FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I behandlingsarmen med tenofovirdisoproxil seponerede 7% af patienterne behandlingen på grund af en bivirkning, 9% af patienterne fik bekræftet forhøjelse i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl til og med uge 48.
Czech: Ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem přerušilo 7 % pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku; u 9 % pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter eller 3 tabletbeholdere a 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 3 lahvičky s 30 potahovanými tabletami.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Viread, skal der tages en ny tablet.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Viread, má užít další tabletu.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Czech: Současné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Danish: • Ikke til hiv 1-inficerede børn under 12 år • Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.
Czech: • Nevhodné pro děti infikované virem HIV-1 mladší 12 let.
Danish: Ved uge 168 var hyppigheden af dødsfald i denne population af patienter med dekompenseret leversygdom 13% (6/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 11% (5/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen.
Czech: Ve 168. týdnu byla v této populaci pacientů s jaterní dekompenzací míra úmrtí 13 % (6/45) ve skupině s tenofovir-disoproxilem, 11 % (5/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxilem a 14 % (3/22) ve skupině s entekavirem.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 164 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 164 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Danish: Viread 204 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 15,4 mm x 7,3 mm, præget med „GSI" på den ene side og „250" på den anden side.
Czech: Viread 204 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 15,4 mm x 7,3 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI" a na druhé straně „250".
Danish: Den tenofovir-eksponering, der blev opnået hos disse pædiatriske patienter, som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovirdisoproxil eller 6,5 mg/kg kropsvægt tenofovirdisoproxil op til en maksimal dosis på 245 mg svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang daglig.
Czech: Expozice tenofoviru u těchto pediatrických pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo 6,5 mg tenofovir-disoproxilu /kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
Danish: Anvendelsen af tenofovirdisoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Danish: Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88% af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-dna-suppresion < 400 kopier/ml.
Czech: Všichni pacienti s normální ALT ve výchozím stavu a 88% pacientů s abnormální ALT ve výchozím stavu dosáhli suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter forekom der efter behandlingsstart stigninger i ALAT > 10 gange ULN (øvre grænse af normalværdien) og > 2 gange baseline hos 2,6% af de tenofovirdisoproxil-behandlede patienter.
Czech: o > 10násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal) a o > 2násobek výchozí hodnoty u 2,6 % pacientů léčených tenofovir-disoproxilem.
Danish: 95% af de nukleos(t)id-naive patienter, 84% af de nukleos(t)iderfarne- patienter og 83% af de lamivudin-resistente patienter opnåede HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 72.
Czech: Devadesát pět procent pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy, 84 % pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy a 83 % pacientů rezistentních na lamivudin dosáhlo v 72. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Danish: Mindst 6% fald i BMD for columna lumbalisb n/a n/a
Czech: Alespoň 6% pokles BMD bederní páteřeb
Danish: Mindst 4% fald i BMD for columna lumbalisb n/a n/a
Czech: Alespoň 4% pokles BMD bederní páteřeb
Danish: Efter 240 ugers behandling havde 117 ud af 141 forsøgspersoner (83%), der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, HBV-dna < 400 kopier/ml, og 51 ud af 79 forsøgspersoner (65%) havde normalisering af ALAT.
Czech: Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdisoproxilem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65%) mělo normalizované hodnoty ALT.
Danish: En strøget måleske giver 1 g granulat, der indeholder 33 mg tenofovirdisoproxil.
Czech: 1 g granulí, který obsahuje 33 mg tenofovir-disoproxilu .
Danish: • kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum-alaninaminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt.
Czech: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).
Danish: 10 mg adefovirdipivoxil n = 125
Czech: Adefovir-dipivoxil 10 mg n=125
Danish: Farmakokinetisk modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis hos voksne forsøgspersoner uden hiv- og HBV-infektion, men med forskellige grader af nedsat nyrefunktion blev anvendt til at fastlægge anbefalinger for dosis og doseringsintervaller for voksne forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Ke stanovení doporučení ohledně dávky a intervalu mezi dávkami pro dospělé pacienty s různými stupni poruchy funkce ledvin byly použity modely farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou u dospělých jedinců neinfikovaných HIV ani HBV s různými stupni poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Danish: Hepatitis B-infektion
Czech: Infekce virem hepatitidy B
Danish: Viread 245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus).
Czech: Tablety Viread 245 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Danish: • HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.
Czech: • dospívající infikované virem HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Danish: Særnavn Styrke
Czech: Smyšlený název síla léková forma
Danish: Indgivelsesvej
Czech: Cesta podání obal
Danish: Emballage Koncentration Pakningsstørr elser
Czech: velikosti balení
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Koncentrovaný roztok pro
Danish: Den dosis, som du har brug for, beregnes ud fra din legemsvægt.
Czech: Potřebná dávka se vypočítá na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer eller frysning anbefales ikke.
Czech: Uchovávání po dobu delší než 24 hodin nebo zmrazení se nedoporučuje.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder:
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen:
Danish: Brug af Vistide sammen med mad og drikke
Czech: Používání přípravku Vistide s jídlem a pitím
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft en nyresygdom.
Czech: • Jestliže jste někdy měl onemocnění ledvin.
Danish: Dosis til voksne
Czech: Dávka u dospělých
Danish: Patientmonitorering
Czech: Sledování pacienta
Danish: Vistide skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller sygeplejerske) på et hospital.
Czech: Vistide musí podávat zdravotnický pracovník (lékař nebo zdravotní sestra) v nemocničním zařízení.
Danish: Denne medicin bør derfor ikke anvendes til børn.
Czech: Tento přípravek proto nesmí být u dětí používán.
Danish: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Czech: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Danish: Vistide bør kun anvendes, når andre lægemidler findes uegnede.
Czech: Vistide by se měl používat pouze v případech, kdy jsou jiné léky považovány za nevhodné.
Danish: Vistide indeholder
Czech: Co Vistide obsahuje
Danish: I begge undersøgelser blev der iagttaget tumorer i løbet af 3 måneder efter dosering.
Czech: V obou studiích byly tumory pozorovány po 3 měsících podávání léku.
Danish: Vistide er ikke undersøgt hos børn.
Czech: Vistide nebyl u dětí studován.
Danish: Anvendelse af et antiemetikum kan være nødvendigt.
Czech: Může být nezbytné podání antiemetika.
Danish: Hvis du kan tåle større væskemængde, kan din læge indgive yderligere en liter væske.
Czech: Pokud můžete tolerovat další příjem tekutin, může Vám Váš lékař podat druhý litr tekutiny.
Danish: Nedsat hørelse
Czech: Zhoršení sluchu
Danish: Hvis du har nyreproblemer, er Vistide måske ikke en hensigtsmæssig behandling for dig.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Vistide pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Danish: Begge patienter blev indlagt og blev behandlet med profylaktisk oral probenecid og kraftig hydrering i 3 til 7 dage.
Czech: Oba pacienti byli hospitalizováni a dostali profylakticky perorální probenecid a byli intenzivně hydratováni po dobu 3 až 7 dní.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes der yderligere information til sundhedspersonalet om, hvordan Vistide
Czech: Na konci této příbalové informace jsou pro zdravotnické pracovníky uvedeny další pokyny týkající se způsobu podání přípravku Vistide.
Danish: Cidofovir påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Cidofovir má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Frekvenser er anført: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a četnost není známa (četnost není možné z dostupných zdrojů určit).
Danish: Brug ikke Vistide efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek Vistide nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Danish: Probenecid øger AUC for zidovudin.
Czech: Probenecid zvyšuje AUC zidovudinu.
Danish: Du skal tage 3 doser probenecidtabletter oralt på den samme dag som Vistide, som vist i følgende tabel:
Czech: Musíte ústy užít 3 dávky tablet probenecidu v den, kdy se podává Vistide, jak je uvedeno v následující tabulce:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer i køleskab (2-8 °C), hvis tilberedningen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud naředění probíhá za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: En patient fik en enkelt dosis på 16,4 mg/kg, og den anden patient fik en enkelt dosis på 17,3 mg/kg.
Czech: Jeden pacient dostal jednorázovou dávku 16,4 mg/kg a druhý nemocný dostal jednorázovou dávku 17,3 mg/kg.
Danish: I studie GS-93-107 udført med patienter, som havde fået tilbagefald efter behandling med andre midler, var mediantiden for retinitis-progression 115 dage.
Czech: Ve studii GS-93-107, která byla prováděna u pacientů s relapsem po léčbě jinými látkami, byl medián doby do progrese retinitidy 115 dní.
Danish: Hvis du får zidovudin, skal du tale med din læge om enten midlertidigt at ophøre med zidovudin eller nedsætte zidovudindosis med 50 % de dage, hvor du får Vistide og probenecid.
Czech: Pokud užíváte zidovudin, poraďte se s lékařem, zda dočasně vysadit zidovudin nebo snížit dávku zidovudinu o 50% ve dnech, kdy dostáváte Vistide a probenecid.
Danish: Det er ukendt, om cidofovir/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se cidofovir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Ved hæmodialyse udskilles 51,9 ± 11,0 % af dosis.
Czech: Hemodialýzou se odstraní 51,9 ± 11,0% podané dávky.
Danish: Der findes ingen undersøgelser af cidofovirs indflydelse på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Czech: Neexistují žádné studie vlivu cidofoviru na fertilitu mužů a žen.
Danish: Hvis Vistide kommer i kontakt med huden, vaskes og skylles grundigt med vand.
Czech: Pokud se Vistide dostane do kontaktu s kůží, pečlivě umyjte a řádně opláchněte vodou příslušnou oblast.
Danish: Da ældre mennesker ofte har nedsat glomerulær funktion, skal man være specielt opmærksom på, at vurdere nyrefunktionen før og under administration af Vistide.
Czech: Protože starší osoby mají často sníženou glomerulární funkci, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost hodnocení funkce ledvin před podáním a během podání přípravku Vistide.
Danish: Det vides ikke, om Vistide overføres til barnet via modermælken.
Czech: Není známo, zda přípravek Vistide přechází do těla dítěte mateřským mlékem.
Danish: Din læge kan stoppe behandlingen med Vistide, hvis der forekommer ændringer i nyrefunktionen.
Czech: Lékař může léčbu přípravkem Vistide ukončit, pokud se objeví změny funkce Vašich ledvin.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med Vistide og i en måned derefter for at forhindre, at du bliver gravid.
Czech: Jestliže můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Vistide a 1 měsíc po ní, abyste neotěhotněla.
Danish: Ikke kendt
Czech: Četnost není známa
Danish: Øre og labyrint Ikke kendt
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Četnost není známa
Danish: • Vistide bruges ikke til behandling af HIV-infektion.
Czech: • Vistide není určen k léčbě HIV infekce.
Danish: I begge tilfælde forekom overdoseringen under den første induktionsdosis, og der blev ikke indgivet yderligere cidofovir.
Czech: V obou případech došlo k předávkování během první úvodní dávky a nebyla pak podána již žádná další dávka cidofoviru.
Danish: Hæmolytisk anæmi er også set og kan være forbundet med G6DP-mangel.
Czech: Objevila se též hemolytická anémie, která může souviset s nedostatkem G6DP.
Danish: Overskydende Vistide og alle andre materialer, der bruges til tilberedning og administration af opløsningen, skal anbringes i en tæt, punkteringsfri beholder og destrueres.
Czech: Zbylý Vistide a všechen ostatní materiál použitý při přípravě a podání roztoku musí být pro likvidaci umístěn do nádoby odolné proti prosakování a propíchnutí.
Danish: • Probenecid kan påvirke anden medicin, som normalt bruges i behandlingen af aids og aids-relaterede sygdomme, såsom zidovudin (AZT).
Czech: • Probenecid se může vzájemně ovlivňovat s jinými přípravky často používanými k léčbě AIDS nebo chorob souvisejících s AIDS, jako je zidovudin (AZT).
Danish: Ophør af cidofovir-vedligeholdelsesbehandling bør overvejes i overensstemmelse med lokale anbefalinger for kontrol af HIV-inficerede patienter.
Czech: Ukončení udržovací léčby cidofovirem je nutné zvážit s ohledem na místní doporučení pro léčbu pacientů s HIV infekcí.
Danish: Probenecid tages kun den samme dag, som du får Vistide.
Czech: Probenecid se užívá pouze v tentýž den, kdy je podán přípravek Vistide.
Danish: Vistide bør kun infunderes i vener med tilstrækkelig blodgennemstrømning til at sikre hurtig fortynding og fordeling.
Czech: Vistide smí být podán v infuzi pouze do žil s přiměřeným průtokem krve, aby bylo umožněno rychlé naředění a distribuce.
Danish: Det må ikke indgives på anden måde, herunder injektion direkte i øjet (intraokulær injektion) eller på huden (topikalt).
Czech: Nesmí se podávat jinými způsoby, včetně intraokulární injekce (přímou injekcí do oka) ani povrchově (na kůži).
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for cidofovir eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cidofovir nebo na kteroukoli další složku přípravku
Danish: Lægen rådes til at diskutere dette med patienten og at give sin anbefaling i hvert enkelt tilfælde på grundlag af sygdomstilstand og tolerance over for lægemidlet.
Czech: Je doporučeno, aby lékař projednal toto riziko s pacientem a na základě stavu jeho onemocnění a snášenlivosti léku mu dal příslušná individuální doporučení.
Danish: Vistides sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med leversygdom, og Vistide bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide u pacientů s onemocněním jater nebyla stanovena a proto by měl být této populaci pacientů podáván s opatrností.
Danish: Brug af cidofovir uden samtidig indgift af probenecid er ikke undersøgt klinisk.
Czech: Používání cidofoviru bez současného podání probenecidu nebylo dosud klinicky zkoušeno.
Danish: Ældre:
Czech: Dospělí:
Danish: Vistide helbreder ikke CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke sygdommens udvikling.
Czech: Vistide nevyléčí infekci CMV retinitidy, může však zlepšit Váš stav tím, že oddálí progresi onemocnění.
Danish: Tegnene på nefrotoksicitet var delvis reversible hos nogle patienter.
Czech: U některých pacientů byly příznaky nefrotoxicity částečně reverzibilní.
Danish: Vistide er kun formuleret til intravenøs infusion og må ikke administreres på anden måde, herunder intraokulær injektion eller topikalt.
Czech: Vistide je určen pouze pro intravenózní infuzi a nesmí být podáván jinými způsoby, včetně intraokulární injekce ani topicky.
Danish: Bivirkninger som er set efter markedsføring er anført i kursiv.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzívou.
Danish: Der er rapporteret to tilfælde af cidofovir-overdosering.
Czech: Byly popsány dva případy předávkování cidofovirem.
Danish: Da mange stoffer udskilles i modermælken, bør ammende kvinder ophøre med Vistide eller stoppe amningen, hvis de fortsætter med Vistide.
Czech: Protože do mateřského mléka se vylučuje mnoho přípravků, kojící matky musí ukončit užívání přípravku Vistide, nebo přestat kojit, pokud v léčbě přípravkem
Danish: Patienter med aids har stor risiko for at udvikle CMV-nethindebetændelse eller andre former for CMV-sygdomme såsom tyktarmsbetændelse.
Czech: Pacienti s AIDS mají vysoké riziko rozvoje CMV retinitidy nebo jiných forem CMV onemocnění, jako je kolitida (zánět tlustého střeva).
Danish: Hvis du får smerter, rødmen eller kløe i øjnene eller ændringer af synet, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Jakmile se u Vás objeví bolest, zčervenání nebo svědění oka nebo změny zraku, informujte neprodleně svého lékaře.
Danish: Vistides sikkerhed og virkning ved behandling af CMV-sygdom hos patienter over 60 år er ikke belyst.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide v léčbě onemocnění CMV u pacientů starších 60 let nebyla stanovena.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet:
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:
Danish: Vistide kan medføre kortvarige bivirkninger såsom træthed eller mathed.
Czech: Vistide může působit krátkodobé nežádoucí účinky, jako je únava nebo slabost.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter kun én eller to doser cidofovir.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy akutního selhání ledvin po pouze jedné nebo dvou dávkách cidofoviru.
Danish: Vistide kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Vistide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Hos patienter, som udvikler allergiske eller overfølsomhedssymptomer over for probenecid (f.eks. udslæt, feber, kuldegysninger og anafylaksi), bør den profylaktiske eller terapeutiske brug af et passende antihistamin og/eller paracetamol overvejes.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinou příznaky alergie nebo přecitlivělosti na probenecid (např. vyrážka, horečka, zimnice a anafylaxe), je třeba zvážit profylaktické nebo terapeutické použití příslušného antihistaminika a/anebo paracetamolu.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får anden medicin, der kan beskadige dine
Czech: Je velmi důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte další přípravky, které by mohly poškodit ledviny.
Danish: Startbehandling (induktion)
Czech: Zahajovací (úvodní) léčba
Danish: Vistide er kun til intravenøs infusion.
Czech: Vistide je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Danish: Smerte, rødme eller kløe i øjet eller ændringer af synet skal straks rapporteres til din læge, således at din behandling kan blive revurderet.
Czech: Jakoukoliv bolest, zarudnutí nebo svědění oka nebo změny vidění oznamte ihned svému lékaři, aby mohla být přehodnocena Vaše léčba.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cidofovir til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání cidofoviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: • Hvis du ikke kan tåle medicinen probenecid pga. alvorlig allergi over for probenecid eller anden sulfaholdig medicin (f.eks. sulfamethoxazol).
Czech: • Jestliže nemůžete užívat přípravek probenecid, vzhledem k těžké alergii na probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid (např. sulfamethoxazol).
Danish: Cidofovir skal betragtes som et potentielt carcinogen for mennesker (se pkt.
Czech: Jiné Cidofovir je nutné považovat za potenciální lidský kancerogen (viz bod 5.3).
Danish: • Under behandling med Vistide bør du regelmæssigt få foretaget øjenundersøgelser for mulig øjenirritation, betændelse eller hævelse.
Czech: • Během léčby přípravkem Vistide musíte docházet na pravidelná oční vyšetření, kvůli možnému vzniku podráždění, zánětu nebo otoku oka.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion blev 80 til 100 % af den intravenøse dosis genfundet i urinen som uomdannet cidofovir inden for 24 timer.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin se 80-100% intravenózně podané dávky dostalo do moče během 24 hodin jako nezměněný cidofovir.
Danish: Personale, der tilbereder den rekonstituerede infusionsvæske, skal bære operationshandsker, sikkerhedsbriller og en lukket operationskittel med tætsluttende manchetter.
Czech: Pracovníci připravující rekonstituovaný roztok musí mít chirurgické rukavice, bezpečnostní brýle a operační plášť se zavazováním na zádech a s úpletovými manžetami.
Danish: Cidofovir inducerede kromosomafvigelser i humane, perifere blodlymfocytter in vitro uden metabolisk aktivering (S-9 fraktion).
Czech: Cidofovir indukoval chromozomální aberace u lidských lymfocytů periferní krve in vitro bez metabolické aktivace (frakce S-9).
Danish: Der bør fortsat anvendes passende prævention for at forhindre overførsel af HIV.
Czech: Je nutné nadále dodržovat veškerá opatření k zabránění přenosu HIV.
Danish: • hovedpine, svaghed/træthed, kulderystelser og allergiske reaktioner.
Czech: • bolesti hlavy, slabost či únava, zimnice a alergické reakce.
Danish: Den ene patient fik en mindre, forbigående ændring af nyrefunktionen, mens den anden ikke havde ændringer af nyrefunktionen (se pkt.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytly mírné přechodné změny funkce ledvin, zatímco u druhého pacienta nebyly žádné změny funkce ledvin pozorovány (viz bod 4.4).
Danish: Der er set allergiske reaktioner med betændelsestilstand i huden, kløe, nældefeber, og sjældent alvorlige allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner er set.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce se zánětem kůže, svěděním, kopřivkou a vzácně závažné alergické reakce a závažné kožní reakce.
Danish: Ved ændring i nyrefunktion er det nødvendigt midlertidigt at afbryde og muligvis helt at seponere behandlingen.
Czech: Při změnách funkce ledvin je třeba léčbu přerušit a případně i ukončit.