FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev præmedicineret med en obligatorisk profylakse af cerebrospinalvæsken bestående af et intratekalt regimen i henhold til institutionens eller de nationale retningslinjer inden for 1 uge inden start af behandling med BLINCYTO.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ήδη υποχρεωτική θεραπεία προφύλαξης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού που αποτελείται από ενδορραχιαίο σχήμα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες εντός 1 εβδομάδας πριν από την έναρξη θεραπείας με BLINCYTO.
Danish: og < 10 ≥ 10-3 og < 10-2
Greek: ≥ 10-1 και < 1 ≥ 10-2 και < 10-1 ≥ 10-3 και < 10-2
Danish: - Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
Greek: - Όταν ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία.
Danish: I tilfælde af eksponering under graviditet kan der forventes depletering af B-celler hos nyfødte på grund af produktets farmakologiske egenskaber.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να παρατηρηθεί έλλειψη B-λεμφοκυττάρων στα νεογνά λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του προϊόντος.
Danish: Blinatumomabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Greek: Η μεταβολική οδός της μπλινατουμομάμπης δεν έχει χαρακτηριστεί.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter alder (< 35 år vs. ≥ 35 år), tidligere livreddende behandling (ja vs. nej) og tidligere allogen HSCT (ja vs. nej), vurderet på tidspunktet for samtykke.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την ηλικία (ηλικία < 35 ετών έναντι ηλικίας ≥ 35 ετών), την προηγούμενη θεραπεία διάσωσης (ναι έναντι όχι) και την προηγούμενη αλλογενή HSCT (ναι έναντι όχι), σύμφωνα με την αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε κατά την παροχή της συγκατάθεσης.
Danish: • Bemærkninger om vigtigheden af at indberette lægemiddelbivirkninger
Greek: • Σχόλια σχετικά με τη σημασία της αναφοράς των ΑΕ
Danish: Dag 1-7
Greek: Ημέρες 1-7
Danish: • Anbefaling af at monitorere patienterne for tegn og symptomer på neurotoksicitet
Greek: • Συστάσεις για παρακολούθηση των ασθενών για σημεία και συμπτώματα νευροτοξικότητας
Danish: Det primære endemål var andelen af patienter, som opnåede komplet MRD-respons inden for én cyklus af BLINCYTO-behandling.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν πλήρη απόκριση ως προς την MRD εντός ενός κύκλου θεραπείας με BLINCYTO.
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
Greek: Χρόνος έως την alloHSCT μεταξύ όλων των μεταμοσχευμένων ασθενών Διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος (Διατεταρτημοριακό εύρος)
Danish: BLINCYTO blev også undersøgt i et åbent fase II-multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 189 patienter.
Greek: Το BLINCYTO αξιολογήθηκε επίσης σε μία ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους φάσης II με 189 ασθενείς.
Danish: Hvis det varer mere end 14 dage, før toksiciteten svinder, seponeres BLINCYTO permanent, medmindre andet er oplyst i nedenstående tabel.
Greek: Εάν για την υποχώρηση της τοξικότητας χρειαστούν περισσότερες από 14 ημέρες, η χορήγηση του BLINCYTO θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά, εκτός εάν περιγράφεται κάτι διαφορετικό στον πίνακα πιο κάτω.
Danish: Det anbefales at overvåge ældre patienters immunoglobulinniveauer under behandling med BLINCYTO.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα ανοσοσφαιρινών σε ηλικιωμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Greek: • πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
Danish: - Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden for 96 timer.
Greek: - Αφού βρεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C), η έγχυση του διαλύματος θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 96 ωρών.
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Greek: Η υψηλής δόσης θεραπεία με στεροειδή μπορεί να συνέβαλε, σε μερικές περιπτώσεις, στην εμφάνιση παγκρεατίτιδας.
Danish: Mediantiden indtil den første hændelses indtræden var 4 dage fra starten af behandling med BLINCYTO.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάματος ήταν 4 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal behandles, og din dosis justeres:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αντιδράσεις ενώ παίρνετε BLINCYTO, καθώς αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να πρέπει να αντιμετωπιστούν και η δόση σας να πρέπει να ρυθμιστεί:
Danish: Efterfølgende cyklusser
Greek: Επακόλουθοι κύκλοι
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μπλινατουμομάμπη, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σήψης, πνευμονίας, βακτηριαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και λοιμώξεων στη θέση του καθετήρα, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Danish: Reinitiering af BLINCYTO ved den korrekte terapeutiske dosis skal overvejes, når alle toksiciteter er forsvundet og ikke tidligere end 12 timer efter afbrydelse af infusionen (se pkt.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης του BLINCYTO στη σωστή θεραπευτική δόση θα πρέπει να εξετάζεται μετά την υποχώρηση όλων των τοξικοτήτων και όχι πριν παρέλθουν 12 ώρες από τη διακοπή της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Der kan opstå konfusion og desorientering, koordinations- og balanceforstyrrelser, risiko for krampeanfald og bevidsthedsforstyrrelser (se pkt.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σύγχυση και αποπροσανατολισμός, διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας, κίνδυνοι επιληπτικών κρίσεων και διαταραχές της συνείδησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning af nyrefunktion på de kliniske resultater.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντικός αντίκτυπος της νεφρικής λειτουργίας στις κλινικές εκβάσεις.
Danish: • Infusionsposen tømmes før den planlagte udskiftning af posen.
Greek: • ο σάκος έγχυσης αδειάσει πριν από την προγραμματισμένη αλλαγή σάκου
Danish: • Data fra kliniske forsøg, årsager til medicineringsfejl, hyppighed, sværhedsgrad og udfald
Greek: • Δεδομένα από κλινικές μελέτες, αίτια ΣΦΑ, συχνότητα, βαρύτητα και έκβαση.
Danish: Disse bivirkninger førte normalt ikke til seponering af BLINCYTO.
Greek: Όχι συχνά, αυτά τα συμβάματα είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή του BLINCYTO.
Danish: Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη παράγεται σε ωοθηκικά κύτταρα κινεζικών χάμστερ με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Infusionsreaktionerne opstod generelt hurtigt inden for 48 timer efter infusionens start.
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίζονταν γενικά σε σύντομο χρονικό διάστημα, δηλ. εντός 48 ωρών μετά την έναρξη της έγχυσης.
Danish: Der bør træffes passende profylaktiske foranstaltninger, herunder intensiv hydrering og antihyperurikæmisk behandling (såsom allopurinol eller rasburicase), til forebyggelse og behandling af TLS under behandling med BLINCYTO - især hos patienter med højere leukocytose eller stor tumorbyrde.
Greek: Κατάλληλα μέτρα προφύλαξης, συμπεριλαμβανομένων της επιθετικής ενυδάτωσης και της αντιυπερουριχαιμικής θεραπείας (όπως αλλοπουρινόλη ή ρασβουρικάση), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία του TLS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλότερη λευκοκυττάρωση ή υψηλό φορτίο όγκου.
Danish: a Komplet MRD-respons blev defineret som fravær af påviselig MRD bekræftet i en analyse med minimumssensitivitet på 10-4 b Et hundrede og tretten patienter (97,4 %; 113/116) blev inkluderet i det fulde analysesæt for det primære endemål
Greek: α Η πλήρης απόκριση ως προς την MRD ορίστηκε ως η απουσία ανιχνεύσιμης MRD που επιβεβαιώθηκε με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4 β Εκατόν δεκατρείς ασθενείς (97,4%, 113/116) περιλήφθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης του κύριου καταληκτικού σημείου
Danish: Blinatumomab forventes på samme måde som andre terapeutiske proteiner at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje.
Greek: Όπως και άλλοι πρωτεϊνικοί θεραπευτικοί παράγοντες, η μπλινατουμομάμπη αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών.
Danish: 48 timer
Greek: 48 ώρες
Danish: I de efterfølgende behandlingscyklusser forekom der stigninger i cytokiner hos færre patienter i mindre målestok sammenlignet med de første 48 timer i den første behandlingscyklus.
Greek: Σε επακόλουθους κύκλους θεραπείας, αύξηση των επιπέδων των κυτταροκινών παρατηρήθηκε σε λιγότερους ασθενείς με χαμηλότερη ένταση σε σύγκριση με τις αρχικές 48 ώρες του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: [4,2 til 7,5 mdr.]
Greek: [4,2 έως 7,5 μήνες]
Danish: Der blev observeret alvorlige og grad ≥ 3 neurologiske bivirkninger hos henholdsvis 11,6 % og 12,1 % af patienterne, hvoraf de fleste alvorlige bivirkninger var encefalopati, tremor, afasi og konfusion.
Greek: Σοβαρές και βαθμού ≥ 3 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε 11,6% και 12,1% των ασθενών αντίστοιχα, από τις οποίες οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εγκεφαλοπάθεια, τρόμος, αφασία και κατάσταση σύγχυσης.
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Greek: Κύκλοι θεραπείας σταθεροποίησης 2-4 Ημέρες 1-28
Danish: Bivirkningstermer, der repræsenterer samme medicinske begreb eller tilstand, er placeret i samme gruppe og rapporteret som en enkeltstående bivirkning i ovenstående tabel.
Greek: Οι όροι συμβαμάτων που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή κατάσταση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρονται ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στον πίνακα πιο πάνω.
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας εμφάνισης.
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Greek: Προκαταρκτική θεραπεία για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου
Danish: Størstedelen af hændelserne blev observeret inden for den første uge efter behandlingens start og krævede ikke afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων παρατηρήθηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας της έναρξης της θεραπείας και δεν απαιτούσαν προσωρινή ή οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Greek: Η δόση του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ρυθμίζεται ως απαιτείται.
Danish: Rygsmerter Smerter i ekstremitet
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στα άκρα
Danish: Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας με BLINCYTO, θα σας χορηγούνται άλλα φάρμακα (προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή) για να μειώνονται οι αντιδράσεις έγχυσης και άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Andre klinisk relevante (ifølge den behandlende læge) bivirkninger
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές (όπως προσδιορίζονται από τον θεράποντα ιατρό) ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Demografi og baselinekarakteristika i fase III-studie
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της μελέτης φάσης ΙΙΙ
Danish: Måldosen på 28 mikrog/dag blev administreret i cyklus 2 og de efterfølgende cyklusser med start på dag 1 i hver cyklus.
Greek: Η δόση-στόχος των 28 mcg/ημέρα χορηγήθηκε στον κύκλο 2 και στους επακόλουθους κύκλους, ξεκινώντας κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Danish: Амджен България ЕООД Тел.
Greek: България Амджен България ЕООД
Danish: Det er meget vigtigt, at instruktionerne til klargøring og administration, der findes i dette afsnit, følges nøje for at forebygge medicineringsfejl (inklusive underdosering og overdosering).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση που παρέχονται σε αυτή την παράγραφο, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένων της υποδοσολογίας και της υπερδοσολογίας).
Danish: Infunder BLINCYTO-opløsningen i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:
Greek: Πραγματοποιείτε έγχυση του διαλύματος BLINCYTO σύμφωνα με τις οδηγίες της φαρμακευτικής ετικέτας του προετοιμασμένου σάκου χρησιμοποιώντας έναν από τους παρακάτω σταθερούς ρυθμούς έγχυσης:
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (GGT) og total bilirubin i blodet bør monitoreres inden behandlingens start og under behandling med BLINCYTO, især i de første 48 timer af de første to cyklusser.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της γ-γλουταμυλ τρανσφεράσης (GGT) και της ολικής χολερυθρίνης αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών των πρώτων 2 κύκλων.
Danish: Der er set medicineringsfejl i forbindelse med behandling med BLINCYTO.
Greek: Σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με BLINCYTO.
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Greek: ανεξάρτητα από την επιλογή τεχνικής, θα πρέπει να πραγματοποιείται από ένα πιστοποιημένο εργαστήριο, εξοικειωμένο με την τεχνική, το οποίο ακολουθεί καθιερωμένες τεχνικές βάσει κατευθυντηρίων οδηγιών.
Danish: Karakteristika
Greek: Χαρακτηριστικό
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 2 uger, inden behandling med BLINCYTO starter, under behandlingen, og indtil B-lymfocytterne er vendt tilbage til de normale værdier efter den sidste behandlingscyklus.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια από ζώντες ιούς δεν συνιστάται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως την αποκατάσταση των επιπέδων των Β-λεμφοκυττάρων σε φυσιολογικές τιμές μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας.
Danish: Intratekal kemoterapeutisk profylakse anbefales inden og under behandling med BLINCYTO for at forebygge ALL-recidiv i centralnervesystemet.
Greek: Συνιστάται χορήγηση ενδορραχιαίας χημειοθεραπείας προφύλαξης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO για την πρόληψη υποτροπής της ΟΛΛ στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Danish: • nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni,
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό ((εμπύρετη)
Danish: • Beskrivelse af monitoreringen af patienterne og håndtering af tidlige tegn og symptomer på neurologiske hændelser
Greek: • Περιγραφή της παρακολούθησης του ασθενούς και της διαχείρισης των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών συμβαμάτων
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på TLS, herunder kontrol af nyrefunktion og væskebalance, i de første 48 timer efter den første infusion.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα του TLS, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής λειτουργίας και του ισοζυγίου υγρών, κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την πρώτη έγχυση.
Danish: • nerveproblemer, der rammer hoved og nakke, såsom synsforstyrrelser, hængende øjenlåg og/eller hængende muskler i den ene side af ansigtet, problemer med at høre eller synke
Greek: • νευρολογικά προβλήματα που επηρεάζουν το κεφάλι και τον λαιμό, όπως διαταραχές της όρασης, βλεφαρόπτωση ή/και πρόπτωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου, δυσκολία στην ακοή ή δυσκολία στην κατάποση (διαταραχές κρανιακού νεύρου)
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (herunder akutte tilfælde), om, at patienten får BLINCYTO
Greek: • Ένα προειδοποιητικό μήνυμα προς τους ΕΥ που χορηγούν θεραπεία στον ασθενή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των επειγουσών συνθηκών, για το ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το BLINCYTO
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/omsorgspersoner
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ασθενούς
Danish: (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
Greek: (αφασία), μυρμήγκιασμα στο δέρμα (παραισθησία), επιληπτική κρίση, δυσκολία στη σκέψη ή την επεξεργασία σκέψεων, δυσκολίες με τη μνήμη, δυσκολίες στον έλεγχο της κίνησης (αταξία)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου".
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt hurtigt til et ikke-påviseligt niveau under behandlingen ved doser på ≥ 5 mikrog/m2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos størstedelen af patienterne.
Greek: Τα επίπεδα περιφερικών Β-κυττάρων μειώθηκαν ταχέως σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε δόσεις ≥ 5 mcg/m2/ημέρα ή ≥ 9 mcg/ημέρα στην πλειονότητα των ασθενών.
Danish: Patienterne fik BLINCYTO med en konstant dosis på 15 mikrog/m2/dag (svarende til den anbefalede dosis på 28 mikrog/dag) i alle behandlingscyklusser.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν BLINCYTO με σταθερή δόση 15 mcg/m2/ημέρα (ισοδύναμη με τη συνιστώμενη δόση των 28 mcg/ημέρα) για όλους τους κύκλους θεραπείας.
Danish: I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på < 1 x 10
Greek: Σε μία προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση, 60 από τους 73 αξιολογήσιμους ως προς την MRD ασθενείς με CR/CRh* (82,2%) είχαν επίσης ανταπόκριση MRD (ορίζεται ως MRD μέσω PCR
Danish: 72 timer
Greek: 72 ώρες
Danish: Optrap til 28 mikrog/dag efter 7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
Greek: Αύξηση της δόσης σε 28 mcg/ημέρα μετά από 7 ημέρες εάν η τοξικότητα δεν επανεμφανιστεί.
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed
Greek: Συνθήκες φύλαξης και διάρκεια ζωής
Danish: Varigheden af leverbivirkningerne har generelt været kort, og de er forsvundet hurtigt - ofte efter fortsat behandling med BLINCYTO uden afbrydelser.
Greek: Η διάρκεια των ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά μικρή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν γρήγορα, συχνά ενώ συνεχιζόταν χωρίς διακοπή η θεραπεία με το BLINCYTO.
Danish: Det primære endemål var raten for komplet remission/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CR/CRh*-raten) inden for 2 cyklusser med behandling med BLINCYTO.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης / πλήρους ύφεσης με μερική αιματολογική αποκατάσταση (CR/CRh*) εντός 2 κύκλων θεραπείας με το BLINCYTO.
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Greek: Περιλαμβάνονται μόνο ασθενείς με αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) σε ύφεση CR/CRh* (χωρίς τη χορήγηση αντιλευχαιμικών παραγόντων πριν την HSCT).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på disse reaktioner.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων.
Danish: Behandlingscyklus(ser)
Greek: Κύκλος(οι) θεραπείας
Danish: BLINCYTO anvendes, hvis akut lymfoblastisk leukæmi er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling (det kaldes recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi).
Greek: Το BLINCYTO χρησιμοποιείται όταν η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία (αναφέρεται ως υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία).
Danish: Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα (σταθεροποιητικό) για την ανασύσταση της κόνεως για πυκνό διάλυμα BLINCYTO.
Danish: Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς ανέφεραν καθυστερημένη εμφάνιση αντιδράσεων στην έγχυση ή εμφάνισή τους σε μεταγενέστερους κύκλους.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år), se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών), βλ. παράγραφο 5.1.
Danish: Patienter, der responderede på BLINCYTO, men senere fik tilbagefald, havde mulighed for at blive genbehandlet med BLINCYTO.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο BLINCYTO αλλά αργότερα υποτροπίασαν είχαν την επιλογή να λάβουν εκ νέου θεραπεία με BLINCYTO.
Danish: Det anbefales at gennemføre en neurologisk undersøgelse på patienterne, inden behandling med BLINCYTO starter, og at patienterne monitoreres klinisk for tegn og symptomer på neurologiske hændelser (fx en skrivetest).
Greek: Συνιστάται η πραγματοποίηση νευρολογικής εξέτασης στους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO, καθώς και η κλινική παρακολούθηση των ασθενών για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών συμβαμάτων (π.χ. εξέταση γραφής).
Danish: Dette lægemiddel giver mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i løbet af en 24 timers infusion, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου κατά τη διάρκεια της 24ωρης έγχυσης, είναι δηλαδή «ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου».
Danish: Undervisningsmaterialet til patienten (inklusive omsorgspersoner) skal indeholde: Patientvejledningen, der indeholder følgende nøgleelementer:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς (συμπεριλαμβανομένων και των φροντιστών) θα πρέπει να περιλαμβάνει: Τον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή, που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Greek: Το 3 αντιστοιχεί σε σοβαρού βαθμού και το 4 σε απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: 1 hætteglas med opløsning (stabilisator).
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύματος (σταθεροποιητικό).
Danish: Patienter, der får BLINCYTO, skal monitoreres klinisk for tegn og symptomer på infektion og behandles om nødvendigt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν BLINCYTO θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Danish: I kliniske studier med voksne ALL-patienter, der blev behandlet med BLINCYTO, blev under 3 % testet positive for anti-blinatumomab-antistoffer.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO, λιγότεροι από το 3% των ασθενών ήταν θετικοί για αντισώματα κατά της μπλινατουμομάμπης.
Danish: Den behandlede population (i delene med dosisfastlæggelse, udbygning af farmakokinetik og undersøgelse af effekt) omfattede 70 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO med den anbefalede dosis.
Greek: Ο πληθυσμός που έλαβε θεραπεία (στα μέρη της μελέτης που αφορούσαν τον προσδιορισμό της δόσης, την επέκταση της φαρμακοκινητικής και την αποτελεσματικότητα) περιλάμβανε 70 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 1 έγχυση του BLINCYTO στη συνιστώμενη δόση.