FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K prevenci manických epizod u dospělých by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku.
Slovenian: Za preprečevanje maničnih epizod pri odraslih je treba nadaljevati jemanje enakega odmerka.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Accord byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Accord odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in se izdaja le na recept.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" receptorjev za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Czech: Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Accord v těle.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Accord v telesu.
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazole Accord uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Accord, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazole Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aripiprazol Accord?
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Czech: • bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.
Slovenian: • bipolarno motnjo I, tj. duševno boleznijo, pri kateri ima bolnik manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá u pacientů ve věku od 15 let;
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord se uporablja pri bolnikih, starejših od 15 let;
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Czech: Aripiprazole Accord aripiprazolum
Slovenian: Aripiprazol Accord aripiprazol
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazole Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aripiprazol Accord.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazole Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aripiprazol Accord?
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Czech: Co je Aripiprazole Accord a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Accord in za kaj se uporablja?
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Accord, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Czech: Znamená to, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazole Accord používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg enkrat na dan, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aripiprazol Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé 10 nebo 15 mg denně, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" v višini 15 mg enkrat na dan.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Accord
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Abilify odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Slovenian: Zdravilo se uporablja do največ 12 tednov tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starejših 13 let.
Czech: Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Accord působí?
Slovenian: Kako zdravilo Aripiprazol Accord deluje?
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme biti daljše od 12 tednov.
Czech: Jak byl přípravek Aripiprazole Accord zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aripiprazol Accord raziskano?
Czech: Jak se přípravek Aripiprazole Accord používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Aripiprazol Accord uporablja?
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.
Slovenian: Alkoholu se je treba izogibati.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Slovenian: Bolnike je treba ves ta čas natančno nadzorovati.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků je v důsledku toho označena jako „není známo".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců v případě expozice během těhotenství,
Slovenian: • odtegnitveni sindromi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Slovenian: • samomorilne misli, poskus samomora in samomor,
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 x 1 tableta
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 x 1 tablet
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex,
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 30 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. Junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: • pocit neklidu a neschopnost setrvat v klidu, potíže sedět v klidu,
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazol Mylan Pharma každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsak dan ob istem času.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u lidí doporučenou dávkou.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7- krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během poregistračního používání nelze stanovit, protože údaje jsou získány ze spontánních hlášení.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Czech: záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
Slovenian: − prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote),
Czech: změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, který ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
Slovenian: − spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,
Czech: • větší než obvyklé množství slin v ústech,
Slovenian: • večja količina sline v ustih kot običajno,
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: Aripiprazol Mylan Pharma může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,
Slovenian: • serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okorelost,
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78-88 let).
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení studie byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobé placebem kontrolované studii.
Slovenian: V 26-tedenskem, odprtem, podaljšanem preskušanju je bil profil varnosti podoben profilu varnosti v kratkotrajnem, s placebo nadzorovanem preskušanju.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl perorálně podávaný aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju trženja peroralne oblike aripiprazola; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Czech: V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je več kot 99 % aripiprazola in dehidroaripiprazola vezanega na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem pneumonie (plicní infekce),
Slovenian: • naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),
Czech: • potíže se spánkem,
Slovenian: • težave s spanjem
Czech: Aripiprazol je účinný v rozmezí 10-30 mg/den.
Slovenian: Aripiprazol je učinkovit v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Czech: nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
Slovenian: − čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Mylan Pharma Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Náhlé nevysvětlitelné úmrtí Torsades de pointes Prodloužení intervalu QT Komorové arytmie Srdeční zástava Bradykardie
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija nenadna nepojasnjena smrt torsades de pointes podaljšanje intervala QT ventrikularna aritmija zastoj srca bradikardija
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242-0,879) v celé populaci.
Slovenian: Izračunana točka razmerja tveganja (HR) v celotni populaciji je bila 0,461 (95 % interval zaupanja, 0,242 - 0,879).
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Slovenian: V analizah podskupin je bila izračunana točka razmerja tveganja (HR) 0,495 za bolnike, stare 13 do 14 let, v primerjavi z 0,454 za bolnike, stare 15 do 17 let.
Czech: Antipsychotická léčba by měla být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem je treba bolnike z visokim tveganjem skrbno nadzirati.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji I
Czech: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
Slovenian: − močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aripiprazol u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z aripiprazolom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi MNS-a ali ima nepojasnjeno zvišanje telesne temperature brez drugih kliničnih znakov MNS-a, je treba ukiniti vse antipsihotike, vključno z aripiprazolom.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Mylan Pharma, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Schizofrenie u dospívajících
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih
Czech: Jedna tableta 5, 10, 15, 30 mg obsahuje aripiprazolum 5, 10, 15, 30 mg.
Slovenian: Ena 5, 10, 15, 30 mg tableta vsebuje 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma skupaj s hrano, pijačo in alkoholomTo zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Czech: • abnormální odbourávání svalů, které může vést k problémům s ledvinami,
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.
Czech: Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. "malou" cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Slovenian: • ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.
Czech: Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Výrobce
Slovenian: Izdelovalca
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma.
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: • bezděčný únik moči (inkontinence),
Slovenian: • nehoteno uhajanje urina (inkontinenca),
Czech: Souběžné podávání aripiprazolu a ostatních silných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka), lze očekávat, že mají podobné účinky, a proto by měly být provázeny podobným zvýšením dávkování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin in šentjanževka) je mogoče pričakovati, da imajo drugi podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zvečati.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Slovenian: Profil varnosti je vključeval podatke o povečanju telesne mase in spremembah vrednosti prolaktina.
Czech: Jsou dodávány v PA/Alu/PVC perforovaných blistrech s hliníkovou fólií balených do krabiček, které obsahují 14, 28, 56 nebo 98, 28 x1 tablet.
Slovenian: Na voljo so v PA/Alu/PVC- aluminijastih perforiranih pretisnih omotih pakiranih v škatlah, ki vsebujejo po 14, 28, 56 ali 98, 28 x 1 tablet.