FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 1 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib Accord som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Swedish: • Myelodysplastiska och myeloproliferativa sjukdomar (MD/MPD), en grupp sjukdomar där kroppen producerar ett stort antal onormala blodkroppar.
Slovak: • myelodysplastické alebo myeloproliferatívne ochorenia (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých telo produkuje veľký počet abnormálnych krviniek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Imatinib Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Accord s liekom Glivec.
Swedish: Imatinib Accord är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande sjukdomar:
Slovak: Imatinib Accord sa používa na liečbu týchto chorôb:
Swedish: Imatinib Accord ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib Accord, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Accord, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Swedish: Imatinib Accord tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av de två generna FIP1L1 och PDGFRα.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému špecifickému usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Imatinib Accord.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Imatinib Accord används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Swedish: Imatinib Accord innehåller den aktiva substansen imatinib.
Slovak: Imatinib Accord obsahuje účinnú látku imatinib.
Swedish: • Avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Slovak: • pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých sa eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Swedish: Det ges också som enda behandling till vuxna mot Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe alebo neodpovedá na iné lieky,
Swedish: Imatinib Accord används för att behandla vuxna med MD/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR),
Swedish: Imatinib Accord ges till barn och vuxna med nydiagnostiserad Ph+ KML och som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att Imatinib Accord är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Swedish: Imatinib Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Imatinib Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Swedish: • Kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Swedish: • Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyterna (en annan typ av vita blodkroppar) förökas för fort.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) delia príliš rýchlo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imatinib Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Varför godkänns Imatinib Accord?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Accord povolený?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib Accord till att kontrollera celldelningen.
Slovak: Imatinib Accord pomáha regulovať delenie buniek.
Swedish: Mer information om behandling med Imatinib Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur har Imatinib Accords effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Imatinib Accord skúmaný?
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Swedish: EMA/30081/2019 EMEA/H/C/002594
Slovak: EMEA/H/C/002594
Swedish: Doseringen beror på patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
Slovak: Dávka závisí od veku a ochorenia pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nesmie sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
Swedish: Den 17 april 2013 beviljades Imatinib Actavis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Imatinib Actavis bolo dňa 17. apríla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer i cancerceller, bland annat i receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Swedish: Imatinib Actavis finns som kapslar (50, 100 och 400 mg) och tabletter (100 och 400 mg).
Slovak: Imatinib Actavis je dostupný vo forme kapsúl (50 mg, 100 mg a 400 mg) a tabliet (100 mg a 400 mg).
Swedish: Det ges också till barn i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").
Slovak: Používa sa aj u detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze).
Swedish: Eftersom Imatinib Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Imatinib Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imatinib Actavis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Imatinib Actavis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Glivec och behöver inte utföras på nytt med Imatinib Actavis.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Actavis.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Swedish: Sammanfattning av Imatinib Actavis och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Imatinib Actavis a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Mer information om Imatinib Actavis finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Slovak: Imatinib Actavis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib Actavis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Swedish: Vad är Imatinib Actavis och vad används det för?
Slovak: Imatinib Actavis a na čo sa používa?
Swedish: För mer information om hur du använder Imatinib Actavis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imatinib Actavis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Imatinib Actavis används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa na liečbu dospelých s DFSP, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imatinib Actavis kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imatinib Actavis sa neustále kontrolujú.
Swedish: Imatinib Actavis används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av två gener som kallas FIP1L1 och PDGFRα.
Slovak: Imatinib Actavis sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα;
Swedish: Imatinib Actavis är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Swedish: Imatinib Actavis tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa podáva ústami spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Imatinib Actavis i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Actavis s liekom Glivec.
Swedish: Imatinib Acatvis ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Swedish: Varför är Imatinib Actavis godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Actavis povolený v EÚ?
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Imatinib Actavis.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Actavis spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Imatinib Actavis används för att behandla vuxna med MD/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR);
Swedish: Imatinib Actavis är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Slovak: Imatinib Actavis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo imatinib.
Swedish: Imatinib Actavis används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec, och att Imatinib Actavis kan godkännas för användning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, prínos lieku Imatinib Actavis je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Det ges också som enda behandling för att behandla vuxna med Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om andra läkemedel inte fungerar.
Slovak: Používa sa aj v monoterapii na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ak sa toto ochorenie po predchádzajúcej liečbe znovu objavilo alebo ak iné lieky nie sú účinné;
Swedish: • Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) förökas för fort.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) delia príliš rýchlo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imatinib Actavis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Actavis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur har Imatinib Actavis effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Imatinib Actavis skúmaný?
Swedish: Imatinib Actavis ges till barn med nydiagnosticerad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Slovak: Liek sa používa u detí s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), ktoré nie sú spôsobilé na transplantáciu kostnej drene.
Swedish: Imatinib Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Imatinib Actavis innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Actavis obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Swedish: Imatinib Actavis ges till vuxna med Ph+ KML i blastkris.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa tiež u dospelých s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej kríze;
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib Actavis?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Swedish: Mer information om Imatinib Actavis
Slovak: Imatinib Actavis
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib Actavis till att kontrollera celldelningen.
Slovak: Imatinib Actavis pomáha regulovať a spomaľovať delenie buniek.
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib Actavis, imatinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Slovak: Liečivo lieku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Swedish: [Actavis logga]
Slovak: [Actavis logo]
Swedish: Använd endast enligt läkares anvisningar.
Slovak: Užívajte iba podľa pokynov lekára.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
Swedish: - Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Swedish: Dessa uppträder i allmänhet inom de första behandlingsmånaderna.
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby.
Swedish: - Sömnproblem (insomnia).
Slovak: - Nespavosť (insomnia).
Swedish: Öppna inte eller krossa kapslarna, såvida du inte har svårigheter att svälja (t.ex. hos barn).
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (napr. u detí).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn under 2 års ålder.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Swedish: RO-011171 Bucharest
Slovak: RO-011171
Swedish: 2Kriterier för cytogenetiskt svar:
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Swedish: Skälet till detta är att Imatinib Actavis kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Actavis by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av imatinib på marknaden.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Swedish: Överkänslighet mot soja eller jordnötter.
Slovak: Precitlivenosť na sóju alebo arašidové oriešky.
Swedish: % av patienterna (KI95%)
Slovak: % pacientov (CI95
Swedish: Actavis kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Slovak: Actavis môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Swedish: Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: 1Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Swedish: Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Slovak: Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS.
Swedish: Suspensionen skall intas omedelbart efter ett fullständigt sönderfall av tabletterna.
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpustení tablety (tabliet).
Swedish: 4 % av patienterna.
Slovak: % pacientov.
Swedish: Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260)
Slovak: Údaje po 38 mesiacoch Myeloidná blastická kríza (n=260)
Swedish: - Om du behandlas för Ph-positiv ALL:
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Actavis kan växa långsammare än normalt.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Actavis môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med imatinib.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinibom.
Swedish: Detta inkluderar spontana fallrapporter samt allvarliga oönskade händelser i pågående studier, expanded access program, kliniska farmakologiska studier och forskningsstudier på icke godkända indikationer.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Swedish: Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
Swedish: Tabletterna kan delas i lika stora doser.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Swedish: - Imatinib Actavis rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Slovak: - Imatinib Actavis sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinib-behandling.
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Actavis för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Actavis, pretože trpíte závažným ochorením.
Swedish: - Minskad eller ökad känslighet i huden.
Slovak: - Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
Swedish: Mängden Imatinib Actavis som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu Actavis závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Swedish: Enstaka fall av överdos med imatinib har rapporterats spontant och i litteraturen.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibom boli hlásené spontánne a v literatúre.
Swedish: - Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: - Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.
Slovak: - Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Swedish: Fullständigt (Bekräftat3) [95 % KI] Partiellt
Slovak: Kompletná (Potvrdená3) [95%
Swedish: Humana studier på patienter som fått imatinib och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
Slovak: Štúdie u pacientov užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Actavis och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Actavis mindre effektivt.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Actavis, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Actavis.