FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução para perfusão 1 Frasco para injetáveis 2 Frascos para injetáveis 6 Frascos para injetáveis 10 Frascos para injetáveis
Czech: Infuzní roztok 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 6 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Czech: Přípravek Rienso může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Portuguese: A sobredosagem deve ser tratada, se necessário, com um agente quelante do ferro.
Czech: V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Rienso, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa ferromoxitol é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rienso do que deveria
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rienso, než jste měl(a)
Portuguese: O que é Rienso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso Como é administrado Rienso
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rienso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso podán Jak se přípravek Rienso podává
Portuguese: Via intravenosa por perfusão.
Czech: Intravenózní podání infuzí.
Portuguese: Antes da administração, os frascos para injetáveis serão inspecionados pela pessoa que administra o medicamento, para deteção de sinais de danos ou deterioração.
Czech: Osoba, která bude lék podávat, zkontroluje před podáním injekční lahvičky, zda nevykazují známky poškození nebo snížené jakosti.
Portuguese: Edema laríngeo Edema faríngeo Paragem respiratória Insuficiência respiratória Irritação da garganta
Czech: Bronchospasmus Kašel Hyperventilace Hypoxie Laryngeální edém Faryngeální edém Respirační zástava Respirační selhání Podráždění hrdla Pocit staženého hrdla Sípání
Portuguese: No estudo 2, a idade média dos doentes era de 65 anos (variando dos 31 aos 96); 61% eram mulheres; 58% eram caucasianos, 35% eram negros e 7% eram de outras raças.
Czech: Ve studii 2 byl průměrný věk pacientů 65 let (rozmezí 31 až 96); 61 % bylo ženského pohlaví; 58 % bylo bílé rasy, 35 % černé rasy a 7 % jiné rasy.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de dois frascos para injetáveis, o segundo frasco para injectáveis será perfundido entre dois a oito dias após a primeira perfusão.
Czech: Pacientům dostávajícím dvě lahvičky bude druhá infuze podána za dva až osm dnů po první infuzi.
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de perfusão em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou de glucose estéril a 5% durante, pelo menos, 15 minutos (ver secções 6.3 e 6.6).
Czech: Přípravek Rienso má být podáván formou infuze spolu s 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 15 minut (viz body 6.3 a 6.6).
Portuguese: No estudo 1, a idade média dos doentes era de 66 anos (variando dos 23 aos 95); 60% eram mulheres; 65% eram caucasianos, 32% eram negros e 2% eram de outras raças.
Czech: Ve studii 1 byl průměrný věk pacientů 66 let (rozmezí 23 až 95); 60 % bylo ženského pohlaví; 65 % bylo bílé rasy, 32 % černé rasy a 2 % jiné rasy.
Portuguese: graves a outras preparações de ferro injetável; - se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu corpo).
Czech: - jestliže trpíte přetížením železem (nadbytek železa v těle).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: Pouze pro intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Portuguese: Inchaço dos lábios Inchaço da língua
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Bolest jazyka
Portuguese: Rienso não foi testado em mulheres grávidas.
Czech: Podávání přípravku Rienso těhotným ženám nebylo zkoumáno.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, verificou-se um atraso na maturação sexual das crias macho na dose elevada de 60 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 9,7 mg de Fe/kg/dia).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo u samčích mláďat na vysoké dávce 60 mg Fe/kg/den (HED 9,7 mg Fe/kg/den) zpožděno pohlavní vyzrávání.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Rienso em doentes com bacteriemia ativa.
Czech: Přípravek Rienso se nedoporučuje podávat pacientům s probíhající bakteriémií.
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, num local de acesso venoso novo ou existente.
Czech: Rienso má být podán intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu.
Portuguese: Qual o aspeto de Rienso e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Rienso vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: - 17 ml de solução para perfusão contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Czech: - 17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação de transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Rienso nesmí být podán pacientům, kteří mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50% nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.4).
Portuguese: Prurido no local de injeção
Czech: Voda na injekci
Portuguese: Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética (RM) A administração de Rienso pode afetar de forma transitória a capacidade de diagnóstico da imagiologia por RM.
Czech: Podání přípravku Rienso může přechodně ovlivnit diagnostickou schopnost MR zobrazení.
Portuguese: Rienso não deve administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação da transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.2).
Czech: Rienso nesmí být pacientům podáván, pokud mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50 % nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.2).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje ferrum 30 mg ve formě ferumoxytolu.
Portuguese: - se tem um historial de alergia a fármacos ou já teve reações alérgicas (hipersensibilidade)
Czech: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék nebo pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Portuguese: • Administrar um único frasco para injetáveis sob a forma de perfusão.
Czech: • V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará Rienso através de perfusão numa veia.
Czech: Rienso Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do žíly.
Portuguese: Rienso é uma solução para perfusão preta a castanho-avermelhada.
Czech: Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok.
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 42% e 44% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) no início.
Czech: Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
Portuguese: Para mais informações, ver a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento.
Czech: Viz též SPC bod 4.9 pro další informace.
Portuguese: O Titular da AIM reconhece no entanto que Rostoker e Cohen recomendam um intervalo mínimo de 6 meses após a administração, que baseiam no estudo com 6 voluntários saudáveis publicado por Storey et al. Por conseguinte, o Titular da AIM propôs, como parte deste RPS, corrigir a advertência atual na secção 4.4 do RCM para refletir que a interferência com RM pode ocorrer até 6 meses após administração de ferromoxitol, que recebeu o acordo do PRAC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však shledává, že Rostoker a Cohen na základě studie s 6 zdravými dobrovolníky, kterou publikovali Storey a kol., doporučují minimální odstup 6 měsíců od podání ferumoxytolu.
Portuguese: A monitorização periódica de parâmetros laboratoriais relativos ao armazenamento de ferro, como os valores de ferritina sérica e de saturação da transferrina, permite identificar situações de acumulação de ferro.
Czech: Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu.
Portuguese: Ferro sob a forma de ferromoxitol
Czech: Ferrum ve formě ferumoxytolu
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Portuguese: • Rienso não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os fluidos de perfusão mencionados a seguir.
Czech: Inkompatibility • Přípravek Rienso nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de suspender a terapêutica com Rienso, tendo em consideração as vantagens da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso.
Portuguese: • Administrar Rienso sob a forma de perfusão como indicado a seguir: o 510 mg (um frasco para injetáveis) diluído em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou glucose estéril a 5%, administrado durante, pelo menos, 15 minutos (concentração de 2-8 mg de ferro por ml).
Czech: • Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
Portuguese: 510 mg de ferro (1 frasco para injetáveis)
Czech: 510 mg železa (1 injekční lahvička) 2 × 510 mg železa (2 injekční lahvičky)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Rienso 30 mg/ml para perfusão
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rienso 30 mg/ml infuzní roztok
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização.
Czech: V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů - pacienti na hemodialýze U pacientů na hemodialýze smí být přípravek Rienso podán až poté, co je stabilizován krevní tlak a pacient je nejméně jednu hodinu na hemodialýze.
Portuguese: Como conservar Rienso
Czech: Jak přípravek Rienso uchovávat
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas está imediatamente disponível.
Czech: Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Pharma A/S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Portuguese: Função hepática anormal
Czech: Abnornální funkce jater
Portuguese: Administração de Rienso
Czech: Aplikace přípravku Rienso
Portuguese: Dor torácica (desconforto torácico, dor torácica) Arrepios
Czech: Únava (astenie, únava)
Portuguese: Descoloração no local de injeção
Czech: Změny barvy kůže v místě injekce Svědění v místě injekce
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 36% e 43% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com ESA no início.
Czech: ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem.
Portuguese: (média ± DP, %)
Czech: Výchozí TSAT (průměr ± SD, %)
Portuguese: Rienso é um complexo coloidal de ferro-hidratos de carbono.
Czech: Rienso je komplex koloidního železa a sacharidu.
Portuguese: Quantidade total de Rienso a administrar mg de Ferro (número de frascos para injetáveis)
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 utilizadores): - sensação de queimadura, picadas, dormência ou formigueiro na pele; - desidratação; - desconforto no estômago/indigestão; - hemorragia (perda de sangue) nasal; - boca seca; - sensação de queimadura ou formigueiro na língua/boca; - aumento da produção de lágrimas; - visão turva; - gota; - análises ao sangue com resultados alterados (diminuição dos níveis de glucose, aumento dos níveis de potássio, função hepática alterada, elevação de um tipo de glóbulos brancos, ou seja,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho z 1000 osob): - pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže - dehydratace (ztráta vody) - podrážděný žaludek/zažívací potíže - krvácení z nosu - sucho v ústech - pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst - zvýšené slzení - rozmazané vidění - dna - abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku,
Portuguese: - se tem alguma infeção, incluindo infeções que se tenham espalhado pela corrente sanguínea; - se tem agendada a realização de exames de imagiologia por ressonância magnética (exames de
Czech: - jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu.
Portuguese: Rienso está disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Czech: Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Portuguese: Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 17 ml de solução contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Czech: Jedna injekční lahvička se 17 ml roztoku obsahuje ferrum 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Portuguese: Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
Czech: Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, alterações do ritmo cardíaco incluindo pulsação fraca/ausente, paragem cardíaca, paragem cardíaca e respiratória, descoloração azulada da pele e/ou membranas mucosas devido à falta de oxigénio no sangue (cianose); - desmaio/perda de consciência/ausência de resposta; - inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema), erupção na pele; - pieira (broncospasmo), tosse, inchaço das vias respiratórias superiores, dificuldade em respirar
Czech: - kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) - mdloby/ztráta vědomí / nereagování - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka - sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence
Portuguese: • Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
Czech: • Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na
Portuguese: Taquicardia/Arritmia Paragem cardíaca Paragem cardiorrespiratória Enfarte do miocárdio Cianose
Czech: Infarkt myokardu Cyanóza
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo monitorização da tensão arterial e da pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
Czech: • U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Portuguese: urticária; - sensação de queimadura da pele; - falta de ar; - diarreia; - obstipação; - dor/desconforto no estômago; - dilatação ou inchaço do estômago; - náuseas, vómitos; - descoloração das fezes; - alterações do paladar; - aumento ou diminuição do apetite; - dor, fraqueza ou rigidez muscular/nas articulações, espasmos musculares; - dor de cabeça; - dor/desconforto no peito; - dor nas costas; - alterações nos resultados das análises ao sangue (p. ex., nos parâmetros relativos ao ferro); - reação alérgica incluindo reação alérgica grave (ver "Efeitos secundários graves").
Czech: - pocit na zvracení, zvracení - změna barvy stolice - změny chuti - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu - bolest svalů/kloubů, slabost nebo ztuhlost, svalové křeče - bolest hlavy - bolest/nepříjemný pocit na hrudi - bolest zad - změny výsledků krevních testů (např. hodnot železa) - reakce včetně závažných alergických reakcí viz odstavec "závažné nežádoucí účinky"
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes.
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso podán
Portuguese: (alteração na taxa respiratória), incapacidade de respirar; - irritação da garganta, sensação de aperto na garganta, inchaço dos lábios, inchaço da língua; - descoloração no local de injeção, comichão e descoloração no local de injeção.
Czech: - podráždění hrdla, pocit staženého hrdla, otok rtů, otok jazyka - změna barvy kůže v místě injekce, svědění a změna barvy kůže v místě injekce
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves foram relatados pouco tempo após a administração de Rienso: - reações alérgicas potencialmente fatais e com risco de vida (hipersensibilidade anafilática/anafilactoide); - complicações cardiovasculares (afeta o coração e vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco,
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány krátce po podání přípravku Rienso: - život ohrožující a fatální (smrtelné) alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce z
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto ao aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo a monitorização da tensão arterial e pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a - pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Portuguese: TSAT no início (média ± DP, %) Alteração da TSAT desde o início no Dia
Czech: Změna TSAT 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, %)
Portuguese: Hgb no início (média ± DP, g/dl) Alteração da Hgb desde o início no Dia 35 (média ± DP, g/dl) Percentagem de Respondedores de Hgb (%)
Czech: Změna Hgb 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, g/dl)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração de administração (hematoma, dor, reação, inchaço, sensação de calor, hemorragia, irritação, erupção cutânea no local de perfusão/ administração)
Czech: Reakce v místě vpichu (otok v místě injekce, bolest, zduření, pocit tepla, krvácení, podráždění, vyrážka)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Portuguese: Contusão
Czech: Předávkování
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se começar a sentirse indisposto.
Czech: Jestliže se přestanete cítit dobře, prosím, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Portuguese: IRM), uma vez que este medicamento pode interferir com a interpretação do exame.
Czech: - jestliže máte podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (vyšetření MR), jelikož tento lék může ovlivnit výsledky tohoto vyšetření.
Portuguese: A empresa também realizará estudos a fim de melhor caracterizar esse risco.
Czech: Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat.
Portuguese: Dependendo da gravidade da anemia e do peso corporal do doente, poderá ser administrada uma segunda perfusão dois a oito dias após a primeira dose.
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rienso pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento dos níveis de hemoglobina (medidos em gramas por decilitro, g/dl) após cinco semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes tratados com o Rienso registaram maiores aumentos médios de hemoglobina: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl; 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
Portuguese: Outras informações sobre o Rienso
Czech: Další informace o přípravku Rienso
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rienso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.