FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet pacientov so zmenenými hodnotami
Estonian: Patsientide arv, kellele analüüs tehti
Slovak: Otvorenú fľašku s rozpúšťadlom udržujte a uchovávajte v aseptických podmienkach, pretože je aj naďalej potrebná pre nariedenie koncentrátu.
Estonian: 3.1.5 Hoidke ja säilitage avatud lahusti pudelit antiseptilistes tingimustes, sest lahjendit on vaja kontsentraadi lahjendamiseks.
Slovak: Dexrazoxán sa nesmie podať tehotným ženám, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Estonian: Deksrasoksaani ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Zo študijných dôvodov do vyhodnotenia účinnosti neboli zaradení pacienti s extravazáciou spôsobenou centrálnym venóznym katétrom (CVAD).
Estonian: Uuringu eesmärkidel ei kaasatud efektiivsuse hindamisse patsiente tsentraalse veeni kanüüliga (CVAD), kellel esines ekstravasatsioon.
Slovak: . Pred podaním sa má dôkladne zvážiť predošlý záznam o alergii na dexrazoxán (pozri časť
Estonian: Enne manustamist tuleb hoolikalt hinnata allergia varasemat esinemist deksrasoksaani suhtes (vt lõik 4.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
Estonian: Eakatel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust hinnatud ja deksrasoksaani kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
Slovak: - Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.
Estonian: - Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8 °C (külmikus).
Slovak: Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene a jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Deksrasoksaani ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene tiež obsahuje 1,61 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 500 ml fľaši.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 ml pudeli kohta.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o vplyve na fertilitu, no pozorovali sa zmeny semenníkov potkanov a králikov po opakovanom podávaní.
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi.
Slovak: % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
Estonian: See on võrdne 81% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovak: Keďže môže dôjsť (najmä po dávkach vyšších ako 1 000 mg/m2 dexrazoxánu) k dysfunkcii pečene (zvýšené transaminázy a bilirubín), odporúča sa pred každým podaním dexrazoxánu vykonať u pacientov so zistenými poruchami pečene rutinné funkčné testy pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuna tekkida võivad maksafunktsiooni häired (maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine) (eriti pärast 1000 mg/m2 ületavate deksrasoksaani annuste manustamist), soovitatakse teadaoleva maksafunktsiooni häirega patsientidele enne iga deksrasoksaani manustamist teha rutiinsed maksafunktsiooni testid (vt lõik 4.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Keďže dexrazoxán vykazuje mutagénnu aktivitu a používa sa s antracyklínmi, o ktorých je známe, že majú cytotoxické, mutagénne a embryotoxické vlastnosti, odporúča sa, aby sexuálne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku nesplodili dieťa/neotehotneli a je nutné, aby používali počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby účinný spôsob antikoncepcie.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime ja seda kasutatakse koos antratsükliinidega, millel on teadaolevalt tsütotoksilised, mutageensed ja embrüotoksilised omadused, tuleb seksuaalselt aktiivsetel meestel ja rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida lapse eostamist / rasestumist ja mõlemad peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Slovak: 11,1 a v 2. dni 35,8 l ±
Estonian: 1. päeval oli deksrasoksaani tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 30,5 l ±11,1 ja 2. päeval 35,8 l ±19,7.
Slovak: Neutropenická infekcia
Estonian: Infektsioon Neutropeeniline infektsioon
Slovak: Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Estonian: 3.1.3 Eemaldage süstal ja nõel ning pöörake viaali mitu korda üles-alla, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Slovak: Keďže dysfunkcia obličiek môže znížiť rýchlosť eliminácie dexrazoxánu, je potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek sledovať prípadné prejavy hematologickej toxicity (pozri časť 4.2, odporúčania týkajúce sa dávkovania u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.)).
Estonian: Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Slovak: • vypadávanie vlasov
Estonian: • Juuste väljalangemine
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
Estonian: Ei ole teada, mil määral osaleb kumbki mehhanism ravimi kudede hävinemist ennetavas toimes pärast antratsükliini ekstravasatsiooni.
Slovak: Do štúdie TT02 bolo zaradených 57 pacientov, ktorým bola podaná prvá dávka lieku Savene.
Estonian: Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus.
Slovak: Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku.
Estonian: Esimese infusiooni saate te niipea kui võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.
Slovak: Koncentrát je svetložltý.
Estonian: Kontsentraat on kergelt kollakas.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta.
Slovak: Incidencia laboratórnych abnormalít v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)
Estonian: Laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti) Laboratoorne analüüs
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a uschovanie nemá presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning võib säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Slovak: Na základe modelu sa predpokladá, že ekvivalentná expozícia (AUC0-inf) by sa mohla dosiahnuť, ak by sa u pacientov s hodnotou CLCR menšou ako 40 ml/min. znížila dávka o 50 % oproti kontrolným jedincom (CLCR >80 ml/min.)
Estonian: Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR > 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny, odporúča sa, aby ste používali počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení účinný spôsob antikoncepcie na zabránenie počatia, či ste muž alebo žena.
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne mees või naine, soovitatakse teil kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi (vt lõik 2 Ärge kasutage Savene't).
Slovak: Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Estonian: Kontsentraati ja lahjendatud lahust võib hoida 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid (valu süstekohas, punetav, tursunud, valulik või kõvastunud nahk)
Slovak: Vápnik celkový (Hypo)
Estonian: Üldkaltsium (hüpo)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: nevoľnosť/vracanie, útlm kostnej drene (neutropénia, trombocytopénia), reakcie v mieste podania injekcie, hnačka, stomatitída a zvýšenie hepatálnych transamináz (ALT/AST).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus/oksendamine, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia), punktsioonikoha reaktsioonid, kõhulahtisus, stomatiit ja suurenenud maksatransaminaas (ALAT/ASAT).
Slovak: Dimetylsulfoxid (DMSO) sa nemá používať u pacientov, ktorým sa podáva dexrazoxán na liečbu antracyklínovej extravazácie (pozri časť 5.3)
Estonian: • Dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ei tohi kasutada patsientidel, kellele manustatakse deksrasoksaani antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni raviks (vt lõik 5.3).
Slovak: Distribučný objem nezávisí od dávky.
Estonian: Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici a obaloch liekovky s koncentrátom a liekovky s rozpúšťadlom po skratke EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pulbriviaali sildil ja lahustipudeli sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu (CLCR) >80 ml/min.) bola u pacientov so stredne závažným (CLCR 30 až 50 ml/min.) až závažným (CLCR <30 ml/min.)
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) > 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR < 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že kinetika dexrazoxánu v sére po intravenóznom podaní sa správa podľa otvoreného dvojkompartmentového modelu nezávislého od rozvrhu a dávky.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Slovak: Dexrazoxán môže byť aditívny k toxicite vyvolanej chemoterapeutickým cyklom, počas ktorého došlo k nehode, čo si vyžaduje pozorné sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.4)
Estonian: • Deksrasoksaan võib suurendada toksilisust, mis on tingitud kemoteraapia tsüklist, mille käigus ekstravasatsioon tekkis, vajades hematoloogiliste näitajate hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Slovak: Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla Savene.
Estonian: Kuidas Savene välja näeb ja esmaabikomplekti sisu Savene komplekt koosneb Savene kontsentraadipulbrist (valge või valkjas pulber) ja Savene lahustist.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu týchto stavov sú na porovnanie k dispozícii len údaje z minulosti (chirurgický zákrok u 35-50
Estonian: Seisundi harukordsuse tõttu sai võrdluseks kasutada ainult ajaloolisi andmeid (kirurgilise ekstsisiooni sagedus 35...50%, ühes riigis 100% biopsiaga kinnitatud juhtudel).
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Estonian: • Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)
Slovak: 1. stupňa (Common Toxicity Criteria) neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu).
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriidina).
Slovak: Tretí deň: 500 mg/m2
Estonian: Kolmas päev: 500 mg/m2
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení lieku pozri časť 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí vystavených dexrazoxánu je dojčenie počas liečby liekom Savene kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu deksrasoksaaniga kokku puutunud imetatavatel lastel on Savene-ravi ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Dexrazoxán sa neodporúča v kombinácii s fenytoínom.
Estonian: Deksrasoksaani ei soovitata kasutada koos fenütoiiniga.
Slovak: • zápal cievy v mieste podania liečby (flebitída)
Estonian: • Põletik veresoones, millesse manustatakse ravimit (veenipõletik)
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Estonian: Savene't tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus.
Slovak: 10 injekčných liekoviek s 500 mg dexrazoxánu 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla a 3 závesné štítky na fľašky
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 10 viaali 500 mg deksrasoksaaniga 3 pudelit 500 ml lahustiga ja 3 riputusvahendit
Slovak: V štúdii Savene TT01 a TT02 (pozri časť 4.8) sa hlásili u niekoľkých zaradených pacientov závraty, ospalosť a synkopa.
Estonian: Mõned patsiendid, kes osalesid Savene uuringutes TT01 ja TT02 (vt lõik 4.8) on teatanud pearinglusest, unisusest ja minestusest.
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a obličiek
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni jälgimine
Slovak: U malého počtu pacientov liečených prípravkom Savene boli zaznamenané závraty, únava a náhle omdlievanie.
Estonian: Mõned Savene'ga ravitud patsiendid on teavitanud pearinglusest, väsimusest ja ootamatust nõrkusehoost.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Slovak: - Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Klinické skúšanie TT04 bolo vykonané u 6 pacientiek podstupujúcich liečbu antracyklínovej extravazácie.
Estonian: Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
Slovak: Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV
Estonian: Väikesel arvul patsientidel oli variatsiooni koefitsiendina (CV %)
Slovak: Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontsentraadi valmistamiseks Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustis, kontsentraati tuleb omakorda lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
Slovak: - Ak trpíte problémami s pečeňou, bude vám lekár počas liečby kontrolovať funkciu pečene.
Estonian: - Kui teil esinevad maksa häired, jälgib arst ravi ajal teie maksatalitlust.
Slovak: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxánu v jednom mililitri a má sa okamžite použiť na ďalšie nariedenie.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja seda tuleb kasutada täiendavaks lahjendamiseks.
Slovak: Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie.
Estonian: Deksrasoksaani eliminatsiooni kineetika on kahefaasiline.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v oboch klinických štúdiách sú uvedené nižšie.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kahes uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Slovak: - Ak trpíte problémami s obličkami, bude vám lekár kontrolovať príznaky zmien vášho krvného obrazu.
Estonian: - Kui teil esinevad neerude häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení: - Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a nariedení v rozpúšťadle bola dokázaná počas 4
Estonian: 4.2 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist ja edasist lahjendamist lahustis on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Slovak: K prejavom a symptómom predávkovania patrí leukopénia, trombocytopénia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on tõenäoliselt leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Slovak: Distribúcia v tkanivách je rýchla, s najvyššími hladinami nezmenenej materskej zlúčeniny a hydrolyzovaného produktu objavujúcich sa v pečeni a obličkách.
Estonian: Kudedesse jaotumine on kiire, muutumatul kujul ja hüdrolüüsitud ravimi sisaldus on suurim maksas ja neerudes.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 pacienta z 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Slovak: Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení počas 4 hodín pri uchovávaní pri teplote 28 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C.
Slovak: Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.
Estonian: Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbrit ja 3 pudelit Savene lahustit 3 riputusvahendiga.
Slovak: Hladina draslíka v plazme sa musí dôsledne monitorovať u pacientov s rizikom hyperkaliémie.
Estonian: Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Slovak: Plochy pod krivkou (AUC) sú úmerné k dávke.
Estonian: AUC väärtused olid proportsionaalsed annusega.
Slovak: Z tohto dôvodu sa DMSO nesmie používať u pacientov, ktorým bol v rámci liečby antracyklínovej extravazácie podaný dexrazoxán.
Estonian: Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.
Slovak: Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠKA S ROZPÚŠŤADLOM
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LAHUSTI PUDEL
Slovak: • dýchacie problémy
Estonian: • Raskendatud hingamine
Slovak: Dexrazoxán má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Deksrasoksaan omab vähest toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Pacienti s neutrópeniou a trombocytopéniou >
Estonian: raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeeniaga patsiente.
Slovak: Dexrazoxán môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotným ženám.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib deksrasoksaanil olla kahjulik toime lootele.
Slovak: Celkové rozsahy a stredná hodnota AUC0-24 medzi jednotlivými dňami boli veľmi podobné.
Estonian: Üldised vahemikud ja AUC0-24 keskmise väärtused päevade lõikes olid väga sarnased; ei leidu tõendeid, mis viitaksid deksrasoksaani olulisele kuhjumisele.
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Estonian: Pindmine tromboflebiit Jäseme veenitromboos
Slovak: chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, hexahydrát, octan sodný, trihydrát, glukonát sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumglükonaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovak: Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.
Estonian: Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.
Slovak: Čo Savene obsahuje - Liečivo je dexrazoxán.
Estonian: Mida Savene sisaldab - Toimeaine on deksrasoksaan.
Slovak: Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene.
Estonian: Uuringusse TT01 lülitati 23 patsienti, kes said ravi Savene'ga.
Slovak: Savene je indikovaný u dospelých na liečbu antracyklínovej extravazácie.
Estonian: Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg odoberte aseptickým spôsobom príslušný objem obsahujúci 20 mg dexrazoxánu v jednom ml z príslušného počtu injekčných liekoviek s koncentrátom.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt süstlasse patsiendi jaoks vajalikule annusele (mg-des) vastav kogus, mille 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani, vajalikust arvust viaalidest.
Slovak: Koncentrácia dexrazoxánu po rekonštitúcii a nariedení s 25 ml rozpúšťadla Savene je 20 mg/ml.
Estonian: Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml.
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých.
Estonian: Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks.
Slovak: V týchto štúdiách bol dexrazoxán podávaný pred podaním antracyklínu.
Estonian: Nendes uuringutes manustati deksrasoksaani enne antratsükliini.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Slovak: Po rozpustení koncentrátu obsahuje cytotoxické látky.
Estonian: Sisaldab tsütotoksilisi aineid.
Slovak: ± 4,5) boli navzájom podobné a neodlišovali sa od hodnôt publikovaných v literatúre.
Estonian: (9,9 l/h ±3,1) ja 2. päeval (11,1 l/h ±4,5) sarnane ning ei erinenud teaduskirjanduses toodud väärtustest.
Slovak: Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.
Estonian: Juhul kui teie vere kaaliumitase võib tõusta, jälgib arst teid kaaliumitaseme suhtes.
Slovak: Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily).
Estonian: Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt.
Slovak: Interakcie špecifické pre dexrazoxán:
Estonian: Deksrasoksaanile spetsiifiline koostoime:
Slovak: • pocit únavy či ospalosti,závrat alebo náhle omdlievanie
Estonian: • Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Na intravenózne použitie po rozpustení koncentrátu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne pärast kontsentraadi lahjendamist.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán vylučuje do mlieka u ľudí.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub rinnapiima.
Slovak: • zápal v ústach
Estonian: • Suu limaskesta põletik
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Savene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene Ako používať Savene
Estonian: Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Savene kasutamist Kuidas Savene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Savene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja kaitseriietust, et vältida kokkupuudet nahaga.
Slovak: Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: - Hoida pulbriviaalid ja lahusti pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: LDH
Estonian: Kreatiniin LDH
Slovak: Pred infúziou sa prášok Savene musí rozpustiť v 25 ml rozpúšťadla Savene, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml.
Estonian: Enne infusiooni tuleb Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustiga kontsentratsioonini 20 mg deksrasoksaani 1 ml kohta.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v protinádorovej liečbe.
Estonian: Savene't antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus.
Slovak: Hnačka Stomatitída Sucho v ústach
Estonian: Oksendamine Kõhulahtisus Stomatiit Suukuivus
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo:
Estonian: Pulber ja lahusti: 3 aastat.
Slovak: 1. deň: 1 000 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2
Slovak: Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.
Estonian: Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.
Slovak: Pooperačná infekcia
Estonian: Väga sage Operatsioonijärgne infektsioon Sage