FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 5 mg Amlodipin (als Besilat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 10 mg lisinopriili (dihüdraadina) ja 5 mg amlodipiini (besülaadina).
German: 10 mg/5 mg
Estonian: 10 mg/5 mg tabletid suukaudne
German: Nicht über 25°C lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
German: Antazida verringern die Bioverfügbarkeit gleichzeitig verabreichter ACE-Hemmer.
Estonian: Antatsiidid vähendavad samaaegsel kasutamisel AKE inhibiitorite biosaadavust.
German: Allopurinol, Procainamid, Zytostatika oder Immunsuppressiva (systemische Corticosteroide) können bei gleichzeitiger Verabreichung mit ACE-Hemmern das Leukopenie-Risiko erhöhen.
Estonian: Allopurinool, prokaiinamiid, tsütostaatikumid või immunosupressiivsed ravimid (süsteemsed kortikosteroidid) võivad viia leukopeenia tekkeriski suurenemiseni, kui neid manustatakse samaaegselt koos AKE inhibiitoritega.
German: Patienten mit Risiko für die Entstehung von Hyperkaliämie sind Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, akuter Herzdekompensation, Dehydration, metabolischer Acidose oder Begleittherapie mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzsubstituten oder anderen Arzneimitteln, die zu Anstiegen der Serumkaliumwerte führen (z.B. Heparin).
Estonian: Hüperkaleemia tekkeoht on patsientidel, kellel on neerukahjustus, diabetes mellitus, äge südame dekompensatsioon, dehüdratsioon, metaboolne atsidoos või neil, kes kasutavad samaegselt kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumipreparaate või kaaliumit sisaldavaid soolaasendajaid, või muid ravimeid, mida seostatakse seerumi kaaliumisisalduse suurenemisega (nt hepariin).
German: WIE IST LISONORM AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS LISONORMI SÄILITADA
German: Die unerwünschten Reaktionen entsprachen denen, die bereits mit Amlodipin und/oder Lisinopril berichtet wurden.
Estonian: Kõrvaltoimed piirdusid nendega, mida on eelnevalt täheldatud amlodipiiniga ja/või lisinopriiliga.
German: Lisinopril kann durch Hämodialyse aus dem systemischen Kreislauf entfernt werden.
Estonian: Lisinopriili saab süsteemsest vereringest eemaldada hemodialüüsiga.
German: UAR unter Amlodipin
Estonian: Amlodipiiniga seotud koostoimed
German: Wenn die Schwellung auf Gesicht, Lippen und Extremitäten beschränkt ist, geht sie in der Regel spontan zurück.
Estonian: Kui turse on piirdunud näo, huulte ja jäsemetega, laheneb see tavaliselt iseenesest; siiski võib sümptomite leevendamiseks kasu olla antihistamiinikumidest.
German: Sonstige: Als Monotherapie wurde Amlodipin unbedenklich mit Thiazid-Diuretika, Betablockern, ACE-Hemmern, Nitraten mit Langzeitwirkung, sublingualem Nitroglycerin, Digoxin, Warfarin, Atorvastatin, Sildenafil, Antazida (Aluminiumhydroxidgel, Magnesiumhydroxid, Simeticon), Cimetidin, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antibiotika und oralen Hypoglykämika verabreicht.
Estonian: Muud: Monoteraapias on amlodipiini ohutult manustatud koos tiasiiddiureetikumide, beetablokaatorite, AKE inhibiitorite, pikatoimeliste nitraatide, keelealuse nitroglütseriini, digoksiini, varfariini, atorvastatiini, sildenafiili, hapet neutraliseerivate ravimite (alumiiniumhüdroksiidi geel, magneesiumhüdroksiid, simetikoon), tsimetidiini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, antibiootikumide ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega.
German: • Antikonvulsiva (wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), zur Behandlung von
Estonian: • krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), mida kasutatakse epilepsia raviks;
German: Die Clearance von Amlodipin ist bei älteren eher geringer und führt so zu einer Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit.
Estonian: Eakatel kaldub amlodipiini kliirens olema madalam, mistõttu suureneb nii AUC
German: Phenylephrin, Xylometazolin und Salbutamol, zur Behandlung von Stauung, Husten, Erkältung und Asthma.
Estonian: fenüülefriin, ksülometasoliin ja salbutamool, mida kasutatakse ninakinnisuse, köha, külmetuse ja astma raviks;
German: Gelegentlich Vertigo, Parästhesie, Geschmackstörungen
Estonian: Peapööritus (vertigo), paresteesia, maitsehäired
German: Synkope, Tremor, Geschmacksveränderung, Hypoästhesie, Parästhesie
Estonian: Sünkoop, treemor, maitsemuutused, hüpesteesia, paresteesia
German: Häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie mit Lisonorm Tabletten waren: Kopfschmerzen, Husten, Schwindel, Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) und Juckreiz (Pruritus).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed Lisonormiga läbi viidud kliinilises uuringutes olid: peavalu, köha, peapööritus, palpitatsioonid (kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm) ja nahasügelus.
German: Um die optimale Erhaltungsdosis für ältere Patienten zu finden, sollten sie mit der freien Kombination von Lisinopril und Amlodipin individuell titriert werden.
Estonian: Optimaalse säilitusannuse leidmiseks eakate patsientide jaoks tuleb individuaalne sobiv annus leida lisinopriili ja amlodipiini vabal kombineerimisel.
German: Alveolitis/eosinophile Pneumonie, Sinusitis
Estonian: Bronhospasm, allergiline alveoliit / eosinofiilne pneumoonia, sinusiit
German: Sehr selten Leberinsuffizienz, Hepatitis, cholestatischer Ikterus (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Maksapuudulikkus, hepatiit, kolestaatiline ikterus (vt lõik
German: Bei Patienten mit Volumen- und/oder Natriumdepletion aufgrund einer Diuretikabehandlung, Flüssigkeitsverlust anderen Ursprungs, wie z.B. starke Diaphorese, länger anhaltendes Erbrechen und/oder länger anhaltender Durchfall kann es zu einem erheblichen Absinken des Blutdrucks und somit zu symptomatischer Hypotonie kommen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Diureetilisest ravist või muu põhjusega vedelikukaotusest (nagu ülemäärane higistamine, pikaajaline oksendamine ja/või kõhulahtisus) tingitud veremahu ja/või naatriumisisalduse vähenemisel võib patsiendil ilmneda oluline vererõhu langus ning sellest tulenev sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.2).
German: Wie ist Lisonorm einzunehmen?
Estonian: KUIDAS LISONORMI VÕTTA
German: Lithium: Die Eliminierung von Lithium kann bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern verringert sein.
Estonian: Liitium: Liitiumi eliminatsioon võib väheneda samaaegsel manustamisel AKE inhibiitoriga ja seetõttu tuleb liitiumi taset seerumis jälgida.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach ‘Verw.
Estonian: Ärge kasutage Lisonormi tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
German: Diese lebensbedrohlichen Reaktionen können durch vorübergehende Unterbrechung der ACE-HemmerTherapie vermieden werden.
Estonian: Neid reaktsioone saab vältida AKE inhibiitor ravi ajutise katkestamisega.
German: Bei einigen Patienten wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern Anstiege der Serumkaliumwerte beobachtet.
Estonian: Mõnedel AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on täheldatud kaaliumisisalduse suurenemist seerumis.
German: Stimmungsveränderungen, Angiödem (Überempfindlichkeitsreaktion mit plötzlicher Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals, und gelegentlich auch von Füßen und Händen; höhere Angiödem-Rate bei dunkelhäutigen Patienten als bei nicht dunkelhäutigen), Verfärbungen (hellblau und dann rot) und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen (Raynaud-Phänomen), Veränderungen des Geschmacksempfindens, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Einschlafstörungen, abnorme Träume, schneller Herzschlag, Nasensekret, Übelkeit, Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz, Impotenz, Müdigkeit, Muskelschwäche).
Estonian: Meeleolumuutused, angioödeem (ülitundlikkusreaktsioon koos huulte, näo ja kaela ning aeg-ajalt ka käte ja jalgade ootamatu tursega; angioödeem esineb sagedamini mustanahalistel patsientidel kui teistel), sõrmede ja varvaste värvuse muutused (kahvatusinine, millele järgneb punane värvus) ja/või tuimus või surisemine (Raynaud' sündroom), maitsetundlikkuse muutused, kurnatus, unisus või uinumisraskused, kummalised unenäod, kiire südamerütm, nohu, iiveldus, kõhuvalu või seedehäired, nahalööve, sügelus, impotentsus, väsimus, lihasnõrkus.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lisonorm und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10/5 mg Tabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lisonorm ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 10/5 mg tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Lisonorm einnehmen, bevor Sie eine Lokal- oder
Estonian: Öelge oma arstile või hambaarstile, et võtate Lisonormi, enne kui teile manustatakse lokaalset või üldanesteetikumi, sest see võib põhjustada lühiajalist vererõhu langust;
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Estonian: • Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
German: Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen, die das 55-fache, 33-fache bzw. 0,15-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis erhielten, wurden keine teratogenen Wirkungen von Lisinopril beobachtet.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja küülikutel ei täheldatud lisinopriilil teratogeenset toimet annuste juures, mis ületasid suurima inimesele soovitatud annuse vastavalt 55 korda, 33 korda ja 0,15 korda.
German: Sehr selten Toxische epidermale Necrolyse, StevensJohnson-Syndrom,
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, pemfigus, suurenenud higistamine.
German: Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): Die chronische Verabreichung von NSAR, einschließlich hochdosierter Acetylsalicylsäure ≥ 3 g/Tag, kann die antihypertensive Wirkung eines ACE-Hemmers verringern.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA): MSPVA-de, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (≥ 3 g päevas) pikaajaline manustamine võib vähendada AKE inhibiitori antihüpertensiivset toimet.
German: Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, insbesondere beim schnellen Aufstehen, Durchfall, Husten, Erbrechen, Verringerung des Harnvolumens.
Estonian: Peavalu, peapööritus või uimasus, eelkõige kiirel püstitõusmisel, kõhulahtisus, köha, oksendamine, uriinihulga vähenemine.
German: einer Zunahme der Dicke des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) oder kardiogenem
Estonian: südamelihase paksenemine (hüpertroofiline kardiomüopaatia) või kardiogeenne šokk (olukord,
German: Hautausschlag, Juckreiz der Haut, Verdauungsstörungen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe, verändertes Darmverhalten, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Stimmungsveränderungen, Tremor, Sehstörungen, Tinnitus, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atemschwierigkeiten, Geschmacksveränderungen, Nasensekret, verstärkter Harndrang, Mundtrockenheit, Durst, Verlust des Schmerzempfindens, verstärkte Schweißbildung, Ohnmacht, Schwäche, Brustvergrößerung bei Männern, Impotenz, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
Estonian: Nahalööve, nahasügelus, seedehäired, hingeldus, lihaskrambid, roojamisharjumuse (sagedus või konsistents) muutused, lihas- või liigesevalu, seljavalu, valu rinnus, meeleolumuutused, treemor, nägemishäired, tinnitus, hüpotensioon, hingamisraskused, maitsemuutused, nohu, sagenenud urineerimisvajadus, suukuivus, janu, valutundlikkuse kadumine, suurenenud higistamine, minestamine, nõrkus, rindade arenemine meestel, impotentsus, kaalutõus, kaalulangus.
German: Die gastrointestinale Absorption von Lisonorm wird nicht durch Nahrung beeinflusst.
Estonian: Toit ei mõjuta Lisonormi imendumist seedetraktist.
German: Kopfschmerzen, Ödem (beispielsweise Schwellung des Fußgelenks), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl, Schwindel, Bauchschmerzen, Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Übelkeit, Hitzewallungen.
Estonian: Peavalu, tursed (näiteks pahkluu piirkonna turse), väsimustunne, unisus, haiglane olek, peapööritus, kõhuvalu, palpitatsioonid (kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm), iiveldus, nahaõhetus.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
German: Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmie
Estonian: Müokardiinfarkt, ventrikulaarne tahhükardia, kodade fibrillatsioon, arütmia
German: - Das Sicherheitsprofil des Prüfarzneimittels zeigt keine Unterschiede in Bezug auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Amlodipin und Lisinopril verglichen mit den beiden Referenzarzneimitteln hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Lisonorm und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Lisonormi ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube, mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
German: Miktionsstörungen, Nocturie, verstärkter Harndrang
Estonian: Urineerimishäired, noktuuria, suurenenud urineerimissagedus
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 5 mg Amlodipin (als Besilat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 10 mg lisinopriili (dihüdraadina) ja 5 mg amlodipiini (besülaadina).
German: Lisonorm ist eine fixe Kombination der Wirkstoffe Lisinopril und Amlodipin.
Estonian: Lisonorm on fikseeritud annusega kombineeritud ravim, mis sisaldab toimeaineid lisinopriili ja amlodipiini.
German: Amlodipin unterliegt einem umfassenden Metabolismus in der Leber zu seinen inaktiven Metaboliten, wobei 10% der unveränderten Mutterverbindung und 60% der Metaboliten mit dem Harn ausgeschieden werden.
Estonian: Uriiniga eritub 10% amlodipiini muutumatul kujul ja 60% metaboliitidena.
German: Sehr selten Hypoglykämie
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed
German: Um die optimale Erhaltungsdosis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu finden, sollten die Patienten mit den Einzelbestandteilen Lisinopril und Amlodipin individuell titriert werden und die Nierenfunktion sollte dabei genau überwacht werden.
Estonian: Optimaalse alg- ja säilitusannuse leidmiseks neerukahjustusega patsientide jaoks tuleb sobiv individuaalne annus leida lisinopriili ja amlodipiini eraldi koostisosi kasutades, jälgides tähelepanelikult neerufunktsiooni.
German: Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), Sinusschmerzen, keuchende Atmung, Lungenentzündung, Gelbfärbung von Haut und/oder Augen (Ikterus), Leber- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Hauterkrankungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung und Abschälen), Schweißausbrüche.
Estonian: Glükoosisisalduse langus veres (hüpoglükeemia), põskkoopa valulikkus, vilistav hingamine, kopsupõletik, naha- ja/või silmade kollasus (kollatõbi), maksa- või kõhunäärmepõletik, rasked naha kahjustused (sümptomid, mille hulka kuuluvad punetus, villide teke ja naha koorumine), higistamine.
German: Akute Niereninsuffizienz, Urämie
Estonian: Äge neerupuudulikkus, ureemia
German: Lisonorm darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Ärge võtke Lisonormi
German: Bei einigen hypertensiven Patienten ohne offensichtliche vorbestehende Gefäßerkrankung kam es insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern und einem Diuretikum zu Anstiegen der Blutharnstoff- und Serumcreatininwerte, die in der Regel aber nur geringfügig und vorübergehend waren.
Estonian: Mõnedel eelneva nähtava neeruveresoonte haiguseta hüpertensiivsetel patsientidel on tekkinud vere uurea- ja seerumi kreatiniinisisalduse vähene ja mööduv suurenemine, eriti siis, kui angiotensiini konventeeriva ensüümi inhibiitoreid on manustatud samaaegselt koos diureetikumiga.
German: Bitte fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt, wenn Sie - Herzprobleme, - Nierenprobleme oder - Leberprobleme haben, - unter Dialyse stehen, - mit einer sogenannten LDL-Apherese zur Entfernung von Cholesterin behandelt werden sollen, - älter als 65 Jahre sind, - eine salzarme Diät einhalten müssen und kaliumhaltige Salzsubstitute oder Ergänzungsmittel einnehmen, - an Durchfall oder Erbrechen leiden, - eine Desensibilisierungsbehandlung zur Linderung einer Allergie gegen Bienen- oder
Estonian: - teil on probleeme maksaga; - te saate dialüüsravi; - te vajate ravi, mida nimetatakse LDL-afereesiks, et eemaldada teie verest kolesterooli; - te olete üle 65 aasta vana; - te olete vähese soolasisaldusega dieedil ja te kasutate kaaliumit sisaldavaid soolaasendajaid või preparaate; - teil on kõhulahtisus või te oksendate; - te vajate desensibiliseerivat ravi, et vähendada allergiat mesilaste või herilaste nõelamise suhtes; - te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest.
German: Sehr selten Pancreatitis, intestinales Angiödem
Estonian: Pankreatiit, intestinaalne angioödeem
German: Angiödem
Estonian: Angiödeem
German: Die Fertilität wurde bei weiblichen und männlichen Ratten, die Dosen bis zu 300 mg/kg erhielten (das 33-fache der für den Menschen empfohlenen täglichen Höchstdosis bei Vergleich nach Körperoberfläche) nicht beeinträchtigt.
Estonian: Annused kuni 300 mg/kg (33 korda suurem annus kui suurim inimesele soovitatud annus kehapinna alusel) ei mõjutanud emaste ja isaste rottide viljakust.
German: Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Pruritus
Estonian: Ülitundlikkus/näo, jäsemete, huulte, keele, neelu ja/või kõri angioödeem (vt lõik 4.4), lööve, sügelus
German: Nierendysfunktion
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
German: Allergische Reaktionen, auffällige Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus), Blutzuckeranstieg, Herzanfall (Myokardinfarkt), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Husten, starke Hautreaktionen, Schwellung oder Entzündung des Zahnfleisches, rote Flecken auf der Haut.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, muutused maksatalitlust kajastavates analüüsides, maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (kollatõbi), glükoosisisalduse suurenemine veres, südameatakk (südamelihase infarkt), ebaregulaarne südamerütm (arütmia), köha, tõsised nahareaktsioonid, igemete paistetus või valulikkus, punased laigud nahal.
German: Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Lisinopril Substanzen mit Einfluss auf die Kaliumwerte: Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Amilorid und Triamteren), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzsubstitute und andere Substanzen, die zu einem Anstieg der Kaliumwerte führen können (z.B. Heparin), können in Kombination mit ACE-Hemmern zu Hyperkaliämie führen.
Estonian: Kaaliumisisaldust mõjutavad ained: Kaaliumisäästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, amiloriid ja triamtereen), kaaliumit sisaldavad preparaadid või kaaliumit sisaldavad soolaasendajad ja muud ained, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust (nt hepariin), võivad kombinatsioonis AKE inhibiitoritega viia hüperkaleemiani, eriti neerukahjustuse ja muude varem olemasolevate seisunditega patsientidel (vt lõik 4.4).
German: Verschlechterung des Blutbilds: Abnahme der roten Blutkörperchen, Blutplättchen (Thrombocytopenie), weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulocytose).
Estonian: Verepildi halvenemine: vere punaliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia), vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia, leukopeenia, agranulotsütoos).
German: Sie müssen Lisonorm absetzen und sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn eines der folgenden Symptome eines Angiödems auftritt: - Atemschwierigkeiten mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals.
Estonian: Te peate lõpetama Lisonormi võtmise ja pöörduma viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni allpool nimetatud angioödeemi sümptomitest: - hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta; - näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis põhjustab neelamisraskust; - tõsine nahasügelus (koos mügarliku lööbega).
German: Um die optimale Anfangs- und Erhaltungsdosis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu finden, sollten die Patienten mit den Einzelbestandteilen Lisinopril und Amlodipin individuell titriert werden.
Estonian: Optimaalse alg- ja säilitusannuse leidmiseks neerukahjustusega patsientide jaoks tuleb sobiv individuaalne annus leida lisinopriili ja amlodipiini eraldi koostisosi kasutades.
German: Die Differentialdiagnose von Patienten unter ACE-Hemmern, die mit Bauchschmerzen vorstellig werden, sollte auch intestinales Angiödem umfassen.
Estonian: Kõhuvalu kaebavate AKE inhibiitoritega ravitavate patsientide puhul tuleb ühe diferentsiaaldiagnostilise võimalusena arvestada ka intestinaalse angioödeemiga.
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
German: Erythema multiforme, Angiödem, Urticaria
Estonian: Multiformne erüteem, angioödeem, urtikaaria
German: Es ist bekannt, dass die Behandlung mit ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester beim Menschen Fötotoxizität (verringerte Nierenfunktion, Oligohydramnios, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann.
Estonian: AKE inhibiitorite kasutus raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal võib teadaolevalt põhjustada inimese fetotoksilisust (vähenenud neerufunktsioon, oligohüdramnion, koljuluude luustumise peetus) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) Kuigi teadaolevalt on mõned dihüdropüridiini derivaadid loomadel teratogeense toimega, ei andnud uuringud amlodipiiniga rottidel ja küülikutel mingit tõendusmaterali teratogeense toime kohta (vt lõik 5.3).
German: In seltenen Fällen traten bei Patienten, die während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat ACEHemmer erhielten, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf.
Estonian: Anafülaktoidsed reaktsioonid madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesi ajal Harva on eluohtlikke anafülaktoidseid reaktsioone esinenud patsientidel, kes said AKE inhibiitoreid dekstraansulfaadiga läbiviidud madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesi ajal.
German: In Erwägung folgender Gründe: - Der Antragsteller hat eine Bioäquivalenzstudie (Nr. 67289) eingereicht, die zeigt, dass das Prüfarzneimittel in der Fixkombination vergleichbare pharmakokinetische Profile für Amlodipin und Lisinopril herbeiführt wie die Referenzarzneimittel (Einzelarzneimittel).
Estonian: Arvestades, et - taotleja esitas bioekvivalentsusuuringu nr 67289, millest ilmneb, et uuritava ravimpreparaadi farmakokineetilised parameetrid amlodipiini ja lisinopriili fikseeritud annusekombinatsiooni puhul on võrreldavad võrdlusravimite (monokomponente sisaldavad) farmakokineetiliste parameetritega; - bioekvivalentsus monokomponente sisaldavate ravimpreparaatidega on veenvalt tõestatud; - uuritava ravimpreparaadi ohutusprofiilist ei ilmne, et amlodipiini ja lisinopriili manustamisega seotud kõrvaltoimed erineksid kummagi võrdlusravimi omadest,
German: Lisonorm (siehe Annex I) 10/5 mg Tabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen] Lisinopril/Amlodipin
Estonian: Lisonorm (Vaata Lisa I) 10/5 mg tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] lisinopriil/amlodipiin
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Estonian: II LISA EMEA POOT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
German: Die Nierenfunktion und die Kaliumund Natriumkonzentrationen im Serum sind während der Behandlung mit Lisonorm zu überwachen.
Estonian: Ravi ajal Lisonormiga tuleb jälgida neerufunktsiooni, seerumi kaaliumi- ja naatriumisisaldust.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
German: Hände gründlich waschen.
Estonian: Peske hoolikalt käed.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel LITAK Sie benötigen und wie oft und wann Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju LITAKit te vajate ja kui tihti ja millal te peate ennast süstima.