FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Složky přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, byly vylučovány do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Innihaldsefni Entresto, sacubitril og valsartan, skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat Jak se Entresto užívá
Icelandic: Upplýsingar um Entresto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Entresto Hvernig nota á Entresto
Czech: Současné podávání přípravku Entresto a furosemidu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku přípravku Entresto, ale snižovalo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28 %.
Icelandic: Samhliðagjöf Entresto og fúrósemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf Entresto en minnkaði Cmax fúrósemíðs um 50% og AUC um 28%.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka pro primární složený cílový endpoint a složku úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier greining fyrir samsettan aðal endapunkt og hjartadauða
Czech: Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm.
Icelandic: Stærð töflu er um það bil 15,1 mm x 6,0 mm.
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
Icelandic: • litíum, lyf sem notað er við sumum tegundum geðsjúkdóma.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo14 potahovaných tablet.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 14 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Entresto ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků.
Icelandic: Ef ofsabjúgur kemur fram skal tafarlaust stöðva meðferð með Entresto og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin hafa algjörlega og viðvarandi gengið til baka.
Czech: **Úmrtí z kardiovaskulárních příčin zahrnuje všechny pacienty, kteří zemřeli k určitému datu bez ohledu na předchozí hospitalizaci.
Icelandic: **Meðtaldir í hjartadauða eru allir sjúklingar sem dóu fram að lokadagsetningu, óháð fyrri sjúkrahúsinnlögn.
Czech: • některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).
Icelandic: sumar tegundir sýklalyfja (rifamycin flokkur), ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris) eða veiruhamlandi lyf eins og ritonavir (notað til meðferðar við HIV/alnæmi).
Czech: V plazmě byl identifikován metabolit hydroxylu valsartanu v nízkých koncentracích (<10 %).
Icelandic: Hýdroxyl umbrotsefni valsartans hefur fundist í plasma í lítilli þéttni (<10%).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Entresto na lidskou fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Entresto á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Tabletu zapijte sklenicí vody.
Icelandic: Gleyptu töflurnar með glasi af vatni.
Czech: Interakce mezi přípravkem Entresto a lithiem nebyly zkoumány.
Icelandic: Milliverkanir Entresto og litíums hafa ekki verið rannsakaðar.
Czech: Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory.
Icelandic: Ekki má taka Entresto með ACE hemlum.
Czech: Po perorálním podání se přípravek Entresto disociuje na valsartan a proléčivo sakubitril.
Icelandic: Eftir inntöku klofnar Entresto í valsartan og forlyfið sacubitril.
Czech: Tabulka 1 Seznam nežádoucích účinků
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir
Czech: Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.
Icelandic: Stærð töflu er um það bil 13,1 mm x 5,2 mm.
Czech: Zatímco nebyla žádná relevantní změna v objemu moči, vylučování sodíku močí bylo sníženo za 4 hodiny a 24 hodin po současném podání.
Icelandic: Þótt engin breyting sem skipti máli yrði á rúmmáli þvags, minnkaði útskilnaður natríums með þvagi innan 4 klst. og 24 klst. eftir samhliðagjöf.
Czech: Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ofnæmisbjúgs (sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Czech: • některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
Icelandic: sum lyf sem kallast statín og eru notuð til að draga úr of háu kólesteróli (til dæmis atorvastatín).
Czech: • závrať při změně polohy ze sedu do stoje
Icelandic: sundl þegar staðið er upp úr sitjandi stöðu
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je zahajována léčba sildenafilem nebo jiným PDE5 inhibitorem u pacientů léčených přípravkem Entresto.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar meðferð með sildenafili eða öðrum PDE5 hemli er hafin hjá sjúklingum á meðferð með Entresto.
Czech: Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.
Icelandic: Algengustu einkenni hjartabilunar eru mæði, þróttleysi, þreyta og ökklabjúgur.
Czech: Poté byli randomizováni do dvojitě-zaslepené periody studie, během které dostávali buď přípravek Entresto 200 mg nebo enalapril 10 mg dvakrát denně [Entresto (n = 4209), enalapril (n = 4233)].
Icelandic: Síðan var þeim slembiraðað í tvíblint tímabil rannsóknarinnar þar sem þeir fengu annað hvort 200 mg af Entresto eða 10 mg af enalaprili tvisvar á sólarhring [Entresto (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Entresto je více biologicky dostupný než valsartan v jiných lékových formách tablet na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v přípravku Entresto je ekvivalentní k 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v jiných lékových formách tablet na trhu, v tomto pořadí.
Icelandic: Valsartan sem er í Entresto hefur meira aðgengi en valsartan í öðrum töflum á markaði; 26 mg, 51 mg og 103 mg af valsartani í Entresto eru jafngild 40 mg, 80 mg og 160 mg af valsartan í öðrum töflum á markaði, í sömu röð.
Czech: Pokud je pravděpodobné, že je obstrukce dýchacích cest způsobena otokem jazyka, glottis nebo hrtanu, je třeba nasadit rychle vhodnou terapii, např. roztok adrenalinu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) a/nebo přijmout opatření nutná k zajištění průchodných dýchacích cest.
Icelandic: Þegar bjúgurinn nær til tungunnar, raddfæra eða barkakýlis og líklegt er að hann valdi þrengingum í öndunarvegi skal veita viðeigandi meðferð fljótt, t.d. adrenalínlausn 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) og/eða beita nauðsynlegum aðferðum til að tryggja að öndunarvegur sjúklingsins haldist opinn.
Czech: • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném těhotenství, viz „Těhotenství a kojení").
Icelandic: eftir 3. mánuð meðgöngu (einnig er betra að forðast notkun lyfsins í upphafi meðgöngu sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Czech: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2), největší skupinou pacientů zařazených v PARADIGM-HF).
Icelandic: ≤ eGFR <90 ml/mín./1,73 m2), sem er stærsti hluti sjúklinga sem tók þátt í PARADIGM-HF.
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef þéttni kalíums í sermi er >5,4 mmól/l.
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,7 % pro kombinovaný cíl kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání, 3,1 % pro kardiovaskulární úmrtí samotné a 2,8 % pro první samotnou hospitalizaci pro srdeční selhání.
Icelandic: Hrein áhættuminnkun (absolute risk reduction) var 4,7% fyrir samsettan endapunkt hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, 3,1% fyrir hjartadauða eingöngu og 2,8% fyrir sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar eingöngu.
Czech: Obvykle začnete užívat 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Icelandic: Yfirleitt byrjar þú að taka 24 mg/26 mg eða 49 mg/51 mg tvisvar á sólarhring (eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi).
Czech: Před účastí ve studii byli pacienti dobře léčeni standardní léčbou, která zahrnovala ACE inhibitory/ARBs (>99 %), beta-blokátory (94 %), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (58 %) a diuretika (82 %).
Icelandic: Áður en þátttaka í rannsókninni hófst voru sjúklingarnir á góðri hefðbundinni meðferð, þ. á m. með ACE hemlum/angíótensín II viðtakablokkum (>99%), beta-blokkum (94%), saltsteraviðtakablokkum (58%) og þvagræsilyfjum (82%).
Czech: Epidemiologická fakta s ohledem na riziko teratogenity následně po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyla průkazná; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit.
Icelandic: Faraldsfræðilegar vísbendingar um hættu á vansköpun eftir útsetningu fyrir ACE hemlum á fyrsta þriðjungi meðgöngu hafa ekki verið afgerandi, hinsvegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukningu á áhættu.
Czech: Expozice LBQ657 u pacientů se středně těžkou (30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Útsetning fyrir LBQ657 hjá sjúklingum með miðlungsmikið (30 ml/mín./1,73 m
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Entresto u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Entresto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð hjartabilunar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Tabulka 2 Účinky léčby na primární cílový složený endpoint, jeho složky a celkovou mortalitu přes medián sledování (follow-up) 27 měsíců
Icelandic: Tafla 2 Áhrif meðferðar fyrir samsettan aðal endapunkt, samsetning hans og dánartíðni af öllum toga á 27 mánaða miðgildistíma eftirfylgni
Czech: • Ukončete užívání přípravku Entresto a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
Icelandic: Hættu að taka Entresto og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef fram kemur einhver þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið öndunarerfiðleikum og erfiðleikum við að kyngja.
Czech: 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou též dodávány v multipacích po 168 tabletách (3 balení po 56 tabletách).
Icelandic: 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg töflurnar eru einnig fáanlegar í fjölpakkningum með 168 töflum (3 pakkningar sem hver inniheldur 56 töflur).
Czech: KM Odhad kumulativního podílu selhání (%)
Icelandic: KM áætlun fyrir uppsafnaða tíðni meðferðarbrests (%)
Czech: V případech potvrzeného angioedému, při kterém byl otok omezen na obličej a rty se stav obvykle upravil bez léčby, ačkoli antihistaminika byla vhodná ke zmírnění příznaků.
Icelandic: Í þeim tilvikum staðfests ofsabjúgs þar sem þroti hefur verið einskorðaður við andlit og varir hefur ástandið yfirleitt gengið til baka án meðferðar en andhistamín hafa þó reynst hjálpa til við að draga úr einkennum.
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje při podávání přípravku Entresto pacientům s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace A).
Icelandic: Ekki er þörf á a breyta skömmtum við notkun Entresto hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Czech: Přípravek Entresto zlepšil přežití s významným snížením celkové mortality o 2,8 % (Entresto 17 %, enalapril 19,8 %).
Icelandic: Entresto bætti lifun með marktækri minnkun dánartíðni af öllum toga, um 2,8% (Entresto, 17%, enalapril, 19,8%).
Czech: Doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizací pro srdeční selhání ve studii PARADIGM-HF
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar í PARADIGM-HF
Czech: Proto současné podávání přípravku Entresto s inhibitory OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampicinem, cyklosporinem), OAT1 (např. tenofovirem, cidofovirem) nebo MRP2 (např. ritonavirem) může navzájem zvyšovat systémovou expozici LBQ657 nebo valsartanu.
Icelandic: Því getur samhliða notkun Entresto og hemla á OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (t.d. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (t.d. tenofovir, cidofovir) eða MRP2 (t.d. ritonavir) aukið altæka útsetningu fyrir LBQ657 eða valsartani.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Entresto a poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka Entresto og ráðfæra þig við lækninn.
Czech: • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto" a bod 4
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisbjúg (sjá „Ekki má nota Entresto" og kafla 4
Czech: Nitráty, např. nitroglycerin
Icelandic: Nítröt, t.d. nítróglýcerín
Czech: Po perorálním podání je 52-68 % sakubitrilu (primárně jako LBQ657) a přibližně 13 % valsartanu a jeho metabolitů vylučováno v moči, 37-48 % sakubitrilu (primárně jako LBQ657) a 86 % valsartanu a jeho metabolitů je vylučováno ve stolici.
Icelandic: Eftir inntöku skiljast 52-68% af sacubitrili (aðallega sem LBQ657) og u.þ.b. 13% af valsartani og umbrotsefnum þess út með þvagi; 37-48% af sacubitrili (aðallega sem LBQ657) og 86% af valsartani og umbrotsefnum þess skiljast út með hægðum.
Czech: Sakubitril, LBQ657 a valsartan jsou vysoce vázány na plazmatické proteiny (94-97 %).
Icelandic: Sacubitril, LBQ657 og valsartan bindast plasmapróteinum í miklum mæli (94-97%).
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Czech: Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Entresto, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení.
Icelandic: Natríum- og/eða vökvaskort skal leiðrétta áður en meðferð með Entresto er hafin, hins vegar skal vega slíkar leiðréttingaraðgerðir vandlega á móti hættunni á vökvasöfnun.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz embryo-fetální toxicity ani teratogenity u potkanů léčených sakubitrilem.
Icelandic: Engin merki um eiturverkun á fósturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif komu fram hjá rottum sem fengu sacubitril.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění a přípravek Entresto se v těchto případech nedoporučuje.
Icelandic: Engin reynsla er hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og notkun Entresto er ekki ráðlögð.
Czech: Tyto změny ledvin reprezentují očekávaný nadsazený farmakologický účinek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorů typu 1pro angiotenzin II; tyto účinky jsou pozorovány, pokud jsou potkani léčeni během prvních 13 dní života.
Icelandic: Nýrnabreytingarnar eru fyrirsjáanleg ýkt lyfjafræðileg áhrif ACE hemla og angíótensín II viðtakablokka af gerð I; áhrifin koma fram ef rottur fá meðferð á fyrstu 13 dögum æviskeiðs.
Czech: Pacienti s funkční klasifikací NYHA IV
Icelandic: Sjúklingar í NYHA flokki IV
Czech: LBQ657 a valsartan jsou ale vysoce vázané na plazmatické proteiny, a proto je nepravděpodobné, že by byly účinně odstraněny dialýzou.
Icelandic: Hins vegar eru LBQ657 og valsartan bundin plasmapróteinum í verulegum mæli og því ólíklegt að þau verði fjarlægð á virkan hátt með himnuskiljun.
Czech: Relativní snížení rizika bylo 16 % v porovnání s enalaprilem (viz Tabulka 2).
Icelandic: Hlutfallsleg áhættuminnkun var 16% samanborið við enalapril (sjá töflu 2).
Czech: Přípravek Entresto má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Entresto hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Větší počet pacientů, kteří dříve nedostávali ACE inhibitor nebo léčbu ARB nebo byli léčeni nízkými dávkami (ekvivalentní k <10 mg enalaprilu/den) byl schopen dosáhnout a udržet si dávku přípravku Entresto 200 mg, když byla titrována směrem nahoru po dobu 6 týdnů (84,8 %) nebo 3 týdnů (73,6 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið ACE hemil eða meðferð með angíótensín II viðtakablokka eða voru á lágskammtameðferð (samsvarandi <10 mg enalapril/sólarhring) gátu náð og viðhaldið 200 mg af Entresto þegar skammtar voru auknir á 6 vikum (84,8%) miðað við á 3 vikum (73,6%).
Czech: Vyšší incidence angioedému byla pozorována u pacientů černé rasy léčených přípravkem Entresto (2,4 %) a enalaprilem (0,5 %) (viz bod 4.4).
Icelandic: Algengi ofnæmisbjúgs var hærra hjá þeldökkum sjúklingum sem fengu meðferð með Entresto (2,4%) og enalaprili (0,5%) (sjá kafla 4.4).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Entresto je více biologicky dostupný než valsartan v jiných formách tablet na trhu (viz bod 5.2).
Icelandic: Aðgengi valsartans sem er í Entresto er meira en valsartans sem er í öðum töflum sem eru á markaði (sjá kafla 5.2).
Czech: Průměrný zdánlivý objem distribuce valsartanu a sakubitrilu byl 75 litrů až 103 litrů, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Meðaltals sýnilegt dreifingarrúmmál valsartans og sacubitrils var 75 lítrar til 103 lítrar, í sömu röð.
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Entresto 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (po 14 dní) byly studovány u zdravých dobrovolníků a byly dobře tolerovány.
Icelandic: Stakur skammtur af Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og endurteknir skammtar af 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagar) voru rannsakaðir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og þoldust vel.
Czech: Ačkoli mírný přechodný zásah sakubitrilu do časné fáze hojení fraktury u dospělých nemůže být vyloučen.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka væga tímabundna truflun sacubitrils á upphaf gróanda eftir brot hjá fullorðnum.
Czech: Pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení.
Icelandic: Ef magn kalíums í sermi er >5,4 mmól/l skal íhuga að hætta meðferð.
Czech: Natriuretický peptid typu B (BNP)
Icelandic: BNP (B-type natriuretic peptide)
Czech: Údaje in vitro ukazují, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sacubitril hamli flutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3.
Czech: Protože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu, zprostředkovaný enzymem cytochromu CYP450 je minimální, neočekává se, že by současné podávání s léčivými přípravky, které ovlivňují enzymy cytochromu CYP450 ovlivňovalo farmakokinetiku.
Icelandic: Þar sem umbrot fyrir tilstilli CYP450 ensíma á sacubitrili og valsartani eru í lágmarki er ekki gert ráð fyrir því að samhliðanotkun með lyfjum sem hafa áhrif á CYP450 ensím hafi áhrif á lyfjahvörf.
Czech: U nedospělých potkanů léčených sakubitrilem (postnatální dny 7 až 70) se objevilo snížení vývoje kostní masy a prodloužení kostí odpovídající věku.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu sacubitril (7 til 70 dögum eftir got) kom fram aldurstengd minnkun í þroska beinmassa og lengingu beina.
Czech: Podání přípravku Entresto 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jednou denně po dobu dvou týdnů zdravým subjektům bylo spojeno se zvýšením Aβ1-38 v cerebrospinálním moku v porovnání s placebem, nevyskytly se žádné změny v koncentracích Aβ1-40 a 1-42 v cerebrospinálním moku.
Icelandic: Gjöf Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan einu sinni á sólarhring í tvær vikur tengdist aukningu í CSF Aβ1-38 samanborið við lyfleysu; engar breytingar urðu á þéttni CSF Aβ1-40 og 1-42.
Czech: • sildenafil, lék užívaný k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.
Icelandic: • sildenafil, lyf sem notað er við ristruflunum eða lungnaháþrýstingi.
Czech: (například močopudný lék) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða ert að nota einhver önnur lyf sem lækka blóðþrýsting (til dæmis þvagræsilyf) eða ert með uppköst eða niðurgang, sérstaklega ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með nýrnasjúkdóm og lágan blóðþrýsting.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté angiotenzinu II, ostatní kombinace, ATC kód: C09DX04
Icelandic: Lyf með verkun á renín-angíótensínkerfið; angíótensín II blokkar, aðrar blöndur, ATC-flokkur: C09DX04
Czech: Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Icelandic: Venjulega er ráðlagði markskammturinn 97 mg/103 mg tvisvar á sólarhring (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Czech: Pokud řídíte vozidla nebo obsluhujete stroje, je třeba vzít v úvahu, že se občas může objevit závrať nebo únava.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal taka tillit til þess að einstaka sinnum getur komið fram sundl eða orkuleysi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. listopadu 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Czech: Léčba se nemá zahajovat u pacientů se sérovou hladinou draslíku >5,4 mmol/l nebo s STK <100 mmHg (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með þéttni kalíums í sermi >5,4 mmól/l eða slagbilsþrýsting <100 mmHg (sjá kafla 4.4).
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Entresto u pacientů s funkční klasifikací NYHA IV je třeba dbát opatrnosti z důvodu omezené klinické zkušenosti u této populace.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Entresto er hafin hjá sjúklingum í NYHA flokki IV vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá þeim hópi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto během klinických studií byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg).
Icelandic: Greint hefur verið frá lágþrýstingi með einkennum hjá sjúklingum á meðferð með Entresto í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum ≥65 ára, sjúklingum með nýrnasjúkdóm og sjúklingum með lágan slagbilsþrýsting (<112 mmHg).
Czech: Tablety se musí spolknout a zapít sklenicí vody.
Icelandic: Gleypa verður töflurnar með glasi af vatni.
Czech: Podání s jídlem nemělo klinicky významný vliv na systémové expozice sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu.
Icelandic: Gjöf með mat hefur engin klínísk áhrif á altæka útsetningu fyrir sacubitrili, LBQ657 og valsartani.
Czech: V podrobné QTc klinické studii u zdravých subjektů mužského pohlaví neměly jednotlivé dávky přípravku Entresto 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žádný účinek na srdeční repolarizaci.
Icelandic: Í ítarlegri klínískri rannsókn á QTc hjá heilbrigðum karlmönnum höfðu stakir skammtar af Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan engin áhrif á endurskautun hjartans.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Czech: U pacientů se stenózou renální arterie je třeba dbát opatrnosti a doporučuje se sledovat renální funkce.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli og ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
Czech: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) byla 1,4-krát a 2,2-krát vyšší v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min/1,73 m
Icelandic: ≤ eGFR <30 ml/mín./1,73 m 2) var 1,4-falt og 2,2-falt meiri en hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín./1,73 m
Czech: Rozkládá se na dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.
Icelandic: Það brotnar niður í tvö virk innihaldsefni, sacubitril og valsartan.
Czech: S ohledem na předávkování u lidí jsou k dispozici omezená data.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Czech: Sakubitril je dále metabolizován na aktivní metabolit LBQ657.
Icelandic: Sacubitril umbrotnar áfram í virka umbrotsefnið LBQ657.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánových tříd a dále podle četnosti, nejčastější je uveden na prvním místě, s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Ve studiích s tímto přípravkem se neprokázalo žádné zhoršení fertility u potkaních samců a samic (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neina skerðingu á frjósemi í rannsóknum á lyfinu hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).