FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
Dutch: U bent allergisch voor rasagiline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Nu utilizaţi Rasagilină Mylan dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 4) dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident (0.7% vs. 0%) Oogaandoeningen
Romanian: Mai puţin frecvente: accidente cerebrovasculare (0,7% faţă de 0%) Tulburări oculare
Dutch: Rasagiline Mylan 1 mg, tabletten rasagiline
Romanian: Rasagilină Mylan 1 mg comprimate rasagilină
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
Romanian: Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod constant.
Dutch: Dopamine is belangrijk voor controle van beweging en coördinatie.
Romanian: Dopamina are un rol important în controlul mișcării și al coordonării.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Azilect, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Azilect, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasagiline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasagilină Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De standaarddosering is eenmaal daags één tablet.
Romanian: Doza standard este de un comprimat o dată pe zi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasagiline Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasagilină Mylan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasagiline Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rasagilină Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rasagiline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Azilect.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Rasagilină Mylan are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Azilect.
Dutch: Dit betekent dat Rasagiline Mylan gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Azilect.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rasagilină Mylan este un medicament similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Azilect.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Rasagiline Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Rasagilină Mylan în UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasagiline Mylan te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasagilină Mylan?
Dutch: Rasagiline Mylan is een 'generiek geneesmiddel'.
Romanian: Rasagilină Mylan este un „medicament generic".
Dutch: Rasagiline Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
Romanian: Rasagilină Mylan este disponibil sub formă de comprimate (1 mg).
Dutch: Aangezien Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Rasagilină Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rasagiline Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Rasagilină Mylan?
Dutch: Rasagiline Mylan kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met 'fluctuaties' in de controle over hun aandoening.
Romanian: Rasagilină Mylan se poate utiliza fie în monoterapie, fie ca terapie adjuvantă la cea cu levodopa (un alt medicament utilizat pentru boala Parkinson) la pacienții care prezintă „fluctuații" în ceea ce privește ținerea sub control a bolii.
Dutch: Overige informatie over Rasagiline Mylan
Romanian: Alte informații despre Rasagilină Mylan
Dutch: Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de neurotransmitter dopamine in de hersenen.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminooxidază de tip B, care descompune o substanță numită dopamină la nivelul creierului.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rasagiline Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rasagilină Mylan.
Dutch: Rasagiline Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Romanian: Rasagilină Mylan se utilizează pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson (o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară).
Dutch: Rasagiline Mylan bevat de werkzame stof rasagiline.
Romanian: Rasagilină Mylan conține substanța activă rasagilină.
Dutch: De werkzame stof in Rasagiline Mylan, rasagiline, is een 'monoamineoxidase-B-remmer'.
Romanian: Rasagilina, substanța activă din Rasagilină Mylan, este un „inhibitor de monoaminooxidază B".
Dutch: Aangezien Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Azilect.
Romanian: Având în vedere că Rasagilină Mylan este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste menite să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Azilect.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rasagiline Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rasagilină Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde 'on-off-fenomeen', waarbij hij of zij het ene moment kan bewegen ('on'-fase) en het andere moment niet ('off'-fase).
Romanian: Simptomele sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, când pacientul prezintă treceri bruște de la starea „activă", când se poate mișca, la starea „inactivă", când are dificultăți de deplasare.
Dutch: Waarom is Rasagiline Mylan goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Rasagilină Mylan?
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Rasagilină Mylan și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasagiline Mylan.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasagilină Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Rasagiline Mylan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Rasagilină Mylan?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului rasagilină
Dutch: Hoe werkt Rasagiline Mylan?
Romanian: Cum acționează Rasagilină Mylan?
Dutch: Hoe is Rasagiline Mylan onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Rasagilină Mylan?
Dutch: EU-nummer
Romanian: Orală Orală
Dutch: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
Romanian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Republica Croația
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 0.6-2 uur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de 0,6-2 ore.
Dutch: Depressie, hallucinaties*
Romanian: Depresie, Halucinații*
Dutch: Flacons: 3 jaar
Romanian: Flacoane: 3 ani
Dutch: Hallucinaties*, abnormale dromen
Romanian: Halucinații*, Vise anormale
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 januari 2015 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 ianuarie 2015
Dutch: Door roken kan de hoeveelheid Rasagiline ratiopharm in het bloed verminderen.
Romanian: Fumatul ar putea determina scăderea cantității de Rasagilină ratiopharm din sânge.
Dutch: Koorts,
Romanian: Febră,
Dutch: Blisters: 3 jaar
Romanian: Blistere: 3 ani
Dutch: Daarom is Rasagiline ratiopharm niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Prin urmare, Rasagilină ratiopharm nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: In tabel 1 en 2 hieronder zijn de bijwerkingen aan de hand van de volgende conventie gerangschikt op systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în Tabelele 1 și 2 în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență, utilizând următoarele convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte van Parkinson zelf als de behandeling met Rasagiline ratiopharm van invloed kan zijn op uw vermogen hiertoe.
Romanian: Adresați-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu Rasagilină ratiopharm vă poate influența capacitatea de a face acest lucru.
Dutch: Onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) Hoofdpijn
Romanian: - Mișcări involuntare (diskinezie) - Dureri de cap
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinsonmiddelen, monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD02 Mecanism de acțiune
Dutch: Neem het Rasagiline ratiopharm doosje/blisterverpakking of flacon mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Romanian: Luați cu dumneavoastră cutia/blisterul sau flaconul de Rasagilină ratiopharm pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Dutch: De kans hierop kan groter zijn als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van de symptomen van uw ziekte van Parkinson, of als u geneesmiddelen inneemt die u suf kunnen maken, of als u alcohol gebruikt tijdens gebruik van Rasagiline ratiopharm.
Romanian: Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce luați Rasagilină ratiopharm.
Dutch: Door Rasagiline ratiopharm kunt u zich duizelig of suf voelen; het kan ook episoden van plotseling in slaap vallen veroorzaken.
Romanian: Rasagilină ratiopharm vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului.
Dutch: Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen.
Romanian: Dopamina este o substanță de la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Romanian: Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Levodopa en andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson
Romanian: Levodopa și alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson
Dutch: Wat is Rasagiline ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează
Dutch: Zeer vaak (treft mogelijk meer dan 1 op de 10 personen)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: Het gebruik van Rasagiline ratiopharm gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Rasagilină ratiopharm concomitent cu antidepresive care conțin fluoxetină sau fluvoxamină.
Dutch: U mag Rasagiline ratiopharm niet innemen als u zwanger bent, omdat de effecten van Rasagiline ratiopharm op een zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.
Romanian: Trebuie să evitați să luați Rasagilină ratiopharm dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Rasagilină ratiopharm asupra sarcinii și copilului nenăscut.
Dutch: Rasagiline ratiopharm bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Romanian: Rasagilină ratiopharm conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Romanian: Farmacocinetica rasagilinei este liniară la doze peste 0,5-2 mg la pacienții cu boală Parkinson.
Dutch: Rasagiline ratiopharm kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Romanian: Rasagilină ratiopharm poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Ex vivo en in vitro experimenten tonen aan dat rasagiline geen remmer noch inductor is van belangrijke CYP450-enzymen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Experimentele ex vivo și in vitro demonstrează că rasagilina nu este nici inhibitor și nici inductor al enzimelor majore ale CYP450 (vezi pct. 4.5).
Dutch: - Verhoogde bloeddruk - Overmatige sufheid - Plotseling in slaap vallen
Romanian: Tensiune arterială ridicată - Moleșeală excesivă - Debut brusc al somnului
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V.
Dutch: Neem onderstaande geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met Rasagiline ratiopharm: - Monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van
Romanian: Nu luați următoarele medicamente în timp ce luați Rasagilină ratiopharm - Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Dutch: Rasagiline ratiopharm kan sufheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens de activiteiten overdag plotseling in slaap valt, met name als u andere dopaminerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) inneemt.
Romanian: Rasagilină ratiopharm poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van rasagiline bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea rasagilinei la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: Serotoninesyndroom*, overmatige slaperigheid overdag (EDS) en episoden van plotseling in slaap vallen (SOS)*
Romanian: Sindrom serotoninergic*, Somnolență excesivă în timpul zilei (SEZ) și episoade de debut brusc al somnului (DBS)*
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 10 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Romanian: 7 comprimate 10 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 112 comprimate 10 x 1 comprimate 30 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate
Dutch: Rasagiline ratiopharm zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
Romanian: Rasagilină ratiopharm ajută la creșterea și menținerea nivelului dopaminei în creier.
Dutch: Als u last heeft gehad van slaperigheid en/of episoden van plotseling in slaap vallen vóór of tijdens gebruik van Rasagiline ratiopharm, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).
Romanian: Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în timp ce luați Rasagilină ratiopharm, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).
Dutch: Symptomen die gemeld zijn na overdosering van Rasagiline ratiopharm omvatten een licht euforische stemming (lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).
Romanian: Simptomele raportate după supradozajul cu Rasagilină ratiopharm au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Rasagiline ratiopharm zonder overleg met uw arts.
Romanian: Dacă încetați să luați Rasagilină ratiopharm Nu încetați să luați Rasagilină ratiopharm fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing*
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor*
Dutch: Het verschil tussen de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 26/studiebeëindiging (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistisch significant (UPDRS, deel I-III: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS motor, deel II: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p<0,0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Romanian: Diferența între modificările medii de la momentul inițial până la săptămâna 26/încheiere (LOCF, Last observation Carried Forward - Ultima observație efectuată) a fost semnificativă statistic (UPDRS, părțile I-III: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo -4,2, IÎ 95% [5,7, -2,7]; p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -3,6, IÎ 95% [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, partea II: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo -2,7, IÎ 95% [-3,87, -1,55], p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -1,68, IÎ 95% [-2,85, -0,51], p=0,0050.
Dutch: In klinisch onderzoek met rasagiline was gelijktijdig gebruik van fluoxetine of fluvoxamine met rasagiline niet toegestaan, maar de volgende antidepressiva en doses waren wel toegestaan in de rasagiline-onderzoeken: amitriptyline ≤ 50 mg/dag, trazodon ≤ 100 mg/dag, citalopram≤ 20 mg/dag, sertraline ≤ 100 mg/dag en paroxetine ≤ 30 mg/dag (zie rubriek 4.5).
Romanian: Studiile clinice cu rasagilină nu au permis utilizarea concomitentă a fluoxetinei sau fluvoxaminei și rasagilinei, însă următoarele medicamente antidepresive precum și dozele corespunzătoare au fost permise în aceste studii: amitriptilină ≤ 50 mg pe zi, trazodonă ≤ 100 mg pe zi, citalopram ≤ 20 mg pe zi, sertralină ≤ 100 mg pe zi și paroxetină ≤ 30 mg pe zi (vezi pct. 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagiline ratiopharm) eenmaal per dag, in te nemen met of zonder levodopa.
Romanian: Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de Rasagilină ratiopharm) o dată pe zi, care va fi administrată cu sau fără levodopa.
Dutch: Rasagiline ratiopharm is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson, als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering.
Romanian: Rasagilină ratiopharm este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson idiopatică ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienții cu fluctuații de sfârșit de doză.
Dutch: Het metabolisme van rasagiline verloopt via twee belangrijke routes: N-dealkylering en/of hydroxylatie met de vorming van: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan en 3-hydroxy-1aminoindan.
Romanian: N-dezalchilare și/sau hidroxilare până la formarea de 1-aminoindan, 3-hidroxi-N-propargil-1 aminoindan și 3-hidroxi-1-aminoindan.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijk verslavende effecten van sederende geneesmiddelen, alcohol of andere kalmeringsmiddelen die op het centrale zenuwstelsel inwerken (bijv. benzodiazepinen, antipsychotica, antidepressiva) in combinatie met rasagiline of bij het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de plasmaspiegels van rasagiline (bijv. ciprofloxacine) verhogen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie avertizați despre posibilele efecte cumulative ale medicamentelor sedative, ale alcoolului sau ale altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antidepresive) în asociere cu rasagilină sau atunci când sunt administrate medicamente concomitente care determină creșterea concentrației plasmatice de rasagilină (de ex. ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten, in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1, 30 x 1 en 100 x 1 tabletten of in een flacon met 30 tabletten.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conținând 7, 10, 28, 30, 100 și 112 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unități de dozare conținând 10 x 1, 30 x 1 și 100 x 1 comprimate sau în flacoane a 30 comprimate.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat rasagiline bij een concentratie van 1 µg/ml (equivalent aan een niveau van 160 keer de gemiddelde Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml in patiënten met de ziekte van Parkinson na meervoudige dosering van 1 mg rasagiline), geen remming veroorzaakt van de cytochroom P450-isoenzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP4A.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat faptul că rasagilina, la o concentrație de 1 μg/ml (echivalent cu o concentrație de 160 ori mai mare decât media Cmax~ 5,9-8,5 ng/ml, la pacienți cu boală Parkinson după administrarea repetată a 1 mg rasagilină), nu inhibă izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 și CYP4A.
Dutch: Rasagiline ratiopharm
Romanian: Rasagilină ratiopharm
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die rasagiline als aanvullende therapie op chronische behandeling met levodopa ontvingen, werd geen klinisch significant effect van behandeling met levodopa op de klaring van rasagiline waargenomen.
Romanian: La pacienții cu boală Parkinson cărora li s-a administrat rasagilină ca terapie adjuvantă la tratamentul cronic cu levodopa, nu au existat efecte clinice semnificative ale tratamentului cu levodopa asupra clearance-ului rasagilinei.
Dutch: Deze meldingen werden in alle gevallen als ernstig beschouwd.
Romanian: Aceste cazuri au fost considerate grave în toate rapoartele Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/977/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/977/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/977/001-010
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/977/001-010
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en nietgespecificeerd
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Dutch: Abdominale pijn, constipatie, misselijkheid en braken, droge mond
Romanian: Dureri abdominale, Constipație, Greață și vărsături, Xerostomie