική ουσία του Carbaglu.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z opublikowanego piśmiennictwa na temat kolejnych czterech pacjentów leczonych substancją czynną preparatu Carbaglu.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει στη συνέχεια να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα.
Polish: Dawkę należy następnie dostosować w taki sposób, aby utrzymać prawidłowy poziom amoniaku we krwi.
Greek: • ορισμένες οργανικές οξυαιμίες (ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία και προπιονική οξυαιμία) όπου ο ασθενείς παρουσιάζουν έλλειψη ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στον μεταβολισμό των πρωτεϊνών.
Polish: • pewne acydemie organiczne (acydemia izowalerianowa, acydemia metylomalonowa i acydemia proprionowa), w których u pacjentów występuje brak niektórych enzymów uczestniczących w przemianie białek.
Greek: Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Preparatu Carbaglu nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas kargluminowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις ασθένειες αυτές και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Carbaglu χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest niska, choroby te są uważane za rzadko występujące i dlatego też preparat Carbaglu uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach (zob.
Greek: Στους ασθενείς με οργανικές οξυαιμίες, η θεραπεία αρχίζει όταν ο ασθενής παθαίνει κρίση υπεραμμωνιαιμίας και συνεχίζεται έως ότου περάσει η κρίση.
Polish: U pacjentów z acydemiami organicznymi leczenie rozpoczyna się, gdy pacjent ma kryzys hiperamonemiowy, i jest kontynuowane aż do zakończenia się kryzysu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Carbaglu αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα και έκρινε ότι τα οφέλη του Carbaglu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: CHMP uznał, że preparat Carbaglu jest skuteczny w obniżaniu poziomu amoniaku we krwi do normalnego stężenia, i stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Carbaglu przewyższają ryzyko.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Carbaglu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Carbaglu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Carbaglu παρέμεινε σταθερή χωρίς να χρειαστούν περιορισμοί στη διατροφή ή στη λήψη άλλων φαρμάκων.
Polish: Stabilny stan pacjentów stosujących preparat Carbaglu można utrzymać bez konieczności stosowania ograniczeń dietetycznych ani innych leków.
Greek: Στους ασθενείς με ανεπάρκεια NAGS, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει από την πρώτη κιόλας ημέρα ζωής και το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή εφ'όρου ζωής.
Polish: U pacjentów z niedoborem NAGS leczenie można rozpocząć już pierwszego dnia życia, a lek będzie stosowany przez pacjenta przez całe życie.
Greek: Στους υπόλοιπους οκτώ ασθενείς χορηγήθηκε αγωγή για υπεραμμωνιαιμία άλλης αιτιολογίας.
Polish: Pozostałych 8 pacjentów leczono z powodu hiperamonemii z innych przyczyn.
Greek: Carbaglu καργλουμινικό οξύ
Polish: Carbaglu kwas kargluminowy
Greek: Οι ασθενείς με τη χρόνια αυτή νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που ονομάζεται NAGS, το οποίο φυσιολογικά συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας.
Polish: Pacjenci z tą chorobą na całe życie mają niedobór enzymu wątrobowego zwanego NAGS, który zazwyczaj pomaga rozkładać amoniak.
Greek: Σε περίπτωση που το ένζυμο δεν υπάρχει, τότε δεν είναι εφικτή η διάσπαση της αμμωνίας με αποτέλεσμα τη συσσώρευσή της στο αίμα.
Polish: Gdy enzym ten nie występuje, amoniak nie ulega rozkładowi i gromadzi się we krwi.
Greek: Στους ασθενείς με ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προποιονική οξυαιμία, το Carbaglu επέφερε επίσης μείωση των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα, μετά από 5,5 ημέρες θεραπείας κατά μέσο όρο.
Polish: U pacjentów z acydemią izowalerianową, acydemią metylomalonową i acydemią proprionową preparat Carbaglu również powodował spadek poziomu amoniaku we krwi po średnio 5,5 dniach leczenia.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Carbaglu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Carbaglu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Preparatu Carbaglu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Greek: Η θεραπεία µε Carbaglu πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού µε πείρα στη θεραπεία µεταβολικών νόσων.
Polish: Leczenie preparatem Carbaglu powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Carbaglu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Carbaglu do obrotu.
Greek: Τι είναι το Carbaglu;
Polish: Co to jest Carbaglu?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carbaglu:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Carbaglu
Greek: Το Carbaglu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με τις ακόλουθες μεταβολικές νόσους:
Polish: Preparat Carbaglu stosuje się w leczeniu hiperamonemii (podwyższony poziom amoniaku we krwi) u pacjentów z następującymi chorobami metabolicznymi:
Greek: Το Carbaglu μελετήθηκε επίσης σε 57 ασθενείς (περίπου τα δύο τρίτα ήταν νεογέννητα) με ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προποιονική οξυαιμία, στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με Carbaglu κατά τη διάρκεια τω κρίσεων υπεραμμωνιαιμίας.
Polish: Preparat Carbaglu oceniano u 57 pacjentów (ok. 2/3 stanowiły noworodki) z acydemią izowalerianową, acydemią metylomalonową i acydemią proprionową, których leczono preparatem Carbaglu w trakcie kryzysów hiperamonemiowych.
Greek: «Διασπειρόμενα» είναι τα δισκία που διαλύονται (αναμειγνύονται) σε νερό.
Polish: Określenie „rozpuszczalne" oznacza, że tabletki można rozpuszczać (rozdrobnić) w wodzie.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διαλύονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού προτού χορηγηθούν στον ασθενή.
Polish: Przed podaniem pacjentowi, tabletki należy rozpuścić (rozdrobnić) w małej ilości wody.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Carbaglu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Carbaglu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Συνεπώς, το Carbaglu συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας μειώνοντας τα επίπεδά της στο αίμα και κατ' επέκταση την τοξική της επίδραση.
Polish: W ten sposób preparat Carbaglu pomaga w rozkładaniu amoniaku, zmniejszając poziom amoniaku we krwi oraz jego toksyczność.
Greek: Η δομή του Carbaglu είναι παρόμοια με αυτήν της Ν-ακετυλογλουταµίνης, η οποία ενεργοποιεί ένα ένζυμο που διασπά την αμμωνία.
Polish: Preparat Carbaglu ma strukturę bardzo zbliżoną do N-acetyloglutaminianu, który aktywuje enzym rozkładający amoniak.
Greek: Στους ασθενείς με ανεπάρκεια NAGS, τα επίπεδα αμμωνίας ομαλοποιήθηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας με Carbaglu.
Polish: U pacjentów z niedoborem NAGS po leczeniu preparatem Carbaglu poziom amoniaku wracał do normy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Carbaglu;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Carbaglu?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Carbaglu;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Carbaglu?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Carbaglu σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Carbaglu zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Carbaglu είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καργλουμινικό οξύ και διατίθεται σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων.
Polish: Preparat Carbaglu jest lekiem zawierającym substancją czynną - kwas kargluminowy.
Greek: Πώς δρα το Carbaglu;
Polish: Jak działa preparat Carbaglu?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Carbaglu;
Polish: Jak stosować preparat Carbaglu?
Greek: Αριθμός EU Ονομασία Περιεκτικότητα
Polish: Numer UE
Greek: Είδος ζώου
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Greek: Συσκευασία Περιεχό μενο
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Greek: ης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data przedłużenia pozwolenia:
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα σε 80 έως 90%.
Polish: Pokarm zwiększał biodostępność do 80 - 90%.
Greek: Σπειρονολακτόνη (spironolactone)
Polish: Spironolakton (spironolactone)
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 2 έτη.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 6 μήνες.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά το χειρισμό του προϊόντος.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Greek: ATCvet code: QC09BA07
Polish: Kod ATC vet: QC09BA07.
Greek: ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της βεναζεπριλάτης (t½ ) ήταν 18 ώρες.
Polish: ), końcowy okres półtrwania benazeprylatu w osoczu (t ½ ) wynosił 18 godzin.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σκύλους στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση και των δύο δραστικών ουσιών σε αυτή τη σταθερή δόση.
Polish: Produkt o ustalonym połączeniu powinien być stosowany tylko u psów wymagających jednoczesnego podania obu substancji czynnych w ustalonych dawkach.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Λευκή πλαστική (HDPE) φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά σε χάρτινο κουτί.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Biała plastikowa (HDPE) butelka, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w pudełku tekturowym.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να προκληθεί έμετος και στη συνέχεια πλύση στομάχου (εξαρτάται από την εκτίμηση του κινδύνου) και έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
Polish: Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (zależnie od oceny ryzyka) oraz monitorowanie poziomu elektrolitów.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Greek: Η κατά λάθος κατάποση, ειδικά από παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπνηλία, ναυτία, έμετο και διάρροια και εξάνθημα.
Polish: Przypadkowe połknięcie, zwłaszcza przez dzieci, może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, takich jak senność, nudności, wymioty i biegunka oraz wysypka skórna.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης μεγάλης ποσότητας μασώμενων δισκίων Cardalis από ένα σκύλο, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία.
Polish: W razie przypadkowego spożycia dużej ilości tabletek do rozgryzania i żucia Cardalis przez psa brak jest specyficznego antidotum czy sposobu leczenia.
Greek: Tres le Bois 22600 Loudeac France
Polish: Tres le Bois 22600 Loudeac Francja
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Greek: Crospovidone
Polish: Krospowidon
Greek: Να μη χορηγείται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλέπετε κεφάλαιο 4.7).
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7).
Greek: Στο καρδιαγγειακό σύστημα, η σπειρονολακτόνη προλαμβάνει τις επιβλαβείς δράσεις της αλδοστερόνης.
Polish: W układzie sercowo-naczyniowym, spironolakton zapobiega szkodliwemu działaniu aldosteronu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί χάρτινο με 1 φιάλη 30 δισκίων
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Tekturowe pudełko z 1 butelką zawierającą 30 tabletek
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/χρόνος}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Greek: Γι' αυτό, σκύλοι που θεραπεύονται ταυτόχρονα με κάποιο ΜΣΑΦ θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να ενυδατώνονται σωστά.
Polish: Z tego względu psy leczone równocześnie NLPZ powinny być ściśle monitorowane i prawidłowo nawadniane.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει τόσο έναρξη όσο και αναστολή της δράσης των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 και για το λόγο αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει το μεταβολισμό άλλων ουσιών που χρησιμοποιούν τις ίδιες μεταβολικές οδούς.
Polish: Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a przez to wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
Greek: Να μη χορηγείται σε σκύλους που χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για αναπαραγωγή.
Polish: Nie stosować u psów używanych lub przeznaczonych do hodowli.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βεναζεπριλάτης μειώνονται σε δύο φάσεις: την αρχική ταχεία φάση που αντιπροσωπεύει την αποβολή του ελεύθερου φαρμάκου και την τελική φάση που αντανακλά την απελευθέρωση της βεναζεπριλάτης της συνδεδεμένης με ΜΕΑ, κυρίως στους ιστούς.
Polish: Stężenie benazeprylatu spada dwufazowo: pierwsza szybka faza odpowiada eliminacji wolnego leku, zaś faza końcowa odzwierciedla uwolnienie benazeprylatu, który był związany z ACE, głównie w tkankach.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Greek: Σωματικό βάρος (kg) σκύλου
Polish: Masa ciała (kg) psa
Greek: Γι' αυτό, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν έναρξη, ή αναστολή της δράσης αυτών των ενζύμων, ή μεταβολίζονται με αυτά τα ένζυμα.
Polish: Z tego względu produkt należy stosować ostrożnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi indukującymi, hamującymi lub metabolizowanymi przez te enzymy.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στη δραστηριοποίηση των μηχανισμών ανάδρασης χωρίς την εκδήλωση κλινικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Uważa się, iż jest to powodowane aktywacją mechanizmu sprzężenia zwrotnego, bez niepożądanych konsekwencji klinicznych.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας.
Polish: Prowadzi to do polepszenia akcji serca.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα στο σκύλο ραδιοσημασμένης σπειρονολακτόνης, 70% της δόσης βρίσκεται στα κόπρανα και 20% στο ούρο.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radiologicznie spironolaktonu psom 70 % dawki znajdowano w kale, a 20% w moczu.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση της αλδοστερόνης στο αίμα ζώων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
Polish: U leczonych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost poziomu aldosteronu we krwi.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία, π.χ., χορήγηση υγρών.
Polish: Należy także stosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μετά από χορήγηση σπειρονολακτόνης σε σκύλους από το στόμα, καταδείχθηκε ότι οι τρεις μεταβολίτες έφθασαν σε επίπεδα από 32 έως 49% της χορηγηθείσας δόσης.
Polish: Po podaniu doustnym spironolaktonu psom wykazano, iż 3 metabolity osiągnęły poziom 32 do 49 % podanej dawki.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο συνδυασμός σπειρονολακτόνη-βεναζεπρίλη είναι επωφελής καθώς και οι δύο ουσίες δρουν στο σύστημα ρενίνη-αγγειοτενσίνη-αλδοστερόνη (RAAS) αλλά σε διαφορετικά επίπεδα κατά μήκος της αλληλουχίας.
Polish: Połączenie spironolaktonu i benazeprylu jest korzystne, ponieważ obie substancje wywierają wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), lecz na różnych poziomach kaskady.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη σπειρονολακτόνη ή τη βεναζεπρίλη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na benazepryl lub spironolakton powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.