FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Flixabi dosiert wird
Czech: Jak se Flixabi podává
German: Weitere Anzeichen allergischer
Czech: Jiné pediatrické indikace
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
Czech: Ulcerózní kolitida u dětí
German: Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarzinom.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
German: Dies zeigte sich in einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl des IBDQ (ein krankheitsspezifisches Maß) als auch des 36-PunkteKurzform-Fragebogens (generischer SF-36).
Czech: Ve studiích ACT 1 i ACT 2 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
German: Flixabi 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
German: Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom z Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59% [13/22[ in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9% (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
German: • Infektion der haut, verursacht durch einen Pilz
Czech: • Plísňová infekce kůže
German: Während der 24-wöchigen Doppelblindphase erhielten die Patienten entweder 5 mg/kg Infliximab oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 (100 Patienten je Gruppe).
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v 0., 2., 6. a 14. týdnu (52 pacientů v každé skupině).
German: Infliximab (Woche 54
Czech: Infliximab (54. týden)
German: Leberversagen.
Czech: Srdeční selhání
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphadenopathie.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
German: Eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/oder NSAR war zulässig.
Czech: Souběžné podávání stabilních dávek perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo NSAID bylo povoleno, a jako doplněk byla podávána kyselina listová.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje infliximabum 10 mg.
German: Anteil der Patienten in klinischer Remission und dauerhafter Remission Klinische Remission in
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu a
German: In Woche 8 wurden 45 Patienten randomisiert und erhielten entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Infliximab 5 mg/kg.
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
German: Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
German: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombiniert
Czech: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
German: Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
German: Infliximab (Woche 98
Czech: Infliximab (98. týden)
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, welches dem Volumen der hergestellten Flixabi-Lösung entspricht.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Flixabi.
German: • Einige Patienten, die infliximab erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
German: Es wird bei Erwachsenen in der Regel dann angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben oder nicht angewendet werden können, und zwar zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Czech: Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě, kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících onemocnění:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flixabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce.
German: Infliximab
Czech: Flixabi infliximabum
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Flixabi in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Flixabi weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flixabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flixabi.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome dieser Erkrankungen.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Flixabi bei der Besserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Remicade: 64 % der mit Flixabi behandelten Patienten (148 von 231 Patienten) erfuhren mindestens eine 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien, verglichen mit 66 % der Patienten, die Remicade erhielten (163 von 247).
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flixabi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi?
German: Weitere Informationen über Flixabi
Czech: Další informace o přípravku Flixabi
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flixabi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
German: Flixabi wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht.
Czech: Přípravek Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
German: Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Flixabi a k čemu se používá?
German: Flixabi wird zudem bei Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.
Czech: Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Flixabi so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik.
German: Dies bedeutet, dass Flixabi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Flixabi eine mit Remicade vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade.
German: Die Behandlung mit Flixabi sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Flixabi angewendet wird.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
German: Der Wirkstoff in Flixabi, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an ein Protein namens Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha) zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 30-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
German: Flixabi wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Czech: Přípravek Flixabi se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém);
German: Das Referenzarzneimittel für Flixabi ist Remicade.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade.
German: TNF-alpha ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Flixabi angewendet wird.
Czech: TNF-alfa se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
German: Flixabi wurde außerdem in einer Hauptstudie an 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor bereits mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Remicade verglichen.
Czech: Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Flixabi zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat.
German: Flixabi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Flixabi sind.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Flixabi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Flixabi in Verkehr bringt, einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flixabi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Flixabi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?
German: Es wurden Studien zum Nachweis der Vergleichbarkeit von Flixabi und Remicade durchgeführt, einschließlich einer Studie, mit der gezeigt werden sollte, dass das Arzneimittel im Körper zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffes führt wie Remicade.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Flixabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány);
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Flixabi behandelt werden.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
German: Welchen Nutzen hat Flixabi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
German: Flixabi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Czech: Přípravek Flixabi je protizánětlivý léčivý přípravek.
German: Flixabi, das den Wirkstoff Infliximab enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a jde o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flixabi zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná rizika.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů).
German: Wie wird Flixabi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Flixabi používá?
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
German: Wie wirkt Flixabi?
Czech: Jak přípravek Flixabi působí?
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Czech: • psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů);
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie fühlen sich gut.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformationen je nach Erforderlichkeit aktualisieren.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoprostenol bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Dieses Verfahren soll in einem Krankenhaus mit entsprechender Reanimationsausrüstung durchgeführt werden.
Czech: Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.
German: • Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen
Czech: • Dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení.
German: • Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.
Czech: • Máte horečku nebo třesavku.
German: Verbesserungen waren bei manchen Patienten am Ende der ersten Therapiewoche ersichtlich.
Czech: Zlepšení bylo u některých pacientů patrné na konci prvního týdne léčby.
German: Der primäre Wirkungsendpunkt dieser Studie war die Verbesserung des 6MWT.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zlepšení 6MWT.
German: Flolan ist kein konventionelles Antikoagulans.
Czech: Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans.
German: Sie werden Ihnen auch erklären, wie Sie die Anwendung beenden können, wenn es notwendig sein sollte.
Czech: Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit.
German: * assoziiert mit dem Verabreichungssystem für Flolan 1 Es wurden Katheter-bedingte Infektionen durch Organismen berichtet, die nicht immer als pathogen angesehen wurden (einschließlich Micrococcus).
Czech: * související s aplikační cestou přípravku Flolan 1 Byly zaznamenány infekce související s katetrem, způsobené mikroorganismy, které nejsou vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků).
German: Jeder verwendete Kühlmantel muss imstande sein, die Temperatur der rekonstituierten Lösung aufrechtzuerhalten.
Czech: Každý používaný chladový návlek musí být schopný udržovat teplotu rekonstituovaného roztoku.
German: Nach der Gabe von radioaktiv markierten Epoprostenol beim Menschen, wurden mindestens 16 Metaboliten gefunden, von denen 10 strukturell identifiziert wurden.
Czech: Po aplikaci epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka se podařilo objevit minimálně 16 metabolitů a 10 z nich strukturálně identifikovat.
German: Ein Anstieg der Belastungsfähigkeit wurde begleitet von der statistisch signifikanten Verbesserung der Dyspnoe gemessen mit dem Borg Dyspnoe Index.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením u dyspnoe, měřeno pomocí Borg Dyspnoea Index.
German: Lösungsmittel für parenterale Anwendung: - Klare, farblose Lösung (pH 10,3-10,8)
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: Čirý bezbarvý roztok (pH 10,3 - 10,8)
German: Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).
Czech: • digoxinu (užívaného k léčbě srdečních onemocnění).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel; Thrombozytenaggregationshemmer ausgenommen Heparin, ATC-Code: B01AC09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC09
German: Rekonstituierte Lösungen müssen vor der Verabreichung überprüft werden.
Czech: Rekonstituované roztoky je zapotřebí před podáním zkontrolovat.