FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan pioglitazon-therapie (gemiddelde dosis = 35,0 mg, met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaat) leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met toevoeging van placebo (Tabel 2).
Slovenian: Alogliptin kot dodatek k zdravljenju s pioglitazonom Dodatek alogliptina v odmerku 25 mg enkrat na dan k zdravljenju s pioglitazonom (povprečni odmerek = 35,0 mg, v kombinaciji z metforminom ali s sulfonilsečnino ali brez) je v 26. tednu povzročil statistično pomembna izboljšanja glede na izhodiščne vrednosti HbA1c in vrednosti glukoze v plazmi na tešče v primerjavi z dodatkom placeba (tabela 2).
Dutch: In het cardiovasculaire uitkomstonderzoek bedroeg het aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met alogliptine of placebo respectievelijk 3 of 2 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov je delež poročil o pankreatitisu pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom znašal 3, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2 dogodka na 1.000 bolnikov-let.
Dutch: C]-alogliptine werd 76% van de totale hoeveelheid radioactiviteit in de urine uitgescheiden en werd 13% teruggevonden in de stoelgang.
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina se je 76 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 13 % pa z blatom.
Dutch: In het 3,5 jaar durende PROactive-onderzoek naar cardiovasculaire risico's hadden 44/870 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met pioglitazon, fracturen (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren), vergeleken met 23/905 vrouwelijke patiënten die werden behandeld met een comparator (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren).
Slovenian: V 3,5-letni študiji kardiovaskularnega tveganja PROactive so o zlomu poročali pri 44 od 870 žensk, ki so se zdravile s pioglitazonom (5,1 %, 1,0 zloma na 100 bolnikov-let), in pri 23 od 905 žensk, ki so prejemale primerjalno zdravilo (2,5 %, 0,5 zloma na 100 bolnikov-let).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen myalgie vaak botfractuur vaak
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti zlomi kosti pogosti
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) uporabe alogliptina niso raziskovali.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 1.269 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis en 161 patiënten met een matige nierfunctiestoornis die werden behandeld met alogliptine/pioglitazon deel.
Slovenian: V študijah se je z alogliptinom/pioglitazonom zdravilo 1.269 bolnikov z blago okvaro ledvic in 161 bolnikov z zmerno okvaro ledvic.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is niet gebleken dat pioglitazon een remmende werking heeft op enig subtype van cytochroom P450.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale, da bi pioglitazon zaviral kateri koli podtip citokroma P450.
Dutch: Oogaandoeningen visusstoornis vaak macula-oedeem niet bekend
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida pogosti makularni edem neznana
Dutch: Er werd gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) leidde tot een daling van de AUC voor pioglitazon met 54%.
Slovenian: Poročali so, da se je pri sočasni uporabi pioglitazona in rifampicina (induktor citokroma P450 2C8) vrednost AUC pioglitazona zmanjšala za 54 %.
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek naar interacties tonen ook aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van gemfibrozil (een CYP2C8/9-remmer), fluconazol (een CYP2C9-remmer), ketoconazol (een CYP3A4-remmer), ciclosporine (een P-glycoproteïneremmer), voglibose (een alfa-glucosidaseremmer), digoxine, metformine, cimetidine, pioglitazon of atorvastatine op de farmacokinetiek van alogliptine.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij medsebojnega delovanja kažejo tudi, da gemfibrozil (zaviralec CYP2C8/9), flukonazol (zaviralec CYP2C9), ketokonazol (zaviralec CYP3A4), ciklosporin (zaviralec p-glikoproteina), vogliboza (zaviralec glukozidaze alfa), digoksin, metformin, cimetidin, pioglitazon ali atorvastatin nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko alogliptina.
Dutch: Controle van de leverfunctie
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Dutch: In combinatie-onderzoeken leidde toevoeging van pioglitazon aan metformine tot een gemiddelde gewichtstoename over één jaar van 1,5 kg en toevoeging aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddelde gewichtstoename over één jaar van 2,8 kg.
Slovenian: V študijah kombiniranega zdravljenja je pioglitazon, dodan k metforminu, povzročil povprečno povečanje telesne mase v enem letu za 1,5 kg, pioglitazon, dodan k sulfonilsečnini, pa za 2,8 kg.
Dutch: • Op dit moment aanwezige blaaskanker of een voorgeschiedenis met blaaskanker (zie rubriek 4.4)
Slovenian: • Trenutni rak sečnega mehurja ali rak sečnega mehurja v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bovendien gaven enkel 25 mg alogliptine en 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon in week 16 statistisch significante dalingen (p < 0,001) van de totale triglyceriden, gemeten als de postprandiale incrementele verandering van de AUC(0-8) ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Slovenian: Razen tega je alogliptin v odmerku 25 mg, sam in v kombinaciji s 30 mg pioglitazona, v 16. tednu povzročil statistično pomembno (p<0,001) zmanjšanje skupne vrednosti trigliceridov, izmerjene s postprandialno inkrementalno AUC(0-8) spremembo glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, en zich zwak voelen.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: izpuščaj, koprivnico, težave s požiranjem ali z dihanjem, otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika in omedlevico.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie bij gezonde proefpersonen tonen aan dat Incresync filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en pioglitazon wanneer deze tegelijkertijd als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Slovenian: Rezultati študij bioekvivalence pri zdravih osebah so pokazali, da so filmsko obložene tablete zdravila Incresync bioekvivalentne ustreznim odmerkom alogliptina in pioglitazona, sočasno uporabljenim v obliki ločenih tablet.
Dutch: Zowel enkel 25 mg alogliptine als 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon toonden, vergeleken met placebo, in week 16 een significante daling in postprandiale glucose- en glucagonspiegels, terwijl de gehaltes postprandiaal actief GLP-1 significant waren gestegen (p < 0,05).
Slovenian: Tako pri uporabi samega alogliptina v odmerku 25 mg kot tudi v kombinaciji s 30 mg pioglitazona so v 16. tednu ugotovili pomembno zmanjšanje postprandialne vrednosti glukoze in glukagona ob pomembnem povečanju postprandialnih vrednosti aktivnega GLP-1 v primerjavi s placebom (p<0,05).
Dutch: Herhaalde toediening leidt niet tot accumulatie van de stof of zijn metabolieten.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju ne pride do kopičenja učinkovine ali presnovkov.
Dutch: Voor alogliptine werden er, na het op de markt brengen, meldingen ontvangen van leverfunctiestoornissen, waaronder leverfalen.
Slovenian: Tudi med spremljanjem alogliptina v obdobju trženja so poročali o okvari delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter.
Dutch: Er werd een stijging van de AUC voor alogliptine met een factor van ongeveer 1,7 waargenomen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic je bilo opaženo približno 1,7-kratno povečanje vrednosti AUC alogliptina.
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%, 0,1%, 0,4% en 0,4%,).
Slovenian: Celotna pojavnost epizod hude hipoglikemije je bila pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (0,1 %) ali 12,5 mg (0,1 %) primerljiva in manjša od pojavnosti pri bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom (0,4 %) ali placebom (0,4 %).
Dutch: In toxicologisch onderzoek waren vergroting van het plasmavolume met hemodilutie, anemie en reversibele excentrische harthypertrofie consistent duidelijk aanwezig na herhaalde toediening aan muizen, ratten, honden en apen.
Slovenian: V toksikoloških študijah so pri večkratnem odmerjanju pri miših, podganah, psih in opicah dosledno opažali povečanje plazemskega volumna s hemodilucijo, anemijo in reverzibilno ekscentrično hipertrofijo srca.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten ervan worden voor een zeer groot deel gebonden aan plasmaeiwitten (> 99%).
Slovenian: Pioglitazon in vsi njegovi aktivni presnovki se v velikem obsegu vežejo na plazemske proteine
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van de bijwerking botfracturen in gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken met meer dan 8.100 patiënten in de met pioglitazon behandelde groepen en meer dan 7.400 patiënten in de met een comparator behandelde groepen, met een behandelingsduur tot maximaal 3,5 jaar.
Slovenian: V kumulativni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih kliničnih študij, ki so zajela več kot 8.100 bolnikov, ki so se do 3,5 let zdravili s pioglitazonom, in 7.400 bolnikov, ki so se do 3,5 let zdravili s primerjalnim zdravilom, so opazili večjo pojavnost zlomov kosti pri ženskah.
Dutch: In klinische onderzoeken met een duur tot maximaal twee jaar verlaagde pioglitazon de gehaltes aan totale triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma en verhoogde de gehaltes aan HDL-cholesterol, ten opzichte van placebo, metformine of gliclazide.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so trajale do dve leti, je pioglitazon v primerjavi s placebom, z metforminom ali gliklazidom znižal celotno koncentracijo plazemskih trigliceridov in prostih maščobnih kislin v plazmi ter povečal koncentracijo holesterola HDL.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores van 5 tot 9) hoeft de dosis alogliptine daarom niet te worden aangepast.
Slovenian: Obseg teh zmanjšanj ni klinično pomemben, zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u od 5 do 9) odmerka alogliptina ni treba prilagajati.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen perifeer oedeem vaak gewichtstoename vaak
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem pogosti povečanje telesne mase pogosti
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Incresync beschikbaar in sterktes van 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg en 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten.
Slovenian: Za različne režime odmerjanja je zdravilo Incresync na voljo v različnih jakostih, in sicer v obliki 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg in 12,5 mg/45 mg filmsko obloženih tablet.
Dutch: Placebogecontroleerde studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met pioglitazon + metformine of een sulfonylureumderivaat (n=195) FAS = full analysis set (volledige analysedataset) LOCF = last observation carried forward † Kleinste kwadratengemiddelden, gecorrigeerd voor voorafgaande antihyperglykemische behandelstatus en uitgangswaarden.
Slovenian: S placebom nadzorovane študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan s pioglitazonom ± metformin ali sulfonilsečnina (n=195) FAS = vsi vključeni bolniki ("full analysis set") LOCF = prenos zadnjih opaženih vrednosti naprej ("last observation carried forward") † Srednja vrednost najmanjših kvadratov, prilagojena gleda na predhodno antihiperglikemično zdravljenje in vrednosti v izhodišču * p<0,001 v primerjavi s placebom ali placebom + kombiniranim zdravljenjem
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, in concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin pri koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne inducira CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: Incresync bevat twee verschillende geneesmiddelen, die alogliptine en pioglitazon worden genoemd, in één tablet.
Slovenian: Zdravilo Incresync v eni tableti združuje dve različni zdravilni učinkovini, imenovani alogliptin in pioglitazon:
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie tonen echter aan dat Incresync filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en pioglitazon wanneer deze tegelijkertijd als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Slovenian: Vendar pa so rezultati študij bioekvivalence pokazali, da so filmsko obložene tablete zdravila Incresync bioekvivalentne ustreznim odmerkom alogliptina in pioglitazona, sočasno uporabljenim v obliki ločenih tablet.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad op andere gelijkaardige geneesmiddelen die u inneemt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Slovenian: • če ste za uravnavanje vrednosti krvnega sladkorja že jemali druga podobna zdravila in se je pri tem pojavila huda alergijska reakcija.
Dutch: Andere reacties, zoals infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, hoofdpijn, hypoglykemie, misselijkheid, gewichtstoename en oedeem komen vaak voor (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) se lahko pojavijo druge reakcije, kot so okužbe zgornjih dihal, sinuzitis, glavobol, hipoglikemija, navzea, povečanje telesne mase in edemi.
Dutch: De variatiecoëfficiënt tussen proefpersonen voor de AUC van alogliptine was klein
Slovenian: Koeficient variacije vrednosti AUC alogliptina med posameznimi osebami je bil majhen (17 %).
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine kregen (49,2%) dan patiënten die placebo kregen (34,0%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤ 7,0% in week 26 (p = 0,004).
Slovenian: V 26. tednu je ciljne vrednosti HbA1c ≤ 7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg (49,2 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (34,0 %) (p=0,004).
Dutch: Hoewel de vruchtbaarheid niet werd aangetast, werd een lichte statistische stijging van het aantal afwijkende spermacellen waargenomen bij mannetjesratten, bij een blootstelling die veel hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Slovenian: Čeprav vpliva na plodnost ni bilo, so pri samcih pri izpostavljenosti, ki je bila veliko večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku, opazili rahel statističen porast števila abnormalnih spermijev.
Dutch: Na het op de markt brengen werden er spontane meldingen gemaakt van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die werden behandeld met pioglitazon, onder meer anafylaxie, angio-oedeem en urticaria.
Slovenian: Spontana poročila o preobčutljivostnih reakcijah med spremljanjem zdravila v obdobju trženja pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom, vključujejo anafilaksijo, angioedem in urtikarijo.
Dutch: Waarvoor wordt Incresync ingenomen?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Incresync
Dutch: Incresync mag daarom met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Incresync se tako lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes; combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov
Dutch: De farmacokinetiek van pioglitazon bij kinderen en jongeren < 18 jaar is niet vastgesteld.
Slovenian: Farmakokinetika pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila raziskana.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Incresync te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Incresync niet opnieuw worden gestart.
Slovenian: Če je akutno vnetje trebušne slinavke potrjeno, se zdravljenja z zdravilom Incresync ne sme več uvesti.
Dutch: Een lagere dosis van het thiazolidinedion of metformine kan overwogen worden in geval van hypoglykemie.
Slovenian: V primeru pojava hipoglikemije je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka tiazolidindiona ali metformina.
Dutch: Omdat dosisaanpassing van alogliptine nodig is bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium die gedialyseerd moeten worden, wordt een goede evaluatie van de nierfunctie aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met Incresync en regelmatig nadien (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic in bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo zdravljenje z dializo, je treba odmerek alogliptina prilagoditi, zato pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem priporočamo izvedbo ustreznih preiskav za oceno delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Incresync
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom van hartfalen zijn.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja, zato je treba telesno maso skrbno nadzirati.
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Incresync werden alogliptine en pioglitazon gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Slovenian: Klinične študije, izvedene z namenom ugotovitve učinkovitosti in varnosti zdravila Incresync, so vrednotile sočasno uporabo alogliptina in pioglitazona v obliki ločenih tablet.
Dutch: Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 12,5 mg/45 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Als de ALAT-spiegels > 3 x ULN blijven, dient de therapie te worden gestopt.
Slovenian: Če vrednosti ALT ostanejo večje od 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 25 mg/45 mg
Dutch: Eén tablet 12,5 mg/30 mg of 12,5 mg/45 mg eenmaal daags, afhankelijk van de dosis pioglitazon die reeds werd ingenomen, wordt daarom aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je tako priporočena uporaba ene tablete 12,5 mg/30 mg ali 12,5 mg/45 mg enkrat na dan, odvisno od odmerka pioglitazona, ki ga že jemljejo (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire dysfunctie zijn opgetreden tijdens de postmarketingfase.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd leidde niet tot verandering in de totale blootstelling en piekblootstelling van alogliptine.
Slovenian: Pri uporabi zdravila z obrokom z veliko vsebnostjo maščobe se skupna in največja izpostavljenost alogliptinu ni spremenila.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila Incresync pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Dutch: Tijdsafhankelijkheid
Slovenian: Časovna odvisnost
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met de gecombineerde werkzame stoffen van Incresync in zogende dieren.
Slovenian: Študije s kombinacijo zdravilnih učinkovin zdravila Incresync pri živalih med laktacijo niso bile izvedene.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine lager dan bij patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo (respectievelijk 3,6%, 4,6%, 12,9% en 6,2%).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila skupna pojavnost kakršne koli epizode hipoglikemije manjša pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (3,6 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 12,5 mg (4,9 %), s kontrolnim zdravilom (12,9 %) ali placebom (6,2 %).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten die worden behandeld met Incresync periodiek de leverenzymen te controleren.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Incresync, je priporočljivo redno spremljanje vrednosti jetrnih encimov.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Door de pioglitazoncomponent mag Incresync niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Incresync zaradi vsebnosti pioglitazona ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon en ofwel gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8), ofwel rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8), de serumconcentratie van pioglitazon respectievelijk verhoogt of verlaagt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Za sočasno uporabo pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) ali z rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) so poročali, da je prva kombinacija povečala, druga pa zmanjšala koncentracijo pioglitazona v serumu (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De beslissing of de patiënt de behandeling met Incresync kan voortzetten, dient te worden genomen op basis van klinisch oordeel, in afwachting van de beoordeling van de uitslagen van laboratoriumonderzoek.
Slovenian: Dokler laboratorijski izvidi niso na voljo, se je o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Incresync treba odločiti po klinični presoji.
Dutch: Er werd gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) resulteerde in een drievoudige toename van de AUC voor pioglitazon.
Slovenian: Poročali so, da se je pri sočasni uporabi pioglitazona in gemfibrozila (zaviralec citokroma P450 2C8) vrednosti AUC pioglitazona povečala za 3-krat.
Dutch: Er zijn spontane meldingen geweest van acute pancreatitis als bijwerking in de postmarketingfase.
Slovenian: V obdobju trženja so bila pridobljena spontana poročila o pojavu akutnega pankreatitisa.
Dutch: Daarom dienen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium die moeten worden gedialyseerd, lagere doses alogliptine te worden gebruikt om de systemische blootstelling aan alogliptine ongeveer hetzelfde te houden als bij patiënten met een normale nierfunctie (zie hierboven en rubriek 4.2).
Slovenian: Zaradi ohranjanja sistemskih izpostavljenosti alogliptinu, podobnih tistim, ki so bile opažene pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, je pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z dializo, treba uporabljati manjše odmerke alogliptina (glejte zgoraj in poglavje 4.2).
Dutch: Daarom dienen alogliptine en pioglitazon bij deze patiënten niet gelijktijdig te worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, podatki o uporabi pioglitazona in alogliptina niso na voljo, zato se alogliptina skupaj s pioglitazonom pri takih bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).