FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal fue la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) ciego, y se utilizaron las guías International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (año 2008), actualizada por el grupo de trabajo patrocinado por el National Cancer Institute (NCI-WG).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var median progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av "International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia" (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Spanish: Después de este período, si se considerara la posibilidad de un embarazo en el contexto de la enfermedad suyacente, esto debería ser consultado y evaluado por el médico que esté tratando al paciente.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Spanish: Se detectaron aberraciones cromosómicas en 174 pacientes y 36 pacientes presentaron un cariotipo normal; hubo 47 pacientes con deleción 17p, 73 pacientes con deleción 11q, 23 pacientes con trisomía 12q y 31 pacientes con deleción 13q como única aberración.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter hadde normal karyotype og kromosomavvik ble oppdaget hos 174 pasienter; 47 pasienter med 17p delesjon, 73 pasienter med 11q delesjon, 23 pasienter med trisomi 12q og 31 pasienter med 13q delesjon som den eneste feilen.
Spanish: 0 a 100 mg**
Norwegian Bokmål: 0 til 100 mg**
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått tidligere behandling for KLL, vil du få maksimalt 13 infusjoner.
Spanish: La tasa de respuesta global en este grupo fue del 63 % (IC 95,3 %: 35, 85).
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten i denne gruppen var 63 % (95,3 % KI: 35, 85).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión aparecen predominantemente durante la primera perfusión y tienden a disminuir con las perfusiones posteriores.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår hovedsakelig under den første infusjonen og har en tendens til å avta ved påfølgende infusjoner.
Spanish: La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con Arzerra y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter behandling.
Spanish: Se debe valorar la realización de un diagnóstico de LMP en cualquier paciente en tratamiento con Arzerra que notifique la aparicición de nuevos signos y síntomas neurológicos o cambios en los signos y síntomas neurológicos preexistentes.
Norwegian Bokmål: PML diagnosen bør vurderes hos Arzerra-pasienter som rapporterer nye, eller endringer av pre-eksisterende, nevrologiske tegn og symptomer.
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret basert på funn i dyrestudier og på legemidlets virkningsmekanisme (se pkt.
Spanish: Se ha demostrado que ofatumumab induce de manera importante la lisis de las células con elevados niveles de expresión de las moléculas de defensa del complemento.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har blitt vist å indusere betydelig lysering av celler med høyt uttrykk av forsvarsmolekyler fra komplementsystemet.
Spanish: De estos 223 pacientes, 95 pacientes fueron refractarios al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab (definido como la incapacidad de alcanzar al menos una respuesta parcial con el tratamiento con fludarabina o alemtuzumab, o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses desde la última dosis de fludarabina o alemtuzumab).
Norwegian Bokmål: Av disse 223 pasientene var 95 refraktære til fludarabin og alemtuzumab (definert som mangel på minst partiell respons med fludarabin eller alemtuzumab behandling, eller at sykdommen progredierer innen 6 måneder etter siste dose fludarabin eller alemtuzumab).
Spanish: En base a los datos de seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requieren ajustes de la dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på data vedrørende sikkerhet og effekt hos eldre, er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Spanish: Arzerra se administra en perfusión intravenosa y se debe diluir antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes før administrering.
Spanish: Los beneficios en la SLP con la incorporación de Arzerra se observaron en todos los pacientes, incluyendo aquellos con características biológicas de peor pronóstico (como las deleciones 17p o 11q, IGHV no mutado, β2M > 3.500 μg/l, y expresión ZAP-70).
Norwegian Bokmål: Forbedret PFS ved Arzerra som tilleggsbehandling ble observert hos alle pasienter, inkludert pasienter med biologiske særtrekk med dårlig prognostisk faktor (som 17p or 11q delesjon, ikke-mutert IGHV, β2M > 3500 mikrogram/l, og ZAP-70 ekspresjon).
Spanish: • dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, infecciones del tracto urinario
Norwegian Bokmål: • problemer og smerter ved urinering, sterk følelse av trang til urinering, urinveisinfeksjon
Spanish: De forma aproximada el 90% de los pacientes recibieron 3-6 ciclos de ofatumumab y el 66% completó 6 ciclos.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av pasientene fikk 36 sykluser med ofatumumab og 66 % fullførte 6 sykluser.
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta obtener la mejor respuesta o un máximo de 12 ciclos): 1.000 mg en el día 1 (cada 28 días).
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (frem til den beste responsen eller maksimalt 12 sykluser): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza; LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= Respuesta Completa; CRI= comité de revisión independiente, ERM= enfermedad residual mínima, N= número; TRG= tasa de respuesta global.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CR = Komplett respons, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), MRD = "Minimal Residue Disease", n = antall, ORR = total responsrate
Spanish: Los recuentos de células B periféricas disminuyeron tras la primera perfusión de ofatumumab en pacientes con neoplasias hematológicas.
Norwegian Bokmål: Perifer B-cellekonsentrasjon ble redusert etter første infusjon med ofatumumab hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Spanish: Dado que ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales, durante el tratamiento con Arzerra y durante al menos 12 meses después de la última dosis de Arzerra se ha de utilizar un anticonceptivo eficaz (métodos que con una tasa de embarazo inferior al 1%).
Norwegian Bokmål: Ettersom ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret, må effektiv prevensjon (metoder som resulterer i mindre enn 1 % graviditetsrisiko) brukes under behandling med Arzerra og i minst 12 måneder etter den siste dosen med Arzerra.
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,5 meses (IC 95 %: 4,6; 6,4) y la mediana de supervivencia global fue de 17,4 meses (IC 95 %: 15,0; 24,0).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder (95 % KI: 4,6; 6,4) og median totaloverlevelse var 17,4 måneder (95 % KI: 15,0; 24,0).
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon.
Spanish: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Norwegian Bokmål: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannia
Spanish: Urticaria*, prurito*, rubefacción*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, pruritus*, rødme*
Spanish: • infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las
Norwegian Bokmål: • hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller munnsår som følge av infeksjoner
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Arzerra en pacientes con evidencias recientes de infección por hepatitis B (HbsAg positivo), hasta que la infección se haya tratado adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arzerra bør ikke igangsettes hos pasienter som har fått påvist en pågående Hepatitt B-infeksjon (HBsAg-positiv) før infeksjonen har blitt tilstrekkelig behandlet.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre inntil 1 av 10 personer:
Spanish: Aquí se incluyen los 643 pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia (en pacientes con LLC en recaída o refractarios) y 525 pacientes tratados con ofatumumab en combinación con quimioterapia (clorambucilo o bendamustina o fludarabina y ciclofosfamida).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer 643 pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi (hos pasienter med tilbakefall eller refraktær KLL) og 525 pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin og cyklofosfamid).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertelidelser i anamnesen må overvåkes nøye.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytropeni)
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Arzerra
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Arzerra Hvordan Arzerra blir gitt Mulige bivirkninger
Spanish: Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan være antihistaminer, steroider og smertestillende.
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une específicamente a un epítopo bien diferenciado que abarca los bucles extracelulares grande y pequeño de la molécula CD20.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder seg spesifikt til en egen epitop som omslutter både de små og store ekstracellulære sløyfene av CD20 molekylet.
Spanish: *Hasta 13 perfusiones en LLC no tratada previamente; hasta 7 perfusiones en LLC en recaída **En las siguientes perfusiones, podrían reducirse u omitirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen reacciones adversas al medicamento (RAM) graves relacionadas con la perfusión.
Norwegian Bokmål: *Opp til 13 infusjoner ved tidligere ubehandlet KLL; opp til 7 infusjoner ved tilbakefall av KLL **Kortikosteroid kan enten bli redusert eller utelatt ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
Spanish: Arzerra se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que desarrollen una reacción anafiláctica al medicamento.
Norwegian Bokmål: Arzerra seponeres permanent hos pasienter som får en anafylaktisk reaksjon på legemidlet.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser på Arzerra vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: * Es probable que estos eventos sean atribuibles a ofatumumab al producirse una reacción relacionada con la perfusión, y éstos normalmente aparecieron después de iniciar la perfusión y en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene kan sannsynligvis tilskrives ofatumumab i sammenheng med en infusjonsrelatert reaksjon, og forekommer gjerne etter oppstart av infusjon og innen 24 timer etter at infusjonen er gjennomført (se pkt.
Spanish: La velocidad inicial de la primera y la segunda perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første og andre infusjonen av Arzerra skal være 12 ml/time.
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/hora)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre la administración de Arzerra, consulte con el médico o enfermero que le está administrando la perfusión.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om bruken av Arzerra, spør legen eller sykepleieren som gir deg denne infusjonen.
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Spanish: La mediana del número de ciclos completados en pacientes fue de 6 (una dosis total de Arzerra de 6.300 mg).
Norwegian Bokmål: Median antall fullførte sykluser hos pasienter var 6 (total dose Arzerra på 6300 mg).
Spanish: Neutropenia, anemia Neutropenia febril, trombocitopenia,
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, anemi Febril nøytropeni,
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en la variable principal de la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (5,4 vs. 3,6 meses, HR = 0,79, p = 0,27).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i det primære endepunktet PFS, vurdert av en uavhengig forskningskomite (IRC) (5,4 vs. 3,6 måneder, HR=0,79, p=0,27).
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes que presentan dolor abdominal, especialmente al principio del ciclo de tratamiento con ofatumumab, e iniciar el tratamiento adecuado.
Norwegian Bokmål: Pasienter som presenterer med abdominale smerter, spesielt tidlig i behandlingsforløpet med ofatumumab, skal evalueres og passende behandling startes.
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía), infección del tracto respiratorio superior
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner (inkludert pneumoni), øvre luftveisinfeksjoner
Spanish: El estudio OMB115991 evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con bendamustina en 44 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir tratamiento basado en fludarabina.
Norwegian Bokmål: Studie OMB115991 evaluerte effekten av Arzerra i kombinasjon med bendamustin hos 44 pasienter med tidligere ubehandlet KLL, som var uegnet for fludarabin-basert behandling.
Spanish: Se desconoce el efecto de ofatumumab en pacientes con prolongación del intervalo QT (por ejemplo, prolongación adquirida o congénita).
Norwegian Bokmål: Effekten av ofatumumab hos pasienter med forlengede QTintervaller (f.eks. ervervet eller kongenital) er ukjent.
Spanish: Abreviaturas: β2M= beta-2-microglobulina, IC= intervalo de confianza; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría); LLC= leucemia linfocítica crónica, CrCl= aclaramiento de creatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group (grupo cooperatico oncológico del este), IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (región variable de la cadena pesada de inmunoglobulina); CRI= comité de revisión independiente; N= número; NA= no alcanzado; SLP= supervivencia libre de progresión, ZAP-70=Zeta Chain associated protein kinasa (cadena zeta asociada a la proteína quinasa 70).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: β2M = Beta-2-mikroglobulin, KI = Konfidensintervall; CIRS = "Cumulative Illness Rating Scale", KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CrCl = Kreatininclearance, ECOG = "Eastern Cooperative Oncology Group", IgVH = Immunoglobulin tung kjede, variabel region, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), n = antall, NR = Ikke oppnådd, PFS = Progresjonfri overlevelse, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos trajo como consecuencia una reducción esperada en el recuento de células B linfoides y periféricas, sin hallazagos toxicológicos asociados.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper resulterte i den forventede reduksjonen av Bcellekonsentrasjon perifert og i lymfatisk vev uten forbindelse til toksikologiske funn.
Spanish: Arzerra concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes; por consiguiente la dilución debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas.
Norwegian Bokmål: Arzerra konsentrat til infusjonsvæske inneholder ikke konserveringsmiddel og skal derfor fortynnes under aseptiske forhold.
Spanish: Para el grupo de dosis más alta, la mediana de tiempo a progresión fue de 15,6 semanas (95 % IC: 15-22,6) en el análisis completo de la población, y de 23 semanas (IC: 20-31,4) en los respondedores.
Norwegian Bokmål: For den høyeste dosegruppen var median tid til progresjon 15,6 uker (95 % KI: 15, 22,6) i komplett analyse populasjonen, og 23 uker (KI: 20, 31,4) hos de som responderte.
Spanish: Otros medicamentos y Arzerra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arzerra
Spanish: Se ha notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con resultado de muerte en pacientes con LLC que recibieron farmacoterapia citotóxica, incluyendo ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som førte til dødsfall har blitt rapportert hos KLL pasienter som får cytotoksisk farmakoterapi, inkludert ofatumumab.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannia
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos para LLC, 682 pacientes (58 %) experimentaron una infección.
Norwegian Bokmål: Av totalt 1168 pasienter som fikk ofatumumab i kliniske studier for KLL, fikk 682 pasienter (58 %) en infeksjon.
Spanish: Se ha notificado obstrucción intestinal en pacientes que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti CD20, incluyendo ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon har blitt rapportert hos pasienter som får anti-CD20 monoklonale antistoffer, inkludert ofatumumab.
Spanish: La respuesta a la vacunación podría verse afectada cuando se deplecionan las células B. Debido al riesgo de infección, la administración de vacunas vivas atenuadas se debe evitar durante y después del tratamiento con ofatumumab, hasta que los recuentos de células B se normalicen.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for infeksjoner bør administrering av levende attenuerte vaksiner unngås under og etter behandling med ofatumumab, inntil B-cellenivået er normalisert.
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (ofatumumab + klorambucil)
Spanish: Los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB durante el tratamiento con Arzerra, deben de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Arzerra y cualquier otra quimioterapia concomitante, e instaurar un tratamiento adecuado.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor reaktivering av HBV utvikles under behandling med Arzerra, må Arzerra og eventuell samtidig brukt kjemoterapi avbrytes umiddelbart og passende behandling må igangsettes.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos, 420 pacientes (36 %) experimentaron un evento adverso asociado con un descenso en el recuento de neutrófilos; 129 (11 %) pacientes experimentaron eventos adversos graves asociados con un descenso en el recuento de neutrófilos.
Norwegian Bokmål: Av de 1168 pasientene som fikk ofatumumab i kliniske studier, opplevde 420 pasienter (36 %) en bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler; 129 (11 %) opplevde en alvorlig bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler.
Spanish: La TRG fue más alta para OFA + FC en comparación a FC (84% frente 68%, p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for OFA+FC versus FC (84 % mot 68 %, p=0,0003).
Spanish: LLC refractaria (ofatumumab)
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL (ofatumumab)
Spanish: Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 3 hetteglass.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos de LLC, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión, que ocurrieron en 711 pacientes ( 61 %) en cualquier momento del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Av 1168 pasienter som ble behandlet med ofatumumab i kliniske studier av KLL var de hyppigste observerte bivirkningene infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod hos 711 pasienter (61 %) når som helst i løpet av behandlingen.
Spanish: Además, la unión de ofatumumab permite el reclutamiento de las células natural killer, que permiten la inducción de la muerte celular a través de la citotoxicidad celular anticuerpo dependiente.
Norwegian Bokmål: I tillegg tillater binding av ofatumumab rekruttering av naturlige dreperceller som induserer celledød gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (på markedet som Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannia.
Spanish: Existen pocos datos de seguridad sobre la reanudación del tratamiento con Arzerra en pacientes que desarrollan una reactivación del VHB.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige data foreligger vedrørende sikkerhet av å gjenoppta bruk av Arzerra hos pasienter som har utviklet HBV-reaktivering.
Spanish: Dado que ofatumumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad con ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Siden ofatumumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet og karsinogenitet.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá por lo general un ciclo de 12 perfusiones.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, vil du vanligvis få en kur på 12 infusjoner.
Spanish: Arzerra 1.000 mg está disponible en un envase que contiene 1 vial.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
Spanish: La unión de ofatumumab al epítopo proximal a la membrana de la molécula CD20 induce el reclutamiento y la activación de la vía del complemento en la superficie celular, que origina citotoxicidad dependiente del complemento y consiguiente lisis de las células tumorales.
Norwegian Bokmål: Binding av ofatumumab til den membranproksimale epitopen av CD20 molekylet induserer rekruttering og aktivering av komplementsystemet ved celleoverflaten, som fører til komplementavhengig cytotoksisitet og resulterer i lysering av tumorcellen.
Spanish: No se debe agitar el vial de ofatumumab para esta inspección.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes for denne inspeksjonen.
Spanish: El estudio OMB110913 (ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos) evaluó la eficacia de ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con fludarabina y ciclofosfamida en 365 pacientes con LLC en recaída (definido como un paciente que ha recibido al menos un tratamiento previo para la LLC con remisión/respuesta completa o parcial, pero que después de un período de seis o más meses, demostró evidencia de progresión de la enfermedad).
Norwegian Bokmål: Studien OMB110913 (åpen, randomisert, parallellgruppe multisenterstudie) vurderte effekten av ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid hos 365 pasienter med tilbakefall av KLL (definert som en pasient som har fått minst én tidligere KLL-behandling og som tidligere har oppnådd komplett eller delvis remisjon/respons, men som etter en periode på seks eller flere måneder viste tegn til sykdomsprogresjon).
Spanish: ***En las siguientes perfusiones, podrían reducirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen RAM graves relacionadas con la perfusión.
Norwegian Bokmål: ***Kortikosteroid kan reduseres ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).