FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los daños estructurales en las manos y los pies se expresaron como cambio del índice total de van der Heijde-Sharp (puntuación vdH-S), que fue modificado para PsA mediante la adición de las articulaciones interfalángicas distales de la mano, en comparación con momento basal.
Slovak: Štrukturálne poškodenie na rukách aj nohách bolo vyjadrené ako zmena v celkovom skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou (vdH-S skóre), upravené pre PsA pridaním distálnych medzičlánkových kĺbov ruky oproti východiskovému stavu.
Spanish: • Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásicacomo cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)).
Slovak: Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy - napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia).
Spanish: Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, la función física y la calidad de vida asociada a la salud, y reduce la tasa de progresión del daño articular periférico en los pacientes adultos con PsA activa.
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje známky a príznaky, fyzickú kondíciu a kvalitu života súvisiacu so zdravím a znižuje mieru progresie poškodenia periférnych kĺbov u dospelých pacientov s aktívnou PsA.
Spanish: Aproximadamente 6 mg/kg
Slovak: Približne 6 mg/kg
Spanish: La dosis recomendada de STELARA basada en el peso corporal se muestra a continuación (Tablas 1 y 2).
Slovak: Odporúčaná dávka STELARY odvodená od telesnej hmotnosti sa uvádza nižšie (tabuľky 1 a 2).
Spanish: El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml.
Slovak: Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml.
Spanish: Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
Slovak: Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.
Spanish: Dosis de ustekinumab en perfusión utilizando la pauta posológica basada en el peso que se especifica en la Tabla 1.
Slovak: Infúzna dávka ustekinumabu s použitím dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti špecifikovaného v tabuľke 1.
Spanish: Durante el tratamiento con STELARA se podrá mantener la administración de inmunomoduladores y/o corticosteroides.
Slovak: Počas liečby STELAROU možno pokračovať podávaním imunomodulátorov a/alebo kortikosteroidov.
Spanish: Los pacientes tratados con STELARA pueden recibir al mismo tiempo vacunas inactivadas o sin microorganismos vivos.
Slovak: Pacienti liečení STELAROU môžu súbežne dostať inaktivované alebo mŕtve vakcíny.
Spanish: También se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de administrar STELARA en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento.
Slovak: Antituberkulóznu terapiu treba takisto zvážiť pred začatím liečby STELAROU u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v minulosti, u ktorých nie je možné zaručiť adekvátny priebeh liečby.
Spanish: • Dolor de espalda, muscular o articular
Slovak: • bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
Spanish: Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
Spanish: • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara ("parálisis facial" o
Slovak: • ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre" alebo
Spanish: Válido para un solo uso.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Spanish: • Reducir el daño en sus articulaciones.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov.
Spanish: • Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
Slovak: Vhodné miesta na injekciu sú horná časť stehna alebo okolie brucha najmenej 5 cm od pupka.
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Slovak: Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Spanish: Antes de administrar una vacuna de virus vivos o bacterias vivas, se interrumpirá el tratamiento con STELARA durante al menos 15 semanas después de la última dosis y podrá ser reanudado como mínimo 2 semanas después de la vacunación.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia STELAROU nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, si se interrumpe el tratamiento, es seguro y eficaz reanudarlo con una dosis subcutánea cada 8 semanas.
Slovak: Ak sa pri Crohnovej chorobe terapia preruší, obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov je bezpečné a účinné.
Spanish: Linealidad entre dosis
Slovak: Linearita dávky
Spanish: No se han realizado ensayos específicos con ustekinumab intravenoso en pacientes de edad avanzada o pediátricos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie s intravenóznym ustekinumabom so staršími ľuďmi alebo s pediatrickými pacientmi.
Spanish: Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección.
Slovak: Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál.
Spanish: El uso concomitante de inmunomoduladores no tuvo un impacto significativo en la disposición de ustekinumab.
Slovak: Súbežné používanie imunomodulátorov nemalo významný vplyv na dispozíciu ustekinumabu.
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
Slovak: Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Spanish: Los inmunosupresores como ustekinumab pueden aumentar el riesgo de sufrir tumores malignos.
Slovak: Imunosupresíva ako ustekinumab majú potenciál zvyšovať riziko vzniku malignity.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar STELARA si el médico lo considera apropiado.
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu STELARU podávať pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.
Spanish: Qué es Stelara
Slovak: Čo je Stelara
Spanish: Cómo usar Stelara
Slovak: Ako používať Stelaru
Spanish: Frecuentes: Dolor de espalda, mialgias, artralgia
Slovak: Časté: bolesti chrbta, myalgia, artralgia
Spanish: No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos en pacientes que recibieron STELARA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených STELAROU.
Spanish: Las mejoras en la PGA, PASI, CDLQI y PedsQL se mantuvieron hasta la semana 52 (Tabla 7).
Slovak: Zlepšenia PGA, PASI, CDLQI a PedsQL sa zachovali do 52. týždňa (tabuľka 7).
Spanish: De forma similar, en el Ensayo Psoriasis 2 se constataron mejorías significativas en las Semanas 4 y 12, que se mantuvieron hasta el final de la Semana 24.
Slovak: Podobné signifikantné zlepšenie sa zistilo v 2. štúdii psoriázy v 4. a 12. týždni, ktoré pretrvalo až do 24. týždňa.
Spanish: La pérdida de respuesta fue definida como una puntuación CDAI ≥ 220 puntos y un incremento ≥ 100 puntos de la puntuación CDAI basal.
Slovak: Strata odpovede bola definovaná ako skóre CDAI ≥ 220 bodov a zvýšenie o 100 bodov oproti skóre CDAI pri vstupe do štúdie.
Spanish: • No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
Spanish: La mediana del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una única administración intravenosa a pacientes con psoriasis fue de 57 a 83 ml/kg.
Slovak: Medián distribučného objemu počas terminálnej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom so psoriázou sa pohyboval v rozsahu od 57 do 83 ml/kg.
Spanish: Tabla 2 Volúmenes de inyección de STELARA para pacientes con psoriasis pediátrica < 60 kg Peso corporal en el momento de la dosificación (kg)
Slovak: Tabuľka 2: Objemy injekcie STELARY pre pediatrických psoriatických pacientov < 60 kg Telesná hmotnosť v čase dávkovania (kg)
Spanish: • Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 7:
Slovak: Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:
Spanish: Dosis recomendada de Ustekinumab
Slovak: Odporúčaná dávka ustekinumabu
Spanish: La incidencia de tumores malignos notificados en los pacientes tratados con ustekinumab fue comparable a la incidencia esperada en la población general (índice de incidencia normalizado = 0,93 [intervalo de confianza del 95%: 0,71; 1,20], ajustado por edad, sexo y raza).
Slovak: Výskyt malignít hlásených u pacientov liečených ustekinumabom bol porovnateľný s výskytom predpokladaným v bežnej populácii (štandardizovaná miera incidencie = 093 [95 % interval spoľahlivosti: 0,71; 1,20], upravené podľa veku, pohlavia a rasy).
Spanish: Remisión clínica**
Slovak: Klinická remisia**
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
Slovak: Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.
Spanish: CAJA EXTERIOR (130 mg)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (130 mg)
Spanish: • Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
Slovak: Stelara 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
Spanish: Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: • La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Stelara.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary.
Spanish: No se han realizado ensayos concretos con pacientes que hubieran recibido recientemente vacunas de virus vivos o bacterias vivas.
Slovak: Špeciálne klinické štúdie s účasťou pacientov, ktorí nedávno dostali živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny, sa neuskutočnili.
Spanish: Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku.
Spanish: Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Stelara para:
Slovak: V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:
Spanish: Poco frecuentes: Celulitis, infecciones dentales, herpes zóster, infección de las vías respiratorias bajas, infección vírica de vías respiratorias altas, infección micótica vulvovaginal
Slovak: Menej časté: celulitída, infekcia zubov, herpes zoster, infekcia dolných dýchacích ciest, vírusová infekcia horných dýchacích ciest, vulvovaginálna mykotická infekcia
Spanish: • Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice.
Slovak: Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom.
Spanish: La eficacia (definida como una PGA de 0 ó 1) fue observada tan pronto como la primera visita postbasal en la semana 4 y la proporción de pacientes que lograron una puntuación PGA de 0 ó 1 aumentó hasta la semana 16 y luego se mantuvo relativamente estable hasta la semana 52.
Slovak: %. Účinnosť (definovaná ako PGA 0 alebo 1) bola pozorovaná už pri prvej návšteve po úvode liečby, t. j. v 4. týždni, a podiel pacientov, ktorí dosiahli skóre PGA 0 alebo 1, narastal do 16. týždňa a potom zostal relatívne stabilný do 52. týždňa.
Spanish: Prepare el lugar de inyección
Slovak: Pripravte si miesto vpichu injekcie
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, el mantenimiento del PASI 75 fue significativamente mejor con el tratamiento continuado que con la interrupción del tratamiento (p < 0,001).
Slovak: V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p <
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, induración, tumefacción y prurito), astenia
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane hemorágie, hematómu, zatvrdnutia, opuchu a svrbenia), asténia
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ, por sus siglas en inglés), el cuestionario SF-36 y el cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou Dotazníka pre zápalové ochorenie čriev (IBDQ), dotazníkov SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenia con ustekinumab a causa de la ausencia de modelos apropiados para un anticuerpo sin reactividad cruzada con la p40 de la IL-12/23 de los roedores.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s ustekinumabom neuskutočnili vzhľadom na absenciu vhodných modelov na protilátku s neskríženou reaktivitou voči IL-12/23 p40 u hlodavcov.
Spanish: De los 131 pacientes que respondieron a la inducción con ustekinumab y que fueron aleatorizados al grupo de placebo al inicio del estudio de mantenimiento, 51 perdieron la respuesta posteriormente y recibieron 90 mg de ustekinumab por vía subcutánea cada 8 semanas.
Slovak: Zo 131 pacientov, ktorí odpovedali na indukciu ustekinumabu a boli randomizovaní do skupiny s placebom na začiatku udržiavacej štúdie, 51 následne stratilo odpoveď a dostávalo 90 mg ustekinumabu subkutánne každých 8 týždňov.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Stelara y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara Cómo usar Stelara
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako používať Stelaru
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Spanish: Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento con STELARA debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con STELARA para la mujer.
Slovak: Vzhľadom na potenciál pre vznik nežiaducich reakcií spôsobených ustekinumabom u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu STELAROU so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre pacientku.
Spanish: Observe los efectos adversos graves
Slovak: Pozor na závažné vedľajšie účinky
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Slovak: Fertilita Vplyv ustekinumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal (pozri časť 5.3).
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis únicas de hasta 6 mg/kg sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali intravenózne jednotlivé dávky v množstve do 6 mg/kg bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Spanish: • Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de "CAD".
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP".
Spanish: Poco frecuentes: Psoriasis pustular, exfoliación de la piel, acné Raras: Dermatitis exfoliativa
Slovak: Menej časté: pustulárna psoriáza, odlupovanie kože, akné Zriedkavé: exfoliatívna dermatitída
Spanish: Si ha usado o le han administrado demasiado Stelara, hable enseguida con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak ste použili alebo vám podali priveľa Stelary, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Por ello, es poco probable que ustekinumab contribuya a la citotoxicidad mediada por el complemento o por anticuerpos de células con receptores de la IL-12 y/o la IL-23.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by ustekinumab mohol prispievať ku komplementácii alebo cytotoxicite buniek s receptormi IL-12 a/alebo IL-23.
Spanish: PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1)
Slovak: PGA čisté (0) alebo minimálne (1)
Spanish: Los efectos de IL-12 ó IL-23 en la regulación de las enzimas de CYP450 fueron evaluados en un ensayo in vitro en el que se usaron hepatocitos humanos y en el cual se observó que a niveles de 10 ng/mL de IL-12 y/o IL-23, no se alteraban las actividades de las enzimas humanas del CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ó 3A4; ver sección 4.5).
Slovak: IL-12 alebo IL-23 na reguláciu enzýmov CYP450 boli hodnotené v in vitro štúdii na ľudských hepatocytoch, čo preukázalo, že IL-12 a/alebo IL-23 v sérových koncentráciách 10 ng/ml nemenia aktivitu ľudských enzýmov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4; pozri časť 4.5).
Spanish: • Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).
Slovak: Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).
Spanish: De estos 51 pacientes, el 70,6% logró la respuesta clínica y el 39,2% alcanzó la remisión clínica 16 semanas después de recibir la primera dosis de ustekinumab por vía subcutánea.
Slovak: Z týchto 51 pacientov 70,6 % dosiahlo klinickú odpoveď a 39,2 % dosiahlo klinickú remisiu 16 týždňov po podaní prvej subkutánnej dávky ustekinumabu.
Spanish: Incluidos la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes (ver Figura 1).
Slovak: Patrí sem striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).
Spanish: Como parte del seguimiento de la psoriasis del paciente, los médicos deben prestar atención a los síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa.
Slovak: V rámci sledovania psoriázy u pacienta si majú lekári pozorne všímať príznaky erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy.
Spanish: • Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido).
Slovak: Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
Spanish: No es raro que las soluciones proteináceas tengan este aspecto.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Spanish: • Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Slovak: Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron en los pacientes tratados con ustekinumab en el estudio UNIFI-M hasta la semana 44.
Slovak: Tieto zlepšenia sa udržali u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii UNIFI-M až do týždňa 44.
Spanish: En el análisis se partió de la base de que al menos 100 pacientes (> 5% de la población estudiada) recibían tratamiento concomitantemente con estos medicamentos durante al menos el 90% del período de estudio.
Slovak: 5 % sledovanej populácie) dostávalo súbežnú liečbu týmito liekmi počas najmenej 90 % z času trvania štúdie.
Spanish: • tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
Slovak: • teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
Spanish: Elija y prepare el lugar de inyección:
Slovak: Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:
Spanish: A partir de la semana 2, la primera visita programada del estudio, y en todas las visitas posteriores, una proporción mayor de pacientes con ustekinumab no presentaron hemorragia rectal o alcanzaron una frecuencia normal de deposiciones comparado con los pacientes con placebo.
Slovak: Už v týždni 2 pri najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve vyšší podiel pacientov s ustekinumabom nemal rektálne krvácanie alebo dosiahol normálnu frekvenciu stolíc v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Spanish: La reacción adversa más grave que ha sido notificada con STELARA es la reacción de hipersensibilidad grave incluida la anafilaxis (ver sección 4.4).
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá bola hlásená pre STELARU, je závažná reakcia z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Spanish: STELARA no debe ser administrado a pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
Slovak: STELARA sa nesmie podávať chorým s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Spanish: Aspecto de Stelara y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Stelara a obsah balenia
Spanish: Las mejoras en la PGA, PASI y CDLQI se mantuvieron hasta la semana 52 (Tabla 8).
Slovak: Zlepšenia PGA, PASI a CDLQI sa zachovali do 52. týždňa (tabuľka 8).
Spanish: Ajuste de la frecuencia de administración
Slovak: Úprava frekvencie dávkovania
Spanish: Los pacientes pueden después continuar con la pauta cada 8 semanas o cada 12 semanas de acuerdo con el criterio clínico (ver sección 5.1).
Slovak: U pacientov môže byť dávkovanie následne každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov, podľa klinického posúdenia (pozri časť 5.1).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (ej. tuberculosis activa; ver sección 4.4).
Slovak: Klinicky závažná aktívna infekcia (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Spanish: Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
Slovak: Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
Spanish: • Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara - el contenedor de este medicamento contiene goma de látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas que son sensibles al látex.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary - balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex.
Spanish: Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.
Slovak: Hladiny dávok v štúdiách na zvieratách boli približne až 45-násobne vyššie než je najvyššia ekvivalentná dávka určená na podanie pacientom so psoriázou a výsledné vrcholové sérové koncentrácie u opíc boli viac než 100-násobne vyššie než koncentrácia pozorovaná u ľudí.
Spanish: No existe ninguna relación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-ustekinumab y la aparición de reacciones en la zona de inyección.
Slovak: Neexistuje jasná korelácia medzi prítomnosťou protilátok proti ustekinumabu a výskytom reakcií v mieste vpichu injekcie.
Spanish: Un antagonista del TNFα y/o vedolizumab.
Slovak: TNFα antagonista a/alebo vedolizumab.