FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: Ul. Annopol 6B
Lithuanian: Annopol 6B
Czech: In vitro, stroncium-ranelát:
Lithuanian: In vitro stroncio ranelatas:
Czech: § Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině.
Lithuanian: § Dažnis klinikinių tyrimų metu nurodomas panašus vaisto ir placebo grupėse.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)ª
Lithuanian: Padidėjęs kreatininfosfokinazės (KFK)
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Lithuanian: DRESS baigtis daugeliu atvejų yra palanki nutraukus PROTELOS vartojimą bei, jei reikalinga, pradėjus taikyti gydymą kortikosteroidais.
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama PROTELOS, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Czech: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Lithuanian: Reti Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
Czech: BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Lithuanian: 2,4 SD (NHANES III), amžius − ≤ 74 metai
Czech: Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku PROTELOS.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
Czech: Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin.
Lithuanian: Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti suvartojamas per 24 valandas.
Czech: PROTELOS může léčit Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku.
Lithuanian: Sunkią osteoporozę PROTELOS gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.
Czech: obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Lithuanian: 3-6 gydymo savaitėmis.
Czech: PROTELOS je přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:
Lithuanian: PROTELOS yra vaistas, vartojamas sunkiai osteoporozei gydyti:
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS
Lithuanian: Didžiausia SDS arba TEN pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju
Czech: Ztráta paměti Závrať
Lithuanian: Atminties praradimas Svaigulys
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nestebėta.
Czech: Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení,
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti pykinimas / vėmimas, prakaitavimas,
Czech: - Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Lithuanian: - Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai , įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních populacích Starší pacienti
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų populiacijų pacientų organizme Senyvi pacientai
Czech: PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi
Lithuanian: PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai
Czech: • PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Lithuanian: • PROTELOS skiriama tik pacientams, sergantiems sunkia osteoporoze, esant didelei kaulų lūžių rizikai, kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů
Lithuanian: PROTELOS veiksmingumas vyrams, sergantiems osteoporoze, buvo įrodytas 2 metų trukmės, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu po vienerių metų atlikus pagrindinę analizę 243 pacientams (atrinktų gydyti pacientų populiacijoje [angl.
Czech: až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000);
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado - alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti PROTELOS vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat PROTELOS a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Lithuanian: Jei Jums atsiranda toliau nurodytų reiškinių, nutraukite PROTELOS vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Lithuanian: Svarbu tęsti vartoti PROTELOS tiek ilgai, kiek gydytojas išrašo vaistą.
Czech: - Známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) (vzácné) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté).
Lithuanian: DRESS): pradžioje panašūs į gripą simptomai ir bėrimas veide; vėliau išplitės bėrimas su aukšta kūno temperatūra (nedažni), kraujo tyrimuose stebimas padidėjęs kepenų fermentų lygis (nedažni) ir baltųjų kraujo lastelių kiekis (eozinofilija) (reti) ir padidėję limfmazgiai (nedažni).
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama PROTELOS, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi,
Czech: PROTELOS 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
Lithuanian: PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas
Czech: Jak PROTELOS uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti PROTELOS
Czech: Pokud užijete více sáčků přípravku PROTELOS, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PROTELOS dozę Išgėrus daugiau PROTELOS paketėlių nei rekomendavo Jūsų gydytojas, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
Lithuanian: Viename paketėlyje yra 2 g stroncio ranelato.
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS.
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų, tokiais kaip doksiciklinas, ar chinolonų, tokiais kaip ciprofloksacinas, (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, PROTELOS vartojimą reikia sustabdyti.
Czech: - Léčivou látkou je strontii ranelas.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas.
Czech: Během léčby přípravkem PROTELOS musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Lithuanian: Taikant gydymą PROTELOS, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem
Lithuanian: Jeigu vartojant PROTELOS jums išsivystė Stivenso - Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, arba DRESS, PROTELOS vartojimo jokiu metu atnaujinti negalima.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: dušnost, bušení srdce, (extrémní) únava a/nebo závrať.
Lithuanian: dusulys, stiprus širdies plakimas, (ypatingai stiprus) nuovargis ir / ar svaigulys.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, bei vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, gali apytikriai 60 - 70 % sumažinti biologinį stroncio ranelato prieinamumą.
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam (E951)
Lithuanian: PROTELOS sudėtyje yra aspartamo (E951).
Czech: Jak PROTELOS vypadá a co obsahuje toto balení PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.
Lithuanian: PROTELOS tiekiamas paketėliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF-36
Czech: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk.
Lithuanian: - kaulinio audinio kultūroje skatina kaulo formavimąsi, kaulo ląstelių kultūroje didina osteoblastų pirmtakų replikaciją ir kolageno sintezę; - mažina kaulo rezorbciją, slopindamas osteoklastų diferenciaciją ir jų rezorbcinį aktyvumą.
Czech: fáze se biochemické markery kostní formace (kostní specifická alkalická fosfatáza a C-terminální propeptid prokolagenu typu I) ve srovnání s placebem zvyšovaly a markery kostní resorpce (příčné vazby sérového C-telopeptidu a močového N-telopeptidu) snižovaly od třetího měsíce léčby až do 3 let.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu PROTELOS vartojusioms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C-galinio propeptido) , o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C-telopeptido ir šlapimo N-telopeptido) kiekis sumažėjo
Czech: s relativním rizikem 1,6 (95% CI = (1,07; 2,38).
Lithuanian: metinis VTE dažnis per 5 metus buvo apie 0,7%, o santykinė rizika buvo 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne, ANPHARM S.A., ul Annopol 6B-03-236, Warszawa, Polsko
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Prancūzija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a)
Lithuanian: PROTELOS gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Czech: Τηλ: +30 210 939 1000
Lithuanian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Czech: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Lithuanian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Czech: EU/1/04/288/004 56 sáčků
Lithuanian: EU/1/04/288/004 56 paketėliai
Czech: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Lithuanian: • PROTELOS skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
Czech: Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25 % (rozmezí 19-27 %) po perorální dávce 2 g stroncium-ranelátu.
Lithuanian: Išgėrus 2 g stroncio ranelato, absoliutus biologinis stroncio prieinamumas yra maždaug 25% (19 - 27%).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių) Traukuliai, burnos gleivinės sudirginimas (pvz.
Czech: 28 sáčků
Lithuanian: 84 paketėliai
Czech: Je důležité, že užíváte PROTELOS po dobu, jakou Vám předepsal Váš lékař.
Lithuanian: PROTELOS svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Czech: Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku PROTELOS.
Lithuanian: Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Czech: Jestliže přestanete užívat PROTELOS
Lithuanian: Nustojus vartoti PROTELOS
Czech: myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)§
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (raumenų spazmas, mialgija, kaulų skausmas, artralgija ir skausmas galūnėse)§
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš pradedant Kinijos hanių kilmės pacientų gydymą PROTELOS, galima apgalvotai ištirti dėl HLA-A*33:03 ir HLA-B*58:01 alelių. Jeigu tyrimo metu aptinkamas vienas arba aptinkami abu aleliai, pradėti vartoti PROTELOS negalima.
Czech: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
Lithuanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lenkija
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených stroncium-ranelátem ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %)
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas PROTELOS gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (1,7 % palyginus su 1,1 %), santykinė rizika 1,6 (95 % pasikliautinis intervalas = [1,07;
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga PROTELOS granulėse yra aspartamo - medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas.
Czech: Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Lithuanian: Vartojant PROTELOS buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (ang.
Czech: - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti,
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių) - Miokardo infarktas: staigus spaudžiantis skausmas Jūsų krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką, skrandį, nugarą ir / ar pečius.
Czech: Byl hlášen vyšší výskyt, i když stále vzácný, hypersenzitivních reakcí včetně kožní vyrážky, SJS nebo
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie didesnį, nors vis dar retą padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos bėrimą, SDS arba TEN pasireiškimą pacientams, kilusiems iš Azijos (žr.
Czech: Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad PROTELOS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Lithuanian: Vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo (refliuksas), skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, miego sutrikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), galūnių tinimas, padidėjęs bronchų reaktyvumas (simptomai: gargimas, dusulys ir kosulys), padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis, padidėjęs cholesterolio kiekis.
Czech: EU/1/04/288/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/288/006 100 sáčků
Lithuanian: EU/1/04/288/005 84 paketėliai (3 pakuotės po 28 paketėlius)
Czech: - jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo transitorní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako
Lithuanian: - jeigu Jums yra nustatyta išeminė širdies liga arba galvos smegenų kraujagyslių liga, t. y. Jums yra buvęs miokardo infarktas, insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (laikinas kraujo tėkmės į smegenis sumažėjimas, kuris taip pat gali būti vadinamas mikroinsultu), krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas; - jeigu Jums yra arba buvo kraujo apykaitos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba buvo operuotos kojų arterijos;
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po vieną 2 g paketėlį kartą per parą.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Czech: 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g PROTELOS paros doze metus.
Czech: PROTELOS snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
Lithuanian: Bendra SOTI ir TROPOS tyrimų analizė rodo, jog PROTELOS vartojančioms moterims, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo vyresnės nei 80 metų, per 3 gydymo metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 32% (naujas stuburo lūžis įvyko 19,1% stroncio ranelato vartojusių pacienčių ir 26,5% moterų, vartojusių placebo).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Lithuanian: Servier Pharma, d.
Czech: V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stroncium ranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové.
Lithuanian: ir HLA-B*58:01 aleliai yra galimi su stroncio ranelatu susijusio SDS ar TEN Kinijos hanių tautos pacientams genetiniai rizikos veiksniai.
Czech: (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., PROTELOS vartoti nerekomenduojama (žr.
Czech: horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Lithuanian: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), tai yra bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminis organų įtraukimas: adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga) simptomai ar požymiai, gydymą
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geros gydymo praktikos reikalavimus, rekomenduojama periodiškai tirti pacienčių, kurioms yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją. Jeigu prasideda sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų PROTELOS vartojimą nutraukti.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Czech: - Známky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza): zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) - Galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai (Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė): pradžioje paraudę smeigtuko formos taškeliai ar žiedinės dėmės su pūslelėmis centre liemens srityje.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Protelos byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Protelos vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Protelos?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Protelos vartojimą?
Czech: Přípravek Protelos by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Lithuanian: Protelos vartojama praėjus bent 2 valandoms po valgio, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų vartojimo, geriausia prieš miegą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Protelos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Protelos EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Czech: Protelos strontii ranelas
Lithuanian: Protelos stroncio ranelatas
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protelos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Protelos rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Co je Protelos?
Lithuanian: Kas yra Protelos?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Protelos teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Protelos byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Lithuanian: Protelos taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 261 vyru, kuriems labai grėsė kaulų lūžiai.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad mažiau Protelos vartojusių moterų patyrė kitų nei stuburo kaulų (tarp jų ir klubų kaulų) lūžių, palyginti su su placebo grupe (331 iš 3 295 Protelos vartojusių moterų, palyginti su 389 iš 3 256 placebą vartojusių moterų).