FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u kterých byla kontrola cukru v krvi významně zlepšena např. intenzivní inzulínovou léčbou, mohou mít změněné jejich obvyklé varovné příznaky hypoglykemie a měli by být o tom dostatečně poučeni.
Estonian: Patsiendid, kelle vere suhkrusisalduse kontroll on oluliselt paranenud nt intensiivsema insuliinravi tõttu, võivad kogeda muutusi oma tavalistes hüpoglükeemia hoiatussümptomites ja neid tuleb vastavalt nõustada.
Czech: Kouření výrazně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce inhalačního lidského inzulínu (Cmax asi 3 až 5krát a AUC asi 2 až 3krát vyšší), a proto může vzrůstat riziko hypoglykemie (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: Suitsetamine suurendab tugevasti inhaleeritava humaaninsuliini imendumiskiirust ja -määra (Cmax umbes 3...5 korda ja AUC umbes 2...3 korda suurem) ja seetõttu võib suureneda hüpoglükeemia risk (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda dokážete poznat varovné příznaky, vyvarujte se situací (např. řízení automobilu), při kterých byste se mohl(a) vystavit nebo byste mohl(a) vystavit jiné osoby rizikům hypoglykemie.
Estonian: Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige olukordi (nt autojuhtimist), kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař provede jednoduchý test funkce Vašich plic, aby se rozhodl, zda je přípravek EXUBERA pro Vás vhodná/správná léčba.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb teie arst teile lihtsa kopsutalitluse testi, et otsustada, kas EXUBERA on teie jaoks õige ravi.
Czech: Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo potřebujete titrovat dávku menší než 1 mg, ověřte si u svého lékaře, zda můžete přípravek
Estonian: Kui teie kehakaal on väike või kui teil on vaja tiitrida annust alla 1 mg, kontrollige koos oma arstiga, kas võite EXUBERAt kasutada.
Czech: Kašel - kašel se může objevit během několika vteřin až minut po inhalování přípravku EXUBERA.
Estonian: Köha - Köha võib tekkida sekundite või minutite jooksul pärast EXUBERA inhaleerimist.
Czech: Může být potřebná úprava dávky léku, skladby jídla nebo tělesné zátěže.
Estonian: Vajalikuks võivad osutuda muutused ravimi annustamises, söömismudelis või füüsilises koormuses.
Czech: Váš lékař rozhodne na základě Vaší hmotnosti jaké množství přípravku EXUBERA budete na začátku léčby potřebovat a doporučí po tom změny na základě Vaší diety a cvičení.
Estonian: Teie arst otsustab teie kehakaalu põhjal, kui palju EXUBERAt te esialgu vajate ja annab pärast seda soovitused igakordseks annuse muutmiseks vastavalt teie dieedile ja kehalisele koormusele.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílovou hodnotu HbA1c <7,0 %, byl v obou léčebných skupinách obdobný.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid eesmärgiks olnud HbA1c < 7,0%, oli ravirühmade vahel võrreldav.
Czech: Všichni pacienti, u kterých dojde k takové reakci, musí přerušit užívání přípravku EXUBERA a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekib selline reaktsioon, peavad katkestama ravi EXUBERAga ja pöörduma kohe arsti poole.
Czech: Baseline24 36
Estonian: Algtase 12
Czech: Pokud umytá komůrka nevyschla do doby než si máte vzít další dávku inzulínu, použijte náhradní komůrku.
Estonian: Kui pestud kamber ei ole kuivanud järgmise annuse võtmise ajaks, kasutage varukambrit.
Czech: V těchto studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko hypoglykemie nebo špatná glykemická kontrola.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud suuremat hüpoglükeemia tekkeriski või halvemat vere suhkrusisalduse kontrolli.
Czech: Je-li to potřebné, častější vyšetření hladiny cukru v krvi Vám může pomoci určit epizody mírné hypoglykemie, které by mohly být jinak přehlédnuty.
Estonian: Vajadusel võib tavalisest sagedasem vere suhkrusisalduse mõõtmine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi perioode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda.
Czech: Pokud zaznamenáte náhlé a závažné zhoršení v dýchání brzy po užití dávky přípravku EXUBERA, měli byste přerušit užívání přípravku EXUBERA a sdělit to okamžitě Vašemu lékaři nebo vyhledat oddělení urgentních případů v nejbližší nemocnici.
Estonian: Kui märkate hingamise äkilist ja rasket halvenemist kohe pärast EXUBERA annuse võtmist, peate lõpetama EXUBERA võtmise ja rääkima sellest oma arstile kohe või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Vzhledem ke svému rychlému nástupu účinku by se inhalační lidský inzulín měl podávat 10 minut před jídlem.
Estonian: Tänu kiirele toime algusele tuleb inhaleeritavat humaaninsuliini manustada 10 minuti jooksul enne sööma hakkamist.
Czech: Viz výše.
Estonian: Vaata ülalt.
Czech: Jak přípravek EXUBERA vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas EXUBERA välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4.3 a 5.2).
Estonian: Aktiivne suitsetamine suurendab oluliselt EXUBERA imendumiskiirust ja -määra, samal ajal kui tervete mittesuitsetajate passiivne eskponeeritus tubakasuitsule vähendab neid (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a diety.
Estonian: Kui imetate, pidage nõu oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks teha muudatusi teie insuliiniannustes ja dieedis.
Czech: Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Estonian: Halvasti kontrollitud ebastabiilne või raske astma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn ještě před uvedením přípravku na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist on olemas ja funktsioneerib ravimiohutuse järelevalve süsteem.
Czech: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Estonian: Võrdlusravim N=145, 143, 125, 129, 120.
Czech: Otočte náustek zpět do zavřené polohy.
Estonian: Keerake suuotsik tagasi suletud asendisse.
Czech: řízení vozidla a obsluha strojů).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Czech: Hladina cukru v krvi může poklesnout nebo se zvýšit při užívání betablokátorů nebo při pití alkoholu.
Estonian: Teie vere suhkrusisaldus võib kas langeda või tõusta, kui tarvitate beetablokaatoreid või tarvitate alkoholi.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na inzulin, léčivou látku obsaženou v přípravku EXUBERA nebo na kteroukoliv další složku přípravku EXUBERA.
Estonian: • kui olete allergiline insuliini suhtes, mis on EXUBERAs sisalduv toimeaine, või mõne muu EXUBERA koostisosa suhtes.
Czech: Při zahájení léčby inzulínem se mohou vyskytnout změny Vašeho vidění.
Estonian: Insuliinravi alustamisel võivad tekkida muutused nägemises.
Czech: Zvládnutí diabetu může v takových situacích vyžadovat mnoho péče a může se stát, že budete potřebovat vyhledat lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Sellisel juhul võib teie diabeediravi vajada rohkem tähelepanu ja te peate küsima nõu oma arsti või meditsiiniõe käest.
Czech: U těchto pacientů bylo zaznamenáno snížení hodnoty FEV1 o 21 % (rozmezí 16 %-33 %) oproti vstupnímu období a byli léčeni přípravkem EXUBERA v průměru 23 měsíců.
Estonian: Patsientidel oli keskmine FEV1 langus algtasemega võrreldes 21% (vahemikus 16...33%) ja neid raviti EXUBERAga keskmiselt 23 kuud.
Czech: Nefoukejte do náustku.
Estonian: Ärge puhuge suuotsikusse.
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo vytváří protilátky proti inzulínu (látky, které se váží na inzulin).
Estonian: Insuliinravi võib põhjustada organismi poolt antikehade tootmist insuliini vastu (ained, mis seovad insuliini).
Czech: KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Německo
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: Potřeba inzulínu může být změněna během přidružených onemocnění, emočních poruch anebo stresu.
Estonian: Insuliinivajadus võib muutuda kaasuvate seisundite tõttu nagu haigus, emotsionaalsed häired või stress.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém Váš organismus nevytváří dostatek inzulínu pro řízení hladiny cukru v krvi.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille puhul teie keha ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks.
Czech: Ponechte si tento návod pro případ, že si ho budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Několik pacientů, kteří měli hypoglykemickou reakci po převodu z inzulínu živočišného původu na lidský uváděli, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch, které znali ze zkušenosti se svým předchozím inzulínem.
Estonian: Vähesed patsiendid, kellel on esinenud hüpoglükeemilisi reaktsioone pärast üleminekut loomse päritoluga insuliinilt humaaninsuliinile, on teatanud, et hüpoglükeemia varased hoiatavad sümptomid olid vähem väljendunud või erinevad neist, mida nad kogesid eelmise insuliinravi ajal.
Czech: To znamená, že začne snižovat hladinu cukru v krvi 10-20 minut potom, co jej užijete, s tím, že, maximální účinek se dostavuje za 2 hodiny a účinek léku potrvá asi 6 hodin.
Estonian: See tähendab seda, et teie veresuhkur hakkab langema 10...20 minutit pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub 2 tunni pärast ja toime kestab umbes 6 tundi.
Czech: Respirační onemocnění (základní plicní onemocnění)
Estonian: Respiratoorsed haigused (kopsude foonhaigus)
Czech: Inzulínový inhalátor se má vyměňovat 1x ročně.
Estonian: Insuliiniinhalaator tuleb välja vahetada kord aastas.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu
Estonian: 2. tüüpi diabeet
Czech: Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c <7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Estonian: Enamuses neist uuringuist oli patsientide protsent, kes saavutasid HbA1c <7,0%, suurem patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt sisaldavaid ravirežiime võrreldes ainult suukaudseid ravimeid saavate patsientidega.
Czech: EXUBERA Kliendi Tugikeskusega Tel: + 372 6 405 328
Estonian: EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař kontrolovat znovu po 6 měsících a ještě několikrát, jestli přípravek EXUBERA dobře snášíte.
Estonian: Kui olete ravi alustanud, kontrollib arst teie kopse jälle 6 kuu pärast ja teistel aegadel, et näha, kui hästi te EXUBERAt talute.
Czech: Až se objeví obláček, ihned otočte náustkem dokola.
Estonian: Pärast pilve ilmumist keerake suuotsik kohe teistpidi.
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
Estonian: Kõikehõlmavates kliinilistes programmides, sealhulgas jätku-uuringutes, täheldati kahel korral pleuraefusiooni, mille puhul ei saa välistada raviga seotud toimet.
Czech: Při současném plicním edému, nebo klinicky významné redukci plicní funkce, by měla být léčba přípravkem EXUBERA přerušena a pacient převeden na injekční insulín.
Estonian: Kui tekib kopsuturse või kliiniliselt oluline kopsufunktsiooni alanemine, tuleb EXUBERA-ravi lõpetada ja patsient üle viia süstitavale insuliinile.
Czech: Při nemoci nebo větším zranění se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie) nebo pokud nejíte dostatečně, může Vám hladina cukru v krvi příliš klesnout (hypoglykemie).
Estonian: Kui olete haige või saate suure vigastuse, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta (hüperglükeemia) või kui te ei söö piisavalt, võib teie vere suhkrusisaldus muutuda liiga madalaks (hüpoglükeemia).
Czech: Před použitím dávky přípravku se vždy ujistěte, že máte správnou sílu a správný počet blistrů přípravku EXUBERA.
Estonian: Enne annuse manustamist veenduge alati, et teil on olemas vajalik arv õige annuse suuruseid EXUBERA blistreid.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Estonian: 1. tüüpi diabeet
Czech: U pacientů s potvrzeným (např. alespoň dvěma po sobě následujícími testy v odstupu 3 až 4 týdnů) poklesem hodnot FEV1 o > 20 % oproti vstupní hodnotě by měla být léčba přípravkem EXUBERA ukončena a pacient by měl být monitorován dle klinické potřeby.
Estonian: Patsientidel, kellel on kindlaks tehtud (nt vähemalt kahe järjestikuse testimisega 3...4-nädalase vahega) FEV1 langus >20% võrreldes algtasemega, tuleb EXUBERA-ravi lõpetada ja patsienti jälgida, nagu kliiniliselt näidustatud.
Czech: Otočte použitou jednotku uvolňující inzulín asi o čtvrt otáčky proti směru hodinových ručiček směrem k symbolu odemknutí.
Estonian: Keerake kasutatud IRU-d umbes veerand pööret vastupäeva lahtise lukuga sümboli poole.
Czech: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Estonian: INH ja INH täielik eritumine N=158, 155, 143, 139, 123.
Czech: (Zjistěte si někdy, kolik lžiček nebo kostek cukru, případně tablet glukózy představuje toto množství.)
Estonian: (Mõõtke üks kord lusikatäitena,suhkrutükkidena või glükoositablettidena, et näha palju neid selleks vaja on).
Czech: Vanička je uzavřená v plastikovém sáčku s vysoušecím činidlem, které udržuje lék v suchu a není určen k jídlu.
Estonian: Kandik on suletud plastikfooliumist kotti koos kuivatusainega, mis hoiab ravimi kuivana.
Czech: Závažnost většiny (> 95%) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
Estonian: Enamus (>95%) neist teatatud juhtudest olid kerged kuni mõõdukad.
Czech: V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0,036 l.
Estonian: Väiksemas rühmas (n=36), mis hõlmas nii 1. kui ka 2. tüüpi diabeetikuid, keda raviti EXUBERAga >36 kuud, suurenes pärast ravi lõpetamist järgneva 6 kuu jooksul keskmine FEV1 väärtus 0,036L võrra.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 1 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'KIRJAS (PUNKTKIRJAS) EXUBERA 1 mg
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
Estonian: Sellisel juhul võib teil tekkida raske hüpoglükeemia ning te võite isegi minestada enne, kui olete oma probleemist teadlik.
Czech: Kašel se objevoval během sekund až minut po inhalaci inzulínu, byl převážně mírně závažný.
Estonian: Köha kippus tekkima sekundite või minutite jooksul pärast insuliini inhaleerimist ja oli peamiselt kerge iseloomuga.
Czech: 4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Estonian: Joonis 4: Keskmised muutused seerumi vaba insuliini kontsentratsioonides (µU/ml) pärast 4 mg humaaninsuliini inhaleerimist või 12 IU kiiretoimelise humaaninsuliini subkutaanset süstimist ülekaalulistele 2. tüüpi diabeediga patsientidele.
Czech: Relativní biologická dostupnost přípravku EXUBERA v porovnání se subkutánním rychle účinkujícím lidským inzulínem je přibližně 10 %.
Estonian: EXUBERA suhteline biosaadavus on võrreldes subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliiniga umbes 10%.
Czech: EXUBERA je k dostání v těchto velikostech balení:
Estonian: EXUBERA on saadaval järgmistes pakendi suurustes.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin může být potřeba inzulínu snížena.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud.
Czech: Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou vést např. ke generalizovaným kožním reakcím, angioedému, bronchospazmu, hypotenzi a šoku a mohou být život ohrožující (viz bod 4.4 Dýchací systém).
Estonian: Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad näiteks olla seotud generaliseerunud nahareaktsioonide, angiödeemi, bronhospasmi, hüpotensiooni ja šokiga ning olla eluohtlikud (vt lõik 4.4 Respiratoorne).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 3 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'KIRJAS (PUNKTKIRJAS) EXUBERA 3 mg
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
Estonian: Teie arst või diabeediõde annab teile selles osas nõu.
Czech: EXUBERA se dodává jako odtrhávací blistry s označením buď 1 mg EXUBERA zeleným inkoustem nebo 3 mg EXUBERA modrým inkoustem.
Estonian: EXUBERA on saadaval rebitavate blistritena, mis on märgistatud „1 mg EXUBERA" rohelise tindiga või „3 mg EXUBERA" sinise tindiga.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte v EXUBERA centrum péče o zákazníky.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun kohaliku EXUBERA Kliendi Tugikeskuse poole.
Czech: Pokud si potřebujete vzít další blistry jako součást Vaší dávky, opakujte kroky 2, 3 a 4.
Estonian: Kui vajate annuse järgmist blisterit (järgmisi blistereid), korrake punkte 2, 3 ja 4.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto nežádoucí účinky a obtěžují Vás, nebo zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest ja need muutuvad probleemseteks või kui täheldate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole loetletud selles infolehes, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Czech: Zmáčkněte šedivé tlačítko a vytáhněte inzulínový blistr.
Estonian: Vajutage hallile nupule ja tõmmake insuliiniblister välja.
Czech: EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující lidský inzulín k používání u diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Estonian: EXUBERA (inhaleeritav humaaninsuliin) on kiiretoimeline humaaninsuliin kasutamiseks 1. või 2. tüüpi diabeedi korral.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné.
Estonian: Need toimed on tavaliselt mööduvad.
Czech: Rovněž pokud máte obtíže s dýcháním, které jste v minulosti neprobíral(a) se svým lékařem, měl(a) byste je s ním probrat ještě před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Estonian: Kui teil esinevad hingamisraskused, mida te pole varem oma arstiga arutanud, peate nendest rääkima enne EXUBERA-ravi alustamist.
Czech: V té mohou být namíchány 1mg (zelené) a 3mg (modré) blistry.
Estonian: See võib hõlmata nii 1 mg (rohelist värvi) kui ka 3 mg (sinist värvi) blistreid koos.
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů s městnavým srdečním selháním jsou velmi omezené, a z toho důvodu není doporučeno jeho užití u pacientů s významně sníženou plicní funkcí.
Estonian: Kogemused inhaleeritava insuliini kasutamise kohta südame paispuudulikkusega patsientidel on väga piiratud, seepärast ei ole selle kasutamine kopsupaisuga patsientidel soovitatav.
Czech: Jako s léčbou související nežádoucí účinky byla hlášena řada různých hrudních příznaků, které byly označeny jako nespecifická bolest na hrudi.
Estonian: Erinevatest rindkeresümptomitest teatati raviga seotud kõrvaltoimetena ja neid käsitleti kui mittespetsiifilist rinnavalu.
Czech: Pokud zaznamenáte změnu dýchání při užívání přípravku EXUBERA, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te märkate muutusi oma hingamises EXUBERA tarvitamise ajal, teavitage sellest oma arsti.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích zahrnujících více než 1970 pacientů léčených přípravkem EXUBERA.
Estonian: Alltoodud tabel sisaldab kõrvaltoimeid, mis on kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud rohkem kui 1970 EXUBERAga ravitud patsiendil.
Czech: Doporučuje se ihned poté, co si vezmete glukózu, provést vyšetření hladiny cukru v krvi, aby se zkontrolovalo, zda se skutečně jedná o hypoglykemii.
Estonian: On soovitatav, et kontrolliksite oma veresuhkrut kohe pärast glükoosi manustamist veendumaks, et teil tõesti on hüpoglükeemia.
Czech: Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo potřebujete titrovat dávku menší než 1 mg, ověřte si u svého lékaře, zda můžete přípravek EXUBERA užívat (pro další podrobnosti viz bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá" a bod 6 „Další informace").
Estonian: Kui teie kehakaal on väike või kui teil on vaja tiitrida annust alla 1 mg, kontrollige koos oma arstiga, kas võite EXUBERAt kasutada (vt juhiste saamiseks lõiku 3 Kuidas EXUBERAt võtta ja vt lõik 6 Lisainfo).
Czech: Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
Estonian: Mitte asendada kolme 1 mg blistrit ühe 3 mg blistriga.
Czech: U nediabetických pacientů s mírným až středním stupněm astmatu byla AUC a Cmax inhalačního lidského inzulínu při absenci léčby bronchodilatancii mírně nižší než u pacientů bez astmatu.
Estonian: Kerge kuni mõõduka astmaga mittediabeetilistel patsientidel olid inhaleeritava humaaninsuliini AUC ja Cmax bronhodilataatorravi puudumisel veidi väiksemad kui ilma astmata patsientidel.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků rostla systémová expozice (AUC a Cmax) inhalačního lidského inzulínu přibližně způsobem závislosti na dávce od 1 mg do 6 mg, pokud byly podány maximálně dva blistry jakékoliv dávky nebo jejich kombinace.
Estonian: Tervete isikute uuringus suurenes inhaleeritava humaaninsuliini süsteemne ekspositsioon (AUC ja Cmax) umbes annusega proportsionaalselt vahemikus 1…6 mg, kui manustati maksimaalselt kaks blistrit ükskõik kumba tugevusega või nende kombinatsioon.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks (käsitsemiseks)
Czech: Když byl přípravek EXUBERA podáván zdravým dobrovolníkům v kontrolovaných experimentálních souborech po dvouhodinové pasivní expozici cigaretovému kouři, AUC inzulínu byla snížena přibližně o 17 % a Cmax inzulínu přibližně o 30 % (viz bod 4.5).
Estonian: Kui EXUBERAt manustati kontrollitud eksperimentaalsetes uuringutes tervetele vabatahtlikele pärast 2-tunnist passiivset sigaretisuitsule eksponeerimist, vähenesid insuliini AUC ja Cmax vastavalt umbes 17% ja 30% (vt lõik 4.5).
Czech: Mohou mezi ně patřit studený pot, studená bledá pokožka, únava, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, obtíže se soustředěním, ospalost, nepřiměřený hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzea a palpitace.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda külm higi, külm kahvatu nahk, kurnatus, närvilisus või treemor, erutus, ebatavaline väsimus või nõrkus, segasus, kontsentreerumisraskused, unisus, ülemäärane nälg, nägemismuutused, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, diabetologické sestry nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või apteekriga.
Czech: U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety.
Estonian: Imetavad naised võivad vajada insuliiniannuse ja dieedi kohandamist.
Czech: Jedno procento pacientů přerušilo léčbu přípravkem EXUBERA kvůli kašli.
Estonian: Üks protsent patsientidest katkestas EXUBERA-ravi köha tõttu.
Czech: U dětí (6-11 let) a dospívajících (12-17 let) s diabetem 1. typu se inhalační lidský inzulín absorboval rychleji než rychle účinkující lidský inzulín.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga lastel (6…11 aastat) ja noorukitel (12…17 aastat) imendus inhaleeritud humaaninsuliin kiiremini kui kiiretoimeline humaaninsuliin.
Czech: Návod k použití inzulínového inhalátoru
Estonian: Insuliiniinhalaatori kasutusjuhend
Czech: Doba k dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) je obvykle poloviční oproti době u subkutánně podaného rychle účinkujícího inzulínu.
Estonian: Aeg maksimaalse insuliinikontsentratsiooni saabumiseni (Tmax) on tavaliselt pool subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliini omast.
Czech: Na rozdíl od subkutánních inzulínových přípravků není biologická dostupnost přípravku EXUBERA ovlivněna Body Mass Indexem.
Estonian: Erinevalt subkutaanselt manustatavatest insuliinipreparaatidest ei mõjuta kehamassiindeks EXUBERA biosaadavust.
Czech: Pacienti by se měli při užívání dávky vyvarovat toho, aby byl přípravek vystaven vysokému vlhku nebo relativní vlhkosti např. v koupelně s párou.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et ravimi manustamine ei toimuks suure ega suhtelise niiskusesisaldusega ruumides, näiteks auruses vannitoas.
Czech: 6 z těchto pacientů, kteří přerušili léčbu, podstoupilo následné vyšetření plicní funkce.
Estonian: Kuuel uuringu katkestanud patsientidest tehti kopsufunktsiooni järeluuring.
Czech: Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
Estonian: Siiski põhineb soovitatav päevane algannus järgneval valemil.