FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích se psy byla pozorována distenze žlučníku, ale nebyla u nich prokázána cholestáza ani jiné známky poruchy funkce žlučníku a objem vylučované žluči byl nezměněný.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
Czech: Pacienty (a jejich pečovatele) je nutné poučit, aby v případě, že se objeví náznaky sebevražedných myšlenek nebo chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s placebem nebo retigabinem v dávce 600, 900 nebo 1200 mg/den (viz tabulka 1).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).
Czech: Podání retigabinu spolu s tučným jídlem nevedlo k žádným změnám celkového rozsahu absorpce retigabinu, ale jídlo snížilo variabilitu Cmax (23 %) mezi subjekty ve srovnání se stavem nalačno (41 %) a vedlo ke zvýšení Cmax (38 %).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
Czech: Může se někdy vyskytnout současně se změnou zbarvení částí oka.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Czech: Nicméně, účinnost a bezpečnost retigabinu nebyla u dospívajících stanovena.
Icelandic: Hins vegar hafa verkun og öryggi retigabíns ekki verið ákvörðuð hjá unglingum.
Czech: Retigabin byl statisticky významně superiorní oproti placebu v dávkách 600 mg/den (jedna studie), 900 mg/den (dvě studie) a 1200 mg/den (dvě studie).
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
Czech: Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek Trobalt užívat Přípravek Trobalt užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Icelandic: Ekki hætta að taka Trobalt nema samkvæmt ráðleggingum Taktu Trobalt eins lengi og læknirinn segir til um.
Czech: Post-hoc analýza mnoha studií se zdravými dobrovolníky prokázala 20% snížení clearance retigabinu u zdravých černošských dobrovolníků v porovnání se zdravými dobrovolníky bílé rasy.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
Czech: Můžete si všimnout rozmazaného centrálního vidění a potíží se čtením nebo rozpoznávání obličejů.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
Czech: Retigabin a NAMR navíc neindukoval CYP1A2 ani CYP3A4/5 v primárních hepatocytech u člověka.
Icelandic: Auk þess örvuðu retigabín og NAMR ekki CYP1A2 eða CYP3A4/5 í lifrarfrumum (primary hepatocytes) hjá mönnum.
Czech: Otevřená, vícedávková studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti na pěti subjektech ve věku od 12 let do 18 let s parciálními záchvaty ukázala, že farmakokinetika retigabinu u dospívajících je shodná s farmakokinetiku retigabinu u dospělých.
Icelandic: Opin rannsókn með endurteknum skömmtum, á lyfjahvörfum, öryggi og þoli, hjá 5 þátttakendum á aldrinum 12 til 18 ára með staðbundin hlutaflog, sýndi að lyfjahvörf retigabíns hjá unglingum eru í samræmi við lyfjahvörf retigabíns hjá fullorðnum.
Czech: V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh měli neurologové, oftalmologové a další odborníci ve zdravotnictví (v souladu s národními požadavky) k dispozici informační balíček pro lékaře obsahující:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Czech: Farmakokinetika retigabinu je převážně lineární v rozmezí jednotlivých dávek od 25 do 600 mg u zdravých dobrovolníků a až do 1200 mg denně u pacientů s epilepsií, bez žádné neočekávané kumulace po opakovaném podávání.
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Trobalt je důležité, aby se dávka snižovala postupně, po dobu alespoň 3 týdnů.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku výskytu těchto nežádoucích účinků při zahájení léčby a při každém dalším kroku titrace dávky a aby byli rovněž poučeni, že nemají řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud nezjistí, jak je přípravek Trobalt ovlivňuje.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á slíkum aukaverkunum í upphafi meðferðar og við hverja skammtahækkun og að þeim sé ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en komið hefur í ljós hvaða áhrif Trobalt hefur á þá.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika retigabinu u dětí do 12 let nebyla dosud hodnocena.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Mohou postihovat až 1 osobu z 10:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu je třeba v den dialýzy jako obvykle užít tři denní dávky.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může Vám lékař podávat sníženou dávku přípravku Trobalt.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
Czech: Váš lékař může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
Czech: Tyto potíže jsou u osob užívajících přípravek Trobalt časté a s největší pravděpodobností se objeví během několika prvních pár měsíců léčby.
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og eru mestar líkur á að þau komi fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Czech: Neužívejte více přípravku Trobalt, než Vám doporučil Váš lékař.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacienti by měli být blíže sledováni.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Czech: Přibližně 30-40 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podstoupili kožní a/nebo oftalmologické vyšetření, měli nález diskolorace nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznic a oční pigmentace mimo sítnici a přibližně 15-30 % subjektů klinického hodnocení, kteří byli léčeni retigabinem a podrobili se oftalmologickému vyšetření, měli nález pigmentací na sítnici.
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.
Czech: fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramát, valproát, zonisamid.
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 1200 mg/den nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun skammta hærri en 1.200 mg/dag.
Czech: Retigabin je rovněž metabolizován na N-acetyl metabolit (NAMR), který je rovněž následně glukuronizován.
Icelandic: Retigabín er einnig umbrotið í N-asetýlumbrotsefni (NAMR) sem tengist síðan einnig glúkúróníðum.
Czech: Buďte opatrní, pokud nevíte, jak na Vás přípravek Trobalt spolu s alkoholem působí.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Czech: Oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie): mohou být časté u lidí užívajících Trobalt.
Icelandic: Augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli): þetta getur verið algengt hjá þeim sem nota Trobalt.
Czech: Celková clearance retigabinu z plazmy po intravenózním podání je typicky 0,4 až 0,6 l/h/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Czech: Pokud si během užívání Trobaltu všimnete takových změn, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
Czech: • psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
Icelandic: • geðrofskvillar (alvarleg geðvandamál)
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Icelandic: • þyngdaraukning; aukin matarlyst
Czech: Tento účinek se však nepovažuje za klinicky významný a proto se úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje.
Icelandic: Þessi áhrif eru hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og því ekki mælt með skammtaaðlögum fyrir Trobalt.
Czech: Při koncentracích 0,1 až 2 µg/ml je retigabin přibližně z 80 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Icelandic: Á þéttnibilinu 0,1 til 2 míkróg/ml eru um 80% retigabíns bundin plasmapróteinum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Icelandic: YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Czech: • potíže s pamětí (amnézie)
Icelandic: • minnisvandamál (minnisleysi)
Czech: Riziko vrozených malformací je u dětí matek léčených antiepileptiky 2-3násobně vyšší v porovnání s incidencí očekávanou v běžné populaci, která je přibližně 3 %.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
Czech: Interakce s digoxinem
Icelandic: Milliverkun við dígoxín
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou byl retigabin vylučován pomaleji u zdravých starších dobrovolníků (66 až 82 let) v porovnání se zdravými mladými dospělými dobrovolníky, což vedlo k vyšší AUC (přibližně o 40-50 %) a delšímu eliminačnímu poločasu (o 30 %) (viz bod 4.2).
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var brotthvarf retigabíns hægara hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára að aldri) miðað við heilbrigða unga fullorðna sjálfboðaliða, sem leiddi til hærra AUC (u.þ.b. 40 til 50%) og lengri lokahelmingunartíma (30%) (sjá kafla 4.2).
Czech: Změna zbarvení kůže, nehtů, rtů a očí a oční poruchy vyvolané změnami v centru sítnice (makulopatie)
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
Czech: Přípravek Trobalt je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Trobalt er ætlað til inntöku.
Czech: Riziko související s přípravkem Trobalt
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
Czech: Retigabinum
Icelandic: Retigabín
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování retigabinu a/nebo jeho metabolitů do mateřského mléka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað retigabíns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví tyto změny, by léčba Trobaltem měla pokračovat jedině po pečlivém přehodnocení přínosu léčby a rizik.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Czech: Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika.
Icelandic: Trobalt er af flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Czech: Tato analýza rovněž neprokázala žádný klinicky významný vliv induktorů (fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) na clearance retigabinu.
Icelandic: Þessi greining sýndi heldur engin klínískt mikilvæg áhrif af völdum örvanna (fenýtóíns, karbamazepíns og fenóbarbitals) á úthreinsun retigabíns.
Czech: Úprava dávky digoxinu není nutná.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
Czech: Maternální toxicita zabraňovala vyššímu dávkování u samic a tudíž i odvození bezpečného rozsahu dávek s ohledem na léčbu člověka.
Icelandic: Eiturverkanir hjá mæðrunum komu í veg fyrir gjöf stærri skammta hjá þeim og þar með að hægt væri að draga ályktanir um öryggismörk við meðferð hjá mönnum.
Czech: Distenze žlučníku u psů vedla k fokální kompresi jater.
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
Czech: Podle studie provedené u zdravých dobrovolníků způsobují terapeutické dávky retigabinu ( 6001200 mg/den) malé (8 - 18 %) zvýšení AUC digoxinu po podání jedné perorální dávky digoxinu.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi notkun retigabíns í ráðlögðum skömmtum (600 - 1200 mg/dag) til minni háttar (8 - 18%) aukningar á AUC fyrir dígoxín, eftir stakan skammt af dígoxíni til inntöku.
Czech: Srdeční komplikace Přípravek Trobalt může ovlivnit srdeční rytmus.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Trobalt geti borist í brjóstamjólk.
Czech: Celkem přibližně 84 % dávky se objevuje v moči, včetně N-acetyl metabolitu (18 %), N-glukuronidů původní léčivé látky a N-acetyl metabolitu (24 %), nebo původní léčivé látky (36 %).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Czech: Opatrnost při podávání přípravku Trobalt pacientům se srdečním onemocněním nebo pacientům současně užívajícím léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu.
Icelandic: TROBALT hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða þeim sem taka samhliða lyf sem vitað er að valda lengingu QT-bils
Czech: Docházelo zde navíc ke zpožďování vývoje sluchové úlekové reakce.
Icelandic: Auk þess kom fram seinkun á þroska viðbragða við óvæntu hljóði (auditory startle response).
Czech: U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace sítnice po vysazení retigabinu.
Icelandic: Hjá sumum hefur verið tilkynnt um að litabreytingar sjónhimnu hafi gengið til baka eftir að notkun retigabíns var hætt.
Czech: O bezpečnosti přípravku Trobalt u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Czech: V průběhu klinických studií byla hlášena předávkování retigabinem dávkami přesahujícími 2500 mg/den.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð var greint frá ofskömmtun með retigabíni, umfram 2.500 mg/dag.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin a xanthanová klovatina.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumkroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (SOY) og xantangúmmí.
Czech: Podíl respondérů * Statisticky významný, p≤0,05 ~ Dávka nebyla posuzována
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt, p≤0.05
Czech: Studie in vitro ukazují, že retigabin účinkuje primárně prostřednictvím otevření neuronálních draslíkových kanálů (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að retigabín hafi aðallega áhrif með því að opna kalíumgöng (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]) í taugafrumum.
Czech: Mutace v KCNQ kanálech tvoří základ několika dědičných poruch u člověka, včetně epilepsie (KCNQ2 a 3).
Icelandic: Stökkbreytingar í KCNQ-göngum liggja að baki ýmsum meðfæddum kvillum hjá mönnum, þ.m.t. flogaveiki (KCNQ2 og 3).
Czech: O podávání retigabinu těhotným ženám nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun retigabíns hjá barnshafandi konum.
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Icelandic: á húð, vörum eða nöglum hefur einnig verið tilkynnt hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Czech: Studie vedení vzruchu v srdečním svalu u zdravých subjektů ukázala, že retigabin titrovaný na dávku 1200 mg/den vedl k prodloužení QT intervalu.
Icelandic: Rannsókn á hjartaleiðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt að retigabín, í skömmtum sem hækkaðir hafa verið smám saman að 1.200 mg/dag, hafði áhrif til lengingar á QT-bili.
Czech: Nutnost podrobného oftalmologického vyšetření včetně ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární optická koherentní tomografie (OCT) na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců po dobu trvání léčby.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma nákvæma rannsókn á augum, m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun og sneiðmynd af augnbotni við upphaf meðferðar og á minnst 6 mánaða fresti eftir það, meðan á meðferð stendur.
Czech: Pokud je nutné provést vyšetření krve nebo moči
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn
Czech: Léčivou látkou je retigabinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er retigabín.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila.
Czech: Tablety 50 mg a 400 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120).
Icelandic: 50 mg og 400 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og karmín (E120).
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, nebo pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdečního rytmu (jako např. jeho zpomalení nebo zrychlení), sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
Czech: Je možné, že během léčby přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita srdce).
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir (þ.m.t. hjartalínurit, sem er rannsókn þar sem rafvirkni hjartans er skráð) á meðan þú tekur Trobalt.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa.
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi.
Czech: • otoky dolních končetin a nohou
Icelandic: • þroti í neðanverðum fótleggjum og fótum
Czech: Retigabin je u člověka extensivně metabolizován.
Icelandic: Retigabíns er að verulegu leyti umbotið hjá mönnum.
Czech: Dojde-li k záchvatu ke konci dialýzy, může být zvážena další dodatečná dávka na počátku následných dialýz.
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Czech: Po podání jednotlivé i opakované perorální dávky je retigabin rychle absorbován s mediánem hodnot tmax obecně mezi 0,5 a 2 hodinami.
Icelandic: Bæði eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta til inntöku, er retigabín frásogað hratt, með miðgildi tmax yfirleitt á milli 0,5 og 2 klst.
Czech: Předpokládá se, že se účinná udržovací dávka bude pohybovat mezi 600 mg/den a 1200 mg/den.
Icelandic: Vænta má að virkur viðhaldsskammtur sé á milli 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Czech: Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
Icelandic: Á grundvelli öryggisupplýsinga fyrir Trobalt telur CHMP því að markaðsleyfishafinn skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun til viðbótar eftir 5 ár.
Czech: Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den).
Icelandic: Hámarksskammtur er 400 mg tekin þrisvar á dag (alls 1.200 mg á dag).
Czech: Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
Czech: Byly hlášeny abnormality vizu (zúžení zorného pole, ztráta senzitivity centrální části sítnice a snížená ostrost zraku).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óeðlilega sjón (þrengingu sjónsviðs, tap á miðlægri næmni (central sensititity) og minni sjónskerpu).
Czech: Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Icelandic: Óvissa er um áhrif áhættunnar á sjúklinga þar sem möguleiki er á óeðlilegri starfsgetu samfara sjónukvilla, hugsanlega alvarleg sjónskerðing meðtalin.
Czech: Studie 205 (n=396; n=303) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Icelandic: Rannsókn 205 (n=396; n=303) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni (annar endapunktur)
Czech: Tablety 200 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Icelandic: 200 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit výsledky některých testů.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á niðurstöður sumra rannsókna.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u subjektů z klinického hodnocení ukázaly, že míra výskytu diskolorací nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznice na pacientorok expozice je 3,6 %.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Czech: Následky předávkování nebyly hlášeny.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Czech: Nežádoucí účinky, které podle hlášení vedly nejčastěji k přerušení léčby, byly závrať, somnolence, únava a stavy zmatenosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast voru tilgreindar sem ástæða þess að meðferð var hætt voru sundl, svefnhöfgi, þreyta og ruglástand.
Czech: U starších dobrovolníků (66 až 82 let) bylo Cmax retigabinu přibližně o 75 % vyšší u žen v porovnání s muži.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na reprodukční toxicitu, protože plazmatické hladiny, kterých bylo dosaženo v těchto studiích, byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ekki fullnægjandi hvað varðar eiturverkanir á æxlun vegna þess að plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)