FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Vepesid К.
Estonian: Vepesidi turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuse Vepesid K all.
Bulgarian: Vepesid е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Estonian: Vepesid on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärme-, kopsu- ja munasarjavähi ning teatavate verevähi vormide (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidne leukeemia) raviks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Vepesid в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Vepesidi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vepesid?
Estonian: Miks Vepesidi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Дозата на Vepesid се базира на препоръчителната доза за лекарства, съдържащи етопозид, за интравенозно прилагане, като 100 mg доза за перорално прилагане е сравнима със 75 mg доза за интравенозно прилагане.
Estonian: Vepesidi annus põhineb intravenoossete etoposiidi sisaldavate ravimite soovitataval annusel, st suukaudne annus 100 mg vastab intravenoossele annusele 75 mg.
Bulgarian: Vepesid съдържа активното вещество етопозид и се предлага под формата на капсули за прием през устата.
Estonian: Vepesid sisaldab toimeainena etoposiidi ja seda turustatakse suukaudsete kapslitena.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Vepesid в ЕС.
Estonian: 14. oktoobril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Vepesidi müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Vepesid е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Vepesidi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Bulgarian: рак на тестисите, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Estonian: • ravile mittealluv või retsidiveerunud eesnäärmevähk;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Vepesid.
Estonian: 21. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Vepesidi ravimiteabe läbivaatamise.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия, която е резистентна на лечение или е рецидивирала;
Estonian: • ravile mittealluv või retsidiveerunud äge müeloidne leukeemia;
Bulgarian: неходжкинов лимфом, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Estonian: • ravile mittealluv või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoom;
Bulgarian: Какво представлява колистин?
Estonian: Mis on kolistiin?
Bulgarian: 14 юли 2016 г.
Estonian: 14. juuli 2016
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2016 г.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 14. juulil 2016.
Bulgarian: Процедурата е приключена и на 16 март 2015 г.
Estonian: Menetlus viidi lõpule ja 16. märtsil 2015 võttis Euroopa Komisjon vastu otsuse,
Bulgarian: 2, което ограничава показанията, целевите видове и продължителността на лечение по отношение на засегнатите продукти, и добавя към продуктовата информация предупреждения за разумна употреба.
Estonian: 2 millega piiratakse asjaomaste ravimite näidustusi, sihtloomaliike ja ravi kestust ning lisatakse ravimiteabesse mõistliku kasutamise hoiatused.
Bulgarian: Колистинът се използва за лечението и превенцията на заболявания, причинени от чувствителни бактерии (например Escherichia coli), при прасета, домашни птици, зайци, говеда, овце и кози.
Estonian: Kolistiini kasutatakse kolistiini suhtes tundlike bakterite (nt Escherichia coli) põhjustatud haiguste raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel, küülikutel, veistel, lammastel ja kitsedel.
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 на Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/111)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 (EMEA/V/A/111) kohase esildismenetluse tulemused
Bulgarian: CVMP е сезиран да преразгледа разрешенията за търговия и наличните данни, за да гарантира отговорно използване на субстанцията при защита на здравето на животните и ограничаване на възможността от бъдещ риск за общественото здраве.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata müügiload ja olemasolevad andmed, et tagada toimeaine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmiseks ja piirata tulevasi riske rahvatervisele.
Bulgarian: След запитване от Европейската комисия през юли 2013 г. CVMP и СНМР одобряват научно становище и подробни съображения за колистин
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust võtsid veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee 2013. aasta juulis vastu kolistiini käsitleva teadusliku nõuandedokumendi ja üksikasjalikud kaalutlused
Bulgarian: Това становище съдържа подробно преразглеждане на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и животните.
Estonian: Nõuandedokument annab kriitilise ülevaate kolistiini kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus, selle mõjust suurenevale bakteriresistentsusele kõnealuse kategooria antimikroobsete ravimite suhtes, mis on inim- ja loomatervise seisukohalt tähtsad, ning võimalikust mõjust inim- ja loomatervisele.
Bulgarian: Приоритетните данни, научните референции и експертните доклади са предоставени в рамките на тази процедура по сезиране по член 35 в подкрепа на някои показания за част от продуктите, включени в обхвата на процедурата.
Estonian: Käesolevas artikli 35 kohases esildusmenetluses esitati mõne menetletava toote näidustuste toetuseks konfidentsiaalseid andmeid, teadusviiteid ja ekspertaruandeid.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP стигна до заключението, че не може да се демонстрира полза от употребата на комбинирани продукти с колистин вместо монотерапия и не могат да се идентифицират изпълними мерки за намаляване на риска, които да
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et kolistiini kombinatsioonpreparaatide kasulikkust võrreldes monoteraapiaga ei ole võimalik näidata, samuti ei ole võimalik tuvastada riskivähendusmeetmeid, mis aitaksid vähendada kindlakstehtud võimalikku riski inimtervisele.
Bulgarian: Колистин принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
Estonian: Kolistiin on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че общото съотношение полза/риск за посочените по-горе продукти е отрицателно, поради липса на клинична значимост и с оглед на прекомерната експозиция на колистин, която може да доведе до потенциален риск за здравето на животните и на хората от ускоряването на темповете на наблюдаване на резистентност към колистин.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et eelnimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne tulenevalt kliinilise asjakohasuse puudumisest ja kolistiini üleekspositsioonist, mis võib kolistiiniresistentsuse esinemissageduse suurenemise tõttu põhjustada potentsiaalset riski looma- ja inimtervisele.
Bulgarian: Решението на Комисията, което в рамките на член 35 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета засяга лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи „колистин" за перорално приложение ((2015)1916 от 16.3.2015 г.) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Estonian: Komisjoni otsus, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 raames kõikide „kolistiini" sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubasid ((2015)1916, 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Bulgarian: Употребата на колистинови продукти при животни на територията на Европейския съюз: развитие на резистентност и възможно влияние върху здравето на хората и животните (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Estonian: Kolistiini sisaldavate ravimite kasutamine loomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja võimalik mõju inim- ja loomatervisele (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Bulgarian: Искане за научно становище относно влиянието на употребата на антибиотици при животни върху общественото здраве и здравето на животните, отговор на първото искане от Европейската комисия (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Estonian: Teadusliku nõuande taotlus, mis käsitleb antibiootikumide loomadel kasutamise mõju rahva- ja loomatervisele, vastus Euroopa Komisjoni esimesele taotlusele (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин като единствена активна субстанция, относно пероралното им приложение при породи, отглеждани за храна (ЕМЕА/V/A/106).
Estonian: 2014. aasta mais algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli nr 35 kohase esildismenetluse kõigi toiduloomadele suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini (EMEA/V/A/106).
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение.
Estonian: 2015. aasta 4. mail algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse kõigi suukaudsete veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
Bulgarian: В допълнение от притежателите на лицензи за употреба е поискано да обосноват ползите от приложението на комбинирани продукти с колистин спрямо приложението на монотерапия за лечението на съответните състояния, особено като се вземат предвид насоките на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005).
Estonian: Samuti paluti müügilubade hoidjatel põhjendada kolistiini kombinatsioonravimi kasulikkust vastavate seisundite ravis võrreldes monoteraapiaga, võttes eelkõige arvesse veterinaarravimite komitee suunist fikseeritud kombinatsioonravimite kohta
Bulgarian: Те включват ветеринарномедицински продукти, които съдържат комбинации от колистин с 14 различни антимикробни субстанции, принадлежащи към различни класове, напр. β-лактами, тетрациклини, макролиди, сулфонамиди и триметоприм (вж.
Estonian: Need kuuluvad erinevatesse ravimiklassidesse, nagu beetalaktaamid, tetratsükliinid, makroliidid, sulfoonamiidid ja trimetopriim (vt I lisa lehel „Kõik dokumendid").
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции?
Estonian: Miks vaadati kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavad veterinaarravimid läbi?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на ефективността на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, и антимикробната резистентност към тях.
Estonian: 21. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite efektiivsuse ja seonduva antibiootikumiresistentsuse läbivaatamise.
Bulgarian: EMA/461505/2016
Estonian: 3 (EMEA/CVMP/83804/2005).
Bulgarian: За групово лечение на стомашно-чревни и респираторни инфекции при животни, отглеждани за производство на храни, в различните европейски държави членки се предлагат комбинации на колистин с други антимикробни агенти.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis turustatakse kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone gastrointestinaalsete ja respiratoorsete infektsioonide rühmaraviks toiduloomadel.
Bulgarian: CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, на територията на целия Европейски съюз (ЕС).
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügiload Euroopa Liidus tühistada.
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/68773/2010
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/68779/2010
Bulgarian: Проучването продължава до една година и обхваща 1076 пациенти, някои от които са участвали в едно от трите краткосрочни проучвания.
Estonian: Uuring kestis kuni ühe aasta ja selles osales 1076 patsienti, kellest mõni olid läbinud ka ühe kolmest lühiajalisest uuringust.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три краткосрочни и едно дългосрочно проучване в подкрепа на заявлението.
Estonian: Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks kolme lühiajalise ja ühe pikaajalise uuringu tulemused.
Bulgarian: Abilify е одобрен от юни 2004 г.
Estonian: Abilify sai müügiloa 2004. aasta juunis.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) относно Abilify може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify kohta on siin.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите през шестте седмици на двойна терапия.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus kahe ravimiga toimunud kuuenädalase ravikuuri jooksul.
Bulgarian: Точният механизъм на действието му не е изяснен, но активното вещество се свързва с различни рецептори по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки които се разтварят в устата), перорален разтвор и инжекционен разтвор.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena, suukaudse lahusena ja süstelahusena.
Bulgarian: На 17 ноември 2009 г. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Abilify за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
Estonian: 17. novembril 2009 teatas ettevõte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimile Abilify uue näidustuse, ravile mittealluva raske depressiooni episoodide ravi lisamise taotluse.
Bulgarian: В това проучване Abilify не е сравнен с нито едно друго лечение, а пациентите знаят кои лекарства приемат.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Abilifyt ühegi teise ravimiga ja patsiendid teadsid, mis ravimit nad kasutasid.
Bulgarian: Това означава, че арипипразол действа подобно на допамин и 5хидрокситриптамин, активирайки тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са периоди на понижено настроение или загуба на интерес към всекидневни дейности; подобни епизоди продължават поне две седмици при пациенти с голяма депресия.
Estonian: Raske depressiooni episoodid on vähemalt kaks nädalat kestvad masendushood või huvipuudus igapäevaelu vastu raske depressiooniga patsientidel.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания са „двойно слепи", което означава, че нито пациентът, нито изследващият знаят кои пациенти приемат Abilify и кои плацебо.
Estonian: Lühiajalised uuringud olid topeltpimedad, st ei patsiendid ega uuringu läbiviijad ei teadnud, kes patsientidest sai Abilifyt ja kes platseebot.
Bulgarian: В началото на проучването на пациентите е назначен осемседмичен курс с антидепресанти (есциталопрам, серталин, венлафаксин, флуоксетин или пароксетин).
Estonian: Uuringu alguses läbisid patsiendid kaheksanädalase ravikuuri, mille jooksul manustati neile antidepressanti (estsitalopraam, sertraliin, venlafaksiin, fluoksetiin või paroksetiin).
Bulgarian: Как се очаква да действа Abilify?
Estonian: Milline on Abilify eeldatav toime?
Bulgarian: Дългосрочните проучвания наблюдават поддържането на ефектите на Abilify, когато е добавен към антидепресанти.
Estonian: Pikaajalises uuringus hinnati Abilify toime säilimist antidepressantravile lisamisel.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори по списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Bulgarian: Опасенията на CHMP са свързани с пациентите, участващи в проучванията, тъй като не е ясно дали всички са имали терапевтично резистентна депресия, дефинирана като невъзможност за повлияване от поне два антидепресанта, прилагани преди това.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust seoses uuringus osalenud patsientidega, sest ei olnud kindel, kas neil kõigil oli ravile mittealluv depressioon, mida määratletakse kui vähemalt kahe eelnenud antidepressantravikuuri ebaõnnestumist.
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа главно като „частичен агонист" върху рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool toimib põhiliselt osalise agonistina neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptoritele.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Abilify за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Abilify kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5-хидрокситриптамин са свързани с голямата депресия, очаквало се е Abilify да помогне за нормализирането на активността на мозъка при добавяне към антидепресанти, които подобряват симптоматиката на големите депресивни епизоди.
Estonian: Et dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin on seotud raske depressiooniga, peaks Abilify kombinatsioonis antidepressantidega aitama ajutalitlust normaliseerida, vähendades raske depressiooni episoodide sümptomeid.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Abilify за лечение на големи депресивни епизоди не превишават рисковете.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Abilify kasulikkus raske depressiooni episoodide ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Abilify да бъде одобрен за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Abilify kasutamist ravile mittealluva raske depressiooni episoodide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си след „ден 90".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: На всички 1090 пациенти, които не се повлияват, след това е добавен Abilify или плацебо (сляпо лечение).
Estonian: 1090 patsiendile, kes manustatavale antidepressandile ei reageerinud, lisati ravikuuri Abilifyt või platseebot (näiv ravim).
Bulgarian: Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Estonian: Abilify toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че „двойно слепите" проучвания не предоставят информация за дългосрочното поддържане на ефектите на Abilify и възможността му да предотвратява рецидиви.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust ka selles osas, et puudus pikaajaline teave topeltpimedatest uuringutest, kus oleks uuritud Abilify toime säilimist ja omadust ennetada depressiooni taasteket.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Abilify?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Abilify.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания обхващат пациенти с големи депресивни епизоди, при които до три предходни лечения с антидепресанти не са дали резултат.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes osalesid raske depressiooni episoodidega patsiendid, kel ei olnud tekkinud ravivastust kuni kolmele varem antidepressantidega toimunud ravikuurile.
Bulgarian: Всеки пациент приема антидепресант, който не е приемал преди това в текущия депресивен епизод.
Estonian: Iga patsient sai antidepressanti, mida ta ei olnud varem tookordse depressiooniepisoodi raviks võtnud.
Bulgarian: Abilify е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Estonian: Abilify sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Bulgarian: По този начин се блокират сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез „невротрансмитери" - вещества, чрез които се осъществява комуникацията между нервните клетки.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил предоставена информация и е изготвил списък с въпроси.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: Очаквало се е Abilify да се използва като допълнение към антидепресанти за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти, които не са се повлияли подходящо от предходно лечение с антидепресанти.
Estonian: Abilifyt kavatseti kasutada kombinatsioonis teiste antidepressantidega raske depressiooni episoodide raviks patsientidel, kellele eelnev ravi antidepressantidega ei ole avaldanud piisavat toimet.
Bulgarian: Използван е за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди (периоди на повишена възбуда) при пациенти с биполярно разстройство I.
Estonian: See on juba kasutusel skisofreenia ja maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks ning ennetamiseks I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Bulgarian: Какво става с Abilify за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди при биполярно разстройство I.
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Abilify kasutamist skisofreenia ning maaniaepisoodide ennetamises ja ravis I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Abilify?
Estonian: Milleks kavatseti Abilifyt kasutada?
Bulgarian: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Estonian: märts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Aranesp може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Aranespi kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Aranesp е разрешен за употреба от юни 2001 г.
Estonian: Aranespi müügiluba anti 2001. aasta juunis.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?