FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xadago tabletta (50 és 100 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Estonian: Xadagot turustatakse tablettidena (50 ja 100 mg).
Hungarian: Gátolja a B típusú monoamin-oxidáz enzimet (amely a dopamint lebontja), ezáltal hozzájárul a dopaminszint helyreállításához az agyban, valamint a betegek tüneteinek javulásához.
Estonian: See blokeerib ensüümi monoaminoksüdaas-B (mis lagunab dopamiini) ja aitab sellega taastada ajus dopamiini taset ning leevendada patsiendi sümptomeid.
Hungarian: A terv alapján a Xadago-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Xadago omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Amennyiben a Xadago alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Xadago kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xadago alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xadago kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Xadago-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Xadagoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni, és az orvos a beteg szükségleteinek megfelelően az adagot legfeljebb napi 100 mg-ra emelheti.
Estonian: Olenevalt patsiendi vajadusest tohib arst suurendada annuse 100 mg-ni ööpäevas.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xadago hatása klinikailag releváns arra a napközbeni időre, amit a betegek motoros tünetek nélkül töltenek, figyelembe véve a Parkinson-kór más gyógyszereire vonatkozó szakirodalomban szereplő válaszokat is.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Xadago toimel ööpäevas ilma motoorikasümptomiteta saavutatud aeg oli kliiniliselt tähtis, arvestades ka kirjanduses teatatud ravivastust muudele Parkinsoni tõve ravimitele.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél bizonyos dopamint termelő agysejtek elpusztulnak, és mivel a dopamin szerepet játszik a mozgás szabályozásában, a beteg mozgása az idő múlásával romlik.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hävivad dopamiini tootvad ajurakud ja et dopamiini on vaja liigutuste juhtimiseks, väheneb patsiendi liikumisvõime aja jooksul.
Hungarian: A Xadago alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Xadago kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Xadago hatóanyaga a szafinamid.
Estonian: Xadago sisaldab toimeainena safinamiidi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xadago forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Xadago heaks kiideti?
Hungarian: A Xadago-val végzett, hat hónapos kezelés mindkét vizsgálatban 3060 perccel növelte a nap során azt az időtartamot, amely alatt a placebóval összehasonlítva a betegek „on" (be) mozgásképes állapotban voltak, és mozogni tudtak.
Estonian: Mõlemas uuringus suurenes 6-kuulise Xadago-ravi järel patsientide liikumisvõimega seisundi kestus ööpäevas 30-60 minuti võrra võrreldes platseeboga.
Hungarian: A Xadago-t a Parkinson-kór - egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség - kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Xadago on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglust ja lihasjäikust).
Hungarian: A Xadago-t - a Parkinson-kór kezelésében a levodopa kiegészítéseként önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazott gyógyszert - 1218, a Parkinson-kór késői szakaszában lévő, fluktuációt tapasztaló beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Xadagot on levodopa lisaravimina koos muude Parkinsoni tõve ravimitega või ilma võrreldud platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales 1218 hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsienti, kellel esines seisundi vaheldumist.
Hungarian: A levodopa (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére általánosan alkalmazott gyógyszer) kiegészítéseként alkalmazzák önmagában, vagy más, a Parkinsonkór kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel együtt a Parkinson-kór középső-késői szakaszában lévő, „motoros fluktuációt" mutató betegeknél.
Estonian: Seda kasutatakse lisaks levodopale (Parkinsoni tõve sümptomite tavaline ravim) kas eraldi või kombinatsioonis muude Parkinsoni tõve ravimitega keskmises kuni hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel esineb motoorikaseisundi vaheldumist.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xadago-t?
Estonian: Kuidas Xadagot kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xadago alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Xadagoga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xadago?
Estonian: Kuidas Xadago toimib?
Hungarian: Ezek a fluktuációk akkor lépnek fel, amikor a levodopa hatása gyengül, és a beteg hirtelen átvált az „on" (be) mozgásképes állapotról az „off" (ki) mozgási nehézségekkel járó állapotra.
Estonian: Motoorikaseisundi vaheldumine tekib levodopa toime lõpus, kui patsiendi seisund muutub järsult liikumisvõimega seisundist liikumisraskustega seisundiks.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xadago alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xadago kasulikkus?
Hungarian: EU/1/04/295/001 Xagrid
Estonian: EU/1/04/295/001
Hungarian: 0,5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás
Estonian: 0,5 mg Kõvakapsel
Hungarian: Üveg ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén)
Estonian: Pudel (HDPE)
Hungarian: Dózis
Estonian: Xagrid
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Hungarian: A betegek többsége korábban kapott más gyógyszereket, de nem tudták tovább szedni őket.
Estonian: Enamik patsiente kasutas varem muid ravimeid, kuid ei saanud nende kasutamist jätkata.
Hungarian: Xagrid (anagrelid)
Estonian: Xagrid (anagreliid)
Hungarian: További információ a Xagrid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xagridi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xagrid-ot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Estonian: Xagridit ei võrreldud teiste ravimitega.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 11.07.2018 dátummal megszűntek.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandlikel asjaoludel väljastatus 11.07.2018.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt évig kezelték Xagrid-dal.
Estonian: Patsiente raviti Xagridiga kuni viis aastat.
Hungarian: A Xagrid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Estonian: Xagridi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xagrid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xagridi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A javasolt kezdő adag 1 kapszula naponta kétszer.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A Xagrid kapszula (0,5 mg) formájában kapható.
Estonian: Xagridit turustatakse kapslitena (0,5 mg).
Hungarian: A Xagrid-dal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Xagridi kohta
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban az esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek 67%-a (934-ből 628), illetve a más kezelést nem tolerálók vagy ezekre a kezelésekre nem reagálók 66%-a (725-ből 480) teljes terápiás választ adott a Xagrid-ra.
Estonian: Suurimas uuringus oli patsiente, kellel tekkis Xagridile täielik ravivastus, essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidest 67% (628 patsienti 934st) ja patsientidest, kes ei talunud muid ravimeid või kellel ei tekkinud nendega ravivastust, 66% (480 patsienti 725st).
Hungarian: A Xagrid forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Xagridi müügiluba anti esialgu erandlikel asjaoludel.
Hungarian: A Xagrid maximális ajánlott adagja egyszerre 5 kapszula.
Estonian: Xagridi soovitatav suurim annus on 5 kapslit korraga.
Hungarian: 2004. november 16-án a Xagrid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Xagrid on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. novembril 2004.
Hungarian: Mindez csökkenti a vérlemezkék számát, és segít a betegek tüneteinek enyhítésében.
Estonian: See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates parandada patsientide sümptomeid.
Hungarian: A másik három vizsgálatban a betegek 60-82 %-a adott teljes terápiás választ.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus oli tekkinud ravivastusega patsiente 60%…82%.
Hungarian: Az adagot hetente napi 1 kapszulával növelni kell, egészen addig, amíg a beteg vérlemezkeszáma el nem éri a milliliterenkénti 600 millió alatti értéket, ideális esetben a 150-400 millió/ml közötti számot (egészséges embereknél mért érték).
Estonian: Annust suurendatakse kord nädalas, iga kord 1 kapsli võrra ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus patsiendi veres langeb alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikku 150-400 miljonit/ml (tervete inimeste normaalsisaldus).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xagrid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xagridi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Xagrid nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos máj-, illetve vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Xagridit ei tohi kasutada mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega patsiendid.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek közül mintegy 3000 szenvedett esszenciális trombocitémiában, amelynek során a vérlemezkeszám meghaladta a 600 millió/ml értéket.
Estonian: Uuringus osalenutest oli ligikaudu 3000 patsiendil essentsiaalne trombotsüteemia trombotsüütide sisaldusega veres üle 600 miljoni/ml.
Hungarian: A Xagrid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Xagridi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Xagrid csak receptre kapható.
Estonian: Xagrid on retseptiravim.
Hungarian: A Xagrid hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak" nevezett sejtek fejlődését és növekedését.
Estonian: Xagridi toimeaine anagreliid pärsib luuüdis trombotsüüte tekitavate rakkude megakarüotsüütide arengut ja kasvu.
Hungarian: A Xagrid-ot azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak a jelenlegi kezelésükre, vagy nem tolerálják azt, illetve veszélyeztetettek az életkoruk (60 év felett), nagyon magas vérlemezkeszámuk, vagy korábbi véralvadási problémáik miatt.
Estonian: Xagridit kasutatakse, kui patsiendil ei teki senise raviga ravivastust või kui ta seda ei talu või kui ta kuulub vanuse (üle 60 a), trombotsüütide väga suure sisalduse või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühma.
Hungarian: További információért a Xagrid alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Xagridi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Xagrid nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Xagrid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik „teljes terápiás választ" adtak, amit a kezelés kezdetén mérthez képest legalább 50%-os vérlemezkeszám-csökkenés vagy a 600 millió/ml alatti érték elérése alapján határoztak meg.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis täielik ravivastus, kui trombotsüütide sisaldus vähenes alates ravi algusest vähemalt 50% võrra või alla 600 miljoni/ml.
Hungarian: A Xagrid hatóanyaga az anagrelid.
Estonian: Xagrid sisaldab toimeainena anagreliidi.
Hungarian: A Xagrid egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak.
Estonian: Xagrid on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vereliistakud ehk vererakud, mis aitavad verel hüübida) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral veres on liiga palju trombotsüüte).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xagrid-ot?
Estonian: Kuidas Xagridit kasutatakse?
Hungarian: A Xagrid hatékonyan csökkentette a vérlemezkeszámot a négy fő vizsgálatban, amelyekbe olyan betegeket vontak be, akik a csontvelő túlzott sejttermelése miatt kialakuló különböző betegségekben szenvednek.
Estonian: Xagrid oli efektiivne trombotsüütide sisalduse vähendamisel neljas põhiuuringus, milles osalenud patsientidel oli mitmesuguseid haigusi, mille korral tekib luuüdis liiga palju rakke.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémiában a csontvelő túl sok vérlemezkét termel.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemia korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
Hungarian: A Xagrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Xagridi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Xagrid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Xagridi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Xagrid alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xagridi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A kezelést kizárólag az esszenciális trombocitémia kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Estonian: Ravi Xagridiga tohib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xagrid alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Xagridiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xagrid?
Estonian: Kuidas Xagrid toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xagrid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xagridi kasulikkus?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Xagrid-ról.
Estonian: Kuna haigus on harvaesinev, siis ei olnud võimalik selle kohta täielikku teavet saada.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xagrid
Estonian: Muud ravimid ja Xagrid
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek Fejfájás.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st peavalu.
Hungarian: Amint azonban várható volt, a betegek ezen korcsoportjánál kétszerte gyakrabban fordultak elő súlyos (főként szív eredetű) mellékhatások.
Estonian: Siiski, nagu võiski arvata, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX35.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xagrid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xagrid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: A szárítóanyagot ne távolítsa el, és ne egye meg.
Estonian: Ärge kuivatusainet eemaldage ega sööge.
Hungarian: • trombocitaszáma meghaladja az 1000 x 10
Estonian: • trombotsüütide arv > 1000 x 10
Hungarian: Ebben található a kapszulák szárazon tartására szolgáló szárítóanyag.
Estonian: See sisaldab kuivatusainet kapslite kuivana hoidmiseks.
Hungarian: • 60 év fölötti, vagy
Estonian: • vanus > 60 aasta
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a következő címsorok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Need on loetletud organsüsteemi klasside kaupa järgmiste pealkirjade all: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Hungarian: Átlátszatlan fehér, kemény kapszula S 063 felirattal.
Estonian: Valge läbipaistmatu kapsel märgendiga S 063.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentkezett és a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatokból, valamint spontán bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban látható.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloa väljastamise järgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Hungarian: Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot, mely kimutatja a májenzimek szintjének megnövekedését.
Estonian: Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide hulga suurenemist.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok azonban korlátozottak, és nem teszik lehetővé, hogy hasznos összehasonlítást lehessen végezni felnőttek és gyermekek között (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kuid ohutusandmed on piiratud ega võimalda täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide usaldusväärset võrdlust (vt lõik 4.4).
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 50 ml/min).
Hungarian: A tünetek konzervatív kezelésre megszűntek.
Estonian: Sümptomeid leevendatakse konservatiivse raviga.
Hungarian: Ha Xagrid-ot szed, a szoptatást abba kell hagynia.
Estonian: Kui võtate Xagrid'i, tuleb imetamine lõpetada.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/295/001
Estonian: EU/1/04/295/001
Hungarian: Amint eszébe jut, vegye be a kapszulát.
Estonian: Võtke kapsel sisse kohe, kui teile meenub.
Hungarian: Az étkezés az aktív metabolit, a 3-hidroxi-anagrelid Cmax-értékét is csökkentette 29%-kal, bár az AUC-értékére nem volt hatással.
Estonian: Toit vähendas ka selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksü-anagreliidi Cmax-i 29% võrra, kuid AUC-le toimet ei avaldanud.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xagrid-ot
Estonian: Kui te unustate Xagrid'i võtta
Hungarian: Az anagreliddel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus anagreliidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Veszélyeztetett beteg
Estonian: Riskirühma kuuluv patsient
Hungarian: Az adag növelése egyetlen egyheti periódus alatt sem haladhatja meg a napi 0,5 mg mennyiséget, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis nem lehet több 2,5 mg-nál (lásd 4.9 pont).
Estonian: Annuse inkrement ei tohi nädala jooksul ületada 0,5 mg/päevas ja soovitatav maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg (vt lõik 4.9).
Hungarian: 9/l és
Estonian: 9/l või
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Anagreliidi ohutust ja efektiivsust trombotsüüte vähendava ainena hinnati neljas avatud mittekontrollitud kliinilises uuringus (uuringu numbrid 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), kus osales üle 4000 müeloproliferatiivse neoplasmiga patsiendi (MPN).
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, võtke viivitamata oma arstiga ühendust.
Hungarian: A veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás beteget az alábbi jellemzők közül egynek vagy többnek a jelenléte határozza meg:
Estonian: Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga haige on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega:
Hungarian: Negyvennyolc, 6 és 17 év közötti (19 gyermek- és 29 serdülőkorú) beteg kapott anagrelidet legfeljebb 6,5 éven át klinikai vizsgálatok vagy a betegség regiszter vizsgálata keretében (lásd 5.1 pont).
Estonian: 48 patsienti vanuses 6-17 aastat (19 last ja 29 noorukit) on saanud anagreliidi kuni 6,5 aastat kas kliiniliste uuringute käigus või haiguse registri osana (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni.
Estonian: Seda annust võite võtta ühe kapslina 0,5 mg kaks korda päevas vähemalt ühe nädala jooksul.
Hungarian: A 700-012, 700-014, 700-999 és 13970-301 vizsgálatokban a teljes válaszhoz szükséges idő 4 és 12 hét között változott.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutamise aeg oli uuringute 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 põhjal 4 kuni 12 nädalat.
Hungarian: A Xagrid-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke Xagrid'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Hungarian: A vizeletből átlagosan visszanyerhető 2-amino-5,6-diklór-3,4-dihidroquinazolin az alkalmazott adag körülbelül 18-35%-a.
Estonian: 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihüdrokinasoliinina väljub uriiniga keskmiselt ligikaudu 18-35% manustatud annusest.
Hungarian: A Xagrid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Estonian: Enne Xagrid'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Hungarian: Az anagrelid hatása egyéb hatóanyagokra
Estonian: Anagreliidi mõju muudele toimeainetele
Hungarian: Megfontolandó a kezelés abbahagyása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél körülbelül 3 hónap elteltével nem alakul ki kielégítő terápiás válasz.
Estonian: Laste puhul, kellel ei ole pärast ligikaudu 3 kuud tekkinud rahuldavat ravivastust, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Hungarian: • A táplálék hatása a biohasznosulásra nem tekinthető klinikailag relevánsnak az anagrelid alkalmazása szempontjából.
Estonian: • Toidu mõju biosaadavusele ei loeta anagreliini puhul oluliseks.
Hungarian: Az anagrelidnek más gyógyszerekkel való esetleges kölcsönhatására vonatkozóan csak korlátozott számban végeztek farmakokinetikai és/vagy farmakiodinámiás vizsgálatokat.
Estonian: Farmakokineetilisi ja/või farmakodünaamilisi uuringuid ravimpreparaadi koostoime kohta muude ravimitega on piiratud arvul.