FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin.
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να ενίεται μέσω της γραμμής του Rapilysin, ούτε την ίδια χρονική στιγμή, ούτε πριν, ούτε μετά την ένεση του Rapilysin.
French: Le traitement par Rapilysin doit démarrer le plus rapidement possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Greek: Η θεραπεία με το Rapilysin 10 U θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
French: Rapilysin contient la substance active rétéplase (activateur du plasminogène recombinant).
Greek: Το Rapilysin περιέχει την δραστική ουσία ρετεπλάση (ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου).
French: Solvant: 10 ml d'eau pour préparations injectables (seringue préremplie).
Greek: Διαλύτης: 10 ml Ύδωρ για ενέσιμα (προγεμισμένη σύριγγα)
French: Après injection intraveineuse d'un double bolus de 10 + 10 U chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë, l'antigène retéplase est distribué dans le plasma avec une demi-vie principale (t1/2 α) de 18 ± 5 min et éliminé avec une demi-vie terminale (t½β) de 5,5 heures ± 12,5 min et une clairance plasmatique de 121 ± 25 ml/min.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση των 10 + 10 U ρετεπλάσης σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, το αντιγόνο της ρετεπλάσης κατανέμεται στο πλάσμα με επικρατούντα χρόνο ημιζωής (t1/2α) τα 18±5 λεπτά και αποβάλλεται με ένα χρόνο ημιζωής (t1/2β) τις 5,5 ώρες±12,5 λεπτά, με ρυθμό κάθαρσης 121±25 ml/min.
French: A ce jour, il n'existe pas suffisamment de données disponibles chez des patients dont la pression artérielle diastolique est > 100 mmHg avant un traitement thrombolytique par retéplase.
Greek: Προς το παρόν, είναι διαθέσιμα ανεπαρκή δεδομένα για τη χρήση της ρετεπλάσης σε ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση >100 mm Hg πριν από τη θρομβολυτική αγωγή.
French: La dose initiale d'acide acétylsalicylique avant thrombolyse doit être d'au moins 250 mg (250-350 mg) suivie par 75 à 150 mg par jour jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
Greek: Η αρχική δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν από τη θρομβόλυση θα πρέπει να ανέρχεται σε τουλάχιστον 250 mg (250 - 350 mg) και να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
French: L'héparine, les anti-vitamines K et les anti-agrégants plaquettaires (tels que l'acide acétylsalicylique, le dipyridamole et l'abciximab) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie s'ils sont administrés avant, pendant ou après le traitement par retéplase.
Greek: Η ηπαρίνη, οι ανταγωνιστές της βιταμίνης K, καθώς και τα φαρμακευτικά προϊόντα που τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η διπυριδαμόλη και η αμπσιξιμάμπη), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίαςεάν χορηγηθούν προ, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ρετεπλάση.
French: ● Sensation de brûlure lors de l'injection de Rapilysin
Greek: ● Αίσθημα καύσου όταν γίνεται ένεση με Rapilysin
French: L'injection ne doit pas être administrée, accidentellement, en dehors de la veine.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται από λάθος έξω από τη φλέβα.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
French: Enlever l'opercule protecteur du flacon de Rapilysin 10 U et nettoyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon alcoolisé.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό ανασυρόμενο (flip-cap) κάλυμμα από το φιαλίδιο του Rapilysin 10 U και καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
French: Le lait maternel devra être jeté pendant les 24 heures suivant le traitement thrombolytique.
Greek: Το μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη θρομβολυτική αγωγή.
French: L'héparine doit être poursuivie au minimum 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, afin de conserver le TCA à des valeurs de 1,5 à 2 fois la normale.
Greek: Η ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 24 ώρες, κατά προτίμηση για 48 - 72 ώρες, με στόχο τη συγκράτηση των τιμών του aPTT σε επίπεδο 1,5 έως 2 φορές του φυσιολογικού.
French: Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) ou tout autre problème hémorragique grave.
Greek: Όχι ασυνήθως σημειώνεται θάνατος και μόνιμη αναπηρία σε ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένης εγκεφαλικής αιμορραγίας) ή πάσχουν από άλλο σοβαρό αιμορραγικό πρόβλημα.
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution avant injection (voir ci-dessous).
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω).
French: Le traitement par retéplase doit être instauré le plus vite possible après le début des symptômes de l'IAM.
Greek: Η θεραπεία με τη ρετεπλάση θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου.
French: Les traitements thrombolytiques augmentant le risque hémorragique, l'utilisation de retéplase est contre-indiquée dans les circonstances suivantes : - Diathèse hémorragique connue - Patients traités simultanément par des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine sodique) - Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme - Tumeur avec risque hémorragique élevé - Antécédents d'accident vasculaire cérébral - Massage cardiaque externe récent (< 10 jours) prolongé et vigoureux - Hypertension artérielle sévère non contrôlée - Ulcère peptique en poussée évolutive - Hypertension portale (varices œsophagiennes) - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Pancréatite aiguë, péricardite, endocardite bactérienne
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Καθώς η θρομβολυτική θεραπεία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, η ρετεπλάση αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις: - γνωστή αιμορραγική διάθεση - ασθενείς με ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά (π.χ. νατριούχος βαρφαρίνη) - ενδοκρανιακό νεόπλασμα, αρτηριοφλεβική διαμαρτία διάπλασης ή ανεύρυσμα - νεόπλασμα με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας - ιστορικό εγκεφαλοαγγειακού επεισοδίου - πρόσφατες (< 10 ημερών) παρατεταμένες και έντονες εξωτερικές καρδιακές μαλάξεις - βαριά, μη ρυθμιζόμενη υπέρταση - ενεργό πεπτικό έλκος
French: Des études de toxicité aiguë ont été effectuées chez le rat, le lapin et le singe.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες οξείας τοξικότητας σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους.
French: Les événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital ou entraîner la mort.
Greek: Τα καρδιαγγειακά συμβάματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να προκαλέσουν θάνατο.
French: Il est fortement recommandé d'avoir à sa disposition le traitement antiarythmique nécessaire pour lutter contre une bradycardie et/ou une tachyarythmie ventriculaire (par exemple tachycardie ventriculaire ou fibrillation) au moment où retéplase est administré.
Greek: Γίνεται έντονη σύσταση να υπάρχει διαθέσιμη αντιαρρυθμική θεραπεία κατά της βραδυκαρδίας και/ή των κοιλιακών ταχυαρρυθμιών (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία ή μαρμαρυγή), κατά τη χορήγηση της ρετεπλάσης.
French: Posologie de Rapilysin
Greek: Δοσολογία Rapilysin
French: • si vous avez un trouble hémorragique
Greek: • εάν εμφανίζετε αιμορραγική διαταραχή
French: Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin afin d'identifier vos propres risques hémorragiques.
Greek: Πριν σάς χορηγήσει το Rapilysin, ο γιατρός σας θα σάς κάνει ερωτήσεις, για να μάθει εάν εμφανίζετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
French: Des études de toxicité subaiguë ont été réalisées chez le rat, le chien et le singe.
Greek: Μελέτες υποξείας τοξικότητας διενεργήθηκαν σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
French: La thrombolyse coronaire peut entraîner des arythmies associées à la re-perfusion.
Greek: Η στεφανιαία θρομβόλυση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αρρυθμιών συνδεόμενων με την επαναιμάτωση.
French: Posologie de l'acide acétylsalicylique
Greek: Δοσολογία Ακετυλοσαλικυλικού Οξέος
French: La solution doit être contrôlée afin de s'assurer que seules les solutions limpides et incolores seront injectées.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να εξετάζεται, ώστε να διασφαλιστεί πως ενίονται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα.
French: La complication la plus fréquemment rencontrée lors du traitement par retéplase est le saignement.
Greek: Η συχνότερα παρατηρούμενη επιπλοκή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρετεπλάση, είναι η αιμορραγία.
French: Chez les lapins, des saignements vaginaux et des avortements peut être associés aux modifications de l'hémostase, mais sans anomalies fœtales, ont été observés.
Greek: Στα κουνέλια, σημειώθηκαν αιμορραγίες από τον κόλπο και αποβολές, πιθανόν συνδεόμενες με την παρατεταμένη αιμόσταση, όμως δεν σημειώθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες.
French: Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont présenté un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) et tout autre épisode hémorragique grave.
Greek: Όχι ασυνήθως έχουν αναφερθεί θάνατος και μόνιμη αναπηρία σε ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένης ενδοκρανιακής αιμορραγίας) και άλλα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια.
French: La dose d'acide acétylsalicylique administrée avant Rapilysin doit être au moins de 250 mg-350 mg suivie de 75 mg-150 mg par jour au moins jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
Greek: Η δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγείται πριν το Rapilysin θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 250 mg - 350 mg και θα πρέπει να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
French: Des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou hémorragiques peuvent y contribuer directement ou être un facteur sous-jacent.
Greek: 2. Τα ισχαιμικά ή αιμορραγικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια μπορούν να συμβάλλουν ή υποκείμενες καταστάσεις.
French: Retéplase est un activateur du plasminogène recombinant qui catalyse le clivage du plasminogène endogène pour générer de la plasmine.
Greek: Η ρετεπλάση είναι ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, που καταλύει τη διάσπαση του ενδογενούς πλασμινογόνου προς πλασμίνη.
French: ● Atteinte du coeur ou des valves du coeur, ou formation d'un caillot sanguin au niveau du poumon, du cerveau ou de toute autre partie du corps peut survenir
Greek: ● Μπορεί να εμφανιστεί βλάβη στην καρδιά ή στις καρδιακές βαλβίδες, ή θρόμβος αίματος στον πνεύμονα, στον εγκέφαλο ή σε άλλο μέρος του σώματος
French: En cas de non inclusion du Braille, une justification est acceptée.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
French: Une surveillance particulière de tous les sites hémorragiques possibles (par ex. les points d'injection) est indispensable.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όλα τα σημεία που πιθανόν να αιμορραγήσουν (π.χ. θέσεις ένεσης).
French: La plupart des patients qui ont des saignements peuvent être pris en charge par arrêt du traitement thrombolytique et anticoagulant, par remplissage vasculaire et par compression manuelle du vaisseau lésé.
Greek: Οι περισσότεροι αιμορραγούντες ασθενείς μπορούν να αντιμετωπισθούν με διακοπή της θρομβολυτικής και της αντιπηκτικής αγωγής, αναπλήρωση του όγκου του αίματος και εφαρμογή πίεσης με το χέρι σε ένα μη ελεγχόμενο αγγείο.
French: Pour les informations sur les médicaments ne devant pas être physiquement associés avec la solution injectable de Rapilysin, voir paragraphe 3.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν θα πρέπει να αναμειγνύονται με το Rapilysin ενέσιμο διάλυμα, βλέπε παράγραφο 3.
French: Le symptôme aigu prédominant après administration de fortes doses uniques de retéplase chez le rat et le lapin a été une apathie transitoire peu de temps après l'injection.
Greek: Το κυρίαρχο οξύ σύμπτωμα μετά από εφάπαξ χορήγηση υψηλών δόσεων ρετεπλάσης στους αρουραίους και στα κουνέλια, ήταν παροδική απάθεια λίγο μετά την ένεση της ουσίας.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ύδωρ για ενέσιμα
French: • si vous avez pris des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (anticoagulants oraux, par exemple, la warfarine)
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα με σκοπό την αραίωση του αίματός σας (από στόματος αντιπηκτικά, π.χ.
French: • si vous avez eu une hypertension artérielle sévère non contrôlée
Greek: • εάν έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
French: L'effet secondaire le plus fréquent de Rapilysin est le saignement.
Greek: Η συχνότερα παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rapilysin είναι η αιμορραγία.
French: • si vous avez eu l'apparition au cours des 3 derniers mois : d'une hémorragie majeure, d'un traumatisme majeur, d'une intervention chirurgicale lourde (par ex. un pontage aorto-coronarien, une chirurgie ou un traumatisme de la tête ou de la moelle épinière), d'un accouchement, d'une biopsie d'organe ou toute autre intervention médicale ou chirurgicale.
Greek: • εάν είχατε στους τελευταίους 3 μήνες σοβαρή αιμορραγία, μεγάλη κάκωση ή υποβληθήκατε σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση (π.χ. παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ή χειρουργική επέμβαση ή κάκωση στο κεφάλι ή στη σπονδυλική στήλη), γεννήσατε, ή υποβληθήκατε σε βιοψία οργάνου ή σε άλλη ιατρική / χειρουργική διεργασία.
French: Troubles du système immunitaire peu fréquent réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions allergiques) 1
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)1
French: Les données disponibles sur retéplase n'indiquent pas que le mécanisme de ces réactions d'hypersensibilité soit médié par la formation d'anticorps.
Greek: 1. Οι διαθέσιμες ενδείξεις για τη ρετεπλάση δεν δείχνουν προέλευσης αντίσωμα με τη μεσολάβηση αυτών των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: Une attention particulière doit être portée quand le produit est utilisé avec d'autres médicaments affectant l'hémostase tels que l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire, les héparinoïdes, les anticoagulants oraux et les anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme le dipyridamole, la ticlopidine, le clopidogrel ou les antagonistes des récepteurs aux GP IIb - IIIa.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση όπως η ηπαρίνη, οι χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες, τα ηπαρινοειδή, τα από στόματος αντιπηκτικά και οι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες διάφοροι του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, όπως διπυριδαμόλη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης
French: La fibrine étant lysée pendant le traitement par retéplase, la survenue d'un saignement au niveau d'un site de ponction récent est possible.
Greek: Επειδή, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρετεπλάση, λαμβάνει χώρα λύση του ινώδους, ενδέχεται να παρατηρηθεί αιμορραγία στις θέσεις πρόσφατων παρακεντήσεων.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
French: - Thrombophlébite septique ou cathéter artério-veineux obstrué dans un site sérieusement infecté
Greek: - σηπτική θρομβοφλεβίτιδα ή απόφραξη αρτηριοφλεβικού σωλήνα (κάνουλας) σε σοβαρά μολυσμένο σημείο
French: D'autres études effectuées in vitro sur du plasma humain suggèrent que la complexation entre l'inactivateur C1, l'α2-antiplasmine et l'α2-antitrypsine contribue à l'inactivation de retéplase dans le plasma.
Greek: Επιπρόσθετες in vitro μελέτες σε δείγματα ανθρώπινου πλάσματος, υποδεικνύουν ότι για την απενεργοποίηση της ρετεπλάσης στο πλάσμα, συμβάλλει ο σχηματισμός συμπλόκων ενώσεων με τον C1-απενεργοποιητή, την α2-αντιπλασμίνη και την α2-αντιθρυψίνη.
French: • des sensations de palpitation ou de battements cardiaques irréguliers
Greek: • έχετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό
French: peu fréquent insuffisance mitrale, embolie pulmonaire, autres embolies systémiques / embolie cérébrale et communication interventriculaire.
Greek: Ανεπάρκεια της μιτροειδούς, πνευμονική εμβολή, άλλες συστηματικές εμβολές / εγκεφαλική εμβολή και μεσοκοιλιακό διάφραγμα
French: Une insuffisance rénale modérée ne modifie pas significativement le profil pharmacocinétique de retéplase.
Greek: Η ήπια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρετεπλάσης.
French: Rapilysin est prescrit sous forme d'une injection de 10 U suivie d'une seconde injection de 10 U 30 minutes après (double bolus).
Greek: Το Rapilysin χορηγείται ως ένεση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη ένεση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση).
French: Une incompatibilité entre des seringues préremplies en verre (y compris Rapilysin) et certains systèmes de raccordement sans aiguille a été rapportée.
Greek: Έχει αναφερθεί ασυμβατότητα με μερικές προγεμισμένες σύριγγες( που περιέχουν το Rapilysin ) με ορισμένους χωρίς βελόνα συνδέσμους.
French: La demi-vie de retéplase est augmentée chez les patients atteints d'IAM par rapport aux volontaires sains.
Greek: Συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές, ο χρόνος ημιζωής της ρετεπλάσης ήταν αυξημένος στους ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: 2 flacons verre incolores avec un bouchon en caoutchouc (butyl) et une capsule en aluminium, contenant 0,56 mg de poudre
Greek: 2 άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλίου) και κυάθιο αλουμινίο που περιέχουν 0.56mg κόνεως
French: • suspicion de thrombus au niveau du cœur (par exemple dû au rétrécissement d'une valve cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire)
Greek: • υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στην καρδιά (π.χ. ως αποτέλεσμα στένωσης μιας καρδιακής βαλβίδας ή κολπικής μαρμαρυγής)
French: Des expériences chez le rat ont indiqué que le foie et les reins sont les organes principaux de l'absorption active et de la dégradation lysosomale.
Greek: Πειράματα σε αρουραίους, παρέχουν ενδείξεις για το ότι τα κύρια όργανα ενεργού πρόσληψης και λυσοσωματικής διάσπασης της ουσίας είναι το ήπαρ και οι νεφροί.
French: L'utilisation d'un cathéter rigide ainsi que les injections intramusculaires et les manipulations non essentielles du patient sont à éviter durant le traitement par retéplase.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρετεπλάση θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άκαμπτων καθετήρων, οι ενδομυϊκές ενέσεις καθώς και οι περιττοί χειρισμοί του ασθενούς.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, des récidives d'ischémie/angor, d'hypotension et d'insuffisance cardiaque/oedème pulmonaire ont été fréquemment rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
Greek: Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί συχνά υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή χορήγησης θρομβολυτικών.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Greek: Εάν είστε ή νομίζετε πως είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
French: Très fréquents (concernant plus d'1 personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση
French: Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα από την ακίδα ανασύστασης .
French: Aussi, il faut s'assurer, avant utilisation, de la compatibilité entre la seringue en verre et le dispositif de raccordement intraveineux.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η συμβατότητα της γυάλινης σύριγγας με την ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την χρήση.
French: Sortir la seringue de 10 ml de son emballage.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα των 10 ml από το κουτί.
French: Acide tranexamique, Phosphate dipotassique, Acide phosphorique, Saccharose, Polysorbate 80
Greek: Τρανεξαμικό οξύ μονόξινο φωσφορικό κάλιο φωσφορικό οξύ σακχαρόζη πολυσορβικό 80
French: De l'héparine et de l'acide acétylsalicylique doivent être administrés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Greek: Η ηπαρίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin με σκοπό τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.
French: Très rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
French: ● Un rythme cardiaque anormal (arythmie), un arrêt cardiaque, un collapsus cardio-vasculaire ou une autre crise cardiaque peut survenir
Greek: ● Μπορεί να παρατηρηθεί μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες), καρδιακή ανακοπή, κυκλοφορική κατέρρειψη ή νέα καρδιακή προσβολή
French: Toutefois, aucune formation d'anticorps à retéplase n'a été observée.
Greek: Πάντως, δεν έχει παρατηρηθεί σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της ρετεπλάσης.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (contient 2x [0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille])
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (περιέχει 2 x [0,56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ακίδα ανασύστασης και βελόνα])
French: Rapilysin est indiquée dans le traitement thrombolytique des suspicions d'infarctus du myocarde avec présence d'une élévation persistante du segment ST ou apparition d'un bloc de branche gauche dans les 12 heures suivant le début des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Greek: Το Rapilysin ενδείκνυται για τη θρομβολυτική αγωγή επί υποψίας εμφράγματος του μυοκαρδίου με εμμένουσα ανάσπαση του ST ή πρόσφατο Αποκλεισμό αριστερού Σκέλους εντός 12 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
Greek: 3. Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες αυτά καρδιαγγειακά συμβάντα έχουν αναφερθεί ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή χορήγησης θρομβολυτικών.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie, de façon prédominante au site d'injection.
Greek: Η ανεπιθύμητη αντίδραση η οποία έχει αναφερθεί συχνότερα και σχετίζεται με τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία, κυρίως στη θέση ένεσης.
French: très rare des atteintes neurologiques (par exemple convulsions épileptiques, convulsions, aphasie, troubles de l'élocution, délire, encéphalopathie, agitation, confusion, dépression, psychose).
Greek: Εκδηλώσεις που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτική κρίση, σπασμοί, αφασία, διαταραχή του λόγου, παραλήρημα, οξύ εγκεφαλικό σύνδρομο, ανησυχία, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο