FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orální herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Latvian: Vispārējas infekcijas (tostarp sepse, kandidoze un gripa), zarnu trakta infekcijas (tostarp vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tostarp paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un jostas roze), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tostarp herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tostarp vulvovagināla mikotiska infekcija), urīnceļu infekcijas (tostarp pielonefrīts), sēnīšinfekcijas, locītavu infekcijas
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Latvian: Adalimumaba mērķis ir cita olbaltumviela, kuru sauc par audzēja nekrozes faktoru alfa (tumour necrosis factor, TNFα), kurš iepriekš minēto iekaisuma slimību gadījumā ir sastopams paaugstinātā daudzumā.
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/18/1319/004
Latvian: Hulio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/18/1319/004
Czech: Pacienti, kteří dosáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n = 305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (n = 152), nebo na placebo (n = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: <1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci, máte mu aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis bērnam veikt injekciju, injicējiet nākamo Hulio devu uzreiz, kad to atceraties.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek svému dítěti, protože obsahuje důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur bērnam svarīgu informāciju.
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoli TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Latvian: Tāpēc, lietojot jebkuru TNF-antagonistu HOPS pacientiem, kā arī pacientiem ar palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu risku izteiktas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Latvian: Hulio ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ziņots par oportūnistiskām infekcijām, piemēram, invazīvām sēnīšu infekcijām.
Czech: Lupus-like syndrom1)
Latvian: Sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms1)
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastomykóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar adalimumabu ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta un ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocista, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums bijušas atkārtotas infekcijas vai citas veselības problēmas, kuras palielina infekcijas risku.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir plānots veikt ķirurģisku operāciju vai stomatoloģisku procedūru, informējiet Jūsu bērna ārstu par to, ka Jūsu bērns saņem Hulio.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné zvýšení (zlepšení) Body Mass Indexu a rychlosti růstu v týdnu 26 a 52 v obou terapeutických skupinách v porovnání s výchozím stavem.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās tika novērots statistiski nozīmīgs ķermeņa masas indeksa un augšanas ātruma palielinājums (uzlabojums), salīdzinot sākumstāvokli un 26. un 52. nedēļu.
Czech: Krok 1 - vyberte a připravte místo vpichu injekce
Latvian: 1. solis - izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hulio pokračuje v podávání methotrexátu.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta Hulio terapijas laikā.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos, bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs 40 mg tika lietots katru nedēļu.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Czech: • 1 adaptér k injekční lahvičce (2)
Latvian: • 1 flakona adapteri (2)
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Hulio bez současné léčby methotrexátem.
Latvian: Ārstējot uveītu bērniem, nav pieredzes Hulio lietošanai monoterapijā bez metotreksāta.
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF-antagonista - etanercepta - lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Hulio terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m² až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
Latvian: OL LI fāzē visi pacienti saņēma 24 mg/m² vai maksimāli 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu 16 nedēļas.
Czech: To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Latvian: Šī pārbaude iekļaus pilnu medicīnisku novērtēšanu, tostarp slimību vēstures ievākšanu un skrīnigu (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu).
Czech: • Pokud má Vaše dítě lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir psoriāze, NEINJICĒJIET paaugstinātos, biezos, sarkanos vai plēkšņainos ādas reģionos vai bojājumos.
Czech: Ve studii RA II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Latvian: Pediatriskais KS pētījums: kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru terapijas pārtraukšana un fistulu remisija
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi Ped ACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď Ped ACR 30 po dobu až 60 týdnů u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija (Pediatriskā ACR 30) 24. nedēļā (n=27 no 30 pacientiem), Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija saglabājās līdz 60 nedēļām OLE fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas, kā arī citas retas infekcijas un sepse (asins saindēšanās).
Czech: - Adalimumab
Latvian: - Adalimumabs
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Latvian: Esiet uzmanīgi, lai neiešļakstītu šķīdumu acīs.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvām kontroles zālēm ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Latvian: Izpētes klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēta cita TNF antagonista, infliksimaba - lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, tika novērots vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu gadījumu, pārsvarā plaušās vai galvā un kaklā.
Czech: Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí.
Latvian: Hulio un anakinra vai abatacepta kombinācija nav ieteicama sakarā ar iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citu iespējamo farmakoloģisku mijiedarbību risku.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Hulio 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana bijusi pārtraukta, iespējams atkal atsākt Hulio terapiju ar 40 mg iknedēļas devu vai 80 mg katru otro nedēļu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Latvian: Vispirms Jums var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga adalimumaba lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, jo iespējams paaugstināts infekciju risks, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo se tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: • ztukovatění jater (ukládání tuku v jaterních buňkách);
Latvian: • aknu aptaukošanās (tauku uzkrāšanās aknu šūnās);
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hulio se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Latvian: Hulio lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Czech: Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Latvian: Tad lietojiet Jūsu bērna nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p < 0,05 párové porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums par ≥3 punktiem un ≥30%, un rektālās asiņošanas apakšrezultāta [rectal bleeding subscore - RBS] samazinājums ≥1 vai absolūtais RBS ir 0 vai 1; * p<0,05 adalimumaba, salīdzinot ar placebo pāru attiecības salīdzinājumiem ** p<0,001 adalimumaba, salīdzinot ar placebo pāru attiecības salīdzinājumiem a No tiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus
Czech: • Zkontrolujte injekční stříkačku a ujistěte se, že je lék na rysce nebo blízko rysky naplnění (může být nutné s ní jemně zatřást, aby bylo vidět tekutina) a že je tekutina čirá, bezbarvá a bez částic.
Latvian: • Pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka zāles ir aizpildījuma atzīmes līmenī vai tuvu tam (lai to redzētu, iespējams, šļirci vajadzēs nedaudz sakratīt) un šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un tajā nav daļiņu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (BEZ BLUE BOXu)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE - VAIRĀKU FLAKONU IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Czech: • abnormální výsledky krevních testů;
Latvian: • anormāli asins analīžu rezultāti;
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním cílovým parametrem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Latvian: III un IV pētījumā bija papildu primārie mērķa kritēriji pēc 52 nedēļām - slimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi un limfoproliferatīvi traucējumi
Czech: ukopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), ozlomení nehtu, hyperhidróza, alopecie1),
Latvian: nātrene, asinsizplūdumi (tostarp purpura), dermatīts (tostarp ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze, alopēcija1),
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí od 6 do 17 let.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu Krona slimību bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Czech: Pokud jste přípravek Hulio používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi Hulio grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Czech: • Když je jehla pevně připevněná ke stříkačce, sejměte průhledný obal jehly.
Latvian: • Kad šļirce ir stingri piestiprināta adatai, noņemiet caurspīdīgo adatas iepakojumu.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí Ped ACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Latvian: Proporcionālais pacientu skaits, kam 12. un 24. nedēļā Pediatriskā ACR 50/70/90 bija attiecīgi 90,3%/61,3%/38,7% un 83,3%/73,3%/36,7%.
Czech: Pokud Vaše dítě dostalo přípravek Hulio během těhotenství, může být dítě Vašeho dítěte náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce přípravku v průběhu těhotenství.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir saņēmis Hulio grūtniecības laikā, Jūsu bērna mazulim var būt paaugstināts infekcijas risks līdz pat aptuveni pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko viņa saņēmusi savas grūtniecības laikā.
Czech: Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Latvian: Pēc Hulio lietošanas iespējama telpas griešanās sajūta (vertigo) un redzes traucējumi.
Czech: Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Latvian: Akūti cerebrovaskulāri traucējumi1), trīce, neiropātija
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd, i
Latvian: SPARCChMRI krusta kaula un zarnkaula locītavasd, i
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní injekční jehlu, 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Latvian: Katrs atsevišķais iepakojums satur 1 flakonu (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukšu, sterilu injicēšanas šļirci, 1 sterilu adatu, 1 sterilu flakona adapteri un 2 spirta salvetes.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 17).
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 17. tabulā).
Czech: Placebo Adalimumab 40 mg jednou týdně
Latvian: Placebo Adalimumabs 40 mg katru nedēļu
Czech: Studie UV I hodnotila 217 pacientů s aktivní uveitidou přetrvávající i přes léčbu kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 60 mg/den).
Latvian: Pētījumā UV I vērtēja 217 pacientus ar aktīvu uveītu, neraugoties uz terapiju ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons devā 10-60 mg/dienā).
Czech: 1 p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď 3 Definováno jako uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju 3 definēta kā visu fistulu slēgšanās, kas bija sulojušas sākumā, vismaz divās secīgās vizītēs vēlāk
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);
Latvian: • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reta asins vēža forma);
Czech: Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k tomu, abyste si podali nebo nechali podat injekci.
Latvian: Atrodiet klusu un labi apgaismotu telpu ar tīru un līdzenu darba virsmu un salieciet blakus visus piederumus, kuri nepieciešami, lai ievadītu sev injekciju.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir viegla sirds mazspēja un viņš tiek ārstēts ar Hulio, ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu bērna sirds mazspējas ārstēšanas gaita.
Czech: Bolest břicha, nauzea a zvracení
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Latvian: Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Hulio, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Czech: • příznaky nervových poruch jako brnění, znecitlivění, dvojí vidění či slabost rukou nebo nohou;
Latvian: • nervu problēmu simptomus, piemēram, tirpšanu, nejutīgumu, redzes dubultošanos, vai vājumu rokās vai kājās;
Czech: Vícečetné balení: 2 balení po 1 injekční lahvičce.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 2 iepakojumi ar 1 flakonu katrā Katra iepakojuma saturs:
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma Hulio ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, ja šiem pacientiem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai pacienti tos nepanes.
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Latvian: 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību, kas izvērtēja divu no ķermeņa masas atkarīgu devu balstterapijas shēmu pēc indukcijas terapijas, kas bija atkarīga no ķermeņa masas, līdz pat 52 terapijas nedēļām, efektivitāti un drošumu, ALAT paaugstināšanās ≥3 × NAR bija 2,6% (5/192) pacientu, no kuriem 4 vienlaicīgi saņēma imūnsupresantus.
Czech: Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Latvian: Jūsu bērnam vispirms var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, v uvedeném pořadí) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, v uvedeném pořadí).
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja adalimumabu, bija aptuveni divreiz vairāk to pacientu īpatsvars kuriem pasliktinājās abscess (attiecīgi 23,0%, salīdzinot ar 11,4%) un fistulu nosusināšana (attiecīgi 30,0%, salīdzinot ar 13,9%).
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
Latvian: • NEPIESKARIETIES šļirces galam.
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb n = 109
Latvian: ≥30% ādas sāpju mazināšana b
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēts divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu (nr axSpA).