FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave opažene tijekom primjene lijeka zbog veno-okluzivne bolesti jetre bile su hemoragija (uključujući ali ne ograničavajući se samo na gastrointestinalnu hemoragiju, plućnu hemoragiju i epistaksu) i hipotenzija.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida täheldati venooklusiivse maksahaiguse ravis, olid verejooks (sealhulgas seedetrakti verejooks, kopsuverejooks ja ninaverejooks, loetelu ei ole ammendav) ja hüpotensioon.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije Segment II u štakora i kunića, defibrotid je pokazao maternalnu toksičnost uzrokujući visoku stopu hemoragijskih pobačaja kada je davan intravenskom infuzijom tijekom dva sata pri svim testiranim dozama, uključujući one slične ljudskoj dozi.
Estonian: II segmendi reproduktiivsuse uuringutes rottidel ja küülikutel täheldati defibrotiidi kasutamisel toksilist toimet emasloomadele, mille väljenduseks oli hemorraagiliste abortide kõrge esinemissagedus ravimi intravenoosse infusiooni korral kõigi katsetatud annuste juures, sealhulgas annuste korral, mis olid lähedased inimesel kasutatavale annusele.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Gentium Srl
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Gentium S.r.l.
Croatian: Defitelio je bistri svijetložuti do smeđi koncentrat za otopinu za infuziju, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
Estonian: Defitelio on helekollane kuni pruun infusioonilahuse kontsentraat, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune.
Croatian: Podatke o sigurnosti iz pivotalnog ispitivanja podupiru i potvrđuju podaci iz dovršenog ispitivanja liječenja novim lijekom, T-IND.
Estonian: Keskse uuringu ohutusandmeid toetavad ja kinnitavad lõpetatud uuringu T-IND andmed.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz tog pivotalnog ispitivanja poduprti su i potvrđeni podacima ispitivanja u svrhu određivanja optimalne doze (skupina liječena sa 25 mg/kg) te otvorenog ispitivanja liječenja novim lijekom (IND), kao što je prikazano u tablici 1.
Estonian: Keskse uuringu efektiivsusandmeid toetavad ja kinnitavad annuse leidmise uuringu andmed (25 mg/kg annuse rühm) ja avatud uuringu T-IND andmed, mis on kokku võetud tabelis 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost defibrotida u djece mlađe od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Estonian: Defibrotiidi ohutust ja efektiivsust alla 1 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Croatian: In vitro, defibrotid pokazuje protuupalne učinke koji smanjuju oslobađanje i stvaranje reaktivnih kisikovih radikala i upalnih medijatora, kao što su interleukin 6, tromboksan A2, leukotrien B4 i faktor nekroze tumora α (TNF-α).
Estonian: In vitro tõestati defibrotiidi põletikuvastaseid toimeid, mis leevendavad reaktiivsete hapnikuliikide ja põletikku vahendavate ainete, nagu interleukiin 6, tromboksaan A2, leukotrieen B4 ja tuumori nekroosi faktori alfa (TNF-α), vabanemist ja produktsiooni.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se 93% lijeka Defitelio veže za proteine plazme.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Croatian: Otvoreno ispitivanje liječenja novim lijekom (IND) (25 mg/kg na dan)
Estonian: Uuritava ravimi avatud uuring (25 mg/kg ööpäevas)
Croatian: Defitelio se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Defitelio od 6,25 mg/kg primijenjene u 52 zdrava dobrovoljca u obliku infuzije tijekom 2 sata, farmakokinetički parametri bili su sljedeći:
Estonian: 52 tervel vabatahtlikul, kellele manustati Defiteliot ühekordse annusena 6,25 mg/kg kehakaalu kohta 2-tunnise intravenoosse infusioonina, olid farmakokineetilised näitajad alljärgnevad.
Croatian: Pojedinačna ispitivanja
Estonian: Üksikuuringud
Croatian: Ponovljena intravenska primjena defibrotida u mladih štakora u dozama nižim i blizu terapijske doze u ljudi, rezultirala je u odgođenoj prosječnoj dobi odvajanja prepucija, što upućuje na odgođeni početak puberteta u mužjaka štakora.
Estonian: Defibrotiidi korduv intravenoosne manustamine noortele rottidele annustes, mis olid lähedased inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele või väiksemad, põhjustas keskmise vanuse edasilükkumist, mil leidis aset eesnaha separatsioon (eesnaha eraldumine sugutipeast).
Croatian: Defitelio je primijenjen u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre bez prilagodbe doze, a da nisu opaženi veliki problemi vezani uz sigurnost (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Defiteliot maksakahjustusega patsientidel annust kohandamata kasutatud, ilma et seejuures oleks täheldatud ohutusprobleeme (vt lõik 4.2)
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida, a jedan ml otopine sadrži 80 mg defibrotida.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi ja 1 ml lahust sisaldab 80 mg defibrotiidi.
Croatian: Za nuspojave prijavljene u oba ispitivanja, najveća učestalost navedena je u tablici u nastavku.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud mõlemas uuringus esinenud kõrvaltoimete suurim esinemissagedus.
Croatian: Defitelio se mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.3 za raspon koncentracija i stabilnost razrijeđene otopine) do odgovarajuće koncentracije kako bi se omogućilo vrijeme infuzije od 2 sata (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Defiteliot võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5% glükoosi infusioonilahusega (vt lõik 6.3 kontsentratsioonide vahemiku ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta) sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni (vt lõik 4.2).
Croatian: Ne očekuje se da će Defitelio utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Defitelio eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potencijalne interakcije s rekombinantnim t-PA
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: U obje vrste, glavni nalazi bili su akumulacija vakuoliziranih makrofaga u jetri psa te u jetri, bubrezima i limfnim čvorovima štakora.
Estonian: Koertel ja rottidel läbi viidud uuringutes olid põhilised leiud vakuoliseeritud makrofaagide akumulatsioon koerte maksas ning rottide maksas, neerudes ja lümfisõlmedes.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. listopada 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. oktoober 2013
Croatian: Defitelio 6,25 mg/kg primijenjen je u ispitanika intravenski u trajanju od 2 sata svakih 6 sati.
Estonian: Defiteliot 6,25 mg/kg manustati uuringus osalejatele iga 6 tunni jooksul intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se defibrotid u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas defibrotiid eritub rinnapiima.
Croatian: Primjena lijeka Defitelio za hitno ublažavanje simptoma za sve bolesnike u kojih se razvila veno-okluzivna bolest značilo je da ispitivanje nije bilo osmišljeno kako bi se procjenjivala bilo kakva prednost u preživljenju te nije opažena u ovom ispitivanju.
Estonian: Defitelio kasutamine päästeravina kõigil patsientidel, kellel tekkis venooklusiivne haigus, tähendab, et antud uuring ei olnud kavandatud hindama Defitelio paremust elulemuse aspektist ja seda seetõttu uuringus ei leitud.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 80 mg defibrotida* što odgovara količini od 200 mg u bočici od 2,5 ml te koncentraciji u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml nakon razrjeđivanja.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 80 mg defibrotiidi*, mis vastab 200 mg defibrotiidile 2,5 ml viaalis, ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust defibrotiidi kontsentratsioonivahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Croatian: Potrebni volumen lijeka Defitelio treba izvući iz bočica i sjediniti.
Estonian: Defitelio viaalidest tuleb süstlasse tõmmata vajalik lahusehulk ja saadud lahusekogused kokku segada.
Croatian: Na mišjem modelu tromboembolije, rekombinantni t-PA pojačao je antitrombotski učinak defibrotida kada je davan intravenski pa stoga istodobna primjena može predstavljati povećani rizik od hemoragije te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Trombemboolia hiire mudelis tugevdas rekombinantne t-PA intravenoosselt manustatud defibrotiidi tromboosivastast toimet, seetõttu võib nende samaaegsel manustamisel olla suurem verejooksu tekke risk.
Croatian: Defitelio je indiciran za liječenje teške veno-okluzivne bolesti jetre, poznate i pod nazivom sindrom opstrukcije jetrenih sinusoida koja se može razviti za vrijeme liječenja transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: Defitelio on näidustatud raske venooklusiivse maksahaiguse, sinusoidaalse obstruktsiooni sündroomi raviks vereloome tüvirakkude siirdamise korral.
Croatian: Pakiranje sadrži 10 bočica.
Estonian: Pakendis on 10 viaali.
Croatian: Defitelio mora propisivati i primjenjivati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: Defiteliot tohib välja kirjutada ja patsientidele manustada üksnes eriarst, kellel on kogemusi vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste diagnoosimises ja ravis.
Croatian: Otopina je bistra, svijetložute do smeđe boje, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
Estonian: Selge helekollane kuni pruun lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio nakon intravenske infuzije doze od 6,25 mg/kg u zdravih ispitanika
Estonian: Defitelio farmakokineetilised näitajad tervetel vabatahtlikel pärast intravenoosset infusiooni annuses 6,25 mg kehakaalu kg kohta.
Croatian: U ispitivanju prevencije u pedijatrijskoj populaciji uz dozu od 25 mg/kg na dan postojala je povećana incidencija bilo kojeg događaja krvarenja u skupini koja je primala defibrotid u usporedbi s terapijskom skupinom.
Estonian: Ennetusravi uuringus lastel annusega 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas täheldati defibrotiidirühmas ravirühmaga võrreldes suuremat verejooksude esinemissagedust.
Croatian: Može se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju ili 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju, do odgovarajuće koncentracije koja će omogućiti infuziju u trajanju od 2 sata.
Estonian: Seda võib lahjendada 5% glükoosi infusioonilahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni.
Croatian: Ispitivanje s povjesnom kontrolnom skupinom (25 mg/kg na dan)
Estonian: Annuse leidmise uuring (25 mg/kg ööpäevas rühm)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Defitelio u djece mlađe od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Estonian: Defitelio ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõendatud.
Croatian: Priprema lijeka Defitelio (primjena aseptičkog postupka):
Estonian: Defitelio ettevalmistamine (kasutada aseptilist tehnikat)
Croatian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Estonian: 22079 Villa Guardia (Como) Itaalia
Croatian: Kontrolirano randomizirano ispitivanje profilaktičke primjene (ispitivanje 2004-000592-33) provedeno je u pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Estonian: Vereloome tüvirakkude siirdamisega lastel on läbi viidud kontrollitud randomiseeritud ennetusravi uuring (uuring 2004-000592-33).
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati ako je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot, kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat dihidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Croatian: Potpuni odgovor do dana+100
Estonian: Täielik ravivastus päevaks +100
Croatian: Sadrži također: natrijev citrat dihidrat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), vodu za injekcije
Estonian: Abiained on: naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), süstevesi.
Croatian: • krvarenje na mjestu primjene injekcije
Estonian: • verejooks veenisisese infusiooni kohast;
Croatian: Treba razmotriti obustavu primjene lijeka Defitelio za vrijeme takve terapije.
Estonian: Eelnimetatud ravi korral tuleb kaaluda Defitelio manustamise lõpetamist.
Croatian: Ažurirana analiza
Estonian: Uuendatud analüüs
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Defitelio prijavljene nuspojave navedene su u nastavku.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Croatian: Metabolizam
Estonian: Hemotooraks
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često gastrointestinalna hemoragija povraćanje proljev mučnina hematemeza hemoragija usne šupljine
Estonian: Seedetrakti verejooks Oksendamine Kõhulahtisus Iiveldus
Croatian: Poslije dovršene infuzije, intravenska linija mora se isplahnuti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Estonian: Pärast infusiooni lõpetamist tuleb infusioonisüsteem läbi loputada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või 5% glükoosi infusioonilahusega.
Croatian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Estonian: Eliminatsioonikonstant; Kel (1/h) Poolväärtusaeg; t1/2 (h)
Croatian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju defibrotid
Estonian: Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Defibrotiid
Croatian: Koncentracija defibrotida u plazmi doseže maksimalnu vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, a nakon toga opada uz brzi klirens pa se većina uzoraka nije mogla detektirati 3,5 sata nakon početka infuzije.
Estonian: Maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati infusiooni lõpus, mis seejärel kiire kliirensi tõttu kiiresti vähenesid.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili na intermitentnoj hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega või aeg-ajalt hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Prije razrjeđivanja svaku bočicu treba pregledati da ne sadrži vidljive čestice.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb kontrollida iga viaali nähtavate osakeste esinemise suhtes.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Croatian: Iz infuzijske vrećice treba izvući i baciti volumen 0,9%-tne otopine natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu otopine lijeka Defitelio koji će biti dodan.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või 5% glükoosi infusioonilahuse infusioonikotist tuleb süstlasse tõmmata ja ära visata lahuse kogus, mis vastab infusioonikotile lisatavale Defitelio lahuse üldkogusele.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često koagulopatija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Croatian: Značajno veći udio bolesnika u skupini liječenoj lijekom Defitelio postigao je potpuni odgovor definiran kao ukupni bilirubin manji od 2 mg/dl i prestanak multiorganskog zatajenja; potpuni odgovor na dan+100 iznosio je 23,5% (24/102) uz Defitelio naspram 9,4% (3/32) u povijesnoj kontrolnoj skupini (p=0,013).
Estonian: Päeva +100 täielik ravivastus saavutati 23,5%-l Defitelioga ravitud patsientidest (24/102) võrrelduna 9,4%-ga (3/32) varasema kontrollrühma patsientidest (p = 0,013).
Croatian: Mjera br. 1
Estonian: 1. meede
Croatian: Koristi se za liječenje stanja koje se naziva veno-okluzivna bolest jetre, a koja nastaje kada krvne žile u jetri postaju oštećene i začepljene krvnim ugrušcima.
Estonian: See on haigus, mille korral tekib maksa veresoonte kahjustus ja need ummistuvad verehüüvetega.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često plućna hemoragija epistaksa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: NAZIV LIJEKA Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v. primjena
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Defibrotiid i.v.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Estonian: Spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid ei ole maksakahjustusega patsientidel läbi viidud.
Croatian: Bolesnici i njihovi partneri moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju za vrijeme izlaganja lijeku Defitelio te još jedan tjedan nakon prestanka primjene lijeka.
Estonian: Ravi ajal Defitelioga ja ühe nädala vältel pärast ravi lõpetamist peavad patsiendid ja nende partnerid kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dnevno.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Croatian: Više informacija o lijeku Delstrigo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Estonian: Lisateave Delstrigo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Croatian: Delstrigo se ne smije primjenjivati u kombinaciji s određenim lijekovima koji mogu smanjiti njegovu djelotvornost.
Estonian: Delstrigot ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad selle tõhusust vähendada.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Delstrigo
Estonian: Muu teave Delstrigo kohta
Croatian: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil) EMA/661904/2018
Estonian: Delstrigo (doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil) EMA/661904/2018
Croatian: Osim toga, nuspojave lijeka Delstrigo uglavnom su blage.
Estonian: Lisaks on Delstrigo kõrvalnähud enamasti kerged.
Croatian: Lamivudin i tenofovirdizoproksil već su dostupni u Europskoj uniji: lamivudin je odobren od 1996., a tenofovirdizoproksil od 2002.
Estonian: Lamivudiin ja tenofoviirdisoproksiil on Euroopa Liidus juba kättesaadavad: lamivudiin on lubatud alates 1996. aastast ja tenofoviirdisoproksiil alates 2002. aastast.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Delstrigo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Delstrigo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Delstrigo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Delstrigo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Delstrigo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Delstrigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Delstrigo (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (slabost), proljev i glavobolja.
Estonian: Delstrigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja peavalu.
Croatian: Što je Delstrigo i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Delstrigo ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Delstrigo je dostupan u obliku tableta, od kojih svaka sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila.
Estonian: Delstrigot turustatakse tablettidena, mis kõik sisaldavad 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Croatian: U ispitivanju na 728 bolesnika, 84 % bolesnika liječenih lijekom Delstrigo imalo je neznatne razine HIV-a u krvi (manje od 40 kopija/ml) nakon 48 tjedana terapije u usporedbi s 80 % bolesnika koji su primili kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Estonian: Patsientidest, kes osalesid 728 patsiendiga uuringus, oli pärast 48 ravinädalat Delstrigoga ravitud patsientide seas patsiente, kelle veres oli HIVi sisaldus tuvastamatu (alla 40 koopia/ml), 84% ning efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga ravitute seas 80%.
Croatian: Delstrigo održava količinu HIV-a u krvi na niskoj razini.
Estonian: Delstrigo hoiab HIV-sisalduse veres väikese.
Croatian: Delstrigo je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Estonian: Delstrigo on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanute raviks.
Croatian: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil)
Estonian: Delstrigo (doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil)
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Delstrigo kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Delstrigo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Delstrigo ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali privremeno zaustavlja narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Delstrigo?
Estonian: Mis riskid Delstrigoga kaasnevad?
Croatian: Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Delstrigo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Delstrigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Lijek nije prikladan za bolesnike zaražene virusom HIV koji je otporan na lamivudin, tenofovirdizoproksil ili lijekove iz istog razreda kao doravirin (nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, NNRTI).
Estonian: Ravim ei sobi patsientidele, kes on nakatunud HI-viirusega, mis on resistentne lamivudiini, tenofoviirdisoproksiili või doraviriiniga samasse klassi kuuluvate ravimite (mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasiinhibiitorite ehk NNRTIde) suhtes.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Delstrigo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Delstrigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Kako djeluje Delstrigo?
Estonian: Kuidas Delstrigo toimib?
Croatian: Doravirin je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI)(NNRTI), a lamivudin nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze(NRTI).
Estonian: Doravirine on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor (NNRTI) ja lamivudiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor (NRTI).
Croatian: Delstrigo se pokazao jednako djelotvornim pri kontroliranju infekcije HIV-om kao i slična kombinirana terapija protiv HIV-a u glavnom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s infekcijom HIV-om koji prethodno nisu bili liječeni.
Estonian: Deltrigo oli HIV-nakkuse kontrolli all hoidmisel sama efektiivne kui standardne HIV-kombinatsioonravi põhiuuringus, milles osalesid HIV-nakkusega patsiendid, keda ei olnud varem ravitud.