FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije ( EU)
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
Estonian: Halofuginoonlaktaat (RU 38788) on sool, mille antiprotosoaalsed omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum`i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
Estonian: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Prantsusmaa
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
Estonian: Intervet International B.V.
Croatian: Učestalo korištenje proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju na koži.
Estonian: Korduv kokkupuude preparaadiga võib põhjustada nahaallergiat.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi, proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Estonian: Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb preparaat loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega.
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
Estonian: Cryptosporidium parvum`i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 500 ml bočica koja sadrži 490 ml oralne otopine 1000 ml bočica koja sadrži 980 ml oralne otopine
Estonian: 500 ml pudel sisaldab 490 ml peroraalset lahust 1000 ml pudel sisaldab 980 ml peroraalset lahust
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama primijeniti samo koristeći brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Estonian: Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist.
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Estonian: Bensoehape (E210)
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
Estonian: HALOCUR sisaldab 0,5 mg/ml halofuginoonalust (laktaatsoolana).
Croatian: 5831 AN Boxmeer
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza potrebno je koristiti ili brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Estonian: Ravimi õige doseerimise tagamiseks tuleb suukaudseks manustamiseks kasutada süstalt või mõnda teist sobivat abivahendit.
Croatian: Halofuginon baza
Estonian: Halofuginoon Halofuginoon Veis
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Estonian: Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioos.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 500 ml pudel, mis sisaldab 490 ml peroraalset lahust.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
Estonian: Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
Estonian: • 35…45 kg vasikas: 8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
Croatian: Uočeno je povećanje proljeva kod promatranih liječenih životinja u vrlo rijetkim slučajevima.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
Croatian: Rehidracija može biti potrebna.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vedelike manustamine parenteraalselt.
Croatian: Polietilenska prijenosni boca visoke gustoće od 1000 ml koja sadrži 980 ml oralne otopine.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml peroraalset lahust.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Estonian: Doseerimine: 100 µg halofuginooni/kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul e. 2 ml HALOCUR`i/10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul.
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Estonian: Preparaat väljutatakse organismist peamiselt uriiniga.
Croatian: Halocur 0,5 mg/ml oralne otopine za telad
Estonian: HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
Croatian: Terapijska klasifikacija
Estonian: Sihtkoed Muud sätted Terapeutiline klassifikatsioon
Croatian: Halofuginon Halofuginon preživači 30 µg/kg 30 µg/kg
Estonian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon je najveći sastojak u tkivima.
Estonian: Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: Meso i jestive iznutrice: 13 dana .
Estonian: Keeluaeg: lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Držati izvan pogleda i dosega djece.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Estonian: 3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Croatian: > ili = 75
Estonian: > või = 75
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Estonian: SVR12 saavutati 18/18 patsiendil.
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Estonian: • Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Estonian: Selle asenduse kliiniline tähendus on käesolevalt teadmata.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Estonian: Enamik patsiente (84%) oli saanud nakkuse vertikaalse nakatumise teel.
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua;
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem).
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Estonian: Järelikult tuleb kaaluda pikemat ravi patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Estonian: a. TE: varem ravi saanud patsientide arv.
Croatian: EU/1/14/958/002
Estonian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte täiskasvanutel
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Estonian: On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Harvoni
Estonian: Kui te unustate Harvonit võtta
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt identsed.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. august 2019
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained; ATC-kood: J05AP51
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Estonian: Uuringusse kaasatud 155 patsiendist 1 patsient katkestas ravi platseebo saamise ajal.
Croatian: Prije transplantacije CPT B
Estonian: Enne siirdamist CPT B
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva direktno djelujuća antivirusna lijeka.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsese toimega viirusvastase aine juuresolekul.
Croatian: Nepoznato angioedem
Estonian: Teadmata angioödeem
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 15% patsientidest.
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Harvoni (primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom) ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Harvoni (manustatuna eraldi või kombinatsioonis ribaviriiniga) ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).
Estonian: Patsiendid määrati ühte seitsmest grupist, tuginevalt maksatransplantaadi staatusele ning maksakahjustuse raskusele (vt Tabel 17).
Croatian: Ciroza Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadija B prije transplantacije
Estonian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass B tsirroos enne siirdamist
Croatian: 1200 mg na dan
Estonian: 1200 mg ööpäevas
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: • Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Croatian: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Estonian: ↑ Lopinaviir ↑ Ritonaviir
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što pak može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Estonian: C-hepatiidi ravi korral võib teie maksafunktsioon muutuda ja seega teisi ravimeid mõjutada (nt teie immuunssüsteemi supresseerimiseks kasutatavad ravimid jne).
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ei ole veel uuritud.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Estonian: Et hinnata Harvoni kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Croatian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrozirajući kolestatski hepatitis, CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Estonian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FKH = fibroseeruv kolestaatiline hepatiit, CPT A = CPT skoor 5-6 (kompenseeritud), CPT B = CPT skoor 7-9 (dekompenseeritud), CPT C = CPT skoor 10-12 (dekompenseeritud).
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Estonian: Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Kuidas Harvonit võtta
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Croatian: Odrasli - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Estonian: Täiskasvanud, 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Estonian: • Kui teie või teie partner Harvoniga ja ribaviriiniga ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Estonian: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st) • lööve.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % bolesnika.
Estonian: Viiskümmend viis protsenti (55%) patsientidest olid varem ravitud.
Croatian: Ukupno 80 bolesnika (80 %) prethodno nije bilo liječeno, a 20 bolesnika (20 %) već je bilo liječeno.
Estonian: Kokku 80 patsienti (80%) polnud varem ravi saanud, seevastu 20 patsienti (20%) olid varem ravi saanud.
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Estonian: Kokku 2 patsienti 100 patsiendist (2%), mõlemad eelnevalt ravi mittesaanud, ei saavutanud SVR12 (järelkontrollilt puudumise tõttu).
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Estonian: Harvoniga ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Estonian: Neis uuringuis osalenud patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom Harvoni.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud ravi amiodarooniga viimase paari kuu jooksul ja alustavad ravi Harvoniga.
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Estonian: Kui te võtate Harvonit, võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga või ilma.
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
Croatian: U 7 % bolesnika kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Estonian: 7%-l maksasiirdamise retsipientidest muudeti immunosuppressiivseid ravimeid.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Harvoni nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Harvonit rohkem, kui ette nähtud
Croatian: Adolescenti: preporuke za doziranje ribavirina vidjeti u tablici 3 niže.
Estonian: Noorukid: soovitusi ribaviriinravi annustamise kohta vt tabelist 3 allpool.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 235 patsienti (8,6% patsientide koguarvust) vanuses 65 aastat ja vanemad.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na anti-HCV djelovanje sofosbuvira, ali je smanjila anti-HCV djelovanje ledipasvira 12 puta protiv replikona genotipa 1a HCV-a.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 12-kordselt ledipasviiri HCV-vastast toimet 1a genotüübiga HCV replikonidele.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca; međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
Estonian: Naistel oli ledipasviiri AUC and Cmax vastavalt 77% ja 58% kõrgem; sellegipoolest ei peetud soo ja ledipasviiri ekspositsiooni vahelist suhet kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Podaci detaljnog sekvenciranja za NS5A i NS5B (granična vrijednost testa od 1 %) nakon početka ispitivanja bili su dostupni za 37/37 odnosno 36/37 bolesnika.
Estonian: Algväärtustejärgsed NS5A ja NS5B süva-sekveneerimise andmed (analüüsi piir 1%) tuvastati vastavalt 37/37 ja 36/37 patsiendil.
Croatian: Zbog gorkog okusa, preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei ole soovitatav õhukese polümeerikattega tablette närida ega purustada (vt lõik 5.2).
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Estonian: Harvoni üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Estonian: Patsiendid CPT skooriga > 12 arvati uuringust välja.
Croatian: • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Estonian: • kui olete ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Doza ribavirina*
Estonian: Ribaviriini annus*
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Neil patsientidel soovitatakse teha kliinilisi ja biokeemilisi uuringuid ja vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Croatian: Hemoglobin u bolesnika sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Estonian: Hemoglobiinisisaldus stabiilse südamehaiguse anamneesiga patsientidel
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian:  Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist (vt lõigust 4.2 teavet kasutamise kohta lastel).
Croatian: b. Dva bolesnika koja nisu imala dekompenziranu cirozu i nisu bila podvrgnuta transplantaciji jetre isključena su jer nisu ispunjavali kriterije uključenja u bilo koju terapijsku skupinu.
Estonian: b. Kaks patsienti, kes ei põdenud dekompenseeritud tsirroosi ning kes ei olnud saanud ka maksatransplantaati, arvati uuringust välja, kuna nad ei vastanud ühegi ravigrupi kaasamiskriteeriumidele.
Croatian: Udio takvih početnih NS5A RAV-ova koji se vidio pomoću detaljnog sekvencioniranja kretao se od vrlo malog (granična vrijednost testa = 1 %) do velikog (veći dio populacije plazme).
Estonian: Selline süvasekveneerimisega kaasnev ravieelsete NS5A RAV-ide osakaal varieerus väga madalast (analüüsi piir = 1%) kuni väga kõrgeni (peamine osa plasmapopulatsioonist).
Croatian: Demografske i početne značajke bile su slične u svim terapijskim skupinama.
Estonian: Demograafilised ning ravieelsed näitajad tasakaalustati kõigis ravigruppides.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli, genotip 1
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud, 1. genotüüp
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Estonian: Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Harvonit ei tohi võtta
Croatian: Topljivost ledipasvira smanjuje se s povećanjem pH.
Estonian: Ledipasviiri lahustuvus väheneb pH suurenedes.
Croatian: Ledipasvir nije bio kancerogen u 26-tjednom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima i u 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora pri izloženostima koje su u miševa bile do 26 puta veće, a u štakora 8 puta veće od izloženosti ljudi.
Estonian: Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 26-nädalases ja rottide 2-aastases kartsinogeensuse uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma hiirte puhul kuni 26 korda ja rottide puhul 8 korda.
Croatian: Na početku ispitivanja, dva su bolesnika imala cirozu i srednja vrijednost eGFR bila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0-39,6).
Estonian: Ravieelselt oli kahel patsiendil tsirroos ja keskmine eGFR oli 24,9 ml/min (vahemik: 9,0…39,6).
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja
Estonian: Ravivastuste arv ravi lõpus Tsirroos
Croatian: Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom uz često praćenje funkcije bubrega, ako nisu dostupne druge alternative (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui teised alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
Croatian: Istovremena infekcija HCV/HBV-om (virusom hepatitisa B)
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon