FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las 240 semanas, en los pacientes no tratados previamente, los valores analíticos anormales de grado 2 o superiores, que representan un grado de empeoramiento respecto al basal en los valores de AST, ALT o en la bilirrubina total, se produjeron en el 22 %, 44 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes co-infectados tratados con raltegravir, en comparación con el 13 %, 13 % y 5 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
Hungarian: héten a korábban nem kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb laboratóriumi eltérések az raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 22%, 44% ill.
Spanish: En estos 26 lactantes, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento hasta la semana 48 fueron comparables a las observadas en adultos.
Hungarian: Ennél a 26 csecsemőnél és kisgyermeknél a 48. hétig fellépő gyógyszerrel összefüggő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Spanish: La administración de raltegravir tras una comida baja en grasas redujo el AUC y la Cmáx en un 46 % y un 52 %, respectivamente; la C12 hr permaneció básicamente invariable.
Hungarian: A raltegravir beadása alacsony zsírtartalmú étkezést követően az AUC értéket 46%-kal, a Cmax-értéket pedig 52%-kal csökkentette, a C12 h-érték alapvetően változatlan maradt.
Spanish: Su médico le dirá qué cantidad de la suspensión oral debe tomar el lactante.
Hungarian: Kezelőorvosa tudatni fogja Önnel, hogy mennyi belsőleges szuszpenziót kell a csecsemőnek vagy kisgyermeknek bevennie.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress
Hungarian: Tudnivalók az Isentress szedése előtt
Spanish: En cuanto a la variable principal de eficacia, la proporción de pacientes que alcanzan ARN del VIH < 50 copias/ml en la semana 48 fue 241/280 (86,1 %) en el grupo que recibía raltegravir y 230/281 (81,9 %) en el grupo que recibía efavirenz.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozóan, azon betegek aránya, akik a 48. héten elérték a HIV RNS < 50 kópia/ml értéket, 241/280 (86,1%) volt a raltegravirt kapó csoportban, és 230/281 (81,9%) az efavirenzt kapó csoportban.
Spanish: La aleatorización se estratificó en la selección según las concentraciones de ARN del VIH (≤50.000 copias/ml y >50.000 copias/ml) y el estatus de hepatitis B o C (positivo o negativo).
Hungarian: A randomizációs besorolás a HIV RNS-szintek felmérése (≤50 000 kópia/ml; és > 50 000 kópia/ml), ill. a hepatitis B vagy C státusz (pozitív vagy negatív) alapján történt.
Spanish: antiácido que contiene hidróxido de aluminio/magnesio (raltegravir 1.200 mg dosis única)
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások alumínium/magnézium-hidroxid tartalmú antacidum (1200 mg raltegravir egyszeri adagban)
Spanish: La administración simultánea de 1.200 mg de raltegravir una vez al día con tipranavir/ritonavir podría dar lugar a una disminución de los niveles plasmáticos mínimos de raltegravir; por lo tanto, no se recomienda su administración simultánea (ver sección 4.5).
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir tipranavirral/ritonavirral történő együttes alkalmazása csökkent raltegravir minimális plazmaszinteket eredményezhet, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Spanish: El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicina, ni siquiera durante unos días.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja.
Spanish: La administración simultánea de raltegravir 1.200 mg una vez al día con antiácidos que contienen carbonato de calcio y aluminio/magnesio dio lugar a una disminución de los niveles plasmáticos de raltegravir; por lo tanto, no se recomienda su administración simultánea (ver sección 4.5).
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir kalcium-karbonáttal és alumínium/magnézium tartalmú antacidumokkal történő együttes alkalmazása csökkent raltegravir plazmaszinteket eredményezett, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Spanish: Poco frecuentes distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos, dispepsia gastritis, malestar abdominal, dolor abdominal superior, abdomen sensible, malestar anorrectal, estreñimiento, sequedad de boca, malestar epigástrico, duodenitis erosiva, eructación, reflujo gastroesofágico, gingivitis, glositis, odinofagia, pancreatitis aguda, úlcera péptica, hemorragia rectal
Hungarian: Nem gyakori hasi puffadás, hasi fájdalom, hasmenés, flatulentia, hányinger, hányás, dyspepsia gastritis, hasi discomfort, felhasi fájdalom, hasi érzékenység, anorectalis discomfort, szorulás, szájszárazság, epigastrialis discomfort, erosiv duodenitis, böfögés, gastroesophagealis reflux betegség, gingivitis, glossitis, odynophagia, acut pancreatitis, pepticus fekély, végbélvérzés
Spanish: La administración simultánea de raltegravir con antiácidos que contienen aluminio y magnesio dio lugar a una disminución de los niveles plasmáticos de raltegravir.
Hungarian: A raltegravir együttadása alumínium és magnézium tartalmú antacidumokkal csökkent raltegravir plazmaszintet eredményezett.
Spanish: No se recomienda el uso de ISENTRESS en recién nacidos prematuros.
Hungarian: Az ISENTRESS alkalmazása nem javasolt koraszülötteknél.
Spanish: • El granulado se debe mezclar con agua antes de su uso y se lo debe administrar a su hijo dentro de los 30 minutos siguientes a la mezcla.
Hungarian: • A granulátumot vízzel kell összekeverni beadás előtt.
Spanish: El comprimido recubierto con película es de forma ovalada, de color rosa y tiene la inscripción "227" grabada en una cara.
Hungarian: A filmtabletta ovális, rózsaszín, egyik oldalán „227" jelöléssel ellátva.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir (400 mg dos veces al día y 1.200 mg una vez al día) ni de los anticonceptivos hormonales (a base de estrógenos y/o de progesterona).
Hungarian: Sem a raltegravir (400 mg naponta kétszer és 1200 mg naponta egyszer), sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók dózismódosítása nem szükséges.
Spanish: ISENTRESS 100 mg granulado Raltegravir
Hungarian: ISENTRESS 100 mg granulátum Raltegravir
Spanish: Se han notificado mareos en algunos pacientes durante el tratamiento con regímenes que contienen raltegravir.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak szédülésről raltegravirt tartalmazó protokoll alkalmazása során.
Spanish: 150 mg dos veces al día
Hungarian: naponta kétszer 150 mg
Spanish: 2 horas antes de la toma de raltegravir 51 % AUC de raltegravir 56 % C12 hr de raltegravir 51 % Cmáx de raltegravir
Hungarian: 2 órával a raltegravir előtt raltegravir AUC  51% raltegravir C12 h  56% raltegravir Cmax  51%
Spanish: Hay disponibles dos tamaños de envases: 1 frasco de 60 comprimidos y un envase múltiple conteniendo 180 (3 frascos de 60) comprimidos.
Hungarian: Kétféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály, és 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály).
Spanish: A la semana 240, la diferencia de tratamiento (raltegravir- efavirenz) fue 9,5 % con el correspondiente IC del 95 % de (1,7; 17,3).
Hungarian: A 240. héten a (raltegravir-efavirenz) kezelések közti különbség 9,5% volt 95%-os CI (1,7; 17,3) mellett.
Spanish: Comprimidos masticables de 25 mg: Cada comprimido masticable contiene 25 mg de raltegravir (potásico).
Hungarian: 25 mg-os rágótabletta: 25 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Spanish: Poco frecuentes astenia, cansancio, pirexia malestar en el pecho, escalofríos, edema facial, aumento del tejido graso, sensación de nerviosismo, malestar, bulto submandibular, edema periférico, dolor
Hungarian: Nem gyakori asthenia, fáradtság, pyrexia mellkasi discomfort érzés, hidegrázás, arc oedema, a zsírszövet mennyiségének növekedése, idegesség, általános rossz közérzet, submandibularis terime, peripheriás oedema, fájdalom
Spanish: Para obtener más información sobre la posología, consultar las fichas técnicas del comprimido de 400 mg y del granulado para suspensión oral.
Hungarian: A további adagolási információkat lásd a 400 mg-os tabletta és a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazási előírásában.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología, consultar las fichas técnicas del comprimido de 400 mg y del comprimido masticable.
Hungarian: További adagolási információkat lásd a 400 mg-os tabletta és a rágótabletta alkalmazási előírásában.
Spanish: Media geométrica (%CV AUC0-12hr (μM●h)
Hungarian: Geometriai átlag (%CV†) AUC 0-12h (μM●h)
Spanish: ANALGÉSICOS OPIOIDES metadona (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Hungarian: OPIOID ANALGETICUMOK metadon (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Spanish: De 3 a menos de 20 kg Suspensión oral
Hungarian: 3 kg kevesebb mint 20 kg
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir.
Hungarian: A raltegravir dózismódosítása nem szükséges.
Spanish: Se han notificado casos de cáncer en los pacientes tratados previamente y en pacientes no tratados previamente que recibieron raltegravir junto con otros agentes antirretrovirales.
Hungarian: Korábban már kezelt és nem kezelt betegeknél, akik egyéb antiretrovirális készítményekkel együtt kezdték el a raltegravir-kezelést, daganatos megbetegedésekről számoltak be.
Spanish: • dolor en ganglios linfáticos; recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; hinchazón de las glándulas del cuello, axilas e ingles
Hungarian: • nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok
Spanish: A la semana 240, la diferencia de tratamiento (raltegravir - efavirenz) fue 9,5 % con el correspondiente IC del 95 % de (1,7; 17,3).
Hungarian: A 240. héten a (raltegravir-efavirenz) kezelések közti különbség 9,5% volt 95%-os CI (1,7, 17,3) mellett.
Spanish: La rabdomiólisis fue una reacción adversa grave notificada con poca frecuencia en el uso poscomercialización de raltegravir 400 mg dos veces al día.
Hungarian: A rhabdomyolysis a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir forgalomba hozatalát követő alkalmazás során nem gyakran jelentett súlyos mellékhatás volt.
Spanish: Recién nacidos y lactantes
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek
Spanish: Cambio a raltegravir (400 mg dos veces al día)
Hungarian: Áttérés a raltegravirra (400 mg naponta kétszer)
Spanish: Inhibidores del CCR5 maraviroc (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Hungarian: CCR5 inhibitorok maravirok (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Spanish: ↑10 % AUC de etravirina ↑17 % C12 hr de etravirina ↑4 % Cmáx de etravirina
Hungarian: etravirin AUC  10% etravirin C12h  17% etravirin Cmax  4%
Spanish: Raltegravir fue administrado junto con TBO.
Hungarian: A raltegravirt optimalizált alapkezelés mellett alkalmazták.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología, consultar la ficha técnica del comprimido de 600 mg.
Hungarian: További adagolási információkat lásd a 600 mg-os tabletta alkalmazási előírásában.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de raltegravir con antiácidos que contienen aluminio y/o magnesio.
Hungarian: Ezért a raltegravir együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron recaída virológica entre la semana 16 y la semana 96.
Hungarian: Néhány betegnél a 16. és 96.
Spanish: Los comprimidos masticables y el granulado para suspensión oral no han sido estudiados en adolescentes (de 12 a 18 años) o adultos infectados por el VIH.
Hungarian: A rágótablettákat és a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év) vagy felnőtteknél nem vizsgálták.
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede originar una reacción inflamatoria como consecuencia de infecciones oportunistas asintomáticas o residuales en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave.
Hungarian: A kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Spanish: 8 ml (80 mg) dos veces al día
Hungarian: naponta kétszer 8 ml (80 mg)
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado, con el desecante para protegerlo de la humedad.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt a nedvességmegkötővel együtt tartsa jól lezárva.
Spanish: • dolor abdominal superior; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago; dolor al tragar; inflamación del páncreas; úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado en el ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón, lengua enrojecida y ulcerada
Hungarian: • felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma
Spanish: Una caja contiene 60 sobres, dos jeringas de administración oral de 1 ml, dos jeringas de administración oral de 3 ml y dos jeringas de administración oral de 10 ml y 2 vasos dosificadores.
Hungarian: Egy doboz 60 tasakot, 2 db 1 ml-es, 2 db 3 ml-es, és 2 db 10 ml-es adagoló szájfecskendőt és 2 db keverőedényt tartalmaz.
Spanish: Para 1 ml o menos para 1,5 ml a 3 ml para 3,5 ml a 10 ml
Hungarian: 1,5 ml - 3 ml-hez
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo con una exposición 3,4 veces mayor que la exposición que se alcanza en los seres humanos con la DHR.
Hungarian: Fejlődési toxicitás nem volt megfigyelhető az ajánlott humán dózis melletti humán expozíció 3,4-szeresénél.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de midazolam.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a midazolám dózismódosítása nem szükséges.
Spanish: La aparición de erupción se produjo con más frecuencia en pacientes tratados previamente con regímenes que contenían raltegravir y darunavir en comparación con los pacientes que recibían raltegravir sin darunavir o darunavir sin raltegravir (ver sección 4.8).
Hungarian: Olyan, korábban már kezelt betegeknél, akik raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelésben részesültek, gyakrabban fordult elő kiütés, mint a raltegravirt darunavir nélkül vagy a darunavirt raltegravir nélkül kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: ≤ 100.000 copias/ml
Hungarian: HIV-RNS > 100 000 kópia/ml
Spanish: El principio activo es raltegravir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a raltegravir.
Spanish: 200 mg dos veces al día
Hungarian: naponta kétszer 200 mg
Spanish: Comprimidos masticables de 100 mg: Cada comprimido masticable contiene 100 mg de raltegravir (potásico).
Hungarian: 100 mg-os rágótabletta: 100 mg raltegravirt tartalmaz rágótablettánként (kálium formájában).
Spanish: Sexo, raza e IMC
Hungarian: Nem, rassz és BMI
Spanish: En el NOAEL (nivel sin efecto adverso observable), la exposición sistémica fue similar a la dosis clínica de 1.200 mg una vez al día.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a naponta egyszeri 1200 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
Spanish: Se ha observado depresión, incluyendo pensamientos y conductas suicidas en algunos pacientes mientras tomaban este medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad mental.
Hungarian: A gyógyszert szedő betegek egy részénél depresszióról számoltak be - ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is -, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de metadona.
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a metadon esetében nem szükséges dózismódosítás.
Spanish: 60 sobres, dos jeringas de administración oral de 1 ml, dos jeringas de administración oral de 3 ml y dos jeringas de administración oral de 10 ml y 2 vasos dosificadores.
Hungarian: 60 tasak, 2 db 1 ml-es, 2 db 3 ml-es és 2 db 10 ml-es adagoló szájfecskendő és 2 db keverőedény
Spanish: Página 5/5
Hungarian: 5/5 oldal
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales, de conformidad con la vigente Nota de orientación sobre la investigación de la bioequivalencia, en vigor en el momento de levantarse la suspensión.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolja a bioekvivalenciát az étellel együtt történő alkalmazásban, a bioekvivalencia-vizsgálatra vonatkozó, a felfüggesztés megszüntetésékor érvényben lévő iránymutatás szerint .
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldási feltételei
Spanish: Basándose en:
Hungarian: Alapul véve:
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN NEGATIVO
Hungarian: A NEGATÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto.
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación y la suspensión presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
Spanish: La totalidad de los datos presentados no apoyan la conclusión de que el producto sea bioequivalente.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Spanish: Isotretinoína Ranbaxy 10 mg & 20 mg, comprimidos (blandos) fue autorizado en el estado miembro de referencia (Reino Unido) en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos (Francia y España) mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Hungarian: Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
Spanish: No obstante, los resultados no demostraron que el medicamento genérico Isotretinoína Ranbaxy fuera bioequivalente al producto original en condiciones reales de uso (condiciones posprandiales), dado que los intervalos de confianza del 90% quedaron fuera del intervalo de 80-125%, lo que supone un riesgo para la salud pública.
Hungarian: Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen en el que recomienda que se deniegue la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos y se suspendan las autorizaciones de comercialización en el Estado miembro de referencia, sujeto a las condiciones señaladas en el anexo III del Dictamen.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se demostró la bioequivalencia en condiciones de ayuno (estudio nº 237/00)
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización aportó los resultados de un estudio realizado en sujetos masculinos adultos y sanos en condiciones posprandiales (estudio nº 122_ISOTR_10).
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy, az egészséges felnőtt férfiak körében végzett, az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat (122_ISOTR_10 sz. vizsgálat) eredményeit.
Spanish: Considerando que la absorción de Isotretinoina en condiciones posprandiales es superior a la observada en condiciones de ayuno (lo que motiva la recomendación del RCP de que el medicamento se tome con alimentos, según se menciona claramente en la sección de Posología del RCP), el CHMP estuvo de acuerdo en que resultaba esencial un estudio en condiciones de ayuno.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
Spanish: No obstante, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos consideraron esencial la demostración de la bioequivalencia en condiciones posprandiales y el caso fue remitido al CHMP.
Hungarian: Mindemellett a kölcsönös elismerési eljárás során a bioekvivalencia étellel együtt történő körülmények közti igazolását az érintett tagállamok alapvető fontosságúnak tekintették, és az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Spanish: La isotretinoína es eficaz contra las formas de acné grave mediante un efecto directo sobre el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas, además de un probable efecto antiinflamatorio de la piel.
Hungarian: Az Isotretinoin közvetlen hatást gyakorol a faggyúmirigyek méretére és tevékenységére, valamint valószínűsíthető bőgyulladás-csökkentő hatása is van, így hatásos az akné súlyos formáinak kezelésére.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no han podido demostrar la bioequivalencia entre el producto evaluado y el de referencia, y que en consecuencia el producto no se considera apto para aprobación para las indicaciones solicitadas.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a teszttermék és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták, így a termék forgalmazása nem hagyható jóvá a kérelmezett javallatok vonatkozásában.
Spanish: El Comité consideró también que no es posible, basándose en los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer un balance beneficio-riesgo positivo para este producto y, en estas circunstancias, la comercialización de este producto constituye un riesgo para la salud pública.
Hungarian: A bizottság továbbá az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján megállapította,, hogy pozitív előny-kockázat arány megállapítása nem lehetséges, és ezek között a körülmények között a termék forgalomba hozatala közegészségügyi kockázatot jelent.
Spanish: El CHMP consideró en consecuencia que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.