FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Impfstoffen gilt, dass Prevenar 13 nicht alle Personen, die diesen Impfstoff erhalten, vor einer Pneumokokken-Erkrankung schützen kann.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, myöskään Prevenar 13 ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja kaikilta pneumokokkitaudeilta.
German: Eine Überdosierung von Prevenar 13 ist aufgrund seiner Darreichungsform als Fertigspritze unwahrscheinlich.
Finnish: Prevenar 13:n yliannostus on epätodennäköistä, koska se on saatavissa esitäytetyssä ruiskussa.
German: Impfstoffwirksamkeit (95 %-KI) (1-seitiger pWert)
Finnish: Rokotteen teho (95 %:n luottamusväli) (yksisuuntainen parvo)
German: Prevenar 13 kann Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber zur selben Zeit gegeben werden wie der trivalente oder quadrivalente inaktivierte Grippeimpfstoff.
Finnish: Prevenar 13 voidaan antaa 50 vuotta täyttäneille aikuisille samanaikaisesti trivalentin tai tetravalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
German: Kinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden
Finnish: Lapset (1-5-vuotiaat), jotka ovat saaneet täyden rokotussarjan Prevenar-rokotteella(7-valenttinen)
German: Studien an ungeimpften Kindern (12 bis 23 Monate) mit Prevenar (7valent) zeigten, dass 2 Dosen erforderlich waren, um für 6B und 23F Serum-IgG-Konzentrationen zu erreichen, die denen ähnelten, die durch eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen induziert wurden.
Finnish: Rokottamattomilla 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla tehdyt tutkimukset 7-valenttisella Prevenarilla osoittivat, että 2 annoksella saatiin seerumin IgG-pitoisuudet serotyypeille 6B ja 23F vastaamaan pikkulasten kolmen annoksen rokotesarjan aikaansaamia pitoisuuksia.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren
Finnish: 5-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
German: Bei Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren erzeugen altersgemäße Nachhol-Impfschemata (wie in Abschnitt 4.2 beschrieben) für jeden der 13 Serotypen Anti-Kapselpolysaccharid-IgG-AntikörperAntworten, die mindestens vergleichbar sind mit denen nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen bei Säuglingen.
Finnish: 7 kuukauden - 5-vuoden ikäisillä lapsilla ikään sopivat kiinniottorokotukset (ks kohta 4.2) saavat aikaan kullekin 13:lle serotyypille kapselipolysakkaridi-IgG vasta-ainevasteen, joka on vähintään verrannollinen pikkulapsilla kolmen annoksen perusrokotussarjalla aikaansaatuun vasteeseen.
German: Personen mit Grunderkrankungen, die eine invasive Pneumokokken-Erkrankung begünstigen können (z. B. Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit 1 oder mehreren Dosen eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13 erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Henkilöille, joilla saattaa olla suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu yhdellä tai useammalla annoksella 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos (ks. kohta 5.1).
German: Der Rückgang der Fälle von Pneumonie jeglicher Ursache war am stärksten ausgeprägt in den jüngeren geimpften Altersgruppen, mit einer Abnahme um 31,8 % (von 757 auf 516 Fälle) bei den unter 2-Jährigen und um 16,6 % (von 833 auf 695 Fälle) bei den 2-5-Jährigen.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden ikäryhmässä tapausten määrä laski 31,8 % (757 tapauksesta 516 tapaukseen) ja 2-5-vuotiaiden ikäryhmässä tapausten määrä laski 16,6 % (833 tapauksesta 695 tapaukseen).
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen 4.429 gesunden Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen bei der 1.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 4 429 terveelle vähintään 6 viikon ikäiselle pikkulapselle ensimmäisenä rokotteena ja 11-16 kuukauden ikäiselle tehosteannoksena yhteensä 14 267 annosta.
German: Pneumonie ist das häufigste klinische Erscheinungsbild einer Pneumokokken-Erkrankung bei Erwachsenen.
Finnish: Yleisin aikuisilla esiintyvä pneumokokkitauti on keuhkokuume.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren
Finnish: 6-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
German: 1 Jahr nach der Impfung mit Prevenar 13 waren die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Finnish: Vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta OPA-titterit olivat laskeneet verrattuna yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta mitattuihin arvoihin, mutta kaikille serotyypeille mitatut OPA-titterit säilyivät korkeampina kuin lähtöarvot:
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Wyeth Pharmaceuticals
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten von 7valentem Prevenar Untersuchung n VE 2 95 %-KI
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto 7-valenttisen Prevenar -rokotteen tehosta N teho
German: Antikörperantworten auf Boosterdosen waren nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen bzw. mit 3 Dosen für alle 13 Impfstoff-Serotypen vergleichbar.
Finnish: Vasta-ainevasteet tehosteannoksille olivat verrannolliset kahden tai kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen kaikilla 13 serotyypillä.
German: Rückgang der Krankheit in %
Finnish: Sairauden vähentyminen, % 95 % CI
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prevenar 13 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Prevenar 13:n käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
German: Für diese 3 Serotypen war der Anteil der Responder unter den frühgeborenen Säuglingen signifikant niedriger als unter den termingerecht geborenen Säuglingen.
Finnish: Näille kolmelle serotyypille vasteen saaneita oli ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä huomattavasti vähemmän kuin täysiaikaisena syntyneiden lasten ryhmässä.
German: Kinder < 5 Jahren
Finnish: Lapset < 5
German: Die Schutzwirkung von Prevenar 13 gegen IPD wurde nicht klinisch geprüft.
Finnish: Prevenar 13:n tehoa invasiivisessa pneumokokkisairaudessa (IPD) ei ole tutkittu.
German: Nach der breiten Anwendung von Prevenar wurde die Inzidenz von IPD durchgängig und beträchtlich reduziert.
Finnish: Prevenar-rokotteen laaja käyttö on pienentänyt invasiivisten pneumokokkisairauksien esiintyvyyttä huomattavasti.
German: Prevenar 13 kann gleichzeitig mit anderen Impfungen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten unterschiedliche Einstichstellen gewählt werden.
Finnish: Prevenar 13:a voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusajan rokotteiden kanssa.
German: Nach der Einführung von Prevenar 13 kam es im Vergleich zu der Zeit vor der Einführung von Prevenar zu einem Rückgang von ambulanten Patienten mit alveolärer CAP um 68 % (95 %-KI 73; 61) und von Krankenhauseinweisungen aufgrund alveolärer CAP um 32 % (95 %-KI 39; 22).
Finnish: Alveolaarisesta CAP:stä johtuvien poliklinikkakäyntien määrä laski 68 % (95 %:n luottamusväli 73; 61) ja sairaalahoitokertojen määrä laski 32 % (95 %:n luottamusväli 39; 22) Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen verrattuna Prevenarin käyttöönottoa edeltävään ajanjaksoon.
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään kaksi kuukautta.
German: • Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Armbewegung stört (starke Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
Finnish: • Vilunväristykset; väsymys, ihottuma; kipu, punaisuus, pistoskohdan turvotus, kovettuminen tai arkuus, joka vaikuttaa käsivarren liikkeisiin (vaikea kipu tai arkuus antokohdassa 18-39
German: Jedoch wurde keine langfristige Auswirkung auf die Spiegel der zirkulierenden Antikörper festgestellt.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei kuitenkaan ollut pitkäaikaista vaikutusta vasta-ainetasoihin.
German: Die Schutzwirkung gegen eine erste Episode von VT Pneumokokken-CAP, NB/NI VT Pneumokokken-CAP und VT-IPD hielt während der gesamten Dauer der 4-jährigen Studie an.
Finnish: Suojaava teho ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa kotisyntyistä pneumokokkikeuhkokuumeepisodia, ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa NB/NI-pneumokokki-CAP-episodia ja ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa invasiivisen pneumokokkitaudin episodia vastaan kesti koko nelivuotisen tutkimuksen ajan.
German: Die Dosis Prevenar 13 sollte mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis Prevenar (7valent) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tämä Prevenar 13 annos annetaan vähintään 8 viikon kuluttua viimeisestä Prevenar (7-valenttinen) annoksesta (ks. kohta 5.1).
German: Tabelle 8 zeigt OPA-GMTs 1 Monat nach 1 Einzeldosis Prevenar 13 bei 18- bis 49-Jährigen im Vergleich zu 60- bis 64-Jährigen.
Finnish: Taulukossa 8 esitetään 18-49-vuotiaiden OPA GMT -arvot kuukauden kuluttua Prevenar 13rokotuksesta verrattuna 60-64-vuotiaisiin.
German: Der Zeitabstand zwischen dem 13valenten PneumokokkenKonjugatimpfstoff (Prevenar 13) und dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte mindestens 8 Wochen betragen.
Finnish: Rokotettaessa 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (Prevenar 13) ja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tulee rokotusten välin olla vähintään 8 viikkoa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13:a
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen vor.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole saatavissa tietoja.
German: Erythem oder Verhärtung/ Schwellung von 2,5 bis 7,0 cm an der Injektionsstelle (nach der Boosterdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)
Finnish: Pistoskohdan eryteema tai kovettuma/turvotus 2,5-7,0 cm (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla [2-5 vuoden ikäisillä] lapsilla)
German: In allen Studien an Kindern wurde Prevenar 13 zusammen mit den Standardimpfstoffen für Kinder verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Kaikissa pikkulapsilla tehdyissä tutkimuksissa Prevenar 13:a annosteltiin samanaikaisesti rutiinisti käytettävien lastenrokotteiden kanssa (ks. kohta
German: Etikett des Mehrdosenbehältnisses
Finnish: Moniannospakkauksen etiketti
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Prevenar 13 an Kinder (12 bis 59 Monate), die als vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert gelten (entweder 2- oder 3-Dosen-Grundimmunisierung plus Boosterimpfung), betrug der Anteil der Kinder, die IgG-Spiegel ≥ 0,35 µg/ml und OPA-Titer ≥ 1:8 erreichten, mindestens 90 %.
Finnish: Sen jälkeen kun (1-5-vuotiaille) lapsille, joiden katsotaan saaneen täyden rokotussarjan 7-valenttisella Prevenar-rokotteella (joko kahden tai kolmen rokotteen perussarja ja tehosteannos), annettiin kertaannos Prevenar 13 -rokotetta, niiden lasten osuus, joiden saavuttama seerumin IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35µg/ml ja OPA-titteri ≥1:8, oli vähintään 90 %.
German: Prevenar 13 enthält die 7 Pneumokokken-Kapselpolysaccharide, die in Prevenar enthalten sind (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), sowie 6 weitere Polysaccharide (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alle konjugiert an das CRM197-Trägerprotein.
Finnish: Prevenar 13 sisältää samat 7 pneumokokkiserotyypin kapselin polysakkaridit (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) kuin Prevenar sekä lisäksi 6 muuta polysakkaridia (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
German: Anwendung von Prevenar 13 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen
Finnish: Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja Prevenar 13
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichtet:
Finnish: Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla (6 -17 vuoden ikäiset) Prevenar 13:n käytön yhteydessä:
German: (95 %-KI
Finnish: (95 % CI
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis 1 Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) 5 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 10 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 25 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 50 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse)
Finnish: Injektioneste, suspensio, moniannospakkaus 1 moniannospakkaus (4 x 0,5 ml:n annos) 5 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 10 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 25 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus) 50 moniannospakkausta (4 x 0,5 ml:n annosta per pakkaus)
German: Nach einer Boosterdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten hatten 50,0 % der Säuglinge, die 7valentes Prevenar gleichzeitig mit Infanrix hexa erhalten hatten, Fieber ≥ 38 °C, verglichen mit 33,6 % der Säuglinge, denen ausschließlich Infanrix hexa verabreicht wurde.
Finnish: 12−15 kuukauden iässä annetun tehosteannoksen jälkeen vähintään 38 °C:een kuumetta raportoitiin 50,0 %:lla pikkulapsista, jotka saivat 7-valenttisen Prevenarin ja Infanrix hexan samanaikaisesti verrattuna 33,6 %:iin pelkän Infanrix hexa -rokotteen saaneista pikkulapsista.
German: Kleinkinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden Kleinkinder, die als vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert gelten, sollten 1 Dosis von 0,5 ml Prevenar 13 erhalten, um eine Immunantwort auf die 6 zusätzlichen Serotypen auszulösen.
Finnish: Pienet lapset, joiden katsotaan saaneen täyden Prevenar -rokotesarjan (7-valenttinen), rokotetaan vielä yhdellä 0,5 ml:n annoksella Prevenar 13:a, jotta saadaan immuunivaste kuudelle lisäserotyypille.
German: Schwangerschaftswoche, siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Apnea keskosena ( 28. raskausviikolla) syntyneillä (ks. kohta 4.4).
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren können 1 Einzeldosis Prevenar 13 erhalten, wenn sie zuvor mit 1 oder mehreren Dosen Prevenar geimpft worden sind.
Finnish: 5-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, jotka on rokotettu yhdellä tai useammalla Prevenarannoksella, voidaan antaa yksi Prevenar 13 kerta-annos.
German: Immunantworten von Säuglingen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen
Finnish: Immuunivasteet lapsilla kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
German: Die Antworten auf alle 3 TIV-Antigene waren bei alleiniger Gabe von TIV oder gemeinsamer Gabe mit Prevenar 13 vergleichbar.
Finnish: Vasteet kaikille kolmelle TIV-rokotteen antigeenille olivat vastaavat annettaessa TIV erikseen tai yhdessä Prevenar 13:n kanssa.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
German: Klinische Studien mit Prevenar 13 liefern derzeit Daten zur Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, einschließlich Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren, die 5 Jahre vor Einschluss in die Studie mit 1 oder mehreren Dosen von 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft wurden.
Finnish: Prevenar 13:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista on tällä hetkellä saatavilla immunogeenisyystietoa 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, mukaan lukien 65 vuotta täyttäneet, aiemmin yhden tai useamman annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 5 vuotta ennen tutkimusta saaneet aikuiset.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 dem Prevenar13-Ansprechen bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Finnish: 18-49-vuotiailla aikuisilla Prevenar 13:n OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset kaikkien 13 serotyypin osalta verrattuna 60-64-vuotiaiden aikuisten Prevenar 13 -vasteisiin.
German: Da eine Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffs, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz vor allen Otitis-media-Erkrankungen gering (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Koska välikorvatulehduksen aiheuttajia ovat monet muutkin organismit kuin rokotteen sisältämät pneumokokkiserotyypit, suojan välikorvatulehdusta vastaan odotetaan olevan vähäinen (ks. kohta 5.1).
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren.
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joilla immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, synnynnäisen immuunivajeen, HIV-infektion tai muiden syiden takia.
German: Impfstoff-Serotypen: 2 Dosen im Alter < 1 Jahr: 85 %
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: Kaksi annosta alle yksivuotiaana: 85 % 49; 95 %
German: In diesen 2 Studien wurden die Pneumokokken-Immunantworten verglichen, indem verschiedene NichtUnterlegenheits-Kriterien angewendet wurden, z. B. der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Serotyp-spezifischem Antipolysaccharid-Serum-IgG ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach der Grundimmunisierung und Vergleich des geometrischen Mittels der IgG-Konzentrationen (ELISA-GMCs); zusätzlich wurden die funktionalen Antikörpertiter (OPA) von Studienteilnehmern, die Prevenar 13 erhielten, mit denen, die Prevenar erhielten, verglichen.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksissa immuunivasteita verrattiin käyttämällä vertailukelpoisuutta osoittavia kriteereitä, ml. prosentuaalista lukumäärä potilaita, joilla seerumin serotyyppispesifisten polysakkaridivasta-aineiden IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 μg/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan jälkeen, IgG:n pitoisuuksien geometrisen keskiarvojen vertailu (GMC, ELISA-menetelmällä mitattuna) ja toiminnallisten vasta-ainetittereiden (OPA) vertailu Prevenar 13:a ja Prevenaria saaneiden potilaiden välillä.
German: Tabelle 7: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 oder 23valenter Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) gegeben wurde, und bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b,c
Finnish: Taulukko 7: Geometriset keskiarvot (OPA GMT) 60-64-vuotiailla, jotka saivat Prevenar 13- tai pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPSV23) ja 50-59-vuotiailla, jotka saivat Prevenar 13:a a,b,c
German: Schutzwirkung von Prevenar (7valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Finnish: Prevenarin (7-valenttisen rokotteen) suojateho lapsilla
German: • vergrößerte Lymphknoten oder drüsen (Lymphadenopathie) nahe der Einstichstelle, wie z. B.
Finnish: • Suurentuneet imusolmukkeet tai -rauhaset (lymfadenopatia) pistoskohdan ympärillä, kuten kainalossa.
German: In klinischen Studien, in denen Prevenar 13 ein Jahr nach 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff gegeben wurde, waren die Immunantworten auf alle Serotypen niedriger als bei Verabreichung von Prevenar 13 an Personen, die nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff immunisiert worden waren.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kun Prevenar 13 annettiin 1 vuoden kuluttua 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen annon jälkeen, immuunivasteet olivat heikommat kaikille serotyypeille verrattuna vasteisiin tilanteessa, jossa Prevenar 13 annettiin tutkittaville, joita ei ollut aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
German: • Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten von Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln
Finnish: • Kivun paheneminen tai uusi kipu nivelissä, kivun paheneminen tai uusi kipu lihaksissa
German: Bei Erwachsenen mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Fieber und Erbrechen sehr häufig auftraten.
Finnish: Aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, haittavaikutusten esiintymistiheydet olivat samanlaisia, lukuun ottamatta kuumetta ja oksentelua (hyvin yleisiä).
German: - Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
German: Verabreichen Sie die komplette Dosis.
Finnish: Annostele koko annos.
German: Anzahl notwendiger Impfungen
Finnish: Rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi
German: Die im Folgenden aufgeführten Häufigkeiten basieren auf den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Prevenar 13 bei Erwachsenen ermittelt wurden.
Finnish: Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla:
German: Die Serotyp-spezifischen Rückgänge für jeden der 5 zusätzlichen in Prevenar 13 enthaltenen Serotypen (es wurden keine Fälle von IPD durch Serotyp 5 beobachtet) sind nach Alter in der Tabelle 2 dargestellt und reichten bei Kindern unter 5 Jahren von 68 % (Serotyp 3) bis zu 100 % (Serotyp 6A).
Finnish: Serotyyppikohtainen lasku kunkin Prevenar 13:n sisältämän 5 lisäserotyypin osalta (serotyypin 5 aiheuttamia IPD-tapauksia ei havaittu) on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 2.
German: Prevenar 13 schützt bei Kindern nur vor Mittelohrentzündungen, die durch diejenigen Streptococcuspneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde.
Finnish: Prevenar 13 suojaa lapsia vain sellaisia korvatulehduksia vastaan, joiden aiheuttaja on jokin rokotteen sisältämistä Streptococcus pneumoniae -tyypeistä.
German: Nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene In einer direkten Vergleichsstudie (Head-to-Head-Studie), die mit Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren durchgeführt wurde, erhielten die Teilnehmer entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Finnish: Aiemmin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella rokottamattomat aikuiset Vertailevassa head-to-head -tutkimuksessa, johon osallistui 60-64-vuotiaita aikuisia, tutkittavat saivat kerta-annoksen joko Prevenar 13:a tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
German: (95 %-KI)
Finnish: (95% CI)
German: Für Serotyp 3 betrugen die Prozentsätze der Prevenar13-Empfänger mit einem Serum-IgG ≥ 0,35 µg/ml 98,2 % (Studie 006) bzw. 63,5 % (Studie 004).
Finnish: Seerumin IgG ≥0.35 g/ml pitoisuus serotyypille 3 mitattiin 98,2 %:lla rokotetuista (tutkimus 006) ja 63,5 %:lla rokotetuista (tutkimus
German: Ein Vergleich der Immunantworten bei frühgeborenen mit denen bei termingerecht geborenen Säuglingen erfolgte anhand des Anteils der Säuglinge, die 1 Monat nach der Grundimmunisierung eine Pneumokokken-Polysaccarid-bindende IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 µg/ml erreichten.
Finnish: Immunogeenisyyttä arvioitiin vertaamalla niiden lasten osuuksia ennenaikaisesti syntyneistä ja täysiaikaisina syntyneistä, jotka saavuttivat pneumokokkipolysakkaridia sitovien IgG-luokan vastaaineiden pitoisuuden ≥0.35 µg/ml kuukauden kuluttua perusrokotussarjan antamisesta.
German: (Booster-)Dosis von Prevenar 13 wurde 6 Monate nach der 3.
Finnish: Neljäs Prevenar 13 -(tehoste)annos annettiin 6 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Finnish: 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille annetaan yksi pistos.
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, wie viele Impfungen mit Prevenar 13 erforderlich sind.
Finnish: Aikaisemmin Prevenarilla rokotetuille 1-5-vuotiaille lapsille lääkäri tai hoitaja suosittelee vaadittujen Prevenar 13 annosten määrän.
German: Es wurde keine Reduktion für Serotyp 3 gefunden, für Serotyp 5 war die Besiedlung zu selten, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Finnish: Serotyypin 5:n osalta kantajuuden vaikutusta ei voinut arvioida kantajuuden harvinaisuuden takia.
German: Nicht verwenden bei entsprechendem Befund.
Finnish: Älä annostele suoneen.