FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili abnormalno držanje tijela.
Lithuanian: • neurologinis judėjimo sutrikimas, kai raumenys susitraukia sukamaisiais ir besikartojančiais judesiais arba pakitusi laikysena.
Croatian: Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija.
Lithuanian: Vaikams labiau gali tikti kita šio vaisto forma, pvz., geriamoji suspensija.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata je povezana s produljenjem PR intervala.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato vartojimas susijęs su PR intervalo pailgėjimu.
Croatian: 8. korak: Vratite zatvarač na bocu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu (prema desno).
Lithuanian: Uždarykite buteliuko uždorį, sukdami pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę).
Croatian: 4. korak: Da biste olakšali postupak označite željeni volumen na štrcaljki pomicanjem klipa.
Lithuanian: Procesui palengvinti turite pažymėti reikiamą tūrį švirkšte judindami stūmoklį.
Croatian: Populacijska farmakokinetika ukazuje da su u podskupini djece u dobi od 2 do 6 godina potrebne doze od 27,5 mg/kg/dan i 40 mg/kg/dan, da bi se postigla izloženost koja je ekvivalentna terapijskim dozama od 20 i 30 mg/kg/dan u djece starije od 6 godina.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika rodo, kad vaikų nuo 2 iki 6 metų pogrupiui reikia skirti 27,5 mg/kg per parą ir 40 mg/kg per parą dozes, kad būtų pasiekta ekspozicija, atitinkanti gydomąsias 20 mg/kg ir 30 mg/kg per parą dozes vyresniems kaip 6 metų vaikams.
Croatian: Prije uporabe dobro protresite.
Lithuanian: Prieš vartodami sukratykite.
Croatian: • ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui arba okskarbazepinui - vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Analiza farmakokinetike populacije studije faze III u epileptičkih odraslih bolesnika pokazala je da istodobna primjena s valproatom ili levetiracetamom nije utjecala na izloženost eslikarbazepinu, ali to nije provjereno konvencionalnim studijama interakcija.
Lithuanian: III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys suaugę pacientai, populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad kartu vartojamas valproatas arba levetiracetamas nepakeitė eslikarbazepino ekspozicijos, bet tai nebuvo patvirtinta įprastiniais sąveikos tyrimais.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti arba savo vaikui duodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: posljednja tjedna dijela II).
Lithuanian: 2 metų - V dalyje).
Croatian: Eslikarbazepinacetat je povezan s nekim nuspojavama središnjeg živčanog sustava, kao što su omaglica i somnolencija, što može povećati nastanak slučajne ozljede.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas siejamas su kai kuriomis centrinės nervų sistemos nepageidaujamomis reakcijomis, tokiomis kaip galvos svaigimas ir mieguistumas, kurios padidina atsitiktinių susižalojimų riziką.
Croatian: Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Lithuanian: Nebevartokite Zebinix ir praneškite gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į ligoninę, nes gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums pasireiškia:
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike u dobi od 2 do 18 godina s parcijalnim napadajima (238 bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom i 189 placebom), nuspojave su se javile kod 35,7% bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom i kod 19% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai nuo 2 iki 18 metų, kuriems pasireiškė daliniai priepuoliai (238 pacientai gydyti eslikarbazepino acetatu ir 189 placebu), 35,7 % eslikarbazepino acetatu gydytų pacientų ir 19 % placebu gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni u otvorenom produžetku ispitivanja faze III bili su u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom lijeka, bez značajnih novih spoznaja.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje ilgalaikio saugumo duomenys, gauti III fazės tyrimo atvirojo tęstinio gydymo laikotarpių metu, atitiko žinomus šio vaistinio preparato saugumo duomenis, o nauji duomenys abejonių dėl saugumo nekėlė.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s produženjem PR intervala (npr. niska razina tiroksina, poremećaji u srčanoj provodljivosti), ili prilikom uzimanja popratnih lijekova za koje je poznato da su povezani s produženjem PR intervala.
Lithuanian: Reikia skirti atsargiai tam tikrų būklių pacientams (pvz., kurių žema tiroksino koncentracija, yra širdies laidumo sutrikimų) arba kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių pailginti PR.
Croatian: Međutim, pojavile su se s okskarbazepinom.
Lithuanian: Tačiau jis buvo nustatytas vartojant okskarbazepiną.
Croatian: oralna suspenzija boca od 200 ml štrcaljka za usta (10 ml) (samo vanjsko pakiranje)
Lithuanian: 200 ml buteliukas geriamoji suspensija (10 ml) (tik ant išorinės pakuotės)
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata je linearna i proporcionalna dozi u rasponu od 400-1200 mg i u zdravih ispitanika i u bolesnika.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika yra tiesinė ir priklausoma nuo dozės skiriant 400-1 200 mg tiek sveikiems tiriamiesiems, tiek pacientams.
Croatian: U jednogodišnjem otvorenom nastavku ispitivanja (dio II) faze III (ITT N = 225) koje je nastavno uslijedilo, ukupna stopa bolesnika koji su imali odgovor na terapiju iznosila je 46,7% (kontinuirani porast s 44,9% (u tjednima 1-4) na 57,5% (u tjednima > 40).
Lithuanian: III fazės tyrimo tolesnio 1 metų trukmės atvirojo tęstinio gydymo laikotarpio (II dalies) metu (ITT grupė N = 225) bendras teigiamo atsako į gydymą dažnis buvo nuo 46,7 % (tolygiai didėjo nuo 44,9 % (1-4 savaitėmis) iki 57,5 % (> 40 savaitę)).
Croatian: Eslikarbazepin ima inhibirajuća svojstva na CYP2C19.
Lithuanian: Eslikarbazepinas slopinančiai veikia CYP2C19.
Croatian: Stoga ove bolesnike treba nadzirati u smislu pojave znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti potrebu uvođenja odgovarajuće terapije.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio požymių, ir turi būti skiriamas tinkamas gydymas.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u otvor nastavka za bocu, držeći bocu uspravno.
Lithuanian: Įkiškite geriamojo švirkšto galiuką į buteliuko adapterio angą, laikydami buteliuką tiesioje padėtyje.
Croatian: • ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sumišimas, traukulių pablogėjimas ar sutrikusi sąmonė, nes tai gali būti mažos druskos koncentracijos kraujyje požymiai.
Croatian: Praćenje i prevencija
Lithuanian: Stebėjimas ir profilaktika
Croatian: Razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
Croatian: Uzimanje Zebinixa je povezano s nepravilnosti u EKG-u (elektrokardiogram) koja se zove produljeni PR interval.
Lithuanian: Zebinix vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo pailgėjimu.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati o mogućnosti povećanog rizika od malformacija i dati priliku za prenatalni skrining.
Lithuanian: Pacientes reikia informuoti apie galimai padidėjusią apsigimimų riziką ir turi būti suteikta antenatalinio stebėjimo galimybė.
Croatian: Ciljna doza u ispitivanju 208 bila je 30 mg/kg/dan, a u ispitivanju 305 bila je 20 mg/kg/dan.
Lithuanian: Tikslinė dozė buvo 30 mg/kg per parą tyrimo 208 metu ir 20 mg/kg per parą tyrimo 305 metu.
Croatian: U analizi neuspjeha liječenja (rizika za pojavu napadaja) temeljenoj na analizi vremena do pojave događaja
Lithuanian: (priepuolių rizikos) analizę, remiantis laiko iki reiškinio pasireiškimo analize (Kaplano-Mejerio analize ir
Croatian: Podaci koji se trenutno nalaze u dijelu 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka su ograničeni i ne odražavaju mogući kardijalni rizik kod predoziranja eslikarbazepinacetatom ili rizik od izazivanja napadaja.
Lithuanian: Ši informacija, dabar pateikiama PCS 4.9 skyriuje, yra nepakankama ir nerodo galimos širdies reiškinių rizikos perdozavus eslikarbazepino acetato arba traukulių sukėlimo rizikos.
Croatian: • Osjećaj trnaca i/ili utrnulosti u bilo kojem dijelu tijela;
Lithuanian: • krūtinės skausmas • dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje
Croatian: • Glavobolja;
Lithuanian: • galvos skausmas
Croatian: 10. korak: Praznu štrcaljku za usta isperite nakon svake uporabe u čaši čiste vode.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo praskalaukite geriamąjį švirkštą švaraus vandens stiklinėje.
Croatian: Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką į Zebinix, dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 10 mg vienam kūno svorio kilogramui iki 30 mg vienam kūno svorio kilogramui.
Croatian: Studije u zdravih ispitanika i bolesnika su pokazale da farmakokinetika eslikarbazepinacetata ne ovisi o spolu.
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji ir pacientai, parodė, kad eslikarbazepino acetato farmakokinetika nepriklauso nuo lyties.
Croatian: Stoga se njihova pojava nakon liječenja eslikarbazepinacetatom ne može isključiti.
Lithuanian: Todėl jų pasireiškimo po gydymo eslikarbazepino acetatu negalima atmesti.
Croatian: 9. korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza.
Lithuanian: Įveskite geriamąjį švirkštą į burną ties vidine skruosto dalimi.
Croatian: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Lithuanian: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Croatian: najvjerojatnije uzrokovano indukcijom glukuronidacije, a prosječno povećanje od 31-35% u izloženosti fenitoinu, najvjerojatnije uzrokovano inhibicijom CYP2C19.
Lithuanian: 33%, greičiausiai sukeltą gliukuronizacijos aktyvinimo, bei vidutiniškai 31-35% fenitoino ekspozicijos padidėjimą, greičiausiai sukeltą CYP2C19 slopinimo.
Croatian: Ukupno, eslikarbazepin i njegovi glukuronidi čine više od 90% ukupnih metabolita izlučenih u mokraći, približno dvije trećine u nepromijenjenom obliku, a jedna trećina kao konjugat glukuronida.
Lithuanian: 90 % visų su šlapimu šalinamų metabolitų, apytiksliai du trečdaliai iš jų yra nepakitusios formos ir vienas trečdalis kaip gliukuronidų konjugatas.
Croatian: Poremećaji oka i živčanog sustava
Lithuanian: Akių ir nervų sistemos sutrikimai
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za eslikarbazepinacetat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu eslikarbazepinacetat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl eslikarbazepino acetato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra eslikarbazepino acetato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno s varfarinom pokazala je mali (23%), ali statistički značajan pad u izloženosti S-varfarinu.
Lithuanian: Vartojant 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su varfarinu, nustatytas mažas (23 %), tačiau statistiškai reikšmingas S-varfarino ekspozicijos sumažėjimas.
Croatian: bolesnika (31,0%) u skupini placeba odgovorilo je na liječenje (≥ 50% smanjenja standarizirane učestalosti napadaja), što je rezultiralo ne značajnom razlikom (p=0,9017).
Lithuanian: 40 pacientų (31,0 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (standartizuoto traukulių dažnio sumažėjimas ≥ 50 %), ir šis skirtumas nėra reikšmingas (p = 0,9017).
Croatian: - CLCR 30-60 ml/min: početna doza od 200 mg (ili 5 mg/kg u djece starije od 6 godina) jedanput dnevno ili 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina) svaki drugi dan kroz 2 tjedna, nakon toga jedanput dnevno doza od 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina).
Lithuanian: - KK 30-60 ml/min.: pradinė dozė 200 mg (arba 5 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) kartą per parą arba 400 mg (arba 10 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) kas antrą parą 2 savaites, vėliau 400 mg (arba 10 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) dozė kartą per parą.
Croatian: U djece starije od 6 godina, 36 bolesnika (35,0%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 29 bolesnika (30,2%) u skupini placeba, odgovorilo je na liječenje (p = 0,4759) i smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjeg kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja bilo je veće u skupini skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s placebom (-24,4% u usporedbi s -10,5%); ipak, razlika od 13,9% nije bila statistički značajna (p = 0,1040).
Lithuanian: Vyresnių kaip 6 metų vaikų amžiaus pogrupyje 36 pacientai (35,0 %) eslikarbazepino acetato grupėje, palyginti su 29 pacientais (30,2 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (p = 0,4759), ir mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas buvo didesnis eslikarbazepino acetato grupėje nei placebo grupėje (-24,4 %, plg. su -10,5 %), tačiau 13,9 % skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p = 0,1040).
Croatian: Eslikarbazepinacetat 800 mg jednom dnevno i 1200 mg jednom dnevno su bili znatno djelotvorniji od placeba u smanjenju učestalosti napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja održavanja.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato 800 mg kartą per parą ir 1 200 mg kartą per parą dozės buvo žymiai veiksmingesnės nei placebas ir sumažino traukulių dažnį per 12 palaikomojo gydymo periodo savaičių.
Croatian: (8,0%) i povraćanje (4,6%).
Lithuanian: (5,0 %), somnolencija (8,0 %) ir vėmimas (4,6 %).
Croatian: Ne može se isključiti opasnost od povećanja specifičnih nuspojava uzrokovanih istodobnom primjenom karbamazepina i eslikarbazepinacetata.
Lithuanian: Negalima atmesti kitų specifinių nepageidaujamų reakcijų, kurios atsiranda kartu skiriant karbamazepiną ir eslikarbazepino acetatą, rizikos.
Croatian: • Gubitak težine;
Lithuanian: • svorio netekimas
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.
Lithuanian: • fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
Croatian: U bolesnika s CLCR <30 ml/min ne preporučuje se koristiti zbog nedostatka podataka.
Lithuanian: Pacientams, kurių KK < 30 ml/min., skirti nerekomenduojama, nes duomenų nepakanka.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata i okskarbazepina se ne preporučuje jer može uzrokovati prekomjernu izloženost aktivnim metabolitima.
Lithuanian: Nerekomenduojama eslikarbazepino acetato vartoti kartu su okskarbazepinu, nes tai gali lemti per didelę aktyvių metabolitų ekspoziciją.
Croatian: Učestalost hiponatrijemije se povećava s povećanjem doze eslikarbazepinacetata.
Lithuanian: Hiponatremijos dažnis didėjo didinant eslikarbazepino acetato dozę.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu;
Lithuanian: Simptomai apima sumažėjusį skydliaukės hormonų kiekį (kurį rodo kraujo tyrimai), šalčio netoleravimą, didelį liežuvį, plonus ir trapius pirštų nagus ar plaukus ir žemą kūno temperatūrą.
Croatian: Pazite da dok vadite štrcaljku za usta ne pritisnite klip prema dolje.
Lithuanian: Būkite atsargūs, ištraukdami geriamąjį švirkštą iš buteliuko nestumkite stūmoklio žemyn.
Croatian: Ako je potrebno, metaboliti eslikarbazepinacetata mogu se učinkovito odstraniti hemodijalizom
Lithuanian: Jeigu reikia, eslikarbazepino acetato metabolitai gali būti sėkmingai pašalinti hemodialize (žr.
Croatian: Nije bilo nikakvog utjecaja na farmakokinetiku R
Lithuanian: Poveikio R-varfarino farmakokinetikai arba krešėjimui nebuvo.
Croatian: Rijetke nuspojave kao što su depresija koštane srži, anafilaktičke reakcije, sistemski lupus eritematosus ili ozbiljne srčane aritmije nisu se pojavile tijekom placebom kontroliranih studija programa epilepsije sa eslikarbazepinacetatom.
Lithuanian: Retos šalutinės reakcijos, pvz., kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, anafilaksinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar sunkios širdies aritmijos nepasireiškė epilepsijos gydymo su eslikarbazepino acetatu placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oteknuće lica, grla, šaka, stopala, skočnih zgova ili potkoljenica;
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido, gerklės, plaštakų, pėdų, kulkšnių arba kojų apatinių dalių tinimą
Croatian: Djeci tjelesne težine 60 kg ili više potrebno je davati iste doze kao i odraslima.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris yra 60 kg arba daugiau, reikia skirti tokią pat dozę kaip suaugusiesiems.
Croatian: Može će biti potrebno primijeniti pritisak kako bi se nastavak čvrsto umetnuo.
Lithuanian: Kad tvirtai jį įkištumėte, gali tekti šiek tiek paspausti.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba povećati na 800 mg jednom dnevno, nakon jednog ili dva tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg kartą per parą, kurią po vienos ar dviejų savaičių reikia didinti iki 800 mg kartą per parą.
Croatian: Među njima, kada se isključe bolesnici u dobi od 6 godina i mlađi, 14 (48,3%) bolesnika u skupini eslikarbazepinactata, odnosno 11 (30,6%) u skupini placeba, odgovorili su na liječenje (p = 0,1514).
Lithuanian: Iš jų, neįtraukiant 6 metų ir jaunesnių pacientų, į gydymą reagavo, atitinkamai, 14 (48,3 %) ir 11 (30,6 %) pacientų eslikarbazepino acetato ir placebo grupėje (p = 0,1514).
Croatian: Eslikarbazepin je slabi induktor enzima CYP3A4 i ima inhibirajući učinak na CYP2C19 (kako je navedeno u dijelu 4.5).
Lithuanian: Eslikarbazepinas yra silpnas CYP3A4 induktorius ir turi slopinančių savybių CYP2C19 atžvilgiu (kaip nurodyta 4.5 skyriuje).
Croatian: Boca se može zatvoriti zatvaračem dok je nastavak još uvijek na svom mjestu.
Lithuanian: Buteliuką galima uždaryti uždoriu, paliekant buteliuko adapterį vietoje.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca starija od 6 godina
Lithuanian: Vaikų populiacija Vyresni kaip 6 metų vaikai
Croatian: U tim ispitivanjima nisu bili dozvoljeni okskarbazepin i felbamat kao istodobni lijekovi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nebuvo galima kartu skirti okskarbazepino ir felbamato.
Croatian: Nema podataka o primjeni eslikarbazepinacetata u trudnoći.
Lithuanian: Duomenų apie eslikarbazepino acetato vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: • Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima; • Poremećaj metabolizma kostiju;
Lithuanian: • raumenų skausmas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas • kaulų metabolizmo sutrikimas
Croatian: • Naleti crvenila, hladni udovi;
Lithuanian: • paraudimas, šaltos galūnės
Croatian: Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja.
Lithuanian: Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Primijećene nuspojave u studijama na životinjama pojavljuju se na razini izloženosti znatno nižoj od razine kliničke izloženosti eslikarbazepinu (glavni i farmakološki aktivni metabolit eslikarbazepinacetata).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu nepageidaujamos reakcijos pasireiškė esant ekspozicijai, kuri buvo reikšmingai mažesnė už klinikinę eslikarbazepino (pagrindinio ir farmakologiškai aktyvaus eslikarbazepino acetato metabolito) ekspoziciją.
Croatian: Učinak liječenja zamijećen tijekom 26-tjednog razdoblja evaluacije bio je održan preko godine dana liječenja, pri čemu je 64,7% ispitanika liječenih eslikarbazepinacetatom i 70,3% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem klasificirano kao „bez napadaja" (prosječna razlika rizika -5,46%, CI 95%: [-11,88; 0,97].
Lithuanian: Gydymo poveikis, nustatytas 26 savaičių trukmės vertinimo laikotarpiu, išliko 1 gydymo metus, o 64,7 % eslikarbazepino acetato grupės tiriamųjų ir 70,3 % kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino grupės tiriamųjų buvo priskirti priepuolių nepatyrusiųjų kategorijai (vidutinis rizikos skirtumas -5,46 %, 95 % pasikliautinasis intervalas: [-11,88; 0,97].
Croatian: Može se pretpostaviti da je bioraspoloživost visoka, jer iznos metabolita u mokraći odgovara više od 90% doze eslikarbazepinacetata.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato biologinis prieinamumas gali būti laikomas dideliu, nes į šlapimą patenka atitinkamai daugiau nei 90 % dozės metabolitų.
Croatian: Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė Zebinix traukulių skaičiui sumažinti.
Croatian: Višestruko pakiranje: 180 (2 pakiranja od 90) tableta.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Multipakuotė: 180 (2 pakuotės po 90) tablečių.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartono dėžutes po 7, 14 arba 28 tabletes.
Croatian: 6. korak: Ako u štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, potisnite klip prema gore tek toliko da potpuno istisnete veće mjehuriće zraka.
Lithuanian: Jeigu geriamajame švirkšte matote oro burbuliukų, stumkite stūmoklį aukštyn tik tiek, kad visiškai išstumtumėte didelius oro burbuliukus. Švelniai traukite stūmoklį atgal žemyn iki gydytojo Jums skirtos dozės žymos.
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina najčešće nuspojave primijećene u više od dva bolesnika liječena eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (9,5%), somnolencija (7,4%), omaglica (6,3%), konvulzije (6,3%) i mučnina (3,2%); u dobnoj skupini od 12 do 18 godina bile su to somnolencija (7,4%), povraćanje (4,2%), diplopija (3,2%) i umor (3,2%).
Lithuanian: pasireiškusios daugiau kaip dviems eslikarbazepino acetatu gydytiems pacientams, buvo diplopija (9,5 %), mieguistumas (7,4 %), galvos svaigimas (6,3 %), konvulsijos (6,3 %) ir pykinimas (3,2 %); nuo 12 iki 18 metų amžiaus grupėje - mieguistumas (7,4 %), vėmimas (4,2 %), diplopija (3,2 %) ir nuovargis (3,2 %).
Croatian: Slično kao u odraslih, eslikarbazepinacetat se opsežno pretvara u eslikarbazepin.
Lithuanian: Panašiai kaip ir suaugusiesiems, eslikarbazepino acetatas yra ekstensyviai verčiamas eslikarbazepinu.
Croatian: • U početku simptomi slični gripi, osip po licu koji se potom širi, visoka tjelesna temperatura, porast razine jetrenih enzima, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima,
Lithuanian: • iš pradžių į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, po to išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, nenormalūs kraujo rodikliai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų organų pakitimai (vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Croatian: • Drugi sastojci su ksantanska guma (E415), makrogol[100]stearat, metilparahidroksibenzoat (E218),
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra ksantano guma (E415), makrogolio 100 stearatas, metilparahidroksibenzoatas
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (kao dodatna terapija i kao monoterapija), 2434 bolesnika s parcijalnim napadajima liječeno je eslikarbazepinacetatom (1983 odraslih i 451 pedijatrijski bolesnik), 51% tih bolesnika imalo je nuspojave.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus (papildomo gydymo ir monoterapijos), 2 434 pacientai, kuriems pasireiškė daliniai priepuoliai, buvo gydomi eslikarbazepino acetatu (1 983 suaugusieji ir 451 vaikas), ir 51 % šių pacientų pasireiškė nepageidaujamų reakcijų.