FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
Danish: Undersøgelserne viste, at ReFacto AF var lige så sikker og effektiv som ReFacto til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A.
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.
Danish: Behandlingen med ReFacto AF bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili A.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ReFacto AF puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved ReFacto AF fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a cualquiera de los demás componentes o a las proteínas de ratón.
Danish: ReFacto AF må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne eller hamsterproteiner.
Spanish: ReFacto AF se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación).
Danish: ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt blødersygdom).
Spanish: Entre otras cosas, se dejó de utilizar en el proceso de fabricación de una proteína denomina albúmina, producida a partir de sangre humana.
Danish: Disse ændringer omfattede fjernelse af proteinet albumin, som dannes af humant blod, fra fremstillingsprocessen.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, contribuyendo a la coagulación sanguínea y controlando temporalmente la hemorragia
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?
Danish: Hvorfor blev ReFacto AF godkendt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReFacto AF?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReFacto AF?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ReFacto AF?
Spanish: ¿Qué es ReFacto AF?
Danish: Hvad er ReFacto AF?
Spanish: ReFacto AF se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Danish: ReFacto AF er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Spanish: ReFacto AF fue autorizado primeramente con el nombre de ReFacto en abril de 1999, basándose en los resultados de tres estudios principales, para su uso en pacientes tratados o no previamente con hemofilia A. En febrero de 2009 se introdujeron algunos cambios en el método de fabricación de ReFacto.
Danish: ReFacto AF blev oprindeligt godkendt som ReFacto i april 1999 til brug for tidligere behandlede og ikke-behandlede hæmofili A-patienter, på grundlag af resultaterne af tre hovedundersøgelser.
Spanish: ¿Para qué se utiliza ReFacto AF?
Danish: Hvad anvendes ReFacto AF til?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refacto AF se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ReFacto AF.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR) se incluye información más detallada sobre cómo calcular las dosis.
Danish: De fuldstændige oplysninger om beregning af dosis fremgår af produktresuméet (ligeledes en del af denne EPAR).
Spanish: Los pacientes también pueden desarrollar anticuerpos contra los medicamentos del factor VIII como Refacto AF, conocidos como inhibidores pues pueden impedir que el medicamento actúe de forma eficaz, lo que puede dar lugar a la pérdida del control de la hemorragia.
Danish: Disse kaldes inhibitorer, da de kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningen ikke længere er under kontrol.
Spanish: ¿Cómo se usa ReFacto AF?
Danish: Hvordan anvendes ReFacto AF?
Spanish: ¿Cómo actúa ReFacto?
Danish: Hvordan virker ReFacto AF?
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese siempre de que el área a su alrededor esté limpia.
Danish: Vask altid dine hænder, og sørg for at området omkring dig er rent.
Spanish: • Inyecte lentamente de 1 a 3 minutos.
Danish: • Injicér langsomt over 1 til 3 minutter.
Spanish: CV = coeficiente de variación.
Danish: CV = variationskoefficient.
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesaria una formación adecuada.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration, der foretages af en omsorgsperson, er passende oplæring nødvendig.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Danish: Pakningsstørrelse med 1.
Spanish: • Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
Danish: • Tag det antal pakninger med Refixia, du har brug for.
Spanish: Todas las intervenciones de cirugía menor evaluadas fueron satisfactorias.
Danish: Alle evaluerede mindre kirurgiske indgreb var udført med succes.
Spanish: Se recomienda una dosis única.
Danish: En enkelt dosis anbefales.
Spanish: En todos estos casos, se debe sopesar el beneficio del tratamiento con Refixia frente al riesgo de desarrollar estas complicaciones.
Danish: I alle disse situationer skal fordelen ved behandling med Refixia vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning.
Spanish: No use Refixia:
Danish: Brug ikke Refixia:
Spanish: • se ha sometido a una intervención quirúrgica recientemente
Danish: • du er blevet opereret for nylig
Spanish: Cabe indicar, que la ABR no es comparable entre los distintos concentrados de factor ni entre los distintos estudios clínicos.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Spanish: Dosis preoperatoria.
Danish: Præoperativ dosis.
Spanish: 40 UI/kg de peso corporal una vez a la semana.
Danish: 40 IE/kg legemsvægt en gang om ugen.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si son necesarias.
Danish: Der kan om nødvendigt gives yderligere doser.
Spanish: • sentirse muy cansado.
Danish: • udtalt træthed.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pone de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Spanish: Debe ser transparente e incolora y no debe haber partículas visibles.
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være synlige partikler.
Spanish: Osmolalidad: 272 mOsmol/kg.
Danish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento reconstituido inmediatamente.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede præpararet anvendes straks.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferente).
Danish: Nedenstående tabel er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner med dette lægemiddel.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige præparat.
Spanish: La tabla 2 recoge recomendaciones generales.
Danish: Generelle anbefalinger findes i tabel 2.
Spanish: Cirugía mayor.
Danish: Større kirurgi.
Spanish: No se han notificado síntomas asociados con la sobredosis.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen symptomer i forbindelse med overdosering.
Spanish: Es posible que, en función de la localización y la gravedad del sangrado, necesite una dosis mayor (80 UI por kg) o inyecciones adicionales.
Danish: Afhængigt af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad har du muligvis brug for en højere dosis (80 IE per kg) eller yderligere injektioner.
Spanish: El factor IX es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y que ayuda a detener el sangrado.
Danish: Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning.
Spanish: Si olvidó usar Refixia
Danish: Hvis du har glemt at tage Refixia
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: El programa de ensayo clínico finalizado incluía un ensayo de fase 1 y cuatro ensayos de fase 3 multicéntricos, no controlados.
Danish: Det afsluttede kliniske forsøgsprogram omfattede et fase 1-studie og fire ikke-kontrollerede fase 3multicenterstudier.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer).
Spanish: El efecto hemostático de Refixia durante la cirugía se confirmó con una tasa de éxito del 100% en las 15 intervenciones de cirugía mayor en los ensayos.
Danish: Den hæmostatiske effekt af Refixia under kirurgi blev bekræftet med en succesrate på 100% i de 15 større kirurgiske indgreb i studierne.
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at passe sammen med standard luer-lock anordninger.
Spanish: • dificultad para tragar o respirar
Danish: • besvær med at synke eller med at trække vejret
Spanish: No lo tire a la basura doméstica.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Spanish: El tratamiento se debe desarrollar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
Danish: Behandlingen skal foregå under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Spanish: Se han notificado sobredosis de hasta 169 UI/kg en ensayos clínicos.
Danish: Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
Danish: Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre.
Spanish: Considerar dos dosis repetidas de 40 UI/kg (en intervalos de 1-3 días) durante la primera semana después de la cirugía.
Danish: Overvej to gentagne doser på 40 IE/kg (i intervaller på 1-3 dage) i den første uge efter indgrebet.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Spanish: Por lo tanto, se deben evitar los reactivos con base de sílice.
Danish: Silicaholdige reagenser bør derfor undgås.
Spanish: Ver "Instrucciones para utilizar Refixia" para obtener más información.
Danish: Se 'Brugervejledning til Refixia' for yderligere information.
Spanish: • tiene alguna otra enfermedad grave, como enfermedad hepática, enfermedad cardiaca o cáncer
Danish: • du lider af andre alvorlige sygdomme, f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller kræft
Spanish: La dosis de 80 UI/kg de Refixia previa a la operación fue eficaz y ningún paciente necesitó dosis adicionales el día de la intervención.
Danish: En præoperativ dosis på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen patienter havde behov for yderligere doser på operationsdagen.
Spanish: Consulte con su médico la dosis y el número de inyecciones que necesita.
Danish: Tal med din læge om, hvilken dosis og hvor mange injektioner du har brug for.
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar a los pacientes que experimenten reacciones alérgicas para descartar la presencia de un inhibidor.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
Danish: • Vask dine hænder, og tør dem af i et rent håndklæde, eller lufttør dem.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Refixia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Refixia.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre Refixia a un paciente con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Danish: Det anbefales stærkt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang, Refixia administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Spanish: No se observaron diferencias claras en los perfiles farmacocinéticos entre los pacientes con peso normal y con sobrepeso.
Danish: Der var ingen synlige forskelle mellem den farmakokinetiske profiler hos normalvægtige og overvægtige patienter.
Spanish: El consumo medio total de Refixia durante y después de la intervención fue de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Danish: Det gennemsnitlige totale forbrug af Refixia under og efter indgrebet var 241 IE/kg (interval: 81-460 IE/kg).
Spanish: Debido a la larga semivida de Refixia, la frecuencia de dosificación en el periodo posquirúrgico se puede aumentar a una vez a la semana después de la primera semana y hasta que la hemorragia se detenga y se logre la curación.
Danish: Som følge af den lange halveringstid af Refixia kan doseringshyppigheden i perioden efter det kirurgiske indgreb forlænges til en gang om ugen efter den første uge, indtil blødningen er standset, og heling er opnået.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún peligro para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Spanish: La actividad del factor IX en plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para el factor IX en plasma).
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor IX i plasma).
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Spanish: La actividad específica de Refixia es de aproximadamente 152 UI/mg de proteína.
Danish: Den specifikke aktivitet af Refixia er cirka 152 IE/mg protein.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente si el sangrado no se detiene como se esperaba o si debe aumentar de forma significativa el uso de Refixia para detener un sangrado.
Danish: Tal straks med din læge, hvis din blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Refixia for at stoppe en blødning.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, hasta alcanzar una velocidad de inyección máxima de 4 ml/min.
Danish: Administrationshastigheden bør bestemmes ud fra patientkomfort med en maksimal injektionshastighed på 4 ml/min.
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
Danish: Der anvendes ingen tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen eller ved oprensning, konjugering eller formulering af Refixia.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Refixia:
Danish: Følgende bivirkninger er set med Refixia:
Spanish: Tipo de procedimiento quirúrgico
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Spanish: La nueva fecha de caducidad nunca debe ser posterior a la que aparece en el cartonaje.
Danish: Denne nye udløbsdato må aldrig overskride den oprindelige udløbsdato, der er angivet på den ydre karton.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Refixia, o estudios para determinar los efectos de Refixia en genotoxicidad, fertilidad, desarrollo o reproducción.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere det karcinogene potentiale af Refixia eller studier for at bestemme indvirkning af Refixia på genotoksicitet, fertilitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: La dosis en adolescentes también se calcula en función del peso corporal y es la misma dosis que para los adultos.
Danish: Dosis til unge beregnes også i forhold til legemsvægt og er den samme som til voksne.
Spanish: Las dosis recomendadas en adolescentes (entre 12 y 18 años) son las mismas que para los adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
Danish: Dosisanbefalingerne for unge (12-18 år) er de samme som for voksne: 40 IE/kg legemsvægt.
Spanish: Se administra mediante inyección una vez a la semana.
Danish: Dosis gives som én injektion hver uge.
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
Danish: Spids (under beskyttelsespapiret)
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
Danish: Solvensen er en histidinopløsning.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años).
Danish: De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og unge (12-18 år).
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) og andre lægemidler.
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que debe administrarse las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller ændre på, hvor ofte injektionen skal gives, ud fra dine behov.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., reacciones anafilácticas), es necesario detener la inyección inmediatamente.
Danish: Hvis der forekommer pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktiske reaktioner), skal injektionen straks ophøre.
Spanish: No hay datos suficientes para aportar información sobre la incidencia de inhibidor en pacientes sin tratamiento previo.
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at give information om incidenser af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Spanish: Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
Spanish: La tasa de éxito global en el tratamiento de hemorragias intercurrentes fue del 97,1% (67 de las 69 hemorragias evaluadas).
Danish: Den samlede succesrate for behandling af gennembrudsblødninger var 97,1% (67 ud af 69 evaluerede blødninger).
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad de Refixia entre pacientes adolescentes (entre 12 y 18 años) tratados previamente y pacientes adultos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Refixia mellem tidligere behandlede unge (12-18 år) og voksne patienter.
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
Danish: I den postoperative periode fra Dag 1 til 6 og Dag 7 til 13 var det mediane antal yderligere administrerede doser på 40 IE/kg henholdsvis 2,0 og 1,5.
Spanish: Hipersensibilidad Anafilaxia Inhibidores
Danish: Overfølsomhed Anafylaksi Inhibitorer
Spanish: Enfermedad renal (síndrome nefrótico)
Danish: Nyresygdom (nefrotisk syndrom)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
Spanish: La dosis de Refixia es 40 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Danish: Dosis af Refixia er 40 IE (Internationale Enheder) per kg legemsvægt.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Refixia sin hablar antes con su médico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Refixia uden først at have talt med din læge om det.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10);
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Danish: • Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas habituales para su tratamiento.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock følges.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Refixia.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Refixia.
Spanish: Acaloramiento Reacciones en la zona de inyección**
Danish: Hedeture Reaktioner på injektionsstedet**
Spanish: En caso de niveles de actividad residual del FIX, hay un riesgo de interferencia al realizar la prueba Bethesda modificada por Nijmegen para la detección de inhibidores.
Danish: I tilfælde af residualt FIX-aktivitetsniveau,er der risiko for interferens, når den Nijmegen-modificerede Bethesda-analyse udføres for at teste for inhibitorer.
Spanish: Semivida (t1/2) (horas)
Danish: Halveringstid (t1/2) (timer)
Spanish: Sin abrir
Danish: Uåbnet
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Refixia.
Danish: Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Refixia.