FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: Londres, 20 de marzo de 2007 Doc.
Slovenian: London, 20.03.2007 Ref. dok.
Spanish: El estudio principal de los efectos del medicamento incluyó a 139 adultos que padecían candidiasis invasiva.
Slovenian: Glavna raziskava učinkov zdravila je vključevala 139 odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Spanish: Esta proteína interviene en la formación y la reparación de la pared celular y es fundamental para la supervivencia de las células de los hongos.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri tvorbi in popravljanju celične stene in je zato ključnega pomena za preživetje glivičnih celic.
Spanish: El polvo debe disolverse en agua estéril antes de inyectarse en una vena.
Slovenian: Prašek je treba pred injiciranjem v veno raztopiti v sterilni vodi.
Spanish: Esto debilita la pared celular, con lo que las células del hongo se vuelven frágiles y no pueden crecer.
Slovenian: Zaradi tega postane celična stena šibka, glivične celice pa postanejo krhke in ne morejo rasti.
Spanish: La candidiasis invasiva es una enfermedad potencialmente mortal.
Slovenian: Invazivna kandidiaza je življenjsko nevarna bolezen.
Spanish: Tras analizar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2007.
Slovenian: Ko je CHMP pretehtal razloge za to prošnjo, je ponovno pregledal podano mnenje in dne 20. marca 2007 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Spanish: En marzo de 2007, después de la revisión, el CHMP retiró sus reservas acerca del síndrome de liberación de citocinas y la hipertensión, ya que tanto el uno como la otra serían tratables en la práctica clínica.
Slovenian: V marcu leta 2007 je CHMP po ponovnem pregledu umaknil svoje zadržke glede sindroma sproščanja citokinov in hipertenzije, ker je le-te v klinični praksi mogoče obvladovati.
Spanish: Los efectos de Mycograb se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Mycograb so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Se diseñó para unirse a una proteína específica de la superficie de las células de los hongos llamada proteína de choque térmico 90 (hsp90).
Slovenian: Zasnovano je bilo tako, da se veže na točno določeno beljakovino na površini glivičnih celic, ki jo imenujemo stresna beljakovina 90 (hsp90).
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para MYCOGRAB
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MYCOGRAB
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Spanish: En la candidiasis invasiva, la infección fúngica se extiende a órganos internos tales como el hígado, el bazo y los riñones a través de la sangre.
Slovenian: Pri invazivni kandidiazi se glivična okužba preko krvnega obtoka razširi na notranje organe, kot so jetra, vranica in ledvice.
Spanish: En esos momentos, el Comité opinó que los beneficios de Mycograb como tratamiento de la candidiasis invasiva no eran mayores que sus riesgos.
Slovenian: V tistem času je bil Odbor mnenja, da koristni učinki zdravila Mycograb pri zdravljenju invazivne kandidiaze ne odtehtajo njegovih tveganj.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Mycograb 2 mg/ml polvo para solución inyectable, destinado al tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos, en combinación con anfotericina B o una formulación lipídica de anfotericina B.
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb 2 mg/ml v obliki praška za raztopino za injiciranje, namenjenega za uporabo pri zdravljenju invazivne kandidiaze pri odraslih bolnikih v kombinaciji z amfotericinom B ali lipidno formulacijo amfotericina B.
Spanish: Como el número de pacientes con infecciones fúngicas invasivas es bajo, Mycograb fue declarado "medicamento huérfano" (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 5 de diciembre de
Slovenian: Ker je število bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami majhno, je bilo zdravilo Mycograb dne 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja proti redkim boleznim).
Spanish: Al unirse a la hsp90, el efungumab bloquea la actividad normal de esta proteína.
Slovenian: Ko se efungumab veže na hsp90, s tem zavre normalno delovanje beljakovine.
Spanish: En noviembre de 2006, al CHMP le preocupaban algunos aspectos relativos a la calidad del medicamento (como la manera en que las moléculas de efungumab podían naturalizarse o agregarse en la solución inyectable y el nivel de algunas sustancias capaces de provocar una respuesta inmunitaria en los pacientes).
Slovenian: Novembra leta 2006 je CHMP izrazil zadržke zaradi nekaterih vidikov kakovosti zdravila (na primer glede načina, na katerega se molekule efungumaba zvijajo ali tvorijo skupke v raztopini za injiciranje, in zaradi ravni nekaterih snovi, ki bi lahko pri bolniku spodbudile imunski odziv).
Spanish: El medicamento se asocia al "síndrome de liberación de citocinas", un trastorno que puede producir náuseas, vómitos, dolor e hipertensión (presión arterial elevada), pero los motivos no están claros.
Slovenian: Zdravilo se povezuje s „sindromom sproščanja citokinov", katerega vzroki niso jasni, povzroča pa bruhanje, bolečine in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Spanish: Esta enfermedad está producida por la infección por un hongo (una levadura) corriente denominado Candida.
Slovenian: Bolezen povzroča okužba z obče prisotno glivico (kvasovko), imenovano Candida.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Mycograb?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es NeuTec Pharma plc.
Slovenian: Podjetje, ki je podalo vlogo za dovoljenje za promet, je NeuTec Pharma plc.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Mycograb, ni nobenih posledic.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó denegar la autorización de comercialización de Mycograb.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Spanish: Mycograb debía utilizarse junto con anfotericina B (otro medicamento antifúngico) para tratar a pacientes adultos con candidiasis invasiva.
Slovenian: Zdravilo Mycograb naj bi se uporabljalo skupaj z amfotericinom B (druga vrsta protiglivičnega zdravila) pri zdravljenju odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Spanish: Es demasiado escaso el número de pacientes a los que se ha administrado como para poder evaluar suficientemente la seguridad de Mycograb.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je prejemalo premajhno število bolnikov, da bi bilo mogoče zadovoljivo oceniti njegovo varnost.
Spanish: También tenía dudas sobre la seguridad de Mycograb.
Slovenian: Odbor je imel poleg tega tudi zadržke glede varnosti zdravila Mycograb.
Spanish: La eficacia se midió observando el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento, basándose en la mejoría de los síntomas (incluida fiebre) y la eliminación del hongo de las muestras, según se determinó el día 10 (5 días después de terminar el tratamiento con Mycograb o el placebo).
Slovenian: učinkovine), ki so ju pet dni dajali skupaj z amfotericinom B. Učinkovitost so merili z odstotkom bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z izboljšanjem simptomov (vključno s povišano telesno temperaturo) in ki pri meritvah na 10. dan (pet dni po koncu zdravljenja z zdravilom Mycograb ali placebom) v vzorcih niso imeli glivic.
Spanish: ¿Qué es Mycograb?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycograb?
Spanish: Mycograb es un polvo blanco que contiene el principio activo efungumab.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je bel prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino efungumab.
Spanish: El principio activo de Mycograb, el efungumab, es un antifúngico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycograb je efungumab, ki je protiglivično sredstvo.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mycograb?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mycograb delovalo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mycograb?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mycograb uporabljalo?
Spanish: El enfungumab se obtiene por un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", lo que significa que es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le habilita para producir la sustancia.
Slovenian: Učinkovino efungumab se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA".
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de Mycograb con los de un placebo (tratamiento simulado), al ser administrados con anfotericina B durante 5 días.
Slovenian: V raziskavi so primerjali učinke zdravila Mycograb z učinki placeba (zdravila brez zdravilne
Spanish: ref. EMEA/186671/2008
Slovenian: EMEA/186664/2008
Spanish: Londres, 24 de enero de 2008 Doc.
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic na dok.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Wyeth Europa Ltd.
Slovenian: Družba, ki je podala vlogo za odobritev dovoljenja za promet, je Wyeth Europa Ltd.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de enero de 2008.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 24. januarja 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MYLOTARG
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom MYLOTARG
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzó una ‘remisión completa' después de un ciclo de tratamiento
Slovenian: V vseh treh študijah je bil glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so po sedemmesečnem zdravljenju dosegli „popolno remisijo" .
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Mylotarg?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mylotarg?
Spanish: Una pequeña proporción de los pacientes que habían recaído después de un ciclo de tratamiento previo alcanzó la remisión completa.
Slovenian: Majhen delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila po enem predhodnem zdravljenju, je dosegel popolno remisijo.
Spanish: Entre otros, se detectaron una supresión grave y duradera de la médula ósea que producía cifras bajas de glóbulos blancos y plaquetas, problemas hepáticos y efectos secundarios relacionados con la perfusión, como escalofríos, fiebre y descenso de la presión arterial.
Slovenian: Le-ti so vključevali resno in dolgotrajno supresijo kostnega mozga, ki povzroča nizko raven belih krvničk in ploščic, težave z jetri ter stranske učinke, povezane z infundiranjem, kot npr. mrzlico, povišano telesno temperaturo in nizek krvni tlak.
Spanish: Sin embargo, fue complicado comparar la eficacia de Mylotarg con la de otros tratamientos empleados en esta enfermedad por lo que se refiere a la duración de la remisión, el tiempo que tardaría la enfermedad en empeorar o los efectos que tendría el medicamento en la supervivencia.
Slovenian: Vendar pa je bilo težko primerjati učinkovitost zdravila Mylotarg in drugih zdravil za to bolezen z vidika trajanja remisije, dolžine obdobja do poslabšanja ali učinkov zdravila na preživetje.
Spanish: La empresa afirmó también que seguirá suministrando Mylotarg para uso en los ensayos clínicos que siguen en marcha.
Slovenian: Družba je prav tako izjavila, da bo nadaljevala z dobavo zdravila Mylotarg, namenjenega za uporabo v kliničnih preskušanjih, ki so v teku.
Spanish: Mylotarg no se comparó con ningún otro tratamiento en ninguno de los estudios.
Slovenian: Zdravila Mylotarg v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi ?
Spanish: Iba a usarse en los pacientes "positivos para CD33", es decir, aquéllos cuyos glóbulos blancos cancerosos presentan en su superficie una proteína llamada CD33.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so „pozitivni na CD33", kar pomeni, da imajo njihove rakave bele krvničke na površini beljakovino, imenovano CD33.
Spanish: Cuando el anticuerpo se fija al CD33, las células absorben este anticuerpo junto con la sustancia citotóxica unida a él.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33, celice absorbirajo protitelo, prav tako pa tudi citotoksično učinkovino, ki je vezana nanj.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gemtuzumab ozogamicina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gemtuzumab ozogamicin
Spanish: Los efectos de Mylotarg se investigaron en tres estudios principales que contaron con un total de 277 pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para CD33 que habían presentado una recaída después de un ciclo de tratamiento previo.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg so preučevali v treh glavnih študijah s skupno 277 bolniki z akutno mieloično levkemijo, pozitivno na CD33, pri katerih se je bolezen ponovila po enem predhodnem zdravljenju.
Spanish: Contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes incluidos actualmente en programas de uso compasivo continuarán recibiendo Mylotarg hasta finalizar el ciclo de tratamiento.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki so trenutno vključeni v programe sočutne uporabe, prejemali zdravilo Mylotarg, dokler ne zaključijo zdravljenja.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (tip beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na posameznih celicah v telesu.
Spanish: ¿Qué es Mylotarg?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg?
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células leucémicas y termina destruyéndolas.
Slovenian: Kaliheamicin razbije DNK celic levkemije ter tako postopoma ubije celice.
Spanish: El 20 de septiembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Mylotarg 5 mg polvo para solución para perfusión para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. septembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mylotarg, 5 mg praškom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Spanish: El 18 de octubre de 2000, Mylotarg fue designado medicamento huérfano para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je bilo 18. oktobra 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Spanish: Mylotarg iba a utilizarse en el tratamiento de los pacientes que presentaran una recaída después de recibir un ciclo de tratamiento previo y que no fueran candidatos a otros tipos de quimioterapia intensiva, como la citarabina en dosis altas (otro medicamento contra el cáncer).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi naj bilo namenjeno zdravljenju bolnikov, katerih bolezen se je ponovno pojavila po predhodnem zdravljenju, in ki niso bili primerni za druge vrste intenzivne kemoterapije, npr. s citarabinom (drugim zdravilom proti raku) v visokem odmerku.
Spanish: Mylotarg estaba destinado a usarse para tratar la leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer de los glóbulos blancos de la sangre.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutne mieloične levkemije, vrste raka belih krvničk.
Spanish: Los efectos de Mylotarg se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Mylotarg so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: El Comité observó que Mylotarg tenía efectos secundarios.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so z zdravilom Mylotarg povezani stranski učinki.
Spanish: En el interior de las células se libera la sustancia citotóxica, que se denomina caliqueamicina.
Slovenian: Znotraj celice se citotoksična učinkovina, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación porque los estudios de Mylotarg no habían mostrado el beneficio del medicamento debido a la forma en que se habían diseñado.
Slovenian: CHMP je izrazil skrb, da študije z zdravilom Mylotarg zaradi svoje zasnove niso izkazale koristi zdravila.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
Slovenian: Po ponovni presoji je bila zavrnitev s strani CHMP potrjena.
Spanish: Mylotarg es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Spanish: En ese momento, el CHMP dictaminó que no había pruebas suficientes para determinar la eficacia de Mylotarg en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y que, por lo tanto, los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Mylotarg.
Slovenian: Takrat je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, da bi lahko določili učinkovitost zdravila Mylotarg pri zdravljenju akutne mieloične levkemije, zato koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: El principio activo de Mylotarg, el gemtuzumab ozogamicina, es una sustancia citotóxica (que mata las células) que se une a un anticuerpo monoclonal.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin, zdravilna učinkovina v zdravilu Mylotarg, je citotoksična učinkovina (učinkovina, ki ubija celice), ki je vezana na monoklonsko protitelo.
Spanish: La remisión completa se produce cuando ya no se detectan células leucémicas en la sangre y cuando su concentración en la médula ósea es muy baja.
Slovenian: O popolni remisiji govorimo, ko v krvi celic levkemije ni več
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mylotarg?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mylotarg uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Mylotarg?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mylotarg delovalo?
Spanish: El anticuerpo monoclonal que forma parte del principio activo (el gemtuzumab) se ha diseñado para que se una al CD33, un antígeno que se halla en la superficie de las células de la leucemia mieloide aguda en alrededor del 80% de los pacientes.
Slovenian: antigen, ki ga pri približno 80 % bolnikov najdemo na površini celic akutne mieloične levkemije.
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás objeciones.
Slovenian: Vendar pa vsi ostali zadržki ostajajo.
Spanish: Londres 15 de noviembre de 2007 Doc.
Slovenian: London, 15. november 2007 Doc.
Spanish: El solicitante pidió que se reconsiderara el dictamen.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled podanega mnenja.
Spanish: También fueron insuficientes los datos sobre el mantenimiento de los efectos del medicamento.
Slovenian: Poleg tega ni bilo dovolj dokazov o ohranjanju učinka zdravila.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron después de 10 semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 10 tednih izboljšali.
Spanish: ¿Qué ocurre con TYSABRI para el tratamiento de la esclerosis múltiple?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom TYSABRI za zdravljenje multiple skleroze?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): natalizumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natalizumab
Spanish: En noviembre de 2007, después de la nueva evaluación, el CHMP retiró sus objeciones respecto a la eficacia del medicamento en pacientes que iniciaban el tratamiento.
Slovenian: Novembra 2007, po ponovnem pregledu, je CHMP umaknil svoje zadržke glede učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki so z zdravljenjem začeli.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que mantuvo una respuesta al tratamiento durante otros nueve meses de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ohranili odziv v nadaljnjih devetih mesecih zdravljenja.
Spanish: Esto evitaría que se desplazaran del torrente sanguíneo a la pared intestinal reduciendo la inflamación y mejorando los síntomas de la enfermedad de Crohn.
Slovenian: S tem naj bi se preprečilo premikanje teh celic iz krvi v steno črevesja, kar bi zmanjšalo vnetje črevesja in izboljšanje simptomov Crohnove bolezni.
Spanish: El balance de riesgos y beneficios de TYSABRI no ha variado.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo TYSABRI ostaja nespremenjeno.
Spanish: Este dictamen no ha tenido consecuencias sobre el uso de TYSABRI, que también contiene natalizumab, para su indicación autorizada.
Slovenian: To mnenje nima posledic za uporabo zdravila TYSABRI, ki prav tako vsebuje natalizumab, pri odobrenih indikacijah.
Spanish: El natalizumab ha sido diseñado para unirse a unos tipos específicos de integrinas (integrinas α4β1 y α4β7), unas proteínas que se encuentran sobre la superficie de la mayoría de los leucocitos, los glóbulos blancos de la sangre que participan en los procesos inflamatorios.
Slovenian: Natalizumab je oblikovan za vezanje na točno določene vrste integrina (integrina α4β1 in α4β7), beljakovini, ki se nahajata na površini večine levkocitov (belih krvničk v krvi, ki sodelujejo v procesih vnetja).
Spanish: La empresa solicitante es Elan Pharma International Ltd.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za dovoljenje, je Elan Pharma International Ltd.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Spanish: Debía utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos indicados para la enfermedad de Crohn.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za Crohnovo bolezen.