FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • spozorujete príznaky poruchy prietoku krvi vo vašich končatinách (napr. studené a bledé končatiny) alebo životne dôležitých orgánov (napr. silná bolesť na hrudi)
Latvian: • pamanāt ekstremitāšu perfūzijas traucējumu (piem., vēsas un bālas ekstremitātes) vai dzīvībai svarīgu orgānu perfūzijas traucējumu (piem., stipras sāpes krūtīs) simptomus.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
Latvian: 4. Novietojiet zāļu flakonu uz līdzenas un stingras virsmas.
Slovak: Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín počas najmenej jedného dňa, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par kuru liecina sāpes, izbeidzas vai ir panākta sadzīšana.
Slovak: Voncento obsahuje sodík
Latvian: Voncento satur nātriju
Slovak: ŠVAJČIARSKO
Latvian: ŠVEICE
Slovak: von Willebrandova choroba (VWD)
Latvian: Vilebranda slimība (VWD)
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na pohlavie, spôsobená je znížením hladiny FVIII a jej následkom je ťažké krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického výkonu.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asins recēšanas traucējums, kurā ir pazemināts FVIII līmenis, kas izpaužas kā spontāna vai nejaušas, vai ķirurģiskas traumas rezultātā radusies plaša asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos Ar aizstājterapiju FVIII līmenis plazmā tiek paaugstināts, ļaujot īslaicīgi koriģēt faktora deficītu un asiņošanas tendences.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un aseptiski jāizvelk no flakona.
Slovak: Ako vyzerá Voncento a obsah balenia
Latvian: Voncento ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie VWF lieku s obsahom nízkej hladiny FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C (pozri časť 5.2).
Latvian: Pēc 24 - 48 stundu ārstēšanas, lai izvairītos no pārmērīgas FVIII:C paaugstināšanās, samaziniet devas un/vai pagariniet intervālu starp devām, vai jāapsver tāda VWF produkta lietošana, kurš satur mazāku FVIII koncentrāciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no VIII fakatora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes, un pacienta klīniskā stāvokļa.
Slovak: Exogénne podávaný VWF vyrobený z ľudskej plazmy pôsobí rovnako ako endogénny VWF.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota VWF lietošana neatšķiras no endogēna VWF lietošanas.
Slovak: Príslušná dávka sa má podávať opakovane každých 12 - 24 hodín.
Latvian: Piemērota deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām.
Slovak: Podľa pokynov získaných od svojho lekára sa injekcia/infúzia rekonštituovaného roztoku pomaly podáva (rýchlosťou nie väčšou ako 6 ml za minútu) do žily.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma injicēšanu/infūziju vēnā veiciet lēni (ar ātrumu līdz 6 ml minūtē), ievērojot ārsta norādījumus.
Slovak: Injekčná liekovka s liekom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom je sklenená fľaštička s gumovou zátkou, plastovým diskom a hliníkovým viečkom.
Latvian: Pulvera primārais iepakojums un šķīdinātāja flakons sastāv no stikla flakona ar gumijas aizbāzni, plastmasas disku un alumīnija vāciņu.
Slovak: Natiahnutie a aplikácia
Latvian: Izšķīdināšana un lietošana
Slovak: Pediatrická populácia s VWD
Latvian: VWD pediatriskā populācija
Slovak: Požadovaná liečba
Latvian: Ārstēšana pēc pieprasījuma
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Abnormálne pečeňové testy
Latvian: Patoloģiskas novirzes aknu funkcionālajos testos
Slovak: Dávka a trvanie liečby bude závisieť od klinického stavu pacienta, ako aj plazmatických hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa plazmā.
Slovak: Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie lieku VWF obsahujúceho nízku hladinu FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu FVIII:C.
Latvian: Pēc 24 - 48 stundu ārstēšanas, lai izvairītos no pārmērīgas FVIII:C paaugstināšanās, samaziniet devas un/vai pagariniet intervālu starp devām, vai jāapsver VWF produkta lietošana, kurš satur mazāku FVIII koncentrāciju.
Slovak: Nepoužívajte viditeľne zakalené roztoky alebo roztoky, ktoré po filtrácii ešte obsahujú vločky alebo častice.
Latvian: Nelietot redzami duļķainus šķīdumus vai tādus, kas satur pārslas vai daļiņas.
Slovak: Nasledujúci vedľajší účinok bol pozorovaný veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • galvassāpes
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu zilo Mix2Vial adapteri.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa vyžaduje upraviť dávku určenú podľa telesnej hmotnosti.
Latvian: Devu, pamatojoties uz ķermeņa masu, nepieciešams koriģēt pacientiem ar nepietiekamu ķermenā masu vai palielinātu ķermenā masu.
Slovak: Je dôležité výpočtom stanoviť dávku na základe špecifikovaného počtu IU VFVIII:C.
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto FVIII:C SV skaitu.
Slovak: Dávka a doba liečby závisí od klinického stavu pacienta, od typu a závažnosti krvácania a od hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, asiņošanas veida un smaguma, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa.
Slovak: Na základe výsledkov z klinického skúšania s pediatrickými pacientami do 12 rokov bolo zdokumentované, že majú nižšiu expozíciu VWF a dávky na profylaxiu sa majú určiť v rozmedzí 40 - 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti 1 až 3x týždenne.
Latvian: Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Slovak: Voncento 1000 IU/2400 IU
Latvian: Voncento 1000 SV/2400 SV
Slovak: Môže sa u vás vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) na VWF, v takom prípade už VWF nebude správne účinkovať.
Latvian: Jums var izstrādāties inhibitors (neitralizējoša antiviela) pret VWF.
Slovak: U pediatrických pacientov sa zvyčajne odporúča na liečbu krvácania 40 až 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 až 40 IU FVIII:C/kg telesnej hmotnosti (BW).
Latvian: Parasti pediatriskās populācijas pacientiem asiņošanas ārstēšanai iesaka lietot 40 - 80 SV/kg Vilebranda faktora (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).
Slovak: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Latvian: Voncento 1000 SV FVIII/2400 SV VWF
Slovak: Frekvencia podávania ma byť v každom jednotlivom prípade vždy zameraná na klinickú účinnosť.
Latvian: Ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka tā, lai katrā gadījumā sasniegtu klīnisko iedarbīgumu.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí (pozri ďalej) sa rekonštituovaný produkt pred aplikáciou vizuálne skontroluje, či neobsahuje častice alebo nemá zmenu sfarbenia.
Latvian: Pēc izšķīdinātu zāļu filtrēšanas/izvilkšanas no flakona, tās vizuāli jāpārbauda attiecībā uz sīkām daļiņām un krāsas maiņu.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania má vždy smerovať ku klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka individuāli, atbilstoši klīniskai efektivitātei.
Slovak: Voncento 500 IU/1200 IU
Latvian: Voncento 500 SV/1200 SV
Slovak: U pacientov liečených VWF liekmi s obsahom FVIII môžu nadmerné hladiny FVIII:C v plazme zvýšiť riziko trombotických príhod (pozri tiež časť
Latvian: Pacientiem, kuri lieto FVIII saturošas VWD zāles, noturīgi paaugstināts plazmas FVIII:C līmenis var palielināt trombembolijas gadījumu risku (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs produkta flakonā.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii u pacientov s VWD sa môže podávať dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti pri frekvencii 1-3 krát týždenne.
Latvian: Pacientiem ar VWD ilglaicīgai profilaksei jāapsver VWF:RCo deva 25 - 40 SV/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Slovak: Cmin (IU/ml)
Latvian: Cmin (SV/ml)
Slovak: Exogénne podávaný FVIII vyrobený z ľudskej plazmy sa správa rovnako ako endogénny FVIII.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota FVIII lietošana neatšķiras no endogēna FVIII lietošanas.
Slovak: Cmax (IU/ml)
Latvian: Cmax (SV/ml)
Slovak: Základné nastavenie počiatočných FK parametrov VWF a FVIII:C u subjektov <6 (N =
Latvian: Sākumstāvoklim pielāgotie sākotnējie VWF un FVIII:C
Slovak: Na dosiahnutie hemostázy sa zvyčajne odporúča 40 - 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 - 40 IU FVIII:C/kg telesnej váhy (BW).
Latvian: Lai sasniegtu hemostāzi, parasti iesaka lietot 40 - 80 SV/kg Vilebranda faktora (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).
Slovak: Jemne otáčate injekčnú liekovku s pripojeným priehľadným adaptérom kým sa liek úplne nerozpustí.
Latvian: Lēni groziet produkta flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri, līdz viela pilnībā izšķīst.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 18 rokov:
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem: dozēšanas ieteikumi ir tādi paši kā pieaugušajiem.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Voncento 250 IU/600 IU
Latvian: Voncento 250 SV/600 SV
Slovak: Dosiahnuť sa má hladina VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60
Latvian: Jāsasniedz VWF:RCo līmenis > 0,6 SV/ml (60 %) un FVIII:C līmenis > 0,4 SV/ml (40 %).
Slovak: Požadované jednotky = telesná hmotnosť [kg]
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā VIII faktora paaugstināšana [% vai SV/dl] x
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumi par zāļu atšķaidīšanu pirms to lietošanas ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Voncenta sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej striekačky/infúznej súpravy.
Latvian: Ārstēšana var būt neveiksmīga, jo FVIII var adsorbēties citu injekciju/infūziju aprīkojumu iekšējās virsmās.
Slovak: Jedno balenie 250 IU/600 IU alebo 500 IU/1200 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
Latvian: Viens iepakojums ar 250 SV/600 SV vai 500 SV/1200 SV satur: - 1 flakonu ar pulveri
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotu zāļu lietošana pilnībā neizslēdz infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju..
Slovak: Pri používaní lieku obsahujúceho ako liečivo VWF, má si byť ošetrujúci lekár vedomý, že pokračujúca liečba môže spôsobiť nadmerný vzostup hladín FVIII:C.
Latvian: Ja tiek lietotas VWF zāles, kas satur FVIII, ārstējošam ārstam jāzina, ka ilgstoša ārstēšana var izraisīt pārmērīgu FVIII:C paaugstināšanos.
Slovak: A sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch hemostázy.
Latvian: VWD un A hemofīlijas ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Latvian: 7. Ievelciet tukšajā, sterilajā šļircē gaisu.
Slovak: Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, pred jeho použitím je na zodpovednosti užívateľa dodržanie času a podmienok uchovávania, ktorý nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Nepoužívajte Voncento
Latvian: Kas jāzina pirms Voncento lietošanas
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom Voncenta a rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet Voncento pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Slovak: U pacientov s VWD, najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, existuje riziko výskytu trombotických príhod.
Latvian: VWD pacientiem ir trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Slovak: Pripravený roztok sa má použiť okamžite.
Latvian: • Izšķīdinātās zāles izlietot nekavējoties.
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s hemofíliou
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja A hemofīlijas pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s VWD v stave, keď nedochádzalo ku krvácaniu.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja VWD pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Slovak: Na dosiahnutie hemostázy sa zvyčajne odporúča 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo) a 20 - 40 IU/kg FVIII:C telesnej hmotnosti.
Latvian: Lai sasniegtu hemostāzi, parasti iesaka lietot 40 - 80 SV/kg VWF (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).
Slovak: Použite set na venepunkciu dodávaný spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Latvian: Lietojiet ar zālēm piegādāto venipunktūras komplektu, ieduriet adatu vēnā.
Slovak: von Willebrandova choroba
Latvian: Vilebranda slimība
Slovak: CSL Behring GmbH
Latvian: Österreich CSL Behring GmbH
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blisteriepakojumu un duriet zilā adaptera gala smaili tieši lejup cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Latvian: 9. Tagad šķīdums ir pārnests šļircē, stingri turot šļirces korpusu (ar lejupvērstu šļirces virzuli), atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Slovak: Roztok podávajte pomaly intravenózne (pozri časť 4.2).
Latvian: Šķīdumu ievadiet lēnām intravenozi (skatīt 4.2. apakšpunktu), nodrošinot, ka ar zālēm piepildītā šļircē neiekļūst asinis.
Slovak: Pri dlouhodobej profylaxii u pacientoch s ťažkou formou hemofílie A sa zvyčajne odporúča dávka 20 až 40 IU faktora VIII na kilogram telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dni.
Latvian: Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā VIII faktora deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā.
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s Voncentom.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Voncento, nav veikti.
Slovak: EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Latvian: EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Slovak: • von Willebrandova choroba
Latvian: • Vilebranda slimība
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Slovak: Napriek tomu riziko tvorby krvných zrazenín (trombózy) nemôže byť vylúčené v prípade závažného predávkovania a to najmä u pacientov s VWD.
Latvian: Tomēr ļoti lielas pārdozēšanas gadījumā, īpaši VWD pacientiem, nevar izslēgt asins recekļu (tromboze) rašanās risku.
Slovak: Vykonané opatrenia sú považované za účinné v prípade takzvaných „obalených vírusov" ako je napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírusy hepatitídy
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz tā sauktajiem "apvalkotiem" vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV, AIDS vīruss), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss (kas izraisa aknu iekaisumu), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (kas arī izraisa aknu iekaisumu).
Slovak: Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona marķējums 5 ml
Slovak: Dávkovanie v prípade hemofílie
Latvian: A tipa hemofīlija
Slovak: Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 10 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona marķējums 10 ml
Slovak: Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 29,50 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
Latvian: Iepakojumos ar 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) un 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja): satur līdz 29,50 mg nātrija vienā flakonā (galvenā galda sāls sastāvdaļa).
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti, aby nedošlo k nadmernému nahromadeniu peny pri rozpustení lieku.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplektu aiz zāļu puses, bet ar otru roku satveriet aiz šķīdinātāja puses un, lai, zālēm šķīstot, neveidotos pārmērīgas putas, uzmanīgi skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadaliet komplektu divās daļās.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca CSL Behring GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja(-u) nosaukums un adrese CSL Behring AG
Slovak: = plocha pod krivkou, Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia; Cmin = minimálna koncentrácia v plazme; IU = medzinárodná jednotka; MRT = stredná doba zdržania, N = počet subjektov, tmax = doba maximálnej koncentrácie; Vss = distribuční objem v ustálenom stave; FVIII: C = koagulačný faktor
Latvian: AUC = laukums zem līknes; Cmax = maksimālā koncentrācija plazmā; SV = starptautiskā vienība;
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovak: Uchopte jednou rukou časť setu Mix2Vial uchytenú na injekčnej liekovke s liekom.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplektu aiz zāļu puses.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voncento sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voncento EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voncento.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voncento.
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi a vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Latvian: Tas rada asinsreces problēmas, kā rezultātā asiņo locītavas, muskuļi vai iekšējie orgāni.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a považovali sa za typické pre tento typ lieku.
Latvian: Zāļu blakusparādības parasti bija vieglas līdz mērenas un tika uzskatītas par tipiskām šāda veida zālēm.
Slovak: Pri 37 operáciách počas trvania štúdie, z ktorých 12 operácií bolo rozsiahlych, sa len v jednom prípade pozorovala väčšia strata krvi ako sa predpokladalo.
Latvian: No pētījuma laikā veiktajām 37 operācijām, no kurām 12 bija sarežģītas, asins zudums bija lielāks nekā paredzēts tikai vienā gadījumā.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Voncento sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Voncento, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia tiež od hladín faktora VIII, závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, stavu pacienta a telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs arī no pacienta VIII faktora līmeņa, slimības smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta stāvokļa un ķermeņa svara.
Slovak: Voncento sa hodnotili ako výborné v prípade asi 92 % (371 zo 405) epizód krvácania a ako dobré v prípade asi 7 % (27 zo 405) epizód.
Latvian: Voncento ietekme tika novērtēta kā izcila aptuveni 92 % (371 no 405) asiņošanas epizožu gadījumu un kā laba aptuveni 7 % (27 no 405) asiņošanas epizožu gadījumu.
Slovak: Ak sa počas podávania injekcie/infúzie vyskytnú vedľajšie účinky, liek možno bude potrebné podávať pomalšie alebo sa bude musieť podávanie zastaviť.
Latvian: Ja injicēšanas vai infūzijas laikā parādās blakusparādības, zāles ir jāievada lēnāk vai to ievadīšana ir jāpārtrauc.
Slovak: Keď sa v tejto štúdii použil liek Voncento na liečbu krvácania, jeho účinok sa hodnotil ako výborný v prípade 60 % (396 zo 656) udalostí krvácania a ako dobrý v prípade 36 % (236 zo 656) udalostí krvácania.
Latvian: Šajā pētījumā asiņošanas ārstēšanā Voncento rezultāti bija teicami 60 % (396 no 656) asiņošanas epizožu gadījumu un labi 36 % (236 no 656) asiņošanas epizožu gadījumu.
Slovak: Liek Voncento sa neporovnával s iným liekom.
Latvian: Pētījumā Voncento netika salīdzinātas ar citu terapiju.
Slovak: V tejto časti štúdie sa preukázalo, že priemerný počet udalostí krvácania v prípade preventívne liečených pacientov sa počas roka pred preventívnou liečbou znížil z 18 až 82 udalostí na 1 až 6 udalostí.
Latvian: Šīs pētījuma daļas rezultāti liecināja, ka vidējais asiņošanas epizožu skaits pacientiem, kuri saņem profilaktisku terapiju, tika samazināts no 18-82 epizodēm gada laikā pirms profilaktiskās terapijas uzsākšanas līdz 1-6 epizodēm.
Slovak: Krvnú transfúziu potrebovalo celkovo päť pacientov.
Latvian: Kopumā pieciem pacientiem, kuriem visiem tika veikta sarežģīta ceļgala operācija, bija vajadzīga asins pārliešana.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voncento.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voncento lietošanu.
Slovak: Pacienti boli predtým liečení desmopresínom alebo von Willebrandovým faktorom a v prvej časti štúdie dostávali liek Voncento počas 12 mesiacov.
Latvian: Pacienti iepriekš tika ārstēti ar desmopresīnu vai ar Villebranda faktoru un pētījuma pirmajā daļā saņēma Voncento 12 mēnešus.
Slovak: V druhej časti štúdie, ktorá trvala ďalších 12 mesiacov, sa schopnosť lieku Voncento zabrániť epizódam krvácania u 8 pacientov, ktorí dostávali liek Voncento počas prvej časti štúdie.
Latvian: Otrajā pētījuma daļā, kas ilga vēl 12 mēnešus, pētīja Voncento spēju novērst asiņošanas epizodes 8 pacientiem, kuri bija saņēmuši Voncento pirmajā pētījuma daļā.
Slovak: Voncento a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Voncento un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Voncento povolený?
Latvian: Kāpēc Voncento tika apstiprinātas?
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (postihujú až 1 osobu z 10) patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a horúčka.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un drudzis.
Slovak: Liek Voncento sa používa na nahradenie chýbajúcich koagulačných faktorov, čo poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Latvian: Voncento lieto, lai aizstātu iztrūkstošos koagulācijas faktorus, ļaujot uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.