FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wodorowęglan sodu (E500); wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH = 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Polish: Badania diagnostyczne Biochemia
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Polish: Podanie dożylne: INVANZ należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Polish: Mechanizm działania ertapenemu jest inny niż w przypadku antybiotyków z innych grup, takich jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Polish: Wykazano zgodność produktu leczniczego INVANZ z roztworami do wlewów dożylnych zawierającymi sól sodową heparyny i chlorek potasu.
Maltese: Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium talheparin u potassium chloride.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Polish: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego INVANZ to 1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Niezbyt często: jadłowstręt Rzadko: hipoglikemia
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Polish: Suboptymalna ekspozycja
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: Uwzględnia 9 pacjentów w grupie leczonej ertapenemem (7 PZP i 2 ZWB), 2 pacjentów w grupie leczonej ceftriaksonem (2 PZP) oraz 1 pacjenta z ZWB w grupie z wtórną bakteriemią na wejściu do badania, u której zastosowano leczenie tykarcylina/kwas klawulanowy.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26 % ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
Polish: Wodorowęglan sodu (E500) Wodorotlenek sodu (E524) do uzyskania pH 7,5
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
Polish: Lactobacillus spp.
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka 1,0 g ertapenemu zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).
Maltese: Kull doża ta' 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta' sodium (madwar 137 mg).
Polish: • pobudzenie, niepokój, depresja, drżenia
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
Polish: • zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego u osób dorosłych po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.
Maltese: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum.
Polish: • zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne)
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
Polish: • zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara operazzjoni
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Zjawisko oporności nie jest często spotykane wśród Enterobacteriaceae, a ertapenem działa zwykle aktywnie na szczepy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamase, ESBL).
Maltese: Ir-reżistenza mhix komuni f'Enterobacteriaceae u ertapenem ġeneralment huwa attiv kontra dawk blextended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Polish: Mycoplasma spp.
Maltese: L-ispeċi Mycoplasma
Polish: • Streptococci viridans: S ≤ 0,5 mg/l and R > 0,5 mg/l
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
Polish: Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8 % pacjentów leczonych ertapenemem.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Polish: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Polish: W przypadku bakterii Escherichia coli produkt ma największe powinowactwo do PBP 2 i 3.
Maltese: F'Escherichia coli, ir-rabta hija l-iktar b'saħħitha ma' PBPs 2 u 3.
Polish: • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu
Maltese: • Tibdiliet f'xi testijiet tal-laboratorju tad-demm u tal-awrina
Polish: Niezbyt często: bezsenność, splątanie
Maltese: Mhux komuni: Insomnja, konfużjoni
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) W badaniach klinicznych podawano ertapenem 384 pacjentom.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Polish: Wlew trwa 30 minut.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
Polish: Invanz jest antybiotykiem.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Invanz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Brak zakażenia odnotowano u około 60% pacjentów, którym podawano Invanz, w porównaniu z 49% pacjentów, którym podawano cefotetan.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Polish: Invanz porównywano z ceftriaksonem (inny antybiotyk) w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (866 pacjentów) i zapaleniem dróg moczowych (592 pacjentów) oraz z równoczesnym stosowaniem piperaciliny i tazobaktamu w zakażeniach jamy brzusznej (655 pacjentów), zakażeniach ginekologicznych (412 pacjentek) oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (zakażenia skóry i tkanek tuż pod skórą, 540 pacjentów); zakażenia stopy cukrzycowej (576 pacjentów).
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Polish: Skuteczność mierzono jako brak zakażenia 4 tygodnie po leczeniu, którym objęto 952 osób dorosłych.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Invanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Polish: Leczenie zakażeń
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem);
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Polish: U młodszych pacjentów (od 3 miesięcy do 12 lat) podaje się dawkę 15 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę, łącznie do 1 g na dobę.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Polish: Invanz podaje się w dawce 1 g raz na dobę u osób dorosłych i młodzieży.
Maltese: Invanz jingħata f'doża ta' 1 g darba kuljum fl-adulti u fl-adoloxxenti.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci Invanz porównywano z ceftriaksonem (pozaszpitalne zapalenie płuc, 389 dzieci) i tykarciliną/ kwasem klawulanowym (zakażenia wewnątrzbrzuszne, 105 dzieci).
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Invanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invanz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Invanz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Invanz?
Polish: Substancja czynna produktu Invanz, ertapenem, należy do grupy antybiotyków znanych jako „karbapenemy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invanz, l-ertapenem, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "karbapenemi".
Polish: Lek zawiera substancję czynną ertapenem.
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.
Polish: Zapobieganie zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Maltese: • infezzjonijiet ġinekoloġiċi;
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Invanz, mimo ograniczonej liczby przypadków ciężkich zakażeń podczas badań w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, pozaszpitalnego zapalenia płuc, zakażeń ginekologicznych i zakażeń stopy cukrzycowej.
Maltese: Is-CHMP innota li Invanz wera li kien effettiv, minkejja għadd limitat ta' każijiet gravi kkurati matul l-istudji għal infezzjonijiet addominali, pulmonite akkwiżita mill-komunità, infezzjonijiet ġinekoloġiċi u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete.
Polish: Ertapenem przyłącza się do określonych białek na powierzchni komórek bakterii.
Maltese: Din teħel ma' ċerti proteini fuq iċ-ċelloli tal-batterji.
Polish: Invanz okazał się tak samo skuteczny jak ceftriakson lub piperacylina/tazobaktam w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, pozaszpitalnych zapaleń płuc, zakażeń ginekologicznych i zakażeń stopy cukrzycowej: Invanz był skuteczny u pomiędzy 87 i 94% pacjentów, w porównaniu z 83 do 92% dla antybiotyków porównawczych.
Maltese: Invanz kien effettiv għal 87 sa 94% tal-pazjenti meta mqabbel ma' 83 sa 92% għall-antibijotiċi komparaturi.
Polish: Invanz porównywano z cefotetanem w zapobieganiu zakażeniom po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy.
Maltese: Invanz tqabbel ma' cefotetan għall-prevenzjoni tal-infezzjoni wara kirurġija kolorettali.
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
Polish: EU nummer
Maltese: Numru ta' lEU
Polish: Nazwa własna Moc
Maltese: Isem Ivvented
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Ippakkjar
Polish: Powidon (K29-32)
Maltese: Povidone (K29-32)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 Czerwiec 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 14 Maj 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Maltese: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Polish: Brak odpowiedzi, n (%)
Maltese: Irrispondew, n (%)
Polish: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Polish: Polietylenu tlenek 200K
Maltese: Polyethylene oxide 200K
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Polish: Zastosowano wersję 1-7 skali PANSS.
Maltese: Intużat il-verżjoni 1-7 ta' PANSS.
Polish: pon, wt, śr, czw, pt, sob, nd
Maltese: T,TL,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Polish: Glikol polietylenowy 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Polish: Schizofrenia (dorośli)
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
Polish: INVEGA zawiera mieszaninę racemiczną (+)- i (-)-paliperydonu.
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej
Maltese: Effetti tal-klassi
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Polish: Wartość p (vs placebo)
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
Polish: * Grupa średniej dawki: 3 mg u osób < 51 kg, 6 mg u osób ≥ 51 kg ** Grupa dużej dawki: 6 mg u osób < 51 kg, 12 mg u osób ≥ 51 kg
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele, Latina
Maltese: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Polish: Umieralność ogólna
Maltese: Mortalità ġenerali
Polish: Badania in vitro wskazują, że paliperydon nie indukuje aktywności CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Polish: Substancją czynną leku jest paliperydon.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paliperidone.
Polish: Przestawianie na inne leki przeciwpsychotyczne
Maltese: Qlib għal prodotti mediċinali oħra antipsikotiċi
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)- paliperydonu jest zbliżona pod względem jakościowym i ilościowym.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Polish: INVEGA średnia dawka 3 lub 6 mg* N=48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Polish: LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (ang. last observation carried forward).
Maltese: LOCF = l-aħħar osservazzjoni mmexxijha 'l quddiem (last observation carried forward).
Polish: • bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała;
Maltese: • temperatura tal-ġisem baxxa ħafna; tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 3 mg zawiera 13,2 mg laktozy.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Polish: Paliperydon ulega szybkiej dystrybucji.
Maltese: Paliperidone jiġi ddistribwit rapidament.
Polish: BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALU ZAWIERAJĄCE PO 7 i 10 TABLETEK (białe i przezroczyste)
Maltese: FOLJA TAL-PVC-PTFE/ALU B'7 U 10 PILLOLI (għall-folji bojod u trasparenti)
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Polish: INVEGA Wyższa dawka (9-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra Kodiċi ATC:
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
Maltese: Tagħrif minn studju farmakokinetiku f'persuni anzjani (età ≥ 65 sena, n = 26) indika li t-tneħħija flistat fiss apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA kienet 20% iktar baxxa meta mqabbla ma' persuni adulti (età bejn 18-45 sena, n = 28).
Polish: EXP {MM/RRRR}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Polish: Żelaza tlenek (czarny) (E172) (tylko w tabletkach 9 mg)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
Polish: Hiperprolaktynemia
Maltese: Iperprolaktinemija
Polish: Częstość i uporządkowanie grup układowonarządowych zgodnie z terminologią MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 350
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 350 pillola.
Polish: BLISTRY Z OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK
Maltese: FOLJA TAL-OPA-ALU-PVC/ALU B'7 PILLOLI
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z OPA-ALUMINIUMPVC/ALUMINIUM
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Polish: Badania R076477-SCA-3001 i R076477-SCA-3002: zestaw analiz Intent-to-Treat
Maltese: Studji R076477-SCA-3001 u R076477-SCA-3002: Sett ta' Analiżi tal-Intenzjoni-biex-Tikkura
Polish: Możliwość wpływu produktu INVEGA na inne leki Nie należy się spodziewać, aby paliperydon powodował znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P-450.
Maltese: Il-potenzjal ta' INVEGA li jaffettwa mediċini oħrajn Paliperidone mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isożimi cytochrome P-450.
Polish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effiċjenza kien definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi ta' Skala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Polish: INVEGA duża dawka 6 lub 12 mg** N=47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
Polish: INVEGA Zmienna dawka (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Maltese: INVEGA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjieni għal klassi ta' mediċini antipsikotiċi.
Polish: Dla wszystkich 3 badań włączono aktywną kontrolę (olanzapina w dawce 10 mg).
Maltese: Għat-3 studji, ġie inkluż kontroll attiv (olanzapine b'doża ta' 10 mg).
Polish: Inne leki i INVEGA
Maltese: Mediċini oħra u INVEGA
Polish: Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 6 mg, 9 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 12 mg) Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 9 mg) Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg) Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg) Wosk karnauba
Maltese: Polyethylene glycol 400 (pilloli ta' 6, 9 u 12-il mg biss) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 6, 12-il mg biss) Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta' 6, 9 mg biss) Lactose monohydrate (pillola ta' 3 mg biss) Triacetin (pillola ta' 3 mg biss)
Polish: tabletki 3mg Zawiera laktozę.
Maltese: Pilloli ta' 3 mg Fiha l-lactose.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALUMINIUM (białe i przezroczyste)
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA PVC-PCTFE/ALUMINJU (għall-folja bajda u trasparenti)
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
Maltese: • burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà
Polish: Zaburzenia schizoafektywne
Maltese: Disturb skiżoaffettiv
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm , akatyzja b, sedacja/senn ość, ból głowy dystonia b, zawroty głowy, dyskineza b,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parkinsoniżmu, akaisija, sedazzjoni/ngħas, uġigħ ta' ras distonija b, sturdament, diskineżija b,
Polish: Lub
Maltese: L
Polish: Skuteczność produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią (INVEGA N = 149, placebo N = 51) oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, 6-tygodniowym badaniu ze stałą dawką w zależności od masy ciała w zakresie od 1,5 mg/dobę do 12 mg/dobę.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA f'individwi adolexxenti bi skiżofrenija (INVEGA N = 149, plaċebo N= 51) kienet studjata fi studju każwali ta' 6 ġimgħat li kien ukoll double-blind u bil-plaċebo bħala kontroll, li uża doża ta' trattament fissa bażata fuq il-piż fil-meded ta' dożi ta' bejn 1.5 mg/jum sa 12-il mg/jum.
Polish: Objawy pozapiramidowe obejmują łączną analizę następujących objawów: Parkinsonizm (w tym zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie.
Maltese: L-EPS kienu jinkludu analiżi miġbura tat-termini li ġejjin: parkinsoniżmu (li jinkludi produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, tliegħeb, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesija, ipokinesija, wiċċ mingħajr espressjoni bħal f'maskra, ebusija tal-muskoli, akinesija, riġidità tal-muskoli tal-għonq, riġidità tal-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisija (li tinkludi akatisija, irrekwitezza, iperkinesija, u sindrome ta' sieq b'irrekwitezza), diskineżija (diskineżija, ġbid talmuskoli, koreoatetożi, atetożi u mijoklonus), distonija (li tinkludi distonija, spażmi tal-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, blefarospażmi, okuloġirazzjonii, paraliżi tal-ilsien, spażmi tal-wiċċ, laringospażmi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmi tal-ilsien, u triżmu), u rogħda.