FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Впоследствие, СНМР е препоръчал временното прекратяване на разрешението за употреба за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване (вж.
Latvian: līdz ar to CHMP ieteica uz laiku pārtraukt PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības perorālo opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai, kas ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai satur polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku, reģistrācijas apliecību darbību (skat.
Bulgarian: От тестваните продукти, за петдесет процента от формите е открито, че се повлияват от разтвори на алкохол в in vitro условия.
Latvian: Tika konstatēts, ka no pārbaudītajiem preparātiem 50 % zāļu formu in vitro ietekmē etilspirta šķīdumi.
Bulgarian: В допълнение към това, в момента за повечето продукти in vitro - in vivo корелацията е съмнителна.
Latvian: Turklāt pašlaik IVIV korelācija lielākajai daļai preparātu ir neskaidra.
Bulgarian: Таблица 2
Latvian: 2. tabula.
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки.
Latvian: Jaunā zāļu forma jāapstiprina iesaistīto dalībvalstu atbildīgajām iestādēm.
Bulgarian: Доказателства, че лекарствената форма на продукта е променена, че той проявява приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Latvian: pierādījumi, ka preparāta zāļu forma ir manīta, ka tam ir pieņemamas izdalīšanās īpašības un kvalitāte, drošība un efektivitāte ir tāda pati kā pašlaik reģistrētai zāļu formai, bet nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното прекратяване
Latvian: IV pielikums Nosacījumi reģistrācijas apliecības darbības atjaunošanai
Bulgarian: За да бъде отменено временното прекратяване, притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Latvian: Lai atjaunotu reģistrācijas apliecības darbību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem būtu jāiesniedz valstu atbildīgām iestādēm šāda informācija:
Bulgarian: Приложимо само за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване
Latvian: Piemērojami tikai preparātiem, kas ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai satur polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %), пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавите-членки (ЕС/ЕИП)
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs (ES/EEZ)
Bulgarian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Latvian: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Bulgarian: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Latvian: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Latvian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Bulgarian: I.P.S. (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Latvian: (INTERN.PHARMAC.SERVICES)NV Garden Square, Gebouw C Laarstraat 16
Bulgarian: ЕООД, ул. "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Latvian: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Bulgarian: G.
Latvian: C.
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "1A Farma"
Latvian: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Bulgarian: HU - Унгария
Latvian: HU - Hungārija
Bulgarian: Тева Фармасютикълс България
Latvian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Bulgarian: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Latvian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Bulgarian: YES Pharmaceutical Devel. Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Latvian: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Latvian: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Bulgarian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30 B 412 63 Göteborg Sweden
Latvian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30 B 412
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Bulgarian: Oxycodonhydrochlori d "ratiopharm"
Latvian: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Bulgarian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Latvian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Latvian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: PROLONGEDRELEASE CAPSULES
Latvian: Ilgstošās darbības kapsulas
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Bulgarian: AT - Австрия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: AT - Austrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Targinact-10/15 10/5mg
Latvian: Targinact-10/15
Bulgarian: SI - Словения
Latvian: SI - Slovēnija
Bulgarian: Stada Strasse 2-18
Latvian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Latvian: Ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: EL- Гърция
Latvian: EL - Grieķija
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Latvian: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Bulgarian: - Финландия Schlossplatz 1 8502 Lannach
Latvian: FI - Somija Schlossplatz 1 8502 Lannach
Bulgarian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str. Paiania Attikis 19002 Greece
Latvian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str.
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Latvian: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Bulgarian: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Latvian: Rue Du Tilleul 13
Bulgarian: LANNACHER 200 MG Comprimidos
Latvian: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Bulgarian: OPIDUR 120MG 120 mg
Latvian: OPIDUR 120MG
Bulgarian: OPIDUR 20MG 20 mg
Latvian: OPIDUR 20MG
Bulgarian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Latvian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Bulgarian: Kapanol CSR 100 mg - Kapseln
Latvian: Kapanol CSR 100 mg - Kapseln 100 mg
Bulgarian: Гранули с контролирано освобождаване за перорална суспензия
Latvian: Kontrolētas atbrīvošanās granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Targinact-20/10 20/10mg
Latvian: Targinact-20/10
Bulgarian: MS CONTIN 200 MG 200 mg
Latvian: MS CONTIN 200 MG
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Latvian: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: OPIDUR 40MG 40 mg
Latvian: OPIDUR 40MG
Bulgarian: TARGINACT 40MG/20MG
Latvian: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Bulgarian: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Latvian: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Bulgarian: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Latvian: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Bulgarian: Oramorph O.D.120 120 mg
Latvian: Oramorph O.D.120
Bulgarian: Substitol retard 120 mg - Kapseln
Latvian: Substitol retard 120 mgKapseln
Bulgarian: OPIDUR 200MG 200 mg
Latvian: OPIDUR 200MG
Bulgarian: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Latvian: OXYCONTIN 160 MG
Bulgarian: VENDAL RETARD 30 MG
Latvian: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Bulgarian: Palladon retard 8 mg 8 mg
Latvian: Palladon retard 8 mg
Bulgarian: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Bulgarian: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten 8 mg betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: VENDAL RETARD 10 MG
Latvian: VENDAL RETARD 10 MG 10mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 200 MG
Latvian: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Bulgarian: Великобритания
Latvian: UKLielbritānija
Bulgarian: TARGINACT 20 MG/10 MG
Latvian: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Bulgarian: Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Latvian: Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Bulgarian: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA S.L. C/ Jorge Juan 139
Latvian: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA S.L.
Bulgarian: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Latvian: MS CONTIN 10 MG
Bulgarian: ZOMORPH 200MG 200 mg
Latvian: ZOMORPH 200MG
Bulgarian: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Latvian: MS CONTIN 30 MG
Bulgarian: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Latvian: MS CONTIN 15 MG
Bulgarian: Mundipharma C.V.A. Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Latvian: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Bulgarian: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Latvian: MS CONTIN 5 MG
Bulgarian: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Latvian: MS CONTIN 60 MG
Bulgarian: MORPHINE TEVA 10 MG
Latvian: MORPHINE TEVA 10 MG 10 mg
Bulgarian: OPIDUR 60MG 60 mg
Latvian: OPIDUR 60MG
Bulgarian: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG 4 mg
Latvian: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG
Bulgarian: Hydal retard 16 mgKapseln
Latvian: Hydal Uno retard 16 mgKapseln
Bulgarian: Morphin Grünenthal 30 mg
Latvian: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Bulgarian: Morphin Grünenthal 10 mg
Latvian: Morphin Grünenthal 10 mg 10 mg
Bulgarian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Latvian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Bulgarian: Palladon retard 4 mg 4 mg
Latvian: Palladon retard 4 mg
Bulgarian: Oramorph O.D. 20 20 mg
Latvian: Oramorph O.D. 20
Bulgarian: MS CONTIN 100MG 100 mg
Latvian: MS CONTIN 100MG
Bulgarian: PALLADONE L.P.
Latvian: KAPANOL L.P.
Bulgarian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Latvian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Bulgarian: VENDAL RETARD 100 MG
Latvian: VENDAL RETARD 100 MG 100mg
Bulgarian: Hydal retard 24 mgKapseln
Latvian: Hydal Uno retard 24 mgKapseln
Bulgarian: OXYGESIC 5 mg 5 mg
Latvian: OXYGESIC 5 mg
Bulgarian: Oramorph O.D. 200 200 mg
Latvian: Oramorph O.D. 200
Bulgarian: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Latvian: DOC MORFINE 10 MG
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: 0,2 mg Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Не е точно известно колко често настъпват тези нежелани реакции.
Latvian: Precīzi nav zināms, cik bieži šīs reakcijas rodas.
Bulgarian: Изчакайте поне 1 час до следващото хранене.
Latvian: Pagaidiet vismaz 1 stundu līdz nākamai ēdienreizei.
Bulgarian: Резултатите непрекъснато се подобряват с натрупването на опит в течение на 11 години.
Latvian: Rezultāti nepārtraukti uzlabojās, palielinoties pieredzei 11 gadu laikā.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно.
Latvian: Šīs zāles jālieto divreiz dienā.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоктивното вещество се елиминира с урината.
Latvian: Aptuveni 2% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu.
Bulgarian: Съответните данни на база цяла кръв са средно 47,6 l.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Bulgarian: Течността е сладка на вкус.
Latvian: Šķidrumam ir salda garša.
Bulgarian: Трите проучвания показват сходна степен на преживяемост.
Latvian: 3 pētījumos konstatēja līdzīgus dzīvildzes rādītājus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко сашета трябва да отворите и какво количество вода е необходимо за приготвяне на суспензия.
Latvian: Ārsts, norādīs, cik paciņas Jums jāatver un cik daudz ūdens nepieciešams suspensijas pagatavošanai.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат към перорална терапия веднага щом това е клинично възможно.
Latvian: Pacientiem jāpāriet uz perorālu terapiju tiklīdz tas klīniski ir iespējams.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Modigraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Modigraf, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Bulgarian: Други лекарства и Modigraf
Latvian: Citas zāles un Modigraf
Bulgarian: Трябва да поддържате постоянна връзка с Вашия лекар.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu.
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца.
Latvian: Modigraf paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Препоръчваните начални дози, представени по-долу, са предназначени да служат само като указание.
Latvian: Ieteicamās sākumdevas, kas norādītas turpmāk, paredzēts izmantot tikai kā vadlīnijas.
Bulgarian: Положителното EBV-PCR може да продължи с месеци и само по себе си не е показателно за лимфопролиферативно заболяване или лимфома.
Latvian: Pozitīva EBV-PCR reakcija var pastāvēt vairākus mēnešus un tā pati par sevi nenorāda uz limfoproliferatīvu slimību vai limfomu.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват напълно след прилагането на подходящи мерки.
Latvian: Pēc atbilstošu pasākumu veikšanas lielākā daļa pacientu atveseļojas.
Bulgarian: След трансплантация на орган (например черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система на организъма Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
Latvian: Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds orgāns (piemēram, aknas, niere, sirds), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате отделна пропуснатата доза.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.
Bulgarian: Този подход е запазен за пациенти без нарушена функция на органите (напр. бъбречна дисфункция).
Latvian: Šī pieeja paredzēta pacientiem bez orgānu darbības traucējumiem (piemēram, nieru disfunkcijas).
Bulgarian: Лечението с Modigraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Latvian: Terapijai ar Modigraf nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.
Bulgarian: Той може потенциално да повлияе на здравето на плода или нежелано да повлияе на изхода на бременността.
Latvian: Tas, iespējams, varētu ietekmēt bērna veselību vai nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības gaitu.
Bulgarian: Не трябва да се използват материали, съдържащи поливинилхролид (PVC) (вж. точка 6.2).
Latvian: Materiālus, kas satur polivinilhlorīdu (PVH) lietot nedrīkst (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Свръхчувствителност към такролимус или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret takrolimu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус се открива в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране.
Latvian: Mazāk par 1% neizmainīta takrolima tika noteikts urīnā un izkārnījumos, kas liecina, ka takrolims tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts pirms eliminācijas: žults ir galvenais eliminācijas ceļš.
Bulgarian: дерматит, фоточувствителност редки:
Latvian: dermatīts, fotosensitivitāte.
Bulgarian: Следователно пациентите с висок риск, особено млади пациенти и тези, които получават значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца и след това на 9-12 месеца).
Latvian: Sakarā ar to, augsta riska pacienti, īpaši mazi bērni un tie, kas saņem nozīmīgu imūnsupresīvu terapiju, jākontrolē, veicot ehokardiogrāfiju vai EKG pirms un pēc transplantācijas (piemēram, sākumā pēc 3 mēnešiem un tad pēc 9 - 12 mēnešiem).
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи докато приемате Modigraf.
Latvian: Jums jāierobežo Saules un UV (ultravioletā) starojuma ietekmes laiks, kamēr lietojat Modigraf.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия, съдържаща 50 сашета.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 50 paciņām.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате едновременно и алкохол.
Latvian: Šīs reakcijas ir biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.
Bulgarian: Обикновено педиатричните пациенти се нуждаят от дози 1½ - 2 пъти по-високи от дозите за възрастни, за да се достигнат сходни нива в кръвта.
Latvian: Parasti pediatriskās populācijas pacientiem vajadzīgas 1,5 - 2 reizes lielākas devas nekā pieaugušajiem, lai sasniegtu līdzīgu līmeni asinīs.
Bulgarian: Modigraf с храна и напитки
Latvian: Modigraf kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Внимателно отворете предписания брой сашета, например с ножица, на мястото, указано със стрелка.
Latvian: Uzmanīgi atveriet norādito skaitu paciņu, piemēram, ar škērēm, ar bultiņu norādītajā vietā.
Bulgarian: Това се налага, защото имуносупресорите като Modigraf могат да увеличат риска от рак на кожата.
Latvian: Tā tas ir tādēļ, ka imūnsupresanti tādi, kā Modigraf, var paaugstināt ādas vēža risku.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции (много тежки алергични реакции с прималяване и затруднено дишане, при които е необходима незабавна медицинска намеса).
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, ieskaitot alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas (ļoti smags alerģiskas reakcijas veids ar ģīboni un elpošanas grūtībām, kura gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība).
Bulgarian: В плазмата такролимус е свързан в голяма степен (> 98,8%) с плазмените протеини, главно със серумния албумин и α-1-кисел гликопротеин.
Latvian: Plazmā takrolims ir lielā mērā (>98,8%) saistītas ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt seruma albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu.
Bulgarian: Приемът трябва да започне до 5 дни след приключване на операцията, веднага щом клиничното състояние на пациента се стабилизира.
Latvian: Lietošana jāsāk 5 dienu laikā pēc operācijas pabeigšanas, līdzko pacienta stāvoklis ir stabilizējies.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на въглехидрати оказва по-слабо изразен ефект.
Latvian: Ēdiens ar augstu ogļhidrātu saturu to ietekmē mazāk.
Bulgarian: Ако приемате Modigraf по време на бременност, той може да премине през плацентата в плода.
Latvian: Ja Jūs lietojat Modigraf grūtniecības laikā, tas var nonākt Jūsu bērnā, šķērsojot placentu.
Bulgarian: Деца и юноши ще получат дози Modigraf, изчислени по същия начин като за възрастни.
Latvian: Bērni un pusaudži saņem Modigraf devu, ko aprēķina tāpat kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Лечение с такролимус при бременни жени може да се обмисли, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Latvian: Ārstēšanu ar takrolimu grūtniecēm var apsvērt gadījumā, ja nav drošākas alternatīvas un ja paredzamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Bulgarian: В случай на перорална интоксикация може да помогне стомашна промивка и/или употреба на адсорбенти (като активен въглен), ако се приложат скоро след поглъщането.
Latvian: Iekšķīgas saindēšanās gadījumā var palīdzēt kuņģa skalošana un/vai adsorbentu (piemēram, aktivētās ogles) lietošana, ja tos lieto neilgi pēc pārdozēšanas.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EUDR sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Такролимус е мощно имуносупресивно средство и е с доказана активност в опити in vitro и in vivo.
Latvian: Takrolims ir ļoti spēcīgs imūnsupresīvs līdzeklis, kam pierādīta aktivitāte gan in vitro, gan in vivo eksperimentos.
Bulgarian: Трябва да приемате Modigraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Latvian: Jums būs jālieto Modigraf katru dienu tikmēr, kamēr Jums būs nepieciešama imūnsupresija, lai novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu.
Bulgarian: Следователно, за тази група пациенти серологията на EBV-VCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Modigraf.
Latvian: Līdz ar to šai pacientu grupai obligāti pirms ārstēšanas ar Modigraf uzsākšanas jānosaka EBV-VCA serumā.
Bulgarian: Публикувана е алтернативна стратегия, при която перорален такролимус се прилага в рамките на 12 часа след трансплантацията.
Latvian: Publicēta alternatīva stratēģija, kurā iekšķīgi takrolimu lietoja 12 stundu laikā pēc transplantācijas.
Bulgarian: За прецизно отмерване на обема вода може да използвате спринцовка или разграфен цилиндър.
Latvian: Lai precīzi nomērītu nepieciešamo ūdens tilpumu, Jūs varat izmantot šļirci vai mērcilindru.
Bulgarian: Специални условия за съхранение
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: Досега няма доказателства, че за пациентите мъже и жени са необходими различни дози за постигане на сходни най-ниски нива.
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, ka vīriešiem un sievietēm jālieto atšķirīgas devas, lai sasniegtu vienādu minimālo koncentrāciju.
Bulgarian: На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12 - 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Latvian: Praksē, terapiju ar takrolimu uzsāk 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu bojājumu var būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt 4.2.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни или фатални заболявания, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
Latvian: Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo slodzi un var izraisīt nopietnas vai letālas sekas, kas ārstam jāņem vērā, veicot dažādus izmeklējumus imūnsupresētiem pacientiem ar pasliktinātu aknu vai nieru darbību vai neiroloģiskiem simptomiem.
Bulgarian: Поради това мониторирането на най-ниските концентрации в цяла кръв дава добра представа за системната експозиция.
Latvian: Tādēļ minimālās koncentrācijas noteikšana asinīs nodrošina labu sistēmiskās iedarbības vērtējumu.
Bulgarian: В такъв случай се използва начална перорална доза такролимус 2-4 mg дневно в комбинация с микофенолат мофетил и кортикостероиди или в комбинация със сиролимус и кортикостероиди.
Latvian: Šajā gadījumā takrolima sākumdeva 2 - 4 mg dienā tika lietota kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem vai kombinācijā ar sirolimu un kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Какво представлява Modigraf и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Modigraf
Latvian: Kas ir Modigraf un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Modigraf lietošanas Kā lietot Modigraf
Bulgarian: Такролимус (Tacrolimus)
Latvian: Takrolims (Tacrolimusum)
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от: проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или имате ограничения в зрителното поле.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā Jums parādās: problēmas ar Jūsu redzi, tādas kā, neskaidra redze, izmaiņas krāsu redzē, grūtības redzēt detalizēti vai ja Jūsu redzes lauks kļūst ierobežots.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация то е съответно средно 11,7 часа и 12,4 часа, сравнено с 15,6 часа при възрастни реципиенти на бъбречен трансплантант.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar aknu transplantātu tas ir attiecīgi 11,7 un 12,4 stundas, salīdzinot ar 15,6 stundām pieaugušiem nieru transplantāta recipientiem.