FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Libertek, shujšajo, jim je treba svetovati redno tehtanje.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Libertek pot suferi pierderi în greutate, aceștia sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Libertek.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Libertek odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Libertek?
Slovenian: Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, v povprečju 40 ml večjo vrednost FEV1, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali placebo, ta vrednost zmanjšala za 9 ml.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Libertek au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Slovenian: Zdravilo Libertek so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, ki so imeli najmanj en izbruh bolezni v preteklem letu.
Romanian: Libertek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Libertek je ena tableta enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti z vodo vsak dan ob isti uri.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă la aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da obstaja potreba po novih načinih zdravljenja kronične obstruktivne pljučne bolezni in da sta glavni študiji pokazali skromno korist zdravila Libertek pri bolnikih s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Romanian: CHMP a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Libertek la pacienții cu BPOC în formă severă.
Slovenian: Zdravila Libertek ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Romanian: Libertek este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
Slovenian: Zdravilo Libertek se uporablja za zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih bolnikih, ki imajo kronični bronhitis (dolgotrajno vnetje dihalnih poti) in pri katerih se izbruhi kronične obstruktivne pljučne bolezni pogosto pojavijo.
Romanian: Libertek se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), cu exacerbări frecvente ale BPOC.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Libertek raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Libertek?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Libertek uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Libertek?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Libertek, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Libertek, consultați prospectul.
Slovenian: Zdravilo Libertek je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Romanian: S-a demonstrat că Libertek este mai eficace decât placebo în tratamentul BPOC.
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek?
Romanian: Ce este Libertek?
Slovenian: Kako zdravilo Libertek deluje?
Romanian: Cum acționează Libertek?
Slovenian: Kako se zdravilo Libertek uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Libertek?
Slovenian: Če bolnik izgubi preveč telesne mase, se bo zdravnik morda odločil, da prekine zdravljenje z zdravilom Libertek.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Libertek dacă pacientul pierde prea mult în greutate.
Slovenian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 7 ml (50 mg/ml) 1 viala
Romanian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Slovenian: Jakost
Romanian: LIBTAYO
Slovenian: Ker pa je opravljena študija vključevala majhno število bolnikov, je potrebnih več podatkov.
Romanian: Cu toate acestea, studiul a implicat un număr mic de pacienți, fiind necesare date suplimentare.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Libtayo so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Libtayo sunt disponibile pe site-ul Agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 350 mg enkrat vsake tri tedne.
Romanian: Doza recomandată este de 350 mg o dată la 3 săptămâni.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler bolezen ostaja stabilna in bolnik nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
Romanian: Tratamentul poate continua cât timp boala rămâne stabilă și pacientul nu are reacții adverse inacceptabile.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Libtayo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Libtayo sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni tistim, ki so bili opaženi pri drugih tovrstnih zdravilih za zdravljenja raka.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile sale adverse sunt gestionabile și asemănătoare cu cele observate în alte tratamente împotriva cancerului de acest tip.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo skupaj 193 bolnikov, se je rak skrčil pri približno 39 % bolnikov z metastatskim rakom, ki so približno eno leto prejemali 350 mg zdravila Libtayo vsake tri tedne.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins în total 193 de pacienți, cancerul s-a redus la aproximativ 39 % din pacienții cu boală metastazată care au primit 350 mg Libtayo o dată la 3 săptămâni, timp de aproximativ un an.
Slovenian: Podjetje bo prav tako proučilo, ali je delovanje zdravila odvisno od ravni PD-L1, ki jo proizvajajo rakave celice.
Romanian: De asemenea, compania va investiga dacă medicamentul acționează în mod diferit, în funcție de nivelurile de PD-L1 produse de celulele canceroase.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Libtayo odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Libtayo în UE?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Libtayo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Libtayo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Libtayo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Romanian: Libtayo a primit „autorizare condiționată".
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Libtayo mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Romanian: Tratamentul cu Libtayo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Libtayo stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Libtayo sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Libtayo
Romanian: Alte informații despre Libtayo
Slovenian: Med bolniki z lokalno napredovalim rakom, ki so približno dve leti prejemali zdravilo Libtayo (v odmerku 3 mg/kg telesne mase) vsaka dva tedna, se je rak skrčil pri 44 % bolnikov.
Romanian: În cazul pacienților cu boală avansată la nivel local și care au primit Libtayo o dată la 2 săptămâni (la o doză de 3 mg/kg greutate corporală) timp de aproximativ 2 ani, 44 % din pacienți au înregistrat o reducere a cancerului.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je povezano z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema, pri čemer so ti lahko resni, čeprav jih večina izzveni tudi brez zdravljenja ali ob prenehanju dajanja zdravila Libtayo.
Romanian: Libtayo este asociat cu reacții adverse legate de activitatea sistemului imunitar, care pot fi grave, deși majoritatea lor dispar prin tratament adecvat sau după oprirea Libtayo.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo določeni neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Libtayo še pričakujemo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Libtayo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libtayo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Libtayo?
Slovenian: Pregled zdravila Libtayo in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Libtayo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Cemiplimab z vezavo na receptor prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer se poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Romanian: Legându-se de acest receptor, cemiplimabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea celulelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Slovenian: Poročali so tudi o hudih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (življenjsko nevarne reakcije z gripi podobnimi simptomi in bolečimi izpuščaji, ki se pojavijo na koži, v ustih, na očeh in spolovilih).
Romanian: Au fost raportate reacții grave asociate cu Libtayo, și anume sindromul Stevens - Johnson și necroliză epidermică toxică (reacții care pun viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Slovenian: Zdravilo Libtayo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja 30 minut.
Romanian: Libtayo se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 30 de minute.
Slovenian: Libtayo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja kot samostojno zdravilo pri odraslih z vrsto kožnega raka, imenovano ploščatocelični karcinom kože, ki je lokalno napredoval (se razširil v bližini žarišča) ali metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Romanian: Libtayo este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în monoterapie pentru a trata adulții cu un tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase când cancerul este local avansat (s-a răspândit în apropiere) sau metastazat (s-a răspândit la alte părți ale corpului).
Slovenian: Ker bilo za zdravilo Libtayo izdano pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke iz potekajoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Romanian: Având în vedere că Libtayo a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Libtayo va furniza date dintr-un studiu în desfășurare cu privire la eficacitatea și siguranța medicamentului pentru carcinomul cutanat cu celule scuamoase.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Libtayo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Libtayo, bo zagotovilo vodnik in opozorilno kartico za bolnike, ki bosta vsebovala informacije o znakih in simptomih neželenih učinkov zdravila, ki so povezani z imunskim sistemom, ter napotek, naj se v primeru pojava teh simptomov obrnejo na svojega zdravnika.
Romanian: Compania care comercializează Libtyo va furniza un ghid și un card de avertizare pentru pacienți, cu informații privind semnele și simptomele reacțiilor adverse legate de imunitate ale medicamentului, precum și instrucțiuni de contactare a medicului lor dacă au simptome.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Libtayo so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Libtayo pe parcursul studiilor?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z imunskim sistemom (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10), so hipotiroidizem (premalo aktivna ščitnica s spremljajočo utrujenostjo, povečanjem telesne mase, spremembami na koži in lasišču), pnevmonitis (vnetje v pljučih, ki povzroča zasoplost in kašelj), kožne reakcije, hipertiroidizem (prekomerno aktivna ščitnica, ki se odraža kot hiperaktivnost, potenje, izguba telesne mase in žeja) ter hepatitis (vnetje jeter).
Romanian: Cele mai frecvente reacții legate de imunitate (care pot afecta până la 1 persoană din 10) au fost hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide, cu oboseală, creștere în greutate și modificări ale pielii și părului), pneumonie (inflamație în plămâni, care provoacă îngreunarea respirației și tuse), reacții pe piele, hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide care poate cauza hiperactivitate, transpirație, scădere în greutate și sete) și hepatită (inflamarea ficatului).
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože pri številnih bolnikih.
Romanian: Libtayo este eficace în tratamentul carcinomului cutanat cu celule scuamoase la numeroși pacienți.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Libtayo, citiți prospectul.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih ne more biti opravljen kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Romanian: Este utilizat la pacienți care nu pot fi operați sau nu pot face tratament cu radiații pentru vindecării bolii.
Slovenian: Zdravilo Libtayo vsebuje učinkovino cemiplimab.
Romanian: Libtayo conține substanța activă cemiplimab.
Slovenian: Kaj je zdravilo Libtayo in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Libtayo și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože, tj. rakavega obolenja, za katerega obstaja le malo možnosti zdravljenja, potem ko se ta enkrat razširi.
Romanian: Libtayo este eficace în tratarea carcinomului cutanat cu celule scuamoase, un cancer cu puține opțiuni de tratament odată ce s-a răspândit.
Slovenian: Kako se zdravilo Libtayo uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Libtayo?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Libtayo, cemiplimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanj.
Romanian: Substanța activă din Libtayo, cemiplimabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite celule T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea celulelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Slovenian: Kako zdravilo Libtayo deluje?
Romanian: Cum acționează Libtayo?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Libtayo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Romanian: Studiul trebuie să se desfășoare în conformitate cu un protocol convenit.
Slovenian: • občutek utrujenosti
Romanian: • senzație de oboseală
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Romanian: Cod ATC: nu este încă alocat.
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
Romanian: Evenimentele au fost de gradul 3 sau mai mic, dacă nu este specificat altfel:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano junija 2019.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.
Slovenian: • težave v drugih delih telesa.
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție pe care trebuie să le utilizați în această perioadă.
Slovenian: Miastenija gravis
Romanian: Miastenia gravis
Slovenian: Med temi resnimi neželenimi učinki so:
Romanian: Aceste reacții adverse grave includ:
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Romanian: Supraviețuire generalăa, c, d, 12 luni
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Romanian: • Perfuzia va dura circa 30 de minute.
Slovenian: 31. marec
Romanian: 31 martie
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare al pacientului și să îl arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Slovenian: 1.-5. stopnja (Kategorija pogostnosti)
Romanian: Grade 1-5 (Categoria de frecvență)
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku
Romanian: Dacă ratați o vizită la medic
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Romanian: Flacon nedeschis 30 luni
Slovenian: Ti dve živalski vrsti imata med materjo in plodom podoben spoj, kot je pri človeku.
Romanian: Aceste specii de animale au o interfață materno-fetală similară cu cea întâlnită la om.
Slovenian: 31. oktober
Romanian: 31 octombrie
Slovenian: Celokupno preživetje ne zahteva centralnega pregleda.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală nu necesită revizuire la nivel central.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o neželenih učinkih in vam bo pojasnil tveganja in koristi zdravljenja.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se agravează:
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Romanian: Eficacitate și statusul PD L1
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1376/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1376/001
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Slovenian: Izpostavljenost cemiplimabu je v vseh starostnih skupinah podobna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: Expunerea la cemiplimab este similară la toate grupele de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovenian: Prikazani so rezultati 193 bolnikov v študiji 1540.
Romanian: Sunt prezentate rezultatele obținute la 193 de pacienți în cadrul studiului 1540.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila LIBTAYO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți LIBTAYO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Zdravnik bo vsakemu bolniku izročil opozorilno kartico za bolnika.
Romanian: Medicul va înmâna fiecărui pacient Cardul de avertizare al pacientului.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka, imenovano idelalisib.
Romanian: • un medicament împotriva cancerului numit idelalisib
Slovenian: Absorpcija Cemiplimab se uporablja intravensko, zato je biološka uporabnost popolna.
Romanian: Absorbție Cemiplimab este administrat pe cale intravenoasă și de aceea biodisponibilitatea sa este integrală.
Slovenian: Ker podatkov ni, je treba cemiplimab pri teh populacijah uporabljati previdno, po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristmi in tveganji za bolnika.
Romanian: În absența datelor, cemiplimab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii și riscuri la pacientul respectiv.
Slovenian: o Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo LIBTAYO.
Romanian: o Datele de contact ale medicului care a prescris LIBTAYO.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinične študije
Romanian: Pacienți excluși din studiile clinice
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Romanian: În cazul unuia dintre cei 3 pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a (4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Zdravnik vam lahko da še druga zdravila za preprečitev še hujših reakcij in za zmanjšanje vaših simptomov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a opri reacțiile mai severe și pentru a reduce simptomele.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului
Slovenian: Zdravljenje se sme nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (avtoimunske bolezni so bolezni, pri katerih telo napade svoje lastne celice),
Romanian: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul dumneavoastră atacă celulele proprii)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Romanian: Cemiplimab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial.
Slovenian: Vnetje lahko v telesu povzroči resno škodo.
Romanian: Inflamația poate provoca vătămări grave în organism.
Slovenian: Še posebej morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste kadar koli jemali katero od naslednjih zdravil:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat oricare dintre următoarele medicamente:
Slovenian: • podplutbe ali krvavitve na koži.
Romanian: • vânătăi pe piele sau sângerări.