FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
French: Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme liés à l'utilisation de solution ophtalmique de kétorolac chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine/aux AINS, ou des antécédents d'asthme ont été signalés.
English: The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
French: La dose recommandée est de 4,0 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l'intervention chirurgicale.
English: Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
French: Un surdosage systémique de phényléphrine peut provoquer une élévation rapide de la tension artérielle.
English: Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
French: Les tests statistiques pour la douleur évaluée à l'aide de l'EVA de 100 mm ont été réalisés selon le test CMH ajusté sur les strates de randomisation.
English: System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes Fréquent
English: What Omidria looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Omidria et contenu de l'emballage extérieur
English: Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
French: La phényléphrine agit pour maintenir la pupille dilatée (élargie).
English: Use within 6 hours of dilution.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la dilution.
English: What Omidria is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
English: − The bag must be visually inspected for particulate matter.
French: − La poche doit être inspectée visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
English: The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
French: Les principes actifs sont la phényléphrine (sous forme d'hydrochlorure) et le kétorolac (sous forme de trométamol).
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
French: Il peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et une arythmie ventriculaire.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
French: Sujets présentant une EVA = 0 à tout moment
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
English: Do not store above 25 ˚C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Analysis Set (n)
French: Étude 2 Ensemble d'analyse (n)
English: Intraocular use after dilution.
French: Voie intraoculaire après dilution.
English: Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
French: Une augmentation importante de la tension artérielle a été signalée suite à l'instillation de phényléphrine par voie topique oculaire.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire 1 flacon.
English: − Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
French: − En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée
English: The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
French: Les mises en garde et précautions suivantes concernant l'usage ophtalmique topique de la phényléphrine et du kétorolac doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'Omidria: Effets cardiovasculaires
English: Patients with narrow-angle glaucoma.
French: Patients atteints de glaucome à angle fermé.
English: What Omidria contains
French: Ce que contient Omidria
English: Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
French: Omidria est indiqué chez l'adulte pour le maintien de la mydriase peropératoire, la prévention du myosis peropératoire et la réduction des douleurs oculaires aigües postopératoires dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
English: In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P < 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
French: Dans l'étude 1, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 3 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 28 % des patients du groupe placebo avaient un rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 dans les deux cas, test Khi-carré).
English: What you need to know before Omidria is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria?
English: Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
French: Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle chirurgical par un chirurgien ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
English: Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
French: Omidria est utilisé sous forme de solution pour irriguer l'œil (solution pour irrigation) pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
English: Omidria should not be used during pregnancy.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
French: Sujets présentant une EVA ≥ 40 à tout moment
English: How Omidria is used
French: Comment Omidria est-il utilisé?
English: The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
French: La phényléphrine et le kétorolac contenus dans Omidria ont des mécanismes d'action distincts, pour maintenir la mydriase peropératoire, prévenir le myosis peropératoire et réduire les douleurs oculaires aigües postopératoires.
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour irrigation intraoculaire.
English: Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
French: Flacon incolore de 5 ml de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule amovible en polypropylène.
English: After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
French: Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
English: − 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
French: − 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de solution pour irrigation.
English: After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
French: Après dilution, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
English: It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
English: Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores à légèrement jaunes et sans particules.
English: In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
French: Dans l'étude 2, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 1 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 27 % des patients du groupe placebo avaient un
English: Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
French: Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation oculaire.
English: AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
French: ASC du score EVA de la douleur oculaire après 12 heures (co-critère de jugement principal) [Moyenne ± ET]
English: Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
French: Inconfort oculaire Inflammation oculaire Irritation oculaire Œdème conjonctival Trouble de la cornée Mydriase
English: − The vial should be visually inspected for particulate matter.
French: − Le flacon doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores et sans particules.
English: Store the vial in the original package to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: Omidria should not be used during breast-feeding.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
French: Omidria est indiqué pour être ajouté à une solution pour irrigation utilisée exclusivement pendant des interventions chirurgicales d'implantation de lentille intraoculaire.
English: This is known as intraocular lens replacement.
French: Il s'agit d'une implantation de lentille intraoculaire.
English: The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
French: L'utilisation d'Omidria pendant une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire peut affecter temporairement la vision (voir rubrique 4.7).
English: Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire limpide, incolore à légèrement jaune, stérile
English: Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
French: Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
English: - Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
French: - En particulier, informez votre médecin si vous prenez de l'atropine, un médicament utilisé pour dilater (élargir) la pupille de l'œil.
English: This product must be diluted before intraocular use.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce produit doit être dilué avant utilisation intraoculaire.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
French: Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les aires sous la courbe (ASC) moyennes était de 0,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
English: How Omidria is stored
French: Comment conserver Omidria
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -5,20 mm [intervalle de confiance à 95 %: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
English: Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
French: Chaque flacon de 4 ml de solution contient de l'hydrochlorure de phényléphrine équivalant à 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et du kétorolac trométamol équivalant à 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
French: Dans l'étude 2, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -4,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
French: Dans l'étude 2, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de 0,59 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, solution à diluer pour irrigation intraoculaire
English: (listed in section 6) - if you have an eye condition called narrow-angle glaucoma.
French: - si vous êtes allergique à la phényléphrine ou au kétorolac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, solution à diluer pour irrigation intraoculaire Phényléphrine/kétorolac
English: Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
French: Notice: Information de l'utilisateur Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, solution à diluer pour irrigation intraoculaire Phényléphrine/kétorolac
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon de 4 ml contient de l'hydrochlorure de phényléphrine équivalant à 40,6 mg de phényléphrine et du kétorolac trométamol équivalant à 11,5 mg de kétorolac.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, solution à diluer pour irrigation intraoculaire Phényléphrine/kétorolac
English: Pain
French: FLACON
English: Ikervis ciclosporin
French: Ikervis ciclosporine
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ikervis, le 19 mars 2015.
English: The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
French: Le médecin doit confirmer au moins tous les 6 mois la nécessité de poursuivre le traitement.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ikervis.
English: About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
French: Environ 29 % (44 sur 154) des patients recevant Ikervis ont répondu, contre 23 % (21 sur 91) de ceux recevant le véhicule.
English: It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
French: Il est utilisé lorsque le traitement par des larmes artificielles (substituts lacrymaux) ne suffit pas pour améliorer l'affection.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ikervis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ikervis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ikervis.
English: Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
French: L'application de ce principe actif directement dans l'œil réduit l'inflammation et les lésions à cet endroit, mais limite ses effets ailleurs dans l'organisme.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices d'Ikervis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Ikervis should be given last.
French: Ikervis doit être instillé en dernier.
English: Ikervis contains the active substance ciclosporin.
French: Ikervis contient le principe actif ciclosporine.
English: These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
French: Ces symptômes sont généralement de courte durée et surviennent au moment où le collyre est utilisé.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ikervis?
English: The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
French: Le CHMP a estimé que ce résultat était cliniquement important, car il a été démontré qu'aucun des médicaments disponibles pour traiter cette affection ne permet de réduire les lésions à la surface de l'œil, ce qui pourrait contribuer à prévenir la progression de la maladie.
English: The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
French: Le principe actif contenu dans Ikervis, la ciclosporine, agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) impliquées dans le processus qui provoque l'inflammation.
English: Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
French: Concernant la sécurité, le médicament a été bien toléré, avec des effets sur l'œil le plus souvent de courte durée et survenant au moment où le collyre est utilisé; le risque d'effets sur l'organisme dans son ensemble a été jugé faible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ikervis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
French: Bien qu'Ikervis ne se soit pas montré meilleur que le véhicule pour améliorer des symptômes tels que la gêne et la douleur, il existait des preuves indiquant qu'il pouvait réduire l'inflammation et les lésions de la cornée associées à la kératite.
English: Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
French: Sans protection suffisante par le liquide lacrymal, la cornée peut être endommagée et devenir enflammée (kératite), ce qui peut, à terme, entraîner une ulcération, une infection et une baisse de la vue.
English: What benefits of Ikervis have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ikervis démontrés au cours des études?
English: Other information about Ikervis
French: Autres informations relatives à Ikervis:
English: Why is Ikervis approved?
French: Pourquoi Ikervis est-il approuvé?
English: If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
French: En cas d'utilisation d'autres collyres, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre l'administration des différents médicaments.
English: In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
French: Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, soit il n'y a pas assez de liquide lacrymal produit pour créer le film humide protecteur qui recouvre habituellement la surface de l'œil, soit il existe des anomalies dans le liquide lacrymal qui le font sécher trop rapidement.
English: Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
French: Ikervis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un professionnel de la santé spécialisé en ophtalmologie (médecine de l'œil).