FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern hängt die Dosis von Cubicin bei einer Haut- oder Weichteilinfektion ohne Bakteriämie vom Alter des Kindes ab und liegt zwischen 5 mg/kg und 10 mg/kg einmal täglich.
Bulgarian: Дозата Cubicin за инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при деца зависи от възрастта на детето и варира между 5 и 10 mg/kg веднъж дневно.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cubicin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cubicin, вижте листовката.
German: Warum wurde Cubicin zugelassen?
Bulgarian: Защо Cubicin е разрешен за употреба?
German: Die Behandlung war bei 88 % der mit Cubicin behandelten Patienten (45 von 51) erfolgreich, verglichen mit 77 % der Patienten (17 von 22), die eine Standardbehandlung erhalten hatten.
Bulgarian: Лечението е успешно при 88 % (45 от 51) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 77 % (17 от 22) от пациентите на стандартно лечение.
German: Wie wird Cubicin angewendet?
Bulgarian: Как се използва Cubicin?
German: Bei Endokarditis und bei einer Haut- oder Weichteilinfektion mit gleichzeitiger Bakteriämie beträgt die Dosis 6 mg/kg einmal täglich.
Bulgarian: При ендокардит и инфекции на кожата или меките тъкани с бактериемия дозата е 6 mg/kg веднъж дневно.
German: Infektionen im Zusammenhang steht, oder bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr, wenn die Bakteriämie mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteile verbunden ist.
Bulgarian: Използва се при възрастни, когато бактериемията е свързана с една от двете инфекции, посочени по-горе, или при юноши и деца на възраст 1 година и повече, когато бактериемията е свързана с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
German: Wie wirkt Cubicin?
Bulgarian: Как действа Cubicin?
German: Bei Erwachsenen wird Cubicin bei Haut- oder Weichteilinfektionen ohne Bakteriämie in einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht einmal täglich gegeben.
Bulgarian: При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при възрастни Cubicin се прилага в доза от 4 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
German: EU/1/19/1365/001
Bulgarian: EU/1/19/1365/001 Cufence
German: 200 mg Hartkapsel
Bulgarian: 200 mg
German: Flasche (Glas) 100 Kapseln
Bulgarian: Бутилка (стъкло)
German: Cufence ist im Kühlschrank aufzubewahren (zwischen 2º C und 8º C).
Bulgarian: Cufence трябва да се съхранява в хладилник (между 2 и 8 °C).
German: Weitere Informationen über Cufence finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Bulgarian: Допълнителна информация за Cufence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cufence ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cufence?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cufence kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cufence непрекъснато се проследяват.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 4 bis 8 Kapseln bei Erwachsenen und 2 bis 5 Kapseln bei Kindern.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 4 до 8 капсули при възрастни и от 2 до 5 капсули при деца.
German: Die Kapseln werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
Bulgarian: Капсулите се приемат разделени на 2 до 4 дози.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cufence gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cufence са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen über Cufence
Bulgarian: Допълнителна информация за Cufence:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cufence werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cufence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Welche Risiken sind mit Cufence verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cufence?
German: Cufence ist als 200 mg-Kapseln erhältlich.
Bulgarian: Cufence се предлага под формата на капсули от 200 mg.
German: Hautausschlag kann bis zu 1 von 100
Bulgarian: Обрив по кожата може да засегне не повече от 1 на 100 души.
German: Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet und einen Komplex bildet, der anschließend mit dem Urin und dem Stuhl ausgeschieden wird.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината и изпражненията.
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cufence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cufence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: In einer Studie mit Krankenakten von 77 Patienten, die seit mindestens sechs Monaten mit Trientin behandelt worden waren, verbesserten sich die Symptome der Lebererkrankung bei fast der Hälfte (49 %) der behandelten Patienten und neurologische Symptome bei 14 % der Patienten.
Bulgarian: В проучване на медицински досиета на 77 пациенти, лекувани с триeнтин в продължение на наймалко шест месеца, симптомите на чернодробно заболяване се подобряват при почти половината (49 %) от лекуваните пациенти, а неврологичните симптоми се подобряват при 14 % от пациентите.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cufence (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Nausea (Übelkeit), insbesondere am Beginn der Behandlung.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cufence (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) особено в началото на лечението.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cufence entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cufence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Cufence (Trientin-Dihydrochlorid)
Bulgarian: Cufence (trientine dihydrochloride)
German: Warum wurde Cufence in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Cufence е разрешен за употреба в ЕС?
German: Bei einem kleinen Anteil der Patienten verschlechterten sich die Symptome: bei 5 % die Lebersymptome und bei 3 % die neurologischen Symptome.
Bulgarian: При малка част от пациентите се наблюдават симптоми на влошаване: 5 % с влошаващи се чернодробни симптоми и 3 % с влошаващи се неврологични симптоми.
German: Trientin wird seit mehr als 30 Jahren für die Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson angewendet.
Bulgarian: Trientine се използва в продължение на повече от 30 години за лечение на пациенти с болестта на Wilson.
German: Zudem wurde über eine Duodenitis (Entzündung des Zwölffingerdarms, des ersten Abschnitts des Darms nach dem Magen) und eine schwere Kolitis (Entzündung des Dickdarms, die Schmerzen und Durchfall verursacht) berichtet.
Bulgarian: Съобщено е и за дуоденит (възпаление на дванадесетопръстника, частта от червата, водещо от стомаха) и силен колит (възпаление на дебелото черво, което причинява болка и диария).
German: Cufence wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Bulgarian: Cufence се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
German: Es hat sich gezeigt, dass die Sicherheit von Cufence ähnlich der Sicherheit anderer Trientin-Arzneimittel ist.
Bulgarian: Дoказано е, че Cufence е с безопасност, сходна с тази на други лекарствени продукти с триентин.
German: Das Unternehmen, das Cufence in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Trientin bei der Behandlung von Morbus Wilson, einschließlich seiner Wirkung auf die damit verbundenen Leber-, neurologischen oder psychiatrischen Symptome, sowie die während der frühen Behandlung zu empfehlende Dosis genauer zu charakterisieren.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cufence, ще проведе проучване за допълнително характеризиране на ефективността на триентина при лечението на болестта на Wilson, включително въздействието му върху свързаните чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми и каква следва да бъде дозата в началото на лечението.
German: Welchen Nutzen hat Cufence in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Cufence са установени в проучванията?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cufence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Cufence, вижте листовката.
German: Cufence ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzt.
Bulgarian: Cufence се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin, hat gezeigt, dass sich die Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten mit Morbus Wilson, die D-Penicillamin nicht mehr einnehmen konnten, verbesserten.
Bulgarian: Показано е, че активното вещество в Cufence, триентин, подобрява симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти с болестта на Wilson, които не могат повече да приемат D-пенициламин.
German: Übersicht über Cufence und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Cufence и основания за разрешаване в ЕС
German: Obwohl D-Penicillamin die Hauptbehandlung für diese Erkrankung ist, ist Trientin bei der Verbesserung der Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten wirksam, die D-Penicillamin nicht einnehmen können.
Bulgarian: Въпреки че D-пенициламин е основното лечение за това заболяване, триентинът е ефективен за подобряване на симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти, които не могат да приемат това лекарство.
German: Wie wird Cufence angewendet?
Bulgarian: Как се използва Cufence?
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin-Dihydrochlorid, ist ein Chelatbildner.
Bulgarian: Активното вещество в Cufence, триентин, е хелатиращ агент.
German: Cufence sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Дозите се коригират според реакцията на пациента и нивата на мед в организма. Cufence трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
German: Dazu zählen Symptome wie Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Steifheit, Tremor (Zittern) und Dysarthrie (Sprechstörungen).
Bulgarian: При някои пациенти в началото на лечението може да настъпи неврологично влошаване, като симптомите като дистония (неволно контракции на мускулите на мускулите), скованост, тремор (треперене) и дизартрия (трудно говорене).
German: Wie wirkt Cufence?
Bulgarian: Как действа Cufence?
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin-Dihydrochlorid.
Bulgarian: Cufence съдържа активното вещество триентин (trientine).
German: Morbus Wilson ist eine genetische Erkrankung, bei der sich aus der Nahrung resorbiertes Kupfer im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Bulgarian: Cufence е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Wilson, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser.
Bulgarian: Приемайте това лекарство само с вода.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
German: Eine Kontrolle sollte mindestens zweimal pro Jahr stattfinden.
Bulgarian: Препоръчва се честотата на наблюдението да бъде най-малко два пъти годишно.
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind/den Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
German: Es existiert kein Antidot.
Bulgarian: Няма антидот.
German: - Hautausschläge - Anämie (Sie fühlen sich ungewöhnlich müde)
Bulgarian: - анемия (може да се почувствате необичайно изморени)
German: Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите обстойно потенциалните ползи от лечението, като вземете предвид всички възможни рискове, които могат да са налице.
German: EU/1/19/1365/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1365/001
German: - Der Wirkstoff ist Trientin.
Bulgarian: - Активното вещество е триентин.
German: Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Bulgarian: Не спирайте и не променяйте лечението си, без да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt, da es sich bei der Wilson-Krankheit um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за дългосрочна употреба, защото болестта на Wilson е заболяване, което продължава през целия живот.
German: Nehmen Sie es nicht mit anderen Getränken oder Lebensmitteln, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels ansonsten reduziert sein kann.
Bulgarian: Не го приемайте с други напитки или храни, тъй като те могат да намалят ефекта на лекарството.
German: 40789 Monheim Deutschland
Bulgarian: 40789 Monheim
German: Verwenden Sie es nicht, wenn die Kapseln klebrig oder feucht werden.
Bulgarian: Да не се използва, ако капсулите са станали лепкави или влажни.
German: Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
German: Deshalb sollten Anzeichen einer Überbehandlung kontrolliert werden.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се извършва наблюдение за прояви на свръхлечение.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
German: Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Bulgarian: Възрастни (включително старческа възраст)
German: Zu Beginn der Behandlung variiert die Dosis zwischen 2 und 5 Kapseln pro Tag.
Bulgarian: В началото на лечението дозата варира между 2 и 5 капсули дневно.
German: Die Dosis ist niedriger als die für Erwachsene und ist abhängig von Alter und Körpergewicht.
Bulgarian: Дозата е по-ниска от тази при възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
German: Darüber hinaus wurden manche funktionellen neurologischen Störungen festgestellt, insbesondere bei schwer beeinträchtigten Tieren; es wurden jedoch keine Nervenschäden beobachtet.
Bulgarian: Идентифицирани са и някои функционални неврологични отклонения, особено при тежко засегнати животни, но не е наблюдавано свързано с това увреждане на нерви.
German: Es wurden eine Duodenitis und eine schwere Kolitis berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на дуоденит и тежък колит.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: - Другите съставки са
German: Die Studie wird nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführt.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде проведено съгласно приетия протокол.
German: Abschlussbericht: Q4 2025 (Hauptstudie)
Bulgarian: 2025 г. (основно проучване)
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - гадене (особено при стартиране на лечението)
German: Kinder unter 5 Jahren
Bulgarian: Деца < 5 години
German: Das Elektrokardiogramm war ebenfalls unauffällig.
Bulgarian: Електрокардиографията също не е засегната.
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 3 Monate
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
German: Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur planmäßigen Zeit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете следващата доза по обичайното за нея време.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени правилната доза за Вас.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cufence bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cufence при деца на възраст от 0 до 5 години все още не е установена.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва редовно да проверява за симптоми на заболяването и нивата на мед във Вашите кръв и урина.
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Einnahme von Cufence zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Cufence с храни и напитки
German: Außerdem wurde der Bezug zu Trientin etwas angezweifelt, da die Lungenbefunde in der 26-Wochen-Studie auch bei den meisten Kontrollhunden beobachtet wurden.
Bulgarian: Освен това има известно съмнение относно връзката с триентин, тъй като находките, свързани с белите дробове, са наблюдавани също и при повечето контролни кучета в 26-седмичното проучване.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
German: Falls Sie schwanger werden, während Sie Cufence einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Cufence, говорете с Вашия лекар.
German: Die Exposition bei den Probanden scheint stark zu schwanken .
Bulgarian: Изглежда, че експозицията е силно променлива между участниците.
German: In Fällen von bis zu 20 g Trientin-Base wurden keine erkennbaren Nebenwirkungen gemeldet.
Bulgarian: В случаите до 20 g триентин база не се съобщават явни нежелани ефекти.
German: Es ist möglich, dass diese Wirkung bei Patienten mit vorhandenen neurologischen Symptomen offenkundiger ist.
Bulgarian: Възможно е този ефект да бъде по-явен при пациенти с предварително съществуващи неврологични симптоми.
German: Zu Behandlungsbeginn kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи неврологично влошаване.
German: Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen.
Bulgarian: Понякога (с неизвестна честота; от наличните данни не може да бъде направена оценка), лечението с това лекарство може да предизвика възпаление на тънките черва или дебелото черво.
German: Gemäß OECD SIDS (Screening Information Data Set) Triethylentetramin 2002 ist das genotoxische Profil von Trientin als niedrige Priorität/geringes Bedenken klassifiziert.
Bulgarian: OECD SIDS триетилентетрамин 2002 класифицира генотоксичния профил на триентин като с нисък приоритет/важност.
German: Alle Wirkungen waren reversibel mit Ausnahme des Lungenbefundes; die Dosen, bei denen diese Wirkungen beobachtet wurden, liegen weit über den klinisch verabreichten.
Bulgarian: Всички ефекти са обратими с изключение на находките в белите дробове; но дозовите нива, при които са наблюдавани тези ефекти, са далеч по-високи от тези, използвани клинично.
German: Datenbank bzgl. MedDRA System-OrganKlasse
Bulgarian: MedDRA - база данни на системоорганните класове
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва
German: Verwenden Sie es innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch der Flasche.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
German: Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Im Falle einer Überdosis müssen der Patient überwacht, eine entsprechende biochemische Analyse durchgeführt und die Symptome behandelt werden.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван, трябва да се направи подходящ биохимичен анализ и да се проведе симптоматично лечение.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите лечението, за да поддържате нормалните нива на мед по време на бременност.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Cufence vor, um festzustellen, ob das klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander abweicht.
Bulgarian: Няма достатъчно клинична информация за Cufence, за да се определи дали съществуват разлики между отговора при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
German: Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cufence nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht.
Bulgarian: Ограничената налична информация предполага, че Cufence не преминава в кърмата, но не е сигурно, че няма риск за бебето.
German: In manchen Fällen kann die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten erforderlich sein.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
German: Elimination Trientin und seine Metaboliten werden schnell über den Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Елиминиране Триентин и неговите метаболити се екскретират бързо чрез урината.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1.600 mg (4-8 Kapseln) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800-1600 mg (4-8 капсули) на ден, разпределени в 2 до 4 отделни приема.
German: Trientin wird in zwei Hauptmetabolite acetyliert, N(1)-Acetyltriethylentetramin (MAT) und N(1),N(10)-Diacetyltriethylentetramin (DAT).
Bulgarian: Триентин се ацетилира до два основни метаболита, N(1)-ацетилтриетилентетрамин (MAT) и N(1),N(10)-диацетилтриетилентетрамин (DAT).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2019
Bulgarian: 25 юли 2019 г.
German: Aus diesem Grund kann die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten in manchen Fällen erforderlich sein.
Bulgarian: Поради тази причина в някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
German: Die empfohlenen Dosen Cufence werden in mg Trientin-Base angegeben (d. h. nicht in mg der Salzform von Trientin-Dihydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчителните дози Cufence са изразени в mg триентин база (т.е. не в mg сол триентинов дихидрохлорид) (вж. точка 4.4).
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim Deutschland
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789