FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Betegek, akiket korábban nem kezeltek follicularis lymphomával
Latvian: Pacienti ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ban szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklusban (lásd 1. táblázat).
Latvian: Premedikācija ar kortikosteroīdiem ir ieteicama pacientiem ar FL un ir obligāti nepieciešama pacientiem ar HLL pirmajā ciklā (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek májfunkciója és vesefunkciója nem volt megfelelő, (a National Cancer Institute nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó közös terminológiájának (Common Terminology Criteria for Adverse Events) besorolása szerint 3. súlyossági fokozatú májfunkciós eltérések (AST, ALT >5 x ULN (upper limit of normal, a normálérték felső határa) több mint két héten keresztül; bilirubin >3 x ULN, illetve kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Latvian: Pacientus a neatbilstošu aknu darbību (3. pakāpes aknu funkcionālo testu rezultāti pēc Nacionālā vēža institūta - Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (ASAT, ALAT > 5 x NAR > 2 nedēļas; bilirubīns > 3 x NAR) un neatbilstošu nieru darbību (CrCl < 30 ml/min) izslēdza no pētījuma.
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 238
Latvian: Gazyvaro + hlorambucils N= 238
Hungarian: 50 mg/óra sebességgel kezdje.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
Hungarian: Thrombocytopenia és vérzéses esetek
Latvian: Trombocitopēnija un hemorāģiski notikumi
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab farmakokinetikájának tanulmányozására gyermekeknél.
Latvian: Pētījumi par obinutuzumaba farmakokinētiku bērniem nav veikti.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Hungarian: Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Latvian: Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Obinutuzumab
Hungarian: (hónap)
Latvian: Laiks (mēneši)
Hungarian: A betegség progressziójának vagy a halál kockázatának csökkenését, melyet az iNHL ben szenvedő betegeknél tapasztaltak, elsősorban a follicularis lymphomában szenvedő betegek alcsoportjánál észlelték.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās riska samazināšanās zmNHL pacientu populācijā ir saistīts ar pacientu ar FL apakšgrupu.
Hungarian: Mivel a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél B-sejt depléció alakulhat ki, a csecsemőknél rendszeresen ellenőrizni kell B-sejt depléció esetleges fennállását, és az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálást a csecsemő B-sejtszámának rendeződéséig el kell halasztani.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā ir pakļautas Gazyvaro iedarbībai, var būt samazināts B šūnu skaits, jākontrolē, vai zīdaiņiem nesamazinās B šūnu skaits, un vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām jāatliek līdz brīdim, kad zīdaiņa B šūnu skaits ir normalizējies.
Hungarian: A obinutuzumabbal kezelt 36 állat közül 6 állatot kellett soron kívül elpusztítani e reakciók miatt az adagolási ill. a regenerálódási fázis alatt.
Latvian: Šo reakciju dēļ dalību pētījumā zāļu lietošanas un atlabšanas fāzēs neplānoti pārtrauca 6 no 36 ar obinutuzumabu ārstētiem dzīvniekiem; šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Hungarian: A Gazyvaro bendamusztinnal kombinálva, majd az ezt követő Gazyvaro fenntartó kezelés olyan FL-ban szenvedő betegek kezelésére javallott, akik a rituximab-kezelésre vagy egy rituximabot tartalmazó kezelési sémára nem reagáltak, vagy akiknél progresszió lépett fel a kezelés vagy az azt követő 6 hónap alatt.
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar bendamustīnu, kam seko balstterapija ar Gazyvaro, indicēts, lai ārstētu pacientus ar FL, kuriem nebija atbildes reakcija vai slimība progresēja rituksimaba vai rituksimabu saturošas terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Hungarian: Follicularis lymphomában szenvedő betegek, aki nem reagáltak a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelésre, illetve akik a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap alatt progrediált az állapotuk (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat).
Latvian: Pacienti ar folikulāru limfomu, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai kuriem slimība progresējusi rituksimaba vai rituksimabu ietverošas shēmas lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešu laikā pēc tās (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
Hungarian: A profilaxis alatt gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl.
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola)
Hungarian: Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Obinutuzumab
Hungarian: Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Gazyvaro
Hungarian: Egy 26 hetes, cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban túlérzékenységi reakciók előfordulását tapasztalták, melyeket a humánizált antitestek cynomolgus majmokban idegenként történő felismerésének tulajdonítottak (a gyógyszer hetente 5, 25, illetve 50 mg/ttkg dózisban történő adagolását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax és AUC alapján a klinikai expozíció 0,7-6-szorosa).
Latvian: 26 nedēļas ilgajā pētījumā ar makaka sugas pērtiķiem konstatēja paaugstinātas jutības reakcijas, un tās bija saistītas ar humanizēto antivielu atzīšanu par svešām makaka sugas pērtiķu organismā (0,7 - 6 reizes lielāka iedarbība par klīnisko, nosakot pēc Cmax un AUC līdzsvara koncentrācijas apstākļos pēc
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek, mint pl. bronchospasmus, gége- vagy torokirritáció, sípoló légzés, gégeödéma és cardialis tünetek, mint például pitvarfibrilláció előfordulásáról szintén beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ziņots arī par elpceļu simptomiem, piemēram, bronhospazmu, balsenes un rīkles kairinājumu, sēcošu elpošanu, balsenes tūsku un kardioloģiskiem simptomiem, piemēram, priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, Gazyvaro kezelésben részesülő betegek 5%-ának (698-ból 35), illetve 8%-ának (194-ből 15) volt közepesen súlyos vesekárosodása (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Latvian: Pivotālajos pētījumos (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) par zmNHL attiecīgi 5% pacientu (35 no 698) un 8% pacientu (15 no 194) Gazyvaro grupā bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 50 ml/min).
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség
Latvian: Priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme
Hungarian: Az egyes Gazyvaro adagok közötti eredetileg tervezett kezelési intervallumot meg kell tartani.
Latvian: Jāsaglabā plānotie Gazyvaro terapijas starplaiki starp devām.
Hungarian: A tünetekkel járó nemkívánatos hatások (beleértve az infúziós reakciókat is) kezelésére vonatkozóan lásd az alábbi bekezdést (Az infúziós reakciók kezelése vagy 4.4 pont).
Latvian: Informāciju par rīcību simptomātisku nevēlamo blakusparādību (arī IIR) gadījumā skatīt turpmāk ("IIR ārstēšana" vai 4.4. apakšpunkts).
Hungarian: (hónap) Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, rétegzettb) Válaszadási arány a kezelés végén Elemzésbe bekerült betegek száma Kezelésre reagálók (%) Kezelésre nem reagálók (%) Különbség a válaszadási arány tekintetében (95% CI) p-érték (khi-négyzet próba) Teljes remissziót mutató betegek száma c
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs terapijas beigās Analīzē iekļauto pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju (%) Pacienti bez atbildes reakcijas (%) Atbildes reakcijas biežuma atšķirība, (95% TI) p vērtība (Chi kvadrāta tests) Pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju skaitsc (%) Molekulārā remisija terapijas beigās d
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése alatt az infúzió átmeneti felfüggesztése, az infúzió sebességének csökkentése vagy a Gazyvaro-kezelés befejezése válhat szükségessé az alábbiak szerint (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Lai ārstētu IIR, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, jāsamazina infūzijas ātrums vai pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Gazyvaro, kā norādīts turpmāk (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A G+B karon a teljes túlélésben (OS) megfigyelt előnyt alátámasztotta a stratifikált teljes túlélés (OS) 0,62-os relatív hazárd értéke (95% CI: 0,39, 0,98) ebben a post hoc analízisben.
Latvian: G+B grupā novērotos ar OS uzlabošanos saistītos rezultātus pamatoja pēc OS stratificētā RA, kas saskaņā ar šīs post hoc analīzes rezultātiem bija 0,62 (95 % TI: 0,39; 0,98).
Hungarian: A profilaxis alatt gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl. allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas uzsākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Hungarian: Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Latvian: Ik pēc 30 minūtēm infūzijas ātrumu var palielināt par soli līdz 50 mg/h; maksimālais ātrums ir 400 mg/h.
Hungarian: A neutropenia incidenciája magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon (41%), mint a rituximab plusz klórambucil karon, és a neutropenia spontán vagy granulocyta-kolónia stimuláló faktorok adását követően rendeződött.
Latvian: Gazyvaro un hlorambucila grupā neitropēnijas sastopamība (41%) bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā; neitropēnija izzuda spontāni vai lietojot granulocītu kolonijstimulējošos faktorus.
Hungarian: Rituximab + kemoterápia, majd rituximab fenntartó kezelés N = 601
Latvian: Rituksimabs + ķīmijterapija, pēc tam lietojot rituksimaba balstterapiju N=601
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, 65 éves vagy annál idősebb betegeknél több olyan súlyos, nemkívánatos eseményt és olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, melyek a kezelés befejezéséhez vagy halálhoz vezettek, mint a 65 évnél fiatalabb betegeknél.
Latvian: Pivotālajos pētījumos (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) par zmNHL 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nopietnākas blakusparādības un tādas blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu vai kuru rezultātā iestājās pacienta nāve, radās biežāk nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance < 40 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacienti ar CrCl < 40 ml/min no šiem pētījumiem tika izslēgti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az obinutuzumab cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálataiban nem mutatkozott a hím-, ill. nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt kedvezőtlen hatás.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem obinutuzumabam nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem.
Hungarian: A Gazyvaro kemoterápiával kombinálva, majd a terápiára reagáló betegeknél az azt követő Gazyvaro fenntartó kezelés a korábban még nem kezelt, előrehaladott FL-ban szenvedő betegeknél javallott (lásd 5.1 pont).
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam seko balstterapija ar Gazyvaro tiem pacientiem, kuriem konstatēta atbildes reakcija, indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētu progresējušu FL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az obinutuzumab egy IgG1 izotípusú, rekombináns, humánizált, optimalizált glikozilációs technológiával módosított, 2-es típusú, CD20 ellenes monoklonális antitest.
Latvian: Obinutuzumabs ir rekombinanta monoklonāla humanizēta un glikoinženierijas ceļā iegūta IgG1 izotipa 2. tipa anti-CD20 antiviela.
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva 1000 mg a minden egyes ciklus 1. napján adva.
Latvian: Gazyvaro ieteicamā deva kombinācijā ar hlorambucilu ir 1000 mg, ko ievada katra terapijas cikla 1. dienā.
Hungarian: 5. ábra A vizsgáló megítélése szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a korábban kezeletlen FL-ban szenvedő betegeknél (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Latvian: Kaplan-Meier līkne INV vērtētai dzīvildzei bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš neārstētu FL (pētījums BO21223/GALLIUM)
Hungarian: A progresszió vagy az elhalálozás kockázata a 17p deléciót mutató betegek alcsoportjának kivételével minden alcsoportban alacsonyabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon, mint a rituximab plusz klórambucil karon és az önmagában klórambucilt kapó karon.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves risks visās apakšgrupās, izņemot pacientus ar 17p delēciju, GClb grupā bija mazāks nekā RClb grupā un Clb grupā.
Hungarian: 1. nap (100 mg)
Latvian: 1. diena (100 mg)
Hungarian: 1. nap CLL-ban és FL-ban
Latvian: 1. diena HLL un FL
Hungarian: Nem folytattak speciális vizsgálatokat állatokon az obinutuzumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem, lai novērtētu obinutuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Hungarian: Nyirokcsomó fájdalom
Latvian: Limfmezgla sāpes
Hungarian: Az obinutuzumab specifikus célpontja a nem malignus valamint a malignus pre-B-sejtek és érett B-lymphocyták felszínén jelen lévő, ám a haemopoeticus őssejteken, pro-B-sejteken, egészséges plazmasejteken és más egészséges szövetekben nem megtalálható CD20 transzmembrán antigén extracelluláris hurka.
Latvian: Tā ir specifiski vērsta pret CD20 transmembrānas antigēna ekstracelulāro cilpu uz ne-ļaundabīgu un ļaundabīgu pre-B un nobriedušu B limfocītu virsmas, bet ne uz asinsrades cilmes šūnu, pro-B šūnu, normālu plazmas šūnu vai citu normālu audu virsmas.
Hungarian: A Gazyvaro klórambucillal kombinálva olyan, korábban nem kezelt CLL-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél társbetegségeik miatt a teljes dózisú fludarabin-alapú terápia nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar hlorambucilu ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir iepriekš neārstēta HLL un blakusslimības, kuru dēļ pilnas devas fludarabīnu saturoša terapija viņiem nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Latvian: Kopā lietoja sešus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 28 dienas) kombinācijā ar sešiem bendamustīna cikliem, un kopā astoņus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 21 diena) lietoja kombinācijā ar sešiem CHOP cikliem vai astoņiem CVP cikliem.
Hungarian: Gazyvaro dózisa
Latvian: Gazyvaro deva
Hungarian: A Gazyvaro koncentrátum szükséges mennyisége
Latvian: Lietojamā Gazyvaro deva Nepieciešamais Gazyvaro koncentrāta daudzums
Hungarian: Gazyvaro + kemoterápia, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 601
Latvian: Gazyvaro + ķīmijterapija, pēc tam lietojot Gazyvaro balstterapiju N=601
Hungarian: és az első infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió átmeneti leállításával kezelhetőnek bizonyult, jóllehet súlyos és életveszélyes, tüneti kezelést igénylő infúziós reakciókról is beszámoltak.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, neatkarīgi no indikācijas, IIR bija vieglas līdz vidēji smagas un tās varēja novērst, palēninot vai uz laiku apturot pirmo infūziju, bet ziņots arī par smagām un dzīvībai bīstamām IIR, kuru gadījumā nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát.
Latvian: Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, lai mazinātu iespējamās infūzijas izraisītas reakcijas vai audzēja sabrukšanas sindroma iespēju.
Hungarian: A Gazyvaro-val történő együttadás nem befolyásolta a bendamusztin, FC, klórambucil vagy a CHOP egyes komponenseinek famakokinetikáját.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar Gazyvaro neietekmēja bendamustīna, FC, hlorambucila vai atsevišķu CHOP sastāvdaļu farmakokinētiku.
Hungarian: súlyossági fokozatú mellékhatások a következők voltak: neutropenia (10%), anaemia, lázas neutropenia, thrombocytopenia, szepszis, felső légúti fertőzés és húgyúti fertőzés (valamennyi 1%).
Latvian: Biežākās 3.-5. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija (10%) un anēmija, febrila neitropēnija, trombocitopēnija, sepse, augšējo elpceļu infekcija un urīnceļu infekcija (visas aptuveni 1%).
Hungarian: 2-6. vagy 2-8. ciklus
Latvian: 2. - 6. vai 2. - 8. cikls
Hungarian: A betegeket régiók, iNHL altípus (follicularis versus non-follicularis), rituximab kezelésnek való ellenállás típusa (refrakter volt-e korábbi rituximab monoterápiára vagy rituximab plusz kemoterápia kombinációjára), valamint a korábbi terápiák száma (≤ 2 versus > 2) alapján stratifikálták.
Latvian: Pacienti tika grupēti pēc reģiona, zmNHL apakštipa (folikulāra vai nefolikulāra), rituksimaba nejutības veida (nejutība pret iepriekš saņemtu rituksimaba monoterapiju vai pret rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju) un iepriekš saņemto terapiju skaita (≤ 2 vai > 2).
Hungarian: · felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles, balsenes un deguna blakusdobumu infekcija), klepus.
Hungarian: A Gazyvaro-val kezelt betegeknél a követés 12. hónapjában a vizsgálat randomizált fázisában 140 beteg közül 8 betegnél, míg a bevezető fázisban 6 beteg közül 2 betegnél volt az ATA-teszt eredménye pozitív.
Latvian: 8 no 140 ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem randomizētajā fāzē un 2 no 6 ievadfāzē pēc 12 novērošanas mēnešiem ATA bija pozitīvas.
Hungarian: Roche Registration GmBH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no turpmāk norādītajām blakusparādībām:
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a második 1000 mg-os dózis mellett 3%, míg a későbbi infúziók alatt 1% volt.
Latvian: IIR sastopamība, veicot turpmākās infūzijas, bija 3%, ievadot otro 1000 mg devu, un 1% turpmāk.
Hungarian: Az obinutuzumab optimalizált glikozilációs technológiával módosított antitestként fokozott ADCC és ADCP hatással rendelkezik az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitestekhez képest.
Latvian: Obinutuzumabam kā glikoinženierētai antivielai ir raksturīga pastiprināta ADCC un ADCP, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām ekvivalentā devā.
Hungarian: Fogamzásgátlás · A Gazyvaro-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Latvian: • Gazyvaro terapijas laikā lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Hungarian: · A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig „fenntartó kezelésként".
Latvian: - Pēc tam Gazyvaro 2 gadus var lietot vienu pašu kā "balstterapiju".
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia alakult ki, a neutropenia rendeződéséig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas neitropēnija, rūpīgi jāuzrauga līdz neitropēnijas izzušanai, regulāri veicot laboratoriskas pārbaudes.
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (BO21223/GALLIUM), 1202, korábban nem kezelt, 1-3a.
Latvian: III fāzes, nemaskētā, daudzcentru, randomizētā klīniskajā pētījumā (BO21223/GALLIUM) vērtēja 1202 pacientus ar iepriekš neārstētu 1 - 3a pakāpes progresējušu FL (II pakāpes masīva slimība, III/IV pakāpe).
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt azok a betegek sem, akiknek egy vagy több szervük/szervrendszerük tekintetében - a szem-, fül-orr-torok-gége szervrendszer kivételével - a CIRS kritériumok szerinti 4-es pontszámú károsodás állt fenn.
Latvian: Pacientus, kuriem viens vai vairāki atsevišķa orgāna/sistēmas darbības traucējumu novērtējums saskaņā ar CIRS definīciju bija 4, izņemot acis, ausis, degunu, rīkli un balseni, izslēdza no pētījuma.
Hungarian: Infúziós reakciók
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Összesen 781 beteget randomizáltak 2:2:1 arányban Gazyvaro plusz klórambucil, rituximab plusz klórambucil vagy önmagában adott klórambucil kezelésre.
Latvian: Kopumā 781 pacientu attiecībā 2:2:1 randomizēja ārstēšanai ar Gazyvaro un hlorambucilu, rituksimabu un hlorambucilu vai tikai hlorambucilu.
Hungarian: A betegek többsége a Gazyvaro-t 1000 mg-os kezdő dózisban kapta intravénásan az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu Gazyvaro ievadīja intravenozi kā 1000 mg sākumdevu pirmā terapijas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat állatokon az obinutuzumab termékenységre gyakorolt hatásának tanulmányozására.
Latvian: Specifiski pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu obinutuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A vizsgálat 1a szakasza a Gazyvaro plusz klórambucil kezelést hasonította össze az önmagában adott klórambucillal 356 betegnél, míg a vizsgálat 2-es szakaszában a Gazyvaro plusz klórambucil kezelést hasonlították össze a rituximab plusz klórambucil kezeléssel 663 betegnél.
Latvian: 1.a posmā 356 pacientiem Gazyvaro un hlorambucilu salīdzināja ar hlorambucila monoterapiju, 2. posmā 663 pacientiem Gazyvaro un hlorambucilu salīdzināja ar rituksimabu un hlorambucilu.
Hungarian: Indukciós kezelés (kemoterápiával kombinált2) A Gazyvaro- t kemoterápiával kombinálva az alábbiak szerint kell alkalmazni:
Latvian: Pacienti ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu Indukcijas terapija (kombinācijā ar ķīmijterapiju Gazyvaro jālieto kopā ar ķīmijterapiju pēc šādas shēmas:
Hungarian: 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Latvian: Viens 40 ml koncentrāta flakons satur 1000 mg obinutuzumaba (Obinutuzumab), kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance <30 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacienti ar CrCl < 30 ml/min no šī pētījuma tika izslēgti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz) átmeneti emelkedését figyelték meg rövid idővel az első Gazyvaro infúzió beadása után.
Latvian: Neilgi pēc pirmās Gazyvaro infūzijas novērota īslaicīga aknu enzīmu (aspartātaminotransferāzes [ASAT], alanīnaminotransferāzes [ALAT], sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: Meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció vagy tachyarrythmia) angina pectoris, akut coronaria szindróma, myocardialis infarctus és szívelégtelenség fordult elő a Gazyvaro-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem ar esošu sirds slimību ārstēšanas laikā ar Gazyvaro radās aritmijas (piemēram, priekškambaru fibrilācija un tahiaritmija), stenokardija, akūts koronārais sindroms, miokarda infarkts un sirds mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).