FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los expertos eran del mismo parecer que el PRAC en cuanto a las complicaciones tanto en la evaluación como en el tratamiento de la intoxicación por el paracetamol de liberación modificada y el consiguiente potencial relacionado de un daño grave, lo cual se debe al perfil de liberación impredecible del paracetamol de liberación modificada, el perfil farmacocinético y la dificultad para establecer y aplicar un protocolo de tratamiento óptimo.
Italian: Gli esperti concordavano con il PRAC per quanto riguarda le complicazioni sia in sede di valutazione e trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato sia nel successivo possibile grave danno e ciò è dovuto al profilo di rilascio imprevedibile del paracetamolo a rilascio modificato, al profilo PK e alla difficoltà di stabilire e di attuare un protocollo terapeutico ottimale quando l'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato è associata a complicazioni ulteriori.
Spanish: Esto se traduce en diferentes perfiles farmacocinéticos también en las sobredosis, lo cual está respaldado por los datos disponibles, incluidas las series de casos publicadas.
Italian: Ciò comporta diversi profili PK anche a sovradosaggi confermati dai dati disponibili, comprese le serie di casi pubblicate, che includono un'esposizione inaspettatamente prolungata al paracetamolo e picchi doppi.
Spanish: La elevada variabilidad del perfil farmacocinético de una sobredosis con un producto que contiene paracetamol de liberación modificada y las continuas incertidumbres actuales en relación con la formulación (paracetamol de liberación inmediata o de liberación modificada) y la dosis que ha ingerido el paciente suponen un problema grave de seguridad para controlar las sobredosis de paracetamol.
Italian: L'elevata variabilità nel profilo PK di un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze sempre presenti in merito a quale formulazione (paracetamolo a rilascio immediato o a rilascio modificato) e a quale dosaggio il paziente abbia ingerito fanno sorgere seri timori dal punto di vista della sicurezza nella gestione dei sovradosaggi da paracetamolo.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC para abordar el riesgo asociado a la sobredosis de combinación, como la actualización de la información del producto para incluir advertencias más severas relacionadas con los pacientes en riesgo y el uso concomitante con otros productos que contienen paracetamol, la DHPC y la restricción de la disponibilidad de algunos tipos de acondicionamiento (es decir, frascos) y la restricción del tamaño de envase disponible (máx.
Italian: Il PRAC ha valutato le altre misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il sovradosaggio della combinazione, quali l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto per inserire avvertenze più rigorose per i pazienti a rischio e l'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo, comunicazione diretta agli operatori sanitari e restrizione della disponibilità di alcuni tipi di confezioni (ossia flaconi) e restrizione delle unità posologiche disponibili (massimo 48 compresse).
Spanish: Para abordar las incertidumbres relativas al tratamiento de una sobredosis de combinación sería necesario un modelo aparte para la combinación basado en datos apropiados.
Italian: Sarebbe necessario un modello separato per la combinazione, basato su dati adeguati, per affrontare le incertezze nella gestione del sovradosaggio causato dalla combinazione.
Spanish: Se considera que la lesión hepática grave y potencialmente mortal en caso de sobredosis con formulaciones de paracetamol de liberación modificada y formulaciones de paracetamol/tramadol de liberación modificada no puede minimizarse suficientemente mediante medidas eficaces de minimización de riesgos para evitar este riesgo y para tratarlo una vez que se produce.
Italian: Si ritiene che i danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato e di paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato non possano essere sufficientemente ridotti al minimo attraverso misure efficaci di riduzione del rischio finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, considera que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada ya no es favorable.
Italian: Il PRAC ritiene, pertanto, che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato non sia più favorevole.
Spanish: No se considera que este problema de seguridad de lesión hepática grave y potencialmente mortal en caso de sobredosis con formulaciones de paracetamol de liberación modificada se minimice suficientemente con medidas eficaces de minimización de riesgos para evitar este riesgo y para tratarlo una vez que se produzca.
Italian: Non si ritiene che questi timori dal punto di vista della sicurezza di insorgenza di danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato siano sufficientemente fugati da misure di minimizzazione del rischio efficaci finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
Spanish: Además, el TAC propuso realizar un estudio posautorización de seguridad (EPAS) para recopilar detalles de los casos de sobredosis con paracetamol de liberación modificada y para optimizar el tratamiento de la sobredosis.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto di condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per raccogliere i dettagli dei casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato e per ottimizzare la gestione del sovradosaggio.
Spanish: Para levantar la suspensión, el PRAC recomendó que los TAC aporten pruebas de medidas proporcionadas, viables y eficaces para minimizar el riesgo de lesión hepática tras sobredosis intencionadas o accidentales con productos que contienen paracetamol de liberación modificada.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio forniscano le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Spanish: Además, el PRAC no consideró que estas medidas de minimización de riesgos dirigidas a reducir el riesgo de lesión hepática tras una sobredosis con una formulación de liberación modificada de paracetamol o de la combinación de paracetamol y tramadol fueran suficientemente eficaces y fiables.
Italian: Inoltre, le misure di minimizzazione dei rischi previste per ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili.
Spanish: Entre ellas se encontraban las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y durante las alegaciones verbales, los motivos para la revisión presentados por los dos TAC afectados, así como el asesoramiento de los dos grupos de expertos en el tratamiento de la intoxicación, el tratamiento del dolor y la farmacocinética, estudios publicados e informes espontáneos de sobredosis.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati in relazione al sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, compresi sovradosaggi intenzionali e accidentali, fra cui le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni orali, i motivi del riesame presentati dai due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, nonché i pareri dei due gruppi di esperti in gestione dell'avvelenamento, gestione del dolore e farmacocinetica, gli studi pubblicati e le segnalazioni spontanee di sovradosaggio.
Spanish: En los casos en que se desconoce la dosis ingerida o el momento de ingestión o en que se han tomado diferentes sustancias, el tratamiento con NAC suele iniciarse inmediatamente.
Italian: I dati a disposizione suggeriscono chiaramente che il trattamento con NAC non dovrebbe essere interrotto prima di determinare un'ulteriore concentrazione di paracetamolo e un ulteriore valore ALT. Nei casi in cui la dose ingerita non è nota o il momento dell'ingestione non è noto o sono state assunte diverse sostanze, di solito il trattamento con NAC è iniziato immediatamente.
Spanish: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG COMPRIMIDO
Italian: PARATABS RETARD PARACETAMOLO 500 MG
Spanish: VABASTAVAD TABLETID
Italian: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Spanish: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Italian: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Spanish: Estos resultados confirman una serie de casos similar registrada en Australia2,3.
Italian: Questi risultati confermano un'analoga serie di casi australiani2,3.
Spanish: El paracetamol se ha usado ampliamente durante muchos años para aliviar el dolor y la fiebre en adultos y niños.
Italian: Il paracetamolo è ampiamente usato da molti anni per alleviare il dolore e la febbre negli adulti e nei bambini.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de NAC, y no se ha determinado la posología óptima.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di NAC e il dosaggio ottimale non è stato determinato.
Spanish: La concentración plasmática máxima puede alcanzarse posteriormente, y pueden persistir concentraciones elevadas, en particular después de dosis grandes, durante varios días.
Italian: La massima concentrazione plasmatica può verificarsi successivamente e concentrazioni elevate, in particolare dopo dosi massicce, possono persistere per diversi giorni.
Spanish: La revisión del paracetamol de liberación modificada se inició el 30 de junio de 2016 a instancias de Suecia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: La revisione relativa al paracetamolo a rilascio modificato è stata avviata il 30 giugno 2016 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Estos productos de combinación también serán retirados.
Italian: Anche questi prodotti combinati sono ritirati dal mercato.
Spanish: Tras una solicitud de las empresas implicadas en la revisión, el PRAC volvió a examinar y confirmó su recomendación anterior en diciembre de 2017.
Italian: A seguito della richiesta da parte delle ditte coinvolte nella revisione, il PRAC ha riesaminato e confermato la sua precedente raccomandazione nel dicembre 2017.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta la conclusión del PRAC de que no se han identificado medidas prácticas que reduzcan suficientemente el riesgo para los pacientes.
Italian: Il CMDh ha preso nota della conclusione del PRAC secondo cui non sono state individuate misure pratiche in grado di ridurre in modo sufficiente il rischio per i pazienti.
Spanish: • Cuando se utiliza correctamente y en las dosis recomendadas, el paracetamol es un tratamiento eficaz y seguro para el dolor y la fiebre.
Italian: • Se usato correttamente e alle dosi raccomandate, il paracetamolo è un trattamento efficace e sicuro per il dolore e la febbre.
Spanish: • Si está tomando medicamentos de liberación modificada, puede continuar haciéndolo.
Italian: • Se sta assumendo medicinali a rilascio modificato, può continuare a prenderli.
Spanish: La recomendación fue realizada por expertos de la Agencia en seguridad de los medicamentos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Italian: La raccomandazione è stata formulata dagli esperti dell'Agenzia in materia di sicurezza dei medicinali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Spanish: Aunque esto deberá determinarse a nivel local previa consulta con los centros de información toxicológica locales, la siguiente directriz general puede ser útil a menos que ya se hayan adaptado las directrices locales o que estas recomienden ya una estrategia más conservadora:
Italian: Benché ciò debba essere determinato a livello locale in consultazione con i Centri antiveleni locali, le seguenti linee guida generali possono essere utili a meno che gli orientamenti locali non siano già stati adattati o raccomandino già un approccio più conservativo:
Spanish: − el antídoto debe administrarse conforme a las recomendaciones del centro de información toxicológica local.
Italian: − l'antidoto deve essere dosato secondo le raccomandazioni del Centro antiveleni locale.
Spanish: Están disponibles en Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Rumanía y Suecia bajo diversos nombres tales como Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard y Pinex Retard.
Italian: Essi sono disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni tra cui Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
Spanish: Recomendación aprobada debido a la dificultad para tratar las sobredosis
Italian: La raccomandazione è stata approvata a causa della difficoltà nella gestione del sovradosaggio
Spanish: Los medicamentos permanecerán suspendidos a menos que las empresas titulares de las autorizaciones de comercialización puedan presentar pruebas de medidas apropiadas y prácticas en el ámbito de la UE que ayuden a prevenir la sobredosis con estos productos y a reducir suficientemente sus riesgos.
Italian: I medicinali rimarranno sospesi a meno che le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non siano in grado di fornire prove di misure pratiche appropriate a livello dell'UE per contribuire a evitare il sovradosaggio di questi prodotti e ridurre adeguatamente i rischi.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
Spanish: Los pacientes pueden continuar de manera segura el tratamiento conforme a la indicación y a las dosis aprobadas con cualquier suministro restante.
Italian: I pazienti possono proseguire in sicurezza il trattamento secondo l'indicazione e le dosi approvate utilizzando le eventuali scorte di medicinali.
Spanish: Los productos de liberación inmediata que contienen paracetamol se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE, pero no se incluyen en la revisión de la EMA.
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE, ma non sono inclusi nella revisione dell'EMA.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones en septiembre de 2017.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato le sue raccomandazioni nel settembre 2017.
Spanish: Los prescriptores deben debatir el cambio a una alternativa apropiada en caso necesario una vez que el paciente se quede sin existencias del medicamento.
Italian: I medici prescrittori dovrebbero discutere il passaggio a un'alternativa appropriata, se necessario, quando i pazienti hanno esaurito le proprie scorte di medicinali.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Spanish: • No existe ningún problema con los preparados de paracetamol de liberación modificada cuando se utilizan de acuerdo con la información sobre el producto.
Italian: • Non sussistono problemi in relazione ai preparati di paracetamolo a rilascio modificato quando sono utilizzati in modo conforme alle relative informazioni sul prodotto.
Spanish: Los medicamentos de liberación modificada que contienen paracetamol junto con el analgésico opioideo tramadol están disponibles bajo las denominaciones Diliban Retard o Doreta SR en Bulgaria, República Checa, Estonia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España, y estos medicamentos también están cubiertos por esta revisión.
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato associato all'antidolorifico oppioide tramadolo sono disponibili con le denominazioni Diliban Retard o Doreta SR in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Spanish: Los productos cubiertos por esta revisión contienen paracetamol de liberación modificada, están indicados para tomarse por vía oral y tienen una acción más prolongada.
Italian: I prodotti oggetto di questa revisione contengono paracetamolo a rilascio modificato, sono destinati ad essere assunti per via orale e hanno una durata d'azione più lunga.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de los medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Spanish: • Algunos medicamentos de liberación modificada están disponibles en combinación con otro analgésico, tramadol.
Italian: • Alcuni medicinali a rilascio modificato sono disponibili in associazione con un altro antidolorifico, il tramadolo.
Spanish: − si se ha iniciado el tratamiento con NAC, este debe prolongarse más allá del primer ciclo de 21 horas de NAC si la concentración de paracetamol continúa por encima del límite de detección (o mayor de 10 mg/l) o si la concentración de ALT está aumentando (mayor de 100 U/l), y debe continuarse hasta que la concentración de paracetamol se encuentre por debajo del límite de detección (o 10 mg/l) o hasta que la concentración de ALT descienda por debajo de 100 U/l;
Italian: − se è stato avviato il trattamento con NAC, questo deve essere prolungato oltre il primo ciclo NAC di 21 ore se il livello di paracetamolo rimane al di sopra del limite di rilevazione (o superiore a 10 mg/L) o se l'ALT aumenta (superiore a 100 U/L), e deve essere continuato fino a quando il paracetamolo risulta inferiore al limite di rilevazione (o 10 mg/L) o se l'ALT scende al di sotto di 100 U/L;
Spanish: Deberá valorarse la obtención de muestras adicionales si la concentración sérica de paracetamol no desciende a niveles bajos.
Italian: Occorre esaminare ulteriori campioni se le concentrazioni sieriche di paracetamolo non diminuiscono giungendo a livelli bassi.
Spanish: Por consiguiente, los protocolos habituales de muestreo y de pautas de tratamiento empleados en el tratamiento de las sobredosis con formulaciones de liberación inmediata no son adecuados.
Italian: I consueti protocolli di campionamento e di trattamento utilizzati nella gestione del sovradosaggio di formulazioni a rilascio immediato non sono pertanto adeguati.
Spanish: El 13 de diciembre de 2017, el CMDh1 aprobó por mayoría una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos de suspender la comercialización de los productos de liberación modificada o prolongada que contienen paracetamol (diseñados para liberar paracetamol lentamente durante un periodo superior al de los productos de liberación inmediata habituales).
Italian: Il 13 dicembre 2017 il CMDh1 ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali di sospendere la commercializzazione di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato o prolungato (progettati per rilasciare il paracetamolo lentamente per un periodo più lungo rispetto ai normali prodotti a rilascio immediato).
Spanish: • Estos medicamentos de liberación modificada serán retirados del mercado debido a la dificultad para tratar las sobredosis.
Italian: • Tali medicinali a rilascio modificato vengono ritirati dal mercato a causa della difficoltà nella gestione dei sovradosaggi.
Spanish: Si la concentración sérica de paracetamol supera el nomograma de tratamiento en cualquier punto temporal, está indicado el tratamiento con el antídoto (NAC);
Italian: Se i livelli sierici di paracetamolo superano il nomogramma del trattamento in qualsiasi momento, è indicato il trattamento con antidoto (NAC);
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos disponibles, incluido un análisis retrospectivo farmacocinético y clínico de 53 casos de sobredosis aguda de paracetamol de liberación modificada realizado por el centro de información toxicológica sueco1, que mostró que el protocolo de tratamiento convencional que utiliza exclusivamente el nomograma de Rumack-Matthew (o variaciones del mismo) basado en formulaciones convencionales de paracetamol puede no ser eficaz para las sobredosis sobrevenidas con formulaciones de paracetamol de liberación modificada.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sull'esame dei dati disponibili, compresa un'analisi farmacocinetica e clinica retrospettiva di 53 casi di sovradosaggio acuto di paracetamolo a rilascio modificato da parte del Centro antiveleni svedese1, che ha rilevato che il protocollo di trattamento standard, in cui si utilizza esclusivamente il nomogramma di Rumack-Matthew (o sue varianti) basato su formulazioni convenzionali di paracetamolo, può non essere efficace per i casi di sovradosaggio di formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato.
Spanish: • Los pacientes deberán continuar usando los medicamentos que contienen paracetamol de acuerdo con las instrucciones descritas en los prospectos, en particular las instrucciones sobre la cantidad que se debe tomar.
Italian: • I pazienti devono continuare ad usare i medicinali a base di paracetamolo seguendo le istruzioni riportate nei fogli illustrativi, in particolare la posologia.
Spanish: • Hasta que se hayan retirado del mercado los productos de liberación modificada, deberán sopesarse adaptaciones del protocolo habitual para la sobredosis de paracetamol.
Italian: • Fino a quando i prodotti a rilascio modificato non saranno stati ritirati dal mercato, occorre prendere in considerazione adattamenti del protocollo standard per il sovradosaggio di paracetamolo.
Spanish: En muchos casos puede no saberse si una sobredosis de paracetamol está causada por productos de liberación inmediata o modificada, lo cual dificulta la decisión de cómo debe tratarse la sobredosis.
Italian: In molti casi può non essere noto se un sovradosaggio di paracetamolo coinvolga prodotti a rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere come gestire il sovradosaggio.
Spanish: Además, no se ha demostrado que sea posible acordar una forma viable y normalizada para adaptar el tratamiento de la sobredosis en el conjunto de la UE para cubrir los productos tanto de liberación inmediata como de liberación modificada que contienen paracetamol.
Italian: Inoltre, non è stato possibile concordare un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio nell'UE in modo da comprendere i prodotti contenenti paracetamolo sia a rilascio immediato che a rilascio modificato.