FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: CEPROTIN wurde ursprünglich unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der geringen Zahl an Patienten mit dieser Krankheit zu dem Zeitpunkt nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Preparat CEPROTIN pierwotnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w owym czasie niemożliwe było uzyskanie pełnych informacji na temat tego produktu leczniczego z uwagi na niewielką liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę.
German: Mitunter ist eine Hypersensitivität (allergische Reaktionen) beobachtet worden.
Polish: W badaniach zaobserwowano przypadki nadwrażliwości (uczuleń).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CEPROTIN finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CEPROTIN jest dostępne tutaj.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
German: Wenn bei den Patienten eine Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Medikamenten wie z. B. Warfarin eingeleitet wird, ist besondere Vorsicht geboten, und die Behandlung mit CEPROTIN muss so lange fortgesetzt werden, bis die Warfarin-Behandlung richtig eingestellt ist.
Polish: W przypadku gdy pacjenci zaczynają przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy dołożyć wszelkich starań i kontynuować leczenie preparatem CEPROTIN aż do momentu dostosowania leczenia warfaryną.
German: Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil humanes Protein C.
Polish: Zawiera on substancję czynną białko ludzkie C.
German: CEPROTIN ist ein Pulver und Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung vermischt werden.
Polish: CEPROTIN występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu CEPROTIN są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
German: CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem kongenitalem (erblichem) Protein-C-Mangel zur Behandlung der Purpura fulminans (ausgedehnte Gerinnung von Blut in den Blutgefäßen, die zum Absterben der Gewebe unmittelbar unter der Haut und dadurch häufig zu Organversagen und Amputationen führt) und der Cumarin-induzierten Hautnekrose (einer Komplikation der gerinnungshemmenden Behandlung mit Medikamenten wie Warfarin, die zum Absterben der Haut führt) verwendet.
Polish: Preparat CEPROTIN stosowany jest u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w leczeniu plamicy piorunującej (nadmiernej krzepliwości krwi powodującej obumieranie komórek tkanki podskórnej i często prowadzącej do niewydolności organów i amputacji) oraz martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny (powikłania leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, które powodują obumieranie komórek skóry).
German: Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, einer der an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren).
Polish: W organizmie białko C kontroluje wytwarzanie trombiny, jednej z substancji (czynników), biorących udział w procesie krzepnięcia.
German: CEPROTIN wird auch zur kurzfristigen Verhütung der Gerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-CMangel in bestimmten Situationen verwendet, in denen ein erhöhtes Gerinnungsrisiko besteht, wie z. B. bei Operationen oder wenn die Behandlung mit einem Cumarin nicht ausreicht oder nicht möglich ist.
Polish: CEPROTIN wskazany jest także w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, w przypadku podwyższonego ryzyka powstawania skrzepów, w niektórych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny, lub gdy leczenie kumaryną jest niewystarczające albo niemożliwe.
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin und dadurch auch die Blutgerinnung.
Polish: Białko C, spowalniając wytwarzanie trombiny, spowalnia także proces krzepnięcia.
German: Die Ergebnisse bei der Behandlung anderer Arten von Gerinnungsstörungen und von Patienten mit anderen Protein-CMangelkrankheiten reichten nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN bei diesen Patientengruppen vollständig zu bewerten.
Polish: Wyniki leczenia innych zaburzeń krzepnięcia oraz leczenia pacjentów z innym niedoborem białka C były niewystarczające, aby dokonać oceny skuteczności preparatu CEPROTIN w tych grupach.
German: Protein C ist eine natürliche Substanz im Blut, die die Gerinnung reguliert.
Polish: Białko C jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej, kontrolującym system krzepnięcia.
German: CEPROTIN wird durch intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg, bei denen eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden sollte.
Polish: Leczenie z podaniem preparatu CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w ośrodkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN podawany jest dożylnie w dawce nie większej niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10 kg, w przypadku których szybkość podania nie powinna przekraczać 0,2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
German: Welchen Nutzen hat CEPROTIN in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CEPROTIN zaobserwowano w badaniach?
German: CEPROTIN enthält humanes Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Polish: CEPROTIN zawiera wyekstrahowane i oczyszczone białko C z osocza (płynnego składnika krwi).
German: CEPROTIN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber humanem Protein C, Mausprotein oder Heparin sind, außer bei lebensbedrohlichen Komplikationen.
Polish: Preparatu CEPROTIN nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na działanie białka C, białka myszy lub heparyny, z wyjątkiem przypadków powikłań zagrażających życiu.
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel besserte CEPROTIN alle 16 Fälle von Purpura fulminans und alle sechs Episoden von Cumarin-induzierter Hautnekrose.
Polish: U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, podawanie preparatu CEPROTIN przyniosło poprawę w 16 przypadkach plamicy piorunującej oraz w sześciu epizodach martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny.
German: Welches Risiko ist mit CEPROTIN verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CEPROTIN?
German: CEPROTIN wurde bei insgesamt 79 Patienten untersucht, von denen 22 an den schwereren Formen des kongenitalen Protein-C-Mangels litten.
Polish: Działanie preparatu CEPROTIN oceniano w badaniach z udziałem ogółem 79 pacjentów, z których u 22 zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór białka C. W badaniach tych ocenie poddano przede wszystkim normalizację poziomu białka C oraz inne wskaźniki aktywacji krzepnięcia.
German: Was ist CEPROTIN?
Polish: Co to jest CEPROTIN?
German: Wie wirkt CEPROTIN?
Polish: Jak działa CEPROTIN?
German: Wofür wird CEPROTIN angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się CEPROTIN?
German: Wenn CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet wird, können sich Antikörper, die das Protein C hemmen, entwickeln.
Polish: Jeśli CEPROTIN stosowany jest w przypadku pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała hamujące działanie białka C. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CEPROTIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
German: Eine Injektion von CEPROTIN führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C. Der Ersatz von Protein C
Polish: Podanie preparatu CEPROTIN przyczynia się do natychmiastowego, lecz chwilowego podwyższenia poziomu białka C. Podanie substytutu białka C pacjentom z jego niedoborem powinno pomóc w kontroli problemów z systemem krzepnięcia lub zapobieganiu im u tych pacjentów.
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: Für diese Patienten sollten andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cerdelga kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cerdelga są stale monitorowane.
German: Vor Beginn der Behandlung ist zu testen, wie schnell das Arzneimittel im Körper des Patienten abgebaut wird.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania sprawdzającego szybkość rozkładu leku w organizmie pacjenta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerdelga gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cerdelga przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
German: Weitere Informationen zu Cerdelga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cerdelga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Ohnmacht bei 8 von 1 000 Patienten.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów.
German: Cerdelga ist als Kapseln (84 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Lek Cerdelga jest dostępny w postaci kapsułek (84 mg) do podawania doustnego.
German: Cerdelga erhielt am 19. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Cerdelga
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cerdelga
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat.
Polish: Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cerdelga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cerdelga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Übersicht über Cerdelga und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cerdelga i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Dies führt zu Symptomen wie Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, einer vergrößerten Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Polish: Wywołuje to objawy chorobowe takie jak niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zmęczenie, podatność na powstawanie siniaków, powiększenie śledziony i wątroby oraz ból i złamania kości.
German: Das Unternehmen wird außerdem Protokoll über mit Cerdelga behandelte Patienten führen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu überwachen.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Cerdelga w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
German: Patienten, die Cerdelga erhielten, zeigten außerdem eine Besserung weiterer Krankheitssymptome, wie Verkleinerung der Leber und erhöhte Spiegel von Hämoglobin (das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Cerdelga, stwierdzono również poprawę w zakresie innych objawów przedmiotowych choroby, np. zmniejszenie objętości wątroby i wzrost stężenia hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen w organizmie).
German: Cerdelga ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet wird.
Polish: Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.
German: Alle Patienten, die von einer Enzymersatztherapie umgestellt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit überwacht werden.
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp choroby.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Cerdelga ist Dyspepsie (Sodbrennen) bei etwa 6 von 100 Patienten.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność (zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów.
German: In einer Studie, an der 40 zuvor unbehandelte Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 teilnahmen, wiesen nach 9-monatiger Behandlung Patienten, die Cerdelga einnahmen, eine Verkleinerung der Milz von 28 % auf, verglichen mit einer Vergrößerung der Milz von 2 % bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Polish: W badaniu z udziałem 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 po 9 miesiącach leczenia zaobserwowano 28% zmniejszenie objętości śledziony u pacjentów przyjmujących lek Cerdelga w porównaniu z 2% zwiększeniem objętości śledziony u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die meisten Nebenwirkungen leichter und vorübergehender Natur; es wurde dennoch eine weitere Untersuchung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels empfohlen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i przemijający charakter, jednakże zaleca się dalsze badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Cerdelga.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist von leichter oder vorübergehender Natur.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i przemijający charakter.
German: In dieser Studie blieb die Erkrankung bei 85 % der Patienten, die ein Jahr lang auf Cerdelga umgestellt wurden, sowie bei 94 % der Patienten, die weiter eine Enzymersatztherapie erhielten, stabil.
Polish: W badaniu tym choroba pozostała stabilna u 85% pacjentów leczonych lekiem Cerdelga przez 1 rok w porównaniu z 94% pacjentów, którzy kontynuowali enzymatyczną terapię zastępczą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga
German: Das Unternehmen, das Cerdelga in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten Informationsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass ausschließlich Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 mit Cerdelga behandelt werden und dass Cerdelga nicht bei gewissen Patienten mit Leberproblemen sowie nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die dessen Blutspiegel erheblich beeinflussen können.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cerdelga do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, aby zapewnić, że lek Cerdelga będzie stosowany w leczeniu wyłącznie pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz że lek ten nie będzie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani w połączeniu z innymi lekami, które mogą w istotnym stopniu wpływać na stężenie leku Cerdelga we krwi.
German: Allerdings zeigte ein kleiner Teil der Patienten (etwa 15 %), die von einer Enzymersatztherapie auf Cerdelga umgestellt wurden, nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr kein optimales Ansprechen.
Polish: Jednak u nielicznych pacjentów (ok. 15%), u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie lekiem Cerdelga, nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie po 1 roku.
German: Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung, bei der sich ein Fett namens Glucosylceramid (oder Glucocerebrosid) im Körper ansammelt, und zwar typischerweise in der Leber, der Milz und den Knochen.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedzicznym schorzeniem, w którym w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, odkłada się substancja tłuszczowa zwana glukozyloceramidem (lub glukocerebrozydem).
German: In einer weiteren Studie wurde die Anwendung von Cerdelga bei 159 Patienten untersucht, deren Erkrankung durch eine Enzymersatztherapie gut unter Kontrolle gehalten wurde.
Polish: W innym badaniu przeanalizowano stosowanie leku Cerdelga u 159 pacjentów ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cerdelga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Der Wirkstoff in Cerdelga, Eliglustat, wirkt durch Hemmung der Aktivität eines Enzyms, das eine Rolle bei der Bildung des Glucosylceramid-Fetts spielt.
Polish: Substancja czynna leku Cerdelga - eliglustat - blokuje działanie enzymu, który bierze udział w wytwarzaniu substancji tłuszczowej o nazwie glukozyloceramid.
German: Morbus Gaucher ist „selten", und Cerdelga wurde am 4. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 grudnia 2007 r. lek Cerdelga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Da die Ansammlung dieses Fetts in Organen wie der Milz, der Leber und den Knochen für die Symptome von Morbus Gaucher Typ 1 verantwortlich ist, verhindert die Verminderung von dessen Bildung dessen Ansammlung und sorgt somit für eine bessere Funktion der betroffenen Organe.
Polish: Ponieważ odkładanie się tej substancji tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.
German: Die Erkrankung wird durch einen Mangel eines für den Fettabbau zuständigen Enzyms verursacht.
Polish: Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie glukozyloceramidu.
German: Cerdelga hat sich in Studien als wirksam zur Linderung der Krankheitssymptome bei der Mehrzahl der zuvor unbehandelten Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 sowie als wirksam zur Stabilisierung der Krankheit bei den meisten der zuvor mit einer Enzymersatztherapie behandelten Patienten erwiesen.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga skutecznie łagodzi objawy choroby u większości wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz zapewnia utrzymanie stabilizacji choroby u większości pacjentów wcześniej leczonych z zastosowaniem enzymatycznej terapii zastępczej.
German: Cerdelga darf von einigen Patienten mit Leberproblemen oder Patienten, die gewisse Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau des Arzneimittels stören können, nicht eingenommen werden.
Polish: Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Patienten, die das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit abbauen, nehmen 1 Kapsel zweimal täglich ein; Patienten, die das Arzneimittel langsam abbauen, nehmen 1 Kapsel einmal täglich ein.
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
German: Wie wirkt Cerdelga?
Polish: Jak działa lek Cerdelga
German: Alle Patienten, denen Cerdelga verschrieben wird, erhalten einen Patientenpass.
Polish: Wszyscy pacjenci, którym przepisano lek Cerdelga, otrzymają kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Cerdelga in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach
German: In Studien wurde gezeigt, dass Cerdelga die Erkrankung wirksam behandelt, einschließlich der Reduzierung einer vergrößerten Milz oder Leber.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga jest skuteczny w leczeniu choroby Gauchera typu 1, a także umożliwia zmniejszenie objętości powiększonej śledziony i wątroby.
German: Cerdelga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Gaucher besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
German: Wie wird Cerdelga angewendet?
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
German: Alle Angehörigen der Heilberufe, die Cerdelga voraussichtlich verschreiben werden, erhalten einen Leitfaden für Verordner.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla lekarzy.
German: Patienten, deren Körper dieses Arzneimittel mit sehr hoher Geschwindigkeit abbaut („ultraschnelle Metabolisierer"), sollten Cerdelga nicht einnehmen.
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerdelga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: b Schätzungen und p-Werte basieren auf einem ANCOVA-Modell.
Polish: b Szacunki i p-wartości określono na podstawie modelu ANCOVA.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
German: Berichte der Subregisterstudie müssen mit jedem PSUR eingereicht werden.
Polish: Raporty z podkatalogu należy składać z każdym PSUR.
German: Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.