FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: Увеличаване на нежеланите реакции (всички степени) е наблюдавано при по-продължителна експозиция.
Lithuanian: Aumenti delle reazioni avverse (tutti i gradi di tossicità) sono stati osservati con una esposizione più lunga.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини приблизително в 81%.
Lithuanian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Bulgarian: Старческа възраст
Lithuanian: Anziani
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции с или без треска, диария и/или мукозит.
Lithuanian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други радиосенсибилизиращи средства.
Lithuanian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след това.
Lithuanian: Ai maschi sessualmente maturi si consiglia di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Bulgarian: Мукозит степен 3 или 4
Lithuanian: Mucosite di grado 3 o 4
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Lithuanian: Flaconcino chiuso 2 anni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Lithuanian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) на пеметрексед и максималната плазмена концентрация се увеличават пропорционално на дозата.
Lithuanian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Lithuanian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Bulgarian: Мускулна слабост
Lithuanian: Debolezza muscolare
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3 или 4 с изключение на мукозит
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
Bulgarian: В клиничните проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са изложени на повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65 години.
Lithuanian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di età pari o superiore a 65 anni siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Bulgarian: Повечето от тези събития отшумяват след спиране на пеметрексед.
Lithuanian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър, а цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, като това не се отразява неблагоприятно на качеството на продукта.
Lithuanian: La soluzione così ottenuta è limpida ed è variabile da incolore a giallo o gialloverde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Bulgarian: Ако бихте искали да заченете дете по време на лечението или в 6-те месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Bulgarian: Това лекарство се прилага, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на Вашето противораково лечение.
Lithuanian: Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Bulgarian: ДРУГО
Lithuanian: ALTRO
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Lithuanian: 6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Lithuanian: ALTRA AVVERTENZA SE NECESSARIO
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксината срещу жълта треска, за която едновременната употреба е противопоказана): риск от системно, възможно фатално заболяване.
Lithuanian: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica eventualmente con esito fatale.
Bulgarian: Наблюдавани са също статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция.
Lithuanian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Bulgarian: Производител
Lithuanian: Produttore
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Lithuanian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефикасност също са оценени при определената по протокол (Protocol Qualified - PQ) популация.
Lithuanian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Bulgarian: 75 % от предходната доза 75 % от предходната доза
Lithuanian: 75% della dose precedente 75% della dose precedente
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Lithuanian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Lithuanian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Lithuanian: Aggiustamenti della dose
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да получават адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след лечението.
Lithuanian: Pertanto, i pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto il trattamento.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino.
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Lithuanian: Log rank p-value*
Bulgarian: Въз основа на планираната дата за инфузия на Пеметрексед Fresenius Kabi и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства може да приемате и кога може да ги приемате.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Lithuanian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Lithuanian: Superiorità p-value
Bulgarian: Статистически значимо за не по-малка ефикасност (noninferiority), като целият доверителен интервал за HR е доста под границата за не по-малка ефикасност 1,17645 (p <0,001).
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира главно с урината, като 70% до 90% от приложената доза се открива непроменена в урината през първите 24 часа след приложението.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70% - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, са имали налични сърдечно-съдови рискови фактори.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля кажете на Вашия лекар.
Lithuanian: Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Bulgarian: Отговор (n: определени като отговор) ▪ Степен на отговор (%) (95% ДИ) ▪ Стабилно заболяване (%)
Lithuanian: Risposta (n: valutabili per risposta) ▪ Percentuale di risposta (%) (95% CI) ▪ Stabilità di malattia (%)
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционален статус 0 или 1 по ECOG.
Lithuanian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio avevano un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema/europa.eu
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точка 4.3 и 4.5).
Lithuanian: Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati non è raccomandato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo
Bulgarian: Педиатрична популация
Lithuanian: Popolazione pediatrica
Bulgarian: ITT популация (N = 1725)
Lithuanian: Popolazione ITT (N = 1725)
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е дозо-ограничаващата токсичност.
Lithuanian: La mielosoppressione è di solito la tossicità dose limitante.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Lithuanian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Bulgarian: Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Lithuanian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенен потенциал на пеметрексед.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, използващи PQ популация, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефикасност (non-inferiority) на PC спрямо GC.
Lithuanian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono coerenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC verso GC.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Lithuanian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C , a meno che la diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate di asepsi.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Lithuanian: Avvertenze e precauzioni
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Lithuanian: Possibili effetti indesiderati
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Lithuanian: Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati gravi dallo sperimentatore.
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне.
Lithuanian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento.
Bulgarian: ▪ Ако имате болка, зачервяване, подуване или рани в устата (много чести).
Lithuanian: ▪ Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Lithuanian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Bulgarian: Полиглутамацията е процес, зависим от времето и концентрацията, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Lithuanian: La poliglutammazione è un processo tempo e concentrazione dipendente che si verifica nelle cellule tumorali e in misura minore nei tessuti normali.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, имат налични сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Кортикостероидът трябва да бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Lithuanian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
Bulgarian: Едновременната употреба не се препоръчва
Lithuanian: Uso contemporaneo non raccomandato
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та година и 2-та година при пациентите, лекувани с пеметрексед, е съответно 58% и 32% в сравнение с 45% и 21% при пациентите, получавали плацебо.
Lithuanian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con pemetrexed sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Lithuanian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
Bulgarian: Бременност
Lithuanian: Gravidanza
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2.
Lithuanian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m2.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да се проследява внимателно.
Lithuanian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Lithuanian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да бъдат ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
Lithuanian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
Bulgarian: Рискът е повишен при лица, които вече са имуносупресирани от подлежащото им заболяване.
Lithuanian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
Bulgarian: Всяка опаковка се състои от един флакон.
Lithuanian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Lithuanian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Lithuanian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Bulgarian: Резултатите от проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се предвижда пеметрексед да предизвика клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствените продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei medicinali metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Bulgarian: Други (N=252)
Lithuanian: Altri (N=252)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA04
Lithuanian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.
Lithuanian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuno dei suoi medicinali è un FANS.
Bulgarian: Да се използва инактивирана ваксина, където съществува такава (полиомиелит) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Lithuanian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщавани рядко.
Lithuanian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Bulgarian: Ако Вие получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се погрижи да сте добре хидратирани и да получите подходящо лечение преди и след получаване на цисплатин, за да се предотврати повръщане.
Lithuanian: Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликите в популацията пациенти, тъй като проучванията фаза 2 включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и интензивно лекувани преди това пациенти с рак на гърдата с налични чернодробни метастази и/или отклонения в изходните стойности на чернодробните функционални тестове.
Lithuanian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжкия фертилитет.
Lithuanian: Ciò suggerisce che il pemetrexed possa alterare la fertilità maschile.
Bulgarian: Тази доза може да бъде коригирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и общото Ви състояние.
Lithuanian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Bulgarian: Промяна на вкуса
Lithuanian: Alterazione del gusto
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Lithuanian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от пеметрексед за да се осигури определеното на етикета количество.
Lithuanian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l'erogazione della quantità indicata in etichetta.
Bulgarian: НСПВС с различна продължителност на действие.
Lithuanian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Lithuanian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се взема кръв, за да се оцени бъбречната и чернодробната функция и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемете Пеметрексед Fresenius Kabi.
Lithuanian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или язви в устата
Lithuanian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
Bulgarian: Съобщавани се нечести случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците.
Lithuanian: Sono stati riportati casi non comuni di ischemia periferica che talvolta conduce a necrosi delle estremità.
Bulgarian: Хепатит (възпаление на черния дроб)
Lithuanian: Epatite (infiammazione del fegato).
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, 44,9% имат пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването към индукцията с пеметрексед плюс цисплатин.
Lithuanian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след получаване на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки за дозиране).
Lithuanian: I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Lithuanian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Bulgarian: Клинична ефикасност
Lithuanian: Efficacia clinica