FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché sono disponibili elementi insufficienti a stabilire l'efficacia e la sicurezza di tale uso, il CHMP non raccomanda questa indicazione;
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Czech: - prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
Italian: L'attività antibatterica della vancomicina è limitata ai microrganismi Gram-positivi.
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
Italian: Il principio attivo viene ottenuto principalmente mediante fermentazione.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
Italian: L'allegato 3 degli orientamenti del CHMP sulla definizione delle specifiche per le impurità correlate negli antibiotici si applicherebbe ai nuovi principi attivi e alle nuove fonti dei principi attivi esistenti.
Czech: Příloha 3 pokynů výboru CHMP pro určení specifikací pro související nečistoty v antibiotikách by se vztahovala na nové léčivé látky a nové zdroje stávajících léčivých látek.
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Czech: Nakonec byly zrevidovány body 5.1 a 5.2 tak, aby odrážely současné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a body 1 a 2 tak, aby zohledňovaly množství léčivé látky v konečném přípravku (na základě účinnosti vyjádřené v IU) a dávku a sílu přípravků obsahujících vankomycin (vyjádřeno v miligramech).
Italian: • Trattamento della meningite batterica acuta.
Czech: • Léčba akutní bakteriální meningitidy.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato di conseguenza, incluso il regime posologico nei bambini in base all'età post-mestruale come possibile modalità di dosaggio della vancomicina in questa popolazione.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl odpovídajícím způsobem pozměněn včetně režimu dávkování u dětí založeného na postmenstruačním stáří jako možného způsobu dávkování vankomycinu u této populace.
Italian: • per quanto riguarda il "trattamento dell' enterocolite stafilococcica", il CHMP ha concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati a favore dell'efficacia e della sicurezza della vancomicina orale in questa indicazione.
Czech: • Pokud jde o „léčbu stafylokokové enterokolitidy", výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli údaje o účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného vankomycinu v této indikaci.
Italian: • per quanto riguarda la "decontaminazione del tratto GI in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside", il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati durante questa procedura.
Czech: • Pokud jde o „dekontaminaci GI traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem", výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené během tohoto postupu.
Italian: La vancomicina cloridrato è definita come il sale cloridrato di una miscela di glicopeptidi correlati le cui caratteristiche sono definite nella monografia 1058 della Farmacopea europea (attualmente in fase di revisione).
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato la raccomandazione sulla dose nella popolazione pediatrica.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal doporučené dávkování u pediatrické populace.
Italian: Il suo effetto, principalmente battericida, è esercitato in particolar modo tramite l'inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete cellulare.
Czech: Jeho účinek je především baktericidní, který je zprostředkován hlavně inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny.
Italian: Lo spettro della vancomicina include un'ampia gamma di patogeni, tra cui Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Czech: Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che gli orientamenti clinici aggiornati per l'enterocolite stafilococcica (diagnosi o trattamento) non menzionano questo uso della vancomicina.
Czech: Výbor CHMP dále poznamenal, že aktualizované klinické pokyny pro stafylokokovou enterokolitidu (diagnózu nebo léčbu) toto použití vankomycinu neuvádějí.
Italian: Tuttavia, per garantire che la dose terapeutica stabilita in termini di UI (potenza) sia mantenuta, e come indicato nella Domanda e risposta sull'espressione/dichiarazione della potenza nella composizione quantitativa e qualitativa per i prodotti a base di vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantità (mg) di principio attivo nel farmaco dovrebbe essere adeguata per ottenere la concentrazione di prodotto dichiarata in termini di UI.
Czech: Aby se však zajistilo, že stanovená terapeutická dávka s ohledem na IU (účinnost) zůstane zachována, a jak je uvedeno v Otázkách a odpovědích ohledně vyjádření/deklarace účinnosti v kvantitativním a kvalitativním složení pro přípravky obsahující vankomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mělo by být upraveno množství (mg) léčivé látky v léčivém přípravku tak, aby se dosáhlo deklarované síly přípravku vyjádřené v jednotkách IU.
Italian: Per questo gruppo specifico, il PDCO ha raccomandato un possibile regime posologico basato sull'età post-mestruale - simile al regime posologico raccomandato dal British National Formulary (BNF) per i bambini - ma nel complesso il CHMP ha concordato che non sia possibile fare raccomandazioni universali sul regime posologico per i neonati e che, per stabilire il regime posologico in questa popolazione, sia necessario rivolgersi a un medico esperto nella gestione dei neonati.
Czech: Pro tuto specifickou skupinu doporučil výbor PDCO jeden možný režim dávkování na základě postmenstruačního stáří (podobný doporučenému dávkovacímu režimu pro děti podle Britského národního lékopisu (BNF)), avšak celkově se výbor CHMP shodl na tom, že nelze vypracovat žádná všeobecná doporučení týkající se režimu dávkování u novorozenců a že pro stanovení dávkovacího režimu u této populace je třeba řídit se radou lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců.
Italian: In questi casi, sono state utilizzate infusioni continue a causa di una mancata risposta al trattamento o di una persistenza di livelli sub-terapeutici di vancomicina nonostante l'ottimizzazione della posologia e la frequenza durante la somministrazione intermittente di vancomicina.
Czech: V těchto případech byly používány kontinuální infuze z důvodu selhání odpovědi na léčbu nebo přetrvávání subterapeutických hladin vankomycinu navzdory optimalizaci dávkování a četnosti během intermitentního podávání vankomycinu.
Italian: • le informazioni sul prodotto esistenti, incluse le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i prodotti contenenti vancomicina nell'UE devono essere riviste in base alle ultime informazioni disponibili;
Czech: • stávající informace o přípravku včetně indikací, doporučení týkající se dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací pro přípravky obsahující vankomycin v EU je nutné zrevidovat v souladu s nejnovějšími dostupnými informacemi,
Italian: Per taluni medicinali contenenti vancomicina, sono autorizzate la via di somministrazione intraperitoneale e quella orale;
Czech: U některých léčivých přípravků obsahujících vankomycin je schválena intraperitoneální a perorální cesta podání,
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione di vancomicina come infusione continua in pazienti pediatrici, il PDCO ha confermato che viene utilizzata in alcuni paesi nei neonati (e bambini) con infezioni gravi, come pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale e/o batteriemia associata.
Czech: Pokud jde o podávání vankomycinu v kontinuální infuzi u pediatrických pacientů, výbor PDCO potvrdil, že se v některých zemích vankomycin používá u novorozenců (a dětí) se závažnými infekcemi, jako jsou pacienti s infekcemi centrálního nervového systému a/nebo sdruženou bakteriemií.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a supportare le revisioni dell'indicazione sia per uso orale sia per uso parenterale nonché la posologia nella popolazione adulta e pediatrica, in linea con l'esperienza clinica e gli orientamenti terapeutici attuali;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostatečné na podporu revizí indikace pro perorální i parenterální podání a dávkování u dospělých a pediatrické populace v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými léčebnými pokyny,
Italian: Per neonati, bambini e ragazzi di età compresa tra un mese e 18 anni, il CHMP ha convenuto che, come per gli adulti, la dose di vancomicina debba essere adattata individualmente in base al peso, all'età, al tipo sottostante e alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica.
Czech: S ohledem na kojence a děti ve věku od jednoho měsíce do 18 let se výbor CHMP shodl na tom, že stejně jako u dospělých by měla být dávka vankomycinu individuálně přizpůsobena podle tělesné hmotnosti, věku a příslušného typu a závažnosti infekce a klinické odpovědi.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la quantità di principio attivo nel prodotto finito sia determinata e basata in modo coerente sulla potenza espressa in UI e che la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina debbano continuare a essere espresse in milligrammi,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že množství léčivé látky v konečném přípravku se stanovuje a důsledně vychází z účinnosti vyjádřené v IU a že dávka a síla přípravků obsahujících vankomycin by měla být i nadále vyjádřena v miligramech,
Italian: • il CHMP ha ritenuto necessario aggiornare i dati farmacocinetici e farmacodinamici riportati nelle informazioni sul prodotto;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informacích o přípravku musí být aktualizovány,
Italian: Il regime posologico più comunemente usato (1 g ogni 12 ore) è stato considerato adeguato dal CHMP da un punto di vista farmacocinetico e farmacodinamico per la maggior parte dei pazienti con funzionalità renale normale e in base alla usuale suscettibilità degli stafilococchi (concentrazione inibitoria minima (MIC) ≤1 mg/L).
Czech: Nejčastěji používaný režim dávkování (1 g každých 12 hodin) byl z farmakokinetického a farmakodynamického hlediska výborem CHMP považován za adekvátní u většiny pacientů s normální funkcí ledvin a na základě běžné citlivosti stafylokoků (minimální inhibiční koncentrace (MIK) ≤ 1 mg/l).
Italian: Pertanto, il CHMP ha discusso diversi approcci alternativi per stimare l'esposizione alla vancomicina.
Czech: Proto výbor CHMP projednal různé alternativní přístupy k odhadu expozice vankomycinu.
Italian: forma lieve chiaramente indotta dall'uso di antibiotici, è accettabile interrompere l'assunzione dell'antibiotico che è causa dell'infezione e osservare la risposta clinica.
Czech: V případě mírné CDI zcela jasně způsobené použitím antibiotik je přijatelné přerušit podávání indukčního antibiotika a sledovat klinickou odpověď.
Italian: • Trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) per vancomicina somministrata per via orale.
Czech: • Léčba infekce Clostridium difficile (CDI) pro vankomycin podávaný perorální cestou.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che gli orientamenti terapeutici attuali sottolineano l'importanza del monitoraggio terapeutico dei farmaci e l'uso della concentrazione basale di vancomicina come un surrogato dell'AUC target.
Czech: Výbor CHMP uznal, že současné terapeutické pokyny zdůrazňují význam terapeutického sledování léčiva a použití nejnižší koncentrace vankomycinu jako náhradu cílové hodnoty plochy pod křivkou (AUC).
Italian: • Trattamento della peritonite associata a dialisi peritoneale.
Czech: • Léčba peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou.
Italian: Anche gli attuali orientamenti della European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) e della Infectious Diseases Society of America (IDSA3) depongono a favore del ruolo della vancomicina nel trattamento di infezioni da MRSA.
Czech: Současné pokyny Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID1,2) a Americké společnosti pro infekční nemoci (IDSA3) rovněž podporují jeho úlohu v léčbě infekcí způsobených MRSA.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i dati esistenti sulle reazioni indesiderate osservate con l'uso della vancomicina, che confermano come l'uso della vancomicina per uso parenterale sia associato a nefrotossicità e ototossicità, reazioni indesiderate da infusione come tossicità a livello di vene e tessuti nonché reazioni di ipersensibilità.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal stávající údaje o nežádoucích účincích pozorovaných v souvislosti s používáním vankomycinu, které potvrzují, že parenterální podání vankomycinu je spojeno s nefrotoxicitou a ototoxicitou, nežádoucími účinky spojenými s podáním infuze, jako je toxicita pro žíly a tkáně a reakce přecitlivělosti.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i rischi di nefrotossicità, ototossicità, reazioni indesiderate da infusione e reazioni di ipersensibilità osservate con la vancomicina per uso endovenoso possano essere ridotte al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že rizika nefrotoxicity, ototoxicity, nežádoucích účinků spojených s podáním infuze a reakcí přecitlivělosti pozorovaných u vankomycinu pro intravenózní podání lze minimalizovat vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku,
Italian: La vancomicina per via endovenosa viene utilizzata principalmente per il trattamento di gravi infezioni causate da microrganismi con meccanismi di resistenza agli antibiotici beta-lattamici, in particolare Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), stafilococchi coagulasi-negativi (CoNS) ed enterococchi, questi ultimi spesso tolleranti agli antibiotici β-lattamici.
Czech: Intravenózní vankomycin se používá hlavně k léčbě závažných infekcí způsobených mikroorganismy s mechanismy rezistence na beta-laktamová antibiotika, zejména meticillin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), koaguláza-negativní stafylokoky (CoNS) a enterokoky, přičemž tyto jsou často tolerantní vůči β-laktamovým antibiotikům.
Italian: Il CHMP ha osservato che la European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) ha emesso nel 2009 un documento di orientamento (attualmente in fase di aggiornamento) sul trattamento910 dell'infezione da Clostridium difficile.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID) vydala v roce 2009 dokument s pokyny9,10 pro léčbu infekce Clostridium difficile, který se v současné době aktualizuje.
Italian: Inoltre, il CHMP ha esaminato le prove disponibili presentate nell'ambito della procedura di deferimento, tra cui diversi riferimenti alla letteratura pubblicata e una meta-analisi di un totale di 64 studi (32 per trattamento iniziale e coltura negativa, 28 che riportano il trattamento per Gram-positivi e 24 che riportano il trattamento per Gram-negativi) e 21 sperimentazioni cliniche randomizzate (14 per trattamento iniziale e coltura negativa, 8 che riportano trattamento per Gram-positivi e 8 che riportano trattamento per Gram-negativi), confermando l'efficacia della vancomicina per il trattamento della peritonite nella dialisi peritoneale.
Czech: Kromě toho výbor CHMP přezkoumal dostupné důkazy předložené v rámci postupu přezkoumání včetně několika odkazů na zveřejněnou literaturu a metaanalýzy zahrnující celkem 64 studií (32 studií počáteční léčby a negativní kultivace, 28 studií hlášení léčby u grampozitivních bakterií a 24 studií hlášení léčby u gramnegativních bakterií) a 21 randomizovaných klinických studií (14 studií počáteční léčby a negativní kultivace, 8 studií hlášení léčby u grampozitivních bakterií a 8 studií hlášení léčby u gramnegativních bakterií), které potvrzují účinnost vankomycinu v léčbě peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou.
Italian: Quando la monografia della vancomicina presente nella Farmacopea europea entrerà in vigore, i limiti delle impurità nel principio attivo e nei medicinali finiti dovranno essere modificati di conseguenza, se del caso.
Czech: Jakmile monografie o vankomycinu v Evropském lékopisu vstoupí v platnost, bude nutné podle potřeby náležitě zrevidovat limity nečistot v léčivé látce a konečném léčivém přípravku.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti vancomicina nell'indicazione "decontaminazione del tratto gastrointestinale in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside" non sia stato definito; pertanto, questa indicazione non è raccomandata.
Czech: V důsledku toho dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin v indikaci „dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem" není stanoven, a proto není tato indikace doporučena.
Italian: Il CHMP ha inoltre studiato il modo ottimale di esprimere la concentrazione e la dose di prodotti contenenti vancomicina.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících vankomycin.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la dose di 2 g/die spesso comporta valori Ctrough inferiori al target compreso nell'intervallo da 10 a 20 mg/L; pertanto, per ottenere la concentrazione target ottimale, il CHMP ha convenuto che la dose di vancomicina debba essere adattata individualmente in base al peso, all'età, al tipo sottostante e alla gravità dell'infezione nonché alla risposta clinica.
Czech: Výbor CHMP však poznamenal, že dávka 2 g/den často vede k poklesu hodnot Ctrough pod cílovou hodnotu 10 až 20 mg/l, proto výbor CHMP pro účely dosažení optimální cílové koncentrace souhlasil s tím, že dávka vankomycinu by měla být individuálně přizpůsobena podle tělesné hmotnosti, věku a příslušného typu a závažnosti infekce a klinické odpovědi.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato il regime posologico della vancomicina per le diverse indicazioni approvate e le sottopopolazioni di pazienti.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal režim dávkování pro vankomycin v různých schválených indikacích a subpopulacích pacientů.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i limiti per le sostanze e le impurità correlate nel principio attivo e nei prodotti finiti, concludendo che sono validati i limiti per i componenti e le impurità correlati nel principio attivo e nei medicinali finiti già autorizzati.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal limity pro související látky a nečistoty v léčivé látce a v hotových přípravcích a dospěl k závěru, že limity pro související složky a nečistoty v látce obsažené v přípravku a v již schválených konečných léčivých přípravcích splňují
Italian: Il CHMP ha preso atto degli orientamenti sulla gestione della peritonite correlata a dialisi peritoneale negli adulti della International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) e le raccomandazioni dell'ISPD per i pazienti pediatrici (Warady BA et al., 20128).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí pokyny pro léčbu peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou u dospělých, které vypracovala Mezinárodní společnost pro peritoneální dialýzu (ISPD) (Li P.K. a kol., 20167) a doporučení ISPD pro pediatrické pacienty (Warady B.A.
Italian: Il CHMP ha osservato che la misurazione delle concentrazioni sieriche basali in stato stazionario (steady state) è un surrogato accettato per verificare se sia stata raggiunta un'esposizione efficace alla vancomicina.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že měření nejnižších sérových koncentrací v ustáleném stavu je přijatelnou náhradou pro ověření, zda byla dosažena účinná expozice vankomycinu.
Italian: Il CHMP ha altresì riconosciuto che alcuni medicinali contenenti vancomicina già approvati includono già alcune raccomandazioni posologiche per neonati a termine e pretermine11.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal, že některé dosud registrované přípravky obsahující vankomycin již zahrnují některá doporučení týkající se dávkování jak pro novorozence narozené v termínu, tak pro předčasně narozené novorozence11.
Italian: Le seguenti indicazioni per la vancomicina (via orale) per "trattamento dell' enterocolite stafilococcica" e "decontaminazione del tratto gastrointestinale (GI) in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside" non sono state approvate dal CHMP:
Czech: Následující indikace vankomycinu (podávaného perorální cestou) v „léčbě stafylokokové enterokolitidy" a „dekontaminace gastrointestinálního (GI) traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem" nebyly výborem CHMP podpořeny:
Italian: Il CHMP ha osservato che gli orientamenti attuali per il trattamento della meningite batterica acuta emessi da diverse organizzazioni di categoria - orientamenti ESCMID4 e IDSA5, orientamenti congiunti di società specialistiche del Regno Unito6 ed European Federation Neurological Societies (EFNS) - raccomandano la vancomicina in adulti e bambini sia per il trattamento empirico sia per il trattamento eziologico di MRSA (in monoterapia) e Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (PRSP) in combinazione con altri antibatterici.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny pro léčbu akutní bakteriální meningitidy od několika učených společností (pokyny společností ESCMID4 či IDSA5 a společné pokyny britských odborných společností6, Evropské federace neurologických společností (EFNS)) doporučují vankomycin jak pro empirickou léčbu, tak pro etiologickou léčbu MRSA (samostatně) a penicilin-rezistentního Streptococcus pneumoniae (PRSP) v kombinaci s jinými antibakteriálními přípravky u dospělých a dětí.
Italian: Il CHMP era del parere che, considerato che l'uso del milligrammo per la prescrizione del prodotto è stato stabilito nella pratica clinica dell'Unione europea, è essenziale
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že vzhledem k tomu, že použití miligramu k předepisování tohoto přípravku bylo stanoveno v klinické praxi EU, je důležité, aby byla zachována konvence označování přípravků obsahujících vankomycin v hmotnostním měřítku, tj.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili, incluse le presentazioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la procedura, e ha consultato il comitato pediatrico (PDCO) nonché i gruppi di lavoro del CHMP interessati, ossia gruppo di lavoro sulle malattie infettive (IDWP), sulla farmacocinetica (PKWP), sulla qualità (QWP) e su modellazione e simulazione (MSWG), ed esperti esterni (Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, EUCAST).
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení přezkoumal všechny dostupné údaje včetně návrhů předložených držiteli rozhodnutí o registraci během postupu a obrátil se na Pediatrický výbor (PDCO), příslušné pracovní skupiny výboru CHMP (Pracovní skupina pro infekční choroby (IDWP), Pracovní skupina pro farmakokinetiku (PKWP), Pracovní skupina pro kvalitu (QWP), Pracovní skupina pro modelování a simulaci (MSWG)) a na externí odborníky (Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)).