FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar lentamente mediante una inyección intravenosa.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan, intravénás injekcióként kell beadni.
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) de IDELVION.
Hungarian: • IDELVION semlegesítő ellenanyagok (inhibitor) kialakulása
Spanish: En cuatro ensayos clínicos que incluyeron 107 pacientes se notificaron 13 reacciones adversas en 7 sujetos que estuvieron expuestos como mínimo una vez a IDELVION.
Hungarian: Négy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban 107 olyan beteg vett részt, aki legalább egyszer kapott IDELVION-t és 7 betegnél 13 mellékhatást jelentettek.
Spanish: Incluidas extracciones dentales no complicadas
Hungarian: Beleértve a szövődménymentes foghúzást is
Spanish: Su médico calculará la dosis de IDELVION que necesita.
Hungarian: Kezelőorvosa számolja ki az Önnek szükséges IDELVION adagot.
Spanish: La hemofilia B es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo causada por una disminución de los niveles de factor IX que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Hungarian: A haemophilia B a véralvadás nemhez kötődő örökletes betegsége, amelyet a IX-es faktor csökkent szintje okoz, és amely profúz vérzést okoz az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben, akár spontán, akár baleseti vagy műtéti sérülés következtében.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con los medicamentos con factor IX:
Hungarian: A IX-es faktor tartalmú gyógyszerek alkalmazásánál az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Spanish: No hay información disponible sobre los efectos del factor IX en la fertilidad.
Hungarian: A IX-es faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
Spanish: Se consigue prolongar la semivida de IDELVION y aumentar la exposición sistémica mediante la fusión con albúmina recombinante.
Hungarian: Az IDELVION felezési idejének meghosszabbítását és a fokozott szisztémás expozíciót a rekombináns albuminnal való fúzióval érik el.
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, IDELVION solo se debe administrar si es claramente necesario.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az IDELVION csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Hungarian: Az injekciós üvegeket tilos testhőmérsékletnél (37°C) magasabb hőmérsékletűre melegíteni!
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte confortable, hasta un máximo de 5 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, de nem több mint 5 ml/perces sebességgel) fecskendezze a vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Spanish: Reconstitución y aplicación
Hungarian: Feloldás és alkalmazás
Spanish: No use IDELVION
Hungarian: Ne alkalmazza az IDELVION-t
Spanish: Pacientes < 12 años de edad
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION anote la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazásakor kifejezetten ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezzék a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida de la cual se ha informado durante el tratamiento con IDELVION e implica que el tratamiento ha dejado de funcionar correctamente.
Hungarian: • Az inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) képződése ismert szövődmény, melyet IDELVION-nal történő kezelés alatt jelentettek, melyek megakadályozzák, hogy a kezelés hatása megfelelő legyen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IDELVION No deje de usar IDELVION sin consultar antes con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IDELVION alkalmazását Ne hagyja abba az IDELVION alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IDELVION en pacientes no tratados previamente en el tratamiento y la profilaxis de los sangrados en la hemofilia B (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a B típusú haemophiliában szenvedő korábban nem kezelt gyermekek esetén halasztást engedélyez az IDELVION vérzések megelőzésére és kezelésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las intervenciones menores.
Hungarian: Egyetlen adag a kis műtétek többségénél elegendő lehet.
Spanish: Después de extraer o filtrar la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot meg kell nézni.
Spanish: Se ha informado sobre los siguientes efectos adversos pero se desconoce cuántas personas pueden estar afectadas:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették IDELVION alkalmazásakor, de nem ismert hány beteget érinthetnek:
Spanish: IDELVION se administró mediante inyección de bolus intravenoso.
Hungarian: Az IDELVION-t bolus injekcióként alkalmazták.
Spanish: La mediana de la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) en profilaxis cada 7 días con IDELVION para todos los sangrados fue de 0,0 (rango 0-6) y en profilaxis cada 14 días fue de 1,08 (intervalo de 0 a 9,1).
Hungarian: Az IDELVION-nal végzett 7 napos profilaxis évenkénti medián vérzési aránya (Annualised s Bleeding Rate (ABR)) az összes vérzési epizódot tekintve 0,0 (tartomány 0-6), és a 14 napos profilaxisé 1,08 (tartomány 0-9,1) volt.
Spanish: En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o en UI/dl) durante el período correspondiente.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a plazma IX-es faktor szintje nem csökkenhet a (normál érték %-ában vagy NE/dl) megadott érték alá a megfelelő időszakban.
Spanish: De hecho, la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes ensayos clínicos.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok között és a különböző klinikai vizsgálatok között az ABR érték nem hasonlítható össze.
Spanish: Se debe administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas si se observa evidencia adicional de hemorragia.
Hungarian: Fenntartó adag 24-72 óra után, ha további vérzésre van bizonyíték.
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Spanish: AUC0-inf (h*UI/dl)
Hungarian: AUC0-inf (h*NE/dl)
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del producto y que contacten con su médico.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Spanish: IDELVION se utiliza para prevenir o detener el sangrado causado por la falta de suficiente factor IX en los pacientes de todas las edades con hemofilia B (también denominada deficiencia congénita de factor IX o enfermedad de Christmas).
Hungarian: Az IDELVION-t a szükséges IX-es faktor hiánya okozta vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák minden korcsoportban, a hemofília B-ben szenvedő betegeknél (más néven öröklött IX-es faktor hiány vagy Christmas betegség).
Spanish: • si es alérgico al principio activo (albutrepenonacog alfa) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra (albutrepenonakog-alfa) vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Inhibición de FIX/Desarrollo de inhibidores
Hungarian: IX-es faktorok gátlása/ inhibitorok kialakulása
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria), que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
Spanish: El uso de productos con factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Hungarian: Az alacsony tisztaságú IX-es faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Spanish: IDELVION permanece intacto en la circulación hasta que el factor IX se activa, con lo cual la albúmina se escinde y libera el factor IX activado (FIXa) cuando se necesita para la coagulación.
Hungarian: Az IDELVION a IX-es faktor aktiválódásáig intakt marad a keringésben, amikor is az albumin lehasad, felszabadul az aktivált IX-es faktor (FIXa), ami szükséges a véralvadáshoz.
Spanish: La velocidad de administración viene determinada por el nivel de confort del paciente hasta un máximo de 5 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, de ne legyen több mint 5 ml/perc.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor IX equivale a la cantidad de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal.
Hungarian: A IX-es faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő IX-es faktor mennyiségének.
Spanish: Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
Hungarian: Ezért terhesség és szoptatás ideje alatt a IX-es faktor csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen javallott.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto para poder relacionar el paciente con el lote del producto.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott minden alkalommal az alkalmazott IDELVION termék nevét, gyártási számát feljegyezni, hogy a kapcsolat a beteg és a gyártási tétel között visszakereshető legyen.
Spanish: IDELVION es un medicamento para el tratamiento de la hemofilia que reemplaza el factor IX natural de la coagulación.
Hungarian: Az IDELVION egy hemofília elleni gyógyszer, amely helyettesíti a természetes IX-es véralvadási (koagulációs) faktort.
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot aszeptikus körülmények között fel kell szívni az injekciós üvegből.
Spanish: La fusión genética del ADNc de la albúmina humana con el ADNc del factor IX de coagulación humano permite producir la proteína como una única proteína recombinante y garantiza la homogeneidad del producto, ya que evita la conjugación química.
Hungarian: A humán albumin cDNS a IX-es alvadási faktor cDNS-sel történő genetikai fúziója lehetővé teszi egy rekombináns fehérje kialakulását, és a kémiai konjugáció elkerülésével biztosítja a készítmény homogenitását.
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes con IDELVION de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak az IDELVION alkalmazásakor (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Spanish: La parte del factor IX recombinante es idéntica a la forma alélica Thr148 del factor IX derivado de plasma.
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor rész azonos a plazma eredetű IX-es faktor Thr148 allélikus formájával.
Spanish: Cuarenta pacientes tratados previamente (PTP) recibieron IDELVION para la profilaxis.
Hungarian: Negyven, korábban kezelt beteg profilaxisként kapta az IDELVION-t.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia al sangrado.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén a IX-es faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzési hajlam korrigálása.
Spanish: Hemartrosis leve o moderada, sangrado muscular (excepto en el iliopsoas) o sangrado de la cavidad oral
Hungarian: Kisebb vagy közepes haemarthros izomvérzés (kivéve iliopsoas) vagy szájüregi vérzés
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor IX de coagulación humano y otros medicamentos.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es alvadási faktor készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
Spanish: De 12 a < 18 años (N = 5)
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=5)
Spanish: De 1 a < 6 años (N = 12)
Hungarian: 1-től 6 éves korig (N=12)
Spanish: En la bibliografía se han notificado casos que demuestran una correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
Hungarian: A szakirodalomban olvasható beszámolók szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Spanish: Puede desarrollar un inhibidor (anticuerpo neutralizante) del factor IX, lo que implica que el factor IX ya no funcionará correctamente.
Hungarian: Önnél is kialakulhat inhibitor (semlegesítő antitest) a IX-es faktor ellen, ebben az esetben a IX-es faktor hatása többé nem lesz megfelelő.
Spanish: La dosis adecuada sería de 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1.000 UI.
Hungarian: A megfelelő adag lenne: 20 kg x 50 NE/dl x 1 dl/kg = 1000 NE
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre (25°C alatt) melegedni.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Cirugía menor
Hungarian: Kis műtétek
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia necesarias y las intervenciones que se detallan en el PGR acordado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deban cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral végzett ismételt kezelés után a betegeknél ellenőrizni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulását, amit megfelelő biológiai vizsgálóeljárás segítségével kell számszerűsíteni, és Bethesda egységekben (BU) kell megadni.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a las proteínas de hámster con el uso de productos con factor IX obtenidos a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsög fehérjével szembeni antitestek kialakulását figyelték meg a CHO sejtek által termelt IX-es faktor készítmények alkalmazásakor.
Spanish: - No se deben utilizar soluciones que sean turbias o que contengan partículas.
Hungarian: Zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Spanish: • Si para la administración de IDELVION se necesitara un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico tendrá en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacterias en la sangre (bacteriemia) y la formación de un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos (trombosis) en el lugar de inserción del catéter.
Hungarian: • Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az IDELVION beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como eritema, urticaria generalizada, opresión torácica, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Spanish: Polvo entre amarillo claro y blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable.
Hungarian: Halványsárga vagy fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Spanish: La eficacia de IDELVION ha sido evaluada en el estudio abierto, no controlado de fase 2/3, en el que un total de 63 varones, tratados previamente (PTP) de entre 12 y 61 años de edad recibieron IDELVION ya fuera para la profilaxis en intervalos de 7, 10 y/o 14 días y/o para el tratamiento de episodios de sangrado sobre un sangrado a demanda.
Hungarian: Az IDELVION hatásosságát egy 2/3. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollos részében értékelték, amelyben összesen 63, 12-61 éves, korábban kezelt (PTP) férfi beteg kapott IDELVION-t vagy profilaxisként 7, 10 és/vagy 14 napos időközönként egyszer és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást
Spanish: La dosis adecuada sería de 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 UI.
Hungarian: A megfelelő adag lenne: 80 kg x 50 NE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 NE
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Hungarian: Az injekciós üvegeket direkt hő hatásának ne tegye ki.
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar información sobre la incidencia de inhibidores en pacientes no tratados previamente.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges adat a korábban nem kezelt betegeknél (PUP) előforduló inhibitor incidencia megítélésére.
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
Hungarian: A IX-es faktort az extrinsic útvonalon a VII. faktor/szöveti faktor-komplex aktiválja, míg az intrinsic alvadási útvonalon a XIa.
Spanish: Hemorragia mayor Hemorragias potencialmente mortales, sangrado muscular profundo, incluido el iliopsoas
Hungarian: Nagy haemorrhagia Életet veszélyeztető haemorrhagia, mély izomvérzések, beleértve az iliopsoas
Spanish: Si usa más IDELVION del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több IDELVION-t alkalmazott
Spanish: Estos incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial (hipotensión) y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves o mareos).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz)
Spanish: Conducción y uso de máquinas IDELVION no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IDELVION nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando este producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Spanish: RI = recuperación incremental; AUC = área bajo la curva en función del tiempo de la actividad del factor IX; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal; t1/2 de eliminación = semivida de eliminación
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás; AUC = IX-es faktor aktivitás-idő görbe alatti terület; CL = Test clearance;
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con IDELVION.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Spanish: Se evaluaron los parámetros farmacocinéticos (PK) de IDELVION en adolescentes (de 12 a < 18 años) y en niños (de 1 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg.
Hungarian: Az IDELVION farmakokinetikai (PK) tulajdonságait serdülőknél (12-től 18 éves korig) és gyermekeknél (1-től 12 éves korig) 50 NE/kg dózis egyszeri intravénás injekció beadását követően értékelték.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN REGULACIÓN CON LA UTILIZACIÑON SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószeres injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
Spanish: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Hungarian: RFID-azonosító nélkül: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor IX plasmático).
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia véralvadási teszttel (plazma IX-es faktor aktivitás) történő precíz monitorozása elengedhetetlen.