FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem.
Estonian: Ravirühmade vaheline võrdlus pärast 24. nädalat oli raskendatud, sest uuringu läbiviijatel oli võimalik ravi intensiivistada ning kasutada avatud uuringut emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a vhodnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatakse lastele ja noorukitele Tenofoviirdisoproksiil Zentiva välja kirjutamist või neil selle kasutamist, väljastatakse arstide õppematerjalid, kuhu kuuluvad „Ravimi omaduste kokkuvõte" ja alltoodud asjakohased infolehed:
Czech: U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaiguse või tsirroosiga täiskasvanud patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada.
Czech: Neužívejte přípravek Tenofovi disoproxil Zentiva současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxyl (přípravek, používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Estonian: Ärge võtke samaaegselt Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).
Czech: - U HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat po dobu nejméně 6 - 12 měsíců po potvrzení HBe sérokonverze (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců), nebo do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Estonian: HBeAg-positiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga vähemalt 3…6-kuulise vahega kahes järjestikuses seerumiproovis) või HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).
Czech: Podlouhlé, světle modré potahované tablety o rozměrech cca 17,2 x 8,2 mm.
Estonian: Pikliku kujuga helesinised õhukese polümeerikattega tabletid, suurusega ligikaudu 17,2 mm x 8,2 mm.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tenofovir disoproxyl u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: HBsAg Ztráta/ sérokonverze
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon
Czech: Parametr
Estonian: Parameetera
Czech: Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B: Kvůli riziku vzniku rezistence vůči HIV se má u pacientů současně infikovaných HIV/HBV používat tenofovir-disoproxyl pouze jako součást vhodného kombinovaného antiretrovirového režimu.
Estonian: Samaaegne HIV-1 ja B-hepatiidi infektsioon: HIV resistentsuse kujunemise ohu tõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada samaaegse HIV/HBV-infektsiooniga patsientidel ainult sobivas kombineeritud retroviirusvastases raviskeemis.
Czech: C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Estonian: Tenofoviir on aktiivne ka HIV-1 alatüüpide A, C, D, E, F, G ja O vastu ning HIVBaL vastu primaarsetes monotsüütides/makrofaagides.
Czech: Doporučená dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, se zvětšeným intervalem mezi dávkami, by měla vést k vyšší vrcholové koncentraci plazmy a nižší hodnoty Cmin u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Estonian: Annustamissoovitused neerukahjustusega patsientidele koos manustamisintervalli pikendamisega viivad arvatavasti kõrgemate maksimaalsete plasmakontsentratsioonide ja madalamate Cmin väärtusteni neerukahjustusega patsientidel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxyl v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxylu (n = 7 319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Czech: Z 94 pacientů s cirhózou ve výchozím stavu (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6) nezaznamenalo 26% (24) žádnou změnu Ishakova skóre fibrózy a 72% (68) zaznamenalo regresi cirhózy do 240. týdne se snížením Ishakova skóre fibrózy nejméně o 2 body.
Estonian: 94-st ravieelse tsirroosiga (Ishaki fibroosiskoor 5...6) patsiendist 26% (24) ei toimunud Ishaki fibroosiskooris muutusi ja 72% (68) regresseerus tsirroos 240. nädalaks vähemalt 2-punktise langusega Ishaki fibroosiskooris.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky:
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise sagedus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Czech: U dvou pacientů randomizovaných do skupiny s tenofovir-disoproxylem došlo ke ztrátě HBsAg do do 240 týdne, avšak ne k anti-HBs sérokonverzi.
Estonian: Kahel tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli 240. nädalaks HBsAg kadumine, kuid mitte anti-HBs serokonversioon.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při pokračování léčby po dobu 384 týdnů byly v souladu s bezpečnostním profilem tenofovir-disoproxylu.
Estonian: 384. nädalani jätkuva ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed vastasid tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilile.
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla nejsou tyto nárůsty sérové hladiny ALT spojeny se zvýšením koncentrací sérového bilirubinu nebo dekompenzací jater.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne nende seerumi ALAT sisalduse tõusudega üldjuhul seerumi bilirubiinisisalduse suurenemist ega maksa dekompensatsiooni.
Czech: Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Estonian: Neid manustamisintervalle ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Czech: Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Estonian: Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma arstile.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva bez porady s lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist arstiga nõu pidamata.
Czech: 95% (225/237) pacientů bez cirhózy ve výchozím stavu a 99% (93/94) pacientů s cirhózou ve výchozím stavu nezaznamenalo změnu nebo se u nich prokázalo zlepšení fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Estonian: 95% (225/237) ravieelse tsirroosita patsientidest ja 99% (93/94) ravieelse tsirroosiga patsientidest jäi seisund kas muutumatuks või toimus fibroosi paranemine (Ishaki fibroosiskoor).
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Estonian: • Noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg üks tablett ööpäevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Czech: Proximální renální tubulopatie se obecně vyřešila nebo zlepšila po ukončení léčby tenofovir-disoproxylem.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast ravi lõppu tenofoviirdisoproksiiliga.
Czech: Střední změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) zkoušky.
Estonian: c Mediaanne HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes näitab ainult HBV DNA algväärtuse ja määramise avastamispiiri vahet.
Czech: HIV-1 a chronická hepatitida B
Estonian: HIV-1 ja krooniline B-hepatiit
Czech: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi
Czech: Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutorukeste rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: • Dospívající infikovaných HBV ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Estonian: • HBV-infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Czech: HBV antivirová aktivita in vitro: Antivirová aktivita tenofoviru proti HBV byla hodnocena in vitro na buněčné linii HepG2 2.2.15.
Estonian: HBV-vastane toime in vitro: Tenofoviiri viirusevastast toimet in vitro HBV vastu hinnati HepG2 2.2.15 rakuliinis.
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku, který se objevil během léčby) n (%)
Estonian: Talumatus (uuringuravimi manustamise püsiv katkestamine ravist põhjustatud kõrvaltoime tõttu) n (%)a
Czech: Ve skupině tenofovirdisoproxylu 245 mg mělo osm pacientů HIV, který vykazoval K65R, u 7 z nich se objevil v průběhu prvních 48 týdnů léčby a poslední v 96. týdnu.
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili grupis oli kaheksal patsiendil HIV, millel avaldus K65R, seitsmel patsiendil oli see ravi esimese 48 nädala jooksul ja ühel 96. nädalal.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt „Muud ravimid ja Tenofoviirdisoproksiil Zentiva").
Czech: Před začátkem léčby tenofovir-disoproxylem se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaati) neerukahjustuse riskiteguriteta patsientidel kaks ja neli nädalat pärast ravi alustamist, kolme kuu pärast ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva není vhodný pro následující skupiny pacientů:
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ei sobi järgmistele rühmadele:
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti: Odpovídající úprava dávkování tohoto přípravku nemůže být použita vzhledem k nedostatku tablet s alternativními silami, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi saavad patsiendid Selle ravimi annust ei ole võimalik nõutaval viisil kohandada, sest alternatiivse tugevusega tabletid puuduvad, mistõttu selle patsiendipopulatsiooni ravi ei ole soovitatav.
Czech: Klinické údaje ohledně účinku tenofovir-disoproxylu na fertilitu jsou omezené.
Estonian: Kliinilised andmed tenofoviirdisoproksiili toime kohta fertiilsusele on piiratud.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir-disoproxylu oproti placebu.
Estonian: Uuringu piirangute tõttu ei ületanud tenofoviirdisoproksiili efektiivsus 24. nädalal mõõdetud plasma HIV-1 RNA tasemete põhjal platseebot.
Czech: Lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč (v nádobce).
Estonian: Pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning silikageel-kuivatusainet (mahutis).
Czech: Farmakokinetické studie s tabletami tenofovir-disoproxyl 245 mg nebyly prováděny u dětí mladších 12 let nebo u dětí s poruchami funkce ledvin.
Estonian: Farmakokineetika uuringuid tenofoviirdisoproksiili 245 mg tablettidega ei ole läbi viidud alla 12aastastel ega neerukahjustustega lastel.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV (virus hepatitidy B).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on ette nähtud ka kroonilise B-hepatiidi, HBV-infektsiooni (Bhepatiidi viiruse) raviks.
Czech: Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).
Estonian: Kaaluda tuleb pideva raviga saavutatavast pikaajalisest viroloogilisest supressioonist saadavat kasu ja pikaajalise raviga kaasnevaid riske, sealhulgas resistentse B-hepatiidi viiruse teket ning ebaselgust pikaajalise ravi mõjus luudele ja toksilises toimes neerudele (vt lõik 4.4).
Czech: Před zahájením léčby tenofovir-disoproxylem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout testování HIV protilátek (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga tuleb pakkuda kõikidele HBV-infektsiooniga patsientidele HIV antikehade laboratoorse määramise võimalust (vt allpool „Samaaegne HIV-1 ja Bhepatiidi infektsioon").
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamist annuses 400 mg päevas on seostatud CD4 rakkude arvu märkimisväärse vähenemisega, tõenäoliselt intratsellulaarse koostoime tõttu, mis suurendab fosforüülitud (s.t aktiivse) didanosiini hulka.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Estonian: Kui te võtate Tenofoviirdisoproksiil Zentivat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete oht (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Tabulka 4: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg negativních pacientů v 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu otevřené léčby
Estonian: Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel patsientidel avatud uuringu ravi 96., 144., 192., 240., 288. ja 384. nädalal
Czech: U pacientů infikovaných HBV se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy po přerušení HBV terapie (viz bod 4.4).
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidel tekkisid pärast HBV-vastase ravi lõpetamist hepatiidi ägenemise kliinilised ja laboratoorsed tunnused (vt lõik 4.4).
Czech: Údaje o kostní hustotě (BMD) ze studie GS-US-174-0115 uvádí tabulka 8:
Estonian: Kokkuvõte luu mineraalse tiheduse andmetest uuringus GS-US-174-0115 on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 8.
Czech: • změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin;
Estonian: • muutused uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerutalitluse häire,
Czech: Ve studiích s pacienty dosud neléčenými nukleosidy se vyskytlo během léčby zvýšení hladinyALT o > 10násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal) a o > 2násobek výchozí hodnoty u 2,6 % pacientů léčených tenofovir-disoproxylem.
Estonian: Varem nukleosiididega ravi mitte saanud patsientide uuringus tekkis raviaegne ALAT-i sisalduse suurenemine > 10 korda üle normivahemiku ülempiiri ja > 2 korda üle lähtetaseme 2,6% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidest.
Czech: Pokud není k dispozici jiná dostupná léčba, musí se upravit interval mezi dávkami a je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Alternatiivse ravi puudumise korral tuleb kohandada manustamisintervalli ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz bod
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik
Czech: I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Czech: Ve studii GS-99-907 bylo 550 již léčených dospělých pacientů léčeno placebem nebo tenofovirdisoproxylem 245 mg po 24 týdnů.
Estonian: Uuringus GS-99-907 said 550 eelnevalt ravitud täiskasvanud patsienti platseebot või 245 mg tenofoviirdisoproksiili 24 nädala vältel.
Czech: HBV DNA n (%) < 400 kopií/ml n (%)
Estonian: HBV DNA n (%) < 400 koopiat/ml n (%)
Czech: Další možné závažné nežádoucí účinky:
Estonian: Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Czech: 42 % (19/45) pacientů bylo již dříve léčeno lamivudinem po dobu nejméně 6 měsíců, 20 % (9/45) pacientů bylo již dříve léčeno adefovir-dipivoxyl a 9 ze 45 pacientů (20%) mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencívůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxylu.
Estonian: 42% (19/45) patsientidest oli varem ravitud lamivudiiniga vähemalt 6 kuud, 20% (9/45) patsientidest oli varem ravitud adefoviirdipivoksiiliga ja 9 patsiendil 45-st (20%) olid ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid.
Czech: Navíc při znatelně vyšších koncentracích (přibližně 300násobných) než byly ty, které byly pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Estonian: Lisaks ei inhibeerinud tenofoviir in vivo täheldatud kontsentratsioonidest oluliselt (ligikaudu 300 korda) suuremate kontsentratsioonide puhul in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese CYP450 tähtsamatest isoensüümidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).
Czech: Přínos přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě HIV 1 infekce u dospělých je založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxyl přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně triterapií) u pacientů již antiretrovirově léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Estonian: Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (> 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel viroloogiline ravivastus varakult kadus (< 10 000 koopiat/ml, enamikul patsientidest < 5000 koopiat/ml).
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater ve 48. týdnu (studie GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103)
Estonian: Kogemused kompenseeritud maksahaigusega patsientidega 48-l nädalal (uuringud GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na lahvičce a krabičce
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli etikett ja välispakend
Czech: Současná infekce virem hepatitidy C nebo D: O účinnosti tenofoviru u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Samaaegne C- või D-hepatiidi infektsioon:Tenofoviiri efektiivsuse kohta samaaegse C- või Dhepatiidi viiruse infektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Czech: Po 72 týdnech zaslepené randomizované léčby mohl každý pacient přejít na otevřenou léčbu tenofovirdisoproxylem trvající až do 192. týdne.
Estonian: Pärast 72-nädalast juhuslikustatud pimemeetodil ravi võisid kõik uuritavad üle minna avatud ravile tenofoviirdisoproksiiliga kuni 192. nädalani.
Czech: • že při léčbě pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup.
Estonian: • Noorukite ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist.
Czech: U pacientů s problémy s polykáním potahovaných tablet lze za výjimečných okolností tablety přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva rozdrtit a rozpustit v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy a ihned vypít.
Estonian: Erandjuhtudel, kui patsientidel on raskusi õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel, võib Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tableti enne manustamist lahustada vähemalt 100 ml vees, apelsini- või viinamarjamahlas.
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety jsou podlouhlé světle modré potahované tablety o rozměrech cca 17,2 x 8,2 mm.
Estonian: Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pikliku kujuga helesinised tabletid mõõtmetega ligikaudu 17,2 x 8,2 mm.
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi;
Estonian: • kreatiniinisisalduse tõusu veres,
Czech: Léčivá látka tenofovir-disoproxyl-fosfát a hlavní produkty její přeměny přetrvávají dlouhodobě v životním prostředí.
Estonian: Keskkonnariski hindamine Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
Czech: Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
Estonian: Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst määrata teile vereanalüüse, et jälgida teie maksatalitlust.
Czech: Pokud se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu.
Estonian: Kui Tenofoviirdisoproksiil Zentivat kasutatakse koos nefrotoksiliste ravimitega, tuleb neerufunktsiooni hoolikalt jälgida vastavalt soovituslikule graafikule.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕ změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine tarvilik.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a pitím Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem (například s hlavním jídlem nebo se svačinou).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva koos toidu ja joogiga Võtke Tenofoviirdisoproksiil Zentivat koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Czech: Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja te nakatute, võivad teil ravi alustamisel Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine.
Czech: • že byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Estonian: • Luukahjustuse diagnoosimise või kahtluse korral peab konsulteerima endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Czech: • Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let.
Estonian: • ei sobi HBV-infektsiooniga lastele vanuses kuni 12 aastat.
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxylu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxyl rychle absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist HIV-infektsiooniga patsientidele imendub tenofoviirdisoproksiil kiiresti ning muudetakse tenofoviiriks.