FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska teriparatidi aiheuttaa seerumin kalsiumin ohimenevän nousun, teriparatidia tulee käyttää varoen potilaille, jotka saavat digitalista.
Greek: Επειδή, η τεριπαρατίδη αυξάνει παροδικά τις συγκεντρώσεις του ασβεστίου του πλάσματος, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
Finnish: Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille, joilla on suuri luun murtumavaara (katso kohta 5.1).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Movymia on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon.
Greek: Το Movymia χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Finnish: Kynä tulee valmistella ja testata aina, kun siihen on asetettu uusi sylinteriampulli, ennen kuin ampullilla tehdään ensimmäinen pistos.
Greek: Πρέπει να γίνει πλήρωση και δοκιμή της πένας αφού εισαχθεί ένα νέο φυσίγγιο και πριν από την πρώτη ένεση κάθε φυσιγγίου.
Finnish: Ennen Movymia Pen -injektiokynän hävittämistä muista aina poistaa kynäneula ja sylinteriampulli.
Greek: Πριν από την απόρριψη της Πένας Movymia, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
Finnish: Kaneilla havaittu alkiotoksisuus saattaa liittyä siihen, että kani on huomattavasti herkempi PTH:n vaikutuksille veren ionisoituun kalsiumiin kuin jyrsijät.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ασβέστιο σε σύγκριση με τα τρωκτικά.
Finnish: Teriparatidi suurensi lonkan mineraalitiheyttä enemmän (3,6 %) kuin alendronaatti (2,2 %) (p < 0,01), ja samoin reisiluun kaulan mineraalitiheyttä enemmän (3,7 %) kuin alendronaatti (2,1 %) (p < 0,05).
Greek: Η θεραπεία με τεριπαρατίδη αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) του ολικού ισχίου (3,6%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2%) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1%) (p< 0,05).
Finnish: • injektiokynää on käsitelty tai puhdistettu huolimattomasti tai väärin
Greek: • ακατάλληλη ή απρόσεκτη χρήση, χειρισμό ή καθαρισμό
Finnish: Näyttö ei palaa alkuasentoon pistämisen jälkeen.
Greek: 7. Η οθόνη δεν επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση.
Finnish: Movymia on väritön ja kirkas liuos.
Greek: Το Movymia είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα.
Finnish: • Säilytä Movymia Pen -injektiokynä, sylinteriampullit ja kynäneulat poissa lasten ulottuvilta.
Greek: • Φυλάσσετε την Πένα Movymia, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Älä käytä Movymiavalmistetta, jos se on jäätynyt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
Finnish: Se voidaan antaa ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Movymia Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla, jotka on lueteltu injektiokynän mukana toimituissa ohjeissa.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με το επαναχρησιμοποιήσιμο ιατρικό σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και τις βελόνες ένεσης που αναφέρονται στις οδηγίες ως συμβατές, οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoitoon sekä naisille että miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: - Aseta suojus takaisin injektiokynän päälle.
Greek: - Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα σας.
Finnish: Kaneilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Jos raskaus alkaa, Movymia on lopetettava.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της Movymia πρέπει να διακοπεί.
Finnish: • Kuljeta ja säilytä Movymia Pen -injektiokynää, jossa on sylinteriampulli, Movymian erillisessä pakkausesitteessä kerrotussa lämpötilassa.
Greek: • Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Movymia με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Movymia, που διατίθεται ξεχωριστά.
Finnish: - Luuston aineenvaihduntasairaus (kuten hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti), joka ei ole primaari osteoporoosi tai glukokortikoidihoitoon liittyvä osteoporoosi.
Greek: - Άλλες μεταβολικές παθήσεις των οστών (περιλαμβανομένου του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου Paget των οστών) εκτός της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης ή οστεοπόρωσης οφειλόμενης σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Finnish: Noudata aina alla ja takasivulla annettuja ohjeita, kun käytät Movymia Pen -injektiokynää.
Greek: Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω και στην πίσω σελίδα όταν χρησιμοποιείτε την Πένα Movymia.
Finnish: Murtumien (nikamamurtumat ja nikaman ulkopuoliset murtumat) yhdistetty kumulatiivinen insidenssi oli 4.8 % teriparatidilla hoidetuilla potilailla ja 9,8 % risedronaatilla hoidetuilla potilailla, riskisuhde (95 % lv) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.
Greek: Κάθε φυσίγγιο να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
Finnish: Movymiaa ei tule käyttää jos liuos on samea, värjäytynyt tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Greek: Το Movymia να μη χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν ορατά αιωρούμενα σωματίδια.
Finnish: Ohimenevää ortostaattista hypotensiota tai huimausta on tavattu joillakin potilailla.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης ή ζάλης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Finnish: Aseta uusi Movymiasylinteriampulli ampullipidikkeeseen niin, että sylinteriampullin metallikorkki menee ensin.
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Movymia στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
Finnish: Teriparatidille ei ole spesifistä antidoottia.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την τεριπαρατίδη.
Finnish: • Älä poista sylinteriampullia Movymia Pen -injektiokynästä, ennen kuin se on tyhjä.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την Πένα Movymia πριν αδειάσει.
Finnish: • jos olet saanut sädehoitoa luustoon.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία, στα οστά σας.
Finnish: • Sulje injektiokynän korkki jokaisen käytön jälkeen.
Greek: • Προσαρτήστε ξανά το πώμα της πένας μετά από κάθε χρήση.
Finnish: Movymian sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti: 1 Movymia-sylinteriampulli, joka on pakattu foliokannella suljettuun muoviastiaan ja koteloon, ja 1 Movymia Pen -injektiokynä, joka on pakattu erilliseen koteloon.
Greek: Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Movymia: 1 φυσίγγιο Movymia σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί και 1 συσκευή Movymia Pen συσκευασμένη σε ξεχωριστό κουτί.
Finnish: Movymia 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: 1 tai 3 sylinteriampullia pakattuna foliokannella suljettuun muoviastiaan ja pakattuna koteloon.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Movymia 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Finnish: Uudelleenkäytettävä tietyn kokoisia annoksia sisältävä injektiokynä on suunniteltu, jotta osteoporoosin hoitaminen Movymialla olisi mahdollisimman helppoa.
Greek: Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Movymia για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Movymia-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Finnish: • Käännä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes näet pisaramerkin näytöllä.
Greek: • Γυρίστε τον μοχλό δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείτε μια ένδειξη σταγονιδίου στην οθόνη της δόσης.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: EU/1/16/1161/001 [1 sylinteriampulli] EU/1/16/1161/002 [3 sylinteriampullia]
Greek: EU/1/16/1161/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1161/002 [3 φυσίγγια]
Finnish: Takuu kattaa ostohetkestä lukien kahden vuoden ajan Movymia Pen -injektiokynän valmistus- ja materiaalivirheet.
Greek: Η εγγύηση καλύπτει κατασκευαστικά και υλικά ελαττώματα της Πένας Movymia δύο χρόνια χρήσης από την αγορά.
Finnish: Movymia-sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Movymia Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και με συμβατές βελόνες πένας.
Finnish: Movymia-sylinteriampulleja saa käyttää ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Movymia Pen -injektiokynällä, eikä niitä saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
Finnish: Yksi 2,4 ml sylinteriampulli sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaa 250 mikrogrammaa/ml).
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Finnish: • Älä koskaan säilytä Movymia Pen -injektiokynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin kynänsäiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Greek: • Μην φυλάσσετε την Πένα Movymia με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteen ja seurannan ajalta selkärangan röntgenkuva, uuden nikamamurtuman insidenssi oli teriparatidilla hoidetuilla potilailla 28/516 (5,4 %) ja risedronaatilla hoidetuilla potilailla 64/533 (12,0 %), relatiivinen riski (95 % lv) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p< 0,0001.
Finnish: Movymia Pen -injektiokynän käyttöaika on kaksi vuotta.
Greek: Η Πένα Movymia έχει κύκλο ζωής δύο ετών.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Finnish: Yksi Movymia-sylinteriampullikotelo (sisältää yhden sylinteriampullin) ja yksi Movymia Peninjektiokynäkotelo (sisältää yhden injektiokynän).
Greek: 1 καρτέλα από φυσίγγια Movymia (που περιέχουν 1 φυσίγγιο) και 1 καρτέλα από συσκευές Movymia Pen (που περιέχουν 1 πένα).
Finnish: • injektiokynä altistuu tai kuluu jotenkin muuten tavoilla, joita käyttöohjeet eivät kata.
Greek: • άλλα περιστατικά έκθεσης και φθοράς, που δεν συμφωνούν με τις οδηγίες χρήσης.
Finnish: Movymia on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Greek: Το Movymia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Finnish: • injektiokynässä on käytetty muita kuin Movymia-sylinteriampulleja
Greek: • χρήση φυσιγγίων εκτός από τα φυσίγγια Movymia
Finnish: Ota Movymia-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.
Greek: Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση Movymia κάπου όπου μπορείτε να καθήσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
Finnish: Pistä Movymia pian sen jälkeen, kun olet ottanut injektiokynän ja siihen asetetun sylinteriampullin jääkaapista.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση Movymia αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Movymiaa, Movymia on lopetettava.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Movymia, η χορήγηση του Movymia πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Teriparatidi saattaa lisätä vähäisessä määrin kalsiumin erittymistä virtsaan, mutta kliinisissä lääkeainetutkimuksissa ei hyperkalsiurian esiintymisessä todettu merkittävää eroa lumehoitoa saaneiden potilaiden virtsan kalsiumin eritykseen.
Greek: Η τεριπαρατίδη ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας ελέγχου- εικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää teriparatidi-lääkityksen aikana.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Finnish: Injektiokynä ja neulat eivät sisälly Movymia-lääkepakkaukseen.
Greek: Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Movymia.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset /naisten raskauden ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää teriparatidi-lääkityksen aikana.
Greek: Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettuna teriparatidi lisää uuden luun kerroskasvua trabekulaarisilla ja kortikaalisilla luupinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της τεριπαρατίδης αυξάνει την εναπόθεση νέου οστού στις επιφάνειες του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού μέσω διέγερσης κατά προτίμηση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Finnish: 3 ml sylinteriampulli (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on männän korkki (bromobutyylia) ja kiekkosuljin (alumiini- ja kumitiivisteet), pakattuna foliokannella suljettuun muoviastiaan ja pakattuna koteloon.
Greek: Φυσίγγιο 3 ml (από σιλικονιωμένο γυαλί Τύπου Ι), έμβολο, πώμα (βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιητικός δίσκος (στεγανοποιητικά παρεμβύσματα αλουμινίου και ελαστικού) σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Finnish: Movymiaa ei saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με καμία άλλη πένα.
Finnish: • Paina painiketta, kunnes annosilmaisin on palannut alkutilaan.
Greek: • Πιέστε το πιεζοκομβίο μέχρι να επιστρέψει η ένδειξη δόσης στην θέση έναρξης.
Finnish: Varmista, että sen viimeiseen käyttöpäivään on vähintään 28 päivää.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι απομένουν τουλάχιστον 28 ημέρες μέχρι την ημερομηνία λήξης.
Finnish: Kirjaa kunkin sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin.
Greek: Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Finnish: Teriparatidi-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on ruokavaliossa liian vähän.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν έχουν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας στα ανωτέρω.
Finnish: Sylinteriampulli tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Greek: Απορρίψτε το φυσίγγιο 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.
Finnish: Säilytä sylinteriampullia kotelossa suojassa valolta.
Greek: Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: EU/1/16/1161/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Greek: EU/1/16/1161/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
Finnish: • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
Finnish: Miten Movymia-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Movymia
Finnish: - Hyperkalseeminen tila.
Greek: Υποδόρια ένεση.
Finnish: Kierretankoa ei voi työntää kynän koteloon kokonaan.
Greek: Η σπειροτομημένη ράβδος δεν μπορεί ξαναμπεί εντελώς μέσα στο περίβλημα με πίεση προς τα πίσω.
Finnish: Tiineille rotille tai hiirille annettu päivittäinen teriparatidin 30-1000 mikrogrammaa/kg annos ei aiheuttanut oleellisia vaikutuksia.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη αρουραίων και ποντικιών που έλαβαν ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 30 έως 1.000 μικρογραμμάρια/kg.
Finnish: Kemiallinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 28 päivälle 2-8 °C:ssa.
Greek: Μελέτες χημικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2 °C εώς 8 °C.
Finnish: Potilaan on ennen injektiokynän ensimmäistä käyttökertaa luettava ja ymmärrettävä injektiokynän mukana toimitetut, injektiokynän käyttöä koskevat ohjeet.
Greek: Πριν από τη χρήση μια συσκευής τύπου πένας για πρώτη φορά, ο ασθενής θα πρέπει να διαβάσει και να κατανοήσει τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήση της πένας, οι οποίες παρέχονται μαζί με την πένα.
Finnish: Movymia on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Greek: Το Movymia είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: • Kierrä neulan korkkia vastapäivään, jotta saat poistettua kynäneulan.
Greek: • Βιδώστε το πώμα της βελόνας αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla teriparatidi oli suurentanut merkitsevästi enemmän lannerangan luun mineraalitiheyttä (7,2 %) kuin alendronaatti (3,4 %) (p < 0,001).
Greek: Στο τέλος της 18μηνης θεραπείας, η τεριπαρατίδη αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7,2%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3,4%) (p< 0,001).
Finnish: Yksi 2,4 ml:n sylinteriampulli liuosta sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa).
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml διαλύματος περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Finnish: Movymiaa on sylinteriampullissa jäljellä alle 80 mikrolitraa.
Greek: Η ποσότητα του Movymia που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
Finnish: Merkittäviä nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumia (lonkka, värttinäluu, olkaluu, kylkiluut ja lantio)
Greek: Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Finnish: Tässä tapauksessa poista kynäneula, vaihda sylinteriampulli ja suorita valmistelu injektiokynän valmistelukohtien mukaan.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, αφαιρέστε τη βελόνα της πένας, αλλάξτε το φυσίγγιο και συνεχίστε με την πλήρωση σύμφωνα με τα βήματα προετοιμασίας της πένας.
Finnish: Joillakin voi olla oireilua pistoskohdassa, kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella (joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä).
Greek: Εάν αισθανθείτε δυσφορία γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία (που μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα), αυτή αναμένεται να αποδράμει εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia teriparatidi-hoitoa saaneilla potilailla ovat pahoinvointi, raajan kipu, päänsärky ja huimaus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν τεριπαρατίδη, είναι ναυτία, πόνος σε άκρο, κεφαλαλγία και ζάλη.
Finnish: • Poista neulan ulompi korkki ja säästä se.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό πώμα βελόνας και φυλάξτε το.
Finnish: Älä irrota sylinteriampullia injektiokynästä jokaisen käyttökerran jälkeen.
Greek: Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο από την πένα μετά από κάθε χρήση.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 2,4 ml liuosta, joka vastaa 28 kpl 20 mikrogramman annosta/80 mikrolitraa.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Finnish: Keskimääräinen luuntiheyden suureneminen aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen oli lannerangassa 1,4 %, lonkassa 1,2 % ja reisiluun kaulassa 1,6 %.
Greek: Η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4%, 1,2% και 1,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού αντίστοιχα.
Finnish: Potilaan on kirjattava kunkin sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin.
Greek: Ο αριθμός παρτίδας (Παρτίδα) κάθε φυσιγγίου και η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει να καταγράφονται σε ημερολόγιο από τον ασθενή.
Finnish: Joillekin potilaille Movymia-pistos voi aiheuttaa huimausta.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του Movymia.
Finnish: Movymia Pen -injektiokynän ja käytettyjen lisävarusteiden hävittäminen
Greek: Απόρριψη της Πένας Movymia και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων
Finnish: Teriparatidi-lääkettä käyttäneillä premenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheys suureni tutkimuksen alusta 18 kuukauden loppuarvioon merkitsevästi enemmän kuin alendronaattia käyttäneillä sekä lannerangassa (4,2 % vs. -1,9 %; p < 0,001) että koko lonkassa (3,8 % vs. 0,9 %; p=0,005).
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2% έναντι − 1,9%, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8% έναντι 0,9%, p=0,005).
Finnish: - Muut aineet ovat: väkevä etikkahappo, mannitoli, metakresoli, natriumasetaattitrihydraatti, kloorivetyhappo (happamuuden säätöön), natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ-παγόμορφο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, τριένυδρο οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Finnish: Movymiaa ei saa siirtää injektioruiskuun.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να μεταφέρεται σε σύριγγα.
Finnish: STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920
Greek: z.o o. Tel: + 48 227377920
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: Movymia Pen -injektiokynän säilyttäminen ja huolto
Greek: Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Movymia
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.
Finnish: Älä käytä Movymiaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Finnish: Yhteensopivat kynäneulat
Greek: Συμβατές βελόνες πένας
Finnish: Älä irrota sylinteriampullia injektiokynästä 28 päivää kestävän käytön aikana.
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών χρήσης.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että teriparatidin pitkäaikaiskäyttö lisää osteosarkooman ilmaantuvuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας οστεοσαρκώματος με τη μακροχρόνια χορήγηση της τεριπαρατίδης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkolesterolemia hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
Greek: Υπερασβεστιαιμί α ανώτερη από 2,76 mmol/l, Υπερουριχαιμία
Finnish: Lähtötasolla selkärangan ja reisiluun mineraalitiheydet keskimääräisinä T-score-lukuina olivat selkärangasta mitattuna -2,2 ja reisiluun kaulasta mitattuna -2,1.
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές BMD T-score στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.