FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Var särskilt försiktig med Trudexa").
Finnish: • Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. "Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Swedish: 1:a injektionen: _______________________ Följande injektioner:
Finnish: Trudexa-pistosten antamispäivämäärät: 1. pistos: _______________________ Seuraavat pistokset:
Swedish: Ge den inte till någon annan.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.
Swedish: Den tredje gruppen fick 40 mg Trudexa varannan vecka med placebo alternerande veckor.
Finnish: Kolmas ryhmä sai vuoroviikoin 40 mg Trudexaa ja vuoroviikoin plaseboa.
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta tämän ajan kuluessa, hoidon jatkamista tulee harkita huolellisesti uudelleen.
Swedish: Studie III utvärderade 619 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, hade otillräcklig effekt av metotrexat vid doser 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) varje vecka vars metotrexatdos hölls konstant vid 12,5-25 mg varje vecka.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko, jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 12,5 - 25 mg/vko.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankolyserande spondylit när annan konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Swedish: FÖRVARING AV TRUDEXA
Finnish: TRUDEXAN SÄILYTTÄMINEN
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Trudexa
Finnish: Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista
Swedish: Du ska fortsätta injicera Trudexa så länge som din läkare ordinerar detta.
Finnish: Trudexan käyttöä tulee jatkaa niin kauan, kun lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Instruktioner för förberedelse och injicering av Trudexa:
Finnish: Trudexa-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en Trudexainjektion med den förfyllda injektionspennan.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Trudexa pistetään esitäytetyn kynän avulla.
Swedish: I CLASSIC I, randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en utav fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg Trudexa vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Finnish: Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2, 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2, tai 40 mg Trudexaa viikolla 0 ja 20 mg Trudexaa viikolla 2.
Swedish: I studie V ledde kombinationsbehandling med Trudexa och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller Trudexa i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se Tabell 4).
Finnish: Tutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Trudexa, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Swedish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Finnish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos patienter som behandlas med Trudexa eller andra TNF-blockerare.
Finnish: • Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvoissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Swedish: Liknande remissionsnivåer sågs för induktionsregimerna 160/80 mg och 80/40 mg vid vecka 8 och biverkningar sågs oftare i 160/80 mg gruppen.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg Trudexaa, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Swedish: • Ökad mensblödning;
Finnish: • lisääntynyt kuukautisvuoto;
Swedish: Tabell 3: ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienterna)
Finnish: Taulukko 3: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Swedish: Varje injektionspenna har 1 spritsudd.
Finnish: Jokaisen kynän mukana tulee 1 puhdistuslappu.
Swedish: I studierna CLASSIC I och GAIN, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till Trudexa 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CHARM liksom i de adalimumab behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Polysorbat 80
Finnish: Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Swedish: Diarré, buksmärta, stomatit, munsår, illamående
Finnish: Ripuli, vatsakipu, suutulehdus, suun haavaumat, pahoinvointi
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med Trudexa 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Trudexa 40 mg varannan vecka monoterapi, respektive metotrexat i monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Trudexa 40 mg joka toinen viikko/ metotreksaatti kombinaatiohoitoa, Trudexa 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Swedish: • Om du har multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få Trudexa.
Finnish: • Jos sinulla on MS-tauti lääkärisi päättää, soveltuuko Trudexa sinulle.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas, förlängd APT-tid, positivt antikroppstest
Finnish: Veren kreatiniinifosfokinaasiarvon suureneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, autovastaaineiden esiintyminen
Swedish: Patienter skall instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/symtom (t.ex. långvarig hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) som kan tyda på en tuberkulosinfektion, uppträder under och efter behandling med Trudexa.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä) Trudexa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Förpackningar; 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta i påse och 2 spritsuddar, allt i ett blister.
Finnish: 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku pussissa ja 2 puhdistuslappua pakattuna läpipainopakkaukseen.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och andra opportunistiska infektioner, dödsfall inkluderat, har rapporterats vid användning av Trudexa.
Finnish: Trudexan käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista, myös kuolemaan johtaneista infektioista, sepsiksestä, tuberkuloosista sekä muista opportunistisista infektioista.
Swedish: Lymfom, solida organtumörer (inklusive bröst, äggstockar, testiklar), skivepitelcancer på huden
Finnish: Lymfoomat, kiinteät kasvaimet (esim. rinta-, munasarja- ja kiveskasvaimet), ihon levyepiteelisyöpä
Swedish: CLASSIC I och GAIN induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 9.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa todetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 9.
Swedish: 3) Att injicera Trudexa
Finnish: 3) Trudexan pistäminen
Swedish: Om det är nödvändigt med ett snabbare svar på behandlingen kan dosen 160 mg vecka 0 (dosen kan administreras som 4 injektioner på en dag eller som 2 injektioner per dag i två dagar i följd) och 80 mg vecka 2 användas med vetskapen om att risken för biverkningar är högre under induktion.
Finnish: Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen viikko.
Swedish: • Sätt inte tillbaks någon utav höljena på injektionspennan.
Finnish: • Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar från säkerhetsuppföljning efter marknadsföring och fas IV kliniska studier
Finnish: Taulukko 2 Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa ja faasi IV kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Swedish: Ovanliga (< 1/1000)
Finnish: Harvinaiset (<1/1 000 potilaalla):
Swedish: • Dra ut hela nålen från flaskan.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Swedish: • Kasta genast den använda injektionspennan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
Finnish: • Hävitä käytetty kynä välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai
Swedish: Trudexa ökar risken för att få infektioner.
Finnish: Trudexa lisää infektioriskiä.
Swedish: • När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in.
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta.
Swedish: Reumatoid artrit kliniska studier: I kontrollerade reumatoid artrit kliniska prövningar (studier I-IV) uppvisade patienter som fick adalimumab respektive placebo motsvarande nivåer av ALAT-stegring.
Finnish: Kliiniset nivelreumatutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (tutkimukset IIV) ALAT-arvojen nousut olivat adalimumabia ja plaseboa saaneilla potilailla samankaltaiset.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar mediciner som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Finnish: HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
Swedish: Trudexa 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) för engångsbruk med för patientanvändning:
Finnish: Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasi) potilaan käyttöön:
Swedish: Rektal blödning, gastrit, kräkning, dyspepsi, abdominell uppblåsthet, förstoppning
Finnish: Verenvuoto peräaukosta, gastriitti, oksentelu, dyspepsia, vatsan turvotus, ummetus
Swedish: INNEHAVARE FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Swedish: • Hudproblem (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kliande utslag, försenad läkning;
Finnish: • iho-oireet(esim. psoriaasi, ekseema tai infektiot), kutiava ihottuma, haavojen hidas paraneminen;
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9% av patienterna som behandlades med Trudexa och 8,1% av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9%:lla Trudexaa ja 8,1%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Swedish: Om du glömmer bort att ta Trudexa:
Finnish: Jos unohdat Trudexa-pistoksen
Swedish: Skaka eller tappa inte den injektionspennan.
Finnish: Älä ravista tai pudota esitäytettyä kynää.
Swedish: • 6 förfyllda injektionspennor med 6 spritsuddar i ett blister.
Finnish: 6 esitäytettyä kynää ja 6 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa.
Swedish: Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar dosen till 40 mg varje vecka.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko vasteestasi riippuen.
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En förfylld spruta av Trudexa för injektion
Finnish: • Pese kädet huolellisesti • Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle o Yksi esitäytetty Trudexa injektionestettä sisältävä ruisku o 1 puhdistuslappu
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Trudexa vid vecka 0 följt av 40 mg Trudexa vecka 2 pre-dos koncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n lataussannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 µg/ml.
Swedish: Trudexa har studerats både hos reumatoid artrit och psoriasisartrit patienter som tar Trudexa som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Finnish: Trudexaa on tutkittu nivelreumapotilailla ja nivelpsoriaasipotilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Swedish: De Trudexabehandlade patienterna hade en signifikant större förbättring i invaliditetsindex HAQ och Short Form Health Survey (SF 36) från baslinjen till vecka 24 jämfört med placebo.
Finnish: Trudexaa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) arvioituna lähtötilanteesta viikolle 24.
Swedish: • Lägg fram följande saker på en ren yta o En flaska av Trudexa för injektion o Två spritsuddar • Titta på utgångsdatum på sprutan.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti • Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle o Yksi Trudexa-injektionestepullo o Yksi ruisku kiinteällä neulalla o 2 puhdistuslappua
Swedish: • Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
Finnish: • Verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit eller ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, nivelpsoriaasia tai selkärankareumaa sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Swedish: Trudexa är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Swedish: Njure och urinvägar
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Swedish: Det används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: Mera information om Trudexa:
Finnish: Muita tietoja Trudexasta:
Swedish: Den 1 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Trudexa som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trudexaa varten 1. syyskuuta 2003.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trudexa skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Trudexalle annetaan myyntilupa.
Swedish: Adalimumab blockerar TNF och förbättrar på så sätt inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Finnish: Adalimumabi estää TNF:n ja parantaa siten tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Swedish: Varför har Trudexa godkänts?
Finnish: Miksi Trudexa on hyväksytty?
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas en antigen) som påträffas i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Swedish: Trudexa kan användas enbart om patienten inte kan ta metotrexat.
Finnish: Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia.
Swedish: Patienter som tar Trudexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.
Swedish: Adalimumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor (TNF).
Finnish: Adalimumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF).
Swedish: På grund av ökad infektionsrisk måste patienterna övervakas noga beträffande infektioner, bland annat tuberkulos, under och i upp till 5 månader efter behandling med Trudexa.
Finnish: Lisääntyneen infektioriskin vuoksi potilaita tulee seurata tarkasti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta Trudexa-hoidon aikana ja jopa 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRUDEXA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRUDEXA Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Vissa patienter med reumatoid artrit som tar Trudexa utan metotrexat kan ha nytta av att ta denna dos varje vecka.
Finnish: Joillekin nivelreumaa sairastaville Trudexaa ilman metotreksaattia saaville potilaille voi olla hyötyä annoksen saamisesta kerran viikossa.
Swedish: I samtliga fem studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av symtom efter 6 månaders till ett års behandling.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli oireiden muutos 6 kuukaudesta yhteen vuoteen kestäneen hoidon jälkeen.
Swedish: I studier av Trudexa var den vanligaste biverkningen (observerades hos mer än 1 av 10 patienter) övre luftvägsinfektion (förkylningar) och reaktioner vid injektionsstället (bland annat smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
Finnish: Trudexaa koskeneissa tutkimuksissa yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ylempien hengitysteiden infektio (vilustumisoireet) ja paikalliset reaktiot pistokohdassa (kipu, turvotus, punoitus tai pruritus (kutina)).
Swedish: Läkemedlen togs enbart eller i kombination med ett annat antiinflammatoriskt läkemedel som till exempel metotrexat.
Finnish: Lääkevalmisteet otettiin joko yksinään tai yhdistelmähoitona toisen tulehduslääkkeen, kuten metotreksaatin kanssa.
Swedish: Det är tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld penna, samtliga innehållande 40 mg adalimumab.
Finnish: Trudexa on injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä oleva injektioliuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
Swedish: Trudexa ska inte användas hos patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller svår hjärtsvikt.
Finnish: Trudexaa ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi, muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Swedish: Vilken nytta har Trudexa visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Trudexasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Hos de patienter som inte hade tagit metotrexat tidigare hade flera patienter som tog Trudexa och metotrexat en 50-procentig minskning av symtom jämfört med dem som tog metotrexat enbart under ett års behandling (62 % respektive 46 %).
Finnish: Niiden potilaiden joukossa, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia, oireet vähenivät 50 prosenttia useammalla Trudexaa ja metotreksaattia saaneella potilaalla (62 %) kuin yksistään metotreksaattia saaneella potilaalla (46 %) yhden vuoden hoidon aikana.
Swedish: Vilka är riskerna med Trudexa?
Finnish: Mitä riskejä Trudexaan liittyy?
Swedish: Trudexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Finnish: Trudexa on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia.
Swedish: • Reumatoid artrit (en immunsystemssjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
Swedish: Trudexa har undersökts i fem studier med deltagande av nästan 2 900 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Finnish: Trudexaa on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 900 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Swedish: Den aktiva substansen i Trudexa, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Finnish: Trudexan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Trudexa används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) hos patienter med måttlig till svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller patienter med svår sjukdom som inte har tagit metotrexat tidigare.
Finnish: Trudexaa käytetään yhdistelmähoitona metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste) kanssa keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien potilaiden hoitoon silloin, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta, tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos Trudexa är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit, psoriasisartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna när andra behandlingar har varit otillräckliga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Trudexan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa aikuisilla silloin, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta.
Swedish: För Bechterews sjukdom jämfördes Trudexa och placebo som tillägg till befintlig behandling i två studier som omfattade 397 patienter.
Finnish: Selkärankareuman osalta Trudexaa ja lumelääkettä verrattiin samanaikaisesti olemassa olevan hoidon kanssa annettuna kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 397 potilasta.
Swedish: Den rekommenderade dosen Trudexa är 40 mg som ges varannan vecka som en enstaka subkutan injektion (under huden).
Finnish: Trudexan annossuositus on 40 mg kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trudexa finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trudexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: För psoriasisartrit jämfördes Trudexa med placebo i två studier som inbegrep 413 patienter.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Trudexaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 413 potilasta.
Swedish: Efter utbildning kan patienten injicera Trudexa själv, om läkaren samtycker till det.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat antaa Trudexa-pistoksen itse lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trudexa finns i sin helhet här.
Finnish: Trudexaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Swedish: Trudexa ska inte användas hos personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adalimumab eller något av övriga innehållsämnen.
Finnish: Trudexaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) adalimumabille tai Trudexan muille valmistusaineille.
Swedish: • Svår Bechterews sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna och ryggraden) hos patienter som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Finnish: • vaikean selkärankareuman (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) hoitoon potilailla silloin, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta.
Swedish: Behandling med Trudexa måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av de sjukdomar som Trudexa används för att behandla.
Finnish: Trudexa-hoito tulee toteuttaa Trudexalla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.