FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para que é utilizado TachoSil?
Croatian: Za što se TachoSil primjenjuje?
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que apresentam alguns tipos de anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) i za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koje imaju neke vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Portuguese: Podem formar-se raramente anticorpos contra os componentes do selante/hemostático contendo fibrina.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti antitijela na sastojke fibrinskog ljepila/hemostatika.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas algumas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
Croatian: Pri izradi lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Portuguese: O lado ativo da matriz, que é revestido com fibrinogénio e trombina, possui uma cor amarela.
Croatian: Aktivna strana matrice, koja je obložena fibrinogenom i trombinom, označena je žutom bojom.
Portuguese: Na utilização em cirurgia abdominal realizada na proximidade do intestino, foram notificados eventos de aderências a tecidos gastrintestinais que resultaram em obstrução gastrintestinal.
Croatian: Prilikom uporabe u abdominalnoj kirurgiji koja se provodila blizu crijeva prijavljeni su događaji lijepljenja za gastrointestinalna tkiva, koji su doveli do gastrointestinalne opstrukcije.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demostrar a hemóstase num total de 240 doentes (119 TachoSil, 121 feixe de árgon) submetidos a cirurgia de ressecção parcial do fígado e 185 doentes (92 TachoSil, 93 tratamento cirúrgico padrão) submetidos a ressecção cirúrgica de tumor renal superficial.
Croatian: Postizanje hemostaze pokazano je kliničkim ispitivanjima provedenim na ukupno 240 bolesnika (119 TachoSil, 121 argonski laser) podvrgnutih djelomičnoj resekciji jetre, i na 185 bolesnika (92 TachoSil, 93 standardno kirurško liječenje) podvrgnutih resekciji površinskog tumora bubrega.
Portuguese: Para evitar que Tachosil se solte, este pode ser mantido no lugar, segurando-o numa das extremidades com uma pinça, por exemplo.
Croatian: Kako se Tachosil ne bi otrgnuo, može se s jedne strane pridržati, npr. pincetom.
Portuguese: TachoSil pode ser cortado no tamanho adequado e moldado para se ajustar à lesão.
Croatian: Tachosil se može izrezati u odgovarajuću veličinu i oblik kako bi odgovaraorani.
Portuguese: TachoSil pode aderir aos instrumentos, às luvas ou aos tecidos adjacentes cobertos com sangue.
Croatian: TachoSil se može lijepiti za kirurške instrumente ili rukavice prekrivene krvlju.
Portuguese: Verificou-se que TachoSil é bem tolerado e seguro para utilização como um adjuvante na selagem da dura-máter em neurocirurgia.
Croatian: Tachosil je bio dobro podnošljiv i siguran kao potpora zatvaranju dure mater u neurokirurgiji.
Portuguese: Um ensaio controlado adicional em 119 doentes (62 TachoSil, 57 agente hemostático) demonstrou selagem, hemóstase e apoio de sutura em doentes submetidos a cirurgia cardiovascular.
Croatian: Daljnjim kontroliranim ispitivanjem kod 119 bolesnika (62 TachoSil, 57 hemostatska mrežica) potvrđeno je lijepljenje, hemostaza i potpora šavovima kod bolesnika podvrgnutih kardiovaskularnoj kirurgiji.
Portuguese: Em estudos animais, TachoSil foi biodegradado após administração na superfície de uma lesão, restando alguns vestígios após um período de 13 semanas.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, TachoSil se biodegradira nakon primjene na površinu rane uz malobrojne zaostatke nakon 13 tjedana.
Portuguese: Portanto, TachoSil apenas deverá ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar, se tal for claramente necessário.
Croatian: Stoga, TachoSil tijekom trudnoće i dojenja treba primjeniti samo kad je to jasno indicirano.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como VIH, VHB e VHC e para o vírus sem envelope VHA.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za virus bez ovojnice HAV.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Portuguese: TachoSil deve ser utilizado imediatamente após a abertura da cobertura estéril interna.
Croatian: TachoSil se mora primjeniti odmah nakon otvaranja unutrašnjeg sterilnog pakiranja.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Croatian: DRUGO(A)POSEBNO(A)UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Portuguese: A eficácia de TachoSil foi testada num estudo controlado e aleatorizado em 726 doentes (362 tratados com TachoSil e 364 controlos) submetidos a cirurgia da base do crânio, como um complemento da sutura na selagem da dura-máter, no qual o resultado de eficácia foi medido no pós-operatório pela verificação da existência de fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR) ou pseudomeningocelo, ou insucesso do tratamento durante a cirurgia.
Croatian: Djelotvornost Tachosila kao dodatka šavovima za lijepljenje dure mater, ispitana je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju na 726 bolesnika (362 u kojih je primijenjen Tachosil i 364 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih operaciji baze lubanje, u kojem je ishod djelotvornosti mjeren postoperativno kao potvrđeno istjecanje cerebrospinalne tekućine ili pseudomeningokela, ili kao neuspjeh tijekom operacije.
Portuguese: Após humedecer a superfície plana da matriz de TachoSil em solução salina, coloque-a imediatamente sobre a lesão (caso a lesão esteja completamente humedecida com sangue e outros fluidos, não há necessidade de humedecer a matriz antes da aplicação).
Croatian: Navlažite ravnu Tachosil matricu fiziološkom otopinom i odmah je položite na ranu (ako je rana potpuno vlažna od krvi i drugih tekućina, matricuprije primjene nije potrebno vlažiti).Prethodno zarolani Tachosil se ne smije vlažiti prije prolaska kroz troakar ili otvor.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as dosagens individuais geralmente variaram entre 1 e 3 unidades (9,5 cm x 4,8 cm); foi relatada a aplicação de um máximo de 10 unidades.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1-3 komada (9,5 cm x 4,8 cm); zabilježene su i primjene do 10 komada po bolesniku.
Portuguese: Cada matriz contém por cm Fibrinogénio humano 5,5 mg Trombina humana 2,0 UI.
Croatian: Svaka matrica sadrži po cm ljudski fibrinogen 5,5 mg ljudski trombin 2,0 IU
Portuguese: TachoSil é uma matriz selante feita de colagénio que é revestida no lado amarelo com fibrinogénio humano e trombina humana.
Croatian: TachoSil je matricatkivnog ljepila od kolagena, koji je na žutoj strani obložen ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto.
Croatian: To se posebice događa ako se preparat primjenjuje više puta uzastopce, ili ga se primijeni kod bolesnika s poznatom preosjetljivosti na sastojke lijeka.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: recomendada a remoção da parte superior do trocar antes de passar o TachoSil pré-enrolado através do trocar.
Croatian: Preporučuje se ukloniti gornji dio troakara prije nego sekroz njega provuče prethodno zarolani Tachosil.
Portuguese: Limpe previamente os instrumentos cirúrgicos, luvas cirúrgicas e tecidos adjacentes, caso necessário.
Croatian: Očistitekirurške instrumente, rukavicei okolna tkiva,ako je potrebno.
Portuguese: O tamanho da matriz selante depende do tamanho da lesão.
Croatian: Veličina matricetkivnog ljepila ovisi o veličini rane.
Portuguese: A quantidade de TachoSil utilizada depende da dimensão da lesão.
Croatian: Količina primijenjenog TachoSila ovisi o veličini rane.
Portuguese: Apesar disto, quando os medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije ne može se u potpunosti isključiti.
Portuguese: Como conservar TachoSil
Croatian: Kako čuvati Tachosil
Portuguese: Em seguida, TachoSil irá dissolver-se e desaparecerá.
Croatian: Tijekom narednog vremena će se Tachosil razgraditi i u potpunosti nestati.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i hepatitisa C te za virus bez ovojnice hepatitisa A.
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (p. ex., anemia hemolítica).
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa), za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili za osobe s pojačanom eritropoezom (npr. s hemolitičkom anemijom).
Portuguese: Para lesões mais pequenas, por exemplo em cirurgias minimamente invasivas, são recomendadas as matrizes de tamanho mais pequeno (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou matrizes pré-enroladas (baseadas numa matriz de 4,8 cm x 4,8 cm).
Croatian: Za manje rane, primjerice u minimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se matrice manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili prethodno zarolana matrica (bazirana na matrici od 4,8 cm x 4,8 cm).
Portuguese: TachoSil, matriz selante fibrinogénio humano/trombina humana
Croatian: TachoSil matrica tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Portuguese: Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída.
Croatian: Unatoč takvim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti rizik prijenosa infekcija.
Portuguese: Pode sentir urticária, ou uma erupção cutânea semelhante a urticária, desconforto ou aperto no peito, respiração ruidosa,
Croatian: Moguća je pojava koprivnjače ili osipa nalik onom od koprive, stezanja ili nelagode u prsima, piskanja pri disanju ili niskog krvnog tlaka.
Portuguese: Enquanto desenrola a matriz, o lado ativo amarelo é aplicado na superfície com hemorragia/perda de fluidos usando, p. ex., um par de pinças limpas, e mantida uma pressão suave durante 3-5 minutos, com uma compressa humedecida.
Croatian: Dok se matrica odmotava, aktivna žuta strana nanosi se na površinu koja krvari/curi korištenjem npr. očišćene pincete, te drži blago pritisnutim vlažnim jastučićem tijekom 3-5 minuta.
Portuguese: A apresentação pré-enrolada de TachoSil, após ser removida da embalagem estéril, deverá ser aplicada imediatamente através do trocar sem pré-humedecimento.
Croatian: Nakon vađenja prethodno zarolanog Tachosila iz sterilnog pakiranja, treba ga odmah primijeniti kroz troakar bez prethodnog vlaženja.
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: As seguintes reações adversas foram comunicadas com TachoSil durante a experiência póscomercialização.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su za Tachosil nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: A matriz é aplicada com o lado amarelo ativo voltado para a superfície com hemorragia/perda de fluidos e mantido suavemente pressionado durante 3-5 minutos.
Croatian: Žuta, aktivna strana matrice se nanosi na površinu koja krvari/curi i laganim pritiskom drži 3-5 minuta.
Portuguese: - Os outros componentes são colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101), cloreto de sódio, citrato de sódio (E331), cloridrato de L-arginina.
Croatian: Drugi sastojci su konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331) i L-argininklorid.
Portuguese: Após a remoção da apresentação convencional plana de TachoSil da embalagem estéril, esta deve ser previamente humedecida em solução salina e depois imediatamente aplicada.
Croatian: Nakon vađenja konvencionalnog, ravnog TachoSila iz sterilnog pakiranja, treba ga navlažiti u fiziološkoj otopini i odmah primijeniti.
Portuguese: Colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101), cloreto de sódio, citrato de sódio (E331), cloridrato de L-arginina.
Croatian: Konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininklorid
Portuguese: O TachoSil desenrolado deve ser depois humedecido no local da aplicação com uma compressa humedecida e mantido no lugar sob pressão suave durante 3-5 minutos.
Croatian: Razmotani Tachosil se tada navlaži na mjestu primjene vlažnim jastučićem i pridrži laganim pritiskom 3-5 minuta.
Portuguese: Para lesões mais pequenas, p. ex. em cirurgias minimamente invasivas são recomendadas as matrizes de tamanho mais pequeno (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou TachoSil pré-enrolado (4,8 cm x 4,8 cm).
Croatian: Za manje rane, npr.uminimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se manje veličine (4,8 cmx 4,8 cm ili 3,0 cmx 2,5 cm), ili prethodno zarolani Tachosil (4,8 cmx 4,8 cm).
Portuguese: Depois de cirurgia abdominal e se TachoSil aderir aos tecidos próximos, é possível que se desenvolvam tecidos cicatriciais na área operada.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata i uporabe TachoSila u nekih je bolesnika moguć razvoj ožiljkastih tkiva.
Portuguese: Coloque o lado amarelo ativo de TachoSil contra a lesão.
Croatian: Položite žutu, djelatnu stranuTachosilana ranu.
Portuguese: Colagénio equino Albumina humana Riboflavina (E101) Cloreto de sódio Citrato de sódio (E331) Cloridrato de L-arginina,.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari konjski kolagen ljudski albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininklorid
Portuguese: - As substâncias ativas são fibrinogénio humano (5,5 mg por cm 2) e trombina humana (2.0 UI por cm2).
Croatian: 2) i ljudski trombin (2,0 IU po cm Djelatne tvari su ljudski fibrinogen (5,5 mg po cm
Portuguese: Embalagem com 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm Embalagem com 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm Embalagem com 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm Embalagem com 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm Embalagem com 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm
Croatian: Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir alguns destes sintomas.
Croatian: Ukoliko otkrijete neke od navedenih simptoma odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Portuguese: Toda a matriz se dissolve (é reabsorvida).
Croatian: Nema ostataka lijeka koje treba ukloniti;čitavamatricase razgrađuje (resorbira).
Portuguese: A aplicação de TachoSil deve ser adaptada a cada caso pelo cirurgião.
Croatian: Primjenu TachoSila kirurg operater mora prilagoditi prema potrebi svakog bolesnika.
Portuguese: Embalagem com 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm
Croatian: 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso a preparação seja aplicada por via intravascular.
Croatian: Tromboembolijske komplikacije mogu se dogoditi ako se lijek primijeni intravaskularno (vidjeti dio
Portuguese: Não utilize por via intravascular.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno.
Portuguese: Como utilizar TachoSil
Croatian: Kako primjenjivati Tachosil
Portuguese: 3 anos TachoSil deve ser utilizado imediatamente após a abertura da saqueta de alumínio.
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja vrećice od folije, TachoSil se mora odmah primijeniti.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Croatian: CSL Behring GmbH P.O. Box 1230
Portuguese: Deverá ter em consideração que a matriz deve cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão.
Croatian: Matrica treba za 1-2 cmprelaziti rubove rane.
Portuguese: A quantidade de TachoSil a ser aplicada depende do tamanho da área da lesão.
Croatian: Količina TachoSila koji će se primijeniti prilagođava se veličini rane.
Portuguese: Para garantir que TachoSil não adere à luva ou à compressa humedecida, e não se solta da lesão, poder-se-á segurar no
Croatian: Kako se Tachosilne bi zalijepioza vlažne rukavice ili tupfer i pomaknuos rane, možete gas jedne strane pridržati primjerice pincetom.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2016.
Portuguese: O TachoSil é utilizado quando as técnicas padrão não se mostram insuficientes.
Croatian: TachoSil se koristi kada standardne tehnike nisu dostatne.
Portuguese: TachoSil fibrinogénio / trombina
Croatian: TachoSil fibrinogen / trombin
Portuguese: O TachoSil é utilizado em adultos:
Croatian: TachoSil se koristi u odraslih:
Portuguese: O TachoSil foi estudado em sete estudos:
Croatian: TachoSil je ispitan u sedam ispitivanja:
Portuguese: A matriz do TachoSil é deixada no corpo, onde se dissolve e desaparece completamente.
Croatian: Matrica TachoSil ostavlja se u tijelu, gdje se rastvara i potpuno nestaje.
Portuguese: O TachoSil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Croatian: TachoSil treba primjenjivati samo iskusan kirurg.
Portuguese: Outras informações sobre o TachoSil
Croatian: Ostale informacije o lijeku TachoSil
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do TachoSil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka TachoSil?
Portuguese: O TachoSil só deve ser aplicado diretamente no local de tratamento e de forma a cobrir 1 a 2 cm além das extremidades da ferida.
Croatian: TachoSil se smije primjenjivati samo u mjestu terapije tako da pokriva 1 do 2 cm izvan ruba rane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao TachoSil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku TachoSil.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a paragem da hemorragia após três minutos.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije je krvarenje zaustavljeno nakon tri minute.
Portuguese: Tal como outras colas para tecidos, o TachoSil pode causar reações alérgicas.
Croatian: Poput drugih lijepila, TachoSil može uzrokovati alergijsku reakciju.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até o sangue parar de fluir.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme do završetka krvarenja.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do TachoSil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za TachoSil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: Em 8 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TachoSil.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek TachoSil na snazi u Europskoj uniji od 8. lipnja 2004.
Portuguese: No primeiro estudo, o tempo médio até a hemorragia estancar foi de 3,9 minutos com o TachoSil, em comparação com 6,3 minutos com o feixe de árgon e, no segundo estudo, esses valores foram, respetivamente, de 3,6 e 5 minutos.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječno vrijeme potrebno za zaustavljanje krvarenja iznosilo je 3,9 minuta s matricom TachoSil u usporedbi s 6,3 minute s uređajem sa zrakom argona, dok su u drugom ispitivanju ove vrijednosti iznosile 3,6 odnosno 5,0 minuta.
Portuguese: A eficácia foi avaliada por determinação de fugas de ar dos pulmões após a cirurgia.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena tako što je promatrano je li zrak iscurio iz pluća nakon operacije.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do TachoSil.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka TachoSil.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do TachoSil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka TachoSil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: No primeiro estudo em doentes submetidos a cirurgia do pulmão, o número de doentes não foi suficiente para suportar o uso do TachoSil na colagem de tecidos, devido ao reduzido número de doentes com fuga de ar no estudo.
Croatian: Prvo ispitivanje koje je istražilo bolesnike na operaciji pluća nije bilo dostatno kako bi se potvrdila primjena matrice TachoSil u lijepljenju tkiva budući da je kod vrlo malo bolesnika u ispitivanju došlo do istjecanja zraka.
Portuguese: Quando o TachoSil é aplicado numa área de hemorragia durante uma cirurgia, a humidade provoca uma reação entre as substâncias ativas que leva à rápida formação de um coágulo.
Croatian: Kada se matrica TachoSil primjenjuje na područje krvarenja tijekom operacije, vlaga uzrokuje međureakciju djelatnih tvari, što uzrokuje brzo tvorenje ugrušaka.
Portuguese: • durante cirurgias para estancar hemorragias e colar as superfícies de órgãos internos;
Croatian: • tijekom operacije, kako bi zaustavilo krvarenje i zatvorile površine unutarnjih organa.
Portuguese: No estudo em cirurgia neurológica, o TachoSil foi comparável às técnicas padrão: cerca de 7 % (25 em 361) dos doentes tratados com o TachoSil apresentaram uma fuga de LCR, comparativamente com cerca de 8 % (30 em 365) dos doentes sujeitos às técnicas padrão.
Croatian: U ispitivanju kod neuroloških operacija TachoSil je bio usporediv s postojećim tehnikama: kod oko 7% (25 od 361) bolesnika liječenih TachoSilom došlo je do istjecanja CSF-a u usporedbi s oko 8% (30 od 365) bolesnika liječenih postojećim tehnikama.
Portuguese: • Um outro estudo em 726 doentes comparou o TachoSil com técnicas padrão usadas na prática corrente para a prevenção de fugas do LCR durante a cirurgia neurológica.
Croatian: • Drugo ispitivanje na 726 bolesnika usporedilo je TachoSil s postojećim tehnikama koje se svakodnevno koriste za sprječavanje istjecanja CSF-a tijekom neuroloških operacija.
Portuguese: Qual é o risco associado ao TachoSil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom TachoSil?
Portuguese: • durante cirurgias neurológicas para evitar fugas do líquido que envolve o cérebro (designado líquido cefalorraquidiano ou LCR).
Croatian: • tijekom neuroloških operacija za sprječavanje istjecanja tekućine koja okružuje mozak (koja se zove cerebrospinalna tekućina ili CSF).