FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med nivolumab som monoterapi
English: The majority of patients had AJCC Stage III disease (81%), and 19% had Stage IV disease.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene hadde sykdom i AJCC-stadium III (81 %), 19 % hadde sykdom i stadium IV. 48 % av pasientene hadde makroskopiske lymfeknuter og 32 % hadde tumor med ulcerasjon.
English: Median duration of response Months (range)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons Måneder (variasjon)
English: The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 år (variasjon: 21 til 85) med 34 %  65 år og 7 %  75 år.
English: For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Norwegian Bokmål: For å forenkle tilberedningen, kan konsentratet også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige nedsatt appetitt
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 6,7 % (30/448), 15,4 % (69/448) og 1,8 % (8/448) av pasientene.
English: Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Norwegian Bokmål: Ut ifra alvorlighetsgraden av myotoksisiteten, skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake eller seponeres (se pkt.
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,2 måneder (variasjon: 0,0-24,7).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av metastatisk eller tilbakevendende SCCHN ble evaluert i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209141).
English: One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ett 24 ml hetteglass inneholder 240 mg nivolumab.
English: How much OPDIVO is given
Norwegian Bokmål: Hvor mye OPDIVO som gis
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Norwegian Bokmål: En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og membranene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom) Betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardsykdommer) Nedsatt funksjon av biskjoldbruskkjertlene
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,1 måneder (variasjon: 0,0-16,1).
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller autoimmune sykdommer, symptomatisk interstitiell lungesykdom og pasienter som hadde mottatt systemiske immunsuppressiva før inklusjon ble ekskludert fra de pivotale kliniske studiene på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (se pkt.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,7 % (21/448), 1,1 % (5/448) og 0,2 % (1/448) av pasientene.
English: n ipilimumab Median OS (95% CI)
Norwegian Bokmål: n ipilimumab Median OS (95 % KI)
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypotyreoidisme skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon for tyreoidea innledes, hvis nødvendig.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completec
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider er fullførtc
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av tyreoide lidelser 27,2 % (149/547).
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,25-20,6).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 13,6 % (61/448), 15,8 % (71/448) og 0,4 % (2/448) av pasientene.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av nefritt eller nyresykdom 8,8 % (48/547).
English: Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Norwegian Bokmål: Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (Stevens-Johnson syndrom) Kronisk sykdom i leddene (spondylartropati), sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse), betennelse i musklene som forårsaker smerte og stivhet (polymyalgia rheumatica) Nyrebetennelse
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, fortynn med påkrevet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI) Stable disease, n (%) Duration of response (months)b Median (95% CI)
Norwegian Bokmål: Delvis remisjon (PR), n (%); (95 % KI) Stabil sykdom, n (%) Varighet av respons (måneder)b
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med klassisk Hodgkins lymfom som er 65 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab var forekomsten av tyreoide lidelser 25,2 % (113/448).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av nefritt eller nedsatt nyrefunksjon 5,1 % (23/448).
English: Disposal
Norwegian Bokmål: Avfall
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab var forekomsten av utslett 65,0 % (291/448).
English: Grade 3 rash
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett
English: Common infusion related reactionc, hypersensitivityc
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjonc, hypersensitivitetc
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 1,6 % (7/448), 0,9 % (4/448) og 0,7 % (3/448) av pasientene.
English: Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent tumorlysesyndromi Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige hepatittc
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra de kliniske studiene med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
English: Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra de kliniske studiene på urotelialt karsinom (se pkt.
English: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Norwegian Bokmål: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 86/135), median og 95 % KI: 9,23 (7,33, 13,27).
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider er fullført
English: Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), oppkast, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet
English: Rare anaphylactic reactionc
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk reaksjonc
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
Norwegian Bokmål: ipilimumab Median OS (95 % KI)
English: Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder
English: Inflammatory disease of blood vessels
Norwegian Bokmål: Betennelse i blodårer
English: Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, ødem (inkludert perifert ødem)
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt er observert med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré eller kolitt er observert med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
English: Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,4 måneder (variasjon: 0,0-27,9).
English: A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) En sykdom som forårsaker betennelse og forstørring av lymfekjertlene (Kikuchi lymfadentitt) Livstruende allergisk reaksjon
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Norwegian Bokmål: KaplanMeier-kurvene for OS er vist i figur 12.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 3 eller 4 økning av transaminase eller total bilirubin skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab seponeres permanent og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nefritt og nyresykdom er observert ved monoterapibehandling eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 3 eller 4 pneumonitt skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab seponeres permanent og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag.
English: Uncommon uveitis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OPDIVO
English: Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
English: Uncommon vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common pneumonitisa,c, dyspnoeaa, cough Uncommon pleural effusion Rare lung infiltration
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige pneumonitta, c, dyspnéa, hoste
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikke-plateepitelkarsinom ble undersøkt i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209057).
English: Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 12 months
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) (måneder) Rate (95 % KI) ved 12 måneder
English: Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent (35 %) av pasientene hadde PD-L1positiv melanom (≥ 5 % membranekspresjon i tumorceller).
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder Rate (95 % KI) ved 12 måneder
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging: 62,6 måneder
English: Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Norwegian Bokmål: Utslett er en sammensatt betegnelse som inkluderer makulopapulært utslett, erytematøst utslett, kløende utslett, follikulært utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, pustulært utslett, papuloskvamøst utslett, vesikulært utslett, generalisert utslett, eksfoliativt utslett, dermatitt, akne, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, psoriasislignende dermatitt, legemiddelutslett og pemfigoid.
English: from the study.
Norwegian Bokmål: studien
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 4 diaré eller kolitt skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab seponeres permanent og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
English: Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pleuraeffusjon Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige kolitta, diaré, oppkast, kvalme,
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 4 økt serumkreatinin skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab seponeres permanent og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure (including acute kidney injury)a,c General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Norwegian Bokmål: Sjøgrens syndrom, myopati, myositt (inkludert polymyositt)a, f, rabdomyolysea, f Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt, nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a, c Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,2 måneder (variasjon: 0,022,6).
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Norwegian Bokmål: PD-L1  1 %, PD-L1+ TAIC rikeligd (61 nivolumab, 47 utprøvers valg)
English: PVC containers
Norwegian Bokmål: PVC-beholdere
English: Thereafter the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av OPDIVO er enten nivolumab 240 mg annenhver uke eller 480 mg hver 4. uke (se pkt.
English: The ORRs in the BRAF mutation-positive subgroup were 17% (95% CI: 8.4, 29.0) for nivolumab and 11% (95% CI: 2.4, 29.2) for chemotherapy, and in the BRAF wild-type subgroup were 30% (95% CI: 24.0, 36.7) and 9% (95% CI: 4.6, 16.7), respectively.
Norwegian Bokmål: ORR i den BRAF-mutasjonspositive undergruppen var 17 % (95 % KI: 8,4, 29,0) for nivolumab og 11 % (95 % KI: 2,4, 29,2) for kjemoterapi.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av avansert klarcellet nyrecellekarsinom (RCC) ble undersøkt i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209025).
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør tilrådes å utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner på grunn av potensielle bivirkninger, slik som fatigue (se pkt.
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratio 95 % KI p-verdi Median (95 % KI)
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,1 måneder (variasjon: 0,027,6).
English: Concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Grade 4 rash
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder Rate (95 % KI) ved 6 måneder
English: Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
Norwegian Bokmål: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 190/292), median og 95 % KI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaksel (hendelser: 223/290), median og 95 % KI: 9,36 (8,05, 10,68)
English: Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 192 pasienter (72,2 %) med en median tid til bedring på 11,6 uker (variasjon:
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, active brain or leptomeningeal metastases or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: CTCAE v4.0) bivirkninger i anamnesen med unntak av avsluttet kvalme, fatigue, infusjonsreaksjoner eller endokrinopatier ble ekskludert fra studien.
English: Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Norwegian Bokmål: Immunrelatert bivirkning som førte til permanent seponering Pneumonitt Kolitt Hepatitt Nefritt og nyredysfunksjon Endokrinopatier Hud Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelatert bivirkning som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
English: The active substance is nivolumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er nivolumab.
English: Overall survivala Events
Norwegian Bokmål: Overlevelse Tilfeller
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige hypertensjon hypertensjon
English: ATCvet code: QI06AH08.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI06AH08.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/02/2005 Dato for siste fornyelse: 15/01/2010
English: Use immediately after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.