FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Norwegian Bokmål: Anakinra nøytraliserer den biologiske aktiviteten til interleukin-1α (IL-1α) og interleukin-1β (IL-1β) ved kompetitiv hemming av binding til interleukin-1 type I reseptor (IL-1RI).
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Norwegian Bokmål: - Forhøyede nivåer av leverenzymer fastsettes etter en blodprøve.
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Norwegian Bokmål: Profilen over uventede hendelser fra disse studiene viser ingen generell forskjell fra det som ble observert i studiene for revmatoid artritt.
English: • The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å forklare bruken av sprøyten og korrigere injeksjonsteknikken til pasienter og/eller pleiere
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat der Kineret er markedsført, skal sørge for at alt helsepersonell og alle pasienter/pleiere som er forventet å foreskrive eller bruke Kineret har tilgang til/forsynes med følgende utdanningspakke:
English: If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Kineret seponeres og annen passende behandling igangsettes.
English: • If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
Norwegian Bokmål: • Hvis du hadde en dose som er mindre enn 100 mg, skal du ha fått beskjed om å støte ut væsken fra sprøyten på et gassbind eller et tørkepapir.
English: Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1) er et sentralt pro-inflammatorisk cytokin som medierer mange cellulære responser inkludert de som er viktige i synovial inflammasjon.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelsesdekselet fra sprøyten før du er klar til å injisere.
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Anakinra hadde ingen observerte effekter på fertiliteten, tidlig utvikling, embryo-føtal utvikling eller peri- og postnatal utvikling hos rotte ved doser opp til 100 ganger den humane dosen (2 mg/kg/dag).
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
Norwegian Bokmål: Kineret er en steril oppløsning som ikke er konservert.
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter fullførte den åpne forlengelsesfasen (uke 52), hvorav 7 av 14 Kineret-behandlede pasienter, og 2 av 3 pasienter på DMARDs, var i remisjon på det tidspunktet.
English: Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Reduserte proteinnivåer i akuttfasen er observert innen de første behandlingsukene.
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Norwegian Bokmål: Hørselog synsskarphet forringes ikke ytterligere under anakinra-behandlingen.
English: • Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
Norwegian Bokmål: • Informasjon om makrofagaktiveringssyndrom (MAS) hos pasienter som får preparatet til behandling av Stills sykdom
English: Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer sees med hensyn til smerte, antall ømme ledd, fysisk prestasjonsevne (HAQ score), akuttfase reaktanter samt i pasientens og legens generelle vurdering.
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Norwegian Bokmål: CIAS1/NLRP3 koder for cryopyrin, en komponent av inflammasomet.
English: With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Norwegian Bokmål: Med nøye overvåking kan behandlingen med Kineret fortsettes også ved en alvorlig infeksjon.
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Kineret og andre legemidler er ikke undersøkt i formelle studier.
English: Hepatic Events
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og på etiketten etter "Utløpsdato"/"EXP".
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Norwegian Bokmål: Median steady-state dose-normalisert anakinrakonsentrasjon hos sJIA-pasienter over 28 uker var sammenlignbar med det som ble observert hos RA-pasienter.
English: The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Norwegian Bokmål: Væsken som kommer ut vil absorberes av gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C.
English: The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer var vanligvis forbigående og hadde ikke sammenheng med kliniske bivirkninger eller nedsatt effekt.
English: Other medicines and Kineret
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kineret
English: Do not inject more Kineret.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser mer Kineret.
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Norwegian Bokmål: Systemisk er IL-1 kjent for å forårsake hypotalamisk feberrespons og fremme hyperalgesi.
English: Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
Norwegian Bokmål: Spontane mutasjoner i CIAS1/NLRP3-genet har blitt identifisert i en større del av pasientene med CAPS.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
Norwegian Bokmål: I 43 CAPS-pasienter som ble fulgt i opptil 5 år var frekvensen av alvorlige infeksjoner 0,1/år, den mest vanlige var pneumoni og gastroenteritt.
English: This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Norwegian Bokmål: Dette gir skadelige effekter som fører til betennelser/inflammasjoner, og forårsaker symptomene som kjennetegner sykdommen.
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Norwegian Bokmål: RA: Sikkerhet og effekt av Kineret hos barn med RA (juvenil idiopatisk artritt, JIA) i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Absorbsjonsfasen er den hastighetsbegrensende faktoren for eliminasjonen av anakinra fra plasma etter en subkutan injeksjon.
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Norwegian Bokmål: En bivirkningsprofil som lignet den som ble sett hos voksne RA-pasienter ble observert i disse studiene.
English: Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Norwegian Bokmål: Administrering av Kineret fører til en reduksjon i akuttfase reaktanter, og en reduksjon i IL-6 nivå har blitt observert.
English: • Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om riktige injeksjonsprosedyrer og destruering av brukte sprøyter
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av CYP450-enzymer hemmes gjennom økte nivåer av cytokiner (f.eks. IL-1) ved kronisk inflammasjon.
English: When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Norwegian Bokmål: Når pasienter er godt klinisk kontrollert, kan overvåkning av sentralnervesystemet og oftalmologisk overvåkning gjennomføres årlig.
English: For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Norwegian Bokmål: Ved ambulatorisk bruk, kan Kineret innen holdbarhetsdatoen fjernes fra kjøleskap i en periode på 12 timer ved temperatur som ikke overstiger 25 °C.
English: In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
Norwegian Bokmål: Hos CAPS-pasienter har tilnærmet doselinearitet med en liten tendens til høyere enn proporsjonal økning blitt observert.
English: The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter var tilsvarende det som ble sett hos voksne, og ingen relevante nye bivirkninger ble sett.
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Norwegian Bokmål: Den graderte ferdigfylte sprøyten gjør det mulig med doser på mellom 20 og 100 mg. Siden minimumsdosen er 20 mg, er sprøyten ikke egnet for pediatriske pasienter med en kroppsvekt på under 10 kg.
English: • How to manage injection site reactions
Norwegian Bokmål: • Hvordan håndtere reaksjoner på injeksjonsstedet
English: In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Norwegian Bokmål: Ved RA, CAPS og Stills sykdom produserer kroppen for mye av et cytokin kalt interleukin-1.
English: Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Norwegian Bokmål: Kineret har blitt studert hos 36 CAPS-pasienter, 15 sJIA-pasienter og 71 pasienter med andre former for JIA, i alderen 8 måneder til < 18 år, i opptil 5 år.
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Norwegian Bokmål: Disse studiedataene er ikke tilstrekkelige til å demonstrere effekt av Kineret, og derfor anbefales det ikke å bruke Kineret i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen JIA.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert ved kliniske studier.
English: The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Kineret hos pasienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x øvre normalnivå har ikke blitt evaluert.
English: Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Norwegian Bokmål: Legg tommelen din på stempelstangen og skyv langsomt inntil stempelets front har nådd skalamerket for Kineret-dosen.
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: * Human interleukin-1 reseptorantagonist (r-metHuIL-1ra) produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknikk.
English: Kineret contains the active substance anakinra.
Norwegian Bokmål: Kineret inneholder det aktive stoffet anakinra.
English: Where should you give your injection?
Norwegian Bokmål: Hvor bør du sette injeksjonen?
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kineret i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CAPS og RA (JIA) (se pkt.
English: Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes flere ganger, da dette kan forårsake infeksjon.
English: Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Norwegian Bokmål: Lignende rapporteringshyppigheter ble oppnådd for gruppene på SOC-nivå, unntatt for øyesykdommer med 55 bivirkninger (rapporteringshyppighet 0,5), derav 35 med okulær hyperemi (som også kunne være et symptom på CAPS) i CIAS1-gruppen og 4 bivirkninger i ikke-CIAS1-gruppen (rapporteringshyppighet 0,1).
English: Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med spritkompressen og løft huden mellom tommel og pekefinger uten å klemme den.
English: In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Norwegian Bokmål: I et standard oppsett av tester laget for å identifisere skader med hensyn på DNA, induserte ikke anakinra genmutasjoner i bakterielle eller mammalske celler.
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig testing av leverenzymer i løpet av den første måneden bør vurderes, særlig hvis pasienten har predisponerende faktorer eller utvikler symptomer som antyder leverdysfunksjon.
English: A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Norwegian Bokmål: En formell toksikologisk og toksikokinetisk interaksjonsstudie hos rotter ga ingen bevis for at Kineret endrer den toksikologiske eller farmokokinetiske profilen til metotreksat.
English: • If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din har foreskrevet en lavere dose, skal du fortsette til avsnittet "Slik klargjør du en dose på 20 til 90 mg".
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom - Pasienter med Stills sykdom kan utvikle en tilstand som kalles makrofagaktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
English: Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Norwegian Bokmål: Analysen av behandlingsfremtredende bivirkninger som klassifiseres gjennom tilstedeværelse av CIAS1-mutasjon, viste at det ikke var noen større forskjeller mellom CIAS1- og ikke-CIAS1-grupper i samlet - rapporteringshyppighet av bivirkninger, henholdsvis 7,4 og 9,2.
English: Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Norwegian Bokmål: Drei sprøyten slik at nålen nå peker nedover.
English: Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Kineret: - dersom du har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av astma.
English: The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 %) reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert som milde til moderate.
English: At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Samtidig ble 7 av 12 i den Kineret-behandlede gruppen klassifisert som ACRpedi50- og 5 av 12 som ACRpedi70-respondenter sammenlignet med ingen i placebogruppen.
English: What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kineret Bruk ikke Kineret:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Stills sykdom har økt risiko for spontan utvikling av MAS.
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kineret administreres som subkutane injeksjoner.
English: How to use Kineret
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kineret
English: In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Norwegian Bokmål: Generelt er farmakokinetikken hos CAPS-pasienter lik den hos RA-pasienter.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalles tumornekrosefaktor (TNF-α) hemmere, slik som etanercept, skal ikke brukes sammen med Kineret fordi dette kan øke risikoen for infeksjoner.
English: For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Norwegian Bokmål: For at injeksjonen skal bli mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten stå i cirka 30 minutter for å oppnå romtemperatur eller holdes forsiktig i hendene i noen få minutter.
English: The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet i Kineret er anakinra, og det virker på samme måte som det naturlige blokkerende proteinet mot interleukin-1.
English: If you forget to use Kineret
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kineret
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av tolvtimersperioden må legemidlet destrueres og ikke settes tilbake i kjøleskapet.
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten og ethvert gassbind eller tørkepapir med Kineretløsning kastes i henhold til lokale forskrifter.
English: A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 12 pasienter med leverdysfunksjon (Child-Pugh Class B) som ble gitt en enkelt intravenøs dose på 1 mg/kg har blitt gjennomført.
English: The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene har vært behandlet for Stills sykdom eller har hatt predisponerende faktorer, f.eks. en sykehistorie med forhøyning i transaminaser.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Norwegian Bokmål: - dersom du får utslett på hele kroppen, kort pust, hvesende pust, rask puls eller svetting etter å ha injisert Kineret.
English: In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Norwegian Bokmål: I kliniske RA-studier av 775 pasienter behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var det en økning på 2,4 % til 5,3 % i nivåer av totalkolesterol to uker etter at Kineret-behandlingen startet, uten et dose-respons-forhold.
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og ved bruk etter markedsføring er det observert sjeldne tilfeller av opportunistiske infeksjoner, der disse omfattet sopp-, mykobakterie, bakterie- og viruspatogener.
English: • the top of the thighs
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene
English: Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Norwegian Bokmål: Anakinra økte heller ikke insidensen av kromosomale abnormaliteter eller mikronuklei i benmargsceller hos mus.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Nøytropeni (lavt antall hvite blodceller) bestemt etter blodtest.
English: Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kineret hos pasienter med allerede eksisterende maligniteter anbefales derfor ikke.
English: - Increased total blood cholesterol levels.
Norwegian Bokmål: - Økt nivå av totalkolesterol i blodet.
English: Blood cholesterol increase
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol
English: Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med anakinra og metotreksat viser en statistisk og klinisk signifikant reduksjon i alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RA hos pasienter med utilstrekkelig respons på monoterapi med metotreksat (38 % versus 22 % respondere, målt etter ACR20-kriterier).