FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una reversibilità parziale degli effetti sull'organo riproduttivo maschile è stata osservata nel ratto e nel cane dopo un periodo di sospensione del trattamento rispettivamente di 4 e 12 settimane.
Hungarian: A hím szaporító szerveken megfigyelt hatás részleges reverzibilitását figyelték meg patkányoknál egy 4 hetes és kutyáknál egy 12 hetes gyógyszermentes időszakot követően.
Italian: Un totale di 666 donne in postmenopausa sono state randomizzate 2:1 al braccio di palbociclib più letrozolo o al braccio placebo più letrozolo e sono state stratificate in base al sito della malattia (viscerale vs. non-viscerale), intervallo libero dalla malattia a partire dal completamento del precedente trattamento (neo) adiuvante fino alla recidiva di malattia (metastatico de novo vs.  12 mesi vs. > 12 mesi) ed in base al precedente trattamento antitumorale (neo) adiuvante (terapia ormonale precedente vs. nessuna terapia ormonale precedente).
Hungarian: Összesen 666 posztmenopauzában lévő nőt randomizáltak 2 : 1 arányban a palbociklib plusz letrozol karba vagy a placebo plusz letrozol karba, és az alábbiak szerint rétegezték őket: a betegség helye (visceralis versus nem visceralis), betegségmentes időtartam a (neo)adjuváns kezelés végétől a betegség kiújulásáig (de novo metasztatikus versus  12 hónap vagy > 12 hónap) és a korábbi (neo)adjuváns rákellenes kezelések típusa (korábbi hormonkezelés versus nem volt korábbi hormonkezelés).
Italian: 125 mg/die
Hungarian: 125 mg/nap
Italian: • Sulfasalazina usata per trattare l'artrite reumatoide.
Hungarian: • szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladás kezelésére használnak.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Italian: I dati di uno studio di farmacocinetica in soggetti con vari livelli di funzionalità renale indicano che l'esposizione totale a palbociclib (AUCinf) è aumentata rispettivamente del 39%, 42% e 31% nei soggetti con compromissione renale lieve (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderata (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 ml/min).
Hungarian: Egy, különböző mértékű vesefunkcióval rendelkező betegeket értékelő farmakokinetikai vizsgálat adatai alapján az összpalbociklib-expozíció (AUCinf) rendre 39, 42 és 31%-kal emelkedett enyhe (60 ml/perc ≤ CrCl < 90 ml/perc), közepesen súlyos (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc) és súlyos (CrCl < 60 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges (CrCl ≥90 ml/perc) vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Italian: I reperti correlati a palbociclib osservati a carico di testicolo, epididimo, prostata e vescicole seminali hanno incluso riduzione del peso degli organi, atrofia o degenerazione, ipospermia, detriti cellulari intratubulari, riduzione della motilità e densità dello sperma e riduzione della secrezione.
Hungarian: A herében, mellékherében, prosztatában és az ondóhólyagban a palbociklibbel kapcsolatban a következőket tapasztalták: a szerv tömegének csökkenése, atrophia vagy degeneratio, hypospermia, intratubularis sejttörmelékek, alacsony spermiumszám és -motilitás, valamint csökkent secretio.
Italian: La maggior parte delle pazienti (97,4%) era affetta da malattia metastatica al basale, il 23,6% delle pazienti presentava esclusivamente una malattia ossea e il 49,2% delle pazienti presentava una malattia viscerale.
Hungarian: metasztatikus betegsége, a 23,6%-ának csak csontáttétet adó betegsége és 49,2%-ának visceralis betegsége volt.
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: stomatitis aphtosa, cheilitis, glossitis, glossodynia, szájüregi ulceratio, nyálkahártya-gyulladás, oralis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
Italian: • Claritromicina e telitromicina, antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche.
Hungarian: • klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak.
Italian: Titanio diossido (E171) Ammonio idrossido (soluzione al 28%) Glicole propilenico
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Ammónium-hidroxid (28%-os oldat) Propilénglikol
Italian: Palbociclib non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A palbociklib nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: carbamazepina, enzalutamide, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.3 e
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazását, többek között, de nem kizárólagosan az alábbiakat: karbamazepin, enzalutamid, fenitoin, rifampin és lyukaslevelű orbáncfű (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Hungarian: A bőrkiütés kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, papulosus exanthema, dermatitis, dermatitis acneiformis, toxikus bőrkiütés.
Italian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τλ: +30 210 6785 800
Italian: Sulla base del limite temporale (cut-off) dei dati del 31 maggio 2017, questa riduzione del rischio ha continuato ad essere osservata nei seguenti sottogruppi: (1) pazienti con metastasi viscerali (HR 0,62 [IC 95%: 0,47-0,81]), sopravvivenza mediana libera da progressione [mPFS] 19,3 mesi vs. 12,3 mesi) o senza metastasi viscerali (HR 0,50 [IC 95%: 0,37-0,67], mPFS 35,9 mesi vs. 17,0 mesi) e (2) pazienti con malattia esclusivamente ossea (HR 0,41 [IC 95%: 0,26-0,63], mPFS 36,2 mesi vs. 11,2 mesi) o senza malattia esclusivamente ossea (HR 0,62 [IC 95%: 0,50-0,78], mPFS 24,2 mesi vs. 14,5 mesi).
Hungarian: A 2017. május 31-én lezárt adatok alapján ezt a kockázatcsökkenést továbbra is megfigyelték a következő alcsoportokban: (1) visceralis metasztázissal rendelkező betegeknél (HR: 0,62 [95%-os CI: 0,47, 0,81], medián progressziómentes túlélés [mPFS] 19,3 hónap 12,3 hónap ellenében) vagy visceralis metasztázissal nem rendelkező betegeknél (HR: 0,50 [95%-os CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 hónap 17,0 hónap ellenében) és (2) kizárólag csontot érintő betegséggel rendelkező betegeknél (HR: 0,41 [95%-os CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 hónap 11,2 hónap ellenében) vagy a nem csak kizárólag csontot érintő betegséggel rendelkező betegeknél (HR: 0,62 [95%-os CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 hónap 14,5 hónap ellenében).
Italian: Palbociclib non ha effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità in femmine di ratto a qualsiasi dose testata fino a 300 mg/kg/die (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e non sono stati osservati effetti avversi nei tessuti riproduttivi femminili in studi di tossicità a dosi ripetute fino a 300 mg/kg/die nel ratto e 3 mg/kg/die nel cane (circa 5 e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC, rispettivamente).
Hungarian: A palbociklib nem befolyásolta a párzást és a termékenységet nőstény patkányoknál legfeljebb napi 300 mg/ttkg-ig (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 3-szorosa), és nem figyeltek meg a nőstény reproduktív szövetekben nemkívánatos hatást az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban napi 300 mg/ttkg-ig patkányoknál és napi 3 mg/ttkg-ig kutyáknál (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 5-szöröse, illetve 3-szorosa).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con grave malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Súlyos interstitialis tüdőbetegségben (interstitial lung disease - ILD) vagy pneumonitisben szenvedő betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Italian: Nella Tabella 8 sono riportati i risultati dei dati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore e alla OS finale dello studio PALOMA-3.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt PALOMA 3 vizsgálat PFS és végső OS adatait a 8. táblázat ismerteti.
Italian: Tutti i gradi n (%)
Hungarian: Minden fokozat n (%)
Italian: Non ci sono stati effetti sul ciclo estrale (ratti femmina) o su accoppiamento e fertilità nei ratti (maschi o femmine) in studi preclinici sulla riproduzione.
Hungarian: Nem klinikai reprodukciós vizsgálatokban nem figyeltek meg az ivari ciklusra (nőstény patkányok), illetve a párzásra és a termékenységre gyakorolt hatást patkányoknál (nőstény és hím).
Italian: La farmacocinetica di palbociclib non è stata studiata in pazienti che necessitano di emodialisi.
Hungarian: Nem vizsgálták a palbociklib farmakokinetikáját haemodialysist igénylő betegeknél.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előrehaladott, szimptomás, visceralis szétterjedés volt megfigyelhető, ami rövid időn belül életet veszélyeztető komplikációk kockázatát jelentette (ideértve azokat a betegeket is, akiknek masszív, nem kontrollált folyadékgyülemük [pleuralis, pericardialis, peritonealis], pulmonalis lymphangitisük és 50% feletti hepaticus érintettségük volt), nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Italian: Analisi primaria (cut-off 26 febbraio 2016)
Hungarian: Elsődleges elemzés (Adatlezárás: 2016.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib non legato (Cmax non legata) è aumentato rispettivamente del 7%, 38% e 72% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Hungarian: A nem kötött palbociklibexpozíció csúcsértéke (nem kötött Cmax) rendre 7, 38 és 72%-kal emelkedett enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
Italian: Per ricevere IBRANCE, sono raccomandate conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥1000/mm 3 e conte piastriniche ≥50.000/mm
Hungarian: A palbociklib-kezeléshez ≥ 1000/mm 3 abszolút neutrofilszám (ANC) és ≥ 50 000/mm thrombocytaszám javasolt.
Italian: Sulla base dei risultati sugli organi riproduttivi maschili (degenerazione dei tubuli seminiferi nel testicolo, ipospermia dell'epididimo, riduzione della motilità e della densità degli spermatozoi e diminuzione della secrezione della prostata) in studi di sicurezza preclinici, la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con palbociclib (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatokban a hím nemi szervekben tapasztaltak (herecsatornácskák degeneratiója a herében, mellékhere-eredetű hypospermia, csökkent spermiummotilitás és -szám és csökkent prostatasecretio) alapján a hím nemi működés zavart szenvedhet a palbociklib-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti trattati con IBRANCE in associazione a fulvestrant e nell'1,7% dei pazienti trattati con palbociclib in associazione a letrozolo.
Hungarian: A palbociklibet fulvesztranttal kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál és a palbociklibet letrozollal kombinációban kapó betegek 1,7%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=206)
Hungarian: IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 206)
Italian: L'hazard ratio (HR) osservato è stato 0,576 (intervallo di confidenza [IC] 95%: 0,46-0,72) a favore di palbociclib più letrozolo, con un p-value a una coda di <0,000001 calcolato con test log-rank stratificato.
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárd (hazard ratio, HR) 0,576 volt (95%-os CI: 0,46 - 0,72) a palbociklib plusz letrozol csoport javára, a rétegzett lograng-próba egyoldalas p-értéke < 0,000001 volt.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di substrati del CYP3A sensibili con un ristretto indice terapeutico (ad esempio alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, everolimus, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus) quando co-somministrati con IBRANCE, poiché IBRANCE può aumentare la loro esposizione.
Hungarian: Szükség lehet a szűk terápiás indexű érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, everolimusz, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz és takrolimusz)
Italian: È stata eseguita una serie di analisi di PFS in sottogruppi predefiniti in base a fattori prognostici e caratteristiche basali per studiare la consistenza interna dell'effetto del trattamento.
Hungarian: Előre meghatározott alcsoport progresszió mentes túlélés (PFS) elemzések sorozatát végezték el a prognosztikus tényezők és a kiindulási jellemzők alapján a kezelési hatás belső konzisztenciájának vizsgálatára.
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione che ha incluso 183 pazienti con cancro in stadio avanzato, in cui 73 pazienti avevano una lieve compromissione renale e 29 pazienti avevano un'insufficienza renale moderata, l'insufficienza renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di palbociclib.
Hungarian: Továbbá egy betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján, melybe 183, olyan előrehaladott rákos beteget vontak be, akik közül 73 betegnek volt enyhe vesekárosodása és 29 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása, az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a palbociklib PK-jára.
Italian: I dati di uno studio di farmacocinetica in soggetti con vari livelli di funzionalità epatica indicano che l'esposizione al palbociclib non legato (AUCinf non legata) si è ridotta del 17% nei soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) ed è aumentata rispettivamente del 34% e del 77% nei soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e grave (Child-Pugh classe C), rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Hungarian: Egy, különböző mértékű májfunkcióval rendelkező betegeket értékelő farmakokinetikai vizsgálat adatai alapján a nem kötött palbociklib-expozíció (nem kötött AUCinf) 17%-kal csökkent enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig 34 illetve 77%-kal emelkedett az egészséges májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát A-típusú nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione dello sperimentatore Numero di eventi (%) PFS mediana [mesi (IC
Hungarian: Progressziómentes túlélés a vizsgáló értékelése alapján Események száma (%) Medián PFS [hónap (95%-os CI)]
Italian: La media geometrica della clearance orale apparente (CL/F) di palbociclib è stata di 63 L/h e l'emivita plasmatica media è stata di 28,8 ore in pazienti con neoplasia della mammella avanzata.
Hungarian: A palbociklib látszólagos oralis clearance-ének (CL/F) mértani közepe 63 l/óra volt, és az átlagos plazamaeliminációs felezési idő 28,8 óra volt előrehaladott emlőrákos betegeknél. 6 egészséges férfi alanynak egyetlen oralis dózisban adtak [
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Hungarian: Ez igazolható volt a pre-, perimenopauzában lévő nőknél (HR = 0,46 [95%-os CI: 0,28 -0,75]) és a posztmenopauzában lévő nőknél (HR = 0,52 [95 %-os CI: 0,40-0,66]), valamint a visceralis metasztázisos betegeknél (HR = 0,50 [95%-os CI: 0,38-0,65]) és a nem visceralis metasztázisos betegeknél (HR = 0,48 [95%-os CI: 0,33-0,71]).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a közepesen erős CYP3A-induktorok alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Italian: Palbociclib in associazione a fulvestrant in donne in pre/perimenopausa è stato studiato solo in associazione ad un agonista dell'LHRH.
Hungarian: A fulvesztranttal kombinált palbociklibet pre-, perimenopauzában lévő nőknél csak egy LHRH-agonistával kombinálva vizsgálták.
Italian: Uso di preparati contenenti erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények használata (lásd 4.5 pont).
Italian: L'escrezione di palbociclib immodificato nelle feci e nelle urine è stata del 2% e del 7% della dose somministrata, rispettivamente.
Hungarian: Változatlan formában választódott ki a bevett palbociklib-dózis 2%-a a székletben és 7%-a a vizeletben.
Italian: IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg sono disponibili in blister da 21 o 63 capsule rigide e in flaconi di plastica da 21 capsule rigide.
Hungarian: Az IBRANCE 75 mg, 100 mg és 125 mg 21 db vagy 63 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 21 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Italian: L'effetto di palbociclib sull'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) è stato valutato utilizzando l'ECG che rileva la variazione rispetto al basale ed i dati di farmacocinetica corrispondenti, appaiati per tempo, in 77 pazienti con cancro della mammella in stadio avanzato.
Hungarian: A palbociklibnek a szívfrekvenciára korrigált (QTc-intervallumra) QT-távolságra gyakorolt hatását 77, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegnél értékelték a kezelés megkezdésétől mért EKG-változások és farmakokinetikai adatok alapján, és dinamikus egyensúlyi koncentrációban mérték.
Italian: Inchiostro di stampa: gomma lacca, titanio diossido (E171), ammonio idrossido (soluzione al 28%), glicole propilenico, simeticone (vedere paragrafo 2 "IBRANCE contiene lattosio").
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), ammónium-hidroxid (28%-os oldat), propilén-glikol, szimetikon (lásd 2.
Italian: Palbociclib è un inibitore reversibile, altamente selettivo, delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6.
Hungarian: A palbociklib a ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 rendkívül szelektív, reverzibilis inhibitora.
Italian: • Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l'emicrania.
Hungarian: • dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak.
Italian: L'interruzione permanente dovuta ad una qualsiasi reazione avversa si è verificata nel 5,2% dei pazienti trattati con IBRANCE in studi clinici randomizzati, indipendentemente dalla combinazione.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-t kapó betegek 5,2%-ánál fordult elő gyógyszermellékhatás miatt a kezelés végleges leállítása, kombinációtól függetlenül.
Italian: Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
Hungarian: A leukopenia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: leukopenia, csökkent fehérvérsejtszám.
Italian: Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con palbociclib in studi clinici randomizzati sono state neutropenia, infezioni, leucopenia, stanchezza, nausea, stomatite, anemia, diarrea, alopecia e trombocitopenia.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban palbociklibet kapó betegeknél jelentett leggyakoribb (≥ 20%) bármely fokozatú gyógyszermellékhatások (ADR) az alábbiak voltak: neutropenia, fertőzések, leukopenia, fáradtság, hányinger, stomatitis, anaemia, hasmenés, alopecia és thrombocytopenia.
Italian: Una riduzione del peso corporeo fetale è stata osservata ad una dose tossica per la madre di 300 mg/kg/die nei ratti (3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC), ed un aumento dell'incidenza di variazioni scheletriche, comprese piccole falangi nella zampa anteriore, è stato osservato ad una dose tossica per la madre di 20 mg/kg/die nei conigli (4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC).
Hungarian: Csökkent magzati testtömeget figyeltek meg a napi 300 mg/ttkg-os, anyára toxikus dózisnál patkányoknál (az AUC-értéken alapuló humán klinikai expozíció 3-szorosa), valamint a csontrendszer nagyobb gyakorisággal előforduló elváltozásait - beleértve kis ujjperceket a mellső lábon - figyelték meg a napi 20 mg/ttkg-os, anyára toxikus dózisnál nyulaknál (az AUC-értéken alapuló humán klinikai expozíció 4szerese).
Italian: Il NOEL per gli effetti di carcinogenicità correlati a palbociclib è stato rispettivamente di 10 mg/kg/die (circa 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e di 200 mg/kg/die (circa 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) nei maschi e nelle femmine.
Hungarian: A palbociklibbel kapcsolatos karcinogenitási hatások NOEL-értéke hímeknél napi 10 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2-szerese) és nőstényeknél napi 200 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 4-szerese).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per inibitori del CYP3A lievi e moderati.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra az enyhe és közepes erősségű CYP3A-gátlók alkalmazása esetén.
Italian: Riduzioni o modifiche della dose dovute ad una qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 38,4% dei pazienti trattati con IBRANCE in studi clinici randomizzati, indipendentemente dalla combinazione.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-t kapó betegek 38,4%-ánál fordult elő gyógyszermellékhatás miatti dóziscsökkentés vagy dózismódosítás, kombinációtól függetlenül.
Italian: Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
Hungarian: Az anaemia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: anaemia, csökkent haemoglobin, csökkent haematocrit.
Italian: Se al Giorno 15 è di Grado 3, continuare IBRANCE alla stessa dose per completare il ciclo e ripetere l'emocromo al Giorno 22.
Hungarian: Amennyiben a 3. fokozat a 15. napon fennáll, az IBRANCE-kezelés folytatása a jelenlegi dózissal a ciklus befejezéséig.
Italian: IBRANCE più letrozolo (N = 444)
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 444)
Italian: Pertanto, può essere esposto ad un rischio più elevato di contrarre un'infezione mentre sta prendendo IBRANCE.
Hungarian: Ezért amíg IBRANCE-t szed, nagyobb lehet a kockázata annak, hogy fertőzést kap.
Italian: Grado 3
Hungarian: 3. fokozata
Italian: • Pravastatina e rosuvastatina usate per trattare livelli elevati di colesterolo.
Hungarian: • pravasztatin és rozuvasztatin, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére használnak.
Italian: Non è noto se palbociclib sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a palbociklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Risultati di efficacia - PALOMA-3 (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló értékelése alapján a Beválasztás szerinti populációban)
Italian: • Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo usati per trattare le infezioni fungine.
Hungarian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol és pozakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésére használnak.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Hungarian: A tartályon vagy buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.