FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mellem 94 % og 99 % af de patienter, der fik Harvoni alene, viste intet tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Maltese: Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Danish: De aktive stoffer i Harvoni, ledipasvir og sofosbuvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Harvoni, il-ledipasvir u s-sofosbuvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Danish: 16. juni 2016 EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade ogblomster, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura taż-żagħrun, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Danish: (glas)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Danish: Intramuskulær
Maltese: Kontenut
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 nål
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Danish: Injektionsvæske,
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Pennsylvania 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Danish: 2031 BN Haarlem Holland
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Danish: Immunsystemet Serumsyge, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 stk.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Danish: Primærvaccination:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Danish: PC SN NN
Maltese: SN NN
Danish: I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypotension, vaskulit
Maltese: Disturbi vaskulari Pressjoni baxxa, Vaskulite
Danish: Flere opbevaringer uden for køleskab mellem 0 °C og 2 °C er også tilladt, så længe den samlede tid mellem 0 °C og 2 °C ikke overstiger 72 timer.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Danish: Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt overfor kronisk hepatitis B-infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontrolgrupper.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Sintomi bħal tal-bronkospażmu
Danish: Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Maltese: Il-latex jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi qawwija.
Danish: EU/1/01/183/004 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/005 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/020 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/021 - pakning med 50 stk. EU/1/01/183/022 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/023 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/024 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/025 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/030 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/031 - pakning med 50 stk.
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Danish: Paræstesier, paralyse (inklusive Bell's paralyse, ansigtsparalyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritis (inklusive opticus neuritis), myelitis (inklusive myelitis transversa), encefalitis, demyelinisationssygdom i centralnervesystemet, eksacerbation af multipel sklerose, multipel sklerose, krampeanfald, hovedpine, svimmelhed, synkope
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 40 mikrogram til voksne prædialyse- og dialysepatienter.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 40 mikrogramma għall-adulti qabel u waqt iddijalisi.
Danish: Blod- og lymfesystem Trombocytopeni, lymfadenopati
Maltese: Tromboċitopenija, Limfadenopatija
Danish: Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen (antiHBsAg).
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Holland
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram
Maltese: HBVAXPRO 5 mikrogrammi.
Danish: 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
Maltese: Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 20 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 50 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata (għal kull siringa)
Danish: Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Immunkompetente personer
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Pakningsstørrelser på 1 stk. og 10 stk.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 u 10 kunjetti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Danish: Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for overvågning af respirationen i 48 til 72 timer ved administration af den primære vaccinationsserie til præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med respiratorisk immaturitet i anamnesen (se pkt.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' apnea li jista' jkun hemm u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja ta' immaturità respiratorja fil-passat (ara sezzjoni 4.8).
Danish: * Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller med rekombinant DNAteknologi.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HBVaxPro findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: HBVaxPro fås i to styrker (10 og 40 mikrogram/ml).
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
Danish: Overfladeantigenerne bliver også "adsorberet".
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jiġu wkoll ‘adsorbiti'.
Danish: HBVaxPro hepatitis B-vaccine (rDNA)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
Danish: Andre oplysninger om HBVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HBVaxPro den 27. april 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal HBVaxPro fis-27 ta' April 2001.
Danish: Overfladeantigenerne i HBVaxPro fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. de fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne proteiner.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje f' HBVaxPro huma prodotti b' metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel ilħmira kapaċi tipproduċi l-proteini.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved HBVaxPro (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, inklusive forbigående ømhed, erythem (rødme) og induration (forhærdning).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' HBVaxPro (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji.
Danish: HBVaxPro indeholder små mængder "overfladeantigener" (proteiner fra overfladen) af hepatitis B-virus.
Maltese: HBVaxPro fih ammonti żgħar ta' "antiġeni tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-virus tal-epatite B.
Danish: HBVaxPro er en vaccine.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
Danish: ATC-kode: L04AB04
Maltese: L04AB04
Danish: Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus.
Maltese: Hefiya jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda).
Danish: PGA: clear/minimal
Maltese: PGA: xejn/minimali
Danish: • ankyloserende spondylitis
Maltese: • ankylosing spondylitis,
Danish: Det aktive stof i Hefiya, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmende midler,
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α),
Danish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Danish: Normalt gives Hefiya sammen med methotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Maltese: neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Danish: Hefiya er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Hefiya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/18/1287/001
Maltese: Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1287/001
Danish: Hefiya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Danish: Figur A: Delene i Hefiya SensoReady pen I Figur A er pennen vist med hætten fjernet.
Maltese: Figura A: partijiet tal-pinna mimlija SensoReady ta' Hefiya F'Figura A, il-pinna tidher bil-protezzjoni mneħħija.
Danish: (69,1 %) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
Maltese: kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1 %) kellhom rispons għal ACR 70.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig(≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1 %)
Danish: EU/1/18/1287/006 6 fyldte penne (3 pakninger a 2)
Maltese: EU/1/18/1287/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i SPARCC MRI rygsøjlend,j a assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Danish: EU/1/18/1287/004 1 fyldt pen EU/1/18/1287/005 2 fyldte penne
Maltese: EU/1/18/1287/004 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1287/005 2 pinen mimlijin għal-lest
Danish: Børn, unge og voksne med entesopatirelateret artrit
Maltese: Tfal, adolexxenti u adulti b'artrite relatata mal-entesite
Danish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Danish: Hefiya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Maltese: Hefiya, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għall-:
Danish: Hefiya 40 mg injektion adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
Danish: Hefiya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Maltese: Hefiya huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (procent patienter)
Maltese: Tabella 28 rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II
Danish: Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 15.
Maltese: prednisone 60 mg / jum meta ddaħlu fl-istudju segwit minn skeda obbligatorja li d-doża tiġi mnaqqsa ftit ftit, bi twaqqif komplut tal-kortikosterojdi sa ġimgħa 15.
Danish: Emballage Indhold
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI til børn i alderen 3 - 11 år
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Danish: 1 dåse, som del af et flerkomponent kit indeholdende indhaleringsbeholdere
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Linearitet:
Maltese: Linearità:
Danish: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Tyskland
Maltese: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
Danish: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Tyskland
Maltese: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105
Danish: Mange gentagne analyser:
Maltese: Analiżi replikati multipli:
Danish: 13C-urinstof
Maltese: 13C-urea
Danish: Dato for test
Maltese: Data tat-test
Danish: Massespektrometri (IRMS)
Maltese: Spettrometrija tal-piż (IRMS)
Danish: Infrarød spektrometri (NDIR)
Maltese: Spettroskopija infrared (NDIR)
Danish: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
Maltese: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@
Danish: ≤ 0,3 ‰ for 10 på hinanden følgende pulser
Maltese: ≤ 0.2 ‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi
Danish: CO2-koncentration
Maltese: konċentrazzjoni ta' CO2
Danish: 13C/12C-forholdet overfor PDB (Pee Dee Beliminate)
Maltese: proporzjon 13C/12C fir-rigward ta' PDB (Pee Dee Beliminate)
Danish: "prøvetagningstid: 00-minut-værdi".
Maltese: kampjunar: 00-minuti-valur".
Danish: Gennemførelse af testen varer omkring 40 minutter.
Maltese: Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 14. august 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007
Danish: Receptpligtigt lægemiddel
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Danish: • Helicobacter pylori (se punkt 3, anden paragraf under "Anvendelsesmåde")
Maltese: • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
Danish: Testtidspunkt: 30-minut-værdi
Maltese: 30-minuta-valur
Danish: Indholdet hældes i et drikkeglas.
Maltese: Ferragħ il kontenut f'tazza.
Danish: • Infrarød spektrometrisk analyse
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-piż
Danish: • svulster
Maltese: • tumuri
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: • 4 uger efter behandling mod en bakteriel infektion
Maltese: • erba' ġimgħat ta' terapija kontra infezzjoni batterjali
Danish: De bliver herefter bedt om at drikke en opløsning af kulstof 13-urinstof.
Maltese: Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta' carbon-13 urea.
Danish: Infektion med Helicobacter pylori foreligger, hvis forskellen i 13C/12C-forholdet mellem nulværdien og 30-minut-værdien overstiger 4,0 ‰.
Maltese: Infezzjoni ta'Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta' valur fir-referenza bażi f'13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Danish: Dosering
Maltese: Kwantità
Danish: • Specifikationer for bestemmelse af 13C/12C-forholdet
Maltese: • Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C
Danish: CLINIPAC BASIC
Maltese: ClINIPAC 50
Danish: • Aktivt stof: 13
Maltese: • Is-sustanza attiva hi
Danish: Sammenholdt med diagnosen stillet ved biopsi har udåndingstesten, bestemt ved kliniske forsøg med 457 patienter, en følsomhed i området fra 96,5 % til 97,9 % [95 %-Cl: 94,05 %-99,72 %], og en specificitet i området fra 96,7 % til 100 % [95 %-Cl: 94,17 %-103,63 %], mens der ved kliniske forsøg på 93 voksne i alderen 12-17 år blev opnået en følsomhed på 97,7 % [90 %-CI: 91,3 %] og en specificitet på 96,0 % [90 %-CI: 89,7 %].
Maltese: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 - 17, ġiet miksuba sensittività ta' 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta' 96.0%.[90 %-CI:
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning.
Maltese: Trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.
Danish: • 200 ml 100 % appelsinjuice eller
Maltese: • 200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Danish: • 100 ml 100 % appelsinjuice eller
Maltese: • 100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Danish: Til kalibrering og målinger produceres den nødvendige CO2-fri luft (nulgas) vha. en integreret CO2-absorber i analysatoren.
Maltese: Għal kalibrazzjoni u kejl meħtieġ, arja mingħajr CO2 (gass żero) għandha toħroġ permezz ta' assorbitur ta' CO2 integrat fl-analizzatur.
Danish: Sammenholdt med diagnosen stillet ved biopsi har udåndingstesten, bestemt ved kliniske forsøg med 457 patienter, en følsomhed i området fra 96,5 % til 97,9 % [95 %-Cl: 94,05 %-99,72 %], og en specificitet i området fra 96,7 % til 100 % [95 %-Cl: 94,17 %-103,63 %].
Maltese: B'paragun ma' dijanjostiċi biotiċi ta' infezzjoni b' Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta' 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.
Danish: (IRMS) og angives som den absolutte difference (Δδ-værdi) mellem 00-værdien og 30-minutværdien.
Maltese: u mniżżel bħala differenza assoluta (Δδ-value) bejn il-valuri 00-minuti- u t-30-minuta.
Danish: • Massespektrometrisk analyse
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-massa
Danish: ≤ 0,3 ‰ af naturligt forekommende 13C i hver 10 ml prøve med 3 %
Maltese: ≤ 0.3 ‰ għal 13C f'abundanza naturali permezz ta' tubu ta' kampjun tan-nifs ta' 10ml b' konċentrazzjoni tan-nifs ta' 3 % CO2.
Danish: Analysen af 13C/12C-forholdet i udåndingsluftens kuldioxid er en integreret del af diagnosticeringssættet Helicobacter Test INFAI.
Maltese: L-analiżi tal-proporzjoni 13C/12C-ratio ta' dijossidu karboniku fin-nifs jagħmel parti integrali mis-sett dijanjostiku Helicobacter Test INFAI.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Maltese: TABELLA
Danish: Stregkode
Maltese: Barcode
Danish: Pakningen skal sendes til et kvalificeret laboratorium til analysering.
Maltese: Il-pakkett għandu jintbagħat f'laboratorju kkwalifikat għal analiżi.
Danish: 100 udåndingsposer til prøvetagning 50 bøjelige pusterør 50 indlægssedler
Maltese: Sett tat-testijiet jikkonsisti minn 50 vażett bil-komponenti addizzjonali li ġejjin
Danish: Sammenholdt med diagnosen stillet ved biopsi har udåndingstesten, bestemt ved kliniske forsøg med 168 patienter i alderen fra 3 til 11, en følsomhed på 98,4 % [90 %-CI: ≥ 93,9 %] og en specificitet på 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1 %].
Maltese: ≥93.9%], u speċifiċità ta' 98.1% [90%-CI: ≥ 95.