FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja ili prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Praskiesto arba pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Međutim, arsenov trioksid i drugi anorganski arsenovi spojevi imaju dokazano kancerogeno djelovanje na ljude.
Lithuanian: Tačiau arseno trioksidas ir kiti neorganiniai arseno junginiai yra pripažinti kaip žmones veikiantys kancerogenai.
Croatian: To je vjerojatno stoga jer štetni događaji interferiraju s nekontroliranim procesom bolesti u ranoj fazi liječenja te su potrebni brojni istodobno primijenjeni lijekovi za kontrolu simptoma i morbiditeta.
Lithuanian: Šitaip, turbūt, atsitinka dėl įvairių nepageidaujamų reiškinių ankstyvuoju ligos gydymo periodu ir dėl daugybės įvairiausių vaistinių preparatų jos simptomams ir liguistumui suvaldyti.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima može povećati rizik od produljenja QT intervala.
Lithuanian: Jei anksčiau buvo gydoma antraciklinais, rizika QT pailgėti didėja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih arsenovim trioksidom iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad 40 % visų arseno trioksidu gydytų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų koreguotasis QT (QTc) intervalas pailgėjo mažiausiai vieną kartą ir siekė daugiau nei 500 ms.
Croatian: Klinički nestabilni bolesnici s APL-om su posebice ugroženi te će zahtijevati češći nadzor razina elektrolita i glikemije kao i češće hematološke pretrage, jetrene probe te testiranja parametara koagulacije i bubrega.
Lithuanian: Kliniškai nestabilia ŪPL sergantys pacientai, yra ypatinga rizikos grupė, kuriai būtinas dažnesnis elektrolitų ir glikemijos stebėjimas, taip dažnesni hematologinių, kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo parametrų tyrimai.
Croatian: Nema iskustva s učinkom arsenovog trioksida na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Lithuanian: Arseno trioksido poveikis ŪPL variantui esant t(11; 17) ir t(5; 17) chromosomų translokacijoms nebuvo ištirtas.
Croatian: Prije početka liječenja arsenovim trioksidom mora se snimiti 12-kanalni EKG i odrediti elektrolite u serumu (kalij, kalcij i magnezij) te kreatinin; postojeće abnormalnosti u elektrolitima moraju se korigirati i, ako je moguće, prekinuti primjenu lijekova za koje se zna da produljuju QT interval.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti arseno trioksidu, reikia atlikti dvylikos derivacijų EKG, serumo elektrolitų (kalio, kalcio ir magnio) tyrimus, nustatyti kreatinino kiekį, pašalinti buvusius elektrolitų kiekio nenormalumus ir, jeigu galima, nutraukti QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimą.
Croatian: Na prve znakove koji bi mogli ukazivati na sindrom (neobjašnjiva vrućica, dispneja i/ili porast tjelesne težine, abnormalni nalazi auskultacije prsnog koša ili radiografske abnormalnosti), mora se privremeno prekinuti liječenje arsenovim trioksidom i mora se odmah započeti s visokim dozama steroida (deksametazon 10 mg intravenski dvaput na dan) neovisno o broju leukocita, i nastaviti s liječenjem najmanje 3 dana ili dulje sve dok se simptomi i znakovi ne povuku.
Lithuanian: Todėl, atsiradus pirmų sindromo požymių (nepaaiškinamam karščiavimui, dusuliui ir [arba] svorio didėjimui, patologinių krūtinės ląstos auskultacijos ar rentgenografinių duomenų pokyčių), privalu laikinai nutraukti gydymą arseno trioksidu ir nedelsiant, neatsižvelgiant į leukocitų skaičių kraujyje, į veną pradėti leisti dideles steroidų dozes (10 mg deksametazono į veną 2 kartus per dieną) ir tai tęsti mažiausiai 3 dienas ar ilgiau, kol sumažės požymiai ar simptomai. Jei kliniškai pagrįsta ar reikalinga, taip pat rekomenduojama tuo pačiu metu taikyti gydymą diuretikais.
Croatian: primjerice kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Lithuanian: , chinidinas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas);
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka
Croatian: Što je Arsenov trioksid Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Arsenov trioksid Accord Kako primjenjivati Arsenov trioksid Accord
Lithuanian: Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord Kaip vartoti Arsenic trioxide Accord Galimas šalutinis poveikis
Croatian: Vrijednosti leukocita tijekom konsolidacije nisu bile tako visoke kao što su bile tijekom indukcijskog liječenja i iznosile su < 10 x 103/μl, osim u jednog bolesnika koji je imao broj leukocita 22 x 103/μl tijekom konsolidacije.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimo etape baltųjų kraujo kūnelių skaičius pacientų kraujyje buvo mažesnis nei įvadinio gydymo etape ir siekė < 10 x 103 /µl, išskyrus vieną pacientą, kurio kraujyje rasta 22 x 103 /µl leukocitų.
Croatian: Natrijev hidroksid
Lithuanian: Natrio hidroksidas
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant ūmines leukemijas.
Croatian: Čim se znakovi i simptomi povuku, liječenje arsenovim trioksidom može se nastaviti pri 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Lithuanian: Kai tik sumažėja požymiai ir simptomai, gydymą arseno trioksidu galima tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Croatian: Vd također ovisi o težini i povećava se s porastom tjelesne težine.
Lithuanian: Vd taip pat priklauso nuo kūno masės - kuo didesnė kūno masė, tuo didesnis pasiskirstymo tūris.
Croatian: Bolesnici koji osjete takve reakcije koje se smatraju povezane s arsenovim trioksidom moraju nastaviti liječenje samo nakon rješavanja toksičnih događaja ili nakon oporavka na početno stanje abnormalnosti koje je uzrokovalo prekid liječenja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios, kaip manoma, su gydymu arseno trioksidu, susijusios reakcijos, gydymą arseno trioksidu galima atnaujinti tik visiškai išnykus intoksikacijos požymiams ar nukrypimams, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, sugrįžus į pradinę būklę.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati plastične vrećice za infuziju koje ne sadrže PVC.
Lithuanian: Turi būti naudojami plastiko maišai be
Croatian: Tijekom konsolidacije, ATRA se davala u istoj dozi tijekom razdoblja od 2 tjedna nakon čega su slijedila 2 tjedna pauze, u ukupno 7 ciklusa, a arsenov trioksid davao se u istoj dozi 5 dana u tjednu tijekom 4 tjedna, nakon čega su slijedila 4 tjedna pauze, u ukupno 4 ciklusa.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimo metu buvo skiriama ta pati PTRR dozė 2 savaites vartoti ir 2 savaites nevartoti, iš viso 7 kursus, ir ta pati arseno trioksido dozė 5 dienas per savaitę 4 savaites vartoti ir 4 savaites nevartoti, iš viso 4 kursus.
Croatian: Radi sprječavanja razvoja sindroma diferencijacije APL-a tijekom indukcijskog liječenja, može se primjenjivati prednizon (0,5 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom indukcijskog liječenja) od 1. dana primjene arsenovog trioksida do kraja indukcijske terapije u bolesnika s APL-om.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŪPL diferenciacijos sindromo įvadinio gydymo metu, ŪPL sergantiems pacientams galima skirti prednizono (0,5 mg/kg kūno svorio per parą viso įvadinio gydymo metu) nuo 1-osios arseno trioksido vartojimo dienos iki įvadinio gydymo pabaigos.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Croatian: Nužno je da svaki put kada posjetite liječnika prijavite sve nove i izvanredne simptome i okolnosti.
Lithuanian: Apie bet kokius naujus ir neįprastus simptomus bei aplinkybes reikia pasakyti gydytojui, kai tik jį pamatysite.
Croatian: Početne vrijednosti leukocita nisu korelirale s razvojem leukocitoze u ispitivanju, a broj leukocita tijekom konsolidacijske terapije nije bio tako visok kao tijekom indukcije.
Lithuanian: Pradinio leukocitų skaičiaus ir leukocitozės išsivystymo sąsajos nenustatyta, o gydymo konsolidavimo metu leukocitų skaičius nebebuvo toks didelis.
Croatian: Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati Arsenov trioksid Accord svaki dan, do najviše 50 dana ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
Lithuanian: Per pirmąjį gydymo ciklą galite būti gydomi kasdien ne ilgiau kaip 50 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad Jūsų būklė gerėja.
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
Lithuanian: Ryšium su ligos simptomais ir siekiant užtikrinti tinkamą stebėjimą pradedant gydymą pacientai turi gulėti ligoninėje.
Croatian: Mehanizam djelovanja arsenovog trioksida nije potpuno razjašnjen.
Lithuanian: Arseno trioksido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Croatian: • neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, eritromicin i sparfloksacin) • neke lijekove za liječenje alergija poput peludne groznice, zvani antihistaminici (primjerice terfenadin i astemizol)
Lithuanian: • kai kurie vaistai, skirti gydyti tokias alergijas kaip šienligę, vadinami antihistamininiais vaistais (pvz., terfenadinas ir astemizolas);
Croatian: Potrebno je pridržavati se strogih zahtjeva aseptičke tehnike tijekom rukovanja lijekom Arsenov trioksid Accord s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
Lithuanian: Aseptikos taisyklių turi būti griežtai laikomasi visą Arsenic trioxide Accord ruošimo laiką, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Croatian: Uključeni su bili bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji je bio potvrđen prisutnošću translokacije t(15; 17) ili PML-RAR alfa metodom RT-PCR ili mikro raspršenom nuklearnom distribucijom PML-a u leukemijskim stanicama.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, patvirtinta pagal t(15; 17) buvimą arba ŪML-RAR alfa pagal RT-PCR arba ŪML branduolių pasiskirstymą mikro taškeliais leukeminėse ląstelėse.
Croatian: 35 dana
Lithuanian: 35 dienos
Croatian: Kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ( pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Croatian: Preporučuje se da se kemoterapija ne dodaje liječenju steroidima jer nema iskustva s primjenom i steroida i kemoterapije tijekom liječenja sindroma aktivacije leukocita izazvanog arsenovim trioksidom.
Lithuanian: Skiriant steroidus nerekomenduojama papildomai skirti chemoterapijos, nes patirties gydant arseno trioksido sukeltą leukocitų aktyvacijos sindromą kartu steroidais ir chemoterapija nėra.
Croatian: Tablica 5
Lithuanian: 5 lentelė
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml otopine glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Lithuanian: Tuomet Arsenic trioxide Accord privalu nedelsiant praskiesti 100-250 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Croatian: Smrti
Lithuanian: Deaths
Croatian: Ako je prisutna koagulopatija, preporučuje se peroralna primjena kelirajućeg agensa sukcimera dimerkaptosukcinilne kiseline (DCI) 10 mg/kg ili 350 mg/m2 svakih 8 sati tijekom 5 dana i potom svakih 12 sati tijekom 2 tjedna.
Lithuanian: Esant koagulopatijai, skiriamas kompleksus sudaranti medžiaga dimerkaptosukcininės rūgšties sukcimeras (DCI) 10 mg/kg arba 350 mg/m2 dozė kas 8 valandas 5 dienas, o vėliau rekomenduojama vartoti kas 12 valandų dar
Croatian: Odgoda doze, izmjena i ponovni početak terapije
Lithuanian: Dozės atidėjimas, pakeitimas ir atnaujinimas
Croatian: Trajanje i učestalost liječenja
Lithuanian: Gydymo trukmė ir dažnis
Croatian: Bolesnici su težili toleranciji konsolidacije i održavanju terapije s manje toksičnosti nego u indukciji.
Lithuanian: Pacientų organizmo intoksikacija tapdavo mažesne, taikant gydymo konsolidavimą ir palaikomąjį gydymą negu įvadinio gydymo metu.
Croatian: Tijekom liječenja arsenovim trioksidom, 14 od 52 bolesnika s APL-om u fazi relapsa imali su jedan ili više simptoma sindroma diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica, dispneja, porast tjelesne težine, plućni infiltrati i pleuralni ili perikardijalni izljevi, s leukocitozom ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Atliekant recidyvuojančios ŪPL gydymo arseno trioksidu tyrimą, 14 iš 52 pacientų pasireiškė vienas ar daugiau ŪPL diferenciacijos sindromo simptomų, pasireiškiančių karščiavimu, dusuliu, svorio padidėjimu, plaučių infiltratais ir skysčio kaupimusi pleuroje ar perikarde, galimu leukocitų skaičiaus padidėjimu kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nedovoljno je za određivanje je li potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nepakanka nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Croatian: Vrlo često porast aspartat aminotransferaze
Lithuanian: Asparagininės aminotransferazės padidėjimas
Croatian: U takvim se slučajevima liječenje mora nastaviti s 50% prethodne dnevne doze.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą galima tęsti skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Croatian: U jednog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog QTc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana.
Lithuanian: Vienam pacientui įvadinis gydymas buvo nutrauktas dėl labai pailgėjusio QTc intervalo ir elektrolitų pokyčių 3-iąją dieną.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u ispitivanju APL0406 u novodijagnosticiranih bolesnika te u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje.
Lithuanian: Apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį duomenys gauti iš tyrimo APL0406, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, ir iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistiniam preparatui esant rinkoje recidyvuojančia/refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i ATRA-om, sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota ŪPL sergantiems pacientams, gydomiems arseno trioksidu ir PTRR, ŪPL diferenciacijos sindromas nustatytas 19 % pacientų, įskaitant 5 sunkius atvejus.
Croatian: Iz ovog su ispitivanja bili isključeni bolesnici sa značajnim aritmijama, odstupanjima u EKG-u (kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala, anamnezom ili prisutnošću značajnih ventrikularnih ili atrijskih tahiaritmija, klinički značajnom bradikardijom u mirovanju (< 50 otkucaja srca u minuti), QTc > 450 ms na probirnom EKG-u, blokom desne grane i prednjim lijevim hemiblokom, bifascikularnim blokom) ili neuropatijom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytos reikšmingos aritmijos, EKG pokyčiai (įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, buvusi arba esama reikšminga skilvelių arba prieširdžių tachiarithmija, kliniškai reikšminga ramybės būsenos bradikardija (< 50 tvinksnių per minutę), QTc > 450 ms per atranką užrašant EKG, dešinės Hiso pluošto kojytės blokada ir kairės Hiso pluošto kojytės priekinės šakos blokada, bifascikulinė blokada) arba neuropatija, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Croatian: bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Croatian: Arsen u lijeku Arsenov trioksid Accord izlučuje se u majčino mlijeko.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accordesantis arsenas patenka į motinos pieną.
Croatian: Tablica 4
Lithuanian: 4 lentelė
Croatian: Neiskorišteni lijek, bilo koji predmet koji dolazi u dodir s lijekom ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, bet kurias medžiagas, turėjusias sąlytį su vaistiniu preparatu, ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Pogledajte dio 2, „Lijek Arsenov trioksid Accord sadrži natrij".
Lithuanian: 2 skyriuje „Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra natrio".
Croatian: Neiskorišteni lijek, bilo koji predmet koji dolazi u dodir s lijekom i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, bet kurias medžiagas, turėjusias sąlytį su vaistiniu preparatu, ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika - ako uzimate bilo koje druge lijekove koji su mogli uzrokovati promjenu Vašeg srčanog ritma.
Lithuanian: − jeigu vartojate bet kurios rūšies vaistų, galinčių trikdyti širdies ritmą.
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas Dėl arseno trioksido gali pailgėti QT intervalas (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se razrijediti otopinom koja sadrži glukozu ili natrijev klorid.
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas Arsenic trioxide Accord reikia praskiesti tirpalu, kuriame yra gliukozės arba tirpalu, kuriame yra natrio chlorido.
Croatian: Za EKG, poremećaje elektrolita i hepatotoksičnost vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Dėl EKG, elektrolitų sutrikimų ir toksinio poveikio kepenims žr. 4.4 skyrių, Ypatingosios populiacijos
Croatian: Približna akumulacija bila je u rasponu od 1,4 do 8 puta veća nakon primjene višestruke doze u usporedbi s pojedinačnom dozom.
Lithuanian: Palyginus su vienkartine doze, suvartojus kartotines dozes kaupimasis padidėjo 1,4-8 kartus.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nedovoljno je za određivanje je li potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, patirties nepakanka nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Croatian: 2-godišnje preživljenje bez događaja (engl.
Lithuanian: 2 metų išgyvenamumas be nepageidaujamų reiškinių (IBNR)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite strane čestice ili ako je otopina promijenila boju.
Lithuanian: Pastebėjus pašalinių neištirpusių dalelių ar jei yra tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: 44 % bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja arsenovim trioksidom.
Lithuanian: recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų patyrė simptomų, kurie galėjo būti susiję su neuropatija; dauguma jų nebuvo labai ryškūs ir išnyko nutraukus arseno trioksido vartojimą.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika te uobičajeno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim kada se razrjeđivanje provodi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Įprastai paruoštas vaistas turi būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, esant 2-8 °C temperatūrai, išskyrus atvejus, kai jis skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.
Croatian: Produljenje QTc primijećeno je između 1. i 5. tjedna nakon infuzije arsenovog trioksida, a potom se vratilo na početnu vrijednost do kraja 8. tjedna nakon infuzije arsenovog trioksida.
Lithuanian: Po arseno trioksido infuzijos QTc intervalas pailgėdavo laikotarpyje tarp 1-os ir 5-tos savaitės, o po 8 savaičių grįždavo į pradinį lygį.
Croatian: Trajanje liječenja penicilaminom mora se procijeniti uzimajući u obzir vrijednosti laboratorijskih pretraga arsena u mokraći.
Lithuanian: Gydymo penicilaminu trukmė turi būti nustatoma pagal arseno kiekį šlapime.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Arsenov trioksid mora se primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4.
Lithuanian: Arseno trioksidas turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam ūminės leukemijos gydymo patirties, ir turi būti laikomasi 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lithuanian: Dozės atidėjimas ir pakeitimas
Croatian: Doza arsenovog trioksida, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Lithuanian: Arseno trioksido dozė mg/kg per parą (mediana, ribos)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijskih reakcija:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite vieną ar daugiau šio šalutinio poveikio efektų, nes jie gali būti alerginės reakcijos požymiai: - apsunkintas kvėpavimas, - karščiavimas, - staigus svorio padidėjimas,
Croatian: - smanjenje broja krvnih stanica (trombocita, crvenih i/ili bijelih krvnih stanica), povećana razina bijelih krvnih stanica - zimica, povećana tjelesna težina
Lithuanian: - kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitų, raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo kūnelių),
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji nije visokog rizika Arsenov trioksid ispitan je u 77 novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika u kontroliranom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti faze 3 koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost liječenja arsenovim trioksidom u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA) u odnosu na kombinirano liječenje ATRA+kemoterapija (npr. idarubicin i mitoksantron) (Ispitivanje APL0406).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota rizikos nekelianti ŪPL Arseno trioksidas ištirtas 77 pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, atliekant kontroliuojamą, atsitiktinių imčių, ne mažesnio veiksmingumo 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriuo buvo lyginamas arseno trioksidas, skiriamo kartu su politransretinoine rūgštimi (PTRR), ir PTRR + chemoterapijos (pvz., idarubicino ir mitoksantrono) veiksmingumas ir saugumas
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Lithuanian: Arseno trioksidas turi būti leidžiamas į veną per 1-2 valandas.
Croatian: 59 dana preživljenje od 18 mjeseci
Lithuanian: 18 mėnesių išgyvenimas
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord turi būti suleidžiamas į veną per 1-2 valandas.
Croatian: Liječenje arsenovim trioksidom mora se privremeno prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti toksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak te procijeni da su toksični učinci možda povezani s liječenjem arsenovim trioksidom.
Lithuanian: Gydymas arseno trioksidu turi būti laikinai sustabdytas bet kuriuo metu, nelaukiant numatyto gydymo kurso pabaigos, pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu arseno trioksidu.
Croatian: Arsenov trioksid Accord mora se odmah prekinuti, a Vaš će liječnik liječiti predoziranje arsenom.
Lithuanian: Šitaip atsitikus, gydymą Arsenic trioxide Accord būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.
Croatian: Hematološka i gastrointestinalna toksičnost
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ir toksinis poveikis virškinimo traktui
Croatian: U kontrolnom praćenju nakon konsolidacije, 7 je bolesnika u monocentričnom i 18 u multicentričnom ispitivanju primilo nastavak terapije održavanja arsenovim trioksidom.
Lithuanian: Baigus gydymo konsolidavimą vieno centro tyrime dalyvavusiems septyniems ligoniams ir daugiacentriame tyrime dalyvavusiems aštuoniolikai ligonių skirtas palaikomasis gydymas arseno trioksidu.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećen je sindrom diferencijacije u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas nustatytas 19 % pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, įskaitant 5 sunkius atvejus.