FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że wszystkie powyższe dawki są skuteczne i mają porównywalny wpływ w leczeniu GORD.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so vsi zgoraj omenjeni odmerki učinkoviti in primerljivi pri zdravljenju gastroezofagelane refluksne bolezni.
Polish: CONTROLOC Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka razpoložljivost je odvisna od želodčnega pH (npr. ketokonazol).
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
Slovenian: Slabosti te študije so enake tistim, opisanim zgoraj za študijo BF010: zaradi pomanjkanja podatkov ob 14. dnevu ima ta študija omejeno vrednost za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, ob jemanju katerih bi se bolnik, če se simptomi do 14. dne ne bi izboljšali, sam napotil k zdravniku.
Polish: Jednocześnie należy zaprzestać stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo, a vzemite to navodilo in/ali tablete s seboj.
Polish: Bóle głowy; Zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol; vrtoglavica
Polish: Leczenie Czas trwania n (ITT)
Slovenian: Trajanje Št. (ITT)
Polish: • pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów GORD,
Slovenian: • pantoprazol 20 mg je učinkovit za kratkotrajno zdravljenje simptomov GERB;
Polish: Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku.
Slovenian: Čeprav ima glavni presnovek daljši razpolovni čas (2-3 ure), je izločanje še vedno hitro in zato ne pride do akumulacije.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tabletki należy przyjmować w całości.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete morate pogoltniti cele.
Polish: Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni.
Slovenian: To zdravilo morate jemati najmanj 2-3 dni zaporedoma.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że we wspomnianych badaniach wykazano skuteczność w warunkach dostępności bez recepty w proponowanym wskazaniu i związanym z nim sposobie dawkowania, który jest różny dla produktu wydawanego na receptę.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da te študije dokazujejo učinkovitost izdajanja zdravila brez recepta za predlagano indikacijo in s tem povezano odmerjanje, ki se razlikuje od tistega pri zdravilu na recept.
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
Slovenian: Olajšanje simptomov pri GERB stopnjah A-D
Polish: Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol.
Slovenian: Pojavnost teh neoplazem je združena s spremenjeno razgradnjo tiroksina v jetrih podgan, ki jo povzroča pantoprazol.
Polish: Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
Slovenian: Pantoprazol je pretežno vezan na proteine, zato ga je težko dializirati.
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
Slovenian: V tej ključni študiji so bile pomembne razlike med rezultati za pantoprazol 20 mg in rezultati za ranitidin 150 mg; vendar so bili zaključki neobjavljene študije BGI022 zelo podobni zaključkom objavljene primerjalne študije VMG306 za ranitidin 150 mg, študija pa na splošno vlogi ne doda pomembne vrednosti.
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z določenimi pogostnostmi, kot je opredeljeno v nadaljevanju: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov občasni: pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Polish: tygodni
Slovenian: tednov
Polish: Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku.
Slovenian: Poleg tega so pri eni od študij na podganah odkrili v predželodcu skvamozne celične papilome.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Slovenian: CHMP je zaključil, da študije BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 in BY1023/VMG309, ki jih je predložil predlagatelj in za katere je zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, niso pomembne in potrebne za razvrstitev zdravila CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistente tablete v skupino „zdravil, ki se izdajajo brez recepta".
Polish: • Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
Slovenian: • Se neprekinjeno simptomatsko zdravijo zaradi prebavnih motenj ali zgage 4 tedne ali več.
Polish: Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem.
Slovenian: Glavna pot izločanja njegovih presnovkov je preko ledvic (približno 80%), preostanek se izloča z blatom.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v mleko samic.
Polish: Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy substancja czynna jest podawana doustnie czy dożylnie.
Slovenian: Učinek je enak ne glede na to ali damo zdravilno učinkovino peroralno ali intravensko.
Polish: W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania kwasu).
Slovenian: Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonsko črpalko znotraj parietalnih celic, razpolovni čas izločanja ni v korelaciji z njegovim veliko daljšim delovanjem (zaviranje izločanja kisline).
Polish: Oprócz badania BGI022 (CSR 257/2004) wnioskodawca przytoczył badanie MEX020 (CSR 200/2004).
Slovenian: Predlagatelj se je poleg študije BGI022 (CSR 257/2004) skliceval tudi na študijo MEX020 (CSR 200/2004).
Polish: Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2.
Slovenian: Bolniki ne smejo sočasno jemati drugega zaviralca protonske črpalke ali antagonista H2.
Polish: Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie.
Slovenian: Po uporabi pantoprazola pri bolnikih z okvarjenimi jetri (Child-Pugh razredi A, B in C) se razpolovni čas podaljša na 3 do 7 ur in vrednosti AUC narastejo s faktorjem 3-6, medtem ko poraste Cmax komaj opazno, s faktorjem 1,3 v primerjavi z zdravimi osebami.
Polish: Na mocy art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z „wydawany na receptę" na „wydawany bez recepty".
Slovenian: V skladu s členom 74(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je predlagatelj zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, ki so bili predloženi za spremembo razvrstitve zdravila iz skupine zdravil, ki se izdajajo le na recept, v skupino zdravil, ki se izdajajo brez recepta.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Slovenian: Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z drugimi snovmi, ki se presnavljajo z istim encimskim sistemom, ni mogoče izključiti.
Polish: Nie wolno stosować leku CONTROLOC Control jednocześnie z atazanawirem.
Slovenian: Zdravila CONTROLOC Control ne smete uporabljati, če jemljete atazanavir.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści żołądkowej wynosił odpowiednio; po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy 67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.
Slovenian: Po 7 dneh je delež bolnikov s popolnim izboljšanjem simptomov regurgitacije kisline znašal med 61,5% in 84,4%, po 14 dneh med 67,7% in 90,4% ter po 28 dneh med 75,2% in 94,5%.
Polish: Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej.
Slovenian: Bolniki z dolgoročnimi ponavljajočimi se simptomi prebavnih motenj ali zgage morajo redno obiskovati svojega zdravnika.
Polish: Blistry aluminum/aluminium zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych lub blistry aluminum/aluminium w tekturowej osłonie zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Slovenian: Alu/Alu pretisni omoti, ki vsebujejo 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet ali Alu/Alu pretisni omoti s kartonsko oporo, ki vsebujejo 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
Slovenian: Pri podganah so v dvoletnih karcinogenetskih študijah ugotovili nevroendokrine neoplazme.
Polish: Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja depresija (in vsa poslabšanja)
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Slovenian: - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Niemcy
Slovenian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Nemčija
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
Slovenian: V retrospektivni analizi 17 študij na 5960 bolnikih z gastroezofagealno refluksno boleznijo (GERB), ki so jih zdravili z monoterapijo 20 mg pantoprazola, so s standardizirano metodologijo ocenjevali simptome, povezane z refluksom kisline, npr. zgago in regurgitacijo kisline.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti (npr.: fenprokumon ali varfarin), je zato priporočljivo spremljati vrednosti protrombinskega časa/INR ob začetku, zaključku zdravljenja s pantoprazolom ali v primeru neredne uporabe pantoprazola.
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Slovenian: V študiji so zaključili, da ima pantoprazol 20 mg, v primerjavi z omeprazolom 10 mg, tendenco hitrejšega lajšanja simptomov v prvih 7 dneh zdravljenja, vendar pa statistično pomembne razlike med skupinama po 7 dneh, 4 tednih ali 8 tednih zdravljenja niso opazili.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER Z TEKTUROWĄ OSŁONĄ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT S KARTONSKO OPORO
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol.
Slovenian: V teh študijah je v skupini s pantoprazolom delež bolnikov s popolnim izboljšanjem zgage po 7 dneh znašal med 54,0% in 80,6%.
Polish: U większości pacjentów spadek produkcji kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego tygodnia.
Slovenian: Pri večini bolnikov dosežemo izginotje zgage in simptomov kislega refluksa v 1 tednu.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in pri tistih z okvarjeno ledvično ali jetrno funkcijo ni treba prilagajati odmerka.
Polish: Cel pierwszoplanowy Cel drugoplanowy Leczenie Czas trwania n (ITT)
Slovenian: Primarni cilj Sekundarni cilj Zdravljenj e
Polish: Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Slovenian: neorientiranost (in vsa poslabšanja)
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK CONTROLOC CONTROL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CONTROLOC CONTROL
Polish: WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ZAHTEVE ZA ENOLETNO IZKLJUČNO PRAVICO DO UPORABE PODATKOV, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej, w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny w proporcjonalnym stopniu do zmniejszenia kwaśności.
Slovenian: Pantoprazol zmanjša kislost v želodcu in zato zviša gastrin sorazmerno znižanju kislosti.
Polish: Objawy przedawkowania nie są znane.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja niso znani.
Polish: Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna).
Slovenian: Ker se pantoprazol veže na encim distalno od celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline neodvisno od stimulacije z drugimi snovmi (acetilholin, histamin, gastrin).
Polish: Nie należy stosować leku CONTROLOC Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Slovenian: Ne jemljite zdravila CONTROLOC Control z ostalimi zdravili, ki zavirajo izločanje kisline v vašem želodcu, kot so drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali blokatorji H2 receptorjev (npr. ranitidin, famotidin).
Polish: Komentarze
Slovenian: Pripombe
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku CONTROLOC Control wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če pred ali po jemanju tega zdravila opazite kateregakoli od spodaj navedenih simptomov, ki so lahko znaki druge, resnejše bolezni: - nenamerna izguba telesne mase (ni posledica diete ali telesne vadbe) - bruhanje, zlasti ponavljajoče - bruhanje krvi, ki se lahko kaže kot temna kavna usedlina v izbruhani vsebini - opažate kri v blatu, ki je črnega ali katranastega videza - težave ali bolečine pri požiranju - ste bledi in slabotni (slabokrvni) - bolečina v prsih - bolečina v želodcu - resna in/ali stalna driska, ker je zdravilo CONTROLOC Control povezano z blagim povečanjem pojavnosti infekcijskih drisk.
Polish: W odniesieniu do 6 przedstawionych powyżej badań CHMP poczynił następujące obserwacje (zob.
Slovenian: CHMP je z ozirom na zgornjih 6 študij ugotovil naslednje (glejte tudi pripombe, vključene v zgornjo tabelo):
Polish: CONTROLOC Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).
Slovenian: Lahko pa jemljete zdravilo CONTROLOC Control z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih), če je potrebno.
Polish: Z 17 badań przedstawionych na poparcie wniosku, następujących 11 badań nie stanowi podstawy do ubiegania się przez wnioskodawcę o uznanie prawa do wyłączności danych.
Slovenian: Izmed 17 študij, predloženih v podporo vlogi, naslednjih 11 študij ni vsebovalo podlage za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov:
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: - Resne alergijske reakcije (redke): preobčutljivostne reakcije, imenovane anafilaktične reakcije, anafilaktični šok in angioedem.
Polish: Pan 10, 20, 40, Pla tygodni
Slovenian: Pan 10, 20, 40, Pla tednov
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Predklinične študije niso odkrile zmanjšane plodnosti ali teratogenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Polish: Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego.
Slovenian: Zaviranje je odvisno od odmerka in deluje tako na osnovno kot tudi na izzvano izločanje kisline.
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
Slovenian: Študije so bile predložene kot podpora vlogi (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 in BY1023/VMG309).
Polish: Żółta, owalna, dwuwypukła, powlekana tabletka, z brązowym nadrukiem „P20" z jednej strony.
Slovenian: Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z odtisom »P 20« v rjavi barvi na eni strani.
Polish: • Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
Slovenian: • Imajo zlatenico, okvarjeno delovanje jeter ali bolezen jeter.
Polish: Nie przedstawiono analizy stopnia poprawy w tygodniu 2.
Slovenian: Analize olajšanja simtomov v 2. tednu niso bile na voljo.
Polish: 270 Pantoprazol okazał się lepszy niż ranitydyna.
Slovenian: 270 Pantoprazol je dosegal boljše rezultate od ranitidina
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ZAHTEVE ZA ENOLETNO IZKLJUČNO PRAVICO DO UPORABE PODATKOV, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Jak przechowywać lek CONTROLOC Control Inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila CONTROLOC Control Dodatne informacije
Polish: Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Slovenian: halucinacije; zmedenost (predvsem pri bolnikih s predispozicijami pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadar so že prisotni )
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Če se pojavita neželena učinka kot sta vrtoglavica ali motnja vida, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Polish: W warunkach dostępności bez recepty pacjenci mieliby się zgłaszać na konsultacje do lekarza prowadzącego, jeśli po 14 dniach leczenia nie doszłoby do ustąpienia objawów, co ogranicza wartość tego badania w kontekście dostępności bez recepty.
Slovenian: V primeru izdajanja zdravila brez recepta bi se bolnik, če se do 14. dneva simptomi ne bi izboljšali, sam napotil k zdravniku, zaradi česar ima ta študija omejeno vrednost za zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Polish: - Częstość nie znana: omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Slovenian: - Pogostnost neznana: halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli), zmanjšanje ravni natrija v krvi.
Polish: Ustąpienie objawów GORD Czas do ustąpienia zgagi
Slovenian: Olajšanje simptomov GERB, čas do olajšanja zgage
Polish: Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Slovenian: To vam lahko povzroči bolezenske znake kot je boleč žgoči občutek v prsih, ki se dviga proti žrelu (zgaga) in okus po kislem v ustih (regurgitacija kisline).
Polish: W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów (tylko w jednym badaniu) oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.
Slovenian: V 2 letnih raziskavah na glodalcih so pri podganah (samo v 1 študiji) in pri mišjih samicah opazili povečano število jetrnih tumorjev, ki naj bi nastali zaradi močno povečanega presnavljanja pantoprazola v jetrih.
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
Slovenian: Podobni so bili rezultati študij FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, v katerih so prav tako pokazali večjo učinkovitost 20 mg pantoprazola v primerjavi s 300 mg ranitidina pri zdravljenju simptomov refluksa.
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Niemcy
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Nemčija
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
Slovenian: Uporaba zdravila CONTROLOC Control skupaj s hrano in pijačo Tablete morate pogoltniti cele s tekočino pred obrokom.
Polish: Jak wygląda lek CONTROLOC Control i co zawiera opakowanie Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe z napisem „P20" z jednej strony.
Slovenian: Izgled zdravila CONTROLOC Control in vsebina pakiranja Gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z odtisom »P 20« na eni strani.