FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com AMGEVITA antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met AMGEVITA te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada dos doentes com antecedentes da tuberculose ou de uma possível exposição prévia a indivíduos com tuberculose ativa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische beoordeling te omvatten van de patiëntgeschiedenis betreffende tuberculose of mogelijke eerdere blootstelling aan mensen met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
Portuguese: Adultos com uveíte não infeciosa
Dutch: Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis
Portuguese: AMGEVITA apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
Dutch: AMGEVITA mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo UC-II não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande anti-TNF behandeling met infliximab.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de AMGEVITA e anacinra (ver secção 4.5).
Dutch: Daarom wordt de combinatie van AMGEVITA en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Os critérios determinantes para a falha de tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular, melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
Dutch: De criteria voor falen van de behandeling waren verergering of aanhoudend uitblijven van verbetering van de oogontsteking, gedeeltelijke verbetering met optreden van aanhoudende oculaire comorbiditeiten of verergering van oculaire comorbiditeiten, niet-toegestaan gebruik van gelijktijdige medicatie, en langdurige opschorting van de behandeling.
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver "Advertências e precauções").
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo UV II.
Dutch: Gezichtsvermogen gerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van adalimumab met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: Pode administrar:
Dutch: U kunt gebruiken:
Portuguese: - Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com AMGEVITA.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de AMGEVITA-behandeling.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
Dutch: Deze controle dient overeenkomstig de lokale richtlijnen te bestaan uit o.a. colonoscopie en biopten.
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da espondilite anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Efeitos neurológicos
Dutch: Neurologische complicaties
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
Dutch: AMGEVITA is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met AMGEVITA behandeld wordt.
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% demonstraram cicatrização da mucosa e 20% demonstraram remissão livre de costicosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexato
Dutch: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Portuguese: Descontinuação de Imunomoduladores2
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
Portuguese: L. Examine o local da injeção.
Dutch: L. Inspecteer de plaats van de injectie.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de invloed van adalimumab op de vruchtbaarheid.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (início de terapia com idade ≤ 18 anos).
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn in postmarketingverband gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Portuguese: Com base nos dados obtidos dos ensaios clínicos efetuados em doentes com AIJ (AIJ poliarticular e ARE), foi estabelecida uma relação da exposição-resposta entre as concentrações plasmáticas e a resposta PedACR 50.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
Portuguese: Hidradenite supurativa (HS)
Dutch: Hidradenitis suppurativa (HS)
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de AMGEVITA deve ser imediatamente suspensa.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van AMGEVITA dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7 %) apresentaram remissão aos 10 anos.
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7 %) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos AR I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Portuguese: Administração concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina
Dutch: Gelijktijdige behandeling met azathioprine/6-mercaptopurine
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de AMGEVITA e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van AMGEVITA onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Passo 2: Prepare-se
Dutch: Stap 2: Voorbereiding
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Portuguese: No período do estudo em fase aberta, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias em crianças e adolescentes tratados com antagonistas-TNF.
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-antagonisten kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: • impotência;
Dutch: • impotentie;
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Portuguese: Numa coorte prospetiva, foram incluídas 257 mulheres com artrite reumatoide (AR) ou doença de Crohn (DC) tratadas com adalimumab, pelo menos durante o primeiro trimestre, e 120 mulheres com AR ou DC não tratadas com adalimumab.
Dutch: In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die tenminste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld.
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab está associada com a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
Dutch: Vorming van anti-adalimumab antilichamen is geassocieerd met een verhoogde klaring en een verminderde werkzaamheid van adalimumab.
Portuguese: Nota: O tempo até falha do tratamento à ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como evento.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com AMGEVITA não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met AMGEVITA kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Estados Unidos da América
Dutch: Verenigde Staten
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica grave foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo, respetivamente.
Dutch: Relaties tussen blootstelling en respons voor de adalimumabconcentratie en effectiviteit bij pediatrische patiënten met ernstige chronische plaque psoriasis werden vastgesteld voor PASI 75 respectievelijk PGA schoon of minimaal.
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta à Semana 68
Dutch: Respons in week 68
Portuguese: • asma;
Dutch: • astma;
Portuguese: • leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver figura 3, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (estudos AR I, III, IV).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Portuguese: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% Intervalo de confiançab)
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
Dutch: Vergelijkbare remissiepercentages werden waargenomen voor het 160/80 mg en het 80/40 mg inductieschema in week 8 en bijwerkingen werden vaker waargenomen in de 160/80 mg groep.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica, e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons per PCDAI.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatoide variaram entre 31-96% relativamente às concentrações séricas.
Dutch: De adalimumab-concentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
Portuguese: • início ou agravamento de psoríase;
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
Portuguese: Resposta radiológica
Dutch: Radiografische respons
Portuguese: Passo 1: Preparação
Dutch: Stap 1: Voorbereiding
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan de volgende dosering worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering wordt gebruikt:
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab na fase aberta.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open-label onderzoeken.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) num estudo aleatório mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS-onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u. - Heeft u nog vragen?
Portuguese: O médico prescritor deve ser avisado sobre o risco de resultados falsos negativos nos testes de tuberculina, especialmente nos doentes em estado grave ou imunocomprometidos.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immune-incompetente patiënten.
Portuguese: Semana 52 Fase aberta
Dutch: Week 52 Open-label
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários - é ligeira a moderada.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst.
Portuguese: O estudo UV I avaliou 217 doentes com uveíte ativa, apesar do tratamento com corticosteroides (prednisona oral numa dose de 10 a 60 mg/dia).
Dutch: In studie UV I werden 217 patiënten geëvalueerd met actieve uveïtis ondanks behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 60 mg/dag).
Portuguese: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Dutch: Pediatrische ACR 30-respons in het JIA-onderzoek
Portuguese: Reações no local da injeção
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen qua frequentie en type vergelijkbaar met de bij volwassen patiënten waargenomen bijwerkingen.
Portuguese: O primeiro grupo recebeu injeções semanais de placebo durante 52 semanas.
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week placebo-injecties.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Dutch: Behandeling met AMGEVITA kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com AMGEVITA.
Dutch: - Uw arts zal u ook een AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u AMGEVITA krijgt en tijdens de behandeling met AMGEVITA.
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo até um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 of PGA van "schoon" of "minimaal" hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van controle op de ziekte (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos HS-I e HS-II foram elegíveis para participação num estudo de extensão de fase aberta, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.
Dutch: Patiënten die aan de HS-I- en HS-II-onderzoeken deelnamen, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label extensieonderzoek waarin iedere week 40 mg adalimumab werd toegediend.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatoide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Portuguese: De acordo com o conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemias e outras neoplasias em doentes tratados com um antagonistaTNF.
Dutch: Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie en andere maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten.
Portuguese: AMGEVITA é usado habitualmente com metotrexato.
Dutch: AMGEVITA wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta, demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos de medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HSpatiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com AMGEVITA nestes doentes (ver secção 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met AMGEVITA te behandelen (zie rubriek 4.8).