FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije definiranim prema kriterijima za oštećenje jetrene funkcije Radne skupine za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, al cărei grad este definit pe baza criteriilor pentru insuficienţă hepatică stabilite de Grupul de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul Institutului Naţional de Cancer (NCI-ODWG):
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili iz bilo kojeg razloga sumnja da bi mogla biti trudna, mora o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii sau absenţei menstruaţiei Dacă pacienta rămâne gravidă, constată absenţa menstruaţiei sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă, trebuie să-şi informeze imediat medicul curant.
Croatian: ● simptomatskim metastatskim karcinomom bazalnih stanica
Romanian: • carcinom bazocelular metastazat simptomatic
Croatian: Među tim je ženama amenoreja primijećena u 3 bolesnice (30%).
Romanian: La 3 dintre acestea a fost raportată amenoreea (30%).
Croatian: ● Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Romanian: • A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Žena generativne dobi mora znati da:
Romanian: O FPF trebuie să înţeleagă că:
Croatian: Učinci istodobno primijenjenih lijekova na vismodegib
Romanian: Efectele medicamentelor administrate concomitent asupra vismodegibului
Croatian: Nije poznato u kojoj se mjeri vismodegib izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care Erivedge se excretează în laptele uman.
Croatian: Osim toga, u 26-tjednom ispitivanju opće toksičnosti vismodegiba primijećen je smanjen broj žutih tijela uz dozu od 100 mg/kg/dan; taj se učinak do kraja 8-tjednog razdoblja oporavka nije pokazao reverzibilnim.
Romanian: În plus, în studiul privind toxicitatea generală a vismodegibului desfăşurat pe o perioadă de 26 săptămâni, după administrarea unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, a fost observată o scădere a numărului de corpi luteali; efectul nu a fost reversibil la sfârşitul perioadei de recuperare de 8 săptămâni.
Croatian: Erivedge je lijek za liječenje raka koji djeluje tako da kontrolira jedan od glavnih proteina koji imaju ulogu u rastu karcinomu bazalnih stanica.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros care acţionează prin controlarea uneia dintre proteinele cheie implicate în apariţia carcinomului bazocelular.
Croatian: ● rifampicin - koristi se kod bakterijskih infekcija,
Romanian: • rifampicină - utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene,
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Croatian: Rezultati ispitivanja nakon dobivanja odobrenja
Romanian: Rezultatele studiilor post-aprobare
Croatian: ● informacije za žene generativne dobi
Romanian: • Informaţii pentru femeile aflate în perioada fertilă
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid, želatina
Romanian: • Învelişul capsulei: oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan, gelatină,
Croatian: Koncentracije vismodegiba u snažnoj su korelaciji s koncentracijama AAG-a te postoji usporedna fluktuacija AAG-a i ukupnog vismodegiba kroz vrijeme, dok je koncentracija nevezanog vismodegiba konstantno niska.
Romanian: Concentraţiile de vismodegib sunt puternic corelate cu valorile plasmatice ale AAG, fapt sugerat de fluctuaţiile paralele ale AAG şi ale vismodegibului total în timp, şi de valorile plasmatice scăzute, la un nivel constant, ale formei nelegate a vismodegibului.
Croatian: Erivedge kapsule sadrže laktozu hidrat.
Romanian: Capsulele de Erivedge conţin lactoză monohidrat.
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, deci este practic "lipsit de sodiu".
Croatian: Prijenos signala signalnim putom Hedgehog preko transmembranskog proteina Smoothened (SMO) dovodi do aktivacije transkripcijskih čimbenika onkogena eksprimiranih u gliomima (GLI) i njihova premještanja u jezgru te indukcije ciljnih gena signalnog puta Hedgehog.
Romanian: Semnalizarea căii Hedgehog cu ajutorul proteinei transmembranare Smoothened (SMO) conduce la activarea şi localizarea nucleară a factorilor de transcripţie ai oncogenelor asociate gliomului (GLI) şi la inducţia genelor ţintă pentru calea Hedgehog.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su prema težini i učestalosti:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate în ordinea severităţii şi frecvenţei:
Croatian: Nije vjerojatno da bi Erivedge mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Romanian: Este puţin probabil ca Erivedge să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Croatian: ● gubitak apetita i smanjenje tjelesne težine,
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare şi scădere în greutate,
Croatian: Malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, otvoren perineum te nedostatak prstiju i/ili spojeni prsti, primijećene su u plodova ženki kod doze koja je odgovarala 20%-tnoj uobičajenoj izloženosti u bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, dok je pri višim dozama opažena stopostotna (100%) smrtnost embrija.
Romanian: Au fost observate malformaţii, inclusiv anomalii cranio-faciale, prezenţa perineului deschis şi absenţa şi/sau lipirea degetelor, la fetuşii de animale, în urma administrării unei doze ce corespunde la 20% expunere normală la starea de echilibru la pacienţi şi a fost observată o incidenţă de 100% a decesului embrionului la doze mai mari.
Croatian: Stoga se može isključiti inhibitorno djelovanje vismodegiba na CYP enzime in vivo.
Romanian: Prin urmare, in vivo, inhibiţia enzimelor CYP de către vismodegib poate fi exclusă.
Croatian: Vismodegib je oralno raspoloživ inhibitor malih molekula signalnog puta Hedgehog.
Romanian: Vismodegib este un inhibitor de dimensiuni mici al căii Hedgehog, destinat administrării orale.
Croatian: U posebnom 26-tjednom ispitivanju utjecaja vismodegiba na plodnost štakora, primijećeno je značajno povećanje apsolutne težine sjemenih vrećica i smanjenje apsolutne težine prostate.
Romanian: În studiul cu durata de 26 de săptămâni privind fertilitatea la şobolan, au fost observate creşteri semnificative ale greutăţilor absolute ale veziculelor seminale şi scăderi ale greutăţilor absolute ale prostatei.
Croatian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Romanian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Croatian: Nositelj odobrenja će prilikom stavljanja lijeka u promet distribuirati pismo za zdravstvene radnike koje mora sadržavati sljedeće:
Romanian: DAPP trebuie să distribuie, la lansarea produsului, o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, care trebuie să conţină următoarele:
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize provedene u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [ClCr] indeksiran prema površini tijela: 50-80 ml/min, n=58) i umjerenim (ClCr indeksiran prema površini tijela: 30-50 ml/min, n=16) oštećenjem bubrežne funkcije, utvrđeno je da blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije imalo klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku vismodegiba (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Analiza FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 50 până la 80 ml/min, n=58) şi moderată (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 30 până la 50 ml/min, n=16), a arătat că insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib (vezi pct. 4.2).
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost roziglitazonu (supstratu CYP2C8) ne mijenja pri istodobnoj primjeni s vismodegibom.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiului privind interacţiunile efectuat la pacienţii cu cancer au demonstrat că expunerea sistemică la rosiglitazonă (un substrat pentru CYP2C8) nu se modifică atunci când aceasta se administrează concomitent cu vismodegib.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: ‡ Progresijom bolesti u kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatra se ispunjavanje jednog od sljedećih kriterija: (1) povećanje zbroja najduljih promjera za ≥ 20% u odnosu na najmanju vrijednost ciljnih lezija (utvrđeno radiografski ili na temelju dimenzije vidljivog dijela lezije), (2) novonastala ulceracija ciljnih lezija kod koje tijekom najmanje 2 tjedna nisu primijećeni znakovi zacjeljivanja, (3) novonastale lezije utvrđene radiografski ili fizikalnim pregledom, (4) progresija neciljnih lezija u skladu s RECIST kriterijima.
Romanian: ‡ Progresia bolii în cohorta de pacienţi cu CBCla este definită ca îndeplinind unul dintre următoarele criterii: (1) creşterea cu ≥ 20% a sumei diametrelor celor mai lungi ale leziunilor ţintă (determinate fie cu ajutorul radiografiei, fie pe baza aprecierii vizuale a dimensiunii) (2) Ulceraţii noi ale leziunilor ţintă care nu prezintă semne de vindecare în decurs de cel puţin 2 săptămâni, (3) Leziuni noi determinate cu ajutorul radiografiei sau a examinării fizice, (4) Progresia leziunilor non-ţintă conform RECIST.
Croatian: Sigurnost lijeka Erivedge procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 138 bolesnika liječenih zbog uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, koji uključuje i metastatski karcinom bazalnih stanica i lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
Romanian: Siguranţa Erivedge a fost evaluată în studii clinice cu 138 de pacienţi trataţi pentru carcinom bazocelular avansat (CBCa), care include atât CBC metastazat (CBCm) cât şi CBC avansat local (CBCal).
Croatian: ● mora bolesnicima pružiti detaljne informacije i savjetovati ih
Romanian: • Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina proljev konstipacija povraćanje dispepsija bol u gornjem dijelu abdomena bol u abdomenu
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului Durere abdominală
Croatian: ● bol u želucu,
Romanian: • dureri de stomac,
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da vismodegib može djelovati kao inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP).
Romanian: Efectele asupra enzimelor şi transportorilor specifici Studiile in vitro indică faptul că vismodegib are potenţialul de a se comporta ca un inhibitor al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP).
Croatian: ● mora se pobrinuti da se bolesnici mogu pridržavati uvjeta za sigurnu primjenu lijeka
Romanian: • Să se asigure că pacienţii sunt capabili să respecte cerinţele pentru utilizarea în siguranţă a Erivedge
Croatian: Vismodegib se pri klinički značajnim koncentracijama in vitro u visokom stupnju (97%) veže za ljudske proteine plazme.
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea vismodegibului de proteinele plasmatice umane este mare (97%).
Croatian: Savjetovanje
Romanian: Consiliere
Croatian: Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune două metode de contracepţie pentru dumneavoastră.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost etinilestradiolu i noretindronu ne mijenja kod istodobne primjene s vismodegibom.
Romanian: Rezultatele studiului privind interacţiunile medicament-medicament efectuat la pacienţii cu cancer au demonstrat că expunerea sistemică la etinilestradiol şi noretindronă nu se modifică atunci când acestea se administrează concomitent cu vismodegib.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze terminalni poluvijek vismodegiba iznosi približno 12 dana.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze, vismodegib prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 12 zile.
Croatian: Preporučene metode visoke učinkovitosti:
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode de contracepţie cu eficienţă ridicată:
Croatian: Djelomičan odgovor postiglo je 32,1% bolesnika u kohorti s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 35,1% bolesnika u kohorti s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Romanian: Răspunsul parţial a fost obţinut la 32,1% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 35,1% din cohorta CBCal.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Croatian: Uzimanje lijeka
Romanian: Cum să luaţi acest medicament
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Erivedge 150 mg tvrde kapsule vismodegib
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Erivedge 150 mg capsule vismodegib
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja nisu pokazali klinički značajnu farmakokinetičku interakciju između vismodegiba i itrakonazola (snažnog inhibitora P-glikoproteina) u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu clinic desfăşurat la voluntari sănătoşi au demonstrat că nu există interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi itraconazol (un inhibitor puternic al glicoproteinei P).
Croatian: Procjena odgovora temeljila se na gore definiranom kompozitnom ishodu.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
Croatian: Većina ispitanika bili su muškarci (57%): 8% ih je imalo metastatski karcinom bazalnih stanica, a 92% lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (57%); 8% au avut CBCm, iar 92% CBCal.
Croatian: Među bolesnicima u populaciji s mjerljivom i histološki potvrđenom bolešću u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost, prema verziji 1.1 RECIST kriterija na liječenje je odgovorilo 68,5% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 36,9% bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Romanian: Dintre pacienţii din populaţia cu boală măsurabilă şi confirmată histologic care a putut fi evaluată din punct de vedere al eficacităţii, 68,5% din cohorta CBCal şi 36,9% din cohorta CBCm au prezentat răspuns la tratament, conform RECIST v1.1.
Croatian: Što je Erivedge Erivedge je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros şi conţine substanţa activă vismodegib.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave koje se javljaju u bolesnika liječenih lijekom Erivedge MedDRA organski sustav
Romanian: Tabel 1 RA apărute la pacienţii trataţi cu Erivedge Clasificarea MedDRA pe
Croatian: Lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica definirao se kao kožne lezije koje nisu bile pogodne za kirurško liječenje (inoperabilne ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom), a kod kojih je radioterapija je bila neuspješna ili kontraindicirana.
Romanian: CBCal a fost definit drept leziuni cutanate pentru care nu se putea interveni chirurgical (inoperabile sau în cazul cărora intervenţia chirurgicală ar fi determinat un grad semnificativ de diformitate) şi pentru care radioterapia a fost fie ineficientă, fie contraindicată.
Croatian: Potpun odgovor postiglo je 4,8% bolesnika u kohorti s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 33,4% bolesnika u kohorti s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Romanian: Răspunsul complet a fost obţinut la 4,8% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 33,4% din cohorta CBCal.
Croatian: U kohorti oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatralo se da je bolesnik odgovorio na liječenje ako je bio zadovoljen barem jedan od sljedećih kriterija i ako u bolesnika nije došlo do progresije bolesti: (1) radiografski utvrđeno smanjenje veličine lezije za ≥ 30% [zbroj najduljih promjera] u odnosu na početnu veličinu ciljnih lezija; (2) smanjenje zbroja najduljih promjera vidljivog vanjskog dijela ciljnih lezija za ≥ 30% u odnosu na početne vrijednosti; (3) potpuno povlačenje ulceracije u svim ciljnim lezijama.
Romanian: Un pacient a fost considerat respondent în cohorta de pacienţi cu CBCla dacă nu a prezentat progresia bolii, iar cel puţin unul dintre următoarele criterii a fost îndeplinit: (1) reducerea cu ≥ 30% a dimensiunii tumorii [suma celor mai lungi diametre (SLD)] de la momentul iniţial, în cazul leziunilor ţintă, observată cu ajutorul radiografiei; (2) reducerea cu ≥ 30% a SLD de la momentul iniţial, în cazul leziunilor ţintă, pe baza aprecierii vizuale; (3) rezoluţia completă a ulceraţiilor tuturor leziunilor ţintă.
Croatian: Nije poznato je li karcinom kože pločastih stanica povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
Romanian: Nu a fost stabilit dacă apariţia cuSCC este asociată tratamentului cu Erivedge.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica tumorski je odgovor procijenjen na temelju vizualne procjene vidljivog dijela tumora i ulceracije, slikovnog prikaza (po potrebi) i biopsije tumora.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla, răspunsul tumoral a fost evaluat pe baza aprecierii vizuale a tumorii externe şi ulceraţiei, imagisticii tumorii (acolo unde a fost posibil) şi a biopsiei acesteia.
Croatian: ● morate nastaviti s primjenom metoda zaštite od trudnoće još 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka jer se Erivedge u Vašem tijelu može zadržati do 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi metodele de contracepţie timp de 24 luni după doza finală a acestui medicament - deoarece Erivedge poate rămâne în corpul dumeavoastră timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju educirati bolesnike kako bi oni razumjeli i prihvatili sve uvjete
Romanian: Personalul medical trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă şi să accepte toate condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Croatian: Sa ženama generativne dobi potrebno je prije početka liječenja lijekom Erivedge razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Erivedge, strategiile de conservare a fertilităţii trebuie discutate cu FPF.
Croatian: **U 54% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u 24. tjednu nisu pronađeni histopatološki dokazi karcinoma bazalnih stanica
Romanian: **54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
Croatian: ● svrbež.
Romanian: • mâncărime.
Croatian: U istom ispitivanju, na kraju razdoblja doziranja i oporavka nije bilo histopatoloških nalaza na reproduktivnim organima mužjaka i nisu primijećeni učinci na mjere ishoda za plodnost mužjaka, uključujući postotak pokretljivih spermija, kada se primjenjivala doza od 100 mg/kg/dan (kojom se postizao AUC0-24h u stanju dinamičke ravnoteže 1,3 puta veći nego nakon primjene preporučene doze u ljudi).
Romanian: În acelaşi studiu, nu au existat aspecte histopatologice privind organele de reproducere masculine saucriteriile de evalure a fertilităţii masculine, inclusiv procentul de motilitate al spermatozoizilor, în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi la sfârşitul fazei de administrare a dozelor sau de recuperare (corespunzător unei creşteri de 1,3 ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om).
Croatian: ● ako dojite ili namjeravate dojiti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Romanian: • dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Croatian: ● povraćanje ili osjećaj mučnine,
Romanian: • vărsături sau senzaţie de vomă (greaţă),
Croatian: ● bolesnicu uputiti liječniku specijalistu
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să se adreseze unui medic specialist
Croatian: Stoga je tijekom liječenja lijekom Erivedge sve bolesnike potrebno rutinski pratiti, a planocelularni karcinom kože liječiti sukladno zdravstvenim standardima.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Erivedge şi cuSCC trebuie tratat conform terapiei standard.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: ● savjete o sigurnosti primjene za žene generativne dobi
Romanian: • Sfaturi de siguranţă pentru femeile aflate în perioada fertilă
Croatian: ● bolesnice moraju svaki mjesec raditi test na trudnoću
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste de sarcină în fiecare lună
Croatian: Glavni putovi eliminacije vismodegiba uključuju jetreni metabolizam i izlučivanje kroz žuč/crijeva.
Romanian: Căile principale de eliminare a vismodegib implică metabolismul hepatic şi secreţia biliară/intestinală.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica tumorski je odgovor procijenjen u skladu s verzijom 1.0
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) versiunea 1.0.
Croatian: [Amesov test] i test kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) ni u mikronukleusnim testovima na koštanoj srži štakora in vivo.
Romanian: Nu a fost evidenţiat un potenţial genotoxic în cursul testelor in vitro (testele de mutageneză inversă bacteriană [Ames] şi de aberaţii cromozomiale în limfocitele umane) sau în cursul testului in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei osoase la şobolan.
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Romanian: Pentru personalul medical (HCP)
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica postoji povećan rizik od razvoja planocelularnog karcinoma kože.
Romanian: Pacienţii cu CBC avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
Croatian: ● mora imati negativan nalaz testa na trudnoću svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako je nastupila amenoreja,
Romanian: • Ea trebuie să efectueze un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică,
Croatian: Elektrofiziologija srca U temeljitom ispitivanju QTc-intervala u 60 zdravih ispitanika nije primijećen učinak terapijskih doza lijeka Erivedge na QTc-interval.
Romanian: Într-un studiu complet privind intervalul QTc, efectuat la 60 de pacienţi sănătoşi, administrarea de Erivedge în doze terapeutice nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc.
Croatian: ● osnovne podatke o lijeku Erivedge, odobrenoj indikaciji i doziranju
Romanian: • O scurtă descriere a Erivedge, a indicaţiilor sale aprobate şi referitoare la doze
Croatian: Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: ● ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.