FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Begedina, o begelomab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor denominado CD26, que está presente nas células T. Estas são um tipo de glóbulos brancos que desempenha um papel na doença do enxerto versus hospedeiro.
Polish: Substancja czynna leku Begedina, begelomab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby łączyło się z receptorem o nazwie CD26, obecnym na limfocytach T. Jest to typ białych komórek krwi, który odgrywa rolę w chorobie przeszczep przeciwko
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała spółka?
Portuguese: O Begedina foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de novembro de 2010 para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
Polish: W dniu 26 listopada 2010 r. lek Begedina uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Begedina, para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Begedina, który miał być stosowany w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Begedina.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP spółka nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Begedina.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas quando retirou o pedido.
Polish: Spółka wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar o efeito benéfico do Begedina.
Polish: Według CHMP nie przedstawiono wystarczającej ilości danych dowodzących korzystnego efektu leku Begedina.
Portuguese: Com base na análise dos dados disponíveis, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Begedina para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondia ao tratamento com esteroides não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Begedina nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Portuguese: Ao ligar
Polish: gospodarzowi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Begedina?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Begedina?
Portuguese: Isto deverá reduzir o número e a atividade das células T do transplante que atacam os órgãos do doente, ajudando desse modo a controlar a doença do enxerto versus hospedeiro.
Polish: Lek ten, łącząc się z CD26, ma zmniejszać tempo podziałów limfocytów T. Oczekuje się, że zmniejszy to liczbę i aktywność limfocytów T pochodzących z przeszczepu, które atakują narządy pacjenta, w ten sposób pomagając w kontroli choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Portuguese: 19 de Maio de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Polish: 19 maja 2010 r. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 1 929 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro estudo incluiu 810 doentes com osteoartrite da anca.
Polish: Do dwóch badań włączono 1929 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a w trzecim badaniu wzięło udział 810 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na forma como os doentes classificavam a sua dor e a actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności była dokonana przez pacjentów ocena bólu i aktywności choroby po 13 tygodniach leczenia.
Portuguese: O Comité manifestou preocupações relativas ao seu efeito sobre a tensão arterial e ao risco potencial de efeitos tóxicos no fígado.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia dotyczące jego wpływu na ciśnienie tętnicze i potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Beprana.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Beprana.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Portuguese: EMA/364651/2011
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Beprana (naprokscynod) EMA/364651/2011
Portuguese: A substância activa do Beprana, o naproxcinod, é convertida no organismo no fármaco naproxeno e numa substância química que liberta óxido nítrico.
Polish: Substancja czynna leku Beprana, naprokscynod, jest w organizmie przekształcana w lek naproksen i związek chemiczny uwalniający tlenek azotu.
Portuguese: Em 19 de Abril de 2011, a NicOx S. A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Beprana para utilização no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca em adultos.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2011 r. firma NicOx S. A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Beprana, który miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u osób dorosłych.
Portuguese: O que é o Beprana?
Polish: Co to jest lek Beprana?
Portuguese: O naproxeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Polish: Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que compararam o Beprana com naproxeno (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com placebo (um tratamento simulado) em doentes.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem pacjentów, podczas których porównano produkt Beprana z naproksenem (inny lek stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów) i placebo.
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de existirem evidências de que o Beprana é eficaz no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca, os seus benefícios não são superiores aos riscos identificados.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dowodów wskazujących na skuteczność produktu Beprana w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, korzyści ze stosowania leku są niewystarczające, aby przewyższyć ryzyko.
Portuguese: Funciona bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie cyklooksygenaza, która wytwarza prostaglandyny - substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Beprana deveria reduzir a inflamação e a dor associadas à osteoartrite.
Polish: Poprzez ograniczenie wytwarzania prostaglandyn produkt Beprana ma zmniejszać stan zapalny i ból występujący w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Portuguese: Previa-se que contrabalançasse o efeito de aumento da tensão arterial do naproxeno.
Polish: Ma on równoważyć działanie naproksenu polegające na zwiększaniu ciśnienia tętniczego.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Beprana para o alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Beprana nie może być zatwierdzony w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Portuguese: O Beprana é um medicamento que contém a substância activa naproxcinod.
Polish: Produkt Beprana jest lekiem, który zawiera substancję czynną naprokscynod.
Portuguese: Os efeitos do Beprana foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Beprana badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: O Beprana seria utilizado para o alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em adultos.
Polish: Produkt Beprana miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych.
Portuguese: O óxido nítrico é um vasodilatador, uma substância que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos.
Polish: Tlenek azotu jest substancją o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
Portuguese: Como deveria funcionar o Beprana?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Beprana?
Portuguese: : EMEA/454538/2009 EMEA/H/C/901
Polish: Londyn, dnia 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/454537/2009 EMEA/H/C/901
Portuguese: Com base nas informações apresentadas ao Comité, não ficou esclarecido se tal se ficava a dever ao desenho do estudo, à forma como os resultados foram analisados ou ao próprio medicamento.
Polish: W oparciu o informacje przedstawione Komitetowi nie było jasne, czy wynikało to ze sposobu opracowania badania, sposobu analizy wyników, czy z samego leku.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência Europeia de Medicamentos da retirada do pedido está disponível aqui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Europejską Agencję Leków o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Biferonex interferão beta-1a
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Biferonex interferon beta-1a
Portuguese: A avaliação tinha terminado, e o CHMP emitira um parecer negativo.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Portuguese: Recorrente-remitente significa que o paciente tem ataques (recaídas) seguidos de períodos durante os quais os sintomas são mais ligeiros (remissão).
Polish: Określenie „nawracająco-ustępujące" oznacza, że u pacjenta występują rzuty (nawroty), po których następują okresy z łagodniejszymi objawami (ustępowanie).
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała wniosek?
Portuguese: Os pacientes receberam Biferonex ou o placebo durante um período de dois anos.
Polish: Każdy pacjent otrzymywał preparat Biferonex lub placebo przez dwa lata.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a defender-se contra agressões, tais como infecções causadas por vírus.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami takimi jak zakażenia wirusowe.
Portuguese: O que é o Biferonex?
Polish: Co to jest Biferonex?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que o Biferonex foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 399 adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym Biferonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 339 osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de ataques (recidivas).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby rzutów.
Portuguese: O interferão beta-1a é produzido através de um método conhecido por "tecnologia do ADN recombinante": é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir interferão beta-1a.
Polish: Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka może wytwarzać interferon beta-1a.
Portuguese: Em 28 de Maio de 2009, a BioPartners GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Biferonex para tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.
Polish: W dniu 28 maja 2009 r., firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu, przeznaczonego do leczenia nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que a inflamação provoca lesões na bainha protectora que envolve os nervos.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów.
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Polish: Firma wystąpiła z wnioskiem o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
Portuguese: A empresa usou também informações relativas ao Avonex e de literatura publicada sobre outros medicamentos que contêm interferão beta.
Polish: Firma wykorzystała również informacje dotyczące preparatu Avonex oraz informacje z literatury naukowej o innych lekach zawierających interferon beta.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Biferonex.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Biferonex.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem tido dois ou mais ataques nos dois anos anteriores.
Polish: Biferonex był przeznaczony dla pacjentów, którzy w ciągu dwóch ostatnich lat doświadczyli dwóch lub większej ilości ataków.
Portuguese: Devia estar disponível em seringas pré-cheias.
Polish: Preparat miał być dostępny w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
Portuguese: O CHMP considerou, para além disso, que os resultados do único estudo "pivot" do Biferonex não apresentavam provas suficientes da eficácia do medicamento.
Polish: CHMP był także zdania, że wyniki jedynego głównego badania nad preparatem Biferonex nie wykazały w wystarczającym stopniu skuteczności leku.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Biferonex?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Biferonex?
Portuguese: O mecanismo de acção do Biferonox consiste na modulação da actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e na prevenção de recaídas.
Polish: Oczekiwane działanie preparatu Biferonex polega na stymulowaniu aktywności układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) i zapobieganiu nawrotom stwardnienia rozsianego.
Portuguese: Por todas estas razões, à data da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que os benefícios do Biferonex no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente não eram superiores aos seus riscos.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP był zdania, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Biferonec w leczeniu pacjentów z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym nie przeważały nad związanym z tym ryzykiem.
Portuguese: Pelo motivo, concluiu que o uso de estudos publicados sobre os referidos medicamentos que contêm interferão beta para sustentar a utilização do Biferonex não era justificado, e que eram necessários estudos específicos sobre o Biferonex.
Polish: Komitet uznał zatem, że posłużenie się literaturą naukową dotyczącą tych zawierających interferon beta leków, w celu wsparcia stosowania preparatu Biferonex, było nieuzasadnione i że niezbędne jest przeprowadzenie badań nad preparatem Biferonex.
Portuguese: O Comité observou diferenças a nível da substância activa entre o Biferonex e outros medicamentos que contêm interferão beta disponíveis no mercado.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy substancją czynną w preparacie Biferonex i innych dopuszczonych do obrotu lekach zawierających interferon beta.
Portuguese: A substância activa do Biferonex, o interferão beta-1a, pertence ao grupo dos "interferões".
Polish: Substancja czynna preparatu Biferonex, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów.
Portuguese: O interferão beta-1a presente no Biferonex actua da mesma forma que o interferão beta naturalmente produzido.
Polish: Interferon beta-1a w preparacie Biferonex działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon beta wytwarzany przez organizm.
Portuguese: À data da retirada do pedido, o CHMP tinha emitido um parecer negativo recomendando a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Biferonex para o tratamento da escleorose múltipla recorrente-remitente.
Polish: W momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu w leczeniu nawracającoustępującego stwardnienia rozsianego.
Portuguese: O Biferonex é uma solução injectável que contém a substância activa interferão beta-1.
Polish: Biferonex jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną interferon beta-1a.
Portuguese: Os efeitos do Biferonex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biferonex badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: A utilização prevista para o Biferonex era o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos.
Polish: Biferonex miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Portuguese: O Biferonex contém a mesma substância activa contida nos medicamentos Avonex e Rebif, autorizados na União Europeia desde, respectivamente, 1997 e 1998.
Polish: Preparat Biferonex zawiera tę samą substancję czynną jak leki o nazwach Avonex i Rebif, które zostały już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej, odpowiednio w 1997 r. i 1998 r. W przeciwieństwie do tych leków preparat Biferonex jest wytwarzany w taki sposób, że nie zawiera ludzkiego białka krwi, albuminy.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Biferonex?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Biferonex?
Portuguese: Como deveria funcionar o Biferonex?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Biferonex?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de março de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marca 2017 r. EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que o fazia por motivos comerciais.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów komercyjnych.
Portuguese: O que é o Blectifor?
Polish: Co to jest Blectifor?
Portuguese: Além disso, a indicação proposta não era suportada pela literatura fornecida e a população-alvo não era considerada suficientemente caracterizada.
Polish: Ponadto proponowane wskazanie nie znalazło potwierdzenia w dostarczonej literaturze, a populację docelową uznano za niewystarczająco opisaną.
Portuguese: O Blectifor é um medicamento que contém a substância ativa citrato de cafeína.
Polish: Blectifor jest lekiem zawierającym substancję czynną cytrynian kofeiny.
Portuguese: Isto leva a dificuldades em respirar e a fraco crescimento e, mais tarde na vida, pode resultar em infeções frequentes das vias respiratórias e problemas pulmonares de longo prazo.
Polish: Prowadzi to do trudności z oddychaniem i słabego wzrostu, a w późniejszym okresie życia może wywoływać częste zakażenia dróg oddechowych i długotrwałe dolegliwości ze strony płuc.
Portuguese: Outra questão estava associada ao facto de o requerente não ter demonstrado o chamado uso bem estabelecido (uso sistemático e documentado na UE durante mais de 10 anos) do citrato de cafeína para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Polish: Kolejną kwestią był fakt, że wnioskodawca nie udowodnił tak zwanego ugruntowanego zastosowania (systematycznego i udokumentowanego stosowania w UE przez okres dłuższy niż 10 lat) cytrynianu kofeiny w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Portuguese: Além disso, a instituição designada para testar a estabilidade do Blectifor não estava certificada para cumprir as boas práticas de fabrico (BPF).
Polish: Ponadto placówka wyznaczona do badania stabilności leku Blectifor nie uzyskała certyfikatu zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura científica publicada principalmente sobre o uso do citrato de cafeína para o tratamento da apneia primária em bebés prematuros; vários artigos também forneceram dados sobre o desenvolvimento de displasia broncopulmonar nestes doentes.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej, głównie dotyczące stosowania cytrynianu kofeiny w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków; w kilku artykułach przedstawiono również dane na temat rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej u tych pacjentów.
Portuguese: Em 9 de março de 2017, a Viridian Pharma Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Blectifor, para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Polish: W dniu 9 marca 2017 r. firma Viridian Pharma Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Blectifor, który miał być stosowany w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Blectifor.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Blectifor.
Portuguese: Como funciona o Blectifor?
Polish: Jak działa produkt Blectifor?
Portuguese: O Comité considerava que o papel do citrato de cafeína na prevenção da doença não tinha sido suficientemente demonstrado e que não era possível retirar nenhuma conclusão definitiva acerca do efeito do citrato de cafeína na prevenção da displasia broncopulmonar.
Polish: Komitet uznał, że nie udowodniono w wystarczający sposób roli cytrynianu kofeiny w zapobieganiu chorobie i nie można wyciągać ostatecznych wniosków na temat działania cytrynianu kofeiny w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.