FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens de cartão com 14 Lacosamida UCB comprimidos revestidos por película de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 filmom obloženih tableta od Lakozamid UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Portuguese: A taxa de incidência associada à síncope notificada para um conjunto de ensaios clínicos para terapêutica adjuvante é pouco frequente, não diferindo entre os doentes epiléticos (n=944) tratados com lacosamida (0,1%) e os doentes epiléticos (n=364) tratados com placebo (0,3%).
Croatian: Stopa incidencije sinkope zabilježena u združenim kliničkim ispitivanjima dodatne terapije manje je česta i nije se razlikovala između bolesnika s epilepsijom (n = 944) koji su liječeni lakozamidom (0,1 %) i bolesnika s epilepsijom (n = 364) koji su dobivali placebo (0,3 %).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 não são induzidas e que os CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1 não são inibidos pela lacosamida, nas concentrações plasmáticas observadas durante os ensaios clínicos.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da enzimi CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 nisu inducirani te da CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP2E1 nisu inhibirani lakozamidom pri koncentracijama u plazmi dosegnutim tijekom kliničkih istraživanja.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Portuguese: Cartonagem externa / frasco
Croatian: Vanjska kutija / boca
Portuguese: Deve depois iniciar a sua dose de manutenção 12 horas mais tarde.
Croatian: Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s primjenom svoje stalne doze održavanja.
Portuguese: Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i koja nije promijenila boju.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, vodu za injekcije.
Portuguese: A conversão da administração por via oral para via intravenosa e vice-versa pode ser feita diretamente, sem titulação.
Croatian: S peroralne na intravensku primjenu, i obratno, može se prijeći izravno bez titracije.
Portuguese: Instruções de utilização: copo-medida
Croatian: Upute za uporabu: mjerna čaša
Portuguese: • Vire o frasco para a posição correta (figura 9).
Croatian: • Okrenite bocu u uspravan položaj (slika 9).
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥ 3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Lacosamida UCB e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Lakozamid UCB i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Croatian: PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom.
Portuguese: 100 mg/dia ou 200 mg/dia
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan 100 mg/dan
Portuguese: O xarope de lacosamida deve ser administrado por via oral.
Croatian: Lakozamid sirup se mora uzeti oralno.
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções bacterianas chamados claritromicina ou rifampicina;
Croatian: • lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili rifampicin;
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções fúngicas chamados fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;
Portuguese: Este medicamento contém 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sódio em cada frasco para injetáveis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici.
Portuguese: Isto foi notificado com a lacosamida em 4,8% (3/62) dos doentes idosos quando comparados com 1,6% (6/382) dos doentes adultos mais jovens.
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8 % (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6 % (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Portuguese: • Os outros componentes são: glicerol (E422), carmelose de sódio, sorbitol líquido (cristalizado) (E420), polietilenoglicol 4000, cloreto de sódio, ácido cítrico (anidro), acessulfame de potássio (E950), para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), aroma de morango (contém propilenoglicol, maltol), aromatizante (contém propilenoglicol, aspartame (E951), acessulfame de potássio (E950), maltol, água desionizada), água purificada.
Croatian: • Drugi sastojci su: glicerol (E422), karmelozanatrij, sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420), polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citratna kiselina, bezvodna, acesulfamkalij (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol), prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu), pročišćena voda.
Portuguese: Monitorizar continuadamente os doentes com problemas de condução cardíacos conhecidos, sob tratamento com medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo PR ou com doença cardíaca grave (por exemplo, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca) quando a dose de lacosamida é superior a 400 mg/dia (ver Modo de administração e secção 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s poznatim smetnjama srčane provodljivosti, koji su na istodobnoj terapiji s lijekovima koji produljuju PR interval ili teškom srčanom bolesti (npr. ishemija miokarda, zatajenje srca), kada je doza lakozamida veća od 400 mg /dan (vidjeti Način primjene niže i dio 4.4).
Portuguese: Lacosamida UCB é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Portuguese: Utilize este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Portuguese: Lacosamida UCB com álcool Como medida de precaução, não deve utilizar Lacosamida UCB e álcool.
Croatian: Lakozamid UCB s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid UCB s alkoholom.
Portuguese: o cada dose de 2,5 ml da seringa para uso oral contém 3,5 mg de sódio.
Croatian: o Svaka doza od 2,5 ml iz štrcaljke za usta sadrži 3,5 mg natrija.
Portuguese: Utilize Lacosamida UCB duas vezes por dia - uma de manhã e outra à noite.
Croatian: • Primjenjujte Lakozamid UCB dvaput na dan - jednom ujutro i jednom navečer.
Portuguese: Cada frasco de Lacosamida UCB solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única).
Croatian: Svaka bočica Lakozamid UCB otopine za infuziju smije se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba).
Portuguese: (4) Reações adversas locais associadas à administração por via intravenosa.
Croatian: (3) Prijavljeno u otvorenim ispitivanjima. (4)Lokalne nuspojave povezane s intravenskom primjenom.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥5%) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
Croatian: Međutim, zabilježena je veća incidencija (≥ 5 % razlike) padova, proljeva i tremora u starijih bolesnika u odnosu na mlađe odrasle bolesnike.
Portuguese: 5 x 20 ml de solução para perfusão
Croatian: 5x20 ml otopina za infuziju
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 200 ml, com fecho com rosca de polipropileno branco, um copo-medida e uma seringa para uso oral com um adaptador.
Croatian: Smeđa staklena boca od 200 ml s bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem, mjernom čašom i štrcaljkom za usta s nastavkom.
Portuguese: (1) Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope.
Croatian: (1) Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg trebali bi započeti liječenje Lakozamid UCB 10 mg/ml sirupom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO Embalagem externa - a embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens com 14 comprimidos revestidos por película
Croatian: LIJEČENJA Vanjska kutija - pakiranje za početak liječenja koje sadrži 4 kutije s 14 filmom obloženih tableta
Portuguese: O seu médico irá estabelecer a dose certa para si.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu.
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de xarope de acordo com o peso corporal exato da criança.
Croatian: Točan volumen sirupa treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Portuguese: • Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador da dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 8).
Croatian: • Povucite klip prema dolje do oznake za dozu u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik
Portuguese: Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: utilizar o copo-medida.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 50 kg ili više: upotrebljavati mjernu čašu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lacosamida UCB
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lakozamid UCB
Portuguese: O seu médico irá estabelecer a dose certa para si:
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu:
Portuguese: O volume mínimo extraível é de 1 ml, o que corresponde a 10 mg de lacosamida.
Croatian: Minimalni volumen koji se može izvući je 1 ml, što je 10 mg lakozamida.
Portuguese: A eficácia suportada pelo princípio da extrapolação acima descrito foi confirmada através de um estudo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo.
Croatian: Djelotvornost potpomognuta gore navedenim principom ekstrapolacije potvrđena je u dvostruko slijepom, randomizirano, placebom kontroliranom ispitivanju.
Portuguese: O tratamento com lacosamida pode ser iniciado tanto por via oral como intravenosa.
Croatian: Terapiju lakozamidom može se započeti bilo peroralnom bilo intravenskom primjenom.
Portuguese: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Portuguese: As taxas estimadas para 6 meses de ausência de crises foram 89,8% para doentes tratados com lacosamida e 91,1% para doentes tratados com carbamazepina CR utilizando o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Lacosamida UCB.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati Lakozamid UCB ili ne.
Portuguese: Lacosamida UCB 10 mg/ml solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Croatian: Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju alternativa je za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida UCB normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka Lakozamid UCB za različite dobne skupine i tjelesne težine.
Portuguese: A partir da marca de graduação de 1 ml, cada graduação corresponde a 0,25 ml, o que corresponde a 2,5 mg de lacosamida.
Croatian: Nakon odmjerne oznake za 1 ml svaka odmjerna oznaka odgovara volumenu od 0,25 ml, što je 2,5 mg lakozamida.
Portuguese: Siga estes passos da primeira vez que tomar Lacosamida UCB:
Croatian: Slijedite ove korake pri prvoj uporabi lijeka Lakozamid UCB:
Portuguese: Início do tratamento com lacosamida com uma dose de carga O tratamento com lacosamida pode também ser iniciado com uma dose de carga única de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas mais tarde, de uma dose de 100 mg duas vezes por dia (200 mg/dia) como terapêutica de manutenção.
Croatian: Započinjanje liječenja lakozamidom udarnom dozom Liječenje lakozamidom može se također započeti pojedinačnom udarnom dozom od 200 mg, nakon čega otprilike nakon 12 sati slijedi režim doze održavanja od 100 mg dvaput na dan (200 mg/dan).
Portuguese: No geral, a proporção de participantes com uma redução da frequência de crises parciais de pelo menos 50% por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção foi de 52,9% no grupo de lacosamida em comparação com 33,3% no grupo do placebo.
Croatian: Ukupno je omjer ispitanika s barem 50 %-tnim smanjenjem djelomičnih pojava učestalosti napajada od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja bio 52,9 % u skupini koja je primala lakozamid u usporedbi s 33,3 % u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica ou
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Portuguese: Verificou-se que Lacosamida UCB solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas e conservado em embalagens de vidro ou PVC, à temperatura ambiente controlada até 25 °C.
Croatian: Za Lakozamid UCB otopinu za infuziju se pokazalo da je fizikalno kompatibilna i kemijski stabilna kada se miješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje kroz barem 24 sata i kada se čuva u staklu ili PVC vrećama na temperaturama do 25°C.
Portuguese: Lacosamida UCB comprimidos e xarope são bioequivalentes.
Croatian: Lakozamid UCB tablete i sirup su bioekvivalentni.
Portuguese: Lacosamida UCB é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com peso igual ou superior a 50 Kg e em adultos com epilepsia.
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u adolescenata i djece od navršenih 4 godine života tjelesne težine 50 kg ili veće i u odraslih s epilepsijom.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais quando administrado por perfusão intravenosa Podem verificar-se efeitos secundários locais:
Croatian: Dodatne nuspojave pri primjeni u obliku intravenske infuzije Moguće su lokalne nuspojave.
Portuguese: Líquido límpido ligeiramente viscoso, incolor a amarelo-acastanhado.
Croatian: Blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 20 ml de solução para perfusão 200 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1x20 ml otopina za infuziju 200 mg/20 ml
Portuguese: Vai iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de Lacosamida UCB, geralmente 50 mg duas vezes por dia, aumentando semanalmente.
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom lijeka Lakozamid UCB, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu uzrokovati nepodnošenje Lakozamid UCB sirup sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7 %), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), oslabljen apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) i abnormalno ponašanje (1,7 %).
Portuguese: - Tratamento de manutenção (após as primeiras 4 semanas) Após as primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode ajustar a dose que irá manter ao longo do tratamento.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna liječenja liječnik će Vam možda prilagoditi dozu s kojom ćete nastaviti Vaše dugotrajno liječenje.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida UCB, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Lakozamid UCB ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lijeka Lakozamid UCB na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não utilizar Lacosamida UCB.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluketrebate li upotrebljavati Lakozamid UCB ili ne.
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (10 ml graduados a cada 0,25 ml) com um adaptador (para crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes com peso inferior a 50 kg) Uma seringa para uso oral cheia (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Croatian: Dozirna štrcaljka za usta (10 ml s odmjernim oznakama za svakih 0,25 ml) s nastavkom (za djecu u dobi od navršenih 4 godine života i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg) Jedna puna štrcaljka za usta (10 ml) odgovara 100 mg lakozamida.
Portuguese: Siga estes passos sempre que tomar Lacosamida UCB:
Croatian: Slijedite ove korake pri svakoj uporabi lijeka Lakozamid UCB:
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg A dose é determinada com base no peso corporal.
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Portuguese: • Problemas de memória e de pensamento ou encontrar as palavras certas, confusão;
Croatian: • problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost;
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
Croatian: Upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, a análise de subgrupos não demonstrou uma magnitude aumentada no prolongamento do intervalo PR em doentes com administração concomitante de carbamazepina ou lamotrigina.
Croatian: Međutim, analiza podskupina u kliničkim ispitivanjima nije pokazala povećan opseg produljenja PR-intervala kod bolesnika koji su istovremeno uzimali karbamazepin ili lamotrigin.
Portuguese: • Tome Lacosamida UCB duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite.
Croatian: • Lakozamid UCB se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.
Portuguese: As doses de lacosamida administradas variaram entre 2 e 17,8 mg/kg/dia em duas tomas diárias, com um máximo de 600 mg/dia para crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne težine od 50 kg ili više.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Portuguese: A estabilidade física e química foi demonstrada para períodos de 24 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 25 °C, para o produto diluído nos diluentes mencionados em 6.6 e conservado em embalagens de vidro ou PVC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25°C za lijek pomiješan s otopinama za razrjeđivanje navedenim u 6.6 i čuvanim u staklu ili PVC vrećama.
Portuguese: A AUC da lacosamida sofreu um aumento de aproximadamente 30% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado e 60% no grave, assim como em doentes com doença renal terminal sob hemodiálise, comparativamente com indivíduos saudáveis, enquanto que a Cmax não foi afetada.
Croatian: AUC lakozamida bio je, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, povećan za oko 30 % u bolesnika sa blagim i umjerenim oštećenjem bubrega te za 60 % u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju hemodijalizu, dok je Cmax bio nepromijenjen.
Portuguese: Embalagem com 56 comprimidos revestidos por película de 150 mg (sem blue box)
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 150 mg (bez plavog okvira)
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, > 75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
Croatian: U ispitivanju sa starijim muškarcima i ženama, uključujući 4 bolesnika starija od 75 godina života, AUC je bio veći za oko 30, odnosno 50 % nego kod mladih muškaraca.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Lacosamida UCB se:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid UCB:
Portuguese: Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Lacosamida UCB através de uma dose de "carga" única de 200 mg (20 ml).
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg (20 ml).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE lacosamida UCB 10 mg/ml (apenas aplicável à cartonagem)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za kutiju)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UCB Pharma S.A.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Portuguese: Comprimidos de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172).
Croatian: 100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)
Portuguese: A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Portuguese: A partir daqui, cada marca de graduação (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por exemplo, 4 marcas de graduação correspondem a 10 mg).
Croatian: Nakon toga, svaka odmjerna oznaka (0,25 ml) odgovara 2,5 mg lakozamida (na primjer, 4 odmjerne oznake odgovaraju 10 mg).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração única.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Lacosamida UCB comprimidos e solução oral são bioequivalentes.
Croatian: Lakozamid UCB tablete i oralni sirup su bioekvivalentni.
Portuguese: • A perfusão IV é geralmente utilizada por um curto período de tempo, quando a administração por via oral (boca) não é possível.
Croatian: • i.v. infuzija obično se primjenjuje kratkotrajno kada ne možete uzimati lijek kroz usta.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr > 30 ml/min).
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ne treba prilagođavati dozu (CLCR > 30 ml/min).