FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er blevet påvist invitro, atposaconazolharvirkningpåfølgendemikroorganismer:Aspergillusarter(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Bulgarian: ustus), Candida spp.(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp.иRhizopus spp.Микробиологичнитеданнипредполагатактивностнапозаконазолсрещу Rhizomucor, Mucor иRhizopus,
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OGEFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБАНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Danish: 11 ud af 16 patienter blev tilfredsstillende behandlet (efter endt behandling fuldstændig eller delvis bedring af alle tegn og symptomer på infektion, der var til stede ved behandlingsstart (baseline)) medposaconazol oral suspension 800 mg dagligt fordelt på flere doser i op til 460 dage med en median på296 dage.
Bulgarian: 11от16пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване напризнаците и симптомите, изявени в началото) с позаконазол перорална суспензия 800 mgдневно в разделенидозизапериод с медиана296 дни и не повече от 460 дни.
Danish: 5.1): - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B elleritraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har væretutilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykoseog mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling meditraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandlingmedamphotericinB,itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler.
Bulgarian: Б илиитраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарственипродукти; - Фузариозаприпациенти срефрактерно заболяване наамфотерицин Б или при пациенти,коитоиматнепоносимосткъмамфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетомаприпациентисрефрактерно заболяванеитраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол;
Danish: 96 gastroresistente tabletter
Bulgarian: 96 стомашно-устойчиви таблетки
Danish: Tabletterne og den orale suspension kan ikke udskiftes med hinanden på grund af forskelle idoseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentrationi plasmamellem de to formuleringer.
Bulgarian: Таблетката и пероралнатасуспензиянетрябвадасеизползватвзаимозаменяемопорадиразликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигнатаплазменаконцентрацияналекарството при двете лекарствени форми.
Danish: • hvis du tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Bulgarian: ако приематевинкристин,винбластин и други"винкаалкалоиди"(лекарства,използвани залечение на рак).
Danish: Posaconazole Accord kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidlerikkeharvirket,ellerduvarnødt til at stoppe med at tage dem:
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случайче други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приемаим:
Danish: I tabel 3 er der vist en sammenligning af eksponering (Cav) efter administration af posaconazol tablet og posaconazol oral suspension ved terapeutiske doser til patienter vist som en kvartilanalyse.
Bulgarian: В таблица 3е представено сравнение между експозиция (Cav) след прием на терапевтични дозипозаконазол таблетка и позаконазол перорална суспензия при пациентите, описани за целите наанализ на квартилните стойности.
Danish: • digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)
Bulgarian: • дигоксин(използванприсърдечнанедостатъчност)
Danish: Torsades de pointes, pludselig død, ventrikulær takykardi, hjertestop/respirationsstop, nedsat hjertefunktion, myokardieinfarkt
Bulgarian: torsades de pointes, внезапна смърт, камерна тахикардия, кардио-респираторен арест,сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда
Danish: Baseret på foreliggende datafra 16 af disse pædiatriske patienter synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥18 år.
Bulgarian: Наличните данни притези 16пациентипоказват,чепрофилътнабезопасност е сходен с тозиприпациенти ≥ 18-годишна възраст.
Danish: • nårrisikostyringssystemetændres,særligsomfølgeaf, at der er modtaget nye oplysninger, derkan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtigmilepæl
Bulgarian: винаги,когатосеизменясистематазауправлениенариска,особено в резултат наполучаване на нова информация, която може да доведе до значими промени всъотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване налекарственатабезопасностилисвежданенарискадоминимум).
Danish: Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres vedsamtidig administration af posaconazol.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че отношението междунай-нискатаплазменаконцентрация на сиролимус и AUC сепроменяприедновременноприложение с позаконазол.
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig IFI
Bulgarian: Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Периодна лечение б г д
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7dage; i 316 var det perioden fra førstedosis til sidste dosis studiemedicin plus 7dage.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни. в:
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT-og QTcintervaller,ietsikkerhedsfarmakologiskstudiemedgentagnedosertilabervedmaksimaleplasmakoncentration er,der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hosmennesker.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично проучване за безопасност при многократно прилагане при маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5пътипо-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
Danish: Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til1 ud af 100 personer
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Danish: • hævedelymfekirtler(lymfadenopati)
Bulgarian: подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)
Danish: Somvist i tabel 4såsettilfredsstillenderespons(fuldstændig eller delvis bedring) efter endtbehandling hos 42 % afdepatienter,somblevbehandletmedposaconazol,sammenlignetmed26%iden eksterne gruppe.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в краяналечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 %във външната група.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Natriumstearylfumerat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Хидроксипропилцелулоза(E463) Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий
Danish: Dette kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene,usædvanlig mørk urin eller lys afføring, føler dig utilpas uden grund, maveproblemer, appetitløshed eller usædvanlig træthed eller svaghed, en stigning i leverenzymer fremgår afdine blodprøver
Bulgarian: необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване безпричина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост,кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб.
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити ие малко вероятно инхибиторите наCYP450ензими да променят концентрациите му.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetikvedletogmoderatnedsatnyrefunktion(n=18Clcr≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Bulgarian: След прилагане на единичнадозапозаконазолпероралнасуспензиянесенаблюдававлияние налекото и умеренотобъбречноувреждане(n=18,Clcr≥20 ml/min/1,73 m2) върхуфармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Posaconazol oral suspension (200 mg eller400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4timer til8-10 timer under samtidig administration.
Bulgarian: Освен това позаконазолперорална суспензия (200 mgили400 mg) е удължил средния терминален полуживотнамидазоламотсредно3-4 часа на 810 часаповременаедновременноприложение.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeretmed neurotoksicitet ogandre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati,syndrommed uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytiskileus.
Bulgarian: Съпътстващотоприложениенаазолови антимикотици,включителнопозаконазол, свинкристин се свързва с невротоксичност и другисериознинежеланиреакции,включителноприпадъци,перифернаневропатия,синдром на неадекватна секреция на антидиуретичнияхормон и паралитичен илеус.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза(CYP51),койтокатализираосновенетап в ергостероловатабиосинтеза.
Danish: Derfor bør azolantimykotika,inklusive posaconazol, kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og somikke har andre muligheder for behandlingmed antimykotika.
Bulgarian: Затова запазетеазоловитеантимикотици, включително позаконазол, за пациенти, приемащи винка алкалоиди,включително винкристин, които нямат други възможности за противогъбично лечение.
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2årigt studie med rotter.
Bulgarian: Белодробна фосфолипидоза, водеща до дилатация и обструкция на алвеолите, се наблюдава при двугодишно проучване при плъхове.Тезинаходкинесанепременнопоказателнизапотенциални функционални промени при хората.
Danish: Posaconazoltabletter absorberes med en medianTmaxpå 4 til 5 timerog udviser dosisproportionalfarmakokinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering på op til 300 mg.
Bulgarian: Позаконазолтаблетки се абсорбират за време с медианаtmaxот 4 до 5 часаи проявяват дозовопропорционалнифармакокинетичнисвойстваследеднократноилимногократноприлаганенадо за до 300 mg.
Danish: Neuronal fosfolipidose forekom hos hunde behandlet i 3 måneder ved lavere systemisk eksponeringend den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Bulgarian: Невроннафосфолипидозасенаблюдаваприкучета,третирани с дози ≥ 3 месеца,припо нискисистемни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du opdager en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Danish: Det endokrine system Sjælden
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система Редки:
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillosesammenlignet med en ekstern kontrolgruppe
Bulgarian: Общаефикасностнапозаконазолпероралнасуспензия в краяналечениетонаинвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано,такачевсичкисравнения с външнатаконтролнагрупатрябвадасеинтерпретират с повишеновнимание.
Danish: Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne,som har en højrisiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:
Bulgarian: Товалекарствоможедасеизползвасъщозапредотвратяванеразвитиетонагъбичниинфекциипривъзрас тни,коитоса с високрискотразвитиенагъбичниинфекции,като:
Danish: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Bulgarian: Wessling Hungary Kft.
Danish: Dumåikke skifte mellem Posaconazole Accord tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægeneller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Не заменяйтеприемана позаконазол таблетки с позаконазолперорална суспензия, без преди товадастеговорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасностилиповишенрискотнежеланиреакции.
Danish: Refraktære invasive svampeinfektioner(IFI)/pati enter med IFI, som erintolerante over for førstevalgsbehandling
Bulgarian: Рефрактерни инвазивнигъбичниинфекции(И ГИ)/пациенти с ИГИ и непоносимосткъм лекарствата от 1-ва линия налечение
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Bulgarian: Всякастомашно-устойчива таблетка съдържа 100 mg позаконазол (posaconazole).
Danish: Ikliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension idoser op til 1.600 mg/dag,ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите,приемали по-ниски дози.
Danish: Eftermarkedsføring af posaconazol oral suspension er der set alvorlige hepatiske skader med letaltudfald (se pkt.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на проследяване на позаконазол перорална суспензиясе съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с летален изход (вж. точка 4.4).
Danish: Resistens Kliniskeisolatermednedsatfølsomhedforposaconazolerset.Hovedvirkningsmekanismenvedresistensudvikl ing er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
Danish: 9 ud af 11 patienter blev tilfredsstillende behandlet med posaconazol oral suspension 800 mgdagligtfordeltpåfleredoserioptil377 dage med en median på 268 dage.
Bulgarian: 9 от 11пациенти са успешно лекувани с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневновразделени дози за период с медиана 268 дни и не повече от 377 дни.
Danish: Virkningen af posaconazol på andre lægemidler
Bulgarian: Влияние на позаконазол върху други лекарствени продукти
Danish: • hvis du har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.
Bulgarian: ако имате нарушен сърдечен ритъм, отразен в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен
Danish: Dumå ikke tage Posaconazole Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin, så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse ellerseponering af behandling med posaconazol.
Bulgarian: Затовапозаконазолможеда повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследявапризапочванеилипрекъсваненалечението с позаконазол.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - dette kan give svære mavesmerter
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит) - товаможедапричиниостраболка в стомаха
Danish: Behandlingensvarighedafhængeraf bedring efter neutropeni ellerimmunsuppression.Forpatientermedakutmyeloidleukæmiellermy elodysplastisk syndrom bør forebyggelse med Posaconazole Accord påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500celler pr. mm3.
Bulgarian: Припациенти с острамиелогенналевкемияили с миелодиспластичен синдром, профилактиката с Позаконазол Accord трябва дазапочненяколкоднипредиочакваноторазвитиенанеутропения и да продължи 7 дниследповишаваненанеутрофилнияброй над 500 клетки/mm3.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Bulgarian: Врезултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално ев рамките натерапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.Следователнотрябвадасецелинай-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон ивнимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри итъканнитебиопсии.
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, ogde giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazole oral suspension.
Bulgarian: Позаконазол таблетки е предпочитанаталекарствена форма, с която сепостигаоптимална плазмена концентрация ив повечето случаи се осигурява повисокаплазменаекспозицияналекарственияпродукт,отколкото позаконазол пероралнасуспензия.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til svær nedsat leverfunktion,menderbørudvises forsigtighed på grund afpotentialet for højere plasmaeksponering.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане несе препоръчвакорекциянадозата,но е препоръчителнодасеподхожда с повишеновниманиепоради вероятността за повишаване на плазмената експозиция.
Danish: Lægerogsundhedspersonaleanmodesomatindberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарственияпродукт.Отмедицинскитеспециалистисеизисквадасъобщаватвсяка подозирананежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
Danish: Påbasis af gennemsnitlige Cmin-koncentrationer kunnederudregnes en formodet gennemsnitlig koncentration (Cav) for 186 forsøgspersoner, som havde fået endosis på 300 mg.FarmakokinetiskanalysehospatientermedCavkonstaterede,at81%afforsøgspersonerne behandlet med en dosis på 300 mg en gang dagligt opnåede en formodet Cav vedsteady-state på mellem 5002.500ng/ml.Enforsøgsperson(<1 %) havde en formodet Cav på under500 ng/l, og 19 % af forsøgspersonerne havde en formodet Cav på over 2.500 ng/ml.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализпри пациенти в Cav популацията показва, че 81% от участниците, лекувани с доза 300 mgведнъж дневно постигат стационарно състояние при прогнозирана Cav между 500-2 500 ng/ml.При един участник (<1%)прогнозиранатаCav е под500 ng/ml, а при 19% от участницитепрогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol tabletten Studie5615varetikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere defarmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol tabletten.
Bulgarian: Проучването 5615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценканафармакокинетичнитесвойства,безопасността и поносимосттанапозаконазолтаблетка.
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lettil moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Bulgarian: Чернодробниреакции(напр.лекодоумереноповишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза,общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време налечение с позаконазол.
Danish: Plasmakoncentrationer ved steady-state opnås på dag 6 ved en dosis på 300 mg (en gang dagligt efter en initialdosis på to gange dagligt på dag 1).
Bulgarian: Стационарно състояниенаплазменатаконцентрация е постигнато наДен 6 приприемнадоза300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пътидневнонаДен 1).
Danish: Elektrolytforstyrrelser, anoreksi, nedsat appetit, hypokalæmi, hypomagnesiæmi
Bulgarian: електролитен дисбаланс, aнорексия, намален апетит, хипокалиемия,
Danish: • hvis du har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Bulgarian: ако иматепроблеми с ниватанакалий,магнезийиликалций в кръвта.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDEUDLEVERINGOGANVENDELSE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: • blodpropper i benene (dyb venetrombose) - tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i benene
Bulgarian: кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза)- признаците включват силнаболка или отичане на краката
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter,for hvem posaconazol er indiceret somprofylakse.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или вподдържащотолечениенависокорисковипациенти,прикоитопозаконазол е показанзапрофилактика.
Danish: Brugikke lægemidletefter den udløbsdato, der står på blister eller karton efter EXP. Udløbsdatoen erdensidstedag i dennævntemåned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност,отбелязанвърхублистера или картонената опаковкаслед „EXP/Годен до:".Срокътнагодностотговарянапоследнияденотпосочениямесец.
Danish: Posaconazole Accord.
Bulgarian: Позаконазол Accord.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотатанадоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияповременапериоданалечение(отпърватад опоследнатадозанаизпитваниялекарственпродукт + 7 дни).Голяматачаст (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD2 или 3 степен или хронична тежкаGVHD (195/600, [32,5 %])къмначалотонапроучването.
Danish: Rifabutin(300 mgen gangdagligt)nedsatte Cmax(maksimalplasmakoncentration)og AUC(arealetunder kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden) for posaconazol til henholdsvis 57 % og51 %.
Bulgarian: Рифабутин(300 mg веднъж дневно)понижава Cmax(максималнатаплазмена концентрация) иAUC(площтаподкриватанаплазменаконцентрация-време)на позаконазолсъответнодо57% и51%.
Danish: MALTA
Bulgarian: МАЛТА
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje fortilbagevendende svampeinfektioner.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария илиповръщанетрябвадабъдатстриктнопроследяванизапробивнагъбичниинфекции.
Danish: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre "calciumblokkere" (anvendes til behandling af højt blodtryk)
Bulgarian: дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти(използванизалечениенависококръвноналягане)
Danish: Patienternevarimmunkompromitteretmedtilgrundliggendetilstande,herunderhæmatologiskmalignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD og efter HSCT.
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани с подлежащи състояния, включващихематологично злокачествено заболяване, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD исъстояние след HSCT.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af vinkaalkaloider,hvilket kan føretilneurotoksicitetogandrealvorligebivirkninger.
Bulgarian: Позаконазол може даповиши плазмените концентрации на винка алкалоидите, което може да доведе доневротоксичност и другисериознинежеланиреакции.
Danish: Farmakokinetikkenforposaconazoltabletterersammenlignelighosungeogældreforsøgspersoner.Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerheden hos de ældre patienter og de yngrepatienter.
Bulgarian: Фармакокинетикатанапозаконазолтаблеткипримладипациенти и припациенти в старческавъзраст е сходна.Несанаблюдаваниразлики в профиланабезопасностмеждупациенти встарческа възраст и по-младипациенти;етозащонесепрепоръчвакоригираненадозатаприпациенти в старческавъзраст.