FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'immunogénicité de Synflorix après une primovaccination de 3 doses a été évaluée chez des grands prématurés (27 à 30 semaines d'âge gestationnel) (N = 42), chez des prématurés (31 à 36 semaines d'âge gestationnel) (N = 82) et chez des nourrissons nés à terme (> 36 semaines d'âge gestationnel) (N=132) à 2, 4, 6 mois.
Bulgarian: Имуногенността на Synflorix при много недоносени кърмачета (гестационен период 27-30 седмици) (N=42), недоносени кърмачета (гестационен период 31-36 седмици) (N=82) и доносени кърмачета (гестационен период > 36 седмици) (N=132 ) е оценена след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4, 6 месечна възраст.
French: Seringue préremplie EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Bulgarian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
French: (≥1/100 et <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
French: 50 seringues préremplies 50 doses (0,5 ml)
Bulgarian: 50 предварително напълнени спринцовки 50 дози (0,5 ml)
French: Le pourcentage de sujets avec des titres en OPA ≥8 pour les sujets ayant reçu 2 doses comparativement à ceux en ayant reçu 3 était inférieur pour les sérotypes 6B, 18C et 23F (respectivement 74,4%, 82,8% et 86,3% pour le schéma en 2 doses et respectivement 88,9%, 96,2%, 97,7% pour le schéma en 3 doses), Au total, la persistance de la réponse immunitaire jusqu'au rappel à l'âge de 11 mois était inférieure dans le groupe ayant reçu 2 doses.
Bulgarian: Процентът на участниците с OPA титри ≥ 8 при участници, на които е направена 2-дозова първична имунизация в сравнение с участници, на които е направена 3-дозова първична имунизация е по нисък за серотипове 6B, 18C и 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% съответно за 2-дозовата схема и 88,9%,96,2%, 97,7% съответно за 3-дозовата схема).
French: (1) IPI confirmées par culture ou PCR (2) L'efficacité sur le terrain ajustée représente le pourcentage de diminution des IPI dans le groupe vacciné avec Synflorix comparé au groupe non vacciné, en contrôlant les facteurs confondants.
Bulgarian: Коригираната ефективност представлява процентното намаление на IPD в групата на ваксинираните със Synflorix в сравнение с неваксинираната група, при контрол на смущаващите фактори.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'information) et eau pour préparations injectables
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид (вижте точка 2 за допълнителна информация) и вода за инжекции.
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur une éventuelle diminution de la réponse immunitaire induite lors de l'administration ultérieure de doses de vaccin pneumococcique polyosidique ou de vaccin pneumococcique conjugué chez des enfants ayant reçu une primovaccination par Synflorix.
Bulgarian: Не са налични данни, показващи дали прилагането на пневмококова полизахаридна ваксина при деца, на които първичната имунизация е направена със Synflorix, може да доведе до намаляване на отговора към последващите дози от пневмококова полизахаридна или пневмококова конюгатна ваксина.
French: Les implications cliniques liées à l'observation d'une moindre réponse immunitaire dans le schéma de primovaccination en 2 doses après primovaccination et après dose de rappel ne sont pas connues.
Bulgarian: Клиничните последствия на по-ниските имунни отговори след първична имунизация и след бустер имунизация наблюдавани след прилагане на 2-дозовата схема за първична имунизация не са известни.
French: Une étude clinique conduite en Afrique du Sud a évalué l'immunogénicité de Synflorix après une primovaccination en 3 doses (à l'âge de 6, 10 et 14 semaines) ou en 2 doses (à l'âge de 6 et 14 semaines) suivie par une dose de rappel à l'âge de 9 à 10 mois.
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Южна Африка, оценява имуногенността на Synflorix след 3-дозова (на възраст 6-10-14 седмици) или 2-дозова (на възраст 6-14 седмици) схеми за първична ваксинация, последвани от една бустер доза на възраст 9-10 месеца.
French: • Synflorix est disponible en flacons de 2 doses en boîte de 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 2 дози, в опаковки по 100.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 6 heures, il doit être jeté.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики не е известно.
French: 3 conjugué à la protéine vectrice de l'anatoxine tétanique
Bulgarian: 3 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 28 jours, il doit être éliminé.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 28 дни, ваксината трябва да се изхвърли.
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (préférentiellement entre 12 et 15 mois) (voir rubriques 4.4 et
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
French: Instructions d'administration du vaccin présenté en seringue préremplie 1.
Bulgarian: Указания за прилагането на ваксината, намираща се в предварително напълнена спринцовка
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA à pneumocoque quel que soit le sérotype était de 51,5% (IC 95% : 36,8-62,9).
Bulgarian: Ефикасността срещу какъвто и да е епизод на AOM, дължащ се на който и да е пневмококов серотип, е 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
French: Boîte de 10 ou 100.
Bulgarian: Опаковки по 10 или по 100.
French: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Bulgarian: Анти-1 98,7 Анти-4 99,3 Анти-5 100 Анти-6B 63,1 Анти-7F 99,3 Анти-9V 99,3 Анти-14 100 Анти-18C 99,3 Анти-19F 96,1 Анти-23F 77,6
French: L'otite moyenne aiguë (OMA), est une maladie infantile fréquente avec différentes étiologies, 60 à 70% des épisodes cliniques d'OMA peuvent être d'origine bactérienne.
Bulgarian: За 60-70% от клиничните епизоди на AOM може да са отговорни бактерии.
French: Réactions au site d'injection à type d'hématome,
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като хематом на мястото на инжектиране, кръвоизлив и възелче
French: Après une dose unique de Synflorix, administrée au cours de la 4ème année de vie, comme dose de challenge, la multiplication des MGCs en anticorps par test ELISA et des MGTs en OPA, avant et après la vaccination, était comparable entre le groupe ayant reçu une primovaccination en 2 doses et celui ayant reçu une primovaccination en 3 doses.
Bulgarian: След единична доза Synflorix за провокиране на имунен отговор, приложена през 4-тата година от живота, кратността на увеличаване на ELISA GMCs на антителата и на OPA GMTs, преди до след ваксинация е сходна при участниците, на които е направена 2-дозова първична имунизация, с тази при участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация.
French: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Bulgarian: Анти-1 97,4 Анти-4 98,0 Анти-5 96,1 Анти-6B 55,7 Анти-7F 96,7 Анти-9V 93,4 Анти-14 96,1 Анти-18C 96,1 Анти-19F 92,8 Анти-23F 69,3
French: Comment agit Synflorix
Bulgarian: Как действа Synflorix
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant l'injection de Synflorix.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Synflorix, ако не сте сигурни за нещо.
French: Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (adsorbé)
Bulgarian: [Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]
French: et 34 mois) lors de l'analyse intermédiaire (AI) et de 30 mois (intervalle entre 0 et 44 mois) lors de l'analyse finale de l'étude.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването от 2 седмици след 3-та доза в ATP кохортата е била 23 месеца (диапазон от 0 до 34 месеца) за междинния анализ (IA) и 30 месеца (диапазон от 0 до 44 месеца) за анализа в края на проучването.
French: Enfants présentant un dysfonctionnement splénique
Bulgarian: Деца с дисфункция на слезката
French: 100 flacons 100 x 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: 100 флакона 100 x 1 доза (0,5 ml)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Synflorix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après un schéma de primovaccination en 2 doses (470 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-14 semaines, 2-4 ou 3-5 mois) et après une troisième dose (de rappel) (470 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Bulgarian: В клинични изпитвания е оценена имуногенността на Synflorix след 2-дозови серии за първична имунизация (470 участници) съгласно различни схеми (включително на възраст 6-14 седмици, 2-4 или 3-5 месеца) и след една трета (бустер) доза (470 участници), приложена най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и от 9-месечна възраст нататък.
French: Synflorix suspension injectable en récipient multidose (2 doses) Synflorix suspension injectable en récipient multidose (4 doses)
Bulgarian: Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози) Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)
French: L'efficacité pour chaque sérotype vis-à-vis du premier épisode d'OMA a été démontrée pour les sérotypes 6B (86,5%, IC 95% : 54,9-96,0), 14 (94,8%, IC 95% :
Bulgarian: Серотипово-специфична ефикасност срещу първи епизод на AOM е доказана за серотиповете 6B (86,5%, 95%CI: 54,9;
French: IPI à sérotype 6B IPI à sérotype
Bulgarian: IPD от серотип 6B 0
French: Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10) :
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение, обаче, не e изяснено.
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité vaccinale globale contre les IPI confirmées par culture était de 100% (IC 95% : 85,6-100 ; 0 versus 14 cas) pour le schéma en 3+1, 85,8% (IC 95% : 49,1-97,8 ; 2 versus 14 cas) pour le schéma en 2+1 et 93,0% (IC 95% : 74,9-98,9; 2 versus 14 cas) quel que soit le schéma de primovaccination.
Bulgarian: 85,6; 100; 0 срещу 14 случая) при схемата 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 срещу 14 случая) при схемата 2+1 и 93,0% (95% CI: 74,9; 98,9; 2 срещу 14 случая), без значение от първичната схема на имунизация.
French: L'administration prophylactique d'un traitement antipyrétique avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles postvaccinales.Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles.
Bulgarian: Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойностите на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурните стойности.
French: Chez les sujets atteints de pathologies les prédisposant aux infections invasives à pneumocoques (comme l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), la drépanocytose ou un dysfonctionnement splénique), Synflorix peut être administré selon les schémas d'administration décrits ci-dessus, à l'exception des nourrissons débutant la vaccination entre l'âge de 6 semaine et 6 mois qui doivent recevoir en primovaccination un schéma d'administration en 3 doses (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Bulgarian: сърповидно-клетъчна анемия) или дисфункция на слезката, Synflorix може да бъде приложен съгласно по-горе описаните схеми на имунизация, с изключение на това, че 3-дозовата схема трябва да се прилага като първична имунизация при кърмачета, при които имунизацията се започва от 6-седмична до 6-месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Le schéma de primovaccination du nourrisson comprend trois doses avec une première dose à l'âge de 2 mois et un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Bulgarian: Първичната схема при кърмачета се състои от три дози, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
French: Prevenar 7-valent moins
Bulgarian: валентната Prevenar минус
French: Tableau 8 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Bulgarian: Процент на участниците с 3-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
French: • Synflorix est disponible en flacons de 4 doses en boîte de 10 ou 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 4 дози, в опаковки по 10 или 100.
French: L'efficacité vaccinale sur le terrain pour le critère OMA était de 6,1% (IC 95% : -2,7 ; 14,1) pour le schéma en 3+1 et de 7,4% (IC 95% : -2,8 ; 16,6) pour le schéma en 2+1 dans la cohorte des nourrissons vaccinés.
Bulgarian: CI: -2,7; 14,1) за 3+1 схемата и 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) за 2+1 схемата за тази AOM крайна точка във ваксинираната кохорта кърмачета.
French: • Synflorix est disponible en flacons d'1 dose en boîtes de 1, 10 ou 100.
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 1 доза, в опаковки по 1, 10 или 100.
French: 10 flacons 10 x 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: 10 флакона 10 x 1 доза (0,5 ml)
French: Type ou étiologie de l'OMA
Bulgarian: Вид или причина за AOM
French: OMA clinique
Bulgarian: Клиничен AOM
French: 2 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 4 doses muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Bulgarian: 2 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 4 дози със запушалка (бутилова гума).
French: Les recommandations officielles pour l'immunisation contre la diphtérie, le tétanos et l'Haemophilus influenzae de type b doivent être également suivies.
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани също и официалните препоръки за имунизация срещу дифтерия,
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Récipient 4 doses Chlorure de sodium 2-phénoxyéthanol Eau pour préparations injectables
Bulgarian: 4-дозова опаковка Натриев хлорид 2-феноксиетанол
French: Après primovaccination et rappel, les moyennes géométriques des titres en anticorps OPA (MGT) induites par Synflorix étaient inférieures à celles induites par Prevenar 7-valent pour les 7 sérotypes communs, excepté pour le sérotype 19F.
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) на OPA антитялото след първичната имунизация и след бустер имунизацията, предизвикани от Synflorix, са по-ниски от предизвиканите от 7-валентната Prevenar за седемте общи серотипа, с изключение на серотип
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B1,2
French: Le schéma de primovaccination du nourrisson comprend trois doses avec une première dose généralement administrée à l'âge de 2 mois et un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Bulgarian: Първичната имунизация при кърмачета се състои от три дози, като първата доза обикновено се прилага на 2-месечна възраст, с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C1,3
Bulgarian: (Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3)
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgique
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
French: Tableau 7 : Pourcentage de sujets ayant reçu un schéma de primovaccination en 2 doses avec des concentrations en anticorps ≥ 0,20 µg/ml un mois après la primovaccination et un mois après la dose de rappel
Bulgarian: Процент на участниците с 2-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
French: OPA ≥8 dans le groupe ayant reçu 2 doses pour les sérotypes 5 (87,2% versus 97,5% pour le groupe ayant reçu 3 doses) et 6B (81,1% versus 90,3%).
Bulgarian: След бустер дозата се установява по-нисък процент на участниците с OPA титри ≥ 8 при 2-дозовата схема за серотип 5 (87,2% спрямо 97,5% за участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация) и 6В (81,1% спрямо 90,3%), всички други отговори са сравними.
French: (2) Pour les sérotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, les cas confirmés par culture ont contribué à l'analyse.
Bulgarian: Културелно-потвърдени случаи за серотипове 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
French: 10 seringues préremplies 10 doses (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 дози (0,5 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 doses (0,5 ml/dose)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 дози (0,5 ml/доза)
French: Flacon 2 doses
Bulgarian: 2-дозов флакон
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V1,2
French: Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Bulgarian: феноксиетанол и вода за инжекции.
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0,5 ml)
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire seulement.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
French: PNV) par rapport à des cohortes de sujets historiquement non vaccinés appariés selon l'âge et la saison (chacun étant suivi pendant une période de 3 ans avant que Synflorix ne soit introduit au PNV).
Bulgarian: Относителното намаление на честотата показва с колко е намаляла честотата на IPD при деца на възраст ≤5 години в кохортата на Synflorix (проследена за 3 години след въвеждането в NIP) спрямо съответстващи по възраст и сезон неваксинирани исторически кохорти (всяка проследена за 3-годишни периоди преди въвеждането на Synflorix в NIP).
French: 4 conjugué à la protéine vectrice de l'anatoxine diphtérique
Bulgarian: 4 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
French: Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal chez les enfants ayant un système immunitaire affaibli (par exemple lié à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un traitement immunosuppresseur).
Bulgarian: Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или на лечение с имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 1 dose muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума).
French: 10 sérotypes pneumococciques vaccinaux
Bulgarian: Всеки пневмококов серотип 10 пневмококови ваксинални серотипа
French: Lors de l'analyse de fin d'étude (cohorte PP), l'efficacité du vaccin contre les PAC-B (premiers épisodes) était de 18,2% (IC 95% : 4,1 ; 30,3), contre les PAC-C de 22,4% (IC 95 % : 5,7 ; 36,1) et contre les PAC suspectées cliniquement et confirmées radiologiquement de 7,3% (IC 95% : 1,6 ;
Bulgarian: срещу B-CAP е 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), срещу C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1), и срещу клинично подозирана CAP, насочени за рентгенография, е 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
French: Comment est administré Synflorix
Bulgarian: Как се прилага Synflorix
French: Schéma de primovaccination en 2 doses
Bulgarian: Първична имунизация с 2 дози
French: 1 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 2 doses muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Bulgarian: 1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10, 50
Bulgarian: С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С ИЛИ БЕЗ ИГЛА, ОПАКОВКА
French: Synflorix ne doit pas être administré
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага, ако:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2 doses (0,5 ml/dose)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (0,5 ml/доза)
French: Flacon 4 doses
Bulgarian: 4-дозов флакон
French: IPI à sérotypes vaccinaux
Bulgarian: IPD(1) от ваксинален серотип
French: - pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
Bulgarian: - за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.
French: Dans l'étude COMPAS, les sérotypes 5 (2 cas), 18C
Bulgarian: В COMPAS освен серотипове 6B и 14, в контролната група са открити серотиповете 5 (2 случая), 18C (4 случая) и 23F (1 случай).
French: Corps de la seringue
Bulgarian: Тяло на спринцовката Капачка на спринцовка
French: Belgique/België/BelgienGlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
French: Au Quebec (Canada), Synflorix a été introduit dans le PNV des nourrissons (2 doses de primovaccination chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois et une dose de rappel à 12 mois) après 4,5 ans d'utilisation de Prevenar 7-valent.
Bulgarian: След 4,5 години употреба на 7-валентната Prevenar, Synflorix е включен в имунизационната програма за кърмачета в Квебек, Канада (първична имунизация с 2 дози при кърмачета на възраст под 6 месеца и бустер доза на 12 месеца).
French: EU/1/09/508/007 - boîte de 10
Bulgarian: EU/1/09/508/007 - опаковка по 10
French: Schéma de primovaccination en 3 doses
Bulgarian: Първична имунизация с 3 дози
French: • gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente
Bulgarian: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става
French: Rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 1000)
Bulgarian: Редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):
French: EMA/746787/2017 EMA/H/C/000973
Bulgarian: EMA/746787/2017 EMEA/H/C/000973
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à la fin de leur deuxième année de vie.
Bulgarian: Децата са проследявани до края на втората година от живота им.
French: L'EPAR complet relatif à Synflorix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et de courte durée.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени по тежест и не продължават дълго.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synflorix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synflorix.