FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença no início do estudo estavam equilibradas e comparáveis entre os regimes em estudo.
Polish: Podstawowe dane demograficzne i charakterystykę choroby wyważono w sposób umożliwiający porównanie między dwoma schematami leczenia.
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
Polish: W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Portuguese: Não houve efeitos devido ao tratamento com ixazomib em órgãos reprodutivos masculinos ou femininos em estudos com duração até 6 meses em ratos e duração de até 9 meses em cães.
Polish: Nie stwierdzono wpływu iksazomibu na organy rozrodcze samców lub samic w badaniach trwających maksymalnie 6 miesięcy u szczurów i maksymalnie 9 miesięcy u psów.
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
Polish: Uwaga: Uwzględniono nazwy działań niepożądanych zgodne z preferowaną terminologią MedDRA w wersji 16.0.
Portuguese: • A contagem absoluta de neutrófilos deve ser ≥ 1000/mm3
Polish: • Bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1000/mm3
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
Polish: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos doentes recidivaram após terapêuticas anteriores e 11% foram refratários a terapêuticas anteriores.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Portuguese: Se o ixazomib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto está a tomar ixazomib, a doente deverá ser informada acerca do possível risco para o feto.
Polish: Jeżeli iksazomib stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeżeli podczas jego stosowania pacjentka zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Portuguese: • A contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000/mm3
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/mm3
Portuguese: A segurança e eficácia de ixazomib em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iksazomibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira e na embalagem após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu składanym i pudełku po skrócie EXP.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade nem de desenvolvimento inicial embrionário nem de toxicologia pré- ou pós-natal com ixazomib, mas a avaliação de tecidos reprodutivos foi realizada em estudos de toxicidade gerais.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności, badań wczesnego rozwoju zarodkowego oraz prenatalnych i postnatalnych badań toksykologicznych iksazomibu, lecz przeprowadzono ocenę tkanek rozrodczych w ramach ogólnych badań toksyczności.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida multi-ciclo realizados em ratos e cães, os órgãos-alvo principais incluíram o trato gastrointestinal, tecidos linfáticos e sistema nervoso.
Polish: W wielocyklicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i u psów głównymi organami docelowymi były: układ pokarmowy, tkanki limfatyczne i układ nerwowy.
Portuguese: A talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que provoca deficiências congénitas graves com risco de vida.
Polish: Talimod jest znaną substancją czynną o teratogennym wpływie na ludzki organizm, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady płodu.
Portuguese: NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Lek NINLARO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Indutores do CYP
Polish: Induktory CYP
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo tinha doença avançada com Estádio III de Durie-Salmon (69%) no diagnóstico inicial e um historial de tratamento de pelo menos 2 terapêuticas anteriores (60%) e refratários à talidomida (63%).
Polish: Wielu pacjentów uczestniczących w badaniu miało III stadium zaawansowania choroby według klasyfikacji Duriego-Salmona (69%) w rozpoznaniu wstępnym, oporność na leczenie talidomidem (63%) i otrzymało uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia (60%).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas nem esmagadas.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać ani łamać.
Portuguese: Como e quando tomar NINLARO
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek NINLARO
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
Polish: Każdą kapsułkę leku NINLARO należy połykać w całości, popijając wodą, raz w tygodniu o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Portuguese: O ixazomib é um inibidor oral altamente seletivo e reversível do proteassoma.
Polish: Iksazomib jest doustnym, wysoce selektywnym i odwracalnym inhibitorem proteasomów.
Portuguese: Em concentrações que excedem estas clinicamente observadas, o ixazomib foi metabolizado por várias isoformas do CYP com contribuições relativas estimadas de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 ( 1%).
Polish: W stężeniach przekraczających stężenia obserwowane w warunkach klinicznych iksazomib był metabolizowany przez różne izoenzymy CYP z szacunkowymi względnymi udziałami 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
Portuguese: As pessoas com mieloma múltiplo têm plasmócitos cancerígenos, também designados por células mieloides, que podem danificar os ossos.
Polish: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim posiadają nowotworowe komórki plazmatyczne, zwane także komórkami szpiczakowymi, które mogą uszkadzać kości.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Uma vez que NINLARO é administrado em combinação com lenalidomida, deverá aderir ao programa de prevenção de gravidez de lenalidomida pois a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto.
Polish: Ponieważ lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy postępować zgodnie z zasadami programu zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: O citrato de ixazomib, um pró-fármaco, é uma substância que se hidrolisa rapidamente, sob condições fisiológicas, para a sua forma biologicamente ativa, ixazomib.
Polish: Prekursor leku, cytrynian iksazomibu, to substancja ulegająca w warunkach fizjologicznych szybkiej hydrolizie do swojej biologicznie czynnej formy iksazomibu.
Portuguese: DATA DE VALIDADE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Portuguese: Na dose de 4 mg, a alteração média no QTcF inicial foi estimada como sendo 0,07 mseg (IC 90%: -0,22; 0,36) a partir da análise baseada em modelos.
Polish: Po dawce 4 mg średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej wynosiła 0,07 milisekundy (90% CI: -0,22; 0,36) w oparciu o analizę modelową.
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib produza interações medicamentosas através de inibição ou indução do CYP.
Polish: Nie przewiduje się, aby iksazomib powodował interakcje z innymi lekami poprzez hamowanie lub pobudzanie aktywności CYP.
Portuguese: Qual o aspeto de NINLARO e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek NINLARO i co zawiera opakowanie
Portuguese: As concentrações pré- e pós-dialisador de ixazomib medidas durante a sessão de hemodiálise foram semelhantes, sugerindo que o ixazomib não é dialisável (ver secção 4.2).
Polish: Stężenia iksazomibu przed i po dializie mierzone podczas sesji hemodializy były podobne, co wskazuje na to, że iksazomib nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A taxa de risco inferior a 1 indica uma vantagem para o regime de ixazomib.
Polish: Współczynnik ryzyka na poziomie poniżej 1 wskazuje na przewagę korzyści w schemacie leczenia iksazomibem.
Portuguese: NINLARO é um medicamento para o cancro que contém ixazomib, um "inibidor de proteassoma".
Polish: NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib, który jest „inhibitorem proteasomu".
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności w odniesieniu do iksazomibu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Não tome NINLARO - se tem alergia ao ixazomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku NINLARO - jeśli pacjent ma uczulenie na iksazomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Erupção cutânea Grau† 2 ou 3
Polish: Wysypka Stopień† 2. lub 3.
Portuguese: No estudo de Fase 3 (C16010), 10 doentes (5 em cada regime de tratamento) tinham compromisso renal.
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
Portuguese: Se um doente vomitar após a toma de uma dose, o doente não deverá repetir essa toma, mas sim retomar a toma da próxima dose na altura prevista.
Polish: Jeżeli po zażyciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy powtarzać dawki, lecz wznowić dawkowanie w terminie kolejnej planowanej dawki.
Portuguese: Efeito de ixazomib noutros medicamentos
Polish: Wpływ iksazomibu na inne produkty lecznicze
Portuguese: A AUC normalizada por dose livre foi 27% superior em doentes com compromisso hepático moderado ou grave em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Polish: Niezwiązana wartość AUC znormalizowanej dawki była o 27% wyższa u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Não esmagar, abrir nem mastigar as cápsulas.
Polish: Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
Portuguese: Caso a coadministração com um indutor forte do CYP3A não possa ser evitada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação ao controlo da doença.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania iksazomibu w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A, należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu kontrolowania objawów choroby.
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
Polish: Co to jest szpiczak mnogi
Portuguese: O ixazomib provocou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmeas e coelhas grávidas apenas em doses tóxicas para a gestante, em exposições que foram ligeiramente mais altas do que as observadas em doentes a receber a dose recomendada.
Polish: Iksazomib wywoływał objawy toksyczności zarodkowo-płodowej u ciężarnych szczurów i królików wyłącznie w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic i przy nieznacznie wyższym poziomie narażenia niż u pacjentów otrzymujących zalecane dawki.
Portuguese: Na análise primária (mediana de seguimento de 14,7 meses e uma mediana de 13 ciclos), a SLP foi estatística e significativamente diferente entre os braços de tratamento.
Polish: W ramach podstawowej analizy (mediana czasu obserwacji wyniosła 14,7 miesięcy, a mediana liczby cykli wyniosła 13) wyniki dotyczące PFS wykazywały istotne statystycznie różnice między schematami leczenia.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não clínica tanto in vitro (nos canais hERG) como in vivo (em cães telemetrados após administração oral única) revelaram ausência de efeitos de ixazomib nas funções cardiovascular ou respiratória para AUC maiores que 8 vezes o valor clínico.
Polish: Dane z farmakologicznych badań nieklinicznych w zakresie bezpieczeństwa stosowania zarówno w badaniach in vitro (w kanałach potasowych hERG), jak również in vivo (mierzone u psów po jednorazowym podaniu doustnym leku za pomocą urządzeń telemetrycznych) nie wykazały wpływu iksazomibu na czynność układu krążenia lub czynność układu oddechowego w zakresie AUC na poziomie 8-krotnie wyższym od wartości klinicznej.
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas) Contagem de plaquetas < 30 000/mm3
Polish: Zalecane postępowanie Trombocytopenia (liczba płytek krwi) Liczba płytek krwi < 30 000/mm3
Portuguese: Um plasmócito é uma célula do sangue que normalmente produz proteínas para combater infeções.
Polish: Komórki plazmatyczne to elementy morfotyczne krwi, które w warunkach normalnego funkcjonowania organizmu wytwarzają białka umożliwiające zwalczanie infekcji.
Portuguese: Os doentes que observem sintomas novos ou agravamento de neuropatia podem necessitar de alteração da dose (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do wystąpienia lub nasilenia objawów neuropatii obwodowej, może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: 3 carteiras de 1 cápsula
Polish: 3 opakowania po 1 kapsułce twardej
Portuguese: Foi observada uma acumulação de aproximadamente 2 vezes na AUC com a dose oral semanal no Dia 15.
Polish: W trakcie podania doustnego raz w tygodniu zaobserwowano około dwukrotną kumulację wartości AUC w 15. dniu cyklu leczenia.
Portuguese: O ixazomib não induz a atividade do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, nem os correspondentes níveis de proteína imunorreativa.
Polish: Iksazomib nie pobudza aktywności CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5, ani też zależnych od nich poziomów białek immunoreaktywnych.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação da dose
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Portuguese: No estudo de 9 meses (10 ciclos) em cães com administração oral num esquema posológico idêntico ao regime clínico (ciclo de 28 dias), os efeitos neuronais microscópicos foram geralmente mínimos em natureza e só observados a 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Polish: W prowadzonym przez 9 miesięcy badaniu (10 cykli) u psów z podaniem doustnym w dawkach przypominających warunki badania klinicznego (cykl 28-dniowy), widoczny w badaniu mikroskopowym wpływ na komórki nerwowe był w zasadzie minimalny i stwierdzono go wyłącznie po podaniu dawki 0,2 mg/kg mc. (4 mg/m2 pc.).
Portuguese: Os passos de redução da dose de ixazomib são apresentados na Tabela 1 e as orientações de alteração à dose são apresentadas na Error!
Polish: Schemat zmniejszania dawki iksazomibu przedstawiono w Tabela 1, zaś wytyczne dotyczące dostosowania dawki tego produktu leczniczego opisano w Tabeli 2.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio tinham mieloma múltiplo refratário, incluindo refratário primário, que tinha recidivado após terapêutica anterior, ou que tinha recidivado e era refratário a qualquer terapêutica anterior.
Polish: Do badania włączono pacjentów z opornym na leczenie, w tym pierwotnie opornym na leczenie, szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, lub u których doszło do nawrotu choroby i była ona oporna na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie.
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem de ixazomib.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania iksazomibu.
Portuguese: A trombocitopenia pode ser tratada com alterações à dose (ver secção 4.2) e transfusões de plaquetas, de acordo com as orientações clínicas padrão.
Polish: Małopłytkowość można kontrolować przez dostosowywanie dawkowania (patrz punkt 4.2) i przetoczenia płytek krwi zgodnie ze standardowymi wskazaniami medycznymi.
Portuguese: As reações adversas graves comunicadas em ≥ 2% dos doentes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane u co najmniej 2% pacjentów obejmują małopłytkowość (2%) i biegunkę
Portuguese: Estes são estruturas dentro da célula que digerem proteínas e são importantes para a sobrevivência das células.
Polish: Proteasomy to elementy wewnątrzkomórkowe, które są odpowiedzialne za trawienie białek i mają istotne znaczenie dla przeżycia komórek.
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os doentes receberam ixazomib 4 mg ou placebo nos Dias 1, 8 e 15; mais lenalidomida (25 mg) nos Dias 1 até 21 e dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Polish: Pacjentom podawano iksazomib w dawce 4 mg lub placebo w 1., 8. i 15. dniu oraz lenalidomid (25 mg) w dniach od 1. do 2., a także deksametazon (40 mg) w 1., 8., 15. i 22. dniu 28-dniowego cyklu leczenia.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. zgłaszano u 2% pacjentów w obu schematach.
Portuguese: Os doentes que mudaram as terapêuticas antes da progressão da doença foram elegíveis para inclusão no estudo, bem como os doentes com doenças cardiovasculares controladas.
Polish: Do badania włączono także pacjentów, którzy zmienili schemat leczenia przed progresją choroby, jak również pacjentów z kontrolowanymi schorzeniami układu krążenia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ixazomib em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań iksazomibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Portuguese: O ixazomib liga-se preferencialmente e inibe a atividade do tipo quimotripsina da subunidade 5 do proteassoma 20S.
Polish: Iksazomib wiąże się preferencyjnie z chymotrypsynopodobną aktywnością podjednostki beta 5 proteasomu 20S.
Portuguese: O ixazomib não prolongou o intervalo QTc em exposições clinicamente relevantes com base nos resultados de uma análise farmacocinética-farmacodinâmica de dados de 245 doentes.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu iksazomibu na wydłużenie odstępu QTc w analizie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej danych uzyskanych od 245 pacjentów.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następującą czynność: Opis
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente representativo da idade (23-91 idades), sexo, superfície corporal (1,2-2,7 m2), ou raça na depuração de ixazomib, com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku (23-91 lat), płci, powierzchni ciała (1,2-2,7 m2) lub rasy na klirens iksazomibu.
Portuguese: Ixazomib não é um inibidor da gp-P, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, ou MATE2-K.
Polish: Iksazomib nie jest inhibitorem aktywności P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, ani nośników wielolekowych i ekstruzji toksyn MATE1 i MATE2-K.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ixazomib, os estudos in vitro que usam isoenzimas do citocromo P450 expressadas por ADNc humano indicam que nenhuma isoenzima específica do CYP contribui predominantemente para o metabolismo de ixazomib e as proteínas não CYP contribuem para o metabolismo global.
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach iksazomibu badania in vitro, których przedmiotem były ludzkie izoenzymy cytochromu P450 z ekspresją cDNA, wykazały, że żaden konkretny izoenzym CYP nie dominuje w procesie metabolizowania iksazomibu, a białka inne niż CYP uczestniczą w ogólnym metabolizmie.
Portuguese: Após a administração oral, um estudo de distribuição tecidular em ratos revelou que o cérebro e espinal medula estiveram entre os tecidos com os níveis mais baixos, sugerindo que a penetração de ixazomib através da barreira hemato-encefálica é aparentemente limitada.
Polish: Po podaniu doustnym badanie dystrybucji w tkankach u szczurów wykazało najniższe poziomy w mózgu i rdzeniu kręgowym, co świadczy o tym, że zdolność iksazomibu do przenikania przez barierę krew-mózg jest ograniczona.
Portuguese: O ixazomib inalterado representou < 3,5% da dose administrada recuperada na urina.
Polish: Iksazomib w niezmienionej postaci stanowi mniej niż 3,5% podanej dawki stwierdzonej w moczu.
Portuguese: 1 cápsula.
Polish: 1 kapsułka twarda.
Portuguese: Os efeitos de ixazomib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Iksazomib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Polish: United KingdomTakeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność iksazomibu po podaniu doustnym wynosi 58%.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose adicional.
Polish: Jeżeli po zażyciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Portuguese: É utilizado um exame de imagiologia ao cérebro, preferencialmente ressonância magnética, para confirmar o diagnóstico.
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, najlepiej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Portuguese: Foi recomendada tromboprofilaxia para todos os doentes em ambos os grupos de tratamento de acordo com o RCM para lenalidomida.
Polish: Stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej zalecano u wszystkich pacjentów w obu grupach zgodnie z ChPL lenalidomidu.
Portuguese: • Suspender ixazomib até a neuropatia periférica recuperar para ≤ Grau 1 sem dor ou até à condição inicial do doente.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem dopóki nasilenie neuropatii obwodowej nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1. bez współwystępującego bólu lub stan pacjenta nie powróci do stanu początkowego.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram visão turva (5% no regime de ixazomib e 4% no regime de placebo), secura ocular (4% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e conjuntivite (5% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e cataratas (4% no regime de ixazomib e 5% no regime de placebo).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: nieostre widzenie (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 4% pacjentów otrzymujących placebo), suche oko (występujące u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo), zapalenie spojówek (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo) i zaćma (występująca u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i u 5% pacjentów otrzymujących placebo).
Portuguese: É esperado que o metabolismo, por várias enzimas CYP e proteínas não CYP, seja o principal mecanismo de depuração para ixazomib.
Polish: Metabolizm przez różne enzymy CYP i białka inne niż CYP stanowi główny mechanizm klirensu w przypadku iksazomibu.