FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: sprememba vrednosti mUFC od izhodiščne v % po 7 mesecih mediana (min., maks.)
Lithuanian: 7 mėnesių vLKŠ pokyčio nuo pradinių reikšmių mediana % (mažiausioji, didžiausioji reikšmės); po
Slovenian: Najvišji odmerek zdravila Signifor pri Cushingovi bolezni je 40 mg vsake 4 tedne.
Lithuanian: Didžiausia Signifor dozė Kušingo liga sergantiems pacientams gydyti yra 40 mg, kuri skiriama kas 4 savaites.
Slovenian: Pasireotid ima majhen očistek (CL/F je pri zdravih prostovoljcih ~7,6 l/h, pri bolnikih s Cushingovo boleznijo pa ~3,8 l/h).
Lithuanian: Pazireotidui būdingas nedidelis klirensas (CL/F ~7,6 litro/val.
Slovenian: Snemite pokrovček z brizge, v kateri je vehikel, in privijte brizgo na adapter za vialo.
Lithuanian: Nuimkite tirpikliu užpildyto švirkšto dangtelį ir prisukite švirkštą prie flakono adapterio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli ob vstopu v študijo normalne vrednosti glukoze v krvi, je bilo povprečno zvišanje vrednosti HbA1c manj izrazito kot pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni ali sladkorno boleznijo.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c reikšmių padidėjimas buvo mažiau išreikštas tiems pacientams, kuriems prieš pradedant dalyvauti tyrime buvo nustatyta normali gliukozės koncentracija kraujyje, lyginant su pacientais, kuriems buvo nustatytas pre-diabetas ar diabetas.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih s Cushingovo boleznijo so ugotovili, da ima starost vlogo sospremenljivke.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę Kušingo liga sergantiems pacientams nustatyta, kad tiriamųjų asmenų amžius yra kovariantinis dydis.
Slovenian: Opažali so redke primere sočasno zvišanih vrednosti ALT nad 3-kratnik ZMN in vrednosti bilirubina nad 2-kratnik ZMN.
Lithuanian: Nustatyta retų atvejų, kai kartu buvo daugiau kaip 3 x VNR padidėjusi ALT koncentracija ir daugiau kaip 2 x VNR padidėjusi bilirubino koncentracija.
Slovenian: Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/005-008
Lithuanian: Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/005-008
Slovenian: Pasireotid je cikloheksapeptid, nov analog somatostatina v obliki za injiciranje.
Lithuanian: Pazireotidas yra naujos kartos cikloheksapeptidas, švirkščiamas somatostatino analogas.
Slovenian: Če niste prepričani, da si lahko sami injicirate zdravilo ali če imate kakršnakoli vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Tačiau prieš pradedant naudoti ampules, prašytume atidžiai perskaityti toliau pateiktą informaciją. Jeigu nesate tikri, kaip susišvirkšti sau vaisto, arba jeigu turite kokių nors klausimų, kreipkitės pagalbos į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje začetnega odmerka bodisi 10 mg ali 30 mg pasireotida za intramuskularno uporabo vsake 4 tedne.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems į raumenis buvo leidžiama pradinė arba 10 mg, arba 30 mg pazireotido dozė, kuri vėliau buvo skiriama kas 4 savaites.
Slovenian: V obeh skupinah z različnima odmerkoma je zdravilo Signifor po 1 mesecu zdravljenja povzročilo znižanje povprečne vrednosti UFC, ki se je ohranilo tudi kasneje.
Lithuanian: Skiriant Signifor abejose skirtingų dozių grupėse po 1 gydymo mėnesio nustatytas vidutinės LKŠ reikšmės sumažėjimas, ir šis sumažėjimas išliko visu tyrimo laikotarpiu.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
Lithuanian: Vaistas taip pat vartojamas Kušingo ligai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti atlikta operacija arba kuriems operacinis gydymas buvo nesėkmingas.
Slovenian: Kaže, da je razvoj hiperglikemije povezan z zmanjšanim sproščanjem insulina (zlasti v obdobju po odmerku) in hormonov inkretinov (to sta glukagonu podoben peptid-1 [glucagon-like peptide-1, GLP1] in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Lithuanian: Manoma, kad hiperglikemijos išsivystymas yra susijęs su sumažėjusia insulino (ypatingai laikotarpiu po dozės vartojimo), hormonų inkretinų (t. y., į gliukagoną panašaus peptido-1 [angl.
Slovenian: Vpliv na interval QTc je priporočeno preveriti 21 dni po začetku zdravljenja in kasneje, kadar je klinično indicirano.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 13,6 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Lithuanian: 13,6 % į III fazės klinikinį tyrimą įtrauktų Kušingo liga sirgusių pacientų pasireiškė injekcijos vietos reakcijų.
Slovenian: Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/009-012
Lithuanian: Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas EU/1/12/753/009-0012
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, navzea, bolečine v trebuhu*
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas*
Slovenian: Signifor pasireotid
Lithuanian: Signifor pazireotidas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Signifor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Signifor?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Signifor vartojimą?
Slovenian: Povzetka mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Signifor sta na voljo na spletni strani agencije:
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonių apie Signifor santraukas rasite agentūros interneto svetainėje:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Signifor
Lithuanian: Kita informacija apie Signifor
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Signifor odobreno?
Lithuanian: Kodėl Signifor buvo patvirtintas?
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni klinične koristi, lahko z zdravljenjem prenehajo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems klinikinė gydymo nauda nepasireiškia, gali gydymą nutraukti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Signifor?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Signifor vartojimu?
Slovenian: Z nadaljevanjem obeh študij so potrdili dolgoročno korist zdravila Signifor pri bolnikih z akromegalijo.
Lithuanian: Tęsiant abu tyrimus, patvirtinta ilgalaikė Signifor nauda akromegalija sergantiems pacientams.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Signifor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Signifor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Po dveh do štirih mesecih je treba oceniti, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in ustrezno prilagoditi odmerek ali pa prekiniti zdravljenje, če ni prišlo do izboljšanja.
Lithuanian: Po 2-4 mėnesių reikėtų įvertinti paciento atsaką į gydymą ir atitinkamai pakoreguoti vaisto dozę arba, jeigu nepasireiškia jokios naudos, nutraukti gydymą.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Signifor izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Signifor nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Najpogostejši učinki zdravila Signifor (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povišana raven sladkorja v krvi), sladkorna bolezen, driska, bolečine v trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), holelitiaza (žolčni kamni), reakcije na mestu injiciranja in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausi Signifor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), diabetas, viduriavimas, pilvo srities skausmas (pilvo skausmas), pykinimas (šleikštulys), cholelitiazė (tulžies akmenligė), injekcijos vietos reakcijos ir nuovargis.
Slovenian: Predhodno opredeljene ravni so bile manj kot 2,5 mikrograma/liter za rastni hormon oziroma normalne vrednosti za IGF-1.
Lithuanian: Iš anksto nustatytos vertės buvo mažiau nei 2,5 mikrogramų augimo hormono viename litre arba IAF-1 normos ribose.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot naravni hormon somatostatin in zavira sproščanje rastnega hormona iz hipofize, žleze, ki se nahaja na možganskem dnu, in posredno zavira sproščanje kortizola iz nadledvične žleze, ki se nahaja nad ledvicami.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia taip pat kaip natūralus hormonas somatostatinas - blokuoja augimo hormono išsiskyrimą iš hipofizės, esančios prie galvos smegenų pagrindo, ir netiesiogiai blokuoja kortizolio išsiskyrimą iš antinksčių, esančių virš inkstų.
Slovenian: (Pasireotid količino kortizola zmanjša tako, da najprej zmanjša tvorbo drugega hormona, ACTH, ki nadzoruje nastajanje kortizola.)
Lithuanian: (Kortizolio kiekiui sumažinti pazireotidas pirma sumažina kito - kortizolio išsiskyrimą kontroliuojančio hormono ACTH - gamybą.
Slovenian: Z zniževanjem ravni kortizola in rastnega hormona zdravilo lahko olajša simptome Cushingove bolezni in akromegalije.
Lithuanian: Sumažinęs kortizolio ir augimo hormono kiekį, vaistas gali padėti palengvinti Kušingo ligos ir akromegalijos simptomus.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Signifor pri bolnikih z akromegalijo uporabljati le, kadar bolezen ni nadzorovana z drugimi zdravili tega razreda.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Signifor akromegalijai gydyti turėtų būti vartojamas tik tada, kai ligai kontroliuoti nepakanka kitų tos pačios klasės vaistų.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Signifor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Signifor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata ti bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Signifor določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, ir Signifor buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Čeprav je bolnikov, pri katerih se ravni kortizola vrnejo na normalno vrednost, malo, naj bi zdravilo Signifor pomagalo bolnikom, pri katerih kirurško zdravljenje ni bilo uspešno ali zanje ni primerno.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių organizme normalizuojasi kortizolio kiekis, yra nedaug, tikimasi, kad Signifor padės pacientams, kuriems taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
Slovenian: Zdravila Signifor ne smejo uporabljati bolniki z resnimi težavami z jetri.
Lithuanian: Signifor negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek morda treba začasno zmanjšati.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniams reiškiniams, gali tekti laikinai sumažinti vaisto dozę.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki podobni kot pri drugih analogih somatostatina, je bilo zvišanje ravni sladkorja pri zdravljenju z zdravilom Signifor pogostejše in hujše.
Lithuanian: Nors Signifor šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų somatostatino analogų, cukraus kiekis pacientų kraujyje buvo padidėjęs dažniau ir stipriau vartojant Signifor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Signifor, pasireotid, je analog somatostatina.
Lithuanian: Signifor veiklioji medžiaga pazireotidas yra somatostatino analogas.
Slovenian: Kako zdravilo Signifor deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Signifor?
Slovenian: Zdravilo Signifor se uporablja za zdravljenje odraslih s Cushingovo boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča prevelika količina hormona kortizola) in akromegalijo (čezmerno rastjo, zlasti kosti v dlaneh, stopalih in obrazu, ki jo povzroča prevelika količina rastnega hormona).
Lithuanian: Signifor yra vaistas, kuriuo gydomi Kušingo liga (liga, kurią sukelia per didelis hormono, vadinamo kortizoliu, kiekis) ir akromegalija (nenormalus kaulų, ypač plaštakų, pėdų ir veido, augimas dėl augimo hormono pertekliaus) sergantys suaugusieji.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Signifor naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Signifor vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Signifor se pri teh boleznih uporablja, kadar kirurški poseg ni bil uspešen ali ni mogoč, pri akromegaliji pa se uporablja, kadar bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili, podobnimi zdravilu Signifor, imenovanimi „analogi somatostatina".
Lithuanian: Signifor vartojamas šioms ligoms gydyti, kai taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba jo negalima taikyti, o akromegalijos atveju - taip pat kai vaistų, vadinamų somatostatino analogais, nepakanka ligai kontroliuoti.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo se zdravilo Signifor daje z injekcijo v podkožje (po možnosti v zgornji del stegna ali trebuh) dvakrat na dan ali v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Kušingo liga, Signifor švirkščiamas po oda (geriau viršutinėje šlaunies dalyje ir pilvo srityje) du kartus per parą arba į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Slovenian: V drugi študiji pri 150 odraslih bolnikih, ki so si zdravilo injicirali v mišico, se je po sedmih mesecih na zdravljenje odzvalo približno 41 % bolnikov.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 150 suaugusių pacientų, kuriems vaisto buvo švirkščiama į raumenis, atsakas į gydymą per septynis mėnesius pasireiškė apie 41 proc.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju ravni rastnega hormona in IGF-1 (drugega hormona, ki je povišan pri bolnikih z akromegalijo).
Lithuanian: Signifor yra veiksmingas siekiant sumažinti augimo hormono ir IAF-1 (kito hormono, kurio kiekis akromegalija sergančių pacientų organizme yra padidėjęs) kiekį.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Signifor.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Signifor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Signifor vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Signifor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Signifor sami injicirajo v podkožje.
Lithuanian: Pacientai gali patys susišvirkšti sau po oda Signifor, jeigu yra išmokyti tai daryti.
Slovenian: Pri akromegaliji se zdravilo Signifor daje z injekcijo v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams Signifor švirkščiamas į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Slovenian: V glavni študiji pri 165 odraslih bolnikih, ki so prejemali injekcijo v podkožje, se je koncentracija kortizola v urinu po šestih mesecih normalizirala pri 15 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in pri 26 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 165 suaugusiais pacientais, kuriems vaisto buvo švirkščiama po oda, 15 proc. pacientų, kurie vartojo 0,6 mg Signifor, ir 26 proc.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Signifor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. aprila 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Signifor registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito tudi pri zniževanju ravni rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo.
Lithuanian: Signifor taip pat veiksmingai mažina augimo hormono kiekį akromegalija sergančių pacientų organizme.
Slovenian: Kako se zdravilo Signifor uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Signifor?
Slovenian: 34 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in 41 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor, se je delno odzvalo na zdravljenje, njihova koncentracija kortizola v urinu pa se je po šestih mesecih prepolovila.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo 0,9 mg Signifor, pasireiškė dalinis atsakas į gydymą ir perpus sumažėjo kortizolio kiekis šlapime.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri normalizaciji koncentracije kortizola pri nekaterih bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Signifor veiksmingai normalizuoja kortizolio kiekį kai kurių Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
Slovenian: Zdravilo Signifor je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo ter praška in vehikla za injiciranje v mišico.
Lithuanian: Signifor tiekiamas kaip po oda švirkščiamas tirpalas arba kaip milteliai ir skystis, iš kurių ruošiama į raumenis leidžiama injekcinė suspensija.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Signifor glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Signifor vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Signifor, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Signifor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju povišanih ravni kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Lithuanian: Signifor veiksmingai mažina padidėjusį kortizolio kiekį Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
Slovenian: V drugi študiji pri 198 bolnikih, pri katerih bolezni ni bilo mogoče ustrezno obvladati s kirurškim posegom ali drugimi načini zdravljenja, je po 24 tednih doseglo predhodno opredeljeno znižanje ravni hormonov 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 40 mg, in 20 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 60 mg, ter nobeden od 68 bolnikov, ki so prejemali analoga somatostatina oktreotid ali lanreotid.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor 40 mg dozę, ir 20 proc. pacientų, kurie vartojo Signifor 60 mg dozę, bet nė vienam iš 68 pacientų, kurie buvo gydomi somatostatino analogais oktreotidu arba lanreotidu.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
Lithuanian: Signifor sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido.
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Lithuanian: • Informacija apie krizes arba infekcijas;
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR VEIKSMINGO VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMO, KURIAS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline kompetentingąja institucija.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad bus įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo:
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Lithuanian: • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus;
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi SIKLOS ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Slovenian: • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir dozės koregavimo;
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
Lithuanian: • Informacija tėvams dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
Lithuanian: Gydymo vadove gydytojui turi būti šie pagrindiniai dalykai:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti nurodyti šie pagrindiniai dalykai:
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
Lithuanian: • Gydymo vadovas gydytojui;
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Lithuanian: • Informacija, kokiais atvejais skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją;
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
Lithuanian: • Perspėjimas dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo;
Slovenian: • Načrt upravljanja z neželenimi učinki zdravila
Lithuanian: • Informacija apie nepageidaujamų vaisto reakcijų gydymą
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo;
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka;
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai.
Slovenian: • Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
Lithuanian: • po to išgerkite didelę stiklinę vandens arba kito gėrimo.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų vartojamosdozės, šie tyrimai gali būti atliekami kas dvi savaites arba kas du mėnesius.
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas kasmet.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
Lithuanian: Tai gali sukelti ūmias skausmingas krizes ir organų pažeidimus.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Lithuanian: Gydymas gali paveikti vyrų vaisingumą.
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
Lithuanian: Kitais atvejais, kurių eiga žinoma, nėštumas buvo nutrauktas savanoriškai arba gydytojų patarimu.
Slovenian: < 80.000/mm3, če je koncentracija hemoglobina < 9 g/dl
Lithuanian: < 80 000/mm3, jei hemoglobino koncentracija < 9 g/dl
Slovenian: Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v vodi tik pred uporabo:
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti tablečių, galite ištirpyti jas vandenyje prieš pat vartojimą:
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
Lithuanian: Sunkus kepenų (Child-Pugh C klasė).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Starost, spol, rasa
Lithuanian: Senyvas amžius, lytis, rasė
Slovenian: • Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.
Lithuanian: • Vaistų supainiojimo galimybė dėl dviejų skirtingų stiprumų buvimo.
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
Lithuanian: Šie sutrikimai susiję ir su pagrindine liga.