FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienten om, at det er vigtigt at oplyse sundhedspersonalet om seneste indtagelse af Selincro, hvis det bliver nødvendigt at anvende et opioid.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba savjetovati bolesnicima da je važno da obavijeste nadležne zdravstvene djelatnike kada su zadnji put uzeli Selincro, u slučaju da primjena opioida postane nužna.
Danish: Hos nogle patienter sås en signifikant reduktion i antallet af HDDs og TAC i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen på grund af ikke-farmakologiske virkninger.
Croatian: Značajno smanjenje broja DTPP-a i UKA-a javilo se u nekih bolesnika u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije zbog nefarmakoloških učinaka.
Danish: • Du skal sluge tabletten hel - du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.
Croatian: - Progutajte tabletu cijelu, nemojte lomiti ili dijeliti tabletu jer Selincro može uzrokovati osjetljivost kože kad je u direktnom kontaktu s kožom.
Danish: Samtidig indtagelse af lægemidler, der er potente hæmmere af UGT2B7-enzymet (f.eks. diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meclofenaminsyre), kan øge optagelsen af nalmefen signifikant.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni inhibitori enzima UGT2B7 (na primjer, diklofenak, flukonazol, medroksiprogesteronacetat, meklofenamatna kiselina) može značajno povećati izloženost nalmefenu.
Danish: Hvis Selincro tages samtidig med opioidagonister (f.eks. visse lægemidler mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og opioidanalgetika), får patienten muligvis ikke gavn af opioidagonisten.
Croatian: Ako se Selincro uzima istodobno s agonistima opioida (na primjer, određene vrste lijekova za kašalj i prehladu, određeni lijekovi protiv proljeva i opioidni analgetici), bolesnik možda neće imati koristi od agonista opioida.
Danish: Det er usandsynligt, at det vil give problemer ved lejlighedsvis brug, men ved langvarig samtidig anvendelse af en potent hæmmer af UGT2B7 kan det ikke udelukkes, at der kan forekomme en stigning i optagelsen af nalmefen (se pkt.
Croatian: To vjerojatno neće predstavljati problem kod povremene primjene, no, ako se započne dugotrajno istodobno liječenje snažnim inhibitorom UGT2B7, ne može se isključiti mogućnost povećane izloženosti nalmefenu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.
Croatian: Selincro je bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med alkoholafhængighed.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni Selincra u bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji su stariji od 65 godina.
Danish: Selincros virkning blev også evalueret i en randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe- og placebokontrolleret undersøgelse af ét års varighed.
Croatian: Djelotvornost Selincra bila je također procijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom jednogodišnjem ispitivanju paralelnih skupina.
Danish: En lille del af nalmefen omdannes til nalmefen 3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen ved CYP3A4/5.
Croatian: Mali dio nalmefena pretvara se sulfatizacijom u nalmefen 3-O-sulfat i u nornalmefen pomoću CYP3A4/5.
Danish: Efter peroral administration gennemgår nalmefen en omfattende og hurtig metabolisme til hovedmetabolitten nalmefen 3-O-glukoronid, hvor UGT2B7 enzymet hovedsagelig har ansvaret for omdannelsen og med UGT1A3 og UGT1A8 enzymerne som mindre bidragere.
Croatian: Nakon oralne primjene nalmefen prolazi kroz opsežni, brzi metabolizam do glavnog metabolita nalmefen 3-O-glukuronida, s tim da je enzim UGT2B7 primarno odgovoran za ovu pretvorbu, dok enzimi UGT1A3 i UGT1A8 doprinose manje.
Danish: Selincros virkning på reduktion af alkoholforbruget hos patienter med alkoholafhængighed (DSM-IV) blev evalueret i to effektundersøgelser.
Croatian: Djelotvornost Selincra u smanjenju konzumacije alkohola u bolesnika s ovisnošću o alkoholu (DSMIV) procijenjena je u dva ispitivanja djelotvornosti.
Danish: - In vitro-forsøg har vist, at nalmefen er en selektiv opioidreceptorligand med antagonistvirkning på μ- og δ-receptorerne og partiel agonistaktivitet på κ-receptoren.
Croatian: - In vitro ispitivanja pokazala su da je nalmefen selektivni ligand opiodnog receptora s antagonističkim djelovanjem na receptore μ i δ i djelomičnim agonističkim djelovanjem na receptor κ.
Danish: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodna laktoza, krospovidon (vrsta A), magnezijev stearat.
Danish: I fertilitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt af nalmefen på fertilitet, parring, drægtighed og spermparametre.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti kod štakora nisu opaženi učinci nalmefena na plodnost, parenje, trudnoću ili parametre sperme.
Danish: Selincros virkning blev målt ved at bruge to primære endepunkter, nemlig ændringen fra baseline til Måned 6 i det månedlige antal af dage med stort alkoholforbrug - Heavy Drinking Days (HDDs) - og ændringen fra baseline til Måned 6 i det daglige totale alkoholforbrug - Total Alcohol Consumption (TAC).
Croatian: Djelotvornost Selincra mjerena je pomoću dva koprimarna ishoda: promjena u mjesečnom broju dana teškog prekomjernog pijenja alkohola (DTPP) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca i promjena dnevne ukupne konzumacije alkohola (UKA) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Croatian: KUTIJA ZA BLISTERE
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 400, titanijev dioksid (E171).
Danish: Ældre (≥65 år) Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for denne patientgruppe (se pkt.
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije preporučena prilagodba doze u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Undersøgelser med rotter har vist, at nalmefen og dets metabolitter udskilles i brystmælk.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se nalmefen ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Danish: I denne post-hoc målpopulation var der flere patienter i nalmefen behandling, der stoppede i undersøgelsen (45%), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (31%).
Croatian: U ovoj post-hoc ciljanoj populaciji je odustalo više bolesnika koji su primali nalmefen (45%) u usporedbi s onima koji su primali placebo (31%).
Danish: Omvendt kan samtidig administration af en UGT inducer (f.eks. dexamethason, phenobarbital, rifampicin, omeprazol) muligvis medføre subterapeutiske plasmakoncentrationer af nalmefen.
Croatian: Obrnuto, istodobna primjena induktora UGT-a (na primjer, deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) može potencijalno voditi do supterapijskih plazmatskih koncentracija nalmefena.
Danish: Det er uvist, om det er sikkert at bruge Selincro under graviditet og amning.
Croatian: Nije poznato je li sigurno uzimati Selincro tijekom trudnoće i dojenja.
Danish: Patienter med tidligere delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk co-morbiditet eller signifikant leverfunktionsabnormalitet samt patienter med signifikante, fysiske abstinenssymptomer ved screening eller randomisering blev ekskluderet.
Croatian: Bolesnici s delirijumom tremens, halucinacijama, napadajima, značajnim psihijatrijskim komorbiditetom ili značajnim abnormalnostima funkcije jetre u anamnezi, kao i oni sa značajnim fizičkim simptomima ustezanja u vrijeme probira ili randomizacije bili su isključeni.
Danish: For patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var AUC for nalmefen hhv.1,1, 1,4 og 2,4 gange højere.
Croatian: Za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, AUC za nalmefen bio je viši 1,1 puta, 1,4 puta odnosno 2,4 puta.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion steg eksponeringen 2,9 gange for AUC og 1,7 gange for Cmax, mens den orale clearance faldt med ca. 60%.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost se povećala 2,9 puta za AUC i 1,7 puta za Cmax, dok se oralni klirens smanjio za približno 60%.
Danish: Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac (antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks. muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).
Croatian: Potreban je oprez kada se uzimaju lijekovi poput diklofenaka (protuupalni lijek koji se koristi u liječenju, na primjer, bola u mišićima), flukonazol (antibiotik koji se koristi u liječenju bolesti uzrokovane nekim vrstama gljivica), omeprazol (lijek koji se koristi za zaustavljanje stvaranja kiseline u želucu) ili rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bolesti uzrokovanih nekim vrstama bakterija) zajedno sa Selincrom.
Danish: Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med "S" præget på den ene side af tabletten.
Croatian: Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm s ugraviranim "S" na jednoj strani
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Selincro i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af alkoholafhængighed (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Selincro u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje ovisnosti od alkohola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.
Croatian: Nisu provedena in vivo ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Danish: a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode) c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode)
Croatian: a Analiza tretira bolesnike koji su odustali kao one koji nisu odgovorili na liječenje b ≥70% smanjenje od početne vrijednosti u UKA u 6. mjesecu (28-dnevno razdoblje) c 0 do 4 DTPP-a/mjesec u 6. mjesecu (28-dnevno razdoblje)
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion steg eksponeringen 1,5 gange, og den orale clearance faldt med ca. 35%.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre izloženost se povećala 1,5 puta, a oralni klirens se smanjio za približno 35%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Selincro
Croatian: Drugi lijekovi i Selincro
Danish: Hvis en patient i behandling med Selincro har brug for behandling med et opioid i en nødsituation, kan den dosis opioid, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning, være højere end normalt.
Croatian: U hitnoj situaciji kada se moraju dati opioidi bolesnicima koji uzimaju Selincro, količina opioida potrebna za dobivanje željenih učinaka može biti veća od uobičajene.
Danish: Nalmefen absorberes hurtigt efter en enkelt peroral administration af 18,06 mg med en maksimal koncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter ca. 1½ time og en eksponering (AUC) på 131 ng*h/ml.
Croatian: Nalmefen se brzo apsorbira nakon oralne primjene pojedinačne doze od 18,06 mg, s vršnim koncentracijama (Cmax) od 16,5 ng/ml nakon približno 1,5 sati i pri izloženosti (AUC) od 131 ng*h/ml.
Danish: Generel utilpashed Generel unormal følelse
Croatian: Malaksalost Abnormalno osjećanje
Danish: Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.
Croatian: Selincro se koristi za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji još uvijek imaju visoki rizik od konzumacije alkohola 2 tjedna nakon prvog savjetovanja s liječnikom.
Danish: Følgende bivirkninger er set med Selincro:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene sa Selincrom:
Danish: Hvis patienten er begyndt at drikke alkohol uden at have taget Selincro, skal patienten så hurtigt som muligt tage én tablet.
Croatian: Ako je bolesnik počeo piti alkohol bez uzimanja Selincra, treba uzeti jednu tabletu što je prije moguće.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives symptomatisk behandling.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja treba biti opservacijsko i simptomatsko.
Danish: For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og Cmax op til hhv. 5,1 og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Za neaktivni glavni metabolit nalmefen 3-O-glukuronid, AUC i Cmax bili su do 5,1 puta odnosno 1,8 puta viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim drugim bolestima koje možda imate, na primjer, depresiji, napadajima, bolestima jetre ili bubrega.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Hvad angår patienterne, som havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline, oplevede 35% af patienterne en forbedring på grund af ikke-farmakologiske virkninger i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen.
Croatian: Od bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri početnim vrijednostima, 35% bolesnika iskusilo je poboljšanje zbog nefarmakoloških učinaka u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije.
Danish: Selincro er ikke beregnet til patienter, hvor behandlingsmålet er omgående afholdenhed.
Croatian: Selincro nije namijenjen bolesnicima kojima je cilj liječenja trenutna apstinencija.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med eksisterende psykiatrisk co-morbiditet, såsom moderat til svær depression.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Selincra bolesnicima s trenutnim psihijatrijskim komorbiditetom, kao što je veliki depresivni poremećaj.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke deles eller knuses, da nalmefen kan forårsage hudsensibilisering ved direkte kontakt med huden (se pkt.
Croatian: Filmom obložene tablete se ne smiju razdjeljivati ili lomiti jer nalmefen može prouzročiti osjetljivost kože kada je u izravnom kontaktu s kožom (vidjeti dio 5.3).
Danish: • Du ser, hører eller fornemmer ting, som ikke er der
Croatian: ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu stvarne, napadaji i drhtavica)
Danish: Derudover var Cmax og eliminationshalveringstiden for nalmefen op til 1,6 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nadalje, Cmax i poluvijek eliminacije za nalmefen bio je do 1,6 puta viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele ved behandlingen.
Croatian: Ako dojite, Vi i Vaš liječnik biste trebali odlučiti hoćete li prekinuti s dojenjem ili ćete prekinuti terapiju Selincrom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion, f.eks. ved hyppigere kontrol.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre ili blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega, na primjer, putem češćeg nadziranja.
Danish: Der er rapporteret psykiske bivirkninger i de kliniske undersøgelser (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su psihijatrijski učinci (vidjeti dio 4.8).
Danish: Patienter, der tager opioidagonister (såsom opioidanalgetika, opioider til substitutionsbehandling med opioidagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin)) (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju agoniste opioida (kao što su opioidni analgetici, opioidi za nadomjesno liječenje s agonistima opioida (npr. metadon) ili parcijalni agonisti (npr. buprenorfin)) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det skal besluttes, om amningen skal ophøre, eller om man skal ophøre med/afstå fra behandling med Selincro, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Selincro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Ved den første konsultation skal patientens kliniske status, alkoholafhængighed og alkoholforbrug vurderes (baseret på patientens egne oplysninger).
Croatian: Za vrijeme prvog posjeta trebalo bi procijeniti bolesnikov klinički status, ovisnost o alkoholu te razinu konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Danish: Tabel 2 Samlede respondentanalyseresultater hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering
Croatian: Tablica 2 Rezultati udruženih analiza odgovora u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji
Danish: Hvis du har glemt at tage Selincro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Selincro
Danish: De fleste (80%) af de patienter, der blev inkluderet, havde ved screening et stort eller meget stort alkoholforbrug (alkoholforbrug >60 g dagligt for mænds vedkommende og >40 g dagligt for kvinders vedkommende i henhold til WHO's DRL om alkoholindtagelse).
Croatian: Većina (80%) uključenih bolesnika imala je visoki ili vrlo visoki RPP (konzumacija alkohola >60 g/dan za muškarce i >40 g/dan za žene prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za RPP konzumiranja alkohola) pri probiru, 65% od njih zadržalo je visoki ili vrlo visoki RPP između probira i randomizacije.
Danish: Selincros kliniske effekt og kliniske relevans blev analyseret hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering.
Croatian: Klinička djelotvornost i klinički značaj Selincra analizirani su u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji.
Danish: I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na embrio-fetalni razvoj kod kunića, opaženi su učinci u smislu smanjene tjelesne težine fetusa i odgođene osifikacije, ali bez većih abnormalnosti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro
Danish: Data indsamlet i en (PET) undersøgelse viste 94% til 100% receptorbinding inden for 3 timer efter en enkelt og gentagen daglig dosering med 18,06 mg nalmefen, hvilket tyder på, at nalmefen let krydser blodhjernebarrieren.
Croatian: Podaci o zaokupljenosti dobiveni u PET ispitivanju nakon pojedinačnog i ponovljenog dnevnog doziranja s 18,06 mg nalmefena pokazuju 94% do 100% zaokupljenosti receptora unutar 3 sata nakon doziranja, što upućuje na to da nalmefen lako prolazi krvno-moždanu barijeru.
Danish: Nalmefens primære clearancemekanisme er metabolisme ved glukuronidkonjugering, og den væsentligste udskillelsesvej for nalmefen og dets metabolitter er via nyrerne.
Croatian: Metabolizam putem konjugacije glukuronida je primarni mehanizam klirensa nalmefena, pri čemu je renalno izlučivanje glavni put eliminacije nalmefena i njegovih metabolita.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 18,06 mg nalmefen til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, klassificeret efter den estimerede glomerulære filtrationshastighed, resulterede i en øget eksponering for nalmefen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Croatian: Primjena jedne oralne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, klasificirano primjenom procijenjene stope glomerularne filtracije, rezultirala je povećanom izloženošću nalmefenu u odnosu na zdrave ispitanike.
Danish: Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 mg nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 60,68 mg laktoze.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin, opioidanalgetika (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjenjuju lijekovi koji sadrže opioide (na primjer, lijekovi protiv kašlja, opioidni analgetici) (vidjeti dio 4.5)).
Danish: - In vivo-forsøg har vist, at nalmefen reducerer alkoholforbruget, muligvis ved at påvirke kortikomesolimbiske funktioner.
Croatian: - In vivo ispitivanja pokazala su da nalmefen smanjuje konzumaciju alkohola, moguće moduliranjem kortiko-mezolimbičkih funkcija.
Danish: Målt på en skala over alkoholafhængighed - Alcohol Dependence Scale - havde de fleste af patienterne en lav alkoholafhængighed (55% havde en score på 0-13) eller en intermediær alkoholafhængighed (36% havde en score på 14-21).
Croatian: Većina ovih bolesnika imala je nisku (55% imalo je rezultat od 0-13) ili srednju (36% imalo je rezultat od 14-21) ovisnost o alkoholu prema skali ovisnosti o alkoholu.
Danish: Bivirkninger som f.eks. koncentrationsvanskeligheder, følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, døsighed, søvnløshed og hovedpine kan forekomme, når man begynder behandling med Selincro.
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, izrazita pospanost, nesanica i glavobolja mogu se javiti na početku liječenja lijekom Selincro.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva nuspojava kada su bolesnici vidjeli, čuli ili osjetili stvari kojih nema ili su se osjećali odvojenima od samih sebe.
Danish: Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed (ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.
Croatian: Ako ste Vi i Vaš liječnik odlučili da Vam je neposredni cilj apstinencija (da ne pijete alkohol uopće), ne biste trebali uzimati Selincro jer je Selincro indiciran za smanjenje konzumacije alkohola.
Danish: Selincro bør ikke anvendes under graviditeten.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Selincro tijekom trudnoće.
Danish: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Croatian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Danish: Det blev påvist, at nalmefen havde risiko for at fremkalde hudsensibilisering i "The Mouse Local Lymph Node Assay" (LLNA) efter topikal anvendelse.
Croatian: Pokazalo se da nalmefen ima potencijal za senzitizaciju kože testom lokalnog limfnog čvora u miševa nakon topikalne primjene.
Danish: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Croatian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactose, vandfri Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza, bezvodna krospovidon, vrsta A magnezijev stearat