FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Natpar δεν έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Natpar nema nikakvih učinaka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του Natpar στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Dostupni farmakološki podaci u životinja pokazuju da se Natpar izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η μελέτη 2 είναι μια μακροπρόθεσμη, ανοικτή μελέτη παράτασης με ημερήσια υποδόρια χορήγηση δόσεων Natpar σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι ολοκλήρωσαν προηγούμενες μελέτες με το Natpar.
Croatian: Ispitivanje 2 je dugoročni, otvoreni nastavak ispitivanja svakodnevnih doza supkutano primjenjivanog lijeka Natpar u bolesnika s hipoparatiroidizmom koji su dovršili prethodna ispitivanja s lijekom Natpar.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας με το Natpar είναι να επιτευχθεί έλεγχος ασβεστίου στο αίμα και να μειωθούν τα συμπτώματα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: Cilj liječenja lijekom Natpar je postići kontrolu kalcemije i smanjiti simptome (vidjeti također dio 4.4).
Greek: Εάν η συγκέντρωση ορού της βιταμίνης 25(OH)D είναι χαμηλή, τότε κατάλληλη υποκατάσταση ενδέχεται να αποκαταστήσει την ανταπόκριση του ασβεστίου ορού στο Natpar (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako je koncentracija 25-OH vitamina D u serumu niska, tada prikladni nadomjestak može ponovno uspostaviti odgovor kalcija u serumu na Natpar (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία με 50 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως ως υποδόρια ένεση στο μηρό (να εναλλάσσετε μηρό κάθε ημέρα).
Croatian: Započnite liječenje sa 50 mikrograma jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro (pri čemu se bedro u koje se injekcija daje mijenja svakog dana).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), όπως: οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su: oticanje lica, usana, usta ili jezika; nedostatak zraka; svrbež; osip; koprivnjača
Greek: Εικόνα ΙΣΤ Σημαντικό: Διαβάστε προσεκτικά από το Βήμα 10 έως το Βήμα 14 πριν κάνετε την ένεση.
Croatian: Važno: Prije injiciranja lijeka pažljivo pročitajte upute od 10. do 14. koraka.
Greek: Μπορεί να ξεχάσατε να προετοιμάσετε τη συσκευή τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες στο «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2).
Croatian: Možda ste zaboravili napuniti brizgalicu kako je opisano u uputama pod naslovom „Priprema nove brizgalice i miješanje lijeka" (dio B).
Greek: Μεγαλύτερο από 2,25 mmol/L και κάτω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (2,55 mmol/L)*
Croatian: Više od 2,25 mmol/l i ispod gornje granice normale (2,55 mmol/l)*
Greek: Τι είναι το Natpar και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Natpar i za što se koristi
Greek: • Αναφερθείτε στις ακόλουθες Συχνές ερωτήσεις.
Croatian: • pogledajte odgovore na česta pitanja, navedene ispod.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση άπαξ ημερησίως σε εναλλασσόμενους μηρούς.
Croatian: Svaka doza mora biti primijenjena kao supkutana injekcija jedanput dnevno, svakog dana u drugo bedro.
Greek: Παύση ή διακοπή της θεραπείας
Croatian: Privremen ili trajan prekid liječenja
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με το Natpar, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Natpar uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) ήταν 3,02 και 2,83 ώρες για τη δόση των 50 και 100 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek (t1/2) bio je 3,02 i 2,83 sata za dozu od 50, odnosno 100 mikrograma.
Greek: Το Natpar έχει φανεί ότι περνά στο μητρικό γάλα σε αρουραίους, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το Natpar θα περάσει στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Croatian: Uočeno je da se Natpar izlučuje u mlijeko u štakora, ali nije poznato prelazi li Natpar u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι >2,25 mmol/L, μπορεί να εξεταστεί μία δόση έναρξης των 25 μικρογραμμαρίων.
Croatian: Ako je prije primjene doze kalcij u serumu >2,25 mmol/l, treba razmotriti početnu dozu od 25 mikrograma.
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πεπτίδια, η χορήγηση Natpar ενδέχεται να πυροδοτήσει την ανάπτυξη αντισωμάτων.
Croatian: Zbog potencijalno imunogenih svojstava lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka Natpar može izazvati razvoj antitijela.
Greek: Ο κίνδυνος στις έγκυες γυναίκες ή στο αναπτυσσόμενο έμβρυο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za trudnicu ili fetus u razvoju.
Greek: Αρουραίοι που έλαβαν θεραπεία με ημερήσιες ενέσεις Natpar για 2 χρόνια είχαν δοσοεξαρτώμενο υπερβολικό οστικό σχηματισμό και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών όγκων, συμπεριλαμβανομένου του οστεοσαρκώματος, πιθανότατα λόγω ενός μη γονοτοξικού μηχανισμού.
Croatian: Štakori koji su svakodnevno primali injekcije lijeka Natpar tijekom 2 godine imali su pretjerano stvaranje kostiju ovisno o dozi i povećanu incidenciju tumora kostiju, uključujući osteosarkom, najvjerojatnije zbog ne-genotoksičnog mehanizma.
Greek: Φωσφορικά
Croatian: Fosfati
Greek: Σε πιθήκους που λαμβάνουν ημερήσιες υποδόριες δόσεις για 6 μήνες, υπήρξε αυξημένη εμφάνιση μεταλλοποίησης των νεφρικών σωληναρίων σε επίπεδα έκθεσης 2,7 φορές των κλινικών επιπέδων έκθεσης στην υψηλότερη δόση.
Croatian: U majmuna koji su svakodnevno primali supkutane doze tijekom 6 mjeseci bila je povećana pojavnost bubrežne tubularne mineralizacije pri razinama ekspozicije 2,7 puta većim od razina kliničke ekspozicije u ljudi pri najvišoj dozi.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη βελόνα προς τα κάτω.
Croatian: • Nastavite držati iglu usmjerenu ravno prema dolje.
Greek: Μην το φυσάτε ή το αερίζετε με το χέρι σας.
Croatian: Nemojte ga sušiti puhanjem ili mahanjem ruke iznad tog područja.
Greek: Το Natpar είναι μια συνθετική μορφή της παραθορμόνης η οποία σας βοηθά να διατηρείτε τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στο αίμα και στα ούρα σας σε φυσιολογικό επίπεδο.
Croatian: Natpar je sintetički oblik paratiroidnog hormona koji Vam pomaže održavati razine kalcija i fosfata u krvi i urinu na normalnoj razini.
Greek: • Καλέστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • obratite se liječniku ili medicinskoj sestri,
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το μπλε κουμπί παραμένει πιεσμένο προς τα μέσα.
Croatian: Pazite da plavi gumb zaista ostane uvučen unutra.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση του Natpar που παίρνετε ή να σταματήσετε τις ενέσεις για μικρό διάστημα.
Croatian: Možda ćete trebati promijeniti svoju dozu lijeka Natpar ili nakratko prestati primati injekcije lijeka Natpar.
Greek: Στους νεφρούς, η PTH(1-84) αυξάνει τη νεφρική σωληναριακή επαναρρόφηση του ασβεστίου και προωθεί την απέκκριση του φωσφόρου.
Croatian: U bubrezima, PTH (1-84) povećava renalnu tubularnu reapsorpciju kalcija i potiče izlučivanje fosfata.
Greek: Πώς να καθαρίσω τη συσκευή τύπου πένας;
Croatian: Kako ću očistiti brizgalicu?
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής υπασβεστιαιμίας ήταν μεγαλύτερος μετά την απόσυρση του Natpar.
Croatian: Rizik od ozbiljne hipokalcemije bio je najveći nakon prekida primjene lijeka Natpar.
Greek: Κατανομή Το Natpar έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση έχει όγκο κατανομής 5,35 L σε σταθερή κατάσταση.
Croatian: Nakon intravenske primjene, Natpar ima volumen distribucije od 5,35 l u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με καρδιακούς γλυκοζίτες
Croatian: Istodobna uporaba s kardioaktivnim glikozidima
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές, μελανιές, κοκκινίλες ή ελιές.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima, modricama, crvenilom kože ili madežima.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
Croatian: Natpar se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 μέχρις ότου η συγκέντρωση-στόχος του ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι εντός του εύρους 2,0-2,25 mmol/L, η ενεργή βιταμίνη D έχει διακοπεί και η υποκατάσταση ασβεστίου είναι επαρκής ώστε να πληροί τις ημερήσιες απαιτήσεις.
Croatian: Ponovite korake 4 i 5 dok ciljne koncentracije kalcija u serumu prije doze ne budu unutar raspona od 2,0-2,25 mmol/l, primjena aktivnog vitamina D bude prekinuta i nadomjestak kalcija dostatan za zadovoljenje dnevnih potreba.
Greek: Το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική νόσο επειδή δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Natpar treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom bolesti bubrega ili jetre jer nisu procijenjeni u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας σας πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για 14 ημέρες και πρέπει να πετιέται στα σκουπίδια (να απορρίπτεται) 14 ημέρες μετά την ανάμιξη, ακόμη και εάν παραμένει φάρμακο μέσα στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Brizgalicu koju ste svakodnevno upotrebljavali tijekom 14 dana morate baciti nakon što je prošlo 14 dana od miješanja lijeka, čak i ako je u njoj ostalo još lijeka.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Natpar πρέπει να διακοπεί και η αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την πρότυπη φροντίδα.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Natpar i primijeniti standardno liječenje reakcije preosjetljivosti.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, συνεχίστε στο «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2).
Croatian: • Ako brizgalicu upotrebljavate prvi put, nastavite na dio „Priprema nove brizgalice i miješanje lijeka" (dio B).
Greek: Η συνδυασμένη χρήση Natpar και καρδιακών γλυκοζιτών (π.χ. διγοξίνη ή διγιτοξίνη) ενδέχεται να προδιαθέσει τους ασθενείς σε τοξικότητα από δακτυλίτιδα εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία.
Croatian: . Kombinirana uporaba lijeka Natpar i kardioaktivnih glikozida (npr. digoksina ili digitoksina) može predisponirati bolesnike za toksičnost digitalisa ako dođe do razvoja hiperkalcemije.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. travnja 2017.
Greek: Εάν αναπτυχθεί βαριά υπερασβεστιαιμία (>3,0 mmol/L ή πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο με συμπτώματα), θα πρέπει να εξεταστεί η ενυδάτωση και η παροδική διακοπή του Natpar, του ασβεστίου και της ενεργής βιταμίνης D έως ότου το ασβέστιο ορού επιστρέψει στο φυσιολογικό εύρος.
Croatian: Ako se razvije teška hiperkalcemija (>3,0 mmol/l ili iznad gornje granice normale sa simptomima), treba razmotriti primjenu hidracije i privremeni prekid primjene lijeka Natpar, kalcija i aktivnog vitamina D dok se kalcij u serumu ne vrati u normalan raspon.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Greek: • Συγκεντρώστε τη συσκευή τύπου πένας και τα άλλα υλικά που χρειάζονται όπως φαίνεται στην εικόνα παρακάτω και τοποθετήστε τα επάνω σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: • Brizgalicu i sav drugi potreban pribor, prikazan na slici ispod, stavite na čistu, ravnu površinu.
Greek: Αυτό θα γίνει χρησιμοποιώντας εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
Croatian: To će biti urađeno primjenom testova za mjerenje razine kalcija u krvi ili urinu.
Greek: 11 • Ελέγξτε εάν ο κίτρινος δοσομετρητής ευθυγραμμίζεται με τον αριθμό «14» (Βλ.
Croatian: 11. • Provjerite je li žuta oznaka brojača doza u ravnini s brojem „14" (pogledajte sliku L).
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NATPAR στη θεραπεία ασθενών με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι δεν μπορούν να είναι επαρκώς ελεγχόμενοι μόνο με την τυπική θεραπεία, ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή για τη σύγκριση του NATPAR με την Πρότυπη Φροντίδα και με εναλλακτική χορήγηση δόσης σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Croatian: Radi dodatnog potvrđivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka NATPAR u liječenju bolesnika s kroničnim hipoparatireoidizmom koji ne mogu biti adekvatno liječeni samo standardnom terapijom, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojem se NATPAR uspoređuje sa standardnim liječenjem i s alternativnom dozom u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Greek: 6 • Για να αναμίξετε το φάρμακο, βιδώστε αργά το φυσίγγιο προς τα κάτω δεξιόστροφα (Βλ. εικόνα «Πριν») μέχρι να ακούσετε και να αισθανθείτε ένα «κλικ» και να μην περιστρέφεται πλέον το φυσίγγιο (Βλ. εικόνα «Μετά»).
Croatian: 6. • Da biste izmiješali lijek, polako zakrećite uložak u smjeru kazaljke na satu (pogledajte sliku „Prije") sve dok ne čujete i ne osjetite „klik" i dok se uložak više ne može okretati (pogledajte sliku „Poslije").
Greek: Σημαντικό: Είναι φυσιολογικό να δείτε 1 ή 2 σταγόνες φαρμάκου να ρέουν από το δέρμα ή από το άκρο της βελόνας μετά από αυτό το βήμα.
Croatian: Važno: Poslije ovog koraka normalno je primijetiti da iz kože ili s vrha igle iscure 1 ili 2 kapi lijeka.
Greek: Εάν μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας μπορεί να μολυνθείτε σοβαρά εσείς ή άλλοι.
Croatian: Dijeljenjem brizgalice ili igala možete dobiti ozbiljnu infekciju ili zaraziti druge osobe.
Greek: Το χαμηλό ασβέστιο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα σε πολλά σημεία του σώματός σας, μεταξύ των οποίων τα οστά, η καρδιά, το δέρμα, οι μύες, οι νεφροί, ο εγκέφαλος και τα νεύρα.
Croatian: Niski kalcij može izazvati simptome u raznim dijelovima tijela, uključujući kosti, srce, kožu, mišiće, bubrege, mozak i živce.
Greek: Η PTH έχει ποικίλες ουσιαστικές φυσιολογικές λειτουργίες που περιλαμβάνουν τον κεντρικό της ρόλο στη ρύθμιση των επιπέδων ασβεστίου ορού και φωσφόρου εντός αυστηρά ρυθμισμένων επιπέδων, στη ρύθμιση της νεφρικής απέκκρισης του ασβεστίου και του φωσφόρου, στην ενεργοποίηση της βιταμίνης D και στη διατήρηση του φυσιολογικού οστικού μεταβολισμού.
Croatian: PTH ima brojne fiziološke funkcije od kritične važnosti koje uključuju njegovu središnju ulogu u moduliranju razina kalcija i fosfata u serumu unutar usko reguliranih razina, reguliranju izlučivanja kalcija i fosfata putem bubrega, aktiviranju vitamina D i održavanju normalnog obnavljanja kostiju.
Greek: Όταν θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιήσετε το Natpar για πρώτη φορά, ένας εκπαιδευτής θα σας καθοδηγήσει για το πώς να αναμίξετε τη συσκευή τύπου πένας Natpar και πώς να κάνετε τις ενέσεις σας.
Croatian: Kada tek počnete primjenjivati Natpar, osoba koja Vas tome podučava pokazat će Vam kako izmiješati Natpar brizgalicu i kako injicirati lijek.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να συλλεχθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βάσει των δεδομένων που θα προκύψουν από ένα μητρώο ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το NATPAR.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Za svrhe prikupljanja dugoročnih podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, nositelj odobrenja mora predati rezultate ispitivanja temeljene na podacima dobivenim iz registra bolesnika s hipoparatireoidizmom koji su liječeni lijekom NATPAR.
Greek: Αυτό χρειάζεται να το κάνετε μόνο μία φορά για κάθε νέα συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Ovaj postupak morate provesti samo jedanput, i to kada uzimate novu brizgalicu.
Greek: • ερυθρότητα και πόνος στη θέση ένεσης
Croatian: • crvenilo i bol na mjestu injekcije
Greek: Χλωριούχο νάτριο, μανιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μετακρεζόλη, υδροξείδιο του νατρίου(για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, metakrezol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Greek: Η θεραπεία με το Natpar αυξάνει τη συγκέντρωση του ασβεστίου ορού σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό και αυτή η αύξηση πραγματοποιείται με τρόπο που σχετίζεται με τη δόση.
Croatian: Liječenje lijekom Natpar povećava koncentraciju kalcija u serumu u bolesnika s hipoparatiroidizmom, a to povećanje nastupa na način povezan s dozom.
Greek: Η βαριά υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα και προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Teška hiperkalcemija može biti stanje opasno po život, koje zahtijeva hitnu medicinsku skrb i pozorno praćenje (vidjeti dio
Greek: 1 • Εάν έχετε μόλις ολοκληρώσει το «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2), πηγαίνετε στο Βήμα 8 παρακάτω.
Croatian: 1. • Ako ste upravo završili „Pripremu nove brizgalice i miješanje lijeka" (dio B), prijeđite na 8. korak opisan nešto dalje u tekstu.
Greek: Η ασφάλεια και η κλινική αποτελεσματικότητα του Natpar σε ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό προέρχεται από 1 τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και μια ανοικτή μελέτη παράτασης.
Croatian: Sigurnost i klinička djelotvornost lijeka Natpar u odraslih osoba s hipoparatiroidizmom izvedeni su iz jednog randomiziranog, placebom kontroliranog ispitivanja i jednog otvorenog nastavka ispitivanja.
Greek: Φύλο Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές φύλου στη μελέτη REPLACE.
Croatian: Spol Nikakve klinički relevantne razlike vezane uz spol nisu uočene u ispitivanju REPLACE.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το μπλε κουμπί μέχρι να ακούσετε ένα «έντονο» κλικ και να μείνει πιεσμένο προς τα μέσα το μπλε κουμπί.
Croatian: Nastavite pritiskati plavi gumb dok ne čujete „čvrsti" klik i plavi gumb ostane uvučen.
Greek: Natpar συσκευή τύπου πένας 25 Natpar συσκευή τύπου πένας 50 Natpar συσκευή τύπου πένας 75 Natpar συσκευή τύπου πένας 100
Croatian: Natpar brizgalica 25 Natpar brizgalica 50 Natpar brizgalica 75 Natpar brizgalica 100
Greek: Η φαρμακοκινητική του Natpar έπειτα από υποδόρια χορήγηση στο μηρό ατόμων με υποπαραθυρεοειδισμό ήταν συνεπής με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έλαβαν παραθορμόνη στο μηρό και στην κοιλία.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Natpar nakon supkutane primjene u bedro ispitanika s hipoparatiroidizmom bila je u skladu s onom opaženom u zdravih žena u postmenopauzi koje su primile paratiroidni hormon u bedro i abdomen.
Greek: Η κόνις είναι λευκή και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Croatian: Prašak je bijele boje, a otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Greek: Οδηγίες χρήσης» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν χρησιμοποιήσετε την πένα.
Croatian: Upute za uporabu" u ovoj uputi prije korištenja brizgalice.
Greek: Εάν πατήσετε το κίτρινο κουμπί κατά λάθος ή νωρίτερα από όσο πρέπει, το μπλε κουμπί θα πεταχτεί προς τα έξω.
Croatian: Ako pritisnete žuti gumb slučajno ili prerano, iskočit će plavi gumb.
Greek: Στον διαλύτη:
Croatian: U prašku:
Greek: Να εξεταστεί η μείωση ή η διακοπή του Natpar και να γίνει επαναξιολόγηση μέσω μέτρησης του ασβεστίου ορού
Croatian: Razmotrite smanjivanje ili prekid primjene lijeka Natpar i napravite ponovnu procjenu mjerenjem kalcija u serumu
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Natpar περιλαμβάνονται σε 5 ενότητες:
Croatian: Upute za uporabu Natpar napunjene brizgalice opisane su u 5 dijelova: A.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία*, μυϊκοί σπασμοί μυϊκές δεσμιδώσεις μυοσκελετικό άλγος μυαλγία
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija*, spazam mišića trzanje mišića mišićno-koštana bol mialgija
Greek: • Προτού προσαρτήσετε μια νέα βελόνα στην πένα Natpar, ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Croatian: • Prije pričvršćivanja nove igle na Natpar brizgalicu, provjeriti je li otopina bistra i bezbojna.
Greek: Τι να κάνω εάν δω φυσαλίδες αέρα να επιπλέουν στο φάρμακο ή εάν το φάρμακο φαίνεται να αφρίζει μετά από την ανάμιξη;
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u lijeku ili poslije miješanja u lijeku ima pjene?
Greek: • δίψα*
Croatian: • žeđ*
Greek: Επιπλέον, το 87% (73/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Natpar έδειξε ≥50% μείωση στην από στόματος ενεργή βιταμίνη D έναντι του 45% (18/40) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Uz to, 87% (73/84) bolesnika liječenih lijekom Natpar pokazalo je ≥50% smanjenja peroralno uzimanog aktivnog vitamina D, naspram 45% (18/40) u skupini koja je primala placebo.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Croatian: Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah kontaktirajte svog liječnika.
Greek: Σημαντικό: Για να διευκολυνθείτε στην τοποθέτηση του καλύμματος, τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας πάνω σε αντικείμενο ή επιφάνεια.
Croatian: Važno: Kako biste si olakšali vraćanje kapice na iglu, prislonite kapicu uz neki predmet ili površinu.
Greek: Το Natpar αντενδείκνυται σε ασθενείς: - με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - οι οποίοι λαμβάνουν ή έχουν προηγουμένως λάβει ακτινοθεραπεία στο σκελετό - με σκελετικές κακοήθειες ή μεταστάσεις στα οστά - οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένη βασική επικινδυνότητα για οστεοσάρκωμα όπως οι ασθενείς με οστική νόσο Paget ή κληρονομικές διαταραχές - με ανεξήγητες αυξήσεις της ειδικής για τα οστά αλκαλικής φωσφατάσης - με ψευδοϋποπαραθυρεοειδισµό.
Croatian: Natpar je kontraindiciran u bolesnika: - koji su preosjetljivi na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - koji primaju ili su prije primali radijacijsku terapiju kostiju - koji imaju maligna oboljenja kostiju ili metastaze na kostima - kod kojih postoji povećan početni rizik od osteosarkoma, kao što su bolesnici s Pagetovom bolešću kostiju ili nasljednim poremećajima - kod kojih postoje neobjašnjiva povećanja alkalne fosfataze specifične za kosti - kod kojih postoji pseudohipoparatiroidizam.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε να πάρετε περισσότερα συμπληρώματα ασβεστίου, εάν έχετε σημεία χαμηλού ασβεστίου στο αίμα, βλ. παράγραφο 4 για συμπτώματα.
Croatian: Možda ćete trebati uzeti više nadomjestka kalcija ako imate znakove niske razine kalcija u krvi; vidjeti dio 4 za simptome.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να μην μπορείτε να το βιδώσετε τελείως προς τα κάτω, χρησιμοποιήστε μία καινούρια βελόνα.
Croatian: Ako se i dalje ne može pritegnuti do kraja, uzmite novu iglu.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Natpar, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada dobijete dozu lijeka Natpar zabilježi naziv lijeka i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije.
Greek: Οδηγίες χρήσης Αυτός ο οδηγός έχει σχεδιαστεί για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε, να ενέσετε και να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar.
Croatian: Ovaj vodič namijenjen je kao pomoć u pripremi, primjeni i čuvanju
Greek: Το Natpar χορηγείται ως υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση κάθε ημέρα, χρησιμοποιώντας μια πένα που θα σας βοηθήσει να ενέσετε το φάρμακό σας.
Croatian: Natpar se daje kao potkožna (supkutana) injekcija svakog dana, brizgalicom koja će Vam olakšati injiciranje lijeka.
Greek: Το Natpar δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ουρολιθίαση.
Croatian: Natpar nije ispitivan u bolesnika s urolitijazom.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Natpar δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν η αντίδραση σε αυτά τα άτομα είναι διαφορετική από τα νεότερα άτομα.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Natpar nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina kako bi se utvrdilo je li reakcija u tih ispitanika različita od one u mlađih ispitanika.