FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por el niraparib puede suponer la inhibición de la actividad enzimática de la PARP y un aumento de la formación de complejos de PARP-ADN que tienen como resultado el daño del ADN, apoptosis y muerte celular.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana niraparibom može uključivati inhibiciju enzimatske aktivnosti PARP-a i pojačano stvaranje kompleksa PARP-DNK s posljedičnim oštećenjem DNK, apoptozom i smrću stanice.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula que presentan trombocitopenia podrían tener un aumento del riesgo de hemorragia.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zejula koji razviju trombocitopeniju mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Spanish: Inducción de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4)
Croatian: Indukcija CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4)
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula Cómo tomar Zejula
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula Kako uzimati lijek Zejula
Spanish: La prueba experimental no pudo discriminar qué pacientes se beneficiarían o no del tratamiento de mantenimiento con niraparib.
Croatian: Eksperimentalnim testom se nije moglo razlučiti koji bi bolesnici mogli imati koristi od terapije održavanja niraparibom, a koji ne.
Spanish: • Hinchazón de los pies, tobillos, piernas o manos
Croatian: • oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka
Spanish: Aunque no se prevé la inhibición del CYP3A4 en el hígado, no se ha establecido el potencial de inhibir el CYP3A4 en el intestino, a la concentración pertinente de niraparib.
Croatian: Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
Spanish: Efecto del niraparib sobre otros medicamentos
Croatian: Utjecaj nirapariba na druge lijekove
Spanish: Fatiga, astenia
Croatian: Umor, astenija
Spanish: La principal localización del tumor en la mayoría de las pacientes (> 80 %) en cada cohorte fue el ovario; la mayoría de las pacientes (> 84 %) tenía tumores con tipo histológico seroso.
Croatian: Mjesto primarnog tumora u većine je bolesnika (> 80 %) u svakoj skupini bio jajnik; većina bolesnika (> 84 %) imala je, histološki gledano, serozni tumor.
Spanish: Aspecto de Zejula y contenido del envase
Croatian: Kako Zejula izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: En ratas y perros se observó una disminución reversible de la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Croatian: U štakora i pasa uočena je reverzibilna redukcija spermatogeneze (vidjeti dio 5.3).
Spanish: En el estudio fundamental ENGOTOV16, las reacciones adversas (RA) que se produjeron en ≥ 10 % de las pacientes que recibieron monoterapia con Zejula fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga o astenia, anemia, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia, insomnio, cefalea, apetito disminuido, nasofaringitis, diarrea, disnea, hipertensión, dispepsia, dolor de espalda, mareo, tos, infección del tracto urinario, artralgia, palpitaciones y disgeusia.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
Spanish: La envoltura de cada cápsula dura también contiene tartracina (E 102) como agente colorante [0,0172 mg].
Croatian: Svaka ovojnica tvrde kapsule također sadrži bojilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Spanish: Esta clastogenia es congruente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología principal del niraparib e indica la posibilidad de genotoxicidad en los seres humanos.
Croatian: Klastogenost je u skladu s nestabilnošću genoma koja je posljedica primarne farmakologije nirapariba i upućuje na moguću genotoksičnost u ljudi.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que debería añadirse la «neutropenia febril» como nueva reacción adversa al fármaco en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto, calificada como «poco frecuente».
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se „febrilna neutropenija" treba dodati kao nova nuspojava lijeka u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s učestalošću „manje često".
Spanish: Cápsula dura
Croatian: Tvrde kapsule
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con su mecanismo de acción, el niraparib podría causar daño embrionario o fetal, incluso efectos embrioletales y teratógenos, si se administra a una embarazada.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Spanish: Para ser consideradas aptas para recibir tratamiento con niraparib, las pacientes debían estar en respuesta (RC o RP) después de finalizar la última quimioterapia con platino.
Croatian: Kako bi bili pogodni za liječenje niraparibom bolesnici su morali biti u odgovoru (CR ili PR) nakon završetka posljednje kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Spanish: Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
Croatian: Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
Spanish: • Color rosado en los ojos
Croatian: • crveno oko
Spanish: No se debe masticar ni triturar las cápsulas.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Spanish: Se asignó a las pacientes a la cohorte con gBRCA mutante de acuerdo con las muestras de sangre para el análisis de gBRCA que se habían obtenido antes de la asignación aleatoria.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u skupinu gBRCAmut na temelju uzoraka krvi za gBRCA analizu uzetih prije randomizacije.
Spanish: Infección del tracto urinario, bronquitis
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, bronhitis
Spanish: • Sensación de preocupación, nerviosismo o inquietud
Croatian: • osjećaj zabrinutosti, nervoze ili nelagode
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.
Spanish: Los inhibidores de la PARP bloquean una enzima llamada poli [difosfato de adenosina ribosa] polimerasa (PARP).
Croatian: PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat riboza) polimeraza (PARP).
Spanish: El principal órgano diana para la toxicidad en ambas especies fue la médula ósea; se observaron cambios asociados en los parámetros hematológicos periféricos.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ toksičnosti u obje vrste bila je koštana srž, s popratnim promjenama hematoloških parametara na periferiji.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la edad, el peso y la raza no tuvieron una repercusión notable en las propiedades farmacocinéticas del niraparib.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, tjelesna težina i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku nirapariba.
Spanish: Las medianas de la edad variaron entre 57 y 63 años en todos los tratamientos y cohortes.
Croatian: Medijan dobi bio je u rasponu od 57 do 63 godine po vrstama liječenja i skupinama.
Spanish: In vitro, el niraparib induce débilmente el CYP1A2 a concentraciones altas y no se descartaría completamente la importancia clínica de este efecto.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inducira CYP1A2 pri visokim koncentracijama te se klinički značaj ovog učinka ne može potpuno isključiti.
Spanish: La duración del tratamiento con Zejula en las pacientes antes de presentar SMD/LMA varió entre un mes y > 2 años.
Croatian: Trajanje liječenja bolesnika lijekom Zejula prije razvoja MDS/AML variralo je od 1 mjeseca do > 2 godine.
Spanish: Reanudar la administración de Zejula a la misma dosis o a una dosis reducida, de acuerdo con la evaluación clínica.
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula s istom ili smanjenom dozom ovisno o kliničkoj procjeni.
Spanish: Bronquitis, conjuntivitis
Croatian: Bronhitis, konjunktivitis
Spanish: • Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones,
Croatian: • upalu ili oticanje dišnih puteva između usta i nosa i pluća, bronhitis
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, de fase III, internacional (ENGOTOV16), la incidencia de SMD/LMA en las pacientes que recibieron niraparib (1,4 %) fue parecida a la de las pacientes que recibieron placebo (1,1 %).
Croatian: U međunarodnom pivotalnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16), učestalost MDS/AML u bolesnika koji su primali niraparib (1,4 %) bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo (1,1 %).
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y de toxicidad para el desarrollo en animales.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama nisu provedena.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de acontecimientos de trombocitopenia (trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario) en aproximadamente el 3 % de las pacientes.
Croatian: Do prekida zbog slučajeva trombocitopenije (trombocitopenije i smanjenja broja trombocita) došlo je u približno 3 % bolesnika.
Spanish: En muestras agrupadas, recogidas durante 6 días, se recuperó el 40,0 % de la dosis en la orina, principalmente como metabolitos, y el 31,6 % de la dosis se recuperó en las heces, principalmente como niraparib inalterado.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 6 dana, u urinu je pronađeno 40,0 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 31,6 % doze pronađeno je u fecesu, primarno kao nepromijenjeni niraparib.
Spanish: En cada cohorte, se asignó aleatoriamente a las pacientes con una asignación 2:1 de niraparib y placebo.
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 o 4
Croatian: Učestalost 3. ili 4. stupnja prema CTCAE
Spanish: (Hazard ratio) (Nir:plac) (IC* 95 %) * IC indica intervalo de confianza.
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (HR) (nir : plac) (95 % CI*) * CI označava interval pouzdanosti.
Spanish: Si las reacciones adversas no se pueden tratar con esta estrategia de interrupción y reducción de la dosis, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Croatian: Ako se nuspojave ne mogu zbrinuti ovom strategijom prekidanja uzimanja i smanjenja doze, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Spanish: • Dolor de cabeza
Croatian: • glavobolju
Spanish: Inhibición de los CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores de ninguna de las enzimas CYP metabolizadoras de principios activos, como CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Croatian: Inhibicija CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) Ni niraparib ni M1 nisu inhibitori nijednog CYP enzima za metabolizam aktivnih tvari, odnosno CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (Cmáx y AUC) al niraparib aumentaron en una manera proporcional a la dosis cuando la dosis de niraparib aumentó de 30 mg a 400 mg.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) niraparibu porasla je proporcionalno dozi kada je doza nirapariba povećana s 30 mg na 400 mg.
Spanish: La dosis usada con mayor frecuencia en las pacientes tratadas con niraparib en el estudio NOVA fue de 200 mg.
Croatian: Najčešće primjenjivana doza u bolesnika liječenih niraparibom u ispitivanju NOVA bila je 200 mg.
Spanish: Se notificó la neutropenia febril en 2 de 367 pacientes en el ensayo clínico NOVA, lo que se calificó como poco frecuente.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 2 od 367 slučajeva u ispitivanju NOVA, čime se svrstava u učestalost „manje često".
Spanish: En estudios de toxicidad oral con dosis repetidas, se administró niraparib diariamente durante un tiempo de hasta 3 meses a ratas y perros.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih peroralno, niraparib se primjenjivao svakodnevno u trajanju do 3 mjeseca u štakora i pasa.
Spanish: El médico la verá con regularidad y usted normalmente seguirá tomando Zejula siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito kontrolirati, a Vi ćete nastaviti uzimati lijek Zejula dok god budete imali koristi od njega ili dok se ne razviju neprihvatljive nuspojave.
Spanish: 84 × 1 cápsulas duras 56 × 1 cápsulas duras 28 × 1 cápsulas duras
Croatian: 84 × 1 tvrda kapsula 56 × 1 tvrda kapsula 28 × 1 tvrda kapsula
Spanish: AST elevada, ALT elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada,
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi
Spanish: Su médico le medirá la tensión arterial con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito mjeriti krvni tlak tijekom liječenja.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco a blanquecino.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do bjelkasti prašak.
Spanish: La reducción de la dosis puede aplicarse según la aparición de reacciones adversas.
Croatian: Smanjenje doze može se primijeniti na temelju nuspojava.
Spanish: Los signos pueden consistir en fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o de confusión, tos, dolor o sensación de ardor al orinar.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, osjećaj slabosti ili zbunjenosti, kašalj, bol ili osjećaj pečenja prilikom mokrenja.
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento.
Croatian: Prekinite liječenje.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluidos diagnósticos clínicos o valores analíticos, se produjeron generalmente en un momento temprano durante el tratamiento con niraparib y la incidencia disminuyó con el tiempo.
Croatian: Hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija), uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze, općenito su se javljale rano tijekom liječenja niraparibom, a učestalost se s vremenom smanjivala.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento o mientras toma este medicamento, si se aplica algunas de las siguientes condiciones en su caso:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Spanish: Número bajo de células de la sangre Zejula reduce el número de células de la sangre, por ejemplo, el número de glóbulos rojos (anemia), el número de glóbulos blancos (neutropenia) o el número de plaquetas (trombocitopenia).
Croatian: Zejula snižava broj krvnih stanica, kao što su broj crvenih krvnih stanica (anemija), broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili broj krvnih pločica (trombocitopenija).
Spanish: Reacción adversa hematológica que precisa transfusión o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético.
Croatian: Hematološka nuspojava koja zahtijeva primjenu transfuzije ili hematopoetskog faktora rasta
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
Croatian: Ovi su se nalazi javili pri razinama izloženosti ispod onih kliničkih te su velikim dijelom bili reverzibilni unutar 4 tjedna od prestanka primanja doze.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el niraparib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za niraparib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas tomadas juntas, una vez al día (dosis diaria total de 300 mg), con o sin alimentos.
Croatian: Preporučena početna doza je 3 kapsule uzete jedna za drugom, jednom na dan (ukupna doza od 300 mg), s hranom ili bez nje.
Spanish: En total, en los estudios clínicos, se ha descrito el SMD/LMA en 7 de 751 (0,9 %) pacientes tratadas con Zejula.
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Si se precisa reducir más la dosis, se puede aplicar una segunda reducción de la dosis, de dos cápsulas duras cada día (200 mg) a una cápsula cada día (100 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može se primijeniti drugo smanjenje doze s dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg) na jednu tvrdu kapsulu dnevno (100 mg).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y el blíster después de EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros conductuales o neurológicos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros, a concentraciones calculadas de exposición del SNC parecidas o inferiores a los valores esperados de exposición terapéutica.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na bihevioralne i/ili neurološke parametre u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pri procijenjenim razinama izloženosti SŽS-a sličnima ili nižima od očekivanih terapijskih razina izloženosti.
Spanish: Glutamiltransferasa gamma elevada * Las frecuencias se basan en el porcentaje de pacientes, con el uso de los acontecimientos adversos por todas las causas.
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza * Učestalosti se temelje na postotku bolesnika uzimajući u obzir štetne događaje bilo kojeg uzroka.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula No tome Zejula
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula
Spanish: El niraparib no es un sustrato de MATE 1 o 2, mientras que M1 es un sustrato de ambos.
Croatian: Niraparib nije supstrat MATE1 ni 2, dok je M1 supstrat oba prijenosnika.
Spanish: La dosis es de tres cápsulas duras de 100 mg una vez al día, equivalente a una dosis diaria total de 300 mg.
Croatian: Doza je tri tvrde kapsule od 100 mg jednom dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg.
Spanish: El médico puede recomendar una dosis más baja si sufre efectos adversos (como náuseas, cansancio, sangrado o moretones anormales o anemia).
Croatian: Vaš Vam liječnik može preporučiti nižu dozu ako dođe do nuspojava (kao što su mučnina, umor, abnormalno krvarenje/modrice, anemija).
Spanish: En las pacientes con un recuento de plaquetas ≤ 10 000/μl, se debe sopesar una transfusión de plaquetas.
Croatian: U bolesnika s brojem trombocita ≥ 10 000/μl, treba razmotriti davanje transfuzije trombocita.
Spanish: Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Zejula, y debe seguir usando un método anticonceptivo fiable durante un mes después de tomar la última dosis.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Zejula i morate nastaviti koristiti pouzdanu kontracepciju još mjesec dana nakon što ste uzeli zadnju dozu.
Spanish: El niraparib es un inhibidor de las enzimas de la poli(ADP ribosa) polimerasa (PARP), PARP1 y PARP2, que cumplen una función en la reparación del ADN.
Croatian: Niraparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraza (PARP), PARP1 i PARP2, koje imaju ulogu u popravku DNK.
Spanish: El niraparib no fue mutágeno en la prueba del ensayo de mutación bacteriana inversa (de Ames) pero fue clastógeno en un ensayo de aberración cromosómica en mamíferos in vitro y en un ensayo de micronúcleos en médula ósea de la rata in vivo.
Croatian: Niraparib nije bio mutagen u testu reverzije mutacije u bakterija (Amesov test), ali je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u sisavaca i u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Spanish: Los casos fueron característicos de SMD/LMA secundario, relacionado con el tratamiento antineoplásico.
Croatian: Slučajevi su bili karakteristični za sekundarne MDS/AML povezane s liječenjem maligniteta.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja.
Spanish: En las pacientes tratadas con Zejula se han descrito reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Zejula zabilježene su hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija).
Spanish: Primera presentación:
Croatian: Prvi nastup:
Spanish: Cuando tome Zejula, este medicamento puede hacer que se sienta débil, cansada o mareada y, por lo tanto, puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula može uzrokovati slabost, umor ili omaglicu i zato može utjecati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i strojevima.
Spanish: Suspender permanentemente la administración de Zejula.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka Zejula.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) (IC 95 %) Supervivencia sin progresión 2
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) preživljenje bez progresije bolesti 2
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Spanish: Luego de una señal relativa a la sepsis con el niraparib, se identificó una cantidad relevante de casos.
Croatian: Praćenjem signala sepse koja se javljala uz niraparib, uočen je određen broj relevantnih slučajeva.
Spanish: Una alta proporción de pacientes en ambos grupos de tratamiento y en ambas cohortes habían recibido tres o más líneas de quimioterapia anteriormente, incluidos el 49 % y el 34 % de las pacientes tratadas con niraparib en las cohortes con gBRCA mutante y gBRCA no mutante, respectivamente.
Croatian: Velik udio bolesnika u obje terapijske grane i u obje skupine prethodno je primio 3 ili više linija kemoterapije, uključujući 49 % bolesnika u skupini gBRCAmut i 34 % bolesnika u skupini non-gBRCAmut koji su primali niraparib.
Spanish: Ansiedad, depresión
Croatian: Anksioznost, depresija
Spanish: El niraparib puede producir toxicidad hematológica, en la que se incluye la neutropenia febril.
Croatian: Niraparib može imati toksične učinke na hematološki sustav, što uključuje pojavu febrilne neutropenije.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar el hemograma completo semanalmente, durante el primer mes de tratamiento, y modificar la dosis cuando sea necesario.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontrolirati kompletnu krvnu sliku (KKS) jednom tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja te modificirati dozu po potrebi.
Spanish: En una pequeña cantidad de pacientes que recibieron Zejula o placebo se ha comunicado el síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluidos casos con un desenlace mortal.
Croatian: U malog broja bolesnika koji su primali lijek Zejula ili placebo zabilježeni su mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija (MDS/AML), uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Spanish: • El principio activo es el niraparib.
Croatian: • Djelatna tvar je niraparib.
Spanish: Ni el niraparib ni el M1 son inductores del CYP3A4 in vitro.
Croatian: Ni niraparib ni M1 nisu induktori CYP3A4 in vitro.
Spanish: Los datos sobre el niraparib asociado a medicamentos citotóxicos son limitados.
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u kombinaciji s citotoksičnim lijekovima su ograničeni.