FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Substitutionstherapie: Primäre Immunmangelkrankheiten
Romanian: Terapia de substituţie în sindromul de imunodeficienţă primară
German: • Störung der Makula der Netzhaut der Augen
Romanian: • maculopatie (afecţiune a maculei de la nivelul retinei ochiului)
German: Was Flebogamma DIF enthält
Romanian: Ce conţine Flebogamma DIF
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche mit 10 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml și
German: 0,2 - 0,4 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Romanian: - Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Romanian: Are o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G apropiată de aceea din plasma umană originală.
German: Wird diese wiederum toleriert, Steigerung auf 0,04 ml/kg/min für die dritten 30 Minuten.
Romanian: În continuare, dacă este tolerată se creşte viteza de administrare la 0,04 ml/kg per minut pentru cel de-al treilea interval de 30 de minute.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, sie ist aus klinischen Gründen berechtigt; siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic,
German: Die empfohlene einmal zu verabreichende Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg verabreicht alle drei bis vier Wochen.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 0,40,8 g/kg, administrată odată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg, administrată la interval de trei sau patru săptămâni.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ………..50 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală .........50 mg (puritate de cel puţin 97% IgG)
German: Hämolytische Anämie
Romanian: Diuretice de ansă
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte IVIg mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch sinnvollen Dosis verabreicht werden.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate cu o viteză de perfuzare minimă şi în dozele recomandate.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Immunglobulin vom Menschen) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă (imunoglobulină umană) sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
German: - Sehr häufig (≥ 1/10)
Romanian: - foarte frecvente (≥ 1/10) - frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
German: • Harnwegsinfektion
Romanian: • infecţie urinară
German: • Infusionsreaktion und Reaktion an der Infusionsstelle (mit Rötung oder Schmerz an
Romanian: • reacţii legate de perfuzie şi reacţii la locul perfuziei (incluzând iritaţie şi durere la locul de perfuzare)
German: Aufgrund des erhöhten Erythrozytenabbaus kann sich in Folge einer IVIg-Therapie eine hämolytische Anämie entwickeln.
Romanian: Anemia hemolitică poate să apară după administrarea intravenoasă a IgIV, ca urmare a sechestrării crescute a eritrocitelor.
German: Wie Flebogamma DIF aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum se păstrează Flebogamma DIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck
Romanian: Reducere a tensiunii arteriale sistolice
German: Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece,
German: • Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen)
Romanian: • dureri abdominale (incluzând dureri abdominale superioare)
German: Bronchitis, Giemen
Romanian: Bronșită, wheezing
German: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 400 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml sau 400 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
German:  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Romanian: Flebogamma DIF împreună cu alte medicamente  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
German: Sekundäre Immundefekte
Romanian: Imunodeficienţe secundare
German: Grifols Italia S.p.A.
Romanian: Grifols Polska Sp.
German: Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl - Guillain-Barré-Syndrom - Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt 4.2) - Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) - Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Romanian: - Sindromul Guillain Barré - Boala Kawasaki (în asociere cu acid acetilsalicilic; vezi pct. 4.2)
German: Daher müssen Patienten, die IVIg erhalten, diesbezüglich überwacht werden und die IVIg-Infusion muss bei pulmonalen Nebenwirkungen sofort abgebrochen werden.
Romanian: Prin urmare, persoanele cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizate în scopul depistării reacțiilor adverse pulmonare și perfuzia trebuie oprită imediat în caz de apariție a acestora.
German: Als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
Romanian: 2 g/kg în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic
German: Wenn Sie ein vollständiges Training durch das Krankenhauspersonal erhalten haben, so können Sie es selbst verabreichen.
Romanian: Poate fi autoadministrat dacă aţi fost pregătit de personalul spitalului.
German: Bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten muss die auf dem Körpergewicht basierende Dosis möglicherweise angepasst werden.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
Romanian: Dacă este bine tolerat cantitatea administrată poate fi mărită treptat, până la maxim 0,1 ml/kg per min.
German: Wenn die Infusion von Flebogamma DIF vergessen wurde
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Flebogamma DIF
German: Jede Flasche mit 10 ml enthält: 0,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 200 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 400 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
German: Wofür wird Flebogamma DIF angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Flebogamma DIF
German: • Verschwommenes Sehen
Romanian: • vedere încețoșată
German: Flebogamma DIF enthält Natrium
Romanian: Flebogamma DIF conține sodiu
German: Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und moderate Schmerzen im unteren Rücken
Romanian: • frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 perfuzii):
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
Romanian: Doză de întreținere: 1 g/kg în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (10 g and 20 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (10 g şi 20 g)
German: Eine Beeinflussung der Bestimmung des Blutglukosespiegels ist nicht zu erwarten.
Romanian: Nu se anticipează interferenţe cu determinarea glicemiei.
German: Abdominalschmerz, Oberbauchschmerzen, Diarrhoe, Flatulenz
Romanian: Durere abdominală, durere în partea abdominală superioară , diaree, flatulență
German: Jede Flasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 100 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Flasche mit 200 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
German: • Überempfindlichkeit (Hypersensitivität)
Romanian: • fotofobie (sensibilitate excesivă la lumină)
German: Zyanose
Romanian: Cianoză
German: • bekannte Gefäßerkrankung oder Thrombose
Romanian: • hipertensiune arterială • antecedente de boală vasculară sau tromboză
German: Diastolische Hypertonie, Hypertonie
Romanian: Hipotensiune arterială diastolică, hipotensiune arterială
German: 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholt werden.
Romanian: Sunt două scheme alternative de tratament: • 0,8 - 1 g/kg în ziua unu, doză care poate fi repetată o dată în interval de 3 zile
German: Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Romanian: Spasme musculare, durere cervicală, durere la nivelul extremităților
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
German: Die Dosis ist nach Bedarf anzupassen, um einen optimalen Schutz gegen Infektionen zu erreichen.
Romanian: Doza trebuie ajustată conform necesităților, pentru a se obține protecția optimă împotriva infecțiilor: poate fi necesară o creștere a dozei la pacienții cu infecție persistentă; poate fi luată în considerare o reducere a dozei, odată ce infecția pacientului se remite complet.
German: Gliederbeschwerden, Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Romanian: spasme musculare, constricție musculară, durere cervicală, durere la nivelul extremităților
German: Bei Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind, ist es ratsam, die Infusionsgeschwindigkeit in nachfolgenden Infusionen zu verringern und auf eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min zu beschränken oder IVIg in einer Konzentration von 5% zu verabreichen.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg per minut sau administrarea IgIV
German: Bei Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu senken oder die Infusion abzubrechen.
Romanian: În caz de reacții adverse, viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită.
German: • Blutdruck erhöht oder erniedrigt
Romanian: • tensiune arterială cresută sau scăzută
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Romanian: S-a observat că incidenţa cazurilor de cefalee, febră, tahicardie şi hipotensiune arterială la copii şi adolescenţi a fost mai mare decât cea observată la adulţi.
German: In einer Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, die 66 Patienten einschloss, war unter Flebogamma DIF 100 mg/ml ein höherer Anteil (18,46 %, n=24/130) von Infusionen mit möglicherweise damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen festzustellen, als unter Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml s-a înregistrat o frecvenţă mai mare (18,46%, n=24/130) a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerz, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, niedrigem Blutdruck, Herzfrequenzanstieg und Rückenschmerzen bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Romanian: S-a observat că numărul de cazuri cu manifestări cum sunt durere de cap, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, creştere a ritmului bătăilor inimii şi dureri de spate a fost mai mare la copii și adolescenți decât la adulţi.
German: • Beschwerden des Bewegungsapparats
Romanian: • dislocare a dispozitivului
German: Deshalb muss bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese hinsichtlich HFI-Symptomen erfasst werden, bevor Flebogamma DIF verabreicht werden kann.
Romanian: Ca urmare, înainte de administrarea Flebogamma DIF, la fiecare pacient trebuie efectuată o anamneză amănunţită cu privire la simptomele IEF.
German: Akutes Nierenversagen
Romanian: Insuficienţă renală acută
German: Infusionsbedingte Reaktion
Romanian: Reacții asociate perfuziei
German: • Hautrötung (Erythem)
Romanian: • prurit (mâncărime)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
Romanian: CUTIE (2,5 g, 5 g, 10 g şi 20 g )
German: • Schmerzen in den Gliedmaßen
Romanian: • dureri ale sinusurilor
German: • Fälle transfusionsbedingter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
Romanian: • cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT).
German: Wird diese gut vertragen, Steigerung auf 0,02 ml/kg/min für die zweiten 30 Minuten.
Romanian: Dacă este bine tolerată, se trece la administrarea cu viteza de 0,02 ml/kg/min pentru următoarele 30 de minute.
German: Initialdosis: 2 g/kg, verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage.
Romanian: Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive.
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Romanian: La sugari şi copii mici (cu vârsta 0-2 ani), intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament.
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Romanian: La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 - 0,02 ml/kg per minut).
German: Was ist Flebogamma DIF?
Romanian: Ce este Flebogamma DIF
German: Wie ist Flebogamma DIF anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Flebogamma DIF
German: Substitutionstherapie: Primäre Immundefekte
Romanian: Terapie de substituţie Sindroame de imunodeficienţă primară Doza iniţială:
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min).
Romanian: La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 ml/kg per minut).
German: Blutdruckschwankungen, Flush
Romanian: Fluctuații ale tensiunii arteriale,
German: Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) Intravenoasă
German: Schwäche, Brustkorbschmerz, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Romanian: Astenie, durere toracică, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul perfuziei, inflamație la locul perfuziei, durere la locul perfuziei,
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
German: Bei Verabreichung von Flebogamma DIF an Kinder und Jugendliche empfiehlt es sich, die Vitalparameter des Patienten zu überwachen.
Romanian: Se recomandă să se realizeze o monitorizare a semnelor vitale ale pacientului atunci când se administrează Flebogamma DIF pacienţilor copii şi adolescenţi.
German: • Kawasaki-Syndrom (in diesem Fall in Verbindung mit einer Behandlung mit Acetylsalicylsäure), eine Krankheit bei Kindern, bei der sich die Blutgefäße (Arterien) im Körper vergrößern.
Romanian: • Boala Kawasaki (în acest caz, în asociere cu acid acetilsalicilic), în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flebogamma DIF 100 mg/ml Infusionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flebogamma DIF 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecţiuni:
German: In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen pro Jahr.
Romanian: În primul studiu, pacienţii au avut o medie de 0,021 infecţii grave pe an.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flebogamma DIF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Flebogamma DIF este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de infecţii bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.
German: In der zweiten Studie hatten bis zu 14 (73 %) der 19 Patienten, die in der Studie verblieben, mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Mio. Blutplättchen pro Milliliter.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, până la 14 (73%) din cei 19 pacienţi care au rămas în studiu au avut o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru, cel puţin o dată pe parcursul studiului.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der während der dreimonatigen Studie erreicht wurde.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost cea mai mare valoare de trombocite în sânge obţinută în timpul studiului de trei luni.
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel beim Austausch der Antikörper des Patienten wirksam ist.
Romanian: Deoarece valoarea se află sub pragul predefinit de o infecţie pe an, acest lucru indică eficacitatea medicamentului în înlocuirea anticorpilor pacientului.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flebogamma DIF.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flebogamma DIF.
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flebogamma DIF bei Patienten festzustellen.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie de numai două studii mici pentru a stabili eficacitatea şi siguranţa administrării Flebogamma DIF la pacienţi.
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Romanian: Aceasta conţine imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
German: Am 23. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flebogammadif in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flebogammadif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2007.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Romanian: IgG se utilizează ca medicament din anii '80 şi are o gamă largă de acţiune împotriva organismelor care pot cauza infecţii.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 2. September 2010 in Flebogamma DIF geändert.
Romanian: La 2 septembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Flebogamma DIF.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Flebogamma DIF zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Flebogamma DIF.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusion richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und müssen unter Umständen, je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel, angepasst werden.
Romanian: Doza şi frecvenţa perfuziei depind de boala tratată şi pot fi adaptate, la nevoie, în funcţie de răspunsul pacientului.
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Romanian: În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal şi la modularea răspunsului imunitar.
German: Flebogamma DIF wird bei Patienten angewendet, die im Blut mehr Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen und anderen Krankheiten benötigen.
Romanian: Flebogamma DIF se utilizează la pacienţii care au nevoie de mai mulţi anticorpi în sânge pentru a lupta împotriva infecţiilor şi altor boli.
German: Flebogamma DIF wird auch zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Immunsystems angewendet:
Romanian: Flebogamma DIF se utilizează, de asemenea, în tratamentul anumitor tulburări ale sistemului imunitar:
German: Diese Arzneimittel können auch für die Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Syndrom und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien bei diesen Krankheiten erforderlich sind.
Romanian: Aceste medicamente pot fi aprobate şi pentru tratamentul pacienţilor cu sindromul Guillain Barré, al celor cu boala Kawasaki şi al celor care suferă un transplant de celule stem hematopoietice, fără a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flebogamma DIF gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Flebogamma DIF sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Normale Immunglobuline vom Menschen können in seltenen Fällen eine plötzliche Blutdrucksenkung und in einigen Fällen einen anaphylaktischen Schock (eine schwere allergische Reaktion) verursachen, selbst wenn der Patient zuvor keine allergische Reaktion auf das Arzneimittel gezeigt hat.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate cauza o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în puţine cazuri, şoc anafilactic (o reacţie alergică severă), chiar şi în cazul în care pacientul nu a manifestat anterior nicio reacţie alergică la medicament.
German: • erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) bei Kindern, denen HIV bei der Geburt übertragen wurde und die häufig an Infektionen leiden.
Romanian: • sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA) la copii care au HIV din naştere şi prezintă infecţii frecvente.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Flebogamma DIF bei 20 Patienten mit ITP untersucht.
Romanian: Al doilea studiu a examinat utilizarea Flebogamma DIF la 20 de pacienţi cu PTI.
German: normales Immunglobulin vom Menschen
Romanian: imunoglobulină umană normală