FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Greek: Πολωνία Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Swedish: Apotex Inc. ul.
Greek: Πολωνία Apotex Inc. ul.
Swedish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Greek: Πορτογαλία Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Swedish: Effekt hos barn
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε παιδιά
Swedish: Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Greek: Σλοβενία GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Swedish: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Greek: Ιρλανδία Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Swedish: Paroxetin blev för första gången godkänt som antidepressivt medel i Förenade kungariket år 1990.
Greek: Η πρώτη έγκριση της παροξετίνης ως αντικαταθλιπτικό φάρµακο έγινε το 1990 στο Ηνωµένο Βασίλειο.
Swedish: Omega Farma ehf.
Greek: Ισλανδία Omega Farma ehf.
Swedish: Några av de biverkningar som räknas upp nedan kan avta i intensitet och frekvens under fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till avbrytande av behandling.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται παρακάτω µπορεί να ελαττωθούν σε ένταση και συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Äldre patienter kan löpa ökad risk.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι σε αυξηµένο κίνδυνο.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συµπτώµατα ή αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Swedish: De flesta utsättningssymtomen var lindriga eller måttliga.
Greek: Τα περισσότερα συµπτώµατα στέρησης ήταν ήπια ή µέτρια.
Swedish: Tyskland Hexal AG Industriestr.
Greek: Γερµανία Hexal AG Industriestr.
Swedish: Frankrike Qualimed 34 rue saint romain
Greek: Qualimed 34 rue saint romain
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Att slutföras nationellt]
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Swedish: Slovakien SmithKlineBeecham Pharmaceuticals
Greek: Σλοβακία SmithKlineBeecham Pharmaceuticals
Swedish: Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Greek: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Swedish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Greek: Γερµανία Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Swedish: Detta resultat fick stöd av en 36 veckor lång underhållsstudie.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό υποστηρίχθηκε µε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 36 εβδοµάδων.
Swedish: All senare dosjustering ska baseras på klinisk effekt (tolerabilitet och klinisk effekt).
Greek: Οποιαδήποτε µεταγενέστερη προσαρµογή της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγείται από το κλινικό αποτέλεσµα (ανεκτικότητα και αποτελεσµατικότητα).
Swedish: Inga tecken av läkemedelspåverkan sågs hos dessa barn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα σηµείο επίδρασης του φαρµάκου σε αυτά τα βρέφη.
Swedish: Hampshire GU35 9QE,
Greek: Hampshire GU35 9QE, UK
Swedish: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Greek: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Swedish: Paroxetin rekommenderas inte i kombination med metoprolol när metoprolol används vid hjärtinsufficiens, på grund av snävt terapeutiskt index för metoprolol vid denna indikation.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε συνδυασµό µε µετοπρολόλη όταν χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της µετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.
Swedish: Liksom med andra psykofarmaka bör patienter avrådas från att använda alkohol under tiden de använder paroxetin.
Greek: Όπως και µε τα άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τη χρήση αλκοόλ ενώ λαµβάνουν παροξετίνη.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfrågor som diskuterades var risken för självmord och utsättningsreaktioner.
Greek: Τα κύρια θέµατα ασφάλειας που συζητήθηκαν περιλαµβάνουν τον κίνδυνο αυτοχειρίας και τον κίνδυνο αντιδράσεων στέρησης.
Swedish: Ökad fientlighet uppträdde särskilt hos barn med tvångssyndrom, särskilt hos barn under 12 år.
Greek: Αυξηµένη επιθετικότητα παρατηρήθηκε κυρίως σε παιδιά µε ιδεοληπτικη ψυχαναγκαστική διαταραχή και ειδικότερα σε παιδιά µικρότερα των 12 ετών.
Swedish: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Greek: Πορτογαλία Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Swedish: Dessa nya uppgifter som granskades av CHMP omfattade tre studier (en publicerad och två opublicerade) som baserats på GPRD-data (UK General Practice Research Database).
Greek: Τα νέα αυτά στοιχεία που επανεξέτασε η CHMP περιλαµβάνουν στοιχεία από τρεις µελέτες (µια δηµοσιευµένη και δύο αδηµοσίευτες µελέτες) που προέρχονται από τη βάση δεδοµένων General Practice Research Database (GPRD) του ΗΒ.
Swedish: Paroxetin utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Greek: Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Swedish: Frankrike Merck Generiques 34 rue saint romain
Greek: Merck Generiques 34 rue saint romain
Swedish: I publicerade studier var serumkoncentrationer hos ammande barn ej påvisbara (<2 ng/ml) eller mycket låga (<4 ng/ml).
Greek: Σε δηµοσιευµένες µελέτες, οι συγκεντρώσεις ορού σε βρέφη που θήλαζαν ήταν µη ανιχνεύσιµες (<2 ng/ml) ή πολύ χαµηλά (<4 ng/ml).
Swedish: Effekt hos vuxna
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε ενήλικες
Swedish: På grundval av de nya data som bedömts drar CHMP följande slutsatser: - De nya bevisen från GPRD-studierna är känsligare för olika systematiska avvikelser, t.ex. sammanblandning av indikation (confounding by indication), jämfört med bevis som kommer från kliniska försök.
Greek: Με βάση τα νέα στοιχεία που αξιολογήθηκαν, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα: - Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις µελέτες GPRD είναι πιο επιρρεπή σε παραπλανητικές εκτιµήσεις, π.χ. σύγχυση ενδείξεων (confounding by indication), σε σύγκριση µε τα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιµές.
Swedish: Effekt vid långtidsanvändning
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσµατικότητα
Swedish: Sällsynta: hyperprolaktinemi/galaktorré.
Greek: Σπάνιες: υπερπρολακτιναιµία/γαλακτόρροια.
Swedish: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen paroxetin är 40 mg/dag för tvångssyndrom (OCD) och panikångest och 20 mg/dag för de andra indikationerna.
Greek: Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση της παροξετίνης είναι 40mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού και 20mg/ηµερησίως για τις άλλες ενδείξεις.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka paroxetin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η παροξετίνη µπορεί επίσης να συνδέονται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς.
Swedish: Paroxetin hämmar neuronal upptagning av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
Greek: Η παροξετίνη αναστέλλει την πρόσληψη σεροτονίνης από τους νευρώνες και διευκολύνει έτσι την σεροτοτινεργική µετάδοση.
Swedish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Greek: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Swedish: Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Greek: Γερµανία Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Swedish: Inga långtidsdata har presenterats.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Swedish: Generics UK Ltd. Potters Bar
Greek: Ουγγαρία Generics UK Ltd. Potters Bar
Swedish: Olika analyser tydde på att risken för dessa resultat var mellan 1,5 och 3,2 gånger större med paroxetin jämfört med placebo.
Greek: Διάφορες αναλύσεις που έχουν διενεργηθεί υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος παρόµοιων αποτελεσµάτων ήταν 1,5 και 3,2 φορές µεγαλύτερος µε την παροξετίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Paroxetin är förenat med utsättningsreaktioner som kan vara av svår intensitet och ha en långvarig varaktighet.
Greek: Η παροξετίνη σχετίζεται µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING <Varje <tablett><dragerad tablett><filmdragerad tablett> innehåller <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetin <Varje ml av <oral lösning><oral suspension> innehåller <2 mg> paroxetin [Att slutföras nationellt]
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε <δισκίο> <δισκίο επικαλυµµένο> <δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> παροξετίνη
Swedish: Det rekommenderas att paroxetin ges en gång om dagen och i samband med morgonmålet.
Greek: Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται άπαξ ηµερησίως το πρωί µαζί µε το φαγητό.
Swedish: Även om data från GPRD-studierna till synes inte bekräftar resultaten från kliniska prövningar avseende ökad risk för patienter med ångestneuroser eller för unga vuxna så motiverar det faktum att dessa risker påvisades vid kliniska prövningar en varning i produktresumén avseende riskerna för självmord/självmordstankar hos barn och ungdomar oberoende av indikation och en varning till unga vuxna.
Greek: Συνεπώς, παρότι τα δεδοµένα των µελετών GPRD δεν φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα πορίσµατα των κλινικών δοκιµών όσον αφορά τον αυξηµένο κίνδυνο σε ασθενείς που πάσχουν από αγχώδεις διαταραχές ή σε ενηλίκους νεαρής ηλικίας, το γεγονός ότι διαπιστώθηκε κίνδυνος στις κλινικές δοκιµές αιτιολογεί την προειδοποίηση στην ΠΧΠ για τον κίνδυνο αυτοκτονίας/αυτοκτονικού ιδεασµού σε παιδιά και εφήβους, ανεξάρτητα από την ένδειξη, και την προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας.
Swedish: Det finns också visst evidens för att paroxetin kan ha terapeutiskt värde hos patienter som inte svarat på standardbehandling.
Greek: Υπάρχουν επίσης µερικές ενδείξεις ότι η παροξετίνη µπορεί να έχει θεραπευτική αξία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην καθιερωµένη αγωγή.
Swedish: • Dosering och administreringssätt
Greek: • Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Swedish: Djurstudier indikerar att paroxetin tolereras väl med avseende på kardiovaskulära effekter.
Greek: Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη γίνεται καλά ανεκτή από καρδιαγγειακό σύστηµα.
Swedish: Dessutom undersöktes i en av studierna förhållandet mellan självmordsrisk jämfört med indikation.
Greek: Επίσης, σε µία από τις µελέτες διερευνήθηκε η σχέση µεταξύ του κινδύνου αυτοκτονίας και της ένδειξης.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant tills dess förbättring sker.
Greek: Καθώς µπορεί να µη συµβεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται µέχρι να συµβεί βελτίωση .
Swedish: • Medlemsstater bör garantera att lämpliga läkemedelsformer/styrkor kan göras tillgängliga för att underlätta upp- och nedtitrering i enlighet med de doseringsrekommendationer som anges i den produktresumé som bifogas bilaga III till detta yttrande.
Greek: • Τα κράτη µέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι δυνατό να διατεθούν οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες, ώστε να διευκολύνεται η αύξηση και η µείωση της τιτλοδότησης, σύµφωνα µε τις συνιστώµενες δοσολογίες που αναφέρονται στην ΠΧΠ, η οποία επισυνάπτεται στο παράρτηµα III της παρούσας γνωµοδότησης.
Swedish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Greek: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Swedish: Procyklidin: Daglig administrering av paroxetin ökar plasmanivåer av procyklidin signifikant.
Greek: Προκυκλιδίνη: Η καθηµερινή χορήγηση της παροξετίνης αυξάνει σηµαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης πλάσµατος.
Swedish: Endokrina systemet Mycket sällsynta: inadekvat ADH-insöndring (SIADH).
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Swedish: Korrelation har inte påvisats mellan plasmakoncentrationen av paroxetin och kliniska symtom (biverkningar och klinisk effekt).
Greek: Δε βρέθηκε συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων παροξετίνης πλάσµατος και του κλινικού αποτελέσµατος (παρενέργειες και αποτελεσµατικότητα).
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en potent och selektiv återupptagshämmare av presynaptisk 5-hydroxitryptamin (5-HT).
Greek: Η παροξετίνη είναι ένα παράγωγο φαινυλπιπεριδίνης και αποτελεί ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της εκ νέου πρόσληψης προσυναπτικής 5-υδροξυτρυπταµίνης (5-HT).
Swedish: Följaktligen kan patienter som behandlas med högre doser, patienter som behandlas under längre tid och patienter för vilka behandlingen plötsligt avbryts löpa högre risk för utsättningssymtom när behandlingen med paroxetin avslutas.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν υψηλότερες δόσεις, θεραπεία µεγαλύτερης διάρκειας και οι ασθενείς των οποίων η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, ενδέχεται να αντιµετωπίσουν αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµάτων στέρησης κατά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symptom har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
Greek: Συνήθως συµβαίνουν εντός των πρώτων ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν και σπάνιες αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων σε ασθενείς οι οποίοι λόγω απροσεξίας παρέλειψαν µία δόση.
Swedish: Understödjande vård med frekvent kontroll av vitalfunktioner och noggrann övervakning är indicerad.
Greek: Συνιστάται επικουρική φροντίδα µε συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σηµείων και προσεκτική παρατήρηση.
Swedish: Genotoxicitet: Genotoxicitet kunde inte observeras i ett batteri av in vitro och in vivo-tester.
Greek: Γοναδοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γοναδοτοξικότητα σε µία σειρά in vitro και in vivo δοκιµασιών.
Swedish: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Studier indikerar att paroxetin, till skillnad mot antidepressiva som hämmar upptag av noradrenalin, har en avsevärt mindre tendens att inhibera den blodtryckssänkande effekten av guanetidin.
Greek: Μελέτες καταδεικνύουν ότι, σε αντίθεση µε τα αντικαταθλιπτικά, τα οποία αναστέλλουν την πρόσληψη της νοραδρεναλίνης, η παροξετίνη παρουσιάζει πολύ µικρότερη τάση να αναστέλλει τα αντιυπερτασικά αποτελέσµατα της γουανεθιδίνης.
Swedish: Hämning av CYP2D6 kan leda till ökad plasmakoncentration av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av detta enzym.
Greek: Αναστολή του CYP2D6 µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσµατος των συγχορηγούµενων φαρµάκων που µεταβολίζονται µε αυτό το ένζυµο.
Swedish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: Γερµανία Stadapharm GmbH Stadastr.
Swedish: Inga studier finns tillgängliga för barn och ungdomar för de andra indikationer som för närvarande är godkända för vuxna.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
Swedish: 2970 Hørsholm
Greek: 2970 Hørsholm Denmark
Swedish: Tyskland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Greek: Γερµανία Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Greek: Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Swedish: Användning av paroxetin har förknippats med utveckling av akatisi.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συνδεθεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
Swedish: Dosökning kan behövas för vissa äldre patienter, men maximal dygnsdos bör inte överskrida 40 mg.
Greek: Αύξηση της δόσης µπορεί να είναι χρήσιµη σε µερικούς ασθενείς, αλλά η µέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως.
Swedish: Därefter kan dosen åter minskas, i en mer gradvis takt.
Greek: Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο βαθµιαίο ρυθµό.
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Greek: Προϋποθέσεις της Άδειας Κυκλοφορίας
Swedish: Även om majoriteten av de symtom som rapporterades i de kliniska prövningarna inte var allvarliga och inte beskrevs som svåra har det senare framkommit uppgifter från spontanrapporter att vissa patienter råkat ut för allvarliga och svåra symtom när de slutat med paroxetin.
Greek: Μολονότι η πλειονότητα των συµπτωµάτων που αναφέρθηκαν στις κλινικές µελέτες δεν ήταν σηµαντικά και δεν περιγράφονται ως σοβαρά, προέκυψαν, αργότερα, στοιχεία από αυθόρµητες αναφορές σύµφωνα µε τα οποία ορισµένοι ασθενείς αντιµετώπισαν σηµαντικά και σοβαρά συµπτώµατα κατά τον τερµατισµό της θεραπείας παροξετίνης.
Swedish: I allmänhet är dessa symptom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan vara förlängda (2-3 månader eller mer).
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα αυτοπεριορίζονται και συνήθως παρέρχονται εντός δύο εβδοµάδων, αν και σε µερικά άτοµα µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή και περισσότερο).
Swedish: Hjärtsjukdomar Sedvanliga försiktighetsåtgärder ska iakttas hos patienter med hjärtsjukdomar.
Greek: Καρδιακές καταστάσεις: Οι συνήθεις προφυλάξεις θα πρέπει να παίρνονται σε ασθενείς µε καρδιακά προβλήµατα
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet vid all antidepressiv behandling att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Greek: Από τη γενική κλινική εµπειρία µε όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
Swedish: Omkring 36% av dosen utsöndras med faeces, sannolikt via gallan, där paroxetin i oförändrad form representerar mindre än 1% av dosen.
Greek: Περίπου το 36% της δόσης εκκρίνεται στα κόπρανα , πιθανά µέσω της χολής, από το οποίο η µη µεταβολισµένη παροξετίνη αντιπροσωπεύει λιγότερο του 1% της δόσης.
Swedish: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Swedish: CHMP fann, efter att ha beaktat de ytterligare data som blivit tillgängliga efter yttrandet av den 22 april 2004, att dessa data inte ändrar CHMP:s tidigare slutsatser och varningar.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα συµπληρωµατικά στοιχεία που ήρθαν στο φως µετά τη γνωµοδότηση στις 22 Απριλίου 2004, συµπέρανε ότι τα δεδοµένα αυτά δεν µεταβάλλουν τα προηγούµενα συµπεράσµατα και συστάσεις.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats företrädesvis hos äldre patienter och beror ibland på inadekvat ADHinsöndring (SIADH).
Greek: Υπονατριαιµία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωµένους ασθενείς και µερικές φορές οφείλεται σε απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Swedish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Swedish: Under beslutsprocessen för det hänskjutna ärendet enligt artikel 31 om paroxetin efter CHMP:s yttrande av den 22 april 2004 informerade Storbritannien Europeiska kommissionen att tre nya studier med direkt relevans för denna fråga hade blivit tillgängliga.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων σχετικά µε το παραπεµπτικό για την παροξετίνη σύµφωνα µε το άρθρο 31, µετά τη γνωµοδότηση της CHMP στις 22 Απριλίου 2004, ενηµέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα αποτελέσµατα τριών νέων µελετών, τα οποία ήρθαν στο φως και συνδέονται άµεσα µε το εν λόγω θέµα.
Swedish: Samtidig administrering förefaller inte ha någon effekt på farmakokinetik/dynamik hos patienter med epilepsi.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση δε φαίνεται να έχει καµία επίδραση στο φαρµακοκινητικό /φαρµακοδυναµικό προφίλ στους επιληπτικούς ασθενείς.
Swedish: Till följd av det ovan nämnda bekräftade CHMP sina tidigare slutsatser avseende risken för självmordsbeteende hos patienter som använder paroxetin.
Greek: Με βάση τα προαναφερόµενα συµπεράσµατα, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούµενα πορίσµατα σχετικά µε τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφοράς αυτοκτονίας σε ασθενείς που λαµβάνουν παροξετίνη.
Swedish: Danmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Greek: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Swedish: Biverkningarna är klassificerade utifrån organsystem och frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα.
Swedish: Paroxetin ska avbrytas hos patienter som går in i manisk fas.
Greek: Η παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Swedish: Synthon B.V.
Greek: Γερµανία Synthon B.V.
Swedish: Den senare effekten var troligen relaterad till maternell toxicitet och anses inte utgöra direkt effekt på foster eller nyfödd.
Greek: Τα τελευταία αποτελέσµατα πιθανότατα σχετίζονταν µε µητρική τοξικότητα και δε θεωρούνται άµεση επίδραση στο έµβρυο/νεογνό.
Swedish: Tyskland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Greek: Γερµανία Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Swedish: Paroxetin ska inte användas i kombination med serotonin-prekursorer (såsom L-tryptofan, oxitriptan) på grund av risken för serotonergt syndrom.
Greek: Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε πρόδροµα σεροτονίνης (όπως η Lτρυπτοφάνη, οξιτρυπτάνη) λόγω του κινδύνου σεροτονινεργικού συνδρόµου.
Swedish: 15232 Chalandri, Athens Greece
Greek: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Swedish: Frekvensen av självmordsrelaterade biverkningar och självskador i paroxetingruppen var 2-3 gånger större än i placebogruppen, medan fientlighet inträffade i paroxetingruppen med en frekvens som var 6 gånger högre än i placebogruppen.
Greek: Η συχνότητα πιθανών περιστατικών που σχετίζονταν µε αυτοχειρία και αυτοκαταστροφή στην οµάδα παροξετίνης ήταν 2-3 µεγαλύτερη από εκείνη στην οµάδα εικονικού φαρµάκου, ενώ η συχνότητα περιστατικών εχθρότητας στην οµάδα παροξετίνης ήταν 6 φορές µεγαλύτερη από τη συχνότητα στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Swedish: Det fanns inte några indikationer på att paroxetin skulle vara beroendeframkallande, men långtidsdata finns inte tillgängliga.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καµία ένδειξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Swedish: Patienten kan förväntas uppleva förbättrad sömn i samband med behandlingssvar på paroxetin.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν βελτιωµένο ύπνο, καθώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε παροξετίνη.
Swedish: Tyskland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Γερµανία Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: CYP2D6-hämmande potential hos paroxetin
Greek: Δυνατότητα αναστολής του CYP2D6 της παροξετίνης:
Swedish: Mindre vanliga: konfusion, hallucinationer.
Greek: Όχι συχνές: σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Swedish: Paroxetin bör ändå inte användas under amning såvida inte de förväntade nyttoeffekterna hos modern överstiger de potentiella riskerna hos barnet.
Greek: Παρόλα αυτά, η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη για τη µητέρα δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: ECT Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av paroxetin med ECT är begränsad.
Greek: ECT Υπάρχει µικρή κλινική εµπειρία της ταυτόχρονης χορήγησης παροξετίνης µε ECT.
Swedish: Som en reaktion på dessa data kontraindicerade Förenade kungariket användning av paroxetin för barn i åldern 18 år eller yngre med egentlig depression.
Greek: Ανταποκρινόµενο σε αυτά τα δεδοµένα, το Ηνωµένο Βασίλειο απαγόρευσε τη χρήση της παροξετίνης σε παιδιά µε µείζονες καταθλιπτικές διαταραχές ηλικίας 18 ετών ή νεότερα.
Swedish: Tyskland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Greek: Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering [Att slutföras nationellt]
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Swedish: Tyskland Synthon B.V.
Greek: Πορτογαλία Synthon B.V.
Swedish: Någon sådan ökning har inte konstaterats i de äldre åldersgrupperna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόµοια αύξηση σε µεγαλύτερες ηλικιακές οµάδες.
Swedish: Överföring till bröstmjölk och till foster hos försöksdjur sker i små mängder.
Greek: H απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα και στα έµβρυα εργαστηριακών ζώων, συµβαίνει σε µικρές ποσότητες.
Swedish: Nyfödda ska observeras om modern använt paroxetin sent under graviditet, särskilt i tredje trimestern.
Greek: Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η µητέρα εξακολουθούσε να λαµβάνει παροξετίνη κατά τα τελευταία στάδια της κύησης ιδιαίτερα στο τρίτο τρίµηνο..