FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi z vnosom zdravila brez hrane je pri zdravih osebah odmerjanje simeprevirja skupaj s hrano povečalo AUC za 61% po zaužitju zelo kaloričnega zajtrka (928 kcal) z veliko vsebnostjo maščob, za 69% pa po zaužitju zajtrka z normalnim številom kalorij (533 kcal), pri čemer je prišlo do zakasnitve absorpcije za 1 uro oziroma za 1, 5 ure.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu be maisto, simepreviro vartojimas kartu su maistu sveikų tiriamųjų organizme AUC padidino 61 % po labai riebaus, labai kaloringo maisto (928 kcal) ir 69 % po normalaus kaloringumo (533 kcal) pusryčių bei užlaikė absorbciją atitinkamai 1 valanda ir 1,5 valandos.
Slovenian: - Kapsulo morate pogoltniti celo.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą.
Slovenian: Neprozoren pretisni trak iz polivinilklorida/polietilena/polivinilidenklorida (PVC/PE/PVDC) z aluminijastim pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Lithuanian: Nepermatomos polivinilchlorido / polietileno / polivinilidenechlorido (PVC / PE / PVDC) aliuminio išspaudžiamos lizdinių plokštelių juostelės, kuriose yra 7 kapsulės.
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
Lithuanian: Nesitikima kryžminio atsparumo tarp tiesioginio poveikio antivirusinių preparatų su skirtingu poveikio mechanizmu.
Slovenian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin); SMV = simeprevir.
Lithuanian: peg-IFN-alfa = peginterferonas alfa; RBV = ribavirinas (nuo kūno masės priklausanti du kartus per parą ribavirino dozė, remiantis ribavirino Preparato charkateristikų santrauka); SMV = simepreviras.
Slovenian: C206 (ASPIRE; faza 2)
Lithuanian: C206 (ASPIRE; II
Slovenian: Pritisnite na rob žepka.
Lithuanian: Spauskite kapsulės kišenėlės kraštą.
Slovenian: klaritromicin telitromicin
Lithuanian: Klaritromicinas Telitromicinas
Slovenian: In vitro je simeprevir sprožil fototoksičen odziv pri fibroblastih BALB/c 3T3 po izpostavljenosti UVA svetlobi ob dodatku beljakovin ali brez njih.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, simepreviras sužadino fototoksinį atsaką BALB/c 3T3 fibroblastams po UVA ekspozicijos, naudojant ir nenaudojant baltymų papildus.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotos dozės pasišalino su šlapimu.
Slovenian: vsi genotipi HCV N = 197 % (n)
Lithuanian: Visi HCV genotipai N = 197 % (n)
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
Lithuanian: Maisto rūšis neturi įtakos simepreviro ekspozicijai.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV genotipa 1b.
Lithuanian: Paplitimas Europoje buvo mažesnis, 19 % (73 iš 377) pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV ir 0,3 % (3 iš 877) 1b genotipo HCV.
Slovenian: 1 Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno skupino.
Lithuanian: 1 Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Lithuanian: Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokių vaistų, naudojamų nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Slovenian: 2 Med 3 bolniki z neuspehom v času zdravljenja sta imela 2 bolnika virusni preboj, en bolnik pa je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Lithuanian: 2 Iš 3 pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, 2 pacientams pasireiškė virusinis proveržis ir vienas pacients nutraukė gydymą dėl napageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO morajo biti bolniki seznanjeni glede tveganja za pojav fotosenzitivnostne reakcije in pomembnosti uporabe ustreznih sredstev za zaščito pred sončnimi žarki.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie jautrumo šviesai reakcijų riziką ir svarbą naudoti tinkamas apsaugos nuo saulės priemones gydymo OLYSIO metu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 kietosios kapsulės
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Lithuanian: 1 Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Slovenian: Pri dveh bolnikih je prišlo do HIV virološkega neuspeha zdravljenja, ki je bil opredeljen kot potrjeno zvečanje koncentracije kopij HIV-1 RNK na ≥ 200 kopij/ml po predhodno < 50 kopij/ml.
Lithuanian: Dviem pacientams pasireiškė gydymo nuo ŽIV virusologinis neveiksmingumas, apibūdintas patvirtinta ŽIV-1 RNR koncentracija ≥ 200 kopijų/ml po anksčiau buvusios < 50 kopijų/ml koncentracijos.
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralec integraze raltegravir
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - integrazės inhibitoriai Raltegraviras
Slovenian: PSIHOSTIMULANSI metilfenidat
Lithuanian: STIMULIANTAI Metilfenidatas
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO prekiniti zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega odziva v času zdravljenja, zdravila OLYSIO ne smete ponovno uvesti.
Lithuanian: Jeigu gydymas OLYSIO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako gydymo metu, gydymas OLYSIO neturi būti atnaujinamas.
Slovenian: Populacija bolnikov
Lithuanian: Pacientų populiacija
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralci proteaze (PI) darunavir/ritonavir3
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - proteazės inhibitoriai (PI) Darunaviras/ ritonaviras3
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Ne jemljite zdravila OLYSIO, če ste alergični na simeprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OLYSIO OLYSIO vartoti negalima, jeigu yra alergija simeprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Učinkovitosti zdravila OLYSIO niso preučevali pri bolnikih s HCV genotipa 2, 3, 5 ali 6, zato se zdravila OLYSIO pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: OLYSIO veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems 2-ojo, 3-ojo, 5-ojo arba 6-ojo genotipo HCV. Todėl OLYSIO neturėtų būti skiriamas šiems pacientams (žr.
Slovenian: Če v tem obdobju zanosite, morate takoj obvestiti zdravnika.
Lithuanian: Jei pastojote šiuo laikotarpiu, nedelsdama susisiekite su gydytoju.
Slovenian: izpuščaj*, srbenje *
Lithuanian: išbėrimas*, niežulys*
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med zdravili ni pričakovati.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Slovenian: Latinoameričani
Lithuanian: afroamerikiečiai Lotynų amerikiečiai
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula)
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė)
Slovenian: OLYSIO z delavirdinom, etravirinom ali nevirapinom ni priporočljiva.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su delavirdinu, etravirinu ar nevirapinu nerekomenduojama.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja amiodarona, je potrebno tudi ustrezno spremljanje bolnikov, ki so v preteklih mesecih prenehali jemati amiodaron in bodo začeli s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai taip pat reikia stebėti pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir kuriems planuojama pradėti OLYSIO
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Lithuanian: HPC2014 (OSIRIS; II
Slovenian: - Če ste moški, vaša partnerka ne sme zanositi v času, ko vi jemljete zdravila in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja z njimi.
Lithuanian: - Jei esate vyras, Jūsų partnerė neturėtų pastoti Jūsų gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
Slovenian: študija HPC3021 N = 40 % (n/N)
Lithuanian: HPC3021 tyrimas N = 40 % (n/N)
Slovenian: 3 Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Lithuanian: 3 Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI etinilestradiol in noretindron
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis ir noretindronas
Slovenian: HPC3007 (PROMISE; faza 3)
Lithuanian: HPC3007 (PROMISE; III
Slovenian: 1 En bolnik z neuspehom v času zdravljenja je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Lithuanian: 1 Vienas pacientas, kuriam gydymas buvo nesėkmingas, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo OLYSIO in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom (z ali brez drugih zdravil, ki zmanjšujejo srčno frekvenco) je treba opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka in jim svetovati naj v primeru pojava teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono su ar be kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų, reikia taip pat įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Povejte zdravniku če: - trenutno jemljete ali ste v zadnjih mesecih jemali amiodaron (če ste jamali to zdravilo, bo vaš zdravnik razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Lithuanian: - šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono (jeigu vartojote šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitą gydymą);
Slovenian: Rezultati študij na podganah ne kažejo pomembnega vpliva na plodnost, razvoj zarodka oziroma ploda in na prenatalni ter postnatalni razvoj pri nobenem od testiranih odmerkov (glede na sistemsko izpostavljenost pri podganah, ki je bila podobna ali manjša kot izpostavljenost pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai neparodė reikšmingos įtakos vislumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi arba pre- ir post-nataliniam vystymuisi, vartojant visas tiriamąsias dozes (atitinkančias sisteminę ekzpoziciją žiurkėms, kurios buvo panašios arba mažesnės už tas, kurios būna rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme).
Slovenian: Pri brejih podganah je bila koncentracija simeprevirja v placenti, plodovih jetrih in plodu nižja od koncentracije v krvi.
Lithuanian: Remiantis žiurkių veisimosi tyrimų duomenimis, simepreviro koncentracijos placentoje, vaisiaus kepenyse ir vaisiuje buvo mažesnės, palyginti su tomis, kurios stebėtos kraujyje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Lithuanian: Registruotojas Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s CHC.
Lithuanian: Gydymą OLYSIO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC gydymo patirties.
Slovenian: Bolnice, ki so v rodni dobi, in bolniki s partnerkami v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije v času zdravljenja in po zaključku zdravljenja z ribavirinom še tako dolgo, kot je opredeljeno v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės ir pacientų vyrų vaisingo amžiaus partnerės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo ribavirinu metu ir baigus gydymą ribavirinu visą laikotarpį, kuris nurodytas ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s simeprevirjem zaradi izpuščaja ali srbenja je prišlo pri 0,8% in 0,1% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 0,3% in 0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Gydymą simepreviru dėl išbėrimo ar niežulio nutraukė atitinkamai 0,8 % ir 0,1 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 0,3 % ir 0 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovenian: Lahko vključuje nekaj bolnikov z virusom hepatitisa C, ki niso genotipa 1a ali 1b.
Lithuanian: 1 Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z neposrednim delovanjem na viruse Zdravilo OLYSIO se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z neposrednim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Lithuanian: OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja simeprevirja je 10 do 13 ur pri zdravih osebah in 41 ur pri bolnikih, okuženih s HCV, ki prejemajo odmerek 200 mg simeprevirja.
Lithuanian: Simepreviro galutinės eliminacijos pusinis periodas sveikų tiriamųjų organizme trunka nuo 10 iki 13 valandų ir 41 valandą HCV užsikrėtusių pacientų, vartojančių 200 mg simepreviro dozę,
Slovenian: Smer puščice (↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 0,80 - 1,25 (↔) ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 %
Slovenian: HPC3011 (RESTORE; faza 3)
Lithuanian: HPC3011 (RESTORE; III
Slovenian: takrolimus 2 mg odmerek, prilagojen posameznemu bolniku4
Lithuanian: Takrolimuzas 2 mg individuali paciento dozė4
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Lithuanian: Nėščios moterys OLYSIO neturėtų vartoti, išskyrus atvejį, kai jį skiria gydytojas.
Slovenian: budezonid flutikazon metilprednizolon prednizon
Lithuanian: Budezonidas Flutikazonas Metilprednizolonas Prednizonas
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni (88) procentai (n = 93) pacientų buvo gydomi nuo ŽIV dažniausiai 2 NRTI derinyje su raltegraviru.
Slovenian: Pri glodalcih je simeprevir izzval toksične učinke na jetra, pankreas in gastrointestinalni sistem.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu simepreviras sukėlė toksinį poveikį kepenų, kasos ir virškinimo trakto sistemoms.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate dojiti ali pa prenehate jemati zdravilo OLYSIO, dokler dojite.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars nutraukti žindymą arba nustoti vartoti OLYSIO žindymo metu.
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Lithuanian: 5 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Slovenian: Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435 150", natisnjeno s črnim barvilom.
Lithuanian: Balta želatininė maždaug 22 mm ilgio kapsulė, ant kurios juodu rašalu pažymėta „TMC435 150".
Slovenian: Simeprevir in vivo ne vpliva na CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Lithuanian: 4 lentelę). Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali visoko aktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART, highly active antiretroviral therapy), je bilo ob izhodišču mediano število celic CD4+ 561 x 106 celic/ml (od 275 do 1.407 x 106 celic/ml).
Lithuanian: Pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana pacientams, kuriems taikytas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas (LAARG), buvo 561 x 106 ląstelių/ml (kitimo sritis275-1,407 x 106 ląstelių/ml).
Slovenian: Mediane izhodiščne koncentracije HCV RNA (log10
Lithuanian: Vidurkis HCV RNR lygių (log10
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom OLYSIO, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su OLYSIO susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila OLYSIO se priporočajo splošni podporni ukrepi in spremljanje klinične slike bolnika.
Lithuanian: OLYSIO perdozavimo atveju rekomenduojama taikyti įprastines palaikomąsias priemones ir stebėti paciento klinikinę būklę.
Slovenian: 122, 155 in/ali 168.
Lithuanian: 155 ir (arba) 168.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI olysio 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU olysio 150 mg
Slovenian: Druge substitucije, kot so Q80G ali L in S122G, N ali T, niso zmanjšale delovanje simeprevirja (sprememba EC50 za ≤ 2-krat).
Lithuanian: Kitokie pasikeitimai (pvz.: Q80G arba L, S122G, N arba T) nesumažino simepreviro aktyvumo (EC50 PK ≤ 2).
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktų pacientų skaičius
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: sirolimus
Lithuanian: Sirolimuzas
Slovenian: Preglednica 11: Študije s simeprevirjem in sofosbuvirjem: populacija in povzetek načrta študij
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + sofosbuviras: populiacija ir tyrimo struktūros santrauka
Slovenian: V 12-tedenski skupini je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinil 1 bolnik (0,3%), v 24-tedenski skupini pa zdravljenja ni prekinil noben bolnik.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė vienas pacientas 12 savaičių gydymo grupėje (0,3 %), o 24 savaičių gydymo grupėje nė vienas pacientas gydymo nenutraukė.
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek zdravila OLYSIO kot običajno.
Lithuanian: Tada išgerkite kitą dozę OLYSIO įprastu laiku.
Slovenian: Klinični pomen razlik v stopnjah virusnega preboja med različnimi podskupinami ni znan.
Lithuanian: Klinikinė šių virusinio proveržio dažnių skirtumo reikšmė nežinoma.
Slovenian: Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s sofosbuvirjem se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov: - srbenje kože
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių: - odos niežulys;
Slovenian: (zdravljenje z zdravilom OLYSIO je po 12 tednih že zaključeno)
Lithuanian: (pirmosios 12 gydymo savaičių)
Slovenian: V študiji faze 3, izvedeni na Kitajskem in v Južni Koreji, je bila povprečna izpostavljenost simeprevirju pri bolnikih azijskega porekla, okuženih s HCV, 2,1-krat večja kot pri populaciji bolnikov v združenih globalnih študijah faze 3, okuženimi s HCV, ki niso bili azijskega porekla.
Lithuanian: Remiantis Kinijoje ir Pietų Korėjoje atlikto III fazės tyrimo duomenimis, vidutinė simepreviro ekspozicija HCV užsikrėtusių pacientų azijiečių plazmoje buvo 2,1 karto didesnė, palyginti su HCV užsikrėtusių pacientų ne azijiečių duomenimis, gautais apibendrinus populiacijos rezultatus visų pasaulyje atliktų III fazės tyrimų metu.
Slovenian: placebo % (n/N)
Lithuanian: placebas % (n/N)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski)
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI Deksametazonas (sisteminio poveikio)
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavilo srbenje stopnje 3 ali 4 in noben bolnik ni zaradi srbenja prekinil zdravljenja.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė 3 ar 4 laipsnio niežulio ir dėl jo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Slovenian: 0,035 mg enkrat na dan/1 mg enkrat na dan
Lithuanian: 0,035 mg vieną kartą per parą/
Slovenian: Trde kapsule so bele barve in imajo s črnim barvilom natisnjeno oznako "TMC435 150".
Lithuanian: OLYSIO išvaizda ir kiekis pakuotėje Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Slovenian: drugi nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Lithuanian: Kiti NATI (abakaviras, didanozinas, emtricitabinas, lamivudinas, stavudinas, zidovudinas)
Slovenian: ANTITUSIKI dekstrometorfan (DXM)
Lithuanian: PREPARATAI NUO KOSULIO Dekstrometorfanas (DXM)
Slovenian: Učinkovitost simeprevirja (150 mg enkrat na dan) kot del režima odmerjanja brez interferona (sofosbuvir, 400 mg enkrat na dan) so ocenili pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 ali 4, ki se predhodno še niso zdravili ali pa so zdravljenje že prejemali (po predhodnem zdravljenju z interferonom) (preglednica 11).
Lithuanian: Simepreviro (150 mg vieną kartą per parą), kaip dalies gydymo schemos be interferono (sofosbuviras 400 mg vieną kartą per parą) veiksmingumas buvo vertintas pacientams, infekuotiems 1-ojo ar 4-ojo genotipo HCV, kuriems nebuvo taikytas gydymas ar jau gydytiems pacientams (po interferonu pagrįsto gydymo) (11 lentelė).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila OLYSIO pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Lithuanian: Duomenys apie OLYSIO saugumą ir veiksmingumą vyresniems nei 65 metų pacientams yra riboti.
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo kobicistat
Lithuanian: kurių sudėtyje yra kobicistato
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 78,4 mg laktozės
Slovenian: HPC3021 (PLUTO; faza 3)
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO; III
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Lithuanian: Išmatose nustatyti metabolitai susiformavo oksidacijos makrocikliniame fragmente arba aromatiniame žiede arba abiejose dalyse būdu, ir dėl O-demetilinimo,
Slovenian: Simeprevir ni dražil kože pri kuncih in verjetno ne povzroča senzitizacije kože.
Lithuanian: Simepreviras nedirgino triušių odos ir ir nėra tikėtina, kad sukeltų odos įjautrinimą.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 89%, 93%, 75% oziroma 90% doseglo SVR12.
Lithuanian: IVA12 dažniai šiems pacientams buvo atitinkamai 89 %, 93 %, 75 % ir 90 %.
Slovenian: Pri enem bolniku (3,2%), ki je prejemal zdravljenje 24 tednov, je prišlo do 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi' stopnje 4.
Lithuanian: Vienam pacientui (3,2 %), gydytam 24 savaites, nustatytas 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje.
Slovenian: Najpogosteje je prišlo do substitucij D168V in R155K, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi mutacijami na teh položajih (preglednica 10).
Lithuanian: D168V ir R155K pasikeitimai atskirai arba derinyje su kitomis mutacijomis šiose pozicijose atsirado dažniausiai (10 lentelė).