FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Ländern, in denen die 7,5 mg Kapsel erhältlich ist.
Portuguese: 2 Em países onde está disponível a cápsula de 7,5 mg.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse)
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea localizada mas que se espalha ao longo de todo o corpo com perda extensa de pele (Síndrome Stevens-Johnson, e/ou necrose epidérmica tóxica)
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN (DER GENEHMIGUNG) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método de contraceção eficaz.
German: Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt werden und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas destas reações pelos médicos prescritores e receber instruções no sentido de procurar ajuda médica imediatamente se desenvolverem estes sintomas.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Lenalidomid Accord
Portuguese: • A necessidade de evitar a exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano Obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de Lenalidomida Accord
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
German: • Nierenversagen (auch akutes) (6,3 %)
Portuguese: • Insuficiência renal (incluindo aguda) (6,3%)
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Beratung über geeignete Tests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode o Nach Ende der Behandlung
Portuguese: • Regime de testes de gravidez o Conselho sobre testes adequados o Antes de iniciar o tratamento o Durante o tratamento, consoante o método de contraceção o Após terminar o tratamento
German: Es wurden seltene Fälle von Rhabdomyolyse beobachtet, einige davon, wenn Lenalidomid mit einem Statin angewendet wird.
Portuguese: Foram observados casos raros de rabdomiólise, alguns dos quais quando a lenalidomida é administrada com uma estatina.
German: • Sie verstehen das zu erwartende teratogene Risiko, wenn sie mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehren.
Portuguese: • compreenderem o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
German: b Das 95 % KI um den Median.
Portuguese: b O IC de 95% sobre a mediana.
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, neutropenische
Portuguese: Muito frequentes Pneumonias◊,a, infeção neutropénica
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia à lenalidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.
Portuguese: Se tiver sido recém-diagnosticado, o seu médico poderá também avaliar o seu tratamento com base na sua idade e noutras afeções que já tenha.
German: Deshalb ist ein teratogener Effekt von Lenalidomid zu erwarten und Lenalidomid während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Por isso, é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida e a lenalidomida está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
German: • Zunehmende Schmerzen, Tumorvergrößerung, Rötung in der Umgebung des Tumors
Portuguese: • Aumento da dor, tamanho do tumor, vermelhidão à volta do tumor
German: Populationspharmakokinetische Analysen umfassten Patienten im Alter zwischen 39 und 85 Jahren und weisen darauf hin, dass das Lebensalter keinen Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid (Plasmaexposition) hat.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com idades compreendidas entre os 39 e os 85 anos e indica que a idade não influencia a eliminação da lenalidomida (exposição no plasma).
German: Wie Lenalidomid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Lenalidomida Accord e conteúdo da embalagem
German: • wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion.
Portuguese: • se tiver ou teve alguma vez uma infeção viral anterior, em particular, uma infeção com hepatite B, zona, VIH.
German: Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen.
Portuguese: A avaliação da LMP deve basear-se no exame neurológico, imagiologia de ressonância magnética do cérebro e análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do vírus JC (JCV) mediante a reação em cadeia da polimerase (PCR) ou uma biopsia do cérebro com testes para deteção do JCV.
German: • Beschreibung und Behandlung von Hautreaktionen
Portuguese: • Descrição e tratamento das reações cutâneas
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contraceção adequada
German: Beenden Sie die Anwendung von Lenalidomid, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie einen Arzt auf.
Portuguese: Pare de utilizar lenalidomida se desenvolver estes sintomas e fale com o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.
German: Insgesamt wurden 459 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 152 Patienten auf MPR+R, 153 Patienten auf MPR+p und 154 Patienten auf MPp+p randomisiert wurden.
Portuguese: No total foram recrutados 459 doentes para o estudo, com 152 doentes aleatorizados para MPR+R, 153 doentes aleatorizados para MPR+p e 154 doentes aleatorizados para MPp+p.
German: Insgesamt wurden 614 Patienten randomisiert: 307 Patienten zu Lenalidomid und 307 Patienten zu Placebo.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 614 doentes: 307 doentes para a lenalidomida e 307 doentes para o placebo.
German: Der verschreibende Arzt muss männliche und weibliche Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und die Patienten mit einer entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte und/oder ähnlichen Materialien gemäß dem national implementierten Patientenkartensystem ausstatten.
Portuguese: O prescritor tem de informar os doentes de ambos os sexos sobre o risco teratogénico previsto e sobre as medidas rigorosas de prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez e fornecer aos doentes a brochura educativa do doente apropriada, cartão do doente e/ou ferramenta equivalente de acordo com o sistema de cartão do doente implementado a nível nacional.
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet.
Portuguese: Foram descritos casos de hipotiroidismo e casos de hipertiroidismo.
German: Schritte zur Dosisreduktion
Portuguese: Passos para a redução de dose
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung darüber informieren.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
German: • Zahnschmerzen
Portuguese: • Dor de dentes
German: Von den 704 ausgewerteten Patienten der MM-009- und MM-010-Studie waren 44,6 % 65 Jahre oder älter.
Portuguese: Dos 704 doentes avaliados nos estudos MM-009 e MM-010, 44,6% tinham idade igual ou superior a 65 anos.
German: Alle Nebenwirkungen/Häufigkeit
Portuguese: Todas as RAM / Frequência
German: • Sie versteht die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Portuguese: • compreende a necessidade de uma contraceção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento;
German: Dosisanpassung (Tage 1 bis 21 sich wiederholender 28-Tage-Zyklen)
Portuguese: Ajustes da dose (Dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias)
German: Die Halbwertszeit von Lenalidomid verlängerte sich von etwa 3,5 Stunden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min auf mehr als 9 Stunden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion < 50 ml/min.
Portuguese: O tempo de semi-vida da lenalidomida aumentou de aproximadamente 3,5 horas em indivíduos com uma depuração da creatinina > 50 ml/min para mais de 9 horas em indivíduos com função renal reduzida < 50 ml/min.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados, e devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Lenalidomid an sie abgegeben wurde.
Portuguese: • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a lenalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
German: Periphere Neuropathien (ausgenommen motorische Neuropathie), Schwindel, Tremor, Störung der
Portuguese: Muito frequentes Neuropatias periférica (excluindo neuropatia motora), tonturas, tremores, disgeusia, cefaleias
German: Insgesamt wurden 460 Patienten randomisiert: 231 Patienten zu Lenalidomid und 229 Patienten zu Placebo.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 460 doentes: 231 doentes para a lenalidomida e 229 doentes para o placebo.
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Lenalidomid bei älteren Patienten wurden keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar a farmacocinética da lenalidomida em idosos.
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungen über das Vorgehen bei einer Überdosierung mit Lenalidomid vor, obwohl in Dosisfindungsstudien einige Patienten Dosierungen von bis zu 150 mg ausgesetzt waren.
Portuguese: Não existe experiência específica no controlo da sobredosagem da lenalidomida em doentes, apesar de em estudos efetuados com doses escalonadas alguns doentes terem sido expostos até 150 mg e em estudos de dose única alguns doentes terem sido expostos até 400 mg.
German: Leukozytoklastische Vaskulitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen^
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos^
German: Aufgrund des teratogenen Potenzials darf Lenalidomid nur im Rahmen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4), außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Portuguese: Dado o potencial teratogénico, a lenalidomida tem de ser prescrita nas condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secção 4.4), a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
German: Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid beeinflussen.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar o modo como a lenalidomida funciona.
German: • drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Portuguese: • não aplique pressão no centro da cápsula já que isto poderá fazer com que esta se parta.
German: Häufig Sepsis◊, Sinusitis◊
Portuguese: Frequentes Sépsis◊, sinusite◊
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten unter der Antikoagulationstherapie stabilisiert hat und jegliche Komplikationen des thromboembolischen Ereignisses behandelt worden sind, kann die Lenalidomid-Behandlung nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Beurteilung wieder mit der ursprünglichen Dosis fortgesetzt werden.
Portuguese: Assim que o doente estiver estabilizado com o tratamento anticoagulante e quaisquer complicações do acontecimento tromboembólico estiverem controladas, o tratamento com lenalidomida pode ser reiniciado com a dose original dependendo da avaliação do benefício em relação ao risco.
German: • Definition für gebärfähige Frauen, und Maßnahmen, die der Arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist
Portuguese: • Definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e ações que o médico deve tomar se tiver dúvidas
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco 1.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados em problemas cardíacos - tal como digoxina
German: Einige Fälle von Herpes-Zoster-Reaktivierung führten zu disseminiertem Herpes Zoster, HerpesZoster-Meningitis oder Herpes-Zoster-Ophthalmicus und erforderten eine vorübergehende Unterbrechung oder ein permanentes Absetzen der Lenalidomid-Behandlung und eine adäquate antivirale Behandlung.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do herpes zoster resultaram em disseminação do herpes zoster, meningite por herpes zoster ou herpes zoster oftálmico que exigiu a suspensão temporária ou a descontinuação permanente do tratamento com lenalidomida e um tratamento antiviral adequado.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion lag der Anteil der renalen Exkretion an der Gesamt-Clearance bei 90 %, wobei Lenalidomid zu 4 % mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Portuguese: A contribuição da excreção renal para a depuração total em indivíduos com função renal normal foi de 90%, com 4% da lenalidomida eliminada nas fezes.
German: Vor Behandlungsbeginn wird eine optimale Kontrolle von Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion empfohlen.
Portuguese: Antes do inicio do tratamento, recomenda-se o controlo otimizado de afeções comórbidas que influenciem a função tiroideia.
German: In-vitro- (bakterielle Mutation, humane Lymphozyten, Maus-Lymphom-Test, Transformation von Embryonalzellen des Syrischen Hamsters) und in-vivo- (Mikronukleus-Test bei Ratten) Mutagenitätsstudien zeigten keine arzneimittelbedingten Effekte, weder auf genetischer noch auf chromosomaler Ebene.
Portuguese: Estudos de mutagenicidade in vitro (mutação bacteriana, linfócitos humanos, linfoma do ratinho, transformação de células embrionárias de hamster sírio) e in vivo (teste do micronúcleo em ratos) não revelaram efeitos relacionados com o fármaco, quer a nível genético ou cromossómico.
German: Häufig Dyspnoe◊
Portuguese: Frequentes Dispneia◊
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten, in den zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen werden in der nachstehenden Tabelle die Daten aus den Erfahrungen nach Markteinführung zusammengefasst.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas nos ensaios clínicos de referência, a tabela seguinte foi criada com base nos dados recolhidos dos dados pós-comercialização.
German: Patienten, bei denen es bereits einmal unter der Behandlung mit Thalidomid zu allergischen Reaktionen kam, sind engmaschig zu überwachen, da in der Literatur über eine mögliche Kreuzreaktion zwischen Lenalidomid und Thalidomid berichtet wurde.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de reações alérgicas durante o tratamento com talidomida devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind.
Portuguese: Recomenda-se monitorização da função hepática, especialmente quando existem antecedentes ou infeção viral hepática concomitante, ou quando a lenalidomida é associada a medicamentos conhecidos por estarem relacionados com disfunção hepática.
German: In Studie IFM 2005-02 stammten die Nebenwirkungen nur aus der Phase der Erhaltungstherapie.
Portuguese: No IFM 2005-02, as reações adversas foram apenas no período de tratamento de manutenção.
German: Die Nebenwirkungen sind in den nachstehenden Tabellen in die entsprechenden Kategorien eingeordnet und nach der in einer der klinischen Hauptstudien beobachteten höchsten Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas foram incluídas sob a categoria apropriada na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos principais ensaios clínicos.
German: Insgesamt wurden 1623 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 535 Patienten auf Rd, 541 Patienten auf Rd18 und 547 Patienten auf MPT randomisiert wurden.
Portuguese: No total foram incluídos 1623 doentes no estudo, com 535 doentes aleatorizados para o Rd, 541 doentes aleatorizados para o Rd18 e 547 doentes aleatorizados para o MPT.
German: Dosisanpassungen auf Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden waren in beiden Studien erlaubt.
Portuguese: Em ambos os estudos foram autorizados ajustes de dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais.
German: • Sie muss in der Lage sein, die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zuverlässig durchzuführen.
Portuguese: • deve ser capaz de cumprir as medidas contracetivas eficazes;
German: 10 mg einmal täglich1
Portuguese: 10 mg uma vez por dia1
German: Der Vorteil beim PFS war in der Subgruppe der Patienten mit kompletter Remission (CR) geringer als in der Subgruppe der Patienten, die keine CR erreicht hatten.
Portuguese: O benefício da PFS foi inferior no subgrupo de doentes com CR do que no subgrupo de doentes que não tinham alcançado CR.
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln sollten an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Portuguese: As cápsulas de Lenalidomida Accord devem ser tomadas por via oral, aproximadamente à mesma hora, nos dias programados.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Portuguese: Os ajustes de dose recomendados em doentes com compromisso da função renal são descritos na secção 4.2.
German: Lenalidomid kann bei Patienten mit einer Grad-1- oder Grad-2-Tumor-Flare-Reaktion (TFR) ohne Unterbrechung oder Anpassung nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com lenalidomida pode ser continuado em doentes com reação de exacerbação tumoral (RET) de grau 1 ou 2 sem interrupção ou modificação, de acordo com o critério do médico.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass Körpergewicht (33 - 135 kg), Geschlecht, Ethnie und Art des hämatologischen Malignoms bei erwachsenen Patienten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid haben.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que o peso corporal (33- 135 kg), o género, a raça e o tipo de neoplasia hematológica não têm um efeito clinicamente relevante na depuração da lenalidomida em doentes adultos.
German: Dexamethason ist ein schwacher bis mittelstarker Enzyminduktor, und sein Effekt auf Warfarin ist nicht bekannt.
Portuguese: A dexametasona é um indutor enzimático fraco a moderado e o seu efeito sobre a varfarina é desconhecido.
German: • Eine Abnahme der roten Blutzellen, was zu Anämie, Müdigkeit und Schwächegefühl führen kann,
Portuguese: • Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia que provoca cansaço e fraqueza
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Thromboembolie - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - müssen daher engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com fatores de risco conhecidos de tromboembolismo - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Die Patienten wurden (1:1:1) auf einen der drei Behandlungsarme randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para 1 de 3 braços de tratamento.
German: In beiden Studien waren zu Studienbeginn die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika zwischen der Len/Dex- und der Placebo/Dex-Gruppe vergleichbar.
Portuguese: Em ambos os estudos, as características demográficas e relacionadas com a doença, de início do estudo, foram comparáveis entre os grupos de len/dex e de placebo/dex.
German: Es wurden Fälle von Hypothyreose und Fälle von Hyperthyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Schilddrüsenstörungen).
Portuguese: Foram descritos casos de hipotiroidismo e casos de hipertiroidismo (ver secção 4.4 Afeções da tiroide).
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Ergebnisse der Wirksamkeitsanalysen zum Stichtag für die verlängerte Nachbeobachtung - gepoolte Studien MM-009 und MM-010 (Stichtage 23. Juli 2008 bzw. 2. März 2008).
Portuguese: Resumo dos resultados das análises de eficácia a partir da data limite do seguimento prolongado - conjunto dos estudos MM-009 e MM-010 (fecho dos dados (cut off) em 23 de Julho de 2008 e 2 de Março de 2008, respetivamente)
German: Der Vorteil beim PFS wurde sowohl in der Subgruppe der Patienten mit kompletter Remission (CR), als auch in der Subgruppe der Patienten, die keine CR erreicht hatten, beobachtet.
Portuguese: O benefício da PFS foi observado tanto no subgrupo de doentes com CR como no subgrupo de doentes que não tinham alcançado CR.
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Affen wurde Lenalidomid in Dosen von 0,5 bis zu 4 mg/kg/Tag angewendet.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal foi conduzido em símios aos quais foi administrada lenalidomida em doses desde 0,5 mg/kg/dia até 4 mg/kg/dia.
German: Die Abgabe von Lenalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Verschreibung erfolgen.
Portuguese: A dispensa da lenalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer num prazo de 7 dias após a prescrição.
German: • wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten - während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
Portuguese: • se tiver tido coágulos de sangue no passado - tem um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas veias e artérias durante o tratamento