FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U abakaviru byla zjištěna jeho embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Estonian: Abakaviiri puhul on toksilist toimet embrüole ja lootele täheldatud rottidel, kuid mitte küülikutel.
Czech: Balení přípravku Kivexa obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Estonian: Kivexa pakendisse kuulub infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde ülitundlikkusreaktsioonide ohtu.
Czech: Odložené ukončení léčby abakavirem po nástupu hypersenzitivity může vést k okamžitým a život ohrožujícím reakcím.
Estonian: Kui abakaviirravi lõpetamine pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib, võib tekkida kiiret tüüpi ja eluohtlik reaktsioon.
Czech: 1 Významné mutace definované IAS-USA spojené s rezistencí na abakavir nebo lamivudin
Estonian: 1 Peamised IAS-USA (detsember 2009) määratud mutatsioonid abakaviiri või lamivudiini jaoks
Czech: Studie CNA109586 s názvem ASSERT, která byla multicentrická otevřená randomizovaná a srovnávala kombinace léčiv abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) a tenofovir/emtricitabin
Estonian: CNA109586 (uuring ASSERT) oli mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud uuring, kus abakaviiri/lamivudiini (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) ja tenofoviiri/emtritsitabiini (TDF/FTC,
Czech: Zidovudin/abakavir
Estonian: Zidovudiin/abakaviir
Czech: Výchozí kategorie RNA < 100 000 kopií/ml
Estonian: Uuringu alguse RNA kategooria <100 000 koopiat/ml
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu in vivo ani v dávkách, kterými bylo dosaženo plazmatických koncentrací až 40-50krát vyšších, než jsou klinické plazmatické hladiny.
Estonian: In vivo uuringutes ei ole lamivudiini kliinilistest plasmakontsentratsioonidest 40...50 korda kõrgemate puhul genotoksilist toimet leitud.
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Estonian: Rottidel ei põhjustanud ravim vastavat toimet ka väga suurte annuste kasutamisel.
Czech: Abakavir se vylučuje také do mateřského mléka.
Estonian: Abakaviir eritub ka inimese rinnapiima.
Czech: a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem: 0/40; bez zidovudinu: 15/192, 8 %).
Estonian: On leitud, et zidovudiini lisamisel raviskeemi väheneb L74V and K65R selektsiooni sagedus abakaviiri juuresolekul (koos zidovudiiniga: 0/40, ilma zidovudiinita: 15/192, 8%).
Czech: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Estonian: Fenotüübiline resistentsus abakaviiri suhtes vajab M184V mutatsiooni koos vähemalt ühe teise abakaviirile selekteerunud mutatsiooniga või M184V koos mitme TAMiga.
Czech: U člověka byl prokázán placentární přestup abakaviru a lamivudinu.
Estonian: On tõestatud, et inimestel läbivad abakaviir ja lamivudiin platsentat.
Czech: Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Estonian: Korduv ülitundlikkusreaktsioon on tavaliselt raskem kui esialgne ning selle näol võib olla tegemist eluohtliku vererõhu languse ja surmaga.
Czech: Poměr HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Estonian: Isikute osakaal, kellel oli HIV-1 RNA <50 koopiat/ml-s
Czech: ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/abakavir
Estonian: ANTIMÜKOBAKTERIAALSED RAVIMID Rifampitsiin/abakaviir
Czech: Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
Estonian: Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega ei ole lamivudiinil kartsinogeenset toimet täheldatud.
Czech: • Fenytoin pro léčbu epilepsie.
Estonian: • epilepsiaravim fenütoiin.
Czech: Avšak někteří pacienti se suspektní hypersenzitivní reakcí na abakavir nemusí být nositeli alely HLA-B*5701.
Estonian: Kuid mõnedel abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusega patsientidel ei pruugi esineda HLA-B*5701 alleeli.
Czech: Fenytoin/abakavir
Estonian: Fenütoiin/abakaviir
Czech: - zvýšení hladin jaterních enzymů; - pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).
Estonian: • vere hüübimise eest vastutavate rakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s celkově známými riziky, s pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Estonian: Osteonekroos Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid,
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání přípravku abakavir po dobu dvou let.
Estonian: Pärast abakaviiri manustamist kahe aasta jooksul täheldati hiirte ja rottide südames kerget müokardi degeneratsiooni.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát v jádře tablety.
Estonian: Abiained tableti sisus on mikrokristalne tselluloos, naatriumglükollaattärklis ja magneesiumstearaat.
Czech: Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon tekkis umbes 3...4-l igast 100-st kliinilises uuringus abakaviiriga ravitud patsiendist, kellel puudus HLA-B*5701 geen.
Czech: Poměr pacientů s hodnotami skóre genotypové senzitivity < 2 nebo ≥ 2 byl v obou skupinách CAL30001 s abakavirem dávkovaným jednou denně nebo dvakrát denně podobný a ve 48. týdnu bylo dosaženo úspěšného snížení < 50 kopií/ml.
Estonian: CAL30001 uuringus saadi üks kord ööpäevas ja kaks korda ööpäevas abakaviiri kasutatavate ravimite rühmades samasugusel hulgal patsientidel GSS skoorid <2 või 2, mis 48. nädalaks vähendasid viiruskoopiate arvu edukalt <50 koopiale/ml.
Czech: Další činnosti ke snížení rizika
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Czech: Odložení ukončení léčby přípravkem Kivexa po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.
Estonian: Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib Kivexa-ravi lõpetamine, võib tekkida eluohtlik reaktsioon.
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM)
Estonian: 1 tümidiini analoogmutatsiooniga (TAM) uuritavate arv.
Czech: • Léčbu přípravkem Kivexa je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb isegi HLA-B*5701 alleeli puudumisel ravi Kivexa'ga viivitamatult lõpetada.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik lamivudinu a abakaviru placentou.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes läbisid lamivudiin ja abakaviir platsentat.
Czech: cpx (n = 1), druhá studie byla provedena s 18 izoláty zahrnujícími subtyp G (n = 14) a CRF AG (n = 4) z Nigerie a třetí studie byla provedená se 6 izoláty (n = 4 CRF AG, n = 1 A a n = 1 nestanoveno)
Estonian: Üks 104 isolaadiga uuring sisaldas alatüüpe A ja A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) ja tsirkuleerivaid rekombinantseid vorme (CRF, circulating recombinant form) AD (n=9), CD (n=1) ja keerukat subtüüpidevahelist rekombinanti cpx (n=1); teine 18 isolaadiga uuring Nigeerias sisaldas alatüüpe G (n=14) ja CRF_AG (n=4) ja kolmas 6 isolaadiga uuring (n=4 CRF_AG, n=1 A ja n=1 määramata tüvi) toimus Abidjan'is (Côte d'Ivoire'is).
Czech: Reprodukční toxikologie
Estonian: Reproduktsioonitoksikoloogia
Czech: Kivexa se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Kivexa ei ole soovitatav mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: PŘÍLOHA II
Estonian: POOL 2
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDI VÄLISPAKEND
Czech: Výchozí mutace reverzní transkriptázy
Estonian: Ravieelne pöördtranskriptaasi mutatsioon
Czech: V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM.
Estonian: Lamivudiini EC50 väärtused HIV-1 alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,001 kuni 0,170 M, rühma O korral vahemikus 0,030 kuni 0,160 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,002 kuni 0,120 M perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Kivexa shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Estonian: Nagu allpool Kivexa kohta loetletud kõrvaltoimed, võivad HIV kombineeritud ravis tekkida ka teised seisundid.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vyloučí méně než 2 % podané dávky.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Czech: Údaje získané na základě některých srovnávacích klinických studií s přípravkem Kivexa, tj.
Estonian: Mõnedes Kivexa võrdlusuuringutes, nt .
Czech: Abakavir se nemá podávat pacientům, kteří jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Estonian: Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel, kes teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovněž příslušné souhrny údajů o přípravcích.
Estonian: Kui patsiendid saavad B- või C-hepatiidi tõttu samaaegselt viirusvastast ravi, juhinduge ühtlasi nende ravimpreparaatide kohta käivast informatsioonist.
Czech: Zidovudin/lamivudin Zidovudin 300 mg jednotlivá dávka
Estonian: Zidovudiin/lamivudiin Zidovudiini 300 mg ühekordne annus
Czech: Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.
Estonian: Mõnikord on pärast abakaviiri sisaldava ravi taasalustamist ülitundlikkusreaktsioonid tekkinud inimestel, kellel esines enne ravi katkestamist ainult üks infokaardil loetletud sümptomitest.
Czech: NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek Kivexa, pokud by se u Vás: objevila kožní vyrážka NEBO
Estonian: VÕTKE OTSEKOHE ÜHENDUST OMA ARSTIGA, et küsida nõu Kivexa-ravi katkestamise kohta juhul, kui:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka (bez systémových projevů).
Estonian: Sage: lööve (ilma süsteemsete sümptomiteta)
Czech: Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny, avšak s nižší frekvencí.
Estonian: Siiski on abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioone väiksema sagedusega esinenud ka patsientidel, kes ei ole selle alleeli kandjad.
Czech: EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/298/003
Czech: Skóre genotypové citlivosti při optimalizované základní terapii
Estonian: Genotüübiline tundlikkuse skoor OBT korral
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 5.2).
Czech: Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji
Estonian: HIV-1 resistentsus lamivudiini suhtes on seotud M184I või sagedamini M184V aminohappe muutuse tekkega viiruse pöördtranskriptaasi (RT) toimekoha lähedal.
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Estonian: Aeg-ajalt: maksaensüümide (AST, ALT) aktiivsuse mööduv suurenemine
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky.
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist.
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Czech: Klinická diagnóza suspektní hypersenzitivity na ABC zůstává základem pro klinické rozhodování.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemise aluseks on abakaviirist tingitud ülitundlikkuse kliiniline kahtlus.
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI, je nepravděpodobná.
Estonian: Ristuv resistentsus abakaviiri või lamivudiini ja teiste retroviirusvastaste ainete, nagu proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite vahel on ebatõenäoline.
Czech: Farmakogenetické testování
Estonian: Farmakogeneetiline testimine
Czech: Muskuloskeletální
Estonian: Lihas-skeletisüsteem
Czech: současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub UDP-glükuronüültransferaasi (UGT) ensüümide ja alkoholdehüdrogenaasi vahendusel; UGT ensüümide indutseerijate või inhibiitoritega või alkoholdehüdrogenaasi kaudu elimineeruvate ühenditega koosmanustamisel võib muutuda abakaviiri ekspositsioon.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Estonian: Lugege selle infolehe lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV
Czech: V EU SPC jsou uvedeny podrobné informace a pokyny týkající se ABC HSR.
Estonian: ELis kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab üksikasjalikku teavet ja nõuandeid seoses abakaviirist tingitud
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Kivexa uchovávat
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Kivexa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Fenobarbital/lamivudin
Estonian: Fenobarbitaal/lamivudiin
Czech: ANTIINFEKTIVA Trimethoprim/sulfamethoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Trimetoprim/sulfametoksasool (kotrimoksasool)/abakaviir
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kivexa 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: - Kombinovaná nukleosidová léčba trojkombinací: Když byl abakavir s lamivudinem kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časném stadiu.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise risk - Kolmikravi nukleosiididega: Kirjeldatud on viroloogilise ravivastuse puudumise suurt esinemissagedust ja resistentsuse teket varajases staadiumis, kui abakaviiri ja lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga üks kord päevas manustatava raviskeemina.
Czech: Poměr pacientů ve studii CNA30021 s < 50 kopiemi/ml ve 48. týdnu podle skóre genotypové senzitivity při optimalizované základní terapii a počet mutací ve výchozím stavu
Estonian: Patsientide osakaal CNA30021 uuringus, kellel 48. nädalal oli viiruskoopiaid <50 koopiat/ml, genotüübilise tundlikkuse skoori järgi OBT korral ja uuringu alguse mutatsioonide arvu järgi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vícečetné balení 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) - bez blue boxu
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 90 tabletti (kolme 30 kaetud tabletiga pakendit) sisaldavad multipakendid - ilma blue box'itaBLISTERPAKENDI VÄLISPAKEND
Czech: Combivir je fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu 2.
Estonian: Combivir on lamivudiini ja zidovudiini fikseeritud annuste kombinatsioon.
Czech: Močí se ve formě metabolitů a intaktního abakaviru vyloučí kolem 83 % podané dávky.
Estonian: Uriiniga eritub metaboliitidena või muutumatul kujul umbes 83% abakaviiri manustatud annusest, ülejäänud osa eritub roojaga.
Czech: -2,0 % (95% IS -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 89,2 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání efavirenzu jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě -1,8 % (95% IS
Estonian: • 87,4% ABC/3TC vs 89,2% TDF/FTC, puhul, kui efavirensi kasutati kolmanda ravimina, ravierinevus -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
Czech: Téměř u všech pacientů s vývojem hypersenzitivní reakce se objeví horečka a/nebo vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální) jako součást syndromu, vyskytly se však i reakce bez vyrážky nebo horečky.
Estonian: (tavaliselt makulopapulaarne või urtikaarne), kuid on esinenud ka ilma lööbe või palavikuta reaktsioone.
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Kivexa z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Kivexa ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Estonian: • Pärast Kivexa-ravi lõpetamist ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse tõttu ei tohi Kivexa ega ühegi teise abakaviiri sisaldava ravimi (nt Ziagen, Trizivir, Triumeq) kasutamist kunagi uuesti alustada.
Czech: Respirační ústrojí
Estonian: Hingamisteed
Czech: Co přípravek Kivexa obsahuje
Estonian: Kuidas Kivexa't säilitada
Czech: Vzácné: zvýšení hladin amyláz v séru.
Estonian: Harv: seerumi amülaasisisalduse suurenemine.
Czech: Subjekty klinických studií s nízkou virovou náloží nebyly odslepeny a pokračovaly v klinické studii.
Estonian: Madala viiruse hulga alagruppi kuuluvad uuritavad jätkasid uuringu raames pimeravi.
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou a dvakrát denně, byl podobně nízký (10% a 8%) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise (viiruse hulk >50 koopia/ml) madal üldine esinemissagedus oli sarnane nii üks kui kaks korda päevas manustatava ravi grupis (vastavalt 10% ja 8%).
Czech: Varia
Estonian: Verepilt
Czech: Hypersenzitivní reakce na abakavir
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonid
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum
Estonian: Kivexa 600 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid abakaviir/lamivudiin
Czech: RNA ≥ 100 000 kopií/ml
Estonian: Uuringu alguse RNA kategooria ≥100 000 koopiat/ml
Czech: Antivirová léčba podle genotypové/fenotypové rezistence In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky) M184V nebo M184I varianty vznikají u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin.
Estonian: M184V või M184I variandid tekivad HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes saavad lamivudiini sisaldavat retroviirusvastast ravi.
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga ühendust, pöörduge kohe lähimasse haiglasse.
Czech: Léčba hypersenzitivní reakce na ABC Bez ohledu na stav HLA-B*5701 musejí pacienti, u nichž je diagnostikována hypersenzitivní reakce,
Estonian: Abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni käsitlus Hoolimata HLA-B*5701 kandlusest peavad patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsiooni, ravi abakaviiriga otsekohe lõpetama.
Czech: jak abakavir, tak lamivudin, jsou postupně metabolizovány intracelulárními kinázami na odpovídající
Estonian: Nii abakaviir kui lamivudiin metaboliseeruvad intratsellulaarsete kinaaside toimel järjestikuliselt vastavateks aktiivseteks 5'-trifosfaatideks (TP).
Czech: ABC/3TC FDC 1x denně (n = 94)
Estonian: ABC/3TC FDC QD (n=94)
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater není možné doporučit vhodné snížení dávky pro značné rozdíly v expozici abakavirem.
Estonian: Abakaviiri plasmakontsentratsiooni olulise varieeruvuse tõttu kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole võimalik anda kindlat annuse vähendamise soovitust.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat Neužívejte přípravek Kivexa
Estonian: Mis ravim on Kivexa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kivexa võtmist Kuidas Kivexa't võtta
Czech: 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence.
Estonian: Lamivudiiniga ravitud rasedatelt saadud enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril ning enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na alelu HLA-B*5701.
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni tekkerisk on kõrge patsientidel, kellel on kindlaks tehtud HLA-B*5701 alleeli kandlus.
Czech: Celkově
Estonian: Kokku
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Estonian: Kui te olete ravi Kivexa'ga katkestanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI KASUTADA Kivexa't ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (Trizivir, Triumeq või Ziagen).
Czech: Podobné reakce se občas vyskytly i po novém zahájení podávání abakaviru u pacientů, kteří měli před ukončením podávání abakaviru pouze jeden z klíčových příznaků hypersenzitivity (viz výše); při velmi vzácných příležitostech byly pozorovány u pacientů, kteří obnovili léčbu bez jakýchkoli předchozích příznaků (tj.
Estonian: Abakaviirravi taasalustamise järgselt on harva sarnased reaktsioonid tekkinud ka patsientidel, kellel esines enne abakaviirravi lõpetamist ainult üks ülitundlikkuse põhisümptomitest (vt eespool).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kaetud tablett sisaldab 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini
Czech: Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
Estonian: Need sümptomid taanduvad enamasti pärast abakaviiri ärajätmist.
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
Estonian: Teil võivad siiski tekkida teised infektsioonid ja haigused, mis on seotud HIV infektsiooniga.
Czech: Počet jednotlivců Počet virologických selhání
Estonian: Uuritavate arv Ravi viroloogiliste ebaõnnestumiste arv Raviaegsete genotüüpide arv 40 (100%)
Czech: Tablety přípravku Kivexa se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Czech: Hlášené nežádoucí reakce přípravku Kivexa byly shodné se známými bezpečnostními profily abakaviru a lamivudinu podávaných separátně.
Estonian: Kivexa kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid vastavuses abakaviiri ja lamivudiini teadaoleva ohutusprofiiliga nende ravimite eraldi manustamisel.
Czech: Protože Kivexa obsahuje abakavir a lamivudin, může se při aplikaci přípravku Kivexa vyskytnout kterákoli z interakcí identifikovaných pro samotný abakavir nebo lamivudin.
Estonian: Kivexa sisaldab abakaviiri ja lamivudiini, mistõttu võivad kummagi nimetatud ravimiga seotud koostoimed ilmneda ka Kivexa kasutamisel.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kivexa užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Kivexa võtmist
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal pro 90 tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách) (s Blue Boxem) zabalené do průhledné fólie
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Läbipaistvasse plastikmaterjali pakitud 90 tableti (kolm 30 kaetud tabletiga pakendit) välisetikett (Blue Box'iga)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kivexa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kivexa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 230 pacientů.
Estonian: Kivexat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1230 patsienti.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kivexa byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kivexa võimalikult ohutu kasutamine.