FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkalmazható a remissziók indukciójára vagy fenntartására.
Icelandic: Hægt er að nota Sandimmun Neoral til að hvata og viðhalda sjúkdómshléi.
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Icelandic: Ef lyfið er sett í kæli fyrir mistök, skal láta það ná stofuhita áður en það er notað aftur.
Hungarian: Sandimmun Neoral kapszulákat egészben kell lenyelni.
Icelandic: Gleypa á Sandimmun Neoral hylki í heilu lagi.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kapó betegek nem kaphatnak egyidejűleg ultraibolya B sugárzást vagy PUVA fotokemoterápiát.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Sandimmun Neoral mega ekki vera samhliða í UV-B geislameðferð eða PUVA-ljóslyfjameðferð.
Hungarian: • A vörösvértestek pusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyője, csökkent vizeletürítés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðkorna, sem felur í sér nýrnasjúkdóma með einkennum eins og þrota í andliti, maga, höndum og/eða fótum, minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikum, brjóstverkjum, krömpum og meðvitundarleysi.
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél az eliminációs felezési idő megközelítőleg 11 óra volt, 4 és 25 óra közé eső szélső értékekkel.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá nýrnaþegum var um það bil 11 klst., á bilinu 4 til 25 klst.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Sandimmun Neoral.
Hungarian: A Sandimmun Neoral a súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegek esetén javallott, amikor szisztémás kezelés szükséges.
Icelandic: Sandimmun Neoral er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með verulega ofnæmishúðbólgu þegar nauðsynlegt er að gefa altæka meðferð.
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz.
Icelandic: Akstur og notkun véla Sandimmun Neoral inniheldur áfengi.
Hungarian: A nem transzplantált betegeknél a ciklosporin vérszintek alkalmankénti monitorozása javasolt, például amikor a Sandimmun Neoral-t olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a ciklosporin farmakokinetikáját, vagy szokatlan klinikai válaszreakció esetén (például a hatásosság hiánya vagy fokozott gyógyszer-intolerancia, mint például a veseműködési zavar).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru líffæraþegar, er ráðlagt að hafa stöku sinnum eftirlit með blóðþéttni ciclosporins, t.d. þegar Sandimmun Neoral er notað samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins eða ef fram kemur óvenjuleg klínísk svörun (t.d. skortur á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem við skerta nýrnastarfsemi).
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát/polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj: 101,25 mg/kapszula.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 101,25 mg/hylki.
Hungarian: A ciklosporin vérszintek monitorozása alkalmanként releváns lehet a nem transzplantációs indikációkban, például, amikor a Sandimmun Neoral-t olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a ciklosporin farmakokinetikáját, vagy szokatlan klinikai válaszreakció esetén (például a hatásosság hiánya vagy fokozott gyógyszer-intolerancia, mint például a veseműködési zavar).
Icelandic: Stöku eftirlit með blóðþéttni ciclosporins getur verið viðeigandi þegar um er að ræða ábendingar sem ekki tengjast líffæraígræðslu, t.d. þegar Sandimmun Neoral er gefið samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins, eða ef um óvenjulega klíníska svörun er að ræða (t.d. skort á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem þegar nýrnastarfsemi er skert).
Hungarian: Ezen kívül az átállítást követő első 2 hónapban a klinikai biztonsági paramétereket, például a vesefunkciót és a vérnyomást monitorozni kell.
Icelandic: Að auki skal hafa eftirlit með mæligildum fyrir klínískt öryggi, svo sem nýrnastarfsemi og blóðþrýstingi, fyrstu 2 mánuðina eftir skiptin.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen az epével történik, a per os adagnak csak 6%-a ürül a vizeletben, és csak 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan anyavegyület formájában.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum í galli og einungis 6% af þeim skammti sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Hungarian: Ha a Sandimmun Neoral-t transzplantáció után szedi, akkor azt kizárólag egy, a transzplantációban és/vagy az autoimmun betegségekben jártas orvos írhatja fel.
Icelandic: Ef þú ert að nota Sandimmun Neoral í kjölfar líffæraígræðslu mun því einungis vera ávísað af lækni með reynslu af líffæraígræðslum og/eða sjálfsofnæmissjúkdómum.
Hungarian: Közvetlenül a bevétel előtt az oldatot jól fel kell keverni.
Icelandic: Hræra skal vel í mixtúrunni rétt áður en hún er tekin inn.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Sandimmun lágy zselatin kapszuláról Sandimmun Neoral lágy zselatin kapszulára 1:1 arányban történő átállítás esetén a teljes vérben mért völgykoncentrációk hasonlóak, és a kívánt terápiás tartományban maradnak.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að eftir 1:1 skipti af Sandimmun mjúkum gelatínuhylkjum yfir á Sandimmun Neoral mjúk gelatínuhylki, sé lágmarksþéttni í heilblóði sambærileg og haldist á æskilegu meðferðarbili.
Hungarian: Myalgia, izomgörcsök
Icelandic: Þrymlabólur, hárofvöxtur
Hungarian: - A teljes napi adag általában 2,5 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammturinn er yfirleitt á bilinu 2,5 mg til 5 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Hungarian: Mennyit Sandimmun Neoral-t kell szednie?
Icelandic: Hve mikið á að nota af Sandimmun Neoral
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés előtt és alatt azonnal szóljon kezelőorvosának:
Icelandic: Áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst og meðan á henni stendur skaltu láta lækninn strax vita:
Hungarian: A Sandimmun Neoral napi adagját két részre elosztva, a nap folyamán egyenlő mértékben felosztva kell beadni.
Icelandic: Gefa skal sólarhringsskammt af Sandimmun Neoral í tveimur aðskildum skömmtum sem dreift er jafnt yfir sólarhringinn.
Hungarian: Ez egy egyenletesebb abszorpciós profilt biztosít, és kevésbé befolyásolja az egyidejű táplálékbevitel vagy a diurnális ritmus, mint a Sandimmun esetén.
Icelandic: Frásog þess er stöðugra og það verður fyrir minni áhrifum af samtímis neyslu matar og dægursveiflum en af Sandimmun.
Hungarian: • Ne térjen vissza a Sandimmun szedésére, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Icelandic: Ekki nota Sandimmun aftur nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Hungarian: Mivel a Sandimmun Neoral ronthatja a vesefunkciót, ezért a veseműködés gyakori vizsgálata szükséges.
Icelandic: Vegna þess að Sandimmun Neoral getur dregið úr nýrnastarfsemi, er nauðsynlegt að gera tíðar mælingar á nýrnastarfsemi.
Hungarian: A Sandimmun Neoral gyermekeknél történő alkalmazása a nem transzplantációs indikációkban, a nephrosis szindrómát kivéve, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja notkun Sandimmun Neoral hjá börnum við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, öðrum en nýrungaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Remegés, amit nem tud abbahagyni.
Icelandic: Skjálfti í líkamanum sem þú hefur ekki stjórn á.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t csak az immunszuppresszív terápiában és/vagy a szervtranszplantációban jártas vagy vele szoros együttműködésben álló orvos rendelheti.
Icelandic: Sandimmun Neoral skal einungis ávísað af, eða í nánu samstarfi við, lækni með reynslu af ónæmisbælandi meðferð og/eða líffæraflutningum.
Hungarian: Ne szedje a Sandimmun Neoral-t - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ciclosporini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Icelandic: 15 ml bjórs eða 5 ml léttvíns í hverjum skammti.
Hungarian: Ne hagyja abba a Sandimmun Neoral szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Icelandic: Ef hætt er að nota Sandimmun Neoral Ekki hætta að nota Sandimmun Neoral nema læknirinn segi til um það.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldat 12% v/v etanolt tartalmaz (9,5% m/v).
Icelandic: Etanól: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral mixtúra, lausn inniheldur 12% v/v etanól (9,5% m/v).
Hungarian: Ezt daganatok, súlyos pikkelysömör és súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Það er notað við æxlum, verulegum psoriasis og verulegri iktsýki.
Hungarian: • Ha szervátültetésen, csontvelő- és őssejt-átültetésen esett át, a Sandimmun Neoral szerepe az, hogy szabályozza a szervezete immunrendszerének a működését.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir líffæra-, beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu, hefur Sandimmun Neoral áhrif á ónæmissvörun líkamans.
Hungarian: A nem transzplantációs indikációkban kezelt betegeknél a Sandimmun Neoral-t ugyanabban a napi adagban kell elkezdeni, mint amiben a Sandimmun-t alkalmazták.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
Hungarian: A Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményeket a ciklosporin vérszint csökkenésének kockázata, és ezért a csökkent hatásosság miatt tilos egyidejűleg alkalmazni a Sandimmun Neoral-ral (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jónsmessurunna, St John's Wort) má ekki nota samhliða Sandimmun Neoral vegna hættu á minnkaðri blóðþéttni ciclosporins og þar með minni verkun (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A psoriasisra nem jellemző, de malignitásra vagy precancerosus betegségre gyanús bőrelváltozásokból a Sandimmun Neoral-kezelés elkezdése előtt biopsziát kell venni.
Icelandic: Komi fram meinsemdir í húð, sem ekki eru einkennandi fyrir psoriasis, en taldar eru geta verið illkynja eða forstig illkynja sjúkdóma, skal taka vefjasýni áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst.
Hungarian: Felnőtteknél a vesefunkció becslésére az MDRD képlettel számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) használható, és a gyermekgyógyászati betegeknél az eGFR kiszámítására a megfelelő képletet kell alkalmazni.
Icelandic: MDRD formúlu til að áætla nýrnastarfsemi hjá fullorðnum og nota skal viðeigandi formúlu til að meta eGFR hjá börnum.
Hungarian: • Ezeknek a gyógyszereknek mindnek ciklosporin a hatóanyaga.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í öllum þessum lyfjum er ciclosporin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sandimmun Neoral szedését
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sandimmun Neoral
Hungarian: A Sandimmun Neoral megközelítőleg 12,0 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz, ami a transzplantált betegeknél alkalmazottan, adagonként legfeljebb 500 mg lehet.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í Sandimmun Neoral er 12,0%, þ.e. allt að 500 mg í hverjum skammti sem notaður er hjá líffæraþegum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos összefoglalása A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum úr klínískum rannsóknum tekin saman í töflu Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum (tafla 1) eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Hungarian: P-2710-444 Sintra
Icelandic: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Hungarian: Portugália Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Icelandic: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Hungarian: NagyBrittania
Icelandic: United Kingdom
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Hungarian: NDEA
Icelandic: Skiladagur
Hungarian: Kandezart án * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti N-nitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az Nnitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételei
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Hungarian: Lozartán 150 26,5 0,177
Icelandic: Lósartan 150
Hungarian: Valzartán 320 26,5 0,082
Icelandic: Valsartan 320
Hungarian: NDEA Határér ték ng/nap egységb en
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Hungarian: II. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Hungarian: NDMA Határér ték ng/nap egységb en
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Hungarian: Olmezartá n
Icelandic: Olmesartan 40
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni: Hatóany ag*
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Hungarian: Irbezartán 300 26,5 0,088
Icelandic: Irbesartan 300
Hungarian: Ma x. nap i ada g (m g)
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur (mg)
Hungarian: 20 mg/ml
Icelandic: Savene mg/ml
Hungarian: 25 ml (20 mg/ml) Oldószer: 500 ml injekciós üveg
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Por: Injekciós üveg (üveg); Oldószer:
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Hungarian: Koncentrátum:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Hungarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Hungarian: 4 óránál.
Icelandic: 4 klukkustundir.
Hungarian: 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Hungarian: Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Hungarian: Az adagolási séma mindkét vizsgálatban azonos volt.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Hungarian: EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Hungarian: A Savene kezelést a balesetet követő 6 órán belül meg kellett kezdeni, majd 24 és 48 óra elteltével megismételni.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Hungarian: A Savene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, és nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Icelandic: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2006. július 28.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Hungarian: • Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Hungarian: A kezelés megkezdését követően mért értékkel rendelkező betegek száma
Icelandic: Fjöldi sjúklinga eftir upphaf rannsóknar
Hungarian: • A közvetlenül a bőr alatt található ér gyulladása, mely gyakorta kis vérrög kialakulásával jár
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Hungarian: 36 beteget értékeltek a hatásosság szempontjából.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56%-ánál).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 0,13-1,3 l/kg (átlag: 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Hungarian: Mivel ilyen probléma ritkán fordul elő, összehasonlításképp kizárólag történeti adatokat lehetett felhasználni (amelyek azt mutatták, hogy a műtétek aránya egy országban 35-50%, a biopsziával igazolt esetekben pedig 100% volt).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Hungarian: Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Hungarian: A Savene termékenységre gyakorolt hatásáról csak korlátozott mennyiségben állnak adatok rendelkezésre - ha ezzel kapcsolatban aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi - ef það veldur áhyggjum skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: A Savene infúziót a kezelése minden napján ugyanabban az időpontban fogják beadni.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Hungarian: A dexrazoxán eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 30,5 liter ± 11,1 volt az 1. napon, és 35,8 liter ± 19,7 volt a 2. napon.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Hungarian: Ezt az eseményt extravazációnak nevezik.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Hungarian: Tizennyolc beteget hatásosság és biztonságosság szempontjából értékeltek, további ötöt pedig kizárólag toxicitás szempontjából.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Hungarian: Az öt főbb citokróm P450 izoenzimmel CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 vizsgálva a dexrazoxán ezek egyikét sem gátolta.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Hungarian: A doxorubicin (50-60 mg/m2) vagy az epirubicin (60-100 mg/m2) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a dexrazoxán farmakokinetikáját.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Hungarian: A dexrazoxánt nem vizsgálták károsodott májfunkciójú betegeken, és alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban az összes beteg kapott antraciklint.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Hungarian: - Véralvadásgátlók (vérhígítók) (előfordulhat, hogy sűrűbben kell ellenőrizni a vérét),
Icelandic: - Blóðþynningarlyf (hugsanlega þarf að fylgjast oftar með blóðgildum þínum).
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatokban a dexrazoxán nem befolyásolta a doxorubicin farmakokinetikáját.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Hungarian: A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott napi maximális bevitel (2 g) 81%-ának felel meg.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum í hverju 500 ml glasi sem jafngildir 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Hungarian: A TT02 sz. vizsgálatba 57 beteget vontak be, akik csak az első Savene adagot kapták meg.
Icelandic: Rannsókn TT02 náði til 57 sjúklingar sem fengu fyrsta Savene skammtinn.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í rannsóknunum tveimur eru á listanum hér að neðan.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m2, az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en
Hungarian: értékek összevethetők voltak egymással az 1. és a 2. napon, és az AUC0-last értéke a 3. napon körülbelül a fele volt az első két nap értékének, ami azt mutatja, hogy a dexrazoxán farmakokinetikája dózisfüggő.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Hungarian: beleértve a maszkot, a védőszemüveget és a kesztyűt.
Icelandic: hlífðargleraugu og -hanska.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ezekben a vizsgálatokban a dexrazoxánt az antraciklin beadása előtt alkalmazták.
Icelandic: Hafa skal í huga að í þessum rannsóknum var dexrazoxane gefið á undan antrasýklínlyfi.
Hungarian: • Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása
Icelandic: Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBER ÁLTAL OLVASHATÓ ADATOK
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Hungarian: Önnél fennáll a vér magas káliumszinjének a kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.