FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Azacitidine Celgene nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Polish: Po przygotowaniu:
Finnish: Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Azacytydyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Infektioita voidaan hoitaa käyttämällä infektiolääkkeitä ja kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa.
Polish: Zakażenia można leczyć stosując leki przeciwzakaźne oraz wspomaganie czynnikami wzrostu (np. G-CSF) w przypadku neutropenii.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Polish: Tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Finnish: Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze było oceniane na myszach i szczurach.
Finnish: Ota huomioon, että suodattimia on joissain sovittimissa, neuloissa ja suljetuissa järjestelmissä.
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry.
Finnish: Hematologiset ja sytogeneettiset vasteet olivat samankaltaisia sekä tutkijan että IRC:n arvioimina.
Polish: Odpowiedzi hematologiczna oraz cytogenetyczna były podobnie oceniane przez badacza oraz IRC.
Finnish: Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Polish: W populacji włączonej do badania (ang. Intent to Treat, ITT) mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres 38-88 lat).
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
Finnish: Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Polish: Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny, nie zaleca się stosowania jej w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Nadiiri määrät
Polish: Wartości nadiru
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella erityistä aloitusannoksen muuttamista ennen hoidon aloittamista; myöhemmät annosmuutokset tulee tehdä hematologisiin laboratorioarvoihin perustuen.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej przed rozpoczęciem leczenia; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m perustuen.
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m
Finnish: Sinun ei tule käyttää Atsasitidiini Celgene-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine Celgene w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 ± 26 l, a klirens układowy wynosił 147 ± 47 l/h.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Finnish: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Kuolemat: AZA = 82, CCR = 113
Polish: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Zgony: AZA=82, CCR=113
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttämisestä.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Celgene.
Finnish: LYHENTEET: AZA = azacitidine (atsasitidiini); CCR = conventional care regimens (tavanomaiset hoito-ohjelmat); CI = confidence interval (luottamusväli); HR = hazard ratio (vaarasuhde)
Polish: AZA = azacytydyna; CCR = tradycyjne metody leczenia; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; HR (ang. hazard ratio) = współczynnik ryzyka
Finnish: Kun IPSS:n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).
Polish: Podczas analizy podgrup cytogenetycznych IPSS zaobserwowano podobne wyniki w odniesieniu do mediany całkowitego czasu przeżycia we wszystkich grupach (dobra, pośrednia, zła cytogenetyka, w tym monosomia 7).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej/częściowej odpowiedzi po leczeniu azacytydyną.
Finnish: • Punaiset tai purppurat täplät ihon alla.
Polish: • Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu yksi atsasitidiinin yliannostustapaus.
Polish: W czasie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania azacytydyny.
Finnish: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
Polish: Count, ANC) ≤1 x 10 9/l.
Finnish: • Kuume.
Polish: • Gorączka.
Finnish: Palautuminen* ≤ 21 vrk
Polish: Regeneracja* ≤ 21 dni
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 50 %, annosta ei tule sovittaa.
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi > 50%, nie należy dostosowywać dawki.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Polish: Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Polish: Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Polish: Zawiesinę produktu Azacitidine Celgene można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Finnish: Yhtenä mukaanottokriteerinä potilaiden ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group) oli oltava 0-2.
Polish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) był w zakresie 0-2.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan myös tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być również poinstruowani, by zwracali uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Finnish: Yksilöllisen annoksen laskeminen Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla:
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
Finnish: 1 injektiopullo - 100 mg
Polish: 1 fiolka - 100 mg
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Polish: % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja* nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni
Finnish: Atsasitidiini Celgene vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Polish: Działanie leku Azacitidine Celgene polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on ≤ 50 %, hoitoa tulee viivästyttää ja annosta pienentää seuraavan taulukon mukaan:
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi ≤ 50%, należy opóźnić leczenie i obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła podczas pierwszych 2 cykli i zwykle zmniejszała się w następnych cyklach.
Finnish: 9/l ja > 5 x 10
Polish: 9/l lub >5 x 10
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan verenkuvaa tulee tarkkailla asianmukaisesti, ja hänelle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować wykonując odpowiednie badania krwi, oraz w razie potrzeby podać mu leczenie wspomagające.
Finnish: 5 Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: 5 Jak przechowywać lek Azacitidine Celgene Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk
Polish: Regeneracja* > 21 dni
Finnish: Atsasitidiinia ja parasta tukihoitoa (best supportive care, BSC) (n = 179) verrattiin tavanomaisiin hoito-ohjelmiin (conventional care regimens, CCR).
Polish: Azacytydynę i najlepsze leczenie objawowe (ang. best supportive care, BSC) (n = 179) porównywano z tradycyjnymi metodami leczenia (ang. conventional care regimens, CCR).
Finnish: HRQoL-tiedot pystyttiin analysoimaan vain osalla koko tutkimusjoukosta.
Polish: Dane dotyczące HRQoL mogą być analizowane dla części lub całej populacji objętej badaniem.
Finnish: Rotilla atsasitidiini ei aiheuttanut haittavaikutuksia annettaessa ennen implantaatiota, mutta se oli selvästi embryotoksinen annettaessa organogeneesin aikana.
Polish: U szczurów azacytydyna nie powodowała działań niepożądanych, gdy była podawana przed implantacją, ale była wyraźnie embriotoksyczna, gdy była podawana podczas organogenezy.
Finnish: Saat yleensä vähintään 6 hoitojaksoa.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
Finnish: Potilaita tulee seurata verenvuodon merkkien ja oireiden varalta, erityisesti sellaisia potilaita, joilla on aiemmin ollut tai joiden hoidon aikana on esiintynyt trombosytopeniaa.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia, w szczególności pacjentów z istniejącą uprzednio bądź związaną z leczeniem trombocytopenią.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja munuaistoksisuuden varalta (ks. kohta 4.4); seuraavan jakson aloittamisen viivästyttäminen tai annoksen pienentäminen jäljempänä kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku odpowiedzi/toksyczności hematologicznej oraz nefrotoksyczności (patrz punkt 4.4); może być konieczne opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu lub zmniejszenie dawki w sposób opisany poniżej.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Azacitidine Celgene powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków.
Finnish: Trombosyytit (x 10 9/l)
Polish: Płytki (x 10 9/l)
Finnish: Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Polish: Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epävakaa sydänsairaus tai keuhkosairaus, suljettiin pois keskeisistä rekisteritutkimuksista (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001), ja sen vuoksi atsasitidiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näillä potilailla.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Azacitidine Celgene u tych pacjentów.
Finnish: • Hengenahdistus liikkuessasi.
Polish: • Zadyszka podczas poruszania się.
Finnish: DNA:n hypometylaation suhteellista tärkeyttä kliinisiin tuloksiin ei ole määritetty verrattuna sytotoksisuuteen tai muihin atsasitidiinin toimintoihin.
Polish: Względne znaczenie hipometylacji DNA dla wyników klinicznych, w porównaniu z cytotoksycznością lub innymi aktywnościami azacytydyny, nie zostało ustalone.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
Polish: • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden Atsasitidiini Celgene-injektiopullon.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Azacitidine Celgene.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health-Related Quality of Life, HRQoL) arvioitiin EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Polish: Zależna od zdrowia jakość życia (ang. Health- Related Quality of Life, HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän vaara on potilailla, joiden kasvaintaakka on ollut suuri ennen hoitoa.
Polish: Ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużym rozmiarem guza przed zastosowaniem leczenia.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensiota ei saa suodattaa.
Polish: Po sporządzeniu, zawiesina nie powinna być filtrowana.
Finnish: Atsasitidiinin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä.
Polish: Podczas stosowania azacytydynyzgłaszano przypadki zmęczenia.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Atsasitidiini Celgene-hoitoa.
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
Finnish: Atsasitidiinin kliinisesti merkittävät estävät tai induktiiviset vaikutukset sytokromi P450-entsyymeihin ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
Polish: Klinicznie istotne działania hamujące lub indukujące azacytydyny na enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Finnish: Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Polish: • w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Polish: Do natychmiastowego użytku Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Finnish: Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: Leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w czasie pierwszych 2 cykli (patrz punkt 4.8).
Finnish: Atsasitidiini erittyy nopeasti plasmasta keskimääräisen eliminaation puoliintumisajan (t½) ollessa 41 ± 8 minuuttia ihon alle annettuna.
Polish: Azacytydyna jest szybko usuwana z osocza ze średnim czasem półtrwania eliminacji (t½) po podaniu podskórnym wynoszącym 41 ± 8 minut.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja atsasitidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży.
Finnish: Koska iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisemmin heikentynyttä, munuaisten toiminnan seuranta saattaa olla tarpeen.
Polish: Ponieważ w przypadku pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne występowanie zmniejszonej czynności nerek, u tych pacjentów użyteczne może być kontrolowanie czynności nerek.
Finnish: Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.
Polish: Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20-30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
Polish: • ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),
Finnish: mediaani: Atsasitidiini = 10,4 (8,0-12,7), CCR = 6,5 (5,0-8,6) Tapahtumia, N (%): Atsasitidiini = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Sensuroitu N (%): Atsasitidiini = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Osittamaton HR = 0,84 [95 % CI: 0,69-1,02], ositettu HR = 0,85 [95 % CI: 0,69-1,03]
Polish: : Azacytydyna = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Zdarzenia N(%): Azacytydyna = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorowane N(%): Azacytydyna = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niestratyfikowane HR = 0,84 [95%CI: 0,69 - 1,02], Stratyfikowane HR = 0,85 [95%CI: 0,69 - 1,03]
Finnish: Osittamaton log-rank = 0,0829, ositettu log-rank p = 0,1009
Polish: Niestratyfikowane Log-rank = 0,0829, Stratyfikowane Log-rank p = 0,1009 Mediana przeżycia.
Finnish: Atsasitidiini indusoi hematopoieettisen järjestelmän kasvaimia naarashiirissä, kun sitä annettiin vatsakalvonsisäisesti 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan.
Polish: Azacytydyna wywoływała powstawanie nowotworów układu krwiotwórczego u samic myszy po podawaniu dootrzewnowym 3 razy na tydzień przez 52 tygodnie.
Finnish: Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Polish: Komórki nieproliferujące są względnie niewrażliwe na azacytydynę.
Finnish: Jos palautuminen saavutetaan 14 vuorokauden kuluessa, annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Polish: Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Finnish: Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen, sillä se saattaa poistaa vaikuttavan aineen.
Polish: Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej.
Finnish: Muutamissa ennalta määritetyissä alaryhmissä eloonjäännin vaarassuhde saavutti tilastollisen merkitsevyyden, mikä koski myös potilaita, joilla oli epäsuotuisa sytogeneettinen riski, AML-potilaita, joilla oli myelodysplastisia muutoksia, alle 75-vuotiaita potilaita, naispotilaita ja valkoihoisia potilaita.
Polish: W kilku predefiniowanych grupach współczynnik ryzyka przeżywalności ogółem osiągnął wartość istotną statystycznie, w tym u pacjentów z dużym ryzykiem cytogenetycznym, pacjentów z AML ze zmianami mielodysplastycznymi, pacjentów w wieku < 75 lat, u kobiet oraz u pacjentów rasy białej.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin erilaisten P450:n isoentsyymien (CYP) (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhiboitumista, atsasitidiini aina 100 µM:iin saakka ei kehittänyt inhibitiota.
Polish: W badaniach mających na celu ocenę hamowania szeregu izoenzymów P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacytydyna w stężeniu do 100 µM nie powodowała hamowania.
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10-29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä
Polish: • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Finnish: • Rintakipu tai hengenahdistus, johon saattaa liittyä kuumetta.
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Polish: Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.
Finnish: Nämä ihoreaktiot on erotettava pehmytkudosinfektioista, joita voi esiintyä toisinaan pistoskohdassa.
Polish: Tego typu reakcje skórne należy odróżniać od zakażeń tkanek miękkich, występujących niekiedy w miejscu wkłucia.
Finnish: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (myelodysplastic syndromes, MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Polish: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS)
Finnish: Atsasitidiinin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu azacytydyny na płodność u ludzi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.
Finnish: • jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % atsasitidiinivalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Wskaźnik rocznego przeżycia wynosił 46,5% dla pacjentów otrzymujących azacytydynę wobec 34,3% dla pacjentów otrzymujących CCR.
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m 2) x BSA (m
Polish: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m
Finnish: Kuten veri ulosteessa, joka johtuu verenvuodosta vatsassa tai suolistossa, tai päänsisäinen verenvuoto.
Polish: Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie wewnątrz głowy.
Finnish: Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta Hematologisella toksisuudella tarkoitetaan tietyssä jaksossa saavutettua alhaisinta verisolujen määrää (nadiiri), jos trombosyyttien määrä on ≤ 50,0 x 10
Polish: Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej Toksyczność hematologiczna jest zdefiniowana jako najniższa wartość osiągnięta w danym cyklu (nadir), jeśli liczba płytek ≤50,0 x 10
Finnish: *Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]) Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Polish: *Regeneracja = liczby ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]) Po modyfikacji dawki czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.