FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Luxturna aussieht und Inhalt der Packung Luxturna ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer subretinalen Injektionslösung, das in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Kunststoff bereitgestellt wird.
Greek: Εμφάνιση του Luxturna και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Luxturna είναι ένα διαυγές, άχρωμο πυκνό σκεύασμα για διάλυμα για υπαμφιβληστροειδική ένεση, το οποίο παρέχεται σε διαυγή πλαστική φιάλη.
German: Luxturna wird Ihnen nicht verabreicht, wenn Sie allergisch gegen Voretigen Neparvovec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie eine Augeninfektion haben wenn Sie eine Augenentzündung haben
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στο voretigene neparvovec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) εάν έχετε οφθαλμική λοίμωξη εάν έχετε οφθαλμική φλεγμονή
German: • Alle Materialien, die mit Voretigen Neparvovec in Kontakt gekommen sein könnten (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, Baumwollgaze, Handschuhe, Masken oder Verbände), müssen gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Greek: • Όλα τα υλικά που μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το voretigene neparvovec (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, βαμβακερή γάζα, γάντια, μάσκες ή επιθέματα) πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis ihre Sehkraft nach Feststellung ihres Augenarztes ausreichend wiederhergestellt ist.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή χρησιμοποιούν βαριά μηχανήματα μέχρι να ανακάμψει επαρκώς η οπτική λειτουργία, σύμφωνα με τις οδηγίες του οφθαλμιάτρου τους.
German: Luxturna wird Ihnen in einem Operationssaal von Chirurgen mit Erfahrung in Augenoperationen verabreicht.
Greek: Το Luxturna θα σας χορηγηθεί σε αίθουσα χειρουργείου από χειρουργούς με εμπειρία στην πραγματοποίηση οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Stillen abbrechen sollen, nachdem Ihnen Luxturna verabreicht wurde.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό μετά τη λήψη του Luxturna.
German: Bei einem Tier, dem 7,5 x 10
Greek: Σε ένα ζώο, στο οποίο χορηγήθηκε Luxturna στα 7,5 x 10
German: Die Spritzen nicht vorbereiten, wenn die Durchstechflasche Schäden aufweist oder sichtbare Partikel beobachtet werden können.
Greek: Μην προετοιμάζετε τις σύριγγες για ένεση εάν τα φιαλίδια έχουν ίχνη φθοράς ή εάν παρατηρείτε ορατά σωματίδια.
German: Die Verabreichung von Voretigen Neparvovec muss in einem Operationssaal unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Greek: Η χορήγηση του voretigene neparvovec θα πρέπει να πραγματοποιείται σε χειρουργικές αίθουσες υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες.
German: Nach dem Auftauen darf das Arzneimittel nicht wieder tiefgekühlt werden und muss bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Greek: Μετά από την απόψυξη, το φάρμακο δεν θα πρέπει να επανακαταψύχεται και θα πρέπει να μένει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 25°C).
German: Sie und Ihre Pflegeperson sollten alle gebrauchten Verbände und Abfälle, an denen sich Tränenflüssigkeit und Nasensekret befinden könnten, vor der Entsorgung in verschließbare Beutel geben.
Greek: Εσείς και ο φροντιστής σας θα πρέπει να τοποθετείτε τυχόν χρησιμοποιημένα επιθέματα και απορρίμματα με δάκρυα και ρινικές εκκρίσεις σε σφραγισμένες σακούλες πριν τα απορρίψετε.
German: Aktive intraokulare Entzündung.
Greek: Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
German: Zu den weiteren Befunden aus nichtklinischen Studien mit Voretigen Neparvovec gehörten vereinzelte und isolierte Entzündungszellen in der Netzhaut ohne feststellbare Netzhautdegeneration.
Greek: Άλλα ευρήματα από τις μη κλινικές μελέτες του voretigene neparvovec περιλάμβαναν την περιστασιακή και μεμονωμένη εμφάνιση φλεγμονωδών κυττάρων στον αμφιβληστροειδή, χωρίς εμφανή εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς.
German: Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz, Makulopathie, chorioidale Blutungen, konjunktivale Zyste, Augenbeschwerden, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl in den Augen, Makuladegeneration, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauterkrankung, retinale Blutung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Greek: Αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, ωχροπάθεια, αιμορραγία του χοριοειδούς, κύστη του επιπεφυκότα, οφθαλμική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
German: Der Punkt innerhalb jeder Box stellt den Mittelwert dar.
Greek: Η κουκκίδα σε κάθε πλαίσιο αποτυπώνει το μέσο όρο.
German: Luxturna ist eine sterile Konzentratlösung zur subretinalen Injektion, die vor Verabreichung aufgetaut und verdünnt werden muss (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Το Luxturna είναι ένα στείρο πυκνό διάλυμα για υπαμφιβληστροειδική ένεση που απαιτεί απόψυξη και αραίωση πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
German: An Tag 30 wurden für die Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe signifikante Unterschiede in den binokularen MLMT-Ergebnissen festgestellt, die über die verbleibenden Studienvisiten im gesamten 3-Jahres-Zeitraum aufrechterhalten werden konnten im Vergleich zur Kontrollgruppe, in der es zu keiner Veränderung kam.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην απόδοση της διόφθαλμης εξέτασης MLMT για την ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec στην ημέρα 30 και διατηρήθηκαν στις υπόλοιπες επισκέψεις παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της τριετούς περιόδου, συγκριτικά με τη μη μεταβολή στην ομάδα ελέγχου.
German: Studienvisite
Greek: Επίσκεψη μελέτης
German: Die verdünnte Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,29 (0,21 Standardfehler).
Greek: Η οπτική οξύτητα (LogMAR) του πρώτου οφθαλμού αυτών των ατόμων στην αρχική εκτίμηση ήταν 1,29 (0,21), κατά μέσο όρο (SE).
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie nach der Behandlung 14 Tage lang befolgen.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις προφυλάξεις για 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
German: Der horizontale Balken innerhalb jeder Box stellt den Median dar.
Greek: Η οριζόντια μπάρα σε κάθε πλαίσιο αποτυπώνει τη διάμεση τιμή.
German: Es wird angenommen, dass Voretigen Neparvovec von den Zellen über Heparansulfat-ProteoglykanRezeptoren aufgenommen wird und die Degradation durch körpereigene Proteine und über Abbauwege für DNA erfolgt.
Greek: Το voretigene neparvovec αναμένεται να προσληφθεί από τα κύτταρα μέσω θειϊκών πρωτεογλυκανικών υποδοχέων ηπαρίνης και μπορεί να αποδομηθεί από ενδογενείς πρωτεΐνες και καταβολικές οδούς DNA.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu entsorgen.
Greek: Το αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
German: Klinische Pharmakokinetik und Freisetzung
Greek: Κλινικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες και διασπορά
German: • Das injizierbare Volumen des Arzneimittels in der Spritze überprüfen, indem die Kolbenspitze an der 0,3-ml-Marke ausgerichtet wird.
Greek: • Ο όγκος του διαθέσιμου προς ένεση προϊόντος επιβεβαιώνεται μέσα στη σύριγγα, ευθυγραμμίζοντας το άκρο του εμβόλου με τη γραμμή σημείωσης των 0,3 mL.
German: Dadurch kann die Netzhaut die Proteine bilden, die für das Sehen benötigt werden.
Greek: Αυτό επιτρέπει στον αμφιβληστροειδή να παράξει τις πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την όραση.
German: Geringe Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden im Nervus opticus des mit dem Vektor injizierten Auges, im Chiasma opticum, in Milz und Leber und vereinzelt im Magen und in Lymphknoten nachgewiesen.
Greek: Χαμηλά επίπεδα ακολουθιών φορέα DNA εντοπίζονται στο οπτικό νεύρο του ενιόμενου με φορέα οφθαλμού, στο οπτικό χίασμα, στον σπλήνα και το ήπαρ και σποραδικά στο στομάχι και τους λεμφαδένες.
German: Die Injektion von Voretigen Neparvovec in den Subretinalraum führt zur Transduktion von retinalen Pigmentepithelzellen mit cDNA, die für das normale humane RPE65-Protein codiert (GenAugmentationstherapie), und bietet dadurch das Potenzial zur Wiederherstellung des Sehzyklus.
Greek: Η ένεση του voretigene neparvovec στον υπαμφιβληστροειδή χώρο οδηγεί στη μεταγωγή των κυττάρων του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς με cDNA που κωδικοποιεί τη φυσιολογική ανθρώπινη πρωτεΐνη RPE65 (θεραπεία γονιδιακής επαύξησης), παρέχοντας τη δυνατότητα αποκατάστασης του οπτικού κύκλου.
German: Das Arzneimittel langsam durch den Schlauch und die Mikrokanüle injizieren, um Luftblasen im System zu entfernen.
Greek: Το προϊόν ενίεται με βραδύ ρυθμό μέσα από το σωλήνα και τη μικροκάνουλα προκειμένου να εξαλειφθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα μέσα στο σύστημα.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna anstrengende körperliche Tätigkeiten ausüben.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να ασχολείστε με κοπιαστική σωματική δραστηριότητα μετά από τη λήψη του Luxturna.
German: Vor dem Verfahren ist beim Patienten eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία στον ασθενή πριν από την επέμβαση.
German: • Suchen Sie umgehend Ihren Augenarzt auf, wenn sich ein oder beide Augen röten, wenn Sie Augenschmerzen bekommen, lichtempfindlich werden, Blitze oder „fliegende Mücken" sehen oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Sehkraft oder verschwommenes Sehen bemerken.
Greek: • Λάβετε άμεση φροντίδα από τον γιατρό σας εάν ο οφθαλμός ή οι οφθαλμοί σας γίνουν κόκκινοι, πονούν, είναι ευαίσθητοι στο φως, βλέπετε λάμψεις ή κηλίδες στην όρασή σας, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιδείνωση ή θαμπή όραση.
German: Bei 3/29 (10 %) Patienten wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Serum nachgewiesen, jedoch nur bis zum Tag 3 nach jeder Injektion und zwei von ihnen zeigten auch positive Ergebnisse in Proben der Tränenflüssigkeit.
Greek: Εντοπίστηκαν ακολουθίες φορέα DNA στον ορό σε 3/29 (10%) άτομα, συμπεριλαμβανομένων δύο με θετικά δείγματα δακρύων και μόνο έως την ημέρα 3 μετά από την κάθε ένεση.
German: Die Kortikosteroide können die mögliche Immunreaktion auf das Vektor-Kapsid (Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2 [AAV2]) oder auf das transgene Produkt (retinales Pigmentepithel-spezifisches 65 kDa-Protein [RPE65]) verringern.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την πιθανή ανοσολογική αντίδραση είτε στο καψίδιο του φορέα (αδενοσχετιζόμενος φορέας ιού ορότυπου 2 [AAV2]) είτε στο διαγονιδιακό προϊόν (πρωτεΐνη 65 kDa του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς [RPE65]).
German: Bei der Vorbereitung und Verabreichung von Luxturna sind immer ordnungsgemäße aseptische Methoden zu verwenden.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και χορήγηση του Luxturna.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, έπαρμα Τ αναστροφή Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
German: 5-Fache der pro Auge empfohlenen Dosis) Luxturna verabreicht wurden, wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Dickdarm, Zwölffingerdarm und in der Luftröhre nachgewiesen.
Greek: vg (5 φορές τη συνιστώμενη δόση ανά οφθαλμό), ακολουθίες φορέα DNA εντοπίστηκαν στο κόλον, το δωδεκαδάκτυλο και την τραχεία.
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,18 (0,14 Standardfehler).
Greek: Η οπτική οξύτητα (LogMAR) του πρώτου οφθαλμού αυτών των ατόμων στην αρχική εκτίμηση ήταν 1,18 (0,14), κατά μέσο όρο (SE).
German: Die häufigsten in Zusammenhang mit der Verabreichung bedingten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 5 %) waren Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt, Anstieg des Augeninnendrucks, Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, subretinale Ablagerungen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz und Makulopathie (Faltenbildung auf der Makulaoberfläche).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥5%) που σχετίστηκαν με τη διαδικασία χορήγησης ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα, καταρράκτης, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, υπαμφιβληστροειδικές εναποθέσεις, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού και ωχροπάθεια (ρυτίδα στην επιφάνεια της ωχράς κηλίδας).
German: - Eine versehentliche Exposition mit Voretigen Neparvovec, einschließlich des Kontakts mit Haut, Augen und Schleimhäuten, ist zu vermeiden.
Greek: - Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
German: Die empfohlene Injektionsstelle liegt entlang des oberen Gefäßbogens, mindestens 2 mm distal zur Fovea centralis (Abb. 1B).
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης θα πρέπει να βρίσκεται κατά μήκος της άνω αγγειακής αψίδας, σε απόσταση τουλάχιστον 2 mm από το κέντρο του βοθρίου (Εικόνα 1B).
German: In der okularen Histopathologie an Augen von Hunden und nicht-humanen Primaten, die Voretigen Neparvovec erhielten, zeigten sich nur geringfügige Veränderungen, die hauptsächlich durch den Heilungsprozess des chirurgischen Eingriffs bedingt waren.
Greek: Η οφθαλμική ιστοπαθολογία των οφθαλμών κυνών και πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που έχουν εκτεθεί στο voretigene neparvovec έδειξε μόνο ήπιες μεταβολές, οι οποίες σχετίζονταν κυρίως με την επούλωση από τον χειρουργικό τραυματισμό.
German: Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt
Greek: Υπεραιμία του επιπεφυκότα, καταρράκτης
German: Vg Voretigen Neparvovec mit einem Gesamtvolumen von 300 μl verabreicht.
Greek: vg voretigene neparvovec σε συνολικό όγκο 300 μL.
German: • Schulungshandbuch für Apotheken, einschließlich Informationen über die Vorbereitung und
Greek: • Εγχειρίδιο εκπαίδευσης φαρμακείου, όπου συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και την αποθήκευση του LUXTURNA.
German: • Jegliche verschüttete Flüssigkeit, die Voretigen Neparvovec enthält, muss mit einem Viruzid, wie z. B. 1%igem Natriumhypochlorit, behandelt und mit saugfähigen Materialien trockengetupft werden.
Greek: • Όλες οι διαρροές voretigene neparvovec πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιοκτόνο παράγοντα όπως είναι το 1% υποχλωριώδες νάτριο και blot που χρησιμοποιεί απορροφητικά υλικά.
German: • Anstieg des Augeninnendrucks
Greek: • Αυξημένη πίεση στον οφθαλμό
German: • Beim Flüssigkeits-Gas-Austausch muss ein Abfließen von Flüssigkeit nahe der für die subretinale Injektion geschaffenen Retinotomie-Stelle sorgfältig vermieden werden.
Greek: • Πραγματοποιείται ανταλλαγή υγρού-αέρα, αποφεύγοντας προσεκτικά την διαφυγή υγρού κοντά στην τομή του αμφιβληστροειδούς, η οποία πραγματοποιείται για την υπαμφιβληστροειδική ένεση.
German: Nach der Verdünnung enthält eine Dosis Luxturna 1,5 x 10
Greek: Μετά από την αραίωση, κάθε δόση Luxturna περιέχει 1,5 x 10
German: Bestätigte biallelische RPE65-Mutationen und das Vorhandensein von ausreichend lebensfähigen Retinazellen (ein retinaler Bereich innerhalb des hinteren Pols von > 100 Mikrometer Dicke, bestimmt mittels optischer Kohärenztomographie [OCT]) wurden bei allen Patienten festgestellt.
Greek: Για όλους τους συμμετέχοντες διαπιστώθηκαν επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65 και παρουσία επαρκούς αριθμού βιώσιμων αμφιβληστροειδικών κυττάρων (περιοχή του αμφιβληστροειδούς με πάχος οπίσθιου πόλου >100 micron, όπως εκτιμήθηκε από την τομογραφία οπτικής συνοχής [OCT]).
German: Luxturna wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Greek: Το Luxturna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με απώλεια της όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας που προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο RPE65.
German: Vor Einleitung des immunmodulatorischen Behandlungsplans und vor Verabreichung von Luxturna muss der Patient auf Symptome einer aktiven Infektionserkrankung jeglicher Art untersucht werden.
Greek: Πριν από την έναρξη του ανοσορρυθμιστικού σχήματος και πριν από τη χορήγηση του Luxturna, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα ενεργής λοιμώδους νόσου οποιασδήποτε αιτίας και σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ανάρρωση του ασθενούς.
German: Das retinale Pigmentepithel-spezifische 65-Kilodalton-Protein (RPE65) befindet sich in den retinalen Pigmentepithelzellen und wandelt all-trans-Retinol in 11-cis-Retinol um, das daraufhin während des Sehzyklus (Retinoidzyklus) zum Chromophor 11-cis-Retinal umgewandelt wird.
Greek: Η ειδική πρωτεΐνη για το μελάγχρουν επιθήλιο του αμφιβληστροειδούς 65 kilodalton (RPE65) βρίσκεται στα κύτταρα του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και μετατρέπει την all-trans-ρετινόλη σε 11-cis-ρετινόλη, η οποία στη συνέχεια σχηματίζει το χρωμοφόρο,
German: Wie wird Ihnen Luxturna verabreicht?
Greek: Πώς χορηγείται το Luxturna σε εσάς
German: Die neun Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert worden waren, wechselten nach einem Jahr Beobachtung in die Interventionsgruppe, um eine subretinale Injektion mit Voretigen Neparvovec zu erhalten.
Greek: Τα εννέα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ελέγχου άλλαξαν θεραπεία ώστε να λάβουν υπαμφιβληστροειδική ένεση voretigene neparvovec μετά από ένα έτος παρατήρησης.
German: N
Greek: ή
German: • Es können vorübergehende Sehstörungen wie Lichtempfindlichkeit und verschwommenes Sehen auftreten.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως είναι η ευαισθησία στο φως και η θαμπή όραση.
German: Nach dem Wechsel in die Interventionsgruppe und dem Erhalt subretinaler Injektionen mit Voretigen Neparvovec, zeigten die Patienten der Kontrollgruppe jedoch ein ähnliches Ansprechen auf Voretigen Neparvovec wie die Patienten der Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe.
Greek: Ωστόσο, μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec, τα άτομα στην ομάδα ελέγχου εμφάνισαν παρόμοια ανταπόκριση στο voretigene neparvovec συγκριτικά με τα άτομα στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Voretigen Neparvovec
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το voretigene neparvovec
German: • Eine versehentliche Exposition mit Voretigen Neparvovec, einschließlich des Kontakts mit Haut, Augen und Schleimhäuten, ist zu vermeiden.
Greek: • Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 5 x 10
Greek: Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 5 x 10
German: Ungeöffnete tiefgefrorene Durchstechflaschen
Greek: Κλειστά κατεψυγμένα φιαλίδια
German: Es wird empfohlen, 3 Tage vor der Verabreichung von Luxturna in das erste Auge, einen immunmodulatorischen Behandlungsplan entsprechend nachstehendem Schema einzuleiten (Tabelle 1).
Greek: Σε διάστημα 3 ημερών πριν από τη χορήγηση του Luxturna στον πρώτο οφθαλμό, συνιστάται η έναρξη ανοσορρυθμιστικού σχήματος σύμφωνα με το πρόγραμμα που ακολουθεί (Πίνακας 1).
German: Die Durchstechflaschen fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
Greek: Αναστρέψτε με απαλές κινήσεις τα φιαλίδια πέντε φορές ώστε να αναμιχθούν τα περιεχόμενα.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec σε παιδιά ηλικίας έως 4 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Konzentrat wie folgt beschriften: „Luxturna verdünnt".
Greek: Επισημάνετε το γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL που περιέχει το αραιωμένο πυκνό σκεύασμα ως εξής: «Αραιωμένο Luxturna».
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Greek: Εάν παρατηρούνται ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
German: In jedes Auge wurde eine einzelne subretinale Injektion von 1,5 x 10
Greek: Στον κάθε οφθαλμό χορηγήθηκε μία υπαμφιβληστροειδική ένεση 1,5 x 10
German: Es ist nicht bekannt, ob Voretigen Neparvovec in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το voretigene neparvovec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Luxturna wird Ihnen nur dann verabreicht, wenn ein Gentest bestätigt hat, dass Ihr Sehverlust durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Greek: Το Luxturna θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γενετικός έλεγχος δείξει ότι η απώλεια της όρασής σας οφείλεται σε μεταλλάξεις του γονιδίου RPE65.
German: Jede Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Greek: Κάθε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος και 2 φιαλίδια διαλύτη προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
German: Die Pupille des zu behandelnden Auges muss dilatiert sein und entsprechend gängiger medizinischer Praxis muss vor dem Eingriff ein Breitspektrum-Mikrobiozid topisch appliziert werden.
Greek: Η κόρη του οφθαλμού, στον οποίο θα πραγματοποιηθεί η ένεση, πρέπει να έχει μυδριάσει και θα πρέπει να έχει χορηγηθεί τοπικά, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
German: Es besteht ein zusätzliches Risiko für einen grauen Star, wenn die Linse im Auge durch die Kanüle, mit der das Arzneimittel in das Auge injiziert wird, beschädigt wird.
Greek: Υπάρχει επιπλέον κίνδυνος καταρράκτη εάν ο φακός στο εσωτερικό του οφθαλμού έχει καταστραφεί από βελόνα που χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Voretigen Neparvovec verzichtet werden soll / die Behandlung mit Voretigen Neparvovec zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με voretigene neparvovec λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: • Netzhauterkrankung (foveale Verdünnung, Verlust der Foveafunktion), Makulaforamen, Makulopathie (epiretinale Membran, epiretinale Gliose) und Augenerkrankung (foveale Dehiszenz).
Greek: • Διαταραχή του αμφιβληστροειδούς (λέπτυνση βοθρίου, απώλεια λειτουργίας βοθρίου), οπή στην ωχρά κηλίδα, ωχροπάθεια (επαμφιβληστροειδική μεμβράνη, επιωχρική μεμβράνη) και οφθαλμικές διαταραχές (σχίση βοθρίου).
German: Nach einer einmaligen Gabe des Vektors entwickelten Hunde Antikörper gegen das AAV2-Vektor-Kapsid, die bei behandlungsnaiven nicht-humanen Primaten nicht auftraten.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση φορέα, οι κύνες ανέπτυξαν αντισώματα στο καψίδιο του φορέα AAV2, τα οποία απουσίαζαν από τα πρωτοθεραπεύομενα πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach der Injektion verworfen werden.
Greek: • Μετά την ένεση, τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
German: Bei drei Patienten traten während des klinischen Entwicklungsprogramms im Zusammenhang mit der Verabreichung schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαδικασία της χορήγησης σε τρία άτομα κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.