FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Icelandic: Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Polish: Za przechowywanie leku w odpowiednich pomieszczeniach odpowiada specjalista.
Icelandic: Geymsla lyfsins er á ábyrgð sérfræðingsins á viðeigandi stað.
Polish: Ukończono dwa badania kliniczne fazy 1 z udziałem pacjentek z rakiem piersi oraz jedno badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z czerniakiem.
Icelandic: Tveimur 1. fasa klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og einni 1. fasa rannsókn hjá sjúklingum með sortuæxli er lokið.
Polish: • uczucie ciepła, mrowienia lub bólu w kończynie, ramieniu, szyi lub żuchwie
Icelandic: • hitatilfinning, stingir eða náladofi eða verkur í útlim, öxl, hálsi eða kjálka
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób dorosłych.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum.
Polish: Przedoperacyjną limfoscyntygrafię przeprowadzono u 100% pacjentów z czerniakiem, 100% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz 82% pacjentek z rakiem piersi.
Icelandic: Sindurritun eitla fyrir aðgerð fór fram hjá 100% sjúklinga með sortuæxli, 100% sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi og 82% sjúklinga með brjóstakrabbamein.
Polish: Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lymphoseek og við hverju það er notað 2.
Polish: Wartość progowa wyznaczona na podstawie reguły trzech sigm a Średnia trzech zliczeń 2-sekundowych lub jednego zliczenia 10-sekundowego
Icelandic: Þrjár-sigmur þröskuldsgildi a Meðaltal þriggja 2-sekúndna talninga eða einnar 10-sekúndna talningar
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu choroby.
Icelandic: Það er ekki ætlað til meðferðar á sjúkdómnum.
Polish: Lek Lymphoseek „odnajduje" węzły chłonne i może zostać wykryty za pomocą specjalnej kamery lub detektora.
Icelandic: Lymphoseek finnur eitlana og er hægt að finna með því að nota sérstaka myndavél eða skynjara.
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne z zastosowaniem detekcji promieniowania gamma można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia oraz w ciągu 30 godzin (zabieg w dniu następnym) od podania produktu Lymphoseek.
Icelandic: Kortlagning eitla í aðgerð með gammageislun gefur hafist strax 15 mínútum eftir inndælingu og innan 30 klst. (við aðgerð næsta dag) eftir að Lymphoseek er gefið.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez personel medyczny posiadający odpowiednie przeszkolenie oraz doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowania i obchodzenia się z radionuklidami lub pod kontrolą takiego personelu, którego doświadczenie i przeszkolenie zostały zatwierdzone przez właściwe organy rządowe posiadające autoryzację do licencjonowania stosowania preparatów radiofarmaceutycznych.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins notuð af heilbrigðisstarfsmönnum sem hafa fengið sérstaka þjálfun í öruggri notkun og meðferð geislavirkra samsæta eða undir eftirlit þeirra og skal reynsla þeirra og þjálfun vera viðurkennd hjá viðkomandi ríkisstofnun sem hefur heimild til að veita leyfi fyrir notkun geislavirkra samsæta.
Polish: Nadmiar wynosi 12,5 mikrograma, aby umożliwić badanie czystości radiochemicznej i zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Icelandic: Umframfyllingin er 12,5 míkrógrömm til að hægt sé að framkvæma próf á hreinleika geislaefnisins og til að tryggja að hægt sé að gefa 50 míkrógrömm af tilmanocepti.
Polish: Nie zostały zaobserwowane niepożądane skutki kliniczne po podaniu człowiekowi dawek 3,7-krotnie większych od zalecanej dawki produktu Lymphoseek lub w przypadku narażenia zwierząt na tilmanocept 390-krotnie większego niż przewidywane narażenie u człowieka.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískar afleiðingar við 3,7 sinnum stærri skammta en ráðlagða skammta af Lymphoseek hjá mönnum, eða við 390 sinnum áætlaða útsetningu manna fyrir tilmanocept hjá dýrum.
Polish: Lek Lymphoseek jest podawany dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu.
Icelandic: Lymphoseek er gefið annað hvort daginn fyrir eða sama dag og aðgerðin fer fram.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych interakcji.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar aðrar rannsóknir á milliverkunum.
Polish: Po zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego zostaje on usunięty przez chirurga.
Icelandic: Þegar varðeitill er fundinn fjarlægir skurðlæknirinn hann.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði lyfsins eftir geislamerkingu, sjá kafla 6.3.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych u 553 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali produkt Lymphoseek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á tíðni þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan hjá 553 einstaklingum 18 ára og eldri sem fengu Lymphoseek.
Polish: Te działania były czasowo związane z podaniem produktu Lymphoseek i mogły być spowodowane podawaniem pacjentom innych produktów leczniczych lub wykonywaniem innych zabiegów chirurgicznych.
Icelandic: Aukaverkanirnar tengdust gjöf Lymphoseek í tíma og gætu verið af völdum annarra lyfja sem gefin voru sjúklingum eða skurðaðgerða.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Icelandic: Læknirinn og læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni hafa talið að klínískur ávinningur af meðferðinni með geislavirka lyfinu sé meiri en hættan sem fylgir geislun.
Polish: Liczbę zliczeń promieniowania tła ustalano zazwyczaj na podstawie tkanek oddalonych od miejsca wstrzyknięcia o co najmniej 20 centymetrów.
Icelandic: Bakgrunnstalningar voru yfirleitt gerðar í vef minnst 20 cm frá stungustað.
Polish: Ponieważ tilmanocept technetu (99mTc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi", znajdujących się w pobliżu guzów.
Icelandic: Þar sem teknetíum (99mTc) tilmanocept inniheldur lítið magn geislavirkni getur það gert hluta líkamans sýnilega læknum við rannsóknir til að hjálpa þeim að sjá hvort krabbameinið hefur dreift sér á staði sem nefnast eitlar sem er að finna nálægt æxlum.
Polish: Jak przechowywać lek Lymphoseek 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lymphoseek 6.
Polish: Lek Lymphoseek można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Icelandic: Lymphoseek verður aðeins notað við sérstakar aðstæður undir eftirliti.
Polish: Ponieważ skuteczna dawka po podaniu osobie dorosłej (70 kg) maksymalnej zalecanej aktywności 74 MBq wynosi 0,69 mSv, przewiduje się małe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur fyrir fullorðna (70 kg) er 0,69 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar virkni með 74 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á aukaverkunum.
Polish: Produkt Lymphoseek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Lymphoseek hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Zawartość zestawu nie wykazuje aktywności promieniotwórczej przed sporządzeniem produktu.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er ekki geislavirkt fyrir framleiðslu lyfsins.
Polish: Fiolki uszczelnia się w atmosferze azotu; ponieważ powietrze i tlen są szkodliwe dla zawartości fiolki, nie należy jej otwierać.
Icelandic: Hettuglösin eru innsigluð við köfnunarefni, loft og súrefni er skaðlegt innihaldi hettuglassins og því má ekki lofta hettuglasið.
Polish: Gdy konieczne jest podanie preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Icelandic: Þegar gefa skal konu á barneignaraldri geislavirkt efni er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że współczynnik lokalizacji (odsetek wszystkich pacjentów z co najmniej jednym wyznakowanym węzłem) oraz stopień lokalizacji (średnia liczba wyznakowanych węzłów u jednego pacjenta) w odniesieniu do produktu Lymphoseek są niezależne od techniki wstrzykiwania preparatu radiofarmaceutycznego.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum er tíðni staðsetningar (hlutfall allra sjúklinga með minnst einn sýktan eitil) og umfang staðsetningar (meðalfjöldi sýktra eitla á hvern sjúkling) með Lymphoseek ekki háð því hvernig inndæling geislavirka lyfsins fer fram.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych z udziałem 553 pacjentów były: ◦ Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (0,7%; 4 na 553 pacjentów) ◦ Ból w miejscu wstrzyknięcia (0,2%; 1 na 553 pacjentów)
Icelandic: ◦ Erting á stungustað (0,7%; 4 af 553 sjúklingum) ◦ Verkur á stungustað (0,2%; 1 af 553 sjúklingum)
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej poinformują pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy po zabiegu.
Icelandic: Læknirinn og læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni munu láta þig vita hvenær er óhætt að aka eftir aðgerðina.
Polish: Skuteczne metody obrazowania przedoperacyjnego obejmują scyntygrafię planarną z zastosowaniem gammakamery oraz badań SPECT i SPECT/CT.
Icelandic: Skilvirkar myndgreiningaraðferðir eru meðal annast gammamyndavél, sindurritun, SPECT og SPECT/CT.
Polish: b Krew odpowiada narażeniu całego organizmu, niezależnie od poszczególnych pomiarów dotyczących innych narządów i tkanek.
Icelandic: b Blóð stendur fyrir heildarútsetningu líkamans aðgreint frá óháðum mælingum í öðrum líffærum og vefjum.
Polish: • podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym piersi i skóry)
Icelandic: • erting eða verkur á stungustað (þ.m.t. í brjósti og húð)
Polish: Substancja czynna, tilmanocept swoiście wiąże się z białkami receptora wiążącego mannozę (CD206), które znajdują się na powierzchni makrofagów i komórek dendrytycznych.
Icelandic: Efnið, tilmanocept, binst sértækt viðtakaprótein sem binda mannósa (CD206) sem er að finna á yfirborði stórátfrumna og angafrumna.
Polish: Wielkość opakowania Fiolki szklane dostarczane są w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 5 fiolek.
Icelandic: Hettuglösin úr gleri eru afhend í öskju með 1 eða 5 hettuglösum.
Polish: Inne działania niepożądane były niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru sjaldgæfar, vægar og skammvinnar.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lymphoseek w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w diagnostycznym obrazowaniu zbierania chłonki ze złośliwych guzów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lymphoseek hjá einum eða fleiri undirhópum barna við myndbirtingu eitlafráveitu í föstum illkynja æxlum fyrir sjúkdómsgreiningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Dawkę można podzielić na mniejsze ilości.
Icelandic: Skipta má skammtinum í smærri einingar.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Icelandic: Hins vegar, ef ofskömmtun verður, munt þú fá viðeigandi meðferð.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej stosować.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við framleiðslu lyfsins má ekki nota það.
Polish: Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania przedoperacyjnego to 15 minut po wstrzyknięciu, jednak procedurę można rozpocząć już po upływie 10 minut.
Icelandic: Ráðlagður tími fyrir myndgreiningu fyrir aðgerð er 15 mínútur eftir inndælingu en hún má hefjast strax eftir 10 mínútur.
Polish: Po zidentyfikowaniu wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą leku Lymphoseek mogą one zostać usunięte i zbadane w celu wykrycia obecności komórek rakowych.
Icelandic: Þegar Lymphoseek hefur fundið varðeitlana er hægt að fjarlægja þá og athuga hvort í þeim séu krabbameinsfrumur.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób wrodzonych.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf gefur lítið magn jónandi geislunar sem tengist minnstu hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Polish: Średnia średnica cząsteczki tilmanoceptu wynosi 7 nm, a tak mała wielkość cząsteczki usprawnia jej przenoszenie w naczyniach limfatycznych, co skutkuje szybkim klirensem z miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Meðalþvermál tilmanocept er 7 nm og þessi smæð sameindarinnar gerir henni kleift að fara betur í gegnum vessaæðar sem gefur hraða og örugga úthreinsun á stungustað.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Lymphoseek Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, gdyż lek Lymphoseek jest podawany w specjalnie odmierzonej ilości, ściśle kontrolowanej przez lekarza nadzorującego badanie.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Lymphoseek en mælt er fyrir um Ofskömmtun er ólíkleg vegna þess að þú munt fá sérstaklega mælt magn af Lymphoseek sem læknirinn sem sér um aðgerðina hefur nákvæmt eftirlit með.
Polish: Szacowana dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq (2,0 mCi) (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Metinn geislunarskammtur sjúklings myndi ekki vera umfram 0,69 mSv jafnvel ef brotthvarf 74 MBq skammts væri ekkert (sjá kafla 4.2).
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,2 ml lub 4 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,5 ml
Icelandic: 5 x 0,2 ml inndælingar eða 4 x 0,25 ml inndælingar eða 2 x 0,5 ml inndæling
Polish: Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Icelandic: Rök fyrir ávinningi/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig Fyrir hvern sjúkling verður útsetning fyrir geislun að vera réttlætanleg með líklegum ávinningi.
Polish: UWAGA MATERIAŁ RADIOAKTYWNY
Icelandic: AÐVÖRUN GEISLAVIRKT EFNI
Polish: Aby możliwe było podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator.
Icelandic: Til að geta brugðist strax við neyðartilvikum verða nauðsynleg lyf og búnaður svo sem barkaslanga og öndunarvél að vera að vera tiltæk.
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,1 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 1 wstrzyknięcie × 0,5 ml
Icelandic: 5 x 0,1 ml inndælingar eða 2 x 0,25 ml inndælingar eða 1 x 0,5 ml inndæling
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na tilmanocept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek ze składników produktu znakowanego radioizotopem.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tilmanocept eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6) eða fyrir einhverjum innihaldsefnum geislamerkta lyfsins.
Polish: Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Lymphoseek og við hverju það er notað
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Icelandic: Þeir munu gæta þess sérstaklega að fara með lyfið á öruggan hátt og upplýsa þig um aðgerðir.
Polish: W przypadku raka piersi produkt podaje się śródskórnie, pod gruczołem sutkowym (we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych) lub około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Icelandic: Við brjóstakrabbameini er lyfjagjöfin í húð, undir vörtureit (stakar eða margar aðskildar inndælingar) eða umhverfis æxli (margar aðskildar inndælingar).
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að ráðfæra þig við lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni sem mun hafa umsjón með aðgerðinni.
Polish: Zawarte w fiolce składniki zestawu są jałowe, apirogenne i przeznaczone wyłącznie do sporządzania produktu Lymphoseek.
Icelandic: Þættirnir í hettuglasinu í samstæðunni eru smitsæfðir, valda ekki sótthita og eru eingöngu ætlaðir til notkunar við framleiðslu Lymphoseek.
Polish: Podanie leku Lymphoseek oraz przebieg badania Lek Lymphoseek jest podawany poprzez wstrzyknięcie pod skórę, pod sutek bądź do lub około guza.
Icelandic: Gjöf Lymphoseek og framkvæmd aðgerðarinnar Lymphoseek er dælt undir húð, undir geirvörtu eða í eða umhverfis æxlið.
Polish: Osoby dorosłe z czerniakiem mózg pierś (miejsce wstrzyknięcia) ściana pęcherzyka żółciowego ściana dolnej części jelita grubego jelito cienkie żołądek ściana górnej części jelita grubego nerki wątroba płuca mięśnie jajniki szpik kostny czerwony kości śledziona jądra grasica tarczyca pęcherz moczowy cały organizm (krew)b
Icelandic: Fullorðnir með sortuæxli heili brjóst (stungustaður) gallblöðruveggur neðri ristill smágirni magi efri ristill nýra lifur lungu vöðvi eggjastokkar blóðmergur bein milta eistu hóstarkirtill skjaldkirtill þvagblaðra heildarmagn (blóð)b
Polish: Zabiegi z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży wiążą się również z pochłanianiem dawek promieniowania przez płód.
Icelandic: Aðgerðir með geislavirkar samsætur á þunguðum konum valda einnig geislun fyrir fóstur.
Polish: Nie należy podawać całkowitej zawartości fiolki jednemu pacjentowi.
Icelandic: Ekki má gefa einum sjúklingi allt innihald hettuglassins.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z wywołaniem nowotworu oraz możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun er talin tengjast virkjun krabbameins og möguleika á þróun erfðagalla.
Polish: Należy stosować wyłącznie eluat otrzymany z generatora technetu Tc 99m, który eluowano w ciągu ostatnich 8 godzin.
Icelandic: Notið aðeins geislamjólk úr teknetíum Tc 99m geislalind sem hefur verið skolað innan síðustu 8 klst.
Polish: • zwiększona częstość uderzeń serca
Icelandic: • aukinn hjartsláttartíðni
Polish: Czas kalibracji: ________Godzina/Data
Icelandic: Kvörðunartími: ________Tími/Dags.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Icelandic: Í 3. fasa klínískum rannsóknum var teknetíum Tc 99m tilmanocept greinanlegt í varðeitlum innan 10 mínútna.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników mapowania wartowniczych węzłów chłonnych.
Icelandic: Þetta lyf mega aðeins þeir heilbrigðisstarfsmenn gefa sem hafa tæknilega sérþekkingu í aðferðum við kortlagningu og túlkun varðeitla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Norgine B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Norgine B.V.
Polish: Nie należy podawać nieprzygotowanych składników fiolki bezpośrednio pacjentowi.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingi ómeðhöndlaða þætti samstæðunnar beint.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i nie wiadomo, czy produkt Lymphoseek może powodować uszkodzenie płodu po jego podaniu kobiecie w ciąży.
Icelandic: á æxlun hafa farið fram og ekki er vitað hvort Lymphoseek geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þungaðri konu.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiły dowolne objawy reakcji alergicznej (wymienione w punkcie 4) po wcześniejszym zastosowaniu leku Lymphoseek;
Icelandic: ef þú hefur fundið fyrir einhverjum merkjum um ofnæmisviðbrögð (talin upp í kafla 4) eftir fyrri gjöf Lymphoseek
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek składnik produktu znakowanego radioizotopem.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir einhverjum hlutum geislamerkta lyfsins.
Polish: Dawka 20 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową po 2,5 godziny ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Icelandic: 20 míkrógramma skammturinn náði hámarki eftir 2,5 klst. með meðaltal %ID/g sem var 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją przygotowania i kontroli czystości radiochemicznej preparatu radiofarmaceutycznego patrz punkt 12.
Icelandic: Leiðbeiningar um framleiðslu og eftirlit með hreinleika geislaefnisins í geislavirka lyfinu er að finna í kafla 12.
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Icelandic: Geislavirknin sem gefin er ætti í öllum tilvikum að vera eins lág og hægt er með góðu móti til að ná fram þeim greiningarupplýsingum sem þarf.
Polish: Na etykiecie osłony dołączonej do zestawu zanotować stężenie aktywności technetu Tc 99m, łączną objętość, datę i czas oznaczenia, datę ważności oraz numer serii.
Icelandic: Skráið styrk á virkni teknetíum Tc 99m , heildarrúmmál, dagsetningu og tíma prófunar, fyrningardagsetningu og lotunúmer á merkimiða skermunarinnar sem fylgir samstæðunni.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich powszechnych metabolitów, zwłaszcza tych, w których eliminacji ważną rolę pełni wątroba, istnieje również prawdopodobieństwo eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wraz z żółcią.
Icelandic: öll almenn umbrotsefni, einkum þau þar sem lifur gegnir mælanlegu hlutverki í brotthvarfi, er einnig líklegt að eitthvert brotthvarf teknetíum Tc 99m tilmanocept verði um gallblöðru.
Polish: Szacowane dawki promieniowania dla poszczególnych narządów oparto na modelu MIRD dla przeciętnego pacjenta oraz na wartościach S w modelu MIRD i obliczono na podstawie danych biologicznych dotyczących wychwytu przez narządy oraz klirensu z krwi.
Icelandic: Mat á geislunarskammti fyrir nokkur líffæri er byggt á gildum í tilmælum MIRD um viðmið fyrir menn og S-gildum MIRD og er reiknað út frá líffræðilegum gögnum um upptöku í líffærum og úthreinsun í blóði.
Polish: Niezbyt często: podrażnienie skóry
Icelandic: Sjaldgæfar: erting í húð
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentów z czerniakiem po 1 i 12 godzinach od podania wynosiła od 1,1% do 3,1% po 1 godzinie, natomiast po 12 godzinach ulegała zmniejszeniu poniżej 1%.
Icelandic: Reiknað %ID fyrir lifur, nýru og þvagblöðru út frá var reiknað út frá sneiðmyndum af öllum líkamanum hjá sjúklingum með sortuæxli 1 og 12 klst. eftir lyfjagjöf var á bilinu 1,1% til 3,1% eftir 1 klst. og minnkaði í öllum tilvikum í minna en 1% eftir 12 klst.
Polish: Zalecany minimalny czas przeprowadzenia obrazowania to 15 minut po wstrzyknięciu.
Icelandic: Ráðlagður lágmarkstími fyrir myndgreiningu er 15 mínútur eftir inndælingu.
Polish: a Obliczono na podstawie danych dotyczących 18 pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały około guza wstrzyknięcia produktu Lymphoseek w dawkach wynoszących 4, 20 i 100 mikrogramów.
Icelandic: a Reiknað út frá gögnum frá 18 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu inndælingar umhverfis æxli með 4, 20 og 100 míkrógramma skömmtum af Lymphoseek.
Polish: Metabolizm tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m nie został zbadany eksperymentalnie.
Icelandic: Tc 99m tilmanocept hefur ekki verið rannsakað í tilraunastofu.