FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 9/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.4).
Finnish: Lopeta Neulastan käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Bulgarian: Спрете използването на Neulasta и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Neulasta-annoksesi.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Neulasta.
Finnish: Jos näin käy, et välttämättä saa Neulasta-annosta.
Bulgarian: Ако това се случи, може да не получите Вашата доза Neulasta.
Finnish: Kiinnityslaastari on vettä hylkivä, mutta sinun on syytä välttää injektorin upottamista veteen.
Bulgarian: Лепенката е водоустойчива, но се препоръчва да се избягва потапянето на инжектора във вода.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Neulastalla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Neulasta с други лекарствени продукти.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Finnish: Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област от кожата.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Neulastaa on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Neulasta е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Finnish: *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Bulgarian: *Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 109/l)
Bulgarian: Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
Finnish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Bulgarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Белгия
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Neulasta-annoksesi itse.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neulasta.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с пегфилграстим, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: • Ihoon kiinnitettävän injektorin saa altistaa vain 5-40°C:n lämpötiloille.
Bulgarian: Излагайте прикрепящия се към тялото инжектор само на температури между 5°C - 40°C.
Finnish: • Täyttöasteen osoittimen kohdassa 0 % (tyhjä) pitäisi olla näkyvissä musta viiva sen merkiksi, että olet saanut koko annoksen.
Bulgarian: Трябва да видите черна линия близо до индикатора 0% (празен), за да потвърдите, че сте получили пълна доза.
Finnish: EU/1/02/227/001 - 1 ruisku muovikotelossa EU/1/02/227/002 - 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/02/227/004 - 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa EU/1/02/227/005 - 1 ruisku ja ihoon kiinnitettävä injektori, muovikotelossa
Bulgarian: EU/1/02/227/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/02/227/002 1 спринцовка в опаковка без блистер EU/1/02/227/004 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка EU/1/02/227/005 - 1 спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор в блистер опаковка
Finnish: Älä käytä Neulastaa
Bulgarian: Не използвайте Neulasta
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Neulastaa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Finnish: Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
Finnish: Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 10
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 10
Finnish: Mikäli Neulasta on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Bulgarian: Neulasta може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Neulasta-ruiskeen pistämistä?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Neulasta?
Finnish: Laitteen tilaa osoittava punainen vilkkuva valo
Bulgarian: Червена мигаща светлина за състоянието
Finnish: Trombosytopenia 1 Leukosytoosi1
Bulgarian: Тромбоцитопе ния Левкоцитоза1
Finnish: Neulasta-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neulasta за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ihoon kiinnitettävä Neulastainjektori on markkinoilla, että kaikki ihoon kiinnitettävää Neulasta-injektoria oletettavasti käyttävät potilaat / potilaasta huolehtivat henkilöt saavat lääkkeen määräävältä lääkäriltä potilaskortin.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор се пуска на пазара, всички пациенти/грижещи се за тях лица, които се очаква да използват Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор, са снабдени с предупредителна карта на пациента, която се разпространява чрез лекуващите лекари.
Finnish: Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Neulasta-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Bulgarian: Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Neulasta, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Finnish: Älä ravista Neulasta-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Bulgarian: Не разклащайте Neulasta енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että annostelu on päättynyt.
Bulgarian: Това означава, че доставянето на дозата е завършило.
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
Finnish: Neulastan turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neulasta при деца все още не е установена.
Finnish: • miten laitteen merkkiäänistä ja -valoista tunnistetaan (esim. laitteen kiinnittämistä koskevat ongelmat, täyttöasteen osoitin ei liiku, merkkiääniä ei kuulu, laitteen tilaa osoittava valo ei vilku jne.), ettei laitteesta ole saatu tarkoitettua annosta
Bulgarian: как да разпознавате сигналите от устройството (напр. проблеми с лепенката, индикаторът за напълване не се премества, липсва звуков сигнал, светлинният индикатор не мига и т.н.), които показват че планираната доза не е доставена
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
Finnish: Älä ota kiinni männästä.
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Bulgarian: ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Finnish: Pakkausselosteessa on terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut kattavat käyttöohjeet.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба за медицинските специалисти и пациентите са дадени в листовката.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Neulastan säilyvyyteen.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Neulasta.
Finnish: • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Finnish: Eläinkoemalleissa Neulastan ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Bulgarian: При животински модели едновременното приложение на Neulasta и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Finnish: Tutkimuspäivä
Bulgarian: Ден от проучването
Finnish: Kiinnitä tarvittaessa laastari.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете лейкопласт.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
Finnish: • Kun olet poistanut injektorin ihosta, laita se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan riippumatta siitä, onko neula näkyvissä vai ei.
Bulgarian: След като свалите прикрепения към тялото Ви инжектор, изхвърлете го в контейнер за остри отпадъци, независимо дали иглата се вижда или не.
Finnish: Tutustu ohjeisiin tämän pakkausselosteen lopussa ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Bulgarian: Проверете инструкциите в края на тази листовка и се свържете с Вашия медицински специалист, ако:
Finnish: Tarkista, onko injektori tyhjä.
Bulgarian: Проверете дали Вашият прикрепящ се към тялото инжектор е празен.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amgen Europe B.V.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytettäväksi tarkoitettu ruisku on käytettävä 36 tunnin kuluessa siitä, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), tai hävitettävä.
Bulgarian: Спринцовката за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор трябва да се използва в рамките на 36 часа след като достигне стайна температура (не над 30°С), или да се изхвърли.
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Finnish: Ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
Finnish: Voit ottaa Neulasta-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 3 päivän ajan.
Bulgarian: Можете да извадите Neulasta от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:" и „EXP".
Finnish: Valmistaja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Bulgarian: Производител Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Белгия
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
Finnish: Neulastan samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Едновременното приложение на Neulasta с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Finnish: Tarkista, palaako laitteen tilaa osoittava valo JATKUVASTI VIHREÄNÄ tai onko se sammunut.
Bulgarian: Проверете дали светлината на индикатора е ПОСТОЯННО ЗЕЛЕНА или е изгаснала.
Finnish: Hävitä injektori laittamalla se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan siten kuin terveydenhoitohenkilökunta on neuvonut tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете го в контейнер за остри отпадъци, съгласно указанията на Вашия лекар, или в съответствие с местните изисквания.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Finnish: Lopeta Neulastan käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Bulgarian: Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin seuranta A Seuraa injektorin tilaa osoittavaa valoa seuraavien 27 tunnin aikana aika ajoin vähintään 10 sekunnin ajan.
Bulgarian: Наблюдавайте Вашия прикрепен към тялото инжектор A През следващите 27 часа, проверявайте от време на време светлинния индикатор поне за 10 секунди.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Vältä emulsiovoiteiden, kosteusvoiteiden, öljyjen ja puhdistusaineiden laittamista ihoon injektorin lähelle, sillä ne saattavat heikentää injektorin kiinnitystä.
Bulgarian: Избягвайте поставянето на лосиони, кремове, масла или почистващи средства в близост до прикрепения към тялото инжектор, тъй като тези продукти могат да предизвикат разхлабване на лепенката.
Finnish: • Injektorissa on paristoja, elektronisia osia ja neula.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа батерии, електроника и игла.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Finnish: • Jos injektori irtoaa iholta milloin tahansa ennen kuin olet saanut koko annoksen, älä kiinnitä sitä uudelleen.
Bulgarian: Ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи от кожата Ви преди доставяне на пълната доза, не го поставяйте отново.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
Finnish: 4817 ZK Breda Alankomaat
Bulgarian: 4817 ZK Breda Нидерландия
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Finnish: Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е била изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Finnish: NL-4817 ZK Breda Alankomaat
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Нидерландия
Finnish: • Vältä aktiviteetteja ja paikkoja, joissa Neulasta-injektionesteen annostelun seuraaminen voi häiriintyä.
Bulgarian: Избягвайте дейности и места, които могат да възпрепятстват наблюдението по време на приложение на Neulasta.
Finnish: Jos potilas on saanut akryyliliima-aineesta reaktioita, tämän valmisteen käytöstä saattaa aiheutua allerginen reaktio.
Bulgarian: При пациенти, които имат алергични реакции към акрилни лепила, употребата на този продукт може да доведе до алергична реакция.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Bulgarian: Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).
Finnish: • jos olet allerginen akryyliliima-aineille.
Bulgarian: ако имате алергия към акрилни лепила.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност.
Finnish: Selkeästi märkä (vettynyt) kiinnityslaastari
Bulgarian: Видимо мокра (пропита с течност) лепенка
Finnish: • mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä, jos epäillään, että annostelu ei ole onnistunut lainkaan tai annosta ei ole annettu kokonaan ja jos potilaalla on vakavan infektion oireita mahdollisesti siksi,
Bulgarian: какви действия трябва да предприемете, ако се подозира случай на неуспешно или непълно доставяне на дозата и ако има симптоми на сериозна инфекция, която може да показва пропусната доза.
Finnish: Jos potilas saa vain osan annoksesta tai ei saa sitä lainkaan, hänellä saattaa olla suurempi mm. neutropenian, kuumeisen neutropenian ja/tai infektion riski kuin silloin, kun annos on annosteltu oikein.
Bulgarian: В случай на частична или пропусната доза, пациентите може да са с повишен риск от събития като например неутропения, фебрилна неутропения и/или инфекция, отколкото в случаите, когато дозата е била приложена правилно.