FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt, glaukom
Swedish: Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom
Danish: Diskus lukkes efter brug.
Swedish: - Ett klicks hörs när Diskus stängs.
Danish: Når dosisknappen trykkes i bund, bliver en blister brudt og pulveret frigjort til inhalation.
Swedish: Varje gång spaken dras fram öppnas en pulverdos färdig att inhaleras.
Danish: Overfølsomhed over for indholdsstofferne (se pkt.
Swedish: Känd överkänslighet (allergi) mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).
Danish: I en lille undersøgelse med raske personer og den lidt mindre potente CYP3A-hæmmer, ketoconazol, sås øget plasmakoncentration af fluticasonpropionat på 150 % efter en enkelt inhalation, og i forhold til fluticasonpropionat givet alene sås lavere plasmakortisolspejl.
Swedish: I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta cytokrom P450 3A4hämmaren ketokonazol, ökade expositionen med 150% efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.
Danish: Seretide virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hvor du skal bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.
Swedish: Det är viktigt att du inte blandar ihop Seretide med inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen som du ska använda vid behov.
Danish: Derudover er der kun begrænsede oplysninger om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre) ved inhalation i terapeutiske doser.
Swedish: Detta beror på de låga plasmakoncentrationerna vid terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ml eller mindre) som uppnås efter inhalation.
Danish: Derefter sættes mundstykket mellem tænderne, og læberne lukkes tæt om det.
Swedish: - För därefter Diskus till munnen och slut läpparna om munstycket.
Danish: Dyreundersøgelser med salmeterolxinafoat har vist fosterskader - dog kun ved meget høje doser.
Swedish: Djurexperimentella data har visat embryo-/ fostertoxisk effekt endast vid exponering för höga nivåer salmeterolxinafoat.
Danish: Seretide bør ikke tages sammen med beta-blokkere (fx atenolol, propranolol, sotalol), med mindre din læge har ordineret det. Nogle typer medicin mod virus og svamp (fx ritonavir, ketoconazol og itraconazol) kan øge mængden af fluticasonpropionat i kroppen og derved øge risikoen for bivirkninger.
Swedish: Läkemedel som innehåller ritonavir (mot HIV-infektion) eller ketokonazol, itrakonazol (mot svampinfektioner) kan öka mängden av flutikasonpropionat i kroppen och därför öka risken för biverkningar.
Danish: Bivirkning
Swedish: Biverkningar
Danish: Kliniske afprøvninger med Seretide til KOL
Swedish: Seretide Diskus i kliniska prövningar vid KOL:
Danish: Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Seretide.
Swedish: Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Seretide Diskus.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 28 afdelte doser 60 afdelte doser 2 x 60 afdelte doser 3 x 60 afdelte doser 10 x 60 afdelte doser
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos 1 x 28 doser
Danish: UDLØBSDATO Anvendes senest
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Danish: Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Hyperglykæmi
Swedish: Metabolism och nutrition Förhöjda blodglukosnivåer
Danish: Almindelig Ikke almindelig Meget sjælden
Swedish: Mindre vanliga Mycket sällsynta
Danish: Hos gravide bør gives den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat til kontrol af astmaen.
Swedish: Vid behandling av gravida kvinnor bör alltid lägsta effektiva dos av flutikasonpropionat eftersträvas samtidigt som risken med ett försämrat astmatillstånd måste beaktas.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER HAR SERETIDE
Swedish: Eventuella biverkningar
Danish: Må ikke opbevares over 30ºC
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30oC
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Seretide hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
Swedish: Det är viktigt att du tar Seretide dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
Danish: 1, 2, 3 eller 10 Diskus med 60 doser.
Swedish: 1 x 60, 2 x 60, 3 x 60 eller 10 x 60 doser
Danish: Da salmeterol virker lokalt i lungerne, er plasmakoncentrationer ikke en indikator for terapeutisk effekt.
Swedish: Plasmanivåer kan därför inte utgöra ett mått på terapeutisk effekt.
Danish: Hold vejret i 5-10 sekunder.
Swedish: - Håll andan i ca 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
Danish: Det er vigtigt kun at tage Seretide efter lægens anvisning.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens doseringsrekommendation.
Danish: Hvad Seretide er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Seretide Hvordan du tager Seretide Hvilke mulige bivirkninger Seretide har Hvordan du opbevarer Seretide Yderligere oplysninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Seretide är och vad det används för Innan du tar Seretide
Danish: - Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Dosis kan tages enten om aftenen, hvis du får symptomer om natten, eller om morgenen, hvis du har symptomer om dagen.
Swedish: Vid engångsdosering ges dosen företrädesvis på kvällen vid nattliga besvär, respektive på morgonen till de patienter som har mest besvär under dagtid.
Danish: Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP/Utg.dat.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens kan opstå på grund af traume, operation, infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Swedish: Debutsymtomen är vanligen okaraktäristiska och kan omfatta anorexi, magsmärtor, viktnedgång, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotension, nedsatt medvetandegrad, hypoglykemi och kramper.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Seretide hver dag som anvist af din læge, og at du ikke stopper med behandlingen uden at have aftalt det med din læge.
Swedish: Det är viktigt att Seretide tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar tills din läkare råder dig att sluta.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Seretide i Diskus to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Swedish: Om besvären är välkontrollerade när du tar Seretide Diskus 2 gånger om dagen, kan läkaren eventuellt minska doseringen till 1 inhalation 1 gång om dagen, antingen till kvällen om du har besvär på natten, eller på morgonen om du har besvär under dagen.
Danish: Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knogletæthed, katarakt og glaukom.
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Danish: Virkningerne hos børn og unge er nedsat vækst, fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, højt blodtryk, rundt ansigt ("måneansigt") (Cushing's Syndrom).
Swedish: Detta kan ge fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, ögonproblem (katarakt, glaukom), viktökning, högt blodtryck, månansikte (Cushings syndrom).
Danish: Hold Diskus væk fra munden, pust helt ud.
Swedish: Andas in djupt genom Diskus, andas inte in genom näsan.
Danish: Du bør ikke anvende Seretide - hvis du er overfølsom over for salmeterol, fluticasonpropionat eller lactose.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga) innehållsämnet laktosmonohydrat.
Danish: Når du tager Seretide, må du kun tage disse lægemidler efter lægens anvisning.
Swedish: Använd endast dessa läkemedel tillsammans med Seretide om din läkare sagt att du ska göra det.
Danish: Systemisk påvirkning kan opstå efter inhalation af steroider, især ved høje doser givet i længere perioder, men det er langt mindre sandsynligt end ved peroral steroidbehandling.
Swedish: Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder.
Danish: Ingen inhalationssteroid (kun anfaldsmedicin)
Swedish: Inga ICS (SABA enbart)
Danish: Til behandling af astma, hvor behandling med en kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2-agonist ved behov,
Swedish: Seretide Diskus är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (långverkande beta-2-agonist och inhalationssteroid) är lämplig för - Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och
Danish: Seretide indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Swedish: Seretide Diskus innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering i de kliniske afprøvninger, men med de to stoffer givet hver for sig er der set følgende:
Swedish: Överdosering med respektive substans beskrivs nedan:
Danish: Her skal anvendes en korttidsvirkende bronkodilatator med hurtigt indsættende virkning, som patienten altid bør have på sig.
Swedish: Man ska då ta en kortverkande luftrörsvidgande medicin som ger snabb effekt.
Danish: Ikke almindelig bivirkning (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): - Hududslæt.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 personer) - Hudutslag - Mycket snabb hjärtfrekvens (takykardi)
Danish: Lot no
Swedish: Lot
Danish: Børn fra 4 til 12 år Seretide 50/100 Diskus
Swedish: Vuxna och ungdom äldre än 12 år Seretide Diskus mite 50/100 1 inhalation 2 gånger dagligen Seretide Diskus 50/250
Danish: Børn fra 4 år: 50 mikg salmeterol og 100 mikg fluticasonpropionat 2 gange daglig.
Swedish: Barn 4 år och äldre: 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 100 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
Danish: Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt, men bidrager minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, så den perorale biotilgængelighed er under 1 %.
Swedish: Den orala biotillgängligheten är mindre 1% på grund av låg vattenlöslighet och höggradig första passage metabolism.
Danish: Specielle patientgrupper:
Swedish: Speciella patientgrupper:
Danish: Plasmaproteinbindingen er 91 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 91%.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Swedish: Vuxna och ungdom äldre än 12 år
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
Danish: Trykbeholder.
Swedish: Tryckbehållare.
Danish: Beskyttelseshætten skal altid sættes på efter brug.
Swedish: Skyddshuven ska alltid sättas tillbaka efter användning.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Danish: Samtidig brug af andre ß-adrenerge stoffer kan have en potentiel additiv effekt.
Swedish: Samtidig användning av andra beta-adrenerga medel kan ha en potentiell additiv effekt.
Danish: - Meget hurtig puls (takykardi).
Swedish: - Mycket snabb hjärtfrekvens (takykardi)
Danish: Det er vigtigt, at du er særlig omhyggelig med punkt 4-7:
Swedish: Det är viktigt att inte skynda genom punkterna 4-7
Danish: Telefon +33 2 3223 5500
Swedish: Tel: +33 2 3223 5500
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være nødvendigt med hyppigere måling af dit blodsukker og eventuelt justering af din sædvanlige diabetesbehandling.
Swedish: Om du har diabetes, kan du behöva göra tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange pust og hvor ofte, du skal tage din medicin.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens ordination hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.
Danish: Udskillelsen af fluticasonpropionat er karakteriseret ved høj clearance (1150 ml/minut), stort fordelingsvolumen i steady-state (ca. 300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Swedish: Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av högt plasma clearance (cirka 1150 ml/min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
Danish: Inhalationsspray, suspension 1 x 120 pust
Swedish: Inhalationsspray, suspension 1 x 120 doser
Danish: Mindre end 5 % i urinen i form af metabolitter.
Swedish: Mindre än 5% av dosen utsöndras i urinen huvudsakligen som metaboliter.
Danish: Seretide Evohaler må kun anvendes til inhalation.
Swedish: Seretide Evohaler är endast avsedd för inhalation.
Danish: - Sæt beskyttelseshætten på igen.
Swedish: Sätt tillbaka skyddshuven.
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt.
Swedish: Behandling med Seretide skall inte avbrytas abrupt.
Danish: Beholderen er forsynet med en dosistæller, som viser, hvor mange doser, der er tilbage.
Swedish: Metallbehållaren är försedd med en dosräknare, som visar hur många doser som finns kvar.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Seretide Evohaler og tilknyttede navne.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 6(13) för Seretide Evohaler med synonymer.
Danish: Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig
Swedish: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SERETIDE EVOHALER OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SERETIDE EVOHALER (MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
Swedish: Seretide Evohaler rekommenderas inte till barn under 4 år.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosändring krävs till äldre eller till patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Kombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat forebygger astmaanfald ved regelmæssig brug.
Swedish: Kombinationen salmeterol och flutikasonpropionat förebygger astmaattacker vid regelbunden användning.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Danish: 10 x 120 doser (kun til hospitals- og apoteksbrug)
Swedish: 10 x 120 doser (endast sjukhusförpackning)
Danish: Patienterne bør anskaffe en ny spray, når dosistælleren viser 20.
Swedish: Att patienten bör se till att ha en ny inhalationsspray till hands när dosräknaren visar 020.
Danish: Du skal helst sidde eller stå op, når du bruger din spray.
Swedish: Du bör sitta eller stå när du inhalerar.
Danish: En inhalationsspray indeholder 120 doser.
Swedish: Metallbehållaren innehåller 120 doser.
Danish: Hvis du har taget for høj dosis over en lang periode, skal du dog kontakte din læge eller apotek for rådgivning.
Swedish: Om du tagit större mängder under en längre tid, bör du kontakta läkare eller apotekspersonal för rådgivning.
Danish: Pas på ikke at tabe sprayen, det kan få dosistælleren til at tælle ned.
Swedish: Var försiktig så att du inte tappar inhalationssprayen, eftersom det kan hända att dosräknaren aktiveras och räknar ner.
Danish: Salmeterol tilhører gruppen af lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Swedish: Salmeterol tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande luftrörsvidgare (effekten varar under minst 12 timmar).
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
Danish: Sørg for, at mundstykket er rent både indvendigt og udvendigt.
Swedish: Kontrollera att munstycket är rent på in- och utsidan.
Danish: Patienten skal helst sidde eller stå op under inhalationen.
Swedish: Under inhalation bör patienten helst sitta eller stå.
Danish: - Fjern aldrig metalbeholderen fra plastichylstret.
Swedish: Tag inte bort metallbehållaren från plastinhalatorn.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25oC.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der været set forhøjet blodsukkerniveau (se pkt.
Swedish: I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se 4.8 Biverkningar).
Danish: Seretides effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
Swedish: Specifika studier över om Seretide påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Danish: Forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at lade den terapeutiske indikation omfatte "patienter med persisterende astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt alene med de efter behov inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister og som frembyder mindst to af følgende kliniske tegn på astma: begrænset luftflow, daglig brug af livsvigtig medicin, daglige symptomer (om dagen og/eller om natten)" blev ikke fundet acceptabelt, da det ikke effektivt identificerer en patientgruppe med behov for kombinationsbehandling.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att den terapeutiska indikationen skulle inkludera "patienter med bestående astma som inte kontrolleras tillfredsställande enbart med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" som uppvisar en kombination av minst två av följande kliniska egenskaper för astma: begränsat luftflöde, daglig användning av tilläggsmedicinering (rescue medication), dagliga symtom (på dagen och/eller natten)" ansågs inte godtagbart eftersom det inte effektivt identifierar en population som behöver kombinationsbehandling.
Danish: - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2-agonist.
Swedish: Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta-2agonist
Danish: Suspensionen er i en indvendigt lakeret, 8 ml trykbeholder i aluminium, forseglet med doseringsventil.
Swedish: Suspensionen förvaras under tryck i en 8 ml stor metallbehållare, som är lackerad på insidan och försluten med en doseringsventil.
Danish: BATCHNUMMER Batch no
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Danish: Hver dosis Seretide indeholder:
Swedish: Varje spraydos innehåller:
Danish: 4, 5 og 6.
Swedish: Att inte skynda igenom punkterna 4, 5 och 6.
Danish: Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser giver en glukokortikoid antiinflammatorisk effekt i lungerne, som formindsker symptomer på og forværring af astmaen uden de bivirkninger, der ses ved systemisk steroidbehandling.
Swedish: Flutikasonpropionat som inhaleras i rekommenderade doser har en antiinflammatorisk glukokortikoid effekt i lungorna som leder till minskade symtom och astmaexacerbationer med färre biverkningar än vad som ses vid systemiskt givna kortikosteroider.
Danish: Ikke almindelig bivirkning (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): - Hududslæt.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 personer) - Hudutslag
Danish: Forekomsten af både hæshed og candidiasis kan nedsættes ved gurgling med vand efter inhalation af produktet.
Swedish: Både heshet och förekomst av candidainfektion kan lindras genom gurgling med vatten efter att Seretide Evohaler använts.
Danish: Astmapatienter er i mindre grad udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.
Swedish: Hos astmatiker har en lägre grad av systemexposition observerats efter inhalation av flutikasonpropionat.
Danish: Hvis Seretide skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
Swedish: Om behandling med Seretide måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Seretide end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
Swedish: • CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Seretide Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Danish: Brugsanvisning Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge din spray.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Seretide Evohaler inhalationsspray.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då skall uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
Danish: Almindelig bivirkning (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): - Svamp (ømme, hvid-gullige, hævede pletter) i mund og svælg.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 personer) - Svampinfektion (s k 'torsk',ömma, gulaktiga, krämiga fläckar) i mun och svalg.
Danish: Hvis den valgte dosis Seretide ikke giver tilstrækkelig effekt, bør patienten også undersøges af lægen for eventuelt behov for øget steroiddosis.
Swedish: När ordinerad dos av Seretide inte ger adekvat behandlingseffekt, bör patienten också kontakta läkare för ny medicinsk bedömning.
Danish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Østrig
Swedish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Österrike
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Norfluran
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen