FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1.2 Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец, (трябва да е червен Фигура В).
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a Eklira Genuair) observados con Eklira Genuair 322 µg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Eklira Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Eklira Genuair 322 µg (636 пациенти).
Spanish: PASO 1: Prepare su dosis
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза - Стъпка 2:
Spanish: EU/1/12/778/001 30 dosis
Bulgarian: EU/1/12/778/001 30 дози
Spanish: EU/1/12/778/002 60 dosis
Bulgarian: EU/1/12/778/002 60 дози
Spanish: Los pacientes tratados con Eklira Genuair mostraron una reducción estadísticamente significativa del 22% en comparación con placebo (razón de tasas [RT] 0,78); 95% IC: 0,68 a 0,89; p<0,001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Eklira Genuair: - si ha tenido problemas cardíacos recientemente; - si ve halos en torno a las luces o imágenes en color (glaucoma); - si tiene hipertrofia de próstata, problemas al orinar o una obstrucción en su vejiga.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали проблеми със сърцето; - ако виждате ореол около светлини или цветни изображения (глаукома); - ако имате уголемена простата, проблеми с уринирането или затруднено изпразване на пикочния мехур.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Eklira Genuair incluyó a 269 pacientes tratados con Eklira Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duración y a 190 pacientes tratados con Eklira Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Eklira Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
Spanish: Qué es Eklira Genuair
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair
Spanish: Retención urinaria
Bulgarian: Задръжане на урина
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Eklira Genuair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Eklira Genuair
Spanish: Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio)
Bulgarian: Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация аклидиниум (аклидиниев бромид)
Spanish: Si usa más Eklira Genuair del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Eklira Genuair
Spanish: Eklira Genuair 322 mcg polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio) Vía inhalatoria
Bulgarian: Eklira Genuair 322 µg прах за инхалация аклидиниум (аклидиниев бромид) Инхалаторно приложение
Spanish: El EPAR completo de Eklira Genuair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eklira Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar más fácilmente.
Bulgarian: Това спомага тези пътища да останат отворени и така пациентите да дишат по-леко.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eklira Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eklira Genuair.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la empresa vigilará estrictamente los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará acabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилататорни лекарства могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти с цел определяне на потенциални рискове.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eklira Genuair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eklira Genuair.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
Bulgarian: За повече информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Spanish: Eklira Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Bulgarian: Eklira Genuair се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eklira Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eklira Genuair?
Spanish: La dosis recomendada de Eklira Genuair es una inhalación dos veces al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eklira Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eklira Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Eklira Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Eklira Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча на Eklira Genuair да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Eklira Genuair bromuro de aclidinio
Bulgarian: Eklira Genuair aclidinium bromide
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas mayores de seguridad con Eklira Genuair y las reacciones adversas fueron reversibles y similares a las de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
Spanish: ¿Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
Spanish: Cada inhalación procura 375 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalente a 320 microgramos de aclidinio.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y, cuando se inhala el bromuro de alicidinio, relaja los músculos de las vías respiratorias.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eklira Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En el estudio se compararon dos dosis de Eklira Genuair (200 y 400 microgramos) inhalados dos veces al día contra un placebo.
Bulgarian: Проучването сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eklira Genuair, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de un paciente de cada 100) son la sinusitis (inflamación de los senos), tos, náuseas (malestar) y diarrea.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Spanish: Un estudio principal con 828 pacientes afectos de EPOC halló que Eklira Genuair era más efectivo que un placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora del funcionamiento de los pulmones.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Eklira Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на белодробната функция.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de Eklira Genuair se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Spanish: El CHMP observó que Eklira Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е установена ефективността на Eklira Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават до една година.
Spanish: Otras informaciones sobre Eklira Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Spanish: Eklira Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eklira Genuair (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 пациенти на 100) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Spanish: Eklira Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Bulgarian: Eklira Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eklira Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Spanish: Eklira Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Eklira Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Eklira Genuair corresponde a la inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Eklira Genuair отговаря на една инхалация, осигуряваща 322 микрограма аклидиниум.
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, en los pacientes que habían utilizado de 200 y 400 microgramos de Eklira Genuair, el volumen de FEV aumentó en comparación con los que habían utilizado un placebo en 99 ml. y 128 ml, respectivamente.
Bulgarian: Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Spanish: ¿Cómo se usa Eklira Genuair?
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eklira Genuair en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eklira Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cómo actúa Eklira Genuair?
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eklira Genuair el 20 de julio de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eklira Genuair?
Bulgarian: Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Spanish: 31 de marzo de cada año
Bulgarian: 31 март всяка година
Spanish: Es posible que deba permanecer en el hospital.
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Spanish: Se deben considerar los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Spanish: Uno de los pacientes no fue clasificado/clasificable.
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
Spanish: Se observó un mayor volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en los grupos de peso más bajo.
Bulgarian: По-голям обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е наблюдаван в групите с найниско тегло.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Spanish: Las reducciones ya se habían hecho evidentes en la semana 18, y se mantuvieron hasta la semana 53.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada "Advertencias y precauciones")
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки")
Spanish: Edad (años)
Bulgarian: Възраст (години)
Spanish: La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de idursulfasa durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на идурсулфаза по време на бременност.
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
Spanish: En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела", които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по-продължителни от 24 часа при 2 до 8°C.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elaprase
Spanish: Estos datos se reevaluarán anualmente y los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.
Spanish: No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en la población pediátrica fueron, por lo general, similares a las notificadas en adultos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
Spanish: La media de los cambios varió de 0,07 l a 0,31 l, y el porcentaje de 6,3% a 25,5% (valor máximo en el mes 30).
Bulgarian: Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
Spanish: Compuesta (C6m y % CVF)
Bulgarian: Съставен (6MWT и %FVC)
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Spanish: La ocurrencia de una reacción adversa en un solo paciente se define como frecuente en vista de la cantidad de pacientes tratados.
Bulgarian: Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.
Spanish: Los niveles urinarios de GAG se normalizaron por debajo del límite superior de los valores normales (definido como 126,6 µg GAG/mg creatinina) en el 50% de los pacientes recibiendo tratamiento semanal.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината се нормализират до под горната граница на нормалните стойности (дефинирана като 126,6 µg ГАГ/mg креатинин) при 50% от пациентите на ежеседмично лечение.
Spanish: En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro.
Bulgarian: При някои пациенти гликозаминогликан се натрупва и в мозъка.
Spanish: La idursulfasa tiene un peso molecular de aproximadamente 76 kilodaltons.
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Spanish: Otros medicamentos y Elaprase
Bulgarian: Други лекарства и Elaprase
Spanish: También se incluyen en la tabla las reacciones adversas comunicadas exclusivamente en el periodo poscomercialización, con categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas; la información se presenta según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
Spanish: Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Bulgarian: Могат да Ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 4 y 10 viales.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
Spanish: Hable con su profesional sanitario si tiene alguna duda.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Bulgarian: Други продукти повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB09.
Spanish: - El número de viales por diluir se debe determinar en función del peso del paciente y la dosis recomendada de 0,5 mg/kg.
Bulgarian: - Броят на флаконите, подлежащи на разреждане, трябва да се определи на базата на индивидуалното тегло на пациента и препоръчваната доза от 0,5 mg/kg.
Spanish: Una vez internalizada por las células, se localiza dentro de los lisosomas celulares lo que, en consecuencia, limita la distribución de la proteína.
Bulgarian: След клетъчната интернализация се локализира в рамките на клетъчните лизозоми, като по този начин се ограничава разпределението на протеина.
Spanish: No existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Bulgarian: Липсват клинични данни, показващи полза за неврологичните прояви на това разстройство.
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно и инфузията трябва да се прави в подходяща клинична обстановка.