FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
French: Dans ces cas-là, une scintigraphie sera réalisée quelques jours plus tard pour voir s'il ne reste plus de tissu thyroïdien.
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Thyrogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
French: Cette observation a été confirmée par l'étude de suivi: le traitement était une réussite chez les 43 patients dont les résultats avaient pu être évalués au bout de trois ans et demi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thyrogen.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
French: La société a également présenté les résultats de 13 études publiées dans la littérature, notamment d'une étude clé qui comparait l'effet de Thyrogen à celui de l'interruption du traitement substitutif chez 394 patients qui ont été suivis pendant environ deux ans et demi.
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
French: Cette étude comparait également Thyrogen à la propre TSH des patients.
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
French: Thyrogen utilisé avec des doses plus faibles d'iode radioactif s'est également révélé efficace.
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
French: Thyrogen est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
French: Cependant, Thyrogen a comme avantage de permettre aux patients de poursuivre leur traitement substitutif avant la réalisation du test, ce qui améliore leur qualité de vie, dans la mesure où l'arrêt temporaire du traitement substitutif a des effets indésirables passagers qui ne peuvent pas toujours être facilement tolérés.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thyrogen (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
English: It contains the active substance thyrotropin alfa.
French: Il contient le principe actif thyrotropine alfa.
English: Other information about Thyrogen
French: Autres informations relatives à Thyrogen:
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Thyrogen au cours des études?
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
French: Les études publiées de plus grande envergure ont confirmé que Thyrogen avait un effet similaire à celui d'une interruption du traitement substitutif chez des patients dont le cancer ne s'était pas propagé à d'autres parties de l'organisme.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
French: Soixante-douze heures après la dernière injection, un test sanguin est effectué pour vérifier la présence d'une protéine thyroïdienne appelée thyroglobuline, qui indique la présence de tissu thyroïdien.
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
French: Deux autres études publiées incluant 1 190 patients ont été menées avec Thyrogen, qui utilisaient des doses plus faibles d'iode radioactif.
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
French: L'utilisation de Thyrogen doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la prise en charge du cancer de la thyroïde.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
French: Pour détecter du tissu thyroïdien, il faut que celui-ci soit actif, et cette activité exige la présence d'une hormone appelée thyrotropine (TSH).
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
French: À cet effet, des mesures de la stimulation de la thyroïde (production de thyroglobuline et absorption de l'iode radioactif) ont été effectuées à deux reprises: une fois après le traitement par Thyrogen, et une fois après que les patients ont arrêté de prendre le traitement de substitution qui inhibe leur production naturelle de TSH.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
French: L'iode est administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen et l'examen scintigraphique est réalisé 48 à 72 heures plus tard.
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
French: Il est administré en deux injections dans le muscle de la fesse, réalisées à 24 heures d'intervalle.
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
French: Le principe actif dans Thyrogen, la thyrotropine alfa, est une copie de la TSH et est utilisé pour stimuler tout tissu thyroïdien résiduel présent dans l'organisme, y compris le tissu cancéreux.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
French: Or les patients qui ont subi une ablation de la glande thyroïde reçoivent un médicament (hormonothérapie thyroïdienne substitutive) qui interrompt leur production de TSH.
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
French: En effet, Thyrogen stimule les cellules dans le tissu pour qu'elles absorbent l'iode radioactif, qui les détruit ensuite.
English: Why has Thyrogen been approved?
French: Pourquoi Thyrogen a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Thyrogen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thyrogen?
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
French: La société a également présenté les résultats d'études publiées dans la littérature qui recherchaient les effets de Thyrogen lorsque celui-ci était utilisé avec un dosage de la thyroglobuline mais sans scintigraphie à l'iode radioactif.
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
French: Dans ces études, la capacité de Thyrogen à stimuler le tissu thyroïdien résiduel a été comparée à la propre TSH des patients.
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
French: Les études publiées ont montré que l'utilisation de Thyrogen était également efficace pour les patients à faible risque chez lesquels le tissu résiduel n'était détecté que par un dosage de la thyroglobuline et où il n'était pas toujours nécessaire de procéder à une scintigraphie à l'iode radioactif.
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thyrogen, voir la notice.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
French: Parmi ces derniers, 25 étaient sous Thyrogen et, chez les 18 autres, le traitement substitutif avait été interrompu.
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
French: Thyrogen peut être également associé à de l'iode radioactif pour enlever par ablation (supprimer) tout tissu thyroïdien résiduel chez des patients qui ont subi l'ablation de la glande thyroïde dans sa totalité ou en partie et chez qui le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps.
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
French: La présence de tissu thyroïdien peut être détectée par un test sanguin (montrant qu'il y a production de la protéine thyroïdienne, la thyroglobuline, par du tissu thyroïdien résiduel) ou, si le patient a reçu de l'iode radioactif, par une scintigraphie (montrant que le tissu thyroïdien résiduel absorbe activement l'iode).
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
French: Lorsque Thyrogen est utilisé pour supprimer du tissu thyroïdien résiduel, de l'iode radioactif est également administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen.
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
French: Thyrogen peut être utilisé pour supprimer le tissu thyroïdien résiduel lorsque le patient reçoit des doses plus élevées d'iode radioactif.
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
French: Le dosage de la thyroglobuline est une alternative à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et consiste à mesurer la thyroglobuline produite par le tissu thyroïdien dans le sang.
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
French: Pour la suppression du tissu thyroïdien résiduel après une opération d'un cancer de la thyroïde, l'efficacité totale des deux traitements huit mois après le traitement a été démontrée.
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
French: Thyrogen a été utilisé dans le cadre de deux études pour détecter du tissu thyroïdien résiduel chez 381 patients ayant subi une thyroïdectomie (une opération chirurgicale au niveau de la thyroïde).
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
French: L'utilisation de Thyrogen afin de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel après une intervention chirurgicale a donné des résultats comparables à ceux obtenus en utilisant la propre TSH des patients après l'interruption de leur traitement substitutif.
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
French: Thyrogen est indiqué pour les patients ayant subi une thyroïdectomie (opération chirurgicale au niveau de la thyroïde) en raison d'un cancer, pour détecter tout tissu thyroïdien résiduel éventuel après l'opération chirurgicale.
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
French: Thyrogen a été utilisé pour supprimer tout tissu thyroïdien résiduel éventuel dans une étude portant sur 63 patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui avaient reçu des doses plus élevées d'iode radioactif.
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
French: Une autre manière de détecter la présence de tissu résiduel consiste à donner au patient une dose d'iode radioactif qui permettra de visualiser le tissu thyroïdien sur une scintigraphie.
English: What is Thyrogen?
French: Qu'est-ce que Thyrogen?
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
French: La principale mesure de l'efficacité était basée sur un contrôle effectué huit mois après le traitement permettant de détecter la présence éventuelle de tissu thyroïdien résiduel.
English: How is Thyrogen used?
French: Comment Thyrogen est-il utilisé?
English: What is Thyrogen used for?
French: Dans quel cas Thyrogen est-il utilisé?
English: How does Thyrogen work?
French: Comment Thyrogen agit-il?
English: How has Thyrogen been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Thyrogen?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015 EMA/325007/2015
English: The dose is the same as for adults.
French: La dose est la même que chez l'adulte.
English: • Increased urine production during night time
French: • Augmentation de la production d'urine au cours de la nuit
English: Take the medicine pack with you.
French: Prenez votre boîte de médicament avec vous.
English: In the newborn child
French: Chez le nouveau-né
English: Monitoring and prevention
French: Surveillance et prévention
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
French: • Incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
English: Elderly (over 65 years of age)
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21.04.2009
English: The following side effects can be very serious.
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
English: • Increased or decreased appetite
French: • Augmentation ou diminution de l'appétit
English: Dose when you start treatment
French: Dose en début de traitement
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE EXALIEF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans) Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera de la dose qui convient le mieux.
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
French: Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse.
English: These could be signs of an allergic reaction.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
English: Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: There is no known specific antidote.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
English: Use is therefore not recommended in these patients.
French: Son utilisation chez ce type de patients n'est donc pas recommandée.
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
French: De ce fait, aucune valeur limite basée sur une exposition comparative n'a été établie.
English: See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
French: Voir la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur la contraception.
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
French: Chez l'adulte Il existe deux posologies différentes pour l'adulte :
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
French: La liaison de l'eslicarbazépine aux protéines plasmatiques est relativement faible (< 40 %) et indépendante de sa concentration.
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
English: You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
French: Vous ne devez prendre Exalief pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
English: • Difficulty in speaking
French: • Difficulté à parler
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
French: • Perte de poids et mauvais état général (cachexie)
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
French: Mode et voie d'administration Comprimé à avaler avec un verre d'eau.
English: Fatigue, gait disturbance
French: Fatigue, troubles de la marche
English: Please tell your doctor if:
French: Parlez-en avec votre médecin :
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
French: L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
English: • Feeling numb in any part of your body
French: • Engourdissement dans une quelconque partie du corps
English: Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
French: Exalief peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
French: Leur apparition suite à un traitement par Exalief n'est donc pas exclue.
English: The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
French: L'allèle HLA-B*1502 n'est pas associé au SSJ chez la population caucasienne.
English: However, they have been reported with oxcarbazepine.
French: Ils ont en revanche été rapportés avec l'usage de l'oxcarbazépine.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
English: • Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux/oraux.
English: • Hair loss
French: • Perte des cheveux
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
French: Toutefois, étant donné la variabilité inter-individuelle, il est possible d'observer un effet cliniquement significatif chez certains patients.
English: • Difficulty in sleeping
French: • Troubles du sommeil
English: • Severe pain in the back and stomach
French: • Douleurs sévères dans le dos et l'estomac
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
French: Exalief vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
French: Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
French: Ce type de crises peut être suivi ou non d'un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
English: Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
French: Palpitations, bradycardie, bradycardie sinusale
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: • you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
French: • si vous souffrez/avez souffert d'une maladie du cœur comme l'insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque.
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
French: Aucun effet ni sur la pharmacocinétique de la R-warfarine, ni sur la coagulation n'a été observé.
English: • Weight loss or extreme weight gain
French: • Perte de poids ou augmentation importante du poids
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.