FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (>38.0°C)
Spanish: Los pacientes elegibles habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas, y presentaban neutropenia (< 500 células/mm3 durante 96 horas) y fiebre (> 38,0°C) que no respondían a ≥96 horas de tratamiento parenteral antibiótico.
English: What Caspofungin Accord looks like and contents of the pack Caspofungin Accord powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder.
Spanish: Aspecto de Caspofungina Accord y contenido del envase Caspofungina Accord es un polvo para concentrado para solución para infusión de color blanco a blanquecino.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Unopened vials: store in a refrigerator 2°C - 8°C).
Spanish: Viales sin abrir: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Spanish: Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
English: Paediatric Patients
Spanish: Pacientes pediátricos
English: Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Spanish: Tratamiento empírico de pacientes adultos neutropénicos y con fiebre: Se incluyó en un estudio clínico a un total de 1.111 pacientes con fiebre persistente y neutropenia, que recibieron tratamiento con 50 mg de caspofungina una vez al día tras una dosis de carga de 70 mg o con 3,0 mg/kg/día de amfotericina B liposomal.
English: Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
Spanish: Exploraciones complementarias potasio disminuido, hipomagnesemia, glucosa elevada, fósforo disminuido y fósforo aumentado
English: Excipients: sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide.
Spanish: Excipientes: sacarosa, manitol y ácido succínico e hidróxido de sodio.
English: • Back pain, pain in an arm or leg, bone pain, muscle pain, muscle weakness
Spanish: • Dolor de espalda, dolor en un brazo o pierna, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
English: For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Spanish: En todas las indicaciones, se debe administrar una dosis de carga única de 70 mg/m2 (sin superar una dosis real de 70 mg) el día 1, seguida de 50 mg/m2 al día a partir de ese momento (sin superar una dosis real de 70 mg al día).
English: Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Spanish: Se ha demostrado la actividad antifúngica con caspofungina frente a levaduras Candida.
English: In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
Spanish: En estudios clínicos, caspofungina no indujo el metabolismo de otras sustancias mediante CYP3A4.
English: Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
Spanish: Aspergilosis invasora en pacientes adultos: En un estudio abierto no comparativo, se incluyeron sesenta y nueve pacientes adultos (18 - 80 años) con aspergilosis invasora para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de caspofungina.
English: Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Spanish: El principal mecanismo que influye en el aclaramiento plasmático es la distribución, más que la excreción o la biotransformación.
English: • Tightening of the bands of muscle around the airways resulting in wheezing or coughing, fast breathing rate, shortness of breath that wakes you up, shortage of oxygen in the blood, abnormal breath sounds, crackling sounds in the lungs, wheezing, nasal congestion, cough, throat pain
Spanish: • Tensión en las bandas de músculo alrededor de las vías aéreas, que conduce a sibiliancias o tos, velocidad de respiración rápida, falta de aliento que hace despertarse, escasez de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, sonidos crepitantes en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta
English: For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
Spanish: Es obligatoria la monitorización estándar de las concentraciones sanguíneas de tacrólimo y los ajustes adecuados de la dosis de tacrólimo en los pacientes que reciben ambas terapias.
English: No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis por insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Spanish: Cuando se coadministra caspofungina a pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años) con inductores del aclaramiento de medicamentos, como rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoína, dexametasona o carbamazepina, se debe considerar la posibilidad de una dosis de caspofungina de 70 mg/m2 al día (sin superar una dosis real diaria de 70 mg).
English: Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Spanish: Caspofungina también tiene actividad in vitro frente a especies de Candida (Candida albicans [N = 1.032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215],
English: Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has been identified.
Spanish: Se ha identificado in vitro el desarrollo de la resistencia de las especies de Aspergillus a caspofungina.
English: Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Spanish: Hay ensayos clínicos en voluntarios adultos sanos que demuestran que la farmacocinética de caspofungina no se ve alterada en una medida clínicamente relevante por itraconazol, amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrólimo.
English: Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Spanish: En estudios con animales se ha demostrado que caspofungina atraviesa la barrera placentaria.
English: Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Spanish: Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg o 35 mg.
English: 564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
Spanish: 564 pacientes neutropénicos con fiebre (estudio de tratamiento empírico), 382 pacientes con candidiasis invasora, 228 pacientes con aspergilosis invasora, 297 pacientes con infecciones localizadas por Candida y 394 individuos incluidos en estudios en Fase I. En el estudio de tratamiento empírico los pacientes habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (incluyendo 39 trasplantes alógenos).
English: • rash, skin peeling, mucous membrane sores, hives, large areas of peeling skin.
Spanish: • erupción, descamación de piel, llagas en la membrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel.
English: • Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
Spanish: • Rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto,
English: In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
Spanish: En estudios clínicos, caspofungina no indujo ni inhibió el metabolismo de otras especialidades farmacéuticas mediante CYP3A4.
English: Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole, rifampicin or mycophenolate mofetil.
Spanish: Caspofungina no tuvo influencia sobre la farmacocinética de amfotericina B, itraconazol, rifampicina o micofenolato mofetilo.
English: The favourable overall response rates at the end of caspofungin therapy were similar in the 2 treatment groups: 72 % (73/102) and 78 % (74/95) for the caspofungin 50-mg and 150-mg treatment groups, respectively (difference 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Spanish: Las tasas de respuesta global favorables al final del tratamiento con caspofungina fueron similares en los 2 grupos de tratamiento: 72 % (73/102) y 78 % (74/95) para los grupos de caspofungina 50 mg y 150 mg, respectivamente (diferencia 6,3 % [IC del 95 % -5,9, 18,4]).
English: Of note, the efficacy and safety of caspofungin have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Spanish: Hay que destacar que la eficacia y la seguridad de caspofungina no se han estudiado suficientemente en ensayos clínicos prospectivos que incluyan a recién nacidos y lactantes de menos de 3 meses.
English: Metabolism and nutrition disorders hypokalemia fluid overload, hypomagnesaemia, anorexia, electrolyte imbalance, hyperglycaemia, hypocalcaemia, metabolic acidosis
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipocaliemia sobrecarga de líquido, hipomagnesemia, anorexia, desequilibrio electrolítico, hiperglucemia, hipocalcemia, acidosis metabólica
English: There were 1,095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9 %) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7 %) [% difference 0.2 (95.2 % CI -5.6, 6.0)].
Spanish: Se incluyó a 1.095 pacientes en el análisis primario de la eficacia por intención de tratar modificada (MITT) de la respuesta favorable global; caspofungina (33,9 %) fue tan eficaz como amfotericina B liposomal (33,7 %) [0,2 % de diferencia (IC del 95,2 %5,6, 6,0)].
English: How to store Caspofungin Accord Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Caspofungina Accord Contenido del envase e información adicional
English: Cardiac disorders palpitations, tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac failure congestive
Spanish: Trastornos cardiacos palpitaciones, taquicardia, arritmia, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca congestiva
English: Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Spanish: Los pocos datos que existen sugieren que puede considerarse el uso de caspofungina a una dosis de 25 mg/m2 al día en recién nacidos y lactantes (menores de 3 meses) y caspofungina a una dosis de 50 mg/m2 al día en niños de corta edad (de 3 a 11 meses) (ver sección 5.2).
English: This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Spanish: Esta solución para infusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Caspofungina Accord con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: What you need to know before you are given Caspofungin Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Accord
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophil count increased
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático recuento elevado de eosinófilos
English: General disorders and administration site conditions fever chills, catheter site pain
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre escalofrío, dolor en el lugar de entrada de un catéter
English: Vascular disorders flushing, hypotension
Spanish: Trastornos vasculares rubefacción, hipotensión
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord.
Spanish: Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Accord.
English: In some adult and paediatric patients with serious underlying conditions who were receiving multiple concomitant medications with caspofungin, cases of clinically significant hepatic dysfunction, hepatitis and hepatic failure have been reported; a causal relationship to caspofungin has not been established.
Spanish: Se han notificado casos de disfunción hepática clínicamente significativa, hepatitis e insuficiencia hepática en algunos pacientes pediátricos y adultos con enfermedades subyacentes graves que estaban recibiendo medicación concomitante múltiple con caspofungina; no se ha establecido una relación causal con caspofungina.
English: • Changes in some laboratory blood tests (increased values of some liver tests)
Spanish: • Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (valores aumentados de algunas pruebas hepáticas)
English: The study compared caspofungin at 50 mg daily (following a 70-mg loading dose on Day 1) versus 150 mg daily in the treatment of invasive candidiasis.
Spanish: El estudio comparó caspofungina a una dosis de 50 mg al día (después de una dosis de carga de 70 mg el día 1) frente a 150 mg al día en el tratamiento de la candidiasis invasora (ver sección 5.1).
English: Aseptically add 10.5 mL of water for injection.a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.b This will give a final caspofungin concentration in the vial of
Spanish: Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
English: • Chest discomfort, chest pain, feeling of body temperature change, generally feeling unwell, general pain, swelling of the face, swelling of the ankles, hands or feet, swelling, tenderness, feeling tired.
Spanish: • Malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, sentirse generalmente indispuesto, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio.
English: Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Spanish: (3 mg/kg IV al día) según un esquema de tratamiento 2:1 (56 con caspofungina, 26 con amfotericina B liposomal) como tratamiento empírico en pacientes pediátricos con fiebre persistente y neutropenia.
English: Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m2
Spanish: Los datos farmacocinéticos de un niño de 10 meses que recibió una dosis de 50 mg/m2 al día mostraron un AUC0-24hr dentro del mismo rango al observado en niños mayores y adultos a las dosis de 50 mg/m2 y 50 mg respectivamente, mientras que en un niño de 6 meses recibiendo una dosis de 50 mg/m2 el AUC0-24hr fue algo superior.
English: The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows: 46.6 % (26/56) for caspofungin and 32.2 % (8/25) for liposomal amphotericin B.
Spanish: ajustados según los estratos de riesgo, fueron los siguientes: 46,6 % (26/56) para caspofungina y 32,2 % (8/25) para amfotericina B liposomal.
English: Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Spanish: Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.
English: Do not use Caspofungin Accord
Spanish: No use Caspofungina Accord
English: • Catheter site pain, injection site complaints (redness, hard lump, pain, swelling, irritation, rash, hives, leaking of fluid from the catheter into the tissue), inflammation of vein at injection site
Spanish: • Dolor en el lugar del catéter, síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, bulto duro, dolor, hinchazón, irritación, erupción, ronchas, fuga de líquido del catéter al tejido), inflamación de la vena en el lugar de la inyección
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
Spanish: NOMBRE DE TITULA DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord
English: Standard preparation (reconstituted Caspofungin Accord added to 250 mL) final concentration
Spanish: Preparación estándar (Caspofungin Accord reconstituido añadido a 250 ml) concentración final
English: Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Spanish: Cada vial de Caspofungina Accord contiene 50 mg o 70 mg de caspofungina (como acetato).
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Spanish: Si las dos especialidades farmacéuticas se administran concomitantemente debería considerarse una estrecha monitorización de las enzimas hepáticas.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72 % [66/92]) and amphotericin B (63 % [59/94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0 % CI -4.5, 24.5)].
Spanish: Entre los pacientes con candidemia, los índices de respuesta favorable al final del tratamiento de estudio IV fueron comparables para caspofungina (72 % [66/92]) y amfotericina B (63 % [59/94]) en el análisis primario de eficacia (análisis MITT) [diferencia de % de 10,0 (IC del 95,0 % -4,5, 24,5)].
English: Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
Spanish: Se incluyeron doscientos veinticuatro pacientes en el análisis primario de eficacia (análisis MITT) de la respuesta al final del tratamiento de estudio IV; los índices de respuesta favorable para el tratamiento de la candidiasis invasora fueron comparables para caspofungina (73 % [80/109]) y para amfotericina B (62 % [71/115] [diferencia de % de 12,7 (IC del 95,6 % -0,7, 26,0)]).
English: Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas, diarrea, vómitos dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca, dispepsia, molestias en el estómago, distensión abdominal, ascitis, estreñimiento, disfagia, flatulencia
English: There is no clinical experience in adults with severe hepatic impairment or in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Spanish: No hay experiencia clínica en adultos con insuficiencia hepática grave ni en pacientes pediátricos con cualquier grado de insuficiencia hepática.
English: b. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparecen partículas sólidas o cambia de color durante la reconstitución y antes de la infusión.
English: You will be given Caspofungin Accord:
Spanish: Se le administrará Caspofungina Accord :
English: Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Spanish: Caspofungina fue negativa en análisis in vitro para posible genotoxicidad, así como en la prueba cromosómica in vivo en médula ósea de ratón.
English: ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
Spanish: ** Si no está disponible el vial de 70 mg, la dosis de 70 mg se puede preparar con dos viales de 50 mg INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS (Caspofungin Accord 50 mg)
English: When co-administering inducers of metabolic enzymes, an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered in adult patients (see section 4.2).
Spanish: Cuando se coadministran inductores de enzimas metabólicas, se debe considerar un aumento en la dosis diaria de caspofungina a 70 mg en pacientes adultos, tras la dosis de carga de 70 mg (ver sección 4.2).
English: Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
Spanish: Trastornos oculares ictericia ocular, visión borrosa, edema palpebral, lagrimeo aumentado
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes adultos con insuficiencia hepática grave ni en pacientes pediátricos con cualquier grado de insuficiencia hepática.
English: • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile,
Spanish: • Tratamiento empírico de infecciones fúngicas presuntas (tales como Candida o Aspergillus) en pacientes adultos o pediátricos neutropénicos y con fiebre.