FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a maximum daily dose of four actuations in each nostril once daily (total dose 400 micrograms).
Hungarian: Ha a tünetek nem enyhülnek megfelelően, a dózist emelni lehet, legfeljebb 4 adagig, mindkét orrnyílásba naponta egyszer (összdózis 400 µg).
English: It is not known if mometasone furoate is found in breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Hungarian: A mometazon-furoát lokálisan alkalmazható glükokortikoid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt lokális gyulladásgátló hatást.
English: When corticosteroid nasal sprays are used at high doses for long periods of time, side effects may occur due to the drug being absorbed in the body.
Hungarian: A kortikoszteroid orrspray-k nagy dózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.
English: When used at high doses for long periods of time, corticosteroid nasal sprays may cause certain sideeffects, such as slowed growth rate in children.
Hungarian: A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor - különösen a hosszú távú, nagy dózisú kezelés során, bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.
English: What Nasonex contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Nasonex orrspray
English: swollen face, tongue or pharynx trouble swallowing hives wheezing or trouble breathing
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
English: If no improvement in symptoms is seen after 5 to 6 weeks of twice daily administration, you should contact your doctor.
Hungarian: • Ha a tünetek az 5-6 héten át tartó napi kétszeri kezelés ellenére sem javulnak, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
English: *recorded for twice daily dosing for nasal polyposis †recorded at uncommon frequency for twice daily dosing for nasal polyposis
Hungarian: *orrpolip kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték † orrpolip kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték, nem gyakori előfordulási frekvenciával
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not pierce the nasal applicator
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tilos hegyes eszközzel szurkálni a fúvókát!
English: There was no effect on fertility.
Hungarian: A mometazon nem gyakorolt hatást a termékenyítő- és fogamzóképességre.
English: • 4.2 Posology and method of administration
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
English: NASONEX Nasal Spray is indicated for use in adults and children 3 years of age and older to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A NASONEX orrspray szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknek és 3 éves illetve ennél idősebb gyermekeknek.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra.
English: If after 5 to 6 weeks symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a daily dose of two sprays in each nostril twice daily (total daily dose of 400 micrograms).
Hungarian: Ha 5-6 hetes kezelés után a tünetek nem javulnak megfelelően, a napi dózis orrnyílásonként kétszer 2 adagra emelhető (napi összdózis 400 µg).
English: polysorbate 80, benzalkonium chloride, purified water.
Hungarian: Benzalkónium-klorid, Tisztított víz.
English: If symptoms are not controlled after 5 to 6 weeks, the dose may be increased to two sprays in each nostril twice daily.
Hungarian: • Ha a tünetek 5-6 hét után nem javulnak, az adagot növelni lehet naponta kétszer 2 befújásra orrnyílásonként.
English: Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Hungarian: A nasalis alkalmazási módra való átállás a szisztémás kortikoszteroid kezelés által elfedett, korábban meglévő allergiás jelenségeket (pl. allergiás conjunctivitis, ekzema) is a felszínre hozhatja.
English: A few people may find that once they discontinue oral or injected corticosteroids they suffer from some undesirable effects, such as joint or muscular pain, weakness and depression.
Hungarian: A szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor egyes betegeknél mellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség és depresszió jelentkezhet.
English: Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Hungarian: Az esetleg lenyelt és felszívódott, csekély gyógyszermennyiség szinte teljes egészében first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban.
English: There were also reductions in maternal body weight gains, effects on foetal growth (lower foetal body weight and/or delayed ossification) in rats, rabbits and mice, and reduced offspring survival in mice.
Hungarian: Patkányban, nyúlban és egérben az anyaállatok testsúlygyarapodásának és a magzati fejlődésnek visszamaradását (csökkent magzatsúly és/vagy késői csontosodás), egérben az utódok túlélésének csökkenését is megfigyelték.
English: If you stop using Nasonex
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nasonex orrspray alkalmazását
English: Do not use Nasonex if you are allergic (hypersensitive) to mometasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Tudnivalók a Nasonex orrspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nasonex orrspray-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a mometazon-furoátra vagy a gyógyszer (6.
English: NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose in some patients with seasonal allergic rhinitis; however, full benefit of treatment may not be achieved in the first 48 hours.
Hungarian: Egyes szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél már a NASONEX orrspray első dózisának alkalmazását követő 12 órán belül klinikailag jelentős javulás észlelhető, a terápiás hatás teljes kifejlődése azonban 48 óránál hosszabb időt vehet igénybe.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
Hungarian: TARTÁLY NASONEX 50 µg adagonként; 140 adag
English: Prior to administration of the first dose, shake container well and actuate the pump 10 times (until a uniform spray is obtained).
Hungarian: A NASONEX orrspray legelső adagjának alkalmazása előtt alaposan fel kell rázni a tartályt és az adagolószelepet tízszer le kell nyomni (amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik).
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Hungarian: ATC: R01A D09
English: You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Hungarian: Az orrspray alkalmazása előtt várjon, amíg el nem múlik a fertőzés.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
English: Each spray contains 50 micrograms of mometasone furoate, as the monohydrate.
Hungarian: 50 mikrogramm mometazon-furoát (monohidrát formájában) adagonként.
English: Nasonex contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
Hungarian: A NASONEX orrspray-ben lévő benzalkónium-klorid nyálkahártya-irritációt okozhat.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Hungarian: A hosszú távú intranasalis kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni.
English: There is no evidence of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression following prolonged treatment with NASONEX Nasal Spray.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a NASONEX orrspray tartós alkalmazása során csökkenne a hypothalamushypophysis-mellékvesekéreg (HHM)-rendszer működése.
English: In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban negyvennyolc 3-5 éves gyermeket kezeltek intranasalisan adagolt mometazon-furoáttal, 14 napon keresztül, 50, 100 vagy 200 µg/nap dózisban.
English: There are no or limited amount of data from the use of mometasone furoate in pregnant women.
Hungarian: A mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
Hungarian: DOBOZ NASONEX 50 µg adagonként; 140 adag
English: Push the nozzle back onto the bottle and replace the dust cap.
Hungarian: • Tegye vissza a fúvókát a tartályra, majd helyezze vissza a védőkupakot is.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nasonex 0,05% szuszpenziós adagolt orrspray mometazon-furoát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Treatment of Hayfever and Perennial Rhinitis
Hungarian: Szénanátha és perenniális rinitisz kezelésére
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Hungarian: Szisztémás mellékhatások intranasalis kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.
English: Nasal septum perforation
Hungarian: Orrsövény perforáció
English: Remove the dust cap and gently pull off the nozzle.
Hungarian: • Emelje le a védőkupakot és óvatosan húzza le a fúvókát a tartályról.
English: Shake container well before each use.
Hungarian: Használat előtt a tartály mindig alaposan felrázandó.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each metered actuation delivers 50 µg mometasone furoate.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 μg mometazon-furoátot tartalmaz adagonként.
English: Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
Hungarian: Ne felejtse el eltávolítani, mielőtt az orrspray-t használja, ill.
English: The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontásától számított 2 hónap elteltével a tartályt a megfelelő módon ki kell dobni.
English: Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Hungarian: Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan kifejt kismértékű antiuterotrop hatást, továbbá állatkísérletes modellekben, nagy dózisban (56 mg/ttkg/nap,
English: if you have an infection of the nose or throat.
Hungarian: • ha orrüregi fertőzése vagy torokgyulladása van.
English: Nasonex is used to treat the symptoms of hayfever (also called seasonal allergic rhinitis) and perennial rhinitis in adults and children aged 3 and older.
Hungarian: és perenniális rinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.
English: Persistence of nasopharyngeal irritation may be an indication for discontinuing NASONEX Nasal Spray.
Hungarian: Az orr-garat nyálkahártyájának tartósan fennálló irritációja esetén is megfontolandó az NASONEX orrspray alkalmazásának befejezése.
English: If you develop any of these effects, you should contact your doctor.
Hungarian: Ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek, keresse fel kezelőorvosát.
English: Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Hungarian: Vegye a mutató- és középsőujja közé a fúvókát, miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt.
English: Epistaxis Nasal burning Nasal irritation Nasal ulceration
Hungarian: Glaucoma Szem belnyomás fokozódás Cataracta
English: What you need to know before you use Nasonex
Hungarian: Tudnivalók a Nasonex orrspray alkalmazása előtt
English: If the pump is not used for 14 days or longer, reprime the pump with 2 actuations until a uniform spray is observed, before next use.
Hungarian: 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használt tartályt a következő alkalmazás előtt nyomás alá kell helyezni az adagolószelep kétszeri lenyomásával, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik.
English: However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Hungarian: Ennek ellenére, a terápiás alkalmazás során kialakuló koncentrációban aligha bizonyulhat mutagén hatásúnak.
English: Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Hungarian: A tünetek enyhülésekor dóziscsökkentés ajánlott.
English: NASONEX Nasal Spray is indicated for the treatment of nasal polyps in adults 18 years of age and older.
Hungarian: A NASONEX orrspray javallott orrpolip kezelésére 18 éves, vagy ennél idősebb felnőtteknek.
English: The usual starting dose is two sprays into each nostril once daily.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.
English: Polysorbate 80
Hungarian: Poliszorbát 80,
English: Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Hungarian: • Tilos hegyes eszközzel szurkálni a fúvókát, mert ezzel megrongálja a készüléket, mely így nem képes megfelelően adagolni a gyógyszert!
English: The usual recommended starting dose for polyposis is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total daily dose of 200 micrograms).
Hungarian: Orrpoliposis A szokásos javasolt dózis 2 adag (50 µg/adag) mindkét orrnyílásba, naponta egyszer (napi összdózis
English: Distribution Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
Hungarian: Nem értelmezhető, mivel a mometazon elenyésző mennyiségben szívódik fel az orron keresztül.
English: Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisban, szájon át vagy inhalációban adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely működését.
English: Nasal polyps Nasonex is used to treat nasal polyps in adults aged 18 and over.
Hungarian: Orrpolipok A Nasonex orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
English: Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
Hungarian: A Nasonex orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertőzése, mint pl.
English: What is Nasonex used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nasonex orrspray?
English: Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Hungarian: Jellegzetes glükokortikoid-hatásokat és több, nem daganatos jellegű elváltozást figyeltek meg, statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő daganatkeltő hatást azonban egyetlen tumor típusra vonatkozóan sem észleltek.
English: The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
Hungarian: • A tisztítást követően az első használatkor a tartályt ismét „nyomás alá kell helyezni” oly módon, hogy 2-szer lenyomja az adagolópumpát.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal Spray Suspension
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós adagolt orrspray.
English: Treatment with NASONEX Nasal Spray may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season in patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében mérsékelt vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, a NASONEX orrspray profilaktikus alkalmazását a pollenszezon várható kezdete előtt néhány nappal ajánlott megkezdeni.
English: Effects noted were umbilical hernia in rats, cleft palate in mice and gallbladder agenesis, umbilical hernia, and flexed front paws in rabbits.
Hungarian: Patkányban köldöksérvet, egérben szájpadhasadékot, nyúlban epehólyag-agenesiát,
English: Keep this leaflet.
Hungarian: Tilos szurkálni a fúvókát!
English: Shake the bottle gently and remove the dust cap. (Figure 1) Gently blow your nose.
Hungarian: Óvatosan rázza fel a tartályt, majd távolítsa el a kék műanyag védőkupakot (lásd 1. ábra).
English: What Nasonex is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Nasonex orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: How to store Nasonex
Hungarian: Hogyan kell a Nasonex orrspray-t tárolni?
English: Table 1:
Hungarian: 1. ábra
English: Benzalkonium chloride,
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát,
English: Preparing your nasal spray for use
Hungarian: Az orrspray előkészítése a használat előtt
English: Other medicines and Nasonex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
English: Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
Hungarian: A vizes oldatként, intranasalis permetben adagolt mometazon-furoát szisztémás biohasznosulása < 1%,
English: How to use Nasonex
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nasonex orrspray-t?
English: If you are using the spray for the first time you need to ‘prime' the bottle by pumping the spray 10 times until a fine mist is produced:
Hungarian: Ez úgy történik, hogy 10-szer lenyomja az adagolópumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle:
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Nasonex if you have or have ever had tuberculosis.
Hungarian: A Nasonex orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
English: Seasonal Allergic Rhinitis and Perennial Rhinitis The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children under 3 years of age have not been established.
Hungarian: A NASONEX orrspray biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Nasal Spray, Suspension.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós orrspray.
English: Purified water
Hungarian: • nyelési nehezítettség
English: Hay fever and perennial rhinitis
Hungarian: Szénanátha és perenniális rinitisz
English: Nasonex contains benzalkonium chloride
Hungarian: Nasonex 50 μg orrspray
English: (Figure 2) Tilt your head forward slightly, keeping the bottle upright.
Hungarian: Tartsa a fejét enyhén előredöntve és az orrspray-t egyenesen fölfelé.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
English: If you are taking other corticosteroid medicines for allergy, either by mouth or injection, your doctor may advise you to stop taking them once you begin using Nasonex.
Hungarian: Ha Ön szájon át vagy injekcióban más kortikoszteroidot is használ allergia miatt, kezelőorvosa a
English: Immunosuppression
Hungarian: • légúti fertőzés
English: It has been used in medicines for several decades.
Hungarian: A hatóanyagot több évtizede alkalmazzák gyógyszerekben.
English: Other information about Plenadren
Hungarian: A Plenadren-nel kapcsolatos egyéb információ
English: Plenadren hydrocortisone
Hungarian: Plenadren hidrokortizon
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
Hungarian: Ez a dokumentum a Plenadren-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Hungarian: 2011. november 3-án az Európai Bizottság a Plenadren-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Hungarian: A gyógyszer módosított hatóanyag-leadású tabletta (5 mg és 20 mg) formájában kerül forgalomba.
English: In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Hungarian: Túlzott fizikai vagy mentális stressz, illetve betegség esetén a betegeknek további hidrokortizon adagokra lehet szükségük.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Plenadren biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Hungarian: A tünetek között testsúlycsökkenés, izomgyengeség, fáradtság, alacsony vérnyomás és néha a bőr elsötétülése szerepel.
English: Plenadren can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Plenadren csak receptre kapható.
English: Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Hungarian: Mivel a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Plenadren-t 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Hungarian: A mellékveseelégtelenség (beleértve az elsődleges elégtelenséget vagy Addison-kórt) olyan állapot, amikor a mellékvesék (közvetlenül a vesék felett található mirigyek) nem termelnek elegendő kortizol szteroidhormont (stresszhormonként is ismert, mivel stressz hatására termelődik).
English: The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Hungarian: A Plenadren hatásait egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 64 mellékvese-elégtelenségben szenvedő beteg részvételével.
English: The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Plenadren-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Plenadren alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Plenadren alkalmazására vonatkozóan.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Plenadren-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.