FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syöpäpotilailla talatsoparibin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) plasmassa oli 90 (± 58) tuntia ja näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) populaatiokeskiarvo (yksilöiden välinen vaihtelu) oli 6,5 l/h (31 %).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (± standardavvik) terminale halveringstiden til talazoparib i plasma var 90 (±58) timer, og gjennomsnittlig (variabilitet fra person til person) tilsynelatende oral clearance (CL/F) var 6,5 (31 %) l/time hos kreftpasienter.
Finnish: Jos potilas oli saanut platinapohjaista hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon, merkkejä taudin etenemisestä tämän hoidon aikana ei sallittu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere hadde fått platinabasert behandling for avansert sykdom kunne det ikke ha vært tegn til sykdomsprogresjon under platinabehandlingen.
Finnish: Harkitse Talzenna-hoidon aloittamista uudestaan yhtä annostasoa alemmalla annoksella tai lopeta hoito
Norwegian Bokmål: Vurder å gjenoppta Talzenna ved nærmeste lavere dose, eller seponér
Finnish: Vakavat luuytimen toimintaan kohdistuvat vaikutukset Joissakin harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi olla merkkinä vakavasta luuytimen toiminnan häiriöstä, kuten niin kutsutusta "myelodysplastisesta oireyhtymästä" (MDS) tai "akuutista myelooisesta leukemiasta" (AML).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være tegn på mer alvorlige problemer med beinmargen, for eksempel «myelodysplastisk syndrom» (MDS) eller «akutt myelogen leukemi» (AML).
Finnish: Haittavaikutuksia ei raportoitu potilaalla, joka otti vahingossa kolmekymmentä 1 mg:n talatsoparibikapselia tutkimuspäivänä 1 ja jolle tehtiin heti mahalaukun tyhjennys.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om bivirkninger hos én pasient som ved et uhell selvadministrerte tretti kapsler av 1 mg talazoparib på dag 1 og umiddelbart ble behandlet med gastrisk dekontaminering.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa päälöydökset subterapeuttisilla altistuksilla olivat luuytimen hyposellulaarisuus ja tähän liittyvä annoksesta riippuvainen hematopoieettisten solujen määrän väheneminen, useiden elinten imukudoksen depleetio ja kivesten, lisäkivesten ja siementiehyiden surkastuminen ja/tai rappeumamuutokset.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund inkluderte hovedfunnene ved subterapeutisk eksponering hypocellulær beinmarg med doseavhengig reduksjon i hematopoietiske celler, reduksjon av lymfatisk vev i flere organer og atrofi og/eller degenerative endringer i testikler, bitestikler og sædkanaler.
Finnish: Lääkäri määrää sinut raskaustestiin ennen Talzenna-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre en graviditetstest før du kan starte med Talzenna.
Finnish: P-gp:n estäjät
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer
Finnish: Tukihoitoja, kuten veren- ja/tai verihiutaleiden siirtoja ja/tai verisolukasvutekijöiden (colony stimulating factor, CSF) antoa, voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling med eller uten blod- og/eller blodplatetransfusjoner og/eller administrering av kolonistimulerende faktorer kan brukes dersom det er hensiktsmessig.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Finnish: Talatsoparibi on poly-ADP-riboosipolymeraasi (PARP) -entsyymien (PARP1 ja PARP2) estäjä.
Norwegian Bokmål: Talazoparib er en hemmer av PARP-enzymene PARP1 og PARP2.
Finnish: Jos potilaalla todetaan MDS/AML, talatsoparibihoito tulee lopettaa.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS/AML bekreftes skal talazoparib seponeres.
Finnish: Koska syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne kuolevat.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan ikke kreftcellene reparere seg selv, og vil derfor dø.
Finnish: Muiden P-gp:tä indusoivien aineiden vaikutusta talatsoparibialtistukseen ei ole kuitenkaan tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre P-gp-induktorer på eksponering for talazoparib er imidlertid ikke undersøkt.
Finnish: Talzenna on tietyntyyppinen syöpälääke, niin kutsuttu PARP-estäjä (PARP on lyhenne sanasta poly-ADP-riboosipolymeraasi).
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft som kalles en ‘PARP (poly-ADP-ribose-polymerase)-hemmer'.
Finnish: Keskustele sinua hoitavan terveydenhoidon ammattilaisen kanssa sinulle sopivista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om hvilke prevensjonsmetoder som passer for deg.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan Suositeltu Talzenna-annos on yksi 1 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
Norwegian Bokmål: Hvor mye legemiddel du skal ta Den anbefalte dosen er én 1 mg kapsel tatt gjennom munnen én gang daglig.
Finnish: Muun muassa seuraavien voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä: amiodaroni, karvediloli, klaritromysiini, kobisistaatti, darunaviiri, dronedaroni, erytromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lapatinibi, lopinaviiri, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri ja verapamiili.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere (f.eks. amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) bør unngås.
Finnish: EU/1/19/1377/002 (30 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/003 (60 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/004 (90 kovaa kapselia)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/002 (30 harde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 harde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 harde kapsler)
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt sytokromi (CYP) -entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 eikä indusoinut sytokromientsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke talazoparib en hemmer av cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, og var heller ikke en induktor av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Tässä siirrännäiskasvainmallissa talatsoparibi vähensi kasvaimen kasvua, suurensi γH2AX:n pitoisuutta ja lisäsi apoptoosia.
Norwegian Bokmål: I denne PDX-modellen reduserte talazoparib tumorvekst og økte γH2AX-nivå og apoptose i tumorene.
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka tarvitsevat hemodialyysia (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse (se pkt.
Finnish: Samanaikainen hoito P-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä Voimakkaat P-gp:n estäjät saattavat suurentaa talatsoparibialtistusta.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hemmere av P-glykoprotein (P-gp) Sterke hemmere av P-gp kan føre til økt eksponering for talazoparib.
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi on osoittanut, että voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikainen anto suurensi talatsoparibialtistusta 45 % verrattuna yksinään annettuun talatsoparibiin.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse har også vist at samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere økte eksponeringen for talazoparib med 45 % sammenlignet med administrering av talazoparib alene.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Talzennan toimintaan.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan også påvirke hvordan Talzenna virker.
Finnish: Talatsoparibin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) tutkitussa populaatiossa oli 420 l. Talatsoparibi sitoutuu plasman proteiineihin in vitro noin 74-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta pitoisuusvälillä 0,01-1 µM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum for populasjonen (Vss/F) for talazoparib var 420 l. In vitro er talazoparib ca. 74 % bundet til plasmaproteiner uten konsentrasjonsavhengighet i konsentrasjonsområdet fra 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Finnish: EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 287 potilasta satunnaistettiin Talzenna-haaraan ja 144 potilasta solunsalpaajahaaraan.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene randomisert til EMBRACA ble 287 randomisert til Talzenna-armen og 144 til kjemoterapiarmen.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhoidon ammattilainen ohjaa sinut tutkimuksiin, joilla varmistetaan, että Talzenna-hoito sopii sinulle.
Norwegian Bokmål: Legen vil utføre en test for å sikre at Talzenna passer for deg.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Talzenna-hoito paransi PFS-tulosta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for Talzenna sammenlignet med kjemoterapi (se tabell 5).
Finnish: Talzenna 0,25 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia, ja muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30, 60 eller 90 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Finnish: Jos näihin viittaavia laboratorioarvojen muutoksia ilmenee, suositellaan annostuksen muuttamista (annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis slike hendelser oppstår, anbefales doseendringer (reduksjon eller avbrudd) (se pkt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan mahahapon eritystä vähentävien aineiden, mukaan lukien protonipumpun estäjien ja histamiini (H2) -reseptorin salpaajien, tai muiden mahahapon eritystä vähentävien aineiden samanaikainen anto ei vaikuttanut talatsoparibin imeytymiseen merkittävästi.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at samtidig administrering av syrereduserende midler, inkludert protonpumpehemmere og histaminreseptor 2-antagonister (H2RA) eller andre syrereduserende midler, ikke hadde noen signifikant innvirkning på absorpsjonen av talazoparib.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset talatsoparibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med talazoparib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se pkt.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: lymfosyyttimäärän väheneminen ja lymfopenia.
Norwegian Bokmål: Inkluderer redusert antall lymfocytter og lymfopeni.
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna er og hva det brukes mot
Finnish: Täydellisen vasteen saaneiden osuus oli talatsoparibiryhmässä 5,5 % ja solunsalpaajaryhmässä 0 %.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kjemoterapiarmen.
Finnish: Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Talzenna-hoidon haittavaikutusten riskiä: - amiodaroni, karvediloli, dronedaroni, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini ja verapamiili käytetään tavallisesti sydänvaivojen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger med Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon,kinidin,ranolazin og verapamil-brukes vanligvis til behandling av hjerteproblemer.
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sMCC) (mikrokiteinen selluloosa ja piidioksidi)
Norwegian Bokmål: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og silikondioksid)
Finnish: EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 408 potilaalla (95 %) vahvistettiin tautia aiheuttava tai mahdollisesti tautia aiheuttava ituradan BRCA-mutaatio keskuslaboratoriossa tehdyssä kliinisen tutkimuksen määrityksessä.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene som ble randomisert i EMBRACA-studien, hadde 408 (95 %) en skadelig eller mistenkt skadelig gBRCAm, sentralt bekreftet ved en klinisk utprøvingsanalyse.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi solunsalpaajahoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som tidligere hadde fått cytotoksiske regimer for lokalavansert eller metastatisk sykdom, n (%)
Finnish: Tapahtumat, lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk Riskitiheyksien suhde a (95 %:n luottamusväli) 2-suuntainen p-arvo p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio a (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä haittavaikutuksia (anemia, neutropenia ja trombosytopenia) raportoitiin hyvin yleisesti potilailla, joita hoidettiin talatsoparibilla annostuksella 1 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til myelosuppresjon, som anemi, nøytropeni og trombocytopeni, ble rapportert som svært vanlige hos pasienter behandlet med talazoparib 1 mg/dag.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talatsoparibin CL/F:ään.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å estimere virkningen av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på talazoparib CL/F i denne pasientpopulasjonen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er ødelagt eller hvis det ser ut som at den har vært åpnet.
Finnish: Useimmat näistä histopatologisista löydöksistä olivat yleensä palautuvia.
Norwegian Bokmål: De fleste av de histopatologiske funnene var generelt reversible, mens testikkelfunnene var delvis reversible etter 4 uker med doseringsopphør.
Finnish: - Trombosytopenia: mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni: Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater.
Finnish: ≥ 90 g/l
Norwegian Bokmål: ≥ 9 g/dl
Finnish: Talatsoparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med talazoparib.
Finnish: Potilaan tulee olla saanut edeltävästi antrasykliiniä ja/tai taksaania joko (neo)adjuvanttiasetelmassa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitona, paitsi silloin kun nämä hoidot eivät sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tidligere ha blitt behandlet med et antracyklin og/eller et taksan i (neo)adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting, med mindre disse behandlingene var uegnet for pasientene (se pkt.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty EMBRACA-tutkimuksen Kaplan-Meierin käyrät.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studien.
Finnish: Talzenna 1 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kovaa kapselia, ja muovipurkissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Finnish: Älä imetä Talzenna-hoidon aikana äläkä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å amme mens du tar Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose.
Finnish: Kun potilaat saivat toistuvia 1 mg:n talatsoparibiannoksia päivittäin, talatsoparibin vakaassa tilassa mitattu AUC-arvon (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala) geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin [CV] %) oli 126 (107) - 208 (37) ng•h/ml ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 11 (90) - 19 (27) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt daglig dosering med 1 mg talazoparib til pasienter, var det geometriske gjennomsnittsområdet (% variasjonskoeffisient [CV%]) under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for talazoparib ved steady-state i området 126 (107) nanogramtime/ml til 208 (37) nanogramtime/ml og 11 (90) nanogram/ml til 19 (27) nanogram/ml.
Finnish: Vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 5.
Finnish: - Neutropenia: infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä.
Norwegian Bokmål: - Nøytropeni:Infeksjon, frysninger/skjelvinger eller feber -dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller.
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler
Finnish: Hormonireseptori (HR) -positiivista rintasyöpää sairastavan tulee olla saanut edeltävästi hormonaalista hoitoa, paitsi silloin kun tämä hoito ei sovi potilaalle.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hormonreseptor-positiv (HR-positiv) brystkreft skal ha blitt behandlet med en tidligere endokrinbasert terapi, med mindre endokrinbasert terapi var uegnet for pasientene.
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt yhtään merkittävää uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT) isoformia (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15) in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktigste uridin-difosfatglukuronosyltransferaseisoformene (UGT-isoformene) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Annosmuutokset toksisuuksien vuoksi Annostaso
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved toksisitet Dosenivå
Finnish: Jos lopetat Talzennan oton Jatka Talzenna-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Talzenna Ikke slutt å ta Talzenna før legen din sier at du skal slutte.
Finnish: Voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä talatsoparibihoidon aikana tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere under behandling med talazoparib skal unngås.
Finnish: - Sinun ei pidä tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: - Du må unngå å bli gravid mens du tar Talzenna.
Finnish: BRCA-mutaatiopositiivisten osuus (mutaatio rintasyövän alttiusgeeni 1:n [BRCA1] tai alttiusgeeni 2:n [BRCA2] suhteen) oli samankaltainen hoitohaarojen välillä.
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus (positiv for brystkreftrisiko-gen 1 [BRCA1] eller brystkreftrisiko-gen 2 [BRCA2]) var tilsvarende i begge behandlingsarmer.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa 28 % potilaista käytti mahahapon eritystä vähentäviä aineita, pääasiassa protonipumpun estäjiä.
Norwegian Bokmål: Tjueåtte prosent (28 %) av pasientene i den pivotale studien tok syrereduserende midler, hovedsakelig protonpumpehemmere.
Finnish: Muut P-gp:tä indusoivat aineet (mm. karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat pienentää talatsoparibialtistusta.
Norwegian Bokmål: Andre P-gp-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for talazoparib.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Väsymys
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella (kiveksiin kohdistuvat vaikutukset osittain palautuvia ja munasarjoihin kohdistuvat vaikutukset palautuvia) Talzenna saattaa heikentää lisääntymiskykyisten miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn i testikler (delvis reversible) og eggstokk (reversible), kan Talzenna redusere fertiliteten hos menn i fertil alder (se pkt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jonka tarkoituksena oli selvittää iän (vaihteluväli 1888 vuotta), sukupuolen (53 miestä ja 437 naista) ja painon (vaihteluväli 35,7-162 kg) vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan, toteutettiin 490 syöpäpotilaan tiedoista.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført ved bruk av data fra 490 pasienter med kreft for å undersøke betydningen av alder (fra 18 til 88 år), kjønn (53 menn og 437 kvinner) og kroppsvekt (fra 35,7 kg til 162 kg) på farmakokinetikken til talazoparib.
Finnish: Kun ihmisille annettiin 1 mg:n kerta-annos [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 1 mg [
Finnish: Sinun tulee tarkkailla muun muassa seuraavia merkkejä ja oireita: - Anemia: hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på er: - Anemi:Du blir kortpustet, føler deg veldig sliten, har blek hud eller rask hjerterytme -dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller.
Finnish: - siklosporiini − käytetään elinsiirteen hyljinnän estoon.
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin - brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avvisning.
Finnish: Talatsoparibia annostuksella 1 mg/vrk saaneista potilaista myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten vuoksi annostuksen muutoksia raportoitiin enintään noin 30 %:lla ja tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen johtaneita tapahtumia alle 1 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til myelosuppresjon som var forbundet med doseendringer ble rapportert hos inntil ca. 30 % av pasientene i populasjonen som fikk talazoparib 1 mg/dag, og bivirkninger som førte til permanent seponering av studielegemiddelet ble rapportert hos færre enn 1 % av pasientene.
Finnish: Yleisimmät annostuksen muutoksiin johtaneet haittavaikutukset olivat anemia (33,0 %), neutropenia (15,8 %) ja trombosytopenia (13,4 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som resulterte i doseendringer var anemi (33,0 %), nøytropeni (15,8 %) og trombocytopeni (13,4 %).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60−89 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≤ kreatinin-clearance [CrCl] < 90 ml/min).
Finnish: Mihin Talzennaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna brukes mot
Finnish: Riskitiheyksien suhde perustui ositettuun Coxin regressiomalliin, jossa hoito oli ainoa kovariaatti (ositustekijät: edeltävien solunsalpaajahoitolinjojen lukumäärä, kasvaimen kolmoisnegatiivisuuden status, aiemmin todettu keskushermoston metastaasi), ja suhteessa solunsalpaajahoitoon riskitiheyksien suhde < 1 suosi talatsoparibia.
Norwegian Bokmål: Hasardratio var basert på stratifisert Cox-regresjonsmodell med behandling som eneste kovariant (stratifiseringsfaktorer: antall tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer, trippel-negativ status, historikk med metastaser til sentralnervesystemet) sammenliknet med samlet kjemoterapi, der < 1 var i favør av talazoparib.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30−59 ml/min), suositeltu Talzennan aloitusannos on 0,75 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) er den anbefalte startdosen med Talzenna 0,75 mg én gang daglig.
Finnish: Talzenna on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1- tai BRCA2mutaatio ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: Talzenna er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med kimcelle BRCA1/2-mutasjoner som har HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
Finnish: Näiden tulosten perusteella Talzenna-kapselin voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsier at Talzenna kan tas med eller uten mat (se pkt.
Finnish: Lyhenteet: TNBC = kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, HR+ = hormonireseptoripositiivinen, aBC= edennyt rintasyöpä, CI = luottamusväli, PCT= tutkijalääkärin valitsema solunsalpaajahoito.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: aBC = avansert brystkreft; KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystemet; HR+ = hormonreseptorpositiv; ITT = intensjon om å behandle; PCT = legens valgte behandling (kjemoterapi); PFS = progresjonsfri overlevelse; TNBC = trippel-negativ brystkreft.