FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Händelsen inträffade inom 5 dygn från behandlingsstart och symtomen gick tillbaka efter att lumakaftor/ivakaftor hade satts ut (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Събитието възниква в рамките на 5 дни от началото на приложението и отзвучава след спиране на лумакафтор/ивакафтор (вж. точка 4.4).
Swedish: Grå starr observerades hos juvenila råttor som doserades med ivakaftor med 0,32 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid samadministrering med lumakaftor i form av Orkambi.
Bulgarian: Катаракта се наблюдава при ювенилни плъхове, третирани с ивакафтор 0,32 пъти над максималната препоръчителна доза при хора на базата на системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага едновременно с лумакафтор като Orkambi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Orkambi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Orkambi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при кистозна фиброза.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat utsöndring av både lumakaftor och ivakaftor i mjölk hos digivande honråttor.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция и на лумакафтор, и на ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация.
Swedish: Prövning 7 var en placebokontrollerad klinisk studie i fas 3 under 24 veckor på 204 patienter med CF mellan 6 och 11 år (medel 8,8 år).
Bulgarian: Изпитване 7 е 24-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 3 при 204 пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години (средна възраст 8,8 години).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES)
Swedish: Lumakaftor är en stark CYP3A-inducerare och ivakaftor är en svag CYP3A-hämmare när de ges som monoterapi.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A, а ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилагат като монотерапия.
Swedish: Absolut förändring av ppFEV1 vecka 24 (procentenheter)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (процентни точки)
Swedish: warfarin
Bulgarian: варфарин
Swedish: Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar Orkambi.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди то да приеме Orkambi.
Swedish: • förändringar av eller smärta i bröstvårtorna*
Bulgarian: промени или болка в гръдното зърно*
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter från 12 år och äldre som fått lumakaftor/ivakaftor i sammanslagna, placebokontrollerade, fas 3-studier var dyspné (14,0 % jämfört med 7,8 % med placebo), diarré (11,0 % jämfört med 8,4 % med placebo) och illamående (10,2 % jämfört med 7,6 % med placebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 12 и повече години, които получават лумакафтор/ивакафтор в сборните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, са диспнея (14,0% спрямо 7,8% на плацебо), диария (11,0% спрямо 8,4% на плацебо) и гадене (10,2% спрямо 7,6% на плацебо).
Swedish: Hos patienterna med lumakaftor/ivakaftor var behandlingsskillnaden för absolut förändring i ppFEV1 från baseline 2,4 fram till vecka 24 (P=0,0182).
Bulgarian: При пациентите на лумакафтор/ивакафтор разликата в лечението за абсолютната промяна в ппФЕО1 от изходното ниво до Седмица 24 е 2,4 (P=0,0182).
Swedish: ** För patienter som övergick från Prövning 1 och 2 (placebo-till-lumakaftor/ivakaftor-grupp) var den totala exponeringen upp till 96 veckor.
Bulgarian: За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от плацебо на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 96 седмици.
Swedish: Det kan hända att läkaren gör en ögonundersökning före och under behandling med Orkambi.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive orala, injicerbara, transdermala och implanterbara, är inte tillförlitliga vid samadministrering med Orkambi (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с Orkambi (вж. точка 4.5).
Swedish: Ivakaftor är en CFTR-förstärkare som underlättar ökad kloridjontransport genom att öka CFTR-proteinets sannolikhet för kanalöppning (eller gating) vid cellytan.
Bulgarian: Ивакафтор потенцира CFTR, като улеснява повишения транспорт на хлориди, посредством повишаване на вероятността за отваряне на канала, изграден от протеина CFTR на клетъчната повърхност.
Swedish: • Antiinflammatoriska läkemedel (används för behandling av inflammation), till exempel: ibuprofen
Bulgarian: противовъзпалителни лекарства (използвани за лечението на възпаление), например: ибупрофен
Swedish: • rodnad inne i örat*
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото*
Swedish: Respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning) var vanligare under inledningen av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Респираторните събития (напр. гръден дискомфорт, диспнея и нарушение на дишането) са почести по време на започване на терапията с лумакафтор/ивакафтор.
Swedish: Av de 1 108 patienter som fick någon behandling i Prövning 1 eller Prövning 2 doserades 1 029 (93 %) och fick aktiv behandling (lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller lumakaftor 400 mg var12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme) i Prövning 3 under upp till ytterligare 96 veckor (dvs. upp till totalt 120 veckor).
Bulgarian: От всичките 1108 пациенти, които получават някакво лечение в Изпитване 1 или Изпитване 2, 1029 (93%) получават активно лечение (лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа или лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа) в Изпитване 3 за максимум 96 допълнителни седмици (т.е. за общо 120 седмици).
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner), till exempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Bulgarian: антибиотици (използвани за лечението на бактериални инфекции), например: телитромицин, кларитромицин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, еритромицин
Swedish: • Tryckfärg: shellack, järnoxid svart (E172), propenglykol och ammoniumhydroxid.
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амониев хидроксид.
Swedish: Antal händelser (frekvens per 48 veckor) Frekvensförhå llande
Bulgarian: Бр. събития (честота на 48 седм)
Swedish: Medan ditt barn tar Orkambi kan det hända att du märker att det känns lättare för ditt barn att andas, att ditt barn inte blir sjukt lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Bulgarian: Докато приема Orkambi, може да забележите, че Вашето дете диша по-леко, не се разболява толкова често и/или по-лесно наддава на тегло.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var den absoluta förändringen av ppFEV1 från ursprungsvärdet vid vecka 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и в двете проучвания е абсолютната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на Седмица 24.
Swedish: Lumakaftor är en CFTR-korrigerare som verkar direkt på F508del-CFTR genom att förbättra bearbetning och transport i cellen och därigenom ökar mängden fungerande CFTR vid cellytan.
Bulgarian: Лумакафтор е CFTR коректор, който действа пряко върху F508del-CFTR, като подобрява неговото клетъчно формиране и транспорт и по този начин увеличава количеството функционален CFTR на клетъчната повърхност.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за BMI според възрастта n=57 95% CI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Swedish: Antiinflammatoriska: ibuprofen
Bulgarian: Противовъзпалителни средства: ибупрофен
Swedish: De aktiva substanserna är lumakaftor och ivakaftor.
Bulgarian: Активните вещества са лумакафтор и ивакафтор.
Swedish: Patienter som hade 2 eller flera onormala leverfunktionsprover (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gånger ULN) eller ALAT eller ASAT >5 gånger ULN eller totalt bilirubin >2 gånger ULN uteslöts.
Bulgarian: Пациентите, които имат отклонения в 2 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти х ULN), или ALT или AST >5 пъти х ULN, или общ билирубин >2 пъти х ULN, са изключени.
Swedish: Om du slutar att ta Orkambi Du ska fortsätta att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar även om du mår bra.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате лекарството както Ви е назначено от Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки) EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки)
Swedish: Absolut förändring i ppFEV1, LS medel (95 % KI)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1, Средни стойности на най-малките квадрати (95% CI)
Swedish: • Svåra leverproblem: dosen kan sänkas till en tablett var 12:e timme
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до една таблетка през
Swedish: erytromycin
Bulgarian: еритромицин
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera ditt barns lever innan och medan han/hon tar Orkambi, särskilt under det första året.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния му дроб, преди и докато то приема Orkambi, особено през първата година.
Swedish: ↔ LUM
Bulgarian: ↔ LUM ↑ IVA
Swedish: Orala hypoglykemika: repaglinid
Bulgarian: Перорални хипогликемици: репаглинид
Swedish: Ivakaftor orsakade inga utvecklingsdefekter hos avkomman till dräktiga råttor som doserats oralt från dräktigheten till och med födelsen och avvänjningen med 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: Ивакафтор не причинява дефекти при развитието в поколението на бременни плъхове, които са получавали перорални дози от 100 mg/kg/ден от забременяването до раждането и отбиването.
Swedish: Hela innehållet i en dospåse med granulat ska blandas med en tesked (5 ml) åldersanpassad, mjuk mat eller vätska och blandningen ska konsumeras omedelbart.
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше с гранули трябва да се смеси с една чаена лъжичка (5 ml) подходяща за възрастта мека храна или течност и да се приеме цялото количество смес.
Swedish: Det är okänt om lumakaftor/metaboliter eller ivakaftor/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор и/или ивакафтор и метаболитите се екскретират в кърмата.
Swedish: ↓ metylprednisolon, prednison
Bulgarian: ↓ метилпреднизолон, преднизон
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av den absoluta förändringen av ppFEV1 var −4,6 procentenheter (95 % KI: −9,6; 0,4) från utgångsvärdet till dag 28, 4,2 procentenheter (95 % KI: −1,3; 9,7) från utgångsvärdet till dag 56 och 7.7 procentenheter (95 % KI: 2,6; 12,8, statistiskt signifikant) från dag 28 till dag 56 (efter tillägg av ivakaftor till monoterapi med lumakaftor).
Bulgarian: Разликата в лечението между само лумакафтор 400 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна абсолютна промяна в ппФЕО1, е -4,6 процентни точки (95% CI: -9,6; 0,4) от изходното ниво до Ден 28, 4,2 процентни точки (95% CI: -1,3; 9,7) от изходното ниво до Ден 56, и 7,7 процентни точки (95% CI: 2,6; 12,8; статистически значима) от Ден 28 до Ден 56 (след добавянето на ивакафтор към монотерапията с лумакафтор).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av lumakaftor/ivakaftor har utförts med patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Förlängningsstudie av långsiktig säkerhet och effekt Prövning 3 var en förlängd överföringsstudie i fas 3 som utfördes på flera olika center med parallella grupper av patienter med CF som inkluderade patienter i åldern 12 år och äldre från Prövning 1 och Prövning 2.
Bulgarian: Изпитване 3 е фаза 3 паралелногрупово, многоцентрово ролоувър разширено проучване при пациенти с КФ, което включва пациенти на възраст 12 и повече години от Изпитване 1 и Изпитване 2.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för pediatriska patienter mellan 2 och 11 år Hepatobiliära händelser
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при педиатрични пациенти на възраст 2 до 11 години
Swedish: Den kombinerade effekten av lumakaftor och ivakaftor är att öka mängden och förbättra funktionen av F508del-CFTR vid cellytan, vilket ökar kloridjontransporten.
Bulgarian: Комбинираният ефект на лумакафтор и ивакафтор се изразява в увеличено количество и функция на F508del-CFTR на клетъчната повърхност, водещо до повишен транспорт на хлориди.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Orkambi Ge inte ditt barn Orkambi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Orkambi
Swedish: *I varje studie genomfördes en hierarkisk testprocedur inom varje aktiv behandlingsarm för primära och sekundära effektmått jämfört med placebo.
Bulgarian: *Във всяко проучване е извършена процедура за йерархично изследване в рамките на всяко рамо на активно лечение за първичните и вторичните крайни точки спр. плацебо; P≤0,0250 на всяка стъпка, като това ниво на статистическа значимост се изисква също и за всички предишни тестове.
Swedish: Lumakaftor är en stark inducerare av CYP3A.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av primära och viktiga sekundära utfall i Prövning 1 och Prövning 2
Bulgarian: Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 1 и Изпитване 2*
Swedish: 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer
Bulgarian: От 2 до 5 години и с тегло 14 kg или повече
Swedish: Ingen effekt på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor observerades vid ≤100 mg/kg/dag (vilket gav exponeringar på ca 8 respektive 5 gånger de som erhålls med den maximala rekommenderade dosen för människa av ivakaftor-komponenten av Orkambi, baserat på summerade AUC för ivakaftor och dess metaboliter extrapolerat från dag 90-exponeringar vid dosen 100 mg/kg/dag i 6-månadersstudien av toxicitet vid upprepad dosering och exponeringar på dag 17 under dräktighet i studien av embryonal- och fosterutveckling på denna art).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета на мъжките и женските животни и индекса за репродуктивна способност при дози ≤ 100 mg/kg/ден (даващи експозиция приблизително съответно 8 и 5 пъти по-голяма от получената при максималната препоръчителна доза при хора за компонента ивакафтор на Orkambi, въз основа на сумарните стойности на AUC на ивакафтор и неговите метаболити, екстраполирани от експозициите на Ден 90 при 100 mg/kg/ден в 6-месечното проучване за токсичност при многократно приложение и експозициите на гестационен Ден 17 в проучването за ембриофетално развитие за този вид).
Swedish: Efter oral administrering av 250 mg ivakaftor var 12:e timme i kombination med lumakaftor uppskattades de typiska påvisbara distributionsvolymerna för centrala och perifera kompartment (variationskoefficient i procent [CV]) till 95,0 l (53,9 %) respektive 201 l (26,6 %).
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 250 mg през 12 часа в комбинация с лумакафтор типичният привиден обем на разпределение за централния и периферните компартименти [коефициент на вариация в проценти (CV)] е изчислен съответно на 95,0 l (53,9%) и 201 l (26,6%).
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не давайте на детето двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer (granulat i dospåse) som är mer lämpliga för barn under 6 år.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått omfattade ungefärlig absolut förändring från baseline av svettklorid på dag 15 och i vecka 4 och vecka 24 (se farmakodynamiska effekter), absolut förändring från baseline i BMI i vecka 24 och absolut förändring från baseline i CFQ-R respiratorisk domän fram till vecka 24.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват средната абсолютна промяна от изходното ниво в хлоридите в потта на Ден 15 и Седмица 4 и на Седмица 24 (вж. „Фармакодинамични ефекти"), абсолютната промяна от изходното ниво в BMI на Седмица 24, абсолютната промяна от изходното ниво в респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24.
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Swedish: 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonvitorna
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите
Swedish: Patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i CFTR-genen Lumakaftor/ivakaftor har inte studerats på patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i en allel i CFTR-genen, med eller utan F508del-mutationen i den andra allelen.
Bulgarian: Пациенти с КФ, които имат мутация (клас III) на CFTR гена, водеща до каналопатии Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които имат мутация (водеща до каналопатии; клас III) на CFTR гена в един алел, със или без F508del мутацията в другия алел.
Swedish: Patienter i båda prövningarna randomiserades 1:1:1 till att få lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller placebo.
Bulgarian: Пациентите и в двете изпитвания са рандомизирани 1:1:1 да получават лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа или плацебо.
Swedish: Även förändringar av ppFEV1 som svar på lumakaftor enbart eller i kombination med ivakaftor utvärderades i den dubbelblinda placebokontrollerade prövningen i fas 2 av patienter med CF i åldern 18 år och äldre.
Bulgarian: Промените в ппФЕО1 в отговор само на лумакафтор или в комбинация с ивакафтор също са оценени в двойносляпото, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при пациенти с КФ на възраст 18 и повече години.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (används efter organtransplantation)
Bulgarian: Имуносупресори: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус (използвани след органна трансплантация)
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor som 150 mg var 12:e timme efter måltid var steady state-medelvärdet (±SD) för AUC0-12h och Cmax 9,08 (3,20) µg∙timme/ml respektive 1,12 (0,319) µg/ml.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор като 150 mg през 12 часа след хранене средните стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 9,08 (3,20) µg∙час/ml и 1,12 (0,319) µg/ml.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, påverkade inte exponeringen för lumakaftor men ökade exponeringen för ivakaftor 4,3 gånger.
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, не повлиява експозицията на лумакафтор, но повишава 4,3 пъти експозицията на ивакафтор.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor har inte undersökts hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Swedish: Ont i öronen*, obehag från öronen*, tinnitus*, hyperemi i tympaniska membranet*, vestibulär sjukdom* mindre vanliga Lock för örat*
Bulgarian: Болка в ухото*, ушен дискомфорт*, тинитус*, хиперемия на тъпанчевата мембрана*, вестибуларно нарушение*
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos av Orkambi hos patienter från 2 år och äldre
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 2 и повече години
Swedish: Efter oral administrering av lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme efter måltid var steady-state-medelvärdet (±SD) för AUC0-12h och Cmax 198 (64,8) µg∙timme/ml respektive 25,0 (7,96) µg/ml för lumakaftor och 3,66 (2,25) µg∙timme/ml respektive 0,602 (0,304) µg/ml för ivakaftor.
Bulgarian: След перорално приложение на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа след хранене средни стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 198 (64,8) µg∙час/ml и 25,0 (7,96) µg/ml за лумакафтор и съответно 3,66 (2,25) µg∙час/ml и 0,602 (0,304) µg/ml за ивакафтор.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om ditt barn tar något av följande:
Bulgarian: Специално говорете с лекаря, ако Вашето дете приема някои от следните лекарства:
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av P-gp
Bulgarian: Поради потенциалното индуциране или инхибиране на P-gp
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Bulgarian: Много чести могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av klaritromycin, telitromycin
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от кларитромицин, телитромицин
Swedish: • täppt eller rinnande näsa
Bulgarian: запушен нос или хрема
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, povidon (K30) och natriumlaurylsulfat.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30) и натриев лаурилсулфат.
Swedish: Några exempel på mjuk mat är mosad frukt, smaksatt yoghurt, och mjölk eller juice.
Bulgarian: Примерни меки храни са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
Swedish: 12 år och äldre
Bulgarian: 12 и повече години
Swedish: Användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter som har genomgått organtransplantation har inte studerats.
Bulgarian: Употребата на лумакафтор/ивакафтор при пациенти с органна трансплантация не е проучвана.
Swedish: • H2-antagonister (används för att minska magsyran), till exempel: ranitidin
Bulgarian: H2 антагонисти (използвани за намаляване на стомашната киселина), например: ранитидин
Swedish: • Kortikosteroidläkemedel (används för behandling av inflammation): metylprednisolon, prednison
Bulgarian: кортикостероидни лекарства (използвани за лечението на възпаление): метилпреднизолон, преднизон
Swedish: Patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen Lumakaftor/ivakaftor har inte effekt för patienter med CF som har F508del-mutationen i en allel plus en andra allel med en mutation som förutspås leda till utebliven CFTR-produktion eller som inte svarar på ivakaftor in vitro (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Пациенти с КФ, които са хетерозиготи за F508del мутацията на CFTR гена Лумакафтор/ивакафтор не е ефективен при пациенти с КФ, които имат F508del мутация в един алел плюс втори алел с мутация, за която може да се прогнозира, че ще доведе до липса на продукция на CFTR, или която не реагира на ивакафтор in vitro (вж. точка 5.1).
Swedish: • knöl i bröstet*
Bulgarian: • бучка в гърдата*
Swedish: 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg
Bulgarian: 2 до 5 години и тегло под 14 кг
Swedish: Antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Bulgarian: Антиконвулсанти: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин