FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse determinate de alogliptin asupra fertilității, performanței reproductive sau dezvoltării embrionice timpurii la șobolan , mergând până la valori ale expunerii sistemice mult mai mari decât valorile sistemice înregistrate la om, în condițiile administrării dozei recomandate.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти на алоглиптин върху фертилитета, репродуктивните качества или ранното ембрионално развитие при плъхове със системна експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice severe pot include: erupții cutanate tranzitorii, apariția pe piele a unor pete roșii, reliefate (papule), umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, ceea ce poate cauza dificultăți de înghițire sau de respirație.
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна треска), оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в дишането или преглъщането.
Romanian: • ca tratament adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți inadecvat controlați cu doza lor maximă tolerată de metformin sau la cei care sunt deja sub tratament cu o asociere de alogliptin și metformin.
Bulgarian: - като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, неадекватно контролирани само с максималната поносима за тях доза метформин, или при онези, които вече се лекуват с комбинацията от алоглиптин и метформин.
Romanian: • Probleme cu ficatul, cum sunt greața sau vărsăturile, durerea de stomac, o stare de oboseală neobișnuită sau inexplicabilă, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor.
Bulgarian: - Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate a datelor provenite din 13 studii, ratele globale ale cazurilor de pancreatită raportate la pacienții tratați cu 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, medicație de control activă sau placebo a fost de 2, 1, 1 și respectiv 0 evenimente la 1000 pacient-ani.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 проучвания общата честота на съобщенията за панкреатит при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, 12,5 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо, е съответно 2, 1, 1 или 0 събития на 1 000 пациентогодини.
Romanian: • Mâncărimi pe piele, cu sau fără urticarie
Bulgarian: - Сърбеж по кожата със или без копривна треска - Главоболие
Romanian: Incidența globală a episoadelor de hipoglicemie severă a fost comparabilă la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin și la cei tratați cu 12,5 mg de alogliptin, fiind mai mică decât incidența constatată la pacienții tratați cu substanță activă de control sau placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% și 0,4%, respectiv).
Bulgarian: Общата честота на епизодите на тежка хипогликемия е сравнима при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин или 12,5 mg алоглиптин, и е по-ниска от честотата при пациенти, лекувани с активен контрол или плацебо (съответно 0,1%, 0,1%, 0,4% и 0,4%).
Romanian: Administrarea Vipdomet trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Bulgarian: Vipdomet трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Romanian: Cum se păstrează Vipdomet
Bulgarian: Как да съхранявате Vipdomet
Romanian: Alogliptinul nu a fost teratogen la șobolan sau iepure în condițiile expunerii sistemice la valori ale NOAEL mult mai mari decât valorile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Bulgarian: Алоглиптин не е тератогенен при плъхове или зайци със системна експозиция при NOAEL много над експозицията при хора за препоръчителната доза.
Romanian: Parametrul de evaluare principal compus [primul eveniment de deces de cauză CV, IM non-letal și AVC non-letal]
Bulgarian: [Първо събитие на СС смърт, нефатален МИ и нефатален инсулт]
Romanian: Farmacocinetica Vipdomet la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost încă stabilită.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vipdomet при деца и юноши на възраст <18 години все още не е установена.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, povidonă K30, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171) și oxid galben de fier
Bulgarian: кросповидон Тип А, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).
Romanian: • în asociere cu pioglitazonă (adică terapie triplă) ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, la pacienți adulți inadecvat controlați cu doza lor maximă tolerată de metformin și pioglitazonă.
Bulgarian: - в комбинация с пиоглитазон (т.е. тройна комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения при възрастни пациенти, неадекватно контролирани с максималните поносими за тях дози метформин и пиоглитазон.
Romanian: Administrarea concomitentă de alogliptin și metformin a fost studiată în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial în monoterapie cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на алоглиптин и метформин е проучено като двойна терапия при пациенти, които първоначално са лекувани само с метформин, и като допълваща терапия към тиазолидиндион или инсулин.
Romanian: Farmacocinetica alogliptinului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
Romanian: EU/1/13/843/001 10 comprimate filmate EU/1/13/843/002 14 comprimate filmate EU/1/13/843/003 20 comprimate filmate EU/1/13/843/004 28 comprimate filmate EU/1/13/843/005 56 comprimate filmate EU/1/13/843/006 60 comprimate filmate EU/1/13/843/007 98 comprimate filmate EU/1/13/843/008 112 comprimate filmate EU/1/13/843/009 120 comprimate filmate EU/1/13/843/010 180 comprimate filmate EU/1/13/843/011 196 comprimate filmate EU/1/13/843/012 200 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/13/843/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/843/002 14 филмирани таблетки EU/1/13/843/003 20 филмирани таблетки EU/1/13/843/004 28 филмирани таблетки EU/1/13/843/005 56 филмирани таблетки EU/1/13/843/006 60 филмирани таблетки EU/1/13/843/007 98 филмирани таблетки EU/1/13/843/008 112 филмирани таблетки
Romanian: În Săptămâna 104, reducerea valorilor HbA1c sub efectul tratamentului cu 25 mg de alogliptin plus metformin (-0,72%, Tabelul 3) a fost mai mare decât cea produsă de glipizidă plus metformin (-0,59%).
Bulgarian: На седмица 104 намалението на HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин (-0,72%, Таблица 3) е по-голямо от полученото с глипизид плюс метформин (-0,59%).
Romanian: Hemodializa reprezintă cea mai eficientă metodă de îndepărtare a lactatului și metforminului.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактат и метформин е хемодиализата.
Romanian: Prin urmare, beneficiul clinic adus de hemodializă în scopul îndepărtării alogliptinului în caz de supradozaj este modest.
Bulgarian: Следователно хемодиализата е от малка клинична полза за отстраняване на алоглиптин при предозиране.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost mai mică la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin decât la cei tratați cu 12,5 mg de alogliptin, substanță activă de control sau placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% și 6.2%, respectiv).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия е по-ниска при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, отколкото при пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо (съответно 3,6%, 4,6%, 12,9% и 6,2%).
Romanian: Pancreatita acută este o reacție adversă gravă și este atribuită componentei alogliptin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Остър панкреатит е сериозна нежелана реакция и се дължи на алоглиптиновия компонент на Vipdomet (вж. Точка 4.4).
Romanian: Reducerile semnificative ale HbA1c observate în cazul tratamentului cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin au fost constante pe întreaga durată a tratamentului de 52 de săptămâni, comparativ cu cele ale tratamentului cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă și metformin (p<0,001 la toate reperele de timp).
Bulgarian: Значимото понижаване на HbA1c, наблюдавано при 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин, е трайно през целия 52-седмичен период на лечение, в сравнение с 45 mg пиоглитазон и метформин (р <0,001 във всички времеви точки).
Romanian: Administrarea Vipdomet trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Bulgarian: Vipdomet трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Romanian: Ce conține Vipdomet - Substanțele active sunt alogliptinul și clorhidratul de metformin.
Bulgarian: - Активните вещества са алоглиптин и метформинов хидрохлорид.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară a fost observată o creștere de aproximativ 1,7 ori ASC pentru alogliptin.
Bulgarian: Приблизително 1,7-кратно увеличение на AUC за алоглиптин е наблюдавано при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Romanian: Insuficiență hepatică Vipdomet nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Romanian: Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet Cum să luați Vipdomet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vipdomet Conținutul ambalajului și alte informații
Bulgarian: Какво представлява Vipdomet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipdomet
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu insulină ± metformin (n=126)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с инсулин ± метформин (n=126)
Romanian: În Săptămâna 52, reducerea nivelului HbA1c sub efectul tratamentului cu 25 mg de alogliptin plus metformin (-0,76%, Tabelul 3) a fost similară cu cea produsă de tratamentul cu glipizidă (doza medie = 5,2 mg) plus clorhidrat de metformin (doza medie = 1824 mg, -0,73%).
Bulgarian: В седмица 52 намалението на HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин (-0,76%, Таблица 3) е подобно на полученото с глипизид (средна доза = 5,2 mg) плюс терапия с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 824 mg, -0,73%).
Romanian: Simptomele pot include: tremur, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de furnicături la nivelul buzelor, paloare, schimbări de dispoziție și stare de confuzie.
Bulgarian: Симптомите могат да включват: треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промяна на настроението или чувство на обърканост.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere, la doze relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими дози (вж. Точка 5.3).
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat, controlate cu placebo Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu metformin (n=203)
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания на комбинирана терапия с добавено лекарство Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с метформин (n=203)
Romanian: z o.o Tel.: +48 22 608 13 00
Bulgarian: Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
Romanian: Până în Săptămâna 104, media modificărilor față de momentul inițial a valorii glucozei plasmatice în condiții de repaus alimentar pentru tratamentul cu 25 mg de alogliptin și metformin a fost de -3.2 mg/dl comparativ cu 5,4 mg/dl pentru glipizidă și metformin.
Bulgarian: До седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно за 25 mg алоглиптин и метформин е -3,2 mg/dl в сравнение с 5,4 mg/dl за глипизид и метформин.
Romanian: • Dureri de stomac
Bulgarian: - Болки в стомаха - Диария
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu o tiazolidindionă + metformin față de o tiazolidindionă cu doză stabilită prin titrare + metformin
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с тиазолидиндион + метформин спрямо титриран тиазолидиндион + метформин
Romanian: Nu se cunoaște dacă alogliptinul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали алоглиптин се екскретира в кърмата.
Romanian: Ce este Vipdomet
Bulgarian: Какво представлява Vipdomet
Romanian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
Romanian: Siguranță cardiovasculară
Bulgarian: Безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система
Romanian: În cazul pacienților inadecvat controlați cu terapia duală reprezentată de doza maximă tolerată de metformin și pioglitazonă, doza de pioglitazonă trebuie menținută și Vipdomet trebuie administrat concomitent; alogliptinul trebuie utilizat la o doză de 12,5 mg de două ori pe zi (doză zilnică totală de 25 mg), iar clorhidratul de metformin la o doză similară (fie 850 mg, fie 1000 mg de două ori pe zi) cu doza pe care pacientul o utiliza deja.
Bulgarian: При пациенти, недостатъчно контролирани с двойна терапия с максималната поносима доза метформин и пиоглитазон, дозата на пиоглитазон трябва да бъде поддържана, а Vipdomet се прилага едновременно; дозата на алоглиптин трябва да бъде 12,5 mg два пъти дневно (25 mg обща дневна доза) и се прилага метформинов хидрохлорид в доза, подобна на вече приеманата (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно).
Romanian: După administrarea orală, absorbția metforminului este saturabilă și incompletă.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е непълна и зависи от насищането.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) pentru alogliptin nu a fost modificat, în schimb a existat o prelungire de 1,5 ore a Tmax pentru metformin.
Bulgarian: Няма промяна във времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) на алоглиптин, но Tmax на метформин закъснява с 1,5 часа.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică severă la orice alt medicament similar, pe care l-ați luat pentru a controla concentrația de zahăr din sânge.
Bulgarian: - ако сте алергични към алоглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
Romanian: Tabelul 2: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg в седмица 26 по плацебо- или активно контролирано проучване (FAS, LOCF)
Romanian: Modificare la săptămâna 52 (n=382)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=382)
Romanian: Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu clorhidrat de metformin (doza medie = 1835 mg) a determinat îmbunătățiri față de valoarea inițială ale HbA1c în Săptămâna 52 și în Săptămâna 104.
Bulgarian: Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 835 mg) води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c на седмица 52 и седмица 104.
Romanian: • Precomă diabetică
Bulgarian: - Диабетна прекома
Romanian: letargie, senzație de leșin, dificultăți de respirație
Bulgarian: усещане за слабост, недостиг на въздух
Romanian: Simptomele pot include: erupții pe piele, urticarie, dificultăți de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii și senzație de leșin.
Bulgarian: Симптомите могат да включват: обрив, копривна треска, проблеми с преглъщането или дишането, оток на устните, лицето, гърлото или езика Ви, както и усещане за слабост.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE (2X98 COMPRIMATE)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX) САМО ЗА КОМБИНИРАНА ОПАКОВКА (2X98 ТАБЛЕТКИ)
Romanian: Inhibitorii ECA pot reduce valorile glicemiei.
Bulgarian: ACE инхибиторите могат да понижат нивата на кръвната захар.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) (EXCLUZÂND AMBALAJELE MULTIPLE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (С BLUE BOX) (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА КОМБИНИРАНА ОПАКОВКА)
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității și siguranței Vipdomet au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și metformin sub formă de comprimate separate.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Vipdomet, включват едновременното приложение на алоглиптин и метформин като отделни таблетки.
Romanian: Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст намалената бъбречна функция е честа и асимптомна.
Romanian: • Simptome de răceală, de exemplu dureri în gât, nas înfundat sau blocat, senzație de oboseală, febră, frisoane, tuse uscată
Bulgarian: - Симптоми на настинка като възпалено гърло, течащ или запушен нос, чувство на умора, треска, втрисане, суха кашлица - Обрив
Romanian: Doza de 25 mg de alogliptin, atât în monoterapie, cât și în asociere cu 30 mg de pioglitazonă, a demonstrat o scădere semnificativă a glicemiei postprandiale și a glucagonului postprandial, crescând în mod semnificativ valorile postprandiale ale GLP1 active la săptămâna 16, comparativ cu placebo (p<0,05).
Bulgarian: Както самостоятелно, така и в комбинация с 30 mg пиоглитазон дозата от 25 mg алоглиптин значимо понижава постпрандиалната глюкоза и постпрандиалния глюкагон, като същевременно значимо повишава постпрандиалните нива на активния GLP-1 в седмица 16, в сравнение с плацебо (р <0,05).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate.
Bulgarian: 196 (2 опаковки от 98) филмирани таблетки.
Romanian: În cazul pacienților inadecvat controlați cu terapie duală cu insulină și doza maximă tolerată de metformin, doza de Vipdomet trebuie să furnizeze o doză de alogliptin de 12,5 mg de două ori pe zi (doză zilnică totală de 25 mg) și o doză de metformin la o doză similară cu doza pe care pacientul o utiliza deja.
Bulgarian: При пациенти, недостатъчно контролирани с двойна комбинирана терапия с инсулин и максималната поносима доза метформин, дозата на Vipdomet следва да осигури алоглиптин в доза 12,5 mg два пъти дневно (25 mg обща дневна доза) и метформин в доза, подобна на вече приеманата.
Romanian: Metforminul se excretă în laptele uman în cantitate mică.
Bulgarian: Малки количества метформин се екскретират в кърмата.
Romanian: Modificarea medie a HbA1c (%)† față de momentul inițial (ES)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходното ниво на HbA1c (%)†
Romanian: M-I este un metabolit activ și acționează ca un inhibitor cu selectivitate înaltă al DPP-4, similar cu alogliptin;
Bulgarian: M-I е активен метаболит и е високоселективен инхибитор на DPP-4, подобно на алоглиптин; M-II не показва каквато и да е инхибиторна активност спрямо DPP-4 или други DPP-свързани ензими.
Romanian: Dacă încetați să luați Vipdomet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vipdomet
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu o tiazolidindionă ± metformin sau o sulfoniluree (n=195)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с тиазолидиндион ± метформин или сулфанилурейно производно (n=195)
Romanian: Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu 30 mg de pioglitazonă în asociere cu clorhidrat de metformin (doza medie = 1.867,9 mg) a determinat îmbunătățiri față de momentul inițial ale HbA1c la săptămâna 52, rezultate care și-au dovedit atât non-inferioritatea, cât și superioritatea statistică față de cele determinate de tratamentul cu 45 mg de pioglitazonă și clorhidrat de metformin (doza medie = 1.847,6 mg, Tabelul 3).
Bulgarian: Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с 30 mg пиоглитазон в комбинация с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 867,9 mg) води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c в седмица 52, които са както с не по-малка ефективност, така и със статистическо превъзходство спрямо подобренията при терапия с 45 mg пиоглитазон в комбинация с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 847,6 mg, Таблица 3).
Romanian: Semnificativ mai mulți pacienți care au utilizat 12,5 mg de alogliptin și 1000 mg de clorhidrat de metformin de două ori pe zi (59,5%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică < 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat 12,5 mg de alogliptin de două ori pe zi, în monoterapie (20,2%, p<0,001) sau 1000 mg de clorhidrat de metformin de două ori pe zi, în monoterapie (34,3%, p<0,001), la săptămâna 26.
Bulgarian: Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 12,5 mg алоглиптин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид два пъти дневно (59,5%), в сравнение с получаващите само 12,5 mg алоглиптин два пъти дневно (20,2%, p <0,001) или 1 000 mg метформинов хидрохлорид два пъти дневно (34,3%, p <0,001), постигат целеви нива на HbA1c <7,0% в седмица 26.
Romanian: Studii cu tratament adjuvant asociat Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu metformin față de o sulfoniluree + metformin
Bulgarian: Проучвания на комбинирана терапия с добавено лекарство Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с метформин спрямо сулфанилурейно производно + метформин
Romanian: Mai mulți pacienți care au utilizat 25 mg de alogliptin și metformin (48,5%) au obținut valorile țintă pentru HbA1c, adică ≤ 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat glipizidă și metformin (42,8%) (p=0,004).
Bulgarian: Повече пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин и метформин (48,5%) постигат целеви нива на HbA1c ≤7,0% в сравнение с получаващите глипизид и метформин (42,8%) (p=0,004).
Romanian: În plus, modificarea medie a FPG față de momentul inițial la săptămâna 52 determinată de tratamentul cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin a fost semnificativ mai mare decât cea determinată de tratamentul cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă și metformin (p<0,001).
Bulgarian: Освен това средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 52 за 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин е значимо по-голяма от тази за 45 mg пиоглитазон и метформин (р <0,001).
Romanian: Studiile clinice efectuate pentru investigarea eficacității Vipdomet au implicat administrarea concomitentă de alogliptin și metformin sub formă de comprimate separate.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени в подкрепа на ефикасността на Vipdomet, включват съпътстващо приложение на алоглиптин и метформин като отделни таблетки.
Romanian: (-infinit, -0,28)
Bulgarian: (-безкрайност, 0,28)
Romanian: Insuficiență hepatică Vipdomet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).