FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lucentis.
Estonian: Lucentise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: • a forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Estonian: • vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märg vorm.
Portuguese: No edema macular causado pela oclusão da veia da retina, Lucentis foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 789 doentes, em que Lucentis foi comparado com uma injeção simulada.
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemi ravis uuriti Lucentist kahes põhiuuringus, milles osales kokku 789 patsienti; Lucentise toimet võrreldi näiva süsti toimega.
Portuguese: O VEGF-A é uma proteína que faz com que os vasos sanguíneos se desenvolvam e derramem fluido e sangue.
Estonian: VEGF-A on valk, mis paneb veresooned kasvama ning eritama vedelikku ja verd, kahjustades kollastähni.
Portuguese: O segundo estudo comparou Lucentis, administrado isoladamente ou como adjuvante da fotocoagulação laser (tratamento do edema macular diabético utilizando um laser), com a fotocoagulação laser isoladamente.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Lucentise kasutamist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni (diabeedist põhjustatud makulaarse ödeemi laserravi) lisaravina ning ainult laserfotokoagulatsioonravi.
Portuguese: Antes de cada injeção, é administrado um anestésico local de forma a reduzir ou evitar a dor causada pela injeção.
Estonian: Enne iga süsti manustatakse lokaalset anesteetikumi, et vähendada või ennetada süstimisega kaasnevat valu, ning silm, silmalaug ja silmaümbruse nahk desinfitseeritakse.
Portuguese: É administrado na forma de injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
Estonian: Ravim manustatakse intravitreaalse süstina (süstina klaaskehasse, sültjasse vedelikku silmas).
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico oftalmologista qualificado e com experiência na administração de injeções intravítreas.
Estonian: Lucentis on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes kvalifitseeritud silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide kogemus.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos foi a alteração da visão testada através de um teste de visão padrão com uma escala de letras.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nägemise muutus, mida kontrolliti standardse tähetabeli abil.
Portuguese: Edema macular diabético
Estonian: Diabeedist tingitud makulaarne ödeem
Portuguese: O primeiro estudo comparou Lucentis com uma injeção simulada.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga.
Portuguese: Ao bloquear este fator, o ranibizumab reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluido e o inchaço.
Estonian: Tegurit blokeerides vähendab ranibisumaab veresoonte kasvu ja piirab vedeliku eritumist ja turset.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lucentis durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lucentise kasulikkus?
Portuguese: Três estudos principais incluíram 1323 doentes com a forma húmida de DMI.
Estonian: Lucentise kolmes põhiuuringus osales 1323 AMD märja vormiga patsienti.
Portuguese: No primeiro estudo, com a duração de um ano, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 6 letras mais do que os que receberam injeções simuladas.
Estonian: Esimeses uuringus, mis kestis ühe aasta, nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 6 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer endoftalmite (infeção no interior do olho), cegueira, danos graves na retina e cataratas (turvação do cristalino).
Estonian: Harva võib pärast ravi Lucentisega tekkida endoftalmiit (silmasisemusepõletik), nägemiskaotus, võrkkesta raske kahjustus ja kae (läätse hägunemine).
Portuguese: Um resumo sobre Lucentis e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Lucentis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: O ranibizumab foi concebido para se ligar e bloquear uma substância chamada fator A de crescimento do endotélio vascular (VEGF-A).
Estonian: Ranibisumaab seondub vaskulaarse endoteeli kasvuteguriga A (VEGF-A) ja blokeerib selle.
Portuguese: O Lucentis é contraindicado em doentes que possam ter infeção ocular ou periocular (zona à volta do olho) ou com inflamação intraocular grave.
Estonian: Lucentist ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib olla silma või silmaümbruse nakkus või raske silmapõletik.
Portuguese: Nos primeiros 3 meses de tratamento, em média, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver cerca de 8-9 letras mais do que os que receberam TFD com verteporfina.
Estonian: Lucentist kasutanud patsiendid nägid esimese 3 ravikuu järel keskmiselt ligikaudu 8-9 tähte rohkem kui verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saanud patsiendid.
Portuguese: O Lucentis está disponível na forma de solução injetável em frascos e seringas pré-cheias, para utilização única.
Estonian: Lucentist turustatakse süstelahusena ühekordse kasutusega eeltäidetud süstaldes või viaalides.
Portuguese: • edema macular (inchaço da mácula) causado pela diabetes;
Estonian: • diabeedist tingitud makulaarne ödeem (kollastähni turse);
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Lucentis com a terapêutica fotodinâmica (TFD, outro tratamento para a DMI) com verteporfina.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Lucentist verteporfiiniga tehtud fotodünaamilise raviga (samuti AMD ravi).
Portuguese: Por conseguinte, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o volume em excesso e assegurar a injeção da dose correta.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, os doentes que receberam Lucentis conseguiam ver, em média, cerca de 10 letras mais do que os que receberam o tratamento simulado.
Estonian: 2 ravikuu järel nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 10 tähte rohkem kui näivat ravi saanud patsiendid.
Portuguese: • edema macular causado pela oclusão (bloqueio) das veias de trás da retina.
Estonian: • võrkkestataguste veenide oklusioonist (ummistumisest) põhjustatud makulaarne ödeem.
Portuguese: Estão disponíveis dois tipos diferentes de embalagens:
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Portuguese: Controlo comparativo até ao Mês 3.
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Portuguese: A reutilização pode levar a infeção ou outra doença/lesão.
Estonian: Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Portuguese: • cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 11 de novembro de 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Portuguese: 30 de junho de 2020
Estonian: 30. juuni 2020
Portuguese: Relatório final do estudo:
Estonian: Lõplik uuringu raport:
Portuguese: 30 de junho de 2023
Estonian: 30. juuni 2023
Portuguese: Relatórios interinos:
Estonian: Vahepealsed raportid:
Portuguese: Estas alterações ao nível do segmento posterior diminuíram e, em alguns casos, desapareceram durante o período de recuperação.
Estonian: Need tagumise segmendi muutused vähenesid ja mõnedel juhtudel taandusid paranemisperioodi jooksul.
Portuguese: (manutenção da visão, objetivo principal)
Estonian: (nägemise säilitamine, esmane tulemusnäitaja)
Portuguese: Mês 12 Mês 24
Estonian: Kuu 12 Kuu 24
Portuguese: Nestas doenças, Lucentis pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a sua visão.
Estonian: Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
Portuguese: Singapura 637394
Estonian: Singapur 637394
Portuguese: A semivida sistémica aparente foi de 6 dias aproximadamente.
Estonian: Näiline süsteemne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 päeva.
Portuguese: South San Francisco, CA 94080-4990 EUA
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Portuguese: Este efeito foi mantido até ao mês 24.
Estonian: See toime püsis kuni 24 kuu jooksul.
Portuguese: Outros medicamentos e Lucentis
Estonian: Muud ravimid ja Lucentis
Portuguese: Todos os componentes são estéreis.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Portuguese: O efeito aos 12 meses foi consistente na maioria dos subgrupos.
Estonian: 12 kuu tulemused olid sarnased enamikus alarühmades.
Portuguese: A depuração sistémica foi ligeiramente inferior, mas tal não foi clinicamente significativo.
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Portuguese: A administração de mais de três injeções por olho não foi estudada.
Estonian: Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud.
Portuguese: Assegure-se que a embalagem contém:
Estonian: Tehke kindlaks, et pakendis on:
Portuguese: • a seringa não está danificada
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Portuguese: No entanto, não existiu um padrão consistente entre os diferentes tipos de hemorragias.
Estonian: Siiski ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate vahel.
Portuguese: Se um doente faleceu ou trocou de tratamento do estudo antes ou à semana 24, então o doente foi considerado como tendo ROP ativa ou resultados estruturais desfavoráveis na semana 24.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Portuguese: Deve ser considerado iniciar o tratamento na altura do diagnóstico.
Estonian: Ravi alustamist tuleks kaaluda diagnoosimise ajal.
Portuguese: - Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.
Estonian: - Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.
Portuguese: Foram também identificados aumentos continuados da PIO (ver secção 4.8).
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Portuguese: b o valor-p para comparação de pares de valores é unilateral.
Estonian: b p-väärtus paariviisiliseks võrdluseks on ühepoolne.
Portuguese: A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de:
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Portuguese: Verifique que:
Estonian: Kontrollige, et:
Portuguese: • um aumento da pressão intraocular de ≥30 mmHg;
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Portuguese: p<0,0001 para ambos os estudos
Estonian: p<0,0001 mõlema uuringu korral
Portuguese: Não estão disponíveis dados de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
Estonian: Kartsinogeensuse või mutageensuse andmed puuduvad.
Portuguese: No entanto, foi observada evidência de reversibilidade após a recuperação.
Estonian: Samas täheldati paranemise järgselt pöörduvuse tunnuseid.
Portuguese: Encontram-se instruções de utilização detalhadas no final do folheto em "Como preparar e administrar Lucentis".
Estonian: Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada".
Portuguese: Ver também secção 3 "Como é administrado Lucentis".
Estonian: Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse".
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo em bebés prematuros não foi estabelecido.
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Portuguese: • ROP Agressiva posterior ROP-(AP)
Estonian: • agressiivne tagumine (AP)-ROP
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente jälgida süstimisele järgneva nädala jooksul, et infektsiooni korral oleks võimalik rakendada varajast ravi.
Portuguese: Para o objetivo primário o nível de significância pré estabelecido para o valor-p unilateral foi 0,025.
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Portuguese: Estes dispositivos médicos não estão incluídos na embalagem de Lucentis.
Estonian: Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Portuguese: As advertências e precauções para adultos também são aplicáveis a bebés prematuros com ROP.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem também ocorrer em bebés nascidos prematuramente.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Portuguese: Os estudos em macacos cynomolgus não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbi viidud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): CRFB002H2301E1
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Portuguese: O procedimento de tratamento pode induzir perturbações visuais temporárias, que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Estonian: Raviprotseduur võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon naistel
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-neovascularização, código ATC: S01LA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Portuguese: Lucentis pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização.
Estonian: Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Portuguese: Para RDP e OVR, os intervalos de tratamento podem também ser gradualmente estendidos; no entanto, existem dados insuficientes para concluir sobre a duração desses intervalos.
Estonian: PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis em cada olho (alguns bebés podem apenas precisar de tratamento num olho).
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Portuguese: Tabela 10 Resultados na Semana 24 (RAINBOW)
Estonian: Tabel 10 Lõpptulemused 24. nädalal (RAINBOW)
Portuguese: Esta falta de informação deve ser tida em consideração pelo médico ao tratar estes doentes.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Portuguese: O médico do seu bebé pode avaliar isto após cada injeção.
Estonian: Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.
Portuguese: As reações adversas estabelecidas para as indicações de adultos consideram-se aplicáveis a bebés prematuros com ROP, apesar de nem todas terem sido observadas no ensaio RAINBOW.
Estonian: Täiskasvanute näidustusel põhinevaid kõrvaltoimeid peetakse kohaldatavaks ROP-iga enneaegsetele imikutele, kuigi kõiki neid kõrvaltoimeid RAINBOW uuringus ei täheldatud.
Portuguese: A gravidade da resposta inflamatória diminuiu geralmente nas injeções posteriores ou durante a recuperação.
Estonian: Põletikulise reaktsiooni raskus vähenes üldjuhul järgnevate süstide puhul või paranemise ajal.
Portuguese: Mês 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mês 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Estonian: Kuu 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Kuu 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Portuguese: As alterações oculares microscópicas estiveram relacionadas com a inflamação e não indicaram processos degenerativos.
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Portuguese: Para outras subescalas deste questionário não puderam ser estabelecidas diferenças nos tratamentos.
Estonian: Selle küsimustiku teiste alaskaalade osas ei olnud võimalik ravierinevusi kindlaks teha.
Portuguese: Os intervalos de tratamento devem ser estendidos por não mais de duas semanas de cada vez para a DMI húmida e podem ser estendidos até um mês de cada vez para o EMD.
Estonian: Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga.
Portuguese: A seringa está pronta para a injeção.
Estonian: Süstal on valmis ravimi manustamiseks.
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
Estonian: Siiski ei ole nendel patsientidel vaja kasutada erilisi meetmeid.
Portuguese: Lucentis pode bloquear a sua ação e prevenir este crescimento anormal.
Estonian: Lucentis saab seda protsessi blokeerida ja sellist ebanormaalset arengut ära hoida.
Portuguese: • uma redução na acuidade visual corrigida de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual;
Estonian: • parima korrigeeritud nägemisteravuse langus ≥30 tähte võrreldes viimase nägemisteravuse mõõtmisega;
Portuguese: No Grupo II, 62,9% dos doentes não necessitaram de injeções nos segundos 6 meses do estudo.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 868 doentes (708 com fármaco ativo e 160 de controlo).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Lucentis.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para os cuidadores dos bebés nascidos prematuramente
Estonian: Pakendi infoleht: teave enneaegselt sündinud imikute hooldajatele
Portuguese: Se recorrer atividade de doença, o intervalo de tratamento deve ser encurtado em conformidade.
Estonian: Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.
Portuguese: Nota: O êmbolo não está ligado à rolha de borracha - isto destina-se a evitar a entrada de ar na seringa.
Estonian: Märkus: Kolvivars ei ole kinnitatud kummist punnkorgi külge - see väldib õhu tõmbamist süstlasse.
Portuguese: Diferença na proporção (%), IC
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Portuguese: A maioria dos doentes (78%) no estudo clínico recebeu uma injeção por olho.
Estonian: Enamik patsiente (78%) kliinilises uuringus sai silma ühe süsti.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes efeitos secundários.
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Portuguese: O ranibizumab liga-se com elevada afinidade às isoformas do VEGF-A (ex. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), impedindo assim a ligação do VEGF-A aos seus recetores VEGFR-1 e VEGFR-2.
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Portuguese: Alguns doentes podem apenas necessitar de uma injeção durante os primeiros 12 meses, outros doentes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal.
Estonian: Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Portuguese: Globalmente, o tratamento com ranibizumab foi bem tolerado.
Estonian: Üldiselt oli ranibizumabravi hästi talutav.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, a gravidade da inflamação vítrea aumentou com o número de injeções.
Estonian: 26nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
Portuguese: A natureza e duração da inflamação do segmento posterior sugere uma resposta imunomediada por anticorpos, que pode ser clinicamente irrelevante.
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Portuguese: - Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injeção.
Estonian: - Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus.
Portuguese: Para informação sobre a preparação de Lucentis, ver secção 6.6.
Estonian: Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 1.323 doentes (879 com ativo e 444 com controlo).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Portuguese: Grupo III vTFD
Estonian: 3. rühm vPDT
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos anti-VEGF (sistémicos ou oculares).
Estonian: Lucentist ei tohi manustada koos teiste VEGF vastaste (süsteemselt või okulaarselt manustatavate) ravimitega.
Portuguese: Tabela 9 Resultados aos Meses 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
Estonian: Tabel 9 Lõpptulemused 6. ja 24. kuul (BRIGHTER ja CRYSTAL)
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve ser fornecido tanto na forma de um caderno de informação destinado ao doente como um CD-áudio e deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Informatsioon patsiendile peab koosnema nii kirjalikust materjalist kui ka audio CD-st ning need peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas após administração de Lucentis estão relacionadas com o procedimento de administração intravítrea.
Estonian: Enamik Lucentise manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimetest on seotud intravitreaalse süstimise protseduuriga.
Portuguese: Posteriormente, a monitorização e os intervalos de tratamento devem ser determinados pelo médico e devem ser baseados na atividade da doença, conforme avaliado pela acuidade visual e/ou parâmetros anatómicos.
Estonian: Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 5 (RESTORE e Extensão) e Figura 4 (RESTORE).
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Portuguese: IC = intervalo de confiança, M = número total de doentes com valor não omisso no resultado de eficácia primário (incluindo valores imputados), n = número de doentes com ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo (incluindo valores imputados).
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Portuguese: Após a administração intravítrea, não foram detetados sinais de toxicidade sistémica.
Estonian: Pärast klaaskehasisest manustamist ei leitud süsteemse toksilisuse ilminguid.