FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
Slovak: - Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie.
Czech: Přípravek Buvidal obchází účinek prvního průchodu a očekává se, že inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir nebo azolová antimykotika, jako je ketokonazol nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotika) budou mít menší účinky na metabolismus buprenorfinu při současném podávání s přípravkem Buvidal ve srovnání se současným podáváním se sublingválním buprenorfinem.
Slovak: Buvidal stráca účinky prvého prechodu a očakáva sa, že inhibítory CYP3A4 (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir alebo azolové antifungálne látky, ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo makrolidové antibiotiká), budú mať menší účinok na metabolizmus buprenorfínu pri súčasnom podávaní s Buvidalom, v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s sublingválnym buprenorfínom.
Czech: - inhibitory monoaminooxidázy (používají se pro léčbu deprese), jako je fenelzin, isokarboxazid, iponiazid a tranylcypromin, protože mohou zvýšit účinky tohoto přípravku.
Slovak: Rifampicín môže znižovať účinok Buvidalu, - inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), ako napr. fenelzín, izokarboxazid, iponiazid a tranylcypromín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
Czech: - gabapentinoidy (gabapentin nebo pregabalin) (používají se pro léčbu epilepsie nebo neuropatické bolesti).
Slovak: Ak potrebujete benzodiazepín, lekár vám predpíše správnu dávku; - gabapentinoidy (gabapentín alebo pregabalín) (používané na liečbu epilepsie alebo neuropatickej bolesti).
Czech: Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.
Slovak: Nepoužívajte ju, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Czech: Obrázek 3:
Slovak: Obrázok č. 3:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byla stanovena v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech.
Slovak: Buvidalu pri liečbe závislosti od opioidov bola stanovená v pivotnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej štúdii fázy 3 s aktívne kontrolovanou flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, N-metylpyrolidón
Czech: Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
Slovak: Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie.
Czech: Pacienti ve skupině sublingvální léčby buprenorfinem/naloxonem (n = 215) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní placebové injekce a měsíční placebové injekce během posledních 12 týdnů a denní sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v průběhu celého léčebného období (8 mg až 24 mg během prvních 12 týdnů a 8 mg až 32 mg během posledních 12 týdnů).
Slovak: 215) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné a počas posledných 12 týždňov mesačné injekcie placeba plus denné sublingválne tablety buprenorfínu/naloxónu počas celého obdobia liečby (8 mg až 24 mg počas prvých 12 týždňov a 8 mg až 32 mg počas posledných 12 týždňov).
Czech: Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a inhibitorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu inhibitorem CYP3A4, měl by být sledován s ohledem na abstinenční příznaky.
Slovak: Naopak, ak pacient, ktorému je súbežne podávaný liek Buvidal a inhibítor CYP3A4, ukončí liečbu inhibítorom CYP3A4, má byť sledovaný s ohľadom na abstinenčné príznaky.
Czech: Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu.
Czech: Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití buprenorfínu u gravidných žien.
Czech: hodnota
Slovak: p hodnota
Czech: - alkohol nebo léky obsahující alkohol.
Slovak: Musíte použiť dávku, ktorú vám lekár predpísal; - alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol.
Czech: Jak přípravek Buvidal uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Buvidal
Czech: Enzymem UGT1A1 je buprenorfin metabolizován také na buprenorfin-3β-glukoronid.
Slovak: Buprenorfín sa tiež metabolizuje na buprenorfín-3β-glukuronid prostredníctvom UGT1A1.
Czech: Během léčby, včetně zahájení a ukončení, mají být zváženy vlastnosti týkající se prodlouženého uvolňování přípravku.
Slovak: Vlastnosti predĺženého uvoľňovania lieku by sa mali brať do úvahy počas liečby, vrátane začatia a ukončenia liečby.
Czech: • Provádějte manipulaci s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou.
Slovak: S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Czech: Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí.
Slovak: Buprenorfín sa eliminuje hlavne stolicou, žlčovým vylučovaním glukurokonjugovaných metabolitov (70
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Slovak: U pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo s uretrálnou stenózou sa pri používaní opioidov vyžaduje opatrnosť.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zákalu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo ak je zakalený.
Czech: Týdenní dávka přípravku Buvidal
Slovak: Týždenná dávka Buvidalu
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením a 1 pístem
Slovak: Injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením a 1 piestom
Czech: 8 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 8 mg buprenorfinu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 16 mg buprenorfinu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 24 mg buprenorfinu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 32 mg buprenorfinu v 0,64 ml roztoku
Slovak: 8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku
Czech: Respirační deprese
Slovak: Útlm dýchania
Czech: Při stanovení doby léčby potřebné pro antagonizaci účinků předávkování je třena vzít v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu a prodloužené uvolňování z přípravku Buvidal (viz bod 4.4).
Slovak: Pri stanovení dĺžky liečby treba vziať do úvahy dlhé trvanie účinkov buprenorfínu a Buvidalu s predĺženým uvoľňovaním, aby sa predišlo účinkom predávkovania (pozri časť 4.4).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Infekce, chřipka, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma, - Otok žláz (lymfatické uzliny) - Hypersenzitivita (alergie) - Snížení chuti k jídlu - Úzkost, agitovanost (neklid spojený s bezúčelnými pohyby), deprese, nepřátelské chování,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - infekcia, chrípka, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha, - zdurené žľazy (lymfatické uzliny), - precitlivenosť, - znížená chuť do jedla, - úzkosť, agitácia, depresia, nepriateľstvo, nervozita, abnormálne myslenie, paranoja, - ospalosť, pocit závratu, migréna, pálenie alebo mravčenie v rukách a nohách, mdloby, tras,
Czech: Infekce Chřipka Faryngitida Rinitida
Slovak: Infekcia Chrípka Zápal hltanu Nádcha
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii fáze 3 hodnotící účinnost byly nežádoucí účinky v místě podání injekce pozorovány u 36 (16,9 %) z 213 pacientů (5 % podaných injekcí) ve skupině léčené přípravkem Buvidal.
Slovak: V dvojito zaslepenom skúšaní účinnosti fázy 3 boli nežiaduce reakcie súvisiace s miestom vpichu injekcie pozorované u 36 (16,9
Czech: U léčivých přípravků obsahujících buprenorfin byly hlášeny případy akutního poškození jater u pacientů závislých na opioidech jak v klinických studiích, tak v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Slovak: V klinických skúšaniach aj v správach o nežiaducich účinkoch po uvedení liekov obsahujúcich buprenorfín na trh boli u pacientov závislých od opioidov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
Czech: Proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Slovak: U pacientov s poranením hlavy, vnútrolebečnými léziami alebo inými stavmi, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku, ako aj u pacientov s anamnézou záchvatov v minulosti, je preto nutné používať opioidy s opatrnosťou.
Czech: Použití buprenorfinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Použitie buprenorfínu je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: - Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
Slovak: - Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Czech: Buprenorfin musí být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
Slovak: Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Czech: Obrázek 1: Bezpečnostní injekční stříkačka: Před použitím a) Kryt jehly, b) tělo chrániče injekční stříkačky, c) křidélka chrániče injekční stříkačky, d) píst, e) hlavice pístu
Slovak: Pred použitím a) kryt ihly, b) ochranné telo striekačky, c) ochranné krídla striekačky, d) piest, e) hlava piestu
Czech: Podávání přípravku Buvidal je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům.
Slovak: Podávanie Buvidalu je obmedzené na zdravotníkov.
Czech: Měsíční dávka přípravku Buvidal
Slovak: Mesačná dávka Buvidalu
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAOI): Možná exacerbace opioidních účinků na základě zkušeností s morfinem.
Slovak: Možné zhoršenie účinkov opioidov na základe skúseností s morfínom.
Czech: Pokud jste závislý(á) na krátkodobě působících opioidech (např. morfin nebo heroin), bude Vám první dávka podána nejméně 6 hodin po době, kdy Vám byl podán poslední opioid.
Slovak: Ak ste závislí od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napríklad morfínu alebo heroínu), prvá dávka
Czech: závažná porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) (n = 8)
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (n =
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buvidal Neukončujte léčbu bez porady s Vaším ošetřujícím lékařem.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom, ktorý vás lieči.
Czech: Likvidace injekční stříkačky
Slovak: Likvidácia striekačky
Czech: Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Methylpyrrolidon
Slovak: N-metylpyrolidón
Czech: Buprenorfin má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: V místě podání injekce může být malé množství krve, pokud je třeba, otřete je vatovým tampónem nebo gázou.
Slovak: Ak je to potrebné, utrite ho vatovou guľôčkou alebo gázou.
Czech: Při dávkování pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost, viz body 4.2 a 5.2.
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pozri časti 4.2 a 5.2.
Czech: • benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti v dôsledku útlmu dýchania centrálneho pôvodu.
Czech: Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (≈ 30 %) v celkové clearance buprenorfinu.
Slovak: 30 %) v celkovom klírense buprenorfínu.
Czech: středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B) (n = 8)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) (n =
Czech: - jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, poruchy spánku, křeče a bolest.
Slovak: Alkohol môže zhoršiť sedatívny účinok tohto lieku; - iné lieky, ktoré môžu spôsobovať ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, kŕče (záchvaty) a bolesť.
Czech: Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
Czech: Pacienti, kteří již užívají přípravek Buvidal a kteří zahájili léčbu induktory CYP3A4, by měli být léčeni týdenním přípravkem Buvidal a měli by být sledováni s ohledem na známky a příznaky abstinenčního syndromu.
Slovak: Buvidal, ktorí začali liečbu induktormi CYP3A4, majú byť liečení týždenným Buvidalom a majú byť sledovaní s ohľadom na abstinenčné prejavy a príznaky.
Czech: 1,6krát vyšší
Slovak: 1,6-násobný nárast
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 16 mg / 0,32 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 mg/0,16 ml
Czech: 1,2krát vyšší
Slovak: 1,2-násobný nárast
Czech: Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Buvidal.
Slovak: Skôr než začnete liečbu Buvidalom, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Czech: Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Maximální měsíční dávka pro pacienty s měsíčními dávkami přípravku Buvidal je 128 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg.
Slovak: Maximálna mesačná dávka u pacientov užívajúcich mesačnú liečbu Buvidalom je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Czech: 1,7krát vyšší
Slovak: 1,7-násobný nárast
Czech: Maximální týdenní dávka pro pacienty s týdenními dávkami přípravku Buvidal je 32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg.
Slovak: Maximálna týždenná dávka u pacientov užívajúcich týždennú liečbu Buvidalom je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Czech: Pacienti, kteří již užívají přípravek Buvidal a kteří zahájili léčbu inhibitory CYP3A4, by měli být léčeni týdenním přípravkem Buvidal a měli by být sledováni s ohledem na známky a příznaky nadměrné léčby.
Slovak: Buvidal, ktorí začali liečbu inhibítormi CYP3A4, majú byť liečení týždenným Buvidalom a majú byť sledovaní s ohľadom na prejavy a príznaky nadmernej liečby.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení striekačky po EXP.
Czech: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfin / 0,64 ml]
Slovak: EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfínu/0,18 ml]
Czech: Celulitida v místě podání injekce
Slovak: Celulitída v mieste vpichu
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah Koncentrácia
Czech: 4 předplněná pera + 1 injekční jehla
Slovak: + 1 injekčná ihla
Czech: 12 (3x4) předplněných per (vícenásobné balení)
Slovak: x 4) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Czech: 12 (3x4) předplněných per + 3 injekční jehly (vícenásobné balení)
Slovak: x 4) naplnených pier + 3 injekčné ihly (viacnásobné balenie)
Czech: 4 jednodávkové soupravy (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 spojka injekční lahvičky + 2 injekční jehly)
Slovak: 4 jednodávkové súpravy (1 injekčná liekovka
Czech: Co bych měl(a) udělat?
Slovak: Čo mám robiť?
Czech: Budete ji potřebovat později.
Slovak: Budete ju potrebovať neskôr.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není v současné době známý.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je v súčasnosti známy.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potenciálně život ohrožující stav.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.
Czech: Byla pozorována také další snížení postprandiálních koncentrací.
Slovak: Bolo tiež pozorované ďalšie zníženie postprandiálnych koncentrácií.
Czech: Pokud se vaše otázka týká:
Slovak: Ak sa vaša otázka týka:
Czech: Po standardním testu na toleranci jídla.
Slovak: Po štandardnom teste tolerancie jedla.
Czech: Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky.
Slovak: Takýto úbytok hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky.
Czech: • Budete potřebovat dostatek času pro dokončení všech kroků bez přestávky.
Slovak: Budete potrebovať dostatok času na vykonanie všetkých krokov bez prestávky.
Czech: Hypoglykemie může snížit Vaši schopnost se soustředit.
Slovak: Hypoglykémia môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa.
Czech: Průměr nejmenších čtverců.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov.
Czech: Žádné kroky nevynechávejte.
Slovak: Nevynechávajte žiadne kroky.
Czech: • je řádně označena varováním o nebezpečném odpadu uvnitř nádoby.
Slovak: • je náležite označená varovaním o obsahu nebezpečného odpadu vo vnútri nádoby.
Czech: Rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami nebyl významný.
Slovak: Rozdiel medzi oboma liečebnými skupinami nebol významný.
Czech: Není nutné přerušovat léčbu.
Slovak: Nie je nutné prerušiť liečbu.
Czech: Tento návod je rozdělen do následujících částí:
Slovak: Tento návod sa delí na nasledovné časti:
Czech: Datum první registrace: 17. června 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Czech: Na konci této doby se musí pera použít nebo zlikvidovat.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa musí pero použiť alebo zlikvidovať.
Czech: • nezvyklá chuť v ústech
Slovak: • nezvyčajná chuť v ústach
Czech: Jehla je nyní připravena.
Slovak: Ihla je teraz pripravená.
Czech: Případné riziko pro člověka není známé.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: • Může být potřebné poklepat 80krát nebo i vícekrát.
Slovak: Možno budete musieť pretrepávať 80-krát alebo aj viac.
Czech: Kde je jehla?
Slovak: Kde sa nachádza ihla?
Czech: Nejdříve se ujistěte, že jste odstranili modrý kryt.
Slovak: Najprv sa uistite, či ste odstránili modrý kryt.
Czech: • je dostatečně velká, aby se do ní vešlo celé pero,
Slovak: • je dostatočne veľká na to, aby sa do nej zmestilo celé pero,
Czech: Viz číslo otázky:
Slovak: vyhľadajte otázku číslo:
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, avšak nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Měsíce od randomizace
Slovak: Mesiace od randomizácie
Czech: Mám problém se smísením své dávky.
Slovak: Mám problémy so zmiešaním svojej dávky.
Czech: Když nastane čas pro další týdenní dávku, začněte opět krokem 1.
Slovak: Ak prišiel čas na vašu ďalšiu týždennú dávku, začnite opäť krokom 1.
Czech: Doporučuje se postupné snižování dávky inzulinu.
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dávky inzulínu.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní medikace.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Czech: Počet pacientů v riziku
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Czech: Prášek uvnitř je váš přípravek
Slovak: Prášok vnútri je váš liek
Czech: Přečtěte si pečlivě následující kroky a důkladně si prohlédněte obrázky.
Slovak: Pozorne si prečítajte ďalšie kroky a podrobne si prezrite obrázky.
Czech: Následně mohou pacienti obnovit obvyklý dávkovací režim jednou týdně.
Slovak: Potom sa môžu pacienti vrátiť k ich zvyčajnému dávkovaciemu režimu jedenkrát týždenne.
Czech: Umyjte si ruce, zatímco se pero ohřívá.
Slovak: Umyte si ruky, kým sa pero zohrieva.
Czech: Frekvence výskytu
Slovak: Frekvencia výskytu
Czech: Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů).
Slovak: Prosím, majte tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Czech: C. Zkontrolujte suspenzi.
Slovak: Skontrolujte suspenziu.
Czech: Souprava pro jednorázové podání obsahuje záložní jehlu (nezobrazena) pro případ potřeby.
Slovak: Jednodávková súprava obsahuje náhradnú ihlu (nezobrazená) pre prípad potreby.
Czech: Neprodávejte zvlášť.
Slovak: Nepredávajte jednotlivo.
Czech: Výsledky primárních kompozitních a sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrů jsou uvedeny na obrázku 2.
Slovak: Výsledky primárneho kombinovaného a sekundárneho kardiovaskulárneho ukazovateľa sú uvedené na obrázku 2.
Czech: Kryt nebudete potřebovat, můžete jej vyhodit.
Slovak: Uzáver už nebudete potrebovať a môžete ho zahodiť.
Czech: Než začnete
Slovak: Predtým, ako začnete
Czech: Kontaktujte neprodleně lékaře v případě výskytu následujících příznaků:
Slovak: Bezodkladne navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:
Czech: Data o starších pacientech jsou omezená, nenaznačují však žádné výrazné změny v expozici exenatidu s rostoucím věkem až do věku 75 let.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale nenaznačujú žiadne výrazné zmeny v expozícii exenatidu s narastajúcim vekom až do veku okolo 75 rokov.
Czech: Před další injekcí v následujícím týdnu si pečlivě přečtěte pokyny v krocích 3a až 4h.
Slovak: O týždeň, pred podaním ďalšej injekcie, si pozorne preštudujte inštrukcie pri krokoch 3a až 4h.
Czech: Zahrnuje následné sledování po dobu sedmdesáti dnů od poslední dávky a období extenze.
Slovak: Zahŕňa sledovanie v priebehu sedemdesiatich dní po podaní poslednej dávky a obdobie rozšírenia.
Czech: 24týdenní studie
Slovak: 24-týždňová štúdia
Czech: Pohlaví, rasa a tělesná hmotnost Pohlaví, rasa a tělesná hmotnost nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť nemajú klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku exenatidu.