FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de problemas cardíacos e circulatórios antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento com o Iclusig.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins jums kylantį širdies ir kraujotakos sutrikimų pavojų, o gydymo Iclusig laikotarpiu toliau reguliariai tikrins jūsų sveikatos būklę.
Portuguese: Contudo, os dados atualmente disponíveis no caso da relação dose-eficácia e dose-toxicidade não são suficientes para permitir uma recomendação formal de redução da dose, além de existir o risco de que doses mais baixas possam implicar uma eficácia reduzida.
Lithuanian: Vis dėlto, šiuo metu turimų duomenų apie dozės ir veiksmingumo bei dozės ir toksiškumo santykį nepakanka, kad būtų galima oficialiai rekomenduoti skirti mažesnę Iclusig dozę.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde devem suspender a toma do Iclusig caso não se observe uma resposta completa no prazo de três meses após início do tratamento, e devem monitorizar os doentes para a deteção de tensão arterial alta ou sinais de problemas cardíacos.
Lithuanian: Be to, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas atsakas į gydymą Iclusig, sveikatos priežiūros specialistai turėtų nutraukti gydymą šiuo vaistu. Jie taip pat turėtų stebėti, ar nepadidėjęs paciento kraujospūdis ir ar jam nepasireiškia širdies veiklos sutrikimo požymių.
Portuguese: A Informação do Medicamento foi atualizada com advertências reforçadas acerca dos riscos com o Iclusig, e também para fornecer aos profissionais de saúde as mais recentes evidências no caso de estes desejarem considerar reduzir a dose do Iclusig em doentes com LMC de «fase crónica» que apresentam uma resposta adequada ao tratamento e que possam estar numa situação específica de risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti griežtesni įspėjimai dėl Iclusig keliamos rizikos, taip pat sveikatos priežiūros specialistams skirti naujausi duomenys, į kuriuos jie turėtų atsižvelgti svarstydami galimybę skirti mažesnę Iclusig dozę vadinamosios lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams, kurie gerai reaguoja į gydymą ir kuriems gali kilti itin didelis kraujagyslių užsikimšimo pavojus.
Portuguese: Está igualmente previsto um estudo sobre a segurança e os benefícios do Iclusig destinado a ajudar a esclarecer se doses mais baixas do medicamento implicam um risco menor de coágulos sanguíneos ou bloqueios dos vasos sanguíneos, mas mantendo um efeito benéfico nos doentes com LMC de fase crónica.
Lithuanian: Numatoma atlikti Iclusig saugumo ir naudos tyrimą siekiant padėti išsiaiškinti, ar mažesnės šio vaisto dozės keltų mažesnę kraujo krešulių susidarymo arba kraujagyslių užsikimšimo riziką ir vis tiek būtų naudingos lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams.
Portuguese: O material fornecerá também os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do ponatinib em caso de redução da dose em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
Lithuanian: Šioje medžiagoje taip pat bus pateikti turimi duomenys, susiję su ponatinibo saugumu ir veiksmingumu, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams nustačius svarbų citogeninį atsaką buvo skiriama mažesnė vaisto dozė.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMC de fase crónica com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de redução da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Lithuanian: Su lėtinės stadijos LML sergančiais pacientams bus atliktas dozės nustatymo tyrimas, siekiant nustatyti optimalią pradinę Iclusig dozę ir įvertinti pasiekus svarbų citogeninį atsaką sumažintos Iclusig dozės saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig foi iniciada em 27 de novembro de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para recomendar formalmente a utilização de doses mais baixas do Iclusig, além de que existe um risco de que doses mais baixas possam não ser tão eficazes em todos os doentes e no tratamento de longa duração.
Lithuanian: Be to, kyla pavojus, kad mažesnės dozės nebus tokios veiksmingos gydant visus pacientus ir taikant ilgalaikį gydymą.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos, os chamados «inibidores da tirosina quinase».
Lithuanian: Iclusig veiklioji medžiaga ponatinibas priskiriamasvaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei.
Portuguese: • O tratamento com o Iclusig deve ser suspenso caso não se obtenha uma resposta hematológica completa ao fim de três meses.
Lithuanian: • jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas hematologinis atsakas, gydymą Iclusig reikia nutraukti.
Portuguese: O estado cardiovascular do doente deve ser avaliado antes do início da terapêutica com o Iclusig e monitorizado de forma regular durante o tratamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig reikia įvertinti, o gydymo laikotarpiu - nuolat tikrinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę;
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Iclusig fornecerá aos profissionais de saúde material educacional que destaque riscos importantes para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajustes da dose, incluindo dados disponíveis relativos à relação entre a dose do Iclusig e o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Lithuanian: Iclusig prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją informaciją, kurioje bus atkreiptas dėmesys į svarbias grėsmes, kurioms iškilus rekomenduojama stebėti pacientą ir (arba) pakoreguoti vaisto dozę.
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Lithuanian: Iclusig blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Portuguese: O seu médico fará:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks:
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Lithuanian: Galima rizika žmogui yra nežinoma.
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
Lithuanian: b Ištirta periferiniame kraujyje.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
Lithuanian: Turi būti naudojamas alternatyvus arba papildomas kontracepcijos būdas.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 6, 7 ir 8 lentelėse.
Portuguese: • incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
Portuguese: 93055 Regensburg, Alemanha
Lithuanian: 93055 Regensburg, Vokietija
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de 1 tipo de evento.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei 1 tipo reiškinių.
Portuguese: O ensaio está em curso.
Lithuanian: Tyrimas tebevyksta.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu taip atsitinka.
Portuguese: Outros medicamentos e Iclusig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iclusig
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Portuguese: Os doentes com hipertrigliceridemia grave ou muito grave devem ser geridos de forma apropriada para reduzir o risco de pancreatite.
Lithuanian: pacientus, kuriems pasireiškia sunki arba labai sunki hipertrigliceridemija, reikia tinkamai gydyti siekiant sumažinti pankreatito riziką.
Portuguese: Desconhece-se se ponatinib afeta a efetividade de contracetivos hormonais sistémicos.
Lithuanian: Nežinoma, ar ponatinibas veikia sisteminių hormoninių kontraceptinių priemonių efektyvumą.
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Lithuanian: Pirmas pasireiškimas:
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente não mostrar indícios de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Portuguese: Fertilidade O efeito de Iclusig na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
Portuguese: Não há dados adequados relativos à utilização de Iclusig em mulheres grávidas.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Iclusig vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários graves seguintes.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės dėl medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia šie rimti šalutiniai poveikiai.
Portuguese: Deve ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Lithuanian: Atnaujintas RVP bus pateiktas iki 2014 m.
Portuguese: • apetite diminuído
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído
Lithuanian: Labai dažni sumažėjęs apetitas
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig se tiver:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Iclusig em doentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Portuguese: O programa educativo destina-se a fornecer informação que ajude a identificar doentes elegíveis para a terapêutica, compreender de que forma ponatinib deve ser usado com segurança, os riscos para os doentes e as reações adversas importantes em relação às quais se recomenda monitorização e ajuste da dose.
Lithuanian: Edukacinės programos tikslas yra suteikti informaciją, kuri padeda nustatyti gydymui tinkamus pacientus, suprasti, kaip ponatinibas turi būti saugiai vartojamas, apie riziką pacientams ir svarbias nepageidaujamas reakcijas, kurioms rekomenduojami stebėjimas ir dozės koregavimas.
Portuguese: Ver secções 4.2 sobre avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 sobre situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimą prieš gydymą ir 4.4 skyriuje atvejus, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Lithuanian: Jeigu jis vartojamas nėštumo metu, pacientes reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Portuguese: • dor no peito que não está relacionada com o coração
Lithuanian: • krūtinės skausmas, nesusijęs su širdimi;
Portuguese: Gestão de toxicidades:
Lithuanian: Toksiškumo valdymas:
Portuguese: junho de
Lithuanian: birželio mėn.
Portuguese: • Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Lithuanian: • Rizikos įvertinimo svarba prieš pradedant gydymą ponatinibu.
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas dažnai pasireiškė visoms pacientų populiacijoms.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à resposta de acordo com as normas de orientação clínica.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Lithuanian: Vaikams iki 18 metų amžiaus šio vaisto skirti negalima, nes duomenų apie vartojimą vaikams nėra.
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 27 meses.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai 27 mėnesius.
Portuguese: População de segurança total N=449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Portuguese: - gama-glutamiltransferase
Lithuanian: - gama-glutamiltransferazės.
Portuguese: Contudo, não foi efetuado um estudo QT completo; por isso, não se pode excluir um efeito clinicamente significativo no QT.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui.
Portuguese: No caso de reações adversas graves, o tratamento deve ser suspenso.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Portuguese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Lithuanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Jungtinė Karalystė
Portuguese: O rácio sangue/plasma do ponatinib é de 0,96.
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
Portuguese: Dos 449 doentes do ensaio clínico de Iclusig, 155 (35%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 132 doentes.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 132 pacientų.
Portuguese: • Instruções sobre a gestão de eventos adversos baseada na monitorização e em alterações da dose ou suspensão do tratamento.
Lithuanian: • Nurodymus, kaip valdyti šalutines reakcijas, pagrįstus stebėjimu ir dozavimo pakeitimu arba gydymo nutraukimu.
Portuguese: *Registado utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 4.0.
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Portuguese: O Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve assegurar que, em todos os estadosmembros onde ICLUSIG é comercializado, todos os médicos que se prevê prescreverem ICLUSIG recebem a Brochura do Profissional de Saúde.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur ICLUSIG yra pardavinėjamas, visi gydytojai, kurie išrašys ICLUSIG, turėtų sveikatos priežiūros specialistams skirtą brošiūrą.
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Lithuanian: Jo simptomai yra stiprus skausmas skrandyje ir nugaroje;
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai įvertins jūsų atsaką į gydymą.
Portuguese: Em cada estado-membro, o Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve acordar o formato e o conteúdo do programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins edukacinės programos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Portuguese: Doses únicas de 165 mg e uma estimativa de 540 mg em dois doentes não tiveram como resultado quaisquer reações adversas clinicamente significativas.
Lithuanian: Vienkartinės 165 mg ir apskaičiuotos 540 mg dozės, kurias vartojo du pacientai, vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: • um histórico de abuso de álcool
Lithuanian: • piktnaudžiavote alkoholiu
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė dėžutė:
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės trombozės reiškinių pavojų.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem exterior:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė dėžutė:
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Portuguese: A intensidade média da dose foi de 36 mg ou, 80% da dose de 45 mg esperada.
Lithuanian: Vidutinis dozės stiprumas buvo 36 mg arba 80 % numatytos 45 mg dozės.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Portuguese: Caso receba resultados anormais de análises sanguíneas, deve contactar imediatamente um médico.
Lithuanian: Jei gaunami kraujo mėginio rezultatai rodo nenormalius pokyčius, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems galiausiai dozė buvo sumažinta iki 15 mg, pradžioje dozė atitinkamą laiką jau buvo sumažinta iki 30 mg.
Portuguese: Além disso, os modelos farmacocinéticos-farmacodinâmicos não revelam qualquer relação exposição-efeito, com uma alteração média de QTcF estimada de -6,4 ms (intervalo de confiança superior -0,9 ms) na Cmax para o grupo dos 60 mg.
Lithuanian: Be to, farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Portuguese: O ácido carboxílico e o metabolito N-desmetil compreendem 58% e 2% dos níveis de ponatinib em circulação, respetivamente.
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 % cirkuliuojančio ponatinibo kiekio.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: Resposta citogenética Maior (RCyM) a
Lithuanian: Citogenetinis atsakas Didysis (MCyR) a
Portuguese: A maioria destes eventos ocorreu com a dose com que o doente alcançou uma RCyM; ocorreram menos eventos após a redução da dose.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių įvyko vartojant tokio dydžio dozę, kai pacientai pasiekė MCyR; po dozės sumažinimo pasitaikė mažiau reiškinių.
Portuguese: • Recomendação para se considerar a descontinuação de ponatinib se não ocorrer resposta hematológica completa no prazo de 3 meses (90 dias).
Lithuanian: • Rekomendacija nutraukti gydymą ponatinibu, jei visiškas hematologinis atsakas nebuvo nustatytas per 3 mėnesius (90 dienų).
Portuguese: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Reino Unido
Lithuanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Jungtinė Karalystė
Portuguese: Monitorizar os doentes para sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e tratar conforme clinicamente indicado, incluindo a interrupção de Iclusig.
Lithuanian: Stebėkite pacientus dėl požymių ar simptomų, kurie atitinka širdies nepakankamumą, ir gydykite juos kaip kliniškai nurodyta, įskaitant laikiną Iclusig vartojimo nutraukimą.
Portuguese: • avaliações da sua função cardíaca e do estado das suas artérias e veias
Lithuanian: • širdies funkcijos ir arterijų bei venų būklės patikrinimą
Portuguese: Este medicamento contém lactose monohidratada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Portuguese: Substratos de transporte
Lithuanian: Pernešėjų substratai
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolir a embalagem pequena com exsicante que se encontra no frasco.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio dėžutės.
Portuguese: Os efeitos revelaram-se reversíveis após suspensão do tratamento.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Portuguese: Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
Lithuanian: Vėliau tyrimas bus atliekamas kas mėnesį arba nurodžius gydytojui;
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu pasireiškia kasos uždegimas.
Portuguese: Características do doente à entrada
Lithuanian: Paciento charakteristikos įtraukimo į tyrimą metu
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (>99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Lithuanian: In vitro ponatinibas intensyviai (> 99 %) jungiasi prie plazmos baltymų.
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Lithuanian: Šiems pacientams prieš gydymą ponatinibu reikia įvertinti alternatyvias gydymo galimybes.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada.
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jeigu hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama.
Portuguese: LMC de fase blástica
Lithuanian: Blastų fazės LML
Portuguese: NAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Lithuanian: ANS* < 1,0 x 109/l arba trombocitų < 50 x 109/l
Portuguese: Continuar o Iclusig na mesma dose
Lithuanian: Tęsti Iclusig tos pačios dozės vartojimą
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e fototoxicidade.
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fototoksinių tyrimų metu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.