FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
Portuguese: No estudo CIMPACT, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes que alcançaram PASI 75 na semana 12.
English: Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
Portuguese: Dos 850 doentes aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia nestes estudos controlados com placebo, 29% dos doentes não tinham recebido terapêutica sistémica prévia para o tratamento da psoríase.
English: The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a taxa de resposta ASAS20 na semana 12.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção na pele acompanhada de fraqueza muscular)
English: The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Portuguese: A pontuação mTSS foi modificada para a artrite psoriática através da adição das articulações interfalângicas distais da mão.
English: Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
Portuguese: Os doentes apresentavam ≥ 3 articulações com edema e dor e aumento dos indicadores de fase aguda.
English: This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada para doentes com história pessoal de tuberculose, com uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose ativa e doentes com uma prévia e/ou atual terapêutica com imunossupressores.
English: Medication body
Portuguese: Corpo de medicação
English: Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia em doentes com PsA nos quais os sintomas predominantes foram a sacroliíte ou espondiloartrite axial não foram analisados individualmente.
English: • gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
Portuguese: • obstruções gastrointestinais (bloqueios do tubo digestivo).
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível é demasiado limitada para serem retiradas conclusões, com algum grau de certeza, de que não existe um risco acrescido associado à administração de Cimzia durante a gravidez.
English: Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Portuguese: Regime de tratamento aleatorizado, duplamente cego, nas semanas de 18 a 34
English: • blood clots in the veins or lungs
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões
English: • Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
Portuguese: • Empurre a cabeça do êmbolo até o fim, até que a dose inteira tenha sido administrada e a cabeça do êmbolo esteja entre os grampos de ativação da proteção da agulha.
English: Choosing and preparing an injection site • Choose a site on your thigh or tummy.
Portuguese: Escolher e preparar o local da injeção • Escolha um local na sua coxa ou barriga.
English: Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Portuguese: A administração concomitante de Cimzia com metotrexato não teve um efeito significativo na farmacocinética do metotrexato.
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Portuguese: Não foram observadas interferências no tempo de trombina (TT) nem no tempo de protrombina (TP).
English: The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
Portuguese: É desconhecido o impacto do tratamento a longo prazo com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes.
English: In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Portuguese: Em ambos os estudos, o perfil de segurança para estes doentes foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
English: Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Portuguese: Apesar disso, não é possível excluir completamente um risco potencial de reações de hipersensibilidade em indivíduos sensíveis ao látex.
English: Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
Portuguese: Raros acidente vascular cerebral, arteriosclerose, fenómeno de Raynaud, livedo reticular, telangiectasias
English: Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Portuguese: Os doentes que falhem uma dose devem ser avisados para efetuarem a injeção da próxima dose assim que se lembrarem e posteriormente procederem à injeção das doses seguintes como indicado.
English: If you respond to the medicine, your doctor may prescribe an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks.
Portuguese: Se respondeu ao medicamento, o seu médico pode prescrever uma dose de manutenção alternativa de 400 mg a cada 4 semanas.
English: • Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Portuguese: • Pressiona com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele.
English: Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Portuguese: Cimzia liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral α (TNFα).
English: • With one quick, short motion, push the needle all the way into the skin.
Portuguese: • Com um movimento rápido e curto, empurre a seringa através da pele.
English: The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Portuguese: A seringa vazia e a agulha vão automaticamente voltar ao tambor, ficando aí bloqueadas.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Portuguese: Os médicos devem ponderar com precaução o uso de Cimzia em doentes com história de infeção recorrente ou oportunista ou com condições subjacentes que podem predispor os doentes para infeções, incluindo o uso concomitante de medicamentos imunossupressores.
English: • blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
Portuguese: • cancros do sangue e sistema linfático como linfoma e leucemia
English: The following instructions explain how to use the pre-filled pen (AutoClicks) to inject Cimzia.
Portuguese: As instruções seguintes explicam como utilizar a caneta pré-cheia (AutoClicks) para administrar Cimzia.
English: Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Portuguese: O certolizumab pegol não se liga ao recetor humano neonatal Fc (FcRn).
English: • Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
Portuguese: • Solte a tampa da agulha para que o ava possa empurrar a medicação usada.
English: If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Portuguese: Se a tuberculose na forma ativa for diagnosticada antes ou durante o tratamento, a terapêutica com Cimzia não deve ser iniciada ou tem de ser descontinuada (ver secção 4.3).
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
Portuguese: A solução é clara a opalescente, de incolor a cor amarela.
English: • Push the plunger to inject solution.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injetar a solução.
English: The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
Portuguese: As seguintes reações adversas adicionais foram observadas pouco frequentemente com Cimzia quando utilizado em outras indicações: estenoses e obstruções gastrointestinais, deterioração do estado geral de saúde, aborto espontâneo e azoospermia.
English: Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Portuguese: Artrite reumatoide Cimzia, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para:
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Portuguese: Não induz a apoptose in vitro em monócitos ou linfócitos derivados do sangue periférico humano, nem a desgranulação dos neutrófilos.
English: • increased gastrointestinal motility
Portuguese: • aumento do movimento gastrointestinal
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase.
English: RA-I (52 weeks)
Portuguese: RA-I (52 semanas)
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Portuguese: A terapêutica contínua deve ser reconsiderada cuidadosamente em doentes que não demonstram qualquer benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
English: - If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Portuguese: - Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com resultados positivos para a infeção por VHB consultem um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
English: In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Portuguese: Num estudo clínico destinado a avaliar o efeito do certolizumab pegol sobre os parâmetros de qualidade do esperma, 20 indivíduos masculinos saudáveis foram aleatorizados para receber uma única administração de 400 mg de certolizumab pegol ou placebo.
English: All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Portuguese: Todos os doentes receberam Cimzia, tanto nos períodos de dupla ocultação como de seguimento sem ocultação.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Se for diagnosticada tuberculose latente, deve ser iniciada uma terapêutica antituberculosa adequada antes de se iniciar o tratamento com Cimzia e em concordância com as recomendações locais.
English: This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
Portuguese: Este também foi o caso dos outros parâmetros da atividade periférica (por exemplo, número de articulações com edema, número de articulações com dor/sensíveis, dactilite e entesite).
English: Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Portuguese: Deve ser considerada a realização de testes biológicos para rastreio da tuberculose, antes de se iniciar o tratamento com Cimzia, caso exista a possibilidade de infeção por tuberculose latente, apesar da vacinação BCG.
English: Skin cancers
Portuguese: Cancro da pele
English: • When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
Portuguese: • Quando estiver pronto, retire a tampa da agulha puxando-a firmemente para baixo.
English: Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
Portuguese: Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
English: If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
Portuguese: Se se esqueceu ou faltou a uma marcação para receber Cimzia, faça outra marcação assim que possível.
English: Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Portuguese: Estudos de distribuição demonstraram que a passagem de cTN3 PF através da placenta e do leite para a circulação do feto e do recém-nascido é negligenciável.
English: - There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
Portuguese: - Têm existido casos de cancro, incluindo tipos de cancro menos comuns, em crianças e adolescentes tratados com agentes bloqueadores do TNF, os quais por vezes resultam em morte (ver mais em baixo em “Crianças e adolescentes”).
English: If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Portuguese: Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não tenham demonstrado evidência de benefício terapêutico nas primeiras 16 semanas de tratamento.
English: Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Portuguese: Desconhecido esclerose múltipla*, síndrome de Guillain-Barré*
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se acidentalmente injetar Cimzia mais frequentemente do que deveria, deve informar o seu médico.
English: 1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Portuguese: 1: Banda laranja 2: Visor 3: Cabo preto 4: Tampa transparente
English: mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
Portuguese: mTSS: Escala Total de Sharp modificada *A remissão sustentada na Semana 52 é definida como DAS28[ESR] < 2,6 tanto na Semana 40 como na Semana 52.
English: • anxiety and mood disorders such as depression, appetite disorders, weight change
Portuguese: • ansiedade e alterações de humor tais como depressão, alterações do apetite, alteração do peso
English: • benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
Portuguese: • tumores benignos (não-cancerosos) e quistos (incluindo os da pele)
English: Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Portuguese: Desta forma, o TNFα é bloqueado por Cimzia, o que diminui a inflamação nas doenças como a artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoriática e psoríase.
English: Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone.
Portuguese: Os doentes que receberam Cimzia e metotrexato concomitantemente tiveram uma resposta humoral inferior quando comparados com doentes que apenas receberam Cimzia.
English: - If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
Portuguese: - Se tem uma infeção ou se desenvolveu sintomas tais como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários.
English: Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Portuguese: Tendo em conta que o fator de necrose tumoral (TNF) medeia a inflamação e modula as respostas imunológicas celulares, existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo Cimzia, causarem imunossupressão, afetando as defesas do hospedeiro contra as infeções e doenças malignas.
English: Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Portuguese: Ambos os regimes de Cimzia evidenciaram respostas clínicas sustentáveis e foram estatisticamente significativas quando comparadas com placebo na semana 34.
English: You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Portuguese: Pode ter mais facilidade em contrair uma infeção enquanto está a ser tratado(a) com Cimzia, incluindo infeções graves ou, em casos raros, infeções com risco de vida associado.
English: • menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
Portuguese: • alterações do ciclo menstrual (período mensal) incluindo ausência de hemorragia ou hemorragia abundante ou irregular
English: If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete, tem de ser treinado de forma completa.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em infeções do trato respiratório superior, infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório inferior e infeções virais por herpes (ver secções 4.3 e 4.4).
English: • heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
Portuguese: • problemas cardíacos incluindo fraqueza do músculo do coração, insuficiência cardíaca, ataque de coração, desconforto ou opressão no peito, ritmo cardíaco anormal incluindo batimentos cardíacos irregulares
English: Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
Portuguese: A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele e pode também afetar o seu couro cabeludo e unhas.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada a grave (classes III/IV NYHA) (ver secção 4.4).
English: • When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, remova cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo pelo qual foi inserida.
English: The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Portuguese: A pontuação PGA na situação basal variou entre moderada (70%) e grave (30%).
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionados foram mantidas durante a Semana 204 na população total, assim como nas subpopulações.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS RELATIVAS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa ser-lhe-ão dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
English: If this occurs, you should stop using Cimzia.
Portuguese: Se tal acontecer, deve interromper a utilização de Cimzia.
English: Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cimzia, todos os doentes devem ser avaliados relativamente ao estado ativo ou inativo (latente) da infeção tuberculosa.
English: Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos na mobilidade dos espermatozoides e uma tendência para redução da contagem de espermatozoides, em roedores machos, sem efeito aparente na fertilidade (ver secção 5.3).
English: What you need to know before you use Cimzia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia
English: Key results are presented in Table 9.
Portuguese: Os principais resultados são apresentados na Tabela 9.
English: No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent antirat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no bem-estar materno nem na fertilidade das fêmeas nem nos índices reprodutivos embriofetal, perinatal e pós-natal em ratos, utilizando um Fab' de roedor PEGuilado anti-TNFα de rato (cTN3 PF) após supressão contínua do TNFα.
English: However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Portuguese: Contudo, uma análise farmacocinética populacional baseada nos indivíduos com compromisso renal ligeiro demonstrou não haver efeito da depuração da creatinina.
English: Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
Portuguese: Em concordância, certolizumab pegol é um fragmento Fab' de um anticorpo conjugado com PEG no sentido de aumentar o tempo de semivida plasmático terminal do Fab' para um valor comparável um medicamento com anticorpo completo.
English: Cimzia, in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Portuguese: Cimzia, em combinação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em adultos quando a resposta a terapêutica prévia com DMARD foi inadequada.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Portuguese: Se não responder de forma satisfatória a estes medicamentos, ser-lhe-á indicado Cimzia em combinação com metotrexato para tratar a sua artrite reumatoide.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com Cimzia devem ser monitorizados com atenção.