FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rosiglitazon binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 99,8%).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Swedish: Sällsynt biverkning
Czech: Vzácné granulocytopenie
Swedish: Det är känt att dess metabolism påverkas av samtidig administrering av CYP 2C9-inducerare (t ex rifampicin) eller -hämmare (t ex
Czech: Je známo, že metabolismus glimepiridu je ovlivněn současným užíváním induktorů (např. rifampicin) nebo inhibitorů CYP2C9 (např. flukonazol).
Swedish: Varje tablett innehåller 4 mg eller 8 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 4 mg nebo 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Swedish: Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avaglim, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: I en bioekvivalensstudie där en engångsdos av kombinationstabletten 4 mg/4 mg gavs under fasta, var AUC och Cmax för rosiglitazon och AUC för glimepirid bioekvivalent med samtidig administrering av 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid.
Czech: V bioekvivalenční studii prováděné nalačno byla AUC a Cmax rosiglitazonu a AUC glimepiridu po podání jedné dávky kombinované tablety o obsahu 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Swedish: Premenopausala och anovulatoriska kvinnor
Czech: anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,
Swedish: • yrsel
Czech: • zácpa
Swedish: Vid stressituationer (t ex olycksfall, operation, infektion) bör ett byte till insulin övervägas.
Czech: Převedení na léčbu inzulinem by mělo být zváženo ve stresových situacích (např. úraz, operace, infekce).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AVAGLIM 8 mg/4 mg filmdragerade tabletter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 8 mg/4 mg potahované tablety
Swedish: Var särskilt försiktig med Avaglim
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avaglim je zapotřebí
Swedish: AVAGLIM ska därför inte användas
Czech: V takovém případě Avaglim neužívejte.
Swedish: En sub-studie vid 18 månader visade att rosiglitazon i kombination med metformin eller en sulfonureid inte gav sämre resultat än kombinationen av sulfonureid plus metformin vad gäller sänkning av HbA1c.
Czech: V substudii hodnotící účinek na snížení HbA1c vykazovala po 18 měsících dvojkombinovaná léčba s rosiglitazonem non-inferioritu ve srovnání s kombinovanou léčbou sulfonylureou a metforminem.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt inkluderar:
Czech: Příznaky poruchy funkce jater jsou:
Swedish: Rosa, rundad, triangulär tablett, präglad "gsk" på ena sidan och "4/4" på den andra.
Czech: Potahované tablety Růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk" a na druhé straně „4/4".
Swedish: Följande läkemedel kommer
Czech: Podávání s dalšími léčivými přípravky
Swedish: Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva (se avsnitt 4.8).
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 80 ml/min): - Patienter som behandlas med annan sulfonureid än glimepirid och som övergår till AVAGLIM
Czech: Pacienti s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min): - U pacientů, kteří byli převedeni z léčby deriváty sulfonylurey (kromě glimepiridu), může být zvýšené riziko hypoglykémie (viz bod 4.4).
Swedish: 5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
Czech: 5Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 personer:
Czech: Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10:
Swedish: Om någon patient utvecklar symtom som tyder på nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
Czech: Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro poruchu funkce jater, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 4 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas odpovídající 4 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: MAO-hämmare kinolonantibiotika probenecid mikonazol pentoxifyllin (höga doser parenteralt) tritoqualin flukonazol allopurinol sympatolytika cyclo-, tro- och ifosfamider
Czech: fluoxetin, alopurinol, sympatolytika, cyklo-, tro- a ifosfamidy,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 8 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas odpovídající 8 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum.
Swedish: Vid intag av kombinationstabletten rosiglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg med föda var absorptionshastigheten och -graden likvärdig med samtidig administrering av 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid.
Czech: Po jídle byly rychlost a rozsah absorpce kombinace rosiglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
Swedish: → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av något av dessa symtom.
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktion av rosiglitazon på marknaden, har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: V postmarketingovém sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Swedish: Premenopausala kvinnor har behandlats med rosiglitazon i kliniska studier.
Czech: V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Swedish: EMA/250716/2010
Czech: EMA/250716/2010 EMEA/H/C/675
Swedish: Avaglim tas en gång dagligen strax före eller under en måltid, vanligtvis vid frukosten.
Czech: Přípravek Avaglim se užívá jednou denně těsně před jídlem nebo během něho, obvykle v době snídaně.
Swedish: Mer information om Avaglim:
Czech: Další informace o přípravku Avaglim:
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen Smithkline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avaglim som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avaglim platné v celé Evropské unii společnosti Smithkline Beecham Ltd. dne 27. června 2006.
Swedish: • Rosiglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar.
Czech: • rosiglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který produkuje,
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000.
Czech: Rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován jako přípravek Avandia od roku 2000.
Swedish: Därutöver genomfördes fyra studier där kombinationen av de båda aktiva substanserna jämfördes med varje substans för sig hos tidigare obehandlade patienter samt hos patienter som inte uppnått kontroll av blodsockernivåerna när de behandlats med enbart en av substanserna.
Czech: Navíc byly provedeny čtyři studie, které porovnávaly kombinaci obou léčivých látek s každou látkou podávanou samostatně, a to jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, u nichž hladina cukru v krvi nebyla při podávání pouze jedné z uvedených látek pod kontrolou.
Swedish: Glimepirid har varit tillgängligt i EU
Czech: Glimepirid je v EU dostupný od roku 1995.
Swedish: Det finns som triangulära tabletter som är rosa (4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimepirid) och röda (8 mg
Czech: Je k dispozici ve formě trojhranných tablet (růžových: 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, červených: 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Swedish: Det kan användas tillsammans med en sulfonureid när metformin inte är lämpligt.
Czech: Může být používán v kombinaci se sulfonylureou, pokud není léčba metforminem vhodná.
Swedish: Doserna med Avaglim kan behöva justeras när de ges tillsammans med vissa andra läkemedel, t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
Czech: Dávkování přípravku Avaglim může být nutné upravit, je-li podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avaglim är större än riskerna och rekommenderade att Avaglim skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avaglim převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Avaglim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avaglim.
Swedish: Doseringen ska börja med 4 mg/4 mg-tabletten och kan efter åtta veckor vid behov ökas till 8 mg/4 mg-tabletterna, men detta ska göras med försiktighet på grund av risken för vätskeansamling.
Czech: Dávka může být po 8 týdnech podle potřeby zvýšena (8mg/4mg tablety), je však zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zadržování tekutin.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (en oförmåga hos hjärtat att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, problem med levern, allvarliga njurproblem, typ 1-diabetes eller som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce (srdce není schopno pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, pacienti trpící onemocněními jater, závažnými onemocněními ledvin, diabetem 1. typu nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
Swedish: • Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
Czech: • glimepirid je derivátem sulfonylurey: stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Swedish: Om patienten får hypoglykemi (lågt blodsocker) är det nödvändigt att återgå till de separata tabletterna så att dosen glimepirid kan justeras.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytne hypoglykémie, je nutné podávat opět samostatné tablety, aby bylo možné upravit dávku glimepiridu.
Swedish: Läkare måste vara försiktiga vid byte till Aviglim hos patienter som löper risk att få hypoglykemi (låga blodsockernivåer), som till exempel äldre patienter, patienter med låg kroppsvikt eller patienter som
Czech: Lékaři musí být obezřetní při přechodu na přípravek Avaglim u pacientů, u nichž existuje riziko vzniku hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi), např. u starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří již užívají některé jiné léky.
Swedish: Avaglim är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och glimepirid.
Czech: Avaglim je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a glimepirid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avaglim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avaglim.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera
Czech: V důsledku působení těchto dvou léčivých látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Swedish: Avaglim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, glimepirid eller något annat innehållämne.
Czech: Přípravek Avaglim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, glimepirid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Hur verkar Avaglim?
Czech: Co je Avaglim?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och ödem (svullnad).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avaglim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypoglykémie a edémy (otoky).
Swedish: I samtliga fyra studier visade sig kombinationen av rosiglitazon och glimepirid vara effektivare än behandling med enbart en av komponenterna när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Czech: Ze všech čtyř studií vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je kombinace rosiglitazonu a glimepiridu účinnější než kterákoli ze složek podávaná samostatně.
Swedish: Varför har Avaglim godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avaglim schválen?
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladina glukózy v krvi.
Swedish: Behandlingen kan inledas med att patienten får särskilda tabletter som endast innehåller rosiglitazon eller en sulfonureid.
Czech: Léčbu lze zahájit podáváním samostatných tablet obsahujících pouze rosiglitazon nebo sulfonylureu a po dosažení kontroly přejít na tablety kombinované.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avaglim je k dispozici zde.
Swedish: Mer information om behandling med Avaglim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avaglim naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Eftersom de båda aktiva substanserna använts inom EU i ett antal år så användes studier av rosiglitazon och glimepirid ensamma som underlag för Avaglim.
Czech: Protože se rosiglitazon a glimepirid v EU používají již řadu let, vycházelo hodnocení přípravku Avaglim ze studií provedených na těchto léčivých látkách, které byly podávány samostatně.
Swedish: Avaglim används för behandling av patienter som har typ 2-diabetes och som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart en sulfonureid (en typ av diabetesläkemedel) i lämplig dos och som inte kan ta metformin (en annan typ av diabetesläkemedel).
Czech: Přípravek Avaglim se podává pacientům, u nichž není možné dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi užíváním příslušné dávky samotné sulfonylurey (typu antidiabetika) a pro které není vhodný metformin (jiného typu antidiabetika).
Swedish: Avaglim innehåller två aktiva substanser med olika verkningsmekanismer.
Czech: Přípravek Avaglim obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak:
Swedish: För glimepirid använde man
Czech: Avaglim rosiglitazon a glimepirid
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avaglim finns i
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avaglim je uveden v příbalových informacích.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Följande ordalydelse antogs:
Czech: Bylo přijato následující znění:
Swedish: Förändringar i INR
Czech: Změny v INR
Swedish: Medlemsstat/ EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHS
Swedish: Den viktigaste frågan var behovet av ytterligare inskränkning av användningsvillkoren.
Czech: Nejdůležitější otázkou byla potřeba dále vymezit podmínky pro použití.
Swedish: Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Czech: frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referenslandets läkemedelsmyndighet att uppdatera produktinformationen efter behov.
Czech: Po rozhodnutí komise budou autority členských států v součinnosti s referenčním členským státem aktualizovat informace o přípravku tak jak je požadováno.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillhör någon patientgrupp som beskrivs nedan.
Czech: Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Swedish: En prospektiv övervakningsstudie skulle behöva vara mycket noggrant utformad så att de data som samlas in år efter år kan jämföras med en viss grad av tillförsikt och den sökandes förslag skulle inte uppfylla detta krav.
Czech: Prospektivní bezpečnostní studie by musela být velmi pečlivě navržena, aby údaje získané každý rok mohly být porovnávány s určitým stupněm spolehlivosti a žadatelův návrh by nesplnil tento požadavek.
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt eftersom inga nya data tillhandahölls.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím názoru, jelikož nebyly předloženy žádné nové údaje.
Swedish: Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Swedish: Den text som föreslagits för avsnitt 4.4 förkortades i avsikt att göra den tydligare.
Czech: Text navrhovaný pro bod 4.4 byl kvůli srozumitelnosti zkrácen.
Swedish: CHMP ansåg att litteraturöversikterna varken var välgrundade eller till någon hjälp.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
Swedish: Avelox kommer alltid att ges av en läkare eller sjukvårdspersonal.
Czech: Avalox je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Czech: 1123 Budapest
Swedish: 7-14 dygn
Czech: 7-14 dnů
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandligstiden skall inte överskridas (se avsnitt 2.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
Swedish: Hur länge behandlingen skall pågå beror på typen av infektion, och hur väl du svarar på behandlingen men den rekommenderade behandlingstiden är:
Czech: Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
Swedish: Studier på råtta (p.o. och i.v.)
Czech: Studie na potkanech (p.o. a i.v.)
Swedish: Risken för människa är okänd.
Czech: Není známé potenciální riziko u lidí.
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
Swedish: Om sådana data var nödvändiga borde den sökande arbeta med redan etablerade projekt, som är lämpligt utformade för att samla in tillförlitliga data prospektivt.
Czech: Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
Swedish: Det är därför rekommenderat att inte förvara infusionsvätskan i kylskåp.
Czech: Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok v chladničce.
Swedish: Den sökande deltog i en muntlig förklaring vid CHMP:s möte i maj 2009, då den sökandes argument och data som tidigare inlämnats i form av skriftliga svar återupprepades.
Czech: V květnu 2009 se žadatel zúčastnil ústního vysvětlení před výborem CHMP, v jehož průběhu byla žadatelova argumentace a dříve předložené údaje znovu zopakovány v kontextu písemných odpovědí.
Swedish: 7-21 dygn
Czech: 7-21 dnů
Swedish: Coxiella burnettii
Czech: Coxiella burnetii
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbrittanien
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: 151 25 Marousi - Aten Grekland
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Swedish: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Czech: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Swedish: Den motsvarande högsta koncentrationen i alveolmakrofager uppgick till 56,7 mg/kg.
Czech: Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg.
Swedish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Swedish: Graden av infektion och inflammation, ålder och allmäntillstånd förefaller vara riskfaktorer.
Czech: Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie:
Swedish: CHMP bad den sökande att diskutera denna fråga närmare.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky.
Swedish: Mikrobiologisk känslighet
Czech: Mikrobiální citlivost
Swedish: Allmän symtomatisk terapi skall ges.
Czech: Je třeba začít se všeobecnou symptomatickou léčbou.
Swedish: - Barn och växande ungdomar.
Czech: - Děti a dospívající v růstu.
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Swedish: De tendenser som beskrivs kräver många års observationer innan ett tydligt samband mellan användning av någon fluorokinolon och resistensmönster, inklusive mutationsmönster, kan fastställas.
Czech: Popsané trendy vyžadují roky sledování, než bude možné stanovit jasné spojení mezi použitím jakéhokoli fluorochinolonu a rezistencí, včetně mutačních profilů.
Swedish: Ångest, rastlöshet/agitation
Czech: Úzkost, neklid/agitace
Swedish: Moxifloxacin elimineras från plasma med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 12 timmar.
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Swedish: Utfall indelat efter patogen organism visade inte några potentiellt alarmerande skillnader mellan behandlingarna.
Czech: Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
Swedish: CHMP höll inte med om den sökandes slutsatser, även om varningsrutan ansågs lämplig.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
Swedish: Med avseende på patogener förknippade med atypisk pneumoni måste data tolkas med yttersta försiktighet.
Czech: S ohledem na patogeny spojované s atypickou pneumonií, musí být údaje interpretovány s velkou opatrností.
Swedish: Se även avsnitt 4.3.
Czech: Viz také bod 4.3.
Swedish: Eftersom ett antal frågor fortfarande behövde klargöras, antog CHMP en lista med obesvarade frågor som den sökande skulle besvara.
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.