FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Astma er en kronisk lungesygdom.
Bulgarian: Астмата е продължително заболяване.
Danish: Procentdelen af patienter med et astmaanfald (hvor et astmaanfald defineres som en periode med forværret astma, som krævede behandling med orale steroider, et ikke-planlagt besøg hos lægen, et skadestuebesøg, eller indlæggelse) var 32,2 i montelukastgruppen og 25,6 i fluticasongruppen; oddsratio (95% konfidensinterval) var signifikant: svarende til 1,38 (1,04, 1,84).
Bulgarian: Процентът на пациентите с астматични пристъпи (астматичният пристъп се определя като период на влошаване на астмата, който изисква лечение с перорални стероиди, непланирано посещение в лекарски кабинет, в спешен център или хоспитализация) е 32,2 в групата на монтелукаст и 25,6 в групата на fluticasone; разликата в съотношението на вероятностите (95 % CI) е значителна: равна на 1,38 (1,04, 1,84).
Danish: Sammenlignet med placebo, nedsætter montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og børn.
Bulgarian: Монтелукаст, в сравнен с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв на възрастни и деца.
Danish: Hos aber opstod bivirkninger ved doser fra 150 mg/kg/dag (>232 gange den systemiske påvirkning set ved klinisk dosis).
Bulgarian: При маймуни нежеланите лекарствени реакции са възниквали при дози от 150 mg/kg/дневно (> 232 пъти поголяма доза от клиничната).
Danish: Er De i tvivl så spørg barnets læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • Aktivt stof: Montelukast.
Bulgarian: Активната съставка е: монтелукаст.
Danish: Dataene vedrørende virkning fra kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år med persistent astma er begrænsede.
Bulgarian: „Данните за ефикасността от клиничните проучвания при педиатричните пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години с персистираща астма са ограничени.
Danish: Til børn, der har problemer med at indtage en tyggetablet, findes en granulatformulering (se SPCet for SINGULAIR 4 mg granulat).
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приема на дъвчаща таблетка, подходяща е гранулирана форма (вж. КХП SINGULAIR 4 mg гранули).
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение жажда
Danish: Sammenholdt med estimater af montelukasts orale biotilgængelighed, indikerer dette, at montelukast og dets metabolitter næsten udelukkende udskilles gennem galden.
Bulgarian: Това, свързвано с определената за монтелукаст перорална бионаличност, показва, че montelukast се екскретира почти изключително чрез жлъчката.
Danish: SINGULAIR som alternativ behandlingsmulighed til lavdosis inhalationskortikosteroid til mild vedvarende astma:
Bulgarian: SINGULAIR като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти с лека, постоянна астма:
Danish: Patienter, der lider af phenylketonuri, bør være opmærksomme på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin i en mængde svarende til 0,674 mg phenylalanin pr. dosis.
Bulgarian: Пациенти с фенилкетонурия трябва да имат предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин в количество, еквивалентно на 0,674 mg фенилаланин за доза.
Danish: Hos aspirinfølsomme astmapatienter, der samtidig fik inhalations- og/eller orale kortikosteroider, resulterede behandling med montelukast, sammenlignet med placebo, i signifikant forbedring i astmakontrollen (FEV1 8,55% versus -1,74% ændring fra baseline og fald i total brug af β-agonist27,78% versus 2,09% ændring fra baseline).
Bulgarian: При чувствителни към аспирин астматици получаващи едновременно инхалаторни и/или перорални кортикостероиди, лечението с монтелукаст, сравнено с плацебо, води да значително подобрение в контрола на астмата (ФЕО1 8,55 % спрямо -1,74% промяна спрямо изходните стойности и понижение в общата употреба на β-агонисти -27,78 % спрямо 2,09 % промяна спрямо изходните стойности).
Danish: Der fås 10 mg filmovertrukne tabletter til voksne fra 15 år og opefter.
Bulgarian: Предлагат се 10 mg филмирани таблетки за възрастни на 15 и повече години.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Bulgarian: 4.1 Терапевтични показания, 4.2 Дозировка и начин на приложение, 4.3
Danish: Disse opstod ved doser som gav >17 gange den systemiske påvirkning opnået ved klinisk dosis.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при дози 17 пъти по-високи от клиничните.
Danish: Diagnosticering af vedvarende astma hos meget små børn (6 måneder - 2 år) skal foretages af en pædiater eller en lungespecialist.
Bulgarian: Диагнозата за персистираща астма при много малки деца (6 месеца-2 години) трябва да е установена от педиатър или пулмолог.
Danish: Der fås 4 mg tyggetabletter som alternativ formulering til patienter fra 2-5 år.
Bulgarian: Налични са 4 mg таблетки за дъвчене като алтернативна форма за деца от 2 до 5 годишна възраст.
Danish: Middeløgningen fra baseline i % forudsagde, at FEV1 var 0,6% i montelukastbehandlingsgruppen og 2,7% i fluticasonbehandlingsgruppen.
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е 0,6 % в групата лекувана с монтелукаст, и 2,7 % в групата лекувана с флутиказон.
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 2-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Danish: I dyreforsøg påvirkede montelukast ikke fertilitet eller reproduktionsevne ved systemisk påvirkning >24 gange højere end klinisk systemisk påvirkning.
Bulgarian: При проучвания при животни montelukst не е оказал ефект върху фертилитета или репродуктивните възможности при доза надхвърляща клиничната с повече от 24 пъти.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Abnorme drømme inklusive mareridt, hallucinationer, søvnløshed, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastløshed, ophidselse med aggressivadfærd, tremor), depression, i meget sjældne tilfælde selvmordstanker og -adfærd (suicidal adfærd).
Bulgarian: Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние, психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, включинелно агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и поведение (самоубийствено) в много редки случаи.
Danish: SINGULAIR indeholder aspartam, som er en phenylalaninkilde.
Bulgarian: SINGULAIR съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Danish: De hyppigst observerede hændelse var konsistente ned sikkerhedsprofilen for montelukast og inkluderede abdominalsmerter, somnolens, tørst, hovedpine, opkastning og psykomotorisk hyperaktivitet.
Bulgarian: Най-често възниквалите нежелани реакции са в съответствие с профила на безопасност на монтелукаст и включват болка в корема, безсъние, жажда, главоболие, повръщане и психомоторна хиперактивност.
Danish: • Deres barn bør ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin), hvis astmaen bliver værre af aspirin eller anden nonsteroid anti-inflammatorisk medicin (visse former for smertestillende medicin).
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прима ацетил-салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВЛ) ако те влошават астмата му.
Danish: I løbet af den 12 måneders behandlingsperiode øgedes procentdelen af anfaldsfrie dage gennemsnitligt fra 61,6 til 84,0 i montelukastgruppen og fra 60,9 til 86,7 i fluticasongruppen.
Bulgarian: Средно за 12-месечния период на лечение процентът на RFDs на асмата се увеличават от 61,6 до 84,0 в групата на монтелукаст и от 60,9 до 86,7 в групата на флутиказон.
Danish: Singulair 4 mg oralt granulat blev godkendt af 16 medlemslande (ikke af AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) i proceduren for gensidig anerkendelse i 2002.
Bulgarian: Singulair 4 mg таблетки за дъвчене може да бъде намерен във всички настоящи държави-членки на Европейския съюз (както и в Исландия и Норвегия), освен във Франция, в съгласие с даденото одобрение в Процедурата за взаимно признаване от 2000 г. Singulair 4 mg перорални гранули е одобрен от 16 държави-членки (без Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Словакия) в Процедурата за взаимно признаване от 2002 г.
Danish: Hjerte: Palpitationer.
Bulgarian: Сърдечни нарушения: палпитации
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad men skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg таблетки не трябва да се приемат веднага след хранене, а да се вземат наймалко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i FEV1 var 0,02 L med 95% konfidensinterval på0,06, 0,02.
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение на ФЕО1 е -0,02 L с 95 % CI от -0,06, 0,02.
Danish: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Danish: Efterfølgende blev afsnit 4.4 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat revideret og fik følgende ordlyd:
Bulgarian: След това, точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (SPC) за перорални гранули Singulair от 4 mg е поправена и включва следната формулировка:
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Bulgarian: Класификация според телесна система
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем, Холандия
Danish: • Deres barn skal også tage tabletten, selvom barnet ikke har symptomer eller hvis han/hun har et akut astmaanfald.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема дори ако детето Ви няма симптоми или има остър астматичен пристъп.
Danish: Hvis Deres barn har Føllings sygdom (fenylketonuri, en sjælden, arvelig stofskiftesygdom), bør De være opmærksom på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin (svarende til 0,674 mg phenylalanin per tablet).
Bulgarian: Ако Вашето дете има фенилкетонурия(рядка наследствена болест на метаболизма) трябва да имате предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин (еквивалентен на 0,674 mg фенилаланин за 4 mg таблетка за дъвчене).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: астения/умора, неразположение, оток.
Danish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединеното Кралство
Danish: Tegn på toksicitet hos dyr var øget spytsekretion, gastrointestinale symptomer, tynd afføring og ionubalance.
Bulgarian: Проявите на токсичност при животните са били увеличаване на саливацията, гастроинтестинални симптоми, редки изпражнения и йонен дисбаланс.
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 6 måneder-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на 6 месеца до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Danish: Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaktioner inklusive anafylaksi og hepatisk eosinofilinfiltration.
Bulgarian: Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност включващи анафилаксия, еозинофилна инфилтрация на черния дроб.
Danish: De skal altid have Deres barns inhalationsmedicin til astmaanfald med Dem.
Bulgarian: Винаги носете инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на детето Ви с Вас.
Danish: De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
Bulgarian: Най-често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастни и деца са включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхчувствителност.
Danish: I sjældne tilfælde ses hos patienter, i behandling med anti-astmapræparater, inklusive montelukast, systemisk eosinofili, nogle gange med kliniske tegn på vaskulitis, svarende til Churg-Strauss syndrom.
Bulgarian: В редки случаи, при пациенти на лечение с антиастматични средства, включително монтелукаст може да настъпи системна еозинофилия, понякога изявяваща се с клинични прояви на васкулит съответстващи на синдрома на Churg-Strauss-състояние, което често се лекува със системни кортикостероиди.
Danish: • Skællet og kløende hud
Bulgarian: люспи и сърбежи по кожата
Danish: Derudover er følgende bivirkninger seti kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter:
Bulgarian: Допълнително се съобщават следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене:
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазите от светлина и влага.
Danish: • Øget blødningstendens, blå mærker, knuderosen (ømme, røde knuder under huden oftest på skinnebenene), hjertebanken.
Bulgarian: • увеличена склонност към кървене, кръвонасядане, чувствителни червени бучки под кожата най-често по пищялите (еритема нодозум), сърцебиене;
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/100 til <1/10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
Bulgarian: Следните лекарство-свързани нежелани реакции са докладвани в клиничните изпитвания често (≥1/100,до <1/10) при пациенти лекувани с монтелукаст и с по-голяма честота отколкото при пациентите лекувани с плацебо:
Danish: In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer indikerer, at cytokrom P450 3A4, 2A6 og 2C9 er involverede i metaboliseringen af montelukast.
Bulgarian: In vitro изпитвания, при които са използвани човешки чернодробни микрозоми, показват, че в метаболизма на монтелукаст са включени цитохроми P450 3A4, 2A6 и 2C9.
Danish: Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen person.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се дава на деца под родителски контрол.
Danish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем
Danish: Derudover er følgende bivirkninger set i kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg eller 4 mg tyggetabletter:
Bulgarian: Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 4 и 5 mg таблетки за дъвчене:
Danish: Særlige kendetegn for astma er:
Bulgarian: Астмата включва:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter.
Bulgarian: Таблетка за дъвчене.
Danish: Det vides ikke, om montelukast kan dialyseres ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална или хемодиализа.
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse med "SINGULAIR" præget på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката 4 mg SINGULAIR таблетки за дъвчене са розови, двойно изпъкнали овални таблетки гравирани със "SINGULAIR" от едната страна и "MSD 711" от другата.
Danish: I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg granulat var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener er forbundet med SINGULAIR:
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани със SINGULAIR са:
Danish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letland
Bulgarian: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Рига Латвия
Danish: Montelukast kan administreres samtidig med anden profylaktisk og kronisk behandling af astma.
Bulgarian: Монтелукаст може да бъде прилаган с други видове лечение, използвани обичайно за профилактиката или хроничното лечение на астма.
Danish: SINGULAIR tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Bulgarian: SINGULAIR таблетки за дъвчене съдържат аспартам, източник на фенилаланин.
Danish: Der fås 5 mg tyggetabletter til børn fra 6-14 år.
Bulgarian: Налични са 5 mg таблетки за дъвчене за деца от 6 до 14 годишна възраст.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЬРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Det kan hverken udelukkes eller bekræftes, at leukotrien-receptorantagonister kan sættes i forbindelse med fremkomst af Churg-Strauss syndrom.
Bulgarian: Вероятността левкотриеновият рецепторен антагонист да е свързан с възникването на синдрома на ChurgStrauss не може нито да бъде изключен, нито доказан.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Да се попълни от съответната държава]
Danish: Diagnosen vedvarende astma hos meget små børn (6 måneder - 2 år) bør stilles af en børnelæge eller lungelæge.
Bulgarian: „Диагнозата персистираща астма при много малки деца (6 месеца - 2 години) трябва да бъде поставена от педиатър или пулмолог."
Danish: Reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion blev også vist i en korttidsundersøgelse hos børn i alderen 6-14 år (maksimalt fald i FEV1 18,27% versus 26,11%; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 17,76 min versus 27,98 min).
Bulgarian: Намалението на EIB също е демонстрирано в краткосрочно изпитване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години (максимално понижение наФЕО1 18,27 % спрямо 26,11 %; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходното ФЕО1 17,76 минути спрямо 27,98 минути).
Danish: • 10 mg filmovertrukne tabletter hos ca. 4000 voksne astmapatienter i alderen 15 år og opefter
Bulgarian: 10 mg филмирани таблетки при приблизително 4000 възрастни пациенти на 15 и повече години
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel Belgien
Bulgarian: B- 1180 Брюксел Белгия
Danish: Én 4 mg tyggetablet dagligt, der skal tages om aftenen.
Bulgarian: Едно саше SINGULAIR 4 mg се приема през устата всяка вечер.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for ændringen fra baseline i FEV1 forudsagt i procent var signifikant:2,2% med 95% konfidensinterval på -3,6, -0,7.
Bulgarian: Разликата между средните LS стойности за промяна спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е значителна:2,2 % с 95 % CI -3,6, -0,7.
Danish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungarn
Bulgarian: 1123 Будапеща, Alkotás u.
Danish: I afprøvninger på patienter med SINGULAIR 4 mg tyggetabletter var de mest almindelige indberettede bivirkninger (som forekommer hos mindst 1 ud af 100 og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som man mener, er forbundet med SINGULAIR:
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация) свързани със SINGULAIR са:
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза (E 463) Червен железен оксид (E 172) Кроскармелоза натрий Аромат на череша
Danish: Derfor er den endelige reviderede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat som følger:
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Danish: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Bulgarian: Singulair 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Danish: I en 12-måneders undersøgelse, hvor effektiviteten af montelukast ved astmakontrol hos pædiatriske patienter i alderen 6-14 med mild vedvarende astma blev sammenlignet med inhaleret fluticason, var montelukast ikke-inferiør i forhold til fluticason til øgning af procentdelen af anfaldsfrie dage, der er det primære endpoint.
Bulgarian: В 12-месечно изпитване сравняващо ефикасността на монтелукаст спрямо инхалаторен флутиказон за контрол на астма при педиатрични пациенти от 6 до 14-годишна възраст с лека персистираща астма, монтелукаст не се представя по-лошо от флутиказон при увеличение на процента дни без лекарства за облекчаване на астмата (RFDs), първична крайна точка.
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed, døsighed, paræstesi/hypæstesi, kramper.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:замаяност, сънливост, парестезия / хипоестезия, гърчове.
Danish: • Deres barn skal også tage granulatet, selvom barnet ikke har symptomer eller hvis han/hun har et akut astmaanfald.
Bulgarian: Трябва да се приема дори ако детето Ви няма симптоми или има остър астматичен пристъп.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или с леко до умерено увреждане на черния дроб.
Danish: Efter administration af 4 mg tyggetablet til fastende, pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, nås Cmax efter 2 timer.
Bulgarian: След приложение на таблетките за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст на гладно, Cmax се достига 2 часа след приложението.
Danish: Harmonisering af produktresuméet
Bulgarian: Хармонизация на кратките характеристики на продукта (КХП)
Danish: • Bland hele indholdet af brevet med SINGULAIR granulat i en skefuld koldt eller tempereret blødt mad og vær omhyggelig med at hele dosen blandes med maden.
Bulgarian: Размесете цялото количество гранули SINGULAIR с една лъжичка мека храна, която да е студена или със стайна температура.
Danish: Undersøgelser hos voksne viste montelukasts evne til at supplere den kliniske effekt af inhalationskortikosteroider (%-ændring fra baseline for inhalationsbeclomethason plus montelukast versus beclomethason, henholdsvis for FEV1: 5,43% versus 1,04%; brug af β-agonist: -8,70% versus 2,64%).
Bulgarian: Изпитвания при пациенти показват способността на монтелукаст да допълва клиничния ефект на инхалационния кортикостероид (% промяна спрямо изходните стойности за инхалационен беклометазон плюс монтелукаст срещу беклометазон, съответно за ФЕО1: 5,43 % спрямо 1,04 %; употреба на β-агонист:
Danish: Blister i pakker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter.
Bulgarian: Блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Danish: Biotransformation:
Bulgarian: Биотрансформация.
Danish: Hud og subkutane væv: Angioødem, blå mærker, urticaria, pruritus, udslæt, erythema nodosum.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, кръвонасядане, уртикария, сърбеж, обрив, еритема нодозум.
Danish: • Træthed, rastløshed, ophidselse med aggressiv adfærd, irritabilitet, rysten, depression, selvmordstanker og -adfærd (i meget sjældne tilfælde), svimmelhed, døsighed, hallucinationer, ændret drømmemønster med mareridt, søvnløshed, stikkende og prikkende fornemmelser/følelsesløshed, kramper.
Bulgarian: умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия, мисли и поведение за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/вкочаненост, припадъци
Danish: • 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år.
Bulgarian: 4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.