FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retrasar el tratamiento con MYLOTARG hasta recuperación a una intensidad no superior a leve.
Latvian: Atlieciet ārstēšanu ar MYLOTARG, līdz notiek atveseļošanās līdz ne vairāk kā vieglai smaguma pakāpei.
Spanish: MYLOTARG se administró en monoterapia en el 47,1 %, como parte de una combinación en el 23,5 % y en ambas modalidades en el 29,4 % de los estudios.
Latvian: MYLOTARG tika lietots monoterapijā 47,1% pētījumu, daļēji kombinētajā terapijā 23,5% pētījumu, un abos terapijas veidos 29,4% pētījumu.
Spanish: 9 células/l con un recuento de plaquetas de 100 × 10
Latvian: 9 šūnas/l ar trombocītu skaitu 100 × 10
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre gemtuzumab ozogamicina
Latvian: Citu zāļu ietekme uz gemtuzumaba ozogamicīnu
Spanish: Daunorubicina + citarabina (N = 137)
Latvian: daunorubicīns + citarabīns (N=137)
Spanish: Interrumpir MYLOTARG (ver sección 4.4).
Latvian: Pārtrauciet MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El ensayo ALFA-0701 no fue diseñado para evaluar prospectivamente el beneficio de MYLOTARG en subgrupos; los análisis se presentan sólo con fines descriptivos.
Latvian: Pētījums ALFA-0701 netika plānots, lai prospektīvi novērtētu MYLOTARG priekšrocības apakšgrupās; analīzes dati tiek sniegti tikai aprakstošā nolūkā.
Spanish: Hepatotoxicidad, incluida EVO/SOS hepático
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā aknu VOS/SOS
Spanish: Casi todos los pacientes (>90 %) experimentaron mielosupresión en todos los estudios a: Cuando MYLOTARG se administró en combinación, citarabina fue parte de la combinación estudiada en 8 de los 9 estudios.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (>90%) apkopotajos pētījumos bija mielosupresija a: Kad MYLOTARG tika lietots kombinētajā terapijā, 8 no 9 pētījumiem kombinētajā terapijā bija ieļauts citarabīns.
Spanish: La perfusión de MYLOTARG se debe realizar bajo estrecha vigilancia clínica, incluyendo el control del pulso, la tensión arterial y la temperatura.
Latvian: MYLOTARG infūzija jāievada rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa, asinsspiediena un temperatūras kontroli.
Spanish: LMA recidivante o refractaria
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Spanish: Se determinó la expresión de CD33 en linfoblastos de LMA mediante citometría de flujo armonizada a partir de los resultados de laboratorios locales en 194/271 (71,6%) pacientes en total.
Latvian: CD33 ekspresija uz AML blastiem ar plūsmas citometrijas metodi, kas saskaņota ar vietējiem laboratorijas rezultātiem, tika noteikta kopumā 194 pacientiem (71,6%) no 271 pacienta.
Spanish: Estimada a partir de la curva Kaplan-Meier.
Latvian: Aprēķināts no Kaplāna-Meiera līknes.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de infección, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, asiņošana/hemorāģija vai citas mielosupresijas reakcijas.
Spanish: MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de inmediato de un equipo completo de reanimación.
Latvian: MYLOTARG jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijai nepieciešamās iekārtas.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo y la perfusión se pueda reanudar.
Latvian: Pacienti jākontrolē, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši un infūziju var atsākt.
Spanish: • Se requiere la filtración de la solución diluida.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
Spanish: La incidencia de resultados positivos en la prueba de anticuerpos se puede ver influenciada por varios factores, incluida la metodología de la prueba, las concentraciones de gemtuzumab ozogamicina circulante, el manejo de las muestras, el momento de la toma de la muestra, los tratamientos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Latvian: Antivielu analīzes pozitīvā rezultāta sastopamību var ietekmēt vairāki faktori, tajā skaitā analīzes metodoloģija, cirkulējošā gemtuzumaba ozogamicīna koncentrācija, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaicīgi saņemtās terapijas un pamatslimība.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un CAF dirigido contra CD33.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir pret CD33 vērsts ADC.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas graves o potencialmente mortales para la vida
Latvian: Citas smagas vai dzīvībai bīstamas nehematoloģiskās toksicitātes
Spanish: En pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción.
Latvian: Attiecas uz pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (CR).
Spanish: Notas: los círculos indican observaciones censuradas D + C se refiere a daunorubicina + citarabina
Latvian: Piezīmes: Aplīši norāda uz cenzētiem novērojumiem D+C apzīmē daunorubicinu + citarabīnu
Spanish: En la modalidad de combinación, la tasa de respuesta fue del 49,0 % con MYLOTARG no fraccionado (3 estudios) y del 38,8 % con MYLOTARG fraccionado (2 estudios).
Latvian: Kombinētās devas shēmā atbildes reakcijas koeficients bija 49,0% nefrakcionētām MYLOTARG devām (3 pētījumi) un 38,8% frakcionētām MYLOTARG devām (2 pētījumi).
Spanish: • Si el recuento de neutrófilos no vuelve a un valor superior a 500/mm
Latvian: • Ja neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz vairāk nekā 500/mm
Spanish: • Signos de aumento de tamaño del hígado (hepatomegalia), tales como la tripa hinchada
Latvian: • palielinātu aknu (hepatomegālijas) pazīmes, piemēram, palielināts vēders;
Spanish: 3 en los 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación (14 días tras la recuperación hematológica después del ciclo previo), interrumpa MYLOTARG (no administre MYLOTARG en los ciclos de consolidación).
Latvian: 3 14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā sākuma datuma (14 dienas pēc hematoloģiskās atjaunošanās kopš iepriekšējā cikla), pārtrauciet MYLOTARG lietošanu (nelietojiet MYLOTARG konsolidācijas terapijas ciklos)
Spanish: Eritema incluye los siguientes TP notificados: eritema en el lugar de entrada de un catéter, eritema y eritema en la zona de perfusión w.
Latvian: Eritēma ietver šādus ziņotos IT: eritēma katetra ievadīšanas vietā, eritēma un eritēma infūzijas vietā w.
Spanish: Según los análisis de farmacocinética (FC) poblacional, no se prevé que la combinación de gemtuzumab ozogamicina con DNR y AraC produzca cambios clínicamente significativos en la FC de estos medicamentos.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, nav paredzams, ka gemtuzumaba ozogamicīna kombinācija ar DNR un AraC var izraisīt klīniski nozīmīgas šo līdzekļu FK izmaiņas.
Spanish: No se dispone de información relativa a la presencia de gemtuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Latvian: Dati par gemtuzumaba ozogamicīna vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas barots ar krūti, vai ietekmi uz piena veidošanos nav pieejami.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas
Spanish: 9/l para neutrófilos)
Latvian: 9/L neitrofiliem leikocītiem)
Spanish: Cuando las ratas macho se aparearon de nuevo después de un periodo sin tratamiento de 9 semanas, los efectos sobre el esperma y la fertilidad fueron más graves, pero hubo una recuperación parcial de la reducción de las espermatogonias y los espermatocitos en los testículos.
Latvian: Žurku tēviņus atkal sapārojot pēc 9 nedēļu perioda bez devas saņemšanas, ietekme uz spermu un auglību pastiprinājās, taču tika novērota daļēja sēklinieku spermatogoniju un spermatocītu skaita atjaunošanās sēkliniekos.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificaron reacciones asociadas a la perfusión, incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, tajā skaitā anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El perfil de seguridad general de MYLOTARG se basa en los datos de pacientes con leucemia mieloide aguda obtenidos del estudio de tratamiento combinado ALFA-0701, de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización.
Latvian: Vispārējais MYLOTARG drošuma profils pamatojas uz datiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi kombinētās terapijas pētījumā ALFA-0701, monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Spanish: Dado que la porción hP67.6 aporta la selectividad a la diana en la molécula intacta y que las dosis de gemtuzumab ozogamicina se expresan en términos de miligramos de proteína (hP67.6), los resultados de la concentración de hP67.6 se notifican como las principales medidas de FC.
Latvian: Tā kā hP67.6 daļa rada mērķa selektivitāti uz neskartas molekulas, un gemtuzumaba ozogamicīna devas tiek ziņotas proteīna (hP67.6) miligramos, hP67.6 koncentrācijas rezultāti tiek ziņoti kā primārie FK rādītāji.
Spanish: En total, 271 pacientes fueron aleatorizados en este estudio con 135 pacientes asignados al tratamiento de inducción de 3 + 7 DA más dosis fraccionadas de 3 mg/m2 × 3 dosis de MYLOTARG y
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika randomizēts 271 pacients, no tiem 135 pacienti tika iedalīti indukcijas terapijas grupā 3+7 DA un frakcionētu 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG devu saņemšanai, bet
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe administrar por vía intravenosa mediante perfusión durante un periodo de 2 horas bajo estrecha vigilancia clínica, que incluye controlar el pulso, la tensión arterial y la temperatura.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozi infūzijas veidā 2 stundu laikā rūpīgas klīniskas uzraudzības apstākļos, kas ietver pulsa, asinsspiediena un temperatūras kontroli.
Spanish: Dublín 22
Latvian: Dublin22
Spanish: Los signos y síntomas de las reacciones asociadas a la perfusión pueden incluir fiebre y escalofríos y, con menor frecuencia, hipotensión, taquicardia y síntomas respiratorios que se pueden producir durante las primeras 24 horas tras la administración.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pazīmes un simptomi var būt drudzis un drebuļi, retāk hipotensija, tahikardija un elpošanas traucējumu simptomi, kas var rasties pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Spanish: Ver la sección 5.2 para consultar los datos disponibles de los estudios in vitro.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Spanish: Frecuencia basada en valores de laboratorio (grado según el Instituto Nacional del Cáncer de los EEUU [CTCAE del NCI] v4.03).
Latvian: Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem (smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (NCI CTCAE) versija 4.03).
Spanish: • Acumulación excesiva de líquido en el abdomen/estómago
Latvian: • pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā/kuņģī;
Spanish: Tras la reconstitución y la dilución, la solución se protegerá de la luz y se utilizará de forma inmediata.
Latvian: Pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāsargā no gaismas un nekavējoties jāizlieto.
Spanish: Ambos pacientes experimentaron EVO después de 28 días tras la última dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Abiem šiem pacientiem VOS radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas ievadīšanas.
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.
Latvian: Iznīciniet neizmantoto sagatavoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
Spanish: Sin embargo, también se observó una mayor toxicidad (mortalidad tóxica posterior a la remisión) en pacientes con LMA de bajo riesgo, que se atribuyó a la neutropenia prolongada que se produjo después de recibir gemtuzumab ozogamicina durante el ciclo de intensificación 2 (ver secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Tomēr tika arī atklāts, ka pacientiem ar zema riska AML tika novērota paaugstināta toksicitāte (mirstība pēc remisijas toksicitātes dēļ), ko saistīja ar ilgstošu neitropēniju, kas radās pēc gemtuzumaba ozogamicīna saņemšanas intensifikācijas terapijas 2. kursa laikā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes que recibieron MYLOTARG en los estudios en monoterapia y durante la experiencia poscomercialización
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma MYLOTARG monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Spanish: • Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad para respirar)
Latvian: • intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtina elpošanu);
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar en pacientes con un tipo de cáncer llamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
Latvian: MYLOTARG nav paredzēts lietot pacientiem ar vēža veidu, ko sauc par akūtu promielocitāru leikozi (APL).
Spanish: En los análisis de subgrupos en ALFA-0701, la incorporación de MYLOTARG a la quimioterapia combinada estándar no mejoró la SLE en el subgrupo de pacientes con citogenética de riesgo adverso (HR 1,11; IC del 95%: 0,63; 1,95).
Latvian: Pētījuma ALFA-0701 apakšgrupas analīzes dati liecina, ka MYLOTARG pievienošana standarta kombinētajai ķīmijterapijai neuzlaboja EFS apakšgrupas pacientiem ar nevēlamu citoģenētisko risku (HR 1,11, 95% TI: 0,63; 1,95).
Spanish: MYLOTARG contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina, un medicamento contra el cáncer, que se compone de un anticuerpo monoclonal enlazado a una sustancia destinada a eliminar las células cancerosas.
Latvian: MYLOTARG satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu, pretvēža zāles, kas ir izgatavotas no monoklonālas antivielas, kas ir saistīta ar vielu, kuras mērķis ir iznīcināt vēža šūnas.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron las tasas de RC y RCp, la supervivencia libre de recaída (SLR), la supervivencia global (SG) y la seguridad de la combinación DA con o sin MYLOTARG.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra CR un CRp rādītājus, dzīvildzi bez recidīva (relapse-free survival - RFS), kopējo dzīvildzi (overall survival - OS) un DA kombinācijas ar vai bez MYLOTARG drošumu.
Spanish: b: Dosis fraccionadas hace referencia a una pauta posológica de MYLOTARG de 3 mg/m2 en los días 1, 4 y 7.
Latvian: b: Frakcionētā deva nozīmē MYLOTARG devu 3 mg/m2 1., 4. un 7. dienā.
Spanish: Las características iniciales se equilibraron entre los grupos de tratamiento, con la excepción del sexo, ya que se reclutó a un mayor porcentaje de hombres en el grupo de MYLOTARG (54,8%) que en el grupo de DA solo (44,1%).
Latvian: Pacientu raksturlielumi pētījuma sākumā abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi, izņemot dzimumu, jo MYLOTARG grupā tika reģistrēts lielāks vīriešu īpatsvars (54,8%) nekā grupā, kurā lietoja tikai DA (44,1%).
Spanish: Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: 9/l para plaquetas y 0,5 x 10
Latvian: 9/l trombocītiem un 0,5 x 10
Spanish: En aquellos pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción, definida como menos del 5% de linfoblastos en una médula ósea normocelular y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de más de 1,0 × 10
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (complete remission - CR), kas definēta kā normālās kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk nekā 5% blastu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir lielāks nekā 1,0 × 10
Spanish: Solicite información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Latvian: Pirms terapijas konsultējieties par auglības saglabāšanu.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad general y una tendencia a contraer infecciones
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju attīstību;
Spanish: Se recomienda modificar la dosis de MYLOTARG basado en la seguridad y tolerabilidad individuales (ver sección 4.4).
Latvian: MYLOTARG devas ir ieteicams pielāgot, ņemot vērā individuālo lietošanas drošumu un panesamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En el estudio de terapia combinada, los datos de seguridad compuestos por las reacciones adversas surgidas durante el tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) seleccionadas que se consideraban esenciales para comprender el perfil de seguridad de MYLOTARG consistieron en hemorragias de todos los grados, EVO de todos los grados e infecciones graves.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā drošuma dati, kas ietvēra atsevišķas tādas ar ārstēšanu saistītas nevēlamas blakusparādības (treatment emergent adverse events - TEAE), par kurām uzskatīja, ka tās vislabāk palīdz izprast MYLOTARG drošuma profilu, un tie ietvēra visu pakāpju asiņošanas, visu pakāpju VOS gadījumus un smagas infekcijas.
Spanish: • Se recomienda que el recipiente de perfusión esté hecho de cloruro de polivinilo (PVC) con DEHP o poliolefina (polipropileno y/o polietileno).
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de SLT y se deben tratar según la práctica médica habitual.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai tiem nerodas ASS pazīmes un simptomi, un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Spanish: En el estudio de terapia combinada (N = 131), se notificó EVO en 6 (4,6%) pacientes durante o después del tratamiento, 2 (1,5%) de estas reacciones fueron mortales (ver tabla 5).
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā (N=131) par VOS tika ziņots 6 (4,6%) pacientiem ārstēšanas laikā vai pēc tās, un 2 (1,5%) no šīm blakusparādībām bija ar letālu iznākumu (skatīt 5. tabulu).
Spanish: Los pacientes elegibles tenían entre 50 y 70 años de edad con LMA de novo previamente no tratada (estudio ALFA-0701).
Latvian: Dalībai pētījumā atbilstošie pacienti bija vecumā no 50 līdz 70 gadiem ar iepriekš neārstētu, de novo AML (pētījums ALFA-0701).
Spanish: Cuando se administra gemtuzumab ozogamicina a dosis de 3 mg/m2 los días 1, 4 y 7, se prevé que la Cmax de hP67.6, que se puede producir al final de la perfusión, sea de 0,38 mg/l después de la primera dosis y que aumente a 0,63 mg/l después de la tercera dosis.
Latvian: Ja gemtuzumaba ozogamicīna devu 3 mg/m2 ievada 1., 4. un 7. dienā, hP67.6 paredzamā Cmax, kas rastos pēc pirmās devas ievadīšanas, ir 0,38 mg/l, un tā palielinās līdz 0,63 mg/l pēc trešās devas ievadīšanas.
Spanish: Otros hallazgos incluyeron efectos sobre los testículos, los epidídimos y las glándulas mamarias, así como la fertilidad.
Latvian: Papildu atrades ietvēra ietekmi uz sēkliniekiem, sēklinieka piedēkļiem un piena dziedzeriem, kā arī uz fertilitāti.
Spanish: En los pacientes, los niveles plasmáticos de calicheamicina no conjugada fueron normalmente bajos, con una Cmax media prevista de 1,5 ng/ml tras la tercera dosis.
Latvian: Pacientiem nekonjugēta kalikheamicīna koncentrācija plazmā parasti bija zema, un paredzamā vidējā Cmax pēc trešās devas ievadīšanas ir 1,5 ng/ml.
Spanish: La eficacia y la seguridad de MYLOTARG se evaluaron en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que comparó la incorporación de MYLOTARG a una pauta de inducción de quimioterapia habitual con la combinación daunorubicina y citarabina (combinación DA) frente a la DA sola.
Latvian: MYLOTARG efektivitāte un drošums tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, kurā MYLOTARG pievienošana daunorubicīna un citarabīna (DA) standarta indukcijas ķīmijterapijas shēmai tika salīdzināta ar DA monoterapiju.
Spanish: Por lo tanto, no se estableció la dosis óptima de gemtuzumab ozogamicina para pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Latvian: Tādējādi gemtuzumaba ozogamicīna optimālā deva pediatriskiem pacientiem netika noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Efecto de gemtuzumab ozogamicina sobre otros medicamentos
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīna ietekme uz citām zālēm
Spanish: Diferencia de respuesta global; IC según el método de Santner y Snell.
Latvian: TI aprēķināts pēc Santnera (Santner) un Snella (Snell) metodes.
Spanish: Según un análisis de FC poblacional, la edad, la raza y el sexo no afectaron de forma significativa a la disposición de gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums, rase un dzimums būtiski neietekmēja gemtuzumaba ozogamicīna izvietojumu.
Spanish: Aunque la dosis total de la pauta posológica fraccionada equivale a la mitad de la pauta posológica original (9 frente a 18 mg/m2), el AUC total previsto de hP67.6 a lo largo del tratamiento es del 25% y la Cmax es del 24% de los valores para la pauta posológica original de 9 mg/m2, ya que la FC es no lineal.
Latvian: Lai gan frakcionētās dozēšanas shēmas kopējā deva ir uz pusi mazāka par to, kura tika izmantota sākotnējā dozēšanas shēmā (9 mg/m2 un 18 mg/m2), paredzamais kopējais hP67.6 AUC ārstēšanas laikā ir 25% un Cmax ir 24% no sākotnējās 9 mg/m 2 dozēšanas shēmas vērtības, jo FK ir nelineāra.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par neitropēniju, trombocitopēniju, anēmiju, leikopēniju, febrilu neitropēniju, limfopēniju un pancitopēniju, kas dažos gadījumos bija dzīvībai bīstama vai letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Las principales toxicidades se produjeron en hígado, médula ósea y órganos linfoides, en los parámetros hematológicos (disminución de la masa de glóbulos rojos y de los recuentos de leucocitos, principalmente linfocitos), riñón, ojos y órganos reproductores masculinos y femeninos.
Latvian: Toksicitāte galvenokārt tika novērota aknās, kaulu smadzenēs un limfātiskajos orgānos, hematoloģiskajos rādītājos (samazināta eritrocītu masa un leikocītu, galvenokārt limfocītu, skaits), nierēs, acīs un vīrišķajos un sievišķajos reproduktīvajos orgānos.
Spanish: MYLOTARG no se debe administrar como una inyección intravenosa rápida o en bolo (ver sección 6.6).
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Los datos de eficacia del estudio ALFA-0701 se resumen en la tabla 8, y la curva de Kaplan-Meier de la SLE se muestra en la figura 1.
Latvian: Pētījumā ALFA-0701 iegūto efektivitātes datu apkopojums ir sniegts 8. tabulā, un 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier)
Spanish: MYLOTARG se utiliza para tratar un tipo determinado de cáncer llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en el cual la médula ósea produce glóbulos blancos anormales.
Latvian: MYLOTARG lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo patoloģiskas baltās asins šūnas.
Spanish: La solución reconstituida puede contener partículas pequeñas de color blanco a blanquecino, de opacas a translúcidas y sin forma definida o con una forma similar a las fibras.
Latvian: Pagatavotais šķīdums var saturēt mazas baltas līdz gandrīz baltas, necaurspīdīgas vai caurspīdīgas un amorfas vai šķiedrām līdzīgas daļiņas.
Spanish: MYLOTARG se debe utilizar únicamente en pacientes aptos para recibir quimioterapia de inducción intensiva.
Latvian: MYLOTARG drīkst ievadīt tikai pacientiem, kuri piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas saņemšanai.
Spanish: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Spanish: MYLOTARG se administra por vía intravenosa y se debe reconstituir y diluir antes de la administración (ver sección 6.6).
Latvian: MYLOTARG ir paredzēts intravenozai lietošanai, un tas pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8°C).
Spanish: Abreviatura: TP = término preferido.
Latvian: Saīsinājums: IT = ieteicamais termins.
Spanish: Según la definición principal de SLE: fechas de los eventos (fracaso de inducción, recaída o muerte) determinadas por la evaluación del investigador.
Latvian: Pamatojoties uz EFS primāro definīciju: notikumu datumi (nesekmīga indukcijas terapija, recidīvs vai nāve) noteikti pēc pētnieka novērtējuma.