FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže dexametazón je dobre známym protizápalovým liekom, spoločnosť predložila štúdie z uverejnenej literatúry, v ktorých sa liek Ozurdex porovnával s tzv. simulovanou liečbou (ak lekár síce priložil aplikátor k oku, ale implantát neinjikoval).
Slovenian: Ker je deksametazon dobro znano protivnetno zdravilo, je podjetje predložilo študije iz objavljene literature, v katerih so zdravilo Ozurdex primerjali z „navideznim" zdravljenjem (pri katerem se aplikator pritisne ob oko, vendar do samega injiciranja ne pride).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 267 dospelých, bol liek Ozurdex pri zlepšovaní zraku pacientov účinnejší ako simulovaná liečba.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali 1 267 odraslih, je bilo zdravilo Ozurdex učinkovitejše od navideznega zdravljenja pri izboljševanju vida bolnikov.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 048 pacientov, sa porovnával účinok 700mikrogramového alebo 350-mikrogramového implantátu lieku Ozurdex.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 048 bolnikov, so primerjali učinek 700-mikrogramskega in 350-mikrogramskega vsadka zdravila Ozurdex.
Slovak: Pacientom, ktorých zrak sa zlepší a zlepšenie pretrváva, sa nemá podať ďalší implantát.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se vid izboljša in se izboljšano stanje tudi ohrani, ne smejo prejeti dodatnih vsadkov.
Slovak: Ozurdex sa používa aj na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou na očnom pozadí.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z nenalezljivim uveitisom v očesnem ozadju.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ozurdex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ozurdex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ozurdex spôsobujú iba mierne poranenie očnej gule a zvýšenie vnútroočného tlaku sa považuje za zvládnuteľné.
Slovenian: Injiciranje zdravila Ozurdex povzroči manjšo poškodbo zrkla, zvišanje intraokularnega tlaka pa velja za obvladljivo.
Slovak: Ani pacienti, ktorých zrak sa zhorší a po použití lieku Ozurdex sa nezlepší, nemajú dostať ďalší implantát.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se vid poslabša in se z zdravilom Ozurdex ne izboljša, prav tako ne smejo prejeti dodatnih vsadkov.
Slovak: Čo je liek Ozurdex a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ozurdex in za kaj se uporablja?
Slovak: Ozurdex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ozurdex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ozurdex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: • s poškodením krvných ciev zapríčineným cukrovkou u pacientov, ktorým bola chirurgicky nahradená šošovka v oku alebo ktorí v minulosti neodpovedali na iné typy liečby alebo iné typy liečby neboli pre nich vhodné.
Slovenian: • poškodbo krvnih žil, ki jo povzroča sladkorna bolezen, pri bolnikih z umetno lečo v očesu ali pri bolnikih, pri katerih drugo zdravljenje ni bilo učinkovito ali primerno.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ozurdex sú väčšie ako riziká v prípade pacientov s uveitídou alebo makulárnym edémom súvisiacim so zablokovaním žíl a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri bolnikih z uveitisom ali makularnim edemom, povezanim z zaporo ven, koristi zdravila Ozurdex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 229 dospelými s uveitídou sa po ôsmich týždňoch po podaní injekcie približne u 47 % pacientov liečených 700 mikrogramami lieku Ozurdex znížil stupeň zákalu sklovca na nulu v porovnaní s 36 % pacientov liečených 350 mikrogramami lieku Ozurdex a 12 % pacientov, ktorí dostali simulovanú liečbu.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 229 odraslih z uveitisom, je osem tednov po injiciranju približno 47 % bolnikov, zdravljenih s 700 miligrami zdravila Ozurdex, doseglo ničto stopnjo motnosti steklovine, v primerjavi s 36 % bolnikov, zdravljenih s 350 mikrogrami zdravila Ozurdex, in 12 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Slovak: Ozurdex je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ozurdex je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Slovak: V druhej štúdii boli po 90 dňoch dosiahnuté uvedené zlepšenia u približne 22 % pacientov liečených liekom Ozurdex a u 12 % pacientov so simulovanou liečbou.
Slovenian: V drugi študiji je bilo takih bolnikov po 90 dneh približno 22 % pri zdravilu Ozurdex in 12 % pri navideznem zdravljenju.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozurdex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozurdex?
Slovak: Ozurdex je implantát, ktorý sa podáva do oka.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex je vsadek, ki se injicira v oko.
Slovak: Pacienti dostanú naraz iba jeden implantát lieku Ozurdex, ktorý sa podá injekčne priamo do sklovcového moku.
Slovenian: Bolniki prejmejo en vsadek zdravila Ozurdex naenkrat, injicira pa se neposredno v steklovino.
Slovak: Makulárny edém spojený so zablokovaním žíl retiny
Slovenian: Makularni edem, povezan z zaporo ven v mrežnici
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých iné typy liečby neúčinkovali alebo ktorí neboli pre iné typy liečby vhodní, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 3,2 písmena v porovnaní s 1,5 písmena po podaní simulovanej liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nobeno drugo zdravljenje ni učinkovalo ali ni bilo primerno, je bilo povprečno izboljšanja BCVA v obeh študijah 3,2 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,5 črke po navideznem zdravljenju.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých šošovky už boli chirurgicky nahradené, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 6,5 písmena v porovnaní s 1,7 písmena po podaní simulovanej liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so lečo že kirurško zamenjali, je bilo povprečno izboljšanje BCVA v obeh študijah 6,5 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,7 črke po navideznem zdravljenju.
Slovak: Ozurdex boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ozurdex so se pokazale v študijah?
Slovak: Ako sa liek Ozurdex používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ozurdex uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ozurdex
Slovak: Ozurdex sa injikujú priamo do sklovcového moku v oku.
Slovenian: Vsadki zdravila Ozurdex se injicirajo neposredno v očesno steklovino.
Slovak: Akým spôsobom liek Ozurdex účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ozurdex deluje?
Slovak: V prvej štúdii sa BCVA po 180 dňoch zlepšila najmenej o 15 písmen u približne 23
Slovenian: V prvi študiji se je pri približno 23 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Ozurdex, po 180 dneh BCVA izboljšala za vsaj 15 črk, v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ozurdex, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Ozurdex glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Slovak: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
Slovak: EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: Čím viac injekcií dostanete, tým viac účinkov sa môže prejaviť.
Slovenian: Večkrat kot je zdravilo injicirano, pogostejši so lahko ti učinki.
Slovak: Westport, Co Mayo Írsko
Slovenian: Westport, Co Mayo Irska
Slovak: Tieto pokyny dôsledne dodržiavajte.
Slovenian: Skrbno upoštevajte ta navodila.
Slovak: DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,
Slovenian: DME je bolezen, ki prizadene nekatere sladkorne bolnike.
Slovak: Zlepšenie zraku sa obnovilo po odstránení katarakty.
Slovenian: Izboljšanje vida je bilo obnovljeno po odstranitvi katarakte.
Slovak: Priemer implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm.
Slovenian: Premer vsadka je približno 0,46 mm, dolžina pa 6 mm.
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NÁZOV LIEKU
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE IME ZDRAVILA
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23/03/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27/07/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 23/03/2015
Slovak: Vždy sa musia dodržať správne postupy aseptického podania injekcie.
Slovenian: Vedno je treba uporabljati ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Slovak: Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.
Slovenian: En aplikator se lahko uporabi samo za zdravljenje enega očesa.
Slovak: Vo veľkej väčšine prípadov je vizualizácia možná.
Slovenian: V veliki večini primerov je vsadek viden.
Slovak: Dexametazón sa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Deksametazon se izloča v materino mleko.
Slovak: V takom prípade sa vám zhorší zrak a pravdepodobne budete potrebovať operáciu na odstránenie katarakty.
Slovenian: Če se to zgodi, se bo vaš vid poslabšal in verjetno boste potrebovali operacijo za odstranitev sive mrene.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kdaj je najprimernejši čas za operacijo, vendar morate vedeti, da dokler niste pripravljeni za operacijo, bo vaš vid lahko enako slab ali slabši kot je bil, preden ste začeli prejemati injekcije zdravila OZURDEX.
Slovak: prístup AUC (µm)
Slovenian: pristop AUC (µm)
Slovak: komplikácie spojené so zavedením pomôcky vedúce k zraneniu očného tkaniva* (nesprávne umiestnenie implantátu)
Slovenian: zapleti pri vstavljanju pripomočka, ki povzročijo poškodbo očesnega tkiva* (napačna vstavitev)
Slovak: Priemerný vnútroočný tlak v skúmanom oku pri východiskovom stave bol rovnaký v obidvoch liečebných skupinách (15,3 mmHg).
Slovenian: Povprečni očesni tlak v preiskovanem očesu je bil na začetku enak pri obeh zdravljenih skupinah (15,3 mmHg).
Slovak: Liečba sa nevyžaduje, pretože dochádza k spontánnemu odzneniu.
Slovenian: Zdravljenje ni potrebno, ker spontano pride do izboljšanja.
Slovak: neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa videnie nezlepší.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte odsúhlasí konečný vzdelávací materiál s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
Slovak: Štúdiu trvajúcu 26 týždňov dokončilo spolu 95 % pacientov.
Slovenian: Skupno je 26-tedensko študijo zaključilo 95 % bolnikov.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Diabetický makulárny edém
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Diabetični makularni edem
Slovak: %) došlo počas prvých 12 mesiacov a v priebehu rokov sa veľmi nezmenilo.
Slovenian: Najpogosteje (33 %) so bila uporabljena v prvih 12 mesecih, v naslednjih letih pa je odstotek uporabe ostal podoben.
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár očistí oko a viečko.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik očistil oko in veko.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy inhibujú expresiu faktora VEGF.
Slovenian: Pokazali so, da kortikosteroidi zavirajo ekspresijo faktorja VEGF.
Slovak: To sa zhoduje s výsledkami zo štúdií o očnom metabolizme na králikoch a opiciach.
Slovenian: To je skladno z rezultati študij očesne presnove pri kuncih in opicah.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jeden aplikátor s jedným implantátom, ktorý sa použije raz a zlikviduje sa.
Slovenian: Ena škatla vsebuje en aplikator z enim vsadkom, ki se ga uporabi enkrat in potem zavrže.
Slovak: * označuje nežiaduce reakcie považované za reakcie súvisiace s podaním intravitreálnej injekcie (frekvencia týchto nežiaducich reakcií je priamo úmerná počtu aplikovaných ošetrení).
Slovenian: * označuje neželene učinke, ki so verjetno povezani s postopkom intravitralnega injiciranja (pogostnost teh neželenih učinkov je sorazmerna s številom izvedenih zdravljenj)
Slovak: Dlhodobá systematická liečba glukokortikoidmi počas tehotenstva zvyšuje riziko vzniku vnútromaternicovej retardácie a adrenálnej nedostatočnosti u novorodenca.
Slovenian: Dolgotrajno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi med nosečnostjo poveča tveganje upočasnjene rasti v maternici in adrenalne insuficience pri novorojenčku.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Len 1 pacient z 368 si vyžadoval chirurgické odstránenie katarakty počas prvej liečby a 3 pacienti z 302 počas druhej liečby.
Slovenian: Samo eden od 368 bolnikov je potreboval kirurški poseg zaradi katarakte med prvim zdravljenjem in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem.
Slovak: Tento štítok neprekrúcajte ani neohýbajte.
Slovenian: Zavihka ne obračajte ali upogibajte.
Slovak: Intravitreálne použitie.
Slovenian: Intravitrealna uporaba.
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Hrot zatlačte približne 1 mm do skléry, rovnobežne s limbusom.
Slovenian: Konico potisnite približno 1 mm v beločnico vzporedno z limbusom.
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre štúdie 206207-010 a 011 sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati študij 206207-010 in 011 so predstavljeni v tabeli 2.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pacientov s BRVO bol podobný, ako u pacientov s CRVO, hoci celková incidencia nežiaducich reakcií bola vyššia v podskupine pacientov s CRVO.
Slovenian: Profil neželenih učinkov bolnikov z BRVO je bil podoben profilu bolnikov s CRVO, čeprav je bila skupna incidenca neželenih učinkov večja pri podskupini bolnikov s CRVO.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu
Slovak: Tento stav si nemusíte všimnúť, preto vás lekár bude pravidelne sledovať a v prípade potreby predpíše liečbu na zníženie vnútroočného tlaku.
Slovenian: Tega verjetno sami ne boste opazili, zato bo zdravnik redno spremljal vaš očesni tlak in vam po potrebi predpisal zdravljenje za zniževanje očesnega tlaka.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom ešte pred liečbou OZURDEXOM.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo OZURDEX.
Slovak: Podiel osôb reagujúcich na liečbu v každom časovom bode bol v porovnaní s prvou liečbou vždy vyšší po druhej liečbe.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom je bil na vsaki časovni točki večji po drugem zdravljenju kot pri prvem.
Slovak: Z aplikátora opatrne odstráňte viečko.
Slovenian: Z aplikatorja previdno odstranite pokrovček.
Slovak: Pokročilý glaukóm, ktorý nemožno primerane kontrolovať len liekmi
Slovenian: • Napredovani glavkom, ki ga ni mogoče zadostno nadzorovati samo z zdravili.
Slovak: U celkovo 54 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Slovak: Systémová absorpcia je minimálna a nepredpokladajú sa žiadne interakcie.
Slovenian: Sistemska absorpcija je minimalna, zato se ne pričakuje medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri dávkach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri odmerkih, ki so zadostno presegli največji odmerek pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: Pred injekciou OZURDEXU informujte svojho lekára, ak:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila OZURDEX povejte zdravniku, če:
Slovak: Dlhú os aplikátora pridržte rovnobežne k limbusu.
Slovenian: 1) Dolgo os aplikatorja držite vzporedno z limbusom.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, má sa monitorovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár uzná za potrebné.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba spremljati očesni tlak in ga zdraviti, če lečeči zdravnik meni, da je to potrebno.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Kortikosteroidy okrem toho zabraňujú vyplaveniu prostaglandínov, z ktorých niektoré boli identifikované ako mediátory cystoidného makulárneho edému.
Slovenian: Poleg tega kortikosteroidi preprečujejo sproščanje prostaglandinov, od katerih so za nekatere pokazali, da so mediatorji za cistoidni makularni edem.
Slovak: V deň podania injekcie môže lekár použiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo infekcii.
Slovenian: Na dan injiciranja bo zdravnik morda uporabil antibiotične kapljice za oko, da prepreči okužbo.
Slovak: Zlepšenie zraku v skupine DEX700 bolo znehodnotené vznikom katarakty.
Slovenian: Izboljšanje vida v skupini DEX 700 je preprečil nastanek katarakte.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo zamedzila bolesť, ktorú by ste mohli pociťovať pri injekcii.
Slovenian: Dal vam bo tudi lokalni anestetik, da zmanjša ali prepreči kakršno koli bolečino, ki se lahko pojavi med injiciranjem.
Slovak: Ihla je chránená viečkom a páčka je chránená bezpečnostným štítkom.
Slovenian: Igla je zaščitena s pokrovčkom, vzvod pa z varnostnim jezičkom.
Slovak: Zvýšenie VOT si nevyžadovalo liečbu alebo bolo liečené dočasným používaním topických liekov na zníženie VOT.
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka ni zahtevalo zdravljenja ali pa se je obravnavalo z začasno uporabo lokalnih zdravil za nižanje IOP.
Slovak: Štúdiu trvajúcu 26 týždňov dokončilo spolu 73 pacientov (95
Slovenian: 26-tedensko študijo je zaključilo skupno 73 bolnikov (95 %),
Slovak: Ak tento stav pretrváva dlhodobo a nelieči sa, môže si vyžiadať transplantáciu tkaniva.
Slovenian: Če to traja dlje časa in se ne zdravi, je pozneje morda potrebna presaditev tkiva.
Slovak: To by mohlo súvisieť s podaním intravitreálnej injekcie alebo súbežným užívaním topických a/alebo systémových kortikosteroidných alebo nesteroidných protizápalových liekov.
Slovenian: To lahko pripišemo postopku injiciranja v steklovino ali sočasni uporabi lokalnih in/ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Slovak: RVO a uveitída
Slovenian: RVO in uveitis
Slovak: Z tohto dôvodu sa vyžaduje pravidelné sledovanie VOT bez ohľadu na východiskovú hodnotu VOT a každý nárast sa po podaní injekcie musí príslušne podľa potreby liečiť.
Slovenian: Zato je potrebno redno spremljanje očesnega tlaka ne glede na njegovo izhodiščno vrednost, vsako zvišanje po injiciranju pa je treba ustrezno obravnavati.
Slovak: ROZŠÍRENÉ OZNAČENIE NA OBALE A VRECKU
Slovenian: RAZŠIRJENA OZNAKA NA ŠKATLI IN MOŠNJIČKU
Slovak: 62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.
Slovenian: 62 bolnikov s fakično lečo opravljen kirurški poseg zaradi katarakte po enem injiciranju.
Slovak: Aplikátor držte v jednej ruke a priamym potiahnutím z neho odstráňte bezpečnostný štítok.
Slovenian: Z eno roko primite aplikator in z njega naravnost povlecite varnostni zavihek.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Sledovanie môže zahŕňať kontrolu perfúzie hlavy zrakového nervu bezprostredne po podaní injekcie, tonometriu do 30 minút po podaní injekcie a biomikroskopiu v intervale od dvoch do siedmich dní po podaní injekcie.
Slovenian: Spremljanje lahko vključuje preverjanje perfuzije papile vidnega živca takoj po injiciranju, tonometrijo 30 minut po injiciranju in biomikroskopijo od dva do sedem dni po injiciranju.
Slovak: OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX lahko zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Dislokácia pomôcky* (posun implantátu) s edémom rohovky alebo bez edému (pozri aj časť 4.4),
Slovenian: Premik pripomočka* (vsadka) z ali brez edema roženice (glejte tudi poglavje 4.4),
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví zhoršenie zraku, ktoré implantát OZURDEX nespomalil, sa nemajú liečiť opakovane.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih se pojavi poslabšanje vida, ki ga zdravilo OZURDEX ne ustavi, ne smete ponovno zdraviti.
Slovak: V prípade DME bola použitá antikoagulačná liečba u 8 % pacientov.
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u 341 pacientov analyzovaných po druhej injekcii OZURDEXU bol podobný profilu po prvej injekcii.
Slovenian: Profil neželenih učinkov 341 bolnikov, analiziran po drugem injiciranju zdravila OZURDEX, je bil podoben kot po prvem injiciranju.