FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik bo morda zahteval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Latvian: Ārsts varētu lūgt Jums veikt grūtniecības testu, lai pirms ārstēšanas ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in atazanavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Latvian: Efavirenza lietošana vienlaikus ar atazanavīru/ritonavīru nav ieteicama.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastičnem vsebniku in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Slovenian: Zato morate upoštevati zgoraj opisana navodila glede kontracepcije še 12 tednov po prenehanju zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Latvian: Tādēļ Jums jāturpina izmantot iepriekš aprakstītās kontracepcijas metodes vēl 12 nedēļas pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z režimom protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi PI, po prehodu na zdravljenje z efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom lahko odziv na zdravljenje zmanjša (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati norāda uz tendenci, ka pacientiem, kuru pretretrovīrusu ārstēšana balstās uz PI, pāreja uz efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu var samazināt atbildes reakciju uz terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če je pri kateremkoli bolniku, ki prejema zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, koncentracija fosfata v serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali če se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba delovanje ledvic znova oceniti v enem tednu, vključno z meritvami koncentracije glukoze v krvi, kalija v krvi in glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/min, pacientiem, kas saņem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu proksimāla nieru tubulopātija).
Slovenian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcija UDP-G)
Latvian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukcija)
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirata v ločenih formulacijah (ali kot efavirenz in fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Latvian: In vivo rezistence (ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš nekad neārstētiem pacientiem) 144 nedēļu atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš nekad neārstētiem pacientiem, kuri efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu lietoja kā atsevišķas zāles (vai efavirenzu kopā ar fiksētu emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombināciju no 96. līdz 144. nedēļai), genotipa noteikšana tika veikta plazmas HIV-1 izolātos, kas tika iegūti no visiem pacientiem, kuriem tika apstiprināts, ka viņiem ir HIV RNS > 400 kopijas/ml 144. nedēļā vai kuri agri pārtrauca zāļu lietošanu (skatīt sadaļu Klīniskā pieredze).
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla,
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Slovenian: Efavirenz, emtricitabin in tenofovir se izločajo v materino mleko.
Latvian: Ir novērots, ka efivarenzs, emtricitabīns un tenofovīrs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: • težave s spanjem, nenormalne sanje, težave s koncentracijo, dremavost
Latvian: • miega traucējumi, murgaini sapņi, grūtības koncentrēties, miegainība;
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je ena tableta peroralno enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva deva ir viena tablete perorāli vienu reizi dienā.
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (Selective Serotonin Reuptake InhibitorsSSRIs)
Slovenian: AUC: ↑34 % (↑18 do ↑53) Cmax: ↑ 49 % (↑32 do ↑69)
Latvian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 līdz ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 līdz ↑ 69)
Slovenian: • povišano raven holesterola v krvi
Latvian: • palielinātu holesterīna līmeni asinīs.
Slovenian: Težave s kostmi (pri katerih včasih pride do zlomov) se lahko pojavijo zaradi poškodbe tubularnih celic ledvic (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Latvian: Problēmas ar kauliem, kuras dažkārt var veicināt pat lūzumus, var parādīties pacientiem no nieru kanāliņu šūnu bojājumiem (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Slovenian: • Mutacija M184V/I se je pojavila pri 2 od 19 (10,5 %) analiziranih izolatih bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri 10 od 29 (34,5 %) analiziranih izolatih skupine, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin (vrednost p < 0,05, Fisherjev test natančnosti na osnovi primerjave skupine emtricitabin+dizoproksiltenofovirat s skupino lamivudin/zidovudin med vsemi preiskovanci).
Latvian: • Mutācija M184V/I radās 2/19 (10,5%) analizētajiem izolātiem, kas tika iegūti no pacientiem, kas bija efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupā un 10/29 (34,5%) analizētajiem izolātiem efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupā (p vērtība < 0,05, Fišera precīzajā testā visiem indivīdiem salīdzināja emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupu ar lamivudīna/zidovudīna grupu).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi skupnega števila bolnikov, zdravljenih z efavirenzom v kliničnih preskušanjih (n = 3.969) ali izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih (n = 1.563) ali izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih v razširjenjem programu dostopa (n = 7.319).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais ārstēto pacientu skaits, kas iesaistījās klīniskajos pētījumos (n = 3969) vai tika ārstēti ar emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos
Slovenian: Ob ponovnem začetku zdravljenja s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata priporočamo uporabo ustreznih antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Latvian: Ja atsāk lietot efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju, iesaka atbilstošus prethistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusom HIV in s hepatitisom B (HBV) ali C (HCV) Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo zdravljenje CART, je tveganje za hude in potencialno smrtne neželene učinke v jetrih povečano.
Latvian: Pacienti ar HIV un B hepatīta (HBV) vai C hepatīta (HCV) vīrusa vienlaikus infekciju Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar CART, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Slovenian: 14-hidroksimetabolit:
Latvian: Klaritromicīna 14hidroksimetabolīts:
Slovenian: • vnetje ledvic, izločanje velike količine urina in občutek žeje,
Latvian: • nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;
Slovenian: Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva prav tako ne smete jemati s katerimkoli drugim zdravilom, ki vsebuje efavirenz (razen, če vam je to predpisal zdravnik), emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat, lamivudin ali adefovirdipivoksilat.
Latvian: Tāpat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur efavirenzu (izņemot, ja to iesaka Jūsu ārsts), emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.
Slovenian: Brez učinka (↔) je enako zmanjšanju ocene razmerja srednje vrednosti ≤ 20 % ali zvišanju ocene razmerja srednje vrednosti ≤ 25%
Latvian: Nav ietekmes (↔) vienāds ar vidējās aprēķinātās vērtības samazinājumu ≤20% vai vidējās aprēķinātās vērtības palielinājumu
Slovenian: parametri efavirenz (n=45)
Latvian: Efavirenzs (n=45)
Slovenian: • pozabljivost, zmedenost, epileptični napadi, nerazumljiv govor, tremor (tresenje),
Latvian: • aizmāršība, apjukums, krampji (lēkmes), neskaidra runa, tremors (trīce);
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi večjih odmerkov efavirenza in karbamazepina ni.
Latvian: Nav datu par efavirenza vai karbamazepīna lielāku devu vienlaikus lietošanu.
Slovenian: Virus HIV in sestavine zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko preidejo v materino mleko ter resno škodijo otroku.
Latvian: Gan HIV, gan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā un nopietni kaitēt bērnam.
Slovenian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 to ↓ 25)
Latvian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 līdz ↓ 25)
Slovenian: Dokaz o koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48 tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas sniegto ieguvumu pamato 48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu vīrusu supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila izvedena 48-tedenska odprta randomizirana klinična študija AI266073, v kateri so učinkovitost kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata primerjali z učinkovitostjo protiretrovirusnega zdravljenja z vsaj dvema nukleozidnima ali nukleotidnima zaviralcema reverzne transkriptaze (NRTI) z zaviralcem proteaze ali nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, vendar pa ne z režimom, ki bi vključeval vse tri učinkovine efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Latvian: Pētījums AI266073 bija atklāts, randomizēts 48 nedēļu klīniskais pētījums HIV inficētiem pacientiem, kur tiek salīdzināta efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas efektivitāte ar pretretrovīrusu terapiju, kas sastāv no vismaz diviem nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) kopā ar proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru, tomēr netika izmantota terapija ar visām sastāvdaļām - efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Slovenian: -0,5 % (-7,6 % to 7,9 %)
Latvian: -0,5% (-7,6% līdz 7,9%)
Slovenian: Če jemljete katerokoli od teh zdravil, bo zdravnik morda moral preveriti raven zdravila proti epilepsiji v krvi, da se prepriča, da se med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana.
Slovenian: Bolnikom, ki so končali 144-tedensko zdravljenje v eni od obeh skupin v študiji GS-01-934, so ponudili možnost udeležbe v odprti podaljšani fazi študije s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, jemanim na tešče.
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza 144 nedēļu ārstēšanas kursu jebkurā pētījuma GS-01-934 grupā, tika dota iespēja turpināt pētījumu ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju, lietojot tukšā dūšā, pētījuma pagarinājuma atklātajā fāzē.
Slovenian: Ker lahko efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat poškoduje ledvice, se priporoča nadziranje delovanja ledvic (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Latvian: Tā kā efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrolēšana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus, drošuma profila pārskats).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, in uporabljale kontracepcijski vsadek, je prišlo do nosečnosti, čeprav ni dokazano, da je odpoved kontracepcije povzročilo zdravljenje z efavirenzom.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto efavirenzu, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļu, kontraceptīvā implanta izmantošanas laikā iestājusies grūtniecība, lai gan nav pierādīts, ka kontraceptīvā līdzekļa darbības traucējumus būtu izraisījusi ārstēšana ar efavirenzu.
Slovenian: • porumenelost kože ali oči, srbenje ali bolečina v trebuhu (želodcu), ki jo povzroča vnetje jeter, • poškodbe ledvičnih tubulov.
Latvian: • dzeltenīga ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aknu iekaisums;
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri otrocih starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav noteikta.
Slovenian: • Genotipska rezistenca na efavirenz, pretežno mutacija K103N, se je pojavila pri virusih 13 od 19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri virusih 21 od 29 (34,5 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin.
Latvian: • Genotipiskā rezistence pret efavirenzu, galvenokārt kā mutācija K103N, radās vīrusos, kas iegūti no 13/19 (68%) pacientiem, kas tika ārstēti ar efavirenzu + emtricitabīnu + tenofovīra disoproksilu, un vīrusos, kas iegūti no 21/29 (72%) pacientiem, kas tika ārstēti ar efavirenzu + lamivudīnu/zidovudīnu.
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Latvian: HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Perorāli:
Slovenian: Pri bolnikih iz obeh prvotnih skupin se je po prehodu na kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata v odprti podaljšani fazi študije vzdrževala visoka stopnja virološke supresije.
Latvian: Pacienti no abām sākotnējās terapijas grupām, kas pēc tam pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē saņēma efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju, saglabāja augstus vīrusu supresijas līmeņus.
Slovenian: HIV-1 in ne zavira pomembno RT virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV-2) ali celičnih polimeraz (α, β, γ, in δ) deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Latvian: Efavirenzs ir nekonkurējošs HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibitors, un tas nozīmīgi neinhibē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-2) RT vai šūnu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) polimerāzes (α, β, γ vai δ).
Slovenian: Ob prilagoditvi odmerka je treba upoštevati bolnikovo prenašanje in virološki odziv (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pielāgojot devu, jāņem vērā individuālā panesamība un viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri zdravljenju kronične okužbe s HBV niso raziskovali.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte hroniskas HBV infekcijas ārstēšanā nav noteikta.
Slovenian: • Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, bodite pozorni na:
Latvian: • Ja sākat lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, pievērsiet uzmanību:
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za elbasvir/grazoprevir.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt elbasvīra/grazoprevīra zāļu aprakstā.
Slovenian: Sočasni uporabi pozakonazola in zdravila Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva se je treba izogibati, razen če so koristi za bolnika večje od tveganja.
Latvian: Jāizvairās no posakonazola un Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva vienlaikus lietošanas, izņemot gadījumus, ja ieguvums pacientam attaisno risku
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so prejemali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti Cmax 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [povprečje ± standardna deviacija (S.D.) (koeficient variabilnosti ( % C. V.))], Cmin 5,6 ± 3,2 μM (57 %) in AUC 184 ± 73 μM•h (40 %).
Latvian: 35 pacientiem, kuri lietoja 600 mg efavirenza vienu reizi dienā, līdzsvara maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 12,9 ± 3,7 μM (29%) [vidējais ± standarta novirze (standard deviation - S.D.) (izmaiņu koeficients (% C.V.)], līdzsvara Cmin bija 5,6 ± 3,2 μM (57%) un AUC bija 5,6 ± 3,2 μM (57%).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno delovanje proti skupinam A, B, C, D, E, F in G virusa HIV-1.
Latvian: Emtricibīns uzrādīja pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1 taksētajiem A, B, C, D, E, F un G tipiem.
Slovenian: Preglednica 4: Podatki učinkovitosti po 48 tednih iz študije AI266073, v kateri so kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata dajali bolnikom z virološko supresijo, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje
Latvian: 48 nedēļu efektivitātes dati no pētījuma AI266073, kur efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācija tika lietota kombinētās pretretrovīrusu terapijas pacientiem ar virusoloģisko supresiju
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva zaradi nevarnosti podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva QTc pagarināšanās riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kombinacija efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3) in se ne priporoča za bolnike z zmerno jetrno okvaro.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) un nav ieteicama pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: V skupini s predhodnim NNRTI zdravljenjem je bil delež odziva pri uporabi kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata 98,9 %, pri SBR bolnikih pa 97,4 %; razlika (95 % interval zaupanja) 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Latvian: Grupā, kurā pacienti iepriekš bija lietojuši NNRTI, atbildes reakcijas rādītāji efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila un SBR pacientiem attiecīgi bija 98,9% un 97,4%; 1,4% (-4,0%, 6,9%) atšķirība (95% TI).
Slovenian: Pri nekaterih opicah, ki so prejemale efavirenz ≥ 1 leto, so opazili prehodne konvulzije pri uporabi odmerkov, s katerimi so dosegli od 4- do 13-krat večje vrednosti AUC kot pri ljudeh, ki so prejemali priporočene odmerke.
Latvian: Dažiem pērtiķiem, kas ≥ 1 gadu saņēma efavirenzu devās, kas izraisīja 4 līdz 13 reizes lielākas plazmas AUC vērtības nekā cilvēkiem, kas saņēma ieteikto devu, novēroja nepastāvīgus krampjus.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov zdravilnih učinkovin efavirenz, emtricitabin ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par efavirenza, emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: − če ste v preteklosti imeli konvulzije (epileptične napade) ali če vas zdravijo z zdravili proti epilepsiji, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Latvian: ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Slovenian: Bioekvivalenco ene filmsko obložene tablete, ki vsebuje kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in skupaj uporabljenih ene 600-miligramske filmsko obložene tablete efavirenza, ene 200-miligramske trde kapsule emtricitabina ter ene 245-miligramske filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirijevega (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata) so določili po uporabi enkratnega odmerka na tešče pri zdravih osebah v študiji GS-US-177-0105 (glejte preglednico 6).
Latvian: Vienas efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju saturošas apvalkotās tabletes bioekvivalence tika noteikta ar vienu efavirenza 600 mg apvalkoto tableti plus viena emtricitabīna cietā kapsula plus viena tenofovīra disoproksila 245 mg apvalkotā tablete (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta) pētījuma GS- US-177-0105 laikā veseliem brīvprātīgajiem pēc devas lietošanas tukšā dūšā (6. tabula).
Slovenian: Rosuvastatin se v glavnem izloča nespremenjen prek blata, zato interakcij z efavirenzom ni pričakovati.
Latvian: Rosuvastatīns/efavirenzs Mijiedarbība nav pētīta, Lielākā daļa rosuvastatīna izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem, tādēļ mijiedarbība ar efavirenzu nav gaidāma.
Slovenian: Kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata niso preučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācija nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovenian: Tableto
Latvian: Apvalkotā tablete
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije in postmarketinških izkušenj s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in s posameznimi učinkovinami kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju so razvrščeni v preglednici 2 spodaj, glede na organske sisteme, pogostnost in sestavino/-e zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, ki se ji/-m neželeni dogodek pripisuje.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novērotās efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas un atsevišķu efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas sastāvdaļu, ko lietoja pretretrovīrusu kombinētajā terapijā, izraisītās blakusparādības ir uzskaitītas 2. tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas, sastopamības biežuma un saistības ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļu(-ām).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme sočasno uporabljati z zdravili, ki vsebujejo efavirenz, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka, npr. z rifampicinom (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur efavirenzu, izņemot, ja tas nepieciešams devas pielāgošanai, piem., ar rifampicīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Steklenice je potrebno odpreti s pritiskom na za otroke varen zamašek, ki se ga zavrti v smeri urinega kazalca.
Latvian: Pudeli atver, spiežot bērniem neatveramo vāku lejup un griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Če se zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali večjo, je potrebno razmisliti o dodatnem odmerku 200 mg efavirenza na dan (skupno 800 mg) (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lieto kopā ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, var apsvērt papildus lietot efavirenzu 200 mg/dienā (kopā 800 mg) (skatīt 4.5. apakšpunktu).