FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důležité informace o některých složkách Trazecu Tablety Trazecu obsahují monohydrát laktózy.
Estonian: Oluline teave mõningate Trazec'i koostisainete suhtes Trazec'i tablett sisaldab laktoosmonohüdraati.
Czech: Trazec je lék ke snížení krevního cukru (glukózy), který se užívá ústy (tyto léky jsou známy jako perorální antidiabetika).
Estonian: Trazec on ravim veresuhkru (glükoosi-) taseme alandamiseks, mida võetakse suu kaudu (taolisi ravimeid tuntakse ka kui suukaudseid diabeedivastaseid ravimeid).
Czech: Rozsah vazby na plazmatické proteiny je při testovaném rozmezí 0,1-10 µg Trazecu/ml nezávislý na koncentraci léku.
Estonian: Plasmavalkudega seondumise ulatus ei sõltunud ravimi plasmasisaldusest uuritud vahemikus 0,1...10 µg Trazec/ml.
Czech: Trazec obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Trazec sisaldab laktoosmonohüdraati.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud se na Vás hodí cokoli z výše uvedeného, nebo pokud máte další dotazy.
Estonian: Pidage nõu arstiga, kui teil on lisaküsimusi või arvate, et mõni toodud hoiatus kehtib Teie kohta.
Czech: U králíků, v dávkách toxických pro matku, byl pozorován zvýšený výskyt plodů bez žlučníku.
Estonian: Küülikutel täheldati emasloomale toksiliste annuste kasutamisel ilma sapipõieta loodete suuremat esinemissagedust.
Czech: Starší, podvyživení a pacienti s adrenální nebo pituitární nedostatečností nebo se závažným ledvinovým postižením jsou citlivější k hypoglykemizujícímu účinku této léčby.
Estonian: Eakad patsiendid, alatoitumusega patsiendid ning neerupealise või hüpofüüsi puudulikkusega või raske neerupuudulikkusega patsiendid on nimetatud glükoosisisaldust vähendavate meetmete suhtes tundlikumad.
Czech: Pečlivě pozorujte projevy nízké hladiny krevního cukru, zvláště - jestliže jste cvičil(a) usilovněji než obvykle - jestliže jste pil(a) alkohol.
Estonian: Jälgige hoolikalt võimalikke madalast veresuhkru tasemest tingitud sümptomeid, eriti - kui füüsiline koormus on olnud pingutavam kui tavaliselt.
Czech: Nateglinid uzavírá ATP-dependentní káliové kanály v membráně beta-buněk, odlišným způsobem než receptorové ligandy pro sulfonylureu.
Estonian: Nategliniid sulgeb ATP-sõltuvad kaaliumikanalid beetarakkude membraanis viisil, mis eristab seda kõigist teistest sulfonüüluurea retseptorite liganditest.
Czech: Proto při souběžném podání se Trazecem není nutná úprava dávkování digoxinu, warfarinu nebo jiných léků, které jsou substráty pro CYP2C9 nebo CYP3A4.
Estonian: Seega ei ole samaaegsel manustamisel Trazec'iga vaja korrigeerida digoksiini, varfariini ega teiste CYP2C9 või CYP3A4 substraatide annuseid.
Czech: Pohlaví: nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice nateglinidu mezi muži a ženami.
Estonian: Sugu: Meeste ja naiste võrdlemisel ei täheldatud nategliniidi farmakokineetikas kliiniliselt olulisi
Czech: Kombinace s metforminem je v porovnání s monoterapií spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie.
Estonian: Võrreldes monoteraapiaga esineb ravimi kasutamisel koos metformiiniga suurem risk hüpoglükeemia
Czech: Za těchto okolností by se vhodnost řízení měla dobře zvážit.
Estonian: Taolistes olukordades on autojuhtimise mõistlikkus küsitav.
Czech: Pokud je užit během nebo po jídle, může být jeho účinek opožděn.
Estonian: Ravimi toime algus võib hilineda, kui võtta seda söögi ajal või pärast sööki.
Czech: Zhoršená funkce ledvin: systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u diabetických pacientů s mírným až středně závažným (kreatininová clearance 31-50 ml/min) a závažným (kreatininová clearance 15-30 ml/min) postižením ledvin (pacienti, kteří nejsou na dialýze) klinicky významně neliší od zdravých jedinců.
Estonian: Neerupuudulikkus: Nategliniidi biosaadavus ja poolväärtusaeg kerge, mõõduka (kreatiniinikliirens 31...50 ml/min) ja raske (kreatiniinikliirens 15...30 ml/min) neerupuudulikkusega diabeetikutel (mittedialüüsitavad) ei erinenud kliiniliselt olulisel määral tervetel uuritavatel täheldatust.
Czech: Vždy užívejte Trazec přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage Trazec'it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Ačkoliv u dialyzovaných pacientů je 49 % pokles Cmax nateglinidu, byla systémová dostupnost a poločas u pacientů s diabetem se střední až závažnou nedostatečností ledvin (clearance kreatininu 15-50 ml/min) mezi pacienty vyžadujícími hemodialýzu a zdravými jedinci srovnatelná.
Estonian: Kuigi dialüüsravi saavatel patsientidel esineb nategliniidi Cmax vähenemine 49% võrra, oli mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega diabeetikutel (kreatiniinikliirens 15...50 ml/min) ravimi biosaadavus ja poolväärtusaeg võrreldav hemodialüüsi vajavate ja tervete uuritavatega.
Czech: Vzhledem k tomu, že primárním léčebným účinkem Trazecu je snížit hladinu glukózy po jídle (přispívá HbA1c), je možné léčebnou odpověď Trazecu, stanovení hladiny glukózy, monitorovat 1 až 2 hodiny po jídle.
Estonian: Et Trazec'i esmane ravitoime on söögiaegse glükoositaseme tõusu pärssimine (mõjutab HbA1c-d), võib Trazec'i toimet hinnata ka 1-2 tundi pärast sööki mõõdetava glükoositaseme
Czech: Alkohol může rozvrátit regulaci Vašeho krevního cukru, takže pokud užíváte Trazec, poraďte se o pití alkoholu s lékařem.
Estonian: Alkohol võib põhjustada veresuhkru kontrolli häirumist, seetõttu soovitatakse alkoholi kasutamise osas Trazec-ravi ajal arstiga nõu pidada.
Czech: Byly hlášeny bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, nauzea a zvracení.
Estonian: Teatatud on kõhuvalu, kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise juhtudest.
Czech: Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z následujících projevů - pocit závratí, omámenost, hlad, třes nebo kterýkoliv z příznaků uvedených v odstavci 4, „Možné nežádoucí účinky" - snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid nagu uimasus, pearinglus, nälg, värisemine või mõni teine lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed) toodud sümptomitest, sööge või jooge midagi, mis sisaldab suhkrut.
Czech: Nateglinid je po perorálním podání Trazecu před jídlem rychle absorbován, průměrné vrcholové koncentrace léku bylo obvykle dosaženo za méně než 1 hodinu.
Estonian: Nategliniid imendub kiiresti pärast Trazec'i tablettide suukaudset manustamist enne sööki, maksimaalne ravimi plasmasisaldus ilmneb keskmiselt vähem kui tunni aja jooksul.
Czech: Ačkoliv bezpečnost nebyla v této populaci srovnávána, může být z hlediska nízké Cmax nutná úprava dávky.
Estonian: Kuigi ohutusega ei olnud nimetatud patsientide rühmas probleeme, võib Cmax vähenemist arvesse võttes olla vajalik annuse
Czech: pokud je podán před jídlem, obnovuje časnou nebo první fázi sekrece inzulínu, která u pacientů s diabetem typu 2 chybí a výsledkem je snížení glukózy a HbA1c po jídle.
Estonian: Enne sööki manustatud nategliniid taastab varase või esimese faasi insuliini sekretsiooni, mis puudub II tüüpi diabeediga patsientidel.
Czech: Kdy máte Trazec užívat
Estonian: Kui te unustate Trazec'it võtta
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon, kroskarmelloosnaatrium,
Czech: Ačkoliv nebylo nutné z hlediska bezpečnosti u této populace dělat ústupky, může být nutná úprava dávky z důvodu nízké Cmax.
Estonian: Kuigi ohutuse osas nimetatud patsientide rühmas probleeme ei olnud, võib vähenenud Cmax arvestades olla vajalik annuse korrigeerimine.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou projevy nízké hladiny krevního cukru - jestliže máte pocit závratí, bezmyšlenkovitosti, hladu, třesu nebo jiných příznaků uvedených v odstavci 4, „Možné nežádoucí účinky" - snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.
Estonian: Kui tekivad madala veresuhkru taseme sümptomid - uimasus, pearinglus, nälg, värisemine või mõni teine lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed) toodud sümptomitest - sööge või jooge midagi, mis sisaldab suhkrut.
Czech: Nateglinid,
Estonian: Abiained:
Czech: - jestliže máte jiné zdravotní problémy, které mohou být příčinou nízkého krevního cukru (např.
Estonian: - kui teil esineb mõni teine seisund, mis võib kutsuda esile madalat veresuhkru taset (näiteks hüpofüüsi või neerupealise alatalitlus).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Nateglinid by měl být podáván opatrně pacientům se středně závažným onemocněním jater.
Estonian: Patsientide erigrupid Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel tuleb nategliniidi kasutamisel olla ettevaatlik.
Czech: Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tabletě.
Estonian: Tablett sisaldab 141,5 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Zhoršená funkce jater: systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u nediabetických jedinců s mírným až středně těžkým postižením jater klinicky významně neliší od zdravých jedinců.
Estonian: Maksapuudulikkus: Nategliniidi biosaadavus ja poolväärtusaeg kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega mittediabeetikutel ei erinenud kliiniliselt olulisel määral tervetel uuritavatel
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti, abyste zabránil(a) výskytu nízké hladiny krevního cukru.
Estonian: Olge hoiatavate sümptomite suhtes eriti tähelepanelik, et vältida madalat veresuhkru taset.
Czech: (Tento typ diabetu je také nazýván diabetes mellitus nezávislý na inzulínu).
Estonian: Ravimit kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel (seda tüüpi diabeeti nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks).
Czech: Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9, např. flukonazolem nebo gemfibrozilem nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně metabolizují enzymem CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost.
Estonian: Erilist ettevaatust soovitatakse rakendada juhtudel, kui nategliniidi manustatakse koos teiste tugevate CYP2C9 inhibiitoritega (näiteks flukonasool või gemfibrosiil) või kui tegemist on patsientidega, kellel on CYP2C9 vahendatud metabolism teadaolevalt puudulik.
Czech: Vaše tělo neprodukuje žádný inzulín).
Estonian: - kui teil on I tüüpi diabeet (st teie organism ei tooda insuliini).
Czech: - Potahované tablety obsahují hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
Estonian: - Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), talki, makrogooli ja punast (60 ja
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Žlutý oxid železitý (E172) Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Mastek
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
Czech: V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování Trazecem.
Estonian: Kliinilistest uuringutest puuduvad kogemused Trazec'i üleannustamise kohta.
Czech: Jestliže se u Vás objeví projevy nízké hladiny krevního cukru, snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.
Estonian: Kui teil tekivad madala veresuhkru taseme sümptomid, sööge või jooge midagi, mis
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Trazec 60 mg potahované tablety Trazec 120 mg potahované tablety Trazec 180 mg potahované tablety Nateglinidum
Estonian: Trazec 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Trazec 120 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Trazec 180 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Nategliniid
Czech: Nezdvojujte následující dávku Trazecu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset Trazec'i annust, kui ravim jäi eelmisel manustamiskorral võtmata.
Czech: EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004-007
Estonian: EU/1/01/175/004-007
Czech: U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018-021
Estonian: EU/1/01/175/018-021
Czech: - Inhibitory metabolismu léků jako např. flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí),
Estonian: - Ravimite metabolismi inhibiitoreid, nagu näiteks flukonasool (kasutatakse seenhaiguste raviks), gemfibrosiil (kasutatakse düslipideemia raviks) või sulfiinpürasooni (kasutatakse kroonilise
Czech: Klinická studie nebyla s nateglinidem provedena, a proto dlouhodobý prospěch spojený se zlepšenou kontrolou glykémie nebyl prokázán.
Estonian: Nategliniidiga ei ole tehtud uuringut, mis näitaks paranenud veresuhkru kontrolliga kaasnevaid
Czech: Nepoužívejte Trazec, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi Trazec'i pakendit, mis on kahjustatud või eelnevalt avatud.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané Trazecem jsou obvykle mírné až středně závažné.
Estonian: Tavaliselt on Trazec'i kõrvaltoimed kerged kuni mõõduka raskusega.
Czech: Nepoužívejte Trazec po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: Jiné nežádoucí příhody pozorované v klinických studiích měly podobný výskyt u pacientů léčených Trazecem jako u pacientů, kteří dostávali placebo.
Estonian: Muude kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane Trazec'i ja
Czech: V in vivo studiích měl nateglinid nízký potenciál pro vytěsnění látek z vazby na proteiny.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et nategliniid on madala potentsiaaliga ravimite tõrjumise osas
Czech: Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě.
Estonian: Tablett sisaldab 283 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Podobně jako ostatní léčiva zvyšující sekreci inzulínu je nateglinid schopen vyvolat hypoglykémii.
Estonian: Sarnaselt teiste insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega võib nategliniid kutsuda esile
Czech: Monohydrát laktózy: 214 mg v tabletě.
Estonian: Tablett sisaldab 214 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: EU/1/01/175/008 EU/1/01/175/011-014
Estonian: EU/1/01/175/011-014
Czech: Κύπρος
Estonian: LISAINFO
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg. Pomocné látky:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg nategliniidi.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Červený oxid železitý (E172) Hypromelosa
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Punane raudoksiid (E172) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
Czech: Většina pacientů byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů bylo léčeno po dobu 1 roku.
Estonian: Enamik patsiente sai Trazecit kuni kuus kuud: 789 patsienti sai ravimit vähemalt kuus kuud ning 190 patsienti sai ravimit ühe aasta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trazec platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Trazeci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 3. aprillil 2001.
Czech: Přípravek Trazec se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění.
Estonian: Trazecit manustatakse 1-30 minutit enne hommiku-, lõuna- ja õhtusööki, kusjuures annust kohandatakse nii, et tulemus oleks võimalikult parim.
Czech: Ve všech studiích bylo přípravkem Trazec dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Trazecit 2122 patsiendile.
Czech: V některých případech může přípravek Trazec způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib Trazec põhjustada hüpoglükeemiat (vereglükoosi madal tase).
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Trazec, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
Estonian: Trazeci toimeaine nategliniid stimuleerib kõhunääret tootma insuliini kiiremini.
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Trazec a na přidání Trazecu k léčbě jinými antidiabetiky.
Estonian: Teistes uuringutes vaadeldi samuti üleminekut muult diabeediravimilt Trazecile ning Trazeci lisamist muudele diabeediravimitele.
Czech: Trazec je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
Estonian: Trazec on ravim, mis sisaldab toimeainena nategliniidi.
Czech: Dávkování přípravku Trazec může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Trazeci annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse südamehäirete puhul, valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Czech: Trazec se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
Estonian: Trazecit kasutatakse koos metformiiniga (samuti diabeedi ravim), et alandada glükoosi (suhkru) sisaldust veres nendel patsientidel, kelle diabeeti pole võimalik ainuüksi metformiiniga kontrolli all
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Trazec srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
Estonian: Peamistes uuringutes võrreldi Trazecit platseeboga (näiv ravim) või muude II tüüpi suhkurtõve puhul kasutatavate ravimitega (metformiini, glibenklamiidi või troglitasooniga).
Czech: Při samostatném podávání se přípravek Trazec ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
Estonian: Tõestati, et kasutatuna ainsa ravimina on Trazec tõhusam kui platseebo, kuid mitte nii tõhus kui mõned diabeediravimid, näiteks metformiin.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRAZEC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TRAZEC Kokkuvõte üldsusele
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trazec je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Trazeci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trazec je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Trazeci kohta leiate siit.
Czech: Tím přispívá k udržení hladiny glukózy v krvi po jídle pod kontrolou a tedy kontrole diabetu typu 2.
Estonian: See aitab vereglükoosi pärast söögikordi kontrolli all hoida ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trazec při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et patsientide puhul, kelle diabeet ei ole hästi kontrollitav vaatamata maksimaalsele päevasele metformiini annusele, on Trazeci kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis koos metformiiniga suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Trazec na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
Estonian: Koos metformiiniga, mis mõjutas peamiselt glükoosi hulka veres, kui inimene ei olnud midagi söönud, oli Trazeci mõju ainele HbA1c parem kui kummalgi neist ravimeist manustatuna üksinda.
Czech: Přípravek Trazec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
Estonian: Trazecit ei või kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nategliniidi või Trazeci mis tahes muu koostisaine suhtes, kellel on I tüüpi suhkurtõbi või raske maksaprobleem või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve väga raske tüsistus).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazec?
Estonian: Millised on Trazeciga kaasnevad riskid?
Czech: Trazec se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
Estonian: Trazecit kasutatakse insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.
Czech: Na co se přípravek Trazec používá?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trazeci kasulikkus?
Czech: Další informace k přípravku Trazimera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Trazimera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Trazimera (trastuzumabum)
Estonian: Trazimera (trastusumaab)
Czech: Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trazimera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trazimera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trazimera průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trazimera kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Znamená to, že přípravek Trazimera je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Estonian: See tähendab, et Trazimera on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Trazimera ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Trazimera jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Trazimera, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Estonian: Trazimera kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Trazimera infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Trazimera převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Trazimera kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Czech: Přípravek Trazimera může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Estonian: Trazimera võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Czech: Hlavní studie zahrnující 707 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázala, že přípravek Trazimera byl v rámci léčby tohoto onemocnění stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 707 HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsienti, et Trazimera oli seisundi ravimisel sama efektiivne kui Herceptin.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Trazimera podává každý týden nebo každé 3 týdny.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Trazimerat manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Trazimera má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Trazimera võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Herceptini profiiliga.
Czech: Další informace o přípravku Trazimera
Estonian: Muu teave Trazimera kohta