FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, cabazitaxel demostró actividad en modelos tumorales insensibles a la quimioterapia incluyendo docetaxel.
Hungarian: A kabazitaxel aktivitást mutatott emellett a kemoterápiás kezelésre, köztük a docetaxelre rezisztens tumormodellek esetén is.
Spanish: Cabazitaxel demostró un amplio espectro de actividad antitumoral frente a tumores humanos avanzados xenotransplantados en ratones.
Hungarian: A kabazitaxel daganatellenes hatása széles körben bebizonyosodott egerekbe xenograftként átültetett, előrehaladott humán daganatokkal szemben.
Spanish: România sanofi-aventis France
Hungarian: France sanofi-aventis France
Spanish: La dosis de cabazitaxel debe reducirse de 25 mg/m2 a 20 mg/m2 para neuropatía periférica persistente grado ≥ 2
Hungarian: A kabazitaxel adagját 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re kell csökkenteni, > 2 súlyossági fokozatú perifériás neuropathia tartós fennállása esetén (lásd 4.2 pont).
Spanish: Mezcla concentradodisolvente 10 mg/ml
Hungarian: Koncentrátumoldószer keverék 10 mg/ml
Spanish: Llamar después al extranjero: +33 1 57 63 23 23 Hrvatska
Hungarian: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Neutropenia y acontecimientos clínicos asociados
Hungarian: Neutropenia és a hozzá társuló klinikai események
Spanish: Alopecia Sequedad de boca Eritema
Hungarian: Alopecia Száraz bőr Erythema
Spanish: Deben evitarse los medicamentos concomitantes que son inductores potentes o inhibidores potentes de la actividad CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-t erősen serkentő vagy erősen gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Spanish: Todos los pacientes deben premedicarse antes del inicio de la perfusión de cabazitaxel (ver sección 4.2).
Hungarian: A kabazitaxel infúziós kezelés megkezdése előtt minden beteget premedikációban kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 que se produjeron más frecuentemente en el grupo de cabazitaxel fueron neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%), neutropenia febril (7,5%), y diarrea
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban leggyakrabban (≥ 5%) jelentkező ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatás a neutropenia (81,7%), a leukopenia (68,2%), az anaemia (10,5%), a lázas neutropenia (7,5%), a hasmenés (6,2%) volt.
Spanish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Spanish: ● Recuento de neutrófilos menor de 1.500/mm3.
Hungarian: • 1500/mm3 alatti neutrophil granulocyta-szám.
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC y sets de perfusión de poliuretano.
Hungarian: Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok és poliuretán infúziós szerelékek.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Spanish: Estos medicamentos incluyen los siguientes: - ketoconazol, rifampicina (para infecciones); - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones); - Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar la depresión y otros problemas); - estatinas (tales como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (para reducir el colesterol en su sangre); - valsartan (para la hipertensión); - repaglinida
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé: - ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek) - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek); - Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény).
Spanish: Población pediátrica Ver sección 4.2.
Hungarian: Gyermekek és serdülők lásd 4.2 pont
Spanish: En un estudio realizado en 43 pacientes con cáncer e insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x LNS o AST >1,5 x LNS) o moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤3,0 x LNS) no mostró ninguna influencia en la farmacocinética de cabazitaxel.
Hungarian: Egy 43, kizárólag májkárosodásban szenvedő carcinomás beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az enyhe (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) vagy közepes fokú májkárosodás (összbilirubin > 1,5 - ≤3,0 x ULN) nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Spanish: Cómo usar JEVTANA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Spanish: Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con cabazitaxel que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía tales como dolor, ardor, hormigueo, falta de sensibilidad, o debilidad.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy még a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, amennyiben neuropathiás tünetek, mint pl.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipular el producto.
Hungarian: Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.
Spanish: ● Insuficiencia hepática grave (bilirrubina total ˃3 x LNS).
Hungarian: • Súlyos fokú májkárosodás (összbilirubin >3 x ULN).
Spanish: Cabazitaxel es activo en tumores sensibles a docetaxel.
Hungarian: A kabazitaxel hatásos docetaxel-érzékeny daganatok esetén.
Spanish: En pacientes con características clínicas de alto riesgo (edad > 65 años, mal estado general, episodios previos de neutropenia febril, campos muy extensos de radiación previa, estado nutricional deficiente, u otras comorbilidades graves) que los predisponen a un aumento de las complicaciones derivadas de la neutropenia prolongada, debe considerarse la profilaxis primaria con G-CSF.
Hungarian: Elsődleges G-CSF profilaxis megfontolandó azoknál a betegeknél, akik nagy kockázatú klinikai jellemzőkkel rendelkeznek (65 éven felüli életkor, gyenge teljesítmény státusz, lázas neutropenia korábbi epizódjai, korábbi extenzív sugárkezelés, alultápláltság vagy egyéb súlyos társbetegségek), amely állapotok az elhúzódó neutropenia következtében súlyos szövődmények kialakulására hajlamosítanak.
Spanish: Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.
Hungarian: Egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert) az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott az infúzió adásakor.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y anomalías hematológicas notificadas con cabazitaxel en combinación con prednisona o prednisolona en el ensayo clínico TROPIC (n=371)
Hungarian: 2. táblázat: A TROPIC vizsgálatban (n = 371) jelentett mellékhatások és hematológiai eltérések a prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazott kabazitaxel-kezelés során
Spanish: Este estudio alcanzó su objetivo principal demostrando la no inferioridad de cabazitaxel a 20 mg/m2 comparado con 25 mg/m2 (ver tabla 4).
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges célját, annak bizonyítását, hogy a 20 mg/m2es kabazitaxellel végzett kezelés nem rosszabb, mint a 25 mg/m2 kabazitaxellel végzett kezelés (lásd 4. táblázat).
Spanish: Nocivo para personas alcohólicas.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Spanish: Las reacciones adversas están descritas en la tabla 2, según el sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia de MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: A 2. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Spanish: • Como parte de su tratamiento, tomará también un medicamento corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral todos los días.
Hungarian: • A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Spanish: • sensación rara o pérdida de sensación o dolor en manos y pies
Hungarian: • érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de cabazitaxel por 1,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml).
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml névleges térfogatú injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml).
Spanish: Podría ser necesario más de un vial de mezcla concentrado-disolvente para administrar la dosis prescrita.
Hungarian: Az előírt adag beadásához egynél több koncentrátum-oldószer keverékre is szükség lehet a beteg számára.
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA Cómo usar JEVTANA
Hungarian: Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Spanish: Utilizando una jeringa provista de una aguja fija, extraer de forma aséptica el contenido completo del disolvente proporcionado invirtiendo parcialmente el vial.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva aszeptikus módon szívja fel a mellékelt oldószer teljes tartalmát az injekciós üveget részben felfordítva.
Spanish: De forma aséptica extraer la cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente (10 mg/ml de cabazitaxel), con una jeringa graduada provista de una aguja fija.
Hungarian: Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel.
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión) y durante 48 horas en nevera (incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión).
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Spanish: Se ha notificado neumonía/pneumonitis intersticial y enfermedad pulmonar intersticial, y podría estar asociado a desenlace mortal (ver sección 4.8).
Hungarian: Intersticiális pneumoniáról/pneumonitisről és intersticiális tüdőbetegségről számoltak be, melyek fatális kimenetellel is járhatnak (lásd 4.8 pont).
Spanish: Hipotensión Trombosis venosa profunda Hipertensión Hipotensión ortostática Sofoco
Hungarian: Hypotensio Mélyvénás thrombosis Hypertensio Orthostaticus hypotensio Hőhullámok Kipirulás
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo y el sobrellenado asegura, después de la adición del contenido completo del vial de disolvente al contenido del vial del concentrado de JEVTANA 60 mg, una concentración de la solución de premezcla de JEVTANA de 10 mg/ml.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a fejlesztés során határozták meg és ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a 60 mg JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 10 mg/ml koncentrációjú JEVTANA premix oldatot kapjunk.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de JEVTANA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA EL CONCENTRADO
Hungarian: A KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Spanish: 3 semanas, un máximo de 10 ciclos con 10 mg diarios vía oral de prednisona o prednisolona (n=378), o para recibir 12 mg/m2 de mitoxantrona, por vía intravenosa, cada 3 semanas, un máximo de
Hungarian: maximum 10 cikluson át (n = 378), vagy napi 10 mg per os prednizonnal vagy prednizonnal kombinációban 3 hetente intravénásan, 12 mg/m2 dózisban alkalmazott mitoxantron terápiára,
Spanish: JEVTANA no se debe mezclar con otros medicamentos que los mencionados.
Hungarian: A JEVTANA a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Spanish: Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: • malestar de estómago, ardor de estómago o eructos
Hungarian: • kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés
Spanish: Por tanto, a dosis terapéuticas, no se espera ningún impacto clínico en pacientes en la administración conjunta de sustratos del CYP3A con cabazitaxel.
Hungarian: Ezért terápiás dózisok esetén, a CYP3A szubsztrátok kabazitaxellel történő együttes alkalmazásának várhatóan semmilyen klinikai következménye nincs.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (beleértve az 1 órás infúziós időt) (15°C - 30°C) és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt)
Spanish: Comunicación de efectos adversos:
Hungarian: Hatásmechanizmus:
Spanish: Portugal sanofi-aventis, S.A.
Hungarian: España sanofi-aventis, S.A.
Spanish: • nivel de potasio en sangre bajo
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben
Spanish: 1 vial de concentrado de 1,5 ml y 1 vial de disolvente de 4,5 ml.
Hungarian: 1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Spanish: Podrían ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave, síntomas tales como dolor abdominal y sensibilidad, fiebre, estreñimiento persistente, diarrea, con o sin neutropenia, y deben ser evaluados y tratados rápidamente.
Hungarian: Bizonyos tünetek, mint a hasi fájdalom és nyomásérzékenység, láz, tartós székrekedés, hasmenés, neutropeniával vagy anélkül, súlyos emésztőrendszeri toxicitás korai manifesztációját jelezhetik, melyeket azonnal értékelni és kezelni kell.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN JEVTANA 60 mg concentrado estéril cabazitaxel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) JEVTANA 60 mg steril koncentrátum kabazitaxel
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de cabazitaxel fue de 20 y 15 mg/m2, respectivamente.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa 20 mg/m2 illetve 15 mg/m2 volt.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de supervivencia (IC del 95%) (meses)
Hungarian: Átlagos túlélés (95%-os CI) (hónapok)
Spanish: ● Concentrado: 1,5 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro.
Hungarian: • Koncentrátum: 1,5 ml koncentrátum egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Spanish: Se han notificado alteraciones renales en asociación con sepsis, deshidratación grave por diarrea, vómitos y uropatía obstructiva.
Hungarian: Szepszissel, obstructiv uropathiával, továbbá hasmenés és hányás következtében kialakuló súlyos dehidrációval szövődött vesebetegségekről számoltak be.
Spanish: Se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) casos de pneumonía/pneumonitis intersticial y enfermedad pulmonar intersticial, algunas veces mortal (ver sección 4.4).
Hungarian: Intersticiális pneumonia/pneumonitis és intersticiális tüdőbetegség, néha fatális kimenetelű eseteit jelentették nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) (lásd 4.4 pont).
Spanish: INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hungarian: JEVTANA 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Spanish: Adicionalmente, los pacientes deben abstenerse de tomar hierba de San Juan o hipérico.
Hungarian: Ezen kívül a betegeknek szintén tartózkodniuk kell az orbáncfű alkalmazásától.
Spanish: Razón de Riesgos (HR)a versus CBZ25+PRED UCI unilateral 98,89% LCI unilateral 95% CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m 2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m 2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC= intervalo de confianza, LCI (por sus siglas en inglés)=límite inferior del intervalo de confianza, UCI (por sus siglas en inglés)= límite superior del intervalo de confianza a La razón de riesgos está estimada usando el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon CI=konfidencia intervallum, LCI=konfidencia intervallum alsó hatérértéke, UCI= konfidencia intervallum felső hatérértéke a Relatív hazárd becslése a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellje alapján történik.
Spanish: Ninguno fue considerado por el investigador como relacionado.
Hungarian: A vizsgálatot végző szerint egyik esemény sem hozható összefüggésbe a kezeléssel.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a ≤ 3,0 x-LNS), la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 15 mg/m2.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1,5 - ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)) a maximálisan tolerálható dózis (MTD) 15 mg/m2 volt.
Spanish: No se ha establecido la DMT de cabazitaxel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisát nem határozták meg súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: JEVTANA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Hungarian: A JEVTANA ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x límite normal superior (LNS) o AST >1,5 x LNS) debe reducirse la dosis de cabazitaxel a 20 mg/m2.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5-szerese vagy az AST ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)) a kabazitaxel adagját 20 mg/m2-re kell csökkenteni.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96%.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 573,3 mg 96%-os etanol oldószert tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Hungarian: Halálesetek száma, n (%)
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más común de cabazitaxel (ver sección 4.8).
Hungarian: A kabazitaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia (lásd 4.8 pont).
Spanish: Etapa 2.1
Hungarian: 2.1 lépés
Spanish: La solución de concentrado y de disolvente deben ser transparentes.
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő oldatnak és az oldószernek tisztának kell lennie.
Spanish: ● Disolvente: 4,5 ml de disolvente en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro.
Hungarian: • Oldószer: 4,5 ml oldószer egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de JEVTANA.
Hungarian: Ne használjon PVC infúziós tartályokat vagy poliuretán infúziós szereléket a JEVTANA elkészítésekor és alkalmazásakor.
Spanish: Uso de JEVTANA con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a JEVTANA
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante de un inhibidor potente del CYP3A, se debe considerar realizar una vigilancia estrecha de la toxicidad y una reducción de la dosis de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem kerülhető el, gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit és meg kell fontolni a kabazitaxel adagjának csökkentését (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido completo del disolvente incluido en JEVTANA, haya un volumen de la premezcla mínimo extraíble de 6 ml conteniendo 10 mg/ml de JEVTANA que se corresponde con la cantidad marcada de 60 mg por vial.
Hungarian: Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 6 ml minimálisan kinyerhető 10 mg/ml JEVTANA premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 60 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
Spanish: La administración de vacunas vivas o vivas-atenuadas en pacientes inmunodeprimidos por agentes quimioterápicos puede dar lugar a infecciones graves o fatales.
Hungarian: Súlyos vagy végzetes fertőzéseket eredményezhet, amennyiben kemoterápiás szerekkel immunszuppresszált betegeknél élő vagy élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltásokat alkalmaznak.
Spanish: Una razón de riesgos < 1 indica un menor riesgo de cabazitaxel 20 mg/m respecto a 25 mg/m
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd azt jelenti, hogy a 20 mg/m2 kabazitaxelnek a 25 mg/m2 kabazitaxelhez viszonyítva kisebb a kockázata.
Spanish: Inhibidores del CYP3A
Hungarian: CYP3A-inhibitorok
Spanish: Puede ocurrir supresión de le médula ósea que se manifiesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (ver "Riesgo de neutropenia" y "Anemia" a continuación en sección
Hungarian: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia vagy pancytopenia formájában megnyilvánuló csontvelőszuppresszió előfordulhat (lásd alább a 4.4 pontban „A neutropenia kockázata" és „Anaemia").
Spanish: No debe administrarse cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 x LNS) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel nem adható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek (összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos infúzió vagy 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldatos infúzió
Spanish: Pérdida de peso Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de las transaminasas a basado en valores de laboratorio
Hungarian: Gyakori szintjének emelkedése a laboratóriumi értékek alapján
Spanish: Hubo una tasa significativamente más alta de respuesta tumoral del 14,4% (95% IC: 9,6-19,3) en los pacientes del brazo JEVTANA, en comparación con un 4,4% (95% IC: 1,6-7,2) para los pacientes del brazo mitoxantrona, p=0,0005.
Hungarian: A JEVTANA-karon a 14,4%-os (95%-os CI: 9,6-19,3) tumor válaszadási arány lényegesen magasabb volt a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 4,4%-kal összehasonlítva (95%-os CI: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Spanish: 7/21 semanas ciclos/mediana de la duración del tratamiento Número de pacientes con reducción de dosis n (%)
Hungarian: Kezelési ciklusok átlag száma/ a kezelések átlagos időtartama
Spanish: Hemorroides Reflujo gastroesofágico Hemorragia rectal Sequedad de boca Distensión abdominal
Hungarian: Aranyeres csomók Gastroesophagealis reflux betegség Rectalis vérzés Szájszárazság Haspuffadás
Spanish: • confusión mental
Hungarian: • zavarodottság
Spanish: Inyectar en un envase estéril sin PVC de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Hungarian: Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba.