FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Cmax von Efavirenz bei Teilnehmern mit CYP2B6-*6/*6-Genotyp nach Anwendung einer Tagesdosis von 600 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen betrug das 2,25-Fache der mittleren Cmax, die bei Teilnehmern mit CYP2B6-*1/*1-Genotyp beobachtet wurde.
Lithuanian: Efavirenzo vidutinė Cmax CYP2B6 *6/*6 genotipo tiriamiesiems, 14 dienų vartojusiems efavirenzo po 600 mg per parą, buvo 2,25 karto didesnė negu CYP2B6 *1/*1 genotipo.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Lithuanian: Nėštumo metu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti negalima, nebent dėl moters klinikinės būklės būtinas gydymas efavirenzu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksiliu.
German: Efavirenz kann über seine Konkurrenz um Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zur Hemmung des Metabolismus führen und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Konkurencija su efavirenzu dėl citochromo P450 (CYP) 3A4 gali baigtis metabolizmo slopinimu ir sukelti sunkių ir (arba) gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų (pavyzdžiui, širdies aritmijas, pailgėjusį slopinamąjį poveikį arba kvėpavimo slopinimą) (žr.
German: Daten aus Studien an Ratten, Hunden und Affen zur Toxizität bei wiederholter Gabe nach Exposition über dem oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schließen Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der Serumphosphatkonzentration ein.
Lithuanian: Su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, esant didesnei arba tokiai pačiai kaip klinikinė ekspozicija koncentracijai, nustatytas toksinis poveikis inkstams ir kaulams bei fosfatų kiekio serume sumažėjimas, kurie gali turėti klinikinės reikšmės.
German: Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu berechnen und auch die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą, o pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) rekomenduojama tirti po dviejų-keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas trisšešis mėnesius.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d. h. aktivem) Didanosin führte.
Lithuanian: Kartu skiriant tenofoviro dizoproksilio ir 400 mg per parą didanozino dozę nustatytas žymus CD4 ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galbūt dėl intraląstelinės sąveikos dėl fosforilinto (t.
German: Nach Anwendung von Efavirenz-Kapseln in Verbindung mit einer fettreichen Mahlzeit stiegen die mittleren AUC- und Cmax-Werte von Efavirenz um 28 % bzw. 79 % im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand an.
Lithuanian: Vartojant efavirenzo kapsules su labai riebiu maistu vidutinis efavirenzo AUC padidėjo 28%, o Cmax 79%, lyginant su vartojimu nevalgius.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
German: Anwendung bei Patienten mit:
Lithuanian: Pacientams:
German: Bei Kombination mit Efavirenz und zwei NRTI führte eine Dosis von 533/133 mg Lopinavir/Ritonavir (Weichkapseln) zweimal täglich zu vergleichbaren Lopinavirplasmakonzentratio nen wie Lopinavir/Ritonavir (Weichkapseln) 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz (historische Daten).
Lithuanian: 533 mg lopinaviro ir 133 mg ritonaviro (minkštos kapsulės) du kartus per parą dozė sąlygojo panašią lopinaviro koncentraciją plazmoje kaip ir 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro (minkštos kapsulės) du kartus per parą dozė be efavirenzo (ankstesni duomenys).
German: Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) zu diesen Arzneimitteln.
Lithuanian: Žiūrėkite šių vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukas.
German: Bei Patienten beider initialer Behandlungsgruppen, die anschließend in der nicht verblindeten Verlängerungsphase der Studie die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten, wurden hohe Raten an Virussuppression aufrechterhalten.
Lithuanian: Abiejų pradinio gydymo grupių pacientams, tyrimo atviroje pratęstoje fazėje gavusių efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinį, išsilaikė intensyvus virusologinis slopinimas.
German: Im früheren NNRTI-Arm betrugen die Ansprechraten 98,9 % für Patienten mit einer Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gegenüber 97,4 % für SBR-Patienten; eine Differenz (95 % KI) von 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Lithuanian: Ankstesnėje NNATI stratifikuotoje grupėse atsako dažnis efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinio grupės pacientams buvo 98,9%, SBR - 97,4%, skirtumas (95% pasikliautinasis intervalas) 1,4% (-4%, 6,9%).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi, pradėjus KARG, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į besimptomius arba liekamuosius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles arba simptomų pasunkėjimą.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzugs sind: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (
Lithuanian: (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) arba reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000).
German: NNRTI/Efavirenz
Lithuanian: NNATI/efavirenzas
German: K70E TAMs2 *p < 0,05; Exakter Test nach Fisher zum Vergleich aller Patienten des Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Arms mit denen des Efavirenz + Lamivudin/ZidovudinArms 1Weitere Efavirenz-Resistenz-Mutationen: A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), M230L (n = 1) 2Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen, z. B. D67N (n = 1) und K70R (n = 1)
Lithuanian: * p dydis < 0,05; Fisher's Exact testas palyginantis visus emtricitabino+tenofoviro dizoproksilio grupės ir lamivudino/zidovudino grupės pacientus 1 kitos atsparumą efavirenzui nulemiančio mutacijos buvo A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) ir
German: Tenofovirdisoproxil Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Tenofovirdisoproxil lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų tenofoviro dizoproksilio farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen
Lithuanian: Ištirtas nepakankamas vyresnių nei 65 metų pacientų skaičius. Jeigu Jūs vyresnis kaip 65 metų ir Jums paskirta
German: Umkarton mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkarton mit 3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten.
Lithuanian: Išorinė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinė dėžutė, kuriose yra 3 buteliukai po 30 plėvele dengtų tablečių.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Hidroksipropilceliuliozė Natrio laurilsulfatas
German: Siehe Ritonavir weiter unten.
Lithuanian: toliau esančią ritonaviro eilutę.
German: In einer dreimonatigen Wechselwirkungsstudie zeigten sich bei Patienten, die eine Efavirenz-haltige antiretrovirale Therapie erhielten, verglichen mit solchen, die keine antiretrovirale Therapie erhielten, keine signifikanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von MPA.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės vaistinių preparatų sąveikos tyrime nebuvo nustatyta reikšmingų MPA farmakokinetikos rodiklių skirtumų tiriamosioms, kurios gavo antivirusinį gydymą efavirenzu, palyginus su tiriamosiomis, kurios negavo tokio gydymo.
German: Bei mit Efavirenz behandelten Patienten sind Krampfanfälle beobachtet worden, im Allgemeinen bei Patienten mit bekannter Anfallsanamnese.
Lithuanian: Efavirenzą vartojusiems pacientams pasireiškė traukulių, paprastai tiems, kuriems jų jau yra buvę.
German: Patienten, die die 144-wöchige Behandlung in einem der Behandlungsarme der Studie GS-01-934 abgeschlossen hatten, konnten optional in eine nicht verblindete Verlängerungsphase der Studie mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, auf nüchternen Magen eingenommen, wechseln.
Lithuanian: Pacientams, kurie pabaigė 144 savaičių trukmės gydymą bet kurioje tyrimo GS-01-934 atšakoje, buvo suteikta galimybė tęsti gydymą atviroje pratęstoje tyrimo fazėje, kai efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinys vartotas nevalgius.
German: Über psychiatrische Nebenwirkungen ist bei Patienten berichtet worden, die mit Efavirenz behandelt wurden.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie efavirenzu gydytiems pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas psichikai.
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag die maximale Plasmakonzentration im Steady-state (Cmax) bei 12,9 ± 3,7 μM (29 %) (Mittelwert ± Standardabweichung SD [Variationskoeffizient CV in %]), der Mittelwert von Cmin im Steady-state bei 5,6 ± 3,2 μM (57 %) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μM•h (40 %).
Lithuanian: 35 pacientų, vartojusių 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą, pasiekus pusiausvyrinę koncentraciją Cmax buvo 12,9 ± 3,7 µM (29%), [vidurkis ± standartinis nuokrypis (SN) (variacijos koeficientas (% VK)] Cmin - 5,6 ± 3,2 µM (57%) ir
German: Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil (N = 244)
Lithuanian: Efavirenzas+ emtricitabinas+ tenofoviras dizoproksilis (N=244)
German: In seltenen Fällen wurde auch über Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten als Mitursache bei Frakturen), berichtet.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie retai pasireiškiantį inkstų funkcijos sutrikimą, inkstų nepakankamumą ir nedažnai pasireiškiančią proksimalinę inkstų tubulopatiją (įskaitant Fanconi sindromą), kartais sąlygojančią kaulų pakenkimą (nedažnai privedantį prie lūžių).
German: Efavirenz ist ein nicht kompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die RT des humanen Immundefizienzvirus 2 (HIV-2) oder die zellulären Desoxyribonukleinsäure-(DNA-)Polymerasen α, β, γ und δ.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Efavirenzas yra ŽIV-1 NNATI. Jis nekonkurenciniu būdu slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę (toliau - AT) ir reikšmingai neslopina žmogaus imunodeficito viruso-2 (ŽIV-2) AT arba ląstelių dezoksiribonukleino rūgščių (toliau - DNR) polimerazių (alfa, beta, gama ir delta).
German: AUC: ↔* (↓ 9 % bis ↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 bis ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 bis ↓ 51)
Lithuanian: AUC: ↔* (↓ 9% iki ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 iki ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 iki ↓ 51)
German: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 bis ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 bis ↑ 69)
Lithuanian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 iki ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 iki ↑ 69)
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 bis ↑ 16)
Lithuanian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 iki ↑ 16)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Efavirenz enthalten, es sei denn, dies ist zur Dosisanpassung, z. B. bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra efavirenzo, nebent to reikėtų dozei koreguoti, pvz., su rifampicinu (žr. 4.2 skyrių).
German: CYP2D6 und CYP1A2 hemmte es nur bei Konzentrationen, die weit über den in klinischer Anwendung erreichten Konzentrationen lagen.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro efavirenzas neslopina CYP2E1, o CYP2D6 ir CYP1A2 slopina tik esant koncentracijai daug didesnei už kliniškai pasiekiamas koncentracijas.
German: Während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte in Kombination mit anderen empfängnisverhütenden Methoden (wie zum Beispiel oralen oder anderen hormonellen Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 4.5) immer eine Barriere-Methode angewendet werden.
Lithuanian: Gydymosi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva metu visada reikia naudoti barjerines kontracepcijos priemones kartu su kitais kontracepcijos metodais (pavyzdžiui, geriamaisiais ar kitais hormoniniais kontraceptikais, žr. 4.5 skyrių).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkarton mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkarton mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Lithuanian: Išorinė dėžutė, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinė dėžutė, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
German: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva, führte aufgrund der Induktion von CYP3A durch Efavirenz zu deutlich verringerten Plasmakonzentrationen von Simeprevir, was zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Simeprevir führen kann.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudedamąja dalimi efavirenzu, dėl CYP3A indukcijos efavirenzu reikšmingai sumažėjo simepreviro koncentracija plazmoje, dėl ko gali išnykti simepreviro gydomasis poveikis.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann den Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gali sumažinti atovakvono/proguanilo arba artemetero/lumefantrino kiekį kraujyje.
German: • Flecainid,
Lithuanian: • flekainidas;
German: Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkornalkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin).
Lithuanian: Vartojimas kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu, midazolamu, triazolamu, pimozidu, bepridiliu arba skalsių alkaloidais (pavyzdžiui, ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu ir metilergonovinu).
German: (verminderte ItraconazolKonzentrationen: Induktion von CYP3A4)
Lithuanian: (itrakonazolo koncentracijos sumažėjimas dėl CYP3A4 indukcijos)
German: 2-Hydroxyatorvastatin:
Lithuanian: 2-hidroksiatorvastatinas:
German: Wird Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in Kombination mit Rifampicin bei Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, angewendet, so kann eine zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Jeigu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skiriamas kartu su rifampicinu 50 kg ar daugiau sveriantiems pacientams, reikėtų apsvarstyti papildomos 200 mg per parą (iš viso 800 mg) efavirenzo dozės skyrimą (žr.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und nephrotoxischen Wirkstoffen (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir, Interleukin-2) unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: aminoglikozidų, amfotericino B, foskarneto, gancikloviro, pentamidino, vankomicino, cidofoviro, interleukino-2) vartojimas kartu yra neišvengiamas, būtina kas savaitę stebėti inkstų funkciją (žr.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Lithuanian: Rekomenduojama Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti nevalgius, geriausia prieš miegą.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme auf.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų liga, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą B arba C, ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu, yra didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų sutrikimų rizika.
German: In einer Studie an HIVInfizierten mit intravenösem Drogenkonsum bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Methadon einen Rückgang des Plasmaspiegels von Methadon sowie Opiat
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV infekuoti intraveninių narkotikų vartotojai, efavirenzo vartojimas kartu su metadonu sąlygojo sumažėjusią metadono koncentraciją plazmoje ir abstinenciją dėl opiatų nutraukimo.
German: Resistenzentwicklung in vivo (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten): Im Rahmen einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie über 144 Wochen (GS-01-934), in der Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate (oder ab Woche 96 bis Woche 144 Efavirenz und die Fixkombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten untersucht wurde, wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIVRNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung der Plasma-HIV-1-Isolate durchgeführt (siehe Abschnitt Klinische Wirksamkeit und Sicherheit).
Lithuanian: Atsparumas in vivo (antiretrovirusiniais vaistiniai preparatais negydytiems pacientams) 144 savaičių trukmės atvirame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime (GS-01-934), kuriame antiretrovirusiniais vaistais negydytiems pacientams buvo skiriamas efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis kaip atskiri vaistiniai preparatai (arba kaip efavirenzo ir fiksuotas emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys nuo 96 iki 144 savaitės), genotipavimas buvo atliktas su plazmos ŽIV-1 izoliatais, gautais iš visų pacientų, kuriems 144-ąją savaitę buvo patvirtintas ŽIV
German: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Lithuanian: Efavirenzo/emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio vartojant kartu su darunaviru/ritonaviru po 800/100 mg vieną kartą per parą, darunaviro Cmin gali būti mažesnė nei optimali.
German: Die Anwendung von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva in Kombination mit Saquinavir als einzigem Proteasehemmer wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti derinyje su sakvinaviru kaip vieninteliu proteazės inhibitoriumi nerekomenduojama.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erhielten Cynomolgus-Affen 1 Jahr lang oder länger Efavirenz in einer Dosis, die zu mittleren AUC-Werten führte, die etwa um das 2-Fache über den Werten lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis erreicht werden.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu buvo nustatyta tulžies takų hiperplazija ilgauodegių makakų rūšies beždžionėms, ≥ 1 metus gavusioms efavirenzo dozę, kurios vidutinis AUC buvo maždaug dvigubai didesnis, negu AUC žmonių, vartojančių rekomenduojamą dozę.
German: • Efavirenz ist ein nicht nukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI)
Lithuanian: • Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI)
German: Die 48-Wochen-Daten zeigten, dass bei den Patienten, die nach der Randomisierung auf die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden, hohe Raten an Virussuppression, vergleichbar mit denjenigen bei der bisherigen Therapie, aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: 48 savaičių duomenys rodo, kad pacientams, kuriems gydymas atsitiktinės atrankos būdu buvo pakeistas efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio deriniu, išliko didelis, panašus į sukeltą ankstesnio gydymo, virusologinis slopinimas (žr.
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/Mund Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Lithuanian: 240 savaitę (96 savaites vartojant efavirenzą/emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilį) ir 204 savaitę (60 savaičių vartojant efavirenzą/emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilį) dviem pacientams, kuriems buvo patvirtintas virusologinis atkrytis, išsivystė su atsparumu NNATI susiję efavirenzo pakaitai, įskaitant K103N, V106V/I/M ir Y188Y/C atvirkštinės transkriptazės pakaitus.
German: • Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
Lithuanian: • Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI)
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: , pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, pažengusi ŽIV liga arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinius vaistinius preparatus), yra padidėjusi rizika, kad, net ir nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą, inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks (žr.
German: • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder
Lithuanian: • išbėrimai (įskaitant išbėrimą raudonais taškeliais ar dėmėmis, kartais su pūslėmis ir odos patinimu), kurie gali būti alerginės reakcijos;
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf die Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und wird nicht bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio derinio skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių) ir jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatytas vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas.