FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tacforius behandeling dient gestart te worden met een eenmaal daags toegediende dosis van 0,10 - 0,20 mg/kg/dag in de ochtend.
Czech: Léčbu přípravkem Tacforius je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Dutch: encefalopathie, centraalzenuwstelselbloedingen en cerebrovasculaire accidenten, coma, spraak- en taalafwijkingen, paralyse en parese, amnesie
Czech: encefalopatie, krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody, kóma, abnormality mluvy a jazyku, obrna a paréza, amnézie vzácné:
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus-complex wordt specifiek en competitief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel-signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set cytokinegenen voorkomt.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Dutch: Het behandelingsverschil (tacrolimus capsules met verlengde afgifte - tacrolimus capsules met directe afgifte) was 3,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [-5,7%; 12,3%]).
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby (tobolky s prodlouženým uvolňováním - tobolky s okamžitým uvolňováním) činil 3,3 % (95% interval spolehlivosti [-5,7 %, 12,3 %]).
Dutch: Tacforius 5 mg capsules bevatten Ponceau 4R.
Czech: Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R.
Dutch: syndroom van Stevens-Johnson Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Czech: velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom.
Dutch: In een multicenter onderzoek met orale tacrolimus capsules met directe afgifte werden 205 patiënten ingesloten die een gelijktijdige nier-pancreastransplantatie ondergingen.
Czech: Multicentrická studie s perorálním takrolimem ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo
Dutch: 30 harde capsules met verlengde afgifte 30x1 harde capsule met verlengde afgifte 50 harde capsules met verlengde afgifte 50x1 harde capsule met verlengde afgifte 60 harde capsules met verlengde afgifte 60x1 harde capsule met verlengde afgifte 100 harde capsules met verlengde afgifte 100x1 harde capsule met verlengde afgifte
Czech: 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 30x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 50x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 60 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 60x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Dutch: coagulopathieën, pancytopenie, neutropenie, afwijkende coagulatie- en bloedingsanalyse
Czech: koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení vzácné:
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan het geneesmiddel gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie met Tacforius.
Czech: Během prvních dvou týdnů po transplantaci se u přípravku Tacforius doporučuje pečlivé a pravidelné monitorování minimálních hladin takrolimu, aby se zajistila adekvátní expozice léku v časném potransplantačním období.
Dutch: oogaandoeningen, gezichtsvermogen wazig, fotofobie
Czech: poruchy oka, rozmazané vidění, fotofobie méně časté:
Dutch: Tacrolimus kan visuele en neurologische stoornissen veroorzaken.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Tacforius kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tacforius Pokud přestanete užívat Tacforius, zvyšuje se nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co Tacforius obsahuje
Dutch: acute en chronische pancreatitis, ileus paralytisch, gastro-oesofageale refluxziekte, verminderde maaglediging
Czech: akutní a chronická pankreatitida, paralytický ileus, refluxní choroba jícnu, porucha vyprazdňování žaludku vzácné:
Dutch: De verhouding tussen de tacrolimusdalspiegels (C24) en systemische blootstelling (AUC0-24) voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte is gelijk aan die voor tacrolimus capsules met directe afgifte.
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0-24) je u tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu podobný jako u tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,01 - 0,03 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,05 - 0,3 mg/kg/dag.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Dutch: maagdarmstelseltekenen en -symptomen, braken, maagdarmstelsel- en buikpijnen, maagdarmstelselontstekingsaandoeningen, maagdarmstelselbloedingen, maagdarmstelselulceratie en -perforatie, ascites, stomatitis en ulceratie, constipatie, dyspepsie, tekenen en symptomen, winderigheid, opgeblazenheid en opgezwollenheid, zachte ontlasting
Czech: gastrointestinální známky a příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické známky a příznaky, flatulence, plynatost a distenze, řídká stolice méně časté:
Dutch: Zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus capsules met verlengde afgifte was verlaagd bij toediening met voedsel.
Czech: Jak rychlost, tak rozsah absorpce tobolek takrolimu s prodlouženým uvolňováním se snižuje, je-li přípravek podáván s jídlem.
Dutch: U moet de blootstelling aan zon en UV (ultraviolette) straling beperken wanneer u Tacforius gebruikt.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief met EBV geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimusbehandeling gemeld.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byly hlášeny benigní a maligní novotvary, včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar op tacrolimus gebaseerde behandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: Převádění pacientů z léčby založené na cyklosporinu na léčbu založenou na takrolimu je nutné provádět opatrně (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus of een macrolide-antibioticum (bv. erytromycine, claritromycine, josamycine).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např.
Dutch: Tacforius wordt eenmaal daags in de ochtend oraal ingenomen.
Czech: Tacforius se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno.
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 1 mg harde capsules met verlengde afgifte 2 jaar
Czech: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2 roky
Dutch: verwardheid en desoriëntatie, depressie, angstsymptomen, hallucinaties, psychische stoornissen, depressieve gevoelens, stemmingsstoornissen en -afwijkingen, nachtmerries
Czech: − příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace,
Dutch: Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Rood ijzeroxide (E172)
Czech: Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172),
Dutch: Uw arts moet het ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton), ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (zogenaamde NSAID's, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Tacforius gebruikt.
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika (léky podporující vylučování moči) užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a onemocněních ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní protizánětlivé léky (NSA, např.
Dutch: Omdat de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episoden van diarree wordt extra monitoren van de tacrolimusconcentratie aangeraden tijdens episoden van diarree.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu monitorovat zvlášť pečlivě.
Dutch: Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien ze samen met Tacforius worden ingenomen.
Czech: Jejich současné podávání s přípravkem Tacforius může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.
Dutch: insomnia
Czech: − nespavost
Dutch: Het is een immunosuppressivum.
Czech: Je to imunosupresivum (lék potlačující činnost imunitního systému).
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimusplasmaconcentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimusconcentraties aanzienlijk verlaagd werden.
Czech: U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
Dutch: Patiënten lopen ook een groter risico op infecties met virale hepatitis (bijvoorbeeld reactivering van, en ‘de novo'-infectie met hepatitis B en C, alsook hepatitis E, die chronisch kan worden).
Czech: a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Dutch: Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.
Czech: Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Mogilska 80.
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterde lever- of nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Czech: Je třeba, aby lékař bral tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
Dutch: bloed alkaline fosfatase verhoogd, gewicht verhoogd
Czech: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená tělesná hmotnost méně časté:
Dutch: zenuwstelselaandoeningen, insulten, bewustzijnsstoornissen, perifere neuropathieën, duizeligheid, paresthesieën en dysesthesieën, schrijven beperkt
Czech: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vědomí, periferní neuropatie, závratě,
Dutch: De verhouding tussen tacrolimus-dalspiegels (C24) en systemische blootstelling (AUC0-24) is gelijk voor de twee formuleringen van tacrolimus capsules met verlengde afgifte en tacrolimus capsules met directe afgifte.
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0-24) je u obou forem - tobolek s prodlouženým i okamžitým uvolňováním takrolimu - obdobný.
Dutch: Opportunistische infecties
Czech: Infekce a infestace
Dutch: amylase verhoogd, ECG-onderzoek abnormaal, hartslag- en polsonderzoek abnormaal, gewicht verlaagd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd
Czech: zvýšená amyláza, abnormální EKG nálezy, abnormality při vyšetření srdeční frekvence a pulzu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená laktát-dehydrogenáza v krvi velmi vzácné: abnormální echokardiogram, prodloužení intervalu QT na EKG.
Dutch: nierfunctie verminderd
Czech: snížená pohyblivost.
Dutch: Voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten die resistent is tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten zijn nog geen klinische gegevens beschikbaar voor de formulering van tacrolimus met verlengde afgifte.
Czech: Klinická data k léčbě rejekce alotransplantátu rezistentní na jiná imunosupresiva u dospělých pacientů nejsou pro formu takrolimu s prodlouženým uvolňováním dosud k dispozici.
Dutch: rash, pruritus, kaalhoofdigheid, acne, zweten toegenomen
Czech: − svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení
Dutch: anemie, trombocytopenie, leukopenie, afwijkende rode bloedcelanalyse, leukocytose
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů,
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 96,7% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte, 92,9% voor tacrolimus capsules met directe afgifte en 95,7% voor ciclosporine.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 96,7 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu), 92,9 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) a 95,7 % (cyklosporin) pacientů.
Dutch: Tacforius bevat als werkzame stof tacrolimus.
Czech: Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus.
Dutch: Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), Ponceau 4R (E124), gelatine.
Czech: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), Ponceau 4R
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem specialisty na transplantaci (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 85,3% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 85,6% voor tacrolimus capsules met directe afgifte.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 85,3 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu) a 85,6 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) pacientů.
Dutch: Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Tacforius.
Czech: Po léčbě přípravkem Tacforius byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Verpakkingsgrootten: 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakkingen of 30x1, 50x1 en 100x1 harde capsules met verlengde afgifte in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Czech: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Velikost balení: 30, 50 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním v blistru nebo 30x1, 50x1 nebo 100x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) - Veranderingen in de bloedstolling, afname van het aantal van alle typen bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
Czech: − změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech druhů krevních buněk (patrné z krevních testů)
Dutch: Klinisch is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat ze de tacrolimusbloedspiegel verlagen: Sterke interacties zijn waargenomen met rifampicine, fenytoïne, sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Czech: Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu v krvi následující látky: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu a třezalky tečkované (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Tacforius verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku přípravku Tacforius sníží.
Dutch: Tacforius harde capsules met verlengde afgifte dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
Czech: Tacforius je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continue intraveneuze infusie met een dosis van 0,05 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,1-0,3 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 12-15 ng/ml werd bereikt.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Dutch: galwegaandoeningen, levercelschade en hepatitis, cholestase en geelzucht
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitida, cholestáza a ikterus vzácné:
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal)
Czech: Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém váčku s vysoušedlem.
Dutch: Bij intraveneuze toediening van tacrolimus als een snelle infusie/bolusinjectie in een dosis van 0,1 tot 1,0 mg/kg is QTc-verlenging waargenomen bij sommige diersoorten.
Czech: U některých živočišných druhů bylo pozorováno prodloužení QTc intervalu po intravenózním podání dávky od 0,1 do 1,0 mg/kg formou rychlé infuze/bolusové injekce.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het omzetten van combinatietherapie met ciclosporine, een stof die de enterohepatische recirculatie van mycofenolzuur verstoort, naar tacrolimus, een stof die dit effect niet heeft, aangezien de blootstelling aan mycofenolzuur door een dergelijke overschakeling kan veranderen.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om zowel de tacrolimusbloedconcentratie als QT-verlenging (met ECG), de nierfunctie en andere bijwerkingen nauwlettend te monitoren wanneer stoffen die de potentie hebben om het CYP3A4 metabolisme te veranderen of op andere wijze de tacrolimusbloedspiegels te beïnvloeden gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de behandeling met tacrolimus te onderbreken of de dosis zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: intervalu (EKG), funkci ledvin a jiné nežádoucí účinky, pokud jsou souběžně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A4 nebo jinak působit na hladiny takrolimu v krvi, a přerušit nebo přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné
Dutch: Er bestaat bij tacrolimus capsules met verlengde afgifte een sterke correlatie tussen AUC en volbloedsteady-state-dalspiegels.
Czech: U tobolek takrolimu s prodlouženým uvolňováním existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
Dutch: Tacrolimus capsules met directe afgifte (bv. Tacni) en Tacforius capsules met verlengde afgifte bevatten beide de werkzame stof tacrolimus.
Czech: Tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu a tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus.
Dutch: Tacforius is een eenmaal daags orale formulering van tacrolimus.
Czech: Tacforius je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně.
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal) bevat.
Czech: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém váčku s vysoušedlem.
Dutch: Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat).
Czech: Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bv. hertransplantatie, bewijs van ‘panel reactieve antilichamen'(PRA)).
Czech: Zkušenosti u pacientů jiné než bílé populace a u pacientů se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
Dutch: artralgie, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteit
Czech: artralgie, bolest zad, svalové křeče, bolest v končetině méně časté:
Dutch: longparenchymaandoeningen, dyspnoea, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neuscongestie en -ontstekingen
Czech: poruchy parenchymu plic, dyspnoe, pleurální výpotek, kašel, faryngitida, nazální kongesce a záněty méně časté:
Dutch: De aanvangsdoses liggen tussen 0,1 en 0,3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Czech: Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Dutch: Tacforius tacrolimus
Czech: Tacforius tacrolimusum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tacforius.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tacforius.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tacforius is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tacforius?
Dutch: De doses Tacforius worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en het soort transplantatie dat de patiënt heeft ondergaan.
Czech: Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace, kterou pacient podstoupil.
Dutch: Door de capsules met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de capsule worden afgegeven, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.
Dutch: Overige informatie over Tacforius
Czech: Další informace o přípravku Tacforius
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Advagraf en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tacforius.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tacforius van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Advagraf.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tacforius.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius používat.