FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Hungarian: A Cerenia-t kutyáknál és macskáknál a hányás kezelésére (oldatos injekció), illetve kutyáknál a hányás megelőzésére (tabletta) alkalmazzák más támogató kezeléssel kombinációban.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Hungarian: A Cerenia tablettát kutyáknál 2 mg maropitant/testtömeg-kilogramm dózisban, naponta egyszer, legfeljebb 14 napig alkalmazzák a hányás megelőzésére vagy kezelésére.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Hungarian: A Cerenia hányásmegelőző hatásának vizsgálatát olyan macskákon végezték, amelyek Cerenia-t vagy placebót kaptak, mielőtt egy másik, hányást kiváltó anyagot adtak nekik.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Hungarian: Az állatok 8 mg/testtömeg-kilogramm dózisú Cerenia tablettát vagy placebót kaptak maximum két egymást követő napon keresztül.
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Hungarian: A kutyákat öt napon át naponta egyszer 1 mg/kg (bőr alá adott injekció) vagy 2 mg/kg (tabletta) dózissal kezelték.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Hungarian: A Cerenia hányásmegelőző hatásának vizsgálatát olyan kutyákon végezték, amelyek Cerenia-t vagy placebót (hatóanyag nélküli tablettát vagy injekciót) kaptak, mielőtt egy másik, hányást kiváltó anyagot (mint például bizonyos daganatellenes gyógyszerek) adtak nekik.
English: How does Cerenia work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cerenia?
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Hungarian: A macskákat legfeljebb öt napon át naponta egyszer 1 mg/kg dózissal (bőr alá adott injekció) kezelték.
English: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Hungarian: A Cerenia-t kutyáknál a kemoterápia által okozott hányinger megelőzésére (tabletta és oldatos injekció) és kezelésére (oldatos injekció) is alkalmazzák.
English: What is Cerenia used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cerenia?
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Hungarian: kilogramm dózisban, naponta egyszer, legfeljebb két egymást követő napon keresztül alkalmazzák az utazási betegség miatt kialakuló hányás megelőzésére.
English: What is Cerenia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerenia?
English: For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Hungarian: A hányás kezelését kutyáknál injekcióval kell kezdeni, mert a
English: Route of administration
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb, rendszerint a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell kezdeni.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott adag 600 mg naponta kétszer 5-10 napig, míg gyermekeknél az adagot a testsúly alapján állapítják meg.
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Hungarian: A szövődményes influenza olyan súlyos influenzafertőzés, amely a beteg kórházi ápolását teszi szükségessé.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dectova biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amely addig telt el, amíg a betegek elhagyhatták a kórházat, illetve az influenza következő 5 tünete közül 4 megszűnt: láz, csökkent oxigénszint a vérben, megemelkedett légzési ráta, megemelkedett szívfrekvencia, kóros vérnyomás.
English: The most serious side effect is liver injury.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a májkárosodás.
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Hungarian: A laboratóriumi és más klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok is alátámasztották a Dectova hatásosságát.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Hungarian: A neuraminidázok gátlásával a vírus nem képes terjedni.
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vírus más influenza elleni gyógyszerekkel szemben rezisztens, vagy ha más vírusellenes kezelések, beleértve az inhalációs zanamivirt is, nem adhatók a betegnek.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: Mivel azonban bizonytalanságok állnak fenn a Tamiflu (és ezáltal a Dectova) hatásosságának mértékével kapcsolatban, a Dectova forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Hungarian: A Dectova várhatóan hatásos lesz olyan influenzatörzsekkel szemben, amelyek nem reagálnak más, influenza elleni kezelésekre.
English: Dectova can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Dectova csak receptre kapható.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dectova alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Hungarian: Mivel a Dectova forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat a hatásosságra vonatkozóan további adatok generálása érdekében két megfigyeléses vizsgálatot fog végezni szövődményes influenzában szenvedő betegek bevonásával.
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú felnőtteknek és gyermekeknek kisebb adagokat adnak.
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Hungarian: A Dectova előnyeire vonatkozó további bizonyítékok alátámasztó klinikai vizsgálatokból és más laboratóriumi vizsgálatokból származnak.
English: Other information about Dectova
Hungarian: A Dectova-val kapcsolatos egyéb információ
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Hungarian: A Dectova egy vírusellenes gyógyszer, amelyet az A vagy B influenzavírus által okozott szövődményes és potenciálisan életveszélyes influenza kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 6 hónapos kortól.
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Tamiflu-t összehasonlító készítményként alkalmazták, némi bizonytalanság övezi azt, hogy ez a gyógyszer mennyire hatásos szövődményes influenza esetében, mivel nem hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kórházban ápolt betegeknél.
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Hungarian: Mellékhatásai, amelyek közül a legsúlyosabb a májkárosodás, hasonlóak a Tamiflu mellékhatásaihoz.
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga a zanamivir.
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Hungarian: A Dectova leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a transzaminázok (májenzimek) megemelkedett szintje, a májsérülés és a kiütés.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga, a zanamivir a vírus felszínén található, neuraminidázoknak nevezett enzimek aktivitásának gátlásával megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését.
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Hungarian: A Dectova mind az influenza A (a legelterjedtebb típus), mind pedig az influenza B vírus neuraminidázaira hat.
English: Why is Dectova authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dectova forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu, mivel a betegek kórházból való elbocsátásáig, illetve az influenza legtöbb tünetének megszűnéséig eltelt idő hasonló volt.
English: What information is still awaited for Dectova?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Dectova-val kapcsolatban?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Dectova biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Hungarian: A Dectova-val kezelt betegeknél körülbelül 5,1 nap, míg a Tamiflu-t kapóknál 5,6 nap telt el, míg tüneteik megszűntek, illetve elhagyhatták a kórházat.
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dectova alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: What are the risks associated with Dectova?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dectova alkalmazása?
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Dectova-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
English: How is Dectova used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
English: How does Dectova work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dectova?
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Hungarian: Egy, 626, kórházban ápolt beteg bevonásával végzett fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu (a szövődményes influenza standard gyógyszere).
English: What is Dectova and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dectova és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Notes:
Hungarian: Megjegyzés:
English: BACKGROUND INFORMATION*
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ*
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Hungarian: A tagországok illetékes hatóságai a készítményt továbbra is rendszeres ellenőrzés alatt tartják.
English: The company responded to these points on 30 November 2006.
Hungarian: A cég e pontokra 2006. november 30-án válaszolt.
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Hungarian: A kiegészítő információk benyújtására vonatkozó kérést 2006. november 16-án fogadták el.
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Hungarian: Ezen kívül a kérelmező kifejezésre juttatta, hogy egyetért a CHMP által javasolt következő megfogalmazással:
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban és a mellékletekben megadott információk kizárólag a CHMP 2006. december 14-i álláspontját tükrözik.
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Hungarian: Gadograf/Gadovist Nemzetközi szabadnév (INN): Gadobutrol
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Hungarian: A Gadograf használata a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 év alatti személyeknek nem ajánlott.”
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Hungarian: A Spanyolország által előterjesztett kérelem indoklásának megfontolását követően a CHMP 2006. májusi plenáris ülésén elfogadott egy kérdéslistát, valamint egy, a 36. cikk szerinti eljárásra vonatkozó menetrendet.
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Hungarian: A CHMP Dr. Broichot (Németország) jelölte ki előadónak, Dr. Prietot (Spanyolország) pedig társelőadónak.
English: Section 4.1 (Indication):
Hungarian: 1. pont (Javallatok):
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Hungarian: A Gadovist/Gadograf 1, 0 mmol/ml gadobutrolt, egy kontraszterősítő tulajdonságokkal rendelkező semleges makrociklikus gadolínium (Gd) komplexet tartalmaz, amelyet mágneses rezonancia vizsgálatokhoz (Magnetic Resonance Imaging, MRI) használnak.
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Hungarian: További aggályok merültek fel a gyermekgyógyászati indikációval és a Magnevist komparátor alkalmazásával kapcsolatban.
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP véleményén alapuló határozatát 2007. április 13-án hozta meg.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Ez 0, 1 ml/tskg 1, 0 M oldattal egyenértékű.” A Spanyol Gyógyszer- és Gyógytermék Ügynökség az eljárás befejezése után, a 2001/83/EK irányelv 36. cikke (1) bekezdése alapján kezdeményezte, hogy az ügyet döntőbírósági eljárás céljából utalják a CHMP elé.
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Hungarian: 2005 januárjában egy II. típusú változat vonatkozásában kölcsönös elismerési eljárás indult, hogy azt kiegészítsék a „Kontraszterősítésre más testtájékok (máj, vese) MRI vizsgálatában” javallattal, valamint a következő adagolással és alkalmazási móddal/adaggal: „Más testtájékok CE-MRI vizsgálatára: Ajánlott adagja felnőtteknek 0, 1 mmol testsúly kilogrammonként (mmol/tskg).
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Hungarian: Felkérték az engedélykérelem benyújtóját, hogy indokolja meg komparátor készítmény választását, és a Gadovist/Gadograf klinikai használhatóságát a diagnosztikai megfontolások, a terápiás kezelés és a klinikai eredmény tekintetében.
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Hungarian: A Magnevist az EU-ban nem engedélyezett „a máj vagy a vese gócos sérüléséinek jóindulatúként vagy rosszindulatúként történő elkülönítésére”, és felmerült a kérdés, hogy használható-e egy olyan indikáció engedélykérelemének alátámasztására, amelyre a Magnevist nincs is jóváhagyva.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Hungarian: CIKK (1) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Hungarian: A felmerült kérdések a szétterjedt májbetegség értékelésének nem kielégítő adataira vonatkoztak, ami indokoltan vetíthető ki a máj- és vesevizsgálatokon résztvevő teljes populációra.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Hungarian: A javallat kiterjesztésére „Kontraszterősítésre mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálatban” (Contrast-enhanced Magnetic Resonance Angiography, CE-MRA) 2003 novemberében került sor.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Hungarian: Az MRI a nem körülhatárolt májbetegségek értékelésére és kimutatására, valamint a gócos májbetegségek további jellemzésére széles körben elterjedt technika.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Hungarian: Gd-alapú kontrasztanyagokat gyakran használnak kontraszterősített dinamikus máj-MRI vizsgálatok előtt, azok javíthatják a gócos májsérülések kimutatását és elkülönítését.
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Hungarian: „Kontraszterősítésre a koponya és a gerinc mágneses rezonancia tomográfiás vizsgálatában”, majd - kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében - 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet és a III. mellékletben található alkalmazási előírás tartalmazza.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Hungarian: „A máj vagy a vese kontraszterősítő MRI vizsgálata a jóindulatú és rosszindulatú sérülések elkülönítésére olyan betegeknél, akiknél a gócos sérülések alapos gyanúja áll fenn vagy a gócos sérülés bizonyított.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Hungarian: Magnevisttal történő kontraszterősítésének összehasonlításával tárgyalta, és kiemelte a Gadovist/Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
English: “Paediatric patients
Hungarian: „Gyermekeknek:
English: EU/1/14/986/001 Xydalba
Hungarian: EU/1/14/986/001
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: 500 mg
English: Intravenous use vial (glass)
Hungarian: Ampulla (üveg)
English: 1 vial
Hungarian: 1 ampulla
English: Pack size
Hungarian: Xydalba
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
English: This means that the medicine will no longer be available.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert a továbbiakban nem forgalmazzák.
English: They are available under several trade names and in different formulations.
Hungarian: Eltérő márkanevek alatt és különböző formulákban kerülnek forgalomba.
English: • Alternative treatment options are available.
Hungarian: • Alternatív kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak.
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A flupirtin felülvizsgálatát 2017. október 26-án, Németország kérésére kezdték meg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 23. EMA/153044/2018