FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De patienter, der blev behandlet med exenatid opløsning til injektion i de åbne, opfølgningsfaser på op til 82 uger, havde bivirkninger der var sammenlignelige med dem, der blev observeret i de kontrollerede studier.
Slovenian: Bolniki zdravljeni z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem v odprtih 82 tednov trajajočih razširjenih študijah so imeli podobne neželene učinke kot so bili opaženi v nadzorovanih preskušanjih.
Danish: Den lille mængde Byetta, der anvendes til klargøring af en ny pen, påvirker ikke 30-dagesforsyningen af Byetta.
Slovenian: Majhna količina zdravila Byetta, ki se porabi pri pripravi novega injekcijskega peresnika, ne bo vplivala na zagotovitev količine zdravila Byetta za 30 dni.
Danish: • Injektionsknappen var ikke trykket helt ind, og der blev ikke tilført en hel dosis.
Slovenian: • Gumba za injiciranje niste pritisnili do konca in niste prejeli celotnega odmerka.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale koncentration for exenatid (Cmax) var 211 pg/ml, og det samlede gennemsnitlige område under kurven (AUC0-inf) var 1036 pg •t/ml efter subkutan indgift af en 10 μg dosis exenatid.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 10 μg odmerka eksenatida, je bila povprečna najvišja koncentracija eksenatida (Cmax) 211 pg/ml in celotna povprečna površina pod krivuljo (AUC0-inf) 1036 pg •h/ml.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med leverinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili nobenih farmakokinetičnih študij.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali genotoksičnosti ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes med et lægemiddel, som indeholder sulfonylurinstof eller insulin, er det meget almindeligt, at der kan forekomme episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, generelt let til moderat).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila skupaj z zdravilom, ki vsebuje sulfonilsečnino ali insulin, zelo pogosto lahko pride do epizod nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije, na splošno blage do zmerne).
Danish: Tabel 1 indeholder en liste med rapporterede bivirkninger ved exenatid opløsning til injektion fra kliniske studier og spontane rapporter (ikke observeret i kliniske studier, hyppighed ikke kendt).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, zabeležene z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem v kliničnih preskušanjih, in spontano poročane primere (neopaženi v kliničnih preskušanjih, neznana pogostnost).
Danish: • Du har trykket injektionsknappen helt ind, indtil den stopper, og
Slovenian: • ste čvrsto pritisnili gumb za injiciranje vse do konca in
Danish: Pruritus og/eller urticaria
Slovenian: Srbenje in/ali koprivnica
Danish: • Ved din næste dosis, skal du sørge for at trykke injektionsknappen ind og holde den inde og langsomt tælle til 5, før du fjerner nålen fra huden.
Slovenian: • Pri naslednjem odmerjanju zagotovite, da boste gumb za injiciranje čvrsto pritisnili in držali ter počasi šteli do 5, preden boste iz kože izvlekli iglo.
Danish: Exenatid opløsning til injektion skal anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med orale lægemidler, der enten kræver hurtig absorption i mave-tarm-kanalen eller lægemidler med et smalt terapeutisk indeks.
Slovenian: Eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem moramo uporabljati previdno pri bolnikih, ki dobivajo zdravila za peroralno uporabo, ki zahtevajo hitro absorpcijo v prebavilih in zdravila z ozkim terapevtskim razmerjem.
Danish: Dette forebygger at medicinen siver ud.
Slovenian: To prepreči iztekanje tekočine.
Danish: Én indsprøjtning af den fyldte pen indeholder hele din dosis.
Slovenian: Z eno injekcijo vašega napolnjenega injekcijskega peresnika boste dobili vaš odmerek.
Danish: Becton, Dickinson and Company-nåle er egnede til brug sammen med Byetta-pennen..
Slovenian: Igle proizvajalca Becton, Dickinson and Company so primerne za uporabo z injekcijskim peresnikom Byetta.
Danish: I tre insulin-komparatorkontrollerede studier (n=790), blev der observeret sammenlignelig effekt og sammenlignelige bivirkninger hos patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion med og uden antistof-titre.
Slovenian: V treh z insulinom primerjalnih nadzorovanih preskušanjih (n=790) so opazili primerljivo učinkovitost in neželene učinke pri bolnikih zdravljenih z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem ne glede na titer protiteles.
Danish: I exenatid opløsning til injektion-armen blev insulindosis øget med 13 enheder/dag sammenlignet med 20 enheder/dag for placebo-armen.
Slovenian: Pri zdravljenju z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem je bil odmerek insulina povišan za 13 enot/dan, pri placebu pa za 20 enot/dan.
Danish: Rådfør dig med din læge eller diabetessygeplejerske om, hvordan du håndterer en delvis givet dosis.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravstvenim delavcem, kako ravnati v primeru delnega odmerka.
Danish: Byetta 5 mikrogram: Hver dosis indeholder 44 μg metacresol.
Slovenian: Byetta 5 μg: En odmerek vsebuje 44 μg metakrezola.
Danish: Byetta-pennen er egnet til brug sammen med injektionsnåle fra Becton, Dickinson and Company (BDnåle).
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik Byetta je primeren za uporabo z injekcijskimi iglami za peresnik proizvajalca Becton, Dickinson and Company.
Danish: Der blev opnået vægttab på 2,3 kg (2,6 %) med exenatid opløsning til injektion i 26-ugers studiet og et tab på 2,5 kg (2,7 %) i et 52-ugers studie, mens insulinbehandling var associeret med vægtøgning.
Slovenian: Z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem so v 26 tedenski študiji dosegli zmanjšanje mase za 2,3 kg (2,6 %) in v 52-tedenski študiji za 2,5 kg (2,7 %), medtem ko je bilo zdravljenje z insulinom povezano s povečanjem mase.
Danish: 5 mikrogram: Hver fyldt pen indeholder 60 doser (indeholdende ca. 1,2 ml opløsning).
Slovenian: 5 µg: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 odmerkov (približno 1,2 ml raztopine).
Danish: Patienten skal instrueres i at kassere nålene efter hver injektion.
Slovenian: Bolnika naučite, da iglo po vsakem injiciranju zavrže.
Danish: Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller din diabetessygeplejerske, før du bruger Byetta og diskuter følgende: - Anvendelse af dette lægemiddel i kombination med sulfonylurinstoffer, da det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Byetta se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro iz diabetološke ambulante o naslednjem: - O uporabi tega zdravila v kombinaciji s sulfonilsečnino, ker lahko pride do nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije).
Danish: Den gennemsnitlige daglige blodglucoseværdi var sammenlignelig for exenatid opløsning til injektion og insulin.
Slovenian: Povprečne dnevne vrednosti glukoze v krvi so bile podobne pri eksenatidu v obliki s takojšnjim sproščanjem in insulinu.
Danish: Efter ibrugtagning: Kan opbevares i op til 30 dage ved temperaturer under 25 ºC.
Slovenian: Po začetku uporabe: 30 dni shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Danish: Exenatid fører til langsommere ventrikeltømning og reducerer dermed den hastighed, hvormed glucose fra måltider kommer ud i kredsløbet.
Slovenian: Eksenatid upočasni praznjenje želodca, s čimer zmanjša hitrost, s katero se glukoza iz obroka pojavi v krvnem obtoku.
Danish: Hos patienter med øget risiko for hypoglykæmi skal det overvejes at reducere dosis af basal insulin (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo povečano tveganje za hipoglikemijo, je morda potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka bazalnega insulina (glejte poglavje 4.8).
Danish: Se venligst den medfølgende indlægsseddel.
Slovenian: Prosimo, glejte priloženo Navodilo za uporabo.
Danish: Der skulle komme Byetta ud af nålespidsen.
Slovenian: Zdravilo Byetta bi moralo priteči iz konice igle.
Danish: klar til at trække doseringsknappen ud klar til at dreje til doseringspositionen klar til at injicere 10 mikrogram (µg)
Slovenian: Pripravljen za obračanje za nastavitev odmerka Pripravljen za injiciranje 10 mikrogramov (µg)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Byetta
Danish: Afsnit 1 - HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN Afsnit 2 - KOM I GANG: TIL FØRSTEGANGSBRUGERE ELLER NY PEN Afsnit 3 - RUTINEMÆSSIG BRUG: TIL PERSONER, SOM HAR KLARGJORT DERES PEN
Slovenian: Poglavje 1 - KAJ MORATE VEDETI O VAŠEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU BYETTA Poglavje 2 - KAKO ZAČETI: ZA VSE, KI INJEKCIJSKI PERESNIK UPORABLJAJO
Danish: Exenatid opløsning til injektion og placebo sænkede faste serumglucose med henholdsvis 1,3 mmol/l og 0,9 mmol/l.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je nivo glukoze v serumu na tešče zmanjšalo za 1,3 mmol/l, placebo pa za 0,9 mmol/l.
Danish: - Der findes to fyldte penne.
Slovenian: - Na voljo sta dva napolnjena injekcijska peresnika.
Danish: Siden introduktion på markedet er der imidlertid spontant blevet rapporteret forøget INR (International Normalized Ratio) ved samtidig brug af warfarin og exenatid.
Slovenian: Vendar so od uvedbe na trg med sočasno uporabo varfarina in eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem spontano poročali o povišanem INR (International Normalised Ratio).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-50 ml/min) bør en dosisøgning fra 5 μg til 10 μg foregå forsigtigt (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) previdno višamo odmerek od 5 μg do 10 μg (glejte poglavje 5.2).
Danish: Du behøver ikke at udmåle din dosis, det gør pennen for dig.
Slovenian: Ni vam potrebno meriti odmerka, odmerek vam odmeri že injekcijski peresnik.
Danish: En vægtøgning på 0,2 kg blev observeret hos patienterne på insulin lispro protamin suspension og på 0,6 kg hos insulin glargin-behandlede patienter fra et baseline-niveau på henholdsvis 102 kg og 103 kg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali suspenzijo insulina lispro-protamin, so opazili povečanje telesne mase za 0,2 kg, pri bolnikih, ki so uporabljali insulin glargin, pa za 0,6 kg od začetne vrednosti 102 kg oziroma 103 kg.
Danish: I gruppen af patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion blev 12 % behandlet med thiazolidindion og exenatid opløsning til injektion, og 82 % blev behandlet med thiazolidindion, metformin og exenatid opløsning til injektion.
Slovenian: 12 % bolnikov na eksenatidu v obliki s takojšnjim sproščanjem je bilo zdravljenih s tiazolidindionom in eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem, 82 % pa s tiazolidindionom, metforminom in eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem.
Danish: Byetta er en klar og farveløs væske (injektionsvæske) i en glascylinderampul, der er i en pen.
Slovenian: Zdravilo Byetta je bistra in brezbarvna tekočina (raztopina za injiciranje), napolnjena v steklen vložek v injekcijskem peresniku.
Danish: - Hvis du har store problemer med at fordøje maden eller med langsom tømning af mavesækken, bør du ikke bruge dette lægemiddel.
Slovenian: - Če imate hude težave s počasnim praznjenjem želodca ali prebavo hrane, se jemanja zdravila Byetta ne priporoča.
Danish: I de placebokontrollerede, kliniske 30-ugers studier, var samtidig brug af exenatid opløsning til injektion og HMG CoAreduktasehæmmere ikke forbundet med konsekvente ændringer i lipidprofilerne (se pkt.
Slovenian: V 30-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih sočasne uporabe eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem in zaviralcev HMG CoA reduktaze niso povezovali s posledičnimi spremembami v profilu maščob (glejte poglavje 5.1).
Danish: I insulin-komparator studier forbedrede exenatid opløsning til injektion (5 µg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof den glykæmiske kontrol signifikant (statistisk og klinisk), målt i reduktion af HbA1c.
Slovenian: V z insulinom primerjalnih študijah je eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem (5 μg dvakrat na dan 4 tedne, nato 10 μg dvakrat na dan) v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino značilno (statistično in klinično) izboljšalo glikemični nadzor merjen z zmanjšanjem HbA1c.
Danish: Byetta må ikke anvendes, hvis der forekommer synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar og/eller farvet.
Slovenian: Zdravila Byetta ne smete uporabljati, če se v raztopini pojavijo delci ali je raztopina motna in/ali obarvana.
Danish: TRIN 2 Påsætning af nål
Slovenian: KORAK 2 Pritrdite iglo
Danish: Sammenlignet med placebo-armen havde exenatid opløsning til injektion-armen signifikant nedsatte postprandiale blodglucoseudsving ved morgenmåltidet (- 2,0 versus - 0,2 mmol/l) og ved aftensmåltidet (- 1,6 versus + 0,1 mmol/l).
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je v primerjavi s placebom signifikantno znižala nivo postprandialne glukoze v krvi po jutranjem (- 2,0 v primerjavi z - 0,2 mmol/l) in večernem obroku (- 1,6 v primerjavi z + 0,1 mmol/l), medtem ko pri zdravljenju sredi dneva ni bilo razlik.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var kvalme.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila navzea.
Danish: For placebobehandlede eller insulinbehandlede patienter trak <1 % sig ud af studiet på grund af kvalme eller opkastning.
Slovenian: < 1 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali insulin, so zdravljenje prekinili zaradi navzee ali bruhanja.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i disse studier var sammenlignelig for behandling med exenatid opløsning til injektion og insulinbehandling.
Slovenian: V teh študijah je bila incidenca hipoglikemije podobna za zdravljenje z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem in insulinom.
Danish: Bemærk: Hvis du efter 4 gentagelser ikke ser væske, der kommer ud fra nålespidsen, så se Spørgsmål og svar, nummer 3, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.
Slovenian: Opomba: Če po 4 poskusih tekočine ne vidite, glejte Pogosta vprašanja, številka 3, v Poglavju 4 tega Priročnika za uporabo.
Danish: Stik nålen ind i huden ved brug af den hygiejniske injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet.
Slovenian: Vbodite iglo v kožo z uporabo higienske tehnike injiciranja, ki jo priporoča vaš zdravstveni delavec.
Danish: Begge behandlingsarme blev titreret til at opnå de fastsatte mål for faste plasmaglucose (se pkt.
Slovenian: Obe veji zdravljenja sta bili titrirani za dosego ciljnih nivojev glukoze v krvi na tešče (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Træk den indre nålehætte af, og smid den væk.
Slovenian: • Snemite notranjo zaščito igle in jo zavrzite.
Danish: Exenatid opløsning til injektion har ikke vist nogen bivirkninger på lipidparametre.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem ni pokazalo neželenih učinkov na maščobne parametre.
Danish: Byetta bruges sammen med anden diabetesmedicin kaldet metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindion-præparater og basal eller langtidsvirkende insulin.
Slovenian: Zdravilo Byetta uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki se imenujejo metformin, sulfonilsečnine, tiazolidindioni in bazalni ali dolgo delujoči insulini.
Danish: • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på nålen igen.
Slovenian: • Previdno namestite zunanjo zaščito igle nazaj na iglo.
Danish: Andel af patienter (%) der opnåede HbA1c ≤7 % (patienter der fuldførte studiet) Baseline vægt (kg)
Slovenian: Začetni HbA1c (%) Sprememba v HbA1c (%) glede na začetnega Odstotek bolnikov, ki so dosegli HbA1c ≤ 7 % Odstotek bolnikov, ki so dosegli HbA1c ≤ 7 % (bolniki, ki so dokončali študije)
Danish: • Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 10 mikrogram pen.
Slovenian: • Preverite oznako na injekcijskem peresniku, da zagotovite uporabo vašega 10 µg injekcijskega peresnika.
Danish: I et studie af 24 ugers varighed, hvor enten insulin lispro protamin suspension eller insulin glargin blev føjet til den eksisterende behandling med exenatid opløsning til injektion og metformin, metformin og sulfonylurinstof eller metformin og pioglitazon, blev HbA1c sænket med henholdsvis 1,2 % (n=170) og 1,4 % (n=167) fra et baseline-niveau på 8,2 %.
Slovenian: V 24-tedenski študiji, kjer so že obstoječem zdravljenju z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem in metforminom, metforminom in sulfonilsečnino ali metforminom in pioglitazonom dodali suspenzijo insulina lispro- protamin ali insulina glargin, se je vrednost HbA1c znižala za 1,2 % (n=170) oziroma 1,4 % (n=167) od začetne vrednosti 8,2 %.
Danish: 10 mikrogram: Hver fyldt pen indeholder 60 doser (indeholdende ca. 2,4 ml opløsning).
Slovenian: 10 µg: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 odmerkov (približno 2,4 ml raztopine).
Danish: Hvor længe må jeg bruge en Byetta-pen?
Slovenian: Kako dolgo lahko uporabljam injekcijski peresnik Byetta?
Danish: Tag ikke Byetta
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Byetta
Danish: Der var intet tumorigent respons hos hanrotter eller hos mus af begge køn.
Slovenian: Pri samcih podgan ali miših kateregakoli spola tumorogenega odgovora ni bilo.
Danish: Der blev observeret en forsinkelse i Tmax på omkring 2 timer, når digoxin, lisinopril eller warfarin blev indtaget 30 min. efter exenatid.
Slovenian: Po dajanju digoksina, lizinoprila ali varfarina 30 minut po eksenatidu so opazili podaljšanje tmax za približno 2 uri.
Danish: Exenatid opløsning til injektion og basal insulin skal administreres som to adskilte injektioner.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem in bazalni insulin je potrebno dati v dveh ločenih injekcijah.
Danish: I kliniske studier omfattede baggrundsbehandling med metformin, et sulfonylurinstof, en thiazolidindion eller en kombination af orale glucosesænkende lægemidler.
Slovenian: Osnovna zdravljenja so v kliničnih študijah obsegala metformin, sulfonilsečnino, tiazolidindion ali kombinacijo peroralnih zdravil za zniževanje glukoze.
Danish: • Fjern nålen efter hver injektion.
Slovenian: • Iglo odstranite po vsakem injiciranju.
Danish: Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr uge), da det kan give problemer såsom galdesten.
Slovenian: Če telesno maso izgubljate prehitro (več kot 1,5 kg na teden), se pogovorite s svojim zdravnikom, saj to lahko povzroči težave z žolčnimi kamni.
Danish: Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen, eller det drypper fra pennen, har du ikke fået den fulde dosis.
Slovenian: Opomba: Če gumba za odmerjanje ne morete obračati v smeri urnega kazalca ali če iz vašega injekcijskega peresnika izteka, niste prejeli vašega celotnega odmerka.
Danish: Hvis du ikke følger denne vejledning nøje, kan det resultere i en forkert dosis, en ødelagt pen eller en infektion.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko povzroči nepravilno odmerjanje zdravila, lahko pride do poškodbe injekcijskega peresnika ali infekcije.
Danish: KOM I GANG
Slovenian: KAKO ZAČETI
Danish: Hos patienter, der er i behandling med warfarin og/eller cumarolderivater, skal INR overvåges nøje ved initiering og ved dosisøgning af exenatid opløsning til injektion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin in/ali derivate kumarola, je med uvajanjem zdravljenja in višanjem odmerka eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, potrebno skrbno nadzorovati INR (glejte poglavje 4.8).
Danish: Diaré
Slovenian: Diareja
Danish: HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI O VAŠEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU BYETTA
Danish: TRIN 3 Indstilling af dosis
Slovenian: KORAK 3 Nastavite odmerek
Danish: Der har været ikke almindelige, spontane bivirkningsrapporter om ændret nyrefunktion, inklusive forøget serumkreatinin, nedsat nyrefunktion, forværring af kronisk nyresvigt og akut nyresvigt, der i nogle tilfælde krævede dialyse.
Slovenian: Občasno so spontano poročali o primerih spremenjenega delovanja ledvic, vključno z zvišanjem kreatinina v serumu, okvaro ledvic, poslabšanjem kronične odpovedi ledvic in akutno odpovedjo ledvic, z občasno potrebo po hemodializi.
Danish: Hydroxy Methyl Glutaryl Co-enzym A (HMG CoA)-reduktasehæmmere Når exenatid opløsning til injektion (10 μg to gange dagligt) blev indgivet samtidig med en enkeltdosis lovastatin (40 mg), blev lovastatin AUC og Cmax reduceret med hhv. ca. 40 % og 28 %, og tmax blev forsinket med ca. 4 t, sammenlignet med lovastatin indgivet alene.
Slovenian: Zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze Ob dajanju eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem (10 μg dvakrat na dan) sočasno z enkratnim odmerkom lovastatina (40 mg) so v primerjavi z dajanjem lovastatina samega, AUC in Cmax lovastatina posamezno zmanjšane za približno 40 % in 28 % in tmax podaljšan za približno 4 ure.
Danish: Clearance var signifikant reduceret med 84 % hos patienter med terminal nyresygdom, som var i behandling med dialyse (se pkt.
Slovenian: Očistek se je značilno zmanjšal za 84 % pri bolnikih s končno stopnjo bolezni ledvic na dializi (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der blev set en reduktion i legemsvægt hos de patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion, uanset om de havde kvalme eller ej, selvom reduktionen var større i gruppen med kvalme (gennemsnitlig reduktion 2,4 kg mod 1,7 kg) i de kontrollerede langtidsstudier på op til 52 uger.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem so zmanjšanje telesne mase opazili neodvisno od pojava navzee, čeprav je bilo v do 52 tednov trajajočih dolgoročnih nadzorovanih študijah zmanjšanje večje v skupini z navzeo (povprečno zmanjšanje 2,4 kg proti 1,7 kg).
Danish: Når exenatid opløsning til injektion føjes til sulfonylurinstof-behandling, skal dosisreduktion af sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovenian: Kadar eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem dodamo zdravljenju s sulfonilsečnino, moramo premisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Byetta indeholder metacresol Metacresol kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovenian: Metakrezol lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Den neonatale vækst blev reduceret hos mus i forsøg med høje doser under den sene drægtighed og diegivning.
Slovenian: Rast novorojenca je bila manjša pri miših izpostavljenih visokim odmerkom med pozno gestacijo in dojenjem.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt med restriktioner på tidspunktet for indtagelse af disse lægemidler i forhold til injektion af exenatid opløsning til injektion.
Slovenian: Zato časovne omejitve jemanja teh zdravil glede na injiciranje eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem niso potrebne.
Danish: I de kliniske studier, hvor patienterne fik kombinationsbehandling med sulfonylurinstof, havde de patienter, som havde let nedsat nyrefunktion en forøget forekomst af hypoglykæmi sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z blago okvaro ledvic, ki so jemali kombinacijo s sulfonilsečnino, je bila incidenca hipoglikemije večja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Hver cylinderampul er samlet til en injektionspen (pen) til engangsbrug.
Slovenian: En vložek je vstavljen v injekcijski peresnik (peresnik) za enkratno uporabo.
Danish: Ens eksponeringer opnås med subkutan indgift af exenatid i mave, lår eller arm.
Slovenian: Podobno izpostavljenost dosežemo s subkutanim dajanjem eksenatida v trebuh, stegno ali roko.
Danish: Afsnit 1.
Slovenian: Poglavje 1.
Danish: Kassér en brugt pen efter 30 dage, selv hvis der er medicin tilbage i pennen.
Slovenian: Po 30 dneh uporabljeni injekcijski peresnik zavrzite, četudi v injekcijskem peresniku ostane nekaj zdravila.