FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
English: Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Spanish: El inhalador es un inhalador a presión con dosificador, que consta de un envase de aluminio a presión con un indicador de dosis incorporado, que se suministra con un propulsor de plástico blanco y una boquilla con una tapa protectora frente al polvo naranja.
English: • Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de uso de Bevespi Aerosphere indicadas por su médico.
English: Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Spanish: Bevespi Aerosphere está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección
English: Aersophere
Spanish: Aerosphere
English: COPD exacerbations:
Spanish: Exacerbaciones de la EPOC:
English: This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 10,4 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de glicopirronio, y 5,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (ENVASE A PRESIÓN)
English: Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation).
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión (inhalación en envase a presión).
English: The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de glicopirronio calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 15 horas.
English: Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Spanish: Paso 8: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla inmediatamente tras el uso (ver figura 13).
English: The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Spanish: Los demás componentes son norflurano,1,2- distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
English: This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Spanish: Es decir, quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2b).
English: Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Spanish: Bevespi Aerosphere también mostró mejoras en el VEMS1 pico en las 2 horas posteriores a la dosis a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p <0,0001) [ver la tabla 2].
English: How to use Bevespi Aerosphere
Spanish: Cómo usar Bevespi Aerosphere
English: This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Spanish: Es decir, quedan 120 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2a).
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Spanish: o No utilice el envase a presión de Bevespi Aerosphere con el difusor de ningún otro inhalador.
English: For inhalation use.
Spanish: Vía inhalatoria.
English: Other pharmacodynamic interactions
Spanish: Otras interacciones farmacodinámicas
English: Figure 18
Spanish: Figura 18
English: INHALER LABEL (ACTUATOR)
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (DIFUSOR)
English: This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Spanish: Es decir, quedan 100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2c).
English: Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Spanish: Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
English: Figure 16
Spanish: Figura 16
English: • Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
Spanish: • Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro de un difusor.
English: Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión Envase múltiple: 360 inhalaciones (3 envases de 120 inhalaciones).
English: Trough FEV1 (ml)
Spanish: VEMS1 valle (ml)
English: Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, según los estudios in vitro, se considera que la posibilidad de interacciones metabólicas es baja (ver la sección 5.2).
English: number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1 y PINNACLE 2 se utilizó el SAC-TDI.
English: Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Spanish: Norflurano, 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
English: In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
English: A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Spanish: Cada vez que pulsa el centro del indicador de dosis se libera una inhalación del medicamento.
English: Dose indicator display window
Spanish: Ventana del indicador de dosis
English: Figure 13
Spanish: Figura 13
English: o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Spanish: o Saque el inhalador Bevespi Aerosphere de la bolsa de aluminio.
English: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
English: Figure 15
Spanish: Figura 15
English: How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
English: NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica de inmediato, ya que puede tener una grave enfermedad denominada broncoespasmo paradójico.
English: Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Spanish: Bevespi Aerosphere libera los principios activos directamente a las vías aéreas en los pulmones a medida que usted inhala lo que le ayudará a reducir los efectos que tiene la EPOC en su vida cotidiana.
English: The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine.
Spanish: El efecto de cimetidina, probado inhibidor de OCT2 y MATE1 sobre los procesos de distribución, metabolismo y eliminación de glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de su exposición sistémica total,
English: Pointer
Spanish: Indicador
English: Figure 11
Spanish: Figura 11
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Spanish: Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
English: Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Spanish: En los estudios PINNACLE1 y PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere produjo mejorías en la disnea, como se demostró mediante la puntuación focal en el índice Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) a lo largo de 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión
English: • Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
Spanish: • Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante.
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con glicopirronio (n = 474)
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada inhalación contiene bromuro de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: • muscle cramps
Spanish: • temblores
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Spanish: (n = 526) en comparación con placebo (n = 219)
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con formoterol fumarato (n = 480)
English: Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 526) en comparación con formoterol fumarato (n = 449)
English: The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición a glicopirronio y formoterol durante un máximo de 12 semanas.
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Spanish: En el estudio PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la disnea, lo cual se mostró mediante la puntuación focal del índice de disnea transicional (TDI, por sus siglas en inglés) durante 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada inhalación (dosis liberada al presionar el pulsador) contiene 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 510) en comparación con formoterol fumarato (n = 437)
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Spanish: PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con placebo (n = 235)
English: The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Composición de Bevespi Aerosphere Los principios activos son glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
English: The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con una constante de velocidad de absorción de primer orden y eliminación lineal.
English: Glycopyrronium
Spanish: Glicopirronio
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 mcg/5 mcg inhalación en envase a presión glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Spanish: PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere (n = 510) en comparación con placebo (n = 223)
English: Inhalation use
Spanish: Vía inhalatoria
English: 120 actuations (1 inhaler)
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador)
English: Do not store above 30 oC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30
English: 120 actuations (1 inhaler).
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión 120 inhalaciones (1 inhalador).
English: However,
Spanish: NN:
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline);
Spanish: • diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida) usados para la tensión arterial elevada,
English: Bevespi
Spanish: Lactancia
English: • feeling restless
Spanish: • sensación de inquietud
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Spanish: • depresión (como inhibidores de monoamina oxidasa o antidepresivos tricíclicos),
English: Pressurised container
Spanish: Envase a presión
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el uso del inhalador, consulte a su médico o farmacéutico.
English: SAC-TDI was a primary endpoint in PINNACLE 1 and PINNACLE 2 only From the Rescue Ventolin User Population in PINNACLE 4 A hierarchical statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Spanish: En este estudio se utilizó un procedimiento de análisis estadístico jerárquico y esta comparación estaba por debajo de una comparación que no alcanzó significación estadística.
English: Mouthpiece
Spanish: Temblores
English: This medicine is for long-term use.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bevespi Aerosphere Este medicamento es para uso de larga duración.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: How to store Bevespi Aerosphere
Spanish: Conservación de Bevespi Aerosphere
English: Shake the inhaler well before each priming puff.
Spanish: Agite bien el inhalador antes de cada inhalación de preparación.
English: The diluted solution should be taken immediately.
Spanish: La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
English: The following indications were agreed upon:
Spanish: Se acordaron las indicaciones siguientes:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE, con los siguientes nombres:
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
Spanish: La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas.
English: The solution can be swallowed as such.
Spanish: La solución puede tomarse como tal.
English: The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Spanish: El TAC aceptó el texto propuesto por el CHMP.
English: Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.
English: A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas en la que se resaltan los principales puntos de divergencia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
English: Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Spanish: Sin embargo, debe interrumpirse la administración del medicamento.
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Spanish: En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.
English: Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Spanish: Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos.
English: The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.
English: The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Spanish: El TAC reconoció que la sección de indicaciones varía mucho de un Estado miembro a otro, pero que las diferencias en cuanto a la redacción corresponden a tres indicaciones bien identificadas.
English: Adverse drug reactions (WHO-ART)
Spanish: Reacciones adversas (WHO-ART)
English: Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Spanish: Dependiendo del Estado miembro, la posología se basa en el peso o la edad, o incluso en una combinación de ambas cosas, y se ha identificado toda una serie de grupos de edad y grupos posológicos.
English: The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Spanish: Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por vía oral.
English: Dosage and frequency
Spanish: Dosis y frecuencia
English: If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Spanish: Si se usa la dilución, se debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua en el que se añaden las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es capaz de tragar.
English: The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Spanish: La sección correspondiente del prospecto se revisó en consecuencia.
English: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Spanish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Spanish: Se acordó una redacción armonizada respecto a los grupos de edad y las posologías correspondientes:
English: Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Spanish: De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo.
English: You should closely observe your response to the drug.
Spanish: Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
English: Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Spanish: Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda.
English: B - 2600 Berchem Belgium
Spanish: B - 2600 Berchem Bélgica
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Spanish: A causa de las distintas decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Zyrtec, la información del producto presenta varias divergencias, por lo que se puso en marcha una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE de la Comisión Europea, modificada, con el fin de armonizar los textos de las distintas fichas técnicas de la UE.
English: The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Spanish: El TAC también revisó las restantes contraindicaciones divergentes.
English: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Spanish: SLO - 1001 Ljubljiana Eslovenia
English: About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Spanish: Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina.
English: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Spanish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polonia
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado manteniendo, no obstante, el límite mínimo de dos años de edad.
English: The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Spanish: La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal.
English: Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Spanish: Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico.
English: In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
Spanish: En 16 Estados miembros, el tratamiento con cetirizina también está recomendado para los lactantes y niños pequeños de 1 a 2 años.