FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si lo hace, es posible que no reciba la dosis necesaria (infradosificación) o que reciba un exceso (sobredosificación), ya que la aguja se podría bloquear.
Portuguese: Se o fizer, poderá não receber a sua dose (dosagem insuficiente) ou receber demasiado (sobredosagem), uma vez que a agulha pode ficar obstruída.
Spanish: La graduación en la mayoría de jeringas está pensada solo para insulina no concentrada.
Portuguese: A escala da maioria das seringas destina-se apenas para insulina não concentrada.
Spanish: Es especialmente importante para la salud de su bebé, el control cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias.
Portuguese: Para a saúde do seu bebé, é especialmente importante controlar rigorosamente a sua diabetes e prevenir a hipoglicemia.
Spanish: • Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC.
Portuguese: • Mantenha a caneta à temperatura ambiente, a uma temperatura inferior a 30 ºC.
Spanish: • Si no quedan suficientes unidades en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades que quedan.
Portuguese: • Se não existirem unidades suficientes na caneta para a sua dose, o seletor de dose parará no número de unidades que faltam.
Spanish: Toujeo es una insulina basal para administrar una vez al día, a cualquier hora del día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Portuguese: Toujeo é uma insulina basal para administração uma vez por dia, a qualquer altura, de preferência à mesma hora todos os dias.
Spanish: Junto con la evidencia disponible de la literatura y los libros de texto, esta señal contiene evidencia suficiente para establecer una asociación entre la insulina glargina y la amiloidosis cutánea.
Portuguese: Juntamente com as evidências disponíveis na literatura e nos livros didáticos, este sinal contém evidências suficientes para estabelecer uma associação entre insulina glargina e amiloidose cutânea.
Spanish: • No use la pluma si la insulina está turbia, tiene color o contiene partículas.
Portuguese: • Não utilize a caneta se a insulina se apresentar turva ou colorida ou se contiver partículas.
Spanish: • Información que indique que usted tiene diabetes.
Portuguese: • Informação, para que os outros saibam que tem diabetes.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población para Toujeo se basó en los datos de concentración de su metabolito principal M1 utilizando datos de 75 sujetos pediátricos (de 6 a <18 años) con diabetes tipo 1.
Portuguese: A análise farmacocinética da população foi conduzida para Toujeo com base em dados da concentração do seu principal metabolito M1, usando dados de 75 indivíduos pediátricos (6 a <18 anos) com diabetes tipo 1.
Spanish: Cuando sea necesario, los pacientes pueden usar Toujeo hasta 3 horas antes o después de su hora de administración habitual (ver sección 5.1).
Portuguese: Quando necessário, os doentes podem administrar Toujeo até 3 horas antes ou depois da sua hora de administração habitual (ver secção 5.1).
Spanish: Al final de estos ensayos con un objetivo de tratamiento, dependiendo de la población de pacientes y la terapia concomitante, se observaron dosis un 10-18% mayores en el grupo de Toujeo con respecto al grupo comparador (Tabla 1 y 2).
Portuguese: No fim destes ensaios com o objectivo de tratar, dependendo da população de doentes e da terapia concomitante, observou-se uma dose 10-18% mais elevada no grupo Toujeo do que no grupo do comparador (Tabela 1 e 2).
Spanish: A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de estudios clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a  1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a  1/100; raras: ≥ 1/10.000 a  1/1.000; muy raras:  1/10.000; no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas nas investigações clínicas, listadas abaixo, pelo sistema de classe de órgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100, <1/10; pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100; raros: ≥1/10.000, <1/1.000; muito raros: <1/10.000; desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Toujeo se han demostrado en un estudio en niños entre 6 y menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Toujeo foram demonstradas num estudo em crianças entre os 6 a 18 anos de idade.
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, Toujeo se debe combinar con insulinas de acción corta / rápida para cubrir las necesidades de insulina en la comida.
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 1, Toujeo deve ser combinado com uma insulina de ação curta/rápida a fim de cobrir as necessidades de insulina à hora das refeições.
Spanish: • Deseche la pluma y utilice una nueva.
Portuguese: • Deite fora a caneta e utilize uma nova.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: - Cambia el área de la piel en la que se inyecta la insulina, por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
Portuguese: • Mudou a zona da pele onde injeta a insulina, por exemplo, da coxa para o braço.
Spanish: Las plumas en uso no deben guardarse en la nevera.
Portuguese: As canetas em uso não devem ser conservadas no frigorífico.
Spanish: Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede dar lugar a la necesidad de un cambio de dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada, etc.), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose (ver secção 4.2).
Spanish: Toujeo se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el deltoide o el muslo.
Portuguese: Toujeo é administrado por via subcutânea, através de uma injeção na parede abdominal, no deltoide ou na coxa.
Spanish: La seguridad y eficacia de Toujeo administrado a una hora fija o flexible también se evaluaron en 2 ensayos clínicos aleatorizados y abiertos de 3 meses de duración.
Portuguese: A eficácia e segurança de Toujeo administrado com um horário de toma fixo ou flexível foram igualmente avaliadas em 2 estudos clínicos aleatorizados e em regime aberto durante 3 meses.
Spanish: Toujeo no debe mezclarse o diluirse con otras insulinas u otros medicamentos.
Portuguese: Toujeo não deve ser misturado ou diluído com nenhuma outra insulina ou com outros medicamentos.
Spanish: El cambiar a un paciente de un tipo o marca de insulina a Toujeo debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Portuguese: A transição de um doente de outro tipo ou marca de insulina e Toujeo deve ser feita sob vigilância médica estrita.
Spanish: Se han notificado errores de medicación en los cuales, otras insulinas, particularmente insulinas de acción rápida, han sido administradas accidentalmente en lugar de insulinas de acción larga.
Portuguese: Foram notificados erros de medicação nos quais outras insulinas, em particular insulinas de ação rápida, foram acidentalmente administradas em vez de insulinas de ação prolongada.
Spanish: Use una nueva pluma.
Portuguese: Use uma nova caneta.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi usada em associação com insulina, especialmente nos doentes com fatores de risco para desenvolverem insuficiência cardíaca.
Spanish: La mezcla o dilución de Toujeo modifica su tiempo/perfil de acción y el mezclado puede provocar la formación de un precipitado
Portuguese: Misturar ou diluir Toujeo altera o seu perfil de tempo/atuação e a mistura provoca precipitação.
Spanish: • Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca coloque la tapa interior.
Portuguese: • Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.
Spanish: • Corticoides como cortisona - para la inflamación.
Portuguese: • Corticosteroides, como a cortisona, para a inflamação.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou desmaio (ficar inconsciente) podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
Spanish: El efecto prolongado de la insulina glargina puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina pode atrasar a recuperação de uma hipoglicemia.
Spanish: PASO 4: Seleccione la dosis
Portuguese: PASSO 4: Selecione a dose
Spanish: Las plumas precargadas de Toujeo tienen que utilizarse tal y como se recomienda en estas instrucciones de Uso (ver sección 4.2).
Portuguese: As canetas pré-cheias de Toujeo têm de ser usadas conforme recomendado nestas Instruções de Utilização (ver secção 4.2).
Spanish: Tras la inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida se neutraliza, lo que conlleva la formación de un precipitado del que se van liberando continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina.
Portuguese: Após a injeção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada conduzindo à formação de um precipitado a partir do qual são constantemente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina.
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora y con aspecto acuoso.
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor e com a aparência de água.
Spanish: Debe comprobar su nivel de azúcar en sangre más de lo habitual.
Portuguese: Deve verificar o seu nível de açúcar no sangue mais vezes do que o habitual.
Spanish: Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a hiperglucemia.
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez para prevenir efeitos associados a hiperglicemia.
Spanish: Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con insulina, incluida la terapia con Toujeo, son considerablemente menores que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.
Portuguese: As concentrações fisiológicas do IGF-1 endógeno podem ativar a via proliferativa mitogénica; contudo, as concentrações terapêuticas encontradas no tratamento com insulina, incluindo a terapêutica com Toujeo, são consideravelmente inferiores às concentrações farmacológicas necessárias para ativar a via IGF-1.
Spanish: La dosis "300" está marcada en la etiqueta en color dorado (ver sección 4.4).
Portuguese: A potência "300" está realçada a cor de mel no rótulo (ver secção 4.4).
Spanish: Se puede producir una lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Portuguese: Podem desenvolver-se lipodistrofia e amiloidose cutânea no local da injeção, atrasando a absorção local de insulina.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardíaca.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral anterior que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.
Spanish: Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de insulina glargina se basa principalmente en la exposición a M1.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que o efeito da injeção subcutânea de insulina glargina assenta principalmente na exposição ao M1.
Spanish: Si tiene problemas de riñón o de hígado, informe a su médico ya que puede necesitar dosis más bajas.
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado, converse com o seu médico pois pode necessitar de uma dose mais baixa.
Spanish: La prolongada duración de la acción de Toujeo depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
Portuguese: A duração da ação prolongada de Toujeo depende da sua injeção no tecido subcutâneo.
Spanish: Se observó un cambio medio en el peso corporal de menos de 1 kg al final del periodo de 6 meses en los pacientes tratados con Toujeo (ver Tabla 1 y 2).
Portuguese: Uma alteração média do peso corporal inferior a um kg no final do período de 6 meses foi observada nos doentes tratados com Toujeo (ver Tabelas 1 e 2).
Spanish: PASO 6: Retire la aguja
Portuguese: PASSO 6: Remova a agulha
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; o para el resultado microvascular.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e o tratamento padrão para os dois resultados co-primários; para qualquer componente do objetivo que compreenda estes resultados; para todas as causas de mortalidade; ou para o resultado composto microvascular.
Spanish: ¿Qué deben hacer otras personas si tiene una hipoglucemia?
Portuguese: O que as outras pessoas devem fazer se tiver hipoglicemia
Spanish: Número de sujetos tratados (ITTma) HbA1c
Portuguese: Número de participantes tratados (mITTa) HbA1c
Spanish: La adherencia por parte del paciente a la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de la insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Portuguese: A adesão do doente à dose e dieta prescritas, a administração correta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Spanish: - Fibratos - para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.
Portuguese: • Fibratos, para baixar níveis elevados de gordura no sangue.
Spanish: Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de la hipoglucemia.
Portuguese: Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia.
Spanish: • Esta pluma no está recomendada para ser utilizada por personas invidentes o que tienen problemas de visión, sin la ayuda de una persona con formación en el uso adecuado del producto.
Portuguese: • O uso desta caneta não é recomendado a pessoas que sejam cegas ou que tenham problemas de visão sem a assistência de outra pessoa que tenha aprendido a utilizar corretamente este produto.
Spanish: • Lea las instrucciones de uso que aparecen en este prospecto.
Portuguese: • Leia as instruções de utilização incluídas neste folheto informativo.
Spanish: IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml a Hipoglucemia grave: episodio en el que es necesario que otra persona administre activamente hidratos de carbono, glucagón, o que realice otras acciones de reanimación.
Portuguese: IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml a Hipoglicemia grave: Episódio que requer a assistência de outra pessoa para administrar ativamente hidratos de carbono, glucagon ou outras medidas de reanimação.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados dos referentes aos estudos realizados em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
Spanish: Las plumas precargadas Toujeo SoloStar y Toujeo DoubleStar han sido especificamente diseñadas para Toujeo y no es necesario un reajuste de dosis para cada pluma.
Portuguese: As canetas pré-cheias Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar foram especialmente concebidas para Toujeo, pelo que não é necessário recalcular a dose para nenhuma das canetas.
Spanish: Puede ser necesario repetir la ingesta de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede reaparecer tras una aparente recuperación clínica.
Portuguese: Poderá ser necessário manter a ingestão de hidratos de carbono, e a vigilância do doente em virtude de poder ocorrer hipoglicemia após uma aparente recuperação clínica.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Toujeo en niños menores de 6 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Toujeo em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Indique a los pacientes que realicen una prueba de seguridad como se describe en el Paso 3 de las Instrucciones de Uso.
Portuguese: Instrua os doentes para fazerem um teste de segurança como descrito no Passo 3 das Instruções de Utilização.
Spanish: Ver "Pioglitazona utilizada junto con insulina".
Portuguese: Ver "Pioglitazona utilizada em conjunto com insulina".
Spanish: Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar una alteración visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
Portuguese: Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refração do cristalino.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina (ver sección 4.8 y 5.1).
Portuguese: Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Para más información consulte a su médico.
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
Spanish: • El horario de las comidas y de la administración de insulina.
Portuguese: • Os horários das suas refeições e da utilização da insulina.
Spanish: Se recomienda Toujeo DoubleStar pluma precargada para pacientes que necesitan al menos 20 unidades por día ( ver sección 6.6).
Portuguese: A caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar é recomendada para doentes que necessitem de pelo menos 20 unidades por dia (ver secção 6.6).
Spanish: • Si está utilizando una pluma por primera vez, es posible que necesite repetir este paso, hasta 6 veces, antes de ver salir insulina.
Portuguese: • Se estiver a usar uma caneta nova pela primeira vez, pode ser preciso repetir este passo até 6 vezes antes de ver a insulina a sair.
Spanish: • En una bomba de insulina.
Portuguese: • Numa bomba de infusão de insulina.
Spanish: • Diuréticos - para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos.
Portuguese: • Diuréticos, para pressão arterial elevada ou retenção de líquidos.
Spanish: La inyección de insulina en frío es más dolorosa.
Portuguese: A insulina fria é mais dolorosa ao injetar.
Spanish: Su médico puede decirle que lo utilice con una insulina de acción corta o con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para a utilizar com uma insulina de ação curta ou outros medicamentos para níveis elevados de açúcar no sangue.
Spanish: Figura 1: Perfil de la actividad en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 1 en un estudio de clamp euglucémico de 36 horas
Portuguese: Figura 1: Perfil de atividade no estado estacionário em doentes com diabetes tipo 1 num estudo de clamp euglicémico de 36 horas
Spanish: • Cuando lo necesite, puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de su utilización.
Portuguese: • Quando necessário, pode injetá-lo até 3 horas antes ou depois do horário habitual de utilização.
Spanish: También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
Portuguese: A hipoglicemia é também mais suscetível de ocorrer se:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR múltiple (contiene Blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM MÚLTIPLA (CONTÊM BLUE BOX)
Spanish: • Estrógenos y progestrágenos - como la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad.
Portuguese: • Estrogénios e progestogénios, tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade.
Spanish: Flexibilidad en el tiempo de administración
Portuguese: Flexibilidade na hora de administração
Spanish: La rotación continua del punto de inyección dentro de un mismo área de inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
Portuguese: A troca constante do local de injeção na respetiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reações.
Spanish: La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre al estimular la captación de glucosa periférica, de la que se encargan sobre todo el músculo esquelético y la grasa, y al inhibir la producción de glucosa hepática.
Portuguese: A insulina e seus análogos reduzem os níveis da glicemia, estimulando a captação de glucose periférica (especialmente por parte do músculo esquelético e da gordura) e inibindo a produção hepática de glucose.
Spanish: Si lo hace, esto podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis).
Portuguese: Se o fizer, tal poderá conduzir a um nível muito elevado de açúcar no sangue e à acumulação de ácido no sangue (cetoacidose).
Spanish: * La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.
Portuguese: *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
Spanish: B Presione el botón de inyección hasta el fondo.
Portuguese: B Pressione o botão de injeção até ao fim.
Spanish: Los betabloqueantes como otros "medicamentos simpaticolíticos" (como clonidina, guanetidina, reserpina - para la presión sanguínea alta) pueden hacer más difícil reconocer signos de aviso de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia).
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros "medicamentos simpaticolíticos" (como a clonidina, guanetidina e reserpina, para a pressão arterial elevada), podem dificultar o reconhecimento dos sinais de aviso de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia).