FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемии от инфекциозни заболявания.
Portuguese: A Agência irá também melhorar os seus mecanismos de resposta a crises de saúde pública, com base na experiência passada da pandemia da gripe e no trabalho dedicado ao vírus Ébola.
Bulgarian: Агенцията ще подобри механизмите за реакция при кризи в областта на общественото здраве, надграждайки върху опита от миналото с пандемичния грип и текущата работа във връзка с епидемията от ебола.
Portuguese: Os avanços na ciência e na tecnologia estão a redefinir a base científica da doença, alargando as possibilidades para o desenvolvimento e o uso dos medicamentos e aumentando as necessidades de aconselhamento e avaliação regulamentares.
Bulgarian: Напредъкът в областта на науката и технологиите предефинира научната основа на заболяването, разширявайки възможностите за разработване и употреба на лекарства и нарастващите изисквания към регулаторния съвет и оценка.
Portuguese: Os esforços para combater a RAM continuarão no topo da agenda da Agência e incluirão fornecer o apoio necessário ao plano de ação da Comissão Europeia, às iniciativas transatlânticas e da OMS, adotando a abordagem «Uma só saúde», desenvolvendo ou atualizando as diretrizes relevantes (incluindo aspetos pediátricos) e equilibrando a necessidade de assegurar a disponibilidade continuada de agentes antimicrobianos nos medicamentos veterinários com a necessidade de minimizar o risco para os seres humanos do seu uso em animais.
Bulgarian: Усилията за борба с AMR ще останат високи в дневния ред на Агенцията и ще включват осигуряване на необходимата подкрепа за плана за действие на Европейската комисия, за трансатлантическите инициативи и тези на СЗО, приемане на подхода „едно здраве", разработването или актуализирането на съответните насоки (включително педиатрични аспекти) и балансиране на необходимостта от осигуряване на постоянна наличност на антимикробни средства при лекарствата за ветеринарна употреба с необходимостта от намаляване до минимум на риска за хората вследствие употребата им при животните.
Portuguese: Reforçar o apoio às PME para facilitar a navegação no sistema regulamentar da UE e simplificar as abordagens da Agência, tornando-as mais abertas, flexíveis e fáceis de navegar, serão fatores fundamentais para garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos doentes num tal cenário.
Bulgarian: Засилването на подкрепата за МСП, за да се улесни навигацията на регулаторната система на ЕС, и опростяването на подходите на Агенцията, което ги прави по-отворени, гъвкави и по-лесни за навигация, ще бъде от ключово значение, за да се гарантира, че до пациентите в такава среда достигат по-перспективни лекарства.
Portuguese: Em 2016, a Agência começará a fornecer apoio científico e regulamentar precoce e reforçado às empresas que desenvolvem medicamentos através do esquema de medicamentos prioritários (PRIME).
Bulgarian: Агенцията ще започне да предоставя по-ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа на разработчиците на лекарства чрез схемата за приоритетни лекарства (PRIME).
Portuguese: Dado que a disponibilidade de medicamentos vai além dos problemas de abastecimento, a Agência irá também apoiar medidas adicionais que podem resolver os aspetos mais vastos da disponibilidade utilizando os fóruns existentes com as ANC.
Bulgarian: Тъй като наличието на лекарства излиза извън рамките на въпросите за доставка, Агенцията също така ще подкрепи предприемането на допълнителни мерки, които могат да се отнасят до по-широките аспекти на достъпност, използвайки съществуващи форуми с НКО.
Portuguese: Irá continuar o trabalho sobre como facilitar o acesso ao mercado de produtos para menor uso nas principais espécies ou para uso em espécies menores (MUMS), proporcionando reduções das taxas para os produtos considerados de maior benefício para a saúde animal ou pública.
Bulgarian: Ще продължи работата по улесняване на достъпа до пазара на продукти за минимална употреба при основните видове или за употреба при второстепенни видове (MUMS), като предоставянето на намаляване на таксите за тези продукти се счита за най-голяма полза за здравето на животните или за общественото здраве.
Portuguese: Volume de trabalho em evolução
Bulgarian: Променяща се натовареност
Portuguese: O seu trabalho é orientado pelos desenvolvimentos na indústria farmacêutica e alguns fatores, como a globalização, a crescente complexidade do desenvolvimento dos medicamentos, os requisitos de transparência das partes interessadas e as alterações-chave em matéria de legislação, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
Bulgarian: Работата й се диктува от развития в областта на фармацевтичната промишленост и фактори като глобализация, нарастваща сложност на разработването на лекарства, изисквания на заинтересованите страни за прозрачност и ключови промени в законодателството, като всичко това оказва влияние върху работата на Агенцията.
Portuguese: As expectativas sempre crescentes dos doentes e dos profissionais de saúde de terem disponíveis medicamentos promissores com a maior brevidade adequada possível, em associação com a necessidade contínua de uma reação rápida e flexível às ameaças emergentes à saúde pública, requerem a exploração de vias de licenciamento flexíveis e uma abordagem aos medicamentos no contexto de toda uma vida.
Bulgarian: Все по-нарастващите очаквания на пациентите и здравните специалисти да разполагат с многообещаващи лекарства, достъпни при първа подходяща възможност, в комбинация с непрекъсната нужда от гъвкава и бърза реакция на възникващи заплахи за общественото здраве, изискват проучване на гъвкави лицензирани пътеки и подход с продължителност на живот на лекарствата.
Portuguese: 8 de fevereiro de 2016 EMA/171291/2016
Bulgarian: 8 февруари 2016 г.
Portuguese: Isto, conjuntamente com a complexidade das cadeias de abastecimento internacionais, coloca desafios para assegurar a aderência às normas exigidas de ensaios clínicos e de fabrico, para assegurar a integridade dos dados e para gerir os riscos de operações da cadeia de abastecimento e de contrafação.
Bulgarian: Това, заедно със сложността на международните вериги за доставка, създава затруднения да се осигури спазването на необходимите стандарти за клинични изпитвания и производствените стандарти, за да се гарантира целостта на данните, както и за управление на рисковете от дейности, свързани с веригата за доставки, и от подправени дейности.
Portuguese: Para resolver as carências e assegurar a disponibilidade de medicamentos autorizados, a Agência continuará a promover uma gestão do risco proativa por parte dos fabricantes e dos titulares de autorizações de introdução no mercado e instaurará controlos para assegurar a qualidade dos produtos e a continuidade do abastecimento.
Bulgarian: За да се справи с недостига и да се гарантира наличността на разрешените лекарства, Агенцията ще продължи да насърчава проактивното управление на риска от страна на производителите и притежателите на разрешения за употреба, и ще насърчава контрол, за да се гарантира качеството на продукта и непрекъснатост на доставките.
Portuguese: Como parte do apoio ao trabalho das ANC, a Agência irá fornecer sistemas telemáticos, para implementar os requisitos legais e ajudar a atingir a excelência operacional, facilitar o desenvolvimento de competências através do Centro de Formação da Rede e apoiar a partilha de trabalho em vários domínios.
Bulgarian: Като част от подкрепата за работата на НКО, Агенцията ще достави телематични системи както за изпълнение на законовите изисквания, така и за спомагане постигането на високи оперативни резултати, улесняване изграждането на капацитет чрез мрежата от центрове за обучение и подкрепа в поделянето на работата в различни сфери.
Portuguese: Isto inclui o desenvolvimento e a implementação de um enquadramento para a interação das partes interessadas, apreendendo os valores e as preferências dos doentes na avaliação risco-benefício dos medicamentos, implementando consultas públicas, realizando inquéritos para melhor compreender e ser capaz de ir ao encontro das necessidades e expectativas das partes interessadas, e a continuação da cooperação com outras agências da UE nas áreas de interesse comum.
Bulgarian: Това включва разработване и прилагане на рамки за взаимодействие със заинтересованите страни, улавяне на ценностите и предпочитанията на пациентите при оценка полза/риск на лекарствата, изпълнение на публични изслушвания, провеждане на проучвания за по-добро разбиране, както и да бъдат в състояние да отговорят на потребностите и очакванията на заинтересованите страни и да продължат сътрудничеството с други агенции на ЕС в областите от общ интерес.
Portuguese: Os desenvolvimentos na indústria farmacêutica e o número de medicamentos no mercado influenciam fortemente os volumes das atividades préautorização, os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado e as atividades relacionadas na fase pós-autorização.
Bulgarian: Развитието на фармацевтичната промишленост и броят на лекарствените продукти на пазара оказват силно влияние върху обемите на дейностите преди получаването на разрешение за употреба, заявленията за първоначално разрешаване за употреба и свързаните дейности в етапа след получаване на разрешението за употреба.
Portuguese: Com uma grande variedade de partes interessadas envolvidas desde as fases iniciais do desenvolvimento até que os doentes tenham acesso e utilizem os medicamentos, a Agência trabalha continuamente para interagir com as partes interessadas e envolvê-las nos processos regulamentares da melhor forma possível.
Bulgarian: Агенцията работи непрекъснато с множество заинтересовани страни, участващи от ранните етапи на развитие до достъпа на пациентите до лекарствата и тяхната употреба, за да си взаимодейства със заинтересованите страни и да ги включи в регулаторните процеси по най-добрите възможни начини.
Portuguese: Considerando o papel dos organismos de avaliação das tecnologias da saúde (ATS)/de fixação de preços e de reembolsos em conseguir medicamentos inovadores para os doentes, a exploração de potenciais sinergias e a extensão e o reforço da colaboração com os organismos de ATS de modo a trocar informação na altura do licenciamento serão outra área-chave de foco para a Agência e as ANC.
Bulgarian: Като се има предвид ролята на оценката на здравните технологии (HTA) /органите по ценообразуване и възстановяване, при получаване на иновативни лекарства за пациентите, проучването на потенциални взаимодействия и разширяването и засилването на сътрудничеството с органите за НТА, за обмен на информация по време на лицензирането, ще бъде още една ключова област на фокусиране за Агенцията и НОК.
Portuguese: Para assegurar que os medicamentos testados e fabricados fora da UE satisfazem os requisitos da UE, a Agência e as ANC continuarão a desenvolver e a reforçar a sua colaboração com os parceiros internacionais em matéria de partilha do trabalho e inspeções colaborativas, trocas de informação e maior confiança mútua, bem como harmonização de normas e desenvolvimento de capacidade regulamentar, especialmente nos países onde o fabrico e os ensaios clínicos ocorrem.
Bulgarian: За да се гарантира, че изпитваните и произведени извън ЕС лекарства отговарят на изискванията на ЕС, Агенцията и НКО ще продължат и ще засилят сътрудничеството си с международните партньори по отношение на разпределянето на дейностите и съвместните инспекции, обмена на информация и по-голямо взаимно доверие, както и хармонизирането на стандарти и изграждането на регулаторния капацитет, особено в страни, където се извършва производството и се провеждат клиничните изпитвания.
Portuguese: Neste contexto, a Agência continua a sua colaboração com as autoridades competentes e os reguladores de fora da UE para aumentar a confiança nas atividades de inspeção e de avaliação de cada uma das partes, desenvolver trocas de informação sobre produtos ao longo do seu ciclo de vida, cooperar em atividades em áreas de interesse particulares e desenvolver a capacidade e a competência dos reguladores nos países com sistemas menos desenvolvidos.
Bulgarian: Тук Агенцията продължава сътрудничеството си с компетентните органи и регулаторите на държави извън ЕС за увеличаване на доверието към инспекцията и оценката на дейностите на другата страна, за развиване на обмена на информация за продуктите през целия им жизнен цикъл, сътрудничество в дейности в определени области на интерес, както и изграждане на капацитет и възможност на регулаторните органи в страни с послабо развити системи.
Portuguese: A Agência está a finalizar a implementação da legislação de farmacovigilância em 2016-2017.
Bulgarian: През периода 2016-2017 г.
Portuguese: Dimensão da embalage m
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência do tempo.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от времето.
Portuguese: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Bulgarian: 27919 (SETTLE) (24 седмици)
Portuguese: O estado estacionário é alcançado no período de uma semana.
Bulgarian: Достига се стационарно състояние в рамките на една седмица.
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва
Portuguese: (24 semanas)
Bulgarian: (24 седмици)
Portuguese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itália
Bulgarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия
Portuguese: Nenhum destes metabolitos é farmacologicamente ativo.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е фармакологично активен.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e leve a embalagem de Xadago consigo.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.
Portuguese: Safinamida 50-100 (d)
Bulgarian: Сафинамид 50-100 (d)
Portuguese: Não pare de tomar Xadago sem falar primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os lactentes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da safinamida é de 88-90%.
Bulgarian: Свързването на сафинамид с плазмените протеини е 88-90%.
Portuguese: Se lhe tiver sido dito que sofre de problemas de fígado graves.
Bulgarian: - ако Ви е казано, че имате тежко заболяване на черния дроб
Portuguese: A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
Bulgarian: Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2015
Bulgarian: 24 февруари 2015 г.
Portuguese: Xadago não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e a segurança nesta população.
Bulgarian: Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.
Portuguese: Dose (mg/dia) (a)
Bulgarian: Доза (mg/ден) (a)
Portuguese: (2 anos)
Bulgarian: (2 години)
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини.
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos (PCI)
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите (НКИ)
Portuguese: Safinamida deve ser tomado com água.
Bulgarian: Сафинамид трябва да се приема с вода.
Portuguese: Se necessário, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser efetuada com a dose eficaz mais baixa.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Bulgarian: Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия ден.
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália
Bulgarian: 20091 Bresso (MI) - Италия
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massas demonstrou que a AUC0-24 h plasmática da
Bulgarian: Проучване за баланс на масите показва, че плазмената AUC0-24ч на
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xadago
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago
Portuguese: A segurança e eficácia de safinamida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Portuguese: A fertilidade dos ratos macho não foi afetada.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките плъхове не е засегнат.
Portuguese: A safinamida é principalmente eliminada na urina.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира главно в урината.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não foram avaliados em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на сафинамид не са оценени при деца и юноши.
Portuguese: O metabolismo da safinamida não está dependente de enzimas baseadas no Citocromo P450 (CYP).
Bulgarian: Метаболизмът на сафинамид не зависи от ензимите, базирани на цитофром P450 (CYP).
Portuguese: Xadago pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Xadago може да се приема със или без храна.
Portuguese: A radioatividade relacionada com a substância foi amplamente excretada na urina (76%) e, em menor extensão, nas fezes (1,5%) após 192 horas.
Bulgarian: Свързаната с веществото радиоактивност се екскретира почти изцяло в урината (76%) и само в малка степен в екскрементите (1,5%) след 192 часа.
Portuguese: Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.
Bulgarian: Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de aproximadamente 165 l, o que é 2,5 vezes o volume corporal, indicando uma distribuição extravascular extensa da safinamida.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 165 l, което е 2,5 пъти телесния обем, а това показва екстензивно екстраваскуларно разпределение на сафинамид.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas segundo as designações de frequências utilizando as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Estudos a longo prazo realizados em animais demonstraram a ocorrência de convulsões (1,6 a 12,8 vezes a exposição clínica em humanos, com base na AUC plasmática).
Bulgarian: Дългосрочните проучвания при животни показват конвулсии (1,6 до 12,8 пъти по-висока експозиция от клиничната експозиция при хора, на базата на плазмената AUC).
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сафинамид е 20-30 часа.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Portuguese: Alteração LSM (EP)
Bulgarian: Промяна по LSM (SE)
Portuguese: Num doente com suspeita de ter consumido mais do que a dose diária prescrita de 100 mg durante um mês, foram relatados sintomas de confusão mental, sonolência, esquecimento e pupilas dilatadas.
Bulgarian: При един пациент, подозиран, че приема повече от предписаната дневна доза 100 mg в продължение на един месец, се съобщава за симптоми на обърканост, сънливост, забравяне и разширени зеници.
Portuguese: - petidina (um analgésico forte).
Bulgarian: - петидин (силно обезболяващо).
Portuguese: Como conservar Xadago
Bulgarian: Как да съхранявате Xadago
Portuguese: Valor p
Bulgarian: ДИ p-стойност
Portuguese: Safinamida pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Сафинамид може да се приема със или без храна.
Portuguese: A safinamida não apresentou um potencial genotóxico em sistemas in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou células de mamíferos.
Bulgarian: Сафинамид не показва генотоксичен потенциал в in vivo и в няколко от in vitro системите, които използват бактерии или клетки на бозайници.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da radioatividade total foi de aproximadamente 80 h.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот според общата радиоактивност е приблизително 80 часа.
Portuguese: As concentrações plasmáticas relevantes da safinamida são substancialmente inferiores, por conseguinte, é pouco provável uma interação clinicamente relevante com substratos coadministrados destes transportadores.
Bulgarian: Съответните плазмени концентрации на сафинамид са значително по-ниски, следователно и клинично значимото взаимодействие с едновременно прилаганите субстрати на тези транспортери е малко вероятно.
Portuguese: Aleatorizados Idade (anos) (b)
Bulgarian: Възраст (години) (б)
Portuguese: A safinamida não parece induzir ou inibir significativamente enzimas em concentrações sistémicas clinicamente relevantes.
Bulgarian: Сафинамид не изглежда да индуцира или инхибира в значителна степен ензимите в клинично значими системни концентрации.
Portuguese: Salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora a que o costuma fazer.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време, когато я приемате.
Portuguese: O efeito no Tempo ON foi mantido até ao final do período de tratamento em dupla ocultação de 24 meses para as duas doses de safinamida, em comparação com o placebo.
Bulgarian: Ефектът върху „ON" периода се запазва в края на 24-месечното двойносляпо лечение за двете дози сафинамид в сравнение с плацебо.
Portuguese: O parâmetro da eficácia principal foi a alteração desde o início do estudo até ao endpoint no "tempo ON sem discinesia problemática".
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната от изходната до крайната точка в „ON" периода без обезпокоителни дискинезии.
Portuguese: +) dependentes da voltagem e da modulação da libertação estimulada de glutamato.
Bulgarian: +) канали и модулацията на стимулираното освобождаване на глутамат.
Portuguese: Os estudos não foram estratificados por co-medicação e não foram efetuados quaisquer estudos de interação aleatorizados para estes medicamentos.
Bulgarian: Проучванията не са стратифицирани за съпътстващо лечение и не са извършени рандомизирани проучвания за взаимодействие при тези лекарствени продукти.
Portuguese: Outros medicamentos e Xadago
Bulgarian: Други лекарства и Xadago
Portuguese: Xadago é fornecido em embalagens com 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Xadago се доставя в опаковки, които съдържат 14, 28, 30, 90 или 100 филмирани таблетки.
Portuguese: C-safinamida inalterada representou aproximadamente 30% da AUC0-24 h de radioatividade total, indicando a presença de um metabolismo extenso.
Bulgarian: C-сафинамид в непроменен вид е приблизително 30% от общата AUC0-24ч според радиоактивността, което е показателно за екстензивен метаболизъм.
Portuguese: D-73614 Schorndorf Alemanha
Bulgarian: D-73614 Schorndorf Германия
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de safinamida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.
Portuguese: Embalagens "blister" de PVC/PVDC/alumínio com 14, 28, 30, 90 e 100 comprimidos.
Bulgarian: PVC/PVDC/Алуминиеви блистерни опаковки с 14, 28, 30, 90 и 100 таблетки.