FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 października 2013 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Polish: Pacjenci aktualnie stosujący doustny ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych powinni omówić inne opcje leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Lithuanian: Pacientai, kurie šiuo metu vartoja geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, turėtų susitarti su savo gydytoju dėl neskubios konsultacijos, kad galėtų su juo aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Polish: • W przypadku przyjmowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, per kitą įprastą apsilankymą pas savo gydytoją turėtumėte pasikonsultuoti su juo ir aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Lithuanian: ES/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletė
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Lithuanian: EMA numeris
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Lithuanian: (PVC/aliuminis)
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
Lithuanian: Visi simptomai visiškai pranyko per kelias valandas.
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali būti sunkios.
Polish: Francja Tel : + 33 1 40 33 93 14
Lithuanian: Tel : + 33 1 40 33 93 14
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju (virš 6 mėnesių)
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
Lithuanian: Moterims turi būti pateikta išsami informacija dėl nėštumo prevencijos.
Polish: Przedkładanie co roku
Lithuanian: Pateikti kasmet
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
Polish: Należy wykonać badanie EKG:
Lithuanian: Turi būti atlikta EKG:
Polish: Jeśli zostanie to uznane za właściwe, można podać węgiel aktywowany.
Lithuanian: Nusprendus, kad tai yra naudinga, gali būti duota aktyvintos anglies.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie reakcji niepożądanych (depresja układu oddechowego, sedacja).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų (kvėpavimo slopimo, sedacijos).
Polish: Zaleca się monitorowanie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti INR (tarptautinį normalizuotą santykį)
Polish: Zjawisko ucieczki
Lithuanian: „Pabėgimo" fenomenas
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Polish: Może to skutkować nasileniem i (lub) przedłużeniem ich działania, w tym reakcji niepożądanych.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti ir (arba) pailgėti jų poveikis, įskaitant nepageidaujamas reakcijas..
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
Lithuanian: Negalima paneigti poveikio žmogaus reprodukcijai.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) ES/1/14/965/001
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków zakończonych zgonem, w szczególności w razie kontynuacji leczenia, mimo zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, ypač tada, kai gydymas buvo tęsiamas nepaisant padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
Lithuanian: Paaugliams hepatotoksiškumo dažnis gali būti didesnis nei suaugusiesiems.
Polish: Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy z okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny w czasie pierwszych 10 godzin i 8 godzin później.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis su 2 valandų pusinės eliminacijos laiku per pirmąsias 10 valandų ir 8 valandas po to.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC jest większe niż proporcjonalne do dawki.
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Polish: U szczurów stwierdzono łamliwość kości oraz złamania kończyn, jednak nie odnotowano tego u innych gatunków.
Lithuanian: Žiurkėms buvo nustatytas kaulų trapumas ir kojų lūžiai, bet kitoms rūšims tai nepasireiškė.
Polish: U około 10% do 15% pacjentów leczonych ketokonazolem występuje „zjawisko ucieczki", które wymaga długotrwałej obserwacji klinicznej i biochemicznej tych pacjentów.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % ketokonazolu gydytų pacientų pasireiškė „pabėgimo" fenomenas, sustiprinantis ilgalaikio klinikinio ir biocheminio šių pacientų stebėjimo poreikį.
Polish: • Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
Lithuanian: • Ginekomastija (krūtų audinio padidėjimas vyrams).
Polish: Około 13% dawki jest wydalane z moczem, z czego 2% do 4% w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, iš kurių 2-4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija arba
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas, anoreksija, padidėjęs apetitas
Polish: Związany ze zmniejszeniem odpowiednich wartości dla czynnego metabolitu.
Lithuanian: Susiję su atitinkamų aktyvaus metabolito reikšmių sumažėjimu
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania leczenie ma charakter podtrzymujący.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydymą sudaro palaikomosios priemonės.
Polish: Stosowanie ketokonazolu przerwano, jednak stan dziewczynki szybko się pogarszał i ostatecznie zmarła.
Lithuanian: Ketokonazolo vartojimas buvo nutrauktas, bet pacientės būklė greitai pablogėjo ir ji mirė.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badania czynnościowe wątroby.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir atlikti kepenų funkcijos tyrimai.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin.
Lithuanian: Turi būti numatytas indinaviro dozės sumažinimas iki 600 mg kas 8 val.
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: nedažnas: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Polish: Bezsenność, nerwowość
Lithuanian: Nemiga, nervingumas
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Maraviroko dozė turi būti sumažinta iki 150 mg du kartus per parą.
Polish: • Wypadanie włosów
Lithuanian: • Plaukų slinkimas.
Polish: Blistry z folii PVC/Aluminium, zawierające 10 tabletek.
Lithuanian: PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas:
Polish: Uważne monitorowanie, gdyż może dojść do wcześniejszego wystąpienia i (lub) nasilenia działań niepożądanych.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, nes gali sukelti paankstintą atsiradimą ir (arba) nepageidaujamo poveikio sunkumo padidėjimą
Polish: Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
Lithuanian: Įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Polish: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej objawy kliniczne uległy poprawie w przypadku 74/134 (55,2%) pacjentów, nadciśnienie u 36/90 pacjentów (40%), hipokaliemia u 10/26 (38,4%), a cukrzyca u 23/39 (59%) pacjentów.
Lithuanian: Paskutinio stebėjimo vizito metu klinikiniai požymiai pagerėjo 74 / 134 pacientų (55,2 %), hipertenzija - 36 / 90 pacientų (40), hipokalemija - 10 / 26 pacientų (38,4 %), o cukrinis diabetas - 23 / 39 pacientų (59 %).
Polish: • Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
Lithuanian: • Jautrumas šviesai (sustiprėjusi reakcija saulės spinduliams: paraudimas,
Polish: Uważne monitorowanie.
Lithuanian: Atidžiai stebėti.
Polish: HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS HRA Pharma Rare Diseases
Polish: Opakowanie zewnętrzne zawierające 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).
Lithuanian: Pakuotėje yra 60 tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
Polish: Newirapina: stężenia w osoczu: ↑ 1,151,28-krotne w porównaniu z historycznymi danymi kontrolnymi.
Lithuanian: Nevirapinas: kiekis plazmoje: ↑1,151,28 karto, lyginant su ankstesnėmis kontrolėmis
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
Lithuanian: Nustatyti pagrindiniai metaboliniai keliai yra oksidacija ir imidazolo bei piperazino žiedų degradavimas, oksidacinis O-dealkilinimas ir aromatinis hidroksilinimas.
Polish: Poprawa kliniczna dotycząca hipokaliemii, zasadowicy metabolicznej, cukrzycy i nadciśnienia wystąpiła nawet przy braku pełnej odpowiedzi hormonalnej.
Lithuanian: Klinikinis pagerėjimas hipokalemijos, metabolinės alkalozės, cukrinio diabeto ir hipertenzijos atveju pasireiškė net nesant visiško hormoninio atsako.
Polish: W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w kilku ośrodkach na terenie Francji w latach 1995-2012 obserwowano 200 pacjentów z chorobą Cushinga.
Lithuanian: Kai kuriuose Prancūzijos centruose atlikto retrospektyviojo tyrimo metu nuo 1995 iki 2012 m.
Polish: Przy istotnych klinicznie stężeniach nie można wykluczyć hamowania przez ketokonazol izoenzymów CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingomis ketokonazolo koncentracijomis negalima paneigti CYP2B6, CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ir 2D6 slopinimo.
Polish: Ogólna aktywność farmakologiczna cylostazolu zwiększa się o 35% w przypadku równoczesnego podawania z ketokonazolem.
Lithuanian: Bendras farmakologinis cilostazolo aktyvumas padidėja 35 % vartojant kartu su ketokonazolu.
Polish: o cotygodniowo przez jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia; o następnie co miesiąc przez 6 miesięcy; o co tydzień przez okres jednego miesiąca po każdorazowym zwiększeniu dawki.
Lithuanian: o kiekvieną savaitę mėnesio laikotarpiu nuo gydymo pradžios; o po to kartą per mėnesį 6 mėnesiu laikotarpiu; o kiekvieną savaitę vieno mėnesio laikotarpiu kai dozė buvo padidinta.
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenims, kurį sukelia gydymas ketokonazolu, yra retas (1/15 000).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu • Ból głowy
Lithuanian: • Apetito praradimas arba padidėjęs apetitas.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta gydymo metu susilaikyti nuo alkoholio vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Deksametazon, flutykazon,
Lithuanian: Deksametazonas, flutikazonas,
Polish: 99-300 Kutno Polska
Lithuanian: Jozefow 9 99-300 Kutno Lenkija
Polish: W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, może być konieczne dalsze zwiększenie dawki w celu utrzymania stężeń kortyzolu w zakresie wartości prawidłowych.
Lithuanian: Šio fenomeno atveju gali prireikti dar padidinti dozę, kad kortizolio kiekis liktų normalus.
Polish: Mając na uwadze szybkie wchłanianie ketokonazolu, substraty BCRP należy podawać 2 godziny po przyjęciu ketokonazolu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į greitą ketokonazolo absorbciją, BCRP substratų turi būti vartojama praėjus 2 valandoms po ketokonazolo suvartojimo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketokonazolu w leczeniu zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn opisano w kilku opublikowanych badaniach retrospektywnych, analizach dokumentacji oraz analizach przypadków.
Lithuanian: Ketokonazolo veiksmingumas ir saugumas gydant dėl bet kokios priežasties atsiradusį Kušingo sindromą buvo aprašytas įvairiuose publikuotuose retrospektyviniuose tyrimuose, ambulatorinių kortelių analizėse ir klinikinių atvejų aprašymuose.
Polish: Jako minimum, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Minimalus reikalavimas vaisingai moteriai būtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Dodatkowo powinni oni otrzymać kartę z informacjami ratunkowymi oraz ratunkowy zestaw glikokortykoidów.
Lithuanian: Be to, jiems turi būti duota skubios pagalbos kortelė ir skubios pagalbos gliukokortikoidų rinkinys.
Polish: Ketokonazol wiąże się w około 99% z białkami osocza in vitro, głównie z frakcją albumin.
Lithuanian: In vitro, maždaug 99 % veikliosios medžiagos jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albumino frakcija.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz senności (patrz punkt 4.8) i zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galvos svaigimo arba mieguistumo tikimybę (žr. 4.8 skyrių) bei patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų.
Polish: W badaniu kanadyjskim w grupie 12 pacjentów możliwych do oceny (spośród 15) u 10 stwierdzono zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu, jednak tylko u pięciu doszło do całkowitego ustąpienia choroby w przypadku stosowania ketokonazolu w dawkach 400-1200 mg na dobę.
Lithuanian: Kanadoje atlikto tyrimo metu iš 12 vertinamų pacientų (iš 15), 10-čiai pasireiškė laisvojo kortizolio lygio paros šlapime sumažėjimas, bet tik penki visiškai pasveiko taikant nuo 400 iki 1200 mg ketokonazolo paros dozes.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących nanocząstek związanych z albuminą.
Lithuanian: Tyrimų su prie baltymo prisijungusiomis nanodalelėmis atlikta nebuvo
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znaczących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie danych dostępnych w piśmiennictwie, dotyczących pacjentów dorosłych oraz młodzieży
Lithuanian: 2 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų ir reikšmingų laboratorinių rodmenų nenormalumų, apie kuriuos buvo pranešta literatūroje suaugusiems pacientams ir paaugliams, pasireiškimo dažnis
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
Lithuanian: Maksimali paros dozė, vartota Kušingo sindromui gydyti, buvo 1600 mg.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 24 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z endogennym zespołem Cushinga leczonych ketokonazolem, spośród których 16 było w wieku powyżej 12 lat, a 8 nie ukończyło 12. roku życia.
Lithuanian: Literatūroje pateikiami duomenys apie 24 pacientus vaikus, sergančius endogeniniu Kušingo sindromu, gydytus ketokonazolu, 16 iš jų buvo vyresni nei 12 metų, o 8 - jaunesni nei 12 metų.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, iż parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax i okres półtrwania) ketokonazolu w dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających w przybliżeniu dawkom 200800 mg, są zbliżone w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, ketokonazolo 5-10 mg/kg paros dozių farmakokinetikos parametrai (AUC, Cmax ir pusinės eliminacijos), atitinkantys maždaug kasdienes 200-800 mg dozes, yra panašūs vaikų ir suaugusiųjų populiacijoms.
Polish: Niezalecane, ponieważ może zwiększać toksyczność związaną z ibrutynibem.
Lithuanian: Nerekomenduojama, nes gali sustiprinti su ibrutinibu susijusį toksinį poveikį.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad ketokonazolas yra stiprus OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ir OCT2 bei mažesniu laipsniu OAT1 ir BSEP inhibitorius.
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych wykazano, że ketokonazol hamuje szybko aktywowany składnik sercowego opóźnionego prostownika prądu potasowego, wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego oraz może wydłużać odstęp QT.
Lithuanian: Elektrofiziologinių tyrimų metu nustatyta, kad ketokonazolas slopina greitai aktyvinantį širdies uždelstos išlyginančiosios kalio srovės komponentą, prailgina veikimo potencialo trukmę ir gali pailginti QT intervalą.
Polish: • Nerwowość
Lithuanian: • Nervingumas.
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwe nasilenie toksyczności związanej z kolchicyną.
Lithuanian: Nerekomenduojama dėl galimo su kolchicinu susijusio toksiškumo padidėjimo
Polish: • Zmiany wartości oznaczeń laboratoryjnych
Lithuanian: • Laboratorinių rodmenų pasikeitimas.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w czasie trwania leczenia, w celu wykrycia wszystkich możliwych nieprawidłowości, a także w celu określenia stężenia kortyzolu.
Lithuanian: Gydytojas ištirs jūsų kraują prieš gydymo pradžią ir gydymo laikotarpiu reguliariai jį tirs, kad aptiktų visus galimus nenormalumus ir išmatuotų kortizolio lygį.
Polish: * Rozuwastatyna nie jest substratem enzymu CYP 3A4.
Lithuanian: * Rozuvastatinas nėra CYP 3A4 substratas.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu
Lithuanian: Laikinas testosterono koncentracijų sumažėjimas
Polish: Dawki stosowane u młodzieży powyżej 12. roku życia były zbliżone do dawek stosowanych w przypadku osób dorosłych z endogennym zespołem Cushinga.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų paaugliams vartotos dozės buvo panašios į dozes, Vartotas suaugusiems pacientams, sergantiems endogeniniu Kušingo sindromu.
Polish: Ketokonazolem leczono ponad 800 pacjentów z zastosowaniem zmiennego okresu leczenia oraz różnych metod.
Lithuanian: Daugiau kaip 800 pacientų buvo gydyta ketokonazolu taikant įvairios trukmės bei pobūdžio gydymą.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania, azoospermia, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas, azoospermija, erekcijos sutrikimai, ginekomastija
Polish: Profil toksykologiczny ketokonazolu określono na podstawie długotrwałych badań na szczurach oraz psach.
Lithuanian: Toksikologinis ketokonazolo profilis nustatytas remiantis ilgalaikių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, duomenimis.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Polish: o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
Lithuanian: o tolvaptanas, vartojamas sergant tam tikra liga, vadinama „sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu".
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać zaleconej dawki.
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Polish: Ze względu na stwierdzone hepatotoksyczne działanie ketokonazolu, leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest ponad dwukrotnie większa od górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Dėl žinomo ketokonazolo hepatotoksiškumo, gydymas neturi būti pradėtas pacientams, kurių kepenų fermentų aktyvumas daugiau kaip 2 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Ketokonazol nie ma właściwości kancerogennych.
Lithuanian: Ketokonazolas nėra kancerogeniškas.
Polish: Poprawę objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia odnotowano u prawie wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Pradėjus gydymą daugeliui pacientų buvo stebėtas klinikinių simptomų pagerėjimas.
Polish: Stosowanie ketokonazolu nie spowodowało zmian parametrów farmakokinetycznych rozuwastatyny i z tego powodu jest mało prawdopodobne, aby równoczesne podawanie ketokonazolu i rozuwastatyny zwiększało ryzyko toksycznego działania rozuwastatyny.
Lithuanian: Ketokonazolas nesukelia jokių rozuvastatino farmakokinetikos pokyčių, todėl nesitikima, kad kartu vartojant ketokonazolo ir rozuvastatino padidės rozuvastatino toksiškumo pavojus.
Polish: • Zaburzenia erekcji
Lithuanian: • Erekcijos sutrikimas.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono interakcje pomiędzy ketokonazolem i innymi produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono symbolem „↑",zmniejszenie wskazano symbolem „↓", a brak zmian - symbolem „↔").
Lithuanian: Ketokonazolo sąveika su kitais vaistiniais preparatais išvardyta žemiau pateiktoje lentelėje (padidėjimas rodomas simboliu „↑", sumažėjimas - „↓", pasikeitimo nebuvimas - „↔").
Polish: Podczas ostatniej wizyty u 78 pacjentów (49,3%) stwierdzono pełną kontrolę, w przypadku 37 (23,4%) odnotowano częściową kontrolę ze zmniejszeniem stężenia wolnego kortyzolu w moczu o co najmniej 50% (bez normalizacji), natomiast u 43 pacjentów (27,2%) stężenia wolnego kortyzolu w moczu nie uległy zmianie.
Lithuanian: Paskutinio vizito metu buvo patikrinti 78 pacientai (49,3 %), 37 pacientams (23,4 %) atlikta dalinis patikrinimas ir UFC sumažėjo mažiausiai 50 % sumažinus UFC (be normalizavimo atvejų), o 43 pacientų (27,2 %) UFC lygis nepasikeitė.
Polish: AUC: obserwowano ↑ Cmax: obserwowano ↑
Lithuanian: AUC: buvo stebėtas ↑ Cmax: buvo stebėtas ↑
Polish: Dane dotyczące inhibicji wskazują, że przy bardzo wysokich dawkach ketokonazolu nie można wykluczyć zagrożenia interakcjami z substratami BCRP na poziomie ogólnoustrojowym.
Lithuanian: Slopinimo duomenys rodo, vartojant ketokonazolą labai didelėmis dozėmis negalima paneigti sąveikos su BCRP substratais sisteminiame lygmenyje pavojaus.
Polish: Bezpieczeństwo ketokonazolu oceniono na podstawie opublikowanego piśmiennictwa i doświadczenia w stosowaniu ketokonazolu jako leku przeciwgrzybiczego.
Lithuanian: Ketokonazolo saugumas buvo įvertintas remiantis publikuota literatūra ir ketokonazolo vartojimu antigrybeliniam gydymui.
Polish: Brak jest dowodów sugerujących występowanie interakcji pomiędzy ketokonazolem i innymi inhibitorami steroidogenezy (np. metyraponem).
Lithuanian: Nėra įrodymų, pagal kuriuos būtų galima spręsti, kad ketokonazolas ir kiti steroidogenezės inhibitoriai (pvz.
Polish: Po odstawieniu ketokonazolu aktywność enzymów wątrobowych powróciła do wartości prawidłowych w ciągu 3 tygodni (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Nutraukus ketokonazolo vartojimą, normalus kepenų fermentų aktyvumas atsistatė po 3 savaičių (5.1 skyrius).
Polish: Należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do około połowy przepisanej dawki.
Lithuanian: Aripiprazolo dozė turi būti sumažinta iki maždaug pusės skirtosios dozės
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki alfentanylu i fentanylu.
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti alfentanilio ir fentanilio dozę