FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Rivastigmine 3M Health Care Ltd može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci systemu transdermalnego uwalniającego 4,6 lub 9,5 mg rywastygminy w skórze w ciągu 24 godzin.
Croatian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u obliku transdermalnih flastera, koji otpuštaju 4,6 ili 9,5 mg rivastigmina kroz kožu tijekom 24 sata.
Polish: Plastrów nie należy umieszczać na podrażnionej lub zaczerwienionej skórze, na udzie lub brzuchu bądź w miejscach narażonych na ocieranie o ciasną odzież.
Croatian: Ne smiju se staviti na nadraženu ili crvenu kožu, na bedro ili abdomen (trbuh) ili mjesta gdje dolazi do trenja uskom odjećom.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera dochodzi do śmierci określonych komórek nerwowych w mózgu, co powoduje występowanie niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która
Croatian: U bolesnika koji boluju od Alzheimerove demencije, određene živčane stanice u mozgu umiru, što rezultira niskim razinama neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama međusobnu komunikaciju).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści, ale w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god bolesnik od toga ima terapijsku korist, no doza se može smanjiti ili liječenje treba prekinuti ako se pojave nuspojave u bolesnika.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak widoczne są korzyści z jego stosowania.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god bolesnik od toga ima terapijsku korist.
Polish: Substancja czynna leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które powodują rozkład acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmin djeluje blokirajući enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie podawał lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd i monitorował jego stosowanie przez pacjenta.
Croatian: Liječenje treba započeti jedino ako postoji njegovatelj koji će redovito davati i pratiti uzimanje lijeka Rivastigmine 3M Health Care Ltd od strane bolesnika.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Rivastigmine 3M Health Care Ltd uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od plastra uwalniającego 4,6 mg w ciągu 24 godzin, a po co najmniej czterech tygodniach należy zwiększyć moc dawki do 9,5 mg/dobę, jeśli niższa dawka jest dobrze tolerowana.
Croatian: Nakon najmanje četiri tjedna liječenja te ako se lijek dobro podnosi, dozu od 4,6 mg/24 h potrebno je povećati na 9,5 mg/24 h.
Polish: Oznacza to, że lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Rivastigmine 3M Health Care Ltd sličan „referetnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) naziva Exelon.
Polish: Pacjenci przyjmujący rywastygminę w kapsułkach lub roztworze doustnym mogą zmienić postać leku na plastry.
Croatian: Bolesnici mogu prijeći s terapije rivastigmin kapsulama ili oralnom otopinom na flastere.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Croatian: Potpune informacije dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: Blokując te enzymy, lek umożliwia zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga łagodzić
Croatian: Blokirajući ove enzime, Rivastigmine 3M Health Care Ltd omogućuje povišenje razina acetilkolina u mozgu, pomažući pri smanjivanju simptoma ing to Alzheimerove demencije.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera.
Croatian: Liječenje lijekom Rivastigmine 3M Health Care Ltd treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije.
Polish: Ponieważ lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak
Croatian: Budući da je Rivastigmine 3M Health Care Ltd generički lijek, te je bioekvivalent s referentnim lijekom, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Exelon.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Rivastigmine 3M Health Care Ltd dokazano usporediva lijeku Exelon u skladu sa zahtjevima EU.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti ako stvaraju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Polish: Co to jest produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd i w jakim celu się go
Croatian: Što je Rivastigmine 3M Health Care Ltd i za što se koristi?
Polish: Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym.
Croatian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd je „generički lijek".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za referenti lijek može se naći na internetskim stranicama Agencije.
Polish: Ponieważ lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Exelon.
Croatian: Budući da je Rivastigmine 3M Health Care Ltd generički lijek, ispitivanja na ljudima ograničena su na testiranja kojima se utvrdila bioekvivaletnost s referentnim lijekom, Exelon.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Polish: W dniu 03 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine 3M Health Care Ltd do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Rivastigmine 3M Health Care Ltd vrijedi na prostoru Europske unije od 03. travnja 2014.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rivastigmine 3M Health Care Ltd należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Rivastigmine 3M Health Care Ltd pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego - postępującym zaburzeniem czynności mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć,
Croatian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd koristi se za liječenje bolesnika oboljelih od blage do umjereno teške Alzheimerove demencije, progresivnog poremećaja mozga koji postepeno utječe na pamćenje. intelektualnu sposobnost i ponašanje.
Polish: Produkt Rivastigmine 3M Health Care Ltd jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Croatian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd je lijek koji sadrži djelatnu tvar rivastigmin.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Rivastigmine 3M Health Care Ltd pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Croatian: • Visoki krvni tlak
Polish: • widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Croatian: • Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)
Polish: Rywastygmina wiąże się z białkami w około 40%.
Croatian: Rivastigmin se veže na proteine plazme približno 40 %.
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Croatian: Terapijski učinak nije proučavan u placebo kontroliranim ispitivanjima duljim od 6 mjeseci.
Polish: Nie obserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
Croatian: Nije zapažena toksičnost u ciljnim organima.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Croatian: C, eliminacija putem bubrega bila je brza i u osnovi potpuna (>90 %) unutar 24 sata.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate karbamata ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Jak przechowywać lek Rivastigmine Actavis Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Rivastigmin Actavis Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%±13%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon doze od 3 mg iznosi oko 36 %±13 %.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości bez ich zgniatania lub otwierania.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele bez drobljenja ili otvaranja.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Croatian: U nekim su slučajevima ti događaji doveli do prekida liječenja rivastigminom (npr. prekidi liječenja zbog tremora u 1,7 % bolesnika na rivastigminu naspram 0 % na placebu).
Polish: • odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
Croatian: • Dehidracija (gubitak previše tekućine)
Polish: • nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
Croatian: • Inkontinencija mokraće (nemogućnost primjerenog zadržavanja mokraće)
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) • nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) • Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn.
Croatian: Alzheimerova bolest može postupno smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili narušiti sposobnost rada sa strojevima.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.
Polish: Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez warfarynę.
Croatian: Primjena rivastigmina ne utječe na povećanje protrombinskog vremena koje inducira varfarin.
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
Croatian: Početna srednja vrijednost ± SD Srednja promjena nakon 24 tjedna ± SD
Polish: Ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
Croatian: Zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela, u ispitivanjima na životinjama nisu postignute granice sigurnosti za izloženost lijeku kod ljudi.
Polish: Wydaje się, że takie zdarzenia występują zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub po dużych dawkach rywastygminy.
Croatian: Čini se da su se takvi događaji javljali osobito nakon povećavanja doze ili visokih doza rivastigmina.
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
Croatian: Primjena rivastigmina s hranom odgađa apsorpciju (tmax) za 90 minuta te snižava Cmax i povećava AUC za otprilike 30 %.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitor cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, antikolinesteraze, ATK oznaka: N06DA03
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Croatian: Brzo prolazi kroz krvnomoždanu barijeru te ima prividni volumen distribucije u rasponu od 1,8 do 2,7 l/kg.
Polish: Co to jest lek Rivastigmine Actavis i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Rivastigmin Actavis i za što se koristi
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna podadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Croatian: Ulkusi želuca i dvanaesnika
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije ili demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.
Polish: Dane średnie przedstawiono dla przejrzystości tekstu, analizę kategorialną przeprowadzono za pomocą testu van Elterena
Croatian: Zbog prikladnosti su prikazani prosječni podaci, analiza po kategorijama provedena je primjenom van Elterenovog testa
Polish: • trudności w zasypianiu
Croatian: • Teškoće sa spavanjem
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Croatian: U zdravih, mladih muškaraca, oralna doza od 3 mg smanjuje aktivnost acetilkolinesteraze (AChE) u cerebrospinalnoj tekućini za približno 40 % unutar prvih 1,5 sati nakon primjene.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Posljedično tome, rivastigmin ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania - Blistry (Aluminium/PVC): 28, 56 i 112 kapsułek twardych.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika - Blisteri (Al/PVC): 28, 56 i 112 tvrdih kapsula.
Polish: W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą, należy odpowiednio dostosować dawkę, jak zalecono w punkcie 4.2.
Croatian: U slučaju teškog povraćanja povezanog s liječenjem rivastigminom, nužno je prikladno podesiti dozu kao što se preporučuje u dijelu 4.2.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: - Butelki (HDPE) z zakrętką LDPE: 250 kapsułek twardych.
Croatian: - Spremnici (HDPE) s kapsulama s LDPE zatvaračima: 250 tvrdih kapsula.
Polish: • zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
Croatian: • Upala gušterače - znakovi uključuju ozbiljnu bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem mučnine ili povraćanjem
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w naszym kraju.
Croatian: Kapsule su pakirane u blistere dostupne u tri različite veličine pakiranja (28, 56 i 112 kapsula) i spremnike s kapsulama koji sadrže 250 kapsula, no moguće je da sva pakiranja nisu dostupna na tržištu.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Croatian: Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Actavis należy zażyć.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu Rivastigmina Actavis trebate uzimati.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcja alergiczna w miejscu przyklejenia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.
Croatian: Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) • Alergijska reakcija na mjestu primjene flastera, kao što su mjehurići ili upala kože
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnymu szczurów, myszy i psów wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora, miševa i pasa otkrila su samo učinke povezane s prekomjernim farmakološkim djelovanjem.
Polish: W przypadku ciężkiego przedawkowania można podać atropinę.
Croatian: Kod masivnog predoziranja može se primijeniti atropin.
Polish: Z tego względu działanie terapeutyczne rywastygminy należy regularnie poddawać ponownej ocenie, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Zbog toga je potrebno redovito provjeravati kliničku korist primjene rivastigmina, osobito u bolesnika koji se liječe dozama manjim od 3 mg dva puta dnevno.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jednakże Rivastigmine Actavis, kapsułki mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Rivastigmin Actavis kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Z kałem wydala się mniej niż 1% podanej dawki.
Croatian: Manje od 1 % primijenjene doze izlučuje se u stolici.
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Croatian: In vitro, taj metabolit pokazuje minimalnu inhibiciju acetilkolinesteraze (<10 %).
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych(np. oksybutynina, tolterodyna).
Croatian: Rivastigmin može utjecati na djelovanje antikolinergika (npr. oksibutinina, tolterodina).
Polish: Lek Rivastigmine Actavis stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Croatian: Rivastigmin Actavis se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. veljače 2016.
Polish: Inne działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene s rivastigmin transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s tvrdim kapsulama:
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Rivastigmine Actavis umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Croatian: Blokiranjem tih enzima, Rivastigmin Actavis omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.
Polish: Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, można rozważać w przypadku dobrej tolerancji dawki stosowanej, po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia aktualną dawką.
Croatian: Daljnja se povećanja na dozu od 4,5 mg, a zatim na 6 mg dva puta dnevno, trebaju također zasnivati na dobroj podnošljivosti trenutne doze, a mogu se razmatrati nakon najmanje dva tjedna liječenja tom dozom.
Polish: Mimo iż skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane wskazują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Croatian: Iako se učinak liječenja pokazao u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, podaci su upućivali da je, u odnosu na placebo, veći učinak liječenja viđen u podskupini bolesnika s umjerenom demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) • nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) • Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)
Polish: • złe samopoczucie ogólne
Croatian: • Općenito loše osjećanje