FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le maltol a de nouveau été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une demi-vie de 0,7 heure et une Cmax de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au maltol ferrique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicaments contenant du maltol ferrique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Feraccru dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Tableau 1: Effets indésirables observés à ce jour durant les études cliniques CLASSE DE SYSTÈMES
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die tot op heden zijn waargenomen tijdens klinische studies SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK
French: Une faible perfusion tissulaire peut entraîner une insuffisance rénale.
Dutch: Een slechte weefselperfusie kan leiden tot nierfalen.
French: L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le fer, mais doit être envisagée comme mesure de soutien en cas d'insuffisance rénale aiguë, car cela facilitera l'élimination du complexe fer-desferroxamine.
Dutch: Hemodialyse zorgt niet voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.
French: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion (ET) : Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL ; ***p<0,0001 par rapport au groupe placebo.
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
French: On ne sait pas si les médicaments qui inhibent les enzymes UGT peuvent augmenter la concentration de maltol (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen met een remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie rubriek 4.5).
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: soif, raideur des articulations, douleurs au niveau des doigts/orteils, maux de tête, acné, rougeur de la peau, vomissements et prolifération bactérienne dans l'intestin grêle.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
French: Ces effets n'étaient pas observables lors d'une seconde étude chez le chien traité à une dose allant jusqu'à 300 mg/kg/jour.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été analysés afin de connaître la quantité de maltol et de maltol glucuronide.
Dutch: Bloed- en urinemonsters werden getest op maltol en maltolglucuronide.
French: Les taux sériques de fer environ 4 heures après l'ingestion constituent la meilleure mesure biologique en ce qui concerne la sévérité.
Dutch: Meting van het ijzergehalten in serum ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
French: • Stéarate de magnésium
Dutch: • magnesiumstearaat,
French: Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie intestinale inflammatoire (MII) ni chez les patients présentant une MII et dont le taux d'hémoglobine (Hb) est <9,5 g/dl.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Norgine B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
French: Les concentrations sériques maximales de fer total ont été mesurées 1 à 2 heures après l'administration.
Dutch: Maximale totale serumijzerconcentraties werden 1-2 uur na toediening gemeten.
French: Les administrations de préparations à base de fer et de tétracyclines doivent être réalisées à 2 ou 3 heures d'intervalle l'une de l'autre.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot drie uur plaats te vinden.
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru pour le traitement de l'anémie ferriprive ont été étudiées chez 128 patients (groupe d'âge 18-76 ans; 45 hommes et 83 femmes) présentant une MII inactive à légèrement active (58 patients atteints de colite ulcéreuse [CU] et 70 patients atteints de maladie de Crohn [MC]) et ayant à l'inclusion un taux d'hémoglobine compris entre 9,5 g/dL et 12 / 13 g/dL chez les femmes / hommes).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
French: • Laurylsulfate de sodium
Dutch: • natriumlaurylsulfaat,
French: Feraccru contient du fer ferrique stable sous forme de complexe avec un ligand, le trimaltol.
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
French: • Jaune soleil FCF (E110) (voir rubrique 2)
Dutch: • zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2).
French: Des échantillons de sérum ont été analysés afin de connaître les paramètres du fer.
Dutch: Serummonsters werden getest op ijzerparameters.
French: Les signes et les symptômes précoces sont les suivants: nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée.
Dutch: Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont également été explorées à l'état d'équilibre chez 15 sujets qui avaient déjà participé à l'étude AEGIS1/2 décrite ci-dessus et qui avaient pris part à la phase de traitement en ouvert pendant au moins 7 jours (30 mg de Feraccru deux fois par jour).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
French: Enveloppe de la gélule: Gélatine
Dutch: Omhulsel van de capsule: Gelatine
French: • Lactose monohydraté (voir rubrique 2)
Dutch: • lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
French: Feraccru est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la carence en fer.
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
French: Une altération de la couleur des fèces a été observée chez les patients traités par le maltol ferrique lors des études cliniques.
Dutch: Er is verkleuring van de feces waargenomen bij patiënten die tijdens klinische studies werden behandeld met ferrimaltol.
French: Les études précliniques ont montré que le maltol est métabolisé par l'intermédiaire de l'UGT1A6 et par sulfoconjugaison.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
French: Les préparations à base de fer et ces composés doivent être administrés à au moins 2 heures d'intervalle.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten met dergelijke verbindingen dient met een tussentijd van ten minste twee uur plaats te vinden.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25C.
French: Le maltol a été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une ASC0-t se situant entre 0,022 et 0,205 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques et au cours des deux jours d'étude.
Dutch: Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen.
French: Aucune étude portant sur la toxicité pour la reproduction et le développement ou la cancérogénicité n'a été menée avec le maltol ferrique.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd met ferrimaltol.
French: Selon une étude in vitro, le maltol est métabolisé par glucuroconjugaison catalysée par l'UGT1A6 (voir rubrique 5.2).
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
French: Contenu de la gélule:
Dutch: Capsule-inhoud:
French: À l'issue de la phase des études contrôlée contre placebo de 12 semaines, tous les sujets sont passés à un traitement en ouvert par Feraccru à raison de 30 mg deux fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Dutch: Na voltooiing van de placebogecontroleerde fase van twaalf weken van de onderzoeken liet men alle proefpersonen overschakelen op Feraccru 30 mg tweemaal daags openlabelbehandeling gedurende nog eens 52 weken.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
Dutch: U dient bij voorkeur geen Feraccru te gebruiken als u zwanger bent of als u uw baby borstvoeding geeft.
French: Chaque gélule contient 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de rouge allura AC (E129) et 0,3 mg de jaune soleil FCF (E110).
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Feraccru pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Aucune donnée sur la nécessité d'ajuster la posologie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible (voir rubrique 4.4)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
French: L'exposition au maltol glucuronide a augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle posologique quotidien de 30 à 90 mg de Feraccru deux fois par jour et aucune accumulation significative de l'un ou de l'autre n'a été observée après sept jours de traitement par Feraccru.
Dutch: De blootstelling aan maltolglucuronide nam evenredig met de dosering toe over het doseringstraject van Feraccru 30 tot 90 mg tweemaal daags, en er was geen significante accumulatie van welk van beide ook na zeven dagen behandeling met Feraccru.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont été évaluées en mesurant les concentrations plasmatiques et urinaires de maltol et de maltol glucuronide, ainsi que les paramètres sériques du fer après une dose unique et à l'état d'équilibre (après une semaine) chez 24 sujets présentant une carence en fer et randomisés pour recevoir 30 mg, 60 mg ou 90 mg de Feraccru deux fois par jour.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden beoordeeld door middel van meting van plasma- en urineconcentraties van maltol en maltolglucuronide, alsook serumijzerparameters na een eenmalige dosis en bij 'steady state' (na één week) bij 24 proefpersonen met ijzergebrek, gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg, 60 mg of 90 mg Feraccru tweemaal daags.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales [8 %], flatulences [4 %], constipation [4 %], gêne [2 %]/distension [2 %] abdominale et diarrhée [3 %]).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que Feraccru ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Feraccru invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
French: Feraccru n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique.
Dutch: Feraccru is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
French: Cependant, aucun effet carcinogène n'a été noté lors des études réalisées chez la souris et le rat traités à des doses de maltol allant jusqu'à 400 mg/kg/jour.
Dutch: Er werden echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
French: Une augmentation de ≥ 2 g/dl de la modification du taux d'hémoglobine à la semaine 12 a été obtenue chez 62 % et 51 % des patients inclus dans les sous-groupes Colite ulcéreuse et Maladie de Crohn, respectivement.
Dutch: In week 12 was een toename van ≥2 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 62% en 51% van de subgroepen colitis ulcerosa en ziekte van Crohn.
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 8 Moyenne (ET)
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 8 (SE)
French: De l'hémosidérine a été observée dans les cellules de Küpffer de chiens traités ayant reçu avec 250 mg/kg/jour de maltol.
Dutch: Er werd hemosiderine waargenomen in de Kupffercellen van honden die 250 mg/kg/dag maltol toegediend kregen.
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit 30 mg de Feraccru deux fois par jour soit un contrôle placebo apparié pendant 12 semaines.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg Feraccru tweemaal daags of een passende placebocontrole gedurende twaalf weken.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus avec Feraccru à ce jour durant les études cliniques.
Dutch: In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru zijn opgetreden.
French: Les concentrations maximales de maltol et de maltol glucuronide ont été atteintes environ une heure après l'administration orale de Feraccru.
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden ongeveer één uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
French: Administration intraveineuse de sels de fer
Dutch: Intraveneuze toediening van ijzerzouten
French: Bleu brillant (E133) Rouge allura AC (E129) Dioxyde de titane (E171) Jaune soleil FCF (E110)
Dutch: Briljantblauw (E133) Allurarood AC (E129) Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
French: Si vous avez pris plus de Feraccru que vous n'auriez dû L'administration d'une quantité excessive de Feraccru peut provoquer des nausées ou des vomissements et causer des maux d'estomac et une diarrhée.
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le maltol ferrique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: La ferritine a continué à augmenter au cours du traitement à long terme par Feraccru (moyenne 68,90 μg/L [ET 96,24] à la semaine 64, soit une amélioration globale moyenne de 60,43 μg/L).
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met Feraccru bleef het ferritine stijgen (gemiddelde 68,9 μg/l [SD 96,24] na 64 weken, met een gemiddelde globale verbetering van 60,3 μg/l).
French: Une augmentation ≥ 1 g/dl de la modification du taux d'hémoglobine à la semaine 12 a été obtenue chez 90 % et 69 % des patients inclus dans les sous-groupes Colite ulcéreuse (N=29) et Maladie de Crohn (N=35), respectivement.
Dutch: In week 12 was een toename van ≥1 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 90% en 69% van de subgroepen colitis ulcerosa (N=29) en ziekte van Crohn (N=35).
French: Un dépôt de fer dans le système réticulo-endothélial, le foie et la rate a été noté chez les chiens qui avaient reçu 250 mg/kg/jour de maltol ferrique.
Dutch: Afzetting van ijzer in het reticulo-endotheliale systeem, de lever en de milt werd geregistreerd bij honden die 250 mg/kg/dag ferrimaltol toegediend kregen.
French: • Rouge allura AC (E129) (voir rubrique 2)
Dutch: • allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine Élévation de la thyréostimuline sanguine
Dutch: Alkalinefosfatase in het bloed verhoogd Thyreoïd-stimulerend hormoon in het bloed verhoogd
French: • Gélatine
Dutch: • gelatine,
French: Ce médicament contient également du rouge allura AC (E129) et du jaune soleil FCF (E110), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook allurarood AC (E129) en zonnegeel FCF (E110): deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
French: • Les bisphosphonates (utilisés pour traiter les maladies des os).
Dutch: • bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten),
French: Jaune soleil (E110) et rouge allura (E129): peuvent provoquer des réactions allergiques.
Dutch: Zonnegeel (E110) en allurarood (E129): kunnen allergische reacties veroorzaken.
French: Les absorptions de fer et d'antibiotique peuvent être réduites si le fer pris par voie orale est administré avec des tétracyclines.
Dutch: De absorptie van zowel ijzer als antibioticum kan verlaagd worden als oraal ijzer met tetracycline wordt gegeven.
French: Une coloration anormale noire des selles est un effet indésirable bien connu des formulations orales à base de fer.
Dutch: Zwarte verkleuring van de ontlasting is een bekende bijwerking van orale ijzerformules.
French: Une attention particulière doit être accordée si un complément alimentaire et/ou un apport en sel de fer est/sont utilisé(s) simultanément.
Dutch: In het bijzonder moet men voorzichtig zijn als andere dieet- en/of ijzerzoutsupplementen gelijktijdig worden gebruikt.
French: Feraccru contient du fer (sous forme de maltol ferrique).
Dutch: Feraccru bevat ijzer (als ferrimaltol).
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (ASC0-t entre 9,83 et 30,9 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques).
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
French: Les taux moyens de ferritine (μg/L) chez les sujets prenant Feraccru se sont améliorés régulièrement de l'inclusion (moyenne 8,6 μg/L [ET 6,77]) jusqu'à la semaine 12 (moyenne 26,0 μg/L [ET 30,57]), soit une amélioration globale moyenne de 17,4 μg/L.
Dutch: Bij proefpersonen die Feraccru innamen, verbeterde het gemiddelde ferritinegehalte (µg/l) gestaag vanaf baseline (gemiddeld 8,6 μg/l [SD 6,77]) tot week 12 (gemiddeld 26,0 μg/l [SD 30,57]), met een gemiddelde globale verbetering van 17,4 μg/l.
French: Une utilisation concomitante de fer et de dimercaprol doit être évitée, car l'association de dimercaprol et de fer est néphrotoxique.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en dimercaprol dient te worden vermeden, omdat de combinatie van dimercaprol en ijzer nefrotoxisch is.
French: Le complexe lui-même ne pénètre donc pas dans la circulation systémique.
Dutch: Het complex dissocieert na opname vanuit het maagdarmkanaal en het complex zelf komt niet in de systemische circulatie terecht.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Bewaar de capsules niet boven 25°C.
French: Une utilisation concomitante de chloramphénicol et de fer doit être évitée, car le chloramphénicol retarde la clairance plasmatique du fer et son incorporation dans les globules rouges et interfère avec l'érythropoïèse.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en ijzer dient te worden vermeden, omdat chlooramfenicol de plasmaklaring van ijzer vertraagt, de incorporatie van ijzer in rode bloedcellen vertraagt en de erytropoëse verstoort.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est xxx Autres sources d'informations
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in xxx
French: • Constipation
Dutch: • constipatie,
French: Une inhibition de l'absorption de Feraccru a été démontrée lors de la prise d'aliments : Feraccru doit être pris à jeun (voir rubrique 4.2)
Dutch: Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: Feraccru dient op een lege maag te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
French: Les signes d'une nécrose hépatocellulaire apparaissent à ce stade et sont accompagnés d'une jaunisse, de saignements, d'une hypoglycémie, d'une encéphalopathie et d'une acidose métabolique à trou anionique.
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Feraccru 30 mg, gélules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
French: Une utilisation concomitante de fer et de méthyldopa doit être évitée, car le fer administré par voie orale peut antagoniser l'effet hypotenseur de la méthyldopa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en methyldopa dient te worden vermeden, omdat oraal ijzer het hypotensieve effect van methyldopa kan neutraliseren.
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 4
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 4 (SE)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Feraccru 30 mg
Dutch: Feraccru 30 mg
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Feraccru pendant l'allaitement.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens borstvoeding.
French: Vous devrez arrêter de prendre Feraccru si une « rechute » de votre MII se produit.
Dutch: U dient het gebruik van Feraccru te vermijden als u een 'opvlamming' van uw IBD heeft.
French: Aucune étude définitive de la toxicité de la reproduction du maltol chez l'animal n'est disponible.
Dutch: Definitief dieronderzoek is niet beschikbaar voor maltol met betrekking tot reproductietoxiciteit.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Feraccru 30 mg, gélules Fer (sous forme de maltol ferrique) COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).