FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Granulat til brug i drikkevand
Croatian: Granule za uporabu u vodi za piće
Danish: For alle produkter tilføjes følgende anvisning:
Croatian: Dodati sljedeći savjet za sve proizvode:
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrig
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francuska
Danish: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Croatian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Danish: Bela-Pharm GmbH & Co.
Croatian: Njemačka Bela-Pharm GmbH & Co.
Danish: Premix til medicineret foder
Croatian: Premiks za primjenu ljekovite hrane
Danish: Svin, kaniner
Croatian: Svinje, zečevi
Danish: Svin (smågrise og slagtesvin)
Croatian: Svinje (prasad i svinje za tovljenje)
Danish: Oral opløsning Svin
Croatian: Oralna otopina Svinje
Danish: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Croatian: Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Danish: 400 000 IU/g Premix
Croatian: 400 000 IU/g Premiks
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Danish: Ved at begrænse anvendelsen af colistin til behandling og metafylakse af tarmsygdomme og undgå anvendelse til profylakse vil det være muligt at mindske det samlede forbrug af colistinprodukter og dermed det selektionstryk, der kan medføre resistens.
Croatian: Kako bi se ograničila primjena kolistina na terapiju i metafilaksu enteričnih bolesti, te spriječila njegova primjena za profilaksu, ograničava se cjelokupna primjena proizvoda koji sadrže kolistin, te se stoga smanjuje pritisak pri odabiru za rezistenciju, što bi bilo u skladu s načelima razumne primjene za antimikrobike.
Danish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanien
Croatian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španjolska
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand.
Croatian: Koncentrat za oralnu otopinu za uporabu u vodi za piće.
Danish: 53000 Laval, Frankrig
Croatian: 53000 Laval, Francuska
Danish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatien
Croatian: Hrvatska ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Danish: MEVET S.A.U.
Croatian: Španjolska MEVET S.A.U.
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Croatian: Rumunjska CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Danish: For at minimere enhver mulig risiko ved udbredt anvendelse af colistin må det kun bruges til behandling eller til behandling og metafylakse (behandling i inkubationstiden) af sygdom.
Croatian: Da bi se smanjio mogući rizik povezan sa širokom primjenom kolistina, njegova se primjena treba ograničiti na terapiju ili terapiju i metafilaksu bolesti, te se ne smije koristiti za profilaksu.
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrig
Croatian: Francuska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francuska
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Croatian: • je CVMP zaključio da je cjelokupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinski proizvod (vidjeti Dodatak I), predmetom dopuna u informacijama o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene u odobrenjima za stavljanje VMP-a u promet za veterinarsko-medicinski proizvode koji sadrže kolistin predviđene za oralnu primjenu kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u kako je navedeno u Dodatku III.
Danish: Kalve og svin
Croatian: Telad i svinje
Danish: ESVAC, 2014.
Croatian: 5 EFSA. 2010.
Danish: Colistin bør kun anvendes efter foregående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt.
Croatian: Kada je to moguće, kolistin treba koristiti samo na temelju testiranja podložnosti.
Danish: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Croatian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí
Danish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Croatian: L. U. Esmeralda 19
Danish: 400 000 IU/g Premix til medicineret foder
Croatian: 400 000 IU/g Premiks za primjenu ljekovite hrane
Danish: AQUACOLI 2M UI SOLUTION FOR USE IN DRINKING WATER
Croatian: AQUACOLI 2M UI OTOPINA ZA UPORABU U VODI ZA PIĆE
Danish: PM 11-B COLISTINE 400 PORC-AGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Croatian: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU
Danish: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italien
Croatian: Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italija
Danish: 50 M IU/100 g Oralt pulver til opløsning i drikkevand
Croatian: 50 M IU/100 g Oralni prašak za primjenu u vodi za piće
Danish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Croatian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Danish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Croatian: 08191 RUBI Barcelona Španjolska
Danish: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Croatian: Enteroxid N AMV aniMedica
Danish: COLIVET perorálny roztok Colistin (as colistin sulphate)
Croatian: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Danish: Pulver til iblanding i foder
Croatian: Prašak za uporabu u hrani
Danish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral Colistin sulphate
Croatian: Nipoxyme1000 mg/g pó oral
Danish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanien
Croatian: Reus-Vinyols, Km.4,1
Danish: Kyllinger, svin
Croatian: Pilići, svinje
Danish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Croatian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Danish: I farmakologisk henseende har colistin koncentrationsafhængig aktivitet, og ved oral administration opnås høje koncentrationer af colistin i tarmen på grund af stoffets dårlige absorption.
Croatian: Nakon oralne primjene postižu se visoke koncentracije u gastrointestinalnom traktu, odnosno u ciljnoj lokaciji uslijed slabe apsorpcije tvari.
Danish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Croatian: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
Danish: 53000 - Laval Frankrig
Croatian: 53000 - Laval Francuska
Danish: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Croatian: PROMYCINE PULVIS 4800
Danish: Oral opløsning til iblanding i drikkevand eller mælk
Croatian: Oralna otopina za primjenu u vodi za piće ili mlijeku
Danish: Colichem 12 % belsőleges oldat
Croatian: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Danish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Danish: 08191 RUBÍ Spanien
Croatian: 08191 RUBÍ Španjolska
Danish: For produkter til administration i foder eller drikkevand (til behandling af en hel gruppe/besætning) anvendes betegnelsen »behandling og metafylakse«, og følgende anvisning tilføjes: Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk behandling.
Croatian: Za proizvode koji su predviđeni za primjenu u hrani ili vodi (za terapiju grupe/stada), treba navesti „terapija i metafilaksa", te treba dodati sljedeći savjet:
Danish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Croatian: Mađarska VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Danish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrig
Croatian: Španjolska SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francuska
Danish: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Croatian: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Danish: Promycine 400 I.U./mg Colistin
Croatian: Promycine 400 I.U./mg
Danish: Ceva Animal Health Slovakiet spol.
Croatian: Ceva Animal Health Slovačka spol. s r.o.
Danish: 200 000 IU/g Premix til medicineret foder
Croatian: 200 000 IU/g Premiks za primjenu ljekovite hrane
Danish: Slovakiet
Croatian: Slovačka Republika
Danish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenien
Croatian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenija
Danish: Oral opløsning Kvæg (kalve), får (lam), svin, fjerkræ (kyllinger, gæs, kalkuner, ænder, fasaner, duer, vagtler, perlehøns)
Croatian: Oralna otopina Goveda (telad), ovce (janjad), svinje, perad (pilići, guske, purani, patke, fazani, jarebice, prepelice i biserke)
Danish: Pulver kan blandes i foder
Croatian: Prašak se može primijeniti pomiješan s krutom hranom
Danish: Ikke-drøvtyggende kalve, svin
Croatian: Telad nepreživači, svinje
Danish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italien
Croatian: Servadei, 16-47100 Forlí, Italija
Danish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankrig
Croatian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
Danish: 100 g/100 g Pulver til opløsning i drikkevand
Croatian: 100 g/100 g Prašak za primjenu u vodi za piće
Danish: VET CONSULTING d.o.o., Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
Croatian: Hrvatska VET CONSULTING d.o.o. , Matije Gupca 42,
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: EU-nummer
Croatian: EMA (EU) broj
Danish: Særnavn
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Danish: Styrke
Croatian: Farmaceutski oblik
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Croatian: Objašnjenje da inhalirani antibiotici mogu smanjiti potrebu za intravenskim antibioticima.
Danish: Forklare, at udstyret skal kasseres efter 28 dage.
Croatian: Objašnjenje da se uređaj mora baciti nakon 28 dana.
Danish: Nogle detaljer om rengøring af Turbospin udstyret.
Croatian: Neki detalji o čišćenju uređaja Turbospin.
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Croatian: • Informacije o potrebi pridržavanja načina liječenja kako bi se najbolje povećale moguće koristi.
Danish: At hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljanom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Croatian: • Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i promijenjenom okusu: Objašnjenje da:
Danish: Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
Danish: En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker.
Croatian: Objašnjenje uređaja Turbospin i njegovog rada.
Danish: afspiller
Croatian: DODATAK
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Croatian: • Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakovanje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj.
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den endelige sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) før lancering af produktet indenfor deres territorie.
Croatian: Zemlje članice će s nositeljem odobrenja dogovoriti završni edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike, prije stavljanja lijeka u promet na njihovom teritoriju.
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVD
Croatian: • Podatke „DVD za liječnika" u „obliku uputa" za liječnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Croatian: • Predstavljanje lijeka: podaci o sadržaju kutije, tj. da se za 28-dnevno liječenje u kutiji nalazi 56
Danish: • "Læge-DVDen"
Croatian: • „DVD za liječnika"
Danish: At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til den sikre og effektive anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Danish: • "Patient-DVDen"
Croatian: • „DVD za bolesnika"
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Croatian: Zemlje članice će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe.
Danish: • Indlægssedlen
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA KOJI SE IMAJU PROVESTI
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Croatian: • Podatke „DVD za bolesnika" u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa" za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:
Danish: 95 % KI
Croatian: 95%-tni CI
Danish: • Ubehagelig smag
Croatian: • neugodan okus.
Danish: Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget unge, men for andre sker dette meget senere.
Croatian: Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Danish: Mekanismen er ukendt.
Croatian: Mehanizam nije poznat.
Danish: Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.
Croatian: Prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
Danish: • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Croatian: • promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa
Danish: Voksne og børn på 6 år eller derover
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Croatian: Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Croatian: Nefrotoksičnost/neurotoksičnost
Danish: ATC-kode: J01XB01
Croatian: ATK oznaka: J01XB01
Danish: Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt, vil den forårsage skade på lungerne.
Croatian: Ako ta infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.
Danish: Yderligere oplysninger
Croatian: Dodatne informacije
Danish: Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Croatian: Nije potrebno primjenjivati silu.
Danish: Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.
Croatian: Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.
Danish: Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det samme.
Croatian: Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Croatian: 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi.
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost procijenjene su u kontroliranim ispitivanjima, koja su trajala do 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingen ikke blev afbrudt hvis patienter modtog samtidige parenterale antibakterielle aktive stoffer.
Croatian: Treba napomenuti da liječenje nije bilo prekinuto kada su bolesnici istodobno parenteralno dobivali antibakterijske djelatne tvari.
Danish: Fjern hætten.
Croatian: Skinite zatvarač.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsundersøgelser.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in-vivo.
Danish: Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:
Croatian: Kapsule su pakirane u blister pakiranju u kutiji koja sadrži:
Danish: Imidlertid kan overdosering muligvis resultere i højere systemisk udsættelse.
Croatian: Međutim, predoziranje može rezultirati višom sistemskom ekspozicijom.
Danish: • Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin
Croatian: • Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.
Danish: Proteinbinding er lav.
Croatian: Vezivanje na proteine je niskog postotka.
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Croatian: • prethodno loše reagirali na inhalirani lijek u obliku suhog praška, osim ako ste o tome već razgovarali sa svojim liječnikom
Danish: Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed.
Croatian: To može biti povezano s infekcijom gljivicom Candida albicans ili s preosjetljivošću.
Danish: Justeret behandlingsforskel
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja
Danish: Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
Croatian: Sigurnost lijeka Colobreathe procijenjena je na ukupno 237 ispitanika (225 bolesnika s cističnom fibrozom i 12 zdravih dobrovoljaca).
Danish: Forsøgspersonerne var 6 år eller derover og havde en FEV1 % forventet på 25-75%.
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 6 godina i stariji i imali su očekivanu vrijednost FEV1% od 25 do 75%.
Danish: • Gennembor ikke kapslen mere end én gang.
Croatian: • Kapsulu nemojte probijati više od jedanput.
Danish: Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.
Danish: Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende korrekt anvendelse af antibakterielle aktive stoffer.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih djelatnih tvari.
Danish: Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i zuba.
Danish: • Der bør være 12 timer mellem doserne.
Croatian: • Između doza mora postojati razmak od 12 sati.
Danish: Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke kapslen snurre rundt.
Croatian: Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.
Danish: Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.
Croatian: Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.
Danish: Tag én kapsel ud af blisterpakningen.
Croatian: Izvadite jednu kapsulu iz blister pakiranja.
Danish: Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.
Croatian: Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012 Dato for seneste fornyelse:26/09/2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26/09/2016
Danish: • Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u uhu, poteškoće s ravnotežom
Danish: Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Croatian: Liječenje kolistimetatnatrijem ili kolistinom nije izazvalo aktivnost nijednog ispitanog enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5).
Danish: ITT-populationen omfattede patienter, der var blevet behandlet, men ikke udviste nogen tegn på kronisk infektion.
Croatian: Iz populacije ITT bili su isključeni bolesnici koji su bili liječeni, a koji nisu imali znakova kronične infekcije.
Danish: Dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis eller reproduktionstoksicitet, ved anvendelse af administrationsveje, der sikrer systemisk udsættelse, viste ingen særlig risiko.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne toksičnosti u životinja, s načinom davanja koji osigurava sistemsku ekspoziciju, ne ukazuju na poseban rizik.
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Croatian: • Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i neuobičajenom okusu: Objašnjenje da:
Danish: For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, potrebno je da liječnik ili drugi zdravstveni radnik uputi bolesnika kako koristiti inhalator, a prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
Danish: Derefter fortsættes som instrueret.
Croatian: Nakon toga, nastavite prema uputama.
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Croatian: • Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakiranje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ili OTPADNIH
Danish: Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene.
Croatian: Budući da se 80% parenteralne doze u nepromijenjenom obliku pojavljuje u urinu, i budući da nema izlučivanja putem žuči, može se pretpostaviti da se preostali lijek inaktivira u tkivima.
Danish: Vægtudsving, nedsat appetit
Croatian: Oscilacije težine, smanjeni apetit
Danish: − at hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljajućom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
Danish: Patienter bør advares om ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis dette forekommer.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima.
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Croatian: Djelotvornost lijeka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna.
Danish: Der findes ingen specifik modgift, og overdosering håndteres derfor med støttende behandling.
Croatian: Nema specifičnog antidota, stoga se za zbrinjavanje treba koristiti suportivno liječenje.