FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prítomnosti karbidopy bol zjavný terminálny polčas eliminácie (t1/2) levodopy po jednorazovom podaní Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 2,3 hodiny a bol porovnateľný s hodnotou 1,9 hodín po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Slovenian: V prisotnosti karbidope je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) levodope po aplikaciji enkratnega odmerka 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija 2,3 ure in je bil primerljiv s tistim po peroralnem odmerku karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem (1,9 ure).
Slovak: Krok 3: Otočte a stiahnite biely náustok Otočte a stiahnite biely náustok, aby ste ho oddelili od rukoväte.
Slovenian: Zavrtite in povlecite beli ustnik, da ga ločite od držaja.
Slovak: 60 minút po podaní dávky a ktorý zostal vo fáze ON v 60. minúte po podaní dávky.
Slovenian: b Odziven bolnik je bil opredeljen kot udeleženec, ki je v 60 minutah po odmerjanju prešel iz izklopa v vklop in ostal v stanju vklopa 60 minut po odmerjanju.
Slovak: - Použitá kapsula sa má vybrať z inhalátora Inbrija a do inhalátora sa má vložiť druhá kapsula.
Slovenian: - Uporabljeno kapsulo je treba odstraniti iz inhalatorja za zdravilo Inbrija in nato vanj vstaviti naslednjo kapsulo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnih omotih in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov priapizmus
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk priapizem
Slovak: 95a n =
Slovenian: n = 97a n = 95a
Slovak: Krok 13: Uskladnite inhalátor
Slovenian: 13. korak: Shranite inhalator.
Slovak: Pri výskyte fázy OFF mohli pacienti použiť inhalovanú levodopu podľa potreby až päť krát denne.
Slovenian: Pri pojavu obdobja izklopa so udeleženci smeli po potrebi uporabiti levodopo za inhaliranje do petkrat na dan. Apomorfin kot osnovno zdravilo ni bil dovoljen.
Slovak: Pridružená infekcia dýchacích ciest
Slovenian: Sočasna okužba dihal
Slovak: - Je dôležité poučiť pacienta o tom, že ak počas inhalácie nepočuje alebo necíti kapsulu „víriť",
Slovenian: - Pomembno je bolniku povedati, da bo morda moral delati daljše, globlje vdihe in ponovno vdihovati, ko je v inhalatorju še vedno ista kapsula, če ne sliši oziroma čuti, da se kapsula »vrti«
Slovak: Zarovnajte šípky na náustku a rukoväti
Slovenian: Poravnajte puščici na ustniku in držaju.
Slovak: Len na použitie s dodávaným inhalátorom.
Slovenian: Za uporabo samo s priloženim inhalatorjem.
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Slovak: Ak použijete viac Inbrije, ako máte (alebo ak niekto náhodne prehltne Inbriju), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste uporabili večji odmerek zdravila Inbrija, kot bi smeli (ali pa je kdo drug nehote pogoltnil zdravilo Inbrija).
Slovak: Vyberte zakaždým len 1 kapsulu tesne pred jej použitím.
Slovenian: Vedno odstranite iz ovojnine samo 1 kapsulo, in to šele tik pred uporabo.
Slovak: Inbrija inhalačný prášok v tvrdej kapsule tvorí biely prášok na inhaláciu naplnený do bielych nepriehľadných tvrdých kapsúl s čiernym označením „A42" vytlačeným na viečku kapsuly a dvoma čiernymi pruhmi vytlačenými na tele kapsuly.
Slovenian: polnjenega v bele neprosojne trde kapsule s črnim napisom »A42« na pokrovčku kapsule in dvema črnima progama na telesu kapsule.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje blistre so 4 kapsulami.
Slovenian: V vsaki škatli so pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje po 4 kapsule.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 92 tvrdých kapsúl (23 blistrových stripov) a jeden inhalátor.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 92 trdih kapsul (23 pretisnih trakov) in en inhalator.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/19/1390/001 60 tvrdých kapsúl EU/1/19/1390/002 92 tvrdých kapsúl
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1390/001 60 trdih kapsul
Slovak: Pri začatí liečby Inbrijou sa má u týchto pacientov s osobitnou starostlivosťou sledovať činnosť srdca.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba delovanje srca še posebej skrbno spremljati ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Inbrija.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 2 kapsuly na každú fázu „OFF.
Slovenian: Ne uporabite več kot 2 kapsul za eno obdobje izklopa.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 60 tvrdých kapsúl (15 blistrových stripov) a jeden inhalátor.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 60 trdih kapsul (15 pretisnih trakov) in en inhalator.
Slovak: Celá dávka sú 2 kapsuly použité jedna za druhou.
Slovenian: • Celoten odmerek sta 2 kapsuli, ki ju je treba vzeti eno za drugo.
Slovak: Pripevnite náustok
Slovenian: PRETISNI OMOT
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti, halucinácie, depresia,
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti, halucinacije, depresija, anksioznost, nenormalne sanje,
Slovak: Global Impression of Change, PGI-C), čo je výsledok hlásený pacientom o celkovom zlepšení a spokojnosti s liečbou Inbrijou a odpoveď na liečbu týkajúca sa ON fázy.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so bili krajšanje povprečnega dnevnega časa izklopa in izboljšanje rezultata lestvice bolnikovega splošnega vtisa o spremembi (PGI-C - Patient Global Impression of Change), torej izida splošnega izboljšanja in zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom Inbrija, o katerem poroča bolnik, ter število odzivnih bolnikov z vklopom.
Slovak: Otočte a stiahnite náustok.
Slovenian: Zavrtite in odstranite beli ustnik.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče, trizmus
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči,
Slovak: Pacientom so závažným ochorením obličiek sa odporúča podávať tento liek opatrne (pozri časť 4.2).
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri používaní testovacieho prúžku na stanovenie ketonúrie môže viesť levodopa k falošne pozitívnej reakcii pre ketónové telieska v moči.
Slovenian: Levodopa lahko povzroči lažno pozitivno reakcijo na ketonska telesa v urinu pri uporabi testnega traku za ugotavljanje ketonurije.
Slovak: Disease Rating Scale, UPDRS) časť III 30 minút po podaní dávky v 12. týždni.
Slovenian: UPDRS-III so ocenili pred dajanjem odmerka in 30 minut po njem.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) bola 418 ng/ml a 696 ng/ml, v uvedenom poradí, s expozíciou v priebehu 4 hodín (AUC0-4 h) 1 280 ng●h/ml.
Slovenian: Povprečna največja plazemska koncentracija po 10 minutah (C10min) in največja koncentracija (Cmax) levodope po aplikaciji 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija je bila 418 ng/ml oziroma 696 ng/ml, z izpostavljenostjo v času 4 ur (AUC0-4 h) 1.280 ng●h/ml.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Inbriju, alebo ak ste niekedy mali alebo sa u vás vyvinuli: - astma, ťažkosti s dýchaním ako je chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo iné dlhodobé pľúcne ochorenia alebo problémy s dýchaním, - akákoľvek forma závažnej mentálnej poruchy ako je psychóza, - srdcový infarkt alebo problémy so srdcovým tepom.
Slovenian: - astma, težave z dihanjem, kot je kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) ali druga dolgotrajna pljučna bolezen ali težave z dihanjem; - kakršna koli oblika resne duševne motnje, kot je na primer psihoza; - srčni napad ali težave z bitjem srca.
Slovak: - Na podanie celej dávky sa majú inhalovať dve kapsuly.
Slovenian: - Inhalirati morate dve kapsuli zdravila, da boste prejeli celoten odmerek.
Slovak: Parkinsonova choroba ovplyvňuje váš pohyb a lieči sa liekom, ktorý užívate pravidelne.
Slovenian: Parkinsonova bolezen vpliva na vaše gibanje.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v hliníkových / PVC / hliníkových sťahovacích blistroch.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Trde kapsule so pakirane v pretisne omote iz aluminija/PVC/aluminija.
Slovak: Ako uchovávať Inbriju
Slovenian: Shranjevanje zdravila Inbrija
Slovak: Pri pridaní entakaponu k levodope/inhibítoru dopadekarboxylázy sa preukázalo zvýšenie biologickej dostupnosti levodopy o 30 %. Pri súbežnom používaní COMT inhibítorov môže byť potrebná úprava dávky levodopy.
Slovenian: Za dodajanje entakapona levodopi/zaviralcu dopa-dekarboksilaze so dokazali, da poveča biološko uporabnost levodope za 30 %.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia s Inbrijou 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) podávaným 56 zdravým osobám (31 nefajčiarov a 25 fajčiarov).
Slovenian: Izvedli so klinično študijo, v kateri so 56 zdravim prostovoljcem (31 nekadilcem in 25 kadilcem) dali 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija.
Slovak: Farbivo šelak čierny oxid železitý (E 172) propylénglykol hydroxid draselný
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E 172)
Slovak: % (90 % IS: 80,3; 96,4) v porovnaní s jednorazovou perorálnou dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost enkratnega sproščenega odmerka 66 mg zdravila Inbrija, normalizirana za odmerek, je bila 88,0 % (90-% IZ: 80,3; 96,4) v primerjavi z enkratnim peroralnim odmerkom 25 mg/100 mg karbidope/levodope.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti hlavných metabolitov levodopy, 3-O metyldopy (3-OMD), kyseliny 3,4-dihydroxyfenyloctovej (DOPAC) a kyseliny homovanilovej (HVA), sa skúmali po podaní jednorazovej inhalovanej dávky Inbrije a jednorazovej perorálnej dávke karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Slovenian: 3,4-dihidroksifenilocetne kisline (DOPAC) in homovanilinske kisline (HVA), so proučili po aplikaciji enkratnega inhaliranega odmerka zdravila Inbrija in enkratnega peroralnega odmerka karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem.
Slovak: Denné trvanie fázy OFF (h)
Slovenian: Dnevni čas izklopa (ure)
Slovak: Inbrija je liek podávaný inhalačne na liečbu zhoršovania príznakov počas fáz „OFF"
Slovenian: Zdravilo Inbrija se uporablja z inhalacijo in je namenjeno za zdravljenje poslabšanja vaših simptomov v obdobjih »izklopa« pri Parkinsonovi bolezni.
Slovak: selegilín a safinamid, inhibítory COMT ako je entakapon, tolkapon a opikapon alebo anticholinergiká ako je orfenadrín a trihexyfenidyl, - lieky na mentálne ochorenia vrátane schizofénie ako je benperidol, haloperidol, risperidón,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje vaše Parkinsonove bolezni, ki jim pravimo selektivni zaviralci MAO, kot so razagilin, selegilin in safinamid, zaviralci COMT, kot so entakapon, tolkapon in opikapon, ali antiholinergiki, kot sta orfenadrin in triheksifenidil; - zdravila za duševne bolezni vključno s shizofrenijo, kot so benperidol, haloperidol, risperidon, klorpromazin, flufenazin dekanoat, fenotiazin, butirofenon ali trifluoperazin; - metoklopramid za zdravljenje siljenja na bruhanje;
Slovak: Počas dlhodobej liečby vašimi liekmi môže byť u vás potrebné vykonanie srdcových testov, pečene, obličiek a krviniek.
Slovenian: Morda boste med dolgotrajnim zdravljenjem s svojimi zdravili morali opravljati preiskave srca, jeter,
Slovak: Celkom bolo 114 pacientov randomizovaných na liečbu Inbrijou 66 mg (dve 33 mg kapsuly) a 112 pacientov dostávalo placebo.
Slovenian: 33 mg kapsuli) in 112 bolnikov je prejelo placebo.
Slovak: Pozri časť 4.4 ohľadne hyperpyrexie a konfúzie, ktoré sa vyskytujú pri ukončení liečby.
Slovenian: Za informacije o hiperpireksiji in zmedenosti, ki nastopita ob odtegnitvi, glejte poglavje 4.4.
Slovak: Krok 10: Vyberte kapsulu z inhalátora Otočte a stiahnite náustok
Slovenian: 10. korak: Odstranite kapsulo iz inhalatorja.
Slovak: Môžete použiť suchý bavlnený tampón alebo servítku na utretie inhalátora zvonku.
Slovenian: Zunanjost inhalatorja lahko obrišete s suho vatno blazinico ali robčkom.
Slovak: Testy
Slovenian: Pregled
Slovak: Pripevnite kryt
Slovenian: Pritrdite pokrovček.
Slovak: Čo Inbrija obsahuje - Liečivo je levodopa.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Inbrija - Učinkovina je levodopa.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: čezmerno izločanje sline
Slovak: Ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo závrat a omdlievate pri vstávaní, alebo ak spozorujete, že sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če se pri vas pojavijo tremorji, agitacija, zmedenost, zvišana telesna temperatura, hiter srčni utrip ali omotica in omedlevanje pri vstajanju ali če opazite, da vaše mišice postajajo zelo toge ali pa močno trzajo.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj okužba zgornjih dihal,
Slovak: Vložte 1 kapsulu do inhalátora Inbrija, uzavrite pery tesne okolo náustku, potom vdýchnite
Slovenian: • Vstavite 1 kapsulo v inhalator za zdravilo Inbrija, tesno sklenite ustnice okoli ustnika ter nato vdihnite (inhalirajte) in 5 sekund zadržujte vdihnjeni zrak v pljučih.
Slovak: Pokyny na použitie
Slovenian: Navodila za uporabo:
Slovak: Dôležité informácie pred použitím Inbrije: - Kapsuly
Slovenian: Pomembne informacije za vas, preden boste uporabili zdravilo Inbrija: - Kapsul zdravila Inbrija ne smete pogoltniti.
Slovak: Kapsuly Inbrija neprehĺtajte.
Slovenian: Kapsul zdravila Inbrija ne smete pogoltniti.
Slovak: Pacientom so závažným ochorením obličiek sa odporúča podávať tento liek opatrne.
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi,
Slovenian: povečan bilirubin v krvi, povečana glukoza v krvi, povečan kreatinin v krvi, povečana sečna kislina v krvi,
Slovak: Kapsuly sa smú z blistra vybrať len tesne pred použitím.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Slovak: - Kapsuly sa smú vybrať z blistrového balenia len tesne pred použitím.
Slovenian: - Kapsule smete vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zadržiavanie moču, chromatúria, močová inkontinencia
Slovenian: Bolezni sečil zastajanje urina, kromaturija, urinska inkontinenca
Slovak: - Liek sa smie použiť len s inhalačnou pomôckou Inbrija.
Slovenian: - To zdravilo morate zmeraj uporabljati samo z inhalatorjem za zdravilo Inbrija.
Slovak: Abnormálne myslenie vrátane úzkosti, depresie, stavu vzrušenia, paranoidného stavu, vnímania bludov alebo stavu dezorientácie, agresívneho správania a blúznenia, - zhoršenie akýchkoľvek príznakov súvisiacich s dýchaním alebo infekcia dýchacích ciest, - nutkanie alebo chuť správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný, alebo ak nedokážete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré by mohli škodiť vám alebo iným.
Slovenian: - poslabšanje katerih koli simptomov v zvezi z dihanjem ali okužba dihal; - potreba ali želja, da se vedete nenavadno ali se ne morete upreti nagonu, težnji ali skušnjavi, da storite nekaj, kar lahko škodi vam ali drugim.
Slovak: Inbrija môže spôsobiť dyskinézu.
Slovenian: Diskinezija Zdravilo Inbrija lahko povzroči diskinezijo.
Slovak: V 12-mesačnej, randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii sa účinok Inbrije na funkciu pľúc vyhodnocoval aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených perorálne podávanou levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy.
Slovenian: Učinek zdravila Inbrija na pljučno funkcijo so ocenili tudi pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenih s peroralno levodopo/peroralnim zaviralcem dopa-dekarboksilaze v 12-mesečni, randomizirani, nadzorovani odprti študiji.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty skóre Zjednotenej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (Unified Parkinson's
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila povprečna sprememba v primerjavi z izhodiščem v oceni po lestvici za Parkinsonovo bolezen (UPDRS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), III. del, in sicer 30 minut po odmerjanju v 12. tednu.
Slovak: Skóre UPDRS-III počas fázy
Slovenian: Rezultat UPDRS-III v obdobju izklopa n = 95a n = 94a
Slovak: Súhrn ako používať Inbriju je uvedený nižšie.
Slovenian: nadaljevanju je povzeto, kako se uporablja zdravilo Inbrija.
Slovak: Zaistite, aby bol náustok bezpečne pripevnený a neodpadol predtým, ako budete pokračovať krokom 7. Užite dávku
Slovenian: Preden nadaljujete s 7. korakom, se prepričajte, da je ustnik varno pritrjen in da ne bo odpadel.
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 168 (4 x 42) tabliet
Slovenian: 168 (4 x 42) tablet
Slovak: Cesta podania Balenie
Slovenian: pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 42 tabliet
Slovenian: 42 tablet
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) na finálnom edukačnom balíku pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države članice.
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií Zatriedenie amanažment vyrážky azávažných kožných reakcií, najmä sohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom ainé súčasti liečby.
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente: podatke o varnosti iz študij fazeIIinIII o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimizdravili slike izpuščajev različnih stopenj
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Leták pre lekára
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A EFEKTÍVNE UŽÍVANIE LIEKU,
Slovenian: DODATEK POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby MAH poskytol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov s nasledovným obsahom:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Slovenian: Navodilo za uporabo za bolnike
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2011
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Slovenian: 95% interval zaupanja
Slovak: Štúdia 108 (ADVANCE)
Slovenian: Študija 108 (ADVANCE)
Slovak: V rovnovážnom stavu je efektívny polčas okolo 9-11 hodín.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je učinkoviti razpolovni čas približno 9-11 ur.
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia pri zvieratách
Slovenian: Toksičnost in/ali farmakologija pri živalih
Slovak: - dehydratácia.
Slovenian: - dehidracija.
Slovak: Na podporenie odstránenia neabsorbovaného liečiva možno podať tiež aktívne uhlie.
Slovenian: Kot pomoč pri odstranjevanju neabsorbirane zdravilne učinkovine lahko uporabite tudi aktivno oglje.
Slovak: Preto je nanajvýš dôležité, aby ste urobili všetky opatrenia na to, aby ste počas tejto liečby neotehotneli.
Slovenian: Zato je nujno, da uvedete vse previdnostne ukrepe, da med tem zdravljenjem ne zanosite.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu skorú odpoveď na liečbu a koľko vírusu máte v krvi.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaš zgodnji odziv na zdravljenje in koliko virusa je v vaši krvi.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie.
Slovenian: To so lahko simptomi anemije.
Slovak: Výplach žalúdka sa môže urobiť iba v prípade, ak je to možné do jednej hodiny po užití.
Slovenian: Izpiranje želodca lahko uporabite samo kadar ga lahko opravite v času ene ure po zaužitju.
Slovak: Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Neužívajte INCIVO, ak ste alergický na telaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO, če ste alergični na telaprevir ali katerokoli sestavino tega zdravila
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Slovenian: Ribavirin bi lahko povzročil okvare pri vašem nerojenem otroku.
Slovak: Klinické štúdie skúmajúce QT interval
Slovenian: Klinične študije za proučevanje intervala QT
Slovak: Rozsah a charakter kožných reakcií
Slovenian: Obseg in značilnosti kožne reakcije
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Slovenian: Kancerogeneza in mutageneza
Slovak: Celková dávka je 6 tabliet denne.
Slovenian: Celokupni odmerek je 6 tablet na dan.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: V opačnom prípade bolo celkové trvanie liečby 48 týždňov.
Slovenian: Drugače je zdravljenje trajalo 48 tednov.
Slovak: Linearita/nonlinearita
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Slovak: Liečivo je telaprevir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je telaprevir.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov bude možno potrebné dávku metadónu počas udržiavacej terapie upraviť.
Slovenian: Kljub temu pa je priporočljivo klinično spremljanje, ker bo lahko pri nekaterih bolnikih potrebna prilagoditev odmerka metadona v času vzdrževalnega zdravljenja z njim.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INCIVO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INCIVO
Slovak: Prosím, pozri časť „Iné lieky a INCIVO".
Slovenian: Glejte poglavje ‘Druga zdravila in zdravilo INCIVO'.
Slovak: Na začiatku a pravidelne počas liečby telaprevirom treba sledovať EKG.
Slovenian: Pred začetkom in nato redno med zdravljenjem s telaprevirjem je treba spremljati EKG.
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Slovak: Incidencia bola vypočítaná podľa počtu pacientov pre každý parameter.
Slovenian: Pogostnost je bila izračunana glede na število bolnikov za vsak parameter posebej.
Slovak: etravirín*
Slovenian: etravirin*
Slovak: Varianty replikónu vygenerované zo sekvencií derivovaných od pacientov vykázali podobné výsledky.
Slovenian: Tudi variante replikonov, dobljene iz sekvenc, odvzetih od bolnikov, so dale podobne rezultate.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
Slovenian: Izid pri bolnikih, ki niso dosegli SVR12
Slovak: Simvastatín je kontraindikovaný z dôvodu predpokladaného výrazného zvýšenia expozície spôsobeného viacerými mechanizmami.
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom je kontraindicirana zaradi predvidenega izrazitega povečanja izpostavljenosti, ki je posledica več mehanizmov.
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa merali pomocou testu COBAS
Slovenian: Plazemske vrednosti HCV RNK so merili s pomočjo testa COBAS
Slovak: Pri potkanoch a psoch sa podanie telapreviru spájalo s reverzibilnou redukciou parametrov červených krviniek, čo sprevádzala regeneratívna odpoveď.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila uporaba telaprevirja povezana z reverzibilnim zmanjšanjem parametrov rdečih krvničk, ki ga je spremljal regenerativni odziv.
Slovak: Viac než 90 % prípadov vyrážok boli miernej alebo stredne závažnej povahy.
Slovenian: V več kot 90% primerov je bil izpuščaj blag ali zmeren.
Slovak: Klinické dôsledky tohto zistenia nie sú v súčasnosti známe.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.