FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσθηκαν μέχρι και περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} στη περίπτωση της μεταστατικής νόσου, και περίπου στο 80% των ασθενών στην επικουρική θεραπεία και στην παρατεταμένη επικουρική θεραπεία.
English: • Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Greek: • Eπικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο μαστού.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Greek: Τέτοιες ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
English: Follow-up during {Invented Name} treatment
Greek: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας {(Επινοηθείσα) ονομασία}» στην παράγραφο 3).
English: (95% CI) P
Greek: (95 % CI)
English: Tamoxifen N=2459
Greek: N=2459
English: • First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Greek: • Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο μαστού, προχωρημένου σταδίου.
English: Common:
Greek: Συχνές :
English: Endometrial proliferative disorders
Greek: Υπερπλαστικές διαταραχές του ενδομητρίου
English: Median follow-up 60 months
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 28 μήνες
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Υπερχοληστεριναιμία Συχνές :
English: Time to progression Median
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση
English: You should only take {Invented Name} when you have gone through the menopause.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Θα πρέπει να παίρνετε το {Επινοηθείσα) ονομασία} μόνο όταν έχετε περάσει από τη διαδικασία της εμμηνόπαυσης.
English: {Invented Name} N=453
Greek: n=453
English: In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Στην επικουρική θεραπεία θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψη ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενα από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) (βλ. παραγράφους 4.4 και
English: Neoadjuvant treatment
Greek: Επικουρική θεραπεία
English: General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia
Greek: Γενικευμένο οίδημα, ξηρότητα βλεννογόνων, δίψα, πυρεξία
English: Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed).
Greek: - Αδυναμία, παράλυση ή απώλεια αίσθησης σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (ιδιαίτερα χέρι ή πόδι), ελλειψη συντονισμού, ναυτία ή δυσκολία στην ομιλία ή αναπνοή (σημεία εγκεφαλικής διαταραχής π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο) - Αιφνίδιος πιεστικός πόνος στο στήθος (σημεία καρδιακής διαταραχής) - Δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, λιποθυμία, γρήγορος καρδιακός ρυθμός γαλαζωπός χρωματισμός του δέρματος ή αιφνίδιος πόνος στο χέρι,το σκέλος ή το πόδι (σημεία που δεικνύουν ότι μπορεί να έχει σχηματισθεί θρόμβος).
English: Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Μη σταματήσετε να παίρνετε {(Επινοηθείσα) ονομασία}εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Myocardial infarction
Greek: Εμφραγμα μυοκαρδίου
English: Tabulated listing of adverse reactions
Greek: Μη γνωστές Αναφυλακτική αντιδραση
English: A. tamoxifen for 5 years; B. {Invented Name} for 5 years; C. tamoxifen for 2 years followed by {Invented Name} for 3 years; D. {Invented Name} for 2 years followed by tamoxifen for 3 years.
Greek: Γ. ταμοξιφαίνη για 2 χρόνια και στη συνέχεια {ονομασία προϊόντος}για 3 χρόνια.
English: Tamoxifen N=4007
Greek: N=4007
English: What {Invented Name} contains
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει λακτόζη
English: Investigations Common:
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές :
English: Anorexia, appetite increase
Greek: Ανορεξία, αύξηση της όρεξης Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές :
English: {Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (Βλ. παραγράφους 4.3
English: Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια - Αύξηση ή απώλεια της όρεξης - Πόνος στους μυς - Λέπτυνση ή απώλεια των οστών σας (οστεοπόρωση), που οδηγεί σε οστικά κατάγματα σε μερικές περιπτώσεις (βλ. επίσης παρ. 3 «Παρακολούθηση της θεραπείας με Femara») - Οίδημα των ώμων, χεριών, ποδιών, αγκώνων (οίδημα) - Κατάθλιψη - Αύξηση βάρους - Τριχόπτωση - Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - Κοιλιακός πόνος - Ξηροδερμία - Κολπική αιμορραγία
English: Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Greek: (HR) (95% CI για HR) P
English: Vaginal discharge or dryness
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
English: Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia)
Greek: Αίσθημα παλμών1, ταχυκαρδία, ισχαιμικά καρδιακά συμβάματα (που περιλαμβάνουν εμφάνιση ή επιδείνωση ήδη υπάρχουσας στηθάγχης, στηθάγχη που απαιτεί χειρουργική επέμβαση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία του μυοκαρδίου) Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές: Εξάψεις Συχνές:
English: second (non-breast) primary malignancy, death from any cause without a prior cancer event.
Greek: 2 DFS περιστατικά:τοποπεριοχική υποτροπή, απομακρυσμένη μετάσταση, διηθητικός ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού, δεύτερη πρωτομαθής κακοήθεια (εκτός μαστού), θάνατος από οποιαδήποτε αιτία χωρίς προηγούμενο περιστατικό καρκίνου.
English: {Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
Greek: Ταμοξιφαίνη, ποσοστό συχνότητας εμφάνισης
English: Eldery
Greek: Τιμή-Ρ
English: Disease-free survival
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση3
English: First-line treatment
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής:
English: Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Greek: Μη γνωστές Αγγειοοίδημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα.
English: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Greek: [Λετροζόλη→]Ταμοξι φαίνη
English: Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές :
English: (95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
Greek: (95% CI για την αναλογία)
English: Eye disorders such as blurred vision, eye irritation
Greek: Καταρράκτης, ερεθισμός των οφθαλμών, θάμβος οράσεως Καρδιακές διαταραχές
English: Dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders Common:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές :
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: Αυξημένη εφίδρωση Συχνές:
English: Pain in bones and joints (arthralgia)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: Αρθραλγία
English: Vaginal discharge, vaginal dryness, breast pain General disorders and administration site conditions Very common:
Greek: κολπικό έκκριμα, ξηρότητα κόλπου, μαστοδυνία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Κόπωση (συμπεριλαμβανομένης εξασθένισης, κακουχίας) Συχνές :
English: DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer, second
Greek: 2 DFS περιστατικά: τοποπεριοχική υποτροπή, απομακρυσμένη μετάσταση, διηθητικός ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού, δεύτερη πρωτοπαθής κακοήθεια εκτός μαστού, θάνατος από οποιαδήποτε αιτία χωρίς προηγούμενο περιστατικό καρκίνου.
English: Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρρεάσουν από 1 έως 10 σε κάθε 1.000 ασθενείς - Νευρικές διαταραχές όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, νύστα, προβλήματα μνήμης, υπνηλία, αϋπνία - Βλάβη της αίσθησης του αισθήματος, ειδικά της αφής - Διαταραχές των οφθαλμών όπως θολή όραση, ερεθισμός των ματιών - Αίσθημα παλμών, έντονος καρδιακός ρυθμός, - Διαταραχές του δέρματος όπως φαγούρα (κνίδωση) - Κολπικές εκκρίσεις ή ξηρότητα - Ακαμψία στις αρθρώσεις (αρθρίτις) - Πόνος στο στήθος - Πυρετός - Δίψα, διαταραχές γεύσης, ξηρό στόμα - Ξηρότητα των βλεννογόνων - Μείωση του βάρους - Λοίμωξη του ουροποιητικού, άφθονη διούρηση - Βήχας - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: 5-year DFS rate Distant metastases Events
Greek: Περιστατικά ποσοστό 5 έτους
English: Dizziness
Greek: Εξάψεις
English: Menopausal status
Greek: Εμμηνοπαυσιακή φάση
English: Posology
Greek: Σχετικός
English: Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές :
English: Immune system disorders Not known:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
English: Headache, dizziness
Greek: Δύσπνοια, βήχας.
English: N Number of events1
Greek: Αριθμός συμβαμά των 1
English: Fever
Greek: Εξάνθημα
English: P value
Greek: P
English: Hair loss
Greek: Κάταγμα οστού
English: Bone fracture
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ritemvia είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: Other information about Ritemvia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ritemvia
English: As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ritemvia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ritemvia είναι το MabThera.
English: Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017, χορηγήθηκε στο Ritemvia άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: What are the risks associated with Ritemvia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ritemvia;
English: For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ritemvia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ritemvia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Greek: Η πλήρης EPAR του Ritemvia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2019.
English: What is Ritemvia and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ritemvia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Greek: Το Ritemvia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
English: Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Greek: Το Ritemvia θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
English: Ritemvia can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Ritemvia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
Greek: Οι ασθενείς με GPA ή MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Ritemvia εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
English: The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Ritemvia και το MabThera είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση 20% στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (που ονομάζεται ACR20) ανήλθε σε 74% (114 από τους 155 ασθενείς) με το Ritemvia και σε 73% (43 από 59 ασθενείς) με το MabThera.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Ritemvia θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
English: Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
Greek: Επειδή το Ritemvia είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάβης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ritemvia.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Ritemvia είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το MabThera, τα οφέλη του Ritemvia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Ritemvia και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera.
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην πρόκληση φλεγμονής.
English: In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη που συνέκρινε το Ritemvia με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (που μπορεί να υποστηρίξει τη χρήση του σε άλλες φλεγμονώδεις διαταραχές όπως η GPA και η MPA) έδειξε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά και μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έδειξε αποτελεσματικότητα κατά του καρκίνου.
English: An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Ritemvia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (επανεμφάνιση προηγούμενης ενεργού λοίμωξης του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β) και μια σπάνια και βαριάς μορφής λοίμωξη που είναι γνωστή ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
English: Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Greek: Το Ritemvia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Greek: Επιπλέον, το Ritemvia έχει συγκριθεί με το MabThera σε ενδοφλέβια χορήγηση σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονώδης νόσος).
English: The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ritemvia θα παράσχει στους ιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη-καρκινικές παθήσεις εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου σε χώρους όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα αναγραφόμενα συμπτώματα λοίμωξης θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
English: Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Ritemvia μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (κορτικοστεροειδή).
English: Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Greek: Στους γιατρούς που συνταγογραφούν το Ritemvia για την αντιμετώπιση του καρκίνου θα παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα γίνεται υπενθύμιση της ανάγκης χορήγησης του φαρμάκου αποκλειστικά μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
English: How is Ritemvia used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ritemvia;
English: The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ritemvia, η ριτουξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
English: What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ritemvia σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Ritemvia παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
English: Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Ritemvia είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
English: Why is Ritemvia authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ritemvia στην ΕΕ;
English: Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ritemvia με το MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ritemvia είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: Ritemvia contains the active substance rituximab.
Greek: Το Ritemvia περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
English: How does Ritemvia work?
Greek: Πώς δρα το Ritemvia;
English: For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ritemvia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ritemvia.
English: Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 121 ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, όπου η προσθήκη του Ritemvia σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της έκδοσης του MabThera που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Στη μελέτη αυτή, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% των περιστατικών (67 από τους 70 ασθενείς) με το Ritemvia και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με το Rituxan.
English: Ritemvia (rituximab)
Greek: Ritemvia;
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Package size EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg l t o r
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία EU/1/09/536/001 Topotecan