FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 7: Bridging entre a imunogenicidade dos rapazes dos 9 aos 15 anos com a dos homens dos 16 aos 26 anos (população por-protocolo) com base nos títulos de anticorpos medidos por cLIA.
Greek: Πίνακας 7: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ αγοριών ηλικίας 9 έως 15 ετών και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως
Portuguese: No grupo vacina, 97,4 a 99,9% dos indivíduos tornaram-se seropositivos para todos os serotipos da vacina, ao fim de 1 mês após a dose 3.
Greek: Στην ομάδα εμβολίου, το 97,4 έως 99,9% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του
Portuguese: As mulheres entre os 24-45 anos de idade vacinadas com Silgard incluídas no ensaio do Protocolo 019 foram seguidas num estudo de extensão.
Greek: Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Silgard σε ηλικία 24-45 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 019 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos (ver
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στην γονιμότητα
Portuguese: Utilização com contracetivos hormonais
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Portuguese: Manter a seringa dentro da cartonagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A vacinação com Silgard destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Silgard έχει σκοπό να προστατέψει έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
Portuguese: No ensaio clínico em homens dos 16 aos 26 anos de idade, 98,9%, 99,2%, 98,8% e 97,4% dos indivíduos que receberam Silgard tornaram-se seropositivos para anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente, ao fim de 1 mês após a dose 3.
Greek: Στην κλινική μελέτη στους άνδρες 16 έως 26 ετών, το 98,9%, 99,2%, 98,8%, και 97,4% των ατόμων που έλαβαν Silgard έγιναν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16, και αντι-HPV 18 οροθετικοί, αντιστοίχως, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Portuguese: Silgard, suspensão injetável.
Greek: Silgard, ενέσιμο εναιώρημα.
Portuguese: Se a segunda dose da vacina for administrada menos de 6 meses após a primeira dose, deverá ser sempre administrada uma terceira dose.
Greek: Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα από τους 6 μήνες μετά την πρώτη δόση, μια
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, malestar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da
Greek: ζάλη, έμετο, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκούς πόνους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγος, γενικά ένα αίσθημα αδιαθεσίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia:
Greek: Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 015, foram seguidas 2.084 mulheres que tinham entre 16 e 23 anos de idade quando foram vacinadas com Silgard, no ensaio clínico de base.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 015 , παρακολουθήθηκαν 2084 γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στην βασική μελέτη.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Greek: Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο
Portuguese: À data de inclusão esta população assemelha-se à população feminina em geral, em termos de prevalência de infeção ou doença
Greek: Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει τον γενικό πληθυσμό των γυναικών όσον αφορά τον επιπολασμό της
Portuguese: Os homens entre os 16-26 anos de idade vacinados com Silgard no ensaio do Protocolo 020 foram seguidos num estudo de extensão.
Greek: Οι άντρες που εμβολιάστηκαν με Silgard σε ηλικία 16-26 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 020 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
Portuguese: Silgard, suspensão injetável Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
Greek: Silgard, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Portuguese: A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados ao tipo 31 do HPV A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados aos tipos 31-, 33-, 52- e 58- do HPV Inclui os tipos 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 e 59 do HPV identificados pelo teste não presentes na vacina
Greek: Περιλαμβάνει με μέθοδο-ταυτοποίησης τους HPV τύπους 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, και 59 που δεν
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 019, foram seguidas 685 mulheres que tinham entre 24 e 45 anos de idade quando foram vacinadas com Silgard, no ensaio clínico de base.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 019, παρακολουθήθηκαν 685 γυναίκες ηλικίας 24-45 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στην βασική μελέτη.
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida)
Greek: Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Portuguese: Na população PPE, não foram observados casos de verrugas genitais associadas aos tipos 6/11 do HPV, casos de lesões genitais externas associadas aos tipos 6/11/16/18 do HPV ou casos de AIN de alto grau associados aos tipos 6/11/16/18 do HPV em MSM, ao longo de 11,5 anos (mediana de seguimento de 9,5 anos).
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκε καμία περίπτωση γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6/11, εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που σχετίζονται με τους HPV 6/11/16/18 ή υψηλούβαθμού αλλοίωση AIN που σχετίζεται με τους HPV 6/11/16/18 σε άνδρες που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες, MSM
Portuguese: Em indivíduos do sexo masculino, não foram observadas "tonturas" com uma maior frequência nos recetores da vacina do que nos recetores de placebo.
Greek: Στους άντρες δεν παρατηρήθηκε ζάλη σε μεγαλύτερη συχνότητα σε αυτούς που εμβολιάστηκαν σε
Portuguese: Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspecionados para detecão de partículas ou de descoloração.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Εμφάνιση του Silgard και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: A eficácia de Silgard contra AIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e AIN 2/3 associada aos tipos 16 ou 18 do HPV, no sub-ensaio da população MSM, foi de 54,2% (IC de 95%: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) e 57,5% (IC de 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 casos), respetivamente.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 και των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 16 ή 18, στην υποομάδα ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM), ήταν 54,2% (95% CI: 18,0, 75,3- 18/275 έναντι 39/276) και 57,5% (95% CI: -1,8,
Portuguese: Na população porprotocolo (PPE) não foram observados casos de doenças por HPV (casos de CIN de alto grau associados aos tipos 6/11/16/18 do HPV) até aproximadamente 12 anos.
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων ( υψηλού βαθμού CIN που σχετιζόταν με τους τύπους HPV 6/11/16/18) για περίπου 12 χρόνια.
Portuguese: A eficácia contra VIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 73,3% (IC de 95%: 40,3, 89,4); contra VaIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 85,7% (IC de 95%: 37,6, 98,4) e contra as verrugas genitais associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foi de 80,3% (IC de 95%: 73,9, 85,3) na análise combinada dos protocolos no fim do ensaio.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της βλάβης VIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 73,3% (95% CI: 40.3, 89.4), έναντι της βλάβης VaIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 85,7% (95% CI: 37.6, 98.4) και έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 80,3% (95% CI: 73.9, 85.3) στα συνδυασμένα πρωτόκολλα στο τέλος
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Greek: Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Num estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 020, foram seguidos 917 homens que tinham entre 16 e 26 anos de idade quando foram vacinados, com Silgard, no ensaio clínico de base.
Greek: Στην μελέτη επέκτασης μακράς διάρκειας του Πρωτοκόλλου 020, παρακολουθήθηκαν 917 άνδρες ηλικίας 16-26 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στην βασική μελέτη.
Portuguese: Nove anos após a vacinação 94%, 96%, 99% e 60% foram seropositivas por cLIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente e 98%, 96%, 100% e 91% foram seropositivas por IgG LIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, respetivamente.
Greek: Εννέα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 94%, 96%, 99% και 60% ήταν αντι-HPV 6, αντι -HPV 11, αντι -HPV 16 και αντι -HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 98%, 96%, 100% και 91% ήταν αντι -HPV6, αντι -HPV 11, αντι -HPV 16 και αντι -HPV 18 οροθειτκό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732
Greek: EMA/520080/2010
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Silgard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Silgard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Silgard.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Silgard.
Portuguese: Em 20 de setembro 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Silgard.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas por
Greek: Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Silgard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silgard, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Silgard.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Silgard χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Os indivíduos que revelem sinais de alergia após uma dose do Silgard não deverão receber doses adicionais da vacina.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια αλλεργίας έπειτα από μία δόση Silgard δεν πρέπει να λαμβάνουν τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Silgard?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silgard;
Portuguese: Como se utiliza o Silgard?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silgard;
Portuguese: A vacina contém também um «adjuvante» (um componente contendo alumínio) para estimular uma
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένα συστατικό που περιέχει αργίλιο) το οποίο
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70 % dos casos de cancros do colo do útero e por entre 75 % e 80 % dos casos de cancro anal.
Greek: Οι τύποι 16 και 18 του HPV προκαλούν το 70% περίπου των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και το 75% - 80% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού.
Portuguese: O Silgard é utilizado em homens e mulheres a partir dos nove anos de idade para proteção contra as seguintes doenças causadas por tipos específicos do papilomavírus humano (HPV):
Greek: Το Silgard χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των εννέα ετών για την προστασία των ακόλουθων παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρώπινων
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90 % dos casos de verrugas genitais.
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV ευθύνονται κατά 90% περίπου για τα κονδυλώματα
Portuguese: Os estudos analisaram o número de mulheres que desenvolveram lesões ou verrugas genitais devidas a infeção por HPV.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των γυναικών που ανέπτυξαν βλάβες ή ακροχορδόνες στα γεννητικά όργανα λόγω λοιμώξεων από τον ιό HPV.
Portuguese: O Silgard contém as proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, produzidas através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: são produzidas por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir as proteínas L1.
Greek: Το Silgard περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 6, 11, 16, και 18 του HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε κύτταρα ζυμομύκητα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν πρωτεΐνες L1.
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (desenvolvimentos celulares) no colo do útero, vulva ou vagina, e ânus; • cancro do colo do útero e anal;
Greek: • προκαρκινικές βλάβες (κυτταρικές αναπτύξεις) του τραχήλου, του αιδοίου ή του κόλπου και του
Portuguese: Recomenda-se aos indivíduos que tenham recebido a primeira dose do Silgard que completem o esquema de vacinação com o Silgard.
Greek: Συνιστάται στα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Silgard να ολοκληρώνουν το σχήμα εμβολιασμού με το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Além disso, os resultados confirmaram a capacidade de o Silgard conferir proteção contra lesões e infeções causadas por HPV em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν την ικανότητα του Silgard να παρέχει προστασία κατά των βλαβών και των λοιμώξεων του HPV σε γυναίκες 24 έως 45 ετών.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Silgard confere alguma proteção contra lesões do colo do útero associadas a outros tipos do HPV que provocam cancro, nomeadamente o tipo 31.
Greek: Οι μελέτες επίσης κατέδειξαν ότι το Silgard παρείχε κάποια προστασία κατά των βλαβών του τραχήλου της μήτρας που συνδέονται με άλλους τύπους του HPV που προκαλούν καρκίνο, συμπεριλαμβανομένου του τύπου 31.
Portuguese: Os estudos mostraram ainda que a vacina estimula a produção de quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV em raparigas e rapazes entre os nove e os 15 anos
Greek: Οι μελέτες επίσης κατέδειξαν ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά του HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας εννέα έως 15 ετών.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Silgard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Silgard συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους
Portuguese: O estudo que analisou o Silgard no esquema de duas doses em raparigas com idades entre os nove e os 13 anos mostrou que as duas doses administradas com um intervalo de seis meses não foram menos eficazes do que o esquema de vacinação de três doses: todos os indivíduos que participaram revelaram quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV um mês após a última dose.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε το Silgard σε σχήμα των δύο δόσεων σε κορίτσια 9 έως 13 ετών κατέδειξε ότι η χορήγηση δύο δόσεων μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι μηνών είναι λιγότερο αποτελεσματική από το σχήμα εμβολιασμού των τριών δόσεων: όλα τα υποκείμενα ανέπτυξαν επαρκείς ποσότητες αντισωμάτων κατά του ιού HPV έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης.
Portuguese: Em indivíduos com idades entre os nove e os treze anos, o Silgard pode ser administrado em duas doses com um intervalo de seis meses.
Greek: Σε άτομα ηλικίας εννέα έως δεκατριών ετών, το Silgard μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι μηνών.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 800 raparigas e mulheres comparou o efeito de duas doses do Silgard em raparigas com idades compreendidas entre os nove e os 13 anos com o efeito das três doses em raparigas e mulheres jovens com idades entre os 16 e os 24 anos.
Greek: Σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 800 κορίτσια και γυναίκες συγκρίθηκε το αποτέλεσμα των δύο δόσεων Silgard σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 13 ετών με το αποτέλεσμα των τριών δόσεων σε κορίτσια και νεαρές γυναίκες ηλικίας 16 έως 24 ετών.
Portuguese: Nos três estudos sobre verrugas genitais, duas mulheres em cerca de 8000 no grupo do Silgard desenvolveram verrugas genitais, não tendo sido observados casos de desenvolvimento de lesões précancerosas na vulva ou vagina.
Greek: Από τις τρεις μελέτες για τις βλάβες των γεννητικών οργάνων, δύο γυναίκες από τις σχεδόν 8 000 της ομάδας του Silgard ανέπτυξαν κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων ενώ δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου ή του κόλπου.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Silgard (observados em mais de 1 indivíduo em cada 10) são dor de cabeça e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço).
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Silgard (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πονοκέφαλος και αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης
Portuguese: No estudo em rapazes e homens, observaram-se três casos de lesões genitais em cerca de 1400 indivíduos que receberam as vacinas, e 32 casos nos cerca de 1400 indivíduos que receberam o placebo.
Greek: Στη μελέτη σε αγόρια και άνδρες, σημειώθηκαν 3 περιπτώσεις με βλάβες των γεννητικών οργάνων σε περίπου 1400 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το εμβόλιο σε σύγκριση με 32 περιπτώσεις σε περίπου 1400 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Silgard.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Portuguese: O Silgard é uma vacina, sob a forma de suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για τέσσερις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18).
Portuguese: Três estudos adicionais realizados com o Silgard administrado em duas doses analisaram a capacidade de a vacina prevenir a infeção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, bem como o desenvolvimento de anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1700 raparigas e rapazes com idades entre os nove e os 15 anos.
Greek: Τρεις μελέτες στο σχήμα των τριών δόσεων εμβολιασμού, εξέτασαν την ικανότητα του Silgard να αποτρέπει τη λοίμωξη από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του ιού HPV και τις βλάβες των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από τους εν λόγω τύπους του HPV, σε σχεδόν 4 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 24 και 45 ετών, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά αυτών των τύπων HPV σε περίπου 1 700 κορίτσια και αγόρια ηλικίας μεταξύ 9 και 15 ετών.
Portuguese: Os papilomavírus humanos são vírus que provocam verrugas e desenvolvimento tecidular anómalo.
Greek: Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Portuguese: A vacina é administrada através de uma injeção num músculo, de preferência no braço ou na coxa.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον
Portuguese: Nos quatro estudos em 21 000 mulheres, das mais de 8000 mulheres vacinadas com Silgard que nunca tinham sido infetadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, uma mulher desenvolveu uma lesão pré-cancerosa no colo do útero possivelmente causada pelo HPV tipo 16 ou 18.
Greek: Από τις τέσσερις μελέτες με τη συμμετοχή 21 000 γυναικών προκύπτει ότι, από τις περισσότερες από 8 000 γυναίκες που έλαβαν τo Silgard και οι οποίες δεν είχαν ποτέ πριν μολυνθεί από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV , μόνο μία ανέπτυξε προκαρκινική βλάβη του τραχήλου της μήτρας οφειλόμενη ενδεχομένως στους τύπους 16 ή 18 του HPV.
Portuguese: Por último, um estudo principal em cerca de 4000 rapazes e homens com idades entre os 16 e os 26 anos comparou a vacina com um placebo para testar o efeito da vacina na prevenção de verrugas genitais, lesões anais pré-cancerosas e cancro anal.
Greek: Τέλος, σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 4 000 αγόρια και άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών, συγκρίθηκε το εμβόλιο με εικονικό φάρμακο, προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, των προκαρκινικών βλαβών του
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Silgard no esquema de três doses, que compararam o Silgard com um placebo (vacina simulada) em quase 21 000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos.
Greek: Στις τέσσερεις κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν για το Silgard στο σχήμα των τριών δόσεων, έγινε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε σχεδόν 21 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 16 και 26 ετών.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a catorze anos, o Silgard é geralmente administrado em três doses, com dois meses de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e quatro meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
Greek: Για άτομα ηλικίας 14 ετών και άνω, το Silgard χορηγείται συνήθως με το σχήμα των τριών δόσεων, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται δύο μήνες μετά την πρώτη και η τρίτη δόση τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη.
Portuguese: Deve ser sempre respeitado um intervalo de pelo menos um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas
Greek: Σε κάθε περίπτωση πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και τουλάχιστον τριών μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης, ενώ το
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Silgard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silgard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Silgard, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Silgard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.