FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Sevofluran je inhalacijski anestetik blagog mirisa za uvođenje u anesteziju i održavanje opće anestezije.
English: Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
Croatian: Hipotenzija tijekom anestezije sevofluranom može rezultirati smanjenim protokom krvi kroz bubreg.
English: The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
Croatian: Primjena premedikacije ne utječe na koncentracije sevoflurana potrebne za uvođenje u anesteziju.
English: During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Croatian: Tijekom održavanja anestezije, povećanje koncentracije sevoflurana izaziva smanjenje arterijskog tlaka ovisno o dozi.
English: Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Croatian: Sevofluran može potaknuti epizode maligne hipertermije u osjetljivih pasa i mačaka.
English: • Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage.
Croatian: • SevoFlo treba pažljivo primjenjivati, a ukoliko se prolije, odmah očistiti.
English: Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia.
Croatian: Tijekom anestezije sevofluranom obično se opaža anestetički inducirana bradikardija.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
English: Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Croatian: Primjena sevoflurana šetno utječe na autoregulaciju protoka krvi kroz bubreg pasa i mačaka.
English: SPECIAL WARNING(S)
Croatian: KARENCIJA(E)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
Croatian: SevoFlo je pakiran u boci od polietilen naftalata (PEN) od 250 ml s Quik-Fil zatvaračem, u kartonskoj kutiji.
English: Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated animals.
Croatian: Kod starih ili oslabljenih životinja možda će biti potrebno prilagoditi doze sevoflurana.
English: Induction of anaesthesia:
Croatian: Uvođenje u anesteziju:
English: 4.5 Special precautions for use
Croatian: 6.4 Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
English: Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Croatian: natrijevog i kalijevog hidroksida povećava s temperaturom.
English: Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Croatian: Na temelju spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja vrlo rijetko je opaženo drhtanje, povraćanje, salivacija, cijanoza, preuranjene ventrikularne kontrakcije i prekomjerna kardiopulmonalna depresija.
English: Sevoflurane has a depressive effect on respiration characterised by a fall in ventilation frequency.
Croatian: Sevofluran ima depresivni učinak na disanje tako da smanjuje učestalost disanja.
English: PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
Croatian: SevoFlo 100% para inhalata, tekućina za pse i mačke
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid
Croatian: Pare inhalata, tekućina
English: In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Croatian: Ono što je sevofluranu zajedničko s drugim inhalacijskim anesteticima jest to što se kod istodobne primjene benzodiazepina i opijata smanjuje MAC sevoflurana.
English: Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Croatian: Tijekom anestezije sevofluranom potrebno je često u kratkim razmacima mjeriti arterijski tlak.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornoih za puštanje serije u promet
English: Special precautions for use in animals
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnosti za primjenu Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
English: Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Croatian: za 2,8% do 3,1% nakon premedikacije u starih pasa te za 3,2% do 3,3% u starih pasa bez premedikacije).
English: The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats cannot be ruled out.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost epizoda maligne hipotermije potaknute sevofluranom u osjetljivih pasa i mačaka.
English: In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Croatian: Ukoliko nije primijenjena premedikacija, kiruršku razinu anestezije u zdravog psa izazvat će udahnute koncentracije sevoflurana u rasponu od 3,7 do 3,8%.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Croatian: Para inhalata, tekućina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU
English: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia.
Croatian: Kako bi se smanjila izloženost parama sevoflurana, sastavljene su sljedeće preporuke: • Kad je to moguće, koristite endotrahealni tubus s balončićem za primjenu SevoFlo tijekom održavanja anestezije.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Udahnuta koncentracija:
English: Marketing authorisation holder:
Croatian: UPUTA O VMP:
English: Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Croatian: Doze potrebne za održavanje anestezije u starih pasa možda će trebati smanjiti za približno 0,5% (tj.
English: Hypotension, tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis have been reported as very common adverse reactions, based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Croatian: Temeljem iskustva spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja, kao učestale nuspojave zabilježene su hipotenzija, tahipneja, napetost mišića, uzbuđenje, apneja, mišićne fascikulacije i povraćanje.
English: Medical attention should be sought if irritation persists.
Croatian: Ukoliko nadraženost potraje, potrebno je potražiti liječničku pomoć.
English: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Croatian: 22. studenoga 2011. EMA/393905/2006 Rev.
English: Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Croatian: Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
English: This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Croatian: Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.
English: Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Croatian: Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
English: However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Croatian: Navedeno se, međutim, može primjenjivati samo ako ne utječe na aktivnost lijeka.
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Croatian: Međutim, naziv lijeka, njegov izgled (kao što su boja ili oblik) te njegovo pakiranje mogu biti različiti od onih referentnog lijeka.
English: As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Croatian: Budući da je referentni lijek dobio odobrenje prije nekoliko godina, već su dostupne informacije o djelotvornosti i sigurnosti djelatnih tvari koje sadrži.
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Croatian: Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni” lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
English: Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Croatian: Generički se lijekovi proizvode u skladu s istim standardima kakvoće kao i svi drugi lijekovi.
English: They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Croatian: Mogu razviti i lijek za neznatno drugačiju indikaciju, kao što je ograničena indikacija koja će omogućiti njegovo korištenje bez recepta.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Croatian: Studije bioekvivalencije potrebne su samo kod lijekova koje tijelo apsorbira prije otpuštanja u krvotok, kao što su lijekovi koji se uzimaju kroz usta.
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Croatian: U većini slučajeva potrebno je dostaviti i podatke iz studije bioekvivalencije kako bi se dokazalo da generički lijek stvara istu količinu djelatne tvari u tijelu (ljudskom ili životinjskom) kao i referentni lijek.
English: A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Croatian: Proizvođač generičkih lijekova može se odlučiti za korištenje drugog oblika djelatne tvari, primjerice odlučiti koristiti djelatnu tvar u obliku „kloridne” soli jer je taj oblik stabilniji.
English: Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Croatian: Točnije, tvrtka koja proizvodi generički lijek mora pružiti informacije o kakvoći lijeka.
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaju se nakon što nadležno regulatorno tijelo, kao što je Europska agencija za lijekove, provede znanstvenu ocjenu djelotvornosti (koliko je lijek učinkovit na temelju mjerenja iz kliničkih ispitivanja), sigurnosti i kakvoće lijeka.
English: Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Croatian: Generičkim lijekovima koji se unose izravno u krvotok, poput lijekova koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom (dripom) izravno u venu, nije potrebno ispitati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek.
English: The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Croatian: Jedine razlike odnose se na moguće razlike u pomoćnim tvarima i indikacijama pod patentnom zaštitom.
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Croatian: Generički lijek je lijek koji se razvija kako bi bio isti kao i već odobreni lijek („referentni lijek”).
English: This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Croatian: Razdoblje zaštite dodjeljuje se temeljem zakona tvrtki koja je razvila inovativni lijek na kojem se generički lijek temelji.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Croatian: Tvrtka koja je razvila inovativni lijek ima pravo na zaštitu podataka i zaštitu stavljanja lijeka u promet u skladu sa zakonodavstvom za lijekove (obično 10 godina od datuma prvog odobrenja).
English: If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Croatian: Dodatna ispitivanja mogu biti potrebna kod hibridnih lijekova, kao što su primjerice, rezultati kliničkih ispitivanja kojima se ispituje djelotvornost lijeka.
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova, regulatorna tijela provode redovite inspekcije proizvodnih pogona kako bi se zajamčila primjena dobre proizvođačke prakse.
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Croatian: Ako generički lijek sadrži soli djelatne tvari različite od soli koja se koristi u referentnom lijeku, nadležna regulatorna tijela razmatraju jesu li potrebna dodatna ispitivanja kako bi se lijeku izdalo odobrenje za stavljanje u promet.
English: The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Croatian: Djelatna tvar lijeka je ono na čemu se temelji terapeutski učinak lijeka.
English: Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Croatian: Proizvođači generičkih lijekova mogu također razviti generički lijek koji se temelji na referentnom lijeku, ali je drugačije jačine ili s različitim putem primjene u odnosu na referentni lijek.
English: When can a generic medicine be developed?
Croatian: Kada se može razvijati generički lijek?
English: How is the safety of generic medicines monitored?
Croatian: Kako se nadzire sigurnost generičkih lijekova?
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Croatian: Tvrtke inovatori mogu ishoditi dodatnu zaštitu inovativnog lijeka na temelju zakona o patentu.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Croatian: Zakonodavstvo za lijekove opisuje obavezna ispitivanja kojima se dokazuje usporedivost generičkog lijeka s referentnim lijekom, kako bi mu se moglo izdati odobrenje za stavljanje u promet.
English: If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Croatian: Ako su neke indikacije referentnog lijeka zaštićene patentom, ne smije ih se navoditi u informacijama o lijeku generičkog lijeka.
English: Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Croatian: Nakon što je generički lijek odobren, informacija koja se pojavljuje u „informacijama o lijeku“ generičkog lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje te uputa o lijeku) ista je kao i informacija o lijeku referentnog lijeka.
English: As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Croatian: Kao i kod svih lijekova, nakon dobivanja odobrenja, sigurnost generičkih lijekova neprekidno se nadzire.
English: A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Croatian: Tvrtke mogu razvijati generički lijek za stavljanje u promet tek nakon isteka razdoblja „zaštite” referentnog lijeka.
English: As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i generički lijekovi prije samog stavljanja u promet moraju dobiti odobrenje.
English: While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Croatian: Sve dok je lijek zaštićen patentom, generički se lijek ne smije staviti u promet za zaštićenu indikaciju, čak i ako je razdoblje zaštite referentnog lijeka isteklo.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Croatian: Do isteka zaštite patenta generički se lijek može stavljati u promet samo za indikacije koje nisu zaštićene patentom.
English: If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Croatian: Ako postoje specifične sigurnosne mjere opreza koje je potrebno uzeti u obzir kod uzimanja referentnog lijeka, one se u pravilu primjenjuju i na generički lijek.
English: A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Croatian: Generički lijek sadrži istu količinu djelatnih tvari kao i referentni lijek.
English: If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Croatian: Ako su zbog pomoćnih tvari potrebne mjere opreza, iste se opisuju i na označivanju i u uputi o lijeku generičkog lijeka.
English: What is a generic medicine?
Croatian: Što je generički lijek?
English: A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Croatian: Generički lijek sadržava iste djelatne tvari kao i referentni lijek te se koristi u istim dozama kako bi se liječile iste bolesti kao i referentnim lijekom.
English: What does a generic medicine contain?
Croatian: Što sadrži generički lijek?
English: How are generic medicines evaluated?
Croatian: Kako se ocjenjuju generički lijekovi?
English: How are generic medicines manufactured?
Croatian: Kako se proizvode generički lijekovi?
English: How are generic medicines authorised?
Croatian: Kako se odobravaju generički lijekovi?
English: The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Croatian: Pomoćne tvari mogu se razlikovati kod generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka.
English: • If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Croatian: • Imate li pitanja ili ste zabrinuti u pogledu liječenja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
English: It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Croatian: Procijenjeno je da je do danas približno 765 000 bolesnika primalo lijek Esmya.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započelo je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
English: More information on Esmya can be found here.
Croatian: Više informacija o lijeku Esmya možete pronaći ovdje.
English: The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Croatian: PRAC je stoga preporučio da se primjena lijeka ograniči.
English: The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Croatian: PRAC je konačne preporuke koje zamjenjuju privremene mjere izdao 17. svibnja 2018.
English: In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
Croatian: U slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje liječenje treba prekinuti.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Croatian: • Esmya vam se neće propisati ako imate problema s jetrom.
English: Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Croatian: Pretrage jetre treba ponovno provesti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
English: Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Croatian: Bolesnici odmah trebaju napraviti pretrage, uključujući pretrage funkcije jetre.
English: While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja PRAC je izdao privremene preporuke o tome da novi bolesnici ne smiju započinjati liječenje.
English: The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim u smanjenju krvarenja i anemije povezane s tim stanjem, kao i veličine mioma.
English: − Contraindication in patients with underlying liver disorders.
Croatian: − Kontraindikacija u bolesnica s osnovnim poremećajima jetre.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Croatian: Iako su nesigurnosti i dalje prisutne, uvedene su sljedeće mjere za smanjenje mogućih opasnosti od oštećenja jetre:
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj ozbiljnog oštećenja jetre tijekom primjene lijeka ellaOne i trenutačno nema zabrinutosti u pogledu njegove primjene.
English: − Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Croatian: Pretrage funkcije jetre treba provesti prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom prva dva ciklusa liječenja i nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
English: − Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Croatian: Primjena lijeka Esmya ne smije se započeti ako su razine alanina transaminaze (ALT) ili aspartata aminotransferaze (AST) više od dva puta veće od gornje granice normalnih vrijednosti (ULN).
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnike o znakovima i simptomima oštećenja jetre i što trebaju napraviti ako se oni pojave.