FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää.
Polish: Lek Onpattro działa poprzez zmniejszenie stężenia białka TTR wytwarzanego przez wątrobę.
Finnish: Onpattro-valmisteen lääkevasta-aineita arvioitiin mittaamalla vasta-aineet, jotka olivat spesifisiä PEG2000-C-DMG:n suhteen.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciwlekowych przeciw produktowi Onpattro oceniano poprzez pomiar przeciwciał przeciwko składowej PEG2000-C-DMG, składowej lipidowej znajdującej się na powierzchni produktu Onpattro.
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla.
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava kotona annettavat infuusiot.
Polish: Infuzje w domu powinny być wykonywane przez pracownika służby zdrowia na zlecenie lekarza prowadzącego.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE TEKTUROWE
Finnish: Seerumin A-vitamiinipitoisuuksia ei pidä käyttää ohjaamaan A-vitamiinilisän käyttöä Onpattro-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Polish: W czasie suplementacji witaminy A podczas leczenia lekiem Onpattro nie należy kierować się stężeniami witaminy A w surowicy (patrz punkt 4.5).
Finnish: Sekä liian suureen että liian pieneen A-vitamiinipitoisuuteen voi liittyä lisääntynyt sikiön epämuodostumariski.
Polish: Zarówno zbyt duże, jak i za małe stężenie witaminy A może zwiększać ryzyko wad wrodzonych płodu.
Finnish: Lumelääke N = 77 Onpattro Lumelää ke
Polish: Placebo N = 77
Finnish: Vakaassa tilassa DLin-MC3-DMA:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 40,2 ± 11,5 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 1,75 ± 0,698 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 1403 ± 105 mikrog·h/ml.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax DLin-MC3-DMA w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 40,2 ± 11.5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oraz 1403 ± 105 µg·h/ml.
Finnish: • Se annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona) yleensä noin 80 minuutin aikana.
Polish: • Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego („infuzji dożylnej") trwającego zazwyczaj około
Finnish: Onpattro-valmisteen suositeltu annos on 300 mikrogrammaa/painokg kerran kolmessa viikossa laskimoinfuusiona (i.v.)
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Onpattro wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała i jest podawana w infuzji dożylnej (iv.), co 3 tygodnie.
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, przed podaniem produktu Onpattro u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację.
Finnish: • Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Polish: • W każdym mililitrze zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 2 mg patisyranu.
Finnish: Väliinjäänyt annos
Polish: Zawroty głowy
Finnish: Jos nainen aikoo tulla raskaaksi, Onpattro-hoito ja A-vitamiinilisä pitää lopettaa, ja seerumin A-vitamiinipitoisuutta pitää seurata ja sen pitää olla normalisoitunut ennen kuin hedelmöittymistä yritetään.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy u niej przerwać leczenie produktem Onpattro oraz suplementację witaminy A i kontrolować stężenie witaminy A w surowicy, dopóki nie powróci ono do wartości prawidłowych.
Finnish: Vakaassa tilassa PEG2000-C-DMG:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 4,22 ± 1,22 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,0236 ± 0,0093 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 145 ± 64,7 mikrog·h/ml.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oraz 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Onpattro
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Onpattro
Finnish: Onpattro on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ennen laskimoinfuusiota.
Polish: Przed podaniem w infuzji dożylnej produkt Onpattro należy rozcieńczyć 0,9% roztworem (9 mg/ml) chlorku sodu.
Finnish: • laskimoon annettava H2-salpaaja (ranitidiini 50 mg tai vastaava).
Polish: • antagonista receptora H2 dożylnie (50 mg ranitydyny lub jej odpowiednik).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita on havaittu Onpattro-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro obserwowano przypadki IRR.
Finnish: Onpattro-valmisteen aineosat saattavat erittyä rintamaitoon.
Polish: Składniki leku Onpattro mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onpattro 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 18,9 %:lle Onpattro-hoitoa saaneista potilaista tuli infuusioon liittyviä reaktioita.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z grupą kontrolną otrzymująca placebo IRR wystąpiły u 18,9% pacjentów leczonych produktem Onpattro w porównaniu z 9,1% pacjentów z grupy placebo.
Finnish: Tutkimuksen edistymistä koskeva raportti sisältää täydelliset tiedot pyrkimyksistä vuosittaisen rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi: odotettavissa oleva suurentunut määrä on 30 potilasta/vuosi.
Polish: Raport postępu prac obejmie pełną dokumentację działań podjętych w celu osiągnięcia zaplanowanego poziomu rocznej rekrutacji: oczekuje się zwiększonej liczby 30 pacjentów rocznie.
Finnish: Alle 1 % annoksesta kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
Polish: Poniżej 1% dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy, COX-1 i COX-2.
Finnish: Tämän seurauksena nämä solut tuhoutuvat.
Polish: W konsekwencji komórki te giną.
Finnish: Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.
Polish: Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan (runsasrasvainen ateria) kanssa myöhentää imeytymistä noin tunnilla ja suurentaa kokonaisimeytymistä (AUC) 10-20 %.
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem (zwłaszcza bogatotłuszczowym) opóźnia wchłanianie o mniej-więcej 1 godzinę i zwiększa całkowite wchłanianie (AUC) o 10% do 20%.
Finnish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa
Polish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack- Strasse 35, 89257 IllertissenNiemcy
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszego
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi w określonym czasie przeprowadzić następujący program badań, których wyniki będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX33
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy; kod ATC: L01XX33
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito on lopetettava.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu.
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
Polish: Należy jednak rozważyć kontrolowanie toksyczności związanej ze stosowaniem metotreksatu w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR)
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa CHIP-tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, sisältäen päivityksen turvallisuustietoihin 8. vuosittaisen uudellenarvioinnin yhteydessä ja toimittaa täydellisen raportin loppuun saatetusta tutkimuksesta kun ne ovat saatavina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże opracowany raport dla badania CHIP, zawierający zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa, w ósmej rocznej ponownej ocenie oraz przekaże pełny raport z
Finnish: Osa tällaisista verenvuototapahtumista on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Polish: Niektóre z nich były zakończone śmiercią (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia yliannostuksesta kliinisissä tutkimuksissa ei ole.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych związanych z przedawkowaniem leku w badaniach klinicznych.
Finnish: Eläinkokeet (rotat ja kanit) osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Finnish: Tutkimusjoukkoon kuului 58 potilasta, joille oli aiemmin tehty subtotaalinen tai totaalinen kolektomia, ja 25 potilasta, joilta paksusuolta ei ollut leikattu.
Polish: Populacja badana składała się z 58 pacjentów po uprzedniej subtotalnej lub totalnej kolektomii i 25 pacjentów bez uprzednich zabiegów chirurgicznych.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 12 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin.
Finnish: Selekoksibi kulkeutui rotan maitoon.
Polish: Celekoksyb przenikał do mleka szczurów.
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC/Aclar/alumiini-läpipainoliuska.
Polish: Przezroczyste lub nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aclar/aluminium.
Finnish: Ihmisen plasmasta on tunnistettu kolme metaboliittia, jotka ovat inaktiivisia COX-1:n tai COX-2:n estäjinä: primäärinen alkoholi, vastaava karboksyylihappo ja sen glukuronidikonjugaatti.
Polish: W ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity, które nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2, tj. pierwszorzędowy alkohol, odpowiedni kwas karboksylowy oraz jego koniugat glukuronidowy.
Finnish: Tuntematon (myyntiluvan jälkeen ilmoitetut)
Polish: Częstość nieznana (obserwacja po wprowadzeniu leku do obrotu)
Finnish: Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, joka muistuttaa kemiallisesti muita nonaryyliamiinisulfonamideja (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta eroaa aryyliamiinisulfonamideista (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Polish: Celekoksyb jest diarylo-podstawioną pochodną pirazolu i jest chemicznie podobny do innych niearyloaminowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), jednak różni się od aryloaminosulfonamidów (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Finnish: Jos kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.
Polish: Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viiden hoitopäivän kuluessa.
Polish: Stan stacjonarny w surowicy zostaje osiągnięty w ciągu 5 dni leczenia.
Finnish: Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä eroja afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiędzy osobami rasy afroamerykańskiej i kaukaskiej.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Farmakologinen aktiivisuus perustuu kanta-aineeseen.
Polish: Aktywność farmakologiczną wykazuje substancja macierzysta.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio päivitetty 28.2.2005, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją z 28 lutego 2005 r. Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u co dziesiątego pacjenta):
Finnish: Hoidon aloittamista tavanomaista pienemmällä annoksella on harkittava (ks. kohta 5.2).
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Säilytä alle 30 C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Koska kaikkia haittavaikutuksia ei ilmoiteta myyntiluvan haltijalle eikä siten tallenneta turvallisuustietokantaan, näiden haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida määrittää
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i włączane do baz danych dotyczących bezpieczeństwa leków, częstości występowania tych działań niepożądanych nie można określić w sposób dokładny.
Finnish: Onsenal 400 mg kapselit sisältävät laktoosia (99,6 mg).
Polish: Produkt Onsenal 400 mg kapsułki, zawiera laktozę (99,6 mg).
Finnish: Kun selekoksibia annettiin pienelle joukolle imettäviä naisia, sitä siirtyi äidinmaitoon erittäin vähän.
Polish: Podawanie celekoksybu niewielkiej liczbie kobiet karmiących piersią wykazywało bardzo powolne przenikanie celekoksybu do mleka karmiącej matki.
Finnish: Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suurenee tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti kasvavissa soluissa.
Polish: Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w nieprawidłowo rozmnażających się komórkach.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia ilmeni yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kaksinkertaista suositeltua
Polish: W badaniu tym, najmniejsze narażenie układowe, przy którym zaobserwowano anomalie u jednego zwierzęcia, dwukrotnie
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 2.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
Finnish: Kolmellatoista potilaalla oli heikko FAP-fenotyyppi.
Polish: U trzynastu pacjentów stwierdzono osłabiony fenotyp FAP.
Finnish: Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa verenpainetta.
Polish: Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego też lekarz może zalecić
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Finnish: Onsenal 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (49,8 mg).
Polish: Produkt Onsenal 200 mg kapsułki, zawiera laktozę (49,8 mg).
Finnish: Tämän in vitro -löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników in vitro nie jest znane.
Finnish: Vanhukset: Annosta iäkkäille FAP-potilaille ei ole määritetty.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka leku u osób w podeszłym wieku z FAP nie została ustalona.
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 3 tunnin kuluttua.
Polish: Celekoksyb dobrze się wchłania, osiąga maksymalne stężenia w surowicy po mniej-więcej 3 godzinach.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Polish: Dlatego należy ściśle obserwować pacjentów przyjmujących związki litu, podczas rozpoczynania lub odstawiania leczenia celekoksybem.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanin keskimääräinen pitoisuus plasmassa suureni 136 %.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem średnie stężenia w surowicy substratu CYP2D6 dekstrometorfanu, wzrastały o około 136%.
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
Polish: Różnica aktywności przeciwpłytkowej między niektórymi NLPZ hamującymi COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych.
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan
Polish: Celekoksyb nie wpływa na farmakokinetykę tolbutamidu (substratu CYP2C9) lub glibenklamidu w
Finnish: Kun annos oli 200 mg vuorokaudessa, vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Polish: Podczas podawania dawek 200 mg na dobę odpowiednie wartości u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby wyniosły odpowiednio 41% i 146%.
Finnish: COX-2 osallistuu luultavasti myös ovulaatioon, implantaatioon ja sikiön valtimotiehyen sulkeutumiseen, munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktio, kivun aistiminen ja kognitiivinen toiminta).
Polish: COX-2 bierze także udział w procesie owulacji, implantacji, zamknięciu przewodu tętniczego, regulacji czynności nerek i ośrodkowego układu nerwowego (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu oraz czynności poznawcze).
Finnish: Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2) estäjät.
Polish: Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Finnish: PreSAPtutkimuksessa saman päätetapahtuman riski ei suurentunut tilastollisesti merkitsevästi.
Polish: Badanie PreSAP nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka dla tego samego złożonego punktu
Finnish: Jos iäkkäällä potilaalla on hoitoa vaativa lievä tai keskivaikea sydämen toimintahäiriö, on noudatettava erityistä varovaisuutta ja potilasta on seurattava tarkoin.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym z lekko lub umiarkowanie nasiloną niewydolnością serca wymagającą leczenia, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności oraz obserwacja po zakończeniu leczenia.
Finnish: Perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) selekoksibihoitoa on tutkittu enintään kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, eikä sen ole osoitettu pienentävän maha-suolikanavan tai muuntyyppisen syövän riskiä tai vähentävän leikkaustarvetta.
Polish: Leczenie celekoksybem pacjentów z FAP badano przez okres do 6 miesięcy i nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania raka przewodu pokarmowego lub innego rodzaju nowotworu, ani zredukowania konieczności leczenia operacyjnego.
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta se ei odotettavasti muutu merkittävästi näillä potilailla, koska selekoksibi eliminoituu pääasiassa maksassa metaboloitumalla.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak duże zmiany wydają się mało prawdopodobne ze względu na fakt, że lek jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 99,6 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 99,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavien potilaiden metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
Polish: Aktywność metaboliczna u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby najlepiej korelowała ze stężeniem albumin.
Finnish: Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit suurenivat APC-tutkimuksessa, kun annostus oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa (kohta 5.1), FAP-potilaan vaste selekoksibille on tarkastettava uudelleen säännöllisesti, jotta FAP-potilaat, joille selekoksibi ei ole tehokas, välttyvät tarpeettomalta altistukselta (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony układu krążenia w przypadku stosowania dawki 400 mg dwa razy na dobę w badaniu APC (patrz punkt 5.1), pacjenci z FAP stosujący celekoksyb powinni poddać się okresowym badaniom, aby uniknąć niepotrzebnego narażenia pacjentów z FAP, u których celekoksyb nie jest skuteczny (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt
Finnish: Siksi näiden reaktioiden esiintymistiheyksiä ei voida määrittää luotettavasti.
Polish: W rezultacie nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania tych działań niepożądanych.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/, missä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Selekoksibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 CYP2C9:n välityksellä.
Polish: Metabolizm celekoksybu odbywa się głównie przy udziale cytochromu P450 CYP2C9.
Finnish: Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) on geneettinen sairaus, joka johtuu kasvunrajoitegeenin, adenomatous polyposis coli (APC) -geenin, autosomaalisesta dominantista geenimuutoksesta.
Polish: Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) jest chorobą genetyczną związaną z mutacją autosomalnego dominującego genu hamującego wzrost nowotworów zwanego genem polipowatości gruczolakowatej jelita grubego (APC).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki