FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3 % and 23.2 % of the administered dose, respectively.
Bulgarian: При 28 възрастни пациенти, 24 часа след инфузията на неларабин в ден 1, средната екскреция на неларабин и ara-G в урината е била съответно 5,3% и 23,2% от приложената доза.
English: This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Bulgarian: Този лимфом се причинява от голямо количество лимфобласти, вид бели кръвни клетки.
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Bulgarian: - Бременните жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
English: - Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Bulgarian: - Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.
English: - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
English: • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing
Bulgarian: Натрупване на течност около белите дробове, водещо до гръдна болка и затруднение в дишането (плеврален излив); хрипове
English: Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Bulgarian: Всички течни отпадъци от приготвянето на неларабин инфузионен разтвор могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите, трябва да се проследява редовно (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Excipients: Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите, трябва да се проследява редовно (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Bulgarian: Необичайна поява на синини или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
English: (see section 4.8).
Bulgarian: точка 4.2).
English: Nelarabine has been administered in clinical studies up to a dose of 75 mg/kg (approximately 2,250 mg/m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/kg (approximately 2,400 mg/m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/m in a further 2 adults on days 1,
Bulgarian: В клиничните проучвания неларабин e прилаган в доза до 75 mg/kg (приблизително 2 250 mg/m2) дневно за 5 дни на педиатричен пациент, в доза до 60 mg/kg (приблизително 2 400 mg/m2) дневно за 5 дни на 5 възрастни пациенти и в доза до 2 900 mg/m2 на още двама възрастни пациенти в ден 1, 3 и 5.
English: • The active substance of Atriance is nelarabine.
Bulgarian: Активното вещество на Atriance е неларабин.
English: Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/min (n = 2).
Bulgarian: При клинични проучвания възрастни и деца са категоризирани в три групи според бъбречното увреждане: нормална бъбречна функция с Clcr по-висок от 80 ml/min (n = 56), леко бъбречно увреждане с Clcr равен на 50 до 80 ml/min (n = 12) и умерено бъбречно увреждане с Clcr по-нисък от 50 ml/min (n = 2).
English: low potassium levels may cause a feeling of weakness low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Bulgarian: понижените нива на калий могат да причинят чувство на слабост понижени нива на глюкоза, което може да причини гадене, изпотяване, слабост, прималяване, объркване или халюцинации.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Atriance.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Atriance.
English: No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, които позволяват да се направят препоръки за дозиране при пациенти с Clcr по-нисък от 50 ml/min.
English: These reactions have included altered mental states including severe somnolence, confusion and coma, central nervous system effects including convulsions, ataxia and status epilepticus, and peripheral neuropathy including hypoesthesia ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Bulgarian: Тези реакции са включвали промени в психичното състояние, включващи тежка сънливост, обърканост и кома, ефекти от страна на централната нервна система, включително конвулсии, атаксия и епилептичен статус, и периферна невропатия, включително хипоестезия, варираща от безчувственост и парестезии до мускулна слабост и парализа.
English: Instructions for handling and disposal of Atriance
Bulgarian: Указания за работа и изхвърляне на Atriance
English: The appropriate dose of nelarabine must be transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered intravenously as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Bulgarian: Необходимата доза неларабин трябва да се прехвърля в поливинилхлоридни (PVC) или етилвинилацетатни (EVA) инфузионни сакове или стъклени банки и се прилага интравенозно чрез инфузия в продължение на два часа при възрастни пациенти и в продължение на един час при педиатрични пациенти.
English: • Low blood levels of some substances: low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels.
Bulgarian: Понижени нива на някои вещества в кръвта: понижени нива на калций, което може да причини мускулни крампи, коремни крампи или спазми понижени нива на магнезий, което може да причини мускулна слабост, объркване, резки движения, повишено кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм и намалени рефлекси при тежко понижаване на нивата на магнезия в кръвта.
English: In a cross-study analysis using data from four Phase I studies, the pharmacokinetics of nelarabine and ara-G were characterized in patients aged less than 18 years and adult patients with refractory leukaemia or lymphoma.
Bulgarian: При кръстосан анализ на данни от четири Фаза І проучвания, е била определена фармакокинетиката на неларабин и ara-G при пациенти на възраст под 18 години и възрастни пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом.
English: There is no known antidote for nelarabine overdose.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с неларабин.
English: Symptoms may be mental (e.g. tiredness) or physical (e.g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат психични (напр. умора) или физикални (напр. конвулсии, мравучкане или изтръпване, слабост и парализа).
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Bulgarian: Невротоксичността е дозолимитиращата токсичност на неларабин.
English: Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection) Tell your doctor immediately if you get any of these.
Bulgarian: Признаците на една инфекция включват: висока температура тежко влошаване на Вашето общо състояние локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на пикочна инфекция)
English: • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/loss of strength.
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска); уморяемост; чувство на слабост/безсилие.
English: In a pharmacokinetic/pharmacodynamic cross study analysis, race had no apparent effect on nelarabine, ara-G, or intracellular ara-GTP pharmacokinetics.
Bulgarian: Във фармакокинетичен/фармакодинамичен кръстосан анализ, расата не е имала явен ефект върху фармакокинетиката на неларабин, ara-G или интрацелуларния ara-GTP.
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни за дози неларабин от 104 до 2 900 mg/m показват, че стойностите на клирънса (Cl) и Vss за неларабин и ara-G са сравними в двете групи.
English: The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Bulgarian: Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен.
English: Of the 39 patients who had received two or more prior induction regimens, 5 (13 %) [95 % CI: 4 %27 %] achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts) and 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] achieved complete responses with or without full haematological recovery.
Bulgarian: От 39-мата пациенти, които са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, 5 (13%) [95% CI: 4%-27%] са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв), а 9 (23%) [95% CI: 11%-39%] са постигнали пълно повлияване със или без пълно хематологично възстановяване.
English: Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Bulgarian: Все пак е известно, че неларабин е генотоксичен за клетки на бозайници (вж. точка 5.3).
English: Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Bulgarian: Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any blood problems (for example anaemia).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви нарушения на кръвта (например анемия).
English: What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Bulgarian: Как изглежда Atriance и какво съдържа опаковката Atriance инфузионен разтвор представлява бистър, безцветен разтвор.
English: Five of the 28 patients (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] treated with nelarabine achieved a complete response (bone marrow blast counts ≤ 5 %, no other evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts).
Bulgarian: Пет от 28 пациенти (18%) [95% CI: 6%-37%], лекувани с неларабин, са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв).
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); болки в стомаха, болка в устата, язви или възпаление на устата.
English: Atriance contains sodium
Bulgarian: Atriance съдържа натрий
English: Nelarabine at a dose of 1500 mg/m2/day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
Bulgarian: Неларабин в доза 1 500 mg/m2/ден е бил приложен интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 от 21 дневен цикъл.
English: Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79 % of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Bulgarian: Вълча паст е наблюдавана при зайци, при които е прилагана доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора, липсващи палци при зайци, при които е прилагана доза около 79% от дозата за възрастни при хора, докато липса на жлъчен мехур, допълнителни белодробни дялове, срастнали или допълнителни ребрено-стернални сегменти и забавена осификация са наблюдавани при всички дозировки.
English: Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:
English: • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
Bulgarian: Освобождаване на съдържанието на туморните клетки (синдром на туморен разпад), което може да натовари допълнително Вашия организъм.
English: Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта са установени в периода на използване след разрешаване за употреба на неларабин.
English: Clear glass (Type I) vial with a bromobutyl rubber stopper, and an aluminium seal with a red snap-off cap.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (Тип І) със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка с червена отчупваща се капачка.
English: It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка, запечатани с алуминиева обкатка.
English: • Increases in blood levels of liver enzymes.
Bulgarian: Повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта.
English: • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Bulgarian: Мускулна слабост (възможно свързана с периферна невропатия - вижте по-горе), ставна болка, болка в гърба, болка в ръцете и стъпалата, включително чувство на боцкане и изтръпване.
English: The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate from, ara-GTP.
Bulgarian: Монофосфатният метаболит впоследствие се превръща в активния 5'-трифосфат, ara-GTP.
English: • Shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough.
Bulgarian: Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.
English: Adult clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Bulgarian: В отворено клинично проучване, проведено от Cancer and Leukaemia Group B и Southwest Oncology Group, са били оценени безопасността и ефикасността на неларабин при 39 възрастни с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или лимфобластен лимфом (Т-LBL).
English: Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/or joint discomfort.
Bulgarian: Началните симптоми включват гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, летаргия и/или ставен дискомфорт.
English: Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors such as pentostatin is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва съпъстващо приложение на неларабин в комбинация с аденозин дезаминазни инхибитори като пентостатин.
English: Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G. Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5'-monophosphate metabolite.
Bulgarian: Неларабин се деметилира бързо от аденозин дезаминаза (ADA) до ara-G и след това вътреклетъчно се фосфорилира от дезоксигуанозин киназа и дезоксицитидин киназа до неговия 5'-монофосфатен метаболит.
English: Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
Bulgarian: In vitro неларабин показва цитотоксичност върху моноцити и макрофаги.
English: (278 %) in adult and paediatric patients, respectively.
Bulgarian: (278%) при възрастни и при педиатрични пациенти.
English: Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
English: - Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Bulgarian: - Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност, свързана с лечението с неларабин е невротоксичността (вж. точка 4.4).
English: (%CV) VSS values were 115 l/m
Bulgarian: Специално при неларабин средните (%CV) VSS стойности са били съответно 115 l/m
English: Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Bulgarian: По тази причина строго се препоръчва внимателно проследяване на неврологичните реакции и при първите признаци на неврологични реакции от степен 2 или по-висока според NCI CTCAE, лечението с неларабин трябва да се преустанови.
English: There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinine Clcr less than 50 ml/min.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да подкрепят препоръка за промяна на дозата при пациенти с креатининов клирънс Clcr по-малък от 50 ml/min.
English: There have been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Bulgarian: Има съобщения за събития, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré.
English: The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
Bulgarian: Влиянието на расата върху фармакокинетиката на неларабин и ara-G не е специално проучвано.
English: The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders (somnolence, peripheral neurological disorders [sensory and motor], dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia, headache); and pyrexia.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития са били умора, стомашно-чревни нарушения, хематологични нарушения, респираторни нарушения, нарушения на нервната система (сънливост, периферни неврологични нарушения [сензорни и моторни], замаяност, хипоестезия, парестезия, главоболие) и пирексия.
English: Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
Bulgarian: Средната (%CV) интрацелуларна стойност на Cmax и на AUC на ara-GTP при тази доза са били 95,6 µM (139%) и 2 214 µM.h (263%).
English: WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
Bulgarian: Цитотоксично средство, специални указания за работа (вижте Листовката за пациента).
English: Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето докато приемате Atriance.
English: Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Bulgarian: Няма достатъчен брой пациенти на 65 и повече години, включени в клинични проучвания с неларабин, за да се определи дали те се повлияват различно в сравнение с по-млади пациенти.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя ежегодни актуализации за всяка нова информация, свързана с ефикасността и безопасността на продукта при пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
English: How to store Atriance
Bulgarian: Как да съхранявате Atriance
English: Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите с Вашия лекар подходяща контрацепция.
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Bulgarian: Чувство на стомашно неразположение (гадене); повдигане/повръщане; диария; запек
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 60,1 µM (17%) и 212 µM.h (18%).
English: 250 mg/50 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 250 mg/50 ml
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост
English: (25 %) in adult and paediatric patients, respectively.
Bulgarian: (25%) при възрастни и при педиатрични пациенти.
English: Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
Bulgarian: В другите раздели се дават повече данни по отношение на фармакокинетиката на неларабин и ara-G при педиатричната популация.
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Фебрилна неутропения
English: Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Bulgarian: Неларабин е показан за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-cell acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
English: The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на неларабин е О-деметилиране от аденозин дезаминаза, при което се образува ara-G, който претърпява хидролиза и се образува гуанин.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome - 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис - 7 случая (вж. точки 4.2 и 4.4)
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Atriance
English: Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
Bulgarian: Много чести: 51 (50%) Чести: 1 (1%)
English: Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Bulgarian: За цитотоксичните ефекти на неларабин могат да допринесат и други механизми.
English: The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate form, ara-GTP.
Bulgarian: Монофосфатният метаболит впоследствие се превръща в активната 5'-трифосфатна форма, araGTP.