FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a considéré dans ses motifs que pour les formulations liquides orales une concentration de 4 mg/ml est trop élevée pour les enfants et qu'il y a un risque de surdosage dans cette population.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał w przedłożonych podstawach, że w przypadku płynnych produktów doustnych stężenie 4 mg/ml jest zbyt wysokie dla dzieci i że w tej grupie pacjentów istnieje ryzyko przedawkowania.
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a également recommandé que les formulations liquides soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Polish: W opinii wydanej w lipcu 2013 r. CHMP zalecił także dołączenie odpowiedniego przyrządu pomiarowego, takiego jak strzykawka doustna z podziałką, do płynnych produktów doustnych.
French: • nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie (NVIC ou NVIR)
Polish: • nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią (ang. chemotherapy/radiotherapy induced nausea and vomiting, CINV/RINV),
French: C'est la raison pour laquelle que le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif et a recommandé sa suppression.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tym wskazaniu jest niekorzystny, i zalecił jego usunięcie.
French: Les données présentées concernant la prévention des NVIC retardés ont été obtenues principalement chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétogène, en utilisant le métoclopramide oral à des doses de 10 à 20 mg trois ou quatre fois par jour.
Polish: Dane przedstawione w odniesieniu do zapobiegania opóźnionym postaciom CINV pochodzą głównie od pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym i doustny metoklopramid w dawkach 10-20 mg, trzy lub cztery razy na dobę.
French: Sur la base de données provenant à la fois de la méta-analyse de Jantunen et des études cliniques randomisées évaluées, le métoclopramide administré par voie intraveineuse ou orale est inférieur de façon constante aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 pour la prévention des NVIC aigus pour la chimiothérapie hautement ou modérément émétogène.
Polish: Na podstawie danych z metaanalizy autorstwa Jantunen oraz wyników poddanych ocenie randomizowanych badań klinicznych metoklopramid podawany dożylnie lub doustnie jest w każdym przypadku mniej skuteczny od antagonistów receptora 5-HT3 w zapobieganiu ostrym postaciom CINV w przypadku chemioterapii o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym.
French: Sur la base de ces données limitées et qui manquent de cohérence, il n'est pas possible de tirer une conclusion positive quant à l'efficacité du métoclopramide dans cette indication.
Polish: Na podstawie tak ograniczonych i niespójnych danych nie można stwierdzić, czy metoklopramid jest skuteczny w tym wskazaniu.
French: • au vu des données disponibles, le comité a conclu, sous réserve des modifications des informations sur le produit et de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
French: Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
Polish: Nudności i wymioty wywołane radioterapią
French: Donc, tant pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires établis que pour la prévention des NVIC retardés chez les enfants, l'utilisation du métoclopramide doit être réservé comme option de seconde ligne.
Polish: Stąd zarówno w leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, jak i w zapobieganiu opóźnionym postaciom CINV u dzieci, stosowanie metoklopramidu powinno być opcją tylko w leczeniu drugiego rzutu.
French: Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Polish: Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
French: NVIC retardés
Polish: Opóźnione postacie CINV
French: Pour cette indication et cette population, il est considéré qu'il est particulièrement important que des formulations orales soient disponibles.
Polish: W przypadku tego wskazania i grupy pacjentów za szczególnie ważną uważa się dostępność produktów doustnych.
French: Par conséquent, le comité a estimé que, sur la base de l'expérience de longue durée de l'utilisation et du besoin clinique de différentes options de traitement dans la population pédiatrique, le rapport bénéfice/risque du métoclopramide pour la prévention des NVIC retardés dans la population pédiatrique peut être considéré comme étant positif.
Polish: W związku z tym w oparciu o długoterminowe doświadczenie w stosowaniu leku oraz kliniczną potrzebę dostępności innych opcji leczenia u dzieci i młodzieży Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w zapobieganiu opóźnionym postaciom CINV u dzieci i młodzieży jest uważany za korzystny.
French: • le comité a considéré que le métoclopramide est associé à un risque d'événements indésirables graves, incluant des événements indésirables neurologiques tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Polish: • Komitet uznał, że metoklopramid jest związany z ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym neurologicznych działań niepożądanych takich jak objawy pozapiramidowe i nieodwracalna dyskineza późna.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif approprié de mesure, tel qu'une seringue orale graduée.
Polish: Płynne produkty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
French: • reflux gastro-oesophagien (RGO) et dyspepsie
Polish: • refluks żołądkowo-przełykowy (ang. gastroesophageal reflux disease, GORD) i dyspepsja,
French: NVIC aigus
Polish: Aneks II
French: Le comité a pris note de cette proposition du titulaire de l'AMM, mais également du fait que, même si elles ne sont pas spécifiquement approuvées pour l'usage pédiatrique, les formulations liquides orales fortement concentrées sont associées à des risques dans cette population.
Polish: Komitet odnotował tę propozycję złożoną przez podmiot odpowiedzialny, ale stwierdził także, że stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, nawet jeżeli nie są zatwierdzone do stosowania u dzieci i młodzieży, wiąże się z ryzykiem dla tej grupy pacjentów.
French: • nausées et vomissements d'autres origines
Polish: • nudności i wymioty innego pochodzenia,
French: o n'est pas favorable pour la «prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie»;
Polish: o jest niekorzystny w „zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią";
French: Sur la base des données soumises, lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie hautement émétique, le métoclopramide semble être efficace par la voie intraveineuse à des doses comprises entre 6 et 10 mg/kg/jour.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych metoklopramid podawany w przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wydaje się skuteczny wtedy, gdy jest podawany dożylnie w dawkach od 6 do 10 mg/kg/dobę.
French: Nausées et vomissements d'autres origines
Polish: Nudności i wymioty innego pochodzenia
French: Le métoclopramide a longtemps été associé à un risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux périphériques et une dyskinésie tardive irréversible.
Polish: Metoklopramid od dłuższego czasu jest wiązany z ryzykiem poważnych neurologicznych działań niepożądanych, np. ostrych objawów pozapiramidowych i nieodwracalnej dyskinezy późnej.
French: Dans cette population, et sur la base des études soumises, la clairance du métoclopramide s'est avérée significativement insuffisante.
Polish: Na podstawie przedłożonych wyników badań w grupie pacjentów z tą chorobą klirens metoklopramidu okazał się znacznie upośledzony.
French: • nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Polish: • pozabiegowe nudności i wymioty (ang. post-operative nausea and vomiting, PONV),
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela n'a pas modifié le temps nécessaire pour terminer l'examen.
Polish: Ocenione badania wskazują, że metoklopramid skraca czas przejścia pokarmu przez żołądek, ale nie wpływało to na czas potrzebny do wykonania badania.
French: Suppositoires
Polish: Czopki
French: − les formulations rectales dosées à 20 mg;
Polish: − produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
French: Au vu des alternatives thérapeutiques limitées pour la population pédiatrique dans ce contexte, il peut être acceptable de garder les NVIC retardés en option de seconde ligne, malgré le manque de données d'efficacité robustes.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę opcji terapeutycznych dla dzieci i młodzieży w tych warunkach, utrzymanie wskazania do stosowania metoklopramidu jako leczenia drugiego rzutu w przypadku opóźnionych postaci CINV można uznać za dopuszczalne mimo braku wiarygodnych danych dotyczących skuteczności.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans ces indications est négatif.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tych wskazaniach jest niekorzystny.
French: Lorsqu'il est administré pour une chimiothérapie modérément émétique, des doses se situant entre 30 et 60 mg semblent être efficaces.
Polish: Natomiast w przypadku chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym skuteczne wydają się dawki od 30 do 60 mg na dobę.
French: Sur la base des données présentées, il y a peu de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement du reflux gastro-oesophagien ou de la dyspepsie et les données existantes ne sont pas cohérentes en termes d'effet.
Polish: Przedstawione dane nie dostarczają wielu dowodów na skuteczność metoklopramidu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub dyspepsji, a dostępne dane dotyczące działania leku nie są spójne.
French: Pour l'indication traitement d'appoint des procédures chirurgicales et radiologiques, il existe des données d'efficacité très limitées et elles ne sont pas cohérentes.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności w odniesieniu do wskazania jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych i dane te nie są spójne.
French: Il existe des données limitées sur le début de l'effet des formulations liquides orales comparé à celui des comprimés.
Polish: Dane porównujące początek działania płynnych produktów doustnych i tabletek są ograniczone.
French: Disponible à l'adresse: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf métoclopramide, a pris fin en 2010, aboutissant à l'établissement d'une recommandation pour les États membres d'apporter les modifications suivantes aux informations sur le produit:
Polish: 2010 r. z zaleceniem, aby państwa członkowskie wprowadziły następujące zmiany do informacji o produkcie:
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour le «traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, comme option de seconde ligne» (uniquement voie parentérale);
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1 a 18. rokiem życia w „leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów jako leczenie drugiego rzutu" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie» (voies parentérale, orale et rectale);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią" (pozajelitowa, doustna i doodbytnicza droga podania);
French: o est favorable chez les enfants âgés de 1 à 18 ans pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie, comme option de seconde ligne» (voies parentérale et orale);
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1. a 18. rokiem życia w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu" (pozajelitowa i doustna droga podania);
French: • nausées et vomissements associés à la migraine
Polish: • nudności i wymioty związane z migreną,
French: Il existe des informations très limitées pour étayer l'efficacité du métoclopramide dans la population pédiatrique, dans la majorité des indications.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu u dzieci i młodzieży w przypadku większości wskazań.
French: Reflux gastro-oesophagien et dyspepsie
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja
French: Les données présentées indiquent une efficacité du métoclopramide sur les nausées et vomissements aigus induits par la migraine, fondée sur ses propriétés antiémétiques.
Polish: Przedstawione dane dotyczące właściwości przeciwwymiotnych wskazują na skuteczność metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
French: o n'est pas favorable pour les formulations rectales dosées à 20 mg,
Polish: o jest niekorzystny w przypadku produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
French: o n'est pas favorable pour les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml;
Polish: o jest niekorzystny w przypadku płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
French: o n'est pas favorable pour les «troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie»;
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy";
French: − les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml,
Polish: − płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
French: o est favorable chez les adultes pour la«prévention des nausées et vomissements post-opératoires» (uniquement voie parentérale);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu pozabiegowym nudnościom i wymiotom" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
French: Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires dans la population pédiatrique.
Polish: Istnieją wystarczające dowody na skuteczność metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży.
French: o n'est pas favorable pour les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml;
Polish: o jest niekorzystny w przypadku produktów pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
French: − les formulations parentérales concentrées à plus de 5 mg/ml,
Polish: − produktów w pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
French: Nausées et vomissements associés à la migraine
Polish: Nudności i wymioty związane z migreną
French: o est favorable chez les adultes pour la «prévention des nausées et vomissements retardés, induits par la chimiothérapie» (voies orale et rectale);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią" (doustna i doodbytnicza droga podania);
French: Formulations liquides orales
Polish: Płynne produkty doustne
French: • troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie
Polish: • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy,
French: Teva United Kingdom Limted
Polish: Wielka Brytania Teva United Kingdom Limted
French: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
French: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Polish: Nicosia, CY-1060
French: Generics (United Kingdom) Limited
Polish: Wielka Brytania Generics (United Kingdom) Limited
French: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Polish: Wielka Brytania Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
French: Suède sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
French: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Polish: Takeda Belgia Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
French: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Polish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
French: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
French: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Polish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
French: Chelonia Healthcare Limited
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited
French: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
French: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Polish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
French: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: 1526 Ljubljana Slovenia
Polish: 1526 Ljubljana
French: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
French: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Polish: Radlická 3185/1c
French: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Polish: droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
French: Capsule molle
Polish: Kapsułka, miękka
French: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Polish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
French: Capsule molle à libération modifiée
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
French: Metwest Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Metwest Pharmaceuticals Limited
French: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Rosemont Pharmaceuticals Limited
French: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Polish: Republika Czeska Hexal AG Industriestrasse 25
French: Hameln Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Hameln Pharmaceuticals Limited
French: Solution buvable betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Roztwór doustny betapharm Arzneimittel GmbH
French: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Polish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
French: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
French: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Polish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Polish: Sanofi-Aventis Belgia Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
French: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
French: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm vAllemagne
Polish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: 20 décembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
French: L'utilisation chez les enfants âgés de moins d'un an est contreindiquée.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
French: Les médicaments contenant du métoclopramide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous différentes désignations commerciales.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
French: La révision des médicaments contenant du métoclopramide a été initiée en décembre 2011, à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
French: Des recommandations détaillées destinées aux patients et aux professionnels des soins de santé sont disponibles ci-dessous.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
French: • Les troubles extrapyramidaux constituaient près de la moitié de tous les cas d'effets indésirables signalés spontanément dans une banque de données du fabricant (1 749 cas sur 4 005, jusqu'en décembre 2011).
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
French: • Le métoclopramide ne doit plus être utilisé chez les enfants de moins d'un an.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
French: Ces modifications visent principalement à réduire le risque d'effets indésirables neurologiques.
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
French: Chez les adultes, la dose habituelle des formulations conventionnelles (toutes voies confondues) est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour.
Polish: W przypadku osób dorosłych standardowa dawka preparatów konwencjonalnych (wszystkie drogi podania) wynosi 10 mg do 3 razy na dobę.
French: Le taux de signalement de ces troubles est apparu 6 fois plus élevé chez les enfants que chez les adultes, même s'il n'a pas été possible de tenir compte avec précision des modèles d'utilisation dans les différents groupes d'âge.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
French: • La dose maximale recommandée du médicament a été abaissée chez les adultes à un total de 30 mg par jour, et certains produits à dosage élevé seront retirés du marché car ils ne seront plus nécessaires.
Polish: • Zalecana maksymalna dawka tego leku dla osób dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę, a niektóre produkty zawierające wysokie dawki zostaną wycofane z obrotu, ponieważ nie będą już potrzebne.
French: Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Les informations sur le produit ont été correctement modifiées, et une nouvelle communication a été envoyée aux prescripteurs au niveau national.
Polish: Do informacji o produkcie wprowadzono odpowiednie zmiany, a do osób upoważnionych do przepisywania leku rozesłano pisma na poziomie krajowym.