FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profil nežádoucích účinků pro novorozence a kojence ≤ 3 měsíců vykazoval zvýšení hladiny laktátu, neutropenii, anémii, trombocytopénii, zvýšení jaterních transamináz a lipidů včetně hypertriglyceridémie.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse la nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤ 3 luni a evidenţiat creşteri ale valorilor acidului lactic, neutropenie, anemie, trombocitopenie, creşterea valorii serice a transaminazelor hepatice şi creşterea valorii lipidelor, inclusiv hipertrigliceridemie.
Czech: Přípravek Zerit může někdy vyvolat velmi závažný stav, spojený se zvětšením jater, který je nazýván laktátová acidóza.
Romanian: Zerit poate determina apariţia unei tulburări uneori fatale, numită acidoză lactică, însoţită de mărirea ficatului.
Czech: Objeví-li se takovýto vývoj, je nutno léčbu přípravkem Zerit ukončit (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei acestor semne, trebuie întreruptă administrarea de Zerit (vezi pct. 4.4).
Czech: Jedna lahvička obsahuje stavudinum 200 mg.
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg de stavudină.
Czech: * Nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin ** Pro podrobnější přehled viz část Popis vybraných nežádoucích účinků.
Romanian: * reacţii adverse observate după punerea pe piaţă în asociere cu tratament antiretroviral ce conţine stavudină ** Pentru mai multe detalii vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse.
Czech: Pacienty je třeba sledovat kvůli příznakům (přetrvávající znecitlivění, brnění nebo bolesti nohou a/nebo rukou) a také v případech převedení na alternativní léčebný režim (viz bod 4.2 a níže část Nedoporučované kombinace).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome (amorţeli persistente, furnicături sau dureri la nivelul picioarelor/mâinilor) şi, dacă sunt prezente, pacienţii trebuie trecuţi pe o schemă terapeutică alternativă (vezi mai jos pct.
Czech: Roztok je bezbarvý až lehce růžový a zakalený.
Romanian: Soluţia rezultată este opalescentă, incoloră până la slab colorată în roz.
Czech: 3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mm u 2% a snížení hemoglobinu (< 8 g/dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Romanian: 3) a fost raportată la 5%, trombocitopenia (număr de trombocite < 50000/mm3) la 2% şi valoare mică a hemoglobinei (< 8 g/dl) la < 1% dintre pacienţii trataţi cu Zerit.
Czech: Nežádoucí účinky (od středně závažných až po velmi závažné) zaznamenané u 467 pacientů léčených přípravkem Zerit v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem v průběhu dvou randomizovaných klinických studií a následném dlouhodobém sledování (celková doba sledování: medián 56 týdnů a pokračující až po 119 týdnů) jsou uvedeny níže.
Romanian: Reacţiile adverse de severitate moderată sau mai mare cu o relaţie cel puţin posibilă cu schema terapeutică (pe baza atribuirii investigatorului) raportate la 467 de pacienţi trataţi cu Zerit în asociere cu lamivudină şi efavirenz în două studii clinice randomizate şi un studiu de urmărire pe termen lung (urmărire: durata mediană de 56 de săptămâni într-un interval de până la 119 săptămâni) sunt enumerate mai jos.
Czech: 1 mg/kg dvakrát denně (každých 12 hodin) dávkování jako u dospělých pacientů
Romanian: 1 mg/kg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore) doza de la adult
Czech: Když to není možné, lze podat tobolky také současně s lehkým jídlem.
Romanian: Dacă nu este posibil, capsulele pot fi luate, de asemenea, cu o masă uşoară.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Romanian: Disfuncţiile mitocondriale ca urmare a expunerii in utero: analogii nucleozidici şi nucleotidici pot determina afectări mitocondriale de diverse grade, care sunt mai pronunţate în cazul stavudinei, didanozinei şi zidovudinei:
Czech: K ochraně tobolek před nadměrnou vlhkostí je do lahvičky vložena vysoušecí vložka.
Romanian: Pentru a ajuta la protejarea capsulelor de umezeală excesivă, flaconul include un recipient cu desicant.
Czech: Není známo, zda dochází hemodialýzou k úplné eliminaci stavudinu při předávkování, rovněž zda lze stavudin odstranit peritoneální dialýzou.
Romanian: Nu se ştie dacă stavudina este eliminată prin dializă peritoneală.
Czech: Neužívejte přípravek Zerit, pokud užíváte didanosin, který se užívá k léčbě infekce HIV.
Romanian: Nu luați Zerit dacă administrați didanozină, folosit în tratamentul infecței cu HIV.
Czech: Porucha funkce jater: farmakinetika stavudinu u pacientů s poškozením jater byla podobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí.
Romanian: Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică, parametrii farmacocinetici ai stavudinei au fost similari cu cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Czech: 30 mg dvakrát denně (každých 12 hodin) 40 mg dvakrát denně (každých 12 hodin)
Romanian: 30 mg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore) 40 mg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore)
Czech: Po dávkách 400 mg/kg/den u myší a 600 mg/kg /den u potkanů nebyla žádná kancerogenita pozorována, což odpovídá ∼ 39 a 168 násobku předpokládané denní dávky u lidí, a proto se při léčbě stavudinem nepředpokládá signifikantní kancerogenní působení.
Romanian: Nu s-a observat carcinogenitate la doze de 400 mg/kg şi zi, la şoarece şi de 600 mg/kg şi zi, la şobolan, corespunzătoare la expuneri de aproximativ 39, respectiv de 168 de ori expunerea umană aşteptată, sugerând un potenţial carcinogen nesemnificativ al stavudinei în terapia clinică.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): trombocytopenie, neutropenie (poruchy krve) diabetes mellitus svalová slabost (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy) selhání jater
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) trombocitopenie, neutropenie (tulburări ale sângelui) diabet zaharat slăbiciune musculară (cel mai frecvent raportată în asociere cu hiperlactacidemia simptomatică sau sindrom de acidoză lactică) insuficienţă hepatică
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg 14C-stavudinu u zdravých subjektů.
Romanian: Metabolizare Stavudina nemodificată a fost componenta principală legată de medicament din radioactivitatea plasmatică totală ciculantă după o doză orală de 80 mg stavudină marcată radioactiv cu 14C la pacienţii sănătoşi.
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů (viz také bod 4.8); ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Romanian: Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la sugarii HIV-negativ expuşi intrauterin şi/sau post-natal la analogi nucleozidici (vezi şi pct. 4.8); acestea au interesat predominant schemele de tratament conţinând zidovudină.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi listați la pct.6.1.
Czech: Tel: +386 1 2355 100
Romanian: s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou je zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi cu potenţial letal.
Czech: 20 mg dvakrát denně 20 mg každých 24 hod
Romanian: 20 mg de două ori pe zi
Czech: Jelikož vylučování močí je také hlavní cestou eliminace stavudinu u pediatrických pacientů, může být u nich v důsledku poruchy ledvinných funkcí změněna clearance stavudinu.
Romanian: Deoarece excreţia urinară este o cale principală de eliminare a stavudinei şi la copii şi adolescenţi, clearance-ul stavudinei poate fi diminuat la copiii cu insuficienţă renală.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerit užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zerit 3.
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Zerit 20 mg tvrdé tobolky Zerit 30 mg tvrdé tobolky Zerit 40 mg tvrdé tobolky
Romanian: Zerit 15 mg capsule Zerit 20 mg capsule Zerit 30 mg capsule Zerit 40 mg capsule
Czech: 15 mg dvakrát denně 15 mg každých 24 hod
Romanian: 15 mg de două ori pe zi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metylparaben (E218) a propylparaben (E216), který může způsobovat alergické reakce (eventuálně i opožděné).
Romanian: Acest medicament conţine metilparahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg
Romanian: Stavudina nemodificată a fost componenta principală legată de medicament din radioactivitatea plasmatică totală ciculantă după o doză orală de 80 mg stavudină marcată radioactiv cu
Czech: Tyto studie zahrnují ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientů v rozmezí věku 3 měsíce až 6 let užívalo Zerit v dávce 2 mg/kg/den s mediánem 6,4 měsíce; kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zahrnuto 185 novorozenců užívajících Zerit v dávce 2 mg/kg/den buď samotný nebo v kombinaci s didanosinem od narození do 6 týdnů věku a klinickou studii, ve které 8 novorozenců dostávalo Zerit 2 mg/kg/den v kombinaci s didanosinem a nelfinavirem od narození po dobu 4 týdnů.
Romanian: Aceste studii includ ACTG 240, în care 105 copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 6 ani au fost trataţi cu Zerit 2 mg/kg şi zi pe o perioadă mediană de 6,4 luni, un studiu clinic controlat în care 185 nou-născuţi au fost trataţi cu Zerit 2 mg/kg şi zi, fie în monoterapie, fie în asociere cu didanozină, de la naştere până la 6 săptămâni de viaţă şi un studiu clinic în care 8 nou-născuţi au fost trataţi cu Zerit 2 mg/kg şi zi în asociere cu didanozină şi nelfinavir de la naştere până la 4 săptămâni de viaţă.
Czech: Další složky prášku jsou: třešňové aroma, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), oxid křemičitý, simetikon, sodná sůl karmelosy, kyselina sorbová, emulgující glycerol-monostearát a sacharosa.
Romanian: -Celelalte componente ale pulberii conţinute în flacon sunt: aromă de cireşe, metilhidroxibenzoat (E 218), propilhidroxibenzoat (E 216), silicon dioxid, simeticon, carmeloză sodică, acid sorbic, emulgator stearat şi zahăr.
Czech: Ve stavudinové větvi byl novorozencům podáván stavudin 1 mg/kg 2krát denně po dobu 6-ti týdnů.
Romanian: În braţele de tratament conţinând stavudină, nou-născuţii au fost trataţi timp de 6 săptămâni cu stavudină 1 mg/kg de două ori pe zi.
Czech: Léková forma prášku přípravku Zerit by měla být použita u kojenců do 3 měsíců.
Romanian: Prezentarea sub formă de pulbere a ZERIT trebuie să se utilizeze la sugari cu vârsta sub 3 luni.
Czech: časté: průjem, bolesti břicha, nauzea, dyspepsie méně časté: pankreatitida, zvracení
Romanian: frecvente: diaree, durere abdominală, greaţă, dispepsie mai puţin frecvente: pancreatită, vărsături
Czech: 261 buněk/mm3 (rozmezí od 63 do 962 buněk/mm3) a medián plazmatické HIV-1 RNA
Romanian: CD4 de 261 celule/mm3 (interval 63 - 962 celule/mm3) şi valoarea mediană plasmatică a ARN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PROVEDENÍ BLISTR)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU CUTIE (BLISTER)
Czech: Zvýšenou pozornost vyžaduje podávání stavudinu některým nemocným (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo s jinými známými rizikovými faktory vzniku jaterního onemocnění a steatózy (včetně některých léků a alkoholu).
Romanian: În cazul administrării stavudinei oricărui pacient (îndeosebi femeie obeză) cu hepatomegalie, hepatită sau alţi factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni hepatice sau steatoză hepatică (incluzând anumite medicamente şi alcoolul etilic), trebuie luate măsuri de precauţie.
Czech: Střední renální clearance mateřské látky je přibližně 272 ml/min, což odpovídá asi 67 % zdánlivé perorální clearance.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al compusului netransformat este de aproximativ 272 ml/min, reprezentând aproximativ 67% din clearance-ul oral aparent, ceea ce indică secreţie tubulară activă în plus faţă de filtrarea glomerulară.
Czech: Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Oxid křemičitý
Romanian: Aromă de cireşe Metilparahidroxibenzoat (E218) Propilparahidroxibenzoat (E216) Silicon dioxid
Czech: Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Czech: Byla však zaznamenána zvýšená kojenecká mortalita ve skupině, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) ve srovnání se skupinami s podáváním stavudinu (2%), didanosinu (3%) nebo zidovudinu (6%).Rovněž incidence mrtvě narozených dětí byla ve skupině stavudin + didanosin vyšší.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat mortalitate infantilă crescută în grupul de tratament conţinând stavudină + didanozină (10%), comparativ cu grupurile de tratament conţinând stavudină (2%), didanozină (3%) sau zidovudină (6%), cu o incidenţă mai mare a născuţilor morţi în grupul conţinând stavudină + didanozină.
Czech: U osmi pacientů, kteří dostávali 40 mg 2 x denně nalačno byla steady state AUC0-12h 1 284±227 ng⋅h/ml (18%) (průměr ± SD [% CV]), Cmax bylo 536±146 ng/ml (27%), a Cmin bylo 9±8 ng/ml (89%).
Romanian: La opt pacienţi cărora li s-au administrat 40 mg de două ori pe zi în condiţii de repaus alimentar, la starea de echilibru ASC0-12ore a fost de 1284±227 ng⋅oră/ml (18%) (media ± DS [VC %]), Cmax a fost de 536±146 ng/ml (27%) şi Cmin a fost de 9±8 ng/ml (89%).
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Czech: Laktátová acidóza má vysokou mortalitu a může být provázena pankreatitidou, selháním jater, selháním ledvin nebo svalovým ochrnutím.
Romanian: Acidoza lactică are o mortalitate foarte mare şi se poate asocia cu pancreatită, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală sau paralizie motorie.
Czech: Klinicky signifikantní interakce stavudinu nebo kombinace stavudinu a didanosinu s nelfinavirem nebyly pozorovány.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic ale nelfinavir cu stavudina singură sau cu stavudina în asociere cu didanozina.
Czech: HIV-infikovaným ženám se kojení za žádných okolností nedoporučuje, aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojené dítě.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în niciun caz, pentru a evita transmiterea infecţiei cu HIV la sugar.
Czech: Léková forma prášku přípravku Zerit má být použita u kojenců do 3 měsíců.
Romanian: Prezentarea sub formă de pulbere a Zerit trebuie să se utilizeze la sugari cu vârsta sub 3 luni.
Czech: Zvláštní riziko představuje podání nukleosidových analogů u nemocných infikovaných současně hepatitidou C a léčených alfa interferonem a ribavirinem.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C şi trataţi cu interferon alfa şi ribavirină pot prezenta risc deosebit.
Czech: Během léčby přípravkem Zerit se často vyskytuje postupná ztráta podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji a na nohách a pažích.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zerit, de multe ori are loc o pierdere treptată a grăsimii subcutanate (grăsime găsită sub piele), pierdere ce este cel mai notabilă la nivelul feței, a picioarelor și pe brațe.
Czech: Bude-li zapotřebí, požádejte o pomoc s přípravou lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi nevoie, întrebaţi farmacistul cum să procedaţi.
Czech: méně časté: hepatitida nebo žloutenka vzácné: hepatická steatóza* velmi vzácné: selhání ledvin
Romanian: mai puţin frecvente: hepatită sau icter rare: steatoză hepatică* foarte rare: insuficienţă hepatică*
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 79,53 mg
Czech: HDPE láhvička s dětským bezpečnostním uzávěrem, plnící ryskou (200 ml roztoku po rozpuštění), s odměrkou.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru copii, semn inscripţionat (200 ml soluţie reconstituită) şi măsură dozatoare.
Czech: Tyto tobolky obsahují laktosu.
Romanian: Capsulele conţin lactoză.
Czech: Současné podávání s didanosinem vzhledem k případným závažným a/nebo život ohrožujícím účinkům, zejména laktátové acidóze, abnormální funkci jater, pankreatitidě a periferní neuropatii (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu didanozină, din cauza potențialului de evenimente grave și/sau care pun viața în pericol în special acidoză lactică, tulburări ale funcției hepatice, pancreatită și neuropatie periferică (vezi pct 4.4 și 4.5).
Czech: Pacienti s již preexistující dysfunkcí jaterní, včetně chronické aktivní hepatitidy, vyžadují při kombinované antiretrovirové léčbě pečlivé monitorovaní dle standardních postupů, protože výskyt funkčních abnormalit je u nich častější.
Romanian: În cursul terapiei antiretrovirale combinate, pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, incluzând hepatita cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţionale hepatice şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Czech: Tento přípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), jenž mohou vyvolat alergickou reakci (někdy opožděnou).
Romanian: Acest produs conține metilparahidroxibenzoat ( E218) și propilparahidroxibenzoat ( E216), care pot cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Czech: Pro zajištění optimálního vstřebávání by se tobolky měly užívat nalačno, zapít sklenicí vody, a to nejméně1 hodinu před jídlem na prázdný žaludek.
Romanian: Pentru a se obţine absorbţia optimă, capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil cu cel puţin o oră înainte de masă, pe stomacul gol.
Czech: Nedoporučované kombinace: u HIV infikovaných pacientů, kterým byl podáván stavudin spolu s hydroxyureou (hydroxykarbamidem) a didanosinem, byly hlášeny případy pankreatitidy (fatální a nefatální) a periferní neuropatie (v několika případech těžká) viz bod 4.3.
Romanian: Asocieri medicamentoase nerecomandate: la pacienţii infectaţi cu HIV care au fost trataţi cu stavudină în asociere cu hidroxiuree şi didanozină au fost raportate pancreatită (letală şi non-letală) şi neuropatie periferică (în unele cazuri severă) (vezi pct.4.3).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zerit:
Romanian: Pacienţii trataţi cu Zerit au raportat următoarele reacţii adverse:
Czech: Jako antiretrovirová profylaxe trvající 6 týdnů byla novorozencům do 36-ti hod po porodu podána stejná medikace jako matce.
Romanian: Nou-născuţilor li s-a efectuat un tratament profilactic antiretroviral, acelaşi cu cel administrat mamelor, în primele 36 ore după naştere şi în continuare timp de 6 săptămâni.
Czech: Po rozpuštění ve vodě obsahuje připravený roztok v 1 ml 50 mg sacharosy.
Romanian: După reconstituirea cu apă, soluţia conţine 50 mg zahăr pe ml.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Czech: Bezpečnost a účinnost stavudinu nebyla u pacientů se závažným základním postižením jater stanovena.
Romanian: La pacienţii cu tulburări hepatice preexistente semnificative nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea stavudinei.
Czech: Uchovávejte suchý prášek při teplotě do 30 °C.
Romanian: Nu păstraţi pulberea uscată la temperaturi peste 30°C.
Czech: Laboratorní abnormality, zaznamenané v těchto dvou studiích a studii pokračující zahrnovaly zvýšení ALT (> 5násobek horní hranice normy) u 3%, AST (> 5násobek horní hranice normy) u 3%, lipázy (≥ 2,1násobek horní hranice normy) u 3% pacientů léčených přípravkem Zerit.
Romanian: Valorile anormale ale testelor de laborator, raportate în aceste două studii clinice şi într-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare, au inclus creşteri ale valorilor ALT (> 5 x LSVN) la 3%, ale valorilor AST (> 5 x LSVN) la 3%, a valorii lipazei (≥ 2,1 LSVN) la 3% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Zerit.
Czech: Laktátová acidóza se většinou rozvine během několika málo měsíců od zahájení léčby.
Romanian: În general, acidoza lactică apare după câteva sau mai multe luni de tratament.
Czech: Hladina kyseliny méčné v séru nebyla v této studii sledována.
Romanian: În acest studiu nu s-au colectat date privind valoarea acidului lactic în ser.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pře užitím dobře protřepejte.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Agitaţi bine flaconul înainte de folosire.
Czech: Obal tobolky je složen z: želatiny, barviva oxid železitý (E172), koloidního bezvodého oxidu křemičitého, natrium-lauryl-sulfátu a oxidu titaničitého (E171).
Romanian: -Componentele capsulei sunt: gelatină, colorant oxid de fer (E172), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu şi colorant dioxid de titan (E171).
Czech: Děti starší než 3 měsíce, jejichž hmotnost je nižší než 30 kg, by měly dostat 2 x denně dávku 1 mg/kg.
Romanian: Copiii cu vârsta mai mare de 3 luni, a căror greutate corporală este mai mică de 30 kg, trebuie trataţi cu 1 mg/kg, de două ori pe zi.
Czech: Mitochondriální dysfunkce: zhodnocení údajů o bezpečnosti léku získaných v postmarketingovém období ukazuje, že byly u novorozenců a kojenců léčených jedním nebo více nukleosidovými analogy zaznamenány nežádoucí účinky svědčící pro mitochondiální dysfunkci (viz také 4.4).
Romanian: Disfuncţia mitocondrială: analizarea bazei de date privind siguranţa după punerea pe piaţă a arătat că reacţiile adverse indicatoare pentru disfuncţie mitocondrială au fost raportate la nou-născuţi şi sugari expuşi la unul sau mai mulţi analogi nucleozidici (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Tobolky jsou potištěny jedlou tiskařskou barvou obsahující šelak, propylenglykol, čištěnou vodu, hydroxid draselný a oxid železitý (E 172).
Romanian: -Capsula este marcată utilizând cerneală de inscripţionare neagră, comestibilă, conţinând shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de potasiu şi oxid de fer (E172).
Czech: časté: únava méně časté: astenie
Romanian: frecvente: fatigabilitate mai puţin frecvente: astenie
Czech: 4,63 log10 kopií/ml (rozmezí od 3,0 do 5,9 log10 kopií/ml).
Romanian: HIV-1 de 4,63 log10 multiplicări/ml (interval 3,0 - 5,9 log10 multiplicări/ml) în momentul iniţial.
Czech: Periferní neuropatie: rozvinou-li se příznaky periferní neuropatie (obvykle charakterizované přetrvávajícím znecitlivěním, pálením, brněním nebo bolestmi nohou a/nebo rukou) (viz bod 4.4) a jeli to vhodné, pacienti by měli být převedeni na jiný léčebný režim.
Romanian: Neuropatie periferică: dacă apar simptome de neuropatie periferică (caracterizată, de regulă, prin amorţeli persistente, furnicături sau dureri la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor) (vezi pct.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (HDPE lahvičky).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (flacoane PEÎD).
Czech: U dětí od 5 týdnů do 15 let byla zjištěná zdánlivá perorální clearance přibližně 14 ml/min/kg, u kojenců mezi 14. a 28. dnem 12 ml/min/kg a v den narození novorozence 5 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul oral aparent a fost de aproximativ 14 ml/min/kg la copii cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 15 ani, de 12 ml/min/kg la nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 28 zile, şi de 5 ml/min/kg la nou-născuţi în prima zi de viaţă.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 40,42 mg.