FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec tous les interférons, interrompre le traitement par PegIntron chez les patients qui développent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
Hungarian: A többi interferonhoz hasonlóan a PegIntron adását is abba kell hagyni a májműködés dekompenzációját felvető véralvadási paraméterek megnyúlása esetén.
French: ème semaine *** (n = 950)
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS negatív 834
French: 3 µg/kg/semaine (2 semaines)
Hungarian: 3 μg/ttkg/hét (2 hét)
French: Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par PegIntron en association avec la ribavirine (bithérapie ou trithérapie) (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kreatinin-clearance-e  50 ml/perc, tilos PegIntron-ribavirin (kettős vagy hármas) kombinációval kezelni (lásd 4.3 pont)!
French: Tableau 2b Réduction en deux étapes des doses de PegIntron utilisé en traitement combiné chez l'adulte
Hungarian: 2b. táblázat Kétlépéses PegIntron dóziscsökkentés kombinációs kezelés esetén felnőtteknél PegIntron adag első csökkentése 1 µg/ttkg-ra
French: Un arrêt du traitement par PegIntron doit être envisagé chez les patients développant de nouveaux troubles ophtalmologiques ou lors de l'aggravation de troubles ophtalmologiques préexistants.
Hungarian: Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó szemészeti betegség esetén megfontolandó a PegIntron abbahagyása.
French: Population pédiatrique - Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère,
Hungarian: Gyermekek - Fennálló vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai betegség, különösen a súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet.
French: Dyspepsie, gingivite Affections hépatobiliaires Peu fréquent :
Hungarian: Dyspepsia, gingivitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori:
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal modéré (clairance de la créatinine 30-50 ml/minute), la dose initiale de PegIntron doit être réduite de 25 %.
Hungarian: Közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 3050 ml/perc) a PegIntron kezdő adagjának 25%-os csökkentése javasolt.
French: Une fois l'aiguille dans la peau, retirez la main utilisée pour pincer la peau et utilisez-la pour tenir le corps de la seringue.
Hungarian: Ha ez megtörtént, engedje el a bőrét és rögzítse ezzel a kezével a fecskendő hengerét.
French: Des infiltrats pulmonaires, pneumopathies, et pneumonies, conduisant occasionnellement à la mort, ont été rarement observés chez les patients traités par interféron alpha.
Hungarian: Az alfa-interferonnal kezelt betegeknél ritkán pulmonalis infiltrátumokat, pneumonitist és pneumoniát észleltek, ami esetenként fatális kimenetelű volt.
French: Veuillez vous référer au RCP respectif de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec PegIntron et la ribavirine.
Hungarian: Tanácsos a HCV-kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-elleni készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntronnal és a ribavirinnel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit PegIntron (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids) soit de l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adaptée en fonction du poids).
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek PegIntron (100-150 g/hét, testtömeg alapján adva) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adva) vagy interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adva) terápiában.
French: ème réduction de dose).
Hungarian: „rángógörcsökkel").
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - envie de vous faire du mal, - hallucination.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - ha kárt akar tenni önmagában,
French: Se reporter au RCP du bocéprévir.
Hungarian: Olvassa el a boceprevir alkalmazási előírását.
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de la thioridazine avec le produit (PegIntron).
Hungarian: Körültekintés javasolt a tioridazin és a készítmény (PegIntron) együttes alkalmazása esetén.
French: Bien que ces effets indésirables ne soient pas tous susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une surveillance médicale s'ils apparaissent.
Hungarian: Nem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat.
French: ème semaine de traitement, réponse à la fin du traitement, taux de rechute* et Réponse Virologique Prolongée (RVP)
Hungarian: 11. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz, relapszusarány*, valamint tartós virológiai válasz Kezelési csoport
French: *, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie, irritabilité, frissons, fièvre, syndrome pseudogrippal, douleur
Hungarian: *, gyulladás az injekció helyén, fáradtság, asthenia, ingerlékenység, hidegrázás, lázas állapot, influenzaszerű megbetegedés, fájdalom
French: • prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou des vitamines/compléments alimentaires, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PegIntron Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: Aménorrhée, douleur mammaire, ménorragie, trouble menstruel, trouble ovarien, trouble vaginal, trouble sexuel, prostatite, dysfonctionnement érectile
Hungarian: Amenorrhoea, emlőfájdalom, menorrhagia, menstruációs zavar, ovariumrendellenesség, hüvelyi rendellenesség, sexualis dysfunctio, prostatitis, erectilis dysfunctio
French: Dose de peginterféron alfa-2b
Hungarian: Peginterferon alfa-2b adag
French: Tableau 13 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par PegIntron en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH
Hungarian: 13. táblázat Tartós virológiai válasz PegIntron és ribavirin kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
French: 2 x valeurs initiales et > 10 x LNS
Hungarian: A kezelés előtti érték 2-szerese és > 10 × NTFH*
French: Douleur musculo-squelettique, douleur des extrémités, douleur dorsale
Hungarian: Mozgásszervi fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás
French: Perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, hémorragie rétinienne, rétinopathie, occlusion de l'artère rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, névrite optique, œdème de la papille, œdème maculaire
Hungarian: Látásélesség-vesztés vagy látótérkiesés, retinabevérzés, retinopathia, arteria retinalis elzáródása, vena retinalis elzáródása, látóideggyulladás, papillaoedema, maculaoedema
French: ème semaine est positif et diminué de < 2log10 par rapport à l'inclusion, les patients doivent arrêter le traitement.
Hungarian: Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
French: Sarcoïdose cutanée
Hungarian: Cutan sarcoidosis
French: Interféron alfa-2b (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (800 mg/jour)
Hungarian: interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 MNE) + ribavirin
French: Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par PegIntron en association avec la ribavirine.
Hungarian: Akár a fogak elvesztéséhez is vezető fog- és fogágybetegségeket észleltek kombinált PegIntron- és ribavirin-kezelésben részesülő betegeknél.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la ribavirine, PegIntron n'engendre pas d'effets inconnus par rapport à ceux observés pour chaque substance active administrée seule.
Hungarian: A PegIntron ribavirinnel együtt adva nem idézett elő a készítmények önmagukban történő alkalmazása során korábban nem észlelt hatásokat.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre PegIntron et la ribavirine lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Hungarian: PegIntron és ribavirin ismételt adagú farmakokinetikai vizsgálatában nem figyeltek meg farmakokinetikai interakciót.
French: Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par PegIntron dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
Hungarian: Alfa-interferonokkal kezelt betegek egy részénél folyadékhiány okozta hypotensiót észleltek, ezért a PegIntron-kezelés ideje alatt a megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
French: Un petit volume est perdu lors de la préparation de ce médicament en solution injectable et lorsque la dose est mesurée puis injectée.
Hungarian: Az injekció elkészítésekor, az adag kimérése és beadása során egy kevés mennyiség veszendőbe megy.
French: a : La réponse au traitement était définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement, limite inférieure de détection = 125 UI/ml.
Hungarian: Minden genotípus 1-es genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus 4-es genotípus a: A kezelésre adott válasz definíciója: nem detektálható HCV-RNS-szint a kezelés befejezését követő 24. héten, a kimutathatóság alsó határa = 125 NE/ml.
French: ème semaine de traitement ont poursuivi leur traitement pendant 48 semaines et ont été suivis pendant 24 semaines après la fin de leur traitement.
Hungarian: A kezelés 12. hetére HCV-RNS-negatívvá vált betegek a terápiát 48 hétig folytatták, majd a kezelést követően 24 héten keresztül követték őket.
French: Croissance et développement (enfants et adolescents) Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquentes.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó terápia ideje alatt a 3 és 17 év közötti betegeknél gyakran figyeltek meg fogyást és retardált növekedést.
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles de la taille relative à l'âge ont diminué de 1,3 et 9,0 percentiles, parmi les sujets traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
Hungarian: A kezelést megelőző állapottól a hosszú távú követés végéig az életkornak megfelelő magasság percentil-értéke a 24 hétig kezelt betegknél 1,3, a 48 hétig kezelt betegeknél 9,0 percentillel csökkent.
French: Se reporter au RCP de la ribavirine lorsque PegIntron est utilisé en association avec la ribavirine.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a ribavirin alkalmazási előírását is, ha a PegIntron ribavirinnel együtt kerül alkalmazásra.
French: Des réactions aiguës d'hypersensibilité (tels urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) ont été rarement observées lors d'un traitement par interféron alfa-2b.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-kezelés alatt ritkán akut túlérzékenységi reakciókat (pl. urticariát, angiooedémát, hörgőgörcsöt, anaphylaxiát) észleltek.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice de la ribavirine avant de l'utiliser en association avec ce médicament.
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt, mielőtt azt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.
French: Gélules de ribavirine
Hungarian: Ribavirin kapszula
French: PegIntron est disponible sous différentes présentations : - 1 flacon de poudre pour solution injectable et 1 ampoule de solvant pour injection ; - 1 flacon de poudre pour solution injectable, 1 ampoule de solvant pour injection, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour injection ; - 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour injection, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants ; - 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour injection ; - 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour injection, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
Hungarian: A PegIntron a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba: - 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 1 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla; - 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla, 1 db injekciós fecskendő, 2 db injekciós tű és 1 db törlőkendő; - 4 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 4 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla; - 4 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 4 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla, 4 db injekciós fecskendő, 8 db injekciós tű és 4 db törlőkendő; - 6 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 6 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla; - 12 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 12 db injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla, 12 db injekciós fecskendő, 24 db injekciós tű és 12 db törlőkendő.
French: Veuillez vous référer au RCP respectif de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec PegIntron en association avec la ribavirine.
Hungarian: Tanácsos a HCV-kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-elleni készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntron és a ribavirin kombinációjával esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
French: L'incidence clinique des facteurs neutralisant chez les patients qui ont reçu 0,5 microgramme/kg de PegIntron est de 1,1 %.
Hungarian: A 0,5 mikrogramm/ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1,1%-ánál találtak interferon-neutralizáló antitesteket.
French: ème semaine, au total 188 patients ont continué leur traitement.
Hungarian: A 12. héten > 2 log vírusszintcsökkenést mutató, de detektálható vírusszinttel rendelkező 480 beteg közül összesen 188 folytatta a kezelést.
French: PegIntron 100 microgrammes
Hungarian: PegIntron 100 g
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - perte d'appétit, étourdissements, mal de tête, vomissement, nausée, douleur d'estomac, - perte de cheveux, sécheresse de la peau, douleur des articulations et des muscles, rougeur au point d'injection, - sensation d'irritabilité, sensation de fatigue, sensation de mal-être, douleur, frissons, fièvre,
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom, - hajhullás, száraz bőr, ízületi- és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadása helyén, - ingerlékenység, fáradtságérés, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek,
French: PegIntron ; - une seringue de 1 ml ; - une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [21 gauge ; 1,5 pouce]) utilisée pour ajouter l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de PegIntron ; - une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm [30 gauge ; 0,5 pouce]) pour l'injection sous-cutanée ; - un tampon nettoyant.
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket: - injekcióhoz való PegIntron port tartalmazó injekciós üveg; - egy ampulla injekcióhoz való víz, mint oldószer, a PegIntron injekció elkészítéséhez; - 1 ml-es injekciós fecskendő; - hosszú injekciós tű (pl. 0,8 × 40 mm [21 G 1,5"]) az injekcióhoz való víznek a PegIntron port tartalmazó injekciós üvegbe való befecskendezéséhez; - rövid injekciós tű (pl.
French: ANNEXE DE LA NOTICE
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETE
French: L'interféron alfa-2b recombinant est conjugué de façon covalente avec le monométhoxy polyéthylène glycol avec un degré moyen de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Hungarian: A rekombináns interferon alfa-2b-hez átlagosan 1 mól polimer/mól fehérje arányban kapcsolódik a kovalens kötéssel konjugált monometoxi-polietilénglikol.
French: S.C.
Hungarian: C.
French: Groupe de traitement
Hungarian: Kezelési séma
French: PegIntron doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère.
Hungarian: A PegIntron alkalmazása közepesen, illetve nagyfokban károsodott veseműködésű betegek esetében körültekintést igényel.
French: Figure 2
Hungarian: 2-es számú vizsgálat
French: Elimination du matériel d'injection
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
French: Ils peuvent également empêcher la multiplication des virus.
Hungarian: Valószínűleg gátolják a vírusok szaporodását is.
French: Certaines études ont également porté sur des signes d'amélioration de l'état du foie.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a máj állapotának javulására utaló jeleket is vizsgálták.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PegIntron.
Hungarian: Ez a dokumentum a PegIntron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: L'EPAR complet relatif à PegIntron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A PegIntron-ra vonatkozó teljes EPAR i az Ügynökség weboldalán található itt: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Selon la gravité de ces derniers, il peut être nécessaire d'arrêter complètement le traitement (y compris le bocéprévir).
Hungarian: A mellékhatások súlyosságától függően a teljes kezelés (beleértve a boceprevirt) félbeszakítása is szükségessé válhat.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous PegIntron (chez plus d'un patient sur 10) sont: infection virale, pharyngite (mal de gorge), anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), perte d'appétit, dépression, anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), concentration altérée, insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, sensation vertigineuse, dyspnée (difficulté à respirer), toux, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, sécheresse buccale, alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculosquelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au point d'injection, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie (faiblesse), irritabilité, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux et perte de poids.
Hungarian: Felnőttek esetében a PegIntron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusfertőzés, torokfájás, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), étvágytalanság, depresszió, szorongás, érzelmi labilitás (hangulatváltozás), koncentrációzavar, álmatlanság (alvászavar), fejfájás, szédülés, nehézlégzés, köhögés, hányás, hányinger, hasi fájdalmak, hasmenés, szájszárazság, hajhullás, viszketés, száraz bőr, kiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, váz- és izomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, gyulladás az injekció beadásának helyén, kimerültség, gyengeség, ingerlékenység, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek és testsúlycsökkenés.
French: Autres informations relatives à PegIntron:
Hungarian: A PegIntron-nal kapcsolatos egyéb információ:
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségek esetében nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
French: Cela permet de ralentir le rythme auquel la substance est éliminée du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban alkalmazzák.
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Hungarian: A megfigyelt növekedés a korábban kezelt betegek körében 40% volt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour PegIntron, le 25 mai 2000.
Hungarian: 2000. május 25-én az Európai Bizottság a PegIntron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller de six mois à un an.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott terápiás választól függően hat hónap és egy év között változhat.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Hungarian: Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót!
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PegIntron.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PegIntron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PegIntron sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PegIntron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: PegIntron étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Hungarian: Mivel a PegIntron olyan mellékhatásokat okozhat, mint a depresszió, a betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), PegIntron peut être utilisé chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant ou dont le traitement antérieur a échoué.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a PegIntron olyan betegeknél alkalmazható, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiknek korábbi kezelése sikertelen volt.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose est de 60 microgrammes par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak esetében a dózis 60 mikrogramm/testfelület-négyzetméter (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri.
Hungarian: A hármas terápia hatására mintegy 30%-kal nőtt azoknak a korábban kezeletlen korai reagálóknak a száma, akik meggyógyultak.