FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti BTDx grupā saņēma sešus 4 nedēļu ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta divreiz nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā, pēc tam ievērojot 17 dienu miera periodu no 12. līdz 28. dienai), deksametazona (40 mg iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai un no 8. līdz 11. dienai) un talidomīda (lietota iekšķīgi pa 50 mg dienā 1. - 14. dienā, devu palielinot līdz 100 mg 15. - 28. dienā un pēc tam līdz 200 mg dienā).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u l-jiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kul jum).
Latvian: Pacientiem BTDx un TDx grupā mediānais vecums bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99 % un 98 % pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58% un 54% bija vīrieši.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Latvian: • Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP), laiks līdz nākamajai limfomas terapijai (TNT), starplaika bez terapijas ilgums (TFI), kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un pilnīgas atbildes reakcijas (CR/CRu) rādītājs, kopējā dzīvildze (OS) un atbildes reakcijas ilgums.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Latvian: Akūti cerebrovaskulāri traucējumi
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem BR-CAP grupā bija 10,7% pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6% pacientu, kuriem tika nozīmēta profilakse ar pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Nesaderība
Maltese: kontrazzjonijiet
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplu mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu +melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14 %, salīdzinot ar 4 %).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati bi bortezomib +Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Latvian: • Patoloģiski olbaltumu nogulsnējumi dzīvībai svarīgos orgāns.
Maltese: • Depożiti abnormali ta' proteina fl-organi vitali tiegħek
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: d p vērtība atbildes reakcijas rādītājam (CR + PR) no Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem.
Maltese: Valur-p għar-Rata ta' Rispons (CR+PR) mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni e
Latvian: DD. mēnesis}.
Maltese: d d d d
Latvian: Abās terapijas grupās kopējais jebkādas pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (6,3 % BR-CAP grupā un 5,0 % R-CHOP grupā) un vismaz 3. pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (BR-CAP: 4 pacientiem [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientiem [1,2 %])) bija līdzīga.
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Latvian: Statistiski nozīmīga CR+nCR atšķirība tika novērota par labu bortezomiba kombinācijai ar deksametazonu.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' bortezomib kkombinat ma' dexamethasone.
Latvian: Neiropātijas*, perifēra sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Maltese: Komuni ħafna Newropatija tas-sensazzjoni periferali, Disastesija*, Nevralġija* Komuni
Latvian: 1. dienā un prednizonu 100 mg/m iekšķīgi bortezomiba terapijas 21 dienas cikla 1.-5. dienā.
Maltese: 100 mg/m mill-ħalq minn jum 1sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum bi bortezomib.
Latvian: • 1. līdz 4. ciklā bortezomibu ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, bortezomib jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Latvian: • krampju lēkmes,
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tostarp arī ar shēmām, kas ietvēra bortezomibu, novērotais statistiski nozīmīgais ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bija par labu B+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament B+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq Bortezomib.
Latvian: Mediānā PFS pēc pētnieka vērtējuma bija 30,7 mēneši BR-CAP terapijas grupā un 16,1 mēnesis R-CHOP grupā (riska attiecība [RA] = 0,51; p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' VcR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Latvian: *RR (pēc indukcijas) CR+nCR
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni) CR+nCR
Latvian: Nedēļa B (1,3 mg/m
Maltese: Ġimgħa B (1.3 mg/m
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Maltese: It-trab lajofilizzat idub f'inqas minn 2 minuti.
Latvian: Akūts respiratoriskā distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
Maltese: Mhux komuni Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu fil-pulmuni, Pnewmonite, Pressjoni għolja fil-pulmun, Edima fil-pulmun (inkluż akuta)
Latvian: Multiplā mieloma
Maltese: Majeloma Multipla
Latvian: #, bronhu spazmas, hroniska obstruktīva plaušu slimība*, hipoksēmija*, šķidruma uzkrāšanās elpceļos*, hipoksija, pleirīts*, žagas, rinoreja, disfonija, sēcoša elpošana
Maltese: #, Mard pulmonary kroniku u ostruttiv (COPD)*, Ipoksemija*, Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju*, Ipoksja, Plewrisi*, Sulluzzu, Rinorea, Disfonja, Tħarħir
Latvian: 5 (2)b CR + nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38)
Latvian: Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, artrīts*, locītavu stīvums, miopātijas*, smaguma sajūta
Maltese: Mhux komuni Kontrazzjoni muskolari, Nefħa fil-ġogi, Artrite*, Ebusija tal-ġogi, Mijopatija*, Sensazzjoni ta' toqol
Latvian: 9/l vai ANS ≤ 0,75 x 10
Maltese: • Jekk l-għadd tal-plejtlits ikun 30  10 9/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Latvian: Mediānac (95% TI) (mēneši)
Maltese: Medjan c(95% CI) (xhur)
Latvian: LYM-3002 pētījumā koloniju stimulējošo faktoru balstterapiju nozīmēja 78 % pacientu BR-CAP grupā un 61 % pacientu R-CHOP grupā.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' VcR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Latvian: Piezīme: IA > 1 liecina par bortezomiba saturošas indukcijas terapijas priekšrocību.
Maltese: Nota: OR > 1 jindika vantaġġ għal terapija t'induzzjoni li jkun fiha bortezomib.
Latvian: B vīrushepatīta (HBV) reaktivācija un infekcija
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellula mantle
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Latvian: Kaplan-Meier vērtējums.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Latvian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Lielbritānija
Maltese: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ
Latvian: Kolīts (tajā skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Maltese: Kolite (unkluż Clostridium difficile)*
Latvian: ATĶ kods: LO1XX32.
Maltese: L01XX32.
Latvian: IA e (95 % TI) = 1,688
Maltese: OR e (95% CI)=1.688
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs Populācija e n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Latvian: RA b (95 % TI) = 0,63
Maltese: HR b (95% CI)=0.63
Latvian: p vērtība d < 0,001
Maltese: valur d p < 0.001
Latvian: Tel: +420-283-004-11
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Latvian: p vērtība
Maltese: Valur p
Latvian: Dizakūzija (tajā skaitā troksnis ausīs)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnite)*
Latvian: B hepatīts, infekcija*, bronhopneimonija
Maltese: Epatite B*, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Latvian: p vērtība g = 0,007
Maltese: valur gp=0.007
Latvian: Dx= deksametazons; T= talidomīds.
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Latvian: 8. tabula ir sastādīta, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu ta' Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Latvian: Perifēriskā neiropātija kombinētu shēmu lietošanas gadījumā Multiplā mieloma
Maltese: Newropatija periferali fi programmi ta' kura ta' kombinazzjoni Majeloma Multipla
Latvian: > 3 x NAR
Maltese: > 3 x ULN
Latvian: Makrofāgu aktivācija
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofagi
Latvian: Šajā analīzē novēroja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95% TI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS uzlabošanos (riska attiecība 0,511; 95% TI 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP uzlabošanos (riska attiecība 0,385; 95% TI 0,212 - 0,698; p = 0,001), lietojot bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar bortezomiba monoterapiju.
Maltese: L-analiżi wriet titjieb fl-ORR (CR+PR) (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p<0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterpija bi bortezomib.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšana n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament n=74
Latvian: ≤ 1,0 x NAR
Maltese: ≤1.0 x ULN
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82 %) un 208 (87 %) attiecīgi VDDx un BDx grupas pacienti.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83 %) u 208 (87 %) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u BDx, rispettivament.
Latvian: B= bortezomibs;
Maltese: B=Bortezomib;
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (NPK) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi (tajā skaitā kardiogēns šoks)
Maltese: Disturb kardjovaskulari (inkluż xokk kardjoġeniku)
Latvian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Latvian: Mediāna a (95 % TI)
Maltese: Medjan a (95% CI)
Latvian: • hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl;
Maltese: • L-emoglobina  8 g/dL
Latvian: #, Stīvensa-Džonsona sindroms
Maltese: #, Sindromu ta' Stevens
Latvian: > 1,5 x-3 x NAR
Maltese: > 1.5 x -3 x ULN
Latvian: Kopēja radioloģiska atbildes reakcija (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons globali (CR+CRu+PR)
Latvian: Mediāna a
Maltese: Ġimgħa
Latvian: f n (%) nCR n (%) CR + PR f n (%)
Maltese: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Latvian: Psihiski traucējumi*, halucinācijas*, psihotiski traucējumi*, apmulsums*, nemiers
Maltese: Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Latvian: Infekcijas kopā ar ≥ 3. pakāpes neitropēniju (24%, salīdzinot ar 19% 1. blokā un 22%, salīdzinot ar 11% 2. blokā), AlAT līmeņa paaugstināšanās (17%, salīdzinot ar 8% 2. blokā), hipokaliēmijas (18%, salīdzinot ar 6% 1. blokā un 21%, salīdzinot ar 12% 2. fāzē) un hiponatriēmijas (12%, salīdzinot ar 5% 1. fāzē un 4%, salīdzinot ar 0% 2. fāzē) sastopamība arī bija lielāka.
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newropatija bi grad ≥ 3 (24 % kontra 19 % fi Blokk 1 u 22 % kontra 11 % fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17 % kontra 8 % fi Blokk 2), ipokalemija (18 % kontra 6 % fi Blokk 1 u 21 % kontra 12 % fi Blokk 2) u iponatremijaa (12 % kontra 5 % fi Blokk 1 u 4 % kontra 0 fi Blokk 2).
Latvian: Trombocitopēnija*, neitropēnija*, anēmija*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija*
Latvian: N=127 (ITT populācija)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Latvian: 1 gada dzīvildze, % [95 % TI] Vislabākā atbildes reakcija n=315
Maltese: Sopravivenza ta' sena waħda, % [95% CI] L-aħjar rispons n=315
Latvian: 42,9 % un 10,4 % pacientu BR-CAP grupā bija attiecīgi 65 - 74 gadi un ≥75 gadi.
Maltese: 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' etajiet ta' bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Latvian: Pētījumā IFM-2005-01 bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu [BDx, n=240] salīdzināja ar vinkristīnu-doksorubicīnu-deksametazonu [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Latvian: Šajā starpposma analīzē novēroja TTP riska samazināšanos par 45% (95% TI; 29 - 57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-51 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Latvian: Bortezomib Hospira vienu reizi nedēļā (5.-9. cikls)
Maltese: Bortezomib Hospira darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Latvian: Bn=187
Maltese: n=187
Latvian: Pacientu vecuma mediāna pētījumā bija 57 gadi, 55 % bija vīrieši, un 48 % pacientu bija liela riska citoģenētika.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55 % kienu rġiel u 48 % tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze
Maltese: Eritema multiforme, Urtikarja, Dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, Infafet tossiċi fuq il-ġilda, Nekrosi epidermali tossika
Latvian: 1 mg/m 2 vai no 1 mg/m 2 līdz 0,7 mg/m
Maltese: mg/m 2, jew minn 1 mg/m 2 għal 0.7 mg/m
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota ārstēšana ar bortezomibu bija nozīmēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc bortezomibu saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25 % pacientu) bija trombocitopēnija (55 %), neiropātija (40 %), anēmija (37 %), caureja (35 %) un aizcietējums (28 %).
Maltese: Fi studju li fih it-trattament mill-ġdid b'Bortezomib Hospira ngħata lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' kura li kien fih Bortezomib Hospira, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25 % tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija, trombocitoze*, hiperviskozitātes sindroms, trombocītu traucējumi BCN, trombotiskā mikroangiopātija (ieskaitot trombocitopēnisko purpuru)
Maltese: Coagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġjopatija trombotika (inkluż Purpura Trombocitopenika)
Latvian: BTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar augstu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Maltese: Fil-grupp ta' BTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistematal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' Bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001)
Latvian: Statistiski nozīmīgs ieguvums (p < 0,001) par labu BR-CAP terapijas grupai, salīdzinot ar R-CHOP grupu, tika novērots, vērtējot pēc TTP (mediāna 30,5 mēneši, salīdzinot ar 16,1 mēnesi), TNT (mediāna 44,5 mēneši, salīdzinot ar 24,8 mēnešiem) un TFI (mediāna 40,6 mēneši, salīdzinot ar 20,5 mēnešiem).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p<0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xahar), TNT (medjan 44.5 kontra 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 kontra 20.5 xhur).
Latvian: N=130 (ITT populācija)
Maltese: N=130 Popolazzjoni ITT)
Latvian: Herpes zoster (tajā skaitā diseminēta un oftalmoloģiska infekcija), pneimonija*, Herpes simplex*, sēnīšu infekcija*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90% ticamības intervāls bija 80,18 %-122,80% robežās.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90 % kienu 80.
Latvian: > 1,0 x-1,5 x NAR Jebkāds
Maltese: > 1.0 x -1.5 x ULN
Latvian: Kopējais atkārtotas ārstēšanas izraisītās vislabākās atbildes reakcijas (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5 % (95% TI 30,1-47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Latvian: N=242 (ITT populācija)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās Populācija g n=667
Maltese: f n (%) Valur-p Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Latvian: VDDx = vinkristīns, doksorubicīns, deksametazons;
Maltese: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone;
Latvian: #, neirotoksicitāte,
Maltese: Ipotajroidiżmu,
Latvian: Pneimonija*
Maltese: Pulmonite*
Latvian: B= bortezomibs M= melfalāns, P= prednizons.
Maltese: B = bortezomib, M = melphalan, P = prednisone
Latvian: • Patoloģiska olbaltumvielu izgulsnēšanās dzīvībai svarīgos orgānos.
Maltese: • Depożiti abnormali ta' proteina fl-organi vitali tiegħek
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav slimības progresēšanas, un ārstēšana ir panesama.
Maltese: Tista' tingħata sa 8 ċikli ta' din it-terapija ta' kombinazzjoni kemm-il darba l-kundizzjoni fil-pazjent ma progressatx u trattament jiġi ttollerat .
Latvian: BR-CAP grupā novēroja kopējās dzīvildzes pagarināšanās tendenci; aprēķinātais 4 gadu dzīvildzes rādītājs bija 53,9% R-CHOP grupā un 64,6% BR-CAP grupā.
Maltese: Ir-rata stmata ta' sopravivenza għal 4 snin kienet 53.9% fil-grupp ta' R-CHOP u 64.4% fil-grupp ta' BRCAP.
Latvian: Bortezomiba iedarbība (atbilstoši devai standartizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Esponiment għall-Bortezomib Hospira (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Maltese: It-trab lijofilizzat jinħall kompletament f'inqas minn 2 minuti.
Latvian: IA; 95 % TI; P vērtība
Maltese: VDDx jew; 95% CI; valur P
Latvian: IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma pacientiem bija 63 %/25 %/8 % gadījumu, hemoglobīna līmeņa mediāna bija 105 g/l un trombocītu skaita mediāna bija 221,5 x 10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/L.
Latvian: Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, artrīts*, locītavu stīvums, miopātijas*, smaguma sajūta
Maltese: Kontrazzjoni muskolari, Nefħa fil-ġogi, Artrite*, Ebusija tal-ġogi, Mijopatiji*, Sensazzjoni ta' toqol
Latvian: • Kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ħbid involontarju tal-muskoli
Latvian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m die na dien dien dien
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m
Latvian: N=240 (ITT populācija)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Latvian: Piezīme: Bortezomib Hospira ir citotoksisks līdzeklis.
Maltese: Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika.
Latvian: BR-CAP grupā trombocītu masas transfūzija tika veikta 22,5 % pacientu, bet R-CHOP grupā - 2,9 % pacientu.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5 % tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlits meta mqabbla ma' 2.9 % talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Latvian: ITT - (intent to treat) populācija, kurai paredzēta ārstēšana.
Maltese: ITT=Intenzjoni li Titratta (Intent to Treat)
Latvian: Pacientu vecuma mediāna šajā pētījumā bija 71 gads, 50 % bija vīrieši, 88 % bija baltās rases pārstāvji, un funkcionālā stāvokļa rādītāja pēc Karnovska (Karnofsky) skalas mediāna pacientiem bija 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kien ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88 % kienu Kawkasi u l-istat ta' punteġġ medjan ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BDx grupā.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għall-grupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija.
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Latvian: Aktīvā viela ir bortezomibs.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Latvian: Pētījumos, kuros bortezomibu lietoja kā indukcijas terapiju kombinācijā ar deksametazonu (pētījums IFM-2005-01) un deksametazonu un talidomīdu (pētījums MMY-3010), perifēriskās neiropātijas sastopamība kombinētu shēmu lietošanas gadījumā parādīta turpmākajā tabulā.
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l-inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombnati qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem B+M+P ārstēšanas grupā bija 17 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuriem tika nozīmēta pretvīrusu profilakse.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tal-kura bi B+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Latvian: Pacientiem BTDx un TDx grupā vecuma mediāna bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99 % un 98 % pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58 % un 54 % bija vīrieši.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' kura ta' BTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Latvian: Nieze*, dermatīts*, izsitumi*
Maltese: Ħakk*, Dermatite*, Raxx*
Latvian: Pancitopēnija*, febrila neitropēnija, koagulopātija*, leikocitoze*, limfadenopātija, hemolītiska anēmija
Maltese: Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitosi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifēriskā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija ir novērota attiecīgi 40 % un 8,5 % pacientu.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.