FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abacavir, Efavirenz, TenofovirDisoproxilfumarat, Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen (ReverseTranskriptase-Hemmer)
Norwegian Bokmål: abakavir, efavirenz, tenofovirdisoproksilfumarat,
German: Daher wird die Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit einem anderen als dem HCV-Genotyp 1 nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO hos pasienter som ikke har genotype-1 HCV er derfor ikke anbefalt.
German: Alternativ können 750 mg (zwei 375 mg Filmtabletten) alle 8 Stunden (alle 8 Std.) mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 750 mg (to 375 mg tabletter) tas oralt hver 8. time med mat. Total døgndose er 6 tabletter (2250 mg).
German: Eine Dosisanpassung von INCIVO ist bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C und leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A,
Norwegian Bokmål: Dosejustering av INCIVO er ikke nødvendig ved bruk hos hepatitt C-pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, grad 5-6).
German: Studie HPC3008 war eine offene Phase-3b-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1HCV/HIV-1-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C bisher erhalten hatten oder die nach einer Vorbehandlung mit Peginterferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin keine SVR erreicht hatten
Norwegian Bokmål: Studie HPC3008 var en åpen fase 3b-studie med pasienter med kronisk genotype 1 HCV/HIV-1koinfeksjon som var behandlingsnaive for hepatitt C eller ikke hadde oppnådd SVR ved tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (inkludert pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere og tidligere null-respondere).
German: In den gepoolten Labordatensätzen wurde die Tabelle der US-amerikanischen Division of AIDS zur Einteilung des Schweregrades unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS, Version 1.0, Dezember 2004)
Norwegian Bokmål: DAIDS-tabellen (the Division of AIDS - DAIDS, versjon 1.0, desember 2004) for gradering av alvorlighetsgrad av bivirkninger hos voksne og barn ble brukt til de sammenslåtte laboratoriedatasettene.
German: Pbo/PR48: Placebo für 16 Wochen, in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen p < 0,001, T12/PR verglichen mit Pbo/PR48.
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48: placebo i 16 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker P < 0,001, T12/PR sammenlignet med Pbo/PR48.
German: Die histopathologischen Befunde in der Leber waren bei Ratten und Hunden ähnlich.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn i lever var tilsvarende i rotte- og hundestudiene, og ikke alle ble fullt restituert etter remisjon.
German: Rilpivirin*
Norwegian Bokmål: etravirin*
German: Eine prädominanteTelaprevir-Resistenz zu Behandlungsbeginn schließt eine erfolgreiche Behandlung mit der Kombination von Telaprevir, Peginterferon alfa und Ribavirin nicht aus.
Norwegian Bokmål: Høy grad av telaprevirresistens ved baseline utelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, peginterferon-alfa, og ribavirin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve besvimelse eller problemer med synet ved behandling med INCIVO.
German: In Studie HPC3008 (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1) wurden unter der INCIVO-Behandlung bei 39% bzw. 22% der 59 Patienten, die Atazanavir/Ritonavir erhielten, vorübergehende Bilirubinerhöhungen der Grade 3 (2,5 bis ≤ 5 x ULN [upper limit of normal, über dem Normbereich]) und 4 (> 5 x ULN)
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1) ble forbigående grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) bilirubinøkning sett under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39 % og 22 % av de 59 pasientene som fikk atazanavir/ritonavir.
German: Empfehlungen zur Überwachung von Hautreaktionen und zum Absetzen von INCIVO, Ribavirin und Peginterferon alfa bei schweren Hautausschlägen
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa ved alvorlig
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
German: Alle Patienten erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin, gefolgt von einer 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin (Gesamtbehandlungsdauer
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren bei der Kombinationsbehandlung mit INCIVO im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Inzidenz und Schweregrade von Anämien erhöht.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier var samlet forekomst og alvorlighetsgrad av anemi høyere med INCIVO kombinasjonsbehandling enn med peginterferon-alfa og ribavirin alene.
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe mit dem empfohlenen Therapieschema T12/PR sowie für die Pbo/PR48-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser responsgrad i de anbefalte T12/PR- og Pbo/PR48-gruppene.
German: Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital und daher zu einer verringerten Exposition und einem Verlust der Wirkung von INCIVO führen
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og virkestoffer som i stor grad induserer CYP3A, f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital og dermed kan medføre lavere eksponering og tap av effekt av INCIVO.
German: Studie 110 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV/HIV-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Studie 110 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie med pasienter med kronisk genotype 1 HCV/HIV-koinfeksjon som var behandlingsnaive for hepatitt C. Pasientene stod enten ikke på antiretroviral behandling (CD4-tall ≥ 500 celler/mm
German: Abbildung 2: Behandlungsdauer für vorbehandelte Patienten mit vorherigem partiellem
Norwegian Bokmål: Figur 2: Behandlingsvarighet for pasienter med partiell eller null-respons ved tidligere
German: Aus medizinischen Gründen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin schon früher zu unterbrechen oder abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis medisinsk indisert kan tidligere avbrudd eller seponering av peginterferon-alfa og ribavirin være nødvendig.
German: Zur Beherrschung der Anämie wurden Dosisreduktionen von Ribavirin vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin ble brukt for å håndtere anemi.
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir ist während der gleichzeitigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin höher als unter der
Norwegian Bokmål: Eksponering for telaprevir er høyere ved samtidig inntak av peginterferon-alfa og ribavirin enn etter inntak av telaprevir alene.
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt.
Norwegian Bokmål: Behandling med INCIVO skal innledes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin og gis i 12 uker; deretter gis peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 36 uker, total behandlingsvarighet 48 uker.
German: In den placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde während der INCIVO-/Placebo-Behandlungsphase bei 2,5% der Patienten unter INCIVO-Kombinationstherapie und bei 0,7% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine über Transfusionen berichtet.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 2- og 3-studiene ble transfusjon rapportert i behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 0,7 % av pasientene som fikk kun peginterferon-alfa og ribavirin.
German: Das mediane Alter der 162 eingeschlossenen Patienten betrug 46 Jahre (Bereich: 20 bis 67 Jahre); 78,4% der Patienten waren männlich; 6,8% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m2; 4,3% waren
Norwegian Bokmål: De 162 inkluderte pasientene hadde en median alder på 46 år (20 til 67 år), 78,4 % av pasientene var menn, 6,8 % hadde en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, 4,3 % var mørkhudede, 1,9 % var asiatiske,
German: INCIVO darf nicht wieder eingenommen werden, wenn es von Ihrem Arzt abgesetzt wurde.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte med INCIVO igjen hvis legen din har avsluttet behandlingen.
German: Die Konsultation eines Dermatologen wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med spesialist innen dermatologi er
German: Beachten Sie auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedleggene til peginterferon-alfa og ribavirin.
German: Weil die INCIVO-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO alltid skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal du også sjekke pakningsvedleggene for doseringsinstrukser for disse legemidlene.
German: Tabelle 4: Ausgewählte Veränderungen von Laborwerten (DAIDS gepoolten Daten von placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen und als Nebenwirkungen gelten, welche bei HCV-infizierten Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte laboratoriefunn (DAIDS a grad ≥ 2) som representerer en forverring fra baseline og vurderes som bivirkninger hos HCV-infiserte pasienter behandlet med INCIVO kombinasjonsbehandling, fra sammenslåtte data fra de placebokontrollerte fase 2- og fase 3
German: Alle Patienten wurden 12 Wochen mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek hvis du trenger hjelp.
German: - INCIVO 750 mg alle 8 Stunden mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und Ribavirin
Norwegian Bokmål: - INCIVO 750 mg hver 8. time med peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uke og ribavirin 800 eller
German: Therapienaive Patienten oder vorherige Relapser, die keine Leberzirrhose hatten und ein verlängertes schnelles virologisches Ansprechen (eRVR) erreichten, erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 12 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall som var ikke-cirrhotiske og oppnådde utvidet rask virologisk respons (eRVR), fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 12 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 24 uker).
German: Azotämie mit oder ohne akutem Nierenversagen periphere Ödeme, abnormaler Geschmack des Arzneimittels die placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien (gepoolte Daten) schlossen 1.346 HCV-infizierte Patienten
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier mindre vanlige økt blodkreatinin b, prerenal azotemi med eller uten akutt nyresvikt administrasjonsstedet perifert ødem, unormal produktsmak de placebokontrollerte fase 2- og fase 3-studiene (sammenslåtte data) inkluderte 1346 HCV-infiserte pasienter insidens er basert på bivirkningsrapportering (i tillegg, se Laboratoriefunn nedenfor)
German: Therapienaive Patienten und vorherige Relapser, die keine eRVR erreichten, vorherige partielle Responder, vorherige Null-Responder und alle Patienten mit Leberzirrhose erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 36 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter og pasienter med tidligere tilbakefall som ikke oppnådde eRVR, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere og cirrhotiske pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av INCIVO med legen hvis du er i denne aldersgruppen.
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt.
German: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: hypromelloseacetatsuksinat, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloidal vannfri, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172)
German: Pbo/PR48: Placebo für 16 Wochen, in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48: placebo i 16 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker
German: Astemizol, Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome (Antihistaminika) zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (antimykobakterielle Substanz)
Norwegian Bokmål: Rifampicin til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose (antimykobakterielle midler)
German: Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Corticosteroide)
Norwegian Bokmål: budesonid, inhalert/nasal flutikason, deksametason hvis det inntas via munnen eller til behandling av astma eller betennelsestilstander og autoimmune lidelser (kortikosteroider) til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles lungearteriehypertensjon (endotelinreseptorantagonist)
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele,
German: )/PR gegenüber T12(alle 8 Std.)/PR zu zeigen.
Norwegian Bokmål: )/PR ikke var dårligere enn T12(q8h)/PR.
German: Tabelle 12 zeigt die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR-grad basert på grad av
German: Zu Behandlungsergebnissen, die bei HIV-koinfizierten Patienten erzielt wurden, siehe
Norwegian Bokmål: For resultater oppnådd hos pasienter med koinfeksjon med HIV, se pkt.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO bei Patienten mit einer HCV/HBV-Koinfektion
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B virus) Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos pasienter med HCV/HBV-koinfeksjon.
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL: HIV-PROTEASEINHIBITOREN (PIs) Bei dieser Kombination kommt
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-PROTEASEHEMMERE (PIs) atazanavir/ritonavir*
German: Vor Behandlungsbeginn hatten im T12/PR48-Arm 3 (8%) der Patienten eine Brückenfibrose und 2 (5%) der Patienten eine Zirrhose.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 3 (8 %) pasienter brodannende fibrose og 2 (5 %) pasienter hadde cirrhose i T12/PR48gruppen.
German: Siehe auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin für Nebenwirkungen, die mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedleggene for peginterferon-alfa og ribavirin vedrørende bivirkninger rapportert
German: - Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Norwegian Bokmål: Fjerne den barnesikrede korken
German: Eine klinisch angemessene Behandlung sollte durchgeführt werden, einschließlich einer möglichen Anpassung der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose (siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen).
Norwegian Bokmål: TSH-nivåene bør måles før og under behandlingsforløpet med INCIVO kombinasjonsbehandling og behandles klinisk hensiktsmessig, inkludert mulig justering av tyreoidahormonbehandling hos pasienter med preeksisterende hypotyreose (se pkt.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om å bytte til et annet legemiddel hvis du bruker noen av disse.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som bør tas i betraktning hos pasienter som er på en saltfattig diett.
German: Bei Einnahme alle 8 Stunden (alle 8 Std.): Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 4 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 4 timer siden ved administrasjon hver 8. time, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
German: SVR Vorherige Relapser
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere tilbakefall
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA am geplanten Behandlungsende aber ohne viralen Durchbruch und Patienten mit einer fehlenden SVR-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung ein.
Norwegian Bokmål: Annet omfatter pasienter med målbart HCV RNA ved planlagt behandlingsslutt som ikke hadde virusgjennombrudd, og pasienter med en manglende SVR-vurdering i den planlagte oppfølgingsperioden.
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: 10mg/ML
German: EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
German: Durchstechflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast)
German: • wenn Sie Krebs haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft.
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var milde eller moderate, og ingen var alvorlige.
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
German: Abschlussbericht bis 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport innen 2023
German: Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr)
Norwegian Bokmål: Veksthastighet (cm/år)
German: Nicht bekannt: Alopezie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alopecia
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter anbrudd.
German: • Potenzielles Auftreten von Malignitäten sowie anderen Risiken
Norwegian Bokmål: • Mulig forekomst av malignitet og annen risiko
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i løpet av studiene.
German: INCRELEX kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan noen ganger forårsake midlertidig økt trykk i hjernen.
German: Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere i en blodåre eller i en muskel.
German: • Informationen zur Immunogenitätsprobe.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om immunogenetisk prøve.
German: Da dies eine Zulassung unter „Aussergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Jahr 6 Jahr 7 Jahr 8
Norwegian Bokmål: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
German: Aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma.
Norwegian Bokmål: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
German: Diese Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität und Schwangerschaft schließen, aber aufgrund des unterschiedlichen Anwendungsweges ist die Relevanz dieser Ergebnisse unklar.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
German: Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Da bør du undersøkes regelmessig.
German: Wie INCRELEX aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan INCRELEX ser ut og innholdet i pakningen
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylen ikke berører noe.
German: Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
German: • bei Früh- oder Neugeborenen, da es Benzylalkohol enthält.
Norwegian Bokmål: - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
German: • Patienteninformationspaket
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
German: Die Schlafapnoe kann tagsüber zu einer übermäßigen Schläfrigkeit führen.
Norwegian Bokmål: Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid.
German: 46 Patienten (57 %) waren männlich; 66 (81 %) waren Kaukasier.
Norwegian Bokmål: 46 (57 %) av disse pasientene var menn og 66 (81 %) var av kaukasisk opprinnelse.
German: Kein Patient hat die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studiene grunnet bivirkninger.
German: Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen (nicht bekannt).
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for sykehusinnleggelse.
German: • wenn Sie vergrößerte Mandeln (tonsilläre Hypertrophie) haben.
Norwegian Bokmål: - hvis du har forstørrede mandler (tonsillehypertrofi).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis dato for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
German: Durchführung einer langzeitigen Sicherheitsstudie, wobei die MecaserminBehandlung in der frühen Kindheitsphase begonnen und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird, um Folgendes zu untersuchen:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
German: Schnarchen Dies trat generell im ersten Behandlungsjahr auf und wurde bei 30 Patienten (7 %) berichtet.
Norwegian Bokmål: Snorking Dette forekom generelt det første behandlingsåret og ble rapportert hos 30 personer (7 %).
German: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
German: • Körpergrößen-SDS  -3,0 und
Norwegian Bokmål: • høyde SDS (standardavviksscore)  -3,0 og