FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie C08-002A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty v časné fázi aHUS s prokázanými klinickými projevy trombotické mikroangiopatie, jako počet krevních destiček ≤ 150 x 109/l, ačkoliv byla provedena PE/PI a hodnoty LDH a sérového kreatininu nad horním limitem normy.
Slovenian: Študija C08-002A/B je bila prospektivna, kontrolirana, odprta študija, ki je vključevala bolnike v zgodnji fazi aHUS z znaki klinično izražene trombotične mikroangiopatije s številom trombocitov ≤ 150 x 109/l kljub PE/PI in z vrednostmi LDH in serumskega kreatinina nad normalnimi vrednostmi.
Czech: Každá infuze bude obsahovat dávku 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) a bude trvat 25-45 minut.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 900 mg (3 viale po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Czech: Kompletní odpověď TMA, n (%) Medián doby trvání kompletní odpovědi TMA, týdny (rozpětí)1
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%) mediano trajanje popolnega TMA odgovora, tedni (razpon)1
Czech: Pacienti, kteří byli ve studii ECU-MG-301 léčeni přípravkem Soliris, pokračovali za účelem průkazu přetrvávajícího účinku přípravku Soliris na všechny ukazatele (MG-ADL, QMG, MGC a MG-QoL15) po dobu dalších 52 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno v študiji ECU-MG-301 zdravili z zdravilom Soliris, so še naprej kazali trajen učinek zdravila Soliris na vsa merila (MG-ADL, QMG, MGC in MG-QoL15) še dodatnih
Czech: Zkřížená tkáňová reaktivita ekulizumabu byla hodnocena na základě posouzení jeho vazby na panel
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost med ekulizumabom in tkivom je bila ocenjena z vrednotenjem vezave na panel 38 človeških tkiv.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
Czech: U pediatrických pacientů s kratší dobou trvání právě probíhající těžké klinické manifestace trombotické mikroangiopatie (TMA) před podáním ekulizumabu byla po nasazení léčby ekulizumabem dosažena kontrola stavu a zlepšení funkcí ledvin (viz tabulka 15).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s krajšim trajanjem nedavne resne manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) pred ekulizumabom je prišlo ob zdravljenju z ekulizumabom do nadzora TMA in izboljšanja ledvične funkcije (preglednica 15).
Czech: Hodnoty clearace přípravku Soliris u pediatrických pacientů s aHUS byly 10,4; 5,3 a 2,2 ml/h při tělesné hmotnosti 70, 30, resp. 10 kg; odpovídající distribuční objem byl 5,23; 2,76, resp. 1,21 l. Odpovídající eliminační poločas zůstal převážně nezměněný, v rozpětí 349 až 378 h (přibližně 14,5 až 15,8 dnů).
Slovenian: 10,4; 5,3 oziroma 2,2 ml/h pri telesni masi 70, 30 oziroma 10 kg; ustrezne vrednosti porazdelitvenega prostora pa so bile 5,23; 2,76 oziroma 1,21 l. Ustrezna razpolovna doba izločanja je ostala skoraj nespremenjena v razponu 349 do 378 h (približno 14,5 do 15,8 dni).
Czech: Přerušení léčby NMOSD:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih z NMOSD:
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností < 40 kg vychází z dávkování u pediatrických pacientů s aHUS.
Slovenian: Odmerjanje za pediatrične bolnike < 40 kg temelji na odmerjanju za pediatrične bolnike z aHUS.
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce a sepse, především Neisseria meningitidis a jinými druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey.
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za hude okužbe, zlasti z bakterijo Neisseria meningitidis in drugimi vrstami Neisseria species, vključno z diseminirano gonorejo,
Czech: Rizika při ukončení léčby přípravkem Soliris zahrnují zvýšení zánětu krevních destiček, což může způsobit:
Slovenian: Med tveganja zaradi prenehanja jemanja zdravila Soliris sodi povečano vnetje trombocitov, kar lahko povzroči:
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Slovenian: • Priporočeni odmerek prenesite v infuzijsko vrečko.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (hladina LDH a FACIT-Fatigue) u pacientů s PNH bez transfuze v anamnéze ve studii M07-001
Slovenian: Preglednica 4: Izidi učinkovitosti (raven LDH in utrujenost po FACIT) pri bolnikih s PNH brez anamneze transfuzije v M07-001
Czech: Hematologická normalizace, n (%) Medián doby trvání do hematologické normalizace, týdny (rozpětí)1
Slovenian: hematološka normalizacija, n (%) mediano trajanje hematološke normalizacije, tedni (razpon)1
Czech: Ze 195 pacientů, kteří se zapojili do studií C04-001, C04-002 a do dalších úvodních studií, byli do dlouhodobé rozšířené studie (E05-001) zařazeni pacienti s PNH léčeni přípravkem Soliris.
Slovenian: Od 195 bolnikov iz študij C04-001 in C04-002 ter drugih izhodiščnih študij so bili tisti bolniki s PNH, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris, vključeni v dolgoročno podaljšano študijo (E05-001).
Czech: Pacienti s PNH se mají sledovat kvůli známkám a příznakům intravaskulární hemolýzy včetně hladin laktátdehydrogenázy (LDH) v séru.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je treba spremljati znake in simptome intravaskularne hemolize, vključno z ravnmi serumske laktat dehidrogenaze (LDH).
Czech: C08-003A/B N=20
Slovenian: C08-003A/B
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané při spontánních hlášeních a při dokončených klinických studiích po podání ekulizumabu, včetně studií při PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 1 navaja opazovane neželene učinke iz spontanega poročanja in iz zaključenih kliničnih preskušanj z ekulizumabom, vključno s študijami PNH, aHUS, refraktarne gMG in NMOSD.
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris byl 16 týdnů (rozpětí: 4 až 70 týdnů) u dětí mladších 2 let (n=5) a 31 týdnů (rozpětí: 19 až 63 týdnů) u dětí od 2 do < 12 let (n=10).
Slovenian: 16 tednov (razpon od 4 do 70 tednov) v skupini otrok, starih manj kot 2 leti (n = 5), in 31 tednov (razpon od 19 do 63 tednov) v skupini otrok, starih od 2 do največ 12 let (n = 10).
Czech: Během celé doby léčby přetrvávalo snížení intravaskulární hemolýzy, měřené na základě sérových hladin LDH, což mělo za následek zvýšení počtu pacientů, kteří nepotřebovali transfuzi, sníženou potřebu transfuze červených krvinek a snížení únavy.
Slovenian: Doseženo je bilo trajno zmanjšanje intravaskularne hemolize, merjene z ravnjo LDH v serumu, v času zdravljenja, kar je privedlo do povečane nepotrebnosti transfuzije, zmanjšanja potrebe po transfuziji eritrocitov in zmanjšanja utrujenosti.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě: - paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Slovenian: Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih in otrocih za zdravljenje: - paroksizmalne nočne hemoglobinurije (PNH).
Czech: Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila Soliris med dajanjem bolniku ni treba zaščititi pred svetlobo.
Czech: Pokud během organogeneze došlo k expozici matky protilátkám, mezi 230 mláďaty narozenými matkám vystaveným působení vyšších hladin protilátek (přibližně čtyřnásobku doporučované maximální dávky přípravku Soliris u lidí, určené na základě přepočtu rozdílů hmotnosti) byly pozorovány dva případy dysplazie retiny a jeden případ umbilikální hernie; expozice však nezvýšila fetální ztráty nebo úmrtnost novorozených mláďat.
Slovenian: Pri izpostavitvi matere protitelesom v času organogeneze so opazili dva primera displazije retine in en primer umbilikalne hernije med 230 potomci, rojenimi materam, izpostavljenim večjim odmerkom protiteles (enakim približno štirikratniku največjega priporočenega odmerka zdravila Soliris za ljudi z ozirom na primerjavo telesne mase), vendar pa izpostavitev ni povečala izgube plodov ali neonatalne smrtnosti.
Czech: • Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite zahtevano količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Czech: • zánět pobřišnice (tkáně, která pokrývá většinu orgánů dutiny břišní), zácpa, nepříjemný pocit v žaludku po jídle (dyspepsie), distenze („nafouknutí") břicha
Slovenian: • vnetje peritoneja (tkiva, ki obdaja večino organov v trebuhu), zaprtje, nelagodje v želodcu po obrokih (dispepsija), napihnjenost trebuha,
Czech: Pacienti s PNH byli léčeni přípravkem Soliris také ve studii s jedinou skupinou pacientů, která trvala 52 týdnů (C04-002) a v dlouhodobé rozšířené studii (E05-001).
Slovenian: so bili z zdravilom Soliris zdravljeni tudi v okviru 52-tedenske študije z enim krakom (C04-002) ter v okviru dolgoročne podaljšane študije (E05-001).
Czech: Pomocí sterilní stříkačky natáhněte celkové množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Slovenian: S sterilno brizgo odvzemite celotno količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Czech: Věk v době diagnózy MG (roky), Průměr (min, max)
Slovenian: Starost ob diagnozi MG (leta), povprečje (min, maks)
Czech: Ve studii C04-001 (TRIUMPH) byli pacienti s PNH, kteří během posledních 12 měsíců absolvovali nejméně 4 transfuze a u kterých podíl PNH buněk dosahoval nejméně 10 % (tento nález byl potvrzen průtokovou cytometrií) a počet jejich krevních destiček byl minimálně 100 000/mikrolitr, náhodně rozděleni na osoby léčené přípravkem Soliris (n=43) nebo placebem (n=44).
Slovenian: V študiji C04-001 (TRIUMPH) so bili bolniki s PNH z vsaj 4 transfuzijami v preteklih 12 mesecih, z najmanj 10 % celic PNH, kar je bilo potrjeno s pretočno citometrijo, ter najmanj 100.000 trombociti na mikroliter randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Soliris (n = 43) ali na prejemanje placeba (n = 44).
Czech: Dvacet dva (22) (17,6 %) starších pacientů s refrakterní gMG (ve věku > 65 let) bylo léčeno přípravkem Soliris v klinických hodnoceních.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z zdravilom Soliris zdravili dvaindvajset (22) (17,6 %) starejših bolnikov z refraktarno gMG (starost > 65 let).
Czech: 92300 Levallois-Perret Francie
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Czech: Přípravek Soliris obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje natrij
Czech: • kožní nádor (melanom), porucha kostní dřeně
Slovenian: • kožni tumor (melanom), bolezen kostnega mozga,
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE E UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: b Meningokoková infekce zahrnuje následující preferované termíny: meningokoková infekce, meningokoková sepse, meningokoková meningitida, neisseriová infekce.
Slovenian: b Meningokokna infekcija vključuje naslednjo skupino prednostnih izrazov: meningokokna infekcija, meningokokna sepsa, meningokokni meningitis, okužba z bakterijo Neisseria.
Czech: Jsou rozděleny podle četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi ekulizumaba poročali zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), so navedeni glede na organski sistem in priporočeni izraz.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích refrakterní gMG nebyla pozorována tvorba protilátek proti léku.
Slovenian: V študijah refraktarne gMG, kontroliranih s placebom, niso ugotovili protiteles proti zdravilu.
Czech: Shrnuto, výsledky účinnosti se u těchto pediatrických pacientů jevily konzistentní s tím, co bylo pozorováno u pacientů zařazených do aHUS pivotních studií C08-002 a C08-003 (tabulka 6).
Slovenian: V celoti so bili rezultati učinkovitosti za te otroke konsistentni s tistimi, ki so jih opazovali pri bolnikih, ki so bili vključeni v ključne študije za aHUS, C08-002 in C08-003 (preglednica 6).
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze;
Slovenian: • obstaja tveganje za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, vključno z anafilaksijo, zato se svetuje spremljanje bolnikov po infundiranju zdravila,
Czech: Načasování dodatečné dávky přípravku Soliris
Slovenian: Časovno usklajevanje dodatnega odmerka zdravila Soliris
Czech: Z toho důvodu se před léčbou a během léčby ekulizumabem u těhotných žen doporučuje individuální analýza přínosů a rizik.
Slovenian: Zato je priporočljiva analiza tveganja in koristi pri posamezni bolnici pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem nosečnic z ekulizumabom.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti (confidence interval); EDSS = rozšířená stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale), IST = imunosupresivní léčba (immunosupressive therapy)
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; EDSS = razširjena lestvica stanja invalidnosti (Expanded Disability Status
Czech: Podání přípravku Soliris může vyvolat reakci na infuzi nebo imunitní odpověď (imunogenita), která může vyústit v alergickou nebo hypersenzitivní reakci (včetně anafylaxe), ačkoli ve studiích, ve kterých byl přípravek Soliris podáván pacientům s PNH, aHUS, refrakterní gMG, NMOSD i s jinými onemocněními, nebyly zjištěny rozdíly mezi přípravkem Soliris a placebem, pokud jde o výskyt poruch imunitního systému do 48 hodin po podání přípravku.
Slovenian: Aplikacija zdravila Soliris lahko privede do reakcije na infuzijo ali imunogenosti, ki lahko povzroči alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaksijo), čeprav se motnje imunskega sistema v 48 urah po uporabi zdravila Soliris pri študijah z bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG, NMOSD
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Soliris obsahuje 300 mg léčivé látky v 30 ml roztoku přípravku.
Slovenian: Ena viala zdravila Soliris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine.
Czech: Klinické zhoršení a záchranná terapie ve studii ECU-MG-301
Slovenian: Preglednica 11: Klinično poslabšanje in rešilno zdravljenje v študiji ECU-MG-301 Spremenljivka
Czech: 300 mg na každou infuzi čerstvě zmražené plazmy
Slovenian: 300 mg na infuzijo sveže zmrznjene plazme
Czech: Dlouhodobější léčba přípravkem Soliris (medián 55 týdnů s rozpětím od 1 dne do 107 týdnů) byla u pediatrických a dospívajících pacientů s aHUS spojena se zvýšenou četností klinicky významných zlepšení.
Slovenian: Dolgotrajnejše zdravljenje z zdravilom Soliris (mediana 55 tednov, razpon od 1 dne do 107 tednov) je bilo povezano z zvečano pogostnostjo klinično pomembnih izboljšanj pri pediatričnih in mladostniških bolnikih z aHUS.
Czech: Infuzní vak obsahující zředěný roztok jemně protřepejte, čímž zajistíte smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Slovenian: Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Czech: V placebem kontrolované studii NMOSD byla po vstupu do studie prokázána tvorba protilátek proti léku u 2/96 (2 %) pacientů léčených přípravkem Soliris.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji NMOSD sta 2/96 (2 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Soliris,
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do klinických studií NMOSD při současném podávání standardizované základní imunosupresivní léčby, pokračovali v imunosupresivní léčbě i během léčby přípravkem Soliris (viz bod 5.3).
Slovenian: Bolniki vključeni v klinična preskušanja NMOSD, ki so prejemali osnovno imunosupresivno zdravljenje, so med zdravljenjem z zdravilom Soliris nadaljevali z zdravljenjem z imunosupresivno terapijo (glejte poglavje 5.3).
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky;
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna pred prejemom ekulizumaba cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti ustrezno antibiotično profilakso,
Czech: Ve studii C10-003 bylo nutné, aby pacienti zahrnutí do studie měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru nad horní limit normálu, a aby hladina kreatininu v séru ≥ 97. percentil pro daný věk, bez potřeby chronické dialýzy.
Slovenian: V študiji C10-003 so morali bolniki, ki so bili vključeni v študijo, imeti število trombocitov < od spodnje meje normalnega razpona (LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH nad zgornjo mejo normalne vrednosti in raven serumskega kreatinina ≥ 97 percentilov za starost, brez potrebe po kronični dializi.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Czech: Měl(a) byste pečlivě dodržovat pokyny svého lékaře.
Slovenian: Navodila zdravnika pozorno upoštevajte.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC:
Czech: Hematologická normalizace byla definována jako normalizace počtu krevních destiček a hladin LDH, které se udrží ve ≥2 po sobě jdoucích měření po dobu ≥4 týdnů.
Slovenian: Hematološka normalizacija je bila definirana kot normalizacija števila trombocitov in stabilna raven LDH ob ≥ 2 zaporednih meritvah v ≥ 4 tednih.
Czech: Použití přípravku Soliris k léčbě NMOSD bylo zkoumáno pouze při dlouhodobém podávání a účinek přerušení léčby přípravkem Soliris nebyl popsán.
Slovenian: Uporabo zdravila Soliris pri zdravljenju NMOSD so proučevali samo v okviru kronične uporabe in učinka prekinitve dajanja zdravila Soliris niso podrobno opredeljevali.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v prospektivních studiích aHUS C08-002A/B a C08-003A/B C08-002A/B N=17
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v prospektivnih študijah aHUS C08-002A/B in C08-003A/B C08-002A/B
Czech: Studie lékových interakcí s ekulizumabem nebyly u pacientů léčených i.v.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili z ekulizumabom pri bolnikih, zdravljenih z IVIg, niso opravili.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků, měl(a) byste neprodleně informovat svého lékaře:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od spodaj navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika:
Czech: U pacientů s NMOSD jsou oční nervy a mícha napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést ke slepotě jednoho oka nebo obou očí, slabosti nebo ochrnutí nohou nebo paží, bolestivým křečím, ztrátě citlivosti a značnému narušení provádění činností každodenního života.
Slovenian: Pri bolnikih z NMOSD imunski sistem napade in poškoduje očesne živce in hrbtenjačo, kar lahko povzroči slepoto enega ali obeh oči, oslabelost ali ohromelost zgornjih ali spodnjih udov, boleče mišične spazme, izgubo občutkov in znatno zmanjšanje aktivnosti vsakdanjega življenja.
Czech: Když léčba přípravkem Soliris trvala déle než 26 týdnů, jeden další pacient (68 % pacientů celkem) dosáhl kompletní odpovědi TMA a dva další pacienti (91 % pacientů celkem) dosáhli hematologické normalizace.
Slovenian: 26 tednov, je en dodaten bolnik (vsega skupaj 68 % bolnikov) dosegel popoln odziv TMA, dva dodatna bolnika (vsega skupaj 91 % bolnikov) pa sta dosegla hematološko normalizacijo.
Czech: Plazmaferéza nebo výměna plazmy
Slovenian: Plazmafereza ali izmenjalna transfuzija s plazmo
Czech: Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie NS0.
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4κ, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
Czech: Ve studii aHUS C10-004 se průměrný počet krevních destiček (± SD) zvýšil ze 119 ± 66 x 109/l na začátku na 200 ± 84 x 109/l za jeden týden; tento účinek se udržel po dobu 26 týdnů (průměrný počet krevních destiček (± SD) ve 26. týdnu: 252 ± 70 x 109/l).
Slovenian: V študiji aHUS C10-004 se je povprečno število trombocitov (± SD) zvečalo od 119 ± 66 ×109/l v izhodišču na 200 ± 84 ×109/l en teden po začetku zdravljenja; ta učinek je trajal vseh 26 tednov (povprečno število trombocitov (± SD) v 26. tednu: 252 ± 70 ×109/l).
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba omezena nebo vysazena, musí se pacienti pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Slovenian: Kadar se imunosupresivno zdravljenje zmanjša ali ukine, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Czech: Celkem (N = 143)
Slovenian: (N = 143)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Slovenian: Zdravilo Soliris je bilo aplicirano v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije.
Czech: Pacienti by po ukončení podání infuze měli být sledováni po dobu jedné hodiny.
Slovenian: Stanje bolnikov je treba spremljati eno uro po infuziji.
Czech: • Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Soliris jemně protřepejte, čímž zajistíte důkladné smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčenim zdravilom Soliris rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík (5 mmol na jednu injekční lahvičku)
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrij (5 mmolov na vialo).
Czech: Změna volného hemoglobinu v plazmě oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu(mg/dl)
Slovenian: Sprememba prostega plazemskega hemoglobina od izhodišča ob 12. tednu
Czech: Farmakokinetické parametry jsou konzistentní napříč populacemi pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Slovenian: FK parametri se skladajo s tistimi v populacijah z bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Czech: Abnormální sny, poruchy spánku
Slovenian: nihanje razpoloženja nenormalne sanje, motnje spanja
Czech: Navíc musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokové infekci minimálně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris, pokud riziko zpoždění terapie přípravkem Soliris nepřeváží nad rizikem rozvoje meningokokové infekce.
Slovenian: Poleg tega morajo biti vsi bolniki cepljeni proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Czech: byla definována jako hematologická normalizace a snížení sérového kreatininu o ≥ 25 %, které se udrží ve ≥ 2 po sobě jdoucích měření po dobu ≥ 4 týdnů.
Slovenian: Popoln TMA odgovor je bil definiran kot hematološka normalizacija in ≥ 25 % znižanje ravni serumskega kreatinina, ki je bilo stabilno ob ≥ 2 zaporednih meritvah v ≥ 4 tednih.
Czech: Přípravek Soliris může blokovat zánětlivou odezvu organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní oční nervy a míchu, čímž se omezí příznaky onemocnění a jeho dopad na provádění činností každodenního života.
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko zavre vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne očesne živce in hrbtenjačo, s čimer zmanjšuje simptome bolezni in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Czech: Když léčba přípravkem Soliris trvala déle než 26 týdnů, tři další pacienti (63 % pacientů celkem) dosáhli kompletní odpovědi TMA a čtyři další pacienti (98 % pacientů celkem) dosáhli hematologické normalizace.
Slovenian: Ko se je zdravljenje z zdravilom Soliris nadaljevalo več kot 26 tednov, so trije dodatni bolniki (vsega skupaj 63 % bolnikov) dosegli popoln odziv TMA, štirje dodatni bolniki (vsega skupaj 98 %
Czech: Poslední dávka přípravku Soliris
Slovenian: Zadnji odmerek zdravila Soliris
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s ekulizumabem u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, včetně zkušeností po uvedení přípravku na trh Třídy orgánových systemů podle
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki ekulizumaba v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pri izkušnjah iz obdobja trženja MedDRA glede na organske sisteme
Czech: • těžké infekce (meningokokové infekce), sepse, septický šok, virová infekce, infekce dolních cest dýchacích, střevní chřipka (infekce trávicího traktu), zánět močového měchýře
Slovenian: • huda okužba (meningokokna okužba), sepsa, septični šok, virusna okužba, okužba spodnjih dihal, trebušna gripa (okužba prebavil), cistitis (vnetje sečnega mehurja),