FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Spanish: • si tiene un dolor de estómago intenso que no desaparece, comuníqueselo a su médico, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Spanish: Liraglutida fue superior en la prevención de MACE frente a placebo (figura 6).
English: Xultophy and oral medicines for diabetes
Spanish: Xultophy y medicamentos orales para la diabetes
English: Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales pueden aparecer con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Xultophy y suelen disminuir al cabo de pocos días o semanas de tratamiento continuado.
English: FPG (mmol/L)
Spanish: GPA (mmol/l)
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Spanish: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
English: In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Spanish: En caso de que se interrumpa el tratamiento con Xultophy, asegúrese de que se sigan las instrucciones de inicio de un tratamiento antidiabético alternativo.
English: Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en estudios controlados de fase 3 Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Spanish: Si se le cae la pluma o sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo antes de inyectarse.
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Spanish: En todos los ensayos, se administró una dosis de inicio de acuerdo a las indicaciones y se utilizó un regimen de titulación de dos veces por semana para Xultophy (ver tabla 2).
English: Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Spanish: Por lo tanto, Xultophy se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: It is not known if Xultophy affects the baby.
Spanish: Se desconoce si Xultophy puede afectar a su bebé.
English: • have not used enough Xultophy, keep using less Xultophy than you need, forget to use Xultophy or stop using Xultophy without talking to your doctor.
Spanish: • no se ha inyectado suficiente Xultophy, repetidamente se inyecta menos Xultophy del que necesita, olvida inyectarse Xultophy o interrumpe el tratamiento con Xultophy sin hablar con su médico.
English: Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
Spanish: Los tratamientos comparadores constaban de insulina basal, terapia AR GLP-1, placebo y un regimen bolo-basal.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Spanish: En casos raros, la presencia de estos anticuerpos puede hacer necesario el ajuste de la dosis de Xultophy para corregir una tendencia a la hiper o hipoglucemia.
English: Other medicines and Xultophy
Spanish: Otros medicamentos y Xultophy
English: Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Spanish: Xultophy se puede utilizar en pacientes de edad avanzada, pero si usted tiene una edad avanzada, es posible que tenga que comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
English: Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Spanish: Los estudios en animales con liraglutida han mostrado toxicidad reproductiva, ver sección 5.3.
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Spanish: • La escala de la pluma muestra la cantidad aproximada de solución que queda en la pluma.
English: Dose counter stopped: 42 dose steps left
Spanish: Marcador de dosis detenido: quedan 42 unidades de dosis
English: If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Spanish: Si el contador de dosis no vuelve a 0, significa que no se ha administrado la dosis completa, lo que podría conllevar un aumento en el nivel de azúcar en sangre.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado con una reducción en la eficacia de Xultophy.
English: The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de Xultophy:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja después de CAD.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Xultophy.
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada.
English: • Cardiovascular Safety
Spanish: • Seguridad cardiovascular
English: • Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Spanish: • Ronchas (bultos rojos en la piel, a veces con picor).
English: • If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
Spanish: • Si también está tomando una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida), su médico puede indicarle que reduzca la dosis de sulfonilurea, según sus niveles de azúcar en sangre.
English: Liraglutide (Victoza)
Spanish: Liraglutida (Victoza)
English: Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Spanish: Figura 6: Diagrama de bosque de los análisis de los tipos de acontecimientos cardiovasculares individuales - Población GCA
English: • growth hormone - for low levels of growth hormone
Spanish: • hormona de crecimiento, para tratar niveles bajos de dicha hormona;
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Spanish: La exposición fue significativamente menor (44%) en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh
English: The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Spanish: El medicamento se debe desechar a los 21 días después de la primera apertura.
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Spanish: Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.
English: • insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
Spanish: • Insulina degludec: una insulina basal de acción prolongada que reduce sus niveles de azúcar en sangre.
English: This causes swelling around your ankles and other joints.
Spanish: Esto causa hinchazón de los tobillos y otras articulaciones.
English: Your medicine might be harmful to their health.
Spanish: Su medicamento puede ser perjudicial para la salud de las otras personas.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado que la transferencia a la leche de liraglutida y metabolitos de estrecha relación estructural es baja.
English: The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Spanish: El mismo algoritmo de titulación se aplicó para los comparadores de insulina basales.
English: Xultophy is a clear and colourless solution.
Spanish: Xultophy es una solución transparente e incolora.
English: Xultophy can be used in elderly patients.
Spanish: Xultophy se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
English: • anabolic steroids - such as testosterone
Spanish: • esteroides anabólicos, como la testosterona;
English: The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
Spanish: La frecuencia de las náuseas y diarrea fue “frecuente” en el caso de Xultophy y “muy frecuente” en el de liraglutida.
English: In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
Spanish: En el ensayo que investigaba Xultophy añadido a la sulfonilurea, el objetivo fue 4,0-6,0 mmol / l
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Spanish: 5 Después de la inyección • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior.
English: Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Spanish: Se produjo un retraso en el tiempo medio requerido para alcanzar la concentración máxima (tmax) de digoxina de 1 h a 1,5 h. No es necesario un ajuste de dosis de digoxina en base a estos resultados.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Spanish: Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida (por ejemplo, por medio de terapia intensiva) pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad.
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Spanish: Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.
English: The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Spanish: El programa de desarrollo no clínico de insulina degludec/liraglutida incluyó estudios pivotales de combinación de toxicidad, de hasta 90 días de duración en una sola especie relevante (ratas Wistar), para sustentar el programa de desarrollo clínico.
English: Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
Spanish: Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para ser utilizado por una sola persona No extraer solución de la pluma
English: Add on to sulfonylurea ± metformin
Spanish: Añadido a sulfonilurea±metformina
English: Important things to know while you are using this medicine:
Spanish: Información importante que debe conocer mientras usa este medicamento:
English: If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Spanish: Si, a pesar de todo, no aparece una gota de solución, deseche la pluma y utilice una nueva.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Spanish: Si ha seleccionado una dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta seleccionar la dosis correcta.
English: The following substances may increase the Xultophy requirement: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormones and danazol.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de Xultophy: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormonas de crecimiento y danazol.
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Spanish: Si no aparece una gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis se mueva.
English: • have or have had a thyroid disease.
Spanish: • padece o ha padecido una enfermedad tiroidea.
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como sarpullido, picor e hinchazón de la cara.
English: Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada Xultophy.
English: Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Spanish: Xultophy Insulina degludec, máximo de 50 unidades permitidas
English: It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Spanish: Por consiguiente, se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre encima productos azucarados.
English: Antibody formation
Spanish: Formación de anticuerpos
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
Spanish: • Ponga el capuchón en la pluma después de cada uso para proteger la solución de la luz.
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Spanish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novo Nordisk A/S
English: Important things to know before you use this medicine:
Spanish: Información importante que debe conocer antes de usar este medicamento:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xultophy en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada cuando descubra el error, asegurando un mínimo de 8 horas entre dosis.
English: Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: Un nivel de azúcar en sangre bajo o alto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Xultophy en estos pacientes.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Spanish: Asimismo, enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones, pueden provocar hiperglucemia y, por tanto, aumentar la necesidad de tratamiento antidiabético.
English: Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Spanish: Liraglutida es un análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) con un 97% de homología de secuencia con el GLP-1 humano que se une al receptor de GLP-1 (GLP-1R) y lo activa.
English: No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con la combinación de insulina degludec/liraglutida para evaluar la carcinogénesis, mutagénesis o disminución de la fertilidad.
English: Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Spanish: Xultophy se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o el abdomen.
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Spanish: Informe a su médico si está usando warfarina u otros anticoagulantes, ya que puede necesitar realizarse análisis de sangre con más frecuencia para medir la densidad de su sangre (lo que se conoce como pruebas de “Razón Normalizada Internacional” o INR).
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Spanish: En estudios llevados a cabo con animales, la administración periférica de liraglutida supuso la absorción en regiones específicas del cerebro implicadas en la regulación del apetito, donde liraglutida, a través de la activación específica de GLP1R, aumentó las señales de saciedad básicas y redujo las señales de hambre básicas que permitieron perder peso.
English: The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Xultophy fueron evaluadas en siete ensayos clínicos aleatorizados, controlados, con grupos paralelos de fase 3 en diferentes poblaciones de sujetos con diabetes tipo 2 definidas por los tratamientos antidiabéticos previos.
English: 3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
Spanish: 3 Selección de la dosis • Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis que necesite.
English: If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Spanish: Si la solución tiene un aspecto turbio, no utilice la pluma.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
English: Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: Xultophy se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Spanish: Tras la administración subcutánea, el perfil de acción retardada se basa en tres mecanismos: autoasociación, que tiene como resultado una absorción lenta; unión a la albúmina y una estabilidad enzimática superior con respecto a la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) y a la enzima endopeptidasa neutra (EPN), cuyo resultado es una semivida plasmática prolongada.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección, así se asegura de que utiliza una aguja afilada y evita que se bloquee.
English: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
Spanish: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) plumas precargadas
English: The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Spanish: La población de estudio incluyó pacientes con ≥ 65 años (n = 4.329) y ≥ 75 años (n = 836) y pacientes con insuficiencia renal leve (n = 3.907), moderada (n = 1.934) o grave (n = 224).
English: Xultophy must not be added to infusion fluids.
Spanish: Xultophy no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
English: • Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Spanish: • Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.
English: Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Spanish: Los valores de referencia, final del ensayo y variación se determinan mediante el uso de la última observación considerada.
English: D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Spanish: D La dosis media pre-ensayo de insulina glargina fue de 32 unidades
English: Xultophy with alcohol
Spanish: Uso de Xultophy con alcohol
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Spanish: El ensayo Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares (LEADER) fue un ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego.
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Spanish: Si la aguja está atascada, no se inyectará medicamento.
English: Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de inyectarse el medicamento para asegurarse de que utiliza la pluma adecuada.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: If you use GLP-1 treatment
Spanish: Si usa tratamiento con GLP-1
English: The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Spanish: El efecto prolongado de Xultophy puede retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
English: • Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Spanish: • Deshidratación (pérdida de líquidos del cuerpo): es importante que beba mucho líquido para detener la deshidratación.
English: • Insulin secretion/beta-cell function Xultophy improves beta-cell function compared to insulin degludec as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Spanish: • Secreción de insulina/función de las células beta Xultophy mejora la función de las células beta en comparación con la insulina degludec, de acuerdo con el modelo de evaluación de la homeostasia para la función de la célula beta (HOMA-β).
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Spanish: El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de Xultophy.
English: • Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
Spanish: • No use Xultophy si tiene diabetes mellitus tipo 1 o si tiene “cetoacidosis” (una enfermedad consistente en la acumulación de ácido en la sangre).
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan al prospecto (ver sección 6.6).