FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Emtriva byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Emtriva boli preukázané v štúdiách?
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom, ktorý mu umožňuje reprodukovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emtriva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalech) v krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emtriva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšené hladiny kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa v svaloch).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emtriva platné v celé Evropské unii dne 24. října 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emtriva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Podobné výsledky týkající se účinnosti byly pozorovány ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 120 dětí a dospívajících, kteří užívali přípravek Emtriva v kombinaci s jinými antivirotiky.
Slovak: Podobné výsledky týkajúce sa účinnosti sa pozorovali v dvoch štúdiách skúmajúcich 120 detí a dospievajúcich, ktorí užívali liek Emtriva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi.
Czech: Emtriva je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovak: Liek Emtriva je antivírusový liek na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Léčivá látka v přípravku Emtriva, emtricitabin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Slovak: Účinná látka lieku Emtriva, emtricitabín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Co je Emtriva a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Emtriva a na čo sa používa?
Czech: V této studii vykazovaly po 48 týdnech přibližně dvě třetiny pacientů virovou zátěž pod 400 kopií/ml a poněkud méně pacientů mělo virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Slovak: V tejto štúdii mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml približne dve tretiny pacientov a o niečo menej ich malo vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
Czech: Výbor upozornil, že tato indikace vychází ze studií u pacientů, kteří léčbu HIV dosud nepodstoupili, nebo jejichž HIV již je dostatečně kontrolováno antivirotiky, a že neexistují žádné zkušenosti s přípravkem Emtriva u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV nebyla úspěšná.
Slovak: Výbor poznamenal že táto indikácia vychádza zo štúdií skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu vírusu HIV alebo u ktorých je HIV už náležite kontrolovaný antivírusovými liekmi, a že nie sú skúsenosti s liekom Emtriva u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba HIV nefungovala.
Czech: Další informace o přípravku Emtriva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtriva
Czech: Přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Slovak: Liek Emtriva užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, může být zapotřebí dávku upravit.
Slovak: Túto dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Czech: • V další studii, do které bylo zařazeno 468 dříve neléčených pacientů, byl přípravek Emtriva stejně účinný jako lamivudin (oba užívané v kombinaci se stavudinem a efavirenzem nebo nevirapinem).
Slovak: V inej štúdii skúmajúcej 468 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bol liek Emtriva rovnako účinný ako lamivudín (pričom oba sa užívali v kombinácii so stavudínom a buď s efavirenzom alebo nevirapínom).
Czech: Pacientům, kteří již v minulosti užívali léčivé přípravky k léčbě infekce HIV a kteří na tuto léčbu nereagovali, by lékaři měli přípravek Emtriva předepisovat výhradně až poté, co se obeznámí s antivirotiky, která pacient užíval v minulosti, a vyhodnotí pravděpodobnost reakce viru na jakákoli jiná antivirotika, která jim lze předepsat.
Slovak: Pacientom, ktorí už v minulosti užívali lieky na liečbu infekcie HIV a ktorí neodpovedali na liečbu, majú lekári predpísať liek Emtriva len vtedy, ak zohľadnili antivírusové lieky, ktoré pacient používal v minulosti, alebo pravdepodobnosť odpovede vírusu na všetky nové antivírusové lieky, ktoré možno predpísať.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emtriva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emtriva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčbu přípravkem Emtriva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtriva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emtriva?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtriva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtriva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Emtriva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje virovou zátěž u pacientů nakažených virem HIV a je srovnatelný s jinými léčivými přípravky užívanými v kombinaci.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Emtriva v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje vírusovú záťaž u pacientov infikovaných vírusom HIV a je porovnateľný s inými liekmi používanými v kombinácii.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Emtriva užívaného při léčbě dospělých a dětí infikovaných virem HIV-1 v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Emtriva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých a detí infikovaných vírusom HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 571 dříve neléčených dospělých, mělo po 24 týdnech léčby virovou zátěž pod 50 kopií/ml více pacientů užívajících přípravek Emtriva (v kombinaci s didanosinem a efavirenzem) (81 %), než pacientů, kteří užívali stavudin (70 %).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 571 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, malo po 24 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml viac pacientov užívajúcich liek Emtriva (v kombinácii s didanozínom a efavirenzom) než pacientov užívajúcich stavudín (81
Czech: • Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 459 pacientů, kteří užívali tři antivirotika (včetně lamivudinu), byl po 48 týdnech počet pacientů převáděných z lamivudinu na přípravek Emtriva, kteří vykazovali virovou zátěž pod 400 kopií/ml, podobný (73 %) jako počet pacientů, kteří pokračovali v užívání lamivudinu (82 %).
Slovak: V tretej štúdii skúmajúcej 459 pacientov, ktorí už užívali tri antivírusové lieky (vrátane lamivudínu), bol počet pacientov, ktorí prešli z lamivudínu na liek Emtriva a ktorí mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml, podobný počtu tých, ktorí naďalej užívali lamivudín (73
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Emtriva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Emtriva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V případě pacientů, kteří váží alespoň 33 kg, je obvyklá dávka přípravku Emtriva jedna tobolka jednou denně.
Slovak: Emtriva pre pacientov s hmotnosťou 33 kg alebo vyššou je jedna kapsula denne.
Czech: Jak se přípravek Emtriva používá?
Slovak: Ako sa liek Emtriva používa?
Czech: Jak přípravek Emtriva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Emtriva účinkuje?
Czech: Přípravek Emtriva se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Slovak: Liek Emtriva sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku emtricitabín.
Czech: 25 mg Prášek pro injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Slovak: 25 mg Prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Czech: 4 injekční lahvičky + 8 tamponů
Slovak: + 8 alkoholových tampónov
Czech: 0.5 ml (50 mg/ml) 24 předplněných injekčních stříkaček + 24 tampony
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 12 naplnených injekčných striekačiek + 12 alkoholových tampónov
Czech: Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, odstránite ho v nasledujúcom kroku.
Czech: Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.
Slovak: Je to v dôsledku tlaku vzduchu a netreba sa preto znepokojovať.
Czech: Druhou rukou chyťte jeho delší část.
Slovak: Druhou rukou chyťte jeho dlhšiu časť.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Czech: Je to běžné.)
Slovak: Je to bežné.)
Czech: • Jehla zůstane v delší části obalu.
Slovak: Ihla zostane v dlhšej časti obalu.
Czech: Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Czech: Prášek je bílý.
Slovak: Prášok je biely.
Czech: Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut).
Slovak: Počkajte, kým sa všetok prášok rozpustí (obyčajne menej ako 10 minút).
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Czech: (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
Slovak: (Poznámka: Po ukončení týchto jednotlivých krokov môže malé množstvo tekutiny zostať v liekovke.
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára.
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Czech: Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho.
Slovak: Pokiaľ vám lekár nedal tieto pokyny, prosím, kontaktujte ho.
Czech: • Pero lze použít pouze jednou - nikdy se nesmí použít opakovaně.
Slovak: Pero sa má použiť iba raz - nemá sa používať opätovne.
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Slovak: Čítajte, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
Czech: Neohřívejte ho žádným jiným způsobem.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 10
Czech: Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Slovak: Nezohrievajte Enbrel žiadnym spôsobom (napríklad, nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode)
Czech: Datum první registrace: 3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 3. února 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. februára 2010
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimúnne reakcie.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
Slovak: Pri stlačení stredu tlačidla budete počuť „klik".
Czech: NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4).
Slovak: NETLAČTE adaptér dole pod akýmkoľvek uhlom (pozri Obrázok 4).
Czech: Likvidace zbylého odpadu a.
Slovak: Likvidácia odpadového materiálu a.
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Slovak: Miery závažných nežiaducich účinkov a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Czech: Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
Slovak: Držte pero v pravom uhle (90°) k miestu pre podanie injekcie.
Czech: Jeden smotek vaty nebo gázy.
Slovak: Jeden chumáč vaty alebo gázy
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Slovak: Enbrel sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Czech: Nesnažte se použít pero opakovaně, ani nepoužijte jiné pero bez souhlasu sestry nebo lékárníka.
Slovak: Nepokúšajte sa použiť pero opätovne a nepokúšajte sa použiť iné pero bez súhlasu zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Slovak: Dávkovanie pre dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Czech: Průhledné inspekční okénko
Slovak: Priehľadné kontrolné okienko
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby Enbrelom.
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Slovak: Riziko opportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB)
Czech: 6 jednotek/mg.
Slovak: jednotiek/mg.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s Enbrelom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Slovak: Školiacu príručku na uľahčenie školenia pacientov o bezpečnom použití naplneného pera
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Czech: Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo.
Slovak: Nedotýkajte sa a ani nenarazte do piestu.
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Slovak: Tieto protilátky neboli neutralizujúce a vo všeobecnosti sú dočasné.
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Slovak: Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
Czech: Je důležité, aby hrot adaptéru úplně proniknul zátkou lahvičky.
Slovak: Je dôležité, aby hrot adaptéru úplne prenikol zátkou liekovky.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozití dy
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
Slovak: Používajte iba zložky, ktoré sú tu uvedené..
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Slovak: Vhodná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Slovak: Enbrel sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Enbrel:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie pre pacientov, ktorí sú liečení Enbrelom:
Czech: Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá
Slovak: Čo je Enbrel a na čo sa používa
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Slovak: Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto môžete obviazať.
Czech: Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC
Slovak: Krok 4: Likvidácia použitého MYCLIC pera
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
Slovak: Tento dátum exspirácie nesmie prekročiť dátum exspirácie uvedený na vonkajšom obale.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI 50.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pri čiastočnej remisii ASAS a BASDAI 50.
Czech: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Slovak: Nežiaduce účinky u dospelých
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby Enbrelom, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Wyeth Pharmaceuticals
Czech: Prášek se musí před použitím rozpustit.
Slovak: Prášok sa musí pred použitím rozpustiť.
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Slovak: Alternatívne 50 mg podávaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Czech: • Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky.
Slovak: Pri otváraní plastového obalu uchopte jeho krátky široký koniec do jednej ruky.
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
Slovak: Edukačný materiál určený zdravotníckym pracovníkom musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
Slovak: Pri odstraňovaní krytu ihly môže na konci ihly zostať kvapka tekutiny, je to normálne.
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Slovak: Odpovede ACR ACR 20
Czech: Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané nebo ve volné formě.
Slovak: Oba TNF-receptory sa prirodzene vyskytujú v membránovo-viazanej a solubilnej forme.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
Slovak: Chyťte jeden z horných okrajov a stiahnite papierový obal z vrchu a zo strán podložky.
Czech: Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Czech: • Držte obal s jehlou v jedné ruce, druhou rukou uchopte stříkačku a vložte její hrot do otvoru jehly.
Slovak: Držte obal s ihlou v jednej ruke, druhou rukou uchopte striekačku a vložte jej hrot do otvoru ihly.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Czech: Nyní můžete vytáhnout pero z kůže (viz obrázek 7).
Slovak: Teraz môžete zdvihnúť pero z pokožky (pozri obrázok 7).
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Po približne 15-30 minútach čakania počas ktorého sa roztok v pere zohreje na izbovú teplotu, si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
Czech: NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE biely prstenec, ktorý ostane na injekčnej striekačke.
Czech: Ty zahrnují alkoholové tampony z krabičky přípravku Enbrel a smotek vaty nebo gázy.
Slovak: To zahŕňa alkoholový tampón z balenia Enbrelu a chumáč vaty alebo gázu.
Czech: Tím, že počkáte, až bude mít roztok pokojovou teplotu, bude pro Vás injekce příjemnější.
Slovak: Keď počkáte, kým roztok dosiahne izbovú teplotu, bude pre vás podanie injekcie príjemnejšie.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Enbrel a v souladu s místními doporučeními.
Slovak: Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí začať pred začatím liečby Enbrelom a v súlade s národnými odporúčaniami.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre etanercept (okrem biologicky podobných liekov) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku.
Slovak: NEPOUŽITE žiadnu inú injekčnú striekačku.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a postmarketingových zkušenostech.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Slovak: Enbrel neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky, a preto sa má roztok pripravený s vodou na injekciu podať čo najskôr, maximálne do 6 hodín po rekonštitúcii.
Czech: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Slovak: PASI 75, n (%)
Czech: Shromážděte všechny součásti, které budete potřebovat k injekci, a položte je na zvolenou pracovní plochu:
Slovak: Zhromaždite veci, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu a uložte ich na vybranú plochu: a.
Czech: Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Slovak: Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Slovak: Hampshire, PO9 2NG
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Czech: • Riziko městnavého srdečního selhání (CHF)
Slovak: Riziko kongestívneho zlyhania srdca (CHF).
Czech: Jehla zůstane chráněna v peru až do aktivace pera.
Slovak: Ihla zostane chránená vo vnútri pera až do aktivácie pera.