FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mycophenolatmofetil Teva darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Glucuronidierung (z. B. Isavuconazol, Telmisartan) Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von MPA hemmen, kann zu einem Anstieg der MPA-Exposition führen.
Finnish: Glukuronidaatioon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. isavukonatsoli, telmisartaani) Mykofenolihapon glukuronidaatiota estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä altistusta mykofenolihapolle, joten näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä mykofenolaattimofetiilin kanssa suositellaan varovaisuutta.
German: Mycophenolatmofetil verabreicht wurde, ähnelten im Allgemeinen denen, die bei erwachsenen Patienten, welche Mycophenolatmofetil in einer Dosis von zweimal täglich 1 g erhielten, beobachtet wurden.
Finnish: Haittavaikutusten tyyppi ja esiintyvyys olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuispotilailla, joille annettiin 1 g mykofenolaattimofetiilia kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: • Schwerwiegende Entzündung der Membran, die Gehirn und Rückenmark umschließt
Finnish: • aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon vakava tulehdus
German: Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annettuna (vuorokausiannos enintään 2 g).
German: Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht, und nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln einzunehmen sind.
Finnish: Suositeltu annostus on 8 kapselia vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden; es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
German: Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
Finnish: Kapseleita ei saa jakaa eikä murskata.
German: Konvulsionen, Hypertonie, Tremor, Somnolenz, pseudomyasthenisches Syndrom, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusie
Finnish: Kouristus, hypertonia, vapina, uneliaisuus, myasteeninen oireyhtymä, heitehuimaus, päänsärky, tuntoharha, makuhäiriö
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Mycophenolatmofetil mit Antazida, wie z.B. Magnesium- und Aluminiumhydroxid und Protonenpumpeninhibitoren, einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol, wurde eine verringerte MPA-Exposition beobachtet.
Finnish: Tavallista pienempää altistusta mykofenolihapolle on havaittu, kun antasideja (kuten magnesium- ja alumiinihydroksideja) ja protonipumpun estäjiä (esim. lansopratsolia ja pantopratsolia) on annettu yhdessä mykofenolaattimofetiilin kanssa.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die mit Mycophenolatmofetil behandelt werden, sollten die SerumImmunglobuline gemessen werden.
Finnish: Jos mykofenolaattimofetiilihoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
German: Es ist als Kapseln (250 mg) und als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg) ja tabletteina (500 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycophenolatmofetil Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyyppi, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
German: Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycophenolatmofetil Teva in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Mycophenolate mofetil Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycophenolatmofetil Teva zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycophenolate mofetil Tevan käytön ehdoista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycophenolatmofetil Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycophenolate mofetil Teva -lääkevalmistetta.
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
Finnish: Näin lymfosyytit eivät pysty tunnistamaan elinsiirrettä ja hyökkäämään sitä vastaan, mikä puolestaan vähentää hylkimisreaktion riskiä.
German: Bei Nierentransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,0 g zweimal täglich, beginnend 72 Stunden nach der Transplantation.
Finnish: Munuaissiirroissa aikuisten suositusannos on 1,0 g kahdesti päivässä alkaen 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
German: Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Mycophenolate mofetil Tevan annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva richten sich nach der Art des Organtransplantates und nach dem Alter und der Größe des Patienten.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
German: Dies bedeutet, dass Mycophenolatmofetil Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CellCept, ähnlich ist.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mycophenolate mofetil Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä CellCept.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Mycophenolate mofetil Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Es wird zusammen mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, jotka myös ovat hylkimisen estoon käytettyjä lääkkeitä.
German: Im Körper wird er zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „Inosinmonophosphatdehydrogenase" blockiert.
Finnish: Elimistössä se muuttuu mykofenolihapoksi, joka estää inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi-nimistä entsyymiä toimimasta.
German: Da Mycophenolatmofetil Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMA.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Mycophenolatmofetil Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycophenolate mofetil Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen CellCeptin kanssa.
German: Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mykofenolaattimofetiilia.
German: Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, beginnend innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.
Finnish: Sydänsiirroissa aikuisten suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä.
German: Weitere Informationen über Mycophenolatmofetil Teva
Finnish: Muita tietoja Mycophenolate mofetil Tevasta
German: Der Wirkstoff in Mycophenolatmofetil Teva, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immunosuppressiivinen lääke.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Mycophenolatmofetil Teva zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
Finnish: Aikuisten maksansiirron yhteydessä potilaalle tulee antaa neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä päivänä mykofenolaattimofetiilia infuusiona (tiputuksena laskimoon).
German: Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva sollte von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
German: Da es sich bei Mycophenolatmofetil Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty määrittämään valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
German: Mycophenolatmofetil Teva
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolaattimofetiili
German: Mycophenolatmofetil Teva ist ein „Generikum".
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke.
German: Warum wurde Mycophenolatmofetil Teva zugelassen?
Finnish: Miksi Mycophenolate mofetil Teva on hyväksytty?
German: Mycophenolatmofetil Teva wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Mycophenolatmofetil Teva die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
German: Was ist Mycophenolatmofetil Teva?
Finnish: Mitä Mycophenolate mofetil Teva on?
German: Wie wurde Mycophenolatmofetil Teva untersucht?
Finnish: Miten Mycophenolate mofetil Tevaa on tutkittu?
German: Wie wirkt Mycophenolatmofetil Teva?
Finnish: Miten Mycophenolate mofetil Teva vaikuttaa?
German: Von der Tschechischen Republik, Litauen und der Slowakei wurde auf ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit hingewiesen.
Finnish: Tšekki, Liettua ja Slovakia ilmoittivat mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä riskistä.
German: Die Veröffentlichungen wurden entsprechend den Indikationen in drei Kapitel gruppiert:
Finnish: Julkaisut oli ryhmitelty kolmeen lukuun käyttöaiheiden mukaisesti:
German: Der wissenschaftliche Wert dieser Aufsätze ist relativ begrenzt.
Finnish: Näiden artikkeleiden tieteellinen painoarvo on varsin rajallinen.
German: BEGRÜNDUNG DER ABLEHNUNG
Finnish: PERUSTEET EPÄÄMISELLE
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., beantragte Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Myderison in der Tschechischen Republik, Deutschland, Litauen, Polen, Rumänien und der Slowakei.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., haki Myderisonille Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa voimassa olevaa myyntilupaa.
German: Keine der Fragen des CHMP wurde in ausreichendem Maß beantwortet.
Finnish: Yhteenkään lääkevalmistekomitean kysymykseen ei vastattu riittävällä tavalla.
German: Die hoch variable Pharmakokinetik muss sorgfältig geprüft werden, da die potenziellen Konsequenzen für Wirksamkeit und Sicherheit hoch sind.
Finnish: Farmakokinetiikan suurta vaihtelevuutta on tutkittava perusteellisesti, koska sillä on mahdollisesti merkittäviä seurauksia lääkevalmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MYDERISON
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MYDERISON
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die „allgemeine medizinische" Verwendung nach Artikel 10 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG für Myderison nicht aufgezeigt worden ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa määriteltyä "vakiintunutta käyttöä" ei ole osoitettu Myderisonin osalta.
German: Das Arzneimittelursprungsprodukt ist Mydeton und wurde von Gedeon Richter, Ltd. entwickelt.
Finnish: Alkuperäisen lääkevalmisteen nimi on Mydeton, ja sen kehitti Gedeon Richter Ltd.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER ABLEHNUNG
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
German: Das bedeutet, dass alle Wirkstoffe, deren Metabolismus von der Aktivität dieses Systems abhängen, möglicherweise in eine Wechselwirkung mit Tolperison treten bzw. sich eine entgegengesetzte Wechselwirkung ergibt.
Finnish: Se tarkoittaa, että kaikilla lääkevalmisteilla, joiden metaboliaan tämän järjestelmän toiminta vaikuttaa, voi olla mahdollisia yhteisvaikutuksia tolperisonin kanssa tai päinvastoin.
German: Die Mehrzahl der klinischen Studien mit Tolperison wurde im Dosisbereich von 150-450 mg pro Tag durchgeführt.
Finnish: Suurimmassa osassa tolperisonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista käytettiin 150-450 mg:n suuruista päiväannosta.
German: Die dritte Indikation von Mydeton, „Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff" wird nur von zwei Beobachtungsstudien gestützt.
Finnish: Mydetonin kolmas käyttöaihe, ortopedisen tai traumatologisen leikkauksen jälkeinen kuntoutus, saa tukea vain kahdesta havainnoivasta tutkimuksesta.
German: In den meisten Ländern wird in den Fachinformationen ein ähnlicher Bereich empfohlen.
Finnish: Vastaavaa annosaluetta suositellaan useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa.
German: In der Fachliteratur sind außerdem dreizehn Fälle schwererer Nebenwirkungen (allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen) veröffentlicht worden.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu kolmetoista tapausta, joissa haittavaikutukset olivat vakavampia (allergiatai yliherkkyysreaktioita).
German: Darüber hinaus muss die orale Dosis möglicherweise im empfohlenen Dosisbereich von 150-540 mg pro Tag je nach dem klinischen Bedarf individuell eingestellt werden.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava annos on mahdollisesti määritettävä yksilöllisesti suositellun annosalueen, 150-450 mg:n päiväannoksen, rajoissa kliinisen tarpeen mukaisesti.
German: Tolperison wird vom Cytochrom P450-System metabolisiert, insbesondere von CYP2D6.
Finnish: Tolperisoni metaboloituu sytokromi P450:n, etenkin CYP2D6-entsyymin, kautta.
German: Es sind keine Daten aus epidemiologischen Studien zur Sicherheit von Tolperison in der klinischen Anwendung vorgelegt worden.
Finnish: Tietoja tolperisonin turvallisuutta kliinisessä käytössä tarkastelevista epidemiologisista tutkimuksista ei ole toimitettu.
German: Die PK-Parameter wurden mit dem Innovatorprodukt verglichen, allerdings wurden die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie nicht beigefügt.
Finnish: Farmakokineettisiä parametreja on verrattu uuteen tuotteeseen, mutta farmakokineettisen tutkimuksen tuloksia ei ollut huomioitu.
German: Allerdings haben die meisten Patienten in dieser Studie Tolperison in einer höheren Dosis angewendet als in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Ursprungsprodukts empfohlen wird.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat olivat kuitenkin käyttäneet tolperisonia suurempina annoksina kuin alkuperäisen tuotteen valmisteyhteenvedossa oli suositeltu.
German: Dieses Verfahren betrifft einen bibliografischen Antrag für Tolperison-Filmtabletten mit Ungarn als Referenzmitgliedstaat bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Finnish: Tämä menettely koskee kalvopäällysteisten tolperisonitablettien bibliografista hakemusta, jossa Unkari on keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio.
German: Diese Daten zeigen, dass Tolperison in der klinischen Anwendung gut verträglich war und die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (generalisierte Körperschwäche, Müdigkeit und Schwindelgefühl) in der Regel leicht oder mittelschwer waren und kein Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että tolperisonia siedettiin hyvin kliinisessä käytössä ja että näissä kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset (yleistynyt heikkous, väsymys ja huimaus) olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eikä hoitoa ollut tarpeen keskeyttää niiden vuoksi.
German: Was das metabolische Profil von Tolperison anbelangt, so sind die In-vitroDaten, die im Antwortdokument erläutert werden, kein Ersatz für die In- vivo-Wechselwirkungsstudien und erlauben keine Schlussfolgerung hinsichtlich möglicher pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Arzneimittelwechselwirkungen.
Finnish: Tolperisonin metabolisen profiilin osalta vastausasiakirjassa esitetyt in vitro -tiedot eivät korvaa in vivo -tutkimuksia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista, eikä niiden perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisten yhteisvaikutusten farmakokinetiikasta tai farmakodynamiikasta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in seiner Antwort den Umfang der Anwendung von Tolperison in einigen europäischen Ländern dar.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija esitti tietoja tolperisonin käyttömääristä joissakin Euroopan maissa.
German: In Anbetracht des oben Genannten war der CHMP der Ansicht, dass Daten zur Begründung des Antrags für Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fehlen und diesbezüglich keine Schlussfolgerungen getroffen werden konnten.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotusta valmisteyhteenvedon kohdaksi 4.5 tukevia tietoja ei ole, minkä vuoksi asiasta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte einen neuen Studienbericht, MDTPT20091B, bei dem es sich um eine von Meditop in Auftrag gegebene und mit 48 gesunden Freiwilligen durchgeführte pharmakokinetische (PK-)Studie handelte.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti uuden tutkimusraportin (MDTP-T20091B), joka oli Meditopin sponsoroima farmakokineettinen tutkimus.
German: Nach Ansicht des CHMP sei nicht klar, ob Tolperison auch in anderen EU-Ländern oder nur in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Ländern registriert ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, ettei ollut selvää, oliko tolperisoni rekisteröity myös muissa EU:n jäsenvaltioissa vai vain myyntiluvan haltijan mainitsemissa maissa.
German: Von diesen 6 Aufsätzen wurde lediglich einer (Stamenova et al. 2005) in einer einem Peer Review unterzogenen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Finnish: Näistä kuudesta artikkelista vain yksi (Stamenova et al. 2005) oli julkaistu kansainvälisessä lehdessä, jossa käytettiin vertaisarviointijärjestelmää.
German: Die übrigen Aufsätze enthalten Ergebnisse verschiedener Beobachtungsstudien, Kongressberichte oder Übersichtsarbeiten (in ungarischer Sprache veröffentlicht).
Finnish: Muissa artikkeleissa käsitellään vain havainnoivien tutkimusten tuloksia, kongressiraportteja tai katsauksia (julkaistu unkarin kielellä).
German: Die anderen Aufsätze beziehen sich nur auf Beobachtungsstudien, Kongressberichte oder Übersichtsarbeiten (in ungarischer Sprache veröffentlicht) mit eingeschränktem wissenschaftlichem Wert.
Finnish: Muissa artikkeleissa viitataan vain havainnoiviin tutkimuksiin, kongressiraportteihin tai arvioihin (julkaistu unkarin kielellä), joiden tieteellinen painoarvo on vähäinen.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dokumentation nicht ausreichend ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolperison aufzuzeigen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat riittämättömät osoittamaan tolperisonin tehokkuutta ja turvallisuutta.
German: Bei einer der von Stamonova et al. (2005) durchgeführten Studien handelte es sich aber um eine Dosisbereichs/Dosistitrationsstudie.
Finnish: Yksi Stamenovan et al. (2005) tekemistä tutkimuksista oli kuitenkin annosaluetta ja annoksen titrausta tarkasteleva tutkimus.
German: Die klinische Relevanz einer interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Tolperison und die mögliche Bedeutung des CYP2D6-Polymorphismus des Wirkstoffes sind unbekannt.
Finnish: Tolperisonin farmakokinetiikan yksilöiden välisen vaihtelun kliinistä merkitystä ja CYP2D6-entsyymin monimuotoisuuden mahdollista vaikutusta ei tunneta.
German: Die Quellen waren nicht geprüft, und es waren nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Daten in Bezug auf nichtvariierende generische Produkte aufgeführt.
Finnish: Lähteitä ei ollut validoitu, eivätkä tiedot kattaneet kaikkia myyntiluvan haltijoita ja geneerisiä valmisteita.
German: Bei der Prüfung handelte es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Dosistitrationsstudie von hohem Standard.
Finnish: Tutkimus oli lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu korkealaatuinen annostitraustutkimus.
German: Einige Informationen über die Sicherheit von Tolperison können nur den Veröffentlichungen entnommen werden, die zur Unterstützung der Anwendung von Tolperison bei oben genannten, ausgewählten Indikationen eingereicht wurden.
Finnish: Tolperisonin turvallisuudesta saadaan jonkin verran tietoa ainoastaan edellä esitellyistä julkaisuista, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukemaan tolperisonin käyttöä valituissa käyttöaiheissa.