FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Iressa, le bénéfice de Géfitinib Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Iressa, prínos lieku Gefitinib Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Aperçu de Géfitinib Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Gefitinib Mylan a prečo bol povolený v EÚ
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Géfitinib Mylan est de qualité comparable à celle d'Iressa et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Gefitinib Mylan s liekom Iressa.
French: Ces enzymes se trouvent à la surface des cellules cancéreuses, comme l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules.
Slovak: Tieto enzýmy možno nájsť na povrchu rakovinových buniek, napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkového karcinómu pľúc.
French: Géfitinib Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovak: Výdaj lieku Gefitinib Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
French: Géfitinib Mylan (géfitinib)
Slovak: Gefitinib Mylan (gefitinib)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Gefitinib Mylan a na čo sa používa?
French: Le comprimé peut être dissous dans l'eau pour les patients ayant des difficultés à avaler.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Géfitinib Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Gefitinib Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
French: Géfitinib Mylan n'agit que sur les cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules qui présentent une mutation de leur EGFR.
Slovak: Mylan pôsobí len na bunky nemalobunkového karcinómu pľúc, ktoré majú mutáciu EGFR.
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib et est un «médicament générique».
Slovak: Liek Gefitinib Mylan obsahuje liečivo gefitinib a je to tzv. generický liek.
French: En bloquant l'EGFR, Géfitinib Mylan contribue à ralentir la croissance et la propagation du cancer.
Slovak: Gefitinib Mylan pri spomaľovaní rastu a šírení rakoviny.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: La substance active de Géfitinib Mylan, le géfitinib, est un inhibiteur des tyrosine kinases.
Slovak: Liečivo lieku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
French: Comment Géfitinib Mylan est-il utilisé?
Slovak: Ako bol liek Gefitinib Mylan skúmaný?
French: Comment Géfitinib Mylan agit-il?
Slovak: Ako sa liek Gefitinib Mylan užíva?
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
Slovak: Harmonizovali sa aj časti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
French: • vous avez été vacciné récemment,
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný
French: L'étiologie de ces effets n'est pas connue.
Slovak: Etiológia týchto účinkov nie je známa.
French: Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Slovak: Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres medicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a révisé le texte dans la section 4.2.
Slovak: Na základe týchto odpovedí výbor CHMP zrevidoval text v časti 4.2.
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
Slovak: Vek 121 žien a 232 mužov sa pohyboval v rozmedzí 29 až 79 rokov.
French: La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
French: 169 27 Solna Suède
Slovak: 169 27 Solna
French: et ou ou
Slovak: a alebo a alebo
French: Dans les deux études, une tolérance similaire a été observée dans les deux bras de traitement.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo, že tolerabilita bola podobná v oboch liečebných ramenách.
French: La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.
Slovak: Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
French: Informez votre médecin si :
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
French: La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l'état des patients.
Slovak: Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
French: - si vous allaitez.
Slovak: - keď dojčíte.
French: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny bola považovaná za zanedbateľnú.
French: Le tableau suivant présentant les effets indésirables et leur fréquence est basé sur les données issues des études cliniques.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov a frekvencií vychádza z údajov z klinických štúdií.
French: Des études à long terme sur les animaux évaluant le potentiel carcinogénique n'ont pas été effectuées.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu gemcitabínu sa neuskutočnili.
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Slovak: • neznámy: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
French: Chez la femme, la clairance est approximativement 25% plus faible que chez l'homme.
Slovak: Klírens u žien bol asi o 25% nižší ako hodnoty u mužov.
French: Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:
Slovak: Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
French: Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé "cytotoxiques".
Slovak: Gemzar patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky".
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée (voir rubrique 5.2)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
French: En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
Slovak: Únava, ktorá nie je spojená s anémiou, zvyčajne ustúpi po prvom cykle.
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine a été étudiée chez 353 patients dans sept études.
Slovak: Farmakokinetika gemcitabínu sa sledovala v siedmich štúdiách s 353 pacientmi.
French: Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite habituellement pas de réduction de dose et rarement l'arrêt du traitement.
Slovak: Myelosupresia je však krátkodobá a zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky a zriedkavo je potrebné prerušenie liečby.
French: • vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
Slovak: • ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte
French: Surveillance après commercialisation (notification spontanée) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Slovak: Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
French: Gemzar est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants :
Slovak: Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
French: De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN.
Slovak: Rovnako môže byť malé množstvo gemcitabínu zaradené do RNA.
French: Le CHMP considère que les divergences identifiées au début de la référence ont été résolues et que tous les problèmes soulevés dans la liste de questions et dans la liste des effets exceptionnels ont été correctement abordés et résolus de façon satisfaisante.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že rozdiely zistené na začiatku postupu boli vyriešené a že všetky otázky vznesené v zozname otázok a v zozname nevyriešených otázok boli správne vybavené a uspokojivo zodpovedané.
French: Le CHMP a adopté cette formulation modifiée :
Slovak: Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 0,7 à 12 heures.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie: 0,7-12 hodín.
French: Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Slovak: Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
French: Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvelé.
Slovak: Tento 4týždňový cyklus sa potom opakuje.
French: Aucune dose* *Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle.
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
Slovak: Gemzar môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol.
French: Une attention particulière a été portée aux indications thérapeutiques de Gemzar.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala terapeutickým indikáciám lieku Gemzar.
French: Sur la base des résultats d'études conduites chez l'animal et le mécanisme d'action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku gemcitabínu sa táto látka nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
French: Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l'eau.
Slovak: Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
French: Difficultés à respirer
Slovak: Problémy s dýchaním
French: 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italie
Slovak: Sesto Fiorentino, Florence
French: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvège
Slovak: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Nórsko
French: Flacons non entamés :3 ans.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky
French: Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques.
Slovak: Zvýšenie týchto nežiaducich reakcií nie je však spojené so zvýšeným výskytom infekcií alebo hemoragických príhod.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transferázy (GGT)
French: Le passage de la gemcitabine dans le lait maternel n'est pas connu et les effets indésirables sur le fœtus ne sont pas exclus.
Slovak: Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
French: Les données suggèrent que la gemcitabine peut être débutée après la résolution des effets aigus de l'irradiation ou au moins une semaine après l'irradiation.
Slovak: Údaje napovedajú, že liečba gemcitabínom môže začať po odznení akútnych účinkov ožiarenia alebo najmenej jeden týždeň po ožiarení.
French: • Bronchospasme - habituellement léger et transitoire mais pouvant nécessiter un traitement parentéral
Slovak: Bronchospazmus - zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu
French: Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Slovak: Avenida de la Industria, 30 28108
French: Ne pas utiliser Gemzar après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
French: Affections vasculaires Signes cliniques de vascularite périphérique et de gangrène
Slovak: Cievne poruchy Klinické znaky periférnej vaskulitídy a gangrény
French: Si de tels effets se développent, l'arrêt du traitement par gemcitabine devra être considéré.
Slovak: Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
French: Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l'une de vos veines.
Slovak: Gemzar budete dostávať vždy formou infúzie do jednej z Vašich žíl.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemzaru počas tehotenstva.
French: Comme tous les médicaments, Gemzar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gemzar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grèce
Slovak: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécko
French: L'excrétion urinaire montre que moins de 10% du médicament est excrété sous forme inchangée.
Slovak: Menej ako 10% sa vylúči v nezmenenej forme.
French: Le schéma optimal pour une administration sécurisée de la gemcitabine avec la radiothérapie à doses thérapeutiques n'a pas encore été déterminé dans tous les types de tumeurs.
Slovak: Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
French: 6/l pendant plus de 5 jours
Slovak: 6/l viac ako 5 dní
French: Groupe de fréquence
Slovak: Skupina frekvencie
French: Ces améliorations des PFS et du taux de réponse sont uniquement associées à une certaine toxicité additionnelle, facilement maîtrisable, donnant lieu à un profil de rapport bénéfice-risque positif.
Slovak: Toto zlepšenie PFS a miera odpovede sa spájajú len s istou dodatočnou, rýchlo ovládateľnou toxicitou, čo vedie k priaznivému profilu prínosu a rizika.
French: Pour des concentrations plasmatiques de gemcitabine au-delà de 5 µg/ml, les taux de dFdCTP n'augmentent pas, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules.
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách gemcitabínu vyšších ako 5 µg/ml sa hladiny dFdCTP nezvyšujú, čo naznačuje saturáciu v týchto bunkách.
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
French: Gemzar peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
Slovak: Gemzar sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
French: La demi-vie était comprise entre 42 et 94 minutes suivant l'âge et le sexe.
Slovak: Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
French: Le CHMP a requis des clarifications au sujet de la poursuite du traitement et plus de détails spécifiques aux indications individuelles, en particulier pour le cancer du sein et le cancer des ovaires.
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
French: Le CHMP pensait que la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché était acceptable, mais considérait que les interactions et les conditions pertinentes pour tous les cytotoxiques sont attendues pour la gemcitabine et que les avertissements adéquats devraient par conséquent apparaître dans les sections 4.4 et 4.5.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh je prijateľný, ale domnieva sa, že pre gemcitabín sa očakávajú všetky interakcie a podmienky týkajúce sa všetkých cytotoxík a že preto treba v častiach 4.4 a 4.5 uviesť primerané varovanie.
French: Douleurs dans le dos
Slovak: Bolesť chrbta
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
Slovak: 3990 GD Houten
French: Les concentrations les plus basses après une administration hebdomadaire sont de 0,07 à 1,12 µg/ml, sans accumulation apparente.
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
French: Un contrôle des fonctions rénale et hépatique (comprenant des tests virologiques) devra être effectué périodiquement.
Slovak: Laboratórne hodnotenie funkcie obličiek a pečene (vrátane virologických testov) sa má vykonávať pravidelne.
French: L'insuffisance rénale pourrait ne pas être réversible avec l'arrêt du traitement et une dialyse pourrait être nécessaire.
Slovak: Renálne zlyhanie nemusí byť reverzibilné ani po skončení liečby a možno bude potrebná dialýza.
French: L'utilisation de Gemzar doit être évitée pendant la grossesse.
Slovak: Používaniu Gemzaru počas tehotenstva sa má vyhýbať.
French: Parmi ces patients, approximativement 45% avaient un cancer bronchique non à petites cellules et 35% ont été diagnostiqués avec un cancer du pancréas.
Slovak: Približne 45% z týchto pacientov trpelo nemalobunkovým karcinómom pľúc a 35% karcinómom pankreasu.
French: La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov znášali gemcitabín dobre.
French: Pendant la semaine qui suit l'administration, 92 à 98 % de la dose de gemcitabine administrée sont retrouvés, 99% dans les urines, essentiellement sous forme de dFdU et 1% s'élimine par voie fécale.
Slovak: V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
French: 2, rue du Colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Slovak: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francúzsko
French: A la suite de cette adjonction, on assiste essentiellement à une inhibition complète de la synthèse de l'ADN (terminaison de chaîne masquée).
Slovak: Po tomto pridaní dôjde v podstate k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (skryté ukončenie reťazca).
French: • vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev.
French: Il n'y a pas d'antidote connu au surdosage à la gemcitabine.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní gemcitabínom.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a réclamé la clarification de la présentation du rapport spontané après mise sur le marché et a aussi proposé une liste de termes révisés devant être utilisés dans toutes les listes des effets notoires en usage combiné dans cette section.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP požadoval vysvetlenie predloženia spontánnej správy po uvedení lieku na trh a takisto navrhol zoznam revidovaných pojmov, ktoré sa majú použiť vo všetkých tabuľkách nežiaducich udalostí pri kombinovanom použití v tejto časti.
French: Les oedèmes sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
Slovak: Edém je zvyčajne reverzibilný po skončení liečby.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
French: Enfants (< 18 ans)
Slovak: 18 rokov)
French: Ce métabolite peut se retrouver dans les cellules mononucléaires circulantes et les informations qui suivent ont trait à ces cellules.
Slovak: Tento metabolit sa môže nachádzať v mononukleárnych bunkách v periférnej krvi a nižšie uvedené informácie sa týkajú týchto buniek.
French: Concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) - La toxicité associée à cette thérapie multimodale dépend de nombreux facteurs différents, notamment la dose de gemcitabine, sa fréquence d'administration, la dose d'irradiation, la technique de planification de la radiothérapie, le tissu cible, et le volume cible.
Slovak: Súbežná (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní) - toxicita spojená s touto multimodalitnou liečbou je závislá na mnohých faktoroch, vrátane dávky gemcitabínu, frekvencie podania gemcitabínu, dávky ožiarenia, rádioterapeutickej plánovacej techniky, cieľového tkaniva a cieľového objemu.
French: Taux d'hémoglobine faible (anémie)
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
French: 6/l pendant plus de 3 jours
Slovak: 6/l viac ako 3 dni
French: En raison du risque d'atteintes cardiaques et/ou vasculaires sous gemcitabine, une attention particulière devra être portée aux patients ayant des antécédents d'évènements cardiovasculaires.
Slovak: Z dôvodu rizika srdcových a/alebo cievnych porúch v súvislosti s gemcitabínom je potrebná špeciálna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
French: Le CHMP était d'avis que la formulation proposée était en accord avec l'étude soumise pour l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie bolo v súlade s predloženou štúdiou pre povolenie uvedenia lieku na trh v tejto indikácii.
French: Ces métabolites intracellulaires n'ont pas été détectés dans le plasma ou l'urine.
Slovak: Tieto intracelulárne metabolity sa v plazme ani v moči nenašli.
French: Autres sections des RCP: alors que l'harmonisation complète du dossier qualité ne faisait pas partie du champ de référence, les sections des RCP (en particulier les sections 2 et 6) et les sections correspondantes de la notice concernant la qualité ont été étudiées et harmonisées.
Slovak: Ostatné časti SPC: Keďže úplná harmonizácia dokumentácie o kvalite nebola obsahom postupu preskúmania, posúdili a harmonizovali sa časti súhrnu SPC (najmä časti 2 a 6) a príslušné časti písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa kvality.
French: La clairance rénale est de 2 à 7 l/h/m
Slovak: Renálny klírens bol 2 až 7 l/hod/m
French: Le CHMP a par conséquent considéré que le plus grand bénéfice de la gemcitabine est réalisé lorsqu'il est administré dans le cadre de première et de seconde intention en association avec des taxanes et a adopté la formulation suivante:
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že najväčší prínos gemcitabínu sa dosiahne pri podaní v prvej a druhej línii v kombinácii s taxánmi, a prijal toto znenie:
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une posologie mise à jour en prenant en compte les commentaires du CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol aktualizované dávkovanie, kde zohľadnil pripomienky výboru CHMP.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la gemcitabine chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gemcitabínu u gravidných žien.
French: Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité
Slovak: Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od Vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu