FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Tenofoviralafenamid bei HIV-1infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) und AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Spanish: Después de la administración oral de B/F/TAF con o sin alimentos en adultos infectados por el VIH-1, los parámetros farmacocinéticos medios de administraciones múltiples (CV%) de tenofovir alafenamida fueron Cmáx = 0,121 µg/ml (15,4 %) y AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
German: In Studie GS-US-380-1844 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei -31 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 4 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin blieben.
Spanish: En el estudio GS-US-380-1844 la media del cambio en el recuento de células CD4+ desde el momento basal hasta la semana 48 fue de -31 células/mm3 en los pacientes que cambiaron a B/F/TAF y de 4 células/mm3 en los pacientes que permanecieron con abacavir/dolutegravir/lamivudina.
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor der Einnahme eines eisenhaltigen Ergänzungsmittels angewendet werden oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Biktarvy se debe administrar al menos 2 horas antes de la administración de suplementos de hierro, o tomarse los dos juntos con alimentos.
German: NN: {Nummer} [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Spanish: NN: {número} [Solo en el embalaje exterior]
German: Wenn Ihr Vorrat an Biktarvy zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Cuando vea que le queda poca cantidad de Biktarvy, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más.
German: In den klinischen Studien mit Biktarvy kam es bis Woche 96 nicht zu Abbrüchen aufgrund von hepatischen unerwünschten Ereignissen.
Spanish: No hubo abandonos debido a acontecimientos adversos hepáticos hasta la semana 96 en los estudios clínicos de Biktarvy.
German: Für Patienten mit HIV-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy vor.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Biktarvy en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC) son limitados.
German: Bictegravir zeigt Wirkung gegen HIV-1 und HIV-2.
Spanish: Bictegravir muestra actividad frente al VIH-1 y al VIH-2.
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich), Bictegravir1
Spanish: Rifabutina (300 mg una vez al día), Bictegravir1
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (95 % KI)
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre tratamientos (IC del 95 %)
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml b Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (95 % KI)
Spanish: ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mlb Diferencia entre tratamientos (IC del 95 %)
German: Emtricitabin zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Spanish: Emtricitabina muestra actividad frente al VIH-1, VIH-2 y VHB.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Bictegravir und
Spanish: La administración concomitante de oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína puede disminuir las concentraciones plasmáticas de bictegravir y tenofovir alafenamida.
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Spanish: La actividad antiviral de emtricitabina frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, en la línea celular MAGI CCR5 y en PBMC.
German: AUC: ↓ 63 % Cmax: ↓ 71 %
Spanish: AUC: ↓ 63 % Cmáx: ↓ 71 %
German: Anämie2
Spanish: anemia2
German: Während der Einnahme von Biktarvy
Spanish: Conservación de Biktarvy
German:  Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab, wenn Sie Hepatitis B haben.
Spanish:  No deje de tomar Biktarvy si tiene hepatitis B. Hable antes con su médico.
German: Auf der einen Seite der Filmtablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „9883".
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color marrón purpúreo, en forma de cápsula, marcado en una de las caras del comprimido con «GSI» y en la otra cara del comprimido con «9883».
German: Wenn ein Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy erbricht, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Dosis Biktarvy erforderlich.
Spanish: Si el paciente vomita transcurrida 1 hora de haber tomado Biktarvy, no necesita tomar otra dosis de Biktarvy hasta la próxima dosis habitual programada.
German: Sie können während der Einnahme von Biktarvy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Spanish: Mientras usted esté tomando Biktarvy podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
German: Jede Biktarvy-Tablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Spanish: Cada comprimido de Biktarvy contiene bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
German: Zum Einnehmen.
Spanish: respectivamente.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der Pharmakokinetik von Bictegravir festgestellt.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de bictegravir en sujetos con insuficiencia hepática moderada.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.
Spanish: Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
German: Tenofoviralafenamid:
Spanish: Tenofovir alafenamida:
German: Tenofoviralafenamid oder Tenofovirdisoproxil
Spanish: Tenofovir alafenamida
German: • Bictegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Integrase-StrangtransferHemmer (INSTI)
Spanish: • bictegravir, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa (INI)
German: In Studie GS-US-380-1878 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei 25 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 0 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf ihrem Ausgangsregime blieben.
Spanish: En el estudio GS-US-380-1878 la media del cambio en el recuento de células CD4+ desde el momento basal hasta la semana 48 fue de 25 células/mm3 en los pacientes que cambiaron a B/F/TAF y de 0 células/mm3 en los pacientes que permanecieron con su pauta basal.
German: (Induktion von CYP3A, UGT1A1 und P-gp)
Spanish: (Inducción de CYP3A, UGT1A1 y P-gp)
German: Die antivirale Wirkung von Bictegravir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-TLymphozyten beurteilt.
Spanish: La actividad antiviral de bictegravir frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, PBMC, células monocíticas/macrofágicas primarias y linfocitos T CD4+.
German: AUC: ↓ 52 % Cmax: ↓ 58 %
Spanish: AUC: ↓ 52 % Cmáx: ↓ 58 %
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida frente a aislados clínicos y de laboratorio del subtipo B del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, PBMC, células monocíticas/macrofágicas primarias y linfocitos T CD4+.
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 14- bzw. 43-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Anwendung von B/F/TAF trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 14 y 43 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de B/F/TAF.
German: Gelenksteife
Spanish: Lactancia
German: AUC: ↓ 54 % Cmax: ↓ 57 %
Spanish: AUC: ↓ 54 % Cmáx: ↓ 57 %
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
German: In den klinischen Studien kam es bei Patienten, die Biktarvy erhielten, bis Woche 96 nicht zu Abbrüchen aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen.
Spanish: No hubo abandonos debido a acontecimientos adversos renales hasta la semana 96 en los pacientes a los que se administró Biktarvy en estudios clínicos.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC,
Spanish: Cambio porcentual medio en AUC, Cmáx, Cmín
German: In der Studie GS-US-380-1489 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) oder Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) einmal täglich zu erhalten.
Spanish: Pacientes infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo En el estudio GS-US-380-1489 los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 para recibir bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) (n = 314) o abacavir/dolutegravir/lamivudina (600/50/300 mg) (n = 315) una vez al día.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich:
Spanish: vómitos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Spanish: • emtricitabina, un medicamento antirretroviral de un tipo conocido como nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
German: AUC: ↓ 33 % Cmax: ↓ 42 %
Spanish: AUC: ↓ 33 % Cmáx: ↓ 42 %
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und/oder Hepatitis B, die einen der folgenden
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el VIH y/o la hepatitis B que contengan:
German: Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Spanish: Si vomita transcurrida 1 hora de haber tomado Biktarvy, no necesita tomar otro comprimido hasta el momento de la hora habitual.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1Gruppen (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte lagen im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Spanish: Los valores de CE50 de tenofovir alafenamida oscilaron entre 2,0 y 14,7 nM. Tenofovir alafenamida mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a todos los grupos del VIH-1 (M, N y O), incluyendo los subtipos A, B, C, D, E, F y G (valores de CE50 de 0,10 a 12,0 nM) y presentó actividad específica frente al VIH-2 (valores de CE50 de 0,91 a 2,63 nM).
German: Jede Filmtablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
German: Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen.
Spanish: • Si tiene hepatitis B. Los problemas hepáticos pueden empeorar después de dejar de tomar Biktarvy.
German: AUC: ↓ 47 % Cmax: ↓ 49 %
Spanish: AUC: ↓ 47 % Cmáx: ↓ 49 %
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich), Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich),
Spanish: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una vez al día)/etinilestradiol (0,025 mg una vez al día)/emtricitabina/tenofovir alafenamida4
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor, oder mit Nahrung 2 Stunden nach, magnesiumund/oder aluminiumhaltigen Antazida angewendet werden.
Spanish: Biktarvy se debe administrar al menos 2 horas antes, o administrarse con alimentos 2 horas después de la administración de antiácidos que contengan magnesio y/o aluminio.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Biktarvy übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Spanish: Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Biktarvy, tome otro comprimido.
German: AUC: ↓ 79 % Cmax: ↓ 80 %
Spanish: AUC: ↓ 79 % Cmáx: ↓ 80 %
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 25 %
Spanish: AUC: ↔ Cmáx: ↓ 25 %
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o con exposición prolongada a la TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:
German: Arthralgie
Spanish: artralgia
German: Aufgrund der Wirkung von Rifampicin auf die BictegravirKomponente von Biktarvy ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
Spanish: La administración concomitante está contraindicada debido al efecto de rifampicina sobre bictegravir, componente de Biktarvy.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Biktarvy beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biktarvy No tome Biktarvy:
German: • Juckreiz (Pruritus)
Spanish: • picazón (prurito)
German: 40549 Düsseldorf Deutschland
Spanish: 40549 Düsseldorf Alemania
German: *Ein einzelner Fall mit tödlichem Ausgang
Spanish: *Un único caso con desenlace fatal
German: Machen Sie einfach mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt weiter.
Spanish: Solo tiene que continuar con la dosis siguiente a la hora normal.
German: Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado en voluntarios sanos.
German: Obstipation kann ein vorausgehendes Symptom sein.
Spanish: El estreñimiento puede ser un síntoma precedente.
German: Langzeitstudien:
Spanish: Estudios a largo plazo:
German: Die Tabletten sollten ganz eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse enteros.
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Spanish: Código ATC: no se ha asignado aún
German: Die Erfahrung bei Patienten im Alter von über 75 Jahren aus klinischen Studien ist sehr begrenzt.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es muy limitada.
German: Ungefähr 30 % der Patienten erlebten mindestens eine Nebenwirkung.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei und vermeiden den versehentlichen Zugriff durch Kinder.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente y a evitar el acceso accidental a ellos por parte de los niños.
German: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, ES, FL, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI und SK
Spanish: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: Wenn Sie keine drei regelmäßigen Mahlzeiten pro Tag einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si no ingiere tres comidas al día de forma habitual, informe a su médico.
German: Was ist BindRen und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es BindRen y para qué se utiliza
German: (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Datum der Erteilung der Zulassung 21. Januar 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/enero/2013.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
German: Ihr Arzt könnte in Erwägung ziehen, die Blutspiegel der anderen Arzneimittel zu messen, die Sie einnehmen.
Spanish: Su médico puede considerar la opción de medir los niveles en sangre de los otros medicamentos que esté tomando.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
German: Allergische Dermatitis, Psoriasis guttata
Spanish: Dermatitis alérgica, psoriasis guttata
German: Hypokalzämie, reduzierter Appetit
Spanish: Hipocalcemia, disminución del apetito
German: Wenn Sie den Inhalt eines ganzen Beutels nicht auf einmal schlucken können, können Sie den Inhalt der Dosis im Beutel in kleinere Portionen aufteilen.
Spanish: Sin embargo, si no es capaz de tragar el contenido de un sobre entero de una sola vez, puede dividir la dosis en porciones más pequeñas.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nahm mit der Dosis zu.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas aumentó con la dosis.
German: Selbst wenn Sie BindRen einnehmen, müssen Sie sich jedoch auch an die von Ihrem Arzt empfohlene spezielle Diät einhalten.
Spanish: Sin embargo, aunque esté tomando BindRen, también debe seguir la dieta especial que le haya recomendado su médico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen wurden nicht untersucht bei Patienten mit:
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de BindRen en pacientes con:
German: Die Ergebnisse der in vitro-Untersuchung deuten darauf hin, dass Arzneimittel mit anionischen und/oder lipophilen Eigenschaften ein höheres Potenzial für eine Bindung an BindRen besitzen.
Spanish: Los resultados de pruebas in vitro sugieren que los medicamentos con características aniónicas y/o lipofílicas muestran un mayor potencial de ligarse a BindRen.
German: BindRen wird nicht resorbiert und ist nicht systemisch verfügbar.
Spanish: BindRen no se absorbe y no está disponible sistémicamente.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten ganz mit den Mahlzeiten und mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen.
Spanish: Se recomienda que tome los comprimidos enteros con las comidas y con una pequeña cantidad de agua.
German: Nach einem Behandlungsjahr wurde eine HbA1c-Reduktion um 1,12 % beobachtet.
Spanish: Después de un año, se observó una reducción de 1,12% en los niveles de HbA1c.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
German: Die Reduktionen des LDL-Cholesterins spiegeln sich auch in signifikanten Senkungen des Gesamtcholesterins wider.
Spanish: Las reducciones del colesterol LDL también se ven reflejadas en descensos significativos en el colesterol total.
German: BindRen sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Spanish: BindRen no debe usarse en niños y adolescentes.
German: • Schwerer Leberfunktionsstörung (siehe auch Abschnitt 4.2)
Spanish: • Insuficiencia hepática severa (ver también la sección 4.2)
German: Bei Patienten, die eine schwere Obstipation oder andere schwere gastrointestinale Symptome entwickeln, muss eventuell eine alternative Behandlung erwogen werden.
Spanish: En pacientes que desarrollan estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales severos podría ser necesario considerar un tratamiento alternativo.
German: Andere Wirkungen von BindRen können jedoch schwangere und stillende Frauen betreffen oder die Fertilität beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4 und 4.5.
Spanish: Sin embargo, otros efectos de BindRen sí puede afectar a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia o influir en la fertilidad (ver las secciones 4.4 y 4.5).
German: Wechselwirkungen wurden nicht für Dosierungen von >9 g täglich untersucht, und größere Auswirkungen durch Wechselwirkung bei höheren BindRen-Dosen können nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se han estudiado las interacciones a dosis > 9 g diarios, y no se pueden excluir efectos de interacciones mayores a dosis más elevadas de BindRen.
German: Es gibt keine bekannten Antidote für BindRen.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para BindRen.
German: E-Mail: info@mt-pharma-eu.com
Spanish: Correo electrónico: info@mt-pharma-eu.com
German: Somit werden keine direkten Wirkungen von BindRen erwartet.
Spanish: Por ello, no es posible anticipar ningún efecto directo de BindRen.
German: Studien mit flexibler Dosis:
Spanish: Estudios de dosis flexible:
German: BindRen reduzierte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 16 % und die Cmax um 17 % sowie die Cmax von Enalapril um 27 %.
Spanish: BindRen redujo la biodisponibilidad de la digoxina en un 16% y la Cmáx en un 17%, así como la Cmáx de enalapril en un 27%.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität wurden jedoch nicht mit Dosen durchgeführt, die über dem 2,5 fachen der humanen klinischen Dosis liegen, und die möglichen Reproduktionseffekte im Zusammenhang mit Gerinnung und Blutungen wurden nicht beurteilt.
Spanish: Sin embargo, no se llevaron a cabo estudios de toxicidad para la reproducción a dosis superiores a 2,5 veces la dosis clínica humana, y no se han evaluado los posibles efectos reproductivos respecto a coagulación y sangrado.
German: Hyperparathyroidismus BindRen allein ist nicht zur Kontrolle von Hyperparathyroidismus angezeigt.
Spanish: Hiperparatiroidismo BindRen solo, no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.