FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine vorklinische Studie über die Erkennung von reaktiven Metaboliten und Protein-Addukt-Informationen durchführen.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą przedkliniczne badanie dotyczące rozpoznawania reaktywnych metabolitów i informacji o adduktach białkowych.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine retrospektive Kohortenstudie in Transplantationszentren durchführen.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie kohortowe w ośrodkach transplantacyjnych.
German: Diese PSUR sollten eine spezielle Übersicht der hepatischen Reaktionen enthalten.
Polish: Raporty PSUR powinny zawierać szczegółowy przegląd reakcji ze strony wątroby.
German: Diese PSUR sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Polish: Raporty PSUR powinny być przedstawione do oceny właściwym organom krajowym.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinische Überprüfung verstärken, die Überwachung der Berichtshäufigkeit sowie die Qualität der EinzelfallSicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports) von Nimesulid verbessern.
Polish: Podmioty odpowiedzialne udoskonalą analizy medyczne, usprawnią monitorowanie częstotliwości przesyłania danych i poprawią jakość raportów o bezpieczeństwie poszczególnych przypadków stosowania nimesulidu.
German: In dieser Studie sollte das relative Risiko von Nimesulid, schwere hepatische Reaktionen auszulösen, die zur Transplantation führen, im Vergleich zu anderen NSAID untersucht werden.
Polish: Badanie to powinno dotyczyć względnego ryzyka stosowania nimesulidu w porównaniu do stosowania innych NLPZ pod względem wywoływania ostrych reakcji ze strony wątroby prowadzącej do przeszczepu.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Überprüfung der epidemiologischen Daten zur Bewertung des Risikos von Leberläsionen durch Nimesulid im Vergleich mit anderen NSAID vornehmen.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne dokonają przeglądu danych epidemiologicznych w celu analizy ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem nimesulidu, w porównaniu do stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgende Bedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Studien und Überprüfungen sowie Mitteilungen sind von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimesulidhaltigen Arzneimitteln (systemische Formulierung) zu erfüllen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid (postać systemowa) muszą spełnić następujące warunki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, badaniami i analizami oraz przekazywaniem informacji.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das medizinische Fachpersonal über das Ergebnis dieser Überprüfung in einem an das medizinische Fachpersonal gerichteten Rundschreiben informieren, das mit dem CHMP abzustimmen ist.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach niniejszego przeglądu nimesulidu za pośrednictwem „Bezpośredniego komunikatu dla pracowników służby zdrowia"(ang. Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), którego treść zostanie uzgodniona wspólnie z CHMP.
German: • Um potenziellen Missbrauch feststellen zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mittels einer Erhebung in ausgewählten EU-Staaten die Arten der Anwendung ermitteln.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mające na celu objaśnienie sposobów stosowania nimesulidu w wybranych państwach członkowskich UE w celu rozpoznania ewentualnego nieprawidłowego stosowania.
German: • Angesichts der während dieses Verfahrens geäußerten Bemerkungen sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP einen überarbeiteten Risikomanagementplan vorlegen.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć CHMP zmieniony plan zarządzania ryzykiem dla nimesulidu, mając na uwadze uwagi podniesione w trakcie procedury.
German: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Polish: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, <DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: 635 00 Brno, Tschechische Republik
Polish: 635 00 Brno, Czechy
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Polish: 140 62 Praha 4, Czechy
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Polish: JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Słowenia
German: Farmoz - Sociedade Técnico
Polish: Tecnimede - Sociedade Técnico
German: LEMESOS, ZYPERN
Polish: LEMESOS, CYPR
German: Medicom International s.r.o., Brno, Tschechische Republik
Polish: Medicom International s.r.o., Brno, Czechy
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Polish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Słowacja
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Polish: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Polish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex
German: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Polish: Av. José Gomes Ferreira, 113º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés
German: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Polish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Polish: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
German: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Polish: Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Polish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Włochy
German: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Polish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
Polish: 60 ml 5% Krople doustne
German: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Polish: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Polish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary
German: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Polish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Polish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czechy
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Polish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Polish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
German: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Polish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
German: COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Polish: AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
German: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Polish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
German: SANDOZ GMBH, KUNDL,
Polish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Polish: 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Wielka Brytania
German: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Polish: MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
German: BALU EPE 30 Km ATHENSLAVRION, MARKOPOULO
Polish: 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Polish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
German: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Polish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
German: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Polish: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
German: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726
German: BIOMEDICACHEMICA A.E.
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
German: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Polish: Rua do Centro EmpresarialEdifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
German: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS,
Polish: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS,
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Polish: PHARMACEUTICALS ABEE
German: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Polish: 6 Km MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
German: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Polish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Polish: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Polish: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Polish: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Polish: S.A. Av. D. João II, 10 EsqºTorre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Polish: CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPR
German: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Polish: AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO
German: FARMACEUTICI
Polish: Farmacêuticos,
German: EVROU &
Polish: BONISCONTRO &
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Polish: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Polish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL
German: DOROM Srl, VIA
Polish: GAZZONE Srl, VIA
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Polish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Polish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
German: Merck GenéricosProdutos
Polish: MERCK GENERICS ITALIA
German: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Polish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Polish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Włochy
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Polish: Produtos Químicos, Lda.
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Polish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
German: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Polish: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
German: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Polish: SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
German: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Polish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
German: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Polish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPR
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Polish: DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Polish: BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
German: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO
Polish: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Polish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601
German: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Polish: Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina
German: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI,
Polish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
German: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Polish: CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Polish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
German: Damastown Mulhuddart DUBLIN 15
Polish: Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlandia
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Polish: TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej gp - genéricos portugueses, Lda.
German: , Praha, Tschechische Republik
Polish: CZ - Czechy
German: HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452
Polish: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452
German: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Polish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECJA,
German: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Polish: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Polish: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Polish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Polish: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Polish: ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
German: VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA NIMESULIDE
Polish: POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA
German: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Polish: Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549005 Lisboa
German: MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12,
Polish: MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO
German: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI,
Polish: VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS,
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Polish: MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Polish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Polish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO
German: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irland
Polish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlandia
German: PRODOTTI
Polish: Vida - Produtos
German: FARMACEUTICI SpA, VIA
Polish: FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Polish: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Polish: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Cypr
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Medineo - Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E.
Polish: LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E.
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Polish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypr
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Polish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlandia
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Polish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, 12351
German: 1495-764 Cruz Quebrada
Polish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
German: 50, 032266 Bucuresti
Polish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Polish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud.
German: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Polish: ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI,
German: 395 b, A-1190 Vienna
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ZYPERN
Polish: LARNACA, CYPR
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Polish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Zum Einnehmen
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Polish: AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA
German: PHARMAKEFTIKI A.E.
Polish: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E.
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Polish: AULIN 100 mg granulát
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Polish: Ponadto w czasie posiedzenia omówiono wagę nowych informacji.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Polish: AKTUALNA DECYZJA:
German: HINTERGRUND:
Polish: KONTEKST:
German: Hieraus folgt:
Polish: Z powyższego wynika, że:
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Polish: ANEKS V SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PRZYCZYN DODATKOWYCH WARUNKÓW I OGRANICZEŃ WOBEC OPINII CHMP
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Polish: Komisja Europejska uważa za właściwe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid.
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Polish: Dotyczą one w szczególności ograniczeń w stosunku do zaleceń (z ograniczeniem do terapii drugiego wyboru) i do warunków stosowania oraz praktyk w zakresie przepisywania.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Polish: W opinii przyjętej 20 września 2007 r. przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecano utrzymanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid, przy wprowadzeniu kilku środków minimalizujących ryzyko (ograniczenie dozwolonego okresu terapii, ostrzeżenia w informacjach o produkcie, dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa).
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Polish: Ograniczenie wskazań do terapii drugiego wyboru ma na celu zagwarantowanie, że nimesulid nie będzie stosowany jako rutynowy środek przeciwbólowy, podczas gdy dostępne będą inne możliwości leczenia niosące za sobą mniejsze ryzyko hepatotoksykologiczne.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Polish: Odpowiednie sekcje charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania zawierającego postaci nimesulidu do stosowania ogólnego, a także warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostają zmienione zgodnie z aneksami III i IV do niniejszej decyzji.
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
Polish: Znacząca liczba członków Komitetu wyraziła jednak odmienną opinię, podtrzymując, że bilans korzyści i ryzyka w przypadku tych produktów powinien zostać uznany za ujemny i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny raczej zostać cofnięte.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
Polish: W obliczu zaistniałej sytuacji przewodniczący Komisji zdecydował nie poddawać wniosku w sprawie decyzji pod głosowanie Stałego Komitetu w czasie posiedzenia, lecz skierować sprawę do CHMP w celu dalszego zbadania wszelkich nowych podejrzeń hepatotoksyczności związanej z nimesulidem oraz określenia i uwzględnienia istniejących środków krajowych, takich jak wytyczne lub zalecenia, w związku ze stosowaniem nimesulidu, tak aby móc zalecić konieczne środki minimalizacji ryzyka.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Polish: Powyższe dodatkowe środki przyczynią się do zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem nimesulidu w czasie oczekiwania na wyniki procedury opisanej w art. 31.
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
Polish: Większość w CHMP poparła takie utrzymanie, gdy komitet przyjmował swoją opinię z dnia 20 września 2007 r., i wydaje się właściwym dalsze kierowanie się głosem większości.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Polish: Ponadto zauważono, że produkty alternatywne również niosą za sobą pewne zagrożenia, tj. krwawienie w przewodzie pokarmowym.