FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste alergický na pembrolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Icelandic: Ekki má nota KEYTRUDA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez recidívy (recurrence-free survival, RFS) podľa hodnotenia skúšajúceho v celej populácii a v populácii s nádormi pozitívnymi na PD-L1, pričom RFS bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej recidívy (lokálne, regionálne alebo vzdialené metastázy) alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru lifun án endurkomu sjúkdóms (recurrence-free survival (RFS)) samkvæmt mati rannsakanda hjá öllu þýðinu og hjá þeim sem voru með PD-L1 jákvæð æxli, þar sem RFS var skilgreint sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að dagsetningu fyrstu endurkomu sjúkdóms (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) eða dauðsfall, eftir því hvort kom fyrst.
Slovak: Nie je známe, či sa pembrolizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pembrolizumab skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati NA = liggur ekki fyrir
Slovak: KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013:
Icelandic: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013:
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar náðu til sjúklinga án tillits til PD-L1 tjáningar.
Slovak: Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Icelandic: Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 9 týždňov.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 9 vikna fresti.
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
Slovak: KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Icelandic: KEYTRUDA hjálpar ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ónæmistengdar aukaverkanir og alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Štandardná liečba* n = 65
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=65
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal tryggja fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Slovak: Pembrolizumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Pembrolizumab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pacienti liečení KEYTRUDOU musia dostať Kartu s upozornením pre pacienta a byť poučení o rizikách liečby KEYTRUDOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með KEYTRUDA eiga að fá öryggiskort fyrir sjúkling og þá verður að upplýsa um áhættu af notkun KEYTRUDA (sjá einnig fylgiseðil).
Slovak: Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Slovak: Keď ste však už liečený KEYTRUDOU, váš lekár vám môže dať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní KEYTRUDY.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með KEYTRUDA gæti læknirinn samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú getur fengið vegna KEYTRUDA.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 2,6 mesiacov (rozmedzie 6 dní až 12,0 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 2,6 mánuðir (á bilinu 6 dagar til 12,0 mánuðir).
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 24 mánuði
Slovak: Boehringer Ingelheim (BIB)
Icelandic: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co.
Slovak: Z pacientov randomizovaných do skupiny s chemoterapiou 55 % prestúpilo a následne dostávalo liečbu pembrolizumabom.
Icelandic: Af sjúklingum sem valdir voru með slembivali í krabbameinslyfjahópinn víxluðu 55% og fengu þá meðferð með pembrolizumabi.
Slovak: Najlepšia objektívna odpoveď, potvrdená ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej podľa ECOG (0 oproti 1), stavu HPV (pozitívny oproti negatívny) a stavu PD-L1 (silno pozitívny oproti slabo pozitívny)
Icelandic: Besta hlutlæga svörunin staðfest sem algjör svörun eða hlutasvörun Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen lagskipt eftir ECOG (0 eða 1), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og PD-L1 stöðu (eindregið jákvæð eða ekki eindregið jákvæð)
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 museli mať hladinu hemoglobínu ≥ 10 g/dl, nesmeli mať metastázy v pečeni a poslednú dávku ich posledného predchádzajúceho režimu chemoterapie museli dostať ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færniskor 2 urðu að vera með hemóglóbín ≥10 g/dl, máttu ekki vera með meinvörp í lifur og urðu að hafa fengið síðasta skammt síðustu krabbameinslyfjameðferðar ≥3 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina.
Slovak: KEYNOTE-054 zahŕňala pacientov podľa 7. vydania AJCC a po vyhlásení výsledkov štúdie týkajúcich sa RFS sa vykonala podskupinová analýza RFS podľa 8. vydania AJCC.
Icelandic: Í KEYNOTE-054 voru sjúklingar teknir inn samkvæmt AJCC 7. útgáfu og greining á lifun án endurkomu sjúkdóms (RFS) var gerð hjá undirhópi samkvæmt AJCC 8. útgáfu eftir að niðurstöður rannsóknar á RFS lágu fyrir.
Slovak: Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Slovak: (pozri tabuľku 22).
Icelandic: prófi (sjá töflu 22).
Slovak: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020 2. ársfjórðungur 2019 4. ársfjórðungur 2021
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Icelandic: Til að bregðast við eiturverkunum mátti gera hlé á gjöf axitinibs eða minnka skammta í 3 mg tvisvar sinnum á dag og í kjölfarið í 2 mg tvisvar sinnum á dag.
Slovak: Z 51 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti neboli neliečení ipilimumabom, bolo 63 % mužov, 35 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 60 rokov (rozsah 35 - 80).
Icelandic: Af 51 sjúklingi sem fékk 2 mg/kg pembrolizumab og sem höfðu ekki fengið meðferð með ipilimumabi, voru 63% karlar, 35% ≥65 ára og miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu 35-80).
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Icelandic: Lungnabólga gekk til baka hjá 138 sjúklingum, hjá 2 með afleiðingum.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa objavujú pri pembrolizumabe alebo chemoterapiách podávaných samostatne, sa môžu vyskytnúť počas kombinovanej liečby týmito liekmi aj keď sa tieto reakcie nehlásili v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að koma fram með pembrolizumabi eða krabbameinslyfjameðferð einni og sér geta komið fram meðan á samsettri meðferð með þessum lyfjum stendur, jafnvel þótt ekki hafi verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með samsettu meðferðinni.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby KEYTRUDOU.
Icelandic: Læknirinn verður að ræða áhættu af meðferð með KEYTRUDA við sjúklinginn.
Slovak: Dôvody nevhodnosti liečby cisplatinou zahŕňali: východiskový klírens kreatinínu < 60 ml/min (50
Icelandic: Ástæður þess að cisplatin hentaði ekki voru m.a.: upphafsgildi kreatínínúthreinsunar <60 ml/mín.
Slovak: %, štádium IVb 4 % a štádium IVc 44
Icelandic: stig 4% og IVc. stig 44%).
Slovak: Štyridsaťpäť percent sa v minulosti neliečilo žiadnou liečbou na pokročilý melanóm.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli áður.
Slovak: Hlavné ukazovatele účinnosti (ORR a CRR) boli posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) podľa aktualizovaných kritérií IWG (International Working Group) z roku 2007.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar (ORR og klínísk svörunartíðni (CRR)) voru byggðar á blinduðu, óháðu, miðlægu mati samkvæmt skilyrðum IWG (International Working Group) endurskoðað 2007.
Slovak: Pembrolizumab + axitinib oproti sunitinibu
Icelandic: Pembrolizumab + axitinib samanborið við sunitinib
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Icelandic: 2. eða 3. stigs
Slovak: Receptor PD-1 je negatívnym regulátorom aktivity T-buniek, pri ktorom sa dokázalo, že sa podieľa na kontrole Tbunkových imunitných odpovedí.
Icelandic: PD-1 viðtakinn gegnir neikvæðu hlutverki varðandi virkni T-frumna og sýnt hefur verið fram á að hann eigi þátt í stjórnun ónæmissvörunar T-frumna.
Slovak: S mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti
Icelandic: BRAF stökkbreyting án fyrri BRAF meðferðar
Slovak: Pacienti bez progresie ochorenia mohli byť liečení až do 24 mesiacov.
Icelandic: Þegar sjúkdómur ágerðist ekki gat meðferð varað í allt að 24 mánuði.
Slovak: 4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu
Icelandic: 4 ml af þykkni í 10 ml gegnsæju glerhettuglasi af gerð
Slovak: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 281
Icelandic: Lyfleysa Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
Icelandic: Efna- og blóðmeinafræðileg rannsóknastofupróf voru gerð í hverri meðferðarlotu.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Icelandic: - Læknirinn ákveður nauðsynlegan fjölda meðferða.
Slovak: • sunitinib 50 mg perorálne jedenkrát denne počas 4 týždňov a následne 2 týždne bez liečby.
Icelandic: 50 mg til inntöku einu sinni á dag í 4 vikur og síðan engin meðferð í 2 vikur.
Slovak: Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Þynnta lausn má geyma í allt að 96 klst. í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Opis hlavných prejavov alebo príznakov imunitne podmienených nežiaducich reakcií a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia.
Icelandic: Lýsing á megineinkennum ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að tilkynna lækninum sem sér um meðferðina tafarlaust ef einkenni koma fram
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen Byggt á Kaplan-Meier mati NA = liggur ekki fyrir
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
Icelandic: Genamengjarannsóknir sem nota exome raðgreiningu og/eða RNA raðgreiningu (t.d. einkenni (signature) Nanostring RNA gens)
Slovak: 2. stupeň s hodnotou kreatinínu > 1,5až ≤ 3-násobok hornej hranice normálu (ULN)
Icelandic: 2. stigs með kreatínín > 1,5 til ≤ 3föld eðlileg efri mörk
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Pembrolizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa objavili aj po poslednej dávke pembrolizumabu.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir hafa einnig komið fram eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 36 pacientov.
Icelandic: Lifrarbólga gekk til baka hjá 36 sjúklingum.
Slovak: Šesťdesiattri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 2 % pacientov mali v anamnéze metastázy v mozgu.
Icelandic: Sextíu og þrjú prósent voru með M1c stöðu og 2% sjúklinga voru með sögu um meinvörp í heila.
Slovak: Deväťdesiat percent pacientov nebolo v minulosti liečených a 10 % dostávalo v minulosti adjuvantnú alebo neoadjuvantnú chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Icelandic: Níutíu prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 10% hafði fengið viðbótar- eða formeðferð með krabbameinslyfjum, sem byggði á platínu.
Slovak: - Váš lekár vám bude podávať KEYTRUDU cez infúziu do žily (i.v.) počas približne 30 minút.
Icelandic: - Læknirinn gefur KEYTRUDA með innrennsli í bláæð á um það bil 30 mínútum.
Slovak: Nedosiahla sa
Icelandic: Náðist ekki
Slovak: KEYTRUDA zosilňuje
Icelandic: KEYTRUDA inniheldur
Slovak: Na základe pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa nezávislého hodnotenia, so začiatkom od dátumu kedy bola odpoveď prvýkrát zaznamenaná; n = 23 u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom; n =
Icelandic: Byggt á sjúklingum með staðfesta svörun samkvæmt óháðri skoðun, byrjaði daginn sem svörun var fyrst skráð, n= 23 fyrir sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi, n=18 fyrir sjúklinga sem hafa ekki fengið ipilimumab
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií objavujúcich sa počas liečby pembrolizumabom bola reverzibilná a zvládnutá prerušením podávania pembrolizumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir sem komu fram meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð gengu til baka og hægt var að ráða bót á þeim með því að gera hlé á meðferð með pembrolizumabi, gefa barkstera og/eða með stuðningsmeðferð.
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar hækkun kreatíníns í blóði hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun kreatíníns í blóði
Slovak: • typu rakoviny hlavy a krku nazývanej skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku,
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti 6-mesačná miera OS 12-mesačná miera OS
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik 6-mánaða hlutfall heildarlifunar 12-mánaða hlutfall heildarlifunar
Slovak: Podtypy ochorenia boli: 97 % nodulárna skleróza a 3 % zmiešaná celularita.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 97% hnútahersli og 3% blönduð frumugerð.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí primeranej liečby alebo po ukončení podávania pembrolizumabu (pozri nižšie „Popis vybraných nežiaducich reakcií").
Icelandic: Flestar þeirra, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, ganga til baka þegar viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða þegar meðferð með pembrolizumabi er stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Slovak: Koncentrácie pembrolizumabu v rovnovážnom stave sa dosiahli v priebehu 16 týždňov podávania opakovaných dávok pri režime každé 3 týždne a systémová akumulácia bola 2,1násobná.
Icelandic: Jafnvægisþéttni pembrolizumabs var náð eftir 16 vikur með endurteknum skömmtum með 3 vikna millibili og altæk uppsöfnun var 2,1-föld.
Slovak: U piatich osôb v štúdii ASCT nebola vhodná z dôvodov iných, ako zlyhanie záchrannej chemoterapie.
Icelandic: Hjá fimm einstaklingum í rannsókninni kom samgena stofnfrumuígræðsla ekki til greina af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali 24 mesiacov liečby alebo mali úplnú odpoveď sa pri progresii ochorenia mohla liečba pembrolizumabom obnoviť a podávať až počas ďalšieho 1 roku.
Icelandic: 24 mánuðum af meðferð eða fengu algjöra svörun var hægt að hefja meðferð með pembrolizumabi aftur við sjúkdómsversnun og gefa í allt að 1 ár til viðbótar.
Slovak: Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou.
Icelandic: PD-L1 tjáning var rannsökuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 og-PD-L1 mótefni.
Slovak: Šesťdesiatjeden percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 38 % transplantácia nebola vhodná; 17 % v minulosti neužívalo brentuximab vedotín; a 36 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Icelandic: Sextíu og eitt prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 38% komu ekki til greina fyrir ígræðslu; 17% höfðu ekki fengið brentuximabvedotin áður og 36% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Slovak: Na základe obmedzených údajov z klinických štúdií u pacientov, ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nebolo možné zvládnuť použitím kortikosteroidov, sa môže zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með ónæmistengdar aukaverkanir sem ekki var hægt að ná stjórn á með barksterum má hugleiða notkun annarra altækra ónæmisbælandi lyfja.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu sú v tejto populácii pacientov obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi pembrolizumabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð með platínu eru takmarkaðar hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Tabuľka 29: Výsledky účinnosti v skúšaní KEYNOTE-426 na základe rizikovej kategórie podľa IMDC
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
Slovak: Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent voru með M1 sjúkdóm og 12% með M0 sjúkdóm.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Z 89 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, bolo 53 % mužov, 33 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 59 rokov (rozsah 18 - 88).
Icelandic: Af þeim 89 sjúklingum sem fengu 2 mg/kg pembrolizumab og höfðu áður fengið ipilimumab, voru 53% karlar, 33% ≥65 ára og miðgildi aldurs var 59 ár (á bilinu 18-88).
Slovak: Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt marktækt óeðlilega nýrna- (kreatínín > 1,5-föld eðlileg efri mörk) eða lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1,5-föld eðlileg efri mörk, ALAT, ASAT > 2,5-föld eðlileg efri mörk án meinvarpa í lifur) við upphaf, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum, því eru takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og meðalalvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Injekčné liekovky s rekonštituovaným roztokom a/alebo nariedené intravenózne vaky sa môžu uchovávať počas kumulatívneho časového obdobia až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Hettuglas með blönduðu lyfi og/eða þynnta lausn í innrennslispoka má geyma alls í allt að 96 klst. í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe peny, vodu pridávajte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir froðumyndun á að sprauta vatninu meðfram hliðum hettuglassins, ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na podávanie jedného z nasledujúcich režimov:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) til að fá eina af eftirfarandi áætlunum:
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých liečených pembrolizumabom.
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum á barnsaldri var almennt svipað og kom fram hjá fullorðnum sem fengu meðferð með pembrolizumabi.
Slovak: Môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Icelandic: Íhuga má meðferð með barksterum.
Slovak: Pacienti po prvej dávke pembrolizumabu podstupovali zobrazovacie vyšetrenie každých 12 týždňov počas prvých dvoch rokov, potom každých 6 mesiacov v priebehu 3. až 5. roku a následne ročne.
Icelandic: á 12 vikna fresti eftir fyrsta skammtinn af pembrolizumabi fyrstu tvö árin, síðan á 6 mánaða fresti frá ári 3 til 5 og árlega eftir það.
Slovak: Pacienti s pozitivitou mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách majú pred podaním KEYTRUDY dostávať aj cielenú liečbu.
Icelandic: Sjúklingar með EGFR eða ALK jákvæðar stökkbreytingar í æxli eiga að fá marksækna meðferð áður en KEYTRUDA er gefið.
Slovak: Pri rechallenge s axitinibom sa môže zvážiť zníženie dávky podľa SPC lieku s obsahom axitinibu.
Icelandic: Ef gjöf axitinibs er reynd að nýju skal íhuga að minnka skammta eins og tekið er fram í SmPC fyrir axitinib.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie postihujúce viac ako jeden orgánový systém sa môžu objaviť súčasne.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi geta komið fram samtímis.
Slovak: Sedemdesiatšesť percent pacientov v minulosti dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1
Icelandic: Sjötíu og sex prósent sjúklinganna hafði áður fengið cisplatin, 23% carboplatin og 1% hafði fengið aðra meðferð sem innihélt platínu.
Slovak: Keďže je známe, že sa protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barnið.
Slovak: % pre zvýšenú hladinu ALT, 13,2 % pre zvýšenú hladinu AST, 10,8
Icelandic: 20,1% vegna hækkunar ALAT, 13,2% vegna hækkunar ASAT, 10,8% vegna fækkunar eitilfrumna,
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Icelandic: KEYTRUDA í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Slovak: Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Icelandic: Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 276 pacientov z dvoch definovaných skupín, z ktorých jedna zahŕňala pacientov v minulosti liečených ipilimumabom (a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečených inhibítorom BRAF alebo MEK) a druhá zahŕňala pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom.
Icelandic: Verkun hjá 276 sjúklingum var metin í tveimur skilgreindum hópum, annar tók til sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi (og með BRAF eða MEK hemlum ef þeir voru með BRAF V600 stökkbreytingu).
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu sa hodnotila v 1-mesačnej a 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc druhu Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 6, 40 alebo 200 mg/kg jedenkrát týždenne v 1-mesačnej štúdii a jedenkrát za dva týždne v 6-mesačnej štúdii, po ktorých nasledovalo 4-mesačné obdobie bez liečby.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs var metið í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 1 mánuð og í 6 mánuði hjá Cynomolgus öpum sem fengu 6, 40 eða 200 mg/kg einu sinni í viku í bláæð í eins mánaða rannsókninni og einu sinni á 2 vikna fresti í 6 mánaða rannsókninni.
Slovak: Celková miera odpovede ORR
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ORR
Slovak: Po starostlivom zvážení možného zvýšeného rizika sa pri príslušnej lekárskej starostlivosti u týchto pacientov môže pembrolizumab použiť.
Icelandic: Eftir vandlegt mat á hugsanlegri áhættu, má nota pembrolizumab ásamt viðeigandi meðferð hjá þessum sjúklingum.