FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties - erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica - alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen - riociguat.
Slovenian: - ketokonazol ali itrakonazol - protiglivični zdravili, - eritromicin ali klaritromicin - makrolidna antibiotika, - zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa - vrsta zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka in povečane prostate (benigne hiperplazije prostate), - riociguat.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn.
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve ni znana in se je ne da posplošiti na vse bolnike v vseh okoliščinah.
Dutch: De gemiddelde AUC van vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of 44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de mondholte.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC za vardenafil je povečana za 21 do 29 % (pri bolnikih v srednjih letih ali starejših bolnikih z erektilno disfunkcijo) ali 44 % (pri mlajših bolnikih), pri bolnikih, ki jemljejo 10-miligramske orodisperzibilne tablete v primerjavi z jemanjem filmsko obloženih tablet.
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete se lahko vzame z ali brez hrane.
Dutch: Sorbitol Dit middel bevat 7,96 mg sorbitol per 10 mg orodispergeerbare tablet.
Slovenian: Sorbitol To zdravilo vsebuje 7,96 mg sorbitola v vsaki 10-mg orodisperzibilni tableti.
Dutch: Bij vrijwilligers met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80 ml/min) was de farmacokinetiek van vardenafil vergelijkbaar met dat van de controlegroep met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek 30 do 80 ml/min) je bila farmakokinetika vardenafila podobna kot pri preiskovancih iz kontrolne skupine, pri katerih je bilo delovanje ledvic normalno.
Dutch: Aangezien duizeligheid en abnormaal zien als bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Vivanza reageren voordat ze gaan rijden of machines gaan bedienen.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Vivanza, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten zijn niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten worden naar behoefte ingenomen ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit.
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete se vzame po potrebi približno 25 do 60 minut pred spolnim odnosom.
Dutch: Patiënten met linkerventrikeloutflowobstructie, bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofe stenose vlak onder de aortaklep, kunnen gevoelig zijn voor de werking van vaatverwijders, dus ook voor type 5 fosfodiësteraseremmers.
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo iztisa levega prekata, npr. aortno stenozo in idiopatsko hipertrofično subaortno stenozo, so lahko občutljivi za delovanje vazodilatatorjev, tudi za zaviralce fosfodiesteraze tipa 5.
Dutch: Alhoewel niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, werd in populatie farmacokinetische analyses geen invloed op de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil gevonden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: acetylsalicylzuur, ACE-remmers, bètablokkeerders, zwakke CYP3A4-remmers, diuretica en antidiabetica (sulfonylurea en metformine).
Slovenian: Čeprav specifične študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene za vsa zdravila, je analiza farmakokinetike v populaciji pokazala, da na vardenafilovo farmakokinetiko ni vplivala sočasna uporaba acetilsalicilne kisline, zaviralcev angiotenzinske konvertaze, zaviralcev receptorjev beta, šibkih zaviralcev CYP3A4, diuretikov in zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine in metformin).
Dutch: De primaire doelstelling van deze studie was uit te sluiten dat een eenmalige orale dosis van 80 mg vardenafil een effect heeft groter dan 10 msec op het QTc-interval in vergelijking met een placebo (d.w.z. om het ontbreken van een effect aan te tonen) gemeten aan de verandering in Fridericia's correctieformule (QTcF = QT/RR1/3) ten opzichte van baseline op het tijdstip één uur na inname.
Slovenian: Glavni namen te študije je bil izključiti več kot 10 msec dolg učinek (to je, pokazati, da ni učinka) enkratnega 80-miligramskega peroralnega odmerka vardenafila na dobo QTc v primerjavi s placebom, ki so ga merili s spremembo Fridericiasove korekcijske formule (QTcF=QT/RR1/3) glede na osnovno vrednost 1 uro po odmerku.
Dutch: PDE5-remmers, zoals Vivanza, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Vivanza, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Dutch: - geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol - ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje aritmij, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol, - ritonavir ali indinavir - zdravili za HIV.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsgebied van deze enkelvoudige PSUR-beoordeling vallen, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to enotno oceno PSUR.
Dutch: Wanneer vardenafil (20 mg filmomhulde tabletten) en alcohol (gemiddelde maximale alcoholspiegel in het bloed van 73 mg/dl) samen werden ingenomen, versterkte vardenafil de effecten van alcohol op bloeddruk en hartslag niet en de farmacokinetische eigenschappen van vardenafil werden niet gewijzigd.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe vardenafila (20 mg filmsko obložene tablete) in alkohola (povprečna največja vrednost alkohola v krvi 73 mg/dl) se učinek alkohola na krvni tlak in srčno frekvenco ni zvečal, pa tudi farmakokinetika vardenafila se ni spremenila.
Dutch: Aangezien duizeligheid en abnormaal zien als bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek met vardenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop zij op Vivanza orodispergeerbare tabletten reageren voordat ze gaan rijden of machines gaan bedienen.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Dutch: Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax se po peroralni uporabi priporočenih odmerkov vardenafila (5 do 20 mg) večata skoraj sorazmerno z odmerkom.
Dutch: De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (>75 jaar, 2,4%) en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
Slovenian: V klinična preskušanja je bilo vključenih le malo starejših bolnikov (> 75 let, 2,4 %) in bolnikov z nekaterimi boleznimi srca in ožilja (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prejemalo vardenafil več kot 17.000 moških z erektilno disfunkcijo (ED), starih 18 do 89 let.
Dutch: De maximale dosering van Vivanza orodispergeerbare tablet is 10 mg per dag.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete je 10 mg na dan.
Dutch: Hij of zij kan voorstellen om over te stappen op een andere formulering van Vivanza met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
Slovenian: Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila Vivanza, odvisno od tega kako zdravilo Vivanza učinkuje pri vas.
Dutch: Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Slovenian: Zdravilo Vivanza učinkuje v zadostni meri le, če ste spolno vzburjeni.
Dutch: De farmacokinetiek van vardenafil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is niet bestudeerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Farmakokinetika vardenafila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die blootgesteld zijn aan vardenafil, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vivanza orodispergeerbare tabletten stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ker je to pomembno za vse bolnike, ki jemljejo vardenafil, je bolnika treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete in o tem nemudoma obvesti zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die blootgesteld zijn aan vardenafil, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vivanza stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ker je to pomembno za vse bolnike, ki jemljejo vardenafil, je bolnika treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo Vivanza in o tem nemudoma obvesti zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Voor zowel vardenafil als M1 is de eiwitbinding onafhankelijk van de totale concentraties van het werkzame bestanddeel.
Slovenian: Vezava vardenafila in M1 na beljakovine ni odvisna od skupne koncentracije zdravila.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren de AUC en Cmax toegenomen met respectievelijk 17% en 22%, in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh A) sta se povprečni vrednosti AUC in Cmax v primerjavi z zdravimi preiskovanci iz kontrolne skupine zvečali za 17 % oz. 22 %.
Dutch: Hij of zij kan voorstellen om over te stappen op een andere formulering van vardenafil met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
Slovenian: Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila, ki vsebuje vardenafil, odvisno od tega kako zdravilo Vivanza učinkuje pri vas.
Dutch: Als vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met water, wordt de AUC verminderd met 29%, de Cmax blijft onveranderd en de mediane tmax wordt verkort met 60 minuten ten opzichte van inname zonder water.
Slovenian: Če se orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila vzame z vodo, je AUC manjši za 29 %, Cmax ostane nespremenjena, povprečni tmax pa krajši za 60 minut kot če se vzame brez vode.
Dutch: Vivanza is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza ni indicirana pri ženskah.
Dutch: Patiënten die met alfablokkeerders worden behandeld, mogen geen Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten gebruiken als startdosis.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa, ne smejo uporabiti zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete kot začetni odmerek.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C; zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete ni indicirano pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) in hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C; glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van vardenafil en nitraten of stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet), ongeacht de toedieningsvorm is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovenian: Sočasno jemanje vardenafila in nitratov ali donorjev dušikovega oksida (npr. amil nitrita) v kateri koli obliki je kontraindicirano (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Dutch: De Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet bio-equivalent aan de Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperibilne tablete ni bioekvivalentno z zdravilom Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete (glejte poglavje 5.1).
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers - duizeligheid - blozen - verstopte neus of loopneus - spijsverteringsstoornis
Slovenian: Pogosti lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 uporabnikov - omotica - rdečica - zamašen nos ali izcedek iz nosu - prebavne motnje
Dutch: Er is echter geen informatie over de mogelijke versterking van het hypotensieve effect van nitraten door vardenafil bij patiënten en gelijktijdig gebruik van Vivanza orodispergeerbare tabletten en nitraten is daarom gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ni pa podatkov o tem, ali vardenafil zveča hipotenzijski učinek nitratov, zato je sočasna uporaba zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete in nitratov kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De farmacokinetiek van vardenafil is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Farmakokinetika vardenafila ni raziskana pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gemiddeld hadden oudere mannen die vardenafil filmomhulde tabletten gebruikten een 52% hogere AUC en een 34% hogere Cmax voor vardenafil dan jongere mannen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri starejših moških, ki so jemali filmsko obložene tablete, ki so vsebovale vardenafil, je bila AUC za povprečno 52 % večja kot pri mlajših moških, Cmax pa za 34 % (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat)
Slovenian: krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid filmska obloga:
Dutch: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens - bloed in de urine (hematurie) - bloeding van de penis (penisbloeding) - aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Slovenian: Zelo redki ali neznana pogostnost lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - kri v urinu (hematurija) - krvavitev iz penisa (penilna hemoragija) - kri v izlivu (hematospermija)
Dutch: Ze worden geleverd in doosjes van 4 x 1 orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju po 4 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Dutch: Vivanza is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval al dan niet gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodiësterase 5 (PDE5)remmer (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Vivanza je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev fosfodiesteraze 5 (PDE5) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Vivanza in se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Bij oudere patiënten (≥65 jaar oud) kan de verdraagbaarheid van de maximale dosering Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten lager zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) največji odmerek zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete slabše prenašajo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met vardenafil dient pas te worden gestart wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkertherapie.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z vardenafilom se lahko začne samo, če je bolnikovo zdravstveno stanje pri zdravljenju z zaviralcem adrenergičnih receptorjev alfa stabilno.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) waren de gemiddelde AUC en de Cmax toegenomen met respectievelijk 160% en 133% in vergelijking met gezonde proefpersonen in de controlegroep (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) sta se povprečni vrednosti AUC in Cmax v primerjavi z zdravimi preiskovanci iz kontrolne skupine zvečali za 160 % oz. 133 % (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moeten de behandeling beginnen met Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten.
Slovenian: Bolniki z blago jetrno okvaro morajo zdravljenje začeti z zdravilom Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete.
Dutch: In een specifieke studie bij hypertensiepatiënten, waarin vardenafil (20 mg) gelijktijdig gegeven werd met slow release nifedipine (30 mg of 60 mg), trad een additionele verlaging op van de systolische bloeddruk in liggende positie van 6 mmHg en van de diastolische bloeddruk in liggende positie van 5 mmHg, gepaard gaand met een toename in de hartfrequentie van 4 slagen per minuut.
Slovenian: V posebni študiji, v kateri so bolniki s hipertenzijo jemali vardenafil (20 mg) sočasno z nifedipinom v obliki s počasnim sproščanjem (30 mg ali 60 mg), se jim je sistolični krvni tlak leže dodatno znižal za 6 mmHg, diastolični za 5 mmHg, srčna frekvenca pa se je zvečala za 4 utripe na minuto.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van vardenafil bij patiënten die Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten kregen, ligt tussen 4-6 uur.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas vardenafila je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete, 4 do 6 ur.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) was de klaring van vardenafil verminderd al naar gelang de ernst van de leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh A-B) se je očistek vardenafila zmanjšal sorazmerno s stopnjo jetrne okvare.
Dutch: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens - bloed in de urine (hematurie) - bloeding van de penis (penisbloeding) - aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie) - plotselinge dood - bloedingen in de hersenen
Slovenian: Zelo redki ali neznana pogostnost lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov ali pa pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - kri v urinu (hematurija) - krvavitev iz penisa (penilna hemoragija) - kri v izlivu (hematospermija) - nenadna smrt - krvavitev v možganih
Dutch: Eenmalige orale doses van 10 mg en 80 mg vardenafil hebben een verlenging van het QTc-interval aangetoond van gemiddeld 8 msec respectievelijk 10 msec. Een eenmalige dosis van 10 mg vardenafil gelijktijdig gegeven met 400 mg gatifloxacine, een werkzame stof met vergelijkbaar effect op de QT, liet een aanvullend QTc-effect van 4 msec zien vergeleken met elk van de werkzame stoffen afzonderlijk.
Slovenian: Enkratna peroralna odmerka 10 mg in 80 mg vardenafila podaljšata dobo QTc povprečno za 8 oz. 10 msec. Enkratni odmerek 10 mg vardenafila uporabljen sočasno s 400 mg gatifloksacina, učinkovino, ki ima podoben učinek na QT dobo, se doba QTc dodatno podaljša za 4 msec v primerjavi s posamezno učinkovino.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling alleen begonnen te worden wanneer de patiënt stabiel is ingesteld op de alfablokkeerdertherapie.
Slovenian: Zaradi tega se sočasno zdravljenje sme začeti samo pri bolniku, ki jemlje zaviralec receptorjev alfa in čigar zdravstveno stanje je stabilno.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Magnesiumstearaat, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, mannitol (E421), sorbitol (E420),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma poprove mete, manitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon in hidratirani koloidni silicijev dioksid.
Dutch: Bij de dosering van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten, kwamen hoofdpijn (16,2% tegenover 11,8%) en duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) vaker voor bij oudere patiënten (≥65 jaar) dan bij jongere patiënten (<65 jaar).
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) so pri uporabi zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete imeli bolj pogosto glavobole (16,2 % oz. 11,8 %) in omotice (3,7 % oz. 0,7 %) kot mlajši bolniki (< 65 let).
Dutch: 4 x 1 orodispergeerbare tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 x 1 orodisperzibilna tableta
Dutch: Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Vivanza ni namenjeno otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Dutch: Bio-equivalentiestudies hebben aangetoond dat de vardenafil 10 mg orodispergeerbare tablet niet bioequivalent is aan de vardenafil 10 mg filmomhulde tablet.
Slovenian: Bioekvivalenčne študije kažejo, da orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila niso bioekvivalentne filmsko obloženim tabletam po 10 mg vardenafila.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is Vivanza 10 mg als filmomhulde tablet (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Največji priporočen odmerek za bolnike z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) je zdravilo Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Vivanza is niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Vivanza ni indicirana pri osebah, mlajših od 18 let.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) is 10 mg (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Slovenian: Največji priporočen odmerek za bolnike z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) je 10 mg (glejte poglavji 4.3 in
Dutch: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Dutch: Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
Slovenian: Glede na učinkovitost zdravila in dejstvo, kako ga bolnik prenaša, se odmerek lahko poveča na zdravilo Vivanza 10 mg in 20 mg filmsko obložene tablete ali Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete.
Dutch: Het aandeel patiënten met het vermogen om een erectie te behouden (SEP 3) in deze brede populatie mannen met een erectiestoornis was 53% (5 mg), 63% (10 mg) en 65% (20 mg) in vergelijking tot 29% voor placebo.
Slovenian: Zmožnost ohranjanja erekcije (SEP 3) v tej širši populaciji moških z ED je bila 53-odstotna (5 mg), 63- (10 mg) in 65-odstotna (20 mg) pri bolnikih, ki so jemali vardenafil, in 29-odstotna pri tistih, ki so dobivali placebo.
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten moeten worden ingenomen zonder vloeistof en direct nadat ze uit de blisterverpakking komen.
Slovenian: Zdravilo Vivanza orodisperzibilne tablete je treba vzeti brez tekočine, takoj, ko se odpre pretisni omot.
Dutch: Echter, een verhoging van de dosis tot een maximum van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide van de individuele verdraagbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Pri povečanju odmerka na največji odmerek zdravila Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete je potrebna previdnost; pri tem je treba upoštevati dejstvo kako ga bolnik prenaša (glejte poglavji 4.4 in 4.8).