FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: *Asmenų skaičius, kurie stebėjimo laikotarpiu bent vieną kartą apsilankė po 7 mėnesio **Remiantis virusologiniu įrodymu, tikėtina, kad pirmojo 3 laipsnio CIN atvejo, kuris nustatytas 52 tipo ŽPV ilgą laiką užsikrėtusiai pacientei, priežastis buvo 52 tipo ŽPV.
Norwegian Bokmål: ** Den første CIN 3-kasusen hos en pasient som er kronisk infisert med HPV 52 er, basert på virologiske bevis, sannsynligvis årsakssammenhengende med HPV 52.
Lithuanian: Pagalbinės vakcinos suspensijos medžiagos yra natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (FLAKONAS)
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG (HETTEGLASS)
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo patirtis jam esant rinkoje Be to, 1-oje lentelėje yra išvardyti papildomi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos sužinota iš spontaninių pranešimų Gardasil esant rinkoje visame pasaulyje.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Gardasil etter markedsføring.
Lithuanian: Išangės pažeidimų MSM populiacijoje analizė, atlikta tyrimo pabaigoje (stebėsenos trukmės mediana2,15 metų), parodė, kad apsaugantis poveikis nuo 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sąlygotos 2 ir (arba) 3 laipsnio AIN pasireiškė 74,9 % (95 % PI 8,8; 95,4; 3 iš 194, lyginant su 13 iš 208), o nuo 16 ar 18 tipo ŽPV sąlygotos 2 ir (arba) 3 laipsnio AIN - 86,6 % (95 % PI 0,0; 99,7; 1 iš 194, lyginant su 8 iš 208).
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8; 94,5; 3/194 vs. 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 vs. 8/208).
Lithuanian: Žr.
Norwegian Bokmål: bruk.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)
Norwegian Bokmål: B PAKNINGSVEDLEGG (FERDIGFYLTE SPRØYTER)
Lithuanian: 16-26 metų vyrų apsauga nuo ŽPV sukeltos ligos bendrosios naštos
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av HPV-sykdom hos menn mellom 16 og 26 år
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra labai gryni neužkrečiami baltymai iš žmogaus papilomos viruso 6, 11, 16 ir 18 tipų.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyrenset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).
Lithuanian: Jos nereikia tirpinti ar kitaip paruošti.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
Lithuanian: Po Gardasil suleidimo atsiradę nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų ar poregistracinės stebėsenos metu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrering av Gardasil fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon:
Lithuanian: Tačiau esant tik nežymiai padidėjusiai kūno temperatūrai ar nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai (pavyzdžiui, peršalus), skiepyti galima.
Norwegian Bokmål: Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.
Lithuanian: Iš viso 73 % moterų įtraukimo dieną buvo neužsikrėtę (PGR neigiamas ir serologiškai neigiamas) nei vienu iš 4 vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Norwegian Bokmål: Totalt var 73 % av kvinnene naive (PCRnegative og seronegative) til alle 4 HPV-typer ved studieinklusjon.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 018 pratęsime buvo stebimos 369 mergaitės, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 9 iki 15 metų.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter som var 9 til 15 år under vaksinasjon med Gardasil i basisstudien fulgt.
Lithuanian: Moterims, kurioms Pap testas pirmąją dieną buvo nenormalus ir kurios jau buvo užsikrėtusios vakcinoje esančių tipų ŽPV, vakcinos veiksmingumo nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner med en unormal Pap-test på dag 1 og som allerede var infisert med de relevante HPV-vaksinetypene på dag 1, ble ingen beskyttelseseffekt av vaksinen observert.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Protokolas 020) ilgalaikio pratęsimo metu buvo stebimi 917 vyrų, kurie pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 16 iki 26 metų.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn som var 16-26 år under vaksinasjon med Gardasil i hovedstudien fulgt.
Lithuanian: Gardasil yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė keturvalentė vakcina, paruošta iš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV labai grynų į virusus panašių dalelių (virus-like particles (L1 VLPs)) didžiosios kapsidės baltymo L1. Šios dalelės neturi viruso DNR, todėl negali infekuoti ląstelių, jose daugintis ar sukelti ligą.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en ikke-infeksiøs, rekombinant fire-komponentvaksine med adjuvans, laget av høyt rensede viruslignende partikler (VLPer) fra hoved L1-kapsidproteinet hos HPV-type 6, 11, 16 og 18.
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą CIN (1, 2, 3 laipsnio) ar AIS buvo 96,0 % (95 % PI: 92,3; 98,2);
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2),
Lithuanian: Įdūrus bet kokia injekcine adata kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai) gali nualpti ir kartais nugriūti.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter et nålestikk.
Lithuanian: Saugumo pobūdžio santrauka
Norwegian Bokmål: A. Oppsummering av sikkerhetsprofil
Lithuanian: Galūnių skausmas Dažnis nežinomas Artralgija*, mialgija*
Norwegian Bokmål: Artralgi*, myalgi*
Lithuanian: *PPE populiacijos tiriamiesiems per 1 metus nuo įtraukimo į tyrimą buvo suleistos visos 3 vakcinos dozės, esminių nukrypimų nuo protokolo nebuvo, tiriamieji nebuvo užsikrėtę nei vieno vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV prieš 1-ąją dozę ir dar vieną mėnesį po 3-ios dozės (7-ąjį mėnesį).
Norwegian Bokmål: *Personene i PPE-populasjonen fikk alle 3 vaksinene i løpet av 1 år etter inklusjon, de hadde ingen store protokollavvik og var naive mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned
Lithuanian: Gardasil, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil beskytter 100 % av alle som får vaksinen.
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
Lithuanian: Tačiau esant tik nesunkiai infekcinei ligai, pavyzdžiui, nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai ar nežymiai padidėjusiai kūno temperatūrai, skiepyti galima.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger en mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber, er det imidlertid ikke noen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo tyrimo tikslas apėmė sudėtinį ŽPV 6, 11, 16 ar 18 tipų sukeltos ir sudėtinį ŽPV 16 ar 18 tipų sukeltos nuolatinės infekcijos (6 mėnesių apibrėžimas), lyties organų karpų, išorinių lyties organų ir makšties pažeidimų, bet kokio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžio dažnį.
Norwegian Bokmål: eller 18-relatert vedvarende infeksjon og kombinert insidens av HPV16- eller 18-relatert vedvarendeinfeksjon (6-månedersdefinisjon), kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og livmorhalskreft.
Lithuanian: Skiepytiesiems pirmąja Gardasil doze rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo trimis vakcinos Gardasil dozėmis kursą (žr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som mottar en første dose Gardasil, fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil (se pkt.
Lithuanian: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Norwegian Bokmål: EU/1/14/937/001 Gazyvaro mg
Lithuanian: 1000 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Flakonas (stiklo)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning hetteglass (glass)
Lithuanian: 82377 Penzberg VOKIETIJA
Norwegian Bokmål: 82377 Penzberg TYSKLAND
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad šių reakcijų pasireikš pirmosios infuzijos metu.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene inntreffer ved den første infusjonen.
Lithuanian: Pavėluota ar praleista dozė
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Lithuanian: Tačiau iki šiol stebėjimo laikotarpiu nenustatyta žymių gyvenimo kokybės skirtumų.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt identifisert noen merkbare forskjeller i livskvalitet under oppfølging til dags dato.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima purtyti ar šaldyti.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke ristes eller fryses.
Lithuanian: Bendamustinas N=166
Norwegian Bokmål: Bendamustin N=166
Lithuanian: Dažnai tai yra peršalimas, tačiau pastebėta ir sunkesnių infekcijų atvejų.
Norwegian Bokmål: Dette er som oftest forkjølelse, men det har vært tilfeller av mer alvorlige infeksjoner.
Lithuanian: Trombocitopenijos pasireiškimo dažnis buvo 14 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var 14 %.
Lithuanian: buvimu, taip pat nebuvo paveiktas klinikinis atsakas.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons var heller ikke påvirket.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad neturima jokios informacijos apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at det ikke finnes informasjon om bruken av dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Lithuanian: Antikūnai veikia prisijungdami prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved å feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Lithuanian: Infuzijos greičio instrukcijos nurodytos 4-5 lentelėse.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4 og 5.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai, o 44 % pacientų buvo 75 metų ar vyresni.
Norwegian Bokmål: Median alder var på 73 år, med 44 % på 75 år eller eldre.
Lithuanian: Gazyvaro nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda viršija galimą riziką.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør ikke gis til gravide kvinner med mindre den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija iš klinikinių tyrimų patirties
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsinformasjon basert på erfaring fra kliniske studier
Lithuanian: Laikymo sąlygos nurodytos toliau:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Lithuanian: • Jus ketinama skiepyti arba žinote, kad Jus gali reikėti skiepyti artimiausiu metu.
Norwegian Bokmål: • du har planlagt å ta en vaksine eller du vet at du kan få behov for en i nær fremtid.
Lithuanian: Buvo skiriamas įprastas CHOP ir CVP dozavimas.
Norwegian Bokmål: Standard dosering med CHOP og CVP ble gitt.
Lithuanian: NP - nepasiektas.
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd
Lithuanian: Hepatito B reaktyvavimasis
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Lithuanian: g Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenų stebėjimo laiko mediana atitinka 62,5 mėnesio stebėjimo laiko medianą 1a etapo metu ir 59,4 mėnesio stebėjimo laiko medianą 2-ojo etapo metu.
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid for data for total overlevelse (OS) samsvarer med 62,5 måneder median observasjonstid for trinn 1a og 59,4 måneder median observasjonstid for trinn 2.
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai:
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver:
Lithuanian: • LLL ir FL yra vėžio tipai, kurie pažeidžia baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas „B limfocitais".
Norwegian Bokmål: • KLL og FL er kreftyper som rammer de hvite blodcellene som kalles "B-lymfocytter".
Lithuanian: SISR valdymas (visoms indikacijoms)
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR (alle indikasjoner)
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų ligos situaciją po pradinių gydymo ciklų, gydytojas nuspręs, ar Jums tikslinga skirti tolesnį palaikomąjį gydymą.
Norwegian Bokmål: Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali pasireikšti kaip SISR dalis ir jie gali būti mirtini.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en IRR og kan være fatale.
Lithuanian: Reikia laikytis visų papildomų rekomendacijų pagal įprastinę praktiką.
Norwegian Bokmål: Enhver retningslinje i henhold til vanlig praksis bør følges.
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo širdies sutrikimų;
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer
Lithuanian: Nepastebėta reikšmingų obinutuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 375), pacientų, kurių amžius buvo 65-75 metai (n = 265), ir > 75 metų pacientų (n = 171).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble observert i farmakokinetikken til obinutuzumab blant pasienter < 65 år (n=375), pasienter mellom 65-75 år (n=265) og pasienter > 75 år (n=171).
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikalinga premedikacija
Norwegian Bokmål: Pasienter som krever premedisinering
Lithuanian: Antikūnai daugiausia suardomi katabolizmo būdu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
Lithuanian: # Pasireiškė dažniau (skirtumas ≥ 2 % tarp tiriamųjų grupių).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
Lithuanian: Infuzijos greitis Infuzijos greitį galima didinti tik tuomet, jeigu pacientas gali tai toleruoti.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes forutsatt at pasienten tolererer dette.
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1 (privalomas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1 (obligatorisk)
Lithuanian: Praėjus 8 mėnesiams nuo pirminės analizės datos buvo atlikta post hoc analizė.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
Lithuanian: (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Norwegian Bokmål: (studie GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: BI mediana dar nebuvo nepasiekta nė vienoje grupėje.
Norwegian Bokmål: Median OS var ennå ikke nådd for noen av armene.
Lithuanian: PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelio tūris
Norwegian Bokmål: Størrelse på PVC- eller nonPVC polyolefin infusjonspose
Lithuanian: Obinutuzumabo leidžiama į veną, todėl duomenys apie absorbciją neaktualūs.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab administreres intravenøst, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytus šalutinius reiškinius
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger
Lithuanian: Gazyvaro bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro vil oppbevares av helsepersonell på sykehus eller klinikker.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Gazyvaro, jeigu Jums pasireikš stiprių su infuzija susijusių reakcijų.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å avslutte behandlingen med Gazyvaro hvis du får en sterk infusjonsrelatert reaksjon.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C15
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų atminties sutrikimas, apsunkintas kalbėjimas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar sutrikęs regėjimas.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å snakke, vanskeligheter med å gå eller problemer med synet.
Lithuanian: Dėl skiepijimo saugumo ir atlikimo laiko reikia pasitarti su kūdikio gydytoju (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av og tidspunktet for vaksinasjon bør diskuteres med spedbarnets lege (se pkt.
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analyser
Lithuanian: 8 °C temperatūroje, ir vėliau 48 valandas (įskaitant infuzijos atlikimo laiką) ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: 8 °C, og deretter i 48 timer (inkludert infusjonstid) ved ≤ 30 °C.
Lithuanian: Neutropenija ir infekcijos
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og infeksjoner
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad Gazyvaro vartojimas gali daryti žalingą įtaką Jūsų ir Jūsų kūdikio sveikatai.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi behandling med Gazyvaro kan påvirke din eller barnets helse.
Lithuanian: Ilgalaikės neutropenijos ir vėlyvos pradžios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 3 % ir 7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vedvarende nøytropeni og sen debut av nøytropeni var henholdsvis 3 % og 7 %.
Lithuanian: PDL simptomai yra nespecifiniai ir gali skirtis priklausomai nuo pažeistos galvos smegenų srities.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML er uspesifikke og kan variere avhengig av hvilket område av hjernen som er angrepet.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė anafilaksinių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios būtų laikomos susijusiomis su ATA
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var det ingen som opplevde anafylaktiske- eller hypersensitivitetsreaksjoner som ble vurdert å være relatert til ATA.
Lithuanian: Vartojant Gazyvaro gali pasireikšti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kuriuos privalote kaip galima greičiau pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må informere legen eller sykepleieren om med en gang.
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Labai dažni
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige
Lithuanian: Be to, šiems pacientams reikia atsargiai skirti skysčių, kad būtų išvengta galimo skysčių pertekliaus organizme.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør i tillegg hydreres med forsiktighet, for å hindre et potensielt væskeoverskudd.
Lithuanian: Šį pogrupį sudarė 21 % (253/1202) FL sergančių ITT populiacijos pacientų ir jame pasireiškė 16,3 % (40/245) IBLP atvejų.
Norwegian Bokmål: Denne undergruppen utgjorde 21 % (253/1202) av FL ITT populasjonen og opplevde 16,3 % (40/245) av PFS tilfellene.
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1,4
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: G+B vartojusiųjų grupėje 79,4 % pacientų buvo skirti visi šeši gydymo ciklai, lyginant su 66,7 % pacientų vien B vartojusiųjų grupėje.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med G+B mottok 79,4 % av pasientene alle de seks behandlingssyklusene sammenlignet med 66,7 % av pasientene i B-armen.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta folikulinė limfoma (81 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde follikulært lymfom (81 %).
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama prieš chemoterapiją.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble administrert før kjemoterapi.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad vartojant Gazyvaro galėtų sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Gazyvaro påvirker evnen din til å kjøre bil, sykle eller bruke redskaper eller maskiner.
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo kvėpavimo ar plaučių sutrikimų;
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt pusteproblemer eller lungeproblemer
Lithuanian: * Stratifikavimo veiksniai buvo chemoterapijos schema, folikulinės limfomos FLIPI rizikos grupė, geografinis regionas.
Norwegian Bokmål: * Stratifiseringsfaktorer var kjemoterapi regime, FLIPI risikogruppe for follikulært lymfom, geografisk område
Lithuanian: • Visa dozė (1 000 mg), skiriama kartą kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Norwegian Bokmål: • Full dose (1000 mg) én gang annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Lithuanian: Vėliau galima vartoti vien Gazyvaro iki 2 metų trukmės „palaikomajam gydymui".
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som "vedlikeholdsbehandling".
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiamų hepatito B serologinių tyrimų rodiklių, prieš pradėdami gydymą turi pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais, o šių pacientų būklę reikia stebėti bei juos gydyti laikantis vietinių gydymo standartų, siekiant apsaugoti nuo hepatito B infekcijos atsinaujinimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B serologi skal konsultere en spesialist innen leversykdom før behandlingsstart, og bør monitoreres og behandles i henhold til lokal klinisk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt.
Lithuanian: Analizės atlikimo metu mediana nebuvo pasiekta.
Norwegian Bokmål: Median var ikke nådd ved tidspunkt for analysen
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš Gazyvaro susidarymo dažnio lyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus dažniu gali būti klaidinantis.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Gazyvaro med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Lithuanian: Duomenų apie obinutuzumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen data på bruk av obinutuzumab hos gravide kvinner.
Lithuanian: Pakitę „B limfocitai" dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai.
Norwegian Bokmål: Blymfocyttene som rammes deler seg for raskt og lever for lenge.
Lithuanian: Skirti bent 30 minučių prieš Gazyvaro infuziją
Norwegian Bokmål: Minst 30 minutter før Gazyvaro infusjon
Lithuanian: • alerginei reakcijai sumažinti skirti vaistai (antihistamininiai preparatai);
Norwegian Bokmål: • legemidler for å redusere en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Lithuanian: Šiais atvejais visi kiti vizitai ir 2-ojo ciklo pradžia persikels vėlesniam laikui, kad būtų priderinti prie 1-ojo ciklo vėlavimo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, vil alle fremtidige besøk og starten på syklus 2 bli forskjøvet tilsvarende utsettelsen i syklus 1.
Lithuanian: Neskirkite Gazyvaro vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Lithuanian: # Nekoreguota pagal daugialypes reikšmes.
Norwegian Bokmål: Ikke justert for multiplisitet
Lithuanian: Gali pasireikšti vėlyvos pradžios neutropenija (atsiradusi praėjus > 28 dienoms nuo gydymo pabaigos) arba ilgalaikė neutropenija (trunkanti ilgiau kaip 28 dienas po gydymo pabaigos ar nutraukimo).
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni (oppstår >28 dager etter avsluttet behandling) eller langvarig nøytropeni (varer mer enn 28 dager etter at behandlingen er fullført/stoppet) kan forekomme.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltųjų rasės (95 %) ir vyriškosios lyties (61 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio (t.y., gyvybei pavojinga) SISR arba
Norwegian Bokmål: • En grad 4 (dvs. livstruende) IRR eller,
Lithuanian: Folikulinė limfoma (FL)
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom (FL)
Lithuanian: • Jeigu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, Jums gali prireikti skirti papildomą gydymą arba infuziją gali reikėti sulėtinti ar sustabdyti.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det være nødvendig for deg med ytterligere behandling, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.