FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 3).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom (vidjeti Tablicu 3).
Portuguese: Além disso, quando a ertugliflozina 5 mg e 15 mg foi associada à metformina e sitagliptina, houve reduções estatisticamente significativas, em relação a placebo, da PAS de 2,9 e 3,9 mmHg, respetivamente.
Croatian: Nadalje, kada se primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg doveo je do statistički značajnih sniženja sistoličkog krvnog tlaka umanjenih za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável)
Croatian: Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine)
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de ertugliflozina em associação com metformina e sitagliptina*
Croatian: Tablica 3: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja ertugliflozina kao dodatka kombiniranom liječenju metforminom i sitagliptinom*
Portuguese: Antes de iniciar Steglujan, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam predispor para cetoacidose.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Steglujan potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti čimbenike koji bi mogli stvoriti predispoziciju za ketoacidozu.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas 3,46 e 3,87 mmol/l.
Croatian: Primjena ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovela je do statistički značajnog sniženja PPG-a 2 sata nakon obroka korigiranog za placebo od 3,46 odnosno 3,87 mmol/l.
Portuguese: Steglujan não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan ne treba započinjati u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od 60 ml/min.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em ratos macho e fêmea aos quais se administrou sitagliptina antes e no período de acasalamento.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora kojima je sitagliptin dan prije i tijekom parenja nisu zamijećeni štetni učinci na plodnost.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nepoznato intersticijska bolest pluća a,2
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Steglujan em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Steglujan u trudnica.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često manje često glavobolja omaglica
Portuguese: Cefaleia Tontura
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com a exceção para a emese.
Croatian: Uz izuzetak emeze, u pasa nisu opaženi toksični štetni učinci pri razinama izloženosti koje su bile 379 puta veće od izloženosti nevezanom spoju u ljudi (AUC) pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg/dan.
Portuguese: , Concentração de hemoglobina aumentada
Croatian: , povišene vrijednosti hemoglobina** 1, povišene vrijednosti ureje u krvi
Portuguese: Os efeitos de Steglujan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Steglujan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia. Nos doentes que tolerem a dose inicial, a dose pode ser aumentada para 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia, se for necessário controlo glicémico adicional.
Croatian: U bolesnika koji podnose početnu dozu, doza se može povećati na 15 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
Portuguese: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrado para solução para perfusão
Croatian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: 1 Seringa précheia
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Portuguese: Se isto acontecer,
Croatian: Ako se to dogodi,
Portuguese: Não é estatisticamente significante
Croatian: Nije statistički značajno
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Portuguese: • Para melhorar a função física.
Croatian: • poboljšanja fizičke funkcije.
Portuguese: Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte vanjsku kutijicu lijeka, čak i ako je prazna.
Portuguese: • Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem
Portuguese: Regulação enzimática do CYP450
Croatian: Regulacija enzima CYP450
Portuguese: As doses seguintes são normalmente iguais à dose inicial.
Croatian: Sljedeće doze su obično jednake početnoj dozi.
Portuguese: Não foi observada redução de eficácia.
Croatian: Nije zabilježena smanjena djelotvornost.
Portuguese: Se utilizar mais STELARA do que deveria
Croatian: Ako primjenite više Stelare nego što ste trebali
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
Croatian: To je normalno i ne treba se uklanjati
Portuguese: • É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido.
Croatian: • Važno je da je igla uvijek u tekućini.
Portuguese: Junte todo o material que necessita e coloque-o sobre uma superfície limpa.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na čistu površinu.
Portuguese: Os dados de eficácia foram recolhidos e analisados até à semana 8 para ambos os estudos.
Croatian: Podaci djelotvornosti bili su prikupljeni i analizirani do 8. tjedna za oba ispitivanja.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
Croatian: To može povećati rizik za pojavu raka.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 15-25°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi 15-25°C.
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1
Croatian: CDLQI 0 ili 1
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Portuguese: Deixe o frasco em repouso durante cerca de meia hora.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji oko pola sata.
Portuguese: Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Portuguese: Este aspeto não é invulgar em soluções proteicas.
Croatian: Ovaj izgled nije neobičan za proteinske otopine.
Portuguese: Doentes adolescentes (12-17 anos)
Croatian: Adolescentni bolesnici (12 - 17 godina)
Portuguese: Os principais resultados da eficácia são apresentados abaixo, na Tabela 6.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su niže u Tablici 6.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve receber a próxima dose.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada trebate primiti sljedeću dozu.
Portuguese: Este folheto foi escrito para a pessoa que tomar o medicamento.
Croatian: Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.
Portuguese: Crianças (6-11 anos)
Croatian: Djeca (6 - 11 godina)
Portuguese: Os perfis de segurança da dose recomendada e de metade da dose recomendada foram comparáveis.
Croatian: Sigurnosni profil preporučene doze i polovine preporučene doze bili su usporedivi.
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão
Croatian: Manje često: depresija
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em humanos.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena na ljudima.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
Croatian: Unatoč tome, liječnik treba osigurati odgovarajuće praćenje svakog bolesnika.
Portuguese: • Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.
Croatian: • ako imate ili ste stariji od 65 godina - možete biti podložniji nastanku infekcija.
Portuguese: A melhoria foi mantida até à Semana 28.
Croatian: Poboljšanje se održalo kroz tjedan 28.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deve ser instituída a terapêutica adequada.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, mora se uvesti prikladno liječenje.
Portuguese: • Na redução dos sinais e sintomas da sua doença.
Croatian: • smanjenja znakova i simptoma vaše bolesti.
Portuguese: em cada 100 pessoas)
Croatian: 100 osoba).
Portuguese: O seu peso corporal
Croatian: Vaša tjelesna težina
Portuguese: • Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
Croatian: • Ako znate ili mislite da je lijek možda bio izložen ekstremnim temperaturama (da je slučajno bio zamrznut ili zagrijan).
Portuguese: • Depois, pressione o êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido.
Croatian: • Zatim pritišćite klip dok se ne ukloni sav zrak (ali ne i tekućina).
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde foi geralmente mantida durante a extensão até à semana 92.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem općenito je bilo održano tijekom produžetka ispitivanja do 92 tjedna.
Portuguese: Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.
Croatian: Nemojte koristiti lijek ako je bio jako protresan.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose.
Croatian: Također obavijestite svoga liječnika ako ste nedavno boravili u blizini bilo koje osobe koja bi mogla bolovati od tuberkuloze.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeđivanja ne isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora primijeniti odmah.
Portuguese: Empurre-o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada.
Croatian: Gurajte polagano i ravnomjerno i dalje lagano držeći uhvaćeni nabor kože.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na starijim bolesnicima.
Portuguese: Deve ser administrada durante, pelo menos, uma hora.
Croatian: Treba se primijeniti tijekom najmanje jednog sata.
Portuguese: A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo.
Croatian: Temelj analize bio je da je barem 100 bolesnika (> 5% ispitivane populacije) istovremeno liječeno s tim lijekovima tijekom barem 90% vremena ispitivanja.
Portuguese: No início do tratamento, o seu prestador de cuidados de saúde ajudá-lo-á com a sua primeira injeção.
Croatian: Na početku liječenja zdravstveni radnik će Vam pomoći kod prve injekcije.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes continuaram com doses estáveis de MTX (≤ 25 mg/semana).
Croatian: Oko 50% bolesnika nastavilo je liječenje stabilnom dozom MTX (≤ 25 mg/tjedan).
Portuguese: Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
Croatian: Dugotrajno snažno protresanje može oštetiti lijek.
Portuguese: • Descamação da pele (exfoliação da pele)
Croatian: • ljuštenje kože (eksfolijacija kože)
Portuguese: Impacto do peso na farmacocinética
Croatian: Utjecaj težine na farmakokinetiku
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema de segurança passivo.
Croatian: Štrcaljka je opremljena pasivnim sigurnosnim štitnikom.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina ili stariji
Portuguese: Etanercept 24 doses (50 mg duas vezes por semana)
Croatian: Etanercept 24 doze (50 mg dva puta tjedno)
Portuguese: STELARA irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.
Croatian: Stelara će smanjiti upalu i ostale znakove bolesti.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate bilo koju vrstu infekcije koja ne prestaje ili se stalno vraća.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 19 de setembro de 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. rujna 2013.
Portuguese: Ocorreram anafilaxia e angioedema.
Croatian: Zabilježena je pojava anafilaksije i angioedema.
Portuguese: O estudo UNIFI-I incluiu 961 doentes.
Croatian: U ispitivanje UNIFI-I bio je uključen 961 bolesnik.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: Fale com o seu médico se não tem a certeza.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ako niste sigurni.
Portuguese: Para o grupo placebo na Semana 12, N = 36 p = 0,028
Croatian: Za placebo skupinu u 12. tjednu, N = 36 p = 0,028
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar STELARA - não faça ambos.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti trebate li dojiti ili uzimati Stelaru - nemojte oboje.
Portuguese: Semana 12 2 doses (Semana 0 e Semana 4)
Croatian: Tjedan 12 2 doze (Tjedan 0 i Tjedan 4)
Portuguese: Instruções para diluição:
Croatian: Upute za razrjeđivanje:
Portuguese: No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.
Croatian: Međutim, ako prestanete, simptomi
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes que tenham recebido recentemente vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kod bolesnika koji su nedavno primili živa virusna ili živa bakterijska cjepiva.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Portuguese: • Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna.
Croatian: • Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Portuguese: • Comichão ("prurido")
Croatian: • svrbež (‘pruritus')
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção.
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali infekciju
Portuguese: Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
Croatian: Međutim, moguća je povećana vjerojatnost za pojavu bolesti povezanih sa slabijim imunosnim sustavom.
Portuguese: A maioria foi considerada de natureza ligeira e não foi necessária a interrupção do tratamento em estudo.
Croatian: Većina je smatrana blagima, te nisu zahtijevale prekid liječenja u ispitivanju.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais (ex. toxicidade de órgãos) para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, incluindo avaliações de farmacologia de segurança.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da nema posebnog rizika (npr. toksičnost za organe) za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te razvojne i reproduktivne toksičnosti, uključujući farmakološke procjene sigurnosti.
Portuguese: Foi realizada uma análise integrada, pré-especificada, combinando dados a partir de 927 indivíduos em ambos os Estudo da AP 1 e 2.
Croatian: Provedena je unaprijed integrirana analiza s kombiniranim podacima za 927 ispitanika iz oba PsA Ispitivanja 1 i 2.
Portuguese: A seringa, a agulha e o frasco para injetáveis nunca devem ser reutilizados.
Croatian: Štrcaljka, igla i bočica nikada se ne smiju ponovo upotrijebiti.
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
Croatian: • osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi
Portuguese: (ver a secção 6 "Qual o aspeto de STELARA e conteúdo da embalagem").
Croatian: (pogledajte dio 6 ‘Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja').
Portuguese: Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.
Croatian: Ako liječnik misli da kod vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, možda ćete dobiti lijekove za liječenje tuberkuloze.
Portuguese: Verifique que sabe a quantidade adequada (volume) a retirar do frasco para injetáveis e o tipo de seringa necessário para a administração.
Croatian: Budite sigurni da znate odgovarajuću količinu (volumen) koju treba izvaditi iz bočice i tip štrcaljke potreban za doziranje.
Portuguese: Os estudos de indução incluíram 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) doentes.
Croatian: Ispitivanja uvodnog liječenja uključila su 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) bolesnika.
Portuguese: • Segure na seringa com a agulha direcionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior.
Croatian: • Držite štrcaljku s iglom prema gore kako biste vidjeli ima li unutra mjehurića zraka.
Portuguese: As reações adversas são classificadas pela classe de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muito raras (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, primjenom sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: 2333 CB Leiden Holanda
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Portuguese: Escolha e prepare o local de injeção:
Croatian: Odaberite i pripremite mjesta za primjenu injekcije:
Portuguese: • Se tem alergia ao ustecinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na ustekinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC05.
Portuguese: As respostas PsARC foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Croatian: PsARC odgovori zadržali su se kroz 52 i 100 tjedana.
Portuguese: Misturar suavemente.
Croatian: Lagano promiješajte.
Portuguese: • Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.
Croatian: • Lijek Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se u bolnici ili na klinici i bolesnik ga neće morati čuvati ili rukovati s njime.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da zatraže liječnički savjet ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na infekciju.
Portuguese: O tratamento com imunomoduladores e/ou corticosteroides pode continuar durante o tratamento com STELARA.
Croatian: Imunomodulatori i/ili kortikosteroidi mogu se nastaviti uzimati tijekom liječenja STELAROM.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica a STELARA.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Stelaru.
Portuguese: • Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
Croatian: • promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta de 20 pelo Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology (ACR)) na Semana 24.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su u 24. tjednu dostigli odgovor 20 prema American College of Rheumatology (ACR).
Portuguese: Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada.
Croatian: Ozbiljni ishodi su uključivali respiratorni zastoj i produljenu hospitalizaciju.
Portuguese: • Reações alérgicas graves ("anafilaxia") são raras em pessoas que estão a utilizar
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija') su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves no período pós comercialização, em alguns casos, vários dias após o tratamento.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, u nekim slučajevima nekoliko dana nakon liječenja.
Portuguese: A dose indicada para si irá depender do seu peso corporal no momento em que cada dose é administrada.
Croatian: Ispravna doza za Vas će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini u vremenu primjene svake doze.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi kao što su kašalj, nedostatak zraka i vrućica.
Portuguese: Os resultados da eficácia apresentados para UNIFI-I e UNIFI-M basearam-se na revisão central de endoscopias.
Croatian: Prikazani rezultati za djelotvornost iz ispitivanja UNIFI-I i UNIFI-M temeljili su se na središnjoj ocjeni endoskopskih nalaza.
Portuguese: Os doentes em tratamento com STELARA devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU moraju se stalno nadzirati zbog znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1 não indica qualquer efeito na qualidade de vida da criança.
Croatian: CDLQI 0 ili 1 znači da nema utjecaja na kvalitetu života djeteta.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com STELARA, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com os cuidados de referência.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje STELAROM, kortikosteroidi se mogu smanjiti ili obustaviti u skladu sa standardnom skrbi.
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
Croatian: Klinička manifestacija je uključivala kašalj, dispneju i intersticijske infiltrate nakon jedne do tri doze.
Portuguese: Foi notificada melhoria após a descontinuação do ustecinumab e também, em alguns casos, administração de corticosteróides.
Croatian: Poboljšanje je prijavljeno nakon prekida primjene ustekinumaba i također, u nekim slučajevima, primjene kortikosteroida.