FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, dårlig leverfunktion, hududslæt lysfølsomhed, skaldethed, øget svedtendens, unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer, muskelsmerter, stivhed ufrivillig vandladning (inkontinens), vandladningsproblemer, abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet, forlænget og/eller smertefuld erektion, problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen, brystsmerter opsvulmede hænder, ankler eller fødder, blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin, manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser, ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift, ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug, uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten), tilbøjelighed til at vandre omkring.
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: - kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére, - megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy, - ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer, - falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása), - elkóborlási hajlam.
Danish: De øvrige ingredienser i 15 mg tabletten er krystallinske maltose, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, gul jernoxid (E172) og magnesiumstearat.
Hungarian: • Egyéb összetevők 15 mg: kristályos maltóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.
Danish: De kan også have episoder med depression.
Hungarian: A betegeknél depressziós periódusok is jelentkezhetnek.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Mylan Pharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med samme dosis.
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése érdekében ugyanazt a dózist kell továbbra is alkalmazni.
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Hungarian: • skizofrénia: mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása), gyanakvás és téveszmék.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Abilify-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og udleveres kun på recept.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma (5, 10, 15 és 30 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Aripiprazole Mylan Pharma den 3. juni 2016.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. június 3-án Aripiprazole Mylan Pharma-ra változtatták.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmitternek (ingerületátvivő)" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő jelátvitelt.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom, hvor patienterne skiftevis har episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Hungarian: • I. típusú bipoláris zavar: mániás epizódok (abnormálisan emelkedett hangulat) és normális hangulatú időszakok váltakozásával járó mentális betegség.
Danish: Tidligere kaldet Aripiprazole Pharmathen.
Hungarian: Korábbi nevén Aripiprazole Pharmathen.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Mylan Pharma i kroppen.
Hungarian: Az adagot be kell állítani olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Mylan Pharma lebomlási módját a szervezetben.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aripiprazole Pharmathen den 30. juni 2015.
Hungarian: 2015. június 30-án az Európai Bizottság az Aripiprazole Pharmathen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Da Aripiprazole Mylan Pharma er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Mylan Pharma generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Mylan Pharma anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Zentiva i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Aripiprazole Mylan Pharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Mylan Pharma, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har haft virkning af lægemidlet.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „részleges agonista" hatását.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Mylan Pharma, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktatási anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Mylan Pharma godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Mylan Pharma EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Mylan Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Mylan Pharma-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes til patienter over 15 år,
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aripiprazole Mylan Pharma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Mylan Pharma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Til skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt gennem munden, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át alkalmazva, amit napi egyszeri, 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Mylan Pharma?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Mylan Pharma alkalmazása?
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Mylan Pharma
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-nel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aripiprazole Mylan Pharma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aripiprazole Mylan Pharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Mylan Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aripiprazole Mylan Pharma bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Mylan Pharma alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus szer.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Danish: aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxitriptamin szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol segít normalizálni az agyi tevékenységet a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével, illetve azok visszatérésének megelőzésével.
Danish: Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form).
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formájában rendelkezésre álló aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Danish: Hvad er Aripiprazole Mylan Pharma, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Mylan Pharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt i flydende form).
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer kezdő adagja napi 2 mg (folyadék formájában rendelkezésre álló aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Danish: Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg gennem munden én gang dagligt.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél, szájon át való alkalmazás esetén napi egyszeri 15 mg, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Danish: Hvorfor blev Aripiprazole Mylan Pharma godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aripiprazole Mylan Pharma forgalomba hozatalát?
Danish: Patientundersøgelserne har derfor kun skullet vise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Mylan Pharma generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referencia-gyógyszerrel.
Danish: Hvordan anvendes Aripiprazole Mylan Pharma?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Mylan Pharma-t?
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma hatóanyaga, az aripiprazol, és „generikus gyógyszer".
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserőss ég
Danish: 1526 Ljubljana Slovenien
Hungarian: 1526 Ljubljana Szlovénia
Danish: SN: {nummer}
Hungarian: SN: {szám}
Danish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E Taguspark
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelses-forstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Hungarian: További 154 kumulatív spontán bejelentés érkezett szemmozgászavarról, köztük 22 súlyos esetről.
Danish: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Hungarian: C/Serrano Galvache, No.56 28033 Madrid
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.
Hungarian: Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Danish: Sikkerhedsprofilen omfattede vægtøgning og ændring i prolaktinniveauet.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg- növekedést és a prolaktinszint változását.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a ,,nem ismert" kategóriába sorolták.
Danish: Tablet 100 tabletter
Hungarian: 100 tabletta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód; N05AX12
Danish: Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint
Danish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumænien
Hungarian: 7A Târgu Mureş 540472 Románia
Danish: Brug af Aripiprazole Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Danish: • rysten og sløret syn,
Hungarian: • remegés és homályos látás
Danish: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Hungarian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Danish: Prolaktin-niveauerne blev vurderet i alle studier og ved alle doser af aripiprazol (n = 28.242).
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n=28 242).
Danish: Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről) érkezett.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Østrig
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Ausztria
Danish: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Hungarian: Cork, Ireland.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Sandoz uden først at have kontaktet lægen.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Sandoz tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Danish: Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, az aripiprazol-kezelés előtt, illetve alatt a VTE minden lehetséges rizikófaktorát azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
Danish: • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani
Danish: • blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
Hungarian: • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával
Danish: Derudover er der også en vis evidens baseret på den videnskabelige litteratur for, at brugen af antipsykotika (selv andengenerations-antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med en øget risiko for fald og frakturer, især blandt den ældre del af befolkningen.
Hungarian: Ezen túlmenően, szakirodalmi adatok alapján van némi bizonyíték arra, hogy az antipszichotikumok (akár a második generációs antipszichotikumok is, mint az aripiprazol) használata az elesés és csonttörés fokozott kockázatával jár, különösen az idősebb populáció körében.
Danish: Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er imidlertid usandsynligt, at patienter ville være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az egészségügyi szakemberek disztóniaként tudnák diagnosztizálni az okulogíriás krízist, ezért ezt a tünetet az aripiprazolnak tulajdonítanák, azonban nem valószínű, hogy a betegek összefüggésbe tudnák hozni a szemmozgásokat a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások bármelyikével.
Danish: Valproat og lithium
Hungarian: Valproát és lítium
Danish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország
Danish: Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Danish: Pludselig uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-szakasz megnyúlása Ventricularis arrhythmia Szívmegállás
Danish: På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres fori alle aripiprazolholdige lægemiddelformuleringer.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján ezt a kórképet fel kell tüntetni minden aripiprazolt tartalmazó készítmény gyógyszerformájának kísérőirataiban.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Danish: I forsøg med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var toksicitetsprofilen af aripiprazol sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
Hungarian: Fiatalkorú patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatban az aripiprazol toxicitási profilja hasonló volt ahhoz, amit felnőtt állatokon figyeltek meg, és nem volt neurotoxicitásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatásra utaló bizonyíték.
Danish: • ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet
Hungarian: • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon
Danish: Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78-88 år).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78 - 88 év).
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Hungarian: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4-induktorok
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt.4.8).
Hungarian: Bár a halál oka különböző volt, a legtöbb esetben vagy cardiovasculáris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).