FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overwegende dat de bespreking en beoordeling van de beschikbare gegevens voor nimesulide onder artikel 107 zich richtte op de hepatische veiligheid van nimesulide en dat er slechts beperkte informatie over het gastro-intestinale toxiciteitsprofiel van nimesulide werd beoordeeld, werd bovendien overeengekomen dat een volledige baten/risicobeoordeling moest worden uitgevoerd binnen het kader van een procedure uit hoofde van artikel 31, waarbij de risico's van nimesulide moesten worden afgewogen tegen de gastro-intestinale risico's van andere NSAID's.
Czech: Vzhledem k tomu, že postup a hodnocení dostupných dat týkajících se nimesulidu podle článku 107 byl zaměřen na bezpečnost nimesulidu s ohledem na jaterní funkce a že byly hodnoceny pouze omezené informace týkající se profilu gastrointestinální toxicity nimesulidu, bylo schváleno zahájení postupu podle článku 31 pro úplné hodnocení poměru přínosů a rizik, v rámci kterého by měla být rizika v souvislosti s užíváním nimesulidu zvážena v porovnání s gastrointestinálními riziky jiných NSAID.
Dutch: Het lijkt erop dat het risicoprofiel van nimesulide voor cardiovasculaire aandoeningen niet beter is dan dat van andere NSAID's.
Czech: Zdá se, že profil rizik nimesulidu s ohledem na kardiovaskulární onemocnění není příznivější než profil jiných NSAID.
Dutch: Na beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens werd geconcludeerd dat de incidentie van hepatische reacties gerelateerd aan behandeling met nimesulide iets hoger was dan met andere NSAID's maar dat er geen sprake was van een verhoogde incidentie van ernstige hepatische reacties.
Czech: Po zvážení všech tehdy dostupných dat se dospělo k závěru, že výskyt hepatotoxických reakcí v souvislosti s léčbou nimesulidem ve srovnání s ostatními NSAID mírně vyšší, ale zvýšený výskyt závažných hepatotoxických reakcí nebyl zaznamenán.
Dutch: Met het oog op de onzekerheid inzake de omvang en de determinanten van mogelijk door nimesulide geïnduceerde schade werd de baten/risicoverhouding als positief beoordeeld, mits de productinformatie en voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor alle nimesulidebevattende middelen voor systemisch gebruik zouden worden gewijzigd.
Czech: S ohledem na nejasnosti týkající se velikosti a rozhodujících činitelů možného poškození vyvolaného nimesulidem byl poměr přínosů a rizik považován za příznivý pod podmínkou provedení potřebných úprav informací o přípravku a podmínek registrace všech přípravků, obsahujících nimesulid pro systémové použití.
Dutch: Na nieuwe informatie over gevallen van foudroyant leverfalen in samenhang met het gebruik van nimesulide, schorste Ierland in mei 2007 de handelsvergunningen voor alle systemische nimesulidebevattende geneesmiddelen en werd er een procedure krachtens artikel 107 in gang gezet.
Czech: V květnu 2007 pozastavilo Irsko na základě nových informací, týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s používáním nimesulidu, rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid a byl zahájen postup podle článku 107.
Dutch: Enkele van deze gevallen zouden zijn vertekend door gelijktijdig optredende ziekte/gelijktijdig gebruik van hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
Czech: U některých z těchto případů došlo pravděpodobně k vzájemnému vlivu souběžného onemocnění/hepatotoxické léčby a jasný kauzální vztah s užíváním nimesulidu nebylo možné prokázat.
Dutch: De hepatoxiciteit van nimesulide werd eerder beoordeeld in de procedure krachtens artikel 107 die in gang werd gezet naar aanleiding van de nieuwe informatie betreffende gevallen van foudroyant leverfalen gerelateerd aan het gebruik van nimesulide in Ierland en de daaruit voortkomende schorsing van de handelsvergunningen voor nimesulide in deze lidstaat.
Czech: Hepatotoxicita nimesulidu byla dříve hodnocena v rámci postupu podle článku 107, který byl zahájen v Irsku na základě nových informací týkajících se případů fulminantního jaterního selhání v souvislosti s jeho používáním a na základě toho byla pro nimesulid pozastavena registrace v tomto členském státě.
Dutch: • het CHMP, in het licht van bovenstaande, van oordeel was dat er een risico bestaat van chronisch gebruik van nimesulide bij de 'symptomatische behandeling van pijnlijke artrose' en concludeert dat de baten/risicoverhouding van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik voor deze indicatie niet langer gunstig is,
Czech: • výbor ve světle výše uvedených zjištění došel k závěru, že chronické používání nimesulidu v „symptomatické léčbě bolestivé osteoartritidy" představuje riziko, a rozhodl, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové podání není pro tuto indikaci příznivý,
Dutch: Nimesulide gaat gepaard met een verhoogd risico van hepatoxiciteit, waarvan de omvang nog steeds niet duidelijk is.
Czech: V souvislosti s používáním nimesulidu bylo prokázáno zvýšené riziko hepatotoxicity, jehož význam stále vyvolává obavy.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens luidt de algemene conclusie dat nimesulide het slechtste veiligheidsprofiel voor hepatotoxiciteit lijkt te hebben vergeleken met dat van diclofenac en naproxen, zowel wat betreft ernstige leverbeschadiging die transplantatie noodzakelijk maakt als voor ziekenhuisopname vanwege leverbeschadiging.
Czech: Na základě posouzení všech dostupných dat dospěl výbor k závěru, že nimesulid má ve srovnání s diklofenakem a naproxenem pravděpodobně nejméně příznivý bezpečnostní profil s ohledem na hepatotoxicitu, a to jak z hlediska závažného poškození jater vyžadujícího transplantaci tak z hlediska hospitalizace v důsledku poškození jater.
Dutch: • gezien de maximale behandelingsduur van 15 dagen voor minimalisering van het risico van hepatotoxiciteit en met het oog op een verdere minimalisering van de risico's gerelateerd aan nimesulide, het CHMP van oordeel was dat het gebruik van nimesulide beperkt moet blijven tot uitsluitend acute aandoeningen, d.w.z. behandeling van acute pijn en primaire dysmenorroe;
Czech: • po zvážení maximální délky léčby 15 dnů s ohledem na minimalizaci rizika hepatotoxicity a snahy o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor k názoru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
Dutch: Er is geen duidelijk en klinisch belangrijk voordeel aangetoond ten opzichte van andere NSAID's en daarom was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid van nimesulide overeenkwam met die van andere beschikbare NSAID's.
Czech: Jednoznačná a klinicky významná výhoda ve srovnání s jinými NSAID nebyla prokázána, a proto výbor považoval účinnost nimesulidu za odpovídající účinnosti ostatních dostupných NSAID.
Dutch: Met het oog op het risico van chronisch gebruik bij de behandeling van artrose en met het oog op verdere minimalisering van de risico's gerelateerd aan nimesulide, concludeerde het CHMP dat de baten/risicobeoordeling van nimesulide voor deze indicatie niet langer positief is.
Czech: S ohledem na riziko spojené s chronickým používáním v léčbě osteoartritidy a snahu o další minimalizaci rizik spojených s užíváním nimesulidu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik nimesulidu není pro tuto indikaci příznivý.
Dutch: In het algemeen wordt de gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide als vergelijkbaar met die van andere beschikbare NSAID's beschouwd.
Czech: Gastrointestinální toxicita nimesulidu se celkově považuje za srovnatelnou s ostatními NSAID.
Dutch: De gerapporteerde gevallen vertoonden in Ierland een verband met non-A-non-B-nonparacetamolgerelateerd foudroyant leverfalen waarbij met nimesulide vaker een levertransplantatie noodzakelijk was dan met welk ander geneesmiddel ook.
Czech: U případů hlášených v Irsku byla prokázána souvislost s fulminantním jaterním selháním typu nonA non-B, které nebylo vyvoláno paracetamolem a které vyžadovalo transplantaci jater.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in termen van hepatotoxiciteit en gastro-intestinale toxiciteit voor nimesulide blijkt slechter dan dat van alternatieve NSAID's als diclofenac en naproxen.
Czech: Profil bezpečnosti s ohledem na hepatotoxicitu a gastrointestinální toxicitu nimesulidu je méně příznivý než profil alternativních NSAID, jako je diklofenak nebo naproxen.
Dutch: Bij samenvoeging van leverbeschadiging en gastrointestinale toxiciteit bevindt nimesulide zich in het middensegment van de andere NSAID's.
Czech: S ohledem na kombinaci jaterního poškození a GI toxicity spadá nimesulid do středu mezi ostatní NSAID.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat het gebruik van nimesulide beperkt moet blijven tot uitsluitend acute aandoeningen, d.w.z. behandeling van acute pijn en primaire dysmenorroe.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že používání nimesulidu by mělo být omezeno pouze na akutní stavy, tj.
Dutch: Globaal gezien is nimesulide ten minste even effectief als andere NSAID's bij indicaties voor kortdurend gebruik bij pijn.
Czech: Celkově je nimesulid v indikacích krátkodobého používání v léčbě bolesti nejméně tak účinný jako ostatní NSAID.
Dutch: Nimesulide gaat gepaard met verhoogd risico van hepatotoxiciteit versus geen gebruik of gebruik in het verleden.
Czech: Ve srovnání s nepoužíváním nebo používáním v minulosti je léčba nimesulidem spojena se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens wordt geconcludeerd dat de aangetoonde werkzaamheid van nimesulide in kortlopende klinische onderzoeken in overeenstemming is met de indicatie ‘uitsluitend voor kortdurend gebruik' (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder als beperking aangegeven om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
Czech: Z dostupných dat vyplývá, že účinnost nimesulidu prokázaná v krátkodobých klinických studiích je v souladu s indikací v pouze krátkodobém použití (tj.
Dutch: De werkzaamheid van nimesulide is aangetoond in kortlopende klinische onderzoeken, wat in overeenstemming is met de indicatie voor kortdurend gebruik (d.w.z. maximaal 15 dagen behandeling), zoals eerder vastgelegd om de risico's van hepatoxiciteit te beperken.
Czech: Účinnost nimesulidu byla prokázána v krátkodobých klinických studiích, což je v souladu s indikací v krátkodobém použití (tj.
Dutch: Communicatieplan
Czech: Plán komunikace
Dutch: De geharmoniseerde datum voor publicatie van de brief is 15 werkdagen na het besluit van de Europese Commissie.
Czech: Jednotná lhůta pro zveřejnění dopisu je 15 pracovních dnů od vydání rozhodnutí Evropskou komisí.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat waar van toepassing, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Dutch: De vergunninghouders moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over de uitkomst van deze beoordeling van nimesulide via een rechtstreeks bericht aan de beroepsgroep (een 'Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC) zoals overeengekomen door het CHMP.
Czech: Na základě schválení výboru CHMP by měli držitelé rozhodnutí o registraci o výsledku tohoto přezkumu léčivých přípravků obsahujících nimesulid informovat zdravotnické pracovníky „Přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC)".
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: FR - Frankrijk TEVA SANTE Le Palatin 1
Czech: FR - Francie TEVA SANTE Le Palatin 1
Dutch: HU - Hongarije sanofi-aventis zrt.
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis zrt.
Dutch: FR - Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Czech: FR - Francie EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Dutch: HU - Hongarije Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Czech: HU - Maďarsko Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Dutch: FR - Frankrijk CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Czech: FR - Francie CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Dutch: 2114 Aglantzia
Czech: 2114 Aglantzia Lefkosia
Dutch: BG - Bulgarije Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Czech: BG - Bulharsko Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Dutch: SK - Slowakije Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Czech: SK - Slovensko Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Dutch: RO - Roemenië S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Czech: S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Dutch: BG - Bulgarije Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: BG - Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Dutch: BG - Bulgarije Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Czech: BG - Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Dutch: BG - Bulgarije Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Czech: BG - Bulharsko Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Dutch: BG - Bulgarije CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Czech: BG - Bulharsko CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Dutch: SI - Slovenië CSC Pharma d.o.o.
Czech: SI - Slovinsko CSC Pharma d.o.o.
Dutch: FR - Frankrijk THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Czech: FR - Francie THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Dutch: RO - Roemenië S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Czech: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Dutch: CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Czech: CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
Dutch: RO - Roemenië Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Czech: Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Dutch: AT - Oostenrijk CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Dutch: LV - Letland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Czech: LV - Lotyšsko Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Dutch: CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Czech: CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Dutch: 50 MG/5ML Orale suspensie
Czech: 50 MG/5ML Perorální suspenze Perorální podání
Dutch: BG - Bulgarije Zentiva k.s.
Czech: BG - Bulharsko Zentiva k.s.
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Dutch: RO - Roemenië S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Czech: S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania
Dutch: RO - Roemenië LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Czech: LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Dutch: 3508 Lemessos
Czech: 3508 Lemessos Cyprus
Dutch: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
Czech: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic
Dutch: 3505 Lemessos
Czech: 3505 Lemessos Cyprus
Dutch: RO - Roemenië S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Czech: S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania
Dutch: CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Czech: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Dutch: HU - Hongarije Lab. Guidotti S.p.A.
Czech: HU - Maďarsko Lab. Guidotti S.p.A.
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Czech: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Dutch: PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Dutch: LV - Letland Zentiva k.s.
Czech: LV - Lotyšsko Zentiva k.s.
Dutch: SK - Slowakije Medicom International s.r.o.
Czech: SK - Slovensko Medicom International s.r.o. Páteřní 7
Dutch: Suppositorium Rectaal gebruik
Czech: Rektální podání
Dutch: RO - Roemenië Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Czech: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Dutch: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
Czech: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
Dutch: BG - Bulgarije Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: BG - Bulharsko Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: LV - Letland Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: LV - Lotyšsko Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze
Dutch: Páteřní 1216/7
Czech: Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7
Dutch: SK - Slowakije Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: SK - Slovensko Laboratori Guidotti S.p.A.
Dutch: MG/SACHET
Czech: MG/SÁČEK
Dutch: Verpakkingdgrootte
Czech: Velikost balení
Dutch: EU Nummer
Czech: EMEA číslo
Dutch: Naam specialiteit
Czech: Navrhovaný název
Dutch: Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft.
Czech: Budete možná potřebovat lékařské ošetření.
Dutch: ITT + RDO populatie
Czech: ITT + RDO populace
Dutch: ITT - lOCF populatie
Czech: ITT - lOCF populace
Dutch: - De behandeling start meestal met een lage dosis.
Czech: • Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
Dutch: Geheel doorslikken zonder pletten of openen.
Czech: Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otvíraly.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Nimvastid u moet nemen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Nimvastid máte užívat.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%±13%.
Dutch: Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:
Czech: Vyskytují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Dutch: Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Dutch: Symptomatische behandeling van andere ongewenste effecten dient gegeven te worden indien dit noodzakelijk geacht wordt.
Czech: Symptomatická léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
Dutch: De tabletten zijn rond en wit.
Czech: Tablety jsou kulaté a bílé.
Dutch: Wat is Nimvastid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá
Dutch: Gemiddelde baseline ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Nimvastid afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Nimvastid oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
Dutch: Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline ADAS-Cog als covariante.
Czech: Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Dutch: Rivastigmine n (%)
Czech: Rivastigmin n (%)
Dutch: (enkel op kartonnen doos)
Czech: (pouze na krabičce)
Dutch: Een analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat het gebruik van nicotine leidt tot een stijging van de orale klaring van rivastigmine met 23% bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (n=75 rokers en 549 niet-rokers) na inname van rivastigmine capsules bij doseringen tot 12 mg/dag.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
Czech: Na základě důkazů studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Dutch: Nimvastid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Czech: Nimvastid je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
Czech: Datum první registrace: 11/5/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16/1/2014
Dutch: Haal de tablet uit de verpakking als volgt:
Czech: Vyjměte tabletu z tohoto obalu následujícím způsobem:
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým cukrům, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 1 uur en een acetylcholinesterasremmingsduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering gedurende de volgende 24 uur geen verdere dosis van rivastigmine toe te dienen.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu.
Dutch: Cog en geen verslechtering op de CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Czech: na ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Dutch: De verlenging van de protrombinetijd geïnduceerd door warfarine wordt niet beïnvloed door de toediening van rivastigmine.
Czech: Prodloužení protrombinového času, vyvolané warfarinem, není podáním rivastigminu ovlivněno.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktosy by neměli tento přípravek užívat.
Dutch: Laat de tablet in de mond smelten en slik door met of zonder water.
Czech: Rozpusťte tabletu v ústech a spolkněte ji s vodou nebo bez vody.
Dutch: Het effect van de behandeling is niet onderzocht in placebogecontroleerde studies, die langer duurden dan 6 maanden.
Czech: Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Dutch: NN: (enkel op kartonnen doos)
Czech: NN: (pouze na krabičce)
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) ITT
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat)
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen dienovereenkomstig geïnstrueerd te worden.
Czech: Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.