FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har en dårlig lungefunktion, kan din læge overvåge dig nøjere, når du begynder med Orkambi.
Romanian: Dacă aveți o funcționare precară a plămânilor, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent atunci când începeți să luați Orkambi.
Danish: Patienterne kan begynde at tage Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Romanian: Pacienții pot începe să ia Orkambi în orice zi din săptămână.
Danish: ANDET Morgen Aften
Romanian: ALTE INFORMAȚII Dimineața
Danish: Meget almindelig kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Romanian: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Danish: Nettovirkningen ved behandling med lumacaftor/ivacaftor forventes at være en potent CYP3A-induktion.
Romanian: Efectul net al terapiei cu lumacaftor/ivacaftor se preconizează să fie inducerea puternică a CYP3A.
Danish: Median (interval) tmax for lumacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 9,0) efter indtagelse af mad.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul de valori) a tmax pentru lumacaftor este de aproximativ 4,0 ore (2,0; 9,0) în condiții de consum prealabil de alimente.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, påvirkede ikke eksponeringen for lumacaftor, men det øgede eksponeringen for ivacaftor 4,3 gange.
Romanian: Administrarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A, nu a influențat expunerea la lumacaftor, dar a crescut expunerea la ivacaftor de 4,3 ori.
Danish: Sædvanlig dosis: Tag 2 hele tabletter hver 12. time (morgen og aften) sammen med fedtholdig mad.
Romanian: Doza uzuală: Luați 2 comprimate întregi la interval de 12 ore (dimineața și seara) împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Danish: Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så barnet opnår det rigtige niveau af lægemidlet i kroppen.
Romanian: Este important să luați Orkambi cu alimente cu conținut lipidic pentru a avea concentrații adecvate de medicament în corp.
Danish: Orkambi-dosis
Romanian: Doza de Orkambi
Danish: Absolut ændring i BMI ved uge 24 (kg/m2)
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 6,0) efter indtagelse af mad.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul de valori) a tmax pentru ivacaftor este de aproximativ 4,0 ore (2,0; 6,0) în condiții de consum prealabil de alimente.
Danish: Uønskede hændelser, der opstod med en øget forekomst på ≥5 % i den supraterapeutiske doseringsperiode, sammenlignet med den terapeutiske dosisperiode var hovedpine, generaliseret udslæt og forhøjet transaminase.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o incidență crescută de ≥ 5% în perioada utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate comparativ cu perioada de administrare a dozelor terapeutice au fost cefaleea, erupția cutanată tranzitorie generalizată și creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, hvor begge kopier er påvirket af F508del-mutationen.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienții la care ambele copii sunt afectate de către mutația F508del.
Danish: Sikkerhedsdata blev evalueret hos 60 patienter i alderen 2 til 5 år, 161 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 6, 7 og 8) og hos 194 patienter i alderen 12 til 17 år med CF, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen, og som fik lumacaftor/ivacaftor i kliniske studier.
Romanian: Datele de siguranță au fost evaluate la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, la 161 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiile 6, 7 și 8) și la 194 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del și cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor clinice.
Danish: Der er ingen erfaring med iværksættelse af behandling med lumacaftor/ivacaftor til patienter med lungeforværringer, og det anbefales ikke at iværksætte behandling hos patienter med lungeforværringer.
Romanian: Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară nu este recomandabilă.
Danish: Virkning på blodtrykket
Romanian: Efect asupra tensiunii arteriale
Danish: Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Danish: På grund af lumacaftors induktionsvirkning på CYP3A ved steady-state forventes nettoeksponeringen for ivacaftor ved administration sammen med en CYP3A-hæmmer ikke at overskride eksponeringen ved administration uden lumacaftor ved en dosis på 150 mg hver 12. time, den godkendte dosis for monoterapi med ivacaftor.
Romanian: Din cauza efectului de inducere pe care îl are lumacaftorul asupra CYP3A, la starea de echilibru, expunerea netă la ivacaftor atunci când este administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A nu se preconizează să o depășească pe cea observată în cazul administrării fără lumacaftor, la o doză de 150 mg la interval de 12 ore, adică doza aprobată pentru ivacaftor ca monoterapie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orkambi
Romanian: Orkambi împreună cu alte medicamente
Danish: Ved doser, der var toksiske for moderdyret hos rotter, forårsagede ivacaftor reduktioner i føtal legemsvægt, en stigning i forekomsten af variationer i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og takkede ribben og sternale uregelmæssigheder, herunder fusioner.
Romanian: La șobolan, la doze toxice materne, ivacaftorul a provocat scăderi ale greutății corporale a fetușilor; creștere a frecvenței de apariție a variației coastelor cervicale, coastelor hipoplazice, coastelor ondulate; și anomaliilor sternale, incluzând fuziuni.
Danish: Hændelsen opstod inden for 5 dag efter doseringen blev startet og gik væk efter seponering af lumacaftor/ivacaftor (se pkt.
Romanian: Evenimentul a apărut în decurs de 5 zile de la începutul administrării dozelor și s-a rezolvat după întreruperea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Danish: In vitro-studier indikerer, at lumacaftor er et substrat for brystcancerresistensprotein (BCRP).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că lumacaftorul este un substrat al proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Danish: Ivacaftor var ikke teratogent ved oral dosering til drægtige rotter og kaniner i løbet af organogenesestadiet af føtal udvikling ved doser, der var ca. hhv. 7 gange (ivacaftor- og metaboliteksponering) og 46 gange eksponeringen for ivacaftor hos mennesker ved den terapeutiske dosis af lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Ivacaftorul nu a provocat efecte teratogene la femelele gestante de șobolan și iepure, pe parcursul fazei de organogeneză a dezvoltării fetale, după administrarea pe cale orală a unor doze de aproximativ 7 ori (expunerea la ivacaftor și metabolit) și, respectiv, de 46 de ori mai mari față de cele care determină expunerea la ivacaftor la om în condițiile utilizării de doze terapeutice de lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor eller ivacaftor kan genfindes i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lumacaftor sau ivacaftor se regăsesc în laptele uman.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos patienter, der har fået ivacaftor, som er en af Orkambis komponenter, hvilket kunne påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, o componentă a Orkambi, s-a raportat amețeală, care poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Steady-stateeksponeringen for ivacaftor er lavere end eksponeringen ved dag 1 på grund af CYP3Ainduktionsvirkningen af lumacaftor (se pkt.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la ivacaftor este mai mică decât cea din Ziua 1, ca urmare a efectului de inducere a CYP3A al lumacaftorului (vezi pct. 4.5).
Danish: Den typiske CL/F (CV) for ivacaftor, når det blev givet i kombination med lumacaftor, blev estimeret til at være 25,1 l/t (40,5 %) for patienter med CF.
Romanian: Valoarea Cl/F (CV) tipică a ivacaftorului atunci când este administrat în asociere cu lumacaftor a fost estimată la 25,1 l/oră (40,5%) la pacienții cu FC.
Danish: Ivacaftor er en svag hæmmer af CYP3A, når det gives som monoterapi.
Romanian: Ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A atunci când este administrat ca monoterapie.
Danish: Når lumacaftor/ivacaftor påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid justeres (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Hvis et barn oplever svimmelhed, mens han/hun tager Orkambi, frarådes det, at barnet cykler eller gør andre ting, der kræver fuld opmærksomhed, indtil symptomerne forsvinder.
Romanian: În cazul în care copilul manifestă amețeală cât timp ia Orkambi, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă și să nu facă nimic altceva care îi solicită atenția deplină, până când simptomele dispar.
Danish: Lumacaftor og ivacaftor arbejder sammen for at forbedre funktionen af det unormale CFTR-protein.
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a îmbunătăți funcția proteinei CFTR anormale.
Danish: Almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Danish: Indtag det hele.
Romanian: Consumați-l în întregime.
Danish: Der er også blevet observeret en forbigående reduktion i FEV1 hos nogle patienter, efter behandlingen med lumacaftor/ivacaftor blev iværksat.
Romanian: La unii pacienți a fost de asemenea observată o scădere tranzitorie a FEV1 în urma inițierii tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor.
Danish: • energibarer eller -drikke
Romanian: • Batoane sau băuturi nutritive
Danish: Det primære endepunkt for virkning var i begge studier den absolutte ændring fra baseline i ppFEV1 ved uge 24.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității în ambele studii a fost modificarea absolută față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24.
Danish: Orkambis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Orkambi la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Danish: Studie 7 var et 24-ugers, placebokontrolleret, fase III klinisk studie hos 204 patienter med CF i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig alder 8,8 år).
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 204 pacienți cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (vârsta medie de 8,8 ani).
Danish: Klarlagte og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner Tabel 3 viser klarlagte eller forventede virkninger af lumacaftor/ivacaftor på andre lægemidler eller virkningen af andre lægemidler på lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cunoscute și alte interacțiuni medicamentoase potențial semnificative Tabelul 3 prezintă efectul cunoscut sau preconizat al lumacaftor/ivacaftor asupra altor medicamente sau efectul altor medicamente asupra lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Ældre Lumacaftor/ivacaftors sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke evalueret.
Romanian: Siguranța și eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu fost evaluate.
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul rezultatelor secundare în Studiul 8 Criterii finale de evaluare secundare*
Danish: Eksempler på fedtholdige måltider eller snacks er måltider eller snacks, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
Romanian: Exemple de mese sau gustări care conțin lipide sunt cele preparate cu unt sau ulei ori cele care conțin ouă.
Danish: I studier med gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad (> 25, > 45 og > 35 gange for hhv. mus, rotter og hunde), når det administreres som Orkambi.
Romanian: În studiile cu doze repetate au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari (de > 25 ori la șoareci, > 45 ori la șobolani și, respectiv, > 35 ori, la câini) față de expunerea maximă la om pentru ivacaftor atunci când este administrat ca Orkambi, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Danish: I løbet af de 24-ugers, placebokontrollerede fase III-studier blev der observeret en maksimal reduktion i den gennemsnitlige puls på 6 slag pr. minut (bpm) fra baseline på dag 1 og dag 15 ca. 4 til 6 timer efter dosering.
Romanian: În timpul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, s-a observat o scădere maximă a frecvenței cardiace medii de 6 bătăi pe minut (bpm) față de valoarea inițială în Ziua 1 și Ziua 15, aproximativ la 4-6 ore după administrarea dozelor.
Danish: • Barnet skal have fedtholdig mad lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră alimente cu conținut lipidic (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Danish: • H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin
Romanian: • medicamente antagoniste ale receptorilor H2 (utilizate pentru reducerea acidității din stomac), de exemplu: ranitidină
Danish: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Romanian: Anti-inflamatoare: Ibuprofen
Danish: Andre virkningsvariable omfattede en relativ ændring fra baseline i ppFEV1, absolut ændring fra baseline i BMI, absolut ændring fra baseline i CFQ-R respiratorisk domæne, andelen af patienter, der opnåede en ≥5 % relativ ændring fra baseline i ppFEV1 ved uge 24, samt antallet af lungeforværringer (herunder hospitalskrævende eller med behov for behandling med i.v.
Romanian: Alte variabile de eficacitate au inclus modificarea relativă față de momentul inițial a ppFEV1, modificarea absolută față de momentul inițial a IMC, modificarea absolută față de momentul inițial a punctajului la CFQ-R - Domeniul respiratoriu, proporția de pacienți care au obținut o modificare relativă de ≥ 5% față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24 și numărul de exacerbări pulmonare (inclusiv cele care au necesitat spitalizare sau terapie i.v. cu antibiotice) până în Săptămâna 24.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lumacaftor/ivacaftor undgås under graviditeten, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să evite utilizarea de lumacaftor/ivacaftor în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament cu lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af Orkambi hos patienter i alderen 2 år og ældre
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată de Orkambi la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste
Danish: • Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til et brev pr. dag, eller mindre hyppigt.
Romanian: • Probleme severe cu ficatul: doza poate fi redusă la un plic pe zi și mai puțin frecvent.
Danish: Hvis dit barn har har moderate eller svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Orkambi, da dit barns lever ikke vil udskille Orkambi så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are probleme moderate sau severe cu funcționarea ficatului, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Orkambi, întrucât ficatul copilului dumneavoastră nu va elimina Orkambi la fel de repede ca la copiii cu funcție normală a ficatului.
Danish: Procentdelen af patienter med en puls på < 50 bpm under behandlingen var 11 % for patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med 4,9 % for patienter, der fik placebo.
Romanian: Procentul de pacienți cu valori ale frecvenței cardiace < 50 bpm sub tratament a fost de 11% pentru pacienții cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu 4,9% pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Efter flere doser af lumacaftor/ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) højere eksponeringer (AUC0-12t med 50 % og Cmax med ca. 30 %), sammenlignet med raske personer med demografisk match.
Romanian: După administrarea repetată de doze de lumacaftor/ivacaftor timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat expuneri mai mari (ASC0-12 ore cu aproximativ 50% și Cmax cu aproximativ 30%), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Danish: Efter seponering af lumacaftor/ivacaftor vendte leverfunktionsprøver tilbage til baseline, eller de blev betydeligt forbedret hos alle patienter (se pkt.
Romanian: După întreruperea administrării de lumacaftor/ivacaftor, analizele funcției hepatice au revenit la valoarea inițială ori s-au îmbunătățit substanțial la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
Danish: Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen med Orkambi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua unele examinări ale ochiului înaintea și în timpul tratamentului cu Orkambi.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når behandling med CYP3A-hæmmere påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager Orkambi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când este inițiat tratamentul cu inhibitori ai CYP3A la pacienții la care se administrează în momentul respectiv Orkambi.
Danish: Da CYP2B6 induceres af LUM
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP2B6 de către LUM
Danish: • Naturlægemidler, f.eks.: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Romanian: • preparate din plante, de exemplu: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Danish: Derfor bør lægemidlet ikke anvendes til transplanterede patienter.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienții cărora li s-a efectuat transplant nu este recomandată.
Danish: Lumacaftor er et CFTR-korrigerende stof, der virker direkte på F508del-CFTR for at forbedre celleprocesser og strømninger, og derved øge mængden af funktionelt CFTR på celleoverfladen.
Romanian: Lumacaftor este un corector CFTR care acționează direct asupra F508del-CFTR pentru a-i îmbunătăți procesarea și transportul celular, crescând astfel cantitatea de CFTR funcțional la suprafața celulei.
Danish: I dette studie gennemførte 10 patienter (som var homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) dosering med lumacaftor alene 400 mg hver 12. time i 28 dage, efterfulgt af tilføjelse af ivacaftor 250 mg hver 12. time i yderligere 28 dage, og 25 patienter (homozygote eller heterozygote med hensyn til F508del) gennemførte dosering med placebo.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 10 pacienți (genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR) au finalizat administrarea în monoterapie a dozelor de lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore timp de 28 de zile, urmată de adăugarea dozei de ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore timp de încă 28 de zile iar 25 pacienți (genotip homozigot sau heterozigot pentru F508del) au finalizat administrarea placebo.
Danish: Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning.
Romanian: Administrați întotdeauna copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
Danish: Efter oral administration af 400 mg hver 12. time hos patienter med CF efter indtagelse af mad blev de typiske tilsyneladende fordelingsvoluminer for de centrale og perifere compartments (CV) estimeret til at være hhv. 23,5 l (48,7 %) og 33,3 l (30,5 %).
Romanian: După administrarea orală a dozei de 400 mg la interval de 12 ore la pacienți cu FC în condiții de consum prealabil de alimente, volumele aparente tipice de distribuție pentru compartimentele centrale și periferice (CV) au fost estimate la 23,5 l (48,7%) și, respectiv, 33,3 l
Danish: Derfor skal lumacaftor/ivacaftor administreres sammen med fedtholdig mad.
Romanian: Prin urmare, lumacaftor/ivacaftor trebuie să se administreze cu alimente cu conținut lipidic.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til to tabletter om morgenen og en tablet om aftenen
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă la două comprimate dimineața și un comprimat seara.
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg o dată la 12 ore (n = 103), fie placebo (n = 101) în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Romanian: Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever, før og mens du tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face unele analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte și în timp ce luați Orkambi, în special în primul an.
Danish: • Orale hypoglykæmiske midler (anvendes til behandling af type 2-diabetes): repaglinid
Romanian: • hipoglicemiante orale [utilizate pentru abordarea terapeutică a diabetului zaharat (diabet de tip 2)]: repaglinidă
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) eksponering for lumacaftor og ivacaftor pr. aldersgruppe
Romanian: Tabelul 8: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: En unormal tilstand for linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er blevet bemærket hos nogle børn og unge i behandling med Orkambi og ivacaftor alene (en af komponenterne i Orkambi).
Romanian: Anomalii ale cristalinului de la nivelul ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, au fost observate la unii copii și adolescenți tratați cu Orkambi și ivacaftor (una dintre componentele Orkambi) administrat singur.
Danish: Den kombinerede virkning af lumacaftor og ivacaftor er en øget mængde og funktion af F508del-CFTR på celleoverfladen, hvilket fører til en øget transport af chloridioner.
Romanian: Efectul combinat al lumacaftorului și ivacaftorului este cantitatea și funcționarea sporită a F508del-CFTR la suprafața celulei, ceea ce duce la transportul ionic îmbunătățit al clorului.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at du har en lever- eller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orkambi dacă vi s-a spus că aveți o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca acesta să vă modifice doza de Orkambi.
Danish: Der bør ikke stoles på hormonel kontraception, herunder oral, injicerbar, transdermal og implanterbar kontraception, som en sikker kontraceptionsmetode ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Contraceptivele hormonale, inclusiv cele cu administrare orală, injectabilă, transdermică și implanturi, nu trebuie luate în considerare ca o metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved ≤ 100 mg/kg/dag (se pkt.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la masculii sau femelele de șobolan la doze de ≤ 100 mg/kg și zi (vezi pct. 5.3).