FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exempelvis om: du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, din insulinpenna fungerar dåligt, du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").
Czech: - Vaše inzulinové pero nefunguje správně - máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR").
Swedish: Steg 9: Välj injektionsställe.
Czech: Vyberte místo vpichu.
Swedish: • Doseringsknapp: Ljusgrå med grön ring längst ut
Czech: Světle šedé se zeleným kroužkem na zadní ploše
Swedish: Steg 6:
Czech: Krok 6:
Swedish: • Drag skyddshatten rakt ut.
Czech: • Přímým tahem odstraňte kryt pera.
Swedish: Steg 3:
Czech: Krok 3:
Swedish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Swedish: Cylinderampuller som används får inte förvaras i kylskåp.
Czech: Používaná zásobní vložka se nesmí uchovávat v chladničce.
Swedish: Pennhylsan måste sättas tillbaka på pennan efter injektion.
Czech: Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
Swedish: - alla andra läkemedel för behandling av diabetes, - ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), - disopyramid (för behandling av vissa hjärtåkommor), - fluoxetin (för behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), - MAO-hämmare (för behandling av depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och febernedsättande medel), - somastotinanaloger (som oktreotid, används vid behandling av en mindre vanlig sjukdom som innebär att man tillverkar för mycket tillväxthormon), - sulfonamidantibiotika.
Czech: - všechny další léky k léčbě diabetu, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
Swedish: Använd bara ABASAGLAR om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.
Czech: ABASAGLAR smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Swedish: I kliniska studier sågs samma frekvens av antikroppar som korsreagerar med humaninsulin och insulin glargin både hos grupper som behandlades med NPH-insulin och hos grupper som behandlades med insulin glargin.
Czech: pozorovány se stejnou četností jak u skupiny léčené inzulinem NPH tak u skupiny léčené inzulinem glarginem.
Swedish: Du ska göra detta eftersom insulinet kan ha förlorat en del av sin effekt.
Czech: To je proto, že účinnost inzulinu se může do určité míry snižovat.
Swedish: Om du tror att du har problem med ABASAGLAR KwikPen, be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera pennan.
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset s přípravkem ABASAGLAR KwikPen požádejte o radu svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestru.
Swedish: du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati),
Czech: První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky"), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska fynden indikerar att effekten av den subkutana injektionen med insulin glargin huvudsakligen baseras på exponeringen för M1.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce inzulinu glarginu vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce inzulinu glarginu.
Swedish: Varje milliliter lösning innehåller 100 enheter av det aktiva innehållsämnet insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Swedish: Abasaglar ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Czech: Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Vad är Abasaglar och vad används det för?
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 09 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abasria som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abasaglar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
Swedish: Det ges till vuxna och barn från två års ålder för behandling av diabetes.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abasaglar ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Swedish: Den 3 december 2014 ändrades läkemedlets namn till Abasaglar.
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) samt hudreaktioner (hudutslag) har oftare setts hos barn än hos vuxna.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Swedish: Dosen justeras individuellt och patientens blodsocker (glukos) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abasaglar används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Medelvärdet av initialt HbA1c låg på 8,3 procent, vilket sjönk till under 7 procent hos 48,8 procent av dem som fick Abasaglar, och 52,5 procent av dem som fick Lantus, med en genomsnittlig sänkning av procentpunkten till 1,29 respektive 1,34.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Abasaglar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Swedish: Skillnaden innebär att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och att det är långverkande.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
Swedish: Abasaglar insulin glargin
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Swedish: Mer information om Abasaglar
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller deltoideusområdet (överarmen).
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Swedish: Den aktiva substansen i Abasaglar, insulin glargin, framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi", vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) gör att de kan producera insulin glargin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Swedish: Referensläkemedlet för Abasaglar är Lantus.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Swedish: I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Abasaglar i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Swedish: Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Swedish: Vilken nytta med Abasaglar har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Studier utfördes för att visa att Abasaglar tas upp i kroppen och verkar på blodsockret på ett liknande sätt som Lantus.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Swedish: Två understödjande studier på sammanlagt 1 295 vuxna med diabetes har dessutom styrkt att behandling med Abasaglar en gång om dagen är jämförbar med referensläkemedlet, Lantus.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Swedish: Abasaglar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Abasaglar finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Abasaglar är en biosimilar, vilket innebär att Abasaglar liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Swedish: Vilka är riskerna med Abasaglar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
Swedish: Deras genomsnittliga HbA1c före behandlingen var 7,8 procent och den genomsnittliga sänkningen efter 6 månader var liknande (0,35 procent i Abasaglar-gruppen och 0,46 procent i Lantus-gruppen).
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Abasaglar skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Abasaglar är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Swedish: För att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockningar) som kan medföra att insulinet inte fungerar lika bra som förväntat ska injektionsstället bytas efter varje injektion.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Swedish: Abasaglar finns som cylinderampuller och förfyllda injektionspennor för engångsbruk (KwikPen) och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes kan Abasaglar även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Mer information om behandling med Abasaglar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: • I den andra studien jämfördes behandling med Abasaglar eller Lantus hos 759 patienter med typ 2-diabetes, som ett tillägg till diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Swedish: Hur används Abasaglar?
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abasaglar.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur verkar Abasaglar?
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Swedish: • I en studie jämfördes Abasaglar med Lantus när det lades till kortverkande insulin vid behandling av 536 patienter med typ 1-diabetes.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Patienterna kan injicera Abasaglar på egen hand, förutsatt att de instruerats i hur man gör.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Swedish: Varför godkänns Abasaglar?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Swedish: Intramuskulär användning
Czech: Intramuskulární podání
Swedish: 7,5 mg/ ml
Czech: 1 Lahev + 1
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Czech: Injekční roztok
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Czech: (sklo)
Swedish: Du behöver antagligen ligga ner tills du känner dig bättre.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Swedish: 3 år
Czech: 3 roky
Swedish: Andra symtom kan vara:
Czech: Další příznaky mohou být:
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Swedish: Alkohol bör undvikas.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: 1101 CT, Amsterdam Nederländerna
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Swedish: Patienter ska följas noggrant under hela denna period.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Swedish: Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Swedish: Detta ska beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Swedish: • förändrat eller ökat sexuellt intresse,
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Swedish: Långtidsstudier för att studera säkerheten begränsades till 52 veckor.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Övriga informationskällor
Czech: Další zdroje informací
Swedish: Tecken och symtom
Czech: Známky a příznaky
Swedish: 3 år Efter första öppnandet: 6 månader.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
Swedish: Försök ta ABILIFY vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Aspartam är en fenylalaninkälla.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion,
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Swedish: • självmordstankar, självmordsförsök och självmord,
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Swedish: Därför ska stor försiktighet vidas när dessa läkemedel ges samtidigt.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány současně.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 juni 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 04 juni 2009
Czech: Datum první registrace: 4. června 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Swedish: • plötslig oförklarlig död,
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
Swedish: • ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Swedish: Den medicinska övervakningen och monitoreringen måste fortsätta tills patienten återhämtar sig.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
Swedish: • abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
Swedish: Äldre patienter
Czech: Staří pacienti
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
Swedish: Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Swedish: Den är färdig att användas och är endast avsedd för korttidsbehandling (se avsnitt 5.1).
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
Swedish: Laboratorieparametrar
Czech: Laboratorní parametry
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har emellertid inte fastställts.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Swedish: Upp till tre injektioner kan ges inom 24 timmar.
Czech: Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
Swedish: Rökning
Czech: Kouření
Swedish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Czech: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itálie
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Swedish: En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga individer och i yngre åldersgrupper.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Swedish: På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet, om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Swedish: • om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).