FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon wurde eine dosisabhängige Gewichtszunahme nachgewiesen, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á píóglítasóni kom fram vísbending um skammtaháða þyngdaraukningu sem kann að orsakast af fitusöfnun og í sumum tilvikum í tengslum við vökvasöfnun.
German: Patienten sollen angehalten werden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung eine Makrohämaturie oder andere Symptome wie Dysurie oder vermehrter Harndrang auftreten.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að hafa umsvifalaust samband við lækni ef fram kemur sýnilegt blóð í þvagi eða önnur einkenni svo sem þvaglátstregða eða bráð þvaglátsþörf meðan á meðferð stendur.
German: Bei Patienten mit einer PankreatitisKrankheitsgeschichte ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með sögu um brisbólgu.
German: Darüber hinaus wurde eine prospektive randomisierte kardiovaskuläre Outcome-Studie zur Sicherheit mit 5.380 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt, um die Wirkung von Alogliptin im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zur Standardbehandlung) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events) einschließlich der Zeit bis zum Eintritt des ersten Ereignisses (kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) bei Patienten mit einem aktuellen (vor 15
Icelandic: Að auki var framsýn slembiröðuð rannsókn á öryggi fyrir hjarta og æðakerfi gerð á 5.380 sjúklingum með mikla undirliggjandi áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum, til þess að kanna áhrif alógliptíns samanborið við lyfleysu (þegar því er bætt við hefðbundna meðferð) á alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar sem fól í sér tímann fram að því að einhver af aukaverkunum í samsetta endapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrepi sem ekki var banvænt og heilaslagi sem ekki var banvænt hjá sjúklingum með nýlegt (15 til 90 dagar) brátt kransæðaheilkenni kom fyrst fram.
German: Stillzeit
Icelandic: Tímatenging
German: Nehmen Sie Incresync nicht ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser Ihren Urin so bald wie möglich überprüft.
Icelandic: Ekki skal taka Incresync en biðja lækninn um að rannsaka þvagið sem fyrst.
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Icelandic: Hámarksskammtur sem greint var frá, 120 mg/sólarhring í fjóra sólarhringa og síðan 180 mg/sólarhring í sjö sólarhringa, tengdust ekki neinum einkennum.
German: Die gleichzeitige Gabe von Alogliptin und Pioglitazon wurde als Zweifachtherapie bei Patienten, die anfangs nur mit Pioglitazon behandelt wurden (mit oder ohne Metformin oder Sulfonylharnstoff) sowie als Zusatztherapie zu Metformin untersucht.
Icelandic: Samhliða gjöf alógliptíns og píóglítasóns hefur verið rannsökuð sem tveggja lyfja meðferð sjúklinga sem upphaflega voru meðhöndlaðir með píóglítasóni einu sér (með eða án metformíns eða súlfónýlúrea) og sem viðbótarmeðferð við metformín.
German: 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06 %) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02 %) in den Kontrollgruppen.
Icelandic: Eftir að frá voru taldir sjúklingar sem höfðu fengið lyfið skemur en í eitt ár þegar krabbamein í þvagblöðru greindist voru 7 tilvik (0,06%) á píóglítasóni og 2 tilvik (0,02%) í samanburðarhópum.
German: Die Gesamtexposition (AUC(0-inf)) durch Alogliptin nach Gabe einer Einzeldosis glich der Exposition während eines Dosierungsintervalls (AUC(0-24)) nach 6 Tagen mit einmal täglicher Einnahme Es zeigte sich keine Zeitabhängigkeit in der Kinetik von Alogliptin nach einer Mehrfachdosierung.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC(0-inf)) fyrir alógliptíni eftir gjöf á stökum skammti var svipuð og útsetning meðan á einu skammtabili stóð (AUC(0-24)) eftir 6 sólarhringa með einum skammti á sólarhring.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alogliptin und Pioglitazon in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alógliptín og píóglítasón skiljast út í brjóstamjólk.
German: Im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz, die mit der Pioglitazon-Komponente assoziiert werden), soll vor als auch während der Behandlung mit Incresync bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Icelandic: Í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbameins í blöðru, beinbrota og hjartabilunar í tengslum við píóglítasónþáttinn) skal vega og meta af gaumgæfni ávinning og áhættu bæði fyrir og meðan á Incresync-meðferð stendur hjá öldruðum.
German: Den Patienten soll geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fara nákvæmlega að fyrirmælum um kalóríustjórnun mataræðis.
German: Kombination von Alogliptin mit anderen Antidiabetika
Icelandic: Samsetning alógliptíns með öðrum sykursýkislyfjum
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda
German: Mit Pioglitazon verbundene Risiken
Icelandic: Áhætta tengd píóglítasóni
German: In der PROactive-Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen, traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Icelandic: Í 3,5 árs PROactive rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum komu fram 44/870 (5,1%; 1,0 brot fyrir hver 100 sjúklingaár) meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með píóglítasóni samanborið við 23/905 (2,5%; 0,5 brot fyrir hver 100 sjúklingaár) meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme hin beobachtet werden, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wird.
Icelandic: Hafa skal gát á einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgs þegar píóglítasón er notað ásamt insúlíni.
German: Die HOMA-Analyse zeigt, dass Pioglitazon sowohl die Betazellfunktion verbessert als auch die Insulinsensitivität erhöht.
Icelandic: HOMA-greining sýnir fram á að píóglítasón bætir virkni betafrumna auk þess sem það eykur næmi fyrir insúlíni.
German: • als Ergänzung zu Diät und körperlicher Betätigung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten) zu verbessern, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit Pioglitazon unzureichend eingestellt ist und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Icelandic: sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu í því skyni að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum (einkum hjá sjúklingum í yfirþyngd) þar sem píóglítasón eitt sér dugði ekki til stjórnunar og hjá sjúklingum þar sem metformín hentar ekki vegna frábendinga eða óþols.
German: Nylon/Aluminium/Polyvinylchlorid (PVC)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumabdeckfolie.
Icelandic: Nylon/ál/pólývínýlklóríð (PVC) þynnuspjöld með álþynnuloki sem þrýsta má í gegnum.
German: Bei der Langzeittherapie mit Incresync soll bei Patienten das Frakturrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga hættuna á beinbrotum í langtímameðferð sjúklinga með Incresync (sjá kafla 4.8).
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, verringert Ihr Arzt eventuell die Incresync-Dosis.
Icelandic: Þegar um nýrnasjúkdóm er að ræða getur verið að læknirinn minnki Incresync-skammtana.
German: Insgesamt verbesserte die Behandlung mit der empfohlenen täglichen Dosis von 25 mg Alogliptin in Kombination mit Pioglitazon die Blutzuckerkontrolle.
Icelandic: Í heild bætti meðferð með ráðlögðum daglegum skammti sem nemur 25 mg af alógliptíni ásamt píóglítasóni stjórn á blóðsykri.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Incresync nicht eingesetzt werden.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Incresync hjá sjúklingum með hækkuð gildi lifrarensíma í upphafi meðferðar (ALT >2,5 x eðlileg efri mörk) eða með einhver önnur merki lifrarsjúkdóms.
German: Was Incresync enthält - Die Wirkstoffe sind Alogliptin und Pioglitazon.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru alógliptín og píóglítasón.
German: Nach mehrfacher Dosisgabe wurden keine klinisch relevanten Akkumulationen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beobachtet.
Icelandic: Ekki varð vart við neina uppsöfnun með klínísku vægi eftir marga skammta, hvorki hjá heilbrigðum einstaklingum né sjúklingum með sykursýki af gerð 2.
German: Es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Alogliptin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich ist.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf alógliptíns eru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af gerð 2.
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden; besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Icelandic: Hafa skal gát á einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar eða bjúgs, einkum hjá þeim sem eru með skerta aukagetu hjartans.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zeigen auch, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen von Gemfibrozil (einem CYP2C8/9-Hemmer), Fluconazol (einem CYP2C9-Hemmer), Ketoconazol (einem CYP3A4-Hemmer), Ciclosporin (einem P-Glykoprotein-Hemmer), Voglibose (einem Alpha-Glukosidase-Hemmer), Digoxin, Metformin, Cimetidin, Pioglitazon oder Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von Alogliptin gibt.
Icelandic: Jafnframt sýna niðurstöður úr klínískum milliverkanarannsóknum fram á að ekki er um að ræða nein áhrif með klínískt vægi af völdum gemfíbrósíls (CYP2C8/9 hemill), flúkónasóls (CYP2C9 hemill), ketókónasóls (CYP3A4 hemill), cíklósporíns (p-glýkópróteinhemill), vóglíbós (alfaglúkósídasahemill), dígoxíns, metformíns, címetidíns, píóglítasóns eða atorvastatíns á lyfjahvörf alógliptíns.
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin erhielten (49,2 %), erreichten in Woche 26 im Vergleich zu den Placeboempfängern (34,0 %) HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p = 0,004).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni (49,2%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% en þeir sem fengu lyfleysu (34,0%) í 26. viku (p=0,004).
German: Die Wirkungen von Pioglitazon werden wahrscheinlich über eine Verringerung der Insulinresistenz vermittelt.
Icelandic: Áhrif píóglítasóns kunna að stafa af minna insúlínviðnámi.
German: In klinischen Studien über ein Jahr zeigte sich unter Pioglitazon durchgängig eine statistisch signifikante Abnahme des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í eitt ár var stöðug tölfræðilega marktæk lækkun á albúmín/kreatínín-hlutfallinu borið saman við upphafsgildi með píóglítasóni.
German: • das Risiko von Herzinsuffizienz und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Icelandic: Áhættu á hjartabilun og viðeigandi ráð til að lágmarka áhættuna.
German: Pioglitazon wird in der Leber durch Hydroxylierung der aliphatischen Methylengruppen umfassend metabolisiert.
Icelandic: Píóglítasón umbrotnar að stórum hluta í lifur með hýdroxýltengingu alífatískra metýlenhópa.
German: In der prospektiven, randomisierten, kontrollierten kardiovaskulären Outcome-Studie wurden bei Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Placebo erhielten (6,5 %) und bei den Patienten, die Alogliptin erhielten (6,7 %) vergleichbare Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.
Icelandic: Í framsýnu slembiröðuðu samanburðarrannsókninni á hjarta og æðasjúkdómum tilkynnti rannsakandinn að tíðni blóðsykurslækkunar væri svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (6,5%) og sjúklingum sem fengu alógliptín (6,7%) til viðbótar við hefðbundna meðferð.
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zum Placebo wurden auch bei 25 mg Alogliptin beobachtet, und zwar unabhängig davon, ob die Patienten eine begleitende Metformin- oder Sulfonylharnstoff-Therapie erhielten.
Icelandic: Einnig varð vart við lækkanir á HbA1c miðað við lyfleysu sem skiptu klínísku máli með 25 mg af alógliptíni, hvort sem sjúklingar fengu samhliða meðferð með metformíni eða súlfónýlúrealyfi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alogliptin durch eine Peritonealdialyse entfernt wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja alógliptín með kviðskilun.
German: Eine 24-monatige mechanistische Studie an männlichen Ratten zeigte, dass die Anwendung von Pioglitazon zu einer erhöhten Inzidenz von hyperplastischen Veränderungen in der Blase führte.
Icelandic: Rannsókn á orsökum sjúkdómsins hjá karlkyns rottum, sem stóð yfir í 24 mánuði, sýndi að gjöf píóglítasóns leiddi til aukinnar tíðni ofvaxtar í þvagblöðru.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4Hemmern beobachtet und für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofnæmisviðbrögð, að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og skinnflagningskvillum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða þegar DPP-4 hemlar eru annars vegar og hafa borist aukaverkanatilkynningar um slíkt eftir markaðssetningu alógliptíns.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Carnaubawachs
Icelandic: Karnábavax
German: Die Gesamtinzidenz der Episoden von schwerer Hypoglykämie war vergleichbar bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin oder 12,5 mg Alogliptin behandelt wurden, und niedriger als die Inzidenz bei Patienten, die mit einem Vergleichspräparat oder mit Placebo behandelt wurden (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % bzw. 0,4 %).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni eða 12,5 mg af alógliptíni og lægri en tíðnin var hjá sjúklingum í virkum samanburði eða á lyfleysu (0,1%, 0,1%, 0,4% og 0,4%, í þessari röð).
German: Kontrolle der Leberfunktion
Icelandic: Fylgst með lifrarstarfsemi
German: In einer Outcome-Studie bei Patienten mit vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung war die Häufigkeit einer schweren Herzinsuffizienz unter Pioglitazon um 1,6 % höher als unter Placebo, wenn Pioglitazon bzw. Placebo zusätzlich zu einer Therapie gegeben wurde, die Insulin beinhaltete.
Icelandic: Í útkomurannsókn hjá sjúklingum með sögu um mikinn sjúkdóm í stórum æðum reyndist tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri með píóglítasóni en með lyfleysu þegar þeim var bætt við meðferð sem innihélt insúlín.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aldurstengdri skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4).
German: Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein: Ausschlag, erhabene rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot, upphleyptir rauðir dílar á húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarörðugleikum.
German: Die gleichzeitige Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich und 45 mg Pioglitazon einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Tagen bei gesunden Probanden hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Alogliptin, Pioglitazon oder deren aktiven Metaboliten.
Icelandic: Samhliða gjöf 25 mg af alógliptíni einu sinni á sólarhring og 45 mg af píóglítasóni einu sinni á sólarhring í 12 sólarhringa hjá heilbrigðu fólki hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf alógliptíns, píóglítasóns eða virk umbrotsefni þeirra.
German: Wofür wird Incresync angewendet?
Icelandic: Við hverju Incresync er notað
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine ernste Komplikation von schlecht eingestelltem Diabetes).
Icelandic: - ef um er að ræða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (alvarlegur fylgikvilli ónógrar stjórnunar á sykursýki).
German: Es besteht unter Umständen eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, da Sie eventuell wieder einen Eisprung haben, wenn Sie Incresync einnehmen.
Icelandic: Líkur á þungun geta hugsanlega aukist vegna þess að egglos getur orðið á ný þegar Incresync er tekið.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist > 80 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er meira en 80%.
German: Alogliptin wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden, und der Stoffwechsel durch das Cytochrom (CYP) P450-Enzymsystem ist vernachlässigbar gering (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Alógliptín útskilst aðallega óbreytt í þvagi og umbrot fyrir tilstilli sýtókróm (CYP) P450 ensýmkerfisins eru hverfandi (sjá kafla 5.2).
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass IncresyncFilmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Icelandic: Niðurstöður jafngildisrannsókna hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu að Incresync filmuhúðaðar töflur eru jafngildar samsvarandi skömmtum alóglíptíns og píóglítasóns þegar þeir eru gefnir samhliða í aðskildum töflum.
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist Incresync in den Stärken 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg und 12,5 mg/45 mg Filmtabletten erhältlich.
Icelandic: Vegna mismunandi skammtaáætlana er Incresync fáanlegt í styrkleikunum 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg og 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur.
German: Symptome können sein: Ausschlag, Nesselsucht, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge und Schwächegefühl.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða anda, þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur enn verið gengið úr skugga um lyfjahvörf alógliptíns hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
German: Tierexperimentelle Studien von bis zu 13 Wochen Dauer wurden mit der Kombination der Wirkstoffe von Incresync durchgeführt.
Icelandic: Gerðar hafa verið dýrannsóknir í allt að 13 vikur á samhliðanotkun þeirra þátta sem eru í Incresync.
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Því er þéttni af fríu(óbundnu) píóglítasóni óbreytt (sjá kafla 4.2).
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu Pioglitazon mit Metformin Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Therapie mit 30 mg Pioglitazon in Kombination mit Metforminhydrochlorid (mittlere Dosis = 1.867,9 mg) führte in Woche 52 zu Verbesserungen des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert, im Vergleich zu den Verbesserungen, die durch eine Therapie mit 45 mg Pioglitazon in Kombination mit Metforminhydrochlorid erreicht wurden, sowohl nicht unterlegen als auch statistisch überlegen waren (mittlere Dosis = 1.847,6 mg, Tabelle 3).
Icelandic: Alógliptín sem viðbótarmeðferð við píóglítasón með metformíni Þegar 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag var bætt við 30 mg af píóglítasóni ásamt meðferð með metformínhýdróklóriði (meðalskammtur = 1.867,9 mg), olli það bata miðað við upphafsgildi á HbA1c í 52. viku sem var bæði a.m.k. jafngildur og tölfræðilega betri en sá sem fékkst með 45 mg píóglítasón- og metformínhýdróklóríðmeðferð (meðalskammtur = 1.847,6 mg, 3. tafla).
German: In einem Tiermodell der familiären adenomatösen Polyposis führte die Behandlung mit zwei anderen Thiazolidindionen zu einer erhöhten Häufigkeit von Kolontumoren.
Icelandic: Í dýramódeli fyrir arfgeng kirtilsepager (adenomatous polyposis), jók meðferð með tveim öðrum tíasólídíndíónum fjölda æxla í ristli.
German: Patienten sollen auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, wenn Incresync in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämien verursachen.
Icelandic: Rétt er að vara sjúklinga við hættu á blóðsykurslækkun þegar Incresync er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem þekkt er að valda blóðsykurslækkun.
German: Gewicht erhöht
Icelandic: Þyngdaraukning
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í fylgiseðli.
German: Die Senkungen des HbA1c-Werts waren in verschiedenen Untergruppen ähnlich; dazu zählten eingeschränkte Nierenfunktion, Alter, Geschlecht und Körper-Gewichts-Index.
Icelandic: á HbA1c voru svipaðar hjá mismunandi undirhópum svo sem miðað við skerta nýrnastarfsemi, aldur, kyn og líkamsþyngdarstuðul, þar sem munur á kynþáttum (t.d. á hvítum og ekki-hvítum) var lítill.
German: Dies wurde durch klinisch relevante und statistisch signifikante Senkungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) und der Nüchternplasmaglukose, verglichen mit der Kontrollgruppe ab Studienbeginn bis zum Studienendpunkt, ermittelt.
Icelandic: Þetta sýndi sig í klínískt og tölfræðilega marktækum lækkunum á glýkósýleruðum blóðrauða (HbA1c) og fastandi blóðsykri miðað við samanburðarhóp frá upphafi allt til enda rannsóknar.
German: Um systemische Expositionen gegenüber Alogliptin aufrechtzuerhalten, die denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gleichen, sollen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium niedrigere Alogliptin-Dosen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Til þess að viðhalda almennri útsetningu fyrir alógliptíni sem sé svipuð og sú sem vart varð við hjá sjúklingum með venjulega nýrnastarfsemi á því að nota minni skammta af alógliptíni hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa skilun (sjá hér að ofan og kafla 4.2).
German: • wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die Makulaödem genannt wird (Schwellung im Augenhintergrund).
Icelandic: - ef um er að ræða sérstaka tegund augnsjúkdóms af völdum sýkursýki, svonefndan sjónudepilsbjúg (þroti í í augnbotni).
German: Wechselwirkungen mit Pioglitazon
Icelandic: Milliverkanir við píóglítasón
German: Glycerolmonooleat
Icelandic: Glýserólmónóóleat
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle soll erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Íhuga skal nákvæmt eftirlit með stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4).
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Alogliptin bei Konzentrationen, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin erreicht werden, CYP 450-Isoformen weder hemmt noch induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að alógliptín hamli hvorki CYP 450 samformum né örvi þau við þéttni sem næst við ráðlagðan 25 mg skammt af alógliptíni (sjá kafla 5.2).
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Placebo erhielten.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5.238 sjúklingar með sykursýki af gerð 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með píóglítasóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
German: Vergleichbare Veränderungen der Körperfettverteilung unter Pioglitazon gingen mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität einher.
Icelandic: Svipaðar breytingar í dreifingu fitu um líkamann hafa með notkun píóglítasóns tengst bættu insúlínnæmi.