FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fatigue1
Spanish: Fatiga1
French: • Le flux de la solution radiopharmaceutique doit être régulé à l'aide des clamps.
Spanish: • El flujo de solución del radiofármaco se regulará con la pinza.
French: • ou hypoalbuminémie < 30 g/L avec diminution du taux de prothrombine
Spanish: • o hipoalbuminemia <30 g/l con disminución del tiempo de protrombina a
French: D'autres effets indésirables très fréquents rapportés incluent fatigue (27,7 %) et perte d'appétit
Spanish: Otros efectos adversos notificados muy frecuentemente fueron fatiga (27,7 %) y disminución del apetito (13,4 %).
French: Hallucinations Désorientation
Spanish: Ansiedad Alucinaciones Desorientación
French: − une pince (pour manipuler le flacon de Lutathera) ;
Spanish: − Un par de pinzas (para manipular el vial de Lutathera)
French: Infection des voies respiratoires Cystite
Spanish: Infección de vías respiratorias Cistitis
French: L'administration de la solution d'acides aminés doit être débutée 30 minutes avant la perfusion de Lutathera, à un débit de 250 à 550 mL/h (selon le type de solution).
Spanish: La administración de la solución de aminoácidos se debe iniciar 30 minutos antes de la perfusión de Lutathera, con un ritmo de perfusión de 250 a 550 ml/h (dependiendo del tipo de solución).
French: Incontinence urinaire Diminution de la filtration glomérulaire
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la tasa de filtración glomerular
French: Transfusion
Spanish: Transfusión
French: Administration de Lutathera et déroulement de l'examen Lutathera est administré directement dans une veine.
Spanish: Administración de Lutathera y realización del procedimiento Lutathera se administra directamente en una vena.
French: − deux (2) kits de perfusion intraveineuse par gravité avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit (un pour l'administration de Lutathera, un pour l'administration de la solution d'acides aminés) ;
Spanish: − Dos (2) equipos de perfusión intravenosa por gravedad con una pinza para regular o detener el flujo (uno para Lutathera y otro para la administración de la solución de aminoácidos)
French: Spécification
Spanish: Especificación
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicamentshttp://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute autre précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Spanish: El médico nuclear le informará si es necesario que tome alguna precaución especial después de recibir este medicamento.
French: La demi-vie du lutécium (177Lu) est de 6,647 jours.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días.
French: Des crises hormonales liées à la libération de substances bioactives (probablement dues à la lyse des cellules tumorales neuroendocriniennes) ont été rarement observées et étaient résolues après un traitement médical adéquat (rubrique 4.4).
Spanish: En muy pocos casos se han observado crisis hormonales relacionadas con la liberación se sustancias bioactivas (probablemente debidas a la lisis de células del tumor neuroendocrino) que se resolvieron con un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
French: En ce qui concerne la survie globale SG, au moment de l'analyse intermédiaire (24 juillet 2015), il y avait 17 décès dans le bras Lutathera et 31 dans le bras octréotide LAR 60 mg, et le rapport de risque était de 0,459 en faveur de Lutathera, mais n'atteignait pas le niveau de pertinence pour l'analyse intermédiaire (RR 99,9915 % IC : 0,140, 1,506).
Spanish: En lo que respecta a la supervivencia global (SG), en la fecha del análisis intermedio (24 de julio de 2015), hubo 17 muertes en el grupo de Lutathera y 31 en el grupo de octreotida LP 60 mg, y el cociente de riesgo (hazard ratio, HR) fue de 0,459 a favor de Lutathera, pero no alcanzó el nivel de significación del análisis intermedio (HR 99,9915% IC: 0,140 - 1,506).
French: Lutathera est contre-indiqué chez la femme enceinte et pendant l'allaitement.
Spanish: Lutathera está contraindicado en mujeres embarazadas.
French: • anomalies morphologiques du tractus rénal ou urinaire ;
Spanish: • Anomalías morfológicas del riñón o las vías urinarias
French: Accessoires de vaisselle et de toilette Prenez des précautions spéciales pendant les 7 jours de traitement : - éliminez toute lingette et/ou tout papier hygiénique directement après utilisation ; - lavez-vous les mains chaque fois après être allé aux toilettes ; - prenez une douche chaque jour ; - évacuez aux toilettes tous les tissus et autres éléments qui contiennent tout ce qui est émis pas votre corps, tel que du sang, des urines et des fèces.
Spanish: Platos y accesorios del baño Durante los 7 primeros días, tome las siguientes precauciones especiales: - Tire todas las toallitas y/o papel higiénico al inodoro inmediatamente después de usarlos, - Lávese bien las manos siempre que use el inodoro, - Dúchese todos los días, - Tire al inodoro los pañuelos de papel o cualquier otro material que contenga alguna sustancia de su cuerpo, tales como sangre, orina o heces.
French: Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation du médicament, l'intégrité de ce récipient et du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad del contenedor y del vial, el producto no debe utilizarse.
French: Si le traitement avec Lutathera est nécessaire pendant l'allaitement, l'enfant doit être sevré.
Spanish: Si es necesario el tratamiento con Lutathera durante la lactancia, se destetará al niño.
French: Les patients doivent être encouragés à vider leur vessie le plus fréquemment possible pendant l'administration des acides aminés et dans les heures suivant l'administration.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes a orinar con la mayor frecuencia posible durante la administración de aminoácidos y en las horas siguientes a la administración.
French: Pour continuer la perfusion de Lutathera, il est obligatoire d'utiliser un nouveau cathéter et de le placer si possible dans un accès veineux controlatéral.
Spanish: Para proseguir la perfusión de Lutathera es imprescindible utilizar un catéter nuevo que, a ser posible, se insertará en un acceso venoso en el brazo contralateral.
French: • La longue aiguille doit être connectée à la tubulure préremplie, puis insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ce qu'elle touche le fond du flacon.
Spanish: • La aguja larga se conectará a la vía precargada y a continuación o se insertará en el vial de Lutathera, de modo que toque el fondo del vial.
French: Avant la sortie du patient, le médecin spécialisé en médecine nucléaire devra expliquer au patient les règles de radioprotection nécessaires et les attitudes à adopter vis-à-vis des membres de sa famille et des tiers ainsi que les précautions générales à respecter pendant les activités quotidiennes après le traitement (voir le paragraphe suivant et la notice d'information du patient).
Spanish: Antes de que el paciente sea dado de alta, el médico nuclear le explicará las reglas y conductas de radioprotección que deberá seguir al interactuar con familiares y otras personas, además de las precauciones generales que debe seguir en sus actividades diarias después del tratamiento (que se explican en el párrafo siguiente y en el prospecto).
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,5 mmol (81,1 mg) de sodium par dose.
Spanish: Cada dosis de este medicamento contiene hasta 3,5 mmol (81,1 mg) de sodio.
French: Anémie4
Spanish: Anemia4
French: Étant donné que l'activité volumique a été fixée à 370 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration, le volume de solution doit être ajusté entre 20,5 mL et 25 mL afin d'obtenir la quantité de radioactivité requise à la date et à l'heure de perfusion.
Spanish: Dado que la concentración radiactiva está establecida a 370 MBq/ml en la fecha y hora de calibración, el volumen de solución se ajusta entre 20,5 ml y 25,0 ml con el fin de proporcionar la cantidad de radiactividad necesaria en la fecha y hora de perfusión.
French: En cas de surexposition aux rayonnements lors de l'administration de Lutathera, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible la décroissance du radionucléide de l'organisme par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et par une hydratation renforcée pendant les 48 premières heures qui suivent la perfusion.
Spanish: En el caso de la administración de una sobredosis de radiación con Lutathera, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse en lo posible aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante micción frecuente o mediante diuresis forzada y micción frecuente durante las 48 horas siguientes a la perfusión.
French: Méthode de perfusion par gravité - schéma de raccord de tubulure
Spanish: Método de perfusión por gravedad - esquema de conexión de la vía
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
French: En cas de survenue de crises hormonales, les traitements recommandés sont : analogues de la somatostatine à haute dose par voie intraveineuse, hydratation par voie intraveineuse, corticoïdes et correction des désordres électrolytiques chez les patients présentant une diarrhée et/ou des vomissements.
Spanish: En caso de crisis hormonal, se recomiendan los siguientes tratamientos: análogos de la somatostatina intravenosos a dosis altas, líquidos intravenosos, corticoides y corrección de las alteraciones electrolíticas en pacientes con diarrea y/o vómitos.
French: Pendant le traitement avec Lutathera et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour éviter toute grossesse.
Spanish: Durante el tratamiento con Lutathera y por lo menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, se tomarán medidas apropiadas para evitar el embarazo.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage de plomb).
Spanish: Conservar en el envase original para protegerse de la radiación ionizante (blindaje de plomo).
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Spanish: El nivel de solución del vial debe ser constante durante toda la perfusión.
French: dans la plupart des échantillons analysés (avec la pureté radiochimique la plus faible étant égale à plus de 92 %), ce qui indique que le composé est éliminé dans l'urine principalement sous forme intacte.
Spanish: oxodotreotida de casi el 100 % en la mayoría de las muestras analizadas (siendo el valor de pureza radioquímica más bajo superior al 92 %), lo que es indicativo de que el compuesto se elimina en orina, principalmente como compuesto intacto.
French: Si le clinicien décide néanmoins de réaliser le traitement, une information précise et adaptée devra être donnée au patient par le médecin sur les risques encourus avec l'administration de Lutathera.
Spanish: No obstante, si el médico decide iniciar el tratamiento, deberá informar claramente al paciente de los riesgos asociados con la administración de Lutathera.
French: Fibrillation auriculaire Palpitations Infarctus du myocarde Angine de poitrine Choc cardiogénique
Spanish: Fibrilación auricular Palpitaciones Infarto de miocardio Angina de pecho Shock cardiogénico
French: L'administration concomitante d'une solution d'acides aminés diminue la fixation rénale, ce qui augmente l'élimination de la radioactivité (voir rubrique 4.4).
Spanish: La administración de forma conjunta de una solución de aminoácidos disminuye la captación renal, mejorando la eliminación de la radiactividad (ver sección 4.4).
French: Des facteurs comme un âge > 70 ans, une insuffisance rénale, des cytopénies préexistantes, le nombre de traitements antérieurs, une exposition antérieure aux agents chimiothérapeutiques (en particulier les agents alkylants) et une radiothérapie antérieure constitueraient des risques potentiels et/ou des facteurs prédictifs pour le SMD/LA.
Spanish: Se ha sugerido que factores como la edad >70 años, las alteraciones de la función renal, las citopenias iniciales, diversos tratamientos previos, la exposición previa a fármacos quimioterapéuticos (concretamente a fármacos alquilantes) y la radioterapia previa son posibles factores de riesgo y/o predicción del SMD/LA.
French: Utilisation concomitante d'analogues de la somatostatine Une utilisation concomitante d'analogues froids de la somatostatine peut être nécessaire pour le contrôle des symptômes de la maladie.
Spanish: El uso concomitante de análogos de la somatostatina no radiactivos puede ser necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.
French: Testicules*
Spanish: Testículos*
French: Schéma d'indications pour les modifications de doses
Spanish: Esquema de instrucciones para modificaciones de dosis
French: • toxicité hématologique supérieure ou égale au grade 2 (CTCAE) avant le traitement, autre que la lymphopénie ;
Spanish: • Toxicidad hematológica de grado 2 o superior (CTCAE) antes del tratamiento, excepto la linfopenia
French: Œdème périphérique Douleur au site d'administration Frissons
Spanish: Edema periférico Dolor en el sitio de la administración Escalofríos
French: Fixation aux organes Quatre heures après l'administration, la distribution du lutécium (177Lu) oxodotréotide montre une fixation rapide dans les reins, les lésions tumorales, le foie et la rate ; et, chez certains patients, dans la glande pituitaire et la thyroïde.
Spanish: Captación en los órganos Cuatro horas después de su administración, el patrón de distribución de lutecio (177Lu) oxodotreotida muestra una rápida captación en los riñones, las lesiones tumorales, el hígado y el bazo, y en algunos pacientes en la hipófisis y el tiroides.
French: C'est pourquoi l'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, se evitará la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de este medicamento.
French: La solution d'acides aminés doit être administrée pendant une durée de 4 heures.
Spanish: La solución de aminoácidos se debe administrar durante un periodo de 4 horas.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'exposition du fœtus aux rayonnements.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto.
French: Protection rénale et insuffisance rénale Comme le lutécium (177Lu) oxodotréotide est presque exclusivement éliminé par le système rénal, il est obligatoire d'administrer simultanément une solution d'acides aminés contenant de la L-lysine et de la L-arginine.
Spanish: Protección renal e insuficiencia renal Puesto que lutecio (177Lu) oxodotreotida se elimina casi exclusivamente por vía renal, es imprescindible administrar una solución de aminoácidos concomitante que contenga los aminoácidos L-lisina y L-arginina.
French: Inclut asthénie et fatigue
Spanish: 1 Incluye astenia y fatiga
French: Par conséquent, il convient d'éviter, à titre préventif, l'administration de doses élevées de glucocorticostéroïdes pendant le traitement par Lutathera.
Spanish: En consecuencia, como precaución, se evitará la administración repetida de dosis altas de glucocorticoides durante el tratamiento con Lutathera.
French: En cas de nausées ou de vomissements importants pendant la perfusion de solution d'acides aminés, il convient d'administrer un antiémétique de classe différente.
Spanish: En caso de náuseas o vómitos intensos durante la perfusión de la solución de aminoácidos, se puede administrar un antiemético de otra clase farmacológica.
French: 95 % IC Médiane
Spanish: IC 95 % Mediana
French: Réactions indésirables majeures ou certaines réactions indésirables spécifiques à Lutathera
Spanish: Reacciones adversas graves o específicas de Lutathera.
French: La solution d'acides aminés peut être préparée selon la composition spécifiée dans le Tableau 1 en conformité avec les bonnes pratiques de préparation des produits stériles à l'hôpital.
Spanish: La solución de aminoácidos se puede preparar por combinación de varios productos, de conformidad con las buenas prácticas de preparación de medicamentos estériles del hospital y con la composición especificada en la Tabla 1.
French: Ce médicament contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium par mL.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio por ml.
French: Avant de débuter le traitement par Lutathera, une imagerie des récepteurs de la somatostatine (scintigraphie ou tomographie par émission de positons [TEP]) doit confirmer la surexpression de ces récepteurs dans les tissus tumoraux avec une fixation tumorale au moins aussi élevée que la fixation hépatique normale (fixation tumorale ≥ 2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de los receptores de la somatostatina en el tejido tumoral se debe confirmar con una prueba de imagen de estos receptores (gammagrafía o tomografía por emisión de positrones [PET]) en la que la captación del tumor sea al menos tan alta como la captación hepática normal (puntuación de captación tumoral ≥ 2).
French: infections urinaires) qui, selon l'avis du médecin, pourrait augmenter les risques associés à l'administration de Lutathera.
Spanish: Aparición de una enfermedad intercurrente (p. ej., infección de vías urinarias), que a juicio del médico podría aumentar los riesgos asociados con la administración de Lutathera.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local (voir rubrique 6.6).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 6.6).
French: Teneur en arginine
Spanish: Contenido en arginina
French: La cryopréservation de sperme ou des ovules avant le traitement peut être envisagée en tant qu'option pour les patients.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede comentar la posibilidad de crioconservación del esperma u óvulos como opción para los pacientes.
French: Les cathéters doivent être connectés aux kits de perfusion (un pour Lutathera et un pour la solution d'acides aminés).
Spanish: Los catéteres se conectarán a los equipos de perfusión (uno para Lutathera y otro para la solución de aminoácidos).
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible nécessaire pour l'obtention d'un effet thérapeutique.
Spanish: En todos los casos, la actividad administrada debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener el efecto terapéutico requerido.
French: Classification systèmeorgane MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Bien qu'une diminution significative des cellules B sélectives ait été observée, aucune augmentation du taux de complications infectieuses n'est survenue après une radiothérapie vectorisée.
Spanish: A pesar de la importante disminución selectiva de linfocitos B observada, después de la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) no hay un aumento del porcentaje de complicaciones infecciosas.
French: L'agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études sur Lutathera dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le cadre du traitement de TNE-GEP (excluant neuroblastome, neuroganglioblastome, phéochromocytome).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios de Lutathera en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
French: Pour les instructions concernant le médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: Des syndromes myélodysplasique (SMD) de survenue tardive et des leucémies aiguës (LA) ont été observés après le traitement par Lutathera (voir rubrique 4.8), apparaissant en moyenne 28 mois (9 à 41) pour le SMD et 55 mois (32 à 125) pour la LA après la fin du traitement.
Spanish: Se ha observado síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia aguda (LA) de inicio tardío tras el tratamiento con Lutathera (ver sección 4.8), observándose SMD y LA aproximadamente 28 meses (9 - 41) y 55 meses (32 - 125), respectivamente, después de finalizar el tratamiento.
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Lutathera s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lutathera si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
French: Voyage
Spanish: Viajes
French: Bouche sèche Flatulences
Spanish: Sequedad bucal Flatulencia
French: Si la perfusion d'acides aminés concomitante recommandée est délivrée pendant un intervalle de 4 heures, une réduction moyenne d'environ 47 % de l'exposition du rein aux rayonnements est observée.
Spanish: Se ha comunicado que cuando la perfusión de aminoácidos concomitante se administra durante un periodo de 4 horas, la reducción media en la exposición a la radiación del riñón es de aproximadamente el 47 %.
French: Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de GGT* Augmentation de ALAT** Augmentation de ASAT*** Augmentation de ALP*** sanguine
Spanish: Aumento de GGT* Aumento de ALAT** Aumento de ASAT*** Aumento de FA**** sérica
French: Lutathera doit être administré en perfusion intraveineuse lente, pendant environ 30 minutes, simultanément à une solution d'acides aminés administrée en perfusion intraveineuse controlatérale.
Spanish: Lutathera se administrará mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 30 minutos, simultáneamente con una solución de aminoácidos administrada mediante perfusión intravenosa en el brazo contralateral.
French: Mécanisme d'action Le lutécium (177Lu) oxodotréotide a une haute affinité pour les récepteurs de la somatostatine de sous type 2 (sst2).
Spanish: Lutecio (177Lu) oxodotreotida tiene una alta afinidad por los receptores de la somatostatina del subtipo 2 (sst2).
French: Les urines et les selles doivent être éliminées selon les réglementations nationales.
Spanish: La orina y las heces se desecharán de conformidad con lo previsto por la normativa nacional.